qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml – pilnšļirces ar reizes devu un 2 atsevišķām adatām – iepakojumā pa 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pilnšļirce EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pilnšļirces
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ 0, 5 ml Suspensija injekcijām
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml – flakoni ar reizes devu – iepakojumā pa 1 flakonam
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml Suspensija injekcijām flakonos B hepatīta vakcīna (rDNS)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40, 00 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta (0, 50 miligrami Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspensija injekcijām
65 PACKAGE LEAFLET:
60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml, suspensija injekcijām B hepatīta vakcīna (rDNS)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Pirms Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Pirms HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml lietošanas 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Kā lietot HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Kā uzglabāt HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam).
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā A hepatīts, C hepatīts un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
PIRMS HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml LIETOŠANAS
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Nelietojiet HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml šādos gadījumos:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- ja Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
HBVAXPRO sastāvdaļu (skatīt 6. punktu)
- if your child has a severe febrile illness
- ja Jūsu bērniem ir slimība ar stipru drudzi
Using other vaccines:
Citu vakcīnu lietošana:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Šo vakcīnu var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Šo vakcīnu var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā revakcinācijas devu bērniem, kuri iepriekš saņēmuši citas B hepatīta vakcīnas.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Šo vakcīnu drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
KĀ LIETOT HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
61 Bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam) katrai injekcijai (0, 5 ml) ieteicamā deva ir 5 mikrogrami.
A course of vaccination should include at least three injections.
Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
Two immunisation schedules can be recommended:
Var izmantot divas vakcinācijas shēmas:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
- divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās
administration (0,1,6 months).
injekcijas (0, 1, 6 mēneši).
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- ja imunitāte nepieciešama ātri, trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu
requested (0,1,2,12 months).
ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Gadījumā, ja nesen bijusi B hepatīta vīrusa iedarbība, pirmo HBVAXPRO devu var ievadīt vienlaicīgi ar atbilstošo imūnglobulīna devu.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par revakcinācijas devas lietošanu.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Ārsts vai farmaceits Jūs informēs, ja būs jāievada revakcinācijas deva.
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Ja flakons ir bojāts, jālieto vakcīna no cita flakona, un bojātais flakons jāizmet.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Ārsts vakcīnu injicēs muskulī.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem rekomendētā injekcijas vieta ir augšstilba muskulis.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Rekomendētā injekcijas vieta bērniem un pusaudžiem ir augšdelma muskulis.
This vaccine should never be given into a vein.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku, vakcīnu var ievadīt zem ādas.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Ja esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, ārsts Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī HBVAXPRO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO parasti ir labi panesams.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un pietūkums.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti, ir: mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli, alerģiskas reakcijas, nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian- Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis, pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums, astmai līdzīgi simptomi, vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, matu izkrišana, nieze, nātrene un čūlas, locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi un aknu enzīmu pieaugums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
62 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
KĀ UZGLABĀT HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot HBVAXPRO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Nesasaldēt.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Ko HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml satur
The active substance is, for one dose of 0.5 ml:
Aktīvā viela vienai devai pa 0, 5 ml:
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5, 00 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 25 miligrami Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* iegūts no rekombinanta rauga Saccharomyces cerevisiae celma (celms 2150- 2- 3)
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml ārējais izskats un iepakojums
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Katrā flakonā ir 0, 5 ml suspensijas vienai devai.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Iepakojumos pa 1 un 10 flakoniem bez šļirces/ adatas.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Iepakojumā pa 1 flakonam un šļirci ar adatu.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francija Ražotājs (atbildīgais par sērijveida ražošanu):
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, BV., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
This leaflet was last approved in ………….
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
69 PACKAGE LEAFLET:
64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml, suspensija injekcijām pilnšļircē B hepatīta vakcīna (rDNS)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam).
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
KĀ LIETOT HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml
Posology:
65 Devas:
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
Bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 15 gadu vecumam) katrai injekcijai (0, 5 ml) ieteicamā deva ir 5 mikrogrami.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Dažas vietējās vakcinācijas shēmas pašreiz ietver rekomendācijas par papildus devas lietošanu.
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju (samazināts trombocītu skaits) vai pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vakcīnu var ievadīt zem ādas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanau, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
66 locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi un aknu enzīmu pieaugums.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C) Nesasaldēt.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Katrā pilnšļircē ir 0, 5ml suspensijas vienai devai.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Iepakojumi pa 1 un 10 pilnšļircēm ar 1 vai 2 atsevišķām adatām.
73 PACKAGE LEAFLET:
68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml, suspensija injekcijām B hepatīta vakcīna (rDNS)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Pirms Jūs tiekat vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Kas ir HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Pirms HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml lietošanas 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Kā lietot HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Kā uzglabāt HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem hepatīta B vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem).
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
PIRMS HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml LIETOŠANAS
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Nelietojiet HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu
HBVAXPRO (see section 6.)
HBVAXPRO sastāvdaļu (skatīt 6. punktu)
- if you have a severe febrile illness
- ja Jums ir slimība ar stipru drudzi
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Īpaša piesardzība, lietojot HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml, nepieciešama šādos gadījumos:
Pregnancy and Breast-feeding:
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Ordinējot grūtniecēm jāievēro piesardzība.
Breast-feeding is not a contraindication.
Zīdīšanas periods nav kontrindikācija.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Dažas no reti sastopamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Šo vakcīnu var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imunoglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Šo vakcīnu var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā papildus devu tiem, kuri iepriekš
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Šo vakcīnu drīkst lietot vienlaicīgi ar dažām citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
KĀ LIETOT HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem) katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 10 mikrogrami.
A course of vaccination should include three injections.
Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
- divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās
first administration (0,1,6 months)
injekcijas (0, 1, 6 mēneši)
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Ārsts vai farmaceits Jūs informēs, ja būs jāievada papildus deva.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Rekomendētā injekcijas vieta pieaugušajiem un pusaudžiem ir augšdelma muskulis.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Ja esat aizmirsis ievadīt injekciju pēc plānotās shēmas, ārsts Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā: sāpīgums, apsarkums un
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti, ir: mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli, alerģiskas reakcijas, nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian- Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis, pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums, astmai līdzīgi simptomi, vemšana, slikta dūša, caureja, vedera sāpes, tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, matu izkrišana, nieze, nātrene un čūlas, locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi un aknu enzīmu pieaugums.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
KĀ UZGLABĀT HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) Nesasaldēt.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Ko satur HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml
The active substance is, for one dose of 1 ml:
Aktīvā viela vienai devai pa 1 ml:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10, 00 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 50 miligrami Al+)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml ārējais izskats un iepakojums
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Katrā flakonā ir 1 ml suspensijas vienai devai.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Iepakojumā ir 1 vai 10 flakoni.
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme, Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
INFORMATION FOR THE USER
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml, suspensija injekcijām pilnšļircē B hepatīta vakcīna (rDNS)
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem).
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- ja Jums ir alerģija () pret B hepatīta virsmas antigēnu vai kādu citu HBVAXPRO sastāvdaļu
of HBVAXPRO (see section 6.)
(skatīt 6. punktu)
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Šo vakcīnu var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
administration (0,1,6 months)
injekcijas (0, 1, 6 mēneši)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī HBVAXPRO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
74 HBVAXPRO parasti ir labi panesams.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Ko HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml satur
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Katrā pilnšļircē ir 1 ml suspensijas vienai devai.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Iepakojumi pa 1 vai 10 pilnšļircēm bez adatas, vai ar 1 vai 2 atsevišķām adatām.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, BV., Waarderweg, 39, 203103 BN Haarlem, Nīderlande
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 8193740
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Ísland:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531. 404. 1688 Ísland:
This leaflet was last approved in …………..
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
81 PACKAGE LEAFLET:
76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml, suspensija injekcijām B hepatīta vakcīna (rDNS)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Kas ir HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Pirms HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml lietošanas 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Kā lietot HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Kā uzglabāt HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem zināmajiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Iespējams, ka imunizācija ar HBVAXPRO aizsargās arī pret D hepatītu, jo D hepatīts (ko izraisa delta faktors) neveidojas, ja nav B hepatīta infekcijas.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no tādām citu faktoru izraisītām infekcijām kā hepatīts A, hepatīts C un E hepatīts, un zināmām citu patogēnu izraisītām aknu infekcijām.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
PIRMS HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml LIETOŠANAS
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Nelietojiet HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml šādos gadījumos:
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Īpaša piesardzība, lietojot HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml, nepieciešama šādos gadījumos:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Šo vakcīnu var lietot vienlaicīgi ar B hepatīta imunoglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Šo vakcīnu var izmantot primārās imunizācijas kursam vai kā revakcinācijas devu tiem, kuri iepriekš
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Šo vakcīnu var lietot vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot citas ievadīšanas vietas un šļirces.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
KĀ LIETOT HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem katrai injekcijai (1 ml) ieteicamā deva ir 40 mikrogrami.
The schedule is two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0,1,6 months).
Vakcinācijas shēma sastāv no divām injekcijām ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (0, 1, 6 mēneši).
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen is less than 10 IU/ l.
Jāapsver papildus vakcīnas devas ievadīšana, ja antivielu līmenis pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu ir mazāks par 10 SV/ l.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults.
Rekomendētā injekcijas vieta pieaugušajiem ir augšdelma muskulis.
If you forget one dose of HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Ja esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml:
83 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti, ir: mazs trombocītu skaits, palielināti limfmezgli, alerģiskas reakcijas, nervu sistēmas slimības, tādas kā notirpums, sejas paralīze, nervu iekaisums, tai skaitā Gullian- Barre sindroms, acs nerva iekaisums, kas izraisa redzes pasliktināšanos, smadzeņu iekaisums, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, krampji, galvassāpes, reibonis un ģībonis, pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums, astmai līdzīgi simptomi, vemšana, slikta dūša, caureja, vedera sāpes, tādas ādas reakcijas kā ekzēma, izsitumi, matu izkrišana, nieze, nātrene un čūlas, locītavu sāpes, artrīts, muskuļu sāpes, sāpes ekstremitātēs, nogurums, drudzis, neskaidras slimības, gripai līdzīgi simptomi un aknu enzīmu pieaugums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
78 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
KĀ UZGLABĀT HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml contains
Ko HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml satur B hepatīta (rekombinanta) vakcīna pacientiem pirms dialīzes vai dializējamiem pacientiem
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40, 00 mikrogrami rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 50 miligrami Al+)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml ārējais izskats un iepakojums
Pack size of 1 vial.
Iepakojumā pa 1 flakonam.
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +441628 785 291
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HBVAXPRO PRESENTED BY THE EMEA
EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
INTRODUCTION
IEVADS
HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
HBVAXPRO ir monovalenta vakcīna, kas izveidota aktīvai imunizācijai pret visu zināmo hepatīta B vīrusa apakštipu izraisīto infekciju visās vecuma grupās, kas pakļautas riskam nonākt saskarē ar hepatīta B vīrusu.
The active substance of HBVAXPRO, Hepatitis B (Recombinant) vaccine, is purified Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg).
HBVAXPRO aktīvā viela, (rekombinantā) hepatīta B vakcīna, ir attīrīts rekombinants hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg).
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
HBVAXPRO ir vakcīna, kas inducē specifisku humorālo un celulāro imūnreakciju pret HBsAg, kā rezultātā notiek aktīva imunizācija pret hepatīta B vīrusa infekciju.
The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
HBVAXPRO ieguvumi ir aizsardzības efektivitāte pret hepatītu B visās vecuma grupās, galaproduktam nesaturot tiomersālu.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Problēmas, kas saistītas ar relatīvi zemo hepatīta B (HepB) komponenta imunogenitāti vakcīnās, kas satur rekombinanto hepatīta B komponentu no Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), tika novērtētas un apspriestas CHMP un tās darba grupās (Biotehnoloģijas darba grupā, Vakcīnu darba grupā).
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
CHMP pauda bažas sakarā ar to, ka ir pierādījumi pēc vakcinācijas ar Hexavac novērotai neprognozējami mainīgai hepatīta B antivielu reakcijai.
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Šī mainība šķiet esam saistīta ar pašreiz nekontrolējamu mainību vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
In their January 2006 plenary meeting, the CHMP confirmed their concerns regarding the decreasing immunogenicity of the recombinant Hep B component contained in HBVAXPRO and PROCOMVAX.
CHMP 2006. gada janvāra plenārsēdē apstiprināja bažas par HBVAXPRO un PROCOMVAX sastāvā esošā hep B komponenta sarūkošo imunogenitāti.
The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
CHMP apsprieda pašreiz trūkstošo izpratni par konstatēto faktu un imūnās atmiņas vispār klīnisko nozīmību, un vienojās, ka šie jautājumi ir rūpīgi jāizpēta pirms lēmuma pieņemšanas par reglamentējošo rīcību.
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Komiteja arī atzīmēja, ka pēdējais pētījums ar zīdaiņiem, kas jaunāki par vienu gadu, tika pabeigts 2001. gadā.
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Tātad līdz šim iegūtie dati ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tie tika iegūti, izmantojot pediatrisko (5µg) pirms 2001. gada ražotās hepatīta B vakcīnas devu.
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990’ s.
Ir daži norādījumi, ka pašreiz ražotā hepatīta B vakcīna ir mazāk imunogēna nekā tā vakcīna, kas tika ražota 1990. gados.
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Vairāku gadu laikā sarūkošās imunogenitātes cēlonis joprojām nav noskaidrots.
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Tika uzskatīts, ka lēmums tiks pieņemts atbilstoši atbildēm, kas tiks sniegtas par kvalitātes un klīnikas problēmām.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Klīnikas problēmas tika apspriestas ar RAĪ Vakcīnu darba grupas (VDG) 2006. gada februāra sanāksmē, bet kvalitātes problēmas tika apspriestas Biotehnoloģijas darba grupas (BDG) 2006. gada februāra sanāksmē.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par HBVAXPRO hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
726/ 2004 procedure.
726/ 2004 20. pantu.
DISCUSSION
1 APSPRIEŠANA
From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man.
No kvalitātes viedokļa nav tehnisku vai analītisku līdzekļu vai dzīvnieku modeļu, kas dotu iespēju paredzēt rekombinanto hepatīta B komponentu imunogenitāti cilvēkā.
Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Analītiskos līdzekļus var izmantot kā atbilstības kritērijus, bet nevar saistīt ar SPMSD ražoto hepatīta B komponenta sēriju nekaitīgumu un efektivitāti (imunogenitāti).
As there is no in vitro or in vivo system suitable to predict acceptable immunogenicity in man, it is important to note at this stage that the C3H mouse model suggested by the MAH appears to be able to discriminate between Hepatitis B lots which are acceptable and those who are not.
Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of HBVAXPRO that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Neskatoties uz to, jaunpiedāvātajam modelim, ja tas tiks pilnībā apstiprināts un tiks pierādīts, ka tas ir spējīgs atšķirt HBVAXPRO sērijas, kas klīniskajās pārbaudēs izraisa augstu vai zemu imūnreakciju, būs tikai prognostiska vērtība.
Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
Kaut arī joprojām nav noskaidrots pēdējos 5 gadus novērotajai imunogenitātes sarukšanai, ir iesniegti pierādījumi, ka pašlaik ražošanas process tiek labāk kontrolēts.
The MAH developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.
RAĪ izstrādāja uzlabotu ražošanas procesu imunogenitātes palielināšanai.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current HBVAXPRO vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with HBVAXPRO manufactured with the process modification.
„ Uzlabotā procesa ” rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās HBVAXPRO vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) HBVAXPRO, kas ražota pēc modificētas metodes.
The data reviewed by CHMP included data from 7 studies with HBVAXPRO and Procomvax, one of which is on-going at present.
CHMP pārskatītie dati ietvēr datus no 7 pētījumiem ar HBVAXPRO un Procomvax, no kuriem viens vēl turpinās.
These trials were carried out in different risk groups and age categories, i. e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
Šos pētījumus veica dažādās riska grupās un vecuma grupās, t. i., ar bērniem, kas dzimuši hepatīta B pozitīvām mātēm, zīdaiņiem, veseliem gados jauniem pieaugušajiem un veseliem pacientiem vecumā no 16 līdz 35 gadiem.
In the studies conducted by the MAH to date with HBVAXPRO and Procomvax, seroprotective levels have been achieved in the large majority of vaccinees.
Pētījumos, ko līdz šim RAĪ ir veicis ar HBVAXPRO un Procomvax, ar lielo vairumu vakcīnu ir sasniegts seroprotekcijas līmenis.
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
Nav pierādījumu, ka būtu cietusi īslaicīgā vai ilglaicīgā aizsardzība.
Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990’ s, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
Lai gan dažos pētījumos, kas veikti pēdējos 5 gados, hepatīta B vakcīnu VĢT bija zemāki nekā reakcijas, kas novērotas 1990. gadu sākumā, klīniskie dati, ko sponsors ieguvis iepriekš aprakstītajos pētījumos, parāda konsekventu, augstu seroprotekcijas līmeni, kas ir vispāratzīts efektivitātes rādītājs.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Bez tam, klīnisko rezultātu pārskatīšana, novērtējot pēc aizsardzības pret slimību, kā atzīmēts pētījumā V121- 018, atbalsta slēdzienu, ka hepatīta B vakcīnas joprojām ir efektīvas hepatīta B infekcijas un tās nopietno seku samazināšanā.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Sakarā ar infekcijas relatīvi augsto risku, hepatīta B pozitīvām mātēm dzimušo bērnu grupa veido populāciju, kas visvairāk ciestu no iespējamās nepietiekamās vakcīnas imunogenitātes.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after HBVAXPRO vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar HBVAXPRO, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
Tas ir trešais pētījums dažu pēdējo gadu laikā pašreizējā produkta (no BTMC ražotnes) izpētei ar gados jauniem pieaugušajiem, izmantojot to vienu un to pašu devu shēmu (divi citi pētījumi ir V501- 011 un V232- 052).
The results from these three trials with product manufactured in the current facility, confirm solid, reproducible performance based on these recent historical data and should also predict performance as expected in other populations as well.
Rezultāti no šiem trim pētījumiem ar produktu, kas ražots pašreizējā ražotnē, apstiprina uz nesenajiem datiem balstītu stabilu, atkārtojamu sniegumu, un tiem ir arī jāprognozē sagaidāmais sniegums citā populācijā.
In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
Iepriekšējā pieredze liecina, ka nekad nav bijis gadījums, kad augsts sniegums pusaudžu un gados jaunu pieaugušo grupā neatbilstu augstam sniegumam zīdaiņu grupā.
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Tāpēc šī pētījuma rezultāti pierāda, ka pašreiz pieejamais produkts nodrošina sagaidāmo aizsargājošo antivielu līmeni visās pacientu populācijās, kurām tas ir indicēts.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Papildus imunogenitātes datiem, kas iegūti pēdējos 5 gados no klīniskajiem pētījumiem ar HBVAXPRO un PROCOMVAX, šo vakcīnu pieņemamo sniegumu apstiprina konstatējumi hepatīta B gadījumu uzraudzībā Amerikas Savienotajās Valstīs un Jaunzēlandē, kā arī vakcīnu neiedarbīguma tendenču analīzes, kas paziņotas RAĪ nekaitīguma datubāzē.