qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Augšanas faktora terapijas rezultātā paaugstināta kaulu smadzeņu hematopoētiskā aktivitāte ir bijusi saistīta ar pārejošām pozitīvām atradnēm kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kam tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
Mobilisation There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient
Mobilizācija Prospektīvi, nejaušināti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Individuālas atšķirības starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratoriskiem novērtējumiem nozīmē, ka tieši salīdzināt dažādus pētījumus ir sarežģīti.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Tādēļ ir grūti ieteikt optimālo metodi.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobilizācijas metodes izvēlē jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem individuālam pacientam.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
6 Pacientiem, kam iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteikto minimālo rādītāju (2, 0 x 106 CD34+ šūnas/ kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asiņu cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Ja pirms mēģinājuma mobilizēt cilmes šūnas ilgstoši lietoti tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) vai karboplatīns, var būt samazināts cilmes šūnu skaits.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Tomēr ir pierādīts, ka cilmes šūnu mobilizācijā efektīva ir melfalāna, karboplatīna vai BCNU lietošana kopā ar filgrastimu.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Ja paredzama perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Šādiem pacientiem īpaša uzmanība jāpievērš mobilizēto cilmes šūnu skaitam pirms ķīmijterapijas līdzekļu lietošanas lielās devās.
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Ja, vērtējot pēc iepriekš minētajiem kritērijiem, skaits ir nepietiekams, var apsvērt alternatīvu ārstēšanu, kas neietver cilmes šūnu atbalstu.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Cilmes šūnu skaita novērtēšana Nosakot cilmes šūnu skaitu ar filgrastimu ārstētiem pacientiem, īpaša uzmanība jāpievērš kvantitatīvās noteikšanas metodei.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Nosakot CD34+ šūnu skaitu ar plūsmas citometrijas metodi, rezultāti var ievērojami variēt atkarībā no noteiktas izmantotās metodoloģijas un tādēļ ieteikumi par skaitu, pamatojoties uz citās laboratorijās veiktiem pētījumiem, interpretējami piesardzīgi.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34+ šūnu skaita un trombocītu atjaunošanās ātruma pēc lielām ķīmijterapijas devām savstarpējo sakarību, liecina par komplicētu, taču stabilu savstarpējo sakarību.
The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 106 CD34+ cells/ kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Ieteiktais minimālais skaits, kas ir 2, 0 x 106 CD34+ šūnu/ kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Par minimālos skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos, savukārt mazāks skaits — ar lēnāku atveseļošanos.
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kam tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
PBPC mobilizācija veseliem donoriem nerada nekādus nepastarpinātus klīniskus ieguvumus, un tā apsverama vienīgi alogēnas cilmes šūnu transplantācijas nolūkā.
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
PBPC mobilizācija apsverama vienīgi donoriem, kuri atbilst parastajiem klīniskajiem un laboratoriskiem kritērijiem, lai kļūtu par cilmes šūnu donoru.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Filgrastima drošība un efektivitāte veseliem donoriem, kas jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēta.
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
35% pētījumos piedalījušos pacientu pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes novēroja pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/ l).
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Tostarp divos gadījumos tika ziņots par leikocītu skaitu < 50 x 109/ l, ko saistīja ar leikoferēzes procedūru.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Ja nepieciešama vairāk kā viena leikoferēzes procedūra, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kam trombocītu skaits pirms leikoferēzes ir < 100 x 109/ l; parasti leikoferēzi nedrīkst veikt, ja trombocītu skaits < 75 x 109/ l.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kas saņem antikoagulantus vai kam ir zināmi hemostāzes traucējumi.
7 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
Filgrastima lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina, ja leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/ l.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Donori, kas saņēmuši G- CSF, lai panāktu PBPC mobilizāciju, jānovēro, līdz hematoloģiskie rādītāji atgriežas normas robežās.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
7 Veseliem donoriem pēc G- CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas izmaiņas.
The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Šo izmaiņu nozīmīgums attiecībā uz hematoloģisku ļaundabīgo audzēju veidošanos nav zināms.
Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošību, turpinās.
A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošības kontroli.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Veseliem donoriem un pacientiem pēc G- CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Daži lielas plīsuma gadījumi bija letāli.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/ or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Donoriem un/ vai pacientiem, kas ziņo par sāpēm vēdera augšdaļā, kreisajā pusē vai pleca galā, jāapsver liesas plīsuma diagnoze.
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuri saņem ar filgrastimu mobilizētas alogēnas PBPC
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic graft versus host disease when compared with bone marrow transplantation.
Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un saņēmēja organismu var būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas transplantāta atgrūšanas reakcijas risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Special precautions in SCN patients
Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar SHN
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Asins šūnu skaits Rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits, jo īpaši filgrastima terapijas pirmajās nedēļās.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i. e. platelets consistently < 100,000/ mm3.
Pacientiem, kam rodas trombocitopēnija, t. i., trombocītu skaits konsekventi ir < 100 000/ mm3, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt filgrastima lietošanu vai samazināt filgrastima devu.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Rodas arī citas asins šūnu izmaiņas, tostarp anēmija un mieloīdo cilmes šūnu skaita pārejošs pieaugums, kuru gadījumā jākontrolē šūnu skaits.
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Transformācija uz leikēmiju vai mielodisplastisko sindromu Nosakot smagas hroniskas neitropēnijas diagnozi, īpaši jāuzmanās, lai atšķirtu to no citiem asinsrades traucējumiem, piemēram, aplastiskas anēmijas, mielodisplāzijas un mieloīdas leikēmijas.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asins aina ar visu šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastimu, samērā reti (aptuveni 3% gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikēmiju.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
To novēroja vienīgi pacientiem ar iedzimtu neitropēniju.
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
MDS un leikēmija ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Aptuveni 12% pacientu, kam sākotnējā citoģenētiskā novērtējuma rezultāti bija normas robežās, vēlāk tika konstatētas patoloģijas, tostarp monosomija 7.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Ja pacientiem ar SHN rodas patoloģiski citoģenētiskie rādītāji, rūpīgi jāizvērtē filgrastima terapijas radītais risks un ieguvumi; ja rodas MDS vai leikēmija, filgrastima terapija jāpārtrauc.
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana palielina citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikēmijas rašanās risku.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Filgrastima terapijas tieša ietekme ir liesas palielināšanās.
Increases in volume, measured
Pētījumos trīsdesmit vienam procentam (31%) pacientu tika konstatēta izpalpējama splenomegālija.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Rentgenoloģiski noteikta liesas tilpuma palielināšanās radās filgrastima terapijas sākumā, un tai bija tendence sasniegt līdzsvara stāvokli.
Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3% of patients a splenectomy was required.
Devas samazināšana palēnināja vai apturēja liesas palielināšanos, bet 3% pacientu bija nepieciešama splenektomija.
Spleen size should be evaluated regularly.
Liesas izmērs regulāri jānovērtē.
Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Lai noteiktu liesas tilpuma patoloģisku palielināšanos, pietiek ar izpalpēšanu.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Nelielam skaitam pacientu radās hematūrija vai proteīnūrija.
Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
Lai to kontrolētu, regulāri jāveic urīna analīzes.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
8 Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
Special precautions in patients with HIV infection
Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar HIV infekciju
Blood cell counts ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Asins šūnu skaits Rūpīgi jākontrolē ANC, jo īpaši filgrastima terapijas pirmajās nedēļās.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Dažiem pacientiem var būt ļoti strauja atbildreakcija uz filgrastima sākumdevu, kad novēro neitrofilo leikocītu skaita būtisku pieaugumu.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Filgrastima lietošanas pirmajās 2– 3 dienās ieteicams noteikt ANC.
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk balstterapijas laikā — reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μ g)/ day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Neregulāri lietojot filgrastimu devā 30 MSV (300 μg) dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Lai noteiktu pacienta vidējo vai zemāko ANC, asins paraugus ANC noteikšanai ieteicams ņemt tieši pirms plānotajām filgrastima lietošanas reizēm.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Risks, kas saistīts ar palielinātām mielosupresīvu līdzekļu devām Ārstēšana tikai ar filgrastimu neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvu līdzekļu dēļ.
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Ja pacients kopā ar filgrastima terapiju saņem lielākas šādu līdzekļu devas vai vairākus šādus līdzekļus, trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt palielināts.
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Ieteicams regulāri kontrolēt asinsainu (sk. iepriekš).
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju Neitropēniju var izraisīt oportūnistiskas infekcijas, piemēram, Mycobacterium avium kompleksa infekcija, kam raksturīga kaulu smadzeņu infiltrācija, vai ļaundabīgas slimības, piemēram, limfoma.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Ja ir zināms, ka pacientiem ir infekcija, kam raksturīga kaulu smadzeņu infiltrācija, vai ļaundabīga slimība, papildus filgrastima lietošanai, lai novērstu neitropēniju, jāapsver piemērota terapija pamatslimības ārstēšanai.
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Filgrastima ietekme uz neitropēniju, kuras cēlonis ir kaulu smadzenes infiltrējoša infekcija vai ļaundabīga slimība, nav pilnībā apstiprināta.
Special precautions in sickle cell disease
Īpaši piesardzības pasākumi sirpjveida anēmijas gadījumā
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Lietojot filgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi, kas dažos gadījumos bijusi letāla.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Apsverot iespēju lietot filgrastimu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, pacientiem jāievēro piesardzība un rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvumi.
Biograstim contains sorbitol.
Biograstim satur sorbītu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīta.
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Ņemot vērā strauji dalošos mieloīdo šūnu jutīgumu pret mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju, filgrastimu neiesaka lietot 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5- fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
9 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Tā kā litijs veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, tas varētu pastiprināt filgrastima darbību.
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav apstiprināta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Pētījumos ar dzīvniekiem
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
9 konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5. 3.).
The potential risk for humans is unknown.
Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Filgrastimu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai filgrastims cilvēkiem izdalās mātes pienā.
The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Filgrastima izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vai par filgrastima terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas pozitīvo ietekmi uz bērnu un filgrastima terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastimam ir neliela vai viduvēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Ja pacients jūt nogurumu, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Klīniskajos pētījumos Biograstim lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Biograstim drošības profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajam atsauces preparātam.
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Saskaņā ar publicēto informāciju, filgrastima terapijas laikā novērotās blakusparādības un to biežums ir šādi.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Very common:
Ļoti bieži:
Common:
Bieži:
Uncommon:
Retāk:
Very rare:
Ļoti reti:
Not known:
Nav zināms:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1 000, < 1/ 100 ≥1/ 10 000, < 1/ 1 000 < 1/ 10 000 izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināms.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
In cancer patients
Ar vēzi slimojošiem pacientiem
In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10%, and severe musculoskeletal pain in 3% of patients.
Klīniskajos pētījumos biežākā nevēlamā blakusparādība saistībā ar filgrastimu, lietojot ieteiktajā devā, bija viegli izteiktas vai mērenas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 10% pacientu, un smagas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 3% pacientu.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Muskuļu sāpes parasti ārstē ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Mazāk izplatītas nevēlamās blakusparādības ir urīna izvades traucējumi, lielākoties viegla vai mērena dizūrija.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos filgrastims nepalielināja ar citotoksisku ķīmijterapiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Ar filgrastimu/ ķīmijterapiju un placebo/ ķīmijterapiju ārstēti pacienti vienlīdz bieži ziņojuši par blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, alopēciju, caureju, nogurumu, anoreksiju, mukozītu, galvassāpēm, izsitumiem, sāpēm krūtīs, vispārēju nespēku, iekaisušu kaklu, aizcietējumu un nenoteikta rakstura sāpēm.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Lietojot ieteiktās devas, attiecīgi 50, 35 un 25% pacientu paaugstinājās laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kā arī urīnskābes un gamma- glutamiltransferāzes (GGT) līmenis serumā; šī paaugstināšanās bija atgriezeniska, atkarīga no devas un parasti viegli vai mēreni izteikta.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Atsevišķos gadījumos ziņots par pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kura dēļ nebija vajadzīga klīniska ārstēšana.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kas saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
The causal association with filgrastim has not been established.
Cēloņsakarība ar filgrastima lietošanu nav apstiprināta.
Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
10 Ļoti retos gadījumos ir ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kas ārstēti ar filgrastimu.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Vaskulīta mehānisms pacientiem, kas saņem filgrastimu, nav zināms.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Atsevišķos gadījumos ir ziņots par Svīta sindroma (akūtas febrilas dermatozes) rašanos.
However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Tomēr, tā kā ievērojama daļa šādu pacientu slimoja ar leikēmiju, kam ir zināma saistība ar Svīta sindromu, cēloņsakarība ar filgrastima lietošanu nav apstiprināta.
Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Atsevišķos gadījumos it novērots reimatoīdā artrīta saasinājums.
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Dažos gadījumos ir ziņots par nevēlamām plaušu blakusparādībām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku un plaušu infiltrātiem, kā rezultātā radusies elpošanas mazspēja vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (RDS), kam var būt letāls iznākums (sk. apakšpunktu 4. 4.).
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Alerģiskas reakcijas: ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, izsitumiem, nātreni, angioneirotisko tūsku, dispnoju un hipotensiju filgrastimu lietojošiem pacientiem, uzsākot vai turpinot terapiju.
Overall, reports were more common after IV administration.
Kopumā vairāk šādu ziņojumu tika saņemts pēc zāļu i. v. ievadīšanas.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Pacientiem, kam rodas spēcīga alerģiska reakcija, filgrastima lietošana jāpārtrauc pilnīgi.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Atsevišķos gadījumos ir ziņots par sirpjveida šūnu krīzi pacientiem ar sirpjveida anēmiju (sk. apakšpunktu 4. 4).
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Orgānu sistēmu klase Metabolisma un barošanās traucējumi
Frequency Very common
Biežums Ļoti bieži
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Nevēlamās blakusparādības Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, paaugstināts LDH, paaugstināts urīnskābes līmenis
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common Rare Common Very rare Very common Common
Bieži Reti Bieži Ļoti reti Ļoti bieži Bieži
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Galvassāpes Asinsvadu sistēmas traucējumi Klepus, iekaisis kakls Plaušu infiltrāti Slikta dūša, vemšana Aizcietējums, anoreksija, caureja, mukozīts
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Very common Common Very rare
Ļoti bieži Bieži Ļoti reti
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Paaugstināts GGT līmenis Alopēcija, izsitumi Svīta sindroms, ādas vaskulīts
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Very common Very rare
Ļoti bieži Ļoti reti
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Sāpes krūtīs, kaulu un skeleta muskuļu sāpes Reimatoīda artrīta saasinājums
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Nieru un urīnceļu traucējumi Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Very rare Common Uncommon Very rare
Ļoti reti Bieži Retāk Ļoti reti
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Urīnizvades traucējumi Nogurums, vispārējs vājums Nenoteikta rakstura sāpes Alerģiska reakcija
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Veseliem donoriem, kam veic perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizāciju
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Blakusparādība, par kuru ziņoja visbiežāk, bija viegli līdz mēreni izteiktas pārejošas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes 41% donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/ l), bet 35% donoru — pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/ l).
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Ļoti retos gadījumos novērota artrīta simptomu pastiprināšanās.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
11 Ļoti retos gadījumos ir ziņots par simptomiem, kas ļauj domāt par smagu alerģisku reakciju.
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Pētījumos, kuros piedalījušies PBPC donori, ir ziņots par galvassāpēm, kuru cēlonis varētu būt filgrastima lietošana.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Veseliem donoriem un pacientiem pēc G- CSF lietošanas ir ziņots par biežiem, taču asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un ļoti retiem liesas plīsuma gadījumiem (sk. apakšpunktu 4. 4.).
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Orgānu sistēmu klase Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Biežums Ļoti bieži Retāk Bieži
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Nevēlamās blakusparādības Leikocitoze, trombocitopēnija Liesas bojājumi Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts LDH līmenis
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Retāk
Very common Very common Uncommon
Paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Nervu sistēmas traucējumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Uncommon
Ļoti bieži Ļoti bieži Retāk Retāk
Severe allergic reaction
Galvassāpes Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Reimatoīda artrīta saasinājums Smaga alerģiska reakcija
12 In SCN patients
Pacientiem ar SHN
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Ir ziņots par nevēlamo blakusparādību rašanos pacientiem ar SHN; dažas no blakusparādībām laika gaitā samazinās.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Pārējās nevēlamās blakusparādības ir liesas palielināšanās, kas dažos gadījumos var būt progresējoša, un trombocitopēnija.
Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Ir ziņots par galvassāpēm un caureju neilgi pēc filgrastima terapijas uzsākšanas; parasti šādas blakusparādības novēro mazāk kā 10% pacientu.
Anaemia and epistaxis have also been reported.
Ziņots arī par anēmiju un deguna asiņošanu.
Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Novērota pārejoša urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanās, kā arī pienskābes dehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās; šīs blakusparādības nebija saistītas ar klīniskiem simptomiem.
Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Novērota arī pārejoša, mēreni izteikta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Ar filgrastima terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas radās < 2% pacientu ar SHN, bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hepatomegālija, artralģija, alopēcija, osteoporoze un izsitumi.
During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Ilgstošas zāļu lietošanas laikā 2% pacientu ar SHN radās ādas vaskulīts.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Ir reģistrēti arī daži proteīnūrijas/ hematūrijas gadījumi.
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgānu sistēmu klase Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Frequency Very common Common Uncommon
Biežums Ļoti bieži Bieži Retāk
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Nevēlamās blakusparādības Anēmija, splenomegālija Trombocitopēnija Liesas bojājumi
Metabolism and nutrition disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
Very common
Ļoti bieži
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts LDH līmenis, hiperurikēmija
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nervu sistēmas traucējumi Elpošanas, krūškurvja un videnes
Common Very common
Bieži Ļoti bieži
Headache Epistaxis
traucējumi
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Common Common Common
Bieži Bieži Bieži
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Caureja Hepatomegālija Alopēcija, ādas vaskulīts, sāpes injekcijas vietā, izsitumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnceļu traucējumi
Very common Common Uncommon
Ļoti bieži Bieži Retāk
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Osteoporoze Hematūrija, proteīnūrija
In patients with HIV
Pacientiem ar HIV infekciju
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Klīniskajos pētījumos vienīgā blakusparādība, kuru varēja pamatoti uzskatīt par saistītu ar filgrastima lietošanu, bija sāpes kaulos un skeleta muskuļos, galvenokārt viegli līdz mēreni izteiktas sāpes kaulos un mialģija.
The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Šo blakusparādību biežums bija tāds pats, kā pacientiem ar vēzi.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Mazāk nekā 3% pacientu konstatēta liesas palielināšanās.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Visos gadījumos, veicot fizisku izmeklēšanu, tika konstatēts, ka tā ir viegli vai mēreni izteikta, un klīniskā norise bija labdabīga; nevienam pacientam netika diagnosticēts hipersplenisms, kā arī netika veikta splenektomija.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Tā liesas palielināšanos ar HIV inficētiem pacientiem novēro samērā bieži un to dažādā smaguma pakāpe novēro vairumam pacientu ar AIDS, šīs parādības saistība ar filgrastima lietošanu ir neskaidra.
Blood and lymphatic system disorders
Orgānu sistēmu klase Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Common
Biežums Bieži
Spleen disorder
Nevēlamās blakusparādības Liesas bojājumi
Musculoskeletal pain
Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
No case of overdose has been reported.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Pārtraucot filgrastima terapiju, cirkulējošo neitrofilo leikocītu skaits 1– 2 dienu laikā parasti samazinās par 50%, bet pēc tam 1– 7 dienu laikā atgriežas normas robežās.
Colony stimulating factors, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: koloniju stimulētājfaktori; ATĶ kods:
L03AA02
L03AA02.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Cilvēka G- CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionālo neitrofilo leikocītu sintēzi un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Biograstim, kura sastāvā ir r- metHuG- CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Dažiem pacientiem ar SHN filgrastims var izraisīt arī cirkulējošo eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita nelielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; dažiem no šiem pacientiem pirms ārstēšanas var būt eozinofilija vai bazofilija.
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Ieteicamo devu robežās neitrofilo leikocītu skaita pieaugums ir atkarīgs no devas.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Hemotakses un fagocitozes funkcijas testos filgrastima lietošanas ietekmē radušies neitrofilie leikocīti uzrādīja normāli vai uzlabotu funkciju.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Pēc filgrastima terapijas pārtraukšanas cirkulējošo leikocītu skaits 1– 2 dienu laikā samazinās par 50%, un pēc tam 1– 7 dienu laikā tas atgriežas normas robežās.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Filgrastima lietošana pacientiem, kam veic citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas biežumu, smaguma pakāpi un ilgumu.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Ārstēšana ar filgrastimu būtiski samazina febrilas neitropēnijas ilgumu, antibiotiku lietošanu un hospitalizāciju pēc ķīmijterapijas sākšanas akūtas mielogēnas leikēmijas gadījumā vai veicot mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Drudža biežuma un dokumentēto infekciju biežuma samazināšanās nav konstatēta.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Drudža ilgums nemazinājās pacientiem, kam tika veikta mieloablatīva terapija, kam sekoja kaulu smadzeņu transplantācija.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Filgrastima monoterapija vai tā lietošana pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Šādas autologas PBPC var iegūt un infūzijas ceļā ievadīt pēc lielām citotoksiskas terapijas devām, aizstājot vai papildinot kaulu smadzeņu transplantāciju.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
PBPC ievadīšana infūzijas ceļā paātrina asinsrades atjaunošanos, tā mazinot ar asiņošanu saistītu komplikāciju riska ilgumu un nepieciešamību pēc trombocītu pārliešanas.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Ar filgrastimu mobilizētu alogēnu PBPC saņēmējiem novēroja ievērojami straujāku hematoloģisku atveseļošanos, kā rezultātā būtiski saīsinājās laiks, kādā bez atbalsta atjaunojās trombocītu funkcija, salīdzinot ar alogēnu kaulu smadzeņu transplantāciju.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Pirms alogēnas PBPC transplantācijas, filgrastima lietošana veseliem donoriem PBPC mobilizācijas nolūkā no lielākās daļas donoru pēc divām leikoferēzes procedūrām ļauj iegūt 4 x 106 CD34+ šūnas/ kg saņēmēja ķermeņa masas.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Veseliem donoriem lieto devu 10 μg/ kg dienā subkutānas injekcijas veidā 4– 5 dienas pēc kārtas.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Filgrastima lietošana pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu hronisku neitropēniju (smagu iedzimtu (ciklisku vai idiopātisku) neitropēniju) uz ilgāku laiku palielina absolūto neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs un samazina infekciju un ar to saistīto traucējumu biežumu.