qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Ir pierādīts, ka, ievadot 1 - 2 g lielu vielas devu, tās koncentrācija vairāk kā 60 veidu audos (tostarp arī plaušu, sirds, žults ceļu, aknu, mandeļu, vidusauss, deguna gļotādas un kaulu audos), kā arī daudzos audu šķidrumos (tostarp arī cerebrospinālajā un pleiras šķidrumā, kā arī prostatas un sinoviālajā šķidrumā) attiecībā pret lielāko patogēnu – infekcijas izraisītāju daļu 24 stundas saglabājas līmenī, kas pārsniedz MIK.
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Absorbcija Pēc intramuskulāras injekcijas ceftriaksons absorbējas pilnīgi un tā augstākā koncentrācija (aptuveni 80 mg/ l) plazmā tiek sasniegta 2 - 3 stundas pēc ievades.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Izkliede Ceftriaksons labi izkliedējas dažādos audos un šķērso arī placentāro barjeru.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Veseliem pieaugušajiem vidējais izkliedes tilpums ir 0, 13 l/ kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Ja koncentrācija plazmā ir mazāka par 100 mg/ l, saistības pakāpe ir 95%.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Koncentrācijai pieaugot, saistītās vielas procentuālais daudzums samazinās (ja ceftriaksona koncentrācija plazmā ir 300 µg/ ml, tā samazinās līdz 85%).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Koncentrācija serumā Tūlīt pēc 30 minūtes ilgas 1 g ceftriaksona infūzijas beigām vielas koncentrācija serumā ir 123, 2 µg/ ml, bet 1, 5, 4, 12 un 24 stundas pēc infūzijas sākuma tā ir attiecīgi 94, 81, 57, 8, 20, 2 un 4, 6 µg/ ml.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
1, 5 stundas pēc intramuskulāras 1 g ceftriaksona injekcijas vielas koncentrācija serumā ir 79, 2 µg/ ml, bet vēlāk, 4, 12 un 24 stundas pēc injekcijas tā ir attiecīgi 58, 2, 35, 5 un 7, 8 µg/ ml.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Ceftriaksons iekļūst iekaisušajos jaundzimušo, zīdaiņu un bērnu smadzeņu apvalkos.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Pēc aptuveni 50 - 100 mg/ kg lielas intravenozas devas ievades vielas koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā pēc aptuveni 4 stundām ir 18 mg/ l.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Pieaugušiem meningīta slimniekiem pēc 50 mg/ kg lielas preparāta devas ievades vielas terapeitiskā koncentrācija iestājas 2 - 24 stundu laikā.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Ceftriaksons šķērso placentu un nelielā koncentrācijā izdalās ar mātes pienu.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Biotransformācija Sistēmiskiem metabolisma procesiem ceftriaksons nav pakļauts – tas baktēriju ietekmē sadalās tievajās zarnās.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminācija Ja devas ir robežās no 0, 15 līdz 3 g, eliminācijas pusperiods ilgst no 6 līdz 9 stundām, kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 0, 6 – 1, 4 l/ h, bet nieru klīrenss ir 0, 3 – 0. 7 l/ h.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
50 - 60% ceftriaksona neizmainītas aktīvās vielas formā eliminējas ar urīnu, bet atlikušais vielas daudzums mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu formā kopā ar žulti izdalās ar izkārnījumiem.
Ceftriaxone concentrates in the urine.
Ceftriaksons koncentrējas urīnā.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Ir konstatēts, ka vielas koncentrācija urīnā 5 - 10 reizes pārsniedz tās koncentrāciju plazmā.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
19 Izmantojot dialīzi, ceftriaksona izvade nav iespējama.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Minētais attiecas gan uz hemodialīzi, gan peritoneālu dialīzi.
No tubular secretion takes place.
Ekskrēcija ar urīnu notiek glomerulāras filtrācijas veidā, bet tubulāra sekrēcija nenotiek.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Tādēļ vienlaicīgas probenecīda lietošanas gadījumā (pat lietojot augstākās probenecīda devas – 1 - 2 g) vielas koncentrācijas serumā pieaugums nav gaidāms un nav arī konstatēts.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Ne- lineārie parametri Ievērojot devas lielumu, ceftriaksona farmakokinētika ir ne- lineāra.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Šo ne- linearitāti skaidro ar no vielas koncentrācijas atkarīgu saistības ar plazmas proteīniem samazināšanos, kas attiecīgi veicina vielas izkliedi un elimināciju.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Izņemot eliminācijas pusperioda ilgumu, visi vielas farmakokinētikas parametri ir atkarīgi no devas lieluma.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Salīdzinot ar vienreizēju devu lietošanu, atkārtotu 0, 5 - 2 g lielu devu lietošanas rezultātā 15% - 36% vielas akumulējas.
21 Special patient groups
Īpašas pacientu grupas
Elderly above 75 years:
Gados vecāki pacienti, kuru vecums pārsniedz 75 gadus:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem, eliminācijas no plazmas pusperiods pagarinās 2 - 3 reizes.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
3 dienas veciem jaundzimušajiem ceftriaksona pusperiods plazmā ilgst aptuveni 16 stundas, bet 9 - 30 dienas veciem jaundzimušajiem tas ilgst aptuveni 9 stundas.
Patients with an impaired renal function have an increased excretion of ceftriaxone into the bile.
Pacienti ar nieru un/ vai aknu funkcijas traucējumiem:
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem pastiprinās ceftriaksona ekskrēcija ar žulti, bet pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem pastiprinās ceftriaksona ekskrēcija caur nierēm.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Šajās pacientu grupās ceftriaksona plazmas eliminācijas pusperiods gandrīz nepieaug.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
Pacientiem, kuriem ir traucēta gan nieru, gan aknu funkcija, ceftriaksona plazmas eliminācijas pusperiods var pieaugt.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Terminālas nieru nepietiekamības gadījumā pusperiods ir ievērojami ilgāks un sasniedz aptuveni 14 stundas.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem ar lielām atkārtotām parenterāli ievadītām cefalosporīnu devām saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi un nefrotoksicitāte) ir atgriezeniskas.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Pērtiķiem un suņiem pēc lielām ceftriaksona devām ir novērota caureja, žultsakmeņu veidošanās žultspūslī un nefropātija.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
Fertilitāti vai reprodukcijas spēju ceftriaksons neietekmē.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Vielai nav pierādīta arī nekāda mutagēna aktivitāte.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šo preparātu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apakšpunktā 6. 6.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Īpaši jāievēro, ka ceftriaksons nav saderīgs ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus, piemēram, ar Hartmaņa vai Ringera šķīdumiem.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Ievērojot literatūras informāciju, ceftriaksons nav saderīgs ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu, aminoglikozīdu grupas vielām un labetalolu.
Unopened:
Neatvērti flakoni:
Opened & after reconstitution:
Atvērti flakoni vai flakoni pēc atšķaidīšanas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Ir pierādīts, ka flakona saturs lietošanas laikā, uzglabājot temperatūrā 2 o C - 8 o C, ir stabils 24 stundas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Tomēr uzglabāšanas laikam temperatūrā 2 o C - 8 o C temperatūrā parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, jo pretējā gadījumā neizlietotais preparāta daudzums ir jāiznīcina.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Lai sargātu no gaismas, iepakojumi jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Atšķaidīta preparāta uzglabāšanas nosacījumi ir sniegti 6. 3 apakšpunktā.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Caurspīdīgi III tipa (15 ml tilpuma) stikla flakoni, kas noslēgti ar halogenēta izobutēna – izoprēna – gumijas aizbāžņiem un alumīnija vākiem un ar noraujamiem plastmasas vākiem.
1, 5, 10 vials.
1, 5 vai 10 flakoni.
10, 25, 50 100 vials.
Stacionāriem paredzēti iepakojumi pa 10, 25, 50 un 100 flakoniem.
Instructions for use and handling
Norādījumi par lietošanu
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Intravenozas injekcijas Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāšķīdina 10 ml ūdens injekcijām (rezultātā tiek iegūts 10, 8 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 93 mg/ ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Intravenozai injekcijai tieši vēnā vai caur intravenozas infūzijas cauruli jāilgst vismaz 2 - 4 minūtes (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Intravenozas infūzijas Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāšķīdina vienā no turpmāk nosauktajiem kalcija jonus nesaturošiem šķīdumiem:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
0, 9% nātrija hlorīda šķīdumā, 0, 45% nātrija hlorīda un 2, 5% glikozes šķīdumā, 5% vai 10% glikozes šķīdumā, 6% dekstrāna un 5%, glikozes šķīdumā vai 6 - 10% hidroksietilcietes infūziju šķīdumā.
See also the information included in section 6.2.
Skatīt arī 6. 2 apakšpunktā sniegto informāciju.
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Lietošanai gatavo šķīdumu atšķaidot līdz nepieciešamajam infūzijas šķīduma tilpumam, ir jāveic 2 darbības:
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai tā flakonā ir jāizšķīdina 10 ml kādā no saderīgajiem intravenozai ievadei paredzētajiem šķīdumiem.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Šis šķīdums jāatšķaida ar vēl 9 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūstot 20, 5 ml šķīdums, kura koncentrācija ir 49 mg/ ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
21 Šis 20, 5 ml tilpuma atšķaidītais infūziju šķīdums ir nekavējoties jāievada 30 minūšu ilgas īslaicīgas infūzijas veidā.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Mazākus daudzumus, kas nepieciešami mazākām devām, ko nosaka atbilstoši mg/ kg ķermeņa masas, jāaprēķina proporcionāli.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Intramuskulāras injekcijas Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāšķīdina 3, 5 ml 1% (masas/ tilpuma attiecība) lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīduma.
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Šis šķīdums (tā tilpums ir 4, 2 ml un koncentrācija – 238 mg/ ml) jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Vienā ķermeņa pusē nedrīkst ievadīt vairāk kā 1 g ceftriaksona (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Lidokaīna šķīdumus nav atļauts ievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Izņemot 1% lidokaīna hidrohlorīda injekciju šķīdumu (tikai intramuskulārām injekcijām), ne ar kādām citām zālēm ceftriaksonu vienā šļircē maisīt nav atļauts.
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Lai nodrošinātu pilnīgu ceftriaksona izšķīšanu, šķīdums ir jākrata līdz 60 sekundēm.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Šķīdinot vielu intramuskulārai vai intravenozai injekcijai, baltais vai dzeltenīgais kristāliskais pulveris veido gaiši dzeltenu vai dzintara krāsas šķīdumu.
Reconstituted solutions should be inspected visually.
Šķīdumi ir vizuāli jāpārbauda.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Atļauts lietot tikai dzidrus šķīdumus, kuros nav redzamas daļiņas.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Iegūtais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai – viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu – jāaizpilda nacionāli]
[To be completed nationally]
[Jāaizpilda nacionāli]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
[skatīt I pielikumu – aizpilda lokāli]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Gandrīz balts vai dzeltenīgs sauss, kristālisks pulveris.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas atbilstoši turpmāk sniegtajiem norādījumiem (skatīt apakšpunktu 6. 6) jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Devas jānosaka atkarīgi no infekcijas smaguma pakāpes un lokalizācijas, izraisītāja mikroorganisma jutības un pacienta vecuma un stāvokļa.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Citiem ievades veidiem ir pieejamas cita stipruma ceftriaksona zāļu formas.
25 Normal dosage
Parastās devas
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
23 Parastā ceftriaksona deva ir 1 - 2 g vienu reizi dienā (katras 24 stundas).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Smagu infekciju gadījumā nav atļauts pārsniegt 50 mg/ kg ķermeņa masas dienā.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Smagu infekciju gadījumā nav atļauts pārsniegt 80 mg/ kg dienas devu.
Special dosage recommendations
Ieteicamās devas īpašiem gadījumiem
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Jaundzimušajiem vecumā no 0 līdz 14 dienām deva nedrīkst pārsniegt 50 mg/ kg/ 24 st.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
30 - 90 minūtes pirms operācijas jāievada parastā ceftriaksona dienas deva.
26 Renal insufficiency:
Nieru nepietiekamība:
In patients with impaired renal function, adjustment of the ceftriaxone dose is not necessary if the hepatic function is normal.
24 Ja aknu funkcija ir normāla, pacientiem ar traucētu nieru funkciju, ceftriaksona devas korekcija nav nepieciešama.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Vienlaicīgas smagas nieru un aknu nepietiekamības gadījumā regulāri jākontrolē ceftriaksona koncentrācija serumā un bērniem un pieaugušajiem atbilstoši jākoriģē preparāta deva (skatīt apakšpunktos 4. 4 un 5. 2).
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Jaundzimušajiem ar hiperbilirubīnēmiju, kā arī priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ceftriaksonu lietot nav atļauts.
In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Rezultāti, kas iegūti pētījumos in vitro pierāda, ka ceftriaksons var izspiest ar seruma albumīniem saistīto bilirubīnu un šiem pacientiem var attīstīties bilirubīna izraisīta encefalopātija.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Terapija ar kalciju saturošiem preparātiem, jo pastāv risks, ka laikā dzimušajiem bērniem notiks ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Ja pastāv aizdomas par Pseudomonas aeruginosa infekciju vai ja tā ir pierādīta, ir jāievēro, ka vismaz dažās Eiropas valstīs šiem mikroorganismiem ir novērojama augsta rezistence (> 60%) pret ceftriaksonu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
25 Īpaša piesardzība ir nepieciešama, nosakot jebkāda veida agrākas paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīnu vai citām bēta laktāma grupas zālēm, jo pacientiem ar paaugstinātu jutību pret šīm zālēm ir iespējama paaugstināta jutība arī pret ceftriaksonu (krusteniska alerģija).
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftriaksonu vairāk iespējamas pacientiem ar jebkāda cita veida paaugstinātas jutības reakcijām vai bronhiālās astmas slimniekiem.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad ceftriaksona infūzijas veic pacientiem ar alerģisku diatēzi, jo pēc intravenozas infūzijas paaugstinātas jutības reakcijas parādās ātrāk un to gaita ir smagāka (skatīt apakšpunktu 4. 8)
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Pacientiem, kuriem smaga nieru nepietiekamību ir kopā ar aknu nepietiekamību, preparāta deva jāsamazina, kā norādīts apakšpunktu 4. 2.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriaksons var izgulsnēties žultspūslī un nierēs un, veicot izmeklējumus ar ultraskaņu, būt redzams kā ēnas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Pacientiem ar žults stāzes/ nogulšņu riska faktoriem, piemēram, ja agrāk ir veikti nozīmīgi terapeitiski pasākumi2, ir bijusi smaga slimība un ir izmantota pilnīga parenterāla barošana, pieaug pankreatīta iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Nav iespējams izslēgt, ka ar ceftriaksona lietošanu saistītās žults nogulsnēs ir ierosinošs faktors.
In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Šai aspektā ir iespējama zināma krusteniska reaktivitāte ar penicilīna grupas vielām.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Attiecībā uz pacientiem, kuriem kontrolē nātrija daudzumu diētā, ir jāievēro, ka viena šo zāļu deva satur 7, 2 mmol (vai 166 mg) nātrija.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Gadījumos, kad vienlaikus ir lietoti cefalosporīni un aminoglikozīdi, ir ziņots, ka pieaug oto - un nefrotoksicitātes risks.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Bakteriostatiskie antibiotiskie preparāti, kā hloramfenikols un tetraciklīns, var būt ceftriaksona iedarbības antagonisti.
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti par toksisku ietekmi uz reprodukcijas spēju neliecina (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Ceftriaksons nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu.
Diarrhoea and fungal infection of the mucous membrane could occur in the breast-fed infant, so that nursing might have to be discontinued.
Zīdainim ir iespējama caureja un sēnīšu infekcijas gļotādās, tādēļ zīdīšana var būt jāpārtrauc.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ceftriaksons un lidokaīns ir kontrindicēti.
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
27 Retos gadījumos priekšlaicīgi, kā arī laikā dzimušiem jaundzimušajiem ir aprakstītas nevēlamas blakusparādības.
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
Šai apakšpunktā nevēlamās blakusparādības ir definētas sekojošā veidā:
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Laijela sindroms / toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa – Džonsona sindroms vai erythema multiforme.
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
28 Stomatīts, glosīts, anoreksija, slikta dūša, vemšana, vēdergraizes, mīksti izkārnījumi vai caureja.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ļoti bieži:
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
Ceftriaksona izgulsnēšanās bērnu nierēs, galvenokārt bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem un ir saņēmuši vai nu lielas dienas devas (piemēram, 80 mg/ kg ķermeņa masas dienā un vairāk) vai ja kopējā ceftriaksona deva ir bijusi vairāk kā 10 g dažu riska faktoru apstākļos (piemēram, ja ir ierobežota šķidruma uzņemšana).
Pain at the site of infusion.
Sāpes infūzijas vietā.
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
29 Ļoti retos gadījumos, kad ir lietotas lielas devas, kas ievadītas biežāk un straujāk kā ieteikts, uz nefropātijas vai žultsakmeņu fona ir novērotas kolikas.
31 Therapy of intoxication
Intoksikācijas terapija
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Darbības mehānisms Ceftriaksonam ir antibakteriāla aktivitāte, kas izpaužas kā baktēriju šūnu sienu sintēzes inhibīcija, Ceftriaksons ir ļoti stabils gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju sintezētu β– laktamāžu klātbūtnē.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
In vitro ir konstatēta sinerģiska ceftriaksona un aminoglokozīdu iedarbība uz noteiktām gramnegeatīvām baktērijām.
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Streptococcus pneumoniae gadījumā attiecīgās vērtības ir 0. 5 µg/ ml (jutīgiem mikroorganismiem), 1 µg/ ml (vidēji jutīgiem mikroorganismiem) un 2 µg/ ml (rezistentiem mikroorganismiem).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Haemophilus sugu un Neisseria gonorrhoea gadījumā jutības koncentrācijas maiņas punkti ir attiecīgi 2 µg/ ml vai 0. 25 µg/ ml.
Commonly susceptible species
30 Mikroorganismu sugas, kuras parasti ir jutīgas
Citrobacter koseri2 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Citrobacter koseri3 Escherichia coli* 1 Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * 1 Klebsiella oxytoca * 1 Moraxella catarrhalis * Morganella morganii1 Neisseria meningitidis * Proteus mirabilis* 1 Proteus vulgaris1 Providencia sugas. 1 Salmonella sugas. 1 Serratia sugas. 1 Shigella sugas.
Species for which acquired resistance may be a problem
Sugas, kuru iegūtā rezistence var radīt problēmas
Inherently resistant species
31 Iedzimti rezistentas sugas
33 Gram-positive anaerobes
Grampozitīvi anaerobi mikroorganismi
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* * Klīniskā efektivitāte ir pierādīta izolētiem jutīgiem mikroorganismiem un ir pārbaudīta klīnisko indikāciju gadījumos $Sugas ar dabīgu vidēju jutību
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
1 Daži celmi sintezē ierosināmas vai stabili nomāktas hromosomāli kodētas cefalosporināzes un PSBL tipa enzīmus (paplašināta darbības spektra bēta laktamāzes) un tādēļ pret cefalosporīniem ir klīniski rezistenti.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Ir pierādīts, ka, ievadot 1 - 2 g lielu vielas devu, tās koncentrācija vairāk kā 60 veidu audos (tostarp arī plaušu, sirds, žults ceļu, aknu, mandeļu, vidusauss, deguna gļotādas un kaulu audos), kā arī daudzos audu
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Izkliede Ceftriaksons labi izkliedējas dažādos audos un šķērso arī placentāro barjeru.
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Koncentrācija serumā Tūlīt pēc 30 minūtes ilgas 1 g ceftriaksona infūzijas beigām vielas koncentrācija serumā ir 123, 2 µg/ ml, bet 1, 5, 4, 12 un 24 stundas pēc infūzijas sākuma tā ir attiecīgi 94, 81, 57, 8, 20, 2 un 4, 6 µg/ ml.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
1, 5 stundas pēc intramuskulāras 1 g ceftriaksona injekcijas vielas koncentrācija serumā ir 79, 2 µg/ ml, bet vēlāk, 4, 12 un 24 stundas pēc injekcijas tā ir attiecīgi 58, 2, 35. 5 un 7, 8 µg/ ml.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Eliminācija Ja devas ir robežās no 0, 15 - 3 g, eliminācijas pusperiods ilgst no 6 - 9 stundām, kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 0, 6 – 1, 4 l/ h, bet nieru klīrenss ir 0, 3 – 0, 7 l/ h.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Izmantojot dialīzi, ceftriaksona izvade nav iespējama.
Special patient groups
33 Īpašas pacientu grupas
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem ar lielām atkārtotām parenterāli ievadītām cefalosporīnu devām saistītās nevēlamās blakusparādības (piemēram, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi un nefrotoksicitāte) ir atgriezeniskas.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šo preparātu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot zāles, kas minētas apakšpunktā 6. 6.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Īpaši ir jāievēro, ka ceftriaksons nav saderīgs ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus, piemēram, ar Hartmaņa vai Ringera šķīdumiem.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Tomēr uzglabāšanas laikam temperatūrā 2 o C - 8 o C parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, jo pretējā gadījumā neizlietotais preparāta daudzums ir jāiznīcina.
Unopened:
34 Neatvērti flakoni:
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Caurspīdīgas II tipa (50 ml tilpuma) stikla pudeles, kas noslēgtas ar halogenēta izobutēna – izoprēna – gumijas aizbāžņiem un alumīnija vākiem ar noraujamiem plastmasas vākiem.
36 Instructions for use and handling
Norādījumi par lietošanu
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions:
Intravenozas infūzijas Ceftriaxone Tyrol Pharma (un saistītie nosaukumi, skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāšķīdina 40 ml viena no turpmāk nosauktajiem kalcija jonus nesaturošiem šķīdumiem:
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
0, 9% nātrija hlorīda šķīdumā, 0, 45% nātrija hlorīda un 2, 5% glikozes šķīdumā, 5% vai 10% glikozes šķīdumā, 6% dekstrāna un 5%, glikozes šķīdumā vai 6 - 10% hidroksietilcietes infūziju šķīdumā.
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Infūzijas ilgumam jābūt vismaz 30 minūtes.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Šķīdinot vielu intravenozai infūzijai, baltais vai dzeltenīgais kristāliskais pulveris veido gaiši dzeltenu vai dzintara krāsas šķīdumu.
37 LABELLING
35 MARĶĒJUMA TEKSTS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Cardboard carton
Kartona kārba
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai [skatīt I pielikumu – aizpilda lokāli] Ceftriaxone
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
Vienā 1 g flakonā ir 1 g ceftriaksona (hidratēta dinātrija sāls veidā) (pulveris satur 83 mg nātrija, kas atbilst 3, 6 mmol).
LIST OF EXCIPIENTS
Palīgvielu nav.
The reconstituted solutions should be used immediately.
Iegūtais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Only clear solutions should be used.
Atļauts lietot tikai dzidrus šķīdumus.
For intramuscular and intravenous use.
Intramuskulārai un intravenozai lietošanai.
Keep the container in the outer carton.
Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
[See Annex I – To be completed nationally]
[skatīt I pielikumu – aizpilda lokāli]
[To be completed nationally]
[Aizpilda lokāli]
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [skatīt I pielikumu – aizpilda lokāli] Ceftriaxone
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
2.
(sodium content of the powder:
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
Vienā 2 g infūzijas pudelē ir 2 g ceftriaksona (hidratēta dinātrija sāls veidā) (pulveris satur 166 mg nātrija, kas atbilst 7, 2 mmol).
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bottle
Pudele
46 PACKAGE LEAFLET
44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47 PACKAGE LEAFLET:
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMTION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Ceftriaxone
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g lietošanas 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
Kā lietot Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Kā uzglabāt Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
Kas ir Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g un kādam nolūkam to lieto Ceftriaksons ir antibiotisks līdzeklis.
Ceftriaxone is an antibiotic.
Tas pieder antibiotisko līdzekļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Šī tipa antibiotiskie līdzekļi ir līdzīgi penicilīnam.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Ceftriaksons nogalina baktērijas un to ir iespējams izmantot pret dažāda veida infekcijām.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Tāpat kā visi antibiotiskie līdzekļi, ceftriaksons ir efektīvs tikai pret dažiem baktēriju veidiem, tādēļ tas ir piemērots tikai dažu infekciju veidu ārstēšanai.
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Ceftriaksonu lieto, lai ārstētu: asins saindēšanos (sepsi)
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
smadzeņu apvalku infekcijas (meningītu)
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
kaulu vai locītavu infekcijas elpošanas ceļu infekcijas ādas un mīksto audu infekcijas Pacientiem, kuriem pastāv smagu infekciju risks, kas saistīts ar ķirurģiskiem pasākumiem, ceftriaksonu ir iespējams izmantot arī infekciju profilaksei pirms un pēc ķirurģiskas operācijas, kā arī tās laikā.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Atkarīgi no ķirurģiskās operācijas veida un paredzamajiem patogēniem ceftriaksons jākombinē ar piemērotu pretmikrobu preparātu, kas nodrošina papildu aizsardzību pret komplikācijas izraisošajiem patogēniem.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g lietošanas
You have ever had a severe allergic reaction to any penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Nelietojiet Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ceftriaksonu vai kādu citu Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkādu citu cefalosporīna tipa antibiotisko līdzekli; ja Jums jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret jebkura veida penicilīnu vai citu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli, jo Jums ir iespējama alerģija arī pret šīm zālēm;
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
46 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nav atļauts lietot jaundzimušajiem ar dzelti (hiperbilirubinēmiju) vai priekšlaicīgi dzimušiem, jo šādiem pacientiem ceftriaksons, Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g aktīvā viela, var radīt komplikācijas ar iespējamiem smadzeņu bojājumiem.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g intramuskulāras injekcijas veidā nav atļauts lietot šādos gadījumos: o bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem un o grūtniecības un zīdīšanas laikā; Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nav atļauts lietot kopā ar kalcija preparātiem, jo laikā dzimušiem bērniem pastāv ceftriaksona kalcija sāls izgulsnēšanās risks.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Īpaša piesardzība, lietojot Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, nepieciešama šādos gadījumos:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Ja Jums jebkad ir bijusi alerģija pret jebkuru antibiotisko līdzekli, pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam Ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda veida alerģija vai astma.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Personām, kurām ir tendence uz jebkāda veida alerģiju, paaugstinātas jutības reakcijas pret ceftriaksonu mēdz būt biežākas.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Ir iespējamas jebkura smaguma reakcijas – līdz pat anafilaktiskam šokam Ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir nieru un/ vai aknu darbības traucējumi Ja Jums jebkad ir bijuši žultsakmeņi vai nierakmeņi, kā arī tad, ja tiekat barots intravenozi Ja Jums jebkad ir bijis zarnu iekaisums (tā sauktais kolīts) vai jebkāda cita smaga slimība, kas skar zarnas Šīs zāles var izmainīt dažu asins analīžu (piemēram, Kumbsa testa) rezultātus.
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Ja Jums jāveic jebkura no šīm analīzēm, ir būtiski par to pastāstīt savam ārstam
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Šo zāļu iedarbību var ietekmēt citas zāles, kas tiek izvadītas caur nierēm.
This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas ietekmē arī nieru darbību.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Zāļu ar šādu iedarbību ir daudz, tādēļ pirms šī preparāta lietošanas Jums ir jākonsultējas ar ārstu.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Īpaši būtiski ir informēt savu ārstu par to, ka lietojat: citus antibiotiskos līdzekļus (piemēram, aminoglikozīdus) infekciju ārstēšanai; iekšķīgi lietojamas kontracepcijas tabletes.
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Ir ieteicams papildus izmantot arī nehormonālus kontracepcijas līdzekļus; citas aktīvās vielas, piemēram, probenecīdu.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Šīs zāles var ietekmēt dažu asins izmeklējumu rezultātus (piemēram, Kumbsa testa rezultātus vai rezultātus, asinīs nosakot galaktozes koncentrāciju).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Ja Jums ir paredzēti šāda veida izmeklējumi, ir būtiski pastāstīt savam ārstam, ka lietojat šīs zāles.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Šīs zāles var izmainīt arī nefermentatīvo analīžu rezultātus, nosakot cukura saturu urīnā.
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Ja Jums ir diabēts un Jūs regulāri pārbaudāt savu urīnu, pastāstiet par to ārstam.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu lietošanas laikā Jūsu diabēta kontrolei var būt jāizmanto citas analīžu metodes.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Grūtniecība un zīdīšanas periods Vai Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jums tā šķiet?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Lai gan par šīm zālēm nav zināms, ka tās kaitīgi ietekmē nedzimušo bērnu, grūtnieces tās var saņemt tikai tad, kad tas tiešām ir nepieciešams.
Are you breast-feeding?
Vai zīdāt bērnu?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Sievietēm, kuras zīda bērnu, šīs zāles lietot nav atļauts.
This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Tas ir tādēļ, ka neliels preparāta daudzums nonāk pienā, ko saņem zīdainis.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Grūtniecības laikā intramuskulāra ievade ir kontrindicēta, ja zāles ievada kopā ar lidokaīnu.,.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
Pirms Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g lietošanas lūdziet padomu ārstam.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
47 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir iespējami reiboņi, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.
If this happens, do not drive or use machines.
Ja tas notiek, transportlīdzekli nevadiet un iekārtas neapkalpojiet.
Important information about some of the ingredients of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains 83mg (equivalent to approx.
Svarīga informācija par kādu no Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g sastāvdaļām Viena Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g deva satur 83mg (atbilst aptuveni 3, 6 mmol) nātrija.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Ja Jums ir ieteikts savā diētā samazināt nātrija daudzumu, konsultējieties ar savu ārstu.