qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled before and during pregnancy.
Pirms grūtniecības un tās laikā stingri jākontrolē mātes fenilalanīna līmenis asinīs.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Ja mātes asins fenilalanīna līmenis pirms grūtniecības un grūtniecības laikā netiek stingri kontrolēts, tas varētu kaitēt mātei un auglim.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Pirmās izvēles ārstēšana šai pacienšu grupai ir ārsta uzraudzīta diētas fenilalanīna ierobežošana pirms grūtniecības un visā tās laikā.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Kuvan lietošana jāapsver tikai tad, ja stingra diētas kontrole adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs.
Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Izrakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai sapropterīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Kuvan should not be used during breast-feeding.
Kuvan zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot.
Approximately 35% of the 579 patients who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/ kg/ day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Klīniskos pētījumos ar Kuvan apmēram 35% no 579 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (5 līdz 20 mg/ kg/ dienā), novēroja blakusparādības.
The most commonly reported events are headache and rhinorrhoea.
Visbiežāk ziņots par galvassāpēm un rinoreju.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following undesirable effects have been identified.
Galvenajos klīniskajos Kuvan pētījumos tika identificētas sekojošas blakusparādības.
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Sastopamības biežumi ir definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/ 10) un bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10).
System Organ Class
5 Orgānu sistēma Nervu sistēmas traucējumi
Very Common
Ļoti bieži Galvassāpes
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Headache
Rinoreja
Nasal congestion Cough Diarrhoea
Rīkles un balsenes sāpes Aizlikts deguns Klepus Caureja Vemšana Sāpes vēderā
Gastrointestinal disorders Metabolism and nutrition disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Vomiting Abdominal pain Hypophenylalaninemia
Hipofenilalanīnēmija
Additional information
Papildus informācija
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Atcelšana var izpausties kā fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās līdz vēl augstākam līmenim, nekā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/ kg/ day.
Ziņots, ka pēc sapropterīna dihidrohlorīda devu lietošanas, kuras pārsniedz rekomendēto maksimālo devu 20 mg/ kg/ dienā, novērotas galvassāpes un reibonis.
Treatment of overdose should be directed to symptoms.
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Various alimentary tract and metabolism products, ATC code:
Dažādi gastrointestinālā trakta un metabolisma produkti, ATĶ kods:
Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Hiperfenilalanīnēmija (HPA) ir diagnosticēta kā nenormāla asins fenilalanīna līmeņu paaugstināšanās, un to parasti izraisa autosomāli recesīvas gēnu mutācijas, kuri kodē enzīmu fenilalanīnhidroksilāzi (fenilketonūrijas, PKU gadījumā) vai enzīmus, kas iesaistīti 6R- tetrahidrobiopterīna (6R- BH4) biosintēzē vai reģenerācijā (BH4 deficīta gadījumā).
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
BH4 deficīts ir traucējumu grupa, ko izraisa gēnu mutācijas vai izdzēšanas, kuri kodē vienu no pieciem enzīmiem, kas iesaistīti BH4 biosintēzē vai reciklizācijā.
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Abos gadījumos fenilalanīns nevar tikt efektīvi transformēts par aminoskābi tirozīnu, izraisot fenilalanīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Sapropterin is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, which is a cofactor of the hydroxylases for phenylalanine, tyrosine and tryptophan.
Sapropterīns ir dabīgā 6R- BH4 sintētiskā versija, un ir fenilalanīna, tirozīna un triptofāna hidroksilāžu kofaktors.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar uz BH4- reaģējošu PKU ir paaugstināt nepietiekamo fenilalanīnhidrolāzes aktivitāti un tādā veidā pietiekoši palielināt vai atjaunot fenilalanīna oksidatīvo metabolismu, lai samazinātu vai uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs, novērstu vai samazinātu tālāku fenilalanīna uzkrāšanos un palielinātu toleranci attiecībā uz fenilalanīna uzņemšanu ar diētu.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar BH4 deficītu ir aizvietot BH4 nepietiekošos līmeni, tādā veidā atjaunojot fenilalanīnhidroksilāzes aktivitāti.
6 Clinical efficacy
6 Klīniskā efektivitāte
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Kuvan klīniskās attīstības programmas III fāze ietvēra 2 randomizētus placebo- kontrolētus pētījumus pacientiem ar PKU.
The results of these studies demonstrate the efficacy of Kuvan to reduce blood phenylalanine levels and to increase dietary phenylalanine tolerance.
Šo pētījumu rezultāti pierāda Kuvan efektivitāti, lai samazinātu asins fenilalanīna līmeni un palielinātu diētas fenilalanīna toleranci.
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/ kg/ day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
88 personām ar slikti kontrolētu PKU, kuriem skrīninga testos bija paaugstināts fenilalanīna līmenis asinīs, sapropterīns 10 mg/ kg/ dienā būtiski samazināja fenilalanīna līmeni asinīs, salīdzinot ar placebo.
The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 842.7 ± 299.6 μ mol/ l and 888.3 ± 323.1 μ mol/ l, respectively.
Sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņi ar Kuvan ārstētā grupā un placebo grupā bija līdzīgi, ar vidēju ± SD sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeni atbilstoši 842, 7 ± 299, 6 µmol/ l un 888, 3 ± 323, 1 µmol/ l.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 235.9 ± 257.0 μ mol/ l for the sapropterin treated group (n=47) as compared to an increase of 2.9 ± 239.5 μ mol/ l for the placebo group (n=41) (p < 0.001).
No sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņa vidējā ± SD samazināšanās pētījuma perioda 6 nedēļas beigās bija 235, 9 ± 257, 0 µmol/ l ar sapropterīnu ārstētā grupā (n=47), salīdzinot ar palielināšanos 2, 9 ± 239, 5 µmol/ l placebo grupā (n=41) (p < 0, 001).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥ 600 µmol/ l, 41.9% (13/ 31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/ 38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/ l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Pacientiem ar sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeni ≥600 µmol/ l, no kuriem 41, 9% (13/ 31) tika ārstēti ar sapropterīnu un 13, 2% (5/ 38) ar placebo, asins fenilalanīna līmenis pētījuma perioda 6. nedēļas beigās (p=0, 012) bija < 600 µmol/ l.
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
1, lai ārstētu ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/ kg/ dienā (n=33) vai placebo (n=12).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
Pēc 3 nedēļu ārstēšanas ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/ kg/ dienā asins fenilalanīna līmenis bija būtiski samazinājies; vidējais ± SD fenilalanīna līmeņa samazinājums attiecībā pret sākuma stāvokli šajā grupā bija 148, 5 ± 134, 2 µmol/ l (p < 0, 001).
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Pēc 3 nedēļām gan sapropterīna, gan placebo grupas personas turpināja viņu fenilalanīnu ierobežojošās diētas, un fenilalanīna uzņemšanu palielināja vai samazināja, izmantojot standartizētus diētas papildinātājus ar mērķi uzturēt fenilalanīna līmeni < 360 µmol/ l.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
Sapropterīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija būtiskas atšķirības diētas fenilalanīna tolerancē.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
Vidējā ± SD diētas fenilalanīna tolerances palielināšanās bija 17, 513 ± 13, 268 mg/ kg/ dienā grupā, ko ārstēja ar sapropterīnu 20 mg/ kg/ dienā, salīdzinot ar 3, 259 ± 5, 291 mg/ kg/ dienā placebo grupā (p=0, 006).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Ārstēšanas ar sapropterīnu grupā vidējā ± SD kopējā diētas fenilalanīna tolerance bija 38, 406 ± 21, 606 mg/ kg/ dienā ārstēšanas laikā ar sapropterīna dihidrohlorīdu 20 mg/ kg/ dienā, salīdzinot ar 15, 660 ± 7, 159 mg/ kg/ dienā pirms ārstēšanas.
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Kuvan nav speciāli pētīts bērniem līdz 4 gadu vecumam, lai gan publicētā literatūra liecina, ka vairāk nekā 600 bērni vecumā no 0 līdz 4 gadiem ar PKU tika pakļauti ārstēšanai ar nereģistrētu BH4 preparātu, ieskaitot vismaz 35, kuri saņēma ārstēšanu ≥2 mēnešus.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Maksimālā lietotā dienas deva bija 20 mg/ kg ķermeņa masas.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Ir veikti ierobežoti pētījumi ar pacientiem līdz 4 gadu vecumam ar BH4 deficītu, izmantojot tās pašas aktīvās vielas (sapropterīna) citu formulējumu vai nereģistrētu BH4 preparātu.
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Pēc šķīdināmās tabletes iekšķīgas lietošanas sapropterīns tiek absorbēts, un maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) tiek sasniegta 3 līdz 4 stundās pēc devas tukšā dūšā.
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Sapropterīna absorbcijas ātrumu un apjomu ietekmē barība.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Sapropterīna absorbcija ir izteiktāka pēc augsta tauku satura un augsta kaloriju satura barības, salīdzinot ar tukšu dūšu, kas izraisa par 40- 85% augstākas koncentrācijas asinīs, kuras tiek sasniegtas 4 līdz 5 stundās pēc lietošanas.
Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Absolūtā bioloģiskā pieejamība vai bioloģiskā pieejamība cilvēkiem pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
7 Distribution
7 Izkliede
In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Neklīniskos pētījumos sapropterīns galvenokārt tiek izkliedēts nierēs, virsnieru dziedzeros un aknās, kā tas ir izvērtēts, nosakot kopējās un samazinātās biopterīna koncentrācijas.
In rats, following intravenous radiolabeled sapropterin administration, radioactivity was found to distribute in foetuses.
Žurkām pēc intravenozas radioloģiski iezīmēta sapropterīna injekcijas augļos tika konstatēta radioaktivitāte.
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Kopējā biopterīna izdalīšanās pienā tika pierādīta žurkām pēc intravenozas ievadīšanas.
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Pēc 10 mg/ kg sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas žurkām netika novērota kopējās biopterīna koncentrācijas paaugstināšanās ne augļos, ne pienā.
Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek metabolizēts aknās līdz dihidrobiopterīnam un biopterīnam.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Tā kā sapropterīna dihidrohlorīds ir dabīgā 6R- BH4 sintētiskā versija, cēloniski var paredzēt, ka tas tiks pakļauts tādam pašam metabolismam, ieskaitot 6R- BH4 reģenerāciju.
Following intravenous administration in rats, sapropterin dihydrochloride is mainly excreted in the urine.
Pēc intravenozas ievadīšanas žurkām, sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek izdalīts urīnā.
Following oral administration it is mainly eliminated through faeces while a small proportion is excreted in urine.
Pēc perorālas lietošanas tas galvenokārt tiek eliminēts ar fekālijām, bet nelielā daudzumā arī ar urīnu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Neklīniskie dati, pamatojoties uz vispārpieņemtajiem drošības farmakoloģijas pētījumiem (CNS, elpošanas sistēma, sirds un asinsvadu sistēma, uroģenitālās sistēma), neliecina par speciālu risku cilvēkiem un reproduktīvo toksicitāti.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Novērots palielināts izmainītas nieru mikroskopiskās morfoloģijas (bazofīlo savācējkanāliņu) sastopamības biežums žurkām pēc ilgstošas sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas, izmantojot devas, kas nedaudz pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem.
Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Konstatēts, ka sapropterīns ir nedaudz mutagēns baktēriju šūnās, un Ķīnas kāmju plaušu un olnīcu šūnās konstatēts hromosomu aberāciju pieaugums.
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Taču, netika pierādīta sapropterīna genotoksicitāte in vitro testos ar cilvēka limfocītiem, kā arī in vivo peļu mikrokodolu testos.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, perorāli ievadot devas līdz 250 mg/ kg/ dienā (12, 5 līdz 50 reizes pārsniedz cilvēku terapeitiskās devas) netika novērota tumorigēna iedarbība.
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Gan drošības farmakoloģijas, gan atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tika novērota vemšana.
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Tiek uzskatīts, ka vemšana varētu būt saistīta ar sapropterīnu saturošu šķīdumu pH.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Skaidri netika pierādīta teratogēna iedarbība žurkām un trušiem pie devām, kas apmēram 3 un 10 reizes pārsniedza maksimālās rekomendētās devas cilvēkiem attiecībā uz ķermeņa virsmu.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
Mannīts (E421) Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Krospovidons A tips Askorbīnskābe (E300) Stearilfumarāta nātrijs Riboflavīns (E101)
8 6.2 Incompatibilities
8 6. 2 Nesaderība
Store below 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Pudeles ir aizzīmogotas ar alumīnija izolāciju.
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Katrā Kuvan pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gels).
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Katrā pudelē ir 30, 120 vai 240 tabletes.
1 bottle per carton.
Pudele ievietota kartona kārbā.
Disposal
Atkritumu likvidēšana
No special requirements.
Nav speciālu prasību.
Handling
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Pacientam jānorāda, ka nedrīkst norīt pudelē esošo žāvējošo kapsulu.
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Vācija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Vācija
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 4. 0 versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. 3. versijā reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un tupmākos RMP pasākumus saskaņojot ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmām, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMACIJA, KAS JANORADA UZ AREJA IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠA IEPAKOJUMA
CARTON AND BOTTLE LABEL
KASTITE UN PUDELES UZLIME
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Kuvan 100 mg šķīdināmās tabletes Sapropterin dihydrochloride
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Katra šķīdināmā tablete satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda (atbilst 77 mg sapropterīna).
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
30 šķīdināmās tabletes 120 šķīdināmās tabletes 240 šķīdināmās tabletes
Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Katrā Kuvan pudelē atrodas neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gelu).
Do not swallow the tube or the contents.
Nenorijiet caurulīti vai tās saturu.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
What Kuvan is and what it is used for 2.
Kas ir Kuvan un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Kuvan 3.
Pirms Kuvan lietošanas 3.
How to take Kuvan 4.
Kā lietot Kuvan 4.
How to store Kuvan 6.
Kā uzglabāt Kuvan 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KUVAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan ir paša organisma vielas, ko sauc par tetrahidrobiopterīnu (BH4), sintētiska kopija.
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
BH4 organismam nepieciešams, lai izmantotu aminoskābi, ko sauc par fenilalanīnu, citas aminoskābes, sauktas par tirozīnu, sintēzei.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan lieto hiperfenilalanīnēmijas (HPA) vai fenolketonūrijas (PKU) ārstēšanā, ko izraisa pārmērīgi augsts fenilalanīna līmenis asinīs, kas var būt kaitīgi.
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Kuvan dažiem pacientiem, kuri reaģē uz BH4, samazina šo līmeni un var palīdzēt palielināt fenilalanīna daudzumu, kurš var tikt iekļauts diētā.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Kuvan tiek izmantots arī iedzimtas slimības ārstēšanā, ko izraisa BH4 nepietiekamība, kuras gadījumā organisms pietiekoši nespēj producēt BH4.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
Ļoti zemaBH4 līmeņa dēļ fenilalanīns netiek pareizi izmantots, un tā līmenis paaugstinās, izraisot kaitīgu iedarbību.
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Aizvietojot BH4, ko organisms nespēj producēt, Kuvan samazina kaitīgo pārmērīgo fenilalanīna daudzumu asinīs un paaugstina diētas panesamību attiecībā pret fenilalanīnu.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
PIRMS KUVAN LIETOŠANAS
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Nelietojiet Kuvan šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sapropterīnu vai kādu citu Kuvan sastāvdaļu.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Īpaša piesardzība, lietojot Kuvan, nepieciešama šādos gadījumos Jums jākonsultējas ar ārstu:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- ja Jūsu bērns, kam izrakstīts Kuvan, ir jaunāks par 4 gadiem;
- if you are 65 years of age or older
- ja Jums ir 65 gadi vai esat vecāks;
- if you have problems with your kidney or liver
- ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām;
- if you are ill.
- ja esat slims.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Slimības laikā rekomendē konsultēties ar ārstu, jo var paaugstināties fenilalanīna
phenylalanine levels may increase
līmenis
- if you have predisposition to convulsions
- ja Jums ir nosliece uz krampjiem;
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas uzskaitītas zemāk nodaļā „ Citu zāļu lietošana ”.
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
18 Ja Jūs tiekat ārstēts ar Kuvan, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai pārliecinātos, cik daudz fenilalanīna un tirozīna tās satur un, iespējams, ka izlems pielāgot Kuvan devu vai Jūsu diētu, ja būs nepieciešams.
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Jums jāturpina ārstēšana ar Jūsu diētu, kā rekomendējis ārsts.
Do not change your diet without contacting your doctor.
Nemainiet savu diētu bez konsultēšanās ar ārstu.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Citu zāļu lietošana Jums jākonsultējas ar savu ārstu, ja Jūs lietojat:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopu (lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību);
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- dihidrofolātreduktāzes inhibitorus (piemēram, metotreksātu, trimetoprīmu);
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- līdzekļus, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos, ieskaitot ārīgi lietojamos, kas ietekmē slāpekļa
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
oksīda (NO) metabolismu vai darbību, tajā skaitā klasiskos NO donorus (piemēram, izosorbīda dinitrātu (ISDN), nātrija nitroprusīdu (SNP) un molsidomīnu), fosfodiesterāzes tipa 5 (PDE- 5) inhibitorus un minoksidilu.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Kuvan lietošana kopā ar uzturu Kuvan jālieto kopā ar uzturu vienā un tajā pašā dienas laikā, ieteicams no rīta.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav informācijas par Kuvan lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu iedarbību attiecībā uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Ja mātes fenilalanīna līmenis netiek stingri kontrolēts pirms grūtniecības un grūtniecības laikā, tas varētu kaitīgi ietekmēt māti un augli.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Grūtniecības gadījumā Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Šai pacientu grupai pirmās izvēles ārstēšana ir fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ierobežošana ārsta uzraudzībā pirms grūtniecības un grūtniecības laikā.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Kuvan lietošana jāapsver tikai tad, ja stingra diētas ievērošana adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Noteikti izstāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja Jums šķiet, ka Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību vai plānojat zīdīt bērnu.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Jums nevajadzētu lietot Kuvan, ja barojat bērnu ar krūti.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Nav sagaidāms, ka Kuvan ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE KUVAN
KĀ LIETOT KUVAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Kuvan tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU Parastā Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar PKU ir 10 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Take the soluble tablets as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Šķīdināmās tabletes lieto kā vienreizēju dienas devu ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Jūsu ārsts var pielāgot Jūsu devu, parasti starp 5 un 20 mg uz katru kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no Jūsu stāvokļa.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
19 BH4 nepietiekamība Parastā Kuvan sākuma deva pieaugušiem un bērniem ar BH4 deficītu ir 2 līdz 5 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Take the soluble tablets as a single daily dose, with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Šķīdināmās tabletes lieto kā vienreizēju dienas devu ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju, katru dienu vienā un tajā pašā laikā, ieteicams no rīta.
Your doctor may adjust your dose up to 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
Jūsu ārsts var pielāgot Jūsu devu līdz 20 mg uz katru kg ķermeņa masas dienā, atkarībā no Jūsu stāvokļa.
It may be necessary to divide the total daily dose into 2 or 3 doses, distributed over the day, to achieve the best therapeutic effect.
Lai sasniegtu labāku terapeitisko efektu, var būt nepieciešams kopējo dienas devu sadalīt 2 vai 3 reizes devās, ko lieto dienas laikā.
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Tabulā sniegti devu aprēķināšanas piemēri:
Number of tablets
Tablešu skaits
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan deva 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
(Kuvan deva 20 mg/ kg)
Method of Administration
Ievadīšanas veids
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Pieaugušiem Ievieto tabletes glāzē vai tasē (120 ml līdz 240 ml) ar ūdeni un maisa, līdz izšķīst.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Bērniem Izrakstīto tablešu skaitu jāievieto glāzē vai tasē (līdz 120 ml) ar ūdeni un jāmaisa, līdz izšķīst.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Devām, kas mazākas par 100 mg, vienu tableti jāizšķīdina 100 ml ūdens.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Jūsu ārsts Jums ieteiks dot bērnam tikai noteiktu šķīduma tilpumu, kas atbilst piemērotajai devai.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Šim nolūkam jāizmanto precīza mērierīce ar atbilstošām mērvienību iedaļām.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Lai tabletes izšķīdinātu ātrāk, Jums tās jāsasmalcina.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Šķīdumā var būt redzamas sīkas daļiņas, bet tās neietekmēs zāļu efektivitāti.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Izdzeriet izšķīdušo Kuvan preparātu kopā ar barību, vienā un tajā pašā laikā katru dienu, ieteicams no rīta, 15 līdz 20 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Pārliecinieties, ka nenorijiet kapsulu ar mitrumu uzsūcošu vielu, kas ir pudelē.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Ja esat lietojis Kuvan vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk Kuvan nekā noteikts, Jums var rasties blakusparādības, kas varētu būt galvassāpes un reibonis.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Ja esat lietojis vairāk Kuvan nekā izrakstīts, nekavējoties meklējiet savu ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Kuvan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Ja Jūs pārtraucat lietot Kuvan Nepārtrauciet Kuvan lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, jo fenilalanīna līmenis asinīs var paaugstināties.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Kuvan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Frequencies of side effects are defined as:
Blakusparādību sastopamības biežumi tiek definēti kā:
- very common: affects more than 1 user in 10
- ļoti bieži: skar vairāk kā 1 lietotāju no 10
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- retāk: skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- ļoti reti: skar mazāk kā 1 lietotāju no 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Very common side effects: headache and runny nose.
Ļoti biežas blakusparādības: galvassāpes un pilošs deguns.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Biežas blakusparādības: iekaisis kakls, deguna aizsprostojums vai aizlikts deguns, klepus, caureja, vemšana, vēdera sāpes un pārāk zems fenilalanīna līmenis asins testos.
HOW TO STORE KUVAN
KĀ UZGLABĀT KUVAN
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Nelietojiet Kuvan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
Store below 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
What Kuvan contains
Ko Kuvan satur
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
- Aktīvā viela ir sapropterīna dihidrohlorīds.
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
Katra tablete satur 100 mg sapropterīna
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
dihidrohlorīda (atbilst 77 mg sapropterīna).
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
- Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons A tips,
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
askorbīnskābe (E300), nātrija stearilfumarāts un riboflavīns (E101).
What Kuvan looks like and contents of the pack
Kuvan ārējais izskats un iepakojums
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Kuvan pieejams šķīdināmo tablešu veidā.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Šķīdināmās tabletes ir gandrīz baltas vai viegli dzeltenas, un tām vienā pusē iespiests „ 177 ”.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu vāku pa 30, 120 vai 240 šķīdināmām tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
Katrā pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gelu).
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
250 64293 Darmstadt Germany
21 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Merck KgaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Vācija
23 This leaflet was last approved in
23 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Detalizēta informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Ref.
Londona, 2008. gada 23. oktobris Atsauces dok.
EMEA/ 522632/ 2008
EMEA/ 605936/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Lacosamide Pain UCB Pharma
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lakozamīds
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
2008. gada 25. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Lacosamide Pain UCB Pharma reģistrācijas apliecības pieteikumu diabētiskās neiropātijas radīto sāpju indikācijai pieaugušiem pacientiem.
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Kas ir Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Lacosamide Pain UCB Pharma satur aktīvo vielu lakozamīdu.
It was to be available as tablets.
Tās bija paredzētas kā tabletes.
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Lakozamīds reģistrēts Eiropas Savienībā kopš 2008. gada augusta kā pretepilepsijas zāles ar nosaukumu Vimpat.
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Lacosamide Pain UCB Pharma?
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Lacosamide Pain UCB Pharma bija paredzētas pieaugušiem pacientiem, lai atvieglotu diabētaiskās perifirālās neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājumu, kas var rasties diabēta slimniekiem) izraisītas sāpes.
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Kāda ir paredzama Lacosamide Pain UCB Pharma iedarbība?
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Lakozamīda precīzs iedarbības mehānisms joprojām nav zināms, bet uzskata, ka tas samazina nātrija kanālu (poru uz nervu šūnu virsmas) aktivitāti elektrisko impulsu vadīšanā starp nervu šūnām.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Turklāt uzskata, ka lakozamīds ir iesaistīts bojāto nervu šūnu attīstības procesā.
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Kopumā uzskata, ka šie procesi novērš patoloģisko elektrisko aktivitāti nervu šūnās, atvieglojot nervu bojājumu rezultātā radītās sāpes.
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lacosamide Pain UCB Pharma iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Lacosamide Pain UCB Pharma triju devu (200, 400 un 600 mg dienā) efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1724 pacientus.
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Visos četros pētījumos Lacosamide Pain UCB Pharma devu pakāpeniski palielināja dažu nedēļu laikā līdz pastāvīgai devai 12 nedēļu posmā.
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas no pētījuma uzsākšanas līdz pēdējām četrām nedēļām, lietojot nemainīgu devu.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Sāpju intensitāti pēc 11 punktu skalas vērtēja paši pacienti.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Lacosamide Pain UCB Pharma nevar apstiprināt diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
CHMP bija bažas par to, ka pētījumi nav parādījuši ievērojamu Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvumu.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Turklāt zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības, ietekmējot pacienta sirdsdarbību un centrālo nervu sistēmu (piemēram, izpaužoties kā reibonis) kas skar diabēta pacientus.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Lacosamide Pain UCB Pharma ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Lacosamide Pain UCB Pharma klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Kas notiks ar Vimpat, ārstējot epilepsiju?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Vimpat var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska- ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publisk nov rt juma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Taj ir paskaidrots, k Cilv kiem paredz to z u komiteja (CHMP) nov rt ja veiktos p t jumus, pirms sniegt ieteikumus par šo z u lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadz gas s k kas zi as par savu vesel bas st vokli vai rst šanu, izlasiet z u lietošanas pam c bu (kas ar ir da a no EPAR), vai sazinieties ar savu rstu vai farmaceitu.
What is Lantus?
Kas ir Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus ir dzidrs, bezkr sains injekcijas š dums, kas satur akt vo vielu glarg ninsul nu.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
To pieg d pudel t s, kasetn s, Opticlick kasetn s vai iepriekš uzpild tos, vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (OptiSet un SoloStar).
What is Lantus used for?
K p c lieto Lantus?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus lieto pieaugušie, pusaudži un b rni no sešu gadu vecuma, kas slimo ar cukura diab tu, to lieto, kad ir vajadz gs insul ns.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Š s z les var ieg d ties tikai pret recepti.
How is Lantus used?
K lieto Lantus?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus ievada ar zem das injekciju v dera sien, augšstilb (gurn) vai deltveida muskul pleca apvid.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Injekcijas vieta ir j maina katr injekcijas reiz, lai izvair tos no das reakcij m (piem ram, piet kums), kas var padar t insul na iedarb bu maz k efekt vu nek paredz ts.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Regul ri j p rbauda pacienta glikozes (cukura) koncentr cija slimnieku asin s, lai noteiktu zem ko efekt vo devu.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus ievada vienreiz dien jebkur diennakts laik, izv loties vien du laiku katru dienu.
This should be in the evening when used in children.
B rniem to ievada vakar.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Pacientiem, kam nav insul natkar gs diab ts (2. tipa diab ts), Lantus var ievad t ar kop ar peror liem pretdiab ta l dzek iem.
How does Lantus work?
K Lantus darbojas?