qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Aizsardzības pakāpe, ko RotaTeq varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa serotipiem un citās populācijās, nav zināma.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Nav pieejami dati no klīniskiem pētījumiem par RotaTeq lietošanu profilaksē pēc inficēšanās.
RotaTeq contains sucrose.
RotaTeq satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienti ar reti sastopamu iedzimto fruktozes nepanesamību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību šo vakcīnu nedrīkst saņemt.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klīniskie pētījumi, kur RotaTeq tika lietos vienlaicīgi ar vairākām citām parasti lietotām bērnu vakcīnām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, pierādīja, ka lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili nemainījās.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Tādēļ RotaTeq var lietot vienlaicīgi ar sekojošām monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTaP- HBV- IPV/ Hib)]: difterijas- tetanusa - acelulāro garā klepus vakcīnu (DTaP), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivēto vai perorālo poliomielīta vakcīnu (IPV vai OPV, skatīt zemāk), B hepatīta vakcīnu (HBV) un pneimokoku konjugēto vakcīnu.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Vienlaicīga RotaTeq un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) lietošana neietekmē poliovīrusa antigēna imūnās atbildes reakciju.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Lai gan lietošana kopā ar OPV var nedaudz samazināt imūnās atbildes reakciju pret rotavīrusa vakcīnu, pašreiz nav pierādījumu tam, ka varētu tikt ietekmēta klīniskā aizsardzība pret smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Imūnās atbildes reakcija pret RotaTeq netiek ietekmēta, ja OPV ordinē divas nedēļas pēc RotaTeq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
RotaTeq ir paredzēts lietošanai tikai maziem bērniem.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Tādējādi, dati par lietošanu grūtniecības vai laktācijas periodā nav pieejami un reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 Nav piemērojama.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Placebo- kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 mazbērni saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Kopumā 47% mazbērnu, kuri saņēma RotaTeq, novēroja blakusparādības, salīdzinot ar 45, 8% mazbērnu, kuri saņēma placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Visvairāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, ko biežāk novēroja vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo, bija drudzis (20, 9%), caureja (17, 6%) un vemšana (10, 1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Vakcīnas grupā biežāk novērotās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Pamatojoties uz kopējiem datiem no 3 klīniskajiem pētījumiem, kur 6130 mazbērni saņēma RotaTeq un 5560 mazbērni saņēma placebo, uzskaitītas tās nevēlamās blakusparādības, ko RotaTeq grupā novēroja par 0, 2% līdz 2, 5% biežāk, salīdzinot ar placebo.
Frequencies are reported as:
Ziņojumu sastopamības biežums:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000).
Nasopharyngitis
Infekcijas un infestācijas Bieži: augšējā elpošanas trakta infekcijas Retāk: rinofaringīts
Abdominal pain upper
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: caureja, vemšana Retāk: sāpes vēdera augšējā daļā
Rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi
Pyrexia
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: drudzis
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Šo nopietno blakusparādību vispārējais biežums bija 0, 2% placebo grupā un 0, 1% RotaTeq grupā.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Tika ziņots par Kawasaki slimību 5 no 36150 vakcīnas saņēmējiem (< 0, 1%) un 1 no 35536 placebo saņēmējiem (< 0, 1%), relatīvais risks (RR) 4, 9 [95% CI, 0, 6- 239. 1] (nav statistiski nozīmīgs).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Par otitis media un bronhospazmu kopumā ziņots ievērojami vairāk vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo grupu, taču, pēc pētnieku uzskata, otitis media (0, 3%) un bronhospazmu (< 0, 1%) biežums vakcīnas lietotāju un placebo grupā bijis tāds pats.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Par asiņainiem izkārnījumiem kā nevēlamu blakusparādību tika ziņots 0, 6% (39/ 6130) vakcīnas saņēmējiem un 0, 6% (34/ 5560) placebo saņēmējiem 42 dienu laikā pēc jebkuras devas (atšķirība nebija statistiski ticama).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Invaginācija Invaginācijas risks mazbērniem tika pētīts placebo- kontrolētos pētījumos.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Apvienotajos 42- dienu periodos, kas sekoja pēc katras devas, novēroja 6 invaginācijas gadījumus starp 34837 vakcīnas saņēmējiem RotaTeq grupā, salīdzinot ar 5 gadījumiem starp 34788 placebo saņēmējiem.
