qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Izglītojošā programma ietver šādus materiālus: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi: • Zāļu apraksts • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Ieteikums nelietot Aclasta pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/ min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu • Produkta informācijas pakete pacientam
15 • OTHER CONDITIONS
15 • CITI NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā 3. 0 (datēta ar 2007. gada 13. jūliju), ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska uzraudzības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Management Plan - RMP) versijā 004, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam papildināts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
16 ANNEX III
16 PIELIKUMS III
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI) UN PUDELĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS ATSEVIŠĶAI KASTĪTEI.
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām Zoledronic acid
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
1 pudele satur 5 mg zoledronskābes (bezūdens).
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
1 bottle – 100 ml
1 pudele – 100 ml
Intravenous use.
Intravenozai lietošanai.
EXP After opening:
Der. līdz Pēc atvēršanas:
24 hours at 2°C - 8°C.
24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Justification for not including braille accepted.
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI) UN PUDELĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
1 pudele – 100 ml Iepakojumā 5 pudeles, katra pa 100 ml.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ KASTĪŠU KARTONA IEPAKOJUMA (AR BLUE BOX NORĀDI)
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Iepakojumā 5 pudeles, katra pa 100 ml.
25 PACKAGE LEAFLET:
25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Aclasta 3.
Pirms Aclasta ievadīšanas 3.
How Aclasta is given 4.
Kā Aclasta tiek ievadīts 4.
How to store Aclasta 6.
Kā uzglabāt Aclasta 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ACLASTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta ievada ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā vēnā.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, osteoporozes ārstēšanai vīriešiem un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Osteoporoze Osteoporoze ir slimība, kas izraisa kaulu biezuma un stipruma mazināšanos, un ko bieži novēro sievietēm pēc menopauzes, bet tā var attīstīties arī vīriešiem.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Pēc menopauzes rodas kaulu masas zudums, kauli kļūst trauslāki un vieglāk lūzt.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Daudziem pacientiem ar osteoporozi nav simptomu, bet viņiem tomēr ir kaulu lūzumu risks, jo osteoporoze ir novājinājusi viņu kaulus.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Aclasta stiprina kaulus gan sievietēm, gan vīriešiem, un tādējādi samazina lūzumu iespēju.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Tā kā Aclasta darbojas ilgstoši, Jums nevajadzēs lietot citu Aclasta devu vienu gadu.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Kaulu Pedžeta slimība Vecajam kaulam ir jānoārdās un tā vietā veidojas jauns kauls no jauna materiāla.
This process is called remodelling.
To sauc par remodelēšanu.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Aclasta darbojas, normalizējot kaulu remodelēšanas procesu, nodrošinot normāla kaula veidošanos, tādējādi atjaunojot kaulu stiprību.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
PIRMS ACLASTA IEVADĪŠANAS
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts Jums teicis pirms Aclasta ievadīšanas.
You should not be given Aclasta
Jums nedrīkst ievadīt Aclasta:
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zoledronskābi, citiem bifosfonātiem vai kādu citu
ingredients of Aclasta.
Aclasta sastāvdaļu;
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems);
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību;
- if you are breast-feeding.
- ja barojat bērnu ar krūti.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
26 Īpaša piesardzība, lietojot Aclasta, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Aclasta ievadīšanas pastāstiet ārstam:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- ja Jūs tiekat ārstēts ar Zometa, kas satur to pašu aktīvo vielu, ko Aclasta;
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk;
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- ja Jūs nevarat katru dienu lietot kalciju saturošas pārtikas piedevas;
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- ja Jums ir izoperēti daži vai visi epitēlijķermenīšu dziedzeri kaklā;
- if you have had sections of your intestine removed.
- ja Jums ir izoperēta daļa no zarnām;
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
- ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žokļos vai arī novērojama zobu
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Aclasta.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Aclasta nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Aclasta lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt, vai nelietojat kādas zāles, par kurām zināms, ka tās var kaitēt Jūsu nierēm.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Aclasta lietošana kopā ar uzturu Pirms un pēc ārstēšanas ar Aclasta noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts.
This will help to prevent dehydration.
Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Terapijas ar Aclasta dienā Jūs varat ēst kā parasti.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Gados veci pacienti (65 g. v. un vecāki) Aclasta var ievadīt gados veciem pacientiem.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aclasta nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW ACLASTA IS GIVEN
KĀ ACLASTA TIEK IEVADĪTS
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Osteoporoze Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
The infusion will take at least 15 minutes.
Infūzijas ilgums ir vismaz 15 minūtes.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Ja Jums nesen ir bijis gūžas kaula lūzums, Aclasta ieteicams ievadīt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas lūzuma fiksēšanas operācijas.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu un Jums būs nepieciešams lietot nākamo devu pēc viena gada.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
27 Pedžeta slimība Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Aclasta darbojas ilgstoši, tāpēc nākamā Aclasta deva Jums nebūs nepieciešama vēl gadu vai ilgāk.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Ārsts var Jums ieteikt lietot kalcija vai D vitamīnu pārtikas piedevas (piemēram, tabletes) vismaz pirmās desmit dienas pēc Aclasta ievadīšanas.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu šos norādījumus, lai pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs nekļūtu pārāk zems.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Ārsts Jūs informēs par hipokalciēmijas simptomiem.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Pedžeta slimības gadījumā Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ja Aclasta deva nav lietota Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas Ja Jūs apsverat Aclasta terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Aclasta.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aclasta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In most cases, no specific treatment is required.
Vairumā gadījumu īpaša ārstēšana nav vajadzīga.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Aclasta devas lietošanas.
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Šie simptomi parasti ir viegli līdz vidēji stipri izteikti un izzūd trīs dienu laikā.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Aclasta devu.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Pacientiem, kuri saņēma Aclasta postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Aclasta, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Aclasta saņemšanas.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (attīstās 10 vai vairāk no katriem 100 pacientiem):
Fever
Drudzis.
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Bieži sastopamas blakusparādības (attīstās mazāk nekā 10 no katriem 100 pacientiem):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Drudzis un drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/ vai locītavās, nogurums, vājums, reibonis, vemšana, sāpes mugurā, rokās vai kājās.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Pacientiem ar Pedžeta slimību: simptomi, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmas, nejutīgums vai notirpuma sajūta, īpaši apvidū ap muti.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Retāk sastopamas blakusparādības (attīstās mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Gripa, bezmiegs, nogurums, dzeloša vai duroša sajūta vai notirpuma sajūta, miegainība, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, garšas sajūtas traucējumi, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, sausums
28 sweating, itching, redness of the skin, frequent urination, transient increases in serum creatinine, swelling of tissues and thirst.
28 mutē, barības vada iekaisums, zobu sāpes, sāpes locītavās, locītavu pietūkums, locītavu stīvums, ēšanas traucējumi, apsārtums, nieze un sāpes acīs, sāpes krūtīs, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, elpas trūkums, izsitumi, svīšana, nieze, ādas apsārtums, bieža urinācija, pārejoša kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, audu pietūkums un slāpes.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Reti sastopamas blakusparādības (attīstās mazāk nekā 1 no katriem 1 000 pacientiem):
Painful red eye.
Acs apsārtums un sāpīgums.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Infūzijas vietā var rasties lokālas ādas reakcijas, piemēram, apsārtums, pietūkums, un/ vai sāpes.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Bifosfonāti (vielu grupa, pie kuras pieder arī Aclasta) var izraisīt pietūkumu, apsārtumu, sāpes un niezi acīs vai acs paaugstinātu jutību pret gaismu.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Ziņojumi par nepārejošām sāpēm un/ vai nedzīstošām čūlām mutes dobumā vai žoklī saņemti galvenokārt no pacientiem, kuri bifosfonātus lietojuši citu slimību ārstēšanai.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Ja Jūs novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai zobārstu.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Ziņots par alerģiskām reakcijām, retos gadījumos par apgrūtinātu elpošanu, nātreni un angioneirotisku tūsku (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkumu).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Atsevišķos gadījumos saņemti ziņojumi par ļoti būtiskām alerģiskām reakcijām.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, pastāstiet to savam ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
HOW TO STORE ACLASTA
KĀ UZGLABĀT ACLASTA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Uzglabājiet Aclasta bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Nelietojiet Aclasta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Pēc pudeles atvēršanas preparāts jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobu piesārņojuma.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Ja tas netiek ievadīts uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
What Aclasta contains
Ko Aclasta satur
- The active substance is zoledronic acid.
- Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg bezūdens
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
zoledronskābes, kas atbilst 5, 330 mg zoledronskābes monohidrāta.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Vienā ml šķīduma ir 0, 05 mg bezūdens zoledronskābes, kas atbilst 0, 05330 mg zoledronskābes monohidrāta.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Aclasta ārējais izskats un iepakojums Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Tas pieejams 100 ml plastmasas pudelēs ar lietošanai gatavu šķīdumu infūzijām.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
To ražo iepakojumos, kas satur vienu pudeli atsevišķā iepakojumā, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 5 kastītes, katrā pa 1 pudelei.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Ražotājs Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved in {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
31 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg zoledronskābes deva jāievada vismaz 15 minūtēs.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclasta nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/ min), jo par lietošanu šai pacientu grupai nav atbilstošas klīniskas pieredzes.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Pirms Aclasta saņemšanas pacientiem jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Pacientiem, kam nesen bijis kaulu trausluma izraisīts gūžas kaula lūzums, Aclasta infūziju ieteicams veikt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Pirms un pēc Aclasta ievadīšanas pacientam jābūt pietiekami hidrētam, kas īpaši svarīgi ir pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jānovērš ar atbilstošu kalcija un D vitamīna uzņemšanu, pirms sākt ārstēšanu ar Aclasta.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Pedžeta kaulu slimībai raksturīgs ir paaugstināts kaulu metabolisms.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc Aclasta infūzijas.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna lietošana.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti iesakāma papildu adekvāta kalcija lietošana, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Pacientiem ar Pedžeta slimību pirms Aclasta infūzijas veikšanas ieteicams noteikt kalcija līmeni serumā.
How to prepare and administer Aclasta
Kā sagatavot un ievadīt Aclasta
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta nedrīkst samaisīt vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Infūzija jāievada saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
How to store Aclasta
Kā uzglabāt Aclasta
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Nelietojiet Aclasta pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Neatvērta pudele nav jāuzglabā īpašos apstākļos.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Pēc pudeles atvēršanas preparāts jāizmanto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobu
contamination.
piesārņojuma.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Ja tas netiek ievadīts uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, taču šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Pirms ievadīšanas ledusskapī uzglabātam šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
uth EPAR summary for the public
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
as Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rē t Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is ACOMPLIA?
Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ist Kas ir ACOMPLIA? reğ ACOMPLIA ir zāles, kas satur aktīvo vielu rimonabantu.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Tās ir pieejamas kā baltas asaras formas tabletes.
What is ACOMPLIA used for?
Kāpēc lieto ACOMPLIA?
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA lieto kā papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pieaugušu pacientu ārstēšanai • aptaukošanās gadījumā ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI), kas ir lielāks par vai vienāds ar 30 kg/ m² av
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
vai • liekā svara gadījumā (ar ĶMI, kas ir lielāks par vai vienāds ar 27 kg/ m²) un ar papildu riska faktoru (- iem), piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju (tauku līmeņa traucējumi asinīs). sn
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is ACOMPLIA used?
Kā lieto ACOMPLIA? air
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ACOMPLIA lieto, iedzerot vienu tableti vienreiz dienā pirms brokastīm.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Pacientiem vienlaicīgi jāievēro samazinātu kaloriju diēta un jāpalielina fiziskās aktivitātes.
The medicine should not be used in patients who ro
Zāles nedrīkst lietot pacienti ar nopietniem aknu un nieru darbības traucējumiem. sv
How does ACOMPLIA work?
Kā ACOMPLIA darbojas?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
ACOMPLIA aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists.
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus.
The receptors are ina
Šie receptori atrodas nervu sistēmā un ir daļa le
also found in adipocytes (fat tissue).
Zā
How has ACOMPLIA been studied?
Kā norisēja ACOMPLIA izpēte?
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem ACOMPLIA iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
ACOMPLIA iedarbību vērtēja četros pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 pacientu ar liekā svara un aptaukošanās problēmām, kuru ķermeņa svars pētījumu sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg.
One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Vienā no pētījumiem īpaša vērība tika pievērsta pacientiem ar tauku līmeņa traucējumiem asinīs un citā īpaši pievērsās pacientiem ar 2. tipa diabētu.
The Me
Vienā no pētījumiem noskaidroja arī to, kā šis svara zudums tika uzturēts otrā gada laikā.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Tika pētīta ACOMPLIA iedarbība uz smēķēšanas pārtraukšanu pēc 10 nedēļām (pēc viena gada vienā no pētījumiem) un uz smēķēšanas atsākšanu nākamajā gadā.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Kāds ir ACOMPLIA iedarbīgums šajos pētījumos?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ACOMPLIA, zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4, 9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3, 9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Zāles mazināja arī risku atgūt zaudēto svaru.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Pētījumi saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu neuzrādīja pastāvīgus rezultātus, un ACOMPLIA iedarbību šajā jomā bija grūti noteikt.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Uzņēmums nolēma atsaukt savu pieteikumu saistībā ar smēķēšanas atmešanu.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Tāpēc ACOMPLIA neiesaka kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
as Kāds pastāv risks, lietojot ACOMPLIA?
