qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
2 Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt arī intravenozi (skatīt apakšpunktā 6. 6), ko drīkst darīt medicīnas darbinieki.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
NovoRapid var lietot pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai (PSII) sūkņu sistēmās, kas piemērotas insulīna infūzijai.
CSII should be administered in the abdominal wall.
PSII jāievada vēdera priekšējā sienā.
Infusion sites should be rotated.
Infūzijas vietas ir jāmaina.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Lietojot insulīna infūzijas sūknī, NovoRapid nedrīkst jaukt kopā ar kādu citu insulīna preparātu.
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Pacientiem, kuri lieto PSII, izsmeļoši jāpastāsta par sūkņa sistēmas lietošanu, kā arī pareizā rezervuāra un katetra lietošanu sūknim (skatīt apakšpunktā 6. 6).
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Infūzijas komplekts (katetrs un kanula) jāmaina saskaņā ar ražotāja sniegtajiem norādījumiem izstrādājuma instrukcijā, kas pievienota infūzijas komplektam.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Pacientiem, kuri ievada NovoRapid ar PSII, jābūt pieejamam alternatīvam insulīnam gadījumam, ja sūkņa sistēma nedarbojas.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
Nieru vai aknu darbības traucējumi var mazināt pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole un asparta insulīna devas pielāgošana.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
Nav veikti pētījumi bērniem līdz 2 gadu vecumam.
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
Bērniem NovoRapid šķīstošā cilvēka insulīna vietā var lietot gadījumā, ja ātrs preparāta darbības sākums ir piemērotāks (skatīt apakšpunktā 5. 1 un 5. 2).
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Piemēram, injekciju laika noteikšanai saistībā ar ēdienreizēm.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Hipoglikēmija.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Nepietiekamu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši insulīnatkarīga diabetes mellitus pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas parastie brīdinājuma simptomi un pacientus par to ir jābrīdina.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, ātras darbības insulīna analogu farmakodinamikas sekas ir tādas, ka hipoglikēmija (ja tā rodas) pēc injekcijas var rasties ātrāk.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
NovoRapid jāievada tiešā saistībā ar ēdienreizi.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Tāpēc straujš darbības sākums jāparedz pacientiem ar blakussaslimšanām vai nozīmētu medikamentozo terapiju, kad var sagaidīt aizkavētu uzturvielu uzsūkšanos.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Blakussaslimšanas, īpaši infekcijas, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Pacienta pāreja uz jaunu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā.
Patients taking NovoRapid may require an
Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu, tipu, veidu (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/ vai ražošanas metodi, var rasties vajadzība mainīt tā devu.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientiem, kuri saņem NovoRapid, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ja nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoRapid.
Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt NovoRapid terapijas pārtraukšanu.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī tad, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti vai maina ierasto diētu.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Ja vingrojumi tiek veikti tūlīt pēc ēdienreizes, var palielināties hipoglikēmijas risks.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
NovoRapid satur metakrezolu, kas retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Zināmi daudzi medikamenti, kas ietekmē glikozes vielmaiņu.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi (PHL), oktreotīds, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta adrenoblokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, alkohols, anabolie steroīdi un sulfonamīdi.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi un danazols.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
NovoRapid (insulin aspart) can be used in pregnancy.
NovoRapid (asparta insulīnu) var lietot grūtniecības laikā.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Dati no diviem randomizētiem kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (attiecīgi 157 un 14 asparta insulīnam pakļautas grūtniecības) neuzrāda nekādu nevēlamu asparta insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību, salīdzinot ar cilvēka insulīnu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Grūtniecēm ar diabētu (1. tipa, 2. tipa vai gestācijas diabētu) ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa kontrole asinīs un uzraudzība visu grūtniecības laiku, kā arī tad, ja plāno grūtniecību.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds tas bija pirms grūtniecības.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Nav ierobežojumu ārstēšanai ar NovoRapid zīdīšanas laikā.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Tomēr var būt nepieciešamība pielāgot NovoRapid devu.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Pacientiem, kuri lieto NovoRapid, novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas un atkarīgas no devas.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Tāpat kā citiem insulīniem, biežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinot ar nepieciešamību pēc insulīna.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/ vai krampjus, kā arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus, vai pat nāvi.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos tās biežums variē starp dažādām pacientu grupām un dozēšanas režīmiem, tādēļ noteikts hipoglikēmijas rašanās biežums nevar būt uzrādīts.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Klīnisko pētījumu laikā hipoglikēmijas vispārējais biežums neatšķīrās pacientiem, kuri tika ārstēti ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Zāļu nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuras ir attiecinātas uz asparta insulīnu, uzskaitītas zemāk.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Biežums tiek definēts šādi: retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) un reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Atsevišķi spontāni gadījumi tiek definēti kā ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk - nātrene, izsitumi, izsitumi ar turpmāku ādas lobīšanos.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, sirdsklauves un asinsspiediena pazemināšanās.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Vispārējās paaugstinātas jutības reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar stāvokli, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Ja nemaina dūrienu vietu anatomiskā apvidus robežās, injekcijas vietā var attīstīties lipodistrofija.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ārstēšanas laikā ar insulīnu iespējamas lokālas paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas vietā).
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Parasti šīs reakcijas ir pārejošas un, turpinot ārstēšanu, izzūd.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Uzsākot insulīnterapiju, var attīstīties tūska.
5 4.9 Overdose
5 • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Tādēļ diabēta pacientiem pastāvīgi iesaka nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0, 5 līdz 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko medicīnas darbinieks ievada intravenozi.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glikozi intravenozi jāievada arī tad, ja 10 līdz 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Farmakoterapeitiskā grupa: insulīni un analogi injekcijām, ātras darbības.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid piemīt straujāks darbības sākums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, vienlaikus ar zemāku glikozes koncentrāciju, kas noteikta pirmo četru stundu laikā pēc ēšanas.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
NovoRapid ir īsāks darbības ilgums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu pēc subkutānas injekcijas.
Blood glucose (mmol/ l)
Glikozes līmenis asinīs (mmol/ l
Time (h) Fig.
Laiks (h) 1 att.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Glikozes koncentrācija asinīs pēc vienreizējas NovoRapid devas injicēšanas tieši pirms ēšanas (nepārtrauktā līkne) vai šķīstošā cilvēka insulīna devas ievadīšanas 30 minūtes pirms ēšanas (pārtrauktā līkne) pacientiem ar 1. tipa diabetes mellitus.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Kad NovoRapid tiek ievadīts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Maksimālā iedarbība ir starp 1. un 3. stundu pēc injekcijas.
6 Adults.
Pieaugušie.
I).
Klīniskos pētījumos ar 1. tipa diabēta pacientiem, ievadot NovoRapid, novērots pazemināts postprandiālais glikozes līmenis asinīs salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu (1. att.).
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
Divos ilgtermiņa atklātos pētījumos pacientiem ar 1. tipa diabētu, kur iekļauti attiecīgi 1070 un 884 pacienti, NovoRapid samazināja glikozilēto hemoglobīnu par 0, 12% (95% C. I.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
0, 03; 0, 22) salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu, kurš samazināja glikozilēto hemoglobīnu par 0, 15% (95% C. I.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
0, 05; 0, 26); šī atšķirība norāda uz šaubīgu klīnisko nozīmību.
Elderly.
6 Gados vecāki cilvēki.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Gados vecākiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (19 pacienti 65 – 83 g. v., vidējais vecums 70 gadi) tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, krustenisks FK/ FD pētījums, kurā salīdzināja asparta insulīnu ar šķīstošu cilvēka insulīnu.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Farmakodinamisko īpašību relatīvās atšķirības (GIĀmax, AUCGIĀ, 0- 120 min) starp asparta insulīnu un cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem bija līdzīgas tām, ko novēroja veseliem cilvēkiem un gados jauniem cilvēkiem ar cukura diabētu.
Children and adolescents.
Bērni un pusaudži.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Klīniskais pētījums, kas salīdzināja preprandiālu šķīstošo cilvēka insulīnu ar postprandiālu asparta insulīnu tika veikts maziem bērniem (20 pacienti vecumā no 2 līdz ne vairāk par 6 gadiem [starp tiem 4 bija jaunāki par 4 gadiem], pētīti 12 nedēļas) un vienreizējas devas FK/ FD pētījums tika veikts bērniem (6 līdz 12 gadiem) un pusaudžiem (13 līdz 17 gadiem).
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Asparta insulīna farmakodinamiskais profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Klīniskos pētījumos 1. tipa diabēta pacientiem, ievadot asparta insulīnu, novērots samazināts nakts hipoglikēmijas risks salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
The risk of daytime hypoglycaemia was not significantly increased.
Hipoglikēmijas risks dienas laikā būtiski nepalielinājās.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Klīniskais pētījums, kas salīdzināja drošību un efektivitāti asparta insulīnam un cilvēka insulīnam, ārstējot grūtnieces ar 1. tipa diabētu (322 grūtniecības (asparta insulīns – 157, cilvēka insulīns – 165)) neuzrādīja nekādu nevēlamu asparta insulīna efektu uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību.
13) showed similar safety profiles between treatments.
Pie tam klīniskais pētījums, kurā 27 sievietes ar gestācijas diabētu bija randomizētas ārstēšanai ar asparta insulīnu un cilvēka insulīnu (asparta insulīns – 14, cilvēka insulīns – 13), uzrādīja līdzīgus ārstēšanas drošības profilus.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Asparta insulīna molaritāte ir identiska šķīstošā cilvēka insulīna molaritātei.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
NovoRapid insulīna B28 pozīcijā aminoskābi prolīnu aizvietojot ar asparagīnskābi novēro samazinātu tendenci veidoties heksamēriem, kas novērots šķīstošā cilvēka insulīna gadījumā.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Tādēļ NovoRapid straujāk absorbējas no zemādas slāņiem salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks vidēji ir puse no šķīstošā cilvēka insulīna rādītāja.
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 492±256 pmol/ l tiek sasniegta 40 (robežās no 30 līdz 40) minūšu laikā pēc 0, 15 V/ kg ķermeņa masas subkutānas devas ievadīšanas 1. tipa diabēta pacientiem.
The insulin concentrations returned to baseline about 4 to 6 hours after dose.
Insulīna koncentrācija sasniedz sākuma koncentrāciju 4 līdz 6 stundu laikā pēc ievadīšanas.
50– 90) minutes).
Absorbcijas ātrums nedaudz lēnāks bija 2. tipa diabēta pacientiem; rezultātā novēroja zemāku Cmax (352±240 pmol/ l) un vēlāku tmax - 60 (robežās no 50 līdz 90) minūtes.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Ievadot NovoRapid, maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laika individuālās svārstības ir ievērojami mazākas, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, turpretim NovoRapid Cmax individuālās svārstības ir lielākas.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
NovoRapid farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības tika pētītas bērniem (no 6 līdz 12 gadiem) un pusaudžiem (no 13 līdz 17 gadiem) ar 1. tipa diabētu.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Asparta insulīns tika ātri absorbēts abās vecuma grupās ar līdzīgu tmax kā pieaugušajiem.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Tomēr Cmax atšķīrās noteiktās vecuma grupās, uzsverot NovoRapid individuālās devas būtiskumu.
A decreased absorption
Farmakokinētisko īpašību relatīvās atšķirības starp asparta insulīnu un šķīstošu cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem (65 – 83 g. v., vidējais vecums 70 gadi) ar 2. tipa cukura diabētu bija līdzīgas tām, ko novēro veseliem cilvēkiem un gados jauniem cilvēkiem ar cukura diabētu.
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Gados vecākiem cilvēkiem novēroja samazinātu uzsūkšanās ātrumu, kas izraisīja ilgāku tmax (82 (starpkvartiļu diapazons:
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minūtes), bet Cmax bija līdzīga tai, kādu novēro jaunākiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu un nedaudz mazāka nekā cilvēkiem ar 1. tipa cukura diabētu.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
24 personām ar aknu darbību, kas bija robežās no normālas līdz smagi traucētai, tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums bija samazināts un mainīgāks, kā rezultātā paildzinājās tmax no aptuveni 50 min cilvēkiem ar normālu aknu darbību līdz aptuveni 85 min cilvēkiem ar vidēji 7 smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
AUC, Cmax un CL/ F cilvēkiem ar pavājinātu aknu darbību, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu aknu darbību, bija līdzīgi.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
18 personām ar nieru darbību robežās no normālas līdz smagi traucētai tika veikts vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums par asparta insulīnu.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Netika atklāta acīmredzama kreatinīna klīrensa vērtībām atbilstoša ietekme uz asparta insulīna AUC, Cmax, CL/ F un tmax.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Cilvēkiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem dati bija nepietiekami.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Cilvēki ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze, netika pētīti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Testos in vitro, ieskaitot insulīna saistīšanos ar IGF- 1 receptoru vietām un ietekmi uz šūnu augšanu, asparta insulīns darbojas līdzvērtīgi cilvēka insulīnam.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Pētījumi arī parādījuši, ka asparta insulīna saistīšanās pārtraukšana ar insulīna receptoru ir ekvivalenta cilvēka insulīnam.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Glicerīns Fenols Metakrezols Cinka hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Insulīnam pievienotas substances var izraisīt insulīna sadalīšanos, piemēram, ja pievienotā preparāta sastāvā ir tioli vai sulfīti.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Lietošanas laikā derīguma termiņš ir 4 nedēļas.
Do not refrigerate.
Flakonus lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Stikla (1. tips) flakons, noslēgts ar disku (brombutil/ poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml šķīduma.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 vai 5 flakoni un daudzdevu iepakojumi pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Not all pack sizes may be marketed.
8 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
NovoRapid flakoni ir paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm ar atbilstošu vienību skalu.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
NovoRapid var izmantot infūzijas sūkņa sistēmā (PSII), kā aprakstīts apakšpunktā 4. 2.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Pārbaudīti un par saderīgiem ar sūkņa izmantošanu atzīti katetri, kuru iekšējās virsmas materiāls gatavots no polietilēna vai poliolefīna.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Intravenozai lietošanai infūzijas sistēmas ar NovoRapid 100 V/ ml, koncentrācijā no 0, 05 V/ ml līdz 1, 0 V/ ml asparta insulīna, infūzijas šķīdumos, kas satur 0, 9% nātrija hlorīdu, 5% dekstrozi vai 10% dekstrozi, kā arī 40 mmol/ l kālija hlorīdu, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, istabas temperatūrā ir stabilas 24 stundas.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Lai gan stabils laika gaitā, sākotnēji noteikts insulīna daudzums adsorbējas infūzijas maisa materiālā.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
NovoRapid nedrīkst ievadīt, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains.
7 September 1999 Date of last renewal:
1999. gada 7. septembris Pārreģistrācijas datums:
7 September 2004
2004. gada 7. septembris
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
NovoRapid Penfill 100 V/ ml, šķīdums injekcijām kārtridžā.
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Asparta insulīns (insulinum aspartum) * ………… 100 V/ ml
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Tāpat kā visiem insulīniem, darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
10 Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt arī intravenozi (skatīt apakšpunktā 6. 6), ko drīkst darīt medicīnas darbinieki.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientiem, kuri saņem NovoRapid, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
12 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
13 4.9 Overdose
13 • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
Elderly.
14 Gados vecāki cilvēki.
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Klīniskais pētījums, kas salīdzināja preprandiālu šķīstošo cilvēka insulīnu ar postprandiālu asparta insulīnu, tika veikts maziem bērniem (20 pacienti vecumā no 2 līdz ne vairāk par 6 gadiem [starp tiem 4 bija jaunāki par 4 gadiem], pētīti 12 nedēļas) un vienreizējas devas FK/ FD pētījums tika veikts bērniem (6 līdz 12 gadiem) un pusaudžiem (13 līdz 17 gadiem).
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Tomēr Cmax atšķīrās noteiktās vecuma grupās, uzsverot NovoRapid individuālās devas būtiskumu.
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Gados vecākiem cilvēkiem novēroja samazinātu uzsūkšanās ātrumu, kas izraisīja ilgāku tmax (82 (starpkvartiļu diapazons:
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums bija samazināts un mainīgāks, kā rezultātā paildzinājās tmax no aptuveni 50 min cilvēkiem ar normālu aknu darbību līdz aptuveni 85 min cilvēkiem ar vidēji 15 smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Do not refrigerate.
NovoRapid Penfill kārtridžus lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
Stikla (1. tips) kārtridžs, kurā ir virzulis (brombutilgumijas) un gumijas aizbāznis (brombutil/ poliizoprēna gumijas), satur 3 ml šķīduma.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
5 vai 10 kārtridži.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill drīkst lietot tikai kopā ar saderīgiem izstrādājumiem, kas ļauj Penfill funkcionēt droši un efektīvi.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill paredzēts tikai individuālai lietošanai.
The cartridge must not be refilled.
Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine adatām.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid NovoLet 100 V/ ml, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Asparta insulīns (insulinum aspartum) * ……………….. 100 V/ ml
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Tāpat kā visiem insulīniem, darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
18 Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt arī intravenozi (skatīt apakšpunktā 6. 6), ko drīkst darīt medicīnas darbinieki.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientiem, kuri saņem NovoRapid, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
19 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
20 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
4.8 Undesirable effects
20 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
21 4.9 Overdose
21 • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
22 Adults.
Pieaugušie.
Elderly.
22 Gados vecāki cilvēki.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Tomēr Cmax atšķīrās noteiktās vecuma grupās, uzsverot NovoRapid individuālās devas būtiskumu.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Farmakokinētisko īpašību relatīvās atšķirības starp asparta insulīnu un šķīstošu cilvēka insulīnu gados vecākiem cilvēkiem (65 – 83 g. v., vidējais vecums 70 gadi) ar 2. tipa cukura diabētu bija līdzīgas tām, ko novēro veseliem cilvēkiem un gados jauniem cilvēkiem ar cukura diabētu.
60-120)
Gados vecākiem cilvēkiem novēroja samazinātu uzsūkšanās ātrumu, kas izraisīja ilgāku tmax (82 (starpkvartiļu diapazons:
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
60- 120) minūtes), bet Cmax bija līdzīga tai, kādu novēro jaunākiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu un nedaudz mazāka nekā cilvēkiem ar 1. tipa cukura diabētu.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums bija samazināts un mainīgāks, kā rezultātā paildzinājās tmax no aptuveni 50 min cilvēkiem ar normālu aknu darbību līdz aptuveni 85 min cilvēkiem ar vidēji 23 smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
NovoRapid NovoLet, kad to nelietojat, vienmēr turiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid NovoLet lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt.
Do not refrigerate.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Do not store above 30°C.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
24 6.5 Nature and contents of container
24 Iepakojuma lielumi:
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet drīkst lietot tikai kopā ar saderīgiem izstrādājumiem, kas ļauj pildspalvveida pilnšļircēm funkcionēt droši un efektīvi.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet paredzēta tikai individuālai lietošanai.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
NovoRapid NovoLet ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine adatām.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 V/ ml, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
100 U/ ml
Asparta insulīns (insulinum aspartum) * ………………… 100 V/ ml
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
26 Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt arī intravenozi (skatīt apakšpunktā 6. 6), ko drīkst darīt medicīnas darbinieki.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas lietošanai ar īsa uzgaļa NovoFine adatām.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Ierīcei ir pievienota detalizēta instrukcija, kas jāņem vērā.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Pacienta pāreja uz jaunu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu, tipu, veidu (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Pacientiem, kuri saņem NovoRapid, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Dati no diviem randomizētiem kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (attiecīgi 157 un 14 asparta insulīnam pakļautas grūtniecības) neuzrāda nekādu nevēlamu asparta insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību, salīdzinot ar cilvēka insulīnu (skatīt apakšpunktā 5. 1).
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
28 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus, vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Pacientiem, kuri lieto NovoRapid, novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir insulīna farmakoloģiskā efekta izraisītas un atkarīgas no devas -.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Uzsākot insulīnterapiju, var attīstīties tūska.
4.9 Overdose
29 4. 9 Pārdozēšana
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams:
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Kad NovoRapid tiek ievadīts subkutāni, darbība sākas 10 līdz 20 minūšu laikā pēc injekcijas.
Adults.
Pieaugušie.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Klīniskos pētījumos ar 1. tipa diabēta pacientiem, ievadot NovoRapid, novērots pazemināts postprandiālais glikozes līmenis asinīs salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu (1. att.).
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
30 Divos ilgtermiņa atklātos pētījumos pacientiem ar 1. tipa diabētu, kur iekļauti attiecīgi 1070 un 884 pacienti, NovoRapid samazināja glikozilēto hemoglobīnu par 0, 12% (95% C. I.
Elderly.
Gados vecāki cilvēki.
31 Elderly:
Gados vecāki cilvēki:
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Gados vecākiem cilvēkiem novēroja samazinātu uzsūkšanās ātrumu, kas izraisīja ilgāku tmax (82 (starpkvartiļu diapazons:
Hepatic impairment:
31 Aknu darbības traucējumi:
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem uzsūkšanās ātrums bija samazināts un mainīgāks, kā rezultātā paildzinājās tmax no aptuveni 50 min cilvēkiem ar normālu aknu darbību līdz aptuveni 85 min cilvēkiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
NovoRapid FlexPen, kad to nelietojat, vienmēr turiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Do not refrigerate.
NovoRapid FlexPen lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Stikla (1. tips) kārtridžs, kurā ir virzulis (brombutilgumijas) un gumijas aizbāznis (brombutil/ poliizoprēna gumijas), un kurā ir 3 ml šķīduma, atrodas vairākdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar pildspalvveida injektoru (plastmasas).
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen drīkst lietot tikai kopā ar saderīgiem izstrādājumiem, kas ļauj pildspalvveida pilnšļircēm funkcionēt droši un efektīvi.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen paredzēta tikai individuālai lietošanai.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoRapid FlexPen nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
NovoRapid FlexPen ir paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine S adatām.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 V/ ml, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
100 U/ ml
Asparta insulīns (insulinum aspartum) * …………………. 100 V/ ml
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
NovoRapid ir ātrāks darbības sākums un īsāks darbības ilgums salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
34 Ja nepieciešams, NovoRapid var ievadīt arī intravenozi (skatīt apakšpunktā 6. 6), ko drīkst darīt medicīnas darbinieki.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas lietošanai ar īsa uzgaļa NovoFine adatām.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Pacienta pāreja uz jaunu insulīna tipu vai cita zīmola insulīnu jāveic stingrā mediķu uzraudzībā.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
36 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ārstēšanas laikā ar insulīnu iespējamas lokālas paaugstinātas jutības reakcijas (apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas vietā).
4.9 Overdose
37 4. 9 Pārdozēšana