qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās pret gripas sastāvdaļām.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Pētījumos salīdzināja arī klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos vakcinēto dzīvnieku grupai salīdzinājumā ar kontroles grupu, kurā iekļautie dzīvnieki nesaņēma vakcīnu.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Kāds ir Equilis Prequenza iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Pētījumi parādīja, ka Equilis Prequenza ir iedarbīga vakcīna pret zirgu gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās zirgiem no sešu mēnešu vecuma.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Zirgiem izveidojās aizsardzība divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Aizsardzības ilgums bija pieci mēneši pēc primārās vakcinācijas un 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Kāds pastāv risks, lietojot Equilis Prequenza?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
5 cm diametrā).
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Ja nejauši veicat pašinjekciju, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
Why has Equilis Prequenza been approved?
Kāpēc Equilis Prequenza tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Equilis Prequenza, pārsniedz risku, ko rada zirgu no sešu mēnešu vecuma imunizācija pret zirgu gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Equilis Prequenza reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informāciju par ieguvumu un riska līdzsvaru var aplūkot šā EPAR 6. modulī.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Cita informācija par Equilis Prequenza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 8. jūlijā izsniedza Equilis Prequenza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu parakstīšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ ārējā iepakojuma.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2008
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspensija injekcijai zirgiem
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Attīrītas hemaglutinīna apakšvienības no zirgu gripas vīrusiem:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
AV1 A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56
100 AU1 50 AU 50 AU
100
Adjuvant
Papildvielas:
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 125 62, 5
Excipient Thiomersal traces
mikrogrami mikrogrami mikrogrami
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
Influenza Onset of Duration
Imunitātes sākums:
immunity: of immunity:
Imunitātes ilgums:
1 Antigenic units
1 Antigēnās vienības
2/ 16 4.4 Special warnings
Īpaši brīdinājumi
Not applicable
Nav noteikti
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo diskomfortu (stīvumu).
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Ievada vienu devu (1ml) intramuskulāri pēc šāda grafika: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
Revaccination
Revakcinācija
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpināt pilnu vakcinācijas programmu (Primārās vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) (ja nepieciešams)
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas 4. 6 sadaļā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
ATĶvet kods:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Attīrīts saponīns, holesterols, fosfatidilholīns, tiomersāla paliekas.
4/ 16 Package size:
Iepakojuma lielums:
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
4/ 16 Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 II PIELIKUMS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Kālija fosfāts (KH2PO4) Pielikums II visām produktīvo dzīvnieku sugām (atzīts kā barības piedeva ar E numuru (E340))
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 III PIELIKUMS
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56 (100 AV), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AV), A/ equine - 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AV)
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 vai 10 x 1 deva
Active immunisation of horses against equine influenza.
Zirgu aktīvai imunizācijai pret zirgu gripu.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
{month/ year}
EXP {mēnesis/ gads}
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UN PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA (TURĒTĀJA) UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Attīrītas hemaglutinīna apakšvienības no zirgu gripas vīrusiem:
100 AU2 50 AU 50 AU
100
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 125 62, 5
Influenza Onset of immunity:
Imunitāte Imunitātes sākums:
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa 5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
2 Antigenic units
1 Antigēnās vienības
14/ 16 6.
14/ 16
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz 3 dienām.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Ievada vienu devu (1 ml) intramuskulāri pēc šāda grafika: • Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Pirmā revakcinācija (trešā deva) tiek veikta 5 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Šī revakcinācijas ar rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
V 5
9.
V 1
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
V 30 mēneši
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Tāpēc iesaka citas vakcīnas nelietot kopā vai vienlaicīgi ar šo.
What is Equilis StrepE?
Kas ir Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE ir vakcīna, kas satur aktīvo vielu dzīvu izdzēstu baktērijas Streptococcus equi mutantu.
No adjuvant or preservative is included.
Nav pievienots adjuvants vai konservants.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE ir liofilizāts (vakuumā izžāvēta bumbiņa), no kura pagatavo suspensiju injekcijai.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Vakcīna tiek nodrošināta kopā ar šķīdinātāju, aplikatoru un šļirci ar adatu.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Šī ir pirmā vakcīna, kas atļauta ES pret kumeļu ienāšiem.
What is Equilis StrepE used for?
Kāpēc lieto Equilis StrepE?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE lieto, lai vakcinētu zirgus pret elpceļu slimību, ko izraisa baktērija Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Šīs baktērijas izraisīto ļoti lipīgo un bieži izplatīto slimību parasti sauc par kumeļu ienāšiem.
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Kumeļu ienāšu gadījumā galvas limfmezgli var kļūt tik lieli, ka aizsprosto elpceļus, apgrūtinot zirgam elpošanu.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Tā ir ļoti lipīga slimība un bieži izplatīta zirgu bakteriālā infekcija.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE samazina slimības klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu (strutu uzkrāšanās) biežumu.
How does Equilis StrepE work?
Kā Equilis StrepE darbojas?
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE ir vakcīna.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE satur nelielu daudzumu baktēriju S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad zirgam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktērijas kā „ svešas ” un saražo pret tām antivielas.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
Equilis StrepE iekļauto baktēriju celmam ir nodzēsti daži gēni, tāpēc tās zirga ķermenī aug sliktāk un tām ir mazākas iespējas izraisīt slimību.
How has Equilis StrepE been studied?
Kā noritēja Equilis StrepE izpēte?
The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Vakcīnu ievada kā 0, 2 ml injekciju augšlūpā.
The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Equilis StrepE efektivitāte tika noskaidrota nekaitīguma pētījumos un vienā galvenajā lauka pētījumā.
The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Nekaitīguma pētījumi pierādīja, ka Equilis StrepE ir nekaitīga zirgiem no četru mēnešu vecuma.
The results of the safety trials demonstrate that Equilis StrepE is safe for horses from four months of age onwards, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vietējās un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sistēmiskās reakcijas pēc vienas devas, atkārtotām devām un pārdozēšanas tika uzskatītas par pieņemamām.
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Zirgiem no četru mēnešu vecuma pēc četrām nedēļām ir jāsaņem otra injekcija.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Lai saglabātu imunitāti, visi zirgi ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc trim mēnešiem.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE ir lietojama tikai veseliem zirgiem, kam ir S. equi infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no vietām, kur zināms par šīs baktērijas izplatību.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Kāds ir Equilis StrepE iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Pētījumi pierādīja, ka Equilis StrepE ir efektīva aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret Streptococcus equi, lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu biežumu.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
To zirgu vidū, kas saņēma Equilis StrepE, kumeļu ienāšu simptomus novēroja mazākam zirgu skaitam.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Viņiem bija arī mazāk abscesu un mazāk skarto limfmezglu.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Kāds pastāv risks, lietojot Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Jāvakcinē tikai veseli zirgi, kam ir infekcijas risks.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Pēc injekcijas četru stundu laikā injekcijas vietā izveidojas satūkums, un injekcijas vieta var kļūt karsta vai sāpīga.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Reakcija visvairāk izpaužas divas vai trīs dienas pēc injekcijas, bet skartā vieta nedrīkst būt lielāka par 3 x 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Satūkumam ir jāizzūd triju nedēļu laikā un tam nav jāietekmē zirga apetīte, vai jāizraisa diskomforts.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Ļoti retos gadījumos injekcijas vietā var rasties abscess un novērojami izdalījumi, var palielināties galvas limfmezgli, kas īslaicīgi var būt sāpīgi.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Dienā pēc vakcinācijas ķermeņa temperatūra var paaugstināties par 2°C.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Retos gadījumos var novērot apetītes zudumu, drudzi un drebuļus.
In very rare cases depression may develop.
Ļoti retos gadījumos var rasties depresija.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Nejaušas pašinjekcijas gadījumā, kas var izraisīt iekaisumu ar stiprām sāpēm un satūkumu, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti, pat ja injicēts tikai ļoti neliels daudzums.
Why has Equilis StrepE been approved?
Kāpēc Equilis StrepE tika apstiprināta?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, imunizējot ar Equilis StrepE zirgus pret S. equi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un limfmezglu abscesu biežumu, ieguvumi ir lielāki par riskiem, un ieteica izsniegt Equilis StrepE reģistrācijas apliecību.
Other information about Equilis StrepE:
Cita informācija par Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 7. maijā izsniedza Equilis StrepE reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V.
This summary was last updated in September 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada septembrī.
