qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Katrā flakonā ir vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
ALIMTA 100 mg: izšķīdiniet 100 mg flakona saturu 4, 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumā injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ ml.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
ALIMTA 500 mg: izšķīdiniet 500 mg flakona saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumā injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ ml.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiņiem.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur sīkas daļiņas un, vai nav mainījusies to krāsa.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai atlieku materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, sagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav.
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Alli?
Kas ir Alli?
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Alli ir pieejamas kā kapsulas tirkīzzilā krāsā (60 mg).
What is Alli used for?
Kāpēc lieto Alli?
Alli is used to help patients lose weight.
Alli palīdz pacientiem samazināt svaru.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Tās lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pieaugušajiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz vienu kvadrātmetru.
The medicine can be obtained without a prescription.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Alli used?
Kā lieto Alli?
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Parasti lieto vienu Alli kapsulu kopā ar ūdeni tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai laikposmā, kas nepārsniedz vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Ja ēdienreize izlaista vai ēdiens nesatur taukvielas, Alli nedrīkst lietot.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Pacientam jāievēro diēta, uzņemot aptuveni 30% kaloriju ar taukiem.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Pacientiem, kas lieto Alli, jāuzsāk diēta un vingrošana pirms ārstēšanas sākuma.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Pacientam, kas, lietojot Alli, kopš ārstēšanas sākuma nav zaudējis svaru pēc 12 nedēļām, jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
It may be necessary to stop treatment.
Iespējams, ka ārstēšana jāpārtrauc.
How does Alli work?
Kā Alli darbojas?
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Alli aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (enzīmus, kas veicina tauku sagremošanu).
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Ja šie enzīmi ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni ceturtā daļa no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Organisms nevar izmantot šos taukus enerģijas ražošanai vai taukaudu izveidei.
This helps weight reduction.
Tas palīdz samazināt svaru.
How has Alli been studied?
Kā noritēja Alli izpēte?
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120 mg kapsulas), dāžos no pētījumiem tika iesaistīti Xenical lietojušie pacienti.
1 Previously known as Orlistat GSK.
Alli pētīja trijos pamatpētījumos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Agrāk pazīstamas kā Orlistat GSK 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam bijusi.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Trešajā pētījumā Alli salīdzināja ar placebo 391 pacientam ar lieko svaru, kuram ĶMI ir no 25 līdz 28 kg/ m².
The study lasted four months.
Šis pētījums ilga četrus mēnešus.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.
What benefit has Alli shown during the studies?
Kāds ir Alli iedarbīgums šajos pētījumos?
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
Alli bija iedarbīgākas par placebo svara samazināšanā pacientiem, kuriem ĶMI pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg/ m².
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg/ m², pacienti, kuri lietoja Alli 60 mg, ir zaudējuši vidēji 4, 8 kg pēc gada salīdzinājumā ar 2, 3 kg placebo lietošanas gadījumā.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Tomēr Alli pētījums ar pacientiem, kuriem ĶMI ir no 25 līdz 28 kg/ m², neparādīja svara zaudēšanas līmeni, kas varētu ietekmēt pacientus.
What is the risk associated with Alli?
Kāds pastāv risks, lietojot Alli?
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Lielāka daļa nevēlamo Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu un tām ir mazāka iespēja parādīties, ja pacients ievēro mazkaloriju diētu.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Kopumā nevēlamās blakusparādības ir vāji izteiktas; tās parādās ārstēšanas sākumā un pēc kāda laika pazūd.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Alli blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir eļļaini izdalījumi, meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini eļļaini izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja un šķidri izkārnījumi.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Pilns Alli izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Tās nedrīkst lietot cilvēki, kas lieto ciklosporīnu (ko izmanto orgānu tremes reakcijas profilaksei pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai citas zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Turklāt tās nedrīkst lietot cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), holestāzi (aknu darbības traucējumi) vai sievietes, kas baro ar krūti.
Why has Alli been approved?
Kāpēc Alli tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Alli kopā ar mazkaloriju diētu svara samazināšanai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI ≥ 28 kg/ m2), pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Alli reģistrācijas apliecību.
Other information about Alli:
Cita informācija par Alli.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Limited.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija 1998. gadā iesniegtā reģistrācijas apliecība kapsulām Xenical.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Zāļu nosaukumu mainīja, aizstājot to ar Alli, 2008. gada 12. septembrī.
The full EPAR for Alli can be found here.
Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams šeit
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Es numurs EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Invented name alli alli alli alli
Pieš irtais nosaukums alli alli alli alli
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Stiprums 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Z u forma Ciet s kapsulas Ciet s kapsulas Ciet s kapsulas Ciet s kapsulas
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievad šanas veids Iekš gai lietošanai Iekš gai lietošanai Iekš gai lietošanai Iekš gai lietošanai
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Iepakojums Pudele (ABPE) Pudele (ABPE) Pudele (ABPE) Pudele (ABPE)
Package size 42 60 84 90
Iepakojuma lielumi 42 60 84 90
alli 60 mg hard capsules
alli 60 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata (Orlistat).
Hard capsule
Cietā kapsula.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
Kapsulai vidū ir tumši zila josla un tirkīza krāsas vāciņš un korpuss ar uzdruku “ alli ”.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
alli ir indicēts ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss, ĶMI ≥28 kg/ m2), un tas jālieto apvienojumā ar nedaudz samazinātas kalorāžas, maza tauku satura diētu.
The recommended dose of alli is one 60 mg capsule to be taken three times daily.
Ieteicamā alli deva ir pa vienai 60 mg kapsulai, kas jālieto trīsreiz dienā.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Kapsula jālieto, uzdzerot ūdeni, tieši pirms ēšanas, ēšanas laikā vai 1 stundas laikā pēc katras galvenās ēdienreizes.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Ja ēdienreize tiek izlaista vai tajā netiek uzņemtas taukvielas, orlistata deva ir jāizlaiž.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trim 60 mg kapsulām.
Treatment should not exceed 6 months.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Ja pacients nav bijis spējīgs zaudēt svaru pēc 12 ārstēšanas nedēļām ar alli, viņam jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
It may be necessary to discontinue treatment.
Var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Diēta un fiziskie vingrinājumi ir nozīmīga ķermeņa masas samazināšanas programmas daļa.
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli.
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
Orlistata lietošanas laikā pacientam jāuzņem ar barības vielām līdzsvarots, nedaudz mazāk kaloriju saturošs uzturs, kurā aptuveni 30% kaloriju ir no taukvielām (piemēram, 2 000 kcal/ dienā diētā, tas atbilst < 67 g tauku).
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Taukvielu, ogļhidrātu un olbaltumvielu dienas patēriņam jābūt vienmērīgi sadalītam trīs galvenajās ēdienreizēs.
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
Diēta un fizisko vingrinājumu programma jāturpina ievērot arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar alli.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
alli nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Ir maz ziņu par orlistata lietošanu vecāka gadagājuma cilvēkiem.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
2 Orlistata iedarbība indivīdiem ar aknu un/ vai nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas minimāli, devas pielāgošana gados veciem cilvēkiem un personām ar aknu un/ vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām • Hronisks malabsorbcijas sindroms • Holestāze • Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5) • Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 6) • Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4. 6) • Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 4. 8)
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pacientiem jāiesaka ievērot sniegtos ieteikumus par diētu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Gastrointestinālo simptomu rašanās iespējamība (skatīt apakšpunktu 4. 8) var palielināties, ja orlistatu lieto katrā ēdienreizē vai kopā ar stipri treknu uzturu.
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Ārstēšana ar orlistatu var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
For this reason, a multivitamin supplement should be taken at bedtime.
Šā iemesla dēļ pirms naktsmiera papildus jālieto multivitamīnu preparāts.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Ķermeņa masas samazināšana var uzlabot metabolisko kontroli cukura diabēta gadījumā, tāpēc slimniekiem, kuri lieto zāles cukura diabēta ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar alli jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja ir nepieciešams pielāgot pretdiabēta zāļu devu.
Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Ķermeņa masas samazināšanos var pavadīt asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanās.
Patients who are taking a medicinal product for hypertension or hypercholesterolaemia should consult a doctor or pharmacist when taking alli, in case it is necessary to adjust the dose of these medicinal products.
Pacientiem, kas lieto zāles hipertensijas un hiperholesterinēmijas ārstēšanai, lietojot alli, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu pirms ārstēšanas sākšanas ar alli (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Pacientiem, kuri lieto orlistatu, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem.
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Ja tā notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Ieteicams izmantot papildus pretapaugļošanās metodi, lai nepieļautu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju, kas var būt smagas caurejas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Ciclosporin
Ciklosporīns
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumos novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, par to ziņots arī vairākos gadījumos, kad orlistats lietots vienlaikus.
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Tas var izraisīt imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos.
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Vienlaicīga alli un ciklosporīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Oral anticoagulants
Perorālie antikoagulanti
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Ja varfarīnu vai citus perorālos antikoagulantus lieto kombinācijā ar orlistatu, var mainīties starptautiskās normalizētās attiecības (INR) raksturlielumi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
Vienlaicīga alli un varfarīna vai citu perorālo antikoagulantu lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
3 Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Specifiskos zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka starp perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu nav mijiedarbības.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildus kontracepcijas metodi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Fat soluble vitamins
Taukos šķīstošie vitamīni
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Ārstēšana ar orlistatu, iespējams, var traucēt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Lielākajai daļai indivīdu, kuri veselus 4 gadus tika ārstēti ar orlistatu klīniskajos pētījumos, A, D, E un K vitamīna un beta karotīna līmenis palika normas robežās.
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Tomēr pacientiem jāiesaka pirms naktsmiera lietot multivitamīnu preparātu, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Acarbose
Akarboze
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, tāpēc alli neiesaka lietot pacientiem, kuri saņem akarbozi.
Amiodarone
Amiodarons
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Ierobežotam veselu brīvprātīgo skaitam, kuri vienlaikus saņēma orlistatu, konstatēta amiodarona līmeņa pazemināšanās plazmā, lietojot vienu devu.
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amiodaronu, vēl arvien nav zināma.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Pacientiem, kas lieto amiodaronu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, pirms uzsāk ārstēšanu ar alli.
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešams pielāgot amiodarona deva.
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniski dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
alli grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc alli ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Orlistats neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Orlistata blakusparādības pārsvarā ir gastrointestinālas un saistītas ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uztura tauku uzsūkšanās kavēšanu.
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Kuņģa- zarnu trakta blakusparādības, kas atklātas 18 mēnešus – 2 gadus ilgos klīniskos pētījumos ar 60 mg orlistata, parasti bija vieglas un īslaicīgas.
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Tās parasti radās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā) un vairumam pacientu bija tikai viena epizode.
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Diēta ar zemu tauku saturu samazinās kuņģa- zarnu trakta blakusparādību iespējamību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000 līdz
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000) un ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Pēcreģistrācijas periodā noskaidrotais orlistata nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi par nezināma lieluma populāciju.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Sistēmas orgānu grupa un biežums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Adverse Reaction/ Event
Blakusparādība/ notikums
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Samazināts protrombīna daudzums un palielināts INR (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 5)
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, Nav zināmi: bronhu spazmas, angioneirotiska tūska, nieze, izsitumi un nātrene Psihiskie traucējumi
Anxiety†
Trauksme †
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Eļļaini izdalījumi Gāzu izdalīšanās ar izdalījumiem Neatliekama vajadzība izkārnīties Taukaini, eļļaini izkārnījumi Eļļaina zarnu iztīrīšanās Meteorisms Mīksti izkārnījumi
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija
Hepato-biliary disorders
Divertikulīts Nav zināmi:
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Viegla rektāla asiņošana (skatīt apakšpunktu 4. 4) Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hepatīts Nav zināmi:
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Holelitiāze Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis Ādas un zemādas audu bojājumi
Not known:
Bullozi izsitumi Nav zināmi:
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
† Tas ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt trauksmi, gaidot kuņģa- zarnu trakta blakusparādības, vai pēc to rašanās.
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant clinical findings.
Indivīdiem ar normālu ķermeņa masu un indivīdiem ar aptaukošanos tika pētītas atsevišķas 800 mg orlistata devas un vairākkārtējas līdz 400 mg devas trīsreiz dienā, lietojot 15 dienas, un nekonstatēja nozīmīgu klīnisku iedarbību.
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Turklāt indivīdiem ar aptaukošanos lietotas devas pa 240 mg trīsreiz dienā 6 mēnešus.
5 In the event of an overdose, medical advice should be sought.
5 Vairumā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem ziņots pēcreģistrācijas periodā, vai nu nebija nekādu blakusparādību, vai blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots ieteikto orlistata devu lietošanas gadījumā.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Ja notikusi stipra orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Ņemot vērā pētījumu rezultātus cilvēkam un dzīvniekiem, jebkādai sistēmiskai iedarbībai, kas būtu attiecināma uz orlistata lipāzi nomācošo darbību, ātri jāizzūd.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Farmakoterapeitiskā grupa: perifēras darbības pretaptaukošanās līdzeklis, ATĶ kods A08AB01.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības gastrointestinālo lipāžu inhibitors.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Tā terapeitiskā darbība norisinās kuņģa un tievo zarnu lumenā, veidojot kovalentu saiti ar aktīvo kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu serīna vietu.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Tādējādi inaktivētais enzīms vairs nav pieejams, lai hidrolizētu uztura taukus triglicerīdu veidā, par absorbējamām taukskābēm un monoglicerīdiem.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka orlistata lietošana pa 60 mg trīsreiz dienā bloķē aptuveni 25% uztura taukvielu uzsūkšanos.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistata darbības rezultātā tauku saturs izkārnījumos palielinās jau 24 – 48 stundas pēc devas lietošanas.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Pēc terapijas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti 48 – 72 stundu laikā atgriežas līdz līmenim, kāds bijis pirms ārstēšanas.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Divos dubultmaskētos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pieaugušie ar ĶMI ≥28 kg/ m2 pārbaudīta 60 mg orlistata efektivitāte, lietojot trīs reizes dienā vienlaikus ar mazkaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu.
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Galvenais raksturlielums – ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā lieluma (randomizēšanas brīdī) – tika novērtēts kā ķermeņa masa laikposmā (1. tabula) un pacientu īpatsvars, kam ķermeņa masa samazinājās par ≥5% vai ≥10% (2. tabula).
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Lai gan ķermeņa masas samazināšanās tika vērtēta 12 ārstēšanas mēnešu laikā abos pētījumos, lielākā ķermeņa masas samazināšanās tika novērota pirmo 6 mēnešu laikā.
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
6 mēnešus ilgas ārstēšanas ietekme uz sākotnējo ķermeņa masu
Treatment group
Ārstēšanas
Relative
Relatīvā vidējā
mean change (%)
Vidējā
Mean
grupa
change (kg)
pārmaiņa (kg)
Study 1
1. pētījums
Study 2
2. pētījums
Pooled data
mg orlistata
Orlistat 60 mg
60 mg orlistata
p < 0.001 versus placebo
p < 0, 001 pret placebo
Responder analysis at 6 months
Pacientu ar atbildes reakciju analīze pēc 6 mēnešiem Samazinājums ≥5% no sākotnējās Samazinājums ≥10% no sākotnējās
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
ķermeņa masas (%)
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
60 mg orlistata Placebo
Study 1 Study 2 Pooled data
1.
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
54, 6 a 10, 3
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
46, 7 a 6, 5
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
apkopojums Salīdzinājumā ar placebo: a p < 0, 001; b p < 0, 01
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Vidējās relatīvās kopējā
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
6 holesterīna līmeņa pārmaiņas bija - 2, 4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 5, 20 mmol/ l), un +2, 8%, lietojot placebo (sākotnēji 5, 26 mmol/ l).
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
Vidējās relatīvās ZBL holesterīna līmeņa pārmaiņas bija - 3, 5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 3, 30 mmol/ l), un +3, 8%, lietojot placebo (sākotnēji 3, 41 mmol/ l).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Vidukļa apkārtmēra vidējās pārmaiņas bija - 4, 5 cm, lietojot 60 mg orlistata (sākotnēji 103, 7 cm) un - 3, 6 cm, lietojot placebo (sākotnēji 103, 5 cm).
All comparisons against placebo were statistically significant.
Visi salīdzinājumi ar placebo bija statistiski nozīmīgi.
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka orlistats uzsūcas minimāli.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Nemainīta orlistata koncentrācija plazmā 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas bija nenosakāma (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Kopumā terapeitiskās devās nemainītu orlistatu plazmā noteica neregulāri, un koncentrācija bija ļoti maza (< 10 ng/ ml jeb 0, 02 µmol) bez kādām uzkrāšanās pazīmēm, kas saskan ar minimālo uzsūkšanos.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Izkliedes tilpums nav nosakāms, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tām nav noteikta sistēmiskā farmakokinētika.
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro > 99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lipoproteīni un albumīns bija nozīmīgākie proteīni, ar ko tas saistījās).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistats minimāli iekļūst eritrocītos.
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Ņemot vērā dzīvniekiem iegūtos datus, domājams, ka orlistata metabolisms norisinās galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sieniņā.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Ņemot vērā pētījumus tukliem pacientiem, no minimālās devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski, divi nozīmīgāki metabolīti - M1 (4- daļu laktona gredzens, hidrolizēts) un M3 (M1 ar atšķeltu N- formilleicīna grupu) – veidoja aptuveni 42% kopējās koncentrācijas plazmā.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
M1 un M3 ir atvērts beta laktona gredzens un ļoti vāja lipāzi inhibējošā darbība (attiecīgi 1000 un 2500 reižu mazāka nekā orlistatam).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Ņemot vērā šo vājo inhibējošo darbību un zemo līmeni plazmā terapeitisku devu lietošanas gadījumā (vidēji attiecīgi 26 ng/ ml un 108 ng/ ml), šos metabolītus uzskata par farmakoloģiski nesvarīgiem.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed active substance was the major route of elimination.
Pētījumos brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos atklāts, ka neabsorbētas aktīvās vielas nozīmīgākais eliminācijas ceļš ir izvadīšana ar izkārnījumiem.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Aptuveni 97% lietotās devas tika izvadīti izkārnījumos, un 83% no tā bija nemainīts orlistats.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Kopējo ar orlistatu saistīto materiālu kumulatīvā renālā ekskrēcija bija < 2% no ievadītās devas.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Laiks līdz pilnīgas ekskrēcijas sasniegšanai (fekālā plus urīnā) bija 3 - 5 dienas.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Orlistata izvietojums brīvprātīgajiem ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos šķita līdzīgs.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistats, M1 un M3 ir pakļauti ekskrēcijai žultī.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Kapsulas pildījums Mikrokristāliska celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts Povidons (E1201) Nātrija laurilsulfāts Talks
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Kapsulas apvalks Želatīns Indigokarmīns (E132) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Sorbitāna monolaurāts
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Kapsulas apdrukas tinte Šellaka Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
Josla Želatīns Polisorbāts 80 Indigokarmīns (E132)
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Iznīciniet visas kapsulas, kas uzglabātas futrālī ilgāk nekā vienu mēnesi.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
ABPE pudelīte ar bērniem neattaisāmu vāciņu un 42, 60, 84 vai 90 cietajām kapsulām.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Pudelītē ir arī divi noslēgti iepakojumi, kas satur mitruma uzsūcēju silīcija dioksīda gelu.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
Katrā iepakojumā ir polistirēna sveķu / poliuretāna futrālis (Shuttle), kurā ietilpst 3 kapsulas.
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
2007. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
alli 60 mg hard capsules:
alli 60 mg cietās kapsulas:
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Grieķija
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Lielbritānija.
Medicinal product not subject to medical prescription.
Bezrecepšu zāles.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
2007. gada jūlija versijā, funkcionētu, pirms produkts ir palaists tirgū, un tā tirgū atrašanās laikā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska pārvaldīšanas plāns MAH piekrīt veikt pētījumus un papildu farmaceitiskās uzraudzības aktivitātes atbilstoši detalizētajam Farmaceitiskās uzraudzības plānam, kā nolemts Riska pārvaldīšanas plāna 2008. gada oktobra versijā un atspoguļots Tirdzniecības atļaujas pieteikuma Modulī 1. 8. 2, un jebkurām tam sekojošām RMP izmaiņām, kam piekritusi CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Cilvēkiem paredzētu medicīnisku produktu komiteja).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP riska pārvaldības sistēmu vadlīnijām medicīniskiem produktiem, kas paredzēti izmantošanai cilvēkiem, atjauninātais RMP jāiesniedz tajā pašā laikā, kad PSUR (Periodic Safety Update Report – Periodiskais drošības jauninājumu ziņojums).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus jāiesniedz atjaunināts RMP • Katru reizi, kad tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo Drošības specifikāciju, Farmaceitiskās uzraudzības plānu vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmaceitiskās uzraudzības vai riska mazināšanas) punkta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
PSUR Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs PSUR ik pēc 6 mēnešiem vienu gadu pēc Komisijas lēmuma par alli 60 mg cieto kapsulu reģistrācijas paplašināšanu, tad reizi gadā 2 gadus un pēc tam ik pēc 3 gadiem.
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
KARTONA KASTĪTES APVĀKS, 42, 60, 84 vai 90 KAPSULAS
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg cietās kapsulas Orlistat
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
This pack includes:
Šajā iepakojumā ir:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Pudelīte ar 42 cietajām kapsulām Pudelīte ar 60 cietajām kapsulām Pudelīte ar 84 cietajām kapsulām Pudelīte ar 90 cietajām kapsulām
Carry case
Futlāris
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Weight loss aid
Palīglīdzeklis ķermeņa masas samazināšanai.
Can help you lose more weight than dieting alone.
Var palīdzēt jums zaudēt vairāk ķermeņa masas nekā tikai ar diētas ievērošanu.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli tiek lietots ķermeņa masas samazināšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma un mazāka tauku satura diētu pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir palielināta ķermeņa masa.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
Klīniski pierādīts, ka alli palīdz samazināt ķermeņa masu daudz lielākā mērā nekā tikai diētas ievērošana.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Kapsulas darbojas tikai jūsu gremošanas sistēmā, kur aizkavē aptuveni ceturtdaļas uzturā esošo taukvielu uzsūkšanos.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Šīs taukvielas tiek izvadītas no organisma un var izraisīt zarnu darbības pārmaiņas.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Lai labāk kontrolētu šādu ietekmi, lietojiet uzturu ar mazāku taukvielu saturu.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Lai redzētu, vai alli ir jums piemērots, atrodiet tabulā savu auguma garumu.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Ja jūsu ķermeņa masa ir mazāka nekā norādīts atbilstoši jūsu auguma garumam, nelietojiet alli.
15
15 Auguma garums
Height
Ķermeņa masa
Weight Height
1, 50 m
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Palielināta ķermeņa masa paaugstina vairāku nopietnu veselības traucējumu, piemēram, cukura diabēta un sirds slimības, rašanās risku.
You should see your doctor for a check-up.
Jums jāapmeklē savu ārstu, lai veiktu pārbaudi.
Do not use
Nelietojiet