qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles tiek tirgotas, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 3. versijā (2007. gada septembris).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citus farmakovigilances pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā 2008. gada 23. aprīļa riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 3. 1. versijā, reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifiku, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
20 ANNEX III
18 PIELIKUMS III
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (alu/ alu blisterim)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes Nicotinic acid/ laropiprant
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta.
See the package leaflet for further information.
Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
21 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PVH/ aklar blisterim)
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 196 ilgstošās darbības tabletes Iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletes
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ S KASTĪTES
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Ārējais iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletām – bez blue box (PVH/ aklar blisterim)
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 98 ilgstošās darbības tabletēm katrā.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES VAI STRIPIEM
31 PACKAGE LEAFLET:
28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Pelzont 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/ laropiprant
What Pelzont is and what it is used for 2.
Kas ir Pelzont un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Pelzont 3.
Pirms Pelzont lietošanas 3.
How to take Pelzont 4.
Kā lietot Pelzont 4.
How to store Pelzont 6.
Kā uzglabāt Pelzont 6.
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PELZONT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your medicine is Pelzont.
Jūsu zāļu nosaukums ir Pelzont.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Tās satur divas dažādas aktīvās vielas. • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un • laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Zāles ir ilgstošās darbības tablešu veidā.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Tas nozīmē, ka viena vai vairākas aktīvās vielas izdalās lēni, ilgstošā laika periodā.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Pelzont papildus diētai lieto • lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Tas tiek panākts, samazinot kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, tauku, ko sauc par triglicerīdiem, un apo B (ZBL holesterīna sastāvdaļa) līmeni asinīs; • lai paaugstinātu "labā" holesterīna (ABL holesterīns) līmeni un apo A- I (ABL holesterīna sastāvdaļa).
What should I know about cholesterol?
Kas man jāzina par holesterīnu?
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Holesterīns ir viens no vairākiem tauku veidiem, kas atrodas Jūsu asinīs.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Kopējais holesterīns galvenokārt sastāv no "sliktā" (ZBL) un "labā" (ABL) holesterīna.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas var uzkrāties pie Jūsu artēriju sieniņām un veidot pangas.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Laika gaitā šīs pangas palielinās un var aizsprostot Jūsu artērijas.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Aizsprostojums var palēnināt vai nobloķēt asins plūsmu tādos vitāli svarīgos orgānos kā sirds un smadzenes.
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Ja asins plūsma tiek nobloķēta, tas var izraisīt infarktu vai insultu.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
ABL holesterīnu bieži sauc par "labo" holesterīnu, jo tas pasargā no "sliktā" holesterīna veidošanās artērijās, un tādēļ pasargā no sirds slimībām.
Triglycerides are another fat in your blood.
Triglicerīdi ir cits tauku veids Jūsu organismā.
They may raise your risk of having heart problems.
Tas var palielināt risku iegūt sirds slimības.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
29 Lielākai daļai cilvēku sākumā nav pazīmju, ka ir problēmas ar holesterīnu.
Your doctor can measure your cholesterol with a simple blood test.
Ārsts Jūsu holesterīna līmeni var noteikt ar vienkāršas asins analīzes palīdzību.
Visit your doctor regularly to keep track of your cholesterol and discuss your goals with your doctor.
Regulāri apmeklējiet savu ārstu, lai varētu kontrolēt holesterīna līmeni, un pārrunājiet tā mērķus ar ārstu.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont lieto, ja Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un tauku līmeni Jūsu organismā (primārā hiperholesterinēmija (heterozigota ģimenes vai sporādiska) vai jauktā dislipidēmija): • ja Jūsu holesterīna līmeni nevar kontrolēt ar statīnu (holesterīna līmeni pazeminoša zāļu grupa, kas darbojas aknās); • ja Jums ir statīnu nepanesamība vai statīnu Jums lietot neiesaka.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Lai ārstētu holesterīna problēmas, Pelzont var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, Jums jāturpina holesterīna līmeni pazeminošā diēta vai cita, ar zāļu lietošanu nesaistīta, ārstēšanas metode (piemēram, vingrošana, ķermeņa svara samazināšana).
BEFORE YOU TAKE PELZONT
PIRMS PELZONT LIETOŠANAS
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Nelietojiet Pelzont šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu no Pelzont sastāvdaļām (uzskaitītas 6. apakšpunktā), • ja Jums ir aknu problēmas, • ja Jums ir kuņģa čūla, • Ja Jums ir arteriālā asiņošana.
Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Nelietojiet Pelzont, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ja neesat par to pārliecināts, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Īpaša piesardzība, lietojot Pelzont, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, ja: • Jums ir alerģijas, • Jums ir bijusi aknu slimība, dzelte (ādas un acu ābolu dzeltenīga nokrāsa, kuru izraisa aknu slimība), vai aknu un žultsceļu slimība, • Jums ir nieru problēmas, • Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi, • Jūs pārmērīgi lietojat alkoholiskos dzērienus, • Jums vai tuviem ģimenes locekļiem ir pārmantoti muskulatūras bojājumi vai Jums jebkad ir bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot ārstēšanā holesterīna līmeni pazeminošas zāles, kuras sauc par “ statīniem ” vai fibrātiem, • Jums ir nenoskaidrotas izcelsmes muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai muskuļu vājums.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Ja Jums ir šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu, • Jums ir augsts cukura līmenis asinīs vai diabēts, • Jums ir sirds problēmas, • Jums ir paredzēta operācija, • Jums ir podagra, • Jums ir zems fosfora līmenis asinīs, • Jums ir vairāk nekā 70 gadu,
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
30 • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Pelzont lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bērni un pusaudži Pelzont nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vitamīniem un augu izcelsmes pārtikas piedevām.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā: • zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai; • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, sauktas par "statīniem", zāļu grupa, kas darbojas aknās; • zāles, ko lieto holesterīna līmeņa samazināšanai, sauktas par "žultsskābju sekvestrantiem", tādas kā holestiramīns. • zidovudīnu, zāles, ko lieto HIV ārstēšanai; • midazolāmu, zāles, ko lieto pirms dažām medicīniskām procedūrām, lai Jūs būtu miegains; • vitamīnus vai pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi; • klopidogrelu, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Pelzont lietošana kopā ar uzturu • Lietojiet Pelzont kopā ar uzturu. • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Pelzont lietošanas. • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Pelzont.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Pelzont lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja: • Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nav zināms, vai Pelzont kaitēs Jūsu bērnam. • Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīt bērnu.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Nav zināms, vai Pelzont nokļūs Jūsu pienā.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Tomēr Pelzont sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Ārsts izlems, vai Pelzont ir Jums piemērots.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Tomēr dažiem pacientiem novērots reibonis pēc Pelzont lietošanas.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Ja Jums ir reibonis, pēc Pelzont lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Svarīga informācija par kādu no Pelzont sastāvdaļām Pelzont satur cukuru, ko sauc par laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE PELZONT
KĀ LIETOT PELZONT
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Pelzont tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Cik daudz lietot • Jums lietošana jāsāk ar vienu tableti dienā.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Kā lietot • Lietot Pelzont vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas. • Lietot Pelzont ēšanas laikā. • Katru tableti norīt veselā veidā.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt. • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus, ja tuvojas Pelzont devas lietošanas laiks.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju. • Aspirīna lietošana pirms Pelzont lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Pelzont.
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Tāpēc lietot aspirīnu, lai mazinātu pietvīkuma simptomus, nav nepieciešams.
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Ja Jūs lietojat aspirīnu citu iemeslu dēļ, sekojiet ārsta padomam.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ja esat lietojis Pelzont vairāk nekā noteikts • Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām: pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/ diskomforta sajūta un muguras sāpes. • Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ja esat aizmirsis lietot Pelzont • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Turpiniet lietot ierasto devu nākamajā vakarā vai pirms nākamās gulētiešanas.
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Tomēr, ja neesat lietojis Pelzont 7 vai vairāk dienas, pirms Pelzont lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Pelzont Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Your cholesterol problem may return.
Problēmas ar Jūsu holesterīna līmeni var atjaunoties.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Pelzont var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects of Pelzont are:
Pelzont blakusparādības ir:
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem) • pietvīkums (kas parasti ir ādas apsārtums, siltuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū).
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Ja veidojas pietvīkums, simptomi izteiktāki ir pirmo reizi un parasti ar laiku pāriet.
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Bieži (novēro mazāk kā 1 no 10 pacientiem)
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Retāk (novēro mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Pelzont.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu
HOW TO STORE PELZONT
KĀ UZGLABĀT PELZONT
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nelietot Pelzont pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
• Aktīvās vielas ir nikotīnskābe un laropiprants.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Katra tablete satur 1000 mg nikotīnskābes un 20 mg laropipranta. • Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze (E464), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts, hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliskā celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Pelzont ārējais izskats un iepakojums Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Necaurspīdīgi PVH/ aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 ilgstošās darbības tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletēm un 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Alumīnija/ alumīnija blisteri ar izspiežamu pārklājumu, iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
33 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Ltd.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Ražotājs Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Lielbritānija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail @ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
38 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
34 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Package size
Iepakojuma saturs
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 SV r- hFSH (11mikrogrami) / 75 SV r- hLH (3 mikrogrami)
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
11 µg r - hFSH / 3 µg r- hLH šķīdinātājs:
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
150 SV r- hFSH (11mikrogrami) / 75 SVU r- hLH (3 mikrogrami)
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris 150 SV/ 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Viens flakons satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna (r- hFSH) (Folitropinum Alfa) un 75 SV (ekvivalents 3. 0 mikrogramiem) alfa lutropīna (r- hLH) (Lutropinum Alfa).
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
Pagatavotais šķīdums satur 150 SV/ ml r- hFSH un 75 SV/ ml r- hLH.
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Alfa folitropīns un alfa lutropīns tiek iegūts ar gēnu inženierijas metodi no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts.
Powder: white lyophilised pellet.
Pulveris: baltas liofilizētas peletes.
Solvent: clear colourless solution.
Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Pergoveris ieteicams folikulu attīstības stimulācijai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klīniskos pētījumos par šādiem pacientiem tika uzskatīti tie, kam endogēnais LH līmenis serumā < 1. 2 SV/ l.
Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Pergoveris jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Pergoveris is intended for subcutaneous administration.
Pergoveris paredzēts subkutānai ievadīšanai.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of Pergoveris therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) Pergoveris terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Pergoveris lieto ikdienas injekciju veidā vienlaikus ar alfa lutropīnu.
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Ārstēšana jāpielāgo pacientes individuālai atbildreakcijai, mērot folikula izmēru ar ultraskaņu un estrogēnu sekrēciju.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar viena Pergoveris flakona saturu dienā.
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
Ja dienā tiek lietots mazāk kā viena Pergoveris flakona saturs, folekulārā atbildreakcija var būt nepietiekoša, jo var būt pārāk mazs alfa lutropīna daudzums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Ja ir nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7 – 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75 SV, izmantojot reģistrētu alfa folitropīna preparātu.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
2 Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas ievada vienu 5 000 SV līdz 10 000 SV hCG injekciju.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ordinē mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klīniskos pētījumos par pacientiem ar smagu LH un FSH deficītu tika uzskatīti tie, kam, nosakot centrālajā laboratorijā, endogēnais LH līmenis serumā < 1. 2 SV/ l.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Tomēr jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās noteiktais LH līmenis var atšķirties.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Šajos pētījumos ovulācijas procents vienā ciklā bija 70- 75%.
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Pergoveris nedrīkst lietot, ja ir: • palielināta jutība pret aktīvajām vielām alfa folitropīnu un alfa lutropīnu vai kādu palīgvielu; • hipotalāma un hipofīzes audzēji; • palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • nezināmas cilmes ginekoloģiska asiņošana; • olnīcu, dzemdes vai krūts karcinoma.
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Pergoveris kontrindicēts gadījumos, kad efektu nav iespējams sasniegt, piemēram: • primāra olnīcu mazspēja; • dzimumorgānu malformācijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību; • fibroīdi dzemdes audzēji, kas nav saderīgi ar grūtniecību.
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Ārstēšanā to drīkst izmantot tikai ārsti, kas specializējušies neauglības ārstēšanā.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Izmantojot gonadotropīna terapiju, gan ārstam, gan palīgpersonālam tam jāvelta pietiekami ilgs laiks, jābūt pieejamām iekārtām nepieciešamajai novērošanai.
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Lai droši un efektīvi izmantotu Pergoveris, sievietēm regulāri jāveic olnīcu atbildreakcijas novērošana ar ultraskaņu, vienlaikus vēlams arī noteikt estradiola līmeni serumā.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Atbildreakcija pret FSH ievadīšanu pacientiem var būt atšķirīga, dažiem ir ļoti vāja atbildreakcija uz FSH/ LH.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Sievietēm jāievada mazākā efektīvā deva, lai sasniegtu terapijas mērķi.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pergoveris pati sev drīkst ievadīt tikai atbilstoši motivēta un labi apmācīta paciente, kurai pieejams speciālista padoms.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
Pirmā Pergoveris injekcija jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Pacientes, kurām ir porfirija vai arī porfirija ģimenes anamnēzē, Pergoveris terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris viena deva satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg), tas nozīmē, ka tas būtībā ir “ bez nātrija ”.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris katra deva satur 30 mg saharozes.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
3 • hipotireoze • virsnieru garozas nepietiekamība • hiperprolaktinēmija un hipotalāma vai hipofīzes audzēji
Appropriate specific treatment should be given.
Jāveic specifiska ārstēšana.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ir paaugstināts hiperstimulācijas rašanās risks ar pārlieku izteiktu estrogēnu reakciju un vairāku folikulu nobriešanu.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Klīniskos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas kopā ar alfa folitropīnu novērota olnīcu jutības palielināšanās pret gonadotropīniem.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 7– 14 dienām un vēlams pa 37. 5 – 75 SV, izmantojot reģistrētu alfa folitropīna preparātu.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Olnīcu Hiperstimulācijas Sindroms (OHSS) ir medicīnisks traucējums, kas atšķiras no nekomplicētas olnīcu palielināšanās.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Smagos OHSS gadījumos novēroti šādi simptomi: • sāpes vēderā • vēdera palielināšanās • stipra olnīcu palielināšanās • ķermeņa masas palielināšanās • aizdusa • oligūrija un gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un caureja.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Klīniskos izmeklējumos var atklāties: • hipovolēmija • asiņu sabiezēšana • elektrolītu līdzsvara novirzes • ascīti • hemoperitonejs • pleiras izsvīdumi • hidrotorakss • akūts pulmonārs distress un tromboemboliski traucējumi.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija reti izraisa OHSS, ja vien ovulācijas ierosināšanai nelieto hCG.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Tādēļ olnīcu hiperstimulācijas gadījumā būtu vēlams nelietot hCG un ieteikt pacientei nestāties dzimumsakaros vai arī lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
OHSS var strauji progresēt (no 24 stundām līdz dažām dienām) un kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, tāpēc paciente jānovēro vismaz divas nedēļas pēc hCG lietošanas.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Lai mazinātu OHSS vai vairākaugļu grūtniecības risku (skatīt tālāk), ieteicams veikt izmeklēšanu ar ultraskaņu, kā arī noteikt estradiola līmeni.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS risks ir palielināts, ja estradiola līmenis serumā > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) un ir vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Lietojot ieteikto Pergoveris un FSH devu, lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās olnīcu hiperstimulācijas un vairākaugļu grūtniecības risks (skatīt tālāk).
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
4 Ja iestājas grūtniecība, OHSS var būt smagāks un ilgstošāks.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Visbiežāk OHSS rodas pēc hormonterapijas pārtraukšanas un maksimumu sasniedz aptuveni septītajā līdz desmitajā pēcterapijas dienā.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Smaga OHSS gadījumā, ja terapija vēl turpinās, gonadotropīna lietošana jāpārtrauc.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Paciente jāhospitalizē un jāsāk specifiska OHSS ārstēšana.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pacientēm, kam tiek inducēta ovulācija, vairākaugļu grūtniecības biežums un dzimstība ir lielāki nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana ovulācijas ierosināšanai, biežāk nekā kopējā populācijā tiek pārtraukta grūtniecība spontāna vai medicīniska aborta veidā.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
Ja tiek uzskatīts, ka pastāv OHSS vai vairākaugļu grūtniecības risks, jāapsver ārstēšanas pārtraukšanas iespējamība.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Pēc IVF apaugļošanas ārpusdzemdes grūtniecības rašanās biežums ir 2– 5%, salīdzinot ar 1– 1. 5% kopējā populācijā.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Uzskata, ka to nosaka vecāku raksturlielumu (t. i., mātes vecums, spermas raksturlielumi) atšķirība un biežāk vērojamā vairākaugļu grūtniecība.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Sievietēm ar vispāratzītiem tromboembolisku traucējumu riska faktoriem, piemēram, pozitīvu personisko vai ģimenes anamnēzi, ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk palielināt risku.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot alfa folitropīnu.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris grūtniecības un zīdīšanas laikā lietot nedrīkst.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10)
Headache Somnolence
Galvassāpes Miegainība
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ļoti reti (< 1/ 10, 000) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Astmas paasināšanās vai pasliktināšanās Sāpes vēderā un gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, krampji vēderā un vēdera pūšanās
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Trombembolija, parasti saistīta ar smagu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS)
Very Common (≥ 1/ 10)
Ļoti bieži (≥1/ 10)
Immune system disorders
Vieglas un smagas reakcijas
Very rare (< 1/ 10,000)
reakcijas ievadīšanas vietā
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums un/ vai kairinājums injekcijas vietā)
6 Reproductive system and breast disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Ļoti reti (< 1/ 10, 000)
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Ir ziņas arī par nopietnām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1, 000 līdz < 1/ 100) Reti (≥1/ 10, 000 līdz < 1/ 1, 000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Olnīcu cistas; Sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī, viegls vai mēreni izteikts OHSS Smags OHSS Olnīcu sagriešanās kā OHSS komplikācija
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Tomēr iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas sīkāk ir aprakstīts apakšpunktā 4. 4.
Gonadotrophins, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīns, ATĶ kods:
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris ir folikulstimulējošā hormona un luteinizējošā hormona preparāts, ko izdala ar gēnu inženierijas palīdzību mainītas Ķīnas kāmja olnīcas (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnas.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
6 Klīniskajos pētījumos alfa folitropīna un alfa lutropīna kombinācija ir izrādījusies efektīva sievietēm ar hipogonadotropo hipogonādismu.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Pacientēm, kurām tiek stimulēta folikulu augšana anovulatoriskas neauglības gadījumā ar LH un FSH deficītu, primārais efekts pēc alfa lutropīna ievadīšanas ir estradiola sekrēcijas pastiprināšanās folikulos, kuru augšanu stimulē FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Vienā klīniskajā pētījumā sievietēm ar hipogonadotropo hipogonādismu un endogēnā LH līmeni serumā mazāku par 1. 2 SV/ l, tika pētīta piemērotākā r- hLH (alfa lutropīna) deva.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Deva, kura izraisīja adekvātu folikulāro attīstību un estrogēnu veidošanos bija 75 SV r- hLH dienā (kombinācijā ar 150 SV alfa folitropīna (r- hFSH)).
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Devas 25 SV r- hLH dienā (kombinācijā ar 150 SV alfa folitropīna (r - hFSH)) atbildreakcija uz folikulāro attīstību nebija pietiekoša.