qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Tabletes kopā ar ēdienu vai atsevišķi jālieto ar sešu līdz astoņu stundu intervālu.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Deva jāsamazina tikai tad, ja slimnieks to nepanes.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
Revatio var kombinēt ar epoprostenolu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
How does Revatio work?
Kā Revatio darbojas?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Tas izraisa paaugstināto asinsspiedienu plaušu artērijās (asinsvads, kas asinis no sirds nogādā plaušās).
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Šis asinsspiediens samazina skābekļa daudzumu, kas nonāk plaušu asinsvados, tādā veidā izraisot grūtības saistībā ar fizisko aktivitāti.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Revatio aktīvā viela sildenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem, tas nozīmē, ka tās bloķē PDE5 fermentu.
This enzyme is found in the blood vessels of the lungs.
Minētais ferments atrodas plaušu asinsvados.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīta viela, ko dēvē par ciklisku guanīna monofosfātu (cGMP), tāpēc tā paliek asinsvados un izraisa asinsvadu atslābšanu, kā arī to paplašināšanos („ vazodilāciju ”).
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
PAH gadījumā sildenafils paplašina plaušu artēriju un citus plaušu asinsvadus, tādā veidā pazeminot asinsspiedienu plaušu artērijā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu.
How has Revatio been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Revatio izpēte?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Trīs dažādas Revatio devas (20 mg, 40 mg un 80 mg) saņēma 277 slimnieki, un to iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Vienā pētījumā, kurā piedalījās 267 pacienti, salīdzināja Revatio vai placebo efektivitāti kombinācijā ar epoprostenolu.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Šajā pētījumā Revatio sākotnējā deva bija 20 mg trīs reizes dienā, un to palielināja līdz 40 mg, pēc tam līdz 80 mg ceturtajā un astotajā nedēļā.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā.
This measures the patients’ exercise capacity.
Tas ļauj noteikt pacienta fizisko izturību.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Kāds ir Revatio iedarbīgums šajos pētījumos?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Pēc ārstēšanas ar Revatio slimnieki spēja veikt lielāku attālumu.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Pirms ārstēšanas vidējais attālums bija 345 metri, bet pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas tas palielinājās par 45 līdz 50 metriem.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Tas ir ievērojams uzlabojums, lai arī starpība nav liela.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Tā kā trīs Revatio devām bija līdzīga iedarbība, pacientiem tika izraudzīta vismazākā deva (20 mg).
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Kombinācijā ar epoprostenolu Revatio bija efektīvākas nekā placebo, jo attālums, ko pacienti spēja veikt, palielinājās attiecīgi par 30, 1 un 4, 1 metru pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas.
What is the risk associated with Revatio?
Kāds pastāv risks, lietojot Revatio?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Revatio blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, piesārtums, dispepsija (gremošanas traucējumi), caureja un sāpes ekstremitātēs.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Pilns visu Revatio izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Revatio nedrīkst lietot slimnieki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sildenafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
To nedrīkst lietot arī slimnieki, kam bijuši redzes zudumi saistībā ar asins plūsmas traucējumiem, kas skar acs nervu un ko sauc par nearteriāla išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātiju (NAION).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Revatio nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko izmanto stenokardijas ārstēšanai), ar ketokonazolu un itrakonazolu (pretsēnīšu zālēm), kā arī ar ritonaviru (zālēm HIV infekcijas ārstēšanai).
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Tā kā nav pārbaudīta Revatio iedarbība uz slimniekiem ar smagu aknu slimību vai smagu hipotensiju (ļoti zemu asinsspiedienu), un pēc nesen pārciesta insulta vai miokarda infarkta (sirdslēkmes), arī šiem pacientiem nevajadzētu to lietot.
Why has Revatio been approved?
Kāpēc Revatio tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revatio var izmantot kā ārstniecības līdzekli PAH gadījumā.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Revatio, lai ārstētu PAH, ko PVO klasificē kā III funkcionālo klasi, nolūkā uzlabot fizisko izturību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Revatio reģistrācijas apliecību.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Revatio sākotnēji tika apstiprinātas „ izņēmuma kārtā ”, jo minētā slimība ir reta un atzinuma laikā nebija iespējams iegūt pilnu informāciju par Revatio.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 2008. gada 25. augustā.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Revatio lietošanu?
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Pirms uzsākt lietot Revatio katrā dalībvalstī, uzņēmums, kas ražo zāles, nosūtīs informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, paskaidrojot, kā šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem.
Other information about Revatio:
Cita informācija par Revatio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 28. oktobrī izsniedza Revatio reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar Revatio ir atrodams šeit.
The full EPAR for Revatio can be found here.
Pilns Revatio EPAR teksts ir atrodams šeit.
Package size
Iepakojuma
Blister (PVC/ Alu)
Iekšķīgai lietošanai Blisters (PVC/ Alu)
90 Tablets
90 tabletes
Revatio 20 mg film-coated tablets
Revatio 20 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (sildenafil) (citrāta veidā).
Revatio tablets also contain lactose.
Revatio tabletes satur laktozi.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, uz vienas puses uzraksts “ PFIZER ”, uz otras − “ RVT 20 ”.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes kapacitāti.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Efektivitāte pierādīta pacientiem ar primāru pulmonālu hipertensiju un pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Revatio is intended for oral use.
Revatio paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kurš ir pieredzējis pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās gadījumā, neskatoties uz Revatio terapiju, jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Use in adults (≥ 18 years):
Pieaugušiem (≥ 18 gadi):
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Tabletes jāieņem ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu, maltītes laikā vai starp ēdienreizēm.
Use in the elderly (≥ 65 years):
Gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi):
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.
Use in patients with impaired renal function:
Pacientiem ar traucētu nieru funkciju:
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Pacientiem ar nieru mazspēju, tostarp smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Tikai tad, ja terapija nav labi panesama, pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas, jāapsver samazinātas devas pielāgošana līdz 20 mg divas reizes dienā.
Use in patients with impaired hepatic function:
Pacientiem ar traucētu aknu funkciju:
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Pacientiem ar aknu mazspēju (A vai B klase pēc Child- Pugh) sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Tikai tad, ja terapija nav labi panesama, pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas, jāapsver samazinātas devas pielāgošana līdz 20 mg divas reizes dienā.
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Revatio ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C klase pēc Child- Pugh) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
2 Bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi):
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pētīta lielos kontrolētos klīniskos pētījumos.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Tādēļ sildenafila lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Discontinuation of treatment:
Ārstēšanas pārtraukšana:
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa Revatio lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Tomēr, lai izvairītos no iespējamas pēkšņas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās medikamenta atcelšanas laikā, apsverama pakāpeniska devas samazināšana.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Terapijas pārtraukšanas periodā ieteicams pastiprināt uzraudzību.
Use in patients using other medicines:
Lietošana kopā ar citiem medikamentiem:
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
Tika izvērtēta sildenafila un intravenozi ievadāma epoprostenola vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1).
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Sildenafila efektivitāte un drošība, lietojot to kopā ar citiem pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem (piemēram, bosentāns, iloprosts), nav pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot to kopā ar citām zālēm.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
Revatio drošība un efektivitāte lietojot to kopā ar citiem PDE5 inhibitoriem pulmonālās arteriālās hipertensijas pacientiem nav pētīta.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Zināms, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo iedarbību, jo tā darbības mehānisms saistīts ar slāpekļa oksīda / cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) metabolismu (skatīt apakšpunktu 5. 1), tāpēc to nedrīkst dot slimniekiem, kuri lieto jebkura veida slāpekļa oksīda donorus (piem., amilnitrītu) vai nitrātus.
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Kombinācija ar CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavirs) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
REVATIO ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju (NIPON) ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizodei ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, recent history of stroke or myocardial infarction, severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) at initiation.
Sildenafila lietošanas drošība nav pētīta un tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta sekojošām pacientu grupām: smaga aknu mazspēja, nesen pārciests insults vai miokarda infarkts, smaga hipotensija (asinsspiediens < 90/ 50 mmHg) terapijas uzsākšanas brīdī.
The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Revatio efektivitāte nav tikusi noteikta pacientiem ar smagu pulmonālo arteriālo hipertensiju (IV funkcionālā klase).
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas rekomendēta šīs slimības smagas stadijas ārstēšanai (piemēram, epoprostenols) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients with class I functional classification of pulmonary arterial hypertension.
Sildenafila ieguvuma/ riska attiecība nav noteikta pacientiem ar I funkcionālās klases pulmonālo arteriālo hipertensiju.
No studies have been performed in related forms of pulmonary arterial hypertension other than related to connective tissue disease and surgical repair.
Nav veikti pētījumi citām ar pulmonālo arteriālo hipertensiju saistītām formām, kā vienīgi saistībā ar saistaudu slimību un reparatīvu ķirurģiju.
The safety of sildenafil has not been studied in patients with known hereditary degenerative retinal disorders such as Retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases) and therefore its use is not recommended.
Sildenafila lietošanas drošība nav pētīta pacientiem ar zināmu pārmantotu deģeneratīvu tīklenes slimību, piemēram, Retinitis pigmentosa (nelielai daļai šo pacientu ir tīklenes fosfodiesterāžu ģenētisks defekts), tādēļ šiem pacientiem sildenafila lietošana nav ieteicama.
3 In general, any dose adjustment should be administered only after a careful benefit-risk assessment.
Kopumā, jebkura devas pielāgošana jāveic tikai pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co- administered to patients already receiving medium potency CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Zemākas devas pielāgošana līdz 20 mg divas reizes dienā būtu apsverama, ja sildenafilu lieto pacients, kurš jau
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co- administration with CYP3A4 inhibitors of intermediate potency like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Zemākas devas pielāgošana līdz 20 mg vienu reizi dienā ieteicama gadījumā, ja vienlaikus lieto CYP3A4 inhibitorus ar vidēju iedarbību, kā, piemēram, klaritromicīnu, telitromicīnu un nefazodonu.
Co-administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) with sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafila vienlaikus lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru) pulmonālas arteriālas hipertensijas gadījumā ir kontrindicēta (skatīta apakšpunktu 4. 3).
Dose adjustments of sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Sildenafila devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja to lieto vienlaikus ar CYP3A4 inducētājiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates therefore concomitant use of Revatio with nitrates is contraindicated (see section 4.3).
Sildenafils potencē nitrātu hipotensīvo efektu, tādēļ Revatio vienlaikus lietošana kopā ar nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Sildenafila lietošanas pēcreģistrācijas periodā vīriešiem ar erektilu disfunkciju, saņemti ziņojumi par smagiem kardiovaskulāriem notikumiem, ieskaitot miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulāru aritmiju, cerebrovaskulāru hemorāģiju, tranzitoru išēmisku lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā sakrituši ar sildenafila lietošanu.
Most, but not all, of these patients had pre- existing cardiovascular risk factors.
Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, bet daži radušies drīz pēc sildenafila ieņemšanas, vēl nestājoties dzimumattiecībās.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Nav iespējams precīzi pateikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu, vai radušies citu faktoru ietekmē.
Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Sildenafils lietojams piesardzīgi pacientiem, kam ir dzimumlocekļa anatomiska deformācija (piemēram, angulācija, kavernozā fibroze vai Peyronie’ s slimība), kā arī pacientiem, kam ir kāds no stāvokļiem, kurš var veicināt priapismu (piemēram, sirpjveida anēmija, multiplā mieloma vai leikēmija).
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un nearterītisku priekšēju optisko neiropātiju, kas tika saistīta ar sildenafila un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Revatio and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacientam jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Revatio lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co- administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Sildenafila un alfa blokatoru vienlaikus lietošana nedaudziem jutīgiem indivīdiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In order to minimize the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Lai samazinātu posturālās hipotensijas rašanās iespēju, pacientam, kurš saņem alfa blokatoru terapiju, pirms sildenafila terapijas sākuma jābūt hemodinamiski stabilam.
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Ārstam jāizskaidro pacientam, ko darīt, ja viņam rodas posturālās hipotensijas simptomi.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spējas kavēt agregāciju.
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Trūkst ziņu par sildenafila lietošanas drošību slimniekiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvu peptisku čūlu.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams, pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas.
In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem var būt potenciāli palielināts asiņošanas risks, ja sildenafilu uzsāk lietot pacientiem, kas jau lieto K vitamīna antagonistus, galvenokārt pacientiem ar saistaudu slimības izraisītu sekundāru pulmonālo arteriālo hipertensiju.
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Nav pieejami dati par sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar pulmonālo vēnu okluzīvu slimību.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Tomēr, šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir bijuši dzīvību apdraudoši plaušu tūskas gadījumi.
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when sildenafil is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Tātad, ja lietojot sildenafilu pacientiem ar pulmonālu hipertensiju parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver iespējama saistība ar vēnu okluzīvu slimību.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Tabletes apvalks satur laktozes monohidrātu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
Citu medikamentu ietekme uz sildenafilu Pētījumi in vitro:
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Sildenafila metabolisms noris, galvenokārt piedaloties citohroma P450 (CYP) izoformām 3A4 (metabolisma nozīmīgākais ceļš) un 2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš).
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Šī iemesla dēļ minēto izoenzīmu inhibitori var samazināt sildenafila klīrensu un šo izoenzīmu inducētāji var palielināt sildenafila klīrensu.
In vivo studies:
Pētījumi in vivo:
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Klīniskos pētījumos iegūto datu populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka sildenafila klīrenss samazinās un/ vai pieaug tā perorālā biopieejamība, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 substrāti vai CYP3A4 substrātu un beta blokatoru kombinācija.
These were the only factors with a statistically significant impact on sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Šie bija vienīgie faktori ar statistiski nozīmīgu ietekmi uz sildenafila farmakokinētiku pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Pacientiem, kas pastāvīgi lietoja CYP3A4 substrātus vai CYP3A4 substrātus kopā ar beta blokatoriem, konstatēta, attiecīgi par 43% un 66% lielāka ekspozīcija sildenafilam nekā pacientiem, kuri nesaņēma šīs klases medikamentus.
Sildenafil exposure was 5-fold higher at a dose of 80 mg three times a day compared to the exposure at a dose of 20 mg three times a day.
Ekspozīcija sildenafilam, lietojot to pa 80 mg trīs reizes dienā, bija 5 reizes lielāka nekā tad, ja tika lietota deva 20 mg trīs reizes dienā.
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Šis koncentrācijas diapazons atbilst ekspozīcijas pieaugumam, kāds novērots speciālos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP3A4 inhibitoriem (izņemot spēcīgākos CYP3A4 inhibitorus, kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavirs).
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Šķiet, ka CYP3A4 inducētājiem ir būtiska ietekme uz sildenafila farmakokinētiku pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem, kas tika apliecināts in- vivo mijiedarbības pētījumā ar CYP3A4 inducētāju bosentānu.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63%.
Caution is recommended in case of co-administration.
Jāievēro piesardzība vienlaikus lietošanas gadījumā.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Sildenafila efektivitāte rūpīgi jānovēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto stiprus CYP3A4 inducētājus, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, asinszāi un rifampicīnu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonaviru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300% (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC − par 1000% (11 reizes).
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Pēc 24 stundām sildenafila koncentrācija vēl arvien bija ap 200 ng/ ml, kamēr, lietojot sildenafilu vienu pašu, tā ir ap 5 ng/ ml.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonaviram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem P450 substrātiem.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is contraindicated in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.3).
Ņemot vērā šos farmakokinētiskos rezultātus, sildenafila kombinācija ar ritonaviru pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sakvinaviram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) ieņemot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140% un plazmas AUC − par 210%.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics.
Sakvinavira farmakokinētiku sildenafils neietekmēja.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Ieņemot vienreizēju, 100 mg lielu sildenafila devu vienlaikus ar eritromicīnu, specifisku CYP3A4 inhibitoru, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā 5 dienas pēc kārtas), sildenafila sistēmiskā ekspozīcija (AUC) pieauga par 182%.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Pētījumos ar brīvprātīgiem veseliem vīriešiem tika konstatēts, ka azitromicīnam (500 mg dienā 3 dienas pēc kārtas) nav nekādas ietekmes uz sildenafila AUC, Cmax, Tmax, eliminācijas ātruma konstanti vai uz sekojošo sildenafila un tā galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiodu.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Cimetidīns (800 mg), citohroma P450 inhibitors un nespecifisks CYP3A4 inhibitors, pēc 50 mg sildenafila ieņemšanas veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sildenafila koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 56%.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
5 Spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā ketokonazolam un itrakonazolam, sagaidāmais efekts ir līdzīgs kā ritonaviram (skatīt apakšpunktu 4. 3).
CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (e. g. clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors of medium potency (e. g. saquinavir/ erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Vidējas iedarbības CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnam, telitromicīnam un nefazodonam) sagaidāmais efekts ir starp ritonavira un mērenas iedarbības CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, sakvinaviru/ eritromicīnu), kas pieņemams kā ekspozīcijas pieaugums par septiņām reizēm.
Therefore dose adjustments are recommended when using CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (see section 4.4).
Tādēļ, lietojot vidējas iedarbības CYP3A4 inhibitorus, ieteicama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientu populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka beta blokatoru vienlaikus lietošana kombinācijā ar CYP3A4 substrātiem var radīt papildus sildenafila ekspozīcijas pieaugumu salīdzinājumā ar vienīgi CYP3A4 substrātu lietošanu.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Greipfrūtu sula, kas ir zarnu sienā norisošā CYP3A4 metabolisma vājš inhibitors, var izraisīt mērenu sildenafila koncentrācijas pieaugumu plazmā.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Antacīdo līdzekļu (magnija hidroksīda/ alumīnija hidroksīda) atsevišķas devas neietekmēja sildenafila bioloģisko pieejamību.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Perorālo kontraceptīvo līdzekļu (etinilestradiola 30 μg un levonorgestrela 150 μg) vienlaikus lietošana neietekmēja sildenafila farmakokinētiku.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Nikorandilam piemīt kalcija kanālu aktivatora un nitrāta īpašības.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Nitrāta komponenta dēļ tas var iesaistīties izteiktā mijiedarbībā ar sildenafilu.
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
Sildenafila ietekme uz citiem medikamentiem Pētījumi in vitro:
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
Sildenafils ir vājš citohroma P450 izoformu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (IC50 > 150 μM) inhibitors.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nav datu par sildenafila mijiedarbību ar nespecifiskajiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu vai dipiridamolu.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Lietojot sildenafilu (50 mg) kombinācijā ar tolbutamīdu (250 mg) vai varfarīnu (40mg), nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta, lai gan abu savienojumu metabolisms noris ar CYP2C9 piedalīšanos.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna ekspozīciju (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Starp sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu) un acenokoumarolu nekāda mijiedarbība nav novērota.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Sildenafils (50 mg) nepotencēja aspirīna (150 mg) izraisīto asins teces laika pagarināšanos.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Sildenafils (50 mg) nepotencēja alkohola hipotensīvo efektu veseliem brīvprātīgajiem, kuriem alkohola maksimālā koncentrācija asinīs vidēji bija 80 mg/ dl.
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem sildenafils vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (80 mg trīs reizes dienā) par 50% paaugstinājās bosentāna AUC (125 mg divas reizes dienā).
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Speciālā mijiedarbības pētījumā, amlodipīnu lietojošiem hipertensijas pacientiem vienlaikus lietojot sildenafilu (100 mg), novērota sistoliskā asinsspiediena papildus pazemināšanās guļus stāvoklī par 8 mmHg.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Attiecīgi diastoliskais asinsspiediens guļus stāvoklī papildus pazeminājās par 7 mmHg.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Šīs asinsspiediena papildus pazemināšanās bija līdzvērtīgas tām, kādas novēroja veseliem brīvprātīgajiem, kas saņēma sildenafilu vienu pašu.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Trijos specifiskos zāļu mijiedarbības pētījumos pacienti ar labdabīgo prostatas hiperplāziju (LPH), kas stabilizēta ar doksazosīna terapiju, saņēma alfa blokatoru doksazosīnu (4 mg un 8 mg) kombinācijā ar
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
Šajās pētījuma populācijās konstatēta vidējā sistoliskā un diastoliskā asins spiediena papildus pazemināšanās guļus stāvoklī, attiecīgi, par 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg un 8/ 4 mmHg un vidējā asinsspiediena papildus pazemināšanās vertikālā stāvoklī − par 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg un 4/ 5 mmHg.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Ar doksazosīna terapiju stabilizētiem pacientiem, vienlaikus lietojot sildenafilu un doksazosīnu, reti saņemti ziņojumi par simptomātisku posturālu hipotensiju.
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Ziņojumos tika minēts reibonis un sajūta, kas līdzinās vieglam apskurbumam, taču ne par ģīboni.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha- blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.4).
Sildenafila lietošana vienlaikus terapijai ar alfa blokatoriem dažiem jutīgiem indivīdiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Sildenafils (viena 100 mg deva) neietekmēja HIV proteāžu inhibitora sakvinavira, kas ir CYP3A4 substrāts/ inhibitors, farmakokinētiku to vienmērīgas koncentrācijas apstākļos.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Atbilstoši jau zināmai sildenafila ietekmei uz slāpekļa oksīda/ cGMP mehānismu (skatīt apakšpunktu 5. 1) novērots, ka sildenafils potencē nitrātu hipotensīvos efektus, tādēļ tā vienlaikus lietošana ar slāpekļa oksīda donoriem vai nitrātiem jebkurā formā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Sildenafilam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu (etinilestradiols 30 μg un levonorgestrels 150 μg) līmeni plazmā.
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Nav datu par sildenafila lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/ augļa attīstību.
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja toksisku ietekmi uz postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Datu trūkuma dēļ, Revatio grūtniecēm lietojams vien absolūtas nepieciešamības gadījumā.
It is not known whether sildenafil enters the breast milk.
Nav zināms, vai sildenafils nokļūst mātes pienā.
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Revatio nav lietojams mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Sildenafila klīniskajos pētījumos bijuši ziņojumi par reiboņiem un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem jāzina, kā viņi reaģē uz Revatio, iekams tie vada automašīnu vai strādā ar mehāniskām iekārtām.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par Revatio lietošanu pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 207 pacienti saņēma Revatio devas no 20 mg līdz 80 mg trīs reizes dienā un 70 pacienti saņēma placebo.
The duration of treatment was 12 weeks.
Ārstēšanās ilga 12 nedēļas.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
259 pacienti, kas pabeidza pivotālo pētījumu, turpināja dalību ilglaicīgā pētījuma pagarinājumā.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Pētītas līdz 80 mg lielas devas trīs reizes dienā, kas 4 reizes pārsniedz ieteikto devu 20 mg trīs reizes dienā (149 pacienti ārstēti vismaz 1 gadu, 101 pacients saņēma 80 mg trīs reizes dienā).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
Zāļu lietošanas pārtraukšanas kopējais biežums pacientiem, kurus ārstēja ar sildenafila ieteicamo dienas devu 20 mg trīs reizes dienā bija zems (2, 9%) un tāds pats kā placebo grupā (2, 9%).
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
134 pacienti saņēma Revatio (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā) un epoprostenolu, 131 pacients saņēma placebo un epoprostenolu.
The duration of treatment was 16 weeks.
Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Zāļu pārtraukšanas kopējais biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kurus ārstēja ar sildenafilu/ epoprostenolu bija 5, 2%, salīdzinot ar placebo/ epoprostenola ārstētiem pacientiem, kuriem tas bija 10, 7%.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Blakusparādības, par kurām tika ziņots no jauna un kuras biežāk novēroja sildenafila/ epoprestenola grupā, bija asins pieplūde acīs / sarkanas acis, neskaidra redze, aizlikts deguns, svīšana naktīs, muguras sāpes un sausa mute.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Zināmās blakusparādības, tādas kā galvassāpes, pietvīkumu, sāpes locekļos un tūsku, biežāk novēroja pacientiem, ārstētiem ar sildenafilu/ epoprostenolu, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo / epoprostenolu.
In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
7 Divos placebo kontrolētos pētījumos blakusparādību smagums galvenokārt bija viegls līdz mērens.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10%), kas Revatio lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes locekļos.