qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Lietojot šīs veterinārās zāles, ieteicams lietot aizsargcimdus.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Ja pēc saskares ar šīm zālēm konstatējat nevēlamas reakcijas, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Wash hands thoroughly after use.
Pēc lietošanas rūpīgi nomazgāt rokas.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Nejaušas zāļu saskares ar ādu gadījumā nomazgāt ar ūdeni un ziepēm.
This product may cause mild eye irritation.
3/ 38 Šīs zāles var izraisīt nelielu kairinājumu acīm.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Gadījumā, ja zāles iekļūst acīs, mazgāt tās ar tekošu ūdeni.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Strādājot ar šīm zālēm nesmēķēt, nedzert un neēst.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Zināmās amitrāza un tā metabolītu izraisītās blakusparādības, tādas kā sedācija, letarģija, CNS depresija, hiperglikēmija, bradikardija un palēnināta, sekla elpošana var būt novērojamas mazam dzīvnieku skaitam.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Lielāko daļu šo parādību izraisa alfa- 2 adrenoreceptoru agonista darbība.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Nevēlamās reakcijas parasti ir īslaicīgas un izzūd bez ārstēšanas 24 stundu laikā.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Ja simptomi ir smagi vai ilgstoši, šo blakusparādību novēršanai var tikt lietots alfa- 2 adrenoreceptoru antagonists atipamezola hidrohlorīds devā 0. 2 mg/ kg ķermeņa svara, injicējot intramuskulāri.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Var būt pastiprināta siekalošanās, ja dzīvnieks tūlīt pēc apstrādes laiza preparāta aplikācijas vietu.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Tā nav intoksikācijas pazīme un izzūd dažu minūšu laikā bez ārstēšanas.
Correct application will minimise licking of the application site.
Pareiza šo zāļu lietošana līdz minimumam samazinās aplikācijas vietas laizīšanas iespēju.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Šo veterināro zāļu aplikācija var radīt lokālu, īslaicīgu taukainumu, apmatojuma savelšanos vai saķepšanu aplikācijas vietā.
This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Tā ir normāla parādība un parasti izzūd dažu dienu laikā pēc zāļu lietošanas, tomēr retos gadījumos var turpināties ilgāk.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Šādas izmaiņas nemazina veterināro zāļu drošumu vai efektivitāti.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
Retos gadījumos var radīt īslaicīgu iekaisumu aplikācijas vietā.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Ļoti retos gadījumos var radīt apmatojuma īslaicīgu zudumu aplikācijas vietā.
None known.
Nav zināmi.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Nav ieteicama citu amitrāzu saturošu zāļu lietošana ProMeris Duo suņiem lietošanas laikā.
Dosage:
Devas:
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
Ieteicamā minimālā deva gan metaflumizonam, gan amitrāzam ir 20 mg/ kg ķermeņa svara, kas atbilst 0. 133ml/ kg ķermeņa svara.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
Zemāk esošajā tabulā norādīts izmantojamais pipetes izmērs atbilstoši suņa svaram.
4/ 39
Tilpums
Weight Range of
Suņa svars (kg)
Pipette size to be used
Pipetes izmērs
Dog (kg)
(ml)
≤ 5 5.1 – 10.0 10.1 – 25.0 25.1 – 40.0 40.1 – 50.0
ProMeris
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
Duo maza auguma suņiem
33 3.
ProMeris Duo vidēja auguma suņiem
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 50 kg, jālieto divas pipetes, ķermeņa svaram visatbilstošākajā kombinācijā.
Method of administration:
4/ 38 Lietošanas veids:
Spot-on use.
Lietošanai uz ādas.
Remove the pipette from the package.
Izņemiet pipeti no iepakojuma.
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Turot pipeti vertikāli ar galu uz augšu, pagrieziet tās galu, līdz tas tiek nolauzts pa punktlīniju.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Nolauztais gals pēc tā atlaišanas atlieksies atpakaļ.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Pašķiriet apmatojumu un aplicējiet pipetes saturu vienā aplikācijas vietā uz suņa ādas pakauša apvidū.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Pielieciet pipetes atvērto galu pie suņa ādas un saspiediet pipeti, pilnībā iztukšojot tās saturu.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Neveiciet veterināro zāļu aplikāciju uz suņa apmatojuma virsmas.
Treatment schedule:
Lietošanas grafiks:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Optimālai blusu un/ vai ērču invāzijas apkarošanai šīs zāles jālieto ar mēneša intervālu visas blusu un/ vai ērču sezonas laikā, vai jāpiemēro veterināro zāļu lietošanas biežums vietējai epidemioloģiskajai situācijai.
Kills most ticks within 48 hours.
Vairums ērču tiek nogalinātas 48 stundu laikā.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Utu invāzijas ārstēšanai vajadzētu pietikt ar vienreizēju devu.
Most lice are killed within 7 days.
Vairums utu tiek nogalinātas 7 dienu laikā.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Demodekozes ārstēšanai, produktu administrē ar mēneša intervālu līdz klīnisku simptomu izzušanai.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Ja iespējams, ārstēšanu nevajadzētu pārtraukt, kamēr ādas nokasījumi ir negatīvi vismaz divu mēnešu novērojumos.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Tā kā dermodekoze ir daudzu faktoru slimība, ja iespējams, ieteicams atbilstoši ārstēt arī jebkuru pamatslimību.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Šīs veterinārās zāles nodrošina aizsardzību pret blusu invāziju līdz 6 nedēļām un pret ērču invāziju līdz 4 nedēļām pēc vienas devas aplikācijas.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Netika novērotas nevēlamas reakcijas klīniski veseliem suņiem un kucēniem no 8 nedēļu vecuma, lietojot šīs zāles 7 reizes ar divu nedēļu intervālu devā, kas pārsniedza ieteicamo devu 3- 5 reizes.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Tomēr nevēlamu reakciju rašanās risks pārdozēšanas gadījumā var pieaugt, tāpēc vienmēr jālieto dzīvnieka ķermeņa svaram atbilstošais pipetes izmērs.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Zināmās amitrāza un tā metabolītu izraisītās blakusparādības ir sedācija, letarģija, CNS depresija, hiperglikēmija, bradikardija un palēnināta, sekla elpošana.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
Lielāko daļu šo parādību izraisa alfa- 2 adrenoreceptoru agonista darbība.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Ja simptomi ir smagi vai ilgstoši, šo blakusparādību novēršanai var tikt lietots alfa- 2 adrenoreceptoru antagonists atipamezola hidrohlorīds devā 0, 2 mg/ kg ķermeņa svara, injicējot intramuskulāri.
4.11 Withdrawal period(s)
5/ 38 4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeitiskā grupa:
Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizons ir insekticīds, kas pieder semikarbazona savienojumu grupai.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumizons ir nātrija kanālu antagonists, un tas sagrauj insektu nervu darbības funkcijas, izraisot to paralīzi un nāvi.
Amitraz is a formamidine acaricide.
Amitrāzs ir formamidīna akaricīds.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Tas iedarbojas uz ektoparazītu oktopamīna receptoriem, izraisot pastiprinātu nervu darbības aktivitāti un insektu nāvi.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizona un amitrāza kombinācija nodrošina plašu aktivitātes spektru pret blusām un ērcēm sakarā ar parazītu nesistēmisko parādīšanos uz ādas un apmatojuma.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Maksimālā efektivitāte tiek sasniegta 48 stundu laikā.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Pēc lokālas aplikācijas vienā vietā pakauša apvidū, gan metaflumizons, gan amitrāzs strauji izplatās viscaur ādas virsmā.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Maksimālā koncentrācija apmatojumā parasti tika sasniegta 2 līdz 7 dienu laikā pēc zāļu aplicēšanas, un tā pakāpeniski samazinājās 56 dienu laikā pēc zāļu aplicēšanas.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Abas vielas vēl bija konstatējamas apmatojumā 56 dienas pēc zāļu lietošanas.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Pēc lokālas aplikācijas vienā vietā pakauša apvidū, gan metaflumizona, gan amitrāza koncentrācija plazmā bija pārāk zema, lai ļautu aprēķināt standarta farmakokinētiskos rādītājus.
See section 6.6
Skatīt apakšpunktu 6. 6.
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
6. 1 Palīgvielu saraksts
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
24 months.
24 mēneši.
6.4 Special precautions for storage
6/ 38 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 25 °C
Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Šīs veterinārās zāles iepakotas vienas devas caurspīdīga plastikāta pipetēs, alumīnija folijas blisterī.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Tiek izplatītas blisteros ar 3 pipetēm, viens vai divi blisteri kartona kārbiņā.
All blisters in a box are the same size.
Visi kārbiņā esošie blisteri ir viena izmēra.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 0, 67 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 1, 33 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 3, 33 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 5, 33 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 6, 66 ml pipetēm
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ProMeris Duo nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Nekavējoties rūpīgi iznīcināt izlietotās pipetes pēc to izlietošanas.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
17/ 02/ 2009
2007. 02. 17
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europe. eu
Not applicable
Recepšu veterinārās zāles.
8/ 39 ANNEX II
7/ 38 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Itālija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
10/ 39 ANNEX III
9/ 38 III PIELIKUMS
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 38 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Kartona kārbiņa, kurā ir 1 blisters - Kartona kārbiņa, kurā ir 2 blisteri
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on maza auguma suņiem {≤ 5 kg}
Each 0.67 ml pipette delivers:
Katra 0, 67 ml pipete satur:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Aktīvās vielas: metaflumizons 100, 5 mg un amitrāzs 100, 5 mg
Spot-on solution
Šķīdums pilināšanai uz ādas
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 0, 67 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 0, 67 ml pipetēm
For dogs over 8 weeks of age.
Suņi, vecāki par 8 nedēļām.
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei, un demodekozes un utu invāzijas ārstēšanai.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Neļaut bērniem kontaktēties ar šīm veterinārajām zālēm un ar dzīvniekiem šo zāļu lietošanas laikā.
For further information see package leaflet.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, izlasīt lietošanas instrukciju.
10.
12/ 38 10.
EXP {month/ year}
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} („ EXP ”)
Do not store above 25°C
Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Šīs veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 0. 67 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 0. 67 ml
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 38 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on vidēja auguma suņiem {5. 1 – 10. 0 kg}
Each 1.33 ml pipette delivers:
Katra 1, 33 ml pipete satur:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Aktīvās vielas: metaflumizons 199, 5 mg un amitrāzs 199, 5 mg.
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 1, 33 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 1, 33 ml pipetēm
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 1, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 1, 33 ml
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 38 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on vidēja/ liela auguma suņiem {10. 1 – 25. 0 kg}
Each 3.33 ml pipette delivers:
Katra 3, 33 ml pipete satur:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Aktīvās vielas: metaflumizons 499, 5 mg un amitrāzs 499, 5 mg.
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 3, 33 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 3, 33 ml pipetēm
10.
16/ 38 10.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 3, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 3, 33 ml
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 38 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on liela auguma suņiem {25, 1 – 40, 0 kg}
Each 5.33 ml pipette delivers:
Katra 5, 33 ml pipete satur:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Aktīvās vielas: metaflumizons 799, 5 mg un amitrāzs 799, 5 mg.
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 5, 33 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 5, 33 ml pipetēm
For further information see package leaflet.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, izlasīt lietošanas pamācību.
10.
18/ 38 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 5, 33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 5, 33 ml
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 38 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on ļoti liela auguma suņiem {40, 1 – 50, 0 kg}
Each 6.66 ml pipette delivers:
Katra 6, 66 ml pipete satur:
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Aktīvās vielas: metaflumizons 999 mg un amitrāzs 999 mg.
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 6, 66 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 6, 66 ml pipetēm
For dogs over 8 weeks of age.
Suņiem, vecākiem par 8 nedēļām.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukcijuu.
10.
20/ 38 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blisters ar 3 pipetēm pa 6, 66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blisteri ar 3 pipetēm pa 6, 66 ml
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Metaflumizons 100, 5 mg un amitrāzs 100, 5 mg.
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on vidēja auguma suņiem {5, 1- 10, 0 kg}
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Metaflumizons 199, 5mg un amitrāzs 199, 5 mg.
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on vidēja/ liela auguma suņiem {10, 1– 25, 0 kg}
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Metaflumizons 499, 5 mg un amitrāzs 499, 5 mg
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Metaflumizons 799, 5 mg un amitrāzs 799, 5 mg.
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL 6.66 ml
FOLIJA 6, 66 ml
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Metaflumizons 999 mg un amitrāzs 999mg.
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
26/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for small dogs
Maza auguma suņiem
EXP {month/ year} >
EXP {mēnesis/ gads}
LOT {number}
LOT {numurs}
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
27/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for medium sized dogs
vidēja auguma suņiem
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
28/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for medium/ large sized dogs
vidēja/ liela auguma suņiem
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
29/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for large dogs
liela auguma suņiem
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
30/ 38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ PIPETĒM
for extra large dogs
ļoti liela auguma suņiem
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
32/ 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo Spot- on suņiem
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Itālija
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on maza auguma suņiem ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on vidēja auguma suņiem ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on vidēja/ liela auguma suņiem ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on liela auguma suņiem ProMeris Duo 999 mg + 999 Spot- on ļoti liela auguma suņiem
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Aktīvās vielas: metaflumizons 150 mg/ ml, amitrāzs 150 mg/ ml.
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg)
Maza auguma suņiem (≤ 5 kg) Vidēja auguma suņiem (5, 1 – 10, 0 kg) Vidēja/ liela auguma suņiem (10, 1 – 25, 0 kg) Liela auguma suņiem (25, 1 – 40, 0 kg) Ļoti liela auguma suņiem (40, 1 – 50, 0 kg)
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Blusu (Ctenocephalides canis un C. felis) un ērču (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus un.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Dermacentor variabilis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei, un demodekozes (ko izraisa Demodex spp) un utu invāzijas ārstēšanai (Trichodectes canis) suņiem.
Do not administer to cats.
Nelietot kaķiem.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Nelietot slimiem vai novājinātiem suņiem vai suņiem, kuri cieš no karstuma stresa.
ADVERSE REACTION
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
35/ 39
Tilpums
ProMeris Duo
ProMeris Duo maza auguma suņiem
ProMeris Duo
ProMeris Duo vidēja auguma suņiem
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
10, 1 – 25, 0 25, 1 – 40, 0 40, 1 – 50, 0
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs
ProMeris Duo vidēja/ liela auguma suņiem ProMeris Duo liela auguma suņiem ProMeris Duo ļoti liela auguma suņiem
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
34/ 38 Suņiem, kuru ķermeņa svars pārsniedz 50 kg, jālieto divas pipetes, ķermeņa svaram visatbilstošākajā kombinācijā.
Method of administration:
Lietošanas veids:
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Pašķiriet apmatojumu un aplicējiet pipetes saturu vienā aplikācijas vietā uz suņa ādas pakauša apvidū.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Neveiciet veterināro zāļu aplikāciju uz suņa apmatojuma virsmas.
For optimal control of flea and/ or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Optimālai blusu un/ vai ērču invāzijas apkarošanai šīs zāles jālieto ar mēneša intervālu visas blusu un/ vai ērču sezonas laikā, vai jāpiemēro veterināro zāļu lietošanas biežums vietējai epidemioloģiskajai situācijai.
Kills most ticks within 48 hours.
Utu invāzijas ārstēšanai vajadzētu pietikt ar vienreizēju devu.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Demodekozes ārstēšanai, produktu administrē ar mēneša intervālu līdz klīnisku simptomu izzušanai.
9.
35/ 38 9.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
Lietot tikai veterinārārsta uzraudzībā.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Neļaut kucēniem laizīt aplikācijas vietu mātei līdz tās nožūšanai.
Do not store above 25 °C.
Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma (“ EXP ”).
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Neizlietotās pipetes uzglabāt tiešajā folijas iepakojumā.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitrāzs ir monoamīna oksidāzes inhibitors (MOAI); tāpēc personām, kuras lieto MOAI saturošas zāles, jāievēro sevišķa piesardzība, strādājot ar šīm veterinārajām zālēm.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
36/ 38 Šis zāles cilvēkiem var izraisīt ādas sensitizāciju un alerģiskas reakcijas.
Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Tāpēc jāizvairās no ādas saskares ar šo produktu.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Ja pēc saskares ar šīm zālēm konstatējat nevēlamas reakcijas, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Nejaušas zāļu saskares ar ādu gadījumā nekavējoties nomazgāt ar ūdeni un ziepēm.
This product may cause mild eye irritation.
Šis zāles var izraisīt nelielu kairinājumu acīm.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Strādājot ar šīm zālēm, nesmēķēt, nedzert un neēst.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ProMeris Duo šķīdums pilināšanai uz ādas nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
APSTIPRINĀTA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europe. eu
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Šo veterināro zāļu dažāda stipruma iepakojumi pieejami kārbiņās ar 1 blisteru un kārbiņās ar 2 blisteriem, kuros ir 3 pipetes.
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13181/ 2007
What is ProMeris?
Kas ir ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris ir dzidrs dzeltenas līdz dzintara krāsas šķīdums, kas satur aktīvo vielu metaflumizonu.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
To lieto kaķiem, izmantojot pildītu vietējas lietošanas pipeti, proti, nelielu plastmasa trauciņu, kas jau ir piepildīts ar pareizo ProMeris daudzumu, kāds vajadzīgs viena kaķa ārstēšanai (ProMeris ir pieejams 2 dažādos izmēros dažāda svara kaķiem).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Pipetes sastāvu uzspiež uz ādas, pašķirot spalvu uz kaķa muguras starp plecu lāpstiņām.
What is ProMeris used for?
Kāpēc lieto ProMeris?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris ir „ ektoparaziticīds ”; tas nozīmē, ka šīs zāles iznīcina parazītus, kas dzīvo uz dzīvnieka ādas vai viņu apmatojumā, piemēram, blusas un ērces.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris lieto blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei kaķiem.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Šīs zāles var lietot arī kā daļu no ārstēšanas pasākumu kompleksa pret blusu alerģisko dermatītu, kaķu alerģisku reakciju pret blusu kodieniem.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Pēc lietošanas šīs zāles nodrošina aizsardzību līdz 6 nedēļām.
How does ProMeris work?
Kā ProMeris darbojas?
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
ProMeris aktīvā viela metaflumizons sagrauj blusu nervu darbības funkcijas, rezultātā izraisot šo parazītu nāvi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja ProMeris izpēte?
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Tika sniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību kaķiem, kā arī par šo zāļu nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarsmē ar šo līdzekli) un videi.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
Par zāļu iedarbīgumu sprieda pēc blusu skaita kaķim dažādos laika posmos 2 mēnešus pēc zāļu lietošanas.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Kāds ir ProMeris iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Lauka pētījumu rezultāti parādīja, ka ProMeris ir iedarbīgs blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei kaķiem.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Šīs zāles iznīcināja blusas 24 stundās pēc ārstēšanas, un to iedarbība ilga 6 nedēļas.
What is the risk associated with ProMeris?
Kāds pastāv risks, lietojot ProMeris?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Ir iespējamas izmaiņas kažoka izskatā (taukainums, apmatojuma savelšanās vai saķepšana) aplikācijas vietā.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Ja kaķis laiza aplikācijas vietu, uz īsu laiku var rasties pastiprināta siekalošanās.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris nedrīkst lietot kaķēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām, tā kā iedarbība uz šiem dzīvniekiem nav pietiekami izpētīta.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
ProMeris, tāpat kā citas šīs grupas zāles, nedrīkst lietot slimiem dzīvniekiem vai kaķiem, kas tikko ir atlabuši pēc slimības.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Šīs zāles ir īpaši izstrādātas kaķiem, un tās nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Profilakses nolūkā jāizvairās no tiešas saskarsmes ar ārstējamo kaķi un bērni nedrīkst spēlēties ar ārstējamo dzīvnieku līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
ProMeris lietošanas brīdī nesmēķēt, neēst un nedzert.
Why has ProMeris been approved?
Kāpēc ProMeris tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei kaķiem, ProMeris sniegtais ieguvums ir lielāks par risku.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ProMeris reģistrācijas apliecību.
Other information about ProMeris:
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2006 Cita informācija par ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
Eiropas Komisija 19. 12. 2006 piešķīra ProMeris reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fort Dodge Animal Health.
This summary was last updated on 19.12.2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 19. 12. 2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Lappuse 3/ 3 ©EMEA 2006
Invented Name
Stiprums
Strength
Zāļu forma
Pharmaceutical Form
Mērķa sugas
Target Route of species administration
Lietošanas veids Iepakojums
Packaging
Saturs
Content
Iepakojuma izmērs
Package size Withdrawal Period
Izdalīšanās periods no organisma
Spot-on use
Kaķi
Pipette (plastic)
Ārīgai lietošanai Pipete (plastikāta)
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 blisters ar 3 pipetēm
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blisteri ar 3 pipetēm
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Spot- on maza auguma kaķiem ProMeris 320 mg Spot- on liela auguma kaķiem
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Aktīvās vielas: metaflumizons 200 mg/ ml
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Katra deva (pipete) ProMeris satur:
(ml)
Metaflumizons (mg) Tilpums (ml)
Metaflumizone (mg)
ProMeris maza auguma
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
kaķiem (≤ 4 kg)
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
kaķiem (> 4 kg)
qs to 100 ml
qs līdz 100 ml
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Dzidrs, dzeltenas līdz dzintara krāsas šķīdums.
Cats over 8 weeks of age.
Kaķi, vecāki par 8 nedēļām.
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Blusu (Ctenocephalides canis un C. felis) invāzijas ārstēšanai un profilaksei kaķiem.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Šīs veterinārās zāles var tikt lietotas kā daļa no blusu izraisītā alerģiskā dermatīta ārstēšanas programmas.
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Nelietot kaķēniem, kuri jaunāki par 8 nedēļām.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Izvairīties no zāļu saskarsmes ar kaķa acīm un neļaut dzīvniekam šīs zāles norīt.
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Slimiem vai novājinātiem dzīvniekiem lietot tikai atbilstoši ieguvuma/ riska novērtējumam.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off.
Svarīgi aplicēt devu uz dzīvnieka ķermeņa daļas, kuru dzīvnieks nevar nolaizīt.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Neļaut dzīvniekiem pēc zāļu lietošanas laizīt vienam otru.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Jānodrošina, lai pipetes saturs vai aplicētā deva nenonāktu kontaktā ar ārstējamā dzīvnieka acīm vai muti un/ vai citiem dzīvniekiem.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Izvairīties no zāļu saskares ar ādu, acīm vai muti.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Gadījumā, ja produkts iekļūst acīs, mazgāt tās ar tekošu ūdeni.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Strādājot ar šīm zālēm nesmēķēt, nedzert un neēst.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Neļaut bērniem rotaļāties ar ārstētajiem dzīvniekiem, pirms zāļu aplikācijas vieta ir nožuvusi.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Tāpēc ļoti ieteicams dzīvniekiem preparātu aplicēt vakarā un neļaut nesen apstrādātajiem dzīvniekiem gulēt blakus to saimniekiem, sevišķi bērniem.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Šo veterināro zāļu aplikācija var radīt lokālu, īslaicīgu taukainumu, apmatojuma savelšanos vai saķepšanu aplikācijas vietā.
A dry residue may also be observed.
Var būt novērojamas arī sausas zāļu atliekas.
This is normal and will generally resolve within 1 – 4 days after administration.
Tā ir normāla parādība un parasti izzūd 1- 4 dienu laikā pēc zāļu lietošanas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
Nav noteikts šo veterināro zāļu drošums kaķenēm grūsnības un laktācijas laikā.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un/ vai trušiem netika atklāts, ka metaflumizonam ir teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta norādījumiem atbilstoši ieguvuma/ riska novērtējumam.
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
Ieteicamā deva ir 40 mg metaflumizona / kg ķermeņa svara, kas atbilst 0. 20ml/ kg ķermeņa svara.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat
Zemāk esošajā tabulā norādīts izmantojamais pipetes izmērs atbilstoši kaķa svaram.
3
3 Kaķa svars
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
kaķiem
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Aplicējiet pipetes saturu kaķim uz ādas skausta apvidū.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Pašķiriet kaķa apmatojumu skausta apvidū, līdz ir saredzama āda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Pielieciet pipetes atvērto galu pie ādas un saspiediet pipeti, pilnībā iztukšojot tās saturu.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Neveiciet veterināro zāļu aplikāciju uz kaķa apmatojuma virsmas.
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Optimālai blusu invāzijas apkarošanai šīs zāles var lietot ar mēneša intervālu visas blusu sezonas laikā, vai lietošanas grafiks jāpiemēro vietējai epidemioloģiskajai situācijai.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Šīs veterinārās zāles nodrošina aizsardzību pret blusu invāziju līdz 6 nedēļām pēc vienas devas aplicēšanas, atkarībā no parazītu atkārtotas parādīšanās apkārtējā vidē.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Netika novērotas nevēlamas reakcijas kaķiem no 8 nedēļu vecuma, lietojot šīs zāles 7 reizes ar divu nedēļu intervālu devā, kas pārsniedza ieteicamo devu 3- 5 reizes.
Pharmacotherapeutic group:
ATĶvet kods:
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Metaflumizons ir ektoparaziticīds, kas pieder semikarbazona savienojumu grupai.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Metaflumizons ir aktīvs pret blusām saistībā ar parazītu nesistēmisko parādīšanos uz ādas un apmatojuma.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Pēc lokālas aplikācijas mērķa zonā uz kaķa skausta metaflumizons strauji izplatās ādas virsmā.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Maksimālā koncentrācija apmatojumā parasti tika sasniegta 1 līdz 2 dienu laikā pēc zāļu aplicēšanas, un tā pakāpeniski samazinājās 56 dienu laikā pēc zāļu aplicēšanas.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Metaflumizons vēl bija konstatējams apmatojumā 56 dienas pēc zāļu lietošanas.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Šie rezultāti saskan ar laboratoriskajiem efektivitātes pētījumiem, kas uzrādīja aktivitāti līdz 56 dienām pēc zāļu aplicēšanas.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Pēc lokālas aplikācijas mērķa zonā uz kaķa skausta metaflumizona koncentrācija plazmā bija pārāk maza standarta farmakokinētisko rādītāju aprēķināšanai.
5.3 Environmental properties
5.. 3 Ietekme uz vidi
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Sinperoniks (Synperonic) NCA 830 Dimetilsulfoksīds Gamma heksalaktons
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš, nonākot tirdzniecībā:
30 months
30 mēneši.
Do not store above 25 C
Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Šīs veterinārās zāles iepakotas vienas devas caurspīdīga plastikāta pipetēs, alumīnija folijas blisterī.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 0, 80 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 1 vai 2 blisteri ar 3 x 1, 60 ml pipetēm
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē www. emea. europa. eu
Not applicable.
DAUDZUMS)
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
10 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa, kurā ir 1 blisters - Kartona kārbiņa, kurā ir 2 blisteri
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot- on Maza auguma kaķiem {≤ 4 kg}
Each 0.80 ml pipette delivers:
Katra 0, 80 ml pipete satur:
160 mg metaflumizone
Aktīvā viela: metaflumizons 160 mg
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Kārbiņa, kurā ir 1 blisters ar 3 x 0, 80 ml pipetēm Kārbiņa, kurā ir 2 blisteri ar 3 x 0, 80 ml pipetēm
For cats over 8 weeks of age.
Kaķiem, vecākiem par 8 nedēļām.
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Blusu invāzijas ārstēšanai un profilaksei.