qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ņemot vērā pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu/ riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N2 ir reģistrēts „ izņēmuma kārtā ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs papildinformāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2006 Cita informācija par Nobilis Influenza H5N2.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
Eiropas Komisija 01/ 09/ 2006 piešķīra Nobilis Influenza H5N2 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
This summary was last updated on 05/ 09/ 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05/ 09/ 2006.
Page 3/ 3 ©EMEA 2006
Lappuse 3/ 3 ©EMEA 2006
Strength Pharmaceutical Target species
ES reģistrācijas Piešķirtais numurs nosaukums
Route of
Stiprums
Packaging Content Package size Withdrawal
Farmaceitiskā Mērķa sugas Lietošanas veids forma
administration
Iepakojuma veids
Period
Sastāvs Iepakojuma Izdalīšanās izmērs periods
EU/ 2/ 06/ 061/ 001
EU/ 2/ 06/ 061/ 001 Nobilis Influenza H5N2
Nobilis Influenza H5N2
Emulsija injekcijai
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
Intramuskulāri vai subkutāni
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikla pudeles (hidrolītu klase II) ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
1 bottle
1 pudele
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
HI titrs ≥ 6. 0 log2 katrā devā
Intramuscular or subcutaneous
Intramuskulāri vai subkutāni
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikla pudeles (hidrolītu klase II) ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET pudeles ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 emulsija injekcijai vistām
One dose of 0.5ml contains:
Viena deva 0, 5ml satur:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivēts vesels putnu gripas H5N2 apakštipa vīrusa antigēns (A celms/ pīļu/ Potsdam/ 1402/ 86), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6, 0 log2.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Šķidrais gaišais parafīns 234, 8 mg/ 0, 5 ml
For a full list of excipients see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Emulsion for injection
Emulsija injekcijai.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās pēc inficēšanas samazinājums bija novērojams trīs nedēļas pēc vakcinācijas.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka antivielas serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Nelietot intramuskulāri cāļiem līdz 2 nedēļu vecumam.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
This vaccine has been tested for safety in chickens.
Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
2 4.5 Special precautions for use
2 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
None
Nav noteikti.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
Drošība ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
50% putnu vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
For subcutaneous or intramuscular use.
Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.
Use sterile syringes and needles.
Lietot sterilas šļirces un adatas.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Ieteicams lietot slēgta tipa multidevu vakcinācijas sistēmu.
From 8-14 days old:
No 8- 14 dienu vecumam:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4- 6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas aprakstītas sadaļā 4. 6.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶvet kods:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret putnu gripas A tipa H5 apakštipa vīrusu.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N2, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Šķidrais gaišais parafīns Polisorbāts 80 Sorbitāna monooleāts Glicīns
Do not mix with any other medicinal product.
Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
PET vials:
PET flakoni:
2 years Glass vials:
2 gadi Stikla flakoni:
1 year
1 gads
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
250 ml vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla pudeles, vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Pudeles ir noslēgtas ar nitrila gumijas aizbāzni un noplombētas ar kodētu alumīnija vāciņu.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
4 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N2 imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobilis Influenza H5N2, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja nosaukums un adrese
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spānija
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Nīderlande
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja( u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar šīm zālēm, kas atzītas ar šo lēmumu.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
MRLs (MAKSIMĀLI ZIŅOJUMS
Not applicable.
PIEĻAUJAMAIS
D.
ZĀĻU
STATEMENT OF THE MRLs
ATLIEKVIELU
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Šķidrais gaišais parafīns Polisorbāts 80 Sorbitāna monooleāts (E494) Glicīns
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Visi produktīvie dzīvnieki Visi produktīvie dzīvnieki Visi produktīvie dzīvnieki Visi produktīvie dzīvnieki
Other provisions
SAISTĪBAS,
E.
KAS
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
APLIECĪBAS
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvuma/ riska profila novērtēšanai.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Sīkāka informācija par īpašajām saistībām ir norādīta CVMP novērtējumā.
Tryptose:
Triptoze:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atbilstošu izcelsmes valstu saraksts, kur pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes iegūšanai.
Tryptose and NZ-Amines:
Triptoze un NZ- amīni:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Nav pieņemama nespecifisko govju izcelsmes valstu izmantošana, kas nodrošina pienu un nespecifisko triptozes un NZ- amīnu piegādāšanu.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Jānodrošina jaunākā informācija par dzīvnieku izcelsmes valstīm, kas piegādā pienu triptozes sagatavošanai iegūtaai no BD Biosciences un kazeīna un attiecīgi laktozes sagatavošanai, NZ- amīnu ražošanai, ko iegūst no Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Pieteikuma iesniedzējam jāapstiprina tikai tam triptozes un (specifisku) NZ- amīnu avotam, ko piedāvā specifiskas kompānijas, kuras bija iesniegušas atbilstošas ziņas par pienu, kopā ar informāciju par avota dzīvnieku izcelsmes valstīm.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Nepieciešamas pārskatīt TSE atbilstības tabulas.
Test for identification:
Identifikācijas tests:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests, lai noteiktu neiraminidāzes komponentu un apstiprinātu, ka vakcīnai ir pareizs sastāvs.
A proposal is required.
Nepieciešams piedāvājums.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2- 8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
8 EFFICACY ASPECTS
EFEKTIVITĀTES ASPEKTI
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Cik iespējams sērijas protokoli, jo sevišķi potences testa rezultāti, jāiesniedz visām H5N2 vakcīnas sērijām, kas izmantotas efektivitātes pārbaudēs, un uzrādītas dosjē.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Atbildei jānorāda, kura pārbaude tika izmantota dažādām sērijām.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Pamatojoties uz šo, jānodrošina pamatojums potences minimumam, kas norādīts produktam.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
8 FARMAKOLOĢISKIE ASPEKTI
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu.
9 ANNEX III
9 III PIELIKUMS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
KARTONA KĀRBA {250ml pudele / 500ml pudele}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsija injekcijai
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
One dose of 0.5 ml contains:
Viena deva 0, 5ml satur:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Šķidrais gaišais parafīns 234, 8 mg/ 0, 5 ml
Emulsion for injection
Emulsija injekcijai
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0, 25 līdz 0, 5 ml, atkarībā no vecuma.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Withdrawal period - Zero days
Nulle dienas.
Accidental self-injection is dangerous
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukciju.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
For disposal read the package leaflet.
Rīcībai skatīt lietošanas instrukciju.
Lot {number}
Sērija {numurs}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
PUDELES MARĶĒJUMS {250ml/ 500ml}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) DAUDZUMS
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
< Lot > {number}
Sērija {numurs}
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 emulsija injekcijai
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsija injekcijai
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO( AJĀM) VIELU( ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
On dose of 0.5 ml contains:
Viena deva 0, 5ml satur:
Liquid paraffin
Šķidrais gaišais parafīns
INDICATION
INDIKĀCIJA( AS)
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
For subcutaneous or intramuscular use.
Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml subkutāni.
From 14 days to 6 weeks old:
No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 vai 0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
6 weeks and older:
6 nedēļas un vecākiem:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4- 6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
SPECIAL WARNINGS
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
Special warning for the user:
Piesardzības pasākumi lietotājam:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
These measures should help to protect the environment.
Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N2, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
18 Pack sizes:
18 Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 vai 500 ml multidevu stikla pudele 250 vai 500 ml multidevu PET pudele Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, Jums ir jākonsultējas valsts veterinārajā dienestā.
What is Nobilis Influenza H5N6?
Kas ir Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N6 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Kāpēc lieto Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Kā Nobilis Influenza H5N6 darbojas?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N6 (neiramidāzes 6) antigēnu.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N6 komponentu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Nobilis Influenza H5N6 izpēte?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Uzņēmums pārbaudīja arī trīs Nobilis Influenza H5N6 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N6 pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Kāds ir Nobilis Influenza H5N6 iedarbīgums šajos pētījumos?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Salīdzinot subkutāni un intramuskulāri ievadītu vakcīnu, ir pierādīts, ka tā izraisa vienādu atbildes reakciju. • Šī vakcīna novērš slimības klīniskās pazīmes un inficēto cāļu mirstību, kā arī samazina vīrusa izdalīšanos. • Vakcīna ierosina antivielu veidošanos dažādos putnos. • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N6, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas pret neiraminidāzi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N6?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Kāpēc apstiprināja Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2008 Nobilis Influenza H5N6 ir reģistrēts „ izņēmuma kārtā ”.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Cita informācija par Nobilis Influenza H5N6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Eiropas Komisija 31. 01. 2008 piešķīra Nobilis Influenza H5N6 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31. 01. 2008.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Lappuse 3/ 3 ©EMEA 2008
Invented Name
ES reģistrācijas numurs
Pharmaceutical Form
Piešķirtais nosaukums
Target species
Stiprums
Route of administration
Farmaceitiskā Mērķa sugas Lietošanas veids forma
Packaging
Iepakojuma veids
Package size
Iepakojuma izmērs
Withdrawal period
Izdalīšanās periods
HI titre ≥ 6.0 log2
HI titrs ≥ 6, 0 log2 katrā devā
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikla pudeles (hidrolītu klase II) ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām vistām
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/ pīļu/ Potsdam/ 2243/ 84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6, 0 log2.
Emulsion for injection
Emulsija injekcijām.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Ieteicams lietot slēgta tipa multidevu vakcinācijas sistēmu.
Chickens From 8-14 days old:
Vistām No 8- 14 dienu vecumam:
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
4 Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N62 imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobilis Influenza H5N6, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja nosaukums un adrese
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
Other provisions
E.
E.
ĪPAŠAS
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
SAISTĪBAS,
II.
KAS
II. A.1 Composition
JĀIZPILDA
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
REĢISTRĀCIJAS
II. B.
APLIECĪBAS
II. B.3 Validation studies
ĪPAŠNIEKAM
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvuma/ riska profila novērtēšanai.
STARTING MATERIALS
ANALĪTISKIE ASPEKTI
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
II. A. 1 Sastāvs 1.
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
Vakcīnas pagatavošanai jāizmanto tikai H5N6 antigēns, kas kultivēts olās.
2.
SAGATAVOŠANAS METODE 2.
H5N6 Working Seed Viruses:
Antigēna ievadīšana maisījumā:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Jābūt norādītam maksimālajam vīrusa daudzumam, kas tiek ievadīts (kuram jābūt saistītam ar to, kas bija pierādījis nekaitīgumu).
Tryptose:
II. B. 3 Validācijas pētījumi 3.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Inaktivācijas kinētiskais pētījums, kas ticis veikts ar H5N6 antigēna sēriju, kuras pirmsinaktivācijas titrs bija 9, 8 log10 EID50 / ml un tam jābūt maksimālajam pirmsinaktivācijas titram antigēna sērijām.
Tryptose and NZ-Amines:
Noteiktas bezpatogēnu (SPF) olas:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Jānodrošina informācija par SPF putnu ganāmpulku, kas tiek izmantoti kā olu avots darba sējmateriāla vīrusu (WSV) sagatavošanai.
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
II. C. 2 Nav minēti Farmakopejā 5.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Nav pieminēti nekādi WSP testi H5N6 apakštipam un pieteikuma iesniedzējam jāatzīst īpašās saistības, lai iesniegtu datus par testiem, kas tika veikti katrai darba sējmateriāla vīrusu sērijai.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atbilstošu izcelsmes valstu saraksts, kurās ir pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes iegūšanai.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Nav pieņemama nespecifisko govju izcelsmes valstu izmantošana, kas nodrošina pienu un nespecifisko triptozes un NZ- amīnu piegādāšanu.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Jānodrošina jaunākā informācija par dzīvnieku izcelsmes valstīm, kas piegādā pienu triptozes sagatavošanai iegūtai no BD Biosciences un kazeīna un attiecīgi laktozes sagatavošanai, NZ- amīnu ražošanai, ko iegūst no Quest/ Kerry.
II. E.
a) b)
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
jautājumus, kas izvirzīti iepriekš 8. punktā un želatīna avotam jānorāda informācija un sertifikācija.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Pieņemts, ka procesa testi tiek veikti katrā no antigēna ražošanas vietām.
Batch potency test:
Sērijas potences tests:
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Pieteikuma iesniedzējam jānodrošina standarta darbību procedūra (SOP) un turpmākā informācija par sērijas potences testa veikšanu Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Jāprecizē kāds vakcinācijas veids tiks izmantots, kā tiks pārbaudīts serums (kopējais vai individuāli), vai visām vistām izveidosies titrs 6, 0 log2 vai arī tas ir vidējais titrs.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
Jānorāda kāds references antigēns tiek izmantots HI testā un jānorāda informācija par testā ietvertajiem standartiem.
A proposal should be provided.
Jāiesniedz priekšlikums.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E. 9 Atbilstība no sērijas uz sēriju 14.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests trim Nobilis Influenza H5N6 sērijām, lai pierādītu sēriju atbilstību.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Nav tikuši iesniegti dati par veikto rīcību, lai garantētu līdzvērtību rezultātiem, ko iegūst no testiem Boxmeer un Salamanca (piemēram, sērijas potences testi un HI un HA testi) un jāiesniedz atkārtots apliecinājums par testu un testu rezultātu vienādību no abām vietām.
Stability of the bulk antigen
STABILITĀTE II. F. 1 Stabilitāte vairuma antigēnam 16.
II. F.1 Stability of the final product
II. F. 1 Stabilitāte gala produktam 17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Lai gan derīguma termiņš 2 gadi ir apstiprināts vakcīnai, kas tiek iepildīta abu izmēru PET konteineros, derīguma termiņš vakcīnai, kas iepildīta stikla konteineros, nedrīkst pārsniegt 12 mēnešus temperatūrā 2- 8ºC, līdz tiek nodrošināta turpmākā informācija, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu stikla konteineros.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
FARMAKOLOĢISKĀS UZRAUDZĪBAS ASPEKTI 18.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu
EFFICACY ASPECTS
EFEKTIVITĀTES ASPEKTI 19.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Katsma et al. jāiesniedz seroloģijas rezultāti efektivitātes pētījumiem vistām.
LABELLING
11 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsija injekcijām