qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Deva jātitrē līdz optimālai iedarbībai atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Atkarībā no klīniskajiem simptomiem standarta deva ir jāpalielina pakāpeniski.
The following posology is recommended for adults:
Pieaugušajiem ieteicams lietot šādas devas:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Hroniskas stabilas stenokardijas (slodzes stenokardijas) ārstēšanai:
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
Ieteicamā sākuma deva ir viena 30 mg tablete vienu reizi dienā.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Devu var palielināt atbilstoši individuālai nepieciešamībai līdz maksimālai devai 90 mg vienu reizi dienā.
For hypertension:
Hipertensijas ārstēšanai:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Ja nepieciešams, devu var palielināt atbilstoši individuālai nepieciešamībai līdz maksimālai devai 90 mg vienu reizi dienā.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Tablete ir jānorij vesela, to nedrīkst sakost, sakošļāt vai sasmalcināt.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Vēlams tableti ieņemt no rīta, uzdzerot glāzi ūdens (nedrīkst lietot greipfrūtu sulu, skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši citu kalcija antagonistu, ārstēšana jāuzsāk ar ieteicamo sākuma devu 30 mg Nifedipine Pharmamatch retard vienu reizi dienā.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Turpmāk iespējama devas titrēšana, palielinot devu, ja nepieciešams pēc klīnikās ainas.
Hepatic impairment:
6/ 44 Aknu funkcijas traucējumi:
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nepieciešama rūpīga uzraudzība un smagos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devas korekcija.
7/ 44 Children and adolescents:
Bērni un pusaudži:
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Nifedipīns nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret nifedipīnu vai citiem dihidropiridīniem, vai jebkuru no palīgvielām.
Pregnancy (See section 4.6).
- Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
- Kardiogēns šoks, klīniski izteikta aortas stenoze, nestabila stenokardija vai miokarda infarkts un
-
laika periods vienu mēnesi pēc tā.
The use of rifampicin.
- Vienlaicīga rifampicīna lietošana.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Ārkārtīgi retos gadījumos nifedipīna lietošana var izraisīt smagus stenokardijas simptomus, iespējams, ātrās absorbcijas un pēkšņās asinsspiediena samazināšanās dēļ.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Šādā gadījumā nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts un ārstēšana ar nifedipīnu jāpārtrauc.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Nifedipīns var pasliktināt esošo sirds mazspēju:
-
- pacientiem ar izejošā trakta obstrukciju, kuriem reizēm palielinās dekompensācijas gradients
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
(piem., aortas stenoze) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
- pacientiem ar labās sirds puses mazspēju, kuriem reizēm samazinās sirds izsviede un pastiprinās
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedipīns jālieto, ievērojot piesardzību, pacientiem ar (draudošu) roku un/ vai kāju pirkstu išēmiju, jo tā var pasliktināties samazinātas audu perfūzijas dēļ, kas veidojas pazemināta perfūzijas spiediena rezultātā.
In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Pacientiem ar caureju samazinās tabletes atrašanās laiks kuņģa- zarnu traktā un, līdz ar to, arī darbības ilgums.
Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Tā kā iespējama obstrukcijas attīstība pacientiem, kuriem ir izteikts kuņģa- zarnu trakta sašaurinājums, šādiem pacientiem Nifedipine Pharmamatch retard nedrīkst nozīmēt.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Obstrukcijas simptomi tika novēroti arī pacientiem, kuriem nebija diagnosticēts sašaurinājums kuņģa- zarnu traktā.
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Nifedipine Pharmamatch retard nedrīkst nozīmēt arī pacientiem ar Kock pouch (ileostoma pēc proktokolektomijas).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Īpaša piesardzība ir jāievēro arī ļoti zema asinsspiediena gadījumā (smaga hipotensija ar sistolisko spiedienu, kas zemāks nekā 90 mm Hg).
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar hipotensiju, jo pastāv asinsspiediena pazemināšanās risks.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
Kombinējot Nifedipine Pharmamatch retard ar citiem beta blokatoriem un antihipertensīviem līdzekļiem, jāņem vērā papildu iedarbības iespēja, kas var veicināt posturālās hipotensijas attīstību.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Nifedipine Pharmamatch retard nenovērš iespējamo rikošeta fenomenu, kas var izveidoties pēc citu antihipertensīvo līdzekļu atcelšanas.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
To nedrīkst lietot sekundārai miokarda infarkta profilaksei.
It should not be used for acute attacks of angina.
To nedrīkst lietot akūtu stenokardijas lēkmju kupēšanai.
Safety in malignant hypertension is not established.
Lietošanas drošība ļaundabīgas hipertensijas gadījumā nav noteikta.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
7/ 44 Diabēta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var būt nepieciešama diabēta kontroles korekcija.
In patients with possible hyperglycaemia, nifedipine should be given with caution.
Pacientiem ar iespējamu hiperglikēmiju, nozīmējot nifedipīnu, jāievēro piesardzība.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Dialīzes pacientiem ar ļaundabīgu hipertensiju un hipovolēmiju iespējama izteikta asinsspiediena pazemināšanās.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar retām iedzimtām slimībām – galaktozes intoleranci, Lapp laktozes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šo medikamentu.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Apaugļošana ārpus organisma Atsevišķos apaugļošanas ārpus organisma gadījumos kalcija antagonistu, piemēram, nifedipīna, lietošana tiek saistīta ar atgriezenisku bioķīmisku izmaiņu izraisīšanu spermatozoīda galviņā, kas var samazināt spermas funkciju.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Vīriešiem, kuri atkārtoti neveiksmīgi ir mēģinājuši radīt bērnu apaugļošanas ārpus organisma veidā, un, ja nav atrasti citi izskaidrojumi, kalcija antagonisti, piemēram, nifedipīns ir jāuzskata par iespējamo cēloni.
Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Nifedipīns tiek metabolizēts, piedaloties citohroma P450 3A4 sistēmai (CYP3A4), kas atrodas zarnu gļotādā un aknās.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Tādējādi zāles, kuras inhibē vai inducē šo enzīmu, var izmainīt nifedipīna absorbciju (pēc iekšķīgas nozīmēšanas) vai elimināciju.
Substances that induce CYP3A4
Vielas, kas inducē CYP3A4
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicīns Rifampicīns izteikti inducē CYP3A4 sistēmu.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Vienlaicīgi nozīmējot ar rifampicīnu, nifedipīna biopieejamība izteikti samazinās (AUC samazinās par 95%) un tādējādi vājinās tā efektivitāte.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Tādēļ vienlaicīga rifampicīna un nifedipīna nozīmēšana ir kontrindicēta.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenitoīns Fenitoīns inducē CYP3A4 sistēmu.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Vienlaicīgi nozīmējot ar fenitoīnu, nifedipīna biopieejamība samazinās (AUC samazinās par 70%) un tādējādi vājinās tā efektivitāte.
When both medicines are concomitantly administered, the clinical response to nifedipine should be monitored and, if necessary, an increase of the nifedipine dose considered.
Ja šīs zāles tiek nozīmētas vienlaicīgi, jānovēro nifedipīna klīniskā iedarbība, un, ja nepieciešams, jāizvērtē nifedipīna devas palielināšana.
If the dose of nifedipine is increased during co-administration of both medicines, a reduction of the nifedipine dose should be considered when the treatment with phenytoin is discontinued.
Ja šo zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā tiek palielināta nifedipīna deva, jāapsver nifedipīna devas samazināšana pēc ārstēšanas ar fenitoīnu beigšanas.
Substances that inhibit CYP3A4
Vielas, kas inhibē CYP3A4
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Greipfrūtu sula Greipfrūtu sula inhibē CYP3A4 sistēmu.
Co-administration of grapefruit juice with nifedipine causes elevated plasma concentrations of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism.
Vienlaicīga greipfrūtu sulas un nifedipīna lietošana, samazināta pirmā loka metabolisma dēļ, izraisa nifedipīna koncentrācijas plazmā palielināšanos.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Tā rezultātā var palielināties nifedipīna asinsspiedienu pazeminošā darbība.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Regulāri lietojot greipfrūtu sulu šis efekts var saglabāties vismaz trīs dienas pēc pēdējās greipfrūtu sulas iedzeršanas.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Ārstēšanas ar nifedipīnu laikā nav ieteicams lietot greipfrūtu sulu (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cimetidīns CYP3A4 sistēmas inhibīcijas dēļ cimetidīns palielina nifedipīna plazmas koncentrāciju un tādēļ nifedipīna antihipertensīva iedarbība var potencēties.
This should be considered during treatment of hypertension.
Tas jāņem vērā hipertensijas ārstēšanas laikā.
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Eritromicīns, fluoksetīns, proteāzes inhibitori un azola derivāti Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar nifedipīnu un aktīvām vielām, kas inhibē CYP3A4 sistēmu, piemēram, eritromicīnu, fluoksetīnu, proteāzes inhibitorus (amprenaviru, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru) un azola derivātiem (ketokonazolu, itrakonazolu un flukonazolu).
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Dažas no šīm vielām, piemēram, fluoksetīns, indinavirs un ritonavirs in vitro demonstrēja CYP3A4 nifedipīna metabolisma inhibīciju.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Vienlaicīga minēto medikamentu un nifedipīna nozīmēšana var izraisīt izteiktu nifedipīna biopieejamības pieaugumu, samazināta pirmā loka metabolisma un samazinātas
9/ 44 Other interactions with nifedipine
8/ 44 eliminācijas dēļ.
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamazepīns, fenobarbitāls un valproskābe Dažas vielas ir parādījušas ietekmi uz struktūras ziņā līdzīgā kalcija antagonista nimodipīna plazmas koncentrāciju, vai nu inducējot enzīmu (karbamazepīns, fenobarbitāls), vai arī inhibējot to (valproskābe).
Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Tādēļ nevar izslēgt nifedipīna plazmas koncentrācijas samazināšanos vai palielināšanos un tādējādi – izmaiņas tā darbībā.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Antihipertensīvie līdzekļi Nifedipīna asinsspiediena pazeminošo iedarbību var inducēt vienlaicīga nozīmēšana ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Nozīmējot nifedipīnu vienlaicīgi ar β- blokatoriem, pacients rūpīgi jānovēro, jo var attīstīties smaga hipotensija.
Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Turklāt var pasliktināties sirds mazspēja.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Hinidīns Daži pētījumi liecina, ka nifedipīna plazmas koncentrācija palielinās vienlaicīgas nozīmēšanas ar hinidīnu gadījumā, lai gan citi pētījumi neliecina par ietekmi uz nifedipīna farmakokinētikas īpašībām.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Ja hinidīnu pievieno nifedipīna terapijai, jāveic rūpīgs asinsspiediena monitorings.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Ja nepieciešams, nifedipīna deva ir jāsamazina (skatīt arī apakšpunktu „ Nifedipine Pharmamatch retard iedarbība uz citām aktīvām vielām “).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Kvinupristīns/ dalfopristīns Vienlaicīga kvinupristīna/ dalfopristīna un nifedipīna nozīmēšana var izraisīt nifedipīna plazmas koncentrācijas palielināšanos (Cmax palielinājums par 33% salīdzinājumā ar placebo).
In case of concomitant use of both medicines, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Vienlaicīgas abu zāļu lietošanas gadījumā ir jāveic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, jāapsver nifedipīna devas samazināšana.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazēms Diltiazēms samazina nifedipīna klīrensu.
Caution should be taken when both medicines are used in combination.
Lietojot abas zālēs kombinācijā, jāievēro piesardzība.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Iespējams apsvērt nifedipīna devas samazināšanu.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cisaprīds Vienlaicīga cisaprīda un nifedipīna lietošana var izraisīt palielinātu nifedipīna plazmas koncentrāciju.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoksīns Vienlaicīga nifedipīna un digoksīna nozīmēšana var izraisīt samazinātu digoksīna klīrensu un tādējādi – plazmas digoksīna koncentrācijas palielināšanos.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Ievērojot piesardzību, vajadzētu noteikt, vai pacientam nenovēro digoksīna pārdozēšanas simptomus un, ja nepieciešams, ņemot vērā digoksīna koncentrāciju plazmā, jāapsver glikozīdu devas samazināšana.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Hinidīns Atsevišķos gadījumos, lietojot kombinācijā ar nifedipīnu, ir novērota samazināta hinidīna seruma koncentrācija vai, pēc ārstēšanas ar nifedipīnu pārtraukšanas – palielināta koncentrācija.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Tādēļ ir ieteicama hinidīna plazmas koncentrāciju monitorēšana.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Ja nepieciešams, ārstēšanas ar nifedipīnu uzsākšanas vai pārtraukšanas gadījumā hinidīna terapijas laikā ir ieteicams koriģēt hinidīna devu (skatīt arī apakšpunktu „ Citu zāļu mijiedarbība ar Nifedipine Pharmamatch retard “).
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diurētiķi Ja nifedipīns tiek pievienots diurētiķu terapijai, var veidoties īslaicīgs salurētisks efekts un var veidoties hipokaliēmija.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Intravenozs magnija sulfāts 9/ 44 Jāievēro piesardzība vienlaicīgi nozīmējot nifedipīnu un intravenozu magnija sulfātu.
In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Atsevišķos vienlaicīgas lietošanas gadījumos ir novērota neiromuskulāra blokāde.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Takrolīms Ir pierādīts, ka takrolīms tiek metabolizēts, piedaloties citohroma P450 3A4 sistēmai.
Published data show that in individual cases the tacrolimus dose can be reduced when co-administered with nifedipine.
Publicētie dati parāda, ka atsevišķos gadījumos, vienlaicīgas lietošanas ar nifedipīnu gadījumā, var samazināt takrolīma devu.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Vienlaicīgi lietojot abus medikamentus, jāveic takrolīma plazmas koncentrācijas monitorings un, ja nepieciešams, jāapsver takrolīma devas samazināšana.
Medicines that do not influence Nifedipine Pharmamatch retard or are not influenced by Nifedipine Pharmamatch retard.
Zāles, kas neietekmē Nifedipine Pharmamatch retard darbību, vai kuru darbību neietekmē Nifedipine Pharmamatch retard
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Vienlaicīga nifedipīna nozīmēšana ar 100 mg acetilsalicilskābes, benazeprilu, kandesartāncileksetilu, doksazosīnu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitidīnu, roziglitazonu vai triamterēnu/ hidrohlortiazīdu neietekmēja nifedipīna farmakokinētiku.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Vienlaicīga nifedipīna nozīmēšana ar 100 mg acetilsalicilskābes neizmainīja acetilsalicilskābes iedarbību uz trombocītu agregāciju un asins teces laiku.
When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Vienlaicīgi lietojot, nifedipīns neietekmē kandesartāncileksetila, cerivastatīna vai irbesartāna farmakokinētiku.
Other types of interactions
Citi mijiedarbības veidi
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Nifedipīns var kļūdaini palielināt spektrofotometriski noteiktās vanililmandeļskābes vērtības urīnā.
However, HPLC measurements are unaffected.
Tomēr tas neietekmē HPLC mērījumus.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par nifedipīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, kas ietver toksisku ietekmi uz embriju un teratogēnu iedarbību pie toksiskām devām mātēm.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Nifedipīnu nedrīkst lietot sievietes, kas tuvākajā laikā plāno grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Lietošana zīdīšanas laikā Nelielos daudzumos nifedipīns tiek izdalīts ar mātes pienu.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
Nav zināms, vai tas var izraisīt farmakoloģisku iedarbību zīdainim, tomēr piesardzības nolūkos ir ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Šie simptomi īpaši novērojami ārstēšanas sākumā, zāļu maiņas gadījumā vai vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (> 10%); bieži (1– 10%); retāk (0, 1 – 1%); reti (0, 01– 0, 1%) vai ļoti reti, ieskaitot atsevišķus ziņojumus (< 0, 01%).
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Blaknes bieži ir atkarīgas no devas un biežāk tiek novērotas pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Cardiovascular disorders:
Sirds un asinsvadu funkcijas traucējumi: - Ļoti bieži:
- Very common: peripheral oedema, flushing (facial reddening).
perifēra tūska, piesārtums (sejas piesarkums).
11/ 44 - Common:
10/ 44 ieskaitot miokarda infarktu, sirdsklauves (tahikardija – paātrināta pulsa frekvence), iegūta sirds mazspēja, hipotensija, ortostatiska hipotensija.
- Uncommon:
- Retāk:
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
kambaru aritmijas, vadīšanas traucējumi, priekškambaru aritmiju paasinājums, asins plūsmas samazināšanās pirkstos pacientiem ar Reino sindromu.
- Very rare:
- Ļoti reti:
pulmonary oedema, syncope, heart block.
plaušu tūska, sinkope, sirds blokāde.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: - Ļoti reti:
pulmonary oedema
plaušu tūska
Gastrointestinal disorders: - Common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: - Bieži:
constipation, nausea.
aizcietējums, slikta dūša.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
ezofageāls reflukss pacientiem ar sistēmas sklerozi, alerģisks hepatīts, palielināts spiediens vārtu vēnā pacientiem ar alkohola cirozi, īslaicīga aknu enzīmu paaugstināšanās.
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoāri, smaganu hiperplāzija pēc ilgstošas ārstēšanas, kas pilnībā izzūd pēc nifedipīna pārtraukšanas.
Nervous system disorders: - Uncommon:
Nervu sistēmas traucējumi:
paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
parestēzijas ekstremitātēs (rokās un kājās), pirkstu spazmas.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: - Ļoti reti:
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
aplastiska anēmija, seruma kālija līmeņa palielināšanās, ja nifedipīns tiek kombinēts ar propranololu.
Endocrine disorders: - Rare:
Endokrīnās sistēmas traucējumi: - Reti:
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
ginekomastija vīriešiem, kuri vecāki par 50 gadiem; atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu.
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Ādas un zemādas audu bojājumi: - Reti:
skin rash.
ādas izsitumi.
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
eksfoliatīvs dermatīts, Stīvena- Džonsona sindroms, erythema multifome, nātrene, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi, pemfigus, fototoksicitāte.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
Skeleta- muskuļu unsaistaudu sistēmas bojājumi: - Reti:
muscle cramps.
muskuļu krampji.
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: - Retāk:
atrophic endometrium.
endometrija atrofija.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
nakts enurēze, akūta, atgriezeniska nieru funkcijas pasliktināšanās pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Eye disorders: - Uncommon:
Acu slimības: - Retāk:
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
acs reakcijas, piemēram, sāpes acīs, īslaicīgi redzes traucējumi.
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
Ausu un labirinta bojājumi:
periorbital oedema, tinnitus.
periorbitāla tūska, troksnis ausīs.
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
galvassāpes, apdullums, viegluma sajūta galvā, spiediena sajūta galvā.
- Common:
- Bieži:
dizziness, tiredness.
reibonis, nogurums.
fever in the first few days after initiating therapy.
paaugstināta temperatūra pirmās dienas pēc terapijas uzsākšanas.
Clinical effects
Klīniskās izpausmes
Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
- Visticamākās pārdozēšanas izpausmes ir smaga hipotensija vazodilatācijas dēļ, kā arī tahikardija
-
vai bradikardija.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
- Metabolisma traucējumi ietver hiperglikēmiju, metabolisko acidozi un hipo - vai hiperkaliēmiju.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
- Kardiālie traucējumi ietver sirds blokādi, AV disociāciju un asistoliju, un kardiogēno šoku ar
-
- Citas toksiskās izpausmes ietver sliktu dūšu, vemšanu, miegainību, reiboni, apjukumu, letarģiju,
Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
piesārtumu, hipoksiju, galvassāpes, sarkanus pleķus uz sejas un bezsamaņu līdz komas stāvoklim.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Ārstēšana Prioritāte jāvelta aktīvās vielas izvadīšanai un stabila kardiovaskulārā stāvokļa atjaunošanai.
After oral ingestion, gastric lavage is indicated, if necessary in combination with irrigation of the small intestine.
Pēc iekšķīgas lietošanas indicēta ir kuņģa skalošana, ja nepieciešams – kombinācijā ar tievo zarnu skalošanu.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Eliminācijai jābūt pēc iespējas pilnīgākai, īpaši ilgstošas darbības produktiem (Nifedipine Pharmamatch retard), ieskaitot elimināciju no tievajām zarnām, lai aizkavētu pretējā gadījumā nenovēršamo aktīvās vielas uzsūkšanos.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Jālieto aktivētā ogle reizi 4 stundās devā 25 g pieaugušajiem, 10 g bērniem, ja nifedipīns ir ieņemts nejauši.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Hemodialīze nav efektīva, jo nifedipīnu nevar izdalīt ar dialīzi.
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Tomēr var būt ieteicams izmantot plazmaferēzi (augsta saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām, relatīvi mazs sadalījuma tilpums).
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Jāveic asinsspiediena, EKG, centrālā arteriālā spiediena, plaušu ieķīlēšanās spiediena, urīnvielas un elektrolītu monitorings.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Bradikardiju var ārstēt simptomātiski, izmantojot atropīnu vai β- simpatomimētiķus, piemēram, izoprenalīnu.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, var izmantot pagaidu sirds stimulāciju.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Hipotensiju, kas izveidojusies kardiogēnā šoka un arteriālās vazodilatācijas rezultātā, jāārstē ar kalciju (i. v., lēni ievadot 10– 20 ml 10% kalcija glikonāta, nepieciešamības gadījumā var atkārtot).
As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Šādas terapijas rezultātā seruma kalcija koncentrācija var sasniegt vai pārsniegt normas augšējo robežu.
If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Ja iedarbība nav pietiekoša, ārstēšanu var turpināt, vienlaicīgi veicot EKG monitoringu.
In addition, β -sympathomimetics may be given, e. g.
Šo zāļu devas jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoterapeitiskā grupa:
5.1 Pharmacodynamic properties ATC code:
Kalcija antagonisti, ATĶ kods:
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
12/ 44 Nifedipīns ir kalcija antagonists, kuram piemīt spazmolītiska iedarbība uz galveno koronāro artēriju asinsvadu sieniņu.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Artēriju muskuļu atslābšanas rezultātā, nifedipīns samazina perifēro pretestību un izraisa perifērās asins plūsmas uzlabošanos, samazinot pēcslodzi.
Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Tādēļ Nifedipine Pharmamatch retard ir efektīvs stenokardijas un hipertensijas ārstēšanās.
In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Klīniskajā pētījumā tika analizēta Nifedipine retard ilgstošas darbības tablešu ietekme uz kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro mirstību.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Primārais mērķa kritērijs bija insulta, MI (ieskaitot pēkšņas nāves), sirds mazspējas vai cita kardiovaskulāra iemesla izraisītas nāves kombinācija (saliktais mērķa kritērijs).
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Randomizētais, dubultaklais, prospektīvais pētījums tika veikts pacientu populācijai ar hipertensiju; pacientu asinsspiediens bija 150/ 95 mm Hg vai augstāks, vai sistoliskais asinsspiediens > 160 mm Hg un pacientiem bija vēl vismaz viens cits kardiovaskulārā riska faktors.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
3 līdz 4, 8 gadu laikā ar Nifedipine Retard vai standarta diurētiķu kombināciju (hidrohlortiazīds 25 mg + amilorīds 5 mg) tika ārstēts kopā 6321 pacients (55– 80 gadi).
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Rezultāti parādīja, ka Nifedipine Retard piemīt gan būtiska antihipertensīva iedarbība, gan salīdzināma ietekme uz iepriekš aprakstīto salikto mērķa kritēriju.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Atsevišķa individuālo mērķa kritēriju analīze parādīja nelielu atšķirību sastopamības biežumā starp grupām, kas tika ārstētas ar nifedipīnu vai diurētiķiem: insultam (2, 0% pret 2, 3%), MI (2, 9% pret 2, 7%) un nāvei, kuras iemesls ir cita kardiovaskulāra slimība (0, 4% pret 0, 4%).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Sirds mazspējas sastopamības biežums parāda atšķirību starp abiem ārstēšanas veidiem (0, 9% pret 0, 3%).
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Ņemot vērā pētījuma dizainu, nevar veikt secinājumus no atsevišķo analīžu rezultātiem.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Turklāt ziņoto simptomātisko nevēlamo notikumu skaits bija augstāks grupā, kas tika ārstēta ar nifedipīnu nekā kontroles grupā.
This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Tas galvenokārt varētu būt izskaidrojams ar palielināto perifērās tūskas sastopamības biežumu.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Nopietnu nevēlamu notikumu, kā arī ziņotu nevēlamu notikumu, kas saistīti ar metabolismu, piemēram, hipokaliēmijas, hiponatrēmijas un urēmijas, skaits bija zemāks grupā, kas tika ārstēta ar nifedipīnu.
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Absorbcija Nifedipīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas (> 90%).
Bioavailability is approximately 40-60%.
Biopieejamība ir aptuveni 40– 60%.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Nifedipine Pharmamatch retard ir veidots tā, lai tas izdalītu aktīvo vielu zarnās ar praktiski nemainīgu ātrumu 16 līdz 18 stundu laikā.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Tādēļ tabletes ir piemērotas lietošanai vienu reizi dienā.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Gandrīz nemainīgais izdalīšanās ātrums nodrošina relatīvi nemainīgu aktīvās vielas koncentrāciju plazmā, bez izteiktas starpības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Pirms aktīvās vielas izdalīšanās no Nifedipine Pharmamatch retard tabletēm paiet noteikts laiks (aizkavēšanās laiks (lagtime) 2– 4 stundas).
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Turklāt, visos iekšķīgas lietošanas gadījumos aktīvā viela ir pakļauta pirmā loka efektam.
Steady-state concentrations are already reached after administration of the second Nifedipine Pharmamatch retard tablet.
Stabila plazmas koncentrācija tiek sasniegtas jau pēc otrās Nifedipine Pharmamatch retard tabletes nozīmēšanas.
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Vienlaicīga lietošanas ar greipfrūtu sulu samazina nifedipīna pirmā loka efektu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Nifedipīna farmakokinētiskās īpašības Nifedipine Pharmamatch retard tabletē ir lineāras devas diapazonā no 30– 180 mg.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
Pamatojoties uz bioekvivalences pētījumiem, 30 mg un 60 mg Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var tikt uzskatītas par bioekvivalentām atsauces produktam Adalat OROS tukšā dūšā un pēc maltītes.
Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Tā kā ir pierādīts, ka Nifedipine Pharmamatch retard tabletes ir bioekvivalentas nifedipīnu saturošajām Adalat OROS tabletēm, visos gadījumos Nifedipine Pharmamatch retard tabletes var aizstāt ar Adalat OROS tabletēm.
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Sadalījums Gan nifedipīns, gan tā metabolīti galvenokārt saistās ar plazmas olbaltumvielām (92– 98%).
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Metabolisms 30– 40% nifedipīna tiek metabolizēts aknās pirmā loka metabolismā.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Nifedipīns tiek gandrīz pilnībā metabolizēts (> 90%); aptuveni 70– 80% tiek izdalīti ar urīnu.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
13/ 44 Divi galvenie metabolīti ir piridīna- 3- ogļskābes metabolīts un 2- hidroksimetil- piridīna- 3- ogļskābes metabolīts, vai, atkarībā no pH, tā laktona forma.
The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi un netoksiski.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
Eliminācija Nifedipīnam ir īss pusperiods – aptuveni 2– 4 stundas.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Pēc pēdējās devas atbrīvošanās un absorbcijas plazmas koncentrācija samazinās, parādot tādas pašas pusperioda vērtības, kādas tika novērotas citām perorālām formām.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem eliminācijas pusperiods ir skaidri pagarināts un kopējais klīrenss samazināts.
In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Smagos gadījumos var būt nepieciešama devas samazināšana.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Pētījumos pelēm un trušiem toksiska deva mātei dažos gadījumos izraisīja teratogēnus efektus un toksisku ietekmi un embriju.
6.1 List of excipients Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b), titanium dioxide (E171)
Karbomērs, koloidālais silīcija dioksīds (E551), hipromeloze (E464), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E572), metakrilskābes kopolimērs, makrogols, povidons (E1201), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks (E533b), titāna dioksīds (E171)
6.2 Incompatibilities Not applicable.
6. 3 Uzglabāšanas laiks
6.4 Special precautions for storage Store in the original package.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
6.5 Nature and contents of container Carton box with blister strips made of PVC/ PVDC and aluminium foil.
Kartona kārba ar blisteru plāksnītēm, kas veidotas no PVH/ PVDC un alumīnija folijas.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
30 mg Nifedipine Pharmamatch tabletes ir pieejamas ilgstošas darbības tablešu formā, iepakojumā mēnesim ir 28 tabletes (2 blisteri, katrā – 14 tabletes).
6.6 Instructions for use and handling< and disposal > No special requirements.
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Nīderlande
8.
14/ 44 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15/ 44 RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release tablets
RVG 31822 – Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darbības tabletes
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
2004. gada 29. novembris
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg ilgstošas darbības tabletes
Each prolonged release tablet contains 60 mg nifedipine.
Katra ilgstošas darbības tablete satur 60 mg nifedipīna.
Hepatic impairment:
16/ 44 Aknu funkcijas traucējumi:
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devas korekcija.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
17/ 44 Diabēta pacientiem, kuri lieto Nifedipine Pharmamatch retard, var būt nepieciešama diabēta kontroles korekcija.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar retām iedzimtām slimībām – galaktozes intoleranci, Lapp laktozes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šo medikamentu.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
Vienlaicīga minēto medikamentu un nifedipīna nozīmēšana var izraisīt izteiktu nifedipīna biopieejamības pieaugumu, samazināta pirmā loka metabolisma un samazinātas
19/ 44 elimination.
18/ 44 eliminācijas dēļ.
In case of concomitant use, blood pressure should be monitored and, if necessary, a reduction in the nifedipine dose considered.
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ir jāveic asinsspiediena monitorings un, ja nepieciešams, jāapsver nifedipīna devas samazināšana.
Other interactions with nifedipine
Cita veida mijiedarbība ar nifedipīnu
Diuretics
Diurētiķi Ja nifedipīns tiek pievienots diurētiķu terapijai, var veidoties īslaicīgs salurētisks efekts un var veidoties hipokaliēmija.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Intravenozs magnija sulfāts 19/ 44 Jāievēro piesardzība vienlaicīgi nozīmējot nifedipīnu un intravenozu magnija sulfātu.
21/ 44 - Very common:
Sirds un asinsvadu funkcijas traucējumi: - Ļoti bieži:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
perifēra tūska, piesārtums (sejas piesarkums).
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
20/ 44 ieskaitot miokarda infarktu, sirdsklauves (tahikardija – paātrināta pulsa frekvence), iegūta sirds mazspēja, hipotensija, ortostatiska hipotensija.
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bezoāri, smaganu hiperplāzija pēc ilgstošas ārstēšanas, kas pilnībā izzūd pēc nifedipīna pārtraukšanas.
- Uncommon:
Acu slimības: - Retāk:
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
Turklāt var nozīmēt β- simpatomimētiķus, piem., i. v., lēni 0, 2 mg izoprenalīna vai pastāvīgas infūzijas veidā 5 mg/ min.