qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
Abos pētījumos laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās, bija īsāks tiem pacientiem, kuri lietoja Firazyr, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja traneksāmskābi vai placebo.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Pacienti sajuta atvieglojumu vidēji pēc 2, 0 līdz 2, 5 stundām pēc Firazyr saņemšanas, salīdzinot ar 12, 0 stundām pēc traneksāmskābes un 4, 6 stundām pēc placebo saņemšanas.
What is the risk associated with Firazyr?
Kāds pastāv risks, lietojot Firazyr?
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Firazyr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir eritēma (sārtums), pietūkums, karstuma sajūta, dedzināšana, nieze un sāpes.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Pilns visu Firazyr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Firazyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ikatibantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Firazyr been approved?
Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firazyr iedzimtas angioedēmas akūtu parādību simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Firazyr reģistrācijas apliecību.
Other information about Firazyr:
Cita informācija par Firazyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā piešķīra Firazyr reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Jerini AG.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir pieejams šeit.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams šeit.
EMEA Number
EMEA numurs
Package size
Iepakojuma izmēri
Solution for injection
injekciju šķīdums
Subcutaneous use
zem ādas
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Firazyr 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta (icatibant).
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
The solution is a clear and colourless liquid.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību).
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Firazyr ieteicamā deva ir viena 30 mg zemādas injekcija, ko pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes ārstēšanai, vēlams, vēdera apvidū ievada veselības aprūpes speciālists.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr nedrīkst ievadīt paši pacienti.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Firazyr ir jāievada zem ādas.
For single use only.
Pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir rūpīgi jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Injekcija ir jāievada lēni, jo ievadāmais zāļu tilpums ir liels (3 ml).
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
Children and adolescents There is no experience in children.
Bērni un pusaudži Pieredzes, ārstējot bērnus, nav.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Gados vecāki pacienti Informācija par pacientiem, kas ir vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Gados vecākiem pacientiem novērota pastiprināta ikatibanta sistēmiskā iedarbība.
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5. 2. apakšpunktu).
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
2 Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (- ām) un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Išēmiskā sirds slimība Išēmijas gadījumā sirdsdarbības pavājināšanās un mazāka asins plūsma vainagartērijās teorētiski varētu rasties bradikinīna 2. tipa receptoru antagonisma rezultātā.
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu slodzes stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5. 3. apakšpunktu).
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Insults Lai gan pastāv pierādījumi par to, ka B2 receptoru blokāde tieši pēc insulta ir ļoti noderīga, ikatibants teorētiski var nomākt bradikinīna pozitīvo vēlīno nervu sistēmu aizsargājošo iedarbību.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Līdz ar to, ievadot ikatibantu divas nedēļas pēc insulta, ir jāievēro piesardzība.
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Farmakokinētiskā zāļu mijiedarbība ar CYP450 līdzdalību nav sagaidāma (skatīt 5. 2. apakšpunktu).
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Vienlaicīga Firazyr lietošana ar AKE inhibitoriem nav pētīta.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja ietekmi uz implantāciju dzemdē un dzemdībām (skatīt 5. 3. apakšpunktu), taču iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Firazyr grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim (piemēram, ārstējot, iespējams, dzīvību apdraudošas balsenes spazmu lēkmes).
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
Ikatibants izdalās laktējošu žurku pienā koncentrācijā, kas atbilst mātes asinīs konstatētajām.
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Ietekme uz žurku mazuļu attīstību pēc dzimšanas netika konstatēta.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Nav zināms, vai ikatibants izdalās cilvēku pienā, taču sievietēm, kas baro bērnus ar krūti un vēlas lietot Firazyr, nevajadzētu barot bērnus 12 stundas pēc zāļu ievadīšanas.
In immature animals repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation (see section.
Nenobriedušiem dzīvniekiem ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu (skatīt 5. 3. apakšpunktu).
5.3).
4. 7.
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Firazyr ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir viegla vai mērena.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Pēc Firazyr lietošanas retāk novēroja nespēku, letarģiju, nogurumu, miegainību un reiboni.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Tomēr iespējams, ka šīs parādības izraisa Firazyr.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
3 4.8 Undesirable effects
Nevēlamās blakusparādības
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Ikatibanta drošums tika noteikts 1022 cilvēkiem, kuri I- III fāzes pētījumos tika ārstēti ar dažādām zāļu devām, atšķirīgām terapijas shēmām un atšķirīgām indikācijām.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Sešdesmit trīs pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) pacienti saņēma ikatibantu lēkmes ārstēšanai divu III fāzes pētījumu kontrolētā fāzē, un 118 slimnieki tika ārstēti pētījuma atklātajā fāzē.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu, uztūkumu, siltuma sajūtu, dedzināšanu, niezi un/ vai sāpes ādā.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Šīs reakcijas parasti bija vieglas, pārejošas un izzuda bez papildus iejaukšanās.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
1. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1, 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Piezīme: ņemot vērā nelielo pacientu skaitu, katra retāk sastopamā blakusparādība ir novērota vienam pacientam.
Table 1:
1. tabula.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
III fāzes klīniskajos pētījumos konstatētās ikatibanta nevēlamās blakusparādības.
Adverse reactions
Nevēlamas blakusparādības
Congenital, familial and genetic disorders
Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības
Hereditary angioedema*
Pārmantotā angioneirotiskā tūska *
Nausea, abdominal pain
Slikta dūša, sāpes vēderā
Vomiting
Vemšana
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Infekcijas un parazitozes Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Infections and infestations
Eritēma, pietūkums, siltuma sajūta, nieze, sāpes ādā
Injury, poisoning and procedural complications
Nespēks, drudzis Faringīts Kontūzija
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs, patoloģiskas novirzes aknu funkciju testos
Metabolism and nutrition disorders
Vielmaiņas un barošanās traucējumi
Hyperuricaemia
Hiperurikēmija
Dizziness, headache
Reibonis, galvassāpes
Proteinuria
Proteīnūrija
Nasal congestion
Deguna gļotādas pietūkums
Asthma, cough
Astma, klepus
Pruritus, erythema,
Nieze, eritēma
4 4.9 Overdose
4 * Pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes uzskaitīja kā nevēlamas blakusparādības, taču, izvērtējot to norises laiku, lielākā daļa bija atkārtotas lēkmes, kas nebija saistītas ar Firazyr terapiju.
No clinical information on overdose is available.
Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
Deva 3, 2 mg/ kg intravenozi (apmēram astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) veseliem cilvēkiem izraisīja pārejošu eritēmu, niezi vai hipotensiju.
No therapeutic intervention was necessary.
Terapeitiska iejaukšanās nebija nepieciešama.
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodinamiskās īpašības 5. 1.
[to be decided] ATC code:
[tiks noteikta] ATĶ kods:
[not yet assigned].
[vēl nav piešķirts].
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
Pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes izraisa pastiprināta bradikinīna izdalīšanās.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Pārmantotā angioneirotiskā tūska izpaužas kā pārejošas subkutānas un/ vai submukozālas tūskas lēkmes, kas ietver augšējos elpošanas ceļus, ādu un gremošanas traktu.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Lēkme parasti ilgst 2- 5 dienas.
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Ikatibants ir selektīvs konkurējošs bradikinīna 2. tipa (2B) receptora antagonists.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Tas ir sintētisks dekapeptīds ar bradikinīnam līdzīgu uzbūvi, bet ar 5 neproteinogēnām aminoskābēm.
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā galvenais klīnisko simptomu attīstību noteicošais faktors ir paaugstināta bradikinīna koncentrācija.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Veseliem jauniem cilvēkiem 0, 8 mg/ kg ikatibanta deva 4 stundu laikā; 1, 5 mg/ kg/ dienā vai 0, 15 mg/ kg/ dienā trīs dienas neļāva attīstīties bradikinīna inducētai hipotensijai, vazodilatācijai un reflektorai tahikardijai.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Dati par preparāta efektivitāti tika iegūti sākotnējā atklātā II fāzes pētījumā un divos randomizētos, dubultaklos daudzcentru III fāzes pētījumos (vienā salīdzināšanai tika izmantota traneksamīnskābe, otrais pētījums bija placebo kontrolēts).
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Izņemot šo, III fāzes reģistrācijas pētījumu plānojums bija identiskas.
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Kopumā 130 pacienti tika randomizēti vai nu 30 mg ikatibanta (63 pacienti) vai salīdzināšo zāļu (traneksamīnskābi - 38 pacienti, vai placebo - 29 pacienti) saņemšanai.
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
Turpmākās pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes tika ārstētas atklātā pētījuma paplašināšanas posmā.
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Pacienti ar balsenes angioneirotiskās tūskas simptomiem tika ārstēti ar ikatibantu atklātā pētījuma posmā.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Abos pētījumos ikatibanta lietotājiem simptomi sāka mazināties vidēji īsākā laikā (attiecīgi 2, 0 un 2, 5 stundas) nekā traneksamīnskābes (12, 0 stundas) un placebo grupā (4, 6 stundas).
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
The following table shows the results for the two pivotal trials
Turpmāk iekļautajā tabulā parādīti divu reģistrācijas pētījumu rezultāti.
Efficacy Results
5 Kontrolēts klīniskais pētījums par FIRAZYR iedarbību, salīdzinot ar traneksamīnskābi/ placebo: efektivitāte
STUDY 1
PĒTĪJUMS
Tranexamic
Traneksamin
STUDY 2
PĒTĪJUMS
Icatibant
Ikatibants
acid
skābe
Number of subjects
Cilvēku skaits ITT
in ITT Population
populācijā Izejas līmeņa VAS
Efficacy Results
(mm) Izmaiņas no izejas
VAS(mm) Change from
63, 7
63.7
61, 5
61.5
69, 3
VAS(mm) Change from
67, 7
baseline to 4 hours Difference
līmeņa līdz 4 stundām Starpība starp
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
grupām (95% TI, p - 27, 8 (- 39, 4; - 16, 2) p < 0, 001 grupām (95% TI, - 22, 3 (- 36, 1; - 9, 3) p = 0, 002 vērtība) Izmaiņas no izejas
(95% CI, p-value) Change from
p vērtība) Izmaiņas no izejas
baseline to 12 hours Difference
līmeņa līdz 12 stundām Starpība starp
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
grupām (95% TI, - 24, 1 (- 33, 6; - 14, 6) p < 0, 001 grupām p- vērtība) Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam (stundās) Visas epizodes
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(95% TI, p- vērtība) Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam (stundās) Visas epizodes
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
- 14, 0 (- 27, 7; - 0, 3) p
12.0
= 0, 046
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
2, 0 12, 0 (N = 74)
2.5
(N = 56)
4.6
2, 5
All episodes
4, 6
80.0
Atbildreakcija (%, TI) 4 stundas pēc terapijas sākuma
30.6 Al
Atbildreakcija (%, TI) 4 stundas pēc terapijas sākuma
All episodes 80.0 30.6 All episodes
Visas epizodes
66.7
80, 0
46.4
30, 6 Visas
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
Visas epizodes 80, 0 30, 6 Visas epizodes
(63.1, 91.6)
66, 7
(16.3, 48.1)
46, 4
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(N = 74) Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam: visi simptomi (stundās):
(46.0, 83.5)
(63, 1; 91, 6)
(27.5, 66.1)
(16, 3; 48, 1) (N
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
= 56) Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam: visi simptomi (stundās):
1.6 2.6 1.5
(46, 0; 83, 5)
3.5 18.1 12.0
(27, 5; 66, 1)
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
1, 6
2.0 3.1 1.6
3, 3
3.3 10.2 9.0
sāpes ādā
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
2, 6
10.0
18, 1
51.0
10, 2
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
Vidējais laiks līdz gandrīz pilnīgai simptomu izzušanai (stundās)
8.5
1, 5
23.3
12, 0
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
1, 6
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim( stundās), ārsta vērtējums Visas epizodes
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Atklātā paplašinājuma fāzē simt astoņpadsmit pacientiem tika ārstētas 597 atsevišķas lēkmes.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Efektivitāte bija līdzīga tai, ko novēroja pētījumu kontrolētajā fāzē.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Abos pētījumos lielāko daļu lēkmju (attiecīgi 89, 3% un 90, 9%) izdevās pārtraukt ar vienu ikatibanta devu.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Kopumā 36 pacientiem tika ārstētas 61 pārmantotās angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Rezultāti arī šajā gadījumā bija līdzīgi tiem, ko ieguva, ārstējot pacientus ar citām (ne balsenes) pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmēm: simptomi sāka mazināties vidēji pēc 0, 6- 0, 1 stundām (kontrolētā fāze).
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinētiskās īpašības 5. 2.
The pharmacokinetics of icatibant has been extensively characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Ikatibanta farmakokinētika tika rūpīgi pārbaudīta pētījumos, kuros preparātu intravenozi un subkutāni ievadīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Ikatibanta farmakokinētiskais profils pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem ir līdzīgs kā veseliem brīvprātīgajiem.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Absorbcija Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Maksimālā koncentrācija tika sasniegta pēc apmēram 0, 5 stundām.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Izkliede Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20- 25 L.
Plasma protein binding is 44%.
Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Urīnā neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 10% devas.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Klīrenss ir apmēram 15 l/ h neatkarīgi no devas.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Galīgais pusperiods ir apmēram 3 stundas.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Rezultātā iegūtie neaktīvie metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
7 In vitro pētījumi apstiprināja, ka ikatibants netiek pakļauts oksidatīvajam metabolismam un tas neinhibē svarīgākos citohroma P450( CYP) izoenzīmus (YP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) un neinducē CYP 1A2 un 3A4.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Īpašas pacientu grupas Dati liecina par izvadīšanas intensitātes samazināšanos saistībā ar vecumu, kas izraisa par 50- 60% augstāku iedarbību vecākiem (75- 80 gadi) pacientiem salīdzinājumā ar četrdesmitgadīgiem pacientiem.
Data suggests that gender and weight do not have a significant influence on icatibant pharmacokinetics.
Dati liecina, ka ne dzimums, ne svars neietekmē ikatibanta farmakokinētiku.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
The influence of race on icatibant pharmacokinetics has not been evaluated.
Rases un ķermeņa masas ietekme uz ikatibanta farmakokinētiku nav vērtēta.
There are no pharmacokinetic data in children.
Farmakokinētisku datu par bērniem nav.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Līdz pat 3 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ir veikti ar žurkām un suņiem.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
3 mēnešu laikā žurkām konstatētā maksimālā dienas iedarbība (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības, bija 3, 6 reizes spēcīgāka, bet 4 nedēļu pētījuma laikā suņiem konstatētā iedarbība – 9, 4 reizes spēcīgāka nekā cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Ilgtermiņa pētījumi, kuru mērķis būtu noteikt ikatibanta kancerogēno potenciālu, pagaidām nav veikti.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Icatibant is a potent
25 mg/ kg/ dienā, trušiem maksimālā deva: 10 mg/ kg/ dienā) ikatibants nebija teratogēns.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/ kg/ dienā.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Žurku un suņu mazuļiem ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Iedarbība bija sekundāra, pēc ikatibanta inducētām gonadotropīna līmeņa izmaiņām, un arī atgriezeniska.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Līdzīgu ikatibanta ietekmi uz gonadotropīniem novēroja arī suņiem, kam iestājies dzimumbriedums.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Ikatibants neietekmēja peļu un žurku tēviņu auglību.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Ikatibants neizraisīja izmaiņas impulsu vadīšanā sirdī in vitro ((hERG kanāls) vai in vivo normāliem suņiem un dažādos pētījumos ar suņiem (kambaru ritms, fiziska slodze un vainagartēriju nosiešana) bez atbilstošām izmaiņām hemodinamikā.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Nātrija hlorīds Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai) Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai) Ūdens injekcijām
6.4 Special precautions for storage
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 6. 4.
Do not store above 25○ C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5 Nature and content of container
Iepakojuma veids un saturs
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Viena pilnšļirce (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
3 ml pilnšļircē ir iepildīts 3 ml šķīduma.
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Iepakojumā ir hipodermiska adata (25 G; 16 mm).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai 6. 6.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam, un tas nedrīkst saturēt redzamas daļiņas.
130 D-10115 Berlin
130 10115 Berlin Vācija
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
9 ANNEX II
9 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI A.
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas ir aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 5. 0 versijā (2008. gada 11. aprīlis).
Risk Management Plan
Riska pārvaldības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā saskaņā ar reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska pārvaldības plāna (RMP) 1. 2 versiju (2008. gada 15. aprīlis), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt atjaunināts riska pārvaldības plāns jāiesniedz, • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Ikatibants (icatibant).
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Katrs šķīduma mililitrs satur 10mg ikatibanta.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
25G needle
Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce 25G adata
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
Do not store above 25ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Marketing Authorisation Holder Jerini AG Invalidenstrasse.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Jerini AG Invalidenstr.
130 D-10115 Berlin Germany
130 D- 10115 Berlin Vācija
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{Blister tray lid}
{Blisteru paplātes vāciņš}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS 2.
BATCH NUMBER Lot
SĒRIJAS NUMURS Sērija
OTHER Subcutanous use
CITI Subkutānai lietošanai
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{Syringe label}
{Šļirces etiķete}
OTHER Jerini
CITI Jerini
18 PACKAGE LEAFLET:
18 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA:
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Firazyr 30 mg injekciju šķīdums pilnšļircē Ikatibanst (icatibant)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu pamācību.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā pamācībā nav minētas vai kāda no
In this leaflet:
Šajā lietošanas pamācībā varat uzzināt:
What Firazyr is and what it is used for 2.
Kas ir Firazyr un kādam nolūkam tās lieto 2.
Before you use Firazyr 3.
Pirms Firazyr lietošanas 3.
How to use Firazyr 4.
Kā lietot Firazyr 4.
How to store Firazyr 6.
Kā uzglabāt Firazyr 6.
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FIRAZYR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adult patients.
Firazyr lieto, lai ārstētu pārmantotās angioneirotiskās tūskas simptomus pieaugušajiem.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
BEFORE YOU USE FIRAZYR
PIRMS FIRAZYR LIETOŠANAS
Do not use Firazyr
Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ikatibantu vai kādu citu Firazyr sastāvdaļu.
Firazyr.
Īpaša piesardzība, lietojot Firazyr, nepieciešama šādos gadījumos
Take special care with Firazyr
Nekavējoties
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
ziņojiet ārstam, ja ievērojat, ka lēkmes simptomi saasinās pēc Firazyr lietošanas.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Ja Jums ir stenokardija (samazināta asins pieplūde sirds muskulim), pirms Firazyr lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Ja Jums nesen ir bijis insults, pirms Firazyr lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Datu par to, ka Firazyr reaģē ar citām zālēm, nav, taču, lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko ir parakstījis ārsts.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Ja lietojat zāles, kas inhibē angiotenzīna konvertāzes enzīmu (AKE) (piemēram, kaptoprilu, enalaprilu,
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
19 ramiprilu, kvinaprilu, lizinoprilu) ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai cita iemesla dēl – pirms Firazyr lietošanas informējiet savu ārstu.
Taking Firazyr with food and drink
Firazyr lietošana kopā ar uzturu
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Uzturs un dzērieni Firazyr iedarbību neietekmē.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas apspriedieties ar ārstu.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Ja barojat bērnu ar krūti, jūs nedrīkst to darīt 12 stundas pēc tam, kad esat saņēmusi Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai arī jums reibst galva pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes dēļ vai pēc Firazyr lietošanas.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Svarīga informācija par kādu no Firazyr sastāvdaļām
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski „ nesatur nātriju ”.
HOW TO USE FIRAZYR
KĀ LIETOT FIRAZYR
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr vienmēr injicēs jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Jūsu ārsts pateiks, kad Jūs droši varēsiet doties mājās.
When and how often should you use Firazyr?
Kad un cik bieži jums ir jālieto Firazyr?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Jūsu ārsts ir noteicis precīzu Firazyr devu un izstāstīs, cik bieži to var lietot.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Firazyr ieteicamā deva ir viena injekcija (3 ml, 30 mg) subkutāni (zem ādas) tiklīdz esat konstatējis, ka pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme kļūst mēreni smaga vai smaga (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums, īpaši uz sejas vai kakla, arvien spēcīgākas sāpes vēderā).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Ja pēc 6 stundām simptomi nav mazinājušies, varēsiet saņemt vēl vienu Firazyr injekciju (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Ja simptomi nemazinās nākamo 6 stundu laikā, jums var ievadīt trešo Firazyr injekciju (3 ml).
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Jūs drīkstat saņemt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas 24 stundu laikā un ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
How should Firazyr be administered?
Kā Firazyr ir jāievada?
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr ir jāievada subkutāni (zem ādas).
Each syringe should only be used once.
Katru šļirci drīkst izmantot tikai vienu reizi.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr tiek injicēts ar īsu adatu taukaudos zem ādas vēdera apvidū.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles Firazyr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Reakcijas injekcijas vietā ir dedzināšana, ādas apsārtums (eritēma), sāpes, pietūkums, siltuma sajūta, nieze.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Šīs parādības parasti ir mērenas un pāriet pašas no sevis, bez papildu ārstēšanas.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (izpaužas vairāk kā 1 no 10 zāļu lietotājiem), bieži (izpaužas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem), retāk (izpaužas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem), reti (izpaužas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem), ļoti reti (izpaužas mazāk kā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
20 Ļoti bieži Reakcijas injekcijas vietā (dedzināšana, ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, siltuma sajūta, nieze).
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Bieži Patoloģiskas novirzes dažu asinsanalīžu rezultātos Deguna gļotādas pietūkums Galvassāpes Reibonis Muskuļu vājums Slikta dūša Sāpes vēderā Izsitumi, ādas apsārtums Retāk Astma Zilumi Klepus Drudzis Karstuma viļņi Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs (liecina par podagru) Nieze Sāpošs kakls Pozitīvs rezultāts, nosakot proteīnus urīnā Vemšana Nogurums Ķermeņa masas palielināšanās
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā pamācībā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja konstatējat, ka lēkmes simptomi pēc Firazyr saņemšanas ir kļuvuši smagāki.
HOW TO STORE FIRAZYR
KĀ UZGLABĀT FIRAZYR
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Nelietojiet Firazyr pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Do not store above 25○ C.
Neuzglabājiet temperatūrā, kas pārsniedz 25○C.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Firazyr nedrīkst lietot, ja šļirces vai adatas iepakojums ir bojāts vai arī ja preparāts ir acīm redzami sabojājies, piemēram, šķīdums ir duļķains, tajā peld daļiņas vai arī ir mainījusies šķīduma krāsa.
FURTHER INFORMATION
PAPILDU INFORMĀCIJA
What Firazyr contains
Ko Firazyr satur
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Aktīvā viela ir: katrā pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas satur 30 miligramus ikatibanta (acetāta
pre-filled syringe.
veidā).
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
The solution does not contain any preservative.
Šķīdums nesatur konservantus.
What Firazyr looks like and contents of the pack
21 Firazyr izskats un iepakojums
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Vācija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana: