qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un atbilstošas atļaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceitiski līdzekļi jāsagatavo lietošanai saskaņā ar radiācijas drošības, kā arī farmaceitiskās kvalitātes nosacījumiem.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Jāievēro nepieciešamie aseptiskās lietošanas noteikumi, saskaņā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ķīmijterapiju vai ārējo staru terapiju.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET var lietot sekojoši pēc katras no šīm terapijas metodēm, ļaujot atjaunoties adekvātai kaulu smadzeņu funkcijai.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
QUADRAMET ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3) grūtniecēm.
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Grūtniecības iespējamība ir pilnīgi jāizslēdz.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Nav pieejami klīniskie dati saistībā ar QUADRAMET izdalīšanos mātes pienā.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Tāpēc, ja nepieciešams lietot QUADRAMET, krūts barošana jāaizstāj ar mākslīgo piebarojumu un atslauktais krūts piens jāiznīcina.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Pacientiem, kuri saņēma QUADRAMET, novēroja anēmiju un leikocītu, trombocītu daudzuma samazināšanos.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Klīniskajos pētījumos leikocītu un trombocītu skaits samazinājās līdz pat 40- 50% no normas 3- 5 nedēļas pēc lietošanas un parasti atgriezās sākotnējā līmenī 8 nedēļas pēc terapijas.
The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Daži pacienti, kam novēroja 3. vai 4. pakāpes hematopoētisko toksicitāti, parasti neilgi pirms terapijas bija saņēmuši ārējo staru terapiju vai ķīmijterapiju, vai viņiem bija strauji progresējoša slimība ar iespējamu kaulu smadzeņu iesaistīšanos.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Informējot par trombocitopēniju pēcreģistrācijas periodā, ziņots arī par atsevišķām intrakraniālas hemorāģijas epizodēm un gadījumiem ar letālu iznākumu.
A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Neliela daļa pacientu sūdzējās par pārejošu kaulu sāpju pastiprināšanos neilgi pēc injekcijas (uzliesmojuma fenomens).
This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Tās parasti ir vieglas, pašas izzūd un tās rodas 72 stundas pēc injekcijas.
Such reactions are usually responsive to analgesics.
Šādas reakcijas parasti labi reaģē uz analgētiskiem līdzekļiem.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Ir ziņots par tādiem nevēlamiem blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Pēc QUADRAMET nozīmēšanas ir ziņots par paaugstinātas jutības izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Dažiem pacientiem novēroja muguras smadzeņu/ saknīšu kompresiju, diseminēto intravazālo koagulāciju un smadzeņu asinsrites traucējumus.
The occurrence of these events may be linked to the patients’ disease evolution.
Šie gadījumi varētu būt saistīti ar pacienta slimības attīstību.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Ja ir spinālas metastāzes kakla- muguras līmenī, nevar izslēgt muguras smadzeņu kompresijas paaugstinātu risku.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
4 Radiācijas deva no terapeitiskās iedarbības var radīt augstāku vēža un mutāciju biežuma risku.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Preparātu lietot drīkst tikai kvalificēts personāls atbilstošās vietās.
The possibility of pharmacological overdose is therefore remote.
Tādējādi farmakoloģiskās pārdozēšanas iespēja ir neievērojama.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Radiācijas devu organismam var ierobežot, veicinot diurēzi un biežu urināciju.
PHARMACOLOGIC PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiskie līdzekļi sāpju remdēšanai.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
QUADRAMET piemīt afinitāte pret skeleta audiem un tas koncentrējas kaulu apmaiņas zonās ciešā saistībā ar hidroksiapatītiem; pētījumi ar žurkām rāda, ka QUADRAMET ātri izdalās no asinīm un lokalizējas kaulu matricas veidošanās vietās, īpaši slānī, kur notiek osteoīdu mineralizācija.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Klīniskajos pētījumos, kur izmantotas plaknes attēla tehnikas, QUADRAMET uzkrājas ar bojājums - normāls kauls indeksu aptuveni 5 un bojājums- mīkstie audi indeksu aptuveni 6.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks QUADRAMET daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Pacientiem QUADRAMET ātri izvadās no asinīm.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9, 6 ± 2, 8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Pēc 4 un 24 stundām plazmas radioaktivitāte bija samazinājusies no 1, 3 ± 0, 7% līdz 0, 05 ± 0, 03%.
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Urīna ekskrēcija galvenokārt notika pirmo 4 stundu laikā (30, 3 ± 13, 5%).
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Pēc 12 stundām 35, 3 ± 13, 6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Urīna paraugu analīzēs radioaktivitāti konstatēja neskartu kompleksu veidā.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Mazāku urīna ekskrēciju novēroja pacientiem ar masīvākām kaulu metastāzēm, neatkarīgi no ievadītā radiofarmaceitiskā līdzekļa daudzuma.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Kopējais skeletā uzņemtais QUADRAMET daudzums pētījumā ar 453 pacientiem ar dažādām primārajām audzēja lokalizācijām bija 65, 5 ± 15, 5% no ievadītās aktivitātes.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Novēroja pozitīvu korelāciju starp uzņemto daudzumu kaulos un metastāžu skaitu.
In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Pretēji tam, kaulos uzkrātais daudzums bija apgriezti proporcionāls plazmas radioaktivitātei pēc 30 minūtēm.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Sm- EDTMP radiolīzes produkti uzrāda nieru toksicitāti žurkām un suņiem, ja deva pārsniedz 2, 5 mg/ kg.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Pēc atkārtotas samārija [153Sm] - EDTMP devas ievadīšanas suņiem kaulu smadzeņu nomākuma un perifēro hematoloģisko parametru atjaunošanās noritēja nedaudz ilgāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Radioaktīvais Sm- EDTMP netika pārbaudīts uz mutagenitāti/ kancerogenitāti, bet ņemot vērā radiācijas devas, ko rada terapeitiskā iedarbība, būtu jāuzskata, ka pastāv genotoksisks/ kancerogēns risks.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Neradioaktīvais Sm- EDTMP neradīja mutagēnu potenciālu vairākos in vivo un in vitro testos.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Tādus pašus rezultātus novēroja ar Sm- EDTMP, kas bagātināts ar radiolīzes sabrukšanas produktiem.
In a carcinogenic potential study of EDTMP, osteosarcomas occurred in rats at high doses.
5 Kanceroģenēzes potenciāla pētījumā ar EDTMP žurkām pie augstām devām novēroja osteosarkomu veidošanos.
In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Tā kā nenovēro genotoksiskas īpašības, šos efektus varētu izskaidrot ar EDTMP īpašībām, kas rada kaulu vielmaiņas traucējumus.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Netika veikti pētījumi, lai novērtētu QUADRAMET ietekmi uz reprodukcijas kvalitāti.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Kopējais EDTMP (kā EDTMP. H2O) Kalcija- EDTMP nātrija sāls (kā Ca) Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
1 day from the activity reference time stated on the label.
1 diena pēc uz etiķetes atzīmētā fiksētās aktivitātes laika.
Use within 6 hours of thawing.
Izlietot 6 stundu laikā pēc atsaldēšanas.
After thawing, do not freeze again.
Pēc atsaldēšanas atkārtoti nesasaldēt.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
QUADRAMET tiek piegādāts sasaldēts uz sausā ledus.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
15 ml bezkrāsaina Eiropas Farmakopejas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar teflonu pārklātu hlorobutil/ dabīgās gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Katrs flakons satur 1, 5 ml (2 GBq pie kalibrēšanas) līdz 3, 1 ml (4 GBq pie kalibrēšanas) šķīduma injekcijām.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Radiofarmaceitisku līdzekļu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekļiem u. c.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar vietējo likumdošanu.
(See section 12, for detailed instructions of product preparation)
(Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktu 12.)
05.02.1998 Date of the last renewal:
05. 02. 1998 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Paredzamās absorbētās radiācijas devas caurmēra pieaugušam pacientam pēc QUADRAMET intravenozas injekcijas ir parādītas 2. tabulā.
The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Dozimetrijas rezultāti balstās uz klīniskiem bioizkliedes pētījumiem, lietojot metodes, kuras Kodolmedicīnas asociācijas Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) komiteja izveidojusi radiācijas devu aprēķināšanai.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Tā kā QUADRAMET izdalās ar urīnu, radiācijas ekspozīcija balstījās uz urinācijas intervālu 4, 8 stundas.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieņemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saņem QUADRAMET.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
7 Radiācijas devas atsevišķiem orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa radītās patofizioloģiskajās izmaiņas.
This should be taken into consideration when using the following information:
Tas būtu jāņem vērā, lietojot sekojošo informāciju:
TABLE 2:
TABULA:
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Descendējošās zarnas sieniņa Tievās zarnas Miokarda sieniņa Nieres Aknas Plaušas Muskuļi Olnīcas Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Kaulu virsma Āda Liesa Kuņģis Sēklinieki Tīmus Vairogdziedzeris Urīnpūšļa sieniņa Dzemde Efektīvā deva (mSv/ MBq)
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
0, 010 0, 006 0, 005 0, 018 0, 005 0, 008 0, 007 0, 008 0, 005 1, 54 6, 76 0, 004 0, 004 0, 004 0, 005 0, 004 0, 007 0, 973 0, 011 0, 307
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Šim preparātam iegūtā efektīvā deva pēc injicētās 2 590 MBq aktivitātes ir 796 mSv.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Injicētajai 2 590 MBq devai tipiskā radiācijas deva mērķa orgānā, kaulu metastāzēs, ir 86, 5 Gy un tipiskā radiācijas deva kritiskajiem orgāniem ir: vesela kaulu virsma 17, 5 Gy, sarkanās kaulu smadzenes 4, 0 Gy, urīnpūšļa sieniņa 2, 5 Gy, nieres 0, 047 Gy un olnīcas 0, 021 Gy.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Pirms lietošanas ļaujiet preparātam atkust istabas temperatūrā.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Šķīdums injekcijām pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
It should be clear without particles.
Tam jābūt dzidram, bez nosēdumiem.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Pārbaudot šķīduma dzidrumu, ar pienācīgu piesardzību jāaizsargā acis.
The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Pirms QUADRAMET lietošanas obligāti jāpārbauda ievadāmās devas atbilstība un jāveic pacienta identifikācija.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Radioloģiskās drošības nolūkos pacienti jāārstē ēkās, kas pienācīgi aprīkotas neizolētu radioaktīvu materiālu izmantošanai ārstniecības vajadzībām.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Pacientus izraksta, kad radioaktīvā starojuma intensitātes rādītāji atbilst spēkā esošajos noteikumos norādītajām normām.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCIJA
{METALLIC BOX / LEADPOT}
METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE
QUADRAMET, solution for injection
QUADRAMET, šķīdums injekcijai
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
1.3 GBq/ ml at reference date.
1, 3 GBq/ ml references datumā.
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Kopējais EDTMP (kā EDTMP. H2O) Kalcija- EDTMP nātrija sāls (kā Ca) Kopējais nātrijs (kā Na) Ūdens injekcijām
Solution for injection in a single-dose vial.
Šķīdums injekcijām vienreizējas devas flakonā.
GBq/ vial,
GBq/ flakonā,
(12 h CET)
(12 h CEL)
Read package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
OTHER SPECIAL WARNING
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
Derīgs līdz DD/ MM/ GGGG (12 h CEL)
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Uzglabāt saldētavā - 10°C līdz - 20°C oriģinālā iepakojumā.
Use within 6 hours of thawing
Izlietot 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
Iznīcināt kā radioaktīvos atkritumus saskaņā ar vietējo likumdošanu.
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCIJA
Batch:
Sērija ______________
< Justification for not including Braille accepted >
< Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts >
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
GLASS VIAL
STIKLA FLAKONS
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, šķīdums injekcijai Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium Intravenozai lietošanai
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET, šķīdums injekcijai Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
please tell your doctor or your pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Kas ir QUADRAMET un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take QUADRAMET 3.
Pirms QUADRAMET lietošanas 3.
How to take QUADRAMET 4.
Kā lietot QUADRAMET 4.
How to store QUADRAMET 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt QUADRAMET 6.
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR QUADRAMET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET ir preparāts, kas paredzēts tikai ārstnieciskai lietošanai.
This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
QUADRAMET piemīt augsta afinitāte pret skeleta audiem.
Once injected it concentrates in bone lesions.
Pēc injekcijas tas koncentrējas kaulu bojājumos.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Tā kā QUADRAMET satur nelielu daudzumu radioaktīvā elementa, samārija- 153, radiācija izdalās lokāli bojātajās kaula vietās, nodrošinot paliatīvu iedarbību kaulu sāpju gadījumā.
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
PIRMS QUADRAMET LIETOŠANAS
Do not take QUADRAMET:
Nelietojiet QUADRAMET šādos gadījumos
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
• Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret etilēn- diamīn- tetrametilēn- fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, • Ja Jums ir grūtniecība, • Ja Jūs pēdējo 6 nedēļu laikā esat saņēmuši ķīmijterapiju vai ķermeņa daļas ārējo staru terapiju.
Take special care with QUADRAMET:
Īpaša piesardzība, lietojot QUADRAMET, nepieciešama šādos gadījumos
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
QUADRAMET neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēļā vismaz 8 nedēļas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
6 stundas pēc QUADRAMET injekcijas ārsts Jums ieteiks dzert un urinēt pēc iespējas biežāk.
He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Viņš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaļu.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
18 Urīna nesaturēšanas vai urīnceļu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām.
For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
QUADRAMET nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Ja QUADRAMET lietošana barojošai mātei ir noteikti nepieciešama, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
HOW TO TAKE QUADRAMET
KĀ LIETOT QUADRAMET
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Jūsu ārsts vēlēsies veikt speciālu izmeklēšanu pirms QUADRAMET nozīmēšanas, lai pārliecinātos, vai Jums ārstēšana ar QUADRAMET varētu būt efektīva.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Viena vienreizēja deva, kas satur 37 megabekerelus (Bekerels ir vienība, kādā mēra radioaktivitāti) QUADRAMET uz kilogramu ķermeņa svara, tiek ievadīta injekcijas veidā.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka QUADRAMET iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Method and route of administration
Lietošanas metode un ievadīšanas veids
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
QUADRAMET ievada, lēni injicējot vēnā.
This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Šis preparāts nav paredzēts regulārai vai ilgstošai lietošanai.
The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēļas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa.
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Jums tiks atļauts atstāt kodolmedicīnas nodaļu pēc dozimetriskas kontroles (parasti 6 stundas pēc QUADRAMET injekcijas).
If you take more QUADRAMET than you should
Ja esat lietojis QUADRAMET vairāk nekā noteikts
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
QUADRAMET tiek ražots vienreizējas devas flakonos, un nejauša pārdozēšana praktiski nav iespējama.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Radiācijas deva ķermenī var tikt ierobežota, pastiprināti lietojot šķidrumu un bieži urinējot.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, QUADRAMET var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
QUADRAMET lietošanas nevēlamie blakusefekti ir saistīti ar sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanos.
Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
QUADRAMET Ir ziņots arī par asiņošanas gadījumiem, daži no tiem bijuši nopietni.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēļas pēc QUADRAMET injekcijas.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Atsevišķos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc QUADRAMET injekcijas.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Jums par to nevajag uztraukties; šādos gadījumos Jūsu pretsāpju zāļu deva tiks nedaudz palielināta.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Ir ziņots par tādiem nevēlamiem zāļu blakusefektiem kā slikta dūša, vemšana, caureja un svīšana.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Pēc QUADRAMET nozīmēšanas ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tajā skaitā arī par retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Retos gadījumos tika novēroti sekojoši nevēlami efekti: neiralģija, koagulācijas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Šie gadījumi varētu būt saistīti ar slimības progresēšanu.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
HOW TO STORE QUADRAMET
KĀ UZGLABĀT QUADRAMET
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot QUADRAMET pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
QUADRAMET ir derīgs 1 dienu pēc aktivitātes references laika, kas norādīts uz etiķetes.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Uzglabāt saldētavā - 10°C līdz - 20°C oriģinālā iepakojumā.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
QUADRAMET jāizlieto 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
After thawing, do not freeze again.
Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Preparāta marķējums ietver atbilstošos uzglabāšanas nosacījumus un derīguma termiņu preparāta sērijai.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Slimnīcas personāls nodrošinās preparāta pareizu uzglabāšanu un derīguma termiņa ievērošanu.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Uzglabāšanas nosacījumiem jābūt saskaņā ar vietējo likumdošanu par radioaktīvo vielu uzglabāšanu.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Ko QUADRAMET satur
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Aktīvā viela ir samārija [153Sm] leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium).
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Katrs mililitrs šķīduma references datumā satur 1, 3 GBq samārija [153Sm] leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium); tas atbilst 20– 46 μg/ ml samārija uz flakonu.
20 total sodium (as Na), water for injections.
20 Citas sastāvdaļas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP. H2O), kalcija- EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
QUADRAMET ārējais izskats un iepakojums QUADRAMET ir šķīdums injekcijai.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Šis ārstnieciskais līdzeklis ir tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šķīdums, kas fasēts 15 ml bezkrāsaina Eiropas farmakopejas I klases stikla flakonos, kuri noslēgti ar hlorbutila- dabiskā kaučuka aizbāzni, kam ir teflona pārklājums un noņemams alumīnija aizsargapvalks.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Viens flakons satur 1, 5 līdz 3, 1 ml (attiecīgi 2 līdz 4 GBq pēc references) šķīduma injekcijām.
The leaflet was last approved on ().
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem Lai iegūtu detalizētu informāciju, sk.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
QUADRAMET zāļu aprakstu.
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
LIETOŠANAS, UZGLABĀŠANAS UN IZNĪCINĀŠANAS INSTRUKCIJA
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Izlasiet lietošanas instrukciju pirms sākat gatavoties procedūrai.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Visām procedūrām jānotiek lietojot aseptikas tehniku un standarta piesardzību darbojoties ar radionuklīdiem.
Use of radiopharmaceutical agents
Radiofarmaceitisko aģentu lietošana
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Radiofarmaceitiskus līdzekļus lietot drīkst tikai kvalificētas personas ar atbilstošu valdības sertifikātu radionuklīdu lietošanai un uzglabāšanai.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Radiofarmaceitiski līdzekļi var tikt saņemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
To parakstīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi un/ vai atbilstošas atļaujas no vietējām atbildīgajām oficiālajām organizācijām.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Radiofarmaceitiski līdzekļi jāsagatavo lietošanai tādā veidā, kas apmierina gan radiācijas drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes nosacījumus.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Jāievēro nepieciešamie aseptiskas lietošanas noteikumi, saskaņā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
Method of preparation
21 Sagatavošanas kārtība
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Atļaut preparātam atkust istabas temperatūrā pirms lietošanas.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Injekciju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāapskata.
It should be clear without particles.
Tam ir jābūt dzidram bez nosēdumiem.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Personai ir jāuzmana acis, pārbaudot šķīduma dzidrumu.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Aktivitāte ir jānosaka ar devas kalibratoru tieši pirms ievadīšanas.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Pirms QUADRAMET lietošanas nepieciešama ievadīšanai paredzētās devas pārbaude un pacienta identifikācija.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Jāņem vērā parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaizsardzību.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Radiācijas drošības nolūkos pacienti jāārstē iestādēs ar atbilstošu aprīkojumu, kas paredzēts radioaktīvo vielu neizolētai lietošanai terapeitiskos nolūkos.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Viņš/ viņa tiks izrakstīts, kad ekspozīcijas laiks un rezultāti būs atbilstoši spēkā esošajos noteikumos paredzamajām normām.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
Radioaktīvie atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem un starptautiskajiem noteikumiem.
QUINTANRIX
QUINTANRIX EPAR kopsavilkums sabiedrībai
ris EPAR summary for the public
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rēt lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
r of the EPAR).
ist Kas ir Quintanrix?
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Quintanrix ir vakcīna, kas ir pieejama kā pulveris un suspensija, no kā pagatavo suspensiju injekcijai.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Zāles satur šādas aktīvās vielas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), inaktivētu (nonāvētu) Bordetella pertussis (baktēriju, kas izraisa garo klepu), hepatīta B vīrusa daļas un polisaharīdus (cukurus) no b tipa baktērijas Haemophilus influenzae („ Hib ” — baktērija, kas izraisa meningītu). v na
What is Quintanrix used for?
Kāpēc lieto Quintanrix?
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
Quintanrix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus, kas jaunāki par vienu gadu, pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā bakteriālais meningīts).
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
To lieto arī mazu bērnu atkārtotai imunizācijai otrā dzīves gada laikā.
It uc
Tās jālieto saskaņā ar oficiālajiem s
It should be used according to official recommendations.
ieteikumiem. air
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Quintanrix used?
Kā lieto Quintanrix? v
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Ieteicamais grafiks vakcinācijai ar Quintanrix ir trīs devas, ko vismaz ar četru nedēļu intervāliem saņem pirmajos sešos dzīves mēnešos.
The lP
Vakcīnu ievada, dziļi injicējot muskulī, vēlams ciskā. les
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Pēc pirmā vakcinācijas kursa jāizdara atkārtota imunizācija, vēlams pirms otrā dzīves gada beigām.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
Quintanrix var lietot arī, lai pastiprinātu iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu, pret hepatītu B vai pret Hib, – šādā gadījumā tas jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pirmā Zā
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
vakcinācijas kursa pēdējās devas.
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Quintanrix var ievadīt bērniem, kas ir saņēmuši hepatīta B vakcīnu pēc dzimšanas.
How does Quintanrix work?
Kā Quintanrix darbojas?
Quintanrix is a vaccine.
Quintanrix ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, „ iemācot ” imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai), kā aizsargāties pret slimībām.
Me
Quintanrix nelielos daudzumos satur: • difteriju un stingumkrampjus izraisītāju baktēriju toksoīdus; • nonāvētas veselas B. pertussis; • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „ kapsulām ”, kuras apņem Hib baktērijas — polisaharīdi ir ķīmiski saistīti pie stingumkrampju toksoīda kā nesēja proteīna, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu; • hepatīta B vīrusa „ virsmas antigēnu ” (olbaltumvielas no virsmas).
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad zīdainis saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „ svešas ” un veido pret tām antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Ja pēc tam uz personu baktērijas vai vīrusi iedarbojas dabiskā veidā, imūnsistēma spēj antivielas veidot ātrāk.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Tas palīdz aizsargāties pret slimībām, ko šīs baktērijas un vīrusi izraisa.
ed to stimulate a better immune response.
Tas nozīmē, ka aktīvās sastāvdaļas ir nostiprinātas uz alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku imūnreakciju.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hepatīta B vīrusa virsmas antigēnus ražo ar metodi, kas pazīstama kā „ rekombinantās DNS tehnoloģija ”: tos gatavo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kurš to padara spējīgu ražot attiecīgās olbaltumvielas.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Quintanrix aktīvās sastāvdaļas Eiropas Savienībā (ES) ir bijušas pieejamas vairākus gadus citās vakcīnās: sastāvdaļas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un hepatītu B ir bijušas pieejamas Tritanrix HepB vakcīnā kopš 1996. gada.
The
Pirms nosauktā datuma šīs aktīvās sastāvdaļas bija pieejamas arī citās vakcīnās.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
Hib komponents arī bija pieejams citās vakcīnās.
How has Quintanrix been studied?
Kā noritēja Quintanrix izpēte?
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Trijos
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
as pētījumos Quintanrix ietekmi salīdzināja ar Tritanrix HepB un Hib saturošas vakcīnas apvienojuma ietekmi: divos no šiem pētījumiem bija iekļauti 1208 zīdaiņi, kurus vakcinēja divu, četru un sešu mēnešu vecumā, un vienā bija iekļauti 294 zīdaiņi, ko vakcinēja trīs, četru un piecu mēnešu vecumā.
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
rēt Ceturtajā pētījumā salīdzināja Quintarix ietekmi, to ievadot sešas, 10 un 14 nedēļas veciem 318 zīdaiņiem, kas pēc dzimšanas bija vai nebija saņēmuši hepatīta B vakcīnu.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
ist 357 bērniem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanās pēc pēdējās vakcinācijas.
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Kāds ir Quintanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Quintarix was as effective as the two separate vaccines at producing protective levels of antibodies.
Quintarix antivielu aizsargājošo līmeņu veidošanā
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas vakcīnas.
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Quintanrix v
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
efektivitāti neietekmēja iepriekšējā vakcinācija pret hepatītu B.
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
Arī atkārtotās vakcinēšanas pētījums parādīja, ka Quintanrix bija tikpat efektīvas kā divas atsevišķas na
the booster vaccination.
vakcīnas, 92– 100% zīdaiņu bija novērojami aizsargājoši antivielu līmeņi 42 dienas pēc atkārtotās vakcinēšanas.
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Kāds pastāv risks, lietojot Quintanrix? s
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Quintanrix blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā gadījumā uz air
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
desmit vakcīnas devām) ir uzbudināmība, miegainība, ēstgribas zudums, sāpes, apsārtums, uztūkums un drudzis.
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Pilns visu Quintanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. v
substances or any of the other ingredients.
Zāles neievada, ja bērnam ir bijusi nezināma cēloņa encefalopātija les
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
(smadzeņu saslimšana) septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar pertussis saturošu vakcīnu.
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
Quintanrix ievadīšana jāatliek bērniem, kam ir stiprs pēkšņs drudzis.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
dienām pēc vakcinācijas.
Why has Quintanrix been approved?
Kāpēc Quintanrix tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka zīdaiņu (pirmā dzīves gada laikā) pirmējai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B un Hib izraisītu invazīvu saslimšanu un mazu bērnu atkārtotai vakcinācijai otrā dzīves gada laikā ieguvums no Quintanrix pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Quintanrix reģistrācijas apliecību.
Other information about Quintanrix:
Cita informācija par Quintanrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 21. oktobrī izsniedza Quintanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Pilns Quintanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/ 2008.
ed ris tho aur ge lon
as rēt ist reğ v na s air v les Zā
Invented namStrength Pharmaceutical
Piešķirtais nosaukums