qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Imprida ārējais izskats un iepakojums Imprida 10 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ UIC ” otrā pusē.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
SADARBĪBAS VALSTU IEVIESTI NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNAS PRODUKTA LIETOŠANU
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 SADARBĪBAS VALSTU IEVIESTI NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNAS PRODUKTA LIETOŠANU
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Sadarbības Valstīm ir jānodrošina visu nosacījumu vai ierobežojumu drošai un efektīvai medicīnas produkta lietošanai, kuri aprakstīti zemāk, ieviešanu:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ir jānodrošina ar “ informācijas paketi ārstam ”, kas satur sekojošo:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Produkta informāciju Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru) Informācijas paketi pacientam
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Informācijai ārstam par INCRELEX ir jāietver sekojošais:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Izglītot vecākus par hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, ietverot glikagona injicēšanu. • Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija. • Veikt rutīnas oftalmoskopisko izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā vai klīnisko simptomu parādīšanās laikā. • INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc. • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX. • Informēt vecākus un pacientus par iespējamām alerģiskām reakcijām un to parādīšanās gadījumā pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību. • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Informācijai pacientam par INCRELEX ir jāsatur sekojošais:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• Ka INCRELEX ir jāievada neilgi pirms vai pēc maltītes vai mazām uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība. • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Norādījumi par hipoglikēmijas ārstēšanu.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Norādījumi par glikagona ievadīšanu smagas hipoglikēmijas parādīšanās gadījumā. • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
INCRELEX devu nedrīkst dubultot, ja tikušas izlaistas viena vai vairākas devas. • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva. • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos. • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/ vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX. • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam. • Ziņot par klibošanas parādīšanos vai sūdzībām par gūžas vai ceļa locītavas sāpēm savam ārstam, lai tās novērstu.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Papildus tiek iekļauti dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu medikamenta kļūdu un hipoglikēmijas risku.
What is INCRELEX?
Kas ir INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX ir šķīdums injekcijai, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
Kāpēc lieto INCRELEX?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX lieto ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem ar smagu primāru augšanai vajadzīgā hormona – insulīnam līdzīgā augšanas faktora- 1 (IGF- 1) – deficītu (zemu līmeni asinīs).
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Pacientiem ar šo slimību augšanas hormons (AH) veidojas, bet viņu ķermenis uz to nereaģē, un viņu augums ir vecumam nepietiekams.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Tas ir „ primārais ” deficīts, kas nozīmē, ka zemajam IGF- 1 līmenim nav noteikts cits cēlonis, piemēram, nepietiekams uzturs, zems vairogdziedzera hormona līmenis vai steroīdus saturošu zāļu lietošana iekaisuma mazināšanai vai novēršanai.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Papaildu informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar primāro IGF- 1ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 22. maijā INCRELEX tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is INCRELEX used?
Kā lieto INCRELEX?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Ārstēšana ar INCRELEX ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Ieteicamā sākuma deva ir 0, 04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un atsevišķām blakusparādībām.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Maksimālā deva ir 0, 12 mg uz kilogramu divreiz dienā.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX injicē zem ādas un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
It should never be injected into a vein.
Tās nedrīkst ievadīt vēnā.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
INCRELEX neiesaka lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam, jo šai vecuma grupai trūkst datu par lietošanas nekaitīgumu un efektivitāti.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Papildu informācija ir atrodama zāļu aprakstā.
How does INCRELEX work?
Kā INCRELEX darbojas?
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
INCRELEX aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF- 1 kopija.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
IGF- 1 ir ļoti svarīga loma, jo tas nosaka, cik garš bērns izaug.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
Tas notiek, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
INCRELEX darbojas tāpat kā dabīgais IGF- 1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt lielākiem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mekasermīns tiek ražots, lietojot „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo baktērijas, kas ir saņēmušas gēnu, kurš padara tās spējīgas producēt IGF- 1.
How has INCRELEX been studied?
Kā noritēja INCRELEX izpēte?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, INCRELEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu IGF- 1 deficītu vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Deviņi no viņiem pirms iesaistīšanās šajos pētījumos bija saņēmuši cita veida rekombinantu IGF- 1.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem INCRELEX salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos INCRELEX netika salīdzinātas ar citām zālēm.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem; galvenais efektivitātes kritērijs bija augšanas ātrums.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Kāds ir INCRELEX iedarbīgums šajos pētījumos?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX izraisīja nozīmīgu augšanas ātruma pieaugumu.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Apskatot visu četru pētījumu rezultātus kopā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2, 8 cm gadā.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Tas pieauga līdz 8, 0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5, 8 cm otrajā.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Sākot ar ceturto ārstēšanas gadu augšanas ātrums stabilizējās un bija apmēram 4, 7 cm gadā.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Dažos pētījumos bija iekļauti arī bērni ar AH gēna defektiem un tādi, kam bija izveidojušās antivielas (inhibitori) pret AH, jo INCRELEX varētu tikt lietotas arī šādu pacientu ārstēšanā.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Uzņēmums iesniedza pieteikumu, lai saņemtu atļauju lietot INCRELEX šādiem bērniem, bet pēc zāļu izvērtēšanas beigām atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.
What is the risk associated with INCRELEX?
Kāds pastāv risks, lietojot INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Visbiežākās INCRELEX blakusparādības (ko novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), aizkrūtes dziedzera hipertrofija (dziedzera, kas atrodas zem krūšu kaula un ir iesaistīts infekciju apkarojošu šūnu ražošanā, augšana), galvassāpes, dzirdes pavājināšanās, mandeļu hipertrofija (mandeļu augšana), krākšana un injekcijas vietas hipertrofija (uztūkums injekcijas vietā).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Pilns visu INCRELEX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret mekasermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Tās nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir vai ir aizdomas par neoplāziju (anomāla šūnu augšana).
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Rodoties neoplāzijai, ārstēšana ar INCRELEX ir jāpārtrauc.
It should not be used in babies.
Tās nedrīkst lietot mazuļiem.
Why has INCRELEX been approved?
Kāpēc INCRELEX tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no INCRELEX ir lielāki par risku, lietojot tās ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem ar smagu primāru IGF- 1 deficītu.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt INCRELEX reģistrācijas apliecību.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
INCRELEX ir atļautas „ izņēmuma apstākļos ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Tas nozīmē, ka, sakarā ar slimības retumu, par INCRELEX nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
What information is still awaited for INCRELEX?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par INCRELEX?
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Uzņēmums, kas ražo INCRELEX, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, kad ārstēšanu uzsāks maziem bērniem un turpinās līdz pieauguša cilvēka vecumam.
Which measures are being taken to ensure the safe use of INCRELEX?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu INCRELEX lietošanu?
The company that makes INCRELEX will supply information packs for doctors and for patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Uzņēmums, kas ražo INCRELEX, piegādās informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
Other information about INCRELEX:
Ieraksts par INCRELEX kā zālēm retu slimību ārstēšanai ir atrodams šeit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INCRELEX to Tercica Europe Limited on 3 August 2007.
Pilns INCRELEX EPAR teksts ir atrodams šeit.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 06. – 2007.
Solution for injection.
Šķīdums injekcijām
Vial (glass)
Subkutānai flakons (stikls) lietošanai
1 Vial
1 flakons
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml šķīdums injekcijām.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Katrs mililitrs satur 10 mg mekasermīna (mecasermin).
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Katrs flakons satur 40 mg mekasermīna.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors- 1 (IGF- 1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no Escherichia coli šūnām.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Katrs mililitrs satur 9 mg benzilspirta.
Aqueous, clear and colourless solution.
Dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem ar smagu primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora- 1 deficītu (primārs IGFD).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi: • auguma standarta novirzes vērtība ≤ – 3, 0 un • IGF- 1 bazālais līmenis zem 2, 5. vecuma un dzimuma procentīles, un • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums. • sekundāru IGFD, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Smags primārs IGFD ietver pacientus ar GH receptora (GHR), post- GHR signālceļu mutācijām un IGF- 1 gēna deficītu; viņiem nav GH deficīts un tāpēc nav gaidāma adekvāta atbilde eksogēnā GH terapijai.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Tiek rekomendēts apstiprināt diagnozi, veicot IGF- 1 ģenēzes testu.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Ārstēšana ar INCRELEX jāveic ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas slimībām diagnosticēšanā un ārstēšanā.
The dose should be individualised for each patient.
Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Ieteiktā mekasermīna sākuma deva ir 0, 04 mg/ kg divas reizes dienā subkutāni.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Ja, uzsākot ārstēšanu, vismaz vienas nedēļas laikā neparādās ievērojami blakusefekti, tad devu var pakāpeniski palielināt par 0, 04 mg/ kg līdz maksimālai devai 0, 12 mg/ kg divas reizes dienā.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Devas, kas ir lielākas par 0, 12 mg/ kg divas reizes dienā netiek lietotas bērniem ar smagu primāru IGFD.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
Rekomendētās devas nepanesības gadījumā, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Ārstēšanas rezultātu nosaka, pamatojoties uz auguma augšanas ātrumu.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
Zemākā deva, kas izraisīja augšanas palielināšanos indivīdiem, ir 0, 04 mg/ kg divas reizes dienā.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
2 INCRELEX jāievada īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
Ja, lietojot ieteiktās devas, rodas hipoglikēmija, neskatoties uz adekvātām ēšanas reizēm, deva jāsamazina.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt ēdienu, INCRELEX lietošana jāatceļ.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Šļircēm jābūt ar pietiekoši mazu tilpumu, lai paredzēto devu no flakona var paņemt pietiekami precīzi.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
INCRELEX neiesaka lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo trūkst datu par lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
Intravenous administration.
Intravenoza ievadīšana.
Active or suspected neoplasia.
Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Rodoties neoplāzijai, terapija jāpārtrauc.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Benzilspirtu nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Vairogdziedzera nepietiekamība un barošanās traucējumi jākoriģē, pirms tiek uzsākta INCRELEX terapija.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
INCRELEX lietošana nevar aizstāt GH terapiju.
INCRELEX should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
INCRELEX nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
INCRELEX jāievada īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīgs hipoglikēmisks efekts.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2- 3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši INCRELEX terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Pacientiem ar smagu hipoglikēmiju anamnēzē ir jānodrošina glikagona ievadīšana.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Sākotnēji ordinējot šīs zāles, ārstam jāiepazīstina vecāki ar hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, tostarp glikagona injekcijām.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
Diabēta pacientiem, lietojot INCRELEX, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/ vai citu hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar INCRELEX tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Ehokardiogrāfija tiek rekomendēta arī terapijas beigās.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Pacientus, kuriem ir konstatēta patoloģiska atrade ehokardiogrāfijas laikā, kā arī pacientiem ar kardiovaskulāriem simptomiem, ir jānovēro regulāri, veicot ehokardiogrāfiju.
Patients
Ir ziņots par limfoīdo (piemēram, mandeļu) audu hipertrofiju un ar to saistītām komplikācijām, tādām kā krākšana, miega apnoja un hroniska iekšējās auss efūzija, lietojot INCRELEX.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Pacienti periodiski ir jāizmeklē, lai, rodoties klīniskiem simptomiem, izslēgtu šādas potenciālas komplikācijas vai arī uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
3 Intrakraniāla hipertensija (IH) ar redzes nerva diska tūsku, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/ vai vemšana ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar INCRELEX, kā arī ziņots GH terapeitiskas lietošanas gadījumā.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Tiek rekomendēta oftalmoskopija, uzsākot INCRELEX terapiju, periodiski terapijas laikā un rodoties klīniskiem simptomiem.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Strauji augošiem pacientiem var novērot lielā gūžas kaula epifīzes noslīdēšanu un skoliozes progresēšanu.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Šie stāvokļi un citi simptomi un pazīmes, kas visumā zināmi saistībā ar GH terapiju, ir jānovēro INCRELEX terapijas laikā.
Any patient with the onset of a limp or complaint of hip or knee pain should be evaluated.
Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Tāpat kā tas ir citu eksogēnu proteīnu lietošanas gadījumā, var rasties lokālas un sistēmiskas alerģiskas reakcijas.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Vecāki un pacienti jāinformē par tādu reakciju iespējamību un, ja rodas alerģiskas reakcijas, ārstēšanās jāpārtrauc un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Terapija jāapsver no jauna, ja pēc gada pacientiem vairs nerodas atbildes reakcijas.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
Pacientiem, kuriem ir novērotas alerģiskas reakcijas, asinsspiediena paaugstināšanās vai nenovēro atbildes reakciju pēc IGF- 1 injicēšanas, varētu būt antivielu veidošānās pret IGF- 1.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
Šādos gadījumos ir jāseko instrukcijām antivielu noteikšanai.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ ml benzilspirta.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Visām reproduktīvā vecuma pacientēm terapijas uzsākšana ar INCRELEX tiek rekomendēta pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas un izglītošanas par atbilstošu kontracepcijas metodi.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
Nav adekvātu klīnisku datu par mekasermīna lietošanu grūtniecēm.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Attiecībā uz grūtniecību eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
INCRELEX should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
INCRELEX nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended.
INCRELEX lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
Tomēr hipoglikēmija var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4 4.8 Undesirable effects
4 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
Klīnisko pētījumu rezultātā veidotā lietošanas drošības apvienotā datu bāze satur informāciju par 76 pacientiem ar smagu primāru IGFD, kuri ārstēti vidēji 4, 4 gadus, un atspoguļo 321 pacientgadu.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
Hipoglikēmija ir visbiežāk ziņotā blakusparādība.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
36 pacientiem (47%) bija viens vai vairāki hipoglikēmijas gadījumi, tostarp 4 cilvēkiem vienā vai vairākos gadījumos bija hipoglikēmiski krampji.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
12 (33%) no 36 pacientiem hipoglikēmija jau pirms ārstēšanas uzsākšanas bija atzīmēta slimības vēsturē.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Hipoglikēmijas rašanās biežums bija lielāks pirmajos ārstēšanās mēnešos un gadījumi biežāk novēroti mazākiem bērniem.
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
No simptomātiskās hipoglikēmijas parasti varēja izvairīties, ja maltīte vai uzkožamie tika lietoti vai nu īsi pirms, vai pēc INCRELEX ievadīšanas.
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Audu hipertrofija injekcijas vietā radās 24 pacientiem (32%).
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Parasti šī reakcija radās, ja atbilstoši netika mainīta injekciju vieta.
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
Ja injekcijas tika pareizi izkliedētas, tā izzuda.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Mandeļu hipertrofija konstatēta 12 (16%) cilvēkiem, īpaši terapijas pirmajā otrajā gadā, turpmākajos gados mandeles palielinājās mazākā mērā.
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Krākšana, kas parasti sākās pirmajā terapijas gadā, novērota 17 cilvēkiem (22%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Pavājināta dzirde novērota 15 cilvēkiem (20%).
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Intrakraniāla hipertensija radās 3 pacientiem (4%).
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
Diviem no tiem tā izzuda, nepārtraucot INCRELEX lietošanu.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
INCRELEX terapija tika pārtraukta trešajam pacientam, bet atsākta vēlāk, lietojot mazāku devu, bez intrakraniālās hipertensijas atkārtošanās.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
14 pacientiem (18%) novērotas galvassāpes, kas, domājams, bija saistītas ar pētāmām zālēm.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Kā tas ir ar visām proteīnus saturošām zālēm, dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret INCRELEX.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Anti- IGF- 1 antivielas noteiktas 11 no 23 bērniem ar smagu primāru IGFD pirmajā terapijas gadā.
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Tomēr šo antivielu klīniskā nozīme (piem., alerģiskas reakcijas vai augšanas samazināšanās) nav konstatēta.
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/ 10) un bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības, par kurām vismaz ir pamatotas aizdomas, ka tām ir cēloņsakarība ar INCRELEX lietošanu.
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Klīniskos pētījumos novērotās zāļu blakusparādības
Adverse Reaction System Organ Class
Blakusparādības Orgānu sistēmas
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Sirds trokšņi, patoloģiski timpanometrijas rezultāti, patoloģiska ehokardiogramma, palielināts alanīn- aminotransferāzes līmenis *, palielināts aspartāt - aminotransferāzes līmenis *, palielināts svars.
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, atriāla hipertrofija *, tahikardija, paroksizmālā tahikardija *, mitrālā vārstuļa mazspēja *, trikuspidālā vārstuļa mazspēja *
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Iedzimta žokļu malformācija, pigmentētas dzimumzīmes *
Blood and Lymphatic System Disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Thymus hypertrophy
Thymus hipertrofija
Lymphadenopathy*
Limfadenopātija *
Nervous System Disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Konvulsijas, febrilas konvulsijas *, labdabīga intrakraniāla hipertenzija, samaņas zudums *, miega apnojas sindroms, reibonis, tremors *, nemierīgu kāju sindroms *
Eye Disorders
Acu bojājumi
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Redzes nerva diska tūska, samazināts redzes asums *, miopija *
Hypoacusis
Hipoakūzija
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Otoreja, ausu funkciju traucējumi *, vidusauss funkciju traucējumi *, bungādiņas bojājums *, sāpes ausīs, aizliktas ausis *, vidusauss izdalījumi
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Tonsillar hypertrophy, snoring
Mandeļu hipertrofija, krākšana
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
Adenoīdu hipertrofija, deguna sietiņkaula hipertrofija *, dispnoja *, deguna gļotādas bojājums *, elpceļu obstrukcija *, anormāla respirācija *, aizlikts deguns, elpošana caur muti
6 Adverse Reaction System Organ Class
6 Blakusparādības Orgānu sistēmas
Gastrointestinal Disorders
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
Vemšana, rīstīšanās *, sāpes vēderā *, sāpes vēdera lejas daļā *, vēdera uzpūšanās *, disfāgija *
Renal and Urinary Disorders
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Nefrolitiāze *, hidronefroze *, nieru kolikas *
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Ādas hipertrofija, akrohordons *, anormāla matiņu struktūra *
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Artralģija, ekstremitāšu sāpes, mialģija, skolioze *, muguras deformācija *, mīksto audu bojājums *, muskuļu krampji *, sānu sāpes *, skeleta- muskuļu stīvums *
Metabolism and Nutrition Disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Hipoglikēmiski krampji, hiperglikēmija, hiperlipidēmija *, aptaukošanās *
Infections and Infestations
Infekcijas un infestācijas
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Febrila infekcija *, augšējā elpošanas trakta infekcija *, vidusauss iekaisums, serozs vidusauss iekaisums, hronisks serozs vidusauss iekaisums *, ārējās auss iekaisums *, faringīts *, tonsillīts, auss infekcija, mutes kandidoze *
Surgical and Medical Procedures
Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Adenotonsilektomija *, adenoīdektomija, dzirdes caurules ievietošana
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Mucosal membrane hyperplasia, hypertrophy, injection site pain, injection site bruising, injection site fibrosis*, injection site reaction*, injection site swelling*, injection site induration*, injection site pigmentation changes*, mucosal oedema*, asthenia*, lethargy*, chest discomfort*
Gļotādas hiperplāzija, hipertrofija, sāpes injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā, injekcijas vietas fibroze *, reakcijas injekcijas vietā *, injekcijas vietas pietūkums *, sacietējums injekcijas vietā *, pigmentācijas izmaiņas injekcijas vietā *, gļotādas tūska *, astēnija *, letarģija *, nepatīkama sajūta krūtīs *
Reproductive System and Breast Disorders
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Gynaecomastia, ovarian cyst*
Ginekomastija, olnīcu cista *
7 Adverse Reaction System Organ Class
7 Blakusparādības Orgānu sistēmas
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
nervozitāte, patoloģiska uzvedība *, dezorientācija *
* = occurred in only 1 subject (1%)
* = radies tikai 1 cilvēkam (1%)
No case of overdose has been reported.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. a) Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hipoglikēmiju.
Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas vai gigantisma pazīmes un simptomus.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmisko efektu atvieglošanu.
Oral glucose or food should be consumed.
Jāieņem iekšķīgi glikoze vai ēdiens.
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Ja pārdozēšanas rezultātā zūd samaņa, intravenozi jāievada glikozes šķīdums vai parenterāli jālieto glikagons, lai likvidētu hipoglikēmiskos efektus. b)
Somatropin and agonists, ATC code:
Somatropīns un agonisti ATĶ kods:
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas “ ārkārtas apstākļos ”.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka reti sastopamas slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko literatūru par zālēm katru gadu un papildinās šo ZA, ja nepieciešams.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors- 1, iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju (rhIGF- 1).
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
IGF- 1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Produkta aminoskābju secība ir identiska cilvēka endogenā IGF- 1 aminoskābju secībai.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
RhIGF- 1 proteīns tiek sintezēts baktērijās (E. coli) un to modificē, pievienojot gēnu, lai iegūtu cilvēka IGF- 1.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
Normālos apstākļos augšanas hormons (GH) saistās ar tā receptoriem aknās un citos audos, un veicina IGF- 1 sintēzi/ sekrēciju.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Mērķa audos 1. tipa IGF- 1 receptors, kas ir homologs insulīna receptoram, tiek aktivēts ar IGF- 1, izraisot intracelulārā signālā veidošanos, kas veicina daudzējādus procesus, izraisot auguma augšanu.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
IGF- 1 metabolisko darbību daļēji nosaka glikozes, taukskābju un aminoskābju izmantošanas veicināšana, tā palīdzot audu augšanai.
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Ir pierādīta šāda cilvēka endogēnā IGF- 1 darbība:
8 Tissue Growth
8 Audu augšana
• Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
• Skeleta veidošanās tiek pabeigta epifizeālās plāksnītēs, beidzoties kaula augšanai.
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1. • Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth. • Cell growth:
Epifizeālās plāksnītes šūnu augšanu un metabolismu tieši veicina GH un IGF- 1. • Orgānu augšana: žurku ar IGF- 1 deficītu ārstēšana ar rhIGF- 1 izraisīja visa ķermeņa un orgānu augšanu. • Šūnu augšana:
IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
IGF- 1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
IGF- 1 piemīt mitogēniska aktivitāte, kas izraisa ķermeņa šūnu skaita palielināšanos.
Carbohydrate Metabolism
Ogļhidrātu metabolisms
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 nomāc aknu glikozes produkciju, stimulē perifēriskās glikozes patēriņu un var samazināt glikozes līmeni asinīs, izraisot hipoglikēmiju.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
IGF- 1 inhibē insulīna sekrēciju.
Bone/ Mineral Metabolism
Kaulu/ minerālu metabolisms
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
Cirkulējošam IGF- 1 ir svarīga nozīme kaulu masas radīšanā un uzturēšanā.
IGF-1 increases bone density.
IGF- 1 palielina kaulu blīvumu.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo- kontrolētais pētījums).
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Mekasermīna devas, ievadot subkutāni, parasti bija 60 līdz 120 μg/ kg divas reizes dienā, ievadot 76 pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Pacientus iekļāva pētījumā ļoti maza auguma, lēnas augšanas rādītāju, zemas IGF- 1 seruma koncentrācijas dēļ, bet ar normālu GH sekrēciju.