For the full list of all side effects
Pētījumu laikā visizplatītākās ACOMPLIA blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10)
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Pilns ACOMPLIA izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
ACOMPLIA nedrīkst lietot pacienti, kas var būt īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret rimonabantu vai jebkuru citu sastāvdaļu, kā arī sievietes, kas baro ar krūti.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
ist kuri lieto antidepresantus, jo tās var palielināt depresijas risku, tostarp – nelielai daļai pacientu – domas par pašnāvību.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Pacientiem ar depresijas simptomiem ir jākonsultējas ar savu ārstu un, iespējams, ārstēšana reğ ir jāpārtrauc.
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Ir jābūt uzmanīgiem, lietojot ACOMPLIA kopā ar citām zālēm, piemēram, ketokonazolu vai intrakonazolu (pretsēnīšu zāles), ritonaviru (ko lieto HIV infekcijas gadījumā), telitromicīnu vai klaritromicīnu (antibiotikas).
Why has ACOMPLIA been approved?
Kāpēc ACOMPLIA tika apstiprinātas? av
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tika pierādīta ACOMPLIA iedarbība, samazinot ķermeņa svaru pacientiem, kas cieš no liekā svara un aptaukošanās, ar saistītu (- iem) riska faktoru (- iem).
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Komiteja nolēma, ka ieguvums, papildus diētai un fiziskai aktivitātei ārstējot ar ACOMPLIA liekā svara un sn
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
aptaukošanās pacientus ar riska faktoriem, kā, piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju, ir lielāks par risku.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
Komiteja ieteica izsniegt ACOMPLIA reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ACOMPLIA lietošanu? air
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu sv
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
ACOMPLIA blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.
Other information about ACOMPLIA:
Cita informācija par ACOMPLIA: le
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Zā
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Pilns ACOMPLIA EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10- 2007.
e d is EU number
ES Numurs
Pharmaceutical Form
Z u forma
Route of
Ievad šanas veids
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
ACOMPLIA ACOMPLIA
ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA ACOMPLIA
20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkot Apvalkot Apvalkot Apvalkot Apvalkot
Oral use Oral use
tablete tablete tablete tablete tablete
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs) Blisters (PVH/ alum nijs)
14 tablets 28 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 70x1 tabletes 84 tabletes
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
as EU/ 1/ 06/ 344/ 006
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkot
Oral use Oral use
tablete
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Blisters (PVH/ alum nijs)
56 tablets 70x1 tablets
98 tabletes 28 tabletes
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Film-coated tablet
Apvalkot
Blister (PVC/ aluminium)
gai lietošanai
84 tablets
Pudele (ABPE)
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
ēt EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkot Apvalkot
Oral use Oral use
tablete tablete
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Pudele (ABPE) Pudele (ABPE)
98 tablets 28 tablets
98 tabletes 500 tabletes
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
tr EU/ 1/ 06/ 344/ 010
Bottle (HDPE)
Blisters (PVH/ alum nijs)
98 tablets
30 tabletes
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
is EU/ 1/ 06/ 344/ 011
20 mg 20 mg
Iekš
Oral use Oral use
gai lietošanai
30 tablets 90 tablets
90 tabletes
d
eğ r av n s ir a v s le Zā
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
as rē t ist reğ PIELIKUMS I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
ZĀĻU APRAKSTS av sn air sv le Zā
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Viena tablete satur 20 mg rimonabanta (rimonabant).
or Excipients:
Palīgvielas:
115 mg lactose.
Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
as Apvalkotās tabletes Abpusēji izliektas, asaras formas baltas tabletes ar iespiedumu “ 20 ” vienā pusē.
ge 4.
rē t 4.
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Par papildlīdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/ m2) vai pacientu ar lieko svaru (ĶMI > 27 kg/ m2) un papildu riska faktoru( iem), piemēram, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1). av
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm. sn
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu. air
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
• Special Populations ro
• Īpašas pacientu grupas sv
Elderly:
Gados vecāki cilvēki:
ACOMPLIA should be used with lp
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ACOMPLIA ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 4). le
Patients with hepatic insufficiency: ina
Zā
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Patients with renal impairment:
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Me
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Paediatrics:
Bērni:
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
2 4.3 Contraindications
2 4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām Zīdīšanas periods.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
Depresīva slimība un/ vai tiek veikta antidepresīva ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depresīvi traucējumi Par depresīviem traucējumiem vai garastāvokļa pārmaiņām ar depresīviem simptomiem ziņots līdz 10% un par pašnāvnieciskām domām līdz 1% ar rimonabantu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
(Skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 8.).
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
as Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Depresīvi traucējumi var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitnieciskas uzvedības un pašnāvības risku.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
rē t Zāļu parakstītājam uzmanīgi jānovērtē, vai pacientam agrāk ir bijuši depresīvi traucējumi, lai noteiktu iespējamo rimonabanta terapijas radīto risku.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ist Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.