qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi Telzir un ritonavira lietošana kopā ar kontracepcijas tabletēm var nodarīt kaitējumu Jūsu aknām un neļaut kontracepcijas līdzekļiem darboties, kā paredzēts. →Izmantojiet citu, nehormonālu kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu.
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Nav veikti pētījumi par Telzir/ ritonavira lietošanu kopā ar citu hormonālu terapiju, piemēram, hormonaizstājterapiju (HAT).
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniecības stāvoklī, ja Jums iestājas grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību, →pārrunājiet ar ārstu ar Telzir lietošanu saistīto risku un ieguvumu.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
If you ’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, →konsultējieties ar ārstu.
You may get a skin rash.
Jums var rasties izsitumi uz ādas.
However you can still continue to take Telzir.
Tomēr Jūs varat turpināt lietot Telzir.
It can be treated with antihistamines.
Izsitumus var ārstēt ar antihistamīna līdzekļiem.
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Retos gadījumos izsitumi var būt smagi un nopietni (Stīvensa- Džonsona sindroms).
If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Ja tā notiek, Telzir lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jūs to nekādā gadījumā nedrīkstat atsākt lietot.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you ’ re feeling well.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Telzir var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību. → Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien Jūs nejūtaties labi.
Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Lai nepieļautu slimības saasinājumu, Jums tas jālieto katru dienu.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor ’ s advice.
Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. → Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Telzir bez ārsta ziņas.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
Sargājiet citus cilvēkus Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs varat inficēt citus cilvēkus ar HIV, stājoties dzimumattiecībās vai pārnesot asinis.
To protect other people from becoming infected with HIV: → Use a condom when you have oral or penetrative sex. → Don’ t risk blood transfer – for example, don’ t share needles.
Lai aizsargātu citus cilvēkus no inficēšanās ar HIV: →lietojiet prezervatīvu orāla vai penetratīva seksa laikā. →neradiet asins pārnešanas risku, piemēram, nelietojiet vienu injekciju adatu.
HOW TO TAKE TELZIR
KĀ LIETOT TELZIR
Always take Telzir exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Telzir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Ir ļoti svarīgi lietot Telzir un ritonavira dienas devu pilnā apmērā saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Do not take more than the recommended dose.
Nelietojiet vairāk kā ieteikto devu.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
62 Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita dzēriena.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Telzir tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Telzir is also available as a liquid (oral suspension) for people who are unable to swallow tablets.
Telzir ir pieejams arī šķidruma (iekšķīgi lietojamas suspensijas) veidā cilvēkiem, kuri nespēj norīt tabletes.
(Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
(Lai uzzinātu, vai Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai lietot ēšanas laikā vai ārpus ēdienreižu laika, izlasiet Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai lietošanas instrukciju.)
How much to take Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena 700 mg Telzir tablete divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 39 kg Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto tablešu devu, proti, vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā, ja viņi var norīt tabletes veselas.
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver mazāk par 39 kg Lieto Telzir suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Pieaugušie, kas slimo ar aknu slimību Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir viena Telzir tablete (700 mg) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira tikai vienu reizi dienā.
If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā vai smagā formā, Telzir deva ir jāsamazina.
This dose adjustment can not be made with Telzir tablets.
Šo devas pielāgošanu nevar veikt ar Telzir tabletēm.
You must take Telzir oral suspension..
Jums jālieto Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Telzir vairāk nekā noteikts, →nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Ja esat aizmirsis lietot Telzir Ja esat aizmirsis lietot vienu Telzir devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu tāpat kā iepriekš.
Don’ t take a double dose to make up for a missed dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
Nepārtrauciet lietot Telzir, iepriekš nekonsultējoties Lietojiet Telzir tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Nepārtrauciet lietot zāles, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Like all medicines, Telzir can cause side effects, but not everyone gets them.
Tāpat kā citas zāles, Telzir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Ārstējot HIV, var būt grūti noteikt, vai blakusparādību cēlonis ir Telzir, citas vienlaikus lietotas zāles vai pati HIV slimība.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas izmaiņas Jūsu veselības stāvoklī.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: • caureja; • paaugstināts triglicerīdu (asinīs esošu tauku veids) līmenis.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy 64 • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase. • Tingling or numbness around the lips and mouth
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: • slikta dūša vai vemšana, sāpes kuņģī, šķidra vēdera izeja; • izsitumi (sarkani, pacelti virs ādas virsmas vai niezoši) — ja izsitumi ir smagi, Jums var būt jāpārtrauc lietot šīs zāles; • galvassāpes, reibonis; • noguruma sajūta; • paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: • izteikti paaugstināts holesterīna (asinīs esošu tauku veids) līmenis; • sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa- Džonsona sindroms).
You may experience muscle problems There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Jums var būt problēmas ar muskuļiem Ir saņemti ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, it īpaši lietojot pretretrovīrusu terapiju ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem.
On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retos gadījumos šie muskuļu darbības traucējumi ir bijuši nopietni (rabdomiolīze).
If you notice any muscle problems: → Tell your doctor.
Ja Jūs konstatējat jebkāda veida problēmas saistībā ar muskuļiem, →ziņojiet par to savam ārstam.
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hemofilijas slimniekiem iespējama pastiprināta asiņošana Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem ar A un B tipa hemofiliju proteāzes inhibitoru lietošanas laikā ir bijusi pastiprināta asiņošana.
If this happens to you: → Talk to your doctor immediately.
Ja tā notiek ar Jums: →nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja Jums rodas blakusparādības →Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Other side effects of combination therapy for HIV
Citas blakusparādības, izmantojot kombinēto terapiju HIV ārstēšanai
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Iespējams senu infekciju uzliesmojums Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka nopietnu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Uzsākot šādu cilvēku ārstēšanu, viņiem var uzliesmot senas, slēptas infekcijas, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus.
These symptoms are probably caused by the body’ s immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you ’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Ja Telzir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai iekaisuma pazīmes, →nekavējoties informējiet par to ārstu.
Don’ t take other medicines for the infection without your doctor’ s advice.
Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Var mainīties Jūsu ķermeņa forma Cilvēkiem, kas lieto kombinēto terapiju, var mainīties ķermeņa aprises; tas notiek tādēļ, ka mainās tauku sadalījums. • Tauki var pazust no kājām, rokām vai sejas. • Papildu tauki var uzkrāties vēdera rajonā vai ap krūtīm, vai iekšējiem orgāniem. • Kakla aizmugurējā daļā var parādīties tauku izgulsnējumi (ko dažkārt dēvē par "vērša sprandu").
It is not yet known what causes these changes, or whether they have any long-term effects on your health.
Šo pārmaiņu cēlonis, kā arī to iespējamā ilgtermiņa ietekme uz veselību, līdz šim nav noskaidrots.
If you notice changes in your body shape: → Tell your doctor.
Ja konstatējat ķermeņa aprišu izmaiņas, →ziņojiet par to savam ārstam.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Jums var rasties problēmas ar kauliem Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
65 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
64 Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem: • kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši; • kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus; • kas lieto alkoholu; • kam ir ļoti novājināta imūnsistēma; • kam ir liekais svars.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas: • stīvums locītavās; • smeldze un sāpes (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos); • apgrūtinātas kustības.
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, →ziņojiet par to savam ārstam.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Pārbaudēs var tikt atklāti arī citi traucējumi Kombinētā terapija HIV ārstēšanai var izraisīt arī: • paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs; • paaugstinātu cukura vai tauku līmeni asinīs; • rezistenci pret insulīnu (tādēļ, ja slimojat ar cukura diabētu, Jums var būt jāmaina insulīna deva, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs).
HOW TO STORE TELZIR
KĀ UZGLABĀT TELZIR
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Uzglabāt Telzir bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Telzir does not require any special storage conditions.
Telzir nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
Nelietot Telzir pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes.
If you have any unwanted Telzir tablets, don’ t dispose of them in your waste water or your household waste.
Ja Jums ir nevajadzīgas Telzir tabletes, tās nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Take them back to your pharmacist who will dispose of them in a way that won ’ t harm the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
What Telzir contains
Ko Telzir satur
• The active substance is fosamprenavir.
• Aktīvā viela ir fosamprenavirs.
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
Katra tablete satur 700 mg fosamprenavira fosamprenavira kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 600 mg amprenavira).
• The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, iron oxide red (E172).
• Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Telzir looks like and contents of the pack
Telzir ārējais izskats un iepakojums
Telzir is supplied in plastic bottles containing 60 film-coated tablets.
Telzir ir pieejamas plastmasas pudelītēs, kurās ir 60 apvalkotās tabletes.
The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with GXLL7 on one side.
Tabletes ir kapsulas formā, abpusēji izliektas, rozā un ar marķējumu GXLL7 vienā pusē.
Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, Telzir pieejams arī iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
66 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
65 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Lielbritānija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
66 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
68 PACKAGE LEAFLET:
68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Telzir 50 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai Fosamprenavir
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug’ of the medicine amprenavir.
Fosamprenavirs ir zāļu amprenavira “ prekursors ”.
By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells
Neļaujot proteāzei darboties, Telzir aptur HIV vairošanos un citu CD4 šūnu inficēšanu.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Telzir kopā ar nelielām ritonavira devām izmanto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (“ kombinētā terapija ”), ārstējot pieaugušos, pusaudžus un bērnus pēc 6 gadu vecuma, kuri inficējušies ar HIV- 1.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties attiecībās ar inficējušos personu, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu).
Don’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir.
Nelietojiet Telzir šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fosamprenaviru, amprenaviru vai kādu citu Telzir sastāvdaļu (tās norādītas 6. apakšpunktā), vai pret ritonaviru.
• if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
69 • Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kuras minētas apakšpunktā “ Vienlaikus ar Telzir nedrīkst lietot šādas zāles ”.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’.
Šis apakšpunkts atrodams daļā, kuras nosaukums ir “ Citu zāļu lietošana kopā ar Telzir ”.
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
→ Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Take special care with Telzir → Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Īpaša piesardzība, lietojot Telzir, nepieciešama šādos gadījumos →Pirms sākat lietot Telzir, Jūsu ārstam jābūt informētam: • Ja Jums ir zināma alerģija pret sulfonamīdu saturošām zālēm.
Your doctor may lower your dose of Telzir and ritonavir depending on the amount of liver damage.
Jūsu ārsts var samazināt Telzir un ritonavira devu atkarībā no aknu bojājumu apmēra.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Cilvēkiem ar B vai C hepatītu, kuri lieto kombinēto terapiju, ir palielināts smagu aknu problēmu rašanās risks. • Ja Jums ir hemofilija.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā radies cukura diabēts. → Informējiet ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you’ re taking your medication.
Jums zāļu lietošanas laikā būs jāveic papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Uzmanieties no nopietniem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kas lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kuri var būt nopietni.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you’ re taking Telzir.
Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Telzir.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo informāciju vai dotajiem ieteikumiem, → konsultējieties ar ārstu.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana kopā ar Telzir Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai sākat lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Don’ t take these medicines with Telzir: • other medicines containing amprenavir (used to treat HIV) • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription) • pimozide (used to treat schizophrenia) • cisapride (used to relieve indigestion) • ergot derivatives (used to treat headaches) • rifampicin (used to treat tuberculosis) • amiodarone, quinidine, flecainide and propafenone (heart medicines)
Vienlaikus ar Telzir nedrīkst lietot šādas zāles: • citi amprenaviru saturoši līdzekļi (izmanto HIV ārstēšanai); • astemizols vai terfenadīns (šos līdzekļus parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai — tie var būt pieejami bez receptes); • pimozīds (izmanto šizofrēnijas ārstēšanai); • cisaprīds (izmanto gremošanas traucējumu mazināšanai); • ergotamīna atvasinājumi (izmanto galvassāpju ārstēšanai); • rifampicīns (izmanto tuberkulozes ārstēšanai); • amiodarons, hinidīns, flekainīds un propafenons (sirds līdzekļi); • bepridils (izmanto augsta asinsspiediena ārstēšanai); • asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi.
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Telzir / ritonaviru neiesaka lietot kopā ar šādām zālēm: • ketokonazolu un itrakonazolu devās virs 200 mg dienā (šos līdzekļus izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai); • rifabutīns (antibiotika) devās virs 150 mg katru otro dienu; • lidokaīns (anestēzijas līdzeklis) injekciju veidā; • halofantrīns (izmanto malārijas ārstēšanai); • midazolāms un triazolāms (izmanto trauksmes ārstēšanai);
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
70 • sildenafils un vardenafils (izmanto erektilās disfunkcijas ārstēšanai); • lovastatīns, simvastatīns un atorvastatīns devās virs 20 mg dienā (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai); • flutikazona propionāts un līdzīgi līdzekļi, ko izmanto astmas ārstēšanai - ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
Šādos gadījumos nepieciešama rūpīga uzraudzība. • lopinavira/ ritonavira kombinācija (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Telzir lietošana kopā ar uzturu Pieaugušajiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ārpus ēdienreizēm un tukšā dūšā.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Bērniem un pusaudžiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ēdienreižu laikā.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, →konsultējieties ar ārstu.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Svarīga informācija par Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai satur propil - un metilparahidroksibenzoātu.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Šīs sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas reakcijas (kas dažkārt izpaužas novēloti).
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Telzir var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību. → Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien Jūs nejūtaties labi.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Regulāri uzturiet kontaktu ar ārstu Telzir palīdz kontrolēt veselības stāvokli, taču neizārstē no HIV infekcijas.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju. → Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Telzir bez ārsta ziņas.
Protect other people Telzir will not stop you passing HIV infection on to other people, by having sex or by blood transfer.
71 Sargājiet citus cilvēkus Telzir lietošana nenovērš risku, ka Jūs varat inficēt citus cilvēkus ar HIV, stājoties dzimumattiecībās vai pārnesot asinis.
Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Pirms pirmās lietošanas kratiet pudelīti 20 sekundes.
Shake the bottle for 5 seconds before subsequent uses.
Pirms katras nākamās lietošanas reizes kratiet pudelīti 5 sekundes.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Iepakojumam ir pievienota dozēšanas šļirce ar 10 ml iedaļām, lai Jūs varētu precīzi nomērīt devu.
How much to take
Cik daudz zāļu lietot
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Pieaugušie Pieaugušajiem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ārpus ēdienreizēm un tukšā dūšā.
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Ieteicamā deva ir 14 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (700 mg fosamprenavira) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira (kapsulu vai iekšķīgi lietojamā šķīduma veidā) divas reizes dienā.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Bērni no 6 gadu vecuma, kuri sver vismaz 25 kg Bērniem Telzir suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto ēdienreižu laikā.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Precīzu devu noteiks Jūsu ārsts, vadoties pēc Jūsu ķermeņa masas.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 0, 36 ml/ kg (18 mg fosamprenavira uz kg) divas reizes dienā kopā ar 3 mg/ kg ritonavira šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā.
No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, nevar noteikt ieteicamās devas.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Bērni var lietot pieaugušajiem paredzēto ritonavira kapsulu devu (100 mg divas reizes dienā), ja vien viņu ķermeņa masa ir vismaz 33 kg un viņi var norīt kapsulas veselā veidā.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Alternatīva Telzir suspensijai iekšķīgai lietošanai:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Bērni var lietot pieaugušo devu – vienu 700 mg Telzir tableti divas reizes dienā (kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā), ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 39 kg un viņi var norīt tabletes nesasmalcinātā veidā.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Bērni līdz 6 gadu vecumam Telzir nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Pieaugušie, kas slimo ar aknu slimību Ja Jums ir aknu slimība vieglā formā, deva ir 14 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (700 mg fosamprenavira) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira tikai vienu reizi dienā.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Ja Jums ir aknu slimība mēreni smagā formā, deva ir 9 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (450 mg fosamprenavira) divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira tikai vienu reizi dienā.
If you have severe liver disease the dose is 6 ml Telzir oral suspension (300 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Ja Jums ir smaga aknu slimība, deva ir 6 ml Telzir suspensijas iekšķīgai lietošanai (300 mg fosamprenavira) divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira tikai reizi dienā.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
72 Norādījumi par lietošanu soli pa solim Nesajauciet Telzir ar jebkāda veida citām zālēm vienā pudelītē vai šļircē.
Shake the bottle vigorously before use.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet pudelīti.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Noņemiet pudelītes vāciņu un nolieciet to drošā vietā.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Iespiediet plastmasas adapteri pudelītes kakliņā, vienlaikus stingri turot pudelīti.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Cieši ievietojiet šļirci adapterī.
Turn the bottle upside down.
Apgrieziet pudelīti otrādi.
Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Velciet uz āru šļirces virzuli, līdz ir ievilkta visa deva pilnā apmērā.
Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Apgrieziet pudelīti pareizi un izņemiet šļirci no adaptera.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Nespiediet pārāk stipri, jo spēcīga strūkla pret rīkles mugurējo sienu var izraisīt aizrīšanos.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Atkārtojiet 4. – 8. punktu tikmēr, kamēr ir iedzerta visa deva.
Do not leave the syringe in the bottle.
Neatstājiet šļirci pudelītē.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Noņemiet šļirci un adapteri un rūpīgi nomazgājiet tos ar aukstu ūdeni.
Let them dry completely before you use them again.
Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tiem pilnībā nožūt.
Close the bottle tightly with the cap.
Cieši aizveriet pudelīti ar vāciņu.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: • slikta dūša vai vemšana, sāpes kuņģī, šķidra vēdera izeja; • izsitumi (sarkani, pacelti virs ādas virsmas vai niezoši) — ja izsitumi ir smagi, Jums var būt jāpārtrauc lietot šīs zāles; • galvassāpes, reibonis; • noguruma sajūta; • paaugstināts aknās veidojošos enzīmu transamināžu līmenis, paaugstināts aizkuņģa dziedzera sintezēta enzīma lipāzes līmenis; • tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
73 Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa- Džonsona sindroms).
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja Jums rodas blakusparādības, →Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Ja Telzir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai iekaisuma pazīmes, →nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
74 Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas: • stīvums locītavās; • smeldze un sāpes (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos); • apgrūtinātas kustības.
Tell your doctor.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, ziņojiet par to savam ārstam.
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Kombinētā terapija HIV ārstēšanai var izraisīt arī: • paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs; • paaugstinātu cukura vai tauku līmeni asinīs; • rezistenci pret insulīnu (tādēļ, ja slimojat ar cukura diabētu, Jums var būt jāmaina insulīna deva, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs).
Telzir does not require any other special storage conditions.
Telzir nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Izmetiet pudelīti 28 dienas pēc pirmreizējas atvēršanas, taču zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai kopā ar saimniecības atkritumiem.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
Katrs ml suspensijas satur 50 mg fosamprenavira fosamprenavira kalcija sāls veidā (atbilst aptuveni 43 mg amprenavira).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, sukraloze, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, sintētiska vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabiska piparmētru aromātviela, attīrīts ūdens, propilēnglikols, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Telzir ir pieejamas plastmasas pudelītēs, kurās ir 225 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Iepakojumam pievienota arī 10 ml šļirce ar iedaļām un adapteris.
The suspension is white to off-white.
Suspensija ir balta vai dzeltenbalta.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
Telzir ir pieejams arī apvalkoto tablešu formā pa 700 mg.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
75 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Vācija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Temodal?
Kas ir Temodal?
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Temodal ir zāles, kuru aktīvā viela ir temozolomīds.
It is available as capsules (white and green:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un zaļas:
5 mg; white and yellow:
5mg; baltas un dzeltenas:
20 mg; white and pink:
20mg; baltas un rozā:
100 mg; white and blue:
100mg; baltas un zilas:
140 mg; white and orange:
140 mg; baltas un oranžas:
180 mg; white:
180 mg; baltas:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) un kā pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
What is Temodal used for?
Kāpēc lieto Temodal?
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal ir pretvēža zāles.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Šīs zāles lieto, lai ārstētu ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) šādās pacientu grupās: • pieaugušajiem ar pirmo reizi diagnosticētu glioblastoma multiforme (ar agresīvajiem smadzeņu audzējiem).
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal sākumā kombinē ar apstarošanu, bet pēc tam lieto atsevišķi; • pieaugušajiem un bērniem, sākot no triju gadu vecuma, ar ļaundabīgajām gliomām, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastisko astrocitomu, ja pēc standarta terapijas pacientiem ir audzēja recidīvs vai progresēšana.
Temodal is used on its own in these patients.
Šādi pacienti Temodal lieto atsevišķi.
How is Temodal used?
Kā lieto Temodal?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Temodal terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Temodal deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas (to aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg/ m2 vienreiz dienā.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Deva un devu skaits ir atkarīgi no ārstējamā audzēja, no tā, vai pacients jau iepriekš bija ārstēts, un vai Temodal lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, kā arī pacienta reakcijas uz terapiju.
Temodal capsules should be taken without food.
Temodal kapsulas ir jālieto laikā starp ēdienreizēm.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Ja lieto šķīdumu infūzijas pagatavošanai, zāles jāizlieto 90 minūšu laikā.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Iespējams, ka pacientiem pirms Temodal lietošanas ir jālieto kādas pretvemšanas zāles.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Temodal jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi vai aknu darbības traucējumi.
How does Temodal work?
Kā Temodal darbojas?
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Temodal aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošajiem līdzekļiem.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
MTIC laikā, kad šūnas vairojas, pievienojas DNS, šādi pārtraucot šūnu dalīšanos.
How has Temodal been studied?
Kā noritēja Temodal izpēte?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal kapsulas pārbaudīja četros pamatpētījumos.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Pirmajā pētījumā Temodal iedarbīgumu kombinācijā ar staru terapiju salīdzināja ar staru terapiju, ko lietoja atsevišķi, 573 pacientiem ar pirmo reizi diagnosticēto glioblastoma multiforme.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Pārējos trijos pamatpētījumos tika iesaistīti pacienti ar ļaundabīgu gliomu, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Divos no šiem pētījumiem tika iesaistīti pacienti ar glioblastoma multiforme: vienā pētījumā Temodal iedarbību pārbaudīja 138 pacientiem un otrā Temodal salīdzināja ar prokarbazīnu (citu pretvēža līdzekli), iesaistot 225 pacientus.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Pēdējā pētījumā pārbaudīja Temodal drošumu un iedarbīgumu, ārstējot 162 pacientus ar anaplastisko atrocitomu, kuriem bija iestājies pirmais recidīvs.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze un laiks līdz brīdim, kad pacienta audzējs progresēja.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Tika veikti turpmāki divi pētījumi, kopumā iesaistot 35 pacientus ar smadzeņu audzēju, lai parādītu, ka kapsulām un infūzijas šķīdumam ir līdzīga ietekme uz temozolomīda koncentrāciju asinīs.
What benefit has Temodal shown during the studies?
Kāds ir Temodal iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Pirmo reizi diagnosticētas glioblastoma multiforme pētījumā pacientiem, kas saņēma Temodal un staru terapiju, vidējā dzīvildze bija 14, 6 mēneši, savukārt pacientiem, kas saņēma tikai staru terapiju, dzīvildze bija 12, 1 mēnesis.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Salīdzinošajā pētījumā ar glioblastoma multiforme slimniekiem, kuriem bija iestājies recidīvs vai slimība bija progresējusi pēc iepriekšējās terapijas, Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 2, 9 mēnešiem, savukārt prokarbazīna lietotājiem tas notika 1, 9 mēnešu laikā.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Anaplastiskās atrocitomas gadījumā pusei Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 5, 4 mēnešiem.
What is the risk associated with Temodal?
Kāds pastāv risks, lietojot Temodal?
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Temodal blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir nelabums, vemšana, aizcietējums, anoreksija (ēstgribas zudums), alopēcija (matu izkrišana), galvassāpes, nogurums, krampji (lēkmes), izsitumi, neitropēnija un limfopēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits) un trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Pacientiem, kas lieto infūzijas šķīdumu, var rasties reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, karstuma sajūta, pietūkums un sasārtums, kā arī zilumi.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Pilns visu Temodal izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temozolomīdu, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai dakarbazīnu (citu pretvēža līdzekli).