qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Klīrenss (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Ģeometriskais vidējais
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pašlaik nav pieejami ADVATE farmakokinētikas dati iepriekš neārstētiem pacientiem.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtas toksicitātes, atkārtotu devu toksicitātes, lokālas toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Pulveris Mannīts Nātrija hlorīds Histidīns Trehaloze Kalcija hlorīds Trometamols Polisorbāts 80 Glutations (reducēts).
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Šķīdinātājs Sterilizēts ūdens injekcijām.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6. 2 Nesaderība
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai šķīdinātājiem.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
64 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Not applicable.
Neatvērtam pulvera flakonam 2 gadi.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts būtu jāievada nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Nesasaldēt.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Uzglabāšanas termiņa ietvaros produkts var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 2 mēnešiem ilgā laika periodā.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Produktu nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
64 ANNEX III
Sargāt no gaismas.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Pagatavotā šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
OUTER CARTON
Katrs iepakojums satur pulvera flakonu, 5 ml šķīdinātāja flakonu (abi no I hidrolītiskās klases stikla un noslēgti ar hlorbutila gumijas aizbāzni) un ierīci šķīdināšanai (BAXJECT II).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6. 11 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE ievadāms intravenozi pēc liofilizētā produkta izšķīdināšanas ar iepakojumā esošo sterilizēto ūdeni injekcijām.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Šķīdināšanai izmantojiet tikai sterilizēto ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas
250 IU octocog alfa, approx.
iepakojumā.
50 IU/ ml after reconstitution.
Ievadīšanai ir nepieciešama luera šļirce.
Specific activity: approx.
- Ievadiet trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
- Pēc izšķīdināšanas preparātu neatdzesēt.
LIST OF EXCIPIENTS
- Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
- Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Contents:
Šķīdināšana Izmantojiet aseptisku tehniku:
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Ja produkts glabāts ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C) 2.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti.
Intravenous use, after reconstitution.
Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Single use only.
Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Read the package leaflet before use.
Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Keep out of the reach and sight of children.
Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE aizbāznim.
7.
65 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
8.
b zīmējums
EXPIRY DATE
C zīmējums
EXP:
Ievadīšana:
Do not use after the expiry date.
Izmantojiet aseptisku tehniku:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
Store in a refrigerator.
Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
Do not freeze.
NEIEVELCIET ŠĻIRCĒ GAISU.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei.
Taken out of refrigerator on:
(d zīmējums).
Store in the original package in order to protect from light.
Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ievelciet šļircē izšķīdināto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pievienojiet šļircei tauriņadatu.
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Injicējiet intravenozi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
(Skatīt apakšpunktos 4. 4 un 4. 8.)
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
d zīmējums
BATCH NUMBER
e zīmējums
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vīne Austrija
Medicinal product subject to medical prescription.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
INSTRUCTIONS ON USE
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
INFORMATION IN BRAILLE
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
ADVATE 250
2009. gada 4. marts
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
VIAL LABEL FOR THE POWDER
67 PIELIKUMS II
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS( I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
2.
68 A.
Single use only.
BIOLOĢISKI
EXPIRY DATE
AKTĪVĀSVIELASRAŽOTĀJS
EXP:
UN
BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS
Lot:
LICENCES
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
250 IU octocog alfa
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
OTHER
Baxter BioScience Manufacturing Sarl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Šveice
Baxter logo
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Beļģija
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Sterilised water for injections
Zāļu apraksts, apakšpunktu 4. 2)
METHOD OF ADMINISTRATION
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
EXPIRY DATE
Nav piemērojama.
EXP:
• CITI NOSACĪJUMI
BATCH NUMBER
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 1 moduļa 1. 1 sadaļā aprakstītā farmakovigilances sistēma būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tirdzniecības laikā.
Lot:
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmām vienlaikus ar katru Periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu (PSUR) jāiesniedz atjaunināts RVP.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Turklāt, atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt pašreizējo drošuma specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
5 ml
Periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi: reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu iesniegs Periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus, izņemot gadījumus, kad CHMP norādīs savādāk.
OTHER
69 PIELIKUMS III
Baxter logo
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
100 IU/ ml after reconstitution.
250 SV alfa oktokogs, aptuveni 50 SV/ ml pēc izšķīdināšanas.
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000- 10 000 SV/ mg proteīnu
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flakons 250 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
Single use only.
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas Vienreizējai lietošanai.
EXP:
Der. līdz.
Do not use after the expiry date.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 2 mēnešu laika periodā.
Taken out of refrigerator on:
Izņemts no ledusskapja:
End of 2 months room temperature storage:
2 mēnešu laika perioda uzglabāšanas istabas temperatūrā beigas:
Store in the original package in order to protect from light.
Sargāt no gaismas
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Vīne Austrija
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL FOR THE POWDER
FLAKONA ETIĶETE PULVERIM
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa I. v. lietošanai.
Single use only.
Vienreizējai lietošanai.
500 IU octocog alfa
250 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM
Sterilised water for injections
Sterilizēts ūdens injekcijām
METHOD OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS METODE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
200 IU/ ml after reconstitution.
500 SV alfa oktokogs, aptuveni 100 SV/ ml pēc izšķīdināšanas.
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flakons 500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
Do not use after the expiry date.
Der. līdz Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa I. v. lietošanai.
Single use only.
Vienreizējai lietošanai
1000 IU octocog alfa
500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
300 IU/ ml after reconstitution.
1000 SV alfa oktokogs, aptuveni 200 SV/ ml pēc izšķīdināšanas.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Saturs: 1 flakons 1000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
Intravenous use, after reconstitution.
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
79 9.
80 9.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa I. v. lietošanai.
1500 IU octocog alfa
1000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
400 IU/ ml after reconstitution.
1500 SV alfa oktokogs, aptuveni 300 SV/ ml pēc izšķīdināšanas.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flakons 1500 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa I. v. lietošanai.
2000 IU octocog alfa
1500 SV alfa oktokoga (Octocog alfa)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
600 IU/ ml after reconstitution.
2000 SV alfa oktokogs, aptuveni 400 SV/ ml pēc izšķīdināšanas.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 flakons 2000 SV alfa oktokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
87 9.
88 9.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL FOR THE POWDER
FLAKONA ETIĶETE
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Octocog alfa I. v. lietošanai.
3000 IU octocog alfa
2000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
91 PACKAGE LEAFLET:
91 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INFORMATION FOR THE USER
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asins koagulācijas faktors)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS( I)
- Keep this leaflet.
1 flakons:
You may need to read it again.
3000 SV alfa oktokogs, aptuveni 600 SV/ ml pēc izšķīdināšanas.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Specifiskā aktivitāte: aptuveni 4 000- 10 000 SV/ mg proteīnu
Do not pass it on to others.
PALĪGVIELU SARAKSTS
if their symptoms are the same as yours.
Palīgvielas:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
please tell your doctor.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
In this leaflet:
Saturs:
Further information
1 flakons 3000 SV alfa okotokoga, 1 flakons ar 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām, 1 BAXJECT II ierīce.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Vienreizējai lietošanai.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
BEFORE YOU USE ADVATE
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Do not use ADVATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
Der. līdz Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
If you are unsure about this, ask your doctor.
Uzglabāt ledusskapī.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Nesasaldēt.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 2 mēnešu laika periodā.
These symptoms can constitute an early
Izņemts no ledusskapja:
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
2 mēnešu laika perioda uzglabāšanas istabas temperatūrā beigas:
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Sargāt no gaismas
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
10.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
HOW TO USE ADVATE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Baxter AG A- 1221 Vīne Austrija
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
EU/ 1/ 03/ 271/ 006
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
SĒRIJAS NUMURS
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Sēr.
This is particularly important if you are having major surgery.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
This will be checked by your doctor.
Recepšu zāles.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
You should check with your doctor if you are not sure.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
ADVATE 3000
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
93 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
FLAKONA ETIĶETE PULVERIM
POSSIBLE SIDE EFFECTS
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Octocog alfa I. v. lietošanai.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
LIETOŠANAS METODE
- rash, hives, wheals, generalised itching,
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
- swelling of lips and tongue,
DERĪGUMA TERMIŅŠ
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
Der. līdz
- general feeling of being unwell,
SĒRIJAS NUMURS
- dizziness and loss of consciousness.
Sēr.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
3000 SV alfa oktokoga (Octocog alfa).
Common side effects dizziness, headache and fever.
CITA
Uncommon side effects
Baxter- logo
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
94 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
FLAKONA ETIĶETE ŠĶĪDINĀTĀJAM
Keep out of the reach and sight of children.
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Sterilizēts ūdens injekcijām
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
2.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
IEVADĪŠANAS METODE
This product is for single use only.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
These measures will help to protect the environment.
Der. līdz
What ADVATE contains
SĒRIJAS NUMURS
DNA technology).
Sēr.
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
5 ml sterilised water for injections
5 ml
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Baxter logo
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
България ТП Бакстер АД ул.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Рачо Димчев 4 София 1000 тел.: +359 2 9808482
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
53.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums Nedodiet tās citiem.
H-1123 Budapest Tel.: +361 202 19 80
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
Č eská republika Baxter Czech spol. s. r. o.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
- Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: +45 48 16 64 00
šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Nederland Baxter B. V.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 2488911
Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto 2.
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Pirms ADVATE lietošanas 3.
4 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
Kā lietot ADVATE 4.
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
Kā uzglabāt ADVATE 6.
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβ er Hauptstraβ e 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
ADVATE lieto A hemofilijas pacientiem asiņošanas profilaksei vai spontānas vai ķirurģisku manipulāciju rezultātā izraisītas asiņošanas ārstēšanai.
Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel.: +48 22 4883 777
Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: +34 96 2722800
PIRMS ADVATE LIETOŠANAS
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: +351 21 925 25 00
ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu ADVATE sastāvdaļu,
România FARMACEUTICA REMEDIA SA B-dul Metalurgiei nr.
ieskaitot peles vai kāmja proteīnus.
78 sector 4 Bucureş ti 041836-RO Tel.: +40-21-321 16 40
- Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: +353 1 2065500
Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.
Slovenija Baxter d. o. o.
Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
Ž elezna cesta 14 SI-1000 Ljubljana Tel.: +386 1 420 16 80
Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Suðurlandsbraut 22 IS-108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Pastāv neliela iespēja, ka izjutīsiet anafilaktisku reakciju (stipru, pēkšņu alerģisku reakciju) pret ADVATE.
Slovenská republika Baxter AG, o. z.
97 Rodoties jebkuram no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar savu ārstu.
Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
Smagu simptomu gadījumā, piemēram, ja ir apgrūtināta elpošana un ģībonis (vai tas tūlīt iestāsies), nepieciešama neatliekamā ārstēšana.
Italia Baxter S. p. A.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Viale Tiziano, 25 I-00196 Roma Tel: +39 06 324911
Ārsts izlems, vai ADVATE drīkst lietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN-00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ADVATE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Κύπρος Baxter (Hellas) Ε .Π .Ε.
Svarīga informācija par kādu no ADVATE sastāvdaļām Zāles satur 0, 45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου Ηλιούπολη GR-163 41 Αθήνα Τηλ.: +30-210-99 87 000
Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Sverige Baxter Medical AB Box 63 Torshamnsgatan 35 S-164 94 Kista Tel: +46 8 6326400
Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
Latvija BAXTER AG Latvijas filiā le Dzelzavas iela 117 Rī ga, LV 1021 Tel.: +371 67 784 784
Ievadīšanas biežums būs atkarīgs no tā, cik efektīvi ADVATE iedarbosies.
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel: +44 1635 206345
Tomēr dažos gadījumos, īpaši gados jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešamas biežākas injekcijas vai lielākas devas.
Ž ukausko g.
VIII faktora mērķa līmeņi būs atkarīgi no asiņošanas vietas un intensitātes.
29-1 LT-09129 Vilnius Tel: +370 5 269 16 91
Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0, 5
This leaflet was last approved in
Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiek veikta liela ķirurģiska operācija.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Jums, iespējams, asiņošanas kontrolei būs nepieciešams lielāks ADVATE daudzums, vai pat cits preparāts.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Jūs vai kāds cits to arī drīkst darīt, bet tikai pēc atbilstošas apmācības kursa.
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
98 Ja esat lietojis ADVATE vairāk nekā noteikts Vienmēr lietojiet ADVATE tikai tā, kā norādījis ārsts.
Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Ja esat aizmirsis lietot ADVATE Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Nekavējoties ievadiet nākamo paredzēto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā Jums ieteicis ārsts.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Tāpat kā citas zāles, arī ADVATE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Remove caps from powder and solvent vials.
Ja sākas stipra, pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska), injekcija nekavējoties jāpārtrauc.
Place the vials on a flat clean surface.
Ja novērojat kādu no tālāk minētajiem alerģisku reakciju simptomiem (paaugstināta jutība), nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
- izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze,
Do not remove the device from the package.
- lūpu un mēles pietūkums,
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
- apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
- vispārēja slikta pašsajūta
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
- reiboņi un samaņas zudums.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Blakusparādības var izpausties dažādi bieži, un tiek definētas sekojoši: ļoti bieži: ietekmē vairāk, nekā 1 lietotāju no 10 bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100 retāk: ietekmē 1 līdz 10 no 1000 reti: ietekmē 1 līdz 10 no 10000 ļoti reti; ietekmē mazāk nekā 1 lietotāju no 10000 nav zināms: no pieejamiem datiem nav iespējams aprēķināt.
8.
Biežas blakusparādības reiboņi, galvassāpes un drudzis.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Ķirurģiskas iejaukšanās rezultātā: katetra izraisīta infekcija, samazināts eritrocītu skaits, locekļu un locītavu pietūkums, ilgstoša asiņošana pēc drenāžas izņemšanas, pazemināts VIII faktora līmenis un pēcoperācijas hematoma.
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Retas blakusparādības Kopš zāļu nonākšanas tirgū ir saņemti daži ziņojumi par smagām un, iespējams, dzīvībai bīstamām reakcijām (anafilaksi), kā arī citām alerģiskām reakcijām (skatīt iepriekš).
Fig. a
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, vai Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Fig. b
99 5.
Fig. c
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Nelietot ADVATE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „ Der. līdz. ”.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
Nesasaldēt.
2.
Lūdzu atzīmējiet uzglabāšanas laiku istabas temperatūrā uz produkta kastītes.
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā produktu nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
3.
Uzglabāt flakonu oriģinālā iepakojumā.
Disconnect the syringe.
Sargāt no gaismas.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Šis preparāts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Neizlietoto šķīdumu atbilstoši iznīciniet Lietojiet šo preparātu nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
(See Section 4 “Possible side effects”).
Pēc pagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Discard any unused solution appropriately.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Fig. e
Ko ADVATE satur Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
rekombinantu DNS tehnoloģiju).
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Katrā pulvera flakonā ir 250 SV alfa oktokoga.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols,
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
polisorbāts 80, glutations (reducēts).
Factor VIII level required (% or IU/dl)
5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna
20 – 40
Ražotājs:
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
100 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvniecību:
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Bruxelles/ Brüssel B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 650 1711 Tél/ Tel: +32 2 650 1711
30 – 60
53.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Рачо Димчев 4 H- 1123 Budapest София 1000 Tel.: +361 202 19 80 тел.: +359 2 9808482
Surgery
Malta Česká republika Baxter Healthcare Ltd Baxter Czech spol. s. r. o.
60 – 100
Nederland Danmark Baxter B. V.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
4 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701
Minor Including tooth extraction.
Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N- 0486 Oslo Tlf: +47 22 58 4800
30 – 60
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: +372 6 515 100
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraβer Hauptstraβe 99 / Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43 1 71120 0
Major
Polska Ελλάδα Baxter Poland Sp. z o. o.
80 – 100 (pre- and postoperative)
Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε. ul.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Sintra Business Park Pouet de Camilo, 2 Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) P- 2710- 089 Sintra Tel: +34 96 2722800 Tel: +351 21 925 25 00
101 PACKAGE LEAFLET:
101 România France FARMACEUTICA REMEDIA SA Baxter SAS B- dul Metalurgiei nr.
INFORMATION FOR THE USER
Slovenija Ireland Baxter d. o. o.
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Suðurlandsbraut 22 IS- 108 Reykjavík Sími: +354 533 6100
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dúbravská cesta 2 SK- 841 04 Bratislava Tel: +421 2 59418455
- Keep this leaflet.
Italia Baxter S. p. A.
You may need to read it again.
Viale Tiziano, 25 I- 00196 Roma Tel: +39 06 324911
- If you have any further questions, ask your doctor.
Suomi/ Finland Baxter Oy Valimotie 15 A FIN- 00380 Helsinki Puh/ Tel: +358 9 8621111
- This medicine has been prescribed for you.
Sverige Κύπρος Baxter Medical AB Baxter (Hellas) Ε. Π. Ε.
Do not pass it on to others.
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
It may harm them, even
Žukausko g.
if their symptoms are the same as yours.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
please tell your doctor.
102 NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
In this leaflet:
Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
What ADVATE is and what it is used for 2.
4.
Before you use ADVATE 3.
Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti.
Possible side effects 5.
Novietojiet flakonus uz tīras, līdzenas virsmas.
Hoe to store ADVATE 6.
Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Further information
Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE aizbāznim.
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE flakonā (c zīmējums).
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Viegli pavirpiniet, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Pārliecinieties, ka ADVATE ir pilnīgi izšķīdis, jo citādi izšķīdinātais šķīdums viss neizkļūs cauri ierīces filtram.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
a zīmējums
BEFORE YOU USE ADVATE
b zīmējums
Do not use ADVATE
c zīmējums
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
103 Norādījumi injicēšanai Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
4.
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
(Skatīt apakšpunktā 4. “ Iespējamās blakusparādības ”.) 5.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Neizlietoto šķīdumu atbilstoši iznīciniet.
These symptoms can constitute an early
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālākā informācija paredzēta tikai profesionāliem veselības aprūpes speciālistiem:
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
104 Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Devu ievadīšanas biežums VIII faktora Asiņošanas smaguma (stundas) / ārstēšanas ilgums nepieciešamais līmenis pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas (dienas) (% jeb SV/ dl) veids Asiņošana
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana 20 – 40 12 līdz 24 stundām (8 līdz vai asiņošana mutes dobumā.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc 30 – 60 Smagāka hemartroze, muskuļu 12 līdz 24 stundām (8 līdz asiņošana vai hematoma.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc 60 – 100 Dzīvību apdraudoša asiņošana.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
8 līdz 24 stundām (6 līdz 12 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz stāvoklis ir nostabilizējies.
HOW TO USE ADVATE
Ķirurģiska manipulācija
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Ik pēc 24 stundām (12 līdz 30 – 60 Maza apjoma 24 stundām pacientiem, kuri ir Tostarp zoba izraušana. jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Atkārtojiet injekcijas ik pēc 80 – 100 Liela apjoma 8 līdz 24 stundām (6 līdz (pirms un pēc operācijas) 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/ dl).
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums Nedodiet tās citiem.
This is particularly important if you are having major surgery.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
This will be checked by your doctor.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
You might need a higher dose of ADVATE or even a different product to control bleedings.
- Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Kas ir ADVATE un kādam nolūkam to lieto 2.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Kā lietot ADVATE 4.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Sīkāka informācija
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
1.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
A hemofilijas pacientiem (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) tā trūkst vai tas funkcionē nepareizi.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
ADVATE lieto A hemofilijas pacientiem asiņošanas profilaksei vai spontānas vai ķirurģisku manipulāciju rezultātā izraisītas asiņošanas ārstēšanai.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē ADVATE netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīni.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
PIRMS ADVATE LIETOŠANAS
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
ADVATE nedrīkst lietot šādos gadījumos
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa oktokogu vai jebkuru citu ADVATE sastāvdaļu,
- rash, hives, wheals, generalised itching,
ieskaitot peles vai kāmja proteīnus.
- swelling of lips and tongue,
- Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
Ja neesat par to pārliecināts, vaicājiet ārstam.