qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Lietojot mikrosomālus enzīmus inducējošas zāles, barjeras kontracepcijas metode jāizmanto šo zāļu lietošanas laikā un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Sievietēm, kuras lieto antibiotikas (izņemot tetraciklīnu), jāizmanto barjeras metode 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Ja vienlaicīga zāļu lietošana ilgst vairāk kā 3 nedēļas, nekavējoties jāuzsāk jauns lietošanas cikls, izlaižot vienu nedēļu, kad plāksteris nebūtu jālieto.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto aknu enzīmus inducējošas zāles, jāizvēlas cita kontracepcijas metode.
Influence of EVRA on other medications
EVRA ietekme uz citām zālēm
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
Progestogēni un estrogēni inhibē vairākus P450 enzīmus (piemēram, CYP 3A4, CYP 2C19) cilvēka aknu mikrosomās.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Taču, ievērojot ieteiktās devas, norelgestromīna un tā metabolītu koncentrācija in vivo pat pie visaugstākās koncentrācijas serumā ir relatīvi zema, salīdzinot ar inhibīcijas konstanti (Ki), kas norāda uz zemu klīniskas mijiedarbības potenciālu.
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Neskatoties uz to, ārstiem ieteicams atsaukties uz nozīmēšanas informācijā dotajām rekomendācijām par vienlaicīgu zāļu lietošanu un nozīmēšanu, īpaši attiecībā uz enzīmu metabolizētiem preparātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piem., ciklosporīni).
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Ir pierādīts, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi būtiski pazemina lamotrigīna koncentrāciju plazmā, jo tiek inducēta lamotrigīna glikuronidācija.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Tas var pavājināt lēkmju kontroli, tādēļ var būt nepieciešama lamotrigīna devas pielāgošana.
Laboratory tests
Laboratoriskās analīzes
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt atsevišķus endokrīno un aknu funkciju laboratoriskos rādītājus un asins sastāvdaļas:
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
- paaugstināts protrombīna un VII, VIII, IX un X faktoru līmenis; samazināts antitrombīna III
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
vairogdziedzera hormona līmeni, ko nosaka radioimunoloģiskā izmeklēšanā pēc proteīnsaistītā joda, T4.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Brīvā T3 sasaiste ir samazināta, norādot uz paaugstinātu tiroksīnu saistošā globulīna līmeni, brīvā T4 koncentrācija ir nemainīga.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Citu saistošo proteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Dzimumhormonus saistošo globulīnu līmenis ir paaugstināts un izraisa paaugstinātu kopējo cirkulējošo endogēno dzimumhormonu līmeni.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
Taču brīvo vai bioloģiski aktīvo dzimumhormonu līmenis vai nu samazinās vai paliek nemainīgs
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Augsta blīvuma lipoproteīns (HDL- C), kopējais holesterīns, zema blīvuma lipoproteīns (LDL- C) un triglicerīdi, lietojot EVRA, var nedaudz paaugstināties, bet LDL- C/ HDL- C attiecības rādītājs var palikt nemainīgs.
Glucose tolerance may be decreased.
Glikozes tolerance var pazemināties.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Hormonālā kontraceptīvā terapija var nomākt folijskābes sāļu (folātu) līmeni serumā.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Tam ir klīniska nozīme, ja sievietei iestājas grūtniecība uzreiz pēc hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Visām sievietēm patreiz iesaka papildus lietot folskābi.
EVRA is not indicated during pregnancy.
EVRA nav indicēta grūtniecības laikā.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
10 Epidemioloģiski pētījumi liecina, ka bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kas pirms grūtniecības iestāšanās lietojušas hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, nav paaugstināts iedzimto defektu risks.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Vairums patreizējo pētījumu rezultātu nenorāda uz teratogēnu iedarbību, ja hormonālie kontraceptīvie līdzekļi netīšām lietoti grūtniecības sākumā.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Nav klīnisku datu par EVRA ietekmi uz grūtniecību, kas ļautu izdarīt secinājumus par tā lietošanas drošību grūtniecības laikā.
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi dzīvnieku vidū liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Pamatojoties uz esošajiem datiem, nevar izslēgt potenciālu maskulinizācijas risku, kas saistīts ar paaugstinātu hormonālu darbību.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Ja EVRA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, EVRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Kombinētie hormonālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt laktāciju, jo tie samazina krūts piena daudzumu un maina tā sastāvu.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Līdz ar to EVRA nav ieteicama līdz brīdim, kad barojoša māte pilnīgi atšķir bērnu no krūts.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
EVRA neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Undesirable effects
Nevēlamās blakusparādības
4.8.1 Clinical Trial Data
4. 8. 1 Klīnisko pētījumu dati
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Visizplatītākās ziņotās blakusparādības klīniskos pētījumos bija galvassāpes, slikta dūša, krūšu sāpīgums, kas radās attiecīgi 21%, 16, 6% un 15, 9% pacientu.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Sastopamības novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), reti (> 1/ 10’ 000 to < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10’ 000), nav zināms (nevar novērtēt, izmantojot pieejamos datus)
System Organ Class
Infekcijas un
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Bieži infekcija
Very
Retāk
Uncommon
Ļoti reti
Rare
infestācijas
Very rare
(tikai
common Infections and infestations
vaginālā),
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
vaginālā kandidoze, vulvovagināla mikotiska infekcija Šķidruma aizture, Vielmaiņas hiperholesterēmija un uztures traucējumi Psihiskie
Metabolism and nutrition disorders
Depresija,
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Emocionāla
Psychiatric disorders
Raudāšana,
Depression, Mood altered, Mood swings
traucējumi
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
garastāvokļa
Crying, Libido increased, Tearfulness
nestabilitāte,
Aggression
dzimumtieksmes
Dizziness, Migraine
nemiers, bezmiegs, dzimumtieksmes pazemināšanās
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
paaugstināšanās, raudulība
Pulmonary embolism
Pinnes, nieze,
Gastrointestinal disorders
Kontaktdermatīts,
Nausea
Hloazma
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
zemādas audu bojājumi Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Hepatobiliary disorders
ādas iekaisums Muskuļu spazmas
Cholecystitis
eritēma
Skin and subcutaneous tissue disorders
Diskomforta sajūta krūtīs,
Acne, Pruritus, Skin irritation
Krūšu funkcijas traucējumi, krūšu
Dermatitis contact, Erythema
Izdalījumi no dzimumorgāniem,
Chloasma
Polimenoreja
Musculoskeletal and connective
traucējumi
Muscle spasms
pieplūšana ar
tissue disorders
menstruāli
11
un krūts
Reproductive system and breast disorders
palielināšanās,
Breast tenderness
asinīm, krūšu
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
traucējumi,
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
slimības
Polymen- orrhoea
sāpes krūtīs,
General disorders and administration site conditions
tūska, fibrocistiska
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
neregulāras
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
dismenoreja, menorāģija, metrorāģija, dzemdes spazmas, vagināli izdalījumi
Application site urticaria, Swelling
krūšu saslimšana, galaktoreja, premenstruāls sindroms, vagināla asiņošana, vulvovagināls sausums
Applica- tion site oedema
menstruācijas
Investigations
Vispārēji
Weight increased
Eritēma
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
Dermatīts plākstera
Blood cholesterol increased
Nātrene plākstera
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
Tūska
12 Infections and infestations
traucējumi
Application site pustules, Rash pustular
plākstera
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
uzlikšanas vietā,
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
uzlikšanas vietā,
Immune system disorders
plākstera
Hypersensitivity
un reakcijas
Metabolism and nutrition disorders
uzlikšanas vietā,
Hyperglycaemia, Insulin resistance
ādas krāsas
Psychiatric disorders Nervous system disorders
pietūkums
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
uzlikšanas
Eye disorders
ievadīšanas
Contact lens intolerance
kairinājums,
Cardiac disorders
izmaiņas,
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
vietā
Vascular disorders
nieze, izsitumi,
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
paaugstināta jutība
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
reakcija plākstera uzlikšanas vietā, nogurums, savārgums
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
plākstera uzlikšanas vietā, sāpes, papulas, pūslīši, plaši izplatīta tūska
Gastrointestinal disorders
Izmeklējumi
Colitis
Palielināts svars
Hepatobiliary disorders
Paaugstināts asins
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
spiediens, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Skin and subcutaneous tissues
holesterīna līmenis asinīs
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
12 4. 8. 2 Postmārketinga dati
13
Papildus blakusparādības, saņemtas EVRA postmārketinga periodā, ir minētas zemāk:
disorders
Pūtītes plākstera uzlikšanas vietā, izsitumi pūtīšu veidā Infekcijas un infestācijas
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Krūts vēzis, krūts vēzis IV stadijā, dzemdes kakla vēzis, krūts Labdabīgi, ļaundabīgi un fibroadenoma, aknu adenoma, aknu audzējs, dzemdes leiomioma neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Reproductive system and breast disorders
Paaugstināta jutība Imūnās sistēmas traucējumi
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Hiperglikēmija, insulīna rezistence Vielmaiņas un uztures traucējumi
General disorders and administration site conditions
Dusmas, emocionāli traucējumi, neapmierinātība Psihiskie traucējumi
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Bazilārās artērijas tromboze, smadzeņu stumbra infarkts, karotīdo Nervu sistēmas traucējumi artēriju oklūzija, cerebrālo artēriju embolija, cerebrālo artēriju oklūzija, cerebrālo artēriju tromboze, cerebrālā hemorāģija, cerebrāls infarkts, cerebrāla tromboze, cerebrālās vēnas tromboze, cerebrovaskulāri gadījumi, embolijas izraisīts insults, intrakraniāla hemorāģija, hemorāģisks insults, intrakraniāla venozā sinusa tromboze, išēmisks insults, lakunārs infarkts, migrēna ar auru, subarahnoidāla hemorāģija, augšējā sagitālā sinusa tromboze, trombembolijas izraisīts insults, trombozes izraisīts insults, pārejoša išēmiska lēkme, transversā sinusa tromboze
Investigations
Kontaktlēcu nepanesība Acu bojājumi
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Cava tromboze, vēnu tromboze, vēnu tromboze ekstremitātēs
Injury, poisoning and procedural complications
Plaušu artērijas tromboze, plaušu tromboze Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Contact lens complication
Kolīts Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Nav novēroti nopietni traucējumi pēc netīšas lielu perorālo kontraceptīvo līdzekļu devu lietošanas.
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Pārdozēšana var izsaukt nelabu dūšu vai vemšanu.
Vaginal bleeding may occur in some females.
Dažām sievietēm var sākties asiņošana no maksts.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānoņem visi transdermālie kontraceptīvie līdzekļi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
Norelgestromīns un estrogēni; ATĶ kods:
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
EVRA darbības pamatā ir etinilestradiola un norelgestromīna - estrogēnu un progestīnu nomācošā ietekme uz gonadotropīnu.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Primārais darbības mehānisms ir ovulācijas nomākšana, bet zāļu efektivitāte var būt saistīta arī ar izmaiņām dzemdes kakliņa gļotādā un endometrijā.
Pearl Indices (see table):
Pearl indeksi (skat. tabulu):
Study Group
Pētījuma grupa
CONT-004 EVRA
Visi EVRA lietotāji
CONT-004 COC**
10, 743 0. 73
All EVRA Subjects
4005 21, 669 2. 27 0. 90
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
Pearl Indekss (95% TI)
5831 0.89 (0.02,1.76)
(0. 15, 1. 31) (0. 02, 1. 76)
4592 0.57 (0,1.35)
(0, 1. 35)
4005 2.27 (0.59,3.96)
(0. 16, 2. 39) (0. 59, 3. 96) (0. 44, 1. 35)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
Neveiksmīgas metodes izmantošanas Pearl Indekss (95% TI)
14
0. 61 0. 67 (0. 0, 1. 14) (0, 1. 42)
(0.0,1.14)
0. 28 (0, 0. 84)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
1. 02 1. 30 0. 72 (0. 02, 2. 02) (0. 03, 2. 57) (0. 31, 1. 13)
*:
DSG 150 µg *:
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
+ 20 µg EE
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
50 µg LNG + 30 µg 1. - 6. dienā, 75 µg LNG + 40 µg EE 7. – 1. 1 dienā, 125 µg LNG + 30 µg EE 12. – 21. dienā
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
14 Lai noteiktu, vai III Fāzes pētījumos (n=3319) pētījuma kopas raksturojošie vecuma, rases un svara rādītāji bija saistīti ar grūtniecību, tika veikta analīze.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Analīzes rezultāti parādīja, ka nepastāv sakarība starp vecumu, rasi un grūtniecību.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Tas ir < 3% no pētījuma kopas.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Ja svars bija zem 90 kg, saistības starp svaru un grūtniecību nebija.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Farmakokinētiskā īpašības, Speciālas pacientu grupas), lielāks grūtniecību īpatsvars sieviešu ar svaru 90 un vairāk kilogramu vidū bija statistiski ticams un norāda, ka EVRA šādām sievietēm ir mazāk efektīva.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Lietojot lielākas kombinēto perorālo kontraceptīvo līdzekļu devas (50 mikrogrami etinilestradiola), olnīcu un endometrija vēža risks samazinās.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Nav pierādīts, vai tas attiecas arī uz mazākām kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu devām.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Pēc EVRA uzlikšanas, norelgestromīna un etinilestradiola līmenis serumā sasniedz nemainīgu (plato) līmeni apmēram pēc 48 stundām.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Pēc plākstera nēsāšanas vienu nedēļu norelgestromīna un EE nemainīgā stāvokļa koncentrācija ir apmēram 0, 8 ng/ ml un 50 pg/ ml.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Vairāku devu pētījumos, norelgestromīna un EE seruma koncentrācija un AUC, salīdzinot ar 1. cikla 1. nedēļu, palielinājās tikai nedaudz.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Norelgestromīna un etinilestardiola absorbcija pēc EVRA uzlikšanas tikai pētīta atpūtas centra apstākļos (sauna, virpuļvanna, skrejceliņš un cits aerobikas aprīkojums) un auksta ūdens vannā.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Rezultāti attiecībā uz norelgestromīnu liecināja, ka, salīdzinot ar lietošanu normālos apstākļos, nav statistiski ticamas ietekmes uz Css vai AUC.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Attiecībā uz EE, novēroja nelielu paaugstināšanos skrejceliņa un citu aerobikas aprīkojuma izmantošanas gadījumā, Css rādītāji pēc šīm nodarbībām bija normas robežās.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Šos rādītājus neietekmēja auksts ūdens.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Viena kontraceptīvā EVRA plākstera ilgstošas 7 un 10 dienu ilgas lietošanas pētījumu rezultāti liecināja, ka norelgestromīna un etinilestradiola mērķa Css rādītājs tika saglabāts 3 dienas šādas ilgstošas EVRA lietošanas laikā (10 dienas).
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Šie rezultāti norāda, ka klīniskā efektivitāte saglabājas arī gadījumā, ja plākstera nomaiņa tiktu nokavēta par 2 pilnām dienām.
Distribution
Izplatība organismā
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Norelgestromīns un norgestrels (norelgestromīna seruma metabolīti) cieši sasaistās ar seruma proteīniem (> 97%).
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Norelgestromīns piesaistās albumīniem, nevis SHBG (dzimumhormonu saistošs globulīns), bet norgestrels pamatā piesaistās SHBG, kas ierobežo tā bioloģisko aktivitāti.
Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Etinilestradiols plaši piesaistās seruma albumīniem.
Biotransformation
Biotransformācija
Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Norelgestromīns metabolizējas aknās un tā metabolītos ietilpst norgestrels, kas plaši piesaistās SHBG, un dažādi hidroksilēti un konjugēti metabolīti.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Pēc plākstera noņemšanas vidējais norelgestromīna un etinilestradiola pusizvades periods bija, attiecīgi 28 un 17 stundas.
15 Elimination
15 Transdermālie salīdzinot ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Transdermāla un perorāla kombinēta hormonāla kontraceptīva līdzekļa farmakokinētiskais profils ir atšķirīgs un, veicot šo FK parametru tiešu salīdzinājumu, jābūt piesardzīgiem.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Pētījumā, salīdzinot EVRA ar perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas satur norgestimātu (norelgestromīna pirmsākums) 250 µg/ etinilestradiolu 35 µg, NGMN un EE Cmax vērtības bija 2- reizes augstākas subjektiem, kas lietoja perorālo kontraceptīvo līdzekli salīdzinājumā ar EVRA, kamēr kopējā iedarbība (AUC un Css) bija salīdzināma subjektiem, kuri lietoja EVRA.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
FK parametriem starpsubjektu mainīgums (% CV) pēc EVRA lietošanas bija relatīvi augstāks nekā mainīgums, kas noteikts pēc perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas.
Effects of age, body weight, and body surface area
Vecuma, ķermeņa svara un ķermeņa virsmas laukuma ietekme
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Vecuma, ķermeņa svara un ķermeņa virsmas ietekme uz norelgestromīna un etinilestradiola farmakokinētiku tika pētīta 230 veselu sieviešu vidū 9 farmakokinētiskos pētījumos, kuros viens EVRA plāksteris tika nēsāts 7 dienas.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Kā norelgestromīnam, tā arī EE, vecuma, ķermeņa svara un ķermeņa virsmas palielināšanās bija saistīta ar nelielu Css un AUC rādītāju pazemināšanos.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Taču tikai neliela daļa (10 – 20%) kopējo svārstību norelgestromīna un EE farmakokinētikā pēc EVRA uzlikšanas var būt saistīta ar vienu vai visiem augstākminētiem demogrāfiskiem faktoriem.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Preklīniskie drošības dati, pamatojoties uz tradicionāliem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogēnā potenciāla pētījumiem, neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, norelgestromīns uzrādīja toksisku ietekmi uz augli pētījumos ar trušiem, bet šādas iedarbības drošības slieksnis bija pietiekoši augsts.
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Datu par norelgestromīna un etinilestradiola kombinācijas reproduktīvo toksicitāti nav.
Data for combination of norgestimate (precursor of norelgestromin) with ethinyl estradiol indicate for female animals a decrease in fertility and implantation efficiency (rat), an increase in foetal resorption (rat, rabbit) and, with high dosages, a decrease in viability and fertility of female offspring (rat).
Dati par norgestimāta (norelgestromīna priekšteča) un etinilestradiola kombināciju norāda uz fertilitātes un implantācijas efektivitātes samazināšanos (žurkas), paaugstinātu augļa resorbciju (žurkas, truši) un, lielās devās, sieviešu kārtas pēcteču dzīvotspējas un fertilitātes samazināšanos (žurkas).
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Šo datu saistība ar ietekmi uz cilvēku nav zināma, jo šie efekti novēroti saistībā ar zināmām farmakodinamiskām vai ar sugu saistītām iedarbībām.
Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Pētījumi, kas veikti, lai novērtētu EVRA ietekmi uz ādu, liecināja, ka šāds veids nevar izsaukt sensibilizāciju un izraisa tikai nelielu kairinājumu, uzliekot uz truša ādas.
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Augšējā kārta: zema blīvuma pigmentēta polietilēna ārējā kārta, poliestera iekšējā kārta.
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Vidējā kārta: poliizobutilēna/ polibutēna adhezīvs, krospovidons, gluds, bezfaktūras poliestera audums, laurila laktāts.
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
Trešā kārta: polietilēna tereftalāta (PET) apvalks, polidimetilsiloksāna apvalks.
6.2 Incompatibilities
16 6. 2 Nesaderība
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Lai izvairītos no EVRA plākstera adhezīvo (pielipšanas) īpašību samazināšanās, uz ādas, kur plāksteris tiks uzlikts, nedrīkst izmantot krēmus, losjonus vai pūderi.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma.
Do not refrigerate or freeze.
Neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt.
Primary packaging material
Primārais iepakojuma materiāls
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Maisiņš sastāv no četrām kārtām: zema blīvuma polietilēna apvalka (visdziļākā kārta), alumīnija folijas, zema blīvuma polietilēna apvalka un ārējā balināta papīra kārtas.
Secondary packaging material
Sekundārais iepakojuma materiāls
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Katra kastīte satur 3, 9 vai 18 EVRA transdermālos plāksterus atsevišķos, ar foliju pārklātos maisiņos.
Sachets are wrapped per three in a transparent perforated plastic film and packed in a cardboard carton.
Maisiņi ir kartona kārbiņā, iepakoti pa trīs caurspīdīgā perforētā sintētiskā apvalkā.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un par sagatavošanu lietošanai
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Pēc aizsargājošā maisiņa noņemšanas nekavējoties uzlieciet plāksteri uz ādas.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Pēc lietošanas plāksteris joprojām satur ievērojamu daudzumu aktīvās vielas.
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Atlieku hormonāli aktīvās sastāvdaļas, nonākot ūdenī/ šķidrā vidē, var būt kaitīgas.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Tādēļ izlietotos plāksterus uzmanīgi jāizmet/ jāiznīcina.
The disposal label from the outside of the sachet should be peeled open.
Maisiņa ārpusē esošo plākstera izmešanai domātā uzlīme jāatver.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Izlietoto plāksteri jāievieto izmešanai domātā uzlīmē tā, lai lipīgā virsma pārklāj iekrāsoto laukumu.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Pēc tam izmešanai domāto uzlīmi aizver.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Visi izlietotie un neizmantotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāatgriež atpakaļ aptiekā.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Izlietotos plāksterus nedrīkst izmest kanalizācijā vai šķidrās atkritumu apstrādes sistēmās.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Bērse Beļģija
22 August 2002.
2002. gada 22. augusts.
Date of latest renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
22 August 2007.
2007. gada 22. augusts.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
18 ANNEX II
18 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( U), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Bērse, Beļģija
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējos Periodiskos drošības ziņojumus (PSUR), ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi citādāk.
20 ANNEX III
20 PIELIKUMS III
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 3 PLĀKSTERIEM KASTĪTE AR 9 PLĀKSTERIEM KASTĪTE AR 18 PLĀKSTERIEM
1 patch of 20 cm2 contains:
Viens 20 cm² liels plāksteris satur:
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
6 mg norelgestromīna un 600 mikrogramus etinilestradiola.
1 patch releases:
Viens plāksteris izdala:
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
203 mikrogramus norelgestromīna un 33, 9 mikrogramus etinilestradiola 24 stundās.
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
Palīgvielas: poliizobutilēns, polibutēns, laurila laktāts, krospovidons, bezfaktūras poliestera audums.
3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
3 transdermāli plāksteri 9 transdermāli plāksteri 18 transdermāli plāksteri
Transdermal use
Transdermālai lietošanai.
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
23 Neuzglabāt ledusskapī un nesasaldēt.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Izlietotos vai neizmantotos plāksterus nedrīkst izmest kanalizācijā.
See enclosed leaflet for disposal instructions.
Skatīt lietošanas instrukciju par atkritumu likvidēšanu.
Marketing Authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen – Cilag International N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Bērse, Beļģija
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 transdermāli plāksteri EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 transdermāli plāksteri EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Read the package leaflet
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP
(Der. līdz:)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBAS
Contains 1 transdermal patch
Satur 1 transdermālu plāksteri.
25 Reminder Stickers
25 Atgādinājuma uzlīmes
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Lietojiet šīs uzlīmes savā kalendāra, lai labāk atcerētos, kad jānomaina plāksteris
Current Cycle
Nākošais cikls
Next Cycle
Noņemt plāksteri
First Patch (Week 1)
(1. nedēļa)
Second Patch (Week 2)
(2. nedēļa)
Third Patch (Week 3)
(3. nedēļa)
Remove Patch Get New Patch
Uzlikt jaunu plāksteri
PATCH DISPOSAL LABEL
Izlietoto plāksteru uzlīme
To dispose of used patch:
Kā rīkoties ar izlietoto plāksteri:
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
1. ievietojiet izlietoto plāksteri tā, lai lipīgā puse nosegtu iekrāsoto laukumu, 2. noplēsiet aizsargpapīru, 3. aizveriet lipīgo uzlīmi, 4. izmetiet kopā ar citiem sausajiem atkritumiem.
27 PACKAGE LEAFLET:
27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
EVRA transdermālais plāksteris Norelgestromin un ethinyl estradiol
What EVRA is and what it is used for 2.
Kas ir EVRA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use EVRA 3.
Pirms EVRA lietošanas 3.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Ar kombinēto hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu saistītais risks 4.
How to use EVRA 5.
Kā lietot EVRA 5.
How to store EVRA 7.
Kā uzglabāt EVRA 7.
What EVRA is and what is it used for
KAS IR EVRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Jūsu zāļu nosaukums ir EVRA transdermālais plāksteris.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Šajā instrukcijā tās dēvētas par EVRA.
It is used to prevent pregnancy.
Tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
Tā kā EVRA sastāvā ir divi hormoni, šīs zāles ir "kombinēts hormonālais kontraceptīvais līdzeklis".
Before you use EVRA
PIRMS EVRA LIETOŠANAS
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Nelietojiet EVRA šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret norelgestromīnu, etinilestradiolu vai jebkuru citu EVRA sastāvdaļu (tās uzskaitītas 7. apakšpunktā); • ja Jums jebkad ir bijusi sirdslēkme vai sāpes krūtīs, ko dēvē par stenokardiju; • ja Jums jebkad ir bijis insults vai pazīmes, kas varētu liecināt par draudošu insultu.
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.
Pie tām pieder neliels, īslaicīgs insults bez jebkādām sekām; • ja Jums ir augsts asinsspiediens (160/ 100 mmHg vai augstāks); • ja Jums ir cukura diabēts un bojāti asinsvadi; • ja Jums ir galvassāpes ar neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, redzes pārmaiņām vai jebkuras ķermeņa daļas nejutīgumu (migrēna ar fokālu auru); • ja Jums jebkad ir bijis asins receklis (tromboze) kājās (dziļo vēnu tromboze jeb DzVT) vai plaušās (plaušu embolija), vai jebkurā citā ķermeņa daļā; • ja kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir slimība, kas ietekmē asins recēšanu (C proteīna deficīts vai S proteīna deficīts); • ja Jūsu asinīs ir ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis; • ja kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir slimība, kas ietekmē tauku līmeni asinīs (dislipidēmija); • ja Jums jebkad ir bijis aknu audzējs vai problēmas saistībā ar aknu darbību; • ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums varētu būt krūts vai dzemdes, dzemdes kakla vai maksts vēzis; • ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
28 Do not use EVRA if any of the above apply to you.
28 Nelietojiet EVRA, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Ja šaubāties, pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with EVRA
Īpaša piesardzība, lietojot EVRA, nepieciešama šādos gadījumos
Medical check-ups Before using EVRA, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Veselības pārbaudes Pirms EVRA lietošanas Jums būs jādodas pie ārsta, lai veiktu veselības pārbaudi.
Check with your doctor or pharmacist before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja EVRA lietošanas laikā Jums rodas vai pasliktinās kāds no tālāk minētajiem stāvokļiem:
- You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more
- jūsu ķermeņa masa ir 90 kg vai vairāk;
- You, or any of your family, have high fat levels in the blood (triglycerides or cholesterol)
- jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir augsts tauku (triglicerīdu vai holesterīna) līmenis
- You have high blood pressure or your blood pressure gets higher
- jums ir augsts asinsspiediens vai Jūsu asinsspiediens paaugstinās;
- You have a blood problem called porphyria
- ja Jums ir problēma saistībā ar asinīm, ko dēvē par porfīriju;
- You have an immune system problem called ‘ SLE’ (systemic lupus erythematosus)
- ja Jums ir problēmas saistībā ar imūnsistēmu, ko dēvē par SSV (sistēmiska sarkanā vilkēde);
- You have a blood problem which causes kidney damage called ‘ HUS’ (haemolytic uremic
- Ja Jums ir problēmas ar asinīm, kas izraisa nieru bojājumus un ko dēvē par HUS (hemolītiski
syndrome)
urēmiskais sindroms);
- You have a hearing loss
- ja Jums ir dzirdes zudums;
- You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions)
- ja Jums ir epilepsija vai jebkādas citas problēmas, kas var izraisīt krampjus;
- You have a problem of the nervous system involving sudden movements of the body called
- ja Jums ir nervu sistēmas problēma, kas ietver pēkšņas ķermeņa kustības un ko dēvē par
‘ Sydenham’ s chorea’
Sidenhama horeju;
- You have diabetes
- ja Jums ir cukura diabēts;
- You have depression
- ja Jums ir depresija;
- You have gallstones
- ja Jums ir nierakmeņi;
- You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice)
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi, kas ietver ādas un acu baltumu dzelti;
- You have an inflammatory illness of your gut (Crohn’ s disease or ulcerative colitis)
- ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
- You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘ herpes gestationis’)
- Ja Jums ir bijuši čulgu veida izsitumi uz ādas grūtniecības laikā (grūtnieču herpes);
- You have ‘ pregnancy spots’.
- ja Jums ir "grūtniecības plankumi".
These are yellowish-brown patches or spots, especially on your
Tie ir dzeltenbrūni plankumi, jo īpaši uz sejas (hloazma);
- You think you might be pregnant.
- ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Ja neesat pārliecināta, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms EVRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Citu zāļu lietošana Lūdzu informējiet Jūsu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt jebkādas citas zāles.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm, tostarp augu valsts līdzekļiem.
Certain medicines and herbal remedies may stop EVRA from working properly.
Noteiktas zāles un augu valsts līdzekļi var neļaut EVRA darboties, kā paredzēts.
If this happens you could get pregnant.
Tādā gadījumā Jums var iestāties grūtniecība.
John’ s Wort - an herbal remedy used for depression.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonaviru; • zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, ampicilīnu, rifampicīnu, grizeofulvīnu vai tetraciklīnu; • zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, topiramātu, barbiturātus, fenilbutazonu, fenitoīna nātrija sāli, karbamazepīnu, primidonu, hidantoīnus, okskarbamazepīnu vai felbamātu; • bozentānu - to lieto, ja ir augsts asinsspiediens plaušu artērijās (plaušu artēriju hipertensija); • modafinilu - to lieto garastāvokļa uzlabošanai; • asinszāli - augu valsts līdzekli depresijas ārstēšanai.
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, Jums var nākties izmantot citu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvus, diafragmu vai putas).
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Dažām no šīm zālēm mijiedarbības spēja saglabājas pat līdz 28 dienas pēc tam, kad pārtraukta to lietošana.
If you take lamotrigine, a medicine for epilepsy, EVRA may stop it from working properly.
Ja Jūs lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai lamotrigīnu, EVRA var nedarboties, kā paredzēts.
This can increase the risk of fits (seizures).
Tas var palielināt krampju risku.
Your doctor may need to change your dose of lamotrigine.
Jūsu ārstam var būt jāmaina lamotrigīna deva.
29 Using EVRA with food and drink It is not expected that food or drink will affect the way EVRA works.
29 EVRA lietošana kopā ar uzturu Nav paredzams, ka pārtika vai dzērieni ietekmētu EVRA darbību.
Pregnancy and breast-feeding • Do not use EVRA if you are pregnant or think you may be pregnant • Do not use EVRA if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Grūtniecība un zīdīšanas periods • Nelietojat EVRA, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. • Nelietojat EVRA, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or while breast-feeding.
Grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines You can drive or operate machinery while using EVRA.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot EVRA, var vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Sexually transmitted disease EVRA will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Seksuāli transmisīvas slimības EVRA nesniedz Jums aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
These include chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B, syphilis.
Pie tām pieder hlamīdijas, dzimumorgānu herpes, dzimumorgānu kārpas, gonoreja, B hepatīts, sifiliss.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Vienmēr lietojiet prezervatīvus, lai izsargātos no šīm slimībām.
Medical tests • Tell your doctor or the person taking the sample, if you are having a blood or urine test.
Medicīniskas pārbaudes • Ja Jums veic asinsanalīzes vai urīna analīzes, pastāstiet savam ārstam vai personai, kas ņem paraugu, ka Jūs lietojat EVRA.