qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Factors that should be considered
Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/ riska provila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam, un ņemot vērā konkrēto klīnisko situāciju.
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Faktoriem, kurus vajadzētu aplūkot šajā izvērtējumā, būtu jāietver audzēja tips un tā stadija; anēmijas pakāpe; paredzamais dzīves ilgums; vide, kādā pacients saņem ārstēšanu un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Var būt asinsspiediena paaugstināšanās, ko var ārstēt ar zālēm.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
30 Pacientiem, kam tiek veikta autologo asiņu transfūzija parasti normas robežās var paaugstināties trombocītu skaits.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon kārtridžs kā palīgvielu satur līdz 0, 5 mg fenilalanīna/ kartridžā.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
NeoRecormon kārtridžā satur līdz 4 mg benzilspirta, kas var izraisīt toksiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas jaundzimušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) kārtridžā, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
31 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.8 Undesirable effects
31 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
- Patients with cancer
- Pacienti ar vēzi
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Bieži ir ar beta epoetīna terapiju saistītas galvassāpes un hipertensija, ko var ārstēt ar zālēm (> 1%, < 10%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; ATĶ kods:
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Beta epoetīna bioloģiskā efektivitāte pierādīta pētījumos ar dažādiem dzīvnieku veidiem in vivo (normālām un anēmiskām žurkām, pelēm un suņiem ar policitēmiju).
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pēc beta epoetīna lietošanas palielinājās eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu skaits, kā arī 59Fe saistīšanās ātrums.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties arī uz vairāku audzēju šūnu virsmas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
33 Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n=899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija0, 98 (95% CI 0, 68 - 1, 40).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Ļoti retos gadījumos rHuEPO terapijas laikā konstatēta anti- eritropoetīna antivielu veidošanās ar vai bez sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka pēc intravenozas ievadīšanas beta epoetīna pusperiods ir 4 – 12 h un sadales tilpums ir 1 – 2 reizes lielāks par plazmas tilpumu.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Pētījumos ar dzīvniekiem šādus rezultātus ieguva normālām un žurkām ar urēmiju.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Pēc subkutānas beta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Terminālais pusperiods ir lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas – aptuveni 13 – 28 h.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Liofilizāts: urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), nātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L- glutamīnskābe, L- fenilalanīns Šķīdinātājs: benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
NeoRecormon kārtridžā drīkst lietot tikai ar Reco- Pen.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Salīdzinošo pētījumu trūkuma dēļ šo medikamentu nedrīkst sajaukt ar citiem medikamentiem.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte atšķaidītam šķīdumam pierādīta vienu mēnesi uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (20C - 80 C).
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients var vēl Reco- Pen neievietoto kārtridžu īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 5 dienas.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Pēc ievietošanas Reco- Pen preparātu drīkst izņemt no ledusskapja tikai preparāta ievadīšanas laikā.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizāts (10 000 SV) un šķīdinātājs (1 ml) injekciju šķīduma pagatavošanai divkameru kārtridžā ar Reco- Pen (I klases stikls) un priekšējais disks, kas gatavots no farmaceitiski kvalitatīva gumijas materiāla un korķi (teflonizēta gumija).
Pack sizes of 1 or 3.
Iepakojuma lielumi ir 1 vai 3 kātridžas kartona kārbā..
6.6 Special precautions for disposal and other handling
35 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Šis NeoRecormon preparāts ir divkameru kārtridžs, kas satur liofilizātu injekciju šķīduma pagatavošanai un šķīdumu ar konservantu.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Lietošanai gatavu šķīdumu pagatavo, ievietojot kārtridžu Reco- Pen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Iepriekš Reco- Pen jāpievieno adata.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Drīkst injicēt tikai dzidru vai viegli opalescējošu šķīdumu, kas ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Lūdzu, ievērojiet Reco- Pen lietošanas instrukciju.
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā (20 000 SV/ ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viens kārtridžs satur 20 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 166 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 20, 000 SV beta epoetīna.
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
37 stāvoklim.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Subkutāna ievadīšana ir labāka pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu pārduršanas.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Paaugstināta arteriālā spiediena gadījumā vai sirds un asinsvadu sistēmas, cerebrovaskulāro un perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, iknedēļas Hb palielinājums un mērķa Hb jānosaka individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Terapiju ar NeoRecormon veic 2 stadijās.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Subkutānas ievadīšanas gadījumā, nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs nedēļā.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecourmon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni( hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mml/ l)).
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Nedēļas devu ievada vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
38 Ieteicamā sākotnējā deva ir 30 000 SV nedēļā (atbilst apmēram 450 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā vidējas ķermeņa masas pacientam).
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Ja pēc 8 terapijas nedēļām hemoglobīna līmenis nepārsniedz vismaz 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), atbildes reakcija ir maz ticama nav un ārstēšana ir jāpārtrauc.
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb – 33) ÷ 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
(body weight ≥ 45 kg)
39
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
40 Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, ko izraisījušas neitralizējošas anti- eritropoetīna antivielas.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/ riska profila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam, un ņemot vērā konkrēto klīnisko situāciju.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
41 Pacientiem, kam tiek veikta autologo asiņu transfūzija parasti normas robežās var paaugstināties trombocītu skaits.
42 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.8 Undesirable effects
42 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pēc beta epoetīna lietošanas palielinājās eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu skaits, kā arī 59Fe saistīšanās ātrums.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
44 Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n=899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija0, 98 (95% CI 0, 68- 1, 40).
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Pēc subkutānas beta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte atšķaidītam šķīdumam pierādīta vienu mēnesi, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (20C - 80C).
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients var vēl Reco- Pen neievietoto kārtridžu īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 5 dienas.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizāts (20 000 SV) un šķīdinātājs (1 ml) injekciju šķīduma pagatavošanai divkameru kārtridžā ar Reco- Pen (I klases stikls) un priekšējais disks, kas gatavots no farmaceitiski kvalitatīva gumijas materiāla ar korķi (teflonizēta gumija).
Pack sizes of 1 or 3.
Iepakojuma lielumi 1 vai 3.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
46 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā (60 000 SV/ ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viens kārtridžs satur 60 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 498 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 60, 000 SV beta epoetīna
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Preparāta lietošanai šīs indikācijas gadījumā jābūt pamatotai, jo ziņots palielināts trombemboliju risks.
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
48 Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Subkutānas ievadīšanas gadījumā nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs nedēļā.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni( hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
49 Nedēļas devu ievada vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb – 33) ÷ 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
(body weight ≥ 45 kg)
50
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
51 Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, ko izraisījušas neitralizējošas anti- eritropoetīna antivielas.
In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
52 Pacientiem, kam tiek veikta autologo asiņu transfūzija parasti normas robežās var paaugstināties trombocītu skaits.
53 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Biežākā blakusparādība, kas rodas NeoRecormon terapijas laikā, ir asinspiediena palielināšanās vai iepriekš bijuša palielināta arteriālā spiediena palielināšanās, īpaši ja strauji palielinās Hb (skatīt apakšpunktu 4. 4).
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
Common (> 1%, < 10%)
Biežāk (> 1%, < 10%)
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pēc beta epoetīna lietošanas palielinājās eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu skaits, kā arī 59Fe saistīšanās ātrums.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties arī uz dažu ļaundabīgo šūnu līniju virsmas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
55 Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Pēc subkutānas beta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte atšķaidītamšķīdumam pierādīta vienu mēnesi, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā pacients var vēl Reco- Pen neievietoto kārtridžu īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 5 dienas.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizāts (60 000 SV) un šķīdinātājs (1 ml) injekciju šķīduma pagatavošanai divkameru kārtridžā ar Reco- Pen (I klases stikls) un priekšējais disks, kas gatavots no farmaceitiski kvalitatīva gumijas materiāla ar korķi (teflonizēta gumija).
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 500 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 4, 15 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Viens ml šķīduma injekcijām satur 1667 SV beta epoetīna
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalascējošs šķīdums
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem bērniem ar ķermeņa masu 750 – 1500 g un
gestational age of less than 34 weeks.
gestācijas laiku < 34 nedēļām.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 – 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
NeoRecormon pilnšļirce ir sagatavota lietošanai.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Ievadīt var tikai dzidru vai viegli opalescējošu, caurspīdīgu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
NeoRecormon pilnšļircē ir sterils preparāts, kas nesatur konservantus.
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis
59 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
59 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Paaugstināta arteriālā spiediena gadījumā vai sirds un asinsvadu sistēmas, cerebrovaskulāru un perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, iknedēļas Hb palielinājums un mērķa Hb jānosaka individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Sākumterapijas deva ir 20 SV / kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Devu var palielināt ik pēc 4 nedēļām par 20 SV / kg 3 reizes nedēļā un ik pēc nedēļas, ja Hb palielināšanās nav pietiekama (< 0, 25 g/ dl nedēļā).
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Sākumterapijas deva ir 40 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Devu var palielināt pēc 4 nedēļām līdz 80 SV / kg 3 reizes nedēļā un, ja nepieciešama turpmāka devas palielināšana, tai jābūt 20 SV/ kg 3 reizes nedēļā katru mēnesi.
60 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Šķīdumu ordinē subkutānai lietošanai ar devu 250 SV / kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Terapija ar NeoRecormon jāsāk pēc iespējas ātrāk, vēlams 3. dzīves dienā.
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
60 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
The treatment should last for 6 weeks.
Terapija ilgst vismaz 6 nedēļas.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) ÷ 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
NeoRecormon terapijas indikācijas un reizes deva, ja tiek lietota, jānosaka pēc nepieciešamā autologo asiņu daudzuma un endogēnā eritrocītu skaita atbilstoši šādām shēmām.
Required amount of pre-donated blood [units]
Nepieciešamais autologo asiņu daudzums daudzums (vienībās)
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
62 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
NeoRecormon lietošana individuāli jānosaka pacientiem ar nefrosklerozi, kam vēl netiek veikta hemodialīze, jo pilnīgi nevar izslēgt nieru mazspējas progresēšanas iespēju.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem var būt viegli palielināts trombocītu skaits pirmo 12- 14 dzīves dienu laikā, tāpēc regulāri jākontrolē trombocītu skaits.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/ riska profila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam,
Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
NeoRecormon terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija un fosfātu līmenis serumā.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing administration of NeoRecormon until the level has been corrected.
Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon lietošanas pārtraukšana līdz kālija līmenis normalizējas.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
NeoRecormon pilnšļirce kā palīgvielu satur līdz 0, 3 mg fenilalanīna/ šļircē.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piemēram, galvassāpes, apjukums, jušanas un kustību traucējumi - runas traucējumi un nestabila gaita - līdz pat toniski- kloniskiem krampjiem) var rasties arī atsevišķiem pacientiem ar parasti normālu vai pazeminātu arteriālo spiedienu( skatīt apakšpunktu 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
65 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
A fall in serum ferritin values
- Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi
is very common (> 10%) (see
Ļoti bieži (> 10%) novērota feritīna līmeņa samazināšanās serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
66 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem tika ievadītsNeoRecormon (n=2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1, 13 par labu kontroles pacientiem (95% TI 0, 87; 1, 46).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n= 899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija 0, 98 (95% CI 0, 68- 1, 40) Palielināts trombembolisku traucējumu relatīvais risks tika novērots visā populācijā (RK 1, 62, 95% TI:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve
Tādējādi pastāv pierādījumi, kas liek domāt, ka var būt nozīmīgs kaitējums vēža slimniekiem, kas ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
67 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka pēc intravenozas ievadīšanas beta epoetīna pusperiods ir 4 – 12 h un sadales tilpums ir 1 - 2 reizes lielāks par plazmas tilpumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
67 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), dinātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L- glutamīnskābe, L- fenilalanīns ūdens injekcijām
68 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (20C – 80 C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 3 dienas.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 30G1/ 2.
0. 3 ml šķīdums pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija) un adatām 30G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi var būt pieejami tirgū.
First wash your hands!
Vispirms nomazgājiet rokas!
1.
68 1.
Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Izņemiet vienu šļirci no iesaiņojuma un pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs, caurspīdīgs un tajā nav redzamas nogulsnes.
Remove the cap from the syringe.
Noņemiet šļirces uzgali.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
Izņemiet no iesaiņojuma vienu adatu, piestipriniet to pie šļirces un noņemiet adatas aizsarguzgali.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Izspiediet no šļirces un adatas gaisu, turot šļirci vertikāli un rūpīgi spiežot virzuli uz augšu.
Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Spiediet virzuli uz augšu, līdz šļircē ir ordinētais NeoRecormon daudzums.
Clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Attīriet injekcijas vietā ādu ar spirtu.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Izveidojiet ādas kroku, turot ādu ar rādītājpirkstu un īkšķi.
Hold the syringe barrel near to the needle, and insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Turiet šļirces korpusu tuvu pie adatas un ievadiet adatu ādā ar ātru, noteiktu kustību.
Inject the NeoRecormon solution.
Ievadiet NeoRecormon šķīdumu.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietai sausu, sterilu tamponu.
This medicinal product is for single use only.
Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 1000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.3 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 1000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 8, 3 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 3333 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 3333 SV beta epoetīna
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) inadult and
- Hroniskas nieru mazspējas (HNM) radītas simptomātiskas anēmijas terapijai
paediatric patients.
pieaugušiempacientiem un bērniem
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar ķermeņa masu 750 – 1500 g
gestational age of less than 34 weeks.
un gestācijas laiku < 34 nedēļām.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
70 Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un sekas dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaita var atšķirties; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai norisei un stāvoklim.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
72 Prevention of anaemia of prematurity:
71 Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), devu jāsamazina par apmēram 25 - 50%.
73 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
72 Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.
74 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
73 Lai pārliecinātos, ka eritropoēze ir efektīva, jānovērtē dzelzs līmenis visiem pacientiem pirms ārstēšanas un tās laikā, un var būt nepieciešama dzelzi papildinoša terapija un tā jāveic saskaņā ar terapijas vadlīnijām.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Priekšlaikus dzimušiemjaundzimušajiem var būt viegli palielināts trombocītu skaits pirmo 12- 14 dzīves dienu laikā, tāpēc regulāri jākontrolē trombocītu skaits.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
74 Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskajās situācijās asins pārliešanai vajadzētu būt pirmās izvēles terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi.
76 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka beta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm, ko rada citostatiskie medicīniskie līdzekļi, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.
4.6 Pregnancy and lactation
75 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
76 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
77 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
79 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
78 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
80 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (20C – 80C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0. 3 ml šķīdums pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija) un adatām 27G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Iepakojumā pa 1 vai 6.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
79 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 2000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16, 6 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV beta epoetīna
83 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
81 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
84 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
82 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni, (hemoglobīna līmenis ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
85 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) ø 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
86 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
84 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
88 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
86 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana