qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Lielbritānija.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Lielbritānija UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Apvienotā Karaliste UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Apvienotā Karaliste 26 Vietēji pārstāvji Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Jūsu ārstam jāizsniedz Jums informācijas paka, kurā ir buklets par Xyrem un video, kurā tiek parādīts, kā lietot medikamentu.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Ja neesat to saņēmis, lūdzu, sazinieties ar turpmāk minēto reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Nordic A/ S Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
27 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šo medikamentu pieejama Eiropas zāļu aģentūras (European Medicines Agency (EMEA)) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
What is Yentreve?
Kas ir Yentreve?
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Yentreve ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Tās ir zilas (20 mg) vai oranžas (40 mg) kapsulas.
What is Yentreve used for?
Kāpēc lieto Yentreve?
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Yentreve lieto, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas slodzes gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumus vai vingrojot.
How is Yentreve used?
Kā lieto Yentreve?
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Ieteicamā Yentreve deva ir 40 mg divreiz dienā.
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Dažām pacientēm, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni, ieteicama sākumdeva 20 mg divreiz dienā divu nedēļu garumā, pirms devu palielina līdz 40 mg divreiz dienā.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Ārstēšanas iedarbīgumu atkārtoti jānovērtē regulāros intervālos.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Labvēlīgu rezultātu var dot Yentreve apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu vingrinājumiem.
How does Yentreve work?
Kā Yentreve darbojas?
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Yentreve aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors (SNRI).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Tas novērš neirotransmiteru, 5- hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna, atkaļuzņemšanu nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Bloķējot to atpakaluzņemšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru apjomu vietās starp šīm nervu šūnām, uzlabojot šūnu saziņu.
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5- hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā. Stiprāk noslēdzot uretru, Yentreve novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
How has Yentreve been studied?
Kā noritēja Yentreve izpēte?
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Yentreve iedarbību pētīja kopumā 2850 sievietēm ar SUI.
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Kāds ir Yentreve iedarbīgums šajos pētījumos?
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Visos četros pētījumos pacientēm, kuras ārstēja ar Yentreve, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu (apmēram par četriem vai pieciem gadījumiem nedēļā mazāk nekā pirms pētījuma).
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Yentreve grupā IEF samazinājās par 52% salīdzinājumā ar 33% grupā, kurā izmantoja placebo.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Arī I - QOL aptaujas rādītāji Yentreve grupā uzlabojās, salīdzinot ar grupu, kurā izmantoja placebo.
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Yentreve bija efektīvākas par placebo tikai tām pacientēm, kam pētījuma sākumā inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija augstāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
What is the risk associated with Yentreve?
Kāds pastāv risks, lietojot Yentreve?
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Yentreve, (novērots vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējumi un nogurums (nespēks).
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
Pilns Yentreve izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Yentreve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Yentreve nedrīkst lietot pacienti ar noteikta veida aknu darbības traucējumiem vai ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Yentreve nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zālēm depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citas zāles depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu, vai enoksacīnu (antibiotiku veidi).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Ārstēšanu ar Yentreve nedrīkst sākt pacientiem, kuru augstais asinsspiediens nav kontrolēts, jo pastāv hipertensijas krīzes risks (negaidīta, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
Why has Yentreve been approved?
Kāpēc Yentreve tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Yentreve, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI), ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Yentreve reģistrācijas apliecību.
Other information about Yentreve:
Cita informācija par Yentreve.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Yentreve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Pilns Yentreve EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of Administration
Ievad šanas veids
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
s kapsulas s kapsulas s kapsulas s kapsulas s kapsulas s kapsulas s kapsulas s kapsulas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi Iekš gi
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.) blisteri (PVH/ PE/ PCTFE/ alum.)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katra YENTREVE kapsula satur 40 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā)
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Kapsulai ir necaurspīdīgs oranžs korpuss ar uzrakstu „ 40 mg ” un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „ 9545 ”.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
YENTREVE indicēts sievietēm vidēji smagas vai smagas stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
YENTREVE ieteicamā deva ir 40 mg divas reizes dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Tomēr ir maz datu, kas apstiprinātu YENTREVE 20 mg divreiz dienā lietošanas efektivitāti.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
YENTREVE efektivitāte nav pētīta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
YENTREVE apvienošana ar iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanas (PFMT - Pelvic Floor Muscle Training,) programmu var būt daudz efektīvāka nekā viena pati ārstēšana.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
YENTREVE nedrīkst lietot sievietēm ar aknu slimību, kas izraisa aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Vecāku pacienšu ārstēšana jāveic piesardzīgi.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Duloksetīna lietošanas drošība un efektivitāte šo grupu pacientiem nav pētīta.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Tāpēc YENTREVE nav ieteicams lietot bērniem un pusaudzēm.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu ar YENTREVE, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Aknu slimība, kas izraisa aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5. 2).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem - MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
YENTREVE nedrīkst lietot kombinācijā ar CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns, ciprofloksacīns vai enoksacīns, jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji YENTREVE uzmanīgi lietojams pacientēm ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai krampju diagnozi.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Lietošana kopā ar antidepresantiem YENTREVE nav ieteicams lietot kombinācijā ar antidepresantiem (īpaši ar SSAI, SNAI un atgriezeniskiem monoaminoksidāzes inhibitoriem) (skatīt „ Depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi ” un apakšpunktu 4. 5 ”).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas YENTREVE un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Midriāze Duloksetīna lietošanas laikā ir novērota midriāze, tāpēc, parakstot duloksetīnu pacientēm ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kā arī pacientēm ar akūtas slēgta kakta glaukomas risku, jāievēro piesardzība.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Jāuzmanās arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
3 asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Pacientēm, kurām ir nekontrolēta hipertensija, ārstēšanu ar duloksetīnu uzsākt nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurām tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Informāciju par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem skatīt apakšpunktā 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informāciju par pacientēm ar vieglu un vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet apakšpunktā 4. 2.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Pacientēm, kuras lieto antikoagulantus un/ vai medicīniskus preparātus, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju, kā arī pacientēm ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot piesardzību.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 44% ar YENTREVE ārstēto pacienšu un 24% pacienšu, kas lietoja placebo.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Kopumā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr dažām pacientēm tie var būt smagi.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Simptomi parasti rodas dažu pirmo dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos par šādiem simptomiem ziņots pacientēm, kas nejauši izlaidušas devu.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažām sievietēm tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Tādēļ, pārtraucot terapiju, duloksetīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacientes vajadzības (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hiponatriēmija Lietojot YENTREVE, par hiponatriēmiju ziņots reti, galvenokārt gados vecākām pacientēm.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Piesardzība jāievēro pacientēm ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākām sievietēm, cirozes slimniecēm, dehidratētām pacientēm vai ar diurētiskiem līdzekļiem ārstētām pacientēm.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi Lai arī YENTREVE nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem ir bijuši pašnāvnieciski gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir ievērojami pašnāvnieciska izturēšanās, ir lielāks pašnāvniecisku domu un pašnāvības mēģinājumu risks, un šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ja ārstēšanas ar YENTREVE laikā pacientam tiek novērots satraukums vai depresijas simptomi, ir jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība, jo depresija ir nopietns
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, YENTREVE lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Nav veikti klīniskie pētījumi par duloksetīna lietošanu bērniem.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
YENTREVE nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Duloksetīnu saturoši medikamenti Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, smagas depresijas epizodes, kā arī stresa urīna nesaturēšana) duloksetīns var tikt lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientēm, kas tiek ārstētas ar citām aknu bojājumu izraisošām zālēm.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientēm, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saharoze YENTREVE zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): serotonīna sindroma riska dēļ YENTREVE nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAOI.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna eliminācijas pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc YENTREVE lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientēm, kuras lieto SSAI vienlaikus ar serotonīnerģiskiem medicīniskiem preparātiem, ziņots par serotonīna sindromu.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
YENTREVE nav ieteicams lietot kombinācijā ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, piemēram, SSAI, tricikliskiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, venlafaksīnu, vai triptāniem, tramadolu un triptofānu.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
CNS ietekmējošas zāles: jāievēro piesardzība, ja YENTREVE lieto vienlaikus ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem).
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Lietojot duloksetīna devu 60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5- hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Jāievēro piesardzība, kad YENTREVE tiek lietots vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Specifiski in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
YENTREVE lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem vai famotidīnu būtiski neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitori: tā kā CYP1A2 piedalās duloksetīna metabolismā, YENTREVE lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem varētu paaugstināt duloksetīna koncentrāciju.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc YENTREVE nedrīkst lietot kopā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami „ pārtraukšanas ” simptomi.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
YENTREVE grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Duloksetīna drošība zīdaiņiem nav zināma, tādēļ YENTREVE lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
YENTREVE var izraisīt sedāciju un reiboni.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Pacientiem jāpastāsta, ka gadījumos, kad viņi izjūt sedāciju vai reiboni, viņiem jāizvairās veikt iespējami bīstamus darbus (piemēram, vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus).
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
1. tabulā minētas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 7976 pacientes, 4370 duloksetīna lietotājas un 3606 placebo lietotājas) pacientēm ar SUN un citiem apakšējo urīnceļu traucējumiem.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Klīniskos pētījumos SUN un citu apakšējo urīnceļu traucējumu gadījumā ar YENTREVE ārstētām pacientēm visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, sausa mute, nogurums un aizcietējums.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10000līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamo informāciju).
Very common Investigations
Ļoti bieži Izmeklējumi
Uncommon
Sirdsklauves
Very Rare
Acu slimības Glaukoma
Frequency not known
Redzes miglošanās
Cardiac Disorders
Redzes traucējumi Midriāze
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs
Creatine phosphokinase increased
7 Ļoti bieži
Palpitations Nervous System Disorders
Bieži
Tachycardia
Retāk
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Reti
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Ļoti Biežums nav reti zināms
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Deguna asiņošana Rīkles aizžņaugšanas sajūta
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi
Visual disturbance Mydriasis
Kuņģa- zarnu
Glaucoma
Slikta dūša
Vertigo
Caureja
Tinnitus1 Ear pain
Gastroenterīts
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
(23, 3%)
Yawning
Vemšana
Epistaxis Throat tightness
piejaukums izkārnījumiem
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Sausa mute (11, 9%) Aizcietējums (10, 3%)
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Gastrīts Vēdera pūšanās Atraugas
Haematochezia
Slikta elpa
Gastrointestina l haemorrhage
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi
7
Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija
Very common
Pavājināta urīna plūsma Poliūrija
Common
Urīna aizture
Rare
Ādas un zemādas audu bojājumi
Very Rare
Pastiprināta svīšana
Frequency not known
Izsitumi Pastiprināta
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Fotosensitivitātes reakcijas
Flatulence Eructation Breath odour
Stīvensa - Džonsona
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
tendence uz
Urine flow decreased Polyuria
Kontaktdermatīts
Urinary retention
sindroms
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
zilumu veidošanos Svīšana naktī Auksti sviedri
Sweating increased
Nātrene
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Angioneirotiska tūska
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu Muskuļu spazmas raustīšanās Muskuļu saspringums Skeleta- muskuļu sāpes Trizms
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidisms Metabolisma un barošanās traucējumi
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem) SIADH Hiponatriēmija
Muscle twitching
Infekcijas un
Appetite decreased Infections and infestations
parazitozes Laringīts
Dehydration
8 Ļoti bieži
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Ļoti Biežums nav reti zināms
Laryngitis Vascular Disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Syncope2 Blood pressure increase
Sinkope2 Paaugstināts asinsspiediens
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Hipertensīvā krīze Ortostatiska hipotensija2 Perifēra salšanas sajūta
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Savārgums
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Grūtības staigāt
Gait disturbance Feeling cold
Sāpes krūtīs
Chest pain
Nespēks
Immune system disorders
Sāpes vēderā
Hyper- sensitivity
Karstuma sajūta
Anaphylactic reaction
Aukstuma sajūta
8 Very common
(10, 9%)
Common
Nieze Vājums Drebuļi
Uncommon
Slikta pašsajūta Slāpes
Rare
Imūnās sistēmas
Very Rare
traucējumi
disorder Hepato-biliary disorders
Aknu un/ vai žultsceļu darbības traucējumi
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Akūts aknu bojājums Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes simptomi Ginekoloģiska asiņošana Psihiskie traucējumi
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Bezmiegs Trauksme Miega traucējumi Uzbudinājums
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Dezorientācija Dīvaini sapņi Apātija Bruksisms
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Pašnāvnieciska uzvedība Pašnāvnieciskas domas4
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
9 Kopumā, pārtraucot lietot SSAI un SNAI, šīs reakcijas ir vieglas vai vidēji smagas un pašierobežojošas, tomēr dažiem pacientiem tās var būt smagas un/ vai ilgstošas.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Pārdozēšana
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Varētu būt indicēta kuņģa skalošana, ja to veic neilgi pēc pārdozēšanas vai simptomātiskām pacientēm.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
40 mg duloksetīna efektivitāte, lietojot to divreiz dienā SUN ārstēšanai, tikai noskaidrota četros dubultaklos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 1913 sievietes (22 – 83 g. v.) ar SUN; no šīm sievietēm 958 pacientes tika nejaušināti iedalītas duloksetīna lietošanai un 955 – placebo.
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
10 Episode Frequency - IEF), kas iegūts no dienasgrāmatām, un nesaturēšanas specifiskās dzīves kvalitātes aptaujas punktu skaita (I- QOL – Incontinence Quality of Life).
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Papildu pētījumā sievietēm ar smagu SUN visas atbildreakcijas pret duloksetīnu tika sasniegtas 2 nedēļu laikā.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
YENTREVE efektivitāte nav vērtēta par 3 mēnešiem ilgākos placebo kontrolētos pētījumos.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
YENTREVE klīniskā efektivitāte salīdzinājumā ar placebo nav pierādīta sievietēm ar vieglu SUN, kas randomizētos pētījumos tika definēta kā NEB < 14 nedēļā.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Šīm sievietēm YENTREVE var nesniegt nekādu labumu salīdzinājumā ar to, ko sniedz konservatīvāka biheivoriāla terapija.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE un iepriekšēja ķirurģiska nesaturēšanas ārstēšana: ir nedaudz datu, kas liecina, ka YENTREVE klīniskais iedarbīgums pacientēm ar stresa urīna nesaturēšanu, kurām iepriekš veikta ķirurģiska ārstēšana, nav mazāks.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
12 nedēļu maskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā YENTREVE lietošanas gadījumā novērota izteiktāka NEB samazināšanās nekā lietojot vai nu tikai placebo, vai tikai PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Kombinēta terapija (duloksetīns + PFMT) radīja izteiktāku uzlabošanos, vērtējot gan pēc pamperu lietošanas, gan pēc stāvoklim specifiskās dzīves kvalitātes raksturlielumiem, nekā tikai YENTREVE vai tikai PFMT lietošana.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
11 Duloksetīna eliminācijas pusperiods pēc perorālas devas lietošanas variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Nieru darbības traucējumi: pacientēm ar terminālu nieru slimību (TNS), kurām tiek veikta dialīze, ir 2 reizes augstāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veselām sievietēm.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Ir maz datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Pacientēm ar vidēji smagu aknu slimību salīdzinājumā ar veselām sievietēm duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss ir par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods ir 2, 3 reizes garāks un AUC ir 3, 7 reizes lielāks.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
Duloksetīna un tā metabolītu farmakokinētika pacientēm ar vieglu vai smagu aknu mazspēju nav pētīta.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Duloksetīns ir konstatēts mātes pienā, un līdzsvara koncentrācija mātes pienā ir aptuveni viena ceturtdaļa no koncentrācijas plazmā.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Hipromeloze Hidroksipropilmetilcelulozes acetāta sukcināts Saharoze Cukura lodītes Talks Titāna dioksīds (E171) Trietilcitrāts 12 Kapsulas apvalks:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande
11 August 2004
13 2004. gada 11. augusts
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katra YENTREVE kapsula satur 20 mg duloksetīna (duloksetīna hidrohlorīda veidā)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas: saharoze 5, 7 g Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Kapsulai ir necaurspīdīgs zils korpuss ar uzrakstu „ 20 mg ” un necaurspīdīgs zils vāciņš ar uzdruku „ 9544 ”.
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
YENTREVE ieteicamā deva ir 40 mg divreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
14 Children and adolescents:
15 Bērni un pusaudži:
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Tāpēc YENTREVE nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas ARICLAIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Jāuzmanās arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt apakšpunktu
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Pacientēm, kurām duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Asiņošana Saņemti ziņojumi par asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa- zarnu trakta asiņošanu, lietojot selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) un serotonīna/ norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) Pacientēm, kuras lieto antikoagulantus un/ vai medicīniskus preparātus, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju, kā arī pacientēm ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot piesardzību.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 44% ar YENTREVE ārstēto pacienšu un 24% pacienšu, kas lietoja placebo.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
17 depresijas simptomi, ir jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība, jo depresija ir nopietns medicīniskais stāvoklis.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, YENTREVE lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
CNS ietekmējošas zāles: jāievēro piesardzība, ja YENTREVE lieto vienlaikus ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem līdzekļiem (benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem).
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
CYP2D6 metabolizētas zāles: duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Lietojot duloksetīna devu
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
18 60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC palielinājās trīs reizes.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5- hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
YENTREVE may be associated with sedation and dizziness.
ARICLAIM var izraisīt sedāciju un reiboni.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
1. tabulā minētas blakusparādības, kas novērotas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 7977 pacientes, 4371 duloksetīna lietotājas un 3606 placebo lietotājas) pacientēm ar SUN un citiem apakšējo urīnceļu traucējumiem.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Klīniskos pētījumos SUN un citu apakšējo urīnceļu traucējumu gadījumā ar YENTREVE ārstētām pacientēm visbiežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, sausa mute un nogurums.
Creatine phosphokinase increased
20 Ļoti bieži
19
Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija
Dehydration
21 Ļoti bieži
Flushing
Sinkope2
Syncope2 Blood pressure increase
Paaugstināts asinsspiediens
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Ortostatiska hipotensija2 Perifēra salšanas sajūta
Immune system disorders
Sāpes vēderā Nieze
20 Very common
(10, 9%)
Common
Vājums
Uncommon
Slikta pašsajūta
Rare
Drebuļi Slāpes Imūnās sistēmas traucējumi
Very Rare
Paaugstinātas jutības reakcijas
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Bezmiegs Trauksme Dezorientācija Dīvaini sapņi Miega traucējumi Apātija Uzbudinājums Bruksisms Patoloģisks
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Pašnāvnieciska uzvedība Pašnāvnieciskas domas4