qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Ja pacientam nepieciešama papildus vai ilgstoša pretsāpju terapija, citā vietā uz krūšu kurvja vai augšdelma ārējās virsmas var uzlikt jaunu sistēmu.
Troubleshooting
Trauksmes signāli
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Katra IONSYS sistēma ir radīta, lai ikvienu fentanila devu pēc pieprasījuma ievadītu apmēram 10 minūšu laikā.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Ja ir aizdomas par tehnisku bojājumu sistēmā, pacientam vai medicīnas darbiniekam nākamās devas laikā uzmanīgi jānovēro GED gaismas signāli un iespējami audio signāli (pīkstieni).
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Zemāk redzamā tabulā uzskaitīti dažādi iespējamie trauksmes signāli un atbilstoša rīcība:
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Trauksmes signāla biežums 2 pīkstieni, kas atkārtojas 8 reizes (apmēram 15 sekundes), sarkanā lampiņa izslēdzas ātrāk par 10 minūtēm.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Rīcība Lai pieprasītu jaunas devas ievadīšanu var būt nepieciešami 2 vai vairāki mēģinājumi.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Ja visi izrādās nesekmīgi, sistēma jānoņem un jaunā vietā jāuzliek jauna sistēma.
The system cannot be restarted.
4 ilgstoši pīkstieni, sarkanā lampiņa izslēdzas ātrāk par 10 minūtēm.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Sistēma jānoņem un jaunā vietā jāuzliek jauna sistēma.
Red LED fails to illuminate
Sarkanā lampiņa nedeg.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Sistēma jānoņem un jaunā vietā jāuzliek jauna sistēma.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, IONSYS sistēma jāaktivizē tikai pacientam.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcā.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
4 Fentanilu saturošā gela iekšķīga lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamu hipoventilāciju vai nāvi.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Gelu nedrīkst aiztikt ar rokām, nedrīkst pieļaut tā saskari ar muti vai citām gļotādām.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Pēc lietošanas IONSYS sistēmā var palikt potenciāli bīstams fentanila daudzums.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Īpašos brīdinājumus par iznīcināšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Pirms magnētiskās rezonanses (magnetic resonance imaging - MRI) procedūras, kardioversijas vai defibrillācijas IONSYS sistēma jānoņem.
Abuse potential and dependence
Iespējamā pierašana un atkarība
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
IONSYS aktīvā viela ir fentanils, kas ir labi zināms ar spēju radīt atkarību.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm un šāds pacients ir rūpīgi jānovēro.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Tā kā IONSYS ir indicēts tikai īslaicīgai terapijai, netiek izskatīts risks attiecībā uz iespējamo atkarības rašanos.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Arī klīniskajos pētījumos netika novērota atkarības no sistēmas rašanās.
Respiratory depression
Respiratoriska depresija
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Tāpat kā visi spēcīgas iedarbības opioīdi, IONSYS var izraisīt nopietnu respiratorisku depresiju; tāpēc uzmanīgi jānovēro, vai pacientiem neparādās attiecīgi simptomi (Skatīt arī apakšpunktu 4. 9).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Respiratoriskās depresijas risku var palielināt, vienlaikus lietojot zāles, kas iedarbojas uz CNS (Skatīt apakšpunktu 4. 5).
Chronic pulmonary disease
Hroniska plaušu slimība
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai predispozīciju uz hipoventilāciju var novērot daudz spēcīgākas blakusparādības.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Šādiem pacientiem opioīdi var pasliktināt elpošanu un paaugstināt elpceļu rezistenci.
Head injuries and increased intracranial pressure
Galvas traumas un paaugstināts intrakraniālais spiediens
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
IONSYS nedrīkst lietot pacienti, kas īpaši jutīgi pret CO2 retences iedarbību uz intrakraniālo spiedienu, kā arī pacienti ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, apziņas traucējumiem vai komu.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Opioīdi var maskēt klīnisko ainu pacientiem ar galvas traumu.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar smadzeņu audzēju.
Cardiac disease
Sirds slimība
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanils var izraisīt bradikardiju vai hipotensiju, tāpēc pacientiem ar bradiaritmiju vai jebkuru nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību tas jālieto piesardzīgi.
Paralytic ileus
Paralītiskais ileus
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar paralītisko zarnu nosprostojumu.
Hepatic disease
Aknu slimības
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Fentanils metabolizējas par neaktīviem metabolītiem aknās.
Hepatic disease may delay elimination.
Aknu slimība var aizkavēt elimināciju.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Pacienti ar aknu bojājumiem rūpīgi jānovēro attiecībā uz fentanila toksicitātes pazīmēm.
Renal disease
5 Nieru slimības
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Mazāk par 10% lietotā fentanila neizmainītā veidā izdalās caur nierēm.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Atšķirīgi no morfīna, aktīvie fentanila metabolīti neizdalās caur nierēm.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Dati, kas iegūti pēc intravenozas fentanila ievadīšanas pacientiem ar nieru mazspēju, liecina, ka dialīze var izmainīt fentanila izkliedes tilpumu.
This may affect serum concentrations.
Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Ja pacienti ar nieru bojājumiem lieto IONSYS, viņi uzmanīgi jānovēro attiecībā uz fentanila toksicitātes pazīmēm.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Veci cilvēki rūpīgi jānovēro attiecībā uz fentanila toksicitātes pazīmēm.
Obese patients
Pacienti ar aptaukošanos
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Pacientiem ar ķermeņa masas indeksu (ĶMI) virs 40 efektivitāte un drošība nav noteikta.
Hearing impairment
Dzirdes traucējumi
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
IONSYS jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes traucējumiem, kuri nav spējīgi uztvert sistēmas audio signālus.
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Torakālās/ krūškurvja un vēdera dobuma augšējās daļas operācijas
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem veikta torakālā/ krūškurvja un vēdera dobuma augšējās daļas operācijas.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem IONSYS jālieto ar piesardzību.
Cystic Fibrosis
Cistiskā Fibroze
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Efektivitāte un drošība pacientiem ar cistisko fibrozi nav noteikta.
Physical status
Fiziskais stāvoklis
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Pacientiem ar Amerikas Anesteziologu biedrības (ASA) noteiktās klasifikācijas IV fizisko stāvokli IONSYS drošība nav noteikta.
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Iemesls ir zemāka fentanila absorbcija no sistēmas pirmo pāris stundu laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Interaction studies have only been performed in adults.
Mijiedarbības pētījumi tika veikti tikai pieaugušiem cilvēkiem.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Vienlaikus lietošana ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem medikamentiem, ieskaitot citus opioīdus, sedatīviem vai miega līdzekļiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, skeleta muskuļu relaksantiem, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem un alkoholiskiem dzērieniem var izraisīt hipoventilāciju, hipotensiju, dziļu sedāciju vai komu.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Tāpēc, lietojot vienlaikus kādu no augšminētiem līdzekļiem un IONSYS, nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
6 Fentanils, aktīvā viela ar izteiktu klīrensu, ātri un spēcīgi metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/ dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Iekšķīgi lietojot ritonaviru, kas ir viens no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem, intravenozi ievadītā fentanila klīrenss samazinājās par divām trešdaļām.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Spēcīga CYP3A4 inhibitora, kā ritonavirs, vienlaikus lietošana ar IONSYS var palielināt fentanila plazmas koncentrāciju, attiecīgi paaugstinot vai pagarinot terapeitisko iedarbību un blakusparādības, kā arī izraisīt nopietnu respiratorisku depresiju.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Šādā gadījumā nepieciešama īpaša pacienta aprūpe un novērošana.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Ritonavira vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ar IONSYS nav ieteicama, ja vien pacients netiek īpaši uzmanīgi novērots.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
IONSYS nav ieteicams lietot pacientiem, kas pēdējo 14 dienu laikā ir lietojuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus, jo opioīdu analgētisko līdzekļu lietošanas laikā ir ziņots par būtisku neprognozējamu darbības potencēšanu ar MAO inhibitoriem.
Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un laktācija
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Nav atbilstošu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
The potential risk for humans is unknown.
Iespējamais risks attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
IONSYS nedrīkst lietot grūtniecības laikā ja vien nav nopietni pamatotas nepieciešamības.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Nav ieteicams lietot dzemdību laikā, jo fentanils šķērso placentāro barjeru un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opioīdiem.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
IONSYS lietošanas gadījumā jābūt viegli pieejamam antidotam, ko nepieciešamības gadījumā var ievadīt bērnam.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Ilgstošas lietošanas gadījumā fentanils var izraisīt jaundzimušajam atcelšanas sindromu.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Fentanils izdalās mātes pienā.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Nav ieteicams barot bērnu ar krūti ātrāk par 24 stundām pēc IONSYS noņemšanas.
Women of childbearing potential/ Fertility
Reproduktīvā vecuma sievietes/ fertilitāte
See section 5.3 (reproductive toxicology)
Skatīt apakšpunktu 5. 3 (reproduktīvā toksikoloģija).
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
IONSYS būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
Fentanils var izraisīt reiboni un miegainību, tādēļ pacients drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc IONSYS lietošanas pagājis pietiekami ilgs laiks.
Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Kontrolētos klīniskos pētījumos izvērtēja pavisam 791 pacientu, kas lietoja IONSYS 40 mikrogramus.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes un nieze.
These were mostly of mild to moderate severity.
Visbiežāk tās bija vieglas vai mērenas intensitātes.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Zemāk uzskaitītas klīniskos pētījumos ziņotās blakusparādības, kas vismaz iespējami saistītas ar terapiju; ne visas no šīm reakcijām pētnieki bija vienādā mērā attiecinājuši uz IONSYS, tāpēc cēloņsakarība nav nosakāma.
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības (> 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Biežas nevēlamās blakusparādības (≥1/ 100 līdz < 1/ 10)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Retākas nevēlamās blakusparādības (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) Vazodilatācija
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Retākas nevēlamās blakusparādības (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Tahikardija Bradikardija Hipertensija Migrēna Sinkope
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Mialģija Tūska Hipokalciēmija Hipoglikēmija Hipokaliēmija
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Apnoe Žagas Hipoventilācija Dispnoe Elpošanas traucējumi Pastiprināts klepus Rinīts
Gastro-intestinal disorders
Kuņģa un zarnu darbības traucējumi
Nausea Vomiting
Slikta dūša Vemšana
Constipation Flatulence
Aizcietējumi Vēdera uzpūšanās
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Atraugas Kuņģa un zarnu darbības traucējumi Ileuss Sausa mute Gremošanas traucējumi Anoreksija
Rash Wound site inflammation edema
Izsitumi Brūču iekaisumi Tūska
Urinary retention
Urīna retence
Oliguria Urination impaired
Oligūrija Traucēta urinācija
Headache, *ASRs - erythema
Galvassāpes * RIV – eritēma
*ASRs – itching, vesicles Fever
* RIV – nieze, pūslīši Drudzis
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
* RIV – papulas/ pustulas, svīšana, sausa un plēkšņaina āda, dedzināšana Sāpes vēderā Sāpes krustos Sāpes Drebuļi
*ASRs = application site reactions
* RIV – reakcijas ievadīšanas vietā
Overdose
8 4. 9 Pārdozēšana
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Fentanila pārdozēšana izpaužas kā farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšanās, visnopietnākā izpausme ir respiratoriska depresija.
8 Treatment
Terapija
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Respiratoras depresijas neatliekamie novēršanas pasākumi ir nekavējoša IONSYS sistēmas noņemšana, fiziska un verbāla pacienta stimulēšana.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Turpinājumā var ievadīt specifisku opioīdu antagonistu, kā naloksons.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Respiratora depresija, kā pārdozēšanas sekas, var pārsniegt opioīdu antagonista darbības laiku.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai ilgstoša infūzija.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Narkotiskā efekta atcelšana var izraisīt akūtas sāpes un kateholamīnu atbrīvošanos.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Ja klīniskā situācija to prasa, jānodrošina un jāuztur elpceļu caurlaidība, iespējams ar orofaringeālu vai endotraheālu intubāciju un skābekli.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Ja nepieciešams, jāveic mākslīgā ventilācija.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Situāciju var novērst, parenterāli ievadot atbilstošu šķidruma daudzumu.
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Opioīdu analgētiskie līdzekļi (fenilpiperidīna atvasinājumi), ATĶ kods:
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Fentanils ir opioīdu analgētiskais līdzeklis, kas darbojas galvenokārt uz opioīdu µ- receptoriem.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Tā primārā terapeitiskā iedarbība ir analgēzija un sedācija.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Tā sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākšana, bradikardija, hipotermija, aizcietējumi, mioze, fiziska atkarība un eiforija.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Katras devas ievadīšanas laikā iepriekš noteikts fentanila daudzums ar elektriskās strāvas palīdzību tiek virzīts no aktīvo vielu saturoša rezervuāra cauri ādai uz sistēmisko asinsriti.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
IONSYS atbrīvo nominālo fentanila devu 40 mikrogramus ar 10 minūšu dozēšanas intervālu.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Pēc sistēmas noņemšanas (kad ievadīta pēdējā deva), seruma fentanila koncentrācijas samazināšanās ir līdzīga kā pēc intravenozas fentanila ievadīšanas.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Ja IONSYS uzliek uz ādas, bet strāva netiek aktivēta, fentanila vidējais absorbcijas rādītājs 24 stundu laikā bija 2, 3 mikrogrami fentanila/ stundā; kas liecina par pasīvu atbrīvošanos.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Vidējā seruma koncentrācija, ko novēroja pacientiem pēc ķirurģiskām operācijām, bija robežās no 1. 4 līdz 1. 5 ng/ ml 24 stundu dozēšanas perioda laikā.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Vispār fentanila maksimālā seruma koncentrācija tiek sasniegta apmēram 15 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas uzsākšanas.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
9 Ievadot fentanila devu pēc pieprasījumā ar IONSYS, fentanila absorbcijas pusperiods ir apmēram 15 minūtes.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Fentanilam raksturīga trīsfāzu izkliedes farmakokinētika.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Ievadot intravenozi, iniciālās izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes; sekundārās izkliedes pusperiods ir 1 stunda, terminālais pusperiods ir 13 stundas.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Vidējais izkliedes tilpums fentanilam stabila līdzsvara stāvoklī ir 6 l/ kg, vidējais klīrenss ir 53 l/ h. veciem, kahektiskiem vai novājinātiem pacientiem fentanila klīrenss var samazināties, tāpēc šādiem pacientiem fentanila terminālais pusperiods var pagarināties.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Fentanila metabolisms notiek galvenokārt aknās.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Apmēram 75% fentanila izdalās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā, mazāk par 10% izdalās neizmainītā veidā.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Nesaistītā plazmas fentanila frakcijas vidējie rādītāji ir 13- 21%.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
Transdermāli atbrīvots fentanils ādā nemetabolizējas.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/ adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Fentanila absorbcija no IONSYS ir līdzīga, piestiprinot to augšdelma ārējai virsmai vai krūšu kurvim.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Ja sistēmu piestiprina apakšdelma iekšējai virsmai, fentanila absorbcija ir apmēram par 20% zemāka nekā piestiprinot to augšdelma ārējai virsmai vai krūšu kurvim.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
Fentanila farmakokinētika ir līdzīga, lietojot vienu devu vai atkārtotas devas 24 stundu laikā.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Kā laika funkcija fentanila sistēmiskā absorbcija palielinās neatkarīgi no dozēšanas biežuma, iniciālās devas absorbcija 12- 24 stundas pēc lietošanas ir apmēram 40% no nominālās 40 mikrogramu devas.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
Katru nākamo reizi lietojot jaunā vietā, farmakokinētiskās absorbcijas profils atkārtojas, tādēļ ar katru nākamo IONSYS lietošanu, absorbcija ir zemāka nekā pirmajā lietošanas reizē un attiecīgi pazeminās fentanila koncentrācija plazmā.
Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Balstoties uz atkārtotu devu toksicitātes konvenciāliem pētījumiem, preklīniskos datos īpašu risku cilvēkam nekonstatēja.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Tika veikti standarta reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi ievadot fentanilu parenterāli.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Pētījumos ar žurkām fentanils neietekmēja žurku tēviņu auglību.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Pētījumos ar žurku mātītēm konstatēja samazinātu auglību un palielinātu embrionālo mirstību.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
14 dienas žurku mātītēm intravenozi ievadot līdz pat 0, 4 mg/ kg/ dienā neradīja ietekmi uz fertilitāti.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Fentanila ievadīšana intravenozas bolus injekcijas veidā 12 dienas vienu reizi dienā 0, 3 reizes lielākā devā, nekā cilvēkiem domātā, radīja negatīvu ietekmi uz auglību.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Jaunāki pētījumi pierādīja, ka šī iedarbība uz augli ir saistīta ar toksisku iedarbību uz māti, nevis tiešu substances iedarbību uz embriju.
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Pētījumos ar divām dažādām sugām (žurkām un trušiem) nebija norādījumu par teratogēnisku iedarbību.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devas, kas nedaudz samazināja mātes svaru, pēcnācēju izdzīvošanas rādītājs bija izteikti samazināts.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Šo iedarbību var attiecināt uz traucētu mātītes aprūpi vai tiešu fentanila iedarbību uz mazuli.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Iedarbību uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību nenovēroja.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Mutaģenēzes testos ar baktērijām un grauzējiem konstatēja negatīvus rezultātus.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Fentanils ierosināja mutagēnisku iedarbību zīdītāju šūnās in vitro, kas bija salīdzināma ar citu opioīdu analgētisko līdzekļu iedarbību.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Mutaģenēzes risks, lietojot terapeitiskās devās, ir maz ticams, jo šāda iedarbība novērota tikai augstā koncentrācijā.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Fentanila kancerogenitāte nav pētīta.
Acute toxicity:
Akūtā toksicitāte:
Bottom housing assembly:
Skatīt apakšpunktu 4. 9.
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- anoda hidrogēls: attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds, polakrilīns un polivinilspirts;
chloride, purified water and sodium chloride.
attīrīts ūdens un nātrija hlorīds;
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- anoda elektrods: sudraba folija un lipīga lenta ar elektrovadītspēju;
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- katoda elektrods: sudraba hlorīda kompozītmateriālu trilamināts, sudraba folija, lipīga lenta ar
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- ādas līme: polibutēns, sveķu esteris;
- liner: polyester film, silicone.
- aizsargslānis: poliestera plēve, silikons.
Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
1 year Use immediately after opening.
Lietot tūlīt pēc atvēršanas.
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Do not refrigerate or freeze.
Nedrīkst uzglabāt ledusskapī vai saldētavā.
Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Katra IONSYS sistēma iesaiņota individuāli taisnstūrveida noslēgtā folijas maisiņā kopā ar mitruma uzsūcēju.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Maisiņš sastāv no neilona lamināta, alumīnija folijas un karstumā sakausēta polietilēna un polimetakrilskābes kopolimēra slāņa.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Katrs maisiņš ievietots salokāmā kartona kastītē.
There is one unit per carton.
Katrā kastītē ir viens oriģināls.
Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši brīdinājumi par iznīcināšanu.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Kontakts ar gelu var būt cilvēkam bīstams.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Ja fentanila gels, uzliekot vai noņemot sistēmu, nonāk saskarē ar ādu, skartais ādas laukums jānomazgā ar bagātīgu ūdens daudzumu.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Gela noņemšanai nedrīkst lietot ziepes, alkoholu vai citu šķīdinātāju, jo tas var veicināt zāļu penetrācijas spēju ādā.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
IONSYS testēšanas instrukcija farmaceitiem vai citiem medicīnas darbiniekiem (jāveic pirms izsniegšanas).
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Lai pārliecinātos, ka sistēma funkcionē, katra IONSYS sistēma pirms izsniegšanas pacientam jātestē.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
To var darīt, nospiežot pogu dozēšanai pēc pieprasījuma, kas atrodas korpusa padziļinājumā, kamēr IONSYS sistēma vēl atrodas slēgtā maisiņā.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Medikaments no sistēmas neizdalās, kamēr sistēma nav uzlikta uz ādas.
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Tāpēc pēc funkcionālā testa veikšanas arvien vēl saglabājas 80 devas un 24 lietošanas stundas:
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Paņemiet neatvērtu folijas maisiņu, kurā iesaiņota IONSYS sistēma.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Pēc taustes nosakiet, kur atrodas IONSYS sistēma un kura IONSYS puse ir noapaļota.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Pagrieziet iepakojumu ar noapaļoto virsmu uz augšu, ļaujiet pirkstam slīdēt pa virsmu, kamēr vienā galā padziļinājumā sataustīsiet podziņu.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
3 sekunžu laikā divreiz stingri uzspiediet un atlaidiet podziņu.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
a) nekavējoties atskanēs skaņas signāls, kas norāda uz IONSYS sistēmas funkcionālo gatavību ievadīt devu,
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
Pēc 4 minūtēm IONSYS sistēma raidīs apmēram 15 sekundes ilgu skaņas signālu.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Tas ir normāli b) un norāda, ka IONSYS nav kontakta ar ādu.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
Šis skaņas signāls neietekmē IONSYS funkcionālo gatavību.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Ja atkārtoti uzspiežot uz dozēšanas pogas neatskan ne atsevišķais skaņas signāls, ne 15 sekundes garais skaņas signāls pēc 4 minūtēm, neatvērto IONSYS iepakojumu jāatgriež ražotājam.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Šādā gadījumā nedrīkst atvērt iepakojumu un izsniegt to pacientam.
Disposal
Iznīcināšana
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.
Saskare ar fentanila hidrogelu cilvēkam var būt kaitīga.
Medical staff and patients should handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Pacientam un medicīnas personālam ļoti uzmanīgi jārīkojas ar izlietotām sistēmām.
The design of the system allows separate disposal of the red fentanyl-containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Sistēma veidota tā, lai atsevišķi varētu iznīcināt sarkano fentanilu saturošo pamatni un balto elektroniku/ bateriju saturošo korpusu.
To dispose of a used IONSYS system:
Lai iznīcinātu IONSYS sistēmu:
Pull the red tab to separate the bottom housing from the top housing.
Lai atdalītu korpusu no pamatnes, jāpavelk aiz sarkanās cilpiņas.
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Apakšējā gelu saturoša daļa jāsaloka uz pusēm tā, lai lipīgā virsma saliptu kopā.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation for opioid medicinal products.
Pamatni jāiznīcina atbilstoši lokālai likumdošanai, kas nosaka opioīdus saturošu medikamentu apriti.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Lietotas IONSYS sistēmas pamatne satur bīstamu fentanila daudzumu.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for battery waste.
Korpusu, kas satur elektroniku, jāiznīcina atbilstoši lokālai likumdošanai, kas nosaka attiecīgu atkritumu iznīcināšanu.
Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e. g. to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel and will be disposed according to local legal requirements.
Jāparedz attiecīga lokāla vienošanās, kas nosaka izmantoto sistēmu atgriešanas kārtību (piem., slimnīcas aptiekās) atlikušā fentanilu saturošā hidrogēla iznīcināšanai atbilstoši vietējai likumdošanai.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Reģistrācijas datums:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detalizēta informācija par šo medikamentu ir pieejama Eiropas Medikamentu Aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
(Skatīt pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Zāļu apraksts, apakšpunktā 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms tirdzniecības uzsākšanas jāievieš nacionāli, pēc vienošanās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm:
• An educational plan for physicians and health care providers, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Apmācības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
This plan should address the following:
Šim plānam jāietver sekojošais:
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Use in patients with a history of drug abuse Disposal according with the local legal requirements
Pārdozēšana / nepilnīga deva Nejauša pakļaušana iedarbībai Nepareiza lietošana/ ļaunprātīga lietošana/ zāļu ļaunprātīga nodošana lietošanai citām personām Mehāniski bojājumi Lietošana pacientiem ar pierašanu pie zālēm slimības vēsturē Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
• An educational plan for patients, which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Apmācības plāns pacientiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Overdose/ underdose Accidental exposure Misuse/ abuse/ diversion Mechanical failures Disposal according with the local legal requirements
Pārdozēšana / nepilnīga deva Nejauša pakļaušana iedarbībai Nepareiza lietošana/ ļaunprātīga lietošana/ zāļu ļaunprātīga nodošana lietošanai citām personām Mehāniski bojājumi Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas darbība.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījumi un visas aktivitātes saistībā ar farmakovigilanci jāatspoguļo Farmakovigilances plānā.
15 An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Pēc Cilvēkiem domāto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijas Par Riska vadības sistēmām cilvēkiem domātajām zālēm, jāiesniedz pārskatīts Riska vadības plāns kopā ar Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) 60 dienu laikā nopietnu rezultātu iegūšanas gadījumā (Farmakovigilance vai Riska mazināšana) vai tad, kad ir iegūti pētījumu rezultāti, vai pēc kompetento iestāžu pieprasījuma.
LABELLING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system Fentanyl
IONSYS 40 mikrogrami/ devā transdermālā sistēma jontoforēzei Fentanyl
Each system delivers 40 micrograms fentanyl per 10 minutes dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Katra sistēma izdala 40 mikrogramus fentanila 10 minūtēs, maksimāli 3, 2 mg (80 devas).
Each system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Katra sistēma satur 10, 8 mg fentanila hidrohlorīda, kas ekvivalents 9, 7 mg fentanila.
Bottom housing assembly:
Sistēmas pamatne:
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- ar glikolu modificēts polietilēna tereftalāts;
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- anoda hidrogels: attīrīts ūdens, nātrija hidroksīds, polakrilīns un polivinilspirts;
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
- katoda hidrogels: nātrija citrāts, polivinilspirts, citronskābes anhidrīds, cetilpiridīna hlorīds,
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT)
- anoda elektrods: sudraba folija un lipīga lenta ar elektrovadītspēju;
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT
- katoda elektrods: sudraba hlorīda kompozītmateriālu trilamināts, sudraba folija, lipīga lenta ar
- skin adhesive: polybutene, resin ester
- ādas līme: polibutēns, sveķu esteris;
Iontophoretic transdermal system (ITS); one system + moisture absorber
Transdermālā sistēma Jontoforēzei (TSJ); viena sistēma + mitruma uzsūcējs
For hospital use only
Lietošanai tikai slimnīcās.
Use immediately after opening
Lietot uzreiz pēc atvēršanas
19 DO NOT USE IF SEAL ON SACHET IS BROKEN OR IF MOISTURE ABSORBER IS MISSING OR NOT INTACT
18 NELIETOT, JA MAISIŅA IEPAKOJUMS IR BOJĀTS VAI JA MITRUMA UZSŪCĒJS NAV PIEVIENOTS VAI IR BOJĀTS
For further information, read the enclosed leaflet.
Sīkākai informācijai skatīt klāt pievienoto lietošanas instrukciju.
Do not store above 25°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Store in the original package
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
BRĪDINĀJUMS: potenciāli bīstams fentanila daudzums var saglabāties sistēmā pēc lietošanas.
See package leaflet for disposal information
Informāciju par iznīcināšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Beļģija.
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Speciālu un ierobežotu recepšu zāles.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ALUMINIUM FOIL SACHET
ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
Contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl Transdermal use.
Satur 10, 8 mg fentanila hidrohlorīda, kas ekvivalents 9, 7 mg fentanila.
< EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
One system + moisture absorber
Viena sistēma + mitruma uzsūcējs
Test system before opening sachet – see enclosed leaflet.
Pirms maisiņa atvēršanas sistēma jātestē – skatīt pievienoto lietošanas instrukciju.
To open, tear carefully starting from the pre-cut notch.
Lai atvērtu, uzmanīgi noplēsiet maisiņa malu.
Use immediately after opening.
Lietojiet uzreiz pēc atvēršanas.
Do not use if moisture absorber is missing or not intact.
Nelietojiet, ja mitruma uzsūcējs nav pievienots vai ir bojāts.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system fentanyl
IONSYS 40 mikrogrami/ devā transdermālā sistēma jontoforēzei Fentanyl
- If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
- If any of the side-effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda blakusparādība kļūst smagāka vai nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu
please tell your doctor or nurse.
informējiet par to savu ārstu vai medmāsu.
What IONSYS is and what it is used for 2.
Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use IONSYS 3.
Pirms IONSYS lietošanas 3.
How to use IONSYS 4.
Kā lietot IONSYS 4.
How to store IONSYS 6.
IONSYS uzglabāšana 6.
WHAT IONSYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IONSYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IONSYS is a system that you can operate to control your pain.
IONSYS ir sistēma, kas Jums palīdzēs novērst Jūsu sāpes.
IONSYS is used in hospital only, to treat pain after an operation.
IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcā, lai ārstētu pēcoperācijas sāpes.
You control your own treatment, under the guidance of medical staff.
Jūs pats/ pati personāla uzraudzībā varēsiet kontrolēt savas sāpes.
BEFORE YOU USE IONSYS
PIRMS IONSYS LIETOŠANAS
Do not use IONSYS:
Nelietojiet IONSYS šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, adhesive bandages or tapes, or any of the
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret fentanilu, līmi vai kādu citu IONSYS sastāvdaļu.
ingredients listed below.
Īpaša piesardzība, lietojot IONSYS, nepieciešama šādos gadījumos:
Take special care with IONSYS Tell your doctor or nurse
Pastāstiet ārstam vai medmāsai:
- If you already have problems with your lungs or trouble breathing
- ja Jums ir problēmas ar plaušām vai elpošanas traucējumi,
- If you have problems with your heart, liver or kidneys
- ja Jums ir problēmas ar sirdi, aknām vai nierēm,
- If you get headaches or have had a head injury
- ja Jums ir galvassāpes vai kādreiz bijusi galvas trauma,
- If you have any difficulty hearing
- ja Jums ir dzirdes traucējumi,
- If you have abnormally slow bowel movements
- ja Jums ir patoloģiski lēna zarnu darbība.
Taking other medicines Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you’ ll have side effects.
Dažas zāles var ietekmēt IONSYS iedarbību vai palielināt varbūtību, ka varētu parādīties nevēlamas blakusparādības.
Check with your doctor if you’ re taking:
Pārrunājiet ar savu āstu, ja Jūs lietojiet:
- any medicine which makes you sleepy or drowsy (such as other morphine-related painkillers,
- zāles, kas rada miegainību vai samazina modrību (piemēram, citas morfīna grupas pretsāpju zāles,
antihistamines or tranquillisers)
antihistamīni vai trankvilizatori)
- muscle relaxants (these may be prescribed for back pain)
- muskuļu relaksanti (varētu tikt izrakstītas pret muguras sāpēm)
- ritonavir or other CYP3A4 inhibitors (medicines that help control HIV infection)
- ritonavirs vai citi CYP3A4 inhibitori (zāles, kuras palīdz kontrolēt HIV infekciju)
- antidepressants called MAO inhibitors, or have taken them within the last 14 days
- antidepresantus, kurus sauc MAO inhibitori, vai esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā
23 Please tell your doctor or nurse if you are taking any other medicines or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
23 IONSYS lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Using IONSYS with food and drink Do not drink alcohol whilst you are wearing an IONSYS device.
IONSYS lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor before using IONSYS if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, pirms lietojat IONSYS, pastāstiet par to savam ārstam.
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Jūsu ārsts izvērtēs gaidāmo labumu un iespējamo risku, lietojot IONSYS grūtniecības laikā.
IONSYS should not be administered during childbirth.
IONSYS nedrīkst lietot dzemdību laikā.