qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežuma iedalījumu:
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Uncommon side effects may include:
64 Retākas blakusparādības var būt:
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Micardis ārējais izskats un iepakojums Micardis 80 mg tabletes ir baltas, ovālas formas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 52H.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis pieejams blisteros, kas satur 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletes vai vienas devas blisteriepakojumā, kas satur 28 x 1 tableti.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
65 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
What is MicardisPlus?
Kas ir MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
It is available as oval tablets (red and white:
Tās ir pieejamas ovālu tablešu veidā (sarkanbaltas:
What is MicardisPlus used for?
Kāpēc lieto MicardisPlus?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka hipertensiju nav izraisījusi cita slimība.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
MicardisPlus drošums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadiem nav noskaidrota.
How is MicardisPlus used?
Kā lieto MicardisPlus?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu ēdienreižu laikā vai starp tām.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
40/ 12, 5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/ 12, 5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/ 12, 5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz MicardisPlus, ordinē tabletes 80/ 25 mg.
How does MicardisPlus work?
Kā MicardisPlus darbojas?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus ir divu aktīvo vielu – telmisartāna un hidrohlortiazīda – kombinācija.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, tas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto bojājumu risks, piemēram, insulta risks.
How has MicardisPlus been studied?
Kā noritēja MicardisPlus izpēte?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Kopumā 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu hipertensiju iesaistīja piecos pamatpētījumos.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem MicardisPlus iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu, ko lietoja atsevišķi.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Kāds ir MicardisPlus iedarbīgums šajos pētījumos?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
MicardisPlus bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un telmisartānu, lietojot tās atsevišķi.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Kāds pastāv risks, lietojot MicardisPlus?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reibonis.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Pilns visu MicardisPlus blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telmisartānu, hidrohlorotiazīdu, sulfonamīdu vai pret citām šo zāļu sastāvdaļām (arī sorbitolu).
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot grūtnieces pēc trešā grūtniecības mēneša vai sievietes, kas baro ar krūti.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Turklāt MicardisPlus nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai žultsvadu traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Jāievēro piesardzība, lietojot MicardisPlus kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs.
Why has MicardisPlus been approved?
Kāpēc MicardisPlus tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MicardisPlus esenciālās hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt MicardisPlus reģistrācijas apliecību.
Other information about MicardisPlus:
Cita informācija par MicardisPlus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza MicardisPlus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
Pilns MicardisPlus EPAR teksts ir atrodams šeit.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletes
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Sarkani balta ovāla divslāņaina tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H4'.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Pieaugušiem MicardisPlus ordinē vienu reizi dienā, tabletei uzdzerot šķidrumu, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt ar Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu bojājumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā vienu devu MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg dienā.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošību un efektivitāti.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1) • Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem) • Grūtniecības otrais vai trešais trimestris un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6) • Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu bojājumi • Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) • Refraktāra hipokalēmija, hiperkalciēmija
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
MicardisPlus nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bez tam MicardisPlus uzmanīgi jāordinē pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošām aknu slimībām, tā kā mazākās izmaiņas šķidruma un elektrolītu līdzsvarā var paātrināt aknu komas iestāšanos.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Nav klīniskas pieredzes MicardisPlus lietošanā slimniekiem ar aknu bojājumiem.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ja pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres artērijas stenozi ordinē zāles, kas ietekmē renīna- ngiotenzīna- aldosterona sistēmu, palielinās smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nav datu par MicardisPlus lietošanu pacientiem ar nesen transplantētu nieri.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ir neliela pieredze ordinējot MicardisPlus pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis serumā.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Šie stāvokļi jānovērš pirms MicardisPlus ordinēšanas.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
Tādēļ MicardisPlus ordinēt nav ieteicams.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos, tomēr MicardisPlus saturošā 12, 5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
MicardisPlus sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II (AT1) receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Lai gan, ordinējot MicardisPlus, klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru bojājumi un/ vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Ordinējot MicardisPlus kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nav pierādījumu tam, ka MicardisPlus samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.
- Hypomagnesaemia
- Hipomagnēmija
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kā rezultātā ir iespējama hipomagnēmija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Ir dati, ka lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus iespējama sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Ja atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās ķermeņa daļas no Saules vai mākslīgā UVA starojuma.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Vienlaicīga litija un MicardisPlus ordinēšana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk uzskaitītajos punktos:
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti- inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
NPL (piemēram, acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX- 2 inhibitori un neselektīvie NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbību.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu ordinēšana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša.
6 Pregnancy (see section 4.3):
Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 3):
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par MicardisPlus lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Epidemioloģiski
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus ir kontrindicēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai telmisartāns izdalās mātes pienā.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Fiksētās devas kombinācija Visumā ziņojumus par MicardisPlus blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet nav novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties MicardisPlus terapijas laikā.
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hiperurikēmija, hiponatriēmija
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
8 Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās MicardisPlus blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Lietojot telmisartānu monoterapijā, ziņots par šādām blakusparādībām, kuru rašanās biežums nav zināms.
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Eozinofīlija, anēmija, trombocitopēnija Nav zināmi:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nepatīkama sajūta kuņģī
Not known:
un zemādas audu bojājumi Nav zināmi:
9 Infections and infestations
9 Hidrohlortiazīda monoterapijas izraisītās blakusparādības, kuru biežums nav zināms, ir sekojošas:
Psychiatric disorders Not known:
Psihiskie traucējumi
, Restlessness
Nav zināmi:
Eye disorders
Neskaidra sajūta galvā
Light-headedness
Acu bojājumi
Renal and
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
urinary disorders Not known:
Nav zināmi:
Investigations
10 Izmeklējumi
10 Symptoms:
Simptomi:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus ir kombinēts angiotenzīna II receptoru antagonista telmisartāna un tiazīdu diurētiskā līdzekļa hidrohlortiazīda preparāts.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
MicardisPlus lietošana vienu reizi dienā ir efektīvāka un asinsspiediena pazemināšanu veic vienmērīgāk visā terapeitiskās devas amplitūdā.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
11 pirms nākamās devas (ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos pēc 40 mg un 80 mg telmisartāna devas ieplakas un maksimuma punkta attiecība vienmēr pārsniedza 80%).
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Klīniskajos pētījumos, salīdzinot divus antihipertensīvās terapijas veidus, sausa klepus gadījumi daudz mazāk bija sastopami pacientiem, kuriem ordinēja telmisartānu, nekā pacientiem, kuriem ordinēja angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Pēc perorālas MicardisPlus ordinēšanas maksimālā hidrohlortiazīda koncentrācija tiek sasniegta pēc 1, 0- 3, 0 stundām.
Biotransformation and elimination:
12 Biotransformācija un eliminācija:
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Apmēram 60% perorālās devas eliminējas nemainītā veidā 48 stundu laikā.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Preklīniskajos pētījumos iegūtie toksikoloģisko pētījumu rezultāti ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem liecina par samazinātiem sarkano asins šūnu parametriem (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrīts), izmaiņām nieru hemodinamikā (palielināts atlieku slāpeklis asinīs un kreatinīns), palielinātu plazmas renīna aktivitāti, jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/ hiperplāziju un kuņģa gļotādas bojājumiem.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
13 Par iespējamo telmisartāna/ hidrohlortiazīda kombinācijas toksisko ietekmi uz augli skatīt apakšpunktā 4. 6.
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Kukurūzas ciete Meglumīns Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K25) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija hidroksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Sorbitols (E420)
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletēm vai 28 tablešu blisteri ar perforējumu katrai devai.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 14
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletes
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Sarkani balta ovāla divslāņaina tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H8'.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
MicardisPlus fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Pacientiem ar traucētu aknu funkciju tiazīdi jāordinē ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 4 Īpaši piesardzības pasākumi un brīdinājumi).
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1) • Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem) • Grūtniecības otrais vai trešais trimestris un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6) • Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības • Smagi aknu bojājumi • Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) • Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija
17 Metabolic and endocrine effects:
17 Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu:
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos; tomēr MicardisPlus saturošā 12, 5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
MicardisPlus sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II( AT1) receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Lai gan, ordinējot MicardisPlus klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru bojājumi un/ vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kas ir Hipomagniēmijas rezultāts (skatīt apakšpunktu 4. 5).
18 Other:
18 Vispārējie:
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Par šādiem gadījumiem reti tiek ziņots ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp MicardisPlus).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk uzskaitītajos punktos:
19 Metformin:
19 Metformīns:
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu ordinēšana var izraisīt nieru darbības turpmāku pasliktināšanos, tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša.
20 Pregnancy (see section 4.3):
20 pārliecinoši.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤ 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums( p ≤ 0, 05), veicot ārstēšanu ar telmisartānu plus hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmai.
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Aknu darbības izmaiņas / aknu darbības traucējumi
Chest pain Influenza-like illness, pain
Reti:
22 Investigations
22 paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Papildus informācija par atsevišķām sastāvdaļām Iepriekšējie ziņojumi par katras no sastāvdaļas blakusparādībām ir arī potenciālās MicardisPlus blakusparādības, pat ja tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.
Infections and infestations Not known:
Infekcijas un infestācijas
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Nav zināmi:
Blood and lymphatic system disorders
Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, ieskaitot cistītu
Not known:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hidrohlortiazīds var izraisīt vai paasināt ar hipovolēmiju saistītus elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt arī apakšpunktu 4. 4 Īpaša piesardzība un brīdinājumi).
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Par telmisartāna pārdozēšanu cilvēkam ir maz datu.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Ziņots arī par bradikardiju, reiboni, vemšanu, palielinātu kreatinīna līmeni serumā un akūtu nieru mazspēju.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Tas ir apliecināts, veicot mērījumus maksimālās iedarbības laikā un tieši pirms nākamās devas( ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos pēc 40 mg un 80 mg telmisartāna devas ieplakas un maksimuma punkta attiecība vienmēr pārsniedza 80%).
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Telmisartāna antihipertensīvā iedarbība ir salīdzināma ar citu grupu antihipertensīviem līdzekļiem (tas ir pierādīts klīniskajos pētījumos, salīdzinot telmisartānu ar amlodipīnu, atenololu, enalaprilu, hidrohlortiazīdu un lizinoprilu).
The cytochrome
Pēc vienas ar 14C iezīmētas telmisartāna devas, veicot radioaktivitātes mērījumus plazmā, glikuronīdi ir apmēram 11%.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Telmisartāna metabolismā nav iesaistīts citohroma P450 izoenzīms.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Par iespējamo telmisartāna/ hidrohlortiazīda kombinācijas toksisko ietekmi uz augli skatīt apakšpunktā 4. 6 Lietošana grūtniecības un laktācijas periodā.
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Kukurūzas ciete Meglumīns Mikrokristāliskā celuloze Povidons (K25) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija hidroksīds Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Sorbitols (E420)
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletēm vai 28 tablešu blisteri ar perforējumu katrai devai.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173
EU/ 1/ 02/ 213/ 006-010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015-016
EU/ 1/ 02/ 213/ 006- 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 015- 16
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
2002. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletes
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
Dzelteni balta ovāla tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H9'.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus fiksēto devu kombināciju (80 mg telmisartāna/ 25 mg hidrohlortiazīda) ordinē pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartāna/ 12, 5 mg hidrohlortiazīda) vai pacientiem, kam asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Pieaugušiem MicardisPlus jālieto vienu reizi dienā, tabletei uzdzerot šķidrumu, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg var ordinēt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg vai pacientiem, kam asinsspiediens iepriekš stabilizēts, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
MicardisPlus ir pieejams arī 40 mg/ 12, 5 mg un 80 mg/ 12, 5 mg stiprumā.
30 4.3 Contraindications
30 Bērniem un pusaudžiem:
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see section s 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1). • Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem). • Grūtniecības otrais vai trešais trimestris un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6). • Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības. • Smagi aknu bojājumi. • Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min). • Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija.
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
31 Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību un/ vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, telmisartāns, acīmredzami izrāda mazāku asinsspiediena pazeminošu iedarbību melnas ādas krāsas pacientiem, salīdzinot ar pārējām rasēm, iespējams, melnādaino pamatiedzīvotāju zemākas renīna aktivitātes dēļ.
32 Ethnic differences:
32 Citi:
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena samazināšana ar telmisartānu pacientiem ar išēmisko kardiopātiju un išēmisko kardiovaskulāro slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Other:
Vispārējie:
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē, vai bez tām iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Ir dati, ka, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus, iespējama sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
33 Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns):
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Jaundzimušiem, kuru mātes lietojušas angiotenzīna II receptoru antagonistus, rūpīgi jāpārbauda hipotensijas esamība (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6)..
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Fiksētās devas kombinācija Kopumā blakusparādību sastopamība un raksturs, lietojot MicardisPlus 80 mg/ 25 mg, bija līdzīgi, kā lietojot MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
and nutrition disorders
Hiperurikēmija, hiponatriēmija
Blood uric acid increased
Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hidrohlortiazīds var izraisīt vai paasināt ar hipovolēmiju saistītus elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
Par telmisartāna pārdozēšanu cilvēkam ir maz datu.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Ziņots arī par bradikardiju, reiboni, vemšanu, palielinātu kreatinīna līmeni serumā un akūtu nieru mazspēju.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Telmisartāns ar ļoti lielu afinitāti izspiež angiotensīnu II no tā saistīšanās vietas ar AT1 apakštipa receptoriem, no kuras ir atkarīga zināmā angiotenzīna II iedarbība.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Dubultmaskētā kontrolētā klīniskā pētījumā (n=687 pacientiem vērtēta efektivitāte) cilvēkiem bez atbildes reakcijas uz 80 mg/ 12, 5 mg kombināciju sākotnējais 80 mg/ 25 mg kombinācijas asinsspiedienu pazeminošais efekts, salīdzinot ar turpmāku 80 mg/ 25 mg kombinācijas lietošanu, bija 2, 7/ 1, 6 mmHg (SAS/ DAS) (pielāgoto vidējo pārmaiņu atšķirība, salīdzinot ar sākumstāvokli).
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Telmisartāna 40 mg un 160 mg devu absolūtā bioloģiskā pieejamība ir attiecīgi
40 Distribution:
Izkliede:
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Līdzšinējos preklīnisko drošības pētījumos telmisartāna un hidrohlortiazīda vienlaicīgas ievadīšanas rezultātā normotensīvām žurkām un suņiem devās, kas salīdzināmas ar klīniski terapeitiskām devām, netika iegūti papildu dati, kādi iegūti par katru sastāvdaļu atsevišķi.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Preklīniskajos pētījumos iegūtie toksikoloģisko pētījumu rezultāti ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem liecina par samazinātiem sarkano asins šūnu parametriem (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrīts), izmaiņām nieru hemodinamikā (palielināts atlieku slāpeklis asins un kreatinīns), palielinātu plazmas renīna aktivitāti, jukstaglomerulāro šūnu hipertrofiju/ hiperplāziju un kuņģa gļotādas bojājumiem.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Kuņģa bojājumus dzīvniekiem var novērst/ uzlabot ar perorālām sāls pārtikas piedevām un tiem dzīvojot grupās.
6.1 List of excipients
6. 2 Palīgvielu saraksts
6.5 Nature and contents of container
42 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Blisteri pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm vai 28 tablešu blisteri ar perforējumu katrai devai.
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
44 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
3 (05/ 07/ 2007) zāļu reģistrācijas iesniegumā, esamību un darbību pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tablete
48 EXP:
Derīgs līdz
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 vienas devas tabletes 30 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Blister of 7tablets
Blisteri pa 7 tabletēm
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
This medicinal product does not require any special storage conditions.
52 Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 x 1 tablete 30 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletes Telmisartan/ Hydrochlorothiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tablete
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 28 x 1 tablete 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Kas ir MicardisPlus un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Pirms MicardisPlus lietošanas 3.
How to take MicardisPlus 4.
Kā lietot MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Kā uzglabāt MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MICARDISPLUS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Angiotenzīns- II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu.
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
- Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda diurētiskiem līdzekļiem, kas veicinot
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu vai tikai hidrohlortiazīdu.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
PIRMS MICARDISPLUS LIETOŠANAS