qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
MabThera lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai cilvēkiem, kuri jau ir izmēģinājuši dažas citas zāles, kas vai nu pārstāja darboties, vai nedarbojās pietiekami stipri.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
MabThera parasti lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
BEFORE YOU USE MABTHERA
PIRMS MABTHERA LIETOŠANAS
68 Do not take MabThera
Nelietojiet MabThera šādos gadījumos
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
- ja Jums ir alerģija pret rituksimabu, citiem līdzīgiem olbaltumiem vai jebkuru citu šķīduma
solution
sastāvdaļu.
- if you have an active infection
- Ja Jums ir aktīva infekcija.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, kurš Jūs attiecīgi informēs.
Tell your doctor before your MabThera treatment
Pastāstiet savam ārstam pirms ārstēšanas ar MabThera
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
- Ja domājat, ka Jums pašlaik ir hepatīta infekcija vai tā kādreiz bijusi.
In a few cases, patients
Dažos gadījumos
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
pacientiem, kam ir bijis B hepatīts, tas var atkārtoties; ļoti retos gadījumos tas var būt ar letālu iznākumu.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
Pacientus ar B hepatītu anamnēzē ārstam rūpīgi jāpārbauda, vai nav aktīva B hepatīta pazīmju.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
- Ja Jūs ārstējat augstu asinsspiedienu.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
Jums var palūgt nelietot Jūsu zāles 12 stundas pirms
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Dažiem cilvēkiem asinsspiediens pazeminās infūzijas laikā.
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
- Ja Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)
breathing problems.
vai elpošanas problēmas anamnēzē.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Jūsu ārstam var būt Jūs īpaši jāuzrauga ārstēšanas laikā ar MabThera (visos augstāk norādītos gadījumos).
Take special care with MabThera
Īpaša piesardzība, lietojot MabThera, nepieciešama šādos gadījumos
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
- ja Jūs lietojat vai iepriekš esat lietojis zāles, kuras var ietekmēt Jūsu imūno sistēmu, piemēram,
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
ķīmijterapeitiskos vai imūnās sistēmas darbību nomācošos līdzekļus, pastāstiet par to savam ārstam.
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, pastāstiet ārstam arī
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
- ja Jūs domājat, ka Jums ir infekcija, pat viegla, līdzīgi kā saaukstēšanās.
The cells that are affected
Šūnas, ko ietekmē
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
MabThera, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat MabThera.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas smagas infekcijas;
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
- ja domājat, ka tuvākā nākotnē būs jāveic kāda vakcinācija, tostarp vakcinācija dodoties uz citām
travel to other countries.
valstīm.
Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar MabThera vai mēnesi pēc MabThera lietošanas.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat MabThera,
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Pašlaik nav ļoti daudz informācijas par ārstēšanu ar MabThera bērniem un pusaudžiem; ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Jums un Jūsu vecākiem/ aizbildnim jājautā ārstam, vai MabThera ir Jums piemērots.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Citu zāļu lietošana Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis (arī par tādām, ko Jūs pats varat nopirkt aptiekā, lielveikalā vai drogērijā).
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāku zāļu lietošana vienlaikus var pastiprināt vai vājināt to darbību.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
MabThera nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien Jūsu ārsts nav teicis, ka to var droši darīt.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšana Jums jāpasaka ārstam, ja esat grūtniece, Jums ir aizdomas par iespējamu grūtniecību vai plānojat grūtniecību.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Tas ir tādēļ, ka MabThera ir antiviela un var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, MabThera terapijas laikā un 12 mēnešus pēc tam Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
MabThera var arī nonākt mātes pienā, un tādēļ MabThera terapijas laikā un 12 mēnešus pēc pēdējās reizes, kad saņēmāt MabThera, Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai MabThera ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW TO USE MABTHERA
KĀ LIETOT MABTHERA
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
MabThera ir infūzija (“ pilinātājs ”), ko ievada tieši Jūsu vēnā.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Kamēr Jūs saņemsit MabThera, Jūs novēros veselības aprūpes speciālists gadījumam, ja Jums rodas kādas blakusparādības infūzijas laikā.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
Pirms katras MabThera infūzijas ārsts Jums ordinēs zāles, lai novērstu vai mazinātu iespējamas reakcijas uz MabThera.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Ja Jums tiek ārstēta ne- Hodžkina limfoma Ja Jūs ārstē tikai ar MabThera, Jūs saņemsit četras infūzijas ar nedēļu ilgu starplaiku (1., 8., 15 un 22. dienā), tādējādi ārstēšanas kurss parasti ilgst 22 dienas.
Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar MabThera.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Ja Jūs ārstē ar MabThera kombinācijā ar citām zālēm, Jūs saņemsit MabThera infūziju tai pašā dienā, kad citas zāles, ko parasti dod 8 reizes ar 3 nedēļu intervālu.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Ja Jums ir atbildreakcija uz ārstēšanu un turpmāk Jūs ārstē ar MabThera ilgstošā (balstterapijā) ārstēšanā, Jūs saņemsit vienu MabThera infūziju ik pēc 3 mēnešiem divus gadus.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
Jūsu ārsts var mainīt infūziju skaitu atkarībā no slimības stāvokļa.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit MabThera infūzijas 1. cikla 0. dienā un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus.
Each cycle has a duration of 28 days.
Katra cikla ilgums ir 28 dienas.
The chemotherapy should be given after the MabThera infusion.
Ķīmijterapija jālieto pēc MabThera infūzijas.
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums nepieciešama vienlaicīga atbalstoša terapija.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
c) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Repeated courses of treatment with MabThera are possible.
Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem, Jūsu ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk MabThera.
This may be months from now.
Tas var būt pēc vairākiem mēnešiem.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, MabThera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt būtiskas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
Reti dažas no šīm reakcijām var būt letālas.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reakcijas uz infūziju Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Retāk dažiem pacientiem var būt ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs reakcijas var pastiprināties.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums veic infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Jums var būt nepieciešama papildus ārstēšana, piemēram, prethistamīna līdzeklis vai paracetamols.
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Kad šie simptomi izzūd vai uzlabojas, infūziju var turpināt.
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Maz ticams, ka šīs reakcijas būs pēc otrās infūzijas.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
Infekcijas Pastāstiet ārstam pēc MabThera ievadīšanas, ja Jums ir kādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs sākat justies vājš vai kopumā slikti.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Pēc MabThera terapijas Jūs vieglāk varat iegūt infekciju.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
Bieži tā ir saaukstēšanās, bet ir bijuši pneimonijas vai urīnceļu infekcijas gadījumi.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem, kuri saņēma MabThera ne- Hodžkina limfomas ārstēšanai, ir bijusi nopietna galvas smadzeņu infekcija ar letālu iznākumu.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
71 Citas reakcijas a) Ja Jums tiek ārstēta ne- Hodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze Visbiežāk novērotās MabThera izraisītās blakusparādības ir šādas (par tām ziņojuši vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • infekcijas, piemēram, pneimonija (bakteriāla) un herpes (vīrusu izraisīts) vai bronhu iekaisums (bronhīts); • mazs balto asins šūnu daudzums ar drudzi vai bez tā; • alerģiskas reakcijas pēc infūzijas; • slikta dūša; • ādas izsitumi, nieze, matu plankumveida izkrišana, drudzis, drebuļi, fizisks nespēks, galvassāpes; • samazināta imunitāte (pazemināta IgG koncentrācija).
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Biežas blakusparādības, ko izraisa MabThera, ir šādas (par tām ziņojuši vairāk nekā 1 no 100 pacientiem): • infekcijas, piemēram, sepse un pneimonija (bakteriāla), herpes (vīrusu) vai Candida sēnīšu izraisīts bronhu un deguna blakusdobumu iekaisums, vai citas nezināmas izcelsmes vispārējas infekcijas; • mazs sarkano asins šūnu, mazs trombocītu skaits asinīs, mazs sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaits asinīs; • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība); • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās sejā un ķermenī, palielināts enzīma (LDH) līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asinīs; • patoloģiskas sajūtas ādā, piemēram, nejūtīgums, tirpšana un durstoša sajūta, dedzinoša sajūta, „ skudriņu ” sajūta, samazināta pieskāriena sajūta.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Nemiera sajūta, grūtības iemigt, sejas apsārtums un zilumu veidošanās ādā asinsvadu paplašināšanās dēļ, reibonis, trauksme. • pastiprināta asaru veidošanās un izdales traucējumi, acu iekaisums (konjunktivīts); • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes; • sirdsdarbības traucējumi (sirdslēkmes, neregulāra sirdsdarbība, patoloģiski ātra sirdsdarbība); • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus; • plaušu, rīkles un/ vai deguna blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/ vai saspīlējuma sajūta krūtīs, elpas trūkums, pārāk mazs skābekļa daudzums sasniedz ķermeņa orgānus, klepus; • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums un/ vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu bīstamu ķermeņa masas samazināšanos; • ādas bojājumi, dedzinoša sajūta ādā, nieze, pastiprināta svīšana, svīšana naktī; • skeleta- muskuļu bojājumi, patoloģiska muskuļu tonusa palielināšanās, sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā; • vispārēji traucējumi, audzēja sāpes, sejas un citu ādas rajonu ievērojams apsārtums, slikta pašsajūta vai vājums, gripas sindroms, nogurums, trīce, vairāku orgānu funkciju traucējumi.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Retākas MabThera izraisītas blakusparādības (par tām ziņojuši vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem) ir šādas: • asins recēšanas traucējumi, samazināta asins šūnu veidošanās, autoimūna sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, pietūkuši/ palielināti limfmezgli; • slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; • garšas sajūtas izmaiņas; • sirdsdarbības traucējumi (sirdslēkmes, patoloģiski ātra sirdsdarbība, samazināts sirds darbības ātrums, neregulāra sirds darbība, sāpes krūšu kurvī); • plaušu iekaisums, kairinājums un/ vai saspīlējuma sajūta plaušās, astma, elpas trūkums; • vēdera uzpūšanās; • sāpes infūzijas vietā.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
72 b) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts Retāk var rasties dažas citas blakusparādības: sāpes vēderā, mugurā, krūškurvī, muskuļos un/ vai locītavās, sāpes infūzijas vietā (kur sistēma ir ievadīta vēnā), slikta pašsajūta, asinsspiediena pārmaiņas, sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, caureja, gremošanas traucējumi, krampji, reibonis, durstoša sajūta vai nejutīgums, trauksme vai nervozitāte, klepus, asarojošas vai kairinātas acis, iesnas vai niezošs deguns, svīšana, sinusīts.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Dažiem pacientiem bijušas arī pārmaiņas asins analīzēs, tostarp sarkano vai balto (vai abu) asins šūnu skaita samazināšanās.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Ja Jūs lietojat MabThera kombinācijā ar citām zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums rodas, var izraisīt citas zāles.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu nekavējoties izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE MABTHERA
KĀ UZGLABĀT MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot MabThera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 - 8 °C).
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt oriģināliepakojumā, sargājot no gaismas.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What Mab Thera contains
Ko MabThera satur
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- MabThera aktīvā viela ir rituksimabs.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Flakons satur 100 mg rituksimaba (10 mg/ ml).
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un
hydrochloric acid and water for injections.
ūdens injekcijām.
What MabThera looks like and contents of the pack
MabThera ārējais izskats un iepakojums
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
10 ml flakoni pieejami iepakojumā pa 2 flakoniem.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
73 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
United Kingdom Roche Products Ltd.
74 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
74 PACKAGE LEAFLET:
75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai rituximab
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
How to store MabThera 6.
Kā uzglabāt MabThera 6.
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
MabThera satur antivielu (rituksimabs), kas ir olbaltuma veids.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Kad rituksimabs saistās pie šo šūnu virsmas, tas izraisa šūnas bojājeju.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Šo patoloģisko B limfocītu proliferācija ir Jūsu simptomu cēlonis.
2.
76 2.
75 Do not take MabThera
Nelietojiet MabThera šādos gadījumos
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
pacientiem, kam ir bijis B hepatīts, tas var atkārtoties, un ļoti retos gadījumos tam var būt letāls iznākums.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
Dažiem cilvēkiem infūzijas laikā asinsspiediens pazeminās.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Jūsu ārstam var būt Jūs īpaši jāuzrauga ārstēšanas laikā ar MabThera (visos augstāk minētos gadījumos).
76 3.
77 3.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Ja Jums tiek ārstēta ne- Hodžkina limfoma Ja Jūs ārstē tikai ar MabThera, Jūs saņemsit četras infūzijas ar nedēļu ilgu starplaiku (1., 8., 15. un 22. dienā), tādējādi ārstēšanas kurss parasti ilgst 22 dienas.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Atkarībā no Jūsu slimības pazīmēm un simptomiem Jūsu ārsts nolems, vai Jums jāsaņem vairāk MabThera.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī MabThera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Reakcijas pret infūziju Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šī reakcijas var pastiprināties.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Pēc MabThera terapijas Jūs varat iegūt infekciju vieglāk.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Ļoti retos gadījumos dažiem pacientiem, kuri saņēma MabThera ne- Hodžkina limfomas ārstēšanai, ir bijusi smaga galvas smadzeņu infekcija ar letālu iznākumu.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
78 a) Ja Jums tiek ārstēta ne- Hodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze Visbiežāk novērotās MabThera izraisītās blakusparādības ir šādas (par tām ziņojuši vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • infekcijas, piemēram, pneimonija (bakteriāla) un herpes (vīrusu izraisīts) vai bronhu iekaisums (bronhīts); • mazs balto asins šūnu daudzums ar drudzi vai bez tā; • alerģiskas reakcijas pēc infūzijas; • slikta dūša; • ādas izsitumi, nieze, galvas matu plankumveida izkrišana, drudzis, drebuļi, fizisks nespēks, galvassāpes; • samazināta imunitāte (pazemināta IgG koncentrācija).
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Nemiera sajūta, grūtības iemigt, sejas apsārtums un zilumu veidošanās ādā asinsvadu paplašināšanās dēļ, reibonis, trauksme; • pastiprināta asaru veidošanās, veidošanās un izdales traucējumi, acu iekaisums (konjunktivīts); • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes; • sirdsdarbības traucējumi (sirdslēkmes, neregulāra sirdsdarbība, patoloģiski ātra sirdsdarbība); • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, asinsspiediena pazemiināšanās, pieceļoties stāvus; • plaušu, rīkles un/ vai deguna blakusdobumu iekaisums, kairinājums un/ vai saspīlējuma sajūta krūtīs, elpas trūkums, pārāk mazs skābekļa daudzums sasniedz ķermeņa orgānus, klepus. • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums un/ vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu bīstamu ķermeņa masas samazināšanos; • ādas bojājumi, dedzinoša sajūta ādā, nieze, pastiprināta svīšana, svīšana naktī; • skeleta- muskuļu bojājumi: patoloģiska muskuļu tonusa palielināšanās, sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā; • vispārēji traucējumi, audzēja sāpes, sejas un citu ādas rajonu ievērojams apsārtums, slikta pašsajūta vai vājums, gripas sindroms, nogurums, trīce, vairāku orgānu funkciju traucējumi.
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Retākas MabThera izraisītas blakusparādības (par tām ziņojuši vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem) ir šādas: • asins recēšanas traucējumi, samazināta asins šūnu veidošanās, autoimūna sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, pietūkuši/ palielināti limfmezgli; • slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; • garšas sajūtas izmaiņas; • sirdsdarbības traucējumi (sirdslēkmes, patoloģiski ātra sirdsdarbība, samazināts sirdsdarbības ātrums, neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs); • iekaisums, plaušu kairinājums un/ vai saspīlējuma sajūta krūtīs, astma, elpas trūkums; • vēdera uzpūšanās; • sāpes infūzijas vietā.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
79 b) Ja Jums tiek ārstēts reimatoīdais artrīts Retāk var rasties dažas citas blakusparādības: sāpes vēderā, mugurā, krūškurvī, muskuļos un/ vai locītavās, sāpes infūzijas vietā (kur sistēma ir ievadīta vēnā), slikta pašsajūta, asinsspiediena pārmaiņas, sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, caureja, gremošanas traucējumi, krampji, reibonis, durstoša sajūta vai nejutīgums, trauksme vai nervozitāte, klepus, asarojošas vai kairinātas acis, iesnas vai niezošs deguns, svīšana, sinusīts.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu nekavējoties izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE MABTHERA
MABTHERA UZGLABĀŠANA
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °- 8 °C).
