qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Kapsulas ir bēšā krāsā, un tajās ir iespiests marķējums „ CGPI 40 ”.
Each pack contains 56 capsules.
Katrā pakā ir 56 kapsulas.
The manufacturer responsible for batch release is:
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs ir:
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
27 ANNEX IV
28 IV PIELIKUMS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU (- ĀM)
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
29 Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.
2 years) from the date of approval.
Iesniedzējam ir arī jāpabeidz šis pētījums un jāiesniedz ziņojums pieņemamā laikposmā (piemēram, 2 gados) kopš reģistrēšanas.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/ 427615/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksiciklīna monohidrāts (doxycycline monohydrate)
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Decentralizētā procedūra UK/ H/ 0892/ 01/ DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Atsauces valsts bija Apvienotā Karaliste, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Zviedrija.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma / riska attiecību.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Šos jautājumus uzskatīja par būtiskiem saistībā ar sabiedrības veselību.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Referents bija Dr.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Pieteikuma iesniedzējs 2007. gada 30. novembrī un 2008. gada 3. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir atrodams I pielikumā.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
2005. gada 29. marts CHMP/ 187488/ 2004
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
PANTU
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paroksetīns
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetīns ir fenilpiperidīna atvasinājums, spēcīgs un selektīvs presinaptiskās 5- hidroksitriptamīna (5- HT) atpakaļsaistīšanas inhibitors.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
Paroksetīns inhibē serotonīna saistīšanu neironos un tādā veidā uzlabo serotonīnerģisko transmisiju.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990- os gados kā antidepresantu.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
2003. gada 13. jūnijā Apvienotā Karaliste, pamatojoties uz Direktīvas 2001/ 83/ EC 31. pantu ar labojumiem, ierosināja atskaites sagatavošanu Eiropas Zāļu aģentūrai par paroksetīnu saturošām zālēm.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Attiecīgā izskatīšana bija saistīta ar emocionālās labilitātes risku, ieskaitot naidīgumu un suisidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem, kā arī ar paroksetīna pārtraukšanas reakcijām.
The referral procedure started on 26 June 2003.
Izskatīšanas procedūra uzsākta 2003. gada 26. jūnijā.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Nozīmētie referenti un koreferenti bija:
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker un attiecīgi Dr.
During the referral procedure Dr.
Izskatīšanas procedūras laikā Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
B. van Zwieten Boot pārņēma ziņotāja pienākumus no Dr.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker un Dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat tos pārņēma no Dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Rakstveida paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza attiecīgi līdz 2003. gada 1. septembrim, 2004. gada 2. aprīlim un 2004. gada 16. aprīlim.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2004. gada 20. aprīlī.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un referenta novērtējumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka paroksetīnu saturošām zālēm ieguvuma/ riska attiecība ir labvēlīga.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
CHMP pieņēma 2004. gada 22. aprīļa atzinumu.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
CHMP beidzamais atzinums tika pieņemts 2004. gada decembrī, kas iesaka reģistrācijas apliecības dažādību saskaņā ar paroksetīnu saturošu zāļu aprakstiem.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Paroksetīnu saturošās zāles apstiprinātas, lai ārstētu:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
izteiktas depresijas epizodes; obsesīvi kompulsīvus traucējumus; paniku ar vai bez agorafobijas; sociālo neirozi/ sociālo fobiju; ģeneralizētu trauksmi; posttraumatisko stresa sindromu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I. pielikumā.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Pielikumā, kopā ar Zāļu aprakstu III. pielikumā, un reģistrācijas apliecības nosacījumiem IV. pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 29. martā pārveidoja par lēmumu.
Notes:
* Piezīmes:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2004. gada 8. decembra atzinumu.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
Pēc CHMP atzinuma par paroksetīnu, CHMP arī izskatīja pašnāvnieciskas uzvedības riska iespējamību bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar šāda veida zālēm.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Zāļu aprakstā ieteica iekļaut atjauninātu brīdinājumu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Papildu informāciju skatīties: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
 EMEA 2005
Dalībvalsts
Member State
Reģistrācijas
Marketing Authorisation Holder
apliecības īpašnieks
Oral use
lietošanai
 EMEA 2005
lietošanai
Czech Republic
Republika
ml
Suspensija iekšķīgai
Oral suspension
Iekšķīgai lietošanai
17/ 72
17/ 73
20 mg
Paroxetin Basics 20 mg
Film-coated tablet
Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
30 mg
Paroxedura 30 mg 30 mg
21/ 72
21/ 73
Greece
22/ 73
23/ 72
23/ 73
Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK
filmabletta Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK Ungārija
Hungary
MOM Park Gesztenyés torony Hungary Ungārija
24/ 72
24/ 73
Oral solution
lietošanai
25/ 72
25/ 73
27/ 72
27/ 73
28/ 72
28/ 73
29/ 72
29/ 73
30/ 72
30/ 73
31/ 72
31/ 73
Seroxat Suspensie 2 mg / ml
2 mg/ ml
2 mg/ ml
Suspensie 2 mg / ml
Oral suspension
lietošanai
32/ 72
32/ 73
35/ 72
35/ 73
Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
20 mg
36/ 72
36/ 73
37/ 72
lietošanai
 EMEA 2005
Portugāle
Slovac Republic
Slovākijas
Paretin 20mg
PARETIN 20 mg
Slovac Republic
Republika
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
Gyomroi út 19- 21 1103 Budapest Hungary
Seroxat
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
20 mg tbl flm 20 mg
39/ 73
Seroxat
Slovākijas
30 mg tbl flm 30 mg
Seroxat 30 mg tbl flm
Oral use
Republika
39/ 72
Apvalkotā tablete
 EMEA 2005
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablet
40/ 73 Apvalkotā tablete
tablet
Apvalkotā tablete
ANNEX II
PIELIKUMS II
 EMEA 2005
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
IESNIEGTAS EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRAI
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
 EMEA 2005
ZINĀTNISKĀ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
VISPĀRĒJIE
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Paroksetīns ir fenilpiperidīna atvasinājums, spēcīgs un selektīvs presinaptiskās 5- hidroksitriptamīna (5- HT) atpakaļsaistīšanas inhibitors.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Indikācijas, kurā paroksetīns pašreiz atļauts ES, ietver lielo depresiju (MDD), paniku, obsesīvi kompulsīvos traucējumus (OCD), sociālās fobijas / sociālās trauksmes (SAD), ģeneralizēto trauksmi (GAD) un posttraumatisko stresa sindromu (PTSD).
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Klīniskajos pētījumos, kuros tika paredzēta pakāpeniska devas samazināšana pētījuma beigās, tika konstatēts, ka 30% pacientiem pēc ārstēšanas ar paroksetīnu pārtraukšanas parādījās simptomi, salīdzinot ar 20%, pārtraucot placebo lietošanu.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Lai gan klīniskajos pētījumos konstatēto simptomu vairums nebija nopietni un netika aprakstīti kā smagi, vēlāk no atsevišķiem ziņojumiem tika gūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem pēc paroksetīna pārtraukšanas bija parādījušies nopietni un smagi simptomi.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Suicidālās tieksmes starp pacientiem, kas bija ārstēti ar paroksetīnu, jau agrāk tika apskatītas literatūrā un dažās dalībvalstīs arī nacionālā līmenī.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
2003. gada maijā Apvienotajā Karalistē tika izskatīti dati par paroksetīna klīniskajiem pētījumiem, pielietojot to pediatrijā obsesīvi kompulsīvo traucējumu, sociālo fobijus / sociālo trauksmju un lielo depresiju ārstēšanai, un tika secināts, ka šie dati pierāda saistību starp paroksetīna lietošanu un paaugstinātu emocionālās labilitātes risku, tostarp agresiju pret sevi un citiem un suicidālu uzvedību bērniem un pusaudžiem.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Dažāda veida analīzes liecināja, ka šādu seku risks pēc paroksetīna lietošanas 1, 5 – 3, 2 reizes pārsniedz placebo līmeni.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
Bez tam, šajā pacientu grupā nevarēja konstatēt ārstēšanas efektivitāti.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Pamatojoties uz šiem datiem Apvienotajā Karalistē tika kontrindicēta paroksetīna lietošana bērniem ar lielo depresiju, kas ir 18 gadus veci vai jaunāki.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
2003. gada 13. jūnijā Apvienotā Karaliste, pamatojoties uz Direktīvas 2001/ 83/ EC 31. pantu ar labojumiem, ierosināja atskaites sagatavošanu Eiropas zāļu vērtēšanas aģentūrai par paroksetīnu saturošām zālēm.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/ riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
EFEKTIVITĀTE Pamatojoties uz ziņotāja un koreferenta novērtējuma atskaitēm un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem datiem, Eiropas patentēto zāļu komitejā notika paroksetīnu saturošo zāļu efektivitātes apspriešana.
Efficacy in adults
Efektivitāte pieaugušajiem
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Lielā depresija Paroksetīna efektivitāte lielās depresijas ārstēšanā pieaugušajiem ir konstatēta un apstiprināta daudzos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Paroksetīna efektivitāte depresijas ilgtermiņa ārstēšanā ir tikusi parādīta 52 nedēļu ilgā uzturošās terapijas pētījumā, kas bija paredzēts recidīva novēršanai.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Recidīvu novēroja 12% pacientu, kas saņēma paroksetīnu (20 – 40 mg dienā), kamēr placebo pacientiem tas bija 28%.
Obsessive Compulsive Disorder The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Obsesīvi kompulsīvie traucējumi Paroksetīna efektivitāte X ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta īsākā un garākā laika periodā.
The long-term
Paroksetīna efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu ilgtermiņa ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļu ilgos uzturošās terapijas pētījumos, kas bija paredzēti recidīva novēršanai.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Panika
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Paroksetīna efektivitāte panikas ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Dažos no īslaicīgajiem pētījumiem tika iegūti nozīmīgi un svarīgi rezultāti.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Paroksetīna efektivitāte panikas ārstēšanā tika parādīta 24 nedēļu ilgā uzturošās terapijas pētījumā, kas bija paredzēts recidīva novēršanai.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Recidīvu novēroja 5% pacientu, kas saņēma paroksetīnu (10 – 40 mg dienā), kamēr placebo pacientiem tas bija 30%.
This was supported by a 36 week maintenance study.
Šos rezultātus apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturošās terapijas pētījums.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Sociālās fobijas / sociālās trauksmes Paroksetīna efektivitāte sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsāka un garāka laika perioda pētījumos.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Nozīmīgi un svarīgi rezultāti tika iegūti īstermiņa pētījumos, taču ne ilgtermiņa pētījumos, tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte ilgtermiņa pielietojumā nav pietiekami pierādīta.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Ģeneralizēta trauksme Paroksetīna efektivitāte ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsāka un garāka laika perioda pētījumos.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Nozīmīgi un svarīgi rezultāti tika iegūti īstermiņa pētījumos, taču ne ilgtermiņa pētījumos, tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte ilgtermiņa pielietojumā nav pietiekami pierādīta.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Posttraumatiskā stresa sindroms Paroksetīna efektivitāte posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsāka un garāka laika perioda pētījumos.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka, neskatoties uz dažām problēmām pētījumos, kas galvenokārt radās sakarā ar blakus slimību izsaukto depresiju, ir pierādījumi, kas apstiprina efektivitāti šajā indikācijā, taču efektivitāte ilgākā laika periodā nav pietiekami pierādīta.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Uz novērtēto datu pamata Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka paroksetīns ir efektīvs lielās depresijas ārstēšanā, obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanā, panikas ar un bez agarofobijas ārstēšanā, sociālo fobiju/ sociālo trauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Eiropas Patentēto zāļu komiteja arī piekrita tam, ka augstāk minētā informācija attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti ir jāietver zāļu raksturojuma apakšpunktā 5. 1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Devas Eiropas Patentēto zāļu komiteja izvērtēja arī pieejamos datus, kas bija pamatā ieteicamajām devām katrai no augstāk minētajām indikācijām.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
Paroksetīna ieteicamā dienas deva obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai ir 40 mg/ dienā, bet citām indikācijām – 20 mg/ dienā.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
Eiropas Patentēto zāļu komiteja īpaši apsprieda jautājumu, vai dažiem pecientiem var būt nepieciešamas augstākas devas un vai to var pamatot ar pieejamiem datiem.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas- efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
However, there is some clinical data suggesting that up-titrating the dose might be beneficial for some patients.
Tomēr ir daži klīniskie dati, kas norāda, ka pakāpeniska devu palielināšana var būt labvēlīga dažiem pacientiem.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Uz pieejamo datu pamata Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka tad, kad pēc vairāku nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu ir novērojama nepietiekoša iedarbība, daži pacienti var gūt labumu no devas pakāpeniskas paaugstināšanas (ar 10 mg soli) līdz maksimālajai devai 50 mg/ dienā lielās depresijas, sociālo fobiju/ sociālotrauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanai un līdz maksimālajai devai 60 mg/ dienā obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja ieteica atbilstoši izmainīt zāļu raksturojuma apakšpunktu 4. 2 (Devas un lietošanas veids).
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Papildus tam Eiropas Patentēto zāļu komiteja vienojās, ka informāciju par devas- efekta pētījumiem ir jāiekļauj zāļu raksturojuma apakšpunktā 5. 1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Currently paroxetine is not authorised for use in
Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
No datiem, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte bērniem un pusaudžiem lielās depresijas ārstēšanā, kas bija iekļauta pētījumos, nav pierādīta.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Saskaņā ar atbildēm, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza Eiropas Patentēto zāļu komitejai, bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par citām indikācijām, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
No long-term data were submitted.
Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
DROŠĪBA Eiropas Patentēto zāļu komiteja izskatīja paroksetīnu saturošo zāļu vispārējo drošības profilu.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Pamatojoties uz ziņotāja un koreferenta novērtējuma atskaitēm un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem datiem, Eiropas patentēto zāļu komitejā notika paroksetīnu saturošo zāļu drošības apspriešana.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Suicidālā uzvedība, agresija pret sevi un citiem Pieaugušie Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu izvērtējumu un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecību izsniegšanas, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja, kas saistīta ar paroksetīnu, gados jauniem (18 – 29 gadus veciem) pieaugušajiem, kaut arī paaugstinātais risks nebija statistiski nozīmīgs.
In the older age groups no such increase was observed.
Šādu paaugstinātu risku nenovēroja gados vecāku pieaugušo grupās.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Rezultāti no novērošanas pētījumiem neuzrāda palielinātas suicidalitātes risku pacientiem, kam bija ordinēts paroksetīns, tāpat atskaites pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas liecina par zemu suicidāla tipa uzvedības līmeni.
Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Klīniskie pētījumi parāda vienādi zemus līmeņus depresētiem pacientiem, kas saņēma paroksetīnu vai placebo.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Pacientiem ar citiem traucējumiem, kam indicēts paroksetīns, arī ir līdzīgi zems līmenis.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Bērni un pusaudži Kopējie klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret sevi un citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Iespējamo ar pašnāvību saistītu notikumu biežums un agresija pret sevi paroksetīna grupā bija 2 – 3 reizes augstāka nekā placebo grupā, kamēr agresijas pret citiem gadījumi paroksetīna grupā bija 6 reizes biežāki nekā placebo grupā novērotie.
Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Ar paroksetīnu saistīta suicidāla tipa uzvedība klīniskajos pētījumos bija izteiktāk novērojama depresijas pētījumos nekā obsesīvi kompulsīvo traucējumu vai sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Agresijas pret citiem izpausmes bija izteiktākas obsesīvi kompulsīvo traucējumu pētījumos nekā depresijas pētījumos.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Ņemot vērā šos rezultātus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka zāļu apraksta apakšpunktā 4. 4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ir jāiekļauj formulējums, ka paroksetīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, un ka informāciju par blakusparādībām, kas konstatētas pediatriskajos klīniskajos pētījumos, ir jāiekļauj zāļu apraksta apakšpunktā 4. 8 (Nevēlamās blakusparādības).
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g.
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
GPRD pētījumi Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Pēc Pastāvīgās komitejas sēdes Komisija aicināja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju izvērtēt šos jaunos datus.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Jaunie dati, ko izvērtēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, iegūti trīs pētījumos (viens publicēts un divi nepublicēti pētījumi), kuru pamatā ir Lielbritānijas Ģimenes ārstu pētījumu datubāze (GPRD).
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Šajos pētījumos tika novērtēts suicidālas uzvedības risks (ieskaitot pašnāvības, pašnāvību mēģinājumus un domas par pašnāvību) saistībā ar dažādu antidepresantu lietošanu.
In essence similar
Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
CHMP/ 187488/ 2004 methods were employed in examining differences in
Pētot atšķirības suicidālas uzvedības riskā starp ģimenes ārstu pacientiem, kas ārstēti ar dažādiem antidepresantiem, tika izmantotas pēc būtības līdzīgas metodes. EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
SSRI vs. other antidepressants).
Pieaugušajiem visos trijos pētījumos netika konstatēta nozīmīga atšķirība suicidālas uzvedības riskā starp pacientiem, kas saņēma dažādus antidepresantus vai dažādu klašu antidepresantus (t. i., tricikliskos antidepresantus (TCA), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai citus antidepresantus).
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Bērniem un pusaudžiem, lai gan viņiem netika novērotas pašnāvības, novēroja paaugstinātu suicidālas uzvedības un paškaitnieciskas rīcības risku, ja pacienti bija lietojuši SSAI, salīdzinājumā ar tiem, kas lietojuši TCA un citus antidepresantus, kā arī pacientiem, kas bija lietojuši paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri lietojuši citus SSAI.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu suicidālas un paškaitnieciskas rīcības palielināšanos gados jauniem pusaudžiem.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Saskaņā ar rezultātiem, saistība starp suicidalitātes risku un paroksetīnu ir nozīmīga tikai starp pacientiem ar iepriekšēju depresiju, bet nav konstatējama starp pacientiem ar iepriekšēju depresiju un trauksmi vai trauksmi vienu pašu.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
- jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi,
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Tāpēc, lai gan dati no GPRD pētījumiem šķietami neapstiprina klīniskajos pētījumos konstatēto palielināto risku pacientiem ar trauksmes stāvokli vai gados jauniem pusaudžiem, tas, ka šāds risks tika konstatēts klīniskajos pētījumos, attaisno brīdinājumu zāļu aprakstā par pašnāvības/ suicidālo domu risku bērniem un pusaudžiem neatkarīgi no indikācijas, kā arī brīdinājumu gados jauniem pusaudžiem;
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- klīnisko pētījumu dati un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, jau liecina
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
par pastiprinātu suicidālu uzvedību, tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskata, ka jaunie dati sniedz jaunus atzinumus šajā jautājumā.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Ņemot vērā iepriekš teikto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina savus agrākos secinājumus par suicidālas uzvedības risku pacientiem, kas lieto paroksetīnu.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secina, ka agrāk pieņemtajam brīdinājumam zāļu apraksta 4. 4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kurā iekļauts ieteikums nelietot paroksetīnu bērniem un pusaudžiem, kā arī brīdinājumam gados jauniem pusaudžiem jāpaliek nemainītam.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Pārtraukšanas reakcijas Pieaugušie Dati, kas pieejami no klīniskajiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām zinātniskajā literatūrā, liecina, ka, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, pārtraukšanas reakcijas ir bieža parādība.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, nevēlamās blakusparādības novēroja 30% pacientu, kamēr placebo gadījumā tās novēroja 20% pacientu.
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks.
Vispār šīs parādības ir no vāji līdz vidēji izteiktām, parādās pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas pārtraukšanas un izzūd divu nedēļu laikā.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Izvērtētie dati neietvēra pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību.
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Tāpēc pacienti, kas ārstēti ar lielākām devām, kas ārstēti ilgāku laiku un kuru ārstēšana ir pārtraukta pēkšņi, var būt pakļauti lielākam pārtraukšanas simptomu riskam, pārtraucot ārstēšanau ar paroksetīnu.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
samazināšanu) un brīdinājums par pārtraukšanas simptomiem, kas novērojami, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, kā arī to apraksts.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
Ir jābūt pieejamām piemērotām zāļu formām/ stiprumiem, lai atvieglotu pakāpenisku devu izmainīšanu.
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/ strengths need to be available in order to facilitate titration.
Bērni un pusaudži Klīniskajos pētījumos 28% no pacientiem, kas saņēma paroksetīnu, ziņoja par pārtraukšanas simptomiem.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Salīdzinoši, placebo grupā tādu bija 19%.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Visbiežākie pārtraukšanas simptomi bērniem un pusaudžiem bija galvassāpes, reibonis, nelabums, nervozitāte un vēdergraizes.
Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Vairums pārtraukšanas simptomu bija vāji vai vidēji izteikti.
None required re-start of the medication.
Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Nenovēroja pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību, taču dati par lietošanu ilgākā laika periodā nebija pieejami.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Grūtniecība/ Jaundzimušie Eiropas Patentēto zāļu komiteja novērtēja pieejamos literatūrā publicētos un atsevišķos ziņojumos minētos datus par pārtraukšanas reakcijām jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja paroksetīnu grūtniecības laikā.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Var parādīties tādi simptomi kā elpošanas traucējumi, cianoze, apnoja, krampji, nestabila ķermeņa temperatūra, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, nervozitāte, uzbudināmība, letarģija, nepārtraukta brēkšana, miegainība un bezmiegs.