qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Kinzalkomb?
Kas ir Kinzalkomb?
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
It is available as oval tablets (red and white:
Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (sarkanbaltas:
40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; dzeltenbaltas:
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda).
What is Kinzalkomb used for?
Kāpēc lieto Kinzalkomb?
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka hipertensiju nav izraisījusi cita slimība.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Kinzalkomb drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadiem nav noskaidrota.
How is Kinzalkomb used?
Kā lieto Kinzalkomb?
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Kinzalkomb lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu ēdienreižu laikā vai starp tām.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Kinzalkomb 40/ 12, 5 mg ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/ 12, 5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Kinzalkomb, ordinē tabletes 80/ 25 mg.
How does Kinzalkomb work?
Kā Kinzalkomb darbojas?
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb ir divu aktīvo vielu – telmisartāna un hidrohlortiazīda – kombinācija.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II iedarbību.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas ir cita veida hipertensijas zāles.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk nekā katras zāles atsevišķi.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu, piemēram, insulta risks.
How has Kinzalkomb been studied?
Kā noritēja Kinzalkomb izpēte?
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kopumā 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju iesaistīja piecos pamatpētījumos.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem Kinzalkomb iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Piektajā pētījumā salīdzināja ārstēšanas iedarbīgumu pacientiem, kuri turpināja lietot 80/ 12, 5 mg tabletes, ar terapijas iedarbīgumu 713 pacientiem, kuriem ordinēja 80/ 25 mg devu pēc tam, kad tie nebija reaģējuši uz 80/ 12, 5 mg devu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Kāds ir Kinzalkomb iedarbīgums šajos pētījumos?
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
Kinzalkomb bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Pacientiem, kuru stāvokli nevarēja kontrolēt ar 80/ 12, 5 mg tabletēm, pāreja uz 80/ 25 mg devu iedarbīgāk pazemināja asinsspiedienu diastolē nekā pacientiem, kuri turpināja lietot zemāko devu.
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Kāds pastāv risks, lietojot Kinzalkomb?
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Kinzalkomb blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reibonis.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Pilns visu Kinzalkomb blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Kinzalkomb nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, hidrohlorotiazīdu, sulfonamīdiem vai pret citām šo zāļu sastāvdaļām (arī sorbitolu).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot grūtniecēm pēc trešā grūtniecības mēneša vai sievietes, kas baro ar krūti.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Turklāt Kinzalkomb nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Jāievēro piesardzība, lietojot Kinzalkomb kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Kinzalkomb been approved?
Kāpēc Kinzalkomb tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kinzalkomb esenciālās hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Kinzalkomb reģistrācijas apliecību.
Other information about Kinzalkomb:
Cita informācija par Kinzalkomb.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza Kinzalkomb reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 19. aprīlī.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
Pilns Kinzalkomb EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 x 1 tablete 56 tabletes 98 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 28 x 1 tablete 56 tabletes 98 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 28 x 1 tablete 56 tabletes 98 tabletes
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletes
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartan) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda (hydrochlorothiazide).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Palīgvielas: katra tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta un 169 mg sorbitola (E420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Sarkani balta ovāla divslāņaina tablete ar iegravētu kodu 'H4'.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Pieaugušiem Kinzalkomb ordinē vienu reizi dienā, tabletei uzdzerot šķidrumu, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju katra no abām aktīvās vielas devām jāpielāgo individuāli.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto devu kombināciju:
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Kinzalmono 80 mg
Renal impairment:
Pacientiem ar nieru bojājumiem:
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Ieteicams periodiski kontrolēt nieru funkciju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment:
Pacientiem ar aknu bojājumiem:
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu bojājumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā vienu devu Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg dienā.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Pacientiem ar traucētu aknu funkciju tiazīdi jāordinē ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Elderly:
Gados veciem pacientiem:
No dosage adjustment is necessary.
Nav nepieciešams devu koriģēt.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Kinzalkomb nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1) • Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem) • Grūtniecības otrais vai trešais trimestris un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6) • Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu bojājumi • Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) • Refraktāra hipokalēmija, hiperkalciēmija
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Grūtniecība Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija nav absolūti nepieciešama, jau grūtniecības plānošanas laikā pacientēm šī terapija jānomaina uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju, ar izpētītiem drošības datiem par lietošanu grūtniecības laikā.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ja grūtniecība jau ir iestājusies, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoši jāpārtrauc un jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Kinzalkomb nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti.
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Šiem pacientiem telmisartāna dēļ iespējams pazemināts aknu klīrenss.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bez tam Kinzalkomb uzmanīgi jāordinē pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošām aknu slimībām, tā kā mazākās izmaiņas šķidruma un elektrolītu līdzsvarā var paātrināt aknu komas iestāšanos.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Nav klīniskas pieredzes Kinzalkomb lietošanā slimniekiem ar aknu bojājumiem.
Renovascular hypertension:
Renovaskulārā hipertensija:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ja pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres artērijas stenozi ordinē zāles, kas ietekmē renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu, palielinās smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
Renal impairment and kidney transplantation:
Nieru bojājumi un nieru transplantācija:
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Kinzalkomb nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Nav datu par Kinzalkomb lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri.
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ir neliela pieredze ordinējot Kinzalkomb pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis serumā.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, ordinējot tiazīdus, ir iespējama azotēmija.
Intravascular hypovolaemia:
Intravaskulāra hipovolēmija:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pacientiem ar šķidruma tilpuma samazināšanos un/ vai nātrija deficītu pēc intensīvas terapijas ar diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežojumiem uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ, iespējama simptomātiska hipotensija, it īpaši pēc pirmās zāļu devas.
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Šie stāvokļi jānovērš pirms Kinzalkomb ordinēšanas.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmu:
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru funkcijas ir atkarīgas galvenokārt no renīna- angiotenzīna- aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju, retāk - akūtu nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Primary aldosteronism:
Primārais aldosteronisms:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nav efektīvi antihipertensīvie līdzekļi, kas kavē renīna- angiotenzīna sistēmu.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Tādēļ Kinzalkomb ordinēt nav ieteicams.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Tāpat kā citus vazodilatatorus, pacientiem ar aortas vai mitrālo stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju, jāordinē īpaši piesardzīgi.
3 Metabolic and endocrine effects:
3 Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu:
Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Tiazīdu lietošana var pazemināt glikozes toleranci.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycaemic agents may be required.
Pacientiem ar diabētu var būt jāpielāgo insulīna un perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Tiazīdu terapijas laikā slēptais cukura diabēts var kļūt izteikts.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in Kinzalkomb, minimal or no effects were reported.
Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos, tomēr Kinzalkomb saturošā 12, 5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem, iespējama hiperurikēmija vai podagras paasināšanās.
Electrolyte imbalance:
Elektrolītu līdzsvara traucējumi:
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Visiem pacientiem diurētisko līdzekļu lietošanas laikā jāveic periodiska seruma elektrolītu kontrole piemērotos laika intervālos.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (ieskaitot hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisko alkalozi).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, asthenia, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu brīdinājuma simptomi ir sausuma sajūta mutē, slāpes, astēnija, letarģija, miegainība, nemierīgums, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu gurdenums, hipotensija, oligūrija, tahikardija, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša vai vemšana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
- Hypokalaemia
- Hipokaliēmija
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Lai gan lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus ir iespējama hipokaliēmija, vienlaicīga terapija ar telmisartānu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju.
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi anamnēzē, pacientiem ar iespējamu neadekvātu perorālu elektrolītu uzņemšanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
- Hyperkalaemia
- Hiperkaliēmija
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Kinzalkomb sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II (AT1) receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Lai gan, ordinējot Kinzalkomb, klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru bojājumi un/ vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Ordinējot Kinzalkomb kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis
- Hiponatriēmija un hipohlorēmiskā alkaloze
There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nav pierādījumu tam, ka Kinzalkomb samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Hlorīdu deficīts ir galvenokārt viegls un parasti ārstēšana nav nepieciešama.
- Hypercalcaemia
- Hiperkalciēmija
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazīdi samazina kalcija daudzumu izdalītajā urīnā un ir cēlonis intermitējoša un nenozīmīga kalcija līmeņa serumā palielināšanai, kas neizraisa ar kalcija metabolismu saistītus zināmus traucējumus.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Ievērojama hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Šādos gadījumos tiazīdu lietošana jāpārtrauc un jāveic epitēlijķermenīšu funkcijas testi.
- Hypomagnesaemia
- Hipomagniēmija
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kā rezultātā ir iespējama hipomagniēmija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Sorbitol and Lactose Monohydrate:
Sorbitols un laktozes monohidrāts:
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu un sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību un/ vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Ethnic differences:
Etniskās atšķirības:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, telmisartāns, acīmredzami izrāda mazāku asinsspiediena pazeminošu iedarbību melnas ādas krāsas pacientiem, salīdzinot ar pārējām rasēm, iespējams, melnādaino pamatiedzīvotāju zemākas renīna aktivitātes dēļ.
4 Other:
4 Vispārējie:
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Ir dati, ka lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus iespējama sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ja atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās ķermeņa daļas no saules vai mākslīgā UVA starojuma.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Vienlaicīgi ordinējot litiju ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu inhibitoriem ir iespējama atgriezeniska litija koncentrācijas serumā un toksicitātes palielināšanās.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
Reti tiek ziņots par šādiem gadījumiem ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (ieskaitot Kinzalkomb).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Nerekomendē ordinēt vienlaicīgi litiju ar Kinzalkomb ordinēšana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Ja tomēr nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, tad lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Zāles, kas izraisa kālija izvadīšanu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kāliju izdalošie diurētiskie līdzekļi, laksatīvie līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrija sāls, salicilskābe un tās atvasinājumi):
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar hidrohlortiazīda- telmisartāna kombināciju, jākontrolē kālija līmenis plazmā.
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Šie medikamenti var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija seruma līmeni (skatīt apakšpunktu 4. 4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Zāles, kas var palielināt kālija līmeni vai izraisīt hiperkalēmiju (piemēram, AKE inhibitori, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas pārtikas piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji, ciklosporīns un citas zāles, kā heparīna nātrija sāls).
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Ja šīs zāles ordinē vienlaicīgi ar hidrohlortiazīda - telmisartāna kombināciju, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Balstoties uz pieredzi par citu zāļu, kas ietekmē renīna- angiotenzīna sistēmu, vienlaicīgu lietošanu ar iepriekšminētajām zālēm, iespējama kālija līmeņa serumā paaugstināšanās serumā, tāpēc tā nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Zāles, kuru darbību izmaina kālija līmenis serumā:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk uzskaitītajos punktos:
- class Ia antiarrythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
- I a klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds)
- class III antiarrythmics (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
- III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalolols, dofetilīds, ibutilīds)
- some antipsychotics (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
- daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,
cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols, droperidols)
- others (e. g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
(piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns,
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).
Digitalis glycosides:
Sirds glikozīdi:
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija veicina sirds glikozīdu izraisītas aritmijas sākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Other antihypertensive agents:
Citi antihipertensīvie līdzekļi:
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin):
Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns):
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas korekcija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
5 Metformin:
5 Metformīns:
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Metformīns jāordinē uzmanīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.
Cholestyramine and colestipol resins:
Holestiramīns un žultsskābi saistoši sveķi:
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Anjonu apmaiņas sveķu klātbūtnē samazinās hidrohlortiazīda absorbcija.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NPL (t. i. acetilsalicilskābe pretiekaisuma devās, COX- 2 inhibitori un neselektīvie NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, natriurētisko un antihipertensīvos efektus, kā arī angiotenzīna II receptoru antagonistu antihipertensīvo efektu.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar vāju nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar vāju nieru funkciju) vienlaicīga lietošana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem un ciklooksigenāzes inhibitoriem var novest pie turpmākas nieru funkcijas pasliktināšanās, pat iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tāpēc ir jāseko šo zāļu kombinētai lietošanai, īpaši vecākiem cilvēkiem.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Pacientiem ir jābūt pietiekami hidratētiem un jākontrolē nieru funkcija pirms šo medikamentu ordinēšanas un terapijas laikā.
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Asinsspiedienu paaugstinošie amīni (piemēram, noradrenalīns):
The effect of pressor amines may be decreased.
Presoro amīnu iedarbība var pavājināties.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Nedepolarizējoši skeleta muskulatūras relaksanti jeb miorelaksanti (piemēram, tubokurarīns):
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo skeleta muskuļu relaksantu iedarbību.
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Zāles, ko izmanto podagras ārstēšanai (piemēram, probenecīds, sulfīnpirazons un alopurinols):
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Tā kā hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, var būt nepieciešamība atbilstoši pielāgot urikozūrisko līdzekļu zāļu devas.
Co- administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Vienlaicīgi ordinējot tiazīdus un alopurinolu, var palielināties alopurinola izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums.
Calcium salts:
Kalcija sāļi:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, samazinātas ekskrēcijas dēļ.
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Ja jālieto kalciju saturošas pārtikas piedevas, jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāsaskaņo.
Beta-blockers and diazoxide:
β blokatori un diazoksīds:
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazīdi var izmainīt β- blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Var paaugstināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu bioloģisko pieejamību, pazeminot kuņģa un zarnu trakta kustīgumu un kuņģa iztukšošanās tempu.
Amantadine:
Amantadīns:
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Tiazīdi paaugstina amantadīna izraisīto blakusefektu risku.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Citotoksiskie līdzekļi (piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts):
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazīdi var samazināt citotoksisko līdzekļu nieru ekskrēciju un potencēt to mielosupresīvo iedarbību.
Baclofen, amifostine.
Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai antidepresantu lietošana.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
6 Pregnancy (see section 4.3):
6 Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3):
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Kinzalkomb lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisku datu par angiotenzīna II receptoru antagonistu risku, jādomā, ka līdzīgs risks pastāv visai šai zāļu klasei.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ja vien angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija nav absolūti nepieciešama, jau grūtniecības plānošanas laikā pacientēm šī terapija jānomaina uz alternatīvu antihipertensīvu terapiju, ar izpētītiem datiem par drošību grūtniecības laikā.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ja grūtniecība jau ir iestājusies, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoši jāpārtrauc un jāuzsāk attiecīga alternatīva terapija.
Angiotensin II receptor antagonist therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju).
(See also section 5.3).
(Skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja angiotenzīna II receptoru antagonisti tikuši lietoti sākot ar grūtniecības otro trimestri, ir rekomendējama nieru funkciju un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Jaundzimušiem, kuru mātes lietojušas angiotenzīna II receptoru antagonistus, rūpīgi jāpārbauda hipotensijas esamība (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Tiazīdi šķērso placentāro barjeru un nonāk nabassaites asinīs.
They may cause foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Tie var izraisīt augļa elektrolītu līdzsvara traucējumus un, iespējams, tādas pašas reakcijas kā pieaugušajiem.
Cases of neonatal thrombocytopenia, of foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Jaundzimušajiem iespējama trombocitopēnija, kā arī ir dati par augļa un jaundzimušo dzeltes iespējamību, ja mātes lietojušas tiazīdus.
Lactation (see section 4.3):
Zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 3):
Kinzalkomb is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Kinzalkomb ir kontrindicēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai telmisartāns izdalās mātes pienā.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Tiazīdi nokļūst mātes pienā un var kavēt laktāciju.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Tomēr, ja jāvada transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka antihipertensīvo līdzekļu lietošanas laikā var būt miegainība vai reibonis.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fiksētās devas kombinācija Visumā ziņojumus par Kinzalkomb blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Blakusparādību biežumu neietekmēja devas, un netika parādīta sakarība ar pacientu dzimumu, vecumu vai rasi.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤ 0, 05), veicot ārstēšanu ar telmisartānu plus hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmai.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet nav novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties Kinzalkomb terapijas laikā.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
and nutrition disorders
Bronhīts Faringīts, sinusīts
7
7 Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hipokaliēmija Hiperurikēmija, hiponatriēmija
Anxiety Depression
Trauksme Depresija
Dizziness Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Galvas reibonis Sinkope, parestēzija Bezmiegs, miega traucējumi
Visual disturbance, vision blurred
Redzes traucējumi, redzes miglošanās
Vertigo
Reibonis (vertigo)
Cardiac disorders
Sirds
Uncommon:
funkcijas traucējumi Retāk:
Tachycardia, arrhythmias
Tahikardija, aritmijas