qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas
- At the request of the EMEA
- Pēc EMEA pieprasījuma
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 tabletes 28 tabletes 84 tabletes
For oral use Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 30 mg tabletes Cinacalcet
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Katra tablete satur 60 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā)
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg tabletes Cinacalcet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Katra tablete satur 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg tabletes Cinacalcet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
For oral use Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes Mimpara 60 mg apvalkotās tabletes Mimpara 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Kas ir Mimpara un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Mimpara 3.
Pirms Mimpara lietošanas 3.
How to take Mimpara 4.
Kā lietot Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MIMPARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
To lieto dziedzeru, ko sauc par epitēlijķermenīšiem (parathyroid glands – angl.), traucējumu ārstēšanai.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara tiek lietots, lai: • ārstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
PIRMS MIMPARA LIETOŠANAS
Do not take Mimpara:
Nelietojiet Mimpara šādos gadījumos
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NELIETOJIET Mimpara, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Mimpara sastāvdaļu.
58 Take special care with Mimpara:
58 Īpaša piesardzība, lietojot Mimpara, nepieciešama šādos gadījumos
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Pirms Jūs sākat lietot Mimpara informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Krampju risks ir lielāks ja tādas lēkmes Jums ir bijušas jau agrāk; • aknu darbības traucējumi
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Mimpara lietošanas laikā Jums jāinformē ārsts: • ja jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Mimpara iedarbību.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Pasakiet savam ārstam, ja jūs lietojat šādas zāles:
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Tās var ietekmēt Mimpara iedarbību: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu); • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (telitromicīnu, rifampicīnu); • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara var ietekmēt sekojošu zāļu iedarbību: • zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīnu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu un fluvoksamīnu); • zāles, kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīdu un propafenonu); • zāles, kuras lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols, to lietojot sirds mazspējas ārstēšanai); • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
Taking Mimpara with food and drink
Mimpara lietošana kopā ar uzturu
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vienmēr informējiet ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara nav pārbaudīts grūtniecēm.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Mimpara var kaitēt auglim.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
Nav zināms, vai Mimpara izdalās ar mātes pienu.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Ārsts pārrunās ar Jums vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna zīdīšanu vai ārstēšanu ar Mimpara.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Mimpara lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
If you have an intolerance to some sugars
Ja Jums ir kāda cukura nepanesība
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE MIMPARA
KĀ LIETOT MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Mimpara tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Ja neesat pārliecināts, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Ārsts Jums pateiks, cik daudz Mimpara Jums jālieto.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara lieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Tabletes jāiedzer veselas, tās nedrīkst dalīt.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Ārstēšanas laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un, ja nepieciešams, koriģēs Jūsu devu.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Ja Jums ārstē sekundāro hiperparatireoidismu
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
Mimpara parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Mimpara parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
If you take more Mimpara than you should
Ja esat lietojis Mimpara vairāk nekā noteikts
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Mimpara tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you forget to take Mimpara
Ja esat aizmirsis lietot Mimpara
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Ja nejauši izlaižat Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Mimpara var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Mimpara): • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Mimpara): • reibonis, • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas), • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija), • sāpes muskuļos (mialģija), • nespēks (astēnija), • izsitumi, • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Mimpara): • krampji, • gremošanas traucējumi (dispepsija), • caureja, • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
60 Ja jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Pēc Mimpara lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Tā kā tika novēroti tikai daži gadījumi, nav zināms, vai tie ir vai nav saistīti ar Mimpara.
HOW TO STORE MIMPARA
KĀ UZGLABĀT MIMPARA
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Nav nepieciešami īpaši apstākļi šo zāļu uzglabāšanai.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Nelietot Mimpara pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(vai) Nelietot Mimpara pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
What Mimpara contains
Ko Mimpara satur
The active substance is cinacalcet.
Aktīvā viela ir cinakalcets.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Citas sastāvdaļas ir: • Preželatinizēta kukurūzas ciete • Mikrokristāliskā celuloze • Povidons • Krospovidons • Magnija stearāts • Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Tabletes apvalku veido: • Karnauba vasks • Opadri zaļais (kas satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD & C zilo (E132), dzelzs oksīdu dzelteno (E172)) • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Drukas tinte satur šellaka glazūru (šellaku), dzelzs melno oksīdu (E172).
What Mimpara looks like and contents of the pack
Mimpara ārējais izskats un iepakojums
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara ir gaišzaļas apvalkotas tabletes.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Tām ir ovāla forma un marķējums “ AMGEN ” vienā pusē un “ 30 ”, “ 60 ” vai “ 90 ” otrā pusē.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara ir pieejams blisteriepakojumos pa 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotām tabletēm.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
(vai)
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
61 Mimpara ir pieejams kā apvalkotās tabletes pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg, tās ir pudelē, kura iepakota kartona kārbā.
Each bottle holds 30 tablets.
Katrā iepakojumā ir 30 tabletes.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR, vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Mirapexin?
Kas ir Mirapexin?
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Mirapexin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi.
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg un 1, 1 mg; ovālas:
0.18 and 0.35 mg).
0, 18 mg un 0, 35 mg).
What is Mirapexin used for?
Kāpēc lieto MIRAPEXIN?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai: • Parkinsona slimība, progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības fāzē, ieskaitot vēlīnas fāzes, kad levodopa kļūst mazāk iedarbīgas; • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms, traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin lieto, kad nav iespējams noteikt specifisku traucējuma cēloni.
How is Mirapexin used?
Kā lieto Mirapexin?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Mirapexin tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, ēdienreizēs vai starp tām.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Parkinsona slimības gadījumā sākuma deva ir 0, 088 mg trīs reizes dienā.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Deva ir jāpalielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, līdz slimības simptomi tiek kontrolēti bez nepanesamām blakusparādībām.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Maksimālā dienas deva ir 1, 1 mg trīs reizes dienā.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Mirapexin ir jālieto retāk pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Ja ārstēšanu kāda iemesla dēļ pārtrauc, deva ir jāsamazina pakāpeniski.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai Mirapexin ir jālieto vienreiz dienā, divas vai trīs stundas pirms gulētiešanas.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Ieteicamā sākuma deva ir 0, 088 mg, bet, ja nepieciešams, to var palielināt ik pēc četrām līdz septiņām dienām, lai vēl vairāk samazinātu simptomus, līdz maksimālajai devai 0, 54 mg.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Pēc trim mēnešiem ir jānovērtē pacienta reakcija un turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
How does Mirapexin work?
Kā Mirapexin darbojas?
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Mirapexin aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists, kas imitē dopamīna iedarbību.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Pacientiem ar Parkinsona slimību šūnas, kas ražo dopamīnu, sāk iet bojā, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tad 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksols stimulē smadzenes līdzīgi dopamīnam, tādējādi pacienti var kontrolēt savas kustības un viņiem samazinās Parkinsona slimības pazīmes un simptomi, piemēram, trīce, stīvums un palēninātas kustības.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Pramipeksola iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstešanā nav pilnībā izprasta.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Uzskata, ka sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, kurus var koriģēt ar pramipeksolu.
How has Mirapexin been studied?
Kā noritēja Mirapexin izpēte?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Mirapexin iedarbīgumu Parkinsona slimības ārstēšanā pētīja, iesaistot piecos pamatpētījumos 1546 pacientus.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Četros pētījumos salīdzināja Mirapexin iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): vienā pētījumā ar 360 pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi, un kas jau lietoja levodopu, kuru iedarbīgums sāka mazināties, un trijos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar slimību agrīnā fāzē, kas nesaņēma levodopu.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas, salīdzinot stāvokli pirms un pēc ārstēšanas, ko novērtēja ar standarta aptauju Parkinsona slimības smaguma vērtēšanai.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Piektajā pētījumā Mirapexin iedarbīgumu salīdzināja ar levodopa iedarbīgumu, iesaistot 300 pacientus ar slimību agrīnā fāzē.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija tā pacientu daļa, kuriem bija kustību simptomi.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Visos pētījumos Mirapexin devas tika pakāpeniski palielinātas sešu līdz desmit nedēļu laikā, līdz uzsāka ārstēšanu ar pastāvīgu devu.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Mirapexin pētīja arī divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar nemierīgo kāju sindromu.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Pirmajā bija iekļauti 344 pacienti, un tajā trīs dažādas Mirapexin devas tika salīdzinātas ar placebo.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu uzlabošanās starp pētījuma sākumu un beigām, ko noteica, izmantojot divas standarta skalas.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
Pēdējā pētījumā bija iekļauti 150 pacienti, kas lietoja Mirapexin sešus mēnešus, un tajā salīdzināja ārstēšanas turpināšanu ar Mirapexin ar pāreju uz placebo.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Galvenais iedarbīguma rādītājs laiks līdz brīdim, kad simptomi pasliktinājās.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Kāds ir Mirapexin iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar progresējušu Parkinsona slimību, pacientiem, kas lietoja Mirapexin, bija lielāks uzlabojums pēc 24 nedēļu ilgas pastāvīgas devas lietošanas nekā pacientiem, kas lietoja placebo.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Līdzīgus rezultātus novēroja pirmajos trijos pētījumos ar Parkinsona slimību agrīnajā fāzē, ar izteiktāku uzlabojumu pēc 4 līdz 24 nedēļām.
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Salīdzinot ar levodopu, mazākam Mirapexin pacientu skaitam pēc 21 mēneša bija kustību simptomi: tos novēroja 28% pacientu (42 no 151), salīdzinot ar 51% (76 no 150) levodopa lietotājiem.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Pirmajā pētījumā ar nemierīgo kāju sindromu pacientiem, kas lietoja Mirapexin, pēc 12 nedēļām simptomu rādītāji samazinājās par 12, 8 – 14, 0 punktiem, savukārt pacientiem, kas saņēma placebo, samazinājums bija 9, 3 punkti.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Pētījuma sākumā rādītāju summa bija aptuveni 23 punkti.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
Vislielākā atšķirība starp placebo un Mirapexin bija pēc četrām nedēļām, pēc tam tā kļuva mazāka.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Arī simptomu uzlabojums starp Mirapexin lietotājiem bija lielākai pacientu daļai.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Pēdējā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Mirapexin ilgtermiņa iedarbīgumu.
What is the risk associated with Mirapexin?
Kāds pastāv risks, lietojot Mirapexin?
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Mirapexin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša.
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Parkinsona slimības pacientiem citas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit, ir reibonis, diskinēzija (grūtības kustību kontrolē), miegainība un hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Mirapexin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Mirapexin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Mirapexin been approved?
Kāpēc Mirapexin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Mirapexin ārstējot pacientus ar idiopātiskās Parkinsona slimības pazīmēm un simptomiem monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu, kā arī vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā ar devām līdz 0, 54 mg (pēc bāzes), pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Mirapexin reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Mirapexin:
2/ 3 Cita informācija par Mirapexin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 23. februārī izsniedza Mirapexin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 23. februārī un 2008. gada 23. februārī.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
Pilns Mirapexin EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 97/ 051/ 001
Mirapexin
Izgudrotais nosaukums Mirapexin
0.088 mg
Stiprums 0, 088 mg
Tablet
Zāļu forma tablete
Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Iepakojums poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
30 tablets
Iepakojuma lielumi 30 tabletes
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes satur 0, 088 mg pramipeksola bāzes pramipexole (0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Please note:
Uzmanību:
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Literatūrā publicētās pramipeksola devas atbilst sāls formai.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Tāpēc devas tiek norādītas pramipeksola bāzes un sāls formai (iekavās).
All tablets are white and have a code embossed.
Visas tabletes ir baltas, katrai tabletei ir noteikta forma.
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Stiprums (mg sāls) 0, 125 0, 25 0, 5
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
plakana, apaļa, 9 mm diametrā, ar dalījuma līniju abās pusēs plakana, apaļa, 11 mm diametrā, ar dalījuma līniju abās pusēs
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Visas tabletes var sadalīt divās vienādās daļās (izņemot 0, 088/ 0, 125 mg tableti).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off ” fluktuācijas).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN indicēts mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Parkinson’ s disease
Parkinsona slimība
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Diennakts deva jāieņem vienādi dalītās daļās trīs reizes dienā.
-2- Initial treatment:
Terapijas uzsākšana:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Deva jāpalielina pakāpeniski, sākot ar sākuma devu 0, 264 mg bāzes (0, 375 mg sāls) dienā un palielinot to ik pēc 5- 7 dienām.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Ja pacientam nav nepanesamu blakusparādību, devu pakāpeniski jāpalielina, kamēr tiek sasniegts maksimāls terapeitiskais efekts.
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
2 Pieaugošā kārtībā – MIRAPEXIN dozēšanas shēma
Week
Nedēļa
Dosage (mg of base)
Deva (mg bāzes)
Total Daily Dose (mg of base)
Kopējā dienas deva (mg bāzes)
Dosage (mg of salt)
Deva (mg sāls)
Total Daily Dose (mg of salt)
Kopējā dienas deva (mg sāls)
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Ja nepieciešama tālāka devas palielināšana, diennakts devu ar nedēļas intervālu jāpalielina par 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) līdz maksimālai devai 3, 3 mg bāzes (4, 5 mg sāls) dienā.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Jāpiezīmē, ka somnolences biežums palielinās, ja deva pārsniedz 1, 5 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Maintenance treatment:
Uzturošā terapija:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuālām devām jābūt robežās no 0, 264 mg bāzes (0, 375 mg sāls) līdz maksimālai devai 3, 3 mg bāzes (4, 5 mg sāls) dienā.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Trijos pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja sākot ar diennakts devu 1, 1 mg bāzes (1, 5 mg sāls).
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Klīniskos pētījumos apmēram 5% pacientu tika ārstēti ar devām, kas bija zemākas par 1, 1 mg bāzes (1, 5 mg sāls).
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Pacientiem ar progresējošu Parkinsona slimību, kuriem paredzēta levodopas devas mazināšana, var būt nepieciešama deva, kas augstāka par 1, 1 mg bāzes (1, 5 mg sāls) dienā.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas.
Treatment discontinuation:
Terapijas pārtraukšana:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstību.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Tāpēc pramipeksola deva jāsamazina par 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) dienā, kamēr dienas deva sasniedz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Turpmāk deva jāsamazina par 0, 264 mg bāzes (0, 375 mg sāls) dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dosing in patients with renal impairment:
Dozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru funkcijas.
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Terapijas sākšanai ieteicama šāda dozēšanas shēma:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/ min nav jāsamazina diennakts deva.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/ min, MIRAPEXIN sākotnējā diennakts deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls) divas reizes dienā (0, 176 mg bāzes/ 0, 25 mg sāls diennaktī).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/ min, MIRAPEXIN diennakts deva jāievada vienā reizē, jāsāk ar 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls) diennaktī.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce MIRAPEXIN daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the MIRAPEXIN daily dose by 30%.
Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, MIRAPEXIN diennakts deva jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, MIRAPEXIN diennakts deva arī jāsamazina par 30%.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/ min, diennakts deva jāievada vienā reizē, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/ min,
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Dozēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on MIRAPEXIN pharmacokinetics has not been investigated.
Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz MIRAPEXIN farmakokinētiku nav pētīta.
Restless Legs Syndrome
Nemierīgo kāju sindroms
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
3 Ieteicamā MIRAPEXIN sākuma deva ir 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls), lietojot vienu reizi dienā 2 – 3 stundas pirms gulētiešanas.
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Pacientiem, kam nepieciešama papildu simptomu mazināšana, devu var palielināt ik pēc 4 - 7 dienām maksimāli līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) dienā (kā parādīts zemāk tabulā).
Dose Schedule of MIRAPEXIN
MIRAPEXIN dozēšanas shēma
Titration Step
Titrēšanas solis
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Vakara deva, lietojot reizi dienā (mg pamatvielas)
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Vakara deva, lietojot reizi dienā (mg sāls)
1 2* 3* 4* * if needed
1 2 * 3 * 4 *
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Tā kā MIRAPEXIN ilgtermiņa efektivitāte nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pietiekami pārbaudīta, pēc 3 mēnešu terapijas jāvērtē pacienta atbildes reakcija, jāapsver tālākas terapijas nepieciešamība.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā dažas dienas, ārstēšanu jāatsāk pakāpeniski palielinot devu, kā norādīts iepriekš.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Terapijas pārtraukšana Tā kā dienas deva nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai nepārsniegs 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) MIRAPEXIN lietošanu var pārtraukt, devu pakāpeniski nesamazinot.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
Nevar izslēgt recidīvu (slimības simptomu pasliktināšanos pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas).
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Devas pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Pramipeksola eliminācija ir atkarīga no nieru darbības.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par 20 ml/ min dienas deva nav jāsamazina.
The use of MIRAPEXIN has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
MIRAPEXIN lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Devas pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Devas pielāgošana pacientiem ar aknu mazspēju nav nepieciešama, jo aptuveni 90% absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Dosing in children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Devas bērniem un pusaudžiem MIRAPEXIN nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
-4- When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ordinējot MIRAPEXIN Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem punktā 4. 2.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Halucinācijas Halucinācijas ir zināma blakusparādība terapijas laikā ar dopamīna agonistiem un levodopu.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Pacienti jābrīdina, ka var rasties halucinācijas (parasti vizuālas).
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Diskinēzija Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Šādā gadījumā jāsamazina levodopas deva.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
4 Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība Ar MIRAPEXIN lietošanu saistīta somnolence un pēkšņas iemigšanas epizodes, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Retāk novērota pēkšņa iemigšana dienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with MIRAPEXIN.
Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar MIRAPEXIN, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientiem, kuriem bijusi somnolence un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Bez tam jāapsver devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas iespēja.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu, jo iespējama aditīva iedarbība (skatīt apakšpunktu 4. 7 un 4. 8).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes Pacientiem ar Parkinsona slimību, kas lietoja dopamīna agonistus (tai skaitā MIRAPEXIN), ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Bez tam, pacienti un aprūpes speciālisti būtu jāinformē par citām iespējamām uzvedības izmaiņām (impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes, kā piemēram, ēšanas mānija vai nepārvarama iepirkšanās), kas varētu parādīties.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/ pārtraukšana.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pacienti ar psihotiskiem traucējumiem Pacienti ar psihozēm jāārstē ar dopamīna agonistiem tikai tajos gadījumos, kad gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.