qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Citu zāļu ietekme uz nikotīnskābi Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Tredaptive lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥50 mg/ dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Tredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Nozīmējot Tredaptive, ārstam jāņem vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemtā nikotīnskābe.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Jāievēro piesardzība, ja Tredaptive lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par nikotīnskābes un laropipranta kombinācijas lietošanu grūtniecēm.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tādēļ Tredaptive grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Zīdīšana Tredaptive Tredaptive pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/ pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Tredaptive terapijas ieguvumu mātei.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 2500 pacientu lietoja tikai Tredaptive vai kopā ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Pietvīkums Pietvīkums ir Tredaptive visbiežāk sastopamā blakusparādība.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=2548), pētnieki par pietvīkumu kā ar ārstēšanu iespējami, ticami vai noteikti saistītu blakusparādību ziņoja 12, 3% pacientu, kuri lietoja Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Pacienti, kuri
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
6 lietoja Tredaptive, citu specifisku nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca ļoti retos gadījumos (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Vispārējās ar Tredaptive saistītās blakusparādības Papildus pietvīkumam zemāk uzskaitītas blakusparādības par kurām pētnieki ziņoja kā iespējami, ticami vai noteikti saistītām ar Tredaptive lietošanu ≥ 1% pacientu, kurus ārstēja tikai ar Tredaptive (n=947) vai Tredaptive vienlaikus ar statīnu (n=1601), un klīniski nozīmīgas blakusparādības (< 1%), vienu gadu ilgā novērošanas periodā.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/ vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1, 0% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0, 3% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
8 controlled clinical studies with Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/ dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14, 7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni - 14, 0%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
7 Nikotīnskābes izraisītās blakusparādības Nikotīnskābes izraisītās klīniskajos pētījumos vai periodā pēc zāļu reģistrācijas ar citām nikotīnskābi saturošām zālēm nezināmā biežumā novērotās blakusparādības vai klīniskajos pētījumos ar Tredaptive (vai Tredaptive sastāvā esošo nikotīnskābi) < 1% ārstēto pacientu novērotās blakusparādības:
Dyspnoea.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: aizdusa.
Abdominal pain, mouth oedema, eructation, peptic ulcer.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, mutes tūska, atraugas, peptiskā čūla.
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive Pārdozēšanas gadījumā vajadzētu veikt simptomātisko un uzturošo terapiju.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Tredaptive 5000 mg/ 100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Tredaptive un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Tredaptive, netika novērots (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
9 Ietekme uz lipīdu līmeņiem Tredaptive bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL- H, ABL- H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Pacientiem, kuri lietoja Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) ar statīnu vai bez tā, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ZBL- H (- 18, 9%, salīdzinot ar - 0, 5%), TG (- 21, 7%, salīdzinot ar 3, 6%), ZBL - H: ABL- H (- 28, 9%, salīdzinot ar 2, 3%), ne- ABL- H (- 19, 0%, salīdzinot ar 0, 8%), apo B (- 16, 4%, salīdzinot ar 2, 5%), KH (- 9, 2%, salīdzinot ar - 0, 6%), Lp( u) (- 17, 6%, salīdzinot ar 1, 1%) un KH: ABL- H (- 21, 2%, salīdzinot ar 1, 9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL- H (18, 8%, salīdzinot ar - 1, 2%) un apo A- I (11, 2%, salīdzinot ar 4, 3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienti, kuri lietoja Tredaptive, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5- 80 mg), 54% - simvastatīnu [10- 80 mg], 17% - citus statīnus [2, 5 – 180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Ietekme uz lipīdiem bija līdzīga, neatkarīgi no tā, vai Tredaptive lietoja monoterapijā vai tika pievienots jau esošai statīnu terapijai kopā ar ezetrolu vai bez tā.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Daudzcentru, dubultaklā, 12 nedēļu faktoriālā pētījumā, kur Tredaptive 1000 mg/ 20 mg lietoja kopā ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu 4 nedēļas vai tikai Tredaptive 1000 mg/ 20 mg, nozīmīgi pazeminājās ZBL- H (attiecīgi - 44, 2%, 37, 4%, - 8, 2%), TG (attiecīgi - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%), KH (attiecīgi - 27, 9%, 25, 8%, 4, 9%) līmenis un nozīmīgi paaugstinājās ABL- H (attiecīgi 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) līmenis.
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Lietojot Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu vai tikai Tredaptive (2000 mg/ 40 mg), lietojot 12 nedēļas, nozīmīgi pazeminājās ZBL- H (attiecīgi - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), TG (attiecīgi - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), apo B (attiecīgi - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%), un KH (attiecīgi - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), kā arī ZBL- H: ABL- H (attiecīgi - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), ne- ABL- H (attiecīgi - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%), un KH: ABL- H līmenis (attiecīgi - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) un nozīmīgi pieauga ABL- H līmenis (attiecīgi 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Sīkāka analīze liecināja, ka Tredaptive 2000 mg/ 40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A- I līmeni (attiecīgi 8, 6%, 2, 3%) un nozīmīgi pazemināja Lp( u) līmeni (attiecīgi - 19, 8%, 0, 0%).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Šajā pētījumā netika iekļauta Tredaptive kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Pietvīkums Divos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Tredaptive ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
●Tredaptive (1000 mg/ 20 mg līdz 2000 mg/ 40 mg 5. nedēļā) ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā) ○Placebo * Pacientus ar mēreniem, smagiem vai ļoti smagiem pietvīkuma simptomiem ieskaitot † Devu palielinājums 5. nedēļā
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Tredaptive, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no 500 mg līdz 2000 mg) (p < 0, 001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprants Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/ laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu laropiprants uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 1 stunda, vidējais AUC0- ∞ ir aptuveni 13 µM· st un vidējais Cmax ir aptuveni 1, 6 µM.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Pacientu grupas Nieru mazspēja Tredaptive: nav pētīta lietošana pacientiem ar nieru mazspēju.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Aknu mazspēja Tredaptive: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Tredaptive.
There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Gados vecāki pacienti Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
No studies have been performed in paediatric patients.
Bērni Tredaptive: nav pētīta lietošana bērniem.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tas liecina, ka cilvēkiem šie efekti nav būtiski.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008
17 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
15 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifiku, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes Nicotinic acid/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletes
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Kas ir Tredaptive un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tredaptive 3.
Pirms Tredaptive lietošanas 3.
How to take Tredaptive 4.
Kā lietot Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Kā uzglabāt Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TREDAPTIVE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your medicine is Tredaptive.
Jūsu zāļu nosaukums ir Tredaptive.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Tredaptive papildus diētai lieto • lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
ABL holesterīnu bieži sauc par "labo" holesterīnu, jo tas pasargā no "sliktā" holesterīna veidošanās artērijās, un tādēļ pasargā no sirds slimībām.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive lieto, ja Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un tauku līmeni Jūsu organismā (primārā hiperholesterinēmija (heterozigota ģimenes vai sporādiska) vai jauktā dislipidēmija): • ja Jūsu holesterīna līmeni nevar kontrolēt ar statīnu (holesterīna līmeni pazeminoša zāļu grupa, kas darbojas aknās); • ja Jums ir statīnu nepanesamība vai statīnu Jums lietot neiesaka.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Lai ārstētu holesterīna problēmas, Tredaptive var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
PIRMS TREDAPTIVE LIETOŠANAS
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Nelietojiet Tredaptive šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu no Tredaptive sastāvdaļām (uzskaitītas 6. apakšpunktā), • ja Jums ir aknu problēmas, • ja Jums ir kuņģa čūla, • Ja Jums ir arteriālā asiņošana.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Nelietojiet Tredaptive, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Ja neesat par to pārliecināts, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Īpaša piesardzība, lietojot Tredaptive, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
30 • Pirms Tredaptive lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas. • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Tredaptive lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bērni un pusaudži Tredaptive nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā: • zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai; • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, sauktas par "statīniem", zāļu grupa, kas darbojas aknās; • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai, sauktas par "žultsskābju sekvestrantiem", tādas kā holestiramīns. • zidovudīnu, zāles, ko lieto HIV ārstēšanai; • midazolāmu, zāles, ko lieto pirms dažām medicīniskām procedūrām, lai Jūs būtu miegains; • vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi; • klopidogrelu, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Tredaptive lietošana kopā ar uzturu • Lietojiet Tredaptive kopā ar uzturu. • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Tredaptive lietošanas. • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Tredaptive.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja: • Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam. • Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīt bērnu.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Nav zināms, vai Tredaptive nokļūs Jūsu pienā.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Tomēr Tredaptive sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Ārsts izlems, vai Tredaptive ir Jums piemērots.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Tomēr dažiem pacientiem novērots reibonis pēc Tredaptive lietošanas.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Ja Jums ir reibonis, pēc Tredaptive lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Svarīga informācija par kādu no Tredaptive sastāvdaļām Tredaptive satur cukuru, ko sauc par laktozi.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
KĀ LIETOT TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tredaptive tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
31 Cik daudz lietot • Jums lietošana jāsāk ar vienu tableti dienā. • Pēc 4 nedēļām ārsts varētu palielināt devu līdz 2 tabletēm dienā.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Kā lietot • Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas. • Lietot Tredaptive ēšanas laikā. • Katru tableti norīt veselā veidā.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt. • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus, ja tuvojas Tredaptive devas lietošanas laiks.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju. • Aspirīna lietošana pirms Tredaptive lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Tredaptive.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ja esat lietojis Tredaptive vairāk nekā noteikts • Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām: pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/ diskomforta sajūta un muguras sāpes. • Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ja esat aizmirsis lietot Tredaptive • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Tredaptive Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tredaptive var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects of Tredaptive are:
Tredaptive blakusparādības ir:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Retāk (novēro mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
KĀ UZGLABĀT TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nelietot Tredaptive pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
• Aktīvās vielas ir nikotīnskābe un laropiprants.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Tredaptive ārējais izskats un iepakojums Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@ merck. com
What is Trevaclyn?
Kas ir Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
What is Trevaclyn used for?
Kāpēc lieto Trevaclyn?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „ kombinētās jauktās dislipidēmijas ” un „ primārās hiperholesterinēmijas ” gadījumā.
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Trevaclyn lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
How is Trevaclyn used?
Kā lieto Trevaclyn?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Trevaclyn sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Trevaclyn nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
How does Trevaclyn work?
Kā Trevaclyn darbojas?
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Divām Trevaclyn aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Trevaclyn tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
How has Trevaclyn been studied?
Kā noritēja Trevaclyn izpēte?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Trevaclyn iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Trevaclyn tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Divos pētījumos aplūkoja Trevaclyn efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Trevaclyn efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Otrajā pētījumā salīdzināja Trevaclyn un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Trevaclyn vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Trevaclyn vai nikotīnskābi.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Kāds ir Trevaclyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19% pacientiem, kas lietoja Trevaclyn, salīdzinot ar 1% pacientu, kas lietoja placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Trevaclyn lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48%) salīdzinājumā ar Trevaclyn vienu pašu (pazeminājums par 17%) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37%).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Trevaclyn, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Trevaclyn, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Kāds pastāv risks, lietojot Trevaclyn?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Trevaclyn blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Pilns visu Trevaclyn izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Trevaclyn been approved?
Kāpēc Trevaclyn tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Trevaclyn dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Trevaclyn reģistrācijas apliecību.
Other information about Trevaclyn:
Cita informācija par Trevaclyn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Trevaclyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
Pilns Trevaclyn EPAR teksts ir atrodams šeit
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Pacientiem Trevaclyn jālieto kopā ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG- CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Ārstēšanas laikā ar Trevaclyn jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Ja Trevaclyn nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ja Trevaclyn nav lietots 7 vai vairāk dienas pēc kārtas, ārstēšana 1. nedēļā jāatsāk ar 1000 mg/ 20 mg devu, pēc tam turpinot ar 2000 mg/ 40 mg uzturošo devu.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Pacienti, kuri iepriekš lietojuši 2000 mg vai lielākas nikotīnskābi saturošu ilgstošās darbības zāļu devas, Trevaclyn lietošanu var sākt ar 2000 mg/ 40 mg devu.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši par 2000 mg mazākas nikotīnskābes ilgstošas darbības devas, Trevaclyn lietošana jāsāk ar 1000 mg/ 20 mg sākuma devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/ 40 mg uzturošajai devai.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Pacientiem, kuri lietojuši tūlītējas iedarbības nikotīnskābi, Trevaclyn terapija jāsāk ar 1000 mg/ 20 mg devu, un pēc četrām nedēļām tā jāpalielina līdz 2000 mg/ 40 mg uzturošajai devai.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Lietošana bērniem Nav informācijas par Trevaclyn drošību un efektivitāti bērniem.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem Nav pētīta Trevaclyn lietošana pacientiem ar aknu vai nieru funkcijas traucējumiem.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Kā visas nikotīnskābi saturošas zāles, Trevaclyn ir kontrindicēts pacientiem ar nozīmīgu vai nenoskaidrotu aknu disfunkciju.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Vienlaikus terapija Papildus tam, kas tiek sasniegts ar Trevaclyn, acetilsalicilskābes lietošana pietvīkumu nesamazina.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Trevaclyn iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Ja Trevaclyn lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Iedarbība uz aknām Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Trevaclyn lietošanu nav pētīta.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Tādēļ pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tiek nomainīta pret Trevaclyn, sākumā jālieto 1000 mg/ 20 mg deva.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Trevaclyn piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/ vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Trevaclyn lietošanu.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Trevaclyn terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Ja, lietojot Trevaclyn vienlaikus ar statīniem, parādās muskuļu sāpes, nespēks vai krampji, jānosaka KK līmenis serumā.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Nieru disfunkcija Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Trevaclyn jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akūts koronārais sindroms Kā visām nikotīnskābi saturošām zālēm, jāievēro piesardzība, ja Trevaclyn lieto pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai MI akūtā fāzē, īpaši, ja šie pacienti saņem arī zāles ar aktīvu iedarbību uz asinsvadiem, tādas kā nitrāti, kalcija kanālu blokatori vai adrenerģiskos blokatorus.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematoloģiskā iedarbība Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) nedaudz samazināja trombocītu skaitu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Ietekme uz urīnskābi Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) nedaudz palielināja urīnskābes līmeni (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Tādēļ Trevaclyn piesardzīgi jālieto pacientiem ar podagru vai noslieci uz podagru.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofosfātēmija Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Trevaclyn nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
4 Trevaclyn satur laktozi.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Vienlaicīga alkohola vai karstu dzērienu lietošana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Trevaclyn lietošanas laiku.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Trevaclyn un statīnu farmakokinētiskā mijiedarbība pētīta tikai ar simvastatīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Citu zāļu ietekme uz nikotīnskābi Žultsskābju sekvestranti: tā kā žultsskābju sekvestranti varētu samazināt tādu skābi saturošo zāļu kā nikotīnskābe biopieejamību, tiek ieteikts Trevaclyn lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābju sekvestrantu lietošanas.