qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Kaut gan OPV vienlaicīga ievadīšana var nedaudz pavājināt imūnreakciju pret rotavīrusa vakcīnu, klīniskā pētījumā, kurā tika iekļauti vairāk nekā 4200 pacientu, kuri saņēma Rotarix vienlaikus ar OPV, tika demonstrēts, ka saglabājas klīniskā aizsardzība pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
Rotarix is not intended for use in adults.
Rotarix nav paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Nav pieejami dati par lietošanu cilvēkiem grūtniecības un zīdīšanas laikā, un reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, zīdīšana nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Tādēļ vakcinācijas kursa laikā zīdīšanu var turpināt.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
4 Vienpadsmit placebo kontrolētos klīniskos pētījumos apmēram 77800 devas Rotarix tika ievadītas apmēram 40200 zīdaiņiem.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Divos klīniskos pētījumos (Somijā) Rotarix tika ievadīts viens pats (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Caurejas, vemšanas, ēstgribas zuduma, drudža un nervozitātes rašanās biežums nebija atšķirīgs, salīdzinot Rotarix grupu ar grupu, kas saņēma placebo.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Netika novērota šo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot otro devu.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Pārējos deviņos pētījumos (Eiropa, Kanāda, ASV, Latīņamerika, Singapūra, Dienvidāfrika) Rotarix tika ievadīts vienlaikus ar parastajām pediatriskajām vakcīnām (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Šiem pacientiem novērotais blakusparādību profils bija līdzīgs blakusparādību profilam, kas novērots pacientiem, kuri saņēma tās pašas pediatriskās vakcīnas un placebo.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Blakusparādības turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: miegainība
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: aizsmakums, rinoreja
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: ēstgribas zudums Bieži: caureja, vemšana, sāpes vēderā, gāzu veidošanās, ēdiena atvemšana Retāk: aizcietējums
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Reti: dermatīts, izsitumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Infekcijas un parazitozes Reti: augšējo elpceļu infekcijas
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: drudzis, nogurums
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība Retāk: miega traucējumi, raudāšana
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Invaginācijas risks tika novērtēts plašā drošības pētījumā, kas tika veikts Latīņamerikā un Somijā un kurā tika iesaistīti 63225 pacienti.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Šis pētījums deva pierādījumus, ka invaginācijas risks Rotarix grupā nebija paaugstināts salīdzinājumā ar placebo grupu, kā attēlots tabulā.
Intussusception within 31 days after administration of:
5 Invaginācija 31 dienas laikā pēc tam, kad tika ievadīta:
First dose
Pirmā deva Otrā deva * TI: ticamības intervāls
2
Placebo N=31552 2 5
0.50 (0.07; 3.80)
Relatīvais risks (95% TI *) 0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
Second dose *CI: confidence interval
• Pēcreģistrācijas uzraudzība:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Elpošanas apstāšanās ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: rotavīrusu caurejas vakcīnas, ATĶ kods:
Protective efficacy
Aizsargājošā efektivitāte
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Eiropā un Latīņamerikā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Eiropā veiktā klīniskā pētījumā 400 pacientiem tika novērtēts Rotarix, kas tika lietots atbilstoši dažādām Eiropas valstu shēmām (2, 3 mēneši; 2, 4 mēneši; 3, 4 mēneši; 3, 5 mēneši).
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi, kā arī nepieciešamību pēc terapijas.
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Pēc divām Rotarix devām vakcīnas aizsargājošā efektivitāte, kas tika novērota pirmā un otrā dzīves gada laikā, attēlota sekojošā tabulā:
1st year of life
6
2nd year of life
Dzīves 1. gads
Rotarix N=2554;
Dzīves 2. gads
Placebo N=1302 (§)
Rotarix N=2554; Rotarix N=2572; Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu [95% TI]
Placebo N=1294 (§)
Smags †
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Smags †
Type
Tips
Any severity
Jebkura
Severe† Any se
Jebkura
Any severity Severe† Any severity
smaguma pakāpe
Severe†
smaguma pakāpe
Strains with P[8]
Celmi ar P[ 8]
[90.6; 99.1]
[80, 8; 93, 0]
[65.0; 83.4]
[90, 6; 99, 1]
[77.8; 93.4]
[65, 0; 83, 4]
rotavirus strains
[77, 8; 93, 4]
[79.6; 92.1]
Cirkulējošie
[89.6; 98.7]
87, 1 *
[61.2; 79.8]
95, 8 *
Circulating
Cirkulējošie
rotavirus strains
rotavīrusa celmi
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vakcīnas efektivitāte (%) pret hospitalizāciju rotavīrusu gastroenterīta dēļ [95% TI]
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Smags gastroenterīts, kas definēts kā ≥11 punkti pēc Vesikari skalas (§) ATP grupa efektivitātei * statistiski ticami (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
Vakcīnas efektivitāte pirmajā dzīves gadā progresējoši paaugstinājās līdz ar slimības smaguma pakāpes palielināšanos, sasniedzot 100% (95% TI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84, 7; 100) atbilstoši Vesikari punktiem ≥17.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Latīņamerikā veiktā klīniskā pētījumā Rotarix tika novērtēts vairāk nekā 20000 pacientiem.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši PVO kritērijiem.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/ vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī tipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojoša tabulā:
Type
7 Smags rotavīrusu Tips Smags rotavīrusu gastroenterīts (dzīves gastroenterīts (dzīves 2. gads) 1. gads) Rotarix N=7175; placebo Rotarix N=9009; placebo N=7062 (§) N=8858( §)
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Efektivitāte (%) [95% TI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Efektivitāte (%) [95% TI]
Strains with P[8] genotype
Celmi ar P[ 8] genotipu (§) ATP grupa efektivitātei * statistiski ticami (p < 0, 05)
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
# Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[ 8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē * tika konstatēta efektivitāte 71, 4% (95% TI: 20, 1; 91, 1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[ 4] tips, dzīves pirmā gada laikā. * Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
100% (95% TI: - 1858, 0; 100), 100% (95% TI:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21, 1; 100), 45, 4% (95% TI: - 81, 5; 86, 6), 74. 7 (95% TI: - 386, 2; 99, 6).
No point estimate was available for the remaining study.
Nav pieejami punktu aprēķini attiecībā uz atlikušo pētījumu.
Immune response
Imūnā atbildes reakcija
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Imunoloģiskais mehānisms, ar kura palīdzību Rotarix aizsargā pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, nav pilnībā izprasts.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Nav pierādīta cēloniska saistība starp antivielu reakciju pret rotavīrusu vakcīnas ievadīšanu un aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuriem anti- rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ ml (ar ELISA metodi) vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Schedule
8 Shēma
Studies conducted in
Pētījumi veikti
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20 vien. / ml [95% TI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20 vien. // ml p95% TI]
2, 3 months
2, 3 mēneši
8.7 [4.4;15.0]
Vācija
Spain
Spānija
3, 5 months
3, 5 mēneši
Finland, Italy
Somija, Itālija
3, 4 months
3, 4 mēneši
Czech Republic
Čehijas
2, 3 to 4 months
2, 3 līdz 4
Latin America; 11 countries
Latīņamerika;
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinētisko īpašību novērtēšana vakcīnām netiek prasīta.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Pulveris Saharoze Dekstrāns Sorbitols Aminoskābes Barotne Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Šķīdinātājs Kalcija karbonāts Ksantāna gumija Sterils ūdens
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Tomēr eksperimentālie dati liecina, ka izšķīdinātā vakcīna ir stabila 24 stundas, uzglabājot to istabas temperatūrā (18- 25°C).
These data are not recommendations for storage.
Šie dati nav uzskatāmi par ieteikumu uzglabāšanai.
6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Ja pulveris un šķīdinātājs uz laiku tiek uzglabāts ārpus ledusskapja, eksperimentālie dati liecina, ka pulveris un šķīdinātājs ir stabili, uzglabājot tos temperatūrā līdz 37°C 1 nedēļu.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Izšķīdināta preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
1 deva pulvera stikla pudelītē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija).
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Pirms izšķīdināšanas (gan pirms, gan pēc sakratīšanas) šķīdinātājs jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/ vai nav izmainīts tā fizikālais izskats.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visa neizlietotā vakcīna vai atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Noņemiet aizsarguzgali no perorālā aplikatora.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Pievienojiet perorālo aplikatoru pārnešanas adapteram, stingri uzspiežot to šai palīgierīcei.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
This appearance is normal.
Šāds izskats ir normāls.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
This vaccine is for oral administration only.
Vakcīna paredzēta tikai perorālai ievadīšanai.
The child should be seated in a reclining position.
Bērnam jābūt nosēdinātam pusguļus stāvoklī.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Do not inject.
Neinjicēt.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
10 Ja izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas kādu laiku jāuzglabā, uzlieciet perorālajam aplikatoram aizsarguzgali.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms perorālas ievadīšanas atkal pamatīgi jāsakrata.
Transfer adapter
Pārnešanas adapters
Glass container
Stikla pudelīte
Oral applicator
Perorālais aplikators
Oral applicator Tip-Cap
Perorālā aplikatora
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
4.
Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet 4.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Noņemiet aizsarguzgali no perorālā
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Pievienojiet perorālo aplikatoru
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Visu perorālā aplikatora saturu
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
This appearance is normal
Šāds izskats ir normāls.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Ievelciet visu maisījumu atpakaļ perorālajā aplikatorā.
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot visu perorālā aplikatora saturu mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
11.
11 7.
21 February 2006
2006. gada 21. februāris
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
1 dose (1.5ml) contains:
1 deva (1, 5 ml) satur:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu) * (Human rotavirus RIX4414 strain ne mazāk par 106. 0 CCID50 (live, attenuated))
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Šī vakcīna satur 1073 mg saharozes (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Rotarix ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Method of administration
13 Lietošanas veids
12 Rotarix is for oral use only.
Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Divos salīdzinošos kontrolētos pētījumos vakcīnas ekskrēcija pēc vakcinācijas ar Rotarix šķidro zāļu formu bija salīdzināma ar novēroto pēc vakcinācijas ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
14 Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
The vaccine contains sucrose as an excipient.
Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbitolu.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: difterijas- tetanusa- veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas- tetanusa- acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku serotipa C konjugēto vakcīnu.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
4.8 Undesirable effects
15 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Liofilizētas zāļu formas klīniskie pētījumi
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Vienpadsmit placebo kontrolētos klīniskos pētījumos apmēram 77800 devas Rotarix liofilizētās zāļu formas tika ievadītas apmēram 40200 zīdaiņiem.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Divos klīniskos pētījumos (Somijā) Rotarix liofilizētā zāļu forma tika ievadīta viena pati (parasto pediatrisko vakcīnu ievadīšanas shēma tika izmainīta).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Pārējos deviņos pētījumos (Eiropa, Kanāda, ASV, Latīņamerika, Singapūra, Dienvidāfrika) Rotarix liofilizētā zāļu forma tika ievadīta vienlaikus ar parastajām pediatriskajām vakcīnām (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Reti: muskuļu krampji
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Infekcijas un parazitozes Reti: augšējo elpceļu infekcijas
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: drudzis, nogurums
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
16 Invaginācijas risks tika novērtēts plašā drošības pētījumā, kas tika veikts Latīņamerikā un Somijā un kurā tika iesaistīti 63225 pacienti.
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginācija 31 dienas laikā pēc tam, kad tika ievadīta:
Placebo N=31552
Relatīvais risks (95% TI *)
First dose Second dose *CI: confidence interval
Pirmā deva Otrā deva * TI: ticamības intervāls
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Liofilizētās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzība:
• Clinical trials for the liquid formulation
• Šķidrās zāļu formas klīniskie pētījumi
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Kopā četros klīniskos pētījumos apmēram 3800 Rotarix šķidrās zāļu formas devas tika ievadītas apmēram 1930 zīdaiņiem.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Šajos pētījumos pierādīts, ka šķidrās zāļu formas drošības un reaktogenitātes īpašības ir līdzīgas liofilizētās zāļu formas īpašībām.
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Liofilizētās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte
1st year of life
Dzīves 1. gads
2nd year of life
Dzīves 2. gads
Placebo N=1294 (§)
Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu [95% TI]
Type
Smags †
Any severity
Tips
Severe† Any sev
Jebkura
Any severity Severe† Any severity
Jebkura
G9P[8]
Celmi ar P[ 8]
[51.1;88.5]
genotipu
[77.9;99.4]
[80, 8; 93, 0]
[50.7;82.8]
[90, 6; 99, 1]
[50.8;89.7]
[65, 0; 83, 4]
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
[77, 8; 93, 4]
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
Cirkulējošie
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
rotavīrusa celmi
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu gastroenterītu, kas prasa medicīnisku uzraudzību [95% TI]
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Konstatētā vakcīnas efektivitāte pret rotavīrusu izraisītu smagu gastroenterītu, kas prasīja hospitalizāciju un/ vai rehidratācijas terapiju medicīnas iestādē, kā arī tipu specifiskā vakcīnas efektivitāte pēc divām Rotarix devām ir attēlota sekojoša tabulā.
Type
18 Tips
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Rotarix N=9009; placebo N=8858( §) Efektivitāte (%) [95% TI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Rotarix N=7175; placebo N=7062 (§) Efektivitāte (%) [95% TI]
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
# Gadījumu skaits, uz kuriem pamatojās efektivitātes aprēķini pret G4P[ 8], bija ļoti mazs (1 gadījums Rotarix grupā un 2 gadījumi placebo grupā).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
Piecu efektivitātes pētījumu summārā analīzē * tika konstatēta efektivitāte 71, 4% (95% TI: 20, 1; 91, 1) pret smagu rotavīrusu gastroenterītu (Vesikari punkti =11), ko izraisījis rotavīrusa G2P[ 4] tips, dzīves pirmā gada laikā. * Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Šķidrās zāļu formas aizsargājošā efektivitāte:
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuriem anti- rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ ml (ar ELISA metodi) vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Schedule
19 Shēma
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
% ≥ 20 vien. / ml [95% TI]
2, 3 to 4
2, 3 līdz 4
Latin
Latīņamerika;
America; 11 countries
11 valstis
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Saharoze Dinātrija adipāts Barotne Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM) Sterils ūdens
18 Sterile water
6. 2 Nesaderība
The vaccine should be used immediately after opening.
Vakcīna jālieto tūlīt pēc atvēršanas.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
20 1, 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai 25.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Vakcīna jālieto perorāli, nejaucot ar citām vakcīnām vai šķīdumiem.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Instructions for administration of the vaccine:
Norādījumi par vakcīnas lietošanu:
This vaccine is for oral administration only.
Šī vakcīna paredzēta tikai perorālai ievadīšanai.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (t. i., ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
19 Oral applicator Tip-Cap
Perorālā aplikatora aizsarguzgalis
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga). applicator.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Tukšo perorālo aplikatoru un aizsarguzgali jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Method of administration
23 Lietošanas veids
21 Rotarix is for oral use only.
Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
24 Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
4.8 Undesirable effects
25 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Liofilizētas zāļu formas klīniskie pētījumi
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
26 Invaginācijas risks tika novērtēts plašā drošības pētījumā, kas tika veikts Latīņamerikā un Somijā un kurā tika iesaistīti 63225 pacienti.
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Invaginācija 31 dienas laikā pēc tam, kad tika ievadīta:
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Šajos pētījumos pierādīts, ka šķidrās zāļu formas drošības un reaktogenitātes profils ir līdzīgs liofilizētās zāļu formas profilam.
1st year of life
27 Dzīves 2. gads Dzīves 1. gads Rotarix N=2554; Rotarix N=2572; Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Vakcīnas efektivitāte (%) pret jebkuru un smagu rotavīrusu gastroenterītu [95% TI]
Placebo N=1302 (§)
Smags †
Type
28 Smags rotavīrusu Tips Smags rotavīrusu gastroenterīts (dzīves gastroenterīts (dzīves 2. gads) 1. gads) Rotarix N=7175; placebo Rotarix N=9009; placebo N=7062 (§) N=8858( §)
Since the immune response observed after 2 doses of Rotarix liquid formulation was comparable to the immune response observed after 2 doses of Rotarix lyophilised formulation, the levels of vaccine efficacy observed with the lyophilised formulation can be extrapolated to the liquid formulation.
Tā kā pēc 2 Rotarix šķidrās zāļu formas devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc 2 Rotarix liofilizētās zāļu formas devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
Schedule
29 Shēma
27 Sterile water
6. 2 Nesaderība
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā (polietilēna) tūbiņā ar uzgali un tūbiņas vāciņu (polipropilēna) iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
Pull off the cap from the top of the tube.
Noņemiet vāciņu no tūbiņas gala.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet vāciņu vertikāli uz uzgaļa, kā parādīts zīmējumā.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Pagrieziet vāciņu, lai noņemtu uzgali (nenolauziet to), atstājot caurumu, pa kuru var izvadīt vakcīnu.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Pārliecinieties, ka uzgalis ir pareizi noņemts.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Tūbiņas galā jābūt skaidri redzamam caurumam, un uzgalim jāatrodas tūbiņas vāciņa gala iekšpusē.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Ja uzgalis tiek nejauši iestumts tūbiņā, izmetiet vakcīnu.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Tas ir tikai brīdinājums, jo maz ticams, ka uzgalis varētu izkrist no tūbiņas vakcīnas lietošanas laikā.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Visu tūbiņas saturu ievadiet perorāli (t. i., ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga), uzmanīgi saspiežot tūbiņu vairākas reizes.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(Tūbiņas galā var palikt atlieku piliens).
28 Tube Cap
Tūbiņas vāciņš
Tip seal
Uzgalis
Tube
Tūbiņa
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Noņemiet vāciņu no tūbiņas gala. vāciņu vertikāli uz uzgaļa, kā parādīts zīmējumā.
Tube tip
31 Tūbiņas uzgalis
Tip seal
Tūbiņas vāciņš
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Tukšo tūbiņu un vāciņu jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
29 ANNEX II
32 PIELIKUMS II
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Beļģija
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts 3. versijā, kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks izplatītas un lietotas.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4. versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
In addition, an updated RMP should be submitted
Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta
reached
sasniegšanas,
- At the request of the EMEA
- pēc EMEA pieprasījuma.
32 ANNEX III
34 PIELIKUMS III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
STIKLA PUDELĪTE AR PERORĀLO APLIKATORU UN PĀRNEŠANAS ADAPTERS, IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
ne mazāk par 106. 0 CCID50 Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu) *
Powder: sucrose, sorbitol
Pulveris: saharoze, sorbitols
See the package leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Powder and solvent for oral suspension
Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai 1 stikla pudelīte: pulveris 1 perorālais aplikators: šķīdinātājs 1 pārnešanas adapters 1 deva (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri 5 x 1 deva (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri 10 x 1 deva (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri 25 x 1 deva (1 ml)
Oral use Do not inject!
37 Perorālai lietošanai Neinjicēt!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA PERORALAIS APLIKATORS AR ŠĶĪDINĀTĀJU PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ STIKLA PUDELĪTE AR PULVERI, KAS JĀIZŠĶĪDINA ŠĶĪDINĀTĀJĀ
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā Perorālai lietošanai
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PERORALAIS APLIKATORS AR ŠĶĪDINĀTĀJU PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI
Solvent for Rotarix Oral use
Rotarix šķīdinātājs Perorālai lietošanai
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PERORĀLS PILNAPLIKATORS, IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated) Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
1 dose (1.5 ml) contains:
1 deva (1, 5 ml) satur:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
ne mazāk par 106. 0 CCID50 Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu) *
Sucrose
Saharoze
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā 1 perorālais pilnaplikators 1 deva (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 perorālie pilnaplikatori 5 x 1 deva (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 perorālie pilnaplikatori 10 x 1 deva (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 perorālie pilnaplikatori 25 x 1 deva (1, 5 ml)
Oral use Do not inject!
Perorālai lietošanai Neinjicēt!
41 Ready to use No reconstitution required
Gatava lietošanai Nav nepieciešama šķīdināšana
EXP {MM/YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGG}