qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Grūtniecības laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Zīdīšanas periods Nebarojiet bērnu ar krūti vismaz 1 mēnesi pēc Foscan injekcijas.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Alkohola saturs šajā produktā var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus dažas stundas pēc injekcijas.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Ievērojot pieļaujamās apgaismojuma normas, ko pēc Foscan injekcijas ieteicams nodrošināt 15 dienas, vadīt transportlīdzekli nav ieteicams un apkalpot mehānismus nav praktiski.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Svarīga informācija par kādu no Foscan sastāvdaļām UZMANĪBU!
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Preparāts satur 48 tilpuma% etanola (spirta), t. i., līdz 4, 2 g katrā devā, kas ir ekvivalents 84 ml alus, 35 ml vīna katrā devā.
HOW TO USE FOSCAN
KĀ LIETOT FOSCAN 3.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Foscan Jums vēnā.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
4 dienas pēc injekcijas Jūsu ārsts apstaros audzēju ar lāzera gaismu.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Ja Jums ir ievadīts vairāk Foscan kā nepieciešams
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Lāzerterapija var izpalikt.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Ādas jutība pret gaismu var saglabāties ilgāk nekā 15 dienas.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Rūpīgi jāievēro norādījumi, kas saistīti ar apdegumu profilaksi.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
31 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 4.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Foscan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Ikvienam, kam ievadīts Foscan, aptuveni uz 15 dienām pēc injekcijas parādās paaugstināta jutība pret gaismu.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Ievērojiet jums sniegtos norādījumus par izvairīšanos no saules gaismas un spilgta iekštelpu apgaismojuma.
These instructions are written in this leaflet.
Šie norādījumi ir atrodami šajā lietošanas instrukcijā.
Your doctor will also tell you what to do.
Kā jārīkojas, Jums pateiks arī ārsts.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Ja šos norādījumus neievērosiet, ir iespējami smagi saules (gaismas) apdegumi, kas var radīt paliekošas rētas.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Ļoti bieţi sastopamās blakusparādības (izpauţas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Foscan injekcijas laikā var būt nelielas sāpes.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Pēc lāzerterapijas ir iespējamas sāpes sejā un sāpes ap injekcijas vietu.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Var būt arī asiņošana, čūlas, pietūkums un apsārtums.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Šīs blakusparādības var apgrūtināt ēšanu un dzeršanu.
You may get constipation.
Var rasties aizcietējumi.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Bieţi sastopamās blakusparādības (izpauţas vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) Vietā, kur injicēts Foscan, var rasties neliels kairinājums, dedzinoša sajūta vai parādīties ādas bojājums, tomēr tas drīz pāriet.
Other effects may
Var rasties čūlas, čulgas, ādas apsārtums, vai āda var kļūt tumšāka.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Citas blakusparādības var būt vemšana, drudzis, slikta dūša, anēmija, neliels jutīgums, saules apdegums, apdegums, apgrūtināta rīšana vai reibonis.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Var būt pietūkums vai žokļa stīvums.
Some people may get an infection in the treated area.
Dažiem pacientiem ārstētajā zonā iespējama infekcija.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE FOSCAN
FOSCAN UZGLABĀŠANA 5.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kārbas.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan tiks uzglabāts stacionāra aptiekā.
What Foscan contains
Ko Foscan satur
- The active substance is temoporfin.
Aktīvā viela ir temoporfīns.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Katrs ml šķīduma satur 1 mg temoporfīna.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Citas sastāvdaļas ir bezūdens etanols (E1510) un propilēna glikols (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
Foscan ārējais izskats un iepakojums
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan ir tumši sarkans šķīdums injekcijām dzintarkrāsas flakonā.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Katrs iepakojums satur 1 stikla flakonu un filtru, kas ievietots polietilēna maisiņā.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raţotājs
This leaflet was last approved in
32 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
1.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
IEPAKOJUMA SATURS
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Vienā iepakojumā ir 1 flakons, kas satur 1 ml, 3 ml vai 6 ml šķīduma injekcijām.
CALCULATION OF DOSE
Katrs mililitrs šķīduma satur 1 ml temoporfīna.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Foscan devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Deva ir 0, 15 mg/ kg ķermeņa masas.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
FOSCAN IEVADĪŠANA (96 stundas pirms terapijas zonas apstarošanas ar lāzeru) 3.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan jāievada intravenozi, caur pastāvīgu katetru, lielajā, proksimālajā ekstremitātes vēnā, vislabāk – antekubitālajā padziļinājumā.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Pirms injekcijas ir jāpārliecinās par pastāvīgā katetra caurlaidību.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Sakarā ar šķīduma tumši sarkano un flakona stikla dzintara krāsām, vizuāli konstatēt daļiņu klātbūtni šķīdumā nav iespējams.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā ir jāizmanto, iepakojumā esošais filtrs.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
No Foscan flakona ar šļirci paņem visu tā saturu un izvada no šļirces gaisu (1. zīmējums).
Figure 1
1. zīmējums
Figure 2
Šļircei pievieno filtru (2. zīmējums).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Spiežot šļirces virzuli, piepilda filtra tilpumu.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Turpinot spiedienu uz virzuli, no šļirces izvada lieko Foscan daudzumu tā, lai šļircē paliktu tikai nepieciešamais preparāta daudzums, kas ļauj piepildīt intravenozo katetru (3. zīmējums).
Figure 3
3. zīmējums
Attach the syringe and filter to the cannula.
Šļirci un filtru pievieno katetram.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Nepieciešamo Foscan devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā, kuras ilgums nedrīkst būt mazāks par 6 minūtēm (4. zīmējums).
Figure 4
4. zīmējums
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Pēc injekcijas intravenozo katetru nekavējoties izľem.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NESKALOT ar ūdens šķīdumiem, piemēram, 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai ūdeni injekcijām.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Īpaša uzmanība jāpievērš, lai injekcijas vietā nepieļautu preparāta ekstravazāciju.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Ekstravazācijas gadījumā skartā zona ne mazāk kā 3 mēnešus jāsargā no gaismas.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nav zināms vai stāvokli ekstravazācijas vietā uzlabo citas vielas injekcija.
32 Foscan is photosensitive.
35 Foscan ir gaismas jutīgs.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Pēc izņemšanas no iepakojuma tas jāievada nekavējoties.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
TERAPIJAS ZONAS APSTAROŠANA AR LĀZERU 4.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Lūdzu iepazīties ar lāzera un optisko šķiedru mikrolēcu lietošanas instrukciju.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Nepieciešamā gaismas deva ir 20 J/ cm2, ko nodrošina optisko šķiedru mikrolēcas ar starojuma intensitāti 100 mW / cm2 cirkulāri uz audzēja virsmas, kas nozīmē, ka nepieciešamais apstarošanas laiks ir aptuveni 200 sekundes.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Katru terapijas zonu vienā ārstēšanas reizē jāapstaro tikai vienu reizi.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Lai izvairītos no fotoaktivācijas ar izkliedēto vai atstarojošu gaismu, audi, ārpus apstarojuma mērķa zonas, ir rūpīgi jāaizklāj.
SAFETY INFORMATION
INFORMĀCIJA PAR DROŠĪBU 5.
Foscan is non-irritant
Foscan nav kairinošs.
33 PACKAGE LEAFLET:
36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml šķīdums injekcijām Temoporfīns (Temoporfin)
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
37 Norādījumi, kā izvairīties no ādas apdegumiem, ir sniegti tabulā.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
38 dzeloša vai dedzinoša sajūta uz ādas vai konstatējot ādas apsārtumu pēc saules staru iedarbības, pirms nākamo reizi pakļaujat savu ādu tikpat ilgai gaismas iedarbībai, jāgaida, līdz minētās sajūtas izzūd.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojot pieļaujamās apgaismojuma normas, ko pēc Foscan injekcijas ieteicams nodrošināt 15 dienas, vadīt transportlīdzekli nav ieteicams un apkalpot mehānismus nav praktiski.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
UZMANĪBU!
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Preparāts satur 48 tilpuma% etanola (spirta), t. i., līdz 1 g katrā devā, kas ir ekvivalents 21 ml alus, 9 ml vīna katrā devā.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Ādas jutība pret gaismu var saglabāties ilgāk kā 15 dienas.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
39 Ikvienam, kam ievadīts Foscan, aptuveni uz 15 dienām pēc injekcijas parādās paaugstināta jutība pret gaismu.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Var rasties čūlas, čulgas, ādas apsārtums, vai āda var kļūt tumšāka.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Citas blakusparādības var būt vemšana, drudzis, slikta dūša, anēmija, neliels jutīgums, saules apdegums, apdegums, apgrūtināta rīšana vai reibonis.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Katrs ml šķīduma satur 4 mg temoporfīna.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
40 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
IEPAKOJUMA SATURS
The active substance is temoporfin.
Aktīvā viela ir temoporfīns.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Katrs mililitrs šķīduma satur 4 ml temoporfīna.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Palīgvielas ir bezūdens etanols un propilēnglikols.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Iepakojumam ir pievienots filtrs ar Luer tipa savienojumiem šļircei un katetrs.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Atlikums pēc lietošanas jāiznīcina.
CALCULATION OF DOSE
DEVAS APRĒĶINS 2.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā ir jāizmanto iepakojumā esošais filtrs.
39 Foscan is photosensitive.
42 Foscan ir gaismas jutīgs.
Strength Pharmaceutical form
Stiprums
Packaging
Ievadīšanas veids Iepakojums
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml); šķīdinātājs:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 flakoni + 60 flakoni + 60 3 ml šļirces + 60 1 ml šļirces
60 vials powder + 60 vials solvent
60 flakoni + 60 flakoni
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
60 vials
60 flakoni
What is Fuzeon?
Kas ir Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Tas satur aktīvo vielu enfuvirtidu (90 mg/ ml).
What is Fuzeon used for?
Kāpēc lieto Fuzeon?
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Tās lieto pacientiem, kas vairs nereaģē uz citām zālēm vai nevar lietot citas pretvīrusu zāles.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Tajās ir jāiekļauj vismaz pa vienām zālēm no turpmāk uzskaitītajām trim citām zāļu klasēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori un nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Ārsti drīkst parakstīt Fuzeon tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespējamo vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
How is Fuzeon used?
Kā lieto Fuzeon?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšana ar Fuzeon ir jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Pieaugušiem tās ievada kā vienu zemādas 90 mg injekciju divreiz dienā, injicējot augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Bērniem vecumā no sešiem līdz 16 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Nav ieteicams lietot Fuzeon pacientiem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeon var injicēt pacients pats vai to var izdarīt aprūpētājs, ja persona, kas veic injekciju, ievēro lietošanas pamācībā dotos detalizētos norādījumus.
The site of injection must be changed for each injection.
Injekciju katru reizi ir jāizdara citā vietā.
How does Fuzeon work?
Kā Fuzeon darbojas?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Fuzeon aktīvā viela enfuvirtids ir fūzijas inhibitors.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon piesaistās olbaltumvielai uz HIV virsmas.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Tas neļauj vīrusam piesaistīties cilvēka šūnām un tās inficēt.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Fuzeon, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Septiņu gadu ilgā laikā 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has Fuzeon been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacienti bija saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Abos pētījumos salīdzināja Fuzeon kombinācijas ar „ optimizētu fona terapiju ” (citu pretvīrusu zāļu kombināciju, kas katram pacientam bija izvēlēta pēc labākajām iespējām samazināt HIV līmeni asinīs) efektu ar optimizētu fona terapiju bez Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeon tika pētītas arī, iesaistot 39 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Zāļu novērtējuma brīdī abi pētījumi joprojām turpinājās.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Kāds ir Fuzeon iedarbīgums šajos pētījumos?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Fuzeon lietošana kopā ar optimizētu fona terapiju deva labāku efektu vīrusu slodzes samazināšanā nekā optimizēta fona terapija viena pati.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Pirmajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Fuzeon, vīrusu slodze samazinājās vidēji par 98%, salīdzinot ar 83% tiem pacientiem, kas nelietoja Fuzeon.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Otrajā pētījumā šie rādītāji bija attiecīgi 96 un 78%.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Apstiprinātā Fuzeon deva bērniem rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā apstiprinātā deva pieaugušajiem.
What is the risk associated with Fuzeon?
Kāds pastāv risks, lietojot Fuzeon?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Fuzeon blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā), perifērā neiropātija (bojājumi ekstremitāšu nervos, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu rokās un kājās) un svara zudums.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Klīniskajos pētījumos reakcijas injekcijas vietā novēroja 98% pacientu, galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Tas izraisīja vāji līdz vidēji izteiktas sāpes vai diskomfortu, kas ārstēšanas gaitā nepalielinājās.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fuzeon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret enfuvirtidu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Fuzeon, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot zāles pret HIV infekciju, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Fuzeon been approved?
Kāpēc Fuzeon tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Fuzeon kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm ar HIV- 1 inficētu pacientu ārstēšanai, kas ir saņēmuši ārstēšanu bez panākumiem shēmās, kuras ietvēra vismaz vienas pretretrovīrusu zāles no katras šādu zāļu klases: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, nukleozīdu dabas revertāzes inhibitori, vai kas nav panesuši iepriekšējās antiretrovirālo zāļu shēmas.
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fuzeon reģistrācijas apliecību.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Fuzeon sākotnēji reģistrēja „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
2008.
Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „ izņēmuma kārtu ” atcēla 2008. gada 8. jūlijā.
Other information about Fuzeon:
Cita informācija par Fuzeon.
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Eiropas Komisija 2003. gada 27. maijā izsniedza Fuzeon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Pilns Fuzeon EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 07-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07. / 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Zāļu apraksts
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Flakonā ir 108 mg enfuvirtide.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Vienā ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
White to off-white lyophilised powder.
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris.
(see section 5.1)
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar CIV- 1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Where available, resistance testing may be appropriate.
Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ.
(See sections 4.4 and 5.1)
Ja iespējams, būtu ieteicama rezistences pārbaude (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1).
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Fuzeon drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze CIV infekcijas ārstēšanā.
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Fuzeon drīkst ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Pieaugušie un pusaudži ≥ 16 gadiem: ieteicamā deva ir 90 mg Fuzeon divreiz dienā, injicējot zemādā augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
There is no experience in patients > 65 years old.
Gados veci cilvēki: nav pieredzes pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
The experience in children is limited (See section 5.2).
Bērni, kas ≥ 6 gadiem, un pusaudži: pieredze ar bērniem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Klīniskajos pētījumos tika izmantota tālāk 1. tabulā aprakstītā dozēšanas shēma:
2 Table 1:
2 1. tabula Devas bērniem
Weight (kg)
Ķermeņa masa (kg)
Dose per bid injection
Deva, veicot injekciju divreiz
Injection volume
Injekcijas tilpums
(mg/ dose)
dienā (mg devā)
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtīda/ ml)
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Fuzeon nav ieteicams bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru mazspēju, ieskaitot tos, kam tiek veikta dialīze, deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Aknu mazspēja: nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Fuzeon jālieto kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Lūdzu, sk. arī atbilstošos citu kombinācijā lietoto pretretrovīrusu zāļu aprakstus.
(See section 5.1)
Tāpat kā citus pretretrovīrusu līdzekļus, arī enfuvirtīdu vēlams kombinēt ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pret kuriem pacienta vīruss ir jutīgs (skatīt apakšpunktu5. 1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka pretretrovīrusu terapija, tostarp enfuvirtīds, novērstu CIV pārnešanas risku citiem cilvēkiem dzimumkontakta veidā vai ar asinīm.
They must continue to use appropriate precautions.
Pacientiem jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Pacienti arī jāinformē, ka ar Fuzeon nevar izārstēt CIV- 1 infekciju.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka enfuvirtīds var traucēt imūnsistēmas darbību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Ar Fuzeon ārstētiem pacientiem novērota dažu bakteriālo infekciju, izteiktāk pneimonijas, biežuma palielināšanās.
(See section 4.8)
Stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonijas pazīmes un simptomi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Dažkārt enfuvirtīda terapija izraisīja palielinātas jutības reakcijas un retos gadījumos, atsākot lietošanu, atkal radās palielinātas jutības reakcijas.
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Šīs reakcijas izpaudās kā izsitumi, drudzis, slikta dūša un vemšana, drebuļi, pazemināts asinsspiediens un palielināts aknu transamināžu līmenis serumā dažādās kombinācijās un, iespējams, primāra imūnkompleksu reakcija, respiratorais distress un glomerulonefrīts.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/ simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Ja radušās palielinātas jutības reakcijai atbilstošas pazīmes un simptomi, kas tiek uzskatītas par saistītām ar enfuvirtīdu, terapiju ar enfuvirtīdu nedrīkst atsākt.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Liver disease:
Aknu slimība:
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Enfuvirtīda drošība un efektivitāte pacientiem ar izteiktu aknu pamatslimību nav specifiski pētīta.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Pacientiem, kam ir hronisks B un C hepatīts un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Dažiem 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem vienlaikus bija B/ C hepatīta infekcija.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Šiem pacientiem Fuzeon pievienošana nepalielināja aknu traucējumu sastopamību.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu, sk. arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
3 Fuzeon lietošana cilvēkiem, kas nav inficēti ar CIV- 1, var izraisīt pretenfuvirtīda antivielu veidošanos, kas krusteniski reaģē ar CIV gp- 41.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Tas var dot viltus pozitīvu CIV testa rezultātu, kas noteikts, izmantojot anti - CIV ELISA metodi.
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Nav pieredzes pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Dati ir ierobežoti pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, un pacientiem, kam regulāri veic dialīzi.
(See sections 4.2 and 5.2)
Šīm pacientu grupām Fuzeon jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV- slimību un/ vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Interactions studies have only been performed in adults.
Pētījumi par mijiedarbību veikti tikai ar pieaugušiem.
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība starp enfuvirtīdu un vienlaikus lietotām CYP450 enzīmu metabolizētām zālēm.
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu:
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu- 90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz enfuvirtīda metabolismu:
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Atsevišķos farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos ritonavira (spēcīga CYP3A4 inhibitora) vai sakvinavira lietošana kombinācijā ar ritonavira vai rifampicīna (spēcīga CYP3A4 induktora) balstdevu neizraisīja klīniski nozīmīgas enfuvirtīda farmakokinētikas pārmaiņas.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu iedarbību uz augļa attīstību.
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Enfuvirtīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Nav zināms, vai enfuvirtīds izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Sievietēm jānorāda, ka nedrīkst barot bērnu ar krūti, ja viņas saņem enfuvirtīdu, jo iespējama CIV pārnešana un blakusparādības ar krūti barotam zīdainim.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
(See section 4.8)
Nav pierādījumu, ka enfuvirtīds varētu ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr jāņem vērā enfuvirtīda blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Drošības dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Drošības rezultāti tiek izteikti kā pacientu, kam ir nevēlamas blakusparādības, skaits uz 100 pacientu gadiem, pakļaujot pacientu medikamenta ietekmei (izņemot reakcijas ievadīšanas vietā).
Injection site reactions
Reakcijas ievadīšanas vietā
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Reakcijas ievadīšanas vietā (RIV) bija visbiežāk novērotās blakusparādības, kas radās 98% pacientu (2. tabula).
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Vairums RIV radās pirmajā Fuzeon lietošanas nedēļā un izpaudās kā vieglas vai vidēji stipras sāpes vai diskomforts injekcijas vietā, neierobežojot parastās aktivitātes.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Sāpju un diskomforta stiprums nepalielinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Pazīmes un simptomi parasti saglabājās 7 dienas vai īsāku laiku.
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Infekcija injekciju vietā, tostarp abscess un celulīts, radās 1, 5% pacientu.
Table 2:
2. tabula
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Lokālai reakcijai ievadīšanas vietā raksturīgo individuālo pazīmju/ simptomu kopsavilkums, balstoties uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem datiem (% pacientu) n = 663 4%
Withdrawal Rate due to ISRs
3. pakāpes
4%
4. pakāpes
Event Category
+ optimizēta
Fuzeon
reakcijas (%)
% of Event
reakcijas (%)
% of Event
96, 1%
+Optimised
11, 0% b
comprising
Eritēma
comprising
90, 8%
Pain / discomfort
23, 8% c d
backgrounda 96.1%
10, 5% c 19, 4% d
Grade 3 reactions 11.0%b
Sabiezējums
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Nieze Asinsizplūdums
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
Nav
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
zināms 4, 7% g
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
3. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 50 mm, bet < 85 mm; 4. pakāpe = vidējais diametrs ≥ 85 mm. c
Other adverse reactions
Citas nevēlamās blakusparādības
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Fuzeon pievienošana pretretrovīrusu pamatterapijai parasti nepalielina vairuma blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
TORO 1 un TORO 2 pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija caureja (38 pret 73 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem Fuzeon un optimizētas pamatterapijas (OP) gadījumā, salīdzinot ar OP) un slikta dūša (27 pret 50 pacienti, kam ir nevēlamās blakusparādības, uz 100 pacientu gadiem Fuzeon un OP gadījumā, salīdzinot ar OP).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Turpmāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk konstatētas pacientiem, kas lieto Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lieto tikai OP, ar lietošanai pielāgoto palielinājumu vismaz 2 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Pēc tam tiek novērtēts šo nevēlamo blakusparādību biežums („ ļoti bieži ” (≥1/ 10) vai „ bieži ” (≥1/ 100, < 1/ 10)).
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
5 konstatēts pneimonijas un limfadenopātijas gadījumā.
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Infekcijas un parazitozes Bieži: - sinusīts, ādas papilloma, gripa, pneimonija, ausu infekcija.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži: - limfadenopātija.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: samazināta ēstgriba, anoreksija, hipertrigliceridēmija, cukura diabēts.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Psihiskie traucējumi Bieži: - trauksme, murgi, uzbudināmība.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: - perifēriska neiropātija.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10): - hipoestēzija, uzmanības traucējumi, trīce.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Acu slimības Bieži: - konjunktivīts.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Ausu un labirinta bojājumi Bieži: reibonis.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: - deguna aizsprostojums.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: - pankreatīts, gastroezofagālā atviļņa slimība.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: - sausa āda, seborejiskā ekzēma, eritēma, akne.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: - mialģija.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži: - nierakmeņi.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: - gripai līdzīga slimība, nespēks.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Bieži: - paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, hematūrija.
(See section 4.4)
Turklāt nelielam skaitam pacientu bija ar enfuvirtīda lietošanu saistītas palielinātas jutības reakcijas, un dažos gadījumos, atsākot lietošanu, tās radās atkārtoti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
6 Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV- slimību vai pakļautiem ilgstošai kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietekmei (CART).
Laboratory abnormalities
Laboratoriskas novirzes
The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 3.
Vairumam pacientu pētījuma laikā laboratorisko raksturlielumu toksiskuma pakāpe nemainījās, izņemot tos, kas minēti 3. tabulā.
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0, 7 x 109/ l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12, 4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5, 6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1, 4 x 109/ l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1, 8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Table 3:
3. tabula
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Fuzeon + OP Tikai OP
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
Laboratoriskie rādītāji Pakāpe n
Per 100 patient years 663 (557.0)
Uz 100 pacientu gadiem 663
Per 100 patient years 334 (162.1)
Uz 100 pacientu gadiem 334
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
3. pakāpe (> 5- 10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
3. pakāpe (6, 5- 7, 9 g/ dl) 4. pakāpe (< 6, 5 g/ dl) Kreatīnfosfokināze
4 (> 10 x ULN)
3. pakāpe (> 5- 10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.