qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
Divos ankilozējošā spondilīta pētījumos, ārstēšanā iesaistot 397 pacientus, Humira kā papildinājumu jau lietojamām zālēm salīdzināja ar placebo 12 nedēļu posmā.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
Divos Krona slimības pētījumos salīdzināja rezultātus, ievadot divas pirmās Humira devas (indukcija) ar placebo, iesaistot 624 slimniekus četras nedēļas ilgā posmā.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
Citā pētījumā novēroja Humira ilgtermiņa iedarbību (uzturēšana) 854 slimniekiem laikposmā, kas ilga līdz 56 nedēļām.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
Psoriāzes gadījumā Humira salīdzināja ar placebo, 16 nedēļu ilgā pētījumā iesaistot 1212 pacientus.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
Otrajā pētījumā salīdzināja Humira ar metotreksātu un ar placebo, 16 nedēļu ilgā pētījumā iesaistot 271 pacientu.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija izmaiņas simptomos.
What benefit has Humira shown during the studies?
Kāds ir Humira iedarbīgums šajos pētījumos?
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Humira bija efektīvākas par placebo, lietojot tās pētīto slimību ārstēšanai.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Reimatoīdā artrīta gadījumā lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Humira lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā apmēram divām trešdaļām pacientu, kas papildus lietoja Humira, pēc sešiem mēnešiem simptomi mazinājās vismaz par 20%, bet grupā, kurā papildus lietoja placebo, to novēroja tikai ceturtdaļai.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Pēc gada pacientiem, kas papildus lietoja Humira, bija arī mazāk locītavu bojājumu un mazāk izteikta fiziskās funkcijas pavājināšanās.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši metotreksātu, Humira un metotreksāta kombinācija bija iedarbīgāka nekā slimniekiem, kuriem ievadīja metotreksātu vien.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta gadījumā apmēram 40% pacientu, kas lietoja Humira vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar metotreksātu, artrīts strauji progresēja, salīdzinājumā ar 68% no tiem, kas lietojuši placebo.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Tomēr mazākam pacientu skaitam, kas lietojuši Humira ar metotreksātu, attīstījās antivielas, tāpēc, pamatojoties uz iegūtajiem rezultātiem, Humira kombinācijā ar metotreksātu lietošana bija efektīvāka par Humira monoterapiju.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Noteikto 40 mg devu, kas pašreiz ir vienīgā pieejama Humira deva, uzskatīja par piemērotu tikai pacientiem vecumā no 13 gadiem.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
Turklāt Humira deva lielāku uzlabojumu nekā placebo psoriātriskā artrīta, ankilozējošā spondilīta pētījumos, Krona slimības ārstēšanas indukcijas un uzturēšanas posmos, kā arī psoriāzes ārstēšanā.
What is the risk associated with Humira?
2/ 3 Kāds pastāv risks, lietojot Humira?
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Humira pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, sasārtumu vai niezi).
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Humira un vēl līdz pieciem mēnešiem pēc tam.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Pilns visu Humira izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adalimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Humira nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (kad sirds nespēj nodrošināt organismā pietiekošu asinsriti).
Why has Humira been approved?
Kāpēc Humira tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Humira reimatoīdā artrīta, poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un psoziāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Humira reģistrācijas apliecību.
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Cita informācija par Humira.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Eiropas Komisija 2003. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
8. septembrī izsniedza Humira reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 8. septembrī.
The full EPAR for Humira can be found here.
Pilns Humira EPAR teksts ir atrodams šeit.
vial (glass)
flakons (stika)
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 flakons + 1 šļirce + 2 spirta salvetes
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 pilnšļirce + 1 spirta salvete
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
2 pilnšļirces + 2 spirta salvetes
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
4 pilnšļirces + 4 spirta salvetes
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
6 pilnšļirces + 6 spirta salvetes
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
1 pilnšļirce ar aizsarguzgali+ 1 spirta salvete
EMEA Number
EMEA Procedūras Numurs
Route of Administration
Ievadīšnas veids
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 007
pre-filled pen (glass)
pildspalvveida pilnšļirce (stikla)
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 pildspalvveida pilnšļirce + 1 spirta salvete, blisterī
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
2 pildspalvveida pilnšļirces + 2 spirta salvetes, blisterī
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
4 pildspalvveida pilnšļirces + 4 spirta salvetes, blisterī
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
6 pildspalvveida pilnšļirces + 6 spirta salvetes, blisterī
Humira 40 mg solution for injection.
Humira 40 mg šķīdums injekcijām
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Katrā 0, 8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab).
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Clear solution for injection.
Dzidrs šķīdums injekcijām.
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Humira kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav • ārstēti ar metotrekstātu.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Humira var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Lietojot Humira kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresijas ātrums un uzlabojas locītavu fiziskās funkcijas.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 13 līdz 17 gadu vecumam, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Psoriatic arthritis
Psoriātiskais artrīts
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Pierādīts, ka Humira palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt apakšpunktu 5. 1), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
2 Ankylosing spondylitis
2 Ankilozējošais spondilīts
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Crohn’ s disease
Krona slimība
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/ vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Sākotnējai ārstēšanai Humira jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira var lietot monoterapijā, ja ir kortikosteroīdu nepanesamība vai, ja ārstēšanas turpināšana ar kortikosteroīdiem nav piemērota (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Psoriasis
Psoriāze
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira ir indicēts vidēji smagas vai smagas hroniskas zvīņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem cita sistēmiska terapija nav bijusi efektīva, ir kontrindicēta vai ir citas sistēmiskās terapijas nepanesamība, tai skaitā ciklosporīna, metotreksāta vai PUVA.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Ārstēšana ar Humira jāsāk un jāveic ārstiem- speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Ar Humira ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Humira.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Ārstēšanas laikā ar Humira jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/ vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Dose Interruption
Devas pārtraukšana
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Pieejamie dati liecina, ka atsākot lietot Humira pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma panāk tik pat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošību kā pirms devas pārtraukšanas.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ieteicamā Humira deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Ārstēšanas laikā ar Humira jāturpina metotreksāta lietošana.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Ārstēšanas laikā ar Humira var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kam pavājinās atbildes reakcija, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ieteicamā Humira deva pacientiem ar psoriātisko artrītu vai ankilozējošo spondilītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
3 Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Ieteicamā Humira sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar smagu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā, apzinoties, ka šajā periodā ir lielāks blakusparādību risks.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Pēc sākotnējās ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu, subkutānas injekcijas veidā.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Ja pacients ir pārtraucis Humira lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Humira var ievadīt arī atkārtoti.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Atkārtotas lietošanas pieredze pēc vairāk nekā 8 nedēļu starplaika kopš iepriekšējās devas ievadīšanas ir maza.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Balstterapijas laikā kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, var būt noderīga devu biežuma palielināšana līdz 40 mg Humira katru nedēļu.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Terapijas turpināšana pacientam, kuram nav bijusi atbildes reakcija šajā periodā, ir rūpīgi atkārtoti jāizvērtē.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Ieteicamā Humira sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir subkutāni ievadīti 80 mg, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas lieto 40 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbildes reakcijas, terapijas turpināšana ir rūpīgi jāizvērtē.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Bērni un pusaudži (no 13 līdz 17 gadu vecumam)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu no 13 gadu vecuma ir 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Pacientam, kuram šajā laikā periodā netiek konstatēta iedarbība, ārstēšanas turpināšana ir rūpīgi jāapsver.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Traucēta nieru un/ vai aknu darbība
Humira has not been studied in these patient populations.
Humira lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
No dose recommendations can be made.
Nav iespējams sniegt norādījumus par devām.
4.3 Contraindications
4 Kontrindikācijas 4. 3
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/ IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Pacienti, kuri lieto TNF- blokatorus, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Tāpēc pirms ārstēšanas ar Humira, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tostarp tuberkuloze.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Ārstēšanu ar Humira nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Humira terapijas risks un ieguvumi (skatīt Oportūnistiskas infekcijas).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Humira attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Humira lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Saistībā ar Humira lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Serious infections:
Nopietnas infekcijas
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Pacientiem, kuri saņēmuši Humira, ziņots par nopietnām infekcijām, to vidū par sepsi bakteriālas, mikobakteriālas, invazīvas sēnīšu, vīrusu vai citas oportūnistiskas infekcijas, piemēram, listeriozes un pneimocistīta dēļ.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Ziņots par hospitalizāciju vai letālu iznākumu saistībā ar infekcijām.
Tuberculosis:
Tuberkuloze
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Humira.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Jāpiezīmē, ka vairumā šo ziņojumu tuberkuloze bija ekstrapulmonāla, t. i., diseminēta.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šai pārbaudei jāietver detalizēta pacienta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/ vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi, t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma (jāievēro vietējie ieteikumi).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Šo testu veikšanu ieteicams atzīmēt pacienta brīdinājuma kartītē.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Atgādinām ārstiem par pseidonegatīva tuberkulīna ādas testa rezultāta iespējamību, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
5 Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Humira terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Visos turpmāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāizvērtē Humira terapijas ieguvuma un riska attiecība.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Ja diagnosticēta neaktīva (“ latenta ”) tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira jāsāk latentas tuberkulozes profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem un negatīvu latentas tuberkulozes testa rezultātu jāizvērtē prettuberkulozes terapijas nepieciešamība, pirms Humira lietošanas uzsākšanas.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Prettuberkulozes terapija, pirms Humira lietošanas sākšanas, jāizvērtē arī pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt piemērotu ārstēšanas kursu.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Dažiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši latentas vai aktīvas tuberkulozes ārstēšanu, ārstēšanas laikā ar Humira sākusies aktīva tuberkuloze.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Humira vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/ simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Other opportunistic infections:
Citas oportūnistiskas infekcijas
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Pacientiem, kuri saņem Humira, ziņots par oportūnistiskām infekcijām, piemēram, invazīvām sēnīšu infekcijām.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF- blokatorus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Pacientiem, kuriem parādās tādi simptomi kā drudzis, savārgums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana, klepus, aizdusa un/ vai plaušu infiltrāti, vai cita smaga sistēmiska slimība ar šoku vai bez tā, jāpārbauda invazīvas sēnīšu infekcijas diagnoze un Humira lietošana nekavējoties jāpārtrauc, kā arī jāuzsāk atbilstoša pretsēnīšu terapija.
Hepatitis B Reactivation
B hepatīta reaktivācija
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
B hepatīta reaktivācija radās ar TNF- antagonistu, tostarp Humira ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa nēsātāji.
Some cases have had a fatal outcome.
Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Humira, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Nav pieejami adekvāti dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuri ir HBV nēsātāji, ar pretvīrusu terapiju apvienojumā ar TNF- antagonista terapiju, lai aizkavētu HBV infekcijas reaktivāciju.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Humira lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Neurological events
Neiroloģiski traucējumi
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
TNF- antagonistu, tostarp Humira, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes, klīnisko simptomu un/ vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Humira lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
6 Allergic reactions
6 Alerģiskas reakcijas
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Par smagām alerģiskām blakusparādībām subkutānas Humira ievadīšanas gadījumā klīniskajos pētījumos nav ziņots.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Ar Humira lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja reti.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Humira lietošanas.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Humira lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Šļirces adatas uzgalis satur dabisku gumiju (lateksu).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Pacientiem ar jutību pret lateksu tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta slimniekiem, kas tika ārstēti ar Humira, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T, B un NK šūnu, monocītu/ makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
Malignancies and lymphoproliferative disorders
Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Klīnisko pētījumu par TNF- antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF - antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
However, the occurrence was rare.
Taču sastopamība bija neliela.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Turklāt reimatoīdā artrīta slimniekiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu jaunveidojumu risku ar TNF- antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par retiem hepatolienālas T- šūnu limfomas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Šim reti sastopamajam T- šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita un tā parasti beidzas letāli.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Daži no šiem hepatolienālas T- šūnu limfomas gadījumiem atklāti jauniem pieaugušiem cilvēkiem, kuri vienlaicīgi ar Humira saņēma azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu Krona slimības ārstēšanai.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Pacientiem, kas ārstēti ar Humira, nevar izslēgt hepatolienālas T- šūnu limfomas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē, vai tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Humira terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Tāpēc, apsverot Humira terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes slimniekiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Humira un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita anti- TNF līdzekļa – infliksimaba – lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
All patients had a history of heavy smoking.
Visiem pacientiem anamnēzē bija izteikta smēķēšana.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Tāpēc, lietojot jebkuru TNF- antagonistu HOPS slimniekiem, kā arī pacientiem ar palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
TNF antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Humira lietošanas gadījumā retumis ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Discontinuation of
Visiem pacientiem, Humira lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Humira terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga atbildes reakcija pret standarta 23- valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu pirms Humira terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizāciju saskaņā ar imunizācijas vadlīnijām.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Pacientus, kuri saņem Humira, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Klīniskā pētījumā ar citu TNF- antagonistu novēroja sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanos un palielinātu mirstību no sastrēguma sirds mazspējas.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Pacientiem, kas saņem Humira, novēroti arī sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās gadījumi.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/ II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Humira jālieto uzmanīgi.
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Humira jāpārtrauc.
Autoimmune processes
Autoimūni procesi
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Ārstēšana ar Humira var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nav zināma ilgstošas Humira terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Humira rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti- dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Humira nedrīkst veikt (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Vienlaicīga alfa TNF- antagonistu un anakinras lietošana
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF- antagonista etanercepta – lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Kombinētas etanercepta un anakinras terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ, līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNF- antagonistu lietošanas gadījumā.
(See section 4.5).
Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Vienlaicīga TNF- antagonistu un abatacepta lietošana
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Vienlaicīga TNF- antagonistu un abatacepta lietošana, salīdzinot ar TNF- antagonistu monoterapiju, tiek saistīta ar paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstību bez papildus klīniskā ieguvuma.
(See Section 4.5).
Humira un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Surgery
Ķirurģiskas operācijas
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Humira, ir neliela.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Plānojot ķirurģiskas operācijas, jāņem vērā, adalimumaba garais pusizvades periods.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Operētie pacienti, kuri saņem Humira, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Pieredze par artroplastijas drošību, pacientiem, kuri saņem Humira, ir neliela.
8 Small bowel obstruction
Tievo zarnu aizsprostojums
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Neveiksmīga Krona slimības ārstēšana var liecināt par fiksētu fibrotisku striktūru, kas iespējams jāārstē ķirurģiski.
Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Pieejamie dati liecina, ka Humira nepastiprina un neizraisa striktūras.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 4. 5
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira pētīts pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši Humira monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Humira lietojot kopā ar metotreksātu, antivielas veidojās maz salīdzinājumā ar monoterapiju.