qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/ vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31, 3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16, 3% placebo saņēmušo grupā.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Pētījuma atklātajā pagarinātajā fāzē ar Parareg ārstētiem pacientiem netika novērota brīvā un kopējā testosterona koncentrācijas turpmāka samazināšanās 3 gadu laikā.
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child- Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2- 4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar CYP3A4 un/ vai CYP1A2 stipriem inhibitoriem vai induktoriem.
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6.
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu, ja pacients, kurš saņem Parareg, uzsāk vai pārtrauc lietot stipru šī enzīma inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Parareg should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Parareg var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Pēc rūpīgas ieguvuma/ riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Parareg and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Kontrolētu pētījumu dati ir par 656 pacientiem, kas saņēma Parareg, un 470 pacientiem, kas saņēma placebo, līdz 6 mēnešus ilgu laiku.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Šajās slimnieku populācijās Parareg drošības profils parasti ir tāds pats kā hroniskas nieru slimības pacientiem.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
PTH līmeni Parareg klīniskos pētījumos mērīja dozēšanas intervāla beigās.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
7 PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N- telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Šie pētījumi uzrādīja, ka hroniskas nieru slimības slimniekiem, kas nesaņem dialīzes, ir paaugstināts hipokalcēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kas saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/ vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Galvenajā pētījumā 46 pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT, kuriem neizdevāsparatireoīdektomija vai tā bija kontrindicēta), saņēma cinakalcetu līdz 3 gadus ilgi (vidēji 328 dienas slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2- 6 stundās.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 – 80%.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
9 Povidons Krospovidons Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Parareg 60 mg film-coated tablets.
Parareg 60 mg apvalkotās tabletes.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
12 izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio- intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg.
Ja hipokalcēmija pastāv, jāsamazina deva vai jāpārtrauc Parareg lietošana.
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
17 PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N- telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Šie pētījumi uzrādija, ka hroniskas nieru slimības slimniekiem, kas nesaņem dialīzes, ir paaugstināts hipokalcēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kas saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/ vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Galvenajā pētījumā 46 pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT, kuriem neizdevās paratireoīdektomija vai tā bija kontrindicēta), saņēma cinakalcetu līdz 3 gadus ilgi (vidēji 328 dienas slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
19 Povidons Krospovidons Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Parareg 90 mg film-coated tablets.
Parareg 90 mg apvalkotās tabletes.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
22 izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio- intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Lai gan pamats ziņotai atšķirībai krampju biežumā nav skaidrs, krampju slieksnis pazeminās līdz ar izteiktu seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
23 Hipotensija un/ vai sirds mazspējas progresēšana
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/ vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
Serum Calcium
Kalcijs serumā
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
24 Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
3, 6 reizes (90% CI 3. 0, 4. 4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Nav novērota embrionālā/ augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļu ķermeņa masas samazināšanos
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
26 Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Post-marketing Experience
Pēcreģistrācijas pieredze
Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
27 iPTH un Ca x P samazināšanās saglabājās 12 mēnešu ārstēšanas laiku.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Šie pētījumi uzrādija, ka hroniskas nieru slimības slimniekiem, kas nesaņem dialīzes, ir paaugstināts hipokalcēmijas risks, salīdzinot ar cinekalcetu ārstētiem nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kas saņem dialīzes; tas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/ vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
28 Pēc 75 mg radioiezīmētas devas veseliem brīvprātīgiem, cinakalcets strauji un ekstensīvi tiek metabolizēts oksidatīvi, ar sekojošu konjugāciju.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons Krospovidons Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 2. 1. versijā.
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
Parareg 30 mg tablet Cinacalcet
Parareg 30 mg tabletes Cinacalcet
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 60 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
Parareg 60 mg tablet Cinacalcet
Parareg 60 mg tabletes Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
Parareg 90 mg tablet Cinacalcet
Parareg 90 mg tabletes Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Parareg 30 mg apvalkotās tabletes Parareg 60 mg apvalkotās tabletes Parareg 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet
What Parareg is and what it is used for 2.
Kas ir Parareg un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Parareg 3.
Pirms Parareg lietošanas 3.
How to take Parareg 4.
Kā lietot Parareg 4.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Parareg 6.
WHAT PARAREG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Parareg tiek lietots, lai: • ārstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi; • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
PIRMS PARAREG LIETOŠANAS
Do not take Parareg:
Nelietojiet Parareg šādos gadījumos
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NELIETOJIET Parareg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Parareg sastāvdaļu.
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
58 Īpaša piesardzība, lietojot Parareg, nepieciešama šādos gadījumos
• seizures (fits or convulsions).
Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Krampju risks ir lielāks ja tādas lēkmes Jums ir bijušas jau agrāk; • aknu darbības traucējumi
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Parareg lietošanas laikā Jums jāinformē ārsts: • ja jūs sākat vai pārtraucat smēķēšanu, jo tas var ietekmēt Parareg iedarbību.
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Tās var ietekmēt Parareg iedarbību: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu); • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (telitromicīnu, rifampicīnu); • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Parareg var ietekmēt sekojošu zāļu iedarbību: • zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanai (amitriptilīnu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu un fluvoksamīnu); • zāles, kuras lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (flekainīdu un propafenonu); • zāles, kuras lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols, to lietojot sirds mazspējas ārstēšanai); • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
Taking Parareg with food and drink
Parareg lietošana kopā ar uzturu
Parareg should be taken with or shortly after food.
Parareg jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Parareg has not been tested in pregnant women.
Parareg nav pārbaudīts grūtniecēm.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Ārsts pārrunās ar Jums vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Parareg and before driving or operating machinery.
Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
HOW TO TAKE PARAREG
KĀ LIETOT PARAREG
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Parareg nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Parareg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how much Parareg you must take.
Ārsts Jums pateiks, cik daudz Parareg Jums jālieto.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Parareg lieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) once per day.
Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
If you take more Parareg than you should
Ja esat lietojis Parareg vairāk nekā noteikts
If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you forget to take Parareg
Ja esat aizmirsis lietot Parareg
If you have forgotten a dose of Parareg, you should take your next dose as normal.
Ja nejauši izlaižat Parareg devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Parareg can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Parareg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas lieto Parareg): • slikta dūša un vemšana, tās parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg): • reibonis, • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas), • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija), • sāpes muskuļos (mialģija), • nespēks (astēnija), • izsitumi, • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg): • krampji, • gremošanas traucējumi (dispepsija), • caureja, • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Tā kā tika novēroti tikai daži gadījumi, nav zināms, vai tie ir vai nav saistīti ar Parareg.
HOW TO STORE PARAREG
KĀ UZGLABĀT PARAREG
This medicinal product does not require any special storage conditions
Nav nepieciešami īpaši apstākļi šo zāļu uzglabāšanai.
Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
(vai) Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
What Parareg contains
Ko Parareg satur
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Citas sastāvdaļas ir: • Preželatinizēta kukurūzas ciete • Mikrokristāliskā celuloze • Povidons • Krospovidons • Magnija stearāts • Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Karnauba vasks • Opadri zaļais (kas satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD & C zilo (E132), dzelzs oksīdu dzelteno (E172)) • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
What Parareg looks like and contents of the pack
Parareg ārējais izskats un iepakojums
Parareg is a light green film-coated tablet.
Parareg ir gaišzaļas apvalkotas tabletes.
Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
61 Parareg ir pieejams kā apvalkotās tabletes pa 30 mg, 60 mg vai 90 mg, tās ir pudelē, kura iepakota kartona kārbā.
What is Paxene?
Kas ir Paxene?
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Paxene ir flakons, kas satur koncentrātu, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Flakons satur 6 mg/ ml aktīvās vielas paklitaksela.
What is Paxene used for?
Kāpēc lieto Paxene?
Paxene is an anticancer medicine.
Paxene ir pretvēža zāles.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Paxene lieto, lai ārstētu: • progresējošu AIDS atkarīgu Kapoši sarkomu (ādas vēzi, ar ko bieži slimo AIDS pacienti), kad ārstēšana ar antraciklīniem (citu pretvēža zāļu veidu) ir pārbaudīta un izrādījusies nesekmīga, • metastazējošu krūts dziedzera vēzi (krūts dziedzera vēzi, kas izplatījies citās ķermeņa daļās), kad ir pārbaudītas citas zāles, kas izrādījušās nesekmīgas vai bijušas nelietojamas, • progresējošu olnīcu vēzi, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), • metastazējošu olnīcu vēzi, kad cita ārstēšana (piemēram, platīnu ietveroša kombinēta ārstēšana) ir pārbaudīta un izrādījusies nesekmīga, • nesīkšūnu plaušu vēzi, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, kad pacientus nevar operēt un/ vai ārstēt ar apstarošanu.
How is Paxene used?
Kā lieto Paxene?
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Ārstēšanu ar Paxene ir jāveic onkologam (vēža speciālistam) specializētā vēža nodaļā.
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Lai novērstu smagu alerģisku reakciju, visus pacientus vispirms ir jāārstē ar kortikosteroīdiem (pretiekaisuma zālēm), antihistamīna līdzekļiem (lai samazinātu satūkumu un niezi) un H2 antagonistiem (lai samazinātu skābes daudzumu kuņģī).
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Paxene ievada kā 3 stundas ilgu (dažreiz 24 stundu) infūziju, izmantojot infūzijas sūkni, ik pēc divām vai trim nedēļām.
The dose, dose frequency and length of treatment depend on the type of cancer being treated and on the anticancer medicine(s) given with Paxene.
Deva, devas ievadīšanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstējamā vēža veida un no tām pretvēža zālēm, ko dod kopā ar Paxene.
How does Paxene work?
Kā Paxene darbojas?
The active substance in Paxene, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Paxene aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Paclitaxel blocks the cell's ability to break down the ‘ skeleton ’ that allows cells to divide and multiply.
Paklitaksels bloķē šūnas spēju noārdīt „ skeletu ”, kas šūnai neļauj dalīties un vairoties.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
Ja šis „ skelets ” paliek vietā, šūna nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
Paxene ietekmē ne tikai audzēja šūnas, piemēram, asins šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Paxene izpēte?
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Paxene ir ļoti līdzīgs citām atļautām zālēm, kas satur paklitakselu (Taxol) un tie pētījumi, kas pamatoja Taxol lietošanu, tika izmantoti, lai pamatotu Paxene lietošanu.
The company also used data published in scientific journals.
Uzņēmums izmantoja arī zinātniskos žurnālos publicētus datus.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Paxene izpētē tika iesaistīti 107 pacienti ar Kapoši sarkomu.
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
Pētījumos, kas pamatoja tā lietošanu citu vēža veidu ārstēšanā, bija iesaistīti vairāk nekā 1300 pacientu (ar metastazējošu krūts dziedzera vēzi:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
312 pacienti, ar metastazējošu olnīcu vēzi:
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
120 pacienti, ar progresējošu olnīcu vēzi: vairāk nekā 900 pacientu, ar plaušu vēzi – vairāk nekā 1000 pacientu).
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Paxene tika lietots kopā ar citām zālēm un salīdzināts ar citām zālēm.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija reakcijas lielums (to pacientu procents, kuru audzējs reaģēja uz ārstēšanu), laiks, līdz slimība atsāka progresēt, un dzīvildzes palielināšanās.
What benefit has Paxene shown during the studies?
Kāds ir Paxene iedarbīgums šajos pētījumos?
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Tika pierādīts, ka ārstēšana ar Paxene uzlabo dažāda vēža veidu reakciju.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Dažos gadījumos tā bija nozīmīgi labāka nekā ar standarta pretvēža zālēm.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Tika pierādīts, ka Paxene uzlabo arī dažu vēža veidu pacientu dzīvildzi.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir EPAR sastāvdaļa.
What is the risk associated with Paxene?
Kāds pastāv risks, lietojot Paxene?
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Visbiežāk novērotā blakusparādība pacientiem, kas saņem Paxene, ir kaulu smadzeņu nomākšana, kā rezultātā rodas smaga neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits) un anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits).
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Citas biežas blakusparādības ir neiropātija (nervu darbības traucējumi: plaukstu un pēdu nejutīgums un tirpšana), somnolence (miegainība), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) un reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu (piesarkumu), jutīgumu, ādas bālumu vai pietūkumu injekcijas vietā.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Pilns visu Paxene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret paklitakselu, polioksietilētu rīcineļļu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Paxene nedrīkst lietot: • pacienti ar smagu aknu slimību, • pacienti ar smagām neizārstētām infekcijām, • grūtnieces un zīdītājas, • pacienti ar neitrofīlu (balto asinsķermenīšu veidu) skaitu, kas mazāks par 1500 šūnām/ mm3 (vai mazāks par 1000 šūnām/ mm3, kad tās lieto Kapoši sarkomas ārstēšanai).
Why has Paxene been approved?
Kāpēc Paxene tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Paxene ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot progresējošu AIDS atkarīgu Kapoši sarkomu, metastazējošu krūts dziedzera vēzi, progresējošu olnīcu vēzi (lietojot kombinācijā ar cisplatīnu), metastazējošu olnīcu vēzi, kura ārstēšanā platīnu ietveroša kombinācijas terapija bijusi nesekmīga, un nesīkšūnu plaušu vēzi.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Paxene reģistrācijas apliecību.
Other information about Paxene:
Cita informācija par Paxene:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
19. jūlijā izsniedza Paxene reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Norton Healthcare Limited.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
19. jūlijā.
The full EPAR for Paxene is available here.
Pilns Paxene EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU Numurs EU/ 1/ 99/ 113/ 001
Invented name Paxene Paxene Paxene Paxene
Izgudrotais nosaukums Paxene
Strength 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml 6 mg/ ml
Stiprums 6 mg/ ml
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Zāļu Forma Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Iepakojuma Pudelīte (stikla)
Content 5 ml 25 ml 16.7 ml 50 ml
Satura 5 ml
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Iepakojumi 1 pudelīte
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Paxene 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Viena pudelīte ar vienu devu satur 6 mg/ ml paklitaksela - Paclitaxel (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16, 7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml).
For excipients, see 6.1.
Palīgvielas sk. apakšpunktu 6. 1.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene ir dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir: – progresējoša AIDS- atkarīga Kapoši sarkoma (AIDS- KS), ja iepriekšēja liposomālā antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus, – metastātiska krūts dziedzera karcinoma (MKK), ja antraciklīnus- saturoša standartterapija nav bijusi efektīva vai piemērojama, – progresējoša olnīcu karcinoma (POK) vai palieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas; I līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu, – metastātiska olnīcu karcinoma (MOK) pēc neveiksmīgas kombinētas terapijas ar platīna preparātiem bez taksāniem; II līnijas terapija, – nesīkšūnu plaušu karcinoma (NSŠPK), ja potenciāla kuratīvā ķirurģija un/ vai staru terapija nav piemērojama; kombinācija ar cisplatīnu.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Nav pietiekamu datu par efektivitāti šīs indikācijas gadījumā, sadaļā 5. 1. norādīts veikto pētījumu rezultātu kopsavilkums.
Dosage and administration
Deva un ievadīšana
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).
Paxene drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā medicīniskajās iestādēs, kas specializējas citotoksisku līdzekļu pielietošanā (sk. apakšpunktu 6. 6.).
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Visiem pacientiem pirms Paxene ievadīšanas jāveic premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un H2 antagonistiem.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Rekomendētais premedikācijas režīms ir šāds: deksametazons (8- 20 mg) perorāli (12 un 6 stundas) vai intravenozi (30- 60 minūtes) pirms Paxene ievadīšanas, hlorfeniramīns 10 mg intravenozi vai tam ekvivalents antihistamīna līdzeklis intravenozi 30- 60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas, un cimetidīns (300 mg) vai ranitidīns (50 mg) intravenozi 30- 60 minūtes pirms Paxene ievadīšanas.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Smagu hipersensivitātes reakciju gadījumā jābūt pieejamai atbilstošai balstterapijai.
Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Paxene jāievada, izmantojot infūzijas kontroles ierīci (sūkni), lietojot PVH nesaturošas caurulītes un savienotājdetaļas.
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0, 22 µm (sk. apakšpunktu 6. 6.).
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
2 Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējošas olnīcu karcinomas un nesīkšūnu plaušu karcinomas ārstēšanā, lūdzu, skatīt Cisplatīna zāļu aprakstā.
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDS- atkarīga Kapoši sarkoma:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/ m2, ko ievada kā 3 stundu intravenozo infūziju ik pēc divām nedēļām.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/ m2, ko ievada kā 3 stundu intravenozo infūziju ik pēc trim nedēļām.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Progresējoša olnīcu karcinoma (I līnijas terapija):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Lai gan citi dozēšanas režīmi/ kombinācijas atrodas izpētes stadijā, tiek rekomendēta kombinēta Paxene un cisplatīna lietošana.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Paxene 175 mg/ m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/ m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/ m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/ m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Progresējoša nesīkšūnu plaušu karcinoma:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Rekomendētā Paxene deva ir 175 mg/ m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 80 mg/ m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu
Dosage adjustments during treatment
Devu pielāgošana ārstēšanas laikā
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Metastātiska krūts dziedzera karcinoma, olnīcu audzējs un nesīkšūnu plaušu karcinoma:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1500 šūnu/ mm3 un trombocītu skaits vismaz 100 000 šūnu/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/ mm3 nedēļas laikā vai ilgāk) vai smaga perifēriska neiropātija, turpmākajos Paxene terapijas kursos savas devas jāsamazina par 20% (NSŠPK un olnīcu audzēja pirmās līnijas terapija) vai 25% (MKK un MOK).
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos savas devas jāsamazina par 25%.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
AIDS- atkarīga Kapoši sarkoma Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1000 šūnu/ mm3 un trombocītu skaits vismaz 75000 šūnu/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/ mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos savas devas jāsamazina par 25% līdz 75 mg/ m2.
Patients with impaired hepatic function:
Pacienti ar pavājinātu aknu darbību:
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (sk. apakšpunktu 4. 4. un 5. 2.).
Patients with severe hepatic dysfunction should not be treated with paclitaxel.
Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Patients with impaired renal function:
Pacienti ar pavājinātu nieru darbību:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir traucēta nieru darbība, nav veikti, bet esošo datu ir par maz, lai varētu rekomendēt devas (sk. apakšpunktu 5. 2.).
Paediatric use:
Lietošana pediatrijā:
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
Preparāta drošība un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav izpētīta.
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Tādēļ paklitakselu nerekomendē lietot pediatrijā.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Smagas paaugstinātas jutības reakcijas pret paklitakselu vai polietoksilētu rīcineļļu.
Severe hepatic impairment.
Smagi aknu darbības traucējumi.