qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu pacientiem ar galvas savainojumiem un to var lietot vienīgi klīnisku garantiju gadījumā.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Ievadot intravenozi, fentanils var izraisīt bradikardiju.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
Effentora klīniskajos pētījumos netika skaidri konstatēti bradikardijas pierādījumi.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Tomēr, Effentora jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām.
In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Bez tam, Effentora jālieto uzmanīgi pacientiem ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Aknu un nieru funkciju traucējumi uz šo zāļu farmakokinētiku nav novērtēti, tomēr, ievadot intravenozi, fentanila klīrenss mainījās aknu un nieru funkciju traucējumu gadījumos sakarā ar metabolisma klīrensu un plazmas proteīnu izmaiņām.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Pēc Effentora intravenozas ievadīšanas traucētā aknu un nieru funkcija var palielināt norītā fentanila biopieejamību un samazināt tā sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt opioīdu efekta pastiprināšanos un paildzināšanu.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Tādējādi, jāpievērš īpaša uzmanība devas pielāgošanas procesā pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Rūpīgi jāapsver lietošana hipovolēmijas un hipotonijas pacientiem.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Atkārtoti ievadot tādus opioīdus kā fentanilu, var veidoties tolerance un fiziska un/ vai psiholoģiska atkarība.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Tomēr, jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas ārstnieciskiem mērķiem ir reta.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
8 mg nātrija vienā tabletē.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To jāņem vērā pacientiem, kuriem nepieciešama pārtika ar kontrolējamu nātrija saturu.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Fentanils galvenokārt tiek metabolizēts caur cilvēka citohroma P450 3A4 izoenzīma sistēmu (CYP3A4), tādējādi mijiedarbība iespējama gadījumos, kad Effentora tiek konkurējoši ievadīts ar vielām, kuras ietekmē CYP3A4 aktivitāti.
Coadministration with agents that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Effentora.
Effentora efektivitāti var mazināt ievadīšana kopā ar vielām, kas inducē 3A4 aktivitāti.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Effentora līdztekus lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinaviru) vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenaviru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromicīnu, flukonazolu, fosamprenaviru, greipfrūtu sulu un verapamilu) var izraisīt palielinātas fentanila plazmas koncentrācijas, kas iespējami var izraisīt nopietnas zāļu lietošanas blakusparādības, ieskaitot letālu elpošanas nomākumu.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Nepieciešams rūpīgi un paildzinātu laika periodu novērot pacientus, kuri saņem Effentora līdztekus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem.
Dosage increase should be done with caution.
Devas palielināšanu nepieciešams veikt, ievērojot piesardzību.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
5 Centrālās nervu sistēmas depresantu, t. sk. citu opioīdu, sedatīvo vai miega zāļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, fenotiazīna, trankvilizatoru, skeleta muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīnu un alkohola līdztekus lietošana var radīt papildus nomācošu efektu.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Effentora nav ieteicams pacientiem, kuri saņem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, jo ir ziņots par smagu un neprognozējamu MAO inhibitoru darbības potencēšanu, lietojot tos līdztekus opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Nav ieteicama vienlaicīga daļēju opioīdu agonistu/ antagonistu (piemēram, buprenorfīna, nalbufīna, pentazocīna) lietošana.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Tiem piemīt augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi tie iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila analgētisko efektu un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
The potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Pēc ilgstošas ārstēšanas fentanils var izraisīt lietošanas pārtraukšanas sindromu jaundzimušajiem.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Ieteicams nelietot fentanilu dzemdību sāpju un dzemdību laikā (ieskaitot ķeizargriezienu gadījumus), jo fentanils šķērso placentāro barjeru un var izraisīt augļa elpošanas nomākumu.
If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Ja tomēr Effentora tiek lietots, nepieciešams sagatavot bērnam paredzētu antidotu.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child.
Fentanils nonāk mātes pienā un var izraisīt nomierinošu efektu un elpošanas nomākumu ar krūti barojamam mazulim.
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Fentanilu var lietot ar krūti barojošām sievietēm vienīgi tad, ja ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus mātei un bērnam.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Tomēr, opioīdie pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/ vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas iespējami bīstamu uzdevumu veikšanai (piemēram, automašīnas vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai).
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Pacientus nepieciešams informēt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja viņi jūt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus Effentora lietošanas laikā, un ka nevajadzētu vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, kamēr reaģēšanas spējas nav zināmas.
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Lietojot Effentora, novērojamas parastās opioīdu lietošanas nevēlamās blakusparādības.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Bieži, ilgstoši lietojot šīs zāles, samazinās vai zūd to efekts, jo pacientam tiek pielāgota vispiemērotākā deva.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Tomēr, nopietnākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas iespējami var izraisīt apnoju vai elpošanas apstāšanos), cirkulācijas nomākumu, hipotoniju un šoku, tādējādi nepieciešama visu pacientu rūpīga novērošana šo blakusparādību konstatēšanai.
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Effentora klīniskie pētījumi tika veikti ar mērķi noskaidrot tā drošību un efektivitāti BTP ārstēšanai, kā arī visi pētījumā iesaistītie pacienti līdztekus lietoja opioīdus, tādus kā palēninātas izdalīšanās morfiju vai transdermālo fentanilu persistējošu sāpju ārstēšanai.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Tādējādi, nebija iespējams stingri nodalīt tikai Efentora izraisīto ietekmi.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās parādības, kuras vismaz iespējami ir saistītas ar ārstēšanu, bija šādas (biežuma iedalījums: ļoti bieži ≥1/ 10, bieži ≥1/ 100 līdz < 1/ 10, retāk ≥ 1/ 1, 000 līdz < 1/ 100; katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā):
Very common
Ļoti bieži sastopamas
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Samazināts trombocītu skaits Paātrināta sirdsdarbības frekvence Samazināts hematokrīta līmenis Samazināts hemoglobīna līmenis
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Tachycardia, Bradycardia Anaemia Neutropenia Thrombocytopenia
Subjektīvas garšas
Nervous system disorders
Uzmanības traucējumi
Dizziness
traucējumi
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
sajūtas izmaiņas Miegainība Letarģija Galvas sāpes Trīce Sedācija
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Kognitīvi traucējumi Hipoestēzija Līdzsvara traucējumi Migrēna Motorie traucējumi Artikulācijas traucējumi
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Redzes traucējumi Acu hiperēmija Abnormālas sajūtas acī Fotopsija Neskaidra redze Samazināts redzes asums
Vertigo Tinnitus Ear discomfort
Vertigo Džinkstēšana ausīs Diskomforts ausīs
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Aizdusa Rīkles, balsenes sāpes Mutes čūlas
Gastrointestinal disorders
Kuņģa - zarnu trakta
Nausea
Vemšana
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Mutes hipoestēzija
Renal and urinary disorders
traucējumi
Urinary retention
Aizcietējums Stomatīts Mutes sausums Caureja
Common Pruritis Hyperhydrosis
Intensīva svīšana
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Sejas sapampums Izsitumi Vispārēja nieze Alopēcija Nagu plātnīšu trauslums
Myalgia Muscle twitching Muscular weakness Back pain
Mialģija Muskuļu fibrilācija Muskuļu vājums Muguras sāpes
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Mutes kandidiāze Faringīts Mutes pustula
Injury, poisoning and procedural complications
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Fall
Krišana Multipla mieloma
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Multiple myeloma
Hiperēmija Hipertonija Karstuma viļņi
Vascular disorders
Vispārēji traucējumi
Flushing Hypertension Hot flush
Ievadīšanas vietas
General disorders and administration site conditions
Astēnija Savārgums
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
reakcijas, t. sk. sāpes,
Fatigue
Lēnīgums
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Elpošanas traucējumi Abnormalitātes sajūta Nervozitātes sajūta Slāpes Aukstuma sajūta Drebuļi Karstuma sajūta Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms
Disorientation Euphoric mood
Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Nemiers Nervozitāte Halucinācijas Redzes halucinācijas Bezmiegs Apjukums
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
8 Sagaidāms, ka fentanila pārdozēšanas simptomi būs līdzīgi intravenozi ievadāmajam fentanilam vai citiem opioīdiem, t. i. to farmakoloģiskās iedarbības paildzināšanās, kur visnopietnākais nozīmīgais efekts ir elpošanas nomākums.
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Nekavējoties veicamie pasākumi opioīdu pārdozēšanas gadījumā ir Effentora aiz vaiga lietojamās tabletes izņemšana (ja tā vēl aizvien ir mutē), pacienta elpošanas ceļu pārbaude, pacienta fizikāla un verbāla stimulācija, apziņas līmeņa, cirkulācijas un elpošanas stāvokļa novērtējums un, nepieciešamības gadījumā, plaušu palīgventilācija (elpošanas atbalsts).
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pārdozēšanas ārstēšanai (nejaušas norīšanas gadījumā) pret opiju jutīgai personai nepieciešams intravenozi ievadīt naloksonu vai citus opioīdu antagonistus atbilstoši klīniskām indikācijām.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Elpošanas nomākuma ilgums pēc pārdozēšanas var būt ilgāks nekā opioīdu antagonistu iedarbība (piemēram, nalaksona sadalīšanās pusperiods organismā ir no 30 līdz 81 minūtei) un var būt nepieciešama to atkārtota ievadīšana.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Vadieties pēc atsevišķo opioīdu antagonistu zāļu apraksta par šāda pielietojuma detalizētāku informāciju.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Pacientu, kuru funkciju nodrošināšanai izmantoti opioīdi, pārdozēšanas ārstēšanai nepieciešams ievadīt intravenozo katetru.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Pārdomāta naloksona vai citu opioīdu antagonistu lietošana atsevišķos gadījumos var tikt atļauta, taču ir saistīta ar akūtu lietošanas pārtraukšanas sindromu.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Lai gan elpošanu ietekmējošs muskuļu stīvums nav novērots pēc Effentora lietošanas, to, iespējami, var izraisīt fentanils un citi opioīdi.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Ja tā notiek, tad šo procesu var kontrolēt, izmantojot plaušu palīgventilāciju, opioīdu antagonistu un kā pēdējo alternatīvu, neiromuskulāro bloķējošo vielu.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi; opioīdi, fenilpiperidīna atvasinājumi; ATĶ kods N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanils ir opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kura afinitāte ir galvenokārt pret µ- receptoru.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Tā primārā ārstnieciskā iedarbība ir sāpju atvieglošana un sedācija.
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Tā sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze, fiziska atkarība un eiforija.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Fentanila sāpju mazinošie efekti ir saistīti ar tā plazmas koncentrāciju.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Kopumā, efektīvā koncentrācija un koncentrācija, kas izraisa toksicitāti palielinās, palielinoties pieradumam pie opioīdiem.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Pieraduma attīstības ātrums starp cilvēkiem plaši variē.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Tādējādi, nepieciešama Effentora devas individuāla pielāgošana vēlamā efekta panākšanai (skatīt apakšpunktu 4. 2).
