qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in pigs showed that Novem reduces the symptoms of lameness and inflammation in non- infectious locomotor disorders.
Pētījumi ar cūkām rādīja, ka Novem mazina klibošanu un iekaisumus neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā.
Similarly, treatment of mastitis-metritis-agalactia syndrome with adjunctive treatment of Novem and an appropriate antibiotic was shown to be superior to an antibiotic therapy alone.
Tāpat arī mastīta- metrīta- agalaktijas simptoma ārstēšanā, Novem kombinējot ar atbilstīgām antibiotikām, terapija ir efektīvāka nekā ārstēšana tikai ar antibiotekām.
What is the risk associated with Novem?
Kāds pastāv risks, lietojot Novem?
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Liellopi un cūkas labi panes gan subkutāni, gan intramuskulāri ievadītu vakcīnu; klīniskajos pētījumos pēc ievadīšanas zem ādas mazāk nekā 10% liellopu ievadīšanas vietā bija novērojams neliels, pārejošs pietūkums.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutība (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Novem.
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta pēc palīdzības.
After the last administration of Novem cattle should not be slaughtered for 15 days, and pigs should not be slaughtered for 5 days.
Pēc pēdējās Novem ievadīšanas liellopus nedrīkst nokaut 15 dienas un cūkas nedrīkst nokaut 5 dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz dzīvnieka pienu var izmantot cilvēku pārtikā?
After the last administration of Novem to cattle, the milk should not be used for 5 days.
Pēc pēdējās Novem ievadīšanas pienu nedrīkst lietot 5 dienas.
Why has Novem been approved?
Kāpēc Novem tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Novem are greater than any risks of treatment and they recommended that Novem should be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot ar Novem, ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Novem reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.
Other information about Novem:
Cita informācija par Novem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem to Boehringer Ingelheim Vetmedica, Germany on 2 March 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim Vetmedica Vācijā.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.
©EMEA 2008
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08/ 2008.
Page 2/ 2
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2008
Pharmaceutical Form
Farmaceiti skā forma
Withdrawal period
Izdalīšanās periods( i) no organisma
Solution for injection
Šķīdums
Cattle, Pigs
Liellopi,
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Liellopi:
Injection vial (glass)
Subkutāna
Meat and offal:
subproduktiem:
15 days (cattle), 5 days (pigs)
(liellopi), 5 dienas (cūkas)
Injection vial (glass)
Injekciju
15 days (cattle), 5 days (pigs)
15 dienas (liellopi), 5 dienas (cūkas)
15 days (cattle), 5 days (pigs) Milk:
15 dienas (liellopi), 5 dienas (cūkas) Pienam:
5 days
5 dienas
5 days
Gaļai un
EU/ 2/ 04/ 042/ 005
EU/ 2/ 04/ 042/ 004
Cattle, Pigs
Liellopi:
Cattle: subcutaneous injection Pigs: intramuscular injection
Intramuskulāra injekcija
Injection vial (glass)
šķīduma flakons (stikla)
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām.
Each ml of Novem 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Novem 5 mg/ ml šķīduma injekcijām satur:
Active substance(s):
Aktīvā( s) viela( s):
Meloxicam
Meloksikams
Ethanol, anhydrous
Papildviela( s):
150 mg
Bezūdens etanols 150 mg
Clear yellow solution for injection.
Dzidri dzeltens šķīdums injekcijai.
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas
Cattle:
Liellopiem:
For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle.
Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.
Pigs:
Cūkām:
For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa- zarnu trakta bojājumiem.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.
Special precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Avoid use in very severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals which require parenteral rehydration, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
People with known hypersensitivity to NSAID should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutānai un intramuskulārai lietošanai ir laba panesība, mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.
Cattle:
Liellopi:
Can be used during pregnancy.
Drīkst lietot grūsnības laikā.
Pigs:
Cūkas:
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 10, 0 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Viena intramuskulāra injekcija, deva 0, 4 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 20 ml/ 25 kg ķermeņa svara).
If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Nepieciešamības gadījumā otru meloksikama ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.
Avoid introduction of contamination during use.
Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
3 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Meat and offal:
Gaļai un subproduktiem:
15 days
15 dienas
Pigs:
3 Cūkas:
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti, nesteroīdi (oksikama grupa) ATĶ vet kods:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Meloksikams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Meloksikamam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E. coli endotoksīna ievadīšana teļiem un cūkām.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinētiskie dati
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmax values of 2.1 µg/ ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Absorbcija Pēc vienas 0, 5 mg meloksikama/ kg subkutānas devas Cmax līmenis 2, 1 µg/ ml tika sasniegts pēc 7, 7 stundām jaunlopiem.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 µg/ ml was reached within 1 hour in pigs.
Cūkām pēc vienas 0, 4 mg meloksikama/ kg devas intramuskulāri Cmax līmenis plazmā 1, 0 līdz 1, 5 µg/ ml tika sasniegts 1 stundas laikā.
Distribution More than 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Izplatīšanās organismā Vairāk nekā 98% meloksikama saistās ar plazmas olbaltumvielām.
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Visaugstākā meloksikama koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta muskuļos un taukos.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma.
Metabolisms Meloksikams, galvenokārt, tiek atrasts plazmā.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Liellopiem meloksikams ir lielākoties ekskrēcijas produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes.
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Cūkām žults un urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloksikams metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Izdalīšanās Meloksikama pussabrukšanas periods ir 26 stundas pēc subkutānas injekcijas jaunlopiem.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais plazmas pussabrukšanas periods ir aptuveni 2, 5 stundas.
Approximately 50% of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.
- Ethanol
- Etanols
- Poloxamer 188
- Poloksamērs 188
- Sodium chloride
- Nātrija hlorīds
- Glycine
- Glicīns
- Sodium hydroxide
- Nātrija hidroksīds
- Glycofurol
- Glikofurols
- Meglumine
- Meglumīns
- Water for injection
- Ūdens injekcijām
Not applicable.
Nav noteikta.
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
6. 3 Derīgums
28 days
28 dienas
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Cardboard box with 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 100 ml, which are closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartona kaste ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla 100 ml injekciju flakoniem, aizvērtiem ar gumijas aizbāzni un noslēgtiem ar alumīnija vāciņu.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Vācija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Date of first authorisation:
02. 03. 2004.
02.03.2004 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Each ml of Novem 20 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Novem 20 mg/ ml šķīduma injekcijām satur:
Clear yellow solution for injection.
Dzidri dzeltens šķīdums injekcijām.
Cattle and pigs
Liellopi un cūkas
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai, kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis- agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta- metrīta- agalaktijas sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.
7 4.4 Special warnings
7 4. 4 Īpaši brīdinājumi
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 2, 5 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.
2.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Viena intramuskulāra injekcija, deva 0, 4 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 2, 0 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.
8 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
4.11 Withdrawal periods
8 4. 11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
15 days Milk:
15 dienas Pienam:
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Meloksikams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku efektu.
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Mazākā mērā tas arī inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin administration in calves, lactating cows and pigs.
Meloksikamam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E. coli endotoksīna ievadīšana teļiem, laktējošām govīm un cūkām.
Absorption After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/ kg, Cmaxvalues of 2.1 µg/ ml and 2.7 µg/ ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Absorbcija Pēc vienas 0, 5 mg meloksikama/ kg subkutānas devas Cmax līmenis 2, 1 µg/ ml un 2, 7 µg/ ml tika sasniegts pēc 7, 7 stundām un 4 stundām, attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/ kg, a Cmax value of 1.9 µg/ ml was reached after 1 hour in pigs.
Cūkām pēc divām 0, 4 mg meloksikama/ kg devām intramuskulāri Cmax līmenis plazmā 1, 9 µg/ ml tika sasniegts pēc 1 stundas.
In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk and bile whereas urine contains only traces of the parent compound.
Liellopiem meloksikams ir arī galvenais ekskrēcijas produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Izdalīšanās Meloksikama pussabrukšanas periods ir 26 stundas un 17, 5 stundas pēc subkutānas injekcijas, attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.
9 In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais plazmas pussabrukšanas periods ir aptuveni 2, 5 stundas.
- Macrogol 300
- Makrogols 300
- Disodium edetate
- Dinātrija edetāts
- Hydrochloric acid
- Sālsskābe
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20, 50 or 100 ml vials):
3 gadi.
3 years Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (250 ml vials):
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (250 ml flakoniem):
2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
28 days
28 dienas.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Colourless glass injection vial of 20, 50, 100 or 250 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
20, 50, 100 vai 250 ml bezkrāsaina stikla injekciju flakons, aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.
EU/ 2/ 04/ 042/ 005 20 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 003 50 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 004 100 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 006 250 ml
EU/ 2/ 04/ 042/ 005 20 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 003 50 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 004 100 ml EU/ 2/ 04/ 042/ 006 250 ml 10 9.
02.03.2004 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums.
11 ANNEX II
11 II PIELIKUMS
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
12 Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
12 Novem 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spānija
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Pharmacologically
Farmakoloģiski
Marker residue
Galvenā atliek - Dzīvnieku
Target tissues
Mērķa orgānu
Other
Citi
active substance(s)
viela( s) viela
species
šūnas
provisions
nosacījumi
Meloxicam Meloxicam
Meloksikams
Bovine
Meloksikams Liellopi
Muscle Liver Kidney Milk
Muskuļi Aknas Nieres Piens
Porcine
Cūka
Muscle Liver Kidney
Muskuļi Aknas Nieres
13 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II pielikums:
Animal
Dzīvnieku
active substance(s)
aktīvā viela( s)
species
suga
Ethanol1 Poloxamer 1882 Sodium Chloride3 Glycine4 Sodium Hydroxide5 Water for injection6 Nitrogen7
Etanols1 Poloksamērs 1882 Nātrija hlorīds 3 Glicīns 4 Nātrija hidroksīds 5 Ūdens injekcijām 6 Slāpeklis 7
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas
The Committee considered that at the concentration of the dose in the product to be administered to the target species, the excipient glycofurol was not pharmacologically active.
Komisija konstatēja, ka tādā produkta devas koncentrācijā, kādā tas ir nozīmējams mērķa sugām, palīgviela glikofurols nebija farmakoloģiski aktīvs.
It therefore concluded, in accordance with its recent position paper on pharmacologically active excipients, that an MRL was not required to be established for this substance.
Tādējādi saskaņā ar neseno dokumentu par farmakoloģiski aktīvām palīgvielām, tika nolemts, ka šai vielai nav nepieciešams noteikt MRL.
Meglumine was not considered within the scope of Council Regulation 2377/ 90 at concentrations up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml).
Meglumīns nav Padomes Regulas 2377/ 90 kompetencē, ja tā koncetrācija nepārsniedz1, 5 mg/ kg uz ķermeņa svaru (koncentrācija līdz 34, 75 mg/ ml).
1 OJ No.
1 OV Nr.
L 143 of 27.06.95 2 OJ No.
L 143 no 27. 06. 95.
L 290 of 5.12.95 3 OJ No.
L 290 no 5. 12. 95.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290 no 5. 12. 95.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272 no 25. 10. 96.
L 272 of 25.10.96 6 OJ No.
L 272 no 25. 10. 96.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 no 27. 06. 95.
L 272 of 25.10.96
L 272 no 25. 10. 96.
14 Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
14 Novem 20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
15 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II pielikums:
Ethanol8 Poloxamer 1889 Macrogol 300 Glycine10 Disodium edetate Sodium Hydroxide11 Hydrochloric acid Water for injection12 Nitrogen13
Etanols8 Poloksamērs 1889 Makrogols 300 Glicīns 10 Dinātrija edetāts Nātrija hidroksīds 11 Sālskābe Ūdens injekcijām 12 Slāpeklis 13
All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas Visas pārtikā lietojamās sugas
up to 1.5 mg/ kg bw (concentrations up to 34.75 mg/ ml)
Meglumīns nav Padomes Regulas 2377/ 90 kompetencē, ja tā koncetrācija nepārsniedz 1, 5 mg/ kg uz ķermeņa svaru (koncentrācija līdz 34, 75 mg/ ml).
8 OJ No.
8 OV Nr.
L 143 of 27.06.95 9 OJ No.
L 143 no 27. 06. 95.
L 290 of 5.12.95 10 OJ No.
L 290 no 5. 12. 95.
L 272 of 25.10.96 11 OJ No.
L 272 no 25. 10. 96.
L 272 of 25.10.96 12 OJ No.
L 272 no 25. 10. 96.
L 143 of 27.06.95 13 OJ No.
L 143 no 27. 06. 95.
16 ANNEX III
16 III PIELIKUMS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām Meloksikams
5 mg/ ml
Meloksikams 5 mg/ ml
Solution for injection
Šķīdums injekcijām
Acute respiratory infection.
Akūta elpceļu infekcija.
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Caureja teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.
Non-infectious locomotor disorders.
Neinfekciozi lokomotori traucējumi.
Single subcutaneous injection.
Vienreizēja subkutāna injekcija.
Single intramuscular injection.
Vienreizēja intramuskulāra injekcija.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Nepieciešamības gadījumā meloksikamu drīkst ievadīt atkārtoti pēc 24 stundām.
Cattle: meat and offal:
Liellopi: gaļai un subproduktiem:
Pigs: meat and offal:
Cūkas: gaļai un subproduktiem:
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Derīgums pēc flakona atvēršanas:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
MANUFACTURER´S BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Cattle (calves and young cattle) and pigs
Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas.
Cattle: subcutaneous injection.
Liellopi: subkutāna injekcija.
Pigs: intramuscular injection.
Cūkas: intramuskulāra injekcija.
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP {mēnesis/ gads} Derīgums pēc flakona atvēršanas:
Once broached, use by...
Pēc atvēršanas, izlietot līdz...
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Vācija
Lot {number}
Lot {numurs}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām Meloksikams
20 mg/ ml
Meloksikams 20 mg/ ml
Solution for injection
Šķīdums injekcijām.
PACKAGE SIZE(S)
IEPAKOJUMA IZMĒRS
Diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Caureja teļiem no vienas nedēļas vecuma, kā arī jauniem, nelaktējošiem liellopiem.
Acute mastitis.
Akūts mastīts.
Non-infectious locomotor disorders.
Neinfekciozi lokomotorie traucējumi.
Puerperal septicaemia and toxaemia (MMA syndrome) with antibiotic therapy.
Pēcatnešanās septicēmijas un toksēmijas (MMA sindroma) ārstēšana ar antibakteriālo terapiju.
Single subcutaneous injection.
Viena subkutāna injekcija.
23 Pigs:
23 Cūkas:
Single intramuscular injection.
Viena intramuskulāra injekcija.
If required, a second administration can be given after 24 hours.
Nepieciešamības gadījumā otru ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.
WITHDRAWAL PERIODS
IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
15 days; milk:
15 dienas; pienam:
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ES REĢISTRĀCIJAS NUMURI
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Novem 20 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Novem 20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām Meloksikams
SC injection.
Liellopi: s. c. injekcija.
IM injection.
Cūkas: i. m. injekcija.
WITHDRAWAL PERIODS
IEROBEŽOJUMU PERIODS( I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
15 days; milk:
Liellopi: gaļai un subproduktiem: 15 dienas; pienam:
Once broached, use by …
Pēc atvēršanas, izlietot līdz...
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) DAUDZUMS
SC
Liellopi: s. c.
IM
Cūkas: i. m.
EXP {month/ year} Shelf-life of broached vial:
EXP{ mēnesis/ gads} Derīgums pēc flakona atvēršanas:
29 PACKAGE LEAFLET FOR:
29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Novem 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Novem 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Reģistrācijas apliecības turētājs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Vācija
Manufacturer Labiana Life Sciences S. A.
Ražotājs Labiana Life Sciences S. A.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO( AJĀM) VIELU( ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Ethanol
Etanols
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām.
30 In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama / kg ķermeņa svara (t. i., 10, 0 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai orālo rehidratācijas terapiju.
2.0 ml/ 25 kg body weight).
Viena intramuskulāra injekcija, deva 0, 4 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 2, 0 ml/ 25 kg ķermeņa svara).
Shelf-life after first opening the container:
Derīgums pēc pirmās ārējā iepakojuma atvēršanas:
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc (Derīgs līdz / EXP).
Precautions for use in animals If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
31 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Can be used during pregnancy.
Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā Liellopi: drīkst lietot grūsnības laikā.
Can be used during pregnancy and lactation.
Cūkas: drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Interactions Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Mijiedarbība Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
Overdose In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšana Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Veterināro zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Kartona kārba ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla 100 ml injekciju flakonu( iem) Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.
For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.
33 Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
33 Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no papildvielām.
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 2, 5 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai orālo rehidratācijas terapiju.
WITHDRAWAL PERIODS
IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
34 Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
34 Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona pēc (Derīgs līdz/ EXP).
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
Use during pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Overdose In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšana Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
20, 50, 100 or 250 ml injection vials.
20, 50, 100 vai 250 ml injekciju flakoni..
What is Onsior?
Kas ir Onsior?
Onsior contains robenacoxib which belongs to a class of medicines that reduce fever, pain and inflammation.
Onsior satur robenakoksibu, kas pieder drudzi, sāpes un iekaisumu mazinošu zāļu grupai.
It is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats, and 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ ml for dogs and cats).
Tās ir pieejamas piecu dažāda stipruma tablešu veidā (6 mg kaķiem un 5 mg, 10 mg, 20 mg un 40 mg suņiem) un kā šķīdums injekcijām (20 mg/ ml suņiem un kaķiem).
What is Onsior used for?
Kāpēc lieto Onsior?
In cats, Onsior tablets are used for the treatment of acute pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones).
Kaķiem Onsior tabletes lieto ar balsta un kustību aparāta slimībām (kaulu un muskuļu problēmām) saistītu akūtu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with surgery of the soft tissues, such as neutering.
Šķīdums injekcijām ir paredzēts pret sāpēm un iekaisumu, kas saistīts ar mīksto audu operāciju, piemēram, kastrāciju.
In dogs, Onsior tablets are used for the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain in the joints).
Suņiem Onsior tabletes lieto ar hronisku osteoartrītu (ilgstošu slimību, kas izraisa sāpes locītavās) saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
The solution for injection is used for the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Šķīdums injekcijām ir paredzēts ar ortopēdisku (kaulu) vai mīksto audu operāciju saistītu sāpju un iekaisuma ārstēšanai.
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose of 1 mg per kilogramme body weight with a range of 1-2 mg/ kg.
Tabletes lieto reizi dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā devā 1 mg uz kilogramu ķermeņa masas (robežās no 1 līdz 2 mg/ kg).
Treatment in cats is limited to six days.
Ārstēšanas ilgums kaķiem ir sešas dienas.
Dogs should be treated for as long as is needed.
Suņi jāārstē tik ilgi, cik nepieciešams.
The solution for injection is given to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/ kg.
Šķīdumu injekcijām kaķiem un suņiem ievada aptuveni 30 minūtes pirms operācijas sākšanas 2 mg/ kg devā.
How does Onsior work?
Kā Onsior darbojas?
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Onsior aktīvā viela robenakoksibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Tas darbojas, bloķējot par ciklooksigenāzi 2 (COX- 2) dēvētu fermentu.
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Tie līdzdarbojas sāpju un iekaisuma procesā.
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Bloķējot prostaglandīnu veidošanos, robenakoksibs mazina balsta un kustību aparāta traucējumu, operācijas vai osteoartrīta izraisītas sāpes un iekaisumu.
How has Onsior been studied?
Kā noritēja Onsior izpēte?
Onsior has been studied in laboratory animals, as well as ‘ clinical studies ’ in cats and dogs that were treated in veterinary practices and clinics across Europe.
Onsior pētīja laboratorijas dzīvniekiem, kā arī „ klīniskajos pētījumos ” kaķiem un suņiem, kurus ārstēja veterinārajās praksēs un klīnikās visā Eiropā.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen).
Klīniskos pētījumos Onsior salīdzināja ar citām NSPL (ketoprofēnu, meloksikāmu vai karprofēnu) saturošām veterinārām zālēm.
The studies involved cats and dogs of different age groups, genders and breeds.
Pētījumos iesaistīja dažāda vecuma, dzimuma un šķirnes kaķus un suņus.
The tablets were studied over five to six days in cats with acute musculoskeletal disorders and for up to one year in dogs with osteoarthritis.
Tabletes pētīja piecas līdz sešas dienas kaķiem ar akūtiem balsta un kustību aparāta traucējumiem un līdz gadam ilgi suņiem ar osteoartrītu.
The animals received the tablets once or twice a day.
Dzīvnieki saņēma tabletes vienu vai divas reizes dienā.
The effectiveness was determined based on examinations by a veterinarian and assessments by the animal’ s owner.
Iedarbīgumu noteica, balstoties uz veterināra veiktu izmeklēšanu un dzīvnieka saimnieka sniegto vērtējumu.
The solution for injection was studied in cats and dogs undergoing surgery.
Šķīdumu injekcijām pētīja kaķiem un suņiem, kam veic operāciju.
Pain was assessed by the veterinarian for up to 24 hours after treatment, based on the animal’ s behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Sāpes novērtēja veterinārs līdz 24 stundām ilgi pēc ārstēšanas, ņemot vērā dzīvnieka uzvedību un atbildes reakciju uz pieskaršanos iekaisuma apvidum vai skartās locītavas kustināšanu.
What benefit has Onsior shown during the studies?
Kāds ir Onsior iedarbīgums šajos pētījumos?
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Lietojot reizi dienā, Onsior tabletes mazināja sāpes un uzlaboja kustīgumu gan kaķiem, gan suņiem.
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Onsior bija tikpat iedarbīgas kā salīdzināšanai izmantotie NSPL.
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after the operation.
Šķīdums injekcijām izraisīja pakāpenisku sāpju vērtējuma mazināšanos kaķiem un suņiem pēc operācijas.
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 22 hours in cats.
Pēc operācijas pietiekamu sāpju kontroli novēroja līdz 24 stundām suņiem un līdz 22 stundām kaķiem.
What is the risk associated with Onsior?
Kāds pastāv risks, lietojot Onsior?
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Onsior novērotās blakusparādības ir līdzīgas citu NSPL blakusparādībām.
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Tablešu un šķīduma injekcijām visbiežāk novērotās blakusparādības ir viegla un īslaicīga ietekme uz kuņģi un zarnām, kas izpaužas kā vemšana, mīksti izkārnījumi un caureja.
In 1% to 10% of dogs, there was an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets.
1– 10% suņu konstatēja aknu fermentu aktivitātes palielināšanos pēc ilgstošas ārstēšanas ar tabletēm.
The solution for injection can also cause pain on injection.
Arī šķīdums injekcijām var izraisīt sāpes injekcijas laikā.
For a full list of all side effects reported with Onsior, see the Package Leaflet.
Pilns visu Onsior izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Onsior tabletes nedrīkst lietot suņiem vai kaķiem ar kuņģa un zarnu bojājumiem, piemēram, kuņģa čūlu vai asiņošanu, vai suņiem ar aknu darbības traucējumiem.
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Tās nedrīkst lietot grūsniem dzīvniekiem, kucēniem vai kaķēniem, kuri saņem mātes pienu vai tiek izmantoti šķirnes pavairošanai, un dzīvniekiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret robenakoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems and cats with liver problems.
Kaķi vai suņi ar diagnosticētiem sirds vai nieru darbības traucējumiem un kaķi ar aknu darbības traucējumiem jāārstē piesardzīgi.
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Onsior nedrīkst lietot kopā ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personām, kuras ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Wash your hands after you have administered the medicine to a dog or cat.
Nomazgājiet rokas pēc zāļu ievadīšanas sunim vai kaķim.
In case of accidental ingestion of the tablets, in particular by small children, or self-injection with the solution for injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Ja tabletes nejauši ieņemtas iekšķīgi, jo īpaši ja tās norijuši mazi bērni vai notikusi šķīduma injekcijām pašinjicēšana cilvēkam, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai marķējumu.
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or self-injection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Grūtniecēm, jo īpaši vēlīnās grūtniecības stadijās, nejauša Onsior ieņemšana vai pašinjicēšana var būt bīstama nedzimušam bērnam.
Why has Onsior been approved?
Kāpēc Onsior tika apstiprinātas?
Page 2/ 3
Lapa 2/ 3
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Onsior exceed the risks for the treatment of dogs and cats in the approved indications and recommended that Onsior should be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Onsior apstiprinātu indikāciju gadījumā suņu un kaķu ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Onsior reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informāciju par ieguvuma un riska līdzsvaru var aplūkot šā EPAR 6. modulī.
Other information about Onsior:
Cita informācija par Onsior.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsior to Novartis Animal Health UK Ltd on 16.12.2008.
Eiropas Komisija 16. 12. 2008 izsniedza Onsior reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Animal Health UK Ltd.
This summary was last updated on 16.12.2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 16. 12. 2008.
Page 3/ 3
Lapa 3/ 3
Invented Name
Piešķirtais nosaukums
Target species
Mērķa sugas
Cat
Kaķi
Oral use
Iekšķīgai lietošanai
Blister (Alu/ Alu)
Blisters (Alu/ Alu)
7 tablets
7 tabletes
14 tablets
14 tabletes
70 tablets
70 tabletes
Dog
Suņi
Solution for injection
Šķīdums injekcijai
Cats and dogs
Kaķi un suņi
Subcutaneous use
Ievadīšanai zem ādas
Vial (glass)
Flakons (stikls)
Onsior 6 mg tablets for cats
Onsior 6 mg tabletes kaķiem
Each tablet contains:
Katra tablete satur:
Robenacoxib
robenakoksiba
For a full list of excipients see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Round, beige to brown tablets with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Apaļas, bēšas līdz brūnas tabletes ar iespiestiem simboliem „ NA ” vienā pusē un „ AK ” otrā pusē.
For the treatment of acute pain and inflammation associated with musculo-skeletal disorders in cats.
Skeleta - muskulatūras traucējumu izraisīto akūto sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem.
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Nelietot, ja kaķim konstatēta gastrointestināla ulcerācija.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
See section 4.7 (pregnancy and lactation).
Skatīt apakšpunktu 4. 7 (grūsnība un laktācija).
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta kaķiem, kuri sver mazāk par 2, 5 kg vai nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu.
Use in cats with impaired cardiac, renal or hepatic function or in cats that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Šo veterināro zāļu lietošana kaķiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija vai arī kaķiem, kas cieš no dehidrācijas, hipovolēmijas vai hipotensijas, var izraisīt papildus risku.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem kaķiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the cat previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā kaķiem, kuriem ir risks saslimt ar gastrointestinālo ulcerāciju, vai arī, ja kaķim jau agrāk bijusi nepanesība uz citām NSPL.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
2 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Mazgāt rokas pēc šo veterināro zāļu pielietošanas.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Maziem bērniem nejauša norīšana palielina NSPL blakusparādību risku.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.