qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fertavid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
140 Devas sievietēm
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Tad pārtrauc Fertavid lietošanu un izraisa ovulāciju, izmantojot cilvēka horiona gonadotropīnu (hHG). • Medicīniskās apaugļošanasmetodes, piem., IVA Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid šķīdumu injekcijām kārtridžos ir paredzēts lietot ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Rūpīgi jāseko instrukcijai par pildspalvas lietošanu, kura ir atsevišķi ievietota iepakojumā.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Šķīdums nav lietojams, ja tas nav dzidrs vai satur atsevišķas neizšķīdušas daļiņas.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Lietojot pildspalvu, zemādas injekcijas (piem., vēdera sienā) Jūs varat veikt pats/ pati vai Jūsu partneris/ partnere.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Jūsu ārsts Jums izstāstīs kad un kā to izdarīt.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
Pirmo Fertavid injekciju vajadzētu veikt medicīnas darbinieka uzraudzībā.
If you forget to use Fertavid
Ja esat aizmirsis lietot Fertavid
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Šī parādība
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
141 var kļūt ļoti nopietna, bet tās rašanās risku var samazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu attīstību ārstēšanas kursa laikā.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Devu pierakstu lapā atzīmējiet pirmo kārtridža lietošanas dienas datumu, kā tas norādīts Puregon Pen lietošanas instrukcijā.
Empty cartridges must not be refilled.
Izlietotos kārtridžus nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
What Fertavid contains
Ko Fertavid satur
146 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta folitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
142 Fertavid šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
It is available in packs of 1 cartridge.
Katrā iepakojumā ir viens kārtridžs.
147 PACKAGE LEAFLET:
143 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fertavid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
145 Devas sievietēm
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
146 var kļūt ļoti nopietna, bet tās rašanās risku var samazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu attīstību ārstēšanas kursa laikā.
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Citas klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības bija galvassāpes un nelaba dūša.
151 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta folitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
147 Fertavid šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
152 PACKAGE LEAFLET:
148 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzējs • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta follitropīnu vai kādu citu Fertavid sastāvdaļu • ja Jums ir stipra vai asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms • ja Jums ir primāra olnīcu mazspēja • ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas, kas nav saistīts ar olnīcu policistozi • ja Jums ir dzimumorgānu attīstības patoloģijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību • ja Jums ir dzemdes fibroīdi, kas nav savienojami ar normālu grūtniecību • ja Jums ir primāra sēklinieku mazspēja.
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Vienlaikus lietojot kādu gonadotropīna atbrīvojušā hormona agonistu, var būt nepieciešamas augstākas Fertavid devas, lai sasniegtu tā vēlamo efektu.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fertavid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
150 Devas sievietēm
The administration of Fertavid is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Tad pārtrauc Fertavid lietošanu un izraisa ovulāciju, izmantojot cilvēka horiona gonadotropīnu (hHG).
IVF A starting dose is set by your doctor.
• Medicīniskās apaugļošanas metodes, piem., IVA Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts.
This dose is continued for at least the first four days.
To jāturpina lietot vismaz pirmās četras dienas.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Nedēļas Fertavid deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot kombinācijā ar citu hormonu (hCG).
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3- 4 mēnešiem.
Method and route of administration
Ja Jūs neesat reaģējis uz ārstēšanu pēc šī perioda, terapiju turpina vismaz 18 mēnešus.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Lietošanas metode un ievadīšanas ceļš Fertavid šķīdumu injekcijām kārtridžos ir paredzēts lietot ar pildspalvveida injektoru Puregon Pen.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Rūpīgi jāseko instrukcijai par pildspalvas lietošanu, kura ir atsevišķi ievietota iepakojumā. Šķīdums nav lietojams, ja tas nav dzidrs vai satur atsevišķas neizšķīdušas daļiņas.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Reizēm tika novērotas izsitumiem līdzīgas reakcijas plašākā rajonā.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
151 var kļūt ļoti nopietna, bet tās rašanās risku var samazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu attīstību ārstēšanas kursa laikā.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
156 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta folitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
152 Fertavid šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
157 PACKAGE LEAFLET:
153 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Donot pass it on to others.
Nedodiet tās citiem.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
Take special care with Fertavid:
Īpaša piesardzība, lietojot Fertavid, nepieciešama šādos gadījumos
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fertavid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
155 Devas sievietēm
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
156 var kļūt ļoti nopietna, bet tās rašanās risku var samazināt, rūpīgi kontrolējot folikulu attīstību ārstēšanas kursa laikā.
161 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml aqueous solution per cartridge. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta folitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
157 Fertavid šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
What is Filgrastim Hexal?
Kas ir Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Filgrastim Hexal ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
It contains the active substance filgrastim (30 or 48 million units).
Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu (30 vai 48 miljonus vienību).
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Filgrastim Hexal ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Filgrastim Hexal ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Filgrastim Hexal is Neupogen.
Filgrastim Hexal atsauces zāles ir Neupogen.
What is Filgrastim Hexal used for?
Kāpēc lieto Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos šādos gadījumos:  lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);  neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;  lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;  hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Filgrastim Hexal can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Filgrastim Hexal var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
How is Filgrastim Hexal used?
Kā lieto Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Filgrastim Hexal ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient’ s body weight and the response to treatment.
Kādā veidā šīs zāles tiek lietotas, to deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādos gadījumos tās tiek lietotas, pacienta svara un atbildes reakcijas uz terapiju.
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Filgrastim Hexal parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
For more information, see the Package Leaflet.
Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
How does Filgrastim Hexal work?
Kā Filgrastim Hexal darbojas?
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim Hexal aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Aizstājējs darbojas tāpat kā dabiskais G- CSF, veicinot balto asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
How has Filgrastim Hexal been studied?
Kā noritēja Filgrastim Hexal izpēte?
Filgrastim Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Filgrastim Hexal pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni kopumā 146 veselu brīvprātīgo, kas lietoja Filgrastim Hexal un Neupogen, asinīs Pētījumos novērtēja šo zāļu dažādu devu iedarbīgumu, lietojot vienreiz vai atkārtoti gan zemādas injekcijas, gan intravenozas infūzijas veidā.
The main measure in these studies was the neutrophil count over the first 10 days of treatment.
Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija neitrofilu skaits pirmo desmit terapijas dienu laikā.
What benefit has Filgrastim Hexal shown during the studies?
Kāds ir Filgrastim Hexal iedarbīgums šajos pētījumos?
Filgrastim Hexal and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Pētījumu gaitā Filgrastim Hexal un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Filgrastim Hexal are comparable to those of the reference medicine.
Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Filgrastim Hexal ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
What is the risk associated with Filgrastim Hexal?
Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim Hexal?
The most common side effect with Filgrastim Hexal (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Visbiežāk novērotā Filgrastim Hexal blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Citas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Filgrastim Hexal tiek lietotas.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Pilns visu Filgrastim Hexal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Filgrastim Hexal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstināta jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Filgrastim Hexal been approved?
Kāpēc Filgrastim Hexal tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Filgrastim Hexal kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīgums.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku.
The Committee recommended that Filgrastim Hexal be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību.
Other information about Filgrastim Hexal:
Cita informācija par Filgrastim Hexal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 06. februārī izsniedza Filgrastim Hexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Hexal AG.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
Pilns Filgrastim Hexal EPAR teksts ir atrodams šeit.
Content
(koncentrācija)
30 MU (60 MU/ ml)
30 MSV (60 MSV/ ml)
Solution for injection or infusion
Šķīdums injekcijām un infūzijām
Pre-filled Syringe (glass)
Pilnšļirce (stikls)
30 MU(60 MU/ ml)
30 MSV (60 MSV/ ml)
3 pre-filled syringes
3 pilnšļirces
48 MU (96 MU/ ml)
48 MSV (96 MSV/ ml)
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) [atbilst 600 mikrogramiem (μg)] filgrastīma (filgrastim) *.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Katra pilnšļirce (0, 5 ml) satur 30 MV (atbilst 300 μg) filgrastīma.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte- colony stimulating factor (G- CSF)), kas iegūts no E. coli, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbitola (E420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem,
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
kuri ļaundabīga audzēja (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastiskā sindroma) ārstēšanai saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju, kā arī neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija un kuriem pastāv paaugstināts ilgstošas smagas neitropēnijas risks.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastīma drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells (PBPC)) mobilizācijai.
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Bērniem un pieaugušiem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju ar absolūto
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
neitrofilo leikocītu skaitu (absolute neutrophil count (ANC)) ≤ 0, 5 x 109/ l un smagām vai recidivējošām infekcijām anamnēzē ilgstoša filgrastīma lietošana ir indicēta, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un samazinātu ar infekcijām saistītu notikumu sastopamības biežumu un norises ilgumu.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
Pastāvīgas neitropēnijas (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) ārstēšanai pacientiem ar progresējošu HIV
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju risku, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Filgrastīma terapija jānozīmē tikai sadarbojoties ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze hematoloģijā un granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G- CSF) izmantošanā ārstēšanā, un kam ir nepieciešamais diagnostiskais aprīkojums.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 Filgrastim HEXAL ir pieejami šādi stiprumi:
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
30 MV/ 0, 5 ml un 48 MV/ 0, 5 ml.
Established cytotoxic chemotherapy
Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Ieteicamā filgrastīma deva ir 0, 5 MV/ kg/ dienā (5 μg/ kg/ dienā).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Pirmo filgrastīma devu nedrīkst ievadīt ātrāk par 24 stundām pēc citotoksiskas ķīmijterapijas.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastīma lietošana katru dienu jāturpina, kamēr sāk pieaugt zemākais prognozētais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis normas diapazonu.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Ir paredzams, ka, lai izpildītu šos kritērijus pēc vispāratzītas ķīmijterapijas lietošanas norobežotu audzēju, limfomu un limfoleikožu ārstēšanai, būs nepieciešamas ne vairāk kā 14 terapijas dienas.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Pēc indukcijas un nostiprinošas terapijas akūtas mieloleikozes gadījumā ārstēšanas ilgums var būt ievērojami lielāks (līdz 38 dienām) atkarībā no izmantotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, īslaicīgu neitrofilo leikocītu skaita pieaugumu parasti novēro 1 - 2 dienas pēc filgrastīma terapijas uzsākšanas.
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Tomēr, lai tiktu sasniegta stabila atbildes reakcija uz ārstēšanu, filgrastīma terapiju nevajadzētu pārtraukt, pirms sāk pieaugt prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits sasniedz normas diapazonu.
Premature discontinuation of filgrastim therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Nav ieteicams priekšlaicīgi pārtraukt filgrastīma terapiju, pirms neitrofilo leikocītu skaits ir samazinājies līdz prognozētajam zemākajam skaitam.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Pacienti, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 1, 0 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Pirmo filgrastīma devu nedrīkst ievadīt ātrāk nekā 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas un 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu infūzijas.
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Devas pielāgošana: tiklīdz sāk pieaugt zemākais neitrofilo leikocītu skaits, filgrastīma dienas deva ir jāpielāgo atbilstoši neitrofilo leikocītu atbildes reakcijai, kā norādīts turpmāk:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ANC > 1, 0 x 109/ l 3 dienas pēc kārtas Tad, ja ANC saglabājas > 1, 0 x 109/ l vēl
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Filgrastīma devas pielāgošana Samazināt līdz 0, 5 MV/ kg/ dienā (5 μg/ kg/ dienā)
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Pārtraukt filgrastīma lietošanu 3 dienas pēc kārtas Ja ANC samazinās līdz < 1, 0 x 109/ l ārstēšanas laikā, filgrastīma deva atkal jāpalielina atbilstoši iepriekš minētiem soļiem
Mobilisation of PBPC
PBPC mobilizācija
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Pacienti, kuri saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologo PBPC transplantācija Ieteicamā filgrastīma monoterapijas deva PBPC mobilizācijai ir 1, 0 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā) 5 - 7 dienas pēc kārtas.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Leikaferēzes laiks: parasti pietiekoši ir veikt 1 vai 2 leikaferēzes 5. un 6. dienā.
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Citos apstākļos var būt nepieciešamas papildu leikaferēzes.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikaferēzei.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Ieteicamā filgrastīma deva PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvas terapijas ir 0, 5 MV/ kg/ dienā (5 μg/ kg/ dienā), ko lieto katru dienu no pirmās dienas pēc ķīmijterapijas pabeigšanas līdz sāk pieaugt prognozētais zemākais neitrofilo leikocītu skaits, un neitrofilo leikocītu skaits atgriežas normas diapazonā.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Leikaferēze jāveic laikā periodā, kad ANC palielinās no < 0, 5 x 109/ l līdz > 5, 0 x 109/ l.
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Pacientiem, kuriem nav veikta masīva ķīmijterapija, bieži vien pietiek ar vienu leikaferēzi.
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Citos apstākļos ieteicams veikt papildu leikaferēzes.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Nav veikta divu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastīma monoterapijas vai kombinācijas ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) prospektīva, nejaušināta salīdzināšana vienai un tai pašai pacientu populācijai.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Atšķirību pakāpe atsevišķu pacientu vidū un starp CD34+ šūnu laboratoriskiem izmeklējumiem nozīmē, ka ir grūti tieši salīdzināt dažādus pētījumus.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Mobilizācijas metode jāizvēlas, ņemot vērā individuālā pacienta vispārīgos ārstēšanas mērķus.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
3 Veseli donori pirms alogēnu PBPC transplantācijas Veseliem donoriem pirms alogēnu PBPC transplantācijas, lai veiktu PBPC mobilizāciju, filgrastīms jānozīmē devā 1, 0 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā) 4 - 5 dienas pēc kārtas.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Leikaferēze jāuzsāk 5. dienā un nepieciešamības gadījumā jāturpina līdz 6. dienai, lai tiktu iegūtas 4 x 106 CD34+ šūnas/ recipienta ķermeņa svara kg.
Severe chronic neutropenia (SCN)
Smaga hroniska neitropēnija (SHN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Iedzimta neitropēnija Ieteicamā sākuma deva ir 1, 2 MV/ kg/ dienā (12 μg/ kg/ dienā), ko nozīmē kā vienreizēju devu vai kā dalītas devas.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopātiska vai cikliska neitropēnija Ieteicamā sākuma deva ir 0, 5 MV/ kg/ dienā (5 μg/ kg/ dienā), ko nozīmē kā vienreizēju devu vai kā dalītas devas.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Devas pielāgošana Filgrastīms jālieto katru dienu, līdz neitrofilo leikocītu skaits ir sasniedzis skaitu, kas lielāks nekā 1, 5 x 109/ l, un skaits saglabājas šajā līmenī.
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Lai uzturētu adekvātu neitrofilo leikocītu skaitu, nepieciešama ilgstoša lietošana katru dienu.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Pēc 1 - 2 nedēļu ilgas ārstēšanas sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Pēc tam devu var individuāli pielāgot ik pēc 1 - 2 nedēļām, lai vidējo neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu diapazonā no 1, 5 x 109/ l līdz 10 x 109/ l.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Var apsvērt ātrāku devas palielināšanu, ja pacientam ir smagas infekcijas.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
Klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuriem novēroja atbildes reakciju, pilnīga atbildes reakcija tika sasniegta, lietojot devu ≤ 2, 4 MV/ kg/ dienā (24 μg/ kg/ dienā).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Pacientiem ar SHN nav noteikta ilgstošas filgrastīma lietošanas drošība, ja devas pārsniedz 2, 4 MV/ kg/ dienā (24 μg/ kg/ dienā).
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Neitropēnijas novēršana Ieteicamā filgrastīma sākuma deva ir 0, 1 MV/ kg/ dienā (1 μg/ kg/ dienā), ko lieto katru dienu, palielinot līdz devai, kas nepārsniedz 0, 4 MV/ kg/ dienā (4 μg/ kg/ dienā), kamēr tiek sasniegts un tiek uzturēts normāls neitrofilo leikocītu skaits (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Klīniskajos pētījumos atbildes reakciju, lietojot šādās devas, novēroja > 90% pacientu, kuriem neitropēnija tika novērsta vidēji 2 dienās.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Nelielam pacientu skaitam (< 10%), lai novērstu neitropēniju, bija nepieciešamas devas līdz 1, 0 MV/ kg/ dienā (10 μg/ kg/ dienā).
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšana Kad ir novērsta neitropēnija, jānosaka minimālā efektīvā deva normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšanai.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
30 MV/ dienā (300 μg/ dienā) katru otro dienu.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Iespējams, ka devu vēlāk vajadzēs vēlreiz pielāgot, atbilstoši pacienta ANC, lai neitrofilo leikocītu skaitu uzturētu > 2, 0 x 109/ l.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Klīniskajos pētījumos, lai uzturētu ANC > 2, 0 x 109/ l, bija nepieciešama deva 30 MV/ dienā (300 μg/ dienā), kas tika lietota 1 - 7 dienas nedēļā, vidēji – 3 dienas nedēļā.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Lai uzturētu ANC > 2, 0 x 109/ l, var būt nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Pacienti ar nieru/ aknu funkcijas traucējumiem Filgrastīma pētījumos pacientiem ar smagiem nieru vai aknu funkcijas traucējumiem konstatēja, ka zāļu farmakokinētikas un farmakodinamikas profils ir līdzīgs kā veseliem indivīdiem.
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Šādos gadījumos nav nepieciešama devas pielāgošana.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
4 Bērni ar SHN un vēzi Klīniskajos pētījumos 65% no ārstētajiem pacientiem ar SHN bija jaunāki par 18 gadiem.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
Efektivitāte tika pierādīta šajā vecuma grupā, kurā galvenokārt ietilpst pacienti ar iedzimtu neitropēniju.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Drošības profili bērniem, kuriem ārstēja SHN, neatšķīrās no drošības profiliem pieaugušiem.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Dati, kas iegūti klīniskos pētījumos bērniem, liecina, ka filgrastīma drošība un efektivitāte ir līdzīga gan pieaugušiem, gan bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju.
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Ieteiktās devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušiem, kuri saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Elderly patients In clinical investigations with filgrastim a small number of elderly patients was included.
Gados vecāki pacienti Filgrastīma klīniskajos pētījumos tikai iekļauts neliels skaits gados vecāku pacientu.
No specific studies have been performed for this patient population.
Nav veikti īpaši pētījumi šai pacientu grupai.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Tādēļ šiem pacientiem nav pieejamas īpašas devu rekomendācijas.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija Filgrastīmu var nozīmēt subkutānas injekcijas veidā katru dienu vai arī intravenozas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā katru dienu.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Sīkākus norādījumus par atšķaidīšanu ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu pirms infūzijas skatīt apakšpunktā 6. 6.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Vairumā gadījumu ieteicams izmantot subkutāno ievadīšanas veidu.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Pētījumā, kurā tika pētīta vienreizējas devas lietošana, tika iegūti daži pierādījumi, ka intravenoza lietošana var saīsināt atbildes reakcijas ilgumu.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Šīs atradnes klīniskā nozīme, lietojot vairākas devas, nav skaidra.
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Devas ievadīšanas veids jāizvēlas atkarībā no individuālajiem klīniskajiem apstākļiem.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
Randomizētos klīniskos pētījumos tika lietota subkutāna deva 23 MV/ m2/ dienā (230 μg/ m2/ dienā) vai 0, 4 - 0, 84 MV/ kg/ dienā (4 - 8, 4 μg/ kg/ dienā).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Pacienti, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija Filgrastīmu ievada īslaicīgas 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vai ilgstošas 24 stundu subkutānas vai intravenozas infūzijas veidā, abos gadījumos pēc atšķaidīšanas ar 20 ml 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
PBPC mobilizācija Subkutāna injekcija.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Lai veiktu PBPC mobilizāciju pacientiem, kuri saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologo PBPC transplantācija, ieteicamo filgrastīma devu var ievadīt arī ilgstošas 24 stundu subkutānas infūzijas veidā.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Lai veiktu infūzijas, filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
SHN/ HIV infekcija Subkutāna injekcija.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastīmu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu vairāk nekā noteikts vispāratzītos devu režīmos (skatīt turpmāk tekstā).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastīmu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju (Kostmana (Kostmann' s) sindromu) un patoloģisku citoģenētiku (skatīt turpmāk tekstā).
Established cytotoxic chemotherapy
5 Vispāratzīta citotoksiska ķīmijterapija
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Ļaundabīgu šūnu augšana Tā kā pētījumos tika konstatēts, ka G- CSF var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, jāņem vērā turpmāk minētie brīdinājumi.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Nav noteikta filgrastīma lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mieloleikozi.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Tādēļ filgrastīma lietošana nav indicēta šo traucējumu gadījumā.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Īpaši uzmanīgi jādiferencē hroniskas mieloleikozes blastu transformācija no akūtas mieloleikozes.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Tā kā pacientiem ar sekundāru AML ir pieejami ierobežoti drošības un efektivitātes dati, filgrastīms šiem pacientiem jānozīmē, ievērojot piesardzību.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Filgrastīma lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta par 55 gadiem jaunākiem de novo pacientiem ar AML un labu citoģenētiku [t( 8; 21), t( 15; 17) un inv( 16)].
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Leikocitoze Leikocītu skaits 100 x 109/ l vai lielāks rādītājs ir novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri saņem filgrastīmu devās, kas pārsniedz 0, 3 MV/ kg/ dienā (3 μg/ kg/ dienā).
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Nav ziņots par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas būtu tieši saistītas ar šādu leikocitozes līmeni.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Tomēr ņemot vērā iespējamos riskus, kas saistīti ar smagu leikocitozi, filgrastīma terapijas laikā regulāri jāpārbauda leikocītu skaits.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/ l, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Bet, lietojot filgrastīmu PBPC mobilizācijai, tā lietošana jāpārtrauc vai tā deva jāsamazina, ja terapijas laikā leikocītu skaits pieaug līdz > 70 x 109/ l.