qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Pētījumi liecina, ka abatacepts vairāk ietekmē naīva T limfocīta atbildes reakciju nekā atmiņas T limfocīta atbildes reakciju.
Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Pētījumi in vitro un dzīvnieku modeļos pierādīja, ka abatacepts modulē no T limfocītiem atkarīgo antivielu atbildes reakcijas un iekaisumu.
In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
In vitro abatacepts pavājināja T limfocītu aktivāciju, ko pierādīja samazinātā proliferācija un citokīnu veidošanās.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Abatacepts samazināja antigēnam specifiskā TNFα, γ- interferona un interleikīna- 2 veidošanos ar T limfocītu palīdzību.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent reductions were observed with abatacept in serum levels of soluble interleukin-2 receptor, a marker of T lymphocyte activation; serum interleukin-6, a product of activated synovial macrophages and fibroblast-like synoviocytes in rheumatoid arthritis; rheumatoid factor, an autoantibody produced by plasma cells; and C-reactive protein, an acute phase reactant of inflammation.
Farmakodinamiskā iedarbība Ar abataceptu tika novērota no devas atkarīga šķīstošā interleikīna- 2 receptoru, T limfocītu aktivizācijas rādītāja; seruma interleikīna- 6, aktivizētu sinovija makrofāgu produkta un fibroblastam līdzīga sinovicīta reimatoīdā artrīta gadījumā; reimatoīdā faktora, plazmas šūnu radītas autoantivielas; un C- reaktīvās olbaltumvielas, iekaisuma akūtās fāzes reaģenta, līmeņu samazināšanās serumā.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Pie tam, samazinājās metaloproteināzes- 3 matrices, kas izraisa skrimšļa bojājumus, līmenis serumā.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Klīniskā efektivitāte un drošība Abatacepta efektivitāte un drošība tika vērtēta randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR - American College of Rheumatology) kritērijiem.
Studies I, II, III, and V required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomization.
I., II., III. un V. pētījumos bija nepieciešami pacienti, kuriem randomizācijas brīdī jutīgums tika novērtēts vismaz ar 12 un locītavu pietūkums - ar 10 punktiem.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
IV. pētījumā netika prasīts noteikts jutīguma un locītavu pietūkuma novērtējums.
In Studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
I., II. un V. pētījumos tika vērtēta abatacepta efektivitāte un drošība, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar neatbilstošu reakciju pret metotreksātu un kuriem tika saglabāta stabila metotreksāta deva.
In addition, Study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Pie tam, V. pētījumā tika pētīta abatacepta vai infliksimaba drošība un efektivitāte, salīdzinājumā ar placebo.
In Study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF blocking agent, with the TNF blocking agent discontinued prior to randomization; other DMARDs were permitted.
III. pētījumā abatacepta efektivitāte un drošība tika vērtētā pacientiem ar neatbilstošu reakciju pret TNF blokatoru, kur TNF blokatora lietošanu pārtrauca pirms randomizācijas; tika atļauta citu DMARDs lietošana.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/ or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
IV. pētījumā galvenokārt vērtēja drošību pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuriem par spīti esošajai ārstēšanai ar ne- bioloģiskiem un/ vai bioloģiskiem DMARDs bija nepieciešama iejaukšanās; visu DMARDs, ko lietoja iesaistīšanas brīdī, lietošana tika turpināta.
Study I patients were randomized to receive abatacept 2 or 10 mg/ kg or placebo for 12 months.
I. pētījuma pacientus randomizēja, 12 mēnešus ordinējot 2 vai 10 mg/ kg abatacepta vai placebo.
Study II, III, and IV patients were randomized to receive a fixed dose approximating 10 mg/ kg of abatacept or placebo for 12 (Studies II and IV) or 6 months (Study III).
II., III. un IV. pētījuma pacientus randomizēja, ordinējot aptuveni 10 mg/ kg abatacepta nemainīgās devās vai placebo 12 (II. un IV. pētījumā) vai 6 mēnešus (II. pētījumā).
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1 gram for patients weighing greater than 100 kg.
Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 grams.
Study V patients were randomized to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/ kg infliximab or placebo for 6 months.
V. pētījuma pacientus randomizēja, 6 mēnešus ordinējo to pašu noteikto abatacepta devu vai 3 mg/ kg infliksimaba, vai
Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Vēl papildus 6 mēnešus V. pētījumu turpināja tikai abatacepta un infliksimaba grupas pacientiem.
9 Studies I, II, III, IV, and V evaluated 339, 638, 389, 1,441, and 431 patients, respectively.
I., II., III., IV. un V. pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441 un 431 pacients.
Clinical response
Klīniskā atbildes reakcija
ACR response The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in Study II (patients with inadequate response to methotrexate) and Study III (patients with inadequate response to TNF blocking agent) are shown in Table 3.
ACR atbildes reakcija 3. tabulā norādīts ar abataceptu ārstēto pacientu skaits procentos, kuri II. pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju pret metotreksātu) un III. pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju pret TNF blokatoriem) sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcijas līmeni.
In abatacept-treated patients in Studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Ar abataceptu ārstētajiem pacientiem II. un III. pētījumā statistiski nozīmīgāku ACR 20 atbildes reakcijas uzlabošanos, salīdzinot ar placebo, novēroja pēc pirmās devas ordinēšanas (15. diena), un šī uzlabošanās nozīmīga saglabājās visu pētījumu laiku.
In Study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
II. pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 sasniedza pēc 12 mēnešiem.
Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR atbildes reakcijas placebo kontrolētos pētījumos
Percent of Patients Inadequate Response to Inadequate Response to Methotrexate (MTX) TNF Blocking Agent Study II Study III a
Pacientu skaits procentos Neatbilstoša reakcija pret Neatbilstoša reakcija pret metotreksātu (MTX) TNF blokatoru II. pētījums III. pētījums a Abataceptsa Abatacepts Placebo Placebo + DMARDsb + DMARDsb
Response Rate ACR 20
Atbildes reakcijas līmenis ACR 20
n = 133
15 dienas
Day 15 Month 6 Month 12 ACR 50
14% 5% 68% *** 50% ***
23%* 14% 18%** 68%*** 40% 50%*** 73%*** 40% NAd
6 mēneši
5% 20% NAd
40% 20% 73% *** NAd NAd
Month 6 Month 12 ACR 70
12 mēneši ACR 50
40%*** 17% 20%*** 48%*** 18% NAd
40% 40% *** 20% ***
4% NAd
17% 4% 48% *** NAd NAd
Month 6 Month 12 Major Clinical
18% 20% *** 10% **
20%*** 7% 10%** 29%*** 6% NAd
6 mēneši
2% NAd
7% 2% 29% *** NAd NAd
Responsec *
12 mēneši Nozīmīga klīniskā atbildes reakcijac *
14%*** 2% NAd
6% 14% *** NAd NAd 2%
p < 0.05, abatacept vs. placebo. ** p < 0.01, abatacept vs. placebo. *** p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period. d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
p < 0, 05, abatacepts, salīdzinot ar placebo. ** p < 0, 01, abatacepts, salīdzinot ar placebo. *** p < 0, 001, abatacepts, salīdzinot ar placebo. a Noteiktas devas aptuveni 10 mg/ kg (skatīt apakšpunktu 4. 2). b Vienlaikus lietotie DMARDs ir viens vai vairāki no sekojošajiem: metotreksāts, hlorhinīns/ hidroksihlorhinīns, sulfasalazīns, lefunomīds, azatioprīns, zelts un anakinra. c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā. d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
In the open-label extension of Studies I, II, and III durable and sustained ACR 20, 50, and 70 responses have been observed through 48, 24, and 18 months, respectively, of abatacept treatment.
Atklātos, I., II. un III. pētījuma pagarinājumos ar abataceptu tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 48, 24 un 18 mēnešiem.
In study I, ACR 20 responses were observed in 71% (42/ 59) of patients, ACR 50 in 41% (24/ 59), and ACR 70 in 31% (18/ 58) at 48 months.
I. pētījumā pēc 48 mēnešiem ACR 20 atbildes reakciju novēroja 71% (42/ 59) pacientu, ACR 50 - 41% (24/ 59) un ACR 70 - 31% (18/ 58) pacientu.
