qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLO ISKI AKT V S VIELAS RAŽOT JS UN RAŽOŠANAS LICENCES PAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR S RIJAS IZLAIDI
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 A RAŽOŠANAS LICENCES PAŠNIEKS( I), KURŠ( I) ATBILD PAR S RIJAS IZLAIDI
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Lielbrit nija
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek V cija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Z u lietošanas instrukcij j uzr da ražot ja, kas atbild par attiec g s s rijas izlaidi, nosaukums un adrese
Medicinal product subject to medical prescription
NOSAC JUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIEC B ŠO Z U LIETOŠANU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
UZ DROŠU UN EFEKT VU
Not applicable
8 PIELIKUMS III
9 ANNEX III
MAR
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
JUMA TEKSTS
LABELLING
10 INFORM CIJA, KAS J NOR DA UZ R J IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT
TEKSTS UZ R J S K RBAS
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% kr ms Eflornit ns (Eflornithine)
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Katrs grams kr ma satur 115 mg eflornit na (hidrohlor da monohidr ta veid).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Satur ar: cetostearilspirtu, makrogola cetostearil teri, dimetikonu, glicerilstear tu, makrogola stear tu, metilparahidroksibenzo tu (E218), š idro paraf nu, fenoksietanolu, propilparahidroksibenzo tu (E216), att r tu deni un stearilspirtu.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
EXP MM/ YYYY
Der gs l dz {MM/ GGGG}
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Sp nija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
RE ISTR CIJAS APLIEC BAS NUMURS( I)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MINIM L INFORM CIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZM RA TIEŠ IEPAKOJUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
U NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVAD ŠANAS VEIDS (- I)
Do not store above 25°C.
Uzglab t temperat r l dz 25 oC.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 INFORM CIJA, KAS J NOR DA UZ R J IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠ IEPAKOJUMA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
RE ISTR CIJAS APLIEC BAS NUMURS( I)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIM L INFORM CIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZM RA TIEŠ IEPAKOJUMA
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORM CIJA, KAS J NOR DA UZ R J IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠ IEPAKOJUMA
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11, 5% kr ms Eflornithine
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIM L INFORM CIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZM RA TIEŠ IEPAKOJUMA
20 B.
20
21 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% kr ms (eflornit ns)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
PIRMS Z U LIETOŠANAS UZMAN GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
Keep this leaflet.
Saglab jiet šo instrukciju.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebk di jaut jumi, vaic jiet rstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you.
Š s z les ir parakst tas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
T s var nodar t aunumu pat tad, ja šiem cilv kiem ir l dz gi simptomi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja J s nov rojat jebk das blakuspar d bas, kas šaj instrukcij nav min tas vai k da no min taj m blakuspar d b m Jums izpaužas smagi, l dzu izst stiet to savam rstam vai farmaceitam.
2.
Kas ir Vaniqa un k dam nol kam to lieto 2.
3.
Pirms Vaniqa lietošanas 3.
4.
K lietot Vaniqa 4.
5.
Iesp jam s blakuspar d bas 5 K uzglab t Vaniqa 6.
6.
S k ka inform cija
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Vaniqa UN K DAM NOL KAM TO LIETO
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Sievietes lieto Vaniqa, lai samazin tu p rm r gu apmatojuma augšanu uz sejas.
How it works
K tas darbojas
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa pal nina matu augšanu, iedarbojoties fermentam, kas iesaist ts matu augšan.
It does not remove hair.
Tas nelikvid matus.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Tas nav depil cijas kr ms, t d Jums var n kties turpin t matu likvid šanu, piem ram, skujoties vai izpl cot.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Uzlabošanos var redz t p c 2 m nešiem kopš rst šanas uzs kšanas.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Ja J s neredzat nek du uzlabojumu p c 4 m nešu ilgas lietošanas, konsult jieties ar rstu.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Ja p rtrauksiet to lietot, s kotn j matu augšana var ats kties 2 m nešu laik.
BEFORE YOU USE Vaniqa
PIRMS Vaniqa LIETOŠANAS
Do NOT use Vaniqa:
NELIETOJIET Vaniqa š dos gad jumos:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
ja Jums ir paaugstin ta jut ba (aler ija) pret eflornit nu vai k du citu Vaniqa sast vda u.
Take special care with Vaniqa:
paša piesardz ba, lietojot Vaniqa, nepieciešama š dos gad jumos:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Pirms z u lietošanas izst stiet rstam ar par vis m cit m medic nisk m probl m m (jo paši saist t m ar nier m vai akn m).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Ja J s neesat p rliecin ta, vai lietot š s z les, prasiet padomu rstam vai farmaceitam.
What else should I know?
Kas v l ir j zina?
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
P rliec ga matu augšana var b t pamatslim bu vai noteiktu medikamentu sekas.
Contact your doctor if you have any questions.
Ja Jums ir jaut jumi, v rsieties pie rsta.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
P c sk šan s vai matu izpl kšanas pagaidiet vismaz 5 min tes, pirms lietojat šo kr mu.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Tas var dzelt vai dedzin t, ja to uzliek nosk tai vai sakairin tai dai.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Ne aujiet tam iek t ac s vai deguna vai mutes iekšpus.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Ja tas nejauši noticis, r p gi skalojiet ar deni.
Using Vaniqa with other medicines
21 Vaniqa lietošana kop ar cit m z l m
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Konsult jieties ar rstu, ja Jums j lieto citas z les uz das viet s, kur lietojat Vaniqa.
Pregnancy and Breast-feeding
Gr tniec ba un z d šanas periods
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Nelietojiet š s z les, ja esat vai m in t k t gr tniece.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Ja z d t b rnu, Vaniqa nedr kst lietot.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Svar ga inform cija par daž m Vaniqua sast vda m
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Š s z les satur cetostearila spirtu un stearila spirtu, kas var izrais t lok las das reakcijas (piem., kontakta dermat tu).
HOW TO USE Vaniqa
K LIETOT Vaniqa
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Vienm r lietojiet Vaniqa tieši t, k noteicis rsts.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Ja tikko esat noskuvusies vai lietojusi citu matu likvid šanas metodi, pagaidiet vismaz 5 min tes, pirms lietojat Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Not riet un nosusiniet das vietas, kur to lietosiet.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Uzkl jiet pl nu kr ma k rti u un r p gi ier v jiet to.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Ja iesp jams, nemazg jiet š s das vietas 4 stundas p c t uzkl šanas.
Wash your hands after applying it.
P c t lietošanas nomazg jiet rokas.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Pagaidiet vismaz 5 min tes, pirms grima vai saules aizsargkr ma lietošanas uz t m paš m viet m.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Lietojiet Vaniqa divreiz dien vismaz ar 8 stundu atstarpi.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa var rad t kairin jumu (dzelšanu, dedzin šanu).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
Ja rodas kairin jums, samaziniet Vaniqa lietošanas biežumu l dz vienai reizei dien, l dz kairin jums p riet.
If irritation persists contact your doctor.
Ja kairin jums nep riet, v rsieties pie sava rsta.
How long should I use Vaniqa?
Cik ilgi j lieto Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Var b t vajadz gi 2 m neši, l dz b s redzami rezult ti.
Continually using it may lead to further improvement.
Ilgstoša t lietošana var sekm t turpm ku uzlabošanos.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Lai saglab tu uzlabojumu, Jums vajadz s to lietot visu laiku.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Ja J s neredzat nek du uzlabojumu p c 4 m nešu ilgas lietošanas, konsult jieties ar rstu.
If you use more Vaniqa than you should
Ja esat uzkl jusi p r k daudz kr ma
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Ja J s uzkl jat dai p r k daudz kr ma, tas nevar tu Jums kait t.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Ja J s vai k ds cits nejauši norij Vaniqa, j griežas pie rsta.
If you forget to use Vaniqa
Ja esat aizmirsusi uzkl t Vaniqa
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Lietojiet uzreiz, bet l dz n kamai lietošanas reizei nogaidiet vismaz 8 stundas.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
T pat k citas z les, ar Vaniqa var izrais t blakuspar d bas, kaut ar ne visiem t s izpaužas.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Visbiež k nov rot blakuspar d ba bija pinnes (7- 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Citas bieži (> 1%) nov rotas blakuspar d bas ir bijušas das probl mas, t das k das reakcijas uz ieaugušiem matiem, matu zudums, dedzinošas, dze ošas vai durstošas saj tas, sausa da, nieze, sarkanums vai izsitumi.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
22 Ir nov roti ar, bet ret k (< 1%), ieauguši mati, sejas vai mutes uzt kums, das asi ošana, vienk rš p sl š de, sausas, saspr g jušas vai nejut gas l pas, b li das plankumi un s p ga da, pietv kusi da, ekz ma, das kairin jumi, dedzinoša da, anom la matu strukt ra, anom la matu augšana. T pat ret k (< 0, 1%) nov rotas t das par d bas k s rtas p t tes (dedzinoša vai pietv kusi da, k ar var rasties zem das strutas), dermat ts ar aps rtumiem, zv ošanos un niezi, anom ls das uzt kums, s rti, nel dzeni izsitumi, das cistas, tulznaini izsitumi, p rm r ga matu augšana, savilkta da un citi das trauc jumi.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Ja nov rojat š s vai citas blakuspar d bas vai neesat droša par Vaniqa efektu, v rsieties pie rsta vai farmaceita.
HOW TO STORE Vaniqa
K UZGLAB T Vaniqa
Do not use the cream after its expiry date.
Nelietot kr mu, ja beidzies t der guma termi š.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Der guma termi š ir nor d ts uz k rbi as un Vaniqa t bi as apakš.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
P rliecinieties, ka p c katras lietošanas reizes t bi as v ci š ir cieši nosl gts.
Do not store above 25°C (77°F).
Uzglab t temperat r l dz 25°C (77°F).
What Vaniqa contains
Ko Vaniqa satur
The active substance is Eflornithine.
Akt v viela ir eflornit ns (eflornithine).
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Katrs grams Vaniqa 11, 5% kr ma satur 115 mg eflornit na (hidrohlor da monohidr ta veid).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Citas sast vda as ir cetostearilspirts, makrogola cetostearil teris, dimetikons, glicerilstear ts, makrogola stear ts, metilparahidroksibenzo ts (E218), š idrais paraf ns, fenoksietanols, propilparahidroksibenzo ts (E216), att r ts dens un stearilspirts.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
Vaniqa r jais izskats un iepakojums:
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa kr ms ir balt vai gandr z balt kr s.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Tas ir pieejams 15 g, 30 g un 60 g t bi s, bet visi iepakojuma lielumi tirg var neb t pieejami.
Marketing Authorisation Holder
Re istr cijas apliec bas pašnieks
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Sp nija Tel: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
Ražot js:
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbrit nija
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai ieg tu papildus inform ciju par š m z l m, l dzam kontakt ties ar Re istr cijas apliec bas pašnieka viet jo p rst vniec bu.
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Medialaan 32 B 4 B- 1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél/ Tel: +32 (0) 2 257 26 63 / eská republika / Danmark / Eesti
/ / España / Ísland /
/ / España / Ísland /! / Latvija / "
25 This leaflet was last approved on {month year}
Š lietošanas instrukcija akcept ta {MM/ GGGG}
What is VASOVIST?
Kas ir VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST ir šķīdums injekcijai, kas satur aktīvo vielu gadofosveseta trinātrija sāli.
What is VASOVIST used for?
Kāpēc lieto VASOVIST?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST ir paredzētas lietošanai diagnostikā.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses angiogrāfiju (MR angiogrāfiju), diagnozes metodi, kurā ķermeņa asins plūsmas attēlus iegūst, izmantojot speciālu skenēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST lieto, lai iegūtu skaidru skenējumu pacientiem, kam ir iespējamas vai jau zināmas problēmas vēdera vai ekstremitāšu asinsvados.
How is VASOVIST used?
Kā lieto VASOVIST?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze diagnostikā ar attēlveidošanu.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST injicē 0, 12 ml lielā devā uz 1 kilogramu ķermeņa svara ar intravenozu injekciju (ievadot vēnā) apmēram 30 sekunžu laikā.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Attēla iegūšanu var sākt tūlīt pēc injekcijas un var turpināt vēl vienu stundu pēc VASOVIST ievadīšanas.
How does VASOVIST work?
Kā VASOVIST darbojas?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
VASOVIST aktīvā viela gadofosveseta trinātrija sāls satur gadolīniju, retzemju metāla dabas ķīmisko elementu.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolīniju lieto kā kontrasta pastiprinātāju, lai palīdzētu iegūt labākus attēlus ar MRA skeneriem.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MRA ir attēlveidošanas paņēmiens, kā pamatā ir vājie magnētiskie lauki, ko veido ķermenī esošās ūdens molekulas.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Pēc injicēšanas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
VASOVIST molekulā gadolīnijs ir saistīts ar citu ķīmisko vielu, ko sauc par helātu, tāpēc metāls ķermenī neatbrīvojas, un tā sagatavots, paliek asinīs, saistīts ar asiņu seruma olbaltumvielām.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Tas nozīmē, ka gadolīnijs asinīs saglabājas pietiekoši ilgi, lai varētu iegūt labu skenējumu.
How has VASOVIST been studied?
Kā noritēja VASOVIST izpēte?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, VASOVIST iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Četros VASOVIST pētījumos bija iesaistīti 693 pacienti.
To demonstrate the benefit of Vasovist patients were undergoing scans because of potential problems with their aorto-iliac vessels (that supply blood to the legs), renal arteries (that supply blood to the kidneys) or pedal arteries (that supply blood to the feet).
Pacientiem veica skenēšanu sakarā ar iespējamām problēmām viņu iegurņa artērijās (kas apgādā ar asinīm kājas), nieru artērijās (kas piegādā asinis nierēm) vai pēdu artērijās (kas piegādā asinis pēdām).
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visiem pacientiem vispirms 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged veica skenējumu ar standarta rentgenogrāfiju (angiogrāfiju), pēc tam ar MRA bez VASOVIST un ar tām, kā kontrasta pastiprinātājām.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Efektivitātes vērtējums tika pamatots ar tādu stenožu (asinsvadu sašaurinājumu) noteikšanas uzlabojumu, kuras samazina asinsvada platumu par 50% vai vairāk.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Kāds ir VASOVIST iedarbīgums šajos pētījumos?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
VASOVIST izmantošana par MRA kontrasta pastiprinātāju uzlaboja skenējuma diagnozes iespējas, salīdzinot ar skenējumu bez kontrasta pastiprinājuma.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Skenējuma jutība uzlabojās par 6, 3 – 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Tas nozīmē, ka, lietojot VASOVIST, salīdzinājumā ar skenējumu bez šo zāļu lietošanas, noteica par 6, 3 – 41, 5% vairāk stenožu.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST uzlaboja arī diagnozes precizitāti un specifiskumu.
What is the risk associated with VASOVIST?
Kāds pastāv risks, lietojot VASOVIST?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir galvassāpes, parestēzijas (tirpšana), neparasta garša mutē, karstuma sajūta, vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās), nelabums (slikta dūša), prurīts (nieze) un aukstuma sajūta.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Pilns visu VASOVIST izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
VASOVIST nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadofosveseta trinātrija sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has VASOVIST been approved?
Kāpēc VASOVIST tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka VASOVIST sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku kontrasta pastiprināšanā MRA, lai iegūtu rumpja vai ekstremitāšu asinsvadu attēlus pacientiem ar iespējamu vai zināmu asinsvadu slimību.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt VASOVIST reģistrācijas apliecību.
Other information about VASOVIST:
Cita informācija par VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
3. oktobrī izsniedza VASOVIST reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Schering AG.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Pilns VASOVIST EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03. - 2007.
Vial (glass)
Intravenozai Pudelīte (stikls) lietošanai
5 vials
5 pudelītes
10 vials
10 pudelītes
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, šķīdums injekcijām.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST šķīduma injekcijām satur 244 mg (0, 25 mmol) aktīvo vielu gadofosveseta trinātriju (Gadofosveset trisodium).
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml flakons satur 2, 44 g, 15 ml flakons satur 3, 66 g un 20 ml flakons satur 4, 88 g gadofosveseta trinātrija.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Šo zāļu viena deva satur 6, 3 mmol nātrija (vai 145 mg).
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
VASOVIST ir indicēts kontrasta pastiprināšanai magnētiskās rezonanses angiogrāfijā, lai vizualizētu vēdera vai ekstremitāšu asinsvadus pacientiem ar iespējamu vai diagnosticētu asinsvadu slimību.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Zāles jāievada vienreizējas bolus injekcijas veidā, manuāli vai ar MR injektoru (magnētiskās rezonanses injektoru) 30 sekunžu laikā, ar sekojošu 25−30 ml standarta nātrija hlorīda šķīduma ievadi.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Zāles drīkst ievadīt ārsts, kuram ir pieredze attēla diagnostikas nozarē.
Dosage Adults:
Deva Pieaugušie:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg ķermeņa masas (ekvivalents 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Attēlveidošanas laiki:
Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Steady state imaging can begin after the dynamic scan has been completed.
Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Nieru darbības traucējumi/ aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana traucētas nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Jaundzimušie, zīdaiņi, bērni un pusaudži:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Pagaidām nav klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Nav pieejama klīniskā informācija par atkārtotu zāļu lietošanu.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantoti MRI kontrastlīdzekļi ir jāveic stingrā iepriekš apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas procedūras veikšanā.
Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam procedūras izraisītu komplikāciju novēršanai, kā arī neatliekamas palīdzības sniegšanai iespējami bīstamu smagu reakciju gadījumā, ko var izraisīt viela.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Ir jāievēro parastie drošības pasākumi magnētiskās rezonanses izmeklēšanai, piemēram, jāizslēdz tādu pacientu izmeklēšana, kuriem ir sirds elektrokardiostimulatori vai feromagnētiski implanti.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Līdzīgi kā veicot citas kontrastu pastiprinošas diagnostikas procedūras, ieteicama ir pacientu novērošana pēc procedūras, īpaši to pacientu, kuriem anamnēzē ir alerģijas, nieru mazspēja vai reakcijas pret medikamentiem.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Brīdinājums par paaugstinātu jutību Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakcija pret medikamentu, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas, anafilaksei līdzīgas vai sirds- asinsvadu sistēmas reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas pret kontrastvielu, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā parāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Delayed reactions may occur (after hours to days).
Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Caution should also be exercised in the following cases:
Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Paaugstinātas jutības reakcijas Ja parādās paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 8), kontrastlīdzekļa ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Tādēļ intravenozās kontrastvielas ievadei ir ieteicams izmantot lokano pastāvīgo kanulu.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Tā kā iespējama smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Nieru funkcijas traucējumi Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība zāles nozīmējot pacientiem ar izmainītu nieru funkciju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Nav nepieciešama devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Ir novēroti nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF- Nephrogenic Systemic Fibrosis) gadījumi, kas saistīti ar gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar:
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/ min / 1, 73 m2) vai
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- akūtu jebkādas smaguma pakāpes nieru mazspēju, sakarā ar hepatorenālo sindromu vai periodā pirms
liver transplantation period.
aknu transplantācijas.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Tā kā pastāv iespēja, ka NSF var attīstīties, ievadot Vasovist, tad šiem pacientiem to lietot drīkst tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma izvērtēšanas, un, ja nepieciešamo informāciju diagnozes noteikšanai nav iespējams iegūt, izmantojot citas metodes.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Visiem pacientiem, it īpaši pēc 65 gadu vecuma, ir jāizskata anamnēze un/ vai jāveic laboratoriskās analīzes, lai noteiktu, vai nav nieru disfunkcija.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Hemodialīzes veikšana īsi pēc Vasovist ievades pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze, var būt noderīga Vasovist izvadei no organisma.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Klīniskie pētījumi parādīja, ka gadofosvesets var tikt efektīvi izvadīts no organisma ar dialīzes palīdzību, lietojot lielas caurplūdes filtrus.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
3 Nav pierādījumu, kas pamatotu hemodialīzes uzsākšanas nepieciešamību NSF novēršanas vai ārstēšanas nolūkos pacientiem, kuriem hemodialīze vēl netiek veikta.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Izmaiņas elektrokardiogrammā Paaugstināts gadofosveseta līmenis (piemēram, atkārtota lietošana īsā laika periodā (6−8 stundu laikā) vai nejauša pārdozēšana > 0, 05 mmol/ kg) var izraisīt nelielu QT intervāla pagarināšanos (8, 5 msec pēc Fridericia klasifikācijas).
In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tajā skaitā jākontrolē sirds funkcijas.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Asinsvadu stenti Kā pierāda publicētie pētījumi, metāla stenta gadījumā MRI izmeklēšana var izrādīties kļūdaina.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Nav izvērtēta lūmena vizualizācijas ar VASOVIST ticamība gadījumā, ja asinsvadā ievietots stents.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t. i., var veidoties zāļu konkurence par piesaistes vietu.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4, 5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Klīniskā pētījumā tika pierādīts, ka VASOVIST neietekmē varfarīna frakciju, kas nav saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem Pētījumos ar VASOVIST netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testu metodēm.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Nav pieredzes gadofosveseta trinātrija izmantošanai grūtniecēm.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par ietekmi uz auglību, perinatālo vai postnatālo attīstību.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Pēc atkārtotas lielu devu ievades trusim tika novērota embriofetālā toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Pieredzes trūkuma dēļ VASOVISAT nedrīkst nozīmēt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai gadofosveseta trinātrijs izdalās ar mātes pienu.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Pētījumā ar dzīvniekiem novēroja, ka ar pienu izdalās mazāk par 1% no nozīmētas gadofosveseta devas.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Pieredzes trūkuma dēļ zāles nedrīkst izmantot zīdīšanas perioda laikā.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Visbiežāk sastopamās ar zālēm saistītās blakusparādības bija nieze, parestēzijas, galvassāpes, slikta dūša, vazodilatācija, dedzināšanas sajūta un garšas izmaiņas.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Lielākai daļai blakusparādību intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Lielākā daļa blakusparādību (80%) parādījās 2 stundu laikā.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
4 Klīniskā pētījuma dati Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1 800 pacientiem ir novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Turpmākajā tabulā minētas blaknes atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
System Organ Class (MedDra)
Orgānu sistēmu
Common (≥ 1:100)
Bieži
Uncommon (≥ 1:
Retāk (≥ 1: 1 000 līdz < 1: 100)
1,000 to < 1:
klasifikācija (MedDRA)
Rare (≥ 1:
(≥ 1: 10 000 līdz < 1: 1 000)
1,000)
Celulīts Urīnceļu infekcija
Infections and infestations
Metabolisma un
Nasopharyngitis
Hiperkaliēmija,
Cellulitis Urinary tract infection
disbalanss (tai skaitā
Hypersensitivity
hipokalciēmija)
Metabolism and nutrition disorders
hipernatriēmija, samazināta apetīte
Hyperglycaemia Electrolyte imbalance (incl.
Halucinācijas,
Hypocalcemia)
traucējumi
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
patoloģiski sapņi
Psychiatric disorders
Nervu sistēmas
Anxiety Confusion
Galvassāpes,
Hallucination Abnormal dreams
Reibonis (tai skaitā vertigo),
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
parestēzijas,
Dizziness (excl.
trīce,
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
hipestēzija, parosmija, ageizija, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas
Vision abnormal Lacrimation increased
Redzes traucējumi,
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Dīvaina sajūta acī,
Ear and labyrinth disorders
pastiprināta asaru veidošanās
Ear pain
astenopija
Cardiac disorders
Ausu un labirinta bojājumi
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Sāpes ausī
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Sirds funkcijas
Vascular disorders
Pirmās pakāpes
Vasodilatation (incl.
Mirdzaritmija,
Flushing)
traucējumi
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
atrioventrikulāŗā blokāde,
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
miokarda išēmija,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, tahikardija, elektrokardiogrammas novirzes no normas
Dyspnea Cough
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Respiratory depression
Vazodilatācija (tai Flebīts, skaitā pietvīkums) hipertensija,
Gastrointestinal disorders
Anafilaksei līdzīga reakcija,
Nausea
Respiratorās,
Vomiting Retching
aukstuma sajūta plaukstās un pēdās Aizdusa,
1,000 to < 1:
Reti
Rare (≥ 1:
klepus
10,000 to < 1:
(≥ 1: 10 000 līdz < 1: 1 000)
1,000)
Slikta dūša
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Vemšana, rīstīšanās, caureja, sāpes vēderā, sāpes rīkles- balsenes rajonā, diskomforta sajūta vēderā, meteorisms, lūpu hipestēzija, pastiprināta siekalu sekrēcija, dispepsija, sausuma sajūta mutē, nieze anālās atveres rajonā
Pruritus
Nātrene,
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
izsitumi, eritēma, pastiprināta svīšana
Swelling face Clamminess
Sāpes ekstremitātē,
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
un saistaudu
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
sasprindzinājums,
Muscle tightness Sensation of heaviness
muskuļu krampji, muskuļu spazmas
Renal and urinary disorders
Nieru un urīnceļu
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
mikroalbumīnūrija,
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
nepieciešamība urinēt,
Reproductive system and breast disorders
traucējumi un
Genital pruritus, Genital burning sensation
ievadīšanas vietā
Pelvic pain
nogurums,
General disorders Feeling cold and administration site conditions
spiediena sajūta krūtīs,
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
slikta pašsajūta, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, aukstuma sajūta injekcijas vietā
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
tromboze injekcijas vietā, zilumu veidošanās injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, dedzināšanas sajūta injekcijas vietā, ekstravazācija injekcijas vietā, hemorāģija injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, spiediena sajūta
Injury and poisoning
klasifikācija (MedDRA) Traumas un saindēšanās
Phantom limb pain
(≥ 1: 100)
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Līdzīgi kā lietojot citus intravenozos kontrastlīdzekļus, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/ vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var izsaukt šoku.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
VASOVIST ir pārbaudīts cilvēkiem devās, kas nav lielākas par 0, 15 mmol/ kg (5 reizes lielāka par klīnisko devu).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Nav ziņots par klīniskām sekām pēc zāļu pārdozēšanas.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz visu dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un ātru simptomātiskās terapijas uzsākšanu.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosvesetu var efektīvi izvadīt no organisma izmantojot lielas caurplūdes dialīzi (skatīt apakšpunktu 5.).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Netīšas pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro; novērošanā jāiekļauj sirds funkcijas monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Farmakoterapeitiskā grupa: paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods: V08 C A VASOVIST ir stabils gadolīna dietilēn- triamīn- pentaetiķskābes (GdDTPA) helāta savienojums, kurā ietilpst difenil- cikloheksilfosfāta grupa (gadofosveseta trinātrijs); to izmanto magnētiskās rezonanses izmeklēšanā (MRI).
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu.
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Saistība ar olbaltumvielām pagarina gadofosveseta relaksācijas laiku (T1) vairāk nekā 10 reizes salīdzinājumā ar gadolīna helātu, kas nesaistās ar olbaltumvielām.
In human studies, gadofosveset substantially shortens blood T1 values for up to 4 hours after intravenous bolus injection.
Pētījumos ar cilvēkiem gadofosvesets ievērojami saīsina asins T1 rādītājus laika periodā līdz 4 stundām pēc intravenozas bolus injekcijas.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Relaksācija plazmā pie 20 MHz ir 33, 4 līdz 45, 7 mM- 1s- 1, izmantojot devu, kas nav lielāka par 0, 05 mmol/ kg.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Pēc zāļu ievadīšanas augstas izšķirtspējas MRI attēli ar asinsvadu struktūru tiek iegūti vienas stundas laikā.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
Gadofosveseta ilgstošā asinsvadu attēlveidošanas spēja ir izskaidrojama ar paaugstināto relaksāciju un pagarināto atrašanos asinsvadu telpā, kas veidojas dēļ tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīnija kontrastvielu.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Sadalījums Intravenozi ievadīta gadofosveseta plazmas koncentrācijas/ laika grafiskais attēlojums atbilst divu nodalījumu atvērtam modelim.