qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1, 5- 2 h pēc preparāta perorālas lietošanas.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157- 176 un 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11- 15 h.
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%).
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja.
No dosage adjustment is necessary in female patients.
Sievietēm deva nav jāpielāgo.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18- 40 g. v.).
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
14C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Irbesartāna farmakokinētika tika pētīta 23 bērniem ar arteriālo hipertensiju pēc vienreizējas un atkārtotām irbesartāna devām (2 mg/ kg) līdz maksimālai dienas devai 150 mg četras nedēļas.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6- 12 g. v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
9 raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Irbesartāna ierobežota kumulācija (18%) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām vienreiz dienā.
Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju pētījumi nav veikti.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu toksicitāti.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Ne- klīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/ kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/ kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Lietojot ļoti lielas devas (≥ 500 mg/ kg dienā), irbesartāns žurkām un makaka sugas pērtiķiem izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas nierēs (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru distensiju, bazofīliskas kanāliņu pārmaiņas, palielinātu urīnvielas un kreatinīna līmeni serumā), ko uzskata par sekundāru ietekmi zāļu hipotensīvās iedarbības dēļ, kas mazina nieru perfūziju.
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Trušu mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja abortus vai agrīnu rezorbciju.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Preželatinizēta kukurūzas ciete Poloksamērs 188.
6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes PVH/ PVDH/ alumīnija blisteri
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
56 x 1 tabletes PVH/ PVDH/ alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Lielbritānija
19 January 2007 Date of last renewal:
2007. gada 19. janvārī Pēdējā pārreģistrācija:
Irbesartan BMS 150 mg tablets.
Irbesartan BMS 150 mg tabletes.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna (irbesartan).
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
30, 75 mg laktozes monohidrāta katrā tabletē.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2772 otrā pusē.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
12 Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
13 cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
14 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
14 Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
15 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoras, krūškurvja un videnes traucējumi:
Uncommon:
15 Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi:
16 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
16 Aknu un žultsceļu traucējumi:
17 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
18 Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem- samazinātu ne- letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
19 raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
20 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
20 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Irbesartan BMS 300 mg tablets.
Irbesartan BMS 300 mg tabletes.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
Katra tablete satur 300 mg irbesartāna (irbesartan).
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
61, 50 mg laktozes monohidrāta katrā tabletē.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2773 otrā pusē.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
22 Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
23 cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
24 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
24 Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoras, krūškurvja un videnes traucējumi:
Uncommon:
25 Reproduktīvās sistēmas un krūšu traucējumi:
26 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
26 Aknu un žultsceļu traucējumi:
27 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
28 Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem- samazinātu ne- letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
29 raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
30 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 75 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan).
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
25, 50 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliektas, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2871 otrā pusē.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna vienreiz dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg vienreiz dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru slimības ārstēšanai.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
32 Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 6.).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
33 cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: ņemot vērā pieredzi par citu renīna - angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
34 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
34 Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Ir zināms, ka AIIRA terapija otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī izraisa cilvēka fetotoksicitāti (samazināta nieru funkcija, mazūdeņainība jeb oligohydramnion, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt šīs spējas.
In placebo-controlled trials in which 1,965 patients received irbesartan, the following adverse drug reactions were reported:
Ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu, novēroja šādas blakusparādības:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoras, krūšu kurvja un videnes slimības:
Common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Uncommon:
35 Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
sexual dysfunction
Retāk: dzimumfunkcijas traucējumi
Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēbas bojājumi:
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5, 5 mEq/ l) radās 29, 4% pacientu (t. i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5, 5 mEq/ l) radās 46, 3% pacientu (t. i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26, 3% pacientu placebo grupā.
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
Tāpat kā lietojot citus angiotensīna- II receptoru antagonistus, retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, izsitumiem, nātreni, angioneirotisko tūsku.
36 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Ear and labyrinth disorders:
Ausu un labirinta bojājumi:
Hepato-biliary disorders:
36 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeleta- muskuļu unsaistaudu sistēmas bojājumi:
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Pieredze pieaugušajiem, lietojot līdz 900 mg preparāta dienā 8 nedēļas, neliecina par toksiskumu.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna- II antagonisti.
37 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Irbesartāns ievērojami mazināja galvenā kopējā vērtēšanas kritērija (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
When the individual components of the primary endpoint were
Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza galvenā kopējā nieru vērtēšanas kritērija rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0, 024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0, 006)].
38 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas,
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem- samazinātu ne- letāla MI sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Izplatīšanās tilpums ir 53- 93 litri.
A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; mehānisms tam nav zināms.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1, 5- 2 h pēc preparāta perorālas lietošanas.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157- 176 un 3- 3, 5 ml/ min.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11- 15 h.
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna eliminācijas pusperiods un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja.
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects
Irbesartāna AUC un Cmax bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem (≥ 65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18- 40 g. v.).
However the terminal half-life was not significantly altered.
Tomēr terminālais eliminācijas pusperiods būtiski nemainījās.
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Ne- klīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/ kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/ kg dienā Macaccus sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Lietojot ļoti lielas devas (≥ 500 mg/ kg dienā), irbesartāns žurkām un Macaccus sugas pērtiķiem izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas nierēs (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru distensiju, bazofīliskas kanāliņu pārmaiņas, palielinātu urīnvielas un kreatinīna līmeni serumā), ko uzskata par sekundāru ietekmi zāļu hipotensīvās iedarbības dēļ, kas mazina nieru perfūziju.
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Turklāt irbesartāns izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju/ hipertrofiju (lietojot žurkām ≥ 90 mg/ kg preparāta dienā un Macaccus sugas pērtiķiem ≥ 10 mg/ kg dienā).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromeloze Silīcija dioksīds Magnija stearāts.
40 Film-coating:
Apvalks:
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000 Karnauba vasks.
6.3 Shelf life
40 6. 3 Uzglabāšanas laiks
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 98 tabletes PVH/ PVDH/ alumīnija blisteri
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 150 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (Irbesartan).
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
51, 00 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliektas, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2872 otrā pusē.
43 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
42 Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
44 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
43 cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
45 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
44 Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
46 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoras, krūšu kurvja un videnes slimības:
Uncommon:
45 Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
47 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
46 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi:
48 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
49 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
51 Film-coating:
Apvalks:
6.3 Shelf life
50 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan BMS 300 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (Irbesartan).
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
102, 00 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliektas, ovālas formas tablete ar sirdsveida iespiedumu vienā pusē un numuru 2873 otrā pusē.
54 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
52 Gados veci pacienti: kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
55 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
53 cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādaniem hipertensijas slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt apakšpunktu 5. 1).
56 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
54 Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.
57 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Respiratoras, krūšu kurvja un videnes slimības:
Uncommon:
55 Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
58 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Hepato-biliary disorders:
56 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi:
59 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
60 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot galvenā vērtēšanas kritērija rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
62 Film-coating:
Apvalks:
6.3 Shelf life
60 6. 3 Uzglabāšanas laiks
64 ANNEX II
61 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR IMPORT AND BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Names and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Lielbritānija
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Irbesartan BMS PSUR cikls ir saskaņots ar krusteniskās atsauces produktu KARVEA, ja nav norādīts citādi.
66 ANNEX III
63 PIELIKUMS III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg tabletes irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Katra tablete satur 75 mg irbesartāna
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 002 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 003 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 004 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 005 98 tabletes
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 98 tabletes:
Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
P O T C P S Sv
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg tabletes irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Katra tablete satur 150 mg irbesartāna
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 006 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 007 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 008 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 009 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 010 98 tabletes
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg tabletes irbesartan
Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Katra tablete satur 300 mg irbesartāna
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 011 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 012 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 013 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 014 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 015 98 tabletes
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 75 mg apvalkotās tabletes irbesartan
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 016 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 017 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 018 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 019 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 020 84 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 021 98 tabletes
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletes:
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 150 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 022 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 023 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 024 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 025 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 026 84 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 027 98 tabletes
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan BMS 300 mg apvalkotās tabletes irbesartan
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 375/ 028 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 029 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 030 56 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 031 56 x 1 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 032 84 tabletes EU/ 1/ 06/ 375/ 033 98 tabletes
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
87 PACKAGE LEAFLET:
84 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Irbesartan BMS 75 mg tabletes irbesartan
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Irbesartan BMS is and what it is used for 2.
Kas ir Irbesartan BMS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Irbesartan BMS 3.
Pirms Irbesartan BMS lietošanas 3.
How to take Irbesartan BMS 4.
Kā lietot Irbesartan BMS 4.
How to store Irbesartan BMS 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Irbesartan BMS 6.
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IRBESARTAN BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan BMS pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna- II receptoru antagonisti.
This results in an increase in blood pressure.
Angiotensīns- II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan BMS novērš angiotensīna- II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Irbesartan BMS slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan BMS palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan BMS lieto lai ārstētu paaugstinātu asinsspiediena (esenciālu hipertensiju), lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
PIRMS IRBESARTAN BMS LIETOŠANAS
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Nelietojiet Irbesartan BMS šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan BMS sastāvdaļu, grūtniecības pēdējos 6 mēnešos, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods", ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan BMS nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Īpaša piesardzība lietojot Irbesartan BMS, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi: ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja, ja ir nieru problēmas, ja ir sirds problēmas, ja Jūs saņemat Irbesartan BMS sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
85 Ja Jūs domājat, ka Jūs esat (vai varētu būt) stāvoklī, izstāstiet to savam ārstam.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan BMS nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un pēc 3. grūtniecības mēneša šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods".
88 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Irbesartan BMS parasti nav mijiedarbības ar citām zālēm.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat: kāliju papildinošus preparātus, kāliju saturošus sāls aizstājējus, kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus), litiju saturošas zāles.
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Ja Jūs lietojat sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, irbesartāna efekts var pavājināties.
Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Irbesartan BMS lietošana kopā ar uzturu Irbesartan BMS var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS, as Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Parasti ārsts Jums ieteiks Irbesartan BMS vietā lietot citas zāles, jo Irbesartan BMS nav vēlams lietot grūtniecības sākumā, un šīs zāles var nopietni kaitēt Jūsu mazulim, ja tās lieto pēc 3. grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan BMS before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības Irbesartan BMS parasti jāaizvieto ar citām piemērotām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS as soon as you know you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks pārtraukt lietot Irbesartan BMS, tiklīdz Jūs uzzināsiet par savu grūtniecību.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan BMS, please inform and see your doctor without delay.
Ja Jūs paliekat stāvoklī Irbesartan BMS terapijas laikā, lūdzu nekavējoties izstāstiet to savam ārstam un piesakieties pie ārsta vizītē.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Irbesartan BMS nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums.
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Irbesartan BMS sastāvdaļām Irbesartan BMS satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība (piemēram, laktozes), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE IRBESARTAN BMS
KĀ LIETOT IRBESARTAN BMS
Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Irbesartan BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Method of administration Irbesartan BMS is for oral use.
Lietošanas veids Irbesartan BMS ir jāuzņem iekšķīgi.
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu škidruma (piem., glāzi ūdens).
You can take Irbesartan BMS with or without food.
Irbesartan BMS var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan BMS lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
86 Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā (divas tabletes dienā).
The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju, vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg (četras tabletes dienā) vienreiz dienā.
89 Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg (četras tabletes dienā) reizi dienā.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram, cilvēkiem, kam veic hemodialīzi, vai par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4- 6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Irbesartan BMS vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Children should not take Irbesartan BMS Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Bērni nedrīkst lietot Irbesartan BMS Irbesartan BMS nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
If you forget to take Irbesartan BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan BMS Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Irbesartan BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Irbesartan BMS un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Ļoti bieži: vismaz 1 no 10 vai vairāk pacientiem Bieži: vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 pacientiem Retāk: vismaz 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were:
Pacientiem, kurus ārstēja ar Irbesartan BMS, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības: