qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Bieži Tahikardija Retāk Atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša zara blokāde, priekškambaru mirdzēšana, sinusa bradikardija, sirdsklauves.
Uncommon Rare Not known
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk Anēmija, trombocitopēnija Reti Granulocitopēnija Nav zināms
Very common Common
Agranulocitoze
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Nervu sistēmas traucējumi Parkinsonismsb, galvassāpes Ļoti bieži Akatīzijab, reibonis, trīceb, distonijab, miegainība, sedācija, letarģija, Bieži diskinēzijab.
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Retāk Nereaģēšana uz kairinājumiem, apziņas zudums, sinkope, nomākts apziņas līmenis, cerebrovaskulāri traucējumi, tranzitora išēmijas lēkme, dizartrija, modrības traucējumi, hipersomnija, ortostatisks reibonis, līdzsvara traucējumi, tardīvā diskinēzija, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, hipoestēzija.
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Reti Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, diabētiskā koma, cerebrovaskulāri traucējumi, cerebrāla išēmija, kustību traucējumi.
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Acu slimības Bieži Redzes miglošanās Retāk Konjunktivīts, acu hiperēmija, izdalījumi no acīm, acu tūska, sausas acis pastiprināta asarošana, fotofobija.
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Reti Samazināts redzes asums, acu bolīšana, glaukoma.
Ear and labyrinth disorders
Ausu un labirinta bojājumi Retāk Ausu sāpes, troksnis ausīs.
Ear pain, Tinnitus
Reti Miega apnojas sindroms, hiperventilācija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Retāk Disfāgija, gastrīts, izkārnījumu nesaturēšana, fekaloma.
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Reti Zarnu obstrukcija, pankreatīts, lūpu tūska, heilīts.
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži Enurēze Retāk Dizūrija, urīna nesaturēšana, pollakiūrija.
Sleep apnea syndrome, Hyperventilation
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi, eritēma.
Gastrointestinal disorders Common
Reti Blaugznas Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži Artralģija, muguras sāpes, sāpes ekstremitātē.
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Retāk Muskuļu vājums, mialģija, kakla sāpes, locītavu pietūkums, patoloģiska poza, locītavu stīvums, skeleta muskuļu sāpes krūtīs.
Uncommon Rare
Reti Rabdomiolīze Endokrīnās sistēmas traucējumi
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Reti Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži Pastiprināta ēstgriba, pavājināta ēstgriba.
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Retāk Ļoti reti Nav zināms
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Diabētiskā ketoacidoze Ūdens intoksikācija
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Infekcijas un parazitozes
Dandruff
Bieži Retāk
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Pneimonija, gripa, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija Sinusīts, vīrusinfekcija, ausu infekcija, tonsilīts, celulīts, vidusauss iekaisums, acs infekcija, lokalizēta infekcija, akarodermatīts, elpceļu infekcija, cistīts, onihomikoze.
Rhabdomyolysis
Hronisks vidusauss iekaisums
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Infections and infestations Common
Retāk Vispārēji traucējumi Bieži Retāk
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Hipotensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums. un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija, nogurums, perifēra tūska, astēnija, sāpes krūtīs.
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Sejas tūska, gaitas traucējumi, patoloģiska pašsajūta, tūļīgums, gripai līdzīga slimība, slāpes, diskomforta sajūta krūtīs, drebuļi.
Rare Vascular disorders
Reti
Otitis media chronic
Ģeneralizēta tūska, hipotermija, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, perifēra aukstuma sajūta.
Uncommon
Imūnās sistēmas traucējumi
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Retāk Reti Nav zināms
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Paaugstināta jutība Paaugstināta jutība pret zālēm Anafilaktiska reakcija
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Dzelte
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Retāk
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Amenoreja, dzimumfunkcijas traucējumi, erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, galaktoreja, ginekomastija, menstruāli traucējumi, izdalījumi no maksts.
Not known
Nav zināms Psihiskie traucējumi
Psychiatric disorders 63
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti a
Very common Common Uncommon Rare
Bezmiegs Trauksme, uzbudinājums, miega traucējumi.
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Anorgazmija, truluma afekts.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju. b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, “ zobrata ” rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, “ maskas ” seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Tālāk sniegts saraksts ar papildus blakusparādībām, kas saistītas ar risperidona lietošanu un klasificētas kā blakusparādības klīniskajos pētījumos ar ilgstošas darbības injicējamo risperidona zāļu formu (RISPERDAL CONSTA), bet netika uzskatītas par blakusparādībām klīniskajos pētījumos ar iekšķīgi lietojamo RISPERDAL.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Papildus blakusparādības, par kurām ziņots RISPERDAL CONSTA lietošanas gadījumā, bet ne iekšķīgi lietojamā RISPERDAL lietošanas gadījumā, pa sistēmas orgānu grupām
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Traumas un saindēšanās Kritiens Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes Psihiskie traucējumi Depresija
64 Class effects
Zāļu grupas iedarbība
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pēcreģistrācijas periodā arī risperidona lietošanas gadījumā ziņots par ļoti retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Citas antipsihotisko līdzekļu, kuri pagarina QT intervālu, izraisītas blakusparādības sirdī ir kambaru aritmija, kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija, pēkšņa nāve, sirdsdarbības apstāšanās un torsades de pointes.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Ar RISPERDAL un placebo ārstēto pieaugušo šizofrēnijas slimnieku daļa, kas sasniedza ķermeņa masas pieauguma kritēriju ≥ 7% ķermeņa masas, tika salīdzināta 6 – 8 nedēļu placebo kontrolētu pētījumu apkopojumā, atklājot statistiski nozīmīgi biežāku ķermeņa masas palielināšanos RISPERDAL grupā (18%), salīdzinot ar placebo grupu (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Placebo kontrolētu 3 nedēļu pētījumu pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju apkopojumā ķermeņa masas palielināšanās biežums ≥ 7% beigās RISPERDAL (2, 5%) un placebo grupās (2, 4%) bija līdzīgs, un aktīvās kontroles grupā bija nedaudz lielāks (3, 5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Bērnu un pusaudžu grupā ar uzvedības un citiem destruktīviem izturēšanās traucējumiem ilgstošos pētījumos pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ķermeņa masa palielinājās vidēji par 7, 3 kg.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
Paredzamā ķermeņa masas palielināšanās normāliem bērniem 5 - 12 gadu vecumā ir 3 - 5 kg gadā.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
No 12 līdz 16 gadu vecumam ķermeņa masas palielināšanās par 3 - 5 kg gadā saglabājas meitenēm, bet zēni pieņemas par aptuveni 5 kg gadā.
Additional information on special populations
Papildus informācija par īpašām grupām
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām gados vecākiem pacientiem ar demenci vai bērnu vecuma pacientiem ziņots biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Elderly patients with dementia
67 Gados vecāki pacienti ar demenci
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Tranzitora išēmijas lēkme un akūti cerebrovaskulāri traucējumi bija blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos ziņotas attiecīgi 1, 4% un 1, 5% gados vecākiem pacientiem ar demenci.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Papildus gados vecākiem pacientiem ar demenci ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā citu vecuma grupu pieaugušiem pacientiem ziņots par šādām blakusparādībām: urīnceļu infekcija, perifēra tūska, letarģija un klepus.
Paediatric patients
Bērnu vecuma pacienti
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Bērnu vecuma pacientiem (5 – 17 gadus veciem) ar ≥5% sastopamību un vismaz divas reizes biežāk nekā klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība/ sedācija, nogurums, galvassāpes, pastiprināta ēstgriba, vemšana, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, vēdera sāpes, reibonis, klepus, pireksija, trīce, caureja un enurēze.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Kopumā ziņotās pazīmes un simptomi ir tie, ko izraisa pārspīlēta zināmā risperidona farmakoloģiskā iedarbība.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Kombinētas RISPERDAL un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsade de pointes.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Jāapsver kuņģa skalošanas (pēc intubācijas, ja pacients ir bezsamaņā) un aktivētās ogles kopā ar caurejas līdzekli lietošanas nepieciešamība tikai tad, ja zāles ieņemtas mazāk nekā pirms vienas stundas.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Tāpēc jāveic piemērota uzturoša ārstēšana.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Other antipsychotics, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
Pharmacodynamic effects
68 Farmakodinamiskā iedarbība
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Risperidona efektivitāte īslaicīgā šizofrēnijas terapijā noskaidrota četros 4 – 8 nedēļu ilgos pētījumos, kuros bija iesaistīts vairāk nekā 2500 pacientu, kuri atbilda DSM- IV šizofrēnijas kritērijiem.
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
6 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika veikta risperidona devu titrēšana līdz 10 mg dienā, lietojot divas reizes dienā, risperidons pārspēja placebo Saīsinātās Psihiskā vērtējuma skalas (Brief Psychiatric Rating Scale; BPRS) kopējā punktu skaita ziņā.
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
8 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika izmantotas četras fiksētas risperidona devas (2, 6, 10 un 16 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), visas četras risperidona grupas bija pārākas par placebo Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome Scale; PANSS) kopējā punktu skaita ziņā.
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
8 nedēļu devu salīdzinājuma pētījumā, kurā tika izmantotas piecas fiksētas risperidona devas (1, 4, 8, 12 un 16 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), 4, 8 un 16 mg risperidona dienas devas grupas pārspēja 1 mg risperidona devas grupu PANSS kopējā punktu skaita ziņā.
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
4 nedēļu placebo kontrolētā devu salīdzinājuma pētījumā, kurā tika izmantotas divas fiksētas risperidona devas (4 un 8 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), abas risperidona devu grupas bija pārākas nekā placebo vairāku PANSS raksturlielumu, to vidū kopējā PANSS vērtējuma un atbildes reakcijas vērtējuma ziņā (PANSS kopējais punktu skaits samazinājās par > 20%).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
Ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatori pacienti, kuri pārsvarā atbilda DSM- IV šizofrēnijas kritērijiem un kuriem bija klīniski stabils stāvoklis vismaz 4 nedēļas, lietojot antipsihotisku līdzekli, tika nejaušināti iedalīti saņemt risperidonu pa 2 - 8 mg dienā vai haloperidolu 1 - 2 gadus, novērojot recidīvus.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Pacientiem, kuri saņēma risperidonu, bija daudz ilgāks laiks līdz recidīvam šajā laika periodā, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma haloperidolu.
Manic episodes in bipolar disorder
Mānijas epizodes bipolāra traucējuma gadījumā
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
Risperidona efektivitāte monoterapijā akūtai mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāru I traucējumu, ārstēšanai tika pierādīta trijos dubultmaskētos, placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos aptuveni 820 pacientiem, kuriem bija bipolārs I traucējums, pamatojoties uz DSM- IV kritērijiem.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Trijos pētījumos tika konstatēts, ka risperidons pa 1 - 6 mg dienā (sākumdeva 3 mg divos pētījumos un 2 mg vienā pētījumā) bija nozīmīgi pārāks nekā placebo iepriekš noteikta primārā vērtējamā raksturlieluma ziņā, piemēram, kopējā Junga mānijas vērtējuma skalas (Young Mania Rating Scale; YMRS) punktu skaita pārmaiņā 3. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Sekundārie efektivitātes iznākumi kopumā atbilda primārajiem iznākumiem.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Procentuālais pacientu skaits, kuriem kopējais YMRS punktu skaits 3. nedēļas vērtējumā samazinājās ≥ 50%, salīdzinot ar sākumstāvokli, risperidona grupā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Vienā no trim pētījumiem bija haloperidola grupa un 9nedēļu dubultmaskēta balstterapijas fāze.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Efektivitāte 9 nedēļu balstterapijas periodā saglabājās.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Kopējā YMRS punktu skaita pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, liecināja par turpmāku uzlabošanos un 12. nedēļā risperidona un haloperidola grupā bija salīdzināma.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Risperidona efektivitāte papildus garastāvokļa stabilizatoriem akūtas mānijas ārstēšanā pierādīta vienā no diviem 3 nedēļu, dubultmaskētajiem pētījumiem ar aptuveni 300 pacientiem, kuri atbilda DSM- IV bipolāru I traucējumu kritērijiem.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
Vienā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, papildus litijam vai valproātam bija labāka ietekme uz iepriekš noteiktiem primārajiem vērtētajiem raksturlielumiem nekā litijam vai valproātam vienam pašam, piemēram, uz YMRS kopējā punktu skaita pārmaiņu, salīdzinot ar sākumstāvokli 3. nedēļā.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Otrā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, apvienojumā ar litiju, valproātu vai karbamazepīnu nebija labākas ietekmes uz YMRS kopējā punktu skaita samazināšanos nekā litijam, valproātam vai karbamazepīnam vienam pašam.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Iespējamais neveiksmes skaidrojums šajā pētījumā bija karbamazepīna izraisītā risperidona un 9- hidroksi - risperidona klīrensa indukcija, kāpēc radās subterapeitisks risperidona un 9- hidroksi- risperidona līmenis.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Kad no post- hoc analīzes izslēdza karbamazepīna grupu, risperidons apvienojumā ar litiju vai valproātu labāk nekā tikai litijs vai valproāts samazināja kopējo YMRS punktu skaitu.
