qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus re Dynepo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. v 4. 8 Nevēlamās blakusparādības na
The most ed
Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Klīniskā pieredze ar epoetīniem norāda, ka hipertensijas un trombozes risks var tikt mazināts, veicot devas titrāciju, lai uzturētu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/ dl. irs
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
45 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 – 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
is being treated with chemotherapy.
46 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
apspriestos klīniskos pētījumos novērotie iznākumi var attiekties uz šo pacientu grupu, nav skaidrs, specifiski ņemot vērā, ka nieru indikācijas gadījumā lietotās devas ir mazākas nekā vēža gadījumā. va
47 5.3 Preclinical safety data
47 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Kad injekcija izdarīta, adatas drošības aizsargs nosegs adatu pēc virzuļa atlaišanas.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
ği Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8 000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 4 ml devā satur 8 000 SV (20 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM saistītas anēmijas ārstēšanā.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Jāizvairās no ilgstošas hemoglobīna līmeņa virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) saglabāšanās; norādījumi par atbilstošu devas pielāgošanu, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ir sniegti tālāk (skat. apakšpunktu “ Devas pielāgošana ” tālāk).
section below).
Zā
50 Dose Management
Devas pielāgošana Sākuma deva ir 50 SV/ kg trīs reizes nedēļā, ievadot intravenozi.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Ja ievada subkutāni – 50 SV/ kg divas reizes nedēļā.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Pirmos trīs mēnešus pēc peritoneālas dialīzes sākuma lietot eritropoetīnu var nebūt nepieciešams, jo šī
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
50 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
51 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, iespējams asinsspiediena paaugstināšanās vai esošās hipertensijas saasinājums.
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Tādējādi pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, īpaši jānodrošina rūpīga asinsspiediena uzraudzība un kontrole.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Saglabājoties augstam asinsspiedienam, var būt nepieciešams Dynepo terapiju
er required.
s uz laiku pārtraukt.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Kad hipertensijas kontrole, intensificējot terapiju, ir nodrošināta, ir jāatsāk Dynepo terapija ar
Iron evaluation no
ta samazinātu tā devu,.
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Šis ir visbiežāk sastopamais gadījums, kad reakcija uz eritropoetīna terapiju ir nepilnīga.
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
st Tādējādi pirms Dynepo terapijas sākuma, kā arī tās laikā jāvērtē pacienta dzelzs krājumi, tai skaitā arī transferīna piesātinājums un feritīna koncentrācija serumā.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Transferrīna piesātinājumam jābūt ne
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Ja transferīna piesātinājums krītas zem 20% vai feritīna koncentrācija kļūst mazāka par 100 ng/ ml, jānozīmē dzelzs preparāti.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anēmija pret epoetīnu rezistentiem pacientiem vai pacientiem ar hiporeaktivitāti pret preparātu, kas v nereaģē uz devu 20 000 SV nedēļā, ir jāizmeklē, tai skaitā hematologam. na
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• hiperparatireoidisms / Osteitis fibrosa cystica, • alumīnija intoksikācija, • hemoglobinopātijas, kā talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija, va
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• vitamīnu deficīts, piemēram, folskābes vai B12 vitamīna trūkums, • hemolīze, • ļaundabīgas slimības, tai skaitā multiplā mieloma un mielodisplastiskais sindroms, • barošanās traucējumi. s
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir Zā
Other
Citi Lai gan Dynepo gadījumā tas nav novērots, sakarā ar anafilaktoīdu reakciju iespēju, lietojot eritropoetīnu, pirmo preparāta devu ieteicams ievadīt medicīniskas kontroles apstākļos.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
52 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām sirds un asinsvadu sistēmā.
er ng No interaction studies have been performed.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
s Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
53 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
or controlled studies and one was an open-label study.
54 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
The
Pacientiem tas ir robežās no 27 līdz 33 stundām.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26% līdz 36%.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
55 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
56 Do not shake the syringe.
Pilnšļirci aizliegts kratīt.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012
er 9.
s ta 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
18 March 2007 lo no
2007. gada 18. marts
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
ği re Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. v na irs va s le Zā
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 10 000 SV (20 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
Haemoglobin variability should be addressed ed
no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
58 Dose Management
58 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir > 2 g/ dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
59 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Turklāt, jāapsver nepieciešamība samazināt nozīmēto Dynepo devu.
au to be considered.
s uz laiku pārtraukt.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir Zā
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
60 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
61 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
or controlled studies and one was an open-label study.
62 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
63 5.3 Preclinical safety data
63 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Pilnšļirce ir nodrošināta ar adatas drošības aizsargu, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
ic
65 s ta rē st ği re PIELIKUMS II v
a
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR na
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
SĒRIJAS IZLAIDI
B. lp a
B. va s
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI irs
in ic ed M
le Zā
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Lielbritānija.
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
s Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
is Åldermansgatan 2
ta Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
rē P. O.
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE- 221 04 Lund Zviedrija.
th Sweden
st ği B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS • re UZLKITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Zāļu apraksts, nodala4. 2). v NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDICĪNISKĀ PRODUKTA • na
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
DROŠU UN EFEKTĪVU PIELIETOŠANU
Not applicable du
Nav piemērojami. irs
• OTHER CONDITIONS ro
CITI NOSACĪJUMI •
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos va
the Pharmacovigilance Plan. a
pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Aktualizēts riska menedžmenta plāns ir jānodrošina pie katras CHMP instrukcijas riska menedžmenta sistēmas ietvaros katram cilvēkiem paredzētam medikamentam, savukārt regulāra riska menedžmenta s
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
plāna aktualizēšana ir jāveic ik gadu līdz tiek uzsākts PSUR trīsgadīgais cikls. le Zā
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 s ta rē st ği PIELIKUMS III re MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA v na irs va s le Zā
68 M ed ic in alp ro du ct
68 Zā le s va irs
69 no A.
69 na v A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS re ği st rē ta s INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBA
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 SV / 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀ( S) VIELA( S) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ta Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 1 000 SV (2 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
rē Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
st 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ği Šķīdums injekcijām, 0, 5 ml delta epoetīna vienā pilnšļircē: vienā iepakojumā ir 6 pilnšļirces. re 5.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Intravenous or subcutaneous use. ro
Intravenozai vai subkutānai lietošanai. v na
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Keep out of the reach and sight of children. in ic
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. irs
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Use only clear and colourless solutions.
Lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
M
lietošanas instrukciju.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ s
EXP
Derīgs līdz: le
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Zā
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Nesasaldēt.
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Uzglabāt šļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not use any remaining liquid.
Nelietot šķīduma atlikumu.
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
13.
s 13.
BATCH NUMBER ct
SĒRIJAS NUMURS
LOT du
ta Sērija
14.
rē 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Recepšu zāles.
15.
st 15.
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
ği re 16.
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dynepo 1000
Dynepo 1000 v na irs va s le Zā
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 1 000 SV/ 0, 5ml Injekcijām Epoetin delta
ed 2.
s 2.
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ta Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or th 3.
rē 3.
au EXP
Derīgs līdz:
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
SĒRIJAS NUMURS
OTHER ct du ro ed M
CITS s le
ic
va
in
na
a
v
lp
re
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SYRINGE LABEL
ETIĶETE ŠĻIRCEI
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 1 000 SV / 0, 5 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
is or 2.
s ta 2.
th 3.
rē 3.
er ng 4.
st 4.
BATCH NUMBER lo
SĒRIJAS NUMURS
LOT no
ği Lot re 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (2 000 SV/ ml) v na
OTHER ed M
CITS irs va s le Zā
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 2 000 SV / 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s ta Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 2 000 SV (4 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
rē Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Intravenozai vai subkutānai lietošanai. v na
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Keep out of the reach and sight of children. a in
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. irs
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Dynepo 2000
Dynepo 2000 v na irs va s le Zā
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 2 000 SV/ 0, 5ml Injekcijām Epoetin delta
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 2 000 SV / 0, 5 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (4 000 SV/ ml) v na
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 3 000 SV / 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s ta Pilnšļirce 0, 3 ml devā satur 3 000 SV (10 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
rē Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds,
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ği Šķīdums injekcijām, 0, 3 ml delta epoetīna vienā pilnšļircē: vienā iepakojumā ir 6 pilnšļirces. re 5.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 003
Dynepo 3000
Dynepo 3000 v na irs va s le Zā
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 SV/ 0, 3ml Injekcijām Epoetin delta
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PILNVAROTĀ TIRGOTĀJA NOSAUKUMS
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 3 000 SV / 0, 3 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (10 000 SV/ ml) v na
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 4 000 SV / 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s ta Pilnšļirce 0, 4 ml devā satur 4 000 SV (10 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ği Šķīdums injekcijām, 0, 4 ml delta epoetīna vienā pilnšļircē: vienā iepakojumā ir 6 pilnšļirces. re 5.
Dynepo 4000
Dynepo 4000 v na irs va s le Zā
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 4 000 SV/ 0, 4ml Injekcijām Epoetin delta
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 4 000 SV / 0, 4 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
0, 4 ml (10 000 SV/ ml) v na
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 5 000 SV / 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ta Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 5 000 SV (10 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
Medicinal product subject to medical prescription. a in
st Recepšu zāles.
15.
ği 15.
16.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU re 16.
Dynepo 5000
Dynepo 5000 v na irs va s le Zā
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 SV/ 0, 5ml Injekcijām Epoetin delta
ed is 2.
s 2.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
ta Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
th au 3.
rē 3.
Lot no
ği
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 5 000 SV / 0, 5 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (10 000 SV/ ml) v na
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 6 000 SV / 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ta Pilnšļirce 0, 3 ml devā satur 6 000 SV (20 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
Dynepo 6000
Dynepo 6000 v na irs va s le Zā
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
BLISTER
BLISTERI
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 SV/ 0, 3ml Injekcijām Epoetin delta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
Dynepo 6 000 SV / 0, 3 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 3 ml (20 000 SV/ ml) v na
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 8 000 SV / 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s ta Pilnšļirce 0, 4 ml devā satur 8 000 SV (20 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
rē Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds,
Dynepo 8000
Dynepo 8000 v na irs va s le Zā
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 SV/ 0, 4ml Injekcijām Epoetin delta
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
Dynepo 8 000 SV / 0, 4 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 4 ml (20 000 SV/ ml) v na
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 10 000 SV / 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
ta Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 10 000 SV (20 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds,
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
st polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ZĀĻU FORMA UN SATURS re Šķīdums injekcijām, 0, 5 ml delta epoetīna vienā pilnšļircē: vienā iepakojumā ir 6 pilnšļirces.
Intravenous or subcutaneous use. ro
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS v Intravenozai vai subkutānai lietošanai. na
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS va
M
Pirms lietošanas uzmanīgi izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ s le
Dynepo 10000
Dynepo 10000 v na irs va s le Zā
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS NORĀDĀMA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
Dynepo 10 000 SV/ 0, 5ml Injekcijām Epoetin delta
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
Dynepo 10 000 SV / 0, 5 ml Injekcijām Epoetin delta i. v. / s. c.
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
0, 5 ml (20 000 SV/ ml) v na
101 M ed ic in alp ro du ct
101 s ta rē st ği re B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
102 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA – INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Dynepo 1 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 2 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 3 000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 4 000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 5 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 6 000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 8 000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Dynepo 10 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin delta
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
s ta Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Do not pass it on to others.
Tās nedrīkst dot citiem.
or if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
th please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai
au In this leaflet:
ği farmaceitam. re Šajā instrukcijā varat uzzināt:
er 2.
Kas ir Dynepo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Dynepo 3.
Pirms Dynepo lietošanas v 3.
How to take Dynepo ng 4.
Kā lietot Dynepo 4.
How to store Dynepo lo
Iespējamās blakusparādības na
6.
5 Kā uzglabāt Dynepo 6.
Further information no
Sīkāka informācija irs
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
KAS IR DYNEPO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Delta epoetīns ir cilvēka eritropoetīns, kas iegūts tehnoloģiskā procesā, ko dēvē par gēnu aktivāciju un va
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Delta epoetīns ir hormons, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
Sarkanās asins šūnas ir ļoti nozīmīgas, jo tās satur hemoglobīnu – olbaltumvielu, kas izkliedē skābekli Jūsu organismā.
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
Dynepo lieto ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas simptomu (kas ietver nogurumu, vājumu s
a decrease in red blood cells.
un elpas trūkumu) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Anēmija ir asins slimība, kas raksturīga ar le
in patients not on dialysis. ic ed
Zā
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
PIRMS DYNEPO LIETOŠANAS
Do not take Dynepo:
Nelietojiet Dynepo šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret delta epoetīnu vai kādu citu Dynepo sastāvdaļu.
- if you have difficulties controlling your blood pressure.
- Ja Jums ir grūti kontrolēt savu asinsspiedienu.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Īpaša piesardzība, lietojot Dynepo, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts stingri uzraudzīs Jūsu hemoglobīna koncentrāciju, lai to uzturētu mērķa diapazonā 10 – 12 g/ dl un tādēļ viņam var būt atbilstoši jāmaina Dynepo deva.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Dažkārt Jūsu individuālais hemoglobīna līmenis var būt virs vai zem šī ieteiktā mērķa līmeņa.
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
Jūsu ārsts pielāgos devu tā, lai hemoglobīna koncentrācija pastāvīgi nebūtu virs 12g/ dl, kas var būt saistīts ar lielāku kardiovaskulāro traucējumu
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
103 risku (piemēram, sirdslēkmes).
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Ja Jūsu asinsspiediens palielinās, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums zāles, kas samazina asinsspiedienu, vai palielināt zāļu, ko pašlaik lietojat, lai samazinātu asinsspiedienu, devu.
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Var būt nepieciešams arī samazināt Jūsu Dynepo devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Ja Jums ir stipras galvassāpes, durošas migrēnai līdzīgas galvassāpes vai lēkmes, Jums tūlīt jādodas pie ārsta.
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Tās var būt izteikta Jūsu asinsspiediena pieauguma sekas.
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
Dynepo terapijas laikā Jūsu ārsts noteiks dzelzs koncentrāciju Jūsu asinīs un var Jums nozīmēt dzelzi saturošus preparātus.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
s Jūsu ārsts kontrolēs dažādu ķīmisku vielu koncentrāciju Jūsu asinīs, tai skaitā kreatinīnu un kāliju.
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
ta Dialīzes laikā bieži ir nepieciešams palielināt antikoagulējošo preparātu devu, jo palielināts asins
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
rē sarkano šūnu skaits var izraisīt dialīzē izmantojamo cauruļu blokādi.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
Dynepo var nebūt piemērots pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu
au blood vessels may occur.
st slimībām.
er Dynepo is not approved for use in cancer patients.
ği Dynepo nedrīkst lietot veseliem cilvēkiem.
Taking other medicines
Iespējamas smagas, tai skaitā letālas, reakcijas, kas skar sirdi uz asinsvadus. re Dynepo nav apstiprināts lietošanai vēža slimniekiem.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Citu zāļu lietošana v Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes. na
Taking Dynepo with food and drink ct
Tomēr mijiedarbība ar citām zālēm Dynepo terapijas laikā līdz šim nav aprakstīta.
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Dynepo ieņemšana ar ēdienu un dzērienu Ēdiens un dzērieni neietekmē Dynepo. irs
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Grūtniecība un zīdīšanas periods Informējiet savu ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība, vai ja zīdāt bērnu, kā arī, ja domājat, ka varētu va
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Ārsts pieņems lēmumu, kāds ārstēšanas veids grūtniecības laikā Jums ir vislabākais.
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju nav novērota. s le
HOW TO TAKE DYNEPO ed
KĀ LIETOT DYNEPO Zā
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Jūsu ārstam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā un eritropoetīna lietošanā.
M
Pirmo devu Jums ievadīs mediķu uzraudzībā, jo retos gadījumos iespējamas alerģiska tipa reakcijas.
Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Dynepo var tikt ievadīts intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Pacientiem, kam neveic hemodialīzi un intravenoza pieeja nav vienkārši iegūstama, Dynepo parasti ievada subkutāni.
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Ja preparātu ievada subkutāni, injekcijas vieta katru reizi jāmaina.
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Jūsu Dynepo devu noteiks un, atbilstoši Jūsu vajadzībai, individuāli koriģēs ārsts.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Jūsu ārstam jāuztur Jūsu hemoglobīna līmenis mērķa diapazonā 10 – 12 g/ dl.
Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Dažkārt Jūsu individuālais hemoglobīna līmenis var būt zem vai virs šī ieteicamā mērķa līmeņa.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Taču Jūsu hemoglobīna līmenis nedrīkst pastāvīgi pārsniegt 12 g/ dl.
You will be monitored
Jūs tiksit stingri uzraudzīts, lai nodrošinātu,
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
104 ka tiek lietota mazākā Dynepo deva, kas nodrošina adekvātu anēmijas simptomu kontroli.
Always take Dynepo exactly as your doctor has told you to.
Vienmēr lietojiet Dynepo, kā Jums to norādījis ārsts.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Šaubu gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Sākumdeva parasti ir 50 SV/ kg trīs reizes nedēļā, ja ievada intravenozi, vai 50 SV/ kg divas reizes nedēļā, ja ievada subkutāni.
The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Balstdevu, lai nodrošinātu Jūsu hemoglobīna koncentrāciju mērķkoncentrācijas robežās, vēlāk noteiks ārsts.
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Galvenokārt tāpēc, ka jaunu sarkano asins šūnu veidošanai nepieciešamas laiks, starp devas ievadi un
Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
s Jūsu anēmijas stāvokļa uzlabojumu iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs starplaiks.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
Iespējams, ka Jūsu ārsts devu mainīs ne biežāk kā reizi mēnesī.
or level reaches the target range.
ta Pēc jebkurām devas izmaiņām Jums bieži (reizi nedēļā) veiks asins analīzes, līdz Jūsu hemoglobīna koncentrācija sasniegs mērķkoncentrāciju.
Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Vēlāk Jūsu hemoglobīna koncentrācija jākontrolē ar
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
rē regulāru intervālu.
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
Terapija ar Dynepo parasti ir ilgstoša.
If you accidentally give yourself too large a dose,
st Ja lietosiet lielāku devu Dynepo nekā nepieciešams
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
ği Dynepo devu robežas var būt ļoti plašas.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ja Jūs nejauši ievadāt sev pārāk lielu devu, pastāstiet par to savam ārstam.
Take your next dose at the lo normal time. no
Var būt nepieciešams kontrolēt Jūsu asinis. re Ja esat aizmirsis lietot Dynepo Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu atsevišķas devas.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Parastajā laikā ievadiet nākamo devu. v Ja Jūs pārtraucat lietot Dynepo Nepārtrauciet lietot Dynepo, pirms neesat konsultējies( usies) ar savu ārstu vai farmaceitu. na
Injecting Dynepo yourself Your doctor may decide that it would be best for you to inject Dynepo yourself.
Injicējot Dynepo patstāvīgi Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk būtu veikt Dynepo injekcijas patstāvīgi.
Your doctor or nurse du
Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā izdarīt injekciju patstāvīgi.
will show you how to inject yourself.
apmācību.
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Lai iegūtu informāciju par Dynepo injekciju izdarīšanu patstāvīgi, lasīt instrukcijas šī apraksta beigās. va
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Tāpat kā citas zāles, arī Dynepo var izraisītblakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. s le
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja kāda blakusparādība kļūst nopietna, vai ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
M
Zā
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
Visbiežāk novērotās Dynepo izraisītās blakusparādības (1% līdz 10% pacientu) ir:
- increase in blood pressure.
- asinsspiediena paaugstināšanās.
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
Pat pacientiem ar normālu asinsspiedienu tas var izteikti
Before you take Dynepo).
paaugstināties, un jau paaugstināta asinsspiediena gadījumā stāvoklis var pasliktināties (skatīt apakšpunktu 2. “ Pirms Dynepo lietošanas ”);
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
- ja Jums izdara hemodialīzi, uzlabojoties anēmijas stāvoklim, Jums iespējama dialīzes cauruļu
improves (increase in red blood cells).
blokāde (sarkano asins šūnu daudzuma pieaugums).
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
Lai nepieļautu blokādi, bieži nepieciešams palielināt antikoagulējošo zāļu devu;
- headache
- galvassāpes.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Citas blakusparādības, kas parādās retāk (0, 1% līdz 1% pacientu), ir nieze, sāpes, reakcijas injekcijas vietā (sāpīgums un asiņošana), gripas sindroms, caureja, nelabums.
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Retos gadījumos aprakstīti krampji (retāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
105 Dynepo var izraisīt arī Jūsu asins sastāva izmaiņas.
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Tās ietver sarkano asins šūnu un trombocītu skaita palielināšanos.
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Tās ietver kreatinīna un kālija koncentrācijas izmaiņas.
HOW TO STORE DYNEPO
DYNEPO UZGLABĀŠANA
The expiry date refers to the last day of the month.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts iepakojuma un pilnšļirces etiķetes pēc „ EXP un
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
s Derīgs līdz ”.
Keep the container in the outer carton in order to protect from
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
or light.
ta Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
rē Neatvērtas pilnšļirces atļauts uzglabāt ārpus ledusskapja maksimāli 5 dienas, ja tās tiek uzglabātas kontrolētā temperatūrā, kas zemāka par 25ºC.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
5 dienu termiņam ir jābeidzas pirms noteiktā derīguma
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
st termiņa, kas norādīts uz pilnšļirces uzlīmes pēc saīsinājuma „ EXP ”.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, ir jāiznīcina.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ği Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas, tas ir līdzīgs ūdenim un tajā nav redzamu daļiņu.
Ask your pharmacist how to no
Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
dispose of medicines no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
These measures will help to protect the environment. ct
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi. na
FURTHER INFORMATION du
SĪKĀKA INFORMĀCIJA irs
What Dynepo contains ro
Ko satur Dynepo