qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
MedDRA orgānu sistēma Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Sastopamība Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
Undesirable Effect Neutropenia
Nervu sistēmas traucējumi
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Ļoti bieži (≥ 1/ 10)
Headache Injection site reaction
Injekcijas vietas reakcija
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10)
Serious infections requiring hospitalisation
Smagas infekcijas slimības, kuru gadījumā pacientam nepieciešama hospitalizācija
Injection site reactions
Injekcijas vietas reakcija
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
IVR bija visbiežāk sastopamā un konsekventi novērotā, ar Kineret terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Lielākā daļa (95%) IVR izpaudās vieglā vai vidēji smagā formā.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Parasti tā bija vienā vai vairākās šādās formās: eritēma, ekhimoze, iekaisums un sāpes.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Lietojot 100 mg dienā, 71% pacientu veidojās IVR salīdzinājumā ar 28% pacientu, kuri saņēma placebo, turklāt IVR parasti konstatēja terapijas pirmo 4 nedēļu laikā.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Iepriekšminētie tipiskie simptomi parasti ilga 14 - 28 dienas.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Pacientiem, kuriem iepriekš nebija IVR, vienu mēnesi pēc terapijas uzsākšanas parasti IVR veidošanos nenovēroja.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Smagu infekcijas slimību sastopamība veiktajos pētījumos ar ieteicamo devu (100 mg dienā) bija 1, 8% pacientu, kas lietoja Kineret, un 0, 7% pacientu, kuri lietoja placebo.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Līdz 3 gadiem ilgos novērojumos nopietnu infekciju biežums laika gaitā nemainījās.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Sastopamas bija galvenokārt bakteriālas infekcijas, piemēram, ādas un zemādas audu iekaisums, pneimonija un kaulu un locītavu infekcijas.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Vairākums pacientu turpināja piedalīties pētījumā pēc infekcijas izārstēšanas.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Pētījuma laikā smagu infekcijas saslimšanu gadījumā pacientu nāvi nenovēroja.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos bija reti oportūnistisku infekciju gadījumi, tostarp sēnīšu, mikobaktēriju, baktēriju un vīrusu infekcijas.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Infekcijas novēroja visās orgānu sistēmās, un par tām ziņoja slimniekiem, kuri saņēma Kineret vienu pašu vai arī kombinācijā ar imūnsupresīvu līdzekli.
5 Neutropenia
5 Ļaundabīgas slimības
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem var būt augstāks limfomas rašanās risks (vidēji 2- 3 reizes).
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Klīniskos pētījumos, kamēr pacienti tika ārstēti ar Kineret, viņiem bija limfomas biežāk nekā tas gaidāms kopējā populācijā, šis biežums sakrīt ar to, kāds tas parasti ir RA slimniekiem.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Klīniskos pētījumos ļaundabīgu slimību sastopamības procents bija aptuveni vienāds pacientiem, kuri saņēma Kineret, un pacientiem, kas saņēma placebo; tas neatšķīrās no pārējo iedzīvotāju rādītājiem.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Bez tam, ļaundabīgu slimību kopējā sastopamība 3 gadus ilgā Kineret iedarbības laikā nepalielinājās.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Klīniskos pētījumos līdz 3% pieaugušo vismaz vienu reizi pētījuma laikā tika uzrādīts seropozitīvs testa rezultāts, nosakot antivielas, kas neitralizē anakinras bioloģiskos efektus.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Antivielu veidošanās tipiski bija pārejoša un nebija saistīta ar klīniskām blakusparādībām vai samazinātu efektivitāti.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Turklāt, klīniskā pētījumā 6% bērnu vismaz vienu reizi pētījuma laikā tika uzrādīts seropozitīvs testa rezultāts, nosakot antivielas, kas neitralizē anakinras bioloģiskos efektus.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar reimatoīdo artrītu nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Sepses pētījumos 1015 pacientu 72 stundu laikā saņēma Kineret devas, kas sasniedza 2 mg/ kg stundā.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Negatīvās ietekmes profils šajos pētījumos neuzrādīja vispārēju atšķirību no šāda profila reimatoīdā artrīta pētījumos.
Immunosuppressants, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: imūndepresants, ATĶ kods:
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Anakinra neitralizē interleikīna- 1α (IL- 1α) un interleikīna- 1ß (IL- 1ß) bioloģisko aktivitāti, sekmīgi kavējot to saistīšanos ar interleikīna- 1 tipa I receptoru (IL- 1RI).
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Interleikīns- 1 (IL- 1RI) ir galvenais iekaisuma citokīns, kas darbojas kā starpnieks daudzās šūnu reakcijās, ieskaitot tās reakcijas, kam ir svarīga nozīme sinoviāla iekaisuma gadījumā.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
IL- 1 ir sastopams reimatoīdā artrīta pacientu plazmā un sinoviālajā šķidrumā, turklāt ir konstatēta korelācija starp IL- 1 koncentrāciju plazmā un slimības aktivitāti.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Anakinra kavē IL- 1 izraisītās reakcijas in vitro, ieskaitot slāpekļa (II) oksīda un prostaglandīna E2 indukciju un/ vai kolagenāzes ražošanu sinoviālajās šūnās, fibroblastos un hondrocītos.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.
Anakinras drošība un efektivitāte apvienojumā ar metotreksātu ir pierādīta pacientiem ar atšķirīgu slimības smaguma pakāpi.
6 A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Klīnisko reakciju uz anakinru parasti novēroja 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, un šo reakciju stabilizēja, turpinot lietot anakinru.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Maksimālo klīnisko reakciju parasti novēroja 12 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
22% responders as measured by ACR20 criteria).
Apvienotā terapija ar anakinru un metotreksātu uzrāda statistiski un klīniski nozīmīgu reimatoīdā artrīta pazīmju un simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kuru reakcija uz metotreksāta terapiju ir bijusi neadekvāta (38% pret 22% respondentu, izmantojot ACR20 kritēriju).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
6 Novēro būtisku uzlabojumu attiecībā uz sāpēm, locītavu stāvokli, fizisko darbību (HAQ punkti), akūtās fāzes reaģējošajām vielām un pacienta un ārsta vispārējo novērtējumu.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Vienā anakinras klīniskajā pētījumā veica rentgenapskati.
These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Tā neuzrādīja kaitīgu ietekmi uz locītavu skrimšļiem.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg SC bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Anakinras absolūtā biopieejamība pēc 70 mg subkutānas bolus injekcijas veseliem cilvēkiem (n = 11) ir 95%.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after SC injection.
Absorbcijas process ir ierobežojošais faktors attiecībā uz anakinras izzušanu plazmā pēc subkutānas injekcijas.
In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after SC administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/ kg; n = 18); the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu maksimālo anakinras koncentrāciju plazmā novēroja 3 - 7 stundas pēc anakinras subkutānas ievadīšanas klīniski atbilstošās devās (1 - 2 mg/ kg; n = 18); galīgais pussabrukšanas periods bija 4 - 6 stundas.
In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily SC doses for up to 24 weeks.
Pacientiem ar reimatoīdo artrītu nenovēroja negaidītu anakinras uzkrāšanos pat tad, ja 24 nedēļas katru dienu veica subkutānas injekcijas.
The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily SC injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Demogrāfisko ko- variāciju ietekmi uz anakinras farmakokinētiskajām īpašībām pētīja izmantojot iedzīvotāju farmakokinētisko īpašību analīzi, kas aptvēra 341 pacientu, kuriem līdz pat 24 nedēļām katru dienu subkutāni injicēja anakinras 30, 75 un 150 mg lielu devu.
The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Paredzētais anakinras klīrenss palielinājās, palielinoties kreatinīna klīrensam un ķermeņa masai.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after SC bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Iedzīvotāju farmakokinētisko īpašību analīze atklāja, ka plazmas klīrensa vidējā vērtība pēc subkutānas vienmomenta injekcijas ir par aptuveni 14% lielāka vīriešiem nekā sievietēm un par aptuveni 10% lielāka cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kam ir 65 gadi un vairāk.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, sex and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Tomēr pēc korekcijas, kurā ņēma vērā kreatinīna klīrensu un ķermeņa masu, dzimums un vecums vairs nebija nozīmīgi faktori attiecībā uz plazmas vidējo klīrensu.
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose.
Anakinras ietekmi uz auglību, agrīno attīstību, embrija augļa attīstību vai perinatālo un postnatālo attīstību žurkām, kas saņēma devas, kuras pat 100 reižu pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu, nenovēroja.
No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
To nenovēroja arī uz embrija augļa attīstību trušiem, kas saņēma devas, kuras pat 100 reižu pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu.
In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Standarta testos, kuru mērķis bija identificēt risku saistībā ar DNS, anakinra neierosināja baktēriju vai zīdītāju šūnu gēnu mutācijas.
Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Anakinra arī nepalielināja hromosomu anomāliju sastopamību vai mikrokodolu sastopamību kaulu smadzeņu šūnās pelēm.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Tā kā nav veikti ilglaicīgi pētījumi, nevar novērtēt anakinras kancerogēno potenciālu.
Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Dati, kas iegūti pētījumos ar pelēm, izsakot kā IL- 1ra un IL- 1ra mutantu atlases peles, neuzrādīja palielinātu audzēju attīstības risku.
A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Oficiālā toksikoloģisko un farmakokinētisko īpašību mijiedarbības pētījumā ar žurkām neguva pierādījumus, ka Kineret maina metotreksāta toksikoloģisko vai farmakokinētisko profilu.
Sodium citrate Sodium chloride Disodium edetate Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
Nātrija citrāts Nātrija hlorīds Dinātrija edetāts Polisorbāts 80 Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ Kineret nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
Store in the original container in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25°C, without exceeding the expiry date.
Ambulatorai lietošanai Kineret var izņemt no ledusskapja uz laiku līdz 12 stundām, temperatūrā līdz 25oC, nepārsniedzot derīguma termiņu.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Pēc dotā perioda zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī un tās ir jāiznīcina.
0.67 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) in pack sizes of 1, 7 or 28.
0, 67 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar gremdvirzuļa aizbāzni (bromobutila gumija) iepakojumos pa 1, 7 vai 28.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Pilnšļirces adatas aizsargapvalks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Kineret is a sterile unpreserved solution.
Kineret ir sterils šķīdums bez konservantiem.
For single use only.
Tas ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Injicē tikai tādu šķīdumu, kas ir dzidrs, bezkrāsains vai balts, un kurš var saturēt dažas, ar preparātu saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Šādu daļiņu klātbūtne neietekmē produkta kvalitāti.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – 1-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – 7-pack EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – 28-pack
EU/ 1/ 02/ 203/ 001 – Iepakojums pa 1 EU/ 1/ 02/ 203/ 002 – Iepakojums pa 7 EU/ 1/ 02/ 203/ 003 – Iepakojums pa 28
8 March 2002 Date of latest renewal:
2002. gada 8. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
20 March 2007
2007. gada 20. marts
Kineret 100 mg solution for injection in a vial.
Kineret 100 mg šķīdums injekcijām flakonā.
Each vial contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Katrs flakons satur 100 mg anakinras (anakinra) * 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Solution for injection (injection) in a vial.
Šķīdums injekcijām (injekcijām) flakonā.
Kineret is supplied ready for use in a vial.
Kineret piegādā flakonā, šķīdums ir gatavs lietošanai.
10 Renal impairment
10 Nieru darbības traucējumi
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Flakona aizbāznis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine
Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (n=126) netika konstatētas antitetanus antivielu reakcijas atšķirības starp pacietu grupām, kas saņēma Kineret vai placebo, ja tetanusa/ difterijas toksoīdā vakcīna
11 was administered concurrently with Kineret.
11 tika lietota vienlaikus ar Kineret.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Klīniskajos pētījumos nav novērota Kineret un citu zāļu (ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kortikosteroīdus un DMARD (Disease - modifying anti- rhematic drug)) mijiedarbība.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
12 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Kineret placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos terapiju saistīja ar leikocītu un neitrofilu absolūtā skaita (ANC) vidējās vērtības nelielu samazināšanos.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
Neitropēniju (ANC < 1, 5 x 109/ l) konstatēja 2, 4% pacientu, kuri saņēma Kineret, salīdzinot ar 0, 4% placebo lietotāju.
13 Malignancies
13 Ļaundabīgas slimības
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Klīnisko reakciju uz anakinru parasti novēroja 2 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, un šo reakciju stabilizēja, turpinot lietot anakinru.
22% responders as measured by ACR20
Apvienotā terapija ar anakinru un metotreksātu uzrāda statistiski un klīniski nozīmīgu reimatoīdā artrīta pazīmju un simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kuru reakcija uz metotreksāta terapiju ir bijusi neadekvāta (38% pret 22% respondentu, izmantojot ACR20 kritēriju).
Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient’ s and physician’ s global assessment.
14 Novēro būtisku uzlabojumu attiecībā uz sāpēm, locītavu stāvokli, fizisko darbību (HAQ punkti), akūtās fāzes reaģējošajām vielām un pacienta un ārsta vispārējo novērtējumu.
15 6.2 Incompatibilities
Nesaderība
0.67 ml of solution for injection in a vial (Type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals and plastic flip-off cap in a pack size of 1.
0, 67 ml šķīdums injekcijām flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāžņiem, alumīnija vāciņiem ar noņemamām plastikāta vāciņu augšdaļām iepakojumos pa 1.
The vial stopper contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Flakona aizbāznis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Pirms injicēšanas flakonam ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 U. S. A.
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 ASV
PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KASTĪTE PILNŠĻIRCEI
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
Kineret 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Anakinra
Each 0.67 ml pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Katra 0, 67 ml pilnšļirce satur 100 mg anakinras.
Excipients: sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Palīgvielas: nātrija citrāts, nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 7 pre-filled syringes 28 pre-filled syringes
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē 1 pilnšļirce 7 pilnšļirces 28 pilnšļirces
For subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP.:
Derīgs līdz:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF NECESSARY
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGE AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
KASTĪTE 7 PILNŠĻIRCĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA)
Solution for injection in a single use pre-filled syringe 7 pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes, is part of a 28-multipack.
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē 7 pilnšļirces Šī kastīte, kas satur 7 pilnšļirces, ir daļa no 28- multipakas.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Kineret 100 mg injection Anakinra
Kineret 100 mg injekcijām Anakinra
VIAL CARTON
KASTĪTE FLAKONAM
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
Kineret 100 mg šķīdums injekcijām flakonā Anakinra
Each 0.67 ml vial contains 100 mg of anakinra.
Katrs 0, 67 ml flakons satur 100 mg anakinras.
Solution for injection in a single use vial 1 vial
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas flakonā 1 flakons
INFORMATION FOR THE USER
30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe Anakinra
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Kineret 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Anakinra
What Kineret is and what it is used for 2.
Kas ir Kineret un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Kineret 3.
Pirms Kineret lietošanas 3.
How to use Kineret 4.
Kā lietot Kineret 4.
How to store Kineret 6.
Kā uzglabāt Kineret 6.
WHAT KINERET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KINERET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kineret (an immunosuppressive agent) is a type of cytokine that is used to treat rheumatoid arthritis.
Kineret (imūndepresants) ir citokīna veids, kurš tiek lietots reimatoīdā artrīta terapijā.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Citokīni ir proteīni, ko ražo Jūsu organisms un tas koordinē šūnu savstarpējo komunikāciju un palīdz kontrolēt šūnu darbību.
In rheumatoid arthritis, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Jūsu organisms ražo pārāk daudz citokīna, ko sauc par interleikīnu- 1.
This results in harmful effects such as swelling and tissue damage.
Rezultātā rodas ādas pietūkums un audu bojājumi.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Parasti Jūsu organisms ražo proteīnu, kas bloķē interleikīna- 1 kaitīgo iedarbību.
In rheumatoid arthritis your body does not produce enough of this blocking protein.
Reimatoīdā artrīta gadījumā organisms neražo šo bloķējošo proteīnu pietiekamā daudzumā.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E. coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Kineret aktīvā viela ir anakinra, ko ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais bloķējošais proteīns.
Kineret is used to treat the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with another medicine called methotrexate.
Kineret lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu, apvienojot to ar citām zālēm – metotreksātu.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Kineret ir paredzēts pacientiem, kuru reakcija uz vienu pašu metotreksātu nav pietiekami laba, lai varētu ārstēt reimatoīdo artrītu.
BEFORE YOU USE KINERET
PIRMS KINERET LIETOŠANAS
Kineret is for use in adults only (age 18 years and over).
Kineret ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Do not use Kineret:
Nelietojiet Kineret šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Kineret (anakinru) vai kādu citu Kineret sastāvdaļu;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E. coli;
• ja Jums ir alerģija pret citiem produktiem, kas iegūti ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli;
• if you have severe renal impairment (kidney damage).
• ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (nieru bojājumi).
31 Contact your doctor immediately:
31 Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
• if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
• ja pēc Kineret injekcijas Jūsu ķermeni pārklāj izsitumi, rodas elpas trūkums, elpa ir sēcoša, parādās ātrs pulss vai svīšana.
These may be signs that you are allergic to Kineret.
Tas var nozīmēt, ka esat alerģisks pret Kineret.
Take special care with Kineret
Īpaša piesardzība, lietojot Kineret, nepieciešama šādos gadījumos
Discuss with your doctor:
Pārrunājiet ar ārstu:
• if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
• ja Jūsu slimību vēsturē atkārtojas infekcijas slimības vai arī Jūs slimojat ar astmu.
Kineret may worsen these conditions;
Kineret var pasliktināt Jūsu stāvokli;
• if you have cancer.
• ja Jums ir vēzis.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Ārstam jāpieņem lēmums par to, vai Jums var parakstīt Kineret;
• if you require vaccinations.
• ja Jums ir vajadzīga vakcinācija.
You must not be given live vaccines while being treated with Kineret;
Lietojot Kineret, Jums nedrīkst injicēt dzīvas vakcīnas.
• if you know you are allergic to latex.
• Ja Jums ir alerģija pret lateksu.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex.
Pilnšļirces adatas aizsargapvalks satur lateksa atvasinājumu.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Kineret lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
It is important to tell your doctor if you:
Svarīgi, lai Jūs informētu ārstu, ja
• are pregnant;
• esat grūtniece;
• think you may be pregnant; or
• domājat, ka varētu būt grūtniece; vai
• plan to get pregnant.
• plānojat bērnu.
You must stop breast-feeding if you use Kineret.
Ja lietojat Kineret, zīdīšana ir jāpārtrauc.
Important information about some of the ingredients of Kineret
Svarīga informācija par kādu no Kineret sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 100 mg devā. t. i., būtībā "nātriju nesatur".
HOW TO USE KINERET
KĀ LIETOT KINERET
Always use Kineret exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Kineret tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) once daily.
Kineret jāinjicē zem ādas (subkutāni) reizi dienā.
You should try to have the injection at the same time each day.
Injekciju jācenšas izdarīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Injecting Kineret yourself
Kineret injicēšana sev
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā to dara.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Nemēģiniet izdarīt injekciju, ja neesiet apmācīts, kā to darīt.
32 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Norādījumus par to, kā sev injicēt Kineret, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
If you use more Kineret than you should
Ja esat lietojis Kineret vairāk nekā noteikts
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Lietojot lielāku Kineret devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Ja tas ir noticis, Jums tomēr ir jāsazinās ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medicīnas māsu jāsazinās nekavējoties.
If you forget to use Kineret
32 Ja esat aizmirsis lietot Kineret
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Ja esat aizmirsis injicēt Kineret devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Like all medicines, Kineret may cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Kineret var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Kineret) are:
Ļoti biežas (novēro vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Kineret) blakusparādības:
• Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• apsārtums, uztūkums, zilums vai nieze injekcijas vietā.
This is generally mild to moderate and is more common at the start of your treatment.
Tās parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā un visbiežāk rodas terapijas sākumā.
• Headaches.
• galvassāpes.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Kineret) are:
Biežas (novēro vairāk kā 1, bet mazāk kā 10 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Kineret) blakusparādības:
• Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neitropēnija (mazs leikocītu skaits), ko nosaka asins analīzē.
This might increase the risk of you getting an infection.
Tas varētu palielināt infekcijas slimību risku.
Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Infekcijas simptomi var būt drudzis vai kakla iekaisums.
• Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• smagas infekcijas slimības, piemēram, pneimonija (plaušu iekaisums) vai ādas infekcija.
Symptoms might include a fever, a cough or redness and tenderness of the skin.
Simptomi var būt drudzis, klepus vai apsārtums un jutīga āda.
HOW TO STORE KINERET
KĀ UZGLABĀT KINERET
Do not use Kineret after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nelietot Kineret pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Store in original carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Nelietot Kineret, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Kad flakons ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
What Kineret contains
Ko Kineret satur
The active substance is anakinra.
Aktīvā viela ir anakinra.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Katra pilnšļirce satur 100 mg anakinras.
• sodium citrate, sodium chloride, disodium edetate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
• nātrija citrāts, nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, polisorbāts 80 un nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What Kineret looks like and contents of the pack
33 Kineret ārējais izskats un iepakojums
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Kineret ir dzidrs, bezkrāsains vai balts šķīdums injekcijām, ko piegādā gatavu lietošanai pilnšļircē.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
Tas var saturēt dažas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Pack sizes of 1, 7 or 28 pre-filled syringes.
Iepakojumā pa 1, 7 vai 28 pilnšļircēm.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Kā sev injicēt Kirenet
This section contains information on how to give yourself an injection of Kineret.
Šajā punktā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Kineret.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu izdarīt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Ja neesat pārliecināts par to, kā veikt injicēšanu vai Jums ir jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Kā Jums vai personai, kas veic Jums injekciju, jārīkojas ar Kineret pilnšļirci?
You will need to give yourself an injection at the same time every day.
Injekcija ir jāizdara katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Kineret is injected just under the skin.
Kineret injicē zem ādas.
This is called a subcutaneous injection.
Tā ir subkutāna injekcija.
Equipment:
Vajadzīgais aprīkojums
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi:
• a new pre-filled syringe of Kineret; and
• jauna Kineret pilnšļirce;
• alcohol wipes or similar.
• spirtā samitrinātas salvetes.
34 What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Kas jādara pirms Kineret subkutānas injekcijas?
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Kineret pilnšļirci.
Do not shake the pre-filled syringe.
Pilnšļirci nekratīt.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Check the appearance of Kineret.
Pārbaudiet Kineret ārējo izskatu.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai baltam šķīdumam.
There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Šķīdumā var atrasties dažas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
34 neietekmē produkta kvalitāti.
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai, ja tajā ir sīkas daļiņas, kuras nav caurspīdīgas vai baltas, to nedrīkst lietot.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai arī dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā.
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Kineret citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
How do you prepare your Kineret injection?
Kā jāsagatavo Kineret injekcija?
Before you inject Kineret you must do the following:
Pirms Kineret injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Saņemiet šļirci un viegli noņemiet adatas apvalku, to negriežot.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Šļirci un adatas apvalku velciet taisni kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Pilnšļircē var būt mazi gaisa burbulīši.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Jums tie nav jāizvada.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Šķīduma ar gaisa burbulīšiem injicēšana ir nekaitīga.
You can now use the pre-filled syringe.
Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Where should you give your injection?
Kur jāinjicē?
The most suitable places to inject yourself are:
Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
augšstilbu augšpuse; un vēders, izņemot nabas rajonu.
Change the place that you inject each time so you don’t become sore in one area.
Katru reizi injicējiet citā vietā, lai nerastos jēlums.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Ja injicē cits cilvēks, viņš var injicēt zāles arī Jūsu augšdelmā.
How do you give your injection?
Kā jāinjicē?
Disinfect your skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nespiežot to.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ievadiet adatu ādā pilnībā, kā to Jums parādīja medicīnas māsa vai ārsts.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Viegli pavelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai nav iedurts asinsvadā.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ja šļircē pamanāt asinis, izvelciet adatu un ieduriet citā vietā.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Injicējiet zāles lēnām un vienmērīgi, visu laiku turot ādu satvertu.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Only use each syringe for one injection.
Vienai injekcijai izmantojiet vienu šļirci.
Remember
Atcerieties
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību jeb padomu ārstam vai medmāsai.
Disposing of used syringes
35 Izlietoto šļirču iznīcināšana
• Do not put the cover back on used needles.
• Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku.
• Keep used syringes out of reach and sight of children
• Izlietotās šļirces un adatas uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nekad neizmetiet izlietotās šļirces mājas atkritumu spainī.
• The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
INFORMATION FOR THE USER
36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Kineret 100 mg šķīdums injekcijām flakonā Anakinra
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Jūsu organisms ražo pārāk daudz citokīna, ko sauc par interleikīnu- 1.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
Kineret aktīvā viela ir anakinra, ko ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli, kas darbojas tāpat kā Jūsu dabiskais bloķējošais proteīns.
• if you are allergic (hypersensitive) to Kineret (anakinra) or to any of the other ingredients in Kineret;
• ja Jums ir paaugstināta alerģija (paaugstināta jutība) pret Kineret (anakinru) vai kādu citu Kineret sastāvdaļu;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
• ja Jums ir alerģija pret citiem produktiem, kas iegūti ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu E. coli;
37 Contact your doctor immediately:
37 Nekavējoties sazinieties ar ārstu:
The vial stopper contains a derivative of latex.
Flakona aizbāznis satur lateksa atvasinājumu.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 100 mg devā. t. i., būtībā "nātriju nesatur".
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja pats sev injicēsiet Kineret.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
Norādījumus par to, kā sev injicēt Kineret, lasiet apakšpunktā šīs instrukcijas beigās.
If you forget to use Kineret
38 Ja esat aizmirsis lietot Kineret
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• apsārtums, uztūkums, zilums vai nieze injekcijas vietā.
• headaches.
• galvassāpes.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• neitropēnija (mazs leikocītu skaits), ko nosaka asins analīzē.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
• smagas infekcijas slimības, piemēram, pneimonija (plaušu iekaisums) vai ādas infekcija.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Kad flakons ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz 25ºC), tas jāizlieto 12 stundu laikā vai jāiznīcina.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Katrs flakons satur 100 mg anakinras.
What Kineret looks like and contents of the pack
39 Kineret ārējais izskats un iepakojums
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Kineret ir dzidrs, bezkrāsains vai balts šķīdums injekcijām flakonā.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Tas var saturēt dažas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
Kā Jums vai personai, kas veic Jums injekciju, jārīkojas ar Kineret flakonu?
• a new vial of Kineret;
• jauns Kineret flakons;
• a sterile syringe and needles; and
• sterila šļirce un adatas; un
40 • alcohol wipes or similar.
• spirtā samitrinātas salvetes.
What should you do before you give yourself a subcutaneous injection of Kineret?
Kas jādara pirms Kineret subkutānas injekcijas?
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Kineret flakonu.
Do not shake the vial.
Flakonu nekratīt.
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona marķējuma (EXP).
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
40 neietekmē produkta kvalitāti.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet flakonam pastāvēt 30 minūtes, lai tas sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu, tīru vietu un aizsniedzamā attālumā novietojiet visu nepieciešamo aprīkojumu.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Noņemiet flakonam plastmasas vāku, virzot to uz augšu, lai būtu redzams gumijas aizbāznis.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Notīriet aizbāzni ar spirtā samitrinātu salveti.
Remove the syringe and needles from their packaging.
No iepakojuma izņemiet šļirci un adatas.
Do not touch the needle.
Pievienojiet garāko adatu šļircei un noņemiet apvalku; nepieskarieties adatai.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Izvelciet šļirces virzuli, piepildot šļirci ar gaisu līdz ārsta norādītajai atzīmei.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Izduriet adatu cauri gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu, nospiežot virzuli.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Apgrieziet flakonu otrādi, pavelciet virzuli un piepildiet šļirci ar vajadzīgo šķidruma daudzumu.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Svarīgi, lai adata visu laiku būtu šķidrumā un šļircē neveidotos gaisa burbulīši.
Remove the needle from the vial.
Izņemiet adatu no flakona.
Remove the needle from the syringe.
Noņemiet no šļirces adatu.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Pievienojiet šļircei īso adatu un noņemiet apvalku.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Paceliet šļirci ar adatu uz augšu, lai redzētu, vai tajā nav gaisa burbulīšu.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Ja tādi ir, viegli spiediet virzuli, kamēr gaisa šļircē vairs nav (bet neizspiežot šķidrumu).
The syringe is ready for you to use.
Šļirce ir gatava lietošanai.
the top of your thighs; and
augšstilbu augšpuse; un vēders, izņemot nabas rajonu.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Nedrīkst lietot Kineret, kas palicis flakonā.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Disposing of used needles, syringes and vials
Izlietoto adatu, šļirču un flakonu iznīcināšana
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Izlietotās adatas un šļirces uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Nekad neizmetiet izlietotās šļirces un flakonus mājas atkritumu spainī.
• The used syringes and vials should be disposed of in accordance with local requirements.
• Izlietotās šļirces un flakoni jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.