qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Ievērojama atšķirība sievietēm un vīriešiem farmakokinētikas ziņā, kā arī vecuma ietekme uz farmakokinētiku netika novērota.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Alemtuzumaba preklīniskais izvērtējums dzīvniekiem aprobežojas ar cynomolgus pērtiķu pētījumiem, jo neprimātu sugām nav CD52 antigēna ekspresijas.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Atkārtotu devu pētījumā, salīdzinot ar atsevišķu devu pētījumiem, novēroja nelielu kumulatīvu efektu uz limfocītu skaita samazināšanās pakāpi.
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Ik dienas
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
14 ievadot intravenozi vai zem ādas 30 dienas, novēroja atgriezenisku neitropēniju, pēc atsevišķas devas ievadīšanas vai ikdienas ievadīšanas 14 dienas, neitropēniju nenovēroja.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Kaulu smadzeņu histopatoloģiskajā izmeklēšanā izteiktas, ar terapiju saistītas izmaiņas nekonstatēja.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Atsevišķas 10 un 30 mg/ kg devas pēc intravenozas ievadīšanas izraisīja vidēji smagu vai smagu devas atkarīgu hipotensiju vienlaikus ar nelielu tahikardiju.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
MabCampath Fab saistīšanos novēroja limfoīdajos audos un mononukleārajā fagocītu sistēmā.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal vesicle) and the skin.
Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical use.
Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Dinātrija edetāts Polisorbāts 80 Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Tomēr MabCampath infūzijas šķīdumam pievienot citas zāles, kā arī citas zāles vienlaicīgi ievadīt caur to pašu infūzijas sistēmu nav atļauts.
Reconstituted solution:
Pagatavots šķīdums:
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus.
MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
MabCampath jāizlieto 8 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 15°C- 30°C vai ledusskapī.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek pasargāts no gaismas.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Atšķaidīta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
5 ml ampula (1. hidrolītiskās klases caurspīdīgs stikls), kas satur 3 ml koncentrāta.
Pack size: carton of 3 ampoules.
15 Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 ampulām.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jānovērtē ampulas saturs, vai nesatur sīkas vielas daļiņas, un nav mainījusies krāsa.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should not be used.
Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai koncentrāts mainījis krāsu, ampulu nedrīkst lietot.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc MabCampath intravenozai infūzijai jāsagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, un pagatavotais šķīdums infūzijai jāizlieto 8 stundu laikā pēc tā pagatavošanas un jāsargā no gaismas.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Nepieciešamais ampulas satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām caur sterilu, bezšķiedru 5 μm filtru ar vāju proteīnu saistību.
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Maisiņš saudzīgi jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
Pagatavotais šķīdums jāsaglabā sterils, jo tas nesatur pretmikrobu konservantus.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
Lai izvairītos no zāļu iedarbības, plīstot ampulai vai citu iemeslu rezultātā nejauši izplūstot šķīdumam, ieteicams lietot lateksa cimdus un aizsargbrilles.
Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle MabCampath.
Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.
Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Jāievēro pareizas pagatavošanas un iznīcināšanas norādījumi.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Ar šķīdumu notraipītie vai izlietotie materiāli jāiznīcina sadedzinot.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nīderlande
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Viens mililitrs satur 30 mg alemtuzumaba (alemtuzumab).
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Viens flakons satur 30 mg alemtuzumaba.
Colourless to slightly yellow concentrate.
Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes (B- HLL) pacientu ārstēšanai, kam nav piemērota fludarabīna kombinētā terapija.
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības, tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4. 4).
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11, 7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu – 9, 0 nedēļas.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
17 Ja pacientam laboratoriski un klīniski konstatē visas pilnīgas remisijas pazīmes, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Hematologic Values
Hematoloģiskie rādītāji
Dose Modification*
Devas modificēšana *
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
ANS < 250/ μl un/ vai trombocītu skaits < 25000/ μl
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
4.3 Contraindications
18 4. 3 Kontrindikācijas
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Pacientiem, kas ārstēšanā saņēma MabCampath - gan tiem, kam tā bija pirmreizējā ārstēšana, gan tiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, ar infūziju saistītās reakcijas biežāk veidojās pirmajā ārstēšanas nedēļā un to sastopamības biežums samazinājās otrajā un trešajā ārstēšanas nedēļā.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Ārstējot pacientus ar sirds išēmisko slimību, stenokardiju un/ vai pacientus, kas lieto antihipertensīvos līdzekļus, jāievēro piesardzība.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
30- 60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielinājuma un klīnisku indikāciju gadījumā ieteicams pacientam ievadīt premedikāciju ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
19 Laboratoriskajos izmeklējumos konstatēta asimptomātiska citomegalovīrusa (CMV) virēmija nav jāuzskata par nopietnu infekciju, kuras gadījumā būtu jāpārtrauc ārstēšana.
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4. 6 un 5. 3).
Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Tā kā MabCampath ir rekombinants humanizēts proteīns, nav paredzama zāļu mijiedarbība, ko izraisītu P450.
Animal reproduction studies have not been conducted with MabCampath.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar MabCampath nav veikti.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Nav zināms, vai, ordinējot grūtniecēm, MabCampath var izraisīt augļa bojājumus vai ietekmēt reproduktīvo spēju.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
20 Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā MabCampath terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontraceptīvie līdzekļi.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Ja ārstēšana ir nepieciešama, tad MabCampath terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Sakarā ar pētītās populācijas lielumu, par parādībām, ko novēro retāk, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Nevēlamās blakusparādības pirmreizēji ārstētiem pacientiem Datus par drošību pirmreizēji ārstēto B- HLL pacientu grupā pamato blakusparādības, kas attīstījās 147 pacientiem, kas tika iekļauti randomizētā, kontrolētā MabCampath pētījumā, kurā tika nozīmētas tikai šīs zāles devā 30 mg intravenozi trīs reizes nedēļā ne ilgāk kā 12 nedēļas, ietverot devas palielināšanas periodu.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Aptuveni 97% pacientu, kuri saņēma pirmreizēju terapiju, novēroja blakusparādības; par blakusparādībām šiem pacientiem visbiežāk tika ziņots pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Ļoti bieži
VERY
Bieži
COMMON COMMON
Retāk
UNCOMMON
Infekcijas un parazitozes
Infections and infestations
Citomegalovīrusu virēmija
Cytomegalovirus viraemia
Pneimonija
Pneumonia
Sepse
Sepsis
Bronhīts
Cytomegalovirus infection
Faringīts Mutes kandidoze
21
21 Orgānu sistēmu klasifikācija MedDRA
COMMON
Bieži
COMMON
Retāk
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Hipoksija Izsvīdums pleiras dobumā Disfonija Izdalījumi no deguna
Vomiting Abdominal pain
Vemšana Sāpes vēderā
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Ileuss Diskomforta sajūta mutē Diskomforta sajūta vēderā Caureja
Urticaria
Nātrene
Dermatitis allergic
Alerģisks dermatīts
Rash pruritic
Niezoši izsitumi
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Nieze Hiperhidroze Eritēma
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Mialģija Kaulu un muskuļu sāpes Muguras sāpes
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
Orgānu sistēmu klasifikācija MedDRA
VERY COMMON
Bieži
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA MEDDRA
VERY
ĻOTI
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Pneimonīts Sēnīšu infekcijas Kandidoze Herpes zoster Abscess Urīnceļu infekcija Sinusīts Bronhīts Augšējo elpošanas ceļu infekcijas Faringīts Infekcijas
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Lymphoma – like disorder
Limfomai līdzīgas patoloģijas
Granulocytopenia Thrombocytopenia
Febrīla neitropēnija Pancitopēnija
23
23 ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA MEDDRA
Febrile neutropenia Pancytopenia
BIEŽI BIEŽI
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
RETĀK
Leukopenia
Leikopēnija
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Hemolītiska anēmija, samazināta haptoglobīna koncentrācija
Bone marrow depression
Kaulu smadzeņu darbības nomākums
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Deguna asiņošana Smaganu asiņošana Patoloģiski hematoloģisko izmeklējumu rezultāti
Palpitation Tachycardia
Sirdsklauves Tahikardija
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
Sirdsdarbības apstāšanās Miokarda infarkts Sirds priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra tahikardija Aritmija Bradikardija Izmaiņas EKG
Hypertension Vasospasm Flushing
Hipertensija Asinsvadu spazmas Piesarkums
Peripheral ischaemia
Perifēra išēmija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratorās, krūšu
Dyspnoea
Elpas trūkums
Gastrointestinal disorders
Hipoksija
Vomiting
Stridors
24
24 ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA MEDDRA
Gastrointestinal haemorrhage
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu slimības
Chills Fever
Drebuļi Drudzis Vājums
Chest pain Influenza-like symptoms
Sāpes krūtīs Gripai līdzīgi simptomi Gļotādu iekaisums Mutes tūska Tūska
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Plaušu tūska Perifēra tūska Periorbitāla tūska Gļotādu čūlas Hematomas infūzijas vietā
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Astēnija Savārgums Ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta Reakcijas infūzijas vietā Sāpes
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Dermatīts infūzijas vietā Sāpes infūzijas vietā
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
25 Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Ar infūziju saistītās blakusparādības: novērotas nopietnas un dažkārt fatālas reakcijas, tai skaitā bronhospazms, hipoksija, ģībonis, plaušu infiltrāti, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), elpošanas apstāšanās, miokarda infarkts, aritmijas, akūta sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have been reported following MabCampath administration.
Pēc MabCampath ievadīšanas ir ziņots par smagām anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un angioneirotisko tūsku.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Imūnās sistēmas traucējumi: ir ziņots par nopietnām un dažkārt fatālām autoimūna rakstura parādībām, tai skaitā autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Guillain Barré sindromu un hroniskām tā formām, hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
Antivielas sekmē limfocitolīzi, fiksējot komplementu, kā arī ar antivielu atkarīgu šūnu citotoksicitātes
First Line B-CLL Patients
Pirmreizēji ārstēti B- HLL pacienti
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampath drošība un efektivitāte tika izvērtēta 3 fāzes atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pirmreizējiem (iepriekš neārstētiem) B- HLL pacientiem I- IV stadijā pēc Raja klasifikācijas, kam nepieciešama ārstēšana (4. pētījums).
26 Figure 1:
1. attēls.
K-M median (95% Confidence Interval)
K- M vidējais (95% ticamības
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
27 intervāls) Laiks līdz alternatīvai ārstēšanai
23.3 (20.7, 31.0)
0, 0001 ***
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
*** Logaritma kārtas tests, klasificēts atbilstoši grupai pēc Raja klasifikācijas (I- II stadija, salīdzinot ar III- IV stadiju) **** izmantojot 4 krāsu plūsmu
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Citoģenētiskās analīzes pirmreizējiem B- HLL pacientiem
B-CLL (plus a PLL)
Diagnostiskā grupa
received an alkylating agent and had failed fludarabine
B- HLL pacienti, kas saņēmuši alkilējošus līdzekļus un kuri nav reaģējuši uz fludarabīnu
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
B- HLL pacienti, kuriem nav iegūta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc standarta ķīmijterapijas
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
B- HLL (plus PLL) pacienti, kuriem nav iegūta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc terapijas ar fludarabīnu
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Vidējais vecums (gados) Slimības raksturs (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
III/ IV stadija pēc Raja B simptomi Iepriekšējā terapija (%):
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
Alkilējoši līdzekļi Fludarabīns Iepriekšējo kursu skaits (robežās) Sākotnējais dozēšanas režīms
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
100 100 3 (2- 7) Pakāpeniska devas palielināšana no 3 mg līdz 10 mg un līdz 30 mg
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
100 34 3 (1- 10) Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
92 100 3 (1- 8) Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Final Dosing Regimen
Beigu dozēšanas režīms
30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv 3 reizes nedēļā
28
29 (11- 47) 0 29 11 (6- 19) 4
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
(95% ticamības intervāls) Dzīvildze bez progresijas (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze (mēnešos):
(95% Confidence Interval)
(95% ticamības intervāls)
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
(1- 2) 4 (3- 5)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
(1- 5) 5 (3- 7)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
(2- 4) 7 (3- 9)
All patients Responders NR = not reached
Visi pacienti Pacienti ar atbildes reakciju NS =
16 (12-22) 33 (26-NR)
16 (12- 22) 33 (26- NS) nav sasniegta
26 (12-44) 44 (28-NR)
26 (12- 44) 44 (28- NS)
28 (7-33) 36 (19-NR)
28 (7- 33) 36 (19- NS)
Preclinical safety data
29 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Lymphocyte depletion was rapidly reversible after cessation of dosing.
Pārtraucot lietošanu, limfocītu skaita samazināšanās ātri normalizējās.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Ik dienas ievadot intravenozi vai zem ādas 30 dienas, novēroja atgriezenisku neitropēniju, pēc atsevišķas devas ievadīšanas vai ikdienas ievadīšanas 14 dienas, neitropēniju nenovēroja.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
Tomēr MabCampath infūzijas šķīdumam pievienot citas zāles, kā arī citas zāles vienlaicīgi ievadīt caur to pašu infūzijas sistēmu nav atļauts..
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Tas pieļaujams tikai gadījumos, kad šķīdums tiek pagatavots stingri aseptiskos apstākļos un tiek aizsargāts no gaismas.
Do not freeze.
30 Nesasaldēt.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
2 ml flakons (1. hidrolītiskās klases caurspīdīgs stikls), kas satur 1 ml koncentrāta.
Pack size: carton of 3 vials.
Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jānovērtē, vai flakona saturs nesatur sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai koncentrāts mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml nātrija hlorīda 9mg/ ml (0, 9%) šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Lai izvairītos no zāļu iedarbības, plīstot flakonam vai citu iemeslu rezultātā nejauši izplūstot šķīdumam, ieteicams lietot lateksa cimdus un aizsargbrilles.
31 ANNEX II
31 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
32 A.
32 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Vācija
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Vācija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksta, apakšpunktu 4. 2).
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izglītojošā bukleta detaļām.
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli: • Izglītojošais buklets, • Zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks. • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath. • Ar infūziju saistīto reakciju risks: o premedikācijas nepieciešamība, o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam, o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā, o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t. i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība, o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
• OTHER CONDITIONS
34 • CITI NOSACĪJUMI
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nav noteikusi savādāk.
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti Farmakovigilances plānā, kā norādīts Riska vadības plāna (RVP) 2. 0 versijā, kas atrodama Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un veikt jebkādus turpmākos RVP precizējumos, par kuriem panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, precizēts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, precizēts RVP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
35 A.
35 PIELIKUMS III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
CARTON
KARTONA IEPAKOJUMS
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Alemtuzumab
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
Viens mililitrs satur 10 mg alemtuzumaba.
Other ingredients:
Pārējās sastāvdaļas:
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 ampulas pa 3 ml 30 mg/ 3ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Derīgs līdz Par atšķaidīta medicīnas produkta uzglabāšanas laiku lasiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Any spillage or waste material should be disposed of by incineration.
Notraipītais vai izlietotais materiāls jāiznīcina sadedzinot.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE
AMPULAS MARĶĒJUMS
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 10 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Alemtuzumab Intravenozai lietošanai
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Alemtuzumab
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Viens mililitrs satur 30 mg alemtuzumaba.
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
3 flakoni pa 1 ml 30 mg/ ml
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Derīgs līdz Par atšķaidītu medicīnas produkta uzglabāšanas laiku lasiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Store in the original package in order to protect from light,.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL
FLAKONA MARĶĒJUMS
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
MabCampath 30 mg/ ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Alemtuzumab Intravenozai lietošanai
42 B.
CITA
43 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
What MabCampath is and what it is used for 2.
Kas ir MabCampath un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given MabCampath 3.
Pirms MabCampath lietošanas 3.
How MabCampath is used 4.
Kā lietot MabCampath 4.
How to store MabCampath 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MabCampath 6.
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MabCampath is a monoclonal antibody.
MabCampath ir monoklonālas antivielas.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
MabCampath saistās ar antigēniem uz noteiktu balto asinsšūnu, limfocītu, virsmas.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Hroniskas limfocitāras leikozes (HLL) pacientiem ir par daudz patoloģisko limfocītu, kas aizstāj veselās šūnas kaulu smadzenēs, kur veidojas vairums jauno asins šūnu.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Veselās šūnas tiek aizvietotas arī asinīs un citos orgānos.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
Pēc saistīšanās ar patoloģiskajiem limfocītiem, MabCampath tos sagrauj un normālu bioloģisko procesu rezultātā tie pakāpeniski tiek izvadīti no organisma.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
MabCampath lieto hroniskas B šūnu limfocitāras leikozes (B- HLL) ārstēšanai gadījumos, kad fudarabīna kombinētā ķīmijterapija Jums nav piemērota.
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
PIRMS MABCAMPATH LIETOŠANAS
Do not use MabCampath if you:
Nelietojiet MabCampath, ja Jums (ja esat):
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
• ir alerģija pret alemtuzumabu vai līdzīgas izcelsmes olbaltumvielām vai kādu citu MabCampath sastāvdaļu.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Ārsts sniegs Jums atbilstošu informāciju ja, • ir kāda infekcija, • ir HIV, • ir aktīva sekundārā malignitāte, • esat grūtniece (sk. tālāk).
Take special care with MabCampath:
45 Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Jums var tikt ordinēti • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabisko rezistenci pret infekcijām
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
MabCampath terapijas laikā un vismaz 2 mēnešu pēc tās Jums pārbaudīs noteikta veida vīrusu infekcijas, ko sauc par CMV (citomegalovīrusu), simptomus.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja Jums • ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/ vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zālēm, kas rada augstu sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);
• have other side effects, most often blood disorders from taking MabCampath.
• ir citas blakusparādības, visbiežāk izmaiņas asinīs pēc MabCampath terapijas.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
• ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Infūzijas laikā Jums var būt alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija pret MabCampath šķīdumu, īpaši pret tā sastāvā esošo olbaltumu.
Your doctor will treat you for this, if this happens.
Ja tā notiks, Jūsu ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Ja esat sieviete vai vīrietis reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo MabCampath ietekme uz reproduktīvo funkciju nav zināma.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
MabCampath drošība un efektivitāte bērniem (jaunākiem par 17 gadiem) un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav noteikta.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Tādēļ MabCampath nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
In particular, you should not be given MabCampath within 3 weeks of taking any other anti-cancer agents.
Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Pregnancy
46 Grūtniecība
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. • reproduktīvā vecumā, Jums jāizsargājas no grūtniecības, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām pēc konsultācijas ar ārstu.
Driving or using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
Nav veikti pētījumi par MabCampath ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr ir jāievēro piesardzība, jo ir aprakstīti apjukuma un miegainības gadījumi.
You should ask your doctor for advice.
Jautājiet padomu savam ārstam.
HOW MABCAMPATH IS USED
KĀ LIETOT MABCAMPATH
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
MabCampath ir šķīdums stikla ampulā.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Ampulas saturs ir pievienots nātrija hlorīda vai glikozes šķīdumam, kas atrodas pilienveida infūzijai piemērotā maisiņā.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Sistēmas caurule tieši savienos šo maisiņu ar vienu no Jūsu vēnām (sk. arī “ Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem ”).
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
MabCampath šķīdumu caur vēnu ievada tieši Jūsu asins plūsmā.
This is known as intravenous infusion.
To sauc par intravenozu infūziju.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your blood.
Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, katru reizi būs nepieciešamas apmēram 2 stundas.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Pirmās nedēļas pirmajā dienā jāievada šķīdumu, kas satur 3 mg MabCampath, otrajā dienā - 10 mg un trešajā dienā - 30 mg.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
MabCampath jāturpina ievadīt pa 30 mg 3 reizes nedēļā pārdienās.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma panesību pret MabCampath.
If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Ārsts Jūs rūpīgi novēros un noteiks atbilstošo MabCampath daudzumu, ko Jūs saņemsiet visa terapijas kursa laikā.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.
If more MabCampath is given than recommended
Ja MabCampath ievadīts vairāk nekā nepieciešams
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Ja Jums būs kādas blakusparādības, Jūsu ārsts nodrošinās atbilstošu ārstēšanu.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, MabCampath var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Parasti zemāk minētās blakusparādības rodas MabCampath lietošanas rezultātā, jo tas ietekmē organisma imūnsistēmu un mazina rezistenci pret infekcijām.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Dažas infekcijas var būt nopietnas un dažreiz fatālas.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „ Īpaša piesardzība ”)
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
47 Ja neesat pilnīgi drošs, kas ir zemāk minētās blakusparādības, jautājiet ārstam, lai viņš Jums to izskaidro.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai ja novērojat kādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem):
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
Parasti tās ir vieglas vai mērenas problēmas, tās pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.