qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā, bet nav ieteicama nepārtraukta 10 vai 20 mg tadalafila lietošana ik dienas. Pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk nekā 10 mg vienā reizē.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Zāļu lietošana katru dienu nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, savukārt pacientiem ar aknu darbības traucējumiem to var noteikt tikai pēc zāļu lietošanas ieguvuma un riska rūpīga izvērtējuma.
How does Tadalafil Lilly work?
Kā Tadalafil Lilly darbojas?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
Tadalafil Lilly aktīvā viela tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda tā dēvēto ciklisko guanazīna monofosfātu (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Normālas seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu, ļaujot asinīm ieplūst tajā un tādējādi izraisot erekciju.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Bloķējot cGMP noārdīšanu, Tadalafil Lilly atjauno erektilo funkciju.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Tomēr, lai iestātos erekcija, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
One of these studies contained only diabetic men.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reizi dienā pētīja trijos papildpētījumos, kas ilga 12 līdz 24 nedēļas un kopā aptvēra 853 pacientus.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Visos pētījumos tadalafila iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
To reģistrēja slimnieki, mājās aizpildot divas anketas.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Kāds ir Tadalafil Lilly iedarbīgums šajos pētījumos?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Visos pētījumos tadalafils bija daudz iedarbīgāks par placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Vienā anketā, kurā maksimālais punktu skaits ir 30, pacienti, kas pirms ārstēšanas bija ierakstījuši ap 15 punktiem, pēc tadalafila (10 vai 20 mg) lietošanas attiecīgi ierakstīja 22, 6 vai 25 punktus.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Kopumā vispārējā grupā 81% pacientu ziņoja, ka tadalafils, kas tika lietots pēc vajadzības, ir uzlabojis erekciju, turpretim placebo grupā tādu pacientu bija tikai 35%.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Pacienti, kas tadalafilu lietoja regulāri reizi dienā 2, 5 vai 5 mg devās, arī ziņoja par erekcijas uzlabojumiem salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Kāds pastāv risks, lietojot Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Visbiežāk novērotās nevēlamās tadalafila blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un dispepsija (gremošanas traucējumi).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Pilns visu tadalafila izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Tadalafil Lilly nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tadalafilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu un kam nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīriešiem ar sirds slimībām).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam bijuši redzes zudumi saistībā ar asins plūsmas traucējumiem, kas skar acs nervu (NAION jeb nearteriāla išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātija).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Tadalafil Lilly nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm stenokardijas ārstēšanai).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Ārstiem jāapzinās, ka dzimumaktivitāte var radīt potenciālu risku vīriešiem, kam ir asinsvadu vai sirds slimības.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Tā kā nav izpētīta Tadalafil Lilly iedarbība uz pacientiem, kam bijusi sirdslēkme pēdējo 3 mēnešu laikā vai insults pēdējo 6 mēnešu laikā, kā arī uz pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības traucējumiem (sirds aritmiju), tiem arī nevajadzētu tās lietot.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Kāpēc Tadalafil Lilly tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ar Tadalafil Lilly ārstējot erektilo disfunkciju vīriešiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību.
Other information about Tadalafil Lilly:
Cita informācija par Tadalafil Lilly.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 1. oktobrī izsniedza Tadalafil reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Pilns Tadalafil Lilly EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number
Iepakojuma ES Numurs
Route of administration Packaging
Lietošanas veids
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Plāksnīte (alum/ PVH/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Tablete satur 20 mg tadalafila (tadalafil)
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly nav indicēts lietot sievietēm.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Tadalafil Lilly ir pieejams kā 20 mg apvalkotās tabletes.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Lietošana pieaugušiem vīriešiem Vispārīgi ieteicamā tadalafila deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Pacientiem, kam 10 mg tadalafila nerada pietiekamu ietekmi, var mēģināt lietot Tadalafil Lilly 20 mg.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Pacientiem, kuriem ir reakcija uz Tadalafil Lilly, lietojot to tad, kad nepieciešams, un kuri paredz lietot Tadalafil Lilly bieži (vismaz divas reizes nedēļā), var ieteikt lietot mazākās tadalafila devas vienu reizi dienā katru dienu; lēmums ir jāpieņem, ņemot vērā pacienta izvēli un ārsta slēdzienus.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Šiem pacientiem ieteicamā tadalafila deva ir 5 mg vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Lietošana vīriešiem ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem maksimālā ieteicamā tadalafila deva ir 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
(Skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Lietošana vīriešiem ar aknu darbības traucējumiem Ieteicamā tadalafila deva ir 10 mg pirms gaidāmā dzimumakta neatkarīgi no ēšanas.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Nav pietiekami daudz klīnisko datu par tadalafila drošību pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child - Pugh klase C); ordinējot ārstam rūpīgi jāizvērtē ieguvumu un risku attiecība katram konkrētajam pacientam.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Tadalafil Lilly nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Tādēļ Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, arī Tadalafil Lilly, nedrīkst lietot vīriešiem ar sirds slimību, kam nav ieteicama dzimumdzīve.
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
smagākas pakāpes sirds mazspēju pēdējo 6 mēnešu laikā;
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil Lilly ir kontrindicēts pacientiem, kuriem sakarā ar ne- arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Pirms jebkāda veida erektilās disfunkcijas terapijas uzsākšanas ārstam jānovērtē pacientu kardiovaskulārās sistēmas stāvoklis, jo dzimumdzīve rada zināmu risku sirds – asinsvadu sistēmai.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
3 Pēcreģistrācijas periodā un/ vai klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, miokarda infarktu, pēkšņu sirds apstāšanos, nestabilu stenokardiju, kambaru aritmiju, insultu, pārejošiem smadzeņu asinsrites traucējumiem, sāpēm krūšu apvidū, sirdsklauvēm un paātrinātu sirdsdarbību.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Tomēr nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar šiem riska faktoriem, ar Tadalafil Lilly, ar dzimumattiecībām, vai arī ar dažādām šo vai citu faktoru kombinācijām.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne- arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas tika saistīta ar Tadalafil Lilly un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Pacientam jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Tada; afil Lilly lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ir maz klīnisko datu par vienas tadalafila devas lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C klase pēc Child- Pugh klasifikācijas); ja zāles tiek ordinētas, ārstam rūpīgi jāvērtē ieguvumu un riska attiecība konkrētam pacientam.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekļi, ieskaitot Tadalafil Lilly, piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram, angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem, kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Lietojot alfa1 blokatorus vienlaikus ar Tadalafil Lilly, dažiem pacientiem iespējama simptomātiska hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Tāpēc nav ieteicams kombinēt tadalafilu un doksazosīnu.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Jāievēro piesardzība, ordinējot Tadalafil Lilly pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (ritonaviru, sakvinaviru, ketokonazolu, itrakonazolu un eritromicīnu), jo šo zāļu kombinētas lietošanas gadījumā novērota palielināta tadalafila iedarbība (AUC) (skatīt apakspunktu 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Tadalafil Lilly lietošanas drošība un efektivitāte kombinētā terapijā ar citām zālēm erektilās disfunkcijas ārstēšanai nav pētīta.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly sastāvā ir laktozes monohidrāts.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Tadalafils tiek metabolizēts ar galvenokārt CYP3A4.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
4 kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors – palielināja tadalafila (20 mg) iedarbību (AUC) divkārtīgi, nemainoties Cmax.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Tādējādi Tadalafil Lilly kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Tāpēc pacientiem, kam tiek izrakstīta jebkāda tadalafila deva (no 2, 5 mg līdz 20 mg), dzīvību apdraudošā situācijā, kad nitrātu lietošana tiek uzskatīta par medicīniski pamatotu, jābūt pagājušām vismaz 48 stundām pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas, lai varētu lietot nitrātus.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un var būt simptomātiska, ieskaitot sinkopi.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
5 Vienlaicīga tadalafila (10 mg un 20 mg) lietošana neietekmēja alkohola koncentrāciju (maksimālā koncentrācija asinīs vidēji 0, 08%).
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly nav indicēts sievietēm.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu iespējamo ietekmi.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuras ir konstatētas reģistrācijai paredzētos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuri lietoja tadalafilu nepieciešamības gadījumā un katru dienu.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Ir ietvertas arī blakusparādības, kuras ir konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietoja tadalafilu nepieciešamības gadījumā.
Adverse reactions Frequency estimate:
6 Blakusparādības Biežuma klasifikācija:
Very common
Retāk (no Bieži (no ≥1/ 100
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
≥1/ 1000 līdz ≤1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
(no ≥1/ 10 000 līdz ≤1/ 1000)
Nervous System disorders Headache
Sistēmas orgānu klase: imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmas orgānu klase: nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Dizziness
Reibonis
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Insults, ģībonis, pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi1, migrēna1
Seizures, Transient amnesia
Lēkmes, pārejoša amnēzija
Eye disorders
Sistēmas orgānu klase: acu slimības
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Redzes miglošanās, sajūtas, kuras raksturotas kā acu sāpes, plakstiņu pietūkums, konjunktīvas hiperēmija
Visual field defect
Redzes lauka defekts
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Ne- arterītiska priekšēja išēmiska optiskā neiropātija (NAION), tīklenes asinsvada nosprostojums
disorders 1
Sistēmas orgānu klase: ausu un labirinta bojājumi Pēkšņs kurlums2 1 Sistēmas orgānu klase: sirds funkcijas traucējumi
Sudden deafness2
Sirdsklauves
Palpitations
Tahikardija
Tachycardia
Miokarda infarkts
Myocardial infarction
Pietvīkums
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Hipotensija (biežāk ziņots, kad tadalafilu lieto pacienti, kuri jau lieto antihipertensīvus preparātus), Hipertensija
System Organ Class:
Sistēmas orgānu klase: respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Vascular disorders
Aizlikts deguns
Flushing
Deguna asiņošana
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Sāpes vēderā, Gastro - ezofageāls reflukss
System Organ Class:
hiperhidroze (svīšana)
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sistēmas orgānu klase: skeleta - muskuļu un Sāpes mugurā, mialģija
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
saistaudu sistēmas bojājumi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Sistēmas orgānu klase: reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos orgānos.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Trīs klīniski pētījumi tika veikti ar 1054 pacientiem mājas apstākļos, lai noteiktu organisma atbildes reakcijas rašanās laiku pret tadalafilu.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
8 spēja sasniegt un saglabāt erekciju veiksmīgam dzimumaktam jau 16 minūtes pēc lietošanas, salīdzinot ar placebo.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Primārās efektivitātes pētījumos kopējai populācijai 81% pacientu pēc tadalafila lietošanas novēroja erektilās spējas uzlabošanos, salīdzinot ar 35% placebo grupā.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Līdzīgi tam, pēc tadalafila lietošanas pacientiem ar erektilās disfunkcijas jebkurā smaguma pakāpē novēroja erekcijas uzlabošanos (par 86%, 83% un 72% attiecīgi vieglas, vidēji smagas un smagas pakāpes gadījumā, salīdzinot ar 45%, 42% un 19% placebo grupā).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Primārās efektivitātes pētījumos pacientiem, kas lietoja tadalafilu, 75% dzimumakta mēģinājumu bija veiksmīgi, salīdzinot ar 32% placebo grupā.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
12 nedēļu ilgā pētījumā 186 pacientiem (142 tadalafila grupā un 44 placebo grupā) ar sekundāriem erekcijas traucējumiem pēc muguras smadzeņu traumas, tadalafils būtiski uzlaboja erekciju, un, rēķinot uz vienu indivīdu, vidējais sekmīgo mēģinājumu īpatsvars pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 vai 20 mg tadalafila (elastīga deva, pēc nepieciešamības), bija 48%, salīdzinot ar 17% placebo grupā.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ Tadalafil lilly var lietot neatkarīgi no ēšanas.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Izkliede Vidējais sadales tilpums ir aptuveni 63 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
9 Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas ir 2, 5 l/ h un vidējais eliminācijas pusperiods ir 17, 5 stundas.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Ir maz klīnisko datu par tadalafila lietošanas drošību pacientiem ar smagu aknu mazspēju (C pakāpe pēc Child– Pugh klasifikācijas).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Ordinējot tadalafilu, ārstam rūpīgi jāizvērtē individuālais ieguvums un risks pacientam.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Pētījumos par žurku prenatālu un postnatālu attīstību, traucējumus nenovēroja, lietojot 30 mg/ kg devu dienā.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
6. 1 Palīgvielu saraksts 10 Tabletes serde: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliska celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās vai nederīgās zāles ir jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
11 PIELIKUMS II
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
DATE OF REVISION OF THE TEXT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība atbilstoši aprakstam redakcijā 2. 2 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības atbilstoši izklāstam Farmakovigilances plānā kā noteikts Riskvadības plāna (RP) 3. redakcijā zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1, kā arī CHMP noteiktajos RP papildinājumos.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Ja netiek noteikts citādi, Tadalafil Lilly PADZ atbilst atsauces zāļu Cialis PADZ.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg tabletes tadalafil
19 B.
19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER
Tadalafil Lilly 20 mg apvalkotās tabletes tadalafil
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Kas ir Tadalafil Lilly un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Pirms Tadalafil Lilly lietošanas 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Kā lietot Tadalafil Lilly 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Tadalafil Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Tadalafil Lilly UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly ir zāles vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Lilly iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Lilly nerada nekādu pozitīvu efektu.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Lilly neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
PIRMS Tadalafil Lilly LIETOŠANAS
Do not take Tadalafil Lilly
Nelietojiet Tadalafil Lilly šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tadalafilu vai kādu citu Tadalafil Lilly sastāvdaļu;
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Ir konstatēts, ka Tadalafil Lilly pastiprina šo zāļu iedarbību.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
20 Īpaša piesardzība, lietojot Tadalafil Lilly, nepieciešama šādos gadījumos:
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Minami vēl daži iemesli, kādēļ Tadalafil Lilly varētu nebūt jums piemērots.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Nav zināms, vai Tadalafil Lilly ir efektīvs pacientiem, kam veikta iegurņa operācija vai radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Lilly un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafil Lilly nav paredzēts lietošanai sievietēm vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Tas ir īpaši svarīgi, ja ārstējaties ar nitrātiem, jo Tadalafil Lilly nedrīkst lietot, ja lietojat šāda veida zāles.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Nelietojiet Tadalafil Lilly kopā ar citām zālēm, ja ārsts aizliedzis jums to darīt.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas domātas erekcijas traucējumu novēršanai.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Tadalafil Lilly lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Tadalafil Lilly var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Lilly klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni.
Tadalafil Lilly contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Tadalafil Lilly sastāvdaļām Tadalafil Lilly sastāvā ir laktoze.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
KĀ LIETOT Tadalafil Lilly
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tadalafil Lilly tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
21 Ieteicamā tadalafila sākumdeva ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Tadalafil Lilly tabletes ir lietojamas iekšķīgi.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Tadalafil Lilly var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Tadalafil Lilly var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Tadalafil Lilly iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Lilly, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs 0, 08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
Tadalafil Lilly NEDRĪKST lietot biežāk kā vienreiz dienā.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Tadalafila 10 mg un 20 mg tabletes ir paredzētas lietošanai pirms paredzētā dzimumakta, un tās nav ieteicams lietot regulāri katru dienu.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Ja esat lietojis Tadalafil Lilly vairāk nekā noteikts Pasakiet to ārstam.
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tadalafil Lilly var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Ja blakusparādība ir aprakstīta kā “ bieža ”, tas nozīmē, ka par to ir ziņots saistībā ar vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem, bet mazāk nekā ar 1 no katriem 10 pacientiem.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
Ļoti bieži ziņotas blakusparādības saistībā ar tadalafila lietošanu ir galvassāpes un gremošanas traucējumi.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Bieži ziņotas blakusparādības saistībā ar tadalafila lietošanu ir sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sejas pietvīkums, aizlikts deguns, reibonis, sirdsklauves, sāpes vēderā un reflukss.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
Retas blakusparādības pacientiem, kuri lieto tadalafilu, ir ģībšana, migrēna un sejas pietūkums.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
Retos gadījumos ir iespējams, ka pēc tadalafila ieņemšanas rodas pārāk ilga erekcija, un tā var būt sāpīga.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Nav iespējams noteikt, vai šādas sekas bijušas tieši saistītas ar tadalafilu.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
22 Reti ir ziņots par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos, un to biežums nav zināms.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
KĀ UZGLABĀT Tadalafil Lilly
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Nelietot Tadalafil Lilly pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Ko Tadalafil Lilly satur Aktīvā viela tadalafils.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
Tadalafil Lilly ārējais izskats un iepakojums Tadalafil Lilly 20 mg tiek ražots kā dzeltenas apvalkotas tabletes.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tabletes pieejamas plāksnītēs pa 2, 4, 8 vai 12 tabletēm.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tél.: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
What is Tamiflu?
Kas ir Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Tamiflu ir zāles, kas satur aktīvo vielu oseltamiviru.
30 mg; grey:
30mg; pelēkas:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; dzeltenas un pelēkas:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) un kā pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (12 mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
Kāpēc lieto Tamiflu?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Tamiflu lieto gripas ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu: • ārstējot gripu, to var lietot slimnieki, kam ir gripas simptomi, ja ir zināms, ka apdzīvotajā vietā ir sastopams gripas vīruss. • gripas profilaksei to var lietot cilvēki, kas ir bijuši kontaktā ar gripas slimniekiem.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
To parasti dara individuāli, bet izņēmuma gadījumā var periodiski veikt ārstniecības pasākumus, piemēram, ja gripas vakcīna nav pietiekami iedarbīga un ir gripas pandēmija (gripas epidēmija, kas aptver ļoti plašu teritoriju).
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Tamiflu nevar aizvietot vakcināciju pret gripu, un tā lietošanai ir jāpamatojas uz oficiāliem ieteikumiem.
How is Tamiflu used?
Kā lietot Tamiflu?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Ārstējot gripu, Tamiflu lietošana ir jāuzsāk divu dienu laikā pēc simptomu parādīšanās.
It is given as one dose twice a day for five days.
To lieto piecas dienas divreiz dienā pa vienai devai.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Gripas profilaksei Tamiflu lietošana ir jāuzsāk divu dienu laikā pēc kontakta ar gripas slimnieku.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Pēc kontakta ar gripas slimnieku to lieto vismaz 10 dienas vienreiz dienā pa vienai devai.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Lietojot Tamiflu gripas epidēmijas laikā, šo devu var ieņemt pat sešas nedēļas.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
Tamiflu deva ir 75 mg pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk par 40 kg.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Bērniem, kas sver mazāk par 40 kg, devu pielāgo atbilstoši svaram, lietojot kapsulas ar mazāku devu (30mg vai 45 mg) vai arī bērniem, kas nespēj norit kapsulas, lietojot suspensiju iekšķīgai lietošanai.
See the Package Leaflet for full details.
Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu nedrīkst lietot bērni, kas ir jaunāki par vienu gadu.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas jāsamazina.
How does Tamiflu work?
Kā Tamiflu darbojas?
The active substance in Tamiflu, oseltamivir, acts specifically on the influenza virus, blocking some of the enzymes on its surface, known as neuramidases.
Tas ir pretvīrusu preparāts, kas selektīvi iedarbojas uz gripas vīrusu, bloķējot dažus fermentus uz tā virsmas, tā dēvētās neiramidāzes.
When the neuramidases are blocked, the virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kad 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. ieu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged neiramidāzes ir bloķētas, vīruss nevar iekļūt jaunās šūnās un infekcija vairs neizplatās.
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Oseltamivirs iedarbojas kā uz A (visbiežāk izplatīts veids) gripas, tā arī uz B gripas vīrusu neiramidāzi.
How has Tamiflu been studied?
Kā noritēja Tamiflu izpēte?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Tamiflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Pētījumos ar cilvēkiem, ārstējot gripu ar Tamiflu, šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) (iesaistot 2413 pieaugušos un pusaudžus, 741 gados vecāku pacientu un 1033 bērnus).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
To iedarbīgumu novērtēja, izmantojot punktu karti, kurā pacienti reģistrēja savus simptomus (drudzis, sāpes muskuļos, galvassāpes, iekaisis kakls, klepus, vispārējs diskomforts un iesnas).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
Gripas profilakses pētījumā iesaistīja pacientus, kam bijusi saskare ar slimnieku, kādam no viņu ģimenes locekļiem saslimstot ar gripu (962 gadījumi), vai epidēmijas laikā (1562 pacienti vecumā no 16 līdz 65 gadiem un 548 gados veci pacienti pansionātos); šajos pētījumos noteica gripas gadījumu skaitu, kas apstiprināti ar laboratorijas analīzēm.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Turklāt Tamiflu lietošanu pētīja ģimenes apstākļos (277 ģimenes), gan gripas slimnieku ārstēšanai, gan ārstēšanai un profilaksei pēc kontakta ar gripas slimniekiem.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Kāds ir Tamiflu iedarbīgums šajos pētījumos?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Ārstējot pieaugušos, Tamiflu samazināja slimības ilgumu no 5, 2 dienām līdz 4, 2 dienām, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
Bērniem vecumā no vienam līdz pieciem gadiem slimības ilgums samazinājās par 1, 5 dienām.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
Profilakses pētījumos Tamiflu samazināja saslimšanas biežumu pēc kontakta ar gripas slimnieku.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
Epidēmijas laikā veiktajā pētījumā saslima 1% Tamiflu lietotāju salīdzinājumā ar placebo lietotājiem – 5%.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Saņemot Tamiflu profilaktiski, ģimenēs ar vienu gripas slimnieku saslima 7% ģimenes locekļu salīdzinot ar 20%, kam neveica profilaktisku ārstēšanu.
What is the risk associated with Tamiflu?
Kāds pastāv risks, lietojot Tamiflu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Tamiflu blakusparādības pieaugušajiem un pusaudžiem (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bērniem (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vemšana un caureja.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Pilns Tamiflu izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret oseltamiviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Tamiflu been approved?
Kāpēc Tamiflu tika apstiprinātas?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
Sezonālo saslimšanu ar gripu parasti ierobežo ar vakcināciju.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka gripas ārstēšanā un profilaksē pacienta ieguvums, lietojot Tamiflu kā palīglīdzekļi pandēmijas gadījumā vai gadījumā, kad gripas tips ir atšķirīgs no vakcīnas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tamiflu reģistrācijas apliecību.
Other information about Tamiflu:
Cita informācija par Tamiflu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 20. jūnijā izsniedza Tamiflu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
Pilns Tamiflu EPAR teksts ir atrodams šeit.
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisters (PVH/ PE/ PVDH/ Alu)
10 capsules
10
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Pudele (stikla)