qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas kā mitozi stimulējošs faktors un diferenciācijas hormons, rosina eritrocītu veidošanos no cilmes šūnām.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Eritropoetīna svars ir 32000- 40000 daltonu.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Proteīna daļa molekulā ir apmēram 58% no kopējā molekulārā svara un sastāv no 165 aminoskābēm.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetīns zeta pēc aminoskābju secības un ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pēc eritropoetīna nozīmēšanas, eritrocītu, Hb līmeņa, retikulocītu un 59Fe- apvienošanās pieaug.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Pēc inkubācijas ar eritropoetīnu, palielināta 3H- timidīna apvienošanās eritroīdās nukleīdu liesas šūnās novērotas in vitro (peļu liesas šūnu kultūrās).
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Tas varētu būt redzams ar cilvēka šūnu kultūru palīdzību kaulu smadzeņu šūnās, ka eritropoetīns īpaši stimulē eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi.
Cytotoxic actions of erythropoietin on bone marrow cells could not be detected.
Citotoksiskās aktivitātes kaulu smadzeņu šūnās nav novērotas.
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Kopā ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem, eritropoetīns ir nodemonstrējis in vitro stimulēšanas spējas cilvēka endotēlijšūnās.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
721 vēža pacienti, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika iekļauti trīs medikamentu kontrolētos izpētes projektos, 389 pacienti ar hematoloģiskām saslimšanās (221 vairākkārtēja mieloma, 144 nehodžkinsa limfomas un 24 ar citām hematoloģiskām saslimšanām) un 332 ar blīviem audzējiem( 172 krūšu, 64 ginekoloģiskiem, 23 plaušu, 22 prostatas, 21 kuņģa zarnu, un 30 citiem audzēju veidiem).
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
2697 vēža pacienti, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika iekļauti divos nozīmīgos izpētes projektos, 895 ar blīviem audzējiem (683 krūšu, 260 plaušu, 174 ginekoloģiskiem, 300 kuņģa zarnu, un 478 cita veida audzējiem) un 802 ar hematoloģiskām saslimšanām.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Perspektīvā pēc nejaušas izvēles 375 anaēmiskiem pacientiem ar dažādām nemieloīdām saslimšanām, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika konstatēta būtiska ar anēmiju saistītu simptomu samazināšanās (piem. nogurums, enerģijas trūkums un kustību samazināšanās), rezultāti tika mērīti ar šādiem instrumentiem:
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Funkcionālais vēža terapijas- anēmijas novērtējuma (FACT- An) vispārīgā skala, FACT- An noguruma skala un Vēža lineārā analogā skala (CLAS).
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Divi mazāki pētījumi nepierādīja ievērojamu uzlabojumu dzīves kvalitātes parametriem, mērot ar EORTC- QLQ- C30 skalu vai CLAS.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas, pirmkārt, ietekmē sarkano asinsšūnu ražošanu.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Četri no šiem pētījumiem bija dubultakli placebo kontrolēti pētījumi, bet viens pētījums bija atklāts.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Pētījumos bija iesaistīti pacienti, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), kā arī pacienti, kuriem eritropoēzi stimulējoši līdzekļi nebija indicēti: anēmijas pacienti ar vēzi, kurus neārstēja ar ķīmijterapiju, un pacienti ar galvas un kakla vēzi, kurus ārstēja ar staru terapiju.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/ dl.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Atklātajā pētījumā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējā dzīvildze saskaņā ar riska attiecības rezultātu bija robežās no 1, 25 līdz 2, 47 par labu kontroles grupas pacientiem.
11 mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie pētījumi norādīja uz pastāvīgu, neizskaidrojamu un statistiski nozīmīgu mirstības palielināšanos pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādu veidu vēzi un kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Pētījumos iegūto kopējas dzīvildzes rezultātu nevar pilnībā skaidrot ar trombozes gadījumu un ar to saistīto komplikāciju incidences atšķirībām starp pacientiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Tika veikts arī sistemātisks pārskats, kas ietvēra vairāk nekā 9000 vēža pacientus, kuri piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze ļāva iegūt riska attiecību 1, 08 par labu kontrolgrupas pacientiem (95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, novēroja paaugstinātu tromboembolisko notikumu relatīvo risku (RR 1, 67, 95% CI:
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
11 Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Intravenozi Eritropoetīna mērījumi pēc devas palielināšanas nozīmējot intravenozi, līdz sākotnējam līmenim samazinājās apmēram 4 stundu laikā veseliem indivīdiem un nedaudz ilgākā laikā nieru mazspējas pacientiem - apmēram 5 stundās.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Bērniem minētie rādītāji samazinājušies apmēram 6 stundu laikā.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Līmenis paaugstinās lēni un augstāko punktu sasniedz apmēram no 12 līdz 18 stundām pēc devas ievadīšanas.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Augstākais punkts vienmēr ir zemāks nekā tad, kad medikaments ievadīts intravenozi (1/ 2o daļa no vērtības).
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Medikamenta puseliminācijas periodu ievadot subkutāni ir grūti noteikt, aptuvenais laiks ir 24 stundas.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Biopieejamība, ievadot eritropoetīnu zem ādas, ir daudz zemāka nekā ievadot intravenozi: apmēram 20%.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Dažos preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, izmantojot suņus un žurkas, taču ne pērtiķus, eritropoetīna terapija tika izmantota subklīniskas kaulu smadzeņu fibrozes ārstēšanai (kaulu smadzeņu fibroze ir bieža komplikācija hroniskiem nieru mazspējas pacientiem un var tikt saistīta ar sekundāru hiperparatireozi vai nezināmiem faktoriem.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Pētījumos kaulu smadzeņu fibrozes saslimšanas gadījumu skaits netika palielinājies hemodialīzes pacientiem, kuri 3 gadus tika ārstēti ar eritropoetīna medikamentiem, salīdzinot atbilstošu dialīzes pacientu grupu, kuri netika ārstēti ar eritropoetīna medikamentiem).
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Pētījumos ar dzīvniekiem, eritripoetīns samazinājis embrija ķermeņa svaru, kavējis kaulu osifikāciju un palielinājis mirstību, lietojot nedēļas devu kas aptuveni 20 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamo nedēļas devu.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Minētās izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa svara pieauguma samazināšanās.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Eritropetīna lietošana nav radījusi nekādas izmaiņas baktēriju un zīdītāju šūnu kultūru mutagēniskajos testos un in vivo mikro nervu centru testos pelēm.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Ilgtermiņa kancerogēnie pētījumi nav veikti.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Ir pretrunīgas atsauksmes literatūrā vai eritropoetīns spēlē nozīmīgu lomu kā audzēju veicinošs faktors.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Šīs atsauksmes ir balstītas uz in vitro rezultātiem no cilvēku audzēju paraugiem, bet ir apšaubāmas nozīmes klīniskā situācijā.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKĀS INFORMĀCIJA
6.1 List of Excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients drīkst medikamentu izņemt no ledusskapja, uzglabājot vienu periodu istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
I tipa stikla pilnšļirce ar iestiprinātu adatu un teflona pārklājuma aizbāzni.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 3 ml šķīduma injekcijām.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce( s).
Handling instructions for Retacrit:
Retacrit lietošanas instrukcija:
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Pēc pilnšļirces izņemšanas no iepakojuma jāpārbauda vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski bez redzamām daļiņām.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Aizsargvāciņš jānoņem no pilnšļirces adatas, jāizvada liekais gaiss no pilnšļirces un tās adatas, turot to vertikāli un virzot aizbāzni uz augšu.
The syringe is now ready for use.
Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Retacrit nedrīkst lietot, ja: • iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts vai arī, ja iepakojums ir jebkādā veidā bojāts • ja šķīdumam ir kāda krāsa un ir redzamas tajā peldošas daļiņas • ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas aizzīmogotajā iepakojumā • ja ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
This medicinal product is for single use only.
Produkts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Nīderlande
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 6 ml) satur 2000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 30 mg fenilalanīna.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Retacrit var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Pacientiem ar anēmiju Retacrit jālieto subkutāni (piem., hemoglobīna koncentrācija ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Tomēr, ja hemoglobīna līmenis palielinājies par < 1 g/ dl (< 0. 62 mmol/ l) un retikulocītu skaits pieaudzis par < 40000 šūnu/ µl virs sākotnējā līmeņa, rādītāji ir neapmierinoši un ārstēšana jāpārtrauc.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
18 Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
18 Method of administration
Lietošanas veids
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Vairumā
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
19 gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Lai nodrošinātu optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Pacientiem nedrīkst nozīmēt citu medikamentu, jo eritropoetīna antivielas reaģē ar citiem eritropoetīniem.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Citi PRCA cēloņi jāizslēdz un jāatsāk atbilstoša terapija.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
20 Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
Dialysis prescriptions may
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem, anēmijas ārstēšana var izraisīt apetītes palielināšanos, kālija un proteīnu uzņemšanu.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l)
21 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
22 aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
The four
Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
23 N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atklātajā pētījumā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējā dzīvildze saskaņā ar riska attiecības rezultātu bija robežās no 1, 25 līdz 2, 47 par labu kontroles grupas pacientiem.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie pētījumi norādīja uz pastāvīgu, neizskaidrojamu un statistiski nozīmīgu mirstības palielināšanos pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādu veidu vēzi un kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem.
The extent to which these outcomes might
Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
24 Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 4 Preklīniskie dati par drošību
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns
25 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
25 Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 3000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 9 ml) satur 3000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 45 mg fenilalanīna.
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
28 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Svars (kg) < 10 10- 30 > 30
Median 100 75 33
Vidējais rādītājs 100 75 33
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Parastā deva saglabāšanas fāzē 75- 150 60- 150 30- 100
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
31 Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
31 Method of administration
Lietošanas veids
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
32 gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobīna līmeņa rādījumiem ir jāpaaugstinās aptuveni par 1 g/ dl mēnesī (0, 62 mmol/ l) u un situācijas pasliktināšanos, hemoglobīna pieaugumam mēneša laikā jābūt par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu 33 hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā vēža pacientiem novērots lielāks asinsvadu trombožu risks, lietojot eritropoetīna medikamentus, risks attiecīgi jāizvērtē ņemot vērā potenciālos ieguvumus (skatīt 4. 8 apakšpunktu), jo sevišķi tiem vēža pacientiem, kas pakļauti lielākam riskam, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Vairākos kontrolētos pētījumos nav novērots, ka epoetīni uzlabotu vispārējo dzīvildzi vai mazinātu audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai;
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskās situācijās dodama priekšroka asins pārliešanai anēmijas ārstēšanai vēža slimniekiem.
35 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
35 aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
36 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
36 N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
37 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
37 Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.3 Preclinical safety data
5. 5 Preklīniskie dati par drošību
38 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
38 Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 9 ml šķīduma injekcijām.
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 4 ml) satur 4000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Šķīdums satur 10000 SV epoetīnu zeta uz vienu mililitru.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 20 mg fenilalanīna.
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
43 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā:
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
44 Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
44 Method of administration
Lietošanas veids
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
45 gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
46 Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
Serum
Iespējams, periodiski jānozīmē dialīzes procedūras, lai saglabātu urīnvielas, kreatinīna un kālija daudzumu vēlamajā līmenī.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jānovēro elektrolītu šķīdums.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l)
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
47 sasniegšanai;
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu lietotājiem ir ziņots par trombotiskiem/ vaskulāriem gadījumiem kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri gadījumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
48 Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetīns zeta pēc aminoskābju secības un
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
49 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
50 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
50 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
5.3 Preclinical safety data
5. 6 Preklīniskie dati par drošību
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
51 Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 0, 4 ml šķīduma injekcijām.
HOSPIRA Enterprises B. V.
52 HOSPIRA Enterprises B. V.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļirce (0, 5 ml) satur 5000 starptautisko vienību (SV) epoetīnu zeta * (ģenētiski modificēts eritropoetīns), (epoetin zeta).
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Katra pilnšļirce satur 0, 25 mg fenilalanīna.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
55 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Retacrit, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas
57 Method of administration
Lietošanas veids
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Citi anēmijas cēloņi (dzelzs nepietiekamība, hemolīze, asins zaudējumi, vitamīna B12 - vai folāta nepietiekamība) ir jādiagnosticē un jāārstē pirms Retacrit kursa uzsākšanas vai tā laikā.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
58 optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.: − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ja novērojams paaugstināts (vai pieaugošs) kālija šķīduma līmenis, jāapsver eritropoetīna terapijas pārtraukšana līdz hiperkaliēmija ir novērsta.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai;
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
61 Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.