qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
diskusiju uzsākšana ar akadēmiskajām aprindām, zinātniskajām biedrībām, farmācijas nozari un citām pusēm par problēmām attiecībā uz jaunām tehnoloģijām un terapijām, kā arī šo forumu ietvaros radušos praktisko priekšlikumu ieviešana, kas veido daļu no Aģentūras darba pie zinātnisko pētījumu veicināšanas jauno tehnoloģiju un reto slimību jomā;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
likumdošanas priekšlikumu un konsultāciju sniegšana Eiropas Komisijas Zinātnisko pētījumu Ģenerāldirektorātam par inovāciju un tehnoloģijas platformu cilvēku lietošanai paredzētām un veterinārām zālēm, kas vērstas uz inovāciju atbalstu un zāļu pieejamības veicināšanu.
Small and medium-sized enterprises
Mazie un vidējie uzņēmumi
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Aģentūra ieviesīs jauno likumdošanu un vadlīnijas attiecībā uz maziem un vidējiem uzņēmumiem.
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Administratīvu un procesuālo palīdzību maziem un vidējiem uzņēmumiem sniegs Aģentūras ietvaros izveidotais Mazo un vidējo uzņēmumu birojs, kas savu darbību pilnībā uzsāks 2006. gadā.
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Ar šī biroja palīdzību mazie un vidējie uzņēmumi varēs saņemt maksu atlaides, atbrīvojumus vai pagarinātus atmaksas termiņus par noteiktiem Aģentūras administratīviem un zinātniskiem pakalpojumiem, kā arī palīdzību, tulkojot produktu informācijas dokumentus.
EU institutions, agencies and European and international partners
ES institūcijas, aģentūras un Eiropas un starptautiskie partneri
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Aģentūras sadarbības turpināšana Eiropas līmenī ietver darbu ar ES institūcijām par pandēmiju draudu risināšanu, projektu par jaunām cilvēku lietošanai paredzētām un veterinārām zālēm
Page 7/ 30
Lapa 7/ 29
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Eiropai (tehnoloģiju platformām), un darbības attiecībā uz gaidāmajiem noteikumiem par pediatrisko zāļu lietošanu un modernizētām terapijām.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Regulāri kontakti tiks uzturēti ar citām decentralizētām ES aģentūrām un jo īpaši ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centru un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Sadarbība turpināsies arī ar Eiropas Pharmacopoeia un Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu saistībā ar paraugu ņemšanas un testēšanas programmu, kas darbojas, lai uzraudzītu centralizēti reģistrētu un tirgū pieejamu zāļu kvalitāti.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
2007. gadā paredzētā ES paplašināšanās kontekstā pirmsiestāšanās aktivitātēs tiks iekļauta pirmsiestāšanās lingvistiskā pārskata procesa (PALC II) darbība un CADREAC procedūras, kā arī dalība PHARE vairāksaņēmēju programmā, lai veicinātu Bulgārijas un Rumānijas likumdošanas institūciju integrāciju Aģentūras darbā.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Līdzīgas aktivitātes PHARE vairāksaņēmēju programmas ietvaros sāksies attiecībā uz Horvātijas un Turcijas dalību noteiktās Kopienas aģentūrās, lai atbalstītu šo valstu gatavošanos dalībai Eiropas Savienībā.
The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Projekta formāts aptvers piedalīšanos atsevišķās sanāksmēs un mācību kursos, un īpašu konferenču organizēšanā.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Starptautiskā līmenī Aģentūra turpinās koordinēt ES dalību starptautiskajās konferencēs par cilvēku lietošanai paredzēto un veterināro zāļu (ICH un VICH) harmonizāciju, kurās 2006. gadā tiek sagaidīts lielāks Aģentūras un tās zinātnisko komiteju ieguldījums.
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Aģentūra arī turpinās darbu ar Pasaules Veselības organizāciju, Codex Alimentarius un Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju (OIE).
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
ES un ASV konfidencialitātes nolīgumu kontekstā turpināsies EMEA un ASV Pārtikas un zāļu administrācijas sadarbība, galvenokārt koncentrējoties uz paralēlu zinātnisku konsultāciju procesu un informācijas apmaiņu drošības jautājumos.
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Līdz šim gūtā pieredze tiks pārskatīta un tiks noteiktas uzlabojuma iespējas.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Aģentūra sadarbosies arī ar ASV Lauksaimniecības departamentu atbilstošas veterināro zāļu informācijas apmaiņas jomā.
Managing the Agency
Aģentūras vadība
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Aģentūra ir apņēmusies pilnībā ieviest EMEA integrēto kvalitātes vadības sistēmu un iekšējos kontroles standartus.
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
2006. gadā Aģentūra spēs nostiprināt integrētās vadības pasākumus, kas tikuši ieviesti vairāku gadu laikā.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Lai to panāktu, Aģentūra: veiks pašnovērtējuma darbības ES kritēriju sistēmas ietvaros kopā ar saviem Eiropas partneriem; pārskatīt iekšējo kontroles standartu ieviešanas līmeni; veikt ikgadējās vadības pārskata darbības; novērtēt tās sasniegumus riska vadības jomā; un novērtēt uzlabojumu ietekmi pēc revīzijām.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Pēc 2005. gadā notikušā atklātā konkursa Aģentūra pieredzēs arī jaunas revīzijas un konsultāciju komitejas nodibināšanu.
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
EMEA plāno pārskatīt galvenos procesus, lai racionalizētu to funkcionēšanu.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Aģentūras darbību efektivitātes pārskatīšana šobrīd ir īpaši svarīga, jo Aģentūrai nākas saskarties ar pārbaudījumiem, ko radījis augošs darbības apjoms un sarežģītības pakāpe, plašāks atbildības loks, augstākas ieinteresēto personu cerības, jaunu un sarežģītāku tehnoloģiju radītas problēmas un nepārtraukta farmācijas sektora globalizācija.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
2006. gadā tiks veikts personāla motivācijas treniņš un tiks novērtēta 2005. gada treniņa rezultātā izveidotās darbības.
Page 8/ 30
Lapa 8/ 29
greater scientific orientation of the Agency.
2. nodaļa
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles
Orphan medicinal products for human use
Cilvēku lietošanai paredzētas zāles retu slimību ārstēšanai
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Aģentūras retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politika ir izstrādāta ar mērķi atbalstīt inovāciju un zinātnisko pētniecību, arī to, ko veic mazie un vidējie uzņēmumi.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Ņemot vērā retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu fonda līmeni (pieprasītā summa 5 900 000 EUR apmērā) un Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (RSĀZK) rekomendācijas, Aģentūra iesaka samazināt maksu, līdz ar to nodrošinot maksimālu stimulu retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu izstrādāšanas un reģistrēšanas posmā.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Sagaidāms, ka nozīmēto pieteikumu skaits saglabāsies stabils un noturēsies 2005. gada līmenī, lai gan Eiropas Komisijas ziņojumam par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu noteikumiem būs izšķiroša nozīme attiecībā uz ilgtermiņa tendencēm un iespējamo retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politikas attīstību Kopienas līmenī.
Applications for designation (Input)
Pieteikumi nozīmēšanai (izsūtītie) Pieteikumi nozīmēšanai (saņemtie)
Scientific advice to enterprises
Uzņēmumiem sniegtās zinātniskās konsultācijas
The provision of scientific advice is one of the most important ways in which the Agency can support innovation and research: analysis of the impact of scientific advice provided by the Agency shows that the procedure significantly increases the chances of obtaining a marketing authorisation.
Aģentūras sniegto zinātnisko konsultāciju ietekmes analīze rāda, ka šī procedūra ievērojami palielina reģistrācijas izredzes.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Īpaši gaidāms zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaita pieaugums saistībā ar jauno terapiju un tehnoloģiju produktiem.
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Tāpēc efektīva procesa administrēšana ir būtiska.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
2005. gadā Aģentūra pielāgoja zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzību procedūras atbilstoši jauno tiesību aktu prasībām, kas paredz īsākus termiņus, paplašinātu darbības loku, lielāku ekspertu iesaisti un palielinātu konsultāciju pievienoto vērtību.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Uzlabotās procedūras ļaus procesam noritēt gludāk un 2006. gadā tiks pilnīgi integrētas Aģentūras praktiskajā darbībā.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Aģentūra sagatavosies arī papildinstrumentu, tai skaitā zinātniskās atmiņas datu bāzes un zinātnisko konsultāciju datu bāzes, izveidei.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Tāpat Aģentūra sagaida, ka, ņemot vēra valdes lēmumu pagarināt termiņu bezmaksas zinātniskajām konsultācijām retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzētām veterinārām zālēm uz nākamajiem 12 mēnešiem, palielināsies zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaits attiecībā uz veterinārajām zālēm.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Aģentūra centīsies veikt kontrolpasākumus par apmierinātību ar jaunajām veterinārajām zālēm domātajām procedūrām.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
EMEA 2006. gada darba programmas kopsavilkums EMEA/ 145693/ 2006 Zinātnisko konsultāciju un protokola
Scientific-advice requests
Saņem to / paredzam o zinātnisko
Page 10/ 30
Lapa 9/ 29
requests (human medicines)
palīdzības pieprasījum i (zāles cilvēku lietošanai)
received/ forecast (veterinary medicines)
konsultāciju pieprasījum i (veterinārās zāles)
Protocol-assistance and follow-up requests
Protokola palīdzības un kontrolpasākumu pieprasījumi
Scientific-advice and follow-up requests
Zinātnisko konsultāciju un kontrolpasākumu pieprasījumi
Initial evaluation
Sākotnējais novērtējums
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
2006. gadā cilvēku lietošanai paredzēto zāļu sākotnējā novērtējuma būtiskākie elementi ir gaidāmi četrās galvenajās jomās:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
2005. gadā pēc jauno ES farmaceitisko tiesību aktu stāšanās spēkā ieviesto procedūru nostiprināšana un pilnīga aktivizēšana.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Šajās procedūrās ietverts paātrināts novērtējums, reģistrācija ar nosacījumiem un labdarīga lietošana, kā arī zinātnisku viedokļu sniegšana par zālēm, kas paredzētas ārpus ES esošiem tirgiem (sadarbībā ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO)).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Sagaidāms, ka Aģentūra kopumā saņems 59 sākotnējos iesniegumus (tai skaitā par nepatentētām, bioloģiski līdzīgām un labdarīgas lietošanas zālēm, kā arī zālēm, kas domātas ārpus ES esošiem tirgiem), kas būs par 44% vairāk nekā pagājušajā gadā;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
inovāciju un pētniecības atbalstīšana, īpaši sniedzot atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem un diskutējot ar galvenajām pusēm par problēmām, kas saistītas ar jaunajām tehnoloģijām un terapijām;
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
novērtēšanas kvalitātes nodrošināšana, ieskaitot pastiprinātu normatīvo un zinātnisko konsistenci.
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Tiks pastiprināts un uzraudzīts pirmās novērtēšanas fāzes kolēģu pārbaudes process.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Papildus nepārtrauktai procedūru uzlabošanai un pārskatīšanai Aģentūra plāno nostiprināt sadarbību ar savu partneru loku, kas var sniegt specializētas zināšanas un ekspertīzi, un palielināt šo partneru loku;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
riska pārvaldības plānu novērtēšana (RPPN).
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Svarīgas izmaiņas likumdošanā nosaka, ka iesniedzējiem jāiekļauj RPPN savos pieteikumos Cilvēku lietošanai paredzēto zāļu komitejas izvērtēšanai.
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
RPPN norāda uz zāļu zināmu un iespējamu risku tā, lai profilakses nolūkos varētu tikt īstenoti riska mazināšanas pasākumi un citas farmakoloģiskās kontroles darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Aģentūra pilnībā uzņemsies atbildību par tām četrām zāļu kategorijām, kuru reģistrācija notiek saskaņā ar centralizēto procedūru, proti, par zālēm HIV/ AIDS, vēža, diabēta un neirodeģeneratīvu traucējumu ārstēšanai.
The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Aģentūra īstenos virkni pieņemto vadlīniju saistībā ar bioloģiski līdzīgām zālēm un nostiprinās nepatentēto zāļu procedūras.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
2006. gadā sagaidāms, ka EMEA saņems pirmos nepatentēto zāļu pieteikumus saskaņā ar centralizēto procedūru.
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Izmaiņas tiesību aktos tagad ļauj iesniegt pieteikumus bezrecepšu zāļu reģistrācijai centralizēti.
Page 11/ 30
Lapa 10/ 29
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Tā ir sarežģīta likumdošanas iniciatīva, kam nepieciešama jauna ekspertīze par zālēm un slimībām, kas nav sastopamas Eiropā.
In the area of veterinary medicines:
Veterināro zāļu jomā:
The Agency expects an increase in the number of applications for marketing authorisation.
sagaidāms reģistrācijai iesniegto pieteikumu skaita pieaugums.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Tā cēlonis ir galvenokārt paplašinātais centralizētās procedūras loks, jaunais atbalsts uzņēmumiem, kas plāno iesniegt pieteikumus ierobežotam tirgum un/ vai reģionālām slimībām paredzētām zālēm, un gaidāmie vispārējie pieteikumi sakarā ar centralizēto veterināro zāļu reģistrācijas datu ekskluzivitātes termiņa beigām;
The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Aģentūra turpina centrāli reģistrēto veterināro zāļu zinātniskās atmiņas datu bāzes veidošanu.
The database will contribute towards improved consistency of scientific assessments;
Datu bāze palīdzēs uzlabot zinātnisko novērtējumu konsekvenci;
The quality-assurance system will be strengthened by implementing recommendations resulting from the audit of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) conducted in October 2005.
kvalitātes nodrošināšanas sistēma tiks pastiprināta, īstenojot 2005. gada oktobrī notikušās Veterināro zāļu komitejas (VZK) revīzijas rezultātā izstrādātos ieteikumus.
Applications for initial 1 4
Sākotnējās novērtēšanas pieteikumi (par Sākotnējās novērtēšanas pieteikumi (par
evaluation (human medicines)
cilvēku lietošanai paredzētām zālēm)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
veterinārām zālēm)
2006
14 34 2006
2
2005 2 3
New medicinal products (non-orphan) Scientific opinions for non-EU markets
Bioloģiski līdzīgi produkti
Orphan medicinal products Similar biological products
Zinātniskie viedokļi par zālēm, kas paredzētas tirgiem ārpus ES
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma noteikšana veterinārajās zālēs
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
2006. gadā ir gaidāms maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MAD) paplašināšanas vai grozīšanas pieteikumu skaita pieaugums.
This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Tam par iemeslu ir VZK iniciatīvas retu slimību un retu sugu ārstēšanai paredzēto zāļu reģistrācijas veicināšanai.
In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
EMEA 2006. gada darba programmas kopsavilkums
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
EMEA/ 145693/ 2006
©EMEA 2006
©EMEA 2006 Saņemtie/ prognozētie pieteikumi (ienākošie)
Page 12/ 30
Lapa 11/ 29
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
MAD paplaš. / groz. pieteikumi Jauni MAD pieteikumi
Post-authorisation activities
Pēcreģistrācijas darbības
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Lielāka uzmanība tiks pievērsta pilnīgai Kopienas jauno tiesību aktu ieviešanai un šīs ieviešanas uzraudzībai.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Nepieciešamības gadījumā, iegūstot pieredzi un saņemot aizvien lielāku pieteikumu skaitu, tiks veikti pasākumi procedūru tālākai uzlabošanai.
The regulatory and scientific consistency of scientific committees (CHMP and CVMP) opinions and assessment reports, and their quality, will be further improved.
Tiks uzlabota zinātnisko komiteju (CPZK un VZK) viedokļu un novērtējuma ziņojumu kvalitāte un normatīvā un zinātniskā konsekvence.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Turklāt Aģentūra iedrošinās reģistrāciju saņēmējus pieprasīt tikšanos pirms pieteikuma nodošanas, lai racionalizētu iesniegšanu un pārskatītu rindas paplašinājuma un variāciju pieteikumus, tādējādi veicinot jaunu norādījumu un farmaceitisko veidlapu pieejamību.
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Saņemtie/ prognozētie pieteikumi (par Saņem tie/ prognozētie pieteikum i (par veterinārajām zālēm) cilvēku lietošanai paredzētām zālēm)
2006
2006 282 278 2006
2004
2004 235265 5 325
Type-IA variations
Rindas paplašinājuma pieteikumi
Type-IB variations
II tipa klīniskie) variācijas pieteikumi
Type-II (quality) variations Line extensions
I tipa variācijas pieteikumi
Type-II (clinical) variations
II tipa variācijas pieteikumi
Type-I variation applications Line-extension applications
II tipa (kvalitātes) variācijas pieteikumi IB tipa variācijas pieteikumi
Type-II variation applications
Rindas paplašinājuma pieteikumi
Parallel distribution
Paralēlā izplatīšana
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
2005. gadā sakarā ar Kopienas paralēlās izplatīšanas tiesību aktu ieviešanu (obligāta EMEA paziņojumu procedūra) bija vērojams nozīmīgs (64% liels) apstiprināto paralēlās izplatīšanas paziņojumu pieaugums.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
2006. gadā ir paredzams paralēlās izplatīšanas paziņojumu skaita pieaugums par vēl 14%, sasniedzot 750.
However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
EMEA/ 145693/ 2006
Page 13/ 30
Lapa 12/ 29
Safety of medicines
Zāļu drošums
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Cilvēku lietošanai paredzēto un veterināro zāļu drošuma uzraudzība ir viena no EMEA prioritārajām jomām.
The related processes undergo continuous evaluation and improvement, with the close cooperation of the national competent authorities.
Ar to saistītie procesi ciešā sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm tiek nepārtraukti novērtēti un uzlaboti.
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā Aģentūra centīsies pilnībā integrēt jaunās tiesību aktu prasības par farmakoloģisko kontroli savos procesos, kā arī turpmāk attīstīt un īstenot Eiropas riska pārvaldības stratēģiju.
The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Saskaņā ar jaunajiem tiesību aktiem ieviestai riska pārvaldības plānu (RPP) koncepcijai būs nepieciešama atbilstoša novērtēšana gan pirms, gan pēcreģistrācijas posmā.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Ņemot vērā nepieciešamību atjaunot RPP, par kuriem ir notikusi vienošanās reģistrācijas brīdī, ievērojamu darbu RPP prasīs pēcreģistrācijas posmā.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Turklāt dažām variācijām un rindu paplašinājumiem būs nepieciešama RPP (tai skaitā riska mazināšanas pasākumi un citas farmakoloģiskās kontroles darbības) pārskatīšana, lai noteiktu medicīnas produktu zināmos un potenciālos riskus, kā rezultātā reģistrācijas procesā notiks ievērojamas izmaiņas.
Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Esošās procedūras (tādas kā CPZK veiktā drošības jautājumu izskatīšana) tiks pārskatītas, lai efektīvi iekļautu RPP koncepciju novērtēšanas procesā.
The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Šādu pārskatīšanu laikā tiks rūpīgi izvērtēta vispiemērotākā metode specializētu ekspertu iesaistīšanai dažādos procesos.
Further development of the European risk-management strategy will target the implementation of the new legislation, complementary implementation initiatives (in the fields of risk detection, risk assessment, risk minimisation and risk communication, and in insufficiently developed fields of pharmacovigilance such as paediatrics and vaccines) and further strengthening of the EU pharmacovigilance system.
Turpinot Eiropas riska pārvaldības stratēģijas attīstīšanu, par mērķi tiks izvirzīta jauno tiesību aktu ieviešana, papildus īstenošanas iniciatīvas (risku atklāšanas, novērtēšanas, samazināšanas un komunikācijas jomā un tādās nepietiekami attīstītās farmakoloģiskās kontroles jomās kā pediatrija un vakcīnas) un turpmāka ES farmakoloģiskās kontroles sistēmas nostiprināšana.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Tā rezultātā vajadzētu iegūt intensīvākas zāļu uzraudzības sistēmu.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Ir izveidots divu gadu ritošais darba plāns ar detalizētām iniciatīvām, kuras jāveic līdz 2007. gada vidum.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Stratēģijas veiksmīgai īstenošanai ir ārkārtīgi būtiski turpināt EudraVigilance sistēmas (kas aptver elektronisku datu bāzi un datu apstrādes tīklu zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām) turpmāku pilnveidošanu, un tāpēc šī prioritāte paliks Aģentūras zāļu drošuma jomas dienaskārtības augšpusē.
The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Aģentūra sagaida, ka visas valstu kompetentās iestādes iesūtīs elektroniskus ziņojumus EudraVigilance sistēmai līdz 2006. gada beigām, kas ir atspoguļots zemāk redzamajā diagrammā kā elektronisko ziņojumu pieauguma prognoze.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Beidzot tiks noteikta politika attiecībā uz publisku pieeju EudraVigilance iekļautajiem datiem, ievērojot personīgi un komerciāli konfidenciālu datu aizsardzību.
Page 14/ 30
Lapa 13/ 29
Actual and estimated numbers of ICSR
Faktiskais un prognozētais necentralizēti Faktiskais un prognozētais centralizēti apstiprināto zāļu ICSR skaits (zāles cilvēku apstiprināto zāļu ICSR skaits (zāles cilvēku lietošanai) lietošanai)
2006 2005
2006 2005
144,000
50, 000 49, 445
45,000
95, 000
41,000 20,500
42, 120
65,000
125 000
95,000 5,000 35,000 65,000
155 000
95,000 125,000 155,000
ES ziņojumi
EU reports
Trešo valstu ziņojumi
Non-EU reports EU reports
ES ziņojumi
Non-EU reports
Trešo valstu ziņojumi
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Nepārtraukts uzsvars uz veterināro zāļu drošumu pēcreģistrācijas posmā un nepieciešamību pieņemt turpmākas riska pārvaldības metodes šī svarīgā jautājuma risināšanai ieņems nozīmīgu vietu prioritāro darbību sarakstā arī 2006. gadā.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Pēc 2005. gadā notikušās pilnīgās pārejas uz elektronisku veterināro zāļu nelabvēlīgo blakņu (ZNB) ziņojumu iesniegšanu visās dalībvalstīs būs nepieciešams veikt virkni darbību attiecībā uz turpmāku apmācību un palīdzības sniegšanu dalībvalstīm un ražošanas nozarei.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Turklāt, lai noteiktu drošības signālus, EMEA vajadzēs sniegt palīdzību dalībvalstīm par produktu informācijas un farmakoloģiskās kontroles datu analīžu importu.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Papildus tam Aģentūra pilnībā sadarbosies un strādās kopā ar dalībvalstu veterināriju regulējošām iestādēm Eiropas Uzraudzības sistēmā, lai veicinātu kopīgu pieeju ES veterināro zāļu farmakoloģiskās kontroles efektivitātes uzlabošanā attiecībā uz visiem Kopienā reģistrētajiem medicīnas produktiem.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Lai izpildītu Aģentūras saistības sniegt caurskatāmākus veterināro zāļu farmakoloģiskās kontroles ziņojumus un komunikāciju ar ārpasauli, kā skaidri norādīts jaunajā Regulā, ir sagaidāms ievērojams datu analīzes ar EudraVigilance un tai sekojošu ziņojumu skaita pieaugums.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Aģentūra turpinās uzlabot sazināšanos ar sabiedrību un veicinās ziņojumu kultūru, sadarbojoties ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm.
Periodic safety update reports (Human medicines)
ziņojumi (par zālēm cilvēku lietošanai)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
(par veterinārajām zālēm)
2004
253 2004
Arbitrations and referrals
Arbitrāža un Kopienas atsauces
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Arbitrāžas un Kopienas atsauču jomā saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm Aģentūra 2006. gadā pievērsīsies diviem mērķiem.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Pirmajā būs ietverta turpmāka zāļu drošuma jautājumu risinošu atsauču procedūru uzlabošana tādā veidā, lai saīsinātu laiku starp atsauču procedūras
Page 15/ 30
Lapa 14/ 29
initiation of the referral procedure and adoption of the Committee’ s opinion.
uzsākšanu un Komitejas viedokļa pieņemšanu.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Tas ir saskaņā ar Aģentūras prioritātēm zāļu drošuma jomā.
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Otrais mērķis ir efektīva arbitrāžu un atsauču vadība.
The Agency will also establish a framework and tools for evaluation of referral and arbitration procedures relating to traditional herbal medicinal products.
Aģentūra arī ieviesīs ietvaru un instrumentus atsauču un arbitrāžas procedūru vērtēšanai attiecībā uz tradicionālajām homeopātiskajām zālēm.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Ņemot vērā izmaiņas likumdošanā par automātiskām atsaucēm un sarakstu pilnveidošana attiecībā uz zālēm, par kurām vajadzētu izstrādāt harmonizētu produkta īpašību kopsavilkumu (PĪK), ir sagaidāms arbitrāžu/ atsauču skaita pieaugums gan cilvēku lietošanai paredzētām, gan veterinārām zālēm.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Arbitrāža un Kopienas atsauces EMEA Arbitrāža un Kopienas atsauces EMEA (par veterinārajām zālēm) (par zālēm cilvēku lietošanai)
Herbal medicinal products for human use
Cilvēkiem paredzētās homeopātiskās zāles
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Aģentūra turpinās strādāt pie tā, lai pilnīgi ieviestu nesenos Kopienas tiesību aktus attiecībā uz homeopātiskajām zālēm un sniegtu dalībvalstīm un ES institūcijām pēc iespējas labāku zinātnisko viedokli jautājumos par homeopātiskajām zālēm.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
2006. gadā Homeopātisko zāļu komiteja (HZK) pievērsīs īpašu vērību Kopienas homeopātisko zāļu monogrāfijas izveidei, kā arī ierakstu izstrādei tradicionālos homeopātiskos līdzekļos izmantoto homeopātisko vielu un to preparātu un kombināciju saraksta uzmetumam, kas būs svarīgs elements harmonizētā homeopātisko zāļu zinātniskā novērtējuma metodē ES ietvaros.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
Turklāt HZK turpinās strādāt pie pieteikuma satura ieteikumu atjaunošanas, lai reģistrētu homeopātisko zāļu izmantošanu tradicionālajā medicīnā.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Koordinācijas grupas zāļu (cilvēku un veterinārai lietošanai) savstarpējai atzīšanai un decentralizētām procedūrām
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
2006. gads ir pirmais pilnais darbības gads Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupām (SDG), kas tika izveidotas saskaņā ar jaunajiem Kopienas tiesību aktiem.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Aģentūra sniegs sekretāra pakalpojumus SDG un to darba partneriem, kuru atbildības joma ietver: dokumentu sagatavošanu un izplatīšanu; līdzīgos jautājumos pieņemtu pozīciju saraksta sniegšanu; sanāksmēs pieņemto lēmumu izpildīšanas pārbaudi; sakaru veicināšanu ar citām zinātniskām grupām un ieinteresētajām pusēm; palīdzības sniegšanu, sagatavojot gada ziņojumus; specifiskas darbības, kas uzticētas SDG to darba programmu ietvaros; palīdzību, sniedzot regulējošu un juridisku atbalstu SDG darbībām; 60 dienu diskusijas procedūru koordināciju gadījumā, ja starp dalībvalstīm rodas domstarpības par savstarpējās atzīšanas vai decentralizētām procedūrām; zāļu, kurām nepieciešams izveidot harmonizētu SDG, saraksta sagatavošanu.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
EMEA 2006. gada darba programmas kopsavilkums EMEA/ 145693/ 2006 3. nodaļa
programme 2006 Inspections
Pārbaudes
Page 16/ 30
Lapa 15/ 29
Inspections
Pārbaudes
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
Sagaidāms, ka pārbaužu skaits 2006. gadā saglabāsies stabils.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Gada laikā Aģentūra pabeigs likumdošanas un procesuālo prasību ieviešanu labas ražošanas prakses (LRP) jomā attiecībā uz aktīvām vielām un noteiktām neaktīvām vielām.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Tā pabeigs arī pirmo ES mēroga ražošanas atļauju un LRP apliecību datubāzes versiju.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
EMEA sniegs ieguldījumu starptautiskajās harmonizācijas diskusijās par kvalitātes sistēmām un kvalitātes riska pārvaldības un farmaceitiskās attīstības īstenošanu.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
EMEA sazināsies ar ES zāļu inspektoriem par viņu veikto darbu, pētot zāļu viltošanas gadījumus.
Number of inspections
Pārbaužu skaits
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Laba labo rato riju prakse Laba klīniskā prakse (ieskaito t farmako lo ģisko ko ntro li) LRP (ieskaito t plazmas pamatdatnes)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Aģentūra arī turpinās atbalstīt klīnisko izmēģinājumu direktīvas ieviešanu un pilnveidot atbilstošas procedūras un vadlīnijas, kā arī atbalstīt klīnisko izmēģinājumu datubāzes tālāku pilnveidošanu un darbību.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Aģentūras darba grupas pārbaužu jomā: harmonizēs pārbaužu procedūras un procesus, īpaši tos, kas attiecas uz aktīvo vielu un farmakoloģiskās kontroles pārbaudēm; pilnveidos vadlīnijas kontekstā ar Kopienas likumdošanas prasībām par klīniskiem izmēģinājumiem un asinīm; un turpinās strādāt pie LRP vadlīnijām gēnu un šūnu terapijās izmantotiem produktiem.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Lai racionalizētu lietas prasības, Apvienotā CPZK / VZK kvalitātes darba grupa pārskatīs novērtēšanas pieredzi un esošās vadlīnijas.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Inovācijas un nepārtrauktus uzlabojumus ražošanas un kontroles metožu kontekstā veicinās Procesu analītiskās tehnoloģijas (PAT) vienības darbs.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Tiek sagaidīts, ka valstu kompetentās iestādes pabeigs atlikušo iekšējo vērtēšanas darbu un jauno dalībvalstu paveiktā pārbaudi EK un Kanādas savstarpējās atzīšanas līguma kontekstā.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Sagaidāms, ka līdz gada beigām Kanādas veiktajos ārējos vērtējumos būs panākts labs progress.
Certificates of medicinal products
Zāļu apliecības
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Sagaidāms, ka apstiprināto reģistrāciju pieaugušā skaita dēļ apliecību pieprasījumu skaits palielināsies par 16%.
The Agency’ s mandate to provide opinions on medicinal products intended for use exclusively in markets outside the EU (cooperation with the WHO) will have an impact on the scope of the certification scheme.
Aģentūras mandāts, kura ietvaros tiek sniegti viedokļi par zālēm, kas paredzētas lietošanai tikai tirgos ārpus ES (sadarbībā ar PVO), ietekmēs sertificēšanas shēmas mērogu.
Similarly, the provision of certificates free
Tāpat tiks realizēta bezmaksas apliecību izsniegšana maziem un vidējiem uzņēmumiem.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
EMEA 2006. gada darba programmas kopsavilkums EMEA/ 145693/ 2006
Page 17/ 30
Lapa 16/ 29
Certificate requests
Apliecību pieprasījum i
Sampling and testing
Paraugu ņemšana un testēšana
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
2006. gadā turpināsies paraugu ņemšanas un testēšanas programma centralizēti reģistrētiem produktiem, izmantojot EEZ oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkla ekspertīzi, šādi nodrošinot EEZ tirgū esošo zāļu kvalitātes kontroli.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Cieša EMEA, Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta un valstu iestāžu sadarbība šīs programmas ietvaros joprojām ir ārkārtīgi vērtīga efektīvas un nepārtrauktas zāļu kvalitātes uzraudzība pēcreģistrācijas posmā.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
2006. gadā Aģentūra strādās kopā ar partneriem, lai īstenotu jaunu stratēģiju zāļu testēšanai, piemērojot vairāk uz risku balstītu pieeju zāļu atlasē iekļaušanai ikgadējās testēšanas programmās.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
©EMEA 2006
programme 2006 EU telematics strategy
2006. gada galvenās prioritātes ir: turpmāka sistēmu pilnveidošana un modifikācija, lai ieviestu jauno likumdošanu; uzticama ES telemātikas sistēmu un ar to saistītu pakalpojumu darbība; un nepārtraukta ES telemātikas IT projektu analīze un pilnveidošana.
©EMEA 2006
2006. gadā jāturpina darbs pie vairāku ES telemātikas projektu un apakšprojektu izstrādes.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Tajā pašā laikā būs jāvada, jāatbalsta, jāuztur un jāturpina pilnveidot piecas ES telemātikas sistēmas – EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, ES reģistrētu zāļu datubāzi, un produktu informācijas vadības programmu PIV.