In study II, ACR 20 responses were observed in 88% (291/ 332) of patients, ACR 50 in 62% (205/ 332), and ACR 70 in 38% (127/ 334) at 24 months.
II. pētījumā pēc 24 mēnešiem ACR 20 atbildes reakciju novēroja 88% (291/ 332) pacientu, ACR 50 - 62% (205/ 332) un ACR 70 - 38% (127/ 334).
In study III, ACR 20 responses were observed in 70% (118/ 167) of patients, ACR 50 in 43% (73/ 168), and ACR 70 in 22% (37/ 169) at 18 months.
III. pētījumā pēc 18 mēnešiem ACR 20 atbildes reakciju novēroja 70% (118/ 167) pacientu, ACR 50 - 43% (73/ 168) un ACR 70 - 22% (37/ 169).
10 Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
10 Lielāku uzlabošanos ar abataceptu kā ar placebo novēroja citos reimatoīdās slimības aktivitātes rādītājos, kas nav iekļauti ACR atbildes reakcijas kritērijos, tādos kā rīta stīvums.
DAS28 response Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28 (DAS28 ESR).
II.
There was a significant improvement of DAS in Studies II, III, and V as compared to placebo.
III. un V. pētījumos bija ievērojami lielāki uzlabojumi DAS salīdzinajumā ar placebo.
Study V: abatacept or infliximab versus placebo A randomized, double-blind study was conducted to assess the safety and efficacy of abatacept or infliximab versus placebo in patients with an inadequate response to methotrexate (Study V).
V. pētījums: abatacepts vai infliksimabs, salīdzinot ar placebo Lai novērtētu abatacepta vai infliksimaba drošību un efektivitāti, salīdzinājumā ar placebo, pacientiem ar neatbilstošu reakciju pret metotreksātu, tika veikts randomizēts, dubultakls pētījums (V. pētījums).
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept- treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Galvenais rezultāts bija slimības aktivitātes vidējās izmaiņas 6 mēnešu laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, ar sekojošu dubultaklu, 12 mēnešus ilgu abatacepta un infliksimaba drošības un efektivitātes vērtējumu.
Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Lielāku DAS28 uzlabošanos (p < 0, 001) ar abataceptu un infliksimabu, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem novēroja placebo kontrolētajā pētījumu daļā; rezultāti abatacepta un infliksimaba grupās bija līdzīgi.
The ACR responses in Study V were consistent with the DAS28 score.
ACR atbildes reakcija V. pētījumā atbilda DAS28 skalai.
Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12. mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
At 6 months, the incidence of AE of infections were 48.1% (75), 52.1% (86), and 51.8% (57) and the incidence of serious AE of infections were 1.3% (2), 4.2% (7), and 2.7% (3) for abatacept, infliximab and placebo groups, respectively.
Pēc 6. mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu biežums bija 48, 1% (75), 52, 1% (86), un 51, 8% (57), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu biežums bija attiecīgi 1, 3% (2), 4, 2% (7), un 2, 7% (3) abatacepta, infliksimaba un placebo grupās.
At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Pēc 12 mēnešiem infekciju izraisītu nevēlamo notikumu biežums bija 59, 6% (93), 68, 5% (113), bet infekciju izraisītu nopietnu nevēlamo notikumu biežums bija attiecīgi 1, 9% (3) and 8, 5% (14) abatacepta un infliksimaba grupās.
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in Study II.
Rentgenogrāfiskā atbildes reakcija Divu gadu garumā II. pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
The results were measured using the Genant-modified total Sharp score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score.
Rezultāti tika noteikti, izmantojot Genant modificēto kopējo Šarpa skalu (TSS - total Sharp score) un tās sastāvdaļas, eroziju un locītavas spraugas sašaurināšanās (JSN - joint space narrowing) skalas.
The baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Sākuma vidējāis TSS bija 31, 7 ar abataceptu ārstēto pacientu grupā un 33, 4 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Abatacept/ methotrexate reduced the rate of progression of structural damage compared to placebo/ methotrexate after 12 months of treatment as shown in Table 4.
Pēc 12 ārstēšanas mēnešiem abatacepts/ metotreksāts samazināja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar placebo/ metotreksātu, kā tas parādīts 4. tabulā.
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomized to abatacept (p < 0.0001).
Pacientiem, kuri bija randomizēti abatacepta grupā, strukturālo bojājumu progresija otrajā gadā bija ievērojami lēnāka nekā pirmajā gadā (p < 0, 0001).
Mean Radiographic Changes Over 12 Months in Study II Abatacept/ MTX Placebo/ MTX
Vidējās rentgenogrāfiskās izmaiņas II. pētījumā 12 mēnešos Abatacepts/ MTX Placebo/ MTX P- līmenisa
Parameter Total Sharp score Erosion score JSN score a
Parametri Kopējā Šarpa skala Eroziju skala JSN skala a Balstoties uz ne- parametru
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
n = 391 n = 195 1, 21 2, 32 0, 012 0, 63 1, 14 0, 029 0, 58 1, 18 0, 009 analīzēm.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Fizisko funkciju atbildes reakcija Fizisko funkciju uzlabošanos noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas invaliditātes indeksu (HAQ- DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index) II., III., IV. un V. pētījumā un modificēto HAQ- DI - I. pētījumā.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Rezultāti no II. un III. pētījuma atainoti 5. tabulā.
Table 5:
5. tabula: c HAQ invaliditātes indekss
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Fizisko funkciju uzlabošanās placebo kontrolētos pētījumos Neatbilstoša atbildes Neadekvāta atbildes reakcija pret metotreksātu reakcija pret TNF blokatoru II. pētījums III. pētījums a Abataceptsa Abatacepts Placebo Placebo +DMARDsb +DMARDsb +MTX +MTX
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
Sākuma rādītāji (vidējie) Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma
+MTX 1.69 (n = 212)
1, 69 1, 69 1, 83 1, 82 (n = 422) (n = 212) (n = 249) (n = 130)
+DMARDsb 1.83 (n = 249)
rādītājiem pēc
+DMARDsb 1.82 (n = 130)
0, 59 *** 0, 45 *** 0, 40 0, 11
Month 6
6 mēnešiem
0.59*** (n = 420)
(n = 420) (n = 211) (n = 249) (n = 130) 0, 66 *** NAe NAe
0.40 (n = 211)
12 mēnešiem Pacientu ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd skaits pēc 6 mēnešiem
0.45*** (n = 249)
0, 37 (n = 422) (n = 212) 61% *** 47% *** 45% 23% 64% *** NAe NAe
0.11 (n = 130)
***
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
12 mēnešiem
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
p < 0, 001, abatacepts, salīdzinot ar placebo. a Noteiktas devas aptuveni 10 mg/ kg (skatīt apakšpunktu 4. 2). b Vienlaikus lietotie DMARDs ir viens vai vairāki no sekojošajiem: metotreksāts, hlorhinīns/ hidroksihlorhinīns, sulfasalazīns, lefunomīds, azatioprīns, zelts un anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un ar to saistītās aktivitātes, piecelšanās, ēšana, pastaigas, higiēna, stiepšanās, satvēriens un citas aktivitātes. d HAQ- DI samazināšanās par ≥ 0, 3 vienībām no sākuma rādītājiem. e Pēc 6 mēnešiem pacientiem tika dota iespēja piedalīties atklātajos pētījumos.
In Study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
II. pētījumā starp pacientiem ar klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, 88% atbildes reakcija saglabājās pēc 18 mēnešiem un 85% atbildes reakcija saglabājās pēc 24 mēnešiem.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
I., II. un III. pētījumu atklātajā fāzē fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās attiecīgi 48, 24 un 18 mēnešus.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte Ar veselību saistītu dzīves kvalitāti vērtēja ar SF- 36 aptaujas palīdzību pēc 6 mēnešiem I., II. un III. pētījumos un pēc 12 mēnešiem I. un II. pētījumos.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Šajos pētījumos klīniski un statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja abatacepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu, visās 8 SF- 36 sfērās (4 fiziskās sfēras: fiziskās funkcijas, fiziskās funkcijas nozīme, sāpes organismā, vispārējā veselība; un 4 garīgās sfēras: vitalitāte, sociālā funkcija, emocionālais stāvoklis, garīgā veselība), kā arī fizisko elementu summa un garīgo elementu summa.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
Pēc vairākām intravenozām infūzijām reimatoīdā artrīta pacientiem (1., 15., 30. dienā un pēc tam katru 4 nedēļu) abatacepta farmakokinētikas pētījumos novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos, ievadot devas robežās no 2 mg/ kg līdz 10 mg/ kg.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Pie devas 10 mg/ kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13, 1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0, 07 l/ kg un robežās no 0, 02 līdz 0, 13 l/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0, 22 ml/ st/ kg.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Vidējā līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 25 µg/ ml un vidējā Cmax koncentrācija bija apuveni 290 µg/ ml.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Reimatoīdā artrīta pacientiem, turpinot atkārtotu ārstēšanu un katru mēnesi ievadot 10 mg/ kg devu, abatacepta sistēmisko akumulāciju nenovēroja.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Vecums un dzimums (koriģēts atkarībā no ķermeņa masas) klīrensu neietekmēja.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Netika konstatēts, ka NSAIDs, kortikosteroīdi un TNF blokatori ietekmētu abatacepta klīrensu.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Bērniem un pusaudžiem abatacepta farmakokinētika netika pētīta.
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
Netika veikti pētījumi, lai novērtētu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz abatacepta farmakokinētiku.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Virknē in vitro pētījumu netika konstatēta abatacepta mutagenitāte vai klastogenitāte.
In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Kancerogenitātes pētījumā pelēm novēroja palielinātu ļaundabīgo limfomu un krūts dziedzera (mātītēm) audzēju gadījumu skaitu.
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Novērotais limfomu un krūts dziedzera audzēju skaita pieaugums ar abataceptu ārstētajām pelēm varētu būt saistīts attiecīgi ar murīna leikēmijas vīrusa kontroles un peļu krūts audzēja vīrusa kontroles samazināšanos ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Vienu gadu ilgos toksicitātes pētījumos Makaka sugas mērkaķiem abatacepts neizraisīja nozīmīgu toksicitāti.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Novēroja atgriezenisku farmakoloģiskus efektus, kas bija neliela pārejoša seruma IgG samazināšanās un neliels līdz izteikts limfoīdo šūnu izsīkums dīgļa centros liesā un/ vai limfmezglos.
No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Pētījuma laikā netika konstatētas limfomas vai preneoplastiskas morfoloģiskās izmaiņas, neskatoties uz to, ka tika konstatēta limfokriptovīrusa klātbūtne, kas izraisa šāda veida bojājumus mērkaķiem ar nomāktu imūnsistēmu.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Šo datu nozīme attiecībā uz ORENCIA klīnisko lietošanu nav zināma.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Abatacepts neizraisīja nevēlamu iedarbību uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Tika veikti embrija/ augļa attīstības pētījumi pelēm, žurkām un trušiem, ievadot abatacepta devas, kas līdz pat 20 un 30 reizēm pārsniedza 10 mg/ kg devas cilvēkam, un dzīvnieku pēcnācējiem netika novērota nevēlama iedarbība.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/ kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Abatacepts šķērso placentāro barjeru žurkām un trušiem.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Pirms - un pēcdzemdību attīstības pētījumos ar abataceptu žurkām, kur žurku mātītēm ievadīja devas līdz 45 mg/ kg, kas 3 reizes pārsniedza 10 mg/ kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, nevēlamu iedarbību uz žurku mazuļiem nenovēroja.
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Ievadot 200 mg/ kg devas, kas 11 reizes pārsniedza 10 mg/ kg devu cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, novēroja nelielas izmaiņas imūnfunkcijā (sieviešu dzimtes mazuļiem 9 reizes pieauga vidējā no T šūnām atkarīgā antivielu atbildes reakcija un 1 sieviešu dzimtes mazulim [šīs devas iedarbību vērtēja 10 vīriešu dzimtes un 10 sieviešu dzimtes mazuļiem] bija vairogdziedzera iekaisums).
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Maltoze Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
6. 2 Nesaderība
6.3 Shelf life
ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silīciju (skatīt apakšpunktu 6. 6).
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Pēc izšķīdināšanas: ir pierādīts, ka produkts ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, izšķīdinātais šķīdums jāatšķaida nekavējoties.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
13 Pēc atšķaidīšanas: ja izšķīdinātais pulveris tiek nekavējoties atšķaidīts, atšķaidītais infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
250 mg pulvera flakonā (I. tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija) un noņemamu vāciņu (alumīnija), un šļirce, kas nesatur silīciju (polietilēns).
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Iepakojumi pa 1, 2 vai 3 flakoniem (katrs 15 ml) un attiecīgi 1, 2 vai 3 šļircēm, kas nesatur silīciju.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskajiem apstākļiem.
Reconstitution 1.
Šķīdināšana 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml injekciju ūdens, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silīciju (skatīt apakšpunktu 6. 2), un 18. - 21. izmēra adatu.
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- No flakona noņemt vāciņu un flakona kakliņu noslaucīt ar spirta salveti.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla
of water for injections to the glass wall of the vial.
flakona sienu.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Pēc tam, kad flakonā injicēti 10 ml injekciju ūdens, šļirce un adata no flakona jāizvelk.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs
swirling until the contents are completely dissolved.
pilnībā izšķīst.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas
foam that may be present.
varētu būt izveidojušās.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Do not use if opaque
Nedrīkst lietot, ja
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
šķīdumā ir neizšķīdušas daļiņas, tas ir mainījis krāsu vai satur citus svešķermeņus.
Dilution 3.
Atšķaidīšana 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Tūlīt pēc izšķīdināšanas produkts jāturpina atšķaidīt ar 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
daudzums, kas atbilst izšķīdināto flakonu tilpumam (2 flakoniem jāatvelk 20 ml, 3 flakoniem jāatvelk 30 ml, 4 flakoniem jāatvelk 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno atšķaidītais ORENCIA šķīdums,
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silīciju.
- Gently mix.
- Uzmanīgi jāsamaisa.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
Pilnībā atšķaidīta ORENCIA šķīduma koncentrācija infūzijas maisā vai pudelē
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
būs aptuveni 5; 7, 5 vai 10 mg abatacepta vienā ml šķīduma, atkarībā no tā, vai izmantoti 2, 3 vai 4 flakoni ar abataceptu.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Neizlietotās zāles no flakona nekavējoties jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Pirms ievadīšanas
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
14 ORENCIA šķīdums jāapskata, vai tas nesatur neizšķīdušas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Šķīdums jāiznicīna, ja tas satur neizšķīdušas daļiņas vai mainījis krāsu.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs (poru izmērs 0, 2 līdz 1, 2 µm) filtrs.
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja (- u) nosaukums un adrese
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 ASV
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 ASV
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Itālija
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka jānodrošina Pacienta brīdinājuma kartiņa, kas ir iekļauta Pielikumā III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta ieviešanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riska pārvaldības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības kā noteikts farmakovigilances plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības plānu jānodrošina atjaunots riska pārvaldības plāns.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Abatacept
Each vial contains 250 mg abatacept.
Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Palīgvielas: maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds.
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 flakons 1 sterila šļirce, kas nesatur silīciju
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 flakoni 2 sterilas šļirces, kas nesatur silīciju
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 flakoni 3 sterilas šļirces, kas nesatur silīciju
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Pirms izšķīdināšanas un lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Šķīdināšanai izmantojiet iepakojumā pievienoto šļirci, kas nesatur silīciju.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
20 Par izšķīdinātā produkta derīguma termiņu izlasiet lietošanas instrukcijā.
Discard any unused solution.
Neizlietotais šķīdums jāizmet.
TRAY LABEL
PAPLĀTES ETIĶETE
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Abatacept Intravenozai lietošanai
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
23 PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTIŅAS TEKSTS
Orencia Patient Alert Card
Orencia pacienta brīdinājuma kartiņa
Infections
Infekcijas −
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
Ja Jums attīstās simptomi, tādi kā drudzis, pastāvīgs klepus, svara zudums vai apātija, kas norāda uz infekcijas slimību, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
−
Sākums:
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
- Jums nevajadzētu ārstēties ar ORENCIA, ____________________
your treatment.
ja Jums ir smagas pakāpes infekcija.
Dates of ORENCIA Treatment:
- Saskaņā ar atbilstošām vadlīnijām, pirms
Infections Start:
Tuberkuloze (TB):
ORENCIA increases the risk of getting ____________________ infections.
ORENCIA drošība pacientiem ar latentu TB nav zināma.
Most recent:
Pirms
- You should not be treated with ORENCIA
ORENCIA lietošanas instrukciju.
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs
____________________
• Dodoties
ORENCIA, according to relevant guidelines.
būtu jāimeklē uz TB.
Tuberculosis (TB):
Ir ļoti svarīgi, ka Jūs
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
speciālistiem,
You should be screened for TB
ņemiet līdzi
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
sarakstu ar visām zālēm, ko Jūs lietojat. izstāstat savam ārstam, vai Jums jebkad ir Pacienta vārds, uzvārds: _________________ bijusi TB vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā
prior to ORENCIA treatment.
saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TB.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Antireimatiskās terapijas tiek Ārsta saistītas ar B hepatīta reaktivāciju.
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Saskaņā ar publicētajām vadlīnijām Jūs būtu
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Ārsta vārds, uzvārds: ____________________ tālrunis: _________________________
accordance with published guidelines.
jāizmeklē uz vīrusu hepatītu.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Paturiet šo kartiņu pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Abatacept
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use ORENCIA 3.
Pirms ORENCIA lietošanas 3.
How to use ORENCIA 4.
Kā lietot ORENCIA 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Kā uzglabāt ORENCIA 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ORENCIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA ir intravenozas infūzijas veidā ievadāmas zāles pieaugušajiem vidēji smaga vai smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai, un tās lieto kombinācijā ar medikamentu, ko sauc par metotreksātu.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
ORENCIA aktīvā viela abatacepts ir olbaltumviela, kas iegūta šūnu kultūrās.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu organisma imūnsistēma uzbrūk normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu.
This can cause joint damage.
Tas var radīt locītavu bojājumus.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA samazina imūnsistēmas uzbrukumus normāliem audiem, kavējot imūnšūnas (ko sauc par T limfocītiem), kuras veicina reimatoīdā artrīta attīstību.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA lieto pēc tam, kad lietoti citi medikamenti no medikamentu grupas, ko sauc par TNF blokatoriem.
ORENCIA is used to:
ORENCIA lieto, lai:
- slow down the damage to your joints
- palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību;
- improve your physical function
- uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
BEFORE YOU USE ORENCIA
PIRMS ORENCIA LIETOŠANAS
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret abataceptu vai kādu citu tā sastāvdaļu.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, ārstēšanu ar ORENCIA sākt nedrīkst.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Infekcijas klātbūtne varētu Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Īpaša piesardzība, lietojot ORENCIA, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā saspīlējuma sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet ārstu.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, vai Jūs bieži inficējaties.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem).
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
ORENCIA var arī samazināt Jūsu organisma pretošanās spēju infekcijām, un ārstēšana var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām vai paasināt jau esošu infekciju.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
26 Ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ir tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, viegls drudzis), pastāstiet to ārstam.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Pirms ORENCIA lietošanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir tuberkuloze, vai veiks pārbaudi uz ādas.
If you have cancer.
Ja Jums ir vīrusu hepatīts, pastāstiet to ārstam.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Pirms ORENCIA lietošanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir hepatīts.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Ja Jums ir vēzis.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Ārsts izlems, vai Jums var ievadīt ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Ja Jūs nesen esat vakcinējies vai plānojat to darīt.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt ORENCIA lietošanas laikā.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA satur maltozi, cukura veidu, kas var uzrādīt nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, ja izmanto dažus glikometru veidus.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA un gados vecāki cilvēki ORENCIA var lietot pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem, neizmainot devu.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Tā kā gados vecāki cilvēki ir uzņēmīgāki pret infekcijām un vēzi, ORENCIA šai pacientu populācijai jālieto piesardzīgi.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA un bērni/ pusaudži ORENCIA nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, tādēļ ORENCIA neiesaka šai pacientu populācijai.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA nevar lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
ORENCIA var lietot ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Grūtniecība un zīdīšanas periods ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
ORENCIA lietošanas laikā no grūtniecības jāizsargājas.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
ORENCIA ārstēšanas laikā un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ārsts ieteiks izmantot Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.