qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Dispnoja, deguna gļotādas sausums Deguna asiņošana, spiedoša sajūta kaklā, nazofaringīts, klepus, aizlikts deguns, rinīts, krākšana
Common Uncommon
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Retāk
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Vemšana, mutes sausums, aizcietējums, flatulence Vēdera palielināšanās, gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes hipoestēzija
Rare Unknown frequency
Reti Nezināma biežuma
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Ascīts, pankreatīts, disfāgija Uztūkusi mēle, caureja, slikta dūša
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Reti Nezināma biežuma
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome,Pruritus
Papulāri izsitumi, svīšana Nātrene, auksti sviedri Stīvensa - Džonsona sindroms, nieze
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, mialģija, artralģija, muguras sāpes, sāpes locekļos, muskuļu stīvums
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Rabdomiolīze, cervikāla spazma, sāpes kakla daļā
Uncommon Rare Unknown frequency
Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk Reti Nezināma biežuma
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Urīna nesaturēšana, dizūrija Nieru mazspēja, oligūrija Urīna aizture
Reproductive system and breast disorders Common Uncommon Rare
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži Retāk Reti
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Erektilā disfunkcija Aizkavēta ejakulācija, seksuāla disfunkcija Amenoreja, izdalījumi no krūtīm, krūts dziedzeru sāpīgums, dismenoreja, krūts dziedzeru hipertrofija
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži Retāk Reti Nezināma biežuma Izmeklējumi
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
Patoloģiska gaita, apreibuma sajūta, nespēks, perifēra tūska, tūska Krišana, spiediena sajūta krūtīs, astēnija, slāpes Anasarka, drudzis, drebuļi, sāpju pastiprināšanās Sejas tūska
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
Ķermeņa svara pieaugums Kreatīnfosfokināzes līmeņa pieaugums asinīs, alanīnaminotransferāzes līmeņa pieaugums, aspartātaminotransferāzes līmeņa pieaugums, samazināts trombocītu skaits
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
Paaugstināts glikozes daudzums asinīs, samazināts kālija daudzums asinīs, samazināts leikocītu skaits, kretinīna līmeņa pieaugums asinīs, ķermeņa svara samazināšanās
7
7 4. 9 Pārdozēšana
In overdoses up to 15 g, no unexpected adverse reactions were reported.
Novēroti pārdozēšanas gadījumi, kad ieņemts līdz pat 15 g preparāta, taču nekādas pēkšņas nelabvēlīgas reakcijas nav novērotas.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse events observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers.
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Pregabalīna pārdozēšanu ārstē parastā kārtā ar dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un, ja nepieciešams, hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulu).
N03AX16
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
N03AX16 Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs ((S) - 3 - (aminometil) - 5 - metilheksānskābe).
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system, potently displacing [3H]-gabapentin.
Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (α2- δ proteīna), jādomā, izspiežot no tās [3H] - gabapentīnu.
Neuropathic pain
Neiropātiskās sāpes
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Efektivitāte cita veida neiropātisko sāpju gadījumos nav pētīta.
Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical studies of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Pregabalīns pētīts 10 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros līdz 13 nedēļām lietots pregabalīns divas reizes dienā (BID) vai līdz 8 nedēļām − trīs reizes dienā (TID).
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošība un efektivitātes profili bija vienādi.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar perifērās un centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm, kas ilga līdz 12 nedēļām, sāpes samazinājās jau 1. nedēļā un visu ārstēšanas laiku bija mazākas nekā placebo saņēmušiem pacientiem.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm, 35% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 1 8% of patients on placebo.
No tiem 33% gadījumu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, netika novērota miegainība.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
Pacientiem, kuriem novēroja miegainību 48% gadījumu bija tie, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 16% ar placebo.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the Pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22% pacientu, kas saņēma pregabalīnu un 7%, kas saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās.
8 Epilepsy
8 Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4- 6 nedēļu ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumos vecākiem cilvēkiem un ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešu ilgā ar dubultaklo recidīva prevencijas fāzi..
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A)).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Kontrolētos klīniskos pētījumos (4- 8 nedēļu) 52% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 38% pacientu, kuri saņēma placebo novēroja vismaz 50% uzlabošanos no HAM- A skalas kopējiem rādītājiem no pētījuma sākuma līdz beigām.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Kontrolētos klīniskos pētījumos oftolmaloģiskie testi (ieskaitot redzes asuma noteikšanas testu, redzes lauka noteikšanas testu, fundoskopisko izmeklēšanu) tika veikti vairāk kā 3600 pacientiem.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
No tiem redzes asums samazinājās 6, 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 4, 8% placebo ārstētiem pacientiem.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12, 4% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11, 7% placebo ārstētiem pacientiem.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1, 7% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 2, 1% placebo ārstētiem pacientiem.
Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Pregabalīna farmakokinētika stabilā stāvoklī veseliem brīvprātīgiem, epilepsijas pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas līdzekļus, un pacientiem ar hroniskām sāpēm neatšķiras.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Pregabalīns, ieņemts tukšā dūšā, ātri uzsūcas un 1 stundas laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā neatkarīgi no tā, vai ieņemta viena, atsevišķa deva, vai tiek lietotas multiplas devas.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Perorāli lietota pregabalīna biopieejamība ir ≥ 90% neatkarīgi no devas.
Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Ja pregabalīnu ieņem ēšanas laikā, palēninās tā absorbcija:
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Cmax samazinās par apmēram 25−30%, bet tmax pieaug par apmēram 2, 5 stundām.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Neskatoties uz to, daudzums, kādā pregabalīns absorbējas, klīniski būtiski nemainās.
Distribution:
Izplatīšanās organismā:
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka pelēm, žurkām un pērtiķiem pregabalīns šķērso hematoencefālisko barjeru.
Pregabalin has been shown to cross the placenta in rats and is present in the milk of lactating rats.
Eksperimentos ar žurkām novērots, ka pregabalīns iet cauri placentai un nonāk žurku mātīšu pienā.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Cilvēkam pēc pregabalīna ieņemšanas per os tā izplatības tilpums ir 0, 56 l/ kg.
Pregabalin is not bound to plasma proteins.
Pregabalīns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna.
Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Ievadot iezīmētu pregabalīnu, ap 98% ievadītās radioaktivitātes konstatējama urīnā nepārveidota pregabalīna formā.
9 0.9% of the dose.
N- metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0, 9% ieņemtās devas.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Preklīniskajos pētījumos nav atrasti norādījumi, ka pregabalīna S enantiomērs racemizētos R enantiomērā.
Elimination:
Izvadīšanās no organisma:
Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Pregabalīns tiek eliminēts no asinīm galvenokārt caur nierēm nepārveidotā formā.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Pregabalīna eliminācijas pusperiods vidēji ir 6, 3 stundas.
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Pregabalīna klīrenss no plazmas un renālais klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunkltu 5. 2 sadaļu “ Nieru mazspēja ”).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
9 Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, jāpielāgo devas (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulā).
Linearity / non-linearity:
Linearitāte / nelinearitāte:
Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Ieteicamo dienas devu robežās pregabalīna farmakokinētika ir lineāra.
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Pregabalīna farmakokinētikas individuālās atšķirības starp pacientiem ir mazas (< 20%).
Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Pēc vienas, atsevišķas devas farmakokinētikas var paredzēt multiplu devu farmakokinētiku, tādēļ nav vajadzības sekot pregabalīna koncentrācijai plazmā.
Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no pacienta dzimuma.
In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Tā kā izvadīšanās caur nierēm ir galvenais preparāta eliminācijas ceļš, pacientiem ar nieru mazspēju jāpielāgo devas un pēc hemodialīzes seansa jādod papildu deva (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulu).
No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Pregabalīna farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju īpaši nav pētīta.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa preparāta izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā.
Elderly (over 65 years of age)
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Pregabalīna klīrensam ir tendence ar vecumu samazināties.
This decrease in pregabalin oral clearance is consistent with decreases in creatinine clearance associated with increasing age.
Perorāli lietotā pregabalīna klīrensa samazināšanās notiek atbilstoši kreatinīna klīrensa kritumam, pieaugot gadu skaitam.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Pregabalīna devu var nākties pielāgot pacientiem, kuriem vecuma dēļ ir pavājinājusies nieru funkcija (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulu).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem novērotas CNS reakcijas, tostarp hipoaktivitāte, hiperaktivitāte un ataksija.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Tīklenes atrofijas biežuma pieaugums, galvenokārt vecām albīnām žurkām, novērots pēc ilgstošas ekspozīcijas pregabalīnam, kura ≥ 5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Toksiskus efektus žurku un trušu augļiem konstatēja tikai tad, ja dzīvniekiem ievadītās devas būtiski pārsniedza atbilstošās cilvēkiem lietotās devas.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija > 2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Pelēm pie ekspozīcijas,
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
10 kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Pregabalīna inducēto tumoru veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts ar preparāta genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija.
These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Pēc īslaicīgu novērojumu datiem, kā arī samērā ierobežotas informācijas, kas iegūta ilglaicīgos klīniskos novērojumos, ne žurkām, ne cilvēkiem šādas trombocītu pārmaiņas nav konstatējamas.
There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Nav iegūti dati, kas norādītu uz risku cilvēkam.
However, juvenile rats are more sensitive.
Toksicitātes veidi jaunām žurkām kvalitatīvi neatšķīrās no toksicitātes, kāda novērota pieaugušām žurkām, taču jaunās žurkas ir jutīgākas.
At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Pie terapeitiskām ekspozīcijām novērotas tādas CNS klīniskās reakcijas kā hiperaktivitāte un zobu griešana, kā arī zināma ietekme uz augšanu (pārejoša atpalikšana ķermeņa svara pieaugumā).
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Samazināta akustiskā izbīļa reakcija novērota jaunām, augošām žurkām, 1- 2 nedēļas pēc pakļaušanas ekspozīcijai, kas pārsniedza terapeitisku iedarbību cilvēkam > 2 reizes.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, attīrīts ūdens.
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Uzrakstu tinte: šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, kālija hidroksīds.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Šim medikamentam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
11 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVH/ alumīnija blisteri ar 14, 21, 56, 84 vai 112 (2 x 56) cietām kapsulām.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 cietā kapsula PVH/ alumīnija perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
11 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
06/07/2004 Date of last renewal:
06/ 07/ 2004 Pārreģistrācijas datums:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Katra cietā kapsula satur 50 mg Pregabalin.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Cietā kapsula Balta kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “ Pfizer ”, bet uz korpusa − “ PGN 50 ”.
The body is also marked with a black band.
Bez tam uz kapsulas korpusa ir melna josla.
13 Generalised Anxiety Disorder
13 Ģeneralizēta trauksme
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡1. 23 × [140 - vecums (gados)] x svars (kg) ⎤ ⎥ (x 0. 85 siev.) CLcr( ml/ min) = ⎢ ⎥
Single dose+
* Kopējā dienas deva (mg/ dienā) jādala reizes devās kā norādīts devu režīmā. + Papilddeva ir viena atsevišķa deva, ko lieto papildus dienas devai.
TID = Three divided doses BID = Two divided doses
Pacientiem ar aknu mazspēju
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
14 Use in patients with hepatic impairment
14 Bērniem un pusaudžiem
Use in the elderly (over 65 years of age)
Gados vecākiem cilvēkiem (vecāki par 65 gadiem)
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, nav datu par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar pregabalīna lietošanas ilgumu un devu.
Pregabalin should be used with caution in these patients.
15 Pregabalīns šiem pacientiem ir jalieto ar piesardzību.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusreakciju risks kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusreakciju iespējamības risks un īpaši miegainība.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co- administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, multiplas perorālas pregabalīna devas, lietotas kombinācijā ar oksikodonu, lorazepāmu vai etanolu, elpošanu būtiski neietekmēja.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Lyrica grūtniecības laikā nevajzdaētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver potenciālo risku auglim).
16 4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Pregabalīna klīniskās izpētes programma aptvēra vairāk nekā 9000 ar pregabalīnu ārstētus pacientus, no kuriem vairāk par 5000 piedalījās dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13% pregabalīnu lietojušo pacientu un 7% placebo saņēmušo pacientu.
Unknown frequency Blood and lymphatic system Rare
Hipersenivitāte, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība pavājināts libido
Rare Unknown frequency Eye disorders
Reti Nezināma biežuma Acu slimības
Uncommon Rare
Reti
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Perifērās redzes zudums, oscilopsija, attēla dziļuma uztveres maiņa, fotopsija, acu kairinājums, midriāze, strabisms, spilgtāka redze
Unknown frequency Vascular disorders
Nezināma biežuma Ausu un labirinta bojājumi
Congestive heart failure
Keratīts
Uncommon Rare
Bieži Reti Sirds funkcijas traucējumi
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Reibonis Hiperakūzija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
Retāk Tahikardija Reti Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, sinusa tahikardija, sinusa bradikardija, sinusa aritmija Nezināma biežuma
Common Uncommon
Sastrēguma sirds mazspēja
Vomiting, dry mouth, constipation, flatulence Abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Pietvīkums, karstuma viļņi Reti Hipotensija, hipertensija, aukstas ķermeņa perifērās daļas Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk Dispnoja, deguna gļotādas sausums Reti Deguna asiņošana, spiedoša sajūta kaklā, nazofaringīts, klepus, aizlikts deguns, rinīts, krākšana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Vemšana, mutes sausums, aizcietējums, flatulence Retāk Vēdera palielināšanās, gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes hipoestēzija Reti Ascīts, pankreatīts, disfāgija Nezināma biežuma
Ascites, pancreatitis, dysphagia Swollen tongue, diarrhoea, nausea
Uztūkusi mēle, slikta dūša
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Unknown frequency
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk Papulāri izsitumi, svīšana Reti Nātrene, auksti sviedri Nezināma biežuma
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Stīvensa - Džonsona sindroms, nieze
Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, myalgia, arthralgia, back pain, pain in limb, muscle stiffness
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk Muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu krampji, mialģija, artralģija, muguras sāpes, sāpes locekļos, muskuļu stīvums Reti Rabdomiolīze, cervikāla spazma, sāpes kakla daļā Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk Urīna nesaturēšana, dizūrija Reti Nieru mazspēja, oligūrija Nezināma biežuma
Uncommon Rare Unknown frequency
Urīna aizture
Erectile dysfunction Ejaculation delayed, sexual dysfunction Amenorrhoea, breast discharge, breast pain, dysmenorrhoea, hypertrophy breast
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži Erektilā disfunkcija Retāk Aizkavēta ejakulācija, seksuāla disfunkcija Reti Amenoreja, izdalījumi no krūtīm, krūts dziedzeru sāpīgums, dismenoreja, krūts dziedzeru hipertrofija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži Patoloģiska gaita, apreibuma sajūta, nespēks, perifēra tūska, Retāk Krišana, spiediena sajūta krūtīs, astēnija, slāpes Reti Anasarka, sejas tūska, drudzis, drebuļi, sāpju pastiprināšanās Nezināma biežuma Izmeklējumi
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
Sejas tūska
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
18 Dažiem pacientiem tika novēroti atcelšanas simptomi gan pēc ilgtermiņa, gan īstermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, nav datu par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar pregabalīna lietošanas ilgumu un devu.
Antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods:
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue ((S)-3-(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid).
Aktīvā viela pregabalīns ir gamma aminosviestskābes analogs ((S) - 3 - (aminometil) - 5 - metilheksānskābe).
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Neiropātiskās sāpes Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
No tiem 33% gadījumu, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, netika novērota miegainība.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Pregabalīns pētīts no 3 līdz 12 nedēļām ilgušos kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros pregabalīns lietots vai nu divas reizes dienā (BID), vai trīs reizes dienā (TID).
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Visumā BID un TID dozēšanas režīmu drošums un efektivitātes profili bija vienādi.
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4- 6 nedēļu ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumos vecākiem cilvēkiem un ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešus ilgā ar dubultaklo recidīva prevencijas fāzi.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
1. nedēļā novēroja ģeneralizētas trauksmes simptomu mazināšanos, kas noteikta pēc Hamiltona trauksmes ranga skalas (Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A)).
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Kontrolētos klīniskos pētījumos (4- 8 nedēļu) 52% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 35% pacientu, kuri saņēma placebo novēroja vismaz 50% uzlabošanos no HAM- A skalas kopējiem rādītājiem no pētījuma sākuma līdz beigām.
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
N- metilētā pregabalīna derivāta, galvenā urīnā atrodamā pregabalīna metabolīta daudzums atbilst 0, 9% ieņemtās devas.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
20 Izvadīšanās no organisma:
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Pregabalīna klīrenss no plazmas un renālais klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt apakšpunktu 5. 2 sadaļu “ Nieru mazspēja ”).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, jāpielāgo devas (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulā).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Prenatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām pregabalīns izraisīja attīstības traucējumus tad, ja ekspozīcija > 2 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo ekspozīciju cilvēkam.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
21 Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Pregabalīna iespējamā kancerogenitāte pārbaudīta divus gadus ilgušos pētījumos ar žurkām un pelēm.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/ dienā, tumoru veidošanās netika novērota.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits.
Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Deviņas nedēļas pēc iedarbības, šis efekts turpmāk netika novērots
6.5 Nature and contents of container
22 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
PVH/ alumīnija blisteri ar 14, 21, 56 vai 84 cietām kapsulām.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Katra cietā kapsula satur 75 mg Pregabalin.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Cietā kapsula Balta un oranža kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “ Pfizer ”, bet uz korpusa − “ PGN 75 ”.
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
24 Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā.
Use in patients with hepatic impairment
Pacientiem ar aknu mazspēju
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
25 Gados vecākiem cilvēkiem (vecāki par 65 gadiem)
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Tika minēti sekojoši gadījum: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, diareja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis.
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanas ar pregabalīnu pārtraukšanu, nav datu par atcelšanas simptomu biežuma un smaguma saistību ar pregabalīna lietošanas ilgumu un devu.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
26 Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusreakciju risks kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusreakciju iespējamības risks un īpaši miegainība.
The most common adverse
Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 13%
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Tam par iemeslu no blakusparādībām visbiežāk tika minēta galvas reibšana un miegainība.
Unknown frequency
Nezināma biežuma Asins un limfatiskā sistēma
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Hipersenivitāte, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Metabolisma un barošanas traucējumi Bieži Retāk Reti Psihiskie traucējumi
Common Rare
Bieži Reti
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
28
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Pietvīkums, karstuma viļņi Hipotensija, hipertensija, aukstas ķermeņa perifērās daļas
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Papulāri izsitumi, svīšana Nātrene, auksti sviedri Stīvensa - Džonsona sindroms, nieze
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Patoloģiska gaita, apreibuma sajūta, nespēks, perifēra tūska, Krišana, spiediena sajūta krūtīs, astēnija, slāpes Anasarka, drudzis, drebuļi, sāpju pastiprināšanās Sejas tūska
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, diareja, gripas sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis.
29 4.9 Overdose
29 4. 9 Pārdozēšana
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Zāļu efektivitāte pierādīta pētījumos ar diabētiskās neiropātijas, postherpētiskās neiralģijas pacientiem un pacientiem ar muguras smadzeņu bojājumu.
30 Generalised Anxiety Disorder
30 Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Pregabalīnu pētīja 6 kontrolētos, 4- 6 nedēļu ilgos pētījumos, 8 nedēļu pētījumos vecākiem cilvēkiem un ilgtermiņa recidīva novēršanas pētījumā 6 mēnešu ilgā ar dubultaklo recidīva prevencijas fāzi.
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
31 Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, jāpielāgo devas (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulā).
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
32 ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, attīrīts ūdens. sarkanais dzelzs oksīds (E172).
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVH/ alumīnija blisteri ar 14, 56 vai 112 (2 x 56) cietām kapsulām.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
100 cietās kapsulas PVH/ Alumīnija blisterī (bez perforācijas).
Not all pack sizes may be marketed
ABPE pudele ar 200 cietām kapsulām.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Katra cietā kapsula satur 100 mg Pregabalin.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Cietā kapsula Oranža kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “ Pfizer ”, bet uz korpusa − “ PGN 100 “.
35 Generalised Anxiety Disorder
Ģeneralizēta trauksme
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
35 Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā.
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Pēc klīnikā pieņemtās prakses, pregabalīna lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, vai ne ātrāk kā nedēļas laikā samazinot preparāta devu, neatkarīgi no indikācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
36 Use in children and adolescents
Bērniem un pusaudžiem
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Sakarā ar nepietiekošiem drošības un efektivitātes datiem Lyrica nerekomendē lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
36 Gados vecākiem cilvēkiem (vecāki par 65 gadiem)
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Pragabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs reakcijas.
Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction..
37 Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lappa laktāzes deficītu vai galaktozes malabsorbciju.
The most commonly reported adverse
Visbiežāk
38 reactions were dizziness and somnolence.
38 novērotās blakusparādības bija galvas reibšana un miegainība.
Unknown frequency
Reti
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži Retāk Reti Psihiskie traucējumi
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Ēstgribas pastiprināšanās Anoreksija Hipoglikēmija
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Perifērās redzes zudums, oscilopija, attēla dziļuma uztveres maiņa, fotopsija, acu kairinājums, midriāze, strabisms, spilgtāka redze
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Nezināma biežuma
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
39 Ausu un labirinta bojājumi Bieži Reti Sirds funkcijas traucējumi
Dyspnoea, nasal dryness Epistaxis, throat tightness, nasopharyngitis, cough, nasal congestion, rhinitis, snoring
Dispnoja, deguna gļotādas sausums Deguna asiņošana, spiedoša sajūta kaklā, nazofaringīts, klepus, aizlikts deguns, rinīts, krākšan,
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Papulāri izsitumi, svīšana Nātrene, auksti sviedri Stīvensa- Džonsona sindroms, nieze
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Patoloģiska gaita, apreibuma sajūta, nespēks, perifēra tūska Krišana, spiediena sajūta krūtīs, astēnija Anasarka, drudzis, drebuļi, sāpju pastiprināšanās Sejas tūska
The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Tika minēti sekojoši gadījumi: bezmiegs, galvassāpes, slikta dūša, diareja, gripas
40 4.9 Overdose
40 sindroms, nervozitāte, depresija, sāpes, svīšana un reibonis.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Ārstēšanās 1. nedēļā samazinājās lēkmju skaits.
41 Generalised Anxiety Disorder
Ģeneralizēta trauksme
Elimination:
42 Izvadīšanās no organisma:
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai kuri ārstējas ar hemodialīzi, jāpielāgo devas (skatīt apakšpunktu 4. 2 − 1. tabulā).
In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neliecina par īpašu risku cilvēkam..
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
43 Pēc in vitro un in vivo veiktu testu sērijas datiem, pregabalīns nav genotoksisks.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/ dienā, tumoru veidošanās netika novērota.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pelēm pie ekspozīcijas, kas atbilda cilvēka vidējai ekspozīcijai, tumoru skaita pieaugums netika konstatēts, taču pie lielākām ekspozīcijām palielinājās hemangiosarkomas gadījumu skaits.
6.5 Nature and contents of container
44 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
PVH/ alumīnija blisteri ar 21 vai 84 cietām kapsulām.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
100 cietās kapsulas PVH/ Alumīnija blisterī (bez perforācijas).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Katra cietā kapsula satur 150 mg Pregabalin.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Cietā kapsula Balta kapsula, uz tās vāciņa ar melnu tinti rakstīts “ Pfizer ”, bet uz korpusa − “ PGN 150 ”.
46 Generalised Anxiety Disorder
Ģeneralizēta trauksme
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
46 Ārstēšanu ar pregabalīnu var sākt ar 150 mg dienā.
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Sakarā ar nepietiekošiem drošības un efektivitātes datiem Lyrica nerekomendē lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem un pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Use in the elderly (over 65 years of age)
47 Gados vecākiem cilvēkiem (vecāki par 65 gadiem)
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lappa laktāzes deficītu vai galaktozes malabsorbciju.