qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 empty syringes 20 stainless-steel injection needles 24 alcohol swabs
4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 8 tukšas šļirces 20 nerūsējošā tērauda adatas 24 spirta salvetes
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
222 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
MARĶĒJUMS FLAKONAM - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (bērniem)
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
223 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
PILNŠĻIRCE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (bērniem)
Solvent for Enbrel 1ml bacteriostatic water for injections
Šķīdinātājs Enbrel šķīduma pagatavošanai Bacteriostatic water for injection 1 ml
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
224 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
PAPLĀTE - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (bērniem)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem etanercept
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (pilnšļirce)
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Katra Enbrel pilnšļirce satur 25 mg etanercepta.
Sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate, sodium phosphate dibasic dihydrate and water for injections.
Saharoze, nātrija hlorīds, L- arginīna hidrohlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Solution for injection in pre-filled syringe
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
4 pre-filled syringes 8 alcohol swabs
4 pilnšļirces 8 spirta salvetes
8 pre-filled syringes 16 alcohol swabs
8 pilnšļirces 16 spirta salvetes
24 pre-filled syringes 48 alcohol swabs
24 pilnšļirces 48 spirta salvetes
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Padoms injicēšanai: šķīdumu injicējiet pēc tam, kad tas sasniedzis istabas temperatūru (15 līdz 30 minūtes pēc izņemšanas no ledusskapja).
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Injicējiet lēni, 45– 90° leņķī pret ādu.
7.
226 7.
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
227 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACK – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
PAPLĀTE EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
228 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 013-015 (25 mg Pre-filled Syringe)
PILNŠĻIRCE EU/ 1/ 99/ 126/ 013- 015 (pilnšļirce)
Enbrel 25 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept Ievadīšanai zem ādas.
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
229 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg pilnšļirce)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Katra Enbrel pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.
solution for injection in pre-filled syringe
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
2 pre-filled syringes 4 alcohol swabs
2 pilnšļirces 4 spirta salvetes
12 pre-filled syringes 24 alcohol swabs
12 pilnšļirces 24 spirta salvetes
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
231 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
PAPLĀTE EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg pilnšļirce)
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
232 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE – EU/ 1/ 99/ 126/ 016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
PILNŠĻIRCE EU/ 1/ 99/ 126/ 016- 018 (50 mg pilnšļirce)
Enbrel 50 mg injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept Ievadīšanai zem ādas
254 Enbrel Patient Alert Card
233 Enbrel Pacienta drošības informācijas karte
This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Enbrel and during treatment with Enbrel.
Šī karte satur svarīgu informāciju par to, kas Jums jāzina, pirms sākat lietot Enbrel un ārstēšanās laikā ar Enbrel.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Ja Jūs šo informāciju nesaprotat, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai Jums to paskaidro.
 Show this card to any doctor involved in your treatment.  See the Enbrel package leaflet for more information.
• Uzrādiet šo karti jebkuram savam ārstējošajam ārstam. • Sīkāku informāciju skatiet Enbrel lietošanas instrukcijā.
Enbrel may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Enbrel var paaugstināt infekciju risku, kuras var būt nopietnas.
 You should not use Enbrel if you have an infection.
• Ja Jums ir infekcija, Jūs Enbrel lietot nedrīkstat.
If you are not sure, ask your doctor.  If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.  You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Ja neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam. • Ja Jums parādās infekcijām raksturīgi simptomi, piemēram, drudzis, pastāvīgs klepus, svara zudums vai gurdenums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. • Jums jāveic izmeklēšana, vai nav tuberkuloze (TB).
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Palūdziet savam ārstam ierakstīt turpmākajā tabulā pēdējās TB pārbaudes datumu un rezultātu:
Date: _______________________________
Pārbaude: __________________________ Pārbaude: __________________________
Results: ____________________________
Datums: ___________________________ Datums: ___________________________
Results: ____________________________
Rezultāts: __________________________ Rezultāts: __________________________
 Please ask your physician to list your other medications that may increase your risk of infection.
• Palūdziet savam ārstam ierakstīt citas zāles, kas par palielināt infekcijas risku.
Congestive Heart Failure
Sastrēguma sirds mazspēja
 If you have congestive heart failure, and you think your symptoms (e. g., shortness of breath or swelling of the feet) are becoming worse, seek medical attention immediately.
• Ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja, un Jums šķiet, ka šie simptomi (piemēram, elpas trūkums vai pēdu pietūkums) saasinās, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Other Information (please complete)
Cita informācija (lūdzu, aizpildiet)
Patient’ s Name: ________________________________
Pacienta vārds: ________________________________
Doctor ’ s Name: ________________________________
Ārsta vārds: ________________________________
Doctor’ s Phone: ________________________________
Ārsta tālrunis: ________________________________
 Keep this card with you for 2 months after the last Enbrel dose, since side effects may occur after your last dose of Enbrel.
• Saglabājiet šo karti vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās Enbrel devas, jo blakusefekti var parādīties pēc pēdējās Enbrel devas.
255 B.
234 B.
256 PACKAGE LEAFLET:
235 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Etanercept
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju (abas puses). • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours or those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi kā Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Information in this leaflet is organised under the following 7 sections:
Šajā instrukcijā informācija apkopota sekojošos 7 apakšpunktos:
What Enbrel is and what it is used for 2.
Kas ir Enbrel un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Enbrel 3.
Pirms Enbrel lietošanas 3.
How to use Enbrel 4.
Kā lietot Enbrel 4.
How to store Enbrel 6.
Kā uzglabāt Enbrel 6.
Further information 7.
Sīkāka informācija 7.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instrukcija Enbrel šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai (skatīt lapas otrā pusē)
WHAT ENBREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ENBREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
Etanercepts, Enbrel aktīvā viela, ir bioloģisks ārstniecisks līdzeklis, ko iegūst no divām cilvēka olbaltumvielām.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Tas kavē citu iekaisumus izraisošu olbaltumvielu aktivitāti organismā.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Etanercepts samazina ar noteiktām slimībām saistīto iekaisumu.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Pieaugušajiem (sākot no 18 gadu vecuma) Enbrel var lietot vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta, psoriātiska artrīta, smaga ankilozējošā spondilīta un vidēji smagas vai smagas psoriāzes ārstēšanā – parasti gadījumos, ja nepietiek ar citu plaši lietotu terapiju vai cita terapija Jums nav piemērota.
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Enbrel parasti lieto vienlaicīgi ar metotreksātu, lai gan to var arī lietot vienu pašu, ja metotreksāta terapija Jums nav piemērota.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Enbrel var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt ikdienas aktivitātes.
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Psoriātiskā artrīta pacientiem ar vairākiem locītavu sarežģījumiem Enbrel var uzlabot spējas veikt ikdienas darbības.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e. g. hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, roku, plaukstas un pēdu locītavas), Enbrel var aizkavēt šajās locītavās slimības izraisītos strukturālos bojājumus.
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Enbrel tāpat tiek nozīmēts šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
257  Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
poliartikulārs idiopātisks juvenīlais artrīts (juvenīlais artrīts, kas skar vairālas locītavas) pacientiem no 4 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) metotreksātu;
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
smaga psoriāze pacientiem no 8 gadu vecuma, kas nav adekvāti reaģējuši uz (vai nedrīkst lietot) fototerapiju vai citām sistēmiskām terapijām;
Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Enbrel nav efektīvs Vegenera granulomatozes ārstēšanā, kas ir reta iekaisīga saslimšana.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir Wegenera granulomatoze, konsultējieties ar ārstu.
BEFORE YOU USE ENBREL
PIRMS ENBREL LIETOŠANAS
Do not use Enbrel
Nelietojiet Enbrel šādos gadījumos
 Allergy:
• Alerģija:
If you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Ja Jums vai Jūsu aprūpējamam bērnam ir alerģija pret etanerceptu vai kādu citu Enbrel sastāvdaļu.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, jāpārtrauc lietot Enbrel injekcijas un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. • Nopietnas asins infekcijas:
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
Ja Jums vai bērnam ir sepse vai iespējama tās attīstība; šaubu gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. • Infekcijas:
If you or the child have an infection of any kind.
Ja Jums vai bērnam ir jebkāda veida infekcija.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Take special care with Enbrel
Īpaša piesardzība, lietojot Enbrel, nepieciešama šādos gadījumos
 Infections/ surgery:
• Infekcijas/ operācijas:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Ja Jums vai bērnam attīstās jauna infekcija vai paredzama liela operācija, ārstam var būt nepieciešams novērot ārstēšanu ar Enbrel. • Infekcijas/ diabēts:
Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam anamnēzē ir recidivējošas infekcijas vai cukura diabēts, vai citas slimības, kas paaugstina infekcijas risku. • Infekcijas/ novērošana:
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Pastāstiet ārstam, ja nesen esat bijis ārpus Eiropas.
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Jūsu ārsts var izlemt turpināt novērot Jūs vai bērnu attiecībā uz infekcijām pēc tam, kad Jūs vai bērns esat pārtraukuši lietot Enbrel. • Tuberkuloze: tā kā ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri lietoja Enbrel, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju un simptomu, pirms sākat lietot Enbrel.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Tas var ietvert rūpīgu anamnēzi, krūškurvja rentgenizmeklēšanu un tuberkulīna testu.
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Šo testu veikšana jāreģistrē Jūsu Pacienta drošības informācijas kartē.
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums vai bērnam jebkad ir bijusi tuberkuloze vai ja jums ir bijusi cieša saskarsme ar kādu, kam bija tuberkuloze.
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Ja pēc terapijas kursa parādās tuberkulozes simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, svara zudums, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam. • Hepatīts B:
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt, vai Jums vai bērnam nav hepatīta B infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat terapijas kursu ar Enbrel. • Hepatīts C: pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir hepatīts C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas stāvoklis pasliktinās. • Asins slimības:
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana, bālums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc. • Nervu sistēmas un acu slimības:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir izkaisītā skleroze, optiskais neirīts (redzes nerva iekaisums) vai transversais mielīts (muguras smadzeņu iekaisums).
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Ārsts noteiks, vai Enbrel ir piemērots ārstēšanas līdzeklis. • Sastrēguma sirds mazspēja:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, jo šai gadījumā Enbrel jālieto uzmanīgi. • Vakcinācija:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Ja iespējams, bērnam vakcinācija jāveic pirms Enbrel lietošanas.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot ārstēšanas laikā ar Enbrel.
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu. • Vējbakas:
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns Enbrel lietošanas laikā saskāries ar vējbaku vīrusu.
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Adatas uzgalis ir no lateksa (sausas dabīgās gumijas).
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Ja adatas uzgalis jānoņem vai Enbrel jāievada personai, kurai ir zināma vai iespējama paaugstināta jutība (alerģija) pret lateksu, pirms Enbrel lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai bērns lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Jūs vai bērns nedrīkstat lietot Enbrel kopā ar zālēm, kas satur aktīvo sastāvdaļu anakinru vai abataceptu.
Taking Enbrel with food and drink
Enbrel lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Enbrel var lietot neatkarīgi no ēdiena vai dzēriena lietošanas.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Enbrel ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tādēļ Enbrel grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
People using Enbrel should not become pregnant.
Personām, kuras lieto Enbrel, nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Ja pacientei grūtniecība ir iestājusies, jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Personas, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Enbrel izdalās mātes pienā.
Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
HOW TO USE ENBREL
KĀ LIETOT ENBREL
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Enbrel tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Enbrel iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts un ankilozējošais spondilīts
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekciju veidā.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Tomēr ārsts var noteikt arī citu Enbrel injekciju ievadīšanas biežumu.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternatīvs variants ir laika posmā līdz 12 nedēļām lietot 50 mg divas reizes nedēļā un pēc tam – 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Dosing for children and adolescents
Deva bērniem un pusaudžiem
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Bērniem vai pusaudžiem piemērotā deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ķermeņa masas un slimības.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Ārsts dos jums sīkus norādījumus par atbilstošās devas sagatavošanu un nomērīšanu.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
238 Poliartikulāra idiopātiska juvenīlā artrīta slimniekiem, kas ir sasnieguši 4 gadu vecumu, ieteicamā deva ir 0, 4 mg Enbrel uz kg ķermeņa masas (augstākais 25 mg), kas ir jāievada divas reizes nedēļā.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Psoriāzes slimniekiem, kas ir sasnieguši 8 gadu vecumu, ieteicamā deva ir 0, 8 mg Enbrel uz kg ķermeņa masas (augstākais 50 mg), kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Ja Enbrel pēc 12 nedēļām bērna stāvokli nebūs ietekmējis, ārsts, iespējams, liks pārtraukt lietot šīs zāles.
Method and route of administration
Ievadīšanas veids
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel ordinē ievadīšanai zem ādas (zemādas injekcijām).
The powder must be dissolved before use.
Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Plašāka informācija kā sagatavot un injicēt Enbrel ir atrodama 7. apakšpunktā „ INSTRUKCIJA ENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI ”.
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Enbrel šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Lai atcerētos kurā nedēļas dienā jālieto Enbrel, varētu palīdzēt ieraksts dienasgrāmatā.
If you use more Enbrel than you should
Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja Jūs esat lietojis vairāk Enbrel nekā vajadzīgs (vai nu vienreiz injicējot par daudz vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Vienmēr saglabājiet zāļu ārējo kārbiņu, pat ja tā ir tukša.
260 If you forget to inject Enbrel
Ja esat aizmirsis lietot Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Ja esat aizmirsis devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, bet, ja devu paredzēts ievadīt nākamajā dienā, aizmirsto devu izlaidiet.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā (- s).
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Enbrel var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
Var veidoties arī blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, vai ja Jūs novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā, Enbrel vairs neinjicējiet.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Apgrūtināta rīšana un elpošana. • Sejas, rīkles, roku vai pēdu pietūkums. • Nervozitāte vai trauksmes sajūta, pulsējoša sajūta, pēkšņs ādas piesarkums un/ vai siltuma sajūta. • Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Serious allergic reactions are uncommon.
Nopietnas alerģiskas reakcijas novēro reti.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Tomēr jebkurš no augstāk minētajiem simptomiem var liecināt par alerģisku reakciju uz Enbrel, tāpēc Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Serious side effects
239 Nopietnas nevēlamās blakusparādības
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā, Jums vai bērnam nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Nopietnu infekciju pazīmes, tādas kā drudzis, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām. • Asins slimību pazīmes, tādas kā asiņošana, zilumi vai bālums. • Nervu slimību pazīmes, tādas kā nejutīgums vai notirpums, redzes izmaiņas, acu sāpes, vai vājuma sajūta rokās vai kājās. • Sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, potīšu pietūkums, spiedoša sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus naktsmiera laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Tās ir reti vai retāk sastopamas, bet nopietnas (retos gadījumos dažas no tām var būt letālas) blakusparādības.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Ja attīstās šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
261 Other side effects
Citas blakusparādības
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Zemāk uzskaitītas pieaugušiem pacientiem novērotās blakusparādības un to biežums (veidošanās varbūtība).
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
• Ļoti bieži (var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem):
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, sinusīts, bronhīts, urīnceļu infekcijas un ādas infekcijas); reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā asiņošana, zilumi, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Reakcijas injekcijas vietā novēro ļoti bieži, bet parasti tās veidojas pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Bieži (var novērot mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem): alerģiskas reakcijas; drudzis, nieze; antivielu veidošanās pret normāliem audiem (autoantivielu veidošanās).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
• Retāk (var novērot mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem): nopietnas infekcijas (tai skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); lokalizēts ādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); mazs trombocītu skaits; nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); psoriāze, izsitumi; plaušu iekaisums vai rētošanās.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
• Reti (var novērot mazāk kā 1 no 1000 pacientiem): nopietnas alerģiskas reakcijas (tai skaitā lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi izkaisītajai sklerozei vai acu nerva vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; sastrēguma sirds mazspējas paasināšanās; krampji, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, drudzis, locītavu sāpes un nogurums); asinsvadu iekaisums; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofīlu (balto asinsšūnu veids) skaits; ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnu ādas čulgošanos un lobīšanos.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
• Ļoti reti (var novērot mazāk kā 10000 pacientiem): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, darbības traucējumi.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Nav zināms: pārmērīga balto asinsķermenīšu aktivitāte, kas saistīta ar iekaisumu (makrofāgu aktivācijas sindroms).
HOW TO STORE ENBREL
KĀ UZGLABĀT ENBREL
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Nelietot Enbrel pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz: ”.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Pēc Enbrel šķīduma sagatavošanas to vajadzētu izlietot nekavējoties.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tomēr šķīdumu var izlietot 6 stundu laikā pēc pagatavošanas, ja tas uzglabāts ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Nelietojiet Enbrel, ja šķīdums nav dzidrs vai satur redzamas daļiņas.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, bez slāņiem vai redzamām daļiņām.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Uzmanīgi iznīciniet Enbrel šķīdumu, kas nav izlietots 6 stundu laikā pēc pagatavošanas.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Enbrel contains
Ko Enbrel satur
The active substance in Enbrel is etanercept.
Enbrel aktīvā viela ir etanercepts.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Katrs Enbrel 25 mg flakons satur 25 mg etanercepta.
Water for injections.
Ūdens injekcijām.
What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel ārējais izskats un iepakojums
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 25 mg ir balts pulverveida preparāts kopā ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Iesaiņojumā ir 4 flakoni ar reizes devu, 4 pilnšļirces un 8 spirta salvetes lietošanai pirms injekcijas.
Marketing Authorisation Holder:
Enbrel reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:
Manufacturer:
Enbrel ražotājs ir:
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Lielbritānija
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Polska Ireland België/ Belgique/ Belgien Wyeth Sp. z o. o Wyeth Pharmaceuticals Luxembourg/ Luxemburg Tel: +48 22 457 1000 Tel: + 353 1 449 3500 Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Representative Office / organizačná zložka Tel:
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Kύπρος Deutschland Wyeth Wyeth Hellas (Cyprus Branch) Wyeth Pharma GmbH Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 AEBE Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: + 358 20 7414 879 Fax: + 49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija / Lietuva/ Österreich/ România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr.: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
T: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994 España Wyeth Farma S. A.
Tel: + 44 845 367 0098 Tel: +35621 344610 Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Fax: + 44 1628 414802 Fax: +35621 341087 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 31 23 567 2567 Tel: + 34 91 334 65 65 Fax: + 34 91 663 65 53
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Fax: +31 23 567 2599
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
INSTRUKCIJA ENBREL ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI
This section is divided into the following sub-sections:
Šajā apakšpunktā ir sekojošie punkti:
Introduction b.
Ievads b.
Setting up for an injection c.
Sagatavošanās injekcijai c.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana, izmantojot „ devas pagatavošanas instrukciju ” (atrodas paplātes otrā pusē)
Adding solvent e.
Šķīdinātāja pievienošana e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona f.
Choosing an injection site g.
Injekcijas vietas izvēle g.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Injekcijas vietas sagatavošana un Enbrel šķīduma injicēšana h.
Disposing of supplies
Iesaiņojuma sastāvdaļu likvidēšana
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Turpmāk dotie norādījumi paskaidro, kā gatavot un injicēt Enbrel šķīdumu.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus un ievērojiet tos vienu pēc otra.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Ārsts vai viņa palīgs Jums paskaidros kā ievadīt injekciju sev vai bērnam.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Ir pieejama „ devas pagatavošanas instrukcija ” (atrodama paplātes otrā pusē), kas palīdzēs savienot flakonu un pilnšļirci ar šķīdinātāju.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, vai saprotat, kā gatavot un injicēt šķīdumu.
This injection should not be mixed with any other medicine.
Šo šķīdumu injekcijām šķīdumu nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Setting up for an injection
Sagatavošanās injekcijai
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
• Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Uz iesaiņojuma paplātes jābūt visām turpmāk norādītām sastāvdaļām (ja kaut kā trūkst, nelietojiet iesaiņojuma paplāti un konsultējieties ar farmaceitu).
Use only the items listed.
Lietojiet tikai turpmāk minētos priekšmetus.
DO NOT use any other syringe.
NELIETOJIET citu šļirci.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Enbrel flakons Pilnšļirce, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) Šļirces virzulis 2 spirta salvetes pagatavošanas instrukcija • Pārbaudiet derīguma termiņu gan uz flakona, gan uz šļirces etiķetes.
They should not be used after the month and year shown.
Zāles nedrīkst lietot pēc norādītā gada un mēneša.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
Enbrel šķīduma injekcijām pagatavošana, izmantojot „ devas pagatavošanas instrukciju ” (atrodas paplātes otrā pusē)
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
Otrā pusē atrodas „ devas pagatavošanas instrukcija ”.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Paplāte ir speciāli izgatavota, lai pagatavošanas laikā flakons un šļirce atrastos vienā vietā. • Noņemiet plastmasas vāciņu no Enbrel flakona.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
NENOŅEMIET pelēko aizbāzni vai alumīnija gredzenu no flakona gala. • Lai notīrītu Enbrel flakona pelēko aizbāzni, lietojiet jaunu spirta salveti.
Diagram 1.
Pēc notīrīšanas neaiztieciet aizbāzni ar rokām. • Uzspiežot ievietojiet Enbrel flakonu spraugā pa labi no atzīmes ∧ pagatavošanas instrukcijā; pelēkajam vāciņam jābūt novietotam pretim paplātes centram (skatīt 1. zīmējumu).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 2).
• Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, stingri pavelkot to no šļirces, nepieskaroties adatai un sargājot adatu no saskares ar citām virsmām (skatīt 2. zīmējumu).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Lai izvairītos no adatas sabojāšanas, jāuzmanās, lai vāciņš tā noņemšanas laikā netiktu salocīts vai sagriezts.
Diagram 2.
2. zīmējums
265 Turn the vial so that the stopper window is up and visible.
• Pagrieziet flakonu tā, lai aizbāžņa lodziņš ir pavērsts uz augšu un ir redzams.
With the needle pointed at the vial align the “ 0.5 ml” mark on the syringe with the edge of the dose preparation guide.
Adatu pavēršot pret flakonu, pielieciet šļirci ar atzīmi 0, 5 ml pie turētāja malas.
Keep the syringe and needle level, so the needle does not touch the tray.
Turiet adatu un šļirci horizontāli, tā, lai adata nepieskaras paplātei.
Slide the syringe into the dose preparation guide until the needle goes through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 3).
Virziet šļirci turētājā, līdz adata caurdur flakona pelēkā aizbāžņa centra gredzenu (skatīt 3. zīmējumu).
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Ja adata tiek ievadīta pa pareizu trajektoriju, jūs sajutīsit nelielu pretestību un tad skaņu "paukš", adatai izduroties cauri aizbāznim.
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 4).
Apskatiet adatas galu aizbāžņa lodziņā (skatīt 4. zīmējumu).
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop”.
Ja adata tiek ievadīta pa nepareizu trajektoriju, jūs jutīsit pastāvīgu pretestību, vadot adatu caur aizbāzni, un nebūs skaņas "paukš".
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 5).
Neievadiet adatu zem leņķa, tā var saliekties un/ vai traucēt šķīdinātāja ieplūšanu flakonā (skatīt 5. zīmējumu).
Diagram 3.
3. zīmējums
Diagram 4.
4. zīmējums
Diagram 5.
5. zīmējums
Diagram 6.
• Iebīdiet virzuli šļircē • Pagrieziet virzuli pulksteņa rādītāju kustības virzienā, līdz sajūtat pretestību (skatīt 6. zīm.)
Adding solvent
244 6. zīmējums
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 7).
Šķīdinātāja pievienošana • ĻOTI LĒNI spiediet virzuli, līdz viss ūdens injekcijām ieplūdis flakonā, tādējādi mazinot putošanos (burbuļu veidošanos) (skatīt 7. zīmējumu).
266 Diagram 7.
7. zīmējums
 Leave the syringe in place.
• Atstājiet šļirci turētājā.
Gently move the dose preparation guide in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 8).
Ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet flakonu, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 8. zīmējumu).
Do NOT shake the dose preparation guide.
Flakonu NEDRĪKST kratīt.
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Pagaidiet līdz viss pulveris izšķīst (parasti mazāk nekā 10 minūtes).
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, tajā nedrīkst būt sabiezējumi, pārslas vai nogulsnes.
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Flakonā var rasties nedaudz baltu putu – tas ir normāli.
Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NELIETOJIET Enbrel, ja flakonā viss pulveris nav izšķīdis 10 minūšu laikā.
Start again with another dose tray.
Sāciet vēlreiz, lietojot jaunu Enbrel paplāti.
Diagram 8.
8. zīmējums
e.
245 e.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Enbrel šķīduma ievilkšana šļircē no flakona • Adatai joprojām atrodoties flakonā, pagrieziet flakonu ar vāciņu uz leju un turiet to acu līmenī.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 9).
Lēnām velkot virzuli uz leju, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 9. zīmējumu).
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Šķidruma līmenim flakonā samazinoties, jums var būt nepieciešams daļēji izvilkt adatu, lai tās gals atrastos šķidrumā.
For adult patients, withdraw the entire volume.
Pieaugušiem pacientiem šļircē ievelk visu šķidruma tilpumu.