qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS (- U), MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA (- U), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA (- U) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA (- U) SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
1/ 25
1/ 25 Dalībvalsts
Member State
Farmaceitiskā forma
administration
Lieto anas veids
UK Tel:
UK Apvienotā Karaliste Tālr.:
00 44 1707 853000 Fax:
00 44 1707 853000 Fakss:
Prolonged-release tablet
Ilgstošas darbības tablete
Doxzogen XL
perorāli
Prolonged-release
Apvienotā Karaliste
UK Tel:
Apvienotā Karaliste Tālr.:
tablet
Ilgstošas darbības tablete
2/ 25 ANNEX II
2/ 25 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI ZĀĻU APRAKSTA (- U), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 25 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tablešu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP atzina, ka bioekvivalence bija pietiekami pierādīta pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/ 04 un 1995/ 04- 05) un pēc atkārtotas devas ievadīšanas (pētījums 5208/ 02- 3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas kā jaunajā tabletē.
It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Ir maz ticams, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nozīmīgās blakusparādībās.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Izmēģinājuma zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas darbības efektivitāti, un tas bija nozīmīgs pierādījums tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgas klīniskas atšķirības, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši uz nepatentētām zālēm.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Līdz šodienai nav novērotas blakusparādības, kas būtu izskaidrojamas ar doxazosin paātrinātu darbību.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Uzņēmums papildus apņēmās veikt pecreģistrācijas uzraudzību.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Visas pārejās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no iepriekš radītām zālēm.
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ (- OS), ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
- pārskatīšanas procesa mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādībām, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, veicot bioekvivalences pētījumus, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- ir maz ticams, ka iespējamās atšķirības, kas novērotas starp atsauces zālēm un nepatentētām
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
zālēm, iespaido zāļu aprakstā (SPC) sniegto informāciju;
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību/ as ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes (skatīt I pielikumu).
4/ 25 ANNEX III
PIELIKUMS III
6/ 25 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Viena ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosin) mezilāta veidā.
3 PHARMACEUTICAL FORM
3 ZĀĻU FORMA
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
Ilgstošās darbības tablete Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „ DL ”.
- Essential hypertension
- Esenciāla hipertensija
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
- Labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomātiska ārstēšana
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, beta - adrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kuriem ir vai nu hipertensija vai normotensīviem pacientiem, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksazosīns jālieto, ievērojot īpašu piesardzību.
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Tā kā nav pieredzes lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, doksazosīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
(see section 4.4).
(skatīt apakšpunktu 4. 4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav ieteicama.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu)
of the excipients
vai jebkuru no palīgvielām
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Labdabīga hiperplāzija un vienlaicīgi urīnizvadsistēmas obstrukcija, hroniska urīnceļa infekcija
infections or bladder stones
vai urīnpūšļa akmeņi
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Pārpildīts urīnpūslis, anūrija vai progresējoša nieru mazspēja
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Anamnēzē barības vada vai kuņģa zarnu trakta obstrukcija vai samazināts kuņģa zarnu trakta
diameter of the
lumens.
Lactation
- Zīdīšana
Patients with acute heart diseases:
Pacienti ar akūtām sirds slimībām:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Pacientiem ar sekojošām akūtām sirds slimībām doksazosīns jālieto ar piesardzību: aortālās vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska, sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu, plaušu artērijas trombembolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta labās puses sirds mazspēja, kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir viens vai vairāki kardiovaskulāri riska faktori, doksazosīnu nevajadzētu lietot kā vienīgo pirmās līnijas preparātu hipertensijas ārstēšanai, jo iespējams palielināts sirds mazspējas risks.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Pacientiem, kuriem ārstē labdabīgu prostatas hiperplāziju bez pavadošas hipertensijas asinsspiediena svārstības ir minimālas, bet hipotensiju, reiboni, nogurumu novēro 10- 20% pacientu, un tūsku un dispnoju novēro mazāk kā 5% pacientu.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Lietojot doksazosīnu labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai, īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar hipotensiju vai pacientiem ar zināmu ortostatisko disregulāciju.
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu riska veidu un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm doksazosīns jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Lietojot doksazosīnu vienlaicīgi ar zālēm, kas varētu ietekmēt aknu metabolismu (piemēram, cimetidīnu), nepieciešama piesardzība.
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Pacientiem ar diabēta autonomo neiropātiju doksazosīns jālieto uzmanīgi.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosīns var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosīnu var lietot kopā ar tiazīdu diurētiķiem, furosemīdu, beta blokatoriem, antibiotikām, orāliem hipoglikēmiskiem preparātiem, urikozūriskiem preparātiem vai antikoagulantiem, neizraisot medikamentu nelabvēlīgu mijiedarbību.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroīdie pretreimatisma preparāti un estrogēni var samazināt doksazosīna antihipertenzīvo efektu.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par doksazosīna lietošanu grūtniecēm.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav neapšaubāmi nepieciešams.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5. 3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Ja ārstēšana ar Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm ir absolūti nepieciešama, tad barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes daļēji ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši terapijas sākumā.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Klīniskos pētījumos blakusparādības pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju bija līdzīgas kā pacientiem ar hipertensiju.
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Bieži: apātija Retāk: murgi, amnēzija, emocionālā nestabilitāte Reti: depresija, uzbudinājums
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Bieži: fokusēšanas traucējumi Retāk: asarošana, fotofobija Reti: neskaidra redze
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Bieži: aizdusa, rinīts Retāk: asiņošana no deguna, bronhiāli spazmi, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Retāk: muskuļu sāpes, locītavu sāpes, muskuļu vājums.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Bieži: bieža vēlēšanās urinēt, pastiprināta urinācija, aizkavēta ejakulācija Retāk: nesaturēšana, urinācijas traucējumi, sāpīga urinācija (disūrija) Reti: impotence, priapisms Ļoti reti: kreatinīna palielināšanās serumā.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Bieži: astēnija Retāk: nosarkšana, drudzis / drebuļi, nobālēšana Reti: vecākiem pacientiem pazemināta ķermeņa temperatūra
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Terapijas sākumā novērojama posturālā hipotensija un retos gadījumos sinkope, īpaši pie lielākām devām un pēc ārstēšanas pārtraukuma, atsakot lietošanu..
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski svarīgu asinsspiediena pazeminājumu.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanos novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Lielākā daļa pacientu reaģē uz Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sākumdevu - 4 mg.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm bija līdzīgs sēdus vai stāvus pozīcijā.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Doksazosīna ātras darbības tablešu ilgstošas lietošanas laikā pierašana nav novērota.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Ārstēšana ar doksazosīnu veicināja kreisā kambara hipertrofijas regresiju, trombocītu agregācijas inhibēšanu, kā arī audu plazminogēna aktivitātes pieaugumu.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas uzlabošanos un simptomu mazinašanos, selektīvas alfa- 1- adrenoreceptoru, kas atrodas prostatas muskuļu stromā un urīnpūšļa kakliņā, bloķādes rezultātā.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa- 1- adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģētisko apakštipu.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Pie visiem devu lielumiem Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītu nosaukumu tabletēm ir tikai minimāls vai neeksistējošs efekts uz asinsspiedienu normatensīvos labdabīgas prostatas hiperplāzijas pacientos.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Pēc terapeitisko devu nozīmēšanas Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu doksazosīns labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek pakāpeniski sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maksimālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu pīķa/ zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Pie pastāvīgas koncentrācijas Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu relatīvā doksazosīna biopieejamība, salīdzinājumā ar tūlītējas darbības tabletēm, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
App.
Izplatīšanās::
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija.
Liver impairment:
Aknu mazspēja:
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Pacientiem ar aknu mazspēju doksazosīns jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Pētījumi ar grūsnām trušu mātītēm un žurkām, pie devām, kas panāca koncentrāciju plazmā 4 līdz 10 reizes lielāku kā cilvēkiem (Cmax un AUC), neuzrādīja kaitējumu auglim.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
82 mg/ kg deva pa dienu (8 reizes lielāka deva, kā tā, kas tiek nozīmēta cilvēkam) ir saistīta ar augļa izdzīvošanas iespēju samazinājumu.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Pētījumi ar žurkām zīdītājām, kam tika dota viena perorāla radioaktīva doksazosīna deva, uzrādīja vielu nonākšanu pienā, kur koncentrācija bija maksimāli 20 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
PVH/ PVDH/ alumīnija blisteri Iepakojuma lielumi:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletes Kalendāra iepakojumi ar 28 un 98 tabletēm Vienības deva 50 x 1
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
HDPE konteiners Iepakojuma lielumi:
100, 250 tablets
100, 250 tabletes
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
[To be completed nationally]
[Aizpildīt vietēji] MARĶĒJUMA TEKSTS INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
BOX
KĀRBA
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (mezilāta veidā).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Satur butilhidroksitoluēnu (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 140 ilgstošās darbības tabletes
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Perorālai lietošanai Tabletes jānorij veselas.
Must not be chewed, divided or crushed.
Tās nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
[To be completed nationally]
[Aizpildīt vietēji] MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CITA INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HDPE TABLET CONTAINER
HDPE KONTEINERS
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 ilgstošās darbības tabletes 250 ilgstošās darbības tabletes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 19/ 25 11.
[To be completed nationally] 12.
[Aizpildīt vietēji]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Aizpildīt vietēji]
INFORMATION FOR THE USER
20/ 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doxazosin)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas ir Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Pirms Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kā lietot Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Kā uzglabāt Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 KAS IR DOXAGAMMA ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Zāļu forma ir „ ilgstošās darbības ” tablete.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Tā satur doksazosīnu, kas pieder pie tā saucamo alfa - blokatoru grupas.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var ārstēt augstu asinsspiedienu (hipertensiju), atslābinot asinsvadus un samazinot asinsspiedienu.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var tikt izmantotas vīriešiem ar palielinātu prostatas dziedzeri, jo tās var atslābināt muskuļus un atvieglot urīna plūsmu.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 PIRMS DOXAGAMMA 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLEŠU UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU TABLEŠU LIETOŠANAS
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Nelietojiet Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes šādos gadījumos • ja Jūs esat lietojis doskazosīnu saturošas vai līdzīgas zāles, piem., Prazosin, un Jums ir bijusi alerģiska reakcija • ja Jums ir alerģija pret kādu no tabletes sastāvdaļām • ja Jums ir vai ir bijis zarnu nosprostojums • ja Jums ir nieru slimības, kā, piemēram, akmeņi urīnpūslī, grūtības urinēt vai biežas urīnceļu infekcijas.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Īpaša piesardzība, lietojot Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, nepieciešama šādos gadījumos 22/ 25 • ja Jums ir sirds slimība vai tās simptomi • ja Jums ir aknu darbības traucējumi • ja Jums ir diabēts • ja Jums jāveic asinsanalīzes, jo Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Pastāstiet savam ārstam, ja augšminētie apstākļi attiecas uz Jums.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: • citas asinsspiedienu pazeminošas zāles • pretsāpju zāles, ko sauc par pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piem., ibuprofēnu • estrogēnu saturošas zāles • dopamīnu, metaraminolu, metoksamīnu, adrenalīnu (epinefrīnu) saturošas zāles, pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļus, kas var saturēt efedrīnu, fenilefrīnu.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja zaudējat možumu pēc šo zāļu lietošanas, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Modrības traucējumi var izraisīties zāļu lietošanas sākumā vai kad ārsts devu palielina.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 KĀ LIETOT DOXAGAMMA 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES
Your doctor has decided which dose is best for you.
Jūsu ārsts Jums ir noteicis vispiemērotāko devu.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Sekojiet ārsta norādēm un nemainiet sev nozīmēto devu.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens • Lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā • Tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai smalcināt.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Parastā sākuma deva ir viena Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablete un saistītu nosaukumu tablete vienreiz dienā.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt dienas devu līdz maksimāli divām tabletēm vienreiz dienā.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Lai ārstētu hipertensiju, Jūsu ārsts var likt Jums lietot papildu preparātu kopā ar Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītu nosaukumu tabletēm.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītu nosaukumu tabletes neietekmēs Jūsu asinsspiedienu, izņemot ja slimojat ar hipertensiju.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Jūsu „ modificētās iedarbības ” tabletes ir īpaši veidotas, lai ārstniecības līdzeklis izdalītos lēni no tabletes apvalka.
The shell does not break down but passes through your body.
Apvalks nesadalās un tiek izvadīts no Jūsu ķermeņa veselā veidā.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Tukšais karkass 23/ 25 tiks izvadīts cauri zarnu traktam kopā ar fēcēm.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Neuztraucieties, ja dažreiz Jūs ieraudzīsiet tabletes karkasu fēcēs.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Ja esat lietojis Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai ejiet uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības centru.
Take any remaining tablets and the container with you.
Paņemiet līdz visas atlikušās tabletes un to iepakojumu.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Ieņemiet, līdzko atceraties.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Taču, ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamajai devai, nelietojiet dubultu devu, bet ieņemiet tikai paredzēto devu.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Ja Jūs pārtraucat lietot Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Nepārtrauciet pēkšņi lietot savas zāles, jo tas var atstāt efektu uz Jūsu asinsspiedienu.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Biežas blakusparādības, ko novēro biežāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 10, ir reibonis, apreibums, neparasta noguruma sajūta vai vispārēja slikta pašsajūta, potīšu tūska, sirdsklauves, galvassāpes, sāpes krūtīs, miegainība, muskuļu krampji, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, elpas trūkums, iesnas, aizkavēta ejakulācija, vajadzība bieži urinēt un neskaidra redze.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Retākas blakus parādības, ko novēro vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 100 pacientiem, ir sejas un ķermeņa pietūkums, vājums, auksti roku un kāju pirksti, reibonis stāvot, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, lēna sirdsdarbība, stenokardija, izteiktas sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana, trīce, muskuļu stīvums, vājums vai sāpes, locītavu sāpes vai pietūkums, ēstgribas izmaiņas, matu izkrišana, asiņošana no deguna, klepus, rīkles sāpes un pietūkums, zems kālija līmenis asinīs, slāpes, podagra, nakts murgi, atmiņas pasliktināšanās, garastāvokļa izmaiņas, patvaļīga urinēšana vai retāka vajadzība urinēt, troksnis ausīs un izmaiņas garšas sajūtā.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Retas blakus parādības, ko novēro vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 1000, ir depresija, nemiera sajūta, notirpums kādā loceklī, nātrenes tipa izsitumi, niezošs ādas apsārtums, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, aizsmakums, sinkope, samaņas zudums, dzelte, izmaiņas aknās, zems cukura līmenis asinīs, impotence, pastāvīga erekcija.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Ļoti retas blakus parādības, ko novēro mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem ir izmaiņas asinīs un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 KĀ UZGLABĀT DOXAGAMMA 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nelietot Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24/ 25 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
These measures will help to protect the environment.
6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Ko Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Aktīvā viela ir 4 mg doksazosīns, doksazosīna mezilāta veidā.
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Citas sastāvdaļas ir makrogols, mikrokristāliskā celuloze, povidons, butilhidroksitoluēns
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
(E321), alfa- tokoferols, koloidālais bezūdens silicija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes kopolimērs, un titāna dioksīds (E171).
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu ārējais izskats un iepakojums Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „ DL ”.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Tās ir pieejamas PVH/ PVDH/ alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletes un HDPE konteineros, kuros ir 100, 250 tabletes].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpildīt vietēji]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Aizpildīt vietēji]
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Londona, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
Doxazosin
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxagamma 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Generics Ltd. iesniedza Doxagamma 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 15. septembrī.
United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītā dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. g.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS (- O) FORMAS (- U), MEDICĪNISKĀ (- O) PRODUKTA( U) STIPRUMA (- U), LIETOŠANAS VEIDA (- U), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA (- U) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA (- U) SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
1/ 24
1/ 23 Dalībvalsts
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Vācija Tālr.:
0049 6101 603301 Fax:
0049 6101 603301 Fakss:
Prolonged-release tablet
Ilgstošas darbības tabletes
Doxalfa 4 mg ilgstošā s 4 mg darbī bas tabletes
Doxalfa 4 mg ilgstošas 4 mg darbības tabletes
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Nīderlande Tālr.:
0031 765 081000 Fax:
0031 765 081000 Fakss:
2/ 24
2/ 23 Spānija
Barcelona, Spain Tel:
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spānija Tālr.:
0034 93 4738889 Fax:
0034 93 4738889 Fakss:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Germany Vācija Tālr.:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Apvienotā Karaliste Tālr.:
01635 568400 Fax:
01635 568400 Fakss:
3/ 24 ANNEX II
3/ 23 II PIELIKUMS
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 23 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
DOXASTAD 4 MG UN RADNIECĪGO ZĀĻU ILGSTOŠAS DARBĪBAS TABLEŠU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)