qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Kas ir HEXAVAC un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use HEXAVAC 3.
Pirms HEXAVAC lietošanas 3.
How to use HEXAVAC 4.
Kā lietot HEXAVAC 4.
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC uzglabāšana 6.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC suspensija injekcijām pilnšļircē Adsorbēta difterijas, stingumkrampju, bezšūnu garā klepus, inaktivēta poliomielīta, B hepatīta (rekombinantā) un Haemophilus influenzae b tipa konjugētā vakcīna.
The active substances are:
Aktīvās vielas:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
40 SV * (10 Lf) vai vairāk Attīrīts garā klepus toksoīds...................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogrami Attīrīts garā klepus bārkstiņu hemaglutinīns.........................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrogrami B hepatīta virsmas antigēns **................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrogrami Inaktivēts 1. tipa poliovīruss (Mahoney)................................
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 vienības † Inaktivēts 2. tipa poliovīruss (MEF 1)...................................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 vienības † Inaktivēts 3. tipa poliovīruss (Saukett)...................................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
32 vienības † Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), 12 mikrogrami, konjugēts arstingumkrampju toksoīdu (24 mikrogrami) vienai 0, 5 ml devai
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Pārējās sastāvdaļas: alumīnija hidroksīds un buferšķīdums: dinātrija fosfāts, monokālija fosfāts, nātrija karbonāts, nātrija bikarbonāts, trometamols, saharoze, vide 199 (komplekss, kas sastāv no aminoskābēm, minerālsāļiem, vitamīniem un citām sastāvdaļām) un ūdens injekcijām.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Ražotājs:
WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HEXAVAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC ir injicējama vakcīna vienreizējas 0, 5 ml devas pilnšļircē.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
HEXAVAC paredzēts bērniem vecumā no 8 nedēļām līdz 18 mēnešiem, lai aizsargātu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, aknu infekcijām, kuras izraisa visi zināmie B hepatīta vīrusa apakštipi, un invazīvām saslimšanām (galvas un muguras smadzeņu audu infekcijām, asins infekcijām u. c.), kuras izraisa Haemophilus influenzae b tipa (Hib) baktērija.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC ir pieejams iepakojumos pa 1, 10, 25 un 50 ar vai bez adatas.
BEFORE YOU USE HEXAVAC
PIRMS HEXAVAC LIETOŠANAS
Do not use HEXAVAC:
Nelietojiet HEXAVAC:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- Ja jūsu bērnam ir alerģija pret kādu vakcīnas sastāvdaļu.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- Jaundzimušajiem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
- Ja jūsu bērnam ir paaugstināta temperatūra vai citas saslimšanas, īpaši klepus, saaukstēšanās vai
delayed).
gripa (vakcināciju vajadzētu uz laiku atlikt).
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
- Ja jūsu zīdainim pēc iepriekš veiktas garā klepus veselu šūnu vai bezšūnu vakcīnas ievadīšanas
cell or acellular pertussis vaccine.
konstatēti smadzeņu bojājumi (encefalopātija).
Take special care with HEXAVAC:
Īpaša piesardzība, lietojot HEXAVAC, nepieciešama šādos gadījumos:
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
- Ja jūsu bērnam ir paaugstināta jutība pret neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B, jo šīs
of these substances during production.
vielas tiek izmantotas ražošanas procesā.
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
- Ja jūsu bērnam ir trombocitopēnija vai asiņošanu izraisoši traucējumi, jo pēc intramuskulāras
an intramuscular administration to these subjects.
injekcijas tam var sākties asiņošana.
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
- Ja pēc vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām (šādā gadījumā lēmums
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu jūsu bērnam ir rūpīgi apsverams):
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
48 stundu laikā saglabājas 40 °C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu; kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas; bērns nepārtraukti raud un nav nomierināms 3 stundas vai vēl ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas; krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
- Ja jūsu bērnam ir vai ir bijušas jebkādas medicīniska rakstura problēmas vai alerģijas, ieskaitot
after any dose of HEXAVAC.
alerģiskas reakcijas pēc jebkuras HEXAVAC devas ievadīšanas.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- Ja jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva māte, šādā gadījumā jūsu
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
bērnam uzreiz pēc dzimšanas jāordinē B hepatīta imūnglobulīns (HBIG) un B hepatīta vakcīna (rekombinantā), kā arī jāpabeidz B hepatīta vakcinācijas kurss.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
Bērniem, kas dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm, HEXAVAC nedrīkst lietot imunizācijai tūlīt pēc dzimšanas un tālākajām imunizācijas devām pirmā dzīves gada laikā.
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
- Jāņem vērā, ka, līdzīgi kā gadījumos ar citām šādām vakcīnām, pirmās nedēļas laikā pēc
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Haemophilus b slimība.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Jāņem vērā, ka B hepatīta infekcija var netikt atklāta ilgu laiku, līdz ar to pastāv iespēja, ka
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
vakcinācijas brīdī bērns jau ir inficēts ar B hepatītu.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Citu vakcīnu lietošana Pagaidām nav pieejami pietiekami dati par to, cik efektīva ir HEXAVAC ordinēšana kopā ar PREVENAR (adsorbētu konjugēto pneimokoku polisaharīda vakcīnu).
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Tomēr pētījumi liecina, ka, ordinējot HEXAVAC vienlaikus, temperatūra paaugstinās izteiktāk nekā tad, ja heksavalentās vakcīnas ordinētas atsevišķi.
These reactions were mostly moderate and transient.
Pētījumos šīs reakcijas lielākoties bija mērenas un īslaicīgas.
If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Ja bērns vienlaikus jāvakcinē ar HEXAVAC un citām vakcīnām, lūdziet ārstam sīkāku informāciju.
HOW TO USE HEXAVAC
KĀ LIETOT HEXAVAC
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Primārās vakcinācijas kurss sastāv no divām vai trim 0, 5 ml devām, kas ordinētas pirmā dzīves gada laikā saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
40 Pēc primārās vakcinācijas kursa ar divām HEXAVAC devām (piem., 3 un 5 mēnešos) revakcinācijas deva ordinējama 11 līdz 13 mēnešu vecumā; pēc primārās vakcinācijas kursa ar trim HEXAVAC devām (piem., 2, 3, 4 mēnešos vai 2, 4, 6 mēnešos) revakcinācijas deva ordinējama 12 līdz 18 mēnešu vecumā, saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Pirms revakcinācijas jāpārliecinās, ka bērns saņēmis pilnu primārās vakcinācijas kursu ar visiem HEXAVAC vakcīnas sastāvā esošajiem antigēniem, neatkarīgi no tā, vai tikušas ordinētas monovalentas vai kombinētas Sanofi Pasteur MSD ražotās vakcīnas.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HEXAVAC jāinjicē augšstilba četrgalvainajā muskulī vai deltveida muskulī; katrā vakcinācijas reizē vēlams mainīt vakcinācijas vietu.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Pilnšļircēm bez piestiprinātas adatas, adata ir cieši jāpievieno pilnšļirces galam un jāpagriež pa 90 grādiem.
If you forget to take HEXAVAC:
Ja ir aizmirsies veikt HEXAVAC injekciju:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Jūsu ārsts izlems, kad iešļircināt piemirsto devu.
As with other vaccines your child may have some side effects.
Tāpat kā citas vakcīnas, arī šī jūsu bērnam var izraisīt dažas blakusparādības.
HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos kopumā tika konstatēta laba HEXAVAC panesamība.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Injekcijas vietā novērotās blakusparādības bija jutīgums, apsārtums, pietūkums un sāpes.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Citas novērotās blakusparādības bija uzbudināmība, miegainība, temperatūras paaugstināšanās, bezmiegs, caureja, vemšana, apetītes zudums un ilgstošas nerimtīgas raudas.
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
HEXAVAC lietošanas gaitā saņemtas ziņas arī par citām nevēlamām blakusparādībām:
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Injekcijas vietā novērotas tādas blakusparādības kā nieze un nātrene.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Dažkārt pacientiem var novērot ilgstošas raudas vai neparastu raudulību.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Ļoti reti var būt alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, savārgums, tūska, ekstremitātes (- šu) pietūkums, Guillain Barré sindroms, hipotonijas- hiporeaktivitātes epizodes, bālums, krampji (ar vai bez temperatūras paaugstināšanās), smadzeņu iekaisums, akūts smadzeņu pietūkums, acu ābolu rotācija, pazemināts muskuļu tonuss, neirīts, nelabums, uzpūties vēders un/ vai vēdersāpes, zems trombocītu līmenis, sārti vai sarkanbrūni plankumi zemādā, uzbudinājums, miega traucējumi, elpošanas grūtības, sēkšana, sejas, lūpu, mutes, mēles vai kakla pietūkums, kas var radīt rīšanas un elpošanas grūtības, izsitumi, ādas apsārtums, ģeneralizēta nātrene, ģeneralizēta nieze, pietvīkums, īslaicīgs lokālo limfmezglu pietūkums.
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Nekavējoties informējiet ārstu par šiem simptomiem.
If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Ja slimīgais stāvoklis ieilgst vai pasliktinās, jums var nākties vest bērnu pie ārsta.
In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Informējiet ārstu arī tad, ja pēc kādas vakcīnas devas ievadīšanas bērnam parādās jebkādi simptomi, kas varētu liecināt par alerģiskām reakcijām, piem., izsitumi, apsārtums, nieze, bālums vai tūska.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
STORING HEXAVAC
HEXAVAC UZGLABĀŠANA
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
España Sanofi Pasteur MSD SA Tel:
Polska España Sanofi Pasteur MSD SA Tel:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
IEVADS 2003. gada aprīlī un decembrī EMEA publicēja tās sākotnējo pārskatu par heksavalento vakcīnu ieguvuma/ riska profilu (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) ar secinājumu, ka ieguvuma/ riska profilā nav izmaiņu, tāpēc, citu starpā, šādu iemeslu dēļ netika ieteiktas izmaiņas lietošanas noteikumos:
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
- vakcinācija dod ieguvumu individuāli katram bērnam un sabiedrībai kopumā.
The CHMP
CHMP uzskatīja, ka
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
ieguvums no vakcinācijas ievērojami pārsniedz iespējamos esošo vakcīnu riskus, ieskaitot heksavalentās vakcīnas, un ka vakcinācija ir jāturpina saskaņā ar nacionālajiem vakcinācijas plāniem;
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
- nāves cēloņi paliek neizskaidroti un no pieejamiem datiem nav iespējams noteikt cēloņsakarību ar
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
heksavalento vakcīnu lietošanu.
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
- saistība laikā, kas konstatēta starp 4 pēkšņas negaidītas nāves gadījumiem un vakcināciju ar
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
heksavalento vakcīnu dod iespējamu signālu par vakcināciju ar heksavalento vakcīnu un pēkšņu negaidītu nāvi, bet pastāv neizbēgami datu avotu un sagaidāmo gadījumu aprēķināšanas paņēmienu ierobežojumi.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Jebkādā gadījumā, šis signāls tikai radīja aizdomas, bet nepierādīja cēloņsakarību.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Lai noskaidrotu riska esamību, ir vajadzīgi tālāki pētījumi.
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
2005. gada 28. janvārī Vācija pieprasīja apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8), pamatojoties uz Padomes Regulas 2309/ 93 (EK) 18. pantu.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Tāpēc 2005. gada 15. februārī Eiropas Komisija (EK) ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas 2309/ 93 (EEK) 18. pantu sakarā ar pēkšņas neizskaidrotas nāves gadījumiem pēc Hexavac ievadīšanas 2. dzīvības gadā.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Tika pieprasīts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas slēdziens par to, vai Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
CHMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2005. gada 15. februārī.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Ekspertu tikšanās tika sasaukta 2005. gada 21. martā, lai rūpīgi pārbaudītu visus pieejamos datus un analīzes par pēkšņās zīdaiņu nāves sindromu (SIDS) un pēkšņu negaidītu nāvi pēc Hexavac ievadīšanas, kā arī, lai apspriestu jautājumu, vai Hexavac ievadīšana var tikt uzskatīta par nekaitīgu.
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Riska novērtējums tika koncentrēts uz pēkšņas negaidītas nāves gadījumu epidemioloģisko analīzi, individuālu gadījumu autopsijas ziņojumiem un rezultātiem no iepriekšējā pārskata, kā arī rezultātiem no Prof. fon Kries novērotā/ sagaidāmā analīzes rezultātiem, kas publicēti European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16).
Safety Issue
Nekaitīguma jautājums
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
CHMP agrāk tika secinājusi, ka pastāv statistisks signāls par pārāk lielu pēkšņas negaidītas nāves gadījumu skaitu 24 stundu laikā pēc pastiprinošas vakcinācijas ar Hexavac otrajā dzīvības gadā.
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Signāls tika identificēts novērotā/ sagaidāmā analīzē (skat. augstāk).
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Pētnieki uzskatīja, ka viņu dati ir pierādījums “ stipram Hexavac pastiprinošo vakcināciju riskam otrajā dzīvības gadā saistībā ar pēkšņu negaidītu nāvi ”.
3.8 and 4.8, respectively.
Viņi konstatē, ka atrastajam gadījuma raksturs ir maz ticams, ņemot vērā faktu, ka apakšējās konfidences robežas kā 1. dienai tā arī 2. dienai bija lielākas par vienu, 3, 8 un, attiecīgi, 4, 8.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Absolūtais risks (ziņojumu biežums) atbilstu 1 pēkšņas negaidītas nāves gadījumam uz 300, 000 – 400, 000 bērniem otrajā dzīvības gadā.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Uz plašu analīžu pamata, kas parāda paliekošo riska pārākumu, t. i., jutības analīzēm, tika secināts, ka konstatējumu izskaidrojums vienīgi ar datu avotu ierobežojumu ir maz ticams.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
1 Tomēr tiek atzīts, ka aprēķini pamatojas uz vairākiem pieņēmumiem un tos var ietekmēt datu tendenciozitāte, bet šķiet, ka pēkšņas negaidītas nāves gadījumu skaita pārākums par statistisko skaitu saglabājas arī pēc jaunu un atšķirīgu pieņēmumu ietekmes pārbaudes.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
CHMP secināja, ka absolūtais risks ir uzskatāms par ļoti mazu.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Bez tam novērotā/ sagaidāmā analīze nespēja sniegt pierādījumus par cēloņsakarību starp pēkšņas negaidītas nāves gadījumiem un vakcināciju ar Hexavac.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Bez tam vēl, cēloņu- seku saistības pamatošanai līdz šim nav bioloģiska skaidrojuma.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Rūpīga ekspertu veiktā visu zināmo pēkšņas negaidītas nāves gadījumu otrajā dzīvības gadā individuālo atskaišu analīze (3 gadījumi Vācijā un 1 gadījums Austrijā) nespēja atklāt nekādas netiešus pierādījumus par bioloģisku un cēlonisku saistību starp Hexavac un pēkšņas negaidītas nāves gadījumiem.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Nav arī hipotētiski izskaidrojumi attiecībā uz iespējamiem efektiem uz imūnsistēmu vai autonomo nervu sistēmu, uz prekonvulsīviem mehānismiem vai ar kvalitātes defektiem multivalento vakcīnu ražošanas procesā.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
No jauna papildinātais individuālo gadījumu pārskats neatklāja jaunas Hexavac nekaitīguma problēmas.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Bez tam, nebija iespējams identificēt specifisku mehānismu, lai izskaidrotu cēlonisko saistību starp Hexavac un palielināto pēkšņas negaidītas nāves gadījumu skaitu.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Dažādi eksperti jau agrāk bija novērtējuši un apsprieduši Hexavac kvalitātes jautājumus un netika identificēts mehānisks pamatojums paaugstinātam pēkšņas negaidītas nāves riskam.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Starp sērijām nebija atšķirības un netika identificēti trūkumi kvalitātē.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar atrast saistību starp imunoloģisko reakciju, ko izsauc heksavalentās vakcīnas un paaugstinātu pēkšņas negaidītas nāves gadījumu skaitu.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Lai izanalizētu iespējamo saistību starp pēkšņas negaidītas nāves gadījumiem un Hexavac, tika rūpīgi pārskatīti pētījumi ar dzīvniekiem un dzīvnieku modeļi.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Taču pašlaik nav pieejams dzīvnieku modelis pēkšņas negaidītas nāves parādību pētīšanai.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Bez tam, fakts, ka dzīvnieku telemetrijas pētījumos nav tikuši novēroti nozīmīgi efekti, norāda, ka nav pamatojuma hipotēzei, ka par pēkšņās negaidītās nāves gadījumiem saistībā ar heksavalentām vakcīnām ir atbildīgi autonomās nervu sistēmas traucējumi.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Bez tam, elektroencefalogrammu monitorings neuzrādīja ar vakcīnu ievadīšanu saistītus prekonvulsīvus efektus.
Conclusion
Secinājumi
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Kopumā tika noskaidrots, ka pēc iepriekšējām CHMP diskusijām un slēdzieniem nav kļuvuši pieejami jauni nozīmīgi dati.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
CHMP, pārskatījusi Hexavac nekaitīgumu, apstiprina kā statistiskā signāla atrašanu par pārāk augsto pēkšņas negaidītas nāves gadījumu skaitu pēc Hexavac pastiprinošās vakcīnas ievadīšanas otrajā mūža gadā, tā arī nespēju identificēt bioloģisko mehānismu, neskatoties uz rūpīgu ekspertu analīzi un epidemioloģisku pētījumu uzsākšanu.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
CHMP pārskatīja datus, ko attiecībā uz dažāda vecuma bērnu pēkšņas negaidītas nāves gadījumu signālu bija iesnieguši reģistrācijas apliecību īpašnieki.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
CHMP secināja, ka, pamatojoties uz statistikas sakarībām, pastāv signāls, kas var būt datu artefakts, nejaušu notikumu kopa vai patiess bioloģisks efekts.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Taču, pārliecinošu bioloģisku un cēlonisku saišu trūkuma dēļ, šī signāla līmenis ir vājš, tāpēc saglabājas pozitīva Hexavac ieguvuma/ riska attiecība un šajā brīdī nav nepieciešami tālāki regulējoši pasākumi.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
CHMP secināja, ka nopietnas nevēlamās blakusparādības, sevišķi pēkšņas negaidītas nāves gadījumi, nepieciešams nepārtraukti un rūpīgi monitorēt un izvērtēt.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Tāpēc CHMP locekļi ieteica atkārtotas apsekošanas pasākumus, lai tālāk izpētītu zināmos gadījumus un uzsāktu jaunus pētījumus.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
2 Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Hexavac nekaitīguma profils atbilst pašreizējam zāļu aprakstam.
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSTĀŠANAI SPĒKĀ
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• CHMP nonāca pie slēdziena, ka pēc pieejamo datu pārskatīšanas, nāves gadījumu cēloņi ir palikuši neizskaidroti un nav iespējams konstatēt cēlonisku saistību ar Hexavac;
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
• CHMP locekļi, ka, tāpat, kā iepriekšējo pārskatu gadījumā, secināja, ka, pamatojoties uz statistikas sakarībām, pastāv signāls, kas var būt datu artefakts, nejaušu notikumu kopa vai patiess bioloģisks efekts.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
Taču, pastāvot pārliecinošu bioloģisku un cēlonisku sakarību trūkumam, šī signāla līmenis ir vājš;
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
• CHMP secināja, ka nav piedāvāts loģisks zinātnisks pamatojums vai pārliecinoši ētiski apsvērumi, lai veiktu regulējošus pasākumus.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
Tāpēc Hexavac ieguvuma/ riska attiecība saglabājas pozitīva un šajā brīdī nav nepieciešami regulējoši pasākumi;
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
• CHMP secināja, ka nopietnas nevēlamās blakusparādības, sevišķi pēkšņas negaidītas nāves gadījumi, nepieciešams nepārtraukti un rūpīgi monitorēt un izvērtēt.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatīta B vīrusa, poliomielīta vīrusa un Haemophilus influenzae.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārajai vakcinācijai un revakcinācijai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Jautājumus saistībā ar Hexavac iekļautā hepatīta B (HepB) komponenta zemo imunogenitāti novērtēja CHMP un tās darba grupas (Biotehnoloģijas darba grupa, Vakcīnu darba grupa).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
26. maijā CHMP apstiprināja nepieciešamību sasaukt speciālu ekspertu grupas sanāksmi par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP pauda bažas par pierādījumiem par novēroto neprognozējamo mainīgo antivielu reakciju pēc vakcinācijas ar Hexavac.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Laikā no 2005. g. jūlija līdz septembrim reģistrācijas apliecības īpašnieks CHMP un tās darba grupām sniedza mutiskus paskaidrojumus par HepB komponenta zemo imugenitāti Hexavac ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatītu B.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
2309/ 93 18. pantu, Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
DISCUSSION
APSPRIEŠANA
The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Šie novērojumu rezultātā tika ierosināts uzsākt intensīvu pētījumu programmu, lai noskaidrotu zemākas imūnreakcijas iemeslu, kam piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieks.
The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmeklēja HepB komponenta imunogenitātes neprognozējamo izmaiņu cēloni un piedāvāja izstrādāt stratēģiju, lai noskaidrotu problēmas cēloni, kā arī nodrošinātu zāļu formas lielāku imunogenitāti.
Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpētīja ražošanas procesa kritiskos posmus un secināja, ka vislabākā stratēģija HepB komponenta imunogenitātes pastiprināšanai būtu izmaiņas vienā procesa posmā.
Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Papildu bažas izraisīja nesenie ziņojumi par to, ka bērniem, kas primāri vakcinēti ar Hexavac, reakcija uz revakcināciju ar monovalentu Hepatīta B vakcīnu ir funkcija no vidējiem ģeometriskajiem titriem (GMT), kas sasniegti primārajā imunizācijas sērijā.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ ml.
Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 – 9 gadu vecumā.
These findings were based on a rather limited
Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „ vājāka ” pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
1 No otras puses, ņemot vērā, ka ES ir reģions ar zemu endēmijas līmeni un individuālo risku pieauguma iespējas būtu tikai vēlākā dzīves posmā, pašreiz nav ziņots par hepatīta B uzliesmojumu pēc vakcinācijas ar Hexavac.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Neskatoties uz to, saskaņā ar pašreizējām zināšanām, CHMP uzskata, ka bērnībā ievadītajām hepatīta B vakcīnām ir jābūt pēc iespējas lielākai imunogenitātei, lai, kā maksimums, pusaudža gados, salīdzinājumā ar zīdaiņa un bērnības periodu, būtu nepieciešama viena revakcinācijas deva, kas nodrošinātu efektīvu aizsardzību laikā, kad vakcinētās personas visvairāk tiek pakļautas infekcijas riskam.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Bez tam reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), proti, ievadīt atsevišķi konjugētās pneimokoku un meningokoku vakcīnas.
Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.
Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
CONCLUSION
SLĒDZIENS
Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
CHMP kopumā novērtēja Hexavac HepB komponenta zemās imunogenitātes multifaktoriālo raksturu.
Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Tika norādīts uz Hexavac iekļautā HepB komponenta ļoti mainīgo kvalitāti, kas rodas ražošanas procesā, kurā nav izdevies noskaidrot zemās imunogenitātes galveno cēloni.
These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Fakti tika aplūkoti kopā ar līdz šim novērotajām klīniskajām sekām un skaidri uzskatāmajām priekšrocībām un neskaidrībām, kas radušās mērķpopulācijā, veicot vakcināciju pret hepatītu B ar Hexavac.
Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
CHMP uzskatīja, ka eksistē klīniskas alternatīvas, piem., heksavalentas vakcīnas vai ekvivalentas vakcīnu kombinācijas, kas satur tos pašus komponentus kā Hexavac.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
2 PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS APTURĒŠANAI
WHEREAS
ŅEMOT VĒRĀ, KA
The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
• novērtējot šodien pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac, proti gan ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, gan arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac;
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
• CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
• CHMP secināja, ka Hexavac ieguvuma/ riska attiecība primārajai bērnu vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, tetānusu, garo klepu, hepatītu b, ko izsauc visi zināmie vīrusa apakštipi, poliomielītu un invazīvām Haemophilus influenzae b tipa infecijām, nav labvēlīga.
The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Humalog?
Kas ir Humalog?
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog ir dažādi injekcijas šķīdumi un suspensijas.
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog piegādā pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Humalog Pen, Humaject).
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Humalog satur aktīvo vielu lisproinsulīnu.
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalog grupā ietilpst īslaicīgas darbības insulīna šķīdumi (Humalog), ilgākas darbības insulīna šķīdumi (Humalog NPL), kā arī abu šķīdumu maisījums dažādās attiecībās (Humalog Mix):
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
Humalog: lisproinsulīna šķīdums Humalog NPL: lisproinsulīna un protamīna suspensija Humalog Mix25:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
25% lisproinsulīna šķīduma un 75% lisproinsulīna un protamīna suspensija Humalog Mix50:
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
50% lisproinsulīna šķīduma un 50% lisproinsulīna un protamīna suspensija
What is Humalog used for?
Kāpēc lieto Humalog?
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Humalog lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kas slimo ar cukura diabētu un kam ir vajadzīgs insulīns cukura līmeņa regulēšanai asinīs, ieskaitot slimniekus, kam cukura diabēts ir diagnosticēts nesen.
The medicine is only available with a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is Humalog used?
Kā lieto Humalog?
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog, Humalog NPL un Humalog Mix var ievadīt subkutāni (zem ādas), to injicējot augšdelmā, augšstilbā, sēžas muskulī vai vēderā.
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Humalog var ievadīt arī nepārtrauktā infūzijā, izmantojot insulīna sūkni, vai intravenozi (vēnā).
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Humalog un Humalog Mix parasti ievada īsi pirms ēšanas, un, ja vajadzīgs, tos var ievadīt tūlīt pēc ēšanas.
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
Humalog var lietot kopā ar ilgākas darbības insulīnu vai perorālām pretdiabēta zālēm (sulfonilurīnvielas preparātiem).
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog NPL var sajaukt ar Humalog vai ievadīt reizē ar to.
How does Humalog work?
Kā Humalog darbojas?