qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Paxene jāatšķaida ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, 5% glikozes šķīdumu infūzijām vai 5% glikozes šķīdumu Ringera šķīdumā infūzijām līdz beigu koncentrācijai 0, 3 - 1, 2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Pēc atšķaidīšanas veiktā ķīmiskās un fizikālās stabilitātes pārbaude polipropilēna infūziju maisiņiem parādīja, ka ievadīšanai sagatavotais preparāts ir stabils vismaz 24 stundas temperatūrā kas zemāka par 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 – 8 °C, izņemot, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
Nelietota, neatšķaidīta preparāta, kas uzglabājies flakonā, ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte ir uzrādīta līdz 28 dienām temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Visas parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, lai tās nesaturētu atsevišķas daļiņas un nebūtu krāsas izmaiņas.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
39 Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di( 2- etilheksil) ftalāta] līmenis.
Consequently, the use of plasticised PVC containers and administration sets is not recommended.
Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Handling and disposal
Izmantošana un iznīcināšana
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
What is Pedea?
Kas ir Pedea?
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Pedea ir dzidrs šķīdums injekcijām paredzētā ampulā.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Pedea satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
What is Pedea used for?
Kāpēc lieto Pedea?
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Pedea lieto atvērta ductus arteriosus ārstēšanai neiznēsātiem (priekšlaikus dzimušiem) jaundzimušiem zīdaiņiem, kas piedzimuši 6 nedēļas vai vairāk par agru (ar gestācijas ilgumu mazāku par 34 nedēļām).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.
This causes heart and lung problems in the baby.
Sakarā ar to, ka ar atvērtu ductus arteriosus piedzimušu bērnu skaits ir mazs, slimība ir reta.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
14. februārī Pedea tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Pedea used?
Kā lietot Pedea?
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Ārstēšanu ar Pedea drīkst veikt tikai jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā pieredzējuša neonatologa (priekšlaikus dzimušu bērnu speciālista) uzraudzībā.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Pedea ievada trīs īsu injekciju veidā (ievadot pa pilienam vēnā) 15 minūšu laikā ar 24 stundu intervālu, pirmoreiz ievadot, kad bērns ir vismaz 6 stundas vecs.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Ja ductus arteriosus neaizveras 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai atkal atveras, var ievadīt otru trīs devu kursu.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt nepieciešams veikt atvērtā ductus arteriosus operāciju.
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Pedea nedrīkst lietot profilaktiski (lietot, pirms ir pierādīts atvērts ductus arteriosus).
How does Pedea work?
Kā Pedea darbojas?
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Pedea satur aktīvo sastāvdaļu ibuprofēnu.
Ibuprofen has been used since the 1960’ s as a painkiller and anti-inflammatory medicine.
Ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Tas darbojas, samazinot prostaglandīnu (ķīmisko „ ziņnešu ”) daudzumu šūnās.
Prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, and this is thought to be main way that Pedea works in this condition.
Prostaglandīni ir iesaistīti arī ductus arteriosus atvēruma saglabāšanā pēc piedzimšanas, tāpēc tiek uzskatīts, ka tas ir galvenais Pedea iedarbības ceļš šajā stāvoklī.
How has Pedea been studied?
Kā norisēja Pedea izpēte?
Because ibuprofen has been in use for a long time, the Company presented information from articles already published.
Tā kā ibuprofēns ir ilgstoši lietots, uzņēmums iesniedza informāciju no jau publicētiem zinātniskiem rakstiem.
They also carried out specific studies: a study at different doses in 40 preterm newborn infants, and a comparison with placebo (a dummy treatment) in 131 newborn as a
Tika veikti arī specifiski pētījumi: pētījums ar dažādām devām, kurā bija iesaistīti 40 priekšlaikus dzimuši bērni, un salīdzinājums ar placebo (indiferentu vielu) 131 jaundzimušā profilaktiskajā (novēršanas) ārstēšanā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Pedea iedarbīgums šajos pētījumos?
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Lietojot ieteicamo devu, ductus arteriosus aizvērās 75% jaundzimušo, kas bija piedzimuši pēc 27 – 29 gestācijas nedēļām, un 33% jaundzimušo, kas bija piedzimuši pēc 24 – 26 gestācijas nedēļām.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Salīdzinošā profilaktiskā pētījumā starp bērniem, kas bija sasnieguši 36 mēnešu gestācijas ekvivalentu, 5 bērniem placebo grupā bija vajadzīga operācija, kamēr Pedea grupā nebija vajadzīga neviena operācija ductus arteriosus aizvēršanai.
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Tomēr pētījums bija drīz jāaptur blakusparādību dēļ (nieru un plaušu problēmas).
What is the risk associated with Pedea?
Kāds pastāv risks, lietojot Pedea?
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Pedea blakusparādības ir grūti novērtēt, jo tās var būt saistītas ar atvērtā ductus arteriosus stāvokli, kā arī ar paša Pedea efektiem.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Ar visiem ierobežojumiem var iepazīties lietošanas pamācībā.
Why has Pedea been approved?
Kāpēc Pedea tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda Pedea efektivitāti atvērta ductus arteriosus ārstēšanā, un nolēma, kā Pedea ieguvumi ir lielāki nekā riski atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi piedzimušajiem (mazāk par 34 gestācijas nedēļām).
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pedea reģistrācijas apliecību.
Other information about Pedea:
Cita informācija par Pedea:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
29. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe SARL.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Ieraksts par ibuprofēna reģistrāciju retu slimību ārstēšanai ir atrodams šeit.
The full EPAR for Pedea is available here.
Pilns Pedea EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical form
Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Packaging
Sastāvs (koncentrācija)
Content (concentration) Package size
Iepakojuma izmērs
Solution for injection
Šķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Intravenous use
Ampula (stikls)
4 ampoules
4 ampulas
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Pedea 5 mg/ ml šķīdums injekcijām
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna (ibuprofen).
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.
For excipients, see section 6.1.
Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6. 1.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam šķīdumam.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Hemodinamiski nozīmīga, atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem.
For intravenous use only.
Tikai intravenozai lietošanai.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Terapijas kursā nozīmē trīs intravenozās Pedea devas ar 24 stundu intervālu.
The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Ibuprofēna deva ir šādi piemērojama ķermeņa masai:
- 1st injection:
- 1. injekcija:
- 2nd and 3rd injections:
- 2. un 3. injekcija:
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Ja ductus arteriosus neslēdzas 48 stundas pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atkal atveras, tad var nozīmēt otru 3 devu kursu saskaņā ar iepriekš aprakstīto.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt nepieciešama atvērtā ductus arteriosus operācija.
Pedea should be administered as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītu.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ja nepieciešams, šķīduma tilpumu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
Any unused portion of the solution should be discarded.
Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina.
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Ja pēc pirmās vai otrās devas parādās anūrija vai manifestējoša oligūrija, tad nākamo devu jāizlaiž, kamēr urīna izdalīšanās atjaunojas normālā līmenī.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea ir kontrindicēts jaundzimušajiem ar:
- life-threatening infection;
- dzīvību apdraudošām infekcijām;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- trombocitopēniju vai koagulācijas traucējumiem;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- nopietni nieru darbības traucējumi;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- iedzimtām sirds slimībām, kuru gadījumā atvērts ductus arteriosus nepieciešams apmierinošai
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
plaušu vai sistēmiskai asinsritei (piemēram, plaušu atrēzija, smagas pakāpes Fallo tetrāde, smagas pakāpes aortas kaorktācija);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- noteikta, vai arī pastāv nekrotiska enterokolīta iespēja;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- hipersensitivitāte pret ibuprofēnu vai kādu no palīgvielām.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Pirms Pedea ievadīšanas jāveic atbilstoša ehokardiogrāfiskā izmeklēšana, lai noteiktu hemodinamiski nozīmīga, atvērta ductus arteriosus esamību, un lai izslēgtu pulmonālo hipertensiju, kā arī iedzimtu šuntu atkarīgo sirdskaiti.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Sakarā ar to, ka profilaktiskā lietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām, ir saistīta ar pastiprinātām blakusparādībām, attiecībā uz plaušām un nierēm, Pedea nevajadzētu lietot profilaktiski (skatīt apakšpunktu 4. 8. un 5. 1.).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Tā kā ibuprofēns in vitro ir uzrādījis bilirubīna pārvietošanu no tā saistīšanās vietas ar albumīnu, var palielināties bilirubīna encefalopātijas risks priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Bez tam, ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteiktu nesaistītā bilirubīna hiperbilirubinēmiju.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Kā nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ibuprofēns var maskēt parastās infekcijas pazīmes un simptomus, tādēļ Pedea jālieto uzmanīgi infekciju gadījumā.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Pedea jāievada rūpīgi, izvairoties no tā nokļuves ārpus vēnas un potenciāla audu kairinājuma iespējas.
As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Tā kā ibuprofēns var kavēt trombocītu agregāciju, tad priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nepieciešams pastāvīga kontrole, asiņošanas pazīmju konstatēšanai.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Ieteicama rūpīga nieru un gastrointestinālā trakta funkciju monitorēšana.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5. 1.), ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits var izrādīties neliels.
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Kā nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, ibuprofēns var mijiedarboties ar šādiem medikamentiem:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diurētiskiem līdzekļiem – ibuprofēns var samazināt diurētisko līdzekļu efektu; diurētiskie līdzekļi
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
var palielināt nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nefrotoksicitātes risku dehidratētiem pacientiem.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoagulantiem: ibuprofēns var pastiprināt antikoagulantu efektu un palielināt asiņošanas risku.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- slāpekļa oksīdu: tā kā abi medikamenti kavē trombocītu funkcijas, to kombinācija var teorētiski
theory increase the risk of bleeding.
palielināt asiņošanas risku.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena
increased risk of adverse reactions.
nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku.
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
- aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
3 4.6 Pregnancy and lactation
Grūtniecība un zīdīšana
Not relevant
Nav piemērojama
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Priekšlaicīgi dzimušo bērnu blakusparādību cēlonību ir grūti novērtēt, jo tā var būt saistīti gan ar nenoslēgtā ductus arteriosus ietekmi uz hemodinamiku, gan arī ar ibuprofēna tieši radītiem efektiem.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tabulā, kurā tās uzrādītas gan saistībā ar orgānu sistēmām, gan arī pēc sastopamības biežuma.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) un retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Very common:
Ļoti bieži: trombocitopēnija, neitropēnija
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Nervu sistēmas traucējumi
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā leikomalācija
Hypoxemia
Ļoti bieži: bronhopulmonārā displāzija Bieži: plaušu hemorāģijas Retāk: hipoksēmija
Gastrointestinal haemorrhage
Bieži: nekrotizējošais enterokolīts, zarnu perforācija Retāk: gastrointestinālās hemorāģijas
Acute renal failure
Bieži: oligūrija, šķidrumu retence, hematūrija Retāk: akūta nieru mazspēja
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins nātrija koncentrācijas samazināšanās
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Klīniski ārstnieciskā pētījumā ar 175 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 35 grūtniecības nedēļām, bronhopulmonārās displāzijas biežums 36 nedēļas pēc dzimšanas bija 13/ 81 (16%) ar indometacīnu, iepretim 23/ 94 (24%) ar ibuprofēnu.
In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Klīniskajā pētījumā, kurā Pedea tika nozīmēts profilaktiski pirmajās 6 dzīves stundās, par smagu hipoksēmiju ar plaušu hipertensiju tika ziņots 3 gadījumos ar jaundzimušajiem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Tas notika vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, un tika novērsts 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas.
No case of overdose has been reported with intravenous ibuprofen in preterm newborn infants.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ievadot ibuprofēnu intravenozi.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Tomēr, ir aprakstīta perorāli ievadīta ibuprofēna pārdozēšana bērniem (arī jaunākiem par 1 gadu): tika novērots CNS nomākums, krampji, gastrointestinālie traucējumi, bradikardija, hipotensija, apnoja, nieru funkciju traucējumi, hematūrija.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos (līdz vairāk kā 1000 mg/ kg) tika ziņots par izraisīto komu, metabolo acidozi un pārejošu nieru mazspēju.
All patients recovered with conventional treatment.
Visiem pacientiem tika panākta atveseļošanās ar standarta terapiju.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/ kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.
The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
4 Ibuprofēna pārdozēšanas gadījumā, terapija pirmkārt ir uzturoša.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods:
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, analgētiska un pretdrudža iedarbība.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S( +) un R (-) enantiomēriem.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S( +) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Ibuprofēns ir neselektīvs ciklooksigenāzes inhibitors, kas veicina prostaglandīnu sintēzes samazināšanos.
Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Sakarā ar to, ka prostaglandīni ir iesaistīti ductus arteriosus pastāvēšanā arī pēc piedzimšanas, šo efektu uzskata par nozīmīgāko mehānismu ibuprofēna iedarbībā šai indikācijai.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Devas- reakcijas pētījumā par Pedea ietekmi uz 40 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits saistībā ar 10- 5- 5 mg/ kg devu režīmu bija 75% (6/ 8) 27. - 29. grūtniecības nedēļā dzimušajiem un 33% (2/ 6) 24. - 26. grūtniecības nedēļā dzimušajiem.
Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Pedea profilaktiska pielietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi, pirms 28. grūtniecības nedēļām dzimušajiem bērniem, saistījās ar palielinātu nieru mazspējas gadījumu skaitu un nevēlamām plaušu funkcijas blakusparādībām, ieskaitot hipoksiju, plaušu hipertensiju un plaušu hemorāģijām, salīdzinot ar ārstniecisko lietošanu.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Pretēji, mazāk sastopamas bija jaundzimušo III- IV pakāpes intraventrikulārās hemorāģijas un ķirurģiska asinsvadu nosiešanas nepieciešamība, saistībā ar Pedea profilaktisko pielietošanu.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Neskatoties uz novērotajām, ievērojamām variācijām priekšlaicīgi dzimušo vidū, augstākā plazmas koncentrācija ir aptuveni 35- 40 mg/ l pēc sākotnējās, salīdzinoši augstās devas 10 mg/ kg ievadīšanas, kā arī pēc pēdējās uzturošās devas, vai nu grūtniecības, vai arī postnatālajā vecumā.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Reziduālā koncentrācija bija ap 10- 15 mg/ l 24 stundas pēc pēdējās 5 mg/ kg devas ievadīšanas.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
S- enantiomēra plazmas koncentrācija bija daudz augstāka, nekā R- enatiomēra, kas atspoguļo straujo R formas inversiju S formā proporcionāli vienādi (60%) ar pieaugušajiem.
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/ kg (62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem).
The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Centrālais izkliedes tilpums, var būt atkarīgs no vada (ductus) stāvokļa, un tas samazinās, vadam noslēdzoties.
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16- 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Abu enantiomēru klīrenss palielinās līdz ar gestācijas vecumu, vismaz 24- 28 nedēļu diapazonā.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
In vitro pētījumi liecina, ka, līdzīgi citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ibuprofēns augstā pakāpē saistās ar plazmas albumīniem, lai gan tas ir ievērojami zemākā līmenī (95%), salīdzinot ar pieaugušo plazmu (99%).
Ibuprofen competes with bilirubin for albumin binding in newborn infant serum and, as a consequence, the free fraction of bilirubin may be increased at high ibuprofen concentrations.
Jaundzimušā bērna serumā ibuprofēns konkurē ar bilirubīnu par saistīšanos ar albumīnu, kā rezultātā, brīvā bilirubīna frakcija var palielināties augstas ibuprofēna koncentrācijas gadījumos.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Priekšlaicīgi dzimušajiem ibuprofēns ievērojami samazina prostaglandīnu un to metabolītu plazmas koncentrāciju, īpaši PGE2 un 6- keto- PGF- 1- alfa.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Šāds pazemināts līmenis jaundzimušajiem, kuri saņēma 3 ibuprofēna devas, saglabājās līdz 72 stundām, pēc tam tikai pēc 1 ibuprofēna devas sekojošs atkārtots pieaugums tika novērots pēc 72 stundām.
There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Izņemot akūtās toksicitātes pētījumus, turpmākie pētījumi jauniem dzīvniekiem ar Pedea netika veikti.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe 25% (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Pedea šķīdums nedrīkst nonākt saskarsmē ar jebkuru skābas reakcijas šķīdumu, piemēram, noteiktām antibiotikām un diurētiskajiem līdzekļiem.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Nepieciešams veikt infūzijas līnijas skalošanu pēc jebkādu zāļu ievades (skatīt apakšpunktu 6. 6).
6.4 Special precautions for storage
Īpaši glabāšanas nosacījumi
Colourless type 1 glass ampoule.
1 bezkrāsaina stikla ampula.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.
6.6 Instructions for use and handling
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Kā visiem parenterālajiem medikamentiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.
Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.
When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Bērnam nepieciešamo ievadāmo devu jānosaka atbilstoši ķermeņa masai, un to jāievada intravenozi, īslaicīgas infūzijas veidā, ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītā veidā.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
Izmantot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām, injicējamā apjoma koriģēšanai.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Nosakot kopējo injicējamā šķīduma apjomu, priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jāņem vērā kopējais ikdienā ievadītais šķidruma daudzums.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
6 pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši jāpalielina turpmākajās 1- 2 nedēļās (apmēram 20 ml/ kg dzimšanas svara/ dienā) līdz maksimālajam apjomam 180 ml/ kg dzimšanas svara/ dienā.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Pirms un pēc Pedea ievadīšanas izvairieties no saskares ar jebkādiem skābju šķīdumiem, skalojiet infūzijas līniju ilgāk par 15 minūtēm ar 1, 5 līdz 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) vai arī glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu injekcijām.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskās drošības viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
EU/ 01/ 04/ 284/ 001
29 July 2004
2004. gada 29. jūlija
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml šķīdums injekcijām Ibuprofen
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Palīgvielas: trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe 25% (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
4 x 2 ml ampoules
4 x 2 ml ampulas
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Intravenozai ievadīšanai īslaicīgas infūzijas veidā Izlasiet lietošanas pamācību pirms lietošanas No mikrobioloģiskās drošības viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITSI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizlietotās devas jāiznīcina.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠA IEPAKOJUMA
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
STIKLA AMPULAS TEKSTS (ampulai piestiprināta balta etiķete)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml injekcijām Ibuprofēns i. v.
See leaflet
Skatīt liet. pamācību
EU/ 1/ 04/ 284/ 001
FIRMAS NOSAUKUMS
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim, un tās nedrīkst dot citiem.
It may
Tās var nodarīt ļaunumu
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
pat tad, ja vērojami līdzīgi simptomi kā Jūsu mazulim.
What Pedea is and what it is used for 2.
Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto 2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim 3.
How Pedea is used 4.
Kā lietot Pedea 4.
Storing Pedea 6.
Pedea uzglabāšana 6.
- The active substance is ibuprofen.
- Aktīvā viela ir ibuprofēns.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Viens ml satur 5 mg ibuprofēna.
Each 2 ml ampoule
Katra 2 ml ampula satur 10 mg
contains 10 mg ibuprofen.
ibuprofēna.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Pārējās sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai),
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
sālsskābe 25% (pH noregulēšanai) un ūdens injekcijām.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PEDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Pedea ir šķīdums injekcijām, pieejams četru 2 ml ampulu iepakojumā.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Nedzimušam mazulim ir asinsvads, tā sauktais ductus arteriosus, kas atrodas netālu no sirds un ļauj mazuļa asinsritei apiet plaušas un cirkulēt pārējā ķermenī.
When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas.
However, in some cases this does not happen.
Tomēr, dažos gadījumos tas nenotiek.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Šādas situācijas medicīniskais termins ir „ persistējošs ductus arteriosus ”, t. i. atvērts ductus arteriosus.
This can cause heart problems in your baby.
Jūsu mazulim tas var radīt problēmas ar sirdi.
This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnu – organismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
PIRMS PEDEA TIEK NOZĪMĒTS JŪSU MAZULIM
Pedea must not be given to babies:
Nepielietojiet Pedea mazuļiem:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- ja viņiem ir dzīvībai bīstama, neārstēta infekcija;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- ja ir asiņošana, īpaši asiņošana galvaskausā vai zarnās;
- if they have problems with their blood clotting;
- ja ir problēmas ar asins recēšanu;
- if they have kidney problems.
- ja ir nieru problēmas.
- if they have other problems with their heart which require the ductus arteriosus to remain open
- ja ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu
so that adequate circulation of the blood is maintained;
uzturēta atbilstoša asins cirkulācija;
- if they have certain problems with their intestines;
- ja ir konstatētas problēmas ar zarnām;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
- ja ir hipersensitivitāte (alerģija) pret ibuprofēnu vai kādu no palīgvielām.
Special care should be taken with Pedea
Īpaša piesardzība, lietojot Pedea, nepieciešama šādos gadījumos:
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Pirms nozīmēt Pedea Jūsu mazulim, mazuļa sirds tiks rūpīgi izmeklēta, lai pārliecinātos, ka ductus arteriosus ir atvērts.
Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Pedea nav jānozīmē pirmajās 6 dzīves stundās.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Ārstēšana ar Pedea nav izmantojama, ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Ja Jūsu mazulis jau cieš no infekcijas slimībām, kuras pašlaik ārstē, tad mediķis ārstēs Jūsu mazuli ar Pedea, tikai pēc rūpīgas mazuļa vispārējā stāvokļa izvērtēšanas.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Veselības aprūpes personālam Pedea Jūsu mazulim jāievada rūpīgi, lai izvairītos no ādas un apkārtējo audu bojājumiem.
Your baby should therefore be watched for signs of prolonged bleeding.
Ibuprofēns var samazināt Jūsu mazuļa asinsreces spējas, līdz ar to nepieciešama Jūsu mazuļa novērošana, lai konstatētu ilgstošas asiņošanas pazīmes.
Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Lai to noteiktu gan jūsu mazuļa fēces, gan arī urīns var tikt pārbaudīti, lai noteiktu tajos asiņu klātbūtni.
Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Pedea var būt mazāk efektīvs ļoti priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem.
Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
Daži medikamenti, lietoti kopā ar Pedea, var radīt blakusparādības.
These are detailed below:
Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:
Ibuprofen
- Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti.
may reduce the effect of these medicines.
Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
- Jūsu mazulim var būt nozīmēti antikoagulanti (zāles, kas novērš asins sarecēšanu).
Ibuprofen may
Ibuprofēns
increase the anti-clotting effect of this product.
var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.
- your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
- Jūsu mazulim var būt nozīmēts slāpekļa oksīds, lai uzlabotu asiņu oksigenāciju.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofēns var
risk of bleeding.
palielināt asiņošanas risku.
- your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
- Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai.
Ibuprofen may increase the
Ibuprofēns var palielināt
risk of bleeding in the stomach and intestines.
asiņošanas risku kuņģī un zarnās.
- your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
- Lai ārstētu infekciju, bērnam var dot aminozīdus (viena no antibiotiku grupām).
Ibuprofen may
Ibuprofēns var
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.
HOW PEDEA IS USED
KĀ LIETOT PEDEA
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
17 Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu.
The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Pirmajā ievadīšanas reizē tā ir 10 mg/ kg un 5 mg/ kg otrajā un trešajā ievadīšanas reizē.
This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Šis aprēķinātais daudzums tiks ievadīts infūzijas veidā intravenozi, 15 minūšu laikā.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.
The following side effects have been reported with Pedea:
Zināmās Pedea blakusparādības ir:
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
- asins sarecēšanas problēmas, izraisot asiņošanas traucējumus, tādus kā zarnu asiņošanu un
bleeding inside the skull;
asiņošanu galvaskausā;
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- elpošanas problēmas un asiņošana plaušās;
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- gremošanas sistēmas problēmas, tādas kā zarnu nosprostošanās un perforācija;