qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold NovoRapid NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Turiet NovoRapid NovoLet ar adatu uz augšu. • Ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes.
Any air bubbles will collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, turn the cartridge for one click in the direction of the arrow (picture B) • Still with the needle upwards, press the push-button fully down (picture C) • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Gaisa burbuļi sakrāsies kārtridža augšgalā. • Turot ar adatu uz augšu, pagrieziet kārtridžu par vienu klikšķi bultiņas virzienā (skatīt B zīmējumu). • Turpinot turēt ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam (skatīt C zīmējumu). • Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your NovoRapid NovoLet horizontally.
Ja tas tā nav, pagrieziet uzgali, līdz spiedpoga ir pilnībā nospiesta. • Turiet NovoRapid NovoLet horizontāli.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
Jūs sajutīsiet uzgaļa klikšķus, un spiedpoga izvirzīsies. • Neturiet roku uz spiedpogas, kad mērāt devu.
For every click you feel when you turn the cap, you set 2 units more.
Ar katru klikšķi, ko sajūtat griežot uzgali, jūs nomērat par 2 vienībām vairāk.
101
99
Dosage examples
Dozēšanas piemēri
To check a dose you set
Lai pārbaudītu nomērīto devu
• Note the figure on the cap next to the dosage indicator • Note the highest figure you can see on the push-button scale • Add the two together to show the dose you set • If you have set a wrong dose, simply turn the cap forwards or backwards until you set the right number of units.
• Apskatiet skaitli uz uzgaļa, kas ir iepretim devas indikatoram. • Apskatiet lielāko skaitli, ko varat redzēt uz spiedpogas skalas. • Saskaitot abus skaitļus, iegūsiet devu, ko esat nomērījis. • Ja esat nomērījis nepareizu devu, vienkārši pagrieziet uzgali uz priekšu vai atpakaļ, līdz ir iegūts pareizais vienību skaits.
The maximum dose is 78 units
Maksimālā deva ir 78 vienības
• Don’ t try to set a dose higher than 78 units.
• Nemēģiniet nomērīt par 78 vienībām lielāku devu.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps: • Turn the cap back as far as you can.
Pagrieziet uzgali atpakaļ, cik iespējams.
Turn it till the push-button is fully down and you can feel resistance. • Then take the cap off and put it back on again, lining up the 0 next to the dosage indicator.
Tagad vēlreiz nomēriet devu.
Now set the dose again. • Remember that 78 units is the maximum dose. • After the dose is set, remove the cap to inject the insulin.
Atcerieties, ka lielākā iespējamā deva ir 78 vienības. • Pēc devas nomērīšanas noņemiet uzgali un injicējiet insulīnu.
102 Injecting the insulin
Insulīna injicēšana
• Insert the needle into your skin.
100 • Ieduriet adatu zem ādas.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button all the way in.
Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu.
Be careful only to push the push-button when injecting • Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. • Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas.
Subsequent injections
Turpmākās injekcijas
• Always check that the push-button is completely down.
• Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam.
But you can’ t use it to set or select your dose.
Nepaļaujieties uz šo skaņu, nomērot vai pārbaudot devu – tas var nebūt precīzi. • Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits. • Jūs varat izmantot insulīna līmeņa indikatoru, lai noteiktu, cik insulīna ir atlicis, taču jūs nedrīkstat to izmantot, lai nomērītu vai izvēlētos devu.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle • Dispose of it carefully.
• Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu. • Uzmanīgi to iznīciniet.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid NovoLet without the needle attached.
Pēc katras injekcijas pārliecinieties, vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet NovoLet bez uzliktas adatas.
Close your NovoRapid NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Stingri aiztaisiet savu NovoRapid NovoLet tā, lai 0 atrastos iepretim devas indikatoram.
Dispose of your used NovoRapid NovoLet carefully without the needle attached.
Uzmanīgi iznīciniet izlietoto NovoRapid NovoLet, iepriekš noņemot adatu.
Your NovoRapid NovoLet is designed to work accurately and safely.
NovoRapid NovoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai.
You can clean the exterior of your NovoRapid NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Jūs varat tīrīt NovoRapid NovoLet no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti.
Do not soak it, wash or lubricate it as this may damage the mechanism.
Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.
Do not refill NovoRapid NovoLet.
Neuzpildiet atkārtoti NovoRapid NovoLet.
103 PACKAGE LEAFLET:
101 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Asparta insulīns (insulinum aspartum)
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. – Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
How to use your FlexPen.
Kā lietot FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called FlexPen – see overleaf for detailed instructions.
Tas ir 3 ml pildspalvveida pilnšļircē, nosauktā par FlexPen, sīkāku informāciju skatīt nākamajā lappusē.
104 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
102 ► Ja jums ir caureja, vemšana vai ēdat mazāk nekā parasti, jums var būt nepieciešams mazāk insulīna nekā parasti. ► Ja jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Konsultējieties ar savu ārstu vai jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli, ja jums bieži rodas hipoglikēmijas vai hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir vāji izteiktas vai to nav.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
Jums jākonsultējas ar savu ārstu vai medmāsu par jūsu nepieciešamību pēc insulīna.
Before using NovoRapid
103 Pirms lietojat NovoRapid
105 NovoRapid must not be used
NovoRapid nedrīkst lietot
► If the FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Kā uzglabāt NovoRapid). ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēderā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
104 Izstāstiet saviem radiniekiem, draugiem un tuvākajiem kolēģiem, ka gadījumā, ja jums iestājas bezsamaņa, viņiem jāpagriež jūs uz sāniem un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
The amount or timing of your insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
106 Using glucagon
Glikagona lietošana
(Lipodystrophy).
105 Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Ja jūs novērojat, ka jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.
107 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, vai • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatu no saldētavas.
NovoRapid FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid FlexPen, kas tiek lietota vai tūlīt tiks lietota, nav jāuzglabā ledusskapī.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
FlexPen, kad to nelietojat, vienmēr turiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution in packs of 1, 5 or 10 pre- filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 3 ml pildspalvveida pilnšļircē, iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
108 Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:
Now turn for information on how to use your FlexPen.
Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
109 Introduction
107 Ievads
Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid FlexPen.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms NovoRapid FlexPen lietošanas.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen paredzēta un pārbaudīta lietošanai kopā vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Your NovoRapid FlexPen Pen cap
NovoRapid FlexPen Uzgalis
Rubber
Devas norāde
Push-
Devas Spied -
selector
selektors poga
Inner
ārējais uzgalis
Needle
iekšējais uzgalis
Protective
Adata
Preparing your NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen sagatavošana
110 Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti.
111 E Turn the dose selector to select 2 units.
E Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the
Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi.
H
110 H
113 K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
111 • Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas.
114 PACKAGE LEAFLET:
112 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 V/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Asparta insulīns (insulinum aspartum)
How to use your InnoLet.
Kā lietot InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen, called InnoLet – see overleaf for detailed instructions.
Tas ir 3 ml pildspalvveida pilnšļircē, nosauktā par InnoLet, sīkāku informāciju skatīt nākamajā lappusē.
115 ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
113 ► Ja jums ir caureja, vemšana vai ēdat mazāk nekā parasti, jums var būt nepieciešams mazāk insulīna nekā parasti. ► Ja jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs jūsu nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.
Before using NovoRapid
114 Pirms lietojat NovoRapid
116 NovoRapid must not be used
NovoRapid nedrīkst lietot
► If the InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Kā uzglabāt NovoRapid). ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and get medical help straight away.
115 Izstāstiet saviem radiniekiem, draugiem un tuvākajiem kolēģiem, ka gadījumā, ja jums iestājas bezsamaņa, viņiem jāpagriež jūs uz sāniem un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
117 Using glucagon
Glikagona lietošana
(Lipodystrophy).
116 Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija).
118 Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, vai • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
NovoRapid InnoLet that is not being used is to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
NovoRapid InnoLet, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C), atstatu no saldētavas.
NovoRapid InnoLet that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoRapid InnoLet, kas tiek lietota vai tūlīt tiks lietota, nav jāuzglabā ledusskapī.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
InnoLet, kad to nelietojat, vienmēr turiet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
119 What NovoRapid looks like and contents of the pack
NovoRapid ārējais izskats un iepakojums
Now turn for information on how to use your InnoLet.
Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
120 Please read the following instructions carefully before using your NovoRapid InnoLet.
118 Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms NovoRapid InnoLet lietošanas.
NovoRapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība.
NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
NovoRapid InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine S adatām.
Dose selector dial Residual scale Dose scale Insulin
Devas selektora disks Atlikuma skala Devas skala Insulīna kārtridžs Nodalījums adatām
Rubber membrane
Adatas iekšējais Aiszarg - Uzgalis uzgalis uzlīme
Protective tab
Adatas ārējais uzgalis
needle cap
Sagatavošana injekcijai
Big outer needle cap
Noņemiet uzgali (kā norāda bultiņa).
Getting started
Adatas uzlikšana
Take off the pen cap (as shown by the arrow). • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S short cap needle • Screw the needle straight and tightly onto NovoRapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Dezinficējiet gumijas membrānu ar medicīnisko salveti. • Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. • Noņemiet no īsa uzgaļa NovoFine S adatas aizsarguzlīmi. • Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz NovoRapid InnoLet (skatīt 1A zīmējumu). • Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
Pirms katras injekcijas adatā un insulīna kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold NovoRapid InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip (picture 1B).
Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā. • Turiet NovoRapid InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā. • Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. • Adatas galā jāparādās insulīna pilienam (skatīt 1B zīmējumu).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas iepretim nullei. • Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā (skatīt 2. zīmējumu).
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
122 2
120 2
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (skatīt 3. zīmējumu).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Devas selektoram atgriežoties iepretim nullei, jūs dzirdēsiet klikšķus. • Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu. • Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī, jo tam jāļauj brīvi atgriezties iepretim nullei, kad jūs spiežat spiedpogu.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (skatīt 4. zīmējumu). • Uzmanīgi to iznīciniet.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
Pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Uzmanīgi iznīciniet izlietoto NovoRapid InnoLet, iepriekš noņemot adatu.
123 4
121 4
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
NovoRapid InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
Jūs varat tīrīt NovoRapid InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
Neuzpildiet atkārtoti NovoRapid InnoLet.
What is NovoSeven?
Kas ir NovoSeven?
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
NovoSeven ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptakogu (aktivētu cilvēka rekombinanto VII koagulācijas faktoru).
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
NovoSeven zāles ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
NovoSeven ir pieejamas divās dažādās formās: oriģinālās formas zāles jāuzglabā ledusskapī, un jaunākās formas zāles var uzglabāt istabas temperatūrā.
What is NovoSeven used for?
Kāpēc lieto NovoSeven?
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
NovoSeven indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā šādām pacientu grupām: • pacientiem ar iedzimtu hemofiliju (asiņošanas traucējumiem kopš dzimšanas), kuriem ir attīstījušies vai var attīstīties „ inhibitori ” (antivielas) pret VIII vai IX faktoriem; • pacienti ar iegūtu hemofiliju (slimību, ko izraisa spontāna inhibitoru attīstība pret VIII faktoru); • pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu; • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju (reta veida asiņošanas traucējumiem), kam nevar veikt trombocītu (sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt) transfūziju.
How is NovoSeven used?
Kā lieto NovoSeven?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Ārstēšana ar NovoSeven jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hemofilijas vai asiņošanas traucējumu ārstēšanā.
A higher dose may be needed in children.
NovoSeven ievada ar injekciju vēnā. • Hemofilijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas, un to ievada atkārtoti ik pēc divām vai trim stundām līdz asiņošana tiek kontrolēta; Bērniem var būt nepieciešama lielāka zāļu deva.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Pieaugušiem ar nelielu vai mēreni izteiktu asiņošanas epizodi var ievadīt vienu 270 mikrogramu uz kg ķermeņa masu devu. • VII faktora deficīta gadījumā deva ir 15 līdz 30 mikrogrami uz kg ķermeņa masas ik pēc četrām līdz sešām stundām līdz asiņošana tiek kontrolēta. • Glancmaņa trombocitopēnijas gadījumā deva ir 90 mikrogrami uz kg ķermeņa masas ik pēc divām stundām, ievadot vismaz trīs devas.
NovoSeven can be administered in the home setting.
NovoSeven var ievadīt mājas apstākļos.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Sīkākas ziņas par devām dažādos apstākļos ir atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
How does NovoSeven work?
Kā NovoSeven darbojas?
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
NovoSeven aktīvā viela alfa eptakogs ir asins koagulācijas faktora proteīns, kas ir gandrīz pilnīgi vienāds ar cilvēka proteīnu, ko dēvē par VII faktoru.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
To ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa eptakoga sintēzi.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Alfa eptakogs darbojas tāpat kā VII faktors.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
Organismā VII faktors ir iesaistīts asins koagulācijā (sarecēšanā).
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
Tas aktivizē citu faktoru, ko sauc par X faktoru, kurš uzsāk koagulācijas procesu.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
NovoSeven, aktivizējot X faktoru, spēj uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Tā kā VII faktors tieši iedarbojas uz X faktoru neatkarīgi no VIII un IX faktora, NovoSeven var indicēt hemofilijas pacientiem, kam ir izstrādājušies inhibitori pret VIII vai IX.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven izmanto arī kā trūkstošā VII faktora aizvietotāju pacientiem ar VII faktora deficītu.
How has NovoSeven been studied?
Kā noritēja NovoSeven izpēte?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
NovoSeven iedarbību pētīja pacientiem ar hemofiliju un pacientiem ar VII faktora trūkumu.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija asiņošanas epizožu skaits.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Lai noskaidrotu zāļu lietošanas iespējas mājas apstākļos, tika veikti apsekojumi, iesaistot 60 pacientus ar nelielām līdz mēreni izteiktām asiņošanas epizodēm.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
NovoSeven iedarbību noskaidroja arī pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuriem nav iespējama trombocītu transfūzija.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
Divos papildpētījumos, kuros kopā piedalījās 51 pacients ar hemofīliju, salīdzināja vienas NovoSeven 270 mikrogramu uz kg ķermeņa masas devu ar trīs 90 mikrogramu uz kg ķermeņa masas devām.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Šajos pētījumos vērtēja zāļu efektivitāti, samazinot sāpju un locītavu mobilitātes simptomus deviņas stundas pēc ārstēšanas.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
Uzņēmums veica arī „ bioekvivalences ” pētījumu, kurā dalību ņēma 25 veseli brīvprātīgie, lai pierādītu, ka abas NovoSeven formas organismā tiek uzņemtas vienādi.
What benefit has NovoSeven shown during the studies?
Kāds ir NovoSeven iedarbīgums šajos pētījumos?
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
Lielākajā pētījumā, kurā tika iesaistīti 61 hemofilijas pacienti ar inhibitoriem, 84% no 57 smagas asiņošanas gadījumiem un 59% no 38 asiņošanas gadījumiem operāciju laikā bija veiksmīgi ārstēti ar NovoSeven.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Pētījumā, kurā NovoSeven ievadīja mājas apstākļos, 90% gadījumu asiņošanas epizodes tika apturētas.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
Pētījumā ar pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar NovoSeven bija efektīva 74% asiņošanas gadījumu (42 no 57).
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
Papildpētījumos tika pierādīts, ka viena 270 mikrogramu uz kg ķermeņa masas deva un trīs 90 mikrogramu uz kg ķermeņa masas devas bija vienlīdz efektīvas simptomu uzlabošanā.
What is the risk associated with NovoSeven?
Kāds pastāv risks, lietojot NovoSeven?
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
NovoSeven izraisītas blakusparādības ir sastopamas reti: ir ziņots par mazāk nekā 1 gadījumu no 1000 devām.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Nopietnas, bet ļoti retas blakusparādības ietver asins recekļus vēnās vai artērijās.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Pilns NovoSeven izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
NovoSeven nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka rekombinanto VII koagulācijas faktoru, peļu, kāmju vai govju olbaltumvielām, vai kādu citu sastāvdaļu.
Why has NovoSeven been approved?
Kāpēc NovoSeven tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot NovoSeven asiņošanas epzizožu ārstēšanai un novēršanai ķirurģisku operāciju vai invazīvu darbību laikā pacientiem ar hemofiliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju, ir lielāki par tā radīto risku.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NovoSeven reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu NovoSeven lietošanu?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Pirms tirgū ir pieejama jaunā zāļu forma, kuru var uzglabāt istabas temperatūrā, uzņēmums, kas ražo NovoSeven nodrošinās ārstus un pacientus ar informācijas materiāliem.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Informācijas materiāli izskaidros atšķirības starp abām NovoSeven formām, lai palīdzētu novērst kļūdas, aprēķinot devas.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
Cita informācija par NovoSeven.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 23. februārī piešķīra NovoSeven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Apliecība tika atjaunota 2001. gada 23. februārī un 2006. gada 23. februārī.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
2/ 3 Pilns NovoSeven EPAR teksts ir atrodams šeit.
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 KIV)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulveris: flakons (stikls) Šķīdinātājs: flakons (stikls)
1.2 mg (60 KIU); 2.2 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
2, 2 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIV/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1 flakons + 1 flakons + 1 flakona adapters šķīdināšanai + 1 šļirce + 1 sterils infūzijas komplekts + 2 spirta salvetes
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 KIV)
2.4 mg (120 KIU); 4.3 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
4, 3 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIV/ ml)
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KIV)
4.8 mg (240 KIU); 8.5 ml 0.6 mg/ ml (30 KIU/ ml)
8, 5 ml 0, 6 mg/ ml (30 KIV/ ml)
1 mg (50 KIU)
1 mg (50 KIV)
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KIV) (50 KIV/ ml) Šķīdinātājs:
2 mg (100 KIU)
2 mg (100 KIV)
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KIV) (50 KIV/ ml) Šķīdinātājs:
5 mg (250 KIU)
5 mg (250 KIV)
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KIV) (50 KIV/ ml) Šķīdinātājs:
London, 06 April 2006 Doc.
Londona, 2006. gada 27. aprīlis CHMP/ 154955/ 2006
EMEA/ 123938/ 2006
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alfa eptakogs (aktivēts)
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
Uzņēmums Novo Nordisk A/ S 2006. gada 3. aprīlī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt savu pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu NovoSeven indikāciju akūtas intracerebrālas hemorāģijas (ICH) ārstēšanai pieaugušiem, lai ierobežotu hemorāģijas izplatīšanos un lai uzlabotu klīnisko galarezultātu.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
NovoSeven ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1996. gada.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
NovoSeven pašlaik indicē asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā pacientiem ar hemofiliju, kuriem ir attīstījušies VIII vai IX koagulācijas faktora „ inhibitori ” (antivielas).
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
NovoSeven bija paredzēts lietot pieaugušiem slimniekiem ar intracerebrālu hemorāģiju (asiņošanu smadzenēs).
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
NovoSeven bija paredzēts asiņošanas ierobežošanai un attiecīgi intracerebrālās hemorāģijas radīto seku mazināšanai.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
NovoSeven satur alfa eptakogu (aktivētu), kas ir asins koagulācijas faktora proteīns.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Tas palielina trombīna, vēl viena koagulācijas faktora sintēzi uz to daļiņu virsmas, kas veido asins recekļus (trombocītus) un tas palīdz izveidot stabilu „ aizturtapu ” asiņošanas vietā.
2.
Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company to make a new application at a later stage.
Uzņēmums iesniedza rezultātus no trim pētījumiem, kuros piedalījās kopā 486 slimnieku.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
Galvenais pētījums tika veikts ar 399 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi) un tajā salīdzināja NovoSeven trīs devas ar placebo (zāļu imitāciju).
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
NovoSeven efektivitāti noskaidroja, vērtējot tā iedarbību uz hemorāģijas apjomu smadzenēs, ko mēra skenējot (procentu izmaiņas apjomā 24 stundas pēc ārstēšanas ar NovoSeven vai placebo).
Martin Harvey Allchurch Tel:
Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO VISĀS DALĪBVALSTĪS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi zemāk raksturotie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi ārsti, kas varētu parakstīt/ lietot NovoSeven, ir apgādāti ar Apmācības komplektu, kurā ietilpst: • Iepakojums ar informāciju ārstam • Iepakojums ar informāciju pacientam
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
Abi iepakojumi ar informāciju jāizmanto izglītošanas plāna īstenošanai, lai mazinātu medikamentozās terapijas kļūdu risku, ko var izraisīt koncentrācijas pārmaiņas jaunajā NovoSeven zāļu formā.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Iepakojumā ar informāciju ārstam jāietilpst: • Kopsavilkuma brošūrai par medikamenta īpašībām un norādījumiem par tā atšķaidīšanu, tai skaitā izceltām, jaunajā NovoSeven zāļu formā ieviestām pārmaiņām. • Izglītojošas slaidrādes komplektam • Dozēšanas informācijas kartei • Brošūrai ar jautājumiem un atbildēm • Iepakojumam ar informāciju pacientam • Vēstulei ārstam
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Informācijā ārstam jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem elementiem: • Skaidri norādītām jaunās NovoSeven zāļu formas atšķirībām no sākotnējā NovoSeven un skaidri aprakstītām visām flakonu izmēra, krāsu marķējuma un dozēšanas un pagatavošanas norādījumu atšķirībām • Skaidrai informācijai par šo medikamentu koncentrācijas atšķirību. • Informācijai par iespējamu dozēšanas kļūdu radītu risku drošumam, ko rada abu zāļu formu sajaukšana, kā arī iespējamām šo kļūdu klīniskām sekām (piemēram, iespējams trombozes risks pēc pārdozēšanas) • Iedrošinājumam ziņot par medikamentozās terapijas kļūdām, kā arī to cēloņiem un sekām.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Iepakojumā ar informāciju pacientam, kas veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientu izglītošanā, jābūt iekļautiem augstāk raksturotajiem svarīgākajiem elementiem.
The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam šis izglītošanas plāns jāīsteno katrā valstī pirms medikamenta nonākšanas tirgū un atbilstoši norunai ar kompetentām iestādēm dalībvalstīs.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 1, 2 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 60 KIV flakonā).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KIV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors, kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas iegūts gēnu inženierijas ceļā no kāmju mazuļu nieru šūnām (KMN šūnām).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Pēc šķīduma pagatavošanas, gatavais produkts satur 0, 6 mg/ ml alfa eptakoga (aktivēta).
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
NovoSeven ir indicēts asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas vai invazīvas procedūras laikā šādu grupu pacientiem: • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem ir VIII vai IX koagulācijas faktora inhibitori > 5 • Betesda vienības (BV); • pacientiem ar iedzimtu hemofīliju, kuriem sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija • uz VIII vai IX faktora ievadīšanu; • pacientiem ar iegūtu hemofīliju; • • pacientiem ar iedzimtu FVII deficītu; • • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuriem ir antivielas pret GP IIb- IIIa un/ vai HLA un • kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Terapija jāuzsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofilijas un/ vai asiņošanas ārstēšanā, uzraudzībā.
Posology
Posoloģija
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Deva NovoSeven jālieto pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas sākšanās.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
Ieteicamā sākotnējā deva ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā ir 90 μg uz kg ķermeņa masas.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Pēc NovoSeven sākotnējās devas ievadīšanas turpmāk injekcijas var veikt atkārtoti.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Ārstēšanas ilgums un starplaiks starp injekcijām būs atkarīgs no asiņošanas smaguma, veiktās invazīvās procedūras vai operācijas.
Dosing in children
Devas bērniem
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka FVIIa deva (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Dozēšanas intervāli Sākotnēji 2 līdz 3 stundas, lai nodrošinātu hemostāzi.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Ja nepieciešama ilgstoša terapija, pēc efektīvas hemostāzes sasniegšanas dozēšanas intervālus var secīgi palielināt, un zāles ievadīt ik pēc 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas epizodes (tostarp terapija mājas apstākļos) Pierādīts, ka agrīna iejaukšanās ir efektīva vieglas līdz vidēji smagas locītavu, muskuļu, gļotādas un ādas asiņošanas ārstēšanai.
Two dosing regimens can be recommended:
Var ieteikt divas dozēšanas shēmas:
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
2) Viena injekcija pa 270 µg/ kg ķermeņa masas.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Mājas apstākļos terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 24 stundas.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 μg/ kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Nopietnas asiņošanas epizodes Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 μg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Turpmākās devas atkarīgas no asiņošanas veida un smaguma.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Devu ievadīšanas biežumam sākotnēji jābūt katru otro stundu, līdz novēro klīnisku uzlabošanos.