qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• kartona kārba satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus) va
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• kartona kārba satur 180 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (6 maisiņus) es
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā l
2 spare Insulin Release Units (IRU)
(9 maisiņus) Zā
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
• kartona kārba satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus) kontūrligzdā un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• kartona kārba satur 180 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu (6 maisiņus) kontūrligzdā un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
30 • komplekts satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
M
Papildus iepakojumā ir insulīna inhalators, insulīna atbrīvošanas vienības un rezerves kamera.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
EXUBERA blisterus ar vienības devu drīkst lietot tikai izmantojot insulīna inhalatoru.
The insulin inhaler should be replaced annually.
Insulīna inhalators jāmaina vienu reizi gadā.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Insulīna atbrīvošanas vienība jānomaina ik pēc 2 nedēļām.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
s Ja insulīna inhalatoru lietošanas laikā netīšām ietekmē ļoti liels mitrums, tas parasti izraisa mazākas
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Šajā gadījumā insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) jānomaina pirms nākošās inhalācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
7.
rē st 7.
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
ği Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ re Lielbritānija v
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) na
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 irs
ut EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 va
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 es
tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 l Zā
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
31 s ta rē st ği PIELIKUMS II re A.
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
BIOLIĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI v na
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI irs va esl Zā
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vācija
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
KG Heinrich Mack Strasse 35
KG Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen
ho 89257 Illertissen Germany
s Vācija
ut ra B.
ta rē B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
st • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Medicinal product subject to medical prescription.
ği Recepšu zāles. re • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO v
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
ZĀĻU LIETOŠANU na
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū, kā vienojušies ar dalībvalstu kompetentām valsts iestādēm, nacionāli jāīsteno izglītības plāns. irs
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Kā daļu no šī plāna, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, kas domāti ārstiem un pacientiem, nolūkā, lai samazinātu risku un atbalstītu va
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un es
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, l Zā
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
35 • OTHER CONDITIONS
• CITI NOSACĪJUMI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma, un tai jāfunkcionē pirms produkts nonāk tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
33 Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina pētījumi un papildus farmakovigilances pasākumi, kas detalizēti izklāstīti Farmakovigilances plānā.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Atjaunots riskvadības plāns, saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, jāiesniedz tajā pašā laikā kā PSURs, kā arī 60 dienu laikā pēc svarīgu rezultātu (farmakovigilance un riska mazināšana) sasniegšanas vai kad ir pieejami pētījuma rezultāti, vai, kad jautā kompetenta valsts iestāde.
ris ho ut ra
s ta rē st ği re v na irs va es l Zā
tn
34 s ta rē st ği PIELIKUMS III re MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA v na irs va esl Zā
uc od pr al in ic ed M
35 Zā les va irs
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 na v A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS re ği st rē ta s INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
Kartona kastīte / Vienības devas blisteri (30, 60, 90, 180 un 270)
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human)
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
s Katrs vienības devas blisters satur 1mg cilvēka insulīna.
ut 3.
ta 3.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
rē Arī satur: mannītu, glicīnu, nātrija citrātu (kā dihidrāts), nātrija hidroksīdu
4.
st ği 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
ZĀĻU FORMA UN SATURS re Inhalācijas pulveris, dalīts v
30 x 1 perf orated unit dose blisters
30 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 60 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā na
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 180 x 1 perforēti blister ar vienu devu kontūrligzdā 270 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā irs va
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Inhalation use.
Inhalācijām.
For use only with the insulin inhaler. al
Lietot tikai ar insulīna inhalatoru. es
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju un inhalatora lietošanas instrukciju. l
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Neaizvietot vienu 3 mg blisteri ar trīs 1 mg blisteriem.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
diviem 1 mg blisteriem.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Store below 30˚C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
ed After opening the foil overwrap:
Pēc iepakojuma plēves atvēršanas:
Store below 25˚C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Use within 3 months of opening.
Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
ris Do not refrigerate or freeze.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
ta Pfizer Limited Ramsgate Road
o
rē Sandwich Kent
United Kingdom tn
st CT 13 9NJ Lielbritānija
12.
ği re 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) v
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 na
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 irs
BATCH NUMBER ic ed
SĒRIJAS NUMURS
{number} M
Sērija: es l
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Zā
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ris Pfizer Limited
Pfizer Limited
ho ut 3.
s 3.
ra EXP{MMYYYY}
ta EXP{ MM/ GGGG}
4.
rē 4.
5.
st Lot ği re 5.
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
CITA v na irs va es l Zā
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ STARPIEPAKOJUMA (BLISTERU PLĒVE)
ho Inhalation powder pre-dispensed
Inhalācijas pulveris, dalīts
30x 1 perforated unit dose blisters
s 30 x 1 perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā
ut ra 3.
ta rē 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
nhalation use n
st Inhalācijām
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
ği Neaizvietot vienu 3 mg blisteri ar trīs 1 mg blisteriem.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem. re v
EXPIRY DATE tn
DERĪGUMA TERMIŅŠ na
{MM/YYYY} uc
{MM/ GGGG} irs
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE va
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited
BATCH NUMBER al
SĒRIJAS NUMURS es
Lot{number} in ic
LOT: l Zā
OTHER ed M
CITA
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Kartona kastīte / Vienības devas blisteri (60, 90, 270)
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
s Katrs vienības devas blisters satur 1mg cilvēka insulīna.
ho 3.
ta 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
rē Arī satur: mannītu, glicīnu, nātrija citrātu (kā dihidrāts), nātrija hidroksīdu
ra 4.
st ği 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN SATURS re Inhalācijas pulveris, dalīts v
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) na
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) irs
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
Komplekts satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības va
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS l
For use only with the insulin inhaler. in
Lietot tikai ar insulīna inhalatoru.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju un inhalatora lietošanas instrukciju.
M
Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem.
After opening the foil overwrap:
Pēc iepakojuma plēves atvēršanas:
ed Do not refrigerate or freeze.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
ris 10.
s 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ta IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
ut ra 11.
rē st 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
ği Pfizer Limited Ramsgate Road re Sandwich Kent v
tn
CT 13 9NJ Lielbritānija na
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) irs
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 va
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 es
BATCH NUMBER al
SĒRIJAS NUMURS l Zā
{number} in ic
Sērija:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
M
Recepšu zāles.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human)
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna.
ho 3.
s 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
ta Arī satur: mannītu, glicīnu, nātrija citrātu (kā dihidrāts), nātrija hidroksīdu
ra 4.
rē 4.
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
st Inhalācijas pulveris, dalīts ği 30 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā re 60 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 90 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā v
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
180 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā 270 x 1 perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā na
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS irs
Inhalation use. pr
Inhalācijām.
For use only with the insulin inhaler.
Lietot tikai ar insulīna inhalatoru. va
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju un inhalatora lietošanas instrukciju.
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar es
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
diviem 1 mg blisteriem l Zā
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
ris 11.
s 11.
ho Pfizer Limited
ta Pfizer Limited
ut Ramsgate Road Sandwich
rē Ramsgate Road Sandwich
ra Kent CT13 9NJ
st Kent CT 13 9NJ
ge United Kingdom 12.
13.
BATCH NUMBER pr
SĒRIJAS NUMURS es
{number} al
Sērija: l Zā
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Recepšu zāles.
INSTRUCTIONS ON USE M
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
5.
st LOT ği re 5.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ STARPIEPAKOJUMA (BLISTERU PLĒVE)
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts
Insulin human
Cilvēka insulīns (Insulin human)
ho Inhalation powder pre-dispensed
s Inhalācijas pulveris, dalīts
30x 1 perforated unit dose blisters
ta 30 x 1 perforēts blisters ar vienu devu kontūrligzdā
ut ra 3.
rē 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
st Inhalācijām ği Neaizvietot vienu 3 mg blisteri ar trīs 1 mg blisteriem.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar re diviem 1 mg blisteriem. v
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS va
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited es
BATCH NUMBER in
SĒRIJAS NUMURS l
Lot{number} ic ed
Zā
OTHER M
CITA
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Vienības devas blisteri (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
ZĀĻU FORMA UN SATURS
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
ği Inhalācijas pulveris, dalīts re Kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) v na
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
Kartona kārba satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
Kartona kārba satur 180 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā irs
Release Units (IRU) pr
(6 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) va
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
Kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Box containing:
Kartona kārba satur:
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 PVH / alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrlīgzdā es
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
(3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) l Zā
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
M
Inhalācijām.
For use only with the insulin inhaler.
Lietot tikai ar insulīna inhalatoru.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju un inhalatora lietošanas instrukciju.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Ja 3 mg blisters nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem
ris EXP:
Derīgs līdz:
ut Store below 30˚C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
ra After opening the foil overwrap:
Pēc iepakojuma plēves atvēršanas:
not refri gerate or freeze. n
s Neatdzesēt un nesasaldēt.
10.
ta 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
rē IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Pfizer Limited od
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE re Pfizer Limited Ramsgate Road v
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
Sandwich Kent na
CT13 9NJ United Kingdom al in
CT 13 9NJ Lielbritānija irs
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) va
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 es
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 l Zā
{number}
Sērija:
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
s ta rē st ği re v na irs va es l Zā
52 M ed ic in al pr od uc
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA re v na irs va esl Zā
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
EXUBERA 1 mg inhalācijas pulveris, dalīts EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts Cilvēka insulīns (Insulin human)
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, diabēta māsai vai farmaceitam.
ed if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
ris In this leaflet:
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
ho 1.
s 1.
What EXUBERA is and what it is used for 2.
Kas ir EXUBERA un kādam nolūkam to lieto
Before you take EXUBERA 3.
Pirms EXUBERA lietošanas 3.
How to take EXUBERA
Kā lietot EXUBERA
ut 4.
rē 4.
Possible side effects
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EXUBERA
ra 5 How to store EXUBERA 6.
st 6.
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
ği Lietojot atsevišķi trīs 1 mg blisterus, plaušās atbrīvojas lielāks daudzums insulīna nekā vienu 3 mg blisteri.
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
Vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „ Īpaša re piesardzība, lietojot EXUBERA ” un 3. apakšpunktu „ Kā lietot EXUBERA ” un 6. apakšpunktu „ Sīkāka informācija ”). v
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
Vienības devas blisters ir atsevišķs konteiners, kurā ir iepakots insulīna pulveris un tālākajā tekstā tas na
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
tiks nosaukts kā blisters. irs
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EXUBERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
EXUBERA ir inhalējams pulveris, iepakots blisteros.
The contents of the blisters should be od
Blistera saturs jāieelpo caur muti plaušās, va
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
izmantojot insulīna inhalatoru.
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
EXUBERA ir pretdiabēta līdzeklis, kas pazemina cukura līmeni asinīs. es
EXUBERA is a fast-acting insulin.
EXUBERA ir ātras darbības insulīns.
This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 al
Tas nozīmē, ka cukura līmeņa pazemināšanās sākas 10- 20 minūšu laikā pēc tā ieelpošanas, sasniedz maksimālo efektu pēc 2 stundām un tā iedarbība saglabājas l Zā
minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours. in
aptuveni 6 stundas.
EXUBERA is often given in combination with other diabetes treatments. ic
EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who ed
EXUBERA lieto, lai samazinātu cukura līmeni asinīs pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem nepieciešama insulīna terapija.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not well- controlled by insulin injections.
EXUBERA var lietot arī pieaugušiem 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir nepietiekoša cukura līmeņa kontrole asinīs ar insulīna injekcijām.
Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukura diabēts ir slimība, kad organisms nepietiekoši ražo insulīnu, kas nepieciešams cukura līmeņa kontrolei.
54 2.
51 2.
BEFORE YOU TAKE EXUBERA
PIRMS EXUBERA LIETOŠANAS
Do not take EXUBERA
Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos
• If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on.
- Ja Jūs jūtat hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) tuvošanos.
See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice. • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
lietošanas instrukcijas 4. apakšpunktā „ Iespējamās blakusparādības ”, lai iegūtu turpmāko informāciju.
If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor imm ediately. • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as
- Ja Jums ir alerģija pret insulīnu, t. i., aktīvo vielu, ko satur EXUBERA, vai kādu no pārējām
ed you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Ja Jums liekas, ka esat alerģiski pret EXUBERA, nekavējoties lūdziet padomu ārstam.
Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months before starting to take EXUBERA.
Ja Jūs lietojat EXUBERA un atsākat smēķēt vai esat smēķējuši pēdējo 6 mēnešu laikā līdz ārstēšanās sākumam ar EXUBERA, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
ris • If you have poorly controlled, unstable, or severe asthma. • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
- Ja Jums ir smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska, obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
ho Take special care with EXUBERA
s ta Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA nepieciešama šādos gadījumos:
ut Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical
rē Lūdzu, sekojiet instrukcijā norādītajām devām, rādītājiem (asins un urīna testos), diētai un fiziskām aktivitātēm (fizisks darbs un vingrojumi), kā bijāt runājuši ar savu ārstu vai medmāsu.
ra activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
st Pirms sākat EXUBERA lietošanu Jūsu ārsts vai medmāsa pastāstīs Jums kā pareizi lietot inhalatoru.
Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
ği Pirms EXUBERA lietošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet „ Inhalatora lietošanas instrukciju ” Lietošanas instrukcijas beigās.
ge Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Nedrīkst lietot EXUBERA mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas v
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the amount of insulin you brea the in. n lo You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end o
samazinās uzņemtā insulīna devu (padomam skatīt „ Inhalatora lietošanas instrukciju ” Lietošanas na
of the package leaflet for advice). tn
instrukcijas beigās).
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the uc
Ja netīšām Jūs esat izmantojis inhalatoru mitros apstākļos, tas samazinās insulīna devu, ko Jūs irs
dose of insulin you take.
uzņemat.
In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your next inhalation. od
Šajā gadījumā, pirms nākamās inhalācijas Jums jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība (IAV). va
Your doctor will prescribe your starting pre-meal dose of EXUBERA based on your body weight.
Jūsu ārsts Jums izrakstīs EXUBERA sākuma pirms ēdienreizes devu, kas balstīta uz Jūsu ķermeņa es
This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Tā var sastāvēt gan no 1 mg (zaļas krāsas) un 3 mg (zilas krāsas) blisteriem.
It is important to follow your doctor’s instructions exactly. al in
Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem. l Zā
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin. ic
1 mg vienības devas blisters ir apmēram ekvivalents 3 SV ātras darbības subkutāni ievadāmā insulīna, bet 3 mg vienības devas blisters ir apmēram ekvivalents 8 SV ātras darbības subkutāni ievadāmā insulīna.
M
Devas koriģēšana nepieciešama balstoties uz ēdienreizes apjomu un sastāvu, diennakts periodu (augstāka insulīna deva nepieciešama no rīta), glikozes koncentrāciju asinīs pirms ēdienreizes, tikko veiktām vai plānotām fiziskām aktivitātēm.
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Nelietojiet trīs 1 mg blisterus, lai aizvietotu vienu 3 mg blisteri, jo tā Jūs uzņemsiet lielāku insulīna devu kā nepieciešams (padomam skatīt „ Kā lietot EXUBERA ”).
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Konsultējieties ar savu ārstu vai Jūs variet lietot EXUBERA gadījumos, ja Jums ir samazināts ķermeņa svars vai Jums nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt 3. apakšpunktu „ Kā lietot EXUBERA ” un 6. apakšpunktu „ Sīkāka informācija ”).
55 Special patient groups
Īpašās pacientu grupas
If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
52 Ja Jums ir traucēta aknu vai nieru funkcija, aprunājieties ar savu ārstu, kurš var Jums ieteikt insulīna zemāko devu.
If you are under 18 years of age, please speak to your doctor, as use of EXUBERA is not recommended for patients under 18 years of age.
Ja Jums nav vēl 18 gadu, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, jo EXUBERA nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
There is little experience with EXUBERA in patients older than 75 years.
Ir maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem.
EXUBERA
Ir ļoti maza EXUBERA lietošanas pieredze pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju.
ed is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
EXUBERA nerekomendē lietot, ja Jums ir elpošanas grūtības ar sastrēguma sirds mazspēju.
Lung diseases
Plaušu slimības
ris Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāda plaušu slimība kā astma, emfizēma vai hronisks bronhīts.
ho EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
EXUBERA nerekomendē pacientiem ar plaušu slimībām.
Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before starting EXUBERA treatment.
Arī tad, ja Jums mēdz būt elpošanas grūtības un Jūs neesat par tām runājuši ar ārstu, tas noteikti jāpastāsta ārstam pirms sākat lietot
ut ra Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
ta Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts Jums veiks vienkāršu plaušu funkcijas testu, lai noskaidrotu vai
O nce you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating EXUBERA.
Uzsākot ārstēšanu, ārsts Jūsu plaušu funkciju atkal izmeklēs pēc 6 mēnešiem un kādā citā laikā, lai redzētu, cik labi Jūs panesat EXUBERA.
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty lo department at your nearest hospital. o
st Ja drīz pēc EXUBERA devas lietošanas Jūs novērojat tūlītēju un smagu elpošanas pasliktināšanos,
You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while tn
ği Jums jāpārtrauc EXUBERA lietošana un nekavējoties jāpastāsta savam ārstam vai jādodas uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. re Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās jebkuras elpošanas grūtības EXUBERA lietošanas laikā. v
Illness and injuries uc
Slimības un ievainojumi na
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you od
Ja Jūs saslimstat vai gūstat lielāku traumu, tad Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), vai ja Jūs pārāk maz ēdat, tad cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems irs
are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Šādās situācijās diabēta ārstēšana prasa vairāk pūļu.
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while al
Šajās situācijās Jūsu diabēta uzraudzībai būs vajadzīga lielāka aprūpe un Jums būs vajadzīga ārsta palīdzība. va
taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Ja, EXUBERA lietošanas laikā, Jums ir elpceļu infekcija (kā bronhīts vai augšējo elpošanas ceļu infekcija), Jums bieži jākontrolē cukura līmenis asinīs un nepieciešams koriģēt EXUBERA devu.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or in
Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir problēmas ar EXUBERA lietošanu vai glikozes līmeņa es
controlling your blood glucose.
kontroli.
There is no experience with EXUBERA in patients with infection of ic
Nav pieredze par EXUBERA lietošanu pacientiem ar plaušu infekciju (pneimoniju).
M
Lūdzu skatīt svarīgu informāciju 4. punkta beigās par hipoglikēmiju un hiperglikēmiju un to ārstēšanu. l Zā
Travel
Dodoties ceļojumā
Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Pirms ceļojuma aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu par ēdienreižu laiku un insulīna lietošanu ceļojuma laikā, par iespējamo laika zonu maiņas ietekmi uz cukura līmeni asinīs un par EXUBERA pieejamību valstīs, kuras Jūs apmeklēsiet.
56 Taking other medicines
Citu zāļu lietošana
Some medicines cause the blood sugar level to fall, some cause it to rise, others may have both effects, depending on the situation.
Dažas zāles izraisa cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, citas – palielināšanos, bet vēl citām atkarībā no situācijas var izpausties vai nu viena, vai otra ietekme.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Jebkurā no šiem gadījumiem Jums var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana, lai izvairītos no pārāk zemas vai pārāk augstas cukura koncentrācijas asinīs.
Be careful not only when you start another medicine, but also when you stop it.
Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to lietošanu.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
53 Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā).
ed Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or
Iekams sākt lietot zāles, vienmēr pajautājiet ārstam, vai tās varētu ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs, un kas Jums tāpēc būtu jādara.
ris elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart
Pie medikamentiem, kas var samazināt cukura līmeni Jūsu asinīs, pieder diabēta tabletes, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena vai paaugstināta proteīna/ albumīna līmeņa urīnā ārstēšanai), monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai), noteikti beta- blokatori (lieto noteiktu sirds slimību, paaugstināta asins spiediena ārstēšanai), salicilāti (piemēram, aspirīns, kuru lieto sāpju un drudža mazināšanai) un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
ra co nditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic
Pie medikamentiem, kas var palielināt Jūsu cukura līmeni asinīs, pieder kortikosteroīdi (lieto, lai ārstētu iekaisumu, izņemot lokālos līdzekļus), danazols (lieto hormonālu cēloņu izraisītu slimību ārstēšanā sievietēm) pretapaugļošanās tabletes (dzimstības kontroles līdzekļi), vairogdziedzera hormoni (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai), augšanas hormoni (endokrīno slimību ārstēšanai), simpatomimētiskie līdzekļi (astmas ārstēšanai) un tiazīdi (ārstē īpašus endokrīnos stāvokļus).
agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
s Lietojot bronhodilatatorus (ar inhalatoru) astmas vai citām elpošanas ceļu slimībām, kā atbildes
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” lo and section 2 “Take special care with EXUBERA”). o
ta reakcija uz inhalējamo insulīnu, var izteikti pazemināties cukura līmenis asinīs (skatīt 2. apakšpunktu „ Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos ” un „ Īpaša piesardzība, lietojot EXUBERA ”).
Beta- tn
rē Cukura līmenis asinīs var vai nu pieaugt, vai kristies, ja Jūs ārstējaties ar beta- blokatoriem vai lietojat
blockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Beta blokatori var pilnīgi nomākt hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus.
Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Alkohols var pastiprināt insulīna iedarbību un pazemināt cukura līmeni asinīs.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin. uc
Oktreotīds/ lanreotīds (lieto īpašu
If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater od
ği endokrīno stāvokļu ārstēšanā) var izmainīt nepieciešamību pēc insulīna. re Ja Jūs smēķējat, Jūsu organismā palielinās insulīna uzsūkšanās un Jums ir lielāka hipoglikēmijas iespējamība.
If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take EXUBERA”). pr
Nesmēķējiet, ja Jūs lietojat EXUBERA (skatīt 2. apakšpunktu (Nelietojiet EXUBERA šādos gadījumos ”). v na
In contrast, exposure to other people’s cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body absorbs. al
Citu cilvēku radīti cigarešu dūmi var samazināt insulīna uzsūkšanos Jūsu organismā.
Pregnancy and breast-feeding in ic
Grūtniecība un zīdīšanas periods irs
There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Nav pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
EXUBERA should not be taken during pregnancy.
EXUBERA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Inform your doctor or nurse if you are planning to become pregnant or if you are ed
Informējiet savu ārstu vai medmāsu, par to, ka Jūs plānojat grūtniecību vai jau esat grūtniece. va
Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Jūsu ārsts nomainīs EXUBERA pret injicējamo insulīnu, lai kontrolētu diabētu.
Careful control M
Iespējams, grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, ir nepieciešams mainīt Jūsu insulīna devu.
of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Jūsu bērna veselībai ir svarīgi rūpīgi kontrolēt diabētu un novērst hipoglikēmijas rašanās iespēju. es
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Ja zīdāt bērnu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija. l Zā
57 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija), Jums var būt pavājināta koncentrēšanās un reakcijas spēja.
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Lūdzu, paturiet šo iespēju prātā visās situācijās, kurās var gadīties, ka Jūs pakļaujat sevi un citus riskam (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus).
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Jums jāpajautā savam ārstam, vai drīkstat vadīt automobili, ja:
- frequent episodes of hypoglycaemia,
- Jums ir biežas hipoglikēmijas lēkmes,
- r educed or absent warning signs of hypoglycaemia.
- hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi Jums ir vāji izteikti vai to vispār nav.
HOW TO TAKE EXUBERA
KĀ LIETOT EXUBERA
EXUBERA should be taken within 10 minutes before the start of a meal.
EXUBERA jālieto 10 minūtes pirms ēdienreizes.
ris Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and
Atkarībā no Jūsu svara, ārsts izlems, cik liela ir sākuma deva uzsākot ārstēšanu ar EXUBERA un mainīs to, ņemot vērā Jūsu diētu un fiziskās aktivitātes.
A 1 mg blister of EXUBERA gives you abo ut the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously
54 1 mg EXUBERA blisters iedod Jums tādu pašu insulīna daudzumu kā 3 SV subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīna.
ra dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
3 mg EXUBERA blisters iedod Jums tādu pašu insulīna daudzumu kā 8 SV subkutāni ievadāmais ātras darbības cilvēka insulīna.
If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA.
Konsultējieties ar savu ārstu vai Jūs drīkstat lietot EXUBERA gadījumos, ja Jums ir samazināts ķermeņa svars vai Jums nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg.
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Pirms devas ievadīšanas vienmēr pārbaudiet, vai Jums ir pareizais EXUBERA stiprums un blisteru skaits.
It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends. lo
Svarīgi ievadīt tik daudz 1 mg un 3 mg blisteru, cik noteicis ārsts, un tādā kombinācijā, kādā viņš vai viņa ieteikusi.
Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher o
Nedrīkst 3 mg blistera vietā izmantot trīs 1 mg blisterus, jo tādējādi Jūs ievadīsit sev daudz lielāku insulīna devu.
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and tn
Ja Jums īslaicīgi ir pietrūcis 3 mg blisters, tad divus 1 mg blisterus jālieto rūpīgi, nosakot glikozes līmeni asinīs.
You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
If you are unsure contact your doctor, nurse or pharmacist. uc
Ja Jums rodas kādas šaubas, sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Preparing to take EXUBERA od
s ta Sagatavošanās pirms EXUBERA lietošanas
To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line pr
rē Pirms EXUBERA lietošanas, vispirms blisteri atdalīt no mugurpuses, noplēšot to pa ieplīsuma līniju (perforācija).
Do not open the blister containing EXUBERA.
st Neatvērt blisteri, kas satur EXUBERA.
The blister will be punctured inside the inhaler when al
Blisters tiks pārdurts inhalatora iekšpusē, kad Jūs to lietosiet.
Do not swallow the contents of the blister. in
ği Nenorīt blistera saturu. re EXUBERA jāieelpo tikai caur muti un tikai ar insulīna inhalatora palīdzību.
EXUBERA should only be breathed in through your mouth and should only be taken with your ic
Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
insulin inhaler. ed
Lūdzu, izlasiet “ Inhalatora v
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, M
lietošanas instrukciju ”, kas pievienota Lietošanas instrukcijas beigās, lai uzzinātu, kā lietot insulīna na
and how to care for it.
inhalatoru un kā to kopt.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums rodas jebkuri jautājumi par EXUBERA vai insulīna inhalatoru. irs
Mistakes in dosage
Kļūdas devas izvēlē
Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu par to, kas Jums jādara, ja esat ievadījuši pārāk daudz vai pārāk maz va
–If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
EXUBERA, vai ja esat izlaiduši kārtējo devu, lai tad Jūs zinātu, ko darīt.
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood
Bieži pārbaudiet cukura es
58 sugar.
līmeni asinīs.
For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Informācija par hipoglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „ Iespējamās blakusparādības ”. l Zā
–If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
- Ja esat izlaiduši kārtējo insulīna devu vai esat ievadījuši pārāk mazu devu, cukura līmenis Jūsu
Check your blood sugar frequently.
asinīs var kļūt pārāk augsts.
For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Informācija par hiperglikēmijas novēršanu atrodama 4. apakšpunkta beigās „ Iespējamās blakusparādības ”.
ed Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
EXUBERA tāpat kā visi medikamenti var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās var novērot.
ris (Seen in more than 1 in 10 patients)
Blakusparādības, par kurām ziņots ļoti bieži (vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
ho Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Hipoglikēmija - Tāpat kā jebkura insulīna lietošanas gadījumā visbiežākā EXUBERA blakusparādība ir hipoglikēmija (pazemināts cukura līmenis asinīs).
Please see the end of this section for important further information abo ut hypoglycaemia and its treatment.
Lūdzu, izlasiet tekstu šīs nodaļas beigās: tajā ir svarīga informācija par hipoglikēmiju un tās novēršanu.