qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Pārtikas ietekme: pēc efavirenza apvalkoto tablešu pa 600 mg lietošanas neinficētiem brīvprātīgajiem AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 28% (90% TI:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
22- 33%) un 79% (90% TI: 58- 102%), ja tās lietoja kopā ar augsta tauku satura pārtiku, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
166 Izplatība: efavirenzs izteikti saistās (aptuveni 99, 5 - 99, 75%) ar cilvēku plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Eliminācija: efavirenzam ir relatīvi garš terminālais eliminācijas pusperiods, vismaz 52 stundas pēc vienreizējas devas ievadīšanas un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtīgām devām.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Vienīgajam pacientam, kuram bija smags aknu bojājums (C pakāpe pēc Child Pugh), pusizvades periods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
49 bērniem, kas saņēma 600 mg STOCRIN devas ekvivalentu (deva piemērota pēc aprēķinātā ķermeņa lieluma, vadoties pēc svara) stabila stāvokļa Cmax bija 14, 1 μM, stabila stāvokļa Cmin bija 5, 6 μM un AUC bija 216 μM· h.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Dzimums, rase, gados vecāki pacienti: lai gan ierobežoti dati liecina, ka sievietēm, kā arī Āzijas un Klusā okeāna salu pacientiem var būt lielāka efavirenza koncentrācija plazmā, no tā neizriet, ka viņi sliktāk panestu efavirenzu.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Macaca fascicularis sugas pērtiķu aknās, kas saņēma efavirenzu gadu vai ilgāk devās, kuru vidējais AUC apmēram 2 reizes pārsniedza to AUC, ko sasniedz cilvēkiem, lietojot ieteiktās devās, novēroja biliāro hiperplāziju.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Dažiem pērtiķiem, kuri saņēma efavirenzu vismaz vienu gadu devās, kuru AUC 4- 13 reizes pārsniedza vidējo AUC cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās, novēroja nepastāvīgus krampjus (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
167 Kancerogenitātes pētījumi ir uzrādījuši paaugstinātu aknu un plaušu audzēju sastopamības biežumu sieviešu dzimuma pelēm, bet ne vīriešu dzimuma pelēm.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze, Nātrija laurilsulfāts, Hidroksipropilceluloze, Laktozes monohidrāts Magnija stearāts.
145 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Katrā kastītē ir 1 pudele, kas satur 30 apvalkotās tabletes.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 – pudelīte
28 May 1999.
2006. gada 24. novembris.
146 1.
169 1.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets
STOCRIN 200 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg efavirenza (efavirenz).
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 83, 2 mg laktozes monohidrāta.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Dzeltenas, apaļas, un vienā pusē tām iespiests uzraksts “ 223 ”.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
170 Bērni (vecumā no 3 līdz 17 gadiem): ieteiktā STOCRIN deva kombinācijā ar PI un/ vai NRTI pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Deva (mg) *
148 4.4 Special warnings and precautions for use
171 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Nervu sistēmas simptomi: pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tādas un ne tikai tādas nelabvēlīgas blakus parādības kā reiboni, bezmiegu, miegainību, traucētas koncentrēšanās spējas un murgainus sapņus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Krampji: pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, krampjus novēroja galvenokārt gadījumos, kad anamnēzē jau bijušas krampju lēkmes.
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas izraisa aknu toksicitāti, rekomendē kontrolēt aknu enzīmus.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
173 Nieru mazspēja: efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr, tā kā ar urīnu neizmainītā veidā izdalās mazāk par 1% efavirenza devas, nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt apakšpunktu 4. 2).
151 Table 2:
2. tabula.
This combination should be used with caution.
175 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
152 Medicinal product by therapeutic
Par ritonavīru skatīt arī zemāk.
See also ritonavir row below.
176 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
153 Medicinal product by therapeutic
177 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
NRTIs/ Efavirenz
178
154 Medicinal product by therapeutic
Zāles pēc terapeitiskajām grupām
156 Medicinal product by therapeutic
Lorazepāms/ efavirenzs (2 mg reizes deva/ 600 mg vienu reizi dienā)
areas (dose)
181 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
182 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
157 Medicinal product by therapeutic
efavirenzu
158 Medicinal product by therapeutic
183 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Medicinal product by therapeutic
185 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Sievietes reproduktīvā vecumā: sievietēm, kuras tiek ārstētas ar efavirenzu, jāizvairās no grūtniecības.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Tā kā dati ar dzīvniekiem liecina, ka viela var nonākt mātes pienā, sievietēm, kas lieto efavirenzu, iesaka savus bērnus ar krūti nebarot.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
187 ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11, 6%), reibonis (8, 5%), slikta dūša (8, 0%), galvassāpes (5, 7%) un nogurums (5, 5%).
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Pieredze efavirenza lietošanā pacientiem, kas bija pārtraukuši citu NNRTI klases pretvīrusu līdzekļu lietošanu, ir ierobežota.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
188 Nervu sistēmas simptomi parasti parādās pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un parasti izzūd pēc pirmajām 2- 4 nedēļām.
General disorders and administration site conditions
Imūnās sistēmas traucējumi retāk paaugstināta jutība
Immune system disorders uncommon
189 Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi retāk akūts hepatīts
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinētā pretretrovīrusu terapija ir bijusi saistīta ar tādiem metabolisma traucējumiem kā hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, insulīna rezistence, hiperglikēmija un hiperlaktatēmija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
190 Amilāze:
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Nevēlamās blakusparādības bērniem visumā ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Darbības mehānisms: efavirenzs ir HIV- 1 NNRTI.
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV- 1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē HIV- 2 RT vai šūnu DNS polimerāzes (α, β, γ
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Šajos pētījumos efavirenza deva bija 600 mg dienā; indinavīra deva bija 1000 mg ik pēc 8 stundām kopā ar efavirenzu un 800 mg ik pēc 8 stundām bez efavirenza.
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
192 NRTI standarta devas, nozīmējot ik pēc 12 stundām.
166
(47
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
193 4. tabula. klīnisko pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti
167 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
194 Izplatība: efavirenzs izteikti saistās (aptuveni 99, 5 - 99, 75%) ar cilvēku plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīniem.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Dzimums, rase, gados vecāki pacienti: lai gan ierobežoti dati liecina, ka sievietēm, kā arī Āzijas un Klusā okeāna salu pacientiem var būt lielāka efavirenza koncentrācija plazmā, no tā neizriet, ka viņi sliktāk panestu efavirenzu.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
195 Kancerogenitātes pētījumi ir uzrādījuši paaugstinātu aknu un plaušu audzēju sastopamības biežumu sieviešu dzimuma pelēm, bet ne vīriešu dzimuma pelēm.
169 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Katrā kastītē ir 1 pudele, kas satur 90 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 – pudelīte
170 ANNEX II
197 PIELIKUMS II
171 A.
198 A.
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UN DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles tiek tirgotas, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts 4. versijā (2008. gada 14. aprīlis) un iekļauts II tipa izmaiņā (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz kārtējie PSUR.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. versijā reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas • pēc EMEA pieprasījuma
172 ANNEX III
199 PIELIKUMS III
173 A.
200 A.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
201 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN ETIĶETES TEKSTS PUDELĪŠU IEPAKOJUMAM
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg cietās kapsulas efavirenz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTIVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg
Katra cietā kapsula satur 50 mg efavirenza
It contains: lactose monohydrate.
Satur laktozes monohidrātu.
Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
175 10.
202 10.
STOCRIN 50 mg capsules
STOCRIN 50 mg kapsulas
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
203 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIUN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg cietās kapsulas efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg
Katra cietā kapsula satur 100 mg efavirenza
It contains: lactose monohydrate.
Satur laktozes monohidrātu..
177 10.
204 10.
STOCRIN 100 mg capsules
STOCRIN 100 mg kapsulas
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
205 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN ETIĶETES TEKSTS PUDELĪŠU IEPAKOJUMAM ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU IEPAKOJUMAM
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg cietās kapsulas efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Katra cietā kapsula satur 200 mg efavirenza
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 cietās kapsulas: pudelīte 42x1 cietās kapsulas: blisteru iepakojumi
179 10.
206 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 – pudelītes EU/ 1/ 99/ 111/ 004 – blisteru iepakojumi
STOCRIN 200 mg capsules
STOCRIN 200 mg kapsulas
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
207 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER TEXT
BLISTERA PLĀKSNĪTE
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg kapsulas efavirenz
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
208 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai efavirenz
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Katrs ml satur 30 mg efavirenza
180 ml oral solution
Šķīdums iekšķīgai lietošanai 180 ml
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Izlietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.
182 11.
209 11.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
210 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 apvalkotās tabletes: pudelītes 30x1 apvalkotās tabletes: blisteru iepakojumi
184 10.
211 10.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
212 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg tabletes efavirenz
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
213 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN ETIĶETES TEKSTS PUDEĻU IEPAKOJUMAM
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg efavirenza
11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 214 11.
STOCRIN 50 mg tablets
STOCRIN 50 mg tabletes
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
215 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg efavirenza
11.
216 11.
STOCRIN 200 mg tablets
STOCRIN 200 mg tabletes
190 B.
217 B.
191 PACKAGE LEAFLET:
218 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Kas ir STOCRIN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take STOCRIN 3.
Pirms STOCRIN lietošanas 3.
How to take STOCRIN 4.
Kā lietot STOCRIN 4.
How to store STOCRIN 6.
Kā uzglabāt STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR STOCRIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Tās ir pretretrovīrusu zāles, kas darbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, samazinot vīrusu daudzumu asinīs.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Ārsts Jums ir izrakstījis STOCRIN tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
STOCRIN lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
PIRMS STOCRIN LIETOŠANAS
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Nelietojiet STOCRIN šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efavirenzu vai kādu citu STOCRIN sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu • ja Jums ir smaga aknu slimība • ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm: astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai),
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai), midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā),
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai),
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Šo zāļu lietošana kopā ar STOCRIN var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai STOCRIN var atbilstoši neiedarboties.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot STOCRIN, nepieciešama šādos gadījumos 219 STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Ja Jūs sākat lietot STOCRIN tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis. • Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Šīs zāles neizārstē HIV infekciju, un Jums ar joprojām attīstīties infekcijas vai citas ar HIV slimību saistītas saslimšanas.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā STOCRIN lietošanas laikā.
• Tell your doctor:
• Pastāstiet savam ārstam:
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
vielām vai alkohola.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt apakšpunktu 4, Iespējamās blakusparādības).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē STOCRIN lietošana.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
Nelietojiet STOCRIN, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt apakšpunktu 2, Nelietojiet STOCRIN šādos gadījumos).
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
• Ja sākat lietot STOCRIN, pievērsiet uzmanību:
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
vai murgainiem sapņiem.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;
any signs of skin rash.
čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot STOCRIN un nekavējoties informējiet ārstu.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot STOCRIN, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks;
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV
any signs of inflammation or infection.
infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Pacientiem, kuri saņem kombinēto pretretrovīrusu
changes in body fat.
terapiju, iespējama ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat izmaiņas ķermeņa taukaudos.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
The length of combination antiretroviral therapy,
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
220 ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN 50 mg cietās kapsulas drīkst lietot bērni vecumā no 3 gadiem, kas spēj norīt cietās kapsulas (skatīt KĀ LIETOT STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Citu zāļu lietošana Jūs nedrīkstat lietot STOCRIN kopā ar noteiktām zālēm.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Tās uzskaitītas 2. apakšpunkta sākumā pēc “ Nelietojiet STOCRIN šādos gadījumos ”.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes preparātus.
STOCRIN may interact with other medicines.
STOCRIN var mijiedarboties ar citām zālēm.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Tā rezultātā var mainīties STOCRIN vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai var paasināties nevēlamās blakusparādības.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Dažos gadījumos ārstam būs nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārbaudīt to līmeni asinīs.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat jebko no zemāk uzskaitītā:
Other medicines used for HIV infection:
citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru / sakvinavīru.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
Maraviroks, kombinētās zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, kuras patreiz sauc par ATRIPLA.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN nedrīkst lietot kopā ar ATRIPLA, jo tās satur efavirenzu, STOCRIN aktīvo vielu;
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Ārsts varētu izlemt, ka jāmaina zāļu deva vai jālieto alternatīvs antibiotiskais līdzeklis.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka STOCRIN deva;
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): vorikonazols.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
vorikonazols var palielināt STOCRIN daudzumu Jūsu asinīs.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā, vorikonazola deva jāpalielina un efavirenza deva jāsamazina.
You must check with your doctor first.
Vispirms jākonsultējas ar ārstu.
itraconazole.
itrakonazols.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs, posakonazols.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs;
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu,
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
fenobarbitālu.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
STOCRIN var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Karbamazepīns var samazināt STOCRIN iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis;
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams;
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
221 sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot STOCRIN, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu;
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot STOCRIN, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
STOCRIN lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojot STOCRIN tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Grūtniecība un zīdīšanas periods STOCRIN lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms STOCRIN lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
If you could get pregnant while receiving STOCRIN, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Ja iespējams, ka STOCRIN lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas).
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Efavirenzs Jūsu asinīs var būt arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc STOCRIN lietošanas pārtraukšanas.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot STOCRIN tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Ir novēroti nopietni iedzimti bojājumi nākamajā paaudzē to dzīvnieku un cilvēku mazuļiem, kuru mātes efavirenzu lietoja grūtniecības periodā.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt STOCRIN, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat STOCRIN.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana STOCRIN var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Svarīga informācija par kādu no STOCRIN sastāvdaļām Katra 600 mg dienas deva satur 342 mg laktozes.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot STOCRIN šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.
HOW TO TAKE STOCRIN
KĀ LIETOT STOCRIN
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet STOCRIN tieši tā, kā noteicis ārsts.
• STOCRIN is for oral use.
• STOCRIN lieto iekšķīgi.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
STOCRIN iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Tas varētu atvieglot dažas blakusparādības (piemēram, reiboni, miegainību).
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas,
195 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
222 • deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā, • deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
Ķermeņa svars kg 13 līdz < 15 15 līdz < 20 20 līdz < 25 25 līdz < 32, 5 32, 5 līdz < 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400
STOCRIN Deva (mg) 200 250 300 350 400
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt STOCRIN devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citu zāļu lietošana).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Ārsts sniegs Jums precīzas instrukcijas par pareizu devu.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
• STOCRIN ir jālieto katru dienu. • HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot STOCRIN vienu pašu.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret- HIV zālēm.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja esat lietojis STOCRIN vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis STOCRIN vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Saglabājiet kapsulu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Ja esat aizmirsis lietot STOCRIN Centieties neizlaist nevienu zāļu devu!
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja Jūs aizmirstat kārtējo devu, iedzeriet nākošo devu cik ātri vien iespējams, bet nedubultojiet nākamo devu.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir nepieciešama palīdzība, lai saplānotu zāļu lietošanas optimālākos laikus, palūdziet to savam ārstam vai farmaceitam.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot STOCRIN Kad Jūsu STOCRIN krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta pat uz īsu laiku.
The virus may then become harder to treat.
Vīruss tad var kļūt grūtāk ārstējams.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, STOCRIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa STOCRIN vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot STOCRIN kombināciju ar citām pret - HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot STOCRIN terapiju.
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
Izsitumi bija biežāki ar STOCRIN ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot STOCRIN vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām STOCRIN lietošanas laikā!
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Zemāk uzskaitīto blakusparādību sastopamības biežums noteikts izmantojot sekojošu vienošanos:
Uncommon:
ļoti bieži: bieži: retāk:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10 novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100 novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Very common side effects
Ļoti biežas blakusparādības
- skin rash
- izsitumi uz ādas
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana
- tiredness
- nogurums
- feeling worried, feeling depressed
- uztraukuma sajūta, nomāktības sajūta
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervozitāte, aizmāršība, koordinācijas traucējumi, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi
- blurred vision
- redzes traucējumi
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- līdzsvara traucējumi
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema
Stevens-Johnson syndrome)
multiforme, Stīvensa- Džonsona sindroms)
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums
- breast enlargement in males
- krūšu palielināšanās vīriešiem
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
(halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pāmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris kakla mugurpusē ("bifeļa kupris").
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
Šo pārmaiņu iemesls un ilgstošā ietekme vēl nav zināma.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī tauku līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperlipidēmiju) un rezistenci pret insulīnu.