qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Pēc izšķīdināšanas PhotoBarr ir tumši sarkans līdz pat sarkanbrūns necaurspīdīgs šķīdums.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās pazīmes.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Viens fotodinamiskās terapijas (PDT) kurss ietver sevī vienu injekciju pluss vienu vai divas apstarošanas procedūras.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs kursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu atbildes reakcijas rādītāju.
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Tam jābūt līdzsvarotam ar palielinātu sašaurinājumu veidošanās rādītāju (skatīt apakšpunktu 4. 8. un 5. 1.).
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu.
39% and 11% respectively)
Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
PhotoBarr ievadīšana Norādījumus par šķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6. 6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
2 Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Pirmais PDT posms ir lēna intravenoza PhotoBarr injekcija.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Otrais terapijas posms ir apstarošana ar lāzera gaismu 40- 50 stundas pēc PhotoBarr injekcijas.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Pacientiem var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96- 120 stundas pēc lietošanas.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
PhotoBarr jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Ja zāles netīšām ievada paravenozi, var bojāt paravenozos audus.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu ekstravazāciju injekcijas vietā.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Ja notikusi ekstravazācija, šī vieta jāsargā no gaismas, mazākais, 90 dienas.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Nav zināms, ka citas vielas injicēšana ekstravazācijas vietā sniegtu kādu labumu.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Aptuveni 40- 50 stundas pēc PhotoBarr ievadīšanas gaisma jāraida pa optiskās šķiedras difuzoru, kas tiek izvadīts cauri centrējošā balona centrālajam kanālam.
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Optiskās šķiedras difuzora/ balona apvienojuma izvēle būs atkarīga no ārstējamā barības vada garuma (1. tabula).
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Optiskās šķiedras difuzora/ balona apvienojums a
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Ārstējamās Bareta gļotādas garums (cm)
Fibre optic diffuser size (cm)
Optiskās šķiedras difuzora izmērs (cm)
Balloon window size (cm)
Balona loga izmērs (cm)
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Kad vien iespējams, ārstēšanai izvēlētajā BO segmentā jāiekļauj daži milimetri veselu audu malu proksimālajā un distālajā galā.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Gaismas devas Fotoaktivāciju kontrolē kopējā apstarošanā izmantotā gaismas deva.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Mērķis ir pakļaut apstarošanai un ārstēt visas HGD zonas un visu BO garumu.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Apstarošanā izmantotā gaismas deva būs 130 džouli uz 1 cm (J/ cm) difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
Pamatojoties uz preklīniskajiem pētījumiem, pieņemama balona/ difuzora apvienojuma gaismas intensitāte mērāma diapazonā no 175 līdz 270 mW uz 1cm difuzora.
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Lai aprēķinātu gaismas devu, attiecībā uz visiem optiskās šķiedras difuzoriem tiek izmantots sekojošs specifisks gaismas dozimetrijas vienādojums:
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Gaismas deva (J/ cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.) Difuzora garums (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
2. tabulā sniegti iestatījumi, kādus jāizmanto, lai nodrošinātu devu visīsākajā laikā (270 mW/ cm gaismas intensitāte).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Iekļauta arī otra opcija (200 mW/ cm gaismas intensitāte) gadījumiem, kad nepieciešams pielietot lāzerus ar kopējo jaudu, kas nepārsniedz 2, 5 W.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Optiskās šķiedras enerģijas jauda un ārstēšanas laiks, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu 130 J/ cm difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu Balona loga
Diffuser Length
Difuzora
Light Intensity
Nepieciešamā
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
Ārstēšanas Ārstēšanas
Treatment Time
garums (cm) garums
Length (cm) (cm)
intensitāte
(mW/ cm)
enerģijas jauda no difuzoraa (W)
Diffuser (W)
laiks (sek.)
(min: sec)
laiks
3 5
3 5 5 7
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un lēnām palielinot lāzera jaudu.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Piezīme: no lāzera vajadzīgs ne vairāk kā 1, 5 reizes nepieciešamās difuzora enerģijas jaudas.
If more than this is required, the system should be checked.
Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
3 Īsus optiskās škiedras difuzorus (≤ 2, 5 cm) jāizmanto mezglu iepriekšējai apstrādei ar 50 J/ cm difuzora garuma pirms parastās terapijas ar balonu pirmajā lāzera gaismas apstarošanas seansa vai arī atkārtotai “ izlaisto ” zonu ārstēšanai pēc pirmā gaismas apstarošanas seansa.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Šajā ārstēšanā optiskās šķiedras difuzors tiek lietots bez balona, un jāizmanto 400 mW/ cm gaismas intensitāte.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
3. tabulā uzskaitītas piemērotas optiskās šķiedras enerģijas jaudas un ārstēšanas laiki, pielietojot 400 mW/ cm gaismas intensitāti.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Īsie optiskās šķiedras difuzori, kas izmantojami bez centrējošā balona, lai nodrošinātu 50 J/ cm difuzora garuma pie 400 mW/ cm gaismas intensitātes
Treatment time Treatment time
Difuzora garums (cm)
output from diffusera (W)
Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzoraa (W)
(min: sec)
Ārstēšanas laiks Ārstēšanas (sek.) laiks (min: sek.)
125 125 125 125
125 2: 05 125 2: 05 125 2: 05 125 2: 05
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Pirmā apstarošana Pirmajā apstarošanas seansā, izmantojot atbilstoša izmēra centrējošo balonu un optiskās šķiedras difuzoru (1. tabula), tiek apstrādāti ne vairāk kā 7 cm Bareta gļotādas.
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Ja vien tas iespējams, segmentā, kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāietver visas HGD zonas.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Tāpat, ja vien tas iespējams, BO segmentā, kas izvēlēts pirmajai apstarošanai, jāietver daži milimetri veselu audu malu proksimālajā un distālajā galā.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Mezgli iepriekš jāapstrādā ar gaismas devu 50 J/ cm difuzora garuma ar īsu (≤ 2, 5 cm) optiskās šķiedras difuzoru, kas ir novietots tieši pretī mezgliņiem un tam seko iepriekš aprakstītais standarta balona pielietojums.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Atkārtota apstarošana Otro lāzerapstarošanu var nozīmēt iepriekš apstrādātam segmentam, kurā parādās ‘ izlaista ’ zona (t. i., zona, kurā nav pietiekamas gļotādas atbildes reakcijas) izmantojot īso ≤ 2, 5 cm optiskās šķiedras difuzoru ar gaismas devu 50 J/ cm difuzora garuma (skatīt 3. tabulu).
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Ārstēšanas režīms ir apkopots 4. tabulā.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Pacientiem ar BO > 7 cm atlikušais neapstrādātais Bareta epitēlija garums jāārstē ar otru PDT kursu vismaz pēc 90 dienām.
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Augstas pakāpes displāzija Bareta barības vadā ≤ 7 cm
Procedure PhotoBarr Injection
Apstarošanas ierīces
Study day Day 1
1. diena
Light delivery Devices NA
nav piemērojams
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Fotosensibilizējošā
Laser Light Application
injekcija
Day 3a
3a. diena
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
3, 5 vai 7 cm balons (130 J/ cm)
Photoactivation
Fotoaktivēšana
Laser Light Application a
Lāzera gaismas
Day 5
5. diena
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Īsais (< 2, 5 cm) optiskās
Treatment of "skip" areas only
Tikai "izlaisto" zonu
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
šķiedras difuzors (50 J/ cm) ārstēšana
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Pirms balona apstarošanas atsevišķi mezgli saņems sākotnējo apstarojumu 50 J/ cm (izmantojot īso difuzoru).
4 previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Pacienti var saņemt otro PDT kursu pēc ne mazāk kā 90 dienām pēc sākotnējās terapijas; iepriekš ārstētam segmentam, kurā joprojām vērojams HGD vai arī jaunam segmentam, ja sākotnējais Bareta segments bijis > 7 cm garš var nozīmēt līdz pat trijiem PDT kursiem (starplaiks starp katru injekciju ir vismaz 90 dienas).
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Gan atlikušos, gan papildu segmentus var apstrādāt tājā pašā apstarošanas seansā (- os), ja kopējais ar balona/ difuzora apvienojumu apstrādātais segmenta garums nav lielāks par 7 cm.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Ja iepriekš ārstētais barības vada segments nav pietiekami sadzijis un/ vai biopsiju histoloģiskais vērtējums nav skaidrs, turpmāko PDT kursu var atlikt vēl uz 1- 2 mēnešiem.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
4 Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu PhotoBarr un/ vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai apstarojuma aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr jāveic ārstiem, kuri ir apmācīti PDT endoskopiskajā pielietojumā, un tikai tajās ārstniecības iestādēs, kas ir pienācīgi aprīkotas šādas procedūras veikšanai.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Īpašas pacientu grupas Pediatriskie pacienti Par cik nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību, PhotoBarr nav ieteicams izmantošanai bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devu pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
(Skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
(Skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Porphyria.
Porfīrija.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Smagi nieru un/ vai aknu darbības traucējumi.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Barības vada vai kuņģa varikozi vēnu paplašinājumi vai pacienti ar barības vada čūlām > 1 cm diametrā.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Trahejas – barības vada vai bronhu – barības vada fistula.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Ja sakarā ar masīvu, potenciāli fatālu asiņošanu pastāv aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Pacientiem, kuriem ezofagektomija ir kontrindicēta vai nav piemērota PDT ar PhotoBarr efektivitāte un, it īpaši, drošība nav noteikta.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir pētīta tikai un vienīgi attiecībā uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes sastrēguma sirds mazspēja vai nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Klīniskajos pētījumos PhotoBarr PDT ir testēts tikai ar pacientiem, kuri nav saņēmuši gļotādu ablatīvo terapiju.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Drošība un efektivitāte pacientiem, kuru ārstēšana ar citu vietēju gļotādu ablatīvo terapiju nav bijusi veiksmīga, nav vērtēta.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību, piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas, risks.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Plaušu vai sirds darbības traucējumi Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā jāievēro piesardzība.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
(skatīt arī apakšpunktu 4. 8.).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
5 Fotosensitivitāte Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Šajā periodā pacientiem jānēsā tumšas saulesbrilles, kuru vidējā baltās gaismas caurlaidība ārpus telpām ir < 4%.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Fotosensitivitāti rada atlieku fotoaktīvās vielas, kas būs atrodamas visos ādas apvidos.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Taču ādas pakļaušana apkārtējam iekštelpu apgaismojumam ir labvēlīga, jo atlikušās zāles tiks pakāpeniski deaktivētas fotobalinošas reakcijas rezultātā.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Tādēļ pacientiem šajā periodā nevajadzētu uzturēties aptumšotā telpā, un viņus jāmudina pakļaut ādu apkārtējā iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Fotosensitivitātes līmenis dažādās ķermeņa daļās būs atšķirīgs atkarībā no iepriekšējas pakļaušanas gaismas iedarbībai.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Pirms jebkādas ādas zonas pakļaušanas tiešai saules staru vai spoža telpu apgaismojuma iedarbībai ir jāpārbauda pacienta ādas atlikusī fotosensitivitāte.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Neliels ādas laukumiņš 10 minūtes jāpakļauj saules staru iedarbībai.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Audi ap acīm var būt jutīgāki, tādēļ nav ieteicams pārbaudē izmantot seju.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Ja 24 stundu laikā neparādās nekāda fotosensitivitātes reakcija (eritēma, tūska, čulgu veidošanās), pacients var pakāpeniski atsākt parastās aktivitātes brīvā dabā, sākotnēji turpinot ievērot piesardzību un pakāpeniski palielinot ādas pakļaušanu gaismas iedarbībai.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Ja ierobežotā ādas laukumiņa pārbaudē tiek konstatēta fotosensitivitātes reakcija, pacientam jāturpina ievērot piesardzības pasākumus vēl 2 nedēļas pirms atkārtotas pārbaudes.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Ja pacienti dodas uz citu ģeogrāfisko zonu, kurā ir vairāk saules gaismas, viņiem atkārtoti jāpārbauda fotosensitivitātes līmenis.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Tradicionālajiem UV (ultravioletajiem) saules aizsargfiltriem nav nekādas nozīmes aizsardzībā pret fotosensitivitātes reakcijām, jo fotoaktivāciju izraisa redzamā gaisma.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Aknu darbības traucējumi Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Pamatojoties uz pierādījumiem par fotoaktīvo vielu izdalīšanos galvenokārt caur aknām/ ar žulti, pacientiem ar jebkādas pakāpes aknu darbības traucējumiem fototoksisko reakciju smagums un fotosensitivitātes perioda ilgums var palielināties.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
PhotoBarr ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Pacientiem ir ieteicams konsultēties ar oftalmologu, ja viņi pamanījuši jebkādas redzes izmaiņas pēc ārstēšanas ar PhotoBarr PDT.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
PDT ārstēšanas rezultātā pacienti var sūdzēties par sāpēm krūtīs rajonā zem krūšu kaula sakarā ar iekaisuma reakciju ārstēšanas zonā.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Šādas sāpes var būt pietiekami intensīvas, lai īslaicīgi nozīmētu opiātus saturošus pretsāpju līdzekļus.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
PDT laikā jāizvairās no profilaktiskas kortikosteroīdu lietošanas sašaurinājumu veidošanās samazināšanas nolūkā, jo šo līdzekļu lietošana nav uzrādījusi sašaurinājumu veidošanās samazināšanos un var pasliktināt stāvokli attiecībā uz sašaurinājumu veidošanos.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
PhotoBarr PDT regulāri izraisa disfāgiju, odinofāgiju, sliktu dūšu un vemšanu.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Tādēļ pacientiem jāiesaka pirmo dienu laikā (līdz pat 4 nedēļām) pēc lāzera apstarošanas uzņemt šķidru barību.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Ja pārtikas un/ vai dzēriena uzņemšana kļūst neiespējama vai arī notiek atkārtota vemšana, pacientiem būtu jāatgriežas klīnikā, lai novērtētu stāvokli un, nepieciešamības gadījumā, saņemtu intravenozus šķidrumus.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām jābūt pietiekamam starplaikam, lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Šobrīd nav pieejami dati par PhotoBarr ilglaicīgu (ilgāk par diviem gadiem) iedarbību.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
Tāpat ārstējošajiem ārstiem jāapzinās plakanšūnu hipertrofijas un vēža savlaicīgas neatklāšanas riska iespēja.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Klīniskajos PhotoBarr pētījumos uzraudzība tika veikta ik pēc trim vai sešiem mēnešiem pēc tam, kad četri secīgi biopsijas rezultāti vairs neuzrādīja augstas pakāpes displāziju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Ar PhotoBarr nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Farmakodinamiskas mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka pirms PDT vai tās laikā lietoti kortikosteroīdi sašaurinājumu veidošanas samazināšanas nolūkā var mazināt ārstēšanas drošumu.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensivitāti pastiprinošu zāļu (piem., tetraciklīnu, sulfonamīdu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielas hipoglikēmisku līdzekļu, tiazīda grupas diurētiķu, grizeofulvīna un fluorokvinolonu) lietošana var pastiprināt fotosensitivitātes reakciju.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
PhotoBarr PDT rada tiešu starpšūnu bojājumu, izraisot radikālas ķēdes reakcijas, kas bojā starpšūnu apvalkus un mitohondrijas.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Audu bojājums rodas arī išēmijas rezultātā, kas ir vazokonstrikcijas, trombocītu aktivācijas un agregācijas, un trombu veidošanās sekundāra parādība.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Pētījumi ar dzīvniekiem un šūnu kultūrām liek domāt, ka daudzas aktīvas vielas var ietekmēt PDT iedarbību; to iespējamie piemēri aprakstīti turpmākajā tekstā.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Nav pieejami dati par cilvēkiem, kas varētu apstiprināt vai noraidīt šo iespēju.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Paredzams, ka sastāvdaļas, kas nomāc aktīvās skābekļa formas vai likvidē radikāļus, tādas kā dimetilsulfoksīds, b- karotīns, etanols, formiāts un manitols, var mazināt PDT iedarbību.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Preklīniskie dati arī liecina, ka audu išēmija, allopurinols, kalcija kanālu blokātori un daži prostaglandīna sintēzes inhibitori varētu kavēt PhotoBarr PDT iedarbību.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Zāles, kas mazina trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A2 inhibitori, varētu mazināt PDT efektivitāti.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Grūtniecība Klīniskie dati par nātrija porfimēra lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Nātrija porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai nātrija porfimērs izdalās mātes pienā.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Žurkām nātrija porfimērs izdalījās pienā.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
PDT procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saules gaismas un spilgta telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Atklātā farmakokinētiskā pētījumā visiem 24 veselajiem subjektiem novēroja fotosensivitātes reakcijas, kam bija raksturīgi eritematozi izsitumi un tūska, un intensitātes ziņā bija vērtējamas diapazonā no vieglas līdz vidējai.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās uz sejas, rokām un kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Tika ziņots par citām, mazāk izplatītām ādas reakcijām zonās, kur parādījās fotosensitivitātes reakcija, tādām kā pastiprināta matu augšana, ādas krāsas izmaiņas, mezgliņi ādā, krunciņu veidošanās un trausla sejas āda.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Šīs izpausmes var attiecināt uz pseidoporfīrijas stāvokli (īslaicīga, zāļu ierosināta ādas porfīrija).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Šajā pētījumā novēroto fotosensitivitātes reakciju biežums un raksturs nelīdzinās dokumentētajai sastopamībai / biežumam /, kas novērota iepriekšējos vēža pacientu klīniskajos pētījumos (aptuveni 20%) vai spontāni ziņotajai sastopamībai saistībā ar PhotoBarr komerclietojumu (< 20%).
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Iespējams, ka augstā fotosensitivitātes reakciju biežuma pakāpe radusies paildzinātas pakļaušanas gaismas iedarbībai rezultātā klīniskā pētījuma grupā vai gadījuma rakstura pakļaušanas saules gaismas iedarbībai rezultātā pēc terapijas beigām.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Aktīvāks veselo un relatīvi jaunāko subjektu dzīvesveids salīdzinājumā ar vēža pacientu dzīvesveidu var būt nozīmīgs faktors šo fotosensitivitātes reakciju izpausmē.
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
PhotoBarr PDT plus omeprazola (PDT + OM) ārstēšana tika salīdzināta ar grupu, ko ārstēja tikai ar omeprazolu (tikai OM) BO ar HGD kontrolētā klīniskā pētījumā.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi (13%), dehidratācija (12%) un slikta duša (11%).
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Lielākā daļa šo novēroto blakusparādību bija vieglas līdz vidējas intensitātes.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
Ziņojumos uzrādītās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas 5. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasei un biežumam.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Biežums definēts kā: ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Neoplasms benign,
Nātrija porfimēra nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pacientiem ar HGD un BO Infekcijas un infestācijas Retāk:
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
bronhīts, nagu sēnīšu infekcija, sinusīts, ādas infekcija
Uncommon:
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk:
Basal cell carcinoma, lentigo
bazalioma, lentigo (pigmentētie plankumi)
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Asins un limfiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Leukocytosis
leikocitoze
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Dehydration Common:
Bieži:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
dehidratācija pazemināta apetīte, elektrolītu līdzsvara traucējumi hipokaliēmija
Psychiatric disorders Common:
Psihiskie traucējumi Bieži:
Anxiety, insomnia Restlessness
baiļu sajūta, bezmiegs nemiers
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
galvassāpes, parestēzija, disgeizija reibonis, hipoestēzija, trīce
Eye irritation, eye oedema
acu kairinājums, acu tūska
8 Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
kurlums, džinkstēšana ausīs
Common:
Sirds funkcijas traucējumi Bieži:
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
tahikardija, sāpes krūtīs stenokardija, priekškambaru mirdzēšana, priekškambaru plandīšanās, diskomforts krūtīs
Vascular disorders Uncommon:
Retāk:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
hipertensija, asiņošana, karstuma viļņi, hipotensija, ortostatiskā hipotensija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
izsvīdums pleirā, faringīts, atelektāze, aizdusa
Uncommon:
Retāk: elpošana
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
elpas trūkums, aizdusa pie fiziskas slodzes, asiņu atkrēpošana, hipoksija, deguna aizsprostojums, aspirācijas pneimonija, klepus ar krēpām, elpošanas nomākums, asins sastrēgums mazājā asinsrites lokā, svilpjoša
Gastrointestinal disorders Very common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Bieži:
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
iegūta barības vada stenoze, vemšana, disfāgija, aizcietējumi, slikta dūša žagas, odinofāgija (sāpes rijot), caureja, dispepsija, barības vada čūla, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, hematemēze (asiņu vemšana), sāpes barības vadā, atraugas, melēna (asiņaini izkārnījumi), barības vada traucējumi, barības atvemšana, vēdera rigiditāte, barības vada spazmas, ezofagīts.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
šķidri izkārnījumi, čūlainais ezofagīts, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera apakšējā daļā, iegūta pilorostenoze (kuņģa vārtnieka daļas sašaurinājums), sasprēgājušas lūpas, kolīts, meteorisms, gastrīts, kunģa- zarnu trakta asiņošana, halitoze, barības vada asiņošana, barības vada perforācija.
Photosensitivity reaction Common:
Bieži:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
fotosensivitātes reakcija nieze, izsitumi, trausla āda, ādas krāsas izmaiņas, ādas čūla, eksfoliatīvais dermatīts, ādas sausums, baltās pinnes, makulopapulāri izsitumi, papulāri izsitumi, rētas, pastiprināta ādas pigmentācija, ādas bojājumi, mezgliņi ādā, nātrene
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
auksti sviedri, dermatīts, matu augšanas traucējumi, pastiprināta zilumu veidošanās, keloīdu rētas, svīšana naktīs, pret gaismu jūtīgi izsitumi, makulāri izsitumi, zvīņveidīga ēde, kreveles, rētu sāpes, vitiligo.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu Bieži:
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
un saistaudu sistēmas bojājumi muguras sāpes, sāpes locekļos locītavu kontraktūras, samazināta locītavu kustību amplitūda, skeleta- muskuļu sāpes krūšu kurvī, pēdas fascīts
Uncommon:
Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
Urinary retention
urīna aizture
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk:
General disorders
Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības Retāk:
Pigmented naevus and administration site conditions
pigmentētas dzimumzīmes
Pyrexia Common:
Bieži:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
pireksija drebuļi, nogurums karstuma sajūta, eritēma injekcijas vietās, letarģija, savārgums, perifēriska tūska, sāpes, tūska ar bedrītes veidošanos nospiežot, temperatūras reakcija, vājums
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
samazināts svars, paaugstināta ķermeņa temperatūra pazemināts olbaltumvielu līmenis plazmā, paaugstināts hlorīdu līmenis plazmā, paaugstināts urīnvielas līmenis plazmā, pazemināts hematokrīts, pazemināts hemoglobīna līmenis plazmā, pazemināts piesātinājums ar skābekli, pazemināts kopējais olbaltumvielu līmenis.
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
sāpes pēc procedūras, nobrāzumi čulgu veidošanās, asiņošana pēc procedūras
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
No smagām nevēlamām blakusparādībām (SAEs) PhotoBarr PDT + OM grupā 44 (23, 1%) tika uzskatītas par tādām, kas saistītas ar ārstēšanu.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
9 blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem.
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Visizplatītākās smagas nelabvēlīgas blakusparādības bija kunģa- zarnu trakta traucējumi (8% - 11 pacientiem), īpaši, slikta dūša (3% - 4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2 pacientiem).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Ar ārstēšanu saistītā barības vada stenoze (kas ietver barības vada sašaurināšanos un barības vada striktūras), par ko ziņoja PhotoBarr PDT + OM grupā, galvenokārt bija vieglas vai vidējas intensitātes (92%).
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
Visas stenozes bija saistītas ar ārstēšanu, no kurām 1% gadījumu tika uzskatīts par smagiem.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Pēc pirmā ārstēšanas kursa barības vada stenožu biežums bija 12%.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Pēc otras ārstēšanas kursa, stenožu biežuma īpatsvars palielinājās līdz 32%, īpaši tajās zonās, kur otrā ārstēšana pārklājas pirmajai, un tiem pacientiem, kuri saņēma trešo ārstēšanas kursu, palielinājās vēl par 10%.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1- 2 dilatācijām.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Astoņi procenti bija smagas pakāpes stenozes, kad nepieciešamas vairākkārtējas (6 - > 10) dilatācijas.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Ir ziņots par vienu kataraktas veidošanās gadījumu.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
51 gadu vecs korpulents vīrietis tika ārstēts ar PhotoBarr PDT HGD Bareta barības vada gadījumā, ārpus apstiprinātajam lietojumam.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr Nav ziņots par PhotoBarr pārdozēšanas gadījumiem.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Ieteicamā 2 mg/ kg zāļu deva, vienas devas vietā, tika ievadīta 2 reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1 pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Pārdozēšanas ietekme uz fotosensitivitātes ilgumu nav zināma.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Ja ir ievadīta pārmērīga PhotBarr deva, lāzera ārstēšanu nedrīkst veikt.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Pārdozēšanas gadījumā pacientiem 90 dienas jāsargā acis un āda no tiešas saules gaismas vai spoža telpu apgaismojuma iedarbības.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku fotosensivitāte (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Porfimer sodium is not dialyzable.
Nātrija porfimērs nav dializējams.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Lāzera gaisma Daži pacienti ar virspusējiem endobronhiāliem audzējiem tika apstaroti ar gaismas devām, kas divas līdz trīs reizes pārsniedz ieteikto devu.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Vienam pacientam tas izraisīja dzīvībai bīstamu aizdusu; pārējiem diviem pacientiem nekādas nopietnas komplikācijas netika novērotas.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Pēc gaismas pārdozēšanas var gaidīt pastiprinātus simptomus un normālu audu bojājumu.
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: fotodinamiskā/ staru terapijā izmantojamās gaismjūtīgas vielas, ATĶ kods:
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir 2- pakāpju process.