qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lantus is a clear insulin.
Lantus ir dzidrs insulīns.
Step 2.
120 2. solis.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu sterilu adatu.
discard keep
saglabāt
Check if you have enough insulin for your dose.
Pārbaudiet, vai Jums ir devai pietiekams daudzums insulīna.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available
122 • Ja melnais virzulis ir krāsu joslas beigu daļā, ir pieejamas aptuveni 20 vienības insulīna.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Ja esat izvēlējies 12 vienības, Jūs varat injicēt savu devu. o Ja esat izvēlējies vairāk nekā 12 vienības, tad ar šo injektoru var injicēt tikai 12 o vienības no kopējās insulīna devas.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus, noņemot un izmetot adatas (piemēram, uzgaļa uzlikšana ar vienu roku), lai samazinātu nejaušas saduršanās risku ar adatu un infekcijas slimību pārnešanu.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Lūdzu, norādījumus par OptiSet uzglabāšanu skat. apakšpunktā 5. “ Kā uzglabāt Lantus ” šīs instrukcijas otrā (insulīna) pusē.
133 Maintenance
Apkope
Protect your Optiset from dust and dirt.
Sargājiet OptiSet no putekļiem un netīrumiem.
Questions and Answers
124 Jautājumi un atbildes
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Sekojiet 4. solī sniegtajiem norādījumiem, lai izvēlētos pareizu devu.
dose.
Izvēlēta deva un
pressed in again without a
un atkal nospiesta bez
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Ja Jums rodas šaubas, vai injektors darbojas pareizi, lietojiet jaunu OptiSet.
The dosage selector does not turn.
• Devu selektors negriežas.
• You are turning in the wrong direction.
Jūs griežat nepareizā virzienā.
The d osage selector can only be turned forward.
Devu selektoru var griezt tikai uz priekšu.
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
Jūs griežat uz priekšu pie atvilktas injicēšanas pogas.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
• Uz injicēšanas pogas
• Difference is 2 units.
Atšķirība ir 2 vienības.
Difference is more than 2 units
• Atšķirība ir lielāka par 2 vienībām OptiSet ir bojāts, lietojiet jaunu OptiSet.
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
Rezervuārā nav pietiekami insulīna Uz injicēšanas pogas • redzamais daudzums ir mazāks nekā izvēlētā deva
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
Jūs varat injicēt no šī OptiSet uz injicēšanas pogas norādīto daudzumu un pēc tam injicēt atlikušo devu, izmantojot jaunu injektoru, vai
The injection button cannot be pressed in.
Injicēšanas pogu nevar
1.
• 1.
Do not force it.
125 Nespiediet.
135 PACKAGE LEAFLET:
126 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Insulin glargine
Lantus 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulin glargine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, tai skaitā arī Lantus pildspalvveida pilnšļirces SoloStar lietošanas instrukciju. − Saglabājiet šo instrukciju!
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Nelietojiet Lantus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glargīna insulīnu vai kādu citu Lantus sastāvdaļu.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devām, kontroli (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem), injekcijas tehniku apspriediet ar savu ārstu.
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Lantus lietošanā bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, un pacientiem, kam ir nepietiekamas aknu vai nieru funkcionālās spējas, ir maza pieredze.
136 Travel
127 Ceļošana
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties
(hyperglycaemia).
(hiperglikēmija).
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Izstāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus
high blood pressure),
sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un
fever),
drudža mazināšanai),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Zāles, kas var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (hiperglikēmija):
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko
used to treat asthma),
izmanto, lai ārstētu bronhiālo astmu),
- lithium salts (usedto treat psychiatric disorders).
- litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties ja:
138 Driving and using machines
- Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you havehyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Devas Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un Jūsu iepriekšējo insulīna lietošanas daudzumu, Jūsu ārsts:
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
- noteiks, cik liela Lantus deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā;
Lantus is a long-acting insulin.
129 Lantus ir ilgstošas darbības insulīns.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Skatīt ierāmēto informāciju šīs lietošanas instrukcijas beigās.
139 How to handle SoloStar
Kā rīkoties ar SoloStar
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur glargīna insulīnu.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Uzmanīgi izlasiet „ SoloStar lietošanas instrukciju ”, kas ietverta šajā lietošanas instrukcijā.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Izmantojiet tikai lietošanai ar SoloStar apstiprinātas adatas (skatīt “ SoloStar lietošanas instrukciju ”).
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Nelietojiet SoloStar, ja ievērojat tajā daļiņas.
Only use SoloStar if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lietojiet SoloStar tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzinās ūdenim.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
Ja uzskatāt, ka varētu būt traucēta SoloStar darbība, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu
If you forget to use Lantus
130 Ja esat aizmirsis lietot Lantus
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Ja Jūsu glikozes līmenis asinīs samazinās par daudz, Jums var iestāties bezsamaņa.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Tie var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi pret insulīnu un var apdraudēt dzīvību.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Tie var būt smagu alerģisku reakciju pret insulīniem simptomi, kas var apdraudēt dzīvību. • Acu reakcijas Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulīnterapija var izraisīt antivielu (vielas, kas darbojas pret insulīnu) veidošanos organismā.
141 Paediatric patients
Bērni
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nelietot Lantus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietojiet SoloStar pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces Iesāktu vai rezervei paņemtu pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25oC kartona kastītē bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Lantus 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē SoloStar ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Katrā injektorā ir 3 ml šķīduma (300 vienības).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Iepakojumā ir 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija.
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
España sanofi- aventis, S. A.
France sanofi-aventis France Tél:
133 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
134 HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- neesat injicējis insulīnu vai neesat injicējis pietiekamu devu, vai ja tā darbība ir pavājinājusies,
- you r insulin pen does not work properly,
- Jūsu insulīna pildspalvveida pilnšļirce nedarbojas pareizi;
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- - lietojat alkoholu, īpaši, ja arī neēdat pietiekami daudz;
medicines").
lietošana ”).
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hipoglikēmija var rasties arī šādos gadījumos:
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
- ja tikko esat sācis insulīnterapiju vai nomainījis insulīna preparātu (iepriekšējo bazālo insulīnu
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
nomainot ar Lantus, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī),
- you r blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai ir nestabils;
Warning symptoms of hypoglycaemia
135 Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Simptomu, kas liecina, ka glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās pārmērīgi vai ļoti ātri, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Šie simptomi bieži rodas pirms pazemināta glikozes līmeņa asinīs izraisītu smadzeņu darbības traucējumu pazīmēm.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Pirmie simptomi, kas jūs brīdina par hipoglikēmiju (“ brīdinājuma simptomi ”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja:
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet glikozes līmeni asinīs – tas palīdzēs Jums atklāt vieglu hipoglikēmiju naktī, ko citādi var nepamanīt.
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?
Caution:
Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 līdz 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Uzmanību: mākslīgie saldinātāji un uzturprodukti ar mākslīgajiem saldinātājiem (piemēram, diētiskie dzērieni) nevarēs novērst hipoglikēmiju.
INSTRUCTIONS FOR USE
136 LANTUS šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē SoloStar LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Jūsu veselības aprūpes speciālists ir izlēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Pārrunājiet ar veselības aprūpes speciālistu par pareizu injicēšanas tehniku pirms SoloStar lietošanas.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Ja Jūs pats nevarat ievērot pilnīgi visus norādījumus, lietojiet SoloStar tikai tad, ja Jums palīdz persona, kas var ievērot norādījumus.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce insulīna injicēšanai.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Jūs varat uzstādīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Keep this leaflet for future reference.
Saglabājiet šo instrukciju, lai ieskatītos tajā vēlāk.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par SoloStar vai par cukura diabētu, jautājiet savam veselības aprūpes speciālistam vai zvaniet uz Sanofi- Aventis tālruņa numuru, kas norādīts šīs instrukcijas sākumā.
• Always attach a new needle before each use.
Svarīga informācija par SoloStar lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Lietojiet tikai lietošanai ar SoloStar paredzētas adatas. • Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude. • Šo pildspalvveida pilnšļirci jālieto tikai Jums.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Nedodiet to lietot nevienam citam. • Ja injekciju Jums veic cita persona, šai personai jāievēro īpaša piesardzība, lai nejauši nesavainotos ar adatu un izvairītos no infekcijas pārnešanas. • Nekādā gadījumā nelietojiet SoloStar, ja tas ir bojāts, vai neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
Check the insulin
1. solis Pārbaudiet insulīnu
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
Lantus SoloStar ir A. pelēkā krāsā ar purpursarkanu injicēšanas pogu.
Take off the pen cap.
Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Nelietojiet SoloStar, ja insulīns ir duļķains, krāsains, vai tajā ir daļiņas.
Attach the needle
2. solis Piestipriniet adatu
Always use a new sterile needle for each injection.
Vienmēr lietojiet jaunu, sterilu adatu katrai injekcijai.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Tas palīdz novērst piesārņošanu un iespējamu adatas aizsērēšanu.
A.
137 A.
Remove the protective seal from a new needle.
Noņemiet jaunas adatas iepakojuma aizsargpārklājumu.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Nolieciet adatu vienā līnijā ar pildspalvveida pilnšļirci, turiet taisni pievienojot (uzskrūvējiet vai uzspiediet – atkarībā no adatas veida).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Ja adatu piestiprinot, to netur taisni, var sabojāt gumijas aizsargplēvi un izraisīt insulīna noplūdi vai salauzt adatu.
Perform a Safety test
3. solis Veiciet drošības pārbaudi
Always perform the safety test before each injection.
Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
- pārliecināšanās, ka pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi
Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Jāpagriež devas selektors, uzliekot devu uz 2 vienībām.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Jānoņem adatas ārējais uzgalis un jāsaglabā, lai uzliktu atpakaļ adatai pēc injekcijas.
Take off the inner needle cap and discard it.
Jānoņem iekšējais adatas uzgalis un tas jāizmet.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Jātur pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Tap the insulin reservoir so that any air bubbles rise up towards the needle.
Jāpiesit insulīna rezervuāram, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos uz augšu pie adatas.
Press the injection button all the way in.
Līdz galam jānospiež injekcijas poga.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Pārliecinieties, ka no adatas gala tiek izspiests insulīns.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
138 Jūs varat veikt drošības pārbaudi vairākas reizes, līdz insulīns parādās adatas galā.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
- Ja insulīns neparādās, pārbaudiet gaisa burbuļu klātbūtni un atkārtojiet drošības pārbaudi vēl
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
- Ja insulīns neparādās pēc adatas nomainīšanas, SoloStar var būt bojāts.
Select the dose
4. solis Izvēlieties devu
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Devu var iestatīt pa 1 vienībai, mazākā deva ir 1 vienība un lielākā 80 vienības.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Ja nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, tā jāievada divās vai vairākās injekcijās.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Pārliecinieties, ka pēc drošības pārbaudes devas logā ir ” 0 ”.
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Iestatiet Jums nepieciešamo devu (zemāk minētā piemērā izvēlēta 30 vienību deva).
If you turn past your dose, you can turn back down.
Ja esat iestatījis lielāku devu, Jūs varat griezt selektoru atpakaļ.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
- Nespiediet injicēšanas pogu, kamēr griežat devas selektoru, jo tad izdalīsies insulīns.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
- Jūs nedrīkstat griezt devas selektoru vairāk nekā atļauj pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Šai gadījumā Jūs varat vai nu injicēt pildspalvveida pilnšļircē atlikušās vienības un pārējo devas daļu injicēt ar jaunu SoloStar, vai ievadīt pilnu devu ar jaunu SoloStar.
Inject the dose
5. solis Injicējiet devu
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Lietojiet injicēšanas metodi, kā Jūs apmācījis veselības aprūpes darbinieks.
Insert the needle into the skin.
Adatu ieduriet ādā.
Deliver the dose by pressing the injection button in all the way.
Ievadiet devu, injekcijas pogu nospiežot līdz galam.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Pēc injicēšanas devas logā redzamais skaitlis būs ” 0 ”.
This ensures that the full dose will be delivered.
Tas ļauj pārliecināties, ka ievadīta visa deva.
Step 6.
139 6. solis Noņemiet un izmetiet adatu
Remove and discard the needle
Tas palīdz novērst:
Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
- piesārņošanos un/ vai inficēšanos,
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
- gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var izraisīt nepareizas devas
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Lai samazinātu risku nejauši savainoties ar adatu, nekad nelieciet atpakaļ iekšējo adatas uzgali.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
- Ja injekciju Jums veic cita persona, šai personai jāievēro īpaša piesardzība noņemot un izmetot
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus adatu noņemšanai un izmešanai (piemēram, tehnika aizvākošanai ar vienu roku), lai samazinātu nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas slimības pārnešanas risku.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Izmetiet adatu, ievērojot drošību, kā Jūs apmācījis veselības aprūpes speciālists.
Always put the pen cap back on the pen, then store the pen until your next injection.
Vienmēr uzlieciet atpakaļ pildspalvveida pilnšļirces uzgali, tad uzglabājiet pilnšļirci līdz nākamai injekcijai.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Lūdzu pārskatīt šīs instrukcijas otrā pusē (par insulīnu) minētos norādījumus par to, kā uzglabāt SoloStar.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Ja SoloStar uzglabā vēsā vietā, to jāizņem no turienes 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai tas sasiltu.
Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Izlietotu SoloStar jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
SoloStar jāsargā no putekļiem un netīrumiem.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar ir izveidots, lai darbotos precīzi un droši.
It should be handled with care.
Ar to jārīkojas rūpīgi.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (arī tā ir daļa no EPAR).
What is LeukoScan?
Kas ir LeukoScan?
LeukoScan is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
The powder contains the active substance sulesomab.
Pulvera aktīvā viela ir sulesomabs.
What is LeukoScan used for?
Kāpēc lieto LeukoScan?
LeukoScan is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
LeukoScan pirms lietošanas jāiezīmē ar radioaktīvo izotopu.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
LeukoScan is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
LeukoScan tiek marķēts, sajaucot to ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
This radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is LeukoScan used?
Kā lietot LeukoScan?
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
The radiolabelled solution is given as an intravenous injection, and a scintigraphy is carried out 1 to 8 hours later.
Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1– 8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Scintigraphy is a scanning method that uses a special camera (gamma camera) that can detect radioactivity.
Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Because LeukoScan has not been studied in patients aged 21 years or younger, doctors should carefully weigh the benefits and the risks of its use before administering it to a patient in this age group.
Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
How does LeukoScan work?
Kā LeukoScan darbojas?
The active substance in LeukoScan, sulesomab, is a monoclonal antibody.
LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Sulesomab has been designed to target an antigen called NCA90, which is present on the surface of granulocytes (a type of white blood cell).
Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs– 99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja LeukoScan izpēte?
LeukoScan has been studied in two main studies.
LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
The first investigated LeukoScan in the detection of osteomyelitis in 102 patients with diabetic foot ulcers.
Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
The second study investigated LeukoScan in 130 patients with suspected long bone osteomyelitis.
Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Among these 232 patients, 158 had also undergone a scan using a standard scintigraphy technique (when the patient receives a specially prepared injection of their own white blood cells radiolabelled with a suitable radioactive marker).
No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
What benefit has LeukoScan shown during the studies?
Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
When the results of both studies were looked at together, LeukoScan was shown to be as effective in diagnosing bone infections as the biopsy and culture technique.
Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām – 73%).
What is the risk associated with LeukoScan?
Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
For the full list of all side effects reported with LeukoScan, see the Package Leaflet.
Visu LeukoScan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
LeukoScan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulesomab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
It should not be used in pregnant women.
To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Why has LeukoScan been approved?
Kāpēc LeukoScan tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/ iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
They recommended that LeukoScan be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt LeukoScan reģistrācijas apliecību.
Other information about LeukoScan:
Cita informācija par LeukoScan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2002 and 14 February 2007.
Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
The full EPAR for LeukoScan is available here.
Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02. - 2007.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
LeukoScan 0, 31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Katrs 3 ml flakons satur 0, 31 mg sulesomaba (IMMU- MN3 murīna Fab ′ - SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti), kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
The kit does not include the radioisotope.
Komplektā neietilpst radioizotops.
Sucrose (37.8 mg)
Saharoze (37, 8 mg)
This medicinal product is for diagnostic use only.
Šo medicīnisko produktu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
LeukoScan ir indicēts diagnostikas attēlveidošanai, lai noteiktu kaula infekcijas/ iekaisuma lokalizāciju un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, tostarp pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām.
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
LeukoScan nav ticis pielietots, lai diagnosticētu osteomielītu pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Radioiezīmētais šķīdums jāievada intravenozas injekcijas veidā.
After injection, any remaining portion of the reconstituted solution should be discarded.
Pēc ievadīšanas jebkurš sagatavotās devas atlikums jāiznīcina.
LeukoScan is not recommended for use in children.
LeukoScan nav ieteicams lietošanai bērniem.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem, iespējams, nav vajadzīga.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas personas un tikai īpaši tam piemērotos klīnikas apstākļos.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, transportu un likvidāciju regulē īpaši noteikumi un tam ir nepieciešamas atbildīgo institūciju speciālas atļaujas.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina, sagatavojot neiezīmētu LeukoScan [99mTc] formu.
The unreconstituted contents of the vial before radiolabelling are not to be directly administered to patients.
Neizšķīdinātu flakona saturu pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
For instructions for preparation see section 6.6.
2 Sagatavošanas pamācības ir dotas apakšpunktā 6. 6.
For readministration see section 4.4.
Atkārtotai ievadīšanai skatīt apakšpunktu 4. 4.
Patients with known allergies or hypersensitivity to mouse proteins.
Pacientiem ar zināmu alerģiju un paaugstinātu jutību pret peļu proteīnu.
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Drošība un diagnostikas precizitāte personām jaunākām par 21 gadu nav noteikta.
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
LeukoScan lietošana jaunākām personām var tikt izdarīta tikai pēc iespējamā riska un ieguvuma izvērtēšanas katrai personai atsevišķi.
Recommended imaging protocol
Ieteicamais attēlveidošanas protokols
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Imūnscintigrāfija jāveic vienu līdz astoņas stundas pēc injekcijas.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Nav būtiskas atšķirības nosakot ir vai nav osteomielīts laika posmā starp 1- 2 stundu un 5- 8 stundu pēc injekcijas.
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Tas liecina, ka attēlveidošanu var veikt jebkurā laikā no vienas līdz astoņām stundām pēc injekcijas (pacientam un radioloģijas nodaļai ērtā laikā).
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Plaknes attēlveidošana visos griezumos nepieciešama, lai adekvāti vizualizētu bojāto apvidu 1- 8 stundas pēc injekcijas ar veiktiem ne mazāk kā 500 k impulsiem vai 10 minūtes uz griezumu.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Ir ieteicama attēla pārvēršana analogā un/ vai ciparu valodas veidā un nepieciešama vismaz 128 x 128 matrice.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Lai diferencētu dažādas osteomielīta formas no mīksto audu infekcijām, ir noderīga un var tikt veikta arī SPECT (single photone emission computer tomography) attēlveidošana.
SPECT acquisition parameters recommended are:
Ar SPECT iegūtie, rekomendējamie parametri ir:
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
60 projekcijas 360o ar ” step- and- shoot ” paņēmienu, 30 sekundes uz griezumu ar vismaz 64x64 matrici.
Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal) is recommended.
Datu apstrādi ieteicams veikt pielietojot rekonstrukcijas filtrēšanu un atjaunojot attēlu trijās plaknēs (transaksiālā, koronālā un sagitālā).
Interpretation of the images
Attēlu interpretācija
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Kad kaulu skenēšana ir pozitīva un attēlveidošana ar LeukoScan ir negatīva, infekcija ir maz ticama.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Kad kaulu skenēšana ir negatīva, attēlveidošana ar LeukoScan retos gadījumos var uzrādīt pozitīvu atbildi, kas var norādīt uz agrīnu osteomielītu.
3 Hypersensitivity
Paaugstināta jutība
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Tad, kad peļu proteīnu saturošas vielas tiek ievadītas pacientiem, iespējamas anafilaktiskas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Appropriate cardiopulmonary resuscitation facilities and trained personnel should be available for immediate use in the event of an adverse reaction.
Nevēlamu blakusparādību parādīšanās gadījumā jābūt pieejamiem līdzekļiem un atbilstoši apmācītam medicīnas personālam neatliekamas, adekvātas kardio- pulmonāras reanimācijas veikšanai.
Human Anti-mouse Antibody (HAMA)
Cilvēku pret- peļu antiviela (Human Anti- mouse Antibody (HAMA))
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Pētījumos, kuros tika iekļauti 350 pacienti, nenovēroja nedz cilvēka pret- peļu antivielu (HAMA) indukciju pret antivielu fragmentiem, nedz jebkādu HAMA līmeņa paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš novērotu HAMA.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
3 Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši murīna monoklonālās antivielas saturošus produktus, HAMA veidošanās ir vairāk raksturīga.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and diminished efficacy in imaging.
Cilvēkiem ar HAMA var būt lielāka paaugstinātas jutības reakciju un mazāka attēlveidošanas efektivitātes iespēja.
Readministration
Atkārtota ievadīšana
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Patreiz, dati par drošību pēc atkārtotas lietošanas, ir ierobežoti.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret - peļu antivielu( HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into account.
Jāņem arī vērā vispārējā radiācijas deva, ko pacients saņem noteiktā laikā.
HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Pirms atkārtotas LeukoScan lietošanas jānosaka HAMA titri.
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria
Paroksizmālā nakts hemoglobīnūrija.
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Nav paredzams, ka LeukoScan saistās ar leikocītiem pacientiem ar paroksizmālo nakts hemoglobīnūriju.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi, bet līdz šim pacientiem nav novērota nekāda mijiedarbība, tostarp arī tiem, kas lieto antibiotikas.
Women of childbearing potential
Sievietes reproduktīvā vecumā
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Ja nepieciešams ievadīt radioaktīvus medicīniskus preparātus sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības fakts.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Ikviena sieviete ar menstruālā cikla traucējumiem uzskatāma par grūtnieci, līdz nav pierādīts pretējais.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Šaubu gadījumā svarīgi, lai tiktu lietota minimāla starojuma deva nepieciešamās klīniskās informācijas iegūšanai.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
Jāapsver iespēja izmantot citas diagnostikas iespējas, nelietojot jonizēto starojumu.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
LeukoScan ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Ievadot LeukoScan 750 MBq lielā devā, paredzamā absorbētā deva embrijam vai auglim agrīnā stadijā ir 4, 1 mGy.
4 Lactation
Zīdīšana
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Ņemot vērā faktu, ka radioaktivitāte nokļūst mātes pienā, radioaktīvu medicīnisku preparātu ievadīšana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir īpaši izvērtējama, apsverot iespēju gan atlikt izmeklēšanu līdz zīdīšanas pilnīgai pārtraukšanai, gan pareizi izvēloties vispiemērotāko radioaktīvo medikamentu, paturot prātā aktivitātes izdalīšanos krūts pienā.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Ja preparāta ievadīšana ir nepieciešama, barošana ar krūti ir jāpārtrauc un noslauktā piena deva jāiznīcina.
It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Parasti, barošanu ar krūti iesaka atjaunot, ja mātes piens bērnam neizraisīs radiācijas devu lielāku par 1 mSv.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
4 Klīnisko pētījumu laikā ir novērotas sekojošas, pašierobežojošas, retas nevēlamas blakusparādības, un kuras uzskata vismaz par iespējami saistītām ar LeukoScan: eozinofīlija( 3), izsitumi uz sejas( 1).
None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Neviena no tām netika uzskatīta par nopietnu un visas beigušās bez komplikācijām.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Pieredze pēc vairāk nekā 70 000 flakonu pārdošanas ietver divus ziņojumus par pašierobežojošām alerģiskām reakcijām.