qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rosiglitazone Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
46 Rosiglitazons Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas hipoglikemizējošs līdzeklis.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nav pētījumu, kas pilnībā novērtētu ilglaicīgu kardiovaskulāru iznākumu pacientiem, kuri saņēma rosiglitazonu kombinācijā ar metformīnu.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformīns Metformīns ir biguanīds ar hipoglikemizējošu darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
47 Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
47 observed compared to dosing in the fasting state.
Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20- 28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1, 75 stundas).
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
48 Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h.
Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/ stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 - 4 stundas.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformīns Pamatojoties uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reprodukcijas toksicitātes standarta pētījumiem, ne- klīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
Iepakojumi pa 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) un 180 tabletēm.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007-009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007- 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 013 EU/ 1/ 03/ 258/ 017, EU/ 1/ 03/ 258/ 021
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Katra tablete satur 4 mg rosiglitazone (rosiglitazona maleāta veidā) un 1000 mg metformin hydrochloride (atbilst 780 mg metformīna brīvās bāzes).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Katra tablete satur laktozi (apmēram 23 mg)
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Sārtas apvalkotās tabletes ar simbolu “ gsk ” vienā pusē un “ 4/ 1000 ” otrā.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
53 Trīskārša perorāla terapija (rosiglitazons, metformīns un sulfonilurīnviela) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieži ir asimptomātiska.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; arī par tūsku un sirds mazspēju biežāk ziņot vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju.
Acute Coronary Syndrome (ACS)
55 išēmisku sirds slimību un/ vai perifēro artēriju slimību.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akūts koronārais sindroms (AKS) Pacienti, kuriem rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Svara pieaugums Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu svara pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot preparātu kombinācijā ar insulīnu, tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram ņemot vērā, ka tā pārmaiņas var būt saistītas ar šķidruma aizturi sirds mazspējas dēļ.
This increased incidence was
56 Kaulu bojājumi Ilgstošā pētījumā novēroja palielinātu kaulu lūzumu (pēdas, plaukstas un rokas) biežumu sievietēm, kuras lieto rosiglitazonu monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Šis palielinātais biežums tika konstatēts pēc pirmā ārstēšanas gada un pētījuma laikā saglabājās.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 induktora) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
57 karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt rosiglitazona iedarbību.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem vai inhibitoriem nav gaidāma.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
58 biežuma kategorijas, kas tika noteiktas balstoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, neataino blakusparādību biežumu parastā klīniskā praksē.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Blakusparādību biežuma kategorijās nav uzskaitīti citi faktori, ieskaitot dažādu pētījumu ilgumu, iepriekš esošo stāvokli un pacienta sākotnējos parametrus
58 Table 1.
59 1. tabula.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
60 Placebo kontrolētā vienu gadu ilgā pētījumā pacientiem ar I- II klases sastrēguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) reāla vai iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās radās 6, 4% ar rosiglitazonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3, 5% pacientu, kas lietoja placebo 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds išēmiju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās – 1, 99% salīdzinājumā ar 1, 51% [riska koeficients 1, 31 (95% ticamības intervāls 1, 01 – 1, 70)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
angioneirotiskā tūska ādas reakcijas (piem., nātrene, nieze, izsitumi) 5
60 Metformin
Metformīns
Table 3.
62 3. tabula.
Rosiglitazone Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
63 Rosiglitazons Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas hipoglikemizējošs līdzeklis.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Nav pētījumu, kas pilnībā novērtētu ilglaicīgu kardiovaskulāru iznākumu pacientiem, kuri saņēma rosiglitazonu kombinācijā ar metformīnu.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformīns Metformīns ir biguanīds ar hipoglikemizējošu darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- samazinot glikozes producēšanu aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi,
utilisation
utilizāciju,
64 observed compared to dosing in the fasting state.
Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20- 28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1, 75 stundas).
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
65 Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 l.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8 - kārtīga kumulācija.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
66 Metformīns Uzsūkšanās Pēc perorālas metformīna devas tmax tiek sasniegts 2, 5 stundās.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Lietojot metformīna parastās devas un devu shēmas, līdzsvara stāvokļa koncentrācija plazmā tika sasniegta 24– 48 stundu laikā un parasti bija mazāka par 1 μg/ ml.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
67 Metformīns Pamatojoties uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reprodukcijas toksicitātes standarta pētījumiem, ne- klīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
69 A.
69 PIELIKUMS II
Risk Management Plan
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Managment Plan - RMP) 2. versijā (datēts ar 2007. gada augustu), kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, aktualizēts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos:
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances
PSURs
- 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas;
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
- pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
70 ANNEX III
PSURs
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ik gadu iesniedz PSUR un citu drošības informāciju, ja vien CHMP nav nolemts citādāk.
71 A.
71 PIELIKUMS III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Katra tablete satur 1 mg rosiglitazona (maleāta veidā) un 500 mg metformīna hidrohlorīda.
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 360 tabletes
Use only as directed by your doctor.
Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tabletes
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) TIKAI MULTIPAKAS (3x112 TABLETES)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Multipaka, kas sastāv no 3 iepakojumiem, katrā 112 apvalkotās tabletes.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS (112 TABLETES)
112 tablets.
112 tabletes.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
No 3 iepakojumiem sastāvošas multipakas komponents, katrā 112 apvalkotās tabletes.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
KARTONA KASTĪTE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) (IZŅEMOT MULTIPAKAS)
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Katra tablete satur 2 mg rosiglitazona (maleāta veidā) un 500 mg metformīna hidrohlorīda.
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tabletes
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS (3x112 TABLETES)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Katra tablete satur 2 mg rosiglitazona (maleāta veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 180 tabletes
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tabletes
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) TIKAI MULTIPAKAS (2x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ) TIKAI MULTIPAKAS (3x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS KASTĪTĒ)
Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Multipaka, kas sastāv no 2 iepakojumiem, katrā 56 apvalkotās tabletes Multipaka, kas sastāv no 3 iepakojumiem, katrā 56 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, ` 56 tabletes, 112 tablešu multipakas komponents EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletes, 168 tablešu multipakas komponents
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS (56 TABLETES)
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletes No 2 iepakojumiem sastāvošas multipakas komponents, katrā 56 apvalkotās tabletes
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tabletes No 3 iepakojumiem sastāvošas multipakas komponents, katrā 56 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletes, 112 tablešu multipakas komponents EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletes, 168 tablešu multipakas komponents
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Katra tablete satur 4 mg rosiglitazona (maleāta veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tabletes EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tabletes
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletes, 112 tablešu multipakas komponents EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletes, 168 tablešu multipakas komponents
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
56 tablets.
56 tabletes.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
No 2 iepakojumiem sastāvošas multipakas komponents, katrā 56 apvalkotās tabletes.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
No 3 iepakojumiem sastāvošas multipakas komponents, katrā 56 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletes, 112 tablešu multipakas komponents.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletes, 168 tablešu multipakas komponents.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletes rosiglitazone/ metformin HCl
100 B.
CITA
101 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/ 500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes (rosiglitazone/ metformin HCl)
What Avandamet is and what it is used for 2.
Kas ir Avandamet un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Avandamet 3.
Pirms Avandamet lietošanas 3.
How to take Avandamet 4.
Kā lietot Avandamet 4.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Kā uzglabāt Avandamet 6.
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVANDAMET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Avandamet tabletes ir divu dažādu zāļu kombinācija – tās sauc par rosiglitazonu un metformīnu.
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Rosiglitazons un metformīns darbojas kopā, lai Jūsu organisms labāk izmantotu saražoto insulīnu, un palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Avandamed var lietot vienu vai ar sulfonilurīnvielu – citām zālēm, ko lieto diabēta ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
PIRMS AVANDAMET LIETOŠANAS
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandamet.
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
Avandamet sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā);
102
- ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
•
- ja Jums ir aknu slimība;
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
- ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola - ja Jūs regulāri daudz dzerat alkoholu vai Jums dažkārt
•
- ja Jums ir nieru slimība;
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
- ja Jums ir izteikta dehidratācija vai smaga infekcija (skatīt 2. apakšpunktā ‘ Avandamet
•
103
if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
- ja Jūs zīdāt bērnu (skatīt 2. apakšpunktā ‘ Grūtniecība un zīdīšanas periods ’).
Don’t take Avandamet.
Nelietojiet Avandamet.
Take special care with Avandamet
Īpaša piesardzība, lietojot Avandamet, nepieciešama šādos gadījumos
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Avandamet nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās).
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandamet var nebūt Jums piemērots.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Avandamet un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt blakusparādības.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Avandamet lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Skatīt 4. apakšpunktā ‘ Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība ’
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Var atsākties ovulācija Sievietēm, kas ir neauglīgas dēļ stāvokļa, kas ietekmē olnīcas (piemēram, policistisku olnīcu sindroms), sākot lietot Avandamet, var atsākties ovulācija.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘ Grūtniecība un zīdīšanas periods ’).
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Tiks pārbaudīta Jūsu nieru darbība Jūsu nieres jāpārbauda vismaz reizi gadā – biežāk, ja Jums ir vairāk par 65 gadiem vai ja Jūsu nieru darbība ir traucēta.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Avandamet lietošanas laikā Jūsu ārstam jāzina: • ja Jums iestājas dehidratācija – piemēram, pēc stipras vemšanas, caurejas vai drudža.
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Tas var izraisīt izteiktu ūdens zudumu (dehidratāciju).
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Runājiet ar savu ārstu, jo Jums uz īsu laiku var būt nepieciešams pārtraukt Avandamet lietošanu; • ja Jums tiks veikta operācija vispārējā narkozē.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu vismaz 48 stundas pirms operācijas un pēc tās; • ja Jums veiks rentgenoloģisku izmeklēšanu, injicējot kontrastvielu.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu pirms rentgenoloģiskas izmeklēšanas un 48 stundas pēc tās.
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas atsākšanas.
103 Taking other medicines Tell your doctor or ph armacist if you are taking any other medicines, if you’ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Noteiktas zāles īpaši varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons, • beta- 2- agonisti (lieto astmas ārstēšanai), piemēram, salbutamols vai salmeterols, • diurētiski līdzekļi (lieto ūdens izvadīšanai), piemēram, furosemīds vai indapamīds, • AKE inhibitori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), piemēram, enalaprils vai kaptoprils, • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni), • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai), • cimetidīns (lieto kuņģa skābuma mazināšanai).
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat minētās zāles.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandamet may need to be changed.
Jūsu cukura līmenis asinīs tiks pārbaudīts, un Jūsu Avandamet deva var būt jāmaina.
Pregnancy and breast-feeding • Avandamet is not recommended during pregnancy.
104 Grūtniecība un zīdīšanas periods • Avandamet nav ieteicams grūtniecības laikā.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet to savam ārstam pirms Avandamet lietošanas.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
• Nezīdiet bērnu Avandamet lietošanas laikā.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Avandamet satur laktozi Avandamet satur nedaudz laktozes.
HOW TO TAKE AVANDAMET
KĀ LIETOT AVANDAMET
Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Avandamet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
Cik daudz lietot Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna) divreiz dienā (no rīta un vakarā).
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Jūs varat arī lietot divas 1 mg/ 500 mg tabletes divreiz dienā).
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Pēc apmēram 8 nedēļām ārsts devu var palielināt.
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Maksimālā deva ir 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna divreiz dienā.
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Jūs varat arī lietot divas 2 mg/ 500 mg tabletes divreiz dienā).
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Vislabāk Avandamet lietot kopā ar ēdienu, vai tieši pēc ēšanas.
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Tas palīdz mazināt iespējamus kuņģa darbības traucējumus (arī gremošanas traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un caureju).
104 If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Ja esat lietojis Avandamet vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Ja esat aizmirsis lietot Avandamet Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Nepārtrauciet lietot Avandamet Lietojiet Avandamet tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Ja Jūs pārtraucat lietot Avandamet, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Avandamet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These are very rare in people taking Avandamet.
Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandamet.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
105 • pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (angioneirotiska tūska), kas rada elpošanas grūtības, • kolapss.
Stop taking Avandamet.
Pārtrauciet Avandamet lietošanu.
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Laktacidoze: palielināts pienskābes daudzums asinīs (laktacidoze) ir ļoti reta metformīna blakusparādība.
This most often affects people who have severe kidney disease.
Tā visbiežāk rodas cilvēkiem ar smagu nieru slimību.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Laktacidozes simptomi ir: • strauja elpošana, • aukstuma sajūta, • sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana, Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandamet var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Tas vairāk iespējams, ja Jūs lietojat arī citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, insulīnu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija): ja Jūs lietojat Avandamet kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, vairāk iespējams, ka Jūsu cukura līmenis asinīs varētu samazināties zem normāla līmeņa.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Agrīni zema cukura līmeņa asinīs simptomi: • trīce, svīšana, ģībonis, • nervozitāte, sirdsklauves, • izsalkums.
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Smagums var pastiprināties līdz apjukumam un samaņas zudumam.
The dose of your medicines may need to be reduced.
Jūsu zāļu devu var būt jāsamazina.
Liver problems:
Šo pārbaudi ar starplaikiem var atkārtot.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Šīs var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
This check may be repeated at intervals.
- slikta dūša un vemšana,
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain 105 • loss of appetite • dark-coloured urine.
- kuņģa (vēdera) sāpes,
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avandamet un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
The most common are breaks in feet, hands and arms.
Visbiežākie lūzumi ir pēdas, plaukstas un rokas kaulos.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
106 Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: • sāpes vēderā, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja vai ēstgribas zudums.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: • sāpes krūtīs (stenokardija), • kaulu lūzumi, • asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), • holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs, • ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās, • reibonis, • aizcietējums, • zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (hipoglikēmija), • pietūkums (tūska) ūdens aiztures dēļ,. • metāliska garša mutē.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu, • sirds mazspēja, • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska), • aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (palielināts aknu enzīmu līmenis).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem: • alerģiskas reakcijas, • aknu iekaisums (hepatīts), • pazemināts B12 vitamīna līmenis asinīs, • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ, • palielināts pienskābes daudzums asinīs.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE AVANDAMET
KĀ UZGLABĀT AVANDAMET
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Nelietot Avandamet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
If you have any unwanted tablets, don’t put them in waste water or household rubbish.
Ja Jums ir nevajadzīgas tabletes, neizmetiet tās kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’t need.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo tablešu likvidēšanu.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Ko Avandamet satur Aktīvās vielas ir rosiglitazons un metformīns.
Avandamet tablets come in different strengths.
Avandamet tabletēm ir dažāds stiprums.
Each tablet contains either:
107 Katra tablete satur:
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
1 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 500 mg metformīna; 2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna vai 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna.
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts, hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, povidons (E1201), magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Avandamet 1 mg/ 500 mg tabletes ir dzeltenas un marķētas ar "gsk" vienā pusē un "1/ 500" otrā pusē.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Avandamet 2 mg/ 500 mg tabletes ir rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "2/ 500" otrā pusē.
These strengths are supplied in blister packs containing 28, 56, 112, 3x112 or 360 film-coated tablets.
Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām tabletēm.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Avandamet 2 mg/ 1000 mg tabletes ir dzeltenas, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "2/ 1000" otrā pusē.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Avandamet 4 mg/ 1000 mg tabletes ir rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "4/ 1000" otrā pusē.
These strengths are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 2x56, 3x56 or 180 film-coated tablets.
Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spānija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
108 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
110 IV PIELIKUMS
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
PAMATOJUMS KĀRTĒJAM APLIECĪBAS DERĪGUMA PAGARINĀJUMAM
111
111 PAMATOJUMS KĀRTĒJAM APLIECĪBAS DERĪGUMA PAGARINĀJUMAM
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum) blisters (PVH/ alum)
What is Avandia?
Kas ir Avandia?
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Avandia ir zāles, kas satur aktīvo vielu rosiglitazonu.
It is available as tablets (pink:
Tās ir pieejamas kā tabletes (sārtas:
2 mg; orange:
2 mg, oranžas:
4 mg; red-brown:
4 mg; sarkanbrūnas:
What is Avandia used for?
Kāpēc lieto Avandia?
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avandia lieto, ārstējot pieaugušus pacientus (īpaši tos, kam ir lieks svars), kam ir 2. tipa diabēts (insulīnneatkarīgs diabēts).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Avandia atsevišķi var lietot pacienti, kuru ārstēšanai nav piemērots metformīns (citas pretdiabēta zāles).
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Avandia var lietot arī kopā ar metformīnu (duālo terapiju), ārstējot 2. tipa diabēta pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām pretdiabēta zālēm), ja metformīns nav ieteicams.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Avandia used?
Kā lieto Avandia?
Avandia can be taken with or without food.
Avandia var lietot ēdienreizēs vai arī citā laikā.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienreiz dienā vai divreiz (pa 2 mg) dienā.
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
Ja ir jāuzlabo glikozes līmeņa kontrole asinīs, devu pēc astoņām nedēļām var palielināt līdz 8 mg vienreiz vai divreiz (pa 4 mg) dienā.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Tomēr pacientiem, kas lieto arī sulfonilurīnvielu, tas ir jādara piesardzīgi, jo pastāv šķidruma aiztures risks.
How does Avandia work?
Kā Avandia darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diabēts ir slimība, kas izpaužas kā aizkuņģa dziedzera nespēja saražot pietiekami daudz insulīna, kas kontrolē glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai stāvoklis, kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Avandia aktīvā viela rosiglitazons padara šūnas (tauku, muskuļu un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, ļaujot organismam labāk izmantot paša saražoto insulīnu.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Līdz ar to pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
2. tipa diabēta ārstēšanu ar Avandia izmanto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Avandia pētījumos šīs zāles izmantoja atsevišķi, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), vai arī ar metformīnu vai glibenklamīdu (sulfonilurīnvielu).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
What benefit has Avandia shown during the studies?
Kāds ir Avandia iedarbīgums šajos pētījumos?
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Avandia, lietojot tās atsevišķi, bija iedarbīgākas par placebo, samazinot HbA1c līmeni.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Lietojot tās kopā ar citām pretdiabēta zālēm, HbA1c līmenis pazeminājās vēl vairāk, liecinot, ka glikozes līmenis asinīs ir kļuvis vēl zemāks.
What is the risk associated with Avandia?
Kāds pastāv risks, lietojot Avandia?