qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai Pašlaik apstiprinātā( s) terapeitiskā( s) vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, indikācija( s): stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
See the Module “ All authorised presentations”
skatīt moduli ” All authorised presentations ” Atļautās formas:
Marketing Authorisation Holder:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francija
23 October 2000
2000. gada 23. oktobris Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Orphan medicinal product designation date:
nav piemērojams Zāļu apstiprināšanas datums retu slimību ārstēšanai:
Not applicable
Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Haemophilus influenzae.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Tā radīta bērnu primārai vakcinēšanai un revakcinēšanai pret iepriekšminētajiem vīrusiem un baktērijām.
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
Šie pētījumi rāda, ka Hexavac spēj efektīvi aizsargāt zīdaiņus pret iepriekšminētajām slimībām.
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/ riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
Invented name
Stiprums - 1 -
Pharmaceutical form Route of administration
Ievadīšanas veids
-1-
Suspensija injekcijai
Suspension for Intramuscular use injection
Intramuskulāra injekcija
pre-filled syringe (glass)
Pilnšļirce (stiks)
1 syringe with attached needle
- 1 -
10 syringes with attached needle
10 pilnšļirces ar pievienotu adatu
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
- 1 - EU/ 1/ 00/ 147/ 003
25 syringes with attached needle
25 pilnšļirces ar pievienotu adatu
50 syringes with attached needle
50 pilnšļirces ar pievienotu adatu
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
- 1 - EU/ 1/ 00/ 147/ 005
1 syringe without attached needle
- 1 -
10 syringes without attached needle
10 pilnšļirces bez pievienotas adatas
25 syringes without attached needle
25 pilnšļirces bez pievienotas adatas
50 syringes without attached needle
50 pilnšļirces bez pievienotas adatas
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 pilnšļirce bez pievienotas adatas ar 1 atsevišķu adatu
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 pilnšļirce bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 1 atsevišķu adatu
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
10 pilnšļirces bez pievienotas adatas ar 2 atsevišķām adatām
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
1 Vienas 0. 5 ml devas preparāts satur: ≥ 20 SV Attīrītu difterijas toksoīdu, adsorbētu (PDT) ≥ 40 SV Attīrītu stingumkrampju toksoīdu, adsorbētu (PTT)
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
Attīrītu garā klepus toksoīdu, adsorbētu (PTxd) Attīrītu garā klepus bārkstiņu hemaglutinīnu, adsorbētu (FHA)
25 µg 25 µg 5.0 µg
25 µg 25 µg
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
1. tipa 2. tipa 3. tipa Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds Konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu (PRP- T)
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
40 D vienības 8 D vienības 32 D vienības 12 µg 24 µg
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC suspensija injekcijām pilnšļircē
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju, bezšūnu garā klepus, inaktivēta poliomielīta, B hepatīta (rekombinantā) un Haemophilus influenzae b tipa konjugētā vakcīna.
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Katra 0, 5 ml deva satur:
Active substances:
aktīvās vielas:
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
40 SV * (10 Lf) vai vairāk Attīrītu garā klepus toksoīdu..................................................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogrami Attīrītu garā klepus bārkstiņu hemaglutinīnu........................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
25 mikrogrami B hepatīta virsmas antigēnu **................................................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
5, 0 mikrogrami Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu (Mahoney)...............................
D antigen^:
D antigēns^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
40 vienības † Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu (MEF 1)..................................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
8 vienības † Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu (Saukett)..................................
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
32 vienības † Haemophilus influenzae b tipa polisaharīds (poliribosilribitolfosfāts), 12 mikrogrami, konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu (24 mikrogrami)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Adsorbēta uz alumīnija hidroksīda (0, 3 mg)
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
* Kā zemākais ticamības līmenis (p=0, 95). ** B hepatīta vīrusa virsmas antigēns iegūts no rauga Saccharomyces cerevisiae rekombinantā 2150 - 2- 3 celma. ^ Antigēna daudzums galaproduktā, saskaņā ar PVO (TRS 673, 1992). † Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Suspensija injekcijām pilnšļircē HEXAVAC ir nedaudz duļķaina balta suspensija
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Šī kombinētā vakcīna ir paredzēta primārai bērnu imunizācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliomielītu, pret B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi, un pret invazīvām saslimšanām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Primārās vakcinācijas kurss sastāv no divām vai trim 0, 5 ml devām, kas ordinētas pirmā dzīves gada laikā saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Starp devām jābūt vismaz 1 mēneša intervālam: piemēram, vakcinē 2, 3, 4 mēnešos; 2, 4, 6 mēnešos; 3 un 5 mēnešos.
2 Booster:
2 Revakcinācija:
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Pēc primārās vakcinācijas kursa ar divām HEXAVAC devām (piem., 3 un 5 mēnešos) revakcinācijas deva ordinējama 11 līdz 13 mēnešu vecumā; pēc primārās vakcinācijas kursa ar trim HEXAVAC devām (piem., 2, 3, 4 mēnešos vai 2, 4, 6 mēnešos) revakcinācijas deva ordinējama 12 līdz 18 mēnešu vecumā, saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Pirms HEXAVAC revakcinācijas jāpārliecinās, ka bērns saņēmis pilnu primārās vakcinācijas kursu ar visiem HEXAVAC vakcīnas sastāvā esošajiem antigēniem, neatkarīgi no tā, vai tikušas ordinētas monovalentas vai kombinētas Sanofi Pasteur MSD ražotās vakcīnas.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Lietošanas veids HEXAVAC jāordinē intramuskulāri augšstilba četrgalvainajā muskulī vai deltveida muskulī; katrā vakcinācijas reizē vēlams mainīt injekcijas vietu.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Nevakcinēt jaundzimušos, pusaudžus un pieaugušos.
Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Paaugstināta jutība pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai smaga reakcija pēc iepriekšējās vakcīnas devas ordinēšanas.
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Encefalopātija 7 dienu laikā pēc jebkuras iepriekš ievadītas vakcīnas, kas saturējusi garā klepus antigēnus (resp., pēc iepriekš ievadītām garā klepus šūnu vai bezšūnu vakcīnām).
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Šajos gadījumos vakcinācija jāturpina ar vakcīnām, kas nesatur garā klepus komponentu.
Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Vakcinācija uz laiku jāatliek paaugstinātas temperatūras vai akūtas saslimšanas gadījumā.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Zīdaiņiem, kas dzimuši B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīvām mātēm, uzreiz pēc dzimšanas jāordinē B hepatīta imūnglobulīns (HBIG) un B hepatīta vakcīna (rekombinantā), kā arī jāpabeidz B hepatīta vakcinācijas kurss.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC vakcīnas ordinēšana B hepatīta vakcinācijas kursa pabeigšanai zīdaiņiem, kas dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm un saņēmuši HBIG, un zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm ar neskaidru statusu, nav pētīta.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Bērniem, kas dzimuši HBsAg pozitīvām mātēm, HEXAVAC nedrīkst lietot imunizācijai tūlīt pēc dzimšanas un tālākajām imunizācijas devām pirmā dzīves gada laikā.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC ar īpašu piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai asiņošanu izraisošu traucējumu gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
HEXAVAC nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
Preparātu nedrīkst ievadīt arī intradermāli vai subkutāni.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams, ja pēc vakcīnas ievadīšanas konstatēta kāda no sekojošām reakcijām:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
48 stundu laikā saglabājas 40 °C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Bērns nepārtraukti raud un nav nomierināms 3 stundas vai vēl ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Jāuzsāk vietējiem noteikumiem atbilstoša temperatūras pazemināšanas terapija.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
3 Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisa reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Rūpīgi jāapsver vakcinācijas kursa turpināšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījusies smaga reakcija.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Ņemot vērā B hepatīta infekcijas ilgo inkubācijas laiku, pastāv iespēja, ka vakcinācijas brīdī bērns ir inficēts ar B hepatītu.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Šādos gadījumos vakcīna pret B hepatīta infekciju var neaizsargāt.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
HEXAVAC neaizsargā pret citu ierosinātāju, tādu kā A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, un citu aknu patogēnu izraisītām hepatīta infekcijām.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
HEXAVAC neaizsargā pret citu Haemophilus influenzae serotipu izraisītām invazīvām saslimšanām un citas izcelsmes meningītiem.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Tā kā ikviena vakcīnas deva var saturēt neomicīna, streptomicīna un B polimiksīna pēdas, bērniem ar alerģiju pret šīm antibiotikām vakcīna jāievada ar īpašu piesardzību.
The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Imūnsupresīva ārstēšana vai imūndeficīts var samazināt atbildes reakciju uz HEXAVAC.
In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Tomēr pacientiem ar hronisku imūndeficītu, piem.
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
HIV infekciju, vakcinācija ir ieteicama, neskatoties uz to, ka imūnreakcija var būt samazināta.
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Pagaidām nav pieejami pietiekami dati par to, cik efektīva ir HEXAVAC ordinēšana kopā ar PREVENAR (adsorbētu konjugēto pneimokoku polisaharīda vakcīnu).
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Tomēr klīniskie pētījumi liecina, ka, ordinējot HEXAVAC vienlaikus ar PREVENAR (adsorbētu, konjugētu pneimokoku polisaharīda vakcīnu), temperatūra paaugstinās izteiktāk nekā tad, ja heksavalentās vakcīnas ordinētas atsevišķi.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Pētījumos lielākoties tika novērotas mērenas (līdz 39 °C) un īslaicīgas reakcijas.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
HEXAVAC nedrīkst sajaukt (maisīt) vienā šļircē ar citām vakcīnām vai injicējamiem medikamentiem.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
4. 4 Īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā), būtiska klīniska mijiedarbība ar citu veidu ārstēšanām vai bioloģiskiem produktiem nav dokumentēta.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Nav datu par efektivitāti un drošību, vienlaikus ievadot HEXAVAC un novājinātas dzīvās masalu, masaliņu, cūciņas vakcīnas.
• Clinical trials experience
• Klīnisko pētījumu pieredze
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
4 Klīniskos pētījumos ar HEXAVAC tika iesaistīti vairāk nekā 3900 zīdaiņi un 4400 mazi bērni (vecumā no 12 līdz 20 mēnešiem).
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Visbiežāk novērotās reakcijas bija apsārtums un/ vai indurācija/ pietūkums/ sāpes injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra, 38 °C vai augstāka, uzbudināmība, miegainība, apetītes zudums, bezmiegs, caureja un vemšana.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Retāk tika novērota ļoti augsta temperatūra, 40 °C vai augstāka, jutīgums injekcijas vietā, ilgstošas un nenomierināmas raudas, apsārtums un/ vai indurācija injekcijas vietā vairāk nekā 7 cm lielā laukumā vai visas ekstremitātes pietūkums.
Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Ļoti reti tika novēroti temperatūras izraisīti krampji, intensīva kliegšana.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Vienā gadījumā novērota bilateriāla pietūkuma reakcija apakšējās ekstremitātēs, novērota arī viena hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode.
These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Parasti šie simptomi un reakcijas parādījās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Minētās izpausmes lielākoties bija viegli panesamas, saglabājās ne ilgāk par 72 stundām un izzuda bez ārstēšanas.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Starp pirmo, otro un trešo primārās vakcinācijas devu nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums netika novērots; izņēmums bija vienīgi biežāka temperatūras paaugstināšanās, 38 °C vai augstāka, pēc primārās vakcinācijas otrās devas.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Pēc revakcinācijas pieauga to gadījumu skaits, kad temperatūra paaugstinājās līdz 40 °C vai vēl vairāk, tomēr šādu gadījumu bija mazāk par 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Pēc revakcinācijas pieauga arī tādu gadījumu skaits, kad injekcijas vietā tika konstatēts apsārtums un/ vai indurācija vairāk nekā 7 cm lielā laukumā, taču arī šo gadījumu bija mazāk par 1%.
In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Retos gadījumos līdztekus šiem simptomiem tika novērots visas ekstremitātes pietūkums.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
• Pēcreģistrācijas pieredze Pēc HEXAVAC plašas pielietošanas novērotas šādas nevēlamas blakusparādības:
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Bieži (> 1/ 100 un < 1/ 10) Reakcijas ievadīšanas vietā (reakcijas injekcijas vietā): tūska / izsitumi / nātrene.
Prolonged or abnormal crying.
Reti (> 1/ 10 000 un < 1/ 1 000) Vispārēji traucējumi: ilgstošas vai nerimtīgas raudas.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Ļoti reti (< 1/ 10 000) Vispārēji traucējumi: alerģiskas reakcijas / drebuļi / nogurums / hipotonijas- hiporeaktivitātes epizode / savārgums / tūska / bālums / ekstremitātes (- šu) pietūkums vai tūska / lokālo limfmezglu pārejoša palielināšanās.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi: krampji (saistībā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās) / encefalīts / encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku / acu ābolu rotācija / Guillan- Barré sindroms / hipotonija / neirīts.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā / meteorisms / nelabums.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Trombocīti, traucējumi asinsrecēšanas procesos: petehijas / purpura / trombocitopēniskā purpura / trombocitopēnija.
Agitation / Sleep disorder.
Psihiskie traucējumi: uzbudinājums / miega traucējumi.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Respiratorās slimības: elpas trūkums vai ieelpas stridors.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Ādas un atvasinājumu bojājumi: angioedēma / eritēma / nieze / izsitumi / nātrene.
Flushing.
Asinsvadu sistēmas traucējumi (ekstrakardiālie): pietvīkums.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
• Iespējamās nevēlamās blakusparādības Lietojot tirdzniecībā esošās vakcīnas, kas ir ļoti līdzīgas HEXAVAC, ziņots arī par citām nevēlamām blakusparādībām.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas Sanofi Pasteur MSD adsorbētās difterijas, stingumkrampju, bezšūnu garā klepus, b tipa Haemophilus influenzae un inaktivētās poliomielīta vakcīnas klīniskajos pētījumos un līdzšinējā lietošanas praksē, ir iekļautas HEXAVAC nevēlamo blakusparādību uzskaitījumā.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
5 Ļoti retas blakusparādības pēc Sanofi Pasteur MSD rekombinantās B hepatīta vakcīnas lietošanas ir plikpaurība, hipotensija, redzes nerva neirīts, sejas paralīze, multiformas eritēma un anafilakse.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Līdzīgi kā ar citām B hepatīta vakcīnām, cēloņsakarība ar vakcināciju daudzos gadījumos nav konstatēta.
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: bakteriālās un vīrusa vakcīnas, kombinētas; ATĶ kods:
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Difterijas un stingumkrampju toksoīdi iegūti no Corynebacterium diphtheriae un Clostridium tetani kultūru toksīniem, detoksicējot ar formaldehīdu un attīrīti.
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns iegūts no rekombinantā rauga šūnu celma (Saccharomyces cerevisiae) kultūras.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Vakcīna pret poliomielītu iegūta, kultivējot 1., 2. un 3. tipa poliomielīta vīrusus Vero šūnās, attīrīta un inaktivēta ar formaldehīdu.
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
Garā klepus bezšūnu komponenti (garā klepus toksīns:
PT and filamentous haemagglutinin:
PT un bārkstiņu hemaglutinīns:
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
FHA) ir ekstrahēti no Bordetella pertussis kultūras un tad atsevišķi attīrīti.
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Garā klepus toksīns (PT) atsevišķi detoksicēts ar glutaraldehīdu, lai iegūtu toksoīdu (PTxd).
The FHA is not detoxified.
FHA nav detoksicēts.
It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Noskaidrots, ka aizsardzībā pret garo klepu PTxd un FHA ir galvenā loma.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
Vakcīna satur attīrītu Haemophilus influenzae b tipa kapsulāro polisaharīdu (poliribosilribitolfosfātu:
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
PRP), kas konjugēts uz stingumkrampju toksoīda.
When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Ievadot PRP atsevišķi, tiek ierosināta seroloģiskas reakcijas veidošanās, taču zīdaiņiem tā ir vāja.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
PRP kovalentā sasaistīšana ar stingumkrampju toksoīdu ļauj iegūt T- šūnas atkarīgu antigēnu, kas ierosina specifisko IgG anti- PRP atbildi zīdaiņiem un veido imūnatmiņu.
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Šī vakcīna veido specifiskas humorālās antivielas pret HBsAg (anti- HBs) un difterijas un stingumkrampju toksoīdiem (anti- D un anti- T).
