qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Tomēr atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Kaut arī deva var tikt aprēķināta izmantojot iepriekš sniegto aprēķinu metodiku, lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Īpaši nopietnu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt akurātu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, ir jāpieņem, ka veidojas VIII faktora
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Izmantojot piemērotas laboratorijas procedūras, pieredzējušam ārstam ir jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktors inhibitoru klātbūtni un to daudzumu.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas ka Helixate NexGen 250 SV iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Pacienti ar inhibitoriem Ja ārsts Jūs ir informējis par to, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Helixate NexGen daudzumu kā agrāk.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Ja lietojot šo devu neizdodas pārtraukt asiņošanu, Jūsu ārsts var apsvērt tādu papildu preparātu lietošanu, kā VIIa faktora koncentrāts vai (aktivēts) protrombīna kompleksa koncentrāts.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Bez konsultācijām ar ārstu, nepalieliniet to Helixate NexGen devu, ko Jūs lietojat lai, ierobežotu asiņošanu.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs vēlaties iegūt papildus informāciju par ārstēšanos šādos gadījumos.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Helixate NexGen 250 SV devu un tā ievadīšanas biežumu
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen 250 SV ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Ja esat lietojis Helixate NexGen 250 SV vairāk nekā noteikts:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nav ziņots par rekombinantā VIII reces faktora pārdozēšanas simptomiem.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Ja esat lietojis Helixate NexGen 250 SV vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 250 SV: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts. • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Helixate NexGen 250 SV Nepārtrauciet Helixate NexGen 250 SV lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Helixate NexGen 250 SV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retos gadījumos, pēc Helixate NexGen 250 SV lietošanas, Jūs varat novērot jebkuru no sekojošajām blakusparādībām: • izsitumi/ niezoši izsitumi, lokālas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums) • paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, sasprindzinājums krūškurvī / vispārēja sajūta, ka esat nevesels, reibonis un slikta dūša, kā arī nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku) • savāda garša mutē • drudzis.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
61 Bez tam, nevar tikt pilnīgi izslēgta anafilaktiskā šoka iespēja.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Ja injekcijas/ infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem: • sasprindzinājums krūškurvī / vispārēja sajūta, ka esat nevesels • reibonis • mērena hipotensija (nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku) • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/ infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Please consult your doctor immediately.
Lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Pētījumu laikā nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgi antivielu daudzumi pret preparātā nelielā daudzumā (zīmēm) esošajiem peles un kāmja proteīniem.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama kā A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Ir rūpīgi jāpārbauda, vai Jums neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Lielajā pēcreģistrācijas pētījumā ar Helixate NexGen, kurā piedalījās vairāk par 1000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0. 2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
KĀ UZGLABĀT Helixate NexGen 250 SV
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Vienreizēju laika periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, Jūs varat uzglabāt produktu ārējā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 25°C).
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Šajā gadījumā produkta derīguma termiņš beidzas pēc 3 mēnešiem un uz ārējā iepakojuma vāka Jums ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
The reconstituted solution should be used immediately.
Sagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
This product is for single use only.
Šis produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Any unused solution must be discarded.
Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
62 Nelietot Helixate NexGen 250 SV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nelietot Helixate NexGen 250 SV, ja ievērojat jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Ko Helixate NexGen 250 SV satur
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Aktīvā viela ir rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 250 SV ārējais izskats un iepakojums
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 SV ir pieejams pudelītēs un mēdz būt sausā baltas vai gaiši dzeltenas krāsas pulvera vai brikešu formā.
After reconstitution the solution is clear.
Pēc pagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram Helixate NexGen 250 SV iepakojumam.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
63 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
63 PACKAGE LEAFLET:
64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Kas ir Helixate NexGen 500 SV un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Pirms Helixate NexGen 500 SV lietošanas 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Kā lietot Helixate NexGen 500 SV 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Kā uzglabāt Helixate NexGen 500 SV 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Helixate NexGen 500 SV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nomināli satur 500 SV oktokogu alfa (SV = starptautiskās vienības).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Pēc izšķīdināšanas atbilstošā šķīdinātāja tilpumā (ūdenī injekcijām), katrs flakons satur oktokogu alfa 200 SV/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
PIRMS Helixate NexGen 500 SV LIETOŠANAS
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
Nelietojiet Helixate NexGen 500 SV gadījumā, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oktokogu alfa, peles vai kāmja proteīniem vai kādu citu Helixate NexGen 500 SV sastāvdaļu.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Lietojot Helixate NexGen 500 SV, nepieciešama īpaša piesardzība, jo retos gadījumos pastāv iespēja, ka var rasties anafilaktiska reakcija (smaga un pēkšņa alerģiska reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Ja Jūs novērojat sasprindzinājumu krūšu kurvī, reibuma sajūtu, paguruma vai vārguma sajūtu vai novērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas alerģiska reakcija pret Helixate NexGen 500 SV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lai pārliecinātos par to, ka Jūsu patreizējā Helixate NexGen 500 SV deva ir pietiekama nepieciešamā VIII faktora līmeņa sasniegšanai un uzturēšanai, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 500 SV, bet netiek panākta asiņošanas ierobežošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
65 Ja jums iepriekš ir bijuši ar VIII faktora inhibitoru saistīti traucējumi un jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen 500 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarīga informācija par kādu no Helixate NexGen 500 SV sastāvdaļām Viena šī medicīniskā produkta pudelīte satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
KĀ LIETOT Helixate NexGen 500 SV
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 SV ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tas ir jālieto uzreiz pēc šķīduma sagatavošanas.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā Helixate NexGen 500 SV iesaiņojumā esošās medicīniskās ierīces.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 SV nedrīkst jaukt kopā ar citiem infūziju šķīdumiem.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
11 67 Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen 500 SV daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā, Jūsu svars, hemofilijas smaguma pakāpe, asiņošanas vieta un apjoms, iespējamo VIII faktora inhibitoru daudzums, kas var Jums veidoties un nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Jūsu ārsts aprēķinās Helixate NexGen 500 SV devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Turpiniet terapiju vismaz 7 dienas.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Jūsu ārstam ievadāmais Helixate NexGen 500 SV daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei Jūsu konkrētajā gadījumā.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 500 SV lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas ka Helixate NexGen 500 SV iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Helixate NexGen 500 SV devu un tā ievadīšanas biežumu
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen 500 SV ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Ja esat lietojis Helixate NexGen 500 SV vairāk nekā noteikts:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Ja esat lietojis Helixate NexGen 500 SV vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 500 SV: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts. • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Helixate NexGen 500 SV Nepārtrauciet Helixate NexGen 500 SV lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Helixate NexGen 500 SV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retos gadījumos, pēc Helixate NexGen 500 SV lietošanas, Jūs varat novērot jebkuru no sekojošajām blakusparādībām: • izsitumi/ niezoši izsitumi, lokālas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums) • paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, sasprindzinājums krūškurvī / vispārēja sajūta, ka esat nevesels, reibonis un slikta dūša, kā arī nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku) • savāda garša mutē • drudzis.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
70 Bez tam, nevar tikt pilnīgi izslēgta anafilaktiskā šoka iespēja.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
KĀ UZGLABĀT Helixate NexGen 500 SV
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
71 Nelietot Helixate NexGen 500 SV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nelietot Helixate NexGen 500 SV, ja ievērojat jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Ko Helixate NexGen 500 SV satur
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 500 SV ārējais izskats un iepakojums
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 500 SV ir pieejams pudelītēs un mēdz būt sausā baltas vai gaiši dzeltenas krāsas pulvera vai brikešu formā.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram Helixate NexGen 500 SV iepakojumam.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
71 PACKAGE LEAFLET:
73 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Kas ir Helixate NexGen 1000 SV un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Pirms Helixate NexGen 1000 SV lietošanas 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Kā lietot Helixate NexGen 1000 SV 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Kā uzglabāt Helixate NexGen 1000 SV 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Helixate NexGen 1000 SV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nomināli satur 1000 SV oktokogu alfa (SV = starptautiskās vienības).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Pēc izšķīdināšanas atbilstošā šķīdinātāja tilpumā (ūdenī injekcijām), katrs flakons satur oktokogu alfa 400 SV/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
PIRMS Helixate NexGen 1000 SV LIETOŠANAS
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
Nelietojiet Helixate NexGen 1000 SV gadījumā, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oktokogu alfa, peles vai kāmja proteīniem vai kādu citu Helixate NexGen 1000 SV sastāvdaļu.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Lietojot Helixate NexGen 1000 SV, nepieciešama īpaša piesardzība, jo retos gadījumos pastāv iespēja, ka var rasties anafilaktiska reakcija (smaga un pēkšņa alerģiska reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Ja Jūs novērojat sasprindzinājumu krūšu kurvī, reibuma sajūtu, paguruma vai vārguma sajūtu vai novērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas alerģiska reakcija pret Helixate NexGen 1000 SV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lai pārliecinātos par to, ka Jūsu patreizējā Helixate NexGen 1000 SV deva ir pietiekama nepieciešamā VIII faktora līmeņa sasniegšanai un uzturēšanai, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 1000 SV, bet netiek panākta asiņošanas ierobežošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
74 Ja jums iepriekš ir bijuši ar VIII faktora inhibitoru saistīti traucējumi un jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen 1000 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarīga informācija par kādu no Helixate NexGen 1000 SV sastāvdaļām Viena šī medicīniskā produkta pudelīte satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
KĀ LIETOT Helixate NexGen 1000 SV
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 SV ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tas ir jālieto uzreiz pēc šķīduma sagatavošanas.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā Helixate NexGen 1000 SV iesaiņojumā esošās medicīniskās ierīces.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 SV nedrīkst jaukt kopā ar citiem infūziju šķīdumiem.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
11 76 Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen 1000 SV daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā, Jūsu svars, hemofilijas smaguma pakāpe, asiņošanas vieta un apjoms, iespējamo VIII faktora inhibitoru daudzums, kas var Jums veidoties un nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Jūsu ārsts aprēķinās Helixate NexGen 1000 SV devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Jūsu ārstam ievadāmais Helixate NexGen 1000 SV daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei Jūsu konkrētajā gadījumā.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 1000 SV lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas ka Helixate NexGen 1000 SV iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Helixate NexGen 1000 SV devu un tā ievadīšanas biežumu
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen 1000 SV ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Ja esat lietojis Helixate NexGen 1000 SV vairāk nekā noteikts:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Ja esat lietojis Helixate NexGen 1000 SV vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 1000 SV: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts. • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Helixate NexGen 1000 SV Nepārtrauciet Helixate NexGen 1000 SV lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Helixate NexGen 1000 SV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retos gadījumos, pēc Helixate NexGen 1000 SV lietošanas, Jūs varat novērot jebkuru no sekojošajām blakusparādībām: • izsitumi/ niezoši izsitumi, lokālas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums) • paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, sasprindzinājums krūškurvī / vispārēja sajūta, ka esat nevesels, reibonis un slikta dūša, kā arī nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku) • savāda garša mutē • drudzis.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
79 Bez tam, nevar tikt pilnīgi izslēgta anafilaktiskā šoka iespēja.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
KĀ UZGLABĀT Helixate NexGen 1000 SV
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
80 Nelietot Helixate NexGen 1000 SV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nelietot Helixate NexGen 1000 SV, ja ievērojat jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Ko Helixate NexGen 1000 SV satur
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 1000 SV ārējais izskats un iepakojums
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 1000 SV ir pieejams pudelītēs un mēdz būt sausā baltas vai gaiši dzeltenas krāsas pulvera vai brikešu formā.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram Helixate NexGen 1000 SV iepakojumam.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
81 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
79 PACKAGE LEAFLET:
82 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Pirms Helixate NexGen 2000 SV lietošanas 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Kā lietot Helixate NexGen 2000 SV 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Kā uzglabāt Helixate NexGen 2000 SV 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Helixate NexGen 2000 SV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nomināli satur 2000 SV oktokogu alfa (SV = starptautiskās vienības).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
PIRMS Helixate NexGen 2000 SV LIETOŠANAS
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
Nelietojiet Helixate NexGen 2000 SV gadījumā, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oktokogu alfa, peles vai kāmja proteīniem vai kādu citu Helixate NexGen 2000 SV sastāvdaļu.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Lietojot Helixate NexGen 2000 SV, nepieciešama īpaša piesardzība, jo retos gadījumos pastāv iespēja, ka var rasties anafilaktiska reakcija (smaga un pēkšņa alerģiska reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Ja Jūs novērojat sasprindzinājumu krūšu kurvī, reibuma sajūtu, paguruma vai vārguma sajūtu vai novērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas alerģiska reakcija pret Helixate NexGen 2000 SV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lai pārliecinātos par to, ka Jūsu patreizējā Helixate NexGen 2000 SV deva ir pietiekama nepieciešamā VIII faktora līmeņa sasniegšanai un uzturēšanai, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 2000 SV, bet netiek panākta asiņošanas ierobežošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
83 Ja jums iepriekš ir bijuši ar VIII faktora inhibitoru saistīti traucējumi un jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen 2000 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarīga informācija par kādu no Helixate NexGen 2000 SV sastāvdaļām Viena šī medicīniskā produkta pudelīte satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
KĀ LIETOT Helixate NexGen 2000 SV
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 SV ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tas ir jālieto uzreiz pēc šķīduma sagatavošanas.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā Helixate NexGen 2000 SV iesaiņojumā esošās medicīniskās ierīces.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 SV nedrīkst jaukt kopā ar citiem infūziju šķīdumiem.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
11 85 Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen 2000 SV daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā, Jūsu svars, hemofilijas smaguma pakāpe, asiņošanas vieta un apjoms, iespējamo VIII faktora inhibitoru daudzums, kas var Jums veidoties un nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Jūsu ārsts aprēķinās Helixate NexGen 2000 SV devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Jūsu ārstam ievadāmais Helixate NexGen 2000 SV daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei Jūsu konkrētajā gadījumā.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 2000 SV lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas ka Helixate NexGen 2000 SV iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Helixate NexGen 2000 SV devu un tā ievadīšanas biežumu
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Parasti aizstājterapija ar Helixate NexGen 2000 SV ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Ja esat lietojis Helixate NexGen 2000 SV vairāk nekā noteikts:
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Ja esat lietojis Helixate NexGen 2000 SV vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 2000 SV: • Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot preparātu ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts. • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Helixate NexGen 2000 SV Nepārtrauciet Helixate NexGen 2000 SV lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Helixate NexGen 2000 SV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Retos gadījumos, pēc Helixate NexGen 2000 SV lietošanas, Jūs varat novērot jebkuru no sekojošajām blakusparādībām: • izsitumi/ niezoši izsitumi, lokālas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums) • paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, sasprindzinājums krūškurvī / vispārēja sajūta, ka esat nevesels, reibonis un slikta dūša, kā arī nedaudz pazemināts asinsspiediens, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku) • savāda garša mutē • drudzis.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
88 Bez tam, nevar tikt pilnīgi izslēgta anafilaktiskā šoka iespēja.
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
KĀ UZGLABĀT Helixate NexGen 2000 SV
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
89 Nelietot Helixate NexGen 2000 SV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes vai kastītes.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Nelietot Helixate NexGen 2000 SV, ja ievērojat jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Ko Helixate NexGen 2000 SV satur
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 2000 SV ārējais izskats un iepakojums
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 2000 SV ir pieejams pudelītēs un mēdz būt sausā baltas vai gaiši dzeltenas krāsas pulvera vai brikešu formā.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Sagatavošanai un lietošanai domātās medicīniskās palīgierīces tiek pievienotas katram Helixate NexGen 2000 SV iepakojumam.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Hepsera?
Kas ir Hepsera?
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
It is available as white round tablets (10 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (10 mg).
What is Hepsera used for?
Kāpēc lieto Hepsera?
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Hepsera lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar hronisku (ilgstošu) B hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Zāles lieto, lai ārstētu pacientus ar: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), ja ir arī pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta „ alanīnaminotransferāzes ” [ALAT] līmenis un bojājumu pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā); • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
How is Hepsera used?
Kā lieto Hepsera?
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Hepsera terapija ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Hepsera ieteicamā deva ir 10 mg reizi dienā ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
These should be monitored every six months.
Pacienta stāvoklis un reakcija uz ārstēšanu ir jāpārbauda reizi 6 mēnešos.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Pacientiem ar nieru slimībām Hepsera ir jālieto retāk.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Hepsera nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai dialīzes (asins attīrīšanas metode) pacientiem – to lietošanu var apsvērt vienīgi tad, ja iespējamais pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Pacienti, kuru slimību izraisījis pret lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm) rezistents vīruss, nedrīkst lietot Hepsera atsevišķi, tās jālieto kombinācijā ar lamivudīnu.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Tādējādi var mazināt rezistences veidošanās risku pret Hepsera.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Terapijas izmaiņas jāapsver arī tad, ja augsts vīrusa līmenis saglabājas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, lietojot Hepsera atsevišķi.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How has Hepsera been studied?
Kā noritēja Hepsera izpēte?
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hepsera tika pētītas divos pamatpētījumos, kuros šīs zāles tika salīdzinātas ar placebo (indiferentu vielu).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Pirmajā pētījumā piedalījās 511 „ HBeAg pozitīvi ” pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā piedalījās 184 „ HBeAg negatīvi ” pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).