qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Tomēr, balstoties uz datiem par pimecrolimus nelielo sistēmisko absorbciju pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lokālas aplicēšanas (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”), iespējamais risks cilvēkiem ir neliels.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Mātes, kas baro bērnu ar krūti, drīkst lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, bet nedrīkst aplicēt {(Piešķirtais) nosaukums} uz krūts, lai, barojot jaundzimušo, izvairītos no preparāta iekšķīgas uzņemšanas.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
Nav datu par {(Piešķirtais) nosaukums} ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/ mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/ 10000).
- very common: application site burning.
- ļoti bieži: dedzināšana aplikācijas vietā.
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
- bieži: reakcijas aplikācijas vietā (kairinājums, nieze un eritēma), ādas infekcijas (folikulīts).
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
- retāk: furunkuli, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex ierosināts dermatīts
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, ādas papiloma, reakcijas aplikācijas vietā, t. i., izsitumi, sāpes, parestēzija, ādas lobīšanās, sausums, tūska un stāvokļa paasinājums.
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
- reti: alkohola nepanesamība (vairumā gadījumu apsārtums, izsitumi, dedzināšanas sajūta, nieze
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
vai pietūkums, kas parādās tūlīt pēc alkohola ieņemšanas), alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, dermatīts, nātrene).
Post marketing:
4. 9 Pārdozēšana
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
Nav novērota {(Piešķirtais) nosaukums} pārdozēšana.
15 4.9 Overdose
15 Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
Other dermatologicals, ATC code:
Dermatoloģisks līdzeklis, ATĶ kods:
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Farmakoloģiskā darbība Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu- 12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application.
Pimecrolimus uzrāda augstu pretiekaisuma aktivitāti dzīvnieku modeļos uz ādas iekaisumu, lietojot ārīgi vai sistēmiski.
In the pig model of allergic contact dermatitis, topical pimecrolimus is as effective as potent corticosteroids.
Pimecrolimus ir tikpat efektīvs kā augstas aktivitātes kortikosteroīdi, lietojot ārīgi alerģiska kontaktdermatīta gadījumā minicūciņām.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
Atšķirībā no kortikosteroīdiem, pimecrolimus cūkām neizraisa ādas atrofiju un neietekmē Langerhansa šūnas un peļu un žurku ādas struktūru.
Pimecrolimus neither impairs the primary immune response nor affects lymph nodes in murine allergic contact dermatitis.
Pimecrolimus neietekmē primāro imūno atbildes reakciju un limfmezglus pie peļu un žurku alerģiskā kontaktdermatīta.
Topical pimecrolimus penetrates similarly into, but permeates much less through human skin than corticosteroids, indicating a very low potential of pimecrolimus for systemic absorption.
Lokāli lietojot, pimecrolimus penetrācija ir līdzīga, bet uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir daudz mazāka, kā kortikosteroīdiem, uzrādot ļoti zemu sistēmiskās absorbcijas līmeni.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Kopumā pimecrolimus farmakoloģiskais profila iedarbība ir selektīvāka uz ādu, nekā kortikosteroīdiem.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Klīniskie dati {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitātes un drošības profils tika pētīts II un III fāzes pētījumos vairāk kā 2000 pacientiem, tai skaitā zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/ vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Short-term (acute) treatment:
Īslaicīga (akūta) terapija:
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Divos 6 nedēļu ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 403 pediatrijas kontingenta pacienti vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
Pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts divas reizes dienā.
The data of both studies were pooled.
Abu pētījumu dati tika apkopoti.
Infants:
Zīdaiņi:
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Līdzīgs 6 nedēļu ilgs pētījums tika veikts ar 186 pacientiem vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem.
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Šajos trijos 6 nedēļu ilgos pētījumos efektivitātes rezultāti un raksturlielumi bija sekojoši:
Infants
Zīdaiņi
< Invente
Placebo
Vehicle p-value < Invente Vehicle
Placebo p - {(Piešķirtais) Placebo
Endpoint
Rakstur - lielums
Criteria
Kritēriji
d Name > (N=136) 1% (N=267)
nosaukums} 1% (N=267)
d Name > 1% (N=123)
(N=136) vērtība nosaukums} 1% (N=123)
IGA*:
IGA *:
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Simptomi izzūd vai gandrīz izzūd 1 Uzlabošanās 2
Pruritus:
Nav dots
Absent or mild Overall (mean% change)3
Nav vai neliela Kopējais (izmaiņas vidēji%) 3
Head/Neck (mean% change)3
Galvas/ kakla (izmaiņas vidēji%) 3
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Uzlabošanās = IGA vērtība zemāka par pamatvērtību 3: p- vērtība, pamatojoties uz EASI - ANCOVA modeli, nosakot raksturlielumus 43. dienā, saskaņā ar centru un ārstēšanas faktoriem un EASI pamatvērtību (1. dienā);
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Ievērojama niezes simptomu mazināšanās tika novērota pirmās terapijas nedēļas laikā 44% bērnu un pusaudžu, un 70% zīdaiņu.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Īslaicīgā terapijā (3 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0, 1% betametazon- 17- valerāts.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
Ilgstoša terapija Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2- 17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3- 23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
{(Piešķirtais) nosaukums} tika lietots niezes un apsārtuma agrīno simptomu gadījumā, lai aizkavētu atopiskā dermatīta progresēšanu līdz paasinājumam.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Tikai slimības paasinājuma gadījumā, kas netika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, tika uzsākta medikamentozā terapija ar vidēji spēcīgiem ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Kad tika uzsākta kortikosteroīdu terapija, {(Piešķirtais) nosaukums} terapija tika pārtraukta.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
Lai pētījums būtu maskēts, {(Piešķirtais) nosaukums} vietā tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} placebo.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
Abi pētījumi uzrādīja {(Piešķirtais) nosaukums} priekšrocību paasinājuma biežuma samazināšanā (p < 0, 001) terapijā; {(Piešķirtais) nosaukums} terapijā uzrādīja labāku efektivitāti visos sekundārajos raksturlielumos (Ekzēmas laukuma klīniskā smaguma indekss, Investigators Global Assessment, subjekta novērtējums); niezes ārstēšanai tika lietots {(Piešķirtais) nosaukums} vienu nedēļu ilgi.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
Ievērojami lielākam pacientu skaitam {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts 6 mēnešus (bērniem [61% - {(Piešķirtais) nosaukums} vs 34% kontroles grupā]; zīdaiņiem [70% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 33% kontroles grupā]) un 12 mēnešus ilgi (bērniem [51% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā]), zīdaiņiem [57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 28% kontroles grupā] bez slimības paasinājuma.
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
{(Piešķirtais) nosaukums} bija neliels efekts uz kortikosteroīdu lietošanu: ievērojami vairāk pacientiem, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 12 mēnešos [(bērniem:
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
57% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 32% kontroles grupā), zīdaiņiem (64% {(Piešķirtais) nosaukums} vs 35% kontroles grupā)] netika lietoti kortikosteroīdi.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
17 Tika veikts līdzīga dizaina 6 mēnešu randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums 192 pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu.
A total of 50.0% of the patients treated
{(Piešķirtais) nosaukums} terapijas grupā 24 nedēļu laikā lokāli aplicējamo kortikosteroīdu terapija tika lietota 14, 2 ± 24, 2% dienu un 37, 2 ± 34, 6% dienu placebo grupā (p < 0, 001).
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Kopumā 50% pacientu, kuri saņēma {(Piešķirtais) nosaukums} terapiju, netika novēroti slimības paasinājumi, salīdzinot ar 24% pacientu no randomizētas kontroles grupas.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Papildus tika veikts viena gada dubultmaskēts pētījums pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, lai salīdzinātu {(Piešķirtais) nosaukums} un 0, 1% triamcinolona acetonīda krēmu (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēmu (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
Puse no kontroles grupas pacientiem saņēma lokāli lietojamos kortikosteroīdus vairāk nekā 95% dienu.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Ilgtermiņa terapijā (52 nedēļas) pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu, {(Piešķirtais) nosaukums} bija mazāk efektīvs nekā 0, 1% triamcinolona acetonīda krēms (lietošanai uz rumpja un ekstremitātēm) un 1% hidrokortizona acetāta krēms (lietošanai uz sejas, kakla un intertrigo reģionos).
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Ilgtermiņa klīniskie pētījumi ilga 1 gadu.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Nav klīnisko datu par terapiju ilgāku par 1 gadu.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Nav pētīts lietošanas biežums lielāks par divām reizēm dienā.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Speciāli pētījumi Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Tika testēts {(Piešķirtais) nosaukums} atrofiju radošais potenciāls cilvēkiem, to salīdzinot ar vidēji un augsti potentu ārīgi lietojamu steroīdu (0, 1% betametazona- 17- valerāta krēmu, 0, 1% triamcinolona acetonīda krēmu) iedarbību, un placebo 16 veseliem brīvprātīgajiem, kuriem 4 nedēļas ordinēta medikamentozā terapija.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Abi ārīgi lietojamie kortikosteroīdi izraisīja nozīmīgu ādas blīvuma samazināšanos, kas noteikta ar ehogrāfiju, salīdzinot ar {(Piešķirtais) nosaukums} un tā placebo, kas neizraisīja ādas blīvuma samazināšanos.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Eksperimenti ar dzīvniekiem Minicūciņām pēc {(Piešķirtais) nosaukums} vienreizējas 22 stundu ilgas aplicēšanas zem daļēja okluzīva, pimecrolimus biopieejamība sasniedza apmēram 0, 03%.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Ar aktīvo substanci saistītā materiāla daudzums aplikācijas vietā (praktiski gandrīz neizmainīts pimecrolimus) saglabājās nemainīgs 10 dienas.
Data in humans
Pētījumi ar cilvēkiem
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Absorbcija pieaugušajiem Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika noteikta 12 pieaugušiem pacientiem ar atopisko dermatītu, kam {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēts divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Šiem pacientiem bija atopiskā dermatīta (ekzēmas) radīti ādas bojājumi, kas skāruši 15– 59% ķermeņa virsmas laukuma (BSA).
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
77, 5% no ievadītā pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0, 5 ng/ ml un 99, 8% no kopējo paraugu koncentrācijas bija mazāka par 1 ng/ ml.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Lielākā pimecrolimus koncentrācija asinīs, kas noteikta vienam pacientam, bija 1, 4 ng / ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
40 pieaugušiem pacientiem, kam bojāti 14- 62% ķermeņa virsmas laukuma un līdz 1 gadam ilgi ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 98% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija zemāka par 0, 5 ng/ ml.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
Preparāta maksimālā koncentrācija asinīs – 0, 8 ng/ ml tika izmērīta tikai 2 pacientiem 6. terapijas nedēļā.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
8 pieaugušiem atopiskā dermatīta slimniekiem, kuriem bija iespējams kvantitatīvi noteikt AUC līmeni, AUC (0- 12h) vērtība svārstās no 2, 5 – 11, 4 ng h/ ml.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Absorbcija bērniem Pimecrolimus sistēmiskā iedarbība tika pētīta 58 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem, kam bija atopiskā dermatīta (ekzēmas) bojājumi, kas aizņēma 10 – 92% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Šiem bērniem ordinēja {(Piešķirtais) nosaukums} divas reizes dienā 3 nedēļas ilgi, un pieciem no viņiem terapija tika ordinēta līdz 1 gadam, pamatojoties uz terapijas nepieciešamību.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Nosakot šiem pediatrijas kontingenta pacientiem pimecrolimus koncentrāciju asinīs, tā bija visnotaļ zema, neskatoties uz ārstēšanai pakļauto bojājumu pakāpi vai terapijas ilgumu.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Tās diapazonu varēja salīdzināt ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kam terapija ordinēta tādās pašās devās.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
60% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0, 5 ng/ ml un 97% no visiem paraugiem bija mazāka par 2 ng/ ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2, 0 ng/ ml.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Zīdaiņiem (vecumā no 3 līdz 23 mēnešiem) lielākā koncentrācija asinīs, kas tika izmērīta vienam pacientam, bija 2, 6 ng/ ml.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Pieciem bērniem, kam preparāts tika ordinēts līdz 1 gadam ilgi, tā koncentrācija asinīs bija visnotaļ zema un maksimālā koncentrācija asinīs bija 1, 94 ng/ ml (1 pacientam).
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
No minētiem pieciem pacientiem 12 mēnešu ārstēšanas kursa laikā nevienam netika novērota preparāta koncentrācijas paaugstināšanās asinīs attiecīgajā laika periodā.
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
8 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 2- 14 gadiem, AUC (0- 12h) vērtība svārstījās no 5, 4 līdz 18, 8 ng h/ ml.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
AUC diapazonu novēroja pacientiem, kam bojātais BSA < 40% tika salīdzināts ar pacientiem, kam bojātais BSA. ≥40%.
The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Lielākais ķermeņa laukums, kas tika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, bija 92% klīniskajos farmakoloģijas pētījumos un līdz pat 100% III fāzes pētījumos.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Sadale organismā, metabolisms un izdalīšanās Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Tādēļ pimecrolimus metabolismu nevar noteikt, to lietojot ārīgi.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O - demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Radioaktīvais preparāts izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem (78, 4%) un tikai neliela frakcija (2, 5%) izdalījās ar urīnu.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Vidēji pavisam izdalījās 80, 9% radioaktīvā preparāta.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Pamatsavienojums urīnā netika konstatēts; izkārnījumos tika konstatēts mazāk par 1% neizmainīta radioaktīva pimecrolimus.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Veicot pētījumus ar cilvēka ādas modeli in vitro, preparāta metabolisms nav novērots..
Conventional studies of repeated dose toxicity, reproductive toxicity and carcinogenicity using oral administration produced effects at exposures sufficiently in excess of those in man to be of negligible clinical significance.
Ir veikti pētījumi par atkārtotu iekšķīgi lietotu devu izraisīto toksicitātes, reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes efektu ietekmi uz cilvēkiem, un secināts, ka tā ir klīniski nenozīmīga.
Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Pimecrolimus nav genotoksiska, antigēna, fototoksiska, fotoalerģiska vai fotokancerogēniska potenciāla.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Veicot dermālas aplikācijas žurkām un trušiem embrio/ fetālajos pētījumos un pelēm, un žurkām kancerogenitātes pētījumos, iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
19 Ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu un dzimumhormonu funkcijām tika novērota žurku tēviņiem un mātītēm pēc atkārtotu iekšķīgu 10 vai 40 mg/ kg/ dienā devu lietošanas (20 līdz 60 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
This is reflected by the findings from the fertility study.
Tas atspoguļo reproduktīvā pētījuma rezultātus.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Deva mātītēm, kad netika novērotas blakusparādības, tika noteikta 10 mg/ kg/ dienā (20 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Embriotoksicitātes pētījumos, pēc iekšķīgas lietošanas, toksicitāte tika konstatēta pie 20 mg/ kg/ dienā devas (7 reizes vairāk par maksimālo līmeni cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas); vidējais bojāto augļu skaits netika iespaidots.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
39 nedēļu ilgā toksicitātes pētījumā pērtiķiem, kuriem ievadīja iekšķīgi visa veida devas, tika novērots ar devu korelējošs limfomu attīstības biežuma pieaugums.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Dažiem dzīvniekiem, pārtraucot devu ievadīšanu, tika novēroti atveseļošanās simptomi un/ vai vismaz daļēja efektu atjaunošanās.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Tā kā nebija iespējams noteikt devu, kuru lietojot netiek novērotas blakusparādības, tika aizkavēta intervāla starp ne- kancerogēno devu pērtiķiem un iedarbību cilvēkiem noteikšana.
The risk for humans cannot be completely ruled
Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/ kg/ dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Risks cilvēkiem nav pilnībā noskaidrots, tā kā pimecrolimus krēma ilgstošas lietošanas izraisītās imūnsupresijas nozīme nav zināma.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Oleilspirts Propilēnglikols Stearilspirts Cetilspirts Mono - un diglicerīdi Nātrija cetostearilsulfāts Benzilspirts Bezūdens citronskābe Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
12 months.
Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Alumīnija tūbiņa, kas iekšpusē pārklāta ar fenol- epoksīdsveķu aizsarglaku un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Tūbiņas ar 15; 30, 60 vai 100 gramiem krēma.
6.6 Instructions for use and handling
20 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
Papildus {(Piešķirtais) nosaukums} var lietot ādu mīkstinošu līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4. 2 “ Devas un lietošana ”).
[To be completed nationally]
< [Aizpilda nacionāli] >
< < Date of revision > >
< < Pārskatīšanas datums > >
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22 LABELLING
22 MARĶĒJUMA TEKSTS
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{NATURE/TYPE}
{VEIDS/ TIPS}
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
{(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< {(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma} > < [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] >
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi, Oleilspirts, Propilēnglikols, Stearilspirts, Cetilspirts, Mono - un diglicerīdi, Nātrija cetostearilsulfāts, Benzilspirts, Bezūdens citronskābe, Nātrija hidroksīds, Attīrīts ūdens
1% Cream
Krēms.
Topical administration.
Lietošanai uz ādas.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI( JA NEPIECIEŠAMS)
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
{MM/ YYYY}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Nesasaldēt.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
< [Aizpilda nacionāli] >
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
SĒRIJAS NUMURS
14.
Sēr.
< [To be completed nationally] >
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
< Medicinal product subject to medical prescription. > < Medicinal product not subject to medical prescription. >
< [Aizpilda nacionāli] >
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
{(Piešķirtais) nosaukums} jāaplicē plānā slānī, noklājot visu bojātās ādas rajonu.
25 PACKAGE LEAFLET
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
INFORMATION FOR THE USER
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{(Piešķirtais) nosaukums} 1% krēms < {(Piešķirtais) nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) stiprums zāļu forma} > < [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] >
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Kas ir {(Piešķirtais) nosaukums} krēms un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
Kā lietot {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu 4.
Storing < Invented Name > cream 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu 6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
1 g {(Piešķirtais) nosaukums} satur 10 mg pimecrolimus.
It does not contain any steroids.
Tas nesatur steroīdus.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
Tas iedarbojas uz šūnām ādā, kuras izraisa iekaisumu un tam raksturīgo apsārtumu un niezi ekzēmas gadījumā.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
{(Piešķirtais) nosaukums} pieejams tūbiņās pa 15, 30, 60 un 100 gramiem.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Ja lietošanu uzsāk pie pirmo simptomu parādīšanās, {(Piešķirtais) nosaukums} novērš slimības progresēšanu un paasinājumu veidošanos.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
{(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
PIRMS {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} KRĒMA LIETOŠANAS
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Izlasiet šos paskaidrojumus pirms {(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošanas.
Do not use < Invented Name > cream
Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} krēmu šādos gadījumos
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pimecrolimus vai kādu citu {(Piešķirtais)
< Invented Name > cream.
nosaukums} sastāvdaļu.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- ja Jums ir novājināta imūnsistēma (Jūsu imūnsistēma in nestabila).
27 Take special care with < Invented Name > cream
Ludzu konsultējieties ar savu ārstu.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
{(Piešķirtais) nosaukums} krēmu domats vienīgi atopiskā dermatīta ārstēšanai.
Please consult your doctor.
To nedrīkst izmantot citu ādas slimību gadījumā.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
{(Piešķirtais) nosaukums} krēms paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Nelietojiet to degunā vai mutes dobumā.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Ja tas nejauši noticis, cietusī vieta rūpīgi jānoslauka un/ vai jāskalo ar ūdeni.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Jums jāievēro piesardzība, lai krēmu nenorītu, vai arī tas nejauši nenonāktu mutē, kad, piemēram, tas aplicēts uz rokām.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Krēmu nedrīkst aplicēt uz rajoniem, ko skārušas akūtas ādas vīrusu infekcijas, tādas kā aukstumpumpas (herpex simplex) un masaliņas.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Ja Jums ir ādas infekcija, ārsts Jums nozīmēs piemērotu antibakteriālo terapiju.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Kad infekcija būs izārstēta, tiks uzsākta {(Piešķirtais) nosaukums} terapija.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
Ja Jums rodas ādas infekcija {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā, prasiet padomu savam ārstam.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Ārsts varētu likt pārtraukt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu, līdz infekcija tiks adekvāti kontrolēta.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Ja bieži parādās herpes simplex infekcijas pazīmes, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
{(Piešķirtais) nosaukums} terapija jāpārtrauc nekavējoties, līdz infekcija ir izārstēta.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
{(Piešķirtais) nosaukums} krēma lietošana var izraisīt ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/ vai dedzināšanas sajūtu.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Šīs reakcijas parasti ir vieglas un pārejošas.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
Ja reakcija aplikācijas vietā ir izteikta, pacientiem jākonsultējas ar ārstu.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums}, neapsedziet apstrādāto ādas rajonu ar pārsējiem.
However, you can still wear normal clothing.
Tomēr Jūs varat lietot normālu apģērbu.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
{(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā izvairieties no uzturēšanās saules gaismā, kalnu saules izmantošanas un solāriju apmeklējuma.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Kad pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas atrodaties ārā, valkājiet brīvu apģērbu, izmantojiet piemērotus aizsarglīdzekļus un minimāli uzturieties saules gaismā.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Ja Jums ir eritrodermija (gandrīz visa ķermeņa apsārtums) vai ādas saslimšanas, ko sauc par Netherton’ s sindromu, lūdzu, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs esat vai plānojat palikt stāvoklī, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Jums nevajadzētu lietot {(Piešķirtais) nosaukums} grūtniecības laikā.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat {(Piešķirtais) nosaukums} vai citus medikamentus un barojat bērnu ar krūti.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Nav datu, vai {(Piešķirtais) nosaukums} aktīvā viela pēc aplicēšanas uz ādas izdalās mātes pienā. Nav ieteicams {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēt uz krūšu dziedzeriem zīdīšanas periodā.
Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
29 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Ja Jums ir hronisks atopiskais dermatīts, pirms vakcinācijas veikšanas {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana ir jāpārtrauc.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
{(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā Jums jāizvairās no uzturēšanās/ lietošanas ultravioletajos staors (piemērma, UVA, PUVA vai UVB staros) vai sistēmisko imūnsupresīvo medikamentu lietošanas.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Iespējamība, ka {(Piešķirtais) nosaukums} varētu mijiedarboties ar citiem medikamentiem ir ļoti maza.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
KĀ LIETOT {(PIEŠĶIRTAIS) NOSAUKUMS} KRĒMU
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
Vienmēr lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
{(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un ādas krokās.
Apply the cream as follows:
Lietojiet krēmu sekojoši:
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• nomazgājiet un noslaukiet rokas; • atveriet tūbiņu (pirmo reizi atverot tūbiņu, nepieciešams caurdurt alumīnija izvākojumu, izmantojot perforatoru tūbiņas korķītī); • izspiediet krēmu uz pirksta; • izziediet krēmu plānā slānī pa visu bojāto ādas rajonu; • lietojiet tikai uz ekzēmas skartajiem ādas rajoniem; • ierīvējiet to maigi un rūpīgi ādā; • aiztaisiet tūbiņu;
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
{(Piešķirtais) nosaukums} aplicē divas reizes dienā rītā un vakarā.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
{(Piešķirtais) nosaukums} var lietot kopā ar ādu mīkstinošiem līdzekļiem.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
Do not bath, shower or swim right after applying < Invented Name >.
Pēc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas neejiet dušā, vannā, vai nepeldiet.
This could wash off the cream.
Tas var nomazgāt krēmu.
How long to apply < Invented Name >
Pārtrauciet {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu līdz ko ekzēmas simptomi ir izzuduši.
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Ja 6 nedēļu laikā nav uzlabojumu vai ja novēro slimības paasinājumu, lūdzu, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējaties ar savu ārstu.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Atopiskā dermatīta (ekzēmas) ilgstošai ārstēšanai medikamentozo terapiju ar {(Piešķirtais) nosaukums} uzsāk, parādoties pirmajiem atopiskā dermatīta simptomiem.
This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Tas palīdz novērst slimības paasinājumus.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Ja pazīmes vai simptomi atkārtojas, Jums jāatsāk terapija no jauna.
If you apply more < Invented Name > than you should
Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk {(Piešķirtais) nosaukums} nekā norādīts, vienkārši noslaukiet to.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
30 Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums} Ja Jūs esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}, aplicējiet to cik ātri vien iespējams un tad turpiniet kā ierasts.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Ja esat nejauši norijis nedaudz {(Piešķirtais) nosaukums} Ja Jūs nejauši esat norijis {(Piešķirtais) nosaukums}, nekavējoties informējiet savu ārstu.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Biežāk noverotās blakusparādības ir reakcijas (piemēram, diskomforta sajūta) aplikācijas vietā.
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Šīs blakusparādības parasti ir vāji/ vidēji izteiktas, īslaicīgas un novērojamas lietošanas vietā terapijas sākumā.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Dedzināšana un/ vai sildīšana aplikācijas vietā.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Bieži sastopamas blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Kairinājums, nieze un ādas apsārtums lietošanas vietā.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Ādas infekcijas (piemērma, folikulīts).
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Retāk sastopamas blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no katriem 1000 pacientiem:
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Ādas infekcijas, kā impetigo (bakteriāla ādas infekcija), herpes simplex (aukstumpumpas), herpes zoster (ādas lobīšanās), herpes simplex dermatīts (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (vīrusu ādas infekcija, kārpas un furunkuli.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Reakcijas lietošanas vietā, kā izsitumi, sāpes, durstīšana, ādas lobīšanās, sausuma, tūska and ekzēmas simptomu pastiprināšanās.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Reti sastopamas blakusparādības, kas novērotas mazāk nekā 1 no katriem 1000 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no katriem 10 000 pacientiem:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Tūska, izsitumi, dedzināšana, nieze vai tūska tūliņ pēc alkohola lietošanas.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, tūska, nieze vai apsārtums).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Retos gadījumos saņemti ziņojumi par ļaundabīgo audzēju, tai skaitā limfomām un ādas vēzi, pacientiem, kuri lietojuši {(Piešķirtais) nosaukums}.