The vial contains 500 mg of Rituximab
Flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ ml).
What Mab Thera looks like and contents of the pack
MabThera ārējais izskats un iepakojums
The pack contains one 50 ml vial.
Iepakojumā ir viens 50 ml flakons.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
80 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
81
81 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU IEVIEŠANAI DALĪBVALSTĪS
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka izglītības plāna pasākumi a) līdz m), kā norādīts zemāk, ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir atbilstoši mērķim samazināt blakusparādības, kas saistītas ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts). • Izglītības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi, kuru mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu saistībā ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts), par: a) Intravitreālām procedūrām, kā veikts galvenajos klīniskos pētījumos, b) Sterilām tehnoloģijām, lai samazinātu infekcijas risku, c) Antibiotiku lietošanu, d) Povidona joda lietošanu, e) Plakstiņu tīrīšanas līdzekļu izmantošanu, f) Atsāpinošu līdzekļu lietošana, lai nodrošinātu pacienta komfortu, g) Intravitreālās injekcijas tehnoloģijām, h) Intraokulārā spiediena (IOS) menedžmentu, i) Endoftalmīta menedžmentu, j) Sapratni par riska faktoriem, kas ietver endoftalmīta attīstību, k) Nopietnu blakusparādību ziņošanu • Izglītības plāns pacientiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi par: l) Nopietnu blakusparādību pamatpazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar intravitreālās injekcijas procedūru, m) Situācijām, kad griezties pie veselības aprūpes speciālista
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Tā nolūks ir izskaidrot, kādā veidā uz veikto pētījumu pamata pieņemtais Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) novērtējums noveda pie lietošanas noteikumu ieteikumiem.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir nepieciešama plašāka informācija par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet Lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai vērsieties pie Jūsu ārsta vai farmaceita.
What is Macugen?
Kas ir Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen ir šķīdums intraokulārai injekcijai (injicēšanai acī).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
To ievada oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze šāda veida injekciju veikšanā.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen satur aktīvo sastāvdaļu pegaptaniba nātrija sāli.
What is Macugen used for?
Kam ir paredzēts Macugen?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen lieto pacientu ārstēšanai, kuriem ir ar vecumu saistītā makulas deģenerācijas mitrā forma (VMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu (ko sauc par makulu) acs aizmugurē uz izsauc redzes zudumu.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Makula nodrošina centrālo redzi, kas ir nepieciešama automobiļa vadīšanai, sīka teksta lasīšanai un citiem līdzīgiem uzdevumiem.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Slimības mitro formu izsauc nenormāli asinsvadi zem tīklenes un makulas, kas var sākt asiņot un atbrīvot šķidrumu.
AMD is rare in people under 55 years of age.
VMD ir reta cilvēkiem, kas jaunāki par 55 gadiem.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Tā ir daudz biežāka 75 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem (šajā vecuma grupā 1 no 20 cilvēkiem cieš no VMD).
How is Macugen used?
Kā Macugen tiek lietots?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen tiek ievadīts ar vienu injekciju cietušajā acī ik pēc 6 nedēļām.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen ievadīšana ir jāveic ārstam, kam ir pieredze šāda veida injekciju veikšanā.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Lai samazinātu vai novērstu sāpes no injekcijas, pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Pirms un pēc Macugen injekcijas, lai novērstu infekciju, var dot arī antibiotiskus acu pilienus.
How does Macugen work?
Kā Macugen darbojas?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen bloķē vielu, ko sauc par vaskulāro endotēlija augšanas faktoru, kas liek augt asinsvadiem un izsauc arī šķidruma izplūšanu no asinsvadiem un satūkumu.
All these effects are thought to worsen the disease.
Tiek uzskatīts, ka visi šie efekti pasliktina slimību.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen bloķē šo faktoru, līdz ar to notiek mazāka šo asinsvadu augšana, mazāka asiņošana un noplūde.
How has Macugen been studied?
Kā Macugen tika pētīts?
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Macugen tika pētīts divos galvenajos klīniskajos pētījumos.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Šie pētījumi aptvēra 1190 pacientus un bija līdz diviem gadiem ilgi.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Tika pētīta trīs dažādu Macugen devu (0, 3 mg, 1 mg un 3 mg) efektivitāte un nekaitīgums.
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Tās tika salīdzinātas ar parasto aprūpi, kas sastāvēja no fiktīvas iejaukšanās (tieši tāda pat procedūra, bet bez Macugen un bez adatas lietošanas).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ieguvums no Macugen ir novērots šajos pētījumos?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas pacientu grupai, ko ārstēja ar Macugen 0, 3 mg un 1 mg devā, bija mazāks redzes zudums, salīdzinot ar grupu, kuru ārstēja ar parastās aprūpes fiktīvo iejaukšanos.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Šis uzlabojums saglabājās pacientiem, kas saņēma Macugen 2 gadus.
What is the risk associated with Macugen?
Kāds risks ir saistīts ar Macugen?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk kā 1 no 10 klīnisko pētījumu pacientiem) rodas no infūzijas, nevis no zālēm.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Piemēram, īslaicīgi var palielināties spiediens acī; Jūsu oftalmologs to pārbaudīs pēc injekcijas un vajadzības gadījumā veiks korekcijas.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Dažreiz pēc ārstēšanas ar Macugen parādās endoftalmīts (infekcija acs iekšienē).
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Ir svarīgi šāda veida infekciju ārstēt, cik ātri vien iespējams.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Šīs infekcijas simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam ir šādi simptomi, ir izskaidroti lietošanas instrukcijā.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen nedrīkst lietot tādu pacientu ārstēšanai, kam ir vai kam var būt infekcija acī vai ap to.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret pegaptaniba nātrija sāli vai kādu citu sastāvdaļu.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Ir ziņots, ka retos gadījumos drīz pēc injekcijas parādās nopietna alerģiska reakcija.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Lietošanas instrukcijā pacientiem ir dots padoms ziņot ārstam, ja viņiem ir zināms par alerģiju pret kādu vielu.
Why has Macugen been approved?
Kāpēc Macugen saņēma lietošanas atļauju?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pacientiem ar mitro VMD, vienu gadu ilga ārstēšana ar Macugen (0, 3 mg vai 1 mg) samazina redzes zudumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma fiktīvu iejaukšanos.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Macugen iedarbība 0, 3 mg un 1 mg devā ir gandrīz identiska, tāpēc tika apstiprināta zemākā deva 0, 3 mg.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Ir svarīgi saprast, ka Macugen tikai nedaudz palēnina redzes zudumu, bet šī slimība ir smaga un ir nepieciešamība pēc citas ārstēšanas.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
CHMP nolēma, ka Macugen ieguvumi ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Macugen reģistrācijas apliecību (darīt to pieejamu ārstiem).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Kādi ir pasākumi, lai minimalizētu risku, kas saistīts ar Macugen?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Uzņēmums, kas ražo Macugen, nodrošinās apmācību ārstiem (lai minimalizētu riskus, kas saistīti ar injekciju acī) un pacientiem (lai viņi varētu atpazīt jebkādas nopietnas blakusparādības un zinātu, kad ir steidzami jāvēršas pie sava ārsta pēc palīdzības).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Uzņēmums arī pētīs, vai kādiem pacientiem blakusparādību risks ir lielāks nekā citiem.
Other information about Macugen:
Cita informācija par Macugen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Pfizer Limited reģistrācijas apliecību Macugen, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Pilns Macugen EPAR teksts ir atrodams ERLINK šeit.
This summary was last updated in 1-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 1- 2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
ES Numurs EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Izgudrotais nosaukums Macugen
Strength 0.3 mg
Stiprums 0, 3 mg
Pharmaceutical Form Solution for injection
Zāļu forma Šķīdums injekcijai
Route of Administration Intravitreal use
Ievadīšanas veids Intravitreālai lietošanai
Packaging pre-filled syringe (glass)
Iepakojums Pilnšļirce
Content 90 µl
Saturs (koncentrācija) 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Iepakojuma lielumi 1 pilnšļirce ar pievienotu virzuļa
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0, 3 mg šķīdums injekcijai
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Ar vienu devu saturošu pilnšļirci ievada 1, 65 mg pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0, 3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai, nominālā tilpumā 90 mikrolitru.
For a full list excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Solution for injection.
ZĀĻU FORMA
The solution is clear and colourless.
Šķīdums injekcijai.