qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kad noticis vēža recidīvs pēc radioterapijas, vai arī tad, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
How is Hycamtin used?
Kā lieto Hycamtin?
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Ārstēšanu ar Hycamtin drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Pirms ārstēšanas ir jāpārbauda pacienta balto asinsķermenīšu, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas īpaši zemā līmenī, nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Hycamtin deva atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacienta svara un auguma.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Kad Hycamtin lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanā, tās ievada 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Plaušu vēža slimniekiem Hycamtin var ievadīt infūzijas veidā vai, pieaugušo terapijā, kapsulu veidā.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Hycamtin ievada piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu starplaiku starp katra kursa sākumu.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Lietojot kopā ar cisplatīnu olnīcu vēža ārstēšanā, Hycamtin ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievadot 1. dienā).
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Kursu atkārto ik pēc 21 dienas sešas reizes, vai kamēr slimība atsāk progresēt.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How does Hycamtin work?
Kā Hycamtin darbojas?
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Hycamtin aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Tās bloķē fermentu topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Kad ferments tiek bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst, tas novērš vēža šūnu dalīšanos un tāpēc tās galu galā iet bojā.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Hycamtin ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
How has Hycamtin been studied?
Kā noritēja Hycamtin izpēte?
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Hycamtin infūzijas veida pētījumos bija iesaistītas vairāk nekā 480 sievietes ar olnīcu vēzi, kam viena ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm bija nesekmīga.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Trīs pētījumi bija atklāti, tajos šīs zāles nesalīdzināja ar citām, un pacientes zināja, ka lieto Hycamtin.
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Ceturtajā pētījumā, kurā bija iesaistītas 226 sievietes, Hycamtin salīdzināja ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacienšu skaits, kuru audzējs reaģēja uz ārstēšanu.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin tika pētītas arī trijos pamatpētījumos, iesaistot 656 pacientus, kam bija sīkšūnu plaušu vēža recidīvs.
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Vienā pētījumā Hycamtin kapsulu iedarbīgumu vērtēja, vadoties tikai pēc simptomu kontroles, otrajā tās, ievadot infūzijas veidā, salīdzināja ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (standarta kombināciju ķīmijterapijā).
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Trešajā pētījumā salīdzināja Hycamtin infūzijas veidā un kapsulu veidā.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Efektivitāti vērtēja pēc dzīvildzes vai atbildes reakcijas rādītājiem.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Hycamtin infūzijas veidā pētīja, iesaistot 293 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, lai noskaidrotu efektivitāti kombinācijā ar cisplatīnu, salīdzinājumā ar cisplatīnu vienu pašu.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Efektivitāti vērtēja pēc dzīvildzes rādītājiem.
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Kāds ir Hycamtin iedarbīgums šajos pētījumos?
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Olnīcu vēža gadījumā, pētījumi pierādīja Hycamtin efektivitāti ar kopējo reakciju aptuveni 16%.
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Pamatpētījumā 21% pacienšu, kas saņēma Hycamtin (23 no 112), reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar 14% no paklitakselu saņēmušajām pacientēm (16 no 114).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Plaušu vēža gadījumā, apkopojot trijos pētījumos iegūtos rezultātus, atbildes reakciju novēroja 20% (480 pacienti, kas saņēma Hycamtin).
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Salīdzinājumā ar simptomu kontroli vienu pašu, Hycamtin pacientiem dzīvildze bija par 12 nedēļām ilgāka.
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
Tās bija tikpat efektīvas kā standarta kombinācijas ķīmijterapija.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Dzemdes kakla vēža pacientes, kas saņēma Hycamtin un cisplatīna kombināciju, nodzīvoja vidēji 9, 4 mēnešus; salīdzinājumam, pacientes, kas saņēma tikai cisplatīnu, nodzīvoja 6, 5 mēnešus.
What is the risk associated with Hycamtin?
Kāds pastāv risks, lietojot Hycamtin?
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), bija neitropēnija (pārāk mazs infekciju apkarojošo balto asinsķermenīšu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits), leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), slikta dūša, vemšana un caureja (arī smaga), aizcietējums, vēdersāpes, mukozīts (mutes gļotādas iekaisums), anoreksija (ēstgribas traucējumi, kas var būt smagi), pireksija (drudzis), astēnija (vājums) un nogurums (piekusums).
For the full list of all side effects reported with Hycamtin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Hycamtin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Hycamtin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Tās nedrīkst lietot grūtnieces, zīdītājas un pacienti, kam pirms ārstēšanas ir smaga kaulu smadzeņu depresija (zems balto asinsķermenīšu un trombocītu skaits).
Why has Hycamtin been approved?
Kāpēc Hycamtin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot metastazējošu olnīcu karcinomu, sīkšūnu plaušu vēža recidīvu vai (kombinācijā ar cisplatīnu) dzemdes kakla vēzi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Hycamtin reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Cita informācija par Hycamtin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 12. novembrī izsniedza Hycamtin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SmithKline Beecham.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2001. gada 12. novembrī un 2006. gada 12. novembrī.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
Pilns Hycamtin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Intravenous use
Intravenozai ievadīšanai
vial (glass)
stikla flakoni
4 mg (1 mg/ ml)
4 mg (1 mg/ ml) 5
5 vials (17 ml)
flakoni (17 ml)
1 vial (17 ml)
1 flakons (17 ml)
Capsule, hard
Cietās kapsulas
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
blisteriepakojums (PVH/ PHTFE/ Alu)
10 capsules
10 kapsulas
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
HYCAMTIN 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) (Topotecan) ar 10% virstilpumu.
Light yellow to greenish powder.
Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija (pamatterapija) vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Pacientēm, kas iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Topotekānu jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā, un tā lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1, 5 x 109/ l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/ l un hemoglobīna līmenim ≥9 g/ dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Pirms lietošanas topotekānu jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma
Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 1, 5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma/ dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi 5 dienas, ievērojot 3 nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
2 Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1 x 109/ l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/ l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/ dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Vispārpieņemtā onkoloģijas praksē, lai ārstētu neitropēniju, vai nu nozīmē topotekānu kopā ar citām zālēm (piem., G- CSF), vai arī samazina topotekāna devu, lai saglabātu neitrofilo leikocītu skaitu.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, 7 dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0, 5 x 109/ l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0, 25 mg/ m 2 / dienā līdz 1, 25 mg/ m2/ dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/ m2/ dienā, ja nepieciešams).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits ir zem 25 x 109/ l.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1 mg/ m2 un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Cervical Carcinoma
Dzemdes kakla vēzis
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 0, 75 mg/ m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/ m2 dienā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti 6 kursi vai arī slimība progresē.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Turpmākās devas Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1, 5 x 109/ l, trombocītu skaits lielāks vai vienāds ar 100 x 109/ l un hemoglobīna līmenis lielāks vai vienāds ar 9 g/ dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, 7 dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0, 5 x 109/ l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0, 60 mg/ m2 dienā (vai turpmāk līdz 0, 45 mg/ m2/ dienā, ja nepieciešams).
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits mazinās vairāk par 25 x 109/ l.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Monoterapija (olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis) Nav pietiekoši daudz datu, lai ieteiktu zāļu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/ min.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Ir dati, ka pacientiem ar vidēji smagu nieru bojājumu devas ir jāsamazina.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/ min ir 0, 75 mg/ m2/ dienā 5 dienas pēc kārtas.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Kombinētā terapija (dzemdes kakla vēzis) Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1, 5 mg/ dl.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.
Ja topotekāna/ cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1, 5 mg/ dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/ lietošanas turpināšanu.
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Ja cisplatīna lietošana tiek pārtraukta, nav pietiekamas informācijas par topotekāna monoterapijas turpināšanu pacientēm ar dzemdes kakla vēzi.
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
3 Lietošana pediatrijā Pieredze par topotekāna lietošanu bērniem ir ierobežota, tādēļ ieteikumi pediatrisku pacientu ārstēšanai ar HYCAMTIN netiek sniegti (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
4.3 Contraindications
- mātēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6);
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1, 5x109/ l un/ vai trombocītu skaits < 100 x 109/ l.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Saņemti ziņojumi par sepsi un letālu iznākumu izraisījušas mielosupresijas rašanos pacientiem, kas lietojuši topotekānu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Topotekāna inducēta neitropēnija var izraisīt neitropēnisku kolītu.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (skatīt apakšpunktu 4. 8), kas dažkārt bijusi fatāla.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Pamatā esošie riska faktori ietver intersticiālu plaušu slimību, plaušu fibrozi, plaušu vēzi, krūškurvja apstarošanu anamnēzē un pneimotoksisku zāļu un / vai koloniju stimulējošu faktoru lietošanu.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Pacienti ir jānovēro attiecībā uz plaušu simptomiem, kas var liecināt par intersticiālu plaušu slimību (piem., klepus, drudzis, elpas trūkums un/ vai hipoksija), un topotekāna lietošana jāpārtrauc, ja tiek apstiprināta intersticiālas plaušu slimības diagnoze.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Topotekāns un topotekāna kombinācija ar cisplatīnu bieži ir saistīta ar klīniski nozīmīgu trombocitopēniju.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Tas ir jāņem vērā, piemēram, gadījumos, kad tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Kā paredzēts, novājinātiem pacientiem (PS > 1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināts komplikāciju biežums, piemēram, drudzis, infekcijas un sepse (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli (Performance Status vai PS), lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/ min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns ≥10 mg/ dl) gadījumos.
Topotecan is not recommended to be used in these patient groups.
Šīm pacientu grupām topotekānu lietot neiesaka.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Neliels skaits aknu mazspējas slimnieku (seruma bilirubīns no 1, 5 līdz 10 mg/ dl) saņēma 1, 5 mg/ m2 devu piecas dienas katru trešo nedēļu.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Tika novērota topotekāna klīrensa samazināšanās, tomēr nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām šai pacientu grupai.
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi cilvēkiem in vivo nav veikti.
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Topotekāns nenomāc cilvēku P450 enzīmus (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Populāciju pētījumos granisetrona, ondansetrona, morfīna vai kortikosteroīdu un topotekāna vienlaicīga lietošana neuzrādīja ievērojamu ietekmi uz kopējo (aktīvo un neaktīvo formu) topotekāna farmakokinētiku.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
4 Kombinējot topotekānu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, lai uzlabotu panesamību, var būt nepieciešams samazināt visu šo zāļu devas.
However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles 1. vai 5. topotekāna lietošanas dienā.
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts 1. topotekāna lietošanas dienā, lai uzlabotu panesamību, nepieciešams ordinēt mazāku zāļu devu nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk 5. topotekāna lietošanas dienā.
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0, 75 mg/ m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/ m2 dienā 1. dienā), 5. dienā novēroja nelielu AUC (12%, n=9) un Cmax (23%, n=11) paaugstināšanos.
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošana.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var kaitēt auglim, tādēļ sievietēm fertilā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības topotekāna terapijas laikā.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Ja topotekāns tiek lietots grūtniecības laikā, vai topotekāna terapijas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās mātes pienā cilvēkiem, uzsākot terapiju, barošana ar krūti jāpārtrauc.
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Taču, tāpat kā citas citotoksiskas zāles, topotekāns ir genotoksisks, tādēļ nevar izslēgt tā ietekmi uz auglību, tai skaitā vīriešu auglību.
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Devu noteikšanas pētījumos, kas aptvēra 523 pacientes ar olnīcu vēža recidīvu un 631 pacientu ar sīkšūnu plaušu vēža recidīvu, devu limitējošais faktors topotekāna monoterapijā bija hematoloģiskā toksicitāte.
Toxicity was predictable and reversible.
Tas bija paredzams un atgriezenisks.
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Nenovēroja nekādas kumulatīvas hematoloģiskās vai nehematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, ko ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija zemāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet augstāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildus blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Lai gūtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
5 The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Apvienotie drošības dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Blakusparādības ir uzskaitītas, klasificējot pa orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži: febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa – zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāla plaušu slimība
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain* and mucositis. *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, vēdersāpes * un mukozīts. * Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bijis neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia.
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: alopēcija.
Common: pruritus.
Bieži: nieze.
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: anoreksija (kas var būt smaga).
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: infekcija Bieži: sepse
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: pireksija, astēnija, nespēks.
Common: malaise.
Bieži: savārgums.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Ļoti reti: ekstravazācija *. * Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Reti: anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska, nātrene.
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži: hiperbilirubinēmija.
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan therapy.
Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām / iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
Hematoloģiskās Neitropēnija: smaga (neitrofīlu skaits < 0, 5x109/ l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu ≥7 dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas sākumam bija 9 dienas un vidējais ilgums - 7 dienas.
