qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ir dzeltens pulveris caurspīdīga stikla flakonā.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Ārsts vai medicīnas māsa pagatavos suspensiju, kura tiks ievadīta injekcijas veidā, izmantojot ZYPADHERA šķīdinātāju, kas ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums caurspīdīga stikla flakonā.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
77 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Zyprexa?
Kas ir Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zyprexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
It is available as tablets (round and white:
Tās ir pieejamas kā tabletes (apaļas un baltas:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) un kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
What is Zyprexa used for?
Kāpēc lieto Zyprexa?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa ir efektīvas arī uzlabojuma uzturēšanā pacientiem, kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa lieto arī vidēji smagas vai smagas mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa parasti ieņem iekšķīgi, bet injekciju šķīdumu lieto pieaugušiem šizofrēnijas pacientiem uzbudinājuma vai uzvedības traucējumu ātrai kontrolei, kad nav piemērota zāļu lietošana iekšķīgi.
How is Zyprexa used?
Kā lieto Zyprexa?
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated:
Ieteicamā Zyprexa tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības:
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Devu pielāgo atkarībā no tā, kāda ir pacienta reakcija un panesamība; parastā deva ir no 5 līdz 20 mg/ dienā.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Lietojot injekciju šķīdumu, parastā deva ir 10 mg, ievadot vienu intramuskulāru injekciju (injekciju muskulī).
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Vajadzības gadījumā 5 vai 10 mg papildu injekciju var ievadīt pēc divām stundām.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Mazākas devas (5 mg/ dienā tablešu veidā un 2, 5 līdz 5 mg injekcijas veidā) var būt nepieciešamas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (5 mg/ dienā kā tablešu veidā, tā arī injekcijas veidā).
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Visos gadījumos maksimālā Zyprexa dienas deva, lietojot tabletes vai injicējot, ir 20 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Kā Zyprexa darbojas?
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tas ir pazīstams kā „ atipisks ” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neirotransmiteru 5 - hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanai.
How has Zyprexa been studied?
Kā noritēja Zyprexa izpēte?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Šizofrēnijas ārstēšanā Zyprexa tablešu iedarbību pētīja, iesaistot aptuveni 3000 pieaugušus pacientus, salīdzinot tās ar placebo (zāļu imitāciju) vai haloperidolu (citām antipsihotiskām zālēm).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Visi četri pētījumi ilga sešas nedēļas, bet pacienti turpināja lietot šīs zāles gadu un ilgāk.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Akūtu mānijas epizožu ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, Zyprexa tablešu iedarbību salīdzināja ar placebo, haloperidolu vai valproātu (citām zālēm, kuras lieto mānijas epizodēs) piecos pētījumos, tostarp vienā, kurā pacienti saņēma arī citas zāles.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Mānijas epizožu profilaksē Zyprexa tabletes pētīja, iesaistot 1162 pieaugušus pacientus.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
To efektivitāti salīdzināja ar placebo vai litiju (citām zālēm, kuras lieto bipolāro traucējumu ārstēšanai).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Injekciju iedarbību pētīja, iesaistot 581 pieaugušu šizofrēnijas pacientu (salīdzinot ar placebo vai haloperidola injekciju) un 228 pieaugušus mānijas pacientus (salīdzinot ar placebo vai lorazepāma – citu zāļu, kuras lieto mānijas epizodēs, – injekciju iedarbību).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Visos pētījumos Zyprexa efektivitāti novērtēja, izmantojot dažādas simptomu vērtēšanas skalas.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Kāds ir Zyprexa iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Visos pētījumos Zyprexa tablešu un injekcijas veidā simptomu uzlabošanā bija efektīvākas par placebo.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Zyprexa tabletes bija vismaz tikpat efektīvas kā tās zāles, kuras lietoja salīdzināšanai, ārstējot šizofrēniju (haloperidols), ārstējot vidēji smagas līdz smagas mānijas epizodes (haloperidols un valproāts), un recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (litijs).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Turklāt tika pierādīts, ka injekcija mānijas pacientiem ir efektīvāka par lorazepāmu (relatīvi zemā devā), un tikpat efektīva kā haloperidols šizofrēnijas ārstēšanai.
What is the risk associated with Zyprexa?
Kāds pastāv risks, lietojot Zyprexa?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Zyprexa blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir miegainība, svara pieaugums un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zyprexa izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Zyprexa nedrīkst lietot pacienti ar slēgtā kakta glaukomas risku (paaugstinātu acs iekšējo spiedienu).
Why has Zyprexa been approved?
Kāpēc Zyprexa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zyprexa pieaugušu šizofrēnijas pacientu ārstēšanā, ieskaitot klīniskā stāvokļa uzlabošanās uzturēšanu ilgstošas terapijas laikā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju, vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanā, recidīva profilaksē pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kā arī injekcijas veidā uzbudinājuma vai uzvedības traucējumu ātrai kontrolei šizofrēnijas pacientu vai mānijas epizodes ārstēšanā, kad nav piemērota zāļu lietošana iekšķīgi, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zyprexa reģistrācijas apliecību.
Other information about Zyprexa:
Cita informācija par Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 27. septembrī izsniedza Zyprexa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland BV.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 27. septembrī un 2006. gada 27. septembrī.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
Pilns Zyprexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Ievad šanas veids
Route of Administration
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 flakons
Package size
Intramuskul ri
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes Apvalkotas tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.) pl ksn te (alum. / alum.)
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 2, 5 mg olanzapīna (Olanzapine).
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 102 mg laktozes monohidrāta.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Apvalkotās tabletes Apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar iespiestu “ LILLY ” un skaitlisko identifikācijas kodu “ 4112 ”.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Pacienti ar nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
3 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Vecums > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoze ZYPREXA tabletes satur laktozi.
7
7 Ļoti bieži
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Krampji, kur lielākajā daļā gadījumu tika ziņots par krampjiem vai krampju riska faktoriem anamnēzē Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības) Tardīvā diskinēzija Pārtraukšanas simptomi7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Viegla pārejoša antiholīnerģiska ietekme, t. sk. aizcietējums un sausa mute Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Gastrointestinal disorders
Pankreatīts
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Pārejoša, asimptomātiska aknu transamināžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt apakšpunktu 4. 4) Ādas un zemādas audu bojājumi
Pancreatitis
Hepatīts (t. sk. hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)
Hepato-biliary disorders
Izsitumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnceļu traucējumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Rabdomiolīze Urīna aizture Priapisms
Increased alkaline phosphatase
Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
10 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Ļoti bieži vērojami simptomi (> 10% gadījumu) pārdozēšanas gadījumā ir tahikardija, uzbudinājums/ agresivitāte, dizartrija, dažādi ekstrapiramidāli simptomi un pazemināts apziņas līmenis, kas variē no sedācijas līdz komai.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Olanzapīnam nav specifiska antidota.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ņemot vērā klīnisko ainu, jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas kontrole, to vidū hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas uzturēšana.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotisks līdzeklis, ATĶ kods:
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
11 Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapīns arī statistiski nozīmīgi labāk nekā placebo novērsa gan recidīvu līdz mānijai vai recidīvu līdz depresijai.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
12 Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Grauzējiem perorāla toksiskuma izpausmes bija tādas pašas, kādas vērojamas spēcīgu neiroleptisko līdzekļu grupā: hipoaktivitāte, koma, tremors, kloniski krampji, siekalošanās un palēnināta ķermeņa masas palielināšanās.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
13 Pērtiķiem vienreizēju līdz 100 mg/ kg devu lietošana izraisīja prostrāciju un lielākas devas – daļēju apziņas zudumu.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Pētījumos ar dzīvniekiem olanzapīnam nebija teratogēnas iedarbības.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar žurkām un pelēm, tika secināts, ka olanzapīns nav kancerogēns.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Hiproloze Krospovidons Mikrokristāliska celuloze Magnija stearāts
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Tabletes apvalks Hipromeloze Baltais krāsvielu maisījums (hipromeloze, titāna dioksīds E171, makrogols, polisorbāts 80) Karnauba vasks Pārtikas zilā tinte (šelaks, makrogols, propilēnglikols, indigokarmīns E132)
6.2 Incompatibilities
14 6. 2 Nesaderība
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Aukstumā presētas alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 35, 56 vai 70 tabletēm.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA – 2, 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA – 2, 5 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA – 2, 5 mg - apvalkotās tabletes - 35 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA – 2, 5 mg - apvalkotās tabletes - 70 tablešu kastītē.
27 September 1996 Date of latest renewal:
1996. gada 27. septembris Pārreģistrācijas datums:
27 September 2006
2006. gada 27. septembris
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna (Olanzapine).
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 156 mg laktozes monohidrāta.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar iespiestu “ LILLY ” un skaitlisko identifikācijas kodu “ 4115 ”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
17 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoze ZYPREXA tabletes satur laktozi.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
20 Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem, kuru mātes 3. trimestra laikā lietojušas olanzapīnu.
Skin and subcutaneous tissue disorders
22 Ļoti bieži Izmeklējumi
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
24 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Ļoti bieži vērojami simptomi (> 10% gadījumu) pārdozēšanas gadījumā ir tahikardija, uzbudinājums/ agresivitāte, dizartrija, dažādi ekstrapiramidāli simptomi un pazemināts apziņas līmenis, kas variē no sedācijas līdz komai.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ņemot vērā klīnisko ainu, jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas kontrole, to vidū hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas uzturēšana.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
25 Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapīns arī statistiski nozīmīgi labāk nekā placebo novērsa gan recidīvu līdz mānijai vai recidīvu līdz depresijai.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
26 Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
27 bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
6.2 Incompatibilities
28 6. 2 Nesaderība
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai apsargātu no gaismas un mitruma.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg – apvalkotās tabletes - 35 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg – apvalkotās tabletes - 70 tablešu kastītē.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 7, 5 mg olanzapīna (Olanzapine).
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 234 mg laktozes monohidrāta.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar iespiestu “ LILLY ” un skaitlisko identifikācijas kodu “ 4116 ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal and/ or hepatic impairment:
Pacienti ar nieru un/ vai aknu darbības traucējumiem
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
31 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
32 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
33 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
34 Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem, kuru mātes 3. trimestra laikā lietojušas olanzapīnu.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
38 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
39 Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
40 Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
41 bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
6.2 Incompatibilities
42 6. 2 Nesaderība
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7, 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7, 5 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7, 5 mg - apvalkotās tabletes - 35 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7, 5 mg - apvalkotās tabletes - 70 tablešu kastītē.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg apvalkotās tabletes.
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna (Olanzapine).
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 312 mg laktozes monohidrāta.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Apaļas, baltas apvalkotās tabletes ar iespiestu “ LILLY ” un skaitlisko identifikācijas kodu “ 4117 ”.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
45 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
46 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
47 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
48 Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem, kuru mātes 3. trimestra laikā lietojušas olanzapīnu.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
52 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
53 Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
54 Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
55 bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
6.2 Incompatibilities
56 6. 2 Nesaderība
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Aukstumā presētas alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 7, 28, 35, 56 vai 70 tabletēm.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - apvalkotās tabletes - 7 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg – apvalkotās tabletes - 35 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg – apvalkotās tabletes - 70 tablešu kastītē.
ZYPREXA 15 mg coated tablets
ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes.
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna (Olanzapine).
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 178 mg laktozes monohidrāta.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Eliptiskas, zilas apvalkotās tabletes ar iespiestu “ LILLY ” un skaitlisko identifikācijas kodu “ 4415 ”.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
59 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
60 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
61 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
62 Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem, kuru mātes 3. trimestra laikā lietojušas olanzapīnu.
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
66 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ņemot vērā klīnisko ainu, jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas kontrole, to vidū hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas uzturēšana.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
67 Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapīns arī statistiski nozīmīgi labāk nekā placebo novērsa gan recidīvu līdz mānijai vai recidīvu līdz depresijai.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
68 Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
69 bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Tabletes apvalks Hipromeloze Gaiši zilais krāsvielu maisījums (titāna dioksīds E171, laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, indigokarmīns E132) Karnauba vasks
6.2 Incompatibilities
70 6. 2 Nesaderība
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg – apvalkotās tabletes - 35 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg – apvalkotās tabletes - 70 tablešu kastītē.
ZYPREXA 20 mg coated tablets
ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg olanzapīna (Olanzapine).
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 238 mg laktozes monohidrāta.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Sārtas, eliptiskas apvalkotās tabletes ar iespiestu “ LILLY ” un skaitlisko identifikācijas kodu “ 4420 ”.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
73 ārstētajiem pacientiem, kam radās cerebrovaskulāri traucējumi, iepriekš bija riska faktori.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
74 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
75 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
76 Ļoti reti saņemti brīvprātīgie ziņojumi par trīci, hipertoniju, letarģiju un miegainību jaundzimušajiem, kuru mātes 3. trimestra laikā lietojušas olanzapīnu.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
80 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
81 Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
82 Olanzapīns tiek metabolizēts aknās konjugācijas un oksidācijas veidā.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
83 bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
Tabletes apvalks Hipromeloze Sārts krāsvielu maisījums (titāna dioksīds E171, makrogols, laktozes monohidrāts, hipromeloze, sintētiskais sarkanais dzelzs oksīds) Karnauba vasks
Not applicable.
84 Nav piemērojama.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - apvalkotās tabletes - 35 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - apvalkotās tabletes - 70 tablešu kastītē.
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection
ZYPREXA 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 10 mg olanzapine.
Katrs flakons satur 10 mg olanzapīna (Olanzapine).
After reconstitution each ml of the solution contains 5 mg olanzapine.
Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 5 mg olanzapīna.
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Dzeltens liofilizēts pulveris.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Pieaugušie ZYPREXA pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai indicēts ātrai uzbudinājuma un traucētas uzvedības kupēšanai pacientiem ar šizofrēniju vai mānijas epizodi, kad perorāla terapija nav piemērota.