qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Bez tam CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A inhibīcija ar tigeciklīnu nav atkarīga no NADPH, kas liek domāt par to, ka šīs CYP enzīmu inhibīcijas pamatā nav mehānisma.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Izvadīšana Konstatētā kopējā radioaktivitāte fēcēs un urīnā pēc 14C- tigeciklīna lietošanas norāda, ka 59% devas tiek izvadīts ar žults/ fēču ekskrēciju un 33% izdalās urīnā.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Kopumā primārais tigeciklīna izvadīšanas ceļš ir neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija ar žulti.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Glikuronizācija un neizmainīta tigeciklīna ekskrēcija caur nierēm ir sekundārie ceļi.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Kopējais tigeciklīna klīrenss pēc intravenozas infūzijas ir 24 l/ h.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Nieru klīrenss ir aptuveni 13% no kopējā klīrensa.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Tigeciklīna izvadīšana no seruma ir polieksponenciāla ar vidēju galīgo izvadīšanas pusperiodu pēc daudzkārtējām 42 stundu devām, kaut gan pastāv ļoti liela dažādība individuālo reakciju ziņā.
Special populations
Speciālas pacientu grupas
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Aknu nepietiekamība Pacientiem ar vieglu aknu nepietiekamību tigeciklīna vienas devas farmakokinētika nemainījās.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu nepietiekamību samazinājās attiecīgi par 25% un 55%, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23% un 43% (Child Pugh B un C) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Nieru nepietiekamība Pacientiem ar nieru nepietiekamību tigeciklīna vienas devas farmakokinētika nemainījās (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min, n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Pacientiem ar smagu nieru nepietiekamību AUC bija par 30% augstāks nekā subjektiem ar normālu nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Vecāki pacienti Kopumā veseliem vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem atšķirības farmakokinētikā nenovēroja (skatīt apakšpunktu 4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Pediatrijas pacienti Tigeciklīna farmakokinētika pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Dzimums Tigeciklīna klīrensā vīriešiem un sievietēm klīniski būtisku atšķirību nebija.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Noteiktais AUC sievietēm bija par 20% augstāks nekā vīriešiem.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Rase Tigeciklīna klīrenss atkarībā no rases atšķīrās.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
9 Svars Klīrenss, svara normalizēšanas klīrenss un AUC īpaši neatšķīrās pacientiem ar dažādu ķermeņa svaru, ieskaitot tos pacientus, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
AUC bija par 24% zemāks pacientiem, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Nav pieejama informācija par pacientiem, kas sver 140 kg un vairāk.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/ atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz nierēm un kuņģa- zarnu traktu, lietojot tigeciklīnu žurkām un suņiem attiecīgi 8 un 10 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc divu nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Žurkām novēroja kaulu krāsas maiņu, kas bija neatgriezeniska pēc divu nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka tigeciklīns šķērso placentu un ir atrodams augļa audos.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos novērots samazināts augļa svars žurkām un trušiem (ar saistītu aizkavētu kaulu veidošanos) un augļa zaudēšana trušiem.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Tigeciklīns žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Pētījumu rezultāti, lietojot 14C- marķētu tigeciklīnu dzīvniekiem, liecina, ka tigeciklīns viegli izdalās zīdošu žurku pienā.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
Atbilstoši tigeciklīna ierobežotajai perorālai biopieejamībai, barojamie mazuļi ar mātes pienu sistēmiskai tigeciklīna iedarbībai netiek vai tiek nedaudz pakļauti.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Ilgstoši pētījumi visā dzīvnieku dzīves laikā, lai izvērtētu tigeciklīna kancerogēno potenciālu, nav veikti, bet īslaicīgu tigeciklīna genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Pētījumos ar dzīvniekiem tigeciklīna intravenoza bolus ievadīšana bija saistīta ar histamīna atbildes reakciju.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Šādu iedarbību novēroja, tigeciklīnu lietojot žurkām un suņiem, attiecīgi 14 un 3 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Žurkām pēc tigeciklīna lietošanas paaugstinātu jutību pret gaismu nenovēroja.
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Laktozes monohidrāts Sālsskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Vienlaicīgi ar Tygacil caur to pašu Y- vietu nevajadzētu ievadīt šādas aktīvās vielas: amfotericīnu B, amfotericīna B lipīdu kompleksu un diazepāmu.
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Tygacil nedrīkst jaukt ar citām zālēm, par kurām saderības dati nav pieejami (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Tigeciklīnu pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
Store at or below 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Izšķīdināto zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
5 ml 1. tipa dzidra stikla flakoni ar pelēkiem butilgumijas korķiem un nolaužamām gofrētām alumīnija izolācijām.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Tygacil izplata iepakojumos pa desmit flakoniem.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Liofilizētais pulveris jāšķīdina 5, 3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām vai dekstrozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma injekcijām, lai iegūtu 10 mg/ ml tigeciklīna koncentrāciju.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Flakons lēnām jāgroza, līdz zāles izšķīst.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Pēc tam nekavējoties no flakona jāpaņem 5 ml pagatavotā šķīduma un jāievada 100 ml intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
100 mg devai, izmanto divus flakonus, pagatavojot 100 ml šķīduma intravenozo infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
The vial contains a 6% overage.
Piezīme: flakonā ir par 6% vairāk.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma ir ekvivalenti 50 mg aktīvās vielas.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai melna).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Tygacil var ievadīt intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y- vietu.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ja vienu un to pašu intravenozo sistēmu izmanto secīgai vairāku aktīvo vielu infūzijai, pirms un pēc Tygacil infūzijas tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai dekstrozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko ievada caur šo kopējo sistēmu (skatīt apakšpunktu 6. 2).
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai; neizmantotais šķīdums jālikvidē.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Starp saderīgiem intravenoziem šķīdumiem ir arī nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums injekcijām un dekstrozes50 mg/ ml (5%) šķīdums injekcijām.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Ievadot caur Y- vietu, pierādīta 0, 9% nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta Tygacil saderība ar sekojošām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu, haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, morfīnu, norepinefrīnu, piperacilīnu/ tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.
24 April 2006.
2006. gada 24. aprīlis.
13 ANNEX II
12 PIELIKUMS II
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmu un tās darbību pirms zāļu nonākšanas tirgū.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstītas Farmakovigilances plānā.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Tigecycline
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Katrs flakons satur 50 mg tigeciklīna.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
PALĪGVIELU SARAKSTS Katrs flakons satur 100 mg laktozes monohidrāta. pH tiek regulēts ar sālsskābi un, ja nepieciešams, ar nātrija hidroksīdu.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Pirms šķīdināšanas un atšķaidīšanas izlasiet norādījumus lietošanas instrukcijā.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
Tygacil 50 mg pulveris infūzijām Tigecycline Lietošanai tikai i. v.
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
Tygacil 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai tigecycline
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pirms jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
It may harm
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
them, even if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Kas ir Tygacil un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Tygacil 3.
Pirms Jūs saņemat Tygacil 3.
How Tygacil is given 4.
Kā lietot Tygacil 4.
Possible Side Effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5.
How to Store Tygacil 6.
Kā uzglabāt Tygacil 6.
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TYGACIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Tygacil ir glicilciklīna grupas antibiotika, kas darbojas pārtraucot infekciju izraisošu baktēriju augšanu.
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
Ārsts Jums parakstīja Tygacil, jo Jums ir viena no šīm smagajām infekcijām:
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
• ādas un mīksto audu komplicētas infekcijas, • komplicētas vēdera infekcijas.
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
PIRMS JŪS SAŅEMAT TYGACIL
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Nelietojiet Tygacil šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tigeciklīnu, Tygacil aktīvo vielu.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotikām (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u. c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Īpaša piesardzība, lietojot Tygacil, nepieciešama šādos gadījumos: • Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums attīstās alerģisku reakciju simptomi. • Pastāstiet savam ārstam nekavējoties, ja Jums attīstās stipras sāpes vēderā, nelabums un vemšana.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Tie var būt akūta pankreatīta simptomi. • Ja Jums ir caureja, pastāstiet par to ārstam pirms Tygacil saņemšanas.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Ja caureja rodas ārstēšanās laikā vai pēc tam, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Nelietojiet nevienas caurejas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu. • Ja Jums ir vai agrāk bijušas alerģiskas reakcijas pret tetraciklīna grupas antibiotikām (piemēram, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, augošo zobu pigmentācija, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kā arī izmaiņas noteiktos asinsrecēšanas laboratoriskajos rādītājos). • Dažu nopietnu infekciju gadījumos ārsts Jums var nozīmēt Tygacil kopā ar citām antibiotikām. • Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat noteiktas zāles (ko sauc par antikoagulantiem), lai izvairītos no pārmērīgas asins recēšanas (skatiet arī šīs instrukcijas apakšpunktu Citu zāļu lietošana). • Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kontraceptīvās tabletes, jo iespējams, Jums būs vajadzīga papildu kontracepcija, kamēr saņemat Tygacil (skatiet arī šīs instrukcijas apakšpunktu Citu zāļu lietošana).
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
21 • Ja Jums ir vai agrāk bijušas aknu slimības, par to jāinformē ārsts.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Atkarībā no Jūsu aknu stāvokļa ārsts var samazināt devu, lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām. • Kamēr antibiotikas, arī Tygacil, cīnās ar noteiktām baktērijām, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt.
This is called overgrowth.
To sauc par pastiprinātu augšanu.
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Ārsts pārraudzīs iespējamās infekcijas un vajadzības gadījumā tās ārstēs. • Tygacil nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (kas jaunāki par 18 gadiem).
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Bērniem, jaunākiem par 8 gadiem, tigeciklīns var izraisīt neatgriezeniskus zobu bojājumus, piemēram, augošo zobu plankumainību.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Citu zāļu lietošana Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Tygacil var pagarināt noteiktu testu ilgumu, ar kuriem mēra asins sarecēšanas spēju.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Ir svarīgi, lai Jūs pateiktu ārstam, vai lietojat zāles pret pārmērīgu asins recēšanu.
If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Tādā gadījumā ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Tygacil var samazināt kontracepcijas tablešu (pretapaugļošanās tablešu) efektivitāti.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Jautājiet ārstam par papildu kontracepcijas metodes nepieciešamību Tygacil saņemšanas laikā.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Tygacil var kaitēt auglim.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat to, pirms Tygacil saņemšanas izstāstiet to ārstam.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Nav zināms, vai Tygacil nokļūst mātes pienā cilvēkiem.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tygacil var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Tas var pasliktināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW TYGACIL IS GIVEN
KĀ LIETOT TYGACIL
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Tygacil Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Ieteicamā deva ir 100 mg sākotnēji, pēc tam 50 mg ik pēc 12 stundām.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Šo devu ievada intravenozi (tieši Jūsu asinsritē) 30 līdz 60 minūšu laikā.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Ārstēšanās kurss parasti ilgst no 5 līdz 14 dienām.
Your doctor will decide how long you should be treated.
Ārsts izlems, cik ilga terapija Jums nepieciešama.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Ja esat saņēmis vairāk Tygacil nekā noteikts Ja domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Tygacil, nekavējoties izstāstiet to ārstam vai medmāsai.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Ja Jums Tygacil deva nav ievadīta Ja domājat, ka kāda deva ir izlaista, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tygacil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Vismaz 1 pacients no 10, kuri saņēma Tygacil, visbiežāk ziņojuši par šādām blakusparādībām: • nelabumu, vemšanu, caureju.
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
22 Vismaz 1 pacients no 100, bet mazāk kā 1 pacients no 10, kuri saņēma Tygacil, biežāk ziņojuši par šādām blakusparādībām: • abscesiem (strutu uzkrājumiem), infekcijām; • pazeminātiem asins recēšanas spēju laboratoriskajiem rādītājiem; • reiboni; • vēnu kairinājumu no injekcijas, tai skaitā sāpēm, iekaisumu, pietūkumu un sarecēšanu; • sāpēm vēderā, dispepsiju (sāpēm vēderā un gremošanas traucējumiem), anoreksiju (ēstgribas trūkumu); • paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hiperbilirubinēmiju (žults pigmenta pārmērīgu daudzumu asinīs); • ādas niezi (kņudēšanu), izsitumiem; • galvassāpēm; • paaugstinātu amilāzes, siekalu dziedzeros un aizkuņģa dziedzerī sastopama enzīma, līmeni, paaugstinātu urea līmeni.
