qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Indikācija ir apstiprināta šādos norādītos lietošanas režīmos:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- Diareja, ko izraisa bakteriāli patogēni, ieskaitot Shigella spp., kas nav Shigella dysenteria 1. tips, un
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ d - 1 diena, intravenozi:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 400 mg/ d - 1 diena)
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
500 mg/ d - 5 dienas, intravenozi:
2x400 mg/ d- 5 days)
2x400 mg/ d - 5 dienas)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Turklāt tika ieteikts 4. 4. apakšpunktā iekļaut šādu paziņojumu:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Ieteicams ievērot piesardzību ceļotāju diarejas ārstniecības gadījumos, īpaši ceļojumu laikā tādās zemēs, kurās konstatēta plaša pret ciprofloksacīnu noturīgas Shigella izplatība.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Kaulu un locītavu infekcijas, ko izraisījušas gram- pozitīvās baktērijas CHMP lūdza iesniedzējam/ RAĪ apspriest jautājumu, ciktāl ciprofloksacīnu var uzskatīt par pieņemamu līdzekli kaulu un locītavu infekciju terapijā, ko izraisījušas gram- pozitīvās baktērijas (īpašs stafilokoku paveids).
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Atbildes dokumentā bija iekļauts klīnisko datu apskats (publicētie dati, medicīnisko pētījumu ziņojumi), kā arī mikrobioloģiskie dati.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
No iesniegtajiem datiem varēja secināt, ka ciprofloksacīna indicēšana kaulu un locītavu infekciju terapijā ir pamatota ar vairākiem klīniskiem pētījumiem un plašu pielietojumu klīniskajā praksē.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Neraugoties uz to, CHMP atzīmēja, ka ir jāapsver piesardzīgums, lietojot ciprofloksacīnu šādu infekciju ārstēšanā.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Staphylococci vai Pseudomonas aeruginosa ir galvenās baktērijas šajās infekcijās, un ir jāņem vērā ciprofloksacīna bakteriālā aktivitāte saistībā ar šiem baktēriju sugām, uz ko vērsta tā darbība.
Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Tādēļ ciprofloksacīnu vajadzētu lietot tikai laikposmā pēc mikrobioloģiskās dokumentēšanas, kad nav ieteikta empīriska terapija.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloksacīnu vajadzētu lietot kopā ar citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, tādiem kā rifampicīns, infekciju gadījumos, ko izraisa stafilokoki, bet beta- laktāmus vai aminoglikozīdus infekciju gadījumos, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati bija pietiekoši, lai ciprofloksacīna reģistrācijas apliecībās ietvertu indikāciju „ Kaulu un locītavu infekcijas ”, kā arī norādīja, ka zāļu aprakstā skaidri jānorāda uz vajadzību šo līdzekli lietot kopā ar citu vai citiem atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Smagas stadijas neitropēnijas slimnieku terapija vai profilakse CHMP lūdza iesniedzējam/ RAĪ apspriest jautājumu, ciktāl ciprofloksacīnu var uzskatīt par pieņemamu līdzekli smagas neitropēnijas slimnieku ārstniecībā vai profilaksē.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Iesniedzējs/ RAĪ iesniedza dokumentāciju, kurā tiek pamatots, ka ciprofloksacīns ir vērtīgas zāles gan drudža neitropēnijas pacientu profilaksē, gan terapijā.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Tās apkopojumā neitropēnijas pacientu profilaksei tika ieteikta 500 mg ciprofloksacīna devas režīma terapija.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Drudža neitropēnijas pacientu ārstniecībai, kad nepieciešama antibiotiku intravenoza ievadīšana, ciprofloksacīnu vajadzētu lietot 400 mg devas 2x dienā vai 3x dienā.
When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Kad iespējama pāreja uz iekšķīgo zāļu lietošanas terapiju, ieteicams 750 mg devas 2x dienā ciprofloksacīna lietošanas režīms.
In patients with low-risk neutropenic
Gadījumā, kad pacientam ir zema riska neitropēniskā
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
14 drudža iespējamība, arī ir ieteicams 750 mg devas 2x dienā ciprofloksacīna lietošanas režīms.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Lielākajā daļā gadījumu ciprofloksacīnu vajadzētu lietot apvienojumā ar citu piemērotu beta- laktāmu antibiotiku.
With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Attiecībā uz drudža neitropēnijas pacientu terapiju CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka pieejamie dati bija ierobežoti (šajos pētījumos tika iekļauts ierobežots pacientu skaits), ciprofloksacīna lietošana tiek atzīta zinātnieku aprindās un ir kļuvusi par klīniskās prakses daļu.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Kā piemērotu var apsvērt tā lietošanu apvienojumā ar citām antibiotikām vai arī kā monoterapiju.
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Apvienojuma terapijas izvēle tomēr ir jāparedz, ņemot vērā specifiskus faktorus (t. sk. smagus neitrapēnijas gadījumus).
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Terapijas stratēģijas piemērotību par labu monoterapijai vai apvienojuma terapijai ir jāpārskata, tiklīdz kļūst pieejami mikrobioloģiskie rezultāti un vietējās pamatnostādnes ļauj izvēlēties attiecīgo ciprofloksacīna lietošanu.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
„ ciprofloksacīnu lieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām saskaņā ar oficiālajām pamatnostādnēm ”.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Attiecībā uz neitropēnijas pacientu profilaksi pētījumi, par kuriem iesniedzējs/ RAĪ iesniedza datus, liecināja par salīdzināmiem rezultātiem ārstniecības grupu starpā.
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Turklāt ciprofloksacīna lietošana profilaksei tika arī turpmāk pamatota ar neseniem izmēģinājumiem, kas veikti ar citiem fluorohinoloniem (levofloksacīnu).
Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Šādu terapiju var indicēt speciālisti, kuri darbojas attiecīgajā nozarē, un vietējas un valsts mēroga pamatnostādnes ir pieejamas, lai veicinātu šādu pamatotu ciprofloksacīna lietošanu minētajā situācijā.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Kopumā CHMP uzskata, ka abas indikācijas (ārstniecība un profilakse) ir pieņemamas.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Saskaņā ar iesniegtajiem datiem, ieguvumu/ riska attiecībā uz profilaksi tika uzskatīta par labvēlīgu pacientiem ar neitrofila sastāvu, kas ir mazāks par 1000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
CHMP tādēļ ieteica šādu formulējumu, lai īpašās indikācijās nodalītu ciprofloksacīna ārstniecisko un profilaktisko lietošanu neiropēnijas pacientiem: - infekciju ārstniecība neitropēnijas pacientiem, - infekciju profilakse neitropēnijas pacientiem.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Anthracis jeb Sibīrijas mēra baciļa izraisītu infekciju terapija CHMP iesniedzējam/ RAĪ lūdza iesniegt atjauninātu pārskatu par ārpusklīnikas datiem (t. sk. datiem attiecībā uz dzīvniekiem), kā arī par līdzšinējo pieredzi ciprofloksacīna lietošanā anthracis baciļa ieelpošanas gadījumu ārstniecībā.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Iesniedzējs/ RAĪ sniedza apkopojošus pārskatus par rezultātiem, kas iegūti no publikācijām, sākot no 2001. līdz 2006. gadam, t. sk. datus par rezultātiem attiecībā uz dzīvniekiem, kā arī izskatot rakstus par klīniskajiem pētījumiem.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Atsaucoties uz datu nepietiekamību saistībā ar atbalstu ciprofloksacīna lietošanai anthrax baciļa izraisītās saslimšanas profilaksē un terapijā, iesniedzējs/ RAĪ piedāvāja iekļaut attiecīgu formulējumu 5. 1. apakšpunktā.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Tomēr CHMP uzskatīja, ka attiecīgais konteksts attiecībā uz anthrax bacili (t. i. bioterorisms) paredz novirzes no parastajām prasībām, kas attiecas uz klīniskajiem datiem un ieguvumu novērtējumu.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Ciprofloksacīns patiešām ir starp tām zālēm, kuras ieteiktas Eiropas stratēģijā ārstniecībai un profilaksei gadījumos, kad kā bioterorisma ieroči tiek izmantoti bioloģiskie līdzekļi.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Attiecībā uz anthrax nokļūšanu organismā ar ieelpošanu, pa barības vadu un, tam nonākot uz ādas, Eiropas Zāļu aģentūra 2002. gadā ir ieteikusi pamatnostādnes, iekļaujot ciprofloksacīnu kā pirmās palīdzības līdzekli.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Apkopojot datus, CHMP atzina, ka anthrax arī turpmāk paliek indikāciju uzskaitījumā, lai neradītu pārpratumus zāļu izrakstītājiem un tiktu ievērotas ES un starptautiskās pamatnostādnes, t. sk. ieteikums par ciprofloksacīnu kā pirmās palīdzības līdzekļa lietošanu.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
„ Anthrax ieelpošana (profilakse pēc saskares un ārstniecība) ” iekšķīgas lietošanas un intravenozajai zāļu formai.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Tika ieteikts arī šāds formulējums 5. 1. apakšpunktā attiecībā uz šo indikāciju:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Ir veikti pētījumi, eksperimentējot ar dzīvniekiem saistībā ar infekcijām, ko izraisa Bacillus anthracis sporu ieelpošana; šie pētījumi atklāj, ka, lietojot šo antibiotiku neilgi pēc saskares ar to, var
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Cilvēkiem ieteicamās zāļu devas pamatojas uz in vitro veikto petījumu rezultātiem attiecībā uz uzņēmīgumu, kā arī uz datiem, kuru pamatā ir izmēģinājumi ar dzīvniekiem apkopojumā ar ierobežotajiem datiem saistībā ar cilvēkiem.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Divu mēnešu terapija pieaugušiem ar ciprofloksacīna iekšķīgo lietošanu, ko dod 500 mg devā, šādu terapiju uzskata par efektīvu anthrax baciļa izraisītu infekciju novēršanai cilvēkiem.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Ārstējošam ārstam ir jāatsaucas uz valsts un/ vai starptautiski atzītiem dokumentiem attiecībā uz anthrax izraisīto infekciju ārstniecību vai profilaksi.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Neisseria meningitides izraisīto invazīvo infekciju profilakse pieaugušajiem Ciprofloksacīnu klīniskajā praksē lieto invazīvo infekciju profilaksē pieaugušiem, ko izraisa Neisseria meningitides, ja ir pretindikācijas attiecībā uz rifampicīnu vai arī pēc mikrobioloģiskajā dokumentācijā reģistrētu informāciju, kurā konstatēta Neisseria meningitides pretestība pret rifampicīnu, kā paredzēts attiecīgajās terapeitiskajās pamatnostādnēs.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Šādu lietošanu atbalsta publicētie fakti un klīniskā pieredze.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
CHMP lūdza iesniedzējam/ RAĪ nodrošināt pamatotu iztirzājumu sakarā ar ciprofloksacīna lietošanu invazīvo infekciju profilaksē pieaugušiem, saskaņojot pacientu terapeitisko ārstniecības praksi.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Pēc rūpīgas iesniedzēja/ RAĪ iesniegto datu izskatīšanas CHMP secināja, ka terapeitiskā indikācija ciprofloksacīna lietošanai invazīvo Neisseria meningitidis izraisīto infekciju profilaksē pieaugušiem bija pietiekami pamatota publikācijās un atbilda patreizējai praksei.
Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Ciprofloksacīnu būtu jālieto tikai gadījumos, kad nav iespējams lietot rifampicīnu.
PO:
Tā kā nav obligāti jāprecizē ieteicamā antibiotiku lietošanas stratēģija reģistrācijas apliecībā iekļauto terapeitisko indikāciju formulējuma mērķiem, CHMP ieteica, ka zāļu apraksta 4. 1. apakšpunktā formulējums „ invazīvo Neisseria meningitidis izraisītu infekciju profilakse ” jāsaglabā, kā arī apstiprināja devas pieaugušiem:
1 x 500 mg/ d (single dose).
1 x 500 mg/ d (viena deva).
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Tomēr šī indikācija netika apstiprināta intravenozajai ciprofloksacīna formai.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Ierobežojums indikācijai „ Apakšējo elpošanas ceļu infekcijas ” CHMP atzīmēja, ka ciprofloksacīns nav apstiprināts kā ārstniecības līdzeklis pneimokoku izraisīto infekciju gadījumos un tā iedarbīgums attiecībā uz hlamīdijām ir daudz vājāks nekā citiem fluorohinoloniem, piemēram, levofloksacīnam vai moksifkoksacīnam.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Tādēļ CHMP pieprasīja attiecīgu ierobežojumu šīm indikācijām.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Tika izmainīts indikācijas formulējums, norādot uz ciprofloksacīna lietošanu, ārstējot gram- negatīvo baktēriju infekcijas un apakšējo elpošanas ceļu infekcijas, kas ir cēlonis plaušu obstruktīvas saslimšanas saasinājumiem, bronhiālās- plaušu infekcijas cistas fibrozes vai bronhektāzes un pneimonijas gadījumos.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
„ Gram- negatīvo baktēriju izraisītās apakšējo elpošanas ceļu infekcijas:
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšanas uzliesmojumi;
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- bronhiālās- plaušu infekcijas cistas fibrozes vai bronhektāzes gadījumi;
- pneumonia”
- pneimonija. ”
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Citas indikācijas CHMP piekrita formulējuma vienkāršošanai citām indikācijām un pieņēma tās atbilstoši patreizējiem epidemioloģiskajiem apsvērumiem.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
Tādējādi tika ieteikts šāds formulējums 4. 1. apakšpunktā, kā arī attiecīgi 4. 2. apakšpunktā:
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- hroniska sinusīta akūti uzliesmojumi, jo īpaši gadījumos, ko izraisa gram- negatīvās baktērijas
- gonococcal urethritis and cervicitis
- gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts;
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- epididimīdais orhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae;
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- iegurņa iekaisums, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae;
- malignant external otitis
- ļaundabīgais ārējais otīts.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
„ Citas smagas infekcijas saskaņā ar Oficiālajām pamatnostādnēm, pēc rūpīga ieguvumu- riska novērtējuma, kad nav iespējama cita terapija vai pēc konvencionālās terapijas iedarbīguma neapstiprināšanās, vai arī gadījumos, kad mikrobioloģiskajā medicīnā tiek apstiprināta ciprofloksacīna lietošana. ” Tā mērķis bija aprakstīt klīniskās situācijas, kurās var apsvērt ciprofloxacīna lietošanu, neskatoties uz indikācijas neesamību
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
CHMP sākotnēji ierosināja šo informāciju ieslēgt 4. 4. apakšpunktā „ Bērni un pieaugušie ”.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Tomēr pēc rūpīgas apsvēršanas tika panākta vienošanās šo formulējumu iekļaut 4. 1. apakšpunktā, paredzot ciprofloksacīna lietošanu smagu infekciju gadījumos, atsaucoties uz 4. 4. apakšpunktu, kur precizētas šādas situācijas.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
Tādēļ tika piedāvāts šāds formulējums zāļu apraksta 4. 1. apakšpunktam:
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
„ Ciprofloksacīnu var lietot arī smagu infekciju gadījumos bērniem un pieaugušiem, ja to uzskata par nepieciešamu.
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Šādu ārstniecību var nozīmēt tikai ārsti, kas specializējušies cistas fibriozes un/ vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pieaugušiem (skatīt 4. 4. un 5. 1. apakšpunktu).
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Devas un lietošanas veids
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) zemāka uzņēmība un slimības smaguma pakāpe (kā arī grūtības sasniegt optimālo koncentrāciju kaulu līmenī).
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Tādējādi CHMP lūdza iesniedzēju/ RAĪ sagatavot iztirzājumu par farmakokinētikas un farmakodinamikas attiecību un sniegt piedāvājumu šajā jomā.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Tomēr ieteikums lietot 750 mg x 3/ dienā devu un 1 g x 2/ dienā devu iekšķīgi smagu infekciju gadījumos (elpošanas ceļu infekcijas, kaulu un locītavu infekcijas) netika pamatots ar CHMP iesniegtajiem datiem, un tā secināja, ka nevienu no piedāvātajām devu shēmām nevar iekļaut reģistrācijas apliecībā.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Ciprofloksacīna ilgtermiņa drošuma profils kaulu un locītavu infekciju ārstniecībā Tā kā klīniskajā praksē kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai var tikt paredzēta 3 mēnešu ilga terapija, CHMP iesniedzējam/ RAĪ pieprasīja ilgtermiņa drošuma datus, lai varētu pamatot zāļu drošuma profilu šādam ilgstošam lietošanas laikposmam.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Iesniedzējs/ RAĪ sniedza datus par 11 pētījumiem (8 publicēti klīnisko pētījumu un 3 medicīnisko pētījumu ziņojumi), kuros ārstniecība ar ciprofloksacīnu ilga no 2 līdz 476 dienām.
No new safety concerns arose from these data.
No šiem datiem neizrietēja nekādi drošuma apsvērumi.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Lielākā daļa no atklātajām blakusparādībām nebija negaidītas, piemēram, gastrointestināli traucējumi vai ādas reakcija.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Turklāt, ņemot vērā plašo ciprofloksacīna lietošanu pēc tā laišanas tirgū, zāļu lietošanā ilgtermiņā periodiski atjaunojamos drošības ziņojumos nav identificētas nekādas problēmas saistībā ar to drošumu.
Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Tādēļ CHMP apstiprināja, ka drošuma datos nav konstatēti pierādījumi par ciprofloksacīna ietekmi, lietojot to laikposmā līdz 3 mēnešiem.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Devas augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā CHMP iesniedzējam/ RAĪ pieprasīja turpmāku pamatojumu iedarbīguma/ riska attiecībai ierosinātajam mazākas devas (500 mg x 2/ dienā) režīmam augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai, jo īpaši attiecībā uz ļaundabīgo ārējo otītu.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
No CHMP iesniegtajiem datiem varēja secināt, ka 500 mg x 2/ dienā devu var lietot iekšķīgai tādu augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai kā hroniska sinusīta uzliesmojumi un strutojošs vidusauss iekaisums.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Ieteicamā deva var būt lielāka (750 mg x 2/ dienā) atkarībā no smaguma pakāpes un mikroorganismiem.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Tomēr 500 mg x 2/ dienā deva tika uzskatīta par nepiemērotu ļaundabīgā ārējā otīta gadījumā, un tika ieteikta shēma 750 mg x 2/ dienā.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Ciprofloksacīna ilgtermiņa drošuma profils augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā CHMP iesniedzējam/ RAĪ lūdza iesniegt pamatojumu 3 mēnešus ilgam augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstniecības kursam, kā arī zāļu drošumam šādā ilgtermiņā.
In general, treatment of upper respiratory tract infections requires short courses of antibiotic therapy.
Kopumā augšējo elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā ir paredzēta īsa termiņa terapija ar antibiotikām.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Pētījumos, kuros pamatota iekšķīga ciprofloksacīna lietošana hronisku sinusīta un vidusauss iekaisuma akūtu uzliesmojumu gadījumos, ārstniecības kurss ilga 10 dienas, un iedarbīguma rezultāti apliecināja, ka šāds ilgums bija piemērots.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Tomēr tādām infekcijām kā ļaundabīgais ārējais otīts (MEO) attīstības scenārijs ir citāds.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Tas pats attiecas uz nepakļāvīgām bakteriālām ausu, mastoīda piedēkļa un galvaskausa infekcijām, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Šāda infekcija parasti skar vecāka gadagājuma diabēta pacientus, un tiek
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Parasti infekcija izplatās līdz galvaskausam un mastoīda piedēklim, izraisot galvaskausa neiropātijas un, retāk, smadzeņu audzējus vai sfenoidālo sinusītu.
Additional studies
Vidējais ļaundabīgā ārējā otīta ārstniecības ilgums ar ciprofloksacīnu, kā norādīts Gehanno publicētajās 13 pētījumu meta- analīzēs, bija 3 mēneši (6 mēneši 3 pētījumos, 2 mēneši 1 pētījumā).
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Papildus iesniegtie pētījumi tāpat apstiprināja faktu, ka optimālais antibiotikas lietošanas laiks var būt no 8 līdz 12 nedēļām, ņemot vērā infekcijas nepakļāvīgo raksturu.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Tādējādi CHMP vienojās ar iesniedzēju/ RAĪ, ka ir pamatots ļaundabīgā ārējā otīta ārstniecības ilgums ar ciprofloksacīnu līdz 3 mēnešiem.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
CHMP uzskata arī, ka drošuma datos nav konstatēti pierādījumi par ciprofloksacīna ietekmi, lietojot to laikposmā līdz 3 mēnešiem.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Devas Vibrio cholerae izraisīto infekciju ārstēšanā CHMP iesniedzējam/ RAĪ lūdza pamatot ieteikto devu shēmu to infekciju ārstniecībai, ko izraisa Vibrio cholerae (iekšķīgi lietojamās zāles un intravenozi lietojamās zāles).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Savā sākotnējā dokumentā iesniedzējs/ RAĪ piedāvāja iekšķīgi 500 mg dienas devu un intravenozi 200 mg x2 devu.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Tomēr šie piedāvājumi neatbilda bioekvivalences datiem.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Ņemot vērā datus, kuri atbalsta 500 mg x 2/ dienā devu un apsverot biopieejamības mērķus, attiecīgā intravenozā deva būtu 400 mg x 2/ dienā.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
CHMP vienojās ar iesniedzēju/ RAĪ par šo pēdējo piedāvājumu, kas atbilst bioekvivalences datiem.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Bezkomplikāciju cistīta terapijas devas CHMP lūdza iesniedzējam/ RAĪ sniegt pamatojumu tam, ka 100 mg x 2/ dienā 3 dienu kurss (patreiz spēkā dažās ES valstīs) ir piemērota bezkomplikāciju cistīta terapijas gadījumā jaunām sievietēm saistībā ar epidemioloģiskajiem rādītājiem par iesaistīto bakteriālo potenciālu, kā arī par ārstniecības efektivitāti salīdzinājumā ar piedāvātajām lielākajām devām, t. i., 250 mg x 2/ dienā
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Pēc rūpīgas faktu izvērēšanas CHMP vienojās ar iesniedzēju/ RAĪ par to, ka ir svītrojama devu shēma „ 100 mg x 2/ dienā trīs dienu kurss ” attiecībā uz bezkomplikāciju cistīta terapiju.
Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Apsverot neveiksmes risku un ņemot vērā epidemioloģiskos apsvērumus, ko nosaka papildu optimālā shēma, šī devu shēma nav iesakāma.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Devu pielāgojums pacientiem ar nieru nepietiekamību CHMP izskatīja iesniedzēja/ RAĪ sākotnējo piedāvājumu devas pielāgojumam pacientiem ar nieru nepietiekamību un secināja, ka tas ir nepilnīgs un vāji pamatots.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Tādēļ CHMP pieprasīja pārskatītu piedāvājumu ar attiecīgu pamatojošu dokumentāciju.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Tādējādi CHMP vienojās ar iesniedzēju/ RAĪ par jaunu piedāvājumu devas pielāgojumam pacientiem ar nieru nepietiekamību.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Farmakokinētiskās īpašības.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Lietošanas instrukcija un marķējums Izmaiņas SPC ir ņemtas vērā, izdarot izmaiņas lietošanas instrukcijā un marķējumā.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Tabletes ar modificētu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā Zāļu aprakstam netika piedāvātas izmaiņas saskaņošanai attiecībā uz tabletēm ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Iesniedzējs/ RAĪ ierosināja ciprofloksacīna tabletes ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā izslēgt no šīs saskaņošanas procedūras, lai būtiskā veidā to vienkāršotu.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Tā kā vairākas ES dalībvalstis ir noraidījušas reģistrācijas apliecības tabletēm ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā to negatīvās ieguvumu/ riska attiecības dēļ, kā arī ņemot vērā to, ka tikai piecas valstis atzina šo zāļu farmaceitisko formu, netika pieņemti saskaņoti ieteikumi attiecībā uz zāļu apraksta formulējumu Eiropas līmenī, pamatojoties uz esošās saskaņošanas procedūras 30. pantu.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
18 Tādēļ CHMP un iesniedzējs/ RAĪ vienojās par ierosinājumu pieņemt valsts mēroga zāļu aprakstus attiecībā uz ciprofloksacīna tabletēm ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā tajās valstīs, kur šis zāles ir reģistrētas, lai veicinātu saskaņošanas procedūru citām ciprofloksacīna Bayer formām, iesniedzot atbilstošus valstu variantus.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Svarīgi ir tas, ka tabletes ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā neiegūst nevienu jaunu indikāciju.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Tiks saskaņotas tikai tās indikācijas, kas iekļautas esošā šo tablešu zāļu aprakstā, ņemot vērā individuāli saskaņotus formulējumus katrai atsevišķai indikācijai atbilstoši esošās saskaņošanas procedūras 30. pantam.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma un
labelling and package leaflet.
lietošanas instrukcijas saskaņošana;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisku iztirzājumu komitejā;
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību var saskaņot iekšķīgi un intravenozi lietojamām zāļu
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
formām pieaugušiem šādās indikācijās: • gram- negatīvo baktēriju izraisītās apakšējo elpošanas ceļu infekcijas: o hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšanas uzliesmojumi; o bronhiālās- plaušu infekcijas cistas fibrozes vai bronhektāzes gadījumi; o pneimonija; • hronisks supuratīvs vidusauss iekaisums; • hroniska sinusīta akūti uzliesmojumi, jo īpaši gadījumos, ko izraisa gram- negatīvās baktērijas; • urīnceļu infekcijas; • gonokoku izraisīts uretrīts un cervicitis (tikai iekšķīgi lietojamām formām); • epididimīdais orhīts, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae; • iegurņa iekaisums, ieskaitot gadījumus, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae; • gastrointestinālās infekcijas (piemēram, tā dēvētā ceļotāju diareja); • intraabdominālas infekcijas; • ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisa gram- negatīvās baktērijas; • ļaundabīgais ārējais otīts; • kaulu un locītavu infekcijas; • infekciju ārstēšana neitropēnijas slimniekiem; • infekciju profilakse neitropēnijas slimniekiem; • Neisseria meningitides izraisīto invazīvo infekciju profilakse (tikai iekšķīgi lietojamām formām); • Anthrax baciļu ieelpošana (profilakse pēc saskares un ārstēšana);
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
formām bērniem un pieaugušiem šādās indikācijās: • bronhiālās- plaušu infekcijas cistas fibriozes gadījumā, ja ierosinātājs ir Pseudomonas aeruginosa; • komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts; • Anthrax baciļu ieelpošana (profilakse pēc saskares un ārstniecība).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, šo zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 PIELIKUMS III
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Aizpilda nacionāli] Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg apvalkotās tabletes ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisījuši Gram- negatīvi mikroorganismi:
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm pneimonija
• Chronic suppurative otitis media
• Hronisks, strutains vidusauss iekaisums
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Akūts hroniska sinusīta paasinājums, īpaši, ja šīs infekcijas izraisījuši Gram- negatīvi mikroorganismi
• Urinary tract infections
• Urīnceļu infekcijas
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Gonokoku izraisīts uretrīts un cervicīts
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididimīts- orhīts, tai skaitā gadījumi, kad izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Ja iepriekš minēto ģenitālās sistēmas infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Kuņģa- zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)
• Intra-abdominal infections
• Infekcijas vēdera dobumā
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
22 • Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram- negatīvas baktērijas
21 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
• Infections of the bones and joints
• Kaulu un locītavu infekcijas
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Infekciju ārstēšana pacientiem ar neitropēniju
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Infekciju profilakse pacientiem ar neitropēniju
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Invazīvu infekciju profilakse Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi, ko izraisījusi Pseudomonas aeruginosa • Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts • Sibīrijas mēra plaušu forma (profilakse pēc kontakta un ārstēšana)
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprofloksacīnu var lietot smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem pēc rūpīgas ieguvuma/ riska izvērtēšanas.
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Ārstēšanu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un/ vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja organisma jutībai pret ciprofloksacīnu, nieru funkcijai un bērniem un pusaudžiem - pacienta ķermeņa masai.
The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.