qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
Pētījums S1 (212) izvērtēja pacientus, kuriem nebija veikta splenektomija, un kuriem nebija adekvāta atbildes reakcija uz ārstēšanu vai nepanesa iepriekšējo ārstēšanu.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Pacientiem ITP tikusi pierādīta aptuveni 2 gadus pirms iekļaušanas pētījumā.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Pacienti bija saņēmuši vidēji 3 (robežas no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus pirms pētījuma uzsākšanas.
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
Iepriekšējās terapijas kursi ietvēra kortikosteroīdus (90% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (76%), rituksimabu (29%), citotoksisku ārstēšanu (21%), danazolu (11%), un azatioprīnu (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
Pētījuma sākumā pacientiem vidējais trombocītu skaits bija 19 x 109/ l.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Pētījums S2 (105) izvērtēja pacientus, kuriem bija veikta splenektomija un kuriem joprojām pastāvēja trombocitopēnija.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
Pacientiem ITP tikusi pierādīta aptuveni 8 gadus pirms iekļaušanas pētījumā.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
Papildus splenektomijai, pacienti bija saņēmuši vidēji 6 (robežas no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus pirms pētījuma uzsākšanas.
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Iepriekšējās terapijas kursi ietvēra kortikosteroīdus (98% no visiem pacientiem), imūnglobulīnus (97%), rituksimabu (71%), danazolu (37%), citotoksisku ārstēšanu (68%), un azatioprīnu (24%).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
Pētījuma sākumā pacientiem vidējais trombocītu skaits bija 14 x 109/ l.
Both studies were similarly designed.
Abu pētījumu plāns bija līdzīgs.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
Pacienti (≥ 18 gadiem) tika randomizēti attiecībā 2: 1 romiplostīma (sākotnējā deva 1 µg/ kg) vai placebo pacientu grupā.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
8 injekciju 24 nedēļas.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Devas tika pielāgotas lai uzturētu trombocītu skaitu 50 līdz 200 x 109/ l robežās.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika sasniegta ilgstoša trombocītu skaita palielināšanās.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Vidējā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/ kg un pacientiem bez splenektomijas - 2 µg/ kg.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostīma pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
Placebo kontrolētos pētījumos 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā pēc pirmajām 4 pētījuma nedēļām romiplostīms 50% līdz 70% pacientiem uzturēja trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/ l.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Pacientu grupā, kas saņēma placebo, 0% līdz 7% pacientu sasniedza trombocītu skaita atbildes reakciju 6 mēnešu ilgā ārstēšanas periodā.
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Galveno gala rādītāju kopsavilkums sniegts zemāk.
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
studies 1 & 2
Apvienoti 1. & 2.
No.
Romi -
(%) patients with
Romi - Placebo Placebo
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
(n = 21) (n = 42)
durable platelet responsea
trombocītu atbildes a reakciju
1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
41 (50%)
(38%, 61%)
(45%, 76%) (0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
(0%, 13%)
Pacientu
p-value
p vērtība skaits (%)
< 0.0001
< 0, 0001 0, 0013
(%) patients with overall platelet responseb
ar vispārēju trombocītu atbildes b reakciju
(63%, 90%)
(3%, 36%) (63%, 90%) (0%, 16%) (73%, 91%) (2%, 20%)
(0%, 16%)
Vidējais
(73%, 91%)
p vērtība nedēļu
(2%, 20%)
< 0, 0001
Mean no. weeks with platelet responsec
15
(SD) p-value
(SD) p vērtība skaits (%)
(%) patients requiring rescue therapiesd
kuriem nepieciešama glābšanas terapijad
(95% CI)
(95% TI) p vērtība skaits
(14%, 33%) (43%, 74%)
(38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%) 0, 001 0, 0175
platelet response with stable dosee
(%) ar ilgstošu trombocītu atbildes reakciju un nemainīgu devue
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%)
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%) (0%, 8%)
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Ilgstošu trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/ l sešas reizes vai biežāk no pētījuma 18. līdz 25. nedēļai, neizmantojot glābšanas terapijas visā pētījuma laikā. b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/ l četras reizes vai biežāk no pētījuma 2. līdz 25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābšanas zāļu lietošanas. c Nedēļu skaits ar trombocītu atbildes reakciju tiek definēts kā nedēļu skaits ar trombocītu skaitu ≥ 50 x 109/ l
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābšanas zāļu lietošanas. d Glābšanas terapijas tiek definētas kā jebkādas terapijas nozīmēšana ar mērķi palielināt trombocītu skaitu.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
Ilgstoša atbildes reakcija netika ņemta vērā pacientiem, kuriem bija nepieciešama glābšanas zāļu lietošana.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
Pētījumā atļautās glābšanas terapijas bija IVIG, trombocītu masas pārliešanas, anti- D imūnglobulīns un kortikosteroīdi. e Nemainīga deva tiek definēta kā deva, kas uzturēta ± 1 µg/ kg robežās pēdējo 8 ārstēšanas nedēļu laikā
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Atļauto konkurējošo ITP preparātu samazināšana
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
Abos placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos, pacientiem, kuri jau lietoja ITP preparātus pēc nemainīga devu plāna, tika atļauts tos turpināt visa pētījuma laikā (kortikosteroīdi, danazols un/ vai azatioprīns).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Divdesmit viens pacients bez splenektomijas un 18 pacienti ar splenektomiju pētījuma sākumā saņēma ITP zāles (galvenokārt kortikosteroīdus).
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Visiem (100%) pacientiem ar splenektomiju romiplostīmagrupā bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt konkurējošo ITP zāļu lietošanu līdz ārstēšanas perioda beigām, salīdzinot ar 17% placebo grupas pacientu.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Septiņdesmit trim pacientiem bez splenektomijas romiplostīma grupā bija iespējams samazināt devu par vairāk nekā 25% vai pārtraukt konkurējošo ITP zāļu lietošanu līdz ārstēšanas perioda beigām, salīdzinot ar 50% placebo grupas pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Bleeding events
Asiņošanas gadījumi
Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Visā ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Visi klīniski nozīmīgie (≥ 3. pakāpes) asiņošanas gadījumi radās trombocītu skaitam esot < 30 x 109/ l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Visi asiņošanas gadījumi ≥ 2. pakāpes radās trombocītu skaitam esot < 50 x 109/ l.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Statistiski ticama atšķirība kopējā asiņošanas gadījumu biežumā starp Nplate un placebo pacientu grupām netika novērota.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
Divos placebo kontrolētos pētījumos tika ziņots par 9 pacientiem, kuru asiņošanas gadījumi tika novērtēti kā smagi (5 [6, 0%] romiplostīma, 4 [9, 8%] placebo grupā; krusteniskā attiecība - Odds Ratio (OR) [romiplostīms/ placebo] = 0, 59; 95% TI = (0, 15; 2, 31)).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Ziņots par 2. pakāpes vai smagākiem asiņošanas gadījumiem 15% pacientiem, kuri saņēma romipastīmu un 34% pacientiem, kuri saņēma placebo (Odds Ratio; [romiplostīms / placebo] = 0, 35; 95% TI = (0, 14; 0, 85)).
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Romiplostīma farmakokinētika saistīta ar mērķa afinitāti, kas galvenokārt meditēta ar TPO receptoriem uz trombocītu un citu trombopoētiskas izcelsmes šūnu, piemēram, megakariocītu, virsmas.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Ievadot 3 to 15 μg/ kg romiplostīma zemādā, maksimālie romiplostīma līmeņi serumā ITP pacientiem tika novēroti pēc 7 - 50 stundām (vidēji 14 stundām).
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Romiplostim serum levels appear inversely related to platelet counts.
Romiplostīma līmeņi serumā parādās apgriezti proporcionāli attiecībā uz trombocītu skaitu.
Distribution
Izplatība
The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 ml/ kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 μ g/ kg, respectively in healthy subjects.
Veseliem brīvprātīgajiem romiplostīma izplatīšanās tilpums pēc romiplostīma intravenozas lietošanas samazinājās nelineāri no 122; 78, 8, līdz 48, 2 ml/ kg attiecīgi sekojošām intravenozām devām 0, 3; 1. 0 un 10 μg/ kg.
This non-linear decrease in volume of distribution is in line with the (megakaryocyte and platelet) target-mediated binding of romiplostim, which may be saturated at the higher doses applied.
Šāda izplatīšanās tilpuma nelineāra samazināšanās atbilst (megakariocītu un trombocītu) romiplostīma mērķa mediātai afinitātei, kuru var piesātināt, lietojot lielākas devas.
Elimination
10 Eliminācija
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Romiplostīma eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (vidēji 3, 5 dienas).
The elimination of serum romiplostim is in part dependent on the TPO receptor on platelets.
Romiplostīma izvadīšana no seruma daļēji ir atkarīga no TPO receptoriem uz trombocītu virsmas.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
Citā ITP klīniskā pētījumā, lietojot 6 romiplostīma nedēļas devas (3 μg/ kg), netika novērota seruma koncentrācijas uzkrāšanās.
Special patient populations
Īpašās pacientu grupas
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Romiplostīma farmakokinētika pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem netika pētīta.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Vecums, ķermeņa masa un dzimums neietekmēja romiplostīma farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Romiplostīma atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām tika veikti 4 nedēļas un pērtiķiem līdz pat 6 mēnešiem.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Kopumā, šo pētījumu laikā novērotās parādības bija saistītas ar romiplostīma trombopoētisko darbību un bija līdzīgas neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Injection site reactions were also related to romiplostim administration.
Reakcijas ievadīšanas vietā arī bija saistītas ar romiplostīma lietošanu.
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Žurku kaulu smadzenēs tika konstatēta mielofibroze visos pārbaudāmo devu līmeņos.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika konstatēta pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, tādējādi norādot uz atgriezeniskumu.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Novēroja arī stimulējošu ietekmi uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Ilgtermiņa hroniskā pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostīmu 6 mēnešus, netika novērota ietekme uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostīma lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Bez tam, 3 galvenajos pētījumos, romiplostīms neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas, salīdzinot ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņema placebo.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Ilgstoši lietojot, sakarā ar neitralizējošo antivielu veidošanos, romiplostīma farmakodinamiskie rādītāji žurkām bieži samazinājās.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Toksikokinētiskos pētījumos antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību nenovēroja.
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pētītas lielas devas, sakarā ar atšķirībām starp laboratorijas sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostīma farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošības robežas nevar ticami novērtēt.
Carcinogenesis:
Kancerogenitāte:
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Romiplostīma kancerogēnais potenciāls netika pētīts.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Tāpēc romiplostīma kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
Reproductive toxicology:
Toksiska ietekme uz reproduktivitāti:
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostīma iedarbību.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Embrionālos/ augļa attīstības pētījumos pelēm un žurkām vienīgi pelēm tika konstatēta mātītes ķermeņa masas samazināšanās.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Pelēm tika pierādīta spontāno abortu biežuma paaugstināšanās.
In a prenatal and postnatal development study in rats an increase of the duration of gestation and a slight increase in the incidence of peri-natal pup mortality was found.
Prenatālos un pēcnatālos pētījumos ar pelēm konstatēja grūsnības perioda pagarināšanos un nelielu pelēnu mirstības sastopamības palielināšanos.
Romiplostim is known to cross the placental barrier in rats and may be transmitted from the mother to the developing foetus and stimulate foetal platelet production.
Romiplostīms šķērso placentāro barjeru žurkām un nokļūstot auglī no mātes var stimulēt trombocītu veidošanos auglī.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Romiplostīma ietekme uz reproduktivitāti žurkām netika novērota.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
11 Sālsskābe (pH noregulēšanai) Polisorbāts 20
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas, uzglabājot 25°C, un 24 stundas 2ºC – 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas un uzglabājot oriģinālajā flakonā.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Ja preparāts netiek lietots tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 25°C temperatūrā vai 24 stundas ledusskapī (2ºC – 8°C temperatūrā), sargājot no gaismas.
Store in the original carton in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
5 ml vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), vāciņu (alumīnija) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēna).
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Kastītē atrodas 1 vai 4 flakoni ar 250 µg romiplostīma.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citai apstrādei
Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Nplate ir sterils, bet konservantus nesaturošs produkts un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Nplate izšķīdināšana jāveic saskaņā ar labo aseptikas praksi.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogramu pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 0, 72 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot 0, 5 ml gatava šķīduma.
Sodium chloride solutions or bacteriostatic water should not be used when reconstituting the medicinal product.
Zāļu izšķīdināšanai nelietot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.
Water for injections should be injected into the vial.
Ūdeni injekcijām jāinjicē flakonā.
The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi līdz zāles izšķīst.
The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Flakonu nedrīkst kratīt vai spēcīgi grozīt.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
Pirms lietošanas jāpārbauda, vai šķīdumā nav sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Izšķīdinātam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam un to nedrīkst ievadīt, ja novēro sīkās daļiņas un/ vai krāsas izmaiņas.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
4 February 2009
2009. gada 4. februāris
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 500 µg of romiplostim.
Katrs flakons satur 500 µg romiplostīma (romiplostim).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Pēc izšķīdināšanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 500 µg romiplostīma (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 µg of romiplostim can be delivered.
Katrs flakons satur papildus tilpumu, lai nodrošinātu 500 µg romiplostīma iegūšanu.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate lietošanu kā otrās līnijas terapiju var apsvērt pieaugušiem pacientiem, kuriem nav veikta splenektomija, jo ķirurģiska ārstēšana ir kontrindicēta.
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
14 * Ārstēšanas sākumā, aprēķinot romiplostīma devu, vienmēr jāizmanto faktisko ķermeņa masas lielumu.
15 Children and adolescents (< 18 years)
15 Bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Klīniskos pētījumos novēroto trombotisko/ trombembolisko gadījumu sastopamības biežums starp romiplostīma un placebo pacientu grupām, un, netika novērota sakarība starp šiem gadījumiem un palielinātu trombocītu skaitu.
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
16 Esošu asinsrades sistēmas ļaundabīgo slimību progresēšana jeb mielodisplastiskais sindroms (MDS)
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
17 Lēmumu par to vai turpināt/ pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/ pārtraukt ārstēšanu ar romiplostīmu jāpieņem ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ar romiplosīmu ieguvumu sievietei.
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to sastopamībassamazinājuma secībā.
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
18 MedDRA orgānu sistēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
19 Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var palielināties, pārsniedzot augšējo normas robežu.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
20 injekciju 24 nedēļas.
Study 1
1. pētījums pacienti bez
Study 2
2. pētījums pacienti ar
studies 1 & 2
Apvienoti 1. & 2. pētījumi
romiplostim (n = 41)
plastīms (n = 41)
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
plastīms (n = 21) (n = 42)
(38%, 61%)
(0%, 24%) (24%, 54%) (0%, 16%) (38%, 61%) (0%, 13%)
(%) patients requiring rescue therapiesd
kuriem nepieciešama 8( 20%) glābšanas terapijad
(14%, 42%)
(38%, 82%) (14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%)
(34%, 78%)
Pacientu
p-value
p vērtība skaits
Placebo (n = 42)
13 (31%) 0 (0%)
Elimination
22 Eliminācija
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pētītas lielas devas, sakarā ar atšķirībām starp laboratorijas sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostīma farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošības robežas nevar ticami novērtēt.
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
23 Sālsskābe (pH noregulēšanai) Polisorbāts 20
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Kastītē atrodas 1 vai 4 flakoni ar 500 µg romiplostīma.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Nplate 500 mikrogramu pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 1, 2 ml sterila ūdens injekcijām, iegūstot 1 ml gatava šķīduma.
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 ASV
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 ASV
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nīderlande
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Izglītojošo materiālu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu •
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties
27 of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
27 kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 3. versijā (2008. gada 26. jūnijs).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riskvadības plāna (RVP) 5. versijā (2008. gada 14. novembris) reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmām, atjaunotais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai romiplostim
Vial containing 250 micrograms of romiplostim.
Flakons satur 250 mikrogramus romiplostīma.
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Pēc izšķīdināšanas 0, 5 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 mikrogramus romiplostīma (500 mikrogrami/ ml).
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Mannīts (E421), saharoze, l- histidīns, sālsskābe (pH noregulēšanai) un polisorbāts 20.
1 vial.
1 flakons.
4 vials.
4 flakoni.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 stundas uzglabājot 25°C temperatūrā vai ledusskapī (2ºC – 8°C temperatūrā), uzglabājot oriģinālajā flakonā un sargājot no gaismas.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL
UZLĪME FLAKONAM
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 250 µg pulveris injekcijām romiplostim s. c.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai romiplostim
Vial containing 500 micrograms of romiplostim.
Flakons satur 500 mikrogramus romiplostīma.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Pēc izšķīdināšanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 500 mikrogramus romiplostīma (500 mikrogramus/ ml).
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
24 stundas uzglabājot 25°C temperatūrā vai ledusskapī (2ºC – 8°C temperatūrā), uzglabājot oriģinālajā flakonā un sargājot no gaismas..
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
Nplate 500 µg pulveris injekcijām romiplostim s. c.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection Romiplostim
Nplate 250 mikrogrami/ ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami/ ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Romiplostim
- If you have any further questions, ask your doctor.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
What Nplate is and what it is used for 2.
Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Nplate 3.
Pirms Nplate lietošanas 3.
How to use Nplate 4.
Kā lietot Nplate 4.
How to store Nplate 6.
Kā uzglabāt Nplate 6.
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NPLATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Nplate ir proteīns, ko lieto samazināta trombocītu skaita ārstēšanai pacientiem ar imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (saīsinājumā ITP).
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imunitātes sistēma iznīcina savus trombocītus.
Platelets are the cells in your blood that help seal cuts and form blood clots.
Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus.
Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Ļoti zems trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem sakarā ar hronisku ITP ir ķirurģiski izņemta liesa, un kas ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles neiedarbojās.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
Nplate var lietot arī iepriekš ārstētiem pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar hronisku ITP, kuriem ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Nplate darbojas stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) ražot vairāk trombocītus.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Tas pasargā no asinsizplūdumiem un asiņošanas dēļ ITP.
BEFORE YOU USE NPLATE
PIRMS NPLATE LIETOŠANAS
DO NOT use Nplate
NELIETOJIET Nplate šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostīmu vai kādu citu Nplate sastāvdaļu.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret citām zālēm, kuras ražo ar DNA tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Take special care with Nplate
Īpaša piesardzība, lietojot Nplate, nepieciešama šādos gadījumos
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
• ja Jūs pārtraucat Nplate lietošanu, iespējams atkārtoti varētu izveidoties mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Ja Jūs pārtraucat Nplate lietošanu, Jūsu trombocītu skaitu būs jākontrolē un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības pasākumus.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
38 • ja Jums ir ļoti augsts trombocītu skaits asinīs, jo tas var radīt palielinātu asinsreces risku.
Your doctor will adjust your dose of Nplate to ensure that your platelet count does not become too high.
Jūsu ārsts pielāgos Nplate devu lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūtu pārāk liels.
If you are also taking medicines which prevent blood clots (anticoagulants or antiplatelet therapy) there is a greater risk of bleeding.
Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras pasargā no trombu veidošanās (antiagreganti vai antitrombocītu terapija), pastāv lielāks asiņošanas risks.
Your doctor will discuss this with you.
Ārsts pārrunās ar Jums par to.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Ja kopā ar Nplate Jūs lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/ vai azatioprīnu, šo zāļu lietošana iespējams tiks samazināta vai pārtraukta.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs esat stāvoklī, domājat, ka esat stāvoklī; vai plānojat grūtniecību.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien nav to nozīmē ārsts.
It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Nav zināms vai romiplostīms nokļūst cilvēka pienā.
Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Nplate neiesaka lietot barojot bērnu ar krūti.
A decision on whether to discontinue breast-feeding or discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to your child and the benefit of romiplostim therapy to you.
Lēmumu par to vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanu ar romiplostīmu jāpieņem ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ar romiplosīmu ieguvumu Jums.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Jums jāpārrunā ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var iespaidot Jūsu spēju to darīt bez riska.
HOW TO USE NPLATE
KĀ LIETOT NPLATE
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu.
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).
Nplate tiek ievadīts zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Sākotnējā Nplate deva ir 1 mikrograms uz Jūsu ķermeņa masas kilogramu vienu reizi nedēļā.
Your doctor will tell you how much you must take.
Ārsts Jums pateiks cik daudz Jums jālieto.
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai saglabātu vajadzīgo Jūsu trombocītu skaitu.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Tiklīdz Jūsu trombocītu skaits ir noregulēts, Jūsu ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Lai ilgtermiņā uzturētu nepieciešamo trombocītu skaitu, Jūsu deva var tikt pielāgota arī turpmāk.
If you use more Nplate than you should
Ja esat lietojis Nplate vairāk nekā noteikts
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Ja Jūs lietojāt vairāk Nplate nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Ieteicams novērot vai Jums neparādās jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties saņemat atbilstošu ārstēšanu.
39 If you forget to use Nplate
Ja esat aizmirsis lietot Nplate
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Ja Jūs aizmirsāt lietot Nplate devu, ārsts Jums pateiks kad Jums jālieto nākamā deva.
If you stop using Nplate
39 Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate
If you stop using Nplate, your low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, iespējams trombocītu skaits asinīs atkal samazināsies (trombocitopēnija).
Your doctor will decide if you should stop using Nplate.
Jūsu ārsts izlems, ja Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Nplate var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Nplate): • galvassāpes.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Nplate): • kaulu smadzeņu darbības traucējumi, ieskaitot palielinātu šķiedru (retikulīna) daudzumu kaulu smadzenēs; • miega traucējumi (bezmiegs); • reibonis; • tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās (parestēzija); • migrēna; • ādas apsārtums (pietvīkums); • asins recekļi plaušu artērijā (plaušu embolija); • slikta dūša; • caureja; • sāpes vēderā; • gremošanas traucējumi (dispepsija); • aizcietējums; • ādas nieze; • asinsizplūdumi zem ādas (ekhimoze); • zilumi (sasitumi); • izsitumi; • sāpes locītavās (artralģija); • sāpes muskuļos vai nespēks (mialģija); • sāpes rokās un kājās; • muskuļu spazmas; • muguras sāpes; • sāpes kaulos; • nogurums; • asinsizplūdumi injekcijas vietā; • sāpes injekcijas vietā; • pietūkums injekcijas vietā; • plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska); • gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība); • sāpes; • vājums (nespēks); • drudzis; • drebuļi; • sasitums; • mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) pēc Nplate lietošanas pārtraukšanas; • trombocītu skaits lielāks nekā parasti (trombocitoze).
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NPLATE
KĀ UZGLABĀT NPLATE
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Nelietot Nplate pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Derīgs līdz vai EXP.
What Nplate contains
Ko Nplate satur
- The active substance is romiplostim.
Aktīvā viela ir romiplostīms.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Katrs Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakons satur 250 mikrogramus romiplostīma.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
Katrs Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakons satur 500 mikrogramus romiplostīma.
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Pēc izšķīdināšanas 1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 500 mikrogramus romiplostīma (500 mikrogrami/ ml).
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), saharoze, L- histidīns, sālsskābe (pH noregulēšanai) un
adjustment) and polysorbate 20.
polisorbāts 20.
What Nplate looks like and contents of the pack
Nplate ārējais izskats un iepakojums
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 ml glass vial.
Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml stikla flakonā.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 250 mikrogramiem vai 500 mikrogramiem romiplostīma.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B. V.
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
41 България Б. Браун Медикал ООД Тел: +359( 2) 8080711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
42 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ YYYY}.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 0, 72 ml sterila • ūdens injekcijām, iegūstot 0, 5 ml gatava šķīduma.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Katrs flakons satur papildus tilpumu, lai nodrošinātu 250 µg romiplostīma iegūšanu. vai Nplate 500 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 1, 2 ml sterila • ūdens injekcijām, iegūstot 1 ml gatava šķīduma.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Ja preparāts netiek lietots tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 25°C temperatūrā vai 24 stundas ledusskapī (2ºC – 8°C) temperatūrā, sargājot no gaismas.
43 ANNEX IV
43 PIELIKUMS IV
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
44 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
What is NutropinAq?
Kas ir NutropinAq?