qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Miaļģija, artraļģija Sāpes injekcijas vietā, nogurums, drebuļi, drudzis
Immune system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Anaphylactic reactions
Anafilaktiska reakcija Trombembolijas
47 System Organ Class Vascular disorders
46 Orgānu sistēmu funkcionālā klase
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods:
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Apstiprinātā lietošanas shēmā pierādīts, ka Rebif 44 mikrogrami mazina klīnisko recidīvu rašanās biežumu (aptuveni par 30% 2 gados) un smagumu pacientiem, kuriem divos iepriekšējos gados bijuši vismaz 2 paasinājumi un kuriem pēc EDSS sākumā bija 0- 0, 5 punkti.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Trīs gadu ilgā pētījumā pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (EDSS punktu skaits 3- 6. 5) ar liecībām par slimības progresēšanu pēdējo divu gadu laikā un kuriem nav bijuši paasinājumi pēdējās 8 nedēļās, Rebif nav uzrādījis vērā ņemamu invaliditātes progresēšanas samazināšanos, bet recidīvu rašanās biežums samazinājās apmēram par 30%.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
Pacienti tika sadalīti divās apakšgrupās (vieni, kuriem ir bijuši recidīvi pēdējo divu gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas un otri, kuriem recidīvu nav bijis) un pacientiem, kuriem nebija bijuši recidīvi, netika novērota ietekme uz invaliditāti, bet pacientiem ar recidīviem, attiecībā uz invaliditātes progresēšanu pētījuma beigās, tā samazinājās
48 44 micrograms combined).
47 no 70% (placebo) līdz 57% (kombinējot Rebif 22 mikrogrami un 44 mikrogrami).
49 6.3 Shelf life
48 6. 3 Uzglabāšanas laiks
After first injection use within 28 days.
18 mēneši Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Iepakojumos pa 2 kārtridžiem Šāds iepakojums atbilst nepieciešamajam pacienta ārstēšanas kursam pirmajā ārstēšanas mēnesī.
50 ANNEX II
49 PIELIKUMS II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B., CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Šveice
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, kā 4. 0 versijā aprakstīts un Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 modulī uzrādīts, ka pirms produkta ieviešanas tirgū eksistē un tā realizācijas laikā funkcionējoša zāļu drošības uzraudzības sistēma.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Kamēr netiks precizēts sīkāk, RAĪ PSUR datus iesniegs kā ikgadējo pārskatu.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1, 3 UN 12 ŠĻIRCĒM
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Interferon beta- 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
22 mikrogramus (6 MSV) / 0, 5 ml interferona beta- 1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannīts (E421), poloksamērs 188, L- metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un nātrija hidroksīds pH regulēšanai un ūdens injekcijām.
1 pre-filled syringe.
1 pilnšļirce.
3 pre-filled syringes.
3 pilnšļirces.
12 pre-filled syringes.
12 pilnšļirces.
For single dose only.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Vienreizējai devai.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jauna forma.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt šļirces oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 pilnšļirce EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 pilnšļirces EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pilnšļirces
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām Interferon beta- 1a s. c. lietošanai
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogrami (6 miljoni SV) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1, 3 UN 12 ŠĻIRCĒM
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Interferon beta- 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
44 mikrogramus (12 MSV) / 0, 5 ml interferona beta- 1a.
12 pre-filled syringes.
3 pilnšļirces 12 pilnšļirces
For single dose only.
Vienreizējai devai.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Jauna forma
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pilnšļirce EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pilnšļirces EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pilnšļirces
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogrami šķīdums injekcijām Interferon beta- 1a s. c. lietošanai
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogrami (12 miljoni SV) / 0, 5 ml.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTE AR 6 X 8, 8 MCG ŠĻIRCĒM + 6 X 22 MCG ŠĻIRCĒM)
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Interferon beta- 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
8, 8 mikrogramus (2, 4 MSV) / 0, 2 ml interferona beta- 1a Katra Rebif 22 mikrogrami pilnšļirce satur:
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
22 mikrogramus (6 MSV) / 0, 5 ml interferona beta- 1a.
Initiation pack.
Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 pilnšļirces ar Rebif 8, 8 mikrogramiem un 6 pilnšļirces ar Rebif 22 mikrogramiem.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogrami šķīdums injekcijām Interferon beta- 1a s. c. lietošanai
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrogrami (2, 4 miljoni SV) / 0, 2 ml.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS IEVADĪŠANAS VEIDS
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogrami (6 miljoni SV) / 0, 5 ml.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ATDALOŠĀS KĀRTIŅAS SĀKUMA IEPAKOJUMAM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(UPPER FLAP) Rebif 8, 8 mikrogrami šķīdums injekcijām Interferons beta- 1a Subkutānai lietošanai BRAILĀ: rebif 8. 8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(LOWER FLAP) Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām Interferons beta- 1a Subkutānai lietošanai BRAILĀ: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 4 KĀRTRIDŽIEM
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Sastāvs: katrs kārtridžs satur 66 mikrogramus (18 miljonus SV) interferona beta- 1a 1, 5 ml šķīdumā.
For multidose use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Vairākkārtējām devām.
EXP After first injection use within 28 days.
Derīgs līdz Pēc pirmās injekcijas izlietot 28 dienās.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžus oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
RebiSmart autoinjicētājs, kas satur Rebif kartridžu, ir jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ierīces kastītē.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Interferon beta- 1a s. c. lietošanai
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogrami (18 miljoni SV) / 1, 5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 4 KĀRTRIDŽIEM
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām kārtridžā Interferon beta- 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Sastāvs: katrs kārtridžs satur 132 mikrogramus (36 miljonus SV) interferona beta- 1a 1, 5 ml šķīdumā.
For multidose use.
Vairākkārtējām devām.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžus oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽI
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Interferon beta- 1a s. c. lietošanai
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogrami (36 miljoni SV) / 1, 5 ml.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTE AR 2 KĀRTRIDŽIEM
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogrami/ 0, 1 ml šķīdums injekcijām kārtridžā Rebif 22 mikrogrami/ 0, 25 ml šķīdums injekcijām kārtridžā Interferon beta- 1a
2 cartridges
2 kārtridži.
For multidose use.
Vairākkārtējām devām
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KĀRTRIDŽS
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogrami/ 0, 1 ml Rebif 22 mikrogrami. 0, 25 ml Šķīdums injekcijām Interferon beta- 1a s. c. lietošanai
PACKAGE LEAFLET
74 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Interferon beta- 1a
What Rebif is and what it is used for 2.
Kas ir Rebif un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Rebif 3.
Pirms Rebif lietošanas 3.
How to use Rebif 4.
Kā lietot Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Kā uzglabāt Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REBIF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif pieder pie zāļu grupas, ko sauc par interferoniem.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Tās ir dabiskas vielas, kas pārnes informāciju starp šūnām.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Interferoni veidojas organismā un tiem ir svarīga nozīme imūnsistēmā.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Ar mehānismu starpniecību, kas nav pilnībā noskaidroti, interferoni palīdz ierobežot centrālās nervu sistēmas bojājumu multiplās sklerozes gadījumā.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif ir augsti attīrīts šķīstošs olbaltums, kas ir līdzīgs dabiskam organismā producētam interferonam beta.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif lieto multiplās sklerozes ārstēšanai.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Pierādīts, ka tas mazina recidīvu skaitu un smaguma pakāpi, kā arī palēnina invaliditātes progresēšanu.
BEFORE YOU USE REBIF
PIRMS REBIF LIETOŠANAS
Do not use Rebif
Nelietojiet Rebif šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dabisko vai rekombinanto interferonu beta vai kādu citu Rebif sastāvdaļu; • ja Jūs esat grūtniece (skatīt „ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”); • ja Jums šobrīd ir smaga depresija;
Take special care with Rebif
Īpaša piesardzība, lietojot Rebif, nepieciešama šādos gadījumos
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Pirms Rebif lietošanas Jums ir jāizstāsta ārstam, vai uz Jums attiecas sekojošais:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā. • Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti apakšpunktā “ Kā lietot Rebif ”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija).
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu. • Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rebif griezieties pie ārsta, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
75 Informējiet ārstu, ja Jums ir • kaulu smadzeņu slimība • nieru slimība • aknu slimība • sirds slimība • vairogdziedzera slimība • vai depresija • kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Jūs nedrīkstat uzsākt ārstēšanos ar Rebif, ja esat stāvoklī.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Ja esat reproduktīvajā vecumā, tad laikā, kad lietojat Rebif, Jums ir jālieto efektīvas pretapaugļošanas metodes.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, nekavējoties informējiet savu ārstu.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu. Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Ja Jūs uztrauc šī problēma, apspriedieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Svarīga informācija par kādu no Rebif sastāvdaļām
Must not be given to premature babies or neonates.
Nelietot šīs zāles priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem bērniem.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
HOW TO USE REBIF
KĀ LIETOT REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Rebif tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Deva Parastā lietošanas shēma pieaugušajiem un pacientiem no 16 gadu vecuma ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama: • pacientiem, kas nepanes lielāku devu. • pusaudžiem sākot no 12 gadu vecuma.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Rebif jāievada, ja iespējams: • trīs reizes nedēļā • tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku) • vienā laikā (vēlams vakarā).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt šīs zāles mājās, lietojot Rebif šļirces.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Zāles var tikt ievadītas arī, izmantojot šim nolūkam paredzēto autoinjicētāju.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Lai varētu ievadīt Rebif, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus:
This medicinal product is for single use.
Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām un bez redzamām bojājuma pazīmēm.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Kā injicēt Rebif • Izvēlieties injekcijas vietu.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Ārsts Jums ieteiks iespējamās injekcijas vietas (labas vietas ir augšstilbi un vēdera priekšējās sienas lejasdaļa).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Turiet šļirci kā zīmuli vai šautriņu.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
PIEZĪME.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Aprunājieties ar ārstu par šādiem sarežģījumiem. • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. • Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu. • Pirms injekcijas ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
Let the skin dry.
Ļaujiet ādai nožūt.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Ja uz ādas paliks nedaudz spirta, tas var radīt dedzinošu sajūtu. •
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Viegli saņemiet ādas kroku ap injekcijas vietu (nedaudz paceliet).
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Atbalstot plaukstas locītavu uz ādas blakus injekcijas vietai, ieduriet adatu taisnā leņķī ādā ar ātru, stingru kustību.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Injicējiet zāles, lēnām, vienmērīgi spiežot virzuli (spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša).
Hold a swab on the injection site.
Piespiediet salveti injekcijas vietai.
Remove the needle from the skin.
Izvelciet adatu no ādas.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Maigi pamasējiet injekcijas vietu ar sausas vates vai marles gabaliņu. • Izmetiet visus izmantotos priekšmetus – kad pabeidzat injekciju, nekavējoties izmetiet šļirci šim nolūkam īpaši paredzētā konteinerā.
If you use more Rebif than you should
Ja esat ievadījis vairāk Rebif nekā noteikts
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If you forget to use Rebif
Ja esat aizmirsis ievadīt Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Ja esat aizmirsis ievadīt devu, turpiniet injicēt zāles nākamā dienā saskaņā ar zāļu lietošanas shēmu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultdevu, lai atgūtu atsevišķās neievadītās devas.
78 If you stop using Rebif
Ja pārtraucat Rebif lietošanu
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
77 Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Tādēļ Jūs nedrīkstat pārtraukt Rebif lietošanu, bet tā ir jāturpina līdz tiek sasniegts vēlamais rezultāts.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Neskaidrību gadījumā par šo zaļu labvēlīgo iedarbību konsultējieties ar ārstu.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Rebif var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Interferons beta var izraisīt gripai līdzīgus simptomus, piemēram, galvassāpes, drudzi, drebuļus, muskuļu un locītavu sāpes, kā arī sliktu dūšu.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Šīs blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem un tās parasti ir viegli izteiktas, biežāk tās rodas ārstēšanas sākumā un ārstēšanas gaitā mazinās.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Lai samazinātu šos simptomus Jūsu ārsts var Jums ieteikt pirms Rebif injekcijas un papildus vēl 24 stundas pēc katras injekcijas lietot pretdrudža un pretsāpju līdzekli.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Reakcijas injekcijas vietā ieskaitot apsārtumu, pietūkumu, krāsas maiņu, iekaisumu, sāpes un ādas plaisāšanu var skart no 1 līdz 10 ārstēto pacientu no 100.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Iespējama arī audu destrukcija (nekroze) un nespecifiskas reakcijas, kas var skart no 1 līdz 10 ārstēto pacientu no 1000 (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Rebif, nepieciešama šādos gadījumos ”).
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Ar laiku reakciju biežums injekcijas vietā parasti mazinās.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Bez ārsta ieteikuma Jūs nedrīkstat pārtraukt vai mainīt ārstēšanu.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Atsevišķos gadījumos var rasties iekaisums injekcijas vietā, āda var pietūkt, kļūt blīva un cieta un viss ādas rajons kļūt ļoti sāpīgs.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, griezieties pēc padoma pie sava ārsta.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Citas interferona beta lietošanas gadījumā retāk (starp 1 un 10 no 100 ārstētiem pacientiem) novērotās blakusparādības ir caureja, ēstgribas zudums, vemšana, bezmiegs, reibonis, nervozitāte, nieze, izsitumi, nātrenes tipa izsitumi, matu izkrišana, asinsvadu paplašināšanās un sirdsklauves, neregulāras un/ vai savādāk noritošas menstruācijas un nopietnas ādas un gļotādas reakcijas.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 no 10000 ārstētiem pacientiem) iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Ja tūlīt pēc Rebif ievadīšanas parādās apgrūtināta elpošana, kura var būt kopā ar nātreni (izsitumiem un drudzi), un, ja jūtat vājumu vai arī jūtat, ka varat zaudēt samaņu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Inflammation of the liver has also been reported.
Saņemti ziņojumi par aknu iekaisumu.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Var mainīties noteikti laboratorisko pārbaužu rezultāti: leikocītu vai trombocītu skaits var mazināties un var būt novirzes aknu funkcionālo testu raksturlielumos.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Šīs pārmaiņas pacients parasti neievēro (nav simptomu), tās ir pārejošas un viegli izteiktas, bieži nav nepieciešama īpaša ārstēšana.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Tomēr, ja Jums parādās simptomi, kas liecina par aknu slimību, tādi kā apetītes zudums, ko pavada slikta dūša, vemšana vai dzelte, lūdzu nekavējoties griezieties pie sava ārsta.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Interferons 1 līdz 10 pacientiem no 1000 ārstētiem var izraisīt vairogdziedzera funkcionālos traucējumus, gan pastiprinot, gan pavājinot tā darbību.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Šos funkcionālos vairogdziedzera traucējumus pacients praktiski neizjūt (simptomu nav).
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Tomēr Jūsu ārsts var nozīmēt Jums atbilstošus izmeklējumus.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
1 no10 ārstētiem pacientiem ar multiplo sklerozi iespējama depresija.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Ja jūtaties nomākts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
HOW TO STORE REBIF
KĀ UZGLABĀT REBIF
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
78 Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
(Lai izvairītos no nejaušas sasaldēšanas, nenovietot saldētavas tuvumā.)
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot Rebif pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ Der līdz ”.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Nelietojiet Rebif, ja ievērojat kādas bojājuma pazīmes, piemēram, ja šķīdums vairs nav dzidrs vai, ja tas satur daļiņas.
What Rebif contains
Ko Rebif satur
The active substance is interferon beta-1a.
Aktīvā viela ir interferons beta- 1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Katra pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta- 1a, kas atbilst 6 miljoniem starptautisko vienību (SV).
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), poloksamērs 188, L- metionīns, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What Rebif looks like and contents of the pack
Rebif ārējais izskats un iepakojums
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu.
Rebif solution is clear to opalescent.
Preparātu pacients ievada pats.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0, 5 ml šķīduma.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif ir pieejami iepakojumos pa 1, 3 un 12 pilnšļircēm
Marketing Authorization Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
79 Magyarország България Merck Kft.
България MERCK d.o.o.
MERCK d. o. o.
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Malta Česká republika Cherubino Ltd Merck spol. s. r. o Delf Building Zděbradská 72 Sliema Road CZ- 251 01 Říčany - Jažlovice MT- GZR 06 Gzira Malta Tel. +420 323619211 Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Tel: +43 1 57600- 0
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44- 20 8818 7200
82 PACKAGE LEAFLET:
81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Interferon beta- 1a
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif drīkst lietot tikai Jūsu ārsta uzraudzībā. • Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet un ievērojiet padomus, kas sniegti apakšpunktā “ Kā lietot Rebif ”, lai mazinātu risku, jo ar Rebif ārstētiem pacientiem novērota injekcijas vietas nekroze (ādas bojājums un audu destrukcija).
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
82 Informējiet ārstu, ja Jums ir • kaulu smadzeņu slimība • nieru slimība • aknu slimība • sirds slimība • vairogdziedzera slimība • vai depresija, kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, pasakiet ārstam, ja zīdāt bērnu.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
Rebif lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Pašas slimības vai ārstēšanas ietekmē var pasliktināties Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama: • pacientiem, kas nepanes lielāku devu. • pusaudžiem sākot no 12 gadu vecuma.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Rebif jāievada, ja iespējams: • trīs reizes nedēļā • tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku) • vienā laikā (vēlams vakarā)
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Ievadīšanas veids Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās, lietojot Rebif šļirces.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Aprunājieties ar ārstu par šādiem sarežģījumiem. • Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. • Izņemiet Rebif šļirci no plāksnītes veida iesaiņojuma, atplēšot plastmasas pārklājumu. • Pirms injekcijas a r spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
85 If you stop using Rebif
Ja pārtraucat Rebif lietošanu
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Rebif iedarbību var nenovērot nekavējoties.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
84 Bez konsultēšanās ar ārstu Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Šīs blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem un tās parasti ir viegli izteiktas, biežāk tās rodas ārstēšanas sākumā un ārstēšanas gaitā mazinās.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Iespējama arī audu destrukcija (nekroze) un nespecifiskas reakcijas, kas var skart no 1 līdz 10 ārstēto pacientu no 1000 (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Rebif, nepieciešama šādos gadījumos ”).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Tomēr, ja Jums parādās simptomi, kas liecina par aknu slimību, tādi kā apetītes zudums, ko pavada slikta dūša, vemšana vai dzelte, lūdzu nekavējoties griezieties pie sava ārsta.
Store in the original package in order to protect from light.
85 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Katra pilnšļirce satur 44 mikrogramus interferona beta- 1a, kas atbilst 12 miljoniem starptautisko vienību (SV).
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif ir šķīdums injekcijām pilnšļircē ar piestiprinātu adatu.
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
86 Magyarország България Merck Kft.
89 PACKAGE LEAFLET:
88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8, 8 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Rebif 22 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Interferon beta- 1a Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Ja Jums rodas traucējoša lokāla reakcija, sazinieties ar ārstu.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
89 • Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rebif griezieties pie ārsta, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Informējiet ārstu, ja Jums ir • kaulu smadzeņu slimība • nieru slimība • aknu slimība • sirds slimība • vairogdziedzera slimība • vai depresija • kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Šīs zāles satur 1, 0 mg benzilspirta 0, 2 ml katrā devā un 2, 5 mg benzilspirta 0, 5 ml katrā devā.
Initiating treatment
Ārstēšanas sākšana
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
Sākot ārstēšanu, lai mazinātu dažas blakusparādības, ieteicams: • pirmajā un otrajā nedēļā injicēt Rebif 8, 8 mikrogrami trīs reizes nedēļā; • otrajā un trešajā nedēļā injicēt Rebif 22 mikrogrami trīs reizes nedēļā;
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Sākot ar piekto nedēļu pieaugušajiem un pacientiem no 16 gadu vecuma parastā ieteicamā deva ir 44 mikrogrami (12 miljoni SV) trīs reizes nedēļā.
91 • adolescents from the age of 12.
Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama • pacientiem, kas nepanes lielāku devu. • pusaudžiem sākot no 12 gadu vecuma.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
90 Rebif jāievada, ja iespējams: • trīs reizes nedēļā • tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku) • vienā laikā (vēlams vakarā).
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Ievadīšanas veids Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Lai varētu ievadīt Rebif lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk minētos norādījumus:
This medicinal product is for single use.
Paredzēts vairākkārtējai lietošanai.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
PIEZĪME.
92 If you forget to use Rebif
91 Ja esat aizmirsis ievadīt Rebif
If you stop using Rebif
Ja pārtraucat Rebif lietošanu
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
Interferons beta var izraisīt gripai līdzīgus simptomus, piemēram, galvassāpes, drudzi, drebuļus, muskuļu un locītavu sāpes, kā arī sliktu dūšu.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Iespējama arī audu destrukcija (nekroze) un nespecifiskas reakcijas, kas var skart no 1 līdz 10 ārstēto pacientu no 1000 (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Rebif, nepieciešama šādos gadījumos ”).
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
1 no10 ārstētiem pacientiem ar multiplo sklerozi iespējama depresija.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
92 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Aktīvā viela ir interferons beta- 1a. • Katra 8, 8 mikrogramu pilnšļirce satur 8, 8 mikrogramus interferona beta- 1a (2, 4 miljonus SV). • Katra 22 mikrogramu pilnšļirce satur 22 mikrogramus interferona beta- 1a (6 miljonus SV).
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Preparātu pacients ievada pats.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Pilnšļirce ir gatava lietošanai un satur 0. 2 ml šķīduma.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Preparātu pacients ievada pats.
Rebif solution is clear to opalescent.
Rebif ir dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Iepakojums, kurā ir 6 Rebif 8, 8 mikrogrami pilnšļirces un 6 Rebif 22 mikrogrami pilnšļirces paredzēts pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām.
94 Marketing Authorization Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck Serono S.p.A.
93 Merck Serono S. p. A.
0032 2 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
0032 2 686 07 11
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY -225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
This leaflet was last approved in
95 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
97 PACKAGE LEAFLET:
96 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogrami/ 0, 5 mg šķīdums injekcijām kārtridžā Interferon beta- 1a
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
97 Informējiet ārstu, ja Jums ir • kaulu smadzeņu slimība • nieru slimība • aknu slimība • sirds slimība • vairogdziedzera slimība • vai depresija • kā arī ja Jums bijušas epilepsijas lēkmes lai ārsts varētu rūpīgi uzraudzīt Jūsu ārstēšanas gaitu un blakusslimības iespējamu pasliktināšanos.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Izstāstiet ārstam, ja lietojat pretepilepsijas zāles vai antidepresantus.
This medicinal product is for multidose use
Paredzēts vairākkārtējai lietošanai.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Mazāka deva, 22 mikrogramu (6 miljoni SV), ko lieto trīs reizes nedēļā, ieteicama: • pacientiem, kas nepanes lielāku devu. • pusaudžiem sākot no 12 gadu vecuma.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Rebif jāievada, ja iespējams: • trīs reizes nedēļā • tajās pašās trīs dienās (ar vismaz 48 stundu starplaiku) • vienā laikā (vēlams vakarā).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
98 Ievadīšanas veids Rebif paredzēts injicēšanai subkutāni (zem ādas).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Pirmā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta medicīnas darbinieka uzraudzībā.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Pēc atbilstošas apmācības Jūs vai ģimenes loceklis, draugs vai aprūpētājs var ievadīt zāles mājās, izmantojot Rebif kārtridžus ar RebiSmart autoinjicētāju.
This medicinal product is for multidose use.
Paredzēts vairākkārtējai lietošanai.