qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Jālieto aseptiska tehnika Izšķīdināšana Katra flakona saturu izšķīdiniet 10, 2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas.
The reconstituted volume is 10.6 ml.
Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 10, 6 ml.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 10, 0 ml (atbilst 400 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Ievelciet no katra flakona 10, 0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS NUMURI
17 September 2007
1997. gada 17. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – ASV
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Lielbritānija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, IEPAKOJUMA
OUTER CARTON/ VIAL
ĀRĒJĀ KĀRBIŅA/ FLAKONS
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 200 U, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai imiglucerase
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Viens flakons satur 200 vienību imiglicerāzes.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
Palīgvielas: mannīts; nātrija citrāts; citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
VIELAS DAUDZUMS
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
25 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
For intravenous infusion.
Intravenozai lietošanai.
EXP:
Der. līdz
Store in a refrigerator
Uzglabāt ledusskapī
Any unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
Gooimeer 10 1411 DD Nārdena - Nīderlande
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMURI
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL/ VIAL
MARĶĒJUMS/ FLAKONS
EXP:
Der. līdz:
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, IEPAKOJUMA
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 U, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai imiglucerase
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Viens flakons satur 400 vienību imiglicerāzes.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
1 flakons pulvera koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Batch:
Sērija (numurs):
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Each vial contains 400 units of imiglucerase
Katrs flakons satur 400 vienības imiglicerāzes
26 PACKAGE LEAFLET:
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 200 U pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Imiglucerase
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas jums.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakus parādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
2.
Kas ir Cerezyme un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms Cerezyme lietošanas 3.
4.
Kā lietot Cerezyme 4.
6.
Kā uzglabāt Cerezyme 6.
Further Information
Sīkāka informācija
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CEREZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme izmanto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par β- glikocerebrozidāzi, līmenis.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Šis enzīms palīdz organismam kontrolēt glikocerebrozidāzes līmeni.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Glikocerebrozidāze ir viela, kas normāli atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Gošē slimības gadījumā glikocerebrozidāzes līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu β- glikocerebrozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz visām pacientu grupām, ieskaitot bērnus, pusaudžus, pieaugušos un gados vecākus cilvēkus.
BEFORE YOU USE CEREZYME
PIRMS CEREZYME LIETOŠANAS
Do not use Cerezyme
Nelietojiet Cerezyme šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- ja jums ir bijusi alerģiska reakcija pret imiglicerāzi vai
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu Cerezyme sastāvdaļu.
Take special care with Cerezyme
Īpaša piesardzība, lietojot Cerezyme, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
- Ja ārstēšanā saņemiet Cerezyme, zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās jums var attīstīties
given the medicine or shortly after.
alerģiska reakcija.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Ja novērojat šādu reakciju, jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Ārsts var pārbaudīt, vai jums ir alerģiska reakcija uz imiglicerāzi.
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
- Dažiem pacientiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados
hypertension).
(pulmonālā hipertensija).
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Tā cēlonis var nebūt zināms vai arī to var izraisīt sirds, plaušu vai aknu slimības.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients ārstēšanā saņem
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bet, ja novērojat, ka jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs esat stāvoklī vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Ieteicams piesardzīgi lietot Cerezyme grūtniecības un zīdīšanas laikā.
HOW TO USE CEREZYME
KĀ LIETOT CEREZYME
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā, kurš pārzina Gošē slimības ārstēšanu.
Your dose will be specific to you.
Jums tiks noteikta īpaša deva.
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Ārsts aprēķinās devu, ņemot vērā jūsu simptomu smagumu un citus faktorus.
The recommended dose of Cerezyme is 60 units/ kg body weight given once every 2 weeks.
Ieteicamā Cerezyme deva ir 60 vienības/ ķermeņa masas kg vienu reizi 2 nedēļās.
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/ she finds the best dose to control your symptoms.
Jūsu ārsts rūpīgi novēros jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu un viņš/ viņa var mainīt devu (palielināt vai samazināt), kamēr tiek atrasta vispiemērotākā deva jūsu simptomu kontrolei.
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Kad tiks noteikta deva, ārsts joprojām turpinās novērot jūsu atbildes reakciju, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo devu.
This might be every 6 to 12 months.
Tas varētu notikt reizi 6 līdz 12 mēnešos.
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Nav informācijas par Cerezyme iedarbību uz galvas smadzeņu simptomiem pacientiem ar hronisku neironopātisku Gošē slimību.
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Tādēļ nav iespējams ieteikt speciālu devu shēmu.
The ICGG Gaucher Registry You can ask your doctor to register your patient information into the “ ICGG Gaucher Registry”.
ICGG Gošē reģistrs Jūs varat lūgt ārstam reģistrēt jūsu datus “ ICGG Gošē reģistrā ”.
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Reģistra mērķis ir uzlabot sapratni par Gošē slimību un pārbaudīt, cik labi darbojas enzīma aizstājterapija, piemēram, Cerezyme terapija.
This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tam vajadzētu uzlabot drošu un efektīvu Cerezyme lietošanu.
Your patient data will be registered anonymously – nobody will know it is information about you.
Jūsu pacienta dati tiks reģistrēti anonīmi – neviens nezinās, ka tā ir jūsu informācija.
If you use more Cerezyme than you should There are no cases of overdose of Cerezyme reported.
Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā norādīts Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.
If you forget to use Cerezyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Ja esat aizmirsis lietot Cerezyme Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Cerezyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cerezyme var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
28 Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
28 Biežas blakusparādības (attīstās vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
- breathlessness
- elpas trūkums
- hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat
- nātrene/ lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums
- itching
- nieze
- rash
- izsitumi
Uncommon side effects (occurring in more than 1 in 1000 patients) are:
Retākas blakusparādības (attīstās vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
- dizziness
- reibonis
- headache
- galvassāpes
- a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin
- ādas nejutīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta
- increased heart rate
- paātrināta sirdsdarbība
- bluish skin
- iezilgana ādas krāsa
- flushing
- piesarkums
- fall in blood pressure
- asinsspiediena samazināšanās
- vomiting
- vemšana
- nausea
- slikta dūša
- abdominal cramping
- spazmas vēderā
- diarrhoea
- caureja
- pain in the joints
- sāpes locītavās
- infusion site discomfort
- diskomforts infūzijas vietā
- infusion site burning
- dedzināšana infūzijas vietā
- infusion site swelling
- infūzijas vietas pietūkums
- injection site sterile abcess
- sterils abscess punkcijas vietā
- chest discomfort
- diskomforts krūtīs
- fever
- drudzis
- rigors
- drebuļi
- fatigue
- nogurums
Some side effects were seen primarily while patients were being given the medicine or shortly after.
Dažas blakusparādības tika novērotas galvenokārt zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tās.
These have included itching, flushing, hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin and fall in blood pressure.
Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/ lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomfortu krūtīs, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu un asinsspiediena samazināšanos.
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids).
Iespējams, lai novērstu alerģisku reakciju, jums jālieto papildu zāles (piem., antihistamīni un/ vai kortikosteroīdi).
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CEREZYME
KĀ UZGLABĀT CEREZYME
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not use Cerezyme after the expiry date printed on the labelling after the letters “ EXP”.
Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2°C– 8°C) Nelietot Cerezyme pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts pēc „ Der. līdz ”.
The expiry date refers to the last date of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Atšķaidīts šķīdums Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni.
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Sajauktu šķīdumu nedrīkst uzglabāt flakonā, un tas nekavējoties jāatšķaida infūzijas maisā; 24 stundas var uzglabāt tikai atšķaidītu šķīdumu, ja tas tiek uzglabāts vēsā (2°C– 8°C) un tumšā vietā.
What Cerezyme contains
Ko Cerezyme satur Aktīvā viela ir imiglicerāze.
- The active substance is imiglucerase.
-
glucocerebrosidase produced by recombinant DNA technology.
forma, kas ražota, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Viens flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības imiglicerāzes.
- Other ingredients are:
- Citas sastāvdaļas ir:
- - - -
- Mannīts
Mannitol Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
- Polisorbāts 80
Important information about some of the ingredients of Cerezyme This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Svarīga informācija par kādu no Cerezyme sastāvdaļām Šīs zāles satur nātriju un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Not all pack sizes may be marketed.
