qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/ min.
Pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas Replagal uzlaboja nieru funkciju, ko raksturoja ar glomeruļu filtrācijas ātrumu uz inulīna pamata, par 8, 7 ± 3, 7 ml/ min.
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/ min/ 1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/ min/ 1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/ min/ 1.73 m2).
Ilgstošāka terapija (48- 54 mēneši) stabilizēja GFR vīriešu dzimuma pacientiem ar normālu sākotnējo GFR (≥ 90 ml/ min/ 1, 73 m2), kā arī pacientiem ar vieglu līdz mēreni smagu nieru disfunkciju (GFR 60 līdz < 90 ml/ min/ 1, 73 m2), tāpat palēninot nieru funkcijas pasliktināšanos un slimības attīstību līdz pēdējai stadijai vīriešu dzimuma Fabri pacientiem ar daudz smagāku nieru disfunkciju (GFR 30 līdz < 90 ml/ min/ 1, 73 m2).
In male paediatric Fabry patients, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Vīriešu dzimuma pediatriskajiem Fabri slimniekiem hiperfiltrācija var būt visagrīnākā izpausme tam, ka slimība ir skārusi nieres.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebo- controlled study and entered an extension study.
Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Ārstēšana ar Replagal par 11, 5 g samazināja kreisā kambara masu, ko mērīja ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRI) kontrolētā pētījumā, kamēr pacientiem, kuri saņēma placebo, kreisā kambara masa palielinājās par 21, 8 g.
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Turklāt pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 25 pacienti, Replagal radīja ievērojamu sirds masas samazināšanos pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas (p < 0, 001).
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Replagal saistīja arī ar miokarda kontrakciju spējas uzlabošanos, vidējā QRS ilguma samazināšanos un līdztekus notiekošu starpsienas biezuma samazināšanos ehokardiogrammā.
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Pēc terapijas ar Replagal divi pacienti ar Hisa kūlīša labā zara blokādi veiktajā pētījumā atguva normālu stāvokli.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Turpmākajos atklātajos pētījumos ehokardiogrammā bija vērojama būtiska kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem, kas Replagal bija saņēmuši 24 līdz 36 ar mēnešus.
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
Pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem bija novērojama tā vidējā samazināšanās aptuveni par 20 – 50% plazmā, urīna sedimentā un aknu, nieru un sirds biopsijas paraugos.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
Pēc 12 līdz18 ārstēšanas mēnešiem plazmā un urīna sedimentā bija novērojama samazināšanās par 50 – 80%.
The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Atbilstoši Replagal klīniskajai iedarbībai ārstēšana ar šo enzīmu samazināja Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot nieru glomeruļu šūnas un tubulārās epitēlija šūnas, nieru kapilāru endotēlija šūnas (sirds un ādas kapilāru endotēlija šūnas netika pētītas) un sirds miocītus.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Pediatriskajiem vīriešu dzimuma Fabri slimniekiem Gb3 līmenis plazmā par 40- 50% samazinājās pēc sešiem ārstēšanās ar Replagal mēnešiem, un šī samazināšanās saglabājās arī pēc terapijas 12 mēnešiem.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
Nav konstatēts, ka agalzidāzes alfa antivielas būtu saistītas ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz drošību (piem., uz infūzijas reakcijām) vai efektivitāti.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Replagal infūzijas mājās var veikt pacientiem, kuri šādas infūzijas labi panes.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šīs medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanas ieguvumu un risku.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja tas būs nepieciešams.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Atsevišķas devas diapazonā no 0, 007 – 0, 2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara tika ievadītas pieaugušiem pacientiem vīriešiem 20 – 40 minūšu intravenozās infūzijās, bet pacientes sievietes saņēma 0, 2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara 40 minūšu infūzijās.
The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Enzīma deva būtiski neietekmēja farmakokinētiskās īpašības.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Pēc vienas 0, 2 mg/ kg intravenozas devas agalzidāzei alfa bija divfāzu izkliedes un eliminācijas profils no asinsrites.
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Eliminācijas pusperiods bija 108 ± 17 minūtes vīriešiem, salīdzinot ar 89 ± 28 minūtēm sievietēm, un izkliedes tilpums abiem dzimumiem bija aptuveni 17% no ķermeņa svara.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2, 66 un 2, 10 ml/ min/ kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Based on the similarity of pharmacokinetic properties of agalsidase alfa in both males and females, tissue distribution in major tissues and organs is also expected to be comparable in male and female patients.
