qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd, kas nodarbojas ar tirdzniecību kā Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Lielbritānija
Tablets
Norvēģija
5 Spain
37. 5 mg
WYETH FARMA S. A.
perorāli
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spānija WYETH FARMA S. A.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spānija
United Kingdom
6 Lielbritānija
6 United Kingdom
Lielbritānija
7 ANNEX II
7 II PIELIKUMS
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
EFEXOR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPARĒJAIS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor ir iekļautas CMD( h) sastādītajā to zāļu sarakstā, kam jāveic zāļu apraksta (SPC) saskaņošana saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. panta 2. punktu.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un radniecīgo nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija paziņoja CHMP/ EMEA sekretariātam par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Saskaņošanas procedūras laikā tika pārskatīti turpmāk minētie zāļu apraksta apakšpunkti.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Terapeitiskās indikācijas Saskaņā ar Eiropas Komisijas prasību zāļu apraksta 4. 1. apakšpunkts tika saskaņots, iekļaujot šādas terapeitiskās indikācijas turpmāk izklāstītajā formulējumā:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ smagu depresijas epizožu ārstēšana ”, neiekļaujot atsauces uz saistīto trauksmi, jo pētījumi par
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
venlafaksīna trauksmi mazinošo iedarbīnu atklājās, ka ir grūti atšķirt trauksmi no vienlaicīgi pastāvošiem depresijas traucējumiem;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ smagu depresijas epizožu atkārtošanās profilaksei ”, ko adekvāti pamatoja ar iesniegtajiem datiem.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Indikācija (“ depresijas recidīvu profilaksei ” tika svītrota, jo saskaņā ar spēkā esošajām ES pamatnostādnēm, recidīvu indikācija jau ir iekļauta, apstiprinot smagu depresijas epizožu indikāciju).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
CHMP locekļu mazākums uzskatīja, ka šī indikācija ir jāsvītro 4. 1. apakšpunktā un jāiekļauj norāde 4. 2. apakšpunktā, ka ilgtermiņa terapija var būt piemērota arī smago depresijas epizožu atkārtošanās profilaksei.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Devas un lietošanas veids Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot šādu informāciju par devām zāļu aprakstā:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- maksimālās dienas devas 375 mg terapijas ilguma ierobežojums līdz 4 nedēļām;
- differences in maximum recommended daily dose.
- atšķirības maksimālajā ieteiktajā dienas devā.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
CHMP uzskatīja, ka Efexor maksimālā deva 375 mg / dienā ir nekaitīga un iedarbīga, zāles ilgstoši lietojot, un ieteica saskaņotajā zāļu aprakstā to apstiprināt bez ilguma ierobežojumiem.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz publicētajiem datiem, kuros norādīts uz iespējamo nieru nepietiekamību un izmaiņām neirotransmiteru jutīgumā un afinitātē gados vecākiem pacientiem, tika panākta vienošanās par jaunu formulējumu zāļu aprakstā attiecībā uz gados vecākiem pacientiem.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Panākta vienošanās, ka „ Devu korekcija nav nepieciešama, par pamatu ņemot tikai vecumu. ” Taču saskaņotajā zāļu aprakstā tika iekļauts arī ieteikums ievērot piesardzību gados vecāku pacientu terapijā, lietot zemāko iedarbīgo devu un rūpīgi novērot vecākus pacientus gadījumos, kad nepieciešams paaugstināt devu.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: panākta vienošanās, ka „ Venlafaksīnu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem ”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Turklāt saskaņotajā zāļu aprakstā tika iekļauta norāde, ka kontrolētos pētījumos ar bērniem nav pierādīts venlafaksīna iedarbīgums „ smagas depresijas saslimšanas ” indikācijā.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Pacienti ar aknu nepietiekamību: panākta vienošanās, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj ieteikums noteikt devu individuāli, lai ievērotu klīrensa atšķirības pacientiem ar aknu nepietiekamību.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Pacienti ar nieru nepietiekamību: tika saskaņots, ka var būt vēlama individuāla devas noteikšana, un šī koncepcija tika iekļauta saskaņotajā tekstā.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
9 Abstinences simptomi pēc venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas: ņemot vērā zāļu aprakstam ieteikto tekstu par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI) selektīvajiem norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI) (4. 2., 4. 4. un 4. 8. apakšpunkti), ko izskatīja Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa, tika saskaņots, ka šo tekstu iekļaus saskaņotajā Zāļu aprakstā (SPC).
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Kontrindikācijas Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot 4. 3. apakšpunktu, kurā vajadzēja izvērtēt šādas atšķirības Zāļu aprakstos (SPC):
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI);
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka visu MAOI lietošana vienlaicīgi ar venlafaksīnu ir kontrindicēta.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Taču CHMP uzskatīja, ka kontrindicētai ir jābūt tikai neselektīvu, neatgriezenisku MAOI vienlaicīgai lietošanai, tādējādi pietiek ar stingru brīdinājumu zāļu apraksta 4. 4. un 4. 5. apakšpunktā par atgriezeniskiem MAOI.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Tika iesniegts ziņojums par jaunu pētījumu, kurā secināts, ka pacienti ar depresijas vai trauksmes stāvokli, lietojot venlafaksīnu, nav pakļauti lielākam pēkšņas sirdsdarbības traucējumu izraisītas nāves riskam nekā pacienti, kas lieto SSRI - fluoksetīnu un citalopramu vai dusoleptīnu.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Attiecībā uz kardiovaskulāro nekaitīgumu tika atzīts, ka kontrindikācija nav pamatota un pietiek ar teksta izmaiņām 4. 4. apakšpunktā.
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka kontrindikācija lietošanai pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju nav nepieciešama.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Ņemot vērā, ka 4. 4. apakšpunktā iekļauts stingrs brīdinājums par nepieciešamību pārbaudīt asinsspiedienu visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, CHMP piekrita, ka kontrindikācija lietošanai pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju nav nepieciešama.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot 4. 4. apakšpunktu, novērtējot šim nolūkam šādas atšķirības zāļu aprakstos:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- ziņojumu norādes par agresivitāti saistībā ar terapijas uzsākšanu un pārtraukšanu;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam, ārstēšana, ko CHMP ieteica iekļaut zāļu apraksta
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
4. 4. apakšpunktā (Komisijas 2005. gada 19. augusta lēmums); Ņemot vērā ziņojumus par agresivitāti, tika nolemts iekļaut norādi, ka pacientiem, kas saņem venlafaksīnu, var būt agresijas lēkmes, uzsākot un pārtraucot terapiju, kā arī mainot devas.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Turklāt tika panākta vienošanās iekļaut 4. 4. apakšpunktā brīdinājumu par Efexor lietošanu bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanā..
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza saskaņot zāļu apraksta 4. 5. apakšpunktu, šim nolūkam novērtējot šādas atšķirības zāļu aprakstos:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoamīnoksidāzes inhibitori.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlējās saglabāt teksta formulējumu, ka kontrindicēta ir visu MAOI lietošana, savukārt CHMP uzskatīja, ka kontrindicētai ir jābūt tikai neselektīvu, neatgriezenisku MAOI vienlaicīgai lietošanai, un ka attiecībā uz atgriezeniskiem MAOI pietiekams ir stingrs brīdinājums zāļu apraksta 4. 5. apakšpunktā.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Zāļu aprakstā tika izdarītas izmaiņas, kas atspoguļo CHMP nostāju.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Saskaņotajā 4. 4. apakšpunkta tekstā ir norādīts, ka vienlaicīgi nedrīkst lietot neselektīvos MAOI, un ka atgriezenisko, selektīvo MAOI, piemēram, moklobemīda, vienlaicīga lietošana ar venlafaksīnu nav ieteicama serotonīna sindroma riska dēļ.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza noteikt atšķirības starp valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām un reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS datiem, kā arī sastādīt 4. 8. apakšpunktu saskaņā ar MedDRA orgānu klasikācijas sistēmu.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeidza gan uroģenitālās sistēmas funkciju traucējumu un gastrointestinālas hemorāģijas izvērtēšanu, gan piekrita pievienot tos nevēlamo blakusparādību tabulā.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Zāļu nevēlamo blakusparādību tabulā tika pievienots arī psihomotorais uzbudinājums.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ar Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupu/ Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu (cilvēkiem paredzētās zāles) saskaņotajam zāļu apraksta tekstam attiecībā uz visiem antidepresantiem 4. 8. apakšpunktā, jo domas par pašnāvību netiek uzskatītas par nevēlamu blakusparādību pieaugušiem pacientiem, taču piekrita obligātajam šīs klases marķējumam.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
labelling, package leaflet.
- reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības tika
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
izvērtētas, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī apspriešanu Komitejā;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Efexor un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās (skatīt I pielikumu).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Šo zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļautas III pielikumā.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 ZĀĻU APRAKSTS
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 25 mg tabletes Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37. 5 mg tabletes Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 50 mg tabletes Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg tabletes
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Ieteicamā ātras darbības venlafaxinum sākuma deva ir 75 mg/ dienā, kas sadalīta divās vai trīs devās un tiek lietota ēdienreizes laikā.
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Depresijas epizožu recidīva profilaksei var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana tikai vecuma dēļ.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Tomēr gados vecāku pacientu ārstēšana jāveic uzmanīgi (piem., varbūtēju nieru funkcijas traucējumu dēļ iespējamas
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Venlafaxinum nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem bija smagi depresīvi traucējumi, netika pierādīta zāļu efektivitāte, tādēļ nav atbalstāma venlafaxinum lietošana šiem pacientiem (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Use in patients with hepatic impairment
Lietošana pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Venlafaxinum ātras darbības tabletes ietiecams lietot ēdienreizes laikā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Pacientiem, kas ir lietojuši ātras darbības venlafaxinum tabletes, var ieteikt lietot ilgstošas darbības venlafaxinum kapsulas vislīdzīgākajā dienas devā.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Piemēram, venlafaxinum ātras darbības 37, 5 mg tabletes divas reizes dienā var aizstāt ar ilgstošas darbības venlafaxinum 75 mg kapsulām vienu reizi dienā.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Vienlaicīga lietošana ar neatrgriezeniskās monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta, jo pastāv serotonīna sindroma risks ar tādiem simptomiem kā nemiers, trīce un hipertermija.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
15 Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Efexor should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Efexor nevajadzētu lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus līdz 18 gadu vecumam.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tiek pieņemts lēmums sākt šo ārstēšanu, pacients ir rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību.
Serotonin syndrome
Serotonīna sindroms
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Tāpat kā gadījumos, kad lieto citus serotonīnerģiskos līdzekļus, serotonīna sindroms – potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, var izpausties arī ārstējot ar venlafaxinum, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, piemēram, MAO inhibitoriem, kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neirotransmisijas sistēmas (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 5).
Narrow-angle glaucoma
16 Slēgtā leņķa glaukoma
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un, ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
17 Convulsions
Krampji
Co-administration with weight loss agents
17 Vienlaicīga lietošana ar svara samazināšanas līdzekļiem
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot venlafaxinum un svara samazināšanas līdzekļus.
18 Discontinuation of treatment
Ārstēšanas pārtraukšana
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu, bieži tiek novēroti atcelšanas simptomi, īpaši, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 35% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Atcelšanas simptomu risku ietekmē vairāki faktori, tai skaitā ārstēšanas ilgums un lietotā deva, kā arī devas mazināšanas ātrums.
Lactose intolerance
Laktozes nepanesība
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti, kas slimo ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā, neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā, neselektīvā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Atgriezeniskais selektīvais MAO- A inhibitors (moklobemīds) Serotonīna sindroma riska dēļ venlafaxinum kombinēšana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Pēc ārstēšanas ar atgriezenisko MAO inhibitoru un pirms venlafaxinum lietošanas sākšanas var ievērot par 14 dienām īsāku atcelšanas periodu.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Ieteicams pārtraukt venlafaxinum lietošanu vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar atgriezenisko MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru (piem., atazanavīra, klaritromicīna,
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
19 indinavīra, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ketokonazola, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna) un venlafaxinum lietošana var palielināt venlafaxinum un O- desmetilvenlafaksīna koncentrāciju.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Venlafaxinum ietekme uz citām zālēm
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramīns Venlafaxinum neietekmēja imipramīna un 2- OH- imipramīna farmakokinētiku.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavīrs Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28%, bet Cmax pazeminājās par 36%.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
20 Tāpat kā gadījumos ar citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI/ SNRI), lietošanas pārtraukšanas simptomi var izpausties jaundzimušajiem, ja venlafaxinum tika lietots neilgi pirms dzemdībām.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Dažiem jaundzimušajiem, kas tikuši pakļauti venlafaxinum ietekmei grūtniecības trešajā trimestrī, attīstījās komplikācijas, kuru ārstēšanai bija nepieciešama barošana caur zondi, mākslīgā elpināšana un ilgstoša hospitalizācija.
These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Šo simptomu cēlonis var būt serotonīnerģiskā iedarbība vai tie var būt ietekmes simptomi.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Venlafaxinum un tā aktīvais metabolīts – O– desmetilvenlafaksīns izdalās ar mātes pienu.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Tādēļ lēmums par zīdīšanu vai Efexor terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, izsverot ieguvumus bērnam no zīdīšanas un ieguvumus sievietei no Efexor terapijas.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Zāļu nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
22 Body System
Orgānu sistēma
Common Haematological/ Lymphatic
Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi
Metabolic/ Nutritional
21 Orgānu sistēma
Serum cholesterol increased, Weight loss
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nervous
Nervu sistēma
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Sausa mute (10, 0%), galvassāpes (30, 3%) *
Angle-closure glaucoma
Slēgta leņķa glaukoma
Respiratory
Elpošana
23 Body System
Āda
Very
Svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) [12, 2%]
Common
Izsitumi, alopēcija
Uncommon
Erythema multiforme, toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms, nieze, nātrene
Rare
22
Not Known
Orgānu sistēma
Common Skin
Ļoti bieži
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Bieži
Rash, Alopecia
Retāk
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Reti
Musculoskeletal
Nav zināms
Rhabdomyolysis
Muskuļi un skelets
Urogenital
Rabdomiolīze
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Ejakulācijas/ orgasma anomālijas (vīriešiem), anorgasmija, erektilā disfunkcija (impotence), urinācijas traucējumi (galvenokārt, aizture),
Body as a Whole
Astēnija (nogurums), drebuļi
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
Foto - sensibilizācijas reakcija
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Ir ziņots par palielinātu naidīgumu un īpaši depresīvu traucējumu gadījumā, paškaitējumu.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Pediatriskajiem pacientiem īpaši novēroja šādas nelabvēlīgas reakcijas: vēdersāpes, uztraukumu, dispepsiju, asins izplūdumus, asiņošanu no deguna un mialģiju.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Pārdozēšanas biežākās parādības bija tahikardija, apziņas līmeņa pārmaiņas (no miegainības līdz komai), midriāze, krampji un vemšana.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
23 Publicētajos retrospektīvajos pētījumos ziņots, ka venlafaxinum pārdozēšana var būt saistīta ar palielinātu letāla iznākuma risku, salīdzinot ar to, kas novērots pacientiem, kas lietoja SSRI antidepresantus, bet zemāks nekā tiem, kas lietoja tricikliskos antidepresantus.
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Venlafaxinum depresiju mazinošās iedarbības mehānisms cilvēkiem tiek saistīts ar tā spēju potencēt neiromediatoru aktivitāti centrālajā nervu sistēmā.
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Venlafaxinum nepiemīt monoaminooksidāzi (MAO) inhibējoša iedarbība.
25 Major depressive episodes
Depresijas epizodes
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Ātras darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika pierādīta piecos, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, īstermiņa – 4 līdz 6 nedēļas ilgos, klīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas nepārsniedza 375 mg/ dienā.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Ilgstošās darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika noteikta divos placebo kontrolētos, īstermiņa – 8 līdz 12 nedēļas ilgos, pētījumos, lietojot devas diapazonā no 75 līdz 225 mg/ dienā.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
24 atbildes reakcija uz ārstēšanu ar venlafaxinum (100 līdz 200 mg/ dienā, lietojot divas reizes dienā), tika konstatēta venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu recidīvu profilaksē 12 mēnešu laikā.
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Venlafaxinum tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par aktīvo metabolītu O– desmetilvenlafaksīnu (ODV).
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Pēc ilgstošas darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5, 5 un 9 stundām.
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Ja vienādas dienas devas venlafaxinum tiek lietots kā ātras darbības tabletes vai ilgstošas darbības kapsulas, pēdējās absorbējas lēnāk, bet absorbētais apjoms ir tāds pats, kā ātras darbības tabletēm.
26 Elimination
Eliminācija
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Venlafaxinum koncentrācija plazmā ir augstāka vājiem CYP2D6 metabolizētājiem nekā spēcīgiem metabolizētājiem.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
25 Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem Pacientiem ar viegliem (Child- Pugh A) un vidējiem (Child- Pugh B) aknu funkcijas traucējumiem venlafaxinum un ODV pussabrukšanas periods bija garāks, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Venlafaxinum un ODV perorālais klīrenss bija samazināts.
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem Dialīzes pacientiem venlafaxinum eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 180% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 57% salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, ODV eliminācijas pusperiods bija par aptuveni 142% garāks, bet klīrenss samazināts par aptuveni 56%.
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Pētījumā ar žurku tēviņiem un mātītēm novēroja auglības samazināšanos, ja dzīvnieki tika pakļauti ODV iedarbībai.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
Šī iedarbība tika novērota, lietojot devas, kas aptuveni 1 līdz 2 reizes pārsniedza venlafaxinum devu cilvēkam 375 mg/ dienā.
[To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli].
29 LABELLING
27 MARĶĒJUMA TEKSTS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
KARTONA KĀRBA/ PUDELE/ TABLEŠU KONTEINERS
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 25 mg tabletes
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37. 5 mg tabletes
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 50 mg tabletes
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Efexor un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg tabletes
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
42 PACKAGE LEFLET
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43 PACKAGE LEAFLET:
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Venlafaxine
Venlafakxinum
What Efexor is and what is used for 2.
Kas ir Efexor un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Efexor 3.
Pirms Efexor lietošanas 3.
How to take Efexor 4.
Kā lietot Efexor 4.
How to store Efexor 6.
Kā uzglabāt Efexor 6.
WHAT EFEXOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EFEXOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Efexor ir antidepresants, kas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI).
This group of medicines is used to treat depression and other conditions, such as anxiety disorders.
Šīs grupas zāles lieto depresijas un tādu stāvokļu kā nemiera traucējumi ārstēšanai.
It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Antidepresantu iedarbība nav pilnīgi izzināta, bet tie palīdz paaugstināt serotonīna un noradrenalīna līmeni smadzenēs.
Efexor is a treatment for adults with depression.
Efexor lieto depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Treating depression properly is important to help you get better.
Pareizai depresijas ārstēšanai ir liela nozīme, lai Jums kļūtu labāk.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
PIRMS EFEXOR LIETOŠANAS
Do not take Efexor
Nelietojiet Efexor šādos gadījumos:
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
• ja Jums ir alerģija pret venlafaxinum vai kādu citu Efexor sastāvdaļu. • ja Jūs vienlaicīgi lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par neatgriezeniskiem monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI), depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai.
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
Neatgriezeniskā MAOI lietošana kopā ar citām zālēm, ieskaitot Efexor, var izraisīt smagas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības; kā arī vismaz 7 dienas pirms neatgriezenisko MAOI zāļu lietošanas Efexor lietošana jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktus „ Serotonīna sindroms ” un „ Citu zāļu lietošana ”).
44 Take special care with Efexor
42 Īpaša piesardzība, lietojot Efexor, nepieciešama šādos gadījumos
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• ja lietojat citas zāles, kuru lietošana kopā ar Efexor var palielināt serotonīna sindroma attīstības risku (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana"); • ja Jums ir problēmas ar acīm, piemēram, atsevišķu veidu glaukoma (palielināts acs iekšējais spiediens); • ja Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens; • ja Jums ir bijušas sirds problēmas; • ja Jums ir bijušas lēkmes (krampji); • ja Jums ir bijusi pazemināta nātrija koncentrācija asinīs (hiponatrēmija); • ja Jums ir nosliece uz zilumiem vai ātru asiņošanu (bijuši asiņošanas traucējumi), vai, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku; • ja Jums paaugstinās holesterīna līmenis; • ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes ir bijusi mānija vai bipolārs traucējums (pārmērīga uzbudinājuma vai eiforijas sajūta); • ja Jums ir bijusi agresīva uzvedība.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor var radīt nemiera sajūtu vai nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Ja kādu no šiem apstākļiem var attiecināt uz Jums, lūdzu, pirms Efexor lietošanas pastāstiet to savam ārstam.
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Bez tam Jums ir jāzina, ka pacienti, kas ir jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs klases zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām).
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Tomēr Jūsu ārsts var izrakstīt Efexor pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ja domā, ka tas ir viņu interesēs.
You should inform your doctor
Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Efexor pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
43 Ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās par 18 gadiem jaunākam Efexor lietojošam pacientam, izstāstiet to savam ārstam.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Turklāt vēl nav pierādīta Efexor ilgstoša drošība uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību šīs vecuma grupas pacientiem.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot Efexor kopā ar citām zālēm.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.
Šādu zāļu piemēri:
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Triptāni (lieto migrēnas ārstēšanai) Zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, SNRI, SSRI, tricikliskie antidepresanti vai zāles, kas satur litiju
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
Zāles, kas satur antibiotiku linezolīdu (lieto infekciju ārstēšanai) Zāles, kas satur atgriezenisko MAOI moklobemīdu (lieto depresijas ārstēšanai) Zāles, kas satur sibutramīnu (lieto svara samazināšanai) Zāles, kas satur tramadolu (sāpju remdētājs) Preparāti, kas satur asinszāli (sauktu arī par “ Hypericum perforatum ” – dabisku ārstniecības augu līdzekli vieglas depresijas ārstēšanai)
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Ar Efexor var mijiedarboties arī šādas zāles, tāpēc tās jālieto uzmanīgi.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat zāles, kas satur:
Taking Efexor with food and drink
Efexor lietošana kopā ar uzturu
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Efexor jālieto kopā ar uzturu (skatīt apakšpunktu 3 „ KĀ LIETOT EFEXOR ”).
You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Efexor lietošanas laikā nevajadzētu dzert alkoholu.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Efexor būtu jālieto vienīgi pēc tam, kad esat ar savu ārstu pārrunājusi potenciālos ieguvumus un riskus vēl nedzimušajam bērnam.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Ja lietojat Efexor grūtniecības laikā, pastāstiet to savam ārstam un vecmātei, jo bērnam pēc dzimšanas var izpausties daži simptomi.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
44 Tie ietver nepietiekamu barības uzņemšanu un elpošanas traucējumus.
Efexor passes into breast milk.
Efexor izdalās mātes pienā.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc bērna zīdīšana vai Efexor lietošana.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet nekādas ierīces vai mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis, kādā veidā Efexor Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of Efexor
Svarīga informācija par kādu no Efexor sastāvdaļām
HOW TO TAKE EFEXOR
KĀ LIETOT EFEXOR
Always take Efexor exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Efexor tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.