qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Physicians should exercise caution when considering the use of Enbrel in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
145 lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, piemēram, progresējušu vai slikti kompensētu cukura diabētu, kas var veicināt infekciju rašanos.
159 Worsening of hepatitis C
Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar hepatītu C
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
146 Pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo gumiju), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja Enbrel tiek ordinēts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Klīnisko pētījumu ar TNF antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF antagonistu, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā pacientiem kontroles grupā.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Pacientiem ar idiopātisku juvenīlu artrītu pirms Enbrel terapijas sākšanas ieteicams veikt visas vakcīnas atbilstoši patreizējiem vadošiem norādījumiem par vakcināciju (ja tas iespējams).
CNS disorders
147 CNS traucējumi
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nav pētīta Enbrel lietošana psoriāzes ārstēšanai vienlaicīgi ar citām sistēmiskajām terapijām vai fototerapiju.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 89 pieaugušie pacienti tika ārstēti ar Enbrel, papildus standarta terapijai (pielietojot ciklofosfamīdu, metotreksātu vai glikokortikoīdus), kopējā ārstēšanās laikā, kas ilga 25 mēnešus netika pierādīta Enbrel efektivitāte ārstējot Wegener`s granulomatozi.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel neiesaka lietot Wegener`s granulomatozes ārstēšana
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
148 Vienlaicīga Enbrel un abatacepta lietošana
162 Non-interactions
Nav mijiedarbības
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
149 Attiecīgi, Enbrel tika pētīts 240 pacientiem ar psoriātisko artrītu, divos dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātajos paplašinātajos pētījumos.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Ar placebo kontrolētos pētījumos ārstētiem reimatoīdā artrīta pacientiem nopietnu blakusparādību sastopamības biežums bija 4% no 349 ar Enbrel ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 5% no 152 placebo grupas pacientiem.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
150 Respiratorās, krūškurvja un videnes slimības
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ādas un zemādas audu bojājumi
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta pacientiem, psoriāzes ar placebo kontrolētos, aktīvi kontrolētos un atklātos Enbrel pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības ir ļaundabīgi audzēji (sk. tālāk), astma, infekcijas (sk. tālāk), sirds mazspēja, miokarda infarkts, miokarda išēmija, sāpes krūtīs, ģībonis, apmulsums, cerebrāla išēmija, hipertensija, hipotensija, holecistīts, pankreatīts, gastrointestināla asiņošana, bursīts, depresija, dispnoja, patoloģiska dzīšana, nieru mazspēja, nierakmeņi, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, membranoza glomerulonefropātija, polimiozīts, tromboflebīts, aknu bojājumi, leikopēnija, parēze, parestēzija, reibonis, alerģiskais alveolīts, angioneirotiska tūska, sklerīts, kaulu lūzumi, limfadenoma, čūlainais kolīts, zarnu nosprostošanās eozinofīlija, hematūrija un labdabīgā limfogranulomatoze.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Klīniskajos pētījumos kas ilga vairāk kā divus gadus ar ankilozējošā spondilīta pacientiem tika novēroti 6 ļaundabīgu audzējumu gadījumi
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
No 5966 pacientiem, kas terapijā saņēma Enbrel, tika konstatētas 15 limfomas gadījumi klīniskos pētījumos pie psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes saslimšanām.
166 worldwide were invasive fungal infections.
Visbiežāk minētās invazīvās sēnīšu infekcijas bija Pneumocystis un Aspergillus izraisītas.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
Invazīvas sēnīšu infekcijas
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
152 izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kam izveidojās oportūnistiskas infekcijas.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
Pētījumos, kuros pieaugušie pacienti vienlaicīgi saņēma Enbrel un anakinra, tika novērots lielāks nopietnu infekciju skaits, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Enbrel, un 2% pacientu (3- 139) novēroja neitropēniju (absolūtais neitrofīlu skaits < 1000 mm3).
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem no 2 līdz 18 gadiem klīniski novērotās infekcijas parasti bija vieglas un vidēji smagas un līdzīgas tām, kādas parasti tiek ārstētas bērniem ambulatori.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Smagas blakusparādības bija vējbakas ar aseptiska meningīta pazīmēm un simptomiem, kas izzuda bez sekām (skatīt arī apakšpunktu 4. 4), apendicīts, gastroenterīts, depresija/ personības pārmaiņas, ādas čūlas, ezofagīts/ gastrīts, A grupas streptokoku septisks šoks, 1. tipa cukura diabēts, mīksto audu un pēcoperācijas brūču infekcija.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
153 pētījumos ar Enbrel pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas izpausmes.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Psoriāzes gadījumā infiltrācijas proces iekaisušajās šūnas, tai skaitā T šūnas, izraisa TNF līmeņa paaugstināšanos psoriātiskajā bojājumā, salīdzinot ar līmeni neskartajā ādā.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
TNF un limfotoksīns pastāv galvenokārt homotrimēru veidā, un to bioloģiskā aktivitāte atkarīga no krusteniskas saistīšanās ar šūnas virsmas TNFR.
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Izmantojot imūnglobulīna Fc vietu par sakausējuma elementu dimēriska receptora konstrukcijā, tiek nodrošināts ilgāks eliminācijas pusperiods no seruma.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Daudzus no reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta locītavu bojājumiem un ādas bojājumus psoriāzes gadījumā izraisa iekaisuma mediatoru molekulas, kuras saistītas TNF kontrolētā sistēmā.
Clinical trials
154 Klīniskie pētījumi
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Pētījumā piedalījās 234 pieauguši pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem lietoja terapiju ar vismaz vienu (bet ne vairāk par četriem) slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL).
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Pacientiem, kas lietoja Enbrel, klīniska uzlabošanās parasti radās 1 – 2 nedēļas pēc terapijas sākšanas un gandrīz vienmēr attīstījās 3 mēnešu laikā.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Enbrel 10 mg deva vienmēr mazāk ietekmēja strukturālo bojājumu nekā 25 mg deva.
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Enbrel 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu (MTX), vērtējot eroziju apjomu pēc 12 un
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Pacientiem kombinētās Enbrel un metotreksāta terapijas grupā bija būtiski lielāka atbildes reakcija pēc ARK 20, ARK 50, ARK 70 un uzlabošanās pēc DAS un VVA gan 24, gan 52 nedēļā, salīdzinot ar pacientiem no jebkuras monoterapijas grupas (rezultāti apkopotu tabulā zemāk).
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
157 RENTGENOGRAFISKĀ PROGRESIJA:
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Veicot datu analīzi, kur visi pacienti, kuri no pētījuma izstājās jebkāda iemesla dēļ, tika klasificēti kā pacienti bez progresa, pacientu bez progresijas skaits procentos (izmaiņas KSS ≤0, 05) 24. mēnesī bija lielāks Enbrel un metotreksāta kombinācijas grupā, salīdzinot ar tikai Enbrel un ar tikai metotreksāta grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%, p < 0, 05).
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Šie pacienti turpināja lietot viena nesteroidāla pretiekaisuma līdzekļa nemainīgu balstdevu un/ vai prednizonu (< 0, 2 mg/ kg dienā vai maksimāli 10 mg).
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
158 raksturo ≥ 30% uzlabošanās vismaz trim no sešiem un ≥ 30% pasliktināšanās ne vairāk kā vienam no sešiem JRA diagnostiskiem kritērijiem, kas ietver locītavu skaitu ar aktīvu iekaisumu, kustību ierobežojumu, ārsta un pacienta/ vecāku vispārēju vērtējumu, funkcionālu vērtējumu un eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
159 PSORIĀTISKA ARTRĪTA PACIENTU ATBILDES REAKCIJAS PLACEBO KONTROLĒTAJOS PĒTĪJUMOS
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
VIDĒJĀS (SK) GADA LAIKĀ APKOPOTĀS IZMAIŅAS NO IZEJAS PUNKTA KOPĒJĀ SHARP SKALĀ
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
160 Nav pietiekamu datu par Enbrel efektivitāti pacientiem ar ankilozējošam spondilītam līdzīgām un smagām, kropļojošām psoriātiskām artropātijām nelielā pētīto pacientu skaita dēļ.
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PACIENTU
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
161 Ceturtajā pētījumā, dubultaklā, placebo- kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, tika novērtēta Enbrel 50 mg (divas 25 mg injekcijas zem ādas) lietošanas drošība un efektivitāte, lietojot to vienu reizi nedēļā, salīdzinot ar Enbrel pa 25 mg divas reizes nedēļā.
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
2. pētījumā bija arī zāļu pārtraukuma periods, kad pacienti, kuri 24. nedēļā sasniedza PASI uzlabošanos vismaz līdz 50%, terapiju pārtrauca.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
163 Pacienti saņēma 0, 8 mg/ kg Enbrel (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12 nedēļas.
178 Antibodies to Enbrel
Antivielas pret Enbrel
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
164 Etanercepta koncentrācijas un laika attiecību raksturo bieksponenciāla līkne.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Lai gan pacientiem un brīvprātīgajiem pēc radioaktīvi iezīmēta etanercepta lietošanas urīnā izdalās radioaktīvā viela, pacientiem ar akūtu nieru vai aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas palielināšanās serumā.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Nav būtiskas farmakokinētikas atšķirības sieviešu un vīriešu dzimumu.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
165 Enbrel pelēm un žurkām neizraisīja nāvi vai izteiktas toksiskuma pazīmes pēc vienreizējas subkutānas 2000 mg/ kg vai vienreizējas intravenozas 1000 mg/ kg devas ievadīšanas.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Saharoze Nātrija hlorīds L- arginīna hidrohlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Caurspīdīga stikla šļirce (1. tipa stikls) ar nerūsējoša tērauda adatu, gumijas adatas uzgali un plastmasas virzuliKartona kārbiņā ir 4, 8 vai 24 Enbrel pilnšļirces un 8, 16 vai 48 spirta salvetes.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Adatas uzgalis satur sausu dabīgo gumiju (lateksu) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Pirms injekcijas Enbrel pilnšļircei ar reizes devu jāļauj pastāvēt istabas temperatūrā (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Kamēr pilnšļirce atrodas istabas temperatūrā, adatas uzgalis nav jānoņem.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, bez redzamām daļiņām.
182 1.
167 1.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Enbrel 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Flakonā ir 50 mg etanercepta (etanercept).
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens (skatīt apakšpunktu 6. 6).
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Ir pierādīts, ka Enbrel uzlabo fiziskās funkcijas psoriātiskā artrīta slimniekiem un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, kā tas tika rentgenogrāfiski mērīts pacientiem slimības poliartikulāro simetrisko apakštipu gadījumā.
Ankylosing spondylitis
168 Ankilozējošais spondilīts
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Ja ir nozīmēta atkārtota terapija, jāievēro tie paši ārstēšanas ilguma nosacījumi.
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
169 Perēkļveida psoriāze bērniem (no 8 gadu vecuma)
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Rūpīgi jānovēro pacienti, kam Enbrel terapijas laikā attīstās jauna infekcija.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
170 tuberkulīna ādas testu rezultātu risku, it īpaši nopietni slimiem pacientiem vai tiem, kas atrodas imūndeficīta stāvoklī.
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Vienlaicīga Enbrel un abatacepta lietošana
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
171 Diviem pacientiem ar idiopātisku juvenīlu artrītu radās vējbakas un aseptiska meningīta pazīmes un simptomi, kas izzuda bez sekām.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
Dubultaklos, placebo kontrolētos, randomizētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar psoriātisku artrītu 184 pacienti 4. nedēļā saņēma arī multivalentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Combination therapy
172 Kombinēta terapija
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Nav pētīta Enbrel lietošana psoriāzes ārstēšanai vienlaicīgi ar citām sistēmiskajām terapijām vai fototerapiju.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Pēc preparāta reģistrācijas saņemti ziņojumi par SSM pastiprināšanos ar vai bez nosakāmiem veicinošiem faktoriem Enbrel lietojošiem pacientiem.
188 CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Divi lieli klīniskie pētījumi par Enbrel lietošanu SSM ārstēšanā efektivitātes trūkuma dēļ tika beigti agrīni.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Klīniskajos pētījumos, kur pieaugušie pacienti saņēma noteiktas sulfasalazīna devas, kam pievienoja Enbrel, pacientiem kombinētās terapijas grupā novēroja statistiski ticamu vidējā leikocītu skaita
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Nav pieejami pirmsklīnisku pētījumu dati par etanercepta peri un postnatālu toksicitāti, ietekmi uz auglību un vairošanās spējām kopumā.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Pirmajā aktīvi kontrolētā
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
174 pētījumā nopietnu blakusparādību sastopamības biežums ar Enbrel ārstētu pacientu vidū bija 6% no 415 pacientiem, salīdzinot ar 8% no 217 ar metotreksātu ārstētu pacientu.
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Blakusparādības, sadalītas pa orgānu sistēmām atbilstoši sastopamības biežumam (pacientu skaits, kam varētu attīstīties reakcija): ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nav zināms (klīniskajos pētījumos nevar precīzi noteikt).
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
nopietnas infekcijas (tostarp pneimonija, celulīts, septisks artrīts, sepse) ∗. tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (to skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju un atipiskas mikobaktēriju infekcijas) *.
Nervous system
Nav zināms:
disorders:
Nervu sistēmas traucējumi
191 General disorders and administration site conditions:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un perēkļveida psoriāzes pacientiem ar placebo kontrolētos, aktīvi kontrolētos un atklātos Enbrel pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības ir ļaundabīgi audzēji (sk. tālāk), astma, infekcijas (sk. tālāk), sirds mazspēja, miokarda infarkts, miokarda išēmija, sāpes krūtīs, ģībonis, apmulsums, cerebrāla išēmija, hipertensija, hipotensija, holecistīts, pankreatīts, gastrointestināla asiņošana, bursīts, depresija, dispnoja, patoloģiska dzīšana, nieru mazspēja, nierakmeņi, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, membranoza glomerulonefropātija, polimiozīts, tromboflebīts, aknu bojājumi, leikopēnija, parēze, parestēzija, reibonis, alerģiskais alveolīts, angioneirotiska tūska, sklerīts, kaulu lūzumi, limfadenoma, čūlainais kolīts, zarnu nosprostošanās eozinofīlija, hematūrija un labdabīgā limfogranulomatoze.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
No 5966 pacientiem, kas terapijā saņēma Enbrel, tika konstatētas 15 limfomas gadījumi klīniskos pētījumos pie psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes saslimšanām.
Injection site reactions
176 Reakcijas injekcijas vietā
192 injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Dažiem pacientiem radās atkārtotas reakcijas injekcijas vietā, kas izpaudās ādas reakcijas veidā pēdējās injekcijas vietā vienlaikus ar reakciju iepriekš veiktu injekciju vietās.
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Pacientu skaits, kam radās jaunas pozitīvas antivielas pret DNS dubultspirāli, arī bija lielāks, veicot radioimūntestu
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
177 (15% Enbrel grupā un 4% placebo grupā) un Crithidia luciliae testu (3% Enbrel grupā un nevienam placebo grupā).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
Pētījumos, kuros pieauguši pacienti vienlaicīgi saņēma Enbrel un anakinra, tika novērots lielāks nopietnu infekciju skaits, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma Enbrel, un 2% pacientu (3- 139) novēroja neitropēniju (absolūtais neitrofīlu skaits < 1000 mm3).
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Klīniskos pētījumos pacientiem ar poliartikulāru idiopātisku juvenīlo artrītu ir bijuši 4 ziņojumi par makrofāgu aktivācijas sindromu
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Paaugstināts TNF līmenis sinoviālajā šķidrumā un psoriātiskajā iekaisuma plankumā tika novērots arī pacientiem ar
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Šajā sadaļā apkopoti dati no četriem randomizēti kontrolētiem reimatoīdā artrīta pētījumiem pieaugušajiem, viena poliartikulārā idiopātiska juvenīlā artrīta pētījuma, viena psoriātiskā artrīta pētījuma pieaugušajiem, viena ankilozējošā spondilīta pētījuma pieaugušajiem, viena perēkļveida psoriāzes pētījuma bērniem un četriem psoriāzes pētījumiem pieaugušajiem.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
Pacientiem, kas lietoja Enbrel, klīniska uzlabošanās parasti radās 1 – 2 nedēļas pēc terapijas sākšanas un gandrīz vienmēr attīstījās 3 mēnešu laikā.
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
179 Pēc Enbrel lietošanas pārtraukšanas artrīta simptomi mēneša laikā parasti atkal atkārtojās.
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
180 Pacientiem kombinētās Enbrel un metotreksāta terapijas grupā bija būtiski lielāka atbildes reakcija pēc ARK 20, ARK 50, ARK 70 un uzlabošanās pēc DAS un VVA gan 24, gan 52 nedēļā, salīdzinot ar pacientiem no jebkuras monoterapijas grupas (rezultāti apkopotu tabulā zemāk).
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
TERAPIJAS MĒNESĪ:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
181 RENTGENOGRAFISKĀ PROGRESIJA:
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
(1) skartas distālās interfalangiālās locītavas (DIP); (2) poliartikulārs artrīts (reimatoīdo mezglu trūkums un psoriāze); (3) arthritis multilans; (4) asimetriskais psoriātiskais artrīts; vai spondilītam līdzīgas ankilozes.
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion  2 cm in diameter.
Pacientiem novēroja arī psoriāzes iekaisumu plankumus ar nelielām apaļām brūcēm ≥ 2 cm
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
183 VIDĒJĀS (SK) GADA LAIKĀ APKOPOTĀS IZMAIŅAS NO IZEJAS PUNKTA KOPĒJĀ SHARP SKALĀ
1.00 (0.29)
Mēneši 12
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
PACIENTU
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
1. pētījums bija 2. fāzes pētījums pacientiem ar aktīvu, bet klīniski stabilu perēkļveida psoriāzi, kas aptvēra ≥ 10% no ķermeņa virsmas laukuma, un kuru vecums bija ≥ 18 gadiem.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
185 2. pētījumā tika iesaistīti 652 pacienti ar hronisku perēkļveida psoriāzi, lietojot tos pašus izvēles kritērijus kā 1. pētījumā, papildus izvēloties tos, kuriem minimālais psoriāzes laukuma un smaguma indekss (PASI) ir 10.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
2. pētījumā bija arī zāļu pārtraukuma periods, kad pacienti, kuri 24. nedēļā sasniedza PASI uzlabošanos vismaz līdz 50%, terapiju pārtrauca.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
186 3. pētījumā lielākā daļa pacientu (77%), kuri sākumā tika randomizēti ar 50 mg divas reizes nedēļā un kuriem Enbrel deva 12. nedēļā tika samazināta uz 25 mg divas reizes nedēļā, sasniedza atbildes reakciju ar PASI 75 36. nedēļā.
204 Antibodies to Enbrel
Antivielas pret Enbrel
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
187 Kā tas bija gaidāms, laika gaitā pieauga to pacientu skaits, kuriem veidojās antivielas pret etanerceptu ilgstošos pētījumos (līdz 3, 5 gadiem).
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
Vidējais līdzsvara koncentrācijas profils serumā ar etanerceptu 50 mg vienu reizi nedēļā (n=21) un etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā (n=16) ārstētiem RA pacientiem, attiecīgi Cmax (2, 4 mg/ l un 2, 6 mg/ l), Cmin (1, 2 mg/ l un 1, 4 mg/ l) un parciālais AUC (297 mgh/ l un 316 mgh/ l), bija salīdzināmi.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Lai gan pacientiem un brīvprātīgajiem pēc radioaktīvi iezīmēta etanercepta lietošanas urīnā izdalās radioaktīvā viela, pacientiem ar akūtu nieru vai aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas palielināšanās serumā.
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
188 psoriāzi bija līdzīgas koncentrācijām, kas tika konstatētas pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija saņēmuši 0, 4 mg/ kg etanercepta divas reizes nedēļā, nepārsniedzot 50 mg nedēļā.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Saharoze Nātrija hlorīds L- arginīna hidrohlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
206 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Caurspīdīga stikla pilnšļirce (1. tipa stikls) ar nerūsējoša tērauda adatu, gumijas adatas uzgali un plastmasas virzuli.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Kartona kārbiņā ir 2, 4 vai 12 pilnšļirces un 4, 8 vai 24 spirta salvetes.
Instructions for use and handling
189 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
208 ANNEX II
190 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
209 A.
191 A.
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Vācija
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 ASV
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Īrija
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Lielbritānija
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PSUR) reizi gadā aprīlī.
Risk Management Plan
Riska menedžmenta plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakoloģiskās uzraudzības pasākumus, kas ir uzskaitīti farmakoloģiskās uzraudzības plānā saskaņā ar Riska menedžmenta plāna (RMP) versiju 1. 1 (2008. gada 2. oktobrī), kas ir iekļauta reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2, kā arī visiem CHMP akceptētajiem RMP grozījumiem.
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēka lietošanai domāto medicīnisko produktu riska menedžmenta sistēmām precizētais RMP ir jāiesniedz kopā ar nākamo periodisko atjaunoto drošības ziņojumu [Safety Update Report (PSUR)].
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
192 Tāpat precizētais RMP ir jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas ietekmē esošo drošības specifikāciju, farmakoloģiskās uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakoloģiskās uzraudzības vai riska samazināšanas) mērķa izpildes; • pēc EMEA pieprasījuma
211 ANNEX III
193 PIELIKUMS III
212 A.
194 A.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. etanercept
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Katrs Enbrel flakons satur 25 mg etanercepta.
The other ingredients in Enbrel are:
Pārējās Enbrel satāvdāļas ir:
Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannīts, saharoze un trometamols.
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 8 spirta salvetes
For subcutaneous use.
Ievadīšanai zem ādas.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Nesasaldēt.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Pēc Enbrel šķīduma pagatavošanas iesaka to lietot nekavējoties.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Tomēr, ja šķīdums uzglabāts ledusskapī (temperatūrā 2ºC - 8ºC), to var izlietot 6 stundu laikā.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Lielbritānija.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
MARĶĒJUMS FLAKONAM - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. etanercept Ievadīšanai zem ādas
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
198 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
PILNŠĻIRCE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
Šķīdinātājs Enbrel šķīduma pagatavošanai Water for injection
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
199 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
PAPLĀTE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai etanercept
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. etanercept
The other ingredients in Enbrel are:
Pārējās Enbrel sastāvdaļas ir:
8 alcohol swabs
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 4 flakoni ar pulveri 8 spirta salvetes
Read the package leaflet before use
Pirms zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Pēc Enbrel šķīduma pagatavošanas iesaka to lietot nekavējoties.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tomēr, ja šķīdums uzglabāts
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel
Enbrel ievadīšanai Jums nepieciešams arī 1 ml ūdens injekcijām un šļirce.
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
MARĶĒJUMS FLAKONAM EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai etanercept Ievadīšanai zem ādas
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
203 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
PAPLĀTE EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai etanercept
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 4 nerūsējoša tērauda injekciju adatas 4 flakona adapteri 8 spirta salvetes
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
8 flakoni ar pulveri 8 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 8 nerūsējoša tērauda injekciju adatas 8 flakona adapteri 16 spirta salvetes
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
24 flakoni ar pulveri 24 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 24 nerūsējoša tērauda injekciju adatas 24 flakona adapteri 48 spirta salvetes
Keep out of the reach and sight of children.
205 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
Tomēr, ja šķīdums uzglabāts ledusskapī (temperatūrā 2ºC - 8ºC), to var izlietot 6 stundu laikā.
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 flakoni EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 flakoni EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 flakoni
16.
206 16.
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
207 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
FLAKONS EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
Read the package leaflet before use
Ievadīšanai zem ādas Pirms lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
PILNŠĻIRCE EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
209 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
PAPLĀTE EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (50 mg flakons)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. etanercept
Each vial of Enbrel contains 50 mg etanercept.
Katrs Enbrel flakons satur 50 mg etanercepta.
4 alcohol swabs
2 flakoni ar pulveri 4 spirta salvetes
4 vials of powder 8 alcohol swabs
4 flakoni ar pulveri 8 spirta salvetes
12 vials of powder 24 alcohol swabs
12 flakoni ar pulveri 24 spirta salvetes
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Tomēr, ja šķīdums uzglabāts ledusskapī (temperatūrā 2ºC - 8ºC), to var izlietot 6 stundu laikā.
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 2 flakoni EU/ 1/ 99/ 126/ 007 4 flakoni EU/ 1/ 99/ 126/ 008 12 flakoni
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
MARĶĒJUMS FLAKONAM EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (50 mg flakons)
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
Enbrel 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai etanercept Ievadīšanai zem ādas
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
213 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
PAPLĀTE EU/ 1/ 99/ 126/ 006- 008 (50 mg flakons)
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai etanercept
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
214 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg lietošanai ērts iepakojums)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. etanercept
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
Mannīts, saharoze un trometamols.
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
2 flakoni ar pulveri 2 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 2 nerūsējoša tērauda injekciju adatas 2 flakona adapteri 4 spirta salvetes
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 4 nerūsējoša tērauda injekciju adatas 4 flakona adapteri 8 spirta salvetes
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
12 flakoni ar pulveri 12 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 12 nerūsējoša tērauda injekciju adatas 12 flakona adapteri 24 spirta salvetes
Keep out of the reach and sight of children.
215 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 2 flakoni EU/ 1/ 99/ 126/ 007 4 flakoni EU/ 1/ 99/ 126/ 008 12 flakoni
16.
216 16.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
217 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
FLAKONS EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg lietošanai ērts iepakojums)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
PILNŠĻIRCE EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg lietošanai ērts iepakojums)
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
219 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
PAPLĀTE EU/ 1/ 99/ 126/ 009- 011 (50 mg lietošanai ērts iepakojums)
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai etanercept
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
220 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (For paediatric use)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - EU/ 1/ 99/ 126/ 012 (bērniem)
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Enbrel 25 mg/ ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem. etanercept
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml etanercept.
Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur etanerceptu 25 mg/ ml.
Water for injections and benzyl alcohol (see the package leaflet for further information).
Ūdens injekcijām un benzilspirts (papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).