qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) - blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP) blister (PVC/ PCTFE/ alu) asdf blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-alu-PVC/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu)
blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu)
30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 30 tablets 350 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets
98 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 30 tabletes 350 tabletes 30 tabletes 350 tabletes 30 tabletes 350 tabletes 30 tabletes 350 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes
EU/ 1/ 07/ 395/ 074 EU/ 1/ 07/ 395/ 075 EU/ 1/ 07/ 395/ 076 EU/ 1/ 07/ 395/ 077 EU/ 1/ 07/ 395/ 078 EU/ 1/ 07/ 395/ 079 EU/ 1/ 07/ 395/ 080 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
2/ 3 EU/ 1/ 07/ 395/ 081 EU/ 1/ 07/ 395/ 082 EU/ 1/ 07/ 395/ 083 EU/ 1/ 07/ 395/ 084 EU/ 1/ 07/ 395/ 085 EU/ 1/ 07/ 395/ 086 EU/ 1/ 07/ 395/ 087 EU/ 1/ 07/ 395/ 088 EU/ 1/ 07/ 395/ 089 EU/ 1/ 07/ 395/ 090 EU/ 1/ 07/ 395/ 091 EU/ 1/ 07/ 395/ 092 EU/ 1/ 07/ 395/ 093 EU/ 1/ 07/ 395/ 094 EU/ 1/ 07/ 395/ 095
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega Invega
12 mg 12 mg 12 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg
1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg 1. 5 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes Ilgstošās darbības tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (white PVC/ PCTFE/ alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) blister (OPA-Alu-PVC/ Alu) Bottle (HDPE/ PP) Bottle (HDPE/ PP)
blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (balts PVH/ PHTFE/ alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) blisters (OPA- Alu- PVH/ Alu) Pudelīte (ABPE/ PP) Pudelīte (ABPE/ PP)
14 tablets 14 tablets 14 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 30 tablets 350 tablets
56 tabletes 98 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 30 tabletes 350 tabletes
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Viena ilgstošās darbības tablete satur 1, 5 mg paliperidona (paliperidone).
Prolonged-release tablet
Ilgstošās darbības tablete
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Trīsslāņu kapsulas formas oranžbrūnas tabletes (kapsulas formā) ar uzrakstu “ PAL 1, 5 ”.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
INVEGA indicēta šizofrēnijas ārstēšanai.
Adults INVEGA is for oral administration.
Pieaugušie INVEGA piemērots iekšķīgai lietošanai.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Ieteicamā INVEGA deva ir 6 mg vienu reizi dienā no rīta.
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
INVEGA lietošana jāstandartizē atbilstoši ēšanas režīmam (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Pacients jāinformē, ka INVEGA vienmēr jālieto tukšā dūšā vai brokastu laikā, nevis pārmaiņus tukšā dūšā vai ēšanas laikā.
Initial dose titration is not required.
Sākotnējā devas titrācija nav nepieciešama.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Dažiem pacientiem pietiks ar zemāko devu, citiem būs nepieciešama augstāka deva ieteicamo devu robežās no 3 līdz 12 mg vienu reizi dienā.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Devas pielāgošana, ja nepieciešams, jāveic tikai pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Ja nepieciešama devas palielināšana, ieteicams to darīt pa 3 mg dienā un parasti jāievēro vairāk nekā 5 dienu starplaikus.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
INVEGA tablete jānorij vesela kopā ar šķidrumu, to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Aktīvā viela atrodas neabsorbējamā apvalkā, kas nodrošina aktīvās vielas izdalīšanos kontrolētā ātrumā.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Tabletes apvalks kopā ar nešķīstošajām serdes sastāvdaļām tiek izvadīts no organisma; pacientam nav jāuztraucas, ja viņš izkārnījumos nejauši pamana kaut ko tabletei līdzīgu.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacienti ar aknu bojājumiem Pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu bojājumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Tā kā INVEGA lietošana pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem nav pētīta, šādiem pacientiem lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Pacienti ar nieru bojājumiem Pacientiem ar viegliem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 līdz < 80 ml/ min) ieteicamā sākuma deva ir 3 mg vienu reizi dienā.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Deva var tikt palielināta līdz 6 mg reizi dienā, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru bojājumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 10 līdz < 50 ml/ min) rekomendētā INVEGA sākuma deva ir 1, 5 mg katru dienu, kura var tikt palielināta līdz 3 mg vienu reizi dienā pēc atkārtotas klīniskas izvērtēšanas.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
INVEGA lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/ min. nav pētīta, tāpēc šādiem pacientiem lietošana nav ieteicama.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
2 Gados vecāki cilvēki Ieteiktās devas gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju (≥ 80 ml/ min) ir tādas pašas kā pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Tomēr gados vecākiem pacientiem bieži mēdz būt traucēta nieru funkcija, tāpēc devas pielāgošana jāveic atbilstoši konkrētiem nieru funkciju rādītājiem (skatīt augstāk Pacienti ar nieru bojājumiem).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
INVEGA jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem ar demenci un insulta riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
Bērni INVEGA drošība un efektivitāte pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pētīta.
There is no experience in children.
Pieredzes ar bērniem nav.
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Citas īpašas populācijas Nav nepieciešama INVEGA devas pielāgošana atbilstoši dzimumam, rasei vai smēķēšanas paradumiem (Par grūtniecēm un ar krūti barojošām mātēm skatīt apakšpunktu 4. 6).
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Pāreja uz citu antipsihotisko medicīnisko līdzekli Specifiski sistematizēti dati par pāreju no INVEGA uz citu antipsihotisko medicīnisko līdzekli nav pieejami.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Antipsihotiskiem līdzekļiem ir atšķirīgas farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, tāpēc gadījumos, kad nepieciešama klīniski pamatota pāreja no viena antipsihotiskā medicīniskā līdzekļa uz citu, nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, risperidonu vai jebkuru no palīgvielām.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
QT intervāls Tāpat kā ordinējot citus antipsihotiskos līdzekļus, arī ordinējot INVEGA pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību vai QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaikus lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu, jāievēro piesardzība.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms Antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot paliperidonu, lietošanas laikā ziņots par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu (LNS), kam raksturīga hipertermija, muskulatūras rigiditāte, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte, apziņas traucējumi un paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Papildus var novērot tādas klīniskās pazīmes, kā mioglobinūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Ja pacientam parādās simptomi, kas norāda uz ļaundabīgu neiroleptisko sindromu, jebkura antipsihotiskā līdzekļa, ieskaitot INVEGA, lietošana jāpārtrauc.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Tardīvā diskinēzija Zāles ar dopamīna receptoru antagonista īpašībām izraisa tardīvo diskinēziju, kam raksturīgas ritmiskas, neapzinātas kustības, galvenokārt mēles un/ vai sejas apvidū.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including INVEGA, should be considered.
Parādoties tardīvās diskinēzijas pazīmēm, jebkura antipsihotiskā līdzekļa, ieskaitot INVEGA, lietošana jāpārtrauc.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Hiperglikēmija Klīniskos pētījumos ar INVEGA ziņots par retām, ar glikozi saistītām blakusparādībām, piemēram, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Tāpat kā lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, diabēta pacientiem un pacientiem ar cukura diabēta attīstības riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniskā uzraudzība.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Ortostatiskā hipotensija Paliperidons dažiem pacientiem var izraisīt ortostatisku hipotensiju, darbības mehānisma pamatā ir alfa- bloķējošā iedarbība.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Balstoties uz apkopotiem datiem no trim placebo kontrolētiem 6 nedēļu fiksētu devu pētījumiem ar INVEGA (3, 6, 9 un 12 mg), 2. 5% pacientu, kas tika ārstēti ar INVEGA, 3 novēroja ortostatisko hipotensiju, salīdzinot ar 0. 8% pacientu placebo grupā.
3 cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
Pacientiem ar zināmu sirds un asinsvadu slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu vai išēmiju, vadīšanas traucējumiem), cerebrovaskulāru slimību vai stāvokli, kas predisponē pacientu uz hipotensiju (piemēram, dehidratāciju vai hipovolēmiju) INVEGA jālieto piesardzīgi.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Krampji Pacientiem ar krampjiem anamnēzē vai citiem stāvokļiem, kas var potenciāli samazināt krampju slieksni, INVEGA jālieto piesardzīgi.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Gastrointestinālas obstrukcijas potenciāls Tā kā INVEGA tabletes nedeformējas un jūtami nemaina formu kuņģa un zarnu traktā, INVEGA nevajadzētu ordinēt pacientiem ar zināmu gastrointestinālu rētošanās procesu (patoloģisku vai jatrogēnu), pacientiem ar disfāgiju vai būtiski apgrūtinātu tabletes rīšanas procesu.
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Saistībā ar nedeformējamu ilgstošās darbības zāļu formu lietošanu ir ziņots par retiem obstrukcijas simptomiem pacientiem ar zināmām gastrointestinālā trakta striktūrām.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Ilgstošās darbības zāļu formas tabletes, kā INVEGA, drīkst lietot vienīgi tie pacienti, kas spēj norīt veselu tableti.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Stāvokļi ar saīsinātu gastrointestinālā tranzīta laiku Stāvokļi, kas varētu saīsināt gastrointestinālā tranzīta laiku, piemēram, slimības ar hronisku caureju, var samazināt paliperidona absorbciju.
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Nieru bojājumi Pacientiem ar nieru bojājumu palielinās paliperidona plazmas koncentrācija, tāpēc dažiem pacientiem var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Pacienti ar kreatinīna klīrensu zem 10 ml/ min nedrīkst lietot paliperidonu.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Aknu bojājumi Pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem (C klase atbilstoši Ghild- Pugh) dati nav pieejami.
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Ja šādi pacienti lieto paliperidonu, jāievēro piesardzība.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Gados vecāki pacienti ar demenci INVEGA nav pētīts gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Tādējādi, kamēr tiks iegūti dati, kas dos citu informāciju, pieredze risperidona lietošanā ir attiecināma arī uz paliperidonu.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Kopējā mirstība 17 kontrolētu klīnisko pētījumu meta- analīzē konstatēja, ka gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas lietoja citus atipiskus antipsihotiskus līdzekļus, tai skaitā risperidonu, aripiprazolu, olanzapīnu un kvetiapīnu, salīdzinot ar placebo, ir paaugstināts kopējās mirstības risks.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Starp ārstētajiem ar risperidonu mirstība bija 4% salīdzinot ar 3. 1% placebo grupā.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Cerebrovaskulārās blakusparādības Randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos demences pacientiem, kas lietoja atipiskus antipsihotiskos līdzekļus, kā risperidons, ariprizols un olanzapīns, konstatēja apmēram 3 reizes lielāku cerebrovaskulāro blakusparādību risku.
The mechanism for this increased risk is not known.
Paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuriem ir insulta risks, INVEGA jālieto piesardzīgi.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Parkinsona slimība un demence ar Levi ķermenīšiem (Lewy bodies) Ordinējot antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā INVEGA, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levi ķermenīšiem, jāizvērtē gaidāmā labuma un potenciālā riska attiecība, jo abām šo slimnieku grupām ir paaugstināts ļaundabīga neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskiem līdzekļiem.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Papildus ekstrapiramidāliem simptomiem paaugstināta jutība var izpausties kā apjukums, lēna domāšana un posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
4 Priapisms Zināms, ka zāles ar alfa- adrenoblokatoru īpašībām var izraisīt priapismu.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Kaut arī klīniskos pētījumos ar INVEGA nav ziņots par priapismu, paliperidonam piemīt šī īpašība, tāpēc teorētiski pastāv šāda riska iespēja.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Ķermeņa temperatūras regulācija Uzskata, ka antipsihotiskie līdzekļi ietekmē ķermeņa dziļo audu temperatūras pazemināšanas spēju.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Ordinējot INVEGA pacientiem, kuriem gaidāma ķermeņa dziļo audu temperatūras paaugstināšanās, piemēram, smaga fiziska slodze, spēcīgs karstums, zāles ar antiholīnerģisku iedarbību vai dehidratācija, nepieciešama atbilstoša aprūpe.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Pretvemšanas iedarbība Preklīniskos pētījumos ar paliperidonu novēroja pretvemšanas iedarbību.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Šī iedarbība, ja to novēro cilvēkiem, var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes un simptomus vai zarnu nosprostojumu, Reja sindromu un smadzeņu audzēju.
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Ordinējot INVEGA vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, piemēram, IA klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā hinidīns, disopiramīds), III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (kā amiodarons, sotalols), dažiem antihistamīna līdzekļiem, dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem un dažiem pretmalārijas līdzekļiem (kā meflohīns), jāievēro piesardzība.
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
INVEGA potenciālā ietekme uz citām zālēm Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas metabolizējas ar citohroma P- 450 izoenzīmu starpniecību nav gaidāma.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Tā kā paliperidons ietekmē centrālo nervu sistēmu (skatīt apakšpunktu 4. 8), INVEGA nevajadzētu lietot vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, kā anksiolītiskiem līdzekļiem, vairumu antipsihotisko līdzekļu, hipnotiskiem līdzekļiem, opiātiem un citiem, vai alkoholu.
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Paliperidons var antagoniski ietekmēt levodopu un citus dopamīna agonistus.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Ja šāda kombinācija tomēr ir nepieciešama, īpaši Parkinsona slimības beigu stadijā, abas zāles jāordinē viszemākajās efektīvās devās.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Tā kā paliperidons var izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4. 4), lietojot INVEGA vienlaikus ar citām zālēm, kam piemīt tāda pati iedarbība, piemēram, citiem antipsihotiskiem līdzekļiem, tricikliskiem līdzekļiem, var novērot hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Piesardzība jāievēro, ja paliperidons tiek kombinēts ar citiem medikamentiem, kas samazina krampju rašanās slieksni (tādi kā fenotiazīni vai butirofenoni, tricikliskie līdzekļi vai SSAI, tramadols, meflokvīns u. c.).
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Citu zāļu potenciālā ietekme uz INVEGA Pētījumi in vitro liecina, ka CYP2D6 un CYP3A4 nelielā mērā var būt iesaistīti paliperidona metabolismā, taču ne in vitro ne in vivo nav norādījumu par to, ka šiem izoenzīmiem būtu nozīmīga loma paliperidona metabolismā.
Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Vienlaikus ordinējot INVEGA un spēcīgu CYP2D6 inhibitoru paroksetīnu, klīniski nozīmīgu iedarbību uz paliperidona farmakokinētiku nekonstatēja.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Pētījumi in vitro liecina, ka paliperidons ir P- glikoproteīna (P- gp) substrāts.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
INVEGA lietošana vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 200 mg karbamazepīna divas reizes dienā izraisīja paliperidona vidējās līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC samazinājumu par apmēram 37%.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Šis samazinājums lielā mērā ir saistīts ar paliperidona renālā klīrensa palielinājumu par 35%, kas, iespējams, ir bijis karbamazepīna izraisīts renālā P- gp indukcijas rezultāts.
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Nedaudz samazinātais aktīvās vielas daudzums, kas izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā, vedina uz domām, ka vienlaicīgas
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
5 karbamazepīna lietošanas laikā bijusi neliela ietekme uz CYP metabolismu vai paliperidona biopieejamību.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Uzsākot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāpalielina tā.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Un otrādi, pārtraucot karbamazepīna lietošanu, atkārtoti jāizvērtē INVEGA deva un, ja nepieciešams, jāsamazina tā.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Citiem medikamentiem vai ārstniecības augiem, kas ir inducētāji, piemēram, rifampicīns un asinszāle (Hypericum perforatum), var būt līdzīga ietekme uz paliperidonu.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Medicīniskie līdzekļi, kas ietekmē gastrointestinālā tranzīta laiku, piemēram, metoklopramīds var ietekmēt paliperidona absorbciju.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Vienlaicīga INVEGA un perorāla risperidona lietošana nav ieteicama, jo, tā kā paliperidons ir aktīvs risperidona metabolīts, vienlaicīga abu preparātu lietošana var radīt pastiprinātu paliperidona efektu.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Nav pieejami adekvāti dati par paliperidona lietošanu grūtniecības laikā.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem paliperidons nebija teratogēns, tomēr novēroja citas reproduktīvās toksicitātes pazīmes (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Antipsihotisko līdzekļu lietošana grūtniecības pēdējā trimestra laikā izraisīja ilgstošus atgriezeniskus ekstrapiramidāla rakstura neiroloģiskus traucējumus zīdaiņiem.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INVEGA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Ja grūtniecības laikā zāļu lietošana jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Paliperidons izdalās mātes pienā tādā daudzumā, ka, lietojot terapeitiskās devas mātei, kas baro bērnu ar krūti, iespējama zāļu ietekme uz zīdaini.
INVEGA should not be used while breast feeding.
INVEGA nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Paliperiodonam var būt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamo nervu sistēmas un vizuālo efektu dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Tāpēc pacientam nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr nav zināma viņa individuālā jutība pret INVEGA.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Klīniskos pētījumos visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: galvassāpes, tahikardija, akatīzija, sinusa tahikardija, esktrapiramidāli traucējumi, somnolence, reibonis, sedācija, tremors, hipertensija, distonija, ortostatiska hipotensija un sausa mute.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Nevēlamās blakusparādības, kas atkarīgas no devas, ir: svara palielināšanās, galvassāpes, hipersalivācija, vemšana, diskinēzija, akatīzija, distonija, ekstrapiramidāli traucējumi, hipertensija un parkinsonisms.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Zemāk uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos ar INVEGA.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Izmatotā terminoloģija un biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000).
6 System Organ Class
6 Nevēlamās blakusparādības
Adverse Drug Reaction Frequency
Orgānu sistēmu
anaphylactic reaction
Anafilaktiska reakcija
increased appetite
Paaugstināta apetīte
nightmare
Nakts murgi
headache
Galvassāpes
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
Ekstrapiramidāli traucējumi, parkinsonisms, tremors, hipertonija, distonija,
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
posturāls reibonis
oculogyration
Okulogīrija
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
Tahikardija, sinusa tahikardija, Hisa kūlīša zaru blokāde, I pakāpes atrioventrikulārā blokāde, bradikardija
palpitations, sinus arrhythmia
Sirdsklauves, sinusa aritmija
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
Ortostatiska hipotensija
ischaemia, hypotension,
Išēmija, hipotensija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Vemšana, sāpes pakrūtē, hipersalivācija, sausa mute
muscle rigidity
Muskulatūras rigiditāte
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
Amenoreja, galaktoreja, erektilā disfunkcija, ginekomastija, izdalījumi no krūts dziedzeriem, neregulāras menstruācijas
General disorders Investigations
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
asthenia, fatigue weight increased
Astēnija, nogurums
oedema electrocardiogram abnormal
Svara pieaugums
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Abnormāla elektrokardiogramma
System Organ Class Infections and infestations
Paliperidons ir aktīvs risperidona metabolīts.
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Orgānu sistēmu klases Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Akarodermatīts, bronhīts, bronhopneimonija, celulīts, cistīts, ausu infekcija, acu infekcija, gripa, lokāla infekcija, nazofaringīts, onikomikoze, vidusauss iekaisums, hronisks vidusauss iekaisums, faringīts, pneimonija, respiratorā trakta infekcija, rinīts, sinusīts, tonsillīts, traheobronhīts, augšējā respiratorā trakta infekcija, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Blood and lymphatic system disorders
Anēmija, granulocitopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Imūnās sistēmas traucējumi
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Paaugstināta jutība pret zālēm, paaugstināta jutība
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
Hiperprolaktīnēmija, nepareiza antidiurētiskā hormona sekrēcija
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
7 Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Akinēzija, līdzsvara traucējumi, bradikinēzija, cerebrālā išēmija, cerebrovaskulāras lēkmes, cerebrovaskulāri traucējumi, locītavu rigiditāte, konvulsijas, koordinācijas traucējumi, nomākta apziņa, diabētiskā koma, uzmanības traucējumi, siekalošanās, dizartrija, pārlieka miegainība, hipoestēzija, hipokinēzija, letarģisms, samaņas zudums, maskas seja, kustību traucējumi, spontānas muskuļu kustības, ļaundabīgs neiroleptisks sindroms, parkinsonisma miera tremors, runas traucējumi, tarditīvā diskinēzija, īslaicīgas išēmijas lēkmes, nereaģēšana uz stimuliem
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
Konjunktivīts, sausas acis, acu izdalījumi, acu griešanās, acu pietūkums, plakstiņu malu krevele, plakstiņu tūska, glaukoma, palielināta lakrimācija, acu hiperēmija, fotofobija, neskaidra redze, redzes asuma samazināšanās
ear pain, tinnitus
Sāpes ausīs, troksnis ausīs
Cardiac disorders Vascular disorders
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Priekškambaru fibrilācija, atrioventrikulāra blokāde Karstuma viļņi
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Klepus, disfonija, aizdusa, deguna asiņošana, hiperventilācija, deguna
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
produktīvs klepus, plaušu nosprostojums, trokšņi plaušās, elpošanas traucējumi, respiratorā trakta nosprostojums, iesnas, sīnusu nosprostojumi, miega apnojas sindroms, sēkšana
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, aptiālisms, heilīts, aizcietējumi, caureja, dispepsija, disfāgija, fekāliju nesaturēšana, fekaloma, gastrīts, zarnu nosprostojums, lūpu tūska, slikta dūša, diskomforts kuņģī
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Aknu un/ vai žults izvades Dzelte sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
Pinnes, angioneirotiska tūska, blaugznas, sausa āda, eritēma, hiperkeratoze, nieze, izsitumi, eritematozie izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulopapulāri izsitumi, papulāri izsitumi, seborējisks dermatīts, ādas krāsas maiņa, ādas bojājumi, ādas ievainojumi
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
Artralģija, muguras sāpes, locītavu stīvums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleto- muskulāras sāpes krūšukurvī, skeleta muskulatūras stīvums, mialģija, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs, stājas pataloģija, rabdomiolīze, greizais kakls
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Dizūrija, enurēze, polakiūrija, urīna nesaturēšana
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
Reproduktīvās sistēmas Krūšu palielināšanās, ejakulācijas traucējumi, ejakulācijas trūkums, traucējumi un krūts slimības
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
menstruālie traucējumi, priapisms, retrogrāda ejakulācija, seksuāla disfunkcija, izdalījumi no maksts
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Vispārēji traucējumi un Zāļu izraisītas blakusparādības, diskomforts krūšu kurvī, sāpes krūšu kurvī, reakcijas ievadīšanas vietā
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
drebuļi, diskomforts, zāļu abstinences sindroms, sejas tūska, neparastas sajūtas, gaitas traucējumi, vispārēja tūska, gripai līdzīga slimība, nespēks, perifera tūska, perifēra aukstuma sajūta, pitingedēma, pireksija, kūtrums, slāpes