qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
207 Iesūciet Puregon šķīdumu tukšajā šļircē (e.) un apmainiet izmantoto adatu pret sterilu injekciju adatu (f.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir izspiests un tajā paliek tikai Puregon šķīdums (g).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Ar otru roku ādā ieduriet adatu 90° leņķī pret tās virsmu (i.).
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Atkārtotā procedūra, izmantojot jaunu šļirci, jaunas adatas, jaunus Puregon flakonus un nātrija hlorīda šķīduma ampulas jāuzsāk, kā norādīts punktā 1.
212 If you use more Puregon than you should
Ja esat lietojis Puregon vairāk nekā noteikts
Inform your doctor.
208 Jāinformē par to ārsts.
213 What Puregon contains
Ko Puregon satur
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Šķīdinātājs satur Nātrija hlorīdu (4, 5 mg) injekciju ūdenī (1, 0 ml).
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Puregon 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, kuru satur stikla ampula.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 5 vai 10 flakoniem.
Manufacturer N. V.
Ražotājs N. V.
214 PACKAGE LEAFLET:
210 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
212 Devas sievietēm
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Lūdzu pārliecinieties, ka visas darbības tiek veiktas ievērojot sterilitāti visā ampulu šķīdināšanas laikā (piem., nenolieciet šļirci bez adatas aizsargājošā uzgaļa).
218 Any remaining solution should be discarded.
Šķīduma pārpalikums nav izmantojams, tas jāiznīcina.
See section on Possible side effects below.
214 Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulus stimulējošais hormons (FSH); katrā ampulā is 100 SV aktīvās vielas.
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 100 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, kuru satur otra stikla ampula.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 5 vai 10 ampulām.
220 PACKAGE LEAFLET:
216 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
218 Devas sievietēm
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
Vispirms atlauziet nātrija hlorīda šķīdumu saturošajai ampulai galu (skat. zīmējumā a., b.).
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Lūdzu pārliecinieties, ka visas darbības tiek veiktas ievērojot sterilitāti visā ampulu šķīdināšanas laikā (piem., nenolieciet šļirci bez adatas aizsargājošā uzgaļa).
224 Any remaining solution should be discarded.
Šķīduma pārpalikums nav izmantojams, tas jāiznīcina.
See section on Possible side effects below.
220 Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Tiklīdz Puregon izšķīdināts šķīdinātājā, šķīdums nekavējoties jāizlieto.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulus stimulējošais hormons (FSH); katrā ampulā is 150 SV aktīvās vielas.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 150 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
226 PACKAGE LEAFLET:
222 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon šķīdums injekcijām satur follitropīnu beta - hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH).
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
224 Devas sievietēm
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
Šļirces sagatavošana Puregon injicē ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Puregon injekciju šķīdums ir pildīts stikla flakonos.
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Ievelciet Puregon šķīdumu šļircē (b) un apmainiet izmantoto adatu pret sterilu injekciju adatu (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir izspiests un tajā paliek tikai Puregon šķīdums (d).
229 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Puregon.
Atkārtotā procedūra, izmantojot jaunu adatu, šļirci un jaunu Puregon flakonu, jāuzsāk, kā norādīts punktā 1.
See section on Possible side effects below.
226 Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
230 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Jūsu ērtībām Puregon var uzglabāt temperatūrā 25 ºC vai zemākā (istabas temperatūrā) vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Atzīmējiet dienu, kad jūs sākāt uzglabāt Puregon istabas temperatūrā.
What Puregon contains
227 Ko Puregon satur
231 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 50 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass vial.
Puregon šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla flakonos.
232 PACKAGE LEAFLET:
228 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
233 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
234 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
230 Devas sievietēm
235 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
236 If you forget to use Puregon
232 Ja esat aizmirsis lietot Puregon
237 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
233 • Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 75 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
238 PACKAGE LEAFLET:
234 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
239 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
240 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
236 Devas sievietēm
241 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
242 If you forget to use Puregon
238 Ja esat aizmirsis lietot Puregon
243 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
239 • Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 100 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
244 PACKAGE LEAFLET:
240 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
245 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
246 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
242 Devas sievietēm
247 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
248 If you forget to use Puregon
244 Ja esat aizmirsis lietot Puregon
249 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
245 • Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 150 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
250 PACKAGE LEAFLET:
246 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
251 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
252 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
248 Devas sievietēm
253 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
254 If you forget to use Puregon
250 Ja esat aizmirsis lietot Puregon
255 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
251 • Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 200 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
256 PACKAGE LEAFLET:
252 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
257 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
258 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
254 Devas sievietēm
259 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
See section on Possible side effects below.
256 Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
260 If you forget to use Puregon
Ja esat aizmirsis lietot Puregon
What Puregon contains
257 Ko Puregon satur
261 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 225 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 225 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
262 PACKAGE LEAFLET:
258 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
263 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
264 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
260 Devas sievietēm
265 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
See section on Possible side effects below.
262 Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
266 If you forget to use Puregon
Ja esat aizmirsis lietot Puregon
What Puregon contains
263 Ko Puregon satur
267 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 250 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 250 SV hormona 0, 5 ml šķīduma. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī.
268 PACKAGE LEAFLET:
264 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
269 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
270 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
266 Devas sievietēm
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Puregon šķīdums injekcijām kārtridžos ir izstrādāts lietošanai kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Rūpīgi jāseko instrukcijām par Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanu.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Lietojot pildspalvveida injektoru, zemādas injekcijas (piem., vēdera sienā) jūs varat veikt pats/ pati vai jūsu partneris/ partnere.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Jūsu ārsts jums izstāstīs kad un kā to izdarīt.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Pirmo Puregon injekciju vajadzētu veikt medicīnas darbinieka uzraudzībā.
See section on Possible Side Effects below.
Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
271 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
267 Komplikācija, ko var radīt ārstēšana ar FSH, ir nevēlama pārāk izteikta olnīcu stimulācija.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Devu pierakstu lapā atzīmējiet pirmo kārtridža lietošanas dienas datumu, kā tas norādīts Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
272 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
268 Puregon šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
273 PACKAGE LEAFLET:
269 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
271 Devas sievietēm
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
272 Komplikācija, ko var radīt ārstēšana ar FSH, ir nevēlama pārāk izteikta olnīcu stimulācija.
277 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
273 Puregon šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
278 PACKAGE LEAFLET:
274 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzējs • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret follitropin beta vai kādu citu Puregon sastāvdaļu • ja Jums ir stipra vai neregulāra menstruālā asiņošana, kuras cēlonis nav zināms • ja Jums ir primāra olnīcu mazspēja • ja Jums ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar olnīcu policistozi • ja Jums ir dzimumorgānu veidojumi, kas nav savienojami ar normālu grūtniecību • ja Jums ir dzemdes fibroīdi, kas nav savienojami ar normālu grūtniecību • ja Jums ir primāra sēklinieku mazspēja.
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
276 Devas sievietēm
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Ja jūs neesat reaģējis z ārstēšanu pēc šī perioda, terapiju turpina vismaz 18 mēnešus.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
277 Komplikācija, ko var radīt ārstēšana ar FSH, ir nevēlama pārāk izteikta olnīcu stimulācija.
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
278 Puregon šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
283 PACKAGE LEAFLET:
279 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Puregon 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām satur hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā 833 SV/ ml.
Take special care with Puregon:
Īpaša piesardzība, lietojot Puregon, nepieciešama šādos gadījumos
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
281 Devas sievietēm
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
282 Komplikācija, ko var radīt ārstēšana ar FSH, ir nevēlama pārāk izteikta olnīcu stimulācija.
287 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ ml ūdens šķīduma kārtridžā. • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L- metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju ūdenī.
It is supplied in a glass cartridge.
283 Puregon šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos.
What is Pylobactell?
Kas ir Pylobactell?
Pylobactell is a diagnostic test.
Pylobactell ir diagnostikas tests.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C- urīnvielas.
What is Pylobactell used for?
Kāpēc lieto Pylobactell?
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
How is Pylobactell used?
Kā lieto Pylobactell?
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Pylobactell ir izelpas testa līdzeklis.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Izelpas paraugi tiek savākti stobriņos, kas ietilpst komplektā.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas, un trīs pēc tās ieņemšanas.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu tukšā dūšā.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Vispirms pacients saņem „ testa maltīti ” (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas).
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas pamācībā.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbīgumu šajā grupā.
How does Pylobactell work?
Kā Pylobactell darbojas?
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Pylobactell aktīvā viela 13C- urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli- 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa- 12 (12C), vietā.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
H. pylori ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa dioksīdam.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Oglekļa dioksīds pēc tam tiek izvadīts no organisma ar elpu.
If the patient has, the 13C-urea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C- urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged dioksīds arī satur 13C.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot metodi, ko sauc par masas spektrometriju.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
How has Pylobactell been studied?
Kā noritēja Pylobactell izpēte?
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Dati, kas atbalsta Pylobactell lietošanu, iegūti divos pamatpētījumos, kuros izskatīja antibiotiku lietošanu H. pylori infekcijas ārstēšanā, kuros to lietoja kā testa līdzekli.
A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
The results obtained were compared to see if they agreed.
Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95%.
What is the risk associated with Pylobactell?
Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C- urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Why has Pylobactell been approved?
Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Other information about Pylobactell:
Cita informācija par Pylobactell:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008. gada 7. maijā.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of administration
Ievadīšanas Iepakojums Saturs veids
Soluble tablet
šķīdināmā tablete
oral use
iekšķīgai lietošanai
Sachet
Maisiņu
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
Komplekts satur: - Maisiņu ar vienu Pylobactell tableti. - Sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un svītru koda uzlīmi. - trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu. - 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai. - Divus salmiņus. - Lietošanas instrukciju. - Analīzes pieteikuma lapu. - Drošības etiķeti.
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PIELIKUMS I
Pylobactell 100 mg soluble tablet
Pylobactell 100 mg šķīdināmā tablete
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Katra šķīdināmā tablete satur 100 mg 13C- urīnvielu (13C - urea)
White, biconvex tablet.
Balta, bikonveksa tablete.
For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori (H. pylori) infection.
Lai in vivo diagnosticētu gastroduodenālo Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju.
Adults:
Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Pieaugušajiem: tablete ir jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer 10 minūtes pēc elptesta procedūras sākšanas.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Pacientam nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis.
If the patient has eaten a heavy meal, then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.
Paediatric patients:
Pediatrijas pacientiem.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Pylobactell nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Ir svarīgi pienācīgi sekot lietošanas instrukcijām, kas aprakstītas apakšpunktā 6. 6, pretējā gadījumā testa rezultāta ticamība būs apšaubāma.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Testu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir apstiprināta vai ir aizdomas par kuņģa infekciju, kas varētu kavēt urīnvielas elptestu.
A positive urea breath test alone does not clinically confirm that eradication therapy is indicated.
Tikai pozitīvs urīnvielas elptests vien klīniski neapstiprina eradikācijas terapijas nepieciešamību.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus pasliktinošus stāvokļus, piem. kuņģa čūlu, autoimūnu gastrītu un malignus procesus.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
2 Atsevišķos atrofiska gastrīta gadījumos elptesta rezultāts var būt viltus pozitīvs un var būt nepieciešami citi testi, lai apstiprinātu H. pylori klātbūtni.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Ja ir nepieciešams atkārtots tests, to nevajadzētu veikt līdz nākamajai dienai.
For patients who do not tolerate the recommended test meal, an alternative test meal should be given.
Pacientiem, kuri nepanes ieteicamo testa maltīti, vajadzētu dot alternatīvu testa maltīti.
Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Vajadzētu rūpēties par tiem pacientiem, kuriem badošanās var būt saistīta ar medicīniskām problēmām.
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
Nav pietiekamu datu par Pylobactell testa diagnostisku ticamību, lai rekomendētu tā lietošanu pacientiem ar daļēju gastrektomiju un pacientiem jaunākiem par 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these medicinal products.
Testa rezultātu ticamība var būt izmainīta, ja uz doto brīdi pacients lieto antibiotikas vai protonu sūkņu inhibitorus, vai ir pabeidzis ārstēšanās kursu ar šiem preparātiem.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Rezultāti vispār var tikt ietekmēti ar jebkuru terapiju, kas ietekmē H. pylori statusu vai ureāzes aktivitāti.
Suppression of H. pylori might give false negative results.
H. pylori supresija var dot viltus negatīvus rezultātus.
Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Tāpēc nedrīkst veikt testu 4 nedēļas pēc sistēmiskās antibakteriālās terapijas un 2 nedēļas pēc pēdējās skābes sekrēciju samazinoša preparāta devas.
This is especially important after eradication therapy.
Tas ir ļoti svarīgi pēc eradikācijas terapijas.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
Endogēnās urīnvielas produkcija sasniedz 25 – 35 g/ dienā.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Tāpēc ir maz ticams, ka 100 mg urīnvielas var radīt jebkādus grūtniecībai un zīdīšanai nelabvēlīgus efektus.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Nav sagaidāms, ka Pylobactell tests būtu kaitīgs grūtniecības laikā vai augļa/ jaundzimušā veselībai.
Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Pylobactell var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Not relevant.
Pylobactell neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Overdose is unlikely to occur in the intended clinical circumstances.
Klīniskos apstākļos pārdozēšana ir maz ticama.
Other diagnostic agents, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods:
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
H. pylori infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto 13C – urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala H. pylori.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
3 Izdalītais oglekļa dioksīds difundē asinsvados un tiek transportēts kā bikarbonāts uz plaušām, kur tas tiek izdalīts kā 13CO2 izelpojamā gaisā.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
H. pylori infekcija ievērojami izmainīs 13C/ 12C – oglekļa izotopu attiecību.
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
13 CO2 proporcija elpas paraugos var būt noteikta ar izotopu - attiecības- masspektrometriju (IRMS – isotope- ratio- mas spectrometry) vai ar kādu citu attiecīgi apstiprinātu metodi, kas veikta kvalificētā laboratorijā un ir noteikta kā absolūta starpība (ekscess) vērtībai starp “ pirms un pēc urīnvielas ” elpas paraugiem (skatīt apakšpunktu 6. 6).
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Par izšķirošu punktu, lai atšķirtu H. pylori pozitīvus un negatīvus pacientus, ir pieņemta ekscesa vērtība 3, 5, tas ir < 3, 5 ir negatīvs un ≥3, 5 ir pozitīvs.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Salīdzinājumā ar biopsijas metodi H. pylori infekcijas diagnostikā, izmantojot datus no diviem terapeitiskiem pētījumiem, Pylobactell dažādos stāvokļos (pirms pētījuma un turpmākās pārbaudēs) sasniedza jutības novērtējumu virs 95% ar apakšējo vienpusējo 95% ticamības robežu no 93% līdz98%.
The specificity estimates were all above 90% with corresponding lower confidence limits ranging from 85% to 90%.
Specifiskuma vērtējumi visi bija virs 90% ar attiecīgi pārliecinošu apakšējo ticamības robežu no 85% līdz 90%.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Urīnviela ātri absorbējas no kuņģa – zarnu trakta un izkliedējas ekstracelulārajos un intracelulārajos, ieskaitot limfu, žulti, cerebrospinālo šķidrumu un asinis.
It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Ir ziņots, ka tā šķērso placentu un acī.
It is excreted unchanged in the urine.
Tā izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Nav pamata šaubām attiecībā uz produkta klīnisko lietošanu.
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
Povidons (E1201) Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Koloidāls bezūdens silīcija Nātrija benzoāts (E211)
The dissolved tablet must be taken immediately.
Izšķīdinātā tablete jāiedzer nekavējoties.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
4 Pylobactell 13C - urīnvielas elptesta komplekts satur aizkausētu, PET/ alumīnija folijas/ ZBPE laminētu maisiņu, kurā ir viena Pylobactell tablete, sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un uzlīmi ar svītru kodu, trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu, 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai, divus salmiņus, lietošanas instrukciju un analīzes pieteikuma lapu.
A security label for re-sealing the kit is also provided.
Ir pievienota arī drošības etiķete komplekta atkārtotai aizlīmēšanai.
If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for 6 hours prior to the test.
Ja pacients ir ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa.
It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Ieteicams elptestu veikt pacientam sēžot.
The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Pylobactell elptesta procedūra ietver piemērotas testa maltītes uzņemšanu.
This is not supplied within the box.
Iepakojumā tā nav ietverta.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Kā optimālu testa maltīti ieteicams lietot 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas.
Sampling instructions
Instrukcijas parauga noņemšanai
t = 0 minutes.
t = 0 minūtes.
Note the time the patient drinks the test meal.
Atzīmēt laiku, kad pacients ir iedzēris testa maltīti.
t = 5 minutes.
t = 5 minūtes.
Collect pre-urea breath samples.
Paņemt „ pirms urīnvielas ” elpas paraugus.
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Trīs stobriņos elpa jāpaņem normāli elpojot caur salmiņu, turot to pie mazā stobriņa pamatnes (ar baltu vāciņu).
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Pacientam jāizelpo, līdz salmiņš lēni un pilnīgi ir attālināts no stobriņa, kurš nekavējoties tiek aizkorķēts.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
Šos elpas paraugus izmanto, lai noteiktu parasto 13C līmeni elpas oglekļa dioksīdā.
t = 10 minutes.
t = 10 minūtes.
The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Pylobactell tableti ieliek 30 ml samaisāmajā pudelītē un pievieno ūdeni līdz atzīmei.