qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Jāizvarās no situācijām, kad SoloStar var sabojāt.
The Apidra
Jāpārbauda etiķete uz pildspalvveida injektora, lai pārliecinātos, ka tajā ir īstais insulīns.
SoloStar is blue.
Apidra SoloStar ir zilā krāsā.
It has a dark blue injection button with a raised ring on the top.
Tam ir tumši zila injicēšanas poga ar izvirzītu gredzenu augšpusē.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Pēc pildspalvveida injektora uzgaļa noņemšanas jāpārbauda arī insulīna izskats: insulīna šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, nedrīkst būt saskatāmas nekādas cietas daļiņas, un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Drīkst izmantot tikai adatas, kuras ir piemērotas lietošanai kopā ar SoloStar.
59
Pirms katras
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli ar pirkstu jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Devu var iestatīt pa 1 vienībai, mazākā deva ir 1 vienība un lielākā 80 vienības.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Ja nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, tā jāievada divās vai vairākās injekcijās.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
58 Pēc drošības pārbaudes devas bultiņai jābūt pret ” 0 ”.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Tad injekcijas poga jātur nospiesta 10 sekundes un tikai pēc tam adata jāizvelk no ādas.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Tas nodrošina visas insulīna devas injicēšanu.
Step 6
6. solis
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Adata jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Injekcija jāveic nekavējoties pēc sajaukšanas, jo nav datu par maisījumiem, kas sagatavoti ievērojamu laika periodu pirms injekcijas.
61 ANNEX II
59 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS( I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja( u) nosaukums un adrese:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Vācija
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja( u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
PSUR Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PSUR ik pēc sešiem mēnešiem, sākot ar 2008. gada jūniju, līdz nākamam pārreģistrācijas pieteikumam.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā un par ko panākta vienošanās Riskvadības plāna (Risk Management Plan; RMP) 1. versijā, kas datēta ar 2008. gada 14. martu, kā arī turpmāk papildināt RMP atbilstoši ar CHMP panāktai vienošanai.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, aktualizēts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
63 ANNEX III
61 PIELIKUMS III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 vienības/ ml, šķīdums injekcijām flakonā Glulizīna insulīns.
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Katrs ml satur 100 vienības (atbilst 3, 49 mg) glulizīna insulīna.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Satur arī: metakrezolu, nātrija hlorīdu, trometamolu, polisorbātu 20, koncentrētu sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
5 vials of 10ml.
1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml 4 flakoni ar 10 ml 5 flakoni ar 10 ml
Use only clear and colourless solutions.
Lietojiet tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
EXP (MM/ YYYY)
Der. līdz {MM/ GGGG}
Unopened vials Store in a refrigerator.
Neiesākti flakoni Uzglabāt ledusskapī.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pēc pirmās lietošanas reizes: līdzekli var uzglabāt ne ilgāk par 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml 4 flakoni ar 10 ml 5 flakoni ar 10 ml
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
Apidra 100 vienības/ ml Šķīdums injekcijām flakonā Glulizīna insulīns.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Apidra 100Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 vienības/ ml, šķīdums injekcijām kārtridžā.
Insulin glulisine.
Glulizīna insulīns.
3 cartridges of 3ml.
Šķīdums injekcijām kārtridžā.
10 cartridges of 3ml.
1 kārtridžs ar 3 ml 3 kārtridži ar 3 ml 4 kārtridži ar 3 ml 5 kārtridži ar 3 ml 6 kārtridži ar 3 ml 8 kārtridži ar 3 ml 9 kārtridži ar 3 ml 10 kārtridži ar 3 ml
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Šis kārtridžs lietojams kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem pildspalvveida injektoriem, kas piemēroti lietošanai ar Apidra kārtridžiem.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (mehāniska defekta dēļ), to jāizmet un jālieto jauns pildspalvveida injektors.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Uzglabāt kārtridžu ievietotu pildspalvveida pilnšļircē, pasargātu no gaismas.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
1 kārtridžs ar 3 ml 3 kārtridži ar 3 ml 4 kārtridži ar 3 ml 5 kārtridži ar 3 ml 6 kārtridži ar 3 ml 8 kārtridži ar 3 ml 9 kārtridži ar 3 ml 10 kārtridži ar 3 ml
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Insulin glulisine
Apidra 100 vienības/ ml Šķīdums injekcijām kārtridžā.
Subcutaneous use.
Glulizīna insulīns s. c.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Šis kārtridžs lietojams kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKSTS UZ ALUMĪNIJA FOLIJAS, AR KO TIEK NOSLĒGTS CAURSPĪDĪGAIS PLASTMASAS PALIKTNĪTIS AR KĀRTRIDŽU.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (cartridge for OptiClik)
KARTONA KASTĪTE (kārtridžs, kas paredzēts OptiClik)
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
1 kārtridžs ar 3 ml 3 kārtridži ar 3 ml 4 kārtridži ar 3 ml 5 kārtridži ar 3 ml 6 kārtridži ar 3 ml 8 kārtridži ar 3 ml 9 kārtridži ar 3 ml 10 kārtridži ar 3 ml
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Šis kārtridžs, kas paredzēts OptiClik, lietojams tikai kopā ar OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Ja OptiClik ir bojāts vai (mehāniska defekta dēļ) pienācīgi nedarbojas, tas ir jāizmet un jālieto jauns OptiClik.
74 8.
72 8.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Neatdzesēt.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
KĀRTRIDŽA ETIĶETE, kas paredzēts OptiClik
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a cartridge.
Apidra 100 vienības/ ml Šķīdums injekcijām kārtridžā.
Insulin glulisine
Glulizīna insulīns
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OptiSet)
KARTONA KASTĪTE (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, OptiSet)
Solution for injection in a pre-filled pen.
Apidra 100 vienības/ ml Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulin glulisine.
Glulizīna insulīns
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Satur arī metakrezolu, nātrija hlorīdu, trometamolu, polisorbātu 20, koncentrētu sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
10 pens of 3 ml.
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 4 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 6 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 8 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 9 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 10 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
Use only clear and colourless solution.
Lietojiet tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Lietojiet tikai adatas, kas apstiprinātas lietošanai kopā ar OptiSet.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARĪGA INFORMĀCIJA Pirms OptiSet lietošanas vienmēr piestipriniet jaunu adatu.
Always perform a Safety Test before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas vienmēr veiciet drošības pārbaudi.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Jauna informācija par lietošanu: • Insulīna nosaukums ir uzdrukāts uz pildspalvveida injektora • Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā
Not in-use pens:
Nelietotām pildspalvveida pilnšļircēm:
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pēc pirmās lietošanas reizes: līdzekli drīkst uzglabāt ne ilgāk par 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 4 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 6 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 8 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 9 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 10 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PEN LABEL (OptiSet)
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ETIĶETE (OptiSet)
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SoloStar)
KARTONA KASTĪTE (PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE, SoloStar)
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Lietojiet tikai adatas, kas ir saderīgas lietošanai kopā ar SoloStar.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Pēc pirmās lietošanas reizes: līdzekli drīkst uzglabāt ne ilgāk par 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
Keep the pen protected from light.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci, sargājot no gaismas.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 3 ml 3 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 4 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 6 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 8 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 9 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml 10 pildspalvveida pilnšļirces ar 3 ml
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Apidra, 100Units/ ml.
Apidra 100 vienības/ ml.
86 PACKAGE LEAFLET:
83 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā glulizīna insulīns (Insulin glulisine)
What Apidra is and what it is used for 2.
Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Apidra 3.
Pirms Apidra lietošanas 3.
How to use Apidra 4.
Kā lietot Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR APIDRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Apidra ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām, kas satur glulizīna insulīnu.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Glulizīna insulīnu iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Glulizīna insulīnam ir ātrs darbības sākums un īslaicīga darbība.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Apidra ir pretdiabēta līdzeklis, ko izmanto paaugstināta glikozes līmeņa pazemināšanai cukura diabēta pacientiem; to var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
BEFORE YOU USE APIDRA
PIRMS APIDRA LIETOŠANAS
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Nelietojiet Apidra šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glulizīna insulīnu vai pret kādu citu Apidra sastāvdaļu. • ja Jums ir pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Ievērojiet norādījumus, kas sniegti hipoglikēmijas gadījumam.
Take special care with Apidra
Īpaša piesardzība, lietojot Apidra, nepieciešama šādos gadījumos
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Precīzi jāievēro ārsta sniegtos norādījumus par devām, glikozes līmeņa kontroli asinīs, diētu un fiziskajām aktivitātēm (fizisko darbu un nodarbībām).
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, pārrunājiet to ar savu ārstu, jo Jums var būt vajadzīga mazāka deva.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Nav pietiekami daudz klīniskās informācijas par Apidra lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Before travelling consult your doctor.
Pirms ceļošanas konsultējieties ar savu ārstu.
You may need to talk about
Jums jāpārrunā
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
84
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- - - - - - -
87
insulīna pieejamība valstī, ko apmeklēsit, apgāde ar insulīnu, injekciju šļircēm u. c. lietām, pareiza Jūsu insulīna uzglabāšana ceļojuma laikā, ēdienreižu laiks un insulīna lietošana ceļojuma laikā, iespējamā laika zonu maiņas ietekme, iespējamais jaunais risks veselībai apmeklējamās valstīs, kas Jums jādara neparedzētās situācijās, ja jutīsieties slikti vai saslimsiet.
- correct storage of your insulin while travelling,
Slimības un ievainojumi
- the possible effects of changing to different time zones,
Šajās situācijās Jūsu cukura diabēta ārstēšana var prasīt daudz pūļu:
- possible new health risks in the countries to be visited,
-
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Ja esat slims vai Jums ir liels ievainojums, Jūsu glikozes līmenis asinīs var palielināties (hiperglikēmija).
Illnesses and injuries
-
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Ja neesat pietiekami daudz ēdis, Jūsu glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
In most cases you will need a doctor.
Vairumā gadījumu Jums nepieciešama ārsta palīdzība.
Make sure that you contact a doctor early.
Nodrošiniet, lai laikus varētu sazināties ar ārstu.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet lietot insulīnu un turpiniet uzņemt pietiekamā daudzumā ogļhidrātus.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Vienmēr pastāstiet cilvēkiem, kas rūpējas par Jums vai ārstē Jūs, ka Jums nepieciešams insulīns.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas asinīs (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Jebkurā no šiem gadījumiem var būt jāmaina insulīna deva, lai izvairītos no pārāk zema vai pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs rašanās.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Esiet piesardzīgs sākot vai pārtraucot citu zāļu lietošanu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Pirms zāļu lietošanas pajautājiet ārstam, vai tās varētu ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs, un kā rīkoties, ja tas ir vajadzīgs.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Zāles, kas var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos (hipoglikēmiju):
- all other medicines to treat diabetes,
- -
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
visas zāles cukura diabēta ārstēšanai, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),
blood pressure),
- - - - -
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus), fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju), fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs), monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju), pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un drudža mazināšanai),
- fluoxetine (used to treat depression),
-
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija):
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
- - - -
- corticosteroids (such as "cortisone", used to treat inflammation),
kortikosteroīdi (piemēram, "kortizons", ko lieto iekaisuma ārstēšanai), danazols (zāles, kas ietekmē ovulāciju), diazoksīds (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), urīndzenošie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),
- danazol (medicine acting on ovulation),
- - -
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
glikagons (aizkuņģa dziedzera hormons, ko lieto, lai ārstētu smagu hipoglikēmiju), izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), estrogēni un progestogēni (piemēram, pretapaugļošanās tablešu sastāvā lieto dzimstības kontrolei),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- -
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
fenotiazīna atvasinājumi (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus), somatropīns (augšanas hormons),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
85
- somatropin (growth hormone),
-
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
simpatomimētiskas zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns] vai salbutamols, terbutalīns, ko izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
vairogdziedzera hormoni (izmanto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),
- protease inhibitors (used to treat HIV),
- -
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju), atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
88 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
- - -
- lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
beta blokatorus (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), klonidīnu (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu), litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Pentamidīns (lieto, lai ārstētu dažas infekcijas, ko izraisa parazīti) var izraisīt hipoglikēmiju, pēc kuras reizēm var sekot hiperglikēmija.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Beta blokatori tāpat kā citas simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Ja neesat pārliecināts, vai lietojat kādas no šīm zālēm, pajautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Using Apidra with food and drink
Apidra lietošana kopā ar uzturu
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Izstāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Grūtniecības laikā un pēc dzemdībām insulīna deva var būt jāmaina.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Rūpīga diabēta kontrole un izvairīšanās no hipoglikēmijas ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Apidra lietošanu grūtniecēm.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo var būt jāmaina Jūsu insulīna deva vai diēta.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties, ja:
- you have hypoglycaemia(low blood sugar levels)
- -
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Vienmēr atcerieties par šiem iespējamajiem traucējumiem visās situācijās, kad sevi vai citus pakļaujat riskam (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
You should contact your doctor for advice on driving if:
Jums jālūdz padoms ārstam par transportlīdzekļa vadīšanu, ja:
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- Jums ir biežas hipoglikēmijas,
Important information about some of the ingredients of Apidra
Svarīga informācija par kādu no Apidra sastāvdaļām
HOW TO USE APIDRA
KĀ LIETOT APIDRA
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Devas Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) līmeni asinīs un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Apidra Jums nepieciešams.
Apidra is a short-acting insulin.
86 Apidra ir īslaicīgas darbības insulīns.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Ārsts var Jums ieteikt to lietot kombinācijā ar vidēji ilgas, ilgas darbības insulīna preparātiem, bazālo insulīnu vai kopā ar tabletēm, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Ja nomaināt citu insulīna preparātu pret glulizīna insulīnu, ārstam var būt jāpielāgo deva.
Many factors may influence your blood sugar level.
Glikozes līmeni Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Jums ir jāzina šie faktori, lai spētu pareizi reaģēt uz glikozes līmeņa pārmaiņām asinīs un nepieļautu pārmērīgu tā paaugstināšanos vai pazemināšanos.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Vairāk informācijas lasīt instrukcijas beigās ierāmētajā logā.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Apidra jālieto neilgi (0 – 15 minūtes) pirms vai uzreiz pēc ēdienreizes.
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra injicē zem ādas (subkutāni).
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Apidra.
Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Apidra.
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra var injicēt vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai augšdelmā, vai arī ievadīt pastāvīgas infūzijas veidā vēdera priekšējā sienā.
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Iedarbība sāksies nedaudz agrāk, ja insulīnu ievadīsit vēderā.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Tāpat kā visu insulīna preparātu ievadīšanas gadījumā, injekcijas vai infūzijas vieta injekcijas apvidus ietvaros (vēders, augšstilbs vai augšdelms) katrā injekcijas reizē ir jāmaina.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Apidra flakoni paredzēti lietošanai ar insulīna šļircēm ar atbilstošu iedaļu skalu un lietošanai ar insulīna sūkņa sistēmu.
Look at the vial before you use it.
Pirms flakona lietošanas apskatiet to.
Only use it if the solution is clear, colourless and has no visible particles in it.
Lietojiet tikai tad, ja šķīdums kārtridžā ir dzidrs, bezkrāsains un nav redzamas daļiņas.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Vienmēr lietojiet jaunu flakonu, ja pamanāt, ka Jūsu glikozes līmeņa asinīs kontrole neizskaidrojami pasliktinās.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Tas var notikt tādēļ, ka insulīns var zaudēt daļu tā efektivitātes.
If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Ja domājat, ka Jums var būt kādas grūtības ar Apidra lietošanu, pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu..
If you have to mix two types of insulin
Ja Jums jāsamaisa divu veidu insulīni
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Sajaucot (lietojot maisījumā) ar NPH cilvēka insulīnu, Apidra jāievelk šļircē vispirms.
Injection should be given immediately after mixing.
Injekcija jāveic nekavējoties pēc samaisīšanas.
How to handle an infusion pump system
Kā rīkoties ar infūziju sūkņa sistēmu
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķīdinātājiem vai jebkādiem citiem insulīniem, lietojot to sūkņos.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
Pirms lietot Apidra sūkņa sistēmā, Jums jābūt vispusīgi instruētam par tās lietošanu.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Papildus jāuzzina informācija par pasākumiem, kādi jāveic saslimšanas gadījumā, pārāk augsta vai pārāk zema glikozes līmeņa asinīs gadījumā vai sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Lietojiet sūkņa sistēmu, ko Jums ieteicis ārsts.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Izlasiet un ievērojiet instrukciju, kas pievienota Jūsu insulīna infūziju sūknim.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Ievērojiet ārsta norādījumus par bazālā insulīna infūzijas ātrumu un insulīna ēdienreižu bolus devām.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Lai insulīna infūzija būtu lietderīga, kā arī, lai varētu atklāt insulīna sūkņa darbības traucējumus, Jums regulāri ir jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
87 Infūzijas ierīces un rezervuāru jānomaina ik pēc 48 stundām, ievērojot aseptisku tehniku.
What to do in case of pump system failure?
Kas jādara sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Jums vienmēr jābūt alternatīvam insulīnam ievadīšanai zem ādas sūkņa sistēmas bojājuma gadījumā.
Mistakes in dosage
Kļūdaini izvēlēta deva
If you use more Apidra than you should
Ja esat lietojis Apidra vairāk nekā noteikts
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- Ja esat injicējis pārāk daudz Apidra, glikozes līmenis Jūsu asinīs var ievērojami pazemināties
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Lai nepieļautu hipoglikēmiju, Jums būtu vairāk jāēd un jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Informāciju par hipoglikēmijas ārstēšanu atradīsiet ierāmētu instrukcijas beigās.
If you forget to use Apidra
Ja esat aizmirsis lietot Apidra
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Ja esat izlaidis Apidra devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna, glikozes līmenis
level may become too high (hyperglycaemia).
Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija).
If you stop using Apidra
Ja Jūs pārtraucat lietot Apidra
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augstu glikozes līmeni asinīs) un ketoacidozi (skābes veidošanos asinīs, jo organismā tiek šķelti tauki cukura vietā).
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nepārtrauciet Apidra lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Apidra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Ja Jums ir zema glikozes līmeņa asinīs simptomi, veiciet pasākumus, lai nekavējoties paaugstinātu Jūsu glikozes līmeni asinīs.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādu pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Tie var būt vispārējas alerģijas pret insulīnu, arī anafilaktiskas reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību, simptomi.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Ļoti biežas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
Izlasiet ierāmēto tekstu instrukcijas beigās, kur sniegta svarīga papildu informācija par hipoglikēmiju un tās ārstēšanu.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
88 Biežas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) • Ādas un alerģiskas reakcijas
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Retākas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) • Sistēmiskas alerģiskas reakcijas
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Ar to saistītie simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Smagi vispārēju reakciju gadījumi, arī anafilaktiskas reakcijas, var apdraudēt dzīvību.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Retas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) • Ādas pārmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija) Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā vietā, taukaudi zem ādas šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Insulīns, ko Jūs injicējat šādā vietā, var nedarboties īsti labi.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Mainot katras injekcijas vietu, var izvairīties no šādiem ādas bojājumiem.
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
• Hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs) nozīmē, ka asinīs ir pārāk daudz glikozes.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts, tas nozīmē, ka Jums vajadzēja vairāk insulīna nekā Jūs injicējāt.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Lielas asins glikozes līmeņa kontroles pārmaiņas (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var īslaicīgi izraisīt redzes traucējumus.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (cukura diabēta izraisīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas lēkmes var izraisīt īslaicīgu aklumu.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām vai kādu citu nevēlamu vai negaidītu blakusparādību.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Ja blakusparādība ir smaga, rodas pēkšņi vai strauji pastiprinās, aprunājieties ar ārstu nekavējoties, lai novērstu nopietnas sekas. hipotireoīdism
HOW TO STORE APIDRA
KĀ UZGLABĀT APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nelietot Apidra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Neiesākti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
89 Iesākta flakona uzglabāšanas ilgums ir līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C kartona kastītē bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes. Nelietojiet flakonu pēc šī laika.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
I Ieteicams lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Nelietot Apidra, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Apidra contains
Ko Apidra satur
- The active substance is insulin glulisine.
- Aktīvā viela ir glulizīna insulīns.
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
glulizīna insulīna (atbilst 3, 49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- Pārējās sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija hlorīds, trometamols, polisorbāts 20, koncentrēta
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
What Apidra looks like and contents of the pack
Apidra ārējais izskats un iepakojums
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Viens flakons satur 10 ml šķīduma (1000 vienības).
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Pieejami iepakojumi pa 1, 2, 4 un 5 flakoniem ar 10 ml šķīduma.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D- 65926 Frankfurt am Main Vācija
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D - 65926 Frankfurt Vācija
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
90 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
91 HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Vienmēr ņemiet līdzi cukuru (vismaz 20gramus).
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija), Jūs iespējams esat injicējis par maz insulīna.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
- neesat injicējis vai esat injicējis pārāk maz insulīna vai tas darbojas vājāk, piemēram, nepareizas
example through incorrect storage,
uzglabāšanas dēļ,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- Jums ir mazāka fiziskā slodze nekā parasti, Jums ir spriedze (emocionāls stress, uztraukums) vai
you have an injury, operation, infection or fever,
esat traumēts, Jums tiek veikta operācija, ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citu zāļu lietošana").
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesarkums, ēstgribas zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Sāpes vēderā, strauja un dziļa elpošana, miegainība vai pat bezsamaņas iestāšanās var būt nopietna stāvokļa (ketoacidozes) pazīmes, kas rodas insulīna trūkuma dēļ.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Pārbaudiet glikozes līmeni asinīs un ketonvielas urīnā, līdzko parādās minētie simptomi.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Smaga hiperglikēmija vai ketoacidoze vienmēr jāārstē ārstam, parasti slimnīcā.
- you inject too much insulin,
- injicējat pārāk daudz insulīna,
- you miss meals or delay them,
- izlaižat ēdienreizi vai paēdat pārāk vēlu,
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
- neēdat pietiekami daudz vai lietojat uzturu ar mazāku ogļhidrātu daudzumu nekā parasti (cukuru
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
un tam līdzīgas vielas sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- lietojat alkoholu, īpaši, ja neko daudz neēdat,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti, vai tā ir cita veida fiziska slodze,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai cita stresa,
- you are recovering from an illness or from fever,
- atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
- lietojat vai esat pārtraucis lietot citas zāles (skatīt 2. punktu "Citu zāļu lietošana").
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja Jūs:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- tikko esat sācis insulīnterapiju vai cita insulīna preparāta lietošanu,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- glikozes līmenis Jūsu asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils,
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- maināt ādas apvidu, kur injicēt insulīnu (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- slimojat ar smagu nieru vai aknu slimību vai kādu citu slimību, piemēram, hipotireoīdismu.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
92 Simptomu, kas Jums norāda, ka glikozes līmenis asinīs pazeminās pārāk stipri vai strauji, piemēri: svīšana, mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta glikozes līmeņa izraisītiem simptomiem galvas smadzenēs.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni galvas smadzenēs, piemēri: galvassāpes, stiprs izsalkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva izturēšanās, nespēja koncentrēties, traucētas reakcijas, depresija, apjukums, runas traucējumi (reizēm pilnīgi zūd spēja runāt), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un tirpšana mutes apvidū, reibonis, paškontroles zudums, nespēja sevi aprūpēt, krampji un samaņas zudums.