qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
inhibitoru (MAOI) (skatiet arī nodaļu tālāk: “ Citu zāļu lietošana ”),
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- ja Jums ir aknu slimība,
- You are taking other medicines to treat depression.
- Ja Jums ir smaga nieru slimība,
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Ja Jums ir nekontrolēts augsts asinsspiediens.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai,
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ARICLAIM parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt ARICLAIM pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ja ārsts ir izrakstījis ARICLAIM pacientam, kurš vēl nav sasniedzis 18 gadu vecumu, un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Ja ARICLAIM lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas par ARICLAIM ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Citu zāļu lietošana ARICLAIM galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos (depresija un urīna nesaturēšana) lietojamu medikamentu sastāvā.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot ARICLAIM kopā ar citām zālēm.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI):
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Jūs nedrīkstat lietot ARICLAIM, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā, esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī ARICLAIM) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
You must wait at least 14 days
ARICLAIM drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora
90 after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
92 lietošanas pārtraukšanas.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc ARICLAIM lietošanas pārtraukšanas.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ARICLAIM, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
ARICLAIM lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ARICLAIM var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar ARICLAIM laikā lietojat alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pasakiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar ARICLAIM Jums iestājas grūtniecība vai Jūs to plānojat.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
ARICLAIM atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
Zīdīšanas periodā ARICLAIM lietošana nav ieteicama.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā ARICLAIM Jūs ietekmē.
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Parastā ARICLAIM deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM paredzēts iekšķīgai lietošanai.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto ARICLAIM, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot ARICLAIM.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot ARICLAIM, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
If you take more ARICLAIM than you should
Ja esat lietojis ARICLAIM vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk ARICLAIM nekā ārsts Jums izrakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai farmaceitam.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
93 Ja esat aizmirsis lietot ARICLAIM Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet vairāk ARICLAIM dienā nekā ārsts Jums izrakstījis vienai dienai.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot ARICLAIM Nepārtrauciet kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ja ārsts uzskatīs, ka ARICLAIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši ARICLAIM lietošanu, radušies tādi simptomi kā reibonis, tirpšanas sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ARICLAIM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 10 no katriem 100 pacientiem) Nelabums (slikta dūša), miegainība, galvassāpes un reibonis.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem) Nelabums (slikta dūša), galvassāpes, sausuma sajūta mutē un miegainība.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Biežas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 100 pacientiem) • Nogurums, miega problēmas, nemiers, satraukums vai dīvaini sapņi • Reibonis, trīce vai nejutīgums, tostarp ādas nejutīgums vai tirpšana. • Caureja, aizcietējums, nelabums (vemšana), grēmas, vēdera pūšanās, sāpes kuņģī. • Trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu) • Redzes miglošanās • Sirds sišanās sajūta, pietvīkums, pastiprināta svīšana, svīšana naktī • Problēmas sasniegt erekciju, samazināta dzimumtieksme • Izsitumi (niezoši) • Muskuļu sāpes, muskuļu saspringtums, muskuļu spazmas • Pastiprināta žāvāšanās • Apetītes zudums, svara samazināšanās
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Retākas blakusparādības (iespējamas 1 – 10 no katriem 1000 pacientiem) • Rīkles iekaisums • Dezorientācijas sajūta, miegainība, motivācijas trūkums • Garšas sajūtas izmaiņas, uzmanības traucējumi, stīvums, muskuļu spazmas un neapzinātas kustības, muskuļu raustīšanās, neparasta gaita • Slikta miega kvalitāte • Atraugāšanās, gremošanas traucējumi, gastroenterīts • Reibonis, sāpes ausīs • Aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā • Lielas acu zīlītes (acs tumšā centrālā daļa), redzes traucējumi • Ātra vai neregulāra sirdsdarbība • Seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas • Menstruāciju traucējumi, tostarp intensīva asiņošana un paildzinātas menstruācijas
HOW TO STORE ARICLAIM
ARICLAIM UZGLABĀŠANA
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
ARICLAIM aktīvā viela ir duloksetīns.
The other ingredients are:
95 Pārējās sastāvdaļas ir:
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Katrā ARICLAIM kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem:
What is Arixtra?
Kas ir Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra ir injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra satur aktīvo vielu – fondaparinuksa nātrija sāli (1, 5; 2, 5; 5; 7, 5 vai 10 mg vienā pilnšļircē).
What is Arixtra used for?
Kāpēc lieto Arixtra?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra (1, 5 un 2, 5 mg) lieto vēnu tromboembolijas profilaksei (VTE izraisa asins recekļi) pacientiem, kam veic nopietnas operācijas kājās, piemēram, gūžas locītavas rekonstrukciju vai operāciju ceļa vai gūžas locītavas lūzuma gadījumā.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Tās var lietot arī augsta riska pacientiem (vecuma vai slimības dēļ), kad viņiem veic operāciju vēdera apvidū, jo īpaši vēža gadījumā, vai kad viņiem ir jāievēro gultas režīms akūtas slimības dēļ.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Lielākā koncentrācijā (5; 7, 5 un 10 mg) Arixtra lieto vēnu tromboembolijas ārstēšanai, piemēram, dziļo vēnu trombozes (DVT, asins recekļu veidošanās kājās) vai plaušu embolijas (PE, asins recekļu veidošanās plaušās) ārstēšanai.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
2, 5 mg devu lieto pacientiem ar nestabilo stenokardiju (dažāda smaguma sāpes krūtīs) vai pacientiem, kam ir miokarda infarkts (sirdslēkme): • bez ST segmenta pacēluma (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības) pacientiem, kam nav paredzēta steidzama angioplastika (divu stundu laikā) — angioplastika vai perkutāna koronārā intervence (PKI) ir operācija, ko veic, lai atbrīvotu sirds asinsvadus; • ar ST segmenta pacēlumu pacientiem, kas lieto trombolītiskas zāles („ trombu likvidētājus ”) vai pacientiem, kam tuvākā laikā nav paredzēta kāda cita terapija, lai normalizētu asinsriti ap sirdi.
How is Arixtra used?
Kā lieto Arixtra?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Ieteicamā Arixtra deva VTE profilaksei ir 2, 5 mg vienreiz dienā, veicot subkutānu (zemādas) injekciju.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Pacientiem, kam veic operāciju, pirmo devu ievada sešas stundas pēc operācijas beigām.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Parasti šis risks samazinās vismaz piecas līdz deviņas dienas pēc operācijas.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Arixtra var būt nepiemērotas, vai var lietot mazāko 1, 5 mg devu.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu ieteicamā deva ir 2, 5 mg vienreiz dienā, veicot subkutānu injekciju, bet pirmā deva ir jāievada intravenozi (vēnā) caur esošo līniju vai infūzijas veidā (pa pilienam) pacietiem ar ST segmenta pacēlumu.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ārstēšana jāuzsāk, cik ātri vien iespējams, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pēc diagnozes noteikšanas un jāturpina līdz astoņām dienām vai līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Arixtra nav ieteicamas lietot pacientiem, kam tuvākā laikā paredzēts veikt noteikta veida PKI.
How does Arixtra work?
Kā Arixtra darbojas?
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra ir antikoagulants: tas kavē asins recēšanu (trombu veidošanos).
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Arixtra aktīvā sastāvdaļa, fondaparinuksa nātrija sāls, aptur vienas no asinsrecē iesaistīto vielu (faktoru), proti, Faktora Xa, darbību.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Kad tas ir bloķēts, nevar veidoties trombīns (cits faktors), un recekļu (trombu) veidošanās nenotiek.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Lietojot Arixtra pēc operācijas, asins recekļu veidošanās risks ievērojami samazinās.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Samazinot trombu skaitu, Arixtra var arī palīdzēt normalizēt sirds apgādi ar asinīm pacientiem ar stenokardiju vai tiem, kam ir sirdslēkme.
How has Arixtra been studied?
Kā noritēja Arixtra izpēte?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Arixtra efektivitāti pētīja VTE profilaksē un ārstēšanā.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Profilakses pētījumos Arixtra salīdzināja ar citiem antikoagulantiem: enoksaparīnu (gūžas vai ceļgala locītavu operācijās vairāk nekā 8000 pacientiem) vai dalteparīnu (vēdera dobuma operācijās 2927 pacientiem).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Tās salīdzināja arī ar placebo (zāļu imitāciju), novērojot pacientus ar akūtu slimību (839 pacienti) un pacientus, kurus ārstēja papildus 24 dienas pēc operācijas, kas veikta gūžas lūzuma dēļ (656 pacienti).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Ārstējot VTE, Arixtra salīdzināja ar enoksaparīnu (DVT; 2192 pacienti) vai ar nefrakcionētu heparīnu (PE:
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija kopējais trombotisko traucējumu skaits (asins recekļu radītās problēmas).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Turklāt Arixtra pētīja divos galvenajos pētījumos ar pacientiem, kam ir nestabilā stenokardija vai miokarda infarkts.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Pirmajā pētījumā Arixtra iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību, iesaistot 20000 pacientus ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, un otrajā pētījumā Arixtra salīdzināja ar standarta terapiju (ar nefrakcionētu heparīnu šim pētījumam izraudzītājiem pacientiem vai placebo), iesaistot 12000 pacientus ar miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija tā pacientu daļa, kas miruši vai tie, kam bija išēmiski traucējumi (ierobežota asins apgāde kādam orgānam, tostarp sirdij).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Kāds ir Arixtra iedarbīgums šajos pētījumos?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Ārstējot pacientus ar Arixtra, ievērojami samazinājās kopējo trombotisko gadījumu skaits, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo vai enoksaparīnu (pacientiem, kam veica kāju operāciju); iedarbības ziņā tās līdzinājās enoksaparīnam (DVT ārstēšanā), dalteparīnam un nefrakcionētam heparīnam.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra bija mazāk efektīvas nekā enoksaparīns nāves gadījumu vai išēmisku traucējumu novēršanā pacientiem ar nestabilo stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma; 5% pacientu katrā grupā nomira vai tiem bija išēmiski traucējumi pēc deviņām dienām.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Pētījumā, kas attiecas uz miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu, Arixtra samazināja nāves gadījumu vai vēl vienas sirdslēkmes risku par 14% pēc 30 dienām salīdzinājumā ar standarta terapiju.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Tomēr šie rezultāti nebija pietiekami, lai noskaidrotu, vai Arixtra ir efektīvākas par nefrakcionētu heparīnu.
What is the risk associated with Arixtra?
Kāds pastāv risks, lietojot Arixtra?
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Tāpat kā citām antitrombotiskām zālēm, visbiežākā Arixtra blakusparādība ir asiņošana.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Arixtra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Arixtra nedrīkst lietot cilvēki, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fondaparinuksa nātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam jau ir asiņošana, kam ir akūts bakteriāls endokardīts (sirds infekcija) vai kam ir nopietnas nieru problēmas.
Why has Arixtra been approved?
Kāpēc Arixtra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arixtra’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Arixtra vēnu trombotisko gadījumu, nestabilās stenokardijas un miokarda infarkta profilaksei un ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Arixtra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Arixtra reģistrācijas apliecību.
Other information about Arixtra:
Cita informācija par Arixtra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 21. martā izsniedza Arixtra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 21. martā.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Pilns Arixtra EPAR teksts ir atrodams šeit.
2.5 mg/ 0.5 ml
2. 5 mg/ 0, 5 ml
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
pilnšļirce (stikls) ar automātisku drošības sistēmu
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
pilnšļirce (stikls) 0, 6 ml ar automātisku drošības sistēmu
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
pilnšļirce (stikls) 0, 8 ml ar automātisku drošības sistēmu
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
pilnšļirce (stikls) 0, 4 ml ar automātisku drošības sistēmu
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
pilnšļirce (stikls) 0, 5 ml ar manuālu drošības sistēmu
0.3 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 3 ml ar manuālu drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 025
2/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 025
0.4 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 4 ml ar manuālu drošības sistēmu
0.6 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 6 ml ar manuālu drošības sistēmu
0.8 ml
pilnšļirce (stikls) 0, 8 ml ar manuālu drošības sistēmu
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta liela ortopēdiska apakšējo ekstremitāšu operācija, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, liela ceļa locītavas operācija vai gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisko komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta operācija sakarā ar vēzi vēdera dobumā (skat. apakšpunktu 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Venozās trombembolijas profilakse terapeitiski ārstētiem pacientiem, kam ir augsts VT risks un kas ir nekustīgi tādas akūtas slimības kā sirds mazspēja un/ vai akūtu elpošanas traucējumu un/ vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Pacienti, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas vai vēdera dobuma operācijas Ieteicamā fondaparinuksa deva ir 2, 5 mg reizi dienā, lietojot pēc operācijas subkutānas injekcijas veidā.
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Nieru mazspēja - Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Aknu mazspēja – Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju fondaparinukss jālieto uzmanīgi, jo pētījumi šai pacientu grupai nav veikti (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Lai izvairītos no zāļu zuduma, lietojot pilnšļirci, pirms injekcijas neizvadiet no šļirces gaisa burbuli.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Adata visā tās garumā jāiedur perpendikulāri ādas krokā, kas satverta ar īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka jātur visu injekcijas laiku.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. − Aktīva klīniski nozīmīga asiņošana. − Akūts bakteriāls endokardīts. − Smaga nieru mazspēja, ja kreatinīna klīrenss ir < 20 ml/ min.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Asiņošana Fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, tiem, kam ir iedzimti vai iegūti asiņošanas traucējumi (piemēram, trombocītu skaits < 50 000/ mm3), aktīva kuņģa- zarnu trakta čūlas slimība un nesen bijusi intrakraniāla asiņošana, vai neilgi pēc smadzeņu, mugurkaula vai acu operācijas, kā arī īpašām pacientu grupām, kas minētas tālāk.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Nepieciešamības gadījumā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši 4. 5 nodaļā sniegtai informācijai.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Šo reti sastopamo traucējumu
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Maza ķermeņa masa Pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, ir palielināts asiņošanas risks.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinuksu šiem pacientiem jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Nieru mazspēja Zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Pieejams maz klīnisko datu par pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Tomēr fondaparinuksa lietošana jāapsver uzmanīgi, jo pacientiem ar smagu aknu mazspēju ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Pacienti ar heparīna inducētu trombocitopēniju Fondaparinukss piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir heparīna inducēta trombocitopēnija (HIT).
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinukss nesaistās ar trombocītu 4. faktoru un tam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumu, kas iegūts no pacientiem ar 2. tipa heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par HIT pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu.
To date a causal association between treatment with fondaparinux and the occurrence of HIT has not been established.
Cēloņsakarība starp ārstēšanu ar fondaparinuksu un HIT rašanos līdz šim nav atklāta.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Fondaparinukss neietekmēja ne varfarīna ietekmi uz INR, ne asinsteces laiku acetilsalicilskābes vai piroksikāma lietošanas laikā, ne digoksīna farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Turpmāka terapija ar citu antikoagulantu Ja turpmākā terapija jāsāk ar heparīnu vai ZMMH, pirmā injekcija parasti jāveic vienu dienu pēc pēdējās fondaparinuksa injekcijas.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Ja nepieciešama turpmāka terapija ar K vitamīna antagonistu, ārstēšana ar fondaparinuksu jāturpina, līdz tiek sasniegts mērķa INR.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Nav datu par fondaparinuksa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
4 Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Fondaparinuksa 2, 5 mg drošību vērtēja 3595 pacientiem, kam veica lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un kas tika ārstēti 9 dienas, 327 pacientiem, kam veica operāciju gūžas kaula lūzuma dēļ un kas tika ārstēti 3 nedēļas pēc sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses, 1407 pacientiem, kam tika veiktas operācijas vēdera dobumā un kas tika ārstēti līdz 9 dienām, un 425 medikamentozi ārstētiem pacientiem, kam ir trombembolisku komplikāciju risks un kas tika ārstēti 14 dienas.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ziņojuši kā par iespējami saistītām ar fondaparinuksa lietošanu, norādītas atbilstoši sastopamības biežumam (ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti: < 1/ 10 000) un orgānu sistēmai, kā pirmās minot nopietnākās nevēlamās blakusparādības; šīs blakusparādības jāvērtē ķirurģiskā un terapeitiskā kontekstā.
System organ class MedDRA
5 Orgānu sistēmu klasifikācija MedDRA Infekcijas un parazitozes
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un / vai operāciju vēdera dobumā Reti: pēcoperācijas brūces infekcija
Infections and infestations
Asins un limfatiskās
Rare: post-operative wound infection
Bieži: pēcoperācijas asiņošana, anēmija
Blood and lymphatic system disorders
Bieži: asiņošana
Immune system disorders Rare: allergic reaction
sistēmas traucējumi
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Retāk: asiņošana (deguna asiņošana, kuņģa -
5 Vascular disorders
(hematoma, hematūrija,
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Imūnās sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
zarnu trakta asiņošana, klepus ar asinīm, hematūrija, hematoma), trombocitopēnija, purpura, trombocitēmija, izmainīti trombocīti, koagulācijas traucējumi Reti: alerģiskas reakcijas Reti: hipokaliēmija Reti: nemiers, miegainība, vertigo, reibonis, galvassāpes, apmulsums Reti: hipotensija
Hepatobiliary disorders
klepus ar asinīm, smaganu asiņošana) Retāk: anēmija
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Skin and subcutaneous tissue disorders
Reti: dispnoja, klepus
Uncommon: rash, pruritus
Retāk: dispnoja
Uncommon: rash, pruritus
Retāk: slikta dūša, vemšana Kuņģa- zarnu trakta Reti: sāpes vēderā, dispepsija, gastrīts, traucējumi aizcietējums, caureja Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, Aknu un/ vai žultsceļu aknu funkcijas traucējumi traucējumi Reti: bilirubinēmija Ādas un zemādas audu Retāk: izsitumi, nieze bojājumi
General disorders and administration site conditions
Retāk: izsitumi, nieze
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Vispārēji traucējumi un Retāk: tūska, perifēra tūska, drudzis, izdalījumi no brūces reakcijas ievadīšanas Reti: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma viļņi, vietā sāpes kājās, dzimumorgānu tūska, pietvīkums, sinkope
Uncommon: chest pain
Retāk: sāpes krūtīs
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos intrakraniālu/ intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu.
4.9 Overdose
ziņots par
There is no known antidote to fondaparinux.
Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
6 Farmakodinamiskā iedarbība Fondaparinukss ir sintētisks un selektīvs aktivēta X (Xa) faktora inhibitors.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuksa prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (ATIII) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Lietojot 2, 5 mg devu, fondaparinukss neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT – activated partial thromboplastin time), aktivēto asinsreces laiku (ACT – activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT – prothrombin time) / starptautisko normalizēto attiecību (INR – international normalized ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par aPTT paildzināšanos.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Klīniskie pētījumi Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas lielas ortopēdiskas apakšējo ekstremitāšu operācijas, līdz 9 dienām ilgi Fondaparinuksa klīniskā programma bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti venozās trombembolijas (VT) novēršanā, t. i., proksimālās un distālās dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) novēršanā pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju, piemēram, gūžas kaula lūzuma gadījumā, lielu ceļa locītavas operāciju vai gūžas endoprotezēšanas operāciju.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos pētīja vairāk nekā 8000 pacientu (gūžas kaula lūzums – 1711, gūžas locītavas endoprotezēšana – 5829, liela ceļa locītavas operācija – 1367).
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā sāka lietot 6 – 8 stundas pēc operācijas, rezultātu salīdzināja ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas vai ar 30 mg, ko divreiz dienā sāka lietot 12 – 24 stundas pēc operācijas.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Veicot apkopotu šo pētījumu analīzi, ieteicamā fondaparinuksa dozēšanas shēma, salīdzinot ar enoksaparīnu, nozīmīgi mazināja (54% [95% TI, 44%; 63%]) VT sastopamību līdz 11. pēcoperācijas dienai, neatkarīgi no veiktās operācijas veida.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Vairumu rezultātu diagnosticēja ar iepriekš plānotu venogrāfiju, un tie ietvēra galvenokārt distālu DzVT, bet nozīmīgi mazinājās arī proksimālas DzVT sastopamība.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Simptomātisku VT, tostarp PE, sastopamība būtiski neatšķīrās starp terapijas grupām.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Pētījumos, veicot salīdzināšanu ar 40 mg enoksaparīna, ko reizi dienā sāka lietot 12 stundas pirms operācijas, masīvu asiņošanu novēroja 2, 8% ar ieteicamo fondaparinuksa devu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 2, 6% ar enoksaparīnu ārstēto pacientu.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Venozās trombembolijas novēršana pacientiem, kuriem tiek veiktas operācijas gūžas kaula lūzuma dēļ un kas ārstēti 24 dienas pēc sākotnējas 1 nedēļu ilgas profilakses Randomizētā dubultmaskētā klīniskā pētījumā 737 pacientus ārstēja ar 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā 7 + / - 1 dienas pēc operācijas gūžas kaula lūzuma dēļ.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Šī perioda beigās 656 pacienti pēc nejaušības principa saņēma 2, 5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo vēl papildus 21 + / - 2 dienas.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Vairums (70/ 80) no reģistrētiem VT gadījumiem bija venogrāfiski atklāta bezsimptomu DzVT.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparinukss nozīmīgi mazināja arī simptomātisku VT (DzVT un/ vai PE) sastopamību [attiecīgi 1 pacients (0, 3%) pret 9 (2, 7%) pacientiem], tostarp placebo grupā novēroti divi letāli PE gadījumi.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Masīvu asiņošanu (visos gadījumos no operācijas brūces un nevienā gadījumā ar letālu iznākumu) novēroja 8 ar 2, 5 mg fondaparinuksa ārstētiem pacientiem (2, 4%), salīdzinot ar 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (0, 6%).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Venozās trombembolijas profilakse pacientiem, kam tiek veikta operācija vēdera dobumā, ja tiek izlemts, ka viņiem ir augsts trombembolisku komplikāciju risks, piemēram, pacientiem, kam tiem veiktas vēža operācijas vēdera dobumā
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
7 Dubultaklā klīniskajā pētījumā 2927 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu fondaparinuksu 2, 5 mg vienu reizi dienā vai dalteparīnu 5000 SV vienu reizi dienā ar vienu 2500 SV injekciju pirms operācijas un pirmo 2500 SV injekciju pēc operācijas 7+2 dienas.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Biežāk veiktās operācijas bija resnās zarnas un taisnās zarnas operācijas, kuņģa, aknu operācijas, holecistektomija vai citas žultsceļu operācijas.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Pētījumā netika iekļauti pacienti, kam tika veiktas uroloģiskas operācijas (izņemt nieru) vai ginekoloģiskas operācijas, laparoskopiskas operācijas vai asinsvadu operācijas.
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Šajā pētījumā kopējais venozās trombembolijas (VT) biežums terapijā ar fondaparinuksu bija 4, 6% (47/ 1027), salīdzinot ar 6, 1% (62/ 1021) terapijā ar dalteparīnu: priekšrocību īpatsvara samazinājums [95% CI] = - 25. 8% [- 49. 7%, 9. 5%].
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Atšķirību starp terapijas grupām attiecībā uz kopējo VT skaitu, kura nebija statistiski nozīmīga, galvenokārt noteica asimptomātiskas distālas dziļo vēnu trombozes (DVT) samazināšanās.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Simptomātiskas DVT biežums terapijas grupās bija līdzīgs: