qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
OTHER
CITA 5.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Humira 40 mg injekcijām Subkutānai lietošanai.
METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE 2.
OTHER
CITA 6.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
0, 8 ml pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 pilnšļirce ar 40 mg adalimumaba 1 spirta salvete
Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai..
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
122 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 2 spirta salvetes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
124 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI 10.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 4 spirta salvetes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
126 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 6 spirta salvetes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
128 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
130 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Humira 40 mg injekcijām Adalimumab Subkutānai lietošanai.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
0, 8 ml pilnšļircē ar adatas aizsarguzgali ir 40 mg adalimumaba
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
132 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
133 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SYRINGE LABEL
ŠĻIRCES ETIĶETE
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
0, 8 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 40 mg adalimumaba 1 spirta salvete
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
136 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Pildspalvveida šļirci uzglabāt kartona kārbiņā.
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 2 spirta salvetes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
138 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 4 spirta salvetes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
140 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 pildspalvveida pilnšļirces ar 40 mg adalimumaba katrā 6 spirta salvetes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
142 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
143 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
144 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
145 ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS (iepakojumā)
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
146 PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (NAV IELIKTS IEPAKOJ UMĀ VAI PIEVIENOTS LIETOŠANAS INSTRUKCIJ AI)
Humira Patient Alert Card
Humira Pacienta brīdinājuma kartīte
Heart Failure
Sirds mazspēja
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
• Humira nav jālieto, ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
During Humira treatment:
Ārstēšanās laikā ar Humira:
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
• Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi (aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties
Dates of Humira treatment:
meklējiet medicīnisku palīdzību.
Humira increases the risk of getting infections.
Humira palielina infekcijas attīstīšanās risku.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Infekcijas var norisēt straujāk un būt smagākas.
This includes tuberculosis.
Tas attiecas arī uz tuberkulozi.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
1. injekcija: _______________________ Nākamās injekcijas: _______________________
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Pirms ārstēšanas ar Humira: • Jūs nedrīkstat ārstēties ar Humira, ja Jums ir smaga infekcija.
• You should be screened for tuberculosis.
Ļoti svarīgi
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz bijusi tuberkuloze vai Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Kad apmeklējat veselības aprūpes darbinieku, •
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Pacients: ________________________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Ārstēšanās laikā ar Humira:
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Saglabājiet šo karti 5 mēnešus pēc Humira •
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās vai gurdenums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
pēdējās devas lietošanas, jo blakusparādības var parādīties ilgu laiku pēc pēdējās Humira devas lietošanas.
144 B.
147 B.
145 PACKAGE LEAFLET:
148 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg šķīdums injekcijām flakonā Adalimumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Humira lietošanas un ārstēšanās laikā ar Humira.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Humira is and what it is used for 2.
Kas ir Humira un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Humira 3.
Pirms Humira lietošanas 3.
How to use Humira 4.
Kā lietot Humira Iespējamās blakusparādības 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Kā uzglabāt Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HUMIRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO 1.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un psoriāzes ārstēšanai.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Tās ir zāles, kas mazina šo slimību iekaisuma procesu.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonāla cilvēka antiviela, ko izstrādā šūnu kultūra.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst un saistās ar citām īpašām olbaltumvielām.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, Krona slimības un psoriāzes gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Ja šīs zāles nepalīdz pietiekami labi, lai ārstētu Jūsu reimatoīdo artrītu, Jums tiks dots Humira.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira var lietot, arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kad iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Ir pierādīts, ka Humira aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Parasti Humira lieto kopā ar metotreksātu.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
149 Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas un parasti rodas bērniem līdz 16 gadu vecumam.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas pret šīm zālēm, Jums poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta ārstēšanai dos Humira.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Pierādīts, ka Humira palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabo fiziskās funkcijas.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankilozējošais spondilīts ir mugurkaula iekaisuma slimība.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisuma slimība.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Ja šīs zāles Jums neiedarbosies pietiekami labi, Jums parakstīs Humira, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga zvīņveida psoriāze, vispirms Jūs ārstēs ar citām zālēm vai, piemēram, fototerapiju.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija pret šo ārstēšanu, Jums ievadīs Humira, lai mazinātu psoriāzes pazīmes un simptomus.
BEFORE YOU USE HUMIRA
PIRMS HUMIRA LIETOŠANAS 2.
Do not use Humira
Nelietojiet Humira šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adalimumabu vai kādu citu Humira sastāvdaļu. •
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva tuberkuloze (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Humira, • nepieciešama šādos gadījumos ”).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.
• If you have moderate or severe heart failure.
Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai • ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Humira, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Take special care with Humira
Īpaša piesardzība, lietojot Humira, nepieciešama šādos gadījumos:
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta • krūškurvī, apgrūtināta elpošana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Humira un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Šļirces adatas uzgalis satur dabisko gumiju (lateksu).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Tas var izraisīt alerģiju pacientiem, • kuriem ir palielināta jutība pret lateksu.
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Pacientiem, kuriem ir jau zināma jutība pret lateksu, jāiesaka nepieskarties iekšējam uzgalim.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
150 Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu • ārstu pirms Humira lietošanas.
If you are unsure, please contact your doctor.
Ja šaubāties, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Šīs infekcijas var būt smagas, un • tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstami, Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar Humira, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts • pirms ārstēšanas ar Humira pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Pārbaudes rezultāti jāieraksta Jūsu Pacienta brīdinājuma kartītē.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
Informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram, • histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas • risku.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai • domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Humira var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, HBV reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs • saņemat Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Humira lietošanu.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
Ja Jums ir tāda demielinizējošas slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs varat lietot • Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
Dažas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Humira.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms • saņemat jebkuru vakcīnu.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšanu saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Humira, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga • Jūsu sirds mazspējas gaita.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Humira.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz Jūsu • organismam cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Your doctor may decide to stop treatment.
Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
Bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi pacientiem, kuri lietojuši Humira vai citus • TNF- blokatorus.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu – noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu.
If you take Humira your risk may increase.
Ja lietojat Humira, risks Jums var palielināties.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši Humira, tika novērota specifiska, smagas formas limfoma.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Turklāt pacientiem, kuri lietojuši Humira, novēroti ļoti reti
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Ja terapijas laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai, ja mainās jau esošie bojājumi, pasakiet to savam ārstam.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
Ar citu TNF- blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par • hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, ne limfomas gadījumi.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF- blokatoru Jums ir piemērota.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorokvīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Humira nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu – anakinru vai abataceptu.
If you have questions, please ask your doctor.
Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam.
Using Humira with food and drink
Humira lietošana kopā ar uzturu
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Humira injicē zemādā (subkutāni), tāpēc uzturam un dzērieniem to nevajadzētu ietekmēt.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Humira ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Humira lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Nav noskaidrots, vai adalimumabs nokļūst mātes pienā.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ieteicams pārtraukt zīdīšanu ārstēšanas laikā ar Humira un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Humira.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira var būt neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
Pēc Humira lietošanas iespējams reibonis (arī istabas rotēšanas sajūta, redzes miglošanās un nogurums).
HOW TO USE HUMIRA
KĀ LIETOT HUMIRA 3.
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Humira tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira injicē zem ādas (subkutāni).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir pa vienai 40 mg adalimumaba devai katru otro nedēļu.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ieteicamā Humira deva pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu sākot no 13 gadu vecuma ir 40 mg adalimumaba, ievadot vienu devu katru otro nedēļu zemādas injekciju veidā.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu sākot no 2. nedēļas.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Gadījumos, kad nepieciešama ātrāka iedarbība, Jūsu ārsts var parakstīt 160 mg devu 0. nedēļā (4 injekciju veidā vienā dienā vai 2 injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg (2 injekcijas) 2. nedēļā un pēc tam 40 mg (1 injekciju) katru otro nedēļu.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
Parastā deva pieaugušajiem
149 one week after the initial dose.
152 ar psoriāzi ir sākumā 80 mg, pēc tam pa 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Jums jāturpina injicēt Humira tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Humira.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu vienlaikus ar Humira, Jūsu ārsts var izlemt dot 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Norādījumi par Humira injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:
The following instructions explain how to inject Humira.
Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Humira.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties tai atbilstoši soli pa solim.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā pašam sev veikt injekciju.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Pēc atbilstošas apmācības injekciju var veikt pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.
1) Setting up
1) Kā rīkoties
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
Rūpīgi nomazgājiet rokas. • Nolieciet šos priekšmetus uz tīras virsmas: •
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
Vienu Humira flakonu injekcijai. o Vienu šļirci ar fiksētu adatu. o Divas spirta salvetes. o
• Look at the expiry date on the vial.
Apskatiet derīguma termiņu uz šļirces.
Do not use the product after the month and year shown.
Nelietojiet līdzekli pēc norādītā gada un mēneša. •
150 2) Choosing and preparing an injection site
153 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
• Choose a site on your thigh or stomach
Izvēlieties vietu uz Jūsu augšstilba vai vēdera. •
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: • Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Tas var o liecināt, ka tur ir infekcija.
Do not touch the area again before injecting.
Noslaukiet injekcijas vietu ar pievienoto spirta salveti ar apļveida kustībām. o Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas veikšanas. o
3) Injecting Humira
3) Humira injicēšana
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Humira devas sagatavošana injicēšanai Flakonu NEKRATĪT. • Noņemiet Humira flakonam plastmasas vāciņu.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Ar spirta salveti notīriet pelēko korķīti.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Pēc notīrīšanas vairs neaiztieciet korķīti ar rokām. • Noņemiet šļirces adatai uzgali, nepieskaroties adatai un neļaujot tai pieskarties kādai virsmai. • Pārliecinieties, vai virzulis ir pilnībā ievietots šļircē.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Kad flakons ir novietots uz gludas virsmas, • piemēram, galda, izduriet adatu caur pelēkā korķīša centrālajam aplītim.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Ja adata ir novietota pareizi, Jūs jutīsiet vieglu pretestību un tad dzirdēsiet “ pop ” skaņu adatai izejot cauri korķīša centram.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Pārbaudiet, vai Jūs redzat adatas galu korķīša lodziņā.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Ja adata nav precīzi novietota pretī korķīša centram, Jūs izdurot cauri korķītim jutīsiet patstāvīgu pretestību un neatskanēs “ pop ” skaņa.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Šajā gadījumā adata var būt novietota slīpi un saliekta, tā var salūzt vai neļaut ievilkt šļircē visu flakona saturu.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Ja tā ir noticis, šļirce un flakons nav izmantojami.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Turot adatu flakonā, acu augstumā pagrieziet flakonu ar korķīti uz leju.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Lēnām atvelciet virzuli, lai šķīdums nokļūtu šļircē.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Turot adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Pilnībā izvelciet adatu no flakona.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Vēlreiz - NEpieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties • kādai virsmai.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
154 Humira injicēšana Ar vienu roku maigi saņemiet notīrīto ādas daļu un stingri turiet. • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu, ar rievoto pusi uz augšu. •
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Ar ātru, īsu kustību ieduriet adatu līdz galam ādā. • Atlaidiet ādu. • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu – šļirces iztukšošana aizņem 2 – 5 sekundes. • Kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, raugoties, lai tā saglabātu to pašu leņķi kā ievadot. • Ar īkšķi vai marles gabaliņu uzspiediet injekcijas vietai 10 sekundes.
Do not rub the injection site.
Var būt neliela asiņošana. • Neberzējiet injekcijas vietu.
Use a plaster if you want to.
Ja vēlaties, lietojiet plāksteri.
4) Throwing away supplies
4) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
• The Humira syringe should NEVER be reused.
Humira šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Pēc Humira injekcijas uzreiz iemetiet izlietoto šļirci speciālā tvertnē, kā Jums paskaidrojis ārsts, • medicīnas māsa vai farmaceits.
If you use more Humira than you should:
Ja esat lietojis vairāk Humira nekā noteikts:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Ja nejauši esat injicējis Humira biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas ir tukšs.
If you forget to take Humira:
Ja esat aizmirsis lietot Humira:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Humira devu uzreiz, kad atceraties.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Humira var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild to moderate.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
However, some may be serious and require treatment.
Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama ārstēšana.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Blakusparādības var parādīties laikā līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās Humira injekcijas.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana; •
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
155 aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums; • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, • zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot; • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas; • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums; • uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst. •
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā:
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientu): reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze). •
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Bieži (vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientu): apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums); • vīrusu infekcijas (arī gripa, aukstumpumpas un jostas roze); • bakteriālas infekcijas (arī urīnceļu infekcijas); • sēnīšinfekcijas; • reibonis, vertigo, galvassāpes, sajūtu traucējumi; • klepus, kakla iekaisums; • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, mutes iekaisums un čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • izsitumi, nieze; • skeleta muskuļu sāpes; • drudzis, nogurums. •
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Retāk (vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientu): nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkuloze, histoplazmoze un sepse [asins saindēšanās]), • locītavu infekcijas; ādas infekcijas, ādas kārpas, virspusējas sēnīšinfekcijas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzums, limfopēnija (samazināts • imunitātes šūnu skaits); limfmezglu pietūkums; • sistēmiskā sarkanā vilkēde; • alerģiskas reakcijas (arī sezonāla alerģija un alerģija pret zālēm); • paaugstināts lipīdu un urīnskābes līmenis, ēstgribas traucējumi; • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība, trīce; • mainīta garšas sajūta; • redzes traucējumi, acu iekaisums vai infekcija; • diskomforta sajūta ausī; • neregulāras sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums; • astma, elpas trūkums, aizsmakums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana, • zilumu veidošanās, matu izkrišana; muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • 156 pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums; • nejauša trauma, dzīšanas traucējumi. •
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE HUMIRA
KĀ UZGLABĀT HUMIRA 5.
Do not use the Humira vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:
Nelietot Humira flakonu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
Keep the vial in the outer carton
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
FURTHER INFORMATION
157 SĪKĀKA INFORMĀCIJA 6.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HUMIRA 40 mg šķīdums injekcijām nesatur konservantus, tāpēc neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What Humira contains
Ko Humira satur
The active substance is adalimumab.
Aktīvā viela ir adalimumabs.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0, 8 ml devā, - būtībā tās ir nātrija nesaturošas.
What the Humira vial looks like and contents of the pack
Humira ārējais izskats un iepakojums
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira 40 mg šķīdums injekcijām ir sterils 40 mg adalimumaba šķīdums, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Humira flakons ir stikla flakons ar adalimumaba šķīdumu.
Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Iepakojumā ir 1 flakons un 1 tukša sterila šļirce injekcijām un 2 spirta salvetes.
Humira is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Humira ir pieejams arī pilnšļirču un pildspalvveida pilnšļirču veidā.
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmBH Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Vācija
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
158 Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
C. A Rosetti nr.
C. A. Rosetti nr.
Ísland Vistor hf.
159 Ísland Vistor hf.
157 PACKAGE LEAFLET:
160 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
161 Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts ir iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas un parasti rodas bērniem līdz 16 gadu vecumam.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Vispirms Jums dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.