109.0 to 109.4 cfu of live
Dzīvs izdzēsts mutants Streptococc us equi celms TW928 109. 0 līdz 109. 4 cfu
Lyophilisate and solvent for suspension for
Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Submucosal injection
Submukozāla injekcija
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Liofilizāts: ampula (stikls) Šķīdinātājs: ampula (stikls)
1 dose Solvent:
1 deva Šķīdinātājs:
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 ampulas pulvera 10 ampulas šķīdinātāja 10 aplikatori 10 šļirces ar adatu
injection
Nulle dienas
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, liofilizāts suspensijas injekcijai pagatavošanai zirgiem
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Katra 0, 2 ml vakcīnas deva satur:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Dzīvs izdzēsts mutants Streptococcus equi celms TW928 109, 0 līdz 109, 4 cfu1
Solvent:
Šķīdinātājs
Lyophilisate for suspension for injection
Liofilizāts suspensijas injekcijai pagatavošanai
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Zirgu imunizācijai pret Streptococcus equi, lai samazinātu klīniskos simptomus un limfmezglu abscesu sastopamību.
Onset of immunity:
Imunitātes iestāšanās:
The onset of immunity is established as 2 weeks after basic vaccination.
Imunitāte iestājas 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
The duration of immunity is up to 3 months.
Imunitātes ilgums ir līdz 3 mēnešiem.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts Streptococcus equi infekcijas risks saskarsmes dēļ ar zirgiem no reģioniem, kur šis patogēns eksistē, piemēram, staļļi ar zirgiem, kuri ceļo uz izstādēm un/ vai sacīkstēm šādos reģionos, vai staļļi, kuri iegūst vai iznomā zirgus no šādiem reģioniem.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Četras dienas pēc vakcinācijas var tikt novērota vakcīnas celma izdalīšanās no injekcijas vietas.
1 Colony forming units
1 Kolonijas veidojošās vienības
2/ 23 From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
2/ 23 Pēc literatūras datiem ir zināms, ka ļoti nedaudz zirgiem var attīstīties purpura haemorrhagica, ja tie tiek vakcinēti īsi pēc inficēšanās.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica netika novērota nevienā drošības pētījumā Equilis StrepE izstrādāšanas laikā.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Lai gan purpura haemorrhagica ir ļoti reti sastopama, tomēr tās sastopamību nedrīkst pilnībā izslēgt.
Only healthy horses should be vaccinated.
Vakcinēt tikai veselus zirgus.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Pamatvakcinācija infekcijas uzliesmojuma laikā ir neefektīva, jo imunitāte ir nepietiekoša līdz pamatvakcinācijas pabeigšanai.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Šis produkts satur dzīvu bakteriālas dalīšanās mutantu ar ierobežotām augšanas spējām zīdītājdzīvnieku audos.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties sāpes un pietūkums.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un ņemiet līdzi šo zāļu lietošanas instrukciju.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Šis produkts satur dzīvu auksotrofas dalīšanās mutantu Streptococcus equi vakcīnas celmu ar novājinātu virulenci.
However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Tomēr pēc nejaušas šo zāļu injekcijas tā bakteriālās sastāvdaļas var izraisīt iekaisuma reakciju ar spēcīgu un sāpīgu pietūkumu.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Pat, ja nejauši injicēts neliels zāļu daudzums, ir nepieciešama pretiekaisuma terapija.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Drošībai jāapsver papildus antibiotiku terapijas lietošana.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed below (SPC under section 4.8)
Vakcīnas celma jutība pret antibiotikām ir uzskaitīta zemāk (sadaļā 4. 8.).
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā 4 stundu laikā attīstās difūzs pietūkums, kas var būt silts vai sāpīgs.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Reakcija ilgst maksimāli 2- 3 dienas pēc vakcinācijas, maksimālais laukums ir 3- 8 cm.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Šis pietūkums pilnībā izzūd 3 nedēļu laikā, un parasti tas neietekmē vakcinētā dzīvnieka ēstgribu un neizraisa acīmredzamu diskomfortu.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Vakcīnas celms var radīt nelielu, vietēju strutainu iekaisumu injekcijas vietā, un tā rezultātā izraisīt pārklājošo lūpu gļotādas plīsumu un sekojošu šķidruma un iekaisuma šūnu izdalīšanos.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Parasti 3. vai 4. dienā pēc vakcinācijas no gļotādas injekcijas vietā izdalās nedaudz duļķaini izdalījumi.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Dažas dienas pēc vakcinācijas var novērot nelielu retrofaringeālo un mandibulāro limfmezglu palielināšanos, kas īslaicīgi var būt sāpīgi.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Ļoti reti var izveidoties abscesi injekcijas vietā vai reģionālajos limfmezglos.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Bez tam vakcinācijas dienā var palielināties rektālā temperatūra par 2ºC.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
Reti novēro ēstgribas trūkumu, drudzi un trīcēšanu.
In very rare cases depression may develop.
Ļoti reti attīstās depresija.
3/ 23 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nelietot grūsnām vai laktējošām ķēvēm.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Pieejama ierobežota informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar šo vakcīnu.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Nelietot antibiotikas vienu nedēļu pēc vakcinācijas.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Vakcīnas celms ir rezistents pret aminoglikozīdiem, sulfonamīdiem, flumekvīnu un trimetoprima- sulfa kombinācijām.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Vakcīnas celms ir jutīgs pret penicilīniem, tetraciklīniem, makrolīdiem un linkomicīnu.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
0, 2 ml izšķīdināta produkta submukozāla ievadīšana.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Atļauj šķīdinātājam sasilt līdz istabas temperatūrai (15- 25ºC).
Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Liofilizātu aseptiski izšķīdina ar 0, 3 ml pievienotā sterilā šķīdinātāja.
Figure 1
NESASKALINĀT, un pēc šķīdinātāja pievienošanas nogaida 1 minūti.
Figure 2
2. zīmējums
4/ 23 Vaccination scheme:
4/ 23 Revakcinācija:
Revaccinate every three months to maintain immunity.
Lai uzturētu imunitāti, revakcinē ik pēc trīs mēnešiem.
A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Primārā atbilde tiek uzturēta līdz sešiem mēnešiem pēc pamatvakcinācijas.
Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Tādējādi, lai atjaunotu imunitāti, ir nepieciešama viena vakcīnas deva.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Ieteicams vakcinēt visus zirgus, kas tiek turēti kopā.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Vakcinācija ar desmitkārtīgu devu papildus 4. 6 sadaļā aprakstītajiem klīniskajiem simptomiem var izraisīt abscesu vienā submandibulārajā limfmezglā.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
2 nedēļas pēc vakcinācijas no abscesiem izdalās strutains materiāls, bet sadzīst mēneša laikā bez iejaukšanās.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Turklāt vakcinācijas dienā var novērot rektālās temperatūras paaugstināšanos par 2. 5ºC.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Vienu dienu pēc vakcinācijas reti var novērot vieglu apātiju.
QI05AE live bacterial vaccine
QI05AE dzīva bakteriālā vakcīna
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Stimulēt imunitāti pret Streptococcus equi.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Vakcīnas celms ir izdzēsts mutants ar ierobežotām augšanas spējām zīdītājdzīvnieku audos.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Tas ir spējīgs vairoties lokāli submukozālās injekcijas vietā īsu laika periodu, un tas tiek izdalīts mutes un deguna dobumā dažas dienas, bet vakcīnas celms neizdzīvo uz mutes un deguna dobuma gļotādas un ieteiktajā devā netiek sistēmiski izplatīts.
In the challenge studies performed by Intervet, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Intervet veiktajos izmēģinājumos, nepietiekoša aizsardzība tika novērota aptuveni ceturtajai daļai ar ieteikto devu vakcinēto zirgu.
NAO-1 stabiliser Water for injections
NAO- 1 stabilizētājs Ūdens injekcijām
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot vakcīnai pievienoto šķīdinātāju.
Lyophilisate and solvent:
Liofilizātam un šķīdinātājam:
5/ 23 Reconstituted vaccine should be used within 4 hours.
Izšķīdinātā vakcīna jāizlieto 4 stundu laikā.
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Solvent:
5/ 23 Šķīdinātājs:
Each package of Equilis StrepE contains:
Katrs Equilis StrepE iepakojums satur:
10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
10 flakonus ar liofilizātu un 10 flakonus ar 0, 5 ml šķīdinātāju, katrs 3 ml I tipa stikla flakonā, kas aiztaisīts ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgts ar kodētu alumīnija vāciņu, 10 aplikatori, 10 šļirces ar adatu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nīderlande
7 May 2004
7. maijs 2004
Not applicable
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
6/ 23 ANNEX II
6/ 23 II PIELIKUMS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Substance
Viela
MRL status
MRL statuss
Streptococcus equi strain
Streptococcus equi celms
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Nav iekļauts Padomes Regulā (EK) 2377/ 90
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Bioloģiskas izcelsmes aktīvas sastāvdaļas, kas paredzētas aktīvas vai pasīvas imunitātes radīšanai, nav iekļautas regulā
8/ 23 ANNEX III
8/ 23 III PIELIKUMS
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 23 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Per dose of 0.2 ml vaccine:
Katrā 0, 2 ml vakcīnas devā:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Dzīvs izdzēsts mutants Streptococcus equi celms TW928 109, 0 līdz 109, 4 cfu
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
10 x 1 vakcīnas deva 10 x 1 šķīdinātāja deva 10 aplikatori 10 šļirces ar adatu
Horses.
Zirgi
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Pēc izšķīdināšanas 0, 2 ml ievada submukozi augšlūpas iekšpusē.
Read the package insert before use.
Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Izšķīdinātā vakcīna jāizlieto 4 stundu laikā.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
< batch > {number}
< Sērija > < Sēr. > {numurs}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
12/ 23 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ IEKŠĒJĀ KĀRBAS AR VAKCĪNU
10 x 1 dose
10 x 1 deva
For immunisation against Streptococcus equi
Imunizācijai pret Streptococcus equi.
For submucosal injection after reconstitution
Pēc izšķīdināšanas submukozālai injekcijai.
Exp {month/ year}
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
14/ 23 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ IEKŠĒJĀ KĀRBAS AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - šķīdinātājs
{month/ year}
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads}
< lot > {number}
< Sērija > < Sēr. > {numurs}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16/ 23 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Label of the vaccine (small vial)
Vakcīnas (mazais flakons) etiķete
Live Streptococcus equi.
Dzīvs Streptococcus equi
For submucosal use.
Submukozālai lietošanai
< Batch > {number}
< Sērija > < Sēr. > {numurs}
{month/ year}
Derīgs {mēnesis/ gads}
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
17/ 23 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
See package insert.
Skatīt lietošanas instrukciju.
Exp {month/ year}
Derīgs {mēnesis/ gads}
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
19/ 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831AN Boxmeer Nīderlande
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Imunitāte iestājas 2 nedēļas pēc pamatvakcinācijas.
6 ADVERSE REACTIONS
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Vakcīnas organisms var radīt nelielu, vietēju strutainu iekaisumu injekcijas vietā, un tā rezultātā, izraisīt pārklājošo lūpu gļotādas plīsumu un sekojošu šķidruma un iekaisuma šūnu izdalīšanos.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
20/ 23 Dažas dienas pēc vakcinācijas var novērot nelielu retrofaringeālo un mandibulāro limfmezglu palielināšanos, kas īslaicīgi var būt sāpīgi.
7 TARGET SPECIES
MĒRĶA SUGAS
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ PAŅĒMIENA
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
0, 2 ml izšķīdināta produkta submukozāla ievadīšana.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Pamatvakcinācija: zirgiem no 4 mēnešu vecuma veic divas vakcinācijas ar vienu devu, ar 4 nedēļu intervālu.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
21/ 23 Figure 2
21/ 23 2. zīmējums
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
Vakcīnas celms ir jutīgs pret penicilīniem, tetraciklīniem, makrolīdiem un linkomicīnu.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
22/ 23 Pamatvakcinācija infekcijas uzliesmojuma laikā ir neefektīva, jo imunitāte ir nepietiekoša līdz pamatvakcinācijas pabeigšanai.
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes.
If you are accidentally injected with this product seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un ņemiet līdzi šo zāļu lietošanas instrukciju.
An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Drošības labad jāapsver papildus antibiotiku terapijas lietošana.
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Vakcīnas celma jutība pret antibiotikām ir uzskaitīta iepriekš.
14.
KAD
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
LIETOŠANAS
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Pieejama ierobežota informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vienlaicīgi ar šo vakcīnu.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Tas ir spējīgs vairoties lokāli submukozālās injekcijas vietā īsu laika periodu, un tas tiek izdalīts mutes un deguna dobumā dažas dienas, bet vakcīnas celms neizdzīvo uz mutes un deguna dobuma gļotādas un ieteiktajā devā netiek sistēmiski izplatīts
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Pēc literatūras datiem ir zināms, ka ļoti nedaudz zirgiem var attīstīties purpura haemorrhagica, ja tie tiek vakcinēti īsi pēc inficēšanās.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
What is Equilis Te?
Kas ir Equilis Te?
Equilis Te is a vaccine for use in horses.
Equilis Te ir vakcīna lietošanai zirgiem.
It contains the toxoid (chemically inactivated toxin) from the tetanus bacterium.
Tā satur stingumkrampju baktērijas toksoīdu (ķīmiski inaktivētu toksīnu).
It is available as a suspension for injection.
Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
What is Equilis Te used for?
Kāpēc lieto Equilis Te?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Stingumkrampji ir akūta, bieži letāla slimība, ko izraisa baktērijas Clostridium tetani sintezēts neirotoksīns.
To retain protection against tetanus, horses need to be revaccinated.
Lai saglabātu aizsardzību pret stingumkrampjiem, jāveic zirgu revakcinācija.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Pirmā revakcinācija jāveic ne vēlāk kā 17 mēnešus pēc primārās vakcinācijas.
How does Equilis Te work?
Kā Equilis Te darbojas?
Equilis Te is a vaccine containing purified tetanus toxoid.
Equilis Te ir vakcīna, kas satur attīrītu stingumkrampju toksoīdu.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but retain its antigenic properties.
Toksoīds ir toksīns, kas apstrādāts, lai likvidētu tā toksisko ietekmi, vienlaicīgi saglabājot tā antigēniskās īpašības.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, “ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā pasargāt to no slimībām.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Ievadot līdzekli zirgiem, tas palīdz dzīvnieku imūnsistēmai reaģēt ātrāk, kad dzīvnieks dabīgā veidā saskaras ar Clostridium tetani baktēriju.
This helps to protect against tetanus.
Tas palīdz aizsargāt dzīvnieku pret stingumkrampjiem.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better immune response.
Vakcīna satur arī “ palīgvielu ” labākas imūnās atbildes reakcijas stimulēšanai.
How has Equilis Te been studied?
Kā noritēja Equilis Te izpēte?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Te nekaitīgumu pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un dabīgos apstākļos lielam skaitam zirgu no divu mēnešu vecuma.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Visi pētījumi tika veikti ar Equilis Prequenza Te (piezīme: divkārša vakcīna; minēta nākamā rindkopā).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Secināja, ka līdzekļa panesamība dažāda vecuma zirgiem ir laba.
Studies in pregnant mares were also performed.
Tika veikti pētījumi arī grūsnām ķēvēm.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Te iedarbīgumu pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un dabīgos apstākļos.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Lielākā daļa pētījumu tika veikta ar Equilis Prequenza Te – vakcīnu, kas pasargā pret diviem zirgu gripas celmiem, kā arī pret stingumkrampjiem.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Galvenais efektivitātes parametrs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās pret stingumkrampju toksoīdu pēc vakcinēšanas.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Kāds ir Equilis Te iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that Equilis Te is an effective vaccine against tetanus to prevent mortality in horses from 6 months of age.
Pētījumi parādīja, ka Equilis Te ir iedarbīga vakcīna pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību zirgiem no sešu mēnešu vecuma.
The duration of protection against tetanus was 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination.
Aizsardzības ilgums pret stingumkrampjiem bija 17 mēneši pēc primārās vakcinācijas un 24 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.
What is the risk associated with Equilis Te?
Kāds pastāv risks, lietojot Equilis Te?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
5 cm diametrā).
Why has Equilis Te been approved?
Kāpēc Equilis Te tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Equilis Te, pārsniedz risku, ko rada zirgu no sešu mēnešu vecuma imunizācija pret zirgu gripu, lai novērstu mirstību.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Equilis Te reģistrācijas apliecību.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2008 Cita informācija par Equilis Te.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 8. jūlijā izsniedza Equilis Te reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šā līdzekļa izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ ārējā iepakojuma.
1 dose
Flakoni (I tipa stikls) 1 deva noslēgti ar halogenbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Pilnšļirces (I tipa stikls) ar halogenbutila gumijas virzuli un uzgaļa vāciņu.
10 pre-filled syringes
10 pilnšļirces Nulle dienas
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te, suspensija injekcijai zirgiem
Per dose of 1 ml:
Katra 1 ml deva satur:
Tetanus toxoid
Lf1 Tetanusa toksoīds
40 Lf1
40
Adjuvant
Adjuvants( i):
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret tetanusu, lai novērstu mirstību.
of immunity:
Imunitātes ilgums: