qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
1 iepakojums satur 100 kapsulas (plāksnītēs pa 10 kapsulām) 1 iepakojums satur 300 kapsulas (plāksnītēs pa 10 kapsulām)
6.6 Special precautions for disposal
11 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem, CellCept kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Izvairieties no CellCept pulvera, ko satur kapsulas, ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Ja šāda saskare ar zālēm notiek, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni un ziepēm; acis skalojiet ar tīru ūdeni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
(100 capsules) (300 capsules)
(100 kapsulas) (300 kapsulas)
14 February 1996 Date of latest renewal:
1996. gada 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
14 February 2006
2006. gada 14. februāris
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Katrs flakons satur 500 mg mikofenolāta mofetila (hidrohlorīda sāls veidā).
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas pacientam jāšķīdina un pēc tam jāatšķaida ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai (skatīt apakšpunktu 6. 6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres vai aknu transplantācijas.
CAUTION:
UZMANĪBU:
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
CELLCEPT I/ V LIETOJAMO ŠĶĪDUMU NEKAD NEDRĪKST IEVADĪT ĀTRAS VAI BOLUS INTRAVENOZAS INJEKCIJAS VEIDĀ.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir alternatīva zāļu forma CellCept perorālām zāļu formām (kapsulām, tabletēm un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai), ko var lietot līdz 14 dienām.
The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sākumdeva jāievada 24 stundu laikā pēc transplantācijas.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Pēc atšķaidīšanas līdz 6 mg/ ml koncentrācijai CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 2 h laikā perifērā vai centrālā vēnā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Lietošana nieru transplantācijas gadījumā: ieteicamā deva pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g divreiz dienā (2 g dienā).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Lietošana aknu transplantācijas gadījumā: ieteicamā CellCept infūzijas deva pacientiem pēc aknu transplantācijas ir 1 g divreiz dienā (2 g dienā).
IV CellCept should continue for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Intravenozi CellCept jāturpina lietot pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, sākot perorālu CellCept lietošanu, tiklīdz tā ir panesama.
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Ieteicamā CellCept perorālā deva pacientiem ar pārstādītām aknām ir 1, 5 g divreiz dienā (3 g dienā).
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
CellCept infūzijas drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
CellCept farmakokinētikas dati bērniem pēc nieres transplantācijas nav pieejami.
No pharmacokinetic data are available for paediatric patients following hepatic transplants.
Farmakokinētikas dati bērniem pēc aknu transplantācijas nav pieejami.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
13 Lietošana gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g. v.): ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres vai aknu transplantācijas ir 1 g divreiz dienā.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Nav ziņu par pacientiem ar pārstādītām aknām, kuriem ir hroniski nieru darbības traucējumi.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Lietošana smagas pakāpes aknu darbības traucējumu gadījumā: pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Ārstēšana tremes epizodes laikā: mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir mikofenolskābe (mycophenolic acid - MPA).
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Tremes gadījumā pēc nieres transplantācijas nerodas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas; CellCept devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana nav nepieciešama.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
CellCept 500 mg pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret polisorbātu 80.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Informāciju par lietošanu grūtniecības laikā un kontracepcijas nepieciešamību skatīt apakšpunktā 4. 6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur medicīnisko preparātu kombinācijas, to vidū CellCept, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacientiem, kas lieto CellCept, jāzina, ka jebkādas infekcijas, negaidītu asinsizplūdumu, asiņošanas un kaulu smadzeņu nomākuma citu izpausmju gadījumā nekavējoties jāziņo ārstam.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pacientiem, kuri tiek arstēti ar imūnsupresantiem, tajā skaitā CellCept, ir paaugstināts oportūnisko infekciju (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju), letālu infekciju un sepses risks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Starp oportūniskām infekcijām ir ar BK vīrusu saistīta nefropātija un ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla encefalopātija (PML).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo fonu un var novest pie smagiem vai letāliem stāvokļiem, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simtomiem.
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Ja pacients lieto CellCept, jāvēro, vai neveidojas neitropēnija.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar CellCept, citiem vienlaicīgi lietotiem preparātiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijas.
15 second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Pacientiem, kuri lieto CellCept, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī – katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī – 2 reizes mēnesī, un pēc tam – ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1, 3 x 103/ μl), CellCept lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar CellCept vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
14 Tā kā CellCept lietošana bijusi saistīta ar biežākām gremošanas sistēmas blakusparādībām, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju, CellCept uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Tādēļ teorētiski to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna- guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša- Nīhana / Lesch- Nyhan / un Kellija- Zīgmillera / Kelley- Seegmiller / sindromu.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Pēc CellCept intravenozas ievades var būt vērojama zināmas pakāpes enterohepātiska recirkulācija.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risks: mikofenolāta mofetila lietderība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Tā kā nieru darbības traucējumu gadījumā MPAG koncentrācija, kā arī aciklovīra koncentrācija plazmā ir paaugstināta, iespējams, ka mikofenolāta mofetils un aciklovīrs vai tā priekšsavienojumi, piemēram, valaciklovīrs, konkurē tubulārās sekrēcijas procesā, un tā ietekmē, savukārt, var paaugstināties abu šo zāļu vielu koncentrācija.
(see section 4.4, and section 5.2).
Holestiramīns: pēc 1, 5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g holestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 2).
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciklosporīns A: mikofenolāta mofetils neietekmē ciklosporīna A (CsA) farmakokinētiskās īpašības.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, CellCept devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto CellCept un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi: nav novērota vienlaicīgi lietota CellCept ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
15 Rifampicīns: pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga CellCept un rifampicīna lietošana samazināja MPA iedarbību (AUC 0 – 12 h) par 18 – 70%.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprims/ sulfametoksazols: nav novērota ietekme uz MPAbiopieejamību.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Turpretim pacientiem, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas CellCept devas (1, 5 g divreiz dienā).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt pavājināta (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
17 to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Ir ziņojumi par iedzimtām kroplībām, tai skaitā auss attīstības traucējumiem, t. i. patoloģiski veidota vai iztrūkstoša ārējā / vidusauss to pacientu bērniem, kuri grūtniecības laikā pakļauti CellCept un citu imūnsupresantu kombinētai terapijai.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Ir ziņojumi par spontāno abortu gadījumiem pacientēm, kuras saņēmušas CellCept.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
Pierādīts, ka ar CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanu saistīto blakusparādību raksturs ir līdzīgs tam, kāds novērots pēc preparāta perorālas lietošanas.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0, 6% pacientu, kas lietoja CellCept (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Gados vecāki pacienti, kas saņem CellCept kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
The following data refer to the safety experience of oral CellCept in renal transplant patients.
Citas blakusparādības Tālāk minētie dati attiecas uz iekšķīgi lietota CellCept drošību pacientiem ar pārstādītu nieri.
Data in hepatic transplant patients are based on i. v. dosing of CellCept for up to 14 days followed by oral dosing.
Dati pacientiem ar pārstādītām aknām iegūti, ievadot CellCept i/ v līdz 14 dienām ilgi un pēc tam lietojot to iekšķīgi.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data) and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Tabulā norādītas iespējami vai varbūtēji ar CellCept lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ≥ 1/ 10 un ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 ar CellCept ārstēto pacientu kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieru (2 g dati) vai aknām.
18 Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
17 Iespējami vai varbūtēji ar CellCept lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ar CellCept ārstētiem pacientiem nieru un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija Pancitopēnija, leikocitoze - Acidoze, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, anoreksija
- Depression, thinking abnormal, insomnia
- Depresija, patoloģiska domāšana, bezmiegs
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, headache, paraesthesia
- Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, galvas sāpes, parestēzija
- Tachycardia
- Tahikardija
Vascular disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratoras, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Very common Common
Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
- Hipotensija, hipertensija - Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus Vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša.
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence
Kuņģa- zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija, meteorisms
Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
- Hepatitis
- Hepatīts - Izsitumi, akne, alopēcija - Artralģija
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
Very common Common Very common Common Very common
Ļoti bieži Bieži
- Rash, acne, alopecia, - Arthralgia -
- Nieru darbības vājināšanās
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, svara samazināšanās
501 (2 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively.
III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g CellCept dienā), 289 (3 g CellCept dienā) un 277 (2 g i/ v / 3 g CellCept iekšķīgi dienā) pacienti.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības Pēcreģistrācijas periodā novērotās CellCept blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Additional adverse reactions reported during post- marketing experience with CellCept are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Tālāk minētas blakusparādības, kas pēcreģistrācijas periodā novērotas papildus un ja zināms, sastopamības biežums norādīts iekavās.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Kuņģis un zarnu trakts: kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), pankreatīts (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Ar imūnsupresiju saistīti traucējumi: nopietna, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresīvas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā CellCept.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Novērota agranulocitoze (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto CellCept, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Pārdozēšanas gadījumos, kad tika ziņots par blakusparādībām, gadījumi atbilst zināmam zāļu drošības aprakstam.
20 Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Nav paredzams, ka ar hemodialīzes palīdzību tiks izvadīts klīniski nozīmīgs MPA vai MPAG daudzums.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2).
Žultsskābes sekvestranti, piemēram, holestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepatisko apriti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Following intravenous administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and complete metabolism to the active metabolite, MPA.
Pēc intravenozas ievades mikofenolāta mofetils tiek pakļauts ātram un pilnīgam metabolismam par aktīvu metabolītu – MPA.
The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion; however, after oral administration it is below the limit of quantitation (0.4 μ g/ ml).
Pamatsavienojumu – mikofenolāta mofetilu – var noteikt sistēmiski intravenozas infūzijas laikā, pēc perorālas lietošanas tas ir zem kvantitatīvi nosakāmās robežas (0, 4 μg/ ml).
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Lietojot iekšķīgi, ar radioizotopiem iezīmētais mikofenolāta mofetils pilnībā izdalījās, 93% lietotās devas izdalījās urīnā un 6% - izkārnījumos.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Klīniski nozīmīgā koncentrācijā MPA un MPAG nevar izvadīt ar hemodialīzi.
MPA AUC values obtained following administration of 1 g BID intravenous CellCept to renal transplant patients in the early post- transplant phase are comparable to those observed following 1 g BID oral CellCept.
MPA AUC raksturlielums pēc 1 g CellCept intravenozas ievades divreiz dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas agrīnā pēctransplantācijas fāzē bija līdzīgs tam, kādu novēroja pēc 1 g CellCept perorālas lietošanas divreiz dienā.
In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Pacientiem pēc aknu transplantācijas, ievadot 1 g CellCept intravenozi divreiz dienā un pēc tam lietojot 1, 5 g CellCept iekšķīgi divreiz dienā, MPA AUC raksturlielums bija līdzīgs tam, kāds konstatēts pacientiem pēc nieres transplantācijas, lietojot 1 g CellCept divreiz dienā.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 fold higher in subjects with severe 21 renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3 – 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
No data are available for hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Dati par pacientiem ar smagas pakāpes hronisku nieru bojājumu pēc aknu transplantēšanas nav pieejami.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MPAG vidējais AUC (0 – 12 h) līmenis plazmā bija 2 – 3 reizes lielāks nekā pacientiem pēc
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Pacientiem ar aizkavētu pārstādītās nieres darbību īslaicīgi var paaugstināties MPA nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi Vienlaicīga CellCept lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 – 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 2 g dienā.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 – 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 0, 5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā.
The systemic
Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg- 1 dienā- 1 lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg/ dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0, 5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
Polisorbāts 80, citronskābe, sālsskābe, nātrija hlorīds.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
CellCept 500 mg pulveri koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sajaukt vai ievadīt vienlaicīgi caur vienu un to pašu katetru ar citām intravenozi lietojamām zālēm vai infūziju maisījumiem nedrīkst.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt nedrīkst.
Powder for concentrate for solution for infusion:
Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai:
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Pagatavots šķīdums un infūziju šķīdums: ja infūziju šķīdums netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc medicīniskā preparāta šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Do not store above 30 °C.
Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Store at 15 – 30°C.
Pagatavots šķīdums un infūziju šķīdums: uzglabāt temperatūrā 15 - 30 °C.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
20 ml 1. tipa caurspīdīga stikla flakoni ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar noņemamu plastmasas vāciņu.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pieejams iepakojumā pa 4 flakoniem.
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
Infūziju šķīduma pagatavošana (6 mg/ ml)
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai nesatur antibakteriālu konservantu, tādēļ preparāta šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāpagatavo 2 posmos: pirmais posms ir šķīdināšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozai infūzijai, otrais posms ir atšķaidīšana ar 5% glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām.
A detailed description of the preparation is given below:
Tālāk sniegta sīkāka informācija par šķīduma sagatavošanu.
Step 1 a.
1. posms
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
1 g devas sagatavošanai izmanto divus CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakonus.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Katra flakona saturu šķīdina, injicējot 14 ml 5% glikozes šķīduma intravenozām infūzijām.
Gently shake the vial to dissolve the medicinal product yielding a slightly yellow solution.
Viegli kratiet flakonu, lai izšķīdinātu medicīnisko preparātu, iegūstot gaiši dzeltenu šķīdumu.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Pirms tālākas šķīdināšanas apskatiet, vai šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Discard the vial if particulate matter or discoloration is observed.
Ja ir redzamas nogulsnes vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet flakonu.
Step 2 a.
2. posms a.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Tālāk atšķaidiet abu flakonu saturu (aptuveni 2 x 15 ml) ar 140 ml 5% glikozes šķīduma intravenozām infūzijām.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Šķīduma beigu koncentrācija ir 6 mg/ ml mikofenolāta mofetila.
Inspect the infusion solution for particulate matter or discoloration.
Apskatiet, vai infūziju šķīdums nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
Discard the infusion solution if particulate matter or discoloration is observed.
Ja ir redzamas nogulsnes vai krāsas pārmaiņas, iznīciniet infūziju šķīdumu.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Ja infūziju šķīdums netiek sagatavots tieši pirms ievadīšanas, infūzija jāsāk 3 stundu laikā pēc zāļu šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Uzglabājiet šķīdumus 15 – 30 °C temperatūrā.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem, izvairieties no CellCept 500 mg pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai pagatavoto šķīdumu tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
EU/ 1/ 96/ 005/ 005 CellCept
EU/ 1/ 96/ 005/ 005 CellCept (4 flakoni)
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
Katra pudele satur 110 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kas satur 35 g mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
5 ml pagatavotas suspensijas satur 1 g mikofenolāta mofetila.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1
Powder for oral suspension.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept 1 g / 5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc allogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
CellCept 1 g / 5ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i. e.
Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g), t. i.
5 ml oral suspension twice daily.
5 ml perorālas suspensijas divas reizes dienā.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Bērni un pusaudži (2 – 18 gadu vecumā): iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai deva ir 600 mg/ m2 divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g/ 10ml perorālas suspensijas dienā).
These are insufficient to make dosage recommendations, and therefore use in this age group is not recommended.
Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
26 Use in hepatic transplant:
Lietošana aknu transplantācijas gadījumā
Adults:
24 Pieaugušie:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept i/ v jāievada pirmās 4 dienas pēc aknu pārstādīšanas, pēc kā pēc iespējas ātrāk jāsāk lietotCellCept iekšķīgi, ja pacienta stāvoklis to pieļauj.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Vecāka gadagājuma pacienti (> 65 g.): ieteicamā deva vecāka gadagājuma pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g 2 reizes dienā un 1, 5 g 2 reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
(see section 5.2).
Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Ārstēšana tremes epizodes laikā: mikofenolāta mofetila aktīvais metabolīts ir MPA mikofenolskābe (mycophenolic acid – MPA).
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Piezīme Ja nepieciešams, CellCept 1 g / 5ml pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var ievadīt caur nazogastrālo zondi ar minimālo izmēru 8 franču vienības (iekšējais diametrs vismaz 1, 7 mm).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive
Starp oportūniskām infekcijām ir ar BK vīrusu saistīta nefropātija un ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla encefalopātija (PML).
Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar CellCept, citiem vienlaicīgi lietotiem preparātiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijas.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Pacientiem, kuri lieto CellCept, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī – katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī – 2 reizes mēnesī, un pēc tam – ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1, 3 x 103/ μl), CellCept lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Tā kā CellCept lietošana bijusi saistīta ar biežākām blakusparādībām gremošanas sistēmā, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju, CellCept uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Tādēļ teorētiski to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna- guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša- Nīhana / Lesch- Nyhan / un Kellija- Zīgmillera / Kelley- Seegmiller / sindromu.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Pēc CellCept intravenozas ievades var būt vērojama zināmas pakāpes enterohepātiska recirkulācija.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
CellCept 1 g/ 5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu.
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
(skatīt apakšpunktu 6. 1)
This medicinal product contains sorbitol.
Šis medikaments satur sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
(see section 4.4, and section 5.2).
Holestiramīns: pēc 1, 5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g holestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu5. 2).
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
26 Medicīniskie preparāti, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju: piesardzīgi jālieto medicīniskie preparāti, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt CellCept efektivitāti.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Devas un lietošanas veids), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MPAG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MPAG un paaugstināt MPAG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
Pacientiem, kuri lietoja CellCept (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidu infekcija, CMV virēmija/ sindroms un Herpes simplex infekcija.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Bērni un pusaudži (2 – 18 gadu vecumā) Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/ m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g CellCept divreiz dienā.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Tomēr sekojošas ar terapiju saistītas blakusparādības biežāk novērotas bērnu populācijā, galvenokārt bērniem līdz 6 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija caureja, sepse, leikopēnija, anēmija un infekcijas.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
28 Gados vecāki pacienti (≥ 65 g. v.) Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g. v.) kopumā imūnsupresijas dēļ var būt palielināts blakusparādību risks.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Gados vecāki pacienti, kuri saņem CellCept kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
Iespējami vai varbūtēji ar CellCept lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ar CellCept ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Very common Common
Ļoti bieži
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Sepse, kuņģa- zarnu trakta kandidoze, urīnceļu infekcija, herpes simplex, herpes zoster
Very common
Bieži
-
Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu kandidoze, kuņģa- zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Common Very common Common
Ļoti bieži Bieži
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
- Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
Metabolism and nutrition disorders
Asinis un limfātiskā sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanas traucējumi
Very common Common
Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži