qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Papildus tam pieteicējam tika pieprasīts pamatot piedāvāto devu un posoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, ieskaitot novēroto blakusparādību iztirzājumu, pamatot literatūras publikāciju nozīmīgumu, ņemot vērā to, ka citētajā literatūrā lietotā kompozīcija ar glikozamīna sulfātu (kompleksā ar nātrija hlorīdu) atšķiras no kompozīcijas apskatāmajā pieteikumā, kā arī to, vai atšķirības kompozīcijā izmainīs zāļu efektivitāti un nekaitīgumu, izskaidrot mijiedarbības iespējamību ar citām zālēm, un, beidzot, pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska/ ieguvuma profilu paredzētajai indikācijai.
Benefit/ risk assessment
Ieguvuma/ riska apsvērumi
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Pieteicējs iesniedza literatūras datus par vairākiem pētījumiem.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Neskatoties uz to, pieteicējs galvenokārt atsaucās uz diviem lieliem un ilgstošiem pētījumiem, ko veica Reginster un Pavelka.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Tie bija 3 gadus ilgi pētījumi ar placebo kontroli, kuros bija iesaistīts atbilstošs pacientu skaits ar atbilstošiem iekļaušanas kritērijiem un tajā noskaidroja būtiskus galarezultātus.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Abu pētījumu rezultāti pēc 3 gadiem ir statistiski nozīmīgi pēc WOMAC skalas (Reginster), kā arī pēc WOMAC un Lequesne skalas (Pavelka).
These indicate efficacy even if modest.
Tas norāda uz efektivitāti, pat ja tā ir pieticīga.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Divi Cochrane apskati norāda uz efektivitāti, bet otrajā apskatā secinājumi ir svārstīgāki.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Cochrane grupas visjaunākajā 2005. gada metaanalīzē konstatēts, ka rezultāti ir pozitīvi, kad tiek izmantotas glikozamīnu saturošas zāles, pozitīvi kopumā pētījumiem ar placebo kontroli, bet negatīvi, kad pētījumi tiek veikti, adekvāti slēpjot nozīmēto zāļu veidu.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Nekaitīgums, par ko dati iegūti visos pētījumos ar daudzu tūkstošu pacientu iesaistīšanu, nerada šaubas un ir salīdzināms ar placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Farmakovigilances ziņojumi, kas saņemti galvenokārt no Zviedrijas un Spānijas, neuzrāda jaunas nekaitīguma problēmas.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Simptomātiskā osteoartrīta sāpju remdēšanā esošo alternatīvu, NSPL un paracetamola, efektivitāte pēc lieluma ir līdzīga glikozamīna efektivitātei (skatīt atsauci uz Bjordal apskatu).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
To nekaitīguma attiecība tomēr ir sliktāka nekā glikozamīnam.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Runājot par relatīvo ieguvuma un riska novērtējumu, publikāciju neobjektivitātes ietekme var būt mazāka.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
Šajā literatūrā aprakstītajā pielietojumā devu izvēle pamatojas uz pieredzi, kas gūta ar citām glikozamīna zālēm, un izvēlētās deva ir tāda pati kā gandrīz visos veiktajos pētījumos.
This was considered appropriate.
Tā tika uzskatīta par atbilstošu izvēli.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
6 Ar glikozamīnu saturošām zālēm nav veikti oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Tāpēc zāļu aprakstā bija ieteikts ietvert vispārēja rakstura brīdinājumu.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Farmakovigilances uzraudzībā ir saņemtas dažas atskaites, kas norāda uz iespējamu mijiedarbību ar varfarīnu, tādēļ zāļu apraksta tekstā tika iekļauts brīdinājums.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros parādījās jautājums, vai glikozamīnu saturošās zāles Glucomed ir tikpat efektīvas kā glikozamīna sulfāts.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Tiek uzskatīts, ka glikozamīns ir vienkārša, labi šķīstoša viela, un tādēļ reģistrācijas apliecības saņemšanai netika uzskatīts par nepieciešamu veikt salīdzinošu biopieejamības pētījumu.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Atklātajā salīdzinājuma pētījumā, ko 2005. g. veica Qiu, netika konstatētas atšķirības abu kompozīciju efektivitātē.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Lai gan dati nebija vienādi pozitīvi, tika secināts, ka, apskatot kopumā, ir pierādīta kā glikozamīna hidrohlorīda, tā arī sulfāta, efektivitāte simptomātiska atvieglojuma sniegšanā pacientiem ar vāju līdz vidēju ceļa locītavas osteoartrītu.
The safety was considered sufficiently shown.
Tika uzskatīts, ka nekaitīgums ir pietiekami labi pierādīts.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Kopumā nekaitīguma profils ir labvēlīgs, ir konstatēti tikai vāji gastrointestināli simptomi.
Conclusion
Slēdziens
- Whereas
- Ņemot vērā, ka
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
pārskatīšanas apjoms paredzēja iztirzāt glikozamīna hidrohlorīda ieguvumu/ risku piedāvātajai indikācijai zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
CHMP ar balsu vairākumu ieteica izsniegt Glucomed reģistrācijas apliecību un radniecīgo nosaukumu zāles šādai indikācijai: “ ceļa locītavas vāji vai vidēji izteikta osteoartrīta simptomu atvieglošana ”.
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
I pielikumu).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 29. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur glikozamīna hidrohlorīda.
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Pielikumu I) 625 mg tabletes
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Katra tablete satur 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Baltas līdz gaišas smilškrāsas tabletes ar marķējumu “ G ” un dalījuma līniju.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās daļās.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Viegla līdz mēreni izteikta ceļgala osteoartrīta simptomu atvieglošana.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg glikozamīna vienu reizi dienā simptomu atvieglošanai.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
Glikozamīns nav indicēts akūtu sāpju simptomu ārstēšanai.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Simptomu atvieglošana (īpaši sāpju atvieglošana) var nebūt pamanāma ātrāk kā pēc vairākām ārstēšanas nedēļām, bet dažos gadījumos arī ilgāk.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Ja simptomu atvieglošanu nenovēro pēc 2- 3 mēnešiem, jāpārvērtē turpmāka ārstēšana ar glikozamīnu.
Tablets can be taken with or without food.
Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Additional information on special populations.
Papildu informācija īpašām pacientu grupām.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Glucomed nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Vecāka gadagājuma pacienti Nav veikti pētījumi tieši vecāka gadagājuma pacientiem, bet klīniskā pieredze liecina, ka devas pielāgošana, ārstējot citādi veselus vecāka gadagājuma pacientus, nav nepieciešama.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Pavājināta nieru un/ vai aknu funkcija Ieteikumus par devām pacientiem ar pavājinātu nieru un/ vai aknu funkciju nevar sniegt, jo nav veikti pētījumi.
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Zināma paaugstināta jutība pret glikozamīnu vai jebkuru no palīgvielām.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
10 Glucomed nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret vēžveidīgajiem, jo no vēžveidīgajiem ir iegūta aktīvā viela.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Jākonsultējas ar ārstu, lai izslēgtu tādas locītavu slimības esamību, kuras gadījumā vajadzētu apsvērt cita veida ārstēšanu.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Pacientiem ar traucētu glikozes toleranci pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs un, ja nepieciešams, lietot insulīnu.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Pacientiem ar zināmu kardiovaskulāras slimības riska faktoru ieteicams kontrolēt lipīdu koncentrāciju asinīs, jo dažos gadījumos ar glikozamīnu ārstētiem pacientiem novērota hiperholesterinēmija.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Ir aprakstīts ziņojums par astmas simptomu saasinājumu, kas sācies pēc glikozamīna terapijas sākuma (pēc glikozamīna lietošanas pārtraukšanas simptomi izzuda).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Tādēļ pacienti, kuri slimo ar astmu un kuri sāk lietot glikozamīnu, jābrīdina par simptomu iespējamu pasliktināšanos.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Dati par zāļu iespējamo mijiedarbību ar glikozamīnu ir ierobežoti, taču ir ziņots par paaugstinātu starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalized Ratio – INR), lietojot kopā ar kumarīna tipa antikoagulantiem (varfarīnu un acenokumarolu).
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Tādēļ pacienti, kurus ārstē ar kumarīna tipa antikoagulantiem, sākot vai beidzot glikozamīna terapiju, rūpīgi jānovēro.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Vienlaicīga ārstēšana ar tetraciklīnu grupas antibiotikām var pastiprināt tetraciklīnu uzsūkšanos un paaugstināt to koncentrāciju serumā, taču šīs mijiedarbības klīniskā nozīme, iespējams, ir ierobežota.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
Ņemot vērā ierobežoto dokumentāciju par zāļu iespējamo mijiedarbību ar glikozamīnu, pacientiem būtu jāzina par mainītu atbildes reakciju vai vienlaikus lietotu zāļu koncentrācijas izmaiņām.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Grūtniecība Nav pietiekamas informācijas par glikozamīna lietošanu grūtniecēm.
From animal studies only insufficient data are available.
Informācija, kas pieejama no pētījumiem ar dzīvniekiem, nav pietiekama.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
Glikozamīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Zīdīšanas periods Nav pieejama informācija par glikozamīna izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
Tādēļ zīdīšanas periodā glikozamīnu neiesaka lietot, jo nav informācijas par drošību zīdainim.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
Ja rodas reibonis vai miegainība, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar glikozamīnu, ir slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums un caureja.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
Papildus ziņots arī par galvassāpēm, nogurumu, izsitumiem, niezi un ādas piesārtumu.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, parasti ir viegli izteiktas un pārejošas.
10 System Organ Class
11 Orgānu sistēmu klase Nervu sistēmas traucējumi
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Galvassāpes
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100) -
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Reti (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1000)
Nervous system disorders
Nogurums Slikta dūša
Abdominal pain
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Sāpes vēderā Gremošanas traucējumi Caureja Aizcietējums
Indigestion Diarrhoea Constipation
- Izsitumi
disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Itching Flushing
Nieze Ādas piesārtums
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Ir ziņots par sporādiskiem, spontāniem hiperholesterinēmijas gadījumiem, taču cēloņsakarība nav apstiprināta.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Farmakoterapeitiskā grupa: citi nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.
M01AX05
M01AX05.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glikozamīns ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozaminoglikānu polisaharīdu ķēžu normāla sastāvdaļa.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Pētījumos in vitro un in vivo konstatēts, ka glikozamīns stimulē fizioloģisko glikozaminoglikānu un proteoglikānu sintēzi hondrocītos un hialuronskābes sintēzi sinoviocītos.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Glikozamīna darbības mehānisms cilvēka organismā nav zināms.
The period to onset of response cannot be assessed.
Nav iespējams novērtēt laiku līdz atbildes reakcijas sākumam.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Glikozamīns ir relatīvi maza molekula (molekulmasa ir 179), kas labi šķīst ūdenī un hidrofilos organiskajos šķīdinātājos.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
Pieejamā informācija par glikozamīna farmakokinētiku ir ierobežota.
The absolute bioavailability is unknown.
Absolūtā biopieejamība nav zināma.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Sadalījuma tilpums ir aptuveni 5 litri, un eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 2 stundas.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Aptuveni 38% no intravenozi ievadītas devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
D-glucosamine has low acute toxicity.
D- glikozamīna akūtā toksicitāte ir zema.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Glikozamīnam nav pieejama eksperimentos ar dzīvniekiem iegūta informācija par toksicitāti atkārtotas lietošanas gadījumā, reproduktīvo toksicitāti, mutagenitāti un kancerogenitāti.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
12 Rezultāti, veicot pētījumus ar dzīvniekiem in vitro un in vivo, liecina, ka glikozamīns samazina insulīna sekrēciju un izraisa insulīna rezistenci, iespējams, inhibējot glikokināzes darbību beta šūnās.
The clinical relevance is unknown.
Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze (L- HPC) Magnija stearāts
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Turēt pudelīti vai blisteri cieši aizvērtu.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVH/ PVDH alumīnija blisteri, kas iepakoti papīra kārbiņās.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Iepakojuma lielums 40, 60 vai 180 tabletes.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
ABPE iepakojums ar silikagela desikantu papīra maisiņos.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Iepakojuma lielums 60 vai 180 tabletes.
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Norvēģija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MARĶĒJUMA TEKSTS
Bottle
Flakons
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Pielikumu I) 625 mg tabletes
1 tablet contains:
1 tablete satur:
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda veidā).
60 tablets 180 tablets
60 tabletes 180 tabletes
Y
G
Keep the bottle tightly closed.
Turēt pudelīti cieši aizvērtu.
Store below 30˚ C
Glabāt līdz 30˚C temperatūrā.
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
O. box 438, 1327 Lysaker, Norvēģija
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Paper cartons for the blister
Papīra kārbiņas blisteriem
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister text
Teksts uz blistera
20 PACKAGE LEAFLET:
20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Glucomed un citi nosaukumi 625 mg tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Glikozamīns (Glucosamine) Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Glucomed is and what it is used for 2.
Kas ir Glucomed un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Glucomed 3.
Pirms Glucomed lietošanas 3.
How to take Glucomed 4.
Kā lietot Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Glucomed 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GLUCOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed pieder zāļu grupai, ko dēvē par nesteroīdajiem pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļiem.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed lieto, lai atvieglotu viegla līdz mēreni izteikta ceļgala osteoartrīta simptomus.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
PIRMS GLUCOMED LIETOŠANAS
Do not take Glucomed
Nelietojiet Glucomed šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glikozamīnu vai kādu citu Glucomed sastāvdaļu;
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vēžveidīgajiem, jo glikozamīns ir izgatavots no
shellfish.
vēžveidīgajiem.
Take special care with Glucomed
Īpaša piesardzība, lietojot Glucomed, nepieciešama šādos gadījumos:
More frequent controls of your blood glucose levels
- ja Jums ir traucēta glikozes tolerance; (sākot ārstēšanu ar glikozamīnu, Jums var būt biežāk
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
jāpārbauda glikozes līmenis asinīs);
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- Ja Jums ir nieru vai aknu disfunkcija; tā kā šādiem pacientiem pētījumi nav veikti, ieteikumus par
dose recommendations cannot be given.
devām sniegt nav iespējams;
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- ja Jums ir zināms kardiovaskulāras slimības riska faktors, jo dažos gadījumos ar glikozamīnu
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
ārstētiem pacientiem novērota hiperholesterinēmija;
- If you suffer from asthma.
- ja Jūs slimojat ar astmu.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Sākot lietot glikozamīnu, Jums jāzina, ka iespējama simptomu
worsening of symptoms.
pasliktināšanās.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Ja Glucomed jākombinē ar citām zālēm, īpaši varfarīnu un tetraciklīnu, jāievēro piesardzība.
Please contact your doctor for medical advice.
Lūdzu, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu medicīnisku konsultāciju.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Glucomed lietošana kopā ar uzturu Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pregnancy and breast-feeding
22 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Glucomed should not be used during pregnancy.
Glucomed nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery.
Ja tablešu ietekmē Jums rodas reibonis vai miegainība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE GLUCOMED
KĀ LIETOT GLUCOMED
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Glucomed tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily.
Parastā sākuma deva ir 2 tabletes (1250 mg glikozamīna) vienu reizi dienā.
The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Tabletes jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens vai cita piemērota šķidruma.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Ja esat lietojis Glucomed vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lielu daudzumu zāļu, Jums jākonsultējas ar ārstu vai jāvēršas slimnīcā.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Glucomed Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Ja Jūs pārtraucat lietot Glucomed Simptomi var parādīties no jauna.
Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Glucomed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following have been reported:
Ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): galvassāpes, nogurums, slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja, aizcietējums.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Retāk (≥1/ 1000 līdz ≤1/ 100): izsitumi, nieze, ādas piesārtums.
HOW TO STORE GLUCOMED
KĀ UZGLABĀT GLUCOMED
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Nelietot Glucomed pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera/ kārbiņas vai uz tablešu pudelītes.
Keep the bottle or blister tightly closed.
Turēt pudelīti vai blisteri cieši aizvērtu.
Store below 30˚ C.
Glabāt līdz 30˚C temperatūrā.
What Glucomed contains
Ko Glucomed satur
- The active substance is glucosamine.
- Aktīvā viela ir glikozamīns.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
Katra tablete satur 625 mg glikozamīna (glikozamīna hidrohlorīda
hydrochloride)
veidā).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
hidroksipropilceluloze (L- HPC) un magnija stearāts.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Glucomed ārējais izskats un iepakojums Glucomed ir baltas līdz gaišas smilškrāsas tabletes ar marķējumu “ G ” un dalījuma līniju.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvēģija
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvēģija
Austria Belgium Cyprus
Šis medicīniskais produkts Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Czech Republic Flexove Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary
Austrija Beļģija Čehijas Republika Dānija Francija Grieķija Igaunija Īrija Islande
Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally] Glucomed Glucomed Flexove
Flexove Flexove Flexove Glucomed aizpilda nacionāli Glucomed Glucomed Flexove Glucomed
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Itālija Kipra Latvija Lietuva Luksemburga Nīderlande Norvēģija Polija Portugāle Slovākija Somija Spānija Ungārija Vācija Zviedrija Apvienotā Karaliste
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed aizpilda nacionāli
{date}
{datums}
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
Londona, 2006. gada 13. decembrī EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāles (625 mg tabletes), satur glikozamīnu, kas ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozamīnglikānu polisaharīdu ķēžu parasta sastāvdaļa.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Glikozamīns pasaules tirgū tika ieviests galvenokārt kā uztura bagātinātājs, bet ar nolūku atvieglot simptomus pacientiem ar osteoartrītu vai locītavu sāpēm un uzlabot locītavu funkcijas.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 18. oktobrī.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Apvienotā Karaliste, Norvēģija un Islande.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Zviedrija nodeva EMEA viedokļu nesakritības iemeslus 2006. gada 31. martā.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Pieteikuma iesniedzējam tika prasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai: “ viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošana ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Iesniedzējam bez tam tika pieprasīts pamatot ieteiktās devas un pozoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, iekļaujot ziņojumu par ziņotajām zāļu radītajām blakusparādībām, pamatot literatūras piemērojamību, ņemot vērā apstākli, ka citētajā literatūrā izmantotais preparāts – glikozamīna sulfāts (kā nātrija hlorīda komplekss) – atšķiras no iesniegtā preparāta, un to, vai atšķirības preparātā ietekmē produkta efektivitāti un drošību; izskaidrot iespējamo mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem, un vispēdīgi pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska un ieguvuma attiecību paredzētajai indikācijai.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Salmonsons un koreferents bija Dr Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 21. jūlijā.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2006. gada 21. septembrī ar balsu vairākumu, 19 balsīm no 27 balsojot par.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fakss (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged I pielikumā ir attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 13. decembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS Dalībvalsts ES/ EEA
1 Member State EU/ EEA
Reģistrācijas apliecības īpašnieks,
Marketing Authorisation Holder
Pieteikuma Piešķirtais nosaukums iesniedzējs
Applicant
Stiprums
(Invented)
Zāļu forma
Strength
Lietošanas veids
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Nīderlande
Implant Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Nīderlande
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Vācija
Applicant
Implants
(Invented) Name
Subkutānai lietošanai
Implanon 68 mg implant 68mg
68 mg implant 68 mg
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Lielbritānija
Implanon 68 mg 68mg
68 mg 68 mg
Applicant
Norvēģija
Portugal
Stiprums
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugāle
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Nīderlande
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Implanon ir bioloģiski nesadalāms, ilgstošas darbības, tikai progestagēnu saturošs implants, kas ievietots zem ādas.
The indicated period of use is 3 years.
Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60– 70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25– 30 μg dienā 3. gada beigās.
The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Implanon kontraceptīvā darbība tiek sasniegta, galvenokārt nomācot ovulāciju.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „ kontracepcija ”.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Pirmo reizi Implanon pārreģistrācija Eiropā tika veiksmīgi pabeigta 2003. gadā.
In total, about 5 million Implanon implants have been sold worldwide up to July 2008.
Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Taču oponējošā attiecīgā dalībvalsts izteica vairākas bažas, uzskatot otrreizēju pārreģistrāciju par nepieņemamu.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD( h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Ir svarīgi un pašsaprotami, ka katram, kas ievieto/ izņem implantu, jābūt labi apmācītam un jāpārzina šīs procedūras, jo nepareiza ievietošana radīs problēmas implanta izņemšanas laikā.
The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
CHMP uzskata, ka pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra un ka IIST var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ziņot par aktīvas IIST novērošanas programmas rezultātiem ASV.
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Tā kā ASV veiktā aktīvas novērošanas programma neietver jauno ievietošanas ierīci (Implanon NXT), reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza stingri uzraudzīt jaunās ievietošanas ierīces ieviešanu un veiktspēju riska pārvaldības plāna ietvaros.
The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Turklāt uzskata, ka nepietiekamas ziņošanas līmenis Implanon ir mazāks nekā aktīva ziņošana par zāļu izraisītām blakusparādībām kopumā, tādēļ CHMP neuzskata, ka spontāni ziņojumi par krūts vēzi Implanon lietotājām ir jauns signāls par blakusparādību.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4. 4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis informāciju par pieejamiem nozīmīgiem pētījumiem un epidemioloģisko datu par saistību starp tikai progestagēnu saturošu kontracepciju (TPK) un krūts vēzi ir maz un tie galvenokārt atspoguļo injicējamā depo medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Ir nedaudz datu par citiem tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas veidiem, bet informācija par Implanon nav pieejama.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Atzīts, ka pieejamiem pētījumiem ir ierobežojumi, piemēram, nav datu par saistību ar tikai progestagēnu saturošu kontracepciju, ir ierobežota iespēja, lai noteiktu riska attiecības apakšgrupās, un nav papildu nozīmīgu datu, lai novērtētu implantu ietekmi.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Lai gan Mirena izdala levonorgestrelu ļoti mazā devā, dati varētu būt nozīmīgi arī implantiem, jo Mirena izraisa nepārtrauktu un ilgstošu sistēmisku progestagēna ietekmi jaunām sievietēm.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Starpanalīze neatbalsta pētījuma hipotēzi par blakusparādību – krūts vēža risku.
The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Pētījums ietver korekciju atbilstoši pētījuma populācijas vecumam, ļaujot veikt salīdzinājumu ar Implanon lietotāju populāciju un tādēļ šā pētījuma galīgie rezultāti būs nozīmīgi arī Implanon.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Apkopojot informāciju, CHMP piekrita, ka pašlaik nav viennozīmīgu pierādījumu saistībai starp Implanon ietekmi un palielinātu krūts vēža risku jaunām sievietēm.
The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Mirena pētījuma galīgie rezultāti
6 valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
6 tika uzskatīti par nozīmīgiem un tiem būtu jāveicina Implanon drošības novērtēšana.
The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Mirena pētījums un ASV veiktās aktīvās novērošanas programmas (ANP) ziņojumi būtu jāiekļauj papildinātajā riska pārvaldības plānā.
The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
CHMP secināja, ka pašlaik nav pamatots jauns epidemioloģisks pētījums par krūts vēzi Implanon lietotājām.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
CHMP uzskatīja, ka neregulāra asiņošana ir gaidāma, lietojot visus tikai progestagēnu saturošus līdzekļus, jo īpaši tos, kas nomāc ovulāciju.