qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Ar irbesartānu veiktos dzīvnieku pētījumos konstatēja īslaicīgu toksisku ietekmi (palielināts nieru bļodiņas dobums, hidroureters vai zemādas tūska) uz žurku augļiem, kas izzuda pēc dzimšanas.
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Trušu mātītei, lietojot stipri toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu rezorbciju.
No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Žurkām un trušiem nekonstatēja teratogēnisku iedarbību.
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidrohlortiazīds: lai gan dažos eksperimentālos modeļos iegūti nedroši pierādījumi genotoksiskai vai kancerogēniskai ietekmei, plaša hidrohlortiazīda lietošanas pieredze cilvēkam neliecina par saistību starp tā lietošanu un jaunveidojumu pastiprinātu rašanos.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Preželatinizēta kukurūzas ciete Dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais (E172)
Store in the original package in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 14 tabletēm; 1 plāksnīte ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 28 tabletēm; 2 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 56 tabletēm; 4 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 98 tabletēm; 7 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kastīte ar 56 x 1 tabletēm; 7 plāksnītes ar 8 x 1 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
EU/ 1/ 98/ 086/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 009
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Date of first authorisation:
Pirmoreiz reģistrēts:
15 October 1998 Date of last renewal:
1998. gada 15. oktobris Pēdējā pārreģistrācija:
1 October 2008
2008. gada 1. oktobris
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. /
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletes.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 300 mg irbesartāna (irbesartan) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Katra tablete satur 65, 8 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Dzeltensārta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2776 otrā pusē.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
15 Pediatriskie pacienti:
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Atsevišķiem pacientiem, kas saņem tiazīdu terapiju, var rasties hiperurikēmija vai akūta podagra.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
16 Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoze: šis medicīniskais produkts satur laktozi.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
17 izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar irbesartānu ar vai bez tiazīda grupas diurētikām, ja vien šķidruma deficīts nav iepriekš koriģēts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohols: var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
18 Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana dažiem pacientiem var mazināt tiazīdu grupas diurētiku diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo iedarbību.
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja AIIRA ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausu un nieru darbību.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
20
Retāk:
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
20 Papildus informācija par atsevišķām zāļu sastāvdaļām: papildus nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas iepriekš kombinētam preparātam, CoAprovel iespējamas arī blakusparādības, kas iepriekš novērotas atsevišķi kādai no aktīvajām vielām.
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
elektrolītu līdzsvara traucējumi) var pieaugt,
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
21 Raksturīgākās irbesartāna pārdozēšanas izpausmes ir hipotensija un tahikardija; var rasties arī bradikardija.
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Hidrohlortiazīda un irbesartāna kombinācija, lietojot terapeitiskās devas robežās, rada no devas atkarīgu papildus asinsspiediena pazemināšanos.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
22 Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes hipertensiju 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda lietošana reizi dienā izraisīja vidēju, ar placebo kontrolētu sistoliskā/ diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 12, 9/ 6, 9 mmHg pie zāļu minimālās koncentrācijas asinīs (24 stundas pēc lietošanas).
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Četrdesmit septiņiem procentiem (47, 2%) pacientu ar zāļu kombināciju panāca diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī pazemināšanos < 90 mmHg, salīdzinājumā ar 33, 2% pacientu ar irbesartānu (p = 0, 005).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
23 Blakusparādību veids un biežums pacientiem, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju bija līdzīgs kā blakusparādību profils pacientiem ar monoterapiju.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
5.3 Preclinical safety data
24 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidrohlortiazīds: lai gan dažos eksperimentālos modeļos iegūti nedroši pierādījumi genotoksiskai vai kancerogēniskai ietekmei, plaša hidrohlortiazīda lietošanas pieredze cilvēkam neliecina par saistību starp tā lietošanu un jaunveidojumu pastiprinātu rašanos.
EU/ 1/ 98/ 086/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 010
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (irbesartan) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 38, 5 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Dzeltensārta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2875 otrā pusē.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar hidrohlortiazīda vai 150 mg irbesartāna monoterapiju; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar 300 mg irbesartāna vai CoAprovel 150/ 12, 5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt ar CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem: gados vecākiem pacientiem CoAprovel deva nav jāpielāgo.
Paediatric patients:
28 Pediatriskie pacienti:
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Atsevišķiem pacientiem, kas saņem tiazīdu terapiju, var rasties hiperurikēmija vai akūta podagra.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
29 Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoze: šis medicīniskais produkts satur laktozi.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
30 izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar irbesartānu ar vai bez tiazīda grupas diurētikām, ja vien šķidruma deficīts nav iepriekš koriģēts.
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohols: var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Sirds glikozīdi: tiazīdu izraisīta hipokalēmija vai hipomagniēmija veicina sirds glikozīdu izraisītas sirds aritmijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
31 Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana dažiem pacientiem var mazināt tiazīdu grupas diurētiku diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo iedarbību.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja AIIRA ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausu un nieru darbību.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
32 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
ortostatiskais reibonis galvassāpes tinnīts
Metabolism and nutrition disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu
flushing
pietvīkums
fatigue
nespēks
Reproductive system and breast disorders:
Nav Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi:
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
seksuālā disfunkcija, libido izmaiņas
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
* Biežums nevēlamām blakusparādībām, kas atklātas pēc spontānajiemziņojumiem, aprakstīts kā „ nav zināmi ”.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
33 Papildus informācija par atsevišķām zāļu sastāvdaļām: papildus nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas iepriekš kombinētam preparātam, CoAprovel iespējamas arī blakusparādības, kas iepriekš novērotas atsevišķi kādai no aktīvajām vielām.
postural hypotension fever
posturāla hipotensija drudzis
Hepatobiliary disorders:
Nav zināmi:
Psychiatric disorders:
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi:
Not known:
Psihiskie traucējumi:
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
Devas atkarīgie hidrohlortiazīda blakusefekti (īpaši palielinot hidrohlortiazīda devu.
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
elektrolītu līdzsvara traucējumi) var pieaugt,
34 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
34 Raksturīgākās irbesartāna pārdozēšanas izpausmes ir hipotensija un tahikardija; var rasties arī bradikardija.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
ATĶ kods:
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Hidrohlortiazīda un irbesartāna kombinācija, lietojot terapeitiskās devas robežās, rada no devas atkarīgu papildus asinsspiediena pazemināšanos.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami uzlabot tikai ar 300 mg irbesartāna, 12, 5 mg hidrohlortiazīda devas pievienošana 300 mg irbesartānam reizi dienā izraisīja turpmāku, ar placebo salīdzinātu diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 6, 1 mmHg pie zāļu minimālās koncentrācijas asinīs (24 stundas pēc lietošanas).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Tādiem pacientiem novēroja asinsspiediena pazeminošā efekta palielinājumu gan sistoliskajam asinsspiedienam (SBP), gan diastoliskajam asinsspiedienam (DBP) (attiecīgi 13, 3 un 8, 3 mmHg).
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
35 Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes hipertensiju 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda lietošana reizi dienā izraisīja vidēju, ar placebo kontrolētu sistoliskā/ diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 12, 9/ 6, 9 mmHg pie zāļu minimālās koncentrācijas asinīs (24 stundas pēc lietošanas).
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Šī pētījuma primārais mērķis bija salīdzināt ārstēšanas 5. nedēļā to pacientu īpatsvaru, kuru diastoliskais asinsspiedients sēdus stāvoklī bija kontrolēts (diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī < 90 mmHg).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Četrdesmit septiņiem procentiem (47, 2%) pacientu ar zāļu kombināciju panāca diastoliskā asinsspiediena sēdus stāvoklī pazemināšanos < 90 mmHg, salīdzinājumā ar 33, 2% pacientu ar irbesartānu (p = 0, 005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
36 Blakusparādību veids un biežums pacientiem, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju bija līdzīgs kā blakusparādību profils pacientiem ar monoterapiju.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Tika ziņots par tādiem nevēlamiem notikumiem kā hipotensija 0, 6% un 0% pacientu un reibonis 2, 8% un 3, 1% pacientu, attiecīgi kombinēto zāļu un monoterāpijas grupās.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
37 5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hidrohlortiazīds: lai gan dažos eksperimentālos modeļos iegūti nedroši pierādījumi genotoksiskai vai kancerogēniskai ietekmei, plaša hidrohlortiazīda lietošanas pieredze cilvēkam neliecina par saistību starp tā lietošanu un jaunveidojumu pastiprinātu rašanos.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze Silīcija dioksīds Magnija stearāts
Film-coating:
Tabletes apvalks:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 3000 Dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais Karnauba vasks
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 14 tabletēm; 1 plāksnīte ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 28 tabletēm; 2 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 30 tabletēm; 2 plāksnītes ar 15 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 56 tabletēm; 4 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 84 tabletēm; 6 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 90 tabletēm; 6 plāksnītes ar 15 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 98 tabletēm; 7 plāksnītes ar 14 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Kastīte ar 56 x 1 tabletes, 7 plāksnītes ar 8 x 1 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (irbesartan) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 89, 5 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Dzeltensārta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2876 otrā pusē.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
41 Pediatriskie pacienti:
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Atsevišķiem pacientiem, kas saņem tiazīdu terapiju, var rasties hiperurikēmija vai akūta podagra.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
42 Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoze: šis medicīniskais produkts satur laktozi.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
43 izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar irbesartānu ar vai bez tiazīda grupas diurētikām, ja vien šķidruma deficīts nav iepriekš koriģēts.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohols: var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
44 Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana dažiem pacientiem var mazināt tiazīdu grupas diurētiku diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo iedarbību.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja AIIRA ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausu un nieru darbību.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
45 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
46 Papildus informācija par atsevišķām zāļu sastāvdaļām: papildus nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas iepriekš kombinētam preparātam, CoAprovel iespējamas arī blakusparādības, kas iepriekš novērotas atsevišķi kādai no aktīvajām vielām.
47 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
47 Raksturīgākās irbesartāna pārdozēšanas izpausmes ir hipotensija un tahikardija; var rasties arī bradikardija.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
48 Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes hipertensiju 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda lietošana reizi dienā izraisīja vidēju, ar placebo kontrolētu sistoliskā/ diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 12, 9/ 6, 9 mmHg pie zāļu minimālās koncentrācijas asinīs (24 stundas pēc lietošanas).
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
49 Blakusparādību veids un biežums pacientiem, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju bija līdzīgs kā blakusparādību profils pacientiem ar monoterapiju.
50 5.3 Preclinical safety data
50 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 30 tabletēm; 3 plāksnītes ar 10 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Kastīte ar 90 tabletēm; 9 plāksnītes ar 10 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisterī.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (irbesartan) un 25 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 53, 3 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Rozā, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2788 otrā pusē.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
54 Pediatriskie pacienti:
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Atsevišķiem pacientiem, kas saņem tiazīdu terapiju, var rasties hiperurikēmija vai akūta podagra.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
55 Tiazīdi, arī hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi).
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Laktoze: šis medicīniskais produkts satur laktozi.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
56 izraisīt šķidruma deficītu un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar irbesartānu ar vai bez tiazīda grupas diurētikām, ja vien šķidruma deficīts nav iepriekš koriģēts.
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohols: var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
57 Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana dažiem pacientiem var mazināt tiazīdu grupas diurētiku diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo iedarbību.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja AIIRA ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt galvaskausu un nieru darbību.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
58 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
59 Papildus informācija par atsevišķām zāļu sastāvdaļām: papildus nevēlamām blakusparādībām, kas uzskaitītas iepriekš kombinētam preparātam, CoAprovel iespējamas arī blakusparādības, kas iepriekš novērotas atsevišķi kādai no aktīvajām vielām.
60 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
60 Raksturīgākās irbesartāna pārdozēšanas izpausmes ir hipotensija un tahikardija; var rasties arī bradikardija.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
61 Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes hipertensiju 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda lietošana reizi dienā izraisīja vidēju, ar placebo kontrolētu sistoliskā/ diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 12, 9/ 6, 9 mmHg pie zāļu minimālās koncentrācijas asinīs (24 stundas pēc lietošanas).
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
62 Blakusparādību veids un biežums pacientiem, kurus ārstēja ar zāļu kombināciju bija līdzīgs kā blakusparādību profils pacientiem ar monoterapiju.
63 5.3 Preclinical safety data
63 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Preželatinizēta ciete Silīcija dioksīds Magnija stearāts Dzelzs oksīdi, sarkanais un dzeltenais
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 3350 Dzelzs oksīdi, sarkanais un melnais Karnauba vasks
65 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
66 ANNEX II
66 PIELIKUMS II
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Lielbritānija
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Ungārija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
OTHER CONDITIONS
CITI NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. 0 versijas 1. 8. 1. modulī.
68 ANNEX III
68 PIELIKUMS III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletes Irbesartan/ hydrochlorothiazide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Palīgvielas: satur arī laktozes monohidrātu.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 98 tabletes
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tabletes
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14- 28- 56- 98 tabletes:
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
P O T C Pk S Sv
56 x 1 tablets:
56 x 1 tabletes:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tabletes Irbesartan/ hydrochlorothiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Katra tablete satur 300 mg irbesartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tabletes
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes Irbesartan/ hydrochlorothiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tabletes
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14- 28- 56- 84- 98 tabletes:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 tabletes:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes Irbesartan/ hydrochlorothiazide
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tabletes
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Irbesartan/ hydrochlorothiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Katra tablete satur 300 mg irbesartāna un 25 mg hidrohlortiazīda
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tabletes
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tabletes Irbesartan/ hydrochlorothiazide
86 PACKAGE LEAFLET:
86 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tabletes irbesartan/ hydrochlorothiazide
Keep this leaflet.
Saglabājiet šo instrukciju!
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you.
Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Kas ir CoAprovel un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CoAprovel 3.
Pirms CoAprovel lietošanas 3.
How to take CoAprovel 4.
Kā lietot CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Kā uzglabāt CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COAPROVEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda - kombinācija.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna- II receptoru antagonisti.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Angiotensīns- II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot asinsvadu sašaurināšanos.
This results in an increase in blood pressure.
Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartāns novērš angiotensīna- II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Abas CoAprovel aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel lieto paaugstināta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) gadījumā, kad ārstēšana ar irbesartānu vai hidrohlortiazīdu vienu pašu nevar pietiekami kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
PIRMS COAPROVEL LIETOŠANAS
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Nelietojiet CoAprovel šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu un hidrohlortiazīdu, kādu citu CoAprovel sastāvdaļu vai medikamentiem, kas ķīmiski saistīti ar sulfonamīdiem (papildu skaidrojumus vaicājiet ārstam vai farmaceitam), grūtniecības pēdējos 6 mēnešos, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods", ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ja Jums ir apgrūtināta urinēšana, ja Jums ir slimība, kas saistīta ar nemainīgi augstu kalcija vai zemu kālija līmeni asinīs.
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel nedrīkst lietot bērni un pusaudži (jaunāki par 18 g. v.).
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Ziņojiet ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums: ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja Jums ir nieru slimība, arī pārstādīta niere, ja Jums ir sirds slimība, ja Jums ir aknu slimības, ja Jums ir cukura diabēts,
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
87 ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE). ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā paaugstinās asinsspiediens).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ja Jūs domājat, ka Jūs esat (vai varētu būt) stāvoklī, izstāstiet to savam ārstam.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
CoAprovel nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un pēc 3. grūtniecības mēneša šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Jāpasaka ārstam: ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu, ja Jums ir tādas pazīmes kā neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks, miegainība, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par CoAprovel sastāvā esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret sauli un apdeguma simptomi (kā piemēram, apsārtums, nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti, ja Jums veiks operāciju vai dos anestēzijas līdzekļus.
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Diurētiskie līdzekļi, kā CoAprovel sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar CoAprovel.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Iespējams, ka Jums būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat: kālija uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāls aizstājējus, kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus), dažus caurejas līdzekļus, podagras ārstēšanas līdzekļus, ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus, zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu, pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu, steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus vai zāles artrīta ārstēšanai.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
CoAprovel lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem CoAprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Tā kā CoAprovel satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļa.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs domājat, ka Jūs esat (vai varētu būt) stāvoklī, izstāstiet to savam ārstam.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Parasti ārsts Jums ieteiks CoAprovel vietā lietot citas zāles, jo CoAprovel nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, ja tās lieto pēc 3. grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības CoAprovel parasti jāaizvieto ar citām piemērotām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības otrajā vai trešajā trimestrī vai zīdīšanas laikā.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot CoAprovel, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.