qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
DEVAS LODZIŅĀ gatava devas iestatīšanas pogas izvilkšanai gatava pagriešanai līdz vajadzīgajai devai gatava 5 µg injicēšanai
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Adatas Adatas Adata ārējais iekšējais uzgalis uzgalis
Paper Tab
Papīra starpli ka
dose knob pushed in and ready to reset
devas ievadīšanas poga nospiesta, un pildspalveida pilnšļirce gatava iestatīšanai sākuma stāvoklī
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
JAUNAS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES IESTATĪŠANA (ŠĪS DARBĪBAS JĀVEIC TIKAI VIENU REIZI)
STEP A Check the Pen
Pildspalveida pilnšļirces pārbaude
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Pirms lietošanas nomazgājiet rokas. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā ir Jūsu 5 µg pildspalvveida pilnšļirce. • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces zilo uzgali.
Check BYETTA in the cartridge.
Pārbaudiet kārtridžā esošo BYETTA.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Šķidrumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, un tajā nedrīkst būt nekādas daļiņas.
If it is not, do not use.
Ja tā nav, nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci!
A small air bubble in the cartridge is normal
Kārtridžā var būt neliels gaisa pūslītis
STEP B Attach the Needle
Adatas piestiprināšana
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Noņemiet no adatas ārējā uzgaļa papīra starpliku. • Uzlieciet adatas ārējo uzgali ar tajā esošo adatu taisnā virzienā uz pildspalvveida pilnšļirces gala un pieskrūvējiet adatu līdz galam.
44 • Pull off outer needle shield.
• Noņemiet adatas ārējo uzgali.
Do not throw away.
Neizmetiet to.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Adatas ārējais uzgalis būs nepieciešams, lai atvienotu adatu no pildspalvveida pilnšļirces pēc injekcijas.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.
A small drop of liquid may appear.
Var parādīties neliels šķidruma piliens.
This is normal.
Tas ir normāli.
STEP C Dial the Dose
Devas iestatīšana
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Pārliecinieties, ka devas lodziņā ir redzams simbols pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un
is in the dose window.
Ja nē, grieziet devas iestatīšanas pogu devas lodziņā ir redzams simbols.
Pull dose knob out until it stops and the
• Velciet devas iestatīšanas pogu uz āru, kamēr tā apstājas un devas lodziņā ir redzams
is in the dose window.
simbols
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
45 • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad
Make sure that the 5 with the line under it is in
Ciparam 5 ar zem tā esošo svītriņu ir jābūt devas lodziņa centrā.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu līdz, izlasiet atbildi uz 8. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
STEP D Prepare the Pen
D.
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
• Pavērsiet pildspalvveida pilnšļirces adatu uz augšu un virzienā prom no sevis.
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
NOSPIEŠANA UN TURĒŠANA • Ar īkšķi līdz galam nospiediet injicēšanas pogu un, turot to nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5. • Ja no adatas neizplūst strūkliņa vai vairāki pilieni, atkārtojiet darbības C un D.
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
• Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana ir pabeigta, kad devas lodziņa centrā ir redzams simbols UN no adatas izplūst strūkliņa vai vairāki pilieni.
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Ja šķidrums neparādās pēc 4 reizēm, izlasiet atbildi uz 3. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
STEP E Complete New Pen Setup
Jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas pabeigšana
Turn dose knob clockwise until it stops and the
46 • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un
is in the dose window.
devas lodziņā ir redzams simbols
• New Pen Setup is now done.
• Jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana ir pabeigta.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
To neievērojot, BYETTA beigsies pirms būs pagājušas 30 dienas. • Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava pirmās BYETTA devas injicēšanai. • Izlasiet 3. sadaļas 3. punktā dotos norādījumus par pirmās devas injicēšanu.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu, izlasiet atbildi uz 7. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
ROUTINE USE
3. sadaļa, TURPMĀKĀ LIETOŠANA Pēc tam, kad esat pabeidzis/ pabeigusi jaunās pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanu, veicot visas turpmākās injekcijas ar šo pildspalvveida pilnšļirci, rīkojieties atbilstoši 3. sadaļā dotajiem norādījumiem.
STEP 1 Check the Pen
Pildspalvveida pilnšļirces pārbaude
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Pirms lietošanas nomazgājiet rokas. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā ir Jūsu 5 µg pildspalvveida pilnšļirce. • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces zilo uzgali.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Pārbaudiet kārtridžā esošo BYETTA. • Šķidrumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, un tajā nedrīkst būt nekādas daļiņas.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Neliels gaisa pūslītis nav bīstams un neietekmē devas iestatīšanu.
STEP 2 Attach the Needle
Adatas piestiprināšana
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
47 • Uzlieciet adatas ārējo uzgali ar tajā esošo adatu taisnā virzienā uz pildspalvveida pilnšļirces gala un pieskrūvējiet adatu līdz galam.
• Pull off outer needle shield.
• Noņemiet adatas ārējo uzgali.
STEP 3 Dial the Dose
Devas iestatīšana
Check that the is in the dose
Pārliecinieties, ka devas lodziņā ir redzams simbols pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
Ja nē, grieziet devas iestatīšanas pogu devas lodziņā ir redzams simbols
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
• Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad
If you cannot turn the dose knob clockw ise to the
Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu līdz, izlasiet atbildi uz 8. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
, see Commonly Asked Questions,
48 4.
STEP 4 Inject the Dose
Devas injicēšana
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
• Cieši satveriet pildspalvveida pilnšļirci. • Ieduriet adatu ādā, ievērojot Jūsu veselības aprūpes speciālista ieteikto higiēniskas injicēšanas metodi.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
NOSPIEŠANA UN TURĒŠANA • Ar īkšķi līdz galam nospiediet injicēšanas pogu un, turot to nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5, lai ievadītu visu devu. • Izvelciet adatu no ādas.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
Injekcija ir pabeigta, kad devas lodziņa centrā ir redzams simbols Pildspalvveida pilnšļirce ir gatava iestatīšanai sākuma stāvoklī.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Ja pēc injekcijas no adatas izplūst vairāki BYETTA pilieni, injicēšanas poga nav bijusi nospiesta līdz galam.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Skatīt atbildi uz 4. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
STEP 5 Reset the Pen
Pildspalvveida pilnšļirces iestatīšana sākuma stāvoklī
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu, vai arī ja no pildspalvveida pilnšļirces izplūst šķidrums, Jūs neesat ievadījis (- usi) visu devu.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Skatīt atbildes uz 4. un 8. jautājumiem šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
Adatas atvienošana un izmešana
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Noņemiet adatu pēc katras injekcijas. • Uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Noskrūvējiet adatu. • Pirms pildspalvveida pilnšļirces novietošanas uzglabāšanai uzlieciet zilo uzgali.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Adatas jāizmet necaurduramā traukā vai atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana līdz nākamajai injekcijai
• Store your BYETTA pen properly.
• BYETTA pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā pareizi.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Papildu informāciju skatīt šīs lietotāja rokasgrāmatas 1. sadaļā zem virsraksta BYETTA pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana.) • Kad ir pienācis laiks nākamajai injekcijai, izlasiet 3. sadaļu un atkārtojiet darbības no 1 līdz 7.
49 Section 4.
4. sadaļa.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
BIEŽI UZDOTIE JAUTĀJUMI
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
Vai jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbības jāveic pirms katras injekcijas? • Nē, jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbības ir jāveic tikai vienu reizi, tieši pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces pirmās lietošanas reizes. • Iestatīšanas darbības ir nepieciešamas, lai sagatavotu BYETTA pildspalvveida pilnšļirci lietošanai turpmākās 30 dienas. • Atkārtojot jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbības pirms katras injekcijas, BYETTA daudzums nebūs pietiekams 30 dienu kursam.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
Nelielais jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbību veikšanas laikā izmantotais BYETTA daudzums neietekmē 30 dienu laikā ievadīto BYETTA daudzumu.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Kāpēc kārtridžā ir gaisa pūslīši? • Kārtridžā var būt neliels gaisa pūslītis.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Tas netraucē devas iestatīšanu. • Gaisa pūslīši kārtridžā var rasties, ja pildspalvveida pilnšļirci uzglabā ar piestiprinātu adatu.
Do not store the pen with the needle attached.
Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar piestiprinātu adatu.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Kā rīkoties, ja pēc četrām jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbību veikšanas reizēm BYETTA neizplūst pa adatas galu? • Uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali, lai atvienotu adatu.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
50 • Pievienojiet jaunu adatu un atkārtojiet šīs lietotāja rokasgrāmatas 2. sadaļā minētās jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbības no B līdz E.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Iestatīšana ir pabeigta, kad no adatas gala izplūst šķidruma strūkliņa vai vairāki pilieni.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Kāpēc pēc injekcijas no adatas gala izplūst BYETTA?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Pēc injekcijas adatas galā var būt viens piliens.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Ja redzat vairāk nekā vienu pilienu: • Ir iespējams, ka nav injicēta visa deva.
Do not inject another dose.
Neinjicējiet vēl vienu devu.
Inject the Dose).
Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai uzzinātu, kā rīkoties, ja ir ievadīta tikai daļa no nepieciešamās devas. • Lai no šādas situācijas izvairītos, veicot nākamo injekciju, stingri nospiediet injicēšanas pogu un, turot to nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5 (skatīt 4. darbību Devas injicēšana 3. sadaļā).
What do the arrows mean?
Kāda ir bultiņu nozīme?
The arrows mean you are ready for the next step.
Bultiņa nozīmē gatavību nākamās darbības veikšanai.
These turn the dose knob in the next step.
Bultiņas pogas vilkšanas vai griešanas virzienu nākamās darbības laikā.
This symbol ready to reset.
Simbols
arrows means the dose knob
norāda devas iestatīšanas nozīmē, ka devas
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
iestatīšanas poga ir nospiesta līdz galam un pildspalvveida pilnšļirce ir gatava atkārtotai iestatīšanai.
How can I tell when the injection is complete?
Kā es varu zināt, kad injekcija ir pabeigta?
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
Injekcija ir pabeigta, kad: • injekcijas poga ir stingri nospiesta līdz galam un • Jūs, neizvelkot adatu no ādas un turot injicēšanas pogu nospiestu, esat lēnām aizskaitījis (- usi) līdz 5 un •
is in the centre of the dose window.
devas lodziņa centrā ir redzams simbols
Where should I inject BYETTA?
Kur jāinjicē BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Priekša
Front Back
Aizmugure
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Ko darīt, ja nav iespējams izvilkt, pagriezt vai nospiest devas iestatīšanas pogu?
Check the symbol in the dose window.
Pārbaudiet simbolu devas lodziņā.
Follow the steps next to the matching symbol.
Rīkojieties atbilstoši attiecīgajam simbolam pretim dotajiem norādījumiem.
If is in the dose window:
Ja devas lodziņā redzams
•
:
Pull the dose knob out until
• Velciet devas iestatīšanas
appears.
Ja devas lodziņā ir
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• Iespējams, ka BYETTA pildspalvveida pilnšļirces esošajā kārtridžā nav pietiekami daudz zāļu, lai ievadītu visu devu.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Kārtridžā vienmēr paliks neliels daudzums BYETTA.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Ja kārtridžā ir neliels daudzums zāļu vai tas ir tukšs, Jums ir nepieciešama jauna BYETTA pildspalvveida pilnšļirce.
If
51 Ja devas lodziņā ir
and part of the
un daļa no
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
un nav iespējams nospiest devas iestatīšanas pogu:
• The dose knob was not turned all the way.
• Devas poga nav pilnībā pagriezta.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Turpiniet griezt devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju
and part of
un daļa no
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
• Iespējams, ka ir aizsērējusi, saliekta vai nepareizi piestiprināta adata. • Piestipriniet jaunu adatu.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Adatai jābūt piestiprinātai taisni un pieskrūvētai līdz galam. • Stingri nospiediet injicēšanas pogu līdz galam.
BYETTA should come from needle tip.
No adatas gala jāizplūst BYETTA.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
• Injicēšanas poga nav nospiesta līdz galam, un nav ievadīta visa deva.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai uzzinātu, kā rīkoties, ja ir ievadīta tikai daļa no nepieciešamās devas. • Veiciet šādas darbības, lai sagatavotu pildspalvveida pilnšļirci nākamajai injekcijai:
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
- Stingri nospiediet injicēšanas pogu līdz galam.
Keep holding the injection button
Turot injicēšanas pogu nospiestu, lēnām
in and slowly count to 5.
aizskaitiet līdz 5.
Then turn the dose knob clockwise until window.
Pēc tam grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā
appears in the dose
līdz brīdim, kad devas lodziņā ir redzams simbols
Replace the needle and repeat
- Ja nav iespējams pagriezt devas iestatīšanas pogu, iespējams, ka ir aizsērējusi adata.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Nomainiet adatu un atkārtojiet iepriekš minēto darbību. • Veicot nākamo injekciju, stingri nospiediet injicēšanas pogu un, neizvelkot adatu no ādas un turot injicēšanas pogu nospiestu, lēnām aizskaitiet līdz 5.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju (informāciju zāļu lietotājam).
For additional information contact your healthcare professional.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija, lūdzu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
51 PEN USER MANUAL
52 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (exenatide)
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
53 • Noņemiet adatu uzreiz pēc injekcijas.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Tas palīdz novērst BYETTA patvaļīgu izplūšanu, gaisa pūslīšu rašanos, adatas aizsērēšanu un inficēšanās draudus. • Nekādā gadījumā nespiediet injicēšanas pogu, ja nav piestiprināta adata.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Kā izmest izlietotās adatas? • Izlietotās adatas jāizmet necaurduramā traukā vai atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem. • Nedrīkst izmest pildspalvveida pilnšļirci ar piestiprinātu adatu.
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Lietošanas sākuma datums izmešanas datums
GETTING STARTED
SAGATAVOŠANĀS LIETOŠANAI
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Izlasiet šos norādījumus un rīkojieties atbilstoši tiem tikai tad, kad esat izlasījis (- usi) 1. sadaļu Kas jāzina par BYETTA pildspalvveida pilnšļirci.
53 BYETTA PEN PARTS
54 BYETTA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES DAĻAS
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
DEVAS LODZIŅĀ gatava devas iestatīšanas pogas izvilkšanai gatava pagriešanai līdz vajadzīgajai devai gatava 10 µg injicēšanai
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Pirms lietošanas nomazgājiet rokas. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā ir Jūsu 10 µg pildspalvveida pilnšļirce. • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces zilo uzgali.
54 • Pull off outer needle shield.
• Noņemiet adatas ārējo uzgali.
is in the dose window.
Ja nē, grieziet devas iestatīšanas pogu devas lodziņā ir redzams simbols
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
56 • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad
Make sure that the 10 with the line under it is
Ciparam 10 ar zem tā esošo svītriņu ir jābūt devas lodziņa centrā.
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana
Turn dose knob clockwise until it stops and the
57 • Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr tā apstājas un
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Ja nevarat pagriezt devas iestatīšanas pogu līdz, izlasiet atbildi uz 8. jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
Section 3.
3. sadaļa.
ROUTINE USE
TURPMĀKĀ LIETOŠANA
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Pēc tam, kad esat pabeidzis/ pabeigusi jaunās pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanu, veicot visas turpmākās injekcijas ar šo pildspalvveida pilnšļirci, rīkojieties atbilstoši 3. sadaļā dotajiem norādījumiem.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Pirms lietošanas nomazgājiet rokas. • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā ir Jūsu 10 µg pildspalvveida pilnšļirce. • Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces zilo uzgali.
• Pull off outer needle shield.
58 • Noņemiet adatas ārējo uzgali.
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
Ja nē, grieziet devas iestatīšanas pogu devas lodziņā ir redzams simbols
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
• Grieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņrādītāju kustības virzienā līdz brīdim, kad
, see Commonly Asked Questions,
59 4.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Skatīt atbildi uz 4 jautājumu šīs lietotāja rokasgrāmatas 4. sadaļā Bieži uzdotie jautājumi.
59 Section 4.
4. sadaļa.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
61 • Pievienojiet jaunu adatu un atkārtojiet šīs lietotāja rokasgrāmatas 2. sadaļā minētās jaunas pildspalvveida pilnšļirces iestatīšanas darbības no B līdz E.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Kāpēc pēc injekcijas no adatas gala izplūst BYETTA?
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• Iespējams, ka BYETTA pildspalvveida pilnšļirces esošajā kārtridžā nav pietiekami daudz, zāļu, lai ievadītu visu devu.
If
62 Ja devas lodziņā ir
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
What is Caelyx?
Kas ir Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Tās satur aktīvo vielu doksorubicīna hidrohlorīdu (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
Kāpēc lieto Caelyx?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Šīs slimības ārstēšanai Caelyx lieto vienas pašas; • progresējis olnīcu vēzis sievietēm, kam iepriekšējā ārstēšana, tostarp ar platīna pretvēža līdzekli, vairs nav efektīva; • Kapoši sarkoma (asinsvadu vēzis) pacientēm ar iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS), kurām ir stipri bojāta imūnsistēma un plaša ādas, gļotādu vai iekšējo orgānu sarkoma.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Tās lieto, kad citas zāles vairs nav iedarbīgas vai nav panesamas; • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientēm ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmušas vismaz vienas zāles un kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Caelyx lieto kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm).
How is Caelyx used?
Kā lieto Caelyx?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Tās nevar lietot pārmaiņus ar citām doksorubicīna hidrohlorīdu saturošām zālēm.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Ieteicamā Caelyx sākuma deva krūts dziedzera vai olnīcu vēža ārstēšanai ir 50 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķināta pēc pacientes auguma un svara) ik pēc četrām nedēļām, kamēr stāvoklis nepasliktinās un pacientes panes zāles.
For Kaposi’ s sarcoma, the dose is 20 mg/ m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/ m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Kapoši sarkomas pacientēm deva ir 20 mg/ m2 ik pēc divām vai trim nedēļām divus vai trīs mēnešus ilgi, bet multiplas mielomas terapijā deva ir 30 mg/ m2 ik ceturto dienu trīs nedēļas ilgā bortezomiba lietošanas ciklā, kamēr pacientēm ir ieguvums no zālēm un tās ir panesamas.
Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva tām pacientēm, kam ir atsevišķas blakusparādības vai aknu darbības traucējumi.
Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed or for children.
Caelyx nav ieteicamas pacientēm pēc liesas izņemšanas un bērniem.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
How does Caelyx work?
Kā Caelyx darbojas?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Caelyx aktīvā viela doksorubicīna hidrohlorīds ir citotoksisks līdzeklis, kas pieder antraciklīnu grupai.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Tas darbojas, kavējot DNS funkcijas šūnā, neļaujot tai veidot jaunas DNS un ražot proteīnus.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Tas nozīmē, ka vēža šūnas nevar dalīties un galu galā iet bojā.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx uzkrājas organisma vietās, kur asinsvadiem ir anomāla forma, piemēram, audzējos, kur koncentrējas šo zāļu iedarbība.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doksorubicīna hidrohlorīds ir pieejams kopš divdesmitā gadsimta sešdesmitajiem gadiem.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Caelyx ir iekļauts „ pegilētās liposomās ” (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķimikāliju, ko sauc par polietilēnglikolu).
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Tas samazina ātrumu, ar kādu aktīvā viela tiek noārdīta, ļaujot tai ilgāk palikt asinsritē.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Tas arī samazina aktīvās vielas iedarbību uz audiem un šūnām, kas nav saistītas ar vēzi, tāpēc dažas blakusparādības ir mazāk iespējamas.
How has Caelyx been studied?
Kā noritēja Caelyx izpēte?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Caelyx novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2512 pacientes.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Metastātiska krūts dziedzera vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar standarta doksorubicīnu vienā pamatpētījumā, iesaistot 509 pacientes.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 pacientes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas gadījumā Caelyx efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 384 pacientes, tostarp 77, kas jau agrāk bija saņēmušas zāles.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Turpmākajos pētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna kombināciju (citām pretvēža zālēm), iesaistot 258 pacientes, un ar bleomicīna un vinkristīna kombināciju, iesaistot 241 pacienti.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientes.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, vai, Kapoši sarkomas gadījumā, pacienšu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Krūts dziedzera vēža ārstēšanā Caelyx bija tikpat efektīvas kā standarta doksorubicīns - abās grupās līdz brīdim, kad stāvoklis pasliktinājās, pagāja aptuveni 7, 5 mēneši.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Tomēr pacientēm, kas saņēma Caelyx, bija mazāk sirdsdarbības traucējumu.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacienšu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Līdzīgi rezultāti bija arī pētījumā ar iepriekš ārstētām pacientēm.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Papildu pētījumi parādīja, ka Caelyx bija efektīvākas arī par salīdzināšanai lietotajām zāļu kombinācijām.
What is the risk associated with Caelyx?
Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība visos vēža gadījumos (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša.
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Citas biežas blakusparādības ietver palmāri- plantāras eritrodizestēzijas sindromu (plaukstu un pēdu sasārtumu un sāpes), vemšanu, stomatītu (mutes gļotādas iekaisumu), izsitumus, astēniju (vājumu), zemu asins šūnu skaitu, anoreksiju (apetītes zudumu), alopēciju (matu izkrišanu), nogurumu, caureju, aizcietējumus un mukozītu (mutes un rīkles iekaisumu).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Caelyx nedrīkst lietot Kapoši sarkomas ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt „ lokāli ”, kas ietekmē tikai audzēja vietu, vai ārstējot visu organismu ar alfa interferonu.
Why has Caelyx been approved?
Kāpēc Caelyx tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Caelyx kombinācijā ar bortezomibu metastātiska krūts dziedzera vēža, progresējuša olnīcu vēža, progresējošas multiplas mielomas un ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Caelyx reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Caelyx:
2/ 3 Cita informācija par Caelyx:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 21. jūnijā izsniedza Caelyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 21. jūnijā un 2006. gada 21. jūnijā.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Pilns Caelyx EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/ 2008.
EU Number
Stiprums
Invented name
Zāļu forma
Strength
Iepakojums
Pharmaceutical form
Iepakojuma lielumi
Route of administration Packaging
Intravenozai lietošanai
Content
1 flakons
Package size
10 flakoni
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Flakons (stikla) 25 ml
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
Flakons (stikla) 25 ml
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 flakoni
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx 2 mg/ ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
One ml of Caelyx contains 2 mg doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
Viens ml Caelyx satur 2 mg pegilētu liposomu doksorubicīna hidrohlorīda (doxorubicin hydrochloride).
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx liposomu zāļu forma ir doksorubicīna hidrohlorīds, kas iekapsulēts liposomās, pie kuru virsmas ir piesaistīts metoksipolietilēnglikols (MPEG).
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Šo procesu sauc par pegilēšanu, un tas aizsargā liposomas no mononukleāro fagocītu sistēmas (MFS), tādējādi palielinot cirkulēšanas laiku asinīs.
Concentrate for solution for infusion
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
The suspension is sterile, translucent and red.
Suspensija ir sterila, caurspīdīga un sarkana.
Caelyx is indicated:
Caelyx ir indicēts šādos gadījumos:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- monoterapijā pacientēm ar metastatisku krūts vēzi, ja ir paaugstināts kardiālais risks;
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- progresējoša olnīcu vēža ārstēšanai sievietēm, kurām pirmās rindas platīna preparātu
chemotherapy regimen.
ķīmijterapija bijusi neefektīva;
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- kombinācijā ar bortezomibu progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pacientiem, kas ir
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju un kuriem jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija, vai arī tā nav piemērota.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) ārstēšana pacientiem ar zemu CD4 skaitu (< 200 CD4
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
limfocīti/ mm3) un plašu ādas un gļotādu vai viscerālo orgānu slimību.
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Caelyx var lietot pirmās izvēles sistēmiskā ķīmijterapijā vai otrās rindas ķīmijterapijā AIDS- KS pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi, lietojot iepriekšējo kombinētas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmu, kas satur vismaz divus no šiem līdzekļiem: vinka alkaloīdu, bleomicīnu un standarta doksorubicīnu (vai citu antraciklīnu), vai pacientiem, kas nepanes ārstēšanu ar šo shēmu.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx drīkst lietot tikai kvalificēta onkologa, kas ir specializējies citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx piemīt unikālas farmakokinētiskās īpašības un tas nav aizstājams ar citām doksorubicīna hidrohlorīda zāļu formām.
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Krūts vēzis/ Olnīcu vēzis Caelyx ievada intravenozi 50 mg/ m2 devā reizi 4 nedēļās, līdz stāvoklim, kad slimība neprogresē un paciente panes ārstēšanu.
Multiple Myeloma:
Multiplā mieloma:
Caelyx is administered at 30 mg/ m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Caelyx lieto devā 30 mg/ m² bortezomiba 3 nedēļu ārstēšanas cikla 4. dienā, ievadot 1 stundu ilgas infūzijas veidā tūlīt pēc bortezomiba infūzijas.
The bortezomib regimen
Bortezomiba ārstēšanas shēmu veido
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
2 1, 3 mg/ m² liela deva 1., 4., 8., un 11. dienā katrā trīs nedēļu ciklā.
The dose should be repeated as long as patients respond satisfactorily and tolerate treatment.
Zāles jāturpina lietot, kamēr vien pacientiem vērojama apmierinoša atbildes reakcija un viņi panes ārstēšanu.
