qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Turklāt nav pieejama informācija par C proteīna izdalīšanos ar mātes pienu.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Tādēļ CEPROTIN lietošanas guvums grūtniecības vai zīdīšanas laikā jāvērtē, ņemot vērā risku mātei un bērnam, un preparāts jālieto tikai galējas nepieciešamības gadījumā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, kas var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, izsitumus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, saspringuma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu.
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Ja parādās iepriekš minētie simptomi, pacientam noteikti jāgriežas pie ārsta (skatīt apakšpunktā 4. 4).
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 6 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled.
Klīniskajos pētījumos ar CEPROTIN, kopumā ziņots par 6 nebūtiskām zāļu blaknēm (ZB- ēm) 3 no 225 pētījumos iesaistītajiem pacientiem.
In total 21,988 administrations of CEPROTIN have been given.
CEPROTIN tika ievadīts pavisam 21 988 reizes.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Atbilstošo ZB- u sastopamības sadalījums ir sekojošs: viens ziņojums par drudzi un viens ziņojums par paaugstinātu C- reaktīvā olbaltuma līmeni vienam subjektam, viens nātrenes gadījums, viens ziņojums par niezi, viens ziņojums par izsitumiem un viens ziņojums par reiboni vienam subjektam.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Aprēķinātais nevēlamo blakņu biežums (uz visu ievadīšanas reižu skaitu) ir 0, 005%, kas ļauj šīs ZB- es klasificēt kā ļoti reti sastopamas.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Pēcreģistrācijas spontānās ziņošanas datu bāzē reģistrēti ziņojumi par nemieru, hemotoraksu, hiperhidrozi, paaugstinātu ķermeņa temperatūru un paaugstinātu nepieciešamību pēc kateholamīniem asinsspiediena uzturēšanai (burtisks termins: paaugstināta nepieciešamība pēc kateholamīniem) ārstēšanas kursa laikā.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Ja preparātu lieto pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var rasties C proteīnu inhibējošas antivielas.
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem, lietojot CEPROTIN.
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi; ATĶ kods:
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
C proteīns ir no K vitamīna atkarīgs antikoagulantu glikoproteīns, kas tiek sintezēts aknās.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Trombīna/ trombomodulīna komplekss uz endotēlija virsmas to pārvērš par aktivētu C proteīnu (ACP).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
ACP ir serīna proteāze ar spēcīgu antikoagulanta iedarbību, īpaši kofaktora – S olbaltuma – klātbūtnē.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
ACP darbojas, inaktivējot V un VIII faktora aktivētās formas, tādējādi samazinot trombīna veidošanos.
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Pierādīts, ka ACP piemīt arī profibrinolītiska iedarbība.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Intravenoza CEPROTIN ievadīšana uzreiz, bet īslaicīgi palielina C proteīna līmeni plazmā.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
C proteīna aizstāšana pacientiem ar C proteīna deficītu mazina vai, lietojot profilaktiski, novērš trombotiskus sarežģījumus.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Efektivitātes analīzei izmantoja 12 īslaicīgas profilakses kursus pirms operācijas vai invazīvas terapijas un 7 ilgstošas profilakses kursus.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Nav veikti oficiāli klīniskie pētījumi pediatrijas un jaundzimušo populācijā ar iedzimtu smagas pakāpes C proteīna deficītu.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Tomēr ir publicēti vairāki nelieli retrospektīvi un prospektīvi pētījumi, lai izvērtētu lietošanu citās klīniskās jomās šajā populācijā.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
5 trombotiskās slimības profilakse un ārstēšana, iesaistot 14 subjektus no 2 dienu vecuma līdz pusaudžu gadiem.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Cita pieredze ar CEPROTIN ietver atsevišķus ziņojumus un klīnisko pētījumu ar 69 pediatrijas pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Tas ir randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts devas noteikšanas pētījums, kurā indikācija ir iegūts C proteīna deficīts, ko izraisījusi meningokoku sepse (IMAG 112).
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Ziņojumi liecina par labu CEPROTIN panesamību bērniem un jaundzimušajiem.
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Iepriekš minētajos pētījumos ar 83 pacientiem lietotās devas liecina par to, ka jaundzimušajiem un pediatrijas pacientiem ir spēkā tādi paši devu ieteikumi kā pieaugušajiem.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Farmakokinētiskos datus vērtēja 21 cilvēkam ar homozigotisku vai divkārši heterozigotisku C olbaltuma deficītu bez simptomiem.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
C proteīna aktivitāti plazmā noteica ar hromogēnisku testu.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Individuālais pusperiods bija 4, 4 – 15, 8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4, 9 – 14, 7 h, lietojot ne - nodalījumu metodi.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Individuālais atjaunošanās diapazons bija 0, 50 – 1, 76 [(SV/ dl) / (SV/ kg)].
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Pacienti būtiski atšķīrās vecuma, ķermeņa masas un plazmas tilpuma ziņā.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Pacientiem ar akūtu trombotisku saslimšanu var gan ievērojami palielināties C proteīna līmenis plazmā, gan stipri samazināties pusperiods.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
CEPROTIN sastāvā esošais C proteīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa un tas darbojas līdzīgi endogēnajam C proteīnam.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Tādēļ eksperimentāli pētījumi par tumorogēno vai mutagēno iedarbību – īpaši heterologām sugām – netiek uzskatīti par nepieciešamiem.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Vienreizējas devas toksicitātes testā konstatēja, ka pat vairākas reizes (10 reizes) lielāka deva par cilvēkam ieteicamo devu uz kg ķermeņa masas neizraisīja toksisku iedarbību grauzējiem.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Eimsa testā CEPROTIN nekonstatēja mutagēnas īpašības.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Atkārtotas toksicitātes pētījumi netika veikti, jo iepriekšējā pieredze ar asinsreces preparātiem liecina, ka tiem ir neliela nozīme.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
Atšķirība starp recipientu sugām un cilvēka C proteīnu nenovēršami izraisīs imūnu atbildreakciju ar antivielu veidošanos.
Powder Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Pulveris Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds Nātrija citrāts.
Solvent Sterilised Water for Injections
Šķīdinātājs Sterils ūdens injekcijām
6 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem..
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
3 gadi Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties.
6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un sastāvs
500 IU and 1000 IU:
500 SV un 1000 SV:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
CEPROTIN pulveris tiek piegādāts 1. tipa (500 SV) un 2. tipa (1000 SV) neitrāla, hidrolītiska stikla flakonos.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Šķīdinātājs tiek piegādāts 1. tipa neitrāla, hidrolītiska stikla flakonos.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Preparāta un šķīdinātāja flakoni ir slēgti ar butilgumijas aizbāžņiem.
• one transfer needle • one filter needle
Katrā iepakojumā ir arī • viena savienošanas adata, • viena adata ar filtru.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Šķīdiniet liofilizēto CEPROTIN pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar iepakojumā esošo šķīdinātāju (sterilu ūdeni injekcijām), izmantojot sterilo savienošanas adatu.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Viegli groziet flakonu, līdz pulveris ir izšķīdis.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgā krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tajā nav redzamas nogulsnes.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilo adatu ar filtru.
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Lai ievilktu pagatavoto CEPROTIN šķīdumu, katram flakonam jālieto sava, neizmantota adata ar filtru.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Ja ir redzamas nogulsnes, šķīdums ir jāiznīcina.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Pagatavotais šķīdums nekavējoties jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Date of first authorisation:
Pirmreizējās reģistrācijas datums:
16 July 2001 Date of last renewal:
2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
16 July 2006
2006. gada 16. jūlijs
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 SV * ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 1000 SV cilvēka C proteīna iepakojumā.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Pēc šķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ ml cilvēka C proteīna.
88 mg/ vial Sodium citrate.
88 mg/ flakonā Nātrija citrāts.
44 mg/ vial
2H2O: 44 mg/ flakonā
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN indicēts zibensveida purpuras un kumarīna izraisītas ādas nekrozes gadījumā pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Ārstēšana ar CEPROTIN jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšnas faktoriem/ inhibitoriem, kad jāveic C proteīna aktivitātes kontrole.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Lai noteiktu C proteīna līmeni pacienta plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
8 Deva jānosaka, ņemot vērā C proteīna aktivitātes laboratoriskos mērījumus.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Nav ārstēšanas pieredzes pacientiem ar pavājinātu nieru un/ vai aknu darbību, tādēļ šos pacientus ieteicams stingri uzraudzīt.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
9 Standarta mēri, lai novērstu infekciju slimību iespējamību, lietojot medicīniskos produktus, kas gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru nodoto asiņu un plazmas fondu pārbaudi uz specifisku infekciju marķieru klātbūtni, efektīvu vīrusu inaktivēšanas/ likvidēšanas procedūru iekļaušanu ražošanas procesā.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, kas var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, izsitumus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, saspringuma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Efektivitātes analīzei izmantoja 12 īslaicīgas profilakses kursus pirms operācijas vai invazīvas terapijas un 7 ilgstošas profilakses kursus.
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
11 trombotiskās slimības profilakse un ārstēšana, iesaistot 14 subjektus no 2 dienu vecuma līdz pusaudžu gadiem.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Farmakokinētiskos datus vērtēja 21 cilvēkam ar homozigotisku vai divkārši heterozigotisku olbaltuma deficītu bez simptomiem.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Individuālais pusperiods bija 4, 4 – 15, 8 h, lietojot nodalījumu modeli, un 4, 9 – 14, 7 h, lietojot ne- nodalījumu metodi.
13 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Special precautions for storage
12 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
15 ANNEX II
13 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunktā 4. 2).
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu nodrošina periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) iesniegšanu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi citādi.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
17 ANNEX III
15 PIELIKUMS III
LABELING
MARĶĒJUMA TEKSTS
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Pēc šķīdināšanas atbilstoši ieteikumiem 1 flakons satur 100 SV/ ml cilvēka C proteīna.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts. 2H2O.
Contents:
Saturs:
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 savienošanas adata un 1 adata ar filtru
Intravenous use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXP {month/ year}
{MM/ GGGG}
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 SV Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum i. v. lietošanai
EXP {month/ year}
EXP{ MM/ GGGG}
Lot {number}
Lot{ numurs}
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Pēc šķīdināšanas atbilstoši ieteikumiem 1 flakons satur 100 SV cilvēka C proteīna (proteinum C humanum).
22 WATER FOR INJECTIONS
20 INJEKCIJU ŪDENS
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml ūdens injekcijām
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 SV Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum
EXP {month/ year}
Der. līdz: {MM/ GGGG}
Lot {number}
Sēr.: {numurs}
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 SV Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum i. v. lietošanai
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
26 WATER FOR INJECTIONS
24 INJEKCIJU ŪDENS
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml ūdens injekcijām
28 PACKAGE LEAFLET:
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju!
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Pirms CEPROTIN lietošanas 3.
How to use CEPROTIN 4.
Kā lietot CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Kā uzglabāt CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CEPROTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Šīs zāles satur C olbaltumu, kas veidojas aknās un atrodas Jūsu asinīs.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
C olbaltumam ir galvenā loma pārmērīgas asins recēšanas novēršanai, tādējādi novēršot vai ārstē asinsvadu trombozi.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN lieto trombotisku un hemorāģisku ādas bojājumu (ko sauc par zibensveida purpuru) ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar smagu iedzimtu C olbaltuma deficītu.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Papildus CEPROTIN var lietot arī, lai ārstētu asinis šķidrinoša medikamenta (antikoagulanta, ko sauc par kumarīnu) izraisītu reti sastopamu sarežģījumu, kas var beigties ar smagu ādas bojājumu (nekrozi).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C olbaltuma deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem: • jāveic operācija vai invazīva terapija, • uzsākot kumarīna (antikoagulants, asinis šķidrinošas zāles) terapiju, • ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama, • ja kumarīna terapija nav iespējama.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
PIRMS CEPROTIN LIETOŠANAS
Do not use CEPROTIN,
Nelietojiet CEPROTIN šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka C olbaltumu vai kādu citu CEPROTIN
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
sastāvdaļu, tostarp, peļu olbaltumiem vai heparīnu.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Tomēr dzīvībai bīstamu trombotisku sarežģījumu gadījumā ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu ar CEPROTIN.
Take special care with CEPROTIN,
Īpaša piesardzība, lietojot CEPROTIN, nepieciešama šādos gadījumos:
if symptoms of allergy occur.
ja rodas alerģijas simptomi.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Alerģijas simptomi ir izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, zems
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
asinsspiediens, saspringuma sajūta krūtīs un šoks.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi simptomi, injekcija ir jāpārtrauc.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Šādi simptomi var veidoties, ja ir alerģiska reakcija pret 27 jebkuru sastāvdaļu, peļu olbaltumiem vai heparīnu.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā var saturēt heparīnu un/ vai peļu olbaltumus.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Ja rodas šāda reakcija, ārsts izlems Jums piemērotāko ārstēšanu.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientam.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tie, kuri, iespējams, pārnēsā kādu infekciju, tiek izslēgti, kā arī individuāli ziedoto asiņu u plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu vai infekciju klātbūtni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Šo zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj procedūras, kas inaktivē vai iznīcina vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Neskatoties uz veiktajiem pasākumiem, lietojot produktus, kas gatavoti, no cilvēka asinīm vai plazmas, pilnībā nevar izslēgt infekciozo aģentu pārnešanas iespējamību.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tas attiecas arī uz vēl līdz šim nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz citiem patogēniem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Tiek uzskatīts, ka standarta pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu un pret neapvalkoto hepatīta A vīrusu.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un cilvēkiem ar imūnās sistēmas nomākumu vai dažu veidu anēmiju gadījumos (piemēram, sirpjveida šūnu slimības vai hemolītiskas anēmijas gadījumā).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja Jūs regulāri/ atkārtoti lietojat no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus Proteīna C produktus.
Taking other medicines
Citu zāļu lietošana:
No interactions with other medicinal products are currently known.
Pašreiz nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Ja Jūs pārejat uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz antikoagulācija ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem ir stabila.
Using CEPROTIN with food and drink
CEPROTIN lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot CEPROTIN grūtniecības un zīdīšanas laikā.
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Svarīga informācija par kādu no CEPROTIN sastāvdaļām
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tā kā nātrija daudzums maksimālajā dienas devā var pārsniegt 200 mg, tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.
HOW TO USE CEPROTIN
KĀ LIETOT CEPROTIN
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
CEPROTIN paredzēts intravenozai lietošanai (infūzija vēnā).
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Tas tiks Jums ievadīts ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze aizstājterapijas veikšanā ar asins recēšanas faktoriem/ inhibitoriem, kad iespējama C olbaltuma aktivitātes kontrole.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Deva būs atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
30 Dosage
28 Dozēšana
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Deva, lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no C olbaltuma deficīta smaguma pakāpes, kā arī no Jūsu klīniskā stāvokļa un C olbaltuma līmeņa plazmā.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Deva jāpielāgo, ņemot vērā klīnisko efektivitāti un laboratorisko novērtējumu.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Sākumā jāsasniedz C olbaltuma 100% aktivitāte, un ārstēšanas laikā aktivitāte jāuztur virs 25%.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Jālieto 60 – 80 SV/ kg sākumdeva.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Laika gaitā ārsts ņems vairākus asins paraugus, lai noteiktu, cik ilgi C olbaltums saglabājas jūsu organismā.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Lai noteiktu C olbaltuma līmeni plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C olbaltuma aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Deva jānosaka, ņemot vērā C olbaltuma aktivitātes laboratoriskos mērījumus.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Akūta trombotiska stāvokļa gadījumā tie jāveic ik pēc 6 stundām, kamēr Jūsu stāvoklis stabilizējas, pēc tam divreiz dienā un vienmēr tieši pirms nākamās injekcijas veikšanas.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Jāatceras, ka C olbaltuma pusperiods noteiktās klīniskās situācijās, piemēram, akūtas trombozes ar zibensveida purpuru un ādas nekrozes gadījumā, var būt stipri saīsināts.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Ja Jums ir nieru un/ vai aknu slimības, lūdzu, informējiet ārstu, jo viņam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Svarīga informācija par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Ja Jūs saņemt profilaktisku ārstēšanu ar C olbaltumu, paaugstināta trombozes riska situācijās (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams augstāks minimālais līmenis.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Ja Jums ir rezistence pret ACO (aktivēts C olbaltums), kas ir trombembolisks riska faktors līdz 5% Eiropas iedzīvotāju, ārstam var būt atbilstoši jāpielāgo ārstēšana.
Administration
Lietošana
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināšanas sterilā injekciju ūdenī.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Stingri noteikts, ka katru reizi, kad Jūs saņemat jebkādu CEPROTIN devu, Jums noteikti jāpieraksta preparāta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijas numuru.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Šķīdiniet liofilizētu CEPROTIN pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar iepakojumā esošo šķīdinātāju (ūdeni injekcijām), izmantojot sterilu savienošanas adatu.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Viegli groziet flakonu, līdz pulveris izšķīst.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilu adatu ar filtru.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN drīkst ievadīt ar maksimālo injekcijas ātrumu 2 ml/ min, izņemot bērniem, kuriem ķermeņa masa ir < 10 kg, kad injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0, 2 ml/ kg/ min.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Neizlietotais šķīdums, tukšie flakoni un izlietotās adatas un šļirces atbilstoši jāiznīcina.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
Ārstēšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no C olbaltuma deficīta smaguma pakāpes, C olbaltuma līmeņa plazmā, kā arī no trombozes atrašanās vietas un apjoma.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
29 Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Ja tendence veidoties trombiem mazinās, lietošanas biežumu var samazināt.
If you use more CEPROTIN than you should
Ja esat saņēmis vairāk CEPROTIN nekā noteikts
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Ieteicams ievērot ārsta norādījumus par lietojamo zāļu devām un lietošanas biežumu.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Ja esat saņēmis vairāk CEPROTIN nekā noteikts, lūdzu iespējami ātrākā laikā griezieties pie ārsta.
If you forgot to take CEPROTIN
Ja esat aizmirsis lietot CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Ja Jūs pārtraucat lietot CEPROTIN
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Nepārtrauciet CEPROTIN lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumu par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CEPROTIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Pēc CEPROTIN lietošanas, Jums var rasties sekojošas blakusparādības: • Tāpat kā lietojot jebkuras citas zāles, kas tiek ievadītas vēnā, iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp smagas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas (anafilakse), bet līdz šim ar CEPROTIN tās nav novērotas.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Neskatoties uz to, Jums jāzina agrīnas alerģisku reakciju pazīmes, tādas kā dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, zems asinsspiediens un saspringuma sajūta krūtīs. • Klīnisko pētījumu laikā ļoti reti tika novērotas sekojošas blakusparādības (retāk kā 1 gadījumā no 10000 ievadīšanas reizēm pacientiem): drudzis (pireksija), paaugstināts C- reaktīvā olbaltuma līmenis, pietūkums uz ādas (nātrene), nieze (pruritus), izsitumi un reibonis. • Pēcreģistrācijas periodā ārstēšanas kursa laikā saņemti ziņojumi par nemieru, asiņošanu krūšu kurvī, pārmērīgu svīšanu, paaugstinātu ķermeņa temperatūru un paaugstinātu nepieciešamību pēc kateholamīniem (zāles, kas paaugstina asinsspiedienu).
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Ja preparāts tiek lietots pacientiem ar smagu iedzimtu C olbaltuma deficītu, var veidoties C olbaltumu nomācošas antivielas, kas aizkavē C olbaltuma veidošanos un tādējādi mazina zāļu iedarbību.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Tomēr klīniskos pētījumos līdz šim tas nav novērots.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CEPROTIN
KĀ UZGLABĀT CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot CEPROTIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „ Der. līdz ”.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
The reconstituted solution should be used immediately.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What CEPROTIN contains
Ko CEPROTIN satur
Powder:
Pulveris
- The active substance is human protein C
- Aktīvā viela ir cilvēka C olbaltums
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
- Citas sastāvdaļas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds un nātrija citrāts.
Sterilised Water for Injections is used.
ūdeni injekcijām.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
CEPROTIN ārējais izskats un iepakojums:
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai; tas ir balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Pēc šķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgā krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Katrs iepakojums satur arī savienošanas adatu un adatu ar filtru.
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
31 Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Baxter AG vietējo pārstāvniecību, kas norādīta turpmāk tekstā:
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
< Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
35 PACKAGE LEAFLET:
33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM CEPROTIN 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum
Further information
Kas ir CEPROTIN un kādam nolūkam to lieto Pirms CEPROTIN lietošanas Kā lietot CEPROTIN Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt CEPROTIN Sīkāka informācija
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
olbaltumu, kas veidojas aknās un atrodas Jūsu asinīs.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C olbaltuma deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem: • jāveic operācija vai invazīva terapija, • uzsākot kumarīna (antikoagulants, asinis škidrinošas zāles) terapiju, • ja atsevišķi lietojama kumarīna terapija nav pietiekama, • ja kumarīna terapija nav iespējama.
36 Take special care with CEPROTIN,
Īpaša piesardzība, lietojot CEPROTIN, nepieciešama šādos gadījumos:
if symptoms of allergy occur.
- ja rodas alerģijas simptomi.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Alerģijas simptomi ir izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana,
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Ja CEPROTIN lietošanas laikā rodas šādi simptomi, injekcija ir jāpārtrauc.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Šādi simptomi var veidoties, ja ir alerģiska reakcija pret jebkuru 34 sastāvdaļu, peļu olbaltumiem vai heparīnu.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā var saturēt heparīnu un/ vai peļu olbaltumus.
Dosage
35 Dozēšana
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
36 Akūtas trombozes gadījumā CEPROTIN Jums var ievadīt ik pēc 6 stundām.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
38 Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Baxter AG vietējo pārstāvniecību, kas norādīta turpmāk tekstā:
London, 19 July 2007 Doc.
Londona, 2007. gada 19. jūlijs Dok.
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382237/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Pieteikumā norādītā indikācija bija ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu slimojošu pacientu ārstēšana.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
What is Cerepro?
Kas ir Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
What was Cerepro expected to be used for?
Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.