qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagu aknu bojājumu ar letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Klīniskās veiksmes orofaringeālas kandidozes slimniekiem Galarezultāts Klīniskās veiksmes rādītājs 14. terapijas dienā Klīniskās veiksmes rādītājs 4 nedēļas pēc terapijas beigām
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
Posakonazols 91, 7% (155/ 169) 68, 5% (98/ 143)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
Flukonazols 92, 5% (148/ 160) 61, 8% (84/ 136)
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Invazīvas sēnīšinfekcijas (ISI) profilakse (316. un 1899. pētījums) Divi nejaušināti, kontrolēti profilakses klīniskie pētījumi tika veikti ar pacientiem, kam bija augsts invazīvas sēnīšinfekcijas rašanās risks.
12 Table 6.
6. tabula.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Lietošana bērnu vecuma pacientiem Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 - 17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mg posakonazola dienā.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā kopējās dienas devas (800 mg) dalīšana pa 200 mg četras reizes dienā, salīdzinot ar 400 mg, lietotiem divreiz dienā, 48 stundu laikā palielināja posakonazola kopējo iedarbību par 58%.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Bērni (< 18 gadiem) Pēc 800 mg posakonazola lietošanas dienā dalītās devās pie invazīvas sēnīšinfekcijas ārstēšanas, vidējā minimālā koncentrācija plazmā 12 pacientiem 8 – 17 gadu vecumā (776 ng/ ml) bija līdzīga koncentrācijai 194 pacientiem 18 – 64 gadu vecumā (817 ng/ ml).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96% MK (mainības koeficients)] salīdzinājumā ar citām “ nieru ” grupām [< 40% MK].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
2 gadu pētījumā žurkām tika novērota plaušu fosfolipidoze alveolu dilatācijas un obstrukcijas dēļ.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Šīs atrades ne vienmēr liecina par iespējamām funkcionālām pārmaiņām cilvēkam.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Atkārtotu devu drošības farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 4, 6 reizes liekāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, netika novērota ietekme uz elektrokardiogrammām, tostarp QT un QTc intervālu.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Atkārtotu devu drošības pētījumā žurkām, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 1, 4 reizes liekāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar
15 Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polisorbāts 80 Simetikons Nātrija benzoāts (E 211) Nātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Glicerīns Ksantāna gumija Glikozes šķīdums Titāna dioksīds (E 171) Mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu Attīrīts ūdens
6.6 Special precautions for disposal
15 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai posaconazolum
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai Posaconazole SP
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Kas ir Posaconazole SP un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Pirms Posaconazole SP lietošanas 3.
How to take Posaconazole SP 4.
Kā lietot Posaconazole SP 4.
How to store Posaconazole SP 6.
Kā uzglabāt Posaconazole SP 6.
WHAT POSACONAZOLE SP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR POSACONAZOLE SP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Posaconazole SP pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Posaconazole SP works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Posaconazole SP darbojas iznīcinot vai apturot vairāku sugu sēnīšu, kas var izraisīt infekcijas cilvēkiem, augšanu.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Posaconazole SP var lietot sekojošu sēnīšinfekciju sugu ārstēšanai pieaugušiem:
Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Posaconazole SP var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
PIRMS POSACONAZOLE SP LIETOŠANAS
Do not take Posaconazole SP
Nelietojiet Posaconazole SP šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret posakonazolu vai kādu citu Posaconazole SP
Posaconazole SP.
sastāvdaļu.
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai) astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai) cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai) pimozīds (lieto Tourette traucējuma simptomu ārstēšanai) halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai) hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Apakšpunktā “ Citu zāļu lietošana ”, lūdzu, skatiet informāciju par citām zālēm, kas var mijiedarboties ar Posaconazole SP.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Īpaša piesardzība, lietojot Posaconazole SP, nepieciešama šādos gadījumos Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
You may need special blood tests to be done while you
Pirms uzsākat Posaconazole SP lietošanu, Jums ir nepieciešams veikt
are taking Posaconazole SP.
speciālas asins analīzes.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Ja Jums rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt Posaconazole SP
Posaconazole SP.
efektivitāti.
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Posaconazole SP lietošanas laikā.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Ir citas zāles, kuras dažkārt Posaconazole SP terapijas laikā var lietot, taču tikai īpašas uzraudzības apstākļos.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Ja Jūs jau tiekat ārstēts ar rifabutīnu, noteikti būs jāuzrauga Jūsu asins aina un dažas iespējamās rifabutīna blakusparādības. • Dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons. • Efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
27 • Zāles, ko lieto, lai mazinātu skābes daudzumu kuņģī, piemēram, cimetidīns un ranitidīns vai omeprazols un citi līdzekļi, ko sauc par protonsūkņa inhibitoriem.
Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Posaconazole SP var palielināt (iespējams, palielinot blakusparādību risku) dažu citu zāļu koncentrāciju asinīs.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Posaconazole SP lietošana kopā ar uzturu Lai uzlabotu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas, katra Posaconazole SP deva jālieto ar uzturu vai uztura aizstājējiem, ja nepanesat uzturu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Jūs uzsākat Posaconazole SP lietošanu, informējiet ārstu ja esat vai arī domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Do not use Posaconazole SP during pregnancy unless you are told by your doctor.
Nelietojiet Posaconazole SP grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, tad Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi laikā, kad lietojat Posaconazole SP.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Ja ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP nebarojiet bērnu ar krūti.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Posaconazole SP ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Svarīga informācija par kādu no Posaconazole SP sastāvdaļām Posaconazole SP 5 ml suspensija satur aptuveni 1, 75 g glikozes.
HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP
KĀ LIETOT POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Vienmēr lietojiet Posaconazole SP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Deva Ieņemiet pa 400 mg (divām 5 ml karotēm) suspensijas divas reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
28 nepanesat pārtiku.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Ja esat lietojis Posaconazole SP vairāk nekā noteikts Ja Jūs uztraucieties par to ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ja esat aizmirsis lietot Posaconazole SP Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anēmija, samazināts trombocītu šūnu skaits, kas veicina asins recēšanu, samazināts dažu veidu balto asins šūnu skaits, palielināti limfmezgli Alerģiska reakcija Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Jušanas vai kustību traucējumi, trīce, lēkmes Problēmas ar sirds ritmu, tai skaitā ļoti ātra sirdsdarbība (sirdsklauves), patoloģiskas izmaiņas sirds izmeklējumos (vadoties no EKGs, kas parāda sirds ritmu) Augsts vai zems asinsspiediens Aizkuņģa dziedzera iekaisums Aknu iekaisums, aknu bojājumi, dzelte (dzeltenas nokrāsas āda vai acis) Problēmas ar nieru darbību, nieru mazspēja Menstruālie traucējumi Neskaidra redze Matu izkrišana, nieze Čūlas mutes dobumā Trīcēšana, slikta vispārēja jušanās vai nespēks Sāpes visā ķermenī, tai skaitā muskuļos un locītavās, sāpes mugurā Šķidruma aizture, izmainīts zāļu līmenis.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
29 Reti novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem) ir:
HOW TO STORE POSACONAZOLE SP
KĀ UZGLABĀT POSACONAZOLE SP
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot (Posaconazole SP) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
What Posaconazole SP contains
Ko Posaconazole SP satur
Each millilitre of oral
- Aktīvā viela Posaconazole SP suspensijai iekšķīgai lietošanai ir posakonazols (posaconazolum).
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Katrs mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
30 Posaconazole SP ārējais izskats un iepakojums
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Posaconazole SP ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
What is Pradaxa?
Kas ir Pradaxa?
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Pradaxa ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Tās ir pieejamas kapsulu formā (75 mg un 110 mg).
What is Pradaxa used for?
Kāpēc lieto Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pieaugušajiem, kuriem veikta gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācija.
How is Pradaxa used?
Kā lieto Pradaxa?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Ārstēšana ar Pradaxa jāuzsāk ar vienu 110 mg kapsulu, ko lieto vienas līdz četru stundu laikā pēc operācijas.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Pēc tam ārstēšanu turpina ar divām 110 mg kapsulām (220 mg) vienreiz dienā 28 līdz 35 dienas pēc gūžas locītavas protezēšanas un 10 dienas pēc ceļa locītavas protezēšanas.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Pacientiem, kuriem joprojām asiņo operācijas vieta, ārstēšanas uzsākšana jāatliek.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Ja ārstēšanu nesāk operācijas dienā, ārstēšana jāsāk, lietojot divas kapsulas vienreiz dienā.
The capsules should be swallowed whole with water.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem pēc 75 gadu vecuma un pacientiem, kuri lieto amiodaronu (zāles sirds ritma regulēšanai), jālieto mazāka deva (150 mg vienreiz dienā).
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, un to neiesaka lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Pradaxa piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir asiņošanas risks vai augsta zāļu koncentrācija asinīs, piemēram, mēreni izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Pacienti, kuru ķermeņa masa ir zem 50 kg vai virs 110 kg, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai viņiem nerodas asiņošanas vai anēmijas (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) pazīmes.
How does Pradaxa work?
Kā Pradaxa darbojas?
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Pacientiem, kam veic gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas, ir liels asins recekļu veidošanās risks vēnās.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Šie asins recekļi, tostarp dziļo vēnu tromboze (DzVT), var būt bīstami, ja tie pārvietojas uz citām organisma daļām, piemēram, plaušām vai smadzenēm.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Pradaxa aktīvā viela dabigatrāna eteksilāts ir dabigatrāna prekursors.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas dabigatrānā.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Dabigatrāns ir antikoagulants, proti, tas novērš asins koagulāciju (recekļu veidošanos).
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting, reducing the risk of blood clots forming in the veins.
Tas bloķē vielu, ko dēvē par trombīnu un kam ir būtiska nozīme asins recēšanā, samazinot trombu veidošanās risku vēnās.
How has Pradaxa been studied?
Kā noritēja Pradaxa izpēte?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pradaxa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Pradaxa iedarbību pārbaudīja divos pamatpētījumos, kuros salīdzināja Pradaxa (vai nu 220 mg, vai 150 mg dienā) un enoksaparīna (cits antikoagulants) iedarbību.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Pirmajā pētījumā pavisam tika iesaistīts 2101 pacients, kam veica ceļa locītavas protezēšanas operāciju, un otrajā pētījumā pavisam tika iesaistīti 3494 pacienti, kam veica gūžas locītavas protezēšanas operāciju.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Galvenais iedarbīguma kritērijs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem izveidojās trombi vēnās vai kuriem ārstēšanas laikā jebkāda cēloņa dēļ iestājās nāve.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
Vairumā gadījumu asins recekļu veidošanos konstatēja, izmantojot vēnu skenēšanu vai kontrolējot asins recekļu veidošanās pazīmes plaušās.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Kāds bija Pradaxa iedarbīgums šajos pētījumos?
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Abos pētījumos, novēršot trombu veidošanos vai nāves iestāšanos, Pradaxa bija vienlīdz iedarbīgs kā enoksaparīns.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Pētījumā, kurā iesaistīja pacientus, kam veica ceļa locītavas protezēšanu, asins recekļus konstatēja 182 (36%) no 503 pacientiem, kuri lietoja Pradaxa 220 mg lielā devā; salīdzinājumam, enoksaparīna grupā šis rādītājs bija 192 pacienti (38%) no 512.
There was only one death in each group (less than 1%).
Katrā grupā bija tikai pa vienam nāves gadījumam (mazāk nekā 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Pēc gūžas locītavas protezēšanas asins recekļus konstatēja 50 (6%) no 880 pacientiem, kuri lietoja Pradaxa 220 mg devu, un 60 (7%) no 897 pacientiem, kuri lietoja enoksaparīnu.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Pradaxa grupā nāve iestājās trim pacientiem (mazāk nekā 1%), bet divi no šiem nāves gadījumiem nebija saistīti ar recekļu veidošanos.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Abos pētījumos novēroja tendenci, ka 220 mg deva ir iedarbīgāka par 150 mg devu.
What is the risk associated with Pradaxa?
Kāds pastāv risks, lietojot Pradaxa?
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Pradaxa blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir asiņošana.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Pilns visu nevēlamo Pradaxa blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Pradaxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabigatrāna eteksilātu vai pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
To nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, aktīvu nozīmīgu asiņošanu, audu bojājumiem, kā rezultātā iespējama asiņošana, asins recēšanas procesa traucējumiem (tie var būt iedzimti, radušies nezināma iemesla vai citu zāļu lietošanas dēļ) vai aknu darbības traucējumiem, kas var apdraudēt dzīvību.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto kvinidīnu (citas zāles, ko izmanto sirds ritma regulēšanai).
Why has Pradaxa been approved?
Kāpēc Pradaxa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka venozās tromboembolijas atgadījumu primārajā profilaksē pieaugušajiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana, Pradaxa lietošanas ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pradaxa reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Cita informācija par Pradaxa Eiropas Komisija 2008. gada 18. martā izsniedza Pradaxa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Pilns Pradaxa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
10 x 1 kapsulas
Pharmaceutical Form
cietās kapsulas
Package size
60 x 1 kapsulas
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
cietās kapsulas cietās kapsulas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
pudelīte (PP) alumīnija/ alumīnija blisters
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
60 kapsulas 10 x 1 kapsulas
Pradaxa 75 mg hard capsules
Pradaxa 75 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Katrā cietajā kapsulā ir 75 mg dabigatrāna eteksilāta (dabigatran etexilate) (mezilāta veidā).
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Palīgvielas: katrā cietajā kapsulā ir 2 mikrogrami saulrieta dzeltenā (E110)
Hard capsule
Cietās kapsulas.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Apdrukātas kapsulas ar gaiši zilu necaurspīdīgu vāciņu un krēmkrāsas necaurspīdīgu 2. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas pelletes.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Vāciņam ir uzdrukāts Boehringer Ingelheim kompānijas simbols, korpusam – R75.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pacientiem pēc plānveida ceļa locītavas protezēšanas:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Ieteicamā Pradaxa deva ir 220 mg vienu reizi dienā, lietojot 2 kapsulas pa 110 mg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Ārstēšana jāsāk ar vienu kapsulu iekšķīgi 1 – 4 stundas laikā pēc operācijas un pēc tam jāturpina ar 2 kapsulām vienu reizi dienā kopā 10 dienas.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Venozās trombembolijas (VTE) profilakse pacientiem pēc plānveida gūžas locītavas protezēšanas:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Ārstēšana jāsāk ar vienu kapsulu iekšķīgi 1 – 4 stundas laikā pēc operācijas un pēc tam jāturpina ar 2 kapsulām vienu reizi dienā kopā 28- 35 dienas.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Abu protezēšanas veidu gadījumā, ja hemostāze nav nodrošināta, terapijas sākšana jāaizkavē.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Ja terapija netiek sākta operācijas dienā, tā jāsāk ar 2 kapsulām vienu reizi dienā.
Special patient populations:
Īpašas pacientu grupas:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) terapija ar Pradaxa ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
Par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 50 ml/ min) klīniskā pieredze ir ierobežota.
These patients should be treated with caution.
Šo pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā kā 2 kapsulas pa 75 mg (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
2 Pēc ceļa locītavas protezēšanas perorālā terapija jāsāk ar vienu kapsulu 1 – 4 stundas pēc operācijas pabeigšanas un tad jāturpina ar 2 kapsulām vienu reizi dienā 10 dienas.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Pēc gūžas locītavas protezēšanas perorālā terapija jāsāk ar vienu kapsulu 1 – 4 stundas pēc operācijas pabeigšanas un tad jāturpina ar 2 kapsulām vienu reizi dienā 28- 35 dienas.
Elderly:
Vecāka gadagājuma pacienti:
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Klīniskā pieredze ar šo zāļu lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem (> 75 gadu vecuma) ir ierobežota.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Pēc ceļa locītavas protezēšanas perorālā terapija jāsāk ar vienu kapsulu 1 – 4 stundas pēc operācijas pabeigšanas un tad jāturpina ar 2 kapsulām vienu reizi dienā 10 dienas.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Pirmsoperācijas standarta izmeklēšanas ietvaros jānosaka AlAT līmenis (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Weight:
Ķermeņa masa:
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Ir ļoti maz klīniskās pieredzes ar zāļu lietošanu ieteicamā devā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir < 50 kg vai > 110 kg.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Ievērojot pieejamos klīniskos un kinētiskos datus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2), bet ieteicama cieša klīniskā uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Pacienti ar paaugstinātu asinošanas risku pēc operācijām:
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti ar asiņošanas risku vai pacienti ar pārāk lielas zāļu kopējās iedarbības risku, īpaši pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min), jāārstē, ievērojot piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1).
There is no experience in children and adolescents.
Nav lietošanas pieredzes bērniem un pusaudžiem.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Pradaxa lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Pradaxa un amiodarona vienlaicīga lietošana:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem dabigatrāna eteksilātu un amiodaronu, PRADAXA deva ir jāsamazina līdz 150 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Pāreja no ārstēšanas ar Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Pirms pāriet no Pradaxa uz parenterālu antikoagulantu, ieteicams nogaidīt 24 stundas pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
3 Pāreja no ārstēšanas ar parenterālu antikoagulantu uz Pradaxa:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Dati nav pieejami, tāpēc nav ieteicams sākt Pradaxa lietošanu pirms nākamās paredzētās parenterālā antikoagulanta devas ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Pradaxa jālieto, kapsulu norijot veselu, uzdzerot ūdeni, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām • Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/ min) • Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana • Organisks bojājums ar asiņošanas risku • Spontāni vai farmakoloģiski hemostāzes sistēmas traucējumi • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi • Vienlaikus terapija ar hinidīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni > 2 NAR tika izslēgti no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Tāpēc šai pacientu grupai Pradaxa lietošana nav ieteicama.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Pirmsoperācijas standarta izmeklēšanas ietvaros jānosaka AlAT līmenis.
Haemorrhagic risk:
Hemorāģijas risks:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Rūpīga klīniskā uzraudzība (pievēršot uzmanību asiņošanas vai anēmijas izpausmēm) ieteicama visā ārstēšanas laikā, īpaši šādos gadījumos, kad var būt palielināts asiņošanas risks: slimības, kas saistītas ar palielinātu asiņošanas risku, piemēram, iedzimti vai iegūti asinsreces traucējumi, trombocitopēnija vai funkcionāli trombocītu defekti, aktīva čūlaina kuņģa un zarnu trakta slimība, nesen veikta biopsija vai nopietna trauma, nesena intrakraniāla asiņošana vai veikta smadzeņu, muguras smadzeņu vai acs operācija, bakteriāls endokardīts.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir palielināta dabigatrāna kopējā iedarbība.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Dati par pacientiem < 50 kg un vecāka gadagājuma pacientiem ir ierobežoti (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
Šādos gadījumos visā terapijas laikā Pradaxa jālieto piesardzīgi un nepieciešama cieša medicīniskā uzraudzība (jāpārbauda asiņošanas vai anēmijas izpausmes) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Ja rodas smaga asiņošana, terapija jāpārtrauc un jānoskaidro asiņošanas iemesls (skatīt apakšpunktu 4. 9).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
Līdzekļus, kas palielina asiņošanas risku, nedrīkst lietot vienlaikus ar Pradaxa, vai arī tie jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Pacienti ar augstu mirstības risku pēc ķirurģiskām operācijām un iekšējiem trombembolisku komplikāciju riska faktoriem:
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Nav pietiekami daudz datu par dabigatrāna lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar augstu ķirurģiskās mirstības risku, tādēļ šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Spinālā anestēzija/ epidurālā anestēzija/ lumbālpunkcija:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Šo reto komplikāciju risks var
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
4 palielināties, pēc operācijas lietojot pastāvīgu epidurālo katetru vai vienlaikus lietojot citus medikamentus, kas ietekmē hemostāzi.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Tādēļ Pradaxa lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem tiek veikta anestēzija un pēc operācijas tiek atstāts pastāvīgs epidurālais katetrs.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Pirmā Pradaxa deva jālieto ne ātrāk par divām stundām pēc katetra izņemšanas.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Šādiem pacientiem bieži jāpārbauda neiroloģisku pazīmju un simptomu esamība.
Hip fracture surgery:
Gūžas lūzuma operācija:
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Nav datu par Pradaxa lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas lūzuma operācija.
Therefore treatment is not recommended.
Tādēļ šādā gadījumā terapija nav ieteicama.
Colorants:
Krāsvielas:
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Pradaxa cietās kapsulas satur krāsvielu - saulrieta dzelteno (E110), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Antikoagulanti un trombocītu salipšanu inhibējoši līdzekļi:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Vienlaikus ar Pradaxa nedrīkst veikt ārstēšanu ar šādiem līdzekļiem: nefrakcionēti heparīni un heparīna atvasinājumi, mazmolekulāri heparīni (LMWH), fondaparinukss, dezirudīns, trombolītiski līdzekļi, GPIIb/ IIIa receptoru antagonisti, klopidogrels, tiklopidīns, dekstrāns, sulfīnpirazons un K vitamīna antagonisti.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Jāatzīmē, ka nefrakcionētos heparīnus var ievadīt devā, kas nepieciešama centrālā venozā vai arteriālā katetra darbības nodrošināšanai (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Mijiedarbības, kas saistītas ar dabigatrāna eteksilāta un dabigatrāna metabolisma īpašībām:
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Dabigatrāna eteksilātu un dabigatrānu nemetabolizē citohroma P450 sistēma, un tie in vitro neietekmē cilvēka citohroma P450 enzīmus.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Tāpēc ar dabigatrānu nav paredzama šāda veida mijiedarbība.
NSAIDs:
NPL:
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Pradaxa lietojot vienlaikus ar diklofenaku, abu zāļu iedarbība plazmā palika nemainīga, kas liecina, ka starp dabigatrāna eteksilātu un diklofenaku nav mijiedarbības.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Tā kā pastāv asiņošanas risks, īpaši lietojot NPL, kuru eliminācijas pusperiods ir > 12 stundām, ieteicama rūpīga asiņošanas izpausmju uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Transporter interactions:
Mijiedarbība ar transportproteīniem:
Amiodarone:
Amiodarons:
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Amiodarons ir izplūdes transportproteīna P- glikoproteīna inhibitors, bet dabigatrāna eteksilāts – šī transportproteīna substrāts.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Pradaxa lietojot vienlaikus ar amiodaronu, amiodarona un tā aktīvā metabolīta DEA uzsūkšanās apjoms un ātrums būtībā nemainījās.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
Dabigatrāna AUC un Cmax palielinājās par attiecīgi aptuveni 60% un 50%.
The mechanism of the interaction has not been completely clarified.
Mijiedarbības mehānisms vēl nav līdz galam noskaidrots.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Ņemot vērā amiodarona ilgo pussabrukšanas periodu, zāļu mijiedarbība iespējama vairākas nedēļas pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas.
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
Pacientiem, kuri vienlaicīga saņem dabigatrāna eteksilātu un amiodaronu, Pradaxa deva jāsamazina līdz 150 mg dienā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
P- glycoprotein inhibitors:
5 P- glikoproteīna inhibitori:
Caution should be exercised with strong P- glycoprotein inhibitors like verapamil, clarithromycin, and others.
Jāievēro piesardzība, lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem P- glikoproteīna inhibitoriem, piemēram, verapamilu, klaritromicīnu un citiem.
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
P- glikoproteīna inhibitora hinidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
P- glycoprotein inducers:
P- glikoproteīna induktori:
Potent P- glycoprotein inducers such as rifampicin or St John’ s wort (Hypericum perforatum), may reduce the systemic exposure of dabigatran.
Spēcīgi P- glikoproteīna induktori, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum), var samazināt dabigatrāna sistēmisko ietekmi.
Caution is advised when co-administering these medicinal products.
Lietojot šos līdzekļus vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was coadministered with digoxin, no changes on digoxin and no clinical relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
Pētījumā, kurā piedalījušies 24 veseli cilvēki, Pradaxa lietojot vienlaikus ar digoksīnu, netika novērotas digoksīna iedarbības un klīniski nozīmīgas dabigatrāna iedarbības pārmaiņas.
Gastric pH:
Kuņģa pH:
Pantoprazole:
Pantoprazols:
When Pradaxa was coadministered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran area under the plasma concentration - time curve of approximately 30% was observed.
Pradaxa lietojot vienlaikus ar pantoprazolu, tika novērota dabigatrāna laukuma zem plazmas koncentrācijas un laika līknes samazināšanās par aptuveni 30%.
Pantoprazole and other proton- pump inhibitors were co-administered with Pradaxa in clinical trials and no effects on bleeding or efficacy were observed.
Pantoprazols un citi protonu sūkņa inhibitori tika lietoti vienlaikus ar Pradaxa klīniskajos pētījumos, un ietekme uz asiņošanu vai efektivitāti netika novērota.
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Ranitidīns: ranitidīna lietošanai vienlaikus ar Pradaxa nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabigatrāna uzsūkšanās apjomu.
There are no adequate data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Nav adekvātu datu par Pradaxa lietošanu grūtniecēm.
Women of child-bearing potential should avoid pregnancy during treatment with dabigatran etexilate.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības iestāšanās dabigatrāna eteksilāta terapijas laikā.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pradaxa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast feeding.
Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem zīdīšanas periodā.
Lactation should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Ārstēšanas laikā ar dabigatrānu zīdīšana ir jāpārtrauc.