Cerezyme ārējais izskats un iepakojums Cerezyme 200 U ir pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums – 1 vai 25 flakoni) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Nīderlande
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija
30 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
30 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 30 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH – Reprezentanta pentru Romania Tel: +40212434228
This leaflet was last approved in:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /,. kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Šī informācija ir paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem.
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Lietošanas instrukcijas – izšķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana Katrs Cerezyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5, 0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
31 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
31 Jālieto aseptiska tehnika Izšķīdināšana Katra flakona saturu izšķīdiniet 5, 1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet katru flakonu ar izšķīdināto šķīdumu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Atšķaidīšana Viens mililitrs izšķīdinātā šķīduma satur 40 vienību imiglicerāzes.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Pēc tam, lai iegūtu kopējo 100 līdz 200 ml tilpumu,. atšķaidiet apvienotos tilpumus ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai.
Administration It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Ievadīšana Pagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot 3 stundu laikā.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
32 PACKAGE LEAFLET:
32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cerezyme 400 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
Cerezyme 400 U pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Imiglucerase
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
please tell your doctor or pharmacist
minētajām blakus parādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleeding easily (due to low numbers of platelets– a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Cerezyme izmanto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase -this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Cerezyme ir mākslīgi veidots enzīms ar nosaukumu imiglicerāze, kas var aizstāt dabisko enzīmu β - glikocerebrozidāzi, kuras pacientiem ar Gošē slimību nav vai kura nedarbojas pietiekami aktīvi.
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients 33 ārstēšanā saņem Cerezyme vai nē.
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Bet, ja novērojat, ka jums ir parādījies elpas trūkums, izstāstiet to savam ārstam.
33 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Cerezyme nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā (pilienu infūzijā).
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Norādījumi par pareizu lietošanu Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Tam vajadzētu uzlabot drošu un efektīvu Cerezyme lietošanu.
Your patient data will be registered anonymously– nobody will know it is information about you.
Jūsu pacienta dati tiks reģistrēti anonīmi – neviens nezinās, ka tā ir jūsu informācija.
34 If you experience any serious side effects or side effects not listed below, please tell your doctor immediately.
Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Common side effects (occurring in more than 1 in 100 patients) are:
34 Biežas blakusparādības (attīstās vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):
35 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
6 FURTHER INFORMATION
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Viens flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
What Cerezyme looks like and contents of the pack Cerezyme, 400 U, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack size of 1, 5 or 25).
Cerezyme ārējais izskats un iepakojums Cerezyme 400 U ir pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums – 1, 5 vai 25 flakoni).
36 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10, 0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
37 Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
37 Jālieto aseptiska tehnika Izšķīdināšana Katra flakona saturu izšķīdiniet 10, 2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas.
What is Cervarix?
Kas ir Cervarix?
Cervarix is a vaccine.
Cervarix ir vakcīna.
It is a suspension for injection that contains purified ‘ L1 proteins ’ for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Tā ir suspensija injekcijai, kas satur divu cilvēka papilomas vīrusu tipu (HPV, 16. un 18. tips) attīrītu L1 proteīnu.
It is available in a vial or in a prefilled syringe.
Tā ir pieejama flakonā vai pilnšļircē.
What is Cervarix used for?
Kāpēc lieto Cervarix?
Cervarix is used to protect against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the cervix and cancer of the cervix that are caused by infection with human papillomavirus (HPV) types 16 or 18.
Cervarix lieto, lai novērstu pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumu rašanos (anomālu šūnu augšanu), un dzemdes kakla vēža, ko izraisa 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcija, profilaksei.
This use is based on demonstration of the effectiveness of Cervarix in women aged 15 to 25 years, and of its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the vaccine) in girls and women aged 10 to 25 years.
Šīs lietošanas pamatā ir jā Cervarix efektivitāte 15 – 25 gadus vecām sievietēm un tās imunogenitāte (spēja izsaukt imūnsistēmas reakciju uz vakcīnu) meitenēm un sievietēm vecumā no 10 līdz 25 gadiem.
Cervarix is given according to official recommendations.
Cervarix lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
How is Cervarix used?
Kā lieto Cervarix?
Cervarix is given to individuals aged 10 years or older, as three doses, with one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Cervarix ievada personām no 10 gadu vecuma trijās devās, ar viena mēneša intervālu starp pirmo un otro devu, un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete all three doses with Cervarix.
Personām, kas saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt triju Cervarix devu kursu.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm.
Vakcīnu ievada kā injekciju augšdelma muskulī.
Cervarix is not recommended for use in girls aged below 10 years, due to a lack of information on safety and immunogenicity in this group.
Cervarix neiesaka lietot meitenēm, kas jaunākas par 10 gadiem, jo šai vecuma grupai trūkst datu par lietošanas nekaitīgumu un imunogenitāti.
How does Cervarix work?
Kā Cervarix darbojas?
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izsauc kārpas un anomālu audu augšanu.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa tipu, un daži no tiem ir saistīti ar dzimumorgānu vēzi.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers.
HPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70% no dzemdes kakla vēža gadījumiem.
All papillomaviruses have a shell or ‘ capsid’, which is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks jeb „ kapsīda ”, ko veido proteīni, ko sauc par L1 proteīniem.
Cervarix contains purified L1 proteins for two of the types of HPV: types 16 and 18.
Cervarix satur attīrītu L1 proteīnu no diviem HPV tipiem, 16. un 18. tipa.
The proteins in Cervarix are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the L1 proteins.
Cervarix sastāvā esošie proteīni tiek iegūsti ar paņēmienu, ko sauc par rekombinanto DNS tehnoloģiju: tos ražo šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt L1 proteīnus.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can recognise them
Proteīni sakārtojas vīrusiem līdzīgās daļiņās (struktūrās, kas izskatās līdzīgas HPV, tāpēc organisms tās var viegli atpazīst).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vakcīnu izgatavo, izmantojot adjuvantu sistēmu, kas satur MPL, attīrītu baktēriju lipīdu (taukiem līdzīgu vielu), kas darbojas kā imunostimulants – tas pastiprina imūnsistēmas (sistēmas, kas cīnās pret 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged slimībām) reakciju uz vakcīnu.
The vaccine is ‘ adsorbed’, which means that the L1 protein virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Vakcīna ir adsorbēta, un tas nozīmē, ka, lai stimulētu labāku imūnreakciju, vīrusam līdzīgās L1 proteīnu daļiņas un MPL ir piesaistītas uz alumīnija savienojuma.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma saražo antivielas pret L1 proteīniem.
The antibodies help to destroy the virus.
Antivielas palīdz iznīcināt vīrusu.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Pēc vakcinācijas imūnsistēma, atkārtoti saskaroties ar vīrusiem, spēj veidot antivielas ātrāk.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Tas palīdzēs aizsargāties pret slimībām, ko izraisa šie vīrusi.
How has Cervarix been studied?
Kā noritēja Cervarix izpēte?
The effects of Cervarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cervarix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The main study involved almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Galvenajā pētījumā bija iesaistītas gandrīz 19 000 sievietes vecumā no 15 līdz 25 gadiem.
Cervarix was compared to another vaccine, which is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Cervarix tika salīdzināta ar citu vakcīnu, kas nedarbojas pret HPV (šajā gadījumā, ar vakcīnu pret hepatīta A vīrusu).
The study looked at how many women who were originally uninfected with HPV types 16 and 18 went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Pētījumā noskaidroja, cik sievietēm, kas sākotnēji nebija inficētas ar 16. un 18. tipa HPV, izveidojās pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumi, kas saistīti ar šo HPV tipu infekciju.
The study was still ongoing at the time of the assessment and will continue for up to four years.
Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās un ilgs vēl līdz četriem gadiem.
An additional two studies also looked at the development of antibodies to HPV types 16 and 18 in 2,225 girls aged between 10 and 14 years.
Divos papildu pētījumos noskaidroja arī antivielu veidošanos pret 16. un 18. tipa HPV 2225 meitenēm vecumā no 10 līdz 14 gadiem.
The studies compared the levels of antibodies between before vaccination and after the third dose (at month seven).
Šajos pētījumos salīdzināja antivielu līmeni pirms vakcinācijas un pēc trešās devas (septītajā mēnesī).
What benefit has Cervarix shown during the studies?
Kāds ir Cervarix iedarbīgums šajos pētījumos?
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Cervarix bija efektīvākas par salīdzinājumam lietoto vakcīnu anomālu dzemdes kakla šūnu augšanas profilaksē.
In the main study, after an average of 15 months, two of the almost 8,000 women receiving at least one dose of Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in cervix linked to these HPV types.
Galvenajā pētījumā pēc vidēji 15 mēnešiem divām no gandrīz 8000 sievietēm, kas saņēma vismaz vienu Cervarix devu un pirms tam nebija inficētas ar 16. vai 18. tipa HPV, izveidojās pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumi, kas saistīti ar HPV tipu infekciju.
This compared with 21 of the almost 8,000 women receiving the other vaccine.
Salīdzinājumam, no gandrīz 8000 sievietēm, kas saņēma otro vakcīnu, tādu bija 21.
The additional studies showed that all of the girls aged 10 to 14 years who were given Cervarix developed protective levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Papildu pētījumi parādīja, ka visām 10 – 14 gadus vecām meitenēm, kas saņēma Cervarix, izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret 16. un 18. tipa HPV.
This indicated that the vaccine is likely to be effective in preventing HPV infection in girls from the age of 10 years.
Tas norāda, ka vakcīna būs efektīva HPV infekcijas profilaksē meitenēm no 10 gadu vecuma.
What is the risk associated with Cervarix?
Kāds pastāv risks, lietojot Cervarix?
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Cervarix blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, apsārtumu un satūkumu, un nogurums (nespēks).
For the full list of all side effects reported with Cervarix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Cervarix izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cervarix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Cervarix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Vakcinācija ir jāatliek pacientēm, kas ir slimas vai ar augstu temperatūru.
Why has Cervarix been approved?
Kāpēc Cervarix tika apstiprināta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot Cervarix 16. un 18. tipa HPV izraisītu pirmsvēža stadijas dzemdes kakla bojājumu un dzemdes kakla vēža profilaksē, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Cervarix reģistrācijas apliecību.
Other information about Cervarix:
Cita informācija par Cervarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 20. septembrī izsniedza Cervarix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Pilns Cervarix EPAR atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10. / 2008.
Strength
Stiprums -- 1
Intramuscular use
Intramuskulāra lietošana
100 vials
100 flakoni
pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce (stikla)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 pilnšļirce + 1 adata
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 pilnšļirce + 2 adatas
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 pilnšļirces + 10 adatas
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 pilnšļirces + 20 adatas
1 vial (multidose)
1 flakoni (multidevas)
10 vials (multidose)
10 flakoni (multidevas)
vial (glass)
pilnšļirce (stikla)
100 vials (multidose)
100 flakoni (multidevas)
1
-- 1 20 µg / 20 µg Cilvēka papilomas vīrusa - 16 / Cilvēka papilomas vīrusa - 18 L1 proteīni
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Cervarix, suspensija injekcijām Cilvēka papilomas vīrusa (Human Papillomavirus) vakcīna [16., 18. tips] (rekombinanta, ar adjuvantu, adsorbēta)
1 dose (0.5 ml) contains:
1 deva (0, 5 ml) satur:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
L1 tipa proteīnu2, 3, 4 1 Cilvēka papilomas vīruss = HPV 2 ar AS04 adjuvanta sistēmu, kas satur:
20 micrograms 20 micrograms
20 mikrogramus 20 mikrogramus
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
3- O- dezacil- 4 ’ - monofosforila A lipīdu (MPL) 3 3 adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al( OH) 3) 4
50 micrograms
50 mikrogramus 0, 5 miligrami Al3+ kopā
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (virus like particles, VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot Bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmantotas no Trichoplusia ni iegūtas Hi- 5 Rix4446 šūnas
Turbid white suspension.
Duļķaina, balta suspensija.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru, bezkrāsainu šķidrumu virspusē.
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Cervarix ir vakcīna pirmsvēža dzemdes kakla bojājumu un dzemdes kakla vēža profilaksei, kas cēloniski saistīts ar 16. un 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu (HPV) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Indikācija balstīta uz efektivitātes pierādījumiem 15 – 25 gadus vecām sievietēm pēc vakcinēšanas ar Cervarix un uz vakcīnas imunogenitātes pierādījumiem 10 – 25 gadus vecām meitenēm un sievietēm.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Skatīt informāciju par pierādījumiem, kas apstiprina Cervarix efektivitāti ar HPV- 16 un/ vai HPV- 18 saistītu pirmsvēža dzemdes kakla bojājumu profilaksē, apakšpunktā 5. 1.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Cervarix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Ieteicamā vakcinācijas shēma ir 0., 1., 6. mēnesis.
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Papildu balstdevas nepieciešamība nav noskaidrota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
2 Indivīdiem, kuri saņem pirmo Cervarix devu, ieteicams pabeigt pilnu 3 devu vakcinācijas kursu ar Cervarix (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Meitenes līdz 10 gadu vecumam: datu trūkuma dēļ par lietošanas drošumu un imunogenitāti šajā vecuma grupā Cervarix nav ieteicams lietot meitenēm līdz 10 gadu vecumam.
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Cervarix jāievada intramuskulārā injekcijā deltveida muskuļa apvidū (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Cervarix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija imunizācijai.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā jebkuru injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumam pēc vakcīnas ievadīšanas.
Cervarix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Nav pieejami dati par subkutānu Cervarix ievadīšanu.
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Tāpat kā citu intramuskulāri ievadāmu vakcīnu lietošanas gadījumā, arī Cervarix uzmanīgi lietojams indivīdiem ar trombocitopēniju vai kādiem citiem koagulācijas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem iespējama asiņošana.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Vakcinēšana neaizstāj regulārus dzemdes kakla izmeklējumus vai izsargāšanos no saskares ar HPV un seksuāli transmisīvām slimībām.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
HPV tipa izraisītām slimībām.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Arī citi onkogēni HPV tipi var izraisīt dzemdes kakla vēzi, tāpēc ļoti svarīga ir standarta dzemdes kakla izmeklēšana, kura jāveic atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Cervarix nav pierādīta terapeitiska darbība.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Tāpēc vakcīna nav indicēta dzemdes kakla vēža, dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN) vai jebkuru citu bojājumu, kuru izcelsmē ir pierādīta HPV nozīme, ārstēšanai.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Cervarix nedarbojas profilaktiski pret bojājumiem, kas saistīti ar HPV, sievietēm, kuras vakcinēšanas brīdī ir inficētas ar HPV- 16 vai HPV- 18.
Duration of protection has not fully been established.
Aizsardzības ilgums nav pilnīgi noskaidrots.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
Revakcinācijas devas( u) ievadīšanas laiks un nepieciešamība nav pētīta.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Nav datu par Cervarix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti, piemēram, HIV inficētiem pacientiem vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Šiem indivīdiem nevar izslēgt nepietiekamu imūno atbildes reakciju – tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu Cervarix un citu HPV vakcīnu savstarpēju aizstāšanu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
3 Use with other vaccines
No visiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti indivīdi, kuri pēdējos 3 mēnešos pirms pirmās vakcīnas ievadīšanas bija saņēmuši imūnglobulīnu vai asins preparātus.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
Nav iegūti dati par vienlaicīgu Cervarix un citu vakcīnu lietošanu.
Use with hormonal contraceptive
Lietošana kopā ar hormonāliem pretapaugļošanās līdzekļiem
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Klīniskās efektivitātes pētījumos aptuveni 60% sieviešu, kuras saņēma Cervarix, lietoja hormonālus pretapaugļošanās līdzekļus.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Nav nekādu pierādījumu, ka hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošanai ir ietekme uz Cervarix efektivitāti.
Use with systemic immunosuppressive medicinal products
Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, var paredzēt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, var nebūt adekvātas atbildes reakcijas.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Nav veikti specifiski vakcīnas pētījumi grūtniecēm.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Pirmsreģistrācijas klīniskās izstrādes programmas laikā tika ziņots kopumā par 1737 grūtniecības gadījumiem, to vidū 870 sievietēm, kuras bija saņēmušas Cervarix.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Kopumā grūtnieču daļa, kurām bija specifiski iznākumi (t. i., normāls bērns, patoloģisks bērns, to vidū ar iedzimtām kroplībām, priekšlaicīgas dzemdības, kā arī spontānais aborts), ārstēšanas grupās bija vienāda.