qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Uzturošās terapijas iepakojums (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 8 caurspīdīgus blisterus ar
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Noslēgta, zili balta ABPE pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
56 x CHAMPIX 1 mg apvalkotās tablets un iepakota kartona kastītē.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
56 x CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotās tablets un iepakota kartona kastītē.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Vācija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
62 Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA – European Medicines Agency) mājaslapā: http: // www. emea. europa. eu /
What is Cholestagel?
Kas ir Cholestagel?
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Cholestagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu kolesevelamu.
It is available as white tablets (625 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (625 mg).
What is Cholestagel used for?
Kāpēc lieto Cholestagel?
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
„ Primārā ” nozīmē, ka paaugstināto holesterīna līmeni nav izraisījusi cita slimība. • Cholestagel lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, lai pazeminātu kopējā holesterīna un ZBL- holesterīna (zema blīvuma lipoproteīna holesterīna jeb „ sliktā ” holesterīna) līmeni pacientiem, kam statīnu (pretholesterīna standartzāles) uzskata par nepiemērotu vai tas ir slikti panesams; • Cholestagel papildus statīnam un holesterīnu samazinošai diētai lieto, lai samazinātu ZBL - holesterīna līmeni pacientiem, kuriem nevar panākt pienācīgu holesterīna samazināšanu ar statīnu vienu pašu.
How is Cholestagel used?
Kā lieto Cholestagel?
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Cholestagel ieteicamā deva ir četras līdz sešas tabletes dienā, lietojot tās iekšķīgi kopā ar uzturu vai šķidrumu.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Tabletes var ieņemt visas kopā, vai sadalīt divās devās dienas garumā Maksimālā deva ir septiņas tabletes dienā, kad tās lieto vienas pašas, un sešas tabletes, lietojot tās kopā ar statīnu.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Pacientiem jāuzsāk holesterīnu samazinoša diēta pirms terapijas uzsākšanas, ievērojot to arī terapijas laikā.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Lai pārbaudītu pacienta atbildes reakciju, holesterīna līmenis regulāri jāpārbauda pirms terapijas uzsākšanas, kā arī terapijas laikā.
How does Cholestagel work?
Kā Cholestagel darbojas?
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Cholestagel aktīvā viela kolesevelams neuzsūcas organismā, bet paliek gremošanas sistēmā un zarnās saistās ar žultsskābēm, kas neļauj tam iekļūt asinsritē un izvada žultsskābes no organisma kopā ar fekālijām.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Tas pārtrauc žultsskābju parasto recilkulāciju organismā, kā rezultātā aknās veidojas lielāks daudzums žultsskābju.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Tā kā žultsskābju veidošanai aknām ir vajadzīgs holesterīns, šis process samazina holesterīna līmeni.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna līmeņa krišanās var samazināt sirds slimību risku.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Cholestagel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos pamatpētījumos.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa kritums pētījuma beigās.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Visi pētījumi ilga četras līdz sešas nedēļas, izņemot vienu pētījumu, kurā izskatīja Cholestagel, ko lietoja vienas pašas.
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Kāds ir Cholestagel iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
Pētījumos ar Cholestagel, ko lietoja vienas pašas, vairāk nekā pusei pacientu, kas lietoja Cholestagel 3, 8 vai 4, 5 g (ap sešām līdz septiņām tabletēm), tika novērots ZBL holesterīna kritums 15 līdz 18% apmērā pēc sešām nedēļām.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Sešus mēnešus ilgā pētījumā kritums, ko novēroja pēc sešām nedēļām, lietojot Cholestagel (ap sešām tabletēm), saglabājās sešu mēnešu garumā.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Salīdzinājumam pacientiem, kas lietoja placebo, netika novērotas ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas.
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel bija līdzvērtīgi efektīvas, ieņemot tās no rīta, vakarā vai divreiz dienā.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Skatoties uz triju pētījumu rezultātiem, kuros Cholestagel lietoja ar statīnu, tika novērots turpmākais ZBL holesterīna līmeņa kritums 8% apmērā, lietojot Cholestagel 2, 3 g (ap četrām tabletēm), un 16% apmērā ar Cholestagel 3, 8 g (ap sešām tabletēm).
What is the risk associated with Cholestagel?
Kāds pastāv risks, lietojot Cholestagel?
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās Cholestagel blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija vēdera uzpūšanās (gāzes) un aizcietējums.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Pilns visu Cholestagel izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Cholestagel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kolesevelamu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Tās nedrīkst lietot pacientiem ar zarnu vai žultsvadu aizsprostojumu.
Why has Cholestagel been approved?
Kāpēc apstiprināja Cholestagel?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cilvēkiemparedzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Cholestagel kā papildu terapiju diētai, lai nodrošinātu papildinošu ZBL holesterīna līmeņa kritumu pieaugušiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, kam monoterapija ar statīnu nav pietiekama, un kā papildu terapija diētai, kuras mērķis ir panākt paaugstinātas kopējās holesterīna koncentrācijas un ZBL holesterīna līmeņa samazināšanu pieaugušiem pacientiem ar izolētu primāro hiperholesterinēmiju, kam statīnu uzskata par nepiemērotu vai tas ir slikti panesams, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Cholestagel reģistrācijas apliecību.
Other information about Cholestagel:
Cita informācija par Cholestagel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 10. marta izsniedza Cholestagel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 10. martā.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Pilns Cholestagel EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number
Izgudrotais
Invented name
Ievadīšanas veids
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Pudele (HDPE) Pudele (HDPE) Pudele (HDPE) Pudele (HDPE) bez ārējā kartona iepakojuma
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
24 tabletes 100 tabletes (2 X 50) 180 tabletes 180 tabletes
Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Katra tablete satur 625 mg kolesevelama (hidrohlorīda veidā).
Film-coated tablet (tablet).
Apvalkotā tablete (tablete).
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Kapsulas formas apvalkotās tabletes bālganā krāsā ar apdruku “ Cholestagel ” vienā pusē.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel, ko lieto kopā ar 3- hidroksi- 3- metilglutarilkoenzīma A (HMG- CoA) reduktāzes inhibitoru (statīnu), nozīmē kā papildterapiju diētai, lai nodrošinātu zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBLH) līmeņa papildu samazināšanu pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ko nevar pietiekami samazināt tikai ar statīnu.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Cholestagel monoterapijā ir indicēts kā papildterapija diētai, lai samazinātu paaugstinātu kopējā holesterīna un ZBLH līmeni pieaugušiem pacientiem ar izolētu primāro hiperholesterinēmiju, kuriem statīna terapiju uzskata par nepiemērotu vai kuri nepanes statīna terapiju.
Posology Combination therapy
Kombinētā terapija
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Ieteicamā Cholestagel deva ir 4 līdz 6 tabletes dienā.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Maksimālā ieteicamā deva ir 3 tabletes divas reizes dienā ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Klīniskie pētījumi parādīja, ka Cholestagel var lietot vienlaicīgi ar atorvastatīnu, lovastatīnu vai simvastatīnu vai arī šo zāļu devas var lietot atsevišķi.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Monoterapija Cholestagel ieteicamā sākuma deva ir 3 tabletes divas reizes dienā ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Maksimālā ieteicamā deva ir 7 tabletes dienā.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Terapijas laikā jāturpina lietot diēta holesterīna līmeņa pazemināšanai, un ārstēšanas laikā periodiski jānosaka kopējā holesterīna, ZBLH un triglicerīdu koncentrācija serumā, lai apstiprinātu pozitīvu sākotnējo atbildes reakciju un adekvātu ilgtermiņa atbildes reakciju.
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Ja nevar izslēgt zāļu mijiedarbību ar vienlaicīgi lietotām zālēm, Cholestagel jālieto vismaz četras stundas pēc vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas, lai līdz minimumam samazinātu vienlaicīgi lietojamo zāļu uzsūkšanas pazemināšanās risku (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Lietojot Cholestagel gados vecākiem pacientiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
2 Cholestagel drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pārbaudīta; tādēļ šiem pacientiem Cholestagel lietošana nav ieteicama.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Cholestagel tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu un šķidrumu.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. • Zarnu trakta vai žultsceļu obstrukcija.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Ja pirms Cholestagel terapijas uzsākšanas pastāv aizdomas par hiperholesterinēmijas sekundāriem cēloņiem (t. i., slikti kontrolētu cukura diabētu, hipotireozi, nefrotisko sindromu, disproteinēmijām, obstruktīvu aknu slimību), tie jādiagnosticē un atbilstoši jāārstē.
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Pacientiem, kuri lieto ciklosporīnu un uzsāk vai pārtrauc lietot Cholestagel, vai pacientiem, kuri lieto Cholestagel un kuriem nepieciešams uzsākt ciklosporīna lietošanu:
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cholestagel samazina ciklosporīna biopieejamību (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Pacientiem, kuri jau lieto Cholestagel un uzsāk lietot ciklosporīnu, ciklosporīna koncentrācija asinīs jākontrolē kā parasti un arī devas pielāgošana jāveic kā parasti.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Pacientiem, kuri jau lieto ciklosporīnu un uzsāk lietot Cholestagel, ciklosporīna koncentrācija asinīs jākontrolē pirms kombinētās terapijas uzsākšanas, kā arī jāveic bieža kontrole tūlīt pēc Cholestagel uzsākšanas, un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Jāņem vērā, ka, pārtraucot Cholestagel lietošanu, palielināsies ciklosporīna koncentrācija asinīs.
Therefore, patients taking both ciclosporin and Cholestagel should have their blood concentrations monitored prior to and frequently after when Cholestagel therapy is stopped with their ciclosporin dose adjusted accordingly.
Tādēļ pacientiem, kuri lieto gan ciklosporīnu, gan Cholestagel, pirms Cholestagel terapijas pārtraukšanas un arī regulāri pēc tam jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo tā deva.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Tā kā Cholestagel paaugstina triglicerīda līmeni, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem triglicerīda līmenis pārsniedz 3, 4 mmol/ l.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Zāļu drošība un efektivitāte nav pārbaudīta pacientiem, kuriem triglicerīda līmenis pārsniedz 3, 4 mmol/ l, jo šie pacienti netika iesaistīti klīniskajos pētījumos.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagel drošība un efektivitāte nav pārbaudīta pacientiem ar disfāgiju, rīšanas traucējumiem, smagiem kuņģa- zarnu trakta motorikas traucējumiem, zarnu iekaisumu, aknu mazspēju vai pacientiem, kuriem veikta nozīmīga kuņga- zarnu trakta operācija.
Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Līdz ar to jāievēro piesardzība, parakstot Cholestagel pacientiem ar minētajiem traucējumiem.
Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Cholestagel var izraisīt aizcietējumus vai pasliktināt esošu aizcietējumu.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Aizcietējumu risks jo īpaši jāņem vērā pacientiem ar koronāro sirds slimību un stenokardiju.
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai līdzīgas vielas, rūpīgi jākontrolē antikoagulantu terapija, jo žultsskābes sekvestranti, piemēram, Cholestagel, samazina K vitamīna absorbciju un tādēļ traucē varfarīna antikoagulanta iedarbību (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Cholestagel var ietekmēt perorālo kontraceptīvo tablešu biopieejamību, ja tiek lietots vienlaicīgi ar tām.
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Svarīgi ir nodrošināt, ka Cholestagel tiek lietots vismaz 4 stundas pēc perorālajām kontraceptīvajām tabletēm, lai līdz minimumam samazinātu mijiedarbības risku (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Vispārīga informācija Cholestagel var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Tādēļ, ja nevar izslēgt zāļu mijiedarbību ar vienlaicīgi lietotām zālēm, Cholestagel jālieto vismaz četras stundas pēc vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas, lai līdz minimumam samazinātu vienlaicīgi lietojamo zāļu uzsūkšanas pazemināšanās risku.
3 administered at least four hours after the concomitant medication to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication
3 Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistījās veseli brīvprātīgie, konstatēja, ka Cholestagel neietekmē digoksīna, metoprolola, hinidīna, valproiskābes un varfarīna biopieejamību.
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Tā kā verapamila B
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
biopieejamība ir ļoti mainīga, šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par fenitoīna koncentrācijas samazināšanos pacientiem, kas vienlaicīgi lietojuši Cholestagel un fenitoīnu.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Antikoagulantu terapija Pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai līdzīgas vielas, rūpīgi jākontrolē antikoagulantu terapija, jo žultsskābes sekvestranti samazina K vitamīna absorbciju un tādēļ traucē varfarīna antikoagulanta iedarbību.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Nav veikti īpaši kolesevelama un K vitamīna mijiedarbības klīniskie pētījumi.
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Mijiedarbība netika B
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
novērota, ja Cholestagel tika lietots vismaz četras stundas pēc levotiroksīna.
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Šāda B
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
mijiedarbība tika novērota arī, ja Cholestagel tika lietots vienu stundu pēc perorālās kontraceptīvās tabletes.
However no interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after the oral contraceptive pill.
Tomēr mijiedarbību nenovēroja, ja Cholestagel lietoja četras stundas pēc perorālās kontraceptīvās tabletes.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Tādēļ ieteicams rūpīgi
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju asinīs (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Turklāt, pamatojoties uz teorētiskiem datiem, Cholestagel jālieto vismaz 4 stundas pēc ciklosporīna, lai vēl vairāk samazinātu risku, kas saistīts ar vienlaicīgu ciklosporīna un Cholestagel lietošanu.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Turklāt, Cholestagel vienmēr konsekventi jānozīmē vienā un tajā pašā laikā, jo Cholestagel un ciklosporīna lietošanas laiks teorētiski var ietekmēt ciklosporīna biopieejamības samazināšanās pakāpi.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Statīni Klīniskajos pētījumos, lietojot Cholestagel kopā ar statīniem, ir novērota gaidītā ZBLH līmeņa papildus pazeminošā iedarbība, un nav konstatēta neparedzēta iedarbība.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
Nav pētīta kolesevelama mijiedarbība, lietojot to kombinācijā ar pravastatīnu, rozuvastatīnu vai lielām HMG- CoA reduktāzes inhibitoru devām.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Pretdiabēta līdzekļi Vienlaicīgi lietojot Cholestagel un gliburīdu (zināmu arī kā glibenklamīdu), gliburīda AUCB0- inf un CBmax
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Mijiedarbību nenovēroja, ja Cholestagel tika lietots četras stundas pēc gliburīda.
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Vienlaicīgi lietojot Cholestagel un repaglinīdu, repaglinīda AUC neizmainījās, bet CBmax samazinājās B
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Mijiedarbību nenovēroja, ja Cholestagel tika lietots vienu stundu pēc repaglinīda.
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Mijiedarbību nenovēroja, ja veseli brīvprātīgie Cholestagel lietoja vienlaicīgi ar pioglitazonu.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Citi mijiedarbības veidi Līdz pat 1 gadu ilgos klīniskajos pētījumos Cholestagel neizraisīja klīniski nozīmīgu A, D, E vai K vitamīnu absorbcijas samazināšanos.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Šiem pacientiem ir
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
4 ieteicams kontrolēt A, D un E vitamīnu līmeni un novērtēt K vitamīna stāvokli, nosakot koagulācijas parametrus, un vajadzības gadījumā jālieto vitamīni papildus.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Grūtniecība Klīnisku datu par Cholestagel lietošanu grūtniecēm nav.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Sievietēm, lietojot Cholestagel grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Zīdīšana Cholestagel nekaitīgums sievietēm zīdīšanas periodā nav pārbaudīts.
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Jāievēro piesardzība, izrakstot Cholestagel sievietēm zīdīšanas periodā.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Cholestagel neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti apmēram 1400 pacienti, pacientiem, kuri lietoja Cholestagel, konstatēja šādas nevēlamas reakcijas.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), tai skaitā atsevišķi gadījumi.
Myalgia
Izmeklējumi Bieži: paaugstināta triglicerīdu koncentrācija serumā Retāk: paaugstināta transamināžu koncentrācija serumā Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: gāzu uzkrāšanās, aizcietējums Bieži: vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, traucēta vēdera izeja, slikta dūša Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: mialģija
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Vispārīgais gāzu uzkrāšanās un caurejas sastopamības biežums tajos pašos kontrolētajos pētījumos bija lielāks pacientiem, kuri saņēma placebo.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Pacientiem, kuri saņēma Cholestagel, salīdzinājumā ar placebo grupu, biežāk tika ziņots tikai par aizcietējumu un dispepsiju.
Adverse reactions were generally mild or moderate in intensity.
Nevēlamās blakusparādības parasti bija ar vieglu vai mērenu intensitāti.
5 Cholestagel in combination with statins did not result in any frequent unexpected adverse reactions compared with statins alone.
Cholestagel kombinācijā ar statīniem neizraisīja biežākas neparedzētas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar statīnu monoterapiju.
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Tā kā Cholestagel netiek absorbēts, sistēmiskās toksicitātes risks ir neliels.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Varētu rasties kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Nav pārbaudīts, kādu ietekmi atstāj devas, kas pārsniedz maksimālo ieteikto devu (4, 5 g dienā (7 tabletes)).
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Ja pārdozēšana tomēr notiek, galvenā iespējamā bīstamība būs kuņģa- zarnu trakta aizsprostojums.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Terapija būs atkarīga no šī potenciālā nosprostojuma atrašanās vietas, smaguma pakāpes un normālas zarnu motorikas esamības vai neesamības.
Pharmacotherapeutic group: bile acid sequestrants, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: žultsskābes sekvestranti, ATĶ kods:
The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Cholestagel aktīvās vielas kolesevelama darbības mehānisms ir novērtēts vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Šie pētījumi ir pierādījuši, ka kolesevelams piesaista žultsskābes, tajā skaitā glikoholskābi, kas ir galvenā cilvēku žultsskābe.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Holesterīns ir vienīgais žultsskābes prekursors.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Ja gremošana ir normāla, zarnās ieplūst žultsskābes.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Pēc tam liela daļa žultsskābju zarnu traktā tiek absorbētas un enterohepatiskas cirkulācijas ceļā atgriežas atpakaļ aknās.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Kolesevelams ir neabsorbējams lipīdu līmeni pazeminošs polimērs, kas piesaista žultsskābes zarnās, kavējot to atkārtotu absorbēšanu.
As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7-α -hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Žultsskābju sekvestrantu mehānisms, kas pazemina ZBLH, iepriekš ir noteikts šādi: kad iztukšojas žultsskābju krājums, tiek regulēts aknu enzīms - holesterīna 7- α - hidroksilāze, kas palielina holesterīna pārvēršanos žultsskābēs.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Tas palielina pieprasījumu pēc holesterīna aknu šūnās, kā rezultātā palielinās holesterīna biosintētiskā enzīma hidroksimetilglutarilkoenzīma A (HMG- CoA) reduktāzes transkripcija un aktivitāte, kā arī pieaug zema blīvuma lipoproteīna receptoru skaits aknās.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Līdztekus var palielināties ļoti zema blīvuma lipoproteīnu sintēze.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Šādas kompensējošas iedarbības rezultātā asinis vairāk atbrīvojas no ZBLH un samazinās seruma ZBLH līmenis.
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
6 mēnešus pētot, kāda ir pacientu ar primāro hiperholesterinēmiju reakcija uz Cholestagel devu 3, 8 vai 4, 5 g apmērā, konstatēja ZBLH līmeņa samazināšanos par 15 līdz 18% pēc 2 nedēļu lietošanas.
In addition, total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Turklāt par 7 līdz 10% samazinājās kopējais H, par 3% pieauga ABLH un par 9 līdz 10% pieauga triglicerīdu līmenis.
Apo B decreased by 12%.
Apo B samazinājās par 12%.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, total-C, HDL-C and apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Salīdzinājumam – placebo lietotājiem ZBLH, kopējais H, ABLH un apo- B līmenis nemainījās, bet triglicerīdu līmenis pieauga par 5%.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Pētījumi, kuros novēroja Cholestagel lietošanu vienas devas veidā brokastu laikā, vienas devas veidā vakariņu laikā vai, sadalot devu divās daļās brokastīs un vakariņās, neliecināja par būtiski atšķirīgu ZBLH samazinājumu atkarībā no dažādiem devu lietošanas režīmiem.
However, in one study triglycerides tended to increased more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Vienā pētījumā triglicerīdu līmenis tomēr palielinājās vairāk, kad lietoja visu Cholestagel devu uzreiz pie brokastīm.
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Kad 487 pacientiem, kuri atradās dažādās vietās un bija izvēlēti atlases ceļā, dubultaklā pētījumā ar placebo izmantošanu, vienlaikus deva 2, 3 līdz 3, 8 g Cholestagel kopā ar statīnu (atorvastatīnu, lovastatīnu vai simvastatīnu), ZBLH papildus samazinājās par 8 līdz 16%.
Initiation of add-on treatment with Cholestagel subsequent to statin therapy has not been specifically studied.
Nav veikti īpaši pētījumi par papildu terapiju ar Cholestagel pēc statīna terapijas.
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos Cholestagel nav tieši salīdzināts ar citiem žultsskābju sekvestrantiem.
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients)
6 nedēļu ilgā pētījumā 129 pacienti ar jauktu hiperlipidēmiju tika randomizēti vai nu grupā, kas saņem 160 mg fenofibrāta un 3, 8 g Cholestagel, vai grupā, kas saņem tikai fenofibrātu.
6 demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group (65 patients).
Fenofibrāta un Cholestagel grupā (64 pacienti) novēroja ZBLH samazināšanos par 10%, bet fenofibrāta grupā (65 pacienti) tā līmenis paaugstinājās par 2%.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B.
Tika konstatēta arī ne- ABLH, kopējā H un Apo B līmeņa pazemināšanās.
A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Tika atzīmēts neliels, nenozīmīgs triglicerīdu līmeņa pieaugums par 5%.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Fenofibrāta un Cholestagel kombinācijas ietekme uz miopātijas un hepatotoksicitātes risku nav zināma.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Līdz šim nav veikti pētījumi, kas tieši parādītu, vai ārstēšana ar Cholestagel monoterapijā vai kombinātā terapijā kaut kādā veidā ietekmētu saslimstību ar kardiovaskulārām slimībām vai mirstību no tām.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Kuņģa- zarnu traktā Cholestagel netiek absorbēts.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Tabletes kodols Mikrokristāliska celuloze (E460) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts Attīrīts ūdens
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Apvalks Hipromeloze (E464) Diacetilēti monoglicerīdi
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Apdrukas tinte Melnais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze (E464) Propilēnglikols
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Package sizes are:
Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar polipropilēna vāciņu Iepakojumā ir:
24 tablets (1 X 24) 100 tablets (2 X 50) 180 tablets (1 X 180)
24 tabletes (1 X 24) 100 tabletes (2 X 50) 180 tabletes (1 X 180)
7 High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar polipropilēna vāciņu bez ārējā kartona iepakojuma.
Package sizes are:
Iepakojumā ir:
180 tablets (1 X 180)
180 tabletes (1 X 180)
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nīderlande.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. U U
8 ANNEX II
8 PIELIKUMS II
Α MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
9 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adreseU U
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Roadā Waterford, Īrija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas reģistrētas ar šo lēmumu.
10 ANNEX III
10 PIELIKUMS III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24 TABLETS)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (24 TABLETES)
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes Colesevelam hydrochloride
Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Katra tablete satur 625 mg kolesevelama (hidrohlorīda veidā).
24 film-coated tablets
24 apvalkotās tabletes
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Tabletes jālieto kopā ar šķidrumu ēšanas laikā.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nīderlande
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (100 TABLETS)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (100 TABLETES)
100 film-coated tablets
100 apvalkotās tabletes
Oral use Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Iekšķīgai lietošanai Tabletes jālieto kopā ar šķidrumu ēšanas laikā.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā..
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (180 TABLETS)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (180 TABLETES)
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
PUDELES ETIĶETE (180 TABLETES) BEZ ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargāt no mitruma.
21 PACKAGE LEAFLET:
21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam hydrochloride
Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes Kolesevelama hidrohlorīds (Colesevelam hydrochloride)
What Cholestagel is and what it is used for 2.
Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Cholestagel 3.
Pirms Cholestagel lietošanas 3.
How to take Cholestagel 4.
Kā lietot Cholestagel 4.
How to store Cholestagel 6.
Kā uzglabāt Cholestagel 6.
WHAT CHOLESTAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CHOLESTAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Cholestagel palīdz samazināt holesterīna daudzumu asinīs.
Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Ārstam ir jāizraksta Cholestagel vienīgi tad, ja diēta ar zemu taukvielu un holesterīna saturu nav bijusi pietiekami efektīva.
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Cholestagel zarnu traktā piesaista žultsskābes, ko ražo aknas, un izvada žultsskābes no organisma kopā ar fēcēm.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Tādējādi organisms nepārstrādā žultsskābes zarnu traktā ierastajā veidā.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Ja šāda pārstrāde nenotiek, aknām ir jāražo papildu žultsskābes.
Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Lai to darītu, aknas izmanto holesterīnu, kas ir atrodams asinīs, un tādējādi pazeminās holesterīna daudzums asinīs.
Cholestagel is prescribed to treat a condition known as isolated primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated).
Cholestagel izraksta, lai ārstētu stāvokli, ko sauc par izolēto primāro hiperholesterinēmiju (asinīs ir paaugstināts holesterīna daudzums).
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when
- Cholestagel var izrakstīt vienu pašu papildus diētai ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja
treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
terapija ar statīnu (zālēm, kas samazina holesterīna līmeni un darbojas aknās) ir nepietiekama vai netiek labi panesta.
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients
- Cholestagel var lietot kopā ar statīnu un diētu ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja pacientu
are not appropriately controlled by the statin on its own.
ārstēšana vienīgi ar statīnu ir nepietiekama. T
BEFORE YOU TAKE CHOLESTAGEL
PIRMS CHOLESTAGEL LIETOŠANAS
Do not take Cholestagel
Nelietojiet Cholestagel šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to colesevelam or to any of the other ingredients of Cholestagel
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kolesevelamu vai citu Cholestagel sastāvdaļu,
- if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
- ja Jums ir zarnu vai žultsvadu (vadiņu, pa kuriem plūst žults) aizsprostojums.
If you are prescribed Cholestagel and any other medication together you must also read the patient information leaflet that comes with that particular medicine before you start to take your medicine.
Ja Jums ir izrakstīts Cholestagel kopā ar kādām citām zālēm, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas Jums jāiepazīstas arī ar konkrēto zāļu lietošanas instrukciju.
22 Take special care with Cholestagel
22 Īpaša piesardzība, lietojot Cholestagel, nepieciešama šādos gadījumos
- if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/ l
- ja triglicerīdu daudzums (asins taukvielas) pārsniedz 3, 4 mmol/ l;
- if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder
- ja Jums ir grūtības ar ēdiena norīšanu vai slimojat ar nopietnu kuņģa vai zarnu trakta slimību;
- if you are taking another medication called ciclosporin (a medicine used to suppress the immune
- ja lietojat zāles, ko sauc par ciklosporīnu (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai);
- when taking the oral contraceptive pill at the same time or an hour before Cholestagel as it can
- ja vienlaicīgi ar Cholestagel vai vienu stundu pirms tā lietojat perorālās kontraceptīvās tabletes, jo
affect the effectiveness of the contraceptive.
tas var ietekmēt kontracepcijas efektivitāti;
- if you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor
- ja lietojat antikoagulantu terapiju, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, lai tiktu stingri kontrolēts