qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Tāpat kā citas zāles, IntronA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ne visas šeit minētās blakusparādības būs, taču to parādīšanās gadījumā var būt vajadzīga ārsta palīdzība.
 451 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dažiem pacientiem, lietojot IntronA kombinācijā ar ribavirīnu, radās depresija un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  452 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („ sārtā acs ”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
470 Īsa ceļojuma laikā pirms lietošanas šķīdumu var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 25°C temperatūrā septiņas dienas.
 453 What IntronA contains
Ko IntronA satur
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 25 million IU in a multiple dose vial
- Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa 2- b, 25 miljoni SV/ flakonā.
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Viens ml šķīduma satur 10 miljonus SV interferona alfa- 2b
- Pack of 1 vial
- Iepakojumā:
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
471 Malta Česká republika 168 Christopher Street Ke Štvanici 3 MT- VLT02 Valletta CZ- 186 00 Praha 8 Tel: + 356- 21 23 21 75 Tel: +420 221771250
 454 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
This leaflet was last approved on  455 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
 456 HOW TO SELF INJECT INTRONA
473 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA
Corresponding dose 25 million IU/2.5
Tilpums (ml) 0, 25
(million IU) using IntronA ml solution for injection or infusion
Atbilstoša IntronA 25 miljoni/ 2, 5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām deva (miljoni SV) 2, 5
20
20 2
 457 Injecting the solution Select the injection site.
474 Šķīduma injicēšana Izvēlieties injekcijas vietu.
 458 PACKAGE LEAFLET:
475 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 18 miljonu SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b
Take special care with IntronA
476 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
477 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 460 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 – 10 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
4 – 5 miljoni SV/ m² dienā, injicējot subkutāni (zem ādas).
 461 Multiple myeloma:
478 Multiplā mieloma:
 462 Paediatric Use:
479 Lietošana bērniem:
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Bieži ziņotas blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): slāpes, dehidratācija, paaugstināts asinsspiediens, migrēna, pietūkuši dziedzeri, siltuma uzplūdi, menstruāciju traucējumi, pavājināta dzimumdziņa, maksts problēmas, sāpes krūtīs, sāpes sēkliniekos, vairogdziedzera darbības traucējumi, sarkanas smaganas, sausums mutē, mutes vai mēles iekaisums, zobu sāpes vai zobu bojājumi, aukstuma pumpa (drudža čūla), garšas sajūtas pārmaiņas, traucēta kuņģa darbība, dispepsija (grēmas), aizcietējums, aknu palielināšanās (dažreiz smagi aknu darbības traucējumi), šķidra vēdera izeja, bērniem slapināšana gultā, deguna blakusdobuma iekaisums, bronhīts, sāpes acīs, problēmas ar asaru kanāliem, konjunktivīts („ sārtā acs ”), satraukums, miegainība, mēnessērdzība, izmaiņas uzvedībā, nervozitāte, deguna aizlikums vai tecēšana, šķaudīšana, paātrināta elpošana, bālums vai piesārtums, zilumi, roku un kāju pirkstu jutīgums pret aukstumu, problēmas ar
 463 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Retāk ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 100 pacientiem): bakteriāla infekcija un tirpšanas sajūta
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Katrs injektors ir domāts ne vairāk kā četru nedēļu ilgai lietošanai, un tad tas ir jāizmet.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Ir pieļaujams šajā četru nedēļu laikā ne vairāk par 48 stundām (divas diennaktis) turēt injektoru 25°C temperatūrā, ja tas nejaušības dēļ nav laikus novietots atpakaļ ledusskapī.
Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Atkarībā no devas paciņā var palikt pāri adatas un tamponi.
Please discard these appropriately and safely.
Lūdzam tos izmest piemērotā un drošā veidā.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/pen
- Aktīvā viela ir rekombinants interferons alfa 2- b, 18 miljoni SV/ injektorā.
 464 What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA ārējais izskats un iepakojums
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
IntronA šķīdums injekcijām Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas ir iepildīts stikla kārtridžā.
IntronA, 18 million IU/pen, solution for injection:
IntronA 18 miljonu SV/ injektorā, šķīdums injekcijām:
- Pack of 1 pen, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
1 injektors, 12 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
2 injektori, 24 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi
- Pack of 8 pens, 96 injection needles and 96 cleansing swabs
8 injektori, 96 injekciju adatas un 96 tīrīšanas tamponi
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
482 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
 466 HOW TO SELF INJECT INTRONA
484 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA
Preparation Collect necessary items before you begin:
Sagatavošanās Vispirms savāciet nepieciešamās lietas:
- the IntronA multidose pen;
- IntronA daudzdevu injektoru;
- a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging);
- adatu subkutānai injekcijai (tās ir zāļu iesaiņojumā);
- a cleansing swab.
- tamponu tīrīšanai.
Use the injection needles provided in the packaging only for IntronA.
Iesaiņojumā atrodamās injekcijas adatas izmantojiet vienīgi IntronA injekcijām.
Use a new injection needle for each dose.
Katrai devai lietojiet jaunu injekcijas adatu.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Pārbaudiet, vai injicēšanas brīdī šķīdums ir istabas temperatūrā.
Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
A un B attēlā ir parādītas visas injektora un injekciju adatas sastāvdaļas.
The most important parts to note are as follows:
Svarīgākās no tām:
- The push button scale tells you what dose has been set.
- Spiežamās pogas skala rāda, kāda deva ir iestatīta.
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Krāsu šifra joslas brūnā daļa un spiežamā poga ir injektora apakšā, kad to tur ar uzgali
up.
uz augšu.
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
- Injektoram var pilnīgi uzlikt uzgali tikai tad, ja trīsstūris uz uzgaļa skalas ir vienā līnijā ar
indicator on the barrel.
devas rādītāju uz korpusa.
Cap
Uzgalis
Reservoir
Rezervuārs
Pen barrel
Devu indikators Injektora korpuss
Colour coding Push button
Spiežamās Krāsu šifrs pogas skala
Push button scale
Spiežamā poga
Diagram A
A attēls
Diagram B
B attēls
 467 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
485 IntronA devas nomērīšana Izņemiet injektoru no ledusskapja apmēram pusstundu pirms devas ievadīšanas, lai injekcijas brīdī šķīdums injektorā būtu istabas temperatūrā.
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Kad esat gatavi izdarīt injekciju, sagatavojiet injektoru šādi:
Check that IntronA, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Pārbaudiet, vai IntronA šķīdums injekcijām pirms lietošanas izskatās dzidrs un bezkrāsains.
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Ja tas neizskatās vienādi dzidrs vai ja tajā ir redzamas svešas daļiņas, nelietojiet to.
Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
C attēlu).
Diagram C
C attēls
Remove the protective tab from the injection needle.
Noņemiet no injekcijas adatas aizsargplēvīti.
Note that the rear portion of the injection needle is revealed once the protective tab is removed (see Diagram D).
D attēlu).
Diagram D
D attēls
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Viegli uzmauciet injekcijas adatu injektoram, kā parādīts E attēlā.
Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
F attēlu).
Diagram E
E attēls
Diagram F
F attēls
Then, pull off
486 Vispirms noņemiet injekciju adatas ārējo uzgali (G attēls).
carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Tad rūpīgi noņemiet injekciju adatas iekšējo uzgali, paturot prātā, ka tagad injekciju adata ir kaila (H attēls).
Keep the outer injection needle cap for later use.
Ārējais injekciju adatas uzgalis vēlāk būs vajadzīgs.
Diagram G
G attēls
Diagram H
H attēls
The pen is now
Nu injektors ir gatavs lietošanai.
Since a small amount of air may collect in the
Tā kā glabāšanas laikā injekciju adatā un rezervuārā var sakrāties neliels daudzums gaisa, nākamais solis ir gaisa pūslīšu izvadīšana.
injection needle and
To sauc par atgaisošanu.
This is called performing the Air- Shot.
Turiet IntronA šķīduma injekcijām daudzdevu injektoru ar injekcijas adatu uz augšu.
Hold the IntronA, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Uzsitiet pa rezervuāru ar pirkstu, lai visi burbuļi paceltos rezervuāra augšpusē tieši zem injekcijas adatas (I attēls).
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Rezervuārs
Diagram I
I attēls
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Turiet injektoru aiz korpusa un pagrieziet rezervuāru tādā virzienā, kā rāda bultiņa J attēlā (pulksteņrādītāja virzienā), līdz izdzirdat klikšķi.
Diagram J
J attēls
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
487 Turot injektoru uz augšu, izspiediet spiežamo pogu līdz pašai augšai, līdz redzams, ka piliens IntronA šķīduma injekcijām parādās injekciju adatas galā (ievērojiet pili pie injekciju adatas tālāk K attēlā).
 469 Diagram K
K attēls
If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
Ja pile neparādās, izmantojiet citu injektoru un nododiet bojāto injektoru piegādātājam.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the injection needle and the dose will be accurate.
Injektorā var palikt mazliet gaisa, taču tas nav svarīgi, jo gaiss ir izvadīts no injekciju adatas un deva būs precīza.
Replace the IntronA, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Uzmauciet atpakaļ IntronA šķīduma injekcijām daudzdevu injektora uzgali ar trīsstūrīti pretī devas rādītājam, kā redzams L attēlā.
Diagram L
L attēls
The pen is now ready to set the dose.
Tagad injektoram var iestatīt devu.
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Nākamajā solī injektors ir jātur aiz korpusa vidus.
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Tad poga varēs brīvāk pārvietoties un nodrošināt precīzu devu.
To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Lai iestatītu vajadzīgo devu, ar vienu roku turiet injektoru līmeniski.
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M.
Ar otru roku pagrieziet uzgali pulksteņrādītāja virzienā, kā rāda bultiņa M attēlā.
You will observe the push button rising, indicating the dose set.
Jūs pamanīsiet, ka spiežamā poga paceļas, uzrādot iestatīto devu.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Lai iestatītu pareizo devu, pagrieziet uzgali tik reižu, cik norādīts tabulā:
 470 Number of “turns” and “clicks”
488 “ Pagriezienu ” un “ klikšķu ” skaits
IntronA, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
Atbilstoša IntronA šķīduma injekcijām vai infūzijām 18 miljoni SV daudzdevu injektorā deva (miljoni SV)
turn (5 clicks)
1 pilns apgrieziens (5 klikšķi)
6 clicks
6 klikšķi
7 clicks
7 klikšķi
8 clicks
8 klikšķi
9 clicks
9 klikšķi
2 full turns (10 clicks)
2 pilni apgriezieni (10 klikšķi)
11 clicks
11 klikšķi
12 clicks
12 klikšķi
13 clicks
13 klikšķi
14 clicks
14 klikšķi
3 full turns (15 clicks)
3 pilni apgriezieni (15 klikšķi)
16 clicks
16 klikšķi
17 clicks
17 klikšķi
18 clicks
18 klikšķi
19 clicks
19 klikšķi
4 full turns (20 clicks)*
4 pilni apgriezieni (20 klikšķi) *
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
4 pilni apgriezieni atbilst maksimālajai ievadāmajai devai no vienas injekcijas.
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Skala uz spiežamās pogas parādīs jums iestatīto devu (sk. tālāk N attēlu).
For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Lai devas atbilstu pilniem apgriezieniem, skalas iezīmei ir jābūt tieši pretī devu rādītājam.
For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
Lai devas atbilstu klikšķiem starp pilniem apgriezieniem, skalas iezīmei ir jābūt attiecīgi starp diviem pilna apgrieziena devu rādītājiem.
At that point check that you have the correct dose.
Šajā mirklī jāpārbauda, vai deva ir pareiza.
 471 Diagram N
489 N attēls
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Pēc katra pilna apgrieziena pārliecinieties, vai trīsstūrītis ir pretī devas rādītājam (sk.
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Ja ir iestatīta nepareiza deva, vienkārši pagrieziet uzgali atpakaļ (pretī pulksteņrādītāja virzienam) līdz galam, līdz poga atgriežas savā vietā, un sāciet no jauna.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Kad pareizā deva ir iestatīta, var izdarīt injekciju.
Diagram O Injecting the solution Select the injection site.
O attēls Šķīduma injicēšana Izraugieties injekcijas vietu.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Vislabākās vietas injicēšanai ir audi ar tauku slāni starp ādu un muskuļiem: ciska, augšdelma ārmala (šajā vietā labāk izmantot otras personas palīdzību), vēders (izņemot nabu un jostasvietu).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Ārkārtīgi kalsni cilvēki injekcijām var izmantot tikai cisku vai delma ārmalu.
Change your injection site each time.
Injekcijas vieta ikreiz jāmaina.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Notīriet un dezinficējiet ādu tajā vietā, kur gatavojaties izdarīt injekciju.
Wait for the area to dry.
Pagaidīt, līdz apžūst.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
Ar vienu roku satveriet vaļīgu ādas kroku.
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Ar otru paņemiet injektoru un turiet to kā rakstāmrīku.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Ieduriet adatu nostieptajā ādā apmēram 45° leņķī.
Then press the push button down fully (see Diagram P).
P attēlu).
Diagram P
P attēls
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the IntronA, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Turot pogu nospiestu, dažas sekundes paturiet injekcijas adatu savā vietā, lai IntronA šķīdums injekcijām izplatītos zem ādas, un tad izvelciet to.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
Q attēlu).
 472 Diagram Q
Q attēls
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Pilnīgi noskrūvējiet injekcijas adatu, griežot pretī pulksteņrādītāja virzienam, kā parādīts R attēlā.
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
S attēlu).
Diagram R
R attēls
Diagram S
S attēls
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Uzlieciet atpakaļ vietā injektora uzgali, lai trīsstūrītis atkal būtu pretī devas rādītājam, kā redzams T attēlā.
Then return the pen to the refrigerator.
Tad novietojiet injektoru atpakaļ ledusskapī.
Diagram T
T attēls
 473 PACKAGE LEAFLET:
491 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 30 miljonu SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b
In this leaflet:
Šajā lietošanas instrukcijā:
How to use IntronA 4.
Kā jālieto IntronA 4.
Take special care with IntronA
492 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
493 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 475 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Hronisks C hepatīts:: pieaugušiem - 3 miljoni SV 3 reizes nedēļā (ik pārdienas), injicējot subkutāni (zem ādas) kombinācijā ar ribavirīnu vai vienu pašu.
 476 Multiple myeloma:
494 Multiplā mieloma:
 477 Paediatric Use:
495 Lietošana bērniem:
 478 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
Retāk ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 100 pacientiem): bakteriāla infekcija un tirpšanas sajūta
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/pen
- Aktīvā viela rekombinants interferons alfa 2- b, 30 miljoni SV/ injektorā.
 479 What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA ārējais izskats un iepakojums
IntronA is presented as a solution for injection.
IntronA šķīdums injekcijām.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
Caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas ir iepildīts stikla kārtridžā.
IntronA, 30 million IU/pen, solution for injection:
IntronA 30 miljonu SV/ injektorā, šķīdums injekcijām:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
498 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
 481 HOW TO SELF INJECT INTRONA
500 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRONA
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Krāsu šifra joslas zilā daļa un spiežamā poga ir injektora apakšā, kad to tur ar uzgali
up.
uz augšu. -
- The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage
Injektoram var pilnīgi uzlikt uzgali tikai tad, ja trīsstūris uz uzgaļa skalas ir vienā līnijā devas rādītāju uz korpusa.
Cap
ar
Cap scale
Uzgalis
Reservoir
Uzgaļa skala
Dosage indicator
Adata Gumijas membrāna
Pen barrel
Rezervuārs
Colour coding Push button
Devu indikators Injektora korpuss
Push button scale
Krāsu Spiežamās šifrs pogas skala Spiežamā poga
 482 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Izņemiet injektoru no ledusskapja apmēram pusstundu pirms devas ievadīšanas, lai injekcijas brīdī šķīdums injektorā būtu istabas temperatūrā.
Then, pull off
502 Vispirms noņemiet injekciju adatas ārējo uzgali (G attēls).
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Turot injektoru uz augšu, izspiediet spiežamo pogu līdz pašai augšai, līdz redzams, ka piliens IntronA šķīduma injekcijām parādās injekciju adatas galā (ievērojiet pili pie injekciju adatas tālāk K attēlā).
 4 84 Diagram K
503 K attēls
Corresponding doses (million IU) using
504 “ Pagriezienu ” un “ klikšķu ” skaits
IntronA, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
Atbilstoša IntronA šķīduma injekcijām vai infūzijām 30 miljoni SV daudzdevu injektorā deva (miljoni SV)
1 full turn (5 clicks)
1 pilns apgrieziens (5 klikšķi)
* 4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
4 pilni apgriezieni atbilst maksimālajai ievadāmajai devai no vienas injekcijas.
 486 Diagram N
505 N attēls
 487 Diagram Q
506 Q attēls
 488 PACKAGE LEAFLET:
507 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
IntronA 60 miljonu SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors Interferon alfa- 2b
Take special care with IntronA
508 Īpaša piesardzība, lietojot IntronA, nepieciešama šādos gadījumos
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Ārstu pie šiem nosacījumiem novēros šo stāvokļu visas pazīmes un simptomus (Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
509 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
 490 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
IntronA lietošana kopā ar uzturu IntronA lietošanas laikā, ārsts var likt dzert vairāk šķidruma, lai novērstu asinsspiediena pazemināšanos.
 491 Multiple myeloma:
510 Multiplā mieloma:
 492 Paediatric Use:
511 Lietošana bērniem:
 493 Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
512 ādu vai nagiem, psoriāze (jauna vai saasināšanās), pastiprināta svīšana, pieaug urinēšanas biežums, vieglas trīcošas kustības, samazināts jutīgums pret pieskārienu, artrīts.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
Retāk ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 100 pacientiem): bakteriāla infekcija un tirpšanas sajūta Reti ziņotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet ne retāk kā 1 no 1 000 pacientiem): pneimonija
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen
- Aktīvā viela rekombinants interferons alfa 2- b, 60 miljoni SV/ injektorā.
 494 What IntronA looks like and contents of the pack
IntronA ārējais izskats un iepakojums
IntronA, 60 million IU/pen, solution for injection:
IntronA 60 miljonu SV/ injektorā, šķīdums injekcijām:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
514 Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
 495 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Taśmowa 7 Αγίου Δημητρίου 63 PL- 02- 677 Warszawa GR- 174 55 Άλιμος Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50 Tηλ: + 30- 210 98 97 300
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
516 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT INTRON A
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
- Krāsu šifra joslas rozā daļa un spiežamā poga ir injektora apakšā, kad to tur ar uzgali
Push button scale
Spiežamās Krāsu pogas skala šifrs Spiežamā poga
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
517 IntronA devas nomērīšana Izņemiet injektoru no ledusskapja apmēram pusstundu pirms devas ievadīšanas, lai injekcijas brīdī šķīdums injektorā būtu istabas temperatūrā.
Then, pull off
518 Vispirms noņemiet injekciju adatas ārējo uzgali (G attēls).
 4 99 Diagram K
519 K attēls
Corresponding doses (million IU) using
520 “ Pagriezienu ” un “ klikšķu ” skaits
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
Atbilstoša IntronA šķīduma injekcijām vai infūzijām 60 miljoni SV daudzdevu injektorā deva (miljoni SV)
4 full turns (20 clicks)*
*
20
4 pilni apgriezieni (20 klikšķi) *
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
20
The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
4 pilni apgriezieni atbilst maksimālajai ievadāmajai devai no vienas injekcijas.
 501 Diagram N
521 N attēls
 502 Diagram Q
Q attēls
What is INVANZ?
Kas ir INVANZ?
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
INVANZ ir flakons ar baltu pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
INVANZ contains the active substance ertapenem.
INVANZ satur aktīvo sastāvdaļu ertapenēmu.
What is INVANZ used for?
Kāpēc lieto INVANZ?
INVANZ is an antibiotic.
INVANZ ir antibiotika.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
To lieto, lai ārstētu infekcijas, piemēram, infekcijas vēdera dobumā, sadzīves plaušu karsoni (plaušu infekciju; par sadzīves plaušu karsoni sauc ārpus slimnīcas iegūtu infekciju), ginekoloģiskas infekcijas un diabēta slimnieku pēdas infekcijas.
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
INVANZ var lietot pieaugušiem un bērniem (no 3 mēnešu vecuma).
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
INVANZ lieto tad, ja ir sagaidāms, ka antibiotika nogalinās tās baktērijas (mikroorganismus), kas izraisījušas šīs infekcijas.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Pirms INVANZ lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālu rokasgrāmatu par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
How is INVANZ used?
Kā lieto INVANZ?
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
Pieaugušiem un pusaudžiem INVANZ ievada 1 gramu lielā devā vienreiz dienā.
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
Jaunākiem pacientiem (no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem) to ievada divreiz dienā, un deva ir atkarīga no pacienta svara (15 mg uz 1 kg ķermeņa svara).
The infusion should last 30 minutes.
Infūzijai ir jāilgst 30 minūtes.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Atkarībā no infekcijas veida un smaguma, ārstēšanas ilgums ir no 3 līdz 14 dienām.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Kad infekcija ir mazinājusies, tālāko pacienta ārstēšanu var veikt ar perorāli lietojamu antibiotiku.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
INVANZ nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smaga nieru saslimšana, ieskaitot pacientus, kam veic dialīzi.
How does INVANZ work?
Kā INVANZ darbojas?
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
INVANZ aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder karbapenēmu grupai.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
Tā darbojas, piesaistoties dažām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas.
This upsets the essential functions that keep the cell alive, and kills the bacteria.
Tas izjauc būtiskās baktērijas dzīvības funkcijas, un nogalina baktēriju.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
To baktēriju saraksts, pret kurām INVANZ darbojas, ir atrodams zāļu aprakstā.
How has INVANZ been studied?
Kā noritēja INVANZ izpēte?
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, INVANZ iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
INVANZ lietošana infekciju ārstēšanā pieaugušiem tika salīdzināta ar citu antibiotiku lietošanu: tas tika salīdzināts ar ceftriaksonu sadzīves plaušu karsoņa (SPK; 866 pacienti) un urīnceļu infekciju (592 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pacienti) ārstēšanā, ar piperacilīna un tazobaktāma kombināciju pie vēdera dobuma infekcijām (655 pacienti), ginekoloģiskām infekcijām (412 pacienti) un ādas un mīksto audu infekcijām (ādas un zemādas audu infekcijas, 540 pacienti; diabēta pēdas infekcijas, 576 pacienti).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Pētījumos ar bērniem bija tāda paša tipa infekcijas, salīdzinājumam lietoja ceftriaksonu (SPK, 389 bērni) un tikarcilīnu/ klavulanātu (vēdera dobuma infekcijas, 105 bērni).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
Šajos pētījumos parasti noskaidroja, vai infekcija bija izārstēta, apsekojot pacientus novērošanas perioda beigās (atkarībā no infekcijas tipa novērošanas periods ir 7 līdz 28 dienas pēc ārstēšanas beigām).
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Kāds ir INVANZ iedarbīgums šajos pētījumos?
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
INVANZ bija tikpat efektīvs kā ceftriaksons vai piperacilīns/ tazobaktāms pie vēdera dobuma infekcijām, sadzīves plaušu karsoņa, ginekoloģiskām infekcijām un diabēta pēdas infekcijām: tādā pati izārstēšanas pakāpe tika panākta kā ar INVANZ, tā arī ar salīdzinājuma zālēm (starp 87 un 94% ar INVANZ pret 83 līdz 92% salīdzinājuma zālēm).
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Tomēr iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pamatotu INVANZ lietošanu urīnceļu infekciju, kā arī ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, izņemot diabēta pēdas čūlu ārstēšanu.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Bērniem tā efektivitāte bija pielīdzināma ar salīdzinājumam lietoto zāļu efektivitāti un ar pieaugušajiem novēroto efektivitāti.
What is the risk associated with INVANZ?
Kāds pastāv risks, lietojot INVANZ?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Galvenās INVANZ blakusparādības (ko novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, izsitumi (tostarp autiņbiksīšu dermatīts bērniem), nieze, problēmas zāļu injicēšanas vietā (ieskaitot sāpes).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
INVANZ ietekmē arī dažas asins analīzes.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Pilns INVANZ izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
INVANZ nedrīkst lietot cilvēkiem, kas var būt hipersensitīvi (alerģiski) pret ertapenēmu, kādu citu no sastāvdaļām vai tās pašas (karbapenēmu) grupas antibiotikām.
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Jāizvairās arī no tā lietošanas pacientiem, kam ir smaga alerģija pret citu tipu antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Why has INVANZ been approved?
Kāpēc INVANZ tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta INVANZ efektivitāte, lai gan pētījumu laikā tikai uz ierobežota skaita smagu infekciju gadījumu, ārstējot vēdera dobuma infekcijas, sadzīves plaušu karsoni, ginekoloģiskas infekcijas un diabēta pēdas infekcijas.
They concluded that it also was effective in children.
