qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
NutropinAq ir injekcijas šķīdums kasetnēs.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Katra kasetne satur 10 mg (atbilst 30 SV) aktīvās vielas somatropīna.
What is NutropinAq used for?
Kāpēc lieto NutropinAq?
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
NutropinAq lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos: • kad bērniem ir augšanas traucējumi augšanas hormonu trūkuma dēļ; • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes), kurš ir apstiprināts ar hromosomu analīzi (DNS testu); • kad bērniem pirmspubertātes vecumā ir ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi (hroniska nieru nepietiekamība) līdz laikam, kad veic nieru transplantāciju; NutopinAq lieto pieaugušo ārstēšanai šādos gadījumos: • kad pieaugušajiem slimniekiem ir augšanas hormona nepietiekamība (aizstājterapija).
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Nepietiekamība ir sākusies sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un to pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar analīzēm.
How is NutropinAq used?
Kā lietot NutropinAq?
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Ārstēšanu ar NutropinAq ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augšanas traucējumi.
The medicine is given once a day by subcutaneous injection (under the skin), using the injection pen specially designed for the NutropinAq cartridge.
Zāles ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju vienreiz dienā, izmantojot injekciju pildspalvu, kas ir speciāli paredzēta NutropinAq kasetnēm.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt NutropinAq pēc ārsta vai medmāsas veiktas apmācības.
They should use a different injection site each day.
Katru dienu ir jāmaina injekciju vietas.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
To laika gaitā var pielāgot atkarībā no reakcijas, vecuma un ķermeņa svara.
How does NutropinAq work?
Kā NutropinAq darbojas?
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Augšanas hormons ir viela, ko izdala dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē (hipofīze).
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža vecumā, kā arī ietekmē olbaltumvielu, tauku un ogļhidrātu apriti ķermenī.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
NutropinAq aktīvā sastāvdaļa, somatropīns, ir identisks ar cilvēka augšanas hormonu.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinanto DNS tehnoloģiju ”: šo hormonu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
NutropinAq replaces the natural hormone.
NutropinAq aizvieto dabīgo hormonu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā norisēja NutropinAq izpēte?
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
NutropinAq iedarbība tika pētīta uz bērniem, kuriem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ (230), Tērnera sindroms (117) vai nieru slimība (195).
NutropinAq has also been studied in 171 adults with growth hormone deficiency.
NutropinAq iedarbība tika pētīta arī uz 171 pieaugušo ar augšanas hormona nepietiekamību.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Pētījumi tika kontrolēti (NutropinAq salīdzināja ar placebo (zāļu imitācija) vai ar neārstētu pacientu grupu), izņemot pētījumus ar bērniem, kuriem ir augšanas hormona trūkums, kad nebija salīdzinājuma ar citu grupu.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Galvenais kritērijs pētījumos ar bērniem bija bērnu augums pētījumu beigās un augšanas ātrums pētījumu laikā.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Galvenie kritēriji pētījumos ar pieaugušajiem bija muskuļu masa un kopējās ķermeņa tauku masas pazemināšana.
What benefit has NutropinAq shown during the studies?
Kāds ir NutropinAq iedarbīgums šajos pētījumos?
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
NutropinAq ievērojami uzlaboja bērnu augšanu, vairāk, nekā tas būtu paredzams, ja viņi zāles nelietotu.
In adults, NutropinAq increased lean body mass and reduced total body fat.
Pieaugušajiem NutropinAq palielināja muskuļu masu un samazināja ķermeņa tauku masu.
What is the risk associated with NutropinAq?
Kāds pastāv risks, lietojot NutropinAq?
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības pieaugušajiem ir mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), un tās ir novērotas vairāk nekā 1 slimniekam no 10.
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Bērniem tās novērtas retāk (starp 1 un 10 slimniekiem no 100).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Citas blakusparādības, kas novērotas retāk, ir reakcija injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu spriegums), hipotireoze (vairogdziedzera pazemināta funkcija), traucēta glikozes panesamība, astēnija (vājums) un antivielu veidošanās (proteīns, kas rodas, kā atbildes reakcija uz NutropinAq).
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
Pilns NutropinAq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
NutropinAq nedrīkst lietot pacienti, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiska reakcija) pret somatropīnu vai kādu citu vielu.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
NutropinAq nedrīkst lietot, ja pacientam ir aktīvs audzējs vai dzīvību apdraudoša slimība.
