qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo lieto anēmijas (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs) ārstēšanai divās pacientu grupās: • pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma ilgstošas nieru mazspējas izraisītas anēmijas ārstēšanai, kad organisms neražo pietiekami daudz dabīgā hormona eritropoetīna; rs
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• anēmijas ārstēšanai pieaugušiem dažu vēža tipu slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai), kad ķīmijterapija aptur pietiekama asinsķermenīšu skaita ražošanu kaulu i
The ro
smadzenēs.
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
smadzenes).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. es
How is Nespo used? a
Kā lietot Nespo?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Ārstēšana ar Nespo ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze kāda no diviem iepriekšminētajiem anēmijas veidiem ārstēšanā.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
Lietojamā deva l
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
atkarībā no Nespo lietošanas iemesla mainās no 0, 45 mikrogramiem uz kilogramu katru nedēļu (vai Zā
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
0, 75 mikrogramiem uz kilogramu katru otro nedēļu) pieaugušajiem un bērniem vecumā no viena gada, kas cieš no nieru mazspējas, līdz 6, 75 mikrogramiem uz kilogramu katru trešo nedēļu, ko saņem vēža slimnieki.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Bērniem vecumā līdz 10 gadiem, iespējams, ir vajadzīgas mazākas devas.
Haemoglobin is the protein in M
Visos gadījumos devas ir pielāgotas tā, lai panāktu tādu hemoglobīna līmeni, kas nepārsniedz ieteicamo.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Hemoglobīns ir proteīns sarkanajos asinsķermenīšos, kas pārvieto skābekli visā organismā.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Devas un devu biežumu (cik bieži Nespo lieto) pielāgo atkarībā no reakcijas.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo piegādā lietošanai gatavā pilnšļircē vai pildspalvinjektorā, ko var lietot pats pacients vai viņa kopējs.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Sīkākas ziņas ir atrodamas lietošanas pamācībā.
How does Nespo work?
Kā Nespo darbojas?
Darbepoetin alfa is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Alfa darbepoetīns, kas ir Nespo aktīvā viela, darbojas tieši tāpat, kā dabīgais eritropoetīns, kas veidojas organismā; tas ļoti nedaudz atšķiras pēc uzbūves, un tas nozīmē, ka alfa darbepoetīnam ir nedaudz lielāks darbības 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ilgums un to var ievadīt ne tik bieži kā dabīgo eritropoetīnu.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Alfa darbepoetīnu iegūst ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”, proti, to ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa darbepoetīna ražošanu šūnā.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Arī pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, dabīga eritropoetīna trūkums ir viens no anēmijas cēloņiem.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Nespo iedarbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
How has Nespo been studied?
Kā noritēja Nespo izpēte?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Nespo efektivitāte tika pētīta pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, to salīdzinot ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu četros pētījumos ar vairāk nekā 1200 pacientiem, kā arī pacientiem, kas saņēma vēža ķīmijterapiju tādiem vēža veidiem kā plaušu vēzis, mieloma vai limfoma, to salīdzinot ar placebo (indiferentu vielu) divos pētījumos ar 669 pacientiem.
In patients receiving
Pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaita samazināšanās, kam bija
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
s nepieciešama asins pārliešana.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
Nespo ir arī pētīts 124 bērniem ar ilgstošu nieru mazspēju, lai pārbaudītu, vai tas uzsūcas tāpat kā
is in the same way as in adults.
ta pieaugušajiem.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
rē Kāds ir Nespo iedarbīgums šajos pētījumos?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
Pacientiem ar nieru slimību hemoglobīna līmeņa celšanā un uzlabotā līmeņa uzturēšanā Nespo, to
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Vēža pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, ar Nespo ārstēto pacientu vidū, salīdzinājumā ar pacientiem, kas
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
ği saņēma placebo, bija mazāk tādu, kam bija vajadzīga asins pārliešana.
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Kāds pastāv risks, lietojot Nespo? re Visbiežāk novērotās Nespo blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), tromboze (asins recekļi), sāpes injekcijas vietā, artralģija (sāpes locītavās) un perifērā tūska (šķidruma aizturēšana).
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Pilns Nespo izraisīto blakusparādību saraksts ir v
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Nespo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret darbepoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacienti, kam ir grūti kontrolējams augsts asinsspiediens.
Why has Nespo been approved?
Kāpēc apstiprināja Nespo? rs
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Nespo pārsniedz tā radītos riskus, ārstējot pieaugušos un pediatrijas pacientus ar hroniskas nieru mazspējas izraisītu anēmiju, kā i
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
arī pieaugušus vēža slimniekus ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju un va
malignancies receiving chemotherapy.
cieš no simptomātiskas anēmijas.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Komiteja ieteica izsniegt Nespo reģistrācijas apliecību.
Other information about Nespo: a
Cita informācija par Nespo: es
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 8. jūnijā piešķīra Nespo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Dompé Biotec S. p. A.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Reģistrācijas apliecību pagarināja 2006. gada 8. jūnijā. l
The full EPAR for Nespo is available here.
Pilns Nespo EPAR teksts ir atrodams šeit.
d EU Number
ES Numurs
Invented
Izgudrotais nosaukums
Pharmaceutical
Zāļu forma
Packaging
Ievadīšanas veids
Package size
Saturs (koncentrācija)
Administration
Iepakojuma lielumi
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
s EU/ 1/ 01/ 184/ 001
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
ta EU/ 1/ 01/ 184/ 002
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
rē EU/ 1/ 01/ 184/ 003
Subcutaneous or
Subkutānai vai
pre-filled
Pilnšļirce (stikla)
1 pre-filled
1 pilnšļirce
u
t
syringe (glass)
intravenozai lietošanai
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
is EU/ 1/ 01/ 184/ 004
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
ğ EU/ 1/ 01/ 184/ 005
ge
re
Subcutaneous or
Subkutānai vai intravenozai lietošanai
4 pre-filled
4 pilnšļirces
n
v
intravenous use
0. 3 ml (100 µg/ ml)
syringe (glass)
1 pilnšļirce
0.3 ml (100 µg/ ml)
injekcijām
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
rs EU/ 1/ 01/ 184/ 009
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
v EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
s EU/ 1/ 01/ 184/ 012
lp
le
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
s EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
ta EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 pre-filled syringes d
4 pilnšļirces
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
rē EU/ 1/ 01/ 184/ 019
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
is EU/ 1/ 01/ 184/ 020
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
ğ EU/ 1/ 01/ 184/ 021
u
re
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
v EU/ 1/ 01/ 184/ 023
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
rs EU/ 1/ 01/ 184/ 025
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
v EU/ 1/ 01/ 184/ 027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
s EU/ 1/ 01/ 184/ 028
ro
ā
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
Z EU/ 1/ 01/ 184/ 030
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml) 1 ml (500 µg/ ml)
1 pre-filled syringe
1 pilnšļirce 4 pilnšļirces
1 ml (500 µg/ ml)
ES Numurs
4 pre-filled
Izgudrotais nosaukums
in
Stiprums
injection
Zāļu forma
intravenous use
Ievadīšanas veids
syringe (glass)
Iepakojums
syringes
Iepakojuma lielumi
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
s EU/ 1/ 01/ 184/ 033
1 pre-filled
1 pilnšļirce (bez blistera)
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ta EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 pre-filled syringe (non-
1 pilnšļirce (bez blistera)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
rē EU/ 1/ 01/ 184/ 035
1 pre-filled syringe (non-
1 pilnšļirce (bez
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
s EU/ 1/ 01/ 184/ 036
1 pre-filled
1 pilnšļirce (bez
u blister)
blistera)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
ğ EU/ 1/ 01/ 184/ 037
r blister)
blistera)
n blister)
0. 3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
injekcijām
1 pre-filled syringe (non- blister)
intravenozai lietošanai
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
rs EU/ 1/ 01/ 184/ 041
syringe (non- blister)
blistera)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
s EU/ 1/ 01/ 184/ 044
c
le
syringe (glass)
Pildspalvveida
syringe (non-
0. 4 ml (25 µg/ ml)
i blister)
blistera) 1 pildspalvveida
pre-filled pen (glass) (SureClick)
injekcijām
0.4 ml (25 µg/ ml)
pilnšļircē (klaas)
1 pre-filled pen
pilnšļircē
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
Z (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 046
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Pildspalvveida pilnšļircē (stikla) (SureClick)
1 pre-filled pen d
1 pildspalvveida pilnšļircē
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
s EU/ 1/ 01/ 184/ 047
pre-filled pen (glass)
Pildspalvveida pilnšļircē (stikla)
1 pre-filled pen
1 pildspalvveida pilnšļircē
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
ta (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
Subcutaneous
Subkutānai lietošanai
pre-filled pen
Pildspalvveida
th
rē
(glass)
pilnšļircē (stikla)
u (SureClick)
pilnšļircē
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
is EU/ 1/ 01/ 184/ 049
r (SureClick)
ğ (SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
re EU/ 1/ 01/ 184/ 050
pre-filled pen (glass)
Pildspalvveida pilnšļircē (stikla) (SureClick)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
v EU/ 1/ 01/ 184/ 051
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Pildspalvveida
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
n (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 052
tn
rs
use
pilnšļircē (stikla)
(glass) (SureClick)
pilnšļircē
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
i (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 053
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
v (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 054
pre-filled pen (glass)
Pildspalvveida
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
le (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
a (SureClick)
pilnšļircē
pre-filled pen
pilnšļircē
1 ml (500 µg/ ml)
injekcijām
1 pre-filled pen
pilnšļircē (stikla) (SureClick)
c
Izgudrotais nosaukums
injection
Stiprums
use
Zāļu forma
(glass)
Iepakojums
i (SureClick)
Iepakojuma lielumi
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
s EU/ 1/ 01/ 184/ 057
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Pildspalvveida pilnšļircē (stikla)
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
ta (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 058
4
4 pildspalvveida
Invented
rē
Strength
injekcijām
Pharmaceutical
pilnšļircē (stikla)
Package size
pilnšļirces
Administration
t (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
is EU/ 1/ 01/ 184/ 059
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
re EU/ 1/ 01/ 184/ 060
pre-filled pen
Pildspalvveida pilnšļircē (stikla) (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
v EU/ 1/ 01/ 184/ 061
4 pre-filled pens
4 pildspalvveida
r (SureClick)
Pildspalvveida
pre-filled pen (glass)
rs
0.5 ml (100 µg/ ml)
injekcijām
4 pre-filled pens
pilnšļircē (stikla)
n (SureClick)
pilnšļirces
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
i (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 063
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
v (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 064
tn
s
(glass) (SureClick)
pilnšļircē (stikla)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
le (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 065
du
ā
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
Z (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 066
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
s EU/ 1/ 01/ 184/ 067
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
ta (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 068
c
rē
(glass)
pilnšļirces
i (SureClick)
t (SureClick)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
is EU/ 1/ 01/ 184/ 069
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
ğ EU/ 1/ 01/ 184/ 070
0.65 ml (200 µg/ ml)
0. 65 ml (200
M
re
Pharmaceutical
intravenozai lietošanai
1 pre-filled syringe (non-
1 pildspalvveida
0.65 ml (200 µg/ ml)
Pildspalvveida
(glass)
µg/ ml)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
n (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 073
lo
rs
ro du
injekcijām
c
pilnšļircē (stikla)
lp
µg/ ml)
M ed
pilnšļirces
i
i (SureClick)
c in
a v s le ā Z
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
s ta rē st ği PIELIKUMS I re ZĀĻU APRAKSTS v na rs i va esl Zā
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Nespo 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 10 mikrogramus darbepoetin alfa 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO- K1).
For excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
ed is 3.
s 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
ta Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
th au 4.
rē 4.
4.1 Therapeutic indications
st 4. 1 Terapeitiskās indikācijas
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
ği Simptomātiskas anēmijas terapija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM) pieaugušajiem pacientiem un bērniem. re Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem, kam konstatēts nemieloīds ļaundabīgs audzējs, un kas saņem ķīmijterapiju. v na
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Devas un lietošanas veids
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Terapiju ar Nespo uzsāk ārsts, kuram ir pieredze iepriekšminēto indikāciju gadījumos. rs
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Nespo pieejams pilnšļircē gatavs lietošanai.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6. 6. apakšpunktā. i va
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju es
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Nespo jāievada subkutāni vai intravenozi hemoglobīna līmeņa paaugstināšanai, lai tas nepārsniegtu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Nespo in
Subkutāna l
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
lietošana ir ieteicama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās Zā
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
vēnās.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Sakarā ar variabilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; tālāk aprakstīti ieteikumi pareizai devas korekcijai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Nav pieļaujama hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu laikā.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Gadījumā kad tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Terapiju ar Nespo iedala divos posmos – korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Pieaugušajiem pacientiem un bērniem ieteikumi ir doti atsevišķi.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Bērniem jaunākiem par 1 gadu ārstēšana nav pētīta:
2 Adult patients with chronic renal failure
2 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Correction Phase
Korekcijas fāze
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Subkutāno vai intravenozo injekciju sākotnējā deva ir 0, 45 µg/ kg uz ķermeņa masas, vienreizējai injekcijai reizi nedēļā.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternatīvi, slimniekiem bez hemodialīzēm sākotnējo devu 0, 75 µg/ kg var ordinēt subkutāni vienā injekcijā ik divās nedēļās.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums ir neadekvāts (mazāk par 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Devu nepalielina biežāk kā reizi četrās nedēļās.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), devu samazina par aptuveni 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jādomā par devas samazināšanu.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku
is approximately 25% lower than the previous dose.
s jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
ta Hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, līdz tas nostabilizējas.
Thereafter the
Pēc
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
rē tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
au Maintenance Phase
st Uzturošā fāze
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
ği Uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mainot Nespo dozēšanas režīmu (jeb "devu") no vienas reizes nedēļā uz vienu reizi katru otro nedēļu, sākumā jāsaņem deva, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz re nedēļā saņemto devu.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Sākotnēji var ievadīt zemādā vienreiz mēnesī Nespo devu, kas atbilst divām iepriekšējām vienreiz divās nedēļās v
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Deva jātitrē kā nepieciešams, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Lai uzturētu vēlamo hemoglobīna līmeni, devu ieteicams koriģēt, mainot to par aptuveni 25%. rs
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pārsniedz 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četrās nedēļās, devu samazina i
approximately 25%, depending on the rate of increase.
apmēram par 25%, atkarībā no palielināšanās līmeņa.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
(7, 5 mmol/ l), jādomā par devas samazināšanu.
dose should be reduced by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad es
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
terapiju atsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Pacientus rūpīgi jānovēro, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā l
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Zā
M
Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Terapijas uzturēšanas posmā deva nav jāmaina biežāk kā reizi divās nedēļās.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Ja maina ievadīšanas veidu, jālieto tāda pati deva, bet hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var veikt atbilstošas devas korekciju un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka pieaugušajiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r- HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Nespo sākotnējo nedēļas devu (µg/ nedēļā) var noteikt, izdalot r- HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/ nedēļā) ar 200.
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Katru otro nedēļu ievadāmo Nespo sākotnējo devu (µg/ katru otro nedēļu) var noteikt, r- HuEPO kopējo kumulatīvo devu, kas tiek ievadīta divu nedēļu laikā, izdalot ar 200.
Because of
Ja r- HuEPO aizstāj ar
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
3 Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
Paediatric patients with chronic renal failure
Bērniem ar hronisku nieru mazspēju
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Bērniem ≥11 gadu vecumam sākotnējā deva ir 0, 45 µg/ kg ķermeņa masas, ievadot subkutāni vai intravenozi kā vienreizēju injekciju reizi nedēļā.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternatīvi, slimniekiem bez hemodialīzēm sākotnējo devu 0, 75 μg/ kg var ordinēt subkutāni vienā injekcijā ik divās nedēļās.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums ir neadekvāts (mazāk par 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
ed increase the dose by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmeņa palielinājums četru nedēļu laikā pārsniedz 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), devu samazina
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
s par aptuveni 25%.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jādomā par devas samazināšanu.
If the haemoglobin continues to increase,
Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, deva jāsamazina par aptuveni 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
ta Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, samazinot iepriekšējo
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
rē devu par apmēram 25%.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
st Hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, līdz tas nostabilizējas.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Pēc tam hemoglobīna līmeni var pārbaudīt pēc garākiem intervāliem.
Maintenance Phase
ği Ieteikumi hemoglobīna līmeņa korekcijai bērniem no 1 līdz 10 gadu vecumam nav pieejami. re Uzturošā fāze
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
Bērniem ≥11 gadu vecumam, uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā v
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
vai vienreiz ik divās nedēļās.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mainot Nespo dozēšanas režīmu (jeb na
equivalent to twice the previous once weekly dose.
"devu") no vienas reizes nedēļā uz vienu reizi katru otro nedēļu, sākumā jāsaņem deva, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz nedēļā saņemto devu.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Pacientiem, kuriem neveic dialīzi, tiklīdz hemoglobīna mērķa līmenis ir ticis sasniegts ar devu ko ievada vienu reizi katru otro nedēļu, Nespo drīkst ievadīt zemādā vienu reizi mēnesī lietojot sākotnējo devu, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo rs
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
vienreiz katru otro nedēļu saņemto devu. i va
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1- 18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r- HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r- HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
Nespo sākotnējo devu bērniem (µg/ nedēļā), ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu, var noteikt, es
The initial ic
izdalot r- HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/ nedēļā) ar 240.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Individuālo atšķirību dēļ ir paredzama titrēšana līdz optimālajai terapijas devai konkrētiem pacientiem.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Ja r- HuEPO aizstāj ar Nespo, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats l Zā
should be used.
lietošanas veids.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Deva jātitrē kā nepieciešams, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Lai uzturētu vēlamo hemoglobīna līmeni, devu ieteicams koriģēt, mainot to par aptuveni 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pārsniedz 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četrās nedēļās, devu samazina apmēram par 25%, atkarībā no palielināšanās līmeņa.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientus rūpīgi jānovēro, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
4 Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Ja maina ievadīšanas veidu, jālieto tāda pati deva, bet hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var veikt atbilstošas devas korekciju un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Ķīmijterapijas izraisītas simptomātiskas anēmijas terapija vēža slimniekiem
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Pacientiem ar anēmiju (t. i., hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) Nespo jāievada subkutānas injekcijas veidā, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni nepārsniedzot 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma, un, slimības stadijas; ārstam individuāli jāizvērtē pacienta klīniskā aina un stāvoklis.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
s Sakarā ar variabilititāti pacienta organismā var tikt novēroti individuāli pacienta hemoglobīna līmeņi
er below the desired haemoglobin level may be observed.
ta virs un zem mērķa hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
rē Jāizvairās no ilgstoši virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) uzturēta hemoglobīna līmeņa; tālāk aprakstīti ieteikumi pareizai devas korekcijai gadījumos, kad novēroti hemoglobīna līmeņi, kas pārsniedz 12 g/ dl
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
ği Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6, 75 μg/ kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var ordinēt 2, 25 μg/ kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Ja pacienta klīniskā reakcija (nogurums, hemoglobīna reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva. re Nespo terapija jāpārtrauc apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas beigām. v
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis sasniegts, deva jāsamazina par 25 - 50%, na
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Jāapsver piemērota devu titrēšana starp 500 μg, 300 μg, un 150 μg.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Pacienti rūpīgi jānovēro, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), deva jāsamazina par rs
should be reduced by approximately 25 to 50%.
aptuveni 25 to 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Nespo lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at ic
Pēc tam kad hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk, i
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
terapiju var atsākt, samazinot iepriekšējo devu par apmēram 25%. va
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Ja hemoglobīna paaugstināšanās ir lielāka par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) 4 nedēļās, deva jāsamazina par 25 - 50%. es
4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas l
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Zā
Poorly controlled hypertension.
Slikti kontrolējama hipertensija.
General
Vispārīga informācija
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Visiem pacientiem jākontrolē asinsspiediens, it īpaši uzsākot Nespo terapiju.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Ja asinsspiedienu ir grūti kontrolēt, uzsākot atbilstošus pasākumus, hemoglobīnu var samazināt, samazinot Nespo devu vai apturot tā lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānosaka dzelzs līmeni pirms terapijas un terapijas laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
Deficiencies of
5 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Nespo, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina eritropoēzi stimulējošo faktoru efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Interkurentas infekcijas, iekaisumi vai traumas, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga alumīnija intoksikācija, vienlaicīgas hematoloģiskas slimības vai kaulu smadzeņu fibroze, arī var ietekmēt eritropoētisko reakciju.
A reticulocyte count should be considered as part of
Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
If the bone marrow is consistent with
Ja tiek izslēgti tipiskie atbildreakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšanas nepieciešamība.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Ja kaulu smadzenes atbilst PRCA, jāpārbauda antivielas pret eritropoetīnu.
This has been
Saistībā ar rekombinantiem eritropoētiskajiem proteīniem, tai skaitā darbepoetin alfa, ir konstatēta eritrocītu aplāzija, ko izraisa neitralizējošas antieritropoetīna antivielas.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri zāles lietoja subkutāni.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Konstatēts, ka šīs antivielas krustoti reaģē ar visiem eritropoētiskajiem proteīniem, un pacientiem, kuriem ir aizdomas vai ir apstiprināts, ka viņiem ir eritropoetīnu neitralizējošas antivielas, nav jāpāriet uz darbepoetin alfa
Since the liver is thought to be the principal route of no
s (skatīt apakšpunktu 4. 8).
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
ta Visos Nespo pētījumos aktīvas aknu slimības tika izslēgtas, tāpēc nav pieejami dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Bet tā kā Nespo un r- HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām,
This du
rē jāievēro piesardzība, nozīmējot Nespo pacientiem ar aknu slimībām.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
st Jāievēro piesardzība, lietojot Nespo arī pacientiem, kam ir sirpjveida šūnu anēmija vai epilepsija.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
ği Ja Nespo nepareizi lieto veseli cilvēki, var ievērojami palielināties hematokrīts.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
To var saistīt ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības sarežģījumiem, kas apdraud dzīvību. re Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas. v
In clinical studies, an in
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4. 2 na
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Klīniskajos pētījumos tika konstatēts paaugstināts mirstības, smagu sirds- asinsvadu sistēmas blakusparādību un pievades asinsvadu trombozes risks, lietojot eritropoēzi stimulējošos faktorus (ESAs - erythropoiesis- stimulating agents) mērķa hemoglobīna līmeņa sasniegšanai virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). rs
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
Dati par kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem neuzrāda būtiskus, ar epoetīnu lietošanu izskaidrojamus i
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
ieguvumus gadījumos, kad hemoglobīna koncentrācija tika palielināta virs anēmijas ārstēšanai va
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
nepieciešamā līmeņa, un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Nespo piesardzīgi jālieto pacientiem ar epilepsiju.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri saņēma es
Chronic renal failure patients
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju l Zā
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Papildus dzelzs terapiju iesaka visiem pacientiem ar seruma feritīna līmeni zem 100 µg/ l vai pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir mazāka par 20%.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Šiem pacientiem ir jāsasniedz augšējais līmenis 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) apmērā, ja vien nopietni simptomi (piemēram, stenokardija) neliek izvēlēties citu risinājumu.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Nespo terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Ziņots, ka dažiem pacientiem Nespo terapijas laikā ir paaugstinājies kālija līmenis, kaut arī cēloņsakarība nav noteikta.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Cancer patients
6 Vēža slimnieki
ed Effect on tumour growth
Ietekme uz audzēja augšanu
Erythropoietin
Epoetīni ir augšanas faktori, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
As with all growth factors,
Pastāv iespēja, ka epoetīni, tāpat kā visi augšanas faktori, var stimulēt audzēja augšanu.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Vairākos kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem anēmija bija saistīta ar vēzi, epoetīni neuzrādīja kopējās dzīvildzes pagarināšanos vai audzēja progresēšanas riska samazināšanos.
th in patients with anaemia associated with cancer.
Lietojot Nespo un citus eritropoēzi stimulējošos faktorus kontrolētos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• samazināts laiks līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
ta • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
rē mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l).
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
st • paaugstināts mirstības risks, lietojot devas hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) sasniegšanai
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
ği pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri nesaņem ne ķīmijterapiju ne staru terapiju.
The decision to administer recombinant lp
ESAs nav indicēti lietošanai šajā pacientu populācijā. re Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi, anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Lēmumu par rekombinanto eritropoetīnu lietošanu jāpamato ar v ieguvuma/ riska novērtējumu katram pacientam individuāli, ņemot vērā specifisko klīnisko kontekstu.
Factors that should be considered a
Novērtējot jāņem vērā audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, na
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Ja pacientiem ar solīdiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna rs
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), stingri jāievēro 4. 2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošanas procedūra, lai samazinātu potenciālo trombemboliju risku.