qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Atbilstoša FSH devas pielāgošanas aizkavē vairāku folikulu nobriešanu.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Retos gadījumos attīstītās nopietns olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas var būt dzīvību apdraudošs.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar gonadojropīniem paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm. • Paaugstināts venozas vai arteriālas trombozes risks ārstēšanās laikā ar gonadotropīniem vai pēc tās var būt sievietēm ar vispārēji atzītiem trombozes riska faktoriem, kā personiskā vai ģimenes anamnēze, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss > 30 kg / m2) vai trombofīlija.
10 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
11 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
12 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
12 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 100 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 100 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Tas atbilst 200 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 10 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
14 farmakodinamisko reakciju.
15 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 15 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras medicīniskās apaugļošanas metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Pēc GnRH agonistu inducētās hipofīzes jutības pazemināšanās, var būt nepieciešamas augstākas Fertavid devas, lai sasniegtu vēlamo folikulāro efektu.
4.6 Pregnancy and lactation
16 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Samērā garā eliminācijas pusperioda dēļ atkārtota vienas un tās pašas preparāta devas ievadīšana nodrošina apmēram 1, 5 - 2, 5 reizes augstāku FSH koncentrāciju plazmā, nekā ievadot vienu atsevišķu devu.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
18 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 150 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Tas atbilst 300 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 15 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
20 farmakodinamisko reakciju.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Lietojot GnRH agonistu var būt nepieciešama augstāka Fertavid kopējā deva, lai sasniegtu adekvātu folikulu atbildes reakciju.
21 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 21 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanās metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Viegla olnīcu hiperstimulācijas sindroma klīniskās pazīmes un simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un neliels vai mērens olnīcu vai olnīcu cistu apjoma palielināJums.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm. • Paaugstināts venozas vai arteriālas trombozes risks ārstēšanās laikā ar gonadotropīniem vai pēc tās var būt sievietēm ar vispārēji atzītiem trombozes riska faktoriem, kā personiskā vai ģimenes anamnēze, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss > 30 kg/ m2) vai trombofīlija.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Klīniskajā praksē pēc kontrolētās olnīcu hiperstimulācijas cikliem lietojot gonadotropīnus nav novērots teratogēns efekts.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
24 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 200 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Tas atbilst 400 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 20 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
26 farmakodinamisko reakciju.
27 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 27 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanās metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
4.6 Pregnancy and lactation
28 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
30 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Viens kārtridžs satur 150 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) kopējo devu 0, 18 ml ūdens šķīdumā.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
Šķīdums injekcijām satur aktīvo vielu beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženērijas ceļā, šūnu līnijas koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīdumā.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Stiprums atbilst 83, 3 mikrogramiem proteīna / ml (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Kārtridžos lietošanai kopā ar pildspalvveida injektoru.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Deva jāpiemeklē individuāli katrai pacientei atkarībā no olnīcu reakcijas, izmantojot ultrasonogrāfiju un kontrolējot estradiola līmeni.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Lietojot pildspalvveida injektoru, jāņem vērā, ka pildspalva ir ļoti precīza ierīce, ar kuru akurāti ievada noteikto devu.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Ir pierādīts, ka ar pildspalvu, salīdzinājumā ar tradicionālo šļirci, ievada apmēram 18% augstāku FSH devu.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
To būtu svarīgi ievērot, ja viena ārstēšanas cikla laikā jāmaina pildspalvveida injektors un tradicionālā šļirce.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
32 risku.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Abu minēto lietošanas indikāciju gadījumā klīniskā pieredze gūta, izmantojot Fertavid līdz trīs ārstēšanas cikliem.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts sekvenciālo terapijas shēmu sākt ar 50 SV Fertavid dienā.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Šo sākumdevu turpina lietot vismaz septiņas dienas.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Ja šajā laikā neparādās olnīcu reakcija, dienas devu pakāpeniski paaugstina, kamēr folikulu veidošanās un/ vai plazmas estradiola līmenis liecina par adekvātu farmakodinamisko reakciju.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Šādā gadījumā jāatturas no hCG ievadīšanas un jāizvairās no grūtniecības, lai novērstu daudzaugļu grūtniecību. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskajās reprodukcijas programmās Tiek izmantotas dažādas stimulācijas shēmas.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid šķīdumu injekcijām kārtridžos ir paredzēts lietošanai ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen un tas jāievada subkutāni.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Lai novērstu taukaudu atrofiju, katra nākošā subkutānā injekcija izdarāma, nedaudz mainot vietu.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Fertavid injekcijas ar pildspalvveida injektoru var izdarīt pacients, ja ārsts viņu iepriekš instruējis.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
33 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Viegla olnīcu hiperstimulācijas sindroma klīniskās pazīmes un simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un neliels vai mērens olnīcu vai olnīcas cistu apjoma palielinājums.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Šīm pacientēm vajadzētu izvērtēt iespējamo risku pret ieguvumu ar IVF ārstēšanu.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
34 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Par visām tām tika ziņots, ka tās novēroja atgadās aptuveni 1% gadījumu (sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās) vai retāk.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Fertavid akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Fertavid un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
35 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH nepieciešams normālai folikulu attīstībai un nobriešanai, kā arī steroīdo dzimumhormonu producēšanai.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Pēc Fertavid subkutānas ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundu laikā.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Absolūtā biopieejamība pēc Fertavida subkutānas ievadīšanas ir ap 77%.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
3 years.
36 3 gadi.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, medikamentu var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām.
Keep the cartridge in the outer carton.
Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 18 ml šķīduma iepildīts 1, 5 ml kārtridžā (1. tipa stikla) ar pelēku gumijas virzuli un gofrētu alumīnija vāciņu ar gumijas ieklājumu.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Iepakojumā 1 kārtridžs un 3 adatas, kuras paredzētas lietošanai ar Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Kārtridži satur vismaz 225 SV FSH aktivitātes 0, 270 ml ūdens šķīduma, kas ir pietiekams kopējai neto devai 150 SV.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Rūpīgi jāseko instrukcijām par pildspalvas lietošanu.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Gaisa burbuļi ir jāizvada no kārtridža pirms injekcijas (skat. pildspalvas lietošanas instrukciju).
Empty cartridges must not be refilled.
Tukšos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Fertavid kārtridži nav paredzēti jaukšanai ar jebkuru citu medikamentu tajos.
Discard used needles immediately after injection.
Izmantotās adatas iznīciniet nekavējoties pēc injekcijas.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Viens kārtridžs satur 300 SV kopējo devu 0, 36 ml (rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) ūdens šķīdumā.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Stiprums atbilst 83, 3 mikrogramiem proteīna / ml (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
It īpaši, ja pēc tradicionālās šļirces sāk izmantot pildspalvu, jāpievērš uzmanība mazu devu noregulēšanai, lai neievadītu pārāk lielu medikamenta devu.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
40 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Pēc GnRH agonistu inducētas hipofīzes jutības pazemināšanās, var būt nepieciešamas augstākas Fertavid devas, lai sasniegtu vēlamo folikulāro efektu.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Fertavid akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Fertavid un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
41 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
3 years.
42 3 gadi.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 36 ml šķīduma iepildīts 1, 5 ml kārtridžā (1. tipa stikla) ar pelēku gumijas virzuli un gofrētu alumīnija vāciņu ar gumijas ieklājumu.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Iepakojumā 1 kārtridžs un 6 adatas, kuras paredzētas lietošanai ar Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Kārtridži satur vismaz 400 SV FSH aktivitātes 0, 480 ml ūdens šķīduma, kas ir pietiekams kopējai neto devai 300 SV.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Viens kārtridžs satur 600 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) kopējo devu 0, 72 ml ūdens šķīdumā.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Stiprums atbilst 83, 3 mikrogramiem proteīna/ ml (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta aptuveni 10 000 SV FSH/ mg proteīna).
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Ja ultrasonogrāfiskā izmeklēšana liecina, ka izveidojušies vismaz trīs folikuli, kuru diametrs ir 16 - 20 mm, un vienlaikus konstatējams pietiekami augsts estradiola līmenis plazmā (ap 300- 400 pikogrami/ ml jeb 1 000- 1 300 pmol/ l uz katru folikulu, kura diametrs pārsniedz 18 mm), pēdējo folikulu nobriešanas fāzi inducē, ievadot hCG.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid šķīdumu injekcijām kārtridžos ir paredzēts lietošanai tikai ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen un tas jāievada subkutāni.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanās metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanās metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
46 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Vairums no šīm vietējām reakcijām ir viegli izteiktasi un ir pārejošas.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Fertavid akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Fertavid un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
47 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Absolūtā biopieejamība pēc Fertavid subkutānas ievadīšanas ir ap 77%.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
3 years.
48 3 gadi.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml šķīduma iepildīts 1, 5 ml kārtridžā (1. tipa stikla) ar pelēku gumijas virzuli un gofrētu alumīnija vāciņu ar gumijas ieklājumu.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Kārtridži satur vismaz 700 SV FSH aktivitātes 0, 840 ml ūdens šķīduma, kas ir pietiekams kopējai neto devai 600 SV.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Viens kārtridžs satur 900 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) kopējo devu 1, 08 ml ūdens šķīdumā.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Stiprums atbilst 83, 3 mikrogramiem proteīna/ ml (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
52 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Fertavid akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Fertavid un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
53 Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
3 years.
54 3 gadi.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml šķīduma iepildīts 1, 5 ml kārtridžā (1. tipa stikla) ar pelēku gumijas virzuli un gofrētu alumīnija vāciņu ar gumijas ieklājumu.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Iepakojumā 1 kārtridžs un 9 adatas, kuras paredzētas lietošanai ar Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Kārtridži satur vismaz 1025 SV FSH aktivitātes 1, 230 ml ūdens šķīduma, kas ir pietiekams kopējai neto devai 900 SV.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietošanai ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen.
59 ANNEX II
55 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Īrija.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid šķīdums injekcijām flakonos 50 SV/ 0, 5 ml, 75 SV/ 0, 5 ml, 100 SV/ 0, 5 ml, 150 SV/ 0, 5 ml, 200 SV/ 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Dublin Ireland
Dublin, Īrija.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid šķīdums injekcijām kārtridžos 150 SV/ 0, 18 ml, 300 SV/ 0, 36 ml, 600 SV/ 0, 72 ml, 900 SV/ 1, 08 ml:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
57 • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms medikamenta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr medikaments atrodas tirgū, ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēmas versija 1. 3, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PADZi Kamēr netiks norādīts citādāk, PADZ cikls Fertavid būs tāds pats kā krusteniskās atsauces līdzeklim Puregon.
62 ANNEX III
58 PIELIKUMS III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Fertavid 50 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flakons satur 0, 5 ml beta folitropīnu, kas atbilst:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 SV (100 SV/ ml) rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī; pH koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Šķīdums injekcijām 1 flakons satur 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Intramuskulārai un subkutānai lietošanai Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.
65 Store in a refrigerator.
61 Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacients Fertavid var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
Keep the vial in the outer carton.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Beļģija
BN:
Sērija
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Fertavid 50 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Šķīdums injekcijām 5 flakoni, katrs satur 0, 5 ml
67 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
63 Pacients Fertavid var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
Keep the vials in the outer carton.
Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Fertavid 50 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Šķīdums injekcijām 10 flakoni, katrs satur 0, 5 ml
69 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
65 Pacients Fertavid var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Fertavid 50 SV/ 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Intramuskulārai un subkutānai lietošanai
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Fertavid 75 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 SV (150 SV/ ml) rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
72 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
68 Pacients Fertavid var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Fertavid 75 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
74 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
70 Pacients Fertavid var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Fertavid 75 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
76 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
72 Pacients Fertavid var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