qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Aplūkojot kopā divus pētījumus, kuros GANFORT iedarbība tika salīdzināta ar tā sastāvdaļu iedarbību, ko deva atsevišķu pilienu veidā (1 061 pacients), un pacientiem, kuru spiediens netika kontrolēts ar acu pilieniem, kas satur tikai prostaglandīnus (aptuveni viena trešdaļa pacientu), zāles bija iedarbīgākas, nekā viens pats bimatoprosts.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT pazemināja spiedienu līdz spiedienam, kas zemāks par 18 mmHg, 18, 7% no šiem pacientiem salīdzinājumā 10, 2% pacientu, kurus ārstēja tikai ar bimatoprostu, un vēl vairāk pacientiem tika novērots spiediena kritums, kas lielāks par 20%, salīdzinājumā ar spiedienu pirms pētījuma uzsākšanas (67, 9% pret 48, 9%).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Turklāt GANFORT iedarbīgums bija līdzvērtīgs vienlaikus pilināta bimatoprosta un timolola iedarbīgumam.
What is the risk associated with GANFORT?
Kāds pastāv risks, lietojot GANFORT?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Visizplatītākā blakusparādība (novērota vairāk kā 1 pacientam no 10) ir konjunktīvas hiperēmija (palielināta asins pievade acij, kas izraisa acs sarkanumu) un skropstu augšana.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Pilns visu GANFORT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret bimatoprostu, timololu vai kādu GANFORT sastāvdaļu, pacienti, kuriem ir astma vai smaga plaušu saslimšana, vai pacienti, kuriem ir problēmas ar sirdi.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT satur benzalkonija hlorīdu, un cilvēkiem, kuri valkā mīkstās kontaktlēcas, jāievēro piesardzība, jo tā ietekmē kontaktlēcas var izbalēt.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT iedarbības rezultātā acs plakstiņa āda vai acs varavīksnene var kļūt tumšāka.
Why has GANFORT been approved?
Kāpēc GANFORT tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka GANFORT ir apliecinājis sevi kā iedarbīgas zāles un var sniegt labumu, uzlabojot to pacientu pakļaušanu terapijai, kuri nereaģē uz acu pilieniem ar vienu sastāvdaļu.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Komiteja nolēma, ka atvērtā kakta glaukomas vai okulārās hipertonijas terapijā pacientiem, kuri uz vietējiem beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem reaģē nepietiekami, GANFORT ieguvums ir lielāks par risku.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt GANFORT reģistrācijas apliecību.
Other information about GANFORT:
Cita informācija par GANFORT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 19. maijā izsniedza GANFORT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Allergan Pharmaceuticals Ireland.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
Pilns GANFORT EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name
Izgudrotais Stiprums nosaukums
Pharmaceutical Form
Iepakojuma lielumi
Package size
1 pudele
300 µg / ml + 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use 300 µg / ml+ 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use
300 µg/ ml + 5 mg/ ml Acu pilieni, šķīdums Okulārai lietošanai Pudele (LDPE)
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Viens ml šķīduma satur 0, 3 mg bimatoprosta (bimatoprost) un 5 mg timolola (timolol) (kā 6, 8 mg timolola maleāta).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Satur benzalkonija hlorīdu 0, 05 mg/ ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6. 1. apakšpunktā.
Colourless to slightly yellow solution.
Bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens šķīdums.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Paaugstināta acs intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuriem nav pietiekamas reakcijas uz vietēji lietojamiem beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
Ieteicamā deva ir viens GANFORT piliens dienā slimajā acī (acīs), lietojot no rīta.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Ja viena deva tiek izlaista, ārstēšanu jāturpina ar nākošo plānoto devu.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Deva slimajai acij (acīm) nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā.
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
Ja jālieto vairāk nekā viens vietēji lietojams oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 5 minūtes.
Use in renal and hepatic impairment
Lietošana aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā
Therefore caution should be used in treating such patients.
GANFORT iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu darbības vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šādu pacientu ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Use in children and adolescents
Lietošana bērniem un pusaudžiem
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
GANFORT iedarbība ir pētīta vienīgi pieaugušajiem, tādēļ to nav ieteicams lietot bērniem vai pusaudžiem.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Reaktīvas elpceļu slimības, to skaitā bronhiālā astma vai agrāk izslimota bronhiālā astma, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Sinusa bradikardija, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikula blokāde, atklāta sirds mazspēja, kardiogēns šoks.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Līdzīgi kā citi vietēji lietoti oftalmoloģiskie līdzekļi, arī GANFORT var uzsūkties sistēmiski.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Nav novērota atsevišķu aktīvo vielu sistēmiskas uzsūkšanās pastiprināšanās.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Beta adrenerģiskās sastāvdaļas timolola dēļ var novērot tādas pat nevēlamas blaknes uz kardiovaskulāro sistēmu un plaušām, ko novēro, lietojot sistēmiskus beta blokatorus.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Pirms GANFORT terapijas uzsākšanas atbilstoši jākompensē sirds mazspēja.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacientiem, kuru slimības vēsturē bijušas smagas sirds slimības, jāuzrauga sirds mazspējas pazīmes un jāpārbauda pulss.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Pēc timolola maleāta lietošanas ir ziņots par sirds un elpošanas sistēmas reakcijām, tai skaitā par astmas pacientu nāvi, ko izraisījušas bronhu spazmas, un retos gadījumos par sirds mazspējas izraisītu nāvi.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Tāpat beta blokatori var maskēt hipertireoidisma pazīmes un pastiprināt Princmetala stenokardiju, kā arī izraisīt smagus perifērās un centrālās asinsrites traucējumus un hipotoniju.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Beta adrenoreceptoru blokatori jālieto piesardzīgi tiem pacientiem, kuriem iespējama spontāna hipoglikēmija, vai diabēta pacientiem (jo īpaši, ar labilu diabētu), jo beta blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Beta blokatoru lietošanas laikā pacientiem, kuru slimības vēsturē bijusi atopija vai smaga anafilaktiska reakcija pret dažādiem alergēniem, parastā adrenalīna deva, lietota anafilaktisku reakciju ārstēšanai, var nebūt efektīva.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Pacientiem ar vieglas aknu slimības vēsturi vai normai neatbilstošu alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartāta aminotransferāzes (AST) un/ vai bilirubīna līmeni asinīs bimatoprosts 24 mēnešu laikā neizraisīja nevēlamas blaknes uz aknu funkciju.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Nav zināmas okulārā timolola izraisītas nevēlamās blaknes uz aknu funkciju.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Pirms tiek uzsākta ārstēšana, pacienti jāinformē, ka ir iespējama skropstu augšana, var kļūt tumša acu plakstiņu āda, un pastiprināties acs varavīksnenes pigmentācija, jo šīs parādības novērotas ārstēšanās laikā ar bimatoprostu un GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Dažas no šīm pārmaiņām var būt pastāvīgas un veidot atšķirības acu izskatā, ja tiek ārstēta tikai viena acs.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Pārtraucot GANFORT lietošanu, varavīksnenes pigmentācija var saglabāties.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ar GANFORT šīs parādības biežums bija 0, 2%.
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas tikai ar bimatoprosta acu pilieniem šīs parādības biežums bija 1, 5% un tā nepieauga pēc turpmākas 3 gadu ilgas ārstēšanas.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Ārstējot ar GANFORT novēroja cistisko mākulas tūsku.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Tādēļ, GANFORT jālieto piesardzīgi ar zināmiem makulas tūskas riska faktoriem (piem., afakijas pacienti, pseidofakijas pacienti ar ieplēstu mugurējo lēcas kapsulu).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
GANFORT konservants benzalkonija hlorīds var kairināt aci.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Pirms zāļu lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem, tās var ievietot atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Ir zināms, ka benzalkonija hlorīda ietekmē mīkstās kontaktlēcas maina krāsu; tā saskari ar mīkstajām kontaktlēcām nedrīkst pieļaut.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Ir bijuši gadījumi, kad benzalkonija hlorīds izraisījis punktveida keratopātiju un/ vai toksisku čūlojošu keratopātiju, tādēļ biežas vai ilgstošas GANFORT lietošanas gadījumā jānovēro pacienti ar sausās acs sindromu vai bojātu radzeni.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT lietošanas ietekme nav pētīta pacientiem ar iekaisīgām acu slimībām, neovaskulāru, iekaisīgu, slēgta kakta glaukomu, iedzimtu glaukomu vai šaurā leņķa glaukomu.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Ir iespējama papildinoša ietekme, kas izraisa hipotoniju un/ vai izteiktu bradikardiju, vienlaikus lietojot timololu saturošus acu pilienus un perorālus kalcija kanālu blokatorus, gvanetidīnu vai beta blokatorus, pretaritmijas līdzekļus, digitalis glikozīdus vai parasimpatomimētiskus līdzekļus.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikemizējošo efektu.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Lietojot beta blokatorus, var tikt stimulēta hipertoniska reakcija uz pēkšņu klonidīna lietošanas pārtraukšanu.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Par GANFORT lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekamu datu.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprosts Nav pietiekamu klīnisku datu par lietošanu grūtniecēm.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti, mātītei lietojot lielas toksiskas devas (skatīt 5. 3. apakšpunktu).
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolols Epidemioloģiskos pētījumos nenovēroja izkropļojošu iedarbību, bet novēroja intrauterīnās augšanas palēnināšanos, beta blokatorus lietojot perorāli.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Turklāt, ja līdz dzemdībām lietoja beta blokatorus, jaundzimušajiem novēroja beta blokādes pazīmes un simptomus (piem., bradikardiju, hipotoniju, elpošanas traucējumus un hipoglikēmiju).
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
GANFORT lietojot līdz dzemdībām, jaundzimušais pirmajās dzīves dienās rūpīgi jāuzrauga.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem, tiem dodot timololu, parāda reproduktīvo toksicitāti, ja devas būtiski pārsniedz klīniskajā praksē lietojamās (skatīt 5. 3. apakšpunktu).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tātad GANFORT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Zīdīšana Timolols izdalās ar mātes pienu.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Nav zināms, vai bimatoprosts izdalās ar mātes pienu, tomēr žurkas pienā tas tika izdalīts.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
GANFORT zīdīšanas laikā lietot nevajadzētu.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORTam ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Tāpat kā lietojot jebkurus okulārus medikamentus, ja pēc iepilināšanas rodas pārejoša redzes miglošanās, pacientam jānogaida, līdz tā pāriet, lai vadītu transportlīdzekli vai apkalpotu mehānismus.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos nenovēroja GANFORT specifiskas nevēlamas zāļu izraisītas blaknes (NZB).
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Novērotas tikai tādas NZB, par ko agrāk ziņots saistībā ar bimatoprostu un timololu.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
Lielākā daļa NZB vieglā pakāpē ietekmēja acis, neviena no blaknēm nebija nopietna.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Atbilstoši 12 mēnešu ilgā laikā iegūtiem klīniskiem datiem, visbiežāk novērotā NZB bija konjunktīvas hiperēmija (lielākoties ļoti niecīga līdz viegla un, domājams, neiekaisīga) aptuveni 26% pacientu, tāpēc 1, 5% pacientu zāļu lietošanu pārtrauca.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Klīnisko pētījumu laikā, lietojot GANFORT, konstatēja tālāk uzskaitītās NZB (katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sniegtas tādā secībā, kā samazinās to nopietnība).
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
4 Nervu sistēmas traucējumi Reti (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): galvassāpes.
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Acu bojājumi Ļoti bieži (≥1/ 10): konjunktīvas hiperēmija, skropstu augšana.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10): virspusējs punktveida keratīts, radzenes erozija, dedzināšanas sajūta, acs nieze, dzeloša sajūta acī, svešķermeņa sajūta acī, acs sausums, plakstiņu eritēma, sāpes acī, fotofobija, izdalījumi no acs, redzes traucējumi, plakstiņu nieze.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Reti (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): varavīksnenes iekaisums, acs kairinājums, konjunktīvas tūska, blefarīts, epifora, plakstiņu tūska, plakstiņu sāpes, redzes asuma pavājināšanās, redzes vājums, trihiāze.
Not known: cystoid macular oedema.
Nav zināmi: cistiska mākulas tūska.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības Reti (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): rinīts.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Reti (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100): hirsutisms.
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Papildu nevēlami notikumi, kas novēroti, lietojot vienu no sastāvdaļām, un, iespējams, var parādīties, arī lietojot GANFORT.
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprosts Infekcijas un infestācijas: infekcija (galvenokārt, saaukstēšanās un augšējo elpceļu simptomi).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Acu slimības: alerģisks konjunktivīts, katarakta, tumšākas skropstas, pastiprināta varavīksnenes pigmentācija, blefarospazma, acu plakstiņu retrakcija, asins izplūdums tīklenē, uveīts.
Vascular disorders: hypertension.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija, perifēra tūska.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Izmeklējumi: aknu funkcijas tests neatbilst normai.
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Acu bojājumi: pazemināta radzenes jutība, diplopija, ptoze, horija atslāņošanās (pēc filtrācijas ķirurģiskas operācijas), refrakcijas izmaiņas (dažos gadījumos, pārtraucot miotisku terapiju), keratīts.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Ausu un labirinta bojājumi: troksnis ausīs.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Sirds funkcijas traucējumi: sirds blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, aritmija, ģībonis, bradikardija, sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotonija, akūti cerebrovaskulāri traucējumi, mijklibošana, Reino (Raynaud`s) fenomens, aukstas rokas un pēdas, paātrināta sirdsdarbība.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: bronhu spazmas (galvenokārt, pacientiem ar iepriekšēju bronhospastisku slimību), dispnoja, klepus.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: nelabums, caureja, dispepsija, sausums mutē.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija, psoriāzes veida izsitumi vai psoriāzes paasinājums.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sistēmas sarkanā vilkēde.
Renal and urinary disorders:
Nieru un urīnizvades sistēmasu slimības:
Peyronie’ s disease.
Peronī slimība.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: tūska, sāpes krūtīs, nogurums.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, un maz ticams, ka okulāras ievadīšanas gadījumā tā iespējama.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
5 Bimatoprosts Ja GANFORT nejauši tiek uzņemts perorāli, var noderēt šāda informācija: divu nedēļu ilgos pētījumos žurkām un pelēm, perorāli saņemot bimatoprostu līdz 100 mg/ kg dienā, nenovēroja toksicitāti.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Šo devu izsakot mg/ m2, tā vismaz 70 reizes pārsniedz nejaušu GANFORT vienas pudelītes devu 10 kg smagam bērnam.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timolols Sistēmiskas timolola pārdozēšanas simptomi ir šādi: bradikardija, hipotonija, bronhospazmas, galvassāpes, reibonis, elpas trūkums un sirdsdarbības apstāšanās.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Pētījumā ar pacientiem novēroja, ka timolols nav viegli dializējams.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Ja notiek pārdozēšana, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie – beta blokatoru preparāti – timolols, savienojumi; ATĶ kods:
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
Darbības mehānisms GANFORT sastāv no divām aktīvajām vielām – bimatoprosta un timolola maleāta.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Abas šīs sastāvdaļas ar papildus mehānismu darbību samazina paaugstinātu intraokulāro spiedienu (IOS), un kombinētā iedarbība intraokulāro spiedienu (IOS) samazina vairāk, nekā atsevišķi lietojot katru sastāvdaļu.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT iedarbojas ātri.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Bimatoprosts ir spēcīgs okulārs hipotenzīvs preparāts.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
Tas ir sintētisks prostamīds, kas pēc struktūras līdzīgs prostaglandīnam F2α (PGF2α), kas neiedarbojas ne ar vienu no zināmo prostaglandīna receptoru starpniecību.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Bimatoprosts selektīvi imitē nesen atklāto biosintētisko vielu – prostamīdu efektu.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Prostamīda receptors tomēr vēl joprojām nav strukturāli identificēts.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Cilvēkam bimatoprosta darbības mehānisms, ar kura palīdzību tas samazina intraokulāro spiedienu, ir saistīts ar acs iekšējā šķidruma atteces pastiprināšanu caur trabekulāro tīklu un uveosklerālās atteces veicināšanu.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Timolols ir beta1 un beta2 neselektīvs adrenoreceptoru blokators, kam nav būtiskas iekšējas simpatomimētiskas, tiešas nomācošas ietekmes uz miokardu vai vietējas anestezējošas (membrānu stabilizējošas) iedarbības.
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Timolols pazemina IOS, samazinot acs iekšējā šķidruma veidošanos.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Precīzs darbības mehānisms nav skaidri noteikts, taču, iespējams, tiek kavēta palielinātās cikliskās AMP sintēze, kuru izraisa endogēna beta adrenoreceptoru stimulēšana.
Clinical effects:
Klīniskā iedarbība:
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
GANFORT IOS pazeminošais efekts nav sliktāks par to, kādu iegūst ar bimatoprosta (vienreiz dienā) un timolola (divreiz dienā) papildus terapiju.
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Pētījumi par GANFORT lietošanu vakarā nav veikti.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
Tādēļ GANFORT ieteicams lietot no rīta, lai nodrošinātu maksimālu IOS pazemināšo efektu fizioloģiskā IOS pacēluma laikā.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Taču, ja tas nepieciešams pacienta līdzestībai, var apsvērt iespēju zāles lietot vakarā.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Viena 0, 5% timolola dienas deva ātri sasniedz maksimālo iedarbību, kas atbilst šī pacēluma laikam, un saglabā klīniski nozīmīgu IOS pazemināšanu 24 stundas.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Bimatoprosta pētījumos IOS kontrole ir salīdzināma neatkarīgi no tā, vai devu saņem no rīta vai vakarā.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Bimatoprosta un timolola koncentrācijas plazmā tika noteiktas krustotā pētījumā, veseliem subjektiem monoterapiju ārstēšanu salīdzinot ar GANFORT terapiju.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
Atsevišķu sastāvdaļu sistēmiska uzsūkšanās bija minimāla, un to neietekmēja vienlaicīga ievadīšana.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Divos 12 mēnešu ilgos pētījumos, kuros noteica sistēmisku uzsūkšanos, nenovēroja nevienas atsevišķās sastāvdaļas akumulēšanos.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Bimatoprosts in vitro labi penetrē cilvēka radzenes un sklēras audus.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Pēc okulāras ievadīšanas sistēmiskā bimatoprosta iedarbība ir ļoti zema un laika gaitā nenotiek akumulēšanās.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Pēc okulāras ievadīšanas vienu reizi dienā pa vienam pilienam 0, 03% bimatoprosta abās acīs divas nedēļas, vielas koncentrācija asinīs maksimumu sasniedza 10 minūtes pēc devas ievadīšanas un nokritās zem zemākā nosakāmā līmeņa (0, 025 ng/ ml) 1, 5 stundas laikā pēc devas ievadīšanas.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Vidējās Cmax un AUC0- 24st vērtības bija līdzīgas septītajā un četrpadsmitajā dienā – apmēram 0, 08 ng/ ml un 0, 09 ng• stundā/ ml attiecīgi, kas norāda, ka vienmērīga koncentrācija okulāras ievadīšanas gadījumā tika sasniegta pirmās nedēļas laikā.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Bimatoprosts mēreni izplatās ķermeņa audos un sistēmiskais izplatīšanas tilpums cilvēkam miera stāvoklī ir 0, 67 l/ kg.
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Cilvēka asinīs bimatoprosts galvenokārt atrodas plazmā.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Saistīšanās ar plazmas proteīnu bimatoprostam ir aptuveni 88%.
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Bimatoprosts, pēc okulāras devas ievadīšanas sasniedzot sistēmisku cirkulāciju, asinsritē atrodas galvenokārt neizmainītā formā.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Pēc tam bimatoprosts ir pakļauts oksidācijai, N- deetilšanai un glikuronidācijai, veidojot daudz dažādu metabolītu.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Bimatoprosts eliminējas galvenokārt caur nierēm, līdz pat 67% intravenozas devas, ievadītas veseliem brīvprātīgajiem, tika izvadīts ar urīnu, 25% no devas tika izvadīts ar fēcēm.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
Pēc intravenozās ievadīšanas noteiktais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 45 minūtes, totālais asins klīrenss bija 1, 5 l/ stundā/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Īpatnības vecākiem pacientiem:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
Pēc devas, ievadītas divreiz dienā, vidējā AUC0- 24st vērtība – 0, 0634 ng• stundā/ ml bimatoprosta vecākiem cilvēkiem (65 gadi un vecāki) bija būtiski augstāka par šo vērtību jauniem, veseliem, pieaugušiem cilvēkiem – 0, 0218 ng• stundā/ ml.
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Tomēr šie lielumi pēc okulāras ievadīšanas nav klīniski nozīmīgi, jo sistēmiska ekspozīcija ir ļoti zema gan veciem, gan jauniem cilvēkiem.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Nenotiek bimatoprosta akumulēšanās asinīs pēc ilgāka laika un drošības līmenis ir līdzīgs gan jauniem, gan vecākiem cilvēkiem.
Timolol:
Timolols:
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Pēc 0, 5% acu pilienu šķīduma okulāras ievadīšanas cilvēkiem, kuri pārcieš kataraktas operāciju, vienu stundu pēc devas ievadīšanas maksimālā timolola koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija 898 ng/ ml.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Daļa devas uzsūcas sistēmiski, kur tā plaši metabolizējas aknās.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
Timolola pusperiods aknās ir apmēram no 4 līdz 6 stundām.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
5. 3.
GANFORT:
GANFORTs:
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Atkārtotas okulāras devas toksicitātes pētījumi ar GANFORT neparādīja kādu īpašu risku cilvēkiem.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Atsevišķu sastāvdaļu okulārais un sistēmiskais drošības līmenis ir labi zināms.
Bimatoprost:
7 Bimatoprosts:
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Pētījumos grauzējiem tika izraisīti aborti ar sistēmiskām devām, kas no 33 līdz 97 reizēm pārsniedza cilvēkiem ievadītās okulārās devas.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Pērtiķiem, kuriem bimatoprostu ievadīja okulāri ik dienas 1 gada laikā ≥0, 03% koncentrācijā, pastiprinājās varavīksnenes pigmentācija un radās atgriezeniski devas atkarīgi periokulāri efekti, kurus raksturoja apakšējas un/ vai augšējās rievas izvirzīšanās un palpebrālās spraugas paplašināšanās.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Pastiprinātā varavīksnenes pigmentācija visticamāk rodas, pastiprināti stimulējot melanīna veidošanos melanocītos, nevis palielinoties melanocītu skaitam.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Nenovēroja nekādas funkcionālas vai mikroskopiskas izmaiņas, kas saistītas ar minētajiem periokulārajiem efektiem, un šo izmaiņu mehānisms nav zināms.
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Benzalkonija hlorīds Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Citronskābes monohidrāts Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) Attīrīts ūdens
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Lietošanas laikā ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 28 dienas 25°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
No mikrobioloģiskā viedokļa, lietošanas laikā par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbildīgs ir lietotājs, parasti ne ilgāk par 28 dienām 25°C temperatūrā.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Baltas necaurredzamas zema blīvuma polietilēna pudeles ar uzskrūvējamu polistirēna vāciņu.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Katrā pudelē var iepildīt 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Tiek ražoti šādi iepakojuma veidi: kartona kastītes ar 1 vai 3 pudelēm pa 3 ml katrā.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal
Īpaši piesardzības pasākumi iznīcināšanā
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Īrija
Mayo Ireland
Mayo Īrija
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
KARTONA IEPAKOJUMS VIENAI PUDELEI
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost/ timolol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀ( S) VIELA( S)
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Viens ml šķīduma satur 0, 3 mg bimatoprosta un 5 mg timolola (kā 6, 8 mg timolola maleāta)
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonija hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe vai nātrija hidroksīds (lai piemērotu pH) un attīrīts ūdens.
Eye drops, solution, 3 ml
Acu pilieni, šķīdums 3 ml
Ocular use.
Okulārai lietošanai.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEPĀRREDZAMĀ VIETĀ
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un nepārredzamā vietā.
Remove contact lenses before use.
Pirms lietošanas izņemiet kontaktlēcas.
Discard four weeks after first opening.
Pēc atvēršanas izlietot četru nedēļu laikā.
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
KARTONA IEPAKOJUMS AR TRIM PUDELĒM
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Acu pilieni, šķīdums 3 x 3 ml
Opened (1):
Atvērts (1):
Opened (2):
Atvērts (2):
Opened (3):
Atvērts (3):
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE
PUDELE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums bimatoprost/ timolol Okulārai lietošanai
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums Bimatoprost, Timolol maleate
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir tādi simptomi, kādi ir Jums.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Kas ir GANFORT un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use GANFORT 3.
Pirms GANFORT lietošanas 3.
How to use GANFORT 4.
Kā lietot GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt GANFORT 6.
Further information
Plašāka informācija
WHAT GANFORT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GANFORT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
GANFORT ir acu pilieni, ko lieto glaukomas kontrolei.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Tas satur divas dažādas aktīvās vielas (bimatoprostu un timololu), kas abas samazina paaugstinātu acs spiedienu.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Bimatoprosts pieder zāļu grupai, ko sauc par prostamīdiem.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par beta blokatoriem.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT paraksta paaugstināta acs spiediena samazināšanai.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Jūsu acs iekšienē ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs iekšējos audus.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Šis šķidrums pastāvīgi tiek no acs izvadīts, un tā vietā veidojas jauns šķidrums.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Ja šķidrums nevar izvadīties pietiekami ātri, acs iekšējais spiediens palielinās un vēlāk var sabojāt redzi.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT palīdz samazināt šķidruma izstrādāšanos un palielināt izvadītā šķidruma daudzumu.
This reduces the pressure inside the eye.
Tas samazina acs iekšējo spiedienu.
BEFORE YOU USE GANFORT
PIRMS GANFORT LIETOŠANAS
Do not use GANFORT:
Nelietojiet GANFORT šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bimatoprostu, timololu vai kādu citu GANFORT
GANFORT
sastāvdaļu
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- ja Jums ir elpceļu saslimšanas, piemēram, astma vai agrāk pārciesta astma, vai smaga hroniska
obstructive lung disease
obstruktīva plaušu saslimšana
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- ja Jums ir problēmas ar sirdi, piemēram, sirds vājums vai sirds ritma traucējumi
Take special care with GANFORT:
Īpaša piesardzība, lietojot GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Pirms šo zāļu lietošanas pasakiet savam ārstam:
- if you have now or have had in the past
- ja Jums tagad ir, vai agrāk bija
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• sirds, asinsspiediena vai elpošanas problēmas • pārlieku aktīvs vairogdziedzeris • diabēts vai zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) • smagas alerģiskas reakcijas • aknu vai nieru problēmas • zināms risks cistiskai mākulas tūskai (acs tīklenes tūska ar pavadošu redzes pasliktināšanos), piemēram, kataraktas operācija.
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
20 GANFORT lietošana var padarīt Jūsu skropstas tumšākas, un var pastiprināties to augšana, tāpat āda ap plakstiņiem var kļūt tumšāka.
The colour of your iris may also go darker over time.
Lietojot ilgāku laiku, var kļūt tumšāka arī acs varavīksnene.
These changes may be permanent.
Šīs izmaiņas var būt pastāvīgas.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Izmaiņas var kļūt pamanāmākas, ja ārstējat tikai vienu aci.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
GANFORT nevajadzētu lietot cilvēkiem, kuri nav sasnieguši 18 gadu vecumu, ja vien to neiesaka Jūsu ārsts..
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis / - usi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Ja Jūs lietojat GANFORT un kādas citas acu zāles, starp GANFORT un citu zāļu lietošanu ievērojiet vismaz 5 minūšu starplaiku.
Use any eye ointment or eye gel last.
Kā pēdējo lietojiet acu ziedi vai acu gēlu.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī, vai plānojat grūtniecību.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien to neiesaka Jūsu ārsts.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
GANFORT nevajadzētu lietot, ja zīdāt bērnu.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc GANFORT iepilināšanas dažiem pacientiem var migloties redze.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr simptomi nav pārgājuši.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Svarīga informācija par kādu no GANFORT sastāvdaļām Pilienus nelietojiet, kamēr neesat izņēmis / - usi kontaktlēcas.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Pagaidiet vismaz 15 minūtes pēc iepilināšanas, pirms tās ievietot atpakaļ acīs.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
GANFORT konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu, un ir arī zināms, ka tā ietekmē mīkstās kontaktlēcas izbalē.
HOW TO USE GANFORT
KĀ LIETOT GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet GANFORT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
Parastā deva ir viens piliens no rīta katrā ārstējamā acī.