qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 1 perorālais pilnaplikators EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 5 perorālie pilnaplikatori EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 10 perorālie pilnaplikatori EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 25 perorālie pilnaplikatori
Justification for not including Braille accepted
44 Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10 VAI 50
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Suspensija iekšķīgai lietošanai 1 tūbiņa 1 deva (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tūbiņas 10 x 1 deva (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tūbiņas 50 x 1 deva (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
46 TIKAI PERORĀLAI LIETOŠANAI
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 1 tūbiņa EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 10 tūbiņas EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 50 tūbiņas
44 16.
47 16.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA PERORALAIS PILNAPLIKATORS
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PERORĀLAIS PILNAPLIKATORS
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Suspensija iekšķīgai lietošanai Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā Perorālai lietošanai
1 dose (1.5 ml)
1 deva (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ TŪBIŅA
49 PACKAGE LEAFLET:
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix, pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Pirms jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Kas ir Rotarix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Pirms jūsu bērns saņem Rotarix 3.
How Rotarix is given 4.
Kā lietot Rotarix 4.
How to store Rotarix 6.
Kā uzglabāt Rotarix 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ROTARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotarix ir vīrusu vakcīna, kas satur dzīvu, novājinātu cilvēka rotavīrusu, kas palīdz pasargāt jūsu bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta (caurejas un vemšanas).
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotavīrusu infekcija ir visbiežākais smagas caurejas cēlonis zīdaiņiem un maziem bērniem.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Lielākā daļa bērnu ar rotavīrusu izraisītu caureju atveseļojas paši.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Tomēr dažiem bērniem rodas ļoti smaga vemšana, caureja un dzīvībai bīstams šķidruma zudums, kas prasa hospitalizāciju.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Ja cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskais aizsargmehānisms) sāk izstrādāt antivielas pret biežāk sastopamajiem rotavīrusa tipiem.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Šīs antivielas pasargā no saslimšanas, ko izraisa šie rotavīrusa tipi.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Tāpat kā visas vakcīnas, Rotarix nevar pasargāt no rotavīrusu infekcijas pilnīgi visus cilvēkus, kas ir profilaktiski vakcinēti pret to.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM ROTARIX
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Nelietojiet Rotarix šādos gadījumos: • ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret rotavīrusu vakcīnām vai kādu no Rotarix sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Aktīvās vielas un citas Rotarix sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā). • ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju. • ja bērnam ir kāda slimība, kas samazina viņa/ viņas pretošanās spējas infekcijām. • ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Varētu būt nepieciešams atlikt vakcināciju, līdz bērns izveseļojas.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevarētu radīt problēmas, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu. • Ja jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Informējiet savu ārstu/ veselības aprūpes speciālistu, ja: • jūsu bērnam ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu; • jūsu bērnam ir kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi; • jūsu bērns nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts; • jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi, jo vakcīnas nodrošinātais aizsardzības līmenis šajā gadījumā nav zināms.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Kā vienmēr, pēc netīro autiņbiksīšu nomaiņas, lūdzu, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Citu vakcīnu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām, piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta, vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Rotarix lietošana kopā ar uzturu Bērnam nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Zīdīšanas periods Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, zīdīšana nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Svarīga informācija par kādu no Rotarix sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
HOW ROTARIX IS GIVEN
KĀ LIETOT ROTARIX
The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Vakcīna (1 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Your child will receive two doses of the vaccine.
Jūsu bērns saņems divas vakcīnas devas.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Katra deva tiks ievadīta atsevišķā vizītē ar vismaz 4 nedēļu intervālu starp abām devām.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Abas vakcīnas devas jāievada līdz 24 nedēļu vecumam, tomēr vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma sasniegšanas.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Ja bērns atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Ja Rotarix jūsu bērnam tiek dots kā pirmā deva, arī otrajā devā bērnam ieteicams saņemt Rotarix (nevis citu rotavīrusu vakcīnu).
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Ja jūs aizmirstat ierasties pie ārsta norunātajā laikā, konsultējieties ar ārstu.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Rotarix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
54 Rotarix klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Ļoti bieži (tās var rasties 1 no 10 vai vairāk vakcīnas devām): • ēstgribas zudums • nervozitāte
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām): • drudzis, nogurums • caureja, vemšana, ēdiena atvemšana, gāzu veidošanās, sāpes vēderā
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām): • raudāšana • miega traucējumi, miegainība • aizcietējums
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām): • augšējo elpceļu infekcijas, aizsmakums, iesnas • ādas iekaisums, izsitumi • muskuļu krampji
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ROTARIX
KĀ UZGLABĀT ROTARIX
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Rotarix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Ja izšķīdinātā vakcīna netiek izlietota 24 stundu laikā, tā jāiznīcina.
What Rotarix contains
Ko Rotarix satur
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
ne mazāk par 106. 0 CCID50 Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celms (dzīvs, novājināts) *
- The other ingredients in Rotarix are:
- Citas Rotarix sastāvdaļas ir:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulveris: saharoze, dekstrāns, sorbitols, aminoskābes, barotne Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM)
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
55 Šķīdinātājs: kalcija karbonāts, ksantāna gumija, sterils ūdens
What Rotarix looks like and contents of the pack
Rotarix ārējais izskats un iepakojums
Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Rotarix tiek piegādāts kā bālgans pulveris vienas devas stikla pudelītē un atsevišķs perorālais aplikators ar šķīdinātāju, kas satur baltas nogulsnes, kas lēni nosēžas, un caurspīdīgu virspusējo slāni.
There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Iepakojumā ir arī pārnešanas adapters, kas paredzēts šķīdinātāja pārnešanai uz stikla pudelīti ar pulveri, lai sajauktu abus vakcīnas komponentus.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Pirms bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Sajauktā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
56 Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Pirms izšķīdināšanas (pirms un pēc sakratīšanas) šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/ vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
57 Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Norādījumi par suspensijas izšķīdināšanu un lietošanu:
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali.
55 Transfer adapter
58 Pārnešanas adapters
56 PACKAGE LEAFLET:
59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix, suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
60 • Ja jūsu bērnam ir caureja vai vemšana.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Īpaša piesardzība, lietojot Rotarix, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu/ veselības aprūpes speciālistu, ja: • jūsu bērnam ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu; • jūsu bērnam ir kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi; • jūsu bērns nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts; • jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi, jo vakcīnas nodrošinātais aizsardzības līmenis šajā gadījumā nav zināms.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Vakcīna (1, 5 ml šķidruma) tiks ievadīta perorāli.
58 4.
61 4.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Rotarix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
Rotarix klīniskajos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Ļoti bieži (tās var rasties 1 no 10 vai vairāk vakcīnas devām):
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām):
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
The vaccine should be used immediately after opening.
Vakcīna jālieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas.
not less than 106.0 CCID50
* producēts Vero šūnās
*Produced on Vero cells
62
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Citas Rotarix sastāvdaļas ir: saharoze, dinātrija adipāts, barotne Dulbecco’ s Modified
59 Medium (DMEM), sterile water
Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķīdums vienreizējas devas perorālā pilnaplikatorā (1, 5 ml).
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
63 Tηλ: + 30 210 68 82 100
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
64 Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
61 Instructions for administration of the vaccine:
Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
Oral applicator Tip-Cap
Perorālā aplikatora aizsarguzgalis
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga). applicator.
62 PACKAGE LEAFLET:
65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • ja bērnam agrāk ir bijusi zarnu invaginācija (zarnu nosprostojums, kura gadījumā viens zarnas segments ieslīd otrā segmentā). • ja bērnam ir iedzimtas zarnu anomālijas, kas varētu izraisīt invagināciju. • ja bērnam ir kāda slimība, kas samazina viņa/ viņas pretošanās spējas infekcijām.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Īpaša piesardzība, lietojot Rotarix, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu/ veselības aprūpes speciālistu, ja: • jūsu bērnam ir cieša saskare ar cilvēku, piemēram, ģimenes locekli, kam ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ar vēža slimnieku vai kādu, kas lieto zāles, kas var novājināt imūnsistēmu; • jūsu bērnam ir kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi; • jūsu bērns nepieņemas svarā un neaug kā paredzēts; • jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi, jo vakcīnas nodrošinātais aizsardzības līmenis šajā gadījumā nav zināms.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
67 Svarīgi ir ievērot ārsta vai medicīnas māsas dotos norādījumus par nākamo vizīti.
The vaccine should be used immediately after opening.
Vakcīna jālieto nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas.
*Produced on Vero cells
68 * producēts Vero šūnās
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze, dinātrija adipāts, barotne Dulbecco’ s Modified
65 Medium (DMEM), sterile water
Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1, 5 ml).
Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
69 Polska Ελλάδα GSK Commercial Sp. z o. o.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal España Smith Kline & French Portuguesa, GlaxoSmithKline, S. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
70 Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
67 Instructions for administration of the vaccine:
Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
Tube Cap
Tūbiņas vāciņš
Tube tip
Tūbiņas uzgalis
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
71 Tukšo tūbiņu un vāciņu jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
What is RotaTeq?
Kas ir RotaTeq?
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai, iepakojums satur šķīdumu, kas atbilst vienai devai.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Vakcīnu veido dzīvi piecu celmu rotavīrusi, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1[ 8]).
What is RotaTeq used for?
Kāpēc lieto RotaTeq?
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
RotaTeq lieto zīdaiņu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma kā profilakses līdzekli pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcija.
RotaTeq is given according to official recommendations.
RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
How is RotaTeq used?
Kā lieto RotaTeq?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Vkacinācijas kurss sastāv no trim RotaTeq devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim mutē.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Pirmo devu zīdainis saņem sešu līdz 12 nedēļu vecumā.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Pēdējo devu vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 20- 22 nedēļu vecumu, visas trīs devas zīdainim ir jāsaņem vēlākais līdz 26 nedēļu (sešu mēnešu) vecumam.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām (tas neattiecas uz vakcīnu pret poliomielītu, jo šajā gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
RotaTeq drīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilga vismaz 25 nedēļas.
The first dose should be given six weeks after birth.
Pirmo devu ievada sešas nedēļas pēc piedzimšanas.
How does RotaTeq work?
Kā RotaTeq darbojas?
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Gastroenterītu izraisa dažādi rotavīrusu paveidi.
They vary in that they may carry different antigens.
Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Antigēns ir konkrēta struktūra, ko organisms uztver kā „ svešu ” un izstrādā pret to antivielu, īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq satur vīrusus, kas uzrāda visbiežāk sastopamo rotavīrusu antigēnus.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Saņemot vakcīnu, zīdaiņa imūnsistēma (sistēma, kas apkaro slimības) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, kuras aizsargā pret apkārt esošo rotavīrusu infekciju, jo tie satur tādus pašus vai ļoti līdzīgus antigēnus.
How has RotaTeq been studied?
Kā noritēja RotaTeq izpēte?
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms veikt pētījumus ar cilvēkiem, RotaTeq iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Kopumā RotaTeq pētījumi aptver vairāk nekā 72 000 bērnu (tai skaitā aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu).
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Apmēram puse saņēma zāles, un pārējie – placebo (vakcīnas imitāciju).
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
No kopējā skaita vakcīnas iedarbīgumu pārbaudīja aptuveni 6000 bērniem.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Šajā ļoti plašajā pamatpētījumā 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (vairāk nekā 70 000 bērnu) bija jānoskaidro, vai vakcīna var izraisīt ļoti retu un smagu blakusparādību, tā dēvēto invagināciju, kad zarnas viena daļa iemaucas citā zarnas daļā, radot aizsprostojumu.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Par vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik daudz bērnu bija saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā rotavīrusu sezonā (laikā, kad rotavīrusi parasti izplatās un izraisa infekciju, galvenokārt vēsākos mēnešos – ziemā un agrā pavasarī).
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Kāds ir RotaTeq iedarbīgums šajos pētījumos?
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Pārbaudot vakcīnas iedarbīgumu gandrīz 6000 bērniem, rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kas satur tos pašus antigēnus, kurus satur vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq: ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 bērni (viens smags gadījums), kas vakcinēti ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smags gadījums).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Šajā pētījumā arī noskaidroja, ka pēc vakcinācijas ar RotaTeq mazāk bērnu bija nonākuši slimnīcā vai neatliekamās palīdzības klīnikās, saslimstot ar rotavīrusu gastroenterītu.
What is the risk associated with RotaTeq?
Kāds pastāv risks, lietojot RotaTeq?
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Veicot pamatpētījumu, kurā ap 35 000 bērnu saņēma RotaTeq un 35 000 – placebo, 42 dienu laikā pēc vakcinācijas ar RotaTeq invagināciju novēroja sešiem bērniem, salīdzinot ar pieciem gadījumiem placebo saņēmēju grupā.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (hipertermija), caureja un vemšana.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Pilns RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq nedrīkst dot bērniem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu un kuriem novēro alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
RotaTeq nedrīkst ievadīt bērniem, kam jau agrāk novērota invaginācija vai zarnu darbības traucējumi un kas var būt disponēti pret šo slimību, kā arī bērniem ar novājinātu imūnsistēmu.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ja RotaTeq lieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īsas elpošanas kustību apstāšanās) risks.
Why has RotaTeq been approved?
Kāpēc apstiprināja RotaTeq?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka veiktie pētījumi liecina, ka RotaTeq aizsargā pret rotavīrusu gastroenterītu, ko izraisa konkrētu tipu vīrusi.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Pēc vakcīnas ievadīšanas pastāv neliels zarnu invaginācijas risks; tā kā šādu varbūtību nevar izslēgt, pēc vakcīnas laišanas tirgū tās lietošana tiks cieši uzraudzīta.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz RotaTeq radīto risku, ievadot to bērniem rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei no sešu nedēļu vecuma.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu RotaTeq lietošanu?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Tiklīdz zāles parādīsies tirgū, uzņēmums, kas ražo RotaTeq, uzraudzīs dažas RotaTeq izraisītās blakusparādības, jo īpaši saistībā ar gremošanas sistēmu.
Other information about RotaTeq:
Cita informācija par RotaTeq.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā piešķīra RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pasteur MSD, SNC.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams šeit.
tube (LDPE)
Tūba
1
1 tūba
10
10 tūbas
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
- * _ Viena 2 ml deva satur:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
ne mazāk kā 2, 2 x 106 IV1, 2 rotavīruss, serotips * G1 ne mazāk kā 2, 8 x 106 IV1, 2 rotavīruss, serotips * G2 ne mazāk kā 2, 2 x 106 IV1, 2 rotavīruss, serotips * G3 ne mazāk kā 2, 0 x 106 IV1, 2 rotavīruss, serotips * G4 ne mazāk kā 2, 3 x 106 IV1, 2 rotavīruss, serotips * P1[ 8]
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* cilvēka- vērša rotavīrusa rekombinanti (dzīvi), kas producēti Vero šūnās.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Infekciozās vienības 2 Pie zemākās ticamības robežas (p = 0, 95)
Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq šķīdums iekšķīgai lietošanai Rotavirus vaccine (live, oral)
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
2 ml deva satur:
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
ne mazāk kā 2, 2 X 10 6 IV 1, 2 rotavīruss, serotips * G1 ne mazāk kā 2, 8 X 10 6 IV 1, 2 rotavīruss, serotips * G2 ne mazāk kā 2, 2 X 10 6 IV 1, 2 rotavīruss, serotips * G3 ne mazāk kā 2, 0 X 10 6 IV 1, 2 rotavīruss, serotips * G4 ne mazāk kā 2, 3 X 10 6 IV 1, 2 rotavīruss, serotips * P1[ 8]
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Infekciozās vienības 2 pie zemākās ticamības robežas (p=0, 95)
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Preparāts satur 1080 mg saharozes (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Oral Solution
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
RotaTeq ir indicēts bērnu, sākot no 6 nedēļu vecuma, aktīvai imunizācijai, lai pasargātu no rotavīrusu infekciju izraisīta gastroenterīta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa serotipi G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8], un G9P1[ 8].
See sections 4.4 and 5.1.
Skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
RotaTeq jālieto saskaņā ar pievienotām oficiālām rekomendācijām.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Devas Jālieto trīs RotaTeq devas.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Pirmo devu var ordinēt, sākot no sešu nedēļu vecuma, un ne vēlāk kā 12 nedēļu vecumā.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq var ordinēt priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Šiem priekšlaicīgi dzimušajiem mazuļiem pirmā RotaTeq deva būtu jāsaņem vismaz 6 nedēļas pēc dzimšanas.
See sections 4.4 and 5.1.
Skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
2 Starp devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Vēlams visas trīs devas ievadīt līdz 20- 22 nedēļu vecumam.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Visas trīs devas jāievada līdz 26 nedēļu vecumam.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Tā kā nav datu par RotaTeq aizvietojamību ar citām rotavīrusu vakcīnām, mazbērniem, kuri pirmajai imunizācijai pret rotavīrusu saņēma RotaTeq, iesaka arī pārejām devām izmantot šo pašu vakcīnu.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Ja kāda iemesla dēļ dota nepilna deva (piemēram, mazbērns izspļāvis vai atvēmis vakcīnu), tās pašas vizītes laikā vienu devu var aizstāt, tomēr šāda dozēšana klīniskos pētījumos nav bijusi pētīta.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Ja problēma atkārtojas, papildus devu lietot nedrīkst.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Pēc 3 devu sērijas vakcinācijas pabeigšanas nerekomendē lietot papildus devas (pieejamo informāciju par protektīvajām īpašībām skatīt apakšpunktos 4. 4 un 5. 1).
Method of administration For oral administration only.
Lietošanas veids Tikai iekšķīgai lietošanai.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST LIETOT INJEKCIJĀM.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
RotaTeq var lietot neatkarīgi no pārtikas, šķidruma vai krūts piena lietošanas.
See section 6.6 for administration instructions.
Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Rotateq devas lietošanas.
Previous history of intussusception.
Invaginācija anamnēzē.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Pacientiem ar iedzimtu kuņģa- zarnu trakta kroplību, kas var izraisīt invagināciju.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Mazbērniem ar imūndeficītu vai aizdomām par to.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Nav sagaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija ietekmēs RotaTeq drošību un efektivitāti.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Tomēr nepietiekamu datu dēļ neiesaka ordinēt RotaTeq mazbērniem ar asimptomātisku HIV infekciju.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek mazbērniem, kuriem ir akūta smaga saslimšana ar drudzi.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta caureja un vemšana.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Nav datu par efektivitāti un drošību attiecībā uz RotaTeq ordinēšanu imūnkompromitētiem mazbērniem, ar HIV inficētiem mazbērniem vai mazbērniem, kuriem veikta asins transfūzija, vai kuri saņēmuši imūnglobulīnus 42 dienas pirms vai pēc RotaTeq.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Pētījumos novēroja RotaTeq izdalīšanos izkārnījumos 8, 9% no vakcīnas saņēmējiem, vairumā gadījumu nedēļas laikā pēc pirmās devas un tikai vienam vakcīnas saņēmējam (0, 3%) pēc trešās devas.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Maksimālo ekskrēciju novēroja 7 dienu laikā pēc devas lietošanas.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Pastāv teorētisks risks, ka dzīvās vakcīnas vīruss var tikt pārnests nevakcinētiem indivīdiem kontaktu veidā.
3 seronegative contacts.
3 terapiju).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Arī personām, kuras aprūpē vakcīnas saņēmēju, rūpīgi jāievēro higiēna, it īpaši, ja bijusi saskare ar izkārnījumiem.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Klīniskajos pētījumos RotaTeq tika ievadīts aptuveni 1000 mazuļiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Pirmā deva tika ievadīta, sākot ar 6. nedēļu pēc dzimšanas.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
RotaTeq drošība un efektivitāte šai mazuļu grupai un laikus dzimušiem mazuļiem bija salīdzināma.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Pie tam, 19 no aptuveni 1000 mazuļiem bija dzimuši no 25. līdz 28. grūtniecības nedēļai, 55 bija dzimuši no 29. līdz 31. grūtniecības nedēļai un pārējie bija dzimuši no 32. līdz 36. grūtniecības nedēļai.
See sections 4.2 and 5.1.
Skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Par mazbērniem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Šādiem mazbērniem RotaTeq ordinēšana jāizvērtē ar piesardzību, ja pēc ārsta uzskata izvairīšanās no vakcīnas saistīta ar lielāku risku.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
RotaTeq aizsardzības līmenis pamatojas uz visu trīs devu komplekta ievadīšanu.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, vakcinācija ar RotaTeq var neaizsargāt pilnīgi visus tās saņēmējus.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
RotaTeq nepasargā no citu patogēnu, izņemot rotavīrusu, izraisīta gastroenterīta.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Klīniskie pētījumi par efektivitāti pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu tika veikti Eiropā, ASV, Latīņamerikā un Āzijā.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa serotips bija G1P1[ 8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa serotipi G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] un G9P1[ 8].