qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Glubrava combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Glubrava sastāvā ir kombinēti divi antihiperglikēmiski līdzekļi ar papildinošu mehānismu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: pioglitazons – tiazolidīndionu grupas līdzeklis, un metformīna hidrohlorīds – biguanīdu grupas līdzeklis.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Tiazolidīndioni galvenokārt iedarbojas, samazinot insulīnrezistenci, bet biguanīdi galvenokārt darbojas, samazinot endogēno glikozes produkciju aknās.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Pioglitazona un gliklazīda monoterapijas salīdzinājuma klīniskais pētījums tika pagarināts līdz diviem gadiem, lai novērtētu laiku līdz terapijas neefektivitātes brīdim (nosaka pēc HbA1c ≥8, 0% pēc pirmajiem sešiem terapijas mēnešiem).
Patients receiving
9 Ar placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz trīs mēnešus ilgu insulīna optimizācijas periodu, tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupās uz 12 mēnešiem.
9 pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, HbA1c samazinājās vidēji par 0, 45%, salīdzinot ar tiem pacientiem, kuri turpināja saņemt insulīnu vienu pašu, kā arī samazinājās insulīna deva ar pioglitazonu ārstēto pacientu grupā.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
Vienu gadu ilgos klīniskos pētījumos pioglitazons nemainīgi statistiski nozīmīgi pazemināja albumīna/ kreatinīna attiecību salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Vairumā klīnisko pētījumu novērota kopējā plazmas triglicerīdu un brīvo taukskābju daudzuma samazināšanās vienlaikus ar ABL holesterīna līmeņa palielināšanos salīdzinājumā ar placebo, kā arī neliela, taču statistiski nenozīmīga, ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanās.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Pioglitazons neizraisīja statistiski nozīmīgu ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos salīdzinājumā ar placebo, bet metformīna un gliklazīda lietošanas gadījumā novēroja pazemināšanos.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
20 nedēļu pētījumā pioglitazons ne tikai pazemināja triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, bet arī samazināja postprandiālo hipertrigliceridēmiju, ietekmējot gan absorbētos, gan aknās sintezētos triglicerīdus.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
Apmēram viena trešdaļa pacientu saņēma insulīnu kombinācijā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Lai piedalītos pētījumā, pacientam bija jābūt vienam vai vairākiem sekojošiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutāna kardioloģiska iejaukšanās vai koronārās artērijas šunts, akūts koronārs sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīva slimība.
10 Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
10
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektīvā randomizētā (UKPDS) pētījumā tika pierādīta intensīvas asins glikozes līmeņa kontroles ilglaicīga labvēlīga ietekme 2. tipa diabēta slimniekiem.
- a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5
- ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns –
events/ 1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1,000 patient-years, p=0.017
7, 5 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem, salīdzinot ar diētu vien – 12, 7 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem, p=0, 017;
- a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1,000
- vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns –
patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem, salīdzinot ar diētu vien – 20, 6 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem (p=0, 011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām – 18, 9 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1,000
- miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns –
patient-years, diet alone 18 events/ 1,000 patient-years, (p=0.01).
11 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem, salīdzinot ar diētu vien – 18 gadījumi/ 1000 pacienta gadiem (p=0, 01).
Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Bioekvivalences pētījumi ar brīvprātīgiem veseliem cilvēkiem pierādījuši Glubrava bioekvivalenci attiecībā pret pioglitazona un metformīna lietošanu atsevišķās tabletēs.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Glubrava was administered to healthy volunteers.
Uzturam nebija ietekmes uz pioglitazona sistēmisko iedarbību (AUC) un maksimālo koncentrāciju (Cmax), nozīmējot Glubrava veseliem brīvprātīgajiem.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Glubrava.
Sekojošais izklāstījums atspoguļo Glubrava atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Uzsūkšanās Pēc perorālas lietošanas pioglitazons uzsūcas ātri, un neizmainīta pioglitazona maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 2 h pēc lietošanas.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli, lietojot 2- 60 mg devas.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4- 7 zāļu lietošanas dienām.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Izkliede Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0, 25 l/ kg.
11 degree.
11 Metabolisms:
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka pioglitazons būtiski neietekmē ne digoksīna, varfarīna, fenprokoumona un metformīna farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Eliminācija Pēc perorālas radioloģiski iezīmēta pioglitazona lietošanas cilvēkam radioaktīvais elements tika konstatēts galvenokārt izkārnījumos (55%) un mazākā daudzumā urīnā (45%).
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Neizmainīta pioglitazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 5- 6 h, un tā kopējo aktīvo metabolītu vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 16- 23 h.
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Gados vecāki cilvēki Farmakokinētika līdzsvara koncentrācijā ir līdzīga 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un jauniem cilvēkiem.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pioglitazona un tā metabolītu koncentrācija plazmā ir zemāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, bet zāļu pamatvielas perorālais klīrenss ir līdzīgs.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pioglitazona kopējā koncentrācija plazmā nemainās, bet palielinās izkliedes tilpums.
Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Uzsūkšanās Pēc perorālas metformīna devas tmax tiek sasniegts 2, 5 stundās.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
12 Izplatīšanās Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir izplatīšanās sekundārā vieta.
12 Elimination Renal clearance of metformin is > 400ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminācija Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/ min, kas liecina, ka metformīns tiek eliminēts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas procesos.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 6, 5 stundas.
No animal studies have been conducted with the combined products in Glubrava.
Ar kombinēto preparātu Glubrava nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot pioglitazonu, konstatēta kavēta augļa augšana.
Metformin
Metformīns:
Tablet Core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K30) Kroskarmelozes nātrijs Magnija stearāts
Film Coat Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
Tabletes apvalks Hipromeloze Makrogols 8000 Talks Titāna dioksīds
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Alumīnija/ alumīnija blisteri, iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 un 180 tabletēm.
11 December 2007
2007. gada 11. decembris
15 A.
15 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr zāles ir pieejamas tirgū, darbotos zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kura atbilst Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1 izklāstam 2007. gada jūlija redakcijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas norādītas Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2 Riskvadības plāna (RVP) redakcijā 3. 0 un turpmākajās RVP redakcijās, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz arī šādos gadījumos:
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska samazināšanas) sasniegumu
16 • At the request of the EMEA.
- pēc EMEA pieprasījuma
PSURs The PSUR cycle of Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets will correspond to the one attributed to the cross-referenced product, Competact, until otherwise specified.
17 PSURs Ja nav norādīts savādāk, tad periodiski atjaunojamo drošības zinojumu (PSURs) iesniegšanas biežums Glubrava 15 mg/ 850 mg apvalkototajām tabletēm būs tāds pat kā analoģiskas aktīvās vielas saturošajam medikamentam Competact.
18 A.
18 PIELIKUMS III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Pioglitazone (as hydrochloride) Metformin hydrochloride
pioglitazone (hidrohlorīda veidā) metformin hydrochloride
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tablets EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tablets
EU/ 1/ 07/ 421/ 001 14 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 002 28 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 003 30 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 004 50 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 005 56 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 006 60 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 007 90 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 008 98 tabletes EU/ 1/ 07/ 421/ 009 180 tabletes
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets.
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletes.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glubrava15 mg/ 850 mg tablets
Glubrava 15 mg/ 850 mg tabletes
Pioglitazone (as HCl) Metformin hydrochloride
pioglitazone (HCl veidā) metformin hydrochloride
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
2 S.
22 B.
1 S.
PACKAGE LEAFLET
2
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
GLUBRAVA 15 mg/ 850 mg APVALKOTĀS TABLETES
Pioglitazone/ Metformin hydrochloride
Pioglitazone/ metformin hydrochloride
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Glubrava is and what it is used for 2.
Kas ir Glubrava un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Glubrava 3.
Pirms Glubrava lietošanas 3.
How to take Glubrava 4.
Kā lietot Glubrava 4.
Possible side effects 5 How to store Glubrava 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Glubrava 6.
WHAT GLUBRAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GLUBRAVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Glubrava tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glubrava tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Glubrava tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glubrava tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
BEFORE YOU TAKE GLUBRAVA
PIRMS GLUBRAVA LIETOŠANAS
Do not take Glubrava:
Nelietojiet Glubrava šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu Glubrava
Glubrava tablets.
tablešu sastāvdaļu;
You will need to stop
Jums ir jāpārtrauc Glubrava
taking Glubrava tablets at the time of and for a few days after the procedure.
tablešu lietošana laikā, kad veicat procedūru vai arī pāris dienas pirms tās;
24 Take special care with Glubrava Tell your doctor before you start to take this medicine:
25 Īpaša piesardzība, lietojot Glubrava, nepieciešama šādos gadījumos:
of the eye).
tūsku (acs aizmugurējās daļas pietūkums)
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
- ja Jums ir ieplānota operācija ar vispārējo anestēziju, Jums ir jāpārtrauc Glubrava lietošanu
Glubrava for a couple of days before and after the procedure.
dažas dienas pirms un pēc šīs operācijas;
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, vai arī plānojat grūtniecību.
You should not use Glubrava if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Jūs nedrīkstat lietot Glubrava, ja zīdāt bērnu vai plānojat to darīt.
HOW TO TAKE GLUBRAVA
KĀ LIETOT GLUBRAVA
Always take Glubrava tablets exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Glubrava tabletes tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Jums ir jālieto tabletes ēšanas laikā vai arī uzreiz pēc ēšanas, lai mazinātu kuņģa kairinājumu.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glubrava tablets.
Glubrava tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Glubrava lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
If you take more Glubrava tablets than you should:
Ja esat lietojis Glubrava vairāk nekā noteikts:
25 If you forget to take Glubrava:
26 Ja esat aizmirsis lietot Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Glubrava tabletes katru dienu kā norādīts.
If you stop taking Glubrava:
Ja Jūs pārtraucat lietot Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Nepārtrauciet Glubrava tablešu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Glubrava tablešu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, Glubrava var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Dažiem pacientiem, lietojot pioglitazonu un/ vai metformīnu (Glubrava divas aktīvās vielas), var rasties zemāk minētās blakusparādības.
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Glubrava lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem rodas
HOW TO STORE GLUBRAVA
KĀ UZGLABĀT GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Glubrava pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un blistera.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
27 Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Aktīvās vielas ir 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, izliektas, apvalkotas un apzīmētas ar „ 15/ 850 ” vienā pusē un „ 4833M ” otrā pusē.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Tabletes ir blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vai 180 tabletēm.
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
ES Numurs EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Izgudrotais nosaukums Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Stiprums 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Zāļu forma Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Contenitore Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Iepakojuma lielumi 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EIROPAS PUBLISK NOV RT JUMA ZI OJUMS (EPAR)
EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plaš kai sabiedr bai
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publisk nov rt juma zi ojuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Taj ir paskaidrots, k Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) nov rt ja veiktos p t jumus, pirms sniegt ieteikumus par šo z u lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadz gas s k kas zi as par savu vesel bas st vokli vai rst šanu, izlasiet z u lietošanas pam c bu (kas ar ir da a no EPAR) vai sazinieties ar savu rstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadz gas s k kas zi as, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zin tnisko iztirz jumu (kas ar ir da a no EPAR).
What is Glustin?
Kas ir Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin ir z les, kas satur akt vo vielu pioglitazonu.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
T s ir pieejamas k baltas, apa as tabletes, kas satur 15, 30 vai 45 mg pioglitazona.
What is Glustin used for?
K p c lieto Glustin?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin lieto 2. tipa diab ta (jeb insul nneatkar ga diab ta) rst šanai: • t s vienas pašas (monoterapij) lieto pacienti (paši tie, kam ir liekais svars), kuri nevar lietot metform nu (pretdiab ta z les); • t s var lietot ar kop ar cit m pretdiab ta z l m (du la terapija).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Glustin var pievienot metform nam pacientiem (paši pacientiem ar lieko svaru), ja slim bu nevar apmierinoši kontrol t ar metform nu vien, lietojot t maksim lo panesamo devu.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
T s var lietot kop ar sulfonilur nvielu (cit m pretdiab ta zal m), ja metform ns nav piem rots, un ja slim bu nevar apmierinoši kontrol t ar sulfonilur nvielu vienu pašu, lietojot t s maksim lo panesamo devu; • t s var lietot ar div m cit m pretdiab ta z l m – metform nu un sulfonilur nvielu k tr sk rt ju terapiju (paši pacientiem ar lieko svaru), ja slim bu nevar apmierinoši kontrol t ar ab m min taj m z l m; • t s var lietot kop ar insul nu pacientiem, kuru slim bu nevar apmierinoši kontrol t ar insul nu vien un kuri nevar lietot metform nu.
How is Glustin used?
K lieto Glustin?
Glustin is taken once daily with or without food.
Glustin lieto vienreiz dien ar dienu vai bez t.
The dose is adjusted to give the best control.
Devu piel go, lai pan ktu vislab ko kontroli.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Ieteicam s kumdeva ir 15 mg vai 30 mg vienreiz dien.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
Šo devu var palielin t p c vienas vai div m ned m l dz 45 mg vienreiz dien.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Uzs kot rst šanu ar Glustin kombin cij ar metform nu, var turpin t lietot s kotn jo metform na devu.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Uzs kot rst šanu ar Glustin kombin cij ar sulfonilur nvielu vai insul nu, var turpin t lietot s kotn jo sulfonilur nvielas vai insul na devu, ja vien pacientam nav hipoglik mija (zems glikozes l menis asin s); š d gad jum sulfonilur nvielas vai insul na deva ir j samazina.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. insul nu, kas noz m, ka organisms lab k izmanto saražoto insul nu, glikozes l menis asin s pazemin s, un tas auj kontrol t 2. tipa diab tu.
How has Glustin been studied?
K norit ja Glustin izp te?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin tika p t tas farmakokl niskajos un kl niskajos p t jumos.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Visos ar Glustin veiktajos p t jumos t s kopum sa ma gandr z 7000 pacientu.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
P t jumos Glustin sal dzin ja ar placebo (z u imit ciju) vai ar cit m pretdiab ta z l m (metform nu, gliklaz du).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Dažos p t jumos Glustin lietoja kop ar cit m pretdiab ta z l m (sulfonilur nvielu, insul nu vai metform nu).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
Turpm kos p t jumos izv rt ja ar Glustin ilgstošu lietošanu.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
Tr sk rt j terapij Glustin iedarb gumu noteica l dz tr sarpus gadiem ilgos p t jumos ar vair k nek 1400 pacientiem, pievienojot t s vai placebo esošajai metform na un sulfonilur nvielas terapijai.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Šajos p t jumos noteica t s vielas (glikozil t hemoglob na, HbA1c) l meni asin s, p c kuras var spriest, cik labi tiek kontrol ts glikozes l menis asin s.
What benefit has Glustin shown during the studies?
K ds ir Glustin iedarb gums šajos p t jumos?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin pazemin ja HbA1c l meni, t tad t 15 mg, 30 mg un 45 mg deva pazemin ja glikozes l meni.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Devas, kas ir maz kas par 15 mg, nebija efekt vas, bet devas virs 45 mg (vienreiz dien) nedeva papildu ieguvumu.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Glustin vienas pašas bija tikpat efekt vas k metform ns un gliklaz ds.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Kombin cij ar cit m z l m Glustin uzlaboja 2. tipa diab ta kontroli, t s lietojot papildus esošaj m z l m.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Tr skart j s terapijas p t juma beig s Glustin pievienošana esošajai metform na un sulfonilur nvielas terapijai pazemin ja HbA1c l meni par 0, 94%, bet placebo pievienošana izrais ja pazemin jumu par 0, 35%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Neliel p t jum nosakot Glustin un insul na terapijas iedarb gumu, p c sešiem m nešiem grup, kas sa ma Glustin, HbA1c l menis pazemin j s par 0, 69%, bet placebo grup – par 0, 14%.
What is the risk associated with Glustin?
K ds past v risks, lietojot Glustin?
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Visbiež k nov rot s nev lam s blakuspar d bas, lietojot Glustin, ir redzes trauc jumi, augš jo elpce u infekcija (saaukst šan s), svara pieaugums un hipoest zija (pazemin ta jut ba pret stimulu).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Pilns Glustin izrais to blakuspar d bu apraksts ir atrodams z u lietošanas instrukcij.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin nedr kst lietot cilv ki ar paaugstin tu jut bu (aler iju) pret pioglitazonu vai k du citu šo z u sast vda u, k ar pacienti ar aknu darb bas trauc jumiem, sirds mazsp ju vai diab tisko ketoacidozi (augstu ketonu [sk bju] l meni asin s).
Why has Glustin been approved?
K p c Glustin tika apstiprin tas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) secin ja, ka pacienta ieguvums, lietojot Glustin 2. tipa diab ta rst šan, p rsniedz šo z u rad to risku.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Glustin re istr cijas apliec bu.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Par monoterapiju (z les lietojot vienas pašas) komiteja nol ma, ka Glustin ir j lieto k alternat vs l dzeklis standart rst šanai ar metform nu, un t s j lieto tad, ja pacienti nevar lietot metform nu.
Other information about Glustin:
Cita inform cija par Glustin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
11. oktobr izsniedza Glustin re istr cijas apliec bu, kas der ga vis Eiropas Savien b, uz mumam Takeda Europe R & D Centre Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Re istr cijas apliec bu atjaunoja 2005. gada 13. oktobr.
The full EPAR for Glustin is available here.
Pilns Glustin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 08-2007.
Šo kopsavilkumu p d jo reizi atjaunin ja 08/ 2007.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg tabletes
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas un apzīmētas ar ” 15 ” vienā pusē un AD4 otrā pusē.
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu), kuriem pietiekamu kompensāciju nevar
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
sasniegt ar diētu un fizisko slodzi un kuriem metformīna lietošana nav piemērota kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ
as dual oral therapy in combination with
kā divkārša perorāla terapija kombinācijā ar
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- metformīnu pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa masu) ar nepietiekamu glikēmijas
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās metformīna devas monoterapiju
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- sulfonilurīnvielas atvasinājumu tikai tiem pacientiem, kuriem konstatēta metformīna
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
nepanesamība vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz maksimālās panesamās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devas monoterapiju
as triple oral therapy in combination with
kā trīskārša perorāla terapija kombinācijā ar
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pacientiem (īpaši pacientiem ar lieku ķermeņa
glycaemic control despite dual oral therapy.
masu) ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz divkāršu perorālu terapiju.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Pioglitazona lietošanu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Devu var pakāpeniski palielināt līdz 45 mg reizi dienā.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Nav informācijas par pioglitazona lietošanu pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, tāpēc tā lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
- hepatic impairment.
- aknu darbības traucējumiem.
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Pioglitazons var izraisīt šķidruma aizturi, kas var pastiprināt vai paātrināt sirds mazspējas rašanos.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko iespējamo devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Jānovēro, vai pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir samazināta sirds rezerve, neparādās sirds mazspējas, ķermeņa masas palielināšanās vai tūskas pazīmes un simptomi.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Zāļu lietošanas laikā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, lietojot pioglitazonu kopā ar insulīnu, kā arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; lietojot pioglitazonu kombinācijā ar insulīnu, ir jāvēro, vai pacientam neparādās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas palielināšanās vai tūska.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Pasliktinoties kardioloģiskajam stāvoklim, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuri ir vecāki par 75 gadiem, jo pieredze šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas periodā saņemti reti ziņojumi par hepatocellulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
3 Pioglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Pēc pioglitazona terapijas sākšanas aknu enzīmus ieteicams pārbaudīt periodiski, balstoties uz klīniskajiem novērojumiem.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Ar pioglitazonu veiktos klīniskajos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kas var būt tauku uzkrāšanās dēļ, vai atsevišķos gadījumos saistīta ar šķidruma aizturi.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (relatīvā samazināšanās par 4%) un hematokrīta (relatīvā samazināšanās par 4, 1%) pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Paaugstinātas jutības pret insulīnu dēļ pacienti, kas saņem pioglitazonu divkāršā vai trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai divkāršā terapijā ar insulīnu, var būt pakļauti ar devu saistītam hipoglikēmijas riskam, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšana.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Lietojot tiazolidīndionus, tostarp pioglitazonu, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par pirmreizēju diabētisku makulas tūsku ar samazinātu redzes asumu vai tās pastiprināšanos.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu laikā saņemto ziņojumu par kaulu lūzumu blakusparādībām apvienotu analīzi par vairāk nekā 8100 pacientiem, kas lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3, 5 gadus ilgi.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
4 Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1, 9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu, un 1, 1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Insulīna darbības pastiprināšanās dēļ ārstēšana ar pioglitazonu pacientēm ar policistisku olnīcu sindromu var izraisīt ovulācijas atjaunošanos.
These patients may be at risk of pregnancy.
Šīm pacientēm var iestāties grūtniecība.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Jāapsver pioglitazona devas pielāgošana ieteicamo devu robežās vai izmaiņas diabēta terapijā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Glustin tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati, lai varētu vērtēt pioglitazona lietošanas drošību grūtniecības laikā.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Pioglitazons konstatēts žurku mātīšu pienā.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
PIOGLITAZONS MONOTERAPIJĀ
Eye disorders Common: visual disturbance
Acu slimības
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Bieži: redzes traucējumi
Uncommon: sinusitis
Infekcijas un parazitozes
Investigations Common: weight increased
Bieži: augšējo elpceļu infekcijas
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Retāk: sinusīts
Uncommon: insomnia
Izmeklējumi
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Nervu sistēmas darbības traucējumi
Eye disorders Common: visual disturbance
Bieži: hipoestēzija
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Retāk: bezmiegs
Investigations Common: weight increased
PIOGLITAZONS KOMBINĒTĀ TERAPIJĀ AR METFORMĪNU
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nervous system disorders Common: headache
Bieži: anēmija
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Bieži: redzes traucējumi
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
6 Izmeklējumi
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Bieži: erekcijas traucējumi
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Retāk: redzes traucējumi
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Bieži: vēdera uzpūšanās
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Investigations Common: weight increased
Bieži: ķermeņa masas palielināšanās
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Metabolisma un barošanās traucējumi
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Retāk: palielināta ēstgriba, hipoglikēmija
Nervous system disorders Common: dizziness
Nervu sistēmas darbības traucējumi
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Retāk: glikozūrija, proteinūrija
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Ādas un zemādas audu bojājumi
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONS TRĪSKĀRŠĀ PERORĀLĀ KOMBINĒTĀ TERAPIJĀ AR METFORMĪNU UN SULFONILURĪNVIELAS ATVASINĀJUMIEM