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Titri noteikti 1– 2 mēnešus pēc trešās injekcijas un atbilst aizsardzībai nepieciešamajam līmenim pret B hepatīta infekciju, difteriju un stingumkrampjiem.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Imūnreakcija pēc primārās vakcinācijas Galvenajā klīniskajā pētījumā visi zīdaiņi (100%) sasniedza antivielu aizsargājošo līmeni (0, 01 SV/ ml vai lielāku) gan pret difterijas, gan stingumkrampju antigēniem viena mēneša laikā pēc primārās vakcinācijas.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Garā klepus gadījumā attiecīgi 91, 8% un 90, 5% zīdaiņu sasniedza četrkārtīgu PT un FHA antivielu titru palielināšanos.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Četrkārtīgs pēcimunizācijas titru pieaugums tiek uzskatīts par tādas serokonversijas pazīmi, kuras klīniskā nozīmība nav nosakāma bez aizsardzības seroloģiskā korelāta.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Anti- HBs aizsargājošo līmeni (10 mSV/ ml vai lielāku) sasniedza 96, 6% zīdaiņu; ģeometriski vidējie titri (GMT) bija mazāki nekā kontrolgrupai.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Antipoliovīrusa titri 1., 2. un 3. tipa poliovīrusam pārsniedza 5 vienību slieksni (šķīdināšanas ekvivalents seroneitralizācijā) 100% zīdaiņu, un tas tiek uzskatīts par pietiekamu aizsardzībai pret poliomielītu.
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Pēc primārās vakcinācijas 93, 7% zīdaiņu anti - PRP titri bija 0, 15 µg/ ml vai lielāki; GMT salīdzinājumā ar kontrolgrupu bija mazāki (2, 06 µg/ ml pret 3, 69 µg/ ml).
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Imūnreakcija pēc revakcinācijas Galvenajā klīniskajā pētījumā, kurā mazie bērni saņēma HEXAVAC revakcinācijas devu pēc primārās vakcinācijas sērijas ar HEXAVAC, 0, 1 SV/ ml vai lielākus antivielu titrus pret stingumkrampjiem sasniedza visi bērni un pret difteriju – 98, 8% bērnu.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Vidēji tika sasniegts 7, 4 reizes lielāks antivielu titru līmenis PT un 4, 3 reizes lielāks FHA, un visi bērni ieguva aizsargājošu antivielu titru līmeni pret 1., 2. un 3. tipa poliovīrusiem.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
6 GMT bija 0, 40 µg/ ml, bet kontrolgrupai – 0, 64 µg/ ml.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Pēc revakcinācijas GMT abām grupām pieauga attiecīgi līdz 16, 7 µg/ ml un 23, 0 µg/ ml, kas liecina par izteiktu anamnestisku reakciju.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Anti- PRP titrus, kas bija 0, 15 µg/ ml vai lielāki un 1 µg/ ml vai lielāki, sasniedza attiecīgi 100% un 96, 6% bērnu.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Pēc revakcinācijas 96, 6% bērnu sasniedza anti- HBs titru līmeni, kas bija 10 mSV/ ml vai lielāks.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
HBs antivielu titri pēc revakcinācijas palielinājās vidēji 20, 5 reizes.
Other trials gave similar or higher results.
Citi pētījumi uzrādīja līdzīgus vai labākus rezultātus.
Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Tiek veikti kontroles un antivielu noturības ilgstamības pētījumi, kas sniegs papildu informāciju par aizsardzības ilgumu.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Pēc 3, 5 un 12 mēnešu vakcinācijas shēmas īstenošanas imūnreakcijas atbilda nepieciešamajam klīniskās aizsardzības līmenim un bija tikpat izteiktas kā tās, kas tika novērotas, izmantojot HEXAVAC vai citas licencētas vakcīnu kombinācijas otrā dzīves gada laikā.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinētisko īpašību novērtējums vakcīnām nav nepieciešams.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Preklīniskie dati, tajā skaitā vienreizēju un atkārtotu devu un lokālas panesības pētījumi, neliecina par negaidītām atradēm un mērķorgānu toksicitāti.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Sastāvā ietilpst alumīnija hidroksīds un buferšķīdums: dinātrija fosfāts, monokālija fosfāts, nātrija karbonāts, nātrija bikarbonāts, trometamols, saharoze, vide 199 (komplekss, kas sastāv no aminoskābēm, minerālsāļiem, vitamīniem un citām sastāvdaļām) un ūdens injekcijām.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Vakcīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām vai ar parenterāli ievadāmām vielām.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator).
Uzglabāt 2 °C – 8 °C temperatūrā (ledusskapī).
7 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar fiksējošo aizbāzni (hlorbrombutils) un adatu, iepakojumā pa 1, 10, 25 un 50 vienībām.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar fiksējošo aizbāzni (hlorbrombutils) bez adatas, iepakojumā pa 1, 10, 25 un 50 vienībām.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar fiksējošo aizbāzni (hlorbrombutils) ar 1 vai 2 atsevišķām adatām, iepakojumā pa 1 un 10 vienībām.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, nedaudz duļķainu, baltu suspensiju.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
7 Pilnšļircēm bez piestiprinātas adatas, adata ir cieši jāpievieno pilnšļirces galam un jāpagriež pa 90 grādiem.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon France/ Francija
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
KOPIENAS ZĀĻU REĢISTRA NUMURS (- I)
October 23rd, 2000
2000. gada 23. oktobris
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukumi un adreses
For Hepatitis B surface antigen:
B hepatīta virsmas antigēna:
For the other components:
Citu sastāvdaļu:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirce ar pievienotu adatu, 1 gab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Viena ar palīgvielām papildināta deva (0, 5 ml) satur:
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Palīgvielas: alumīnija hidroksīds un buferšķīdums: dinātrija fosfāts, monokālija fosfāts, nātrija karbonāts, nātrija bikarbonāts, trometamols, saharoze, vide 199 (komplekss, kas sastāv no aminoskābēm, minerālsāļiem, vitamīniem un citām sastāvdaļām) un ūdens injekcijām.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Shake well before use.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt.
EXP:
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Uzglabāt 2 °C – 8 °C temperatūrā (ledusskapī) Nesasaldēt
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirce bez adatas, 1 gab.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirce ar 1 atsevišķu adatu, 1 gab.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Keep out of the reach and sight of children
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirce ar 2 atsevišķām adatām, 1 gab.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: alumīnija hidroksīds un buferšķīdums: dinātrija fosfāts, monokālija fosfāts, nātrija karbonāts, nātrija bikarbonāts, trometamols, saharoze, vide 199 (komplekss, kas sastāv no aminoskābēm, minerālsāļiem, vitamīniem un citām sastāvdaļām) un ūdens injekcijām.
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces ar pievienotu adatu, 10 gab.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Viena ar palīgvielām papildināta deva (0, 5 ml) satur:
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
5, 0 µg Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu.........................................................................
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Vienreizējas 0, 5 ml devas pilnšļirces ar pievienotu adatu, 10 gab.
Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces bez adatas, 10 gab.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces ar 1 atsevišķu adatu, 10 gab.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Vienreizējas 0, 5 ml devas pilnšļirces ar 1 atsevišķu adatu (katrai pilnšļircei), 10 gab.
25 7.
25 8.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces ar 2 atsevišķām adatām, 10 gab.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces ar pievienotu adatu, 25 gab.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Vienreizējas 0, 5 ml devas pilnšļirces ar pievienotu adatu, 25 gab.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces bez adatas, 25 gab.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Medicinal product subject to medical prescription
ecepšu zāles
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces ar pievienotu adatu, 50 gab.
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Vienreizējas 0, 5 ml devas pilnšļirces ar pievienotu adatu, 50 gab.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Uzglabāt 2 °C– 8 °C temperatūrā (ledusskapī) Nesasaldēt
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
KOPIENAS ZĀĻU REĢISTRA NUMURS (- I) EU/ 1/ 00/ 147/ 004
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - vienreizējas devas pilnšļirces bez adatas, 50 gab.
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Suspensija injekcijām pilnšļircē
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
Uzglabāt 2 °C – 8 °C temperatūrā Nesasaldēt Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt
1 dose = 0.5 ml
Viena deva = 0, 5 ml
38 PACKAGE LEAFLET
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Pirms jūsu bērna vakcinēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
- Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam, un to nedrīkst dot citiem.