qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK tiks ievadīts zem ādas (subkutānai lietošanai).
LITAK should be injected at about the same time each day.
LITAK jāievada katru dienu apmēram vienā laikā.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Ārsts aprēķinās pareizo devu un izskaidros Jums ārstēšanas režīmu.
The dosage depends on your body weight.
Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Ieteicamā terapija ir vienreizējs kurss, ievadot zemādā LITAK devu 0, 14mg uz kg ķermeņa svara 5 dienas pēc kārtas.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
LITAK tiek piegādāts kā gatavs šķīdums subkutānai injekcijai.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Ieteicamā deva tiek ievilkta tieši šļircē un injicēta bez atšķaidīšanas.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Pirms lietošanas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kurš nav dzidrs vai tajā parādījušās nogulsnes.
LITAK should be handled with caution.
LITAK lietošanā jāievēro piesardzība.
Avoid contact by pregnant women.
Sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība jāizvairās no saskares ar preparātu.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Sagatavojot un ievadot LITAK, ieteicams lietot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Ja LITAK nokļūst uz ādas vai acīs, skalojiet kontakta virsmu ar lielu daudzumu ūdens.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Ja pats sev ievadāt LITAK, Jums tiks izskaidrots, kā sagatavot un izdarīt injekciju.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Detalizēti norādījumi subkutānas injekcijas veikšanai ir atrodami šīs lietošanas instrukcijas beigās
LITAK should not be mixed with other medicines.
LITAK nedrīkst sajaukt kopā ar citiem medikamentiem.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
Ja esat ievadījis nepareizu devu vai izlaidis vienu injekciju, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Tāpat kā citi medikamenti arī LITAK var izraisīt blakusparādības.
Side effects may occur during or following treatment.
Blakusparādības var rasties ārstēšanās laikā vai pēc tās.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Ārsts pārrunās ar Jums LITAK lietošanas blakusparādības un izskaidros ārstēšanas riskus un priekšrocības.
Possible side effects may include:
Iespējamās blakusparādības var būt:
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
(sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (vairāk nekā 1no 10 pacientiem), bieži (vairāk nekā 1 no 100 pacietiem un mazāk nekā 1 no 10 pacietiem), retāk (vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem), ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus)
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
• Asins un imūnās sistēmas slimības Šīs ir ļoti bieži sastopamas LITAK ārstēšanas blakusparādības, ko izraisa asins šūnu veidošanās nomākums kaulu smadzenēs.
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Asins ainā var konstatēt samazinātu noteiktu balto asins šūnu skaitu (neitrofīlo, trombocītu un limfocīti).
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Asinīs var būt nepietiekams sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Var būt traucēta imūnās sistēmas darbība (imūnsupresija).
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Tas var izraisīt drudzi (augsta ķermeņa temperatūra), jo ātri attīstās infekcijas.
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Bieži: pazeminātais trombocītu skaits var izraisīt neparastu asiņošanu (piemēram, deguna asiņošanu vai ādas asiņošana).
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Retāk: priekšlaicīgi inducēta sarkano asins šūnu destrukcija.
Very rare:
Bieži: bezmiegs, nemiers.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
Retāk: miegainība, ādas nejūtīgums un tirpšana, vājums/ nespēks, apātija, perifēro nervu bojājums, apjukums, traucēta kustību koordinācija.
Common:
24 • Acu problēmas Retāk: acu iekaisums (konjunktivīts).
Uncommon:
Ļoti reti: plakstiņu pietūkums.
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
• Sirds problēmas Bieži: paātrināta sirdsdarbība, trokšņi sirdī, pazemināts asinsspiediens, samazināta asins pieplūde sirds muskulim.
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
• Respiratorie traucējumi Ļoti bieži: trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Bieži: elpas trūkums, infekciju izraisīta tūska (infiltrāti) plaušu audos, mutes gļotādas un mēles iekaisums.
Sore throat.
Retāk: sāpes kaklā.
Blood clot in the lung (lung embolism).
Ļoti reti: asins receklis plaušās (plaušu embolija).
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
• Kuņģa un zarnu trakta un aknu blakusparādības Ļoti bieži: slimības sajūta, vemšana, aizcietējumi un caureja.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Bieži: gastrointestinālas sāpes un gāzu uzkrāšanās tievajās vai resnajās zarnās (uzpūšanās), parasti nedaudz paaugstināti aknu laboratorisko izmeklējumu rādītāji (bilirubīns, transamināzes), kas normalizējas pēc terapijas pārtraukšanas.
Severely reduced liver function.
Reti: izteikti pazeminātas aknu funkcijas.
Inflammation of the gallbladder.
Ļoti reti: žultspūšļa iekaisums.
Reduced kidney function.
• Nieru traucējumi Reti: pazemināta nieru funkcija.
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
• Ādas reakcijas Ļoti bieži: izsitumi uz ādas, pietūkums, apsārtums, kā arī sāpīgums injekcijas vietā, svīšana.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Bieži: nieze, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) un ādas sāpīgums.
Uncommon:
Retāk: vēnas iekaisums.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Ādas reakcijas pārsvarā ir viegli vai vidēji izteiktas un parasti pāriet dažu dienu laikā.
Tiredness, chills, decreased appetite.
• Vispārēji traucējumi Ļoti bieži: nogurums, drebuļi, pazemināta apetīte.
Uncommon:
Bieži: audu pietūkums (tūska), slikta pašsajūta, sāpes (muskuļu sāpes, locītavu sāpes un kaulu sāpes).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Retāk: svara zudums Ļoti reti: orgānu funkciju pazemināšanās, lielā daudzumā ķermenī ražotas īpašas vielas (glikoproteīna) iedarbības rezultātā.
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
• Nevar izslēgt ļaundabīgās saslimšanas atkārtošanos.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
Jums var parādīties viens vai vairāki no šiem simptomiem; ja tā notiek, noteikti informējiet savu ārstu.
STORING LITAK
LITAK UZGLABĀŠANA
25 Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
Uzglabāt temperatūrā 2ºC – 8ºC (ledusskapī).
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
25 Nelietot, ja beidzies uz flakona un ārējā iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Šajā sadaļā ir informācija par to, kā izdarīt LITAK injekciju.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Izmetot šļirci, tā jāieliek necaurduramā konteinerā.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Ja Jums ir jautājumi par injekcijas izdarīšanu, lūdziet palīdzību savam ārstam vai medmāsai.
How do I inject LITAK myself?
Kā izdarīt sev injekciju?
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Injekciju izdara audos tieši zem ādas.
This is known as subcutaneous injection.
To sauc par subkutānu injekciju.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Ārsts pastāstīs Jums, kāda deva LITAK Jums nepieciešama, cik bieži un kad Jums jāievada sev zāles.
Equipment needed
Nepieciešamie piederumi
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
Lai izdarītu sev injekciju, Jums vajadzēs:
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• vienu LITAK flakonu (vai divus flakonus, ja jāinjicē vairāk nekā 5ml);
10 ml LUER syringe),
• vienu sterilu šļirci (piem., 10ml LUER šļirce);
• one sterile injection needle (e. g.
• vienu sterilu injekciju adatu (piem,.
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0, 5 x 19mm, 25 G x ¾ ’’);
• alcohol wipes,
• spirta salvetītes;
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
• necaurduramu konteineru lietotās šļirces izmešanai.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu nepieciešamo tā, lai varat viegli aizsniegt.
How do I prepare the injection?
Kā man sagatavot injekciju?
Before you inject LITAK, you must do the following:
Pirms LITAK injicēšanas, Jums jāveic zemākminētais:
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Noņemiet LITAK flakona sarkano vāciņu.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Nevelciet ārā flakona gumijas aizbāzni.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Notīriet gumijas aizbāžņa virsmu ar spirta salvetīti.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Izņemiet injekcijas adatu no iepakojuma un uzlieciet stingri šļirces galam.
Remove the needle guard without touching the needle.
Noņemiet adatas apvalku, nepieskaroties pašai adatai.
Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Caurduriet ar adatu flakona gumijas aizbāzni un apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
Pārliecinieties, lai adatas gals būtu šķīdumā.
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru( ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Pārliecinieties, ka šļircē nav palicis gaiss: paceliet šļirci ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Check you have the right volume.
Pārbaudiet, vai šļircē ir pareizais tilpums.
Inject straight away.
Injicējiet uzreiz.
Where should I give my injection?
Kur es varu injicēt?
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.
How do I give my injection?
Kā izdarīt injekciju?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Dezinficējiet ādu ar spirta slavetīti, pagaidiet, kamēr tā nožūst, un paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Ieduriet adatu ādā apmēram 45° leņķī kā parādīts attēlā.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Pavelciet virzuli nedaudz uz āru, lai pārbaudītu, vai neesat pārdūris kādu asinsvadu.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
After injecting the liquid, remove the needle.
Pēc šķīduma ievadīšanas, izvelciet adatu.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Katrai injekcijai izmantojiet jaunu šļirci un adatu.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Atdodiet flakonu ar atlikušo šķīdumu savam ārstam vai farmaceitam, lai to pareizi iznīcinātu.
Disposing of used syringes
Lietoto šļirču iznīcināšana
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
27 Neizmetiet lietotās šļirces mājsaimniecības atkritumu tvertnēs.
This leaflet was last approved on …………….
Šī lietošanas instrukcija apstiprināta …………….
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
JaJums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Livensa?
Kas ir Livensa?
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ļauj zālēm iekļūst organismā caur ādu).
What is Livensa used for?
Kāpēc lieto Livensa?
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensa lieto sievietes, kas cieš no dzimumtieksmes un ar to saistītu domu trūkuma pēc dzemdes un abu olnīcu rezekcijas (izgriešanas).
How is Livensa used?
Kā lieto Livensa?
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Livensa lieto nepārtraukti, pa vienam plāksterim divreiz nedēļā.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Bieži vien paiet vairāk nekā mēnesis, pirms paciente jūt uzlabojumu.
How does Livensa work?
Kā Livensa darbojas?
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Livensa aktīvā viela testosterons ir dabīgs dzimumhormons, kas veidojas vīriešiem un, mazākā mērā, sievietēm.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Lai sasniegtu, testosterona līmeni, kas bijis pirms dzemdes un olnīcu rezekcijas, Livensa izdala testosteronu, kas caur ādu nokļūst asinsritē.
How has Livensa been studied?
Kā noritēja Livensa izpēte?
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Tā kā testosterons ir labi zināma aktīvā viela, ko jau lieto citās zālēs, uzņēmums izmantoja publicētus literatūras datus, kā arī veica savus pētījumus.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Livensa efektivitāti pārbaudīja divos pamatpētījumos, kas aptvēra 1095 sievietes (vidējais vecums – 49 gadi), kuras gada laikā saņēma Livensa.
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Livensa iedarbību salīdzināja ar placebo (plāksteri, kura sastāvā nebija aktīvās vielas).
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of
Lai novērtētu seksuālo interesi un aktivitāti, atzīmējot apmierinošu dzimumaktu skaitu četru nedēļu laikā, pētījumos izmantoja īpašu anketu.
What benefit has Livensa shown during the studies?
Kāds ir Livensa iedarbīgums šajos pētījumos?
Livensa was more effective than placebo.
Livensa bija efektīvākas nekā placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Salīdzinot abos pētījumos gūtos rezultātus, tika konstatēts, ka sievietēm, kas saņēmušas Livensa, četru nedēļu laikā apmierinošu dzimumaktu skaits, salīdzinot ar sievietēm, kas saņēmušas placebo, palielinājās par 1, 07.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Vērtējot pēc vidējā rādītāja, sievietēm, kam pirms ārstēšanas bija trīs apmierinoši dzimumakti četru nedēļu laikā, pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar Livensa četru nedēļu laikā bija pieci šādi akti.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
Turpretī pacientēm, kas saņēmušas placebo, bija aptuveni četri dzimumakti četru nedēļu laikā pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas.
What is the risk associated with Livensa?
Kāds pastāv risks, lietojot Livensa?
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Livensa blakusparādības (vairāk kā vienai sievietei no desmit) bija hirsūtisms (pārmērīga matu augšana, īpaši uz zoda un virslūpas) un reakcijas plākstera uzlikšanas vietā (apsārtums un nieze).
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Pilns Livensa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Tā kā testosterons ir vīrišķais dzimumhormons, sievietes, kas lieto Livensa, ir jāuzrauga, lai nepieļautu androgēniskas nevēlamās blakusparādības (vīrišķās pazīmes), piemēram, sejas apmatojuma parādīšanās, balss pazemināšanās vai matu izkrišana.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Livensa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret testosteronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
To nedrīkst lietot sievietes, kas slimo ar krūts vēzi vai citu estrogēnatkarīgu vēža paveidu vai kurām tas bijis agrāk, arī sievietes ar cietiem traucējumiem, kuru dēļ tās nevar lietot estrogēnu saturošas zāles.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Sievietēm, kas izmanto Livensa plāksteri, ir jālieto arī estrogēni, bet tikai ne „ konjugētie estrogēni ”, jo šī kombinācija nav tik efektīva.
Why has Livensa been approved?
Kāpēc apstiprināja Livensa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot Livensa pazeminātās dzimumtieksmes simptomu ārstēšanai sievietēm, kam veica abu olnīcu rezekciju un histerektomiju un kas saņem nesteroīdu estrogēna terapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Livensa reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Livensa lietošanu?
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Uzņēmums, kas ražo Livensa, rūpīgi uzraudzīs dažas Livensa blakusparādības, piemēram, androgēnās blakusparādības.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Uzņēmums pārskatīs visus pašreiz veicamos pētījumus, lai pievērstu uzmanību potenciālam ilgtermiņa riskam, ieskaitot krūts vēzi, endometrija vēzi (dzemdes gļotādas vēzi) un nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē sirds darbību un asinsvadus.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Turklāt uzņēmums nodrošinās apmācību programmu ārstiem un pacientēm.
Other information about Livensa:
Cita informācija par Livensa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza Livensa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
The full EPAR for Livensa can be found here.
Pilns Livensa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Livensa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris
Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Livensa ir indicēts samazinātas dzimumtieksmes traucējumu (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Lai izvairītos no Livensa adhezīvo īpašību pavājināšanās, uz ādas rajona, kur plānota plākstera uzlikšana, nedrīkst lietot krēmus, losjonus vai pulverus.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Vienlaicīga estrogēnu terapija Pirms Livensa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Ilgstoša Livensa lietošana ir ieteicama tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu terapija (t. i. mazākā efektīvā deva īsāko iespējamo ārstēšanas laiku).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu (conjugated equine estrogen, CEE), nav ieteicama Livensa lietošana, jo nav pierādījumu par Livensa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Ārstēšanas ilgums Lai noteiktu, vai Livensa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ir jāizvērtē atbildes reakcija uz ārstēšanu.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Tā kā Livensa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Nav atbilstošas indikācijas Livensa lietošanai bērniem un pusaudžiem.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Livensa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Tomēr šāda komplikācija nav gaidāma, lietojot mazas testosterona devas, ko piegādā Livensa plāksteris.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
3 Livensa ir ieteicams sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi vecumā līdz 60 gadiem.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Nav noteikta Livensa 300 mikrogrami efektivitāte un drošība sievietēm ar dabisku menopauzi ar HSDD, kuras vienlaicīgi lieto estrogēnus, ar vai bez progestogēna.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Livensa 300 mikrogrami nav ieteicams sievietēm ar dabisku menopauzi.
Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Lai gan Livensa ir indicēts pacientēm, kuras vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju, pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos konjugētos zirga estrogēnus (conjugated equine estrogen, CEE) neuzrādīja nozīmīgu seksuālās funkcijas uzlabošanos.
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Tādēļ Livensa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi saņem CEE (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 1).
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Livensa lietošana ir jāpārtrauc.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Livensa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
6 mēnešu ilgas dubultaklas lietošanas laikā šādas blakusparādības ārstēšanas grupā (n=549) tika novērotas biežāk nekā placebo grupā (n=545), un pētnieki tās novērtēja kā iespējami vai varbūtēji saistītas ar Livensa terapiju.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Ja blakusparādība integrētajos III fāzes pētījumos tika novērota biežāk (Livensa pacientu skaits = 1498; placebo pacientu skaits = 1297), šis biežums ir norādīts tabulā.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Ņemot vērā Livensa ievadīšanas veidu, tā pārdozēšana ir maz ticama.
Serum levels of androgens fall as women age.
Palielinoties sievietes vecumam androgēnu koncentrācija serumā samazinās,.
Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Transdermāli ievadot testosteronu ar Livensa, tiek ārstēti HSDD; palielinot testosterona koncentrāciju līdz koncentrācijai, kāda bijusi pirms menopauzes, tiek pastiprināta seksuālā tieksme.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Livensa efektivitātes un drošības izvērtēšanai tika veikti divi vairāku centru, dubultakli, placebo kontrolēti sešus mēnešus ilgi pētījumi; tajos piedalījās 562 (INTIMATE SM1) un 533 (INTIMATE SM2) sievietes vecumā no 20 – 70 gadiem ar ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi) un HSDD, un viņas vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Kombinētā pētījuma analīzē 24. nedēļā starpība starp vidējo pilnībā apmierinošo epizožu skaitu Livensa un placebo grupā bija 1, 07 4 nedēļās.
A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Par klīniski būtisku uzlabojumu trīs mērķa kritērijos ziņoja procentuāli izteikti vairāk sieviešu Livensa grupā salīdzinot ar sievietēm placebo grupā.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Analizējot kombinētos III fāzes datus, izslēdzot pacientes, kuras lietoja iekšķīgi konjugētos zirga estrogēnus (CEE) un kurām nenovēroja būtisku seksuālās funkcijas uzlabošanos, pozitīvu atbildes reakciju attiecībā uz kopējo apmierinošo seksuālo aktivitāti (primārais mērķa kritērijs) novēroja 50, 7% sieviešu (n=274) Livensa grupā un 29, 4% placebo grupā (n=269), kad pozitīva atbildes reakcija tika iepriekš definēta kā apmierinošu aktivitāšu palielināšanās par > 1 četru nedēļu laikā.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Livensa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam – reizi mēnesī.
Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosterons no Livensa tiek transportēts cauri ādai pasīvās difūzijas ceļā, ko galvenokārt kontrolē izsūkšanās caur stratum corneum.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Livensa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu
Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Livensa neietekmē dzimumhormonu saistīšanas globulīna (sex hormone binding protein, SHBG), estrogēnu vai virsnieru hormonu koncentrāciju serumā.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Livensa
Baseline Mean (SEM) N
Izejas stāvoklis Vidējais (SEM) N
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Ārstēšanas ar Livensa laikā DHT koncentrācija palielinājās paralēli testosterona koncentrācijai.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Pacientēm, kuras tika ārstētas ar Livensa, netika novērotas būtiskas atšķirības estradiola un estrona koncentrācijās serumā laika periodā līdz 52 nedēļām salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Īsā terminālā eksponenciālā pusperioda dēļ (aptuveni 2 stundas) pēc Livensa plākstera noņemšanas testosterona koncentrācija serumā 12 stundu laikā atgriežas gandrīz izejas stāvoklī.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Nav zināma šo datu nozīme Livensa lietošanā pacientiem.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris Testosterone
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Livensa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris Testosterone Transdermālai lietošanai
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris Testosterone (testosterons)
What Livensa is and what it is used for 2.
Kas ir Livensa un kādam nolūkam to lieto 2.
What you should consider before you use Livensa 3.
Kas jāapsver pirms Livensa lietošanas 3.
How to use Livensa 4.
Kā lietot Livensa 4.
How to store Livensa 6.
Kā uzglabāt Livensa 6.
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LIVENSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Livensa ir transdermāls plāksteris, kas nepārtraukti izdala nelielu testosterona daudzumu; testosterons tiek absorbēts caur ādu un nokļūst asins cirkulācijā.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Livensa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
Livensa is used to treat HSDD.
Livensa izmanto HSDD ārstēšanai.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Livensa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:  ir zema dzimumtieksme, kas rada psiholoģisku spriedzi vai satraukumu un  ir izņemtas abas olnīcas, un  ir izņemta dzemde (histerektomija), un  kuras saņem estrogēnu terapiju.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Livensa efektu, lietojot Livensa 3 – 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
KAS JĀAPSVER PIRMS LIVENSA LIETOŠANAS
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Nelietojiet Livensa šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Livensa sastāvdaļu.  ja Jums ir bijis vai pašreiz ir krūts vēzis vai ir aizdomas par krūts vēzi vai citu vēzi, ko pēc Jūsu ārsta teiktā ir izraisījis vai veicinājis sieviešu hormons estrogēns, saukts arī par „ estrogēnu atkarīgu ” vēzi.  ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/ vai testosterona lietošanu.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Īpaša piesardzība, lietojot Livensa, nepieciešama šādos gadījumos  ja esat slimojis ar sirds, aknu vai nieru slimībām.  ja slimojat ar diabētu, jo testosterons var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs.  ja pieaugušo vecumā Jums ir bijušas pārmērīgas pinnes, uz ķermeņa vai sejas pastiprināti audzis apmatojums, novērota matu izkrišana, klitora palielināšanās vai balss tembra pazemināšanās vai aizsmakums.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Livensa.
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Livensa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘ konjugētos zirga estrogēnus ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Tādēļ Jums jāpārrunā ar savu ārstu, kādu estrogēnu veidu lietot; ārsts Jums ieteiks, kuru estrogēnu veidu var lietot kopā ar Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Livensa lietošana.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Lietojiet Livensa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Nav informācijas par Livensa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Nav zināms, vai Livensa palielina krūts vēža risku.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Bērni un pusaudži Livensa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Livensa ir indicēts tikai sievietēm, kurām pēc olnīcu un dzemdes izņemšanas ir iestājusies menopauze.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Nelietojiet Livensa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nelietojiet Livensa, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt bērnam.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Livensa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
KĀ LIETOT LIVENSA
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Livensa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Use your fingers to
Aptuveni 10 sekundes ar plaukstu stingri piespiediet visu plāksteri ādai.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Ar pirkstu palīdzību, pārliecinieties, ka plākstera malas pielīmētas ādai.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Ja esat lietojis vairāk plāksterus nekā noteikts Ja vienlaicīgi esat uzlikusi vairāk nekā vienu plāksteri Noņemiet visus ādai pielīmētos plāksterus, un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā turpināt ārstēšanu ar Livensa.
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Livensa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
22 Ja esat aizmirsis lietot plāksteri Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri Nomainiet plāksteri tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 – 4 dienas.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Livensa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
They are usually reversible if Livensa treatment is discontinued.
Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Livensa pārtrauc.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Jums pašai jāpārbauda, vai Jums pastiprināti neveidojas pinnes, nepastiprinās apmatojums uz sejas, neizkrīt mati, nepazeminās balss tembrs vai nepalielinās klitors - tās visas var būt testosterona, kurš ir Livensa aktīvā viela, blakusparādību pazīmes.
HOW TO STORE LIVENSA
KĀ UZGLABĀT LIVENSA
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Nelietot Livensa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un paciņas.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Ko Livensa satur Aktīvā viela ir testosterons.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Livensa ārējais izskats un iepakojums Livensa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu PG T001 uz mugurpuses.
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Vācija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā, http: // www. emea. europa. eu /
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
The EU Member States shall ensure that:
ES dalībvalstīm jāpārliecinās, ka:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) nodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/ lietot Lucentis, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur: • Informāciju ārstam • Intravitreālas injekcijas veikšanas videoierakstu • Intravitreālas injekcijas veikšanas piktogrammu • Produkta informācijas paketi pacientam
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Informācijai ārstam par Lucentis jāsatur šādi pamatelementi: • Zāļu apraksts • Sterilas darba metodes, arī acs apvidus un acs dezinficēšana, lai samazinātu inficēšanās risku • Antibiotiku lietošana • Povidona joda sāls vai tam atbilstoša preparāta lietošana • Intravitreālas injekcijas veikšana • IVT injekcijas blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi • Ar IVT injekciju saistītu blakusparādību ārstēšana
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Produkta informācijas paketei pacientam jābūt gan pacienta informācijas bukleta veidā, gan audio kompaktdiska veidā, kas satur šādu pamatinformāciju: • Lietošanas instrukcija • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Lucentis • Kas jāveic pēc ārstēšanas ar Lucentis • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
What is Lucentis?
Kas ir Lucentis?
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Lucentis ir šķīdums injicēšanai acī.
It contains the active substance ranibizumab.
Tas satur aktīvo vielu ranibizumabu.
What is Lucentis used for?
Kāpēc lieto Lucentis?
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Lucentis lieto pacientu ārstēšanai, kuriem ir ar vecumu saistītā makulas deģenerācijas mitrā forma (VMD).
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu (ko sauc par makulu) acs aizmugurē, un izsauc redzes zudumu.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula nodrošina centrālo redzi, kas ir nepieciešama detaļu saskatīšanai, veicot ikdienas uzdevumus, piemēram, automobiļa vadīšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
VMD mitro formu izsauc anomāli asinsvadi zem makulas, kas var sākt atbrīvot šķidrumu un asiņot.
This causes the loss of vision.
Tas izsauc redzes zudumu.
How is Lucentis used?
Kā lieto Lucentis?