qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 pilnšļirce ar 1, 3 ml šķīdinātāja.
1 EasyMIX adapter for reconstitution.
1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai.
4 vials of powder for solution for injection.
4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 pilnšļirces ar 1, 3 ml šķīdinātāja.
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
4 needles for injection.
4 adatas injekcijai.
12 vials of powder for solution for injection.
12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 pilnšļirces ar 1, 3 ml šķīdinātāja.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
12 needles for injection.
12 adatas injekcijai.
EXPIRY DATE
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Use immediately after reconstitution.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Discard any unused solution.
Neizlietotās zāles jāiznīcina.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 MG/ ML FLAKONS, ETIĶETE
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumab Subkutānai lietošanai.
125 mg retrievable
Nodrošina 125 mg ievadīšanu
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ, ETIĶETE
Solvent for use with Raptiva Water for injections
Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Raptiva Ūdens injekcijām
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml pilnšļircē
What Raptiva is and what it is used for 2.
Kas ir Raptiva un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Raptiva 3.
Pirms Raptiva lietošanas 3.
How to use Raptiva 4.
Kā lietot Raptiva 4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Raptiva 6.
WHAT RAPTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RAPTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Raptiva is a systemic psoriasis medicine.
Raptiva ir medikaments psoriāzes sistēmiskai ārstēšanai.
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Sistēmiskās terapijas metodes ir medikamenti, kas tiek ieņemti iekšķīgi vai arī tiek injicēti un tie nokļūst organismā un ietekmē to kopumā.
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes.
It is produced by genetically engineered mammalian cells.
Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Efalizumab is a monoclonal antibody.
Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem.
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Terapeitiskās indikācijas Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term experience with Raptiva.
Raptiva indikācijas ierobežo patreizējie efektivitātes dati un ierobežotā ilgtermiņa ārstēšanas ar Raptiva pieredze.
BEFORE YOU USE RAPTIVA
PIRMS RAPTIVA LIETOŠANAS
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms lietojiet kādu medikamentu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Do not use Raptiva:
Nelietojiet Raptiva šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efalizumabu vai kādu citu Raptiva sastāvdaļu.
- If you have or have had any cancer.
- Ja Jums ir vai ir bijis ļaundabīgs audzējs.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
- Ja Jums ir aktīva tuberkuloze un kāda cita smaga infekcija.
Symptoms that might indicate that
Simptomi, kas varētu liecināt par to,
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
ka Jums ir kāda infekcija, ir drudzis, brūces, nogurums, zobu problēmas, stiprs klepus, kas ilgst vairāk kā 2 nedēļas, sāpes krūtīs vai arī asiņu vai krēpu atklepošana.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Ja Jums nav vulgārā psoriāze, bet gan citas psoriāzes formas (piemēram, daudz smagākas
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
psoriāzes formas, kā diagnosticējis ārsts).
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
- Ja Jums ir diagnosticēti imūnās sistēmas darbības traucējumi.
24 Take special care with Raptiva:
24 Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
- You might get infections more easily.
- Jums var ātrāk pievienoties infekcijas.
If you develop a new infection or notice any new or
Ja Jums attīstās kāda infekcija vai ievērojat jebkādas
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas, noteikti kontaktējieties ar savu ārstu.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Viņš/ viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
Lūdzu, kontaktējieties ar savu ārstu, kurš
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
(samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Ja Jums parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar samazinātu trombocītu skaitu,
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
piemēram, viegli rodas asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas, lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā
each of the first two injections.
galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
These reactions were largely mild to moderate.
Pārsvarā šīs reakcijas ir viegli vai mēreni izteiktas.
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Ja ievērojat, ka kāda no šīm reakcijām pēc otrās injekcijas nepāriet, pastāstiet par to savam ārstam.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
Ārsts var Jūs novērot un nozīmēt Jums atbilstošu terapiju.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
- Ja psoriāze pasliktinās vai arī attīstās artrīts, lūdzu, informējiet par to ārstu.
doctor.
Viņš/ viņa izlems vai
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu vai arī turpināt ārstēšanu, to rūpīgi kontrolējot.
- If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
- Ja esat nolēmis saņemt kādu vakcīnu, lūdzu, apspriedieties par to ar savu ārstu.
You must not receive
Ir daži vakcīnu
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
veidi, kurus Jūs Raptiva lietošanas laikā nedrīkstat saņemt.
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Var būt nepieciešams 8 nedēļas pirms vakcinācijas pārtraukt ārstēšanu ar Raptiva.
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
- Ja Jūsu svars pēkšņi ir mainījies, lūdzu par to informējiet savu ārstu.
He/ she will calculate the
Ārsts aprēķinās pareizo
correct dosage based on your new weight.
devu atbilstoši Jūsu jaunajam svaram.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos ”).
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Ārstēšanas laikā ar Raptiva Jūs varat būt daudz uzņēmīgāks pret infekcijām (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos ”) un šo efektu var pastiprināt citas zāles, kas tiek lietotas psoriāzes ārstēšanai, un tas var Jūs padarīt vēl uzņēmīgāku pret infekcijām.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat your psoriasis.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs jau saņemat kādu medikamentu psoriāzes ārstēšanai.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Raptiva var lietot kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdiem.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Grūtniecība Nav zināms, vai Raptiva var negatīvi ietekmēt Jūsu bērnu, ja esat stāvoklī, kā arī vai tas var ietekmēt grūtniecības iestāšanās iespējamību.
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Tādēļ, ja esat stāvoklī, lūdzu nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, tad grūtniecības iestāšanās nav vēlama un Jums jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi Raptiva lietošanas laikā.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
25 Zīdīšanas periods Iespējams, ka efalizumabs izdalās mātes pienā.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Ja barojat bērnu ar krūti, tad ārsts Jums ieteiks vai nu pārtraukt zīdīšanu vai arī uz zīdīšanas laiku pārtraukt Raptiva lietošanu.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE RAPTIVA
KĀ LIETOT RAPTIVA
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Raptiva tieši tā, kā noteicis ārsts.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Devas pieaugušajiem (18- 64 gadi) un vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) Parasti vienreizēja sākuma injekcija devā 0, 7 mg/ kg ķermeņa masas, bet turpmāk katru nedēļu jāievada 1, 0 mg/ kg ķermeņa masas.
Your doctor will tell you how much you should inject.
Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Turpināt terapiju var tikai tiem pacientiem, kuriem slimība padodas šai terapijai un ārsts apspriedīsies ar Jums par Jūsu terapijas atbildreakcijas pakāpi.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Ievadīšanas metode un veids Raptiva ir jāievada tieši zem ādas (subkutāni).
It is for single use only.
Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts.
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Jums jāturpina injicēt Raptiva tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
Pulveris, kas atrodas flakonā ir paredzēts atšķaidīšanai (sajaukšanai) ar šķīdinātāju.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet: • Nomazgājiet rokas.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki. • Izņemiet Raptiva no ledusskapja un izvietojiet visus priekšmetus uz tīras virsmas: o Viens flakons, kas satur Raptiva pulveri o Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju o Viens EasyMIX adapteris šķīdināšanai o Divas spirta salvetes o Viena adata subkutānai injekcijai, un o Konteiners asiem priekšmetiem
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
• Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Ar spirta salveti noslaukiet flakona vāciņu. • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Tādējādi parādīsies plastmasas spices gals, ar kuru Jūs veiksiet dūrienu flakonā.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum. • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, novietojiet to flakona augšpusē, tad spiediet to uz leju tā, lai plastmasas spices gals izdurtos cauri flakona gumijas aizbāznim. • Pirms noņemat ārējo vāciņu, pārliecinieties vai EasyMIX adapteris ir cieši pievienots flakonam.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
26 • Noņemiet pilnšļircei aizsarguzgali. • Pievienojiet šķīdinātāju saturošo pilnšļirci EasyMIX adapterim, izmatojot darbības ‘ spiest un pagriezt ’.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Ļoti lēni spiediet uz leju šļirces virzuli, lai ievadītu visu šķīdinātāju Raptiva flakonā. • Atstājot šļirci flakonā, lēnām pasvārstiet flakonu, lai zāles izšķīdinātu šķīdinātājā.
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Nekratiet (Kratīšana var saputot Raptiva šķīdumu).
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Kopumā izšķīšanai jānotiek ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Pēc tam, kad pulveris ir izšķīdis, pārliecinieties, ka iegūtais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Iegūtajam šķīdumam ir jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam šķīdumam un bez daļiņām.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju. • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci.
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Lēnām ievelciet šķīdumu šļircē, ievelkot no flakona vairāk nekā ir paredzētā deva.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Flakonā var palikt nedaudz putas vai daži gaisa pūslīši.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši. • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Maigi bīdiet šļirces virzuli uz augšu līdz nepieciešamajai devai.
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
If you eject too much Raptiva back into the vial, simply repeat the drawing up process and continue.
Jā Jūs ielaidāt atpakaļ flakonā par daudz Raptiva, vienkārši atkārtojiet ievilkšanas procesu un turpiniet.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
• Pārliecinieties, vai ir paņemta nepieciešamā deva, tad atvienojiet šļirci no EasyMIX adaptera, izmantojot ‘ grozīt un vilkt ’ darbību.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
27 Tagad var pievienot injicēšanai paredzēto adatu. • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
You are now ready to select and prepare your injection site.
Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Parasti tas ir sēžamvietā, vēdera priekšējā sienā, augšdelmā.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Injekcijas vietas ir jāmaina. • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Nekavējoties veiciet injekciju sekojoša veidā: stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° – 90° leņķī.
Pull back the plunger very slightly.
Nedaudz atvelciet šļirces virzuli.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Do not inject but withdraw the needle and repeat the injection procedure.
Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Nekavējoties izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar spirta salveti.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
• Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis Raptiva vairāk nekā noteikts Ja esat ievadījis Raptiva vairāk nekā ir nozīmējis ārsts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Ieteicams Jūs novērot vai neparādās kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par blakusparādībām un tādā gadījumā Jums nekavējoties tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Raptiva Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Lūdzu, kontaktējieties ar ārstu, ja esat aizmirsis ievadīt 2 vai vairāk Raptiva devas.
(See “ Take special care with Raptiva”)
Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta bez aizvietojošas terapijas, psoriāze var ievērojami pasliktināties (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos ”).
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, Jums ir jāievēro ārsta norādījumi.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Turpināt terapiju var tikai tad, ja tiek novērota pietiekama atbildreakcija.
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
(Skatīt arī “ Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos ”).
If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi citi jautājumi par medikamenta lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Like all medicines, Raptiva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
28 Blakusparādības, kas ir minētas šajā sadaļā, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija: • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem; • Bieži: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem; • Retāk: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 1000 pacientiem; • Reti: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientu; • Ļoti reti: blakusparādības var izpausties retāk kā 1 pacientam no 10 000 pacientu;
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Šie simptomi ir sastopami ļoti bieži un visbiežāk parādās pēc pirmajām divām devām, bet ārstēšanu turpinot tie samazinās.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Ja kāds no šiem simptomiem ir ļoti izteikts vai arī saglabājas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs: • Ievērojat pastiprinātu jutību vai alerģiskas reakcijas, tādu kā anafilaksi.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Alerģisko reakciju simptomi ir bieži sastopami un pārsvarā tie ir ķermeņa vispārēja nieze, nātrene, ādas apsārtums vai izsitumi.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Anafilakse ir ļoti nopietna alerģiska reakcija, kas var izpausties ar reiboni, vemšanu, pazeminātu asinsspiedienu un apgrūtinātu elpošanu.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību. • Pamanāt simptomus, kas liecina par zemu trombocītu līmeni asinīs, piemēram, viegli izsaucama asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Šie simptomi ir sastopami reizēm. • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas. • Parādās smagas galvassāpes, ko pavada spranda stīvums (stīvums pakausī).
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Tas var attīstīties retos gadījumos, īpaši ārstēšanas sākumā. • Ja Jums ir diagnosticēts ļaundabīgs audzējs. • Ja attīstās difūzi izsitumi uz ādas vai parādās čūlas mutes dobumā.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Apspriedieties ar savu ārstu par Jūsu vispārējo veselības stāvokli, ja ievērojat, ka Jums ir: • Muguras sāpes, locītavu sāpes, galvassāpes, vemšana, vājums, nogurums vai izsitumi.
These common side effects have not been clearly associated with Raptiva but have been observed when using it.
Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Jūsu ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi izmeklēt un veikt asins analīzes. • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija.
Raptiva acts on the immune system, which may potentially increase your risk of infectious diseases or may reactivate old infections.
Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Infekcijas ir sastopamas ļoti bieži. • Psoriāzes paasinājums vai recidīvs vai izteikta pasliktināšanās, kā arī sarkani, iekaisuši psoriātiskie bojājumi, dažreiz tie var būt kopā ar roku vai kāju piepampumu vai locītavu iekaisumu, īpaši, kas parādās pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Šie blakusefekti ir bieži sastopami. • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības. • Sejas parēzes pazīmes, parasti vienā sejas pusē (piemēram, sejas muskuļu vājums vai negribēta šķidruma izlīšana no mutes) pirms kurām, iespējams, ir bijušas sāpes auss apvidū.
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Izmainīti var būt daži laboratoriskie rādītāji, piemēram, balto vai sarkano asins šūnu (ieskaitot leikocītu un limfocītu) skaits, kā arī sārmainās fosfatāzes un ALT līmenis (asins laboratoriskie rādītāji).
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Šīs izmaiņas, kuras var būt saistītas ar Raptiva lietošanu, parasti var noteikt veicot asins analīzes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
29 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE RAPTIVA
KĀ UZGLABĀT RAPTIVA
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
Do not use Raptiva after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nelietot, ja ievērojat, ka šķīdums nav dzidrs vai arī satur daļiņas.
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Lai nodrošinātu sterilitāti, Raptiva jāievada nekavējoties pēc pirmās atvēršanas un šķīdināšanas.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Ko satur Raptiva • Aktīvā viela ir efalizumabs, katrs flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu. • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze. • Katra pilnšļirce ar šķīdinātāju satur pietiekamu daudzumu ūdens injekcijām, lai varētu pagatavot injekciju šķīdumu.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Raptiva ārējais izskats un iepakojums Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Not all pack sizes may be available in each country.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Serono Europe Ltd.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Ražotājs Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Itālija
France Merck Lipha Santé s. a. s.
31 România France MERCK d. o. o., Merck Lipha Santé s. a. s.
What is Rasilez?
Kas ir Rasilez?
Rasilez is a medicine containing the active substance aliskiren.
Rasilez ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
What is Rasilez used for?
Kāpēc lieto Rasilez?
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Rasilez lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
How is Rasilez used?
Kā lieto Rasilez?
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Rasilez ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Rasilez nav ieteicams bērniem, jo nav informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Rasilez work?
Kā Rasilez darbojas?
The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Rasilez aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
How has Rasilez been studied?
Kā noritēja Rasilez izpēte?
The effects of Rasilez were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms tika uzsākti pētījumi cilvēkiem, Rasilez iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Rasilez was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Rasilez tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
In five of the studies, the effects of Rasilez taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Piecos no pētījumiem Rasilez iedarbība, lietojot to vienu pašu, tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Rasilez, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Rasilez, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, tika salīdzinātas arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kombināciju pētījumos Rasilez tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Rasilez shown during the studies?
Kāds ir Rasilez iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Rasilez pazemināja asinsspiedienu daudz efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināmie līdzekļi.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Aplūkojot piecu pētījumu rezultātus, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika salīdzināts Rasilez ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Rasilez lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9, 0 mmHg no vidēji 99, 4 mmHg pētījuma sākumā.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un tiem, kas lietoja lielākas Rasilez devas.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Rasilez pazemināja asinsspiedienu arī pacientiem ar cukura diabētu, pacientiem ar lieko ķermeņa svaru un pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Pētījumos arī tika pierādīts, ka Rasilez, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu), var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Rasilez.
What is the risk associated with Rasilez?
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilez?
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība, lietojot Rasilez (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Pilns visu Rasilez izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rasilez should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rasilez nedrīkst lietot cilvēki, kam varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Rasilez been approved?
Kāpēc Rasilez tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Rasilez ieguvumi pārsniedz risku esenciālas hipertensijas ārstēšanā.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Rasilez reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Cita informācija par Rasilez Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Rasilez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Pilns Rasilez EPAR teksts ir atrodams šeit
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg apvalkotās tabletes
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once daily.
Ieteicamā Rasilez deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Rasilez var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Rasilez.
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Rasilez nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Rasilez jāpārtrauc.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/ vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Rasilez terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Pirms Rasilez lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nieru darbības traucējumi Klīniskos pētījumos Rasilez nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/ l vai 1, 70 mg/ dl sievietēm un ≥ 177 μmol/ l vai 2, 00 mg/ dl vīriešiem un/ vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/ min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Ņemot vērā informācijas trūkumu par Rasilez drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Rasilez lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Rasilez nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
3 Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Rasilez Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Rasilez AUC and Cmax increased by 50%.
Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Rasilez AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Vienlaicīga lietošana ar Rasilez neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Tādēļ nav nepieciešama Rasilez vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Rasilez var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Rasilez AUC un Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P- gp ir Rasilez biopieejamības galvenā determinante.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Tādēļ P- gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Rasilez biopieejamību.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
4 Furosemīds Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Kālija preparāti un kāliju saudzējošas diurētikas Ņemot vērā pieredzi par citu vielu, kas ietekmē renīna- angiotenzīna sistēmu, lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām vielām, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarīns Rasilez ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Lietošana kopā ar uzturu Lietojot Rasilez kopā ar uzturu, kurā ir augsts tauku saturs, būtiski samazinās tā uzsūkšanās.
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Rasilez nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Rasilez nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez should be discontinued accordingly.
Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Rasilez lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Rasilez was secreted in the milk of lactating rats.
Rasilez izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rasilez nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.