qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
The patient should be monitored and treated appropriately.
Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē. av
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir depresīvi traucējumi/ garastāvokļa pārmaiņas (un viņu radinieki vai citas piederīgas personas), jābrīdina par nepieciešamību novērot šādu simptomu rašanos un to rašanās gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību. sn
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Ja ārstēšanas laikā ar rimonabantu tiek diagnosticēta psihiska slimība, ārstēšana jāpārtrauc. air
• Other psychiatric conditions ct
• Krampji sv
Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Rimonabants nav pētīts pacientiem, kam tiek ārstēta epilepsija.
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Tomēr šādiem pacientiem rimonabants jālieto uzmanīgi, skatīt arī apakšpunktu 5. 3. le
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
• Aknu darbības traucējumi Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Zā
• Hepatic impairment lp
ieteicams ievērot piesardzību.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
Rimonabanta farmakokinētika un drošība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta; preparāta lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
• Nieru darbības traucējumi Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem rimonabantu lietot nedrīkst.
4.2 and 5.2).
(skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
• Gados vecāki cilvēki Rimonabanta terapijas efektivitāte un drošība par 75 gadiem vecākiem pacientiem nav pietiekami novērtēta.
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Šai pacientu grupai rimonabants jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
3 • Rase Rimonabanta klīniskā iedarbība (ķermeņa masas zudums) melnādainiem pacientiem bija mazāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
d (see section 5.2).
Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Monitoring of blood glucose level is
• Pacienti ar cukura diabētu Ja rimonabantu lieto pacienti ar cukura diabētu, rimonabanta ietekmes dēļ uz glikozes līmeni asinīs var rasties hipoglikēmija (skatīt apakšpunktu 4. 8).
or recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
uth Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Zāļu mijiedarbība Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
• Lactose
as • Laktoze
ra Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
rē t ACOMPLIA tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
ge Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago lon were excluded in the studies for rimonabant.
ist Pacienti ar kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarktu, trieku u. c.) pirms mazāk nekā 6 mēnešiem reğ tika izslēgti no rimonabanta pētījumiem.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in no
In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) av
vitro.
palīdzību.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. ct
Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās. sn
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Citu zāļu iespējamā ietekme uz rimonabantu:
by 104% (95% prediction interval:
Lietojot vienlaikus ketokonazolu (spēcīgu CYP3A4 inhibitoru), rimonabanta AUC palielinājās par 104% (95% ticamības intervāls:
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot air
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone). ro
Lietojot vienlaikus ACOMPLIA un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību. sv
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of lp
Lai gan CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenitoīna, fenobarbitāla, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) vienlaikus lietošana nav pētīta, paredzams, ka spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaikus lietošana var samazināt rimonabanta koncentrāciju plazmā un izraisīt efektivitātes zudumu. le
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma ina
Orlistata, etanola vai lorazepāma vienlaikus lietošana būtiski neietekmē rimonabanta līmeni plazmā.
levels of rimonabant.
Zā
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
Iespējamā rimonabanta ietekme uz citām zālēm:
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
In vivo CYP2C8 inhibējošā iedarbība nav pētīta.
mild inhibitory effect on CYP2C8.
Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P- gp).
Me
Tas tika apstiprināts klīniski ar īpašiem pārbaudes pētījumiem, izmantojot midazolāmu (CYP 3A4 substrātu), varfarīnu (CYP 2C9 substrātu) un digoksīnu (P- gp substrātu).
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Lietojot vienlaikus ar rimonabantu, etinilestradiola/ levonorgestrela kombinēto perorālo pretapaugļošanās līdzekļu farmakokinētika līdzsvara apstākļos būtiski nemainījās.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
d suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/ augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Patients should notify
Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
ise their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Ja ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Nav zināms, vai rimonabants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
ACOMPLIA is contraindicated during
ACOMPLIA ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
or breast-feeding (see section 4.3).
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt trandportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
as Kognitīvie izmeklējumi klīniskās farmakoloģijas pētījumos liecina, ka rimonabantam nepiemīt nozīmīga kognitīva vai sedatīva ietekme.
ra 4.8 Undesirable effects
rē t 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies
ACOMPLIA 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros
ge that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
ist vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Placebo kontrolētos pētījumos terapijas reğ pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pacientiem, kas saņem rimonabantu, bija 15, 7%.
The most common adverse lon reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive disorders, anxiety and dizziness.
Biežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ pārtraukta terapija, bija slikta dūša, garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas simptomiem, depresīvi traucējumi, trauksme un reibonis.
Depressive disorders were reported in 3.2% of obese patients, or overweight patients with associated risk factor(s) treated with rimonabant 20 mg.
faktoru( iem), kas ārstēti ar 20 mg rimonabanta.
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās. sn
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled ct
Tālāk tabulā (1. tabulā) norādītas visas ar ārstēšanu saistītās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kam veikta ārstēšana ķermeņa masas samazināšanas nolūkā un ar to saistīto metabolisko traucējumu ārstēšanai, ja to sastopamība bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā air
studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered clinically relevant (for events < 1%). du
atbilstošais biežums, lietojot placebo (traucējumiem ar sastopamību ≥ 1%), vai tie tika uzskatīti par klīniski nozīmīgiem (traucējumiem ar sastopamību < 1%). sv
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ro
Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10%); bieži (≥ 1, < 10%); retāk (≥ 0, 1, < 1%); reti (≥ 0, 01, < 0, 1%); ļoti reti (< 0, 01%), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). le
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). lp ina dic Me
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma Zā
5 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
secībā.
System Organ Class
Orgānu sistēma
ise
Infekcijas un
Infections infestations Metabolism and
parazitozes
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Augšējo elpceļu infekcija
Hypoglycaemia*
Gastroenterīts
or nutrition disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi
Depressive disorders
Depresīvi traucējumi Garastāvokļa pārmaiņas ar depresijas
Panic symptoms Anger
Panikas simptomi Dusmas Disforija Emocionāli traucējumi
Hallucinations
Halucinācijas
uth Mood alterations Dysphoria
as Domas par simptomiem
with depressive symptoms Anxiety
Trauksme Aizkaitināmība
Emotional disorder Suicidal ideation
pašnāvību Agresivitāte
ra
rē t
Nervous system disorders
Nervozitāte Miega traucējumi Bezmiegs
Lethargy Tremor
Agresīva uzvedība
Vascular disorders Respiratory,
ist Parasomnija reğ Nervu sistēmas traucējumi
no
av
Hot flush
Atmiņas zudums Reibonis Hipoestēzija Išiass Parestēzijas
Hiccups
Letarģija Trīce
thoracic and mediastinal disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Gastrointestinal
Karstuma viļņi
disorders
Respiratorās, krūšu
Skin and
Žagas
du
sn
Pruritus
kurvja un videnes slimības
Night sweats
Caureja
subcutaneous tissue disorders
traucējumi
Hyperhidrosis
Vemšana
Musculoskeletal and ro
Ādas un zemādas audu bojājumi
Tendonitis Muscle cramp
sv
connective tissue disorders lp
Nieze Hiperhidroze
Muscle spasms
Svīšana naktī
General disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji le
Asthenia/ fatigue Influenza
Tendinīts Muskuļu krampji Muskuļu spazmas Astēnija/ nespēks
Injury, Poisoning and procedural ina
traucējumi Traumas,
Fall Contusion
Zā
complications
Gripa Kritieni
Joint sprain
saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Sasitums Locītavu sastiepums
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly dic
* biežums noteikts, balstoties tikai uz ziņojumiem par cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, Me
Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām: − infekcijas un parazitozes: sinusīts − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba, − kuņģa- zarnu trakta traucējumi: nepatīkama sajūta kuņģī, sausa mute.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
6 Pēcreģistrācijas pieredze Bez tam pēcreģistrācijas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nezināms):
d − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
- Psihiskie traucējumi: psihotiski traucējumi, arī halucinācijas, murgi un paranoja.
ise − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
- Nervu sistēmas traucējumi: krampji, uzmanības traucējumi, galvassāpes.
Laboratory adverse events
- Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā.
or ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ACOMPLIA mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
uth Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Pieredze par rimonabanta pārdozēšanu ir nepietiekama.
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
as 300 mg lietoja nelielam skaitam cilvēku, kuriem ziņots tikai par nelieliem simptomiem.
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
ra plateau in exposures is reached at 180 mg.
Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk
ge unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Terapijai jāietver vispārēji pasākumi, ko izmanto pārdozēšanas ārstēšanai, piemēram, elpceļu caurlaidības nodrošināšana, kardiovaskulārās funkcijas uzraudzība un vispārēji simptomātiski un uzturoši pasākumi.
5.
ist reğ FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lon 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos av
Anti obesity agent ATC code:
ATĶ kods:
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Rimonabants ir selektīvs kanabinoīdu- 1 receptora (CB1) antagonists, kas in vitro un in vivo nomāc sn
(including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. du
Endokanabinoīdu sistēma ir fizioloģiska sistēma galvas smadzenēs un perifēros audos (tostarp adipocītos), kas ietekmē enerģijas līdzsvaru, glikozes un tauku vielmaiņu un ķermeņa masu, kā arī mezolimbiskās sistēmas neironos modulē ļoti garšīgu, saldu vai treknu produktu uzņemšanu. air
Clinical study results
Klīnisko pētījumu rezultāti sv
Weight Management ro
Svara kontrole
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and lp
3. fāzes pētījumos le
they were advised to increase their physical activity.
Pacientiem iekļaušanas brīdī bija ĶMI ≥ 30 kg/ m² vai ĶMI Zā
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
> 27 kg/ m², hipertensija un/ vai dislipidēmija.
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Aptuveni 80% populācijas bija sievietes, 87% baltās rases pārstāvji un 9% melnās rases pārstāvji.
Experience in patients over 75 years and ina
Pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem un orientālās rases pārstāvjiem/ aziātiem bija nepietiekama.
A mean weight loss of 6.5 kg dic
Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Lietojot ACOMPLIA 20 mg, konstatēja ķermeņa masas samazināšanos vidēji par 6, 5 kg gada laikā no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar vidējo svara zudumu 1, 6 kg, lietojot placebo (atšķirība – 4, 9 kg TI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
Me
2. tabulā norādīts pacientu, kas pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas zaudējuši 5% un 10% no sākotnējās ķermeņa masas, procentuālais daudzums:
7 Table 2:
7 2. tabula:
20 mg
Pētījumi ar pacientiem bez cukura diabēta Placebo ACOMPLIA 20 mg
20 mg
Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem Placebo ACOMPLIA 20 mg
Weight at baseline (kg)
Ķermeņa masa pētījuma sākumā (kg)
Subjects with a 5%
Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par 5%
14.5%
19, 7% 50, 8%
Difference (CI 95%)
as Atšķirība (TI 95%)
uth
2, 0%
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
rē t ķermeņa masa samazinājusies par 10%
27.0%
ist Atšķirība (TI 95%)
2.0%
19, 2% (17%; 22
16.2%
%) reğ
ra Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
Weight loss at two years
ACOMPLIA 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
ge was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
Masas samazinājums pēc diviem gadiem bija 5, 1 kg pacientiem, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg, un 1, 2 kg pacientiem, kas saņēma placebo (atšķirība - 3, 8 kg; TI95% - 4, 4, - 3, 3; p < 0, 001). av
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
20 mg rimonabanta samazināja ķermeņa masas atkārtotas palielināšanās risku.
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Pacienti, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ACOMPLIA 20 mg vai placebo lietošanai. sn
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Pēc diviem gadiem air
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; - no
atšķirība starp ACOMPLIA un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija – 4, 2 kg (TI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0, 001). sv
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat. ct
Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu.
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
No du
ķermeņa masas samazinājums bija mazāk izteikts (vidējā atšķirība, salīdzinot ar placebo, bija - 2, 9 kg).
conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients due to the low number of patients. ro
Secinājumus par ietekmi par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vai aziātiem/ orientālās rases pārstāvjiem Zā
For lp
nevar izdarīt mazā pacientu skaita dēļ.
HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL- H vidēji palielinājās par 16, 4% (sākotnējais ABL- H līmenis 1, 24 mmol/ l), salīdzinot ar pieaugumu par 8, 9% placebo grupā (sākotnējais ABL- H līmenis 1, 21 mmol/ l).
For the ina
Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7, 9% TI95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6, 9% (sākotnējais TG līmenis 1, 62 mmol/ l), salīdzinot ar pieaugumu par 5, 8%, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1, 65 mmol/ l).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p < 0.001).
Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība - 13, 3% TI95% - 16, 5; - 10, 2% p < 0, 001).
rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL- H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Kopumā ACOMPLIA 20 mg kopējā- H vai ZBL- H līmeni būtiski neietekmēja.
metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
8 Pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem (RIO- Diabetes), kam bija lieka ķermeņa masa vai aptaukošanās un kas tika ārstēti ar metformīnu vai sulfanilurīnvielas grupas preparātu, novēroja HbA1c un ķermeņa masas uzlabošanos.
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija - 0, 6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7, 3%) un +0, 1, lietojot placebo (sākotnēji 7, 2%).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p < 0.001).
Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība - 0, 7%, TI95% - 0, 80; - 0, 5, p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Pēc 1 gada ACOMPLIA 20 mg grupā novēroja ķermeņa masas samazinājumu par 5, 3 kg pret 1, 4 kg placebo grupā (starpība bija – 3, 9 kg TI95% - 4, 6; - 3, 3 p < 0. 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
Pacientu, kuru ķermeņa masa pēc 1 gadu ilgas terapijas (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) samazinājās par 5 un 10%, procentuālais daudzums ir norādīts 2. tabulā.
d In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and
Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7, 9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija - 0, 8, bet placebo grupā - 0, 3 (starpība bija - 0, 51 TI95% - 0, 78, - 0, 24 p < 0, 001).
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
as rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3, 8 kg (TI95% - 5, 0, - 2, 6 p < 0, 001).
It is
ABL- H un TG pārmaiņas šajā grupā bija līdzīgas kā pacientu bez cukura diabēta grupā.
or estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms
uth 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg.
ist Rimonabanta farmakokinētika ir pilnīgi proporcionāla devai līdz 20 mg.
AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
AUC palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai, lietojot par 20 mg lielāku devu. reğ Uzsūkšanās:
Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Rimonabantam piemīt augsta in vitro caurlaidība un tas nav P- glikoproteīna substrāts.
The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Rimonabanta absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Following multiple once-daily doses of 20 mg
Pēc vairākkārtējas 20 mg devas lietošanas reizi dienā veseliem av
ge to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Rimonabanta iedarbība līdzsvara apstākļos sn
Steady state rimonabant lon exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
ir 3, 3 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas lietošanas.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24% un Cmin palielināsies par 5%.
Population no
Laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai air
pharmacokinetic analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke.
Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka rimonabanta farmakokinētika ir līdzīga veseliem nesmēķētājiem un pacientiem, kas smēķē. sv
Effect of food: ct
Uztura ietekme:
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
pēc ēšanas, Cmax un AUC palielinās attiecīgi par 67% un 48%.
In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. du
Zā
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ro
In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99, 9%) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Rimonabanta šķietamais perifērais izkliedes tilpums ir saistīts ar ķermeņa masu - pacientiem ar aptaukošanos izkliedes tilpums ir lielāks nekā cilvēkiem ar normālu svaru.
Biotransformation:
Biotransformācija:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
In vitro rimonabantu metabolizē gan CYP3A, gan aminohidrolāze (galvenokārt aknās).
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Cirkulējošie metabolīti neietekmē tā farmakoloģisko aktivitāti.
9 Special Populations Race:
9 Eliminācija:
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
Tikai aptuveni 3% no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86% devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Vienreizējas un atkārtotu devu pētījumos rimonabanta Cmax un AUC veseliem japāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgi, bet japāņiem eliminācijas pusperiods bija īsāks (3 – 4 dienas), salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (aptuveni 9 dienas).
The difference in half-life was due to differences in
Pusperioda atšķirību noteica perifērā izkliedes tilpuma atšķirības japāņiem mazākas ķermeņa masas dēļ.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
as Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31% zemāka Cmax un par 43% mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
Gender:
rē t Dzimums:
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Rimonabanta farmakokinētika sievietēm un vīriešiem ir līdzīga.
Elderly:
ist Gados vecāki pacienti:
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 – 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21% reğ lielāka Cmax un par 27% lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
ra Patients with hepatic insufficiency:
Pacienti ar aknu mazspēju:
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Viegli aknu darbības traucējumi rimonabanta iedarbību neietekmē.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika novērtēti. sn
ge Patients with renal impairment:
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
darbības traucējumiem (AUC palielināšanās par 40%).
There are no data in severe renal impairment.
Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā. sv
5.3 Preclinical safety data no
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīgas iedarbības kā le
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Krampjus novēroja atsevišķos gadījumos pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas mērkaķiem.
No convulsions were ct
Zā
observed in dogs during a 3 month study.
Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
No adverse effect of rimonabant du
Krampjus veicinošu rimonabanta aktivitāti konstatēja vienā no diviem drošības farmakoloģijas pētījumiem.
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un / vai smaguma pieaugumu.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
10 Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/ kg/ dienā).
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Lietojot preparātu ilgāk pirms pārošanās (9 nedēļas), kas ļāva atlabt no sākotnējās rimonabanta ietekmes, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai pārošanās cikliskumu nenovēroja.
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/ kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/ kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/ augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Lai gan, lietojot šīs devas, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti, saistību ar terapiju nevar izslēgt.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Žurkām ar terapiju saistītas anomālijas nenovēroja.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
as Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz 10 mg/ kg dienā.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of
Novēroja ar terapiju saistītu mazuļu mirstības pieaugumu zīdīšanas periodā.
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
rē t Palielinātā mazuļu mirstība varētu būt saistīta ar mātītes nespēju zīdīt mazuli vai rimonabanta uzņemšanu ar pienu un/ vai zīšanas refleksa nomākumu, par kuru ziņots literatūrā, ka tas novērots jaundzimušām pelēm, pārvadot endokanabinoīdu signālus caur CB1 receptoriem.
There are reports in the
Literatūrā publicēti
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
ist ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Šī fakta iespējamā nozīme CB1 antagonista lietošanas gadījumā nav zināma.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar reğ mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu. av
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Palīgvielu saraksts sn
6.1 List of excipients
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, air
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), sv
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts. le
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, Zā
Tablet polishing: ct
hipromeloze 15 mPa. s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
carnauba wax (E903)
Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
6.2 Incompatibilities du
6. 2 Nesaderība
Not applicable ro
Nav piemērojama.
6.3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
3 years lp
3 gadi
6.4 Special precautions for storage ina
11 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
6.5 Nature and contents of container dic
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
PVH- alumīnija blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70 x 1 apvalkotās tabletes PVH- alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Me
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
No special requirements
as Nav īpašu prasību.
11 7.
rē t 7.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
d sanofi-aventis.
sanofi- aventis.
174 Avenue de France
ist 174 Avenue de France F- 75013 Paris Francija
ise F-75013 Paris France
reğ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS av
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 sn
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 9.
19 June 2006
2006. gada 19. jūnijs air
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 10. sv
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / le Zā
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
12 as rē t ist reğ PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI av
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI sn air sv le Zā
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
uth B.
as B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
rē t • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ist Recepšu zāles. reğ • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Medicinal product subject to medical prescription.
Nav piemērojama. av
• OTHER CONDITIONS no
• CITI NOSACĪJUMI sn
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta laišanas tirgū jānodrošina farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana. air
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu. sv
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām. le Zā
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
14 as rē t ist reğ PIELIKUMS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA av sn air sv le Zā
15 Me dic ina lp ro du ct
15 Zā lesv air
16 no A.
16 sn av A.
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
MARĶĒJUMA TEKSTS reğ ist rē t as INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba blisteriem pa 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
as Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
ra 3.
rē t 3.
ge Also contains lactose monohydrate.
ist Satur arī laktozes monohidrātu. reğ Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
14 film-coated tablets no
ZĀĻU FORMA UN SATURS av
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes sn
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes air
98 film-coated tablets
90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes sv
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS le
Oral use. lp
Iekšķīgai lietošanai.
Read the package leaflet before use ina
Zā
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
NEREDZAMĀ VIETĀ
Keep out of the reach and sight of children. dic
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
as rē t REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 11.
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
ist 174 avenue de France F- 75013 Paris Francija reğ REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 12.
ge France
EU/ 1/ 06/ 344/ 001 av
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 sn
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 air
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 06/ 344/ 011 sv
Lot ro
13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Zā
Medicinal product subject to medical prescription. ina
Recepšu zāles.
INSTRUCTIONS ON USE dic
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blisteri pa 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotām tabletēm
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
sanofi-aventis
as sanofi- aventis
ge EXP {MM/ YYYY}
ist EXP{ MM/ GGGG} reğ 4.
4.
LOT av
Monday Tuesday Wednesday ct
CITA sn
Thursday Friday du
Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena air
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
Piektdiena Sestdiena Svētdiena sv le Zā
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
ge EXP {MM/ YYYY}
ist EXP {MM/ GGGG} reğ 4.
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
CITA sn air sv le Zā
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ise label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
uth 2.
as 2.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
rē t Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
ge 3.
ist 3.
See leaflet for further information.
Satur arī laktozes monohidrātu. reğ Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
ZĀĻU FORMA UN SATURS av
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes sn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Oral use.
Iekšķīgai lietošanai. sv