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Vismaz 1 pacients no 1000, bet mazāk kā 1 pacients no 100, kuri saņēma Tygacil, retāk ziņojuši par šādām blakusparādībām: • sepsi (smagu infekciju organismā un asinsritē) / septisku šoku (smagu veselības stāvokli, kas var izraisīt daudzu orgānu funkciju traucējumus, un sepses rezultātā var iestāties nāve); • zemu proteīna līmeni asinīs; • akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas var radīt stipras sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu); • dzelti, aknu iekaisumu; • reakciju injekcijas vietā (sāpēm, apsārtumu, iekaisumu).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Citas blakusparādības( biežums nav zināms) pacientiem, kas lieto Tygacil, par kurām ziņots, ir: • anafilakse/ anafilaktiskas reakcijas (var būt diapazonā no vieglām līdz smagām, ietverot pēkšņas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, kas var novest pie dzīvību apdraudoša šoka [proti, apgrūtinātas elpošanas, asinsspiediena pazemināšanās, pulsa paātrināšanās]). • Zems trombocītu skaits asinīs (kas var novest pie pastiprinātas asiņošanas un zilumu vai hematomu rašanās)
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Lietojot lielāko daļu antibiotiku, arī Tygacil, var attīstīties pseidomembranozais kolīts.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Tas izpaužas kā nepārejoša smaga vai asiņaina caureja ar sāpēm vēderā vai drudzi, kas liecina par smagu zarnu iekaisumu, kas var rasties ārstēšanas laikā vai pēc tās.
HOW TO STORE TYGACIL
KĀ UZGLABĀT TYGACIL
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabājiet Tygacil bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Tygacil uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Nelietot Tygacil pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Uzglabāšana pēc sagatavošanas Pēc šķīduma pagatavošanas no pulvera un pēc tā atšķaidīšanas tas jāizlieto gandrīz nekavējoties.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Ko Tygacil satur Aktīvā viela ir tigeciklīns.
Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Katrā flakonā ir 50 mg tigeciklīna.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Tygacil ārējais izskats un iepakojums Tygacil piegādā flakonā, un tas pirms atšķaidīšanas izskatās pēc oranža pulvera vai presētas masas.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Šos flakonus slimnīcām piegādā iepakojumos pa desmit flakoniem.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Pulveris jāsamaisa flakonā ar nelielu daudzumu šķīduma.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Flakons viegli jāgroza, līdz zāles izšķīst.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Pēc tam šķīdums no flakona nekavējoties jāpaņem un jāpievieno pie 100 ml šķīduma intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā slimnīcā.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Tygacil šķīdumam pēc pagatavošanas jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.
Wyeth Europa Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Ražotājs Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Lielbritānija
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Kύπρος België/ Belgique/ Belgien Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Luxembourg/ Luxemburg
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tālr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
Lietošanas un rīcības instrukcija (skatīt arī šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu KĀ LIETOT TYGACIL)
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Liofilizētais pulveris jāizšķīdina ar 5, 3 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu tigeciklīna koncentrāciju 10 mg/ ml.
The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Flakons lēnām jāgroza, līdz aktīvā viela izšķīst.
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Pēc tam nekavējoties no flakona jāpaņem 5 ml izšķīdinātā šķīduma un jāpievieno 100 ml intravenozajā infūziju maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
100 mg devai, izšķīdiniet, izmantojot divus flakonus, 100 ml intravenozajā maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē).
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Tādējādi 5 ml izšķīdinātā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Izšķīdinātajam šķīdumam jābūt dzeltenā līdz oranžā krāsā; ja tas tā nav, šķīdums jālikvidē.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Parenterālām zālēm pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda daļiņas un krāsas maiņa (piemēram, zaļa vai melna).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
25 Tygacil var ievadīt intravenozi caur speciālu sistēmu vai caur Y- vietu.
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ja vienu un to pašu intravenozo sistēmu izmanto secīgai vairāku aktīvo vielu infūzijai, pirms un pēc Tygacil infūzijas tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Injekcija jāizdara ar infūzijas šķīdumu, kas sader ar tigeciklīnu un visām citām zālēm, ko laiž caur šo kopējo sistēmu.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Starp saderīgiem intravenoziem šķīdumiem ir arī nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums injekcijām un dekstrozes 50 mg/ ml (5%) šķīdums injekcijām.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Ievadot caur Y- vietu, Tygacil atšķaidījumā ar 0, 9% nātrija hlorīdu injekcijām, uzrādīja saderību ar šādām zālēm vai atšķaidītājiem: amikacīns, dobutamīns, dopamīna hidrohlorīds, gentamicīns, haloperidols, Ringera laktāta šķīdums, lidokaīna hidrohlorīds, morfīns, norepinefrīns, piperacilīns/ tazobaktāms (EDTA gatavā forma), kālija hlorīds, propofols, ranitidīna hidrohlorīds, teofilīns un tobramicīns.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Tigeciklīnu pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas maisiņā vai citā piemērotā infūzijas traukā (piemēram, stikla pudelē) jāizlieto nekavējoties.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Jebkurš neizlietots šķīdums jālikvidē.
The Member States shall ensure that:
Dalībvalstīm nepieciešams nodrošināt:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams valsts mērogā, pirms tirdzniecības, atbilstoši vienošanās datiem ar ES dalībvalstu atbilstošajām institūcijām, nodrošināt, lai visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt Tysabri, tiktu nodrošināts ārsta komplekts, kura sastāvā ietilps šādi elementi:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Produkta informācija • Ārstam paredzētā informācija par Tysabri • Pacienta brīdinājuma kartīte
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
PML diagnostiku, t. sk. diferenciāldiagnostiku starp PML un MS recidīviem o Rīkošanas PML gadījumos algoritmu o Citu nosacīti patogēnu mikroorganismu izraisīto infekciju iespējas o • Ar infūziju saistītās reakcijas • Hipersensivitātes reakcijas • Informāciju par antivielu veidošanos • Informāciju par pacientu informēšanas nepieciešamību par ārstēšanas ar Tysabri riskiem un priekšrōcībām un nepieciešamību izsniegt pacientam Brīdinājuma kartīti.
What is Tysabri?
Kas ir Tysabri?
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tysabri ir koncentr ts inf zijas š duma pagatavošanai (ievad šanai v n pa pilienam).
It contains the active substance natalizumab.
Tas satur akt vo vielu natalizumabu.
What is Tysabri used for?
K p c lieto Tysabri?
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
Tysabri lieto pieaugušiem pacientiem multipl s sklerozes (MS) rst šanai.
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
T s lieto t da MS paveida rst šanai, ko d v par „ recidiv joši remit jošu ”, kad pacientam ir slim bas saasin jumi (recid vi), kam seko periodi bez slim bas simptomiem (remisijas).
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Š s z les lieto, kad: • slim ba ir oti akt va, neskatoties uz rst šanu ar beta interferonu (cit m z l m MS rst šanai), vai • slim ba ir smaga un strauji saasin s.
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
K lieto Tysabri? rst šanu ar Tysabri dr kst uzs kt un uzraudz t rsts, kam ir pieredze nervu slim bu rst šan un ir pieejama sken šanas – magn tisk s rezonanses att lveidošanas (MRI) – iek rta.
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
T auj rstam p rbaud t, vai smadzen s ir MS izrais tas izmai as vai reti sastopama smadze u infekcija, ko d v par progres jošo multifok lo leikoencefalop tiju (PML).
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
Tysabri ievada ar vienu stundu ilgu inf ziju ik p c etr m ned m.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
T k inf zija var izrais t aler isku reakciju, pacients ir j nov ro inf zijas laik un vienu stundu p c t s.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Ja p c sešu m nešu rst šanas slimniekam nav skaidri izteiktu uzlabojumu, rstam ir j apsver rst šanas turpin šana.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Slimniekiem, kurus rst ar Tysabri, ir j izsniedz paša br din juma kart te, kur apkopota pamatinform cija par šo z u lietošanas drošumu.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
Pacientiem j uzr da š kart te savam partnerim vai apr p t jam, k ar citiem rstiem, kas tos rst, jo tie var paman t tos PML simptomus, kurus pacients neapzin s, piem ram, garast vok a, uzved bas vai runas izmai as.
How does Tysabri work?
K Tysabri darbojas?
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Natalizumabs, Tysabri akt v viela, ir monoklon la antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklon la antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpaz tu un piesaist tos pie specifiskas strukt ras (ko sauc par antig nu), kas atrodas organism uz dažu š nu virsmas.
Natalizumab has been designed to bind to a specific part of an ‘ integrin ’ called ‘ 4 1 integrin’.
Natalizumabs izveidots, lai piesaist tos specifiskai „ integr na ” da ai, ko sauc par „ 4 1 integr nu ”.
This is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Tas atrodas uz vair kuma leikoc tu (iekaisuma proces iesaist to balto asins ermen šu) virsmas.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
MS ir nervu slim ba, kuras gait iekaisums no rda nervu š nas aptverošo aizsargsl ni.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Blo jot integr nu, natalizumabs aptur leikoc tu iek šanu smadzen s no asin m.
This reduces inflammation, and the nerve damage caused by MS.
Tas samazina MS izrais to iekaisumu un nervu boj jumus.
How has Tysabri been studied?
K norit ja Tysabri izp te?
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzs kt p t jumus ar cilv kiem, Tysabri iedarb bu p rbaud ja eksperiment los mode os.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Tysabri iedarb gumu MS rst šan noskaidroja divos p t jumos, kas ilga divus gadus.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Vien p t jum ar 942 pacientiem Tysabri, lietojot t s atseviš i (monoterapija), sal dzin ja ar placebo (fikt vu rst šanu).
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
Otraj p t jum ar 1171 pacientu Tysabri lietoja kombin cij ar interferonu beta- 1a – cit m z l m MS rst šanai.
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
Galvenie efektivit tes r d t ji bija recid vu skaits un pacientu invalidit tes pak pes izmai as, nosakot t s p c standartskalas (Expanded Disability Status Scale).
What benefit has Tysabri shown during the studies?
K ds ir Tysabri iedarb gums šajos p t jumos?
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
Monoterapijas p t jum Tysabri efekt v k nek placebo samazin ja recid vu skaitu.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
P c viena gada pacientiem, kas lietoja Tysabri, MS l kmju skaits bija par div m trešda m maz ks nek pacientiem placebo grup.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
Turkl t Tysabri efekt v k par placebo samazin ja MS izrais to invalidit ti: divu gadu gait invalidit tes pieauguma risks bija par 42% zem ks nek placebo grup.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
Otraj p t jum, lietojot Tysabri kop ar interferonu beta- 1a, invalidit tes pieauguma risks un recid vu skaits bija samazin jies.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
Ta u p t juma pl nojuma d nebija iesp jams noskaidrot, vai šie rezult ti ir izskaidrojami tikai ar Tysabri vai z u kombin cijas iedarb bu.
What is the risk associated with Tysabri?
K ds past v risks, lietojot Tysabri?
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
Pacientiem, vi u apr p t jiem un rstiem ir j apzin s, ka Tysabri lietošana var b t saist ta ar infekcij m, tostarp PML.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
PML simptomi ir l dz gi MS l kmju simptomiem, un t parasti izraisa smagu invalidit ti vai n vi.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Ja rodas aizdomas par PML, rstam j p rtrauc terapija, l dz ieg ta p rliec ba, ka pacientam nav š s infekcijas.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
Šajos p t jumos visbiež k nov rot s nev lam s Tysabri blakuspar d bas (vienam l dz desmit pacientiem no simts) bija ur nce u infekcija (ur na izvadsist mas infekcijas), nazofaring ts (deguna un kakla iekaisums), n trene (izsitumi), galvass pes, reibonis, vemšana, slikta d ša, artral ija (loc tavu s pes), drebu i, pireksija (drudzis) un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Pilns Tysabri izrais to nev lamo blakuspar d bu saraksts ir atrodams z u lietošanas pam c b.
This led to a decrease in the effectiveness of the medicine.
Apm ram 6% pacientu, kas bija iesaist ti p t jumos, veidoj s stabilas (ilgstošas darb bas) antivielas pret natalizumabu, kas samazin ja z u efektivit ti.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
Tysabri nedr kst lietot cilv ki ar paaugstin tu jut bu (aler iju) pret natalizumabu vai citu šo z u sast vda u.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
Tas nedr kst dot PML pacientiem un pacientiem, kam ir infekcijas risks, tostarp pacientiem, kuru im nsist ma ir nov jin ta slim bas d vai lietojamo vai pirms tam lietoto z u iedarb bas rezult t.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Tysabri nedr kst lietot kop ar beta interferonu un glatirameracet tu (cit m ilgstoši lietojam m MS z l m).
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Turkl t t s nedr kst dot v ža slimniekiem (iz emot pacientiem ar das v zi, ko sauc par baz lo š nu karcinomu) un cilv kiem, kas jaun ki par 18 gadiem.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams z u lietošanas pam c b.
Why has Tysabri been approved?
K p c Tysabri tika apstiprin tas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) secin ja, ka Tysabri efektivit te MS rst šan, samazinot recid vu skaitu un invalidit ti, ir skaidri pier d ta.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
Tom r, emot v r šo z u drošuma r d t jus, t s dr kst lietot tikai tie pacienti, kam š s z les ir patiesi nepieciešamas.