qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
Jāveic intratekālā katetera caurlaidības pārbaude, ja nepieciešama zikonotīda deva pakāpeniski pieaug un nav ieguvuma vai pieauguma zāļu reakcijā.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Tika veikti trīs placebo kontrolēti IT zikonotīda klīniskie pētījumi.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Divi īstermiņa pētījumi, 95- 001 (ļaundabīgās sāpes) un 96- 002 (neļaundabīgās sāpes), kas iekļauj 366 pacientus, pierādīja intratekālā zikonotīda efektivitāti stipru hronisku sāpju ārstēšanā, izmantojot procentu izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā SIVAS (VASPI – visual analog scale of pain intensity) kā pirmo efektivitātes mērījumu.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Šie pētījumi bija īstermiņa, 5 un 6 dienas attiecīgi, un tajos lietoja ātrāku devu palielināšanu un lielākās devas nekā ieteikts apakšpunktā 4. 2.
8 Efficacy results from study 95-001
8 Pētījuma 95- 001 efektivitātes rezultāti
Initial Treatment Assignment
Sākotnējā rezultāta nozīmējums
Ziconotide (n = 71)
Zikonotīds (n = 71)
p-value
p- vērtība
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Vidējais SIVAS rezultāts sākumpunktā, mm (SN)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
Vidējais SIVAS rezultāts sākotnējas titrēšanas beigās, mm (SN)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
SIVAS rezultāta uzlabošanas% sākotnējās titrēšanas beigās (SN)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Reaģējušie pacientia n (%) Deva titrēšanas beigās (μg/ st)
Mean Median Range
Vidēji Mediāna Diapazons
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Reaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS (sāpju intensitātes vizuālā analoga skala) rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus.
SD – Standard Deviation.
SN – standarta novirze.
Efficacy results from study 96-002
Efektivitātes rezultāti no pētījuma 96- 002
Initial Treatment Assignment
Sākotnējā rezultāta nozīmējums Zikonotīds (n = 169) b
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Reaģējuši pacientia n (%) Deva titrēšanas beigās (μg/ hr)
1.02 0.50 0.019 - 9.60
1. 02 0. 50 0, 019 – 9, 60
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Reaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem 1) novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu; 2) vienlaicīgi saņēma stabilus vai samazinātus opioīdu pretsāpju līdzekļus; un 3) bija nemainīgs opiātu tips no preinfūzijas, ja saņēma opiātus. b 164 pacientiem bija zikonotīda SIVAS rezultāti titrēšanas beigās.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Sāpju etioloģija pētījumos 95- 001 (ļaundabīgas sāpes) un 96- 002 (neļaundabīgas sāpes) bija dažādas un ietvēra sāpes kaulos (n = 38), galvenokārt kaulu metastāžu dēļ (n = 34), mielopātiju (n = 38), pusei no viņiem bija mugurkaula ievainojums ar paralīzi (n = 19), neiropātiju (n = 79), radikulopātiju (n = 24), sāpes mugurkaulā (n = 91), galvenokārt neveiksmīgas mugurkaula operācijas dēļ (n = 82), un citas etioloģijas (n = 82).
Some patients had more than one cause of pain.
Dažiem pacientiem bija vairāk par vienu sāpju cēloni.
The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
IT zikonotīda efektivitāte bija acīmredzama visās grupās.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Pētījums 301 (n = 220) bija ilgstošs (21 dienas), kas iekļāva piesardzīgāku titrēšanu un IT zikonotīda zemākas devas, tajā piedalījās visgrūtāk ārstējamo pacientu grupa no trīs pētījumiem.
The
Visiem
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Lielākai daļai bija sāpes mugurkaulā (n = 134), īpaši pēc neveiksmīgas mugurkaula operācijas (n = 110); mazākam skaitam bija neiropātija (n = 36).
Only five had malignant pain.
Tikai pieciem pacientiem bija ļaundabīgas sāpes.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Primārais kritiskais punkts bija procentu izmaiņas SIVAS skalā.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
IT zikonotīda efektivitāte pētījumā 301 bija zemāka nekā divos iepriekšējos īslaicīgos pētījumos.
The frequency and severity of adverse events were also lower.
Blakusparādību biežums un smagums arī bija zemāki.
Efficacy results from study 301
Efektivitātes rezultāti no pētījuma 301
Ziconotide (n = 112)
Zikonotīds (n = 112)
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Reaģējuši pacienti tika noteikti kā pacienti, kuriem novēroja ≥ 30% SIVAS rezultātu samazināšanos salīdzinājumā ar sākumpunktu.
Combination studies with IT Morphine
Kombināciju pētījumi ar IT morfiju.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Klīniskie pētījumi 201 un 202 norādīja, ka IT zikonotīda un IT morfija kombinācija var efektīvi samazināt sāpes un samazināt sistēmisko opioīdu lietošanu ilgstošā laika periodā pacientiem, kuru sāpes nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot viņu maksimāli panesamo IT zikonotīda devu (mediānā 8, 7 µg/ dienā, vidējā 25, 7 µg/ dienā – pētījums 201) vai kombinējot ar tikai ar IT morfiju (pētījums 202).
(see section 4.5).
Ja tiek pievienots IT zikonotīds IT morfija devu stabilizēšanai, tāpat kā uzsākot IT zikonotīda monoterapiju, iespējama psihopātisku blakusparādību izpausme (piemēram, halucinācijas, paranoīdas reakcijas) vai arī var būt nepieciešama medikamentu lietošanas pārtraukšana sakarā ar blakusparādību pastiprināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
Zikonotīda CSŠ farmakokinētiskās īpašības tika pētītas vienu stundu pēc IT infūzijas 1 - 10 μg zikonotīda pacientiem ar hroniskām sāpēm.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Vēl tika pētītās plazmas farmakokinētiskās īpašības pēc intravenozām devām (0, 3 – 10 μg/ kg/ 24 st).
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
IT un intravenozie farkakokinētiskie dati ir apkopoti zemāk.
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
10 Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)]
Fluid
Šķidru ma matrik ss
Number
Pacientu skaits
CL (ml/ min)
KL (ml/ min)
Vd (ml)
Sd (ml)
t½ (hr)
t½ (st)
administration
Intratekālais
CSF
CSŠ
Intravenous
Intravenozais
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
KL = klīrenss; Sd = sadales daudzums; t½ = sadale
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
Pēc vienas stundas IT ievadīšanas (1 – 10 μg), gan kumulatīvās iedarbības (ASC; diapazons:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
83, 6 – 608 ng/ h/ ml) un lielākās iedarbības (Cmax; diapazons:
Plasma concentrations
16, 4 – 132 ng/ ml) vērtības bija mainīgas un atkarīgas no devas, bet parādījās tikai aptuveni proporcionāli devām.
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Plazmas koncentrācijas pēc nepārtrauktām (≥ 48 st) IT infūzijām (≤ 21, 6 μg/ dienā) bija relatīvi zemas un parasti nediagnosticējamas (piem., apmēram 80% no plazmas paraugiem, kas paņemti no pacientiem ar sāpēm, nesatur mērāmo medicīnisko produktu; < 0, 04 ng/ ml).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Netika novērota zikonotīda uzkrāšana plazmā pēc ilgstošās IT ievadīšanas (līdz 9 mēnešiem).
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd:
Vidējais zikonotīda CSŠ sadales daudzums (Sd:
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
99 ml) ir starp muguras smadzeņu CSŠ daudzumu (apmēram 75 ml) un kopējo CSŠ daudzumu (apmēram 130 ml).
Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Zikonotīds tiek sadalīts galvenokārt CSŠ, pimrs tas ieiet sistēmiskā cirkulācijā.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Sasniedzot sistēmisko cirkulāciju, zikonotīds tiek sadalīts plašāk, balstoties uz plazmas sadales daudzuma, kas sastāda apmēram 30 l, un sastāda tikai 53% no robežas (nespecifiskā) cilvēku plazmas proteīna.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Zikonotīds ir peptīds, kas sastāv no 25 dabiskām L- konfigurācijas aminoskābēm, un ievērojami nemetabolizējas CSŠ.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Pēc iziešanas sistēmiskajā cirkulācijā, zikonotīds pirmkārt ir jutīgs proteolitiskai šķelšanai, ko veic dažādas universālās peptidāzes/ proteāzes, kas atrodas lielākajā daļā orgānu (piem., nierēs, aknās, plaušās, muskuļos utt.), un tādējādi tiek sadalīts peptīdu fragmentos un individuālās brīvās aminoskābēs.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Ražotās brīvas aminoskābes uznesīs šūnu nesējsistēmas un tās tiks pakļautas normālam starpmetabolismam vai izmantotas kā pamats būtiskiem biosintētiskiem procesiem.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Sakarā ar šo peptidāžu plašu izplatīšanu aknu vai nieru bojājumiem nevajadzētu skart zikonotīda sistēmisko klīrensu.
The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Dažādu proteolitiskās šķelšanas produktu bioloģiskā aktivitāte netika novērtēta.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Maz iespējams, ka zikonotīda šķelšanas produktiem būs ievērojama bioloģiskā aktivitāte, jo peptīdiem, kas sastāv no atsevišķām peptīdu cilpu struktūrām, kā tika atklāts, ir saistošā līdzība ar N- tipa sprieguma jūtīgiem kalcija kanāliem, kuri ir par dažām lieluma pakāpēm zemāki nekā pamatsastāvdaļa (zikonotīda).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Vidējais zikonotīda KL (0, 38 ml/ min) aptuveni atbilst pieaugušā cilvēka CSŠ apgrozījuma koeficentam (0, 3 – 0, 4 ml/ min).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Tādējādi, zikonotīds tiks izvadīts no CSŠ (vidējais t½ = 4, 6 st.) ar CSŠ tilpuma plūsmu no CNS caur arahnoidālā apvalka bārkstiņām ar turpmāko pārnesi sistēmiskajā cirkulācijā.
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Ļoti lēni cirkulējošās plazmas zikonotīda koncentrācijas var novērot pēc IT ievadīšanas sakarā ar zemu IT infūzijas koeficentu un relatīvi ātru plazmas klīrensu.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t½) ir 1, 3 st.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Zikonotīds ir peptīds ar relatīvi mazu molekulāro svaru (MS = 2639) un to filtrē nieru kamoliņi, bet tikai minimālais zikonotīda daudzums (< 1%) ir atrodams cilvēka urīnā pēc intravenozās ievadīšanas.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Tas notiek tāpēc, ka lielākā daļa izfiltrētās aktīvas vielas ir ātri uzsūkta šūnās un tiek ātri transportēta atpakaļ uz sistēmisko cirkulāciju.
Specific populations:
Īpašas populācijas:
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Kaut gan ir pieejami tikai ierobežoti dati, nav nepārprotamu rases, auguma, svara, dzimuma vai vecuma efektu uz CSŠ zikonotīda iedarbību pēc IT ievadīšanas.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Netika veikts neviens formāls pētījums, kas novērtētu ietekmi nieru vai aknu traucējumu gadījumā; tomēr, ņemot vērā to, ka peptidāzes atrodas dažādos ķermeņa orgānos, nav gaidīts, ka nieru vai aknu traucējumi ievērojami ietekmēs zikonotīda iedarbību.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
11 Preklīniskie toksiskie efekti, kas saistīti ar zikonotīda ievadīšanu, tika novēroti tikai pie iedarbības, kas pārsniedza iedarbību uz cilvēkiem, lai norādītu mazu risku klīniskā lietošanā.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
Subhroniskās nepārtrauktas intratekālās infūzijas pētījumos žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz uzvedību pie devām ≥ 8 reizēs lielākām nekā maksimāli ieteicamā klīniskās intratekālās infūzijas deva 21, 6 μg/ dienā (uz mg/ kg pamata).
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Šie efekti tika noteikti, pārsniedzot zikonotīda farmakoloģisko devu, nevis neirotoksisko bojājumu vai mērķorgānu toksicitātes dēļ.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Novērojumi iekļāva pārejošus un atgriezeniskus neiroloģiskus efektus, kas ietvēra tremoru, nekoordinētas kustības un hiper - un hipoaktivitāti.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Ilgstošā N- tipa kalcija kanālu bloka neirālo funkciju ilgstošas sekas netika novērotas eksperimentos ar dzīvniekiem.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Eksperimentos ar dzīvniekiem netika pētītas neiroloģiskā signāla izmaiņas.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
Zikonotīds neinducēja bakteriālo gēnu mutāciju un nebija genotoksisks.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Netika veikti ilgstoši pētījumi uz dzīvniekiem, lai izvērtētu zikonotīda kancerogēno potenciālu.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Tomēr, zikonotīds neinducēja šūnu transformāciju in vitro pārbaudē Sīrijas kāmju embrijiem (SKE) un nepaaugstināja šūnu proliferāciju (pirmsaudzēja bojājuma veidošanās) vai apoptozi pēc subhroniskās intratekālās iedarbības suņiem.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Reproduktivitātes pētījumos žurkām netika novērota iedarbība uz tēviņiem, mātītēm tika novērotas corpora lutea, implantācijas vietu un dzīvo embriju skaita samazināšanās.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Netika novērotas blakusparādības mātīšu vairošanās vai postnatālai attīstībai žurkām pie sistēmiskās iedarbības līdz pat 2300 reizēm cilvēka iedarbības pie maksimāli ieteicamās intratekālās devas.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Zikonotīds nebija teratogēns žurkām un trušiem pie iedarbības < 100 reizes cilvēka plazmas līmeņa.
These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Šie rezultāti nenorāda uz ievērojamu risku cilvēkiem sakarā ar relatīvi augstu sistēmisko iedarbību, kuru efektus uz žurkām un trušiem nepieciešams noskaidrot.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionīns Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulētājs) Nātrija hidroksīds (pH regulētājs)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6. 6.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanai 60 dienas pie 37°C.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, ja produkts ir atšķaidīts, tas nekavējoties jāievada infūzijas sūknī.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja tas netiek lietots nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiksu un noteikumiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājas un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nenotika kontrolētā aseptiskā vidē.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Vienreizējas lietošanas I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar fluoru saturošu polimēru.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Katrs flakons satur 1, 2 vai 5 ml šķīduma infūzijām.
One vial per carton.
Viens flakons iepakojumā.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ ml iekšējam sūknim.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā.
The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo CADD- mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Ķīmiskā un fizioloģiskā izmantošanas stabilitāte pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika izmantots medicīniskā produkta iedarbībai.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts medicīniskā produkta iedarbībai.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD- mikrosūknī.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Prialt ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un CADD- mikrosūkņiem.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu medicīnisko produktu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Pēc iespējas jāsamazina gaisa ievadīšana sūkņa rezervuārā vai kartridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/ vai atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas rezervuārs jāiztukšo un jāuzpilda pēc 14 dienām.
Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu un krāsas maiņas.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas cietas daļiņas.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
13 3 Shortlands London W6 8EE Lielbritānija
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml šķīdums infūzijām.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml šķīdums infūzijām.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml šķīdums infūzijām.
21 February 2005
2005. gada 21. februāris
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogrami/ ml šķīdums infūzijām.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Viens ml šķīduma satur 25 μg zikonotīda (ziconotide) (zikonotīda acetāta veidā).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Katrs flakons satur 500 μg zikonotīda (zikonotīda acetāta veidā).
(See section 6.6).
(Skatīt apakšpunktā 6. 6).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 g. v.)
Use in patients with impaired hepatic function
15 Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Ievadot zikonotīdu pacientiem ar nieru mazspēju, jāievēro piesardzības pasākumi.
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Netika izslēgta ilgstošā vietējā toksiskā iedarbība uz muguras smadzenēm, ar to saistīti klīniskie dati ir ierobežoti (skatīt apakšpunktā 5. 3).
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūto psihisko traucējumu epizodes, tādas kā halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie iemesli.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
16 Pacientiem zikonotīda lietošanas laikā tika novērota apziņas nomākšana.
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
18 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Bieži: dizartrija, amnēzija, garšas traucējumi, tremors, līdzsvara traucējumi, ataksija, afāzija, dedzinoša sajūta, nomierināšanās, parestēzijas, hipoestēzija, uzmanības traucējumi, runas traucējumi, arefleksija, koordinācijas traucējumi, posturālais reibonis, kognitīvie traucējumi, hiperestēzija, hiporefleksija, garšas zudums, nomākta apziņa, jutīguma traucējumi, ožas traucējumi, intelektuālās darbības traucējumi
Eye disorders
18 Acu slimības
19 Renal and urinary disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
19 Bieži: nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtī, aukstuma sajuta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Retāk: elektrokardiogrammas anormalitātes, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes un kreatīna fosfokināzes MM līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zikonotīds ir ω- konopeptīda sintētiskais analogs, MVIIA, kas tika atrasts Conus magus jūras gliemeža indē.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
20 Kaut gan tika novērotas statistiski nozīmīgas saistības un pieņemama korelācija starp iedarbību uz cerebrospinālo šķidrumu CSŠ (CSF - cerebrospinal fluid) un (ASC, Cmax) klīnisko reakciju pakāpi 1 stundu pēc IT ievadīšanas, tomēr netika noteiktas labi definētas saistības starp devu, koncentrāciju un atbildi.
21 Efficacy results from study 95-001
21 Pētījuma 95- 001 efektivitātes rezultāti
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Lielākai daļai bija sāpes mugurkaulā (n = 134), īpaši pēc neveiksmīgas mugurkaula operācijas (n = 110); mazākam skaitam bija neiropātija (n = 36).
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
23 Zikonotīda CSŠ un plazmas farmakokinētiskās īpašības [vidēji ± SD (vidēji)]
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Plazmas koncentrācijas pēc nepārtrauktām (≥ 48 st) IT infūzijām (≤ 21, 6 μg/ dienā) bija relatīvi zemas un parasti nediagnosticējamas (piem., apmēram 80% no plazmas paraugiem, kas paņemti no pacientiem ar sāpēm, nesatur mērāmo medicīnisko produktu; < 0, 04 ng/ ml).
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Preklīniskie toksiskie efekti, kas saistīti ar zikonotīda ievadīšanu, tika novēroti tikai pie iedarbības, kas pārsniedza iedarbību uz cilvēkiem, lai norādītu mazu risku klīniskā lietošanā.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja tas netiek lietots nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiku un noteikumiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nenotika kontrolētā aseptiskā vidē.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
25 Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
25 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Katrs flakons satur 20 ml šķīduma infūzijām.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Lielbritānija
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml šķīdums infūzijām.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Lielbritānija
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Zāļu aprakstu apakšpunktā 4. 2.)
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Tiks veikti pēcreģistrācijas novērojumi (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Tas būs atklāta tipa novērojums, kas sniegs datus par IT zikonotīda ilgstošu efektivitāti un drošību tā lietošanā pacientiem ar stiprām, hroniskām ļaundabīgām un neļaundabīgām sāpēm.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Tiks veiktas pacientu sāpju etioliģijas (ļaundabīgas, neļaundabīgas izcelsmes), sāpju mehānisma (neiropātiskas, neneiropātiskas) un sāpju smaguma (SIVAS skalā virs vai zem 50 mm no sākumpunkta) analīzes.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Novērojums palīdzēs noteikt zikonotīda klīnisko lietošanu, piemēram, optimālo devu režīmu, iespējamo tolerances attīstību.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Tiks ņemta vērā arī zikonotīda lietošana kopā ar morfīnu vai baklofēnu, glābšanas zāļu preparātu lietošana, vērtēta ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un analizētas blakusparādības.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Iesaistīšana novērojumā notiks tik ilgi, kamēr vismaz 50 pacienti būs saņēmuši Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam uz ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laiku būs jānodrošina ikgadēji atjaunoti dati par pacientu iesaistīšanu PRIME novērojumā, kā arī starpposmu analīzes.
This study commenced in March 2008.
Šis pētījums sākās 2008. gada martā.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz noslēdzošais pētījuma pārskats CHMP un jāapsver izmaiņu ieviešana zāļu aprakstā jebkuram nozīmīgam rezultātam, kas izriet no šī pētījuma.
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMS
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogrami/ ml šķīdums infūzijām Ziconotide
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Katrs mililitrs satur 100 mikrogrami zikonotīda (acetāta veida) (flakonā 100 mikrogrami),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Katrs mililitrs satur 100 mikrogrami zikonotīda (acetāta veida) (flakonā 200 mikrogrami),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Katrs mililitrs satur 100 mikrogrami zikonotīda (acetāta veida) (flakonā 500 mikrogrami),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1 ml flakons)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml flakons)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml flakons)
For intrathecal use only
Tikai intratekālai lietošanai
Do not freeze.
Nesaldēt.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Lielbritānija
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Intrathecal infusion
Intratekālā infūzija
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogrami šķīdums infūzijām Ziconotide
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Katrs mililitrs satur 25 mikrogramus zikonotīda (zikonotīda acetāta veidā), (500 mikrogramus flakonā).
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 x 20 ml flakons)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Ziconotide
Prialt 100 mikrogrami/ ml, šķīdums infūzijām Zikonotīds( ziconotide)
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
What Prialt is and what it is used for 2.
Kas ir Prialt un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Prialt 3.
Pirms Prialt lietošanas 3.
How to use Prialt 4.
Kā lietot Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Kā uzglabāt Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PRIALT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt satur vielu, ko sauc par zikonotīdu.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Tā ir viena no zāļu grupas, kuru sauc par sāpju remdinošiem vai pretsāpju līdzekļiem.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt lieto ilgstošu sāpju ārstēšanai, kad esošā ārstēšana nav efektīva vai izraisa spēcīgas blakusparādības.
BEFORE YOU USE PRIALT
PIRMS PRIALT LIETOŠANAS
Do not use Prialt:
Nelietojiet Prialt šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
Ja jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret zikonotīdu vai kādu no Prialt sastāvdaļām.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Ja jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm.
Take special care with Prialt:
Īpaša piesardzība, lietojot Prialt, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
- Ja jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
- Ja jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
izdalījumus, jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
- Ja jums parādās jutīgums vietā ap cauruli bez infekcijas pazīmēm, jums pēc iespējas ātrāk
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
jākonsultējas ar ārstu, jo jutīgums var būt infekcijas agrīna pazīme.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
- Ja jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
atvienojas, jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
- Ja jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta simptomi.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja jums ir kāds no augstāk minētiem simptomiem.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
- Ja jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas jūsu domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
- Ja jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.
- Not recommended for use in children and adolescents.
- Neiesakām lietot bērniem un pusaudžiem.
39 Taking other medicines:
39 Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Jūs varat just miegainību, lietojot Prialt vienlaicīgi ar citām pretsāpju zālēm.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ja jūs gaidāt bērnu vai domājat, ka varat būt stāvoklī, vai zīdāt bērnu, konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu zāļu lietošanas.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Prialt nav pielietojams grūtniecības laikā, izņemot skaidri izteiktu nepieciešamību.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Novērots, ka Prialt lietošana izraisa apjukumu un miegainību.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
HOW TO USE PRIALT
KĀ LIETOT PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt ievada ļoti lēnā nepārtrauktā injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts jūsu vēdera sienā vai novietots ārpusē jostas somā.
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Ārsts apspriedīs ar jums sūkņa veidu, kas jums vislabāk derēs, un pastāstīs, kad jums jāuzpilda sūknis.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Ieteicamā sākuma deva ir ne vairāk kā 2, 4 mikrogrami dienā.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no sāpju stipruma, palielinot to par ≤ 2, 4 mikrogramiem/ dienā.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Maksimālā deva ir 21, 6 mikrogrami/ dienā.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1 - 2 dienām un biežāk.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Ja nepieciešams, devu var samazināt vai pārtraukt ievadīšanu, ja ir pārāk izteiktas blakusparādības.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Ja jūs jūtat pārāk stipras sāpes, lietojot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Pirms iedot jums Prialt, jūsu ārsts var nolemt pārtraukt opiātu ievadīšanu jūsu mugurkaulā un aizstāt tos ar alternatīvām pretsāpju līdzekļiem.
If you use more Prialt than you should:
Ja esat lietojis( usi) Prialt vairāk nekā noteikts:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Ja jūs esat lietojis( usi) Prialt vairāk nekā norādīja ārsts, jūs varat justies slikti un var parādīties tādi simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta dūša vai vemšana.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Prialt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Ļoti bieži novērotas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem klīniskos pētījumos) ietver: apjukumu, reiboni, neskaidru redzi, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudumu vai traucējumus (aizmāršību), apgrūtinātu staigāšanu, vemšanu, sliktu dūšu, vispārēju vājumu un miegainību.
40 Common reported side effects (occuring in more than 1 out of 100 patients in clinical trials) include:
Bieži novērotas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 pacientiem klīniskos pētījumos) ietver: samazinātu ēstgribu, trauksmi vai pieaugošu trauksmi, halucinācijas, nespēju aizmigt vai gulēt,