qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot šīs veterinārās zāles, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par patreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Tablet
Incurin 1 mg
Dogs
Tablete
Oral use
Suņi Iekšķīgai lietošanai
30 tablets
30 tabletēm
Box containing N/ a 1 blister
Kartona kārba ar 1 blisteri.
What is Incurin?
Kas ir Incurin?
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
What is Incurin used for?
Kāpēc lieto Incurinr?
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i. e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Incurin lieto, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm (t. i. suņiem, kuriem ķirurģiski izņemtas olnīcas un dzemde) izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
How does Incurin work?
Kā Incurin darbojas?
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Terminu „ urīna nesaturēšana ” lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi.
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Urīna nesaturēšana raksturīga kucēm, kurām ir vislielākais saslimstības risks pēc olnīcas ķirurģiskas izņemšanas.
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
How has Incurin been studied?
Kā noritēja Incurin izpēte?
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog – therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
What benefit has Incurin shown during the studies?
Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi – tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
What is the risk associated with Incurin?
Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija- polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/ vai interese par suņiem un vemšana.
The incidence is about 5-9%.
Tas sastopams aptuveni 5- 9% gadījumu.
These effects are reversible after lowering the dose.
Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Why has Incurin been approved?
Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku; CVMP ieteica izsniegt Incurin reģistrācijas apliecību.
Other information about Incurin:
Cita informācija par Incurin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B. V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V. un to atjaunināja 2005. gadā.
This summary was last updated in April 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/ 2008.
INCURIN 1 mg tablet
Incurin 1mg tabletes
Active substance: estriol 1 mg/ tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Katrā tabletē 1mg estriola Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Tablet Round single-scored tablets.
Tablete Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Dogs (bitches).
Suņi (kuces)
The treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches.
Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas- polidipsijas sindroma simptomi.
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy and in animals younger than 1 year.
Nelietot Incurin grūsnības laikā un dzīvniekiem jaunākiem par 1 gadu.
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
Special precautions for use in animals In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Estrogēno efektu gadījumā devu samazina.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav noteikti.
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/ or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Lietojot lielākajā norādītajā devā 2mg/ sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/ vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
The incidence is about 5- 9%.
Sastopamība aptuveni 5- 9%.
These effects are reversible after lowering the dose.
Pēc devas samazināšanas, šie simptomi ir atgriezeniski.
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
In very rare cases development of alopecia has also been observed.
Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēcijas veidošanos.
2/ 15 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
2/ 15 4. 7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
For oral administration.
Iekšķīgai lietošanai.
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz pustabletei dienā.
If treatment is not successful, increase the dose to 2 tablets a day to be given in one dose.
Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko ievada vienā reizē.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0, 5mg estriola uz suni dienā.
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Nelietot vairāk kā 2 tabletes sunim dienā.
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u. t. t.
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
These effects are reversible after lowering the dose.
Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶvet kods:
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Iespējams tas ir estradiola īslaicīgās estrogēnās darbības dēļ.
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Amylopectin Potato starch Magnesium stearate
Amilopektīns Kartupeļu ciete Magnija stearāts Laktoze
3/ 15 Lactose
3/ 15 6. 2 Nesaderība
None.
Nav noteikta.
Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Caurspīdīgas PVC plēves, kas nostiprināta ar alumīnija foliju, blistera iepakojums ar karsto plombes pārklājumu (vinila kopolimērs) kontakta pusē ar tableti.
One blister contains 30 tablets.
Viens blisters satur 30 tabletes.
Pack size: carton box with 1 blister
Iepakojuma izmērs: kartona kārba ar 1 blisteri.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
March 2000 Date of renewal of the authorisation:
Marts 2000 Pārreģistrācijas datums:
February 2005
Februāris 2005
PROHIBITION FOR SALE, SUPPLY AND/ OR USE Not applicable.
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti.
6/ 15 ANNEX III
6/ 15 III PIELIKUMS
8/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
8/ 15 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box
Kartona kārba
INCURIN 1 mg tablet Estriol
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Active substance: estriol 1 mg/ tablet
Katrā tabletē 1mg estriola
Tablet.
Tabletes
Carton box with 1 blister.
Kartona kārba ar 1 blisteri.
Each blister contains 30 tablets.
Katrs blisters satur 30 tabletes
Dog.
Suņi
Dosage and administration: see enclosed leaflet.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Exp (Month/ year)
Derīgs līdz {mēnesis/ gads}
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām bīstamiem atkritumiem.
MA number.
17.
Batch number.
Sērija {numurs}
10/ 15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10/ 15 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERA JEB PLĀKSNĪTĒM
Blister of 30 tablets
Blisters ar 30 tabletēm
INCURIN 1 mg tablet
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
(Month / year)
{mēnesis/ gads}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORSATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības turētājs:
Manufacturer for the batch release
Zāļu sērijas ražotājs:
INCURIN 1 mg tablet Estriol
Incurin 1mg tabletes
Active substance: estriol 1 mg/ tablet Round single-scored tablets.
Katrā tabletē 1mg estriola Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/ or attractivity for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Lietojot lielākajā norādītajā devā 2mg/ sunim, tika novēroti estrogēnie efekti, tādi kā uztūkusi vulva, piebrieduši piena dziedzeri un/ vai pievilcība vīriešu kārtas suņiem un vemšana.
These effects are reversible after lowering the dose.
Sastopamība aptuveni 5- 9%.
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Pēc devas samazināšanas šie simptomi ir atgriezeniski.
13/ 15 In rare cases vaginal bleeding occurred.
Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Incurin is intended for once daily oral administration.
Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Nav noteikta attiecība starp fināla efektīvo devu un ķermeņa svaru, līdz ar to deva ir jānosaka katram sunim individuāli.
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.
If treatment is successful lower the dose to half a tablet a day.
Ja ārstēšana ir veiksmīga, devu samazina līdz puse tabletes dienā.
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, kuru ievada vienā reizē.
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
High doses of oestrogen may have a tumor-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Estrogēniem lielās devās piemīt audzēju stimulējoša ietekme uz mērķaudiem ar estrogēnu receptoriem (piena dziedzeri).
In case of overdose typcial oestrogen effects may occur.
Pārdozēšanas gadījumā novēro tipiskus estrogēnos simptomus.
Each strip is packed in a carton box.
Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
Oestriol is a short-acting natural oestrogen.
Tam piemīt dziedinoša iedarbība uz urīna nesaturēšanu kucēm.
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Pēc iekšķīgas lietošanas otrajā ārstēšanas dienā tiek sasniegts stingrs stāvoklis un pēc vairākkārtīgas iekšķīgas lietošanas nenovēro akumulāciju.
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
EMEA/ V/ C/ 126
EMEA/ H/ C/ 126
What is Ingelvac CircoFLEX?
Kas ir Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine for use in pigs, which is available as a suspension for injection.
Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna, ko lieto cūkām.
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Tā ir pieejama kā injekciju suspensija, kas satur cūku 2. tipa cirkovīrusa proteīnu (antigēnu) (PCV2).
The vaccine does not contain any live PCV2 and the antigen cannot replicate in the animal.
Šī vakcīna nesatur dzīvu PCV2 un antigēns dzīvniekā netiek replicēts.
What is Ingelvac CircoFLEX used for?
Kāpēc lieto Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX is used to vaccinate pigs from two weeks of age against PCV2 infection.
Ingelvac CircoFLEX lieto, lai vakcinētu cūkas pret PCV2 infekciju no divu nedēļu vecuma.
This helps to reduce deaths, signs of disease such as weight loss, and damage to lymphoid tissue associated with this infection.
Tas palīdz samazināt krišanu, slimības pazīmes, piemēram, svara zudumu, kā arī ar šo slimību saistītus limfaudu bojājumus.
It can also reduce shedding of the virus from the nose, the level of the virus in the blood and lymphoid tissue, and the duration of blood infection (viraemia) with the virus.
Tas samazina arī vīrusa izdalīšanos no nāsīm, vīrusu līmeni asinīs un limfaudos, kā arī asins inficēšanas ar vīrusu (virēmijas) ilgumu.
The vaccine is given by injection into a muscle.
Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for at least 17 weeks.
Aizsardzība pret PCV2 iestājas jau pēc divām nedēļām un saglabājas vismaz 17 nedēļas.
How does Ingelvac CircoFLEX work?
Kā Ingelvac CircoFLEX darbojas?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Ir zināms, ka cūku 2. tipa cirkovīruss (PCV2) cūkām izraisa daudzas klīniskās pazīmes un sindromus, no kuriem dažus PCV2 var izraisīt kombinācijā ar citiem izraisītājiem.
PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Ar PCV2 saistītas infekcijas var ietvert tādus simptomus kā svara zudums vai nepieņemšanās svarā, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, caureja, bāla āda un dzelte (dzeltena āda).
Ingelvac CircoFLEX is a vaccine.
Ingelvac CircoFLEX ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Ingelvac CircoFLEX contains small amounts of a protein from PCV2.
Ingelvac CircoFLEX satur nelielu daudzumu proteīna no PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Kad cūkai ievada vakcīnu, cūkas imūnsistēma atpazīst šo proteīnu kā „ svešu ”, un reaģē, veidojot aktīvu imunitātes reakciju.
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Turpmāk, kad imūnsistēma saskarsies ar šo vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Šī aktīvā imūnreakcija palīdzēs pasargāt cūku no šī vīrusa izraisītās slimības.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Ingelvac CircoFLEX been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kāds ir Ingelvac CircoFLEX iedarbīgums šajos pētījumos?
The trials showed that vaccination of pigs with Ingelvac CircoFLEX reduced weight loss in the piglets.
Pētījumi parādīja, ka cūku vakcinēšana Ingelvac CircoFLEX samazina sivēnu svara zudumu.
It also reduced the levels of PCV2 in the blood, symptoms of PCV2 infection, the number of runts and death rates.
Tā samazināja arī PCV2 līmeni asinīs, PCV2 infekcijas simptomus, pundurdzīvnieku skaitu un krišanu.
What is the risk associated with Ingelvac CircoFLEX?
Kāds pastāv risks, lietojot Ingelvac CircoFLEX?
Ingelvac CircoFLEX can cause a mild, temporary increase in body temperature, usually on the day of vaccination.
Ingelvac CircoFLEX var izraisīt nelielu, pārejošu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, parasti vakcinēšanas dienā.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles dzīvniekam vai nāk kontaktā ar šo dzīvnieku?
There are no special precautions for the person who gives Ingelvac CircoFLEX or comes into contact with the animal.
Personai, kas ievada dzīvniekam Ingelvac CircoFLEX, vai nāk kontaktā ar šo dzīvnieku, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Why has Ingelvac CircoFLEX been approved?
Kāpēc Ingelvac CircoFLEX tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ingelvac CircoFLEX exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of two weeks, against PCV2, and recommended that Ingelvac CircoFLEX be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Ingelvac CircoFLEX cūku aktīvai imunizācijai pret PCV2 no divu nedēļu vecuma, ieguvumi pārspēj risku, un ieteica izsniegt Ingelvac CircoFLEX reģistrācijas apliecību.
Other information about Ingelvac CircoFLEX:
Cita informācija par Ingelvac CircoFLEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ingelvac CircoFLEX to Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH on 13 February 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 13. februārī izsniedza Ingelvac CircoFLEX reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.
This summary was last updated on 13 February 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. gada 13. februārī.
Package size
Iepako - juma izmērs
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Minimum RP 1.0, Maximum RP 3.75
2. tipa cūku
Intramuscular use
Intramusku -
Bottle (HDPE)
Pudele
Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac CircoFLEX Suspensija injekcijām cūkām
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Katras inaktivētās vakcīnas 1 ml devas sastāvā ir:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0 maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīns: minimālā RP * 1, 0 maksimālā RP * 3, 75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu
Carbomer
karbomērs
Pigs (from 2 weeks of age)
Cūkas (no 2 nedēļu vecuma)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās izpausmes – tai skaitā svara zudumu - un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
Bez tam ir pierādījies, ka vakcinācija samazina PCV2 deguna tecēšanu, vīrusa slodzi asinīs un limfātiskajos audos, un virēmijas ilgumu.
Onset of protection occurs as early as 2 weeks post vaccination and lasts for at least 17 weeks.
Aizsardzība sākas 2 nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz 17 nedēļas.
Avoid introduction of contamination during use.
Lietošanas laikā ievērojiet aseptiku.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Vakcinācijas dienā ļoti bieži novērojama viegla un pārejoša hipertermija.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nav informācijas par šīs vakcīnas saderību ar citām.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Tādēļ nav zināms šī izstrādājuma drošums un iedarbīgums, ja to lieto kopā ar kādu citu vakcīnu (lietojot gan vienā dienā, gan dažādās).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
Vienas devas (1 ml) viena intramuskulāra injekcija neatkarīgi no ķermeņa svara.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instruction.
Vakcinācijas ierīces lietojiet saskaņā ar ražotāja instrukciju.
Avoid multiple broaching.
Izvairieties no vairāku dūrienu veikšanas.
Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6. have been observed.
Ievadot četrkārtīgu vakcīnas devu nav novērotas nelabvēlīgas reakcijas, izņemot tās, kas aprakstītas apakšpunktā 4. 6.
Inactivated Porcine circovirus vaccine
inaktivēta cūku cirkovīrusa vakcīna
This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to Porcine circovirus type 2.
Šī vakcīna paredzēta aktīvas imūnrekacijas attīstības stimulēšanai pret 2. tipa cūku cirkovīrusu.
Sodium chloride Water for injection
Nātrija hlorīds Injekciju ūdens
3 6.2 Incompatibilities
6. 3 Derīgums
15 months.
15 mēneši
Use immediately after opening.
Izlietot uzreiz pēc atvēršanas.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).
High density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Liela blīvuma polietilēna10 ml, 50 ml, 100 ml vai 250 ml pudeles ar hlorbutila elastomēra korķi un lakotu alumīnija vāciņu.
Each bottle is packed individually in a cardboard box.
Katra pudele iesaiņota atsevišķi kartona kārbā.
The import, sale supply and/ or use of Ingelvac CircoFLEX is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Ingelvac CircoFLEX imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Ingelvac CircoFLEX must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Ingelvac CircoFLEX, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Joseph, Missouri, 64506 U. S. A.
Joseph, Missouri, 64506 ASV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein GERMANY
Ražotāja( ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein VĀCIJA
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par medicīniskā produkta, kam piešķirta atļauja, mārketinga plāniem.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama
Sodium chloride is included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Sodium chloride
nosacījumi
All food-producing species
Nātrija hlorīds
Carbomer is considered not within the scope of Council Regulation (EEC) No.
Visas dzīvnieku sugas, ko izmanto pārtikas ražošanā
2377/ 90.
2377/ 90 saturā.
{10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box}
{10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartona kastīte}
Each dose of inactivated vaccine contains:
Katra inaktivētās vakcīnas deva satur:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu Karbomēru
Suspension for injection
Suspensija injekcijām.
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas)
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2).
Single intramuscular injection of one dose (1 ml) Read the package leaflet before use.
Vienas devas (1 ml) vienreizēja intramuskulāra injekcija Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Withdrawal period:
Ierobežojumu periods: nulle dienas.
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Izlietot uzreiz pēc atvēršanas.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C – 8 °C).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI „ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{100 ml, 250 ml bottle}
{100 ml, 250 ml pudelīte}
100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
100 ml (100 devas) 250 ml (250 devas)
Read the package leaflet before use.
Vienas devas (1 ml) vienreizēja intramuskulāra injekcija Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
{10 ml, 50 ml bottle}
{10 ml, 50 ml pudelīte}
10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
10 ml (10 devas) 50 ml (50 devas)
EXP {month/ year} Use immediately after opening.
EXP {mēnesis/ gads} Izlietot uzreiz pēc atvēršanas.
Each dose of 1 ml of inactivated vaccine contains:
Katra inaktivētās vakcīnas 1 ml deva satur:
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: minimum RP* 1.0, maximum RP* 3.75 * Relative Potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
2. tipa cūku cirkovīrusa ORF2 proteīnu: minimālā RP * 1, 0, maksimālā RP * 3, 75 * relatīvā potence (ELISA tests) salīdzinājumā ar atsauces vakcīnu.
Carbomer
Palīgviela: karbomērs
For active immunisation of pigs over the age of 2 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions of in lymphoid tissues associated with PCV2 related diseases (PCVD).
Cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret 2. tipa cūku cirkovīrusu (PCV2), lai samazinātu mirstību, klīniskās izpausmes – tai skaitā svara zudumu - un limfātisko audu bojājumus, kas saistīti ar PCV2 saistītām slimībām (PCVD).
as early as 2 weeks post vaccination at least 17 weeks.
2 nedēļas pēc vakcinācijas. vismaz 17 nedēļas.
ADVERSE REACTIONS
NEVĒLAMAS BLAKUSPARĀDĪBAS
Single intramuscular(IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
Vienas devas (1 ml) viena intramuskulāra (i. m.) injekcija cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Vakcinācijas ierīces lietojiet saskaņā ar ražotāja instrukciju.
Avoid multiple vial broaching.
Izvairieties no vairāku dūrienu veikšanas flakonā.
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C- 8°C).
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles.
Precautions for use in animals Avoid introduction of contamination during use.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Lietošanas laikā ievērojiet aseptiku.
Use during pregnancy and lactation Do not use during pregnancy and lactation.
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.
Incompatibilities No safety or efficacy information is available on the compatibility of this vaccine with any other vaccine.
Nesaderība Nav informācijas par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām vakcīnām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered on the same day or at different times.
Tādēļ nav ieteicams tai pašā dienā vai dažādos laikos lietot citas vakcīnas.
Bottle of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), or 250 ml (250 doses) packed individually in a cardboard box.
Katra 10 ml (10 devas), 50 ml (50 devas), 100 ml (100 devas) un 250 ml (250 devas) pudele iepakota atsevišķi kartona kārbā.
What is Locatim?
Kas ir Locatim?
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Locatim ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas iegūts no pirmpiena, ko dod teļiem pirmās 12 dzīves stundās.
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Tās kā aktīvo vielu satur specifiskus imunoglobulīnus G (antivielas veidu) pret Escherichia coli F5 adhezīnu.
These immunoglobulins protect calves against disease caused by bacteria.
Šie imunoglobulīni pasargā teļus no baktēriju izraisītām slimībām.
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
Locatim ir iepakotas 60 ml stikla pudelē.
What is Locatim used for?
Kāpēc lieto Locatim?
Locatim is used to reduce death in newborn calves caused by enterotoxicosis due to the bacterium E. coli during the first days of life.
Locatim lieto, lai samazinātu jaundzimušu teļu mirstību pirmajās dzīvības dienās no enterotoksikozes, ko izsauc baktērija E. coli.
Enterotoxicosis is a disease caused by the release of toxins in the body, with the main symptom being diarrhoea.
Enterotoksikoze ir slimība, ko izraisa toksīnu nonākšana ķermenī, ar caureju kā galveno simptomu.
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Locatim dod teļiem, kas ir jaunāki par 12 stundām, vēlams pirmajās četrās stundās pēc piedzimšanas, kā piedevu dabīgajam pirmpienam (jaunpienam), ko teļi saņem no mātes.
The dose of 60 ml (one vial) may be given alone or dissolved in milk or milk substitute.
60 ml devu (vienu pudeli) var dot tīrā veidā vai izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā.
How does Locatim work?
Kā Locatim darbojas?
Locatim works by supplementing the protective properties of normal colostrum, the first milk made by cows after giving birth, which their calves drink during the first few hours of life.
Locatim darbojas, papildinot aizsargājošās īpašības, kas piemīt normālam pirmpienam, govs pirmajam pienam pēc teļa piedzimšanas, ko teļš dzer pirmajās dzīves stundās.
Colostrum contains antibodies that help to protect the calves against certain infections.
Pirmpiens satur antivielas, kas palīdz pasargāt teļus no noteiktām infekcijām.
Locatim is made from colostrum from cows that have been immunised against E. coli, so that they produce antibodies in their colostrum.
Locatim gatavo no pirmpiena, kas iegūts no govīm, kuras ir imunizētas pret E. coli, tāpēc tās pirmpienā ražo antivielas.
The colostrum is collected and filtered and the lactoserum (the whey, the liquid part of milk) is concentrated to make Locatim.
Pirmpienu savāc, filtrē, un laktoserumu (sūkalas, piena šķidro daļu) koncentrē, lai izgatavotu Locatim.
By providing additional antibodies against E. coli, calves receiving Locatim gain additional protection against this bacterium.
Tā kā Locatim nodrošina papildu antivielas pret E. coli, teļi, kas to saņem, iegūst papildu aizsardzību pret šo baktēriju.
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
Dabīgā pirmpiena uzņemšana pirmajās dzīves stundās inducē pasīvu imunizāciju.
Locatim thereby provides additional protection against deaths due to enterotoxicosis caused by E. coli.
Locatim tādā veidā sniedz papildu aizsardzību pret mirstību no E. coli izraisītas enterotoksikozes.
How has Locatim been studied?
Kā noritēja Locatim izpēte?
The results of field-based studies looking at diarrhoea in newborn calves are difficult to interpret, since diarrhoea has many causes and the severity of the disease depends on a variety of factors including, but not limited to, the nature and virulence of the organism(s) to which the calves are exposed and the general standards of hygiene and husbandry on the farm.
Lauka pētījumu, kuros novēro jaundzimušu teļu caureju, rezultātus ir grūti interpretēt, jo caurejai var būt daudzi cēloņi, un slimības smagums ir atkarīgs no dažādiem faktoriem, kas ietver, bet neaprobežojas ar to organismu dabu un virulenci, ar kuriem teļi saskaras, kā arī vispārējo higiēnas un lopkopības līmeni fermā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Locatim shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Locatim iedarbīgums šajos pētījumos?
In the laboratory-based study, calves receiving Locatim had less severe clinical signs of diarrhoea and better survival time than those that did not receive it.
Laboratorijas pētījumā teļiem, kas saņēma Locatim, bija mazāk smagas caurejas klīniskās pazīmes un labāka dzīvildze nekā tiem, kas tās nesaņēma.
These results were confirmed in a field-based study.
Šos rezultātus apstiprināja lauka pētījums.
What is the risk associated with Locatim?
Kāds pastāv risks, lietojot Locatim?
There are no major side effects with Locatim.
Locatim nav zināmas nopietnas blakusparādības.
There are no special precautions for Locatim.
Ar Locatim nav jāievēro speciāla piesardzība.
Why has Locatim been approved?
Kāpēc Locatim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Locatim exceed the risks for the treatment of calves less than 12 hours of age to reduce mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam, and recommended that Locatim be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums no Locatim pārsniedz riskus, lietojot tādu teļu ārstēšanai, kas jaunāki par 12 stundām, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību no enterotoksikozes, kas saistīta ar E. coli F5 (K99) adhezīnu, pievienojot tās kā papildinājumu mātes pirmpienam, un ieteica izsniegt Locatim reģistrācijas apliecību.
Other information about Locatim:
Cita informācija par Locatim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Serinucoli to Biokema Anstalt on 29 March 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 29. martā izsniedza Serinucoli reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Biokema Anstalt.
The name of the medicine was changed to Locatim on 14 September 1999.
1999. gada 14. septembrī zāļu nosaukums tika mainīts uz Locatim.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 29. martā.
Pharmaceutical Target species Form
Farmaceitiskā Mērķa sugas forma
> 2.8log10 / ml bovine Oral solution concentrated lactoserum
> 2. 8log10 / ml govju koncentrēts laktoserums
Neonatal calves less than 12 hours of age
Jaundzimušie m teļiem līdz 12 stundu vecumam
Oral use
Tips III stika pudeli
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu ≥ 2. 8 log10/ ml.
Excipient(s)
Papildviela( s):
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate ≤ 0.2 mg/ ml
Metilparahidroksibenzoāts ≤ 0. 8 mg/ ml Propilparahidroksibenzoāts ≤ 0. 2 mg/ ml
Neonatal calves less than 12 hours of age
Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E. coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Produkts tiek ražots no pirmpiena, kurš savākts no labas kondīcijas govīm.
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/ or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Bez E. coli F5 (K99) antivielām, tas var saturēt arī citu mikroorganismu antivielas, kas ir vakcinācijas un/ vai donora govs vides mikroorganismu iedarbība.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
To jāpatur atmiņā, kad plāno vakcinācijas programmu priekš liellopiem (govīm), kas saņēmuši Locatim.
This product may contain antibodies against BVD virus.
Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 16 4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
4.7 Use during pregnancy or lactation
4. 7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Nav pieejama informācija par drošumu un efektivitāti, kad šo produktu lieto kopā ar kādu citu veterināro produktu.
A decision to use this product on the same day or at different times with any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Tādēļ lēmumu, lietot šo produktu tajā pašā dienā vai citā laikā ar citu veterināro produktu, pieņem katrā gadījumā atsevišķi.
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas.
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Produktu var ievadīt tīrā veidā, gan izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā, pirmajās 12 stundās pēc teļa dzimšanas, tiklīdz tas ir iespējams.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šļirci ievietojot to mutē.
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Teļam jāsaņem normāls pirmpiens, papildināts ar produktu.
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Ja tiek ievadīta produkta dubultā deva, var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos un elpošanas ritma palielināšanos.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā:
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E. coli F5 (K99) adhesin.
ATC vet code:
ATCvet kods:
Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Metilparahidroksibenzoāts Propilparahidroksibenzoāts
3/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
In the absence of incompatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
6.3 Shelf life
3/ 16 6. 3 Derīgums
30 months.
30 mēneši
Keep the container in the outer carton.
Uzglabāt ārējā kartona pudele.
Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Kartona kaste ar vienu 60 ml tips III stika pudeli, kura aizvērta ar polipropilēna aizbāzni un apņemta ar polietilēna aisargplēvi.
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz Fürstentum Liechtenstein
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu.
Any person intending to
Locatim imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.