Severe neutropenia lasted beyond 7 days in 11% of courses overall.
Smaga neitropēnija, kas ilga vairāk kā 7 dienas, novērota kopumā 11%
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Severe (platelets less than 25 x 109/ l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/ l) in 25% of patients (15% of courses).
Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25x109/ l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25, 0 līdz 50, 0 x109/ l) 25% pacientu (15% kursu).
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was 5 days.
Vidējais laiks līdz smagas trombocitopēnijas sākumam bija 15 dienas un vidējais ilgums - 5 dienas.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Ziņojumi par nopietnām sekām saistībā ar trombocitopēniju, tostarp letāliem iznākumiem audzēja asiņošanas rezultātā, ir saņemti reti.
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/ dl) in 37% of patients (14% of courses).
Anēmija: mērena līdz smaga (Hb ≤ 8, 0 g/ dl) 37% pacientu (14% kursu).
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Eritrocītu masas transfūzijas izdarītas 52% slimnieku (21% kursu).
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
Nehematoloģiskās Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija gastroenterāli traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%), caureja (18%), aizcietējumi (9%) un mukozīts (15%).
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1% respectively.
Smagas (3. un 4. pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1% pacientu.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4% of patients.
4% pacientu novēroja mērenas sāpes vēderā.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3% respectively.
Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% slimnieku.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30% pacientu, daļēju alopēciju - 15%.
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Citas smagas blakusparādības, kas saistītas vai, iespējams, saistītas ar topotekāna lietošanu, un parādījās pacientiem, bija anoreksija (12%), nespēks (3%) un hiperbilirubinēmija (1%).
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Retos gadījumos ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
In clinical trials, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1, 5% pacientu.
There is no known antidote for topotecan overdose.
Nav zināms antidots topotekāna pārdozēšanai.
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Galvenās komplikācijas, ko var paredzēt, ir kaulu smadzeņu nomākums un gļotādu iekaisums.
ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods:
7 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes- 1 (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo tas atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu, kas rodas pirms kustīgā replikācijas atzarojuma) inhibēšanu.
Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Topotekāns inhibē topoizomerāzi- 1, stabilizējot kovalento kompleksu, kas veidojas starp enzīmu un DNS šķelto virkni, kura ir starpprodukts katalīzē.
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Celulārā līmenī topoizomerāzes- 1 inhibīcijas sekas topotekāna ietekmē ir proteīnasociētās DNS monovirknes pārtraukšana.
Relapsed Ovarian Cancer
Recidivējošs olnīcu vēzis
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos ar pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20, 5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un vidējais progresijas laiks attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0, 7 [0, 6,
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Vidējā kopējā dzīvildze topotekāna grupā bija 62 nedēļas, salīdzinot ar 53 nedēļām paklitaksela grupā (riska attiecība 0, 9 [0, 6; 1, 3]).
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
The median time to response in clinical trials was 7.6- 11.6 weeks.
Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7, 6 – 11, 6 nedēļas.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Slimniecēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n=186), atbildes reakcijas rādītājs bija 10%.
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Šie dati jāvērtē kontekstā ar zāļu kopējo drošības raksturojumu, sevišķi nozīmīgo hematoloģisko toksiskumu (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Tika veikts papildus retrospektīvs pētījums 523 recidivējoša olnīcu vēža pacientēm.
Altogether, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Kopumā tika novērotas 87 pilnīgas un daļējas atbildes reakcijas, no kurām 13 sākās 5. un 6. ciklā un 3 sākās vēlāk.
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
No pacientēm, kas saņēma vairāk kā 6 terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Relapsed SCLC
Recidivējošs sīkšūnu plaušu vēzis
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
III fāzes klīniskajā pētījumā tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi [BSC] (n=71) un BSC viena pati (n=70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas:
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v chemotherapy was not considered appropriate.
84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas - BSC saņēmējiem), un kam atkārtota i/ v ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log- rank testa p=0, 0140).
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Nestandartizētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0, 64 (95% TI:
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
Vidējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25, 9 nedēļas (95% TI 18, 3; 31, 6), salīdzinot ar 13, 9 nedēļām (95% TI 11, 1; 18, 6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p=0, 0104).
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu, liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna + BSC grupā.