qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Skin rash has also been reported.
Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Revatio satur tādu pašu aktīvo vielu, sildenafilu, kā Viagra, ko lieto vīriešiem, lai ārstētu vīriešu erektīlo disfunkciju (VED).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafils pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Lietojot VED ārstēšanai, tika ziņots PED5 inhibitoru, ieskaitot sildenafila, sekojošiem redzes blakusefektiem: daļējs, pēkšņs, pārejošs vai paliekošs redzes samazinājums vai tās zudums vienā vai abās acīs.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Pēc sildenafila lietošanas novērota ilgstoša, dažreiz sāpīga erekcija.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Ja Jums rodas šāda erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE REVATIO
KĀ UZGLABĀT REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Revatio pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not store above 30OC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem, vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam. par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What Revatio contains
Ko Revatio satur
- The active substance is sildenafil.
- Aktīvā viela ir sildenafils (Sildenafil).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Katra tablete satur 20 mg sildenafila (citrāta veidā).
- The other ingredients are:
- Citas sastāvdaļas:
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
tabletes sastāvā: mikrokristāliska celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts; tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerola triacetāts.
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Revatio apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Tām uz vienas puses ir uzraksts “ PFIZER ”, uz otras “ RVT 20 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Tabletes ir iepakotas plāksnītēs, kārbiņā ir 90 tabletes (15 tabletes vienā plāksnītē).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Francija.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél: +32 (0) 2 554 62 11 Magyarország PFIZER Kft.
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: + 356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
26 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Τηλ: +30 210 7517981- 3
Τηλ: +30 210 678 5800
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Tel: +40 21 207 28 00
Tel: +40 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer za svetovanjes področja farmaceutske dejarnosti Tel: +386 (0) 1 52 11 400
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +39 06 33 18 21 Kύπρος GEO.
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
27 Κύπρος GEO.
27
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka:
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
GNP sastāvdaļas ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zālu ieviešanas tirgū.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off- label use); • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Key elements to be included
Iekļautie pamatelementi
Direct Healthcare Professional Communication
Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP); • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam, ir jāiekļauj sekojošie elementi: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas, • devas, • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC- 5013 - TOX- 004 pētījuma starpposma rezultātu kopsavilkums • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Revlimid nozīmēšanu
2
Atkarībā no kontracepcijas līdzekļa ārstēšanas laikā.
Need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid
Pēc ārstēšanas kursa beigām. o Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību. o Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību. • Norādes par drošību vīriešiem o Nepieciešamība izsargāties no iedarbības uz augli. o Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/ or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
Vienu nedēļu pēc pēdējās devas. o Ja Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam. • Prasības grūtniecības gadījumā o Norādījumi nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību. o Nepieciešamība nosūtīt pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā, pārbaudei un konsultācijai. o Vietējā kontaktinformācija ziņojumiem par aizdomām uz grūtniecību. o Grūtniecības ziņojuma forma. • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu. • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Educational Brochures for patients
Izglītojošas brošūras pacientiem
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem, • brošūra pacientēm bez reproduktīva potenciāla, • brošūra vīriešu kārtas pacientiem.
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
3 Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm, • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība, • nevajadzīgo zāļu likvidēšana, • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai, • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai, • ka pacienti nedrīkst būt asins donori, • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu • Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli. • GNP apraksts. • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija. • Grūtniecības testa režīms o Pirms ārstēšanas uzsākšanas o Ārstēšanas laikā, ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija o Pēc ārstēšanas kursa beigām. • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību. • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Brošūra vīriešu kārtas pacientiem • Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli. • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija). o Revlimid terapijas laikā. o Vienu nedēļu pēc pēdējās devas. • Pacients nedrīkst būt spermas donors. • Ja viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Patient Card
Pacienta karte
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi, • dokumentācija par reproduktīvo statusu, • grūtniecības testu datumi un rezultāti.
What is Revlimid?
Kas ir Revlimid?
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
It is available as capsules (white:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg; zili zaļas un dzeltenas:
10 mg; blue and white:
10 mg; zilas un baltas:
15 mg; white:
15 mg; baltas:
What is Revlimid used for?
Kāpēc lieto Revlimid?
Revlimid is an anticancer medicine.
Revlimid ir pretvēža zāles.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Tās lieto kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu, kuri vismaz vienu reizi jau iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Sakarā ar to, ka multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par „ retu ”, un 2003. g.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
12. decembrī Revlimid apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Revlimid used?
Kā lieto Revlimid?
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Ārstēšana ar Revlimid ir jāiesāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās mielomas ārstēšanā.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Revlimid lieto atkārtotos 28 dienu ciklos: pacients ieņem zāles vienreiz dienā 21 dienu, pēc tam septiņas dienas zāles nelieto.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Deksametazons ir jālieto devā 40 mg vienreiz dienā no 1. līdz 4. dienai, no 9. līdz 12. dienai un no 17. līdz 20. dienai pirmo četru ciklu laikā, un pēc tam no 1. līdz 4. dienai.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Ieteicamā Revlimid deva ir 25 mg vienreiz dienā.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Atkarībā no pacienta stāvokļa un trombocītu (asinsķermenīšu, kas veicina asins recēšanu) un neitrofīlu (balto asinsķermenīšu veida) skaita šī deva ir jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi izteikti nieru darbības traucējumi, arī ir jālieto mazāka deva.
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Revlimid katru dienu jāieņem aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapsulas ir jānorij veselas, ir ieteicams uzdzert ūdeni.
How does Revlimid work?
Kā Revlimid darbojas?
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Revlimid aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulators.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tas nozīmē, ka Revlimid ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (organisma dabīgo aizsardzību).
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomīds iedarbojas uz multiplo mielomu vairākos atšķirīgos veidos: tas bloķē audzēja šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos un stimulē arī dažas specializētās imūnsistēmas šūnas, kas negatīvi iedarbojas uz vēža šūnām.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Revlimid izpēte?
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Revlimid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Revlimid tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 704 pacientus ar multiplo mielomu.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Abos pētījumos Revlimid un deksametazona kombinācija tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) un deksametazona kombināciju.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība sāka progresēt.
What benefit has Revlimid shown during the studies?
Kāds ir Revlimid iedarbīgums šajos pētījumos?
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Revlimid bija efektīvākas multiplās mielomas progresēšanas novēršanā nekā placebo.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Divu pētījumu apvienotie rezultāti parādīja, ka pacientiem, kas lietoja Revlimid, līdz slimības saasināšanās brīdim pagāja vidēji 48, 3 nedēļas, salīdzinājumā ar 20, 1 nedēļu placebo lietotājiem.
What is the risk associated with Revlimid?
Kāds pastāv risks, lietojot Revlimid?
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Visbiežākās nevēlamās Revlimid blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir neitropēnija (zems neitrofīlu skaits), nespēks (nogurums), astēnija (vājums), aizcietējumi, muskuļu krampji, trombocitopēnija (zems plātnīšu skaits), anēmija (zems eritrocītu skaits), caureja un izsitumi.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Pilns visu Revlimid izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Lenalidomīds var būt kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Tāpēc Revlimid nedrīkst lietot grūtnieces.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Tās nedrīkst lietot arī sievietes, kam var iestāties grūtniecība, ja vien viņas neievēro visus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu, ka viņām nav iestājusies grūtniecība pirms ārstēšanas un ka grūtniecība neiestāsies ārstēšanas laikā vai drīzumā pēc tam.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Revlimid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lenalidomīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Revlimid been approved?
Kāpēc Revlimid tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Revlimid kopā ar deksametazonu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai, kuri vismaz vienu reizi jau iepriekš saņēmuši terapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Revlimid reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Revlimid lietošanu?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Tajās būs paskaidrots, ka šīs zāles var būt kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, kā arī ziņots par to, kādi pasākumi būtu jāveic, lai nodrošinātu šo zāļu nekaitīgu lietošanu.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Tas arī piegādās pacientu kartes, lai nodrošinātu, ka visi pacienti ievēro atbilstošus drošības pasākumus.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Katra dalībvalsts nodrošinās arī izglītojošo materiālu un pacienta karšu piegādi ordinētājiem un pacientiem.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Uzņēmums katrā dalībvalstī izveidos grūtniecības novēršanas programmu un vāks informāciju par to, vai šīs zāles netiek lietotas ārpus apstiprinātās indikācijas.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Kastītēs, kas satur Revlimid kapsulas, ievietots brīdinājums par to, ka lenalidomīds var būt kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Other information about Revlimid:
Cita informācija par Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
14 jūnijā izsniedza Revlimid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Celgene Europe Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) atzinuma kopsavilkums par Revlimid ir pieejams šeit.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Pilns Revlimid EPAR ir atrodams šeit.
Pharmaceutical EU Number
Izgudrotais ES Numurs
Route of administration
Perorālai lietošanai
Packaging
21 kapsula
Package size
Cietā kapsula
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Blisteris (PCTFE/ PVH/ alumīnijs)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorālai lietošanai
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Blisteris (PCTFE/ PVH/ alumīnijs)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapsula
Revlimid 5 mg hard capsules
Revlimid 5 mg cietās kapsulas
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Katra kapsula satur 147 mg bezūdens laktozes.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Baltas kapsulas ar uzrakstu „ REV 5 mg ”.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Revlimid kombinācijā ar deksametazonu ir indicēts multiplās mielomas pacientu ārstēšanai, kuri jau iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas (MM) ārstēšanā.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Lietošanas veids Revlimid kapsulas jālieto aptuveni tajā pašā laikā katru dienu.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapsulas nedrīkst dalīt vai sakošļāt.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Kapsulas jānorij veselas, ieteicams ar ūdeni, kopā ar uzturu vai bez tā.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Ja pagājušas vairāk kā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Ieteicamā deva Ieteicamā lenalidomīda sākuma deva ir 25 mg iekšķīgi reizi dienā no 1. - 21. dienai atkārtotos 28- dienu ciklos.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg iekšķīgi reizi dienā no 1. - 4., 9. - 12. un 17. - 20. dienai katrā 28 dienu ciklā pirmajos 4 terapijas ciklos un vēlāk 40 mg reizi dienā no 1. - 4. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Devas netiek mainītas vai arī tiek piemērotas, pamatojoties uz klīnisko un laboratorijas analīžu atradni (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst uzsākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir < 1, 0 x 109/ l, un/ vai trombocītu skaits ir < 75 x 109/ l vai, atkarībā no kaula smadzeņu infiltrācijas ar plazmas šūnām, trombocītu skaits ir < 30 x 109/ l.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Ieteicamā devu piemērošana ārstēšanas laikā un atkārtoti uzsākot ārstēšanu Devu piemērošana, kā norādīts zemāk, ir ieteicama, lai pārvarētu 3. vai 4. pakāpes neitropēniju vai trombocitopēniju, vai citu 3. vai 4. pakāpes toksisko izpausmi, kas saistīta ar lenalidomīda lietošanu.
2 • Dose reduction steps
2 • Devas samazināšanas pakāpes
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Sākuma deva Devas līmenis 1 Devas līmenis 2 Devas līmenis 3
•
• Trombocītu skaits
Platelet counts
Trombocitopēnija
Thrombocytopenia
Ieteicamā terapija Pārtrauciet lenalidomīda terapiju Atsāciet lenalidomīda lietošanu devas līmenī 1
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Katra turpmākā samazināšanās < 30 x 109/ l Atgriežas līmenī ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
Pārtrauciet lenalidomīda terapiju Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākajā devas līmenī (devas līmenis 2 vai 3) reizi dienā.
Do not dose below 5 mg once daily.
Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg reizi dienā.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Ja neitrofilie leikocīti Pirmoreiz samazinās līdz < 0, 5 x 109/ l Atgriežas līmenī ≥ 0, 5 x 109/ l, ja neitropēnija ir vienīgā konstatētā toksicitāte Atgriežas līmenī ≥ 0, 5 x 109/ l, ja konstatēta ne tikai neitropēnija, bet arī citas devas- atkarīgās hematoloģiskās toksicitātes
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Ieteicamā terapija Pārtrauciet lenalidomīda terapiju Atsāciet lenalidomīda lietošanu sākuma devā reizi dienā Atsāciet lenalidomīda lietošanu devas līmenī 1 reizi dienā
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Katra turpmākā samazināšanās < 0, 5 x 109/ l Atgriežas līmenī ≥ 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Pārtrauciet lenalidomīda terapiju Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākajā devas līmenī (devas līmenis 1, 2 vai 3) reizi dienā.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Neitropēnijas gadījumā ārstam jāapsver augšanas faktoru lietošanas nepieciešamība konkrētajam pacientam.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Pediatrijas pacienti Nav pieredzes lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Šī iemesla dēļ lenalidomīds nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientiem (0- 17 gadi).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Gados vecāki pacienti Vecuma izraisītas lenalidomīda farmakokinētisko īpašību izmaiņas nav pētītas.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomīds lietots klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem līdz 86 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Pacientu, kuriem ir 65 gadi vai vairāk, īpatsvars nozīmīgi neatšķīrās lenalidomīda/ deksametazona un placebo/ deksametazona grupās.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas nekādas vispārējas zāļu drošības un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Tā kā gados vecākiem pacientiem biežāk novēro nieru funkcijas traucējumus, rūpīgi jāizvēlas deva un būtu vēlams kontrolēt nieru funkciju.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Lietošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem Lenalidomīds būtībā izdalās caur nierēm, tāpēc ieteicama rūpīga devu izvēle un nieru funkcijas kontrole.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru funkciju traucējumiem nav nepieciešama devas piemērošana.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Pacientiem ar vidēji izteiktiem vai smagi izteiktiem nieru funkciju traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicama šāda devu piemērošana ārstēšanas sākumā.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Nieru funkcija (CLcr) Vidēji izteikti nieru funkcijas traucējumi (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min.)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Devas piemērošana 10 mg reizi dienā *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Smagi izteikti nieru funkcijas traucējumi (CLcr < 30 ml/ min., dialīze nav nepieciešama
15 mg every other day**
15 mg katru otro dienu **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Terminālās stadijas nieru slimība (ESRD) (CLcr < 30 ml/ min., nepieciešama dialīze)
5 mg once daily.
5 mg reizi dienā.
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Dialīzes dienās deva jālieto pēc dialīzes.
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Devu var paaugstināt līdz 15 mg reizi dienā pēc 2 cikliem, ja pacientam nevēro atbildi uz ārstēšanu un ir laba ārstēšanas panesamība. ** Devu var paaugstināt līdz 10 mg reizi dienā, ja pacientam ir laba ārstēšanas panesamība.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Lietošana pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem Nav veikti formāli pētījumi par lenalidomīda lietošanu pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un nav īpašu ieteikumu par devu piemērošanu.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Sievietēm grūtniecības laikā. • Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi Grūtniecības novēršanas programmas kritēriji (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6). • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Grūtniecības brīdinājums Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa nopietnus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Lenalidomīda izraisītās malformācijas pērtiķiem ir līdzīgas kā ar talidomīdu aprakstīts (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3).
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Visiem pacientiem ir jāievēro Grūtniecības novēršanas programmas nosacījumus, kamēr nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nevar būt bērni.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Kritēriji, kas norāda uz reproduktīvā potenciāla trūkumu sievietēm Tiek uzskatīts, kas sieviešu dzimuma pacientei vai vīriešu dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, izņemot, ja viņa atbilst vismaz vienam no sekojošiem kritērijiem: • vecums ≥ 50 gadi un ar dabisku amenoreju ≥ 1 gadu *; • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja; • anamnēzē bilaterāla salpingoovarektomija vai histerektomija; • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze. * Amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā neizslēdz iespēju palikt stāvoklī.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
4 Norādījumi Sievietei ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds ir kontrindicēts, ja vien viņa neatbilst visiem sekojošiem kritērijiem: • viņa izprot sagaidāmo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam; • viņa izprot efektīvas kontracepcijas nepieciešamību, lietojot to bez pārtraukuma 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visu ārstēšanās laiku un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas; • pat, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu, ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju; • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas režīmu; • viņa ir informēta un izprot iespējamās sekas, kas var rasties grūtniecības iestāšanās rezultātā, un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību; • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanos ar lenalidomīdu nekavējoties pēc tā saņemšanas, ja grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs; • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija; • viņa apstiprina, ka ir izpratusi iespējamos riskus un nepieciešamo piesardzību, kas saistīti ar lenalidomīda lietošanu.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Nav klīnisko datu par lenalidomīda nokļūšanu cilvēka spermā, lietojot lenalidomīdu vīriešu dzimuma pacientiem.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Vīriešu dzimuma pacientiem ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu jāatbilst sekojošiem kritērijiem: • izprot sagaidāmo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls; • izprot prezervatīvu izmantošanas nepieciešamību, stājoties seksuālās attiecībās ar sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Ārstam, kas izraksta šīs zāles sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jānodrošina, ka: • paciente ievēro Grūtniecības novēršanas programmas principus, kā arī jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis; • paciente piekrīt augstākminētajiem nosacījumiem.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Kontracepcija Sievietēm ar reprodultīvo potenciālu ir jālieto viena efektīva kontracepcijas metode 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc lenalidomīda terapijas, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ja nepastāv efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīga speciālista, lai izvēlētos piemērotu kontracepcijas līdzekli.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Tālāk minētie var tikt uzskatīti kā paraugi piemērotām kontracepcijas metodēm: • implants; • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma (IUS); • medroksiprogesterona acetāta depo injekcijas; • olvada sterilizācija; • dzimumattiecības tikai ar to partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm; • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (piem., dezogestrels).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Ņemot vērā paaugstinātu venozās trombembolijas risku, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu pacientiem ar multiplo mielomu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Ja pašlaik paciente lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, viņai ir jāizvēlas tikai viena efektīva kontracepcijas metode no augstāk minētajām.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Venozās trombembolijas risks saglabājas 4- 6 nedēļas pēc kombinētas perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Steroīdo kontraceptīvu efektivitāte var būt mazināta vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar deksametazonu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
5 Implanti un levonorgestrelu izdalošas intrauterīnas sistēmas ir saistītas ar paaugstinātu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un neregulāru vaginālu asiņošanu.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Jāņem vērā iespējamo nepieciešamību profilaktiski lietot antibiotikas, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
Varu izdalošas intrauterīnas sistēmas parasti nav ieteicamas sakarā ar potenciālu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un asins zudumu menstruāciju laikā, kas var kompromitēt pacientes ar neitropēniju vai trombocitopēniju.