qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
29 zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
31 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenoza injekcija Deva jāinjicē vismaz 1- 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobīna līmeņa rādījumiem ir jāpaaugstinās aptuveni par 1 g/ dl mēnesī (0, 62 mmol/ l) u un situācijas pasliktināšanos, hemoglobīna pieaugumam mēneša laikā jābūt par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
33 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jānovēro elektrolītu šķīdums.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā vēža pacientiem novērots lielāks asinsvadu trombožu risks, lietojot eritropoetīna medikamentus, risks attiecīgi jāizvērtē ņemot vērā potenciālos ieguvumus (skatīt 4. 8 apakšpunktu), jo sevišķi tiem vēža pacientiem, kas pakļauti lielākam riskam, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai; • paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
35 Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
36 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
37 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
37 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
38 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
38 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
39 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
41 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
42 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
− Pieaugušie ar nieru mazspēju, kuriem vēl netiek veikta dialīze
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
44 Method of administration
44 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenoza injekcija Deva jāinjicē vismaz 1- 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
45 transferrin saturation is below 20%.
45 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
46 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
50 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
51 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
52 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
52 Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
54 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
55 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
57 Method of administration
57 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
58 transferrin saturation is below 20%.
58 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
59 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Epoetīni veicina augšanu, galvenokārt sarkano asinsšūnu veidošanos.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Eritropoetīna svars ir 32000- 40000 daltonu.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
62 Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pierādīta, izmantojot dažādus dzīvniekus in vivo (veselas un anēmiskas žurkas, policitēmiskas peles).
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
5.2 Pharmacokinetic properties
63 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe Fenilalanīns Ūdens injekcijām
64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
64 Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
67 kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
68 zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
68 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
70 Method of administration
70 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
71 transferrin saturation is below 20%.
71 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
72 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai; • paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne
73
73 staru terapiju.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
74 Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt ar zālēm.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Neatkarīgi no eritropoetīna ārstēšanas, operāciju pacientiem iespējamas trombotiskas un asinsvadu saslimšanas ar tām sekojošām sirds un asinsvadu saslimšanām pēc atkārtotas flebotomijas, tādēļ šādiem pacientiem jānozīmē ikdienas aizstāšanas deva.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
75 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
76 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
77 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
78 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Silapo var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
80 kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
81 zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
83 Method of administration
83 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
84 transferrin saturation is below 20%.
84 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
85 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai; • paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
86
86 sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
87 atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
89 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
90 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
91 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
93 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
94 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un sekas var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējās slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
96 Method of administration
96 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
97 transferrin saturation is below 20%.
97 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
98 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
99
99 sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
100 atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
101 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
102 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
103 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
104 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Silapo var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
106 kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
107 zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
109 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenoza injekcija Deva jāinjicē vismaz 1- 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
111 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jānovēro elektrolītu šķīdums.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
114 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
115 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe
116 Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
116 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Katrā iepakojumā ir 1 vai 4 pilnšļirce( s).
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
117 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30000 SV/ 0, 75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
119 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
120 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
122 Method of administration
122 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
123 transferrin saturation is below 20%.
123 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
124 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Četras ogļhidrātu ķēdes ir pievienotas caur trīs N- glikozīdiskām un vienu O- glikozīdisko savienojumu.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
127 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
128 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe
1 29 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
129 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
130 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
132 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
133 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
135 Method of administration
135 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
136 transferrin saturation is below 20%.
136 − dzelzs preparāta papildus lietošana, piem.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt mērķa hemoglobīna koncentrācijas augstāko robežu, kas norādīta apakšpunktā 4. 2.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
137 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Eritropoetīna svars ir 32000- 40000 daltonu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
141 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
14 2 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
142 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
143 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šādiem svarīgiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Silapo, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja ir radušās aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 1000 IU
Silapo 1000 SV
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
1000 IU/0.3 ml
1000 SV/ 0, 3 ml
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 2000 IU
Silapo 2000 SV
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
2000 IU/0.6 ml
2000 SV/ 0, 6 ml
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 3000 IU
Silapo 3000 SV
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
3000 IU/0.9 ml
3000 SV/ 0, 9 ml
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 4000 IU
Silapo 4000 SV
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
4000 IU/0.4 ml
4000 SV/ 0, 4 ml
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 5000 IU
Silapo 5000 SV
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
5000 IU/0.5 ml
5000 SV/ 0, 5 ml
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 6000 IU
Silapo 6000 SV
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
6000 IU/0.6 ml
6000 SV/ 0, 6 ml
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 8000 IU
Silapo 8000 SV
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 8000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
8000 IU/0.8 ml
8000 SV/ 0, 8 ml
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
Silapo 10000 IU
Silapo 10000 SV
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām
Silapo 20000 IU
Silapo 20000 SV
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 20000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
20000 IU/0.5 ml
20000 SV/ 0, 5 ml
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30000 SV/ 0, 75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 75 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 0, 75 ml šķīduma injekcijām
Silapo 30000 IU
Silapo 30000 SV
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 30000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
30000 IU/0.75 ml
30000 SV/ 0, 75 ml
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām 4 pilnšļirces ar 1, 0 ml šķīduma injekcijām
Silapo 40000 IU
Silapo 40000 SV
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40000 SV injekcijām Epoetin zeta i. v. un s. c. lietošanai
40000 IU/1.0 ml
40000 SV/ 1, 0 ml
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 2000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 3000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 10000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 20000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 30000 SV/ 0, 75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Silapo 40000 SV/ 1, 0 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
What Silapo is and what it is used for 2.
Kas ir Silapo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Silapo 3.
Pirms Silapo lietošanas 3.
How to use Silapo 4.
Kā lietot Silapo 4.
How to store Silapo 6.
Kā uzglabāt Silapo 6.
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SILAPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Silapo ir medikaments, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asinšūnu.
Silapo is used
Silapo izmanto
BEFORE YOU USE SILAPO
PIRMS SILAPO LIETOŠANAS
Do not use Silapo
Nelietojiet Silapo šādos gadījumos
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− ja jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret eritropoetīnu vai jebkuru citu Silapo sastāvdaļu − ja jums ir PRCA (eritrocārā aplāzija; jaunu sarkano asinšūnu trūkums), kas attīstījies pēc terapijas ar jebkura veida eritropoetīnu − ja jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar attiecīgiem asinsspiedienu pazeminošiem medikamentiem − ja jums nav nozīmēti medikamenti asins uzlabošanai − ja nododat savas asinis pirms operācijas un:
Take special care with Silapo
Īpaša piesardzība, lietojot Silapo, nepieciešama šādos gadījumos