Komiteja secināja, ka tas ir efektīvs arī bērniem.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
CHMP nolēma, ka INVANZ ieguvumi ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt INVANZ reģistrācijas apliecību.
Other information about INVANZ:
Cita informācija par INVANZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
18. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza INVANZ reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
Pilns INVANZ EPAR teksts atrodams šeit.
vial (glass) 1g
Flakons (stikla) 1g
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
INVANZ 1 g pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Katrs flakons satur 1 g ertapenēma (Ertapenemum), kas atbilst 1, 046 g ertapenēma nātrija sāls.
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Palīgvielas: katra 1 g deva satur aptuveni 6, 0 mEq nātrija (aptuveni 137 mg).
Powder for concentrate for solution for infusion.
Pulveris koncentrāta infūziju šķīdumam pagatavošanai.
White to off-white powder.
Balts vai dzeltenbalts pulveris.
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Šādu infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījuši mikroorganismi, kas, kā zināms vai ļoti iespējams, ir jutīgi pret ertapenēmu, ja nepieciešama parenterāla terapija (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• intraabdominālas infekcijas; • “ sadzīves ” pneimonija; • akūtas ginekoloģiskas infekcijas. • diabētiskās pēdas ādas un mīksto audu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Prevention
Profilakse
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
INVANZ ordinē pieaugušajiem pēc izvēles kolorektālas operācijas, lai novērstu infekciju operācijas vietā.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Pieaugušie un pusaudži (no 13 līdz 18 gadu vecumam):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
INVANZ deva ir 1 grams (g) vienu reizi dienā intravenozi (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Pieaugušajiem operācijas vietas infekcijas profilaksei pēc izvēles kolorektālas operācijas:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Lai pasargātu no infekcijas operācijas vietā, iesaka vienu 1 g devas ievadīšanu intravenozi, kas tiek pabeigta 1 stundu pirms ķirurģiskās procedūras.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Zīdaiņi un bērni (no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
INVANZ deva ir 15 mg/ kg divas reizes dienā (nedrīkst pārsniegt 1 g/ dienā) intravenozi (skatīt apakšpunktu 6. 6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4. 4; 5. 1 un apakšpunktu 5. 2).
Intravenous administration:
Intravenoza ievadīšana:
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
INVANZ infūzijas veidā jāievada 30 minūšu laikā.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
2 Parasti INVANZ terapija ilgst no 3 līdz 14 dienām, taču ilgums var atšķirties atkarībā no infekcijas veida un smaguma, kā arī no patogēnā( ajiem) izraisītāja( iem).
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Klīnisku indikāciju gadījumā, ja vērojama klīniska uzlabošanās, var pāriet uz perorālo antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ var lietot infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 30 ml/ min/ 1, 73 m2, deva nav jāpielāgo.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Nav pietiekami daudz datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar progresējušu nieru mazspēju, tāpēc nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem ertapenēmu nedrīkst lietot.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Nav datu par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar nieru mazspēju.
Patients on haemodialysis:
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze:
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Nav pietiekamu datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, tāpēc nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
Hepatic insufficiency:
Aknu funkcijas traucējumi:
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Pacientiem ar traucētu aknu darbību deva nav jākoriģē (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Elderly:
Gados vecāki pacienti:
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Jāievada ieteicamā INVANZ deva, izņemot progresējušas nieru mazspējas gadījumos (skatīt Nieru mazspēja).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām • Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēmu grupas antibakteriālo līdzekli • Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas) pret jebkuru citu beta laktāma antibakteriālo līdzekļu grupu (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Pacientiem, kas saņem beta laktāmu terapijas līdzekļus, novērotas smagas un, reizēm, letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas) reakcijas.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Šādas reakcijas vairāk iespējamas indivīdiem ar jutību pret daudziem alergēniem anamnēzē.
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Pirms ertapenēma lietošanas sākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par agrāk novērotām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem, citiem beta laktāmu grupas līdzekļiem un citiem alergēniem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Ja rodas alerģiska reakcija pret ertapenēmu, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Nopietnu anafilaktisku reakciju gadījumā jāsniedz neatliekamā palīdzība.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Tāpat kā citu antibiotiku lietošanas gadījumā, arī ertapenēma ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu savairošanos.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Ļoti svarīgi ir atkārtoti novērtēt pacienta stāvokli.