qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Citas iespējamās blakusparādības • Halucinācijas, pašnāvnieciskas domas, agresīva uzvedība un dusmas • Nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, vai „ Serotonīna sindroms ” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringtumu, krampjus) • Koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumiem, asiņu vemšana, tumši melnas krāsas izkārnījumi • Neparasts urīna aromāts • Sāpes krūtīs • Dzeltenīga ādas krāsa (dzelte), aknu mazspēja, Stīvensa- Džonsona sindroms, pēkšņs gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
95 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UZGLABĀŠANA
Keep out of the reach and sight of children 95 Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aktīvā viela ir duloksetīns.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Kapsulas saturs: hipromeloze, Hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Katrā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in two strengths:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem:
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
30 mg kapsulām ir necaurspīdīgi balts korpuss ar uzdruku ‘ 30 mg ’ un necaurspīdīgi zils vāciņš ar uzdruku ‘ 9543 ’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
60 mg kapsulām ir necaurspīdīgi zaļš korpuss ar uzdruku ‘ 60 mg ’ un necaurspīdīgi zils vāciņš ar uzdruku ‘ 9542 ’
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 vai 98 kapsulām.
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
96 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is DuoTrav?
Kas ir DuoTrav?
DuoTrav is a clear eye drops solution.
DuoTrav ir dzidrs acu pilienu šķīdums.
DuoTrav contains two active substances: travoprost (40 micrograms/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
DuoTrav satur divas aktīvās vielas: travoprostu (40 mikrogrami/ ml) un timololu (5 mg/ ml).
What is DuoTrav used for?
Kāpēc lieto DuoTrav?
DuoTrav is used to reduce intraocular pressure (IOP, the pressure inside the eye).
DuoTrav lieto, lai samazinātu intraokulāro spiedienu (IOS, spiedienu acs iekšienē).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can’ t drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
To lieto pacientiem, kam ir atvērtā leņķa glaukoma (slimība, kad spiediens acī palielinās, jo šķidrums nespēj atplūst no acs) un pacientiem ar okulāro hipertensiju (spiediens acī pārsniedz normu).
DuoTrav contains a combination of medicines, a beta-blocker (timolol) and a prostaglandin analogue (travoprost), and it is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta- blockers or prostaglandin analogues on their own.
To lieto pacientiem, kas nepietiekami reaģē uz acu pilieniem, kas satur vienu pašu beta- blokatoru vai prostaglandīna analogu.
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
DuoTrav var iegādāties tikai pret recepti.
How is DuoTrav used?
Kā lietot DuoTrav?
The dose is one drop of DuoTrav in the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Deva ir viens piliens DuoTrav slimajā acī vienreiz dienā, no rīta vai vakarā.
It should be given at the same time each day.
Zāles ir jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā.
DuoTrav is not recommended for patients aged less than 18 years.
DuoTrav nav ieteicams pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
How does DuoTrav work?
Kā DuoTrav darbojas?
Raised IOP causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Paaugstināts IOS izraisa bojājumus tīklenē (acs aizmugurē esošajā gaismas jūtīgā membrānā) un redzes nervā, kas nosūta signālus no acs uz smadzenēm.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tas var novest pie nopietnas redzes pasliktināšanās un pat akluma.
By lowering the IOP, DuoTrav reduces the risk of damage.
Pazeminot IOS, DuoTrav samazina bojājumu risku.
DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol.
DuoTrav satur divas aktīvās vielas. travoprostu un timololu.
These two drugs lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Šīs zāles pazemina spiedienu acī ar atšķirīgu mehānismu.
Travoprost is a prostaglandin analogue that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Travoprosts ir prostaglandīnu analogs, kas darbojas, palielinot šķidruma atplūdi no acs.
Travoprost on its own has already been approved in the European Union under the name TRAVATAN.
Travoprosts kā tāds jau ir atļauts Eiropas Savienībā ar nosaukumu TRAVATAN.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolols ir a beta- blokators, kas darbojas, samazinot šķidruma veidošanos acī.
Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Timololu lieto glaukomas ārstēšanā kopš 1970- iem gadiem.
The combined effect gives better lowering of IOP than either medicine alone.
Kombinētā iedarbība dod labāku IOS pazeminājumu nekā katrs medikaments atsevišķi.
How has DuoTrav been studied?
Kā noritēja DuoTrav izpēte?
Five clinical studies were carried out in 1,499 patients with raised IOP caused by open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Tika veikti pieci pētījumi, kuros bija iesaistīti 1499 pacienti ar paaugstinātu IOS, ko izraisīja atvērtā leņķa glaukoma vai okulārā hipertensija.
The studies included patients aged 18 to 91 (about half were elderly patients), and lasted between 6 weeks and 12 months.
Šajos pētījumos bija iekļauti pacienti vecumā no 18 līdz 91 gadam (apmēram puse bija gados veci pacienti).
DuoTrav was studied at different dose intervals (morning or evening), compared with either of the components on their own, and to the components 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
12 mēnešu pētījumā salīdzināšana notika ar acu pilieniem, kas saturēja latanoprosta (prostaglandīnu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged given as separate eye drops.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged analoga) un timolola kombināciju.
The main measure of effectiveness was the average IOP at different time points (IOP is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija vidējais IOS dažādā laikā (IOS mēra mmHg, glaukomas slimniekiem tas parasti ir augstāks par 21 mmHg).
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Kāds ir DuoTrav iedarbīgums šajos pētījumos?
DuoTrav reduced IOP in all studies: the mean reduction was about 8-10 mmHg, the IOP was about a third less than it was before treatment.
Visos pētījumos DuoTrav samazināja IOS: vidēji spiediens samazinājās par apmēram 8 - 10 mmHg, IOS bija apmēram par trešdaļu zemāks, kā pirms ārstēšanas.
DuoTrav was more effective at reducing IOP than timolol on its own, or TRAVATAN on its own.
DuoTrav pazemināja IOS efektīvāk nekā timolols viens pats vai TRAVATAN viens pats.
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Tas bija tikpat efektīvs, kā abi medikamenti, ievadot tos kā atsevišķus acu pilienus, un tikpat efektīvs kā acu pilieni, kas saturēja latanoprostu kopā ar timololu.
What is the risk associated with DuoTrav?
Kāds pastāv risks, lietojot DuoTrav?
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
Visbiežākās blakusparādības (to novēroja 15% no klīnisko pētījumu pacientiem) ir okulārā hiperēmija (palielināta asiņu pieplūde acij, kas izsauc acs kairinājumu, acs piesarkumu).
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
Pilns DuoTrav izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
DuoTrav nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret travoprostu, timololu (un citiem beta- blokatoriem) vai kādu citu sastāvdaļu.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
DuoTrav nedrīkst lietot pacientiem ar astmu vai nopietnu plaušu slimību, kā arī cilvēkiem ar dažiem sirdsdarbības traucējumiem.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Zāļu lietošanas pamācībā ir atrodams pilns ierobežojumu saraksts.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav satur benzalkonija hlorīdu, par kuru ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Tāpēc cilvēkiem, kas lieto mīkstās kontaktlēcas, ir jābūt piesardzīgiem.
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
DuoTrav var izraisīt acs varavīksnes krāsas maiņu (padarīt to tumšāku) un padarīt skropstas biezākas, tumšākas vai garākas.
Why has DuoTrav been approved?
Kāpēc DuoTrav tika apstiprināts?
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
DuoTrav ir travoprosta un timolola kombinācija fiksētās devās, kas var uzlabot IOS kontroli.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Tā efektivitāte ir augstāka par katra atsevišķā komponenta efektivitāti un ir ekvivalenta abu komponentu vienlaicīgai lietošanai atsevišķu acu pilienu veidā.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka DuoTrav ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot atvērtā leņķa glaukomu vai okulāro hipertensiju pacientiem, kuru reakcija uz vietēji lietotiem beta- blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem nav pietiekama.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt DuoTrav reģistrācijas apliecību.
Other information about DuoTrav:
Cita informācija par DuoTrav:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
24. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza DuoTrav reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Pilns DuoTrav EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. g. martā.
Route of administration
Ievadīšanas veids Iepakojums
Eye drops, solution
Acu pilieni, šķīdums.
Bottle (polypropylene)
Lietošanas veids Pudelīte (polipropilēns)
Bottle (polypropylene
Lietošanas veids Pudelīte (polipropilēns
3 bottles
3 pudelīte
6 bottles
6 pudelīte
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
DuoTrav 40 mikrogrami/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta (travopost) un 5 mg timolola (timolol) (timolola maleāta formā).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds 0, 15 mg, hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (HC0- 40) 5 mg (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Acu pilieni, šķīdums [acu pilieni] Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Pazemina intraokulāro spiedienu (IOS) pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāro hipertenziju, kuri nepietiekami reaģē uz lokāliem bēta blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot vecus cilvēkus Lietot pa vienam pilienam DuoTrav slimās acs konjunktīvas maisā reizi dienā, no rīta vai arī vakarā.
It should be administered at the same time each day.
Iepiliniet DuoTrav katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Pēc iepilināšanas ieteicams aizspiest asaru izvadkanālu vai arī saudzīgi aizvērt plakstiņu.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Tā var samazināt acīs ievadīto zāļu sistēmisko absorbciju, kas samazinās nelabvēlīgās sistēmiskās parādības rašanās iespējamību.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Lietojot vairākus medikamentus, ievērojiet starp tiem 5 minūšu intervālu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Ja deva ir izlaista, terapija ir jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimības skartajā acī.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Aizstājot kādu pretglaukomas medikamentu ar DuoTrav, ir jāpārtrauc šī medikamenta lietošana un Duotrav jāsāk lietot nākamajā dienā.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Nav ieteicama līdz brīdim, kad būs pieejami jauni dati.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Lietošana aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā Pētījumi par DuoTrav vai timolola 5 mg/ ml acu pilienu ietekmi uz pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Ir pētīta travoprosta ietekme uz pacientiem ar viegliem un pat smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī uz pacientiem ar viegliem un pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss pat 14 ml/ min).
No dosage adjustment was necessary in these patients.
Devas koriģēšana šiem pacientiem nebija nepieciešama.
For ocular use.
Lietošanas veids
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pirms pirmās lietošanas atplēsiet iepakojuma maisiņu.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lai izvairītos no pilinātāja un šķīduma inficēšanas, jācenšas neaizskart ar pudelītes pilinātāju plakstiņus, ādu ap acīm vai citas virsmas.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret travoprostu, timololu vai kādu no palīgvielām.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Bronhiālā astma, vai arī iepriekš pārciesta bronhiālā astma, vai smaga obstruktīva plaušu slimība.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Sinusa bradikardija, otrās vai trešās pakāpēs atrioventrikulārārā blokāde, atklāta sirds mazspēja vai arī kardiogēns šoks.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Smags alerģisks rinīts un bronhiāla hiperreaktivitāte, radzenes distrofijas, paaugstināta jutība pret citiem beta- blokatoriem.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
Sistēmiskā iedarbība Līdzīgi citiem acu medikamentiem, travoprosts un timolols tiek absorbēti sistēmiski.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Beta- adrenerģiskā komponenta dēļ, timolols rada tādas pašas nelabvēlīgas kardiovaskulāras un pulmonāras blakusparādības kā sistēmiski beta adrenerģiskie blokatori.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Sirds mazspējai ir jābūt adekvāti kontrolētai pirms timolola terapijas uzsākšanas.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Pacientus, kas ir cietuši no smagām sirdsslimībām, ir jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu sirds mazspējas simptomus, kā arī jāpārbauda viņu pulsu.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Ir ziņots par elpošanas sistēmas un sirds- asinsvadu sistēmas reakcijām pēc timolola maleāta ievadīšanas, ieskaitot bronhospazmas izraisītu nāvi astmas slimniekiem un reti nāvi saistītu ar sirds mazspēju.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Ir jābūt ļoti piesardzīgam ievadot beta adrenerģiskos blokatorus pacientiem ar tieksmi uz spontānu hipoglikēmiju vai arī diabēta slimniekiem (īpaši personām ar labilu diabētu), jo beta adrenerģiskie blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Tie var maskēt arī hipertireoīdisma (pastiprinātās vairogdziedzera sekrēcijas) simptomus, kā arī pasliktināt Princmetala stenokardiju, smagus perifēros un centrālos cirkulācijas traucējumus, kā arī hipotensiju.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Sievietēm, kuras ir grūtnieces vai plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, izvairoties no tiešas saskarsmes ar pudelītes saturu.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Ja notiek nejaušs kontakts ar pudelītes saturu, tad kontakta vieta nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Anafilaktiskās reakcijas Lietojot beta adrenerģiskos blokatorus, pacienti ar iepriekš pārciestu atopiju vai arī smagām anafilaktiskām reakcijām uz dažādiem alergēniem, var nereaģēt uz parastajām adrenalīna devām, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanai.
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Lietošana kopā ar citiem medikamentiem Timolols var mijiedarboties ar citiem medikamentiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Iedarbība uz acs iekšējo spiedienu vai arī sistēmiskas beta- bloķējošās iedarbības izpausmes var tikt potencētas, ja DuoTrav tiek ievadīts pacientiem, kas jau lieto beta- blokatoru perorāli.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Nav ieteicams lietot divus vietējas iedarbības beta adrenerģiskos blokatorus vai arī divus vietējas iedarbības prostaglandīnu preparātus.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
3 Ietekme uz aci Travoprosts var pakāpeniski izmainīt acs krāsu palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamu neatgriezenisku acs krāsas maiņu.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Vienpusēja terapija var radīt neatgriezenisku heterohromiju.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas šobrīd nav zināmas.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Varavīksnes krāsa mainās lēni un izmaiņas var nepamanīt vairākus mēnešu vai gadus.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Acs krāsas maiņa galvenokārt ir novērota pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, tas ir zili - brūnām, pelēki- brūnām, dzelteni- brūnām un zaļi- brūnām, tomēr tā ir novērota arī pacientiem ar brūnām acīm.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
Tipiski brūnā pigmentācija skartajās acīs ap zīlīti izplatās koncentriski, virzienā uz perifēriju, taču visa varavīksnene vai arī tās daļas var kļūt brūnākas.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Pēc terapijas beigām nav novērota varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Kontrolētajos klīniskajos pētījumos ir ziņots par periorbitālās un/ vai plakstiņu ādas krāsas aptumšošanos saistībā ar travoprosta lietošanu.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Travoprosts var pakāpeniski mainīt skropstas ārstētajās acīs; šīs izmaiņas novēroja apmēram pusei klīnisko pētījumu pacientiem: palielināts skropstu garums, biezums, pigmentācija un/ vai skaits.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Skropstu izmaiņu mehānisms un izmaiņu sekas ilgākā laika posmā šobrīd nav zināmas.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Klīniskos pētījumos ar pērtiķiem travoprosts nedaudz palielināja plakstiņa kroku.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Taču šādu iedarbību nenovēroja klīniskajos pētījumos un to uzskata par sugu specifisku.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Nav pieredzes par DuoTrav izmantošanu acs iekaisumu gadījumos, nedz arī neovaskulāras, slēgta kakta, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas pacientiem, pieredze vairogdziedzera izraisītu acu traucējumu gadījumā, kā arī atvērta kakta glaukomas pacientiem ar mākslīgo lēcu, pigmentējošās un pseidoeksfoliatīvās glaukomas pacientiem ir ierobežota.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Ir jābūt piesardzīgam izmantojot DuoTrav pacientiem ar izoperētu lēcu, pacientiem ar nomainītu lēcu un pārplēstu mugurējo lēcas kapsulu vai arī priekšējās kameras lēcām, kā arī pacientiem ar cistiskās mākulas tūskas riska faktoriem.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
Pacientiem ar predispozīciju uz irītu/ uveītu DuoTrav ir jālieto piesardzīgi.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
DuoTrav satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt kairinājumu, kā arī mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Ir nepieciešams novērst kontaktu ar mīkstajām kontaktlēcām.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Lēcas var uzlikt 15 minūtes pēc DuoTrav iepilināšanas.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Benzalkonija hlorīds, ko parasti lieto acu zālēs kā konservantu, var izraisīt punktveida keratopātiju un/ vai toksisku ulceratīvu keratopātiju.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Tā kā DuoTrav satur benzalkonija hlorīdu, tad pacientiem, kuri šīs zāles lieto ilgstoši, ir nepieciešama rūpīga novērošana.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
DuoTrav satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Ievadot timolola acu pilienus paralēli ar perorālajiem kalcija kanālu blokatoriem, guanetidīnu vai beta blokatoriem, pretaritmijas līdzekļiem, uzpirkstītes glikozīdiem vai arī parasimpatomimētiķiem iespējama aditīva iedarbība, kas izpaužas kā hipotensija un/ vai izteikta bradikardija.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Lietojot beta blokatorus var tikt potencēta hipertensīva reakcija uz klonidīna pēkšņu pārtraukšanu.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Beta- blokatori var maskēt hipoglikēmijas pazīmes un simptomus (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
(skatīt apakšpunktu 5. 3).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/ vai augli/ jaundzimušo.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Pareizi veikti epidemioloģiskie pētījumi par sistemātisku beta blokatoru lietošanu neuzrādīja blakusparādības, tomēr dažas farmakoloģiskas blakusparādības tādas kā bradikardija tika novērotas embrijiem vai jaudzimušajiem.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Dati par atsevišķām grūtniecībām, kuru laikā tika lietoti timolola acu pilieni, nenorāda, ka timolola acu pilieniem būtu nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību vai arī uz embrija/ jaundzimušā veselību, tomēr bradikardija un aritmija ir konstatēta vienā gadījumā embrijam, kura māte lietoja timolola acu pilienus.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Šobrīd nav pieejami citi nozīmīgi epidemioloģiskie dati.
DuoTrav should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DuoTrav grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav apsolūta nepieciešamība.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Zīdīšana Nav zināmi dati vai travoprosts var izdalīties cilvēka pienā.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši travoprosta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Timolol is excreted in breast milk.
Timolols izdalās ar pienu.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Tomēr aprēķinātās timolola devas zīdaiņiem, ko rada timolola acu pilienu terapeitiskās devas, būs pārāk mazas, lai radītu klīnisku beta- blokādi.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Ar krūti barojošam sievietēm nav ieteicams lietot DuoTrav.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tāpat kā lietojot citus acu pilienus, uz laiku var izjust īslaicīgu un nelielu redzes miglošanos pēc DuoTrav lietošanas.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Pacientam jānogaida, lai redze noskaidrojas, pirms atsākt vadīt transportlīdzekļus vai izmantot mehānismus.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Klīniskajos pētījumos ar 721 pacientu, DuoTrav tika ievadīts vienu reizi dienā.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Netika ziņots par smagām acis skarošām vai sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, kas būtu saistītas ar DuoTrav lietošanu.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Visbiežāk ar terapiju saistītā blakusparādība bija okulāra hiperēmija (15, 0%).
