qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Tas palīdzēs mazināt nepatīkamas sajūtas injicēšanas vietā.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Ja vēdera apakšdaļā injekciju izdarīt nav iespējams, konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu.
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Noņemiet adatas aizsargu, vispirms to pagriežot (B1 attēls) un pēc tam taisnā virzienā velkot projām no šļirces korpusa (B2 attēls).
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Nemēģiniet B1 attēls izvadīt šo gaisa burbuli pirms injekcijas veikšanas, lai nezaudētu zāles.
Picture B2
B2 attēls
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot kroku.
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Visas injekcijas laikā turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu (C attēls).
Picture C
C attēls
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (D attēls).
Picture D
D attēls
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Injicējiet VISU šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz galam (E attēls).
Picture E Syringe automatic system
E attēls Šļirce ar automātisko sistēmu
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Atlaidiet virzuli, un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (F attēls).
9.
F attēls Šļirce ar manuālo sistēmu 9.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Pēc injekcijas turiet šļirci vienā rokā, satverot drošības uzmavu; ar otru roku saņemiet rokturi un stingri pavelciet atpakaļ.
This unlocks the sleeve.
Tas atbrīvo uzmavu.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Velciet uzmavu pāri šļirces korpusam, līdz tā fiksējas, nosedzot adatu.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
Tas parādīts 3. attēlā šīs pamācības sākumā.
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Izmetiet to, kā Jums teicis ārsts vai farmaceits.
83 PACKAGE LEAFLET:
83 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šķiet, ka šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra satur sintētisku vielu, kuru sauc par nātrija fondaparinuksu.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Tas apstādina Xa ("desmit- A") asinsreces faktora darbību asinīs, un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra tiek lietots, lai: • novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā; • novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda; • ārstētu dažu veidu sirdslēkmes un smagu stenokardiju (sāpes, ko izraisa artēriju sašaurināšanās sirdī).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Nelietojiet Arixtra šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Arixtra sastāvdaļu; • ja Jums ir stipra asiņošana; • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija; • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība. → Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums.
84 Take special care with Arixtra:
Īpaša piesardzība, lietojot Arixtra, nepieciešama šādos gadījumos:
· bleeding disorders
⋅ ⋅ ⋅ ⋅
· recent surgery on the brain, spine or eye
kuņģa čūla, asinsreces traucējumi, nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana), nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija;
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir nieru slimība; • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi; • ja Jūs sverat mazāk nekā 50 kg. →Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bērni Arixtra lietošana nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 17 gadiem.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles vai esat tās lietojis nesen.
This includes medicines you bought without a prescription.
Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Dažas citas zāles var ietekmēt Arixtra iedarbību vai Arixtra var ietekmēt to iedarbību.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka tā ir, vai barojat bērnu ar krūti: → Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Parastā deva ir 2, 5 mg reizi dienā, kuru ievada katru dienu aptuveni vienā laikā.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Ja Jums ir nieru slimība, devu var mazināt līdz 1, 5 mg reizi dienā.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Kā Arixtra tiek ievadīts • Arixtra injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Šļirces ir pildītas ar precīzu Jums nepieciešamo devu.
For step-by-step instructions please see over the page.
Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt instrukcijas otrā pusē.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Lai ārstētu dažu formu sirdslēkmes, veselības aprūpes speciālists var Jums ievadīt pirmo devu vēnā (intravenozi). • Neinjicējiet Arixtra muskulī.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Ja esat injicējis Arixtra vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Arixtra • Ievadiet devu, tiklīdz atceraties.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
85 Nepārtrauciet lietot Arixtra bez ārsta ieteikuma Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, pastāv risks, ka var izveidoties asins receklis kājā vai plaušās.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā lietot šo produktu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • asiņošana (piemēram, asiņošana operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas asiņošana, deguna asiņošana, smaganu asiņošana) • anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • zilumu rašanās vai pietūkums (tūska) • slikta dūša vai vemšana • sāpes krūtīs • elpas trūkums • izsitumi vai ādas nieze • operācijas brūces sulošana • drudzis • trombocītu (asins recēšanai nepieciešamu asins šūnu) skaita samazināšanās vai palielināšanās • dažu aknu izdalītu ķīmisko vielu (enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • alerģiskas reakcijas • iekšķīga asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā • nemiers vai apmulsums • galvassāpes • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens • miegainība vai nogurums • pietvīkums • klepus • sāpes kājās vai vēderā • caureja vai aizcietējums • gremošanas traucējumi • brūču infekcija • bilirubīna (aknu izdalītas vielas) līmeņa paaugstināšanās asinīs • kālija līmeņa mazināšanās asinīs
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nesasaldēt. • Arixtra nav nepieciešams uzglabāt ledusskapī.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Nelietojiet Arixtra: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes; • ja Jūs ievērojat, ka šķīdumā ir daļiņas vai tas ir mainījis krāsu; • ja Jūs ievērojat, ka šļirce ir bojāta; • ja Jūs esat atvēris šļirci un neizmantojat uzreiz.
Disposal of syringes:
Šļirču iznīcināšana:
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Ko Arixtra satur • Aktīvā viela ir 2, 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra nesatur dzīvnieku izcelsmes produktus.
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
87 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
89 Drošības šļirču veidi Arixtra ir pieejama divu veidu drošības šļircēs, kas veidotas, lai pasargātu Jūs no saduršanās ar adatu pēc injekcijas.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet, ka: • nav pienākušas derīguma termiņa beigas • šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas • šļirce nav tikusi atvērta vai bojāta
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Tas palīdzēs mazināt diskomfortu injekcijas vietās.
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā (D attēls).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Atlaidiet virzuli un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (F attēls).
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Iznīciniet tās, kā ārsts vai farmaceits Jums norādījis.
92 PACKAGE LEAFLET
92 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis).
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Tas aptur Xa („ desmit- A ”) asinsreces faktora darbību un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados.
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Arixtra lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un/ vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Nelietojiet Arixtra šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Arixtra sastāvdaļu; • ja Jums ir stipra asiņošana; • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija; • ja Jums ir smaga nieru slimība. → Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Jūsu ārstam jāzina, pirms Jūs sākat lietot Arixtra: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitot:
· recent surgery on the brain, spine or eye
kuņģa čūla, asiņošanas traucējumi, nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana),
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease
93
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
⋅ nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir nieru slimība; • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi. → Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
Jūsu ķermeņa masa Zem 50 kg 50 - 100 kg Virs 100 kg
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Parastā deva 5 mg reizi dienā 7, 5 mg reizi dienā 10 mg reizi dienā.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Šo devu var samazināt līdz 7, 5 mg reizi dienā, ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība.
You should inject at about the same time each day.
Jums jāinjicē zāles katru dienu apmēram vienā laikā.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
5 mg, 7, 5 mg un 10 mg devai ir atšķirīgas šļirces.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Sīkākus norādījumus lūdzam meklēt lapas otrā pusē. • Neinjicējiet Arixtra muskulī.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Tas parasti būs vismaz 5 dienas.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Ja esat injicējis Arixtra vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, cik drīz vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
94 Nepārtrauciet lietot Arixtra bez konsultēšanās Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, asins receklis var netikt ārstēts pareizi un Jums var būt risks izveidoties jaunam asins receklim kāju vai plaušu vēnās.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Biežas blakusparādības Tās var rasties biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • asiņošana (piemēram, operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas, deguna asiņošana, zilumi).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • pietūkums (tūska), • galvassāpes, • sāpes, • slikta dūša vai vemšana, • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), • mazs trombocītu skaits (asins šūnas, kas nepieciešamas asins recei), • dažu aknās veidotu ķīmisku vielu (enzīmu) līmeņa palielināšanās.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • alerģiska reakcija, • iekšēja asiņošana smadzenēs, aknās vai vēderā, • izsitumi, • reibonis, • sāpes un pietūkums injekcijas vietā, • liels trombocītu (asins šūnas, kas nodrošina asinsreci) skaits, • palielināts ar olbaltumiem nesaistītā slāpekļa daudzums asinīs.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja Jums rodas blakusparādības → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nesasaldēt. • Arixtra nav jāuzglabā ledusskapī.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Nelietojiet Arixtra: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes; • ja Jūs ievērojat šķīdumā jebkādas daļiņas vai tas ir mainījis krāsu; • ja Jūs ievērojat, ka šļirce ir bojāta; • ja Jūs esat atvēris šļirci un uzreiz to neizmantojat.
Disposal of syringes:
95 Šļirču likvidēšana:
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Ko Arixtra satur Aktīvā viela ir: • 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 4 ml šķīduma injekcijām • 7, 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 6 ml šķīduma injekcijām • 10 mg nātrija fondaparinuksa 0, 8 ml šķīduma injekcijām
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Arixtra ārējais izskats un iepakojums Arixtra ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Tas pieejams pilnšļircē, kas aprīkota ar drošības sistēmu, lai palīdzētu novērst iespējamo saduršanos ar adatu pēc tās izlietošanas.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
96 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
98 Drošības šļirču veidi Arixtra ir pieejama divu veidu drošības šļircēs, kas veidotas, lai pasargātu Jūs no saduršanās ar adatu pēc injekcijas.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet: • vai nav beidzies derīguma termiņš, • vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas, • vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
4.
A attēls 4.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Noņemiet adatas aizsargu, vispirms to pagriežot (B1 attēls) un pēc tam taisnā virzienā velkot projām no šļirces korpusa (B2 attēls).
Picture B1
Nemēģiniet izvadīt šo gaisa burbuli pirms injekcijas veikšanas, lai B1 attēls nezaudētu zāles.
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Injicējiet VISU šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz galam. (E attēls)
Picture F Syringe manual system
F attēls Šļirce ar manuālo sistēmu
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
Tas parādīts 3. attēlā šīs pamācības sākumā.
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Invented name Atriance
Izgudrotais nosaukums Atriance
Strength 5 mg/ ml
Stiprums 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Zāļu forma Šķīdums infūzijām
Route of Administration Intravenous use
Ievadīšanas veids Intravenozai ievadīšanai
Packaging vial (glass)
Iepakojums stikla flakoni
Content 50 ml
Saturs 50 ml
Package size 6 vials
Iepakojuma lielumi 6 flakoni
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml šķīdums infūzijām
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Viens ml satur 5 mg nelarabīna (nelarabine).
Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Viens flakons satur 250 mg nelarabīna.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Viens ml satur 1, 725 mg (75 mikromolus) nātrija.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabīns ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai un to drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Nelarabīns pirms lietošanas netiek atšķaidīts.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Atbilstošu nelarabīna devu ievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk ievada divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kam ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Pieaugušiem un pusaudžiem (16 gadus veciem un vecākiem)
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
2 Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem ir 1500 mg/ m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Children and adolescents (aged 21 years and younger)
Bērniem un pusaudžiem (21 gadus veciem un jaunākiem)
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Ieteicamā nelarabīna deva bērniem ir 650 mg/ m2, ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Klīniskos pētījumos gan 650 mg/ m2, gan 1500 mg/ m2 devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Abu shēmu efektivitāte un drošība bija vienāda.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Ārstējot šās vecuma grupas pacientus, ārstam jāapsver, kura shēma ir piemērota.
Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Dose modification
Devas pielāgošana
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Cita veida toksicitātes, arī hematoloğiskas toksicitātes gadījumā var vēlāk ievadīt nākamo devu.
Elderly
Gados vecākiem cilvēkiem
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ar nelarabīnu nav ārstēts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
Renal Impairment
Nieru darbības traucējumi
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
Nelarabīns un 9- β- D- arabinofuranozilguanīns (ara- G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt apakšpunktu 5. 2 - Nieru darbības traucējumi).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
Nav pietiekami datu, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/ min.
Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Veicot ārstēšanu ar nelarabīnu, stingri jākontrolē, vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nerodas toksiska ietekme.
Hepatic Impairment
Aknu darbības traucējumi
Nelarabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
These patients should be treated with caution.
Šie pacienti jāārstē uzmanīgi.
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
NEIROLOĢISKĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Šīs blakusparādības bija psihiskā stāvokļa pārmaiņas, arī stipra miegainība, centrālās nervu sistēmas traucējumi, arī krampji un perifēriska neiropātija no notirpuma un parestēzijām līdz motoriskam vājumam un paralīzei.
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Saņemti arī ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna- Barē sindromam.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Pārtraucot nelarabīna lietošanu, šīs blakusparādības ne vienmēr pilnībā izzuda.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloğiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas pirmās 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloğisko blakusparādību pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
3 Neirotoksicitāte ir nelarabīna devu ierobežojoša toksicitāte.
It is advised that patients undergoing therapy with nelarabine be closely observed for signs and symptoms of neurological toxicity.
Ieteicams stingri novērot, vai pacientiem, kas tiek ārstēti ar nelarabīnu, nerodas neiroloğiskas toksicitātes pazīmes un simptomi.
Common signs and symptoms of nelarabine-related neurotoxicity include somnolence, confusion, convulsions, ataxia, paraesthesias, and hypoesthesia.
Nelarabīna izraisītas neirotoksicitātes bieži sastopamās pazīmes un simptomi ir miegainība, apjukums, krampji, ataksija, parestēzijas un hipoestēzija.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Smagāka neiroloģiskā toksicitāte var izpausties kā koma, epileptiskais stāvoklis, demielinizācija vai ascendējoša neiropātija ar līdzīgām pazīmēm kā Gijēna- Barē sindromam (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai vienlaikus tiek ārstēti ar intratekālu ķīmijterapiju vai iepriekš ārstēti ar kraniospinālu staru terapiju, ir potenciāli palielināts neiroloģisku blakusparādību risks (skatīt apakšpunktu 4. 2 - Devas pielāgošana), tādēļ vienlaicīga intratekāla terapija un/ vai kraniospināla apstarošana nav ieteicama.
- dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/ or craniospinal irradiation is
Pacientiem ar novājinātu imunitāti imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnu var izraisīt infekciju.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Saistībā ar nelarabīna lietošanu novērota leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija un neitropēnija (arī febrila neitropēnija).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kam ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
In an exploratory analysis, increasing age, especially aged 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Carcinogenicity and mutagenicity
Kancerogenitāte un mutagenitāte
Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Kanceroģenēzes pārbaudes ar nelarabīnu nav veiktas.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Sodium warning
Brīdinājums par nātriju
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
Šīs zāles satur 1, 725 mg/ ml (75 mmol) nātrija.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabīns un ara- G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Concomitant administration of nelarabine in combination with adenosine deaminase inhibitors, such as pentostatin is not recommended.
Nelarabīna vienlaikus lietošana ar adenozīna dezamināzes inhibitoriem, piemēram, pentostatīnu, nav ieteicama.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/ or change the adverse event profile of either active substance.
Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/ vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
There are no adequate data from the use of nelarabine in pregnant women.
Nav pietiekami datu par nelarabīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju, arī anomālijas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču iedarbība grūtniecības laikā varētu izraisīt augļa patoloģijas un anomālijas.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months following cessation of treatment.
Gan seksuāli aktīviem vīriešiem, gan sievietēm jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Nelarabīna ietekme uz auglību cilvēkam nav zināma.
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Ar pacientiem atbilstoši jāpārrunā ģimenes plānošana.
It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
The excretion of nelarabine in milk has not been studied in animals.
Nelarabīna izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
However, because of the potential for serious adverse reactions in infants, breastfeeding should be discontinued.
Tā kā zīdaiņiem ir iespējamas būtiskas blakusparādības, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem pastāv miegainības risks ārstēšanas laikā un vairākas dienas pēc tam.
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
Clinical trial data
Klīnisko pētījumu dati
Pivotal clinical trial data
Pivotālu klīnisko pētījumu dati
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/ m2) and children (650 mg/ m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Informācija par drošību, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/ m2) un bērniem (650 mg/ m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi 103 pieaugušajiem un 84 bērniem.
The most frequently occurring adverse events were fatigue; gastrointestinal disorders; haematological disorders; respiratory disorders; nervous system disorders; and pyrexia.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija nespēks; kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi; hematoloģiski traucējumi; elpošanas traucējumi; nervu sistēmas traucējumi un paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Neurotoxicity is the dose limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
MedDRA Preferred Term(s) Infections and infestations
MedDRA ieteiktais( ie) termins( i) Infekcijas un parazitozes
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Pieaugušie (1500 mg/ m2) N=103 (%)
Children (650 mg/ m2) N=84 (%)
Bērni (650 mg/ m2) N=84 (%)
5 MedDRA Preferred Term(s) Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
5 MedDRA ieteiktais( ie) termins( i) Infekcijas (to vidū, bet ne tikai: sepse, bakterēmija, pneimonija, sēnīšu infekcija)
There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Saņemts viens papildu ziņojums par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju pieaugušo populācijā, kas apstiprināta ar biopsijas datiem.
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Saņemti ziņojumi par dažreiz letālām oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kas saņem nelarabīna terapiju.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also Data from compassionate use programme and non-pivotal studies)
Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms (skat. arī datus no reālas lietošanas (compassionate use) programmas un ne- pivotāliem pētījumiem)
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija Neitropēnija Leikopēnija Trombocitopēnija Anēmija
12 (12) Very common:
12 (12) Ļoti bieži:
83(81) Common:
83 (81) Bieži:
3 (3) Very common:
3 (3) Ļoti bieži:
89 (86) Very common:
89 (86) Ļoti bieži:
1(1) Very common:
1 (1) Ļoti bieži:
79 (94) Very common:
79 (94) Ļoti bieži:
32 (38) Very common:
32 (38) Ļoti bieži:
74 (88) Very common:
74 (88) Ļoti bieži:
Hypoglycaemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypokalaemia Anorexia
Hipoglikēmija Hipokalciēmija Hipomagniēmija Hipokaliēmija Anoreksija
N/ A Common:
N/ P Bieži:
3 (3) Common:
3 (3) Bieži:
4 (4) Common:
4 (4) Bieži:
5 (6) Common:
5 (6) Bieži:
7 (8) Common:
7 (8) Bieži:
5 (6) Very common:
5 (6) Ļoti bieži:
9 (11) N/ A
9 (11) N/ P
Psychiatric disorders Confusional state
Psihiskie traucējumi Apjukums
Seizures (including convulsions, Common:
Bieži:
Amnesia Common:
Bieži:
3 (3) Somnolence Very common:
3 (3) Ļoti bieži:
24 (23) Peripheral neurological Very common:
24 (23) Ļoti bieži:
6 (7) Very common:
6 (7) Ļoti bieži:
Hypoesthesia Very common:
Ļoti bieži:
6 MedDRA Preferred Term(s)
6 MedDRA ieteiktais( ie) termins( i) Parestēzijas Ataksija Līdzsvara traucējumi Trīce Reibonis Galvassāpes Garšas sajūtas traucējumi
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Pieaugušie (1500 mg/ m2) N=103 (%) Ļoti bieži:
Common:
15 (15) Bieži:
9 (9) Common:
9 (9) Bieži:
2 (2) Common:
2 (2) Bieži:
5 (5) Very common:
5 (5) Ļoti bieži:
22 (21) Very common:
22 (21) Ļoti bieži:
15 (15) Common:
15 (15) Bieži:
Common:
3 (4) Bieži:
2 (2) N/ A Common:
2 (2) N/ P Bieži:
3 (4) N/ A Very common:
3 (4) N/ P Ļoti bieži:
14 (17) N/ A
14 (17) N/ P
There have also been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Saņemti arī ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna- Barē sindromam.
One subject in the paediatric group had a fatal neurological event of status epilepticus.
Vienam pacientam bērnu grupā bija neiroloģiski traucējumi - epileptiskais stāvoklis - ar letālu iznākumu.
Eye disorders Blurred vision
Acu slimības Neskaidra redze
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Pleural effusion Wheezing Dyspnea Cough
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Izsvīdums pleiras dobumā Sēkšana Elpas trūkums Klepus
10 (10) Common:
10 (10) Bieži:
21 (20) Very common:
21 (20) Ļoti bieži:
N/ A N/ A N/ A N/ A
N/ P N/ P N/ P N/ P
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Abdominal pain Constipation Nausea
Caureja Stomatīts Vemšana Sāpes vēderā Aizcietējums Slikta dūša
23 (22) Common:
23 (22) Bieži:
8 (8) Very common:
8 (8) Ļoti bieži:
9(9) Very common:
9 (9) Ļoti bieži:
1 (1) Common:
1 (1) Bieži:
8 (10) N/ A Common:
8 (10) N/ P Bieži:
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia Transaminases increased Aspartate aminotransferase increased
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hiperbilirubinēmija Paaugstināts transamināžu līmenis
3 (3) N/ A Common:
3 (3) N/ P
8 (10) Very common:
8 (10) Ļoti bieži:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness Myalgia
Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
N/ A N/ A
N/ P
7 MedDRA Preferred Term(s)
7 MedDRA ieteiktais( ie) termins( i)
Arthralgia Back pain Pain in extremity
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums Mialģija Artralģija Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātēs
8 (8) Common:
8 (8) Bieži:
Common:
N/ P N/ P Bieži:
1 (1) N/ A Common:
1 (1) N/ P Bieži:
General disorders and administrative site conditions Oedema Gait abnormal Oedema peripheral Pyrexia Pain Fatigue Asthenia
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska Patoloģiska gaita Perifēriska tūska Paaugstināta ķermeņa temperatūra
11 (11) Common:
11 (11) Bieži:
6 (6) Very common:
6 (6) Ļoti bieži:
15 (15) Very common:
15 (15) Ļoti bieži:
24 (23) Very common:
24 (23)
11 (11) Very common:
11 (11) Ļoti bieži:
51 (50) Very common:
51 (50) Ļoti bieži:
2 (2) N/ A Common:
N/ P Bieži:
Data from NCI studies/ compassionate use programme and phase I studies
NCI pētījumu/ reālas lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical trials, there are also data from 875 patients from NCI studies/ compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/ reālas lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
The following additional adverse reactions were seen:
Novērotas šādas papildu blakusparādības:
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Tumour lysis syndrome – 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Audzēju sabrukšanas sindroms - 7 gadījumi (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4)
No case of overdose has been reported.
Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.