qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Icandra ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pieaugušie Pamatojoties uz patreiz pacientiem noteikto metformīna devu, Icandra lietošanu drīkst uzsākt ar 50 mg/ 850 mg vai 50 mg/ 1000 mg tablešu devu divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Pacientiem, kas lieto vildagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, var sākt lietot Icandra, kas satur tādu pašu katras sastāvdaļas daudzumu.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Icandra lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt gastrointestinālos simptomus, kas saistīti ar metformīna lietošanu (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Icandra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Icandra nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 8).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi) Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Icandra, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Icandra nav pētīts pacientiem, vecākiem par 75 gadiem.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Tāpēc Icandra lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērnu vecuma pacienti (< 18 gadi) Icandra nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Vispārēji Icandra nav insulīna aizstājējs pacientiem, kuriem ir vajadzīgs insulīns, un to nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Icandra (skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 3 un 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Pirms terapijas ar Icandra uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Terapijas laikā ar Icandra aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Ja ASAT vai ALAT palielinās līdz 3 reizēm virs ANR vai vairāk, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Icandra lietošana.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Pēc terapijas ar Icandra pārtraukšanas un AFT rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Icandra atsākt nedrīkst.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar sirds mazspēju, tādēļ Icandra lietošana šai pacientu grupai ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operācija Icandra sastāvā ir metformīns, tāpēc ārstēšana ir jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo narkozi, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tāpēc sastāvā esošās aktīvās vielas – metformīna – dēļ Icandra lietošana ir jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un lietošanu drīkst atsākt pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības pārbaudes, ja tā ir uzskatāma par normālu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi ar Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformīns Nevēlamas kombinācijas Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā ir palielināts laktātacidozes risks (īpaši badošanās, nepietiekama uztura un aknu mazspējas gadījumā), jo Icandra sastāvā ir aktīvā viela metformīns (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, Icandra deva vienlaicīgās terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt jāpielāgo.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Icandra lietošanu grūtniecēm.
For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Ar vildagliptīnu veiktie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti lielās devās.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši metformīna reproduktīvo toksicitāti.
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Ar vildagliptīnu un metformīnu veikti pētījumi dzīvniekiem neliecina par teratogenitātes pazīmēm, bet ir toksiska ietekme uz augli mātītei toksiskās devās (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
5 Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta metformīna un vildagliptīna izdalīšanās pienā.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Dēļ iespējamā ar metformīnu saistītā jaundzimušā hipoglikēmijas riska un informācijas trūkuma par vildagliptīna lietošanu cilvēkiem, Icandra nedrīkst lietot zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Ar Icandra nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Tomēr ir pierādīta Icandra bioekvivalence ar vienlaikus lietotu vildagliptīnu un metformīnu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos par hipoglikēmiju tika ziņots retāk - 0, 4% (7 no 1 855) pacientu, kas tika ārstēti ar 100 mg vildagliptīna dienā, salīdzinot ar 0, 2% (2 no 1 082) pacientu grupās, kas tika ārstētas ar aktīvu salīdzinošu preparātu vai placebo, un netika ziņots par nopietniem vai smagiem gadījumiem.
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
7 Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 3 kg placebo grupā).
Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
B12 vitamīna uzsūkšanās samazināšanās un laktātacidoze *
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Nav pieejami dati par Icandra pārdozēšanu.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra apvieno divus antihiperglikēmiskus līdzekļus ar papildinošu darbības mehānismu, kas uzlabo glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu – vildagliptīnu, saliņu darbības uzlabotāju grupas pārstāvi, un metformīna hidrohlorīdu, biguanīdu grupas pārstāvi.
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
9 Metformīns var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos triju mehānismu veidā:
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Uzsūkšanās Pierādīta bioekvivalence starp Icandra trīs devās (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg un 50 mg/ 1000 mg) un nefiksēto vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda tablešu kombināciju atbilstošās devās.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Uzturs neietekmē vildagliptīna uzsūkšanās apjomu un ātrumu no Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Metformīna uzsūkšanās apjoms un ātrums no Icandra 50 mg/ 1000 mg bija samazināts, lietojot kopā ar uzturu, par ko liecina Cmax samazināšanās par 26%, AUC samazināšanās par 7% un aizkavētais Tmax (2, 0– 4, 0 h).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Tālāk sniegtie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu Icandra aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Izkliede Vildagliptīns maz saistās ar plazmas olbaltumiem (9, 3%) un vienmērīgi izkliedējas starp plazmu un eritrocītiem.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
10 Bioloģiskā pārveide Metabolisms ir nozīmīgākais vildagliptīna eliminācijas ceļš cilvēkam, veidojot 69% no devas.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Svarīgākais metabolīts (LAY 151) ir farmakoloģiski neaktīvs, tas ir cianīda daļas hidrolīzes produkts, kas veido 57% no devas, otrs ir amīda hidrolīzes produkts (4% no devas).
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Parastajās metformīna devās un lietošanas shēmās līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24– 48 h laikā un parasti ir mazāka nekā 1 µg/ ml.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Uzturs nedaudz aizkavē un samazina metformīna uzsūkšanās apjomu.
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Pēc 850 mg devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā bija par 40% zemāka, AUC samazinājās par 25% un laiks līdz
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Izkliede Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir nenozīmīga.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Līdz 13 nedēļām ilgi pētījumi dzīvniekiem veikti ar kombinētām Icandra vielām.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Tika novērota palielināta piena dziedzeru adenokarcinomu un hemangiosarkomu sastopamība, bezefekta deva bija attiecīgi 500 mg/ kg (59 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību) un 100 mg/ kg (16 reizes pārsniedz cilvēkam konstatēto kopējo iedarbību).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
12 13 nedēļu toksikoloģijas pētījumā Macaca sugas pērtiķiem ≥ 5 mg/ kg dienas devas lietošanas gadījumā tika konstatēti ādas bojājumi.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
Tie vienmēr attīstījās uz ekstremitātēm (plaukstām, pēdām, ausīm un astes).
13 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pieaugušie Pamatojoties uz patreiz pacientiem noteikto metformīna devu, Icandra lietošanu drīkst uzsākt ar 50 mg/ 850 mg vai 50 mg/ 1000 mg tablešu devu divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Icandra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
15 Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi) Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Icandra, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
18 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
18 Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta metformīna un vildagliptīna izdalīšanās pienā.
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
20 Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 3 kg placebo grupā).
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
22 Metformīns var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos triju mehānismu veidā:
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Izkliede Vildagliptīns maz saistās ar plazmas olbaltumiem (9, 3%) un vienmērīgi izkliedējas starp plazmu un eritrocītiem.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
23 Bioloģiskā pārveide Metabolisms ir nozīmīgākais vildagliptīna eliminācijas ceļš cilvēkam, veidojot 69% no devas.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Parastajās metformīna devās un lietošanas shēmās līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24– 48 h laikā un parasti ir mazāka nekā 1 µg/ ml.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
25 13 nedēļu toksikoloģijas pētījumā Macaca sugas pērtiķiem ≥ 5 mg/ kg dienas devas lietošanas gadījumā tika konstatēti ādas bojājumi.
26 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
3. 0, ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi (PADZ) Icandra PADZ cikls tiks saskaņots ar atbilstošu references produktu Eucreas līdz brīdim, kad tiks noteiktas savādākas prasības.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes Vildagliptinum/ Metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Icandra 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
What Icandra is and what it is used for 2.
Kas ir Icandra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Icandra 3.
Pirms Icandra lietošanas 3.
How to take Icandra 4.
Kā lietot Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Kā uzglabāt Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ICANDRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Icandra aktīvās vielas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “ iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi ”.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra satur divas aktīvās vielas, ko sauc par vildagliptīnu un metformīnu.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
PIRMS ICANDRA LIETOŠANAS
Do not take Icandra
Nelietojiet Icandra šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu Icandra
Icandra (listed in section 6).
sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no šīm vielām, aprunājieties ar savu ārstu pirms Icandra lietošanas;
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
Lūdzu, izlasiet arī vēl informāciju apakšpunktā “ Īpaša piesardzība, lietojot Icandra, nepieciešama šādos gadījumos ”;
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Īpaša piesardzība, lietojot Icandra, nepieciešama šādos gadījumos Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums rodas viens vai vairāki no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt saistīti ar stāvokli, ko sauc par “ laktātacidozi ”:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Galvus (vildagliptīnu) vai Icandra, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu blakusparādību dēļ (aknu slimības), Jūs nedrīkstat atsākt Icandra lietošanu.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Icandra lietošanas laikā.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Ja esat pārtraucis Icandra lietošanu operācijas (Jums jāpārtrauc zāļu lietošana vismaz 48 stundas pirms plānotās operācijas ar vispārēju anestēziju un Jūs nedrīkstat atsākt lietošanu vismaz 48 stundas pēc operācijas) vai rentgenoloģiska izmeklējuma dēļ ar krāsvielas injicēšanu, pirms Icandra lietošanas atsākšanas aprunājieties ar savu ārstu.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Pirms ārstēšanas ar Icandra uzsākšanas, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veikta pārbaude, lai noskaidrotu Jūsu aknu funkciju.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem pacientiem (65- 74 gadi), kuri lieto Icandra, regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra nav ieteicams lietot 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 Icandra lietošana kopā ar uzturu Lietojiet tabletes vai nu ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, kas ir saistīts ar Icandra lietošanu grūtniecības laikā.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Nelietojiet Icandra, ja barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Icandra lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus.
HOW TO TAKE ICANDRA
KĀ LIETOT ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Icandra tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Cik daudz lietot Tas, cik daudz Icandra cilvēkam jālieto, atkarīgs no viņa slimības stāvokļa.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Ārsts Jums pateiks, kāda tieši Icandra deva Jums jālieto.
When and how to take Icandra
Kad un kā lietot Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
It īpaši tad, ja ievērojat ķermeņa masas samazināšanas diētu cukura diabēta slimniekiem - turpiniet to, kamēr lietojat Icandra.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Icandra vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Icandra tablešu vai kāds cits lietojis šīs tabletes, nekavējoties aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ja esat aizmirsis lietot Icandra Ja esat aizmirsis lietot tableti, izdariet to nākamajā ēdienreizē, ja vien nav pienākusi jau nākamās tabletes lietošanas reize.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Ja Jūs pārtraucat lietot Icandra Nepārtrauciet Icandra lietošanu, ja vien to neliek ārsts.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Icandra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas ir definēts sekojoši: • Ļoti bieži novērotās blakusparādības: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem • Bieži novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem • Retāk novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem • Reti novērotās blakusparādības: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem • Ļoti reti novērotās blakusparādības: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem • Nezināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dažu simptomu gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība Jums nekavējoties jāpārtrauc Icandra lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jums attīstās kāda no tālāk minētajām blakusparādībām:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Icandra lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības:
HOW TO STORE ICANDRA
KĀ UZGLABĀT ICANDRA
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Nelietot Icandra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
What Icandra contains
Ko Icandra satur
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Katra Icandra 50 mg/ 850 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Katra Icandra 50 mg/ 1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Icandra ārējais izskats un iepakojums Icandra 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar “ NVR ” vienā pusē un “ SEH ” otrā pusē.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes ir tumši dzeltenas, ovālas tabletes ar “ NVR ” vienā pusē un “ FLO ” otrā pusē.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra ir pieejams iepakojumā pa 10, 30, 60, 120, 180 vai 360 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 120 (2x60), 180 (3x60) vai 360 (6x60) apvalkotās tabletes.
What is IDflu?
Kas ir IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu satur trīs dažādus vīrusa celmus (veidus) (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 un B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Kāpēc lieto IDflu?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflu lieto pieaugušo vakcinēšanai pret gripu, jo īpaši to pieaugušo, kuriem ir paaugstināts slimības komplikāciju risks.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Vakcīnas lietojumam jābūt pamatotam ar oficiālu ieteikumu.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam ievada mazākā stipruma vakcīnu (kas satur 9 mikrogramus katra vīrusa celma).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Cilvēkiem no 60 gadu vecuma ievada augstākā stipruma vakcīnu (kas satur 15 mikrogramus katra vīrusa celma).
How is IDflu used?
Kā lieto IDflu?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu ievada ar zemādas injekciju ādas augšējā slānī, izmantojot īpaši mikroinjecēšanas sistēmu.
The shoulder is the recommended site of injection.
Plecs ir ieteicamā injekcijas vieta.
How does IDflu work?
Kā IDflu darbojas?
IDflu is a vaccine.
IDflu ir vakcīna.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu satur daļiņas no trijiem dažādiem gripas vīrusa celmiem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu fragmentus kā „ svešus ” un izstrādā pret tiem antivielas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Pēc tam, nonākot kāda vīrusu celma iedarbībā, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Tad antivielas palīdzēs aizsargāties pret šo gripas vīrusu celmu izraisīto slimību.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus, kuri gripas vīrusu celmi jāiekļauj vakcīnās nākamajai gripas sezonai.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Pirms uzsākt vakcinēšanu ar IDflu, šie vīrusu celmi jāiekļauj šo zāļu sastāvā.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Pašlaik IDflu satur to vīrusu celmu daļiņas, par kurām ir izstrādātas prognozes, ka šie vīrusu celmi izraisīs gripu 2006. / 2007. gada sezonā saskaņā ar PVO ieteikumiem attiecībā uz ziemeļu puslodi un saskaņā ar Eiropas Savienības (ES) ieteikumiem.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Pirms uzsākt pētījumiem ar cilvēkiem, IDflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Lai pārbaudītu IDflu iedarbību gripas profilaksei tika veikti četri pētījumi, iesaistot vairāk nekā 8000 cilvēku.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Divos pētījumos novēroja cilvēkus, kas jaunāki par 60 gadiem, kurus vakcinēja, izmantojot 9 mikrogramu stipruma vakcīnu.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Pārējos divos pētījumos novēroja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15 mikrogramu stipruma vakcīnu.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Visos pētījumos IDflu salīdzināja ar citu pretgripas vakcīnu, ko ievadīja muskulī.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas un to līmeni trīs nedēļas vēlāk.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Kāds ir IDflu iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Visos pētījumos IDflu un salīdzinājumam lietota vakcīna rosināja aptuveni vienādus antivielu līmeņus aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Pieaugušajiem līdz 60 gadu vecumam 9 mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja vienādu aizsardzības līmeni salīdzinājumā ar intramuskulāru vakcīnu.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Pieaugušajiem no 60 gadu vecuma 15 mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja vienādu aizsardzības līmenī salīdzinājumā ar intramuskulāru vakcīnu.
What is the risk associated with IDflu?
Kāds pastāv risks, lietojot IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Visbiežāk novērotās nevēlamās IDflu blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), savārgums un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Pilns IDflu izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
IDflu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret šo zāļu aktīvajām vielām, jebkādu citu sastāvdaļu, olām, vistu olbaltumvielām, neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu (konservantu) vai oktoksinolu 9 (ķimikāliju).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Cilvēki, kuriem ir drudzis vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst vakcinēties, iekams viņi nav atveseļojušies.
Why has IDflu been approved?
Kāpēc IDflu tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot IDflu gripas profilaksei pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam un cilvēkiem no 60 gadu vecuma, it īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts slimības komplikāciju risks, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt IDflu reģistrācijas apliecību.
Other information about IDflu:
Cita informācija par IDflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza IDflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD SNC.
The full EPAR for IDflu can be found here.
Pilns IDflu EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutica l Form
Zāļu forma
9 microgram/ strain
9 mikrogramu/ celma
Intradermal use
Intradermālai lietošanai
15 microgram/ strain
15 mikrogramu/ celma
1 pre-filled syringe
1 Pilnšļirce
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Inaktivēts šķelts gripas vīruss *, kurš satur antigēnus, kas ir ekvivalenti sekojošiem celmiem:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) līdzīgs celms (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogrami HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) līdzīgs celms (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrami HA **
Per 0.1 ml dose
0, 1 ml devā
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2006. / 2007. gada sezonu.
Colourless and opalescent suspension.
Bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Gripas profilaksei pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Adults up to 59 years of age:
Pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Imunizācija jāveic intradermāli.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Ieteicamā ievadīšanas vieta ir deltveida muskuļa rajonā.
For instructions for use, see section 6.6.
Instrukcijas par lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, olām, cāļa proteīniem, neomicīnu, formaldehīdu un oktoksinolu 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Ovalbumīna saturs vienā IDflu devā nepārsniedz 0, 05 mikrogramus.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Imunizācija jāatliek drudža vai akūtas infekcijas gadījumā.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr ir jābūt ātri pieejamai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Pacientiem ar iedzimto vai iegūto imūnsupresiju antivielu atbilde var būt nepietiekama.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Ja pēc vakcinācijas injekcijas vietā parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Šādā gadījumā imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos ir konstatēti kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši HTLV1.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Western Blot metode atspēko kļūdaini pozitīvos ELISA rezultātus.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Pārejošs kļūdaini pozitīvs rezultāts varētu būt vakcīnas inducētās IgM atbildes dēļ.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par IDflu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Kopumā dati par intramuskulāro gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda uz vakcīnas nelabvēlīgu iedarbību uz augļa vai mātes veselību.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Viens veiktais pētījums ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu IDflu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
IDflu lietošanu var apsvērt sākot no otrā grūtniecības trimestra.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Grūtniecēm, kuru medicīniskais stāvoklis palielina gripas komplikāciju risku, vakcīna ir ieteicama jebkurā grūtniecības perioda trimestrī.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas periodā.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Maz ticams, ka vakcīna atstāj iespaidu uz spējām vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehāniskas ierīces.
Adverse reactions observed from clinical trials
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu drošība tika novērtēta 2 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā IDflu injekciju saņēma 2384 vakcinējamo.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
3 Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un 6 mēnešus notika apsekošana, kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Visbiežāk novērotās reakcijas pēc vakcinācijas bija lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Pēc intradermālas ievadīšanas lokālās reakcijas bija novērojamas daudz biežāka nekā tad, ja vakcīna tika ievadīta intramuskulāri.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Lielākais vairums reakciju parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
IDflu sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai, kura tika ievadīta intramuskulāri.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām IDflu drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Organ class
Orgānu sistēma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Uncommon
Retāk Limfadenopātija
Lymphadenopath y
Galvassāpe s
Paresthesia
Parestēzijas
Pruritus, rash
Nieze, izsitumi
Sweating
Svīšana
General disorders and
Vispārēji traucējumi un
Malaise,
Nespēks,
Shivering, fever,
Drebuļi, drudzis,
administration site conditions
reakcijas ievadīšanas vietā:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Lokāli: apsārtums * Reakcijas, ievadīšanas pietūkums, vietā: indurācija ekhimoze sāpes, nieze
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* Dažos gadījumos apsārtums ievadīšanas vietā ilga līdz 7 dienām
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Nav datu par IDflu lietošanas drošību pēcreģistrācijas periodā.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Tomēr, balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sistēmiskām reakcijām, kuras nav aprakstītas iepriekš:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, retos gadījumos šoks, angioedēma
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
4 Nervu sistēmas traucējumi Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms.
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Ādas un zemādas audu bojājumi Ģeneralizētas ādas reakcijas, tostarpnātrene
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.