Pamatojoties uz agalzidāzes alfa farmakokinētisko īpašību līdzību vīriešiem un sievietēm, var pieļaut, ka arī izkliede galvenajos audos un orgānos vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ir līdzīga.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
7- 18 gadus veciem bērniem, kas saņēma 0, 2 mg/ kg Replagal, preparāts no asinīm izzuda ātrāk nekā pieaugušajiem.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Vidējais klīrenss 7- 11 gadus veciem bērniem, 12- 18 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem bija attiecīgi 4, 2 ml/ min/ kg, 3, 1 ml/ min/ kg un 2, 3 ml/ min/ kg.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Farmakokinētiskie dati ļauj secināt, ka, Replagal devai esot 0, 2 mg/ kg, Gb3 līmeņa samazināšanās plazmā pusaudžiem un maziem bērniem kopumā ir vairāk vai mazāk salīdzināma (skatīt apakšpunktā 5. 1).
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Pamatojoties uz aknu biopsijas analīzi pirms un pēc devas vīriešiem ar Fabri slimību, tika novērtēts, ka audos eliminācijas pusperiods ir ilgāks par 24 stundām, un enzīma nonākšana aknās tika novērtēta kā aptuveni 10% no ievadītās devas.
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
Agalzidāze alfa ir proteīns un tāpēc:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
1) nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem, 2) sagaidāms, ka metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t. i., peptīdu hidrolīze, 3) maz ticams, ka tā var izraisīt zāļu mijiedarbību.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Agalzidāzes alfa elimināciju caur nierēm uzskata par nelielu klīrensa daļu, jo nieru funkcijas traucējumi nemaina farmakokinētiskos parametrus.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Tā kā metabolisms, domājams, notiek ar peptīdu hidrolīzi, nav sagaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu ietekmēt agalzidāzes alfa farmakokinētiku klīniski nozīmīgā veidā.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurku un trušu mātītēm nav parādījuši ietekmi uz grūsnību un augļa attīstību.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/ postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Nav zināms, vai Replagal šķērso placentāro barjeru.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Nātrija vienaizvietotā fosfāta monohidrāts Polisorbāts 20 Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 gadi Preparāts ir ķīmiski un fiziski stabils 24 stundas temperatūrā 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ņemot vērā mikrobioloģijas principus, produkts ir jālieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Preparātu parasti nevajadzētu uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2- 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ml flakonā (1. tipa stikls) ar fluora sveķiem pārklātu butilkaučuka aizbāzni, ar viengabala izolāciju (alumīnija) un atdalāmu vāciņu.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Iepakojumu lielumi ir 1, 4 vai 10 flakonu kārbā.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml flakonā (1. tipa stikls) ar fluora sveķiem pārklātu butilkaučuka aizbāzni, ar viengabala izolāciju (alumīnija) un atdalāmu vāciņu.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
Iepakojuma lielumi ir 1, 4 vai 10 flakonu kārbā.
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Rūpējieties, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti, jo Replagal nesatur nekādus konservantus vai bakteriostatiskos aģentus; ievērojiet aseptisku tehniku.
Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Pēc atšķaidīšanas šķīdumu uzmanīgi samaisiet, bet nekratiet.
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
• Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz, ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Neievadiet Replagal kopā ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
• For single use only.
8 • Tikai vienai lietošanas reizei.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Zviedrija Tel.: +46 8 5449 6400 Fakss: +46 8 5449 6429
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2.)
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
PSUR (periodiskie ziņojumi par drošības modernizāciju) ir jāiesniedz katru gadu ikgadējās izvērtēšanas laikā.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
1. a Piecu gadu klīniskā rezultāta pētījums Veicams pētījums ar pietiekamu vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu skaitu, lai novērtētu ilgstošas agalzidāzes alfa terapijas ietekmi uz klīnisko gadījumu biežumu, piemēram, cerebrovaskulārām un kardiovaskulārām patoloģijām, vai nieru bojājumiem.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Šajā cilvēku kopumā īpaša uzmanība būs veltīta orgānu disfunkcijas, tostarp atgriezeniskuma, progresijas novērtējumam.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Salīdzinājumam tiks savākti vēsturiskās kontroles dati.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
1. b Alternatīvās dozēšanas pētījums Tiks veikts alternatīvo sākotnējās dozēšanas grafiku novērtējums.
The final report will be submitted upon completion.
Pēc pabeigšanas tiks iesniegts gala ziņojums.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
1. c Uzturošās dozēšanas pētījums Uzturošās dozēšanas grafiku un monitoringa metožu novērtējums tiks veikts pēc 5 gadu rezultāta novērtējuma pabeigšanas.
Study in Children:
11 2. a Pētījums ar bērniem:
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Pediatriskā uzturošā pētījuma (TKT029) farmakokinētiskās papildu analīzes tiks iesniegtas pēc tā pabeigšanas.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
2. b Blakusparādības Pētījumā TKT023 reģistrētās blakusparādības un citi dati par pediatriskajiem pacientiem tiks analizēti atbilstoši vecumam un iesniegti nākamajā ikgadējā vērtējumā.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Uzņēmums noskaidros, vai novērotās blakusparādības: sāpju pastiprināšanās, ar infūzijām saistītās reakcijas, nazofaringīts un klepus biežāk rodas maziem bērniem (salīdzinot ar vecākiem bērniem) un/ vai šis fenomens ir saistīts ar relatīvu pārdozēšanu.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
ĀRĒJĀ KĀRBA / 3, 5 ML FLAKONS
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Agalzidase alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Katrs flakons satur 3, 5 mg agalzidāzes alfa
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Nātrija vienaizvietotā fosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3, 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 3, 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 3, 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Izmantot 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
UZ 3, 5 ML FLAKONIEM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠDANAS VEIDS( I)
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml sterils koncentrāts Agalzidase alfa Intravenozai lietošanai
{mon/ year}
{mēnesis/ gads}
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
ĀRĒJĀ KĀRBA / 1 ML FLAKONS
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Viens flakons satur 1 mg agalzidāzes alfa
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Izlietot 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas
18 Store in a refrigerator
Uzglabāt ledusskapī
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL 1 ML PRESENTATION
UZ 1 ML FLAKONIEM
Before you take Replagal 3.
3.
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REPLAGAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Agalzidāze alfa ir cilvēka enzīma α- galaktozidāzes forma.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Tā veidojas, šūnās aktivizējot α- galaktozidāzes A gēnu.
The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Enzīmu pēc tam izdala no šūnām, un no tā izgatavo sterilu koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Replagal izmanto Fabri slimības ārstēšanai.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
To lieto enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
PIRMS REPLAGAL LIETOŠANAS
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret agalzidāzi alfa vai kādu citu Replagal sastāvdaļu.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja infūzijas laikā vai pēc tās konstatējat kādu no šīm parādībām:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- izteiktu drudzi, drebuļus, svīšanu, ātru sirdsdarbību;
- vomiting;
- vemšanu;
- light-headedness;
- reiboni;
- hives, itching or rash;
- nātreni, niezi vai izsitumus;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai
swallowing or breathing;
elpošanu;
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- sāpes vai nepatīkamas sajūtas krūtīs, muskuļos vai locītavās.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Jūsu ārsts var uz laiku (5- 10 min.) pārtraukt infūziju, līdz simptomi pazūd, un tad atsākt zāļu ievadīšanu.
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Jūsu ārsts var arī ārstēt šos simptomus ar citām zālēm (antihistamīnu grupas preparātiem vai kortikosteroīdu grupas preparātiem).
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Lielākajā daļā gadījumu jūs varat saņemt Replagal arī tad, ja jums attīstās šie simptomi.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
22 Smagas alerģiskas (anafilaktiskas tipa) reakcijas gadījumā Replagal ievadīšana tiks nekavējoties pārtraukta, un jūsu ārsts uzsāks atbilstošu terapiju.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Lietošana bērniem Replagal iedarbība uz bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadu vecumu, vēl nav pētīta, un klīnisko datu par 7- 18 gadus veciem pacientiem trūkst.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Pētījumos ar 7- 18 gadus veciem bērniem negaidītas drošības problēmas konstatētas netika.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Citu zāļu lietošana Replagal mijiedarbība ar citiem medikamentiem nav zināma.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Replagal lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Mijiedarbība ar ēdienu vai dzērienu ir mazticama.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal (n=4) iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Replagal, Jūs varat vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE REPLAGAL
KĀ LIETOT REPLAGAL
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Replagal pirms lietošanas ir jāatšķaida 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
After dilution Replagal is given in a vein.
Pēc atšķaidīšanas Replagal ievada vēnā.
This will usually be in your arm.
Parasti tas ir rokā.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Parastā deva ir 0, 2 mg uz katru kg ķermeņa svara infūzijas veidā.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Tas ir aptuveni 14 mg vai 4 flakoni (stikla pudelītes) Replagal vidēja lieluma (70 kg) cilvēkam.
The infusion will be given every two weeks.
Infūziju veic reizi divās nedēļās.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kas ir speciālists Fabri slimības ārstēšanā.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Ja esat aizmirsis saņēmt Replagal Ja neesat saņēmis Replagal infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Replagal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild to moderate.
Vairums blakusparādību ir vieglas vai mēreni stipras.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Apmēram vienam no 7 pacientiem Replagal infūzijas laikā vai pēc tās var rasties reakcija.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Tās simptomi ir drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sejas pietvīkums (sarkanums) un nespēks.
However some effects may be serious and may need treatment.
Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (izpaužas vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem) ir:
- flushing (redness)
- pietvīkums (piesārtums)
- chills, fever
- drebuļi, drudzis
- general pain or discomfort, tiredness.
- vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas, nogurums
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Bieži sastopamas blakusparādības (izpaužas mazāk kā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem) ir:
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- tirpšana vai jūtīguma samazināšanās, vai arī sāpes roku vai kāju pirkstos, garšas izmaiņas, acu
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
asarošana, troksnis ausīs, trīsas, nestabilitāte, miegainība
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- sirdsklauves, sirdsdarbības paātrināšanās, paaugstināts asinsspiediens
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- klepus, sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, aizsmakums, sāpes vai spiediena sajūta rīklē, lipīgi
nose
izdalījumi no rīkles, pastiprināti izdalījumi no deguna
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- vemšana, sāpes vai nepatīkamas sajūtas vēderā, caureja
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- akne, apsārtusi, niezoša vai plankumaina āda, izsitumi infūzijas vietā
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- sāpes mugurā vai locekļos, locekļu vai locītavu pietūkums
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- aukstuma vai karstuma sajūtas, gripai līdzīgi simptomi, nespēks
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE REPLAGAL
KĀ UZGLABĀT REPLAGAL
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nelietot Replagal pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Nelietot Replagal, ja pamanāt, ka tas mainījis krāsu vai tajā ir svešas daļiņas.
What Replagal contains
Ko Replagal satur
- The active substance is agalsidase alfa
- Aktīvā viela ir: agalzidāze alfa
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
nātrija vienaizvietotā fosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
What Replagal looks like and contents of the pack
Replagal ārējais izskats un iepakojums
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
Replagal ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Medikaments ir pieejams flakonos (stikla pudelītēs), kas satur 1 mg/ 1 ml vai 3, 5 mg/ 3, 5 ml agalzidāzes alfa.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Iepakojuma vienības satur 1, 4 vai 10 flakonus kārbā.
24 This leaflet was last approved in:
24 Ražotājs
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Instructions for use, handling and disposal
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ ml (0, 9% svars/ tilpums) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņas un krāsas izmaiņas.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Tomēr ir konstatēts, ka atšķaidītais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25°C temperatūrā.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Neievadiet Replagal kopā ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
For single use only.
Tikai vienai lietošanas reizei.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šādiem svarīgiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Retacrit, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja ir radušās aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
What is Retacrit?
Kas ir Retacrit?
Retacrit is a solution for injection.
Retacrit ir šķīdums injekcijai.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Tās ir pieejamas kā pilnšļirces, kas satur no 1000 līdz 40000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas, epoetīna zeta.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Retacrit ir „ bioloģiskajām līdzīgas ” zāles.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Retacrit ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES), un satur līdzīgu aktīvo vielu (ko sauc arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Retacrit atsauces zāles ir EPREX/ ERYPO, kas satur epoetīnu alfa.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Papildu informācija par bioloģiskajām līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
What is Retacrit used for?
Kāpēc lieto Retacrit?
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Retacrit lieto sarkano asinsķermenīšu ražošanas stimulācijai šādos gadījumos: • lai ārstētu anēmiju (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), ko izraisa hroniska nieru mazspēja (ilgstoša, progresējoša nieru nespēja darboties pareizi) vai citi nieru darbības traucējumi; • lai ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pārliet asinis pieaugušajiem, kas saņem ķīmijterapiju, ārstējot dažus vēža veidus; • lai palielinātu asiņu daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju var nodot pirms operācijas, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu ievadīt atpakaļ viņu pašu asinis.
How is Retacrit used?
Kā lieto Retacrit?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Ārstēšanu ar Retacrit ir jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuri slimo ar slimībām, kuru ārstēšanai paredzētas šīs zāles.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai sagaidāmu operāciju, Retacrit ir jāinjicē intravenozi (jāievada vēnā), kamēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, tās ievada subkutāni (zem ādas).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Deva, injekciju biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no Retacrit lietošanas nolūka, un tiek pielāgoti atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
Pirms ārstēšanas visiem pacientiem ir jāpārbauda dzelzs līmenis, lai pārliecinātos, ka nav tās deficīts, un ārstēšanas laikā ir jālieto dzelzs papildus.
How does Retacrit work?
Kā Retacrit darbojas?
A hormone called erythropoietin, which is produced by the kidneys, stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Hormons eritropoetīns, ko ražo nieres, stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged skaitu.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Eritropoetīnu var lietot arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu, kas palīdz pacientiem saražot vairāk asiņu nodošanai savām vajadzībām.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Retacrit aktīvā viela epoetīns zeta ir cilvēka eritropoetīna kopija, un tā darbojas tieši tā pat, kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Retacrit aktīvo sastāvdaļu epoetīnu zeta ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „ rekombinantās DNS tehnoloģija ” — to ražo šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt eritropoetīnu.
How has Retacrit been studied?
Kā noritēja Retacrit izpēte?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Retacrit pētīja eksperimentālos modeļos un cilvēkos, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm EPREX/ ERYPO.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Retacrit, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (asiņu attīrīšanas tehniku).
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Pirmajā pētījumā Retacrit efektus salīdzināja ar EPREX/ ERYPO sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Otrajā pētījumā Retacrit efektus salīdzināja ar EPREX/ ERYPO sarkano asinsķermenīšu skaita uzturēšanā 313 pacientiem.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Visi otrā pētījuma pacienti tika ārstēti ar EPREX/ ERYPO vismaz trīs mēnešus pirms pārslēgšanas uz Retacrit vai turpināja saņemt EPREX/ ERYPO 12 nedēļas.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Pēc tam abām grupām samainīja zāles uz 12 nedēļām.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna (proteīna sarkanajos asinsķermenīšos, kas iznēsā skābekli pa organismu) līmenis, kā arī saņemtā eritropoetīna deva.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kurā aplūkoja Retacrit efektus, ievadot to zem ādas 261 vēža pacientam.
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Kāds ir Retacrit iedarbīgums šajos pētījumos?
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Retacrit bija tikpat iedarbīgas kā EPREX/ ERYPO.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
Hemoglobīna līmenis korekcijas pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā pieauga no 8, 0 g/ dl pirms ārstēšanas līdz 11, 6 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts iepriekšējā līmenī, ap 11, 4 g/ dl, kad pacienti saņēma Retacrit vai EPREX/ ERYPO.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Abos pētījumos tika ievadīta līdzīga epoetīna deva, lietojot abas zāļu formas.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Pētījums ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, parādīja, ka Retacrit ir iedarbīgas, ievadot subkutāni, nodrošinot līdzīgu hemoglobīna līmeņa uzlabošanos tai, kas aprakstīta zinātniskajā literatūrā citiem epoetīniem.
What is the risk associated with Retacrit?
Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Tāpat, kā citām epoetīnu saturošām zālēm, visbiežākā Retacrit blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās, kas dažreiz var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumus) simptomus, piemēram, pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Retacrit var izsaukt arī izsitumus uz ādas un gripai līdzīgus simptomus.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Retacrit nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret epoetīnu zeta vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.