qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VFEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas.
However, some may be serious and need medical attention.
Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 10 pacientiem):
-Visual disturbances (change in vision) -Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains.
- redzes traucējumi (izmaiņas redzē),
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 100 pacientiem):
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
citi ar nervu sistēmu saistīti simptomi,
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (kas var būt saistīts ar trombu veidošanos),
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
Retāk ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 1000 pacientiem):
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi),
- Inability to sleep
- smadzeņu tūska,
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste
- samazināta taktīlā jutība,
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
VFEND ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Zināms, ka VFEND var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja jums rodas sāpes vēderā vai kļūst šķidrāki izkārnījumi.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam
HOW TO STORE VFEND
KĀ UZGLABĀT VFEND
Keep VFEND out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot VFEND pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Once reconstituted, VFEND should be used immediately, but if necessary may be stored for up to 24 hours at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Pagatavotais VFEND šķīdums jāizlieto nekavējoties, tomēr, ja nepieciešams, līdz 24 stundām to var glabāt temperatūrā 2°C − 8°C (ledusskapī).
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Izšķīdinātais VFEND pirms ievadīšanas jāatšķaida ar saderīgu infūzijas šķīdumu.
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
(Sīkāka informācija norādīta šīs instrukcijas beigās.)
What VFEND contains
Ko VFEND satur
-The active substance is voriconazole. -The other ingredient is sulphobutylether beta cyclodextrin sodium.
- Pārējās sastāvdaļas ir sulfobutilētera beta ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas pēc šķīdināšanas ekvivalents 10 mg/ ml vorikonazola šķīduma, ko pagatavo slimnīcas farmaceits vai medmāsa (skatīt informāciju lietošanas instrukcijas beigās).
What VFEND looks like and contents of the pack
VFEND ārējais izskats un iepakojums
VFEND is presented in single use glass vials as a powder for solution for infusion.
VFEND ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas iepildīts vienreizlietojamos stikla flakonos.
The information in this leaflet is about VFEND 200 mg powder for solution for infusion only.
122 Šī instrukcija satur informāciju tikai par VFEND 200 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflet for these products.
Ja jums vajadzīga informācija par VFEND 50 mg un 200 mg apvalkotajām tabletēm vai VFEND 40 mg/ ml pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, lūdzu, to izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Francija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the 122 Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ Клон България тел.: +3592 970 43 33
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
123 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Reconstitution and Dilution information  VFEND powder for solution for infusion needs to first be reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml voriconazole.  Discard the VFEND vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.  It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.  The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ ml of voriconazole.  This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.  Not for administration as a bolus injection.  For storage information, please refer to Section 5 ‘ How to store VFEND’.
Ievadāmam šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bez saskatāmām daļiņām. • Nedrīkst ievadīt bolusa injekcijas veidā. • Par uzglabāšanu skatīt apakšpunktā 5 “ Kā uzglabāt VFEND ”.
124 Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
124 Ievadāmais vorikonazola koncentrētā 10 mg/ ml šķīduma daudzums
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
VFEND koncentrāta (10 mg/ ml) tilpums, kāds nepieciešams:
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
10. 5 ml (1) 12. 0 ml (1) 13. 5 ml (1) 15. 0 ml (1) 16. 5 ml (1) 18. 0 ml (1) 19. 5 ml (1) 21. 0 ml (2) 22. 5 ml (2) 24. 0 ml (2) 25. 5 ml (2) 27. 0 ml (2) 28. 5 ml (2)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
14. 0 ml (1) 16. 0 ml (1) 18. 0 ml (1) 20. 0 ml (1) 22. 0 ml (2) 24. 0 ml (2) 26. 0 ml (2) 28. 0 ml (2) 30. 0 ml (2) 32. 0 ml (2) 34. 0 ml (2) 36. 0 ml (2) 38. 0 ml (2)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
21. 0 ml (2) 24. 0 ml (2) 27. 0 ml (2) 30. 0 ml (2) 33. 0 ml (2) 36. 0 ml (2) 39. 0 ml (2) 42. 0 ml (3) 45. 0 ml (3) 48. 0 ml (3) 51. 0 ml (3) 54. 0 ml (3) 57. 0 ml (3)
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja vien šķīdināšana nav notikusi kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos, tad uzglabāšanas laiks 2°C – 8°C temperatūrā normāli nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas.
Compatible Infusion Solutions:
Saderīgi infūzijas šķīdumi
The reconstituted solution can be diluted with:
Izšķīdināto vorikonazolu pirms ievadīšanas var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem:
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘ Incompatibilities’) is unknown.
Nav zināms, ka VFEND būtu saderīgs ar citiem šeit neminētiem (vai tālāk sadaļā “ Nesaderība ” minētiem) šķīdinātājiem.
Incompatibilities:
Nesaderība:
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e. g., Aminofusin 10% Plus).
VFEND nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanili ar citiem preparātiem, ieskaitot šķīdumus parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Asiņu preparātu infūzijas nedrīkst veikt vienlaikus ar VFEND infūziju.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
125 Vienlaicīgi ar VFEND drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanile.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
VFEND nedrīkst šķīdināt 4, 2% nātrija bikarbonāta šķīdumā.
125 PACKAGE LEAFLET:
126 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Voriconazole
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What VFEND is and what it is used for 2.
Kas ir VFEND un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take VFEND 3.
Pirms VFEND lietošanas 3.
How to take VFEND 4.
Kā lietot VFEND 4.
How to store VFEND 6 Further information
Sīkāka informācija
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VFEND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola tipa pretsēnīšu līdzekļiem.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Šīs grupas līdzekļus lieto daudzu dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
What fungal infections are treated with VFEND?
Kādas sēnīšu infekcijas tiek ārstētas ar VFEND?
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND lieto, lai ārstētu nopietnas sēnīšu slimības, ko ierosina Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, pret flukonazolu rezistentas Candida ģinšu sēnītes, un kandidēmiju pacientiem, kuriem ir normāls balto asinsķermenīšu skaits.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND galvenokārt paraksta smagi slimiem pacientiem.
BEFORE YOU TAKE VFEND
PIRMS VFEND LIETOŠANAS
Do not take VFEND:  if you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
Dažas zāles ietekmē VFEND iedarbību, savukārt VFEND var mainīt citu zāļu iedarbību.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Sadaļā “ Citu zāļu lietošana kopā ar VFEND ” atrodams to zāļu saraksts, kuri var ietekmēt VFEND darbību.
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Šeit norādītas zāles, kuras nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)
terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai), astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai), cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai), pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai), hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai), rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
126  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
127 karbamazepīns (lieto krampju novēršanai), fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai), melnā rudzu grauda alkaloīdi (kā ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai), sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas), ritonavirs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā, asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
Īpaša piesardzība, lietojot VFEND, nepieciešama šādos gadījumos
Taking other medicines with VFEND:
bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, tā saucamais „ garā QT sindroms ”.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana kopā ar VFEND Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND’):  Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai), astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai), karbamazepīns (lieto krampju ārstēšanai), cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai), pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai), hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai), rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai), fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai), melnā rudzu grauda alkaloīdi (kā ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai), sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas), ritonavirs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā, asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND: ritonavirs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu: rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai), fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un / vai VFEND saglabājas vēlamais efekts: varfarīns un citi antikoagulanti (piem., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu), ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas), takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas), sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei), statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai), omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā), pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi), Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),
127  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
128 indinavirs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai), nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai), metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai), efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas nedrīkst lietot vienlaikus ar VFEND), alfentanils un citi īsas darbības opiāti, tādi kā fentanils un sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai).
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Pirms sākt ārstēšanos ar VFEND, jums jāaprunājas ar ārstu, ja:
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
mazāku VFEND devu.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
Bez tam ārstam jāseko jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes,
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Ārstēšanās laikā ar VFEND jāpārbauda
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
fenitoīna koncentrācija asinīs un vajadzības gadījumā jāpielāgo deva,
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Jākontrolē asins aina un jāseko, vai
Taking VFEND with food and drink:
VFEND lietošanas laikā:
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
- ārstam jāseko jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.
Pregnancy and breast-feeding:
VFEND lietošana kopā ar uzturu
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Ja VFEND lietošanas laikā jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot VFEND, ja barojat bērnu ar krūti.
Contact your doctor if you experience this.
Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of VFEND:
Svarīga informācija par kādu no VFEND sastāvdaļām
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
VFEND suspensija iekšķīgai lietošanai satur saharozi 0. 54 g/ ml.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms VFEND lietošanas konsultējieties ar ārstu
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet VFEND tieši tā, kā ārsts jums stāstījis.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• Parastā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem)
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Pacientiem ar 40 kg un lielāku ķermeņa svaru
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
Deva pirmajās 24
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
400 mg (10 ml) ik pēc 12
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
200 mg (5 ml) ik pēc 12 stundām
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
pirmajās 24 stundās
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml) divas reizes
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2. 5 ml) divas reizes
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• Pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam) paraksta tādas pašas devas kā pieaugušiem.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Suspensija jāieņem vai nu stundu pirms ēšanas, vai divas stundas pēc ēšanas.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Turpiniet lietot VFEND tikmēr, kamēr ārsts norāda, ka ārstēšanās beigusies.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Nepārtrauciet ārstēšanos priekšlaikus tādēļ, ka jums liekas, ka tā nepalīdz.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
VFEND suspensiju nedrīkst jaukt kopā ne ar vienām citām zālēm.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Nav nepieciešams papildus suspensiju atšķaidīt ar ūdeni vai citiem šķīdumiem.
If you take more VFEND than you should:
Ja esat aizmirsis lietot VFEND
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Ja jūs aizmirstat ieņemt vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā ieņemšanas reizē.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you forget to take VFEND:
Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Ja esat ieņēmuši vairāk suspensijas nekā jums parakstīts (vai kāds cits ieņēmis jūsu zāles), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Paņemiet līdzi pudeli ar savu VFEND suspensiju.
If you stop taking VFEND:
130 Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Pierādīts, ka tad, ja visas devas ieņem paredzētajā laikā, jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Tādēļ svarīgi VFEND lietot pareizi − kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts – līdz brīdim, kad jūsu ārsts liek jums beigt ārstēšanos.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Tomēr tad, ja lietojat medikamentus, kas satur ciklosporīnu vai takrolimu, jums tas jāpasaka ārstam, jo būs jāpielāgo deva.
Instructions to constitute the suspension:
Norādījumi suspensijas pagatavošanai:
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Ieteicams, lai farmaceits VFEND suspensiju atšķaidītu pirms to iedotu jums.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Ja VFEND suspensija ir šķidrā veidā, tā ir atšķaidīta.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Ja tā ir sausa pulvera veidā, tad jums iekšķīgi lietojama suspensija jāatšķaida, sekojot zemāk norādītajai instrukcijai.
Tap the bottle to release the powder.
Sakratīt pudeli, lai atbrīvotu pulveri.
Remove the cap.
Noņemt vāciņu.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Atkārtoti lietojot mērtrauciņu, pudelē vēlreiz ieliet 23 ml ūdens.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Jums vienmēr jāpievieno pavisam 46 ml (2 x 23 ml) ūdens, neatkarīgi no tās devas, kuru jūs lietojat.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Pudeles kaklā iespiest pudeles adapteru (kā norādīts zemāk esošajā attēlā).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Adapters nodrošinās iespēju zāles no pudeles iepildīt šļircē iekšķīgai lietošanai.
Replace the cap on the bottle.
Apmainīt pudeles vāciņu.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Uz pagatavotās suspensijas pudeles etiķetes uzrakstīt datumu līdz kuram tā ir derīga (atšķaidītas suspensijas derīguma termiņš ir 14 dienas).
Any unused suspension should be discarded after this date.
Oral syringe = Šļirce iekšķīgai lietošanai
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Farmaceitam jādod padoms, kā izmērīt zāļu devu, lietojot šļirci iekšķīgai lietošanai, kas ir atrodama iepakojuma iekšpusē.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Pirms VFEND suspensijas lietošanas, lūdzu, sekojiet zemāk norādītajai instrukcijai.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Pirms katras lietošanas, sakratīt aizvērtu pagatavotās suspensijas pudeli apmēram 10 sekundes.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Kad pudele atrodas stāvus uz līdzenas virsmas, ievietot šļirces iekšķīgai lietošanai galu adapterī.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Apgriezt pudeli otrādi, kamēr šļirce iekšķīgai lietošanai turas vietā.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Lēnām atvilkt šļirces iekšķīgai lietošanai virzuli līdz atzīmei, kur būs jūsu deva.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Kārtīgi nomēriet devu, melnā riņķa augšējai maliņai jābūt tieši vienā līmenī ar šļirces iekšķīgai lietošanai iedaļas atzīmi.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Ja ir redzami lieli burbuļi, tad lēnām spiediet virzuli atpakaļ šļircē.
This will force the medicine back into the bottle.
Tas zāles iespiedīs atpakaļ pudelē.
Repeat step 3 again.
Atkārtot 3. punktu.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Apgriezt pudeli atpakaļ stāvus, atstājot šļirci iekšķīgai lietošanai tajā pašā vietā.
Remove the oral syringe from the bottle.
No pudeles izņemt šļirci iekšķīgai lietošanai.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
6. Ievietot šļirces iekšķīgai lietošanai galu mutē.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Pagrieziet šļirces iekšķīgai lietošanai galu pret vaigu.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
LĒNI izspiediet šļirces iekšķīgai lietošanai virzuli.
Do not squirt the medicine out quickly.
Neizšļākt zāles ātri.
7.
Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms tam pārliecinieties, vai bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
7. Izņemt adapteri no pudeles un uzlikt pudeles vāciņu.
Wash the oral syringe as instructed below.
Izmazgāt šļirci iekšķīgai lietošanai kā norādīts zemāk.
Cleaning and storing the syringe:
Šļirces tīrīšana un uzglabāšana:
The syringe should be washed after each dose.
Šļirce ir jāmazgā pēc katras devas.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
No šļirces izņemt virzuli un abas daļas mazgāt siltā ziepju ūdenī.
Then rinse with water.
Pēc tam noskalot ar ūdeni.
Dry the two parts.
Žāvēt katru daļu atsevišķi.
Push the plunger back in to the syringe.
Ielikt virzuli atpakaļ šļircē.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VFEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 10 pacientiem):
- Visual disturbances (change in vision)
- redzes traucējumi (izmaiņas redzē),
-Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains
- slikta dūša, vemšana, caureja,
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
- zems cukura līmenis asinīs un zems kālija līmenis asinīs,
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
- trauksme, depresija, džinkstoņa ausīs, apjukums, reibonis, satraukums, baiļu halucinācijas
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
- aizcietējums, tievās zarnas iekaisums, dispepsija, pankreatīts, peritonīts,
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
- palielinātas aknas, hepatīts, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi,
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
- novirzes asiņu bioķīmiskās analīzēs.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
- izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi, krampji.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja jums rodas sāpes vēderā vai kļūst šķidrāki izkārnījumi.
For the constituted suspension:
Pagatavota suspensija:
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What VFEND contains:
Ko VFEND satur:
- The active substance is voriconazole.
- Aktīvā viela ir vorikonazols.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Katra pudele satur 45 g pulvera, ko atšķaidot ar ūdeni kā
suspension when constituted with water as recommended.
rekomendēts, iegūst 70 ml suspensijas.
One ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Viens ml pagatavotās suspensijas satur 40 mg vorikonazola.
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
(skatīt 3. apakšpunktu „ Kā lietot Vfend ”).
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
- Pārējās sastāvdaļas ir saharoze, koloidālais silīcijs, titāna dioksīds, ksantāna sveķi, nātrija citrāts,
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
nātrija benzoāts, citronskābe, dabīgs apelsīnu aromāts.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
VFEND ir balts līdz dzeltenbalts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, to atšķaidot ar ūdeni iegūst baltu līdz dzeltenbaltu suspensiju ar apelsīnu aromātu.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
Informācija šajā lietošanas instrukcijā ir tikai par VFEND 40 mg/ ml pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Lai iegūtu informāciju par VFEND 50 mg un 200 mg tabletēm vai VFEND 200 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, lūdzu, skatīt šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, CT13 9NJ, Lielbritānija.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Francija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
134 België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 3180808
Κύπρος GEO.
135 Κύπρος GEO.
134
136
What is Viagra?
Kas ir Viagra?
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Viagra ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Tās ir pieejamas kā zilas rombveida tabletes (25, 50 vai 100 mg).
What is Viagra used for?
Kāpēc lieto Viagra?
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Viagra lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Lai Viagra iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How is Viagra used?
Kā lieto Viagra?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Ieteicamā Viagra deva ir 50 mg, tās lieto pēc vajadzības aptuveni stundu pirms dzimumakta.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Ja Viagra lieto kopā ar ēdienu, zāļu iedarbība var aizkavēties.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Atkarībā no efektivitātes un blakusparādībām maksimālo devu var palielināt līdz 100 mg vai samazināt līdz 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir viena tablete dienā.
How does Viagra work?
Kā Viagra darbojas?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Viagra aktīvā sastāvdaļa sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Tā bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko guanozīnmonofosfātu (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu, ļaujot asinīm ieplūst tajā, izraisot erekciju.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Bloķējot cGMP noārdīšanu, Viagra atjauno erektilo funkciju.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Lai izraisītu erekciju, vienalga ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How has Viagra been studied?
Kā noritēja Viagra izpēte?
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Viagra izmantoja četros pamatpētījumos, kas aptvēra 1690 vīriešus vecumā no 19 līdz 87 gadiem, salīdzinot to ar placebo (zāļu imitāciju) 12 līdz 26 nedēļu laikā.
Two of these studies used fixed doses (patients allocated to 25, 50 or 100 mg) and two studies were flexible (patients started on 25 mg and could be moved to 50 or 100 mg depending on their response).
Divos pētījumos izmantoja nemainīgas devas (25, 50 vai 100 mg), un pārējos divos pētījumos tās bija mainīgas (sākumdeva bija 25 mg, un atkarībā no pacienta reakcijas to palielināja līdz 50 vai 100 mg).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
What benefit has Viagra shown during the studies?
Kāds ir Viagra iedarbīgums šajos pētījumos?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Visos pētījumos Viagra bija daudz iedarbīgākas par placebo.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Atbildēs uz jautājumu, cik bieži pacients spējis veikt dzimumaktu, punktu skaits anketā svārstījās no 2 (bez ārstēšanas) līdz 3 vai 4, lietojot 50 mg Viagra.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Lietojot nemainīgu devu, to pacientu īpatsvars, kas ziņoja par labāku erekciju, ir 62% (25 mg), 74% (50 mg) un 82% (100 mg), salīdzinot ar 25% placebo grupā.
What is the risk associated with Viagra?
Kāds pastāv risks, lietojot Viagra?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Viagra blakusparādības (vairāk nekā vienam slimniekam no desmit) ir galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Viagra izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Viagra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sildenafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu un kam nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīriešiem ar tādu smagu sirds slimību kā nestabilā stenokardija vai smagu sirds mazspēju).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tās nedrīkst lietot arī slimnieki, kam bijuši redzes zudumi saistībā ar asins plūsmas traucējumiem, kas skar acs nervu (nearteriāla išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātija jeb NAION).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Viagra nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko izmanto stenokardijas ārstēšanai).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Tā kā nav pārbaudīta Viagra iedarbība uz slimniekiem ar smagu aknu slimību, hipotensiju (pazeminātu asinsspiedienu), nesen pārciestu insultu vai miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai iedzimtām acu slimībām, piemēram, retinitis pigmentosa, arī šiem pacientiem nevajadzētu lietot šīs zāles.
Why has Viagra been approved?
Kāpēc Viagra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ar Viagra ārstējot erektilo disfunkciju vīriešiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Viagra reģistrācijas apliecību.
Other information about Viagra:
Cita informācija par Viagra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 14. septembrī piešķīra Viagra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 14. septembrī un 2008. gada 14. septembrī.
The full EPAR for Viagra is available here.
Pilns Viagra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Number
ES Numurs