qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Valtropin nav indicēts tādu pacientu terapijai, kuriem ir augšanas traucējumi Pradera– Villija sindroma (Prader- Willi syndrome) dēļ, izņemot gadījumus, ja šiem pacientiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera– Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: stipra aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Pirms somatropīna ārstēšanas uzsākšanas bērniem ar augšanas aizkavēšanos hroniskas nieru mazspējas dēļ, bērni jānovēro vienu gadu, lai noteiktu augšanas traucējumus.
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Ārstēšanas laikā jāveic un jāuztur konservatīva nieru mazspējas terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireoīdisma un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms ārstēšanas uzsākšanas).
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Ārstēšana ar somatropīnu jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF- 1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Tādēļ augšanas hormona devas precizitāte jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Valtropin nedrīkst izšķīdināt, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, ja zināms, ka pacientam ir paaugstināta jutība pret metakrezolu.
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Ja parādās paaugstināta jutība pret piegādātajiem šķīdinātājiem, pulveris flakonos ir jāizšķīdina, izmantojot injekciju ūdeni, un jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakoni (skatīt apakšpunktu 6. 3).
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Pacienti ar Tērnera sindromu ir rūpīgi jāizmeklē uz otitis media un citām auss patoloģijām, jo šiem pacientiem ir paaugstināts risks auss slimību un dzirdes traucējumu attīstībai.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Pēc nejaušas intramuskulāras injekcijas var izveidoties hipoglikēmija.
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota pieredze ārstēšanā ar somatropīnu.
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Ir ierobežota pieredze ilgstošā (ilgāk nekā 5 gadus) ārstēšanā ar somatropīnu pieaugušajiem.
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Masīva glikokortikoīdu terapija inhibē cilvēka augšanas hormona augšanu veicinošo iedarbību.
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Pacientiem ar vienlaicīgu adrenokortikotropā hormona (AKTH) deficītu ir rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapijas deva, lai izvairītos no glikokortikoīdu izraisītas augšanas aizkavēšanas.
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas mērķa sasniegšanai var būt nepieciešama augstāka somatropīna deva.
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Pacienti, kas lieto insulīnu diabetes mellitus ārstēšanai, rūpīgi jānovēro ārstēšanas laikā ar somatropīnu.
An adjustment of the insulin dose may be required.
Var būt nepieciešama insulīna devas korekcija.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti ar pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās.
The clinical significance of this is unknown.
Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tādēļ Valtropin grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Nav veikti klīniskie pētījumi ar Valtropin sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot Valtropin sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietotā atsauces produkta un citu somatropīnu saturošu produktu drošības profilam.
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Balstoties uz publicēto informāciju, ārstēšanas laikā ar somatropīnu, ir novērotas šādas blakusparādības ar šādu sastopamības biežumu:
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Ļoti bieži (< 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100) reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (< 1/ 10 000)
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Endokrīnās sistēmas traucējumi Hipotireoīdisms: bieži
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Metabolisma un barošanās traucējumi Viegla hiperglikēmija: bieži (1% bērniem, 1% - 10% pieaugušajiem) Insulīna rezistence
5 Insulin resistance
5 Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipertensija: reti bērniem, bieži pieaugušajiem
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Lokalizētas sāpes muskuļos (mialģija): bieži pieaugušajiem Locītavu sāpes un bojājumi (artralģija): ļoti bieži pieaugušajiem
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Ginekomastija: ļoti reti bērniem, retāk pieaugušajiem
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vājums: retāk Sāpes (reakcija) injekcijas vietā: bieži Tūska (lokāla vai ģeneralizēta): bieži (1% - 10% bērniem, 10% pieaugušajiem)
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Līdzīgi kā lietojot visas citas ar somatropīnu saturošas zāles, nelielai procentuālai pacientu daļai var izveidoties antivielas pret somatropīnu.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās šādas antivielas.
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Visiem pacientiem, kuriem nav reakcijas uz ārstēšanu, jāveic tests, lai noteiktu antivielas pret somatropīnu.
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Ar Valtropin ārstētiem pacientiem antivielas radās pret saimnieka šūnu (S. cerevisiae) olbaltumvielām retāk.
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Ir novērots viens (< 1%) akūtas paaugstinātas jutības gadījums, ieskaitot nātreni un niezi, pacientam, kurš lietoja Valtropin.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Pediatrijas pacienti Sākumā, ārstēšanas laikā ar somatropīnu ir novērota viegla un parejoša tūska.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Ir ziņots par leikēmijas attīstību nelielam skaitam pediatrijas pacientu, kas tika ārstēti ar somatropīnu.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Tomēr, nav pierādījumu, ka palielinās leikēmijas sastopamības biežums pacientiem, kas saņem somatropīnu, un kuriem nav predisponējošo faktoru.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Pieaugušie pacienti Kopumā pacientiem, kuriem augšanas hormona deficīts izveidojies pieaugušo vecumā, tika ziņots par tūsku, muskuļu sāpēm, locītavu sāpēm un traucējumiem ārstēšanas sākumā, un šiem simptomiem bija tendence būt īslaicīgiem.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Pieaugušie pacienti, kuri ārstēšanu ar somatropīnu saņēma kopš augšanas hormona deficīta diagnosticēšanas bērnībā, ziņoja par blakusparādībām retāk, nekā pacienti, kuriem augšanas hormona deficīts bija sācies pieaugušo vecumā.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju un pēc tam – hiperglikēmiju.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmiem cilvēka augšanas hormona pārprodukcijas simptomiem.
Somatropin and analogues; ATC code:
Somatropīns un analogi; ATĶ kods:
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
6 Somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Šī produkta aminoskābju secība ir identiska hipofīzes izstrādātajam cilvēka augšanas hormonam.
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Somatropīna bioloģiskā iedarbība ir līdzvērtīga hipofīzes izstrādātajam cilvēka augšanas hormonam.
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Visizteiktākā somatropīna iedarbība ir stobru kaulu augšanas plātnīšu stimulācija.
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Somatropīns stimulē lipīdu metabolismu, tas paaugstina plazmas taukskābju un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna koncentrāciju un samazina kopējo plazmas holesterīnu.
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Ārstēšana ar somatropīnu labvēlīgi ietekmē ķermeņa uzbūvi pacientiem ar augšanas hormona deficītu, samazinot uzkrāto tauku daudzumu un palielinot ķermeņa beztauku masu.
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Ilgstoša pacientu ar augšanas hormonu deficītu ārstēšana palielina kaulu minerālo blīvumu.
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropīns var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos.
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Lielas somatropīna devas var samazināt glikozes toleranci.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces produktu attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma medikamenta ietekmi uz augšanas ātrumu.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces produkta profilam.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0, 073 mg/ kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43, 97 ng/ ml un AUC0- 24 h 369, 90 ng· h/ ml.
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Ne- klīniskajos standartpētījumos ar Valtropin iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti iespējamību.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Analizējot pētījumu par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti datus, kas iegūti, izmantojot citus somatropīna produktus, nav pierādījumu par paaugstināta blakusparādību risku embrijam vai auglim.
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Tomēr, vienreizējas un atkārtotas devas vispārīgās toksicitātes pētījumos netika ziņots par blakusparādībām injekcijas vietās.
Powder:
7 Pulveris:
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Glicīns Mannitols Nātrija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai).
Metacresol Water for injections.
Metakrezols Ūdens Injekcijām.
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
Pēc pirmās atvēršanas vai pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju:
After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Pēc izšķīdināšanas ar piegādāto šķīdinātāju ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 21 dienu temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas produktu maksimāli var uzglabāt 21 dienu temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī).
Following reconstitution with water for injections:
Pēc izšķīdināšanas, izmantojot injekciju ūdeni:
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Pēc izšķīdināšanas ar ūdeni injekcijām produkts ir jāizlieto nekavējoties un jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Transportēšanas un/ vai ambulatoras lietošanas nolūkos neizšķīdinātu produktu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Pacienti neizšķīdinātu produktu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Pilnšļirce (I tipa stikls) ar 1, 5 ml šķīdinātāja, noslēgta ar gala vāciņu (ar FluroTec® pārklāts butilkaučuks)
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Iepakojumā ir 1 flakons un 1 pilnšļirce.
6.6 Special precautions for disposal
Sagatavošana un lietošana
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
8 Valtropin nedrīkst izšķīdināt, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, ja zināms, ka pacientam ir paaugstināta jutība pret metakrezolu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Ja parādās paaugstināta jutība pret piegādātajiem šķīdinātājiem, pulveris flakonos ir jāizšķīdina, izmantojot ūdeni injekcijām, un flakons jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Izšķīdināšana, izmantojot piegādāto šķīdinātāju Katru Valtropin flakonu jāizšķīdina, izmantojot pievienoto šķīdinātāju.
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Šķīdinātāju nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai kļuvis duļķains.
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Šķīdinātājs jāinjicē flakonā, vēršot šķidruma strūklu pret flakona stikla sienu.
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Pēc izšķīdināšanas flakons UZMANĪGI jārotē, kamēr tā saturs ir pilnībā izšķīdis.
The resulting solution should be clear, without particulate matter.
Gatavam šķīdumam jābūt caurspīdīgam, bez piemaisījumiem.
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur piemaisījumus, to NEDRĪKST injicēt.
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Pirms un pēc katras injekcijas flakona aizbāznis ir jādezinficē ar spirtu, lai aizsargātu satura kontamināciju, veicot atkārtotas adatas ievadīšanas.
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Ja izšķīdināšana tiek veikta, izmantojot šķīdinātāju, šķīdumu var izmantot vairākām devām (skatīt apakšpunktu 6. 3).
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Izšķīdināšana, izmantojot ūdeni injekcijām Pēc izšķīdināšanas, izmantojot injekciju ūdeni, produkts ir jāizlieto nekavējoties (skatīt apakšpunktu 6. 3) un šķīdums ir tikai vienreizējai lietošanai.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Lietošanas veids Valtropin ievadīšanai jāizmanto sterila vienreizējas lietošanas šļirce un adata.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai nozīmēto devu var atvilkt no flakona pietiekoši precīzi.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Vācija
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Dienvidkoreja
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Vācija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt papildus farmakovigilances aktivitātes kā norādīts Farmakovigilances plānā.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropin
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
1 pulvera flakons satur 5 mg (15 SV) somatropīna (3, 33 mg/ ml somatropīna pēc izšķīdināšanas, izmantojot 1, 5 ml šķīdinātāju).
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Pulveris: glicīns, mannitols, nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija hidrogēnfosfāts. pH korekcijai: nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Šķīdinātājs: metakrezols (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju) un ūdens injekcijām.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai 1 flakons (pulveris) un 1 pilnšļirce (1, 5 ml šķīdinātājs).
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Subkutānai lietošanai Informācijai par izšķīdināšanu un lietošanu izlasiet lietošanas instrukciju.
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Pēc izšķīdināšanas, izmantojot ūdeni injekcijām: jāizlieto nekavējoties.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropin
5 mg (15 IU) somatropin
5 mg (15 SV) somatropīna
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1.5 ml (water for injections with metacresol)
1, 5 ml (ūdens injekcijām ar metakrezolu)
Contains 4.5 mg metacresol.
Satur 4, 5 mg metakrezola.
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropīns (somatropin)
What Valtropin is and what it is used for 2.
Kas ir Valtropin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Valtropin 3.
Pirms Valtropin lietošanas 3.
How to use Valtropin 4.
Kā lietot Valtropin 4.
How to store Valtropin 6.
Kā uzglabāt Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Valtropin UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Your medicine is called Valtropin.
Šo zāļu nosaukums ir Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Tas ir zāļu nosaukums cilvēka augšanas hormonam, ko sauc arī par somatropīnu.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin ir izgatavots laboratorijā, pielietojot speciālu procesu, pazīstamu kā ‘ rekombinanto DNS tehnoloģiju ’ sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Tam stimulējot šūnu augšanu kāju un mugurkaula stobru kaulos, notiek auguma pagarināšanās.
Valtropin is used
Valtropin lieto
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- lai ārstētu bērnus, kuri nesasniedz normālu auguma garumu sliktas kaulu augšanas dēļ, jo
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
viņiem ir augšanas hormona deficīts (relatīvs augšanas hormona trūkums), Tērnera sindroms vai ‘ hroniska nieru mazspēja ’ (stāvoklis, kad nieres pakāpeniski zaudē spēju veikt savas normālās funkcijas, piemēram, ķermeņa vielu un liekā šķidruma izdalīšanu no organisma).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- lai ārstētu pieaugušos ar smagu augšanas hormona deficītu, kuriem augšanas hormona deficīts
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
sācies bērnībā vai kuriem ir nepietiekams augšanas hormona daudzums organismā pieaugušo vecumā kāda cita iemesla dēļ.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Šajā instrukcijā pacients tiek uzrunāts ar ‘ Jūs ’.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Aprūpētājiem, kas nozīmē Valtropin bērnam, jāpieņem, ka ‘ Jūs ’ attiecas uz bērnu.
BEFORE YOU USE Valtropin
PIRMS Valtropin LIETOŠANAS
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ Nelietojiet Valtropin šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Valtropin pulvera
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
vai šķīdinātāja sastāvdaļu, piem., metakrezolu (skatīt apakšpunktu 2 ‘ Īpaša piesardzība, lietojot Valtropin, nepieciešama šādos gadījumos – noteiktu blakusparādību parādīšanās ’)
- to promote growth if you have already stopped growing
- lai veicinātu augšanu, ja Jūs jau esat pārtraucis augt
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- ja Jums ir bijusi nopietna sirds vai vēdera dobuma operācija
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- ja pēc smaga negadījuma Jums tiek ārstēta vairāk nekā viena trauma
- if you have sudden serious breathing problems
- ja Jums novēro pēkšņus smagus elpošanas traucējumus
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- ja Jums ir aktīvs smadzeņu audzējs vai jebkāds cits audzējs (vēzis), jo augšanas hormona
make it worse.
lietošana pasliktinās tā gaitu.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Pirms augšanas hormona nozīmēšanas audzējiem jābūt neaktīviem un jābūt pabeigtai pretaudzēju terapijai.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
Ārstēšanu ar Valtropin jāpārtrauc, ja ir pazīmes par audzēja augšanu.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Īpaša piesardzība, lietojot Valtropin, nepieciešama šādos gadījumos:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Ārstam- speciālistam, kas saņēmis apmācību par hormonāliem traucējumiem, jāizmeklē Jūs, lai
Valtropin.
izlemtu, vai ir droši lietot Valtropin.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Ja pieaugušais ir ārstēts ar augšanas hormonu bērnībā, viņš ir atkārtoti jāizmeklē uz augšanas
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
hormona deficītu pirms ārstēšanas ar augšanas hormonu turpināšanas.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Valtropin nevajadzētu lietot pacientiem ar Pradera– Villija sindromu, izņemot gadījumus, kad
suffering from growth hormone failure.
viņiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze.
During or after serious illness:
Smagas slimības laikā vai pēc tās:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Ja Jums ir bijis smadzeņu audzējs, Jums bieži ir jāveic atkārtotas izmeklēšanas, lai pārliecinātos,
tumour has not come back.
ka audzējs neatkārtojas.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Ja bērnam tiek veikta nieres transplantācija, ārstēšana ar augšanas hormonu tiks pārtraukta.
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Ja bērnam ir Tērnera sindroms, bērnu ārstam rūpīgi jāizmeklē bērns, vai viņam nav auss
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
infekcijas, piemēram, vidusauss iekaisums, jo Tērnera sindroma pacientiem ir paaugstināts risks saslimt ar auss slimībām vai citiem dzirdes traucējumiem.
Occurrence of certain side effects:
Noteiktu blakusparādību parādīšanās:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Ja parādās galvassāpes (smagas un atkārtotas), redzes izmaiņas, slikta dūša un/ vai vemšana,
occur, please ask your doctor for advice.
lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Ja Jūs nejauši esat injicējis Valtropin muskulī nevis zem ādas, Jums var izteikti samazināties
sugar may become too low (hypoglycaemia).
cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Ja bērns ārstēšanas laikā ar Valtropin sāk klibot, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Pārāk liels augšanas hormona daudzums var izraisīt pastiprinātu, nenormālu ausu, deguna, lūpu,
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
mēles un vaigu kaulu augšanu (akromegālija), paaugstinātu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija) un cukura parādīšanos urīnā (glikozūrija).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Vienmēr lietojiet Valtropin, kā noteicis Jūsu ārsts.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- Ja parādās paaugstināta jutība pret šķīdinātāju, flakons ir jāšķīdina ar injekciju ūdeni bez
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
konservanta un jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakons (skatīt apakšpunktu 5 ‘ Kā uzglabāt Valtropin ’).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
Nelietojiet piegādāto šķīdinātāju, ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret metakrezola konservantu.
Monitoring during treatment by your doctor:
Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā:
Your doctor may
- Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un
check the amount of sugar in your urine or blood.
Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic
function tests from time to time.
vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, Valtropin var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādu no turpmāk nosauktajām zālēm:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- virsnieru steroīdos hormonus, piemēram, kortizonu vai prednizolonu
- insulin
- insulīnu
- oral oestrogen
- perorālos estrogēnus
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- citas recepšu zāles (piem., dzimumhormonus, kortikosteroīdus, pretkrampju līdzekļus vai
or non-prescription medicines.
ciklosporīnu) vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
20 Grūtniecība Valtropin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Zīdīšanas periods Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, lūdzu, pirms Valtropin lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Svarīga informācija par kādu no Valtropin sastāvdaļām Valtropin pievienotais šķīdinātājs satur metakrezolu.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Nelietojiet šo šķīdinātāju, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metakrezolu (skatīt apakšpunktu 2 ‘ Nelietojiet Valtropin šādos gadījumos ’).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Ja parādās paaugstināta jutība pret šķīdinātāju, flakoni ir jāšķīdina ar injekciju ūdeni un jāizmanto kā vienreizējās lietošanas flakoni (skatīt apakšpunktu 5 ‘ Kā uzglabāt Valtropin ’).
HOW TO USE Valtropin
KĀ LIETOT Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Valtropin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Neinjicējiet sev Valtropin, ja neesat pārliecināts par devu.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Deva Jūsu ārsts izstāstīs Jums, cik lielu devu lietot.
This will vary according to your disease.
Tās lielums var atšķirties, atkarībā no Jūsu slimības.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Lūdzu, nemainiet devu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Jūsu ārstam jāpārbauda Valtropin devas precizitāte reizi 6 mēnešos.
In general the dosage will be calculated as described below.
Kopumā deva tiek aprēķināta, kā aprakstīts turpmāk.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Augšanas hormona deficīts bērniem Injicējiet 0, 025 - 0, 035 miligramus (mg) uz katru ķermeņa svara kilogramu vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Bērni ar Tērnera sindromu Injicējiet 0, 045 - 0, 050 miligramus (mg) uz katru ķermeņa svara kilogramu vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Bērni pirmspubertātes vecumā ar hronisku nieru mazspēju Injicējiet 0, 045 - 0, 050 miligramus (mg) uz katru ķermeņa svara kilogramu vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem Injicējiet 0, 15 - 0, 30 miligramus (mg) vienu reizi dienā zem ādas (subkutāni).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Var būt nepieciešama zemāka sākuma deva, ja Jūs esat gados vecāks vai Jums ir lieka ķermeņa masa.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās šo devu atbilstoši Jūs vajadzībām, kas tiks noteikta pēc klīniskās ainas un tā sauktā „ augšanas faktora ” (zināms kā IGF- 1) koncentrācijas asinīs.
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
Regulāri jānosaka IGF- 1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
21 Ārsts vienmēr nozīmēs minimālo efektīvo devu.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Devas pielāgošana Vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Somatropīna deva jāsamazina ilgstoša pietūkuma (tūskas) vai izteiktas patoloģiskas jutības (parestēziju) gadījumā, lai izvairītos no retas blakusparādības, sauktas par karpālā kanāla sindromu (tirpstoša sajūta un sāpes rokās), attīstības.
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Ja zāles ir lietotas kādu laiku, var būt nepieciešams samazināt to devu – īpaši vīriešiem.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Lietojot citas zāles, var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu (skatīt apakšpunktu 2, ‘ Citu zāļu lietošana ’).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Lietošanas veids Valtropin pēc izšķīdināšanas ir paredzēts lietošanai zem ādas.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Tas nozīmē, ka pēc pulvera izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju, šķīdums ar īsu adatu tiek injicēts zemādas taukaudos.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Neinjicējiet sev Valtropin, ja neesat saņēmis apmācību.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Sīkāka instrukcija par zem ādas ievadīšanu ir sniegta šajā instrukcijā (skatīt sadaļu šīs instrukcijas beigās ‘ Informācija, kā pašam injicēt Valtropin ’).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Ja esat lietojis Valtropin vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja esat lietojis vairāk Valtropin nekā ieteikts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin, sākumā Jūsu cukura līmenis asinīs var samazināties un kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) un pēc tam palielināties un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin ilgāku laika periodu, tas var izraisīt pastiprinātu, nenormālu ausu, deguna, lūpu, mēles un vaigu kaulu augšanu (akromegālija).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ja esat aizmirsis lietot Valtropin Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Turpiniet lietot zāles, kā noteicis ārsts.
If you have any doubts, please contact your doctor.
Ja šaubāties, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Valtropin Pirms ārstēšanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects of medicines are classified as follows:
Zāļu blakusparādības tiek klasificētas kā aprakstīts turpmāk:
very common common
loti bieži bieži retāk reti loti reti
happening in more than 1 in 10 patients happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients
novēro biežāk nekā 1 no 10 pacientiem novēro 1 no 100 pacientiem līdz 1 no 10 pacientiem novēro 1 no 1 000 pacientiem līdz 1 no 100 pacientiem novēro 1 no 10 000 pacientiem līdz 1 no 1 000 pacientiem novēro līdz nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus
22
22 Pēc Valtropin lietošanas Jums var būt jebkura no turpmāk nosauktajām blakusparādībām:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Vispārīgas un vietējas reakcijas • Vājums: retāk • Sāpes vai reakcija injekcijas vietā: bieži • Pietūkums (lokāla vai ģeneralizēta tūska): bieži (daudz biežāk pieaugušajiem nekā bērniem)