qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja tas netiek lietots nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta drošos aseptiskos apstākļos.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Vienreizējās lietošanas (I klases stikla) flakoni ar butilgumijas aizbāzni; vienā flakonā ir 100 mg bevacizumaba 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Vienreizējās lietošanas (I klases stikla) flakoni ar butilgumijas aizbāzni; vienā flakonā ir 400 mg bevacizumaba 16 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Iepakojumā 1 flakons ar 4 ml koncentrāta.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Iepakojumā 1 flakons ar 16 ml koncentrāta.
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin nesatur pretmikrobu konservantus, un tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Avastin jāsagatavo medicīnas darbiniekam, ievērojot aseptikas noteikumus.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Paņemiet tādu bevacizumaba daudzumu, kāds nepieciešams, un atšķaidiet ar 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz nepieciešamajam ievadīšanas tilpumam.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
Pagatavotā bevacizumaba šķīduma koncentrācijai jābūt robežās no 1, 4 līdz 16, 5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
24 Izmetiet neizlietoto daļu, jo produkts nesatur konservantus.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenterāli lietojamie medikamenti pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Nav novērota Avastin un polivinilhlorīda vai poliolefīna infūzijas maisu vai sistēmu nesaderība.
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml flakons EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml flakons
12 January 2005
2005. gada 12. janvāris
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Genentech, Inc.
Inc.
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA way South San Francisco, CA 94080- 4990 ASV
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1000 New Horizons way Vacaville, CA 95688 ASV
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ASV
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Vācija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti farmakovigilances plānā, par ko panākta vienošanās Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī iekļautajā Riska vadības plānā (RMP), un visos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) saskaņotajos RMP atjauninājumos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu aktualizētu RMP jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
27 Papildus aktualizēts RMP jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas, • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Bevacizumab
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
1 flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Trehalozes dihidrāts, nātrija fosfāts, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg Kārbiņā ir viens 4 ml flakons
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Intravenozai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
This medicinal product does not contain any preservative
Šis medikaments nesatur konservantus
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C) Nesasaldēt Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
1 flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 400 mg Kārbiņā ir viens 16 ml flakons
What Avastin is and what it is used for 2.
Kas ir Avastin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Avastin 3.
Pirms Avastin lietošanas 3.
How to use Avastin 4.
Kā lietot Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Avastin 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVASTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin ir zāles, ko lieto progresējoša resnās vai taisnās zarnas vēža ārstēšanai.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Avastin tiks nozīmēts kombinācijā ar ķīmijterapiju, kuras sastāvā ir fluorpirimidīna preparāts.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin lieto arī metastatiska krūts vēža ārstēšanai.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Pacientēm ar krūts vēzi to lieto kopā ar ķīmijterapijas līdzekli, ko sauc par paklitakselu.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin lieto arī progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin lietos kopā ar platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmu.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin lieto arī progresējoša nieru vēža ārstēšanai.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Pacientiem ar nieru vēzi to lieto kopā ar cita veida zālēm, ko sauc par interferonu.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Avastin aktīvā viela ir bevacizumabs – humanizēta monoklonālā antiviela.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Monoklonālās antivielas ir proteīni, kas precīzi atpazīst un saistās ar citiem unikāliem organisma proteīniem.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Bevacizumabs selektīvi saistās ar proteīnu, ko sauc par cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (AEAF) un kas atrodas asinsvadu un limfvadu iekšējā slānī.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
AEAF izraisa asinsvadu ieaugšanu audzējā, nodrošinot audzēju ar barības vielām un skābekli.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar AEAF, tas aptur pareizu AEAF darbību.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Tas novērš audzēja augšanu, bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un skābekļa piegādi audzējam.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Katrā Avastin koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai kārbiņā ir viens flakons.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Šajā flakonā ir vai nu 4 ml, vai 16 ml nedaudz opalescējoša, bezkrāsaina vai gaišbrūna, koncentrēta sterila šķidruma.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Lai pagatavotu šķīdumu intravenozai ievadīšanai infūzijas veidā, koncentrāts pirms lietošanas jāatšķaida.
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- ja Jums ir neārstēts smadzeņu vēzis;
- you are pregnant.
- ja Jūs esat grūtniece.
Take special care with Avastin:
Īpaša piesardzība, lietojot Avastin, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- ja Jums ir traucējumi, kas izraisa iekaisumu vēdera dobumā (piemēram, divertikulīts, kuņģa
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
čūla, kolīts, kas saistīts ar ķīmijterapiju), jo ir iespējams, ka Avastin var palielināt zarnu sienas plīsuma rašanās risku;
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- ja Jums tiek plānota ķirurģiska operācija vai ja Jums bijusi liela apjoma ķirurģiska operācija
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
pēdējo 28 dienu laikā, vai ja Jums vēl nav sadzijusi operācijas brūce, Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, jo Avastin var palielināt asiņošanas vai brūces dzīšanas sarežģījumu risku pēc operācijas;
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek labi kontrolēts, lietojot zāles pret augstu
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
asinsspiedienu, jo Avastin var palielināt augsta asinsspiediena biežumu.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Jūsu ārstam pirms Avastin terapijas sākšanas jāpārliecinās, ka Jūsu asinsspiediens tiek kontrolēts;
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, var palielināties proteīnūrijas risks;
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- ja Jums ir vairāk nekā 65 gadi un ja Jums iepriekš ir bijuši trombi (asins recekļi) artērijās
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
(noteikta veida asinsvados), jo šie faktori var palielināt turpmākas asins recekļu veidošanās risku artērijās;
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir nosliece uz asinsreces traucējumiem vai ja Jūs
the blood for the treatment of blood clots.
lietojat zāles, kas šķidrina asinis un novērš asins recekļu veidošanos;
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- ja Jums bijusi asiņu atkrēpošana vai spļaušana, vai bijusi jebkāda plaušu asiņošana;
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu,
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība, jo Avastin var palielināt sirds darbības traucējumu risku.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja šie apgalvojumi attiecas uz Jūsu pagātni.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja nesen esat saņēmis vai pašlaik saņemat staru terapiju.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja esat grūtniece.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Jūsu ārstam jāinformē Jūs par nepieciešamību lietot kontracepcijas līdzekļus Avastin terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Avastin pēdējās devas lietošanas.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja esat grūtniece vai ja Jums iestājusies grūtniecība terapijas laikā, vai ja plānojat ģimenes pieaugumu tuvākajā laikā.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu Avastin terapijas laikā un vēl vismaz sešus mēnešus pēc Avastin pēdējās devas lietošanas, jo Avastin var kavēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Nav pierādīts, ka Avastin ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
HOW TO USE AVASTIN
KĀ LIETOT AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Devas un lietošanas biežums Nepieciešamā Avastin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un ārstējamā vēža veida.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Ieteicamā deva ir 5; 7, 5; 10 vai 15 mg uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Jūsu ārsts izrakstīs Jums atbilstošu Avastin devu.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Jūs ārstēs ar Avastin reizi divās vai trīs nedēļās.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Infūziju skaits, ko Jūs saņemsiet, būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, - Jums būs jālieto Avastin tik ilgi, kamēr tas spēs apturēt audzēja augšanu.
Your doctor will discuss this with you.
Jūsu ārsts apspriedīs to ar Jums.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Lietošanas metode un veids Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Atkarībā no Jums ordinētās devas viss Avastin flakona saturs vai daļa no tā pirms lietošanas tiks atšķaidīta ar fizioloģisko šķīdumu.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto Avastin šķīdumu intravenozas infūzijas veidā.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
Pirmā infūzija tiks veikta 90 minūšu laikā.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Ja pirmās infūzijas panesība ir laba, otro infūziju var veikt 60 minūšu laikā.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Nākamās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
Avastin lietošana īslaicīgi jāpārtrauc:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- ja Jums stipri paaugstinās asinsspiediens un ir nepieciešama ārstēšana ar medikamentiem pret
- if you have problems with wound healing following surgery,
- ja Jums ir brūces dzīšanas sarežģījumi pēc ķirurģiskas operācijas;
- if you undergo surgery.
- ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
Avastin lietošana jāpārtrauc, ja Jums rodas:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt, lietojot asinsspiedienu pazeminošus
sudden severe rise in blood pressure,
medikamentus, vai pēkšņi un ļoti izteikti paaugstinās asinsspiediens,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- parādās olbaltums urīnā un ķermeņa tūska,
- a hole in your gut wall,
- zarnu sienas plīsums,
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
- patoloģisks elpceļu un barības vada vai iekšējo orgānu un ādas vai citu, normāli savstarpēji
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
nesavienotu audu cauruļveida savienojums vai kanāls, kuru Jūsu ārsts atzinis par smagu komplikāciju,
- a blood clot in your arteries,
- trombs (asins receklis) artērijās,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- trombs plaušu vēnās,
- any severe bleeding.
- jebkura smaga asiņošana.
If too much Avastin is given:
Ja Avastin ir lietots vairāk nekā noteikts:
- you may develop a severe migraine.
- Jums var rasties smaga migrēna.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Ja tas notiek, tad Jums nekavējoties jārunā ar savu ārstu vai
immediately.
farmaceitu.
If a dose of Avastin is missed:
Ja Avastin deva ir izlaista:
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
- Jūsu ārsts izlems, kad Jums tiks ievadīta nākamā Avastin deva.
You should
Jums tas jāapspriež ar savu
discuss this with your doctor.
ārstu.
If you stop treatment with Avastin:
Ja Jūs pārtraucat lietot Avastin:
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
Avastin terapijas pārtraukšana var apturēt iedarbību uz audzēja augšanu.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Nepārtrauciet Avastin terapiju, ja vien neesat apspriedis to ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī preparāta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Avastin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
40 Turpmāk minētās blakusparādības tika novērotas, ja Avastin lietoja vienlaikus ar ķīmijterapiju.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības ir izraisījis tieši Avastin.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Blakusparādības, kas tika uzskatītas par ļoti biežām, tika konstatētas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Blakusparādības, kas tika uzskatītas par biežām, tika konstatētas līdz 1 no 10 pacientiem.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jālūdz ārsta palīdzība.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Visnopietnākās bieži sastopamās (līdz 1 no 10 pacientiem) blakusparādības ir:
- perforation of the gut,
- zarnu perforācija,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- asiņošana, arī plaušu asiņošana pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- artēriju nosprostošanās ar asins recekli,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- plaušu vēnu nosprostošanās ar asins recekli.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Smagas blakusparādības, kas var būt ļoti biežas (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir:
- high blood pressure,
- augsts asinsspiediens,
- problems with wound healing after surgery,
- brūces dzīšanas sarežģījumi pēc ķirurģiskas operācijas,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- plaukstu un pēdu tirpšana un nejutīgums,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- asins šūnu, arī balto šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām, un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt,
and cells that help the blood to clot,
skaita samazināšanās,
- lack of energy or tiredness.
- enerģijas trūkums vai nogurums,
- nausea and vomiting.
- slikta dūša un vemšana.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Smagas blakusparādības, kas var būt biežas (līdz 1 no 10 pacientiem), ir:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- samazināts asins šūnu, tostarp balto šūnu (kas var rasties drudža laikā), un sarkano šūnu skaits,
- bleeding associated with the tumour,
- ar audzēju saistīta asiņošana,
- lack of energy,
- enerģijas trūkums,
- abdominal pain,
- sāpes vēderā,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- sausa mute kopā ar slāpēm un/ vai samazinātu urīna daudzumu vai tumšu urīnu,
- pain, including headache,
- sāpes, arī galvassāpes,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- asins recekļi kāju vēnās vai asinsreces traucējumi,
- localised pus collection,
- lokalizēta strutu uzkrāšanās,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infekcija, un īpaši infekcija asinīs vai urīnpūslī,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- galvas smadzeņu apasiņošanas pavājināšanās vai insults,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- asins recekļi artērijās, kas var izraisīt insultu vai sirdslēkmi,
- falling asleep or fainting
- iemigšana vai ģībonis,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- sirdsdarbības traucējumi ar apgrūtinātu elpošanu,
- nose bleed,
- deguna asiņošana,
- increase in heart rate (pulse),
- paātrināta sirdsdarbība (pulss),
- blockage in the gut or bowel,
- tievo vai resno zarnu nosprostojums,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- novirzes urīna analīzēs (olbaltums urīnā),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- aizdusa vai zems skābekļa līmenis asinīs.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Retos gadījumos var rasties tādas blakusparādības kā krampji, galvassāpes, apjukums, redzes traucējumi vai patoloģisks elpvada un barības vada cauruļveida savienojums.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, Jums pēc iespējas ātrāk jālūdz ārsta palīdzība.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Ļoti bieži sastopamas (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem), bet ne smagas blakusparādības ir:
- pain,
- sāpes,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- aizcietējumi, taisnās zarnas asiņošana, mutes iekaisums,
- loss of appetite,
- ēstgribas zudums,
- protein in the urine,
- olbaltums urīnā,
- headache.
- galvassāpes.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Biežas (līdz 1 no 10 pacientiem), bet ne smagas blakusparādības ir:
- shortness of breath,
- aizdusa,
- runny nose,
- iesnas,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- sausa āda, ādas zvīņošanās un iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas,
- change in the sense of taste,
- garšas sajūtas pārmaiņas,
- problems with eye (tearing),
- acu problēmas (asarošana),
- voice changes, hoarseness.
- balss pārmaiņas, aizsmakums.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Citas, retākas jebkuras smaguma pakāpes blakusparādības, par kurām ir ticis ziņots, ir sirds mazspēja, mutes vai maksts gļotādas asiņošana un patoloģisks iekšējo orgānu un ādas vai citu, normāli nesavienotu audu cauruļveida savienojums.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Ļoti retos gadījumos ziņots par pacientiem, kam deguna starpsienā (skrimslī, kas atdala abas nāsis) izveidojās atvere.
Some side effects are more common in elderly patients.
Vecāka gadagājuma pacientiem dažas blakusparādības ir biežāk sastopamas.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Šo blakusparādību vidū ir asins recekļu veidošanās artērijās, kas var radīt insultu vai sirdslēkmi.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Gados veciem pacientiem ir arī lielāks balto asins šūnu un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās risks.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Citas blakusparādības, kas biežāk radās vecāka gadagājuma pacientiem bija caureja, slikta dūša, galvassāpes un nogurums.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin var radīt arī šādas laboratorisko rādītāju, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Tās ietver samazinātu balto asins šūnu, it īpaši neitrofilu (viens no balto asins šūnu veidiem, kas palīdz aizsargāties no infekcijas), skaitu, olbaltumu urīnā, pazeminātu kālija, nātrija vai fosfora (minerāls) līmeni asinīs; paaugstinātu cukura līmeni asinīs, paaugstinātu sārmainās fosfatāzes (enzīms) līmeni asinīs; pazeminātu hemoglobīna (atrodams sarkanajās asins šūnās, tas pārnes skābekli) līmeni, kas var būt smagā pakāpē.
HOW TO STORE AVASTIN
KĀ UZGLABĀT AVASTIN
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Nelietot, ja beidzies uz kārbiņas un flakona etiķetes aiz saīsinājuma ” Der. līdz ” norādītais derīguma termiņš.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Šķīdums infūzijai jālieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Discard any unused medicine.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, nātrija fosfāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Avastin ārējais izskats un iepakojums Avastin ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Vienā flakonā ir 100 mg bevacizumaba 4 ml šķīduma vai 400 mg bevacizumaba 16 ml šķīduma.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Lielbritānija
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 miljoni SV)
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikla); šķīdinātājs: pilnšļirce (stikla)
30 µg; solvent:
30 µg; šķīdinātājs:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 flakoni ar Bioset ierīci + 4 pilnšļirces
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0, 5 ml (6 miljoni SV)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 pilnšļirces + 4 adatas
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 pilnšļirces + 12 adatas
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja vēlaties tuvāk iepazīties ar CHMP ieteikumiem, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Avonex?
Kas ir Avonex?
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex ir pulveris un šķīdums pudelītē, no kā veido injekcijas šķīdumu, kā arī injekcijas šķīdums pilnšļircē.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Katra pudelīte un šļirce satur 30 mikrogramus (6 miljonus starptautisko vienību vai MSV) aktīvās vielas interferona beta– 1a.
What is Avonex used for?
Kāpēc lieto Avonex?
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonex lieto, lai ārstētu: • pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS).
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Šo MS tipu raksturo slimības lēkmes (recidīvi), kuru starplaikos pacientam simptomu nav.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex palēnina invaliditātes attīstību un samazina recidīvu skaitu; • pacientus, kas pirmo reizi piedzīvojuši MS simptomus, un šie simptomi ir pietiekami smagi, lai pamatotu injicējamu kortikosteroīdu (pretiekaisuma līdzekļi) terapijas nepieciešamību.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Preparātu lieto, ja pastāv liels risks, ka pacientam attīstīsies MS.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Pirms Avonex lietošanas ārstam jāpārliecinās, ka simptomus nav izraisījuši citi cēloņi.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex indicē pacientiem no 12 gadu vecuma.
How is Avonex used?
Kā lieto Avonex?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Avonex terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze MS ārstēšanā.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī reizi nedēļā.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Lai palīdzētu pacientiem pielāgoties terapijai, ārsts pirms lietot pilnu devu var ieteikt pacientiem sākumā lietot pusi devas reizi nedēļā.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Tas ir iespējams tikai ar pilnšļirci, kad to lieto ar īpašu ierīci, kas piestiprināta šļircei un ļauj injicēt aptuveni tikai pusi Avonex devas.
The site of injection should be varied each week.
Injekcijas vieta katru reizi jāmaina.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Atbilstoši apmācīti pacienti var paši injicēt Avonex.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Pirms katras injekcijas pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli un 24 stundas pēc tam, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas ir iespējami terapijas pirmajos mēnešos..
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Ja MS simptomi pakāpeniski progresē (stāvoklis pasliktinās), Avonex terapija jāpārtrauc.
How does Avonex work?
Kā Avonex darbojas?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS ir nervu slimība, kad iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
This is called ‘ demyelination’.
To dēvē par demielinizāciju.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Avonex aktīvā viela interferons beta– 1a ir interferonu grupas preparāts.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Precīzs Avonex darbības mehānisms MS gadījumā nav zināms, taču beta interferons nomierina imūnsistēmu un aizkavē MS recidīvus.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Interferonu beta– 1a ražo, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: interferonu beta– 1a veido šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferonu beta– 1a sintēzi.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Aizstājošais interferons beta– 1a darbojas tāpat, kā dabīgais interferons beta.
How has Avonex been studied?
Kā noritēja Avonex izpēte?
Avonex has been studied in three main studies.
Avonex tika pētīts trijos pamatpētījumos.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Pirmajā pētījumā, apsekojot 301 pacientu ar recidivējošu MS, Avonex salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Pētījumā iesaistītie pacienti pēdejo trīs gadu laikā ir piedzīvojuši vismaz divus recidīvus vai vismaz vienu recidīvu gadā, ja viņi slimo ar MS ne ilgāk kā trīs gadus.
Treatment continued for up to two years.
Ārstēšanu turpināja divus gadus.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuru slimība progresēja.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Otrajā pētījumā, apsekojot 802 pacientus, 60 mikrogramu devas efektivitāte tika salīdzināta ar 30 mikrogramu devas efektivitāti.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Trešajā pētījumā, apsekojot 383 pacientus, kuri līdz pētījuma sākšanai bija piedzīvojuši vienu demielinizācijas lēkmi, tika vērtēta Avonex spēja novērst otras lēkmes risku, salīdzinot ar placebo.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
Taču tas sniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
What benefit has Avonex shown during the studies?
Kāds ir Avonex iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Pirmajā pētījumā pie recidivējošas MS pēc diviem gadiem invaliditāte bija progresējusi 35% placebo lietotāju un 22% pacientu, kas bija saņēmuši Avonex.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Trešajā pētījumā pacientiem, kuri līdz pētījuma sākšanai bija piedzīvojuši vienu demielinizācijas lēkmi, tika konstatēts, ka pacientiem, kas lietoja Avonex, otras lēkmes risks bija mazāks nekā pacientiem, kas lietoja placebo:
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Savukārt tiem, kas saņēma placebo, iespēja divu gadu laikā piedzīvot otru lēkmi bija 39%, triju gadu laikā – 50%.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Publicētie pētījumi par pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem liecināja, ka recidīva rādītājs ir pazeminājies.
This may be due to Avonex treatment.
Tas, iespējams, panākts, lietojot Avonex.
What is the risk associated with Avonex?
Kāds pastāv risks, lietojot Avonex?
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Visbiežāk novērotās Avonex blakusparādības (vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana.
These side effects decrease with continued treatment.
Terapiju turpinot, šīs blakusparādības mazinājās.
The side effects are similar in children.
Bērniem ir līdzīgas blakusparādības.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Pilns Avonex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Avonex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabīgo vai rekombinanto interferonu beta, cilvēka albumīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Pilnšļircēs iepildīts preparāts nesatur cilvēka albumīnu.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Avonex terapiju nedrīkst sākt grūtniecības laikā.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ja grūtniecība iestājas zāļu lietošanas laikā, sievietei jākonsultējas ar ārstu.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Avonex arī nedrīkst lietot cilvēki, kas cieš no smagas depresijas vai kas ir domājuši par pašnāvību.
Why has Avonex been approved?
Kāpēc Avonex tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot pacientus ar diagnosticētu recidivējošu multiplo sklerozi, kā arī ārstējot pacientus, kas piedzīvojuši vienu demielinizācijas lēkmi ar aktīvu iekaisuma procesu, turklāt pietiekami smagu, lai pamatotu ārstēšanu ar injicējamiem kortikosteroīdiem, Avonex ieguvumi ir lielāki par preparāta radīto risku.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Avonex reģistrācijas apliecību.
Avonex was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Avonex apstiprinātas ” izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 March 2006.
Tā kā uzņēmums ir iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, “ izņēmuma kārtas nosacījumi ” zaudēja spēku 2006. gada 22. martā.
2/ 3 Other information about Avonex:
2/ 3 Cita informācija par Avonex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 13. martā piešķīra Avonex reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 13. martā un 2007. gada 13. martā.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Biogen Idec Limited.
The full EPAR for Avonex is available here.
Pilns Avonex EPAR teksts ir atrodams šeit.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Katrs BIO- SET flakons satur 30 mikrogramus (6 miljoni SV) beta 1a interferona (interferon beta- 1a).
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Pēc atšķaidīšanas ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) flakons satur 1, 0 ml šķīduma.
The concentration is 30 micrograms per ml.
Koncentrācija ir 30 mikrogrami/ ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta, 30 mikrogrami AVONEX satur 6 miljonus SV pretvīrusu aktivitātes.
The activity against other standards is not known.
Aktivitāte salīdzinājumā ar citiem standartiem nav zināma.
The vial contains a white to off-white cake.
Flakons satur baltu līdz dzeltenbaltu pulveri.
AVONEX is indicated for the treatment of
Avonex indikācijas ir
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
• Pacienti, kam diagnosticēta recidivējoša multipla skleroze (MS).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
AVONEX palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina recidīvu biežumu.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
• Pacientiem ar akūtu iekaisuma procesu un atsevišķiem demielinizācijas perēkļiem, ja tas ir tik akūts, ka nepieciešama terapija ar intravenozo kortikosteroīdu, ja alternatīvas diagnozes ir izslēgtas un, ja šiem pacientiem ir augsts risks klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstībai (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
AVONEX lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās progresējoša MS
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Ārstēšana jāsāk ārsta, kam ir pieredze šīs slimības ārstēšanā, uzraudzībā.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Ieteicamā deva recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai ir 30 mikrogrami (1 ml šķīduma), ko ievada intramuskulāras injekcijas veidā vienu reizi nedēļā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
Nav novērots papildus ieguvums, lietojot lielāku devu (60 mikrogramus) vienu reizi nedēļā.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Bērniem un pusaudžiem nav veikti nedz oficiāli klīniski izmēģinājumi, nedz arī farmakokinētikas pētījumi.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents
Tomēr, nedaudzie publicētie dati liecina, ka drošības rādītāji pusaudžiem no 12 līdz 16 gadu vecumam, saņemot AVONEX devu 30 mikrogramus IM vienreiz
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
2 nedēļā ir līdzīgi novērotajiem pieaugušajiem..
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Tāpēc Avonex nevajadzētu izmantot šai vecuma grupai.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Gados vecākiem pacientiem Klīniskajos pētījumos netika iekļauts ievērojams skaits pacientu 65 gadu vecumā un vecāki, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā jauni pacienti.
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Tomēr, pamatojoties uz aktīvās substances izvadīšanu no organisma, nav nedz teorētisku iemeslu, nedz arī nepieciešamības pielāgot devu gados vecākiem pacientiem
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Intramuskulāras injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Ārsts var nozīmēt 25 mm, 25 izmēra adatu pacientiem, kuriem šādas adatas izmantošana ir piemērota intramuskulārās injekcijas veikšanai.