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Gandrīz visi (98%) pacienti, kuriem bija okulārā hiperēmija terapiju nepārtrauca šīs parādībās dēļ.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Sekojošā tabulā uzskaitītās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Tās ir sarindotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un klasificētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000) vai nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
5 System Organ Class Cardiac disorders
5 Sistēmas orgānu klasifikācija Sirdsdarbības traucējumi
Frequency Common Uncommon Not known
Biežums Bieži Retāk Nezināmi
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Izvēlētais termins neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība Aritmija sirds mazspēja, aritmija, tahikardija
Common Not known
Bieži Nezināmi
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
reibonis, galvassāpes insults, ģībonis, parestēzija
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
acu kairinājums, okulāra hiperēmija punktveida keratīts, šūnas priekšējā kamerā, priekšējās kameras opalescence, acs sāpes, fotofobija, acs pietūkums, asinsizplūdumi konjunktīvā, radzenes krāsošanās, acu diskomforts, nepatīkamas sajūtas acī, pazemināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes miglošanās, sausa acs, acs nieze, alerģisks konjunktivīts, pastiprināta asarošana, plakstiņu kairinājums, plakstiņu apsārtums, blefarīts, astenopija, skropstu augšana
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
radzenes erozija, keratīts, sāpes plakstiņos, acu alerģija, konjunktīvas tūska, plakstiņu tūska, plakstiņu nieze
Not known
Nav zināms
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
makulas tūska, irīts, konjunktivīts, plakstiņa noslīdējums, radzenes bojājumi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratirās, krūšu kurvja un videnes slimības
Common Uncommon Not known
Bieži Retāk
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
bronhospazmas aizdusa, klepus, rīkles kairinājums, izdalījumi no aizdegunes
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Uncommon Common Uncommon Not known
Retāk Bieži
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
hromatūrija nātrene, pastiprināta ādas pigmentācija (periokulāra)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
kontaktdermatīts Izsitumi, alopēcija
pain in extremity
sāpes ekstremitātēs
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Common Uncommon Not known
Bieži
blood pressure increased, blood pressure decreased thirst chest pain
paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
Hepatobiliary disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Aknu un žultsceļu traucējumi
Uncommon
Retāk Nezināmi Retāk
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
slāpes sāpes krūtīs paaugstināts alanīna aminotransferāzes daudzums, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes daudzums
nervousness depression
nervozitāte depresija
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur with DuoTrav:
Citas nevēlamas parādības, kas ir novērotas ar vienu no komponentiem un var būt potenciāli sastopamas ar DuoTrav:
Travoprost:
Travoprosts:
Eye disorders: uveitis, conjunctival disorder, conjunctival follicles, eyelid margin crusting, iris hyperpigmentation
uveīts, konjunktīvas bojājumi, konjunktīvas folikuli, plakstiņa malas pārklāšanās ar kreveli, pastiprināta varavīksnenes pigmentācija
Skin and subcutaneous tissue disorders: skin exfoliation
audu bojājumi: ādas eksfoliācija
6 Timolol:
6 Timolols:
Cardiac disorders: cardiac arrest, atrioventricular block, palpitations
sirds apstāšanās, atrioventrikulārā blokāde, sirdsklauves
cerebral ischaemia, myasthenia gravis,
smadzeņu išēmija, myasthenia gravis
Eye disorders: diplopia
Acu slimības:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory failure, nasal congestion
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības: elpošanas mazspēja, aizlikts deguns
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Metabolism and nutrition disorders: hypoglycaemia
Metabolisma un barošanās traucējumi:
General disorders and administration site conditions: asthenia
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: astēnija
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic.
Pārdozējot DuoTrav, ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Timolol does not dialyse readily.
Timolu nevar viegli izvadīt ar dialīzi.
Ophthalmologicals-antiglaucoma preparations and miotics-beta-blocking agents-timolol, combinations.
Oftalmoloģiskie līdzekļi- pretglaukomas preparāti un miotiķi- beta- blokatori- timolols.
ATC code:
Kombinācijas ATĶ kods:
S01ED51
S01ED51.
Mechanism of action DuoTrav contains two active substances: travoprost and timolol maleate.
Darbības mehānisms DuoTrav satur divas aktīvās vielas: travoprostu un timolola maleātu.
These two components lower intraocular pressure by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Abas šīs sastāvdaļas viena otru papildinot pazemina acs iekšējo spiedienu, un apvienotā iedarbība acs iekšējo spiedienu samazina vēl vairāk nekā to spēj katra sastāvdaļa atsevišķi.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Travoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir pilnīgs agonists, izteikti selektīvs ar augstu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoru un samazina acs iekšējo spiedienu palielinot acs šķidruma atteci caur trabēkulu tīklu un acs asinsvadu apvalka- dzīslenes ceļiem.
Reduction of IOP in man starts within approximately 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Acs iekšējā spiediena mazināšanās lielākoties sākas apmēram 2 stundas pēc ievadīšanas, un maksimālā iedarbība tiek sasniegta pēc 12 stundām.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Būtiska acs spiediena samazināšanās ar vienu devu var tikt saglabāta uz laiku, kas pārsniedz 24 stundas.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Timolols ir neselektīvs adrenerģisks blokators, kam nav raksturīgas simpatomimētiskas, tiešas miokardu nomācošas vai arī membrānu stabilizējošas iedarbības.
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Tonogrāfijas un fluorofotometriskie cilvēku pētījumi liecina, ka tā galvenā iedarbība izpaužas samazinot acs šķidruma veidošanos, kā arī nedaudz veicinot atteci.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Sekundārā farmakoloģija Travoprosts vērā ņemami palielināja redzes nerva apasiņošanu trušiem, pēc 7 dienu regulāras medikamenta lietošanas (1, 4 mikrograms, 1 reizi dienā).
Pharmacodynamic effects Clinical effects In a twelve-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
7 Farmakodinamiskā iedarbība Klīniskā iedarbība 12 mēnešu kontrolētā klīniskā pētījumā ar atvērta kakta glaukomas vai okulārās hipertensijas slimniekiem, kuru sākotnējais acs iekšējais spiediens vidēji bija no 25 līdz 27 mmHg, DuoTrav ievadīts reizi dienā no rīta, acs iekšējo spiedienu vidēji pazemināja par 8 līdz 10 mmHg.
The non-inferiority of DuoTrav as compared to latanoprost 50 micrograms/ ml + timolol 5 mg/ ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
DuoTrav līdzvērtīgums latanoprosta 50 mikrogrami/ ml + timolola 5 mg/ ml spējai samazināt vidējo acs iekšējo spiedienu tika konstatēts visos mērījumu laikos visās vizītēs.
7 In a three-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 27 to 30 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 9 to 12 mmHg, and was up to 2 mmHg greater than that of travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and 2 to 3 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ ml dosed twice daily.
Trīs mēnešu kontrolētā klīniskā pētījumā ar atvērta kakta glaukomas vai okulāras hipertensijas slimniekiem, kuru acs iekšējais spiediens vidēji bija no 27 līdz 30 mmHg, DuoTrav ievadīts reizi dienā no rīta, acs iekšējo spiedienu vidēji pazemināja par 9 līdz 12 mmHg, pārsniedzot vienu reizi dienā vakarā ievadīta 40 mikrogramu/ ml travoprosta iedarbību par līdz pat 2 mmHg un divas reizes dienā ievadīta 5 mg/ ml timolola iedarbību par 2– 3 mmHg.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (8AM-24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
8 līdz 24 stundām pēc iepriekšējās DuoTrav devas), salīdzinot ar travoprostu tika konstatēts visās vizītēs pētījuma gaitā.
In two three-month, controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once-daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Divos, trīs mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos ar atvērta kakta glaukomas vai okulāras hipertensijas slimniekiem, kuru acs iekšējais spiediens vidēji bija no 23 līdz 26 mmHg, DuoTrav ievadīts vienu reizi dienā no rīta, samazināja acs iekšējo spiedienu vidēji par 7– 9 mmHg.
Mean IOP reductions were non-inferior, although numerically lower, to those achieved by concomitant therapy with travoprost 40 micrograms/ ml dosed once-daily in the evening and timolol 5 mg/ ml dosed once-daily in the morning.
Acs iekšējā spiediena samazinājums, lai arī skaitliski bija mazāks, bija ne zemāks kā rezultāts, ko ieguva paralēli ievadot 40 mikrogramus/ ml travoprosta vienu reizi dienā vakarā un 5 mg/ ml timolola vienu reizi dienā no rīta.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Iekļaušanas kritēriji visos pētījumos bija kopīgi, izņemot sākotnējo IOS un reakciju uz iepriekšējo terapiju.
The clinical development of DuoTrav included both patients naive and on therapy.
Duotrav klīniskajā izveidē tika iekļauti pacienti ar terapiju un bez tās.
Insufficient responsiveness to monotherapy was not an inclusion criteria.
Nepietiekama atbilde uz monoterapiju nebija iekļaušanas kritērijs.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Esošie dati liecina, ka ievadīšana vakarā sekmē labāku IOS samazināšanos Iesakot zāļu ievadīšanu no rīta vai vakarā ir nepieciešams ņemt vērā pacienta ērtības un spēju ievērot norādījumus.
Absorption Travoprost and timolol are absorbed through the cornea.
Absorbcija Travoprosts un timolols tiek absorbēti caur radzenei.
Travoprost is a prodrug that undergoes rapid ester hydrolysis in the cornea to the active free acid.
Travoposts ir zāļu priekštecis, kas radzenē tiek pakļauts straujai estera hidrolīzei līdz aktīvai brīvai skābei.
Following once-daily administration of DuoTrav in healthy subjects (N=15) for 3 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (80%) and was not detectable in any samples one hour after dosing.
Pēc 3 dienu ilgas DuoTrav ievadīšanas veseliem indivīdiem (N=15) vienu reizi dienā, travoprosta brīvā skābes forma lielākai daļai (80%) pētījuma objektu plazmas paraugos nebija kvantificējama un tas nebija nosakāms nevienā paraugā vienu stundu pēc devas ievadīšanas.
When measurable (≥ 0.01 ng/ ml, the assay limit of quantitation), concentrations ranged from 0.011 to 0.020 ng/ ml.
Ja nosakāmas (≥ 0, 01 ng/ ml, pārbaudes kvantifikācijas robeža), koncentrācijas sasniedza no 0, 011 līdz 0, 020 ng/ ml.
The mean timolol steady-state Cmax was 0.692 ng/ ml and Tmax was approximately 1 hour after once-daily administration of DuoTrav.
Timolola stabilais stāvoklis Cmax vidējais bija 0, 692 ng/ ml un Tmax tika sasniegts apmēram 1 stundu pēc DuoTrav ievadīšanas vienu reizi dienā.
Travoprost free acid can be measured in the aqueous humour during the first few hours in animals and in human plasma only during the first hour after ocular administration of DuoTrav.
Uzsūkšanās Travoprosts brīvās skābes formā dzīvnieku acs šķidrumā ir izmērāms dažas stundas pēc ievadīšanas, bet cilvēku plazmā tikai pirmajā stundā pēc DuoTrav ievadīšanas acī.
Timolol can be measured in human aqueous humour after ocular administration of timolol and in plasma for up to 12 hours after ocular administration of DuoTrav.
Timolols ir izmērāms cilvēka acs šķīdumā pēc timolola ievadīšanas acī un plazmā līdz 12 stundām pēc DuoTrav ievadīšanas acī.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolisms Metabolisms ir galvenais eliminācijas ceļš kā travoprostam, tā arī tā aktīvajai brīvajai skābei.