qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Preparāta toksiskās ietekmes uz normālu trušu un pērtiķu acīm, jo īpaši uz tīkleni un acs asinsvadu apvalku, intensitāte korelē ar saņemto preparāta un gaismas devu, kā arī apstrādes ar gaismu ilgumu.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Pētot preparāta toksisko ietekmi uz normālu suņu acs tīkleni, verteporfīnu ievadot intravenozi un pakļaujot to acis apkārtējās gaismas ietekmei, ar terapiju saistīta toksiska ietekme uz acīm nav pierādīta.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Embriotoksikoloģiskajos pētījumos ar žurku embrijiem, kuru mātes saņēma preparāta devu, kas aptuveni 67 reizes pārsniedz cilvēkam ieteikto (pēc AUC), pieauga anoftalmijas/ mikroftalmijas biežums, ribu deformācijas un augļa izmaiņas.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Trušiem, kas saņēma preparāta devu, kas 67 reizes pārsniedz cilvēkam ieteikto, preparāta teratogēna ietekme nav konstatēta.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Veicot parastās genotoksicitātes pārbaudes ar vai bez gaismas klātbūtnes, genotoksiskas īpašības verteporfīnam nav konstatētas.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Pelēm ir novērota imūnomodulējoša iedarbība.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Visa ķermeņa aktivācija ar gaismu 3 stundu laikā pēc verteporfīna ievades labvēlīgi izmaina smagus, ar imūnām reakcijām saistītus stāvokļus un vājina normālas ādas imūnās reakcijas, neizraisot ādas reaktivitāti vai vispārēju nespecifisku imūnās sistēmas darbības nomākumu.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Laktozes monohidrāts Olu fosfatidilglicerīns Dimiristola fosfatidilholīns Askorbilpalmitāts Butilhidroksitoluols (E321)
Visudyne precipitates in saline solutions.
Visudyne sāļu šķīdumos izgulsnējas.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Izmantot fizioloģisko šķīdumu vai citus parenterāli ievadāmus šķīdumus nav atļauts.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
9 6.3 Shelf life
9 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Shelf-life in the sealed vial:
Uzglabāšanas laiks noslēgtā flakonā:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
4 gadi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: lietošanas laikā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika noteikta temperatūrā 25°C līdz 4 stundām.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa produktu vēlams izlietot nekavējoties.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: skatīt apakšpunktu 6. 3.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Pulveris stikla flakonā (I. klase), kas noslēgts ar butila (butilgumijas) aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Lai iegūtu 7, 5 ml 2, 0 mg/ ml šķīdumu, Visudyne ir jāšķīdina 7, 0 ml injekciju ūdens.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Izšķīdināts Visudyne ir opaliscējošs tumši zaļš šķīdums.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pagatavoto Visudyne šķīdumu pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt uz piemaisījumu daļiņām un krāsas izmaiņām.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Ja nepieciešama 6 mg/ m2 liela deva (skatīt apakšpunktu 4. 2), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar 5% glikozes injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Do not use saline solution (see section 6.2).
Sāļu šķīdumus izmantot nav atļauts (skatīt apakšpunktu 6. 2).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1, 2 μm.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Flakonu un tajā pārpalikušās pagatavotā šķīduma porcijas pēc vienreizējās lietošanas ir jāiznīcina.
If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Ja preparāts ir izlijis, jāierobežo tā izplatība un jāsaslauka ar mitru salveti.
Eye and skin contact should be avoided.
Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
All materials should be disposed of properly.
Visi (izlietotie) materiāli atbilstoši jāiznīcina.
27 July 2000 Date of first renewal:
2000. gada 27. jūlijs.
27 July 2005
2005. gada 27. jūlijs.
Name and address of manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka farmakovigilances sistēma, kas apstiprināta reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 1. versijā Nr. 1. 0 2008. gada 30. jūnijā, ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Verteporfin
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Viens flakons satur 15 mg verteporfīna.
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Laktozes monohidrāts, dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321).
Box containing 1 vial of powder.
Iepakojumā 1 flakons ar pulveri.
Do not dissolve in saline.
Šķīdināšanai nav atļauts izmantot fizioloģisko šķīdumu.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Verteporfin Intravenozai lietošanai
Each vial contains 15 mg of verteporfin
Viens flakons satur 15 mg verteporfīna
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai verteporfin
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Kas ir Visudyne un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Visudyne 3.
Pirms Visudyne saņemšanas 3.
How Visudyne is used 4.
Kā saņemt Visudyne 4.
How to store Visudyne 6.
Kā uzglabāt Visudyne 6.
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VISUDYNE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Visudyne ir ar gaismu aktivizējams medicīnisks preparāts, ko izmanto fotodinamiskai terapijai.
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
To izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas (Age- related Macular Degeneration - AMD) „ mitrās ” formas un patoloģiskas miopijas (PM) ārstēšanai.
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Šo slimību rezultātā, sakarā ar tīklenes bojājumiem, ko izraisa jaunu asinsvadu veidošanās, t. s. acs asinsvadu apvalka neovaskularizācija (Choroidal Neovascularisation - CNV), zūd redzes spēja.
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Tos iespējams atšķirt, izmantojot fluorescentās angiogrāfijas metodi.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku CNV pacientiem ar AMD, kā arī visu veidu CNV pacientiem ar patoloģisku miopiju.
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
PIRMS VISUDYNE SAŅEMŠANAS
You should not be given Visudyne:
Jūs nedrīkstat saņemt Visudyne šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret verteporfīnu vai kādu citu Visudyne sastāvdaļu;
- if you have porphyria.
- ja Jums ir porfīrija;
- if you have a severe liver impairment.
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Take special care with Visudyne:
Īpaša piesardzība, lietojot Visudyne, nepieciešama šādos gadījumos:
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
- pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda slimība vai Jūs lietojat jebkādas zāles.
Your doctor needs to
Jūsu ārstam tas
take this into account when he/ she is treating you.
jāņem vērā Jūsu ārstēšanas procesā;
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- ja ārstēšanas laikā Jums parādās jebkādas problēmas, pastāstiet par to savam ārstam vai
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
- ja infūzijas laikā Visudyne nonāk ārpus vēnas, un īpaši, ja skartais rajons pakļauts gaismas
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
iedarbībai, iespējamas sāpes, tūska, čūlu veidošanās un ādas krāsas maiņa noplūdes vietā.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
Līdz laikam, kad ādas krāsa kļūst normāla, tā rūpīgi jāsargā no gaismas.
You may need to take a painkiller.
Jums var būt nepieciešams lietot pretsāpju zāles;
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
- pēc infūzijas Jūsu organisms uz 48 stundām kļūs jutīgs pret gaismu.
During that time, avoid
Šai laikā izvairieties no
If you have to go outdoors during daylight in the first
tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Ja pirmo 48 stundu laikā pēc terapijas Jums ir jāatstāj telpas, Jums, lai aizsargātu savu ādu un acis, ir jāizmanto aizsargājošs apģērbs un tumšas saulesbrilles.
Sunscreens offer no protection.
Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Normal indoor lighting is safe.
Parastā iekštelpu apgaismojumā atrasties ir droši.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
- Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, lūdzu par tām informējiet savu ārstu.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Par Visudyne lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja to plānojat, kā arī tad, ja zīdāt bērnu, Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Visudyne terapijas Jums iespējamas dažas redzes patoloģijas.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Svarīga informācija par kādu no Visudyne sastāvdaļām Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321).
This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Šī preparāta sastāvdaļa kairina acis, ādu un gļotādas.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
Ja nonākat tiešā kontaktā ar Visudyne, ļoti rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni.
HOW VISUDYNE IS USED
KĀ SAŅEMT VISUDYNE
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Visudyne infūziju šķīdumu sagatavos Jūsu ārsts vai farmaceits.
It will be administered by your doctor or nurse.
To ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Infūzijas beigās Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Lai nodrošinātu 50 J/ cm2 lielu gaismas devu, kas nepieciešama Visudyne aktivācijai, ir vajadzīgas 83 sekundes.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Ja esat saņēmis Visudyne vairāk nekā noteikts Visudyne pārdozēšana var paildzināt Jūsu organisma gaismas jutības periodu un Jums var būt nepieciešamība ilgāk nekā 48 stundas ievērot pasākumus aizsardzībai pret gaismu, kas aprakstīti 2. punktā.
Your doctor will advise you.
Piemērotu padomu Jums sniegs ārsts.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Visudyne var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Lietojot ieteicamās preparāta devas, nelielam pacientu skaitam ir bijušas viena vai vairākas no turpmāk nosauktajām nevēlamajām blakusparādībām.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Vairumā gadījumu šīs parādības ir bijušas vieglas un īslaicīgas.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Dažiem pacientiem ārstētajā acī ir aprakstītas redzes patoloģijas un vājināta redzes spēja, samazināts redzes lauks, tīklenes un stiklveida ķermeņa asiņošana, tīklenes dislokācija, un asinsrites samazinājums tīklenē vai acs asinsvadu apvalkā.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Turklāt, dažiem pacientiem ir aprakstītas viena vai vairākas no turpmāk nosauktajām parādībām: nelabums, saules apdegumi, noguruma sajūta, ar infūziju saistītas sāpes mugurā un krūtīs, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām, holesterīna koncentrācijas pieaugums, sāpes, paaugstināts asinsspiediens, jušanas spējas samazinājums, drudzis.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Ir
21 can be severe, have been reported.
21 aprakstītas arī vazovagālas (viegls reibonis un ģībonis) un paaugstinātas jutības reakcijas, kas retos gadījumos var būt smagas.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Vispārēji simptomi var būt galvassāpes, vājums, samaņas zudums, svīšana, reiboņi, izsitumi, nātrene, nieze, elpas trūkums, piesārtums un asinsspiediena un sirds darbības ātruma izmaiņas.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Līdzīgi kā citu injekcijas veidu gadījumā, dažiem pacientiem ir bijušas sāpes, tūska, iekaisums, čūlu veidošanās, preparāta noplūde audos, kas aptver vēnu, asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa un paaugstinātas jutības reakcijas.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Ja tas notiek Jums, ādas rajons, kur parādījies zaļš krāsojums, līdz tā izzušanai ir jutīgs pret gaismu.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Saņemti ziņojumi par infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc Visudyne lietošanas), īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijuši sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi.
STORING VISUDYNE
KĀ UZGLABĀT VISUDYNE
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Ir pierādīta 4 stundas ilga preparāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ja to nekavējoties neizlieto, par glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Parastos apstākļos, sargājot no gaismas un 25°C temperatūrā, uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Nelietot Visudyne pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
What Visudyne contains
Ko Visudyne satur
- The active substance is verteporfin.
- Aktīvā viela ir verteporfīns.
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
- Citas sastāvdaļas ir dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts,
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
butilhidroksitoluols (E321) un laktozes monohidrāts.
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Pulveris iepildīts dzidra stikla flakonos.
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Pirms lietošanas pulveris ir jāšķīdina ūdenī, veidojot opaliscējošu tumši zaļu šķīdumu.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
S.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F– 68333 Huningue Cedex Francija
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
24 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Lai iegūtu 7, 5 ml 2, 0 mg/ ml šķīdumu, Visudyne atšķaida ar 7, 0 ml injekciju ūdens.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Atšķaidīts Visudyne ir opaliscējoši tumši zaļš šķīdums.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Atšķaidītu Visudyne pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt uz piemaisījumu daļiņām un krāsas izmaiņām.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Ja nepieciešama deva 6 mg/ m2 ķermeņa virsmas (terapijai ieteicamais devas lielums), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar 5% glikozes injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Do not use saline solution.
Sāls šķīdumus izmantot nav atļauts.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Ieteicams izmantot standarta infūziju sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1, 2 μm.
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas apakšpunktā 5.
What is Vivanza?
Kas ir VIVANZA?
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
VIVANZA ir oranžas, apaļas tabletes, kas satur aktīvo vielu vardenafilu (5, 10, vai 20 mg).
What is Vivanza used for?
Kāpēc lieto VIVANZA?
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
VIVANZA lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Lai VIVANZA iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How is Vivanza used?
Kā lieto VIVANZA?
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
VIVANZA ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto ēdienreizēs vai atsevišķi aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Lietojot VIVANZA kopā ar treknu uzturu, to iedarbība var aizkavēties.
How does Vivanza work?
Kā VIVANZA darbojas?
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIVANZA aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko GMP (cGMP).
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Bloķējot cGMP noārdīšanu, VIVANZA atjauno erektilo funkciju.
How has Vivanza been studied?
Kā noritēja VIVANZA izpēte?
Vivanza has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
VIVANZA izmantoja četros pamatpētījumos, kas aptvēra 2431 pacientu vecumā no 20 līdz 83 gadiem, salīdzinot tās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
This was recorded in two questionnaires completed at home.
To reģistrēja pacienti, mājās aizpildot divas aptaujas lapas.
What is the risk associated with Vivanza?
Kāds pastāv risks, lietojot VIVANZA?
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un pietvīkums.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Pilns VIVANZA izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
VIVANZA nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vardenafilu vai citām šo zāļu sastāvdaļām un kam nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīriešiem ar tādu smagu sirds slimību kā nestabilā stenokardija vai smagu sirds mazspēju).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
VIVANZA nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko izmanto stenokardijas ārstēšanai).
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Tā kā VIVANZA iedarbība nav pārbaudīta pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību, kā arī pacientiem ar asinsspiediena traucējumiem un tiem, kam pēdējo 6 mēnešu laikā bijis insults vai sirdslēkme, arī šie pacienti nedrīkst tās lietot.
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
VIVANZA nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zāles), ja pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar ritonaviru un indinaviru (zāles pret AIDS).
Why has Vivanza been approved?
Kāpēc VIVANZA tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot VIVANZA erektilās disfunkcijas ārstēšanā vīriešiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt VIVANZA reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Cita informācija par VIVANZA Eiropas Komisija 2003. gada 4. martā izsniedza VIVANZA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 4. martā.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Pilns VIVANZA EPAR teksts ir atrodams šeit.
2 tablet
2 tabletes
Vivanza 5 mg film-coated tablets
Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes.
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir uzraksts ‘ v ’, otrā pusē rakstīts „ 5 ”.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Lai Vivanza iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza lietošana nav indicēta sievietēm.
Vivanza can be taken with or without food.
Vivanza var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Vivanza lietošana nav indicēta personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Nav atbilstošas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Vivanza ir kontrindicēts pacientiem, kam sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju ir radies redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Var būt nepieciešama vardenafila devas pielāgošana, ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji stipri CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns un klaritromicīns (skat. apakšpunktus 4. 5 un 4. 2).
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un nearterītisku išēmisku priekšēju optisko neiropātiju, kas tika saistīta ar Vivanza un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Pacientiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Vivanza lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Mijiedarbība rodas tādēļ, kā ritonavirs, būdams spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, bloķē Vivanza aknu metabolismu.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavirs stipri paildzina Vivanza eliminācijas pusperiodu līdz 25, 7 stundām (skat. apakšpunktu 4. 3.).
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Vivanza var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu.
Vivanza is not indicated for use by women.
Vivanza lietošana sievietēm nav indicēta.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Tā kā klīniskajos pētījumos ar vardenafilu ir ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas jāpārliecinās par savu reakciju uz Vivanza lietošanu.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos Vivanza saņēmuši vairāk nekā 9500 pacienti.
System Organ Class
Nav zināms (nevar noteikt
Not Known (can not be estimated from the available data)
pēc pieejamiem
Immune System Disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Hypersensitivity
Hipersensitivitāte
Syncope Seizure Transient global amnesia
Sinkope Krampji Pārejoša vispārēja amnēzija
Related Investigations
Acu slimības, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus Ausu un labirinta bojājumi
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi (ieskaitot spilgtāku redzi) Hromatopsija Konjunktivīts Redzes miglošanās
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Nearterītiska išēmiska priekšējā optiskā neiropātija Redzes traucējumi Pēkšņs dzirdes zudums **
Ear and labyrinth Disorders
Sirds funkcijas traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Tachycardia Palpitations
Tahikardija Sirdsklauves
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Stenokardija Miokarda išēmija
Myocardial Infarction
Miokarda infarkts
Vascular Disorders incl. related Investigations
Asinsvadu sistēmas traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Hipertensija Hipotensija Ortostatiska hipotensija
Nasal Congestion
Aizlikts deguns
Dyspnoea Epistaxis
Aizdusa Deguna asiņošana
Laryngeal oedema
Balsenes tūska
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Ādas un zemādas audu bojājumi
Not Known (can not be estimated from the available data)
Fotosensitivitātes reakcija Sejas tūska Izsitumi
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Paaugstināts kreatīnfosfoki - nāzes līmenis asinīs Mialģija Muguras sāpes
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Muskuļu rigiditāte
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapisms Pastiprināta erekcija (ilgākas vai sāpīgas erekcijas)
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
8 * No blakusefektiem, par kuriem ziņots < 1% pacientu, tiek uzskaitīti tikai tie blakusefekti, kam nepieciešama īpaša uzmanība sakarā ar to iespējamo saistību ar smagām slimībām vai cita veida klīnisko nozīmību. ** Ir saņemts neliels skaits pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu ziņojumu par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu, lietojot PDE5 inhibitorus, ieskaitot vardenafilu.
At the 20mg dose, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (< 65 years old).
Lietojot 20 mg devu, vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) bija biežāk sastopamas galvassāpes (16. 2% pret 11, 8%) un galvas reiboņi (3, 7% pret 0, 7%) nekā jaunākiem pacientiem (< 65 gadus veciem).
8 Penile erection is a haemodynamic process.
Dzimumlocekļa erekcija ir hemodinamisks process.
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
9 Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 20 mg vardenafila dažiem vīriešiem jau 15 minūtes pēc devas ieņemšanas izraisīja erekciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu dzimumlocekļa ievadīšanai (60% stīvums pēc RigiScan).
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Vairāk nekā 1630 pacienti tika ārstēti ar Vivanza sešus mēnešus vai ilgāk.
The
Tika pētītas šādas pacientu grupas: gados vecāki vīrieši (22%), pacienti ar hipertensiju (35%), cukura diabētu (29%), koronāro sirds slimību un citām kardiovaskulārām slimībām (7%), hronisku plaušu slimību (5%), hiperlipidēmiju (22%), depresiju (5%), radikālu prostatektomiju (9%).
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (> 75 gadiem, 2, 4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skat. apakšpunktu 4. 3).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
10 Saskaņā ar apkopotajiem datiem no galvenajiem efektivitātes pētījumiem, pacientu īpatsvars, kuri, lietojot vardenafilu, varēja sekmīgi veikt dzimumlocekļa ievadīšanu, bija sekojošs: psihogēna erektila disfunkcija (77- 87%), jaukta erektila disfunkcija (69- 83%), organiska erektila disfunkcija (64- 75%), gados veci pacienti (52- 75%), koronārā sirds slimība (70- 73%), hiperlipidēmija (62- 73%), hroniska plaušu slimība (74- 78%), depresija (59- 69%), pacienti, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar antihipertensīviem preparātiem (62- 73%).
Vardenafil AUC is
Vardenafila AUC netiek ietekmēts.
Metabolism
11 Metabolisms
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
Tabletes apvalks: makrogols 400 hipromeloze titāna dioksīds (E171) dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
4March 2003
2003. gada 4. marts
4March 2008
2008. gada 4. marts
Vivanza 10 mg film-coated tablets
Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir uzraksts ‘ v ’, otrā pusē rakstīts „ 10 ”.
14 Use in patients with renal impairment
15 Lietošana pacientiem ar nieru bojājumiem
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
16 Preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma vai leikēmija).
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Mijiedarbība rodas tādēļ, kā ritonavirs, būdams spēcīgs CYP3A4 inhibitors kas inhibē arī CYP2C9, bloķē Vivanza aknu metabolismu.
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
18 Vardenafila ietekme uz citiem medikamentiem
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The following adverse reactions have been reported:
20 Ir ziņots par šādiem blakusefektiem:
19 System Organ Class
Nav zināms (nevar noteikt pēc
Not Known (can not be estimated from available data)
datiem)
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi (ieskaitot spilgtāku redzi) Hromatopsija Konjunktivīts Redzes miglošanās
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji Paaugstināts GGTP
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders incl.
Fotosensitivi - tātes reakcija Sejas tūska Izsitumi
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Paaugstināts kreatīnfosfoki - nāzes līmenis asinīs Mialģija Muguras sāpes
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed.
Priapisms Pastiprināta erekcija (ilgākas vai sāpīgas erekcijas)
20 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
21 * No blakusefektiem, par kuriem ziņots < 1% pacientu, tiek uzskaitīti tikai tie blakusefekti, kam nepieciešama īpaša uzmanība sakarā ar to iespējamo saistību ar smagām slimībām vai cita veida klīnisko nozīmību. ** Ir saņemts neliels skaits pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu ziņojumu par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu, lietojot PDE5 inhibitorus, ieskaitot vardenafilu.
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Pēcreģistrācijas ziņojumi par citiem šīs klases medikamentiem
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: pēc produktu tirdzniecības uzsākšanas ir bijuši ziņojumi par smagiem kardiovaskulāriem blakusefektiem, ieskaitot cerebrovaskulāru hemorāģiju, pēkšņu nāvi, pārejošu išēmijas lēkmi, nestabilo stenokardiju un ventrikulāru aritmiju, kas laika ziņā ir saistīti ar citu šīs klases medikamentu lietošanu.
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 15-fold relative to PDE6, > 130-fold relative to PDE1, > 300-fold relative to PDE11, and > 1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
22 stiprāk nekā uz PDE11 un > 1000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un PDE10).
21 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
6- 9) un 10ms (905 CI 8- 11), lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg devas un salīdzinot tās ar placebo, un QTci pieaugumu par 4ms (90% CI:
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (> 75 gadiem, 2. 4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skat. apakšpunktu 4. 3).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
23 Saskaņā ar apkopotajiem datiem no galvenajiem efektivitātes pētījumiem, pacientu īpatsvars, kuri, lietojot vardenafilu, varēja sekmīgi veikt dzimumlocekļa ievadīšanu, bija sekojošs: psihogēna erektila disfunkcija (77- 87%), jaukta erektila disfunkcija (69- 83%), organiska erektila disfunkcija (64- 75%), gados veci pacienti (52- 75%), koronārā sirds slimība (70- 73%), hiperlipidēmija (62- 73%), hroniska plaušu slimība (74- 78%), depresija (59- 69%), pacienti, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar antihipertensīviem preparātiem (62- 73%).
22 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klīniskā pētījumā pacientiem ar cukura diabētu vardenafils 10 mg un 20 mg devās, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un saglabāt erekciju pietiekami ilgi veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa stīvumu.
Metabolism
24 Metabolisms
23 Elimination
Eliminācija
4 March 2003
2003. gada 4. marts
Date of last renewal::
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Vivanza 20 mg film-coated tablets
Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 20” on the other side.
Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir uzraksts ‘ v ’, otrā pusē rakstīts „ 20 ”.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
(skat. apakšpunktu 4. 3. un 5. 2).
26 Use in patients with renal impairment
28 Lietošana pacientiem ar nieru bojājumiem
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
29 Preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma vai leikēmija).
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
31 Vardenafila ietekme uz citiem medikamentiem
4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The following adverse reactions have been reported:
Ir ziņots par šādiem blakusefektiem:
31 System Organ
33 Orgānu sistēmu klasifikācija
Not Known
Nav zināms (nevar noteikt
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
(≥1/ 100 un
(can not be estimated from available data)
pēc pieejamiem
Headache Dizziness
Galvassāpes
Abnormal liver function tests GGTP increased Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji Paaugstināts GGTP
Blood creatine Muscle Rigidity phosphokinase increased Myalgia Back Pain Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Paaugstināts kreatīnfosfokinā - zes līmenis asinīs Mialģija Muguras sāpes
32 **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
34 * No blakusefektiem, par kuriem ziņots < 1% pacientu, tiek uzskaitīti tikai tie blakusefekti, kam nepieciešama īpaša uzmanība sakarā ar to iespējamo saistību ar smagām slimībām vai cita veida klīnisko nozīmību. ** Ir saņemts neliels skaits pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu ziņojumu par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu, lietojot PDE5 inhibitorus, ieskaitot vardenafilu.
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
35 Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 20 mg vardenafila dažiem vīriešiem jau 15 minūtes pēc devas ieņemšanas izraisīja erekciju, kas tiek uzskatīta par pietiekamu dzimumlocekļa ievadīšanai (60% stīvums pēc RigiScan).
33 Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Vardenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kam lielākajā daļā gadījumu nav klīnisku izpausmju.
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
6- 9) un 10ms (905 CI 8- 11) lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg devas un salīdzinot tās ar placebo un QTci pieaugumu par 4ms (90% CI:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
3- 6) un 6ms (90% CI 4- 7) lietojot attiecīgi 10 mg un 80 mg, salīdzinot ar placebo 1 stundu pēc devas ieņemšanas.