qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Pirms un pēc krēma lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Neapgraizītiem vīriešiem, kuri ārstē kārpas priekšādas iekšpusē, katru dienu jāatbīda priekšāda un jāapmazgā ārstējamais laukums (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Superficial basal cell carcinoma:
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Pirms imikvimoda krēma lietošanas pacientiem ārstējamais laukums jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Jāuzklāj pietiekami daudz krēma, lai nosegtu visu ārstējamo laukumu, ieskaitot vienu centimetru platu ādas joslu ap jaunveidojumu.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Krēmu viegli iemasē ārstējamā ādas laukumā, līdz tas vairs nav redzams.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas aptuveni
During this period, showering and bathing should be avoided.
Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija uz imikvimoda krēmu jāizvērtē 12 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Ja ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija ir nepietiekama, jāizmanto cita veida terapija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Ja lokālas ādas reakcijas uz imikvimoda krēmu pacientam sagādā pārmērīgu diskomfortu vai ārstējamā laukumā tiek konstatēta infekcija, terapijas kursu uz dažām dienām var pārtraukt (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Infekcijas gadījumā jāveic arī citi atbilstoši pasākumi.
Actinic keratosis:
Aktīniskā keratoze:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Pirms imikvimoda krēma lietošanas pacientiem ārstējamais ādas laukums jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni un rūpīgi jānosusina.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Uz ādas jāuzklāj tik daudz krēma, lai būtu nosegts viss ārstējamais laukums.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Krēmu viegli iemasē ārstējamajā ādas laukumā, līdz tas izzūd.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas aptuveni 8 stundas.
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Kārpas uz ārējiem dzimumorgāniem, virspusēja bazālo šūnu karcinoma un aktīniskā keratoze:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Jāizvairās no kontakta ar acīm, lūpām un nāsīm.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imikvimods var saasināt ādas iekaisuma procesus.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām saslimšanām (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Lemjot par šādu pacientu ārstēšanu, paredzamais imikvimoda terapijas efekts noteikti jāsamēro ar risku, kas saistīts ar autoimūno saslimšanu varbūtēju saasināšanos.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem veikta orgānu transplantācija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Lemjot par šādu pacientu ārstēšanu, paredzamais imikvimoda terapijas efekts noteikti jāsamēro ar risku, kas saistīts ar orgānu varbūtēju atgrūšanu un iespējamo reakciju "transplantāts pret recipientu" (GVHD- graft- versus- host disease).
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Ja āda vēl nav sadzijusi pēc iepriekšējas medikamentozas vai ķirurģiskas ārstēšanas, imikvimoda krēmu izmantot ārstniecībai nav ieteicams.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Uzziežot bojātai ādai, var palielināties imikvimoda sistēmiskā uzsūkšanās, tādējādi palielinot blakusparādību risku (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 4. 9).
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Lietojot imikvimoda krēma terapiju, hermētisku pārsēju izmantošana nav ieteicama.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Palīgvielas metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), cetilspirts un stearilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Dažkārt jau pēc dažām imikvimoda krēma uzklāšanas reizēm var veidoties izteiktas lokālas iekaisuma reakcijas, tajā skaitā ādas mitrošanās vai erozija.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Līdztekus lokālām iekaisuma reakcijām vai jau pirms tām var parādīties gripas izpausmēm līdzīgas sistēmiskas pazīmes un simptomi, tajā skaitā nespēks, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, mialģija un drebuļi.
An interruption of dosing should be considered.
Šādās reizēs jāapsver preparāta lietošanas pārtraukšana.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
4 Imikvimoda krēms piesardzīgi lietojams pacientiem ar samazinātu hematoloģisko rezervi (attiecas uz apakšpunktu 4. 8 d)
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Imikvimoda krēma izmantošanas pieredze kārpu ārstēšanā pacientiem ar priekšādas smailajām kondilomām ir ierobežota.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Drošības datu bāzē par neapgraizītu vīriešu ārstēšanu ar imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, vienlaikus ik dienas veicot priekšādas higiēnisko apkopi, ir ziņas par mazāk nekā 100 pacientiem.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Tāpēc šajā pacientu grupā ārstēšana ieteicama tikai tiem, kas patiešām gatavi un arī spēj ikdienā veikt priekšādas higiēnisko apkopi.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Striktūras agrīnās pazīmes var būt lokālas ādas reakcijas (piem., erozija, sačūlojumi, tūska, sabiezējumi) vai arvien vairāk apgrūtināta priekšādas atbīdīšana.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Balstoties uz pašreiz pieejamajiem datiem, uretrā, vagīnā, dzemdes kaklā, taisnajā zarnā vai anālajā atverē esošu kārpu ārstēšana nav ieteicama.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Imikvimoda krēma terapija nav izmantojama apvidos, kur ir vaļējas čūlas vai brūces, iekams tās nav sadziedētas.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Tādas lokālas ādas reakcijas kā eritēma, erozija, ekskoriācija, atslāņošanās un tūska ir visai izplatītas.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Ir ziņots arī par citām lokālām reakcijām – sabiezējumiem, sačūlojumiem, kreveļošanos, pūslīšu veidošanos.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Ja parādās izteiktas ādas reakcijas, krēms jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Kad ādas reakcija ir izzudusi, imikvimoda krēma lietošanu var atsākt.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Ja imikvimods tiek lietots, pārsniedzot ieteicamās devas (skatīt apakšpunktu 4. 2), nopietnu lokālu ādas reakciju risks pieaug.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Tomēr retos gadījumos nopietnas lokālas reakcijas, kas jāārstē un/ vai izraisa funkcionālus traucējumus, novērotas arī pacientiem, kuri lietojuši imikvimodu atbilstoši norādījumiem.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Ja šādas reakcijas parādās pie urīnizvadkanāla atveres, dažām sievietēm var būt apgrūtināta urinācija, kas nereti noved pie neatliekamas katetrizācijas un nepieciešamības veikt skartā apvidus ārstēšanu.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Pagaidām nav klīnisku datu par imikvimoda krēma lietošanu tūlīt pēc terapijas kursa ar citām ārīgi lietojamām zālēm, ko izmanto uz ārējiem dzimumorgāniem vai ap anālo atveri esošu kārpu ārstēšanai.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Pirms dzimumattiecībām imikvimoda krēms no ādas jānomazgā.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Imikvimoda krēms var samazināt prezervatīvu un kontracepcijas diafragmu izturību, tāpēc to lietošana vienlaikus ar krēmu nav ieteicama.
Alternative forms of contraception should be considered.
Šādās reizēs jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespējas.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Pacientiem ar imūnās sistēmas funkcijas traucējumiem atkārtota ārstēšana ar imikvimoda krēmu nav ieteicama.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Lai gan ir ierobežoti dati, kas liecina par kārpu paātrinātu samazināšanos HIV pozitīviem pacientiem, attīrīšanā no kārpām imikvimoda krēms šai pacientu grupai nav tik efektīvs.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Imikvimoda iedarbība bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā 1 cm rajonā ap plakstiņiem, degunu, lūpām un apmatojumu nav izvērtēta.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Ārstēšanas laikā un laika posmā līdz sadziedēšanai apstrādātie ādas laukumi var ievērojami atšķirties no normālas ādas.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Bieži vērojamas lokālas ādas reakcijas, taču to intensitāte imikvimoda krēma terapijas laikā parasti samazinās vai arī tās pazūd pēc terapijas pārtraukšanas.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Pastāv korelācija starp to, cik ātri notiek pilnīga ādas attīrīšanās, un lokālo ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Minētās lokālās ādas reakcijas var būt saistītas ar lokālas imūnreakcijas aktivizēšanos.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Ja tas nepieciešams lokālu ādas reakciju smaguma dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Kad ādas reakcijas izzudušas, imikvimoda krēma lietošanu var atsākt.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Terapijas klīniskos rezultātus iespējams novērtēt pēc apstrādātās ādas reģenerācijas, proti, aptuveni 12 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
5 Tā kā pagaidām nav pieejami dati par klīrensa raksturlielumiem periodā, kas pārsniedz 36 mēnešus pēc terapijas beigām, mBŠK ārstniecībai jāapsver arī citu atbilstošu terapijas iespēju izmantošana.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Pagaidām nav klīnisku datu par imikvimoda krēma izmantošanu pacientiem ar imūnās sistēmas funkcijas traucējumiem.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Tāpat nav klīnisku datu par pacientiem ar recidivējošu un iepriekš ārstētu mBŠK, tāpēc imikvimoda izmantošana jau iepriekš ārstētu jaunveidojumu terapijā nav ieteicama.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka lielu jaunveidojumu (> 7, 25 cm2) atbildes reakcija uz imikvimoda terapiju ir mazvarbūtīgāka.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Terapijai pakļautie ādas laukumi jāpasargā no kontakta ar saules gaismu.
Actinic keratosis
Aktīniskā keratoze:
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Ja bojātie audi neatbilst tipiskai AK klīniskajai ainai vai pastāv aizdomas par ļaundabīgu procesa gaitu, piemērotas terapijas noteikšanai jāveic biopsija.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Imikvimoda iedarbība aktīnisko keratožu ārstēšanā uz plakstiņiem, nāsīs vai ausīs un uz lūpām aiz robežas starp lūpu ādu un gļotādu nav izvērtēta.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Dati par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai visos citos anatomiskajos rajonos, izņemot seju un skalpu, ir ļoti ierobežoti.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Pieejamie dati par aktīniskajām keratozēm uz augšdelmiem un apakšdelmiem neliecina, ka terapija varētu būt efektīva, tāpēc šajos rajonos zāles izmantot nav ieteicams.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Imikvimodu nav ieteicams izmantot AK ārstēšanai, ja konstatēta izteikta hiperkeratoze vai hipertrofija ādas raga slānī.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Ja tas nepieciešams lokālu ādas reakciju intensitātes dēļ vai tāpēc, ka pacients izjūt diskomfortu, ārstēšanu uz dažām dienām var pārtraukt.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Kad ādas reakcijas mazinājušās, imikvimoda krēma lietošanu var atsākt.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Terapijas kursa ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas arī tad, ja ārstējoties izlaistas dažas devas vai bijuši pārtraukumi.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Terapijas klīniskos rezultātus iespējams novērtēt pēc apstrādātās ādas reģenerācijas, proti, aptuveni 4 līdz 8 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Tā kā nav pieejami dati par tādu aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, šāda ārstēšana nav ieteicama.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka pacientiem ar vairāk nekā 8 AK veidojumiem pilnīga ādas attīrīšanās notiek retāk, nekā pacientiem, kuriem ir mazāk par 8 veidojumiem.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Tostarp nav veikti pētījumi arī ar imūnsupresīviem preparātiem.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Mijiedarbību ar sistēmiskiem medikamentiem varētu ierobežot imikvimoda krēma minimālā uzsūkšanās caur ādu.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Tā kā imikvimoda krēmam piemīt imūnstimulējošas īpašības, pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, krēms jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Tā kā pēc vienreizējām un atkārtotām lokālām devām serumā nav konstatēts izmērāms imikvimoda daudzums (> 5 ng/ ml), nav iespējams dot ieteikumus par to, vai zāles ir vai nav lietojamas sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Ņemot vērā to, kādas nevēlamās blakusparādības minētas apakšpunktā 4. 8, maz ticams, ka ārstēšana varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
a) General Description:
a) Vispārīgs apraksts:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Pivotālos pētījumos, kuros zāles tika nozīmētas 3 reizes nedēļā, ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās zāļu izraisītās reakcijas, par kurām ziņots visbiežāk, bija tās lokālās reakcijas, kas tika novērotas ar kārpām klātajos ārstēšanai pakļautajos apvidos (33, 7% ar imikvimodu ārstēto pacientu).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Ziņots arī par dažām sistēmiskām nevēlamām reakcijām, tajā skaitā par galvassāpēm (3, 7%), gripai līdzīgiem simptomiem (1, 1%) un mialģiju (1, 5%).
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Pārskats par nevēlamajām reakcijām, par kurām ziņojuši 2292 pacienti, kas ārstēti ar imikvimoda krēmu ar placebo kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos, ir sniegts zemāk.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blakusparādības vismaz daļēji ir saistītas ar imikvimoda terapiju.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Pētījumos ar 5 devām nedēļā 58% pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām pētījumu laikā ziņots visbiežāk, bija dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos un to biežums bija 28, 1%.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Ar imikvimoda krēmu ārstētie pacienti ziņojuši arī par dažām sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tajā skaitā par sāpēm mugurkaulājā (1, 1%) un gripai līdzīgiem simptomiem (0, 5%).
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Pārskats par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņojuši 185 pacienti, kuriem ar placebo kontrolētos III fāzes klīniskos pētījumos ar imikvimoda krēmu ārstēta virspusēja bazālo šūnu karcinoma, ir sniegts zemāk.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Pivotālos pētījumos ar 3 devām nedēļā, nozīmējot līdz diviem 4 nedēļu kursiem, 56% pacientu, kuri saņēma imikvimodu, bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
The most frequently reported adverse event
Ar imikvimoda krēma lietošanu eventuāli saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām šo pētījumu laikā tika ziņots visbiežāk, bija
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
7 dažādi traucējumi ārstēšanai pakļautajos apvidos (22% ar imikvimodu ārstēto pacientu).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Ar imikvimoda krēmu ārstētie pacienti ziņojuši arī par dažām nevēlamām sistēmiskām reakcijām, tajā skaitā par mialģiju (2%).
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Pārskats par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņojuši 252 pacienti, kuriem ar saistvielu terapiju kontrolētos III fāzes klīniskos pētījumos ar imikvimoda krēmu ārstēta aktīniskā keratoze, sniegts zemāk.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blakusparādības vismaz daļēji saistītas ar imikvimoda terapiju.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums:
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Klīniskajos pētījumos vēl retāk novērotās blakusparādības šeit nav uzskaitītas.
External genital warts
Kārpas uz ārējiem dzimumorgāniem (3 x ned. / 16 ned.) N = 2292
Superficial basal cell carcinoma
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma (5 x ned. / 6 ned.) N = 185
Actinic keratosis
Aktīniskā keratoze (3 x ned., 4 vai 8 ned.) N = 252
Infections and infestations:
Infekcijas Pustulas Herpes simplex
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Bieži Retāk
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Bieži Bieži
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Retāk Retāk
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Dzimumorgānu kandidozes Vaginīts Bakteriālas infekcijas Sēnīšu infekcijas Augšējo elpošanas ceļu infekcijas Vulvīts Rinīts Gripa Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Common Common
Retāk Retāk
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Limfadenopātija Metabolisma un barošanās traucējumi:
Anorexia Psychiatric disorders:
Anoreksija Psihiskie traucējumi:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Depresija Uzbudināmība Nervu sistēmas traucējumi:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Galvassāpes Parestēzijas Reiboņi Migrēna Miegainība Acu slimības
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Bieži Retāk Retāk Retāk Retāk
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Konjunktīvas kairinājums Plakstiņu tūska Ausu un labirinta bojājumi:
Tinnitus Vascular disorders:
Troksnis ausīs Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Pietvīkums Respiratorās, krūškurvja un videnes slimības:
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Faringīts Rinīts Deguna kanālu nosprostošanās Sāpes rīklē un balsenē
Nausea Abdominal pain
Slikta dūša Sāpes vēderā
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Caureja Vemšana Taisnās zarnas darbības traucējumi Taisnās zarnas tenesms Sausums mutē
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retāk Retāk Retāk Retāk
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Dermatīts Folikulīts Eritematozi izsitumi Ekzēma Izsitumi Pastiprināta svīšana Nātrene Aktīniskā keratoze Eritēma Sejas tūska Ādas čūlas
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Mialģija Artralģija Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātēs
Common Uncommon Uncommon
Bieži Retāk Retāk
Dysuria
Dizūrija
Reproductive system and breast disorders:
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Sāpes dzimumorgānos vīriešiem Ar dzimumlocekli saistīti traucējumi Dispareinija Erektilā disfunkcija Dzemdes- maksts noslīdējums Sāpes makstī Atrofiskais vaginīts Ar vulvu saistīti traucējumi
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Nieze uzklāšanas vietā Sāpes uzklāšanas vietā Dedzināšana uzklāšanas vietā Kairinājums uzklāšanas vietā Eritēma uzklāšanas vietā Reakcijas uzklāšanas vietā
Very common Very common Common Common
Ļoti bieži Ļoti bieži Bieži Bieži
Very common Common Common Common Common
Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Very common Common Common Common Common Common
Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Asiņošana uzklāšanas vietā Papulas uzklāšanas vietā Parestēzijas uzklāšanas vietā Izsitumi uzklāšanas vietā
Common Common Common
Bieži Bieži Bieži Bieži
Application site rash
Nogurums Drudzis
Common
Bieži Retāk
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Bieži Retāk
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Gripai līdzīgi simptomi Sāpes
Asthenia Malaise
Astēnija Savārgums
Rigors Application site dermatitis
Trīce Dermatīts uzklāšanas vietā
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Izdalījumi uzklāšanas vietā Hiperestēzija uzklāšanas vietā Iekaisums uzklāšanas vietā
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Tūska uzklāšanas vietā Kreveļu veidošanā uzklāšanas vietā Sarētojumi uzklāšanas vietā Ādas plaisāšana uzklāšanasvietā
Application site swelling Application site ulcer
Pietūkums uzklāšanas vietā Čūlas uzklāšanas vietā
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Pūslīšu veidošanās uzklāšanas vietā Siltuma sajūta uzklāšanas vietā Letarģija Diskomforts Iekaisumi
c) Frequently occurring adverse events:
c) Bieži novērotās nevēlamās blakusparādības:
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Ar placebo kontrolēto pētījumu laikā pētniekiem bija jāizvērtē protokolā noteiktie klīniskie simptomi (ādas reakcijas).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Šis protokolā noteikto klīnisko simptomu izvērtējums liecina, ka, ar placebo kontrolētos klīniskos izmēģinājumos nozīmējot imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, bieži novērotas tādas lokālas ādas reakcijas kā eritēma (61%), erozija (30%), ekskoriācija/ atslāņošanās/ zvīņošanās (23%) un tūska (14%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Domājams, ka lokālas ādas reakcijas, piem., eritēma, ir paildzinātas imikvimoda krēma farmakoloģiskās iedarbības izpausmes.
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Ar placebo kontrolētos izmēģinājumos ziņots arī par ādas reakcijām attālinātos ķermeņa apvidos, galvenokārt eritēmu (44%).
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Šīs reakcijas novērotas no kārpām brīvos rajonos, kas, iespējams, bijuši kontaktā ar imikvimoda krēmu.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Vairums ādas reakciju bijušas vieglas vai mēreni izteiktas un izzudušas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas bijušas smagas un izraisījušas funkcionālus traucējumus, dažkārt tās nācies ārstēt.
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Ļoti retos gadījumos sievietēm novērotas smagas reakcijas pie urīnizvadkanāla atveres, kas novedušas pie dizūrijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā pētniekiem bija jāizvērtē protokolā noteiktie klīniskie simptomi (ādas reakcijas).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Šis protokolā noteikto klīnisko simptomu izvērtējums liecina, ka, pētījumos nozīmējot imikvimoda krēmu 5 reizes nedēļā, ļoti bieži novērota smaga eritēma (31%), izteiktas erozijas (13%) un izteikta kreveļošanās un ekskoriācija (19%).
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Domājams, ka lokālas ādas reakcijas, piem., eritēma, ir paildzinātas imikvimoda krēma farmakoloģiskās iedarbības izpausmes.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Ārstējot ar imikvimodu, ir novērotas ādas infekcijas.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība, ja āda ir bojāta.
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
10 Klīniskajos pētījumos, lietojot imikvimoda krēmu 3 reizes nedēļā 4 vai 8 nedēļas, visbiežāk uzklāšanas vietā novērotas tādas reakcijas kā nieze (14%) un dedzināšanas sajūta (5%).
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Ļoti bieži tika novērota izteikta eritēma (24%) un izteikta kreveļu veidošanās un ekskoriācija (20%).
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.
Skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, ja āda ir bojāta, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība.
d) Adverse events applicable to all indications:
d) Nevēlamās blakusparādības visām indikācijām:
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Ir ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda krēma lietošanas.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Klīniskos pētījumos par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai konstatēts, ka 0, 4% (5/ 1214) pacientu ārstējamā laukumā vai tā tuvumā veidojas alopēcija.
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi, ka pastāv aizdomas par alopēcijas veidošanos, izmantojot preparātu uz ārējiem dzimumorgāniem lokalizētu kārpu un mBŠK ārstēšanai klīniskajā praksē.
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos ir novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Klīniskajos izmēģinājumos nav pētīti pacienti ar pazeminātām hematoloģiskām rezervēm.
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par konstatētu hematoloģisko rādītāju pasliktināšanās tādā mērā, ka to uzlabošanai nepieciešama klīniska iejaukšanās.
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Retos gadījumos ziņots par autoimūnu saslimšanu saasinājumiem.
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Klīniskajos pētījumos reti novērotas dermatoloģiskas reakcijas, ieskaitot multiformu eritēmu, attālākos ādas laukumos, kur zāles nav lietotas.
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Kopš imikvimoda ieviešanas ārstniecības praksē ziņots par tādām nopietnām ādas reakcijām, kā multiformas eritēma, Stīvensa– Džonsona sindroms, ādas sarkanā vilkēde.
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Lietojot lokāli, imikvimoda krēma sistēmiska pārdozēšana ir maz ticama, jo zāļu absorbcija caur ādu ir minimāla.
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Pētījumos ar trušiem noskaidrots, ka dermālā letālā deva ir lielāka par 5 g/ kg.
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Imikvimoda krēma ilgstoša dermāla pārdozēšana varētu izraisīt smagas lokālas ādas reakcijas.
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Nejauši norijot, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mialģija un drudzis varētu parādīties pēc vienreizējas 200 mg imikvimoda devas, kas ir līdzvērtīga aptuveni 16 paciņu saturam.
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of ≥ 200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Nopietnākais klīniskais gadījums, par ko ziņots pēc vairākām iekšķīgām ≥ 200 mg devām, ir hipotensija, kas novērsta, iekšķīgi vai intravenozi ievadot šķidrumu.
5.1 Pharmacodynamic properties:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu ķīmijterapijas līdzeklis lokālai lietošanai, ATĶ kods:
Imiquimod is an immune response modifier.
Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Piesātinātas saistīšanās pētījumi liecina, ka reaģējošajām imūnšūnām ir imikvimodam atbilstoši membrānas receptori.
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
The induction of alpha interferon and
Alfa
11 other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
11 interferona un citu citokīnu indukcija konstatēta arī klīniskajos pētījumos pēc imikvimoda krēma uzklāšanas uz dzimumorgānu kārpu audiem.
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Farmakokinētisko īpašību pētījumā pēc imikvimoda nozīmēšanas lokāli ir konstatēta alfa interferona un citu citokīnu sistēmisko rādītāju palielināšanās.
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Trijos III fāzes pivotālos efektivitātes pētījumos noskaidrots, ka, vērtējot pēc pilnībā likvidēto kārpu daudzuma, 16 nedēļas ilga imikvimoda terapija ir ievērojami efektīvāka nekā saistvielu terapija.
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference:
Imikvimoda terapiju saņēmušajām 119 sievietēm kopējais pilnas attīrīšanās rādītājs bija 60%, turpretim saistvielu terapiju saņēmušajām 105 sievietēm – 20% (95% TI rādītāju atšķirībām:
20% to 61%, p < 0.001).
20% – 61%, p < 0, 001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Imikvimoda pacientēm, kuras pilnībā atbrīvojās no kārpām, tam nepieciešamais vidējais ilgums bija 8 nedēļas.
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference:
Imikvimoda terapiju saņēmušajiem 157 vīriešiem kopējais pilnas attīrīšanās rādītājs bija 23%, turpretim saistvielu terapiju saņēmušajam 161 vīrietim – 5% (95% TI rādītāju atšķirībām:
3% to 36%, p < 0.001).
3% – 36%, p < 0, 001).
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Imikvimoda pacientiem, kuri pilnībā atbrīvojās no kārpām, tam nepieciešamais vidējais ilgums bija 12 nedēļas.
Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikvimoda efektivitāte, nozīmējot to 5 reizes nedēļā 6 nedēļas ilgi, ir pētīta divos dubultaklos ar saistvielu terapiju kontrolētos pētījumos.
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm2 and a maximum diameter of 2 cm.
Mērķa jaunveidojumi bija atsevišķas primāras histoloģiski apstiprinātas virspusējas bazālo šūnu karcinomas, to minimālais lielums bija 0, 5 cm2, maksimālais diametrs – 2 cm.
Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Jaunveidojumi 1 cm rajonā ap acīm, degunu, muti, ausīm un matu līniju pētījumā netika iekļauti.
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/ 185).
When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75% (139/185) of patients.
Apvienojot minētos datus ar klīnisko izvērtējumu, attīrīšanās atbilstoši mērķa kritērijiem tika konstatēta 75% pacientu (139/ 185).
These results were statistically significant (p < 0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Iegūtie rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0, 001), salīdzinot ar saistvielu terapiju saņēmušo grupu, 3% (6/ 179) un 2% (3/ 179) attiecīgi.
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Tika konstatēta arī būtiska korelācija starp lokālu ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti ārstniecības periodā un to, cik ātri notika pilnīga atbrīvošanās no bazālo šūnu karcinomas.
Four-year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 79.3% [95% CI (73.7%, 84.9%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 48 months.
Atklātā nekontrolētā ilgtermiņa pētījumā četru gadu laikā iegūtie dati liecina, ka aptuveni 79, 3% [95% TI (73, 7%, 84, 9%)] pacientu, kas sākotnēji saņēma ārstēšanu, tika panākta klīniski apstiprināta attīrīšanās, kam 48 mēnešu laikā nesekoja recidīvi.
Data on recurrence rates beyond 48 months are not yet available.
Dati par recidīvu skaitu par 48 mēnešiem garākā laikā periodā vēl nav pieejami.
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Imikvimoda efektivitāte, nozīmējot to 3 reizes nedēļā vienā vai divos 4 nedēļu kursos, starp kuriem ir 4 nedēļu pārtraukums, pētīta divos dubultaklos ar saistvielu terapiju kontrolētos klīniskos pētījumos.
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm2 treatment area.
Abos pētījumos pacientiem bija klīniski tipiski, saskatāmi, nesaplūduši, nehiperkeratotiski, nehipertrofēti AK bojājumi, kas atradās vienā 25 cm2 lielā ārstējamajā laukumā uz skalpa ar zūdošu apmatojumu vai sejas.
4-8 AK lesions were treated.
Pacientiem tika ārstēti laukumi ar 4 līdz 8 AK bojājumiem.
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Klīrensa līmenis (imikvimods mīnus placebo) kombinētajā pētījumā bija 46, 1% (TI 39, 0%, 53, 1%).
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Analizējot divu apsekošanas pētījumu datus par vienu gadu ilgu laikposmu, noskaidrots, ka to pacientu vidū, kuriem pēc viena vai diviem terapijas kursiem tika konstatēta klīniski apstiprināta atlabšana, recidīvu īpatsvars ir 27% (35/ 128 pacienti).
12 The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5, 6%
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Attiecīgi recidīvu īpatsvars lietojot saistvielas bija 47% (8/ 17 pacienti) un 7, 5% (6/ 80 ādas bojājumi).
The rate of progression to squamous cell carcinoma (SCC) was reported in 1.6% (2/128 patients).
Progresijas līmenis līdz plakanšūnu karcinomai bija 1, 6% (2/ 128 pacientu).
There are no data on recurrence and progression rates beyond 1 year.
Nav ziņu par slimības recidīvu vai attīstīšanos laika posmā ilgākā par 1 gadu.
Paediatric patients:
Bērniem:
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Reģistrētās indikācijas: uz ārējiem dzimumorgāniem esošas kārpas, aktīniskā keratoze un virspusēja bazālo šūnu karcinoma – ir slimības, kas parasti nav sastopamas bērnu vecumā un nav pētītas.
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2- 15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Caur cilvēka ādu tika absorbēti mazāk nekā 0, 9% no radioaktīvi iezīmēta imikvimoda vienreizējās lokāli uzklātās devas.
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Neliela preparāta daļa, kas nonāca lielajā asinsrites lokā, ātri izdalījās ar urīnu un fekālijām, ar aptuveno vidējo attiecību 3 pret 1.
No quantifiable levels (> 5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Pēc vienreizējām un atkārtotām lokālām devām serumā netika konstatēts izmērāms (> 5 ng/ ml) preparāta daudzums.
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Sistēmiskā iedarbība (resp. perkutānā iekļuve) aprēķināta, nosakot radioaktīvā oglekļa C 14 klātbūtni urīnā un fekālijās esošajā [14C] imikvimodā.
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Saņemot imikvimoda 5% krēmu 3 reizes nedēļā 16 nedēļas ilgi, 58 pacientiem ar aktīnisko keratozi preparāta sistēmiskā absorbcija caur ādu bija minimāla.