qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Iron oxide red (E172).
Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400 Sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina blakusparādību uzraudzības sistēma un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū.
The MAH commits to perform the studies and the additional Pharmacovigliance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic blakusparādību uzraudzības pētījumi un darbības, kas detalizēti aprakstītas blakusparādību uzraudzības plānā.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg apvalkotās tabletes. rosiglitazone/ glimepiride
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 4 mg rosiglitazona, un 4 mg glimepirīda.
Contains lactose, see leaflet for further information
Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
film-coated tablets
apvalkotās tabletes
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 112 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 112 tabletes
Oral use Use only as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Perorālai lietošanai Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
EXP
Derīgs līdz (Der. līdz)
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 84 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 84 tabletes
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets. rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 8 mg/ 4 mg apvalkotās tabletes. rosiglitazone/ glimepiride
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 8 mg rosiglitazona, un 4 mg glimepirīda.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/ 4 mg film-coated tablets rosiglitazone/ glimepiride
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg apvalkotās tabletes AVAGLIM 8 mg/ 4 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/ glimepiride
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
leaflet, tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Avaglim is and what it is used for 2.
Kas ir Avaglim un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Avaglim 3.
Pirms Avaglim lietošanas 3.
How to take Avaglim 4.
Kā lietot Avaglim 4.
Possible side effects 5 How to store Avaglim 6.
Kā uzglabāt Avaglim 6.
WHAT AVAGLIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVAGLIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Avaglim tabletes ir divu dažādu zāļu kombinācija - tās sauc par rosiglitazonu un glimepirīdu.
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Šīs divas zāles lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
People with type 2 diabetes either don’ t make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don’ t respond normally to the insulin their body makes.
Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā organisms.
Rosiglitazone and glimepiride work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazons un glimepirīds darbojas kopā, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā, un tas palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim.
BEFORE YOU TAKE AVAGLIM
PIRMS AVAGLIM LIETOŠANAS
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avaglim.
Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avaglim.
Don’ t take Avaglim: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas (like glibenclamide) or sulphonamides • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have severe kidney disease • if you have type 1 diabetes – this needs different treatment.
Nelietojiet Avaglim šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu Avaglim sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā), vai pret citām zālēm, sauktām par sulfonilurīnvielas preparātiem (tādiem kā glibenklamīds) vai sulfonamīdiem, • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja • ja Jums ir aknu slimība • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu) • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi • Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts – tam nepieciešama cita ārstēšana.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Pārrunājiet ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Don’ t take Avaglim.
Nelietojiet Avaglim.
Take special care with Avaglim
45 Īpaša piesardzība, lietojot Avaglim, nepieciešama šādos gadījumos
Avaglim is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avaglim nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
45 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās):
Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avaglim var nebūt Jums piemērots.
Haemolytic anaemia:
Hemolītiskā anēmija:
If you have an inherited condition where your red blood cells don’ t produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Ja Jums ir iedzimts stāvoklis, kad Jūsu sarkanās asins šūnas pietiekami neproducē enzīmu G6PD, Avaglim var izraisīt Jūsu sarkano asins šūnu ātru iznīcināšanu (hemolītisko anēmiju).
Conditions to look out for Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Avaglim un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Avaglim lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
See ‘ Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Skatīt 4. apakšpunktā ‘ Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība ’.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Var atsākties ovulācija Sievietēm, kas ir neauglīgas dēļ stāvokļa, kas ietekmē olnīcas (piemēram, policistisku olnīcu sindroms), sākot lietot Avaglim, var atsākties ovulācija.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘ Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘ Grūtniecība un zīdīšanas periods ’).
You will have regular blood tests Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Jums būs jāveic regulāras asins analīzes Avaglim var izraisīt dažu asins šūnu skaita samazināšanos.
Your doctor should regularly test your blood while you are taking Avaglim.
Tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, Jūsu ārsts regulāri nozīmēs Jums asins analīzes.
Your kidney function will be checked If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are taking Avaglim.
Tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība Ja Jums ir nieru slimības, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem, tajā laikā, kad Jūs lietojat Avaglim, ir jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai ja sākat lietot jaunas.
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Tas attiecas arī uz augu valsts zālēm un zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Daudzas zāles (vai alkohols) var ietekmēt veidu, kā Avaglim kontrolē cukura daudzumu Jūsu asinīs.
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārmērīgi augsts vai ļoti zems (skatīt 4. apakšpunktā ‘ Zems cukura līmenis asinīs ’).
Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Dažas no zālēm, kas ļoti iespējams, var ietekmēt cukura līmeni asinīs ir: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni) • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai) • flukonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs domājat, ka Avaglim nedarbojas tā kā vajadzētu, īpaši, ja Jūs lietojat kādas citas zāles.
You may need to have the dose adjusted or change the other medicines you are taking.
Jums var būt nepieciešams regulēt devu, vai var būt jānomaina citas zāles, kuras Jūs lietojat.
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular heartbeats).
Dažas zāles, kuras lieto lai ārstētu augstu asinsspiedienu (tādas kā beta blokatori, klonidīns, guanetidīns vai rezerpīns) var pavājināt Jūsu spēju sajust pazemināta cukura līmeņa asinīs brīdinājuma simptomus (svīšanu; ātru neregulāru sirdsdarbību).
Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Pārbaudīt Jūsu cukura līmeni asinīs regulāri ir sevišķi svarīgi, ja Jūs lietojat kādu no šiem medikamentiem, pat tad, ja Jūs jūtaties labi.
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Avaglim var arī pastiprināt vai pavājināt zāļu, kas aizkavē trombu veidošanos (antikoagulantu, piem., varfarīna), iedarbību.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojat antikoagulantus.
46 Pregnancy and breast-feeding • Avaglim is not recommended during pregnancy.
46 Grūtniecība un zīdīšanas periods • Avaglim nav ieteicams grūtniecības laikā.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet to savam ārstam.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avaglim.
• Nezīdiet bērnu Avaglim lietošanas laikā.
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
Driving and using machines Avaglim can make you dizzy or cause your blood sugar to become lower than normal (see ‘ Low blood sugar’ in Section 4).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Avaglim var izraisīt galvas reiboņus, vai jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt zemāks par normālu (skatīt 4. apakšpunktā ‘ Zems cukura līmenis asinīs ’).
Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, ja vien Jūs nejūtaties labi.
Avaglim contains lactose Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Avaglim satur laktozi Avaglim tabletes satur nedaudz laktozes.
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar laktozes nepanesību vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.
HOW TO TAKE AVAGLIM
KĀ LIETOT AVAGLIM
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Avaglim tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Do not take more than the recommended dose.
Nelietojiet vairāk par ieteikto devu.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once a day.
Cik daudz lietot Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirīda) vienreiz dienā.
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Pēc apmēram 8 nedēļām ārstam var būt nepieciešams palielināt Jūsu devu.
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
Maksimālā deva ir viena kombinētā tablete 8 mg rosiglitazona un 4 mg glimepirīda dienā.
How to take Swallow the tablets with some water.
Kā lietot Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Ir labāk ieņemt Avaglim ēšanas laikā, vai īsi pirms ēdienreizes, parasti tā ir pirmā lielā ēdienreize dienā.
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.
If you take more Avaglim than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ja esat lietojis Avaglim vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Jums var būt risks saistīts ar zemu cukura līmeni asinīs, kam nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
If you forget to take Avaglim Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Ja esat aizmirsis lietot Avaglim Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Just take your next dose at the usual time.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Don’ t stop taking Avaglim Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Nepārtrauciet lietot Avaglim Lietojiet Avaglim tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avaglim, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Talk to your doctor if you want to stop.
Pasakiet ārstam, ja gribat pārtraukt zāļu lietošanu.
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Avaglim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Conditions you need to look out for
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
These are very rare in people taking Avaglim.
Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avaglim.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
47 • pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (angioneirotiska tūska), kas rada elpošanas grūtības, • kolapss.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Stop taking Avaglim.
Pārtrauciet Avaglim lietošanu.
Fluid retention and heart failure:
Šķidruma aizture un sirds mazspēja:
Avaglim can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avaglim var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Papildus šķidrums organismā var paasināt esošus sirdsdarbības traucējumus vai izraisīt sirds mazspēju.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes like insulin, if you have kidney problems, or if you are over 65.
Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Regulāri pārbaudiet savu ķermeņa masu; ja tā strauji palielinās, pastāstiet par to savam ārstam.
Symptoms of heart failure include: • shortness of breath, waking up short of breath at night • getting tired easily after light physical activity such as walking • rapid increase in your weight • swollen ankles or feet.
Sirds mazspējas simptomi: • aizdusa, pamošanās naktī elpas trūkuma dēļ, • ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas, • strauja ķermeņa masas palielināšanās, • pietūkušas potītes vai pēdas.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem – vai nu pirmoreiz, vai ja stāvoklis pasliktinās.
Low blood sugar (hypoglycaemia):
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija):
Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Lietojot Avaglim, noteikti stāvokļi, iespējams, var likt Jums ciest no zema cukura līmeņa asinīs.
These include: taking other medicines to treat diabetes kidney disease low body weight or poor diet stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Šie stāvokļi var būt: • citu zāļu lietošana, lai ārstētu cukura diabētu, • nieru slimības, • zema ķermeņa masa vai nepilnvērtīga diēta, • stresa situācijas (tādas kā trauma, operācija vai infekcijas).
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Agrīni zema cukura līmeņa asinīs simptomi: • trīce, svīšana, ģībonis, • nervozitāte, sirdsklauves, • izsalkums.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Jūsu zāļu deva var būt jāsamazina.
Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avaglim, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
This check may be repeated at intervals.
Šo pārbaudi laiku pa laikam var atkārtot.
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
Šīs var būt aknu darbības traucējumu pazīmes: • slikta dūša un vemšana, • kuņģa (vēdera) sāpes, • ēstgribas zudums, • urīns tumšā krāsā.
Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Acu slimības: tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (makulas tūska), var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avaglim un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Pārrunājiet ar savu ārstu jebkurus jautājumus par savu redzi.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem ar cukura diabētu.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
To rašanās iespēja var būt lielāka sievietēm, kuras lieto rosiglitazonu ilgāk par vienu gadu.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Lūzumi visbiežāk ir pēdas, plaukstas un rokas kaulos.
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem • zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (hipoglikēmija) • pietūkums (tūska) ūdens aiztures dēļ.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
48 Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem • sāpes krūtīs (stenokardija), • sirds mazspēja, • kaulu lūzumi, • ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās, • reibonis, • aizcietējums, • asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija) un asins šūnu skaits, kas nepieciešamas asinsrecē (trombocitopēnija), • holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu, • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska), • samazināts sarkano asins šūnu skaits vai noteiktu balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija), kas var būt smaga (agranulocitoze), samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija), • aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (palielināts aknu enzīmu līmenis).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem • alerģiskas reakcijas, asinsvadu iekaisums (alerģisks vaskulīts), • paaugstināta ādas jutība pret sauli, kas var izsaukt izsitumus uz ādas, • aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltenīga nokrāsa (dzelte), • straujš un pārmērīgs svara pieaugums šķidruma uzkrāšanās dēļ, • sāpes kunģī, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana vai caureja, • nātrija daudzuma samazināšanās asinīs.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
HOW TO STORE AVAGLIM
KĀ UZGLABĀT AVAGLIM
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Nelietot Avaglim pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Ja Jums ir nevajadzīgas tabletes, neizmetiet tās kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu.
This will help to protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Aktīvā viela ir rosiglitazons un glimepirīds.
Avaglim tablets come in different strengths.
Avaglim tabletes var būt dažāda stipruma.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Katra tablete satur vai nu 4 mg vai 8 mg rosiglitazona, un 4 mg glimepirīda.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
49 Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, melnais un/ vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Avaglim 4 mg/ 4 mg tabletes ir sārtas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu “ gsk ” vienā pusē un “ 4/ 4 ” otrā.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tabletes ir sarkanas, noapaļota trīsstūrveida apvalkotās tabletes ar simbolu “ gsk ” vienā pusē un “ 8/ 4 ” otrā.
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 112 apvalkotām tabletēm.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is AVAMYS?
Kas ir AVAMYS?
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
AVAMYS ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
What is AVAMYS used for?
Kāpēc lieto AVAMYS?
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
AVAMYS lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
AVAMYS paredzētas pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
How is AVAMYS used?
Kā lieto AVAMYS?
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Ieteicamā AVAMYS deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
AVAMYS drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku, iedarbībai.
How does AVAMYS work?
Kā AVAMYS darbojas?
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
AVAMYS aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Tas piesaistās receptoriem dažāda veida imūnsistēmas šūnās.
This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Tas ierobežo iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošanu, mazinot alerģijas simptomus.
How has AVAMYS been studied?
Kā noritēja AVAMYS izpēte?
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, AVAMYS iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
AVAMYS efektivitāte tika noskaidrota sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus, kuros AVAMYS salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Pirmajos četros pētījumos AVAMYS lietoja pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, kamēr ceturtais pētījums, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvnieku blaugznām (ādas un matu), ilga četras nedēļas.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
Pēdējos divos pētījumos bija iesaistīti bērni vecumā no diviem līdz 11 gadiem, kuriem divas AVAMYS devas salīdzināja ar placebo.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 – 3 punktiem, maksimālais punktu skaits bija 12.
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Kāds ir AVAMYS iedarbīgums šajos pētījumos?
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
AVAMYS bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no 6 gadu vecuma.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Salīdzinājuma grupā placebo samazināja rādītājus par 2, 3 – 3, 7 punktiem.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā AVAMYS pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3, 6 punktiem, salīdzinot ar 2, 8 punktiem placebo grupā.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Tomēr nebija iespējams noteikt, vai AVAMYS iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šādu bērnu skaits.
What is the risk associated with AVAMYS?
Kāds pastāv risks, lietojot AVAMYS?
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Visbiežākā blakusparādība, lietojot AVAMYS (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši AVAMYS ilgāk nekā sešus mēnešus.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Pilns visu AVAMYS izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
AVAMYS nedrīkst lietot cilvēki ar hipersensitivitāti (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has AVAMYS been approved?
Kāpēc AVAMYS tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientiem no sešu gadu vecuma ieguvums, lietojot AVAMYS alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt AVAMYS reģistrācijas apliecību.
Other information about AVAMYS:
Cita informācija par AVAMYS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza AVAMYS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Pilns AVAMYS EPAR teksts ir atrodams šeit.
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
AVAMYS 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Avamys ir indicēts: • alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai.
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Pacientiem, kam nerodas pietiekama atbildes reakcija pret vienu devu katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami) var lietot divas devas katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 110 mikrogrami).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, devu ieteicams mazināt līdz vienai devai katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
2 Bērni līdz 6 gadu vecumam: pieredze par bērniem līdz 6 g. v. ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 1 un 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no Avamys palīgvielām.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
110 mikrogramu flutikazona furoāta lietošana reizi dienā neizraisīja hipotalāma- hipofīzes- virsnieru (HHV) ass nomākumu pieaugušajiem, pusaudžiem vai bērniem.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Tādēļ bērniem, kas saņem ilgstošu terapiju ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri kontrolēt augumu.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Avamys satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Flutikazona furoāts ātri izdalās no organisma ar plaša pirmā loka metabolisma palīdzību, ko mediē citohroms P450 3A4.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to< 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži ≥1/ 10; bieži ≥1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti < 1/ 10 000.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Sezonāls alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem Visos 4 pētījumos flutikazona furoāta deguna aerosols, lietojot 110 mikrogramus vienreiz dienā, nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus (kas ietver rinoreju, deguna aizlikumu, šķaudīšanu un deguna niezi) un acu simptomus (kas ietver niezi/ dedzināšanu, asarošanu/ ūdeņainus izdalījumus un acu apsārtumu), salīdzinot ar placebo.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, vienā pētījumā nozīmīgi uzlaboja acu simptomus, kā arī pacienta ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (RQLQ), salīdzinot ar placebo.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
5 Sezonāls un nepārtraukts alerģisks rinīts bērniem (līdz 6 gadu vecumam):
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Eliminācija: pēc perorālas un intravenozas lietošanas eliminācija galvenokārt notika ar izkārnījumiem, kas liecina par flutikazona furoāta un tā metabolītu izdalīšanos ar žulti.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15, 1 stundas.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0-∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Pētījumā par vienreizējas perorāli inhalētas flutikazona furoāta 400 mikrogramu devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem radās palielināta Cmax (42%) un AUC( 0- ∞) (172%) un mērena (vidēji 23%) kortizola līmeņa mazināšanās, salīdzinot ar veselām personām.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Pamatojoties uz šo pētījumu, nav paredzams, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 6 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem varētu izraisīt kortizola nomākumu.
6 Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Atrades vispārējas toksikoloģijas pētījumos bija līdzīgas tām, ko novēro citiem glikokortikoīdiem, un bija saistītas ar pārmērīgu farmakoloģisko darbību.
Avamys nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Avamys deguna aerosols ir bālganas krāsas plastmasas ierīce ar devas noteicēja lodziņu, gaiši zilu, no sāniem iedarbināmu sviru un vāciņu, kurā ir aizbāznis.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Plastmasas ierīce satur deguna aerosola suspensiju 1. tipa dzintarkrāsas pudelē (stikls), kam piestiprināts dozējošs aerosola sūknis.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
7 Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Lielbritānija
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma versijā YM2007/ 00033/ 00 modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/ 00247/ 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un citas farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) versiju GM2006/ 00247/ 02, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
13 Do not refrigerate or freeze
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Avamys 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Avamys 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Avamys 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
symptoms seem the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What Avamys is and what it is used for 2.
Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Avamys 3.
Pirms Avamys lietošanas 3.
How to use Avamys 4.
Kā lietot Avamys 4.
How to store Avamys 6.
Kā uzglabāt Avamys 6.
WHAT AVAMYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVAMYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Avamys deguna aerosolu lieto, lai ārstētu alerģiska rinīta simptomus, kas ietver aizliktu degunu, izdalījumus no deguna, deguna niezi, šķaudīšanu un acu asarošanu, niezi vai acu apsārtumu pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma.
Avamys belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Avamys pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Avamys darbojas, lai mazinātu iekaisumu (rinītu), ko izraisa alerģija.
BEFORE YOU USE AVAMYS
PIRMS AVAMYS LIETOŠANAS
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Avamys.
Nelietojiet Avamys šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona furoātu vai kādu citu Avamys sastāvdaļu.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Īpaša piesardzība, lietojot Avamys, nepieciešama šādos gadījumos: ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Your doctor may adjust your dose of Avamys.
Ārsts Jums var pielāgot Avamys devu.
Taking nasal glucocorticoids (such as Avamys) for a long time may cause children to grow more slowly.
Ilgstoša ārstēšana ar intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem (tādiem kā Avamys) var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm: • steroīdu tabletes vai injicējamus steroīdus; • steroīdu krēmus; • zāles astmas ārstēšanai; • ritonaviru, ko lieto HIV ārstēšanai; • ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai.
17 Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
17 Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Avamys, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nelietojot Avamys, ja barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Avamys neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Avamys Avamys contains benzalkonium chloride.
Svarīga informācija par kādu no Avamys sastāvdaļām Avamys satur benzalkonija hlorīdu.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Ja jūtat diskomfortu Avamys lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO USE AVAMYS
KĀ LIETOT AVAMYS
Always use Avamys exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Avamys tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
When to use it and how much to use Avamys is sprayed into the nose as a fine mist.
Kad un cik daudz zāļu lietot Avamys izsmidzina degunā smalkas migliņas veidā.
Avamys is not for use in the eyes.
Avamys nav paredzēts lietot acīs.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Kad lietot Avamys • Lietojiet vienreiz dienā • Lietojiet vienā un tai pašā laikā Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.
How long Avamys takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Avamys.
Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Avamys darbības sākumam Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Avamys lietošanas.
If you use more Avamys than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis Avamys vairāk nekā noteikts Pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to use Avamys • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ja esat aizmirsis lietot Avamys: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. • Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam.