qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Farmakodinamiskā darbība FORSTEO ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
FORSTEO ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Clinical efficacy
Klīniskā efektivitāte
Risk Factors
Riska faktori
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Identificējot sievietes un vīriešus, kuriem ir palielināts osteoporotisku lūzumu risks un kuriem varētu palīdzēt ārstēšana, ir jāņem vērā tādi neatkarīgi riska faktori kā, piemēram, mazs KMB, vecums, lūzums anamnēzē, gūžas kaula lūzumi citiem ģimenes locekļiem anamnēzē, augsta kaulu remodulācija un mazs ķermeņa masas indekss.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Sievietes pirms menopauzes, kuras cieš no glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes, ir uzskatāmas par pakļautām palielinātam lūzumu riskam, ja viņām iepriekš ir bijis kāds lūzums vai vairāku riska faktoru kombinācija, kas nosaka paaugstinātu lūzumu risku (piem., zems kaulu blīvums [piem., T rādītājs ≤- 2], ilgstoša glikokortikoīdu lietošana lielās devās [piem., ≥7, 5 mg dienā vismaz 6 mēnešus], augsta pamatslimības aktivitāte, zems dzimumhormonu līmenis).
Postmenopausal osteoporosis:
Osteoporoze pēcmenopauzes periodā:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Pivotālā pētījumā piedalījās 1637 sievietes pēcmenopauzes periodā (vidēji 69, 5 gadus vecas).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Pētījuma sākumā 90% pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0, 82 g/ cm2 (ekvivalents T- vērtībai = - 2, 6).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Līdz 24 mēnešu (vidēji 19 mēnešu) FORSTEO terapijas rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu lūzumu biežuma samazināšanos (4. tabula).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula skriemeļu lūzumus, 11 sievietes tika ārstētas vidēji 19 mēnešus.
Table 4
6 4. tabula
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā
Relative risk
Relatīvais risks
vs. placebo New vertebral
pret placebo 5, 0 b Jauns vertebrāls a
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
(0, 22, 055) lūzums (≥1) 1, 1 b Vairāki vertebrāli
0.23 (0.09, 0.60)
lūzumi (≥2) a
2.6% d
(0, 09, 0, 60)
0.47
5, 5%
(0.25, 0.87)
0, 47 (0, 25, 0, 87)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Nozīmīgi nevertebrāli trausluma izraisīti lūzumic (gūžas kauls, spieķa kauls, pleca kauls, ribas un iegurņa kauls)
Abbreviations:
Saīsinājumi:
N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
N = pacientu skaits, kuri randomizēti iekļauti katrā terapijas grupā; TI = Ticamības intervāls.
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar FORSTEO ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma. b p≤0, 001 salīdzinājumā ar placebo c Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta d p≤0, 025 salīdzinājumā ar placebo.
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Pēc 19 mēnešu (vidēji) ārstēšanas kaulu minerālvielu blīvums (KMB) mugurkaula jostas daļā un gūžas kaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 9% un 4% salīdzinājumā ar placebo (p < 0, 001).
Post-treatment management:
Uzraudzība pēc ārstēšanas:
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Šī pētījuma primārais mērķis bija savākt drošības datus par FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Šajā novērojuma periodā tika atļauta cita osteoporozes terapija un tika papildus vērtēta mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Vidēji 18 mēnešos pēc FORSTEO lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41% (p=0, 004) salīdzinājumā ar placebo.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Atklātā pētījumā 503 sievietes pēcmenopauzes periodā ar smagu osteoporozi un trauslu kaulu lūzumu iepriekšējos 3 gados (83% iepriekš bija ārstēta osteoporoze) tika ārstētas ar FORSTEO līdz 24 mēnešiem ilgi.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
24. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB vidēji palielinājās attiecīgi par 10, 5%, 2, 6% un 3, 9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
No 18 līdz 24 mēnešiem KMB vidēji palielinājās par 1, 4%, 1, 2% un 1, 6% attiecīgi mugurkaula jostas daļā, kopējā gūžas kaulā un augšstilba kaula kakliņā.
7 Male osteoporosis:
Osteoporoze vīriešiem
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Klīniskā pētījumā ar vīriešiem piedalījās 437 pacienti (vidējais vecums 58, 7 gadi) ar hipogonādisku (raksturīgs zems brīvā testosterona līmenis no rīta vai paaugstināts FSH vai LH) vai idiopātisku osteoporozi.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Pētījuma sākumā mugurkaula un augšstilba kakliņa kaulu minerālu blīvuma vidējās T - vērtības bija attiecīgi - 2, 2 un - 2, 1.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Sākumā 35% pacientu bija vertebrāls lūzums un 59% bija nevertebrāls lūzums.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
7 Visiem pacientiem nozīmēja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Mugurkaula jostas daļas KMB nozīmīgi palielinājās pēc 3 mēnešiem.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Pēc 12 mēnešiem KMB mugurkaula jostas daļā un gūžaskaulā kopumā palielinājās attiecīgi par 5% un 1% salīdzinājumā ar placebo.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Tomēr nozīmīgu ietekmi uz lūzumu biežumu nekonstatēja.
Glucocorticoid-induced osteoporosis
Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
FORSTEO efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Divdesmit astoņiem procentiem pacientu, uzsākot pētījumu, bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Šajā pētījumā piedalījās sievietes pēc menopauzes (N=277), sievietes pirms menopauzes (N=67) un vīrieši (N=83).
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā — −2, 7, vidējā prednizona ekvivalenta deva — 7, 5 mg dienā, un 34% sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā — −2, 5, vidējā prednizona ekvivalenta deva — 10 mg dienā, un 9% sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā — −2, 2, vidējā prednizona ekvivalenta deva — 10 mg dienā, un 24% vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
18 mēnešus ilgo pirmās fāzes pētījumu pabeidza sešdesmit deviņi procenti pacientu.
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Rezultātā pēc 18 mēnešiem FORSTEO būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7, 2%), salīdzot ar alendronātu (3, 4%) (p < 0, 001).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
FORSTEO palielināja KMB visā gūžā (3, 6%), salīdzinot ar alendronātu (2, 2%) (p < 0, 01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3, 7%), salīdzinot ar alendronātu (2, 1%) (p < 0, 05).
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1, 7%, 0, 9% un 0, 4%.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
36. mēnesī mugurkaula rentgenogrammu analīzē 169 pacientiem, kuri ārstēti ar alendronātu, un 173 pacientiem, kuri ārstēti ar FORSTEO, tika atklāts, ka 13 pacientiem alendronāta grupā (7, 7%) bija viens jauns skriemeļa lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā bija 3 šādi pacienti (1, 7%) (p=0, 01).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7, 0%) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7, 5%) (p=0, 84).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes FORSTEO grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4, 2% pret −1, 9%; p < 0, 001) un gūžā (3, 8% pret 0, 9%; p=0, 005).
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
FORSTEO tiek eliminēts aknu un ārpusaknu klīrensā (aptuveni 62 l/ h sievietēm un 94 l/ h vīriešiem).
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Izkliedes tilpums ir aptuveni 1, 7 l/ kg.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
FORSTEO eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda, ievadot subkutāni, kas ataino laiku, kas nepieciešamas uzsūkšanai no injekcijas vietas.
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Ar FORSTEO nav veikti metabolisma un izvadīšanas pētījumi, taču uzskata, ka perifēriskais paratireoīdā hormona metabolisms notiek pārsvarā aknās un nierēs.
8 Patient characteristics:
Pacientu grupas
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Vecāka gadagājuma pacienti Netika atklātas nekādas FORSTEO farmakokinētikas atšķirības atkarā no vecuma (31 – 85 gadu robežās).
Dosage adjustment based on age is not required.
Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama.
5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Teriparatīds nebija genotoksisks standarta testu sērijā.
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Tas neradīja teratogēnisku ietekmi žurkām, pelēm un trušiem.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Lietojot 30– 1000 µg/ kg lielu teriparatīda dienas devu, būtisku ietekmi uz grūsnām žurku vai peļu mātītēm nenovēroja.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Tomēr lietojot 3 µg/ kg – 100 µg/ kg lielu dienas devu, grūsnām trušu mātītēm bija vērojama augļa uzsūkšanās un mazāks metiens.
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Grūsnām trušu mātītēm novērotā embriotoksicitāte var būt saistīta ar trušu daudz lielāko jutību pret PTH ietekmi uz jonizēto kalciju asinīs, salīdzinot ar grauzējiem.
Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk – epiģenētiskā mehānisma dēļ.
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Teriparatīds žurkām nepalielināja nekādu citu jaunveidojumu veidu sastopamību.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Žurkām un cilvēkiem ir atšķirīga kaulu fizioloģija, tāpēc šo novērojumu klīniskā nozīme, domājams, ir neliela.
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Pērtiķu mātītēm ar izoperētām olnīcām, kas tika ārstētas 18 mēnešus, nedz arī 3 gadus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kaulu audzējus nenovēroja.
In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Klīniskos pētījumos, kā arī pēcterapijas novērojuma pētījumā nenovēroja arī osteosarkomas.
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Pētījumi dzīvniekiem liecina, ka stipri pavājināta aknu apasiņošana mazina PTH ietekmi uz galveno šķelšanas sistēmu (Kupfera šūnām) un līdz ar to arī PTH( 1- 84) klīrensu.
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Ledus etiķskābe Nātrija acetāts (bezūdens) Mannīts Metakrezols Sālskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Sālskābe un/ vai nātrija hidroksīda šķīdums var būt pievienots pH koriģēšanai.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Nav veikti saderības pētījumi, tāpēc šīs zāles nedrīkst jaukt ar citiem produktiem.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Ķīmiskā, fizikālā un mikrobioloģiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C – 8 °C temperatūrā.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Pēc atvēršanas preparātu var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā 2 °C – 8 °C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Par atšķirīgu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Uzreiz pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Do not store the injection device with the needle attached.
Neuzglabāt injicēšanas ierīci ar pievienotu adatu.
6.5 Nature and contents of container
9 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
2, 4 ml šķīduma kārtridžā (silikonizēts I tipa stikls) ar virzuli (halobutila gumija), diska pārklāju (poliizoprēns/ brombutila gumijas lamināts) / alumīnijs, kas iestrādāts atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē.
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
FORSTEO ir iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Pildspalvveida pilnšļircē ir 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
FORSTEO ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē.
Each pen should be used by only one patient.
Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
A new, sterile needle must be used for every injection.
Katrai injekcijai jāizmanto jauna, sterila adata.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
No needles are supplied with the product.
Iepakojumā nav adatu.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Ierīci var lietot kopā ar insulīna pildspalvveida pilnšļirces injekciju adatām.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Pēc injekcijas veikšanas FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce jāieliek atpakaļ ledusskapī.
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
FORSTEO nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā redzamas daļiņas.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Lūdzu, lasiet arī norādījumus Lietotāja rokasgrāmatā par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande
10 June 2003.
2008. gada 10. jūnijs
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, Amerikas Savienotās Valstis
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukumi un adreses
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue de colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spānija
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ vienu reizi gadā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas sīkāk norādītas Farmakovigilances plānā, saskaņā ar apstiprināto Riskvadības plāna (RVP) versiju Nr.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2. 5 (datēts ar 2008. gada 17. janvāri), kas iekļauts reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2, un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, aktualizēts RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts RVP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • kad saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
OUTER CARTON TEXT
TEKSTS UZ IEPAKOJUMA KASTĪTES
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
FORSTEO 20 mikrogramu/ 80 mikrolitros šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Teriparatide
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Katrā mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, 3, 0 mg/ ml metakrezola (konservants), ūdens injekcijām.
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Sālskābe un/ vai nātrija hidroksīda šķīdums (kā nepieciešams).
1 pen of 2.4 ml solution.
1 pildspalvveida pilnšļirce ar 2, 4 ml šķīduma.
3 pens of 2.4 ml solution each.
3 pildspalvveida pilnšļirces ar 2, 4 ml šķīduma katrā.
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Subkutānai lietošanai PIRMS LIETOŠANAS IZLASIET LIETOŠANAS INSTRUKCIJU
This is a new pen design please read the user manual before injecting
Šī ir jauna dizaina pildspalvveida pilnšļirce, tāpēc pirms lietošanas izlasiet lietotāja rokasgrāmatu.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
{MM/ GGGG} Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Date of first use:
Pirmās lietošanas datums:
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Nīderlande
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 vai EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogramu/ 80 mikrolitros, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Teriparatide Subkutānai lietošanai
Exp.
Der. līdz:
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Kas ir FORSTEO un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use FORSTEO 3.
Pirms FORSTEO lietošanas 3.
How to use FORSTEO 4.
Kā lietot FORSTEO 4.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt FORSTEO 6.
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
FORSTEO lieto, lai padarītu kaulus izturīgākus un samazinātu lūzumu risku (kaulus veidojošas zāles).
This product is used to treat osteoporosis.
Šīs zāles lieto osteoporozes ārstēšanai.
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Osteoporoze ir slimība, kas padara jūsu kaulus plānus un trauslus.
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Šī slimība īpaši bieži ir sievietēm pēc menopauzes, taču tā ir iespējama arī vīriešiem.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus.
BEFORE YOU USE FORSTEO
PIRMS FORSTEO LIETOŠANAS
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Nelietojiet FORSTEO šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret teriparatīdu vai jebkuru citu FORSTEO sastāvdaļu; • ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (jums jau ir hiperkalciēmija); • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; • ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi, kas izpaltījušies uz kauliem (ar metastāzēm); • ja Jums ir noteiktas kaulu slimības.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam; • ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to, ka Jums ir Pedžeta slimība.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
Ja neesat pārliecināts (- ta), konsultējieties ar ārstu. • ja Jums ir bijusi apstarošanas terapija, kuras laikā ir apstaroti kauli, • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
FORSTEO nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadiem) un augošiem jauniešiem.
Take special care with FORSTEO
Īpaša piesardzība, lietojot FORSTEO, nepieciešama šādos gadījumos:
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Informējiet ārstu, ja Jums ir nepārejošs nelabums, vemšana, aizcietējums, enerģijas izsīkums vai muskuļu vājums.
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Šie simptomi var liecināt par pārāk augstu kalcija līmeni asinīs.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni urīnā.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi.
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
19 Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi (vidēji smaga nieru mazspēja).
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Nedrīkst pārsniegt ieteikto ārstēšanās kursa garumu – 24 mēneši.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo reizēm ir iespējama zāļu mijiedarbība (piem., ar digoksīnu/ glikozīdiem, ko lieto sirds slimības ārstēšanai).
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
FORSTEO lietošana kopā ar uzturu FORSTEO var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet FORSTEO, ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā FORSTEO lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc FORSTEO injekcijas var just reiboni.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Ja jums ir reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz nejūtaties labāk.
Important information about some of the ingredients of FORSTEO:
Svarīga informācija par kādu no FORSTEO sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
Tas nozīmē, ka preparāts praktiski „ nesatur nātriju ”.
HOW TO USE FORSTEO
KĀ LIETOT FORSTEO
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Vienmēr lietojiet FORSTEO tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Never share your FORSTEO pen with others
Nekādā gadījumā nedodiet nevienam citam savu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
FORSTEO ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Lai vieglāk atcerētos par FORSTEO injicēšanu, veiciet injekciju katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Injicējiet FORSTEO katru dienu tik ilgi, cik ārsts jums noteicis.
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Visā dzīves laikā Jums drīkst būt ne vairāk kā viens 24 mēnešus ilgs FORSTEO terapijas kurss.
FORSTEO can be injected at meal times.
FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Izlasiet lietotāja rokasgrāmatu, kas ir iepakojumā un kur paskaidrota FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Injection needles are not included with the pen.
Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumā nav injekcijas adatu.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Jūs varat izmantot Becton Dickinson and Company insulīna pildspalvveida pilnšļirces injekcijas adatas.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
FORSTEO injekcija jāveic neilgi pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Uzreiz pēc lietošanas ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Katrai injekcijai izmantojiet jaunu injekcijas adatu.
Never store your pen with the needle attached.
Nekādā gadījumā neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
20 Ārsts var ieteikt jums lietot FORSTEO kopā ar kalciju un D vitamīnu.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Ārsts jums pateiks, cik daudz tie katru dienu jālieto.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojies FORSTEO vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis (- usi) vairāk FORSTEO nekā Jums noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
Ar pārdozēšanu saistītas blakusparādības varētu būt slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis vai nevarat lietot FORSTEO ierastajā laikā, ievadiet zāles, līdzko tas ir iespējams tajā pašā dienā.
Do not take more than one injection in the same day.
Vienā dienā nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju.
Do not try to make up for a missed dose.
Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, FORSTEO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Ļoti biežas (rodas vairāk nekā 1 no katriem 10 lietotājiem) blakusparādības ir: • slikta dūša, • galvassāpes, • reibonis, • sāpes ekstremitātēs.
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Biežas (rodas 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem) blakusparādības ir: • holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, • depresija, • neiralģiska rakstura sāpes kājās, • ģībonis, • neregulāra sirdsdarbība, • aizdusa, • pastiprināta svīšana, • muskuļu krampji, • enerģijas izsīkums, • nogurums, • sāpes krūtīs.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Retākas (rodas 1 līdz 10 no katriem 1000 lietotājiem) blakusparādības ir: • paātrināta sirdsdarbība, • pazemināts asinsspiediens, • elpas trūkums, • grēmas (sāpes vai dedzinoša sajūta tieši zem krūšu kaula), • hemoroīdi, • urīna nesaturēšana vai noplūde, • imperatīva urinācijas tieksme, • ķermeņa masas palielināšanās.
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
Citas retāk novērotās blakusparādības ir muskuļu sāpes un locītavu sāpes.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Dažiem cilvēkiem ir iespējama nepatīkama sajūta (ādas apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, zilumi vai neliela asiņošana) ap injekcijas vietu.
This should clear up in a few days or weeks.
Tam jāizzūd dažās dienās vai nedēļās.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Ja tā nenotiek, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
21 Ja pēc injekcijas jums ir reibonis (viegls apreibums), jums jāapsēžas vai jāapguļas, līdz jūtaties labāk.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Ja jums nepaliek labāk, pirms turpināt ārstēšanu, jums jāsazinās ar ārstu.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Dažiem ar FORSTEO ārstētiem pacientiem novēroja kalcija līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Retas (rodas 1 līdz 10 no katriem 10000 lietotājiem) blakusparādības: dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas radās alerģiskas reakcijas, kas ietver elpas trūkumu, sejas pietūkumu, izsitumus un sāpes krūtīs.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Citas retas blakusparādības ir pietūkums (galvenokārt roku, pēdu un kāju).
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
Dažiem pacientiem ir bijuši stipri kramji vai sāpes mugurā, kuru dēļ bijusi nepieciešama hospitalizēšana.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase
FORSTEO var paaugstināt enzīma ar nosaukumu sārmainā fosfatāze līmeni.
HOW TO STORE FORSTEO
KĀ UZGLABĀT FORSTEO
Do not use FORSTEO after the expiry date which is stated on the carton and pen.
Nelietot FORSTEO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pildspalvveida pilnšļirces.
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C and 8°C) at all times.
FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
FORSTEO var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C – 8 °C) ().
Do not freeze FORSTEO.
Nesasaldējiet FORSTEO.
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Pēc 28 dienām pildspalvveida pilnšļirce pareizā veidā jāizmet (pat ja tā nav tukša).
FORSTEO contains a clear and colourless solution.
FORSTEO ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
What FORSTEO contains
Ko FORSTEO satur
- The active substance is teriparatide.
- Aktīvā viela ir teriparatīds.
Each millilitre of the solution for injection contains 250
Katrā injekciju šķīduma mililitrā ir 250 mikrogramu teriparatīda.
- The other ingredients are glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol
- Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija acetāts (bezūdens), mannīts, 3, 0 mg/ ml metakrezola
3.0 mg/ ml (preservative), and water for injections.
(konservants), ūdens injekcijām.
In addition, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may have been added to adjust the acidity.
Papildus var būt pievienots sālskābes un/ vai nātrija hidroksīda šķīdums skābuma regulēšanai.
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution for injection under the skin (subcutaneous use).
22 FORSTEO ārējais izskats un iepakojums FORSTEO ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums injekcijām zem ādas (subkutānai lietošanai).
It is supplied in a cartridge contained in a prefilled disposable pen.
Tas ir kārtridžā, kas iestrādāts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Each pen contains 2.4 ml of solution enough for 28 dosages.
Pildspalvveida pilnšļircē ir 2, 4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Pildspalvveida pilnšļirces ir kastītēs pa vienai vai trim pildspalvveida pilnšļircēm.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands Manufacturer:
Ražotājs:
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, France, or Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly France S. A. S, Rue du Colonel Lilly, F- 67640 Fegersheim, Francija vai Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spānija.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: + 45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45- 45 26 60 00
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: + 3726817280
Eesti filiaal Tel: +3726817280
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1 711 780
Τηλ: + 30 210 629 4600
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00
Tel: + 34-91 623-1732
Tel: + 34 91 623- 1732
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
France Lilly France SAS.
France Lilly France S. A. S.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ireland Eli Lilly and Compant (Ireland) Limited, Tel: +353 - (0) 1 661 4377
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 3400
Tel: + 421 220 663 111
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o Tel: + 421 - 220 663 111
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000
24 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 - (0) 1256 315999
23 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. + 370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
24 PEN USER MANUAL
25 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA
Forsteo FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
Forsteo™ FORSTEO, 20 microgrami (µg) 80 mikrolitros šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Instructions for Use
Norādījumi par lietošanu
Before you use your new FORSTEO, please read the section Instructions for Use completely.
Pirms jaunās FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Follow the directions carefully when using the FORSTEO.
FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces lietošanas laikā rūpīgi ievērojiet visus norādījumus.
Also read the package leaflet provided.
Izlasiet arī pievienoto lietošanas instrukciju.
Your FORSTEO contains 28 days of medication.
FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ir preparāts 28 dienu ārstēšanas kursam.
Forsteo Parts*
Forsteo uzbūve *
Yellow Shaft Black Injection button
Dzeltenā ass Melnā injicēša nas poga Sarkanā josla Zilais korpuss Zāļu kārtridžs Baltais uzgalis * Adatu iepakojumā nav.
Red Stripe
Var lietot
Paper Tab Needle
Papīra starplika Adata
Large Needle Cover
Lielais adatas uzgalis
Becton, Dickinson and Company pen needles 29 to
Becton, Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirču adatas, 29. - 31. kalibrs (diametrs 0, 25 - 0, 33 mm) un garums 12, 7 mm, 8
31 gauge (diameter 0.25- 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length can be used.
Mazais adatas uzgalis mm vai 5 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length are best for you.
Vaicājiet savam veselības aprūpes speciālistam, kāda kalibra un garuma adatas Jums vislabāk lietot.
Always wash your hands before every injection.
Vienmēr pirms injekcijas nomazgājiet rokas.
Prepare the injection site as directed by your healthcare professional.
Sagatavojiet injicēšanas vietu atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.
1 Pull off white cap
1 Noņemiet balto uzgali
2 Attach new needle
2 Pievienojiet jaunu adatu
Pull off paper tab.
Noplēsiet papīra starpliku.
Push needle straight onto medicine cartridge.
Uzlieciet adatu preparāta kārtridžam taisni.
Screw on needle until firmly attached.
Pieskrūvējiet adatu līdz galam.
Pull off large needle cover and save it.
Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
25 3 Red Set stripe dose Small needle protecto r
Izvelciet līdz galam melno
Pull out black injection button until it stops.
injicēšanas pogu.
If you cannot pull out the black injection button see Troubleshooting, Problem E.
Ja nevarat izvilkt melno injicēšanas pogu, izlasiet informāciju Problēmas, Problēma E.
Check to make sure red stripe shows.
ir redzama sarkanā josla.
Pull off small needle protector and throw away.
un izmetiet to.
Inject dose
Turot to nospiestu, LĒNI aizskaitiet līdz 5.