qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 apvalkotās tabletes (blisteri) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 apvalkotās tabletes (blisteri ar vienu devu kontūrligzdā) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 apvalkotās tabletes (pudele)
Outer Carton:
Ārējā kastīte:
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletes Dasatinib
calendar pack:
kalendāriepakojums:
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 apvalkotās tabletes (blisteri) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 apvalkotās tabletes (blisteri ar vienu devu kontūrligzdā) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 apvalkotās tabletes (pudele)
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletes Dasatinib
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 70 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 apvalkotās tabletes (blisteri) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 apvalkotās tabletes (blisteri ar vienu devu kontūrligzdā) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 apvalkotās tabletes (pudele)
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletes Dasatinib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes Dasatinib
Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 apvalkotās tabletes (blisteri ar vienu devu kontūrligzdā) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 apvalkotās tabletes (pudele)
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletes Dasatinib
94 PACKAGE LEAFLET:
94 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take SPRYCEL 3.
Pirms SPRYCEL lietošanas 3.
How to take SPRYCEL 4.
Kā lietot SPRYCEL 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt SPRYCEL 6.
How to store SPRYCEL 6.
Sīkāka informācija
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SPRYCEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
SPRYCEL ir zāles leikozes ārstēšanai pieaugušajiem, kam ir hroniska mieloleikoze (HML) un kam nav uzlabošanās no terapijas ar imatinibu.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
These white cells usually help the body to fight infection.
Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
SPRYCEL ir arī paredzēts ārstēšanai pieaugušajiem, kam ir Filadelfijas hromosomas pozitīva (Ph+) akūta limfoleikoze (ALL) un limfoīdo blastu hroniska mieloleikoze (HML), kam nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par SPRYCEL darbību vai kāpēc šīs zāles tika Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
PIRMS SPRYCEL LIETOŠANAS
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
SPRYCEL var parakstīt tikai ārsts, kam ir pieredze leikēmijas ārstēšanā.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Nelietojiet SPRYCEL šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dasatinibu vai kādu citu SPRYCEL sastāvdaļu.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Ja Jūs varētu būt alerģisks, vaicājiet padomu ārstam.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
Īpaša piesardzība, lietojot SPRYCEL, nepieciešama šādos gadījumos: ja Jūs lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos (skatīt "Citu zāļu lietošana"), ja Jums ir vai kādreiz bija aknu vai sirds slimības,
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Informējiet ārstu, ja tas Jūs skar.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Ārsts regulāri sekos Jūsu stāvoklim, lai kontrolētu, vai SPRYCEL ir vēlamā iedarbība.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Jums regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Bērni, pusaudži un SPRYCEL SPRYCEL nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Gados vecāki cilvēki un SPRYCEL SPRYCEL var lietot cilvēki pēc 65 gadu vecuma tādās pašās devās kā citi pieaugušie.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Citu zāļu lietošana SPRYCEL galvenokārt pārveidojas aknās.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Šīs zāles nav jālieto ar SPRYCEL: ketokonazols, itrakonazols – tās ir pretsēnīšu zāles, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns – tās ir antibiotikas, ritonavīrs - tās ir pretvīrusu zāles, deksametazons - tās ir kortikosteroīds, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls - tās ir zāles epilepsijas ārstēšanai, rifampicīns - tās ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, famotidīns, omeprazols - tās ir zāles, kas bloķē kuņģa skābes sekrēciju, asinszāle - (zināma arī kā Hypericum perforatum) augu valsts līdzeklis, ko var iegādāties bez receptes depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai.
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Zāles, kas neitralizē kuņģa skābi (antacīdi, piemēram alumīnija hidroksīds/ magnija hidroksīds), drīkst lietot līdz 2 stundām pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība, pasakiet to ārstam nekavējoties.
SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Ārsts Jums pastāstīs par potenciālo risku, ja lieto SPRYCEL grūtniecības laikā.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Gan vīrietim, gan sievietei SPRYCEL lietošanas laikā ieteiks lietot efektīvu kontracepciju.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
Bērna zīdīšana jāpārtrauc, ja lietojat SPRYCEL.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja Jums ir blakusparādības, piemēram, reibonis un neskaidra redze.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Nav zināms, vai SPRYCEL ietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no SPRYCEL sastāvdaļām SPRYCEL satur laktozi.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ja Jums ir diagnosticēta dažu cukuru nepanesamība, pastāstiet to ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE SPRYCEL
KĀ LIETOT SPRYCEL
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet SPRYCEL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
SPRYCEL is prescribed for adults.
SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem ar HML hroniskajā stadijā ir 100 mg vienu reizi dienā, lietojot vienā un tajā pašā laikā.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem ar HML vai Ph+ ALL akcelerācijas stadijā vai blastu krīzē ir 70 mg divas reizes dienā: viena tablete no rīta, viena tablete vakarā.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu, vai pat uz neilgu laiku apturēt ārstēšanu.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešama dažāda stipruma tablešu kombinācija.
The tablets may come in calendar packs.
Tabletes var būt kalendāriepakojumā.
These are blister packs showing the days of the week.
Tie ir blisteriepakojumi, uz kuriem ir norādītas nedēļas dienas.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Ar bultām tiek apzīmētas nākošās tabletes, ko paredzēts iedzert saskaņā ar Jūsu ārstēšanas grafiku.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Ja Jums ir ieteikts lietot vienu tableti vienreiz dienā, iedzeriet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Ja Jums ir ieteikts lietot tabletes divas reizes dienā, tad tas palīdzēs Jums atcerēties iedzert tableti katru dienu no rīta un vakarā.
This is important for an effective treatment.
Tas ir svarīgi, lai ārstēšana būtu efektīva.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Kā lietot SPRYCEL Tabletes jānorij veselas, nesasmalcinot.
They can be taken with or without a meal.
Tās var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Īpaši SPRYCEL lietošanas noteikumi Gadījumā, ja SPRYCEL tabletes sadrūp (kas ir maz iespējams), personām, kas ar tām rīkojas (ne pacientam), jālieto cimdi.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Cik ilgi lietot SPRYCEL Jums jālieto SPRYCEL katru dienu, kamēr ārsts liks pārtraukt.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Lietojiet SPRYCEL tik ilgi, cik to parakstījis ārsts.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Ja esat lietojis SPRYCEL vairāk nekā noteikts Ja nejauši ir lietots par daudz tablešu, informējiet ārstu nekavējoties.
You may require medical attention.
Jums var būt nepieciešama ārsta uzraudzība.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Ieņemiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, SPRYCEL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Tās visas var būt nopietnu blakusparādību pazīmes.
97 Frequencies are defined as follows:
97 Biežuma iedalījums ir šāds:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
ir vairāk nekā 1 lietotājam no 10 ir 1 līdz 10 lietotājiem no 100 ir 1 līdz 10 lietotājiem no 1000 ir 1 līdz 10 lietotājiem no 10000 ir mazāk nekā 1 lietotājiem no 10000 biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Izmeklējumi var uzrādīt: pazeminātu trombocītu skaitu, pazeminātu balto asinsšūnu skaitu (neitropēnija), anēmiju, šķidrumu ap plaušām.
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Izmeklējumi var uzrādīt: šķidrumu ap sirdi, šķidrumu ap plaušām, aritmiju, neitropēniju ar drudzi, visu asins šūnu nepietiekamību, kuņģa- zarnu trakta asiņošanu.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai Jums nav parādījušās kādas no šīm blakusparādībām.
HOW TO STORE SPRYCEL
KĀ UZGLABĀT SPRYCEL
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Nelietot SPRYCEL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes, blistera vai kastītes pēc Der. līdz.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Ko SPRYCEL satur Aktīvā viela ir dasatinibs.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg, 50 mg, 70 mg vai 100 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
SPRYCEL ārējais izskats un iepakojums SPRYCEL 20 mg: apvalkotā tablete ir balta vai pelēkbalta, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzrakstu “ BMS ” vienā pusē un "527" otrā pusē.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: apvalkotā tablete ir balta vai pelēkbalta, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar uzrakstu “ BMS ” vienā pusē un "528" otrā pusē.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: apvalkotā tablete ir balta vai pelēkbalta, abpusēji izliekta, apaļa tablete ar uzrakstu “ BMS ” vienā pusē un "524" otrā pusē.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: apvalkotā tablete ir balta vai pelēkbalta, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar uzrakstu “ BMS 100 ” vienā pusē un "852" otrā pusē.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 60 apvalkotās tabletes.
Each carton contains one bottle.
Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Tās ir pieejamas arī pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu un satur 30 apvalkotās tabletes.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Ražotājs Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francija
99 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
99 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
100 Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
100 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
What is Stalevo?
Kas ir Stalevo?
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Stalevo ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un entakaponu.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Tās ir pieejamas kā virkne brūnu ovālu tablešu, kas satur levodopu un karbidopu četrās devās (50 mg levodopas un 12, 5 mg karbidopas, 100 mg levodopas un 25 mg karbidopas vai 150 mg levodopas un 37, 5 mg karbidopas, vai 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Visas tabletes satur vienādu entakapona devu (200 mg).
What is Stalevo used for?
Kāpēc lieto Stalevo?
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Stalevo lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību, kas ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Stalevo lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divām standarta zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai), bet kuriem ir „ fluktuācijas ” perioda beigās starp divām zāļu devām, un šīs fluktuācijas nevar ārstēt tikai ar standarta kombināciju vien.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuācija ir tad, ja zāļu iedarbība mazinās un simptomi atkal atgriežas.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
To saista ar levodopas iedarbības samazināšanos, kad pacientam notiek pēkšņas pārslēgšanās starp zāļu iedarbību un spēju kustēties, un zāļu iedarbības trūkumu un grūtībām kustēties.
How is Stalevo used?
Kā lieto Stalevo?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Katra Stalevo tablete satur vienu pilnu levodopas devu četros stiprumos, ar atbilstošu karbidopas un entakapona daudzumu efektivitātes uzlabošanai.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Pacienta lietojamais Stalevo stiprums ir jāpamato ar levodopas daudzumu, kas vajadzīgs viņu simptomu kontrolei.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Par pacientu pārslēgšanu uz Stalevo un devu pielāgošanu ārstēšanas laikā skatīt zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa), kur doti pilnīgāki norādījumi.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Maksimālā Stalevo dienas deva ir 10 tabletes, izņemot tabletes, kas satur 200 mg levodopa un 50 mg karbidopa, kā gadījumā maksimālā dienas deva ir septiņas tabletes.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Stalevo tabletes jānorij veselas, tās var lietot bez ēdiena vai kopā ar to.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Tās ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir vāji vai vidēji smagi aknu vai smagi nieru darbības traucējumi.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
How does Stalevo work?
Kā Stalevo darbojas?
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem ar Parkinsona slimību šūnas, kas ražo neirotransmiteru dopamīnu, sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Visas Stalevo aktīvās vielas darbojas, lai atjaunotu dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un to koordināciju.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Levodopa smadzenēs ir pārveidota par dopamīnu.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Karbidopa un entakapons bloķē dažus no fermentiem, kas ir iesaistīti levodopas noārdīšanā organismā: karbidopa bloķē fermentu dopas dekarboksilāzi, entakapons bloķē fermentu katehol- O- methyl- transferāzi (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā savu aktivitāti.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Tas palīdz uzlabot Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un kustību palēninājumu.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entakapons ir atļauts Eiropas Savienībā (ES) kā zāles Comtess/ Comtan kopš 1998. gada.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Levodopas un karbidopas kombinācijas lietošana ir labi zināma, šīs kombinācijas lieto kopš 20. gadsimta 70. gadu vidus.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Visu triju vielu apvienošana vienā tabletē var samazināt tablešu skaitu, kas pacientam ir jāieņem, un palīdzēt viņiem ievērot zāļu lietošanas režīmu.
How has Stalevo been studied?
Kā noritēja Stalevo izpēte?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Tā kā Stalevo pamatā ir citas zāles, kas jau reģistrētas ES, uzņēmums izmantoja daļu datu no Comtess/ Comtan materiāliem, lai pamatotu Stalevo lietošanu.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Uzņēmums iesniedza datus arī no zinātniskās literatūras par levodopu un karbidopu.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Uzņēmums veica „ bioekvivalences ” pētījumus, lai pierādītu, ka Stalevo lietošana nodrošina tādu pašu levodopas, karbidopas un entakapona līmeni asinīs, kā aktīvo vielu ieņemšana atsevišķu tablešu veidā, kas satur entakaponu un kombinēto tablešu veidā, kas satur gan levodopu, gan karbidopu.
What benefit has Stalevo shown during the studies?
Kāds ir Stalevo iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Šie pētījumi parādīja, ka Stalevo ir bioekvivalentas atsevišķām tabletēm.
What is the risk associated with Stalevo?
Kāds pastāv risks, lietojot Stalevo?
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Visbiežāk novērotās Stalevo nevēlamās blakusparādības ir diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša), nekaitīga urīna krāsas maiņa un garīgas izmaiņas, ieskaitot paranojas un psihozes simptomus (mainīta realitātes sajūta), depresija (iespējams, ar domām par pašnāvību) un atmiņas vai domāšanas traucējumi.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Stalevo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Stalevo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Stalevo nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām: • smaga aknu slimība; • šaurā leņķa glaukoma (paaugstināts spiediens acī); • feohromocitoma (virsnieru dziedzera vēzis); • ļaundabīgo neiroleptiķu sindroms slimības vēsturē (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sabrukums).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Stalevo nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „ monoamīnoksidāzes inhibitoriem ” (antidepresantu veids).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR sastāvdaļa).
Why has Stalevo been approved?
Kāpēc Stalevo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Stalevo, lai ārstētu Parkinsona slimības pacientus, kuriem ir motorikas fluktuācijas beigu periodā starp zāļu devām, kas nav stabilizējamas, lietojot levodopas/ dopas dekarboksilāzes inhibitoru, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Stalevo reģistrācijas apliecību.
Other information about Stalevo:
Cita informācija par Stalevo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 17. oktobrī izsniedza Stalevo reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Orion Corporation.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Pilns Stalevo EPAR teksts ir atrodams šeit.
175 tablets
175 tabletes
130 tablets
130 tabletes
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Viena tablete satur 50 mg levodopas (levodopa), 12, 5 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg entakapona (entacapone).
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Katra tablete satur 1, 2 mg saharozes.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Apvalkotās tabletes Brūngani vai pelēcīgi sārtas, apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘ LCE 50 ’.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Stalevo lieto pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/ dopa dekarboksilāzes (DDC – dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Tabletes jālieto iekšķīgi, ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Optimālo diennakts devu jānosaka, uzmanīgi titrējot levodopas devu katram pacientam.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Diennakts devu ieteicams optimizēt, lietojot vienu no četriem pieejamajiem stiprumiem (levodopa/ karbidopa/ entakapons 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg vai 200 mg/ 50 mg/ 200 mg).
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Pacientam jānorāda, ka vienā lietošanas reizē drīkst lietot tikai vienu Stalevo tableti.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70- 100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas un vemšanas risks.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Tā kā kopējās karbidopas diennakts devas, lielākas par 200 mg, lietošanas pieredze ir ierobežota un entakapona maksimālā ieteicamā diennakts deva ir 2000 mg, maksimālā deva ir 10 tabletes dienā Stalevo stiprumiem 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg un 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Desmit Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg stipruma tabletes atbilst 375 mg karbidopas dienas devai.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Saskaņā ar šo karbidopas dienas devu maksimālā ieteicamā Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg diennakts deva ir 7 tabletes dienā.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Parasti Stalevo ordinē pacientiem, kuri tiek ārstēti ar atbilstošām standarta iedarbības levodopas / DDC inhibitoru devām un entakaponu.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Kā pacientiem, kuri lieto levodopas/ DDC inhibitora (karbidopas vai benserazīda) un entakapona tabletes, pāriet uz Stalevo lietošanu.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Pacientiem, kuri patreiz terapijā saņem entakaponu un standarta iedarbības levodopu/ karbidopu devās, kas ekvivalentas Stalevo tablešu stiprumiem, iepriekš minētās zāles var tieši aizvietot ar
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Piemēram, pacients, kurš lieto vienu tableti 50 mg/ 12, 5 mg levodopu/ karbidopu un vienu tableti entakaponu 200 mg četras reizes dienā, ierasto levodopas/ karbidopas un entakapona devu vietā var lietot vienu Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg tableti četras reizes dienā.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Uzsākot terapiju ar Stalevo pacientiem, kuri patreiz lieto entakaponu un levodopu/ karbidopu devās, kas nav ekvivalentas Stalevo tabletēm 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg (vai 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, vai 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg, vai 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), Stalevo deva uzmanīgi jātitrē, kamēr tiek sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Sākumā Stalevo, cik iespējams, jāpiemēro atbilstoši šobrīd lietotai kopējai levodopa diennakts devai.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Uzsākot terapiju ar Stalevo pacientiem, kuri patreiz saņem entakaponu un standarta iedarbības levodopu/ benserazīdu, levodopu/ benserazīdu pārtrauc lietot iepriekšējā vakarā un nākošajā rītā uzsāk Stalevo.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Jāsāk ar Stalevo tableti, kas nodrošina tādu pašu levodopas devu, kā iepriekš, vai nedaudz lielāku (5- 10%).
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Kā pāriet uz terapiju ar Stalevo pacientiem, kuri patreiz nelieto entakaponu
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Dažiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja patreizējā terapija ar standarta iedarbības levodopu/ DDC inhibitoru nenodrošina slimības stabilizāciju, jāapsver patreizējai terapijai atbilstošas Stalevo devas uzsākšanas iespēja.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Tomēr pacientiem, kuriem ir diskinēzija vai diennakts levodopas deva pārsniedz 800 mg, tieša pāreja no levodopas/ DDC inhibitora uz Stalevo nav ieteicama.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Šādiem pacientiem iesaka pievienot entakaponu atsevišķas terapijas veidā (entakapona tabletes) un, ja nepieciešams, pielāgot levodopas devu, pirms pāriet uz Stalevo.
Entacapone enhances the effects of levodopa.
Entakapons pastiprina levodopas iedarbību.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Tāpēc pirmo dienu līdz pirmo nedēļu laikā pēc Stalevo terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt levodopas devu par 10- 30%, īpaši pacientiem ar diskinēziju.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Levodopas diennakts devu var samazināt, palielinot intervālu starp devām un/ vai samazinot levodopas devu, atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Devas korekcija terapijas kursa laikā
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Ja nepieciešama lielāka levodopas deva, jāapsver intervālu samazināšana starp devām un/ vai alternatīva stipruma Stalevo izvēle ieteicamo devu robežās.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Ja nepieciešama mazāka levodopas deva, kopējā Stalevo diennakts deva jāsamazina, vai nu palielinot intervālu starp devām tādējādi samazinot lietošanas biežumu, vai nozīmējot mazāka stipruma Stalevo reizes devu.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Ja vienlaikus ar Stalevo tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti, jāievēro ieteiktās maksimālās devas.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Stalevo terapijas pārtraukšana: ja terapija ar Stalevo (levodopa/ karbidopa/ entakapons) tiek pārtraukta un pacients tiek pārcelts uz levodopas/ DDC inhibitora terapiju bez entakapona, lai sasniegtu pietiekamu Parkinsona slimības simptomu kontroli, nepieciešama citu pretparkinsonisma līdzekļu devas korekcija, īpaši levodopas.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Stalevo nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama Stalevo devas korekcija.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem iesaka Stalevo nozīmēt piesardzīgi.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
3 Renal impairment:
Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4. 3.
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Nieru bojājumi: nieru darbības traucējumi neietekmē entakapona farmakokinētiku.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
3 par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/ vai jebkuru no palīgvielām.
- Severe hepatic impairment.
- Smagi aknu darbības traucējumi.
- Narrow-angle glaucoma.
- Šaura leņķa glaukoma.
- Pheochromocytoma.
- Feohromocitoma.
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- Stalevo lietošana vienlaikus ar neselektīviem monoaminooksidāzes (MAO- A un MAO- B)
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu, tranilcipromīnu).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- Selektīvo MAO- A inhibitoru un selektīvo MAO- B inhibitoru vienlaikus lietošana (skatīt
4.5).
apakšpunktu 4. 5).
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/ vai netraumatiska rabdomiolīze.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Stalevo neiesaka zāļu ierosinātu ekstrapiramidālu reakciju ārstēšanai.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- Stalevo jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu vai plaušu slimībām,
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
bronhiālo astmu, nieru vai endokrīnām slimībām, peptisku čūlas slimību vai krampjiem anamnēzē.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kuriem ir reziduāla priekškambaru mezgla aritmija
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
vai ventrikulāra aritmija, sākotnējā devas pielāgošanas periodā īpaši uzmanīgi jākontrolē sirds funkcija.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Stalevo, uzmanīgi jāmonitorē attiecībā uz mentālām izmaiņām,
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
depresiju ar suicidālām tieksmēm, un citiem nopietniem antisociālas uzvedības gadījumiem.
Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Pacienti ar psihozēm patreiz vai anamnēzē jāārstē ļoti piesardzīgi.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- Vienlaikus terapija ar dopamīna receptorus bloķējošiem antipsihotiskiem līdzekļiem,
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
galvenokārt D2 receptoru antagonistiem, jāordinē piesardzīgi, pacients rūpīgi jānovēro, vēršot uzmanību uz pretparkinsonisma iedarbības samazināšanos vai Parkinsona slimības simptomu pastiprināšanos.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Pacientiem ar hronisku atvērta kakta glaukomu Stalevo jāordinē piesardzīgi, jākontrolē
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
intraokulārais spiediens, uzmanīgi jāseko intraokulārā spiediena izmaiņām.