qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dosing regimens in Phase II and Phase III studies Phase/ arm Treatment schedule
Dozēšanas režīms II un III fāzes pētījumos Fāze
Dose
Dozēšanas shēma
Day 1,4,8,11, (rest Day 12-21) 1.3 mg/ m2 (intravenous bolus) Vc* 1.3 mg/ m2 a) Days 1,4,8,11, (Rest Day 12-21) (intravenous bolus) b) Days 1,8,15,22 Dex 40 mg (oral) c) Days 1– 4, 9 – 12, 17– 20Days 1– 4
Dex a) 1 – 4, 9 – 12, 17 – 20 dienāb) 1 – 4 dienā
Q3 weeks x 8 cycles (extension**) a) Q3weeks x 8, then b) Q5 weeks x 3 a) Q5 week x 4 b) Q4 week x 5
a) Q5 nedēļas x 4 b) Q4 nedēļas x 5
Myeloma IgG Myeloma IgA Myeloma light chain Median duration since diagnosis (yrs) Chromosome 13 abnormalities
Mieloma IgG Mieloma IgA Vieglo ķēžu mieloma Vidējais ilgums pēc diagnozes uzstādīšanas (gadi)
60% 24% 14% 4.0 15%
60% 24% 14% 4, 0
35 Median β 2 microglobulin (mg/ l) Median number prior treatment lines* (range)
13. hromosomas patoloģija Vid. β2 mikroglobulīns (mg/ l) Vidējais iepriekšējo terapijas kursu skaits * (diapazons)
1 prior line > 1 prior line
34 1 iepriekšējās terapijas kurss > 1 iepriekšējās terapijas kurss
Table 11:
11. tabula.
Patient exposure to treatment with VELCADE during Phase II Vc
II fāze Vc
Phase II and III studies Phase III Phase III Vc Dex
III fāze Vc
n =331 69%
N=331 69%
27% (8 cycles) NA n = 63 pts (median 7 cycles) or total median 14 cycles (range 7-32)
27% (8 cikli) NA
As a result of a preplanned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Iepriekš plānotās starplaika analīzes rezultātā deksametazona grupa pēc datu uzraudzības komitejas rekomendācijām tika apstādināta un visus pacientus randomizēja terapijai ar deksametazonu, piedāvājot terapiju ar VELCADE, neatkarīgi no slimības stāvokļa.
36 Table 12:
12. tabula.
Summary of Disease Outcomes from the Phase III and Phase II studies
Slimības rezultātu apkopojums III un II fāzes pētījumos
Phase III Phase III
III fāze
Phase III > 1 Prior line of
III fāze
≥ 2
III fāze
Phase II prior
II fāze ≥2
1 Prior line of therapy
terapijas kurss
=336a 106b
TTP, dienas
60
[59, 72]
[95% CI]
[82, 95]
[74,85]
[62, 83]
[82,95]
[53, 71]
[62,83]
[95% TI]
[53,71]
Dex Vc Dex Vc Dex
response (%) CR
reakcija (%)
Dex n =312c 2 (< 1) b
41 (13) b
CR
CR + nCR
+ nCR
56
41 (13) b
16 (13)
5 (2) b
4 (4) 29
16 (13)
25 (13)
4 (4)
1
25 (13)
(< 1) 27
1 (< 1)
(10) **
242 (8.0)
Vidējais ilgums
Time to response CR + PR (days) a
reakcijai CR + PR (dienas) a
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Bortezomiba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nebija atkarīga no koncentrācijas.
Metabolism In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolized via cytochrome P450 enzymes, 3A4,
Metabolisms In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un cilvēka cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem, liecina, ka bortezomibs galvenokārt tiek metabolizēts oksidējoties ar citohroma P450 enzīmu 3A4, 2C19 un 1A2 palīdzību.
Elimination The mean elimination half-life of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
36 Eliminācija Vidējais eliminācijas pusperiods (t½) dažādām bortezomiba devām bija robežās no 40 līdz 193 stundām.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary cells (CHO) at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
Hromosomu aberāciju analīzē in vitro, izmantojot Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnas, koncentrācijā 3, 125 μg/ ml, kas bija mazākā izvērtētā koncentrācija, bortezomibam novēroja pozitīvu klastogēnisko aktivitāti (strukturālas hromosomu aberācijas).
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea, haematopoietic and lymphatic tissues resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and hematopoietic bone marrow hypocellularity: peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Multicikliskos vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa – zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/ vai caureju, hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu hematopoētisko šūnu samazināšanos, perifēru neiropātiju (novēroja pērtiķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus un nelielas izmaiņas nierēs.
6.3 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Pagatavots šķīdums Pagatavoto šķīdumu jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Type 1 glass 10 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a royal blue cap.
10 ml, 1. klases stikla flakons ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un spilgti zilu vāciņu.
The vial is contained in a transparent blister pack consisting of a tray with a lid.
Flakons ir iepakots caurspīdīgā blisterī, kas sastāv no pamatnes un pārklājuma.
General precautions Bortezomib is a cytotoxic agent.
Vispārīgi piesardzības pasākumi VELCADE ir citotoksisks līdzeklis.
Instructions for reconstitution Each 10 ml vial must be reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Norādījumi pagatavošanai Katrs 10 ml flakons jāatšķaida ar 3, 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
39 Disposal For single use only.
Iznīcināšana Tikai vienreizējai lietošanai.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
40 ANNEX II
39 PIELIKUMS II
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, kā apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 2. 0 versijā, kas ietverts Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 2. modulī un jebkurus turpmākus RVP papildinājumus, ko apstiprina CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam atjaunots RVP ir jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultāta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PADZ RAĪ iesniegs PADZ ik pēc 6 mēnešiem, ja vien CHMP nav noteikusi savādāk.
42 Area Clinical
Nozare Klīniskie aspekti
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
Apraksts Kā populācijas papildinājums farmakokinētiskais (FK) pētījums iekļaujas pašlaik notiekošajā III fāzes pētījumā, iesniedzējs veiks klīnisko FK pētījumu ar 24 multiplās mielomas pacientiem, kuri lietos bortezomibu devā 1, 0 un 1, 3 mg/ m2, divas reizes nedēļā divas nedēļas ilgi, ar sekojošu
The aim of this study is to investigate: bortezomib PK after single and multiple dose treatment; the mechanisms behind the observed changes in the PK parameters after repeated dosing; any clinically plausible intrinsic factors that may explain and reduce variability; the relationship between body weight/ body surface area/ lean body weight) and PK parameters since dosing regimen is based on BSA; the concentration-proteasome inhibition relationship using PK/ PD-modelling;
Aknu bojājumu pētījums Pētījuma beigu ziņojums gaidāms līdz 2010. gada 31.
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
Pētījuma mērķis ir izpētīt: bortezomiba FK pēc vienreizējas un atkārtotu devu lietošanas; mehānismus ārpus novērotajām FK parametru izmaiņām pēc atkārtotu devu lietošanas; jebkādus klīniski ticamus nozīmīgus faktorus, kas var izskaidrot un mazināt variabilitāti; saistību starp ķermeņa masu/ ķermeņa virsmas laukumu/ tīro ķermeņa masu un FK parametriem, tā kā dozēšanas režīms balstās uz BSA; koncentrācijas- proteasomu inhibīcijas saistību, izmantojot FK/ FD modeli.
Clinical
decembrim.
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
Iesniedzējs iesniegs plānotā I/ II fāzes klīniskā pētījuma rezultātus (protokolu recenzē NCI), kura mērķis ir izslēgt iespēju, ka sekundāri proteasomu inhibīcijai, terapija ar bortezomibu var palielināt amiloidozes risku un/ vai paātrināt tās progresiju un ietekmi uz orgāniem.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Ja šis pētījums netiek veikts vai netiks rastas atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, iesniedzējs piekrīt pārrunāt un vienoties ar CPMP par iespēju veikt randomizētu kontrolētu pētījumu (vai piekrīt alternatīvam pētījuma dizainam) pacientiem ar amiloidozi.
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
Jāpārskata reizi gadā Pētījuma beigu ziņojums gaidāms līdz 2008. gada 4. kvartālam.
LABELLING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – KARTONA KASTĪTE VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomib
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Mannitol (E421), nitrogen
Mannīts (E421), slāpeklis.
Powder for solution for injection 1 vial
5.
CYTOTOXIC.
CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Special handling instructions For single use only.
Darbojoties jāievēro īpaši norādījumi.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Beļģija
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
STIKLA FLAKONS (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
VELCADE 1 mg pulveris injekcijām bortezomib
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – KARTONA KASTĪTE VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 3, 5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomib
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Katrs flakons satur 3, 5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
STIKLA FLAKONS (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 3, 5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bortezomib
PACKAGE LEAFLET
51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
VELCADE 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VELCADE 3, 5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Bortezomib
What VELCADE is and what it is used for 2.
Kas ir VELCADE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use VELCADE 3.
Pirms VELCADE lietošanas 3.
How to use VELCADE 4.
Kā lietot VELCADE 4.
How to store VELCADE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt VELCADE 6.
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VELCADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
VELCADE satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto „ proteasomu inhibitoru ”.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Proteasomai ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
VELCADE lieto pieaugušajiem pacientiem multiplas mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai:
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- kombinācijā ar citām zālēm, kas satur melfalānu un prednizonu, pacientiem, kuriem iepriekš
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
nav ārstēta multipla mieloma un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar kaulu smadzeņu transplantāciju nav piemērota.
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- vienu pašu (monoterapijā) pacientiem ar slimības pasliktināšanos (progresēšanu), kuri iepriekš
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
saņēmuši vismaz vienu atšķirīgu terapijas veidu un, kuriem kaulu smadzeņu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai nav piemērojama.
BEFORE YOU USE VELCADE
PIRMS VELCADE LIETOŠANAS
Do not use VELCADE
Nelietojiet VELCADE šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu VELCADE sastāvdaļu.
- if you have severe liver problems
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- ja Jums anamnēzē ir bijušas kādas smagas plaušu vai sirds slimības.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
Īpaša piesardzība, lietojot VELCADE, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir • samazināts sarkano vai balto asins šūnu) skaits, • asiņošanas traucējumi un/ vai samazināts trombocītu skaits asinīs, • caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana, • iepriekš bijuši ģīboņi, reibonis vai apdullums, • nieru darbības traucējumi, • aknu darbības traucējumi, • iepriekš bijis nejutīgums, tirpas vai sāpes plaukstās vai pēdās (neiropātija), • problēmas ar sirdi vai asinsspiedienu, • slimība, ko sauc par amiloidozi, • elpas trūkums vai klepus.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
52 VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo pieejama ierobežota pieredze.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas sadur jebkuru no šīm aktīvajām vielām:
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai,
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoksetīnu, ko lieto depresijas ārstēšanai,
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampicīnu un antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
- oral antidiabetics
- perorālos pretdiabēta līdzekļus.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods VELCADE nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Gan vīriešiem, gan sievietēm VELCADE lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc terapijas beigām jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Ja, neskatoties uz šiem pasākumiem, grūtniecība tomēr iestājas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
You should not breast-feed while using VELCADE.
VELCADE lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Konsultējieties ar savu ārstu, kad būs droši atsākt bērna barošanu ar krūti pēc terapijas beigām.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Ja Jums novērojamas šādas blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot bīstamus mehānismus; arī tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums tomēr jābūt piesardzīgiem.
HOW TO USE VELCADE
KĀ LIETOT VELCADE
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakciju uz terapiju un noteiktu blakusparādību rašanos.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monoterapija Lietojot VELCADE vienu pašu, viens VELCADE cikls sastāv no kopumā 4 devām.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Devas tiek lietotas 1., 4., 8. un 11. dienā, kam seko 10 dienu ilgs miera periods bez ārstēšanās.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Tādejādi terapijas cikla ilgums ir 21 diena (3 nedēļas).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Kombinēta terapija Ja Jums iepriekš nav ārstēta multipla mieloma, VELCADE Jums lietos kombinācijā ar divām citām zālēm, kas satur melfalānu un prednizonu.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
Šajā gadījumā cikla ilgums ir 6 nedēļas.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
Terapija sastāv kopumā no 9 cikliem (54 nedēļām).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
1 – 4 ciklā VELCADE lietos divas reizes nedēļā (1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
5 – 9 ciklā VELCADE lietos vienu reizi nedēļā (1., 8., 22. un 29. dienā).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Gan melfalānu, gan prednizonu jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3. un 4. dienā.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Kā VELCADE tiks lietots Ārstēšana ar VELCADE notiks specializētās medicīniskās nodaļās, ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā.
VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Pirms lietošanas VELCADE pulveris ir jāizšķīdina.
This will be done by a healthcare professional.
To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Pagatavoto šķīdumu pēc tam ātri (3 – 5 sekunžu laikā) ievadīs vēnā.
54 4.
53 4.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, VELCADE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some of these effects may be serious.
Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
VELCADE lietošana ļoti biežos gadījumos var izraisīt samazināt balto un sarkano asins šūnu un trombocītu skaitu asinīs.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Tāpēc, VELCADE lietošanas laikā un pirms terapijas sākuma, Jums būs jāveic regulāras asins analīzes, lai regulāri noteiktu Jūsu asins ainu.
You may experience a reduction in the number of
Jums var būt samazināts:
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- trombocītu skaits, kas var izraisīt lielāku noslieci uz asiņošanu vai uz asiņošanu bez redzama
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
bojājuma (piemēram, zarnu, kuņģa, mutes un smaganu asiņošana, asiņošana smadzenēs vai arī asiņošana aknās);
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju ar tādiem simptomiem kā, nogurums un
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- balto asins šūnu skaits, kas var palielināt noslieci uz infekcijām vai gripai līdzīgu sindromu.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts izmantojot sekojošu klasifikāciju:
- very common: affects more than 1 user in 10
- ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 no 10 pacientu,
- common: affects 1 to 10 users in 100
- bieži: novēro 1 līdz 10 pacientu no 100,
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
(novēro 1 līdz 10 pacientu no 1 000,
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: novēro 1 līdz 10 pacientu no 10 000,
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- ļoti reti: novēro mazāk kā 1 no 10 000 pacientu,
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Ļoti biežas blakusparādības • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums. • Samazināts sarkano asins šūnu un balto asins šūnu skaits. • Drudzis, drebuļi. • Elpas trūkums miera stāvoklī. • Slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums. • Aizcietējums, ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags). • Caureja., šādā gadījumā ir svarīgi dzert vairāk ūdens nekā parasti.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju. • Muskuļu sāpes. • Nogurums. • Galvassāpes. • Herpes zoster infekcija (tai skaitā diseminēta).
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Biežas blakusparādības • Pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt ģīboni. • Depresija, kas var būt smaga, apjukums. • Pietūkums ap acīm vai sejas pietūkums (kas retākos gadījumos var būt saistīts ar nopietnu alerģisku reakciju) vai potīšu, plaukstu locītavu, roku vai kāju pietūkums. • Vispārēja slikta pašsajūta, reibonis, apdullums vai vājuma sajūta. • Kālija līmeņa izmaiņas asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs. • Sāpes krūtīs vai klepus ar krēpām, elpas trūkums slodzes laikā. • Dažādi izsitumi un/ vai nieze, ādas pietūkums vai sausa āda. • Ādas apsārtums vai sāpes un apsārtums injekcijas vietā. • Dehidratācija. • Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, gāzes vai sāpes vēderā. • Mutes vai lūpu sāpīgums, sausuma sajūta mutē, mutes čūlas vai sāpes rīklē. • Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums. • Muskuļu krampji, kaulu sāpes, sāpes locekļos vai mugurā. • Neskaidra redze.
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
54 • Deguna asiņošana. • Miega traucējumi, svīšana, nemiers. • Izteikts nogurums.
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Retākas blakusparādības • Sirdsklauves (ātra un neregulāra sirdsdarbība), izmaiņas sirdsdarbībā, sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs vai pasliktināta sirdsdarbība. • Zarnu vai kuņģa asiņošana, asiņaini izkārnījumi, asinsizplūdums smadzenēs, aknu asiņošana vai gļotādu asiņošana, piemēram, mutē. • Paralīze, krampji. • Elpošana var kļūt sekla, apgrūtināta vai tā var apstāties, aizsmakums, apgrūtināta elpošana, klepus, kas izraisa putojošas krēpas, kas var būt iekrāsotas ar asinīm, vai asiņu klepošana. • Samazināta vai pastiprināta urīna veidošanās/ izdale (nieru bojājuma rezultātā), sāpīga urinēšana vai asins/ olbaltumvielu klātbūtne urīnā. • Acu un ādas nokrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte). • Uzmanības trūkums, nemiers vai satraukums, garīgā stāvoļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības. • Sejas apsārtums vai sīko kapilāru plīsums. • Dzirdes zudums, kurlums vai troksnis ausīs. • Kalcija, nātrija, magnija, un fosfātu līmeņa izmaiņas asinīs, samazināts cukura līmenis asinīs. • Hormonālas izmaiņas, kas ietekmē sāļu un ūdens uzsūkšanos. • Acu kairinājums, pārlieku sausas vai mitras acis, izdalījumi no acīm, redzes traucējumi, acu infekcijas (tai skaitā herpes zoster), acu asiņošana vai jutīgums uz gaismu. • Limfmezglu pietūkums. • Locītavu vai muskuļu stīvums, muskuļu spazmas vai muskuļu raustīšanās, sāpes muguras lejas daļā. • Matu izkrišana. • Alerģiskas reakcijas. • Sāpes mutē, rīstīšanās. • Sāpes vēderā. • Ķermeņa masas palielināšanās.
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Nav zināms • Sirds apvalka iekaisums.
HOW TO STORE VELCADE
KĀ UZGLABĀT VELCADE
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Nelietot, pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un ārējā iepakojuma pēc „ Der. līdz: ”.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Pagatavoto šķīdumu jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Pierādīts, ka pagatavotais šķīdums lietošanas laikā ir ķīmiski un fizikāli stabils - 8 stundas, ja pirms lietošanas to uzglabā oriģinālā flakonā un/ vai šļircē temperatūrā līdz 25°C, šļircē - maksimāli 8 stundas.
What VELCADE contains
Ko VELCADE satur
- The active substance is bortezomib.
- Aktīvā viela ir bortezomibs.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Katrs flakons satur 1 mg vai 3, 5 mg bortezomiba (mannīta
mannitol boronic ester).
boronskābes estera veidā).
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421) un slāpeklis.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
VELCADE ārējais izskats un iepakojums VELCADE pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts līdz pelēkbalts liofilizāts vai pulveris.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Katrs VELCADE 1 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai kartona iepakojums satur stikla flakonu ar zaļu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Katrs VELCADE 3, 5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai kartona iepakojums satur stikla flakonu ar spilgti zilu vāciņu caurspīdīgā blisterī.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen- Cilag International N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Ražotājs Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Wiśniowy Business Park Building "F" ul.
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
Iłżecka 24 02- 135 Warsaw Poland Tel.: + 48 22 237 60 00
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
France JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
11-15 Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureş ti, ROMANIA
11- 15 Clădirea S- Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV- 1048, Rīga Tel: +371 678 93561
59 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas “ ārkārtas apstākļos ”.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
58 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM:
RECONSTITUTION
PAGATAVOŠANA
VELCADE is a cytotoxic agent.
VELCADE ir citotoksisks līdzeklis.
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Tāpēc, darbojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
APEJOTIES AR VELCADE, STINGRI JĀIEVĒRO ASEPTIKAS PRINCIPI, JO ŠĪS ZĀLES NESATUR KONSERVANTU.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1. 1. a) 1 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar VELCADE pulveri pievienojiet 1 ml sterila 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. b) 3, 5 mg flakona sagatavošana lietošanai: flakonam ar VELCADE pulveri pievienojiet 3, 5 ml sterila 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Pagatavotā šķīduma koncentrācija būs 1 mg/ ml.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Šķīdums būs dzidrs un bezkrāsains, ar galējo pH 4 - 7.
You do not need to check the pH of the solution.
Nav nepieciešams pārbaudīt šķīduma pH līmeni.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tam nav piemaisījumu.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Lai gan ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pirms lietošanas ir pierādīta - 8 stundas, pirms lietošanas uzglabājot oriģinālā flakonā un/ vai šļircē temperatūrā līdz 25°C, šļircē - maksimāli 8 stundas.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja pagatavoto šķīdumu neizlieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Pagatavotās zāles nav nepieciešams sargāt no gaismas.
ADMINISTRATION
IEVADĪŠANA
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
• Pārbaudiet devu šļircē. • Ievadiet šķīdumu 3 – 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēru vai centrālu katetru vēnā. • Izskalojiet perifēro vai intravenozo katetru ar sterilu 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Flakons paredzēts vienreizējai lietošanai, pāri palikušais šķīdums jāiznīcina.
61 ANNEX IV
59 PIELIKUMS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PAMATOJUMS VIENAI PAPILDUS PĀRREĢISTRĀCIJAS NEPIECIEŠAMĪBAI
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
60 PAMATOJUMS VIENAI PAPILDUS PĀRREĢISTRĀCIJAS NEPIECIEŠAMĪBAI
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti laikā pēc zāļu pirmās reģistrācijas, CHMP uzskata, ka VELCADE riska/ ieguvuma līdzsvars paliek pozitīvs, tomēr sekojošu iemeslu dēļ ir jāveic rūpīga šo zāļu drošības profila uzraudzība:
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
− Turpmākā informācija, ka sekundāri proteasomu inhibīcijai, terapija ar bortezomibu var palielināt amiloidozes risku un/ vai paātrināt tās progresiju un ietekmi uz orgāniem, jāizvērtē, kā specifisku pienākumu sastāvdaļa.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
Tāpēc, šo drošības aspektu jāturpina rūpīgi novērot.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Ņemot vērā neuzskaitīto nopietno blakusparādību daudzumu un veidu, kas ziņotas laikā pēc VELCADE pirmās reģistrācijas, nepieciešama rūpīga jebkādu jaunu novēroto drošības pazīmju uzraudzība.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
− CHMP nolēma, ka RAĪ jāturpina iesniegt PADZ reizi 6 mēnešos.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Tāpēc, izvērtējot VELCADE drošības profilu, kas pieprasa PADZ iesniegšanu reizi 6 mēnešos, CHMP nolēma, ka RAĪ jāiesniedz vēl viens papildus pieteikums zāļu pārreģistrācijai 5 gadu laikā.
What is Velmetia?
Kas ir Velmetia?
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
What is Velmetia used for?
Kāpēc lieto Velmetia?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Velmetia lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu cukura līmeņa regulāciju asinīs.
How is Velmetia used?
Kā lieto Velmetia?
Velmetia is taken twice a day.
Velmetia lieto divreiz dienā.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Pacientiem, kas jau lieto metformīnu ar vai bez sulfonilurīnvielas, jālieto Velmetia ar tādu pašu metformīna devu.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, jāpāriet uz Velmetia, kā sastāvā ir tāds pats abu aktīvo vielu daudzums.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ja Velmetia lieto ar sulfonilurīnvielu, sulfonilurīnvielas devu, iespējams, jāsamazina, lai nerastos hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia lieto ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Velmetia nav ieteicams bērniem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Velmetia work?
Kā Velmetia darbojas?
The active substances in Velmetia, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Katrai no Velmetia aktīvajām vielām – sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam – ir savs darbības veids.
How has Velmetia been studied?
Kā noritēja Velmetia izpēte?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Lai pamatotu Velmetia lietošanu tajās pašās indikācijās, tika izmantoti rezultāti no trim pētījumiem ar Januvia, kuros apsekoja pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Tika veikti arī divi „ bioekvivalences ” pētījumi, kuros uzrādīja, ka divu dažādo stiprumu Velmetia aktīvās vielas organismā tika uzņemtas tāpat, kā tas ir gadījumā, ja šīs aktīvās vielas lieto atsevišķu tablešu veidā.
What benefit has Velmetia shown during the studies?
Kāds ir Velmetia iedarbīgums šajos pētījumos?
What is the risk associated with Velmetia?
Kāds pastāv risks, lietojot Velmetia?
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Velmetia blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir slikta dūša.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Pilns visu Velmetia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Velmetia been approved?
Kāpēc Velmetia tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Velmetia 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Velmetia reģistrācijas apliecību.
Other information about Velmetia:
Cita informācija par Velmetia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā izsniedza Velmetia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
2/ 3 Pilns Velmetia EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
ES Numurs EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Izgudrotais nosaukums Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Stiprums 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zāļu forma Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Iepakojums Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Iepakojuma lielumi 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 168 tabletes 196 tabletes 50x1 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 168 tabletes 196 tabletes 50x1 tabletes
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Kapsulas formas, rozā apvalkotā tablete ar iegravētu “ 515 ” vienā pusē.