qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ir jānodrošina koriģēts risku vadības plāns saskaņā ar CHMP vadlīnijām par risku vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm.
39 ANNEX III
39 PIELIKUMS III
CARTON
KARTONA KĀRBA
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg tabletes
Pioglitazone (as hydrochloride)
pioglitazone (hidrohlorīda veidā)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
Contains lactose monohydrate.
Satur laktozes monohidrātu.
See leaflet for further information.
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
Expiry date:
Derīgs līdz:
{month/ year}
{MM/ GGGG}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tabletes
Batch number:
Sērija:
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg tabletes
pioglitazone (as hydrochloride)
pioglitazone (hidrohlorīda veidā)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tabletes
Actos 45 mg tablets
Actos 45 mg tabletes
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tabletes EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tabletes
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER
BLISTERIS
Pioglitazone (as HCl)
pioglitazone (HCl veidā)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
NEDĒĻAS DIENU SAĪSINĀJUMI (TIKAI 14, 28, 56, 84 UN 98 TABLEŠU IEPAKOJUMI)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
Sv.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
51 PACKAGE LEAFLET:
51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ACTOS 15 MG TABLETES
(Pioglitazone (as hydrochloride))
(Pioglitazone (hidrohlorīda veidā))
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them,
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
even if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
please tell you doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Actos is and what it is used for 2.
Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Actos 3.
Pirms Actos lietošanas 3.
How to take Actos 4.
Kā lietot Actos 4.
How to store Actos 6.
Kā uzglabāt Actos 6.
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ACTOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 15 mg tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg tabletes var lietot vienas pašas vai kopā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg tabletes var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
PIRMS ACTOS LIETOŠANAS
Do not take Actos 15mg tablets:
Nelietojiet Actos 15 mg tabletes šādos gadījumos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- ja Jums ir palielināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu Actos 15 mg tablešu
tablets.
sastāvdaļu;
- If you have heart failure.
- ja Jums ir sirds mazspēja;
- If you have liver disease
- ja Jums ir aknu slimības.
Take special care with Actos 15mg tablets:
Īpaša piesardzība, lietojot Actos 15 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Pirms sākat lietot šīs zāles tālāk minētajos gadījumos, informējiet ārstu:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās
eye).
daļas pietūkums);
- If you are planning to become pregnant.
- ja plānojat grūtniecību;
- If you are breast-feeding.
- ja zīdāt bērnu;
- If you have polycystic ovary syndrome.
- ja Jums ir policistisku olnīcu sindroms.
There may be an increased possibility of your becoming
Zāļu darbības dēļ jums var būt palielināta grūtniecības
pregnant because of how your medicine works.
iestāšanās iespējamība;
- If you have a problem with your liver or heart.
- ja Jums ir aknu vai sirds slimība;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Ja esat jaunāks par 18 gadiem, jo zāļu lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
52 Actos 15 mg tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Tabletes varat lietot ēšanas laikā vai pēc tam, kā arī tukšā dūšā.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību, jo šādā gadījumā šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Your doctor will discontinue this medicine.
Pastāstiet ārstam, ja zīdāt bērnu vai plānojat to darīt, jo šādā gadījumā šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
Pioglitazons neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Svarīga informācija par kādu no Actos 15 mg tablešu sastāvdaļām:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Šo zāļu sastāvā ir laktozes monohidrāts.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Actos 15 mg tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Parasti, ārstējoties ar Actos 15 mg tabletēm, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
HOW TO TAKE ACTOS
KĀ LIETOT ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Viena tablete jālieto vienreiz dienā.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Nepieciešamības gadījumā ārsts Jums var ordinēt citu devu.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ja domājat, ka Actos 15 mg tablešu iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Actos 15 mg tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Actos 15 mg tabletes lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Actos lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes.
This is to check that your liver is working normally.
Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Actos 15 mg tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Actos un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klīniskos pētījumos, kuros pioglitazons tika salīdzināts ar citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm vai placebo (neīstām zālēm), lielāks kaulu lūzumu biežums tika novērots sievietēm (bet ne vīriešiem), kas lietoja pioglitazonu.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Jūsu ārsts to ņems vērā, ārstējot Jūsu diabētu.
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
Ja esat lietojis Actos 15 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Actos 15mg tablets:
53 Ja esat aizmirsis lietot Actos 15 mg tabletes:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Actos 15 mg tabletes katru dienu kā norādīts.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo parasto devu.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Actos 15 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
Dažiem pacientiem, lietojot Actos 15 mg tabletes, bijušas šādas blakusparādības:
- localised swelling (oedema)
- lokalizēta tūska,
- weight gain
- ķermeņa masas palielināšanās,
- sinusitis
- sinusīts,
- respiratory infection
- elpceļu infekcija,
- dizziness
- reibonis,
- vertigo
- vertigo,
- numbness
- nejutīgums,
- abnormal vision
- redzes traucējumi,
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- acs aizmugurējās daļas pietūkuma (vai šķidruma) izraisīta redzes miglošanās.
If you experience these symptoms for
Ja konstatējat šos
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
simptomus pirmo reizi vai ja šie simptomi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu,
- flatulence
- vēdera uzpūšanās,
- joint pain
- sāpes locītavās,
- impotence
- impotence,
- sweating
- svīšana,
- insomnia
- bezmiegs,
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), cukurs urīnā, olbaltumi urīnā, asinis urīnā,
- in rare cases, impaired liver function
- retos gadījumos aknu darbības traucējumi,
- a small reduction in red blood cell count
- neliela sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās,
- back pain
- muguras sāpes,
- shortness of breath.
- elpas trūkums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ACTOS
KĀ UZGLABĀT ACTOS
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nelietot, ja beidzies uz kārbiņas norādītais derīguma termiņš.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Katra tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
These measures will help to protect the environment.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts.
FURTHER INFORMATION
54 Actos ārējais izskats un iepakojums:
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Actos 15 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas tabletes, kas apzīmētas ar “ 15 ” vienā pusē un ‘ ACTOS ’ otrā pusē.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Tabletes ir blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 vai 98 tabletēm.
Not all the pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Lielbritānija.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spānija
This leaflet was last approved on {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
56 PACKAGE LEAFLET:
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ACTOS 30 MG TABLETES
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 30 mg tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg tabletes var lietot vienas pašas vai kopā ar metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg tabletes var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
Do not take Actos 30mg tablets:
Nelietojiet Actos 30 mg tabletes šādos gadījumos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu Actos 30 mg tablešu
Take special care with Actos 30mg tablets:
Īpaša piesardzība, lietojot Actos 30 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Pirms sākat lietot šīs zāles tālāk minētos gadījumos, informējiet ārstu:
pregnant because of how your medicine works.
- ja Jums ir aknu vai sirds slimība;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- ja esat jaunāks par 18 gadiem, jo zāļu lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
Actos 30 mg tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī ja Jūs plānojat grūtniecību, jo šādā gadījumā šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Important information about some of the ingredients of Actos 30mg tablets:
Svarīga informācija par kādu no Actos 30 mg tablešu sastāvdaļām:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Actos 30 mg tabletes, konsultējieties ar savu ārstu.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Parasti, ārstējoties ar Actos 30 mg tabletēm, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ja domājat, ka Actos 30 mg tablešu iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Actos 30 mg tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Actos 30 mg tabletes lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Actos 30 mg tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klīniskos pētījumos, kuros pioglitazons tika salīdzināts ar citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm vai placebo (neīstām zālēm), lielāks kaulu lūzumu biežums tika novērots sievietēm (bet ne vīriešiem), kas lietoja pioglitazonu.
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
Ja esat lietojis Actos 30 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
58 Ja esat aizmirsis lietot Actos 30 mg tabletes:
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Actos 30 mg tabletes katru dienu kā norādīts.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Actos 30 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
Dažiem pacientiem, lietojot Actos 30 mg tabletes, bijušas šādas blakusparādības:
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija), cukurs urīnā, olbaltumi urīnā, asinis urīnā
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
FURTHER INFORMATION
59 Actos ārējais izskats un iepakojums:
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Actos 30 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “ 30 ” vienā pusē un ‘ ACTOS ’ otrā pusē.
61 PACKAGE LEAFLET:
61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM ACTOS 45 MG TABLETES
It may harm them, even
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg tabletes ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai.
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 45 mg tabletes palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg tabletes var lietot vienas pašas vai kopā ar metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, kas arī ir iekšķīgi lietojamas pretdiabēta zāles.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg tabletes var lietot arī kombinācijā ar insulīnu.
Do not take Actos 45mg tablets:
Nelietojiet Actos 45 mg tabletes šādos gadījumos:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu vai kādu citu Actos 45 mg tablešu
Take special care with Actos 45mg tablets:
Īpaša piesardzība, lietojot Actos 45 mg tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
eye).
- ja zīdāt bērnu;
- If you are planning to become pregnant.
iestāšanās iespējamība;
- If you are breast-feeding.
- ja Jums ir aknu vai sirds slimība;
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Actos 45 mg tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Svarīga informācija par kādu no Actos 45 mg tablešu sastāvdaļām:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Actos 45 mg tabletes konsultējieties ar savu ārstu.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Parasti, ārstējoties ar Actos 45 mg tabletēm, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Ja domājat, ka Actos 45 mg tablešu iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Actos 45 mg tabletes lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Actos 45 mg tablešu lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka diēta.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Klīniskos pētījumos, kuros pioglitazons tika salīdzināts ar citām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm vai placebo (neīstām zālēm), lielāks kaulu lūzumu biežums tika novērots sievietēm (bet ne vīriešiem), kas lietoja pioglitazonu.
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Ja esat lietojis Actos 45 mg tabletes vairāk nekā noteikts:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
63 Ja esat aizmirsis lietot Actos 45 mg tabletes:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Centieties lietot Actos 45 mg tabletes katru dienu kā norādīts.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Actos 45 mg tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Dažiem pacientiem, lietojot Actos 45 mg tabletes, bijušas šādas blakusparādības:
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
simptomus pirmo reizi vai ja šie simptomi pasliktinās, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).
FURTHER INFORMATION
64 Actos ārējais izskats un iepakojums:
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
Actos 45 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “ 45 ” vienā pusē un ‘ ACTOS ’ otrā pusē.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spānija.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
What is Actraphane?
Kas ir Actraphane?
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane ir insulīna injekcijas suspensijas.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane piegādā pudelītēs, kasetnēs (PenFill) vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (NovoLet, FlexPen vai InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Actraphane satur aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane satur gan šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
50% šķīstošā insulīna un 50% izofāninsulīna
What is Actraphane used for?
Kāpēc lieto Actraphane?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane lieto diabēta slimnieki.
How is Actraphane used?
Kā lieto Actraphane?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Actraphane ievada subkutāni (zem ādas), parasti injicējot to vēdera sienā.
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Ērtības labad to var ievadīt arī sēžas muskulī vai deltveida muskulī pleca apvidū.
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda cukura līmenis slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Parastā deva ir 0, 3 līdz 1, 0 SV/ kg dienā.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.
How does Actraphane work?
Kā Actraphane darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Diabēta slimnieku organisms nespēj pietiekamā daudzumā saražot insulīnu, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Actraphane aktīvo sastāvdaļu – cilvēka insulīnu (rDNS) – iegūst, izmantojot tā dēvēto “ rekombinanto tehnoloģiju ”.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi.
Actraphane contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Actraphane satur divu veidu insulīnu – šķīstošo insulīnu, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīnu, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā, un šādi nodrošina 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ilgāku Actraphane iedarbību.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regulējot cukura saturu asinīs, tas samazina diabēta simptomus un komplikācijas.
How has Actraphane been studied?
Kā noritēja Actraphane izpēte?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane saņēma kopumā 294 slimnieki, kam bija 1. tipa diabēts, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabēts, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Apmēram vienai trešdaļai slimnieku bija 1. tipa diabēts (pārējiem bija 2. tipa diabēts).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Šajā pētījumā Actraphane 30 salīdzināja ar līdzīgu maisījumu, kura sastāvā ietilpst insulīna analogs (aspartinsulīns).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumā noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas norāda uz to, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Kāds ir Actraphane iedarbīgums šajos pētījumos?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
What is the risk associated with Actraphane?
Kāds pastāv risks, lietojot Actraphane?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Pilns Actraphane izraisītu blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Actraphane deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Why has Actraphane been approved?
Kāpēc apstiprināja Actraphane?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ar Actraphane ārstējot diabēta slimniekus, pārsniedz tā radīto risku.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Actraphane reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Cita informācija par Actraphane Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Actraphane reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Pilns Actraphane EPAR teksts ir atrodams šeit.
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. gada janvārī.
Content EU number
ES Numurs
(concentration)
Saturs (koncentrācija)
40 IU/ ml
40 SV/ ml
Vial (glass)
flakons (stikls)
10ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1. 4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1. 4 mg/ ml)
100 IU/ ml
100 SV/ ml
Cartridge (glass)
kārtridžs (stikls)
1 cartridge
1 kārtridžs
5 cartridges
5 kārtridži
10 cartridges
10 kārtridži
Cartridge (glass) in pre-filled pen
kārtridžs (stikls) pildspalvveida pilnšļircē
5 pre-filled pens
5 pildspalvveida pilnšļirces
10 pre-filled pens
10 pildspalvveida pilnšļirces
1 pre-filled pen
1 pildspalvveida pilnšļirce
vial (glass)
flakons (stikls)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) flakoni
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30, 40 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS (iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 ml satur 40 SV cilvēka insulīna.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flakonā ir 10 ml, kas atbilst 400 SV.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Viena SV (starptautiskā vienība) atbilst 0, 035 mg bezūdens cilvēka insulīna.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane ir izšķīduša insulīna un izofāna (NPH) insulīna maisījums.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Actraphane 30 sastāvā ir 30% izšķīdināta insulīna un 70% izofāna insulīna.
Suspension for injection in a vial.
Suspensija injekcijām flakonā.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
Treatment of diabetes mellitus.
Cukura diabēta ārstēšana.
Actraphane is a dual-acting insulin.
Actraphane ir divējādas darbības insulīns.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Rūpnieciski sajauktos insulīna preparātus parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, kad ir vēlama strauja sākumiedarbība kopā ar ilgstošu iedarbību.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Devas Devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0, 3 līdz 1, 0 SV/ kg dienā.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
Dienā nepieciešamais insulīna daudzums var būt lielāks pacientiem, kuriem ir rezistence pret insulīnu (piemēram, pubertātes laikā vai aptaukošanās dēļ), un mazāks pacientiem, kuriem ir saglabājusies endogēnā insulīna produkcija.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Pacientiem ar cukura diabētu laba vielmaiņas kompensācija aizkavē vēlīno diabēta komplikāciju rašanos.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Tādēļ ieteicams precīzi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Nieru vai aknu darbības traucējumi var mazināt vajadzību pēc insulīna.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Var būt jāmaina deva, kad pacients sāk lietot citu insulīna preparātu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Administration For subcutaneous use.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Actraphane ievada subkutāni augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Ja ir ērti, var injicēt arī sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Lai izvairītos no lipodistrofijas, injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās jāmaina.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
Nepietiekamu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 4. 9).
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu (ātras darbības, divējādas darbības, ilgstošas darbības insulīna preparāts utt.), izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka vai insulīna analogs) un/ vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ja, sākot lietot Actraphane, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
3 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actraphane.
Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kuriem pēc dzīvnieku cilmes insulīna nomaiņas bijusi hipoglikēmija, ziņo, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi bijuši vājāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kādi radās, lietojot iepriekšējo insulīna preparātu.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs iespaidos insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actraphane sastāvā ir metakrezols, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu, tādēļ ārstam jāņem vērā iespējamā mijiedarbība un vienmēr jāizvaicā pacients par visām lietotajām zālēm.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas: perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi (PHL), monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, alkohols, anabolie steroīdi un sulfonamīdi.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni un beta simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus un kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Oktreotīds/ lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohols var pastiprināt un paildzināt insulīna hipoglikēmisko darbību.