qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Ratiograstim
Nelietojiet Ratiograstim šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastimu vai kādu citu Ratiograstim sastāvdaļu.
Take special care with Ratiograstim
Īpaša piesardzība, lietojot Ratiograstim, nepieciešama šādos gadījumos
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Ratiograstim lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asinsanalīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Ratiograstim nav pārbaudīts grūtniecēm.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Ratiograstim sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
HOW TO USE Ratiograstim
KĀ LIETOT Ratiograstim
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Ratiograstim tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Parastā deva Jums vajadzīgais Ratiograstim daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Ratiograstim, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Ratiograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Vairāki Ratiograstim kursi ir ierasta lieta.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim un ķīmijterapija Parastā deva ir 0, 5 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim un kaulu smadzeņu transplantācija Parastā sākumdeva ir 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Parasti pirmo Ratiograstim devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Ratiograstim un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0, 5– 1, 2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
Neitropēnijas gadījumā vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Ratiograstim.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
54 Ratiograstim un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju Parastā sākumdeva ir 0, 1– 0, 4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt vajadzīga ilgstoša ārstēšana ar Ratiograstim.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim un perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0, 5– 1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Ratiograstim terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā — arī ilgāk.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Ratiograstim terapija ilgs 4– 5 dienas.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Ratiograstim vairāk, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ja esat aizmirsis lietot Ratiograstim Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ratiograstim Pirms pārtraucat lietot Ratiograstim, pārrunājiet to ar ārstu.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ratiograstim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Ratiograstim injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
55 Ir ziņots par liesas palielināšanos un, ļoti retos gadījumos, par liesas plīsumiem.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
KĀ UZGLABĀT Ratiograstim
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Nelietot Ratiograstim pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma — kartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma “ Derīgs līdz: ”.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Nelietojiet Ratiograstim, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
56 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Ratiograstim contains
Ko Ratiograstim satur
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Ratiograstim 30 MSV/ 0, 5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0, 5 ml šķīduma.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Ratiograstim 48 MSV/ 0, 8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0, 8 ml šķīduma.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta “ Svarīga informācija par kādu no Ratiograstim sastāvdaļām ”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums Ratiograstim ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai multidevu iepakojumā ar 10 (2iepakojumi pa 5) pilnšļircēm.
Č eská republika ratiopharm CZ s. r. o.
57 Česká republika ratiopharm CZ s. r. o.
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
58 INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU PATSTĀVĪGU INJICĒŠANU SEV
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim.
How do I inject Ratiograstim myself?
Kā man patstāvīgi injicēt sev Ratiograstim?
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- Ratiograstim pilnšļirce;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Kas jādara, pirms subkutānas Ratiograstim injekcijas veikšanas?
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Ratiograstim pilnšļirci.
Check the appearance of Ratiograstim.
Pārbaudiet Ratiograstim izskatu.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Ratiograstim nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Ratiograstim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Pirms Ratiograstim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Ratiograstim devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Ratiograstim deva.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Nelietojiet šļircē palikušo Ratiograstim.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim sastāvā nav konservantu.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Ja Ratiograstim nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Ja Ratiograstim ir atšķaidīts ar
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
61 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
What is Rebetol?
Kas ir Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol ir zāles, kuru aktīvā viela ir ribavirīns.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā kapsulas (200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
Kāpēc lieto Rebetol?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol lieto pieaugušie un bērni no trīs gadu vecuma, kas slimo ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol nedrīkst lietot vienu pašu, bet tikai kopā ar interferonu (cita veida zāles pret hepatītu).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Preparātu var lietot vai nu kombinācijā ar interferonu alfa- 2b vai peginterferonu alfa- 2b, tai skaitā, lai ārstētu pacientus, kas ir inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu [HIV].
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Rebetol drīkst lietot tikai kopā ar interferonu alfa- 2b, lai ārstētu iepriekš neārstētus bērnus un pusaudžus.
How is Rebetol used?
Kā lieto Rebetol?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Rebetol terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
Rebetol deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un parasti ir 3- 6 kapsulas dienā, ja pacienta ķermeņa masa ir lielāka par 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka, jāizmanto šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas nodrošina15 mg uz kilogramu ĶM dienā.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol ir jālieto ēšanas laikā, dienas devu sadalot divās daļās (rīta un vakara).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Terapijas ilgums (no 24 nedēļām līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Deva, iespējams, ir jāmaina gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības.
For more information, see the Package Leaflet.
Turpmāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
How does Rebetol work?
Kā Rebetol darbojas?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Rebetol aktīvā viela ribavirīns ir „ nukleotīdu analogu ” klases pretvīrusu līdzeklis.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Pastāv uzskats, ka Rebetol ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai funkcijas, līdz ar to nedodot vīrusiem iespēju izdzīvot un vairoties.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Rebetol viens pats nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusiem.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visos pētījumos kontroles grupa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged papildus interferonam alfa- 2b saņēma placebo, un pētījumu mērķis bija noskaidrot Rebetol efektivitāti kombinācijā ar intereronu alfa- 2b, salīdzinot to ar interferona efektivitāti.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Rebetol lietošana kopā ar peginterferonu alfa- 2b tika pētīta, apsekojot 1580 iepriekš neārstētus pacientus.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Pētījumā divas shēmas Rebetol lietošanai kopā ar peginterferonu alfa- 2b tika salīdzinātas ar shēmu, kurā Rebetol lietoja kopā ar interferonu alfa- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Turklāt divos pētījumos, kuros Rebetol lietoja kopā ar interferonu alfa- 2b vai peginterferonu alfa- 2b, tika pētīta šī preparāta iedarbība uz 565 pacientiem, kas bija inficēti arī ar HIV.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Rebetol iedarbība, to lietojot kopā ar interferonu alfa- 2b, tika pētīta arī, apsekojot 70 iepriekš neārstētus bērnus vecumā no 3 līdz 16 gadiem.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
Lielākajā daļā pētījumu efektivitātes galvenais kritērijs bija asinīs cirkulējošās vīrusa RNS daudzums pirms un pēc 24 vai 48 nedēļas ilgā terapijas kursa, kā arī apsekošanā (pēc 24 nedēļām).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Dažos pētījumos tika izskatītas pazīmes, kas liecina par aknu stāvokļa uzlabošanos.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Kāds ir Rebetol iedarbīgums šajos pētījumos?
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Kopā ar interferonu alfa- 2b lietots Rebetol bija efektīvāks par atsevišķi lietotu interferonu alfa- 2b.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
Apsekošanā (pēc 48 nedēļām) terapijas radītas izmaiņas veselības stāvoklī tika konstatētas 41% pirmo reizi ārstētu pacientu, kas bija saņēmuši Rebetol un interferonu alfa- 2b un 16% pacientu, kas bija saņēmuši tikai interferonu alfa- 2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
Savukārt, apsekojot pacientus ar slimības recidīvu, terapijas radītas izmaiņas veselības stāvoklī tika konstatētas 37% pacientu, kas saņēmuši abus preparātus un 3, 5% pacientu, kuri saņēmuši tikai interferonu alfa- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Rebetol kombinācija ar peginterferonu alfa- 2b (vienu reizi nedēļā 1, 5 mikrogrami uz kilogramu ĶM) bija efektīvāka nekā šī preparāta kombinācija ar interferonu alfa- 2b.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Rebetol, lietots kopā ar peginterferonu alfa- 2b, tāpat izrādījās efektīvs, ārstējot C hepatīta slimniekus, kas bija inficēti arī ar HIV.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Rebetol lietots kopā ar interferonu alfa- 2b bija efektīvs 49% bērnu, kuru stāvoklī izmaiņas tika konstatētas apsekošanā 48 nedēļas pēc ārstēšanas kursa.
What is the risk associated with Rebetol?
Kāds pastāv risks, lietojot Rebetol?
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
Pacientiem, kas Rebetol lietoja kombinācijā ar interferonu alfa- 2b vai peginterferonu alfa- 2b visbiežāk (vairāk nekā vienam pacientam no 10) tika konstatētas šādas blakusparādības: vīrusu infekcijas, faringīts (rīkles iekaisums), anēmija (mazs eritrocītu skaits), neitropēnija (mazs leikocītu skaits), hipotiroīdisms (vairogdziedzera nepietiekama aktivitāte), anoreksija (ēstgribas zudums), depresija, bezmiegs, emocionālā labilitāte (pēkšņas garastāvokļa izmaiņas), trauksme, sausums mutē, galvassāpes, reibonis, koncentrēšanās grūtības, klepus, aizdusa (elpas trūkums), nelabums, caureja, sāpes vēderā, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (sāpes muskuļos), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, reakcijas zāļu ievadīšanas vietā, tostarp iekaisums, kā arī nogurums, drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, astēnija (spēka trūkums), slikta pašsajūta, aizkaitināmība, ķermeņa masas zudums un aizkavēta augšana.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Pilns apraksts ar visām Rebetol izraisītajām blakusparādībām ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ribavirīnu vai jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Rebetol should not be used in: • pregnant women, • women who are breast-feeding, • patients with severe heart disease, • patients with a severe medical condition, including kidney failure and severe liver disease. • patients with certain blood disorder that affect haemoglobin, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or are taking medicine that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Rebetol nav piemērots, lai ārstētu: • grūtnieces; • sievietes, kas baro bērnus ar krūti; • pacientus ar smagām sirds slimībām; • pacientus ar smagām slimībām, tostarp nieru mazspēju un smagām aknu slimībām; • pacientus ar dažām asins slimībām, kas ietekmē hemoglobīnu; • pacientus, kas slimo ar noteiktiem imūnsistēmas traucējumiem, vai lieto zāles, kas nomāc imūnsistēmu; • bērnus un pusaudžus, kas ir slimojuši ar smagām garīgām slimībām, īpaši ar smagu depresiju, un ir domājuši par pašnāvību vai arī mēģinājuši to izdarīt.
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Rebetol been approved?
Kāpēc Rebetol tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Rebetol’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis C, as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) including naïve patients with clinically stable HIV co-infection, or
Cita informācija par Rebetol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 7. maijā izsniedza Rebetol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 7. maijā.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Pilns Rebetol EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 06-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada jūnijā.
Capsule, hard
cietās kapsulas
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Tiešais iepakojums (folijas blisters) (PVH/ PE/ PVdH)
84 hard capsules
84 cietās kapsulas
140 hard capsules
140 cietās kapsulas
168 hard capsules
168 cietās kapsulas
Oral solution
šķīdums iekšķīgai lietošanai
112 hard capsules
112 cietās kapsulas
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol 200 mg cietās kapsulas
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Katra Rebetol kapsula satur 200 mg ribavirīna (ribavirin).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgviela:
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
40 mg laktozes monohidrāta.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Cietās kapsulas Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol indicēts hroniska C hepatīta ārstēšanai un lietojams tikai kombinācijā ar alfa– 2b peginterferonu (pieaugušiem) vai alfa– 2b interferonu (pieaugušiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem).
Rebetol monotherapy must not be used.
Rebetol nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Nav informācijas par Rebetol drošību un efektivitāti, lietojot kopā ar citām interferona formām (t. i., izņemot alfa– 2b interferonu), vai Rebetol lietošanu kopā ar alfa– 2b peginterferonu bērniem vai pusaudžiem.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Informāciju par ordinēšanu, lūdzu, skatīt arī alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona zāļu aprakstā (ZA).
Naïve patients Adult patients:
Iepriekš neārstēti pacienti Pieaugušie pacienti:
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Rebetol kombinācijā ar alfa– 2b interferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (ALAT) līmenis, pozitīva HCV– RNS reakcija serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Bez tam Rebetol kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu ārstēšanai ar hronisku C hepatītu, kam nav aknu dekompensācijas pazīmes, ir paaugstināts alanīnaminotransferāžu (ALAT) līmenis, pozitīva HCV- RNS reakcija serumā, kā arī pacientu, kam ir klīniski stabila HIV vienlaicīga infekcija, ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Rebetol kombinācijā ar alfa– 2b interferonu ir paredzēts lietot iepriekš neārstētu bērnu no 3 gadu vecuma un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir hronisks C hepatīts bez aknu dekompensācijas pazīmēm un ar pozitīvu HCV– RNS reakciju serumā.
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Bez tam Rebetol kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu indicēts pieaugušu pacientu ar
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
2 hronisku C hepatītu, kuriem iepriekš veiktā terapija ir bijusi nesekmīga, ārstēsanai, lietojot (pegilēta vai nepegilēta) alfa interferona un ribavirīna kombināciju vai alfa interferona monoterapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Devas un lietošanas veids
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Lietojamā deva Rebetol devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu (1. tabula).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Rebetol jālieto kombinācijā ar alfa– 2b peginterferonu (1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā) vai ar alfa– 2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Kombinētas ārstēšanas shēmu izvēlas, ņemot vērā pacienta īpašības.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Lietojamā shēma jāizvēlas, ņemot vērā kombinētas ārstēšanas paredzamo efektivitāti un drošību katram konkrētam pacientam (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Rebetol dose based on body weight
Pacienta ķermeņa masa (kg)
Patient
Rebetol dienas deva
86 - 105 > 105
86- 105 > 105 a:
1,200 mg 1,400 mg
1 200 mg 1 400 mg
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol kapsulas kombinācijā ar pegilētu alfa- 2b interferonu:
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Ārstēšanas ilgums- Iepriekš neārstēti pacienti Ilgstošas virusoloģiskas atbildreakcijas paredzamība: pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipa vīrusu, kam nav sasniegta virusoloģiska atbildreakcija 12. nedēļā, ir ļoti maz ticams, ka tie sasniegs ilgstošu virusoloģisku atbildreakciju (skat arī apakšpunktu 5. 1). • 1. genotips: pacientiem, kas uzrāda virusoloģisku atbildreakciju 12. nedēļā, ārstēšana jāturpina vēl 9 mēnešus (t. i., kopā 48 nedēļas).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Pacientu apakšgrupai, kam ir 1. genotipa infekcija un zema vīrusu slodze (< 600 000 SV/ ml) un kuriem bija negatīvs HCV– RNS līmenis ārstēšanas 4. nedēļā un arī 24. nedēļā bija negatīvs HCV– RNS līmenis, ārstēšanu arī varētu pārtraukt pēc šo 24 nedēļu ārstēšanas kursa vai turpināt vēl papildus 24 nedēļās (t. i. kopā 48 terapijas nedēļas).
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
Taču ir jāņem vērā, ka vispārējā 24 nedēļu ārstēšanas kursa laikā var būt augstāks risks slimības recidīvam, nekā 48 nedēļu ilgajā terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 1). • 2. vai 3. genotipi: visus pacientus ieteicams ārstēt 24 nedēļas, izņemot ar HCV/ HIV vienlaikus inficēti pacienti, kas jāārstē 48 nedēļas. • 4. genotips: kopumā uzskata, ka ar 4. genotipa vīrusu inficētus pacientus ir grūtāk ārstēt un nepietiekami pētījuma dati (n = 66) liecina, ka šiem pacientiem nepieciešama tik pat ilga ārstēšana kā ar 1. genotipa vīrusu inficētiem.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
3 ārstēti ar Rebetol kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu, bija 99% (67/ 68; 1. pētījums) (skatīt apakšpunktu 5. 1).
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Ārstēšanas ilgums – atkārtota terapija Ilgstošas visrusoloģiskas atbildes reakcijas paredzamība:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Visiem pacientiem neatkarīgi no to genotipa, kuriem HCV- RNS koncentrācija serumā 12. terapijas nedēļā ir zemāka par nosakāmo robežkoncentrāciju, ir jāsaņem 48 nedēļas ilga terapija.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Iespēja, ka atkārtoti ārstētie pacienti, kuriem līdz 12. terapijas nedēļai nav izdevies panākt viroloģisku atbildes reakciju uz terapiju, pēc terapijas 48. nedēļas kļūs par pacientiem ar ilgstošu virusoloģisku atbildes reakciju, ir maz ticama (skatīt arī apakšpunktu 5. 1).
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Rebetol kapsulas kombinācijā ar alfa- 2b interferonu:
Duration of treatment:
Ārstēšanas ilgums.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, pacientu ieteicams ārstēt vismaz sešus mēnešus.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
Klīniskos pētījumos, kuros pacientus ārstēja vienu gadu, pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem (HCV– RNS zem apakšējās noteikšanas robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisku atbildreakciju (HCV– RNS zem apakšējās nosakāmās robežas sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas). • 1. genotips:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Pacientiem, kam HCV– RNS tests ir negatīvs pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, ārstēšana jāturpina vēl sešus mēnešus (t. i., kopumā vienu gadu). • Ne 1. genotips:
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Pacientiem ar negatīvu HCV– RNS pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem lēmums par terapijas pagarināšanu līdz vienam gadam jāpieņem, ņemot vērā citus prognostiskos faktorus (piemēram, vecums > 40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
Children aged three years and older, and adolescents:
Bērni no trīs gadu vecuma un pusaudži:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(par pacientiem, kas sver < 47 kg, vai kuri nespēj norīt kapsulu, lūdzu, izlasiet informāciju ribavirīna 40 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ZA).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Klīniskajos pētījumos, kas veikti šai populācijai, ribavirīns un alfa– 2b inteferons tika lietots attiecīgi devās 15 mg/ kg/ dienā un 3 MSV/ m2 trīs reizes nedēļā (2. tabula).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Rebetola kapsulas jālieto perorāli katru dienu divās reizes devās ēšanas laikā (no rīta un vakarā).
Rebetol paediatric dose based on body weight
Rebetol deva bērniem atkarībā no ķermeņa masas
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 capsules b
Refer to adult dosing table (Table 1)
Skatīt devu tabulu pieaugušiem (1. tabula)
1 morning, 2 b
1 no rīta, 2 vakarā b 2 no rīta, 2 vakarā
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Terapijas ilgums bērniem un pusaudžiem 1. genotips.
The recommended duration of treatment is 1 year.
Ieteicamais terapijas ilgums ir 1 gads.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Virusoloģiska atbildreakcija tiek definēta kā nosakāma HCV- RNS līmeņa izzušana pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Genotype 2 or 3:
2. / 3. genotips.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Devas pielāgošana visiem pacientiem Ja ārstēšanas laikā ar Rebetol un alfa– 2b peginterferonu vai alfa– 2b inteferonu attīstās smagas blakusparādības vai laboratorisko raksturlielumu novirzes, nepieciešamības gadījumā jāpielāgo katra preparāta deva, līdz blakusparādības izzūd.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Vadlīnijas izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu (skatīt Devas pielāgošanas vadlīnijas, 3. tabula).
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
4 terapijas iznākumam, deva jāuztur pēc iespējas tuvāk ieteiktai standartdevai.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Nevar izslēgt iespējamu negatīvu ribavirīna devas samazināšanas ietekmi uz efektivitātes rezultātiem.
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
pielāgošanas vadlīnijas Jāmazina tikai Rebetol
Discontinue
Jāmazina tikai alfa– 2b
Laboratory Values
Kombinētā terapija
daily dose adult to
Laboratoriskie
4
peginterferona
peginterferon alfa-2b
jāpārtrauc, ja:
combination therapy
raksturlielumi
600 mg/ day*,
pieaugušiem līdz 600 mg/ dienā *, pediatriskā līdz
(adult) or interferon alfa-
(pieaugušiem) vai alfa – 2b interferona (pieaugušo un
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
7, 5 mg/ kg ja:
2b dose (adult and paediatric)
pediatriskā) deva uz pusi, ja:
Haemoglobin
Hemoglobīns Hemoglobīns
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
jebkuru 4 nedēļu laikā, veicot ārstēšanu
≥ 2 g/ dl 4
g/ dl 4 nedēļas pēc devas
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
sirds slimība Leikocīti Neitrofīlie leikocīti
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
(pastāvīga devas - -
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
samazināšana) < 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l Pieaugušie < 50 x 109/ l
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
samazināšanas < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Paediatric < 80 x 109/ l
Pediatriskā < 80 x 109/ l
< 50 x 109/ l
Pieaugušie < 25 x 109/ l Pediatriskā < 50 x 109/ l 2, 5 x NAR **
Bilirubin – Direct
Tiešais bilirubīns
Bilirubin – Indirect
Netiešais bilirubīns
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
Pieaugušie > 4 mg/ dl Pediatriskā > 5 mg/ dl (> 4 nedēļas)
> 2.0 mg/ dl
Kreatinīns Alanīnaminotransfe - rāze/ aspartāmamino - transferāze (ALAT/ ASAT)
x baseline and
> 2, 0 mg/ dl 2 x sākotnējais līmenis un > 10 x NAR **
Upper limit of normal
Lieto divās reizes devās no rīta un vakarā. ** Normas augšējā robeža
Use in renal impairment:
Lietošana pavājinātas nieru darbības gadījumā.
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir izmainīta šķietamā klīrensa samazināšanas dēļ šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Tādēļ visiem pacientiem pirms terapijas ar Rebetol ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, nedrīkst ārstēt ar Rebetol (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga rūpīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Ja kreatinīna līmenis serumā palielinās > 2 mg/ dl (3. tabula), Rebetol un alfa– 2b peginterferona/ alfa– 2b interferona lietošana jāpārtrauc.
Use in hepatic impairment:
Lietošana pavājinātas aknu darbības gadījumā.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Noskaidrots, ka nav saistības starp ribavirīna farmakokinētiku un aknu darbību (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību Rebetol deva nav jāpielāgo.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadu vecumu).
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Nav novērota nozīmīga ar pacienta vecumu saistīta ietekme uz ribavirīna farmakokinētiku.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Bet, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, arī šiem pacientiem pirms Rebetol lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in patients under the age of 18 years:
Lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam:
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Zāļu formas
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
5 izvēle ir atkarīga individuāli no katra pacienta raksturojuma (skatīt apakšpunktu 4. 1).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Rebetol lietošanas drošība un efektivitāte kopā ar pegilētā vai citām interferona formām (t. i., izņemot alfa– 2b interferonu) šiem pacientiem nav pētīta.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Pacienti, kam ir HCV/ HIV vienlaicīga infekcija:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Pacientiem, kas saņem NRTI ārstēšanu vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa- 2b interferonu vai alfa- 2b peginterferonu, var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Lūdzu, izlasiet arī atbilstošus antiretrovirālo medikamentu zāļu aprakstus.
Rebetol must not be initiated until a report of a
4. 3 Kontrindikācijas
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
- Women who are breast-feeding.
- Sievietes bērna zīdīšanas laikā.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos
in the previous six months (see section 4.4).
mēnešos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Smagas novājinošas slimības, to vidū pacienti ar hronisku nieru mazspēju, pacienti, kam
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min un/ vai kam veic hemodialīzi.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi vai dekompensēta aknu ciroze.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- Alfa- 2b peginterferona ievadīšana ir kontrindicēta HCV/ HIV pacientiem ar cirozi un Child -
Child-Pugh score ≥ 6.
Pugh punktu skaitu ≥ 6.
ideation, or suicide attempt.
pašnāvības mēģinājums.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa– 2b peginterferonu vai alfa– 2b interferonu:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Kombinētas Rebetol un alfa– 2b peginterferona vai alfa– 2b interferona terapijas laikā un arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas visbiežāk vēl vismaz sekojošos 6 mēnešus, dažiem pacientiem novēroti smagas pakāpes CNS darbības traucējumi, īpaši depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Terapijas laikā un turpmāko 6 mēnešu pēcterapijas novērošanas laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja vienlaicīgi ar Rebetol un alfa- 2b interferona kombināciju, tika biežāk novērotas domas par pašnāvību vai to mēģinājumi, salīdzinājumā ar pieaugušiem (2, 4% pret 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Interferonu alfa lietošanas laikā tika novērotas arī citas CNS reakcijas, to vidū agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem), apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Ja parādas jebkādas psihisku traucējumu pazīmes vai simptomi, pacienti ir rūpīgi jānovēro.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt Rebetol un alfa- 2b peginterferona vai alfa- 2b interferona lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ja vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar Rebetol un alfa- 2b peginterferonu vai alfa- 2b interferonu kombināciju ribavirīnu ir nepieciešams novērtēt pieauguša pacienta stāvokli, kam ir bijuši smagi psihiski traucējumi vai tādi ir pašlaik, tad to vajadzētu ordinēt tikai pēc atbilstošas psihisko traucējumu individuālas diagnostikas un terapijas veikšanas.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Rebetol un alfa- 2b interferona lietošana bērniem un pusaudžiem ar esošiem vai iepriekš bijušiem smagiem psihiskiem traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
6 Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, ribavirīna lietošana monoterapijas veidā ir neefektīva, tādēļ Rebetol nedrīkst lietot atsevišķi.