qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Pārtikas piedevas, kas satur nikotīnskābi: nav pētīta vitamīnu vai citu pārtikas piedevu, kas satur nikotīnskābi (≥50 mg/ dienā) (vai nikotīnamīdu), lietošana vienlaikus ar Trevaclyn.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Nozīmējot Trevaclyn, ārstam jāņem vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemtā nikotīnskābe.
Other medicinal products:
Citi medikamenti:
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
40 mg laropipranta lietošana vienlaikus ar midazolāmu palielināja 1 ٰ - hidroksimidazolāma, midazolāma metabolīta, AUC0- ∞ un Cmax attiecīgi par 98% un 59%.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
1 ٰ - hidroksimidazolāms pārsvarā metabolizējas ar uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzēm (UGT) 2B4 un 2B7.
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Jāievēro piesardzība, ja Trevaclyn lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par nikotīnskābes un laropipranta kombinācijas lietošanu grūtniecēm.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tādēļ Trevaclyn grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Zīdīšana Trevaclyn Trevaclyn pētījumi ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā nav veikti.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/ pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/ pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Trevaclyn terapijas ieguvumu mātei.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 2500 pacientu lietoja tikai Trevaclyn vai kopā ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Pietvīkums Pietvīkums ir Trevaclyn visbiežāk sastopamā blakusparādība.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=2548), pētnieki par pietvīkumu kā ar ārstēšanu iespējami, ticami vai noteikti saistītu blakusparādību ziņoja 12, 3% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Pacienti, kuri
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
6 lietoja Trevaclyn, citu specifisku nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca ļoti retos gadījumos (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Vispārējās ar Trevaclyn saistītās blakusparādības Papildus pietvīkumam zemāk uzskaitītas blakusparādības par kurām pētnieki ziņoja kā iespējami, ticami vai noteikti saistītām ar Trevaclyn lietošanu ≥ 1% pacientu, kurus ārstēja tikai ar Trevaclyn (n=947) vai Trevaclyn vienlaikus ar statīnu (n=1601), un klīniski nozīmīgas blakusparādības (< 1%), vienu gadu ilgā novērošanas periodā.
General disorders and administration site conditions
Bieži Bieži Bieži Ļoti bieži Bieži
Hypersensitivity reaction (see below)
paaugstinātas jutības reakcija (skatīt zemāk)
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Kontrolētos klīniskos pētījumos klīniski nozīmīgu transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (ALAT un/ vai ASAT attiecīgi ≥ 3 X NAR) novēroja 1, 0% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn vienlaikus ar statīnu vai bez tā.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0, 3% pacientu, kuri lietoja Trevaclyn vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
8 controlled clinical studies with Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/ dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14, 7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni - 14, 0%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
7 Nikotīnskābes izraisītās blakusparādības Nikotīnskābes izraisītās klīniskajos pētījumos vai periodā pēc zāļu reģistrācijas ar citām nikotīnskābi saturošām zālēm nezināmā biežumā novērotās blakusparādības vai klīniskajos pētījumos ar Trevaclyn (vai Trevaclyn sastāvā esošo nikotīnskābi) < 1% ārstēto pacientu novērotās blakusparādības:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn Pārdozēšanas gadījumā vajadzētu veikt simptomātisko un uzturošo terapiju.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Trevaclyn 5000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL- H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL- H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna( u) (Lp( u), modificēta ZBL daļiņa) līmeni un paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL- H) un apolipoproteīna A- I (apo A- I, ABL lielākā proteīna
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11% fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Lai gan kopējā mirstība abās grupās piecu gadu laikā bija līdzīga, piecpadsmit gadu kumulatīvā novērojuma periodā par 11% mazāk, nāves gadījumu bija pacientu grupā, kas lietoja nikotīnskābi, salīdzinot ar placebo grupu.
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Trevaclyn un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Trevaclyn, netika novērots (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
9 Ietekme uz lipīdu līmeņiem Trevaclyn bija konsekventi efektīvs visās pacientu subpopulācijās, kas tika iepriekš noteiktas pēc rases un dzimuma, ZBL- H, ABL- H un TG sākuma līmeņa, vecuma un diabēta smaguma.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) ar statīnu vai bez tā, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ZBL- H (- 18, 9%, salīdzinot ar - 0, 5%), TG (- 21, 7%, salīdzinot ar 3, 6%), ZBL - H: ABL- H (- 28, 9%, salīdzinot ar 2, 3%), ne- ABL- H (- 19, 0%, salīdzinot ar 0, 8%), apo B (- 16, 4%, salīdzinot ar 2, 5%), KH (- 9, 2%, salīdzinot ar - 0, 6%), Lp( u) (- 17, 6%, salīdzinot ar 1, 1%) un KH: ABL- H (- 21, 2%, salīdzinot ar 1, 9%) līmeņa samazināšanos un arī nozīmīgu ABL- H (18, 8%, salīdzinot ar - 1, 2%) un apo A- I (11, 2%, salīdzinot ar 4, 3%) līmeņa paaugstināšanos, ko noteica kā procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Pacienti, kuri lietoja Trevaclyn, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5- 80 mg), 54% - simvastatīnu [10- 80 mg], 17% - citus statīnus [2, 5 – 180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Ietekme uz lipīdiem bija līdzīga, neatkarīgi no tā, vai Trevaclyn lietoja monoterapijā vai tika pievienots jau esošai statīnu terapijai kopā ar ezetrolu vai bez tā.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Daudzcentru, dubultaklā, 12 nedēļu faktoriālā pētījumā, kur Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg lietoja kopā ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu 4 nedēļas vai tikai Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg, nozīmīgi pazeminājās ZBL- H (attiecīgi - 44, 2%, 37, 4%, - 8, 2%), TG (attiecīgi - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%), KH (attiecīgi - 27, 9%, 25, 8%, 4, 9%) līmenis un nozīmīgi paaugstinājās ABL- H (attiecīgi 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) līmenis.
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Lietojot Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu vai tikai Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg), lietojot 12 nedēļas, nozīmīgi pazeminājās ZBL- H (attiecīgi - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), TG (attiecīgi - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), apo B (attiecīgi - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%), un KH (attiecīgi - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), kā arī ZBL- H: ABL- H (attiecīgi - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), ne- ABL- H (attiecīgi - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%), un KH: ABL- H līmenis (attiecīgi - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) un nozīmīgi pieauga ABL- H līmenis (attiecīgi 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Sīkāka analīze liecināja, ka Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A- I līmeni (attiecīgi 8, 6%, 2, 3%) un nozīmīgi pazemināja Lp( u) līmeni (attiecīgi - 19, 8%, 0, 0%).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Šajā pētījumā netika iekļauta Trevaclyn kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Pietvīkums Divos plašos klīniskos pētījumos, kur novērtēja pacientu ziņotos pietvīkuma simptomus, pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn, pietvīkumu novēroja retāk kā pacientiem, kuri lietoja nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Pacientiem, kuri turpināja pirmo pētījumu (24 nedēļas), mērena vai izteiktāka pietvīkuma biežums ar Trevaclyn ārstētiem pacientiem samazinājās un pietuvojās pacientiem ar placebo novērotajam (skatīt 1. zīmējumu), turpretim ar nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu forma) ārstētajiem pacientiem pietvīkuma biežums palika nemainīgs (pēc 6 nedēļām).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg līdz 2000 mg/ 40 mg 5. nedēļā) ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā) ○Placebo * Pacientus ar mēreniem, smagiem vai ļoti smagiem pietvīkuma simptomiem ieskaitot † Devu palielinājums 5. nedēļā
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Otrā pētījumā (16 nedēļas) tika atļauta acetilsalicilskābes lietošana, un pacientiem, kuri lietoja Trevaclyn, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja tikai dažas dienas nedēļā, kas bija būtiski mazāk kā ar nikotīnskābi (12 nedēļas tika lietota ilgstošās darbības zāļu forma, ko pakāpeniski titrēja no 500 mg līdz 2000 mg) (p < 0, 001).
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Pacientu grupas Nieru mazspēja Trevaclyn: nav pētīta lietošana pacientiem ar nieru mazspēju.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Aknu mazspēja Trevaclyn: nav pētīta lietošana pacientiem ar aknu mazspēju.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Trevaclyn.
No studies have been performed in paediatric patients.
Bērni Trevaclyn: nav pētīta lietošana bērniem.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tas liecina, ka cilvēkiem šie efekti nav būtiski.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Iepakojumā 14, 28, 56, 168 ilgstošās darbības tabletes un 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008
17 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
15 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 0012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes Nicotinic acid/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 168 ilgstošās darbības tabletes 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 ilgstošās darbības tabletes
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 ilgstošās darbības tabletes EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 iepakojumi pa 98) ilgstošās darbības tabletes
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg ilgstošās darbības tabletes nicotinic acid/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Kas ir Trevaclyn un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Pirms Trevaclyn lietošanas 3.
How to take Trevaclyn 4.
Kā lietot Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Kā uzglabāt Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TREVACLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your medicine is Trevaclyn.
Jūsu zāļu nosaukums ir Trevaclyn.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Trevaclyn papildus diētai lieto • lai samazinātu Jūsu "sliktā" holesterīna līmeni.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn lieto, ja Jums nepieciešams uzlabot holesterīna un tauku līmeni Jūsu organismā (primārā hiperholesterinēmija (heterozigota ģimenes vai sporādiska) vai jauktā dislipidēmija): • ja Jūsu holesterīna līmeni nevar kontrolēt ar statīnu (holesterīna līmeni pazeminoša zāļu grupa, kas darbojas aknās); • ja Jums ir statīnu nepanesamība vai statīnu Jums lietot neiesaka.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Lai ārstētu holesterīna problēmas, Trevaclyn var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
PIRMS TREVACLYN LIETOŠANAS
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Nelietojiet Trevaclyn šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nikotīnskābi, pret laropiprantu vai pret kādu citu no Trevaclyn sastāvdaļām (uzskaitītas 6. apakšpunktā), • ja Jums ir aknu problēmas, • ja Jums ir kuņģa čūla, • Ja Jums ir arteriālā asiņošana.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Nelietojiet Trevaclyn, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ja neesat par to pārliecināts, pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Īpaša piesardzība, lietojot Trevaclyn, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam par visām savām medicīniska rakstura problēmām.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
30 • Pirms Trevaclyn lietošanas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas. • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Trevaclyn lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Bērni un pusaudži Trevaclyn nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Trevaclyn lietošana kopā ar uzturu • Lietojiet Trevaclyn kopā ar uzturu. • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Trevaclyn lietošanas. • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Trevaclyn.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Trevaclyn lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja: • Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nav zināms, vai Trevaclyn kaitēs Jūsu bērnam. • Jūs zīdāt bērnu vai plānojat zīdīt bērnu.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Nav zināms, vai Trevaclyn nokļūs Jūsu pienā.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Tomēr Trevaclyn sastāvdaļa nikotīnskābe nokļūst mātes pienā.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Ārsts izlems, vai Trevaclyn ir Jums piemērots.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Tomēr dažiem pacientiem novērots reibonis pēc Trevaclyn lietošanas.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Ja Jums ir reibonis, pēc Trevaclyn lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
Svarīga informācija par kādu no Trevaclyn sastāvdaļām Trevaclyn satur cukuru, ko sauc par laktozi.
HOW TO TAKE TREVACLYN
KĀ LIETOT TREVACLYN
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Trevaclyn tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Kā lietot • Lietot Trevaclyn vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas. • Lietot Trevaclyn ēšanas laikā. • Katru tableti norīt veselā veidā.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt. • Jāizvairās lietot alkoholiskus vai karstus dzērienus, ja tuvojas Trevaclyn devas lietošanas laiks.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju. • Aspirīna lietošana pirms Trevaclyn lietošanas nemazinās pietvīkumu vairāk kā lietojot tikai Trevaclyn.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ja esat lietojis Trevaclyn vairāk nekā noteikts • Pārdozēšanas gadījumā ziņots par sekojošām blakusparādībām: pietvīkums, galvassāpes, nieze, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes vēderā/ diskomforta sajūta un muguras sāpes. • Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ja esat aizmirsis lietot Trevaclyn • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Tomēr, ja neesat lietojis Trevaclyn 7 vai vairāk dienas, pirms Trevaclyn lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Trevaclyn Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Trevaclyn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects of Trevaclyn are:
Trevaclyn blakusparādības ir:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Retāk (novēro mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Trevaclyn.
HOW TO STORE TREVACLYN
KĀ UZGLABĀT TREVACLYN
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Nelietot Trevaclyn pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
• Aktīvās vielas ir nikotīnskābe un laropiprants.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Trevaclyn ārējais izskats un iepakojums Katra ilgstošās darbības tablete ir kapsulas formas, balta vai iedzeltena tablete ar iespiestu "552" vienā pusē.
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Trevaclyn @ msd. es
What is TRISENOX?
Kas ir TRISENOX?
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu (1 mg/ ml).
What is TRISENOX used for?
Kāpēc lieto TRISENOX?
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
TRISENOX lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar akūtu pro- mielogēno leikēmiju (APL), retu leikēmijas formu (balto asinsķermenīšu vēzi).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
APL izraisa ģenētiska „ translokācija ” (gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
The translocation affects the way the white blood cells grow, and they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Translokācija ietekmē balto asinsķermenīšu attīstību, un tie nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (vielām, kas atvasinātas no A vitamīna).
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
TRISENOX ir indicēts, ja pacienti nereaģē uz ārstēšanu ar retinoīdiem un pretvēža zālēm, vai iestājies recidīvs pēc šo zāļu lietošanas.
How is TRISENOX used?
Kā lieto TRISENOX?
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
TRISENOX lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
TRISENOX ievada ik dienu, līdz ir pazīmes, kas liecina, ka zāles iedarbojas (kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Ja piecdesmit dienu ilgā ārstēšanas posmā tas nenotiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Pēc trim līdz četrām nedēļām pirmo ārstēšanas kursu nostiprina, ievadot TRISENOX vienreiz dienā piecas dienas, pēc divu dienu pārtraukuma ārstēšanu turpina, kopumā piecas nedēļas.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
TRISENOX ievada infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) vienas vai divu stundu laikā, taču laiku var palielināt līdz četrām stundām, ja infūzija izraisa blakusparādības.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Deva ir 0, 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu dienā visiem pacientiem (bērniem, pieaugušajiem un gados vecākiem slimniekiem).
How does TRISENOX work?
Kā TRISENOX darbojas?
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
TRISENOX aktīvā viela, arsēna trioksīds, ir ķīmiska viela, kas jau daudzus gadus ir dažādu, arī leikēmijas ārstēšanai paredzētu, zāļu sastāvā.
The way it works in this disease is not completely understood.
Vēl nav pilnībā izprasts tā darbības mehānisms šīs slimības ārstēšanā.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Pastāv uzskats, ka tas kavē leikēmijas šūnu attīstībai nepieciešamās DNS ražošanu.
How has TRISENOX been studied?
Kā noritēja TRISENOX izpēte?
TRISENOX has been examined in two studies involving 52 patients with APL who had been previously treated with anthracyline (a type of anticancer medicine) and a retinoid.
TRISENOX iedarbīgumu noteica divos pētījumos ar 52 APL pacientiem, kas pirms tam tika ārstēti ar antraciklīnu (pretvēža zālēm) un retinoīdu.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir TRISENOX iedarbīgums šajos pētījumos?
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Apkopojot abu pētījumu rezultātus, 45 (87%) no 52 pacientiem novēroja pilnīgu remisiju.
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Pilnīgas remisijas panākšanai bija nepieciešamas vidēji 57 dienas.
What is the risk associated with TRISENOX?
Kāds pastāv risks, lietojot TRISENOX?
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Visizplatītākās blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no 100), kuras novēroja pēc TRISENOX lietošanas, bija neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), parestēzija (tirpšana), pleiras sāpes (sāpes krūtīs), dispneja (elpas trūkums), kaulu sāpes, artralģija (sāpes locītavās), drudzis, nespēks (nogurums), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (sirds aritmija), un augsts alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (aknu fermentu) līmenis.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Pilns TRISENOX izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
TRISENOX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret arsēna trioksīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Arsēna trioksīds var ietekmēt sirdsdarbību, tāpēc pacienti, kas lieto TRISENOX, rūpīgi jāuzrauga, un viņiem nepieciešams elektrokardiogrammas pieraksts pirms un pēc ārstēšanas.
Why has TRISENOX been approved?
Kāpēc apstiprināja TRISENOX?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot TRISENOX, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, pieaugušajiem pacientiem ar atkārtotu/ grūti ārstējamu APL, kuru raksturo t( 15; 17) translokācija un/ vai pro- mielogēnās leikēmijas/ retinoīdskābes receptora- alfa (PML/ RAR- alpha) gēns, panākot remisiju un nostiprināšanu, ja tie iepriekš ārstēti ar retinoīdiem un ķīmijterapiju.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt TRISENOX reģistrācijas apliecību.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
TRISENOX ir reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Tas nozīmē, ka šī slimība ir tik reta, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu informāciju par šīm zālēm.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārbaudīs jebkādu jaunu informāciju, kas ir kļuvusi pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for TRISENOX?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par TRISENOX?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Uzņēmums, kas ražo TRISENOX, pabeigs pētījumus par TRISENOX lietošanu aknu vēža pacientu terapijā, kā arī pētījumus ar šo zāļu kombināciju ar retinoīdiem un ķīmijterapiju APL ārstēšanai.
Other information about TRISENOX:
Cita informācija par TRISENOX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 5. martā piešķīra TRISENOX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 5. martā.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Cephalon Europe.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
Pilns TRISENOX EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of administration
Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
1mg/ ml
ampulas pa 10 ml (1mg/ ml).
Intravenous use
Intravenozai lietošanai Ampulas
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1 mg/ ml koncentrāts infūziju škīduma pagatavošanai
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Viens ml TRISENOX satur 1 mg arsēna trioksīda (arsenic trioxide).
For a full list of excipients, see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt sadaļā 6. 1.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
TRISENOX ir indicēts remisijas inducēšanai un konsolidācijai pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu/ rezistentu akūtu promielocitāru leikēmiju (APL), kas raksturojas ar t( 15; 17) translokācijas klātbūtni un/ vai promielocitāras leikēmijas/ retīnskābes receptora- alfa (PML/ RAR- alfa) gēna klātbūtni.
Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy.
Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautai retinoīdu terapijai un ķīmijterapijai.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
Citu akūtu mielogēnu leikēmijas apakštipu atbildes reakcija uz TRISENOX nav pētīta.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikēmijas gadījumu ārstēšanā, un jāievēro speciālas monitoringa procedūras, kas aprakstītas apakšpunktā 4. 4.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Bērniem, pieaugušiem un vecākiem cilvēkiem ir ieteicama vienāda deva.
Induction treatment schedule:
Inducējošās ārstēšanas grafiks:
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
TRISENOX jāievada intravenozi nemainīgā devā 0, 15 mg/ kg/ dienā katru dienu, līdz sasniedz kaulu smadzeņu remisiju (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikēmisko šūnu pazīmju).
If bone marrow remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Ja kaulu smadzeņu remisija nav notikusi līdz 50. dienai, dozēšana ir jāizbeidz.
Consolidation schedule:
Konsolidācijas grafiks:
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
TRISENOX jāievada intravenozi devā 0, 15 mg/ kg/ dienā 25 devas, ko dod 5 dienas nedēļā, pēc kurām ir 2 dienu pārtraukums, to atkārtojot 5 nedēļas.
The experience in children is limited.
Par lietošanu bērniem dati ir ierobežoti.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
No 7 pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem (vecuma diapazons no 5 līdz 16 gadiem), kas ārstēti ar TRISENOX ieteicamo devu 0, 15 mg/ kg/ dienā, 5 pacienti sasniedza pilnīgu atbildes reakciju.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 5 gadiem, nav pētīta.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
Pacienti ar aknu un/ vai nieru funkciju traucējumiem Jāievēro piesardzība, lietojot TRISENOX pacientiem ar aknu un/ vai nieru funkciju traucējumiem, jo pieejamie dati visās aknu un/ vai nieru funkciju traucējumu pacientu grupās ir ierobežoti.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
TRISENOX jāievada intravenozi 1- 2 stundu laikā.
The infusion duration may be extended up to 4 hours if vasomotor reactions are observed.
Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
A central venous catheter is not required.
Centrālais vēnas katetrs nav vajadzīgs.
Patients must be hospitalised at the beginning of treatment due to symptoms of disease and to ensure adequate monitoring.
Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un, lai nodrošinātu adekvātu monitoringu.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
Klīniski nestabili APL pacienti ir pakļauti īpašam riskam, un viņiem būs nepieciešams biežāks elektrolītu un glikozes līmeņa monitorings, kā arī biežāki hematoloģisko, aknu, nieru un koagulācijas parametru testi.
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms):
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Divdesmit pieciem procentiem ar TRISENOX ārstētu pacientu ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikēmiju (RS- APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, svara palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.
This syndrome can be fatal.
Sindroms var būt letāls.
The management of the syndrome has not been fully studied, but high-dose steroids have been used at the first suspicion of the APL differentiation syndrome and appear to mitigate signs and symptoms.
Sindroma ārstēšana vēl nav pilnīgi izpētīta, bet pie pirmajām aizdomām par APL diferenciācijas sindromu ir lietotas lielas steroīdu devas un izrādījies, ka tās mazina pazīmes un simptomus.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/ vai svara palielinājums, patoloģiskas atradnes krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu analīzes un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
The majority of patients do not require termination of TRISENOX therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Vairumam pacientu nav jāpārtrauc TRISENOX terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
Post-marketing experience suggests that a similar syndrome may occur in patients with other types of malignancy.
Ārstējot TRISENOX radīto leikocītu aktivizēšanās sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka līdzīgu sindromu var novērot pacientiem ar citiem ļaundabīgo audzēju veidiem.
Monitoring and management for these patients should be as described above.
Šiem pacientiem jānodrošina monitorings un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Elektrokardiogrammas (EKG) novirzes:
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarinājumu un pilnu atrioventrikulāro blokādi.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
QT pagarinājums var izraisīt torsade de pointes tipa ventrikulāru aritmiju, kas var būt letāla.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
Iepriekšēja ārstēšana ar antraciklīniem var palielināt QT pagarinājuma risku.