qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Pētījuma beigās (pēc 12 nedēļām) IGF- 1 koncentrācija serumā normalizējās 9, 7%, 38, 5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši, attiecīgi, placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p < 0. 05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
38 akromegālijas pacientu grupu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu pielāgošanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi).
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Šajā grupā pegvizomanta terapijas laikā IGF- I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ ml uz 299 ng/ ml, pie tam 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF- I līmenis.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Pegvizomanta absorbcija pēc subkutānas ievadīšanas ir lēna un ilgstoša, pegvizomanta maksimālā koncentrācija parasti netiek sasniegta ātrāk kā 33−77 stundas pēc ievadīšanas.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
6 Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7−12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Aprēķināts, ka subkutāni ievadot multiplas devas robežās no 10 mg līdz 20 mg dienā, sistēmisks pegvizomanta klīrenss no organisma vidēji ir 28 ml/ h.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Caur nierēm izdalās niecīgs pegvizomanta daudzums, proti, mazāk par 1% no kopējā klīrensa.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Pēc vienas, atsevišķas pegvizomanta devas subkutānas ievadīšanas un palielinot devu no 10 mg uz 15 mg vai 20 mg, pegvizomanta farmakokinētika ir nelineāra.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā (± SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800±6300, 13200±8000 un 15600±10300 ng/ ml.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa svaru parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa svaru, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Farmakokinētiskie dati īpašās populācijās (bērniem, pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju) nav iegūti.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
No data on carcinogenic potential are available.
Nav pieejami dati par iespējamu kancerogenitāti.
List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicīns Mannīts (E421) Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles nedrīkst sajaukt ar citiem zāļu līdzekļiem, izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Pēc izšķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Special precautions for storage
7 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Use immediately.
Nekavējoties izlietot.
Pack size of 30.
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butilpolimērs) un 8 ml šķīdinātāja flakons (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butilpolimērs). Iepakojumā ir 30 flakoni.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Reconstitute using 1 ml solvent.
Izšķīdināt 1 mililitrā šķīdinātāja.
Add solvent to vial with powder for injection.
Šķīdinātāju pievieno flakonam ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Pulveri uzmanīgi izšķīdina, flakonu lēnām virpinot pirkstos.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur redzamas daļiņas, tas jāiznīcina.
For single use only.
Paredzēts tikai vienai ievadīšanas reizei.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13/ 11/ 2002 Pārreģistrācijas datums:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Katrs flakons satur 15 mg pegvizomanta (pegvisomant).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 15 mg pegvizomanta.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvizomanta iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
9 Paediatric patients
9 Pediatriskie pacienti
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Pacienti, kam ir šādi audzēji, rūpīgi jānovēro, lai viņiem terapijas laikā nepalielinātos audzējs apjoms.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Šī iemesla dēļ SOMAVERT terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5. 3).
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Ļoti bieži: ≥1/ 10 ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 Bieži: ≥1/ 1000, līdz < 1/ 100 Retāk:
11
11 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematūrija, proteinūrija, poliūrija, nieru darbības traucējumiem
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
sejas tūska, sausa āda, kontūzija un tieksme uz zilumu veidošanos, nakts svīšana
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Reakcija injekcijas vietā pa lielākai daļai izpaudās kā lokāla eritēma vai lokāls sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot SOMAVERT terapiju.
Overdose
12 4. 9 Pārdozēšana
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad 7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu, pieaugošu nespēku un sausumu mutē.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, minimāls pēdu pietūkums, sīks tremors un ķermeņa svara pieaugums.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p < 0, 05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
13 Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7−12 l).
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Pēc 145 pacientu datiem, kuri divos ilglaicīgos pētījumos saņēma 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta dienā, aprēķinātas vidējās pegvizomanta koncentrācijas serumā (± SD), un attiecīgie vidējie lielumi bija ap 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 un 15600 ± 10300 ng/ ml.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Ne klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Special precautions for storage
14 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butilpolimērs) un 8 ml šķīdinātāja flakons (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butilpolimērs).
Pack size of 30.
Iepakojumā ir 30 flakoni.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Katrs flakons satur 20 mg pegvizomanta (pegvisomant).
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 20 mg pegvizomanta.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvizomants iegūts no E. coli izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
16 Paediatric patients
16 Pediatriskie pacienti
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Šī iemesla dēļ SOMAVERT terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Blakusparādības iedalītas sekojošās kategorijās:
Uncommon:
Ļoti bieži: ≥1/ 10 ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 Bieži: ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100 Retāk:
headache, dizziness, somnolence, tremor
galvas sāpes, galvas reibšana, miegainība, tremors
18
18 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
gripai līdzīga slimība, nespēks, zilums vai asiņošana injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā (ieskaitot hipersensitivitātes reakciju injekcijas vietā), hipertrofija injekcijas vietā (piemēram, lipohipertrofiju) *
Overdose
19 4. 9 Pārdozēšana
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
Pētījuma beigās (pēc 12 nedēļām) IGF- 1 koncentrācija serumā normalizējās 9, 7%, 38, 5%, 75% un 82% pacientu, kuri bija saņēmuši, attiecīgi, placebo, 10 mg, 15 mg un 20 mg pegvizomanta dienā.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
20 Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7−12 l).
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toskicitātes pētījumi.
Special precautions for storage
21 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butilpolimērs) un 8 ml šķīdinātāja flakons (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni (butilpolimērs). Iepakojumā ir 1 vai 30 flakoni.
Not all pack sizes may be marketed.
Izšķīdināt 1 mililitrā šķīdinātāja.
Special precautions for disposal and other handling
Šķīdinātāju pievieno flakonam ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
22 ANNEX II
22 PIELIKUMS II
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865 ASV
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B- 2870 Puurs, Beļģija
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadēju periodiskās drošības ziņojumu nākošos trīs gadus, ja vien Humāno zāļu komiteja (CHMP) nenoteiks savādāk.
24 ANNEX III
24 PIELIKUMS III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Katrs flakons satur 10 mg pegvizomanta (Pegvisomant)
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 30 flakoni ar ūdeni injekcijām
For single use only.
Tikai vienai ievadīšanas reizei.
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
LABEL
FLAKONA MARĶĒJUMS
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant Subkutānai ievadīšanai
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
Katrs flakons satur 15 mg pegvizomanta (Pegvisomant)
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant Subkutānai ievadīšanai
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
Katrs flakons satur 20 mg pegvizomanta (Pegvisomant)
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar ūdeni injekcijām
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant Subkutānai ievadīšanai
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Subkutānai ievadīšanai
8 ml water for injections
8 ml ūdens injekcijām
INFORMATION FOR THE USER
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 15 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai SOMAVERT 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pegvisomant
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use SOMAVERT 3.
Pirms SOMAVERT lietošanas 3.
How to use SOMAVERT 4.
Kā lietot SOMAVERT 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt SOMAVERT 6.
How to store SOMAVERT 6.
Sīkāka informācija
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SOMAVERT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Tā ir hormonāla slimība, ko izraisa augšanas hormona un IGF- I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) pārmērīga izdalīšanās organismā un kam raksturīga kaulu pastiprināta augšana, mīksto audu uztūkums, sirds slimība un ar to saistītie funkciju traucējumi.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
SOMAVERT ir biotehnoloģijas ceļā iegūts produkts.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant is known as a growth hormone receptor antagonist.
SOMAVERT aktīvā viela pegvizomants ir augšanas hormona receptoru antagonists.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Tas kavē augšanas hormona darbību un samazina IGF- I līmeni asinīs.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
PIRMS SOMAVERT LIETOŠANAS
Do not use SOMAVERT
Nelietojiet SOMAVERT šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pegvizomantu vai kādu citu SOMAVERT
Take special care with SOMAVERT
Īpaša piesardzība, lietojot SOMAVERT, nepieciešama šādos gadījumos
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Ja SOMAVERT lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai galvassāpes, Jums nekavējoties
your doctor immediately.
jāsazinās ar savu ārstu.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
- Jūsu ārsts vai medmāsa regulāri pārbaudīs IGF- I (insulīnam līdzīgais augšanas faktora I) līmeni
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgos SOMAVERT devu.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
− Jūsu ārsts kontrolēs arī Jūsu adenomu (labdabīgo audzēju).
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
- Pirmo sešu terapijas ar SOMAVERT mēnešu laikā Jūsu ārsts vai medmāsa ik pēc 4- 6 nedēļām
the first six months of treatment with SOMAVERT.
pārbaudīs aknu enzīmu līmeni.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
SOMAVERT lietošana jāpārtrauc, ja parādās aknu slimības simptomi.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Ja Jums ir cukura diabēts, iespējams Jūsu ārsts pielāgos insulīna vai citu Jums nozīmēto zāļu
are using.
devas.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcijas metode, jo terapijas laikā var pieaugt apaugļošanās
See also the
iespējamība.
section about Pregnancy below.
Skatīt arī sadaļu par Grūtniecību.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Ja esat lietojis citas zāles akromegālijas ārstēšanai vai zāles cukura diabēta ārstēšanai, tas jāpasaka ārstam.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Jūsu slimības ārstēšanai var būt nozīmētas arī citas zāles.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Ir svarīgi nepārtraukt šo zāļu un SOMAVERT lietošanu, līdz Jūsu ārsts vai farmaceits nav norādījis savādāk.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ nav ieteicams lietot SOMAVERT grūtniecības laikā.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Laikā, kad ārstējaties ar SOMAVERT, jāizvairās no grūtniecības.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Nav zināms vai SOMAVERT nonāk mātes pienā.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
SOMAVERT lietošanas laikā Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, ja vien tas nav pārrunāts ar ārstu.
Driving and using machines
Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par SOMAVERT spēju ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Svarīga informācija par kādu no SOMAVERT sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 10 mg devā, mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 15 mg devā vai mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 20 mg devā, tās būtībā ir „ nātriju nesaturošas ” zāles.
HOW TO USE SOMAVERT
KĀ LIETOT SOMAVERT
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Vienmēr injicējiet SOMAVERT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Ārsts jums subkutāni (tieši zem ādas) ievadīs 80 mg lielu SOMAVERT sākumdevu.
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Pēc tam SOMAVERT dienas deva parasti ir 10 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (injicē zem ādas).
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
IGF- I līmeņa serumā, lai panāktu optimālo ārstniecisko efektu.
Method and route of administration
Ievadīšanas metode un veids
SOMAVERT is injected under the skin.
SOMAVERT tiek injicēts zem ādas.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Injekciju varat izdarīt Jūs pats vai kāda cita persona, piemēram, jūsu ārsts vai viņa/ viņas palīgs.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Injekcija jāizdara tieši tā, kā norādīts šīs instrukcijas beigās.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
SOMAVERT injekcijas jāturpina tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
SOMAVERT must be dissolved before use.
41 Pirms ievadīšanas SOMAVERT ir jāizšķīdina.
The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Injekcijas vietā pastiprināti var veidoties ādas taukaudi.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Lai no tā izvairītos, katru reizi injekcijas vieta nedaudz jāmaina, kā tas aprakstīts 2. solī instrukcijā „ SOMAVERT injekcijas sagatavošana un izdarīšana ”, kura atrodama šīs instrukcijas beigās.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Tas dod iespēju Jūsu ādai un zemādas slānim atjaunoties pirms nākamās devas ievadīšanas tai pašā vietā pēc kāda laika.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka SOMAVERT iedarbība ir par stipru vai par vāju, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you inject more SOMAVERT than you should
Ja esat injicējis pārāk lielu SOMAVERT devu
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja nejauši esat injicējuši vairāk SOMAVERT nekā ārsts norādījis, nopietnām sekām nevajadzētu rasties, tomēr Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you forget to use SOMAVERT
Ja esat aizmirsis lietot SOMAVERT
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Ja esat aizmirsis injicēt kārtējo devu, tad, tikko Jūs par to atceraties, Jums jāievada nākošā deva un pēc tam jāturpina SOMAVERT injekcijas kā parasti.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nevajag ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, SOMAVERT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Biežas blakusparādības (iespējamas mazāk kā 1 no 10 pacientiem):
Headache, dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling.
Galvassāpes, reibonis, miegainība, nekontrolējami drebuļi.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Caureja, aizcietējums, slikta pašsajūta, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās.
Sweating, itching, rash.
Svīšana, nieze, izsitumi.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
Locītavu un muskuļu sāpes, ekstremitāšu pietūkums.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
Holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, pieņemšanās svarā, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, apetītes palielināšanās.
Increased blood pressure.
Paaugstināts asinsspiediens.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Zilums vai asiņošana injekcijas vietā, sāpīgums vai pietūkums injekcijas vietā, taukaudu veidošanās zemādas virskārtā injekcijas vietā.
Flu-like illness, fatigue.
Gripai līdzīga slimība, vājums.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Tādu vielu līmeņa paaugstināšanās, kuras nosaka aknu funkcionālo stāvokli.
These can be seen in the results of blood tests.
Tās var noteikt asinsanalīzēs.
Abnormal dreams, problems sleeping.
Neparasti sapņi, miega traucējumi.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Retākas blakusparādībās (iespējamas mazāk kā 1 no 100 pacientiem)
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās vai palielināšanās asinīs, tieksme uz asiņošanām.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
Samazināta taustes sajūta, garšas sajūtu izmaiņas, migrēna.
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
Acu nogurums, sāpes acīs, iekšējās auss problēmas.
Shortness of breath.
Elpas trūkums.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
Sausa mute, pastiprināta siekalu izdalīšanās, zobu bojājumi, hemoroīdi.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Sejas pietūkums, sausa āda, tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, nakts svīšana.
Arthritis.
Artrīts.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
Taukvielu līmeņa palielināšanās asinīs, samazināts glikozes līmenis asinīs.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
Drudzis, vājums, neparastas sajūtas, dzīšanas procesa traucējumi.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Dusmas, intereses zudums, apjukums, seksuālo tieksmju pastiprināšanās, panikas lēkmes, atmiņas zudums.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Apmēram 17% pacientu terapijas laikā attīstās antivielas pret augšanas hormonu.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Taču tas nenozīmē, ka šīs antivielas aptur SOMAVERT darbību.
HOW TO STORE SOMAVERT
KĀ UZGLABĀT SOMAVERT
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Nelietot SOMAVERT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Flakonus glabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Pēc SOMAVERT šķīduma sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Neizlietotās zāles uzmanīgi jāiznīcina.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
SOMAVERT nedrīkst ievadīt, ja šķīdums ir duļķains vai redzamas daļiņas.
What SOMAVERT contains
Ko SOMAVERT satur
After reconstitution with 1 ml of
− Aktīvā viela ir pegvizomants (pegvisomant). − Viens flakons ar pulveri satur 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja, 1 ml caurspīdīga šķīduma satur 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta. − Citas sastāvdaļas ir glicīns, mannīts (E421), bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts. − Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Viens flakons ar šķīdinātāju satur 8 ml ūdeni injekcijām.
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
SOMAVERT ārējais izskats un iepakojums
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
SOMAVERT ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Pulveris flakonā (10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta) un šķīdinātājs flakonā (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
Iepakojuma lielumi ir 1 vai 30 flakoni.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Iepakojumā ir balts pulveris un caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdinātājs.
43 Manufacturer:
43 Ražotājs
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu. ______________________________________________________________________________________
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
45 SOMAVERT INJEKCIJAS SAGATAVOŠANA UN IZDARĪŠANA
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Šeit sniegti norādījumi, kā pagatavojams SOMAVERT šķīdums un kā tas injicējams.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un izpildiet visas darbības pēc kārtas.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Jūsu ārsts vai viņa/ viņas palīgs pastāstīs un parādīs, kā izdarīt injekciju pašam / - ai.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Nemēģiniet izdarīt injekciju, kamēr Jums nav pilnīgi skaidrs, kā to sagatavot un veikt.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina šķīdinātājā.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
STEP 1.
1.
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
SOLIS IZVĒLIETIES SOMOVERT ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAS METODI Pastāv 2 metodes, kā pagatavot SOMAVERT šķīdumu.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Lūdzam pārrunāt ar savu ārstu, kura metode ir labākā Jums: a) ar flakona adaptera palīdzību (MIXJECTTM), b) bez flakona adaptera.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) METODE AR FLAKONA ADAPTERI (MIXJECTTM)
GETTING STARTED
SAGATAVOŠANĀS
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
• Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Paņemiet:
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
1 flakonu ar pulveri (SOMAVERT), 1 flakonu ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām), Vienu 1 ml šļirci, ieteicams, Luera- Loka šļirci (SOMAVERT šķīduma sagatavošanai un injicēšanai).
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
SOMAVERT šķīduma sagatavošanai un injicēšanai var izmantot arī cita lieluma šļirces.
Please consult your healthcare professional for further information.
Sīkākai informācijai, lūdzu, konsultējieties ar medicīnas darbinieku.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
2 MixjectTM flakona adapterus, 1 noņemamu adatu (25. −30. izmēra), Spirtā vai antiseptiskā šķīdumā samērcētus tamponus un atbilstošu trauku, kurā ielikt izlietotās adatas un šļirces. • Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona etiķetes un uz šļirces.
They should not be used after the month and year shown.
Ja norādītais gads un mēnesis ir pagājis, flakonu vai šļirci nedrīkst izmantot.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Pēc izšķīdināšanas 1 mililitrā šķīdinātāja, 1 ml caurspīdīga šķīduma satur 10 mg, 15 mg vai 20 mg pegvizomanta.
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
SOMAVERT DEVAS PAGATAVOŠANA
Figure1
1. attēls
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
No abiem − šķīdinātāja un SOMAVERT − flakoniem noņemiet plastmasas aizsargvāciņus 1.
1).
(1. att.).
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Centieties nepieskarties gumijas aizbāžņiem.
At this point, the stoppers are clean.
Tie ir tīri.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Ja aizbāžņiem nejauši pieskaraties vai tie kļūst nesterili citā veidā, tad tie jānotīra ar spirtā vai antiseptiskā šķīdumā samērcētu tamponu un tikai pēc tam tajos drīkst iedurt adatu.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Izsaiņojiet tikai vienu no flakona adapteriem, noņemot nost papīra apvalku.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
Atstājiet adapteru plastmasas iepakojumā un nepieskarieties adaptera smailei.
46 Figure 2
46 2. attēls
(Fig.
Turot aiz plastmasas iepakojuma, uzlieciet adapteru uz flakona ar šķīdinātāju un, spiežot uz adaptera, izduriet tā smaili cauri šķīdinātāja flakona gumijas aizbāznim (2. att.).
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
No flakona adaptera noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet.
Remove the syringe from the protective packaging.
Atbrīvojiet šļirci no iepakojuma.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Izvelciet šļirces virzuli līdz 1 ml atzīmei.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Ar vienu roku pieturiet flakonu ar šķīdinātāju, kas nolikts uz līdzenas virsmas, un ar otru roku piestipriniet šļirci pie flakona adaptera, griežot šļirci pulksteņa rādītāju virzienā (3. att.).
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Saudzīgi nospiediet šļirces virzuli līdz galam, lai tajā esošais gaiss nonāktu flakonā.
ADDING SOLVENT
ZĀĻU ŠĶĪDINĀŠANA
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Šķīdinātāja flakonu kopā ar adapteru un šļirci saņemiet droši pirkstos.
Carefully turn the vial, adapter and syringe assembly upside down.
Uzmanīgi apgrieziet flakonu kopā ar adapteru un šļirci otrādi.
4).
Paceliet acu augstumā (4. att.).
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Uzmanīgi pavirziet pirkstus pa flakonu ar šķīdinātāju uz leju tā, lai ar īkšķi un rādītājpirkstu Jūs varētu stingri saturēt flakona kakliņu un ar pārējiem pirkstiem − šļirci tās augšdaļā.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Ar otras rokas pirkstiem lēnām velciet šļirces virzuli uz leju tikmēr, kamēr tā augšmala atrodas nedaudz lejpus 1 ml atzīmei.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Apskatieties, vai šļircē esošā šķīdumā nav iekļuvuši gaisa burbuļi.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Ja redzami gaisa burbuļi, vieglītēm ar pirkstu pasitiet pa šļirces cilindru tikmēr, kamēr visi burbuļi paceļas augšup.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Nedaudz paspiediet virzuli uz augšu tā, lai atpakaļ flakonā nonāktu tikai gaisa burbuļi.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Pārliecinieties, ka šļircē nav mazāk par 1 ml šķīdinātāja.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
47 Uzmanīgi apgrieziet savienotos flakonu, adapteri un šļirci atpakaļ un novietojiet stāvus uz tīras virsmas.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Pagaidām nenoņemiet šļirci no adaptera.
47 Figure 5
5. attēls
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Tieši tāpat kā pirmo adapteri tagad izsaiņojiet otru adapteri, noņemot tam papīru.
Do not touch the vial adapter.
Nepieskarieties flakona adapterim!
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Neizņemiet adapteri no plastmasas iepakojuma!
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Turot aiz plastmasas iepakojuma, uzlieciet adapteri uz SOMAVERT flakona un, spiežot uz adaptera, izduriet tā smaili cauri SOMAVERT flakona gumijas aizbāznim (5. att.).
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.
Atskrūvējiet šļirci no šķīdinātāja flakona adaptera un pieskrūvējiet to pie SOMAVERT flakona adaptera.
Tilt the vial of SOMAVERT, adapter and syringe assembly to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT (Fig 6).
Sagāziet šļirci sānis un uzmanīgi iespiediet flakonā šķīdinātāju tā, lai tas notecētu pa SOMAVERT flakona sāniem uz leju (6. att.).
Discard the solvent vial as directed by your healthcare provider.
Izmetiet šķīdinātāja flakonu, kā to Jums norādījis veselības aprūpes darbinieks.
Hold the vial of SOMAVERT with the adapter and syringe still attached upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder (Fig.
Turot SOMAVERT flakonu kopā ar adapteri un šļirci vertikālā stāvoklī, saudzīgi pavirpiniet to plaukstās, kamēr pulveris ir izšķīdis (7. att.).
DO NOT SHAKE THE VIAL.
FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT.
The solution should be clear after the powder is dissolved.
Pēc pulvera izšķīšanas šķīdumam jābūt dzidram.
If the solution is cloudy or hazy, do not inject it.
Ja šķīdums ir mākoņains vai dūmakains, to nedrīkst injicēt.
Notify your pharmacy and request a replacement vial.
Paziņojiet par to aptiekai un pieprasiet jaunu flakonu.
Do not throw the vial away because the pharmacy may request that you return it.
Neizlietoto flakonu neizmetiet, jo aptieka var prasīt, lai Jūs to nododat atpakaļ.
PREPARING THE INJECTION
SAGATAVOŠANĀS INJICĒŠANAI
Securely grasp the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, vial adapter and syringe assembly.
Droši satveriet pirkstos flakonu ar pagatavoto SOMAVERT šķīdumu kopā ar adapteri un šļirci.
Bring to eye level.
Uzmanīgi apgrieziet savienotos flakonu, adapteri un šļirci otrādi.
48 Figure 8
48 8. attēls
As before, slide one hand carefully down the vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper portion of the syringe.
Tāpat kā iepriekš noslidiniet plaukstu lejup, lai varētu ar īkšķi un rādītājpirkstu stingri satvert flakona kakliņu, bet ar pārējiem pirkstiem − šļirci tās augšgalā.
(Fig.8).
Ar otras rokas pirkstiem lēnām velciet virzuli uz leju, kamēr šļircē ievilkts viss flakona saturs (1 ml) (8. att.).
Visually inspect the syringe for air bubbles.
Apskatieties, vai šļircē nav redzami gaisa burbuļi.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Ja tajā iekļuvuši gaisa burbuļi, vieglītēm ar pirkstu pasitiet pa šļirces cilindru tikmēr, kamēr visi burbuļi paceļas augšup.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Uzmanīgi paspiediet virzuli uz augšu tā, lai atpakaļ flakonā nonāktu tikai gaisa burbuļi.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe.
Pārliecinieties, ka šļircē ir palicis 1 ml šķīduma.
Carefully turn the vial containing the SOMAVERT reconstituted solution, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Uzmanīgi apgrieziet flakonu ar pagatavoto SOMAVERT šķīdumu kopā ar adapteri un šļirci otrādi un nolieciet stāvus uz tīras virsmas.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
Pagaidām neatvienojiet šļirci no adaptera.
1 ml
1 ml 9. attēls
Open the needle packaging so that only the end of the needle to be connected to the syringe is exposed.
Atveriet adatas iepakojumu tā, lai atsegts būtu tikai adatas gals, kurš tiks pievienots šļircei.
The needle should be partially left in its protective packaging.
Nolieciet adatu kopā ar iepakojumu uz galda.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Atvienojiet šļirci no flakona.
Disconnect the syringe from the vial.
Pievienojiet šļircei adatu.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Nenoņemiet adatai plastmasas aizsargvāciņu, kamēr Jūs sagatavojat injekcijas vietu (9. att.).
9).
Injicējiet SOMAVERT tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
Please proceed to “STEP 2.
Lūdzu tālāk turpiniet ar 2.
GIVING THE INJECTION”.
SOLI - Injekcijas izdarīšana.
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
b) METODE BEZ FLAKONA ADAPTERA
Getting Started
SAGATAVOŠANĀS
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Paņemiet vienu flakonu ar pulveri (SOMAVERT) un vienu flakonu ar šķīdinātāju (injekciju ūdeni), vienu 3 ml šļirci ar 21 iedaļu un 2, 5 cm garu, noņemamu adatu, vienu standarta 1 ml insulīna šļirci, spirtā vai antiseptiskā šķīdumā samērcētus tamponus un atbilstošu trauku, kurā ielikt izlietotās adatas. • Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona etiķetes un uz šļirces.
Preparing the SOMAVERT dose for injection
SOMAVERT DEVAS PAGATAVOŠANA
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
No abiem flakoniem noņemiet plastmasas aizsargvāciņus.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Ja aizbāžņiem nejauši pieskaraties vai tie kļūst nesterili citā veidā, tad tie
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
49 jānotīra ar spirtā vai antiseptiskā šķīdumā samērcētu tamponu un tikai pēc tam tajos drīkst iedurt adatu.
This is the solvent syringe.
Šī šļirce paredzēta šķīdinātājam.
Fig 1
1. att.
Pull the plunger of the solvent syringe down to the1 ml mark.
Izvelciet šķīdinātāja šļirces virzuli līdz 1 ml atzīmei.