qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Hipromeloze, Makrogols, Titāna dioksīds.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Ferriprox ārējais izskats un iepakojums Ferriprox ir baltas vai bālganas kapsulas formas tabletes ar uzrakstu “ APO ” dalījuma rievai vienā pusē un “ 500 ” otrajā, bez uzraksta tabletes otrajā pusē.
The tablets are scored and breakable in half.
Tabletēm ir dalījuma rievas un tās ir sadalāmas uz pusēm.
Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
Ferriprox tiek iesaiņots pudelēs pa 100 tabletēm.
Manufacturing Authorisation Holder:
Ražošanas licences īpašnieks:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 358 201 558 840
29 Oy SWEDISH ORPHAN Ab Tel: + 358 201 558 840
United Kingdom SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 722380
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: + 44 1638 722380
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml iekšķīgi lietojams šķīdums Deferiprone
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
31 Ārsts aicinās jūs ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Nelietojiet medikamentus, par kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju (skatiet sadaļu “ Nelietojiet Ferriprox ”).
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Svarīga informācija par kādu no Ferriprox sastāvdaļām Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
Lai nomērītu ārsta izrakstīto medikamenta tilpumu, izmantojiet mērtrauciņu.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
32 Biežas blakusparādības (vairāk kā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem): samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija), galvassāpes, caureja, aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums, nespēks un apetītes pieaugums.
The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Visnopietnākā Ferriprokx lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Katrs iekšķīgi lietojamā šķīduma ml satur 100 mg deferiprona.
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Citas sastāvdaļas: attīrīts ūdens; hidroksietilceluloze; glicerols; koncentrēta sālskābe; mākslīgā ķiršu garšviela; piparmētru eļļa; krāsviela Saulrieta dzeltenais (Sunset Yellow; E110); sukraloze (E955).
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Ferriprox ārējais izskats un iepakojums Ferriprox iekšķīgi lietojamais šķīdums ir caurspīdīgs sarkano apelsīnu krāsas šķidrums.
It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
Tas iepakots 250 ml vai 500 ml pudelēs.
Manufacturer:
Ražošanas licences īpašnieks:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
33 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
35 ATGĀDINĀJUMU KARTĪTE PACIENTAM/ APRŪPĒTĀJAM
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
((Aizmugures vāks)) ((Priekšējais vāks))
If taken
SIEVIETĒM REPRODUKTĪVAJĀ Svarīgi atgādinājumi pacientiem, kas lieto VECUMĀ Ferriprox (deferipronu) Nelietojiet Ferriprox grūtniecības laikā vai, ja plānojat grūtniecības iestāšanos at.
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Grūtniecības Zāles izrakstījušais laikā lietots Ferriprox var nopietni kaitēt vēl ārsts: ________________________ nedzimušajam bērnam.
You must use effective contraception while you are taking Ferriprox.
Ferriprox izmantošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepciju.
Phone No: _______________________________
Par sev piemērotāko metodi Tālruņa konsultējieties ar ārstu.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Ja Ferriprox lietošanas nr.: _______________________________ laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Ferriprox lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Nelietojiet Ferriprox, ja barojat bērnu ar krūti.
CELL COUNT WITH FERRIPROX
((1. iekšpuse)) BALTO ASINSĶERMENĪŠU SKAITA UZRAUDZĪBA AR FERRIPROX
Make sure you do the following:
((2. iekšpuse)) Noteikti veicamās darbības
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
Iespēja, ka Ferriprox lietošanas laikā Jums var veidoties agranulocitoze (ļoti mazs balto asins ķermenīšu skaits), kas var izraisīt nopietnu infekciju, ir ļoti neliela.
Have your blood monitored on a weekly basis.
Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Ja novērojat drudzi, aizsmakumu vai gripai līdzīgus simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja jums vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Fertavid?
Kas ir Fertavid?
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta folitropīnu.
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Puregon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Uzņēmums, kas ražo Puregon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Fertavid.
What is Fertavid used for?
Kāpēc lieto Fertavid?
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Fertavid lieto neauglības ārstēšanai sievietēm šādos gadījumos: • anovulācijas gadījumos (kad organisms neražo olšūnas), ja ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē ovulāciju) bijusi nesekmīga; • ārstējot neauglību (piemērojot reproduktīvās palīgmetodes, piemēram, in vitro apaugļošanu); Fertavid ievada, lai stimulētu olnīcas ražot vairāk nekā vienu olšūnu vienā reizē.
