qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Aktīvā metabolīta vidējais Cmax un AUC vājiem CYP2D6 metabolizētājiem atbilstoši bija 1, 7 un 2 reizes lielāks, salīdzinot ar spēcīgiem metabolizētājiem.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Eliminācija Aknu metabolisms un ekskrēcija caur nierēm lielā mērā ir saistīta ar aktīvā metabolīta elimināciju.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Pēc fezoterodīna perorālas lietošanas aptuveni 70% no ievadītās devas konstatēja urīnā aktīvā metabolīta veidā (16%), karboksi metabolīta (34%), karboksi- N- dezizopropil metabolīta (18%) vai N- dezizopropil metabolīta (1%) veidā, un mazāks daudzums (7%) tika konstatēts fēcēs.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Aktīvā metabolīta terminālais pusperiods pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 7 stundas un ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Vecums un dzimums Šīm subpopulācijām devas piemērošana nav rekomendēta.
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Vecums un dzimums nozīmīgi neietekmē fezoterodīna farmakokinētiku.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Pediatrijas pacienti Fezoterodīna farmakokinētika pediatrijas pacientiem nav vērtēta.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegli vai vidēji smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30- 80 ml/ min) aktīvā metabolīta Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši līdz 1, 5 un 1, 8 reizēm, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/ min) Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 2, 0 un 2, 3 reizes.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child Pugh B skalas) aktīvā metabolīta Cmax un AUC paaugstinās atbilstoši 1, 4 un 2, 1 reizes, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Fezoterodīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja nelielu embriotoksicitāti tikai tuvu mātei toksiskām devām (abortu skaita pieaugums, apaugļotas olšūnas bojājums gan pirms, gan pēc piestiprināšanās pie endometrija slāņa).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Pierādīts, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts supraterapeitiskās koncentrācijās inhibē K+ plūsmu klonētajos cilvēka sirds kālija kanālos (HERG) un pagarina darbības potenciāla ilgumu (70% un 90% repolarizācija) no suņa izolētās Purkinjē šķiedrās.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
9 plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc 8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Tabletes kodols Ksilitols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze Glicerīna dibehenāts Talks
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Apvalks Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350) Talks Sojas lecitīns Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Store in the original package to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 4 mg tabletes iepakotas alumīnija- alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Papildus TOVIAZ 4 mg tabletes iepakotas ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Katra ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate), kas atbilst 6, 2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Palīgvielas Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0, 525 mg sojas lecitīna un 58, 125 mg laktozes monohidrāta.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Ilgstošās darbības tabletes 8 mg tabletes ir zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem „ FT ”.
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Vidēji spēcīgi( 3) vai spēcīgi( 4) CYP3A4 inhibitori
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
13 − Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2) − Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 5) − Vienlaicīgi nozīmējot ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 2)
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Sagaidāmas no devas atkarīgas antimuskarīna tipa izraisītas blakusreakcijas.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
14 Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, amprenavira, aprepitanta, diltiazēma, eritromicīna, flukonazola, fosamprenavira, greipfrūta sulas, verapamila) ietekmi uz fezoterodīna farmakokinētiku.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
15 Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28, 8% fezoterodīna lietotāju grupā, salīdzinot ar 8, 5% placebo grupā.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Šādas parādības varētu tikt novērotas pēc ilgstošas terapijas un biežāk vīriešiem, nekā sievietēm.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama EKG monitorēšana; jāveic standarta uzturošie pasākumi, kas nepieciešami QT intervāla pagarināšanās gadījumā.
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
− Smagi centrāli antiholīnerģiski efekti (piemēram, halucinācijas, smags uzbudinājuma stāvoklis) jāārstē ar fiziostigmīnu − Konvulsijas vai izteikts uzbudinājums jāārstē ar benzodiazepīniem − Elpošanas nepietiekamības gadījumā jāpielieto mākslīgā ventilācija − Tahikardija jāārstē ar beta- blokatoriem − Urīna aiztures gadījumā jāveic kateterizācija − Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/ vai pacients jāievieto tumšā istabā.
Baseline Change from baseline
17 Sākotnējais līmenis
Responder rate
Atbildes reakcija%
17 p-value
p- vērtība
3.9 -1.77
- 1, 00
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
18 Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Pēc vienas vai vairāku fezoterodīna devu perorālas lietošanas no 4 mg līdz 28 mg, aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā ir proporcionālas devai.
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Maksimālie līmeņi plazmā tiek sasniegti pēc aptuveni 5 stundām.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi- N- dezizopropil un N- dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
19 plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc 8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.
2 years
6. 2 Nesaderība
6.4 Special precautions for storage
2 gadi 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
TOVIAZ 8 mg tabletes iepakotas alumīnija- alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Papildus TOVIAZ 8 mg tabletes iepakotas ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 1. 1 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1. 8. 1., tiek ievērota un pildīta gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan zāļu tirdzniecības laikā.
Outer Carton 4 mg
Kastīte 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes fesoterodine fumarate
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate)
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 ilgstošās darbības tabletes 14 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes
Do not store above 25oC.
Derīgs līdz
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tabletes
Blister label 4 mg
Blistera marķējums 4 mg
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdena Svētdiena
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 4 mg
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
1 tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta.
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tabletes
Outer Carton 8 mg
Kastīte 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes fesoterodine fumarate
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta (fesoterodine fumarate)
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tabletes
Blister label 8 mg
Blistera marķējums 8 mg
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Immediate Packaging HDPE Bottle – 8 mg
Tiešais iepakojums ABPE pudelīte - 8 mg
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
1 tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta.
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tabletes EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tabletes
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes
fesoterodine fumarate
fesoterodine fumarate
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take TOVIAZ 3.
Pirms TOVIAZ lietošanas 3.
How to take TOVIAZ 4.
Kā lietot TOVIAZ 4.
How to store TOVIAZ 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt TOVIAZ 6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TOVIAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ ir antimuskarīna zāles, kas samazina pārmērīgi aktīva urīnpūšļa aktivitāti un ārstē tā simptomus.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
TOVIAZ ārstē šādus pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomus: − nespēju kontrolēt urīnpūšļa iztukšošanos (urīna nesaturēšana) − pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība urinēt) − nepieciešamību biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).
- if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as
Nelietojiet TOVIAZ šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fezoterodīnu vai zemesriekstiem, vai soju, vai kādu citu TOVIAZ sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 2, „ Svarīga informācija par kādu no TOVIAZ sastāvdaļām ”) − ja Jūs nespējat pilnībā iztukšot savu urīnpūsli (urīna aizture) − ja Jums kuņģa iztukšošanās notiek lēni (kuņģa satura aizture) − ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaurleņķa glaukomu (augsts spiediens acī) un kas netiek kontrolēta. − ja Jums ir izteikts muskuļu vājums (myasthenia gravis) − ja Jums ir čūlas un iekaisums resnajā zarnā (smags čūlainais kolīts) − ja Jums ir resnās zarnas paplašinājums (toksisks resnās zarnas paplašinājums) − ja Jums ir smagi izteiktas aknu problēmas.
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
Īpaša piesardzība, lietojot TOVIAZ, nepieciešama šādos gadījumos Fezoterodīns ne vienmēr var būt Jums piemērots.
- if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/ or digestion of food
Konsultējieties ar savu ārstu pirms TOVIAZ lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: − ja Jums ir grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli − ja Jums kādreiz bijusi palēnināta zarnu darbība vai smagi aizcietējumi
- if you have heartburn or belching.
37 − ja Jums tiek ārstēta acu slimība – šaurleņķa glaukoma − ja Jums ir nopietna nieru vai aknu slimība, Jūsu ārstam varbūt nepieciešams piemērot Jums zāļu devu − ja Jums ir slimība, kuru sauc par autonomo neiropātiju un kuru var konstatēt pēc tādiem simptomiem, kā izmaiņām asinsspiedienā vai zarnu trakta darbībā, vai seksuālo funkciju traucējumiem − ja Jums ir kuņģa- zarnu trakta slimība, kas ietekmē barības pārvietošanos kuņģa zarnu traktā un/ vai gremošanu − ja Jums ir grēmas vai atraugas.
Heart problems:
Problēmas ar sirdi:
Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions
Pārrunājiet ar ārstu, ja Jums ir kāds no sekojošiem stāvokļiem
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
- ja Jums ir izmaiņas EKG (elektrokardiogramma), kas zināmas kā QT intervāla pagarinājums vai
medicine known to cause this
Jūs lietojat zāles, kuras šo pagarinājumu var izraisīt
- you have a slow heart rate (bradycardia)
- ja Jums ir palēnināts sirds ritms (bradikardija)
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
- ja Jums ir tāda sirds slimība kā miokarda išēmija (samazināts asins pieplūdums sirds muskulim),
muscle), irregular heartbeat or heart failure
neregulārs sirds ritms vai sirds mazspēja
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
- kālija līmenis Jūsu asinīs ir zem normas robežām.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam, ja Jūs lietojiet kādu no sekojošām zālēm.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Vienlaicīga to lietošana ar fezoterodīnu var radīt tādas blakusparādības, kā sausa mute, aizcietējums, grūtības iztukšot urīnpūsli vai miegainība (biežāka vai daudz izteiktāka).
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
- zāles, kuru aktīvā viela ir amantadīns (lieto Parkinsonisma ārstēšanai)
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
- dažas zāles, ko lieto kuņģa- zarnu trakta peristaltikas uzlabošanai, vai kuņģa spazmu vai krampju
and to prevent travel sickness
atvieglošanai, kā arī ceļojuma slimību profilaksei
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
- dažas zāles, ko lieto psihisku slimību ārstēšanai.
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
Tāpat informējiet savu ārstu, ja Jūs lietojat kādu no zemāk minētajām zālēm:
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
- zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām, kuras paātrina fezoterodīna sadalīšanos un
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
tādējādi samazina tā iedarbības efektu: asinszāle (augu valsts produkts), rifampicīns (lieto pie bakteriālām infekcijām), karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls (kombinācijās ar citām zālēm tiek izmantotas epilepsijas ārstēšanai)
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of
- zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām, kuras palielina fezoterodīna līmeni asinīs:
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
itrakonazols vai ketokonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavirs, atazanavirs, indinavirs, sakvinavirs vai nelfinavirs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), klaritromicīns vai telitromicīns (izmanto bakteriālas infekcijas ārstēšanai) un nefazodons (depresijas ārstēšanai)
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
- zāles, kas satur kādu no sekojošām aktīvām vielām, kuras arī var mazliet palielināt fezoterodīna
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
līmeni asinīs: amprenavirs vai fosamprenavirs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV terapijā), flukonazols (izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanā), eritromicīns (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanā), aprepitants (zāles pret sliktu dūšu), diltiazēms un verapamils (izmanto stenokardijas un augsta asinsspiediena ārstēšanai)
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
- zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
TOVIAZ lietošana kopā ar uzturu TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Jāizvairās no greipfrūta sulas lietošanas, jo tā var ietekmēt šo zāļu iedarbības efektu.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Grūtniecība un zīdīšanas periods TOVIAZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo fezoterodīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
TOVIAZ lietošanas laikā tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, jo nav zināms vai fezoterodīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
38 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOVIAZ var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un miegainību.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no TOVIAZ sastāvdaļām TOVIAZ satur laktozi.
TOVIAZ contains soya oil.
TOVIAZ satur sojas eļļu.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret zemesriekstiem vai soju.
HOW TO TAKE TOVIAZ
KĀ LIETOT TOVIAZ
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet TOVIAZ tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Ieteicamā TOVIAZ sākuma deva ir viena 4 mg tablete dienā.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu - vienu 8 mg tableti dienā.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Do not chew the tablet.
Nekošļājiet tableti.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par TOVIAZ ieņemšanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
If you take more TOVIAZ than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Ja esat lietojis TOVIAZ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši ieņēmis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties.
Show them your pack of tablets.
Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, ieņemiet to tiklīdz atcerēsieties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, TOVIAZ var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Jums var būt sausa mute.
This effect is usually mild or moderate.
Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā ar fluoru saturošu zobu pastu.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Biežas blakusparādības (novēro 1 no 100 pacientiem līdz 1 no 10 pacientiem) − sausās acs sindroms − aizcietējumi − gremošanas traucējumi (dispepsija) − sasprindzinājums vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli (dizūrija) − reibonis
39
39 − galvassāpes − sāpes kuņģī − caureja − slikta dūša − bezmiegs − sausums rīklē.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
Retākas blakusparādības (novēro 1 no 1000 līdz 1 no 100 pacientiem) − urīnceļu infekcija − miegainība − garšas sajūtas izmaiņas − vertigo − izsitumi − sausa āda − diskomforta sajūta kuņģī − vēdera uzpūšanās − grūtības pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture) − kavēta urinēšana (urinēšanas vilcināšanās) − izteikts nogurums (vājums) − paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) − aknu problēmas − klepus − sausa deguna gļotāda − sāpes rīklē.
HOW TO STORE TOVIAZ
KĀ UZGLABĀT TOVIAZ
Do not use TOVIAZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Nelietot TOVIAZ pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „ Derīgs līdz ” / „ Der. līdz ”.
What TOVIAZ contains
Ko TOVIAZ satur
The active substance is fesoterodine fumarate.
− Aktīvā viela ir fezoterodīna fumarāts (fesoterodine fumarate).
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg 1 ilgstošās darbības tablete satur 4 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 3, 1 mg fezoterodīna (fesoterodine).
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 ilgstošās darbības tablete satur 8 mg fezoterodīna fumarāta, kas atbilst 6, 2 mg fezoterodīna (fesoterodine).
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletes kodols: ksilitols, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, hipromelloze, glicerīna dibehenāts, talks.
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
TOVIAZ 4 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem „ FS ”.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
TOVIAZ 8 mg ilgstošās darbības tabletes ir zilā krāsā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas ar vienā pusē iegravētiem burtiem „ FT ”.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 56, 84 un 98 ilgstošās darbības tabletēm.
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja vēlaties vairāk informācijas par savu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (arī pievienots EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is TOVIAZ?
Kas ir TOVIAZ?
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
TOVIAZ ir zāles, kas satur aktīvo vielu fezoterodīnu.
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Tās ir ilgstošas darbības, ovālas 4 mg tabletes (gaiši zilas) un 8 mg tabletes (zilas).
Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
„ Ilgstošas darbības ” nozīmē, ka fezoterodīns no tabletes izdalās lēnām, vairāku stundu garumā.
What is TOVIAZ used for?
Kāpēc lieto TOVIAZ?
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
TOVIAZ ir paredzēts slimniekiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu šādus slimības simptomus: pastiprināti bieža urinēšana, neatliekama vajadzība urinēt un urīna nesaturēšana (pēkšņa nespēja kontrolēt urinēšanu).
How is TOVIAZ used?
Kā lieto TOVIAZ?
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Ieteicamā TOVIAZ sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Tabletes norij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst sakošļāt un var ieņemt ēdienreizēs vai starp tām.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Parasti slimnieks novēro pilnu ārstniecisko iedarbību pēc divām līdz astoņām nedēļām.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Vadoties pēc individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz 8 mg vienreiz dienā.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
TOVIAZ devu pielāgo vai šīs zāles nelieto slimniekiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, jo īpaši tad, ja viņi vienlaicīgi lieto citus ārstnieciskos līdzekļus, kas var ietekmēt TOVIAZ noārdīšanos organismā.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Pilnīga informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir šī EPAR daļa.
How does TOVIAZ work?
Kā TOVIAZ darbojas?
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
TOVIAZ aktīvā viela fezoterodīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Tas bloķē organismā esošos receptorus, muskarīna receptorus, un šī iedarbība urīnpūslī izpaužas kā par urīna izstumšanu atbildīgo muskuļu atslābums.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība un mainās urīnpūšļa muskuļu saraušanās veids, tam piepildoties.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
Tā TOVIAZ novērš nevēlamu urinēšanu.
How has TOVIAZ been studied?
Kā noritēja TOVIAZ izpēte?
The effects of TOVIAZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem TOVIAZ iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The two main studies involved 1,964 patients (average age:
Divos pamatpētījumos bija iesaistīti 1964 pacientu (vidējais vecums:
58 years) and compared the effectiveness of TOVIAZ (4 or 8 mg a day) with that of placebo (a dummy treatment).
58 gadi), un TOVIAZ (4 vai 8 mg dienā) iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīva terapija).
One of the studies also compared TOVIAZ with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Vienā no pētījumiem TOVIAZ salīdzināja ar tolterodīnu (citas zāles, ko izmanto pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir TOVIAZ iedarbīgums šajos pētījumos?
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
TOVIAZ bija iedarbīgākas nekā placebo un tikpat efektīvs kā tolterodīns, samazinot reižu skaitu, cik bieži pacienti urinēja 24 stundās.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Pirms ārstēšanas slimniekiem 24 stundās bija vajadzība urinēt aptuveni 12 reizes.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Šis skaits samazinājās par 1, 74 vai 1, 86 (4 mg deva) un 1, 94 (8 mg deva) pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar TOVIAZ, un par 1, 02 - placebo saņēmušo pacientu grupā.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Skaita samazinājums slimniekiem, kas saņēma tolterodīnu bija 1, 69.
What is the risk associated with TOVIAZ?
Kāds pastāv risks, lietojot TOVIAZ?
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Vizbiežāk novērotās TOVIAZ blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir mutes sausums.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
Pilns visu TOVIAZ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
TOVIAZ nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fezoterodīnu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu sastāvdaļu.
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
TOVIAZ nedrīkst lietot pacienti ar: • urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu), • kuņģa satura aizturi (kuņģa nepietiekamu iztukšošanos), • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu pat ārstējot), • myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu), • smagiem aknu darbības traucējumiem (smagu aknu slimību), • smagu čūlaino kolītu (ļoti smagu resnās zarnas iekaisumu, kam raksturīgas čūlas un asiņošana), • toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
TOVIAZ nedrīkst dot pacientiem ar mēreni smagu vai smagu aknu slimību vienlaikus ar citām zālēm, kam ir stipra bloķējoša iedarbība uz vienu no aknu fermentiem (CYP3A4).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Tās ir, piemēram, ketokonazols un itrakonalzols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), atazanavirs, indinavirs, nelfinavirs, ritonavirs un sakvinavirs (zāles HIV pacientiem), klaritromicīns un telitromicīns (antibiotikas) un nefazodons (depresijas ārstēšanai).
Why has TOVIAZ been approved?
Kāpēc TOVIAZ tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, — lietojot TOVIA to simptomu ārstēšanai (pastiprināti bieža urinēšana un/ vai urinēšanas neatliekamība, un/ vai urīna nesaturēšana), kas var rasties slimniekiem ar pārmērīgi aktīvu urīnpūšļa sindromu, — pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt TOVIAZ reģistrācijas apliecību.
Other information about TOVIAZ:
Cita informācija par TOVIAZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 20. aprīlī izsniedza TOVIAZ reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Pfizer Limited.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
Pilns TOVIAZ EPAR teksts ir atrodams šeit.
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes Ilgstošās darbības Tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Pudelīte (ABPE) Pudelīte (ABPE) Pudelīte (ABPE) Pudelīte (ABPE)
What is Tracleer?
Kas ir Tracleer?
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Tracleer ir zāles, kas satur aktīvo vielu bosentānu.
It is available as orange and white tablets (round:
Tās ir pieejamas kā oranžas un baltas tabletes (apaļas:
62.5 mg; oval:
62. 5 mg; ovālas:
What is Tracleer used for?
Kāpēc lieto Tracleer?
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer lieto III funkcionālās klases plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) slimnieki, lai uzlabotu fizisko veiktspēju (spēju veikt fiziskas darbības) un mazinātu slimības simptomus.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH ir paaugstināts spiediens plaušu artērijās.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
„ III funkcionālā klase ” apzīmē izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
PAH var būt: • primāra (nav saistīta ar citu slimību):
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Tracleer var lietot PAH ārstēšanai, kad slimības cēlonis nav noskaidrots, vai pie ģimenes hipertensijas; • radusies sklerodermijas rezultātā (ko sauc arī par aterosklerozi — slimība, kuras procesā notiek anomāla ādas un citu orgānu saistaudu augšana); • iedzimta sirds mazspēja, kas saistīta ar šuntiem (anomāliem sirds asinsvadiem), kuri izraisa anomālu asins plūsmu caur sirdi un plaušām.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
„ II funkcionālā klase ” apzīmē nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Tracleer var lietot aterosklerozes slimniekiem, kurus vāja asinsrite, kas radusies slimības rezultātā, noveda pie „ pirkstu čūlu ” attīstīšanās (čūlas uz roku un kāju pirkstiem).
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Tracleer ir paredzētas jaunu pirkstu čūlu skaita samazināšanai.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Tā kā PAH un aterosklerozes slimnieku skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par „ retām ”; Tracleer tika apstiprinātas retu slimību ārstēšanai 2001. gada 14. februārī un 2003. gada 17. martā.
How is Tracleer used?
Kā lieto Tracleer?
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un novērot ārsts, kam ir pieredze PAH un aterosklerozes ārstēšanā.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Tracleer terapiju uzsāk ar devu 62, 5 mg divas reizes dienā un turpina lietot četras nedēļas, pēc tam deva ir jāpalielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
Tabletes lieto iekšķīgi no rīta un vakarā, ēdienreižu laikā vai starp tām.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. čūlas slimību.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Tracleer, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
How does Tracleer work?
Kā Tracleer darbojas?
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Tracleer aktīvā viela bosentāns inhibē dabisko hormonu, ko sauc par endotelīnu- 1 (ET- 1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Līdz ar to Tracleer izraisa asinsvadu dilatāciju (paplašināšanos).
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
PAH ir novārdzinoša slimība; tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Tā rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds labās puses nogādā plaušās.