qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
s uz cilvēka insulīnu, agrīnie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi bija mazāk izteikti vai tie bija
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
ta savādāki, nekā tie, kurus novēroja lietojot iepriekšējo insulīnu.
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
rē Pirms ceļošanas starp dažādām laika joslām, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, jo insulīna lietošana un maltītes varētu būt citos laikos.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
st Neadekvāta deva vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši insulīna atkarīgā diabēta pacientiem, var radīt
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
ği hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi. re Lietojot vairākus pretdiabēta līdzekļus, rūpīgi jāpielāgo katra preparāta deva, lai panāktu optimālo devu, kāda nepieciešama vēlamā farmakoloģiskā efekta sasniegšanai. v
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
Vajadzība pēc insulīna var mainīties ārpuskārtas situācijās, piemēram, slimības, emocionālu na
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
pārdzīvojumu vai stresa laikā.
Underlying respiratory disorders ic
Plaušu sistēmas drošība irs
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
Pamata plaušu slimības va
M
EXUBERA nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, jo ir ierobežoti dati par drošu lietošanu šiem pacientiem. es
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Vienlaicīga bronhodilatatoru, tādu kā salbutamola lietošana, var palielināt EXUBERA absorbciju, kad tā lietota akūtu respiratoru simptomu mazināšanai, tādēļ var palielināties hipoglikēmijas risks (skatīt apakšpunktu 4. 5). l Zā
Respiratory
Elpošanas sistēma
Bronchospasm may rarely occur.
Reti var būt bronhospazmas.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Jebkuram pacientam, kuram ir bijusi šī reakcija, jāpārtrauc EXUBERA lietošana un nekavējoties jāveic medicīnisks novērtējums.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Atkārtota EXUBERA nozīmēšana prasa rūpīgu riska izvērtējumu un to var nozīmēt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā ar adekvātu klīnisko aprīkojumu.
5 Decline in pulmonary function
Plaušu funkcijas samazināšanās
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Klīniskos pētījumos ir konstatētas nelielas, bet konsekventas atšķirības ārstēto grupās, mazinoties plaušu funkcijai (īpaši forsētam izelpas tilpumam vienā sekundē (FEV1)) par labu pacientiem, kuri saņēma salīdzinošo terapiju.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Klīniskos pētījumos, kas ilga līdz diviem gadiem, nenovēroja turpmāku pasliktināšanos pēc 3- 6 mēnešiem.
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
5 Visiem pacientiem, uzsākot EXUBERA terapiju, jānosaka plaušu funkcionālie rādītāji (piemēram, FEV1 spirometrijas rādītājs).
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Inhalējamā cilvēka insulīna efektivitāte un drošība pacientiem, kuriem FEV1 rādītājs terapijas sākumā ir < 70%, nav pētīta, tādēļ inhalējamā cilvēka insulīna lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Atkārtotu plaušu funkcionālo rādītāju noteikšanu rekomendē pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Ja 6 mēnešu laikā FEV1 samazināšanās mazāka par 15%, spirometrija jāatkārto pēc viena gada un tad katru gadu.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Ja 6 mēnešu laikā FEV1 samazinās par 15- 20% vai vairāk par 500 ml no sākuma plaušu funkcijas izmeklējuma, spirometrija jāatkārto pēc 3 mēnešiem.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
Pacientiem ar apstiprinātu (t. i. vismaz divos sekojošos testos, ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu) FEV1 samazināšanos par > 20% no sākuma rādītājiem, terapija ir jāpārtrauc un pacienti jānovēro pēc klīniskās nepieciešamības.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Nav pieredzes EXUBERA terapijas atsākšanai pacientiem, kuriem plaušu funkcija atjaunojas.
ra whose lung function recovers.
Pacientiem, kuriem EXUBERA lietošanas laikā attīstās aizdusa, jāpārbauda plaušu un sirds sistēmas.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Ja parādās plaušu tūska vai klīniski nozīmīga plaušu funkcijas samazināšanās, EXUBERA lietošana jāpārtrauc un terapija jānomaina uz injicējamo insulīnu.
ge cardiac causes.
s ta Interkurenta respiratora slimība
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
rē Klīniskos pētījumos pacienti ar interkurentu respiratoru slimību (piem., bronhītu, augšējo elpceļu infekcijām) saņēma EXUBERA.
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
st vāja glikēmiskā kontrole.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Interkurentas respiratoras slimības laikā atkarībā no individuālā stāvokļa var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs un pielāgot devu (skatīt apakšpunktu
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
ği 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Nav pieredzes EXUBERA lietošanā pacientiem ar pneimoniju. re Agrākie smēķētāji
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar EXUBERA, ir konstatēti 6 jauni primārā plaušu vēža gadījumi ar v
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
EXUBERA ārstētiem pacientiem, un viens jauns gadījums starp pacientiem, kuri lietoja salīdzinošas na
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemts 1 ziņojums par primārā plaušu vēža gadījumu ar EXUBERA ārstētam pacientam.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
EXUBERA kontrolētos klīniskos pētījumos jauna primārā plaušu vēža biežums uz 100 pacientgadiem, lietojot EXUBERA, bija 0, 130 (5 gadījumi uz vairāk nekā 3800 irs
There were too few in
pacientgadiem) un 0, 03 (1 gadījums uz vairāk nekā 3900 pacientgadiem) pacientu grupā, kuri saņēma salīdzinošas zāles.
All patients who were ic
Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši. va
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi es
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu, un to dēļ var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana. l Zā
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Pie vielām, kas var pastiprināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību un paaugstināt tieksmi uz hipoglikēmiju, pieder perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori, neselektīvie beta- blokatori, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibiotikas.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Nozīmējot salbutamolu pirms EXUBERA, var palielināties insulīna absorbcija (skatīt apakšpunktu 5. 2).
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Flutikazona nozīmēšana pirms EXUBERA neietekmē insulīna absorbciju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Aktīviem smēķētājiem ievērojami paaugstinās, turpretim, veseliem nesmēķētājiem, kuri atrodas pasīvā tabakas dūmu ietekmē, samazinās EXUBERA absorbcijas ātrums un apjoms (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 5. 2).
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Pie vielām, kas var pavājināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību, pieder kortikosteroīdi, danazols, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, augšanas hormons,
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Oktreotīds/ lanreotīds var samazināt vai paaugstināt nepieciešamību pēc insulīna.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta- blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohols var pastiprināt un paildzināt insulīna hipoglikemizējošo efektu.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Pacientiem bez diabēta ar vieglu – vidēji izteiktu astmu, lietojot EXUBERA 10 minūtes pirms salbutamola, netika ietekmēts salbutamola bronhodilatējošais efekts.
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Kāda ietekme ir citiem medikamentiem, kas maina absorbciju plaušās vai plaušu caurlaidību, nav pētīta.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Ja šādus pacientus ārstē ar inhalējamo cilvēka insulīnu, bieži jāpārbauda glikozes koncentrācija asinīs un atbilstoši tai jāpielāgo deva.
ut inhaled human insulin is used in these patients.
Šādi medikamenti līdztekus EXUBERA jālieto piesardzīgi.
ra EXUBERA and such drugs.
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.6 Pregnancy and lactation
Inhalējamais insulīns bieži rada
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
s antivielas pret insulīnu, kuru risks auglim nav zināms.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Tāpēc EXUBERA nedrīkst lietot grūtniecības
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Ja pacientei lietojot EXUBERA iestājas grūtniecība, tad inhalējamo insulīnu jānomaina ar atbilstošu subkutāni ievadāmu insulīnu.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
rē Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama devas pielāgošana un diētas korekcija.
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
st 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
ği Tāpat kā citu insulīnu lietošanas gadījumā hipoglikēmijas rezultātā pacientam var pavājināties re koncentrēšanās un reakcijas spējas.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus). v
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības na
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
Drošība, lietojot EXUBERA vienu vai kombinācijā ar subkutāno insulīnu, vai iekšķīgi lietojamām zālēm, tika izvērtēta klīniskos pētījumos vairāk kā 2700 pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu, irs
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
ieskaitot vairāk kā 1975 pacientu pētījumā bija ilgāk kā 6 mēnešus un 745 pacientu ilgāk kā 2 gadus.
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
kā 1970 pacienti, kuri lietoja EXUBERA.
Body System
Organisma es
Common Common
Bieži
Infections and Infestations
sistēma
Metabolism and Nutritional Disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
ed
Deguna asiņošana
Respiratory,
Respiratorās, krūšu
Cough
Klepus
Epistaxis
Bronhospazma
Thoracic and Mediastinal
Produktīvs klepus kurvja un videnes Aizsmakums Rīkles kairinājums slimības Disfonija Sausums kaklā Faringolaringeālas sāpes Mandeļu slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
ho Pain Tonsillar Disorder
Sausa mute Sāpes krūtīs
Note:
7 Piezīme:
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Visās klīniskajās programmās, ieskaitot paplašinātos pētījumus, bija divi ziņojumi par izsvīdumu pleiras dobumā, kuru nevar izslēgt, ka tas var būt ar ārstēšanu saistīts efekts.
Hypoglycaemia o tn
Hipoglikēmija
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Tāpat kā citiem insulīniem, hipoglikēmija bija viena no biežākajām blakusparādībām, ko novēroja ar EXUBERA ārstētiem pacientiem.
Cough od
Klepus
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Klepus parādījās dažu sekunžu līdz minūšu laikā pēc insulīna inhalācijas, un galvenokārt bija vieglas pakāpes.
This cough decreased over time.
Klepus ar laiku samazinājās.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Viens procents pacientu klepus dēļ ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca.
Dyspnoea al in
Aizdusa
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
s ta Vairums gadījumos (> 95%) aizdusa bija viegla līdz vidēji izteikta.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
0, 4% gadījumos ar EXUBERA ārstēti pacienti aizdusas dēļ pārtrauca ārstēšanu.
Chest pain ed
rē Sāpes krūtīs.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
st Dažāda veida simptomi no krūšu kurvja puses tika traktēti kā ar ārstēšanu saistītas blakusparādības un bija attiecināmi uz nespecifiskām sāpēm krūtīs.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Vairums gadījumos (> 95%) šīs blakusparādības bija
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Viens pacients, kurš saņēma EXUBERA un viens, kurš saņēma salīdzinošo terapiju, pārtrauca ārstēšanu dēļ sāpēm krūtīs.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Būtiski, ka dažādu cēloņu radītās ar koronāro artēriju re slimību saistītās nevēlamās blakusparādības, tādas kā angina pectoris vai miokarda infarkts, netika novērotas biežāk, lietojot EXUBERA. v
8 Other reactions
Citas reakcijas na
FEV1 decline
FEV1 samazināšanās Ir konstatētas relatīvi nelielas atšķirības ārstēto grupās, samazinoties FEV1, par labu tiem, kuri saņēma irs
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
salīdzinošo terapiju.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Klīniskos pētījumos, kas ilga līdz 2 gadiem nenovēroja turpmāku pasliktināšanos pēc 3- 6 mēnešiem.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1). va
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
FEV1 samazināšanos no sākuma līmeņa par 15% novēro 1, 3% ar EXUBERA ārstētiem 1. tipa diabēta pacientiem un 5, 0% ar EXUBERA ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem. es
Insulin antibodies
Insulīna antivielas l Zā
In clinical
Ārstēšanas laikā ar visu veidu insulīniem, ieskaitot EXUBERA, var attīstīties antivielas pret insulīnu.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Klīniskos pētījumos antivielas pret insulīnu attīstījās daudz biežāk un vidējais insulīna antivielu līmenis bija augstāks pacientiem, kuri nomainīja šķīstošo cilvēka insulīnu pret EXUBERA, salīdzinot ar pacientiem, kuri palika pie šķīstošā cilvēka insulīna.
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Insulīna antivielu līmenis bija augstāks pacientiem ar 1. tipa diabētu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija 2. tipa diabēts un izlīdzinājās 6- 12 mēnešu laikā abās grupās.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Hypersensitivity reactions
Hipersensitivitātes reakcijas
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Tāpat kā lietojot citus insulīnus, ieskaitot EXUBERA, atsevišķos gadījumos var rasties ģeneralizēta alerģiska reakcija.
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
Šāda reakcija pret insulīnu vai palīgvielām var izpausties, piemēram, ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioneirotisko tūsku, bronhospazmu, hipotensiju un šoku, un var būt dzīvībai bīstama (skatīt apakšpunktu 4. 4 Elpošanas sistēma).
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Tūska un refrakcijas traucējumi
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
8 Insulīna terapija var radīt nātrija aizturi organismā un tūsku.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Acu refrakcijas traucējumus var novērot uzsākot terapiju ar insulīnu.
These effects are usually transitory. uc
Šie efekti parasti ir pārejoši.
4.9 Overdose od
4. 9 Pārdozēšana
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Hipoglikēmija rodas tad, ja ievadīts uzņemtajam uzturam, enerģijas izlietojumam vai kā vienam, tā otram neatbilstošs insulīna daudzums.
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Vieglu hipoglikēmijas epizodi parasti var novērst ar ogļhidrātu perorālu uzņemšanu.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Var būt nepieciešama preparāta dozēšanas, ēšanas režīma vai fiziskās aktivitātes korekcija.
Glucose ic
Smagākos gadījumos, kas noris ar komu, krampjiem vai neiroloģiskiem traucējumiem, hipoglikēmiju var novērst intramuskulāri/ subkutāni ievadot glikagonu (0, 5- 1 mg) vai intravenozi − koncentrētu glikozes šķīdumu.
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Ja pacientam 10- 15 minūšu laikā nav reakcijas uz glikagonu, glikoze jāievada arī intravenozi.
M
Atgūstot samaņu, pacientam rekomendē ogļhidrātus uzņemt perorāli, lai novērstu recidīvu.
5.
s ta 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
rē 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
st Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, ATĶ kods:
A10AF01
A10AF01.
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
ği Darbības mehānisms re Cilvēka insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs un veicina anabolos procesus, bez tam, pavājinot katabolos procesus, stimulē glikozes iekļūšanu šūnās, kā arī glikogēna veidošanos muskuļos un aknās v
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
un uzlabo piruvāta utilizāciju.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Tas kavē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi, pastiprina lipoģenēzi aknās na
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Bez tam tas atvieglo aminoskābju iekļūšanu šūnās, veicina proteīnu sintēzi un pastiprina kālija uzņemšanu šūnās. irs
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Inhalējamam cilvēka insulīnam tāpat kā ātras darbības insulīna analogiem, hipoglikemizējošā aktivitāte iesākas ātrāk nekā subkutāni ievadāmajam šķīstošajam cilvēka insulīnam.
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Inhalējamais cilvēka insulīns darbojas praktiski tikpat ilgi kā subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīns va
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
SC Lispro (18 U) es
Exubera (6mg)
Exubera (6 mg) Vidējais no GIĀ (% no
ut) Fast-acting
Ātras darbības l maksimālā)
ra Human Insulin (18 U)
insulīns (18 U)
Time (min) o
Laiks (min)
Figure 1.
1. attēls.
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Normalizēts vidējais glikozes infūzijas ātrums (GIĀ) pret katra pētījumā iesaistītā dalībnieka ārstēšanas GIĀmax, salīdzinot ar laiku veseliem brīvprātīgajiem.
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Pēc cilvēka insulīna inhalācijas glikozes līmeni samazinošā darbība sākas 10−20 minūšu laikā, maksimālais efekts tiek sasniegts aptuveni 2 stundas pēc inhalācijas.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
9 Pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamam cilvēka insulīnam ir ātrāks glikozes līmeņa samazinošā efekta sākums pirmajās stundās pēc devas ievadīšanas, nekā subkutāni ievadāmajam ātras iedarbības cilvēka insulīnam.
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
1. un 2. tipa diabēta pacientu vidū inhalējamā insulīna glikozes līmeņa samazinošās aktivitātes individuālā variabilitāte visumā bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības insulīna aktivitātes variabilitātei.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
Inhalējamā cilvēka insulīna lietošana ir saistīta ar antivielu pret insulīnu biežāku veidošanos un līmeņa pieaugumu.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Perspektīvā pētnieciskā 6 mēnešus ilgā pētījumā ar 1. tipa diabēta pacientiem netika konstatēts, ka ārstēšanās ar inhalējamo cilvēka insulīnu būtu mainījusi glikozes farmakodinamiku.
Information on Clinical Trials
Klīniskos pētījumos iegūtie dati
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
1. tipa vai 2. tipa diabēta kontrolētie klīniskie pētījumi parādīja, ka ar EXUBERA sasniedz un uztur efektīvu glikēmijas kontroli, kas ir līdzvērtīga kontrolei, kas panākta ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
10 Type 1 Diabetes
s ta 1. tipa diabēts
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
st pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Procentuālais pacientu skaits, kuriem tika sasniegts plānotais HbA1c < 7, 0%, abās grupās bija salīdzinoši vienāds.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
ği Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija re ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu v
ed Type 2 Diabetes
2. tipa diabēts na
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Klīniskā pētījumā pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuri lietoja EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai irs
ho with subcutaneous insulin alone.
subkutāni ievadāmu insulīnu.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo šķīstošo cilvēka va
In most of these
Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa diabētu, lietojot es
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
tikai perorālās zāles, pacientiem, kuri lietoja EXUBERA vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem līdzekļiem, HbA1c uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar perorāliem līdzekļiem.
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
kuru terapijas režīmā ietilpa EXUBERA, bija augstāks salīdzinājumā ar pacientu skaitu, kuri saņēma perorālos līdzekļus.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
Pacientiem ar 2. tipa diabētu, kas bija pietiekami kontrolēts ar perorāli lietojamiem līdzekļiem, turpmāk nebija nepieciešamas inhalējamais insulīns.
FEV1 decline o tn
FEV1 samazināšanās
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Lai noteiktu FEV1 izmaiņas lietojot EXUBERA pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu veica randomizētus, atklātus pētījumus ar paralēlām grupām.
Small uc
Kā EXUBERA, tā arī salīdzinošās terapijas grupās šo pētījumu laikā konstatēta plaušu funkcijas samazināšanās (2. un 3. attēls).
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Nelielas atšķirības terapijas grupās (par labu salīdzinošai terapijai), salīdzinot ar pētījuma sākumu, konstatēja pacientiem ar 1. tipa diabētu - 0, 034 L un 0, 039 L pacientiem ar 2. tipa diabētu pēc 2 gadu terapijas.
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
FEV1 samazināšanās no sākuma līmeņa par 15% novēro 1, 3% ar EXUBERA ārstētiem un 1, 0% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 1. tipa diabēta pacientiem un 5, 0% ar EXUBERA ārstētiem un 3, 4% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem.
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
10 0. 3 IN H 0. 25 C o m p a r a to r 0. 2 FEV1 izmainas no sakuma stavokla (L)
(Mean +/ - SD)
0. 15 (Videjais + / - Standarta novirze)
- 0 .1
0. 1 0. 05 0 - 0.
- 0 .1 5
0 5 - 0.
- 0 .2
1 - 0.
- 0 .2 5
1 5 - 0.
- 0 .3
2 - 0.
- 0 .3 5
2 5 - 0.
ris
3 - 0.
- 0 .4
3 5 - 0.
- 0 .4 5
s - 0.
- 0 .5
4 5 - 0.
ho
ta
Baseline
Sakums
Visit (weeks)
rē Vizite (nedelas)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
st N=Subjektu skaits sakuma, 12. nedela, 24. nedela, 36. nedela, 48. nedela, 60. nedela, 72. nedela, 84. nedela, 96. nedela, LOCF.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
INH N=231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Salidzinoša terapija N=238, 252, 248, 252,
Observed Cha
ği 249, 230, 224, 216, 253.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. v na
INH tn
INH irs
INH Washout
Comparator INH Washout 0. 3 FEV1 izmainas no sakuma stavokla (L)
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 25 (Videjais + / - Standarta novirze)
od
va
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
0. 2 0. 15 0. 1 0. 05 0 - 0. 05 es
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 1 - 0. 15 - 0. 2 - 0. 25 l
-0.4 -0.45
- 0. 3 Zā
in
- 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
Comparative Phase
Salidzinoša faze
Washout Phase
Izskalošanas
ic
periods
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
Visit (weeks) N=Subjektu skaits sakuma, 52. nedela, 104. nedela, +6. nedela, +12. nedela INH un INH izskalošanas periods N=158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Salidzinoša terapija N=145, 143, 125, 129, 120.
Figure 3.
3. attēls.
M
Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
11 2/ 3 fāzes pētījumos 9 no 2498 pacientiem ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca sakarā ar elpošanas funkcijas pazemināšanos un pētījumu beidzot, viņu FEV1 bija par ≥15% mazāks, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Šiem pacientiem vidēji FEV1 samazinājās par 21% (diapazonā no 16% - 33%) no sākuma rādītājiem, saņemot EXUBERA vidēji 23 mēnešus.
Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
6- iem no pētījumu pārtraukušajiem pacientiem veica atkārtotu elpošanas funkcijas pārbaudi un5 no tiem konstatēja izteiktu FEV1 palielināšanos, pārtraucot terapiju, bet vienam tālāku samazināšanos pēc pētījuma beigām nekonstatēja.
No further information is available for the remaining 3 subjects who discontinued.
Nav turpmākas pieejamas informācijas par atlikušajiem 3 pacientiem, kuri pārtrauca terapiju.
12 FEV1 reversibility
FEV1 atgriezeniskums
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Pacientiem ar 1. tipa diabētu nelielās atšķirības ārstēto grupā izzuda (0, 01L par labu salīdzinošai terapijai) 2 nedēļu laikā pēc EXUBERA 12 nedēļu ilgās terapijas pārtraukšanas.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Pacientiem ar 2. tipa diabētu nelielās atšķirības ārstēto grupā izzuda (0, 39L par labu salīdzinošai terapijai) 6 nedēļu laikā pēc EXUBERA 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (3. attēls).
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
Mazākajā grupā (n=36), kurā bija gan 1. tipa diabēta pacienti, gan 2. tipa diabēta pacienti un kuri terapijā saņēma EXUBERA > 36 mēnešus,
5.2 Pharmacokinetic properties
ta 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
ed Absorption
rē Absorbcija
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
st Inhalējamais cilvēka insulīns organismā nonāk caur plaušām.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Veseliem pacientiem un pacientiem ar
ut ra 80
ği 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējas tikpat ātri kā ātras darbības insulīna analogi, bet ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns (skatīt 4. attēlu). re v na
EXUBERA (4mg)
EXUBERA (4 MG) irs
Fast-acting Human Insulin (12 IU) tn
Ātras darbības cilvēka va
12 0
insulīns (12 SV) es l
e (m in)
Laiks (min) Zā
Figure 4:
4. attēls.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
Brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ ml) vidējās pārmaiņas pēc 4 mg cilvēka insulīna inhalēšanas vai 12 SV ātras darbības cilvēka insulīna subkutānas injicēšanas adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Laiks līdz insulīna maksimālās koncentrācijas (Tmax) sasniegšanai parasti ir uz pusi mazāks nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Pēc cilvēka insulīna inhalēšanas maksimālā insulīna koncentrācija kopumā tiek sasniegta pēc 45 minūtēm.
Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes. ed
Starp pacientiem ar 1. vai 2. tipa diabētu laika variabilitāte līdz insulīna koncentrācijas maksimālajam līmenim bija mazāka inhalējamam cilvēka insulīnam nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
12 Pacientiem ar 1. tipa diabētu inhalējamā cilvēka insulīna AUC individuālā variabilitāte bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna AUC individuālai variabilitātei.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Cmax individuālā variabilitāte inhalējamam insulīnam bija lielāka nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu AUC un Cmax individuālās atšķirības bija tādas pašas vai mazākas, nekā lietojot subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
EXUBERA relatīvā biopieejamība, salīdzinot ar subkutāno ātras darbības cilvēka insulīnu, ir apmēram 10%.
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Pretēji subkutānā insulīna preparātiem, EXUBERA biopieejamību neietekmē ķermeņa masas indekss.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
Pētījumā ar veseliem pacientiem, kuri inhalēja maksimāli divu viena vai dažāda stipruma blisteru saturu, t. i., no 1 mg līdz 6 mg, inhalējamā cilvēka insulīna sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) pieauga proporcionāli devai.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Pētījumā, kurā tika salīdzināta trīs 1 mg blisteru dozēšanas forma ar vienu 3 mg blistera dozēšanas formu, pēc trīs 1 mg blisteru satura inhalācijas Cmax bija par 30% un AUC − par 40% lielāks nekā pēc viena 3 mg blistera satura inhalācijas, jāatzīmē, ka trīs 1 mg blisteri
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
s nav aizvietojami ar vienu 3 mg blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4. 2 un 4. 4).
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
ta Veseliem pacientiem novēroja, ka biopieejamība trīs 1 mg vienības devas blisteriem ir augstāka
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Biopieejamības atšķirības izskaidrojams ar dažādu masas enerģijas attiecību starp 1 mg un 3 mg devu blisteriem, jo ar mazāku
ris Distribution
st pulvera daudzumu blisterī inhalators ir efektīvāks, sadalot vai deaglomerējot pulveri, tā radot lielāku daudzumu mazāka izmēra aerodinamiskas daļiņas 1 mg blisterī (skatīt apakšpunktus 2, 4. 2 un 4. 4).
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
ği Izplatība re Inhalējot vienu cilvēka insulīna devu, apmēram 30% no kopējā blistera satura paliek blisterī vai inhalatorā, 20% nogulsnējas mutē un rīklē, 10% nonāk elpceļos un 40% sasniedz dziļākos plaušu v
ut airways and 40% reaches the deep lung.
audus. na
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēts, ka inhalējamais cilvēka insulīns uzkrātos plaušās. irs
Special Populations
Īpašas populācijas
Smoking
Smēķēšana va
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Smēķēšana ievērojami pastiprina inhalējamā cilvēka insulīna absorbcijas ātrumu un apjomu (C max apmēram par 3- 5 reizēm un AUC par 2- 3 reizēm augstāk) un tādējādi palielinot hipoglikēmijas risku es
(see sections 4.3 and 4.5). tn
(skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 5).
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Kad kontrolētā eksperimentālā vidē EXUBERA saņēma veseli brīvprātīgie, kuri 2 stundas bija pasīvā l Zā
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
cigarešu dūmu ietekmē, insulīna AUC un Cmax attiecīgi samazinājās apmēram par 17 līdz 30% (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
Respiratoras slimības (plaušu slimība kā pamatslimība)
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
Pacientiem bez diabēta ar vieglu- vidēji izteiktu astmu, kuri saņēma inhalējamo insulīnu, bet nesaņēma bronhodilatorus, AUC un Cmax bija nedaudz mazāks nekā pacientiem bez astmas.
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Pacientiem ar HOPS, kuriem nav diabēta, inhalējamā cilvēka insulīna uzsūkšanās ir nedaudz lielāka nekā pacientiem bez HOPS (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
Pacientiem bez diabēta ar vieglu- vidēji izteiktu astmu, lietojot salbutamolu 30 minūtes pirms EXUBERA, insulīna AUC un Cmax paaugstinājās par 25 līdz 50% salīdzinot ar pacientiem, kuriem EXUBERA bija lietota viena pati (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
13 Lietojot flutikonazolu 30 minūtes pirms EXUBERA, pacientiem bez diabēta ar vieglu- vidēji izteiktu astmu, netika ietekmēta EXUBERA farmakokinētika (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Renal impairment
Nieru darbības traucējumi
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Nieru darbības traucējumu ietekme uz inhalējamā cilvēka insulīna absorbciju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
14 Hepatic impairment
Aknu darbības traucējumi
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Aknu darbības traucējumu ietekme uz inhalējamā cilvēka insulīna absorbciju nav pētīta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Gender
Dzimums
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un
ed Children and adolescents
s sievietēm neatšķīrās.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
rē Bērniem (6−11 gadu vecumā) un pusaudžiem (12−17 gadu vecumā) ar 1. tipa diabētu inhalējamais
ris was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
st cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā ātras darbības cilvēka insulīns.
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna biopieejamību bija
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
ği tuva tai, kāda tā ir pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu (skatīt apakšpunktu 4. 2). re Gados vecāki cilvēki
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Gados vecākiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā v
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
pret subkutāni ievadāmā šķīstošā cilvēka insulīna biopieejamību bija tuva tai, kāda tā ir gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu. irs
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
insulīna inhalācijas pulvera īpašu risku uz respiratoro sistēmu. es
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 List of excipients od
6. 1 Palīgvielu saraksts l Zā
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
Mannīts, glicīns, nātrija citrāts (dihidrāta formā), nātrija hidroksīds
6.2 Incompatibilities in
6. 2 Nesaderība
Not applicable. ic
Nav piemērojama.
6.3 Shelf life ed
6. 3 Uzglabāšanas laiks
After first opening the foil overwrap:
Pēc iepakojuma folijas pirmās atvēršanas:
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store below 30oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Store below 25oC.
Pēc iepakojuma plēves atvēršanas: uzglabāt līdz 25°C.
Do not refrigerate or freeze the unit dose blisters.
Vienības devas blisterus neatdzesēt un nesasaldēt.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalatoru un tā sastāvdaļas uzglabāt un lietot sausā vietā.
Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Insulīna inhalatoru neatdzesēt un nesasaldēt.
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Viena blistera plāksnīte satur 6 perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alumīnijs).
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Kastīte ievalcēta laminētas
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
s plēves maisiņā ar mitruma adsorbentu.
ed Packaging sizes supplied:
ta Pieejamie iepakojuma lielumi:
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
rē • kartona kārba satur 30 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
ği • kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) re • kartona kārba satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā v
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
(3 maisiņus) na
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• kartona kārba satur 180 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (6 maisiņus) irs
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) va
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) es
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
• komplekts satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Papildus iepakojumā ir insulīna inhalators, insulīna atbrīvošanas vienības un rezerves kamera.
Not all pack sizes may be marketed. pr
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
EXUBERA blisterus ar vienības devu drīkst lietot tikai izmantojot insulīna inhalatoru.
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Insulīna inhalators jāmaina vienu reizi gadā.