qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The SPC for melphalan should be consulted for information on the interactions of other medicinal products with melphalan.
Lai noskaidrotu, kāda ir citu zāļu mijiedarbība ar melphalan, jāiepazīstas ar šā medikamenta zāļu aprakstu.
There is no information on the use of Beromun in animal or human pregnancies.
Nav pietiekamu datu par Beromun lietošanu dzīvniekiem un cilvēkiem grūtniecības laikā.
Beromun should not be administered to pregnant women or to women of child-bearing potential who are not taking adequate contraceptive measures.
Beromun nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvas kontracepcijas metodes.
It is not known whether Beromun is excreted in human milk.
Nav zināms, vai Beromun izdalās krūts pienā.
Because of the unknown risk to the infant, breast feeding is contraindicated within 7 days of ILP.
Tā kā risks bērnam nav zināms, krūts barošana 7 dienas pēc ILP ir aizliegta.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the isolated limb perfusion procedure and associated measures or a combination of these factors.
Nevēlamas blakusparādības var būt saistītas ar Beromun, melphalan, vai izolētas ekstremitāšu perfūzijas procedūru un ar to saistītiem pasākumiem, vai šo faktoru kombinācijas.
Adverse reactions irrespective of seriousness have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Blakusparādības, neņemot vērā to nopietnību, sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot sekojošus nosacījumus:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (< 1/ 100).
Ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (< 1/ 100).
Systemic undesirable effects:
Sistēmiskas nevēlamas blakusparādības:
Most patients experience fever, usually of a mild to moderate degree.
Vairumam pacientu parasti novēro vieglu vai mērenu drudzi.
6 Infections and infestations Very common:
Infekcijas un parazitozes Ļoti bieži:
Infection Common:
Infekcija Bieži:
Sepsis*
Sepse *
Thrombocytopenia, Leukopenia
Trombocitopēnija, leikopēnija
Nervous system disorders Common:
6 Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Neurotoxicity, Consciousness decreased, Headache
Neirotoksicitāte, apziņas traucējumi, galvassāpes
Cardiac disorders Very common:
Sirdsdarbības traucējumi Ļoti bieži:
Cardiac arrhythmia Common:
Sirds aritmija Bieži:
Cardiac function failure
Sirds funkcijas traucējumi
Adult respiratory distress syndrome
Pieaugušo respiratorais distresa sindroms
Gastrointestinal disorders Very common:
Kunģa un zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Nausea, Vomiting Common:
Slikta dūša, vemšana Bieži:
Constipation, Diarrhoea
Aizcietējums, caureja
Hepatobiliary disorders Very common:
Aknu un žultsceļu traucējumi Ļoti bieži:
Hepatic damage
Aknu bojājums
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu sistēmas un saistaudu bojājumi:
Myalgia
Bieži:
Proteinuria Uncommon:
Proteīnūrija Retāk:
Fever, Fatigue, Chills Common:
Drudzis, nogurums, drebuļi Bieži:
Shock, Hypotension, Night sweats, Hypersensitivity reaction*
Šoks, hipotensija, nakts svīšana, paaugstinātas jutības reakcija *
Regional undesirable effects:
Reģionālas nevēlamas blakusparādības:
Pain in limb, Nerve injury
Sāpes ekstremitātē, nervu bojājums
Arterial thrombosis, Venous thrombosis
Arteriāla tromboze, vēnu tromboze
Skin reactions, Oedema Common:
Ādas reakcijas, tūska Bieži:
Nail loss, Skin necrosis
Nagu noiešana, ādas nekroze
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Skeleta- muskuļu sistēmas un saistaudu bojājumi Bieži:
Compartment syndrome*, Muscle necrosis
Audu daļas saspieduma sindroms *, muskuļu nekroze
General disorders and administration site conditions Very common:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Wound infection Common:
Brūces infekcija Bieži:
Hypersensitivity reaction*
Paaugstinātas jutības reakcijas *
*It has been assumed that these events have a reporting frequency of less than 1/ 10 and, therefore, they have been systematically classified “ common”.
* Tiek pieņemts, ka šie gadījumi parādās ar frekvenci mazāk kā 1/ 10, tādēļ tie tiek metodiski klasificēti kā ” bieži ”.
7 S e r i o u s adverse reactions have been observed among the undesirable effects listed above:
Nopietnas nelabvēlīgas blakusparādības tika novērotas iepriekš minēto blakusparādību vidū:
Serious systemic undesirable effects reported commonly (WHO grade III and IV; all less than 10% incidence) are hepatic damage, thrombocytopenia, fever, cardiac function failure, leukopenia, shock, infection (including sepsis), adult respiratory distress syndrome and cardiac arrhythmia.
Sistēmiskas nevēlamas blakusparādības par kurām ziņots bieži (WHO III un IV pakāpe; visas ar sastopamību mazāk par 10%) ir aknu bojājums, trombocitopēnija, drudzis, sirds funkcijas traucējumi, leikopēnija, šoks, infekcija (tai skaitā sepsis), pieaugušo respiratorais distresa sindroms un sirds aritmija.
Acute renal failure was reported uncommonly with a frequency of 0.4%.
Akūta nieru mazspēja novērota retāk (ar frekvenci 0, 4%).
Regional undesirable effects are muscle or skin necrosis and compartment syndrome severe enough to warrant amputation.
7 Reģionālas nevēlamas blakusparādības ir muskuļu vai ādas nekroze un audu bojājumi, kas ir pietiekami smagi, lai būtu nepieciešama amputācija.
Acute serious hypersensitivity reactions have rarely been observed in patients receiving Beromun.
Retos gadījumos pacientiem, kas saņem Beromun, novēro akūtas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
As Beromun is always administered by experienced surgical teams in the hospital setting, accidental overdose is extremely unlikely.
Tā kā Beromun vienmēr ievada pieredzējušu ķirurgu brigāde stacionāra apstākļos, nejauša pārdozēšana ir gandrīz neiespējama.
However, should this occur, the ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Tomēr, ja tāda notiek, ILP nekavējoties jāpārtrauc un ekstremitāte jāatskalo, izmantojot intravenozai infūzijai vismaz 2 litrus dekstrāna 70 vai līdzīga šķīduma (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/ hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Ja konstatē sistēmiskas toksicitātes pazīmes, piemēram, drudzi, sirds aritmiju, šoku/ hipotensiju, pieaugušo respiratoro distresa sindromu (ARDS), jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un pacients nekavējoties jātransportē novērošanai uz intensīvās terapijas nodaļu.
There is no specific antidote for Beromun currently available.
Šobrīd nav pieejams specifisks Beromun antidots.
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended.
Terapiju ar anti- TNFα antivielām neiesaka.
Please refer to the SPC for melphalan for details of overdosage of melphalan.
Lai iepazītos ar papildus informāciju par melphalan pārdozēšanu, lasiet melphalan zāļu aprakstu.
Other Cytokines and Immunomodulators, ATC code:
Citi citokīni un imunomodulatori, ATĶ kods:
LO3A X11
LO3A X11.
In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects.
In vivo pretvēža aktivitātes pamatā iespējams ir tieša un netieša iedarbība.
- Direct inhibition of tumour cell proliferation
- Tieša audzēja šūnu proliferācijas inhibīcija
In vitro, tasonermin is cytotoxic or cytostatic for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
In vitro, tazonermīns citotoksiski vai citostātiski iedarbojas uz lielāko daļu dažādas histoģenēzes audzēja šūnu līnijām.
- Direct effects on tumour vasculature
- Tieša ietekme uz audzēja asinsriti
Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Tazonermīns ietekmē endoteliālo šūnu morfoloģiju un samazina proliferāciju, kā arī modificē specifisku šūnas virsmas un sekretoro proteīnu ekspresiju (tai skaitā adhēzijas molekulas un proteīnus modulējošu koagulāciju, interleikīnus un hematopoētisko augšanas faktoru).
These changes in turn lead to a procoagulant state resulting in microvascular thrombosis.
Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes.
Turpmāk palielinās leikocītu salipšana un ekstravazācija, kas izraisa limfocītu, monocītu un granulocītu infiltrāciju audzēja audos.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown.
Atšķirīgas (augstas) audzēja asinsrites jutības cēlonis, salīdzinot ar jutību normālas asinsrites apstākļos (zema) patreiz nav zināms.
- Indirect and direct immunomodulation
- Netieša un tieša imūnmodulācija
Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/ macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Papildus tiešajai iedarbībai tazonermīns modulē
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor).
8 imūno atbildi, ierosinot citokīnu un zemmolekulāro mediatoru veidošanos (prostaglandīnu, trombocītus aktivējošo faktoru).
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e. g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Dažādi pierādījumi liecina par imūnmodulējošas aktivitātes nozīmi pretvēža iedarbībā, tazonermīna pretvēža aktivitāte dzīvniekiem ar imūndeficītu ir mazāk izteikta.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Bez tam, dzīvniekiem, kuriem novēroja eksperimentāla audzēja atgrūšanu, tazonermīna terapijas rezultātā var attīstīties specifiska imunitāte pret šā audzēja tipa šūnām.
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Tazonermīnam pierādīta aktivitāte klasiskā tumora nekrozes faktora testā, izraisot hemorāģisku audzēja mezglu nekrozi singēnisku peļu un ksenogēnisku cilvēka audzēju sistēmās pēc lokālas vai sistēmiskas injekcijas.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Sistēmisku tazonermīna lietošanu ierobežo tā toksicitāte; efektīvā deva, kas noteikta preklīniskos pētījumos, ir daudz augstāka par maksimālo tolerēto devu (MTD) cilvēkam.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Loko- reģionāla Beromun lietošana vienlaikus ar melphalan, ir ļoti efektīva lokālas nerezecējamas ekstremitāšu mīksto audu sarkomas kontrolei.
However, the treatment is specifically a loco-regional treatment and is not expected to influence survival.
Kaut arī terapija ir specifiska un loko- reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs izdzīvošanu.
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5).
Salīdzinošā pacientu izdzīvošanas analīzē (ILP ar Beromun un melphalan pret citu ierastu terapijas metodi) izdzīvošanas atšķirības nekonstatēja (p=0. 5).
Systemic pharmacokinetics:
Sistēmiska farmakokinētika:
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Konstatēja devas atkarību; palielinot devu, novēroja klīrensa samazināšanos un eliminācijas pusperioda palielināšanos.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/ m2) was 15-30 minutes.
Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/ m2) terminālais pusperiods bija 15- 30 minūtes.
Pharmacokinetics in isolated limb perfusion:
Izolētas ekstremitāšu perfūzijas farmakokinētika:
Isolated limb perfusion allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Izolēta ekstremitāšu perfūzija pieļauj augstu un diezgan stabilu tazonermīna koncentrāciju ekstremitātē.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 minutes after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ ml.
Dati, kas iegūti izmeklējot 51 ILP pacientu, liecina, ka maksimālā tazonermīna koncentrācija perfūzijas sistēmā tiek sasniegta 30 minūtēs pēc ILP uzsākšanas, tā atrodas robežās no 3000 līdz 4000 ng/ ml.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 minutes after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Situācijā, kad sistēmiskā noplūde ir mazāka par 2% (novēroja 38 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē tika sasniegta 5 minūšu laikā pēc ILP uzsākšanas, tā bija apmēram 200 reizes mazāka nekā perfūzijas sistēmā.
Under conditions of greater than 2% systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit.
Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2% (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the principle side-effects observed on repeated tasonermin administration.
Galvenās blakusparādības, ko novēroja atkārtotas tazonermīna lietošanas laikā, bija asins sastāva un asinsrites izmaiņas, vispārējās pašsajūtas pasliktināšanās, svara pieaugums, kā arī aknu un nieru funkcijas traucējumi.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
Atkarā no dzīvnieku sugas un terapijas ilguma novēroja šādas hematoloģiskās izmaiņas: anēmija, palielināts hematokrīts, palielināts vai samazināts leikocītu un trombocītu skaits.
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Novēroja šādas asinsrites izmaiņas: samazināts asinsspiediens, dažos pētījumos paātrināta sirdsdarbība un samazināta kontraktilitāte.
The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis liecināja par aknu sintēzes kapacitātes samazināšanos.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Nieru funkcijas traucējumu rezultātā novēroja ūdens un nātrija ekskrēcijas pieaugumu, kā arī urea un kreatinīna palielināšanos.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7 day administration of 0.1 µg/ kg in monkeys.
Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0. 1 µg/ kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
The changes observed at the low dose of the 13 week studies can be classified as minimal and fully reversible.
Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tazonermīns nozīmīgā daudzumā nešķērso nebojātu hematoencefālisko barjeru pelēm.
In the Rhesus monkey whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern.
Rhesus pērtiķiem vispārēja radiogrāfiska izmeklēšana, ko veica pēc radioaktīvi iezīmēta tazonermīna lietošanas, liecināja par specifisku izkliedes profilu.
Tasonermin does not cross the placenta or pass into necrotic tumour.
Tazonermīns nešķērso placentu un nenokļūst
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Farmakokinētikas pētījumos Rhesus pērtiķiem pēc intravenozas tazonermīna injekcijas nierēs konstatēja nespecifisku ekskrēciju glomerulārās filtrācijas ceļā bez reabsorbcijas.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Iespējams otrs specifisks eliminācijas mehānisms, kas ietver tazonermīna receptorus.
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
In vivo un in vitro mutagēniskas iedarbības pierādījumus nekonstatēja.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Reproduktīvās toksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo šādi pētījumi nav lietderīgi, tā kā Beromun paredzēts lietošanai klīnikā ILP procedūras veidā mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Lai aptvertu klīnikā paredzēto Beromun pielietojumu, veica eksperimentālu ILP veselu žurku pakaļkājās, izmantojot dažādas vienas un tās pašas koncentrācijas tazonermīna devas kā klīnikā cilvēkiem.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin treated and control animals.
Izņemot nelielu išēmiskās iedarbības pastiprināšanos, lietojot lielas devas, ādas, muskuļu, kaulu, nervu un asinsvadu standarta histoloģiskos izmeklējumos tazonermīna un kontroles dzīvnieku grupās atšķirīgus rezultātus nekonstatēja.
No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Vēlīnu kaitīgu tazonermīna iedarbību nekonstatēja.
Powder: sodium dihydrogen phosphate dihydrate disodium phosphate dodecahydrate sodium chloride human serum albumin.
Pulveris: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts dinātrija fosfāta dodekahidrāts nātrija hlorīds cilvēka seruma albumīns
Solvent: sodium chloride water for injections.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīds injekciju ūdens
At isolated limb perfusion, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known.
Izolētas ekstremitāšu perfūzijas laikā nav konstatēta nesaderība ar kādu citu perfuzāta sastāvdaļu, hipertermiju, oksigenātora membrānu vai silikona sistēmām.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Perfuzāta paraugos, kas ņemti vairāku ILP laikā, konstatēja tazonermīna plato līmeni (mērījumi ar ELISA) līdz 100 minūtēm pēc perfūzijas sākuma, nekonstatējot sairšanu, kas liecinātu par degradāciju.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Lai iegūtu papildus informāciju par nesaderību ar melphalan, izlasiet melphalan zāļu aprakstu.
Shelf life as packaged for sale:
Uzglabāšanas laiks tirdzniecībā esošam iepakojumam:
Reconstituted solution:
Pagatavotam šķīdumam:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām temperatūrā 25°C.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
No mikrobioloģijas redzes viedokļa pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to uzreiz neizlieto, atbildību par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz ievadīšanai uzņemas lietotājs, uzglabāšanas laiks temperatūrā 2 līdz 8 °C normāli nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ja vien šķīduma pagatavošana nenotiek kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
9 ml sterilizēta stikla flakoni ar sterilu gumijas aizbāzni liofilizācijai, pārklāti ar alumīnija vai noņemamu vāciņu.
5 ml glass ampoules.
5 ml stikla ampulas.
4 vials and 4 ampoules per carton.
Kārbiņā 4 flakoni un 4 ampulas.
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Pagatavojot un lietojot Beromun šķīdumu, ieteicams izmantot cimdus.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Ja Beromun sausais pulveris vai pagatavotais šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Beromun jāšķīdina, pievienojot 5 ml infūzijas šķīduma.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Pagatavotais šķīduma daudzums jāievada atbilstoši apakšpunktam 4. 2.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
Homogēnu šķīdumu iegūst viegli sakratot.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus.
The solution has a clear to light yellow colour.
Šķīduma krāsai jābūt dzidrai līdz viegli iedzeltenai.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Pēc atvēršanas flakona saturs parasti jāizlieto nekavējoties (skatīt apakšpunktu 6. 3).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkurš neizlietots produkts vai iepakojuma materiāls jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Vienna, Austrija
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai tasonermin
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Tasonermin tiek iegūts E. coli ar rekombinētu DNS tehnoloģiju.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin Solvent:
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns Šķīdinātājs:
0.9% sodium chloride solution
0. 9% nātrija hlorīda šķīdums
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
Pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (izolētai ekstremitāšu perfūzijai; ILP)
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
4 flakoni pulvera infūzijas šķīduma pagatavošanai 4 ampulas šķīdinātāja infūzijas šķīduma pagatavošanai
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
Ievadīšanai ILP (intraarteriālai lietošanai) pēc šķīdināšanas 5. ml šķīdinātāja
Upon reconstitution the product should be used immediately.
Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Discard unused vials and contents appropriately
Neizlietotos flakonus un to saturu atbilstoši jāiznīcina
Solvent Batch:
Šķīdinātāja sērija:
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA IEPAKOJUMA
VIAL LABEL FOR BEROMUN
BEROMUN FLAKONA MARĶĒJUMS
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
BEROMUN 1 mg/ 5 ml pulveris infūzijai
Intraarterial use
Intraarteriālai lietošanai
AMPOULE LABEL FOR SOLVENT
ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS MARĶĒJUMS
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
BEROMUN 1 mg/ 5 ml šķīdinātājs
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Pirms zāļu lietošanas lūdzu uzmanīgi izlasiet visu zāļu lietošanas instrukciju
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Kas ir BEROMUN un kādam nolūkam to lieto 2.
Information before use 3.
Pirms BEROMUN lietošanas 3.
4.
Kā lietot BEROMUN 4.
Storing BEROMUN 6.
BEROMUN uzglabāšana 6.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai Tasonermin
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
- Aktīvā viela ir tazonermīns (tumora nekrozes faktors alfa- 1a; TNFα- 1a), kas tiek iegūts E. coli
recombinant DNA technology in E. coli.
ar rekombinētu DNS tehnoloģiju.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Pārējās sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
hlorīds, cilvēka seruma albumīns un 0. 9% nātrija hlorīda šķīdums.
BEROMUN is marketed by:
BEROMUN reģistrācijas apliecības īpašnieks:
BEROMUN is manufactured by:
BEROMUN ražotājs:
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Vienna Austrija
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BEROMUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tazonermīns pieder savienojumu grupai, kas zināmi kā bioloģiskās atbildes reakcijas modificētāji ar pretvēža aktivitāti.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Tazonermīns ir tumora nekrozes faktors alfa- 1a; TNFα- 1a, kas tiek iegūts E. coli ar rekombinētu DNS tehnoloģiju.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
BEROMUN pieejams kā pulveris un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai, kartona iepakojumā ar četriem stikla flakoniem; katrs flakons satur 1 mg (3. 0- 6. 0 x 107 SV) aktīvās vielas tazonermīna, kopā ar četrām stikla ampulām, kas satur sterilu nātrija hlorīda šķīdumu (fizioloģisko šķīdumu) stikla flakona satura šķīdināšanai.
Beromun is for single use only.
Beromun paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
BEROMUN kopā ar pretvēža līdzekli melphalan ordinēs un ievadīs jūsu ārsts; šāda kombinācija paredzēta roku vai kāju mīksto audu sarkomas terapijai.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
Terapija ar BEROMUN un melphalan paredzēta jūsu audzēja izmēru samazināšanai, jūsu ārsts šo audzēju novērtējis kā neoperējamu vai arī gaidāmais operācijas rezultāts ir izteikti kropļojošs.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
Audzēja izmēru samazināšanās stipri atvieglos tā ķirurģisku izņemšanu, novēršot smagus apkārtējo veselo audu, nervu un asinsvadu bojājumus, novilcinās vai iespējams novērsīs nepieciešamību pēc ekstremitātes amputācijas.
INFORMATION BEFORE USE
PIRMS BEROMUN LIETOŠANAS
When should BEROMUN not be used?
Kādos gadījumos nevajadzētu lietot BEROMUN?
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
Ārsts nenozīmēs jums BEROMUN šādos gadījumos:
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- ja jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret tazonermīnu vai kādu citu BEROMUN sastāvdaļu
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
- ja jums ir sirds mazspēja, smaga stenokardija, sirdsdarbības traucējumi vai miokarda infarkts
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
trīs mēnešus pirms BEROMUN terapijas.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
Ja jums ir citas asinsrites slimības, ārsts jums nenozīmēs BEROMUN
- if you suffer from severe lung disorder
- ja jums ir nopietnas plaušu slimības
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- ja jums patreiz ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa čūla
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- ja jums ir pazemināts dažādu asins formelementu skaits
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- ja jums ir smagas aknu vai nieru slimības
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- ja nevarat lietot vazopresorus līdzekļus (zāles, kas paaugstina pazeminātu asinsspiedienu)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- ja nevarat lietot antikoagulantus (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos)
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
- ja nevarat lietot radioaktīvi iezīmētus atomu (radioaktīvi iezīmētas zāles, ko lieto noplūdes
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
analīzei; skat. zemāk Svarīga informācija par BEROMUN)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- ja vienlaikus lietojat zāles, kas toksiski iedarbojas uz sirdi (piemēram, antraciklīnus)
- if you have raised levels of calcium in your blood
- ja jums asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- ja jums ir noteikta infekcija, kas nepakļaujas antibakteriālai terapijai
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
- ja jums ir izteikta bojātās ekstremitātes (rokas vai kājas) tūska ar lokālu šķidruma uzkrāšanos
or severe fluid build-up in the abdomen
vai smags ascīts (šķidrums vēdera dobumā)
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- ja bojātās ekstremitātes apvidū jums ir plašas vai vairākas brūces, čūlas vai nobrāzumi
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
You must not breast feed for at least seven
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz septiņas
days after receiving BEROMUN
dienas pēc BEROMUN lietošanas
Important information about BEROMUN:
Svarīga informācija par BEROMUN:
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
BEROMUN jums tiks ievadīts izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) tehnikā, tas nozīmē, ka BEROMUN darbojas tikai bojātā locekļa (kājas vai rokas) robežās un nenonāk jūsu vispārējā asinsritē.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
BEROMUN iekļūšanu vispārējā asinsritē sauc par sistēmisko noplūdi.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Ir svarīgi to atklāt, jo sistēmiska noplūde var būt bīstama, tā kā BEROMUN var izraisīt nevēlamas blakusparādības svarīgos orgānos.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Tāpēc BEROMUN ievadīs ārsts, kuram ir zināšanas un ILP tehnikas pieredze.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Ārsta iemaņas un atbilstoša iekārta nodrošinās BEROMUN iedarbību bojātā locekļa robežās, neiekļūstot vispārējā asinsritē.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Ārsta rīcībā būs nepieciešamās iekārtas, kas nodrošinās ārstēšanu gadījumā, ja BEROMUN tomēr netīši iekļūs vispārējā asinsritē.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
ILP procedūras laikā un neilgi pēc tās jums tiks rūpīgi kontrolēts asinsspiediens un asinsrites stāvoklis.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Tā kā BEROMUN jāievada ķirurģiskas procedūras ceļā (ILP), kas notiek vispārējas anestēzijas apstākļos, kā arī iespējamas blakusparādības, (skat. zemāk Iespējamās blakusparādības), uzreiz pēc ILP jums neilgu laiku būs jāpaliek intensīvās terapijas nodaļā.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Ņemot vērā ILP tehnikas īpatnības, apmēram 7 – 10 dienas pēc BEROMUN lietošanas jums jebkurā gadījumā būs jāpaliek stacionārā, šai laikā jūs uzmanīgi novēros attiecībā uz iespējamām nevēlamām BEROMUN blakusparādībām.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Īpaša vērība tiks pievērsta muskuļu bojājumiem, tai skaitā sāpēm, tūskai, kā arī neiroloģiskiem simptomiem perfundētajā ekstremitātē, kas pazīstami kā “ kompresijas sindroms ”.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
Šāds stāvoklis, ko novēro atsevišķos gadījumos pēc BEROMUN lietošanas, parasti attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc ILP.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Kompresijas sindroma gadījumā ārsts jums ordinēs nepieciešamo terapiju.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Grūtniecība Ja esat grūtniece, informējiet par to savu ārstu, šādā gadījumā BEROMUN jums netiks nozīmēts.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Zīdīšanas periods Ja barojat bērnu ar krūti, zīdīšana jāpārtrauc vismaz septiņas dienas pēc terapijas ar BEROMUN.
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
22 Svarīga informācija par kādu no BEROMUN sastāvdaļām:
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret cilvēka seruma albumīnu, jums nekavējoties jāinformē par to savu ārstu, šādā gadījumā BEROMUN jums netiks nozīmēts.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis/ usi, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
BEROMUN jums tiks ievadīts izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veidā, tas nozīmē, ka ārstam jums būs jāordinē vēl citas zāles, tai skaitā pretvēža līdzeklis melphalan, vispārējās anestēzijas līdzekļi, kas jūs iemidzinās ILP procedūras laikā, pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, zāles asinsspiediena un asinsrites kontrolei un antikoagulanti, kas nodrošina korektu ILP sistēmas funkcionēšanu.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
Jūsu ārsts zina par šo zāļu nepieciešamību, viņš ir tieši atbildīgs par to ordinēšanu.
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
KĀ LIETOT BEROMUN?
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Pirms lietošanas ārsts izšķīdinās BEROMUN pievienotajā nātrija hlorīda (sāls) šķīdumā, pagatavotais šķīdums tiks ievadīts slimās rokas vai kājas artērijā, izmantojot izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) tehniku, vienlaikus tiks ievadīts pretvēža līdzeklis melphalan.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Procedūras laikā jūs vispārējās anestēzijas līdzekļu ietekmē būsit bezsamaņā.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
Ārsts jums ievadīs BEROMUN izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) tehnikā.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
ILP tehnikā ievadītā BEROMUN sākuma deva ir 3 mg (ja bojātā ekstremitāte ir roka) vai 4 mg (ja bojātā ekstremitāte ir kāja), ievadīšanas laiks būs 30 minūtes.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Pēc tam ILP sistēmai tiks pievienots melphalan devā, kas nepārsniedz 150 mg, procedūra tiks turpināta 60 minūtes.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
Tādējādi BEROMUN iedarbība uz jūsu slimo ekstremitāti turpināsies 90 minūtes.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
BEROMUN kopā ar melphalan jūsu slimās ekstremitātes galvenajā artērijā tiek ievadīts ar katetra palīdzību, asinis drenējas caur otru katetru, kas atrodas galvenajā vēnā.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Asinis tiek apgādātas ar skābekli ar mākslīgās asinsrites un ventilācijas aparatūras palīdzību, pēc tam atgrieztas atpakaļ jūsu slimās ekstremitātes artērijā.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
Šādā veidā visas slimās ekstremitātes audzēja šūnas pusotru stundu tiek pakļautas ļoti augstas koncentrācijas zāļu iedarbībai, nodrošinot vislabāko iespējamo pretvēža iedarbību.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Lai nepieļautu asiņu, kas satur lielu BEROMUN un melphalan devu, ieplūšanu vispārējā asinsritē, asins plūsma no slimās ekstremitātes operācijas laikā tiek pārtraukta, izmantojot turniketu.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
Lai izvadītu visas BEROMUN un melphalan atliekas no jūsu ekstremitātes, ILP beigās jūsu ekstremitāte tiks atskalota ar atbilstošu šķīdumu.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Tas palīdzēs aizsargāt jūsu vispārējo asinsriti no iespējamās zāļu iekļūšanas.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Parasti atkārtota ILP ar BEROMUN netiek veikta, ja tomēr, tad to nedrīkst darīt ātrāk kā pēc vismaz sešām nedēļām pēc pirmās ILP.
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Kas notiek pārdozēšanas vai sistēmiskas noplūdes gadījumā?
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Tā kā BEROMUN vienmēr ievada pieredzējis un kvalificēts stacionāra ārsts, netīša pārdozēšana ir gandrīz neiespējama.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Tomēr, ja tā notiek, ārsts, izmantojot piemērotu šķīdumu, nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu BEROMUN, ILP tiks pārtraukta.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
ILP laikā jūsu ārsts uzmanīgi novēros un kontrolēs BEROMUN daudzumu, kas nokļūst vispārējā asinsritē.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Ja vairāk kā 10% BEROMUN sasniedz sistēmisko asinsriti (to sauc par sistēmisko noplūdi), jūsu ārsts veiks pasākumus, kas ir ļoti līdzīgi tiem pasākumiem, kas veicami pārdozēšanas gadījumā.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Maz ticams, taču gadījumā, ja jūsu ārstam radīsies aizdomas par bīstamām blakusparādībām, kas varētu būt saistītas ar pārdozēšanu vai sistēmisku noplūdi, jūs nekavējoties pārvedīs uz stacionāra intensīvās terapijas nodaļu, kur ārstam būs labākas iespējas jūs novērot un ordinēt jums nepieciešamo terapiju, lai novērstu jebkādu bīstamu blakusparādību attīstību.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Jums jāzina, ka BEROMUN lietošana vienlaikus ar melphalan izolētas ekstremitāšu perfūzijas tehnikā (ILP) var izraisīt blakusparādības.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Dažas no šīm blakusparādībām izraisa BEROMUN, dažas – melphalan, citas - ILP procedūra.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Dažas no blakusparādībām izraisa visu šo trīs faktoru kombinācija.
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Retos gadījumos dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, īpaši, ja BEROMUN nokļūst sistēmiskajā asinsritē (sistēmiska noplūde; sk. zemāk).
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Jūsu ārsts informēs jūs par visiem šiem iespējamajiem gadījumiem un izskaidros jums BEROMUN terapijas gaidāmo ieguvumu un iespējamo risku.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Blakusparādības, neņemot vērā nopietnību, ir sagrupētas pēc to biežuma.
The following classification is being used:
Sekojoša klasifikācija tiek izmanotota:
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- ļoti bieži 10% +, (vairāk kā 1 no 10)
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- bieži > 1% un < 10% (mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100)
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
- retāk 0, 1% līdz 1% (mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000).
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Uzreiz pēc BEROMUN un melphalan lietošanas, tikko jūs atgūsit samaņu pēc izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP), jūs varētu novērot slimajā rokā vai kājā sekojošus efektus:
The following side effects have been very commonly reported:
Sekojošas blakusparādības tiek novērotas ļoti bieži:
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- sāpes un tūska, vai infekcija slimajā rokā vai kājā
- damage to nerves of the affected arm or leg
- nervu bojājums slimajā rokā vai kājā
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- ādas pūšļi, dažreiz lokāla brūču infekcija
- fluid build-up in the affected arm or leg
- šķidruma veidošanās slimajā rokā vai kājā
The following side effects have been observed commonly:
Sekojošas blakusparādības tiek novērotas bieži:
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- asins recekļu veidošanās slimās kājas vai rokas artērijā vai vēnā
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- pārejoša nagu noiešana slimās kājas vai rokas pirkstiem
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
- audu daļas saspieduma sindroms *, kas raksturojas ar sāpēm, pietūkumu un neiroloģiskiem
muscle damage in the affected arm or leg
simptomiem, kā arī muskuļu bojājumu slimajā rokā vai kājā
- hypersensitivity reaction*
- paaugstinātas jutības reakcijas *
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Apmēram 2% gadījumu BEROMUN var izraisīt audu bojājumu slimajā kājā vai rokā, kas ir pietiekami smags, lai būtu nepieciešama amputācija.
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
Uzreiz pēc BEROMUN un melphalan lietošanas, tikko jūs atgūsit samaņu pēc izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP), var izpausties vispārēja iedarbība, ko varēja izraisīt neliela BEROMUN daudzuma iekļūšana vispārējā asinsritē (sistēmiska noplūde):
- disturbances in your heart beat
- sirds ritma traucējumi