qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
OPATANOL ir zāles acs alerģiskā stāvokļa ārstēšanai.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Tas darbojas samazinot alerģiskās reakcijas intensitāti.
BEFORE YOU USE OPATANOL
PIRMS OPATANOL LIETOŠANAS
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Nelietojiet OPATANOL šādos gadījumos: • Ja jums ir alerģija (paaugstināta juūtība) pret olopatadīnu vai kādu citu Opatanol sastāvdaļu.
Ask your doctor for advice.
Vaicājiet padomu ārstam.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Nelietojiet OPATANOL bērniem līdz 3 gadu vecumam.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus vienlaikus ar OPATANOL, sekojiet informācijai 3. punktā.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai jums iespējama grūtniecības iestāšanās, pirms OPATANOL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
Nelietojiet OPATANOL, jo tas var nokļūt mātes pienā.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, pirms Jūsu redze nav pilnībā noskaidrojusies.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Svarīga informācija par kādu no OPATANOL sastāvdaļām
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
16 Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Nelietojiet pilienus, kad acīs ir kontaktlēcas.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Nogaidiet 10 – 15 minūtes pēc pilienu iepilināšanas, un tad ievietojiet kontaktlēcas.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Konservants (benzalkonija hlorīds), var ietekmēt mīkstās kontaktlēcas.
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
KĀ LIETOT OPATANOL Vienmēr lietojiet OPATANOL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Ietecamā deva ir pa vienam pilienam vienā vai abās acīs divas reizes dienā – no rīta un vakarā.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Ievērojiet šo norādījumu, ja vien jūsu ārsts nav noteicis citādi.
Only use OPATANOL in both eyes if your doctor told you to.
Lietojiet OPATANOL abās acīs tikai tad, ja tā noteicis Jūsu ārsts.
Use it for as long as your doctor told you to.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Only use OPATANOL as an eye drop.
Lietojiet OPATANOL tikai kā acu pilienus.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
TURPINĀJUMS OTRĀ LAPAS PUSĒ
HOW TO USE OPATANOL (continued)
KĀ LIETOT OPATANOL (turpinājums)
How much to use < see side 1
Cik daudz lietot < skatīt pirmo pusi
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Paņemiet pudelīti ar OPATANOL un spoguli. • Nomazgājiet rokas. • Paņemiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. • Paturiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu. • Atlieciet galvu atpakaļ.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Pavelciet plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas „ kabatiņa ”.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Tajā tiks iepilināts piliens (1. zīmējums). • Turiet pudelītes uzgali tuvu acij.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Ja vajag, izmantojiet spoguli. • Neaizskariet ar pilinātāju acis, plakstiņus vai citas virsmas, lai neinficētu pudelītē atlikušo šķīdumu. • Viegli uzspiediet uz pudelītes apakšējās daļas, lai izpilinātu vienu pilienu OPATANOL. • Nesaspiediet pudelīti, tā ir izveidota tā, ka vajadzīgs tikai viegls uzspiediens (2. zīmējums). • Ja jūs pilināt abās acīs, atkārtojiet tās pašas darbības. • Tūlīt pēc lietošanas uzskrūvējiet vāciņu. • Nākamo pudelīti atveriet tikai tad, kad pilnībā izlietota pirmā.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Ja esat lietojis OPATANOL vairāk nekā noteikts, izskalojiet to ar siltu ūdeni.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Vairāk nepiliniet, kamēr nav pienākusi nākamā pilināšanas reize.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ja esat aizmirsis (- usi) iepilināt OPATANOL, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Izlaistās devas vietā nelietojiet dubultu devu.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Ja lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 5 līdz 10 minūšu starplaiku starp OPATANOL un citu acu pilienu lietošanu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī OPATANOL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Tās var ietekmēt ne vairāk kā 10 no katriem 100 cilvēkiem
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Izpausmes acīs: sāpes acīs vai pietūkums, kairinātas acis, sausas acis, neparastas sajūtas acīs.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Izpausmes ķermenī: galvassāpes, nogurums, sauss deguns, slikta garša mutē.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Retāk sastopamas blakusparādības Tās var ietekmēt ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem 18 Izpausmes acīs: aizmiglota, neskaidra vai traucēta redze, radzenes traucējumi, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, izdalījumi no acīm, alerģiskas reakcijas acīs, jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, nieze acīs, acu apsārtums, plakstiņu bojājumi, kā arī plakstiņu nieze, apsārtums, pietūkums vai kreveles uz plakstiņiem.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Izpausmes ķermenī: traucētas vai apgrūtinātas sajūtas, reibonis, iesnas, sausa āda, kā arī iekaisusi, apsārtusi vai niezoša āda.
Additional side effects that have been reported include:
Tāpat ir ziņots par tādām blakusparādībām, kā:
Effects in the eye: change in pupil size
Izpausmes acīs: zīlītes izmēra izmaiņas.
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Izpausmes ķermenī: aizdusa, pastiprināti alerģijas simptomi, sejas pietūkums, miegainība, vispārējs vājums, nelaba dūša, vemšana, deguna blakusdobumu iekaisums.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Pilienu lietošanu parasti var turpināt, ja vien blakusparādības nav smagas.
HOW TO STORE OPATANOL
KĀ UZGLABĀT OPATANOL
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Nelietojiet pilienus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kārbiņas (atzīme „ Der. līdz ”).
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Uzrakstiet atvēršanas datumu tam paredzētajā vietā uz katras pudelītes un iepakojuma, kā arī zemāk paredzētajās vietās.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box
Ja iepakojumā ir viena pudelīte, uzrakstiet tikai vienu datumu.
This will help protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
What OPATANOL CONTAINS
Ko OPATANOL satur
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
1 mg/ ml (hidrohlorīda veidā) Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339), attīrīts ūdens.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
OPATANOL ir dzidrs šķidrums (šķīdums), kas iepakots 5 ml tilpuma plastmasas flakonā (DROP- TAINER) ar uzskrūvējamu vāciņu.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Iepakojumā ir viens vai trīs 5 ml flakoni ar skrūvējamiem vāciņiem.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
19 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Alcon – Couvreur N. V.
Alcon Couvreur N. V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B - 2870 Puurs Beļģija
Manufacturer Alcon Cusí.
Alcon Cusi.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320El Masnou Spānija
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved on XXXXX
Šī lietošanas instrukcija akceptēta xx/ xxxx
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM, LAI NODROŠINĀTU EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta:
- a copy of the SPC
- zāļu apraksta kopija
- a detailed description of:
- detalizēts izklāsts par:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas  paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas  ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi  mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
These descriptive texts are included in the product information.
Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
- Information about:
- Informācija par:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
 paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos  toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi  ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību  mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām  to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD ar attēliem, kas ir iegūti, operējot dzīvu pacientu, tai skaitā šāda informācija:
- Product description
- izstrādājuma apraksts
- Placement in sterile field
- novietošana sterilā vietā
- Wound opening (soft and hard tissues)
- brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi)
- Reconstitution of product
- preparāta sagatavošana
- Implant field preparation (haemostasis)
- implanta vietas sagatavošana (hemostāze)
- Administration (implantation)
- ievadīšana (implantācija)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi)
- Instrumentation
- instrumenti
- Wound closure (drainage)
- brūces aizvēršana (drenāža)
- Follow-up measures
- pēcoperācijas pasākumi
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma( EPAR) kopsavilkums.
What is Opgenra?
Kas ir Opgenra?
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
To piegādā divu pudelīšu veidā – viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Abi pulveri paredzēti "suspensijas" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
What is Opgenra used for?
Kāpēc lieto Opgenra?
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veikta neveiksmīga operācija, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
How is Opgenra used?
Kā lieto Opgenra?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
How does Opgenra work?
Kā Opgenra darbojas?
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP- 7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Pēc ievadīšanas alfa eptotermīns stimulē jauna kaula veidošanos.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP- 7.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Osigraft izmanto, lai labotu lielā lielakaula lūzumus.
How has Opgenra been studied?
Kā noritēja Opgenra izpēte?
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kur piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
All of the patients were eligible for an autograft.
Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Pamatpētījumā pacientiem, kam drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu, Opgenra bija mazāk efektīvas nekā autogēnā kaulu pārstādīšana.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
What is the risk associated with Opgenra?
Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100), ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no 100 ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
To nedrīkst izmantot šādām grupām:  pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);  pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;  pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;  pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;  pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;  pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Why has Opgenra been approved?
Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Uzņēmumam, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem jāizsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Tajos jāietver informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, kā arī veidu, kā to izmanto reālās situācijās.
2/ 3 Other information about Opgenra:
2/ 3 Cita informācija par Opgenra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
Eiropas Komisija 2009 gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Howmedica International S. de R.
L. on 19 February 2009.
L.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number
ES procedūras numurs
Invented name
KomercnosaukuStiprums ms
Pharmaceutical Form
Lietošanas veids
Opgenra
Opgenra 3, 5 mg
3.5 mg
Pulveris
Implantation
Intraosālai
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
Pulveris (eptotermīns alfa):
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3, 5 mg / 2, 5 ml pēc
1 vial with eptotermin alfa
1 flakons ar eptotermīnu
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
Pulveris (karboksimetilceluloze): flakons (stikls/ alumīnijs)
1 vial with carboxymethylcellulose
1 flakons ar karboksimetilcelulozi
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Opgenra 3, 5 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Vienā flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3, 5 mg eptotermīna alfa *.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ ml eptotermīna alfa.
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Powder for suspension for implantation.
Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Katrs pacients Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Treatment requires a single surgery.
Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Pēc tam implantu nosedz ar apkārtējiem mīkstajiem audiem..
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Zāļu sagatavošanas un ievadīšanas gaita ir sīkāk izklāstīta apakšpunktā 6. 6.
Special populations
Īpašās lietotāju grupas
Paediatric population:
Bērni un pusaudži:
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Opgenra ir kontrindicēta bērniem, pusaudžiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal/ hepatic impairment:
Nieru/ aknu darbības traucējumi:
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Ja Opgenra lieto, lai ārstētu pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
ar kādu autoimūnu saslimšanu, tai skaitā Krona slimību, reimatoīdo artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/ polimiozītu;
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
kas jau ir saņēmuši kādu kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) preparātu;
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Opgenra ir kontrindicēta bērniem, pusaudžiem un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no saaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Opgenra noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Tas ir jāņem vērā turpmāk datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu..
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
The clinical significance of these antibodies is not known.
Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par neitralizējošo antivielu saistību ar nevēlamu ietekmi uz imūnsistēmu.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Opgenra is intended only for single use in each patient.
Katrs pacients Opgenra drīkst saņemt tikai vienu reizi.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Anti- OP- 1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP- 5 un BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antivielas spēj in vitro neitralizēt vismaz BMP- 6 bioloģisko aktivitāti.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Pieredze par preparāta ietekmi uz pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
3 Klīniskie pētījumi ar mērķi noteikt šo zāļu efektivitāti un drošumu mugurkaula kakla daļas operācijās nav veikti, līdz ar to preparāta lietošana ārpus mugurkaula jostas rajona nav ieteicama.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
Opgenra lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 5).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti- OP- 1 antivielu iespējamo ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP- 1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas vajadzētu lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti- OP- 1 antivielu izdalīšanās pienā.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā anestēzijas laikā.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, nelabums, vemšana, drudzis un sāpes.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas blakusparādības, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000) un nezināmas (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
In fections and infestations
4 Infekcijas un parazitozes
Common: post-operative infection
Bieži: pēcoperācijas infekcija
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Retāk: lokalizēts pietūkums, seroma, preparāta migrācija gadījumos, kad tas tika lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu.
Surgical and medical procedures
Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, eritēma, heterotopiska kaulaudu veidošanās, pseidartroze.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Pētījuma grupās daļai pacientu ar bieži sastopamām blakusslimībām (piemēram, sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu, uroģenitālās sistēmas slimībām, jaunveidojumiem) ilgstošas apsekošanas periodā (trīs gadi) tika konstatēta šo pacientu primārās slimības saasināšanās.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
Kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods:
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Opgenra ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75- 425µm robežās.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Karmeloze zālēm piešķir tepei līdzīgu konsistenci, kas atvieglo implanta izveidošanu un novietošanu mugurkaula abās pusēs.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot preparātu dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermīns alfa no implanta izdalās vairākas nedēļas un tās koncentrācija perifērajās asinīs nepārsniedz 3% no implanta.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pirms un pēc pielietošanas.
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.