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Abu zāļu lietošanu 4. dienā var atlikt līdz pat 48 stundas, kad tas ir nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Bortezomiba devas jālieto ar vismaz 72 stundu pārtraukumu.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
< 90 mg devām: atšķaidiet Caelyx ar 250 ml 5% (50 mg/ ml) glikozes šķīduma infūzijai. ≥ 90 mg devām: atšķaidiet Caelyx ar 500 ml 5% (50 mg/ ml) glikozes šķīduma infūzijai.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Lai mazinātu infūzijas reakciju risku, sākumdevu ievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 1 mg/ min.
If no infusion reaction is observed, subsequent Caelyx infusions may be administered over a 60-minute period.
Ja infūzijas reakcija netiek novērota, turpmākās Caelyx infūzijas var ievadīt 60 min. laikā.
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
Pacientēm, kurām rodas infūzijas reakcija, infūzijas metode jāpielāgo šādi:
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
5% no kopējās devas jāievada lēnas infūzijas veidā pirmo 15 min. laikā.
If tolerated without reaction, the infusion rate may then be doubled for the next 15 minutes.
Ja paciente to panes bez reakcijas, turpmāko 15 min. laikā infūzijas ātrumu var divkāršot.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Ja paciente to panes, infūziju var pabeigt turpmākās stundas laikā, kopējais infūzijas ilgums ir 90 min.
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Ar AIDS saistīta KS Caelyx ievada intravenozi pa 20 mg/ m2 ik pēc 2 līdz 3 nedēļām.
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Izvairieties no starplaikiem, kas īsāki par 10 dienām, jo iespējama zāļu uzkrāšanās un palielināts toksiskums.
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Lai sasniegtu terapeitisku atbildreakciju, pacientus ieteicams ārstēt 2 līdz 3 mēnešus.
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Lai saglabātu terapeitisko atbildreakciju, turpiniet ārstēšanu, kā nepieciešams.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Caelyx devu atšķaida ar 250 ml 5% (50 mg/ ml) glikozes šķīduma infūzijai un ievada intravenozas infūzijas veidā 30 min. laikā.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Visiem pacientiem Ja pacientam rodas agrīni infūzijas reakcijas simptomi vai pazīmes (skatīt apakšpunktus 4. 4. un 4. 8.), infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāveic atbilstoša premedikācija (prethistamīna līdzeklis un/ vai īsas darbības kortikosteroīds) un infūzija jāsāk vēlreiz ar mazāku ātrumu.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Neievadiet Caelyx bolus injekcijas vai neatšķaidīta šķīduma veidā.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Lai sasniegtu lielāku atšķaidījumu un mazinātu trombozes un ekstravazācijas risku, Caelyx infūzijas līniju ieteicams pievienot 5% (50 mg/ ml) glikozes intravenozas sistēmas sānu atzaram.
The infusion may be given through a peripheral vein.
Infūziju var veikt perifērā vēnā.
Do not use with in-line filters.
Nelietot sistēmas ar filtriem.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Caelyx nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai zemādā (skatīt apakšpunktu 6. 6.).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Lai ārstētu tādas blakusparādības kā palmāra- plantāra eritrodizestēzija (PPE), stomatīts vai hematoloģiska toksicitāte, devu var samazināt vai aizkavēt tās ievadīšanu.
Guidelines for Caelyx dose modification secondary to these adverse effects are provided in the tables below.
Vadlīnijas par Caelyx devas pielāgošanu sekundāri šīm blakusparādībām sniegtas tālāk tabulās.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Toksicitātes pakāpe šajās tabulās noteikta pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem (NVI- VTK).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
PPE (1. tabula) un stomatīta (2. tabula) tabulās norādīta shēma, pēc kuras deva pielāgota klīniskos pētījumos, ārstējot krūts vai olnīcu vēzi (ieteicamā 4 nedēļu ārstēšanas cikla pielāgošana): ja šī toksicitāte rodas pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta KS, ieteikto 2 līdz 3 nedēļu ārstēšanas ciklu var pielāgot līdzīgā veidā.
The table for haematological toxicity (Table 3) provides the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of patients with breast or ovarian cancer only.
Hematoloģiskās toksicitātes (3. tabula) tabulā norādīta shēma, kas ievērota devas pielāgošanai klīniskos pētījumos, ārstējot pacientes tikai ar krūts vai olnīcu vēzi.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Devas pielāgošana pacientiem ar AIDS- KS aprakstīta apakšpunktā 4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Vadlīnijas Caelyx devas pielāgošanai
Table 1.
1. tabula.