qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Ja neesat pārliecināts, pārrunājiet to ar ārstu. o Ir sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcija, kas ir grūti ārstējama vai rodas atkārtoti o Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vaļējas brūces vai nobrāzumi – tie var inficēties.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
34 Tuberkuloze (TB) o Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi tuberkuloze.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Ja ārsts uzskatīs, ka ir tuberkulozes risks, Jums var būt jālieto zāles pret tuberkulozi.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Tas notiks, pirms sāksies terapija ar STELARA, kā arī STELARA terapijas laikā.
• Cancer.
• Vēzis.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Imūnsupresanti, piemēram, STELARA, mazina imūnās sistēmas aktivitāti.
This may increase the risk of cancer.
Tas var palielināt vēža risku.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis kāda veida vēzis.
• Vaccinations.
• Vakcinācija.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Pastāstiet savam ārstam, ja nesen esat vakcinēts vai vēlaties vakcinēties.
• Other therapies for psoriasis.
• Citas psoriāzes terapijas metodes.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Pastāstiet ārstam, ja STELARA terapijas laikā, kas var arī samazināt Jūsu imūnsistēmas aktivitāti, lietojat jebkādu citu imūnsupresantu vai fototerapiju (kuras laikā Jūsu organisms tiek pakļauts specifiskas ultravioletās (UV) gaismas darbībai).
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
Šo terapijas metožu kombinācija nav pētīta un var palielināt risku, ka radīsies ar novājinātu imūnsistēmu saistītas slimības.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētiem apgalvojumiem ir uz Jums attiecināms, pirms STELARA terapijas sākšanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Jūs nedrīkst vakcinēt ar noteikta veida vakcīnām, kamēr tiekat ārstēts ar STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Konsultējieties ar ārstu pirms STELARA lietošanas: • Ja Jums STELARA lietošanas laikā ir iestājusies grūtniecību vai to plānojat.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības iestāšanās un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat STELARA un vismaz 15 nedēļas pēc STELARA lietošanas beigšanas. • Ja STELARA lietošanas laikā barojat bērnu ar krūti vai to plānojat.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Jūsu ārsts lems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai STELARA var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE STELARA
KĀ LIETOT STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet STELARA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Noteikti pārrunājiet ar ārstu, kad Jums tiks veiktas injekcijas un kad būs jāierodas uz pārbaudēm.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Cik daudz STELARA tiek ievadīts • Ārsts noteiks, cik daudz STELARA Jums nepieciešams un cik ilgi tas jāievada • Tas var būt atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas • Parasti sākumdeva ir 45 mg ustekinumaba.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Pēc sākumdevas Jūs saņemsit nākamo devu pēc 4 nedēļām un tad ik pēc 12 nedēļām • Pacientiem ar ķermeņa masu virs 100 kg 45 mg vietā var lietot 90 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam) STELARA lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav ieteicama, jo šis medikaments šajā vecuma grupā nav pētīts.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
35 Kā STELARA tiek ievadīts • STELARA tiek ievadīts zem ādas (subkutāni) ar injekciju • Sākotnēji medicīniskais personāls vai medicīnas māsas Jums injicēs STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka ievadīsiet STELARA sev pats.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Šādā gadījumā tiksit apmācīts, kā injicēt sev STELARA. • Pārrunājiet ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Sīkāku informāciju par to, kā injicēt STELARA, skatīt turpmāk nodaļā ‘ Norādījumi par ievadīšanu ’.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ja esat lietojis STELARA vairāk nekā noteikts Ja esat ievadījis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz STELARA, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Vienmēr ņemiet līdz zāļu kastīti, pat ja tā ir tukša.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Ja esat aizmirsis lietot STELARA Ja esat aizmirsis ievadīt devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Ja Jūs pārtraucat lietot STELARA Nav bīstami pārtraukt STELARA lietošanu.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Taču simptomi, kuru ārstēšanai STELARA tiek parakstīts, var atjaunoties.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, STELARA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild to moderate.
Vairums blakusparādību izpaužas viegli vai mēreni.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Taču dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama ārstēšana.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja rodas kāda no šādām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Infekcijas (tai skaitā tuberkulozes) izpausmes, piemēram, drudzis, noguruma sajūta vai elpas trūkums, ilgstošs klepus, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī, caureja, brūces, zobu kaites un dedzināšana urinēšanas laikā.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi: • ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem • bieži: rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem • retāk: rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem • reti: rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem • ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem • nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
The following side effects have been observed with STELARA:
STELARA lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
Very common: • Infection of the throat or airways.
Ļoti bieži: • Rīkles vai elpceļu infekcija.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Bieži: • Depresija • Reibonis • Galvassāpes • Rīkles sāpes • Aizlikts deguns • Caureja
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Tā izpausmes ir siltums, pietūkums, apsārtums un sāpes
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Retāk: • Sāpes, pietūkums, nieze, sacietējums, asiņošana, asinsizplūdumu veidošanās un kairinājums vietā, kur veikta injekcija.
HOW TO STORE STELARA
KĀ UZGLABĀT STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C– 8°C).
Do not shake STELARA vials.
Nesaskalojiet STELARA flakonu.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Ilgstoša intensīva skalošana var bojāt zāles.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Nelietojiet STELARA • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack ’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas (skatīt apakšpunktu 6., 'STELARA ārējais izskats un iepakojums') • Ja zināt vai uzskatāt, ka līdzeklis varētu būt nonācis ekstrēmās temperatūrās (piemēram, ir nejauši sasaldēts vai uzsildīts) • Ja produkts ir intensīvi saskalots • Ja iepakojums ir bojāts.
STELARA is for single use only.
STELARA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Flakonā un šļircē atlikušo neizlietoto produktu jāizmet.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Ko STELARA satur • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Viens flakons satur 45 mg ustekinumaba (45 mg 0, 5 ml). • Citas sastāvdaļas ir saharoze, L- histidīns, L- histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
STELARA ārējais izskats un iepakojums STELARA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
Šķīdums var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 2 ml stikla flakonā.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Katrs flakons satur 45 mg ustekinumaba 0, 5 ml šķīduma injekcijām.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
Manufacturer Centocor B. V.
37 Ražotājs Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Nīderlande
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Tηλ: +30 210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη Αθήνα
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 vai +33 1 55 00 44 44
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
40 NORĀDĪJUMI PAR IEVADĪŠANU
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Sākot terapiju, medicīniskais personāls vai medicīnas māsa palīdzēs Jums veikt pirmo injekciju.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Taču Jūs un ārsts varat lemt, ka Jūs pats varat sev ievadīt STELARA.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pašam sev injicēt STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Vaicājiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev. • Nejauciet (nelietojiet maisījumā) STELARA ar citiem šķidrumiem injekcijām • Nesaskalojiet STELARA flakonus, jo spēcīga sakratīšana var bojāt zāles.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Nelietojiet zāles, ja tās ir stipri saskalotas.
Check the number of vials and prepare the materials:
Pārbaudiet flakonu skaitu un sagatavojiet materiālus:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Izņemiet flakonu( s) no ledusskapja un pārbaudiet flakonu( s), lai pārliecinātos, ka • flakonu skaits un stiprums ir pareizs; • ja Jūsu deva ir 45 mg, Jums nepieciešams viens STELARA 45 mg flakons; • ja deva ir 90 mg, Jums nepieciešami divi STELARA 45 mg flakoni un Jums būs sev jāievada divas injekcijas.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Izvēlieties divas dažādas vietas šīm injekcijām (piem., viena injekcija labajā augšstilbā, otra injekcija kreisajā augšstilbā), un ievadiet injekcijas vienu pēc otras.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Lietojiet jaunu adatu un šļirci katrai injekcijai. • tās ir īstās zāles; • nav beidzies to derīguma termiņš; • flakons nav bojāts un vāks nav salauzts; • šķīdums nav mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai nesatur svešas daļiņas; • šķīdums nav sasalis.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Atstājiet flakonu apmēram pusstundu istabas temperatūrā.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Šķīdums sasils līdz temperatūrai, lai injekcija nebūtu nepatīkama. • Ar ziepēm un siltu ūdeni ļoti labi nomazgājiet rokas. • Sameklējiet visu injekcijai nepieciešamo un izkārtojiet to uz tīras virsmas.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Tas ietver šļirci, adatu un antiseptiskas salvetes.
Choose and prepare the injection site:
Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Izvēlieties injekcijas vietu • STELARA tiek ievadīts ar injekciju zem ādas (subkutāni) • Laba vieta injekcijai ir gūžas augšējais kvadrants vai ap vēderu, vismaz 5 cm no nabas • Ja iespējams, neizmantojiet ādu, uz kuras ir psoriāzes izpausmes • Ja kāds Jums palīdz veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu vai sēžamvietu.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Sagatavojiet injekcijas vietu • Ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas veikšanas vietā • Pirms injekcijas veikšanas atkārtoti šim laukumam nepieskarieties.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Sagatavojiet devu: • Noņemiet vāciņu no flakona
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Nenoņemiet aizbāzni • Notīriet aizbāzni ar antiseptisku salveti • Novietojiet flakonu uz gludas virsmas.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Noņemiet adatas uzgali • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai • Izgrūdiet adatu cauri gumijas aizbāznim • Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi • Velciet šļirces virzuli, lai piepildītu šļirci ar šķidruma daudzumu no flakona • Ir svarīgi, lai adata vienmēr atrastos šķidrumā.
This stops air bubbles forming in the syringe
Tas neļauj šļircē veidoties gaisa burbuļiem
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Izņemiet adatu no flakona • Turiet šļirci ar adatu uz augšu, lai saskatītu, vai šļircē nav gaisa burbuļu • Ja šļircē ir gaisa burbuļi, maigi piesitiet pie šļirces sāna, lai burbuļi pārvietotos uz šļirces augšdaļu
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
• Tad nospiediet virzuli, līdz viss gaiss (bet ne šķidrums) no šļirces izplūdis • Nenovietojiet šļirci horizontāli un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Injicējiet devu: • Maigi saņemiet tīro ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Nesaspiediet to cieši • Ievirziet adatu saņemtajā ādā • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Spiediet to lēni un vienmērīgi, ādu turot saņemtu. • Kad virzulis ir nospiests, izņemiet adatu un atlaidiet ādu • Turiet piespiestu antiseptisko salveti injekcijas vietai dažas sekundes pēc injekcijas
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Izmešana • Izlietotās šļirces un adatas jāieliek necaurduramā tvertnē, piemēram, asām lietām paredzētā tvertnē.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
Izmetiet asām lietām paredzēto tvertni atbilstoši vietējām prasībām. • Tukšos flakonus, antispetiskās salvetes un citus piederumus var izmest atkritumu tvertnē.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg šķīdums injekcijām Ustekinumab
How to store STELARA 8.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt STELARA 6.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Īpaša piesardzība, lietojot STELARA, nepieciešama šādos gadījumos Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Ja neesat pārliecināts, pārrunājiet to ar ārstu. o Ir sevišķi svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcija, kas ir grūti ārstējama vai rodas atkārtoti Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vaļējas brūces vai nobrāzumi – tie var inficēties.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
44 Tuberkuloze (TB) o Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi tuberkuloze.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
45 Kā STELARA tiek ievadīts • STELARA tiek ievadīts zem ādas (subkutāni) ar injekciju • Sākotnēji medicīniskais personāls vai medicīnas māsas Jums injicēs STELARA.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Sīkāku informāciju par to, kā injicēt STELARA, skatīt turpmāk nodaļā ‘ Norādījumi par ievadīšanu ’.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kas definēts šādi: • ļoti bieži: rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem • bieži: rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem • retāk: rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem • reti: rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem • ļoti reti: rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem • nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas (skatīt apakšpunktu 6., 'STELARA ārējais izskats un iepakojums') • Ja zināt vai uzskatāt, ka līdzeklis varētu būt nonācis ekstrēmās temperatūrās (piemēram, ir nejauši sasaldēts vai uzsildīts) • Ja produkts ir intensīvi saskalots • Ja iepakojums ir bojāts.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Viens flakons satur 90 mg ustekinumaba (90 mg 1 ml). • Citas sastāvdaļas ir saharoze, L- histidīns, L- histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Katrs flakons satur 90 mg ustekinumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Manufacturer Centocor B. V.
47 Ražotājs Centocor B. V.
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
50 NORĀDĪJUMI PAR IEVADĪŠANU
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Izņemiet flakonu( s) no ledusskapja un pārbaudiet flakonu( s), lai pārliecinātos, ka • flakonu skaits un stiprums ir pareizs; • ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešams viens STELARA 90 mg flakons; • tās ir īstās zāles; • nav beidzies to derīguma termiņš; • flakons nav bojāts un vāks nav salauzts; • šķīdums nav mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai nesatur svešas daļiņas; • šķīdums nav sasalis.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
Sagatavojiet injekcijas vietu • Ar spirta salveti notīriet ādu injekcijas veikšanas vietā • Pirms injekcijas veikšanas atkārtoti šim laukumam nepieskarieties.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
Noņemiet adatas uzgali • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai • Izgrūdiet adatu cauri gumijas aizbāznim • Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi • Velciet šļirces virzuli, lai piepildītu šļirci ar šķidruma daudzumu no flakona • Ir svarīgi, lai adata vienmēr atrastos šķidrumā.
What is Stocrin?
Kas ir Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Stocrin ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirencu.
It is available as capsules (yellow and white:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltenas un baltas:
50 mg; white:
50 mg; baltas:
100 mg; yellow:
100 mg; dzeltenas:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), kā kapsulas formas dzeltenas tabletes (600 mg), kā apaļas dzeltenas tabletes (50 un 200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
Kāpēc lieto Stocrin?
Stocrin is an antiviral medicine.
Stocrin ir pretvīrusu zāles.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 3 gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Stocrin used?
Kā lieto Stocrin?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Stocrin drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin ir jādod kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Ieteicams Stocrin ieņemt tukšā dūšā un bez ēdiena, vēlams, pirms gulētiešanas.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Ieteicamā Stocrin deva pieaugušajiem ir 600 mg vienreiz dienā.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Pacientiem vecumā no trim līdz 17 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Pacientiem, kas nevar norīt kapsulas vai tabletes, Stocrin var ievadīt, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Stocrin deva jāsamazina pacientiem, kas lieto vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Pacientiem, kas lieto rifampicīnu (antibiotikas), iespējams, Stocrin deva jāpalielina.
How does Stocrin work?
Kā Stocrin darbojas?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Stocrin aktīvā viela efavirencs ir nenukleozīdu revertāzes inhibitors (NNRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Tas bloķē revertāzi, fermentu, ko ražo HIV, šis ferments dod tam iespēju inficēt organisma šūnas un radīt jaunus vīrusus.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bloķējot šo fermentu, Stocrin, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged  pirmajā pētījumā Stocrin kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai ar indinaviru (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar indinavira, lamivudīna un zidovudīna kombināciju;  otrajā pētījumā Stocrin kombināciju ar nelfinaviru salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Stocrin;  trešajā pētījumā Stocrin vai placebo (fiktīvas zāles) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinaviru un divas citas pretvīrusu zāles, ārstējot pacientus, kas jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Turklāt Stocrin tika pētītas arī kombinācijā ar nelfinaviru un citām pretvīrusu zālēm, iesaistot 57 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām HIV- 1 līmenis asinīs (vīrusu slodze) bija zem noteikšanas robežas.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Kāds ir Stocrin iedarbīgums šajos pētījumos?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Visi pētījumi parādīja, ka kombinācijas, kurās bija iekļautas Stocrin, bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles:  pirmais pētījums parādīja, ka pieaugušajiem pēc 48 nedēļām 67% pacientu, kas tika ārstēti ar Stocrin kombināciju ar zidovudīnu un lamivudīnu, vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām/ ml, salīdzinot ar 54% tiem, kurus ārstēja ar Stocrin un indinaviru, un 45% pacientiem, kurus ārstēja ar indinaviru, lamivudīnu un zidovudīnu;  otrajā pētījumā Stocrin kombinācijā ar nelfinaviru bija efektīvākas par zāļu kombināciju bez Stocrin: attiecīgi, 70% un 30% pacientu vīrusu slodze pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas bija mazāka par 500 vienībām/ ml;  trešais pētījums parādīja, ka Stocrin saņēmušo pacientu grupā pēc 24 nedēļām vīrusu slodze, kas zemāka par 400 vienībām/ ml, bija lielākai pacientu daļai nekā placebo grupā.
Similar results were seen in the study in children.
Līdzīgi rezultāti bija pētījumā ar bērniem.
What is the risk associated with Stocrin?
Kāds pastāv risks, lietojot Stocrin?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Visbiežāk novērotā Stocrin blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir izsitumi.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Ar Stocrin ir saistīti arī nervu sistēmas simptomi, piemēram, reibonis, bezmiegs (miega traucējumi), somnolence (miegainība), grūtības koncentrēties un anomāli sapņi, kā arī psihiatriski traucējumi, ieskaitot smagu depresiju, suicidālas domas, pašnāvības mēģinājumus un agresīvu uzvedību, sevišķi pacientiem ar garīgu slimību pagātnē.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Stocrin ieņemšana ar ēdienu var palielināt blakusparādību biežumu.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Stocrin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirencu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību vai tie, kas lieto šādas zāles:  astemizolu, terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes);  dihidroergotamīnu, ergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanā);  midazolamu, triazolamu (ko lieto trauksmes vai bezmiega ārstēšanai);  pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai);  cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);  bepridilu (lieto stenokardijas ārstēšanai);  asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot Stocrin vienlaikus ar citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Stocrin, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju), lietojot Stocrin, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Kāpēc Stocrin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Stocrin pretvīrusu terapijā ar HIV inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Komiteja atzīmēja, ka Stocrin nav pietiekoši pētītas pacientiem ar progresējušu slimību (CD4 šūnu skaitu zem 50 šūnām / mm3) vai pēc ārstēšanas ar proteāzes inhibitoriem (citu 2/ 3 pretvīrusu zāļu veidu), kas nav bijusi efektīva.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Komitejā atzīmēja arī to, ka ir maz informācijas par ieguvumu pacientiem, kas agrāk ārstēti ar Stocrin, bet pēc to efektivitātes zuduma ārstēti ar zālēm, kas satur proteāzes inhibitoru.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Komiteja tomēr atzina, ka nav pierādījumu, kas liktu domāt, ka šādiem pacientiem proteāzes inhibitori nebūtu iedarbīgi.
Other information about Stocrin:
Cita informācija par Stocrin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 28. maijā izsniedza Stocrin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 28. maijā un 2009. gada 28. maijā.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Pilns Stocrin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 05-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05. / 2009.
STOCRIN 50 mg hard capsules
STOCRIN 50 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Katra cietā kapsula satur 50 mg efavirenza (efavirenz).
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Palīgviela: katra cietā kapsula satur 28, 5 mg laktozes monohidrāta.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Tumši dzeltenā un baltā krāsā ar uzrakstu “ 3805 ”.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
STOCRIN nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t. i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/ mm3, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Lai gan efavirenza krusteniskā rezistence ar PI nav dokumentēta, pašreiz nav pietiekamas informācijas par turpmākas kombinētas terapijas, kurā ietilpst PI, efektivitāti pēc neveiksmīgas terapijas ar shēmu, kas satur STOCRIN.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Klīniskās un farmakodinamiskās informācijas kopsavilkumu skatīt apakšpunktā 5. 1.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Concomitant antiretroviral therapy:
Vienlaicīgā pretvīrusu terapija:
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
STOCRIN jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu preparātiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
STOCRIN iesaka lietot tukšā dūšā.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Efavirenza koncentrācijas palielināšanās, ko novēro pēc STOCRIN lietošanas vienlaicīgi ar pārtikas produktiem, var palielināt nevēlamo blakusparādību riska biežumu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesamību, STOCRIN iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Pieaugušie: ieteiktā STOCRIN deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4. 5) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Bērni (vecumā no 3 līdz 17 gadiem): ieteiktā STOCRIN deva kombinācijā ar PI un/ vai NRTI pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
STOCRIN cietās kapsulas drīkst nozīmēt
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN nav ieteicams lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem, vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 13 kg, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai (skatīt apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
1. tabula Devas nozīmēšanai bērniem vienreiz dienā.
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Ķermeņa masa kg 13 līdz < 15 15 līdz < 20 20 līdz < 25 25 līdz < 32, 5 32, 5 līdz < 40 ≥ 40
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
STOCRIN Deva (mg) 200 250 300 350 400 600
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Devas pielāgošana: ja STOCRIN lieto kopā ar varikonazolu, varikonazola uzturošā deva jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un STOCRIN deva jāsamazina par 50%, t. i., līdz 300 mg vienu reizi dienā.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Ja ārstēšanu ar varikonazolu pārtrauc, jāatjauno efavirenza sākotnējā dozēšanas shēma (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Ja STOCRIN lieto kopā ar rifampicīnu, jāapsver iespēja STOCRIN devu palielināt līdz 800 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Nieru darbības traucējumi: efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr mazāk kā 1% no efavirenza devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, tādēļ nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Aknu darbības traucējumi: pacientus ar vieglām vai mēreni izteiktām aknu slimībām drīkst ārstēt ar parasti rekomendētajām efavirenza devām.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Nepieciešams rūpīgi novērot blakusparādības, kas atkarīgas no zāļu devas, īpaši nervu sistēmas simptomus (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Efavirenzu nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc Child Pugh) (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Efavirenzu nedrīkst ordinēt vienlaicīgi ar terfenadīna, astemizola, cisaprīda, midazolama, triazolama, pimozīda, bepridila vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātu (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) standarta devām, jo efavirenza konkurence ar CYP3A4, var inhibēt šo zāļu metabolismu un radīt risku nopietnām un/ vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām [piem., sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam] (skatīt apakšpunktu 4. 5; par pielāgotu varikonazola devu lietošanu kopā ar pielāgotām efavirenza devām skatīt apakšpunktā 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Pacienti, kuri lieto efavirenzu, nedrīkst vienlaicīgi lietot zāļu līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo vienlaicīga lietošana var samazināt efavirenza koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Efavirenzu nedrīkst lietot kā vienīgo HIV ārstēšanas līdzekli vai tikai vienu pašu pievienot neefektīvai terapijas shēmai.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Tāpat kā citu nenukleozīdo reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) gadījumā, nozīmējot efavirenzu monoterapijā, strauji attīstās vīrusa rezistence.
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Izvēloties jauno( s) pretvīrusu līdzekli (- ļus), ko paredzēts lietot kombinācijā ar efavirenzu, jāņem vērā vīrusu krusteniskās rezistences iespējamība (skatīt apakšpunktu 5. 1).
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksila fumarātu.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Izrakstot jebkuras zāles vienlaicīgi ar STOCRIN, ārstam ir jāiepazīstas ar attiecīgo zāļu aprakstu.