qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Pielietojuma piemērs ir dažu audzēju veidu ārstēšana, kur zāles ar radioaktīvo iezīmi tiek lietotas, lai nogādātu radioaktivitāti audzēja atrašanās vietā.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Kad Yttriga ir tur nonācis, tā radioaktivitāte palīdz iznīcināt audzēju.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Yttriga iedarbīgums šajos pētījumos?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Uzņēmuma iesniegtā informācija parāda, ka Yttriga ir noderīgs kā prekursors zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ar 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
Kāds pastāv risks, lietojot Yttriga?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Tā kā Yttriga ir prekursors, un to vienu pašu neievada, tam nav blakusparādību.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Pacientiem var novērot blakusparādības pēc zāļu injekcijas, kas ir radioaktīvi iezīmētas ar Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Šīs blakusparādības ir atkarīgas no lietotajām zālēm, un tās ir aprakstītas to zāļu lietošanas pamācībā, kas tiks iezīmētas ar Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga ir radioaktīvas zāles un to lietošana var radīt vēža un iedzimtu defektu risku.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Ārstam, kas paraksta Yttriga, ir jānodrošina, lai riski, kas saistīti ar radioaktivitātes iedarbību, būtu mazāki par pašas slimības riskiem.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttriga nedrīkst tieši ievadīt nevienam pacientam.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Ar Yttriga radioaktīvi iezīmētu medikamentu nedrīkst lietot cilvēkiem, kas var būt hipersensitīvi (alerģiski) pret itrija hlorīdu vai kādu citu sastāvdaļu.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Ar Yttriga iezīmētu medikamentu nedrīkst ievadīt sievietēm, kam ir iestājusies vai var būt iestājusies grūtniecība.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Plašāka informācija par ar Yttriga iezīmētu zāļu lietošanas ierobežojumiem būs dota to zāļu lietošanas pamācībā, kas iezīmētas ar Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
Kāpēc zāles Yttriga tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Yttriga nesēju molekulu radioaktīvā iezīmēšanā, kas speciāli izstrādātas un atļautas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu, ir lielāki nekā riski.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Yttriga reģistrācijas apliecību.
Other information about Yttriga:
Cita informācija par Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
19. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Yttriga reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam QSA Global GmbH.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Pilns Yttriga EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 01-2007
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. g. janvārī.
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Packaging Vial (glass)
ampula (stikls)
Package size 1 vial
1 ampula
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterila šķīduma satur 0, 1 - 300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0, 005- 15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds) (Yttrium [90Y] chloride).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Katrs flakons satur 0, 1- 300 GBq, kas atbilst 0, 005- 15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā.
The volume is 0.02-5 ml.
Flakona tilpums 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Teorētiskā specifiskā aktivitāte 20 GBq uz mikrogramu itrija (90Y) (skatīt apakšpunktu 6. 5).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Tas sadalās, atbrīvojoties ß stariem ar 2. 281 MeV (99, 98%) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam( 90Zr).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2, 67 dienas (64, 1 stunda).
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei pacientiem.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Devas un lietošanas veidi
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā.
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Neievadīt Yttriga tieši pacientam.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Yttriga ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:
- Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu no piemaisījumiem.
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Esoša grūtniecība vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
2 Informāciju par katra ar Yttriga radioaktīvi iezīmējamā itrija (90Y) preparāta kontrindikācijām lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Yttriga flakona saturs nav piemērots tiešai ievadei pacientam, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par katra itrija (90Y) iezīmējamā preparāta īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti ir jāievada bērniem un pusaudžiem.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Pētījumi par itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem produktiem nav veikti, jo Yttriga ir prekursora šķīdums zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Pirms itrija (90Y) iezīmētā preparāta ievades ir jāizslēdz grūtniecība.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm ir jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Sīkāku informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas laikā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Iespējamās blakusparādības pēc Yttriga radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Pacienta pakļaušanai jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
3 Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc Yttriga pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca - DTPA vai Ca- EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Medicīnas iestādēs, kur Yttriga izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Šie kompleksoni mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem ar helātu ligandiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g helāta ievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3- 4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100- 250 ml dekstrozes vai fizioloģiskā šķīduma).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Šo kompleksonu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc Yttriga iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos un plazmā.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Ja laiks pēc ekspozīcijas > 1 h, antidotu ievade ir pieļaujama, taču efektivitāte iz mazāka.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in- vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISĀS ĪPAŠĪBAS
{group}, ATC code:
{grupa}, ATĶ kods:
{code} [pending]
{kods} [vēl nav piešķirts]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11, 0% līdz 0, 14% no sākotnēji ievadītās aktivitātes.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrija (90Y) hlorīds, ir aknas un kauli.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Aknās 5 minūtēs pēc injekcijas tiek uzņemti 18% no ievadītās aktivitātes.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
31% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga radioaktīvi iezīmējamo irija (90Y) preparātu toksicitāte būs atkarīga no šo radioaktīvi iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Sālsskābe (0, 04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u. c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas un citi priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piemēram, nemetāliskas), kuras ir atšķaidītu skābju izturīgas.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Līdz 12 dienām pēc izgatavošanas datuma.
No special storage conditions required.
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V- veida dibenu vai 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar PTFE klātu hlorobutila vai silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
Ārējais svina aizsargtrauks iekšējā daļā ir pārklāts ar sintētisko materiālu.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 flakons satur 0, 02- 5 ml šķīduma, kalibrējot attiecīgā datumā un laikā atkarībā no pasūtītās radioaktivitātes.
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Vācija
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas Yttriga intravenozas ievades, skatīt tabulu.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām un saskaņā ar MIRD/ ICRP 60 rekomendācijām.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 24. stundā, 96. stundā un 360. stundā.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
6 Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/ MBq)
Adult
Orgāns
15 years
Pieaugušais 15 gadi
10 years 5 years 1 year
10 gadi 5 gadi 1 gads
5 years 10 years 5 years
5 gadi 10 gadi 5 gadi
Newborn
Jaundzimu -
(5 kg)
(5 kg) Virsnieru dziedzeris
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
7, 75 E+01 2, 58 E- 01 1, 75 E+01 6, 91 E- 01 2, 33 E+02
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
saturs 1, 22 E- 01 Sirds 2, 53 E- 01 Līkumainā zarna 1, 16 E- 02 Nieres 2, 35 E+00 Aknas 1, 27 E+00 Plaušas 4, 23 E- 01 Olnīcas 3, 33 E- 01 Aizkuņģa 7, 90 E- 02 dziedzeris
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
1, 83 E- 01 3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
4, 26 E- 01 8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
6, 09 E- 01 1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
1, 22 E+00 2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
3, 66 E+00 7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
Skeleta muskuļi 6, 12 E- 04 Āda 1, 02 E- 01 Liesa 4, 90 E- 01 Kuņģis 6, 47 E- 02 Aizkrūts 7, 34 E- 02 dziedzeris
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
9, 17 E- 04 1, 53 E- 01 7, 36 E- 01 9, 70 E- 02 1, 10 E- 01
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
2, 14 E- 03 3, 58 E- 01 1, 72 E+00 2, 26 E- 01 2, 57 E- 01
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
3, 06 E- 03 5, 11 E- 01 2, 45 E+00 3, 23 E- 01 3, 67 E- 01
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
6, 12 E- 03 1, 02 E+00 4, 90 E+00 6, 47 E- 01 7, 34 E- 01
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
1, 83 E- 02 3, 06 E+00 1, 47 E+01 1, 94 E+00 2, 20 E+00
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
Vairogdziedzeris 9, 99 E- 01 Urīnpūslis 3, 62 E- 01 Dzemde 1, 51 E- 02 Efektīvā deva
(mSv/ MBq)
3, 00 E+01 1, 09 E+01 4, 53 E- 01
6.65 E-01
(mSv/ MBq) 6, 65 E- 01
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 665 mSv pieaugušajam cilvēkam ar svaru 70 kg.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
NORĀDĪJUMI PAR RADIOAKTĪVO PREPARĀTU IZMANTOŠANU
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Itrijs (90Y) izdala ß starojumu.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Jāievēro parastos sterilitātes un radioaktivitātes noteikumus.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
7 PIELIKUMS II
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA IZDOŠANU
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
8 ANNEX II
8 A RAŽOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS NUMURA IZDOŠANU
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja nosaukums un adrese, kas atbild par sērijas numura izdošanu
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Vācija
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REĢISTRĀCIJAS NOTEIKUMI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM NOTEIKTIE IEROBEŽOJUMI UN NOTEIKUMI PREPARĀTA IZSNIEGŠANAI UN LIETOŠANAI
LABELLING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
TIN CAN AND LEAD POT
ALVAS KĀRBA UN SVINA TRAUKS
Yttrium (90Y) chloride
Itrija (90Y) hlorīds
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ flakonā
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{DD/ MM/ GGGG} (12. 00 CEL)
Specific activity at calibration:
Specifiskā kalibrācijas aktivitāte:
1 vial Vol.:
1 flakons Tilpums.:
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
12. 00 CEL)
Batch N°:
SĒRIJA:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Read the package leaflet before use.
Ievērot lietošanas instrukciju.
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{MM/ GGGG} (plkst.
Vol.:
Tilpums.:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ flakona
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ GGGG} (plkst.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Yttrium (90Y) chloride šķīdums iezīmēšanai in- vitro
in vitro labelling
in vitro iezīmēšana
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Yttrium (90Y) Chloride
Yttrium (90Y) chloride
What Yttriga is and what it is used for 2.
Kas ir Yttriga un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Yttriga 3.
Pirms Yttriga lietošanas 3.
How to use Yttriga.
Kā lietot Yttriga.
How to store Yttriga 6.
Kā uzglabāt Yttriga 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
Aktīvā viela ir itrija (90Y) hlorīds.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterila šķīduma satur 0, 1- 300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0, 005- 15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds).
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR YTTRIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
1 flakons satur 0, 02 - 5 ml sterila itrija (90Y) šķīduma (kā itrija [90Y] hlorīds).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga ir radiofarmaceitisks prekursors caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
12. 00 kalibrācijas datumā.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Papildus informāciju par radioaktīvi iezīmējamo preparātu izmantošanu terapijā un iespējamiem efektiem lasīt šo preparātu lietošanas instrukcijā.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
PIRMS YTTRIGA LIETOŠANAS
Do not use Yttriga:
Nelietojiet Yttriga šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu citu Yttriga sastāvdaļu.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to (skatīt tālāk).
Take special care with Yttriga
Īpaša piesardzība
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai lietošanai pacientiem.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Tā kā ir stingri noteikumi par Yttriga lietošanu, glabāšanu un iznīcināšanu, to vienmēr jālieto slimnīcās vai līdzīgās medicīniskās iestādēs.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
17 Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Nav zināma itrija (90Y) hlorīda mijiedarbība ar citiem medikamentiem, jo šādi pētījumi nav veikti.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Yttriga lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Īpašu norādījumu nav.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Vienmēr jāapsver to metožu pielietojums, kuras nav saistītas ar jonizējošo starojumu.
You will be asked to stop breast-feeding.
Jums lūgs pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Yttriga ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE YTTRIGA
KĀ LIETOT YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga nav paredzēts tiešai ievadei pacientam.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Devas Katrā individuālā gadījumā devu nosaka ārsts.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Ievades veids Yttriga ir paredzēts specifisku slimību ārstēšanā izmantojamu preparātu radioaktīvai iezīmēšanai, pēc tam ievadot atbilstošā veidā.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Ja esat lietojis Yttriga vairāk nekā noteikts Tā kā Yttriga tiek ievadīts stingri noteiktos apstākļos un to veic ārsts, pastāv maza iespēja pārdozēt preparātu.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Kā visas zāles, Yttriga var izraisīt blakusparādības.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Sīkāku informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.
HOW TO STORE YTTRIGA
YTTRIGA UZGLABĀŠANA
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Nelietot Yttriga pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz etiķetes.
What Yttriga contains
Ko Yttriga satur
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- Cita sastāvdaļa ir sālsskābe (0, 04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
Yttriga ārējais izskats un iepakojums
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Teorētiskā specifiskā aktivitāte 20 GBq/ mikrogramu itrija (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Vācija Tālr. +49 - 05307- 932262 Fakss +49 - 05307- 932337 e- pasta adrese
What is Zalasta?
Kas ir Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Tās ir pieejamas kā apaļas, dzeltenas tabletes (2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg) un kā apaļas, dzeltenas mutē disperģējamas tabletes (5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Zalasta ir „ nepatentētas zāles ”.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tas nozīmē, ka Zalasta ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
What is Zalasta used for?
Kāpēc lieto Zalasta?
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Zalasta lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zalasta ir efektīvas arī stāvokļa uzlabošanās uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtēji labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
How is Zalasta used?
Kā lieto Zalasta?
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
Ieteicamā Zalasta tablešu sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības:
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Mazāka sākumdeva – 5 mg/ dienā – var būt nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
How does Zalasta work?
Kā Zalasta darbojas?
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zalasta aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tas ir pazīstams kā „ atipisks ” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas ir pieejamas kopš 20. gadsimta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
50. gadiem.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri — ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
How has Zalasta been studied?
Kā noritēja Zalasta izpēte?
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t. i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā)
What are the benefit and risk of Zalasta?
Kāda ir ieguvumu/ riska attiecība, lietojot Zalasta?
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Tā kā Zalasta ir nepatentētas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, Zalasta ieguvumu/ riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/ riska attiecībai.
Why has Zalasta been approved?
Kāpēc Zalasta tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zalasta līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab tika pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zalasta reģistrācijas apliecību.
Other information about Zalasta:
Cita informācija par Zalasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 27. septembrī izsniedza Zalasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam KRKA, d. d., Novo mesto.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Pilns Zalasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir atrodams EMEA tīmekļa vietnē.
What is Zarzio?
Kas ir Zarzio?
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Zarzio ir injekciju vai infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums pilnšļircē.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zarzio ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (sauktas arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Zarzio atsauces zāles ir Neupogen.
What is Zarzio used for?
Kāpēc lieto Zarzio?
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zarzio lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos šādos gadījumos:  lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis) ilgumu un febrīlās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu);  neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;  lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;  hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Zarzio var lietot arī pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
How is Zarzio used?
Kā lieto Zarzio?
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Zarzio parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
How does Zarzio work?
Kā Zarzio darbojas?
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Zarzio aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G- CSF).
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastīmu.
How has Zarzio been studied?
Kā noritēja Zarzio izpēte?
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Zarzio pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
The studies looked at the effects of single and repeated administration of various doses of the medicines, either injected under the skin or infused into a vein.
Četros pētījumos noteica neitrofilu līmeni kopumā 146 veselu brīvprātīgo, kas lietoja Zarzio un Neupogen, asinīs Pētījumos novērtēja šo zāļu dažādu devu iedarbīgumu, lietojot vienreiz vai atkārtoti gan zemādas injekcijas, gan intravenozas infūzijas veidā.
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Kāds ir Zarzio iedarbīgums šajos pētījumos?
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Pētījumu gaitā Zarzio un Neupogen vienlīdz paaugstināja neitrofilu skaitu veselu brīvprātīgo asinīs.
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
What is the risk associated with Zarzio?
Kāds pastāv risks, lietojot Zarzio?
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Visbiežāk novērotā Zarzio blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Citas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zarzio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zarzio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstināta jutību (alerģiju) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Zarzio been approved?
Kāpēc Zarzio tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Zarzio kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīgums.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zarzio reģistrācijas apliecību.
Other information about Zarzio:
Cita informācija par Zarzio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 06. februārī izsniedza Zarzio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sandoz GMBH.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Pilns Zarzio EPAR teksts ir atrodams šeit.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 MV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
2 Zarzio ir pieejami šādi stiprumi:
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
30 MV/ 0, 5 ml un 48 MV/ 0, 5 ml.
Zarzio contains sorbitol.
Zarzio satur sorbitolu.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Četros klīniskajos pētījumos Zarzio terapijas laikā nevienam no veseliem brīvprātīgajiem vai vēža pacientiem neizveidojās anti- rhG- CSF antivielas (ne saistošās, ne neitralizējošās).
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zarzio, kas satur r- metHuG- CSF (filgrastīmu), izraisa ievērojamu neitrofilo leikocītu skaita un nelielu monocītu skaita pieaugumu perifērajās asinīs 24 stundu laikā.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Dažiem SHN pacientiem filgrastīms var ierosināt arī nelielu cirkulējošo eozinofilo un bazofilo 12 leikocītu skaita pieaugumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; dažiem no šiem pacientiem jau pirms ārstēšanas novēro eozinofīliju vai bazofīliju.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Vienā retrospektīvā Eiropas pētījumā, kurā tika vērtēta G- CSF lietošana pēc alogēnu kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem ar akūtām leikozēm, tika iegūti dati, kas liecināja par paaugstinātu transplantāta atgrūšanas slimības risku, paaugstinātu ar ārstēšanu saistīto mirstību un paaugstinātu mirstību G- CSF lietošanas gadījumā.
II - IV GvHD GvHD
saistīta mirstība
TRM
Metaanalīze
Meta-Analysis
1986 - 2001a
(2003) European
(2003) Eiropas
1986 - 2001a
1 198
1198
(0, 87, 1, 33)
Retrospective
retrospektīvs
Study (2004) International
pētījums (2004) Starptautisks
1992 - 2002b
1 789
1789
(1, 08, 1, 64)
Study (2006) a
pētījums (2006) a
2110
(0, 86, 1, 42)