Persistent aggression in dementia
Pastāvīga agresivitāte demences gadījumā
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Risperidona efektivitāte demences uzvedības un psiholoģisko simptomu (BPSD), kas ietver uzvedības traucējumus, piemēram, agresivitāti, uzbudinājumu, psihozi, aktivitāti un afektīvos traucējumus, ārstēšanā
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Vienā pētījumā bija fiksētas risperidona devas – 0, 5, 1 un 2 mg dienā.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Divos elastīgu devu pētījumos bija risperidona devu grupas robežās attiecīgi no 0, 5 līdz 4 mg dienā un no 0, 5 līdz 2 mg dienā.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidonam tika konstatēta statistiski nozīmīga un klīniski svarīga efektivitāte agresivitātes ārstēšanā un mazāk konsekventa efektivitāte uzbudinājuma un psihozes ārstēšanā gados vecākiem demences slimniekiem (nosakot pēc Izturēšanās patoloģijas Alcheimera slimības gadījumā vērtēšanas skalas (Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale; BEHAVE- AD) un Koena- Mansfīlda Uzbudinājuma aptaujas anketas (Cohen- Mansfield Agitation Inventory; CMAI)).
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
Risperidona terapijas iedarbīgums nebija atkarīgs no Mini mentālā stāvokļa izmeklējuma (Mini- Mental State Examination; MMSE) punktu skaita (un līdz ar to arī no demences smaguma pakāpes), no sedatīvajām risperidona īpašībām, no psihozes esamības vai neesamības, kā arī no demences tipa - Alcheimera, vaskulāras vai jauktas.
(See also section 4.4)
(Skatīt arī apakšpunktu 4. 4)
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Risperidona efektivitāte īslaicīgā destruktīvas izturēšanās ārstēšanā tika pierādīta divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos aptuveni 240 pacientiem 5 - 12 gadu vecumā ar DBD DSM- IV destruktīvu uzvedības traucējumu (DBD) diagnozi un marginālu intelektuālu funkciju vai vieglu vai vidēji smagu garīgu atpalicību/ iemaņu apguves traucējumiem.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
Divos pētījumos risperidons pa 0, 02 – 0, 06 mg/ kg dienā nozīmīgi labāk nekā placebo ietekmēja iepriekš noteiktos primāros vērtējamos raksturlielumus, piemēram, pārmaiņas pēc Nisongera bērna uzvedības vērtējuma veidlapas (Nisonger- Child Behaviour Rating Form; N- CBRF) Uzvedības problēmu apakšskalas (Conduct Problem subscale) 6. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
RISPERDAL mutē disperģējamās tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai ir bioloģiski ekvivalenti RISPERDAL apvalkotajām tabletēm.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Risperidons tiek metabolizēts līdz 9- hidroksi- risperidonam, kuram ir tāda pati farmakoloģiska darbība kā risperidonam (skatīt Biotransformācija un eliminācija).
67 Absorption
Uzsūkšanās
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Risperidons pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas pilnībā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 1 – 2 stundās.
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Risperidona absolūtā perorālā biopieejamība ir 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Relatīvā risperidona perorālā biopieejamība no tablets ir 94% (CV=10%), salīdzinot ar šķīdumu.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Risperidona līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tiek sasniegta 1 dienā.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
9- hidroksi- risperidona līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 - 5 lietošanas dienām.
Risperidone is rapidly distributed.
Risperidons strauji izkliedējas.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1- skābes glikoproteīnu.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% 9- hidroksi- risperidona.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Risperidonu CYP 2D6 metabolizē līdz 9- hidroksi- risperidonam, kuram ir risperidonam līdzīga farmakoloģiska darbība.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Lai gan spēcīgi metabolizētāji rada mazāku risperidona un lielāku 9- hidroksi- risperidona koncentrāciju nekā vāji metabolizētāji, kopējā risperidona un 9- hidroksi- risperidona farmakokinētika (proti, aktīvā antipsihotiskā frakcija) pēc vienas un vairāku devu lietošanas ir līdzīga stipriem un vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
70 CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Vienu nedēļu pēc lietošanas 70% devas tiek izvadīts urīnā un 14% izkārnījumos.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Urīnā risperidons plus 9 - hidroksi- risperidons veido 35 - 45% devas.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Pēc perorālas lietošanas psihotiskiem pacientiem risperidons tiek izvadīts ar aptuveni 3 stundu eliminācijas pusperiodu.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
9- hidroksi - risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Risperidona koncentrācija plazmā terapeitisko devu robežās ir proporcionāla devai.
Elderly, hepatic and renal impairment
Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Risperidona, 9- hidroksi- risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētika bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
68 Gender, race and smoking habits
Dzimums, rase un smēķēšanas ieradumi
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
(Sub) hroniskās toksicitātes pētījumos, kuros lietošana tika sākta seksuāli nenobriedušām žurkām un suņiem, no devas atkarīga iedarbība tika novērota tēviņu un mātīšu dzimumorgānos un piena dziedzeros.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Šī iedarbība bija saistīta ar paaugstinātu prolaktīna līmeni serumā, ko izraisa risperidona dopamīna D2- receptorus bloķējoša darbība.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Bez tam audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Risperidons pētījumu sērijā nebija genotoksisks.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Risperidona perorālās kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm novērota lielāka hipofīzes adenomu (pelēm), endokrīno aizkuņģa dziedzera adenomu (žurkām) un piena dziedzeru adenomu (abām sugām) sastopamība.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Šos audzējus var attiecināt uz ilgstošo dopamīna D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Šo atklājumu par audzējiem grauzējiem sakarība ar risku cilvēkam nav zināma.
[To be completed nationally]
71 [Aizpildīt nacionāli]
[To be completed nationally.]
[Aizpildīt nacionāli.]
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Mutē disperģējamās tabletes (skatīt apakšpunktu 4. 2)
1:
1. attēls:
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Pudelei ir vāks, ko nevar atvērt bērni, un to jāatver šādi: – Spiediet lejup plastmasas skrūvējamo vāku, griežot to pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam. – Noņemiet atskrūvēto vāku.
2:
2. attēls:
Insert the pipette into the bottle.
Ielieciet pudelē pipeti.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst vajadzīgajam mililitru vai miligramu skaitam.
Fig.3:
3. attēls:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Turot apakšējo gredzenu, izņemiet ievietoto pipeti no pudeles.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Iztukšojiet pipeti kādā bezalkoholiskā dzērienā, izņemot tēju, bīdot augšējo gredzenu lejup.
Close the bottle.
Aizveriet pudeli.
Rinse the pipette with some water.
Izskalojiet pipeti ar ūdeni.
See Annex I - To be completed nationally
[Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli]
{Name and address}
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
70 LABELLING
73 MARĶĒJUMA TEKSTS
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Kastīte PVH- PE- PVDH/ Al blisteriem
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 25 mg apvalkotās tabletes
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Apvalkotā tablete [Aizpildīt nacionāli]
72 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 5 mg apvalkotās tabletes
74 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
76 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
[To be completed nationally].
[Aizpildīt nacionāli]
78 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
[To be completed nationally]
[Aizpildīt nacionāli].
80 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
82 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
84 {Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PVC-PE-PVDC/ Al blister
PVH- PE- PVDH/ Al blisters
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 25 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 5 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 3 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 4 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 6 mg apvalkotās tabletes
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
PVH- PE- PVDH/ Al blisters[ tikai6 mg kalendārajam iepakojumam]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
CITA [7 nedēļas dienu saīsinājumi]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Plastic bottle
Plastmasas pudele
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I PIELIKUMU) 0, 5 mg apvalkotās tabletes
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
[Aizpilda nacionāli]
88 [To be completed nationally.]
[Aizpildīt nacionāli]
[To be completed nationally.]
[Aizpildīt nacionāli]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I PIELIKUMU) 1 mg apvalkotās tabletes
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
94 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I PIELIKUMU) 2 mg apvalkotās tabletes
92 [To completed nationally.]
[Aizpildīt nacionāli]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Kastīte folijas/ folijas blisteriem (PVH- Al- Poliamīds/ 4511 termopārklājums/ A1- poliesteris papīrs)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumā) RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumā) RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumā) RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumā) RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumā)
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Mutē disperģējamā tablete [Aizpildīt nacionāli]
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
Atplēsiet plāksnīti un izkratiet tableti Nespiediet tabletei cauri folijai Izkūst uz mēles.
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Kastīte plēvītes/ folijas blisteriem (PVH- PE- PCTFE/ A1 blisters)
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
Folijas/ Folijas blisters (PVH- Al- Poliamīds/ 4511 termopārklājums/ A1- poliestera papīrs) Plēvītes/ Folijas blisters (PVH- PE- PCTFE/ Al blisters)
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli]
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton for amber glass bottle
Kastīte dzintarkrāsas stikla pudelei
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumā) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Oral solution
Šķīdums iekšķīgai lietošanai [Aizpildīt nacionāli]
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Lietošana: lai varētu precīzāk nomērīt, izmantojiet iepakojumā esošo kalibrēto pipeti vai graduētu mērtrauku.
Use within 3 months of first opening.
Der. līdz Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
amber glass bottle
dzintarkrāsas stikla pudele
Use within 3 months of first opening.
Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Date opened……..
Atvēršanas datums....
[To be completed nationally]
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 104 [Aizpildīt nacionāli]
102 PACKAGE LEAFLET
105 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
103 PACKAGE LEAFLET:
106 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0, 25, 0, 5, 1, 2, 3, 4 un 6 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu):
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
0, 5, 1, 2, 3 un 4 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [skatīt I pielikumu – aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
Do not pass it on to others.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Kas ir RISPERDAL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take RISPERDAL 3.
Pirms RISPERDAL lietošanas 3.
How to take RISPERDAL 4.
Kā lietot RISPERDAL 4.
How to store RISPERDAL 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt RISPERDAL 6.
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RISPERDAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “ antipsihotiskiem līdzekļiem ”.
RISPERDAL is used to treat the following:
RISPERDAL lieto šādos gadījumos: • šizofrēnija, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis; • mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs.
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Mānija rodas slimības, ko sauc par bipolāru traucējumu, gadījumā; • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā cilvēkiem ar Alcheimera demenci, kas apdraud sevi vai citus.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Iepriekš jālieto alternatīva nemedikamentoza ārstēšana; • īslaicīga ārstēšana (līdz 6 nedēļām) ilgstošas agresivitātes gadījumā intelektuāli nespējīgiem bērniem (vismaz 5 gadus veciem) un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem.
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
PIRMS RISPERDAL LIETOŠANAS
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL sastāvdaļu
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL lietošanas.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Īpaša piesardzība, lietojot RISPERDAL, nepieciešama šādos gadījumos Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL lietošanas, vai:
104 • You have a heart problem.
107 • Jums ir sirds slimība.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai ja Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
RISPERDAL var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.