qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Ilgstošā perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumā pelēm atklāta neliela divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, ko uzskata par saistītu ar augsto vietējo tenofovira dizoproksila fumarāta koncentrāciju kuņģa- zarnu traktā, lietojot 600 mg/ kg dienas devu.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kas iegūti, lietojot tikai tenofovira dizoproksila
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Emtricitabīna un tenofovira dizoproksila fumarāta kombinācijai bija negatīvs rezultāts baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā).
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Vienu mēnesi ilgā pētījumā ar suņiem, lietojot emtricitabīna un tenofovira dizoproksila fumarāta kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E572) Mikrokristāliskā celuloze (E460) Preželatinizēta ciete (nesatur glutēnu)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Glicerola triacetāts (E1518) Hipromeloze (E464) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E171)
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari, kurās ir 30 apvalkotās tabletes un silīcija dioksīda mitruma absorbents.
21 February 2005
2005. gada 21. februārī
Cork, Ireland
Cork, Īrija
BOTTLE AND CARTON LABELLING
MARĶĒJUMA TEKSTS UZ PUDELES UN KĀRBIŅAS
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg apvalkotās tabletes Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovira dizoproksila (atbilst 300 mg tenofovira dizoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovira).
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
3 x 30 film-coated tablets.
3 x 30 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 apvalkotās tabletes
Truvada [outer packaging only]
Truvada [tikai uz ārējā iepakojuma]
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg apvalkotās tabletes Emtricitabīns/ tenofovira dizoproksils
What Truvada is and what it is used for 2.
Kas ir Truvada un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Truvada 3.
Pirms Truvada lietošanas 3.
How to take Truvada 4.
Kā lietot Truvada 4.
How to store Truvada 6.
Kā uzglabāt Truvada 6.
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRUVADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecākiem par 18 gadiem.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Truvada satur divas aktīvās vielas emtricitabīnu un tenofovira dizoproksilu.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovirs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Truvada var lietot atsevišķi lietotā emtricitabīna un tenofovira dizoproksila vietā tādās pašās devās.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Lietojot Truvada, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
2.
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
PIRMS TRUVADA LIETOŠANAS
Do not take Truvada
Nelietojiet Truvada šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret emtricitabīnu, tenofoviru, tenofovira dizoproksila fumarātu vai kādu citu Truvada sastāvdaļu, kas minētas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Take special care with Truvada
Īpaša piesardzība, lietojot Truvada, nepieciešama šādos gadījumos
Truvada may affect your kidneys.
Truvada var ietekmēt nieru darbību.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību un var ieteikt Jums lietot tabletes retāk.
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
24 Truvada parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Truvada nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīta Truvada, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Nedodiet Truvada bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Abām Truvada sastāvā esošām aktīvām vielām piemīt zināma aktivitāte pret B hepatīta vīrusu, lai gan tās nav reģistrētas B hepatīta infekcijas ārstēšanai.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai uzmanīgi kontrolētu aknu darbību.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pēc Truvada lietošanas uzsākšanas pievērsiet uzmanību iespējamām laktātacidozes pazīmēm.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Zāles, kas satur nukleozīdu analogus, tostarp Truvada, var izraisīt laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs) vienlaikus ar aknu palielināšanos.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Dziļa, ātra elpošana, miegainība un nespecifiski simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā, var liecināt par laktātacidozes rašanos.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Ārstēšanas laikā ar Truvada ārsts stingri novēros, vai Jums nerodas laktātacidozes pazīmes.
Other precautions
Citi piesardzības pasākumi
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Kombinēta pretretrovīrusu terapija (tostarp Truvada) var paaugstināt cukura līmeni asinīs, tauku līmeni asinīs (hiperlipidēmija), izraisīt organisma tauku sadalījuma pārmaiņas un rezistenci pret insulīnu (skatīt apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, Jums ir aptaukošanās vai augsts holesterīna līmenis, konsultējieties ar ārstu.
Look out for infections.
Pievērsiet uzmanību infekcijām.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Ja Jums ir progresējusi HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Truvada, Jums var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Truvada lietošanas sākšanas.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.
Bone problems.
Kaulu problēmas.
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
25 Taking other medicines
25 Citu zāļu lietošana
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Jūs nedrīkstat lietot Truvada, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu, lamivudīnu un zalcitabīnu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
• Ir īpaši svarīgi, lai Jūs informējiet ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai) amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai) foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai) ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai) pentamidīns (infekciju ārstēšanai) vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai) interleikīns- 2 (vēža ārstēšanai) cidofovirs (vīrusinfekcijas ārstēšanai)
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
• Citi didanozīnu saturoši līdzekļi (HIV infekcijas ārstēšanai):
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Truvada lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus, kad vienlaicīgi tika lietotas ar tenofovira dizoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovira un didanozīna kombināciju.
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.
Taking Truvada with food and drink
Truvada lietošana kopā ar uzturu
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Truvada vajadzētu lietot kopā ar pārtiku (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Jūs nedrīkstat lietot Truvada grūtniecības laikā, pirms neesat to īpaši apspriedusi ar ārstu.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nav klīnisku datu par Truvada lietošanu grūtniecēm un to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Ja Jums var iestāties grūtniecība Truvada terapijas laikā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Truvada grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
• Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Truvada.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Vēl nav zināms, vai šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
26 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Truvada can cause dizziness.
Truvada var izraisīt reiboni.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Ja Jums Truvada lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Truvada
Svarīga informācija par kādu no Truvada sastāvdaļām
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Informējiet ārstu, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ja Jūs zināt, ka nepanesat laktozi vai ja Jums ir teikts, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE TRUVADA
KĀ LIETOT TRUVADA
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• Vienmēr lietojiet Truvada tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
• Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām). • Nav paredzēts bērniem un pusaudžiem.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdeni, apelsīnu vai vīnogu sulu un nekavējoties izdzeriet.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Truvada retāk.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
• Ja ārsts izlemj pārtraukt vienas no Truvada sastāvdaļu lietošanu vai mainīt Truvada devu, Jums kombinēta preparāta vietā var dot emtricitabīnu un/ vai tenofoviru atsevišķi vai citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
• Ārsts Jums parakstīs Truvada kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Lūdzu, skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.
If you take more Truvada than you should
Ja esat lietojis Truvada vairāk nekā noteikts
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Truvada tabletes, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
If you forget to take Truvada
Ja esat aizmirsis lietot Truvada
It is important not to miss a dose of Truvada.
Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Truvada devu.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ja esat izlaidis Truvada devu, ieņemiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, neieņemiet izlaisto devu.
Wait and take the next dose at the regular time.
Nogaidiet un ieņemiet nākamo devu parastajā laikā.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Truvada lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Truvada lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.
If you stop taking Truvada
27 Ja Jūs pārtraucat lietot Truvada
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Pārtraucot ārstēšanu ar Truvada, var mazināties ārsta ieteiktās pret- HIV terapijas efektivitāte.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Pirms Truvada lietošanas pārtraukšanas jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
Pirms Truvada tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
• Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Truvada ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Truvada lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Truvada var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• muskuļu sāpes un vājums (ja ir palielināts kreatīnkināzes līmenis asinīs)
• decreases in phosphate in the blood
• fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties 1 – 10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)
• pain, stomach pain
• sāpes, sāpes vēderā
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• miega traucējumi, neparasti sapņi
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, vēdera pūšanos
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā
• feeling weak
• vājuma sajūta
Tests may also show:
28 Analīzēs var konstatēt arī:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• mazs balto asinsķermenīšu skaits (samazināts balto asinsķermenīšu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju)
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• palielināts triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmenis asinīs
• liver and pancreas problems
• aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Retāk sastopamās blakusparādības (tās var rasties vismaz 1 no katriem 1 000 ārstētiem pacientiem, bet mazāk nekā 1 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)
• anaemia (low red blood cell count)
• anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
Reti sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 1 no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem, bet mazāk nekā 1 no katriem 1 000 ārstētiem pacientiem)
• increased creatinine in your blood
• palielināts kreatinīna līmenis asinīs
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
• laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs, nopietna blakusparādība, kas var beigties nāvīgi).
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
dziļa, ātra elpošana miegainība slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• pārmaiņas urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru darbības traucējumi
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (tās var rasties mazāk nekā 1 no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem)
• shortness of breath
• elpas trūkums
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
• dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums
• damage to kidney tubule cells
• nieru kanāliņu šūnu bojājums
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Jums var rasties arī muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), aknu aptaukošanās, nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Analīzēs var konstatēt arī kālija pazemināšanos asinīs.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Muskuļu sabrukums, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
29 Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, viena no Truvada sastāvdaļām, arī bieži tika novērota anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), un ļoti bieži – ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ja mazinās sarkano asinsķermenīšu veidošanās, bērnam var rasties nogurums vai elpas trūkums.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija (piemēram, Truvada) var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris uz kakla mugurpusē (“ bifeļa kupris ”).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE TRUVADA
KĀ UZGLABĀT TRUVADA
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Nelietot Truvada pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbiņas pēc „ Der. līdz ”.
What Truvada contains
Ko Truvada satur
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Aktīvās vielas ir emtricitabine un tenofovir disoproxil.
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
Katra Truvada apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovira dizoproksila (atbilst 300 mg tenofovira dizoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovira).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
• Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, glicerola triacetāts (E1518), hipromeloze (E464), indigokarmīna alumīnija laka (E132), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E572), mikrokristāliskā celuloze (E460), preželatinizēta ciete (nesatur glutēnu) un titāna dioksīds (E171).
What Truvada looks like and contents of the pack
Truvada ārējais izskats un iepakojums
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Truvada apvalkotās tabletes ir zilas, kapsulas formas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts vārds “ GILEAD ” un otrā pusē skaitlis “ 701 ”.
Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Truvada ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm.
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
30 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Norge Deutschland Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences GmbH Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 49 (0) 89 899890- 0
What is Twinrix Adult?
Kas ir Twinrix Adult?
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adult ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Twinrix Adult aktīvā viela ir inaktivēti (nedzīvi) A hepatīta vīrusi un B hepatīta vīrusa komponenti.
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Tā ir pieejama 1 ml pudelītē vai 1 ml pilnšļircē.
What is Twinrix Adult used for?
Kāpēc lieto Twinrix Adult?
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Adult lieto aizsardzībai pret A hepatīta un B hepatīta infekciju (slimībām, kas skar aknas).
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
To lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kam nav imunitātes pret abām šīm slimībām un kas ir pakļauti inficēšanās riskam ar tām.
How is Twinrix Adult used?
Kā lieto Twinrix Adult?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Ieteicamais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no trim devām, ar viena mēneša intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Vakcīnu injicē augšdelma muskulī.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Izņēmuma gadījumos pieaugušajiem, kam nepieciešama steidzama aizsardzība pirms ceļošanas, šīs trīs injekcijas var izdarīt triju nedēļu laikā.
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Šādos gadījumos ceturto injekciju ieteicams izdarīt, kad pagājuši 12 mēneši kopš pirmās devas.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Personām, kas saņem pirmo devu, ieteicams pabeigt pilnu Twinrix Adult devu kursu.
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Revakcināciju ar Twinrix Adult devu vai ar atsevišķu A hepatīta vai B hepatīta vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
How does Twinrix Adult work?
Kā Twinrix Adult darbojas?
Twinrix Adult is a vaccine.
Twinrix Adult ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Adult satur nelielu daudzumu inaktivēta A hepatīta vīrusa un B hepatīta vīrusa „ virsmas antigēnus ” (virsmas proteīnus).
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „ svešus ” un izveido pret tiem antivielas.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai veicinātu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
„ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina to spēju sintezēt šos proteīnus.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Adult aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas vairākus gadus atsevišķās vakcīnās: kā Havrix Adult aizsardzībai pret A hepatītu un kā Engerix- B aizsardzībai pret B hepatītu.
How has Twinrix Adult been studied?
Kā noritēja Twinrix Adult izpēte?
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Twinrix Adult novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 843 veselus cilvēkus vecumā no 18 līdz 60 gadiem, no kuriem vairums bija jaunāki par 40 gadiem.
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Katra persona saņēma Twinrix Adult devas 0., 1. un 6. mēnesī.
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija cilvēku daļa, kurai izveidojās antivielas pret A un B hepatītu.
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Papildu pētījumos noskaidroja antivielu noturību pēc vakcinācijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī shēmu pieaugušo vakcinācijai triju nedēļu laikā, kad ir nepieciešama steidzama aizsardzība.
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Kāds ir Twinrix Adult iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Pētījumi parādīja, ka pieaugušajiem pēc pirmās devas A hepatīta antivielas ir atrodamas 94%, pēc otrās – 99, 5%, un pēc trešās devas - 100%.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Pieaugušajiem pēc pirmās devas B hepatīta antivielas ir atrodamas 71%, pēc otrās – 97%, un pēc trešās devas - 99, 7%.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Papildu pētījumi parādīja, ka antivielas saglabājas līdz pieciem gadiem ilgi.
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Triju nedēļu vakcinācijas kurss arī izveidoja antivielas apmēram 83% pacientu, kas paaugstinājās līdz 89% ar revakcinācijas devu pēc 12 mēnešiem.
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Adult?
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Twinrix Adult blakusparādības (vairāk nekā pēc vienas vakcīnas devas no desmit) ir galvassāpes, sāpes un sasārtums injekcijas vietā un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Pilns visu Twinrix Adult izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Adult nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A hepatīta vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Twinrix Adult lietošana ir jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
It should never be injected into a vein.
Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Why has Twinrix Adult been approved?
Kāpēc Twinrix Adult tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Twinrix Adult neimūniem pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kas pakļauti inficēšanās riskam gan ar A hepatītu, gan ar B hepatītu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Adult reģistrācijas apliecību.
Other information about Twinrix Adult:
Cita informācija par Twinrix Adult:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 20. septembrī izsniedza Twinrix Adult reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2001. gada 20. septembrī un 2006. gada 20. septembrī.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Pilns Twinrix Adult EPAR teksts ir atrodams šeit.
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Adult, suspensija injekcijām A hepatīta (inaktivēta) un B hepatīta (rDNS) (HAB) vakcīna (adsorbēta).
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 05 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4 0, 4 miligrami Al3+ Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Adult ir indicēta lietošanai neimūniem pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
- Dosage
- Dozēšana
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ieteicama viena 1, 0 ml deva.
- Primary vaccination schedule
- Primārās vakcinācijas kurss
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Standarta primārais vakcinācijas kurss ar Twinrix Adult sastāv no trim devām, pirmo injicējot izvēlētā datumā, otro – vienu mēnesi vēlāk, un trešo – sešus mēnešus pēc pirmās devas.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Izņēmuma apstākļos pieaugušajiem, kad vienu vai vairākus mēnešus pēc vakcinācijas kursa uzsākšanas paredzama ceļošana, bet nav pietiekami daudz laika veikt 0, 1, 6 mēnešu standarta vakcinācijas kursu, var lietot trīs intramuskulāru injekciju kursu 0., 7. un 21. dienā.
When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Izmantojot šo shēmu, 12 mēnešus pēc pirmās devas ieteicama ceturtā deva.
The recommended schedule should be adhered to.
Stingri jāievēro vakcinācijas kurss.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
To uzsākot, primārās vakcinācijas kurss jābeidz ar šo pašu vakcīnu.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Pēc vakcinācijas ar TWINRIX Adult novērojama ilgtermiņa antivielu klātbūtne līdz pat 60 mēnešiem pēc vakcinācijas.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Anti- HBs un anti- HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar monovalentām vakcīnām.
The kinetics of antibody decline are also similar.
Arī antivielu kinētika ir līdzīga.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Tāpēc vispārējā revakcinācijas shēma var tikt ņemta no pieredzes ar monovalentajām vakcīnām.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Nav apstiprināta B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kas saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu; tomēr dažas oficiālas vakcinācijas programmas pašreiz iesaka ievadīt atkārtotu B hepatīta vakcīnas devu, un tās ir jārespektē.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Dažām cilvēku kategorijām vai pacientiem, kuri pakļauti HBV riskam (piemēram, hemodialīzes pacienti vai pacienti ar imunitātes traucējumiem), jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aizsargājošu ≥10 SV/ l antivielu daudzumu.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, ir nepieciešamas revakcinācijas devas, jo gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, aizsardzību var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Norādījumi par revakcināciju pamatojas uz pieņēmumu, ka antivielas nepieciešamas aizsardzībai; noteikts, ka anti- HAV antivielas pastāv vismaz 10 gadus.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Gadījumos, kad nepieciešama gan A, gan B hepatīta revakcinācijas deva, var izmantot Twinrix Adult.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Un otrādi, personām, kuras primāri vakcinētas ar Twinrix Adult, revakcinācijai var izmantot jebkuru monovalento vakcīnu.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Twinrix Adult jāievada intramuskulāri, ieteicams deltveida muskuļa apvidū.
Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Izņēmuma gadījumos pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem vakcīnu var ievadīt subkutāni.
(see section 4.4).
Tomēr šāda ievadīšanas veida rezultātā imūnā atbilde var būt vājāka (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas A un/ vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Twinrix Adult ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila saslimšana.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Iespējams, ka personām vakcinācijas laikā var būt A vai B hepatīta infekcijas inkubācijas periods.
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Nav zināms, vai šādos gadījumos Twinrix Adult pasargās no A un B hepatīta.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu, piemēram, C hepatīta un E hepatīta ierosinātāju un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Vakcīna nav pārbaudīta pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Hemodialīzes pacientiem un personām ar imūnsistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var neizveidoties pietiekami anti- HAV un anti- HBs antivielu titri, tāpēc šādiem pacientiem var būt nepieciešamas vakcīnas papildus devas.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Novērots, ka aptaukošanās (definēta kā ĶMI ≥ 30 kg/ m2) pavājina imūno reakciju pret A hepatīta vakcīnām.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Ir konstatēta virkne faktoru, kas pavājina imūno atbildes reakciju uz B hepatīta vakcīnām.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Jāizvērtē seroloģiskās pārbaudes tiem pacientiem, kuriem pastāv risks, ka pēc pilna Twinrix Adult vakcinācijas kursa varētu neizveidoties seroprotekcija.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Jāapsver nepieciešamība pēc papildus devām personām, kuriem nav reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā attiecībā uz citām injicējamām vakcīnām, jābūt brīvi pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.