The 95% CI for the relative
Relatīvais risks (95% CI) bija 0, 4; 6, 4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Netika apkopoti gadījumi RotaTeq grupā jebkurā laika periodā pēc jebkuras devas.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
5 Ziņojumi pēcreģistrācijas periodā Pēc RotaTeq lietošanas tika saņemti spontāni ziņojumi par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām.
Urticaria
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi: asiņaini izkārnījumi Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene
Additional information on special populations:
Papildus informācija par īpašām pacientu grupām:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem (≤ 28 grūtniecības nedēļās) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There are no data with regard to overdose.
Attiecībā uz pārdozēšanu datu nav.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: vīrusu vakcīnas, ATĶ kods:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Efektivitāte RotaTeq efektivitāte tika izvērtēta ar divām metodēm placebo kontrolētos rotavīrusa efektivitātes un drošības pētījumos (REST):
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
5673 vakcinētiem mazbērniem (2834 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot sastopamības biežuma samazināšanos rotavīrusa (RV) vakcīnas serotipu (G1- G4) izraisītam gastroenterītam, kas attīstījies vismaz 14 dienas pēc trešās vakcīnas devas visas pirmās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68038 vakcinētiem mazbērniem (34035 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā no 14 dienām pēc trešās devas.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Šo analīžu rezultāti apkopoti tabulā.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
RV gastroenterīta sastopamības biežuma samazināšanās vienas sezonas laikā pēc vakcinācijas (RotaTeq n=2834)% [95% CI] Serotipi
Any
Smaga *
severity (G1-G4)
(G1- G4)
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Smagums definēts kā rezultāts > 16/ 24, lietojot validētu klīniskās vērtēšanas sistēmu, pamatojoties uz simptomu intensitāti un ilgumu (drudzis, vemšana, caureja un izmaiņas uzvedībā) † Statistiski ticami
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 2 gadiem pēc vakcinācijas (RotaTeq n=34035)% [95% CI]
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[52, 0; 97, 5] †
Statistically significant
Statistiski ticami
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
6 RV gastroenterīta, ko izraisījuši serotipi G1- G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% CI (49, 4; 98, 7) un 62, 6% [95% CI 44, 3; 75, 4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Efektivitāte pret G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] un G9P[ 8] rotavīrusiem tika pamatota ar mazāku gadījumu skaitu nekā pret G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Pret G2P[ 4] novērotā efektivitāte visticamāk radās pateicoties vakcīnas G2 komponentam.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
REST pētījuma pagarinājums tika veikts vienīgi Somijā.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Šis pētījums (Finnish Extension Study - FES) ietvēra apakšgrupu ar 20736 pacientiem, kuri iepriekš bija iesaistīti REST.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
FES pētījumā bērni tika novēroti līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
REST pētījumā bija 403 saslimšanas gadījumi (20 vakcīnas grupā un 383 placebo grupā), kas bija saistīti ar G1- G4 un G9 RV gastroenterītu pēc protokola definētā populācijā.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Papildinātie dati no FES pētījuma kopējo gadījumu skaitu palielināja par 136 gadījumiem, ieskaitot 9 gadījumus vakcīnas grupā un 127 gadījumus placebo grupā.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Kopumā FES pētījumā attiecīgajās grupās tika novēroti 31% un 25% gadījumu.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Pamatojoties uz kombinētiem datiem, kas iegūti REST un FES pētījumos, hospitalizāciju skaita samazināšanās un vizīšu skaita samazināšanās neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā līdz pat 3 gadiem pēc vakcinācijas bija 94, 4% (95% TI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2) serotipiem G1- G4, 95, 5% (95% TI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2) serotipam G1, 81, 9% (95% TI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98, 0) serotipam G2, 89, 0% (95% TI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7) serotipam G3, 83, 4% (95% TI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8) serotipam G4, un 94, 2% (95% TI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9) serotipam G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Trešā gada laikā RV gastroenterīta ārstēšana vakcīnas grupā (n=3112) nebija nepieciešama un bija nepieciešama vienā gadījumā (vīrusa tips nezināms) placebo grupā (n=3126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Lai nodrošinātu pētījumos novēroto aizsardzības līmeni un ilgumu pret rotavīrusa gastroenterītu, jāveic visu 3 RotaTeq devu sērijas vakcinācija (skatīt apakšpunktu 4. 2).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Tomēr post hoc analīze uzrādīja, ka RotaTeq sasniedza nelielu hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā arī pirms vakcinācija ar visām trim devām tika pabeigta (t. i., sākot no 14. dienas pēc pirmās devas ievadīšanas).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem REST pētījumā RotaTeq ordinēja aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai).
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Šai mazuļu grupai un laikus dzimušiem mazuļiem RotaTeq efektivitāte bija salīdzināma.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Imunogenitāte Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Rotavīrusa vakcīnām līdz šim nav pierādīta imunoloģiski korelēta aizsardzība.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
III. fāzes pētījumos 92, 5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti- rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Vakcīna izraisīja imūnās atbildes reakciju (t. i. antivielu klātbūtni serumā) pret piecām cilvēka rotavīrusa olbaltumvielām, ekspresētām uz rekombinantiem (G1, G2, G3, G4 un P1[ 8]).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcīnām farmakokinētikas pētījumi nav nepieciešami.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar pelēm neliecina par speciālu kaitīgumu cilvēkiem.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Pelēm ievadītā deva bija apmēram 2, 79 x 108 infekciozās vienības uz kg (apmēram 14 reizes pārsniedz paredzēto devu mazbērniem).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Maz ticams, ka RotaTeq izraisītu jebkādu risku apkārtējai videi.
See section 6.6.
7 Skatīt apakšpunktu 6. 6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Saharoze Nātrija citrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds Polisorbāts 80 Kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) Attīrīts ūdens
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Vakcīnu nedrīkst maisīt ar citiem medicīniskiem produktiem.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
RotaTeq pēc izņemšanas no ledusskapja jāizlieto nekavējoties.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Tūbu uzglabāt ārējā kārbā, lai sargātu no gaismas.
8 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai iepakojumā pa 10.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vakcīnu ordinē iekšķīgi, nemaisot ar jebkurām citām vakcīnām vai šķīdumiem.
Do not dilute.
Neatšķaidīt.
To administer the vaccine:
Vakcīnas lietošana:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbu.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Turot tūbu vertikāli, viegli uzsit pa noskrūvējamo vāciņu, lai atbrīvotos no šķidruma tūbas uzgalī.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Ar 2 vieglām kustībām atver dozēšanas tūbu:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Pārdur dozēšanas tūbu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu mazbērna mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūba ir tukša.
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
(Atlikušais piliens var palikt tūbas uzgalī.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Tukšo tūbu un vāciņu izmet akceptētā bioloģisko atkritumu tvertnē atbilstoši vietējām prasībām.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Name of Company:
Kompānijas nosaukums:
Address:
Adrese:
Country:
Valsts:
Telephone:
Telefons:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Amerikas Savienotās Valstis +1 215 652 5603
Name and address of the
Ražotāja, kas atbild par sērijas
manufacturer responsible for batch release
izlaidi, nosaukums un adrese
Telefax:
Fakss:
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande +31 23 5153153 +31 23 5148000
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq – iepakojumā 1 reizes deva (2 ml) tūbā RotaTeq – iepakojumā 10 reizes devas (2 ml) tūbās
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine (live, oral)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
Viena 2 ml deva satur rotavīrusa serotipus *:
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
≥ 2, 2 x 10 6 IV 1 G1 ≥ 2, 8 x 10 6 IV 1 G2 ≥ 2, 2 x 10 6 IV 1 G3 ≥ 2, 0 x 10 6 IV 1 G4 ≥ 2, 3 x 10 6 IV 1 P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
* cilvēka- vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
1 Infectious Units
1 Infekciozās vienības
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
2 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai tūbā iepakojumā pa 1 tūbai iepakojumā pa 10 tūbām
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Dozējošo tūbu uzglabāt ārējā kārbā, lai sargātu no gaismas.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Par atbrīvošanos no neizlietotām zālēm, lūdzu, izlasiet lietošanas instrukcijā.
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 iepakojumam pa 1 tūbai EU/ 1/ 06/ 348/ 002 iepakojumam pa 10 tūbām
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine (live, oral)
tube label
tūbas marķējums
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Šķīdums iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine (live, oral)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Pirms Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aizsardzības speciālistam.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam.
please tell your doctor/health care professional.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai veselības aizsardzībasaprūpes speciālistam.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Kas ir RotaTeq un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Pirms Jūsu bērns saņem RotaTeq 3.
How RotaTeq is given 4.
Kā lietot RotaTeq 4.
How to store RotaTeq 6.
Kā uzglabāt RotaTeq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RotaTeq UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Type of Medicine: vaccine against a virus
Zāļu klasifikācija: vakcīna pret vīrusu.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
RotaTeq ir iekšķīgi lietojama vakcīna, kas mazbērnus un bērnus palīdz aizsargāt pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusa infekcija.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Vakcīna satur piecus dzīvu rotavīrusa celmu serotipus.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Kad mazbērns saņem vakcīnu, imūnsistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) sāk veidot antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa serotipiem.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Šīs antivielas palīdz aizsargāt pret gastroenterītu, ko izraisa šie rotavīrusa serotipi.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
PIRMS RotaTeq LIETOŠANAS
Do not use RotaTeq if:
Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- ja Jūsu bērns ir alerģisks pret jebkuru no vakcīnas komponentiem (skatīt 6. apakšpunktu).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- ja Jūsu bērnam attīstījās alerģiskas reakcijas pēc pirmās RotaTeq devas vai citas rotavīrusa
vaccine.
vakcīnas.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- ja Jūsu bērnam ir bijusi invaginācija (zarnu aizsprostojums, kad viens zarnu posms ielokās citā
bowel becomes enfolded within another segment).
zarnu posmā).
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- ja Jūsu bērnam ir iedzimti kuņģa un zarnu trakta defekti, kas var izraisīt invagināciju.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- ja Jūsu bērnam ir jebkāda slimība, kas samazina viņa/ viņas pretošanās spējas pret infekcijām.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu ķermeņa temperatūru.
It might be necessary to postpone the
Šādā gadījumā vakcināciju
vaccination until recovery.
varētu būt nepieciešams atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Tādai nelielai infekcijai kā saaukstēšanās problēmas radīt nevajadzētu, tomēr vispirms pārrunājiet to ar ārstu.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- ja Jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
It might be necessary to postpone the vaccination until
atlikt, kamēr bērns izveseļojas.
recovery.
- pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns.
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
- ir ciešs kontakts ar ģimenes locekli, kuram ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, ar personu,
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
kura slimo ar vēzi vai kura lieto zāles, kas var pavājināt imūnsistēmu.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- ir jebkāda kuņģa un zarnu sistēmas slimība.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- nav palielinājusies ķermeņa masa, vai bērns nav audzis, kā būtu nepieciešams.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas atcerieties nomazgāt rokas.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Skatīt arī zemāk ” Svarīga informācija par kādu no RotaTeq sastāvdaļām ”
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, RotaTeq var pilnīgi neaizsargāt visus vakcinētos bērnus, pat ja lietotas visas trīs devas.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Ja Jūsu bērns jau ir bijis inficēts ar rotavīrusu, bet pēc vakcinācijas patreiz nav slims, RotaTeq var nebūt spējīgs aizsargāt no saslimšanas.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Aizsardzība ar RotaTeq pret caureju un vemšanu, ko izraisījis cits ierosinātājs, bet ne rotavīruss, nav pētīta.
Using other medicines and other vaccines:
Citu zāļu un citu vakcīnu lietošana
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
RotaTeq var ordinēt vienlaicīgi ar citām pediatrijā lietojamām vakcīnām, ja Jūsu bērns saņem citu parasti rekomendēto vakcināciju, tādas vakcīnas kā difterijas, tetanusa, garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto vai perorālo poliomielīta, B hepatīta un pneimokoku konjugēto vakcīnu.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai veselības aizsardzības speciālistam, ja Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis jebkādas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking RotaTeq with food and drink:
RotaTeq lietošana kopā ar uzturu
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Svarīga informācija par kādu no RotaTeq sastāvdaļām
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Ja Jums ir teikts, ka Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesamība, pirms vakcīnas lietošanas pastāstiet ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.
HOW RotaTeq IS GIVEN
KĀ LIETOT RotaTeq
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
RotaTeq IR PAREDZĒTS TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Ārsts vai medmāsa ordinēs Jūsu bērnam ieteicamo RotaTeq devu.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Vakcīna (2 ml šķīduma devā) tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot.
The vaccine can be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Vakcīnu var lietot netakarīgi no ēdiena, šķidruma vai krūts piena.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Ja mazbērns izspļāvis vai atvēmis lielāko daļu vakcīnu, tās pašas vizītes laikā var ievadīt vēl vienu vakcīnas devu.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Pirmo RotaTeq devu var lietot, sākot no 6 nedēļu vecuma, un jālieto, pirms bērns nav sasniedzis 12 nedēļu (3 mēnešu) vecumu.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem mazuļiem pirmā vakcīnas deva būtu jāievada no 6. līdz 12. nedēļai pēc dzimšanas.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Jūsu bērnam jāsaņem 3 RotaTeq devas ne mazāk kā ar četru nedēļu intervālu.
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Ir svarīgi, lai aizsardzībai pret rotavīrusu Jūsu bērns saņemtu visas 3 vakcīnas devas.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
21 tiek ievadītas līdz 20- 22 nedēļu vecumam, un vēlākais visām trim devām jābūt ievadītām līdz 26 nedēļu vecumam.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Ja Jūsu bērnam ir ievadīta pirmā RotaTeq deva, tad ieteicams, ka vakcinācijas kursa pabeigšanai Jūsu bērns saņem arī nākamās RotaTeq (un nevis citu rotavīrusa vakcīnu) devas.
If you forget an appointment for RotaTeq:
Ja esat aizmirsis lietot RotaTeq norādītajā laikā
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Ir svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta / veselības aizsardzības speciālista norādījumiem attiecībā uz bērna atkārtotām vizītēm, lai saņemtu sekojošās devas.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Ja esat aizmirsis vai nevarat apmeklēt ārstu / veselības aizsardzības speciālistu norādītajā laikā, konsultējieties ar viņiem.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, RotaTeq var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
Lietojot RotaTeq klīniskajos pētījumos, tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 mazbērniem): drudzis, caureja, vemšana.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
Bieži (novēro vairāk kā 1 no 100 mazbērniem): augšējo elpceļu infekcijas.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Retāk (novēro mazāk kā 1 no 100 mazbērniem): sāpes vēderā, pilošs deguns un iekaisis kakls, ausu infekcija, izsitumi.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Reti (novēro mazāk kā 1 no 1000 mazbērniem): bronhospazma (sēkšana vai klepošana).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
Blakusparādības par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas periodā: asins fēcēs, nātrene.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bērniem. kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai pirms tās), 2- 3 dienas pēc vakcinācijas var būt ilgākas pauzes starp elpas vilcieniem nekā parasti.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Ja vēlaties vairāk uzzināt par RotaTeq blakusparādībām, vaicājiet ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam / veselības aizsardzības speciālistam.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ja blakusparādības saglabājas vai pasliktinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.
HOW TO STORE RotaTeq
KĀ UZGLABĀT RotaTeq
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC līdz 8ºC).
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Dozējošo tūbu uzglabāt ārējā kārbā, lai sargātu no gaismas.
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot RotaTeq dozējošās tūbas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP.
What RotaTeq contains
Ko RotaTeq satur
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka- vērša rotavīrusa celmi:
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
22 2, 2 x 10 6 Infekciozās vienības G1 2, 8 x 10 6 Infekciozās vienības G2 2, 2 x 10 6 Infekciozās vienības G3 2, 0 x 10 6 Infekciozās vienības G4 2, 3 x 10 6 Infekciozās vienības P1[ 8]
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Citas RotaTeq sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, polisorbāts 80, kultūras vide (satur neorganiskos sāļus, aminoskābes un vitamīnus) un attīrīts ūdens.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
RotaTeq ārējais izskats un iepakojums
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Šī vakcīna iepakota vienas devas tūbās, un tā ir bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kam var būt sārta nokrāsa.
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
RotaTeq pieejama iepakojumā pa 1 vai 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francija.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 20. 647. 37. 19 Norge:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20 Österreich:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: ++47. 67. 50. 50. 20 Österreich:
23 United Kingdom:
23 Sverige:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aizsardzības speciālistiem.
Instructions
Instrukcijas
To administer the vaccine:
Kā lietot vakcīnu:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Noplēšot atver aizsargmaisu un izņem dozēšanas tūbu
HOW RotaTeq IS GIVEN.
Skatīt arī 3. apakšpunktu KĀ LIETOT RotaTeq.
What is Savene?
Kas ir Savene?
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Savene ir pulveris un atšķaidītājs, no kuriem pagatavo infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Savene satur aktīvo vielu deksrazoksānu.
What is Savene used for?
Kāpēc lieto Savene?
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Ar Savene ārstē ekstravazāciju, ko izraisa dažas pretvēža zāles, tā dēvētie antraciklīni.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Ekstravazācija notiek, ja pretvēža zāles, kuras parasti injicē vēnā, nokļūst ārpus tās vai tiek nejauši injicētas apkārtējos audos, kur tās var radīt nopietnus bojājumus.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Tā kā nav daudz slimnieku, kam ir antraciklīnu izraisīta ekstravazācija, šī ir reta slimība, un Savene 2001. gada 19. septembrī tika apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Savene used?
Kā lieto Savene?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Savene lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Zāļu infūzijas devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa virsmas laukuma.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Pirmo infūziju (1000 mg/ m2) ievada tūlīt pēc negadījuma, bet ne vēlāk kā 6 stundas pēc tā.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Pēc tam ievada vēl divas infūzijas – otrajā (1000 mg/ m2) un trešajā dienā (500 mg/ m2), tajā pašā laikā kā pirmo infūziju.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Infūziju veic 1 līdz 2 stundu laikā, un zāles neievada ekstravazācijas vietā.
How does Savene work?
Kā Savene darbojas?
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Deksrazoksāns, Savene aktīvā viela, ir antraciklīnu antidots.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Tā darbības veids nav pilnībā noskaidrots, bet tas var būt saistīts ar dzelzs pievienošanu (helatēšanu) organismā, kā arī ar tā ietekmi uz dažiem fermentiem (topoizomerāzi II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Deksrazoksānu lieto kopš 1990. gadiem kā zāles, kas novērš antraciklīnu rindas medikamentu radītas kardiomiopātijas (kaitīgo ietekmi uz sirds muskuli).
How has Savene been studied?
Kā noritēja Savene izpēte?
The effects of Savene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Savene iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Tika veikti divi efektivitātes pētījumi, kuros bija iesaistīti 80 pacienti ar antraciklīnu (epirubicīns un doksorubicīns) izraisītu ekstravazāciju.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Savene iedarbīgums šajos pētījumos?
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Vienam no 54 pacientiem, kam noteica Savene efektivitāti, bija audu bojājumi, kas bija jāoperē.
What is the risk associated with Savene?
Kāds pastāv risks, lietojot Savene?
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Visbiežāk novērotās Savene blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, sāpes un infekcija injekcijas vietā.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Var arī samazināties leikocītu un eritrocītu skaits asinīs; kas var daļēji būt pretvēža zāļu iedarbības sekas, bet arī Savene ietekmē, jo šīs zāles arī ir citotoksiskas (zāles, kas nonāvē vairojošās šūnas) un var ietekmēt kaula smadzenes.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
Pacienti ir jāuzrauga ārstēšanas laikā, kā arī pirms un pēc tās.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Pilns Savene izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Savene nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret deksrazoksānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, sievietes, kam var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti, kas ir vakcinēti pret dzelteno drudzi.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Ir jāievēro piesardzība, to lietojot pacientiem, kas vakcinēti ar citiem dzīviem vīrusiem.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Sagatavotais Savene šķīdums satur kāliju un nātriju: tas ir jāņem vērā, ja to ievada pacientiem, kam jākontrolē šo vielu koncentrācija asinīs.
Why has Savene been approved?
Kāpēc Savene tika apstiprināts?
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Antraciklīnu ekstravazāciju pašreiz var ārstēt ar dažādiem paņēmieniem, bet tam nav apstiprinātas standarta ārstēšanas metodes.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta Savene efektivitāte antraciklīnu ekstravazācijas ārstēšanā, dodot iespēju pacientiem turpināt pretvēža zāļu lietošanu.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
CHMP nolēma, ka ieguvumi ir lielāki par Savene radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Cita informācija par Savene Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā piešķīra Savene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam TopoTarget A/ S.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Ieraksts, ar kuru Savene apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai, ir atrodams šeit.
The full EPAR for Savene can be found here.
Pilns Savene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Vial (Type I glass); Diluent:
Flakons (1. hidrolītiskās klases stikls); Šķīdinātājs:
Bag PP/ polyamide/ PE)
Maiss (PP/ poliamīds/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Šķīdums infūzijām:
10 vials + 3 bags
10 flakoni + 3 maisi
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Viens ml pēc izšķīdināšanas ar 25 ml ūdens injekcijām satur 20 mg deksrazoksāna (dexrazoxane).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Viens flakons satur 500 mg deksrazoksāna (hidrohlorīda veidā).
Excipients in the diluent:
Šķīdinātāja palīgvielas:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Kālijs 98 mg/ 500 ml Nātrijs 1, 61 g/ 500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Pulveris koncentrāta un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai