qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Efekti, kurus novēroja atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, galvenokārt bija saistīti ar pārāk lielu rivaroksabana farmakodinamisko aktivitāti.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Pie klīniski nozīmīgiem iedarbības līmeņiem žurkām novēroja paaugstinātu IgG un IgA līmeni plazmā.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti, kas saistīta ar rivaroksabana farmakoloģiskās iedarbības veidu (piem., asiņošanas komplikācijas).
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Pie klīniski nozīmīgas koncentrācijas plazmā novēroja embrija- augļa toksicitāti (pēcimplantācijas zaudēšana, aizkavēta/ progresējoša osifikācija, multipli gaiši aknu plankumi), bieži sastopamo malformāciju palielinātu biežumu un placentas izmaiņas.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Pre - un postnatālajā pētījumā, kurā tika izmantotas žurkas, tika novērota samazināta pēcnācēju dzīvotspēja, izmantojot devas, kas bija toksiskas mātītēm.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrijs Laktozes monohidrāts Hipromeloze Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Makrogols 3350 Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
PP/ alumīnija folijas blisteru iepakojums vai PVH/ PVDH/ alumīnija folijas blisteru iepakojums kartona kastītēs ar 5, 10, 30 un 100 tabletēm.
No special requirements.
Nav īpašu prasību
13 A.
13 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer Hellas AG 51368 Leverkusen Vācija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma darbojas pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, kā arī tās laikā atbilstoši Moduļa 1. 8. 1. versijai 9. 2.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti farmakovigilances plānā, kā atrunāts Riska vadības plāna (RVP) 1. 4 versijā, kas atrodama Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un jebkādos turpmākos RVP precizējumos, par kuriem panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzētās zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, precizēts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, precizēts RVP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes, • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
Outer Carton
Ārējais iepakojums
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg apvalkotās tabletes Rivaroxabanum
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rivaroksabana.
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
5 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vācija
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxabanum
19 B.
CITA
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Xarelto 10 mg apvalkotās tabletes Rivaroksaban
What Xarelto is and what it is used for 2.
Kas ir Xarelto un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Xarelto 3.
Pirms Xarelto lietošanas 3.
How to take Xarelto 4.
Kā lietot Xarelto 4.
How to store Xarelto 6.
Kā uzglabāt Xarelto 6.
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XARELTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
Piemēram, pēc gūžas vai ceļa locītavas operācijas.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums šīs zāles, jo pēc operācijas ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks.
Xarelto belongs to a group of medicines called antithrombotic agents.
Xarelto pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
It works by blocking a blood clotting factor (factor Xa) and thus reducing the tendency of the blood to form clots.
Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju.
BEFORE YOU TAKE XARELTO
PIRMS XARELTO LIETOŠANAS
Do not take Xarelto
Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivaroksabanu vai kādu citu Xarelto sastāvdaļu.
The ingredients are listed at the end of this leaflet
Sastāvdaļas ir minētas šīs lietošanas instrukcijas beigās,
- if you are bleeding excessively
- ja Jums ir izteikta asiņošana,
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
- ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku,
- if you are pregnant or breast-feeding
- ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Do not take Xarelto and tell your doctor if any of these apply to you.
Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Take special care with Xarelto
- asiņošanas traucējumi,
- if you have moderate or severe kidney disease
- ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm,
- if you have moderate liver disease
- aktīva vai nesena čūla kuņģī vai zarnās,
- if you have an increased risk of bleeding such as:
- tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija),
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
- smadzeņu vai mugurkaula smadzeņu asinsvadu problēmas,
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
- nesena smadzeņu, muguras smadzeņu vai acu operācija.
Tell your doctor before you take Xarelto, if any of these apply to you.
Izstāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Xarelto un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
- Xarelto nav ieteicams pēc gūžas lūzuma operācijas.
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Nav pietiekami
There is not enough information on its use in children and adolescents.
daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
- ja Jūsu operācija ietver katetra ievietošanu vai injekciju muguras smadzenēs (piemēram, epidurālo vai spinālo anestēziju vai atsāpināšanu):
or spinal anaesthesia or pain reduction):
- ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas tieši tajā laikā, kad to
▪
norādījis ārsts,
it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor
- nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums ir nejutīgums vai vājums kājās vai arī problēmas ar
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas, jo tādā gadījumā nepieciešama steidzama ārstēšana.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- If you are taking:
Ja Jūs lietojat:
▪
- dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols,
some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), unless they are only applied to the skin
posakonazols, flukonazols), ja vien tās nav paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas,
▪ ▪ ▪
- dažus antivīrusu medikamentus HIV/ AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavirs),
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
- citas zāles, kas samazina asins recēšanu (piemēram, enoksaparīns vai klopidogrels),
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be increased.
Izstāstiet par to savam ārstam pirms Xarelto lietošanas, jo citas zāles var pastiprināt tā iedarbību.
▪ ▪ ▪
- asinszāli, dabas zāļu produktu, ko lieto pie depresijas,
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
- rifampicīnu, antibiotikas.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Pastāstiet par to savam ārstam pirms Xarelto lietošanas, jo šīs zāles var samazināt tā efektivitāti.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto lietošana kopā ar uzturu Xarelto var lietot gan tukšā dūšā, gan kopā ar uzturu.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Xarelto.
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Ja ir iespēja, ka Jūs varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Ja grūtniecība iestājusies Xarelto lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Xarelto ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Xarelto var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni vai ģīboni.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Xarelto šīs blakusparādības novēro retāk (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Xarelto sastāvdaļām Xarelto satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, konsultējieties ar ārstu pirms Xarelto lietošanas.
HOW TO TAKE XARELTO
KĀ LIETOT XARELTO
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Xarelto tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Cik daudz lietot Parasta deva ir viena tablete (10 mg) reizi dienā.
Swallow the tablet preferably with water.
Norijiet tableti, ieteicams uzdzerot ūdeni.
Xarelto can be taken with or without food.
Xarelto var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Kad lietot Xarelto Lietojiet pirmo tableti 6 - 10 stundas pēc operācijas.
Then take a tablet every day until your doctor tells you to stop.
Pēc tam lietojiet pa vienai tabletei katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Ja Jums bijusi nozīmīga gūžas locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 5 nedēļas.
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Ja Jums bijusi nozīmīga ceļa locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 2 nedēļas.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Ja esat lietojis Xarelto vairāk nekā noteikts Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja lietojāt pārāk daudz Xarelto tablešu.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Xarelto Ja izlaista deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Take the next tablet on the following day and then carry on taking a tablet once a day as normal.
Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā un turpiniet lietot tabletes reizi dienā kā parasti.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Ja Jūs pārtraucat lietot Xarelto Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Xarelto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
Izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
- long or excessive bleeding
- ilga vai pārmērīga asiņošana,
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
- izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama tūska.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Iespējamo blakusparādību bieżums norādīts sekojoši ļoti bieži (novēro vairāk, kā 1 lietotājam no 10) bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) ļoti reti (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)) nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- bleeding following your operation
- asiņošana pēc operācijas,
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu, vājumu vai elpas trūkumu,
- feeling sick
- slikta pašsajūta,
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- asins analīzēs var vērot dažu aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanos.
Uncommon side effects
24 Retākas blakusparādības
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- kuņģa, zarnu asiņošana, asiņošana no dzimumorgāniem, deguna asiņošana,
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),
- blood in your urine
- asinis urīnā,
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- asiņu vai šķidrumu izdalījumi no operācijas brūces,
- raised heartbeat
- paātrināta sirdsdarbība,
- low blood pressure
- zems asinsspiediens,
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- slikta pašsajūta (vājums, nespēks), galvassāpes, reibonis, ģībonis,
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, caureja, slikta pašsajūta,
- dry mouth
- sausums mutē,
- localised swelling, swelling in your limbs
- lokalizēta tūska, ekstremitāšu tūska,
- pain in your limbs
- sāpes ekstremitātēs,
- rash, itchy skin, hives
- izsitumi, nieze, nātrene,
- impaired function of your kidneys
- nieru funkcijas traucējumi,
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
- asins analīzēs var vērot paaugstinātu bilirubīna līmeni, dažu aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai trombocītu skaita pieaugumu.
Rare side effects
Retas blakusparādības
- impaired function of your liver
- aknu funkcijas traucējumi,
- allergic skin reactions
- alerģiskas ādas reakcijas.
Side effects where frequency is not known
Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- asiņošana dzīvībai būtiskos orgānos (piemēram, smadzenēs),
- adrenal bleeding
- virsnieru asiņošana,
- bleeding from the whites of your eyes
- asiņošana no acu baltumiem,
- coughing up blood
- asins atklepošana,
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- ādas un acu baltumu dzelte,
- hypersensitivity
- paaugstināta jutība.
HOW TO STORE XARELTO
KĀ UZGLABĀT XARELTO
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Nelietot Xarelto pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “ Derīgs līdz “ un uz katra blistera pēc ” EXP ”.
What Xarelto contains
Ko Xarelto satur
- The active substance is rivaroxaban.
- Aktīvā viela ir rivaroksabans.
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Katra tablete satur 10 mg rivaroksabana.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tabletes serde: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, laktozes monohidrāts, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Apvalks: makrogols 3350, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
25 Xarelto ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas un ar BAYER krusta marķējumu vienā pusē un skaitli „ 10 ” un trīsstūri otrā pusē.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Tās pieejamas blisteros kartona kastītēs ar 5, 10, 30 un 100 tabletēm.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
26 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
What is Xelevia?
Kas ir Xelevia?
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Xelevia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
What is Xelevia used for?
Kāpēc lieto Xelevia?
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Xelevia lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu cukura līmeņa regulāciju asinīs.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Tās lieto kopā ar diētu, fizisko aktivitāti un vēl vienām pretdiabēta zālēm: • metformīnu, ārstējot pacientus, kuriem metformīns vien nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli; • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, ārstējot pacientus, kuriem diabēta kontrole ar sulfonilurīnvielu vien nav apmierinoša, bet metformīnu nevar lietot; • ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, ja apmierinošu diabēta kontroli nevar panākt ar abām zālēm; • ar PPAR gamma agonistu, piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem apmierinošu diabēta kontroli nevar nodrošināt ar PPAR gamma agonistu vien.
How is Xelevia used?
Kā lieto Xelevia?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
Xelevia lieto 100 mg devā vienreiz dienā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Nav nepieciešams mainīt citu zāļu devu, lietojot tās kopā ar Xelevia, izņemot terapiju, kad Xelavia lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielu.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Xelevia nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, un pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
How does Xelevia work?
Kā Xelevia darbojas?
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Xelevia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes- 4 (DPP- 4) inhibitors.
How has Xelevia been studied?
Kā noritēja Xelevia izpēte?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Xelevia iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Xelevia izpēte notika piecos galvenajos pētījumos, kas ilga līdz vienam gadam, iesaistot gandrīz 4000 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeņa regulācija asinīs nebija adekvāta.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Četros no šiem pētījumiem Xelevia salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), lietojot vai nu vienas pašas (divos pētījumos ar 1262 pacientiem), vai papildus metformīnam (702 pacientiem) vai PPAR gamma agonista pioglitazonam (353 pacientiem).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Piektajā pētījumā, iesaistot 1172 pacientus, Xelevia kā papildinājumu metformīnam salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu).
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Papildpētījumā ar 441 pacientu Xelevia salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tas parāda, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Kāds ir Xelevia iedarbīgums šajos pētījumos?
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Xelevia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Kombinācijā ar metformīnu 100 mg liela Xelevia dienas deva pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 70% (no 7, 96 uz 7, 26%), salīdzinot ar 0, 08% lielu kritumu pacientiem, kas saņēma kā piedevu placebo.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Kombinācijā ar pioglitazonu, 100 mg Xelevia pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 88%, salīdzinot ar 0, 18% samazinājumu pacientiem, kas saņēma placebo.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
Pētījumā, kurā salīdzināja Xelevia un glipizīdu kā papildinājumu metformīnam, HbA1C līmeņa pazemināšanā glipizīds sākotnēji bija aktīvāks par Xelevia.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Tomēr pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar Xelevia vai glipizīdu, abām zālēm bija līdzīgs efektivitātes līmenis.
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Arī papildterapijā, pievienojot glimepirīdam (ar metformīnu un bez tā), Xelevia bija iedarbīgākas par placebo.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Pacientiem, kas lietoja Xelevia un glimepirīdu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām pazeminājās par 0, 30%, bet pacientiem, kas papildus Xelevia un glimepirīdam lietoja arī metformīnu – par 0, 60%.
What is the risk associated with Xelevia?
Kāds pastāv risks, lietojot Xelevia?
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība, lietojot Xelavia kopā ar citām zālēm, ir hipoglikēmija.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
To novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit, Xelevia lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (ar metformīnu vai bez tā) un no viena līdz desmit pacientiem no simt, lietojot Xelevia ar PPAR gamma agonistu.
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Lietojot Xelevia kombinācijā ar metformīnu vien, visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simt) bija nelaba dūša.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Pilns visu Xelevia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Xelevia been approved?
Kāpēc Xelevia tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Xelevia ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanā, lai uzlabotu glikēmijas regulāciju kombinācijā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielu, vai PPAR gamma agonistu, kad diēta un fiziskā aktivitāte un citas zāles nespēj panākt pienācīgu glikēmijas regulāciju.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xelevia reģistrācijas apliecību.
Other information about Xelevia:
Cita informācija par Xelevia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 21. martā izsniedza Xelevia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
Pilns Xelevia EPAR teksts atrodams šeit.
Pharmaceutical Form
Apvalkotās tabletes
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisters (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisters ar vienu devu kontūrligzdā (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
What is Xeloda?
Kas ir Xeloda?
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Xeloda ir zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu.
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Tās ir pieejamas kā persiku krāsas tabletes (150 un 500 mg).
What is Xeloda used for?
Kāpēc lieto Xeloda?
Xeloda is an anticancer medicine.
Xeloda ir pretvēža zāles.
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Tās lieto, lai ārstētu: • lokzarnas (resnās) zarnas vēzi.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda lieto bez vai kopā ar citām pretvēža zālēm pacientiem, kam veikta III stadijas jeb C stadijas pēc Djūka lokzarnas vēža operācija; • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda lieto bez vai kopā ar citām pretvēža zālēm; • progresējušu kuņģa vēzi.
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda lieto kopā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu saturošas pretvēža zāles, piemēram, cisplatīnu; • lokāli progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķrmeņa daļām).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Xeloda lieto kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pēc tam, kad ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga.
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) ir bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem nav pacientam piemērota.
How is Xeloda used?
Kā lieto Xeloda?
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda drīkst parakstīt tikai tāds ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Xeloda lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
The dose depends on the type of cancer being treated.
Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Ārsts aprēķinās lietojamo tablešu skaitu 150 mg un 500 mg devā.
Xeloda tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Xeloda tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc lokzarnas operācijas.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Pacientiem ar aknu vai nieru slimību un tiem pacientiem, kam rodas noteiktas nelabvēlīgas blakusparādības, devas ir jāpielāgo.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kapecitabīns ir zāļu „ priekštečviela ”, kas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ķermenī tiek pārvērsta par 5- fluoruracilu (5- FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos.
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Kapecitabīnu ieņem kā tabletes, turpretī 5- FU parasti jāinjicē.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
5- FU ir pirimidīna analogs.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Ķermenī 5 - FU ieņem pirimidīna vietu un traucē fermentiem, kas iesaistīti jaunas DNS veidošanā.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Tā rezultātā 5- FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
How has Xeloda been studied?
Kā noritēja Xeloda izpēte?
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Pie lokzarnas vēža Xeloda vienas pašas tika salīdzinātas ar 5- FU un folīnskābes (zāļu, kas pastiprina 5- FU darbību) kombināciju pētījumā, kurā bija iesaistīti 1987 pacienti, kam iepriekš bija veikta vēža operācija.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Pie metastātiska kolorektālā vēža Xeloda, lietotas vienas pašas, tika salīdzinātas ar 5- FU un folīnskābes kombināciju divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1207 pacienti.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 2035 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā — 627 pacienti, kam iepriekšējā ārstēšana ar irinotekānu un fluorpirimidīnu (pretvēža zāļu grupu, kas ietver 5- FU) bijusi nesekmīga.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Pie progresējoša kuņģa vēža Xeloda kopā ar cisplatīnu tika salīdzinātas ar 5- FU un cisplatīna kombināciju pētījumā, kurā bija iesaistīti 316 pacienti.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Uzņēmums iesniedza arī publicēta pētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1002 pacienti un kurā tika salīdzināti Xeloda un 5- FU iedarbība, lietojot kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm un epirubicīnu (citām pretvēža zālēm).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Pie lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža Xeloda kopā ar docetakselu tika salīdzinātas ar docetakselu vienu pašu, iesaistot 511 sievietes.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Divos mazākos pētījumos (ar 238 pacientiem) novērtēja Xeloda efektivitāti, kad ārstēšana ar taksāniem un antraciklīniem izrādījās neveiksmīga.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru audzējs reaģēja uz ārstēšanu, laiks, līdz slimība sāka progresēt, un remisijas ilgums vai dzīvildze.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Kāds ir Xeloda iedarbīgums šajos pētījumos?
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Pie lokzarnas vēža Xeloda bija tikpat efektīvas kā 5- FU un folīnskābe ar apmēram divu trešdaļu pacientu remisiju 3, 8 gadus ilgā pētījuma laikā.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Pie metastātiska kolorektālā vēža Xeloda bija tikpat efektīvas kā 5- FU un folīnskābes kombinācija.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Lietojot Xeloda vienas pašas, 19- 25% pacientu reaģēja uz Xeloda, un 12- 15%, reaģēja uz salīdzināšanai lietoto kombināciju.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Kad Xeloda vai 5- FU kopā ar folīnskābi lietoja kombinācijā ar oksaliplatīnu, vidējais slimības progresēšanas laiks bija astoņi mēneši iepriekš neārstētiem pacientiem, bet pieci mēneši — pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izrādījās neveiksmīga.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Pie progresējoša kuņģa vēža Xeloda lietošana ar cisplatīnu bija tikpat efektīva kā 5- FU un cisplatīna terapija.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Pacientiem, kas saņēma Xeloda un cisplatīnu, līdz slimības progresēšanai pagāja 5, 6 mēneši, salīdzinot ar 5, 0 mēnešiem 5- FU un cisplatīnu saņēmušo grupā.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Publicētais pētījums parādīja, ka dzīvildze pacientiem, kas lietoja Xeloda saturošas zāļu kombinācijas, bija līdzīga 5- FU saturošu zāļu kombinācijas lietojušu pacientu dzīvildzei.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Pie lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža Xeloda kombinācijā ar docetakselu bija efektīvākas nekā docetaksels atsevišķi, pagarinot laiku līdz slimības progresēšanai (186 dienas, salīdzinot ar 128 dienām).
What is the risk associated with Xeloda?
Kāds pastāv risks, lietojot Xeloda?
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Xeloda blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anoreksija (apetītes zudums), caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), stomatīts (jēlumi mutē), sāpes vēderā, palmāri- plantāras eritrodizestēzijas sindroms („ plaukstu- pēdu sindroms ”, ādas reakcija uz plaukstām un pēdām ar izsitumiem un sāpēm), nogurums, un astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Pilns visu Xeloda izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kapecitabīnu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai fluoruracilu.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Xeloda nedrīkst lietot arī šādas pacientu grupas: • pacienti, kam bijušas smagas un negaidītas reakcijas pret ārstēšanu ar fluorpirimidīnu (pretvēža zāļu grupas zālēm); • pacienti ar dihidropirimidīna dehidrogenāzes deficītu (zemu fermenta līmeni); • grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti; • pacienti ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu balto asinsķermenīšu vai plātnīšu skaitu asinīs); 2/ 3 • pacienti ar smagu aknu vai nieru slimību; • pacienti, kas pēdējo četru nedēļu laikā ārstēti ar sorivudīnu vai līdzīgām pretvēža zālēm, piemēram, brivudīnu.
Why has Xeloda been approved?
Kāpēc Xeloda tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Xeloda: • kā palīgterapijas līdzekli, lai ārstētu pacientus pēc III stadijas (C stadijas pēc Djūka) lokzarnas vēža operācijas; • metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanai; • progresējoša kuņģa vēža pirmās līnijas ārstēšanai kopā ar platīnu saturošu zāļu lietošanas režīmu; • pacientu ārstēšanai ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi vai nu kombinācijā ar docetakselu pēc nesekmīgas antraciklīnu ķīmijterapijas, vai arī kā monoterapijas līdzekli pēc nesekmīgas antraciklīnu un taksānu ķīmijterapijas, vai tad, kad tālāka antraciklīnu terapija nav indicēta.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xeloda reģistrācijas apliecību.
Other information about Xeloda:
Cita informācija par Xeloda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī izsniedza Xeloda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 2. februārī.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Pilns Xeloda EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU-number
ES Numurs
150 mg 500 mg
Xeloda 150 mg Xeloda 500 mg
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
Blisters (PVH/ PE/ PVDH) Blisters (PVH/ PE/ PVDH)
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg apvalkotās tabletes.
150 mg capecitabine.
150 mg kapecitabīna (capecitabine).
15.6 mg anhydrous lactose.
15, 6 mg bezūdens laktozes.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Gaišas persiku krāsas, apvalkota, abpusēji izliekta, iegarenas formas tablete ar atzīmi „ 150 ” uz vienas puses un „ Xeloda ” uz otras.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc 3. stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēža operācijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).