qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.
Other information about Xenical:
Cita informācija par Xenical.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 29. jūlijā izsniedza Xenical reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 29. jūlijā un 2008. gada 29. jūlijā.
The full EPAR for Xenical can be found here.
Pilna Xenical EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 06-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07. / 2008.
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Blisters (PVH/ PE/ PVDH)
Xenical 120 mg hard capsules
Xenical 120 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Katra cietā kapsula satur 120 mg orlistata (orlistat).
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Kapsulai ir tirkīza krāsas vāciņš un korpuss, uz kura uzspiests uzraksts “ ROCHE XENICAL 120 ”.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Xenical indicēts lietošanai kopā ar mazkalorisku diētu, lai ārstētu pacientus ar aptaukošanos, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 30 kg/ m2, vai pacientus ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI ≥ 28 kg/ m2) un riska faktoriem.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Orlistata terapija jāpārtrauc, ja pēc 12 nedēļām pacientam nav izdevies zaudēt vismaz 5% no ķermeņa masas, kas noteikta terapijas sākumā.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Pieaugušajiem Ieteicamā orlistata deva ir viena 120 mg kapsula, ko lieto kopā ar ūdeni tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc tās.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Ja ēdienreize tiek izlaista vai tā nesatur taukus, orlistata deva nav jālieto.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Pacientam jāievēro sabalansēta, mazkaloriju diēta ar aptuveni 30% tauku radītu kaloriju.
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Vēlams, lai diēta būtu augļiem un dārzeņiem bagāta.
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Dienai paredzētais tauku, ogļhidrātu un olbaltumu daudzums jāsadala pa 3 pamata ēdienreizēm.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Nav pierādīts, ka par 120 mg 3 reizes dienā lielākas orlistata devas rada papildus terapeitisku efektu.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Orlistata darbības rezultātā jau 24- 48 stundas pēc ieņemšanas palielinās tauku daudzums izkārnījumos.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Pārtraucot terapiju, tauku daudzums izkārnījumos 48- 72 stundu laikā parasti atjaunojas līmenī, kāds tas bija pirms terapijas sākuma.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Īpašas pacientu grupas Nav pētīta orlistata iedarbība pacientiem ar aknu un/ vai nieru funkciju traucējumiem, bērniem un gados vecākiem pacientiem.
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Nav indikāciju Xenical lietošanai bērniem.
- Chronic malabsorption syndrome.
- Hronisks malabsorbcijas sindroms.
- Cholestasis.
- Holestāze.
- Breast-feeding.
- Zīdīšana.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Klīniskos pētījumos ķermeņa masas mazināšanās pēc orlistata terapijas bija mazāka 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, salīdzinot ar pacientiem bez cukura diabēta.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Orlistata terapijas laikā rūpīgi jākontrolē pretdiabēta medikamentu terapija.
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Nav ieteicams orlistatu nozīmēt vienlaicīgi ar ciklosporīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Pacientiem jāiesaka ievērot ieteikumus par diētu, kas viņiem sniegti (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Lietojot orlistatu kopā ar taukiem bagātu uzturu (t. i., ja diētā ir 2000 kcal dienā, > 30% tauku radītu kaloriju, kas atbilst > 67 g tauku), var palielināties kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Dienai paredzētais tauku daudzums jāsadala pa trim pamata ēdienreizēm.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Ja orlistatu lieto kopā ar maltīti, kas satur ļoti daudz tauku, var palielināties kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās iespēja.
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Lietojot Xenical, ziņots par rektālas asiņošanas gadījumiem.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Ja simptomi ir smagi un/ vai saglabājas ilgstoši, pacientiem, kas lieto preparātu jāveic padziļināta izmeklēšana.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Lai novērstu iespējamu perorālo pretapaugļošanās līdzekļu neefektivitāti, kas iespējama caurejas gadījumā, ieteicama papildu pretapaugļošanās metodes izmantošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Pacientiem, ko vienlaikus ārstē ar perorāliem antikoagulantiem, jākontrolē koagulācijas raksturlielumus (skatīt apakšpunktu 4. 5 un 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Orlistata lietošana pacientiem ar hronisku nieru slimību un/ vai samazinātu šķidruma daudzumu organismā var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalātu nefropātiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Retos gadījumos var rasties hipotireoze un/ vai pavājināties hipotireozes kontrole.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Lai gan tas nav pierādīts, šai mehānismā var būt iesaistīta pavājināta joda sāļu un/ vai levotiroksīna uzsūkšanās (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Pretepilepsijas terapijas pacienti: samazinot pretepilepsijas medikamentu uzsūkšanos, orlistats var radīt disbalansu pretkrampju terapijā, kā rezultātā izraisīt krampjus (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Ciklosporīns Zāļu mijiedarbības pētījumā ir novērota ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, un par to ir ziņots arī vairākos gadījumos, kad vienlaikus ticis lietots orlistats.
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Tas var izraisīt imūnsupresīvās iedarbības pavājināšanos.
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Tādēļ šo zāļu kombinēšana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar ciklosporīnu, ieteicams biežāk veikt pārbaudes gan pēc orlistata pievienošanas terapijai, gan pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Ir nepieciešams kontrolēt ciklosporīna līmeni plazmā līdz tas ir stabilizējies.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Akarboze Jāizvairās no orlistata un akarbozes vienlaikus lietošanas, jo nav veikti to farmakokinētiskas mijiedarbības pētījumi.
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Perorālie antikoagulanti Lietojot orlistatu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem antikoagulantiem, jākontrolē starptautiskā normalizētā attiecība (INR – international normalised ratio) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Taukos šķīstošie vitamīni Terapija ar orlistatu var mazināt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
In order to ensure
Lielākai pacientu daļai, kas klīniskos pētījumos četrus pilnus gadus saņēma orlistata terapiju, A, D, E, K
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Lai nodrošinātu pilnvērtīgu uzturu, pacientiem ar diētu ķermeņa masas mazināšanai jāiesaka lietot daudz augļu un dārzeņu un jāapsver multivitamīnu papildus lietošana.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Ja tiek ieteikta multivitamīnu papildus lietošana, tos jāieņem vismaz 2 stundas pēc orlistata lietošanas vai pirms gulētiešanas.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Amiodarons Nelielam skaitam veselu brīvprātīgo pēc vienreizējas amiodarona devas lietošanas vienlaikus ar orlistatu novēroja nelielu amiodarona koncentrācijas mazināšanos plazmā.
In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Nav zināms, kāda ir šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kas saņem amiodarona terapiju, bet dažos gadījumos ietekme var kļūt klīniski nozīmīga.
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Pacientiem ar vienlaikus amiodarona terapiju ir jāveic pastiprināta klīniskā un EKG novērošana.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Šajā gadījumā nevar izslēgt cēlonisku saistību ar minēto zāļu mijiedarbību..
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Tādēļ, lai atklātu iespējamas krampju biežuma un/ vai smaguma pārmaiņas, šos pacientus jāuzrauga.
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Lai gan tas nav pierādīts, šai mehānismā var būt iesaistīta pavājināta joda sāļu un/ vai levotiroksīna uzsūkšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Mijiedarbības trūkums Nav novērota mijiedarbība ar amitriptilīnu, atorvastatīnu, biguanīdiem, digoksīnu, fibrātiem, fluoksetīnu, losartānu, fenitoīnu, fentermīnu, pravastatīnu, nifedipīna gastrointestinālo terapeitisko sistēmu, ilgstošas darbības nifedipīnu, sibutramīnu un alkoholu.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Šīs mijiedarbības trūkums ir pierādīts īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Specifiskos zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka nepastāv mijiedarbība starp perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem un orlistatu.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Tomēr orlistats netieši var samazināt perorālo pretapaugļošanās līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt negaidītu grūtniecību.
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Smagas caurejas gadījumā ieteicams izmantot papildu pretapaugļošanās metodi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav klīnisko datu par orlistata lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem nav noteikta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Jāievēro piesardzība, parakstot zāles grūtniecēm.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Nav zināms, vai orlistats cilvēkam izdalās ar mātes pienu, tādēļ zīdīšanas laikā tas ir kontrindicēts.
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Xenical neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Orlistata nevēlamās blakusparādības rodas galvenokārt kuņģa un zarnu traktā.
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Blakusparādību rašanās biežums mazinājās, lietojot orlistatu ilgstoši.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Nevēlamās blakusparādības tālāk ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Biežums tiek iedalīts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
4 Turpmāk redzamā tabula par blakusparādībām (pirmā terapijas gada laikā) veidota, ņemot vērā blakusparādības, kuru rašanās biežums bija > 2% un kas radās par ≥ 1% biežāk nekā placebo grupā vienu un divus gadus ilgā klīniskā pētījuma laikā:
Adverse reaction/ event
Nervu sistēmas traucējumi
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Galvassāpes Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
Upper respiratory infection
Augšējo elpceļu infekcija
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Dziļo elpceļu infekcija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Sāpes/ diskomforta sajūta vēderā Eļļaini izdalījumi no taisnās zarnas Gāzu uzkrāšanās un izdalīšanās Neatliekama defekācijas nepieciešamība Taukaini/ eļļaini izkārnījumi Šķidri izkārnījumi Eļļaina vēdera izeja Biežāka defekācija
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Sāpes/ diskomforta sajūta taisnajā zarnā Mīksti izkārnījumi Fēču nesaturēšana Vēdera pūšanās * Zobu bojājumi Smaganu bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
Very common:
Urīnceļu infekcija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Very common:
Hipoglikēmija * Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
General disorders and administration site conditions
Gripa Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Reproductive system and breast disorders
Nespēks Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
Psychiatric disorders
Neregulāras menstruācijas Psihiskie traucējumi Bieži:
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Trauksme * tikai atsevišķas terapijas blakusparādības, kuru rašanās biežums bija > 2% un kas radās par ≥ 1% biežāk nekā placebo grupā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Četrus gadus ilgā klīniskā pētījumā blakusparādības galvenokārt sadalījās līdzīgi tam, kā novēroja vienu un divus gadus ilgos pētījumos, kur pirmā gada laikā novērotais kopējais kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās biežums mazinājās gadu pēc gada četru gadu laikā.
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
5 Turpmāk redzamā tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, ņemot vērā spontānos ziņojumos pēc zāļu reģistrācijas, tādēļ to sastopamības biežums ir nezināms.
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Aknu transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Pacientiem, kuri vienlaikus ar antikoagulantiem saņēma orlistatu, novērota samazināta protrombīna koncentrācija, palielināts INR un hemostāzes raksturlielumu pārmaiņas nesabalansētas ārstēšanas ar antikoagulantiem rezultātā (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 5).
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Taisnās zarnas asiņošana Divertikulīts Pankreatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Bullozi izsitumi Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība (piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas un anafilakse) Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Renal and urinary disorders
Žultsakmeņi Hepatīts, kas var būt smags Oksalātu nefropātija
Oxalate nephropathy
4. 9 Pārdozēšana
Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Personām ar normālu ķermeņa masu un aptaukošanos pētīta vienreizēju 800 mg orlistata devu un daudzkārtēju līdz 400 mg devu lietošana 3 reizes dienā 15 dienas, kas neradīja nozīmīgas nevēlamās blakusparādības.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Papildus tam, pacientiem ar aptaukošanos tika lietotas 240 mg devas trīs reizes dienā 6 mēnešus ilgi.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Lielākā daļā orlistata pārdozēšanas gadījumu, par kuriem tika ziņots pēc zāļu reģistrācijas, nenovēroja nevēlamās blakusparādības vai novēroja nevēlamās blakusparādības, kas ir līdzīgas lietojot ieteiktās devas.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Ja rodas nopietna orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Pamatojoties uz pētījumiem cilvēkam un dzīvniekiem, jebkurai sistēmiskai ietekmei sakarā ar orlistata lipāzi inhibējošām īpašībām jābūt strauji atgriezeniskai.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības kuņģa un zarnu trakta lipāžu inhibitors.
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Tā terapeitiskā darbība notiek kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu aktīvo serīna daļu.
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Inaktivētais ferments tādējādi nespēj hidrolizēt uzturā esošos taukus, kas ir triglicerīdu veidā, par uzsūkties spējīgām brīvām taukskābēm un monoglicerīdiem.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Divus gadus ilgos pētījumos un četrus gadus ilgā pētījumā gan orlistata, gan placebo grupās kopā ar terapiju tika lietota mazkaloriju diēta.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
6 Apkopotie dati no pieciem 2 gadus ilgiem pētījumiem, lietojot orlistatu un mazkalorisku diētu, pierādīja, ka pēc 12 terapijas nedēļām 37% orlistata grupas pacientu un 19% placebo grupas pacientu ķermeņa masas zudums bija vismaz 5%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
No šiem pacientiem 49% orlistata grupā un 40% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Savukārt no tiem pacientiem, kuriem pēc 12 terapijas nedēļām ķermeņa masa nesamazinājās par 5%, salīdzinot ar sākotnējo, tikai 5% orlistata grupā un 2% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Kopumā pēc viena terapijas gada ķermeņa masas zudums par 10% vai vairāk radās 20% ar 120 mg orlistata ārstētu pacientu, salīdzinot ar 8% pacientu, kuri saņēma placebo.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Vidējā ķermeņa masas zuduma atšķirība, salīdzinot zāles un placebo, bija 3, 2 kg.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Četrus gadus ilga XENDOS klīniska pētījuma dati pierādīja, ka pēc 12 terapijas nedēļām 60% orlistata grupas pacientu un 35% placebo grupas pacientu ķermeņa masas zudums bija vismaz 5%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
No šiem pacientiem 62% orlistata grupā un 52% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Savukārt no tiem pacientiem, kuriem pēc 12 terapijas nedēļām ķermeņa masa nesamazinājās par 5%, salīdzinot ar sākotnējo, tikai 5% orlistata grupā un 4% placebo grupā ķermeņa masa turpināja samazināties, un pēc viena gada ķermeņa masas zudums bija ≥10%, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Pēc viena terapijas gada ķermeņa masas zudums ≥ 10% radās 41% pacientu, ko ārstēja ar orlistatu, un 21% placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 4, 4 kg starp abām grupām.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Pēc 4 terapijas gadiem ķermeņa masas zudums ≥ 10% tika novērots 21% ar orlistatu ārstētu pacientu un 10% placebo grupas pacientu, ar vidējo atšķirību 2, 7 kg.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
XENDOS pētījumā lielākam skaitam pacientu orlistata un placebo grupās sākotnējā ķermeņa masa samazinājās par vismaz 5% pēc 12 nedēļām vai 10% pēc viena gada, salīdzinot ar pieciem 2 gadus ilgiem pētījumiem.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Šīs atšķirības iemesls ir 4 nedēļas ilgais diētas un placebo ievada periods, kas tika ietverts šajos piecos 2 gadus ilgajos pētījumos un kura laikā pacienti zaudēja vidēji 2, 6 kg pirms terapijas sākuma.
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
Četrus gadus ilga klīniska pētījuma dati pierādīja arī to, ka ar orlistatu ārstētiem pacientiem panāktais ķermeņa masas zudums aizkavēja 2. tipa cukura diabēta rašanos pētījuma laikā (kopējā cukura diabētu gadījumu sastopamība:
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
3, 4% ar orlistatu ārstētiem pacietiem, salīdzinot ar 5, 4% ar placebo ārstētiem pacientiem).
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Lielāko daļu diabēta gadījumu novēroja pacientu grupai, kuriem pētījuma sākumā bija glikozes tolerances traucējumi un kas sastādīja 21% no pētījumā iekļauto pacientu skaita.
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Nav zināms, vai šīs atrades var attiecināt kā ilglaicīgu klīnisku priekšrocību.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Dati no četriem vienu gadu ilgiem klīniskiem pētījumiem pierādīja, ka no 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar aptaukošanos, kuriem pretdiabēta līdzekļu lietošana neradīja pietiekamu ietekmi, atbildes reakcija (ķermeņa masas zudums par ≥ 10%) radās 11, 3% ar orlistatu ārstēto un 4, 5% ar placebo ārstēto pacientu.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Vidējā ķermeņa masas zuduma atšķirība ar orlistatu ārstētiem pacientiem un placebo grupai bija 1, 83- 3, 06 kg un vidējā HbA1c mazināšanās atšķirība ar placebo bija 0, 18- 0, 55%.
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Nav pierādīts, ka ietekme uz HbA1c nav atkarīga no ķermeņa masas samazināšanās.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Daudzcentru (ASV, Kanādā), paralēlu grupu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 539 pusaudži ar aptaukošanos tika nejaušināti ārstēšanai ar 120 mg orlistata (n = 357) vai placebo (n = 182) trīs reizes dienā kā papildlīdzekli hipokaloriskai diētai un fiziskai aktivitātei 52 nedēļas.
Both populations received multivitamin supplements.
Abas grupas saņēma multivitamīnu papildterapiju.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Primārais rezultāts bija ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas pētījuma beigās, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
Orlistata grupā rezultāti bija nozīmīgi labāki (ĶMI atšķirība 0, 86 kg/ m2 par labu orlistatam).
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
9, 5% ar orlistatu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3, 3% ar placebo ārstēto pacientu, zaudēja ≥ 10% ķermeņa masas pēc 1 gada ar vidējo atšķirību 2, 6 kg starp abām grupām.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Atšķirību noteica iznākums pacientu grupā ar ≥ 5% masas zudumu pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar orlistatu, kas veido 19% no sākotnējās populācijas.
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Tomēr
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
7 konstatēja neskaidru kaulu lūzumu sastopamības palielināšanos (6% pret 2, 8% attiecīgi orlistata un placebo grupās).
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Uzūkšanās Pētījumos, kas veikti brīvprātīgiem gan ar normālu ķermeņa masu, gan aptaukošanos, pierādīts, ka orlistata uzsūkšanās ir niecīga.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Astoņas stundas pēc orlistata perorālas lietošanas tā nemainītas formas koncentrācija plazmā bija nenosakāma (< 5 ng/ ml).
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Parasti, lietojot terapeitiskās devās, nemainītu orlistatu plazmā izdevās noteikt atsevišķos gadījumos un tā koncentrācija bija ļoti maza (< 10 ng/ ml vai 0, 02 µmol), bez uzkrāšanās pazīmēm, kas ir saistīts ar minimālo uzsūkšanos.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Izkliede Nav iespējams noteikt izkliedes tilpumu, jo zāles minimāli uzsūcas un tām nav noteiktas sistēmiskas farmakokinētikas.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
In vitro > 99% orlistata saistās ar plazmas olbaltumiem (lielākoties ar lipoproteīniem un albumīnu).
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Orlistats minimāli nokļūst eritrocītos.
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Metabolisms Ņemot vērā datus par dzīvniekiem, domājams, ka orlistata metabolisms notiek galvenokārt kuņģa un zarnu trakta sienā.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Ņemot vērā pētījumu par pacientiem ar aptaukošanos, tika noteikts, ka minimālas devas daļas, kas uzsūcās sistēmiski - divi galvenie metabolīti M1 (hidrolizēts 4- daļīgs laktona gredzens) un M3 (ar N- formil- leicīna daļu šķelts M1) veidoja aptuveni 42% no kopējās koncentrācijas plazmā.
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
M1 un M3 ir atvērts bēta- laktona gredzens un ļoti vāja lipāzi inhibējoša darbība (attiecīgi par 1000 un 2500 reizēm mazāka nekā orlistatam).
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Sakarā ar vājo inhibējošo darbību un zemo koncentrāciju plazmā pēc terapeitisku devu lietošanas (attiecīgi vidēji 26 ng/ ml un 108 ng/ ml), šie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski nozīmīgiem.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Eliminācija Pētījumos personām gan ar normālu ķermeņa masu, gan aptaukošanos pierādīts, ka neabsorbētu zāļu galvenais eliminācijas veids ir izdalīšanās ar izkārnījumiem.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Ar izkārnījumiem izdalījās aptuveni 97% no lietotās devas, no kuras 83% bija nemainīta orlistata veidā.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Kumulatīva izdalīšanās caur nierēm visām ar orlistatu saistītām vielām bija < 2% no lietotās devas.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Pilnīgas zāļu izdalīšanās (ar izkārnījumiem un urīnu) laiks bija 3 – 5 dienas.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Orlistata izdalīšanās bija līdzīga brīvprātīgiem ar normālu ķermeņa masu un ar aptaukošanos.
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Orlistats, M1 un M3 izdalās ar žulti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Reproduktīvās funkcijas pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota teratogēna ietekme.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man.
Līdz ar to nav gaidāma malformācijas izraisoša ietekme cilvēkam.
To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Līdz šim zināms, ka aktīvās vielas, kas izraisa malformācijas cilvēkam, rada arī teratogēnu ietekmi dzīvniekiem, ko noteica labi organizētos pētījumos ar divām dzīvnieku sugām.
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze (E 460) cietes nātrija glikolāts povidons (E 1201) nātrija laurilsulfāts talks
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Kapsulas apvalks: želatīns indigokarmīns (E 132) titāna dioksīds (E 171) uzturā izmantojama iespiedtinte (melnais dzelzs oksīds, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds, šellaks)
Store in original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bottles:
Pudeles:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt cieši noslēgtā traukā, lai pasargātu no mitruma.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
PVH/ PE/ PVDH blisteri, kas satur 21, 42 un 84 cietās kapsulas.
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Stikla pudeles ar mitruma regulētāju, kas satur 21, 42 un 84 cietās kapsulas.
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS BLISTERU IEPAKOJUMAM
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg cietās kapsulas Orlistat
Each capsule contains 120 mg orlistat.
Katra kapsula satur 120 mg orlistata.
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
21 cietā kapsula 42 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 kapsula EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 kapsulas EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 kapsulas
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 kapsula EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 kapsulas EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 kapsulas
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Xenical 120 mg cietās kapsulas Orlistat
You may need to read it again.
Iespējams, ka vēlāk Jums to vajadzēs pārlasīt.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Xenical is and what it is used for 2.
Kas ir Xenical un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Xenical 3.
Pirms Xenical lietošanas 3.
How to take Xenical 4.
Kā lietot Xenical 4.
How to store Xenical 6.
Kā uzglabāt Xenical 6.
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR XENICAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Xenical ir pretaptaukošanās līdzeklis.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Tas darbojas Jūsu gremošanas sistēmā, neļaujot sagremot apmēram trešdaļu ar uzturu uzņemto tauku.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Xenical piesaistās Jūsu gremošanas sistēmas enzīmiem (lipāzēm) un neļauj tām sadalīt dažus ēdienreizē uzņemtos taukus.
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Nesagremoti tauki nevar uzsūkties un tiek izvadīti no Jūsu organisma.
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical indicēts aptaukošanās ārstēšanai kopā ar samazināta kaloriju daudzuma diētu.
BEFORE YOU TAKE XENICAL
PIRMS XENICAL LIETOŠANAS
Do not take XENICAL
Nelietojiet XENICAL šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret orlistatu vai kādu citu no Xenical sastāvdaļām;
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
- ja Jums ir hronisks malabsorbcijas sindroms (nepietiekama uzturvielu uzsūkšanās no
alimentary tract),
gremošanas trakta);
- if you have cholestasis (liver disorder)
- ja Jums ir holestāze (aknu funkcijas traucējumi);
- if you have breast-feeding
- ja zīdāt bērnu.
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
Īpaša piesardzība, lietojot XENICAL, nepieciešama šādos gadījumos Ķermeņa masas zudums var ietekmēt arī citu slimību (piemēram, augsta holesterīna līmeņa vai cukura diabēta) ārstēšanai nepieciešamās zāļu devas.
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Noteikti apspriediet šo un citu medikamentu lietošanu ar ārstējošo ārstu.
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Mazinoties ķermeņa masai, Jums iespējams būs jāpielāgo šo medikamentu devas.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Lai gūtu Xenical terapijas maksimālos rezultātus, Jums jāievēro ārsta ieteikumi par uztura programmu.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Tāpat kā jebkuras ķermeņa masas kontroles programmas gadījumā, pārmērīga tauku un kaloriju lietošana var ierobežot ķermeņa masas samazināšanas efektivitāti.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Šīs zāles var izraisīt nekaitīgas vēdera izejas pārmaiņas, piemēram, taukainus vai eļļainus izkārnījumus, jo ar tiem tiek izdalīti nepārstrādātie tauki.
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Šādas izpausmes var pastiprināties, ja Xenical lieto kopā ar taukiem bagātu uzturu.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Papildus tam, dienai paredzētais tauku daudzums jāsadala pa trīs pamata ēdienreizēm, jo lietojot Xenical ar maltīti, kas satur ļoti daudz tauku, var palielināties kuņģa un zarnu trakta nevēlamās blakusparādību rašanās iespēja.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
21 Lai novērstu iespējamu iekšķīgi lietojamo pretapaugļošanās līdzekļu neefektivitāti, kas var attīstīties smagas caurejas gadījumā, ieteicama papildu pretapaugļošanās metodes izmantošana.
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Ja Jums ir nieru saslimšana, informējiet par to savu ārstu.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
Lietošana bērniem Xenical nav paredzēts lietot bērniem.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Tas ir svarīgi, jo, lietojot vienlaikus vairākas zāles, var pastiprināties vai pavājināties to iedarbība.
Xenical may modify the activity of
Xenical var mainīt aktivitāti turpmāk norādītām zālēm:
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Antikoagulanti (piemēram, varfarīns).
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Ārstam varbūt būs jākontrolē Jūsu asins recēšana.
• Ciclosporin.
• Ciklosporīns.
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Nav ieteicams kombinēt ar ciklosporīnu.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Ārstam varbūt būs jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs biežāk nekā parasti.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
• Joda sāļi un/ vai levotiroksīns.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Var novērot hipotireozi un/ vai samazinātu hipotireozes kontroli.
• Amiodarone.
• Amiodarons.
You may ask your doctor for advice.
Jums var būt nepieciešams ārsta padoms.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Xenical samazina dažu taukos šķīstošu barības vielu uzsūkšanos, konkrēti, beta karotīna un E vitamīna uzsūkšanos.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Tādēļ būtu jāievēro ārsta norādījumi par sabalansētas dārzeņu un augļu diētas ievērošanu.
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Ārsts varētu ieteikt Jums lietot multivitamīnu piedevas.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Orlistats var radīt disbalansu pretkrampju terapijā, samazinot pretepilepsijas zāļu uzsūkšanos, kā rezultātā var rasties krampji..
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Ja domājat, ka, Xenical lietojot kopā ar pretepilepsijas zālēm, krampju biežums un/ vai smagums ir mainījies, sazinieties ar savu ārstu.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Xenical nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Xenical terapijas laikā Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, jo nav zināms, vai Xenical cilvēkam izdalās mātes pienā.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Xenical ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE XENICAL
KĀ LIETOT XENICAL
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Xenical tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Ieteicamā Xenical deva ir viena 120 mg kapsula, ko lieto kopā ar katru no trīs pamata ēdienreizēm dienā.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
To var lietot tieši pirms ēdienreizes, tās laikā vai līdz vienai stundai pēc ēšanas.
The capsule should be swallowed with water.
Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Xenical jālieto kopā ar labi sabalansētu, ierobežota kaloriju daudzuma diētu, kas ir bagāta ar augļiem un dārzeņiem un kas satur vidēji 30% tauku radītas kalorijas.
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Dienai paredzētais tauku, ogļhidrātu un olbaltumvielu daudzums jāsadala lietošanai trīs ēdienreizēs.
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Tas nozīmē, ka Jūs lietosiet vienu kapsulu brokastu laikā, vienu kapsulu ar pusdienām un vienu kapsulu vakariņu laikā.