qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kaposi vējbakām līdzīgi izsitumi)
Uncommon:
Folikulīts, nieze Retāk:
Folliculitis, pruritus Acne
Pinnes
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Parestēzijas un diastēzijas (hiperestēzija, dedzinoša sajūta)
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage)
Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Kopš uzsākta produkta tirdzniecība ir bijušas sekojošas nelabvēlīgas reakcijas:
Rosacea
Rozācija
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Pēcreģistrācijas pieredze: pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Overdosage following topical administration is unlikely.
Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas ir maz ticama.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
Ja ziede tiek norīta, ordinē vispārēju atbalstošu ārstēšanu.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Ziedes pamatmasas īpašību dēļ vemšanas izraisīšanu vai kuņģa skalošanu nerekomendē.
5 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa:
Other dermatologicals, ATC code:
Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Takrolima darbības mehānisms atopiska dermatīta gadījumā nav pilnībā noskaidrots.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Lai gan novērots sekojošais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiska dermatīta gadījumā nav zināma.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 un citu kinīnu, piemēram, GM- CSF, TNF- α un IFN- γ, transkripciju un sintēzi.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
5 In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Ir pierādīts arī, ka takrolims inhibē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos no ādas šūnām, bazofīliem un eozinofīliem.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Dzīvniekiem eksperimentālos un spontānos dermatīta modeļos, kas bija līdzīgi cilvēka atopiskajam dermatītam, takrolima ziede nomāca iekaisuma reakcijas.
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Takrolima ziede dzīvniekiem nemazināja ādas biezumu un neizraisīja ādas atrofiju.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Cilvēkiem takrolima ziede neietekmē kolagēna sintēzi.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Klīnisko pētījumu rezultāti par pacientiem Protopic efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Data from four major trials are presented here.
Šeit parādīti dati no četriem plašiem pētījumiem.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0, 1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0, 1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu – uz sejas un kakla).
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Reakcijas proporcija 0, 1% takrolima grupā (71, 6%) bija ievērojami lielāka nekā lokāli lietojamo kortikosteroīdu terapijas grupā (50, 8%; p < 0, 001; tabula 1).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Table 1
Tabula 1
Efficacy at month 3
Efektivitāte 3 mēnesī
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Lokāli lietojamo kortikosteroīdu režīmi§ (N=485)
Tacrolimus 0.1% (N=487)
Takrolims 0, 1% (N=487)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas punkts) §§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
§ Lokālais kortikosteroīdu dozēšanas režīms = 0, 1% hidrokortizona butirāts uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetāts uz sejas un kakla. §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Lielākās daļas blakusparādību biežums un raksturs bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Visā pētījumu laikā nevienā ārstēšanas grupā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas laboratorijas testu rādītājos vai vitālajās pazīmēs.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Otrajā pētījumā bērni vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu divas reizes dienā trīs nedēļas saņēma 0, 03% takrolima ziedi, 0, 1% takrolima ziedi vai 1% hidrokortizona acetāta ziedi.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Pirmais novērtēšanas punkts bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret bāzes līniju visā ārstēšanas periodā.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0, 03% un 0, 1% ir būtiski efektīvāka (p < 0, 001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
6 Table 2
6 Tabula 2
Efficacy at week 3
Efektivitāte 3. nedēļā
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Hidrokortizona acetāts 1% (N=185)
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolims 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takrolims 0, 1% (N=186)
as Percentage of
Vidējais mEASI, izteikts procentos attiecībā pret bāzes līnijas AUC (pirmais novērtēšanas punkts) §
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Lokālu ādas dedzināšanas sajūtu biežāk novēroja takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Laika gaitā takrolima grupā samazinājās nieze, bet to nenovēroja hidrokortizona grupā.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Visā pētījumu laikā nevienā ārstēšanas grupā netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas laboratorijas testu rādītājos vai vitālajās pazīmēs.
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0, 03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
Treatment duration was for up to three weeks.
Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Table 3
Tabula 3
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Hidrokortizona acetāts 1% (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolims 0, 03% (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolims 0, 1% (N=210)
Median mEASI
Vidējā mEASI, procentuālā samazināšanās (pirmais novērtēšanas punkts) §
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Uzlabošanās ≥ 90% pēc ārstu vispārējā novērtējuma
§ higher values = greater improvement
§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0, 03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p < 0, 001 abos gadījumos) (tabula 3).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Lokāla ādas dedzināšanas sajūta biežāk tika novērota takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Ceturtajā pētījumā, kas bija ilgstošs drošības pētījums, apmēram 800 pacienti (vecumā ≥ 2 gadi) intermitējoši vai nepārtraukti saņēma 0, 1% takrolima ziedi līdz 4 gadiem, 300 pacientus ārstēja vismaz 3 gadus, un 79 pacienti ārstēšanu saņēma minimāli 42 mēnešus.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Pamatojoties uz izmaiņām no mEASI skalas pamatlīnijas, un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Turklāt, nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Blakusparādību vispārējam biežumam visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma pētījumu gaitā bija tendence samazināties.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija u. c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/ vai iepriekšējiem pētījumiem.
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
7 Absorbcija Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0, 03 - 0, 1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem pielietoja takrolima ziedi (0, 03%), koncentrācijas asinīs bija < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Kā novērots, koncentrācijas asinīs, kas pārsniedza 1, 0 ng/ ml, bija pārejošas.
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas rajonam.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Taču, takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
Gan bērniem, gan pieaugušiem, ārstējot vidēji 50% no ādas virsmas, takrolima sistēmiskā iedarbība (t. i.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
AUC) no Protopic ir apmēram 30 reizes mazāka, salīdzinot ar to, kāda novērota pēc perorālām imūnsupresīvām devām pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem.
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko akumulāciju pacientiem (pieaugušiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Izkliede Ar takrolima ziedi sistēmiskā iedarbība ir niecīga, takrolima izteiktā saistība ar plazmas proteīniem (> 98, 8%) tiek uzskatīta kā klīniski nenozīmīga.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Uzklājot takrolima ziedi, takrolims selektīvi nokļūst uz ādas ar minimālu sistēmisku iedarbību.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Metabolisms Takrolima metabolisms, lietojot uz ādas, nav pierādāms.
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Eliminācija Ir pierādīts, ka, ievadot intravenozi, takrolimam ir neliela klīrensa norma.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2, 25 litri/ st.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Izmaiņas izraisīja spēcīga sistēmiska iedarbība uz grauzējiem takrolima transdermālas absorbcijas rezultātā.
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Kancerogenitāte Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
24 mēnešu ilgos ādas kancerogenitātes pētījumos pelēm ar 0, 1% ziedi, netika novēroti ādas audzēji.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Šajos pašos pētījumos saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Fotokancerogenitātes pētījumos peles - albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Nav skaidrs, vai takrolima
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
8 ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Risku cilvēkam nevar pilnīgi izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolīma ziedi, nav zināma.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Reprodukcijas toksicitāte Embrija/ augļa toksicitāte tika novērota žurkām un trušiem, bet tikai pie devām, kas izraisīja būtisku toksicitāti dzīvnieku mātītēm.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Pie augstām takrolima zemādas devām žurku tēviņiem tika konstatēta samazināta spermas funkcija.
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Baltais mīkstais parafīns Parafīneļļa Propilēnkarbonāts Baltais vasks Cietais parafīns
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Package sizes:
Iepakojuma lielums:
10 g, 30 g and 60 g.
10 g, 30 g un 60 g.
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Vācija
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
28/ 02/ 2002 Pārreģistrācijas datums:
Protopic 0.1% ointment
Protopic 0, 1% ziede
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopic 0, 1% ziede satur 1, 0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0, 1%).
Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Lietošana pacientiem pēc pusmūža (65 gadu vecumā un vecākiem) Nav specifisku pētījumu par vecāka gadagājuma pacientiem.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Klīniskās efektivitātes pētījumi tika veikti, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, nav pieejama informācija par to, vai devu samazināšana varētu mazināt recidīvu skaitu.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Ja limfadenopātija saglabājas, jāpēta limfadenopātijas etioloģija.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopic lietošanas pārtraukšana.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Nav pētīta Protopic ziedes lietošana zem pārsēja.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācijas asinīs ir zemas, ziede ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
12 Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Eritēma bijusi bieža ar ādas kairinājumu saistīta blakusparādība.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Bieži novērota arī siltuma sajūta, sāpes, parestēzija un izsitumi ieziešanas vietā.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
13 To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) un retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
14 Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
15 Table 2
Tabula 2
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
15 Lokālu ādas dedzināšanas sajūtu biežāk novēroja takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Absorbcija Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
16 Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko akumulāciju pacientiem (pieaugušiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic
Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
17 immunosuppression or a local effect.
Nav skaidrs, vai takrolima ietekme saistīta ar sistēmisko imūnsupresiju vai lokālo iedarbību.
18 8.
9.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ltd., Killorglin, Co.
Ltd., Killorgin, Co.
Kerry, Ireland
Kerry, Īrija
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 03% ZIEDE (10 g, 30 g, 60 g KĀRBA)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% Ziede Tacrolimus monohydrate
1 g ointment contains:
1 g ziedes satur:
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
0, 3 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0, 03%),
white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 03% Ziede Tacrolimus monohydrate Lietošanai uz ādas
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% ZIEDE (30 g, 60 g TŪBA)
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% Ziede Tacrolimus monohydrate
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
1, 0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0, 1%),
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 1% Ziede Tacrolimus monohydrate Lietošanai uz ādas
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% ziede Tacrolimus monohydrate
What Protopic is and what it is used for 2.
Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Protopic 3.
Pirms Protopic lietošanas 3.
How to use Protopic 4.
Kā lietot Protopic 4.
How to store Protopic 6.
Kā uzglabāt Protopic 6.
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PROTOPIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
Protopic aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Protopic izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
BEFORE YOU USE PROTOPIC
PIRMS PROTOPIC LIETOŠANAS
Do not use Protopic
Nelietojiet Protopic šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu Protopic sastāvdaļu vai
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Take special care with Protopic
Īpaša piesardzība, lietojot Protopic, nepieciešama šādos gadījumos
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopic ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Therefore it should
Tādēļ to nedrīkst lietot
not be used in this age group.
šīs vecuma grupas pacientiem.
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
- Protopic ziedes ietekme uz attīstībā esošu imūnsistēmu bērniem, īpaši maziem bērniem, nav
the young, has not been established.
noteikta.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
- Protopic ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
A very small number of people who
Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietoja
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Protopic ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Tomēr sakarība ar Protopic ziedes lietošanu nav pierādīta.
- If you have infected lesions.
- Ja Jums ir inficēti bojājumi.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Nelietojiet ziedi uz inficētiem bojājumiem.
- If you have liver failure.
- Ja Jums ir aknu mazspēja.
Talk to your doctor before using Protopic.
Pirms Protopic lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
- Konsultējieties ar ārstu pirms Protopic lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
- Ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram Netherton sindroms, vai Jums ir
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs apsārtums un ādas lobīšanās).
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
- Ja ārstēšanas sākumā Jums ir palielināti limfmezgli, Jums par to jāpastāsta ārstam.
If
Ja ārstēšanas
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
laikā ar Protopic Jums uztūkst limfmezgli, konsultējieties ar ārstu.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
- Pirms vakcinēšanās informējiet ārstu, ka lietojat Protopic.
Vaccinations should
Ārstēšanas laikā un noteiktu laiku pēc
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
Protopic lietošanas nedrīkst vakcinēties.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Dzīvu, novājinātu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret masalām, cūciņu, masaliņām vai perorālās polio vīrusu vakcīna) gaidīšanas laiks ir 28 dienas, inaktivētu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret tetanusu, difteriju, garo klepu vai gripu) jāgaida 14 dienas.
If
- Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram,
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Ja pēc Protopic uzziešanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Turklāt, konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Ja Jums izrakstīta terapija ar gaismu, informējiet ārstu par to, ka Jūs lietojat Protopic, jo vienlaicīgu gaismas terapiju un Protopic lietošanu nerekomendē.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Izvairieties no ziedes kontakta ar acīm un gļotādām (deguna iekšpusē vai mutē).
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu un kosmētikas līdzekļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
Protopic lietošanas laikā Jūs drīkstiet lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu stundu laikā pēc Protopic lietošanas.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Protopic lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic (see Section “ Take special care with Protopic”).
Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopic (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Protopic, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Using Protopic with food and drink While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Protopic lietošana kopā ar uzturu Protopic lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopic, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
HOW TO USE PROTOPIC
KĀ LIETOT PROTOPIC
Always use Protopic exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Protopic tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Uzziediet Protopic plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Protopic drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Ja ziede nokļuvusi kādā no minētajiem rajoniem, tā rūpīgi jānoslauka un/ vai jānoskalo ar ūdeni.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Ārstēto ādu neapsedziet ar pārsējiem vai pārklājiem.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Pēc Protopic uzziešanas nomazgājiet rokas, izņemot gadījumus, kad rokas tiek ārstētas.
Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, vai āda ir pilnīgi sausa.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Bērniem (2 gadu vecumā un vecākiem) Uzziediet Protopic divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
36 Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas rajona, līdz ekzēma izzūd.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Pieaugušiem (16 gadu vecumā un vecākiem) Pieaugušiem pacientiem pieejami divi Protopic stiprumi (Protopic 0, 03% un Protopic 0, 1% ziede).
Your doctor will decide which strength is best for you.
Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziede ir priekš Jums labāka.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Parasti ārstēšana tiek sākta ar Protopic 0, 1% ziedi, ko lieto divas reizes dienā, vienu reizi no rīta, vienu reizi vakarā līdz ekzēma izzūd.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Ja simptomi atjaunojas, jāatsāk ārstēšana ar Protopic 0, 1% divas reizes dienā.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopic 0, 03% ziedi.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Ārstējiet katru skarto ādas rajonu, līdz ekzēma izzūd.
Improvement is usually seen within one week.
Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Ja pēc divām nedēļām nenovēro uzlabošanos, konsultējieties ar savu ārstu par citu iespējamu terapiju.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Ārstēšanu ar Protopic var atkārtot, ja atkal parādās simptomi.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat nejauši norijis ziedi Ja esat nejauši norijis ziedi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri iespējams.
Do not try to induce vomiting.
Nepūlieties izraisīt vemšanu.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Protopic Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā pirms tam.
Like all medicines, Protopic can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Protopic var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopic, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Ļoti bieži (> 10%) novērota dedzināšanas sajūta un nieze.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni un parasti, lietojot Protopic, izzūd nedēļas laikā.
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Citas bieži (> 1%) sastopamas blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Bieži pēc alkohola lietošanas parādās sejas pietvīkums vai ādas kairinājums.
Acne is an uncommon side effect.
Pinnes ir retāka blakusparādība.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Ir ziņojumi par rozāciju un rozācijai līdzīgu dermatītu.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Kopš tirdzniecības uzsākšanas ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietojuši Protopic ziedi, radās ļaundabīgs audzējs (piemēram, ādas vēzis vai limfoma).
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav nedz apstiprināta, nedz noliegta.
HOW TO STORE PROTOPIC
KĀ UZGLABĀT PROTOPIC
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Nelietot Protopic pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Protopic contains
Ko Protopic satur
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
- Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viens grams Protopic 0, 03% ziedes satur 0, 3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
- Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks un
beeswax and hard paraffin.
cietais parafīns.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Protopic ārējais izskats un iepakojums Protopic ir balta vai viegli dzeltenīga ziede.
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
Ir pieejamas divas Protopic koncentrācijas (Protopic 0, 03% un Protopic 0, 1% ziede).
61, D-81673 München, Germany.
61, D- 81673 München, Vācija.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
41 PACKAGE LEAFLET:
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 1% ziede Tacrolimus monohydrate
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopic 0, 1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
For live
Protopic lietošanas nedrīkst vakcinēties.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Dzīvu, novājinātu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret masalām, cūciņu, masaliņām vai perorālās polio vīrusu vakcīna) gaidīšanas laiks ir 28 dienas, inaktivētu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret tetanusu, difteriju, garo klepu vai gripu) jāgaida 14 dienas.
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma) pieejami divi Protopic stiprumi (Protopic 0, 03% un Protopic 0, 1% ziede).
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Ja simptomi atjaunojas, jāatsāk ārstēšana ar Protopic 0, 1% divas reizes
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Ārstējiet katru skarto ādas rajonu, līdz ekzēma izzūd.
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viens grams Protopic 0, 1% ziedes satur 1, 0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
VISPĀRĒJAIS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopic ir dermatoloģiskās zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0, 1% vai 0, 03% koncentrācijā.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Protopic 0, 1% ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopic 0, 03% ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.