qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
30 to 75 mgb 30 to 75
Oseltamivirs Oseltamivirs 30 - 75 mgb 30 - 75 mgb
(n = 158) (n =
(n = 158) (n = 99)
Vomiting Diarrhoea Common:
Vemšana Caureja Bieži:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Slikta dūša Sāpes vēderā Acu bojājumi Bieži:
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
47 Sirds funkcijas traucējumi Biežums nav zināms: sirds aritmijas.
There is no experience with overdose.
Nav pieredzes par pārdozēšanu.
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Oseltamivira fosfāts in vitro inaktivē gripas vīrusa infekciju un reprodukciju Lietojot perorāli, oseltamivirs nomāc A un B gripas vīrusu replikāciju un patogēniskumu in vivo gripas infekcijas dzīvnieku modeļos ar pretvīrusu iedarbību līdzīgu kā cilvēkam, lietojot 75 mg preparāta divreiz dienā.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Oseltamivira neiraminidāzes enzīma IK50 klīniski izolētam A gripas vīrusam bija 0, 1 - 1, 3 nM un B gripas vīrusam - 2, 6 nM.
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
48 Samazināta vīrusa neiraminidāzes jutība Nav pierādījumu par zāļu rezistences rašanos, lietojot Tamiflu klīniskajos pētījumos, kas līdz šim veikti pēc saskares ar infekciju (7 dienas), pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos (10 dienas) un sezonālai gripas profilaksei (42 dienas).
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Gripas vīrusu ar samazinātu jutīgumu vai atklātu rezistenci pret oseltamiviru rašanās risks ir plaši pētīts Roche sponsorētajos klīniskajos pētījumos.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Gripas vīrusu konstatēja 64% gados vecāku cilvēku un 62% cilvēku ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību.
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Pieaugušie un 13 gadus veci un vecāki pusaudži:
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
49 Gripas vīrusa pozitīviem pacientiem ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību kombinētā ar antibiotikām ārstējamo dziļo elpceļu sarežģījumu (galvenokārt bronhīta) sastopamība bija 17% (22/ 133) placebo grupā un 14% (16/ 118) ar oseltamiviru ārstētu pacientu grupā (p = 0, 5976).
49 Treatment of influenza in children:
Gripas ārstēšana bērniem:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Pētījumā ar citādi veseliem (65% gripas vīrusa pozitīvi) 1- 12 gadus veciem (vidējais vecums 5, 3 gadi) bērniem, kam bija paaugstināta ķermeņa temperatūra (≥ 37, 8 °C) un klepus vai iesnas, 67% gripas vīrusa pozitīvo pacientu bija inficēti ar A gripas vīrusu un 33% - ar B gripas vīrusu.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Ārstēšana ar oseltamiviru, to sākot 48 h laikā no simptomu parādīšanās, ievērojami paātrināja atveseļošanos (atveseļošanās definēta kā vienlaicīga normālas veselības un aktivitātes atjaunošanās un drudža, klepus un iesnu izzušana)) - par 1, 5 dienām (95% TI 0, 6 - 2, 2 dienas; p < 0, 0001), salīdzinot ar placebo.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Otru pētījumu veica ar 334 6- 12 gadus veciem bērniem ar bronhiālo astmu, no kuriem 53, 6% bija gripas vīrusa pozitīvi.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Oseltamivirs nozīmīgi mazināja klīnisku gripas gadījumu sastopamību cilvēkiem, kas kontaktējuši ar slimnieku, kam apstiprināta gripas diagnoze, no 24/ 200 (12%) gadījumiem placebo grupā līdz 2/ 205 (1%) gadījumiem oseltamivira grupā (mazināšanās par 92% [95% TI 6- 16]; p ≤ 0, 0001]).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Pacientu skaits, kas jāārstē (number needed to treat - NNT) kontaktpersonām ar slimniekiem, kam apstiprināta gripas diagnoze, bija 10 (95% TI 9 - 12) un 16 (95% TI 15 - 19) kopējā populācijā (ITT), neatkarīgi no infekcijas statusa slimajam cilvēkam.
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
Starp bērniem, kas jau vairs neizdalīja vīrusu pētījuma sākumā, laboratoriski apstiprinātas klīniskas
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
50 gripas sastopamība samazinājās no 21% (15/ 70) grupā, kas nesaņem profilaksi, līdz 4% (2/ 47) grupā, kas saņēma profilaksi (80, 1% samazinājums (95% TI 22, 0 – 94, 9; p = 0, 0206]).
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Visas pediatriskās populācijas NNT bija 9 (95% TI 7 - 24) un 8 (95% TI 6, augšējais limits nav novērtēts) kopējā populācijā (ITT) un pediatriskie kontakti no inficēto gadījumu indeksa (ITTII) attiecīgi.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Veicot apkopotu divu citu pētījumu analīzi, kas veikti ar nevakcinētiem citādi veseliem pieaugušajiem, konstatēja, ka 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazina klīniskas gripas sastopamību- no 25/ 519 (4, 8%) gadījumiem placebo grupā līdz 6/ 520 (1, 2%) gadījumiem oseltamivira grupā (mazināšanās par 76% [95% TI 1, 6 – 5, 7; p = 0, 0006]) gripas uzliesmojuma laikā.
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
NNT šajā pētījumā bija 28 (95% TI 24 – 50).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Pētījumā ar gados veciem aprūpes namu iemītniekiem (80% dalībnieku saņēma pretgripas vakcīnu pētījuma sezonā) 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazināja klīniskas gripas sastopamību – no 12/ 272 (4, 4%) gadījumiem placebo grupā līdz 1/ 276 (0, 4%) gadījumam oseltamivira grupā (mazināšanās par 92% [95% TI 1, 5- 6, 6; p = 0, 0015]).
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
51 Aknu darbības traucējumi In vitro pētījumos konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav paredzama ne oseltamivira iedarbības ievērojama palielināšanās, ne aktīvā metabolīta iedarbības ievērojama mazināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 2).
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Gados vecāki cilvēki Lietojot salīdzināmas oseltamivira devas, gados vecākiem cilvēkiem (65- 78 g. v.) aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara apstākļos bija par 25- 35% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem.
Powder for oral suspension:
Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbīts (E420) Nātrija dihidrogencitrāts (E331[ a]) Ksantāna sveķi (E415) Nātrija benzoāts (E211) Saharīna nātrija sāls (E954) Titāna dioksīds (E171) Tutti frutti garšas uzlabotājs (tai skaitā maltodekstrīns [kukurūza], propilēnglikols, arābijas gumija E414 un garšas uzlabotāji identiski dabiskajiem [parasti banānu, ananāsu un persiku garša])
2 years for powder for oral suspension.
2 gadi pulverim iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 oC.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Pēc atšķaidīšanas suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) 10 dienas vai ledusskapī (2 oC- 8 oC) 17 dienas.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Kastītē ir 100 ml dzintarkrāsas pudele (ar bērniem neatveramu skrūvējamu plastmasas vāciņu), kurā ir 30 g pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai, plastmasas adapteris, plastmasas mērierīce un plastmasas mērtrauks).
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Pēc atšķaidīšanas ar 52 ml ūdens, iekšķīgi lietojamās suspensijas kopējam daudzumam jāatbilst 10 devām pa 75 mg oseltamivira.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Pirms Tamiflu izsniegšanas pacientam atšķaidīšanu ieteicams veikt farmaceitam.
Preparation of Oral Suspension 1.
Suspensijas pagatavošana 1.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Uzsitiet vairākas reizes pa aizvērto pudeli, lai sakratītu pulveri.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Mērtraukā līdz norādītajai atzīmei ielejiet 52 ml ūdens (mērtrauks pievienots kastītē).
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Ielejiet visus 52 ml ūdens pudelē, aizskrūvējiet to un 15 sekundes kratiet aizskrūvēto pudeli.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Atskrūvējiet pudeli un ievietojiet pudeles adapteri pudeles kakliņā.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Cieši aizskrūvējiet pudeli ar vāciņu (adapteri neizņemot).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Tā jūs varēsiet pārliecināties, ka adapteris pudelē ievietots pareizā stāvoklī.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Tamiflu pulveris suspensijai pēc atšķaidīšanas ir kā necaurspīdīga suspensija baltā līdz viegli dzeltenā krāsā.
54 ANNEX II
54 PIELIKUMS II
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt gadskārtējos medikamenta drošības ziņojumus (PSURs) (datu atskaites punkts ir 21. septembris), kamēr Cilvēkiem paredzēto zāļu izvērtēšanas komiteja (CHMP) nav noteikusi citādi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais Riska vadības plāns (RVP) jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PSUR).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Turklāt atjaunināts RVP jāiesniedz arī šādos gadījumos: ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, ● farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes; 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena ● sasniegšanas; pēc EMEA pieprasījuma. ●
56 ANNEX III
56 ANNEX III
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cietās kapsulas Oseltamivir
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 30 mg oseltamivira.
Oral use Read package leaflet before use
Lietot iekšķīgi Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Tamiflu 30 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg kapsulas Oseltamivir
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg cietās kapsulas Oseltamivir
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 45 mg oseltamivira.
Tamiflu 45 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg kapsulas Oseltamivir
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg cietās kapsulas Oseltamivir
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 75 mg oseltamivira.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Tamiflu 75 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg kapsulas Oseltamivir
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Oseltamivir
1 bottle with 30 g powder for oral suspension contains 900 mg of oseltamivir.
Pudele ar 30 g pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur 900 mg oseltamivira.
Final volume of the bottle after reconsitution with 52 ml of water is 75 ml.
Atšķaidot ar 52 ml ūdens kopējais suspensijas daudzums ir 75 ml.
Each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Viens ml suspensijas satur 12 mg oseltamivira.
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Satur arī sorbītu un nātrija benzoātu.
1 bottle Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (52 ml) and 1 plastic oral dispenser
1 pudele Satur arī plastmasas adapteri, plastmasas mērtrauku (52 ml) un plastmasas mērierīci
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Lietot iekšķīgi pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas pudeli labi sakratīt Pirms lietošanas un suspensijas pagatavošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
Pulveris: uzglabāt temperatūrā līdz 30 oC Pēc atšķaidīšanas suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) 10 dienas vai ledusskapī (2 oC- 8 oC) 17 dienas.
Label for bottle
Pudeles uzlīme
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Pēc atšķaidīšanas lietot iekšķīgi Pirms lietošanas pudeli sakratīt Pirms lietošanas un suspensijas pagatavošanas lasīt lietošanas instrukciju
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Satur arī sorbītu un nātrija benzoātu
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
Pulveris: uzglabāt temperatūrā līdz 30o C Pēc atšķaidīšanas suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) 10 dienas vai ledusskapī (2 oC- 8 oC) 17 dienas.
Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg cietās kapsulas Tamiflu 45 mg cietās kapsulas Oseltamivirs (Oseltamivir)
What Tamiflu is and what it is used for 2.
Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tamiflu 3.
Pirms Tamiflu lietošanas 3.
How to take Tamiflu 4.
Kā lietot Tamiflu 4.
How to store Tamiflu 6.
Kā uzglabāt Tamiflu 6.
WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TAMIFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Tamiflu jums ordinēts gripas ārstēšanai vai profilaksei.
- Tamiflu belongs to a group of medicines named “neuraminidase inhibitors”.
- Tamiflu pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “ neiraminidāzes inhibitoriem ”.
These medicines
Šīs zāles novērš
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
gripas vīrusa izplatīšanos organismā un tādējādi palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- Gripa ir gripas vīrusa izraisīta slimība.
The signs (symptoms) of influenza
Gripas pazīmes (simptomi) ir pēkšņa ķermeņa
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
temperatūras paaugstināšanās (vairāk par 37, 8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un bieži- arī stiprs nogurums.
These symptoms may also be caused by infections other than influenza.
Šos simptomus var izraisīt arī citas infekcijas.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
Īsta gripas infekcija attīstās tikai ikgadējā uzliesmojuma (epidēmijas) laikā, kad gripas vīrusi izplatās vietējā sabiedrībā.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
Ja nav epidēmijas, šo simptomu iemesls galvenokārt būs cita infekcija vai slimība.
BEFORE YOU TAKE TAMIFLU
PIRMS TAMIFLU LIETOŠANAS
Do not take Tamiflu
Nelietojiet Tamiflu šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamiviru vai kādu citu Tamiflu sastāvdaļu.
Take special care with Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you
Īpaša piesardzība, lietojot Tamiflu, nepieciešama šādos gadījumos Pirms Tamiflu lietošanas pārliecinieties, ka ārsts, kas ordinē zāles zina, ka
- are allergic to other medicines
- Jums ir alerģija pret citām zālēm,
- have problems with your kidneys.
- Jums ir nieru slimība
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
Tamiflu var lietot kopā ar paracetamolu, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi (Aspirin).
Tamiflu is not expected to alter the effect of any other medicines.
Tamfilu nav raksturīga ietekme uz citu zāļu iedarbību.
73 Are there any interactions with an influenza vaccination?
73 Vai ir mijiedarbība ar gripas vakcīnu?
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu neaizvieto gripas vakcināciju.
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu neizmainīs gripas vakcīnas efektivitāte.
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Pat ja Jūs esat saņēmis pretgripas vakcināciju, ārsts Jums var izrakstīt Tamiflu.
Taking Tamiflu with food and drink Swallow Tamiflu with water.
Tamiflu lietošana kopā ar uzturu Tamiflu jānorij, uzdzerot ūdeni.
Tamiflu can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču, lai mazinātu sliktas dūšas vai vemšanas iespējamību, Tamiflu ir ieteicams lietot ēšanas laikā.
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tamiflu iespējamā iedarbība uz nedzimušu bērnu nav zināma.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.
The effects on nursing infants are unknown.
Ietekme uz zīdaiņiem nav zināma.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Jums jāpastāsta ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.
HOW TO TAKE TAMIFLU
KĀ LIETOT TAMIFLU
Always take Tamiflu exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tamiflu tieši tā, kā noteicis ārsts.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Lietojiet Tamiflu, tiklīdz esat iegādājies zāles, jo tas palīdzēs palēnināt gripas vīrusa izplatību organismā.
Swallow Tamiflu capsules whole with water.
Norijiet Tamiflu kapsulas veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Do not break or chew Tamiflu capsules.
Tamiflu kapsulas nedrīkst salauzt vai sakost.
The usual dose is as follows:
Parastās devas ir sekojošas:
Treatment Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Ārstēšana Pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Pieaugušie un pusaudži kā alternatīvu 75 mg kapsulām var lietot 30 mg un 45 mg kapsulas.
For treatment of influenza take one 30 mg and one 45 mg capsule as soon as you get the prescription and then take one 30 mg and one 45 mg capsule twice a day (usually it is convenient to take one 30 mg and one 45 mg in the morning and one30 mg and one 45 mg in the evening for five days).
Gripas ārstēšanai lietojiet vienu 30 mg un vienu 45 mg kapsulu, tiklīdz esat iegādājies zāles, un pēc tam – pa vienai 30 mg un vienai 45 mg kapsulai divreiz dienā (parasti lietojiet vienu 30 mg un vienu 45 mg kapsulu no rīta un vienu vakarā 5 dienas).
It is important to complete the whole 5 day course, even if you start to feel better quickly.
Ir svarīgi pabeigt 5 dienu kursu, pat tad, ja Jūsu pašsajūta uzlabojas ātrāk.
Infants 1 year of age and older and children 2 to 12 years of age:
Zīdaiņiem no viena gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem:
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Kapsulu vietā var lietot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules twice daily for 5 days.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg un kuri var norīt kapsulas, var lietot 75 mg devu Tamiflu kapsulas divreiz dienā 5 dienas.
You must give the amount of capsules to your child as prescribed by your doctor.
Jums jādod bērnam tāds kapsulu daudzums, kā nozīmējis ārsts.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Parastā deva gripas ārstēšanai bērniem ir atkarīga no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulā):
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Ieteicamā deva 5 dienas (ārstēšana)
Less than or equal to 15 kg
Mazāka vai vienāda ar 15 kg
30 mg twice daily
30 mg divas reizes dienā
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Lielāka par 15 kg un mazāka par 23 kg Lielāka par 23 kg un mazāka par 40 kg Lielāka par 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg divas reizes dienā 60 mg divas reizes dienā 75 mg divas reizes dienā
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg veidojas no 30 mg un 45 mg devas)
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
74 Profilakse Tamiflu var lietot arī gripas profilaksei pēc kontakta ar inficētu personu, piemēram ģimenes locekļiem.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem:
Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Tamiflu jālieto reizi dienā 10 dienas.
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Šo devu labāk lietot no rīta brokastu laikā.
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Zīdaiņiem no 1 gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem: kapsulu vietā var lietot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Parastā deva gripas profilaksei bērniem ir atkarīga no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulā):
Recommended dose for 10 days (Prevention)
Ieteicamā deva 10 dienas (profilakse)
30 mg once daily
30 mg reizi dienā
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
45 mg reizi dienā 60 mg reizi dienā 75 mg reizi dienā
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Ārsts Jums norādīs, cik ilgi turpināt Tamiflu lietošanu, ja tas ordinēts gripas profilaksei.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Ja Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai nav pieejama Ja rūpnieciski ražota Tamiflu suspensija iekšķīgai lietošanai nav vienkārši pieejama, pieaugušie, pusaudži vai bērni, kas nespēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošu Tamiflu devu, atverot kapsulas un to saturu pievienojot nelielam daudzumam (maksimāli 1 tējkarotei) piemērota salda uzturprodukta, piemēram, parastam vai bezcukura šokolādes sīrupam, medum (tikai 2 gadus veciem vai vecākiem bērniem), gaišbrūnam vai baltam ūdenī izšķīdinātam cukuram, deserta garnējumam, saldam kondensētam pienam, ābolu sulai vai jogurtam, lai maskētu rūgto garšu.
1.
Lūdzam ievērot šos norādījumus, lai tiktu lietota pareiza deva.
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Nosaka kapsulu daudzumu, kas vajadzīgs, lai pagatavotu maisījumu šādā veidā:
Required number of
1.
capsule(s) needed to obtain
Kapsulu skaits, kas nepieciešams,
capsule(s) needed to obtain
Kapsulu skaits, kas
the recommended doses for
lai iegūtu ieteiktās devas 5 dienu
the recommended doses for
nepieciešams, lai iegūtu
Body Weight*
Ķermeņa masa *
5 days treatment
ilgai ārstēšanai
prevention
ieteiktās devas profilaksei
1 capsule of 30 mg twice daily
1 kapsula pa 30 mg divreiz dienā
1 capsule of 30 mg once daily
1 kapsula pa 30 mg reizi dienā
More than 15 kg and up to 23 kg 1 capsule of 45 mg twice daily
Lielāka par 15 kg un mazāka par 23 kg
1 capsule of 45 mg once daily
kapsula pa 45 mg reizi dienā
More than 23 kg and up to 40 kg 2 capsules of 30 mg twice daily 2 capsules of 30 mg once daily * Children weighing more than 40 kg may receive medication with the adult dosage of Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days for treatment or once daily for prevention.
* Bērni, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg, var lietot pieaugušo devas - Tamiflu 75 mg kapsulas divreiz dienā 5 dienas ārstēšanai vai reizi dienā profilaksei.
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Pārbaudiet, ka lietojat pareizu devu atbilstoši iepriekšminētai tabulai.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Turiet kapsulu (- as) virs neliela trauka, uzmanīgi atveriet kapsulu (- as) un ieberiet pulveri traukā.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Pievienojiet nelielu daudzumu (maksimāli 1 tējkaroti) piemērota salda uzturprodukta (lai maskētu rūgto garšu) un labi samaisiet.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Samaisiet maisījumu un dodiet visu trauka saturu pacientam.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
Ja traukā paliek nedaudz maisījuma, izskalojiet to ar nelielu ūdens daudzumu un dodiet pacientam izdzert atlikušo maisījumu.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Atkārtojiet šo procedūru ikreiz, kad Jums jālieto zāles.
If you take more Tamiflu, than you should
75 Ja esat lietojis Tamiflu vairāk nekā noteikts
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you have forgotten to take Tamiflu
Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
If you stop taking Tamiflu
Ja Jūs pārtraucat lietot Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
Pārtraucot Tamiflu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, blakusparādības neattīstās.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Ja Tamiflu lietošana tiek pārtraukta ātrāk nekā norādījis ārsts, var atkārtoti attīstīties gripas simptomi.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tamiflu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Common side effects of Tamiflu
- Bieži sastopamas Tamiflu blakusparādības
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Biežāk sastopamās Tamiflu blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģī un galvassāpes.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās tikai pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.
- Less common side effects of Tamiflu
- Retāk sastopamas Tamiflu blakusparādības
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (bērni, vecāki par 13gadiem) Citas retāk sastopamas blakusparādības, kuras var izraisīt arī gripa, ir pilnuma sajūta vēdera augšdaļā, kuņģa- zarnu trakta asiņošana, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, reibonis, nogurums, miega traucējumi, ādas reakcijas, viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi, redzes traucējumi un sirds ritma novirzes.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem, kas var ietvert, piemēram, halucinācijas, delīriju un patoloģisku uzvedību, kas dažos gadījumos var beigties letāli.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši ziņojumi par krampjiem un delīriju (arī simptomiem, kas ietekmē apziņas līmeni, apjukumu, patoloģisku uzvedību, murgiem, halucinācijām, uzbudinājumu, trauksmi, nakts murgiem), kas tikai nedaudzos gadījumos saistīti ar nejaušu savainošanos, dažos gadījumos – ar letālu iznākumu.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Šie gadījumi tika novēroti galvenokārt bērniem un pusaudžiem, un tiem bieži bija pēkšņs sākums un tie ātri izzuda.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Bērniem (1- 12 g. v.) Citas retāk sastopamas blakusparādības, kuras var izraisīt arī gripa, ir auss iekaisums, plaušu iekaisums, sinusīts, bronhīts, esošas bronhiālās astmas gaitas pasliktināšanās, asiņošana no deguna, ausu slimības, ādas iekaisums, limfmezglu palielināšanās, konjunktivīts, redzes traucējumi un sirds ritma novirzes.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Ja Jums vai Jūsu bērnam bieži ir vemšana, Jums par to jāinformē ārsts.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
Jums jāinformē ārsts arī tad, ja gripas simptomi pastiprinās vai saglabājas paaugstināta ķermeņa temperatūra.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE TAMIFLU
KĀ UZGLABĀT TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Nelietot Tamiflu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ” un uz blistera pēc EXP.
There are no special storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What Tamiflu contains
Ko Tamiflu satur
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- Aktīvā viela ir oseltamivira fosfāts (30 mg un 45 mg oseltamivira katrā cietajā kapsulā).
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
30 mg un 45 mg kapsulas: šellaks (E904), titāna dioksīds (E171) un FD un C Blue 2 indigokarmīns (E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Tamiflu ārējais izskats un iepakojums
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
30 mg cietai kapsulai ir gaiši dzeltens un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku ” ROCHE ” un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku ” 30 mg ”.
Imprints are blue.
Uzdruka ir zilā krāsā.
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
45 mg cietai kapsulai ir pelēks un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku ” ROCHE ” un pelēks, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku ” 45 mg ”.
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 30 mg un 45 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 10 kapsulām.
77 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
België/Belgique/Belgien N.V.
77 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien (Voir/ siehe Belgique/ Belgien) N. V.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta (MM/ GGGG).
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg cietās kapsulas Oseltamivirs (Oseltamivir)
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
80 Vai ir mijiedarbība ar gripas vakcīnu?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
Gripas ārstēšanai lietojiet vienu kapsulu, tiklīdz esat iegādājies zāles, un pēc tam – pa vienai kapsulai divreiz dienā (parasti lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu vakarā 5 dienas).
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Zīdaiņiem no viena gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem: šo kapsulu vietā var lietot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai vai 30 mg un 45 mg kapsulas.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 40 kg un kuri var norīt kapsulas, var lietot Tamiflu 75 mg kapsulas divreiz dienā 5 dienas.
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Profilakse Tamiflu var lietot arī gripas profilaksei pēc kontakta ar inficētu personu, piemēram ģimenes locekļiem.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Pusaudžiem (no 13 – 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem:
When used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members, Tamiflu should be taken once daily for 10 days.
Gripas profilaksei pēc kontakta ar inficētu personu, piemēram, ģimenes locekļiem, Tamiflu jālieto reizi dienā 10 dienas.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Zīdaiņiem no 1 gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem: šo kapsulu vietā var lietot Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai vai 30 mg un 45 mg kapsulas.
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
Bērni, kuru ķermeņa masa lielāka par 40 kg un kuri var norīt kapsulas, var lietot Tamiflu 75 mg kapsulas reizi dienā 10 dienas.
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
81 Ārsts Jums norādīs, cik ilgi turpināt Tamiflu lietošanu, ja tas ordinēts gripas profilaksei.
For patients requiring 30 – 60 mg doses, please follow these instructions to ensure proper dosing.
Pacientus, kam nepieciešamas 30 – 60 mg devas, lūdzam ievērot šos norādījumus, lai tiktu lietota pareiza deva.
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Turiet vienu Tamiflu 75 mg kapsulu virs neliela trauka, uzmanīgi atveriet kapsulu un ieberiet pulveri traukā.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Izmantojot šļirci ar skalu (graduēta šļirce), kas rāda, cik daudz šķidruma ir ievilkts, pievienojiet 5 ml ūdens pulverim.
Stir for about two minutes.
Maisiet apmēram divas minūtes.
Draw up into the syringe the correct amount of mixture from the bowl.
Ievelciet šļircē vajadzīgo daudzumu maisījuma no trauka.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Skatiet turpmāk tabulu, lai noteiktu pareizu maisījuma daudzumu, balstoties uz pacienta ķermeņa masu.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
Neizšķīdušais baltais pulveris šlircē nav jāievelk, jo tas ir neaktīvs materiāls.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Spiediet šļirces virzuli, līdz tā pilnīgi iztukšojas otrā traukā.
Discard any unused mixture.
Neizlietoto suspensiju izmetiet.
Amount of Tamiflu
Tamiflu maisījuma
Recommended dose
Ieteiktā deva
mixture for one dose
daudzums vienai devai
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Lielāka par 15 kg un mazāka par 23 kg Lielāka par 23 kg un mazāka par 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
Ieteiktā deva ir 30 mg, 45 mg vai 60 mg divreiz dienā 5 dienu ilgai ārstēšanai un reizi dienā profilaksei.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
Otrā traukā maisījumam pievienojiet nelielu daudzumu (maksimāli 1 tējkaroti) piemērota salda uzturprodukta (lai maskētu rūgto garšu) un labi samaisiet.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Samaisiet šo maisījumu un dodiet visu otrā trauka saturu pacientam.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Šis maisījumsjānorij uzreiz pēc tā pagatavošanas.
For patients requiring 75 mg dose, please follow these instructions.
Pacientus, kam nepieciešama 75 mg deva, lūdzam ievērot šos norādījumus.
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Turiet vienu Tamiflu 75 mg kapsulu virs neliela trauka, uzmanīgi atveriet kapsulu un ieberiet pulveri traukā.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Traukā maisījumam pievienojiet nelielu daudzumu (maksimāli 1 tējkaroti) piemērota salda uzturprodukta (lai maskētu rūgto garšu) un labi samaisiet.
If you take more Tamiflu, than you should
Ja esat aizmirsis lietot Tamiflu
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu.
82 If you have forgotten to take Tamiflu
82 Ja Jūs pārtraucat lietot Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Biežāk sastopamās Tamiflu blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un sāpes kuņģī.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Bērniem (1- 12 g. v.) Citas retāk sastopamas blakusparādības, kuras var izraisīt arī gripa, ir auss iekaisums, plaušu iekaisums, sinusīts, bronhīts, esošas bronhiālās astmas gaitas pasliktināšanās, asiņošana no deguna, ausu slimības, ādas iekaisums, limfmezglu palielināšanās, konjunktivīts, redzes traucējumi un sirds ritma novirzes.
There are no special storage conditions.
83 Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- Aktīvā viela ir oseltamivira fosfāts (75 mg oseltamivira katrā cietajā kapsulā).
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
kapsulas saturs: preželatinizēta ciete, talks, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls un nātrija stearilfumarāts kapsulas apvalks: želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171) Apdrukas tinte: šellaks (E904), titāna dioksīds (E171) un indigokarmīns (E132).
The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “75 mg”.
Cietai kapsulai ir pelēks un necaurspīdīgs korpuss, ar uzdruku ” ROCHE ” un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar uzdruku ” 75 mg ”.
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas blisteros pa 10 kapsulām.
Nederland Roche Nederland B.V.
84 Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
85 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Oseltamivirs (Oseltamivir)
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- Gripa ir gripas ir gripas vīrusa izraisīta slimība.
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
temperatūras paaugstināšanās (vairāk par 37, 8 °C), klepus, iesnas vai aizlikts deguns, galvassāpes, muskuļu sāpes un bieži – arī stiprs nogurums.
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oseltamiviru vai kādu citu Tamiflu sastāvdaļu.
- have problems with your kidneys
- Jums ir nieru slimība
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
86 Vai ir mijiedarbība ar gripas vakcīnu?
Taking Tamiflu with food and drink Tamiflu oral suspension can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Tamiflu lietošana kopā ar uzturu Tamiflu suspensiju var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču, lai mazinātu sliktas dūšas vai vemšanas iespējamību, Tamiflu ir ieteicams lietot ēšanas laikā.
It can also be taken with a drink of water.
To var lietot kopā ar dzērienu vai ūdeni.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Jums jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece, Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, lai ārsts varētu lemt par Tamiflu piemērotību.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un iekārtu apkalpošana Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas Tamiflu ietekmē nedaudz vai neietekmē nemaz.