qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Ādas un zemādas audu bojājumi: alopēcija novērota 90% pacientu, kuri saņēma Abraxane.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: artraļģija novērota 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu bija smaga.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Miaļģija novērota 24% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un bija smaga 7% gadījumu.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievades un pazuda nedēļas laikā.
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija/ nogurums tika konstatēts 40% pacientu.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Abraxane ievadi pacientiem pētījumos, kuru laikā Abraxane tika lietots monoterapijā (N = 789) jebkādā devā un pie jebkuras indikācijas.
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
5 1. tabulā minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Adverse reactions reported with Abraxane at any dose in clinical trials.
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Abraxane jebkurā devā klīnisko pētījumu laikā.
Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased Investigations: gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Bieži: svara samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts hematokrīts, samazināts eritrocītu skaits, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās Izmeklējumi: fosfotāzes līmenis asinīs
Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium Cardiac disorders:
Retāk: paaugstināts asinsspiediens, svara pieaugums, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, pazemināts kālija līmenis asinīs Sirds funkcijas Bieži: tahikardija traucējumi:
Febrile neutropenia Very Common:
Ļoti bieži: neitropēnija, anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfopēnija Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia.
Bieži: febrīlā neitropēnija Ļoti bieži: perifēra neiropātija, neiropātija, hipestēzija, parestēzija
Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor Common:
Bieži: perifēra sensora neiropātija, galvassāpes, disgeizija, reibonis, Nervu sistēmas perifēra motoriska neiropātija, ataksija, sensori traucējumi, miegainība traucējumi:
Uncommon:
Retāk: polineiropātija, arefleksija, diskinēzija, hiporefleksija, neiraļģija, jutības zudums, sinkope, ar ķermeņa stāvokli saistīts reibonis, neiropātiskas sāpes, trīce Bieži: pastiprināta asarošana, miglaina redze, sausās acs sindroms, keratoconjunctivitis sicca, madaroze Acu slimības:
Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus Ear and labyrinth disorders:
Retāk: acs kairinājums, sāpes acī, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, konjunktivīts, vizuāli traucējumi, niezoša sajūta acī Ausu un labirinta bojājumi:
Dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Bieži: vertigo Retāk: sāpes ausī, tinnitus (troksnis ausīs) Bieži: aizdusa, epistaxis, sāpes rīklē un balsenē, klepus, rinīts, rinoreja
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder:
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības:
Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing
Retāk: produktīvs klepus, aizdusa pēc slodzes, aizlikti deguna blakusdobumi, novājināta elpošana, pleirāls izsvīdums, alerģisks rinīts, aizsmakums, aizlikts deguns, deguna gļotādas sausums, sēkšana
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Reti: intersticiāls pneimonīts Ļoti bieži: slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējumi, stomatīts
Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, Gastrointestinal dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia disorders:
Bieži: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, Kuņģa- zarnu trakta gastroezofageālā refluksa slimība, orāla hipestēzija traucējumi:
Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage Renal and urinary disorders:
Retāk: disfāgija, meteorisms, sāpīga mēle, sausa mute, sāpīgas smaganas, šķidra vēdera izeja, ezofagīts, sāpes vēdera lejasdaļā, izčūlojumi mutē, sāpīga mutes gļotāda, asiņošana no taisnās zarnas
6 Table 1:
6 1. tabula.
Alopecia, rash
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis Skin and subcutaneous tissue disorders:
Retāk: dizūrija, polakiūrija, hematūrija, niktūrija, poliūrija, urīna nesaturēšana Ļoti bieži: alopēcija, izsitumi
Uncommon:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Arthralgia, myalgia.
Bieži: nagu bojājumi, nieze, sausa āda, eritēma, nagu krāsas izmaiņas, ādas hiperpigmentācija, oniholīze Retāk: naga gultnes sāpīgums, nātrene, ādas sāpīgums, fotosensitivitāte, pigmentācijas traucējumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, hiperhidroze, onihomadēze, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, dermatīts, nakts svīšana, makulopapulozi izsitumi, vitiligo, hipotrihoze, nagu diskomforts, ģeneralizēta nieze, makulāri izsitumi, papulozi izsitumi, ādas bojājumi, sejas tūska Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Metabolism and nutrition disorders:
Bieži: sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, muguras sāpes, muskuļu krampji, Skeleta- muskuļu un locekļu sāpes saistaudu sistēmas bojājumi:
Infections and
Infekcijas un
Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon:
Retāk: hipofosfatēmija, šķidruma aizture, hipoalbuminēmija, polidipsija, hiperglikēmija, hipokalciēmija, hipoglikēmija, hiponatriēmija Bieži: infekcija, urīnceļu infekcija, folikulīts, augšējo elpceļu infekcija, kandidoze, sinusīts
infestations:
parazitozes:
Injury, poisoning and procedural complications:
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām:
Neoplasms benign,
Labdabīgi, ļaundabīgi un
Radiation recall phenomenon
Retāk: mutes kandidoze, nazofaringīts, celulīts, herpes simplex, vīrusu infekcija, pneimonija, ar katetru saistīta infekcija, sēnīšu infekcija, herpes zoster, infekcija injekcijas vietā Retāk: kontūzija Reti: radiācijas izraisīts fenomens
malignant and unspecified (including cysts and polyps):
neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus):
Vascular disorders:
Asinsvadu sistēmas
General disorders and administration site conditions:
Retāk: metastātiskas sāpes, audzēja nekroze Bieži: sejas piesarkums, karstuma viļņi, hipertensija, limfas tūska
Common:
traucējumi:
Immune system disorders:
Retāk: hipotensija, ķermeņa perifēro daļu salšana, ortostātiska hipotensija Reti: tromboze Ļoti bieži: vājums, astēnija, pireksija
Hypersensitivity
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Hepatobiliary disorders Reproductive system and breast disorders:
Bieži: perifēra tūska, gļotādas iekaisums, sāpes, drebuļi, tūska, vājums, samazinātas funkcionālās spējas, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, nespēks, letarģija, hiperpireksija
Breast pain
Retāk: diskomforts krūtīs, gaitas traucējumi, pietūkums, reakcija injekcijas vietā Imūnās sistēmas Retāk1: paaugstināta jutība traucējumi:
7 Table 1:
7 1. tabula.
Common:
Psihiatriskie traucējumi:
Uncommon:
Retāk: sāpes krūtīs Bieži: bezmiegs, depresija, satraukums
Restlessness 1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients
Retāk: nemiers 1 Paaugstinātas jutības traucējumu biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījumā 789 pacientu populācijā
Post-marketing experience
Pēcreģistrācijas pieredze
Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Abraxane pēcmārketinga uzraudzības ziņojumi norāda uz kraniālo nervu paralīzēm, balssaišu parēzi un retos gadījumos arī uz smagi izteiktām paaugstinātas jutības reakcijām.
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Dažiem pacientiem, kuri iepriekš lietojuši kapecitabīnu, pēc ilgstošas Abraxane lietošanas novērošanas ziņots par palmāru- plantāru eritrodizestēziju.
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Nav zināms antidots paklitaksela pārdozēšanas gadījumā.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamām toksicitātēm, kas ir kaula smadzeņu supresija, mukozīts un perifēra neiropātija.
Taxanes, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods:
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Paklitaksels ir antimikrotubulu līdzeklis, kas veicina mikrotubulu veidošanos no tubulīna dimēriem un stabilizē mikrotubulus, aizkavējot depolimerizāciju.
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “ bundles ” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Turklāt paklitaksels inducē mikrotubulu pataloģisku izkārtojumu jeb „ kūlīšus ” visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Abraxane contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Abraxane satur cilvēka seruma albumīna- paklitaksela nanodaļiņas.
Albumin is known to mediate endothelial transcytosis of plasma constituents and in vitro studies demonstrated that the presence of albumin enhances transport of paclitaxel across endothelial cells.
Ir zināms, ka albumīns veicina plazmas sastāvdaļu endoteliālo transcitozi, un in vitro pētījumos tika konstatēts, ka albumīna klātbūtne uzlabo paklitaksela transportu cauri endotēlija šūnām.
It is hypothesised that this enhanced transendothelial transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein SPARC (secreted protein acidic rich in cysteine).
Pastāv hipotēze, ka transendoteliālais transports notiek ar gp- 60 albumīna receptora starpniecību un ka notiek paklitaksela akumulācija audzēja apvidū, ko veicina albumīnu- saistošais proteīns SPARC (sekretētais skābes proteīns ar lielu cisteīna daudzumu).
Breast carcinoma:
Krūts karcinoma
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Ir pieejami dati par 106 pacientiem, kas uzkrāti divos vienas grupas atklātos pētījumos, un dati par 454 pacientiem, kuri piedalījās randomizētā III. fāzes salīdzinošā pētījumā, lai noskaidrotu sīkāku informāciju par Abraxane lietošanu pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
This information is presented below.
Šī informācija ir norādīta zemāk.
Single-arm open-label studies
8 Vienas grupas atklātie pētījumi
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/ m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Vienā no pētījumiem, 43 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, Abraxane tika ievadīts 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, lietojot devu 175 mg/ m2.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Otrā pētījumā izmantotā deva bija 300 mg/ m2 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G- CSF.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39, 5% (95% TI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
24, 9% - 54, 2%) un 47, 6% (95% TI:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
Vidējais laiks līdz slimības progresijai bija 5, 3 mēneši (175 mg/ m2; 95% TI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 mēneši) un 6, 1 mēneši (300 mg/ m2; 95% TI:
4.2 – 9.8 months).
4, 2 – 9, 8 mēneši).
Randomised comparative study:
Randomizēts salīdzinošais pētījums:
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Šajā daudzcentru pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, kuri ik pēc 3 nedēļām saņēma paklitakselu monoterapijā vai nu kā paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes 175 mg/ m2 devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā ar premedikāciju, lai novērstu paaugstinātas jutības reakciju (N = 225), vai arī kā Abraxane 260 mg/ m2 devā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā bez premedikācijas (N = 229).
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Četrpadsmit procenti pacientu iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju; 27% bija saņēmuši ķīmijterapiju tikai adjuvantas terapijas shēmā, 40% saņēma tikai metastāžu ārstēšanai un 19% saņēma gan metastāžu ārstēšanai, gan papildu shēmu.
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas līnijas terapiju.
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Zemāk norādīti vispārējās atbildes reakcijas un laika līdz slimības progresijai rezultāti, kā arī dzīvildzes bez progresijas un dzīvildzes pacientiem, kas ir saņēmuši > 1. rindas terapiju rezultāti.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Pētnieka novērtētie vispārējās atbildes reakcijas, vidējā laika līdz slimības progresijai un dzīvildzes bez progresijas rezultāti.
Efficacy variable
Efektivitātes rādītājs
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes (175 mg/ m2)
p-value
p vērtība
Response rate [95% CI] (%)
Atbildes reakcija [95% TI] (%) 0, 006a > 1. rindas terapija
> 1st-line therapy
26, 5 [18, 98; 34, 05] (n = 132)
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132)
13, 2 [7, 54; 18, 93] (n = 136)
13.2 [7.54, 18.93] (n = 136)
20, 9 [15, 7; 25, 9] (n = 131)
0.006a
16, 1 [15, 0; 19, 3] (n = 135)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
* Vidējais dzīvildzes laiks bez slimības progresijas [95% TI] (nedēļas) 0, 010b > 1. rindas terapija
20.9 [15.7, 25.9] (n = 131)
20, 6 [15, 6; 25, 9] (n = 131)
16.1 [15.0, 19.3] (n = 135)
16, 1 [15, 0; 18, 3] (n = 135)
0.011b
9 2. tabula.
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
Pētnieka novērtētie vispārējās atbildes reakcijas, vidējā laika līdz slimības progresijai un dzīvildzes bez progresijas rezultāti.
> 1st-line therapy
Efektivitātes rādītājs
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Abraxane (260 mg/ m2)
16.1 [15.0, 18.3] (n = 135)
Paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes (175 mg/ m2)
0.010b
p vērtība
*Survival [95% CI] (weeks)
* Dzīvildze [95% TI] (nedēļas) 0, 020b
> 1st-line therapy
> 1. rindas terapija
* This data is based on Clinical Study Report:
* Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu:
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
CA012- 0 pielikums datētajai galīgajai versijai (23. marts, 2005.) a Hī kvadrāta tests b Log- rank novērtējuma tests
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Abraxane drošība tika izvērtēta 229 pacientiem randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Paklitaksela neirotoksicitāte tika izvērtēta, novērojot uzlabošanos par vienu pakāpi pacientiem, kuriem jebkurā terapijas laikā bija 3. pakāpes perifērā neiropātijā.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Perifērās neiropātijas dabiskā izzušanas gaita līdz sākotnējam līmenim, netika izvērtēta un joprojām nav zināma sakarā ar Abraxane kumulatīvo toksicitāti > 6 ārstēšanas kursiem.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Klīniskos pētījumos tika noteikta kopējā paklitaksela farmakokinētika pēc 30 un 180 minūšu ilgām Abraxane infūzijām, izmantojot devu no 80 līdz 375 mg/ m2.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Zāļu iedarbībaa (AUC) pieauga lineāri no 2653 līdz 16736 ng. hr/ ml pēc devām no 80 līdz 300 mg/ m2.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Pēc intravenozas Abraxane ievades pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, izmantojot ieteicamo klīnisko devu - 260 mg/ m2, paklitaksela koncentrācija plazmā samazinājās vairākās fāzēs.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Vidējais paklitaksela Cmax, noteikts infūzijas beigās, bija 18, 7 µg/ ml.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Vidējais kopējais klīrenss bija 15 l/ st. / m2.
The terminal half-life was about 27 hours.
Terminālais eliminācijas pusperiods bija apmēram 27 stundas.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Vidējais izkliedes tilpums bija 632 l/ m2; liels izkliedes tilpums liecina par izteiktu ekstravaskulāru izkliedi un/ vai paklitaksela piesaistīšanos audiem.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, paklitaksela farmakokinētiskais raksturojums pēc intravenozi ievadīta Abraxane 260 mg/ m2 devā vairāk nekā 30 minūšu laikā tika salīdzināts ar rādītājiem pēc 175 mg/ m2 paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes injekcijas, kas tika izdarīta vairāk nekā 3 stundu laikā.
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Lietojot Abraxane, paklitaksela klīrenss bija lielāks (43%), nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
Cmax un pēc devas koriģētās Cmax starpība atspoguļoja kopējās devas un infūzijas ātruma atšķirības.
There were no differences in terminal half-lives.
Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Noteiktā paklitaksela piesaistīšanās proteīniem pēc Abraxane ievades ir apmēram 90%.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem, izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0, 03 līdz 1, 2 µM, norāda, ka apmēram 87% paklitaksela ir piesaistīti; ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6α- hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3 ’ - p- hidroksipaklitakselu un 6α- 3 ’ - p- dihidroksipaklitakselu.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Šo hidroksilēto metabolītu veidošanos katalizē atbilstoši CYP2C8, - 3A4 un abi - 2C8 un - 3A4.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
Nieru vai aknu disfunkcijas ietekme uz paklitaksela metabolismu formāli nav pētīta.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
10 Pacientiem ar metastātisku krūts vēzi pēc Abraxane 260 mg/ m2 30 minūšu ilgas infūzijas neizmainītas aktīvās vielas kumulatīvās urīna ekskrēcijas vidējā vērtība bija 4% no kopējās ievadītās devas un metabolīti, 6α- hidroksipaklitaksels un 3 ’ - p- hidroksipaklitaksels, bija mazāk nekā 1%, liecinot par izteiktu klīrensu, kas nenotiek caur nierēm.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Paklitaksels eliminējas aknu metabolisma un žults ekskrēcijas ceļā.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Paklitaksela farmakokinētika pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, šķiet, ne ar ko neatšķiras no pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Tomēr jāatzīmē, ka pieejama visai maza informācija par pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, jo farmakokinētikas analīzei bija pakļauti tikai 3 pacienti, kuri vecāki par 75 gadiem.
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Paklitakslea kancerogenitātes potenciāls nav pētīts.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Tomēr, literatūras dati liecina, ka ņemot vērā paklitaksela farmakodinamisko darbības mehānismu, paklitaksels klīniskās devās ir potenciāli kancerogēns un genotoksisks aģents.
Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Paklitakselam ir konstatēta klastogēna iedarbība in vitro (hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos) un in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Konstatēta paklitaksela genotoksicitāte in vivo (mikrokodoliņu tests pelēm), bet tam nav atklāta mutagēna ietekme Eimsa testā vai Ķīnas kāmja olnīcu/ hipoksantīna- guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/ HGPRT) gēnu mutāciju raudzē.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Paklitaksels devās, kas bija mazākas par cilvēka terapeitisko devu, žurkām izraisīja samazinātu auglību un toksisku iedarbību uz augli.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N- acetil DL triptofanātu).
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Atšķaidītās suspensijas stabilitāte flakonā
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Pēc pirmās atšķaidīšanas suspensija nekavējoties jāiepilda infūziju maisā.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālajā iepakojumā, kas pasargāts no spožas gaismas iedarbības.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Atšķaidītās suspensijas stabilitāte infūziju maisā
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā iegūtā suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas iedarbības.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdināta medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
50 ml flakons (1. klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un aizsargvāciņu (alumīnija).
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Iepakojumā ir viens 100 mg paklitaksela flakons.
Preparation and administration precautions:
Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā, apejoties ar Abraxane, ir jāievēro piesardzība.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ja suspensija nonāk saskarsmē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ja tā nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts, lai apietos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
Ar Abraxane nedrīkst apieties darbinieces, kuras ir grūtniecības stāvoklī.
11 Reconstitution and administration of the product:
Preparāta atšķaidīšana un ievadīšana
Abraxane is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
Abraxane ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas jāatšķaida pirms lietošanas.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ ml (0, 9%) Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Kad pievienošana pabeigta, flakonam jāļauj pastāvēt vismaz 5 minūtes, lai nodrošinātu pilnīgu cietvielu izšķīšanu.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/ vai apgāziet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz notikusi pilnīga pulvera suspendēšanās.
The generation of foam must be avoided.
Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Atšķaidītajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām sīkām daļiņām.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Ja redzamas sīkas daļiņas vai nogulsnes, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Atšķaidītajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Pirms lietošanas pārliecinieties par pilnīgu suspendēšanos, viegli sakratot.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Ja pamanāt sīkas daļiņas, iznīciniet atšķaidīto suspensiju.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Aprēķiniet precīzo kopējo 5 mg/ ml suspensijas dozēšanas tilpumu, kas nepieciešams pacientam, un injicējiet atbilstošo atšķaidītā Abraxane daudzumu tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda tipa i. v. maisiņā.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešams lietot īpašus no DEHP brīvus šķīdumu traukus vai ievadīšanas komplektus.
In-line filters should not be used.
Nav jālieto ievietoti filtri.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Lielbritānija
13
13 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Lielbritānija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt I. pielikumu:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēmasistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 2. 0 versijā, kas dota modulī 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Risku vadības plāna (RMP) 4. versijā un norādīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2. un visos turpmākajos RMP papildinājumos, kas saskaņoti ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu aktualizētu RMP ir jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts RMP ir jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma.
15 A.
15 PIELIKUMS III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
MARĶĒJUMA TEKSTS
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Abraxane 5 mg/ ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela (Paclitaxel).
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N- acetil DL triptofanātu)
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai Viens flakons ar 100 mg paklitaksela
Single use vial Intravenous use
Flakons vienreizējai lietošanai Intravenozai lietošanai
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Drīkst sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir atbilstoši apmācīts darbā ar citotoksiskajiem līdzekļiem.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
Abraxane farmakoloģiskās īpašības var ievērojami atšķirties no citiem paklitaksela šķīdumiem.
Unopened Vials:
Neatvērti flakoni:
After first reconstitution:
Pēc pirmās atšķaidīšanas:
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
8 stundas ledusskapī flakonā, ja tiek glabāts ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas iedarbības.
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Infūzijas maisā: līdz 8 stundām temperatūrā līdz 25°C
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās zāles un izlietotos materiālus ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai Paclitaxel
What Abraxane is and what it is used for 2.
Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Abraxane 3.
Pirms Abraxane lietošanas 3.
How to use Abraxane 4.
Kā lietot Abraxane 4.
How to store Abraxane 6.
Kā uzglabāt Abraxane 6.
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ABRAXANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Abraxane ir zāles, kas satur paklitakselu cilvēka albumīnā (asiņu sastāvdaļa).
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
Abraxane lieto krūts vēža ārstēšanai, kad citas terapijas ir bijušas neefektīvas, vai arī jums nav piemērota ārstēšana ar zālēm, kas satur antraciklīnu.
BEFORE YOU USE ABRAXANE
PIRMS ABRAXANE LIETOŠANAS
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)
Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu Abraxane sastāvdaļu, • ja barojat bērnu ar krūti, • ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits < 1, 5 x 109/ l - jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Īpaša piesardzība, lietojot Abraxane, nepieciešama šādos gadījumos • ja jums ir slikta nieru funkcija, • ja novērojat tirpšanu, durstīšanas sajūtu, paaugstinātu jutību pret pieskārieniem vai muskuļu vājumu, • ja jums ir nopietnas aknu problēmas, • ja jums ir sirdsdarbības traucējumi.
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Ja uz jums attiecas kāds no šiem nosacījumiem, jūsu ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Citu zāļu lietošana Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tās var mijiedarboties ar Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Abraxane lietošana kopā ar uzturu Abraxane darbību neietekmē ēdienu un dzērienu lietošana.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
21 Sievietēm reproduktīvā vecumā Abraxane lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Nav zināms, vai paklitaksels izdalās krūts pienā.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Tā kā ir iespējams nodarīt kaitējumu zīdainim, ārstēšanas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Abraxane var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Ja jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr tie nav pilnīgi izzuduši.
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Svarīga informācija par kādu no Abraxane sastāvdaļām Zāles satur apmēram 425 mg nātrija vienā devā.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas būtu jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
HOW TO USE ABRAXANE
KĀ LIETOT ABRAXANE
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Abraxane jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību.
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Parastā deva ir 260 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma.
How often will you receive Abraxane?
Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Abraxane is usually given every three weeks.
Abraxane parasti ievada ik pēc trim nedēļām.
How long will it take to give you your intravenous drip?
Cik ilgi notiks zāļu ievade ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmu?
Abraxane is given over a 30 minute period.
Abraxane ievada 30 minūšu laikā.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Tāpat kā citas zāles, Abraxane var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (ziņotas vismaz 1 no 10 pacientiem) ir: • matu zudums, • nenormāla neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās asinīs, • leikocītu skaita samazināšanās asinīs, • nepietiekams eritrocītu skaits asinīs, • limfocītu skaita samazināšanās asinīs, • iedarbība uz perifērajiem nerviem (sāpes un tirpšana), • sāpes vienā vai vairākās locītavās, • sāpes muskuļos, • slikta dūša, caureja, • vemšana, • vājums un nogurums,
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Biežas blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 1 no 100 pacientiem) ir:
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
22 • ādas izsitumi, nieze, sausa āda, nagu bojājumi, • infekcija, drudzis, sejas piesarkums, • sāpes rīklē vai vēderā, • gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā vai aizcietējumi, • elpošanas grūtības, • apetītes zudums, svara zudums, • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, • reibonis, samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, • sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, • gļotādu un mīksto audu tūska, sāpīga mutes gļotāda vai mēle, mutes kandidoze, • miega traucējumi
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Retas blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 1 no 10 000 pacientiem) ir: • plaušu infekcija, • ādas reakcija uz citu vielu pēc apstarošanas, • asins trombi.
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE ABRAXANE
KĀ UZGLABĀT ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Nelietot Abraxane pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „ Derīgs līdz ”.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Pēc pirmās atšķaidīšanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Ja suspensija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) līdz 8 stundām, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas iedarbības.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
Atšķaidītu suspensiju intravenozās ievades iekārtā var glabāt līdz 8 stundām temperatūrā līdz 25ºC.
What Abraxane contains
Ko Abraxane satur
• The active substance is paclitaxel.
• Aktīvā viela ir paklitaksels.