qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ārstēšana ar vildagliptīnu pa 50- 100 mg dienā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgi uzlaboja beta šūnu funkcijas marķierus, to vidū HOMA- β (Homeostasis Model Assessment – β), proinsulīna un insulīna attiecību un beta šūnu atbildreakcijas rādītājus bieži par paraugu izmantotā maltītes panesamības testā.
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Indivīdiem bez cukura diabēta (ar normālu glikēmiju) vildagliptīns nestimulē insulīna sekrēciju un nepazemina glikozes līmeni.
By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Paaugstinot endogēnā GLP- 1 līmeni, vildagliptīns arī palielina alfa šūnu jutību pret glikozi, kas izraisa glikozei atbilstošāku glikagona sekrēciju.
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Pastiprinātā insulīna/ glikagona attiecības palielināšanās hiperglikēmijas laikā paaugstinātā inkretīna hormona līmeņa dēļ izraisa glikozes izstrādes mazināšanos aknās tukšā dūšā un pēc ēšanas, kas savukārt pazemina glikēmiju.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Zināmā paaugstinātā GLP- 1 līmeņa ietekme uz kuņģa iztukšošanās palēnināšanu ārstēšanas laikā ar vildagliptīnu nav novērota.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformīns Metformīns ir biguanīds ar antihiperglikēmisku iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan glikozes līmeni plazmā pēc ēšanas.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Tas nestimulē insulīna sekrēciju, tāpēc neizraisa hipoglikēmiju vai nepalielina ķermeņa masu.
Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Metformīns var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos triju mehānismu veidā:
- by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and
- mazinot glikozes veidošanos aknās, inhibējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- muskuļos, mēreni pastiprinot jutību pret insulīnu, uzlabo perifēro glikozes iekļūšanu šūnās un
utilisation;
izmantošanu;
- by delaying intestinal glucose absorption.
- kavējot glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi un palielinot specifisku membrānas glikozes transportvielu (GLUT- 1 un GLUT- 4) tipu transportēšanas kapacitāti.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Neatkarīgi no ietekmes uz glikēmiju metformīnam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu cilvēkiem.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Tas terapeitiskās devās pierādīts kontrolētos vidēji ilgos vai ilgstošos klīniskos pētījumos: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni serumā.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Prospektīvais, nejaušinātais UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) pētījums parādījis ilgtermiņa intensīvas glikozes līmeņa kontroles labvēlīgo ietekmi 2. tipa cukura diabēta gadījumā.
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Rezultātu analīze pacientiem ar lieko ķermeņa masu, kuri ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas vienas pašas diētas ievērošanas, parādīja:
- a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin
- nozīmīgu jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska mazināšanos
group (29.8 events/1,000 patient -ye ars) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
metformīna grupā (29, 8 gadījumi/ 1 000 pacientgados) salīdzinājumā tikai ar diētu (43, 3 gadījumi/ 1 000 pacientgados), p=0, 0023 un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu (40, 1 gadījumi/ 1 000 pacientgados), p=0, 0034;
- a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin
- nozīmīgu absolūtā ar cukura diabētu saistītās mirstības riska samazināšanos: metformīnam
7.5 events/1,000 patient -ye ars, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 gadījumi/ 1 000 pacientgados, tikai diētai 12, 7 gadījumi/ 1 000 pacientgados, p=0, 017;
- a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin
- nozīmīgu absolūtā kopējās mirstības riska samazināšanos: metformīnam
13.5 events/1,000 patient -ye ars versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 gadījumi/ 1 000 pacientgados salīdzinājumā tikai ar diētu 20, 6 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 011) un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu 18, 9 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 021);
- a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin
- nozīmīgu absolūtā miokarda infarkta riska samazināšanos: metformīnam
11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
11 gadījumi/ 1 000 pacientgados, tikai diētai 18 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 01).
Eucreas Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Eucreas at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Eucreas Uzsūkšanās Pierādīta bioekvivalence starp Eucreas trīs devās (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg un 50 mg/ 1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Uzturs neietekmē vildagliptīna uzsūkšanās apjomu un ātrumu no Eucreas.
The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Metformīna uzsūkšanās apjoms un ātrums no Eucreas 50 mg/ 1000 mg bija samazināts, lietojot kopā ar uzturu, par ko liecina Cmax samazināšanās par 26%, AUC samazināšanās par 7% un aizkavētais Tmax (2, 0– 4, 0 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Tālāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu Eucreas aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Vildagliptin Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Vildagliptīns Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā vildagliptīns ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot pēc 1, 7 stundām.
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Uzturs nedaudz aizkavē laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā līdz 2, 5 stundām, bet nemaina kopējo iedarbību (AUC).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Vildagliptīna lietošana kopā ar uzturu izraisīja Cmax pazemināšanos (19%), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that vildagliptin can be given with or without food.
Tomēr pārmaiņu izteiktība nav klīniski nozīmīga, tāpēc vildagliptīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
The absolute bioavailability is 85%.
Absolūtā biopieejamība ir 85%.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Izkliede Vildagliptīns maz saistās ar plazmas olbaltumiem (9, 3%) un vienmērīgi izkliedējas starp plazmu un eritrocītiem.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Vildagliptīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī pēc intravenozas ievadīšanas (Vss) ir 71 litrs, kas liecina par ekstravaskulāru izkliedi.
10 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Bioloģiskā pārveide Metabolisms ir nozīmīgākais vildagliptīna eliminācijas ceļš cilvēkam, veidojot 69% no devas.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Svarīgākais metabolīts (LAY 151) ir farmakoloģiski neaktīvs, tas ir cianīda daļas hidrolīzes produkts,
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Pamatojoties uz in vivo pētījumu žurkām bez DPP- 4, DPP- 4 ir daļēji iesaistīts vildagliptīna hidrolīzē.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co- medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Vildagliptīnu CYP 450 enzīmi nemetabolizē kvantitatīvi nosakāmā daudzumā, un, attiecīgi uzskata, ka vildagliptīna metabolisko klīrensu neietekmē lietošana vienlaikus ar CYP 450 inhibitoriem un/ vai induktoriem.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
In vitro pētījumos pierādīts, ka vildagliptīns neinhibē/ neinducē CYP 450 enzīmus.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Tāpēc nav domājams, ka vildagliptīns ietekmēs vienlaikus lietoto CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 vai CYP 3A4/ 5 metabolizēto zāļu metabolisko klīrensu.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Eliminācija Pēc iekšķīgas [14C] vildagliptīna lietošanas aptuveni 85% devas tiek izvadīti urīnā un 15% devas tiek izvadīti izkārnījumos.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
Neizmainīta vildagliptīna izvadīšana caur nierēm ir 23% devas pēc iekšķīgas lietošanas.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vildagliptīna kopējais plazmas un nieru klīrenss ir attiecīgi 41 un 13 l/ h.
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Vidējais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 2 stundas.
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
Eliminācija pusperiods pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 3 stundas.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearitāte / nelinearitāte Vildagliptīna Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) terapeitisko devu robežās palielinās aptuveni atbilstoši devai.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Raksturojums pacientiem Dzimums: starp vīriešu un sieviešu kārtas veseliem indivīdiem plašās vecuma robežās un ar dažādu ķermeņa masas indeksu (ĶMI) nav novērotas klīniski nozīmīgas vildagliptīna farmakokinētikas atšķirības.
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Vildagliptīna izraisīto DPP- 4 inhibīciju dzimums neietekmē.
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Vecums: veseliem vecāka gadagājuma indivīdiem (≥ 70 gadi) kopējā vildagliptīna (100 mg reizi dienā) iedarbība palielinājās par 32% ar 18% maksimālās koncentrācijas palielināšanos plazmā salīdzinājumā ar gados jaunākiem veseliem indivīdiem (18– 40 gadi).
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Šīs pārmaiņas neuzskata par klīniski nozīmīgām, tomēr vildagliptīna izraisīto DPP- 4 inhibīciju vecums neietekmē.
In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh A- C) netika konstatētas klīniski nozīmīgas izmaiņas vildagliptīna iedarbībā (maksimums ~30%).
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Nieru darbības traucējumi: indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vildagliptīna kopējā iedarbība bija palielināta (Cmax 8– 66%; AUC 32– 134%) un kopējais organisma klīrenss bija samazināts salīdzinājumā ar indivīdiem ar normālu nieru darbību.
Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etniskā piederība: ierobežots datu apjoms liecina, ka rasei nav nekādas nozīmīgas ietekmes uz vildagliptīna farmakokinētiku.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformīns Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas metformīna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni pēc 2, 5 h.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Absolūtā 500 mg metformīna tabletes biopieejamība veseliem indivīdiem ir aptuveni 50– 60%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Pēc iekšķīgas devas lietošanas izkārnījumos izdalās 20– 30% neabsorbētās frakcijas.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Pēc iekšķīgas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Parastajās metformīna devās un lietošanas shēmās līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24– 48 h laikā un parasti ir mazāka nekā 1 µg/ ml.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 µg/ ml, pat lietojot maksimālās devas.
11 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Uzturs nedaudz aizkavē un samazina metformīna uzsūkšanās apjomu.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Pēc 850 mg devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā bija par 40% zemāka, AUC samazinājās par 25% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā paildzinājās par 35 minūtēm.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
11 Izkliede Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir nenozīmīga.
Metformin partitions into erythrocytes.
Metformīns iekļūst eritrocītos.
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
Vidējais izkliedes tilpums (Vd) variē no 63 līdz 276 litriem.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Metabolisms Metformīns tiek izvadīts neizmainītā veidā ar urīnu.
No metabolites have been identified in humans.
Cilvēka organismā nav atklāti nekādi metabolīti.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
Eliminācija Metformīns tiek izdalīts renālas ekskrēcijas veidā.
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/ min, kas liecina, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārajā filtrācijā un kanāliņu sekrēcijā.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Pēc iekšķīgas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6, 5 h.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Ja ir traucētu nieru darbība, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīnam, tādējādi pagarinās eliminācijas pusperiods, kas izraisa metformīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Līdz 13 nedēļām ilgi pētījumi dzīvniekiem veikti ar kombinētām Eucreas vielām.
No new toxicities associated with the combination were identified.
Netika atklāta nekāda jauna ar kombināciju saistīta toksicitāte.
The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Tālāk sniegtie dati ir ar vildagliptīnu vai metformīnu atsevišķi veikto pētījumu atrades.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Vildagliptīns Suņiem tika novērota intrakardiālo impulsu vadīšanas aizkavēšanās, bezefekta deva bija 15 mg/ kg (7 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību, pamatojoties uz Cmax).
Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Žurkām un pelēm tika novērota putu alveolāro makrofāgu uzkrāšanās plaušās.
The no- effect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142- fold human exposure).
Bezefekta deva žurkām bija 25 mg/ kg (5 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību, pamatojoties uz AUC) un pelēm 750 mg/ kg (142 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību).
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Suņiem tika novēroti gastrointestināli simptomi, galvenokārt mīksti izkārnījumi, gļotaini izkārnījumi, caureja un, lietojot lielākas devas, arī asinis izkārnījumos.
A no-effect level was not established.
Bezefekta līmenis netika noskaidrots.
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Vildagliptīns standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testos nebija mutagēns.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījums žurkām neatklāja nekādus traucētas auglības, reproduktīvās uzvedības vai agrīnās embrionālās attīstības pazīmes vildagliptīna ietekmes dēļ.
Embryofoetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Embriofetālā toksicitāte tika novērtēta žurkām un trušiem.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
Žurkām tika novērota palielināta viļņainu ribu sastopamība apvienojumā ar samazinātiem mātes ķermeņa masas raksturlielumiem, bezefekta deva bija 75 mg/ kg (10 reižu pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Trušiem samazināts augļu svars un skeleta pārmaiņas, kas liecina par attīstības aizkavēšanos, tika konstatētas tikai tad, ja bija smaga toksicitāte mātei, bezefekta deva bija 50 mg/ kg (9 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Žurkām tika veikts pre - un postnatālās attīstības pētījums.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Novirzes tika novērotas tikai saistībā ar toksisku ietekmi mātei ≥ 150 mg/ kg un ietvēra pārejošu ķermeņa masas samazināšanos un samazinātu motorisko aktivitāti F1 paaudzei.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Divu gadu kancerogenitātes pētījums tika veikts žurkām, lietojot līdz 900 mg/ kg devas iekšķīgi (aptuveni 200 reižu pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību maksimāli ieteiktajās devās).
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Netika novērota nekāda uz vildagliptīnu attiecināma audzēju sastopamības palielināšanās.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Cits divu gadu kancerogenitātes pētījums tiks veikts pelēm, lietojot iekšķīgi līdz 1000 mg/ kg devas.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Tika novērota palielināta piena dziedzeru adenokarcinomu un hemangiosarkomu sastopamība, bezefekta deva bija attiecīgi 500 mg/ kg (59 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību) un 100 mg/ kg (16 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību).
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Uzskata, ka palielinātā šo audzēju sastopamība pelēm neliecina par nozīmīgu risku cilvēkam, ņemot vērā genotoksicitātes trūkumu vildagliptīnam un tā galvenajam metabolītam, audzēju rašanos tikai vienai sugai, un lielo sistēmiskās iedarbības koeficientu, kad tika novēroti audzēji.
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13 nedēļu toksikoloģijas pētījumā Macaca sugas pērtiķiem ≥ 5 mg/ kg dienas devas lietošanas gadījumā tika konstatēti ādas bojājumi.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Tie vienmēr attīstījās uz ekstremitātēm (plaukstām, pēdām,
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
5 mg/ kg dienas devas (aptuveni atbilst AUC kopējai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg devu) lietošanas gadījumā tika novērotas tikai bullas.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Tās izzuda neskatoties uz ārstēšanas turpināšanu un nebija saistītas ar histopatoloģiskām novirzēm.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Ādas atslāņošanās, ādas lobīšanās, kreveles un jēlumi uz astes ar atbilstošām histopatoloģiskām pārmaiņām tika konstatēti, lietojot ≥ 20 mg/ kg dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedz AUC kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 100 mg devu).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Nekrotiski astes bojājumi tika novēroti, lietojot ≥ 80 mg/ kg dienā.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Ar 160 mg/ kg dienā ārstētiem pērtiķiem ādas bojājumi 4 nedēļu atveseļošanās periodā neizzuda.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Metformīns Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par metformīna farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
Hipromeloze Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Makrogols 4000 Talks
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Pieejami iepakojumi pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi un tablešu stiprumi tirgū var nebūt pieejami.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna (vildagliptinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum) (atbilst 780 mg metformīna).
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Tumši dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka “ NVR ” un otrā pusē “ FLO ”.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pieaugušie Pamatojoties uz patreiz pacientiem noteikto metformīna devu, Eucreas lietošanu drīkst uzsākt ar 50 mg/ 850 mg vai 50 mg/ 1000 mg tablešu devu divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Eucreas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi) Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Eucreas, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
− Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/ vai jebkuru no palīgvielām − Diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā pre- koma − Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 4) − Akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram:
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
16 Gados vecākiem pacientiem bieži ir nieru darbības traucējumi un tie ir asimptomātiski.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
17 Vildagliptīns Vildagliptīnam ir maza iespēja izraisīt mijiedarbību ar vienlaikus lietotām zālēm.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem, lietojot digoksīnu (P- glikoproteīna substrāts) un varfarīnu (CYP2C9 substrāts) kopā ar vildagliptīnu, nav atklāta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
18 shown reproductive toxicity.
18 apakšpunktu 5. 3).
19 Table 1
19 1. tabula.
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
Kontrolētos klīniskos pētījumos ar vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna kombināciju netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu blakusparādību dēļ ne vildagliptīna 100 mg dienā plus metformīna, ne placebo plus metformīna terapijas grupās.
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 3 kg placebo grupā).
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
Metformīns var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos triju mehānismu veidā:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
Prospektīvais, nejaušinātais UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) pētījums parādījis ilgtermiņa intensīvas glikozes līmeņa kontroles labvēlīgo ietekmi 2. tipa cukura diabēta gadījumā.
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
metformīna grupā (29, 8 gadījumi/ 1 000 pacientgados) salīdzinājumā tikai ar diētu (43, 3 gadījumi/ 1 000 pacientgados), p=0, 0023 un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu (40, 1 gadījumi/ 1 000 pacientgados), p=0, 0034;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
7, 5 gadījumi/ 1 000 pacientgados, tikai diētai 12, 7 gadījumi/ 1 000 pacientgados, p=0, 017;
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
13, 5 gadījumi/ 1 000 pacientgados salīdzinājumā tikai ar diētu 20, 6 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 011) un salīdzinājumā ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājumu un insulīna monoterapijas grupu 18, 9 gadījumi/ 1 000 pacientgados (p=0, 021);
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Bioloģiskā pārveide Metabolisms ir nozīmīgākais vildagliptīna eliminācijas ceļš cilvēkam, veidojot 69% no devas.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Metformīns Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas metformīna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni pēc 2, 5 h.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Uzturs nedaudz aizkavē un samazina metformīna uzsūkšanās apjomu.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
24 Izkliede Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir nenozīmīga.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
13 nedēļu toksikoloģijas pētījumā Macaca sugas pērtiķiem ≥ 5 mg/ kg dienas devas lietošanas gadījumā tika konstatēti ādas bojājumi.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija Nr. 3. 0 (datēts ar 2008. gada 17. jūniju), kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas, pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riskvadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 3 (datēts ar 2007. gada 6. decembri), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, aktualizēts RMP jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
29 ANNEX III
29 PIELIKUMS III
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 660 mg metformīna).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
10 apvalkoto tablešu 30 apvalkoto tablešu 60 apvalkoto tablešu 120 apvalkoto tablešu 180 apvalkoto tablešu 360 apvalkoto tablešu
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 apvalkoto tablešu Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 60 tabletēm.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 apvalkoto tablešu Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 60 tabletēm.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 apvalkoto tablešu Iepakojums, kas satur 6 iepakojumus pa 60 tabletēm.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 apvalkoto tablešu 180 apvalkoto tablešu 360 apvalkoto tablešu
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 apvalkoto tablešu Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 60 tabletēm.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 apvalkoto tablešu Iepakojums, kas satur 3 iepakojumus pa 60 tabletēm.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 apvalkoto tablešu Iepakojums, kas satur 6 iepakojumus pa 60 tabletēm.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Eucreas 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
vildagliptin/metformin hydrochloride
Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
What Eucreas is and what it is used for 2.
Kas ir Eucreas un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Eucreas 3.
Pirms Eucreas lietošanas 3.
How to take Eucreas 4.
Kā lietot Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Kā uzglabāt Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EUCREAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Eucreas aktīvās vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “ iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi ”.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Šo diabēta paveidu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu.
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna vai kad organisma izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Tas var izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk daudz glikagona.
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī.
Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Insulīns palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēšanas.
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Glikagons stimulē aknas izstrādāt cukuru, kas izraisa cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Eucreas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par vildagliptīnu un metformīnu.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Abas šīs vielas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Viela vildagliptīns darbojas, liekot aizkuņģa dziedzerim izstrādāt vairāk insulīna un mazāk glikagona.
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Viela metformīns darbojas, palīdzot organismam labāk izmantot insulīnu.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
PIRMS EUCREAS LIETOŠANAS
Do not take Eucreas
Nelietojiet Eucreas šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu Eucreas
Eucreas (listed in section 6).
sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no šīm vielām, aprunājieties ar savu ārstu pirms Eucreas lietošanas;
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
- ja Jums ir vai ir bijušas nopietnas cukura diabēta komplikācijas, piemēram, diabētiskā
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
ketoacidoze (diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu un/ vai vemšanu) vai diabētiskā koma;
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- ja Jums nesen bijis miokarda infarkts vai Jums ir sirds mazspēja, vai nopietni asinsrites
body).
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- ja Jums ir smaga infekcija vai stipra dehidratācija (organisma atūdeņošanās);
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
Lūdzu, izlasiet arī vēl informāciju apakšpunktā “ Īpaša piesardzība, lietojot Eucreas, nepieciešama šādos gadījumos ”;
- if you have liver problems.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- ja lietojat pārmērīgi daudz alkohola (vai nu katru dienu vai tikai laiku pa laikam);
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- ja barojat bērnu ar krūti (skatīt arī “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Īpaša piesardzība, lietojot Eucreas, nepieciešama šādos gadījumos Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums rodas viens vai vairāki no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt saistīti ar stāvokli, ko sauc par “ laktātacidozi ”:
- feeling cold or uncomfortable
- aukstuma vai diskomforta sajūta;
- muscle pain
- muskuļu sāpes;
- severe nausea or vomiting
- izteikti slikta dūša vai vemšana;
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- sāpes kuņģī vai ap to (sāpes vēderā);
- drowsiness or dizziness
- miegainība vai reibonis;
- rapid breathing
- paātrināta elpošana.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Galvus (vildagliptīnu) vai Eucreas, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu blakusparādību dēļ (aknu slimības), Jūs nedrīkstat atsākt Eucreas lietošanu.
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Diabēta izraisīti ādas bojājumi ir bieži sastopama cukura diabēta komplikācija.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Jums ieteicams ievērot norādījumus par ādas un pēdu kopšanu, ko Jums sniedzis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Eucreas lietošanas laikā.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Ja Jums rodas šādi ādas bojājumi, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Ja esat pārtraucis Eucreas lietošanu operācijas (Jums jāpārtrauc zāļu lietošana vismaz 48 stundas pirms plānotās operācijas ar vispārēju anestēziju un Jūs nedrīkstat atsākt lietošanu vismaz 48 stundas pēc operācijas) vai rentgenoloģiska izmeklējuma dēļ ar krāsvielas injicēšanu, pirms Eucreas lietošanas atsākšanas aprunājieties ar savu ārstu.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Pirms ārstēšanas ar Eucreas uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem pacientiem (65- 74 gadi), kuri lieto Eucreas, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
This will happen more often in patients with kidney problems.
Tas jāveic biežāk, īpaši ja viņiem ir nieru darbības traucējumi.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Eucreas nav ieteicams lietot 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs jau lietojat kādas zāles sirdij vai zāles dēļ paaugstināta glikozes līmeņa asinīs, nieru zāles vai zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu, piemēram, tādas, kas satur
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- glikokortikoīdus, ko parasti lieto iekaisuma ārstēšanai;
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beta- 2 agonistus, ko parasti lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai;
- other medicines used to treat diabetes
- citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai;
- diuretics (also called water tablets)
- diurētikas (sauc arī par urīndzenošām tabletēm);
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- AKE inhibitorus, ko parasti lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
- certain medicines affecting the thyroid, or
- noteiktas zāles, kas ietekmē vairogdziedzeri, vai
- certain medicines affecting the nervous system.
- noteiktas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.
Taking Eucreas with food and drink Take the tablets either with or just after food.
48 Eucreas lietošana kopā ar uzturu Lietojiet tabletes vai nu ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas.
This will lower the risk of an upset stomach.
Tas mazinās kuņģa darbības traucējumu risku.
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Eucreas lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas, jo alkohols var palielināt laktātacidozes risku (lūdzu skatīt apakšpunktu “ Iespējamās blakusparādības ”).
48 Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai Jums par to ir aizdomas, vai Jūs plānojat
to become pregnant.
grūtniecību.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Eucreas lietošanu grūtniecības laikā.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Nelietojiet Eucreas, ja barojat bērnu ar krūti.