qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Dzelte Terapija jāpārtrauc, ja parādās dzelte.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar: − epilepsiju un organisku smadzeņu bojājumu sindromu: lai arī klīniskā pieredze liecina, ka epileptiskas lēkmes, ārstējoties ar mirtazapīnu novēro reti, tāpat kā ārstējoties ar citiem antidepresantiem, pacientiem, kuru anamnēzē ir epileptiskas lēkmes, ārstēšana ar Remeron jāuzsāk piesardzīgi.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai ja pacientam lēkmes kļūst biežākas. − aknu darbības traucējumi:
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par apmēram 35%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55%. − nieru darbības traucējumi:
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Pēc vienreizējas 15 mg perorālas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/ min) un smagiem (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/ min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi apmēram 30% un 50%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55% un 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/ min) nozīmīgas izmaiņas atklātas netika. − kardiālu patoloģiju, piemēram, vadīšanas traucējumiem, angina pectoris un nesen pārciestu miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jāordinē citi medikamenti. − zemu asinsspiedienu. − cukura diabētu:
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Pacientiem, kuriem ir cukura diabēts, antidepresanti var izmainīt glikozes līmeni asinīs.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/ vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, sevišķa rūpība jāvelta pacientiem ar: − Antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi šizofrēnijas slimniekiem un citu psihisko slimību gadījumos; var pastiprināties paranoīdā simptomātika; − Ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Pacienti, kuru anamnēzē ir mānijas / hipomānijas, rūpīgi jānovēro.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze. − Lai gan Remeron neizraisa atkarību, klīniskā prakse rāda, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var radīt abstinences simptomus.
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Lielākoties abstinences simptomi ir viegli un pāriet paši no sevis.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
No visdažādākajiem abstinences simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, satraukumu, nemieru, galvassāpēm un sliktu dūšu.
59 frequently reported.
Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4. 2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
68 − Piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un paaugstinātu intraokulāro spiedienu (lai arī iespēja, ka Remeron lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā aktivitāte ir ļoti vāja). − Akatīzija/ psihomotors nemiers:
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Šādas parādības visvairāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hiponatriēmija Ļoti retos gadījumos mirtazapīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, kuras iemesls varētu būt nepietiekama antidiurētiskā hormona (SIADH) sekrēcija.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Preparātu lietojot riska grupu pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju, ir jāievēro piesardzība.
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Serotonīna sindroms Mijiedarbībā ar serotonīnerģiskām zālēm var attīstīties serotonīna sindroms, ja selektīvus serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI) lieto kombinācijā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgs uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Klīniskajā praksē ir pierādījies, ka serotonīna sindroms pacientiem, kuri tiek ārstēti ar vienu pašu Remeron, attīstās ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Gados vecāki pacienti Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Remeron klīniskās izpētes laikā blakusparādības vecākiem cilvēkiem nav novērotas biežāk kā pārējās vecuma grupās.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Laktoze Zāles satur laktozi.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Farmakodinamiskā mijiedarbība – Mirtazapīnu nevajadzētu lietot vienlaikus ar MAO inhibitoriem un vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Terapijas maiņas gadījumā jāpaiet divām nedēļām līdz pacienti, kas iepriekš ārstēti ar mirtazapīnu, var uzsākt MAO inhibitoru terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Tāpat kā citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskām aktīvajām vielām (L - triptofānu, triptānu, tramadolu, linezolīdu, SSAI, venflaksīnu, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum preparātiem) var izraisīt ar serotonīnu saistītus efektus (serotonīna sindroms: skatīt apakšpunktu 4. 4).
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Lietojot šīs aktīvā vielas kombinācijā ar mirtazapīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniska uzraudzība. – Mirtazapīns var potencēt benzodiazepīnu un citu sedatīvo līdzekļu sedatīvo darbību (īpaši tas attiecas uz antipsihotiskiem līdzekļiem, antihistamīna H1 antagonistiem, opioīdiem).
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Tāpēc jāievēro piesardzība, ja šos līdzekļus nozīmē vienlaikus ar mirtazapīnu. – Mirtazapīns var potencēt alkohola nomācošo darbību uz centrālo nervu sistēmu.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Tāpēc pacientiem jāiesaka atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas. – Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisa nelielu, bet statistiski būtisku INR (International Normalised Ratio - starptautiski normalizēta protrombīna attiecība) palielināšanos pacientiem, kurus ārstē ar varfarīnu.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Pie augstākas mirtazapīna devas nevar izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ vienlaicīgi lietojot varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams kontrolēt INR.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
69 − Karbamazepīns un fenitoīns, kuri ir CYP3A4 ierosinātāji, dubultoja mirtazapīna klīrensu, kā rezultātā mirtazapīna plazmas koncentrācija samazinājās attiecīgi par 45 un 60%.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai citu aknu metabolismu pastiprinošu medikamentu (tādu kā rifampicīnu), mirtazapīna deva var būt jāpalielina.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Pārtraucot šo terapiju, var būt nepieciešamība mirtazapīna devu samazināt. − Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC par attiecīgi apmēram 40% un 50%. − Vienlaikus ar mirtazapīnu lietojot cimetidīnu (vājš CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors), mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā var palielināties vairāk nekā par 50%.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Lietojot mirtazapīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu, jāievēro piesardzība un var būt jāsamazina preparāta deva. − Mijiedarbības pētījumos netika atklāta jebkāda būtiska farmakokinētiska iedarbība, vienlaicīgi lietojot mirtazapīnu ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda iedzimtu defektu pieauguma risku.
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 3).
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Ja Remeron ir lietots līdz dzemdībām vai neilgi pirms tām, tad tiek rekomendēts novērot jaundzimušo ņemot vērā iespējamos pārtraukšanas efektus.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/ pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu pienākumu veikšanas, kuriem nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien zāļu iedarbība saglabājas.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Depresijas slimniekiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Remeron lietošanas rezultāts.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5% pacientu, kas tika ārstēti ar Remeron randomizētos, placebo kontrolēto pētījumos (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausa mute, palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, reibonis un nogurums.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Visos ar pacientiem veiktos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos (ieskaitot citas indikācijas, ne tikai smagus depresīvus traucējumus), tika novērtētas blakusparādības Remeron lietošanas laikā.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
1. tabulā parādīti kategorijās iedalīti blakusparādību gadījumi, kas klīnisko pētījumu laikā radās statistiski nozīmīgi biežāk Remeron terapijas grupā, salīdzinot ar placebo.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Iekļautas arī blakusparādības no spontāniem ziņojumiem.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Tādu blakusparādību biežums no
Table 1.
Tabula 1.
Adverse reactions of Remeron
Remeron nevēlamās blakusparādībās
System organ class Investigations
Orgānu sistēmas klasifikācija Izmeklējumis Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Ļoti bieži (≥ 1/ 10) Svara pieaugums1
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000)
Frequency not known
Nervu sistēmas
Blood and the lymphatic system disorders
Miegainība1, 4
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Konvulsijas( insults)
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
Sedācija1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
„ Nemierīgu
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
Serotonīna sindroms
Myoclonus
Galvassāpes2
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Trīce Slikta dūša3
Gastrointestinal disorders
kāju ” sindroms Ģībonis
Dry mouth
Mutes parestēzija
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Kuņģa- zarnu
Oral hypoaesthesia
Sausa mute
Mouth oedema
Mutes dobuma tūska
Skin and subcutaneous tissue disorders
Caureja2 Vemšana2 Eksantēma2 Artralģija Mialģija Muguras sāpes1
Exanthema2
hipoestēzija
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Arthralgia Myalgia Back pain1
Apetītes pieaugums1
Metabolism and nutrition disorders
Ortostatiskāhi potensija Perifēra tūska1 Nogurums
Increase in appetite1
Hipotensija2
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Seruma Aknu transamināžu un/ vaižultsceļu aktivitātes traucējumi paaugstināšanās Nakts murgi2 Psihiskie
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
pašnāvību6 traucējumi
Hypotension2
sapņi
Hepatobiliary disorders
Mānija Satraukums2
Elevations in serum transaminase activities
Apmulsums Trauksme2, 5
Psychiatric disorders
Tieksme uz pašnāvību6
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Bezmiegs3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Psihomotorais nemiers (t. sk. akatīzija, hiperkinēzija)
Endocrine disorders 1
Endokrīnās sistēmas traucējumi 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcija
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk Remeron terapijas grupā, salīdzinot ar placebo.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
2 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar Remeron, bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
3 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar Remeron.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/ sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektvitāti.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
71 6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Klīnisko pētījumu laikā veiktajos laboratoriskajos izmeklējumos novēroja pārejošu transamināžu un gammaglutamiltransferāzes līmeņa palielināšanos (tomēr kopumā ziņojumi par šīm blakusparādībām nebija statistiski nozīmīgi biežāk, nekā saistībā ar placebo).
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša Remeron pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper - vai hipotensija.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (līdz pat letālam iznākumam), ja ieņemtās devas ir stipri lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Pārdozēšanas gadījumos jāizmanto atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Jāapsver arī aktivētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas nepieciešamība.
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti, ATĶ kods:
N06AX11
NO6AX11
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2- antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Serotonīnerģiskā pārvade selektīvi pastiprinās 5- HT1 receptoru apvidū, jo mirtazapīns bloķē 5- HT2 un 5- HT3 receptorus.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Abas mirtazapīna optisko izomēru molekulas (enantiomēri) sekmē antidepresīvo darbību, S( +) molekula bloķē alfa 2 un 5- HT2 receptorus, bet R (-) molekula bloķē 5- HT3 receptorus.
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Mirtazapīna sedatīvā aktivitāte saistīta ar tā antagonistisko ietekmi uz histamīna H1 tipa receptoriem.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Pēc Remeron tablešu perorālas ieņemšanas, to aktīvā viela mirtazapīns ātri un pietiekami labi uzsūcas (biopieejamība ~ 50%), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām.
85%.
Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85% mirtazapīna.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20- 40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks - līdz pat 65 stundām.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Īsāks eliminācijas pusperiods novērots gados jaunākiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Šāds eliminācijas pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi dienā.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Ieteiktā terapeitiskā dozējuma ietvaros mirtazapīna farmakokinētikai ir lineārs raksturs.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Pārtika neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Mirtazapīns tiek intensīvi metabolizēts un izvadīts ar urīnu un fekālijām dažu dienu laikā.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Galvenie biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugātu veidošanos.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8- hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N- demetil un N - oksīdu metabolītu veidošanā.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Nieru vai aknu mazspējas gadījumos mirtazapīna klīrenss var būt pazemināts.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Reproduktīvās
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
72 toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem netika novēroti teratogēni efekti.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Vairākos pētījumos, kuri veikti, lai noteiktu mirtazapīna ietekmi uz gēnu mutāciju un hromosomu un DNS bojājumu, nav atrasts genotoksisks efekts.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Vairogdziedzera audzēji, kurus atklāja iespējamās kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un aknu šūnu audzēji, kurus atklāja kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, tiek uzskatīti par sugu specifiskiem, tādiem, kuri nav radušies genotoksiskas iedarbības rezultātā saistībā ar ilgstošu un augstu devu aknu enzīmu inducējošu preparātu iedarbību.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Tabletes kodols: kukurūzas ciete hiproloze magnija stearāts koloidālais bezūdens silīcija dioksīds laktozes monohidrāts Tabletes apvalks: hipromeloze Makrogols 8000 titāna dioksīds (E171) dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(tikai 15 un 30°mg apvalkotajām tabletēm) (tikai 30°mg apvalkotajām tabletēm)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Sargāt no gaismas un mitruma.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Remeron 15, 30 un 45 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros, kas izgatavoti no necaurspīdīgas polivinilhlorīda plēves un alumīnija folijas ar karstumā aizlīmētu apvalku tajā iepakojuma pusē, kas ir kontaktā ar apvalkotajām tabletēm.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Pieejami blisteri pa 7 un 10 apvalkotajām tabletēm.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Remeron 15, 30 un 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas arī ABPE pudelēs ar labi noslēgtu ZBPE vāciņu.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Pudelē ir 250 apvalkotās tabletes.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
15 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Iepakojumā pa 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) un 70 (10x7) apvalkotajām tabletēm.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
30 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Iepakojumā pa 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) un 500 (50x10)
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Iepakojumā pa 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) un 70 (10x7) apvalkotajām tabletēm.
65 LABELLING
74 MARĶĒJUMA TEKSTS
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton, 15 mg
Ārējais iepakojums, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 apvalkotā tablete satur 15 mg mirtazapīna
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bottle, 15 mg
Pudele, 15 mg
250 film-coated tablets
250 apvalkotās tabletes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister, 15 mg
Blisteris, 15 mg
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ < ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > < UN > < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA >
Outer carton, 30 mg
Ārējais iepakojums, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 apvalkotā tablete satur 30 mg mirtazapīna
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
72 Keep out of the reach and sight of children.
81 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bottle, 30 mg
Pudele, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister, 30 mg
Blisteris, 30 mg
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton, 45 mg
Ārējais iepakojums, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 45 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 apvalkotā tablete satur 45 mg mirtazapīna
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
78 7.
86 7.
Bottle, 45 mg
Pudele, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
Blister, 45 mg
Blisteris, 45 mg
83 PACKAGE LEAFLET
90 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
84 PACKAGE LEAFLET:
91 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Mirtazapine
Mirtazapīns (Mirtazapinum)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
What Remeron is and what it is used for 2.
Kas ir Remeron un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Remeron 3.
Pirms Remeron lietošanas 3.
How to take Remeron 4.
Kā lietot Remeron 4.
How to store Remeron 6.
Kā uzglabāt Remeron 6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REMERON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Remeron pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā antidepresanti.
Remeron is used to treat depressive illness.
Remeron ārstē ar depresiju saistītas saslimšanas.
BEFORE YOU TAKE REMERON
PIRMS REMERON LIETOŠANAS
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Nelietojat Remeron šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mirtazapīnu vai kādu citu Remeron sastāvdaļu.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Ja tas tā ir, tad pirms sākat lietot Remeron, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, cik ātri vien iespējams. • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Īpaša piesardzība, lietojot Remeron, nepieciešama šādos gadījumos Lietošana bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Remeron nevajadzētu lietot bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir paaugstināts blakusparādību risks, piemēram, suicīdi mēģinājumi, suicīdas domas un naidīgums (biežāk izteikta agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/ viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem un lieto Remeron, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki. Pie tam, vēl
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
92 trūkst ilgstošu drošības datu par bērnu un jauniešu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību, lietojot Remeron.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās Ja Jums ir depresija un/ vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
You may be more likely to think like this: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself. • if you are a young adult.
Šādas domas biežāk var rasties, • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. → If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus. → Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Īpaša piesardzība lietojot Remeron arī ir nepieciešama • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis sekojošais: → Ja kāds no aprakstītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, tad pirms sākat lietot Remeron, Jums jāpastāsta par to savam ārstam, ja tas nav iepriekš izdarīts. - krampju lēkmes (epilepsija).
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Ja jums parādās krampju lēkmes vai jau esošās kļūst biežākas, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; - aknu slimības, piemēram, dzelte Ja jums parādās dzelte, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; - nieru slimības; - sirds slimības vai pazemināts asinsspiediens; - šizofrēnija.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir nopietnāki, tūlīt pat sazinieties ar savu ārstu; - maniakālā depresija (pacilāts garastāvoklis, paaugstināta aktivitāte pārmaiņus ar nomākuma periodiem).
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. • if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers. → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Ja Jūs sākat justies īpaši pacilāti vai pārāk uzbudināti, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; - cukura diabēts (Jums iespējams vajag palielināt savu insulīna vai cita pretdiabēta līdzekļa devu); - acu saslimšanas, tādas, kur ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma); - urinācijas traucējumi prostatas palielināšanās rezultātā; • Ja Jums parādās infekcijas pazīmes, tādas kā neizskaidrojams drudzis, kakla iekaisums, mutes gļotādas čūlas. → Jums nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta, lai viņš veiktu Jums asins analīzes.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu attīstības traucējumiem kaulu smadzenēs.
While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment. • if you are an elderly person.
Lai gan reti, šie simptomi visbiežāk parādas pēc 4- 6 nedēļām pēc ārstēšanās uzsākšanas. • Ja Jūs esat gados vecāks pacients.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu blakusparādībām.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par visām zālēm, kuras lietojat vai lietojāt pēdējā laikā, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
Jūs nedrīkstat lietot Remeron vienlaikus ar • monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vēl divas nedēļas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
MAO inhibitori piemēram ir: moklobemids, tranilcipromīns (abi ir antidepresanti) un selegelīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
93 Jāievēro piesardzība, kad lieto Remeron kombinācijā ar: • antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L- triptofānu vai triptāniem (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litija preparātiem (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem (augu preparāts depresijas ārstēšanai).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Dažas no šā sindroma pazīmēm ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pastiprināti refleksi, nemierīgums, garastāvokļa pārmaiņas, bezsamaņa.