qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Retāk: raudulība, bezmiegs, miega traucējumi.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Reti: uzbudinājums, apātija, nevēlēšanās palikt vienam, nestabilas emocijas, nervozitāte, nemierīgums.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: febrili krampji, miegainība.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Reti: ataksija, krampji, galvassāpes, stipra raudāšana, hiperkinēzija, hipersomnija, letarģija, tremors.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Nezināmi: afebrilas konvulsijas vai krampji, Bella paralīze, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, paradoksāli sapņi, encefalīts (skatīt zemāk), encefalopātija (skatīt zemāk), Guillain- Barre sindroms, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis) (skatīt apakšpunktu 4. 3), acs palsijas, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, subakūts sklerozējošais panencefalīts (skatīt zemāk), ģībonis, transversais mielīts, tremors.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Ziņots par febriliem krampjiem bērniem, kuri saņēma ProQuad.
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Saskaņā ar klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, veicot pēcreģistrācijas drošības novērojuma datu analīzi bērniem (N=31298, 99% viņu otrajā dzīves gadā) pēc pirmās vakcīnas devas saņemšanas, tika konstatēts, ka febrilie krampji biežāk sastopami 5- 12 dienu laikā pēc vakcinācijas ar ProQuad (n=22; 0, 7 uz 1000 bērniem), salīdzinot ar datiem, kas iegūti no bērniem ar līdzīgu anamnēzi, vecumu un dzimumu, kontroles grupu vakcinējot ar Merck & Co., Inc ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) vienlaicīgi (N=31298), pirms bija pieejams ProQuad (n=10; 0, 3 uz 1000 bērniem).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Febrilo krampju sastopamības biežums pēc vakcinācijas ar ProQuad (n=44; 1, 4 uz 1000 bērniem) 0- 30 dienu laika periodā bija līdzīgs tam, ko novēroja bērniem, kuri saņēma Merck & Co., Inc ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) vienlaicīgi (n=40; 1, 3 uz 1000 bērniem).
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Par encefalītu un encefalopātiju (izņemot subakūtu sklerozējošo panencefalītu [subacute sclerosing panencephalitis – SSPE]) ir ziņots apmēram viens gadījums uz katriem 3 miljoniem Merck & Co., Inc. ražoto masalu saturošo vakcīnu devu.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
7 miljoniem devu, kas tika izplatītas visā pasaulē (no 1978. līdz 2003.) liecināja, ka par tādām nopietnām blakusparādībām kā encefalīts un encefalopātija ziņojumi turpina pienākt ļoti reti.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nav tādu gadījumu, kas ļautu secināt, ka šīs reakcijas tiešām būtu izraisījusi vakcīna; tomēr ir dati, kas liecina, ka dažus no šiem gadījumiem varētu būt izraisījusi masalu vakcīna.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Retrospektīvie šo gadījumu kontroles pētījumu, ko veica ASV slimību kontroles un profilakses centrs, rezultāti liecināja, ka vispārējā masalu vakcīnas iedarbība pasargā no SSPE, novēršot masalas ar tām raksturīgo SSPE risku.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Acu slimības Reti: konjunktivīts, izdalījumi no acīm, plakstiņu iekaisums, acu kairinājums, acu pietūkums acu hiperēmija, okulārais pietūkums, apgrūtināta redze.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Nezināmi: plakstiņu tūska, kairinājums, optiskais neirīts, retinīts, retrobulbārais neirīts.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Ausu un labirinta bojājumi Reti: sāpes ausī.
Not known: nerve deafness.
Nezināmi: neirāls kurlums.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: pietvīkums, bālums.
Not known: extravasation.
Nezināmi: ekstravazācija.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: klepus, aizlikts deguns, elpceļu nosprostojums, iesnas.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Reti: astma, plaušu satrēgums, sinusa slimības, šķavas, sēkšana.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Nezināmi: bronhospazma, bronhīts, deguna asiņošana, pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4. 3), pneimonija, plaušu sastrēgums, rinīts, sinusīts, kakla iekaisums.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi Bieži: caureja, vemšana.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Reti: sāpes vēdera augšējā daļā, izmaiņas izkārnījumos, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, pastiprināta siekalošanās, stomatīts, zobu šķilšanās.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Nezināmi: vēdera sāpes, hematohēzija, mutes čūla.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: masalām līdzīgi izsitumi *, vējbakām līdzīgi izsitumi *.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Retāk: dermatīts (tai skaitā kontakta, atopiskais un autiņbiksīšu izraisīti izsitumi), drudža izsitumi, masaliņām līdzīgi izsitumi *, nātrene, vīrusu eksantēma, ekzēma, eritēma.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Reti: akne, mikla āda, eksfoliatīvais dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi, eksantēma, livedo reticularis, pūtīšveida izsitumi, nieze, ādas krāsas izmaiņas, ādas bojājumi, zoster līdzīgi izsitumi.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Nezināmi: erythema multiformae, Henoch- Schonlein purpura, herpes simplex, impetigo, pannikulīts, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa- Džonsona sindroms, saules apdegums.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Skeleta- muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi Reti: roku sāpes, skeleta- muskuļu stīvums.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Nezināmi: artrīts un/ vai artralģija (parasti pārejoši un reti hroniski [skatīt zemāk]), skeleta- muskuļu sāpes, mialģija, gūžas, kājas vai kakla sāpes, pietūkums.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos,
8 greatest in adult females and least in prepubertal children.
8 pat gadus.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Meitenēm pusaudžu gados reakciju biežums bija vidējs, salīdzinot ar bērniem un pieaugušām sievietēm novēroto.
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: drudzis ≥38, 9ºC (mērīta mutē vai paaugstināta) *, eritēma *, vai sāpes/ jutīgums/ sāpīgums * injekcijas vietā.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Bieži: ekhimoze vai pietūkums * injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā *.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Retāk: astēnija/ nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, masa injekcijas vietā *, savārgums.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Reti: gripai līdzīga slimība, ādas lobīšanās injekcijas vietā, krāsas maiņa injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, nespecifiski izsitumi injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, rēta injekcijas vietā, hipertermija, sāpes, sāpes/ jutīgums/ sāpīgums.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Nezināmi: blakusparādības injekcijas vietā (īslaicīga karstuma un/ vai dedzināšanas sajūta, ekzēma, tūska/ pietūkums, nātrenei līdzīgi izsitumi, hematoma, sacietējums, puns, pūslīši, čulga un ādas uztūkums), iekaisums, lūpu bojājumi, papilīts, raupjums/ sausums, stīvums, trauma, vējbakām līdzīgi izsitumi, asiņošana venipunktūras vietā, siltuma sajūta, siltums pieskaroties.
Investigations Rare: weight loss.
Izmeklējumi Reti: ķermeņa masas samazināšanās.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Reti: kontūzija, neinfekcioza brūce/ dūriens.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Sociālie apstākļi Reti: traucētas ikdienas aktivitātes.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Herpes zoster gadījumi klīnisko pētījumu laikā Klīniskajā pētījumā 2108 veseliem 12 līdz 23 mēnešus veciem bērniem, kuri tika vakcinēti ar vienu ProQuad devu un pēc tam bija pagājis 1 gads, tika ziņots par 2 herpes zoster gadījumiem.
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
Abi gadījumi bija viegli, un netika ziņots par sekām.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Līdz pat deviņus gadus ilgi novērošanas dati par vakcinētajiem ar varicella vakcīnu liecināja par herpes zoster gadījumu pieaugumu šajā populācijā.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Tomēr patreiz nav zināmi varicella vakcīnas ilgstošas ietekmes rezultāti uz herpes zoster sastopamības biežumu.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Patreiz nav datu par ar ProQuad vakcinētajiem.
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Transmisija Pēc kontakta ar dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) saņēmēju nereti var novērot vējbaku vakcīnas vīrusa transmisiju, kuras gadījumā attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Starp vairāk kā 40 miljoniem izplatīto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) devu šis transmisijas veids ir dokumentēts 3 reizes.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Ir ziņots par vējbaku vakcīnas vīrusa transmisiju bez vējbakām līdzīgiem izsitumiem no dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) saņēmējiem, bet tas nav apstiprināts.
Pharmacotherapeutic group:
9 Farmakoterapeitiskā grupa:
Viral Vaccine; ATC code:
Vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods:
J07BD54.
J07BD54
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Efektivitāte Oficiāli pētījumi, lai noteiktu ProQuad efektivitāti, nav veikti.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Tomēr vairākos pētījumos ir pierādīta Merck & Co., Inc ražoto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu efektivitāte.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
ProQuad sastāvdaļu masalu, parotīta un masaliņu efektivitāte jau agrāk tika noskaidrota virknē dubultaklu, kontrolētu klīnisko pētījumu ar Merck & Co., Inc. ražotajām monovalentajām vakcīnām, kur tika pierādīta augsta to protektīvā efektivitāte.
In these studies seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Šajos pētījumos serokonvekcija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
ProQuad uzrāda līdzīgu antivielu atbildes reakciju līmeni pret masalām, parotītu un masaliņām kā novērots pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām.
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
(no 1978. līdz 2005.).
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Kombinētajos klīniskajos pētījumos, kur veseliem bērniem ievadīja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) reizes devu, vakcīnas protektīvā efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām bija robežās no 81% līdz 100%.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Plašā gadījumu kontroles pētījumā tika noskaidrots, ka 85% gadījumu vakcīna ir efektīva pret visiem vējbaku veidiem un 97% efektīva pret vidēji smagu un smagu slimību.
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
Pētījumā, kur salīdzināja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) 1 devu (N = 1114) un 2 devas (N = 1102), noskaidrotā vakcīnas efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām 10 gadus ilgā novērošanas periodā bija 94% 1 devai un 98% 2 devām (p < 0, 001).
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Visu 10 gadus ilgo novērošanas periodu vējbaku kopējais skaits bija 7, 5% pēc vienas devas un 2, 2% pēc divām devām.
Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Lielākā daļa vējbaku, par ko ziņots vakcīnas saņēmējiem pēc 1 devas vai pēc 2 devām, bija vieglas.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Novērotās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu bija ≥ 5 gpELISA vienības/ ml, kas tika noteiktas ar enzīmu imūnās pievienošanās metodi glikoproteīniem (gpELISA ir augsti jutīga kvalitatīvās noteikšanas metode, kas nav komerciāli nav pieejama), liecināju par augstu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) novērotajai.
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Sešas nedēļas pēc vakcinācijas pašreizējās, ledusskapī stabilās vakcīnas veida imunogenitāte bija līdzīga iepriekšējā veida ProQuad imunogenitātei.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Iepriekšējā veida ProQuad reizes devas imunogenitāte bija salīdzināma ar vakcīnas atsevišķo komponentu (Merck & Co., Inc. ražotā dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas), ko pašreiz dažās valstīs izmanto standarta vakcinācijai, imunogenitāti.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 6987 indivīdiem, kuri saņēma ProQuad, tika pierādīta imūnās atbildes reakcija pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām, kas lielā mērā bija proporcionāla katrai vakcīnas sastāvdaļai novērotajai.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Nosakāmo antivielu klātbūtne tika novērtēta ar atbilstoši pret masalām, parotītu (populācijā esoša veida un vakcīnas celma) un masaliņām jutīgu metodi (enzyme - linked immunosorbent assay – ELISA) un pret vējbakām jutīgu gpELISA metodi.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
10 ilgtermiņa protekciju).
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Šie rezultāti bija līdzīgi imūnās atbildes reakcijai, ko izraisīja vienlaicīga dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) reizes devas un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu ievadīšana, ievadot tās dažādās injekcijas vietās.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Bērni, kuri saņēma otru ProQuad devu 2 klīniskajos pētījumos 1035 bērniem apmēram 3 mēnešus pēc pirmās devas tika ievadīta otra ProQuad deva.
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99, 4% masalām, 99, 9% parotītu, 98, 3% masaliņām un 99, 4% vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ ml).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Vidējais ģeometriskais titrs (geometric mean titers – GMT) pēc otrās ProQuad devas palielinājās apmēram 2 reizes gan masalām, gan parotītu, gan masaliņām, un apmēram 41 reizi - vējbakām (informāciju par drošību skatīt apakšpunktā 4. 8).
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Bērni, kuri ProQuad saņēma no 4 līdz 6 gadu vecumam pēc primārās vakcinācijas ar dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu ProQuad imunogenitāte un drošība tika vērtēta klīniskajā pētījumā 799 bērniem no 4 līdz 6 gadu vecumam, kuriem vismaz 1 mēnesi pirms pētījuma sākšanās bija ievadītas dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un Merck & Co., Inc. ražotās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Pēc ProQuad devas masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku GMT bija līdzīgs tam, ko grupai bērnu šī pētījuma ietvaros novēroja pēc otras dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) devas un Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas ievadīšanas dažādās injekcijas vietās.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Pie tam masalu, parotīta un masaliņu GMT bija līdzīgs tam, ko šajā pētījumā novēroja bērniem pēc Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu otrās devas ievadīšanas vienlaicīgi ar placebo (informāciju par drošību skatīt apakšpunktā 4. 8).
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Imūnās atbildes reakcijas ilgums 1 gadu pēc vakcinācijas tika noteikta antivielu klātbūtne 2108 subjektu apakšgrupā, kuri tika iesaistīti 1. klīniskajā pētījumā.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Antivielu klātbūtne 1 gadu pēc vakcinācijas tiem, kuri saņēma ProQuad reizes devu bija 98, 9% (1722/ 1741) masalām, 96, 7% (1676/ 1733) parotītam, 99, 6% (1796/ 1804) masaliņām un 97, 5% (1512/ 1550) vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ ml).
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Pieredze pēc vakcinācijas ar Merck & Co., Inc. ražotajām masalu, parotīta un masaliņu vakcīnām liecina, ka antivielas pret masalu, parotīta un masaliņu vīrusiem ir nosakāmas lielākai daļai cilvēku 11 līdz 13 gadus pēc primārās vakcinācijas.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem veseliem indivīdiem, kuri saņēma 1 dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/ Merck) devu, lielākai daļai antivielas pret vējbakām varēja noteikt 10 gadus pēc vakcinācijas.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Vakcīnām nav nepieciešams farmakokinētisko īpašību izvērtējums
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Nav veikti neklīniskie standartpētījumi, tomēr nav citi neklīniskie dati, kas saistīti ar klīnisko drošību, kā tikai šī zāļu apraksta citās sadaļās norādītie.
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pulveris Saharoze Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds Sorbitols 11 Mononātrija glutamāts Nātrija fosfāts Nātrija hidrogēnkarbonāts Kālija fosfāts Kālija hlorīds Barotne 199 ar Hanka sāli Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium) Neomicīns Fenola sarkanais Sālsskābe (pH piemērošanai) Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Urīnviela
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavots produkts ir stabils 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdināta produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulveris flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Vakcīnas šķīdināšanai jāizmanto tikai pievienotais šķīdinātājs, jo tas nesatur konservantus vai citas pretvīrusu vielas, kas varētu inaktivēt vakcīnu.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
Izšķīdināts ProQuad ir dzidrs iedzeltens vai gaiši rozā šķīdums.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas.
ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
ProQad nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar citām vakcīnām.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Šķīdināšanas instrukcija Šķīdinātāja saturs jāievelk šļircē.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
12 LAI NEMAZINĀTU VAKCĪNAS IEDARBĪGUMU, TO IESAKA IEVADĪT TŪLĪT PĒC ŠĶĪDINĀŠANAS.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
VAKCĪNA JĀIZNĪCINA, JA TĀ NAV IEVADĪTA 30 MINŪTES PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Izšķīdināto vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatēti redzami piemaisījumi vai vakcīnas izskats neatbilst iepriekš aprakstītajam.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
ProQuad pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 CCID50 * Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4, 30 log10 CCID50 Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/ 3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 00 log10 CCID50 Vējbaku vīrusu3 no Oka/ Merck celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3, 99 log10 PFU **
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pulveris un šķīdinātājs pilnšļircē injekciju suspensijas pagatavošanai.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad ir paredzēts bērnu, sākot no 12 mēnešu vecuma, vakcinācijai vienlaicīgi pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Devas Lai nodrošinātu optimālu imunitāti pret vējbakām, bērniem no 12 mēnešu vecumam jāievada divas ProQuad devas vai viena ProQuad deva pēc otrās monovalentās varicella vakcīnas devas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Uzmanību: oficiālās vakcinācijas rekomendācijas par intervālu starp divām devām un divu vai vienas masalu, parotīta un masaliņu un varicella saturošu vakcīnu devu nepieciešamību, var atšķirties.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
14 Ievadīšanas veids Vakcīna jāinjicē subkutāni augšdelma deltoīda muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Vakcīnas saņēmējiem 6 mēnešus pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas, jo bijuši ziņojumi par Reye sindromu pacientiem, kuri lietoja salicilātus populācijā sastopamā vējbaku vīrusa infekcijas laikā.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
15 Līdzīgi kā visām vakcīnām, vakcinācija ar ProQuad var neradīt imunitāti visiem vakcīnas saņēmējiem.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Profilakse pēc vīrusu iedarbības Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par ProQuad, kas ievadīts pēc masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu iedarbības.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Tomēr ir pierādījumi par aizsardzību pret vējbakām un masalām pēc šo vīrusu iedarbības, ja ievadītas attiecīgās Merck & Co., Inc. ražotās dzīva vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un masalu vakcīna.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Pēc asins vai plazmas transfūzijas, vai imūnglobulīna (IG) ievadīšanas, vakcināciju būtu jāatliek vismaz uz 3 mēnešiem.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Nav pietiekamu datu par ProQuad lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Uzmanību: oficiālās vakcinācijas rekomendācijas par perioda ilgumu, kad jāizvairās no grūtniecības, var atšķirties.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Tādēļ
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
17 lēmums par ProQuad ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Vienīgās ar vakcināciju saistītās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, ko būtiski vairāk novēroja ar iepriekšējo ProQuad veidu vakcinētiem bērniem, salīdzinot ar bērniem, kuri saņēma Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck), bija drudzis (≥ 38, 9ºC temperatūra, mērīta mutē, vai paaugstināta) un masalām līdzīgi izsitumi.
Inc. was rash at the injection site.
Vienīgā ar vakcināciju saistītā nevēlamā blakusparādība injekcijas vietā, ko biežāk novēroja ar ProQuad vakcinēto grupā, salīdzinot ar pacientu grupu, kurā tika ievadīta dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/ Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna, bija izsitumi injekcijas vietā.
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Drudža gadījumu skaits pēc otrās devas bija mazāk kā pēc pirmās devas (skatīt apakšpunktu 5. 1 pie pētījumu apraksta).
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Dažas blakusparādības klīniskajos pētījumos bija noteikti jāiekļauj, un tās ir atzīmētas ar simbolu (*). Turklāt tika ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas, lietojot ProQuad pēcreģistrācijas periodā un/ vai klīniskajos pētījumos, un pēcreģistrācijas periodā, lietojot Merck & Co.
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), ieskaitot atsevišķus gadījumus; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Infekcijas un parazitozes Bieži: augšējo elpceļu infekcijas.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
18 Reti: bronhiolīts, kandida autiņbilsīšu izsitumi, kandidoze, celulīts, infekciozs krups, vīrusu gastroenterīts, roku- pēdu- mutes slimība, gripa, pseidokrups, respiratorās infekcijas, ādas infekcijas, tonsilīts, vējbakas *, vīrusu konjunktivīts.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Par encefalītu un encefalopātiju (izņemot subakūtu sklerozējošo panencefalītu [subacute sclerosing panencephalitis – SSPE]) ir ziņots apmēram viens gadījums uz katriem 3 miljoniem Merck & Co., Inc. ražoto masalu saturošo vakcīnu devu.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Uzraudzības dati pēc zāļu reģistrācijas par vairāk kā 400 miljoniem devu, kas tika izplatītas visā pasaulē (no 1978. līdz 2003.) liecināja, ka par tādām nopietnām blakusparādībām kā encefalīts un encefalopātija ziņojumi turpina pienākt ļoti reti.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
19 Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Reti: astma, plaušu sastrēgums, sinusa slimības, šķavas, sēkšana.
Following vaccination in children, reactions
Artralģija un/ vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos – bērniem pirms pubertātes.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3%) un tās ir īslaicīgas.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks kā bērniem novērotais (12 līdz 20%), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
20 Ir novērota hroniska artrīta saistība ar populācijā esošā masaliņu vīrusa infekciju un saistība ar pastāvīgu vīrusu un/ vai vīrusu antigēnu izolātiem no organisma audiem.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: drudzis ≥ 38, 9ºC (mērīta mutē vai paaugstināta) *, eritēma *, vai sāpes/ jutīgums/ sāpīgums * injekcijas vietā.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Retāk: astēnija/ nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, masa injekcijas vietā, savārgums.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Reti: gripai līdzīga slimība, ādas lobīšanās injekcijas vietā, krāsas maiņa injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, nespecifiski izsitumi injekcijas vietā, rēta injekcijas vietā, hipertermija, sāpes, sāpes/ jutīgums/ sāpīgums.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
21 Merck & Co., Inc ražoto dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu efektivitāte.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
ProQuad sastāvdaļu masalu, parotīta un masaliņu efektivitāte jau agrāk tika noskaidrota virknē dubultaklu, kontrolētu klīnisko pētījumu ar ražotajām monovalentajām vakcīnām, kur tika pierādīta augsta to protektīvā efektivitāte.
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥5 gpELISA vienības/ ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/ Merck) novērotajai.
While the seroconversion rate for varicella was
Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97, 7%, no 96, 3% līdz 98, 8% pret parotītu un 98, 8% pret masaliņām.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Lai gan serokonvekcijas skaitlis vējbakām bija stabili augsts (no 97, 9% līdz 99, 8% visos pētījumos), serokonvekcija neliecināja par tiešu saistību ar protekciju.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Atbildes reakcija uz vakcināciju ar vējbaku vakcīnu, pamatojoties uz antivielu titru ≥ 5 gpELISA vienības/ ml pēc vakcinācijas, bija 90, 9% (no 80, 8% līdz 94, 5%) (antivielu titrs liecināja par lielu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju).
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
22 Bērni, kuri saņēma otru ProQuad devu 2 klīniskajos pētījumos 1035 bērniem apmēram 3 mēnešus pēc pirmās devas tika ievadīta otra ProQuad deva.
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Antivielu klātbūtne 1 gadu pēc vakcinācijas tiem, kuri saņēma ProQuad reizes devu bija 98, 9% (1722/ 1741) masalām, 96, 7% (1676/ 1733) parotītam, 99, 6% (1796/ 1804) masaliņām un 97, 5% (1512/ 1550) vējbakām (≥5 gpELISA vienības/ ml).
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Pulveris Saharoze Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds Sorbitols Mononātrija glutamāts Nātrija fosfāts Nātrija hidrogēnkarbonāts Kālija fosfāts Kālija hlorīds 23 Barotne 199 ar Hanka sāli Eagle barotne (MEM – Minimum Essential Medium) Neomicīns Fenola sarkanais Sālsskābe (pH piemērošanai) Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Urīnviela
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdinātā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Pulveris flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (I. klases stikls) ar pievienotu adatu, virzuļa aizbāzni (hlorbutila gumija) un adatas uzgali (dabīgā gumija), iepakojumos pa 1 un 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulveris flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (I. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni un uzgali (hlorbutila gumija), bez adatas, iepakojumos pa 1, 10 un 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Pulveris flakonos (I. klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) un šķīdinātājs pilnšļircē (I. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni un uzgali (hlorbutila gumija), ar vienu vai divām atsevišķām adatām, iepakojumos pa 1, 10 un 20.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas izraisītāja pārnešanas.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Šķīdināšanas instrukcija Šļirces saturs jāinjicē flakonā, kas satur pulveri.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
24 LAI NEMAZINĀTU VAKCĪNAS IEDARBĪGUMU, TO IESAKA IEVADĪT TŪLĪT PĒC ŠĶĪDINĀŠANAS.
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 ASV
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
BOX 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad – Pulveris flakonā un šķīdinātājs flakonā – iepakojumā pa 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0, 5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma Parotīta vīrusu no Jeryl LynnTM (B līmenis) Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/ 3 celma Vējbaku vīrusu no Oka/ Merck celma
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* 50% šūnu kultūras infekciozā deva ** plakus veidojošās vienības