qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Blakusparādības var rasties, ja Xeomin injekcija tiek veikta nepareizā vietā un uz laiku tiek paralizētas blakus esošo muskuļu grupas.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Parasti blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem: • elpošanas grūtības • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Nekavējoties pastāstiet ārstam vai arī dodieties uz tuvāko slimnīcu, ka Jums ir kāds no šiem simptomiem.
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
more than 1 per 10 treated people
vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku ļoti bieži
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no bieži 100 ārstēto cilvēku mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no retāk 1 000 ārstēto cilvēku mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no reti 10 000 ārstēto cilvēku mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ļoti reti ieskaitot atsevišķus gadījumus
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Acs plakstiņa spazma (blefarospazma) Lietojot Xeomin, ziņots par šādām blakusparādībām:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
acs plakstiņa noslīdēšana (ptoze), sausums acīs
42 Uncommon:
Retāk:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
muskuļu vājums, kņudēšanas un durstīšanas sajūta (parestēzijas), galvas sāpes, konjunktīvas iekaisums (konjunktivīts), sausums mutē, izsitumi uz ādas, manipulācijas rezultātā radusies trauma
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Turklāt salīdzinošajam medikamentam, kas satur standarta A tipa botulīna toksīna kompleksu un kas izmantots klīniskajos pētījumos ar Xeomin, ir zināmas šādas blakusparādības.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas blakusparādības:
Common:
43 Bieži:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
īpaša veida radzenes iekaisums (virspusējs punktveida keratīts), nespēja aizvērt aci (lagoftalms), acs kairinājums, bailes no gaismas (fotofobija), pastiprināta asaru izdalīšanās (asarošana)
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
sejas paralīze, sejas muskuļu vājums, radzenes iekaisums (keratīts), acs plakstiņa malas izgriešanās uz āru (ektropions), redzes dubultošanās (diplopija), acs plakstiņa malas iegriešanās uz iekšu (entropions), redzes traucējumi, neskaidra redze, reibonis, ādas iekaisums (dermatīts), nogurums
Rare: swelling of eyelid
Reti: acs plakstiņa pietūkums
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
redzes nerva slimība, parasti saistīta ar palielinātu iekšējās acs spiedienu (slēgtā leņķa glaukomu), radzenes čūlas
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Greizais kakls (spastisks torticollis) Lietojot Xeomin, ziņots par šādām blakusparādībām:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
rīšanas grūtības (disfāgija), muskuļu vājums, sāpes kaklā
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
runāšanas traucējumi (disfonija), vājums (astēnija), sāpes muskuļos (mialģija), galvas sāpes, trīce (tremors), sāpes acī, caureja, sausums mutē, vemšana, resnās zarnas iekaisums (kolīts), izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma), nieze (pruritus), pastiprināta svīšana, sāpes kaulos, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
Very common: pain, local weakness
sāpes, lokāls vājums
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
vispārējs vājums, gripai līdzīgi simptomi, savārgums, reibonis, kņudēšanas sajūta, miegainība, deguna gļotādas iekaisums (rinīts), augšējo elpošanas ceļu iekaisums, slikta dūša, sausums mutē, ādas bojājums, stīvums, paaugstināts muskuļu tonuss (hipertonija)
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
elpošanas grūtības (dispnoe), redzes dubultošanās (diplopija), acs plakstiņa noslīdēšana (ptoze), balss izmaiņas, drudzis
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažāda smaguma disfāgiju.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Rīšanas grūtības var saglabāties divas līdz trīs nedēļas pēc injekcijas, bet vienā gadījumā ir ziņots, ka rīšanas grūtības saglabājās piecus mēnešus.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Rīšanas grūtību izteiktība ir atkarīga no devas lieluma.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka rīšanas grūtības attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotas nelielas devas.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pārmērīgs muskuļu vājums, rīšanas grūtības, plaušu infekcija vai iekaisums svešķermeņu ieelpošanas dēļ (aspirācijas pneimonija) ar letālu iznākumu dažos gadījumos).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
44 Ir saņemti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar sirds- asinsvadu sistēmu, piemēram, neregulāru sirdsdarbību (aritmiju) un sirdslēkmi, dažas no šīm blakusparādībām beidzās letāli.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Nav skaidrs, vai šos nāves gadījumus izraisīja standarta preparāti, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, vai iepriekš eksistējošā sirds- asinsvadu sistēmas slimība.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Ir saņemti reti ziņojumi par smagām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Sieviešu kārtas pacientei divas dienas pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas, lai ārstētu greizo kaklu, attīstījās nerva bojājums, kas skāra roku (brahiāla pleksopātija); tas izzuda pēc pieciem mēnešiem.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Lietojot standarta preparātus, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, aprakstīti dažādi ādas izsitumu veidi (erythema multiforme, nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi), nieze un alerģiskas reakcijas, taču to cēloniskā sakarība ar preparāta lietošanu nav skaidra.
HOW TO STORE XEOMIN
KĀ UZGLABĀT XEOMIN
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Nelietot Xeomin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „ Der. līdz: ”.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Izšķīdināts šķīdums:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Ārsts pirms lietošanas izšķīdinās medikamentu fizioloģiskajā šķīdumā.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Šo zšķīdināto šķīdumu: var uzglabāt 2 °C līdz 8 °C temperatūrā 24 stundas.
Nevertheless the product should be used immediately.
Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Ārsts nedrīkst izmantot Xeomin, ja pēc instrukcijām atšķaidītā flakona saturs ir duļķains vai satur duļķēm līdzīgus vai daļiņu veida piemaisījumus.
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Ko Xeomin satur • Aktīvā viela ir Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīns (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 flakons satur 100 LD50 vienības Clostridium Botulinum A tipa neirotoksīna (150 kD), bez kompleksa olbaltumvielām.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar piemērot citiem botulīna toksīna preparātiem.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Citas sastāvdaļas ir: cilvēka albumīns, saharoze
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
45 Xeomin ārējais izskats un iepakojums Xeomin tiek piegādāts kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder is white.
Pulveris ir baltā krāsā.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Iepakojumā ir 1 (vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu iepakojumu iepakojums).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vācija Tālr.: +49- 69/ 15 03- 1 Fakss: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Ražotājs Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Vācija Tālr.: +49- 69/ 15 03- 1 Fakss: +49- 69/ 15 03- 200
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Atbilstoši labas prakses prasībām, lai aizturētu izšļakstīto šķīdumu, flakona satura atšķaidīšana un šļirces sagatavošana jāveic uz papīra dvieļiem ar plastmasas pārklājumu.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Pievienotais šķīdinātājs (9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām)
Resulting
Iegūtā deva
units per 0.1 ml
– vienības 0, 1 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
20, 0 V 10, 0 V 5, 0 V 2, 5 V
8.0 ml
8, 0 ml
1.25 U
1, 25 V
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Lai iznīcināšana būtu droša, neizmantoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē augstā spiedienā (autoklāvā).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u. c. jāsterilizē augstā spiedienā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0, 1 N NaOH).
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Xeomin Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN):
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Clostridium botulinum neurotoxin A tips
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai indicē blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt spazmatiskā greizā kakla, simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2005. gada 31. maijā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP 2007. gada 16. - 19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Itālija
Lithuania
3 Lietuva
3 Luxembourg
Luksemburga
Bayer Schering Pharma AG Yasminelle D-13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germany
Slovenia
4 Slovēnija
4 Spain
Spānija
United Kingdom
Lielbritānija (Anglija)
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Yasminelle blisteris ir ielīmēts kartona veidnē, kas savukārt salocīta kabatas portfeļa konfigurācijā. “ Kabatas portfelis ” ar ievietoto blisteri ir sakomplektēts ar zāļu lietošanas pamācību (PL), un visas sastāvdaļas ir iepakotas gaišā caurspīdīga celofāna iesaiņojumā, veidojot vienu veselu iepakojumu, kas neļauj atsevišķām tā sastāvdaļām noklīst.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YASMINELLE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS APKOPOJUMS (skatīt I pielikumu)
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Lai gan lietotāji, kuri ir akli, izteikuši dažādus viedokļus par Braila teksta lasāmību cauri celofāna iepakojumam, tiek pieņemts, ka pirms zāļu lietošanas celofāna iesaiņojums tiks noņemts, tādēļ akla persona varēs zāles identificēt.
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Tādēļ akliem lietotājiem būs iespēja divkārt pārbaudīt informāciju, kas rakstīta uz kartona iepakojuma (teksts Braila rakstā), salīdzinot to ar informāciju, ko saņēmuši no ārsta (vizītes laikā).
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/ 337147/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle un radniecīgo nosaukumu zāles ir kombinēts kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur 0, 02 mg etinilstradiola un 3 mg drospirenona.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Īslande, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
film-coated tablet
Apvalkotā tablete
oral drops, solution
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
oral solution
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Beļģija
Marketing Authorisation Holder
UCB Pharma SA (Brussels)
Pharmaceutical Form
Šķīdums
Content (concentration)
iekšķīgai iekšķīgai
Belgium
1mg/ ml
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels
oral solution
lietošanai
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Kipra
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Beļģija
Denmark
3 Dānija
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
McNeil Denmark Aps
oral solution
Šķīdums
1mg/ ml
lietošanai
France
4 Francija
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe VĀCIJA
Greece
6 Grieķija
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
580 Avenue
oral drops, solution
lietošanai, šķīdums
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Ungārija
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Īrija
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Itālija
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Itālija
Luxemburg
9 Luksemburga
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
UCB Pharma SA (Brussels) Allée
oral drops, solution
de la Recherche, 60 B- 1070
oral use
lietošanai, šķīdums
10mg/ ml
lietošanai
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Nīderlande
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Nīderlande
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sweden AB, Sollentuna Zviedrija
Poland
10 Polija
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Lielbritānija
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Polija
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polija
Portugal
11 Portugāle
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugāle
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Vācija
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Beļģija
Slovakia
12 Slovākijas Republika
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovēnija
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spānija
Spain
13 Spānija
oral drops, solution
Pilieni
oral use
iekšķīgai iekšķīgai
Marketing Authorisation Holder
Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spānija
Route of administration
lietošanai, šķīdums
Content (concentration)
lietošanai
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spānija
Spain
14 Spānija
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spānija
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Dānija
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Lielbritānija
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Lielbritānija
United kingdom
15 Lielbritānija
18 ANNEX II
16 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKI SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMAM, MARĶĒJUMAM UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17 ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS ZINĀTNISKAJAM NOVĒRTĒJUMAM PAR ZYRTEC UN SAISTĪTAJIEM NOSAUKUMIEM (SKATĪT I PIELIKUMU)
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Zyrtec (cetirizīna dihidrohlorīds) ir pretalerģiskas zāles, ko indicē sezonāla un ilgstoša alerģiska rinīta nazālās saslimšanas simptomu atvieglošanai.
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Zāles ir apstiprinātas sezonāla alerģiska rinīta, ilgstoša alerģiska rinīta, kā arī cita veida alerģiskas izcelsmes niezes un dermatoloģisko sindromu simptomātiskai ārstēšanai, jo īpaši idiopātiskas nātrenes gadījumā.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Pieaugušiem pacientiem visos trīs gadījumos indicē 10 mg cetirizīna dienas devu.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Zāles indicē kā pieaugušajiem, tā arī bērniem no 2 gadu vecuma visās dalībvalstīs.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
16 dalībvalstīs ārstēšana ar cetirizīnu tiek rekomendēta zīdaiņiem un maziem bērniem no 1 līdz 2 gadu vecumam.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Zāles šķidrā veidā paredzētas galvenokārt bērniem līdz 12 gadiem, tabletes savukārt paredzētas bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Tā kā dalībvalstīs ir pieņemti dažādi lēmumi attiecībā uz Zyrtec reģistrāciju, informācijā par zāļu konstatējamas ievērojamas atšķirības, tāpēc Eiropas Komisija ierosināja decentralizēto procedūru, pamatojoties uz 30. pantu grozītajā Direktīvā 2001/ 83/ EK, lai saskaņotu dažādus zāļu aprakstus visā ES.
A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu, kuros iezīmēja galvenās atšķirību jomas.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
CHMP zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzlika par pienākumu pārskatīt formulējumu, lai precīzi noteiktu indikāciju rinokonjunktivīta gadījumā, ne tikai konjuktivīta gadījumā, kā arī apspriest indikāciju niezes un alerģiskas niezes, smagu ādas reakciju tostarp odu kodienu un atopisko dermatītu gadījumus, jo tie uzskatāmi par atsevišķām saslimšanām, kurām nepieciešams vairāk pamatojošo datu.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka dažādās dalībvalstīs indikācijas sadaļas ir ļoti atšķirīgas, tomēr formulējums atšķirībās attiecas uz trīs skaidri noteiktām indikācijām.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza izsmeļošus pārbaudes datus, kas šo indikāciju pamatojumam iegūti no terapeitisko izmēģinājumu apskata un attiecīgu klīnisko pētījumu ziņojumiem, un ieteica neiekļaut tādas citas indikācijas kā atopiskais dermatīts, astmas profilakse, reakcija uz odu kodieniem, jo šo indikāciju pamatojumam savāktie klīniskie pierādījumi uzskatāmi par nepietiekamiem.
The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Atbilstoši tika pārskatīta Polijas attiecīgā sadaļa.
The following indications were agreed upon:
Vienošanās tika panākta par šādām indikācijām:
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Pieaugušajiem, bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem no divu gadu vecuma un vecākiem: • Cetirizīnu indicē sezonāla un ilgstoša alerģiska rinīta nazālās un okulārās saslimšanas simptomu atvieglošanai; • Cetirizīnu indicē hroniskas idiopātiskas nātrenes atvieglošanai.
The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
Patreizējās pediatriskās indikācijas nav atšķirīgas pašu indikāciju dēļ, bet gan to atšķirību pamatā ir pediatrisko vecuma grupu sadalījums un šīm grupām noteiktās devas.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Atkarībā no dalībvalsts dozēšanas psiholoģijas pamatā ir vai nu svars, vecums, vai pat arī šo abu rādītāju apvienojums, tādēļ tika identificētas daudzas vecuma un posoloģijas grupas.
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka cetirizīna pediatriskā lietošana dažās indikācijās kā pieaugušajiem ir attaisnojama, ja zāļu daudzuma devas ir atbilstoši pielāgotas dažādam ķermeņa svaram, pacienta vecumam un zāļu izdalīšanas spējas organismā (klīrensam).
A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Tika panākta vienošanās par saskaņotu formulējumu saistībā ar vecuma grupām un attiecīgo posoloģiju:
• Children aged from 2 to 6 years:
• Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg divreiz dienā (5 pilieni divreiz dienā). • Bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg divreiz dienā (10 pilieni divreiz dienā). • Pieaugušajiem vai pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg vienreiz dienā (20 pilieni).
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Bērniem piedāvātā posoloģija tika pārbaudīta ne tikai klīniskos izmēģinājumos, bet arī pamatota ar dozēšanas piemērošanas rezultātiem attiecībā uz ķermeņa svara un izdalīšanas spējas organismā, kas ir atkarīga no nieru sistēmas brieduma pakāpes.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Tādēļ saskaņotajā formulējumā netika piedāvāta uz svaru balstīta posoloģija, jo svars noteikti nav vienīgais faktors devas noteikšanai.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
18 Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī iesniegt datus, kas pamatotu ieteicamās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un sniegt ieguvumu/ riska attiecības pamatojumu devu samazinājumam uz pusi.
The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
Sistemātiska pusdevu lietošana nav dokumentēta, un ar pusdevām saistītā iedarbīguma nepietiekamība pacientiem var izsaukt citu terapiju kumulēšanu.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī pamatot dozēšanu pediatrijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, dozēšanu, pamatojoties uz svaru, 2- 5 gadu vecuma grupā, kā arī vecuma grupās no 2- 5, 6- 11, 12- 18 gadiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Salīdzinot Zyrtec ar citiem antihistamīniem, 22 gadu laikā, kopš tas pieejams tirgū, farmakovigilances ziņā nav saņemta nekāda negatīva informācija saistībā ar ieguvumiem/ risku, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki vēlas saglabāt kontraindikāciju:
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna izdalīšanās ir mazāka nekā 10 ml/ min. ”
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Attiecībā uz bērniem ar nieru darbības traucējumiem cetirizīna klīniskā iedarbība vai farmakokinētika nav pārbaudīta, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka patreizējais formulējums nav pilnībā pareizs tādēļ, ka pacienta vecums ir svarīgs faktors, jo tas nosaka zāļu izdalīšanās spēju organismā.
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ Pediatrijas pacientiem, kas cieš no nieru darbības traucējumiem, deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta nieru spēju izdalīt šo vielu organismā, viņa vecumu un ķermeņa svaru ”.
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz svaru, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atbildēja, ka sistemātiska cetirizīna lietošana ir saistīta ne tikai ar ķermeņa svara funkciju, bet arī ar nieru spēju zāles izdalīt organismā, jo īpaši mazā vecumā.
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Reģistrācijai piedāvātās devas tika iepriekš atzītas kā drošas un iedarbīgas daudzos izmēģinājumos, ko veica ar 2 līdz 12 gadus veciem bērniem, kā liecina klīniskajā ekspertu ziņojumā, ko dokumentācijā bija iekļāvuši zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz vecuma grupām, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pastāvēja uz tādu pašu devu noteikšanu 12 līdz 18 gadu vecuma grupai kā pieaugušajiem, jo ķermeņa svara palielināšanās kompensē izdalīšanās spējas samazināšanos, kā rezultātā tiek panākta ekvivalenta sistemātiska iedarbība.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Attiecībā uz devu noteikšanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki devas pamatoja ar farmakokinētiskiem datiem.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
CHMP atzina, ka daudzu gadu ilgajā klīniskajā pieredzē nav konstatētas nekādas drošuma vai toksiskuma problēmas saistībā ar cetirizīna lietošanu.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotus zāļu apraksta tekstus 4. 3. sadaļai „ Kontrindikācijas ”, kas atspoguļoja īpašu jutīgumu pret zāļu sastāvdaļām un situāciju attiecībā uz pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Arī informācija par tablešu un orāli lietojamo zāļu formu ietvēra papildu kontrindikāciju attiecībā uz palīgvielām.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārskatīja pārējās nesaskaņotās kontrindikācijas.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotu tekstu 4. 4. sadaļai „ Īpaši brīdinājumi ”, jo šī sadaļa bija izteikti atšķirīga, un pievienoja dažus jaunus brīdinājumus attiecībā uz zāļu formas piemērotību atsevišķām vecuma grupām, atspoguļojot vajadzīgo datu nepietiekamību par ieguvumiem/ risku attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ierobežojot apvalkoto tablešu lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, orāli lietojamā šķīduma lietošanu bērniem, kas mazāki par 2 gadiem, un pilienveida zāļu formas lietošanu maziem bērniem un zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita iekļaut brīdinājumu attiecībā uz zāļu pilienveida formu, nosakot, ka pirms sākt bērna, kas jaunāks par 2 gadiem, ārstēšanu ar cetirizīnu, diagnozi jāapstiprina alerģiju speciālistam, jo šajā vecuma grupā augšējo elpceļu vīrusa infekciju simptomus kļūdaini uzskata par alerģiskiem.
The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
CHMP saskaņoja harmonizēto tekstu, saglabājot vecuma ierobežojumu bērniem līdz divu gadu vecumam.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika uzdots pārskatīt 4. 5. sadaļu „ Savstarpējā iedarbība ar citām zālēm ”, tā kā nav gaidāma nekāda farmakokinētiska savstarpējā iedarbība, jo zāles nemetabolizējas
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Saskaņā ar produktu apraksta kopsavilkumu pamatnostādnēm negatīva savstarpējā iedarbība zāļu apraksta kopsavilkumā ir jāmin tikai tad, ja tas ir zāļu parakstītāja klīniskajās interesēs.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteikumiem, bet uzskatīja, ka ir jāsaglabā teikums par zāļu savstarpējo iedarbību ar ēdienreizēm, tā kā nepastāv atkarība no aknu enzīmu savstarpējās iedarbības.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārstrādāja visu tekstu 4. 8. sadaļai „ Nevēlama iedarbība ” atbilstīgi spēkā esošajām pamatnostādnēm un saņemtajām QRD piezīmēm.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Jo īpaši notikumu sarakstam tika pievienoti jauni gadījumi, kas novēroti farmakovigilances pētījumos.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
Savukārt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki informēja CHMP par to, ka vajadzība pārvērst vecos datus jaunā formātā, process jāsāk ar pamatdokumentu reģistrēšanu.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
CHMP atzina problēmas esamību attiecībā uz datu pārveidošanu no vecā uz jauno formātu, tādēļ ir atzīstams zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku gadījumu sadalījums pēc novērotā biežuma klīniskajos izmēģinājumos un biežuma, ko nosaka atbilstīgi pieredzei, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Attiecībā uz 5. 1. sadaļu „ Farmakodinamiskās īpašības ” zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pārskatīt 5. 1. sadaļu un atstāt tajā tikai tās īpašības, kas attiecas uz terapeitisko iedarbību.
The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Iegūtie rezultāti eksperimentos ar dzīvniekiem vai izmēģinot ar lielākām devām nekā ieteikts, kā arī devām, kuras neatbilst indikācijai, ir jāsvītro.
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita CHMP ieteiktajam tekstam.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
labelling and package leaflet,
- šīs decentralizētās procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācības,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos Komitejā,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecības (- u) grozījumus attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Zyrtec un citiem saistītiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
22 ANNEX III
20 PIELIKUMS III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 ZĀĻU APRAKSTS
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum)
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Palīgvielas: viena apvalkotā tablete satur 66, 40 mg laktozes monohidrāta
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Balta, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma līniju un Y- Y logotipu
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- cetirizīns ir indicēts ar sezonālo un pastāvīgo alerģisko rinītu saistītu nazālo un acu simptomu
allergic rhinitis.
ārstēšanai.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.
Children aged from 6 to 12 years:
6 – 12 gadus veci bērni: