qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Populācijā bez iepriekšējas HPV infekcijas (pacientēm, kuras iepriekš nav saskārušās ar 14 biežākajiem HPV tipiem un kurām Pap tests bija negatīvs 1. dienā), Silgard pētījuma beigās par 41, 9% (95% CI:
Cross-protective efficacy
Krustotā efektivitāte
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17599), kuri tika iegūti pēc vidēji 3, 7 gadus ilgas novērošanas perioda (pētījuma beigās), tika vērtēta Silgard efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/ 3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
Table 3:
9 3. tabula:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tipam specifiski CIN 2/ 3 vai AIS rezultāti pacientēm, kurām iepriekš nav diagnosticēts konkrētais HPV tips † (pētījumu gala rezultāti) Iepriekš nav diagnosticēts ≥ 1 HPV tipi Apvienotie galauzstādījumi
cases
Silgard gadījumu skaits
cases
Placebo gadījumu skaits
% Efficacy
% efektivitāte
(HPV 31/ 45)
(HPV 31/ 45) ‡‡
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
4.6, 42.5
4, 6; 42, 5
10 non-vaccine HPV Types║
10 HPV tipi║, ko 162 vakcīna nesatur
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Pētījumos netika pievērsta uzmanība efektivitātes mērījumiem pret slimību, ko izraisīja atsevišķi HPV tipi. ‡ Efektivitāti pamatoja HPV 31 izraisīto CIN 2/ 3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās. § Efektivitāti pamatoja HPV 31 -, 33 -, 52 -, un 58 - izraisīto CIN 2/ 3 vai AIS gadījumu skaita samazināšanās. ║ Tai skaitā kvalitatīvās pārbaudes HPV 31., 33., 35., 39., 45., 51., 52., 56., 58., un 59. tipu, ko vakcīna nesatur, identifikācijai.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Silgard imunogenitāte tika novērtēta 8195 (Silgard n = 4666; placebo n = 4249) sievietēm 18 līdz 26 gadu vecumā un 3400 pusaudzēm (Silgard n = 1471; placebo n = 583) un pusaudžiem (Silgard n = 1071; placebo n = 275) 9 līdz 17 gadu vecumā.
Immune Responses to Silgard
Imūnreakcija pret Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Klīniskos pētījumos, 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% un 95, 6% indivīdu, kuri saņēma Silgard 1 mēnesi pēc 3. devas visās pārbaudes grupās kļuva atbilstoši anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 un anti- HPV- 18 seropozitīvi.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard 1 mēnesi pēc 3. devas visās pārbaudes grupās inducēja augstus anti- HPV ģeometriskā vidējā titrus (GMTs).
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
10 Anti- HPV līmeņi placebo grupas indivīdiem, kuri sekmīgi tika izārstēti no HPV infekcijas (seropozitīvi un PCR negatīvi) bija ievērojami zemāki kā vakcīnas inducētie.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Turklāt anti HPV līmeņi (GMTs) vakcinētajiem indivīdiem saglabājās sākotnējā serostatusa līmenī vai virs tāIII fāzes pētījumu ilgtermiņa novērošanas periodos (skatīt tālāk „ Stabilitāte ”).
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Silgard efektivitātes salīdzināšana jaunām pieaugušām sievietēm un jauniem pusaudžiem
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Klīniskajā pētījumā (protokols 016) salīdzināja Silgard imunogenitāti 10 līdz 15 gadus veciem zēniem un meitenēm ar imunogenitāti 16 līdz 23 gadus veciem pusaudžiem un jaunām sievietēm.
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Imunogenitāte 9 līdz 15 gadus veciem pusaudžiem un pusaudzēm un 16 līdz 26 gadus vecām pieaugušām sievietēm (katra protokola populācijā), ko pamato ar cLIA noteikti titri
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Pamatojoties uz imunogenitātes salīdzinājumiem var secināt, ka Silgard ir efektīvs 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Ir pierādīta Silgard imunogenitāte un drošība 9 līdz 15 gadus veciem zēniem.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
III fāzes pētījumos, 90%, 95%, 98% un 60% pacientu, kas saņēma Gardasil atrodoties protokola imunogenitātes pacientu grupā, pētījuma beigās bija attiecīgi anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 un anti HPV 18 seropozitīvi.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Turklāt, vakcinētās personas, kuras
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
11 saņēma stimulējošo Silgard devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard pēc vienas vai vairākām intramuskulārām injekcijān inducēja specifiskas antivielu reakcijas pret HPV tipiem 6, 11, 16 un 18 grūsnām žurkām.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspensijas flakonā (I klases stikla) ar aizbāzni (ar FluoroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorobutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10vai 20.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Vakcīna jālieto, kā piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma pagatavošana.
Shake well before use.
12 Pirms lietošanas labi jāsakrata.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
No vienas devas flakona izvelk 0, 5 ml vakcīnas devu, lietojot sterilu adatu un pilnšļirci, brīvu no konservantiem, antiseptikām un detergentiem.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
20th September 2006
2006. gada 20. septembris.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Indikāciju pamato pierādīta Silgard efektivitāte pieaugušām sievietēm no 16 līdz 26 gadu vecumam un pierādīta Silgard imunogenitāte 9 - līdz 15 - gadus veciem bērniem un pusaudžiem.
Paediatric population:
14 Bērniem
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Nepietiekošu imunogenitātes, drošības un efektivitātes datu dēļ Silgard nerekomendē bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5. 1).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
15 Nav datu par lietošanas drošumu, imunogenitāti vai efektivitāti, kas apstiprinātu iespējamu savstarpēju Silgard aizstāšanu ar citu HPV vakcīnu.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Vienlaicīga Silgard lietošana ar citām vakcīnām, izņemot hepatīta B vakcīnu (rekombinanto), nav pētīta.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Visos klīniskos pētījumos (4 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Silgard vai placebo injekcijas tika
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
16 izvērtēta drošība, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (VRC).
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Ļoti bieži (≥1/ 10); Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); Retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus]
17 4.9 Overdose
17 4. 9 Pārdozēšana
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Visumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumā bija salīdzināms ar to, kāds novērots pie rekomendētām vienreizējām Silgard devām.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
18 Klīniskajos pētījumos kā dzemdes kakla vēža surogātmarķieris tika izmantota 2. / 3. pakāpes (vidēja līdz augstas pakāpes displāzija) dzemdes kakla intraepiteliālie jaunveidojumi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN) un adenokarcinoma in situ (AIS).
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profilakses efektivitāte pret vakcīnas HPV tipiem (HPV 6, 11, 16 vai 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Primārās efektivitātes analīzes tika veiktas katra protokola efektivitātes (per- protocol efficacy – PPE) populācijā (n=visas 3 vakcinācijas 1 iekļaušanas gada laikā bez ievērojamām novirzēm no pētījumu protokola, un neārstēti attiecībā pret atbilstošiem HPV tipiem pirms 1. devas un mēneša laikā pēc 3. devas (7. mēnesis)).
Silgard
Silgard% Efektivitāte *
Number
Efektivitāte **
Number
Gadījum * pēc 2
Efficacy***
u skaits u skaits
of cases
beigās
at end of
Pacientu
HPV 16/ 18-related
Ar HPV 16/ 18
CIN 2/ 3 or AIS
saistītas CIN 2/ 3
(93.5, 99.8)
Ar HPV 16/ 18
96.9 (88.4, 99.6)
(88, 4; 99, 6, 0)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
Silgard efektivitāte pret ar HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 - saistīto VIN2/ 3 un VaIN 2/ 3 bija 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
67, 2; 100) un 100% (95% CI:
55.4, 100) respectively
55, 4; 100) attiecīgi
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
19 Silgard efektivitāte pret ar HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18 - saistītām dzimumorgānu kondilomām bija 99, 0% (95% CI:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2; 100, 0) līdz pat 4 gadus ilgā novērošanas periodā (vidēji 3, 6 gadus).
46.0 (31.0, 57.9)
46, 0 (31, 0; 57, 9
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Subjektiem, kuriem
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
20 bija pozitīvs Pap tests 1. dienā un kuri 1. dienā jau bija inficēti ar vakcīnā esošajiem HPV tipiem, vakcīnas efektivitāti nenovēroja.
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7; 57, 3) un dzimumorgānu kondilomu biežumu par 82, 8% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Modificētā ITT populācijā, ieguvums no vakcīnas attiecībā uz CIN 2/ 3 vai AIS (jebkuru HPV tipu izraisītu) un dzimumorgānu kondilomu vispārējo sastopamības biežumu bija ievērojami mazāks, ar samazinājumu attiecīgi 18, 4% (95% CI:
27.7, 53.5) at end of study.
27, 7; 53, 5). samazināja to sieviešu proporciju, kurām tika veikta dzemdes kakla radikālas terapijas procedūra (Cilpas elektrokonizācijas procedūra - Loop Electro- Excision Procedure jeb “ aukstā naža ” konizācija).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Izmantojot datus no apvienoto III fāzes efektivitātes pētījumu datubāzes (N=17599), kuri tika iegūti pēc vidēji 3, 7 gadus ilga novērošanas perioda (pētījuma beigās), tika vērtēta Silgard efektivitāte pret CIN (jebkuras pakāpes) un CIN 2/ 3 vai AIS, ko izraisīja 10 vakcīnas sastāvā neesoši HPV tipi (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), kas pēc struktūras līdzīgi HPV 16 vai HPV 18 tipiem.
Table 3:
21 3. tabula:
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
%
- 13, 7%
95% CI < 0, 32.5†
< 0; 32, 5
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
3. tabulā ir salīdzināti anti- HPV 6, 11, 16 un 18 GMTs 1 mēnesi pēc 3. devas ar rādītājiem, ko novēro 9- līdz 15 - gadus veciem zēniem un 16 - līdz 26 - gadus vecām sievietēm.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Anti- HPV atbildes reakcija 7. mēnesī 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm un zēniem bija salīdzināma ar 16 līdz 26 gadus vecām sievietēm, kurām efektivitāti pierādīja III. fāzes pētījumos.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Pamatojoties uz imunogenitātes salīdzinājumiem var secināt, ka Silgard ir efektīvs 9 līdz 15 gadus vecām meitenēm.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
23 saņēma stimulējošo Silgard devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Silgard ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Ja produkts satur daļiņas vai izrādās, ka mainījis krāsu, tas jāizmet.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Uzlīmes var noņemt tikai pēc vakcīnas injicēšanas.
24 Shake well before use.
Pirms lietošanas labi sakratīt.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Adatas aizsargierīce nekavējoties nosegs adatu.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
25 Lai noņemtu uzlīmes, pagriezt virzuli, līdz redzama krāsainā cilpiņa.
Shake well before use.
Pilnšļirces bez adatas aizsargierīces (drošības mehānismu) lietošanas instrukcija Pirms lietošanas labi sakratīt.
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 ASV
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr zāles tiek tirgotas, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 1. versijā (2006. gada aprīlis)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām – flakoni ar reizes devu, iepakojumā 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection.
Silgard, suspensija injekcijām.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 flakoni ar reizes devu, katrs pa 0, 5 ml
EXP MM/ YYYY
Derīgs līdz
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – iepakojumā pa 20
Silgard, suspension for injection.
Silgard suspensija injekcijām.
EXP MM/ YYYY
Der. līdz
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē bez adatas, iepakojumā 1, 10, 20
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, suspensija injekcijām pilnšļircē.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – iepakojumā pa 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē ar 1 adatu, iepakojumā 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – iepakojumā pa 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē ar 2 adatām, iepakojumā 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – iepakojumā pa 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un bez adatas, iepakojumā 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – iepakojumā pa 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 1 adatu, iepakojumā 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – iepakojumā pa 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KARTONA KĀRBAS Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē ar adatas drošības ierīci un 2 adatām, iepakojumā 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – iepakojumā pa 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – iepakojumā pa 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – iepakojumā pa 20
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē.
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard suspensija injekcijām Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
What Silgard is and what it is used for 2.
Kas ir Silgard un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Silgard 3.
Pirms Silgard lietošanas 3.
How to use Silgard 4.
Kā lietot Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Kā uzglabāt Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SILGARD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Vakcinācija ar Silgard ir paredzēta, lai pasargātu no slimībām un infekcijām, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV) tipi 6, 11, 16 un 18.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard nevar izraisīt slimības, tas aizsargā no tām.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard veido tipiem specifiskas antivielas un klīniskie pētījumi liecināja, ka tas pasargā no HPV 6., 11., 16., un 18. tipu izraisītām slimībām pieaugušas sievietes no 16 līdz 26 gadu vecumam.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard jālieto saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Vislielākais labums no Silgard sagaidāms pirms inficēšanās ar jebkuru cilvēka papilomas vīrusa tipu, kas ietilpst vakcīnas satāvā.
BEFORE YOU USE SILGARD
PIRMS SILGARD LIETOŠANAS
Do not use Silgard if:
Nelietojiet Silgard, ja:
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
(norādītas kā “ citas sastāvdaļas ” – skatīt punktu 6).
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
(piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
49 Take special care with Silgard:
49 Īpaša piesardzība, lietojot Silgard, nepieciešama šādos gadījumos:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Jums jāinformē ārsts, ja personai, kura jāvakcinē:
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, Silgard pilnībā 100% nevar aizsargāt visus, kuri saņēmuši vakcīnu.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard neaizsargā no jebkura cilvēka papilomas vīrusa tipa.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/ Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
What other important information should I know about Silgard?
Kāda cita svarīga informācija man jāzina par Silgard?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard var ievadīt vienas vizītes laikā kopā ar B hepatīta vakcīnu dažādās injekcijas vietās (citās Jūsu ķermeņa daļās, piemēram, otrā rokā vai kājā).
Silgard may not have an optimal effect if:
Silgard var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie vai citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard drīkst ordinēt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti vai plāno bērna zīdīšanu.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Nav informācijas, kas apstiprinātu, ka Silgard ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE SILGARD
KĀ LIETOT SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard ārsts ordinē injekcijas veidā.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā Otrā injekcija: ideālā variantā 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas Trešā injekcija: ideālā variantā 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
50 Dozēšanas shēma var būt elastīgāka, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
If you forget to take Silgard:
Ja esat aizmirsis Silgard devu:
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Silgard var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Pēc Silgard lietošanas var novērot sekojošas blakusparādības:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SILGARD
KĀ UZGLABĀT SILGARD
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
51 Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona (pēc „ Der. līdz ”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “ Derīgs līdz ”).
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Silgard pēc šīs lietošanas instrukcijas izlasīšanas, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
What Silgard contains
Ko Silgard satur
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
Cilvēka papilomas vīrusa1 6. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 11. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 16. tipa L1 proteīnu2, 3 Cilvēka papilomas vīrusa1 18. tipa L1 proteīnu2, 3 1
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Cilvēka papilomas vīruss (Human Papillomavirus = HPV) 2 L1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
What Silgard looks like and contents of the pack
Silgard ārējais izskats un iepakojums
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 Silgard suspensijas injekcijām deva satur 0, 5 ml.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Pirms sajaukšanas Silgard var būt dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 flakoni.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nīderlande
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
52 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Sl Tel.: +420. 233. 010. 111 msd_ cr@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tel: + 4021 529 29 00 Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
msdromania@ merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņām un krāsas maiņu.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard suspensija injekcijām pilnšļircē Human Papillomavirus [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard is a vaccine.
SILGARD ir vakcīna.
56 Take special care with Silgard:
56 Īpaša piesardzība, lietojot Silgard, nepieciešama šādos gadījumos:
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard neaizsargā no citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomavīruss.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Klīniskos pētījumos aizsardzību ar Silgard nemazina perorālie un citi kontraceptīvie līdzekļi (piemēram, tabletes).
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
57 Dozēšanas shēma var būt elastīgāka, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (drošības ierīci).
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 031 BN, Haarlem, Nīderlande
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
59 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
dkmail@ merck. com Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Τηλ: +30. 210. 8009111 Mailbox@ vianex. gr España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@ msd. es
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00 msdpolska@ merck. com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
România France Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
60 Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Silgard ir pieejams pilnšļircē ar adatas aizsargierīci (drošības ierīci), kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
61 Shake well before use.
Pirms lietošanas labi sakratīt.
Release the plunger slowly.
62 Lēnām atlaist virzuli.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Lai noņemtu uzlīmes, pagriezt virzuli, līdz redzama krāsainā cilpiņa.
64 Take special care with Silgard:
65 Īpaša piesardzība, lietojot Silgard, nepieciešama šādos gadījumos:
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Pirmā injekcija: izvēlētā datumā Otrā injekcija: ideālā variantā 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas Trešā injekcija: ideālā variantā 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
66 Dozēšanas shēma var būt elastīgāka, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, lai iegūtu vairāk informācijas.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
67 Nelietot vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces (pēc „ Der. līdz ”) un uz ārējā iepakojuma (pēc “ Derīgs līdz ”).
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard iepakojumā ir 1, 10 vai 20 pilnšļirces.
67 Manufacturer:
Ražotājs:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Silgard ir pieejams pilnšļircē, kas sagatavota intramuskulāras (i. m.) injekcijas ievadīšanai, vislabāk augšdelma deltoīdajā apvidū.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Ja iepakojumā atrodas 2 dažāda garuma adatas, izvēlieties piemērotāko adatu, kas, atkarībā no pacienta ķermeņa uzbūves, nodrošina i. m. injekcijas ievadīšanu.
What is Simulect?
Kas ir Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance basiliximab.
Tās satur aktīvo vielu baziliksimabu.
What is Simulect used for?
Kāpēc lieto Simulect?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, nesen pārstādītas nieres tremes reakcijas profilaksei.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect lieto kopa ar citām zālēm, ko izmanto orgānu tremes reakcijas profilaksei, piemēram, ar ciklosporīnu, kortikosteroīdiem, azatioprīnu un mikofenolāta mofetilu.
How is Simulect used?
Kā lieto Simulect?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Ārstēšanu ar Simulect drīkst ordinēt un veikt tikai ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
It should be given under qualified medical supervision.
Tās ir jāievada kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulect nedrīkst ievadīt, ja nav pilnīgas skaidrības, ka pacients saņems transplantātu un citas zāles, ko izmanto tremes reakcijas profilaksei.
Simulect is given as two injections.
Simulect ievada ar divām injekcijām.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Pirmo injekciju veic ne vēlāk kā divas stundas pirms transplantācijas operācijas, un otro četras dienas pēc pārstādīšanas, ja vien pacientam nav ļoti paaugstināta jutība (alerģija) vai komplikācijas pēc operācijas, piemēram, notikusi pārstādītās nieres tremes epizode.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir 40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Bērniem, kas sver mazāk nekā 35 kg, deva ir 20 mg, ko ievada kā divas 10 mg devas.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Simulect ievada vēnā, vai nu kā bolus injekciju (visu uzreiz), vai arī kā infūziju 20 līdz 30 minūšu laikā.
How does Simulect work?
Kā Simulect darbojas?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Simulect aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Baziliksimabs ir izveidots, lai saistītos ar antigēnu CD25, kas atrodas uz T- limfocītu (balto asinsķermenīšu tipa, kas ir iesaistīts orgānu transplantātu tremes reakcijas procesā) virsmas.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
CD25 ir receptors signālvielai interleikīnam- 2, kas stimulē T- limfocītu dalīšanos.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
Piesaistoties CD25, baziliksimabs bloķē interleikīna- 2 aktivitāti, samazinot limfocītu vairošanās ātrumu.
How has Simulect been studied?
Kā noritēja Simulect izpēte?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1067 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Visos trijos pētījumos Simulect iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Pirmajos divos pētījumos vairums no 722 pacientiem saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus („ duālo terapiju ”), daži pacienti saņēma arī azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Trešajā pētījumā visi 345 pieaugušie saņēma ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu („ trīskāršo terapiju ”).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (nāve, jaunās nieres zaudēšana vai tremes pazīmes) pirmā gada laikā pēc pārstādīšanas.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Divos papildu pētījumos noskaidroja, kā organisms reaģē uz Simulect, kad tās ievada bērniem, kas vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Simulect was more effective than placebo.
Simulect bija iedarbīgākas nekā placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Aplūkojot pirmo divu pētījumu rezultātus kopumā, sešu mēnešu laikā ārstēšana bija nesekmīga 40% pacientu, kas papildus duālajai terapijai saņēma Simulect (145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 no 359).
Similar results were seen after a year.
Līdzīgus rezultātus novēroja pēc gada.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Simulect kopā ar trīskāršo terapiju, nesekmīgas ārstēšanas gadījumu bija mazāk (26%) nekā tiem, kas saņēma placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka bērniem ir piemērota mazāka deva, bet pusaudžiem var lietot pieaugušo devu.
What is the risk associated with Simulect?
Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja Simulect vai placebo, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu (urīnu vadošo struktūru) infekcija, sāpes, slikta dūša, perifērā tūska (satūkums), hipertensija (augsts asinsspiediens), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (nieru darbības traucējumu rādītājs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs), caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Vairāk nekā 20% bērnu novērotās nevēlamās blakusparādības bija urīnceļu infekcijas, hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums), rinīts (aizlikts un tekošs deguns), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, sepse (asins infekcija) un aizcietējumi.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.
Why has Simulect been approved?
Kāpēc Simulect tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Simulect akūtas transplantātu tremes reakcijas profilaksei pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kam veikta de novo alogēna nieres transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.