qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs. v
If you forget to take Trudexa:
Ja esat aizmirsis lietot Trudexa: les
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you lP
Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
Zā
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās izpaužas.
Me
Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana; • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums;
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
137 • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot; • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas; • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums.
ed • Coughing; • Tinglings; • Numbness;
Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
as gadījumā:
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Ļoti bieži (≥ 1/ 10 pacientu):
au Very common (≥ 1/ 10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
rēt • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients):
Bieži (≥ 1/ 100 un < 1/ 10 pacientu):
r • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
ist • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi); • urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster; reğ • reibonis, arī vertigo, galvassāpes; • acu iekaisums; • klepus, kakla iekaisums; • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē; v
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
• paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • izsitumi, nieze, matu izkrišana; na
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• nogurums; • drudzis. s
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
Retāk (≥ 1/ 1000 un < 1/ 100 pacientu): • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas; air
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
• ādas kārpas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums; v
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
• alerģiskas reakcijas; • paaugstināts lipīdu līmenis, ēstgribas traucējumi; • les
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība; • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi; • diskomforta sajūta ausī; Zā
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
• paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens; • astma, elpas trūkums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana; • muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
Reti (< 1/ 1000): • glaukoma; • ādas vēzis; • vairogdziedzera traucējumi; 138 • olbaltumvielas urīnā.
138 • protein in urine.
Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem:
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties); plaušu slimības.
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
tho Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
as Nelietot Trudexa pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
rēt Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
r ge 6.
ist 6.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA reğ Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma.
What Trudexa contains no
Ko Trudexa satur v
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. s
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
Trudexa pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums air
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Trudexa pilnšļirce ir stikla šļirce ar adalimumaba šķīdumu.
Not all pack sizes may be marketed. lP
pieejami. les
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Trudexa ir pieejams arī flakona un pildspalvveida pilnšļirces veidā.
Marketing Authorisation Holder: na
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zā
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL i dic
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
139 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Magyarország България Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
tho София 1504 Teл.: + 359 2 846 8429
Оборище № 45 H- 1139 Budapest София 1504 Tel.: +36 1 465 2100 Teл.: + 359 2 846 8429
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
as Malta Česká republika V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
rēt 79, Simpson Street, Hadovka Office Park Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta.
r CZ-160 00 Praha 6
CZ- 160 00 Praha 6
ge Tel: + 420 267 292 111
ist Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Danmark reğ Abbott BV Abbott Laboratories A/ S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL- 2132 WT Hoofddorp DK- 2820 Gentofte Tel: + 31 (0) 23 5544400 Tlf: + 45 39 77- 00- 00 v
no
Norge Deutschland na
Deutschland Abbott GmbH & Co.
Abbott Norge AS Abbott GmbH & Co.
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
KG PO Box 1, N- 1330 Fornebu Max- Planck- Ring 2 Martin Linges vei 25, D- 65205 Wiesbaden N- 1367 Snarøya Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 s
Tlf: + 47 81 55 99 20
Tlf: + 47 81 55 99 20 air
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
Abbott Laboratories Baltics v
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia les
Me
España Abbott Laboratories, S. A.
Bucharest Business Park
140
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Slovenija
Slovenija Ireland Abbott Laboratories d. o. o.
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Abbott Laboratories d.o.o.
Ísland
tho Ísland Vistor hf.
as Vistor hf.
au Tel: + 354 535 7000
rēt Tel: +354 535 7000
r Abbott SpA
ist Abbott SpA I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
ge I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Tel: + 39 06 928921
no
v
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία na
Abbott Laboratories Baltics
United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics s
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Abbott House Vienibas 87h air
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead v
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 les
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h Zā
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
LV- 1004, Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas uzgali Adalimumab
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What T rudexa is and what it is used for
rēt Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Monoclonal antibodies are t
Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka s
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Adalimumab binds to a specific protein uc
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar air
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā. v
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Zā
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Trudexa.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Trudexa var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
disease and to improve physical function.
Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas. Parasti Trudexa lieto kopā ar metotreksātu.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Trudexa var lietot vienu pašu.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Psoriātiskais artrīts
Psoriatic arthritis
Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Ankilozējošais spondilīts
142 Ankylosing spondylitis
142 Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
ed Crohn’s disease
Krona slimība
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
If you have Crohn’s disease you will first be given other medicines.
Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Trudexa sastāvdaļu.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
rēt • Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos ”).
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
ist piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi. reğ • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Take special care with Trudexa: no
Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos: v
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Trudexa un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu. s
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, kuriem ir palielināta jutība pret lateksu.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Pacientiem, kuriem ir jau zināma jutība pret lateksu, jāiesaka air
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu v
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
• Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, piemēram, smagu infekciju, tuberkulozi, oportūnistiskas infekcijas un sepsi, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami, kamēr ārstējaties ar Trudexa.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti Zā
feeling tired or dental problems.
zobi.
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
Trudexa var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
• Ja Jums ir multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Trudexa.
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
ist organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
If you develop a feve r that does not go away,
Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Your doctor may
Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
ge decide to stop treatment.
reğ
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
• Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Trudexa vai citus TNF- blokatorus.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar noteikta veida vēzi – limfomu, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF- blokatoru Jums ir s
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
piemērota. air
Using other medicines rod
Citu zāļu lietošana
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorokvīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem. les
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
Zā
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Trudexa nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru.
If you have questions, please ask your doctor. i
Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
Using Trudexa with food and drink dic
Trudexa lietošana kopā ar uzturu
Me
Trudexa ievada zemādā, tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
144 Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
as Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
Parastā
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
ist dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu sākot no 2. nedēļas.
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu: air
Please read the instructions carefully and rod
Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju. v
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs. les
1) Setting up na
1) Kā rīkoties Zā
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
• Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
145 • Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
2) Choosing and preparing an injection site
as 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
au • Choose a site on you r thigh or stomach
• Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera.
r ge lon no
rēt ist reğ v na
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: s
This may mean there is an infecti on.
Tas var o air
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. t
liecināt, ka tur ir infekcija.
D o not touch the area again before injecting. uc
Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām. o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas. o v
3) Injecting Trudexa rod
3) Trudexa injicēšana les
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
• Šļirci NEKRATĪT. • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai. • Zā
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
146 as • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu.
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
rēt • Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā. • Atlaidiet ādu. • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes.
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
ist • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot. • Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas
A little bleeding may occur.
Var būt neliela asiņošana.
ed 4) Throwing away supplies
4) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana v
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas na
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
uzgali. • Pēc Trudexa injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits. • Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. s air
If you use more Trudexa than you should:
Ja esat lietojis vairāk Trudexa nekā noteikts:
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, v
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs. les
r ge If you forget to take Trudexa:
Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Trudexa devu uzreiz, kad atceraties.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Zā
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Most side t uc
Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
effects are mild to moderate.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās līdzekļa lietošanas reizes.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana;
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. na
147 • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums; • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot; • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas; • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
as Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
147 • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
rēt Ļoti bieži (≥ 1/ 10 pacientu): • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
ist Bieži (≥ 1/ 100 un < 1/ 10 pacientu): • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi); reğ • urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster; • reibonis, arī vertigo, galvassāpes; • acu iekaisums; • klepus, kakla iekaisums; v
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
• slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; na
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
• izsitumi, nieze, matu izkrišana; • nogurums; • drudzis. s
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
Retāk (≥ 1/ 1000 un < 1/ 100 pacientu): air
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
• nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas; • ādas kārpas; v
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
• anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums; • alerģiskas reakcijas; • les
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
paaugstināts lipīdu līmenis, ēstgribas traucējumi; • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība; • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas sajūta, redzes traucējumi; Zā
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
• diskomforta sajūta ausī; • paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens; • astma, elpas trūkums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana; • muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Rare (< 1/1000) • glaucoma; lP
Reti (< 1/ 1000): • glaukoma; • ādas vēzis; 148 • vairogdziedzera traucējumi; • olbaltumvielas urīnā.
• skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine. na
Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem:
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties); plaušu slimības.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
as Nelietot Trudexa pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
ed 6.
ist 6.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
reğ
ris solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsaruzgali ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma.
What Trudexa contains
Ko Trudexa satur v
tho The active substance is adalimumab.
- Aktīvā viela ir adalimumabs.
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
na
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
- Katrā flakonā ir 40 mg adalimumaba.
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
- Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen. lon Marketing Authorisation Holder:
dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija s
Abbott Laboratories Ltd no
hidroksīds un ūdens injekcijām. air
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
Trudexa pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums
Manufacturer:
Iepakojumā v
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
ir 1 pilnšļirce ar adtas aizsarguzgali lietošanai slimnīcā vai kopējam un 1 spirta salvete. les
Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany lP Me
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
d ic
Zā
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Vācija
ed Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
149 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
as H- 1139 Budapest София 1504 Tel.: +36 1 465 2100 Teл.: + 359 2 846 8429
Malta V.J.Salomone Pharma Limited
rēt Malta Česká republika V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
Tel: + 356 22983201
ist Marsa HMR 14, Evropská 2590/ 33d Malta.
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte
CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 reğ Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6
KG
KG Max- Planck- Ring 2
t
PO Box 1, N- 1330 Fornebu
Norge Abbott Norge AS
D- 65205 Wiesbaden
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Martin Linges vei 25,
rod
Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 v
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
Österreich Eesti Abbott Ges. m. b. H.
Perfektastrasse 84A
Abbott Laboratories Baltics les
LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580 na
Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580 Zā
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. i
Polska Ελλάδα Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 dic
Domaniewska 41 Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 PL- 02- 672 Warszawa GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Tel.: + 48 22 606- 10- 50 Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Abbott Laboratories S.A.
150 România France Abbott Laboratories S. A.
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
rēt Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000
r ge Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
ist Suomi/ Finland Italia Abbott OY Abbott SpA reğ Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921 v
Sverige Abbott Scandinavia AB
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd na
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 s
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
United Kingdom Latvija air
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga v
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead les
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva na
Lietuva Zā
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
151 PACKAGE LEAFLET:
151 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Adalimumab
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
152 Ankylosing spondylitis
152 Ankilozējošais spondilīts
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
au Do not use T rudexa:
as Nelietojiet Trudexa šādos gadījumos:
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
• Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa,
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi. reğ • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trudexa, nepieciešama šādos gadījumos ”). v
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
This will include a dic
• Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Trudexa, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Trudexa pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Trudexa var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Trudexa
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
ist organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
If you develop a fever that does not go away,
Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
154 Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
KĀ LIETOT TRUDEXA PILDSPAVVEIDA PILNŠĻIRCI
Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
as Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
au pharmacist if you are not sure.
rēt Trudexa injicē zem ādas (subkutāni).
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
Gadījumos, kad nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg devu 0. nedēļā (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), reğ 80 mg (2 injekcijas) 2. nedēļā un pēc tam 40 mg (1 injekciju) katru otro nedēļu.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Trudexa, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu. s
Injecting Trudexa yourself rod
Trudexa injekcijas veikšana sev air
The following instructions explain how to give yourself an injection of Trudexa using the pre-filled pen.
Turpmākie norādījumi paskaidro, kā sev injicēt Trudexa ar pildspalvveida pilnšļirci.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam v
After proper training, the lP
Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, les
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
ģimenes loceklis vai draugs.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
Zā
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Paņemiet vienas devas paplāti ar Trudexa pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci un nemetiet to zemē.
Set up the following items on a clean surface.
Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas:
Me
155 1 Uzgalis (pelēks)
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
2 Uzgalis (Plūmju krāsā) Salvete
155 ed ris tho au 5.
as rēt 5.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Apskatiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes (” Der. līdz: ”:).
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša.
Check the appearance of
Tam jābūt dzidram un
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
ist bezkrāsainam.
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, kas bijusi sasalusi vai atstāta tiešos saules staros. reğ Lodziņš v na s air
rod
Dzidrs šķīdums šļircē v
Where should I give my injection? na
Kur man ievadīt injekciju? les
Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel). i dic Me
Zā
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Mainiet injekcijas vietu katru reizi, lai pārāk nesavainotu ādu.
3.
Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas.
ed How do I give my injection?
Kā man veikt injekciju?
Do not touch the
Noslaukiet ādu ar apļveida kustību ar iepakojumā esošo spirta salveti.
ris area again before injecting.
Pirms injicēšanas vairs nepieskarieties šim apvidum.
With your other
Turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā ar pelēko uzgali (1) uz augšu.
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Ar otru roku noņemiet pelēko uzgali (1) un izmetiet.
DO NOT RECAP as you may damage the
NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘ 2 ’), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga
Do not press the plum activation button until
Nespiediet plūmju krāsas aktivācijas pogu, līdz tā nav savā vietā, jo tā var izliet zāles.
DO NOT RECAP as this
NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tas var izraisīt zāļu izvadi no ierīces.
ge could cause the unit to discharge.
rēt Injekcijas veikšana
Giving the injection lon 1.
ist 1.
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Pielieciet pildsplavveida pilnšļirces balto galu taisnā leņķī (90 grādu) pie ādas – tā, lai varētu reğ redzēt lodziņu.
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Turot pildsplavveida pilnšļirces korpusu, viegli piespiediet injekcijas vietai (turot vietā un nekustinot).
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt v
to begin the injection (see below).
injekciju (skatīt zīmējumu).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
Jūs izdzirdēsit ‘ klikšķi ’, kad adata atbrīvosies, un sajutīsit nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata. na
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
Injekcijas veikšanas laikā neizkustiniet pildsplavveida pilnšļirci. s air v les Zā
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Noņemiet pildsplavveida pilnšļirci no injekcijas vietas.
157 7.
157 Lodziņš
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
as 8.
Do not t ry to touch the needle.
Jūs varat ievērot asins lāsi injekcijas vietā.
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Jūs varat piespiest vates piciņu vai marles gabaliņu
ed ris tho
rēt injekcijas vietai uz 10 sekundēm.
You may notice a spot of blood at the injection site.
Neberziet injekcijas vietu.
You can press a cotton ball or a piece of
Ja vēlaties, varat izmantot plāksteri.
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
ist • Nelieciet atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces uzgaļus. reğ • Nekavējoties izmantoto pildspalvveida pilnšļirci ielieciet īpaša tvertnē, kā Jums norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits. • Uzglabājiet šo tvertni bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nekādā gadījumā neizmetiet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci sadzīves atkritumu tvertnē. v
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
• Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. na
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, s
doctor and tell him/her that you have taken more.
ka esat pārdozējis zāles.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša. air
If you forget to take Trudexa: lP
Ja esat aizmirsis lietot Trudexa: v
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you na
Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu. les
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Zā
Most side Me
Tāpat kā citas zāles, arī Trudexa var izraisīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās izpaužas.