qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE STOCRIN
KĀ UZGLABĀT STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nelietot STOCRIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
224 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What STOCRIN contains
Ko STOCRIN satur
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Katra STOCRIN cietā kapsula satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu. • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu (E551). • Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
What STOCRIN looks like and contents of the pack
STOCRIN ārējais izskats un iepakojums
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
226 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
199 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
200 PACKAGE LEAFLET:
227 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
201 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
228 • STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Ja Jūs sākat lietot STOCRIN tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus.
The length of combination antiretroviral therapy,
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums,
202 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
229 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN 100 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN 100 mg cietās kapsulas drīkst lietot bērni vecumā no 3 gadiem, kas spēj norīt cietās kapsulas (skatīt KĀ LIETOT STOCRIN).
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):
voriconazole.
vorikonazols.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt STOCRIN daudzumu Jūsu asinīs.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
230 metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
203 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot STOCRIN, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;
• STOCRIN is for oral use.
231 • STOCRIN lieto iekšķīgi.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas, • deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā, • deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Saglabājiet kapsulu pudelītii, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
232 Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt.
205 more often in those who have a history of mental illness.
Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Zemāk uzskaitīto blakusparādību sastopamības biežums noteikts izmantojot sekojošu vienošanos:
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
233 Nelietot STOCRIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
206 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
• Each STOCRIN hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Katra STOCRIN cietā kapsula satur 100 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu. • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu (E551). • Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
STOCRIN 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
STOCRIN 100 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
207 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
234 Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & CO.
208 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
235 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
209 PACKAGE LEAFLET:
236 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
210 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
237 • STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
211 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
238 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN 200 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN 200 mg cietās kapsulas drīkst lietot bērni vecumā no 3 gadiem, kas spēj norīt cietās kapsulas (skatīt KĀ LIETOT STOCRIN).
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu,
You must check with your doctor first.
Vispirms jākonsultējas ar ārstu,
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
239 metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
212 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
• STOCRIN is for oral use.
240 • STOCRIN lieto iekšķīgi.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
241 Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā.
214 more often in those who have a history of mental illness.
Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
242 Nelietot STOCRIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai blistera un uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
215 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
• Each STOCRIN hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Katra STOCRIN cietā kapsula satur 200 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu. • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un silīcija dioksīdu (E551). • Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigokarmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
STOCRIN 200 mg capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42x1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma veiditirgū var nebūt pieejami.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
243 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
244 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
218 PACKAGE LEAFLET:
245 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
219 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
246 • STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
220 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
247 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst lietot bērni vecumā no 3 gadiem (skatīt KĀ LIETOT STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru / sakvinavīru.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
248 metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
• STOCRIN šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku vai bez tās, • deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 24 ml vienu reizi dienā, • deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
222
249
Body Weight kg
Ķermeņa svars
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
STOCRIN šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg/ ml)
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
kg 13 līdz < 15 15 līdz < 20 20 līdz < 25 25 līdz < 32, 5 32, 5 līdz < 40
12 13 15
Deva (ml) Bērni 3 - < 5 gadiem 12 9 13 10 15 12 17 15 - 17
9 10 12
Pieaugušie un bērni vecum
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
STOCRIN šķīdumu iekšķīgai lietošanai deva miligramos nav tāda pati kā STOCRIN cietajām kapsulām vai apvalkotajām tabletēm.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
STOCRIN šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jānomēra, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai, kas atrodas iepakojumā.
14 12 10 8 6 4 2
• Pirmo reizi izmantojot pudelīti, tās kakliņā jāievieto pudelītes pielāgotājs.
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Lai to izdarītu, noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un alumīnija drošības plēvi.
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
Tad pudelītes kakliņā ievietojiet pudelītes pielāgotāju, kurš jau ir pievienots šļirces snīpītim, un stingri spiediet to uz leju.
• Separate the syringe from the adapter.
• Atdaliet šļirci no pielāgotāja!
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
Tagad pielāgotājam ir cieši jāpieguļ pudelītes kakliņam tā, lai pudelītes vāciņu var aizskrūvēt un atskrūvēt, neizkustinot pielāgotāju.
8 6 4 2 0
• Turot pudelīti stāvus, ievietojiet šļirces snīpīti pielāgotājā.
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
• Pagrieziet pudelīti (kopā ar šļirci) ar kakliņu uz leju!
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Vienā rokā stingri turiet pudelīti un šļirci, bet ar otru roku viegli pavelciet atpakaļ šļirces virzuli, nedaudz aiz norādītās devas atzīmes.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Ja šļircē parādās gaisa burbulīši, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un lēni pavirziet virzuli uz priekšu un atpakaļ, atkārtojot to, kamēr šļircē vairs nav neviena gaisa burbuļa.
0 2 4
250
6 8 10 12
•
• To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Lai precīzi nomērītu devu, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un virziet virzuli iekšā šļircē, līdz šķīdums tajā ir tieši līdz melnā gredzena mala (tā mala, kura ir tuvāk šļirces snīpītim) atrodas iepretī devas iedaļai.
Turn the bottle the right way
Pagrieziet pudelīti atpakaļ normālā stāvoklī un izņemiet šļirci.
Wipe the adapter and replace the cap
Noslaukiet pielāgotāju un stingri aizveriet vāciņu.
18 19
•
• Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Pirms dodat pacientam iedzert šķīdumu iekšķīgai lietošanai, pārliecinieties, ka viņš stāv vai taisni sēž!
Put the tip of the syringe just inside the mouth, pointing it towards the cheek.
Šļirces snīpīti ielieciet sekli mutē, ieslīpi vaiga virzienā.
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Lēni spiediet virzuli tā, lai pacientam pietiek laika norīt zāles.
ml 18 20 mouth may cause choking.
Ātra zāļu iešļircināšana mutē var izraisīt aizrīšanos.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Pēc lietošanas vismaz minūti mērcējiet šļirci siltā ziepjūdenī.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Silto ziepjūdeni ievelciet līdz galam šļircē un tad pilnībā izspiediet ārā.
Repeat at least three times.
Tas jāatkārto vismaz trīs reizes pēc kārtas.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Atdaliet virzuļa pamatnes cilindru no centrālās ass un rūpīgi noskalojiet abas daļas siltā tekošā ūdenī.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Ja šļirces daļas vēl nav tīras, atkārtojiet mazgāšanu.
Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Pirms abas sastāvdaļas atkal savienot, ļaujiet tām pilnībā izžūt.
Do not put the syringe in a dishwasher.
Nelieciet šļirci trauku mazgātājā!
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Saglabājiet zāļu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot STOCRIN
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums
Stevens -Johnson syndrome)
multiforme, Stīvensa- Džonsona sindroms)
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris kakla mugurpusē ("bifeļa kupris").
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
Nelietot STOCRIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
252 STOCRIN šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jāizlieto viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Katrs STOCRIN šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 30 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pārējās sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, benzoskābe (E210) un zemeņu vai piparmētru aromatizētāji.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
STOCRIN 30 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots pudelītēs, katrā pudelītē ir 180 ml šķīduma.
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
228 PACKAGE LEAFLET:
255 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Do not not pass it on to others.
Nedodiet tās citiem.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Šo zāļu lietošana kopā ar STOCRIN var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai STOCRIN var atbilstoši neiedarboties.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot STOCRIN, nepieciešama šādos gadījumos 256 • STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir depresija, domas par pašnāvību vai savādas domas (skatīt apakšpunktu 4, Iespējamās blakusparādības).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes ar
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
257 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN 600 mg drīkst lietot bērni sākot no 3 gadu vecuma, kuri spēj norīt tabletes (skatīt Kā lietot STOCRIN).
John’s wort) which can cause serious interactions.
Tur minētas dažas pazīstamākās zāles un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru / sakvinavīru.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
258 metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Svarīga informācija par kādu no STOCRIN sastāvdaļām Katra 600 mg dienas deva satur 250 mg laktozes.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Tabletes iesaka norīt veselas, uzdzerot ūdeni.
• STOCRIN is for oral use.
259 • STOCRIN lieto iekšķīgi.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas, • deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā. • deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
STOCRIN Deva (mg) * 200 250 300 350 400
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Saglabājiet tablešu pudelīti, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
260 Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
5.
261 5.
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Nelietot STOCRIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai blistera un uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Katra STOCRIN apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza. • Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu. • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
STOCRIN 600 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm un iepakojumos, kas satur 30x1 tabletes perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
262 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk.
235 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
263 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
236 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
237 PACKAGE LEAFLET:
264 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Šo zāļu lietošana kopā ar STOCRIN var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai STOCRIN var atbilstoši neiedarboties.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
265 • STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
266 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN drīkst lietot bērni sākot no 3 gadu vecuma, kuri spēj norīt tabletes (skatīt Kā lietot STOCRIN).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru / sakvinavīru.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
267 metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet STOCRIN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
• STOCRIN is for oral use.
268 • STOCRIN lieto iekšķīgi.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
269 Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Dažiem pacientiem var būt daudz nopietnāki simptomi, kuri var ietekmēt garastāvokli vai spēju skaidri domāt.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Keep out of the reach and sight of children.
270 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Katra STOCRIN apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza. • Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu. • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
STOCRIN 50 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
271 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
272 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
245 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
246 PACKAGE LEAFLET:
273 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
2.
Kas ir STOCRIN un kādam nolūkam to lieto 2.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
KAS IR STOCRIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
274 • STOCRIN ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
275 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Lietošana bērniem STOCRIN drīkst lietot bērni sākot no 3 gadu vecuma, kuri spēj norīt tabletes (skatīt Kā lietot STOCRIN).
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka STOCRIN deva.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
276 metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu;
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
• STOCRIN is for oral use.
277 • STOCRIN lieto iekšķīgi.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
278 Nervu sistēmas simptomiem ir tendence izpausties terapijas sākumā, bet kopumā tie samazinās pirmo dažu nedēļu laikā.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Šādas problēmas biežāk novēro cilvēkiem, kuriem ir bijušas psihiskas slimības.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Katra STOCRIN apvalkotā tablete satur 200 mg aktīvās vielas efavirenza. • Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu. • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
STOCRIN 200 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 90 tabletēm.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
280 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk.
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
281 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
254 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
255 ANNEX IV
282 PIELIKUMS IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
PAMATOJUMS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
283 PAMATOJUMS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Pārskatot pieejamo informāciju, CHMP atzīst, ka šo zāļu kvalitāte, drošība un efektivitāte joprojām ir atbilstoši un pietiekami pierādīta, un tādēļ uzskata, ka Stocrin ieguvuma/ riska attiecība joprojām ir pieņemama.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Tomēr joprojām pastāv specifiski farmakovigilances jautājumi par zāļu drošību, kas rūpīgi jānovēro.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Kopumā iemesls bažām ir vairāki spontānie ziņojumi par aknu toksicitāti un akūtu vai subakūtu, iespējams, bīstamu un nāvējošu hronisku hepatītu, ko novēroja pacientiem bez citiem zināmiem riska faktoriem (vielaikus B/ C hepatīta infekcija), īpaši, domājot par terapiju attīstību HIV inficēto pacientu ārstēšanai.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Tā kā HIV infekcijas ārstēšanai tiek piedāvātas jaunas terapijas iespējas, jāturpina ieguvuma/ riska attiecības izvērtēšana, ņemot vērā šo jauno iespēju ieviešanu terapijas vadlīnijās.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Ņemot vērā minētos faktus, ko pamato farmakovigilances dati, CHMP uzskata, ka pēc pieciem gadiem nepieciešama vēl viena pārreģistrācija.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR), ja vien CHMP nenolemj citādi.
257
284
What is Suboxone?
Kas ir Suboxone?
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Suboxone ir baltas, sešstūrainas tabletes lietošanai zem mēles (tās izšķīst zem mēles).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Suboxone satur divas aktīvās vielas, buprenorfīnu un naloksonu.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Tabletes satur vai nu 2 mg buprenorfīna un 0, 5 mg naloksona, vai arī 8 mg buprenorfīna un 2 mg naloksona.
What is Suboxone used for?
Kāpēc lieto Suboxone?
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Suboxone lieto narkomāni, kas ir piekrituši kaitīgā ieraduma ārstēšanai, kā aizstājterapiju opioīdu narkotikām, ko viņi parasti lieto.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Opioīdi, kas pazīstami arī kā narkotikas, ir tādas zāles kā heroīns vai morfīns.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Suboxone lieto pieaugušie un bērni, kas vecāki par 15 gadiem, kas saņem arī medicīnisku, sociālu un psiholoģisku atbalstu.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Šīs zāles var saņemt tikai pret speciālu recepti.
How is Suboxone used?
Kā lieto Suboxone?
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Suboxone ir jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze opioīdu narkomānijas ārstēšanā.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Pirms zāļu parakstīšanas ir jāpārbauda pacienta aknu darbību.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Suboxone lietošanas veids ir atkarīgs no pacienta stāvokļa: atkarības veida, abstinences stāvokļa, un vai pacients, pirms uzsākt lietot Suboxone, ir izmantojis citu aizstājterapiju, piemēram, ārstēšanu ar metadonu.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Ieteicamā sākumdeva ir viena vai divas tabletes Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Šo devu pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai, kamēr pacienta stāvoklis stabilizējas.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Deva nedrīkst pārsniegt 24 mg buprenorfīna dienā.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Pēc tam, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies, plānoto devu var pielāgot vai samazināt.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Pilnīgi norādījumi par devām ir atrodami zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no šī EPAR.
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
Tabletes ir jāpaliek zem mēles un jāļauj tām izšķīst (tas var notikt 5 līdz 10 minūtēs).
How does Suboxone work?
Kā Suboxone darbojas?
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Suboxone satur divas aktīvās vielas, buprenorfīnu, kas ir opioīdu agonists (tas darbojas līdzīgi opioīdai narkotikai), un naloksonu, kas ir opioīdu antagonists (tas neitralizē opioīdo narkotiku efektus).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
Buprenorfīns viens pats, kā sublingvālas tabletes, ir lietots kopš 90. gadu vidus, kā aizstājterapijas līdzeklis opioīdu narkomānijas ārstēšanai.
But the tablets have been misused: addicts have been known to dissolve them to inject the resulting solution.
Bet tabletes izmantoja ļaunprātīgi: ir zināms, ka narkomāni tās izšķīdināja, lai injicētu iegūto šķīdumu.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Suboxone satur buprenorfīnu kopā ar naloksonu, tāpēc, ka naloksons palīdz novērst zāļu ļaunprātīgu izmantošanu.
Naloxone is not absorbed orally, but if injected to an opioid addict, it causes acute withdrawal symptoms.
Naloksons, ieņemot iekšķīgi, neuzsūcas, bet, ja to injicēs opioīdu narkomānam, tas izraisīs akūtus abstinences simptomus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Suboxone izpēte?
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Suboxone iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļosGalvenajā Suboxone efektivitātes pētījumā Suboxone salīdzināja ar buprenorfīnu vienu pašu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot 326 no opioīdiem (heroīna) atkarīgus pacientus.
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Pētījums ilga 4 nedēļas, un tajā noskaidroja pacientu procentu, kuru urīnā pētījuma beigās nebija opioīdu zīmju.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Tika noskaidrotas arī izmaiņas anketas vērtējuma punktos pirms pētījuma un tā beigās.
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Kāds ir Suboxone iedarbīgums šajos pētījumos?
Suboxone was more effective than placebo:
Suboxone bija efektīvāks nekā placebo:
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
17, 8% no pacientiem, kas saņēma šīs zāles, pētījuma beigās bija negatīvs urīna testa rezultāts, kamēr placebo saņēmušiem pacientiem tāds bija 5, 8%.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Kāres rādītāji, kas bija starp 62, 4 un 65, 6 pirms ārstēšanas, samzinājās līdz 29, 8 ar Suboxone, un līdz 55, 1 ar placebo.
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Pētījums parādīja arī to, ka nav atšķirības starp Suboxone un burenorfīna viena paša efektivitāti.
What is the risk associated with Suboxone?
Kāds pastāv risks, lietojot Suboxone?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (ko konstatēja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir bezmiegs, aizcietējumi, nelabums (slikta dūša), svīšana, galvassāpes un abstinences sindroms.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Pilns visu Suboxone izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Suboxone nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret buprenorfīnu vai naloksonu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
To nedrīkst lietot pacientiem ar smagu plaušu nepietiekamību, smagu aknu nepietiekamību, akūtu alkohola intoksikāciju vai delirium tremens (stāvokli, ko izraisa alkohola abstinence).