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid var lietot arī, lai stimulētu spermas ražošanu vīriešiem, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonadisms (reta hormonu nepietiekamības slimība).
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Fertavid var iegādāties tikai pret recepti.
How is Fertavid used?
Kā lieto Fertavid?
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Fertavid jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Fertavid ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju vai muskulī.
The patient or their partner may carry out the injections.
Injekciju var ievadīt pacients vai viņa partneris.
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid drīkst ievadīt tikai cilvēki, kurus ir apmācījis ārsts un kuriem ir pieejama eksperta palīdzība.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Fertavid deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no šo zāļu lietojuma (skatīt iepriekš) un no pacienta atbildreakcijas uz ārstēšanu.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Pilns devu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does Fertavid work?
Kā Fertavid darbojas?
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Fertavid aktīvā viela, beta folitropīns, ir dabīgā folikulu stimulējošā hormona (FSH) kopija.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, un vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Fertavid sastāvā esošo beta folitropīnu iegūst, izmantojot tā dēvēto “ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”. To ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid tika pētītas 172 sievietēm ar anovulāciju, nosakot, cik terapijas cikli ir nepieciešami, lai šīm sievietēm iestātos ovulācija.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Fertavid iedarbību vīriešiem pētīja, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību uz spermas ražošanu 49 pacientiem.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Visos pētījumos Fertavid salīdzināja ar dabīgo FSH hormonu, ko ieguva no urīna.
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Kāds ir Fertavid iedarbīgums šajos pētījumos?
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Fertavid visos pētījumos bija tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Fertavid bija tikpat efektīvas kā urīnā esošais FSH, lietojot auglības terapijā, ovulācijas stimulēšanai un spermas ražošanai.
What is the risk associated with Fertavid?
Kāds pastāv risks, lietojot Fertavid?
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Visbiežāk novērotās Fertavid blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā.
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Klīniskajos pētījumos 4% sieviešu, kuras ārstēja ar Fertavid, novēroja olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes un simptomus (piemēram, sliktu dūšu, svara pieaugumu un caureju).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas tad, ja olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju.
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fertavid blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta folitropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieka, hipofīzes vai hipotalāma audzējiem.
It must not be used in men with testicular failure.
Tās nedrīkst lietot vīrieši ar sēklinieku mazspēju.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Fertavid nedrīkst lietot sievietes ar olnīcu mazspēju, palielinātām olnīcām vai cistām (ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība) vai vaginālu asiņošanu.
Why has Fertavid been approved?
Kāpēc Fertavid tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Fertavid sievietēm neauglības ārstēšanā un vīriešiem pret spermatoģenēzes traucējumiem, ko izraisījis hipogonadotropisks hipogonadisms, pārsneidz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fertavid reģistrācijas apliecību.
Other information about Fertavid:
Cita informācija par Fertavid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 19. martā izsniedza Fertavid reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Pilns Fertavid EPAR teksts ir atrodams šeit.
50 IU/ 0.5 ml
50 SV/ 0, 5 ml
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutānai un intramuskulārai lietošanai
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 SV/ ml)
75 IU/ 0.5 ml
75 SV/ 0, 5 ml
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 SV/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 SV/ 0, 5 ml
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 SV/ ml)
150 IU/ 0.5 ml
150 SV/ 0, 5 ml
0.5 ml (300 IU/ ml)
0, 5 ml (300 SV/ ml)
200 IU/ 0.5 ml
200 SV/ 0, 5 ml
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 SV/ ml)
150 IU/ 0.18 ml
150 SV/ 0, 18 ml
cartridge (glass)
kārtridžs (stikla)
0.270 ml (833 IU/ ml)
0, 270 ml (833 SV/ ml)
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
1 kārtridžs + 1 iepakojums ar 3 adatām
300 IU/ 0.36 ml
300 SV/ 0, 36 ml
0.480 ml (833 IU/ ml)
0, 480 ml (833 SV/ ml)
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām
600 IU/ 0.72 ml
600 SV/ 0, 72 ml
0.840 ml (833 IU/ ml)
0, 840 ml (833 SV/ ml)
900 IU/ 1.08 ml
900 SV/ 1, 08 ml
1.230 ml (833 IU/ ml)
1, 230 ml (833SV/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 50 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 50 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
Tas atbilst 100 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu beta follitropīnu,, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.
In the female:
Sievietēm:
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Fertavid indicēts sievietes neauglības ārstēšanai šādās klīniskās situācijās: • Anovulācija (ieskaitot policistisko olnīcu slimību, PCOS) sievietēm, kuras nav reaģējušas uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija, lai izraisītu multiplu folikulu attīstību, realizējot medicīniskās reprodukcijas programmas [piem., apaugļošana in vitro / embrija pārnešana (IVF/ ET), intrafalopiārā gametas pārnešana (GIFT) un intracitoplazmātiskā spermas injekcija (ICSI)].
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Hipogonadotropā hipogonādisma izraisīta spermatoģenēzes mazspēja.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Fertavid jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Dozēšana sievietēm Dažādiem indivīdiem olnīcu reakcija pret eksogēnajiem gonadotropīniem var būt ļoti atšķirīga.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Tādēļ nav iespējams noteikt vienotu to dozēšanas shēmu.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas risku.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Abu minēto lietošanas indikāciju gadījumā klīniskā pieredze gūta, izmantojot Fertavid līdz trīs ārstēšanas cikliem.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās. • Anovulācija Rekomendēts sekvenciālo terapijas shēmu sākt ar 50 SV Fertavid dienā.
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Šo sākumdevu turpina lietot vismaz septiņas dienas.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Ja šajā laikā neparādās olnīcu reakcija, dienas devu pakāpeniski paaugstina, kamēr folikulu veidošanās un/ vai plazmas estradiola līmenis liecina par adekvātu
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
2 farmakodinamisko reakciju.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Par optimālu uzskatāms estradiola līmeņa paaugstinājums par 40 – 100% dienā.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Tad preparāta dienas deva tiek saglabāta nemainīga līdz preovulatorā stāvokļa sasniegšanai.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Preovulatorais stāvoklis uzskatāms par sasniegtu, ja ultrasonogrāfiskā izmeklēšana liecina, ka dominējošā folikula diametrs ir vismaz 18 mm un/ vai plazmas estradiola līmenis ir 300 – 900 pikogrami/ ml (1 000 – 3 000 pmol/ l).
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Parasti, lai sasniegtu šādu stāvokli, pietiek ar 7 līdz 14 dienas ilgu terapijas kursu.
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Tad Fertavid lietošanu pārtrauc, un ovulāciju var izraisīt, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Ja reaģējošo folikulu skaits ir pārāk liels vai estradiola līmenis paaugstinās pārāk strauji (piemēram, divās līdz trīs sekojošās dienās tas ik dienas dubultojas), preparāta dienas deva jāsamazina.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Tā kā folikuli, kuru diametrs pārsniedz 14 mm, var nodrošināt grūtniecības iestāšanos, daudzu šāda lieluma folikulu attīstība rada daudzaugļu grūtniecības risku.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Šādā gadījumā jāatturas no hCG ievadīšanas un jāizvairās no grūtniecības, lai novērstu daudzaugļu grūtniecību. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskajās reprodukcijas programmās Tiek izmantotas dažādas stimulācijas shēmas.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Ieteicamā sākuma deva ir 100 - 225 SV, kas jāturpina vismaz pirmās 4 dienas.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Pēc tam jāpiemeklē optimālā individuālā deva, vadoties pēc olnīcu reakcijas.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka sešas līdz divpadsmit dienas uzturošā deva diapazonā no 75 līdz 375 SV ir pietiekama, taču var būt nepieciešama arī ilgstošāka terapija.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Fertavid var lietot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar kādu GnRH agonistu vai antagonistu, lai novērstu priekšlaicīgu luteinizāciju.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Lietojot GnRH agonistu, var būt nepieciešama augstāka Fertavid kopējā deva, lai sasniegtu adekvātu folikulu atbildes reakciju.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.
Olnīcu reakciju kontrolē ar ultrasonogrāfiju un plazmas estradiola līmeņa pārbaudi.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Ja ultrasonogrāfiskā izmeklēšana liecina, ka izveidojušies vismaz trīs folikuli, kuru diametrs ir 16 - 20 mm, un vienlaikus konstatējams pietiekami augsts estradiola līmenis plazmā (ap 300 - 400 pikogrami/ ml jeb 1 000- 1 300 pmol/ l uz katru folikulu, kura diametrs pārsniedz 18 mm), pēdējo folikulu nobriešanas fāzi inducē, ievadot hCG.
Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Oocītus iegūst pēc 34 – 35 stundām.
Dosage in the male Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Ieteicams to sadalīt 3 devās pa 150 SV kopā ar hCG.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Spermatoģenēzes uzlabošanos var sagaidīt pēc vismaz 3– 4 mēnešu ārstēšanas kursa.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ja pacients nav reaģējis uz ārstēšanu, kombinēto terapiju turpina; esošā klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas kurss var būt nepieciešams pat līdz 18 mēnešiem vai ilgāks, lai sasniegtu spermatoģenēzi.
There is no relevant indication for use of Fertavid in children.
Nav atbilstošas indikācijas Fertavid lietošanai bērniem.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Lai novērstu sāpes injekcijas laikā un mazinātu preparāta izplūdi caur dūriena vietu, Fertavid šķīdums intramuskulāri vai subkutāni jāievada lēni.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Lai novērstu taukaudu atrofiju, katra nākošā subkutānā injekcija izdarāma, nedaudz mainot vietu.
Any unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Fertavid subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš instruējis.
Self administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pašārstēšanās ar Fertavid pieļaujama tikai labi motivētām, pienācīgi apmācītām pacientēm, kas ievēro speciālista norādījumus.
3 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 3 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Atbilstoša FSH devas pielāgošana aizkavē vairāku folikulu nobriešanu.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Daudzaugļu grūtniecība ir paaugstināts risks gan sievietei, gan perinatālajam bērna periodam.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Paciente pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par daudzaugļu grūtniecības potenciālo risku. • Pirmā Fertavid injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, īpaši IVF, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto medicīniskās apaugļošanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti populācijā. • Pēc medicīnisko apaugļošanas metožu lietošanas iedzimto patoloģiju biežums var būt nedaudz augstāks nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
To izskaidro ar vecāku medicīnisko stāvokli (piem., mātes vecumu, spermas kvalitāti) un daudzaugļu grūtniecību. • Nevēlama olnīcu hiperstimulācija: pirms terapijas uzsākšanas sievietei ultrasonogrāfiski jānovērtē folikulu attīstība un jānosaka estradiola līmenis; šīs pārbaudes regulāri jāizdara arī ārstēšanās laikā.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Neatkarīgi no tā, ka var veidoties liels skaits folikulu, ļoti strauji var paaugstināties estradiola koncentrācija (piemēram, divu vai trīs dienu laikā tā ik dienas var dubultoties), sasniedzot ārkārtīgi augstu līmeni.
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
Olnīcu hiperstimulācijas diagnozi var apstiprināt izmeklēšana ar ultraskaņu.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Fertavid should be discontinued.
Ja šāda nevēlama olnīcu hiperstimulācija (nevis kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskās reprodukcijas programmas ietvaros) ir radusies, Fertavid lietošana jāpārtrauc.
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Šādos gadījumos grūtniecības iestāšanās nav pieļaujama, un no hCG lietošanas jāatturas, jo pēdējais papildus multiplai ovulācijai var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Viegla olnīcu hiperstimulācijas sindroma klīniskās pazīmes un simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un neliels vai mērens olnīcu vai olnīcu cistu apjoma palielinājums.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Saistībā ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu ir ziņots par pārejošām aknu funkcionālo testu izmaiņām, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem un kurus var pavadīt morfoloģiskas izmaiņas aknu biopsijā.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Retos gadījumos attīstās nopietns olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas var būt dzīvību apdraudošs.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Tam raksturīgas lielas olnīcu cistas (ar tieksmi uz ruptūru), ascīts, bieži hidrotorakss un ķermeņa svara pieaugums.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Ļoti reti novēroti venozi vai arteriāli trombemboliski procesi saistībā ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu. • Ir bijuši ziņojumi, ka sievietēm, kuras izgājušas atkārtotus neauglības ārstēšanas ciklus, iespējami olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji, gan labdabīgi, gan ļaundabīgi.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm. • Paaugstināts venozas vai arteriālas trombozes risks ārstēšanās laikā ar gonadotropīniem vai pēc tās var būt sievietēm ar vispārēji atzītiem trombozes riska faktoriem, kā personiskā vai ģimenes anamnēze, izteikta aptaukošanās (ķermeņa masas indekss > 30 kg / m2) vai trombofīlija.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Šīm pacientēm vajadzētu izvērtēt iespējamo risku pret ieguvumu ar IVF ārstēšanu.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Jāņem vērā, ka grūtniecība pati par sevi arī ir paaugstināts risks trombozēm. • Fertavid var saturēt nelielu daudzumu streptomicīna un/ vai neomicīna.
4 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Tas var izraisīt hipersensivitātes reakcijas jutīgiem pacientiem. • Vīriešiem paaugstināts endogēnā FSH līmenis norāda uz primāru sēklinieku mazspēju.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Šādi pacienti nereaģē uz Fertavid/ hCG ārstēšanu. • Vīriešiem iesaka veikt spermas analīzi 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai izvērtētu atbildes reakciju.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Vienlaicīga Fertavid un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Pēc GnRH agonistu inducētās hipofīzes jutība pazemināšanās, var būt nepieciešamas augstākas Fertavid devas, lai sasniegtu vēlamo folikulāro efektu.
There is no indication for use of Fertavid during pregnancy.
Fertavid lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Klīniskajā praksē pēc kontrolētās olnīcu hiperstimulācijas cikliem lietojot gonadotropīnus, nav novērots teratogēns efekts.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Ja grūtniecības laikā tomēr ir saņemti rekombinantie FSH preparāti, nevar izslēgt teratogēnā efekta iespējamību, jo nav pietiekošas klīniskās pieredzes.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Tomēr līdz šim nav saņemti ziņojumi par šādām patoloģijām.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīts teratogēns efekts.
Fertavid should not be used during breast-feeding.
Bērna zīdīšanas laikā Fertavid nav lietojams.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fertavid neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Lietojot Fertavid intramuskulāri vai subkutāni var būt vietējas reakcijas injekcijas apvidū: zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze – par to ir visbiežāk ziņots (3% gadījumu no visiem ārstētajiem pacientiem).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Vairums no šīm vietējām reakcijām ir viegli izteiktas un ir pārejošas.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Fertavid).
Vispārējas hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot eritēmu, nātreni, izsitumus un niezi, novērotas retāk (0, 1% gadījumu no visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Fertavid).
Treatment of women:
Sievietēm:
In approximately 4% of the women treated with Fertavid in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Ir ziņots, ka aptuveni 4% sieviešu, kuras klīnisko pētījumu laikā ārstēja ar Fertavid, novēroja pazīmes un simptomus, saistītus ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Citas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šo sindromu un novēroja klīniskajos pētījumos, bija sāpes iegurnī un/ vai sastrēgums mazajā iegurnī, sāpes vēderā un/ vai vēdera uzpūšanās, sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (krūts dziedzeru jutīgums, sāpes un/ vai piebriešana), olnīcu palielināšanās un spontānais aborts.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Par visām tām tika ziņots, ka tās novēroja aptuveni 1% gadījumu (sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās) vai retāk.
A slightly increased risk of ectopic pregnancy and multiple gestations has been seen.
Iespējams nedaudz paaugstināts ārpusdzemdes un daudzaugļu grūtniecības risks.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Fertavid).
Citi vairāk vispārēji simptomi, par kuriem ticis ziņots, ir galvassāpes un slikta dūša (līdz 1% sieviešu, kuras ārstētas ar Fertavid).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Atsevišķos gadījumos trombemboliju saista ar Fertavid/ hCG terapiju, tāpat kā tas var būt, lietojot citus gonadotropīnus.
Treatment of men:
Vīriešiem:
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Fertavid/ hCG therapy.
Fertavid/ hCG terapijas laikā var attīstīties ginekomastija un pinnes.
These are known effects of hCG treatment.
Šīs ir zināmās hCG ārstēšanas blakusparādības.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Vienam pacientam novērota sēklinieka piedēkļa cista.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Nav datu par Fertavid akūto toksicitāti cilvēkam, bet pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka Fertavid un urīna gonadotropīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Pārāk augstas FSH devas var radīt olnīcu hiperstimulāciju (skat. apakšpunktā 4. 4).
5 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni; ATĶ kods:
G03G A06.
GO3G A06.
Fertavid contains a recombinant FSH.
Fertavid satur rekombinanto FSH.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Tā ražošanā izmantota rekombinantā DNS tehnoloģija, pārveidojot Ķīnas kāmja olnīcu šūnu līniju ar cilvēka FSH subvienību gēniem.
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Primāro aminoskābju secība tajā ir identiska dabīgajam cilvēka FSH.
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Noskaidrots, ka nelielas atšķirības ir ogļhidrātu ķēdes struktūrā.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
FSH nepieciešams normālai folikulu attīstībai un nobriešanai, kā arī steroīdo dzimumhormonu
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Sievietes organismā FSH līmenis nosaka folikulu attīstības sākumu un ilgumu, tātad arī to nobriešanas laiku un nobriedušo folikulu skaitu.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Tādējādi, noteiktu dzimumdziedzeru funkciju traucējumu gadījumos Fertavid var tikt izmantots, lai veicinātu folikulu attīstību un steroīdo dzimumhormonu produkciju.
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Bez tam Fertavid var lietot, lai stimulētu multiplu folikulu attīstību medicīnisko reprodukcijas programmu [piem., apaugļošanas in vitro/ embrija pārnešanas (IVF/ ET), intrafalopiārās gametas pārnešanas (GIFT) un intracitoplazmātiskās spermas injekcijas (ICSI)] ietvaros.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Pēc Fertavid kursa parasti tiek lietots hCG, lai izraisītu folikulu nobriešanas pēdējo fāzi, nodrošinātu mejozi un folikulu plīšanu.
In men deficient in FSH, Fertavid should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Vīriešiem ar nepietiekamu FSH līmeni Fertavid lieto vienlaicīgi ar hCG vismaz četrus mēnešus, lai sekmētu spermatoģenēzi.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Pēc Fertavid intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta apmēram 12 stundu laikā.
After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Vīriešiem pēc intramuskulāras Fertavid injekcijas FSH koncentrācija ir augstāka un tiek sasniegta ātrāk nekā sievietēm.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Tā kā preparāta uzsūkšanās no injekcijas vietas ir lēna un tā eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40 stundas (robežās no 12 līdz 70 stundām), FSH paaugstinātais līmenis saglabājas 24 – 48 stundas.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Samērā garā eliminācijas pusperioda dēļ atkārtota vienas un tās pašas preparāta devas ievadīšana nodrošina apmēram 1, 5 - 2, 5 reizes augstāku FSH koncentrāciju plazmā, nekā ievadot vienu atsevišķu devu.
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Tas dod iespēju sasniegt terapeitiskas FSH koncentrācijas.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Nav būtisku atšķirību Fertavid farmakokinētikā, ievadot to subkutāni vai intramuskulāri.
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Abos gadījumos tā absolūtā biopieejamība ir ap 77%.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Rekombinantais FSH bioķīmiski ir ļoti līdzīgs cilvēka urīna FSH un tas izplatās, metabolizējas un izdalās no organisma tādā pašā veidā.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Vienas atsevišķas Fertavid devas ievadīšana žurkām neizraisa nozīmīgus toksiskus efektus.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Ievadot to atkārtoti žurkām (divas nedēļas) un suņiem (trīspadsmit nedēļas), Fertavid pat devās, kas simtkārtīgi pārsniedz maksimālās cilvēka praksē lietojamās devas, nerada nopietnus toksiskus efektus.
Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Izmantojot Eimsa testu vai in vitro hromosomu aberācijas testu ar cilvēka limfocītiem, Fertavid nav konstatētas mutagēnas īpašības.
Fertavid solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
Fertavid šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 ūdeni injekcijām.
6 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
6 Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Keep the vial(s) in the outer carton.
Flakonu (- us) uzglabāt ārējā iepakojumā.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pacienta ērtībām Fertavid var uzglabāt temperatūrā 25 ºC vai zemākā vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Pack of 1, 5 or 10.
Iepakojumā 1, 5 vai 10 flakoni.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Nelietot šķīdumu, ja tas satur daļiņas vai nav dzidrs.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Beļģija
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 75 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Viens flakons satur 75 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) 0, 5 ml ūdens šķīdumā.
This corresponds to a strength of 150 IU/ ml.
Tas atbilst 150 SV/ 1 ml šķīduma.
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viens flakons atbilst 7, 5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Šķīdums injekcijai satur aktīvo vielu beta folitropīnu, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženierijas ceļā.
8 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
8 farmakodinamisko reakciju.
9 • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzēji. • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu attīstības defekti, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 9 • Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ovulācijas, kas inducēta ar gonadotropiem preparātiem paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.