qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
217 izmeklēšanā konstatēts izraisītājs mikroorganisms un izvērtēta riska/ ieguvuma attiecība, Ciprofloxacin var izrakstīt šādiem pacientiem noteiktu, smagu infekciju ārstēšanai, īpaši, ja ir bijusi neveiksmīga standarta terapija vai novērota mikroorganismu rezistence, tad, ja mikrobioloģisko izmeklējumu dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Centrālā nervu sistēma Ir zināms, ka hinoloni ierosina lēkmju attīstību vai pazemina to ierosināšanas slieksni.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
218 Rezistence Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Mijiedarbība ar analīzēm Tā kā ciprofloksacīns in vitro iedarbojas uz tuberkulozes mikobaktēriju, tas var izraisīt viltus negatīvus bakterioloģisko analīžu rezultātus paraugos no pacientiem, kas dotajā brīdī lieto ciprofloksacīnu.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
NaCl slodze Pacientiem, kuriem nātrija uzņemšana ir medicīniski svarīga (pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, nieru mazspēju, nefrotisko sindromu utt.) jāņem vērā papildus nātrija slodze (nātrija hlorīda saturu skatīt apakšpunktā 2).
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
10 reizes, diapazons: no 6 līdz 24 reizēm).
Methotrexate
219 Metotreksāts
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Vienlaicīga Ciprofloxacin Bayer un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Vienlaicīgi lietojot Ciprofloxacin Bayer un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
212 Oral anticoagulants
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar
213 System Organ Class
Orgānu sistēmu
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Bieži
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
klasifikācija
Very Rare < 1/10 000
≥1/ 10 000 līdz
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Mycotic superinfection s
lietošanu saistīts
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Neitropēnija Leikocitoze Trombocitopēnija Trombocitēmija
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Agranulocitoze Pancitopēnija (dzīvībai bīstama) Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)
Immune System Disorders
Imūnās sistēmas
Anorexia
traucējumi
Psychomotor hyperactivity / agitation
angioneirotiskā tūska
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Anafilaktiskais šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt apakšpunktu 4.
Psychotic reactions (see section 4.4)
4) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Nervous System Disorders
221 Orgānu sistēmu
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Bieži
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Retāk
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Reti
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Ļoti reti
214 System Organ Class
Biežums
Common ≥ 1/100 to < 1/10
klasifikācija
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
≥1/ 100
Very Rare < 1/10 000
< 1/ 1 000
Eye Disorders
traucējumi
Visual disturbances
hiperaktivitāt
Visual colour distortions
dezorientācija
Ear and Labyrinth Disorders
e / uzbudinājum s
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
4)
Vasodilatation Hypotension Syncope
Hipestēzija Trīce Lēkmes (skatīt apakšpunktu 4. 4) Vertigo
Vasculitis
traucējumi Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
4)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Acu bojājumi
Gastrointestin al Disorders
Izmainīta krāsu
Nausea Diarrhoea
Ausu un labirinta bojājumi
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
traucējumi Troksnis ausīs Dzirdes zudums / Dzirdes traucējumi
Pancreatitis
uztvere
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Vazodilatācija Hipotensija Sinkope Elpas trūkums (tai skaitā astmatisks stāvoklis)
215 System Organ Class
222 Orgānu sistēmu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Aknu un/ vai žults
Rash Pruritus Urticaria
izvades sistēmas
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
saistaudu sistēmas
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
sāpes (piem.,
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
4)
Renal and Urinary Disorders
223 Orgānu sistēmu
General Disorders and Administration Site Conditions
traucējumi un
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
injekcijas
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Sekojošās nevēlamās blakusparādības ir biežāk sastopamas pacientu apakšgrupās, kas saņem intravenozu vai secīgu (intravenozu un pēc tam perorālu) terapiju:
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
224 Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju.
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Necaurlaidībai un/ vai aktīvās vielas izvadīšanas sūkņa mehānismiem, ko novēro rezistences gadījumā, var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem, kas ir atkarīga no dažādo grupā esošo aktīvo vielu fizikāli- ķīmiskajām īpašībām un transportsistēmas afinitātes pret katru aktīvo vielu.
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae un
S ≤ 0.5 mg/L
0, 5 mg/ l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Neisseria meningitidis
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
J ≤ 0, 03 mg/ l
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
R
Brucella spp.
> 0, 06 mg/ l
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
Ar sugām nesaistītas kritiskās vērtības *
218 Yersinia pestis
J ≤ 0, 5 mg/ l
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
R > 1 mg/ l
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
Propionibacterium acnes
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt apakšpunktā 4. 4)
INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2)
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
226 Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
227 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
228 Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un metabolisms.
221 Articular tolerability:
Ietekme uz locītavām:
[To be completed nationally]
229 [Aizpilda nacionāli]
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Lai atvieglotu lietošanu infūzijas flakona aizbāznis ir jāpārdur riņķa centrā.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Riņķa ārējas daļas pārduršana var izraisīt flakona aizbāžņa bojājumu.
222 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Malignant external otitis
231 • Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
224 • Infections of the bones and joints
• Kaulu un locītavu infekcijas
Adults
232 Pieaugušie
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
Children and adolescents
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma.
400 mg twice daily 226
400 mg divreiz dienā
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15
Renal and hepatic impairment
234 Nieru un aknu darbības traucējumi
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Ciprofloksacīnu jāievada intravenozas infūzijas veidā.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6, 3 gadi; salīdzinošie preparāti: n=349, vidējais vecums = 6, 2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai – 7, 2% un 4, 6%.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Bayer lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju, gadījumā pacientiem ar cistisko fibrozi, komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas (pēc kontakta) gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
236 Skeleta- muskuļu sistēma Ciprofloxacin kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/ darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientiem, kas ārstēšanā lieto Bayer, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
Pacientiem, kas saņem ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātiju gadījumiem (pamatojoties uz izolētu neiroloģisko simptomu, piemēram, sāpēm, dedzināšanas sajūtu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu, vai šo simptomu kombināciju).
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloxacin lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/ vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
237 Glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
NaCl slodze Pacientiem, kuriem nātrija uzņemšana ir medicīniski svarīga (pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, nieru mazspēju, nefrotisko sindromu utt.) jāņem vērā papildus nātrija slodze (nātrija hlorīda saturu skatīt apakšpunktā 2).
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
238 diapazons: no 6 līdz 24 reizēm).
231 Ropinirole
Ropinirols
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
239 reproduktīvo toksicitāti neuzrāda.
(cannot be estimated from available data)
(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
232
anēmija
System Organ Class
240 Orgānu sistēmu
Blood and Lymphatic System Disorders
Imūnās sistēmas
Eosinophilia
Anafilaktiska
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
traucējumi
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
reakcija
Immune System Disorders
reakcija
Hyperglycaemia
hiperaktivitā
Psychiatric Disorders
dezorientācija
Psychomotor hyperactivity / agitation
te / uzbudinājum s
Psychotic reactions (see section 4.4)
4)
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
4)
Visual colour distortions
uztvere
233 System Organ Class
241 Orgānu sistēmu
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kuņģa- zarnu trakta
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Slikta dūša
Nausea Diarrhoea
traucējumi
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Sāpes kuņģa- zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms
Pancreatitis
Transamināž
Hepatobiliary Disorders
Aknu darbības
Increase in transaminases Increased bilirubin
izvades sistēmas
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
as pieaugums Bilirubīna koncentrācij as pieaugums
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
progresējoša līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Ādas un zemādas
Rash Pruritus Urticaria
Izsitumi
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Fotosensitivitāte
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Petehijas
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
audu bojājumi
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Nātrene
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
(skatīt apakšpunktu 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
multiforme Erythema nodosum Stīvensa - Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
Renal and Urinary Disorders
242 Orgānu sistēmu
Renal impairment
Bieži
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Retāk
234
Reti
System Organ
Ļoti reti
Common
Biežums
Uncommon
≥1/ 1 000
Very Rare
≥1/ 10 000 līdz
Frequency
< 1/ 10 000
Class
nezināms
≥ 1/ 100 to <
< 1/ 10
≥ 1/10 000 to <
līdz < 1/ 100
< 1/ 10 000
Muskuļu
not known
muskuļu
1/ 10
Artrīts
1/100
vājums
(cannot be estimated from available data)
(piem., sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
General Disorders and Administration Site Conditions
4)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointerstici āls nefrīts
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Vemšana, pārejoša transamināžu līmeņa palielināšanās, izsitumi Bieži Trombocitopēnija, trombocitēmija, apmulsums un dezorientācija, Retāk halucinācijas, par - un disestēzija, lēkmes, reibonis, redzes traucējumi, dzirdes zudums, tahikardija, vazodilatācija, hipotensija, pārejoši aknu funkcijas traucējumi, holestātiska dzelte, nieru mazspēja, tūska Pancitopēnija, kaulu smadzeņu depresija, anafilaktiskais šoks, psihiskas Reti
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
243 reakcijas, migrēna, ožas nerva traucējumi, dzirdes traucējumi, vaskulīts, pankreatīts, aknu nekroze, petehijas, cīpslas pārrāvums.
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā iedarbība tiek nodrošināta, inhibējot gan II tipa topoizomerāzi (DNS girāzi), gan IV topoizomerāzi, kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Spectrum of antibacterial activity:
244 Antibakteriālās iedarbības spektrs:
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt apakšpunktā 4. 4)
Yersinia pestis
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus
Propionibacterium acnes
245 Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/ vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Meticilīna rezistentajiem S. aureus ļoto bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
247 Metabolīti (M1- M4)
239 Articular tolerability:
Ietekme uz locītavām:
6.3 Shelf life
248 6. 3 Uzglabāšanas laiks
240 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Ja iepriekš minēto ģenitālā trakta infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus
• Malignant external otitis
250 • Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
242 • Infections of the bones and joints
• Kaulu un locītavu infekcijas
Adults
251 Pieaugušie
2 to 4 weeks (acute)
2 līdz 4 nedēļas (akūts)
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg divreiz dienā 400 mg divreiz dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā
Bone and joint infections
Kaulu un locītavu infekcijas (atbilstoši smaguma pakāpei un mikroorganismam) Ciprofloxacin Bayer jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (- iem).
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Sibīrijas mēra plaušu forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
Renal and hepatic impairment
253 Nieru un aknu darbības traucējumi
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokoku izraisītās infekcijas( tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte..
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Citas specifiskas smagas infekcijas Citas smagas infekcijas, atbilstoši oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīgas ieguvuma- riska izvērtēšanas, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, vai pēc neveiksmīgas konvencionālās terapijas un, ja mikrobioloģiskās izmeklēšanas rezultāti var pamatot Ciprofloxacin Bayer lietošanu.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Tomēr ļoti retos gadījumos, ja mikrobioloģiskajā
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Šiem pacientiem ir jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz risku.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
256 Rezistence Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rezistentā baktērija ir jāizolē, neatkarīgi no tā vai superinfekcija ir attīstījusies vai nē.
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Methotrexate
257 Metotreksāts
249 Other xanthine derivatives
Citi ksantīna atvasinājumi
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Grūtniecība Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/ jaundzimušo.
250 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Turpmāk, atbilstoši sastopamības biežumam, uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas, lietojot Ciprofloxacin Bayer (iekšķīgi, intravenozi un, nomainot vienu ievadīšanas viedu ar otru), novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Analizējot sastopamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām - gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
251
Redzes
System Organ Class
260 Orgānu sistēmu
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Aknu un/ vai žults
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Transamināž
Visual colour distortions
Aknu darbības
Tachycardia
(ļoti retos
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
traucējumi
Vascular Disorders
koncentrācij
Vasodilatation Hypotension Syncope
Holestātiska
Vasculitis
gadījumos
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
as pieaugums Bilirubīna koncentrācij as pieaugums
Dyspnoea (including asthmatic condition)
progresējoša līdz dzīvībai bīstamai aknu mazspējai) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Gastrointestinal Disorders
Ādas un zemādas
Nausea Diarrhoea
Izsitumi
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Fotosensitivitāte
Pancreatitis
Petehijas
Hepatobiliary Disorders
audu bojājumi
Increase in transaminases Increased bilirubin
s reakcijas
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
(skatīt apakšpunktu 4. 4)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Skeleta- muskuļu un
Rash Pruritus Urticaria
saistaudu sistēmas
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
(piem., sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, sāpes krūtīs) Artralģija
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
4)
252 System Organ Class
261 Orgānu sistēmu
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Nieru un
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Nieru
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Nieru mazspēja
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Hematūrija
Renal and Urinary Disorders
sistēmas traucējumi
Renal impairment
traucējumi
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointerstici āls nefrīts
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
injekcijas un
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
262 Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10%).
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpe var būt dažāda. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.
S ≤
J ≤ 0, 5 mg/ l
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Staphylococcus sugas1
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
J ≤ 1 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae *
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
264 Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Farmakokinētisko parametru salīdzinājums intravenozās devas režīmam divas reizes dienā vai trīs reizes dienā nenorādīja uz ciprofloksacīna vai tā metabolītu uzkrāšanos.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
265 Gan 60 minūšu 200 mg ciprofloksacīna intravenozā infūzija, gan 250 mg ciprofloksacīna perorālā lietošana, abus lietojot ik pēc 12 stundām, radīja ekvivalentu laukumu zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC).
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Pētījumā bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu).
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
266 10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/ kg, Cmax bija 6, 1 mg/ l (diapazons 4, 6- 8, 3 mg/ l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7, 2 mg/ l (diapazons 4, 7- 11, 8 mg/ l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Lai atvieglotu lietošanu infūzijas flakona aizbāznis ir jāpārdur riņķa centrā.
Any unused solution should be disposed off.
267 Neizlietotie šķīdumi ir jālikvidē.
[To be completed nationally]
268 MARĶĒJUMA TEKSTS
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
269 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
271 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{Name}
{Nosaukums}
OUTER CARTON
272 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 250 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
274 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
275 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
277 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
278 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 750 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
280 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 250 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Pirms lietošanas sakratiet, viegli saspiežot paciņas sieniņas.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Pēc tam atplēsiet paciņu, kā norādīts, un ieņemiet tās saturu tieši no paciņas.
[To be completed nationally]
282 [Aizpilda nacionāli]
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
283 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
PACIŅAS, KAS SATUR VIENREIZĒJU DEVU 250 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 250 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin) Iekšķīgai lietošanai
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Pirms lietošanas sakratiet, viegli saspiežot paciņas sieniņas.
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
284 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
[To be completed nationally]
285 [Aizpilda nacionāli]
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
286 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
PACIŅAS, KAS SATUR VIENREIZĒJU DEVU 500 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin) Iekšķīgai lietošanai
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
287 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
ĀRĒJĀ KĀRBA 50 mg/ ml IEKŠĶĪGI LIETOJAMA SUSPENSIJA (satur pudeli (- s) ar granulām un pudeli (- s) ar šķīdinātāju)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg/ ml granulas un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Pirms lietošanas labi sakratiet.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 288 [Aizpilda nacionāli]
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
289 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
STIKLA PUDELE 50 mg/ ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg/ ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Ciprofloksacīns (ciprofloxacin)
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
291 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
ABPE PUDELE 50 mg/ ml