qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
Sākumā pacienti tika randomizēti un iedalīti Extavia (“ tūlītēja ārstēšanas uzsākšana ”) un placebo (“ atlikta ārstēšanas uzsākšana ”) grupās.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Sākotnējais ārstēšanas iedalījums palika maskēts kā pacientiem, tā arī pētniekiem.
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Placebo kontrolētajā fāzē Extavia aizkavēja slimības progresiju no pirmās klīniskās epizodes līdz klīniski noteiktai multiplās sklerozes diagnozei (CDMS- clinically definite multiple sclerosis), uzrādot statistisko ticamību un izteiktu klīnisko uzlabošanos, atbilstošais riska samazinājums bija 47% (riska attiecība = 0, 53, 95% ticamības intervāls (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Klīniskā pētījuma divu gadu laikā CDMS attīstījās 45% placebo grupā salīdzinot ar 28% Extavia grupā (Kaplan- Meier aprēķins).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Extavia pagarināja laiku līdz CDMS attīstībai par 363 dienām – placebo grupā šis laika periods bija 255 dienas un Extavia grupā – 618 dienas (balstīts uz 25. procentīli).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Šī ārstēšanas efektivitāte joprojām saglabājās pēc viena papildus novērošanas gada, un šajā posmā riska samazinājums bija 41% (riska attiecība = 0, 59, 95% ticamības intervāls (0, 42, 0, 83), p=0, 0011).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Klīniskā pētījuma trīs gadu laikā CDMS attīstījās 51% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 37% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (Kaplan- Meier rādītājs).
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Lai gan lielākā daļa placebo grupas pacientu pētījuma trešajā gadā tika ārstēti ar Extavia, tika novērots ārstēšanas efektivitātes noturīgums.
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Divu gadu laikā atbilstošais risks placebo grupā bija 85% un Extavia grupā – 69% (riska attiecība = 0, 57, 95% ticamības intervāls (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Pēc 3 gadiem, iepriekš plānotā starpposma analīzē konstatēja EDSS progresēšanu (apstiprinātu EDSS palielināšanos līdzvērtīgu ar vai lielāku par 1, 0 salīdzinot ar sākumstāvokli) 24% atliktās ārstēšanas grupas pacientu, salīdzinot ar 16% tūlītējas ārstēšanas grupas pacientu (riska attiecība = 0, 6, 95% ticamības intervāls (0, 39, 0, 92), p=0, 022).
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Nav pierādījumu par ieguvumu saistībā ar apstiprinātu darbaspēju zuduma progresēšanu tūlītējas ārstēšanas grupas pacientiem.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Treatment Outcomes Index) was seen.
Nav novērots, ka Extavia uzlabotu dzīves kvalitāti (atbilstoši MS funkcionālā novērtējuma: ārstēšanas iznākuma indeksam (FAMS – Functional Assessment of MS)).
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
13 Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Īpaši labi rezultāti tika novēroti arī pacientiem, kuriem pirmās epizodes laikā slimībai novēroja mazāku disemināciju un zemāku aktivitāti, divu gadu laikā riska samazinājums progresijai līdz CDMS pacientiem ar monofokālu sākumu bija 47% placebo grupā un 24% Extavia grupā, bez gadolīnija (Gd -) pastiprinājuma attiecīgi 41% un 20%, ar mazāk nekā 9 T2 perēkļiem – attiecīgi 39% un 18%.
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Sīkāka apakšgrupu analīze uzrādīja augstu risku progresijai līdz CDMS 2 gadu laikā monofokāliem pacientiem ar vismaz 9 T2 bojājumiem (placebo grupā - 55%, Extavia grupā 26%) vai ar Gd - pastiprinājumu (attiecīgi 63% un 33%).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Tomēr agrīnas ilgstošas Extavia terapijas nozīme nav skaidra pat šajās augsta riska apakšgrupās, jo pētījuma dizains vairāk tika izstrādāts, lai izvērtētu laiku līdz CDMS attīstībai, nevis ilgstošai slimības analīzei.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Pacienti ar vienu epizodi labi panesa ārstēšanu ar Extavia pētījuma laikā, par to liecina lielais pētījumu pabeigušo pacientu skaits (92, 8% Extavia grupā).
To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Lai uzlabotu Extavia panesamību pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirmo epizodi, ārstēšanas sākumā deva tika titrēta un lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
RR- MS, SP- MS un atsevišķi klīniskie gadījumi, kas liecina par MS Magnētiskās rezonanses izmeklējumos konstatēja, ka Extavia ir efektīvs un samazina slimības aktivitāti (akūtu iekaisumu centrālā nervu sistēmā un pastāvīgu audu bojājumu) visos multiplās sklerozes pētījumos.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Extavia seruma līmeni pacientiem un veseliem brīvprātīgiem noteica ar nepilnīgi specifisku bioloģisko pārbaudi.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ ml, pēc subkutānas 500 μg (16 miljoni SV) β- 1b interferona injekcijas tika sasniegta 1- 8 stundas pēc ievadīšanas.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Extavia, ja to injicē katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
14 Vienā atsevišķā genotoksicitātes pētījumā (Eimsa tests), mutagēna ietekme netika novērota.
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Pulveris Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Solvent Sodium chloride Water for injections
Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
6. 2 Nesaderība
After reconstitution immediate use is recommended.
Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams nekavējoties izlietot.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
Tomēr stabilitāte temperatūrā 2°C – 8°C saglabājas līdz 3 stundām.
14 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Pulveris 3 ml flakons (caurspīdīgs I hidrolītiskās klases stikls) ar butilgumijas aizbāzni (I tips) un alumīnija vāciņu
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Šķīdinātājs 1, 2 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1, 2 ml šķīdinātāja.
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Vienas kastītes iepakojums, kas satur 5 flakonus ar pulveri un 5 pilnšļirces ar šķīdinātāju
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- Vienas kastītes iepakojums, kas satur 15 flakonus ar pulveri un 15 pilnšļirces ar šķīdinātāju.
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
- 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 45 (3x15) flakonus ar pulveri un 45 (3x15)
with solvent
pilnšļirces ar šķīdinātāju.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Izšķīdināšana Lai pagatavotu liofilizētā β- 1b interferona injekciju šķīdumu, pilnšļirce ar šķīdinātāju jālieto kopā ar adatu vai flakona adapteru, ievadot 1, 2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5, 4 mg/ ml (0, 54%) šķīdumu injekcijām) Extavia flakonā.
The powder should dissolve completely without shaking.
Pulverim pilnīgi jāizšķīst bez kratīšanas.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Pēc izšķīdināšanas, 1, 0 ml šķīduma no flakona jāievelk šļircē, lai ievadītu 250 µg Extavia.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Pārbaude pirms lietošanas Pirms lietošanas pagatavotais šķīdums jānovērtē vizuāli.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Ja šķīdums satur sīkas daļiņas, vai tas mainījis krāsu, nelietojiet to un iznīciniet.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
16 ANNEX II
16 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Vīne Austrija
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 ASV
PSURs:
Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi (PADZ):
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Extavia PADZ cikls tiek saskaņots ar references zālēm Betaferon, ja vien nav norādīts savādāk.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija Nr. 3 (datēts ar 2008. gada 01. decembri), kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas, pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti Reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riskvadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 1. 0, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmu, aktualizēts RMP jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
18 Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
19 ANNEX III
19 PIELIKUMS III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR UNIT PACK
KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Extavia 250 mikrogrami/ ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b)
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
Pēc pagatavošanas 1 ml satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
1 flakons satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
Human albumin, mannitol.
Cilvēka albumīns, mannīts.
Sodium chloride, water for injections.
Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 flakoni ar pulveri un 5 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Subkutānai lietošanai pēc izšķīdināšanas 1, 2 ml šķīdinātāja.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
15 flakoni ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 flakoni ar pulveri un 45 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 3 kastītes, no kurām katra satur 15 flakonus ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 45 flakonus ar pulveri un 45 pilnšļirces ar šķīdinātāju.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma, kas satur 3 kastītes, no kurām katra satur 15 flakonus ar pulveri un 15 pilnšļirces ar 1, 2 ml šķīdinātāja, sastāvdaļa.
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
BLISTERIS PILNŠĻIRCĒM
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
Šķīdinātājs Extavia izšķīdināšanai 1, 2 ml 5, 4 mg/ ml nātrija hlorīda šķīduma
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
PILNŠĻIRCES ETIĶETE
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Extavia 250 mikrogrami/ ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b) Subkutānai lietošanai
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
Stabilitāte 2°C – 8°C temperatūrā saglabājas līdz 3 stundām.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 250 mikrogrami (8 miljoni SV).
31 PACKAGE LEAFLET:
31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Extavia 250 mikrogrami/ ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ß- 1b interferons (Interferon beta- 1b)
In this leaflet 1.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1.
What Extavia is and what it is used for 2.
Kas ir Extavia un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Extavia 3.
Pirms Extavia lietošanas 3.
How to use Extavia 4.
Kā lietot Extavia 4.
How to store Extavia 6.
Kā uzglabāt Extavia 6.
Further information Annex – self-injection procedure
Sīkāka informācija Pielikums – Kā patstāvīgi veikt injekciju
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EXTAVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Kas ir Extavia Extavia pieder interferonu zāļu grupai, ko izmanto multiplās sklerozes ārstēšanai.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Kā darbojas Extavia Multiplā skleroze (MS) ir ilgstoši noritoša centrālās nervu sistēmas (CNS) slimība, kas ietekmē galvenokārt galvas smadzeņu un muguras smadzeņu funkcijas.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Domājams, ka CNS bojājuma procesā svarīga loma ir izmainītai organisma imūnās sistēmas atbildes reakcijai.
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību Viens klīnisks gadījums, kas norāda uz augstu multiplās sklerozes attīstības risku:
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Ir pierādīts, ka Extavia aizkavē progresēšanu līdz skaidrai multiplai sklerozei.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Ir pierādīts, ka Extavia samazina lēkmju skaitu un smagumu.
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
32 Sekundāri progresējoša multiplā skleroze:
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Kādam nolūkam lieto Extavia Extavia ir paredzēts lietošanai pacientiem ► kuriem pirmo reizi novēroti simptomi, kas liecina par augstu multiplās sklerozes attīstības risku.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts izslēgs citus iemeslus, kas varētu izraisīt šos simptomus. ► kuriem ir recidivējoši remitējoša multiplā skleroze ar vismaz diviem recidīviem pēdējo divu gadu laikā. ► kuriem ir sekundāri progresējošas multiplās sklerozes recidīvs un slimība ir akūtā fāzē.
BEFORE YOU USE EXTAVIA
PIRMS EXTAVIA LIETOŠANAS
Do not use Extavia
Nelietojiet Extavia šādos gadījumos
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
Jūs nedrīkstat uzsākt Extavia terapiju (skatīt “ Grūtniecība ”).
any of the other ingredients of Extavia.
albumīnu vai kādu citu Extavia sastāvdaļu.
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
- ja Jums šobrīd ir smaga depresija un/ vai domas par pašnāvību (skatīt “ Īpaša piesardzība,
care” and section 4, “ Possible side effects”).
lietojot Extavia, nepieciešama šādos gadījumos ” un apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
- ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Extavia, nepieciešama šādos
section 4, “ Possible side effects”).
gadījumos ”, “ Citu zāļu lietošana ” un apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Take special care with Extavia
Īpaša piesardzība, lietojot Extavia, nepieciešama šādos gadījumos
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Pirms Extavia nozīmēšanas Jūsu ārstam jāzina:
- If you have monoclonal gammopathy.
- ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
This is a disorder of the immune system where an
Šī ir imūnās sistēmas slimība, kuras gadījumā asinīs
abnormal protein is found in the blood.
sastopamas patoloģiskas olbaltumvielas.
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Your
- ja Jums ir bijusi depresija vai esat nomākts vai iepriekš Jums bijušas domas par
doctor will closely monitor you during treatment.
Ārsts Jūs rūpīgi novēros terapijas laikā.
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Ja depresija un/ vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Extavia (skatīt arī “ Nelietojiet Extavia šādos gadījumos ”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
- ja Jums kādreiz ir bijušas krampju lēkmes vai Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
Tādā gadījumā ārsts rūpīgi novēros Jūsu ārstēšanu.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
- ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru
treatment.
funkciju.
Tell your doctor if any of these applies to you.
Izstāstiet ārstam, ja kāds no minētiem punktiem attiecas uz Jums.
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
33 Extavia lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina:
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
- ja Jums ir tādi simptomi kā visa ķermeņa nieze, sejas un/ vai mēles pietūkums vai pēkšņs
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
elpas trūkums.
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas
you develop thoughts of suicide.
uzsākšanas vai arī, ja Jums rodas domas par pašnāvību.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Ja Extavia lietošanas laikā Jūs sajutīsiet nomāktību, Jums var būt nepieciešama īpaša ārstēšana un ārsts Jūs rūpīgi novēros un var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Ja Jums ir smaga depresija un/ vai domas par pašnāvību, Extavia netiks Jums nozīmēts (skatīt arī “ Nelietojiet Extavia šādos gadījumos ”).
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- ja ievērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī Jums
catching a lot of infections.
šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri lietoja Extavia, novēroja aknu funkcionālo testu izmaiņas.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
Līdzīgi kā ar citiem ß- interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Visnopietnākie bojājumi tika ziņoti pacientiem, kuri lietoja citas zāles vai kuri slimoja ar citām slimībām, kas var ietekmēt aknu funkcijas (piemēram, alkohola atkarību, smagu infekciju).
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
- ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz
legs, or shortness of breath.
potītēm vai kājām, vai elpas trūkums.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko retos gadījumos ziņots Extavia lietošanas laikā.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- ja Jūs jūtat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/ vai Jums ir slikta dūša vai drudzis.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Extavia lietotājiem.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Nekavējoties pārtrauciet Extavia lietošanu un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Other things to consider when using Extavia:
Citi nosacījumi, kuri jāapsver, lietojot Extavia:
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
- Jums vajadzēs veikt asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus
enzymes.
un aknu enzīmu līmeņus.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un periodiski tā lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Šīs asins analīzes tiks veiktas papildus analīzēm, kas parasti ir nepieciešamas MS monitorēšanai.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
- ja Jums ir sirds slimība, gripai līdzīgie simptomi, kuri bieži parādās ārstēšanas sākumā,
treatment may prove stressful to you.
var būt traucējoši.
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Extavia ir jālieto piesardzīgi, un ārsts novēros, vai Jūsu sirds stāvoklis nepasliktinās, īpaši terapijas sākumā.
Extavia itself does not affect the heart directly.
Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi.
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
- Vairogdziedzera funkcionālie testi tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskatīs par
necessary by your doctor for other reasons.
nepieciešamu citu iemeslu dēļ.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
- Extavia satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir iespējams vīrusu slimību pārnešanas risks.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda- Jakoba slimības (CJD – Creutzfeld- Jacob disease) pārnešanas risku.
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
- Ārstēšanas laikā ar Extavia Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Extavia (neitralizējoša aktivitāte).
It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Pagaidām nav zināms, vai šīs neitralizējošās antivielas samazina ārstēšanas efektivitāti.
Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Šobrīd nav iespējams paredzēt, vai Jūs būsiet tajā pacientu grupā, kurai izstrādājas šīs antivielas.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Extavia terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums: − jālieto sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, − veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikumu “ Kā patstāvīgi veikt injekciju ”).
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
Daudz retāk reakcijas injekcijas vietā parādās, lietojot autoinjektoru.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Pārtrauciet Extavia injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Ja Jums ir tikai viena sāpīga injekcijas vieta (bojājums) un audu bojājums (nekroze) nav pārāk plašs, Jūs varat turpināt lietot Extavia.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
► Ja Jums ir vairāk nekā viena sāpīga injekciju vieta (multipli bojājumi), Extavia lietošana jāpārtrauc līdz bojājumu sadzīšanai.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Bērni un pusaudži Nav notikuši oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Šie dati liecina, ka zāļu drošības raksturojums šajā vecumā ir tāds pats kā pieaugušajiem, lietojot Extavia 8 miljonus SV zem ādas (subkutāni) katru otro dienu.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav informācijas par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, lai atklātu, vai Extavia lietošana ietekmē citas zāles un vai tās ietekmē Extavia lietošanu.
Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Extavia nav ieteicams lietot kopā ar zālēm, kas izmaina imūnās sistēmas atbildes reakciju, izņemot pretiekaisuma zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (ACTH – adrenocorticotropic hormone).
35 Extavia should be used with caution with:
35 Extavia jālieto piesardzīgi ar:
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (such as phenytoin).
sistēma), lai tās tiktu izvadītas no organisma, piemēram, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns).
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Extavia lietošana kopā ar uzturu Extavia injicē zem ādas, tāpēc nav gaidāms, ka ēdieni vai dzērieni varētu ietekmēt Extavia iedarbību.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
Grūtniecība Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Extavia terapijas laikā jālieto kontracepcija.
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
Grūtniecības laikā Extavia terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt arī “ Nelietojiet Extavia šādos gadījumos “).
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
► Ja iestājas grūtniecība Extavia lietošanas laikā, ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems vai Extavia terapiju turpināt vai pārtraukt.
Breast-feeding It is not known whether interferon beta-1b passes into human breast milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms vai β- 1b interferons izdalās krūts pienā.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
Tomēr bērniem, kurus baro ar krūti, teorētiski ir iespējamas smagas Extavia blakusparādības.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
► Jums tas vispirms jāpārrunā ar savu ārstu, lai pieņemtu lēmumu, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai arī pārtraukt Extavia lietošanu.
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
Transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana Extavia var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar centrālo nervu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
HOW TO USE EXTAVIA
KĀ LIETOT EXTAVIA
Treatment with Extavia should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Ārstēšanu ar Extavia jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Extavia tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dose The usual dose is:
Deva Ieteicamā deva ir:
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Katru otro dienu (reizi divās dienās) 1 ml pagatavotā Extavia šķīduma (skatīt pielikumu) jāinjicē zem ādas (subkutāni).
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Tas atbilst 250 mikrogramiem (8 miljoniem SV) β- 1b interferona.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
36 Sagatavošanās injekcijai Extavia injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Extavia flakona pulvera un 1, 2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē.
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet.
Detalizēti norādījumi par to, kā pašam injicēt Extavia zem ādas, ir pievienoti pielikumā lietošanas instrukcijas beigās.
These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Šajos norādījumos ir arī izskaidrots, kā pagatavojams Extavia injekciju šķīdums.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Skatieties arī “ Īpaša piesardzība, lietojot Extavia, nepieciešama šādos gadījumos ”, kā arī apakšpunktu “ Injekcijas vietu rotācija ” pielikumā, šīs lietošanas instrukcijas beigās.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Ja esat lietojis Extavia vairāk nekā noteikts Vairākkārtīgi pārsniedzot multiplās sklerozes ārstēšanai ieteikto Extavia devu, dzīvībai bīstamas sekas nenovēroja.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
► Konsultējieties ar ārstu, ja injicējāt pārāk daudz Extavia vai arī injekcijas veicāt pārāk bieži.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Ja esat aizmirsis lietot Extavia Ja aizmirsāt ievadīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Extavia Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
Nav gaidāms, ka Extavia lietošanas pārtraukšana varētu izraisīt akūtus atcelšanas simptomus.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Extavia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects are:
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
► Gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
Šos simptomus var mazināt, lietojot paracetamolu vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, nekroze.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā, sīkāku informāciju un iespējamo rīcību skatīt apakšpunktā 2. “ Īpaša piesardzība, lietojot Extavia, nepieciešama šādos gadījumos ”.
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Lai samazinātu blakusparādību biežumu ārstēšanas sākumā, Jūsu ārsts sākotnēji nozīmēs mazāku Extavia devu un pakāpeniski to palielinās (skatīt apakšpunktu 3. “ Kā lietot Extavia ”).
Extavia may also cause serious side effects.
37 Extavia var izraisīt arī smagas blakusparādības.
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
► Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Extavia lietošanu:
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
- ja Jūs novērojat tādus simptomus kā visa ķermeņa nieze, sejas un/ vai mēles pietūkums vai
your tongue or sudden shortness of breath.
pēkšņs elpas trūkums.
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- ja Jūs jūtaties daudz skumjāks vai daudz bezcerīgāks nekā pirms Extavia ārstēšanas
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
- ja Jūs novērojat neparastu zilumu veidošanos, izteiktu asiņošanu pēc ievainojuma vai arī
catching a lot of infections.
Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
- ja Jums ir apetītes zudums, vājums, slikta pašsajūta (slikta dūša), atkārtota vemšana un, it
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
īpaši, ja tiek novērota vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
- ja Jūs novērojat tādus simptomus kā neritmiska sirdsdarbība, tūska, piemēram, uz potītēm
or shortness of breath.
vai kājām, vai elpas trūkums.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
- ja Jūs novērojat sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru, un/ vai Jums ir slikta dūša vai
have a fever.
drudzis.
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Uzskaitīto blakusparādību pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem ar Extavia (1. saraksts) un ziņojumi par blakusparādībām pēc produkta nonākšanas tirgū (2. saraksts).
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
1. saraksts: klīniskos pētījumos ar Extavia iegūtās blakusparādības, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem) un procentuāli vairāk nekā ar placebo.
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
Tabulā iekļautas arī blakusparādības, kuras novērotas mazāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem, taču bijušas izteikti saistītas ar ārstēšanu):
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
- iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
increased, shortness of breath
elpas trūkums
- diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain
- caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
- urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, urīna
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
- reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes,
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
► Ļoti biežas blakusparādības (tas nozīmē, ka tās, iespējams, attīstīsies 1 vai vairāk pacientiem no katriem 10 pacientiem):
(* frequencies based on clinical trials)
(* biežuma vērtējums pamatots ar klīnisko pētījumu datiem)
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
► Biežas blakusparādības (tas nozīmē, ka tās, iespējams, attīstīsies 1- 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
► Retākas blakusparādības (tas nozīmē, ka tās, iespējams, attīstīsies 1- 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem):
- increase in blood pressure,
- paaugstināts asinsspiediens,
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
- izmaiņas aknu funkcionālo testu rezultātos (aknu producēto enzīmu līmeņa
the liver),
paaugstināšanās asinīs),
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
► Retas blakusparādības (tas nozīmē, ka tās, iespējams, attīstīsies 1- 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem):
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
- vairogdziedzera darbības traucējumi (ražo par daudz vai par maz hormona),
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
- var paaugstināties noteikta asins tauku veida (triglicerīdu) līmenis, skatīt “ Īpaša piesardzība,
(this will show up in blood tests),
lietojot Extavia, nepieciešama šādos gadījumos ” (to uzrādīs asins analīzes),
- shortness of breath (dyspnoea),
- elpas trūkums (aizdusa),
- pancreatitis, see “Take special care with Extavia”,
- pankreatīts, skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Extavia, nepieciešama šādos gadījumos ”.
- blood levels of a specific liver enzyme (gamma GT) and a reddish yellow pigment (bilirubin),
- var paaugstināties noteikta aknu producētā enzīma (gamma GT) un sarkandzeltenā
which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
pigmenta (bilirubīna) līmenis asinīs (to uzrādīs asins analīzes),
HOW TO STORE EXTAVIA
KĀ UZGLABĀT EXTAVIA
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī).
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Nelietojiet Extavia, ja pamanāt, ka tas satur sīkas daļiņas vai mainījis krāsu.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Ko Extavia satur − Aktīvā viela ir β- 1b interferons.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
1 flakons satur 300 mikrogramus (9, 6 miljoni SV) Interferon beta- 1b.
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
Pēc pagatavošanas katrs ml satur 250 mikrogramus (8 miljoni SV) Interferon beta- 1b. − Citas sastāvdaļas ir
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
pulverī: mannīts un cilvēka albumīns šķīdinātājā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Extavia ārējais izskats un iepakojums Extavia ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder is white to off-white.
Balts vai netīri balts pulveris.