qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Terapeitiskā indikācija “ Helicobacter pylori infekcijas apkarošana ” nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz klīniskie dati, kas pamato 15 mg kapsulu izmantojamību Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar atsauces zāļu aprakstu, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol- ratiopharm ieguvumu/ riska samērs ir labvēlīgs.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4. 2. sadaļā (Devas un lietošanas veids), kurā precīzi norādītas ieteicamās antibiotiku devas saskaņā ar “ Kas jāņem vērā, formulējot Helicobacter pylori eradikācijas terapiju atsevišķās zāļu apraksta sadaļās ”, un sniedza par tām labvēlīgu atzinumu 2005. gada 15. septembrī.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 2. punkts (ar grozījumiem).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Austria
1140 Vienna Austrija
Belgium
11200 Bruxelles Beļģija
gelules gastro-résistante
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg gelules gastro- résistante
Oral use
Dānija
Germany
89079 Ulm Vācija
Hartkapseln
Lansoprazol- ratiopharm Hartkapseln
ratiopharm GmbH
Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli
Oral use
2 Lansoprazol- ratiopharm 15 mg
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
89079 Ulm Vācija
Hartkapseln Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg Hartkapseln
2790-143 Carnaxide
2790- 143 Carnaxide Portugāle
Oral use
Zviedrija
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
Gastro-resistant capsule, hard
Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli
3 ANNEX II
PIELIKUMS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 mg, 30 mg KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu) Lansoprazol ratiopharm 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devu trīskārtējā terapijā H. pylori iznīcināšanai un 15 mg devas indicēšanā, salīdzinot ar references zālēm.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (zāļu devas) Lai standartizētu ārstēšanas kursus H. pylori iznīcināšanai, Eiropas Helicobacter pylori izpētes grupa publicēja Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanas vadlīnijas.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Klaritromicīna devas samazināšanu klaritromicīna- metronidazola kombinācijā atbalsta klīniskie dati, kā arī Māstrihtas veinošanās ziņojums, nosakot, ka 250 mg deva ir pietiekama pat tad, ja ieteicamā deva ir 500 mg.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (15 mg devas forma) Saskaņā ar ierosināto zāļu apraksta kopsavilkuma (SmPC) (> 60. diena) 4. 2. punktu ieteicamā deva H. pylori iznīcināšanai ir 30 mg divreiz dienā.
5 This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
5 Šis devas ieteikums attiecībā uz lansoprazolu atbilst pēdējam pieejamajam Eiropas Helicobacter Pylori izpētes grupas vienošanās ziņojumam.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Nav nepieciešams un nav plānots samazināt devu līdz 15 mg divreiz dienā.
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Ieteicamo devu var sasniegt, indicējot vienu 30 mg kapsulu vai divas 15 mg kapsulas divreiz dienā, jo vienas kapsulas sastāvs ar 30 mg lansoprazolu ir tieši tāds pats, kāds ir divās kapsulās ar 15 mg lansoprazolu saskaņā ar abu stiprumu kapsulu „ Zāļu aprakstu un sastāvu ” („ Description and Composition of the Drug Product ”) (3. 2. daļa, 1. punkts).
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Pieejamie dati atbalsta lansoprazola- amoksicilīna- klaritromicīna kombināciju kā pirmās izvēles ārstēšanas paņēmienu.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Ja pret klaritromicīnu ir rezistence vai ārstēšana nav sekmīga, var izmantot kombināciju lansoprazols- amoksicilīns- metronidazols, bet alerģijas gadījumā pret beta- laktāmiem ir ieteicama lansoprazola- ktaritromicīna- metronidazola terapija.
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Atbilstoša deva būs iespējama ar 30 mg kapsulām, kā arī ar 15 mg kapsulām un tāpēc nav novērojams apdraudējums sabiedrības veselībai, lietojot iznīcināšanas terapijā 15 mg stipras zāles.
No further clinical data are needed to substantiate.
Tā pamatošanai papildu dati nav nepieciešami.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Lansoprazol ratiopharm 15 mg un 30 mg ieguvuma/ riska attiecība tiek uzskatīta par labvēlīgu, ja zāļu aprakstā ir iekļauta atbilstoša informācija par H. pylori iznīcināšanas terapiju.
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ Ievērojot to, ka: ieteikumu izskatīšanas uzdevums bija vienoties par trīskārtējās terapijas saskaņotu devas kursu H. pylori iznīcināšanai; zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja pieteikuma iesniedzējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol ratiopharm un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
< Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas > < Lansoprazol- ratiopharm atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas >
15 mg once daily.
9 15 mg vienreiz dienā.
9 Helicobacter pylori eradication:
Helicobacter pylori eradikācija:
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Lansoprazola iedarbības rezultātā samazinātais kuņģa skābums palielina kuņģī parasti sastopamo baktēriju daudzumu.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Ārstēšana ar lansoprazolu var palielināt kuņģa- zarnu trakta infekciju risku, tajā skaitā inficēšanos ar salmonellu un 10 Campylobacter.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Pacientiem, kuri slimo ar gastroduodenālām čūlām, ir jāņem vērā likumsakarīgi iespējama infekcija ar H. pylori.
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Takrolīms Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma (CYP3A un P- gp substrāts) koncentrāciju plazmā.
The drug combination may result in increased carbamazepine concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Zāļu 11 kombinācija var izraisīt palielinātu karbamazepīna koncentrāciju, bet samazinātu lansoprazola koncentrāciju.
lansoprazole + amoxicillin
lansoprazols + amoksicilīns lansoprazols + metronidazols
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 1000 mg 3 reizes/ dienā - 5 dienas Nav izpētīts
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola biopieejamību: ieteicams lietot lansoprazolu pirms
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol ratiopharm maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Angioedema, bronchial constriction, fever.
Angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, drudzis.
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
Anafilaktiskais šoks, impotence un vispārējs vājums Holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Investigations
14
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Nav ziņots par lansoprazola pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem (akūtajai toksicitātei vajadzētu būt minimālai), tāpēc ārstēšanas instrukcija netiek sniegta.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
15 Pussabrukšanas periods lansoprazolam ir aptuveni 1, 0- 2, 0 stundas.
5-
Trīs metabolīti, kas atrodas urīnā, ir šādi:
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroksisulfons, 5- hidroksisulfīds un 5- hidroksilansoprazols.
6.4 Special precautions for storage
2 gadi 16 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
16 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
17 LABELLING
17 MARĶĒJUMA TEKSTS
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lansoprazolum
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Vācija
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BLISTER
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
< Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas > Lansoprazolum
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
[see Annex I - to be completed nationally]
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
EXPIRY DATE
PALĪGVIELU SARAKSTS
EXP (MM/ YYYY)
Satur arī saharozi (cukuru).
BATCH NUMBER
ZĀĻU FORMA UN SATURS
BN
7 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 14 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošas cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošas cietās kapsulas
OTHER
21 9.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
OUTER CARTON
SĒRIJAS NUMURS
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
[skatīt Pielikumu I – tiks ierakstīts vietēji]
Also contains sucrose (sugar).
Der. līdz (MM/ GGGG)
7 Gastro-resistant hard capsules 14 Gastro-resistant hard capsules 28 Gastro-resistant hard capsules 56 Gastro-resistant hard capsules 98 Gastro-resistant hard capsules
Sēr.
22 9.
CITA
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 15 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas > Lansoprazolum
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for 2.
Kas ir Lansoprazol- ratiopharm un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Lansoprazol-ratiopharm 3.
Pirms Lansoprazol- ratiopharm lietošanas 3.
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
Kā lietot Lansoprazol- ratiopharm 4.
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Lansoprazol- ratiopharm 6.
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Lansoprazol- ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- ratiopharm ir zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu (selektīvais protona sūkņa inhibitors).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- ratiopharm lieto: divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai (diagnoze noteikta ar gastroskopiju vai rentgenoloģiski) barības vada iekaisuma, ko izraisījis kuņģa skābes reflukss, ārstēšanai (refluksa ezofagīts) ilgtermiņa ārstēšanai, lai novērstu kuņģa skābes refluksa izraisītu atkārtotu barības vada iekaisumu ārstējot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lai atbrīvotos no Helicobacter pylori baktērijas kopā ar piemērotām antibiotikām (eradikācijas terapija), un novērstu atkārtotu čūlu rašanos pacientiem ar Helicobacter pylori saistītām kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām Zolindžera- Elisona sindroma ārstēšanai (čūlu veidošanās kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā, kas saistīta ar pastiprinātu kuņģa skābes veidošanos sekmējoša hormona, ko producē noteikts audzēja veids, sekrēciju)
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
PIRMS Lansoprazol- ratiopharm LIETOŠANAS
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
Nelietojiet Lansoprazol- ratiopharm šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu Lansoprazol- ratiopharm
Lansoprazol-ratiopharm.
Īpaša piesardzība, lietojot Lansoprazol- ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
- ja Jūs lietojat Lansoprazol- ratiopharm kombinētā terapijā ar antibiotikām, lai iznīcinātu
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Helicobacter pylori, Jums uzmanīgi jāizlasa arī šo antibiotiku lietošanas instrukcijas
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
- ja Jūs lietojat Lansoprazol- ratiopharm ilgāk par 1 gadu, ārstēšanu nepieciešams regulāri novērot
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
un ārstam rūpīgi jāapsver priekšrocības pret iespējamo risku
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
ārstēšana ar Lansoprazol- ratiopharm nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas pie oftalmologa.
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- pirms Lansoprazol- ratiopharm lietošanas
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
- lai lietotu Lansoprazol- ratiopharm pacientiem ar kuņģa čūlu, jāizslēdz ļaundabīga kuņģa
should be excluded.
audzēja iespēja.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Lansoprazol- ratiopharm uzņemšana var maskēt audzēja simptomus un kavēt šī stāvokļa diagnosticēšanu
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Tāpēc ārstēšana ar Lansoprazol- ratiopharm rada nedaudz paaugstinātu kuņģa- zarnu trakta infekciju risku, piemēram, inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bērni Lansoprazol- ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Lansoprazol- ratiopharm iedarbību var ietekmēt šādas zāles vai medikamentu grupas
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), proteāzes inhibitori (aktīvās vielas, kas tiek lietotas AIDS vīrusa infekcijas ārstēšanai) un makrolīdi (antibiotiku veids) var ievērojami paaugstināt lansoprazola koncentrāciju asinīs un tā pastiprināt Lansoprazol- ratiopharm iedarbību.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Lansoprazol- ratiopharm var ietekmēt šādu zāļu vai medikamentu grupu iedarbību, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) No lansoprazola un ketokonazola vai itrakonazola kombinēšanas būtu jāizvairās, jo Lansoprazol - ratiopharm uzņemšanas izraisītā skābes samazināšanās var traucēt citu zāļu absorbciju asinīs, tā radot nepietiekamu devu.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksīns (sirds glikozīds) Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var novest pie paaugstināta digoksīna līmeņa plazmā.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Takrolīms (zāles, kuras lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai) 27 Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma koncentrāciju plazmā.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol- ratiopharm, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Lansoprazol- ratiopharm lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Ieteicams Lansoprazol- ratiopharm lietot pirms ēdienreizēm, jo vienlaicīga pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola pieejamību ķermenī.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Lansoprazol- ratiopharm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Jums ieteicams izvairīties no Lansoprazol- ratiopharm lietošanas zīdīšanas laikā, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu laktācijas laikā.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Pieņemot lēmumu par zīdīšanas vai Lansoprazol- ratiopharm terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu, jāapsver bērna zīdīšanas labums un Lansoprazol- ratiopharm ārstēšanas priekšrocības mātei.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lansoprazol- ratiopharm terapijas laikā var tikt novērotas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis vai nogurums (skatīt apakšpunktu 4 „ Nevēlamās blakusparādības ”).
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Svarīga informācija par kādu no Lansoprazol- ratiopharm sastāvdaļām Šīs zāles satur saharozi.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Lansoprazol- ratiopharm 28 lietošanas, ja Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KĀ LIETOT Lansoprazol- ratiopharm
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Lansoprazol- ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Lansoprazol- ratiopharm kapsulas jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Lansoprazol- ratiopharm jāieņem tukšā dūšā (pirms ēdienreizēm).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Devas iespējams palielināt līdz 180 mg dienā.
For those therapeutic indications in which a daily dose exceeding 15 mg lansoprazole is specified, gastro-resistant hard capsules containing 30 mg of medically active ingredient are also available.
Terapeitiskām indikācijām, kad nepieciešama dienas deva, kas pārsniedz 15 mg lansoprazola, ir arī pieejamas zarnās šķīstošas cietās kapsulas, kas satur 30 mg medicīniski aktīvās sastāvdaļas.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
29 Pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Lansoprazol- ratiopharm, ne arī lietot kombinācijā ar klaritromicīnu.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Ja Jums radies iespaids, ka Lansoprazol- ratiopharm iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Ja esat lietojis Lansoprazol- ratiopharm vairāk nekā noteikts Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Lansoprazol- ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Ja Jūs pārtraucat lietot Lansoprazol- ratiopharm Ja Jūs lietojat pārāk mazu devu, lietojat zāles neregulāri vai priekšlaicīgi pārtraucat ārstēšanu, tas var kaitēt ārstēšanas iznākumam vai izraisīt atkārtotus uzliesmojumus, kurus ir grūtāk ārstēt.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Lansoprazol- ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
nausea, vomiting, diarrhoea, stomach-ache, constipation, flatulence (sometimes accompanied by abdominal pain), upper abdominal pain.
Reti: barības vada sēnīšu infekcijas, aizkuņģa dziedzera iekaisums, mēles iekaisums.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
resnās zarnas iekaisums, mutes dobuma gļotādas iekaisums, melna mēle.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, reibonis Reti: nemiers, snaudulība, viegls vājums, miega traucējumi, depresija, halucinācijas, apjukums, reibonis, drebuļi, diskomforts.
30
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi 30 Retāk:
Skin and connective
aknu enzīmu vērtību izmaiņas
Rare:
Reti: aknu iekaisums, dzelte
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Nieru un urīnceļu traucējumi Reti: nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts)
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asinsainas izmaiņas ar asins plātnīšu samazināšanos, noteikta veida balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos (eozinofīlija), samazināta visu asins šūnu veidošanās, anēmija vai visa veida balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Rare:
Ļoti reti:
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
noteikta veida balto asinsķermenīšu skaita ievērojama samazināšanās
Rare:
(agranulocitoze).
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
Sirds funkcijas traucējumi Reti: sirdsklauves, sāpes krūtīs
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: ūdens uzkrāšanās galvenokārt kājās (tūska)
Very rare:
Skeleta muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi Reti: muskuļu un locītavu sāpes
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Acu slimības un garšas sajūtas traucējumi Retāk:
Heart disorders
garšas sajūtas traucējumi
palpitations, chest pain
Reti: redzes traucējumi
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Hormonāli traucējumi Ļoti reti:
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, pienaini izdalījumi no krūšu dziedzeriem.
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
KĀ UZGLABĀT Lansoprazol- ratiopharm
31 Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nelietot Lansoprazol- ratiopharm 15 mg, ja beidzies uz kārbas un blistera norādītais derīguma termiņš.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Ko Lansoprazol- ratiopharm satur
Capsule content:
31 Kapsulas saturs:
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Lansoprazol- ratiopharm ārējais izskats un iepakojums:
These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Šīs zarnās šķīstošās kapsulas ir pieejamas blisteru iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 56 vai 98 kapsulas.
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol- ratiopharm un atvasināto nosaukumu (skatīt Pielikumu I) 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Lansoprazolum
Lansoprazol-ratiopharm.
sastāvdaļu.
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Īpaša piesardzība, lietojot Lansoprazol- ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- ja Jums ir aknu funkciju traucējumi (skatīt apakšpunktu 3. “ Kā lietot Lansoprazol- ratiopharm
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bērni Lansoprazol- ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Digoxin (cardiac glycoside)
Digoksīns (sirds glikozīds) Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var novest pie paaugstināta digoksīna līmeņa plazmā.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
34 Takrolīms (zāles, kuras lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai) Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma koncentrāciju plazmā.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol- ratiopharm 30 mg, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Karbamazepīns (zāles krampju ārstēšanai) Vienlaicīgi lietojot karbamazepīnu un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Zāļu kombinācija var izraisīt palielinātu karbamazepīna koncentrāciju, bet samazinātu lansoprazola koncentrāciju.
Carbamazepine (medicine used in the treatment of fits) Caution is urged if carbamazepine and lansoprazole are used simultaneously.
Fenitoīns (zāles krampju un sirds ritma traucējumu ārstēšanai) Fenitoīna devu, iespējams, jāsamazina, ja to lieto kopā ar lansoprazolu.
This combination of medicines could cause a rise in carbamazepine concentrations and a decrease in lansoprazole concentrations.
Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Phenytoin (medicine used in the treatment of fits and irregularities of heart rhythm) If there is simultaneous use of lansoprazole, a dose reduction of phenytoin may be necessary.
Varfarīns (zāles asins recēšanas novēršanai)
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Pieņemot lēmumu par zīdīšanas vai Lansoprazol- ratiopharm terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu, jāapsver bērna zīdīšanas labums un Lansoprazol- ratiopharm ārstēšanas priekšrocības mātei.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
35 Svarīga informācija par kādu no Lansoprazol- ratiopharm sastāvdaļām Šīs zāles satur saharozi.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Lansoprazol- ratiopharm lietošanas, ja Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KĀ LIETOT Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Devas iespējams palielināt līdz 180 mg dienā.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Terapeitiskām indikācijām, kad nepieciešama dienas deva, kas pārsniedz 15 mg lansoprazola, ir arī pieejamas zarnās šķīstošas cietās kapsulas, kas satur 15 mg medicīniski aktīvās sastāvdaļas.
In patients with mildly impaired liver function, a daily dose of 30 mg lansoprazole should not be exceeded.
Pacientiem ar vieglas pakāpes aknu funkcijas traucējumiem ikdienas lansoprazola deva nedrīkst 36 pārsniegt 30 mg.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Lansoprazol- ratiopharm, ne arī lietot kombinācijā ar klaritromicīnu.
inflammation of the large intestine, inflammation of the mucous membrane of the mouth, black discolouration of the tongue.
karti atgādinoši izsitumi uz gļotādām/ ādas (Stīvensa- Džonsona sindroms), smags ādas
37
37 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Retāk:
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Reti: asinsainas izmaiņas ar asins plātnīšu samazināšanos, noteikta veida balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos (eozinofīlija), samazināta visu asins šūnu veidošanās, anēmija vai visa veida balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Vispārējie traucējumi Bieži: vājums Reti: drudzis, elpceļu sašaurināšanās, audu pietūkums (angioedēma).
38 Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Nelietot Lansoprazol- ratiopharm, ja beidzies uz kārbas un blistera norādītais derīguma termiņš.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Vācija
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS
tablets
tabletes
1 Name approval pending
Rumānija
2 Member State
Gedeon Richter Plc.
Marketing Authorisation Holder
Lisonorm 10mg/ 5mg
Applicant
10 mg/ 5 mg
(Invented) Name
tabletes
Strength
iekšķīgai lietošanai
Pharmaceutical Form
1 Nosaukums vēl nav apstiprināts Dalībvalsts
Route of administration
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romania
Pieteikuma iesniedzējs
1103 Budapest, Gyömrő i út 19-21.
(Piešķirtais) nosaukums
Lisonorm 10mg/ 5mg
Stiprums
10 mg/ 5 mg
Zāļu forma
tablets
Lietošanas veids
oral use
Hungary.
3 ANNEX II
3 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EMEA ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LISONORM UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm ir jauna fiksēta sastāva kombinācija, kas satur 10 mg lizinoprila (ACE inhibitors) un 5mg amlodipīna (kalcija antagonists), un ko indicē pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, ko adekvāti kontrolē, vienlaicīgi lietojot vienādas lizinoprila un amlodipīna devas.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Pieteikuma iesniedzējs Gideon Richter ir lūdzis reģistrēt šīs zāles vairākās dalībvalstīs (CZ, EE, LT, LV, PL, RO un SK) saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru ar Ungāriju, kas šajā gadījumā ir atsauces dalībvalsts.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 29. pantu uzsākta dēļ Čehijas un Latvijas izteiktajām bažām par potenciālo nopietno risku sabiedrības veselībai sakarā ar nepietiekamajiem pierādījumiem par bioekvivalenci, jo pieteicējs kā atsauces ārstēšanas metodi sākotnēji iesniegtajā bioekvivalences pētījumā nav izmantojis patentētas zāles (Aulin Gel), bet tā vietā ir lietojis vienkomponenta ģenēriskus preparātus.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Saskaņā ar reglamentējošām prasībām (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) attiecībā uz jaunām fiksēta sastāva kombinācijas zālēm, kurām tiek pieprasīta aizvietošanas indikācija, ir jābūt oficiāli iesniegtiem pierādījumiem par bioekvivalenci, kā arī pierādījumiem par plašu terapeitisko pieredzi un adekvāti noteiktu ieguvuma / riska attiecību.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Attiecībā uz Lisonorm (jaunā 10 mg lizinoprila / 5 mg amlodipīna kombinācija) nav noteikta pozitīva ieguvuma / riska attiecība, ņemot vērā, ka sākotnējais iesniegtais bioekvivalences pētījums nebija veikts ar atbilstīgu kontroli, un ka jaunā bioekvivalences pētījuma (Nr. 67289) sākotnējie rezultāti neļāva pilnībā novērtēt ieguvuma / riska attiecību.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
67289), lai noteiktu bioekvivalenci, lietojot LISONORM FORTE (fiksēta sastāva 10 mg amlodipīna un 20 mg lizinoprila kombinācija) vienlaicīgi ar NORVASC 10 mg (kas satur 10 mg amlodipīna), PRINIVIL 20 mg (kas satur 20 mg lizinoprila) un LISONORM (fiksēta sastāva 5 mg amlodipīna un 10 mg lizinoprila kombinācija) gavēņa apstākļos.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Amlodipīna un lizinoprila farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti, izmantojot Bioequiv 3. 5 programmatūru un piemērojot no modeļa neatkarīgu pieeju.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza šos farmakokinētiskos amlodipīna un lizinoprila rādītājus kopā ar puslogaritmiskām vidējās koncentrācijas plazmā - laika līknēm.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Tāpat arī tika iesniegti ģeometriskie vidējie koeficienti, 90% ticamības intervāli un atbilstošie katra indivīda CV par Cmax, AUC0- t un AUC0- ∞, lietojot amlodipīnu un lizinoprilu.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
67289) rezultātus un ir oficiāli pierādījis bioekvivalenci.
The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Vispārējais pētījuma plāns bija iepriekš adekvāti noteikts protokolā un tika uzskatīts par pieņemamu.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Pētījuma dalībnieki bija atlasīti, izmantojot atbilstīgus iekļaušanas kritērijus, un režīms bija standartizēts, izslēdzot tādus faktorus, kas ietekmē farmakokinētisko mijiedarbību.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Parauga ievadīšanas intervāls un izskalošanas periods tika uzskatīti par pietiekami ilgiem, un arī statistiskais novērtējums bija piemērots.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
LC- MS/ MS metodes ir validētas attiecībā uz abu sastāvdaļu analīzi, un paraugu stabilitāte bija dokumentēta visā paraugu uzglabāšanas laikā.
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Balstoties uz iesniegtajiem datiem, var secināt, ka pastāv 10 mg amlodipīna un 20 mg lizinoprila bioekvivalence pēc atsevišķas iekšķīgi uzņemtas LISONORM FORTE devas vienlaicīgi ar NORVASC 10 mg un PRINIVIL 20 mg devu, vai pēc LISONORM (fiksēta sastāva 5 mg amlodipīna un 10 mg lizinoprila kombinācijas) lietošanas.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
90% ticamības intervālu, kas aprēķināti attiecībā uz AUC( 0- t), AUC (0- inf) un Cmax, svārstījās no 0, 8 līdz 1, 25 abām sastāvdaļām (lizinoprilam un amlodipīnam).
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Apsverot zāļu drošumu, izstājās trīs pētījuma dalībnieki.
As expected in this type of
Turklāt 35 no 48 dalībniekiem, kas saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu, ziņoja par pavisam 96 nevēlamām blakusparādībām pēc devas saņemšanas.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Kā jau tas bija sagaidāms saistībā ar šī veida zālēm - galvassāpes bija visizplatītākā nevēlamā blakusparādība.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Turklāt biežs bija QT pagarinājums, ko novēroja 16, 7% pētījuma dalībnieku
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
QT pagarinājuma gadījumu biežums bija līdzīgs visos trijos atšķirīgajos terapijas variantos, un starp QTc vērtībām pirms devas saņemšanas un pēc devas saņemšanas nebija statistiski nozīmīgu atšķirību.