qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent extreme somnolence, confusion, hemiplegia, visual disturbances including blindness, deafness and cranial nerve palsies have been reported.
Ir ziņas par nopietniem nervu sistēmas intoksikācijas gadījumiem, tai skaitā pastāvīgu ārkārtēju miegainību, apjukumu, hemiplēģiju, redzes traucējumus (arī aklumu), kurlumu un kraniālo nervu paralīzi pēc DepoCyte intratekālas administrēšanas.
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
Tāpat ir novēroti perifērās neiropātijas simptomi un pazīmes - sāpes, nejutīgums,
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
5 parestēzija, hipoestēzija, vājums, kā arī pavājināta spēja kontrolēt zarnu un urīnpūšļa iztukšošanos (nesaturēšana).
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
Piedevām, pētījumu 1- 4 fāzēs konvulsiju sastopamība pacientiem bija lielāka DepoCyte grupā (7/ 33, 21%), salīdzinot ar citarabīna grupu (1/ 28, 4%).
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
Pārejošu cerebrospinālā šķidruma proteīnu un balto asins šūnu pieaugumu novēroja arī pacientiem pēc DepoCyte ievadīšanas, kā arī pēc intratekālas ārstēšanas ar metotreksātu vai citarabīnu.
No overdoses with DepoCyte have been reported.
Nav ziņots par DepoCyte pārdozēšanas gadījumiem.
An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
Pārdozējot DepoCyte, var attīstīties smags arahnoidīts, ieskaitot encefalopātiju.
In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
Pirmajos nekontrolētajos pētījumos bez deksametazona profilakses ievadīja vienreizējas 125 mg devas.
One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
Viens pacients pie 125 mg devas līmeņa nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Šim pacientam tomēr vienlaicīgi tika apstarotas visas smadzenes un tas iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
There is no antidote for intrathecal DepoCyte or unencapsulated cytarabine released from DepoCyte.
Pret intratekāli ievadītu DepoCyte vai neiekapsulētu citarabīnu, kas izdalās no DepoCyte, nav antidotu..
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Cerebrospinālā šķidruma apmaiņu pret izotonisku sāls šķīdumu veica vienā gadījumā, pārdozējot intratekāli brīvu citarabīnu, un šādu procedūru var piemērot DepoCyte pārdozēšanas gadījumā.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Pārdozēšanas gadījumā jāvērš uzmanība uz dzīvībai svarīgu funkciju uzturēšanu.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakodinamiskās īpašības 5. 1
Antimetabolite (pyrimidine analogue), ATC code L01B C01
Antimetabolīts (pirimidīna analogs), ATĶ kods L01B C01
DepoCyte is a sustained-release formulation of cytarabine, designed for direct administration into the cerebrospinal fluid (CSF).
DepoCyte ir preparāts, kas pastāvīgi izdala citarabīnu un ir paredzēts tiešai ievadīšanai cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Citarabīns ir specifisks antineoplastisks šūnas cikla fāzes preparāts, kas iedarbojas uz šūnām tikai šūnu dalīšanās S- fāzes laikā.
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Šūnā citarabīns pārvēršas par citarabīn- 5 '- trifosfātu (ara- CTF), kas ir aktīvais metabolīts.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara- CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Inkorporācija DNS un RNS struktūrās var arī palielināt citarabīna citotoksicitāti.
Cytarabine is cytotoxic to a wide variety of proliferating mammalian cells in culture.
Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
Ilgstošas neoplastisku šūnu iedarbības novērtēšana uz šūnas cikla fāzes specifiskiem antimetabolītiem pie citotoksiskām koncentrācijām ir svarīga, lai novērtētu zāļu efektivitāti.
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, izrādījās, ka vidējā citarabīna koncentrācija pie 50% augšanas inhibīcijas (IC50) bija apmēram 10 μM (2, 4 μg/ ml) pec divu dienu iedarbības un 0, 1 μM (0, 024 μg/ ml) pēc sešu dienu iedarbības.
The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
Pētījumi arī norādīja uz vairākusolitāru audzēju šūnu līniju rašanos no citarabīna, it īpaši pēc citarabīna ilgāka perioda iedarbības.
In an open-label, active-controlled, multicentre clinical study, 35 patients with lymphomatous meningitis (with malignant cells found on CSF cytology) were randomised to intrathecal therapy with either DepoCyte (n=18) or unencapsulated cytarabine (n=17).
Atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā dalību ņēma vairāki pētnieciskie centri, 35 pacientiem ar limfomatozo meningītu (ar ļaundabīgām šūnām, kas atrastas citoloģiski izmeklējot cerebrospinālo šķidrumu) izvēles kārtībā pielietoja intratekālo terapiju, ievadot DepoCyte (n=18) vai neiekapsulētu citarabīnu (n=17).
During the 1 month Induction phase of treatment, DepoCyte was administered intrathecally as 50 mg every 2 weeks, and unencapsulated cytarabine as 50 mg twice a week.
Viena mēneša ārstēšanas indukcijas fāzes laikā DepoCyte ievadīja intratekāli 50 mg devu reizi divās nedēļās un neiekapsulētu citarabīnu – 50 mg divreiz nedēļā.
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Pacientiem, kuri nereaģēja, ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Pacientiem, kam panāca atbildes reakciju (ļaundabīgo šūnu izzušanu cerebrospinālajā škidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
6 Atbildes reakciju novēroja 13/ 18 (72%, 95% ticamības intervāls:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
47, 90) DepoCyte pacientiem pret 3/ 17 (18% pacientu, 95% ticamības intervāls:
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
4, 43) neiekapsulēta citarabīna pacientiem.
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Tika novērota statistiski nozīmīga korelācija starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera sadalījuma p - vērtība = 0, 002).
The majority of DepoCyte patients went on beyond Induction to receive additional therapy.
Vairums DepoCyte pacientu labi panesa indukciju un saņēma papildterapiju.
DepoCyte patients received a median of 5 cycles (doses) per patient (range 1 to 10 doses) with a median time on therapy of 90 days (range 1 to 207 days).
DepoCyte pacienti saņēma vidēji 5 ciklus (devas) uz pacientu (1 līdz 10 devu intervalā) ar vidējo terapijas ilgumu – 90 dienas (1 līdz 207 dienu intervalā).
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
No statistikas viedokļa netika konstatētas nozīmīgas atšķirības sekundārajos parametros, te jāmin atbildes reakcijas ilgums, izdzīvošana, neprogresējot slimībai, neiroloģiskās pazīmes un simptomi, Karnovska (Karnofsky) skala, dzīvības kvalitāte un kopējā izdzīvošana.
Median progression-free survival (defined as time to neurological progression or death) for all treated patients was 77 versus 48 days for DepoCyte versus unencapsulated cytarabine, respectively.
Vidējā izdzīvošana bez progresēšanas (ko definē kā neiroloģiskās progresēšanas vai nāves laiku) visiem ārstētajiem pacientiem bija 77 dienas DepoCyte gadījumā pret 48 dienām neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Pēc 12 mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
Atklātā nesalīdzinošā paaugstinātu devu panesības pētījumā, kurā piedalījās 18 pediatrisku pacientu (4 līdz 19 gadus veci), kam sakarā ar primāru smadzeņu audzēju bija attīstījies leikēmisks meningīts vai neoplastisks meningīts, tika noteikts, ka 35 mg ir maksimālā panesamâ intratekāli ievadāmā deva.
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinētiskās īpašības 5. 2
Analysis of the available pharmacokinetic data shows that following intrathecal DepoCyte administration in patients, either via the lumbar sac or by intraventricular reservoir, peaks of free cytarabine were observed within 5 hours in both the ventricle and lumbar sac.
Pieejamo farmakokinētisko datu analīze parāda, ka pacientiem pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas endolumbāli vai ar intraventrikulāru rezervuāru, brīva citarabīna maksimumu novēroja 5 stundu laikā ganabos ventrikulos, gan lumbālajā maisiņā.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Pēc maksimumiem sekoja divfāzu izdalīšanās līkne, kas sastāvēja vispirms no strauja krituma, kam sekoja lēna pazemināšanās ar gala fāzes eliminācijas pusperiodu 100 līdz 263 stundas devas intervālā 12, 5 mg līdz 75 mg.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Pretstatā 30 mg brīva citarabīna intratekāla ievadīšana parādīja divfāzu cerebrospinālā šķidruma koncentrācijas līkni ar gala fāzes eliminācijas pusperiodu – 3, 4 stundas.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
DepoCyte (75 mg) farmakokinētisie parametri neoplastiskā meningīta pacientiem, ievadot zāles intraventrikulāri vai ar lumbālpunkciju, liek domāt, ka zāļu iedarbība ventrikulārā vai lumbālajā rajonā ir vienāda, neatkarīgi no ievadīšanas veida.
In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
Turklāt, salīdzinot ar brīvu citarabīnu, preparāts paildzina bioloģisko eliminācijas pusperiodu par koeficientu 27 līdz 71, atkarībā no ievadīšanas veida un vietas.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts DepoCyte preparātā, bija vienāds.
AUCs of free and encapsulated cytarabine after ventricular injection of DepoCyte appeared to increase linearly with increasing dose, indicating that the release of cytarabine from DepoCyte and the pharmacokinetics of cytarabine are linear in human CSF.
Brīva un iekapsulēta citarabīna līkne pēc DepoCyte ventrikulāras injekcijas auga lineāri, pieaugot devai, parādot, ka citarabīna atbrīvošanās no DepoCyte un citarabīna farmakokinētika cilvēku cerebrospinālajā šķidrumā ir lineāra.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Citarabīna pārneses ātrums no cerebrospinālā šķidruma uz plazmu ir lēns, bet parvēršanās par uracilarabinozīdu (ara- U), neaktīvo metabolītu, plazmā notiek ātri.
Systemic exposure to cytarabine was determined to be negligible following intrathecal administration of 50 mg and 75 mg of DepoCyte.
Citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc 50 mg un 75 mg DepoCyte intratekālas ievadīšanas izrādījās nenozīmīga.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Metabolisms un izdalīšanās Galvenais citarabīna izdalīšanās veids ir metabolisms par neaktīvu savienojumu ara- U (1- β- D - arabinofuranoziluracilu jeb uracilarabinozīdu), pēc tam notiek tā izdalīšanās ar urīnu.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Pretstatā sistēmā ievadītajam citarabīnam, kurš strauji metabolizējas par ara- U, pārvēršanās par ara- U cerebrospinālajā šķidrumā pēc intratekālas ievadīšanas ir nenozīmīga, jo citidīndeamināzes aktivitāte CNS audos un cerebrospinālajā šķidrumā ir ievērojami zemāka.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Citarabīna izzušanas ātrums cerebrospinālajā šķidrumā ir vienāds ar cerebrospinālā šķidruma plūsmas ātrumu 0, 24 ml/ min.
The distribution and clearance of cytarabine and of the predominant phospholipid component of the lipid particle (DOPC) following intrathecal administration of DepoCyte was evaluated in rodents.
Citarabīna un lipīdu daļiņu (DOPC) galveno fosfolipīdu sastāvdaļu sadalījums un izzušana pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas ir pētīti pie grauzējiem.
More than
Radioiezīmēts citarabīns un DOPC strauji izplatījās caur CNS ass daļu.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2, 7% līdz 21. dienai.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Rezultāti liek domāt, ka lipīdu sastāvdaļas hidrolizējas un pēc noārdīšanās smadzeņu apvalkā lielā mērā tiek uzņemtas audos.
5.3 Preclinical safety data
7 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
Toksikoloģisko datu pārskats par sastāvdaļu lipīdiem (DOPC un DPPG) vai līdzīgiem fosfolipīdiem, kas izmantoti DepoCyte, norāda, ka šādus lipīdus labi panes dažādas dzīvnieku sugas, pat ilgstoši ievadot devas g/ kg diapazonā.
The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
Akūtās un subakūtās toksicitātes pētījumu rezultāti ar pērtiķiem pierādīja, ka tie panes DepoCyte intratekāli līdz 10 mg devai (deva salīdzināma ar 100 mg cilvēkam).
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Dzīvniekiem, kuri saņēma intratekāli DepoCyte, novēroja vieglu līdz mērenu smadzeņu apvalka iekaisumu muguras un galvas smadzenēs un/ vai astrocītu aktivāciju.
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
Uzskatīja, ka šīs izmaiņas ir saistītas ar citu intratekālu aģentu, piemēram, neiekapsulēta citarabīna toksisko iedarbību.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī pie dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne sālsūdens kontroldzīvniekos.
Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
Pētījumi ar pelēm, žurkām un suņiem neparādīja, ka brīvs citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
No carcinogenicity, mutagenicity or impairment of fertility studies have been conducted with DepoCyte.
Attiecībā uz DepoCyte nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, mutagenitāti vai negatīvu ietekmi uz auglību.
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Aktīvā DepoCyte sastāvdaļa citarabīns bija mutagēns un klastogēns (hromosomu aberācijas un māsu hromatīdu izmaiņas cilvēku leikocītos) in vitro un in vivo (hromosomu aberācijas un māsu hromatīdu izmaiņas grauzēju kaulu smadzenēs, peļu mikrokodolos) izmēģinājumos.
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Citarabīns izraisīja kāmju embriju šūnu un žurku H43 šūnu in vitro transformāciju.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Citarabīns bija klastogēns uz mejotiskām šūnām; atkarībā no devas, intraperitoniāli ievadot citarabīnu, pieauga spermatozoīdu galviņas anomālijas un pelēm novēroja hromosomu aberācijas.
No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
Literatūrā nav pieejami dati par citarabīna ietekmes novērtējumu uz auglību.
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
Holesterīns Trioleīns Dioleilfosfatidilholīns (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerīns (DPPG) Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
No formal assessments of pharmacokinetic drug-drug interactions between DepoCyte and other agents have been conducted.
Nav veikts novērtējums attiecībā uz zāļu mijiedarbību starp DepoCyte un citiem aģentiem.
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai samaisīt ar citiem ārstniecības līdzekļiem, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
18 months
18 mēneši
6.4 Special precautions for storage
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 6. 4
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2°C - 8°C).
8 6.5 Nature and contents of container
8 noņemamu alumīnija vāciņu.
6.6 Special precautions for disposal
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai 6. 6
Preparation of DepoCyte
DepoCyte sagatavošana
Given its toxic nature, special precautions should be taken in handling DepoCyte.
Tā kā preparāts ir toksisks, rīkojoties ar DepoCyte, jāievēro īpaša piesardzība.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Skatīt turpmāk ‘ Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte ’.
Vials should be allowed to warm to room temperature (18°C -22°C) for a minimum of 30 minutes and be gently inverted to resuspend the particles immediately prior to withdrawal from the vial.
Flakoniem jāļauj vismaz 30 minūtes uzsilt līdz istabas temperatūrai (18°C – 22°C) un tos saudzīgi jāpagroza, lai tieši pirms izsūknēšanas no flakona no jauna suspendētu daļiņas.
Avoid vigorous shaking.
Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
No further reconstitution or dilution is required.
Nav nepieciešams tālāk maisīt vai atšķaidīt.
DepoCyte administration
DepoCyte ievadīšana
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
DepoCyte drīkst ievadīt vienīgi intratekāli.
DepoCyte should be withdrawn from the vial immediately before administration.
DepoCyte izsūknē no flakona tieši pirms ievadīšanas.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Tā kā flakons ir vienreiz lietojams un nesatur konservantus, medicīnisko preparātu ir jāizlieto 4 stundu laikā pēc izsūknēšanas no flakona.
Unused drug must be discarded and not used subsequently.
Neizlietotais medicīniskais preparāts ir jāiznīcina, un to nedrīkst lietot vēlāk.
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Nesamaisīt DepoCyte ar citiem ārstniecības līdzekļiem (skatīt 6. 2. apakšpunktu).
Do not dilute the suspension.
Neatšķaidiet suspensiju.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot filtrus.
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā no intraventrikulāra rezervuāra vai ar tiešu endolumbālu injekciju.
DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
DepoCyte injicē lēni 1 – 5 minūšu laikā.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Pēc medicīniskā preparāta ievadīšanas ar lumbālpunkciju pacientam jāiesaka vienu stundu gulēt horizontāli
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, pacientam iesaka 5 dienas lietot kortikosteroīdus (piemēram, deksametazonu pa 4 mg divreiz dienā perorāli vai intravenozi).
Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents • male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
Sakarā ar vielas toksiskajām īpašībām iesakāmi šādi piesardzības pasākumi: • personālam jābūt apmācītam darbam ar pretvēža aģentiem; • vīriešiem un sievietēm, kas domā laist pasaulē bērnu, un sievietēm, kas ir stāvoklī, jāaizliedz strādāt ar šo vielu; • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreiz lietojamie cimdi un maskas; • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Darba virsma jāaizsargā ar vienreizlietojamu absorbcijas papīru, kuram aizmugures puse noklāta ar plastmasu; • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā • nonākot kontaktā ar ādu, skartā vieta nekavējoties jāmazgā ar ziepēm un ūdeni; • nonākot kontaktā ar gļotādu, skartā vieta nekavējoties jāmazgā ar lielu ūdens daudzumu; jāgriežas pie ārsta.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 7.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Lielbritānija
11 July 2001 Date of last renewal:
2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
11 July 2006
2006. gada 11. jūlijs
10 ANNEX II
10 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SĒRIJAS IZLAIDI
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS A IZLAIDI
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD Lielbritānija
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2 apakšpunkts)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Ražošanas licences īpašnieks turpina iesniegt ikgadējos periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PSURs), ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi citādi.
12 ANNEX III
12 PIELIKUMS III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
DepoCyte 50 mg suspensija injekcijām.
Cytarabine.
Cytarabine
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Katrs flakons satur 50 mg citarabīna (10 mg/ ml).
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Satur arī: holesterīnu, trioleīnu, dioleilfosfatidilholīnu, dipalmitoilfosfatidilglicerīnu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Intrathecal use.
Intratekālai lietošanai.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 7.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2°C - 8°C).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 11.
INSTRUCTIONS ON USE
Recepšu zāles
INFORMATION IN BRAILLE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
VIAL LABEL
FLAKONAETIĶETE
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
DepoCyte 50 mg suspensija injekcijām Cytarabine
Intrathecal use
Intratekālai lietošanai.
Contains 5 ml.
Satur 5 ml.
18 PACKAGE LEAFLET:
18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
Pirms medikamenta lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju!
- If you have further questions, please ask your doctor.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda no blakusparādībām jums nopietni traucē vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā
please tell your doctor.
instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
What DepoCyte is and what it is given for 2.
Kas ir DepoCyte un kam tas ir paredzēts 2.
Before you are given DepoCyte 3.
Pirms Jūs lietojat DepoCyte 3.
How DepoCyte is given 4.
Kā DepoCyte tiek ievadīts 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blaknes 5.
How to store DepoCyte 6.
Kā uzglabāt DepoCyte 6.
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
KAS IR DEPOCYTE UN KAM TAS IR PAREDZĒTS
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
DepoCyte lieto limfomatozā meningīta ārstēšanai.
Lymphomatous meningitis is a condition in which tumour cells have invaded the fluid or membranes that surround the brain and spinal cord.
Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad limfomas audzēja šūnas ir ieaugušas šķidrumā vai membrānas, kas apņem smadzenes un muguras smadzenes.
DepoCyte is used in adults to kill lymphoma tumour cells.
DepoCyte lieto pieaugušo terapijā, lai likvidētu limfomas audzēja šūnas.
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
PIRMS JŪS LIETOJAT DEPOCYTE
DepoCyte should not be given
DepoCyte nedrīkst lietot
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- Ja Jums ir alerģija (pārmērīgs jutīgums) pret citarabīnu vai jebkuru no sastāvdaļām
- If you have a meningeal infection.
- Ja Jums ir meningeāla infekcija.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods DepoCyte nevajadzētu lietot grūtniecēm, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Sievietēm potenciāli reproduktīvā vecumā būtu jālieto droši kontracepcijas līdzekļi, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.
Male patients undergoing DepoCyte treatment should use a reliable contraceptive method.
Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.
Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
Sievietes nedrīkst barot ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus ārstēšanas periodā.
Do not operate any tools or machines during treatment.
Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas periodā.
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
KĀ DEPOCYTE TIEK IEVADĪTS
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Pirms DepoCyte lietošanas vismaz 30 minūtes uzsildiet flakonu līdz istabas temperatūrai (18°C – 22°C).
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Tieši pirms DepoCyte ievilkšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas.
Do not shake the vial vigorously.
Nekratiet flakonu.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Kvalificēts un vēža ārstēšanā pieredzējis ārsts ievadīs DepoCyte muguras smadzeņu šķidrumā vai spinālajā maisiņā.
DepoCyte must not be administered by any other way.
DepoCyte nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Injekcijas veic lēni vairāku minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Jums dos arī kortikosteroīdus, piemēram, deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blaknes.
DepoCyte must be used as supplied without further dilution.
DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas.
The dose for adults is 50 mg (one vial of DepoCyte).
Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).
For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši sekojošam grafikam:
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Ārstēšanas kursa uzsākšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) pa 2 devām (1. un 3. nedēļa).
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļa), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļa).
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts.
There is no antidote for DepoCyte.
DepoCyte nav pretlīdzekļa.
Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
Pārdozēšanas kontrolei jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visiem medikamentiem, arī DepoCyte var būt blaknes, tomēr tās nerodas visiem pacientiem.
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Blaknes var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas šajā laikā Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
• Sāpes, tirpšana vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas) • Nelabums un/ vai vemšana • Vājums • Apjukums • Drudzis • Galvassāpes • Nogurums • Konvulsijas • Galvas reibonis • Sāpes kaklā • Kakla stīvums • Daļēja paralīze • Aklums vai citi redzes traucējumi • Trīce • Muguras sāpes • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
20 • Dzirdes zaudēšana • Smadzeņu apvalkas (vai meningeālā) infekcija
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam
STORING DEPOCYTE
KĀ UZGLABĀT DEPOCYTE
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Nelietojiet DepoCyte pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un flakona.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2°C - 8°C).
Do not freeze.
Nesasaldēt!
What DepoCyte contains
Ko satur DepoCyte
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Aktīvā viela ir 50 mg citarabīna (10 mg/ ml) vienā flakonā
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
- Pārējās sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns,
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
What DepoCyte looks like and contents of the pack
Kā DepoCyte izskatās un iepakojuma saturs
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.
DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijām flakonā.
Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Each pack contains a single vial.
Katrā iepakojumā atrodas viens flakons.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Lielbritānija.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
Ražotājs Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Lielbritānija.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta
What is Diacomit?
Kas ir Diacomit?
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Diacomit ir zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu.
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Tās ir pieejamas kā kapsulas un maisiņi (250 mg un 500 mg).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Maisiņi satur pulveri, ko izmanto iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (šķīdums ar cietām daļiņām).
What is Diacomit used for?
Kāpēc lieto Diacomit?
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Diacomit ir pretepilepsijas zāles.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Tās lieto bērniem ar ļoti retu epilepsijas veidu, ko sauc par smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI), kas pazīstama arī kā Dravet sindroms.
This type of epilepsy affects young children.
Šis epilepsijas veids skar mazus bērnus.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Diacomit lieto papildus klobazāmam un valproātam (citām pretepilepsijas zālēm), lai ārstētu ģeneralizētus toniski- kloniskus krampjus (lielās lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu), ja tās nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Tā kā SMEI pacientu skaits ir mazs un slimību uzskata par retu, 2001. gada 5. decembrī Diacomit apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Diacomit used?
Kā lieto Diacomit?
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Ārstēšanu ar Diacomit drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas specializējas zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un kontrolēšanā (pediatrs vai pediatrs neirologs).
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Parastā deva ir 50 mg uz vienu kg ķermeņa svara, sadalīta divās līdz trijās devās dienas garumā.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Ārstēšanu parasti uzsāk ar mazu devu, ko pakāpeniski paaugstina līdz ieteicamajai devai triju dienu laikā.
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Pēc Diacomit lietošanas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu.
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Valproāta devu parasti nevajag pielāgot.
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Pamatpētījumi ar Diacomit tika veikti ar bērniem, kas vecāki par trim gadiem.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Lēmumu par Diacomit lietošanu jaunākiem bērniem ir jāpieņem katram pacientam individuāli: tās var dot jaunākiem bērniem tikai tad, ja SMEI diagnoze ir apstiprināta.
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Diacomit jādod vienlaikus ar ēdienu, bet ne ar piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulu vai ēdieniem vai dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (vielu, kas bez citiem produktiem, ir atrodama arī melnā un zaļā tējā).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Kā Diacomit darbojas?
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Mehānisms, kā stiripentols, Diacomit aktīvā viela, darbojas kā pretepilepsijas zāles, nav pilnībā noskaidrots.
How has Diacomit been studied?
Kā noritēja Diacomit izpēte?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Diacomit iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Divos pamatpētījumos ar Diacomit tika iesaistīti 65 bērni vecumā no trim līdz 18 gadiem.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Pētījumos salīdzināja Diacomit kapsulu vai maisiņu efektivitāti ar placebo (zāļu imitāciju), pievienojot to jau esošajai bērnu ārstēšanai ar klobazāmu un valproātu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Pacients tika klasificēts kā reaģējošs, ja lēkmju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī bija vismaz par 50% mazāks nekā mēnesī, pirms tika uzsākta ārstēšana.
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Kāds ir Diacomit iedarbīgums šajos pētījumos?
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Uz ārstēšanu ar Diacomit reaģēja lielāks pacientu skaits nekā uz placebo.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Pirmajā pētījumā 71% Diacomit lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā, kur 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12) un 9% pacientu reaģēja uz placebo (1 no 9).
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Tomēr nav skaidrs, vai par šo efektu ir jāpateicas tieši Diacomit vai paaugstinātam citu pretepilepsijas zāļu līmenim.
What is the risk associated with Diacomit?
Kāds pastāv risks, lietojot Diacomit?
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anoreksija (ēstgribas zudums), svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustību), hipotonija (mazs muskuļu spēks) un distonija (muskuļu darbības traucējumi).
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Pilns Diacomit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Diacomit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stiripentolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam slimības vēsturē ir psihozes (nopietns psiholoģiskais stāvoklis ar traucētu realitātes izjūtu) ar delīrija lēkmēm (psiholoģiskais stāvoklis ar apjukumu, saviļņojumu, nemieru un halucinācijām).
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Diacomit been approved?
Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir parādīta Diacomit efektivitāte SMEI ārstēšanā, taču pētījumi bija ierobežoti un nebija tik ilgi, kā Komiteja sagaidīja.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Komiteja nolēma, ka Diacomit ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās palīgterapijai kopā ar klobazāmu un valproātu grūti ārstējamu ģeneralizētu toniski- klonisku krampju ārstēšanā pacientiem ar smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (SMEI jeb Dravet sindromu), kam krampjus nevar adekvāti kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
Diacomit piešķīra „ apstiprinājumu ar nosacījumiem ”.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
What information is still awaited for Diacomit?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Diacomit?
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Uzņēmums, kas ražo Diacomit, veiks pētījumu, kurā salīdzinās Diacomit un klobazāmu, šīs zāles lietojot kā papildterapiju jau esošajām zālēm bērniem, kuriem simptomi netiek pietiekami kontrolēti ar klobazāmu un valproātu.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
2/ 3 Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Diacomit lietošanu?
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Uzņēmums, kas ražo Diacomit, uzraudzīs šo zāļu iedarbību uz kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem un bērnu augšanu, sevišķi kombinācijā ar valproātu.