qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par CIALIS ietekmi.
Adverse reactions Frequency estimate:
28 Blakusparādības Biežuma klasifikācija:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10), Bieži (no ≥ 1/ 100 līdz <  1/ 10), Retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz <  1/ 100), Reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz <  1/ 1000), Ļoti reti (<  1/ 10 000) un Nav zināms (blakusparādības, par kurām nav ziņots reģistrācijai paredzētos pētījumos, nav iespējams noteikt, balstoties uz spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā).
Uncommon
(no ≥1/ 10 000 ≥1/ 1000 līdz līdz ≤1/ 10) (≥1/ 10) līdz ≤1/ 1000) ≤1/ 100) Sistēmas orgānu klase: imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmas orgānu klase: nervu sistēmas traucējumi Lēkmes, Galvassāpes
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Insults, ģībonis, pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi1, migrēna
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
pārejoša amnēzija
Vascular disorders
Sistēmas orgānu klase: asinsvadu un limfātiskās sistēmas traucējumi
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Sistēmas orgānu klase: kuņģa - zarnu trakta traucējumi Dispepsija
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Sāpes vēderā, Gastro - ezofageāls reflukss
Skin and subcutaneous tissue disorders
29 Sistēmas orgānu klase: ādas un zemādas audu bojājumi
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Izsitumi, nātrene, hiperhidroze (svīšana)
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Stīvensa - Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Reproductive system and breast disorders
Sistēmas orgānu klase: skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes mugurā, mialģija Sistēmas orgānu klase: reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) Lielākajai daļai pacientu, kuriem tika novērotas šīs blakusparādības, bija iepriekš konstatēti kardiovaskulāri riska faktori (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
30 Trīs klīniski pētījumi tika veikti ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes reakcijas rašanās laiku pret tadalafilu.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
2 – 100 mg tadalafila devas vērtētas 16 klīniskos pētījumos ar 3250 pacientiem, arī pacientiem ar dažādas smaguma pakāpes (vieglas, vidēji smagas, smagas) erektilo disfunkciju, atšķirīgu etioloģiju, vecumu (21 − 86 g. v.) un etnisko piederību.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Vairumam pacientu erektilās disfunkcijas bija vismaz gadu ilgi.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Primārās efektivitātes pētījumos kopējai populācijai 81% pacientu pēc CIALIS lietošanas novēroja erektilās spējas uzlabošanos, salīdzinot ar 35% placebo grupā.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Līdzīgi tam, pēc CIALIS lietošanas pacientiem ar erektilās disfunkcijas jebkurā smaguma pakāpē novēroja erekcijas uzlabošanos (par 86%, 83% un 72% attiecīgi vieglas, vidēji smagas un smagas pakāpes gadījumā, salīdzinot ar 45%, 42% un 19% placebo grupā).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Primārās efektivitātes pētījumos pacientiem, kas lietoja CIALIS, 75% dzimumakta mēģinājumu bija veiksmīgi, salīdzinot ar 32% placebo grupā.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un, rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
31 ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Gados vecāki vīrieši Veseliem gados veciem vīriešiem (≥ 65 g. v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 – 45 gadu vecumā.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Nieru mazspēja Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg – 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/ min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 – 50 ml/ min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Aknu mazspēja Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēju smagu aknu bojājumu (A vai B pakāpe pēc Child– Pugh klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām personām.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ja CIALIS ordinē, ārstam rūpīgi jāizvērtē individuālais ieguvums un risks pacientam.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Nav pieejami dati par tadalafila devu, kas pārsniedz 10 mg, lietošanu pacientiem ar aknu bojājumu.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Alumīnija/ PVH/ PE/ PCTFE blisteros, kārbiņā 4 apvalkotās tabletes pa 10 mg
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande
12 November 2002 Date of last renewal:
2002. gada 12. novembris
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Palīgvielas: katrā apvalkotajā tabletē ir 245 mg laktozes monohidrāta.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Dzeltenas, mandeļu formas tabletes ar uzrakstu "C 20" vienā pusē uzraksts.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav ieteicams lietot regulāri katru dienu.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
35 Lietošana vīriešiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Tadalafilam piemīt vazodilatatora īpašības, kas izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 1) un šādi pastiprina nitrātu hipotensīvo darbību (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
36 Pēcreģistrācijas periodā un/ vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un paātrinātu sirdsdarbību.
37 Effects of other substances on tadalafil
Citu vielu ietekme uz tadalafilu
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Lai gan nav pētīta specifiska mijiedarbība, citi proteāzes inhibitori, piemēram, sakvinavirs, un citi CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, itrakonazols un greipfrūtu sula, vienlaikus jālieto piesardzīgi, jo iespējama tadalafila koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Līdz ar to var palielināties apakšpunktā 4. 8 norādīto blakusparādību rašanās biežums.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda CIALIS deva (no 2, 5 mg līdz 20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās CIALIS devas lietošanas, lai varētu lietot nitrātus.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un var būt simptomātiska, ieskaitot sinkopi.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
38 Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā koncentrācija asinīs vidēji 0, 08%).
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija galvassāpes un dispepsija.
Adverse reactions Frequency estimate:
39 Blakusparādības Biežuma klasifikācija:
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Insults, ģībonis, pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi1, migrēna1
Cardiac disorders1
Sistēmas orgānu klase: ausu un labirinta bojājumi Pēkšņs kurlums2 1 Sistēmas orgānu klase: sirds funkcijas traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
40 Sistēmas orgānu klase: ādas un zemādas audu bojājumi
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
41 Trīs klīniski pētījumi tika veikti ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes reakcijas rašanās laiku pret tadalafilu.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un, rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
42 ietekme uz FDE5 nekā tadalafilam.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Nieru mazspēja Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg – 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 – 80 ml/ min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 31 – 50 ml/ min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Aknu mazspēja Tadalafila ietekme (AUC) pēc 10 mg devas lietošanas personām ar vieglu vai vidēju smagu aknu bojājumu (A vai B pakāpe pēc Child– Pugh klasifikācijas) bija līdzīga tai, kādu novēro veselām personām.
44 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Alumīnija/ PVH/ PE/ PCTFE blisteros, kārbiņā 2, 4, 8 vai 12 apvalkotās tabletes.
Not all packs sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
45 ANNEX II
45 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Pharmacovigilance system
Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina blakusparādību uzraudzības sistēmas darbība atbilstoši aprakstam 1. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.
Risk Management Plan
Riskvadības plāns
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus papildus Zāļu blakusparādību uzraudzības plānā izklāstītajām zāļu blakusparādību uzraudzības darbībām kā noteikts Riskvadības plāna (RP) 1. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1 un CHMP noteiktajos RP papildinājumos.
(PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības, • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma, • pēc EMEA pieprasījuma.
PSUR
PADZ
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Ja CHMP nenosaka citādi, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina iesniegt PADZ vienu reizi gadā.
47 ANNEX III
47 PIELIKUMS III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT
TEKSTS UZ KASTĪTES
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg apvalkotās tabletes tadalafil
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Katrā tabletē ir 2, 5 mg tadalafila
lactose monohydrate
laktozes monohidrāts
See leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN AKT. VIELAS DAUDZUMS
For oral once-a-day use.
Iekšķīgai lietošanai vienu reizi dienā.
How to take CIALIS Once-A-Day
Kā lietot CIALIS vienu reizi dienā
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Sāciet ar tableti no plāksnītes, kura atbilst dienai, kurā uzsākat lietot CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Lietojiet CIALIS, uzdzerot ūdeni, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Lietojot CIALIS vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā brīdī 24 stundu laikā.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jums un Jūsu partnerei ir jāiesaistās priekšspēlē tāpat kā tad, ja Jūs nelietotu medikamentu erekcijas traucējumu ārstēšanai.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Vienmēr lietojiet CIALIS tieši tā kā norādījis ārsts.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
Ja Jums ir kaut kas neskaidrs, pārvaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Alkohols var ietekmēt spēju sasniegt erekciju, tāpēc izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas kopā ar CIALIS. • CIALIS NEDRĪKST lietot biežāk nekā vienu reizi dienā.
If you take more than you should, tell your doctor.
Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to ārstam.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten Nīderlande
Lot.
Sērija
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg apvalkotās tabletes tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Katrā tabletē ir 5 mg tadalafila
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
{MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg apvalkotās tabletes tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Katrā tabletē ir 10 mg tadalafila
4 film-coated tablets
4 apvalkotās tabletes
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg apvalkotās tabletes tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 apvalkotās tabletes 4 apvalkotās tabletes 8 apvalkotās tabletes 12 apvalkotās tabletes
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
57 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2, 5 mg tabletes tadalafil
Lot.
Sēr.
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
P., O., T., C., P., S., Sv.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg tabletes tadalafil
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
59 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg tabletes tadalafil
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg tabletes tadalafil
62 PACKAGE LEAFLET:
62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What CIALIS is and what it is used for 2.
Kas ir CIALIS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CIALIS 3.
Pirms CIALIS lietošanas 3.
How to take CIALIS 4.
Kā lietot CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CIALIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CIALIS is a treatment for men with erectile dysfunction.
CIALIS ir zāles vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tas nozīmē, ka vīrietim dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvoklī pietiekami ilgi.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Pēc seksuālas stimulācijas CIALIS iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm.
The result of this is improved erectile function.
Tā rezultātā uzlabojas erekcija.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Ja nav erekcijas traucējumu, CIALIS nerada nekādu pozitīvu efektu.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Ir svarīgi ņemt vērā, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jums ir jāiesaistās priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
PIRMS CIALIS LIETOŠANAS
Do not take CIALIS
Nelietojiet CIALIS šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tadalafilu vai kādu citu CIALIS sastāvdaļu;
This is a
- ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram,
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Šās grupas zāles (“ nitrātus ”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā.
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Ir konstatēts, ka CIALIS pastiprina šo zāļu iedarbību.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai jums nesen bijis infarkts,
- if you have had a recent stroke.
- ja Jums nesen bijis insults,
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- ja Jums sakarā ar ne- arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums.
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par „ acs trieku ”.
63 Take special care with CIALIS
63 Īpaša piesardzība, lietojot CIALIS, nepieciešama šādos gadījumos:
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Minami vēl daži iemesli, kādēļ CIALIS varētu nebūt Jums piemērots.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Ja kāds no tiem attiecas uz Jums, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsšūnu anomālija), multiplā mieloma (kaulu
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
smadzeņu audzējs), leikoze (asins vēzis) vai jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis.
- You have a serious liver problem.
- Jums ir smaga aknu slimība.
- You have a severe kidney problem.
- Jums ir smaga nieru slimība.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Nav zināms, vai CIALIS ir efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot CIALIS un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS nav paredzēts lietošanai sievietēm vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis; arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo šīs zāles var mijiedarboties.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Reizēm paaugstināta asinsspiediena un palielināta priekšdziedzera ārstēšanai lieto zāles, ko sauc par alfa blokatoriem.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Ja Jums tiek ārstēta viena no šīm slimībām vai arī lietojat citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, pastāstiet to ārstam.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Ja Jūs lietojat zāles, kuras var inhibēt enzīmu ar nosaukumu CYP3A4 (piemēram, ketokonazols vai proteāzes inhibitori HIV ārstēšanai, var palielināties blakusparādību biežums.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Nelietojiet CIALIS kopā ar citām zālēm, ja ārsts aizliedzis Jums to darīt.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
CIALIS nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas domātas erekcijas traucējumu ārstēšanai.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
CIALIS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem CIALIS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži vīrieši, kuri lietoja CIALIS klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Pirms sēšanās pie stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz zālēm.
CIALIS contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no CIALIS sastāvdaļām CIALIS sastāvā ir laktoze.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE CIALIS
KĀ LIETOT CIALIS
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet CIALIS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
CIALIS lietošana vienu reizi dienā var būt piemērota vīriešiem, kuri paredz dzimumaktu divas vai vairāk reizes nedēļā.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Jūsu ārsts var mainīt devu līdz 2, 5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz CIALIS.
CIALIS tablets are for oral use.
CIALIS tabletes ir
Swallow the tablet whole with some water.
Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
You may take CIALIS with or without food.
CIALIS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Alkohola lietošana var traucēt jūsu spēju sasniegt erekciju.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Alkohola lietošana var uz laiku pazemināt asinsspiedienu.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ja esat lietojis vai plānojat lietot CIALIS, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs 0, 08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
CIALIS NEDRĪKST lietot biežāk kā vienreiz dienā.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Ja esat lietojis CIALIS vairāk nekā noteikts Pasakiet to ārstam.
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ja esat aizmirsis lietot CIALIS Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CIALIS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Ja šajā lietošanas instrukcijā blakusparādība ir aprakstīta kā “ ļoti bieža ”, tas nozīmē, ka par to ir ziņots saistībā ar vismaz vienu no desmit pacientiem, kuri lieto šo medikamentu.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Ja blakusparādība ir aprakstīta kā “ bieža ”, tas nozīmē, ka par to ir ziņots saistībā ar vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Ja blakusparādība ir aprakstīta kā “ retāka ”, tas nozīmē, ka par to ir ziņots saistībā ar 1 no katriem 1 000 pacientiem, bet mazāk nekā ar 1 no katriem 100 pacientiem.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Ja blakusparādība ir aprakstīta kā “ reta ”, tas nozīmē, ka par to ir ziņots saistībā ar 1 no katriem 10 000 pacientiem, bet mazāk nekā ar 1 no katriem 1 000 pacientiem.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Ļoti bieži ziņotas blakusparādības saistībā ar CIALIS lietošanu ir galvassāpes un gremošanas traucējumi.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Bieži ziņotas blakusparādības saistībā ar CIALIS lietošanu ir sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sejas pietvīkums, aizlikts deguns, reibonis, sirdsklauves, sāpes vēderā un reflukss.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Retākas blakusparādības ir alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi un nātrene, redzes miglošanās, plakstiņu pietūkums, sāpes acīs, sarkanas acis, pastiprināta svīšana, deguna asiņošana, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens un sāpes krūtīs.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
Ja Jums dzimumakta laikā vai pēc tā rodas sāpes krūtīs, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot nitrātus, bet nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Retas blakusparādības pacientiem, kuri lieto CIALIS, ir ģībšana, migrēna un sejas pietūkums.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Retos gadījumos ir iespējams, ka pēc CIALIS ieņemšanas rodas pārāk ilga erekcija, un tā var būt sāpīga.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Ja rodas šāda erekcija, kas nepāriet 4 stundu laikā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Reti vīriešiem, kuri lietoja CIALIS, ir ziņots par infarktu un insultu.
Most, but not all of these men had known heart problems before taking this medicine.
Vairumam šo vīriešu, taču ne visiem, pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.
It is not possible to determine whether these events were directly related to CIALIS.
Nav iespējams noteikt, vai šādas sekas bijušas tieši saistītas ar CIALIS.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
65 Reti ir ziņots par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši CIALIS, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos, un to biežums nav zināms.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Šīs blakusparādības ir krampji un pārejošs atmiņas zudums, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība un stenokardija, nopietni ādas izsitumi un pēkšņa sirds apstāšanās.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Ir ziņots par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Vienai no izmēģinājumu dzīvnieku sugām ir konstatēta iedarbība, kas varētu norādīt uz auglības pasliktināšanos.
Subsequent studies in man suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men.
Vēlākie pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka tiem šāda iedarbība nav sagaidāma, taču dažiem vīriešiem tika novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās.
HOW TO STORE CIALIS
KĀ UZGLABĀT CIALIS
Do not use CIALIS after the expiry date stated on the carton and blister.
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā Nelietot CIALIS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un plāksnītes.
Do not store above 30°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What CIALIS contains The active substance is tadalafil.
Ko CIALIS satur Aktīvā viela tadalafils.
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Katrā tabletē ir 2, 5 mg tadalafila.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) talc.
Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 2.5 mg strength comes as orange-yellow film-coated tablets.
CIALIS ārējais izskats un iepakojums CIALIS 2, 5 mg ir oranži dzeltenas apvalkotās tabletes.
They are in the shape of almonds and have "C 2 ½" marked on one side.
Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts “ C 2 ½ ”.
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
CIALIS 2, 5 mg tabletes ir pieejamas blisteros; kartona kārbiņā 28 tabletes.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
66 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
Tel: +351-21-4126600
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
France Lilly France S. A. S.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tel: +353-(0) 1 661 4377
Tel: +353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 - (0) 1256 315999
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
68 PACKAGE LEAFLET:
67 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Take special care with CIALIS
68 Īpaša piesardzība, lietojot CIALIS, nepieciešama šādos gadījumos:
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Nav zināms, vai CIALIS ir efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis; arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo šīs zāles var mijiedarboties.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Retos gadījumos ir iespējams, ka pēc CIALIS ieņemšanas rodas pārāk ilga erekcija, un tā var būt sāpīga.
Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
70 Reti ir ziņots par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Katrā tabletē ir 5 mg tadalafila.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
CIALIS ārējais izskats un iepakojums CIALIS 5 mg ir gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts “ C 5 ”.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
CIALIS 5 mg tabletes ir pieejamas blisteros; kartona kārbiņā 14 un 28 tabletes.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 421 21 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
74 PACKAGE LEAFLET:
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tas nozīmē, ka vīrietim dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvokli pietiekami ilgi.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Ir svarīgi ielāgot, ka CIALIS neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jums ir jāiesaistās priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā notiktu, ja jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tadalafilu vai kādu citu CIALIS sastāvdaļu;
- if you have had a recent stroke
- ja jums nesen bijis insults,
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- ja jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,
75 Take special care with CIALIS
73 Īpaša piesardzība, lietojot CIALIS, nepieciešama šādos gadījumos:
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Ja jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Minami vēl daži iemesli, kādēļ CIALIS varētu nebūt jums piemērots.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Ja kāds no tiem attiecas uz jums, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsķermenīšu anomālija), multiplā mieloma (kaulu
- You have a serious liver problem.
- Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi.
- You have a severe kidney problem.
- Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot CIALIS un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo šīs zāles var mijiedarboties.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Tas ir īpaši svarīgi, ja ārstējaties ar nitrātiem, jo CIALIS nedrīkst lietot, ja lietojat šāda veida zāles.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Ja jums tiek ārstēta viena no šīm slimībām vai ja lietojat citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, pastāstiet to ārstam.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Nelietojiet CIALIS kopā ar citām zālēm, ja ārsts aizliedzis jums to darīt.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
CIALIS nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas domātas erekcijas traucējumu novēršanai.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
74 Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Ja devas iedarbība ir par vāju, ārsts var devu palielināt līdz 20 mg.
CIALIS tablets are for oral use.
CIALIS tabletes ir lietojamas iekšķīgi.
Swallow the tablet whole with some water.
Norijiet tableti veselu un uzdzeriet ūdeni.
You may take CIALIS with or without food.
CIALIS var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
CIALIS var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.
CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
CIALIS iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
CIALIS 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav ieteicams lietot regulāri katru dienu.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Ļoti bieži ziņotas blakusparādības saistībā ar CIALIS lietošanu ir galvassāpes un gremošanas traucējumi.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Retos gadījumos ir iespējams, ka pēc CIALIS ieņemšanas rodas pārāk ilga erekcija, un tā var būt sāpīga.