qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
s ta Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien
rē België/ Belgique/ Belgien
er Astellas Pharma B. V.
st Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Square Marie Curie 50
ct
irs
Astellas Pharma
Česká republika Astellas Pharma s. r. o. es
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 l
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Tel: +420 236 080300
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0) 71 5455745
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
ta E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
lo
v
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin irs
du
va
ro
es
Hörgatúni 2
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ l
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
Sími: +354 535 7000 Zā
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
s Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā
au er ng lo no ct du ro ed M
ta http: // www. emea. europa. eu
lp
rē st ği re v na irs va es l Zā
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% ziede Tacrolimus monohydrate
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
Protopy 0, 1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem na
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu). irs
inflammation and the itch. du
Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi. va
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
PIRMS PROTOPY LIETOŠANAS es
Do not use Protopy lp
Nelietojiet Protopy šādos gadījumos
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
Zā
Take special care with Protopy in
Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos
M
Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Pirms Protopy lietošanas konsultējieties ar ārstu.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai
Talk to your doctor before using Protopy.
novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
For live
Ārstēšanas laikā un noteiktu laiku pēc
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Citu zāļu un kosmētikas līdzekļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
s Protopy lietošanas laikā Jūs drīkstiet lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu
is not be used within two hours of applying Protopy.
ta stundu laikā pēc Protopy lietošanas.
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
rē Protopy lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
st Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Protopy,
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
ği nepieciešama šādos gadījumos ”). re Protopy lietošana kopā ar uzturu Protopy lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai v
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. irs
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. va
HOW TO USE PROTOPY du
KĀ LIETOT PROTOPY es
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. l Zā
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Uzziediet Protopy plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Ja ziede nokļuvusi kādā no minētajiem rajoniem, tā rūpīgi jānoslauka un/ vai jānoskalo ar ūdeni.
M
Ārstēto ādu neapsedziet ar pārsējiem vai pārklājiem.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma) pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0, 03% un Protopy 0, 1% ziede).
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Ja simptomi atjaunojas, jāatsāk ārstēšana ar Protopy 0, 1% divas reizes
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopy 0, 03% ziedi.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Protopy Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā pirms tam.
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
is or 4.
s ta 4.
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
rē Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
st Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
Other common
Šie simptomi parasti ir viegli
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Citas bieži (> 1%) sastopamas re blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Bieži pēc alkohola lietošanas v
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
parādās sejas pietvīkums vai ādas kairinājums.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Ir ziņojumi par na
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
pierādījumus, saikne ar Protopy ziedes lietošanu nav nedz apstiprināta, nedz noliegta. va
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. es
HOW TO STORE PROTOPY lp
KĀ UZGLABĀT PROTOPY l Zā
Keep out of the reach and sight of children. a
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The expiry date refers to the last day of that month. in
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Do not store above 25ºC. ic
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Ask your pharmacist how to ed
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
M
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Viens grams Protopy 0, 1% ziedes satur 1, 0 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2a
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
ta Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
rē France Astellas Pharma S. A. S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
st 114 rue Victor Hugo F- 92300 Levallois Perret
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
na
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL- Dublin 22 irs
Tel: +386 1 2364700
Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovenská republika
Tel: +353 (0) 1 4671555 va
lp
es
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského 29
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 l Zā
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Protopy ir dermatoloģiskas zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0, 1% vai 0, 03% koncentrācijā.
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy 0, 1% ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopy 0, 03% ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g.
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopy ieguvuma/ riska attiecību.
Following this request, the CHMP
Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
s ta Limfoma ir zināma un aprakstos iekļauta sistēmiski ievadītu zāļu - kalcineirīna inhibitoru – nevēlama
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
rē blakusparādība.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Uzskata, ka šo parādību izraisa imūndepresija, kas rodas šo zāļu sistēmiskas ievadīšanas rezultātā.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Sistēmisko iedarbību novērš ar takrolima lokālo pielietojumu, tomēr nevar
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
st izslēgt lokālo imūndepresīvo ietekmi uz ādu.
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Iesniegtie dati neuzrādīja noteiktu saistību ar v
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
limfomu vai kādu citu ļaundabīgo audzēju.
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Tomēr, liekas, ka ir lielāks, nekā būtu sagaidāms, ar CTCL na
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
slimojošu pacientu skaits.
However, having ct
CHMP piekrita, ka šo ādas ļaundabīgo audzēju diagnoze ir sarežģīta un var atgādināt AD.
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
Tomēr, pēc pieejamo datu izskatīšanas, CHMP secināja, ka ne visos gadījumos var uzskatīt, ka ļaundabīgo audzēju slimība ir pastāvējusi jau agrāk, un ka dažos gadījumos nevar izslēgt irs
the cases. ro
saistību ar takrolimu. va
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
Tomēr, ņemot vērā, ka takrolims iedarbojas, nomācot T šūnas, kas ir iesaistītas imunitātes sardzē, ir iespējams, ka takrolims var ietekmēt ādas bojājumus, kas ir vai nu es
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
pirmsmalignantā fāzē vai agrīnā ļaundabīgā audzēja fāzē.
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
Ir zināms, ka takrolima iedarbība notiek, inhibējot no kalcija atkarīgus signālu pārvades ceļus T šūnās, kā rezultātā tiek novērsta IL- 2, IL- 3, IL - l Zā
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
4, IL- 5 un citu citokīnu transkripcija un sintēze.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Tā kā takrolims ir efektīvs imūndepresants, kas darbojas, nomācot ādā T limfocītus, CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt takrolima ietekmi uz dažādu ādas bojājumu veidošanos vai attīstību.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopy risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopy nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
CHMP izteica arī bažas par Protopy lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopy nelietošanu šajā vecuma grupā.
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
1 Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
or Whereas
Ņemot vērā, ka
th au
- Komiteja izskatīja procedūru par Protopy saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Protopy
pacientiem, kas ārstēti ar Protopy.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
s un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopy
have been reported in patients treated with Protopy.
ta lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma
long-term safety profile. no
rē profilu.
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
- Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopy zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija: ği re
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnozē un ārstēšanā; v na
The tre atment should be intermittent and not continuous.
ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
paziņojums, kas uzsver, ka takrolimu nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas ir irs
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai premalignantiem; va
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
brīdinājums, kas norāda, ka pirms terapijas uzsākšanas esoša limfadenopātija ir es
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
paziņojums, ka Protopy nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
What is Puregon?
Kas ir Puregon?
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Puregon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Puregon ir pieejams arī kā injekciju šķīdums flakonā vai ampulā.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Puregon satur aktīvo vielu beta folitropīnu.
What is Puregon used for?
Kāpēc lieto Puregon?
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Puregon lieto sieviešu ārstēšanā šādos gadījumos: • sievietēm, kuras neražo olšūnas un nereaģē uz terapiju ar klomifēna citrātu (citas zāles, kas stimulē ovulāciju); • sievietēm, kuras iziet auglības terapiju (reproktīvas palīgmetodes, tādas kā apaugļošana in vitro).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Puregon var lietot arī, lai stimulētu spermas veidošanos vīriešiem, kuriem ir hipogonadotrofisks hipogonadisms (reta hormonu nepietiekamības saslimšana).
Puregon can only be obtained with a prescription.
Puregon var iegādāties tikai pret recepti.
How is Puregon used?
Kā lieto Puregon?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Puregon jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
Puregon ievada subkutāni (zem ādas) vai muskulī.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
Puregon pulveris tieši pirms lietošanas tiek samaisīts ar komplektā esošo šķīdinātāju, un nepieciešamības gadījumā vienā flakonā šķīdinātāja var atšķaidīt vairāk par vienu flakonu pulvera.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
Pacients vai viņa partneris Puregon zemādas injekciju var veikt paši.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
Puregon pašu veiktu injicēšanu var veikt tikai tie pacienti, kurus ārsts ir atbilstoši apmācījis un kuriem ir piekļuve speciālista konsultācijai.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Puregon deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no šo zāļu lietojuma (skatīt iepriekš) un no pacientu atbildreakcijas uz ārstēšanu.
How does Puregon work?
Kā Puregon darbojas?
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Puregon aktīvā viela, folitropīns beta, ir dabīgā hormona FSH (folikulu stimulējošais hormons) kopija.
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
FSH organismā regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, un vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Beta folitropīnu Puregon zālēm iegūst ar tā dēvēto “ rekombinanto DNS tehnoloģiju ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
To ražo šūna, kura saņēmusi gēnu (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Puregon izpēte?
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
Puregon iedarbība sievietēm, kas iziet auglības terapiju, tika pētīta iesaistot 981 pacientes, galvenie rādītāji bija atveseļoto olšūnu skaits un notiekošas grūtniecības procents.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
Puregon tika pētīts, ārstējot 172 sievietes, kuru olnīcas neražo olšūnas, nosakot, cik daudz terapijas ciklu būtu nepieciešams, lai šīs sievietes sāktu ražot olšūnas.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Vīriešiem Puregon tika pētīts, lai konstatētu tā iedarbību uz spermas veidošanu, 49 pacientiem.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Visos pētījumos Puregon tika salīdzināts ar dabīgo FSH hormonu, kas ekstrahēts no urīna.
What benefit has Puregon shown during the studies?
Kāds ir Puregon iedarbīgums šajos pētījumos?
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
Puregon kā salīdzināmās zāles bija iedarbīgs visos pētījumos.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
Puregon bija tikpat efektīvs kā no urīna iegūtais FSH auglības terapijā, un tikpat iedarbīgs kā no urīna iegūtais FSH olšūnu veidošanā.
What is the risk associated with Puregon?
Kāds pastāv risks, lietojot Puregon?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sāpes injekcijas vietā.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
3% sieviešu, kuras ārstēja ar Puregon klīniskajos pētījumos, novēroja olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes un simptomus (piemēram, sliktu dūšu, svara pieaugumu, caureju).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju; gan ārstiem, gan pacientiem šāda varbūtība ir jāņem vērā.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Pilns visu Puregon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Puregon nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret beta folitropīnu vai jebkuru no citām šo zāļu sastāvdaļām, kā arī pacienti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieka, hipofīzes vai hipotalāma audzējiem.
It should not be used in men with testicular failure.
Puregon nedrīkst lietot vīrieši ar sēklinieku mazspēju.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Puregon nedrīkst lietot sievietes, ja viņām ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu saslimšana, vai vagināla asiņošana.
Why has Puregon been approved?
Kāpēc Puregon tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, ārstējot sievietes, kuru olnīcas neražo olšūnas, sievietes, kurām pirms auglības terapijas nepieciešama ovulācija, un vīriešus, kuriem ir hipogonadotrofiskais hipogonadisms, Puregon ieguvums ir lielāks par risku.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Puregon reģistrācijas apliecību.
Other information about Puregon:
Cita informācija par Puregon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
Eiropas Komisija 1996. gada 3. maijā izsniedza Puregon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam N. V.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2001. gada 3. maijā.
The full EPAR for Puregon is available here.
Pilns Puregon EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength
Devas
Route of administration
Ievadīšanas ceļš
50 IU
50 SV
50 IU; solvent:
50 SV; šķīdinātājs:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 SV/ ml)
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampulas + 3 ampulas
5 vials + 5 ampoules
5 flakoni + 5 ampulas
100 IU
100 SV
100 IU; solvent:
100 SV; šķīdinātājs:
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 SV/ ml)
50 IU; solvent:
100 SV; šķīdinātājs:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (100 SV/ ml)
50 IU; solvent:
150 SV; šķīdinātājs:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (150 SV/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 SV/ 0, 5 ml Šķīdums injekcijām
150 IU/ 0.5 ml
150 SV/ 0, 5 ml Šķīdums injekcijām
200 IU/ 0.5 ml
200 SV/ 0, 5 ml Šķīdums injekcijām
225 IU/ 0.5 ml
225 SV/ 0, 5 ml Šķīdums injekcijām
0.5 ml (450 IU/ ml)
0, 5 ml (450 SV/ ml)
250 IU/ 0.5 ml
250 SV/ 0, 5 ml Šķīdums injekcijām
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 SV/ ml)
250 IU/ 0.5 ml
250 SV/ 0, 5 ml
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
3 EU/ 1/ 96/ 008/ 040
EU/ 196/ 008/ 040 Puregon
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 kārtridžs + 1 iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
1.230 ml (833 IU/ ml)
1, 230 ml (833 SV/ ml)
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Viena ampula satur 50 SV rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH), kas atbilst 5 mikrogramiem proteīna (specifiskā in vivo bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV FSH / mg proteīna).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur aktīvo vielu follitropin beta, ko iegūst no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām (CHO) gēnu inženērijas ceļā.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 50 SV follitropin beta katrā mililitrā.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām un šķīdinātājs parenterālai lietošanai).
White to off-white cake or powder.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
The solvent is a clear and colourless solution.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Puregon indicēts sievietes neauglības ārstēšanai šādās klīniskās situācijās: • Anovulācija (ieskaitot policistisko olnīcu slimību, PCOS) sievietēm, kuras nav reaģējušas uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija, lai izraisītu multiplu folikulu attīstību, realizējot medicīniskās reprodukcijas programmas [piem., apaugļošana in vitro / embrija pārnešana (IVF/ ET), intrafalopiārā gametas pārnešana (GIFT) un intracitoplazmātiskā spermas injekcija (ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Puregon jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Deva jāpiemeklē individuāli katrai pacientei atkarā no olnīcu reakcijas, izmantojot ultrasonogrāfiju un kontrolējot estradiola līmeni.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Balstoties uz rezultātiem salīdzinošos pētījumos, pierādīts, ka mērķtiecīgāka var būt zemāku Puregon devu, nevis urīna FSH izmantošana.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Šis ieteikums ir nozīmīgs ne tikai, lai optimizētu folikulu attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas risku.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Abu minēto lietošanas indikāciju gadījumā klīniskā pieredze gūta, izmantojot Puregon līdz trīs ārstēšanas ciklu veidā.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Plašā pieredze ar IVF liecina, ka sekmīga ārstēšanas rezultāta iespēja saglabājas nemainīga pirmo 4 mēģinājumu laikā, tālāk tā pakāpeniski samazinās.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
2 Rekomendēts terapiju sākt ar 50 SV Puregon dienā.
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Preovulatorais stāvoklis uzskatāms par sasniegtu, ja ultrasonogrāfiskā izmeklēšana liecina, ka dominējošā folikula diametrs ir vismaz 18 mm un/ vai plazmas estradiola līmenis ir 300 - 900 pikogrami/ ml (1 000 – 3 000 pmol/ l).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Tad Puregon lietošanu pārtrauc, un ovulāciju var izraisīt, ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hCG).
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Ja reaģējošo folikulu skaits ir pārāk liels vai estradiola līmenis paaugstinās pārāk strauji (piemēram, divās līdz trīs sekojošās dienās tas ikdienas dubultojas), preparāta dienas deva jāsamazina.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Šādā gadījumā jāatturas no hCG ievadīšanas, lai novērstu daudzaugļu grūtniecību. • Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskajās reprodukcijas programmās Tiek izmantotas dažādas stimulācijas metodes.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Klīniskajos pētījumos noskaidrots, ka sešu līdz divpadsmit dienu laikā pietiekami ir saglabāt devas diapazonā no 75 līdz 375 SV dienā, taču var būt nepieciešama arī ilgstošāka terapija.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Puregon var lietot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar kādu GnRH analogu, lai novērstu priekšlaicīgu luteinizāciju.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Pēdējā gadījumā var būt nepieciešama augstāka Puregon kopējā deva, it īpaši, ja lieto GnRH agonistu, lai sasniegtu adekvātu folikulu atbildes reakciju.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Ieteicams to sadalīt 3 devās pa 150 SV kopā ar hCG.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Ja pacients nav reaģējis uz ārstēšanu, kombinācijas terapiju turpina; esošā klīniskā pieredze liecina, ka ārstēšanas kurss var būt nepieciešams pat līdz 18 mēnešiem vai ilgāks, lai sasniegtu spermatoģenēzi.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Nav atbilstošas indikācijas Puregon lietošanai bērniem.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Puregon jāizšķīdina pievienotajā šķīdinātājā.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no liela injekciju tilpuma ievadīšanas, 1 ml šķīdinātāja var šķīdināt 3 līdz 4 Puregon liosfēras.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ja nepieciešams ievadīt vienu vai divas liosfēras, šķīdinātāja daudzumu var samazināt līdz 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Pēc katras liosfēras šķīdināšanas vizuāli jāpārliecinās, ka visas liosfēras daļiņas ir pilnībā izšķīdušas.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Ja pagatavotais šķīdums nav dzidrs vai satur neizšķīdušas daļiņas, to nedrīkst lietot.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Lai novērstu sāpes injekcijas laikā un mazinātu preparāta izplūdi caur dūriena vietu, Puregon šķīdums intramuskulāri vai subkutāni jāievada lēni.
Any unused solution should be discarded.
Neizlietotais šķīduma pārpalikums jāizlej.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Puregon subkutānās injekcijas var izdarīt pati paciente vai viņas partneris, ja ārsts viņus iepriekš instruējis.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pašārstēšanās ar Puregon pieļaujama tikai apzinīgiem, pienācīgi apmācītiem pacientiem, kas ievēro speciālista norādījumus.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
3 • Neskaidras izcelsmes vagināla asiņošana. • Primāra olnīcu mazspēja. • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
• Jāizslēdz neārstētas negonadāla rakstura endokrinopātijas (piem., vairogdziedzera, virsnieru vai hipofīzes funkciju traucējumi). • Ja grūtniecība iestājas pēc ar gonadotropiem preparātiem inducētas ovulācijas, paaugstinās daudzaugļu grūtniecības risks.
Appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Piemērotas FSH devas aizkavē vairāku folikulu nobriešanu.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Pacienti pirms ārstēšanas uzsākšanas jābrīdina par iespējamu daudzaugļu grūtniecību. • Pirmā Puregon injekcija ir jāveic tiešā medicīnas darbinieka uzraudzībā. • Tā kā neauglīgām sievietēm, kuras izmanto medicīnisko palīdzību, īpaši IVF, lai iegūtu pēcnācējus, bieži vien ir dzemdes piedēkļu anomālijas, viņām biežāk iespējama ārpusdzemdes grūtniecība. Tāpēc svarīgi ar agrīnu ultrasonogrāfiju pārliecināties, ka grūtniecība ir intrauterīna. • Sievietēm, kuras izmanto neauglības ārstēšanas metodes, grūtniecības priekšlaicīgas pārtraukšanās risks ir augstāks nekā parasti. • Pēc vadītās apaugļošanas metožu lietošanas iespējams nedaudz augstāks risks iedzimtām patoloģijām nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Ja šāda nevēlama olnīcu hiperstimulācija (nevis kontrolētā olnīcu hiperstimulācija medicīniskās reprodukcijas programmas ietvaros) ir radusies, Puregon lietošana jāpārtrauc.
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Neizteikta olnīcu hiperstimulācijas sindroma klīniskās pazīmes ir sāpes vēderā, slikta dūša, caureja un neliels vai mērens olnīcu vai olnīcu cistu apjoma palielinājums.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Saistībā ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu ir ziņots par pārejošām aknu funkciju raksturlielumu novirzēm no normas, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem, kurus var pavadīt morfoloģiskas izmaiņas aknu biopsijā.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Retos gadījumos var attīstīties nopietns olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas apdraud dzīvību.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo saslimšanas risku neauglīgām sievietēm. • Paaugstināts venozas vai arteriālas trombozes risks ārstēšanās laikā vai pēc tās var būt sievietēm ar vispārēji atzītiem trombozes riska faktoriem, kā personiskā vai ģimenes anamnēze, izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 30 kg / m2) vai trombofīlija.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Jāņem vērā, ka grūtniecība pati par sevi arī ir paaugstināts risks trombozēm. • Puregon var saturēt nelielas streptomicīna un/ vai neomicīna daļiņas.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Šādi pacienti nereaģē uz Puregon/ hCG ārstēšanu. • Vīriešiem iesaka veikt spermas analīzi 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma, lai izvērtētu atbildes reakciju.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Ja, lietojot kādu GnRH agonistu, ir pazemināta hipofīzes jutība, var būt nepieciešamas augstākas Puregon devas, lai sasniegtu vēlamo tā folikulāro efektu.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Puregon lietošanai grūtniecības laikā nav indikāciju.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Klīniskajā praksē pēc kontrolētās olnīcu hiperstimulācijas cikliem nav novērots teratogēns efekts.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Bērna zīdīšanas laikā Puregon nav lietojams.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Puregon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Lietojot Puregon intramuskulāri vai subkutāni var būt vietējas reakcijas injekcijas apvidū: zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze – par to ir visbiežāk ziņots (3% gadījumu no visiem ārstētajiem pacientiem).
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Vairums no šīm vietējām reakcijām ir izteiktas vāji un ir pārejošas.
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Vispārējas hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot eritēmu, nātreni, izsitumus un niezi, novērotas retāk (0, 1% gadījumu no visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Puregon).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Ir ziņots, ka aptuveni 4% sieviešu, kuras klīnisko pētījumu laikā ārstēja ar Puregon, novēroja pazīmes un simptomus, saistītus ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Citas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šo sindromu un, novēroja klīniskajos pētījumos, bija sāpes iegurnī un/ vai aizcietējumi, sāpes vēderā un/ vai vēdera uzpūšanās, sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (krūts dziedzeru jutīgums, sāpes un/ vai piebriešana), olnīcu palielināšanās un spontānais aborts.
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Citi vairāk vispārīgi simptomi, par kuriem ticis ziņots, ir galvassāpes un nelaba dūša (līdz 1% sieviešu, kuras ārstētas ar Puregon).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Atsevišķos gadījumos trombemboliju saista ar Puregon/ hCG terapiju, tāpat kā tas var būt, lietojot citus gonadotropīnus.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Puregon/ hCG terapijas laikā var attīstīties ginekomastija un pinnes.