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
NutropinAq nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem, ja ir noslēgušās epifīzes (beigusies lielo kaulu augšana).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropīns var traucēt insulīna izmantošanu ķermenī.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Ārstēšanas laikā ir jākontrolē cukura līmenis asinīs, dažreiz ir jāpielāgo vai jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Why has NutropinAq been approved?
Kādēļ NutropinAq tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka NutropinAq efektivitāte un drošība ir salīdzināma ar citām rekombinantām cilvēku augšanas hormonu zālēm.
They decided that NutropinAq’ s benefits are greater than its risks for the treatment of growth hormone deficiency in adults and children.
Viņi nolēma, ka ārstējot augšanas hormonu nepietiekamību bērniem un pieaugušajiem NutropinAq lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NutropinAq reģistrācijas apliecību.
Other information about NutropinAq:
Cita informācija par NutropinAq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 16. februārī Ipsen Ltd piešķīra NutropinAq tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Apliecība tika atjaunota 2006. gada 16. februārī.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
Pilns NutropinAq EPAR teksts ir atrodams šeit.
Solution for injection
Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
Solution for injection
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai
cartridge (glass) 2 ml
Kārtridžs (stikls) Kārtridžs (stikls) Kārtridžs (stikls)
6 cartridges
1 kārtridžs 3 kārtridži 6 kārtridži
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Kārtridžā ir 10 mg (30 SV) somatropīna (somatropin) *. * Cilvēka augšanas hormons iegūts no Escherichia coli šūnām pēc rekombinētās DNS tehnoloģijas.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Šķīdums injekcijām NutropinAq ir šķīdums ievadīšanai zemādā.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
Kārtridžs aizvākots ar gumijas aizbāzni un gumijas apvalku.
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
- Bērnu ar kavētu augšanu nepietiekamas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ ilgstoša
hormone secretion.
ārstēšana.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- ar Tērnera sindromu saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana.
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
- ar hronisku nieru mazspēju saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana pirmspubertātes vecuma
insufficiency up to the time of renal transplantation.
bērniem līdz nieru pārstādīšanai.
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
- endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies
either childhood or adult-onset etiology.
vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Pirms terapijas augšanas hormona deficīts atbilstoši jāapstiprina (sk. nodaļu 4. 4).
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
NutropinAq deva un lietošanas shēma katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
Kavēta augšana bērniem nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ:
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
0, 025 - 0, 035 mg/ kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Bērniem un pusaudžiem somatropīna terapija jāturpina līdz slēdzas epifīzes.
Growth failure associated with Turner syndrome:
Kavēta augšana, kas saistīta ar Tērnera sindromu:
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Līdz 0, 05 mg/ kg ķermeņa masas subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
Kavēta augšana, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju:
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Bērniem un pieaugušajiem nepieciešams turpināt somatropīna terapiju, līdz viņu epifīzes noslēdzas, vai arī līdz nieru transplantācijai.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Somatropīna terapijas sākumā ieteicamas mazākas sākumdevas – 0, 15 - 0, 3 mg, ievadot subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Deva jāpielāgo pakāpeniski, kontrolējot pēc insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (Insulin- like Growth Factor- I − IGF- 1) raksturlielumiem serumā.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Ieteicamā beigu deva reti pārsniedz 1, 0 mg dienā.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Parasti vēlams ievadīt mazāko efektīvo devu.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar lieko ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni reizi dienā.
The site of injection should be changed.
Injekcijas vietas ir jāmaina.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Norādījumus par lietošanu un sagatavošanu lietošanai sk. nodaļā 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu( ām) un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Somatropīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Augšanas hormonu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu jaunveidojumu.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
NutropinAq terapija jāpārtrauc, ja parādās audzēja augšanas pazīmes.
Growth hormone should not be initiated to treat patients with acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas or to treat patients having acute respiratory failure.
Ārstēšanu ar augšanas hormonu nedrīkst sākt pacientiem ar akūtu kritisku slimību komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, daudzām nelaimes gadījuma traumām, kā arī pacientiem ar akūtu elpošanas mazspēju.
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu diagnoze jānosaka atkarībā no etioloģijas:
Adult-onset:
Radies pieaugušo vecumā:
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Pacientam jābūt augšanas hormona deficītam hipotalāma vai hipofīzes slimības dēļ un diagnosticētam vēl vismaz viena hormona deficītam (izņemot prolaktīnu).
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Augšanas hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita hormona deficīta aizstājterapijas sākšanas.
Childhood-onset:
Radies bērnībā:
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Pacienti, kam bērnībā bijis augšanas hormona deficīts, pirms NutropinAq lietošanas sākšanas atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos par augšanas hormona deficītu pieaugušo vecumā.
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Pacientiem, kam bijusi ļaundabīga slimība, īpaša uzmanība jāpievērš recidīva pazīmēm un simptomiem.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Pacienti, kam anamnēzē ir intrakraniāli bojājumi, bieži jāpārbauda, vai bojājumi neprogresē vai nerecidivē.
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
NutropinAq nav indicēts ilgtermiņa terapijai pediatriskiem pacientiem, kam ir augšanas traucējumi, kuru cēlonis ir ģenētiski apstiprināts Pradera– Villija sindroms (Prader- Willi syndrome), izņemot gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze,.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc terapijas uzsākšanas ar augšanas hormonu pediatriskajiem pacientiem ar Pradera– Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: stipra aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Augšanas hormona ietekme uz izveseļošanos tika pētīta divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 522 pieauguši pacienti, kas bija kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, nelaimes gadījuma politraumām, kā arī pacienti ar elpošanas mazspēju.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Ar augšanas hormonu (devas 5, 3 - 8 mg dienā) ārstēto pacientu vidū mirstība bija lielāka (41, 9% pret 19, 3%) nekā tiem, kas saņēma placebo.
The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
3 Somatropīna terapijas turpināšana aizstājterapijas devās apstiprinātām indikācijām pacientiem, kas ir kritiski slimi komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, daudzām nelaimes gadījuma traumām, kā arī pacientiem ar elpošanas mazspēju nav pierādīta.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Patients with growth hormone failure secondary to CRI should be examined periodically for evidence of progression of renal osteodystrophy.
Pacientus ar sekundāru augšanas hormona deficītu pie hroniskas nieru mazspējas vajadzētu periodiski pārbaudīt, vai nav pazīmes par renālas osteodistrofijas progresēšanu.
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Lielā gurna kaula epifīzes noslīdēšanu un aseptisku nekrozi gurna kaula galviņā var novērot bērniem ar progresējošu nieru osteodistrofiju un augšanas hormona deficītu un nav skaidrs, vai šīs problēmas iespaido augšanas hormona terapija.
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Ārstus un vecākus vajadzētu brīdināt par iespējamu klibošanas un sūdzību par sāpēm celī vai gūžā rašanos pacientiem, kas ārstēti ar Nutropin Aq.
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Jebkuram strauji augošam bērnam var progresēt skolioze.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Ārstēšanas laikā skoliozes pazīmes ir jānovēro.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Tomēr augšanas hormona terapija nepaaugstina skoliozes incidenci vai smaguma pakāpi.
Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Somatropīns var mazināt jutību pret insulīnu, tāpēc jākontrolē, vai pacientiem nerodas glikozes nepanesības pazīmes.
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Cukura diabēta slimniekiem pēc NutropinAq terapijas sākšanas var būt jākoriģē insulīna deva.
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Cukura diabēta slimnieki un pacienti ar glikozes izmantošanas traucējumiem somatropīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Nelielam ar somatropīnu ārstētam pacientu skaitam novērota intrakraniāla hipertensija ar papillas tūsku, redzes pārmaiņām, galvassāpēm, sliktu dūšu un/ vai vemšanu.
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Visos ziņotajos gadījumos ar intrakraniālo hipertensiju saistītās pazīmes un simptomi izzuda pēc somatropīna devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Sākumā, kā arī periodiski ārstēšanas gaitā ieteicams veikt funduskopisko izmeklēšanu.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Neārstēts hipotireoidisms var kavēt optimālu atbildreakciju pret NutropinAq.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
Tāpēc pacientiem periodiski jāveic vairogdziedzera darbības pārbaude un indikāciju gadījumā tie jāārstē ar vairogdziedzera hormoniem.
Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Pacienti ar smagu hipotireoidismu atbilstoši jāārstē pirms NutropinAq terapijas sākšanas.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Somatropīna terapija pēc nieru pārstādīšanas nav pietiekami pārbaudīta, tāpēc pēc šīs ķirurģiskās operācijas ārstēšana ar NutropinAq jābeidz.
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem nomāc NutropinAq augšanu veicinošo darbību.
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
NutropinAq lietošana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem glikokortikoīdu terapiju, nav novērtēta.
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Nelielais publicēto datu apjoms liecina, ka ārstēšana ar augšanas hormonu cilvēkam palielina citohroma P450 mediēto antipirīna klīrensu.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
NutropinAq lietojot kombinācijā ar medikamentiem, ko, kā zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem, pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav klīnisku datu par grūtniecībām, kad būtu lietots NutropinAq.
Thus, the risk for humans is unknown.
Tādējādi risks cilvēkam nav zināms.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Lai gan pētījumi dzīvniekiem neliecina par iespējamu risku grūtniecības laikā, iestājoties grūtniecībai, NutropinAq lietošana ir jāpārtrauc.
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Grūtniecīnas laikā mātes somatropīns lielākoties būs aizstāts ar placentas augšanas hormonu.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā, tomēr nemainīta olbaltuma uzsūkšanās no zīdaiņa gastrointestinālā trakta ir maz ticama.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par NutropinAq ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Somatropīnam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Drošības dati par 9829 ar Nutropin vai NutropinAq ārstētiem pacientiem, kas iegūti no pēcreģistrācijas uzraudzības programmas apskata Amerikas Savienotajās valstīs, liecina, ka aptuveni 2% pacientu var rasties ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Lielākā daļa šo blakusparādību tika novērotas „ vispārējo traucējumu un reakciju ievadīšanas vietā “ orgānu sistēmas klasē.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Blakusparādības ir uzskaitītas sekojošajā tabulā, balstoties uz pieredzi, kas gūta klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības programmas apskatā.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir uzskaitītas pēc to biežuma sekojošās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000).
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Retāk: anēmija Bieži: antivielu veidošanās
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Endokrīnās sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Bieži: hipotireoidisms Bieži: pasliktināta glikozes tolerance Retāk: hipoglikēmija, hiperfosfatēmija Reti: cukura diabēts
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Retāk: personības traucējumi Bieži: galvassāpes, hipertonija Retāk: miegainība, nistagms Reti: neiropātija, intrakraniālā hipertensija
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Acu slimības Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Retāk: papillas tūska, diplopija Retāk: vertigo Retāk: tahikardija, hipertensija Retāk: vemšana, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, slikta dūša Reti: caureja
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Retāk: lipodistrofija, ādas atrofija, eksfoliatīvs dermatīts, nātrene, hirsutisms, ādas hipertrofija
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži bērniem: bojājumi
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
artralģija, mialģija Retāk: muskuļu atrofija, kaulu sāpes, karpālā tuneļa sindroms
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Retāk: urīna nesaturēšana, hematūrija, poliūrija, bieža urinēšana/ pollakiūria, urīna sastāva pārmaiņas
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Retāk: izdalījumi no dzimumorgāniem Ļoti bieži pieaugušajiem, bieži bērniem: tūska, perifēriska tūska Bieži: reakcijas injekcijas vietā, astēnija Retāk: atrofija injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, sabiezējums injekcijas vietā, hipertrofija.
Rare: renal function test abnormal
Reti: nieru darbības testu novirzes
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
5 Tāpat kā lietojot visas zāles, procentuāli nelielam pacientu skaitam var veidoties antivielas pret olbaltumvielu somatropīnu.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Pārbaudītajiem ar NutropinAq ārstētajiem pacientiem augšanas hormona antivielu saistīšanās spēja bija mazāka nekā 2 mg/ l, kas nav saistīts ar negatīvu ietekmi uz augšanas ātrumu.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Nelielam ar augšanas hormonu ārstēto pacientu skaitam novērota leikēmija.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Cēloniska sakarība ar somatropīna terapiju ir maz ticama.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Pacientiem ar endokrinoloģiskiem traucējumiem bija lielāka nosliece uz epifiziolīzes attīstību.
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Klīniskajos pētījumos konstatētās indikāciju- specifiskās zāļu blakusparādības
Paediatric patients:
Bērniem un pusaudžiem:
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
CNS jaunveidojums.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Pacientiem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar Tērnera sindromu Bieži: menorāģija.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Pacientiem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju Bieži: nieru nepietiekamība, peritonīts, osteonekroze, paaugstināts kreatīna līmenis.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Bērniem ar hronisku nieru nepietiekamību, kuri saņem NutropinAq, ir lielākas iespējas attīstīties intrakraniālajai hipertensijai.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Lielāks risks ir ārstēšanas sākumā.
Adult patients:
Pieaugušajiem pacientiem:
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Pieaugušajiem ar augšanas hormona trūkumu Ļoti bieži: parestēzija Bieži: hiperglikēmija, hiperlipidēmija, bezmiegs, locītavu bojājumi, artroze, muskuļu vājums, muguras sāpes, sāpes krūšu dziedzeros, ginekomastija.
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hiperglikēmiju.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Ilgstoša pārdozēšana varētu izraisīt gigantisma un/ vai akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajai augšanas hormona pārprodukcijas ietekmei.
H01 AC 01
Somatropīns un tā analogi, ATĶ kods: H01 AC 01
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Somatropīns veicina augšanu un palielina auguma garumu pieaugušo vecumā bērniem, kam trūkst endogēnā augšanas hormona.
Treatment of growth hormone deficient adults with somatropin results in reduced fat mass, increased lean body mass and increased spine bone mineral density.
Pieaugušajiem, kam trūkst augšanas hormona, ārstēšana ar somatropīnu izraisa tauku masas mazināšanos, palielinātu beztauku ķermeņa masu un palielinātu mugurkaula minerālvielu blīvumu.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Metabolisma pārmaiņas šiem pacientiem ietver IGF- 1 līmeņa normalizēšanos serumā.
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
In vitro un in vivo preklīniskie un klīniskie testi ir pierādījuši, ka somatropīns ir terapeitiski ekvivalents cilvēka augšanas hormonam, ko izstrādā hipofīze.
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
6 Augšanas hormonam pierādītā iedarbība:
Tissue Growth 1.
Audu augšana 1.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Skeleta kaulu augšana: augšanas hormons un tā mediators IGF- 1 stimulē skeleta kaulu augšanu bērniem ar augšanas hormona deficītu, ietekmējot garo kaulu epifīzes plātnītes.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Tāpēc nosakāmi palielinās ķermeņa garums, līdz šīs augšanas plātnītes uzsūcas pubertātes beigās.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Šūnu augšana: ārstēšana ar somatropīnu palielina gan skeleta muskuļu šūnu skaitu, gan to izmērus.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Orgānu augšana: augšanas hormons palielina iekšējo orgānu, arī nieru izmērus, kā arī eritrocītu masu.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Olbaltumu metabolisms Lineāro augšanu daļēji veicina augšanas hormona stimulētā olbaltumu sintēze.
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Par to liecina slāpekļa aizture, kas izpaužas ar samazinātu slāpekļa izdalīšanos urīnā un samazinātu urīnvielas slāpekli asinīs ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Ogļhidrātu metabolisms Pacientiem ar nepietiekamu augšanas hormona sekrēciju reizēm tukšā dūšā ir hipoglikēmija, ko ārstēšana ar somatropīnu mazina.
Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Augšanas hormona terapija var mazināt jutību pret insulīnu un radīt glikozes tolerances traucējumus.
7 Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Minerālvielu metabolisms Somatropīns izraisa nātrija, kālija un fosfora aizturi.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Kalcija līmeni serumā somatropīns nozīmīgi nemaina.
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu ir zems minerālvielu blīvums kaulos.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Pacientiem, kam kavētā augšana iestājusies bērnībā, NutropinAq palielina mugurkaula minerālvielu blīvumu atkarībā no devas.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Saistaudu metabolisms Somatropīns stimulē hondroitīna sulfāta un kolagēna sintēzi, kā arī hidroksiprolīna izdalīšanos ar urīnu.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Ķermeņa uzbūve Pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu, kas tiek ārstēti ar somatropīnu vidējā devā 0, 014 mg/ kg ķermeņa masas dienā, konstatēta tauku masas samazināšanās un beztauku ķermeņa masas palielināšanās.
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Ja šīs pārmaiņas tiek summētas ar organisma kopējā ūdens un kaulu masas palielināšanos, kopējā somatropīna terapijas ietekme ir ķermeņa uzbūves modificēšana – ietekme, kas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
General characteristics
Vispārējs raksturojums
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Uzsūkšanās: rekombinantā cilvēka augšanas hormona absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc ievadīšanas zemādā ir aptuveni 80%.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Sadale: pētījumos dzīvniekiem ar somatropīnu novērots, ka augšanas hormons lokalizējas ļoti labi apasiņotos orgānos, īpaši aknās un nierēs.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Somatropīna sadales tilpums līdzsvara koncentrācijā veseliem pieaugušiem vīriešiem ir aptuveni 50 ml/ kg ķermeņa masas, kas ir apmēram tikpat, cik seruma tilpums.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Metabolisms: konstatēts, ka gan aknas, gan nieres ir svarīgi olbaltumus katabolizējoši orgāni augšanas hormonam.
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Augšanas
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
7 hormons tiek filtrēts kamoliņos un reabsorbēts proksimālajos kanāliņos.
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Tad tas nieru šūnās tiek sašķelts to veidojošās aminoskābēs, kas atgriežas sistēmiskajā asinsritē.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Eliminācija: pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2, 3 stundas.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
Pēc somatropīna intravenozas bolus injekcijas vidējais terminālais pusperiods t½β vai t½γ ir aptuveni 20 minūtes un vidējais klīrenss, kā ziņots, ir 116 - 174 ml/ h/ kg robežās.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Pieejamie literatūras dati liecina, ka somatropīna klīrenss pieaugušajiem un bērniem ir līdzīgs.
Characteristics in patients
Raksturojums pacientu organismā
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Somatropīna klīrenss un vidējais terminālais pusperiods t½ pieaugušajiem un bērniem ar augšanas hormona deficītu ir tāds pats kā novērots veseliem cilvēkiem.
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Bērniem un pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un beigu stadijas nieru slimību ir nosliece uz samazinātu klīrensu salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Dažiem indivīdiem ar beigu stadijas nieru slimību var arī palielināties endogēnā augšanas hormona izdalīšanās.
However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Tomēr bērniem ar hronisku nieru mazspēju vai beigu stadijas nieru slimību somatropīna uzkrāšanās nav novērota, lietojot pašlaik ieteiktās shēmas.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Nelielais publicēto datu apjoms par eksogēni ievadītu somatropīnu liecina, ka uzsūkšanās un eliminācijas pusperiodi un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks tmax pacientiem ar Tērnera sindromu ir tāds pats kā novērots gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novērota somatropīna klīrensa samazināšanās.
The clinical significance of this decrease is unknown.
Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
NutropinAq toksiskums pārbaudīts žurkām un pērtiķiem.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Hormonālās darbības dēļ somatropīnam iespējama veicinoša ietekme uz audzēju augšanu pacientiem ar audzējiem.
To date, this has not been confirmed in patients.
Līdz šim pacientiem tas nav apstiprināts.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Vietējās panesamības pētījumos ar NutropinAq pamatotas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Pētījumi ar transgēniskām pelēm liecina par zemu (nostādināta) šķidrā Nutropin antivielu veidošanos ierosinošu potenciālu.
No common reproduction studies were performed.
Nav veikti standarta vairošanās pētījumi.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Tomēr ilgstoša pērtiķu ārstēšana grūsnības un zīdīšanas laikā, kā arī jaundzimušo dzīvnieku ārstēšana līdz pusaugu vecumam, dzimumbriedumam un vairošanās stadijai, neliecina par nozīmīgiem auglības, grūsnības, dzemdību, zīdīšanas vai pēcnācēju attīstības traucējumiem.
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Nātrija hlorīds Fenols Polisorbāts 20 Nātrija citrāts un citronskābe Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šo produktu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2°C - 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas preparātu drīkst glabāt ne ilgāk kā 28 dienas 2°C - 8°C temperatūrā.
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja.
Keep the blister in the outer carton
Uzglabāt blisteru ārējā kartona kārbā
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas apstākļiem skatīt apakšpunktu 6. 3.
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
2 ml injekciju šķīduma kārtridžā (I klases stikls) un tas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un gumijas apvalku.
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Iepakojumā 1, 3 vai 6 kārtridži.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai NutropinAq ir sterils šķīdums ar konservantu vairākkārtējai lietošanai.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Uzreiz pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Ja šķīdums ir duļķains, saturu nedrīkst injicēt.
Gently swirl.
Viegli pavirpiniet.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Nekratiet stipri, lai nedenaturētu olbaltumvielas.
NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq paredzēts lietošanai tikai ar NutropinAqPen.
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Notīriet NutropinAq gumijas pārklāju ar spirta salveti vai antiseptisku šķīdumu, lai novērstu satura piesārņošanu ar mikroorganismiem, kas var tikt ievadīti ar atkārtotu adatas caurduršanu.
It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
NutropinAq ieteicams ievadīt ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Ar NutropinAq pildspalvveida šļirci var ievadīt no 0, 1 mg devas līdz pat 4, 0 mg devai, ar iespēju mainīt devu pa 0, 1 mg.
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Kartridžu, kas ir pildspalvā neizņemt injekciju laikā.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Lielbritānija
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
2001. gada 16. februāris.
16 February 2006
2006. gada 16. februāris.