qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Masivet shown during the studies?
Kāds ir Masivet iedarbīgums šajos pētījumos?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Suņiem, kuru audzēji saturēja mutāciju pārveidotus c- komplekta receptorus, saņemot Masivet, audzēja stāvokļa pasliktināšanās notika lēnāk (vidēji 241 diena) nekā suņiem, kuri saņēma placebo (vidēji 83 dienas).
What is the risk associated with Masivet?
Kāds pastāv risks, lietojot Masivet?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Masivet blakusparādības ir kuņģa- zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) un apmatojuma izkrišana.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Šīs reakcijas parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas; tās ir vērojamas līdz četrām nedēļām ilgi.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri (vismaz reizi mēnesī) jānovēro suņi, kuriem veic ārstēšanu ar Masivet.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Ja rodas blakusparādības, veterinārārstam var izlemt samazināt Masivet devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet nedrīkst lietot suņiem ar noteikta veida aknu vai nieru darbības traucējumiem, anēmiju (samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits) vai neitropēniju (samazināts balto asins ķermenīšu skaits).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
To nedrīkst lietot suņiem līdz sešu mēnešu vecumam vai par 4 kg vieglākiem suņiem, kā arī kucēm grūsnības vai zīdīšanas periodā.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
To nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret mazitinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Pilns visu Masivet izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
4– 6 nedēļas pēc Masivet ārstēšanas uzsākšanas veterinārārstam jāpārbauda, vai ārstēšana ir veiksmīga.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Ja Masivet nejauši ieņēmis cilvēks, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Veicot suņa ārstēšanu un aprūpi, nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.
For more information, see the Package Leaflet.
Papildu informāciju skatiet zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Masivet been approved?
Kāpēc Masivet tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Masivet nerezecējamu tuklo šūnu (2. vai 3. pakāpes) audzēju ar apstiprinātu mutāciju izmainītu c- kit tirozīnkināzes receptoru ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Masivet reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informāciju par ieguvuma un riska attiecību var aplūkot šī EPAR 6. modulī.
Other information about Masivet:
Cita informācija par Masivet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 17 novembrī izsniedza Masivet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AB Science S. A.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informāciju par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem var atrast marķējumā/ uz ārējā iepakojuma.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Tā kā šī slimība apdraud dzīvību un paredzamais kopējais skarto suņu skaits ir neliels, vērtējot dosjē, tika piemērotas CVMP pamatnostādnes „ Prasības datiem par zālēm mazāk nozīmīgai izmantošanai un mazāk nozīmīgākām sugām ” (Minor- Use- Minor- Species (MUMS) data requirements).
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Vēl tiek gaidīti pārējie analīžu rezultāti attiecībā uz Masivet tablešu kvalitāti pirms to izlaišanas tirgū.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. gada 17 novembrī.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Lappuse 2/ 2 © EMEA 2008
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg apvalkotās tabletes suņiem.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem.
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
50 mg masitiniba (ekvivalents 59, 6 mg masitiniba mezilāta).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
150 mg masitiniba (ekvivalents 178, 9 mg masitiniba mezilāta).
For a full list of excipients, see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6. 1. apakšpunktā.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Apvalkota tablete Gaiši oranža apaļas formas apvalkota tablete, kurai vienā pusē iespiests „ 50 ” vai “ 150 ” vienā pusē un uzņēmuma logotipu otrā pusē
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c- KIT tirozīna kināzes receptoru.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Nelietot grūsnām vai zīdošām kucēm (skatīt 4. 7. apakšpunktu).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 mēnešiem vai kuru ķermeņa svars mazāks nekā 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Nelietot suņiem ar aknu mazspēju, kas definēta kā AST vai ALT > 3 x augšējā normālā robeža (ANR).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Nelietot suņiem ar nieru mazspēju, kas definēta kā urīna proteīna/ kreatinīna (UPK) attiecība > 2 vai albumīna saturs < 1 x zemākā normālā robeža (ZNR).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Nelietot suņiem ar anēmiju (hemoglobīns < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Nelietot suņiem ar neitropēniju, kas definēta ar absolūto neitrofīlu skaitu < 2000/ mm3.
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kurš ārstējams operatīvi, operācijai ir jābūt pirmajai ārstēšanas izvēlei.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c- KIT tirozīna kināzes receptoru.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes receptora klātbūtne (skatīt arī 5. 1. apakšpunktu).
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Suņi rūpīgi jāuzrauga un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpielāgo vai jāizbeidz.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Nieru funkcijas uzraudzīšana Nieru funkcija pienācīgi jāuzrauga katru mēnesi, izmantojot urīna testēšanu ar stripu.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/ dL) jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/ kreatinīna (UPK) attiecību, un jāanalizē asins paraugs, lai noteiktu kreatinīnu, albumīnu un asins urīnvielas slāpekli (AUS).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Ja UPK attiecība ir > 2 vai kreatinīna saturs ir > 1, 5 augstākajās normas robežās (ANR), vai albumīna saturs ir < 0, 75 no zemākās normālās robežas (ZNR), vai asins urīnvielas slāpeklis (AUS) ir > 1, 5 ANR, beidziet ārstēšanu.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Proteīna zuduma sindroma uzraudzīšana Katru mēnesi veiciet urīna stripa testu.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns ≥30 mg/ dL) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/ kreatinīna (UPK) attiecību.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Katru mēnesi veiciet albumīna noteikšanu asinīs.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ja UPK attiecība ir > 2 vai albumīna saturs ir < 0, 75 no zemākās normālās robežas (ZNR), ārstēšana ir jāpārtrauc līdz albumīna un UPK vērtības ir atgriezušās robežās (UPK attiecība < 2 un albumīna saturs ir > 0, 75 no ZNR), pēc tam var turpināt ārstēšanu ar to pašu devu.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Ja viens no šiem notikumiem (UPK attiecība > 2 vai albumīna saturs < 0, 75 no ZNR) atkārtojas otrreiz, ārstēšana ir jāizbeidz.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anēmija un/ vai hemolīze Suņi ir rūpīgi jāuzrauga, lai pamanītu (hemolītiskās) anēmijas pazīmes.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Ja parādās anēmijas vai hemolīzes klīniskās pazīmes, jānosaka hemoglobīns, brīvais bilirubīns un haptoglobīns un jānosaka asins aina (ieskaitot retikulocītus).
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Ārstēšana ir jāizbeidz, ja: novērojama hemolītiskā anēmija, t. i., hemoglobīns < 10 g/ dl un hemolīze, t. i., brīvais bilirubīns > 1, 5 ANR un haptoglobīns < 0, 1 g/ dl, anēmija, nenotiekot reģenerācijai, t. i., hemoglobīns < 10 g/ dl un retikulocīti < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ANR, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/ mm3 vai novērojamas citas smagas nevēlamas reakcijas, ārstēšana jāmaina šādi:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
Pēc pirmā gadījuma ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam jāatsāk tajā pašā devu līmenī; Šī paša notikuma otrajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā; Šī paša notikuma trešajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar vēl mazāku devu 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā; Ārstēšana ir jāizbeidz, ja pie devas 6 mg/ kg/ dienā joprojām novēro smagas nevēlamas reakcijas.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Citi piesardzības pasākumi Ārstēšana ir jāizbeidz, ja novēro nieru toksicitāti, imūnmediētu hemolītisko anēmiju (IMHA) un/ vai anēmiju, nenotiekot reģenerācijai, kā arī, ja pēc devas samazināšanas pastāv smaga neitropēnija un/ vai caureja un/ vai vemšana.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Ārstēšanas laikā suņus nedrīkst izmantot vaislai.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Kopsavilkums par laboratorijas novērtējumu robežvērtībām, kas nosaka kontrindikāciju vai ārstēšanas maiņu (pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai izbeigšanu)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
> 3 ANR
Interruption > 3ULN
>
Dose reduction > 3 ULN
3 ANR
Discontinuation > 3ULN
> 3 ANR
(1st time)
(1. reizē)
(2nd/ 3rd time)
(2. / 3. reizē)
(4th time)
(4. reizē)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
RĪCĪBA NEITROPĒNIJAS GADĪJUMĀ (Neitrofīlu skaits) Pārtraukšana uz
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
RĪCĪBA PROTEĪNA ZUDUMA SINDROMA GADĪJUMĀ (Albuminēmija un/ vai UPK attiecība) Pārtraukšana uz
Interruption
Kontrindikācija
Dose reduction
Devas samazināšana
Discontinuation
Izbeigšana
Albumin < 1 LLN
Albumīns < 1 ZNR
Albumin < 0.75 LLN
Albumīns < 0, 75 ZNR
or UPC > 2
vai UPK attiecība > 2
(2nd time)
(2. reizē)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
RĪCĪBA HEMOLĪTISKĀS ANĒMIJAS UN ANĒMIJAS, NENOTIEKOT REĢENERĀCIJAI, GADĪJUMĀ (hemoglobīns, bilirubīns, haptoglobīns, retikulocīti) Pārtraukšana uz
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobīns < 10 g/ dl un
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
brīvais bilirubīns > 1, 5 Hemoglobīns < 10g/ dL
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
ANR un haptoglobīns < 0, 1 g/ dl vai arī retikulocīti < 80 000/ mm3
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Atkārtots masitiniba kontakts ar ādu var vājināt sieviešu auglību un augļa attīstību.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Masivet aktīvā viela var izraisīt paaugstinātu ādas jutību. • Izvairieties no ādas kontakta ar ārstētu suņu fēcēm, urīnu un vēmekļiem. • Lietojiet aizsargcimdus, novācot ārstētu suņu vēmekļus, urīnu vai fēces. • Ja kontaktā ar ādu nonāk sadrupušas tabletes, ārstētu suņu vēmekļi, urīns vai fēces, nekavējoties noskalojiet ādu ar lielu ūdens daudzumu.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Masivet aktīvā viela var izraisīt smagu acu kairinājumu un nopietnu acu bojājumu. • Izvairieties no kontakta ar acīm. • Izvairieties no pieskaršanās acīm, pirms esat novilkuši cimdus un atbrīvojušies no tiem, un rūpīgi nomazgājuši rokas. • Ja zāles nonāk kontaktā ar acīm, nekavējoties izskalojiet acis ar lielu ūdens daudzumu.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Cilvēki ar zināmu paaugstinātu jutību pret masitinibu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam iepakojuma etiķeti vai lietošanas pamācību.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Ārstējot suni, neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Bērni nedrīkst nonākt ciešā kontaktā ar ārstētiem suņiem, ārstētu suņu fēcēm vai vēmekļiem.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4 4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Very common
Ļoti biežas
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Vājas līdz vidēji smagas kuņģa- zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi - 21 un 9 dienas.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Vāja līdz vidēji smaga alopēcija ar vidējo ilgumu apmēram 26 dienas.
Common
Biežas
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/ hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Vāja līdz vidēji smaga neitropēnija ar vidējo ilgumu apmēram 24 dienas.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Specifiski pasākumi, kas jāveic iepriekš minēto reakciju gadījumā, ir aprakstīti 4. 5. apakšpunktā.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Citas bieži novērotas nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu bija vājas vai vidēji smagas: letarģija un astēnija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, apmēram 8 un 40 dienas. apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas. klepus (vidējais ilgums 23 dienas). limfadenopātija (vidējais ilgums 47 dienas). tūska (vidējais tūskas ilgums bija 7 dienas). lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Nelietot grūsnām vai zīdošām kucēm (skatīt 4. 3. apakšpunktā).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Laboratoriskie pētījumi ar žurkām parādīja samazinātu mātīšu auglību no devas 100 mg/ kg/ dienā, embriotoksicitāti un attīstības toksicitāti no devas virs 30 mg/ kg/ dienā.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Tomēr pētījumos ar trušiem nenovēroja embriotoksicitāti vai attīstības toksicitāti.
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
In vitro testi ar cilvēka mikrosomām parādīja, ka vienlaicīga ārstēšana ar vielām, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā.
No corresponding information is available for dogs.
Par suņiem nav pieejama atbilstoša informācija.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Tāpēc ieteicama piesardzība, vienlaikus lietojot masitinibu un citas vielas.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Vienlaicīga citu vielu lietošana, kuras stingrāk saistās ar proteīniem, var radīt konkurenci masitiniba saistīšanai un tādā veidā izraisīt nevēlamus efektus.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Masivet efektivitāte var būt samazināta suņiem, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju un/ vai radioterapiju.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Nav pieejama informācija attiecībā uz krustenisku rezistenci ar citām citostatiskām zālēm.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Ieteicamā deva ir 12, 5 mg/ kg (ar devu diapazonu 11- 14 mg/ kg) vienreiz dienā, kā parādīts tabulā zemāk.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Suņiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks nekā 15 kg, precīza dozēšana ne vienmēr ir iespējama.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Šos suņus var ārstēt ar devu 50, 100 vai 150 mg, ja ir iespējams sasniegt mērķa devu 11- 14 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
5 Tabletes ir jāievada veselas, tās nedrīkst sadalīt, salauzt vai saberzt.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Ja suns atsakās no sakošļātas tabletes, tā ir jāiznīcina.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletes vienmēr jāievada vienādā veidā, kopā ar barību.
tablets per day
ķermeņa svara
Dose mg/ kg
Deva mg/ kg
Dog body-
Suņa ķermeņa
lower
svars, kg
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
15 18 18 22 22 26 26 30 30 34 34 38 38 42 42 46 46 50 50 54 54 58 58 62 62 66 66 70 70 74 74 78 78
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
13, 7 13, 9 13, 6 13, 5 13, 3 13, 2 13, 2 13, 1 13, 0 13, 0 13, 0 12, 9 12, 9 12, 9 12, 9 12, 8 12, 8
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana jāatkārto.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Ja tablete tiek atrīta vai atvemta vēlāk nekā 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšanu nedrīkst atkārtot.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Pēc 4- 6 nedēļām ir jāpārlūko ārstēšanas rezultāti, lai novērtētu sākotnējo reakciju.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no reakcijas uz zālēm.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Ārstēšana ir jāturpina, ja slimība ir stabila, t. i., statiska, daļēja vai pilnīga audzēja reakcija, ar noteikumu, ka zāles ir pietiekami labi panesamas.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Ja audzējs attīstās, ārstēšanas sekmes ir maz ticamas un ārstēšanu jāpārskata.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Suņi ir rūpīgi jāuzrauga un profesionāli jāvērtē, lai noteiktu vajadzību pēc devas samazināšanas, ja novēro iespējamas nozīmīgas nevēlamas reakcijas (skatīt 4. 5. apakšpunktu).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 4, 5 – 7, 5 mg/ kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Klīnisko pētījumu gaitā dienas deva tika samazināta sakarā ar nevēlamiem notikumiem aptuveni 16% ārstēto suņu, galvenokārt dēļ transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Tablešu skaits dienā Deva mg/ kg zemāk augstā ajam kajam
50
Suņa ķermeņa 50
150 lower upper
150 svara svara m m
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
svars, kg mg > 15, 0 19, 4 > 19, 4 25, 0 1 plus > 25, 0 30, 6 2 plus > 30, 6 36, 1 > 36, 1 41, 7 1 plus > 41, 7 47, 2 2 plus > 47, 2 52, 8 > 52, 8 58, 3 1 plus > 58, 3 63, 9 2 plus > 63, 9 69, 4 > 69, 4 75, 0 1 plus > 75, 0 80, 6 2 plus
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
mg 1 10, 0 7, 7 1 10, 3 8, 0 1 10, 0 8, 2 2 9, 8 8, 3 2 9, 7 8, 4 2 9, 6 8, 5 3 9, 5 8, 5 3 9, 5 8, 6 3 9, 4 8, 6 4 9, 4 8, 6 4 9, 4 8, 7 4 9, 3 8, 7
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
Deva 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
Tablešu skaits dienā Deva mg/ kg zemāk augstā ajam kajam
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Suņa ķermeņa svars, kg > 15, 0 20, 8 > 20, 8 29, 2
150 lower upper
150 svara svara mg m m 6, 6 4, 8 1 7, 2 5, 1
weight in kg
> 29, 2 37, 5 > 37, 5 45, 8 > 45, 8 54, 2
mg
1 plus 2 plus
mg weight weight
1 6, 9 5, 3 1 6, 7 5, 5 2 6, 5 5, 5
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
> 54, 2 62, 5 > 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
2 6, 5 5, 6 2 6, 4 5, 6 3 6, 4 5, 7
1 2 3
> 79, 2
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
1 plus
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
3 6, 3
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Ieteicamā dienas deva 12, 5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD), kas tika iegūta no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar veseliem bīglu šķirnes suņiem.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Pārdozēšanas pazīmes novēroja toksicitātes pētījumos ar veseliem suņiem, kuri 39 nedēļas saņēma devu, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza ieteicamo devu (25 mg masitiniba), kuri 13 nedēļas un 4 nedēļas saņēma aptuveni 3 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (41, 7 mg masitiniba), un kuri 4 nedēļas saņēma aptuveni 10 reizes augstāku devu nekā ieteicamā deva (125 mg masitiniba).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Galvenie toksicitātes mērķa orgāni suņiem bija kuņģa- zarnu trakts, asinsrades sistēma, nieres un aknas.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Ja pēc pārdozēšanas novēro nevēlamus notikumus, ārstēšana jāpārtrauc līdz normas atjaunošanai, un tad jāatsāk ar ieteicamo terapeitiskās devas līmeni.
4.11 Withdrawal period(s)
7 4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: proteīna- tirozīna kināzes inhibitors ATĶvet kods:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinibs ir proteīna- tirozīna kināzes inhibitors, kurš, in vitro spēcīgi un selektīvi inhibē mutējušo c - Kit receptora formu transmembrānas (TM) reģionā.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Tas inhibē arī trombocitārā augšanas faktora (PDGF) receptoru un fibroblastu augšanas faktora (FGFR3) receptoru.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Galvenajā klīniskajā lauka pētījumā dažādu šķirņu suņi, vecumā no diviem līdz septiņpadsmit gadiem, tika nejaušināti ārstēti ar Masivet devā 12, 5 mg/ kg vai placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Suņiem ar neoperējamu tuklo šūnu audzējiem (2. vai 3. pakāpes), kuriem bija mutējušas tirozīna kināzes c- Kit receptora ekspresija, ārstēšana ar Masivet uzrādīja nozīmīgi ilgāku laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) ar mediāno ilgumu 241 dienu, salīdzinot ar 83 dienām placebo grupā.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Reakcija uz ārstēšanu ar masitinibu izpaudās kā stabila slimība, t. i., statiska, daļēja vai pilnīga reakcija.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c- KIT tirozīna kināzes receptoru.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes c- Kit receptora klātbūtne.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Pēc iekšķīgas ievadīšanas suņiem devā 11, 2 mg uz 1 kg ķermeņa svara masitinibs tiek ātri absorbēts un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) ir aptuveni 2 stundas.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 3 – 6 stundas.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Aptuveni 93% masitiniba saistās ar plazmas proteīniem.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinibs tiek metabolizēts galvenokārt ar N- dealkilēšanu.
Excretion takes place in the bile.
Izvadīšana notiek ar žulti.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Celuloze, mikrokristāliska Povidons K30 Cūkas aknu pulveris Krospovidons Magnija stearāts
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Polivinilspirts Talks Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenā (E110) alumīnija laka
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
1 gads
1 year
6. 4.
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Balta augsta blīvuma polietilēna pudele ar termiski noslēdzamu plēvi, noslēgta ar bērniem drošu vāciņu.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
30 ml pudele, kas satur 30 Masivet 50 mg apvalkotās tabletes.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
60 ml pudele, kas satur 30 Masivet 150 mg apvalkotās tabletes.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris Francija +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
17.11.2008
DD/ MM/ GGGG
November 2008
MM/ GGGG
STATEMENT OF THE MRLs
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU PAZIŅOJUMS
Carton Box Labelling
Kartona kārba
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinibs 50 mg Krāsvielas (E 171, E 110)
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Suņu neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. un 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c- KIT tirozīna kināzes receptoru ārstēšana.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
Avoid contact with eyes or skin.
Izvairieties no kontakta ar acīm vai ādu.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot līdz: ……
Disposal: read package leaflet.
Iznīcināšana: izlasiet lietošanas pamācību.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Francija
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label
Pudeles etiķete
Masitinib 50 mg
Masitinibs 50 mg
CONTENTS
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Read the package leaflet before use.
Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas pamācību.
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Francija
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinibs 150 mg Krāsvielas (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Masitinib 150 mg
Masitinibs 150 mg
22 PACKAGE LEAFLET
22 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paris Francija
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Katra tablete satur 50 mg vai 150 mg masitiniba, kas ir aktīvā viela.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Katra tablete satur arī Saulrieta dzelteno FCF (E110) alumīnija laku un titāna dioksīdu (E171) kā krāsvielas.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tabletes ir marķētas ar “ 50 ” vai “ 150 ” vienā pusē un uzņēmuma logotipu otrā pusē.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masivet ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c- KIT tirozīna kināzes receptoru.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Jūsu sunim nedrīkst dot Masivet, ja: • kuce ir grūsna vai zīda kucēnus, • suns ir jaunāks par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4 kg, • cieš no aknu vai nieru mazspējas, • sunim ir anēmija vai zems neitrofīlu skaits, • sunim ir alerģiska reakcija uz masitinibu, kas ir Masivet aktīvā sastāvdaļa, vai uz kādu no palīgvielām, kas lietotas šajās zālēs.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Vai, ārstējot ar Masivet, manam sunim ir sagaidāmas blakusparādības?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Tāpat kā jebkuras citas zāles, Masivet var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Your veterinarian can best describe these for you.
Jūsu veterinārārsts spēs tās Jums aprakstīt vislabāk.
Very common effects:
Loti biežas blakusparādības
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Vājas līdz vidēji smagas kuņģa- zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 21 un 9 dienas.
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Vāja līdz vidēji smaga matu izkrišana ar vidējo ilgumu apmēram 26 dienas.
Common effects:
Biežas blakusparādības
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Jūsu veterinārārstam ir jāveic specifiski pasākumi, ja novērojamas šādas blakusparādības (skatīt 8. apakšpunktu): • suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte. • vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/ hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas. • proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās). • vāja līdz vidēji smaga neitropēnijaa ar vidējo ilgumu apmēram 24 dienas. • aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas.
Lipoma (mean duration 53 days).
Citas bieži novērotas nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija vājas vai vidēji smagas: • letarģija un astēnija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, apmēram 8 un 40 dienas • apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas. • klepus (vidējais ilgums 23 dienas). • limfadenopātija (vidējais ilgums 47 dienas). • tūska (vidējais tūskas ilgums bija 7 dienas). • lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Kas man ir jādara, ja manam sunim, ārstējot ar Masivet, parādās blakusparādības?
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas pamācībā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Blakusparādību gadījumā Jūsu veterinārārsts var nolemt samazināt devu vai izbeigt ārstēšanu.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet ir paredzēts suņiem iekšķīgai lietošanai, un tas ir jādod saskaņā ar Jūsu veterinārārsta norādījumiem.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Jūsu veterinārārsts pateiks, kāda ir pareizā deva Jūsu sunim.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Ieteicamā deva ir 12, 5 mg/ kg (ar devu diapazonu 11- 14 mg/ kg) vienreiz dienā, kā parādīts tabulā zemāk.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Suņiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks nekā 15 kg, precīza dozēšana ne vienmēr ir iespējama.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Šos suņus var ārstēt ar devu 50, 100 vai 150 mg, ja ir iespējams sasniegt mērķa devu 11- 14 mg uz 1 kg ķermeņa svara.
Dose mg/kg
dienā
Dog body-
Deva mg/ kg
upper
> > >
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
15 18 18 22 22 26
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
2 13, 5 11, 7 2 13, 3 11, 8 3 13, 2 11, 8
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
5 12, 9 12, 1 5 12, 9 12, 1 6 12, 9 12, 2
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana ir jāatkārto.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
PADOMI PAREIZAI LIETOŠANAI
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Kā man ir jālieto Masivet manam sunim, un cik ilgi?
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Tabletes ir jāievada veselas, tās nedrīkst sadalīt, salauzt vai saberzt.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Ja deva ir izlaista, dodiet nākamo devu, kā paredzēts.
Do not increase or double the dose.
Nepalieliniet vai nedivkāršojiet šo devu.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Ja esat iedevuši vairāk nekā noteikto tablešu skaitu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no novērotās reakcijas.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Ārstēšana ir jāturpina, ja slimība ir stabila, t. i., statiska, daļēja vai pilnīga audzēja reakcija, ar noteikumu, ka zāles ir pietiekami labi panesamas.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Ja audzējs attīstās, ārstēšanas sekmes ir maz ticamas un ārstēšana ir jāpārskata.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Ilgstošai ārstēšanai ir jānotiek regulārā (vismaz ikmēneša) veterinārārsta kontrolē.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
25 Vai sunim var dot citas zāles, kad to ārstē ar Masivet?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Ir dažas zāles, kuras nedrīkst dot sunim ārstēšanas laikā, jo kopā tās var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Vienlaicīga citu vielu lietošana, kuras stingrāk saistās ar proteīniem, var radīt konkurenci masitiniba saistībai un tādā veidā izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Vienlaicīga tādu zāļu lietošana, kuras metabolizē CYP450 izoformas, var izraisīt masitiniba vai šo vielu paaugstinātu vai pazeminātu līmeni plazmā.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Pastāstiet savam veterinārārstam par visām zālēm, ieskaitot bezrecepšu zāles, kuras Jūs gatavojaties dot savam sunim.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Masivet efektivitāte var būt samazināta suņiem, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju un/ vai radioterapiju.
Keep out of reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Nelietot, ja beidzies uz etiķetes pēc „ Derīgs līdz ” norādītais derīguma termiņš.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā:
What are the special precautions for my dog?
Kādi ir īpašie piesardzības pasākumi, lietojot manam sunim?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Suņi ir rūpīgi jāuzrauga Jūsu veterinārārstam (vismaz reizi mēnesī) un, ja nepieciešams, ārstēšana ir jāpielāgo vai jāizbeidz.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Ārstēšana jāizbeidz, ja novēro kādu no šādām pazīmēm: anēmija, smaga neitropēnija, smaga nieru toksicitāte, aknu toksicitāte un/ vai smaga caureja vai vemšana, kas saglabājas pēc devas samazināšanas.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Kādi ir īpašie piesardzības pasākumi personai, kas ievada Masivet?
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Cilvēki, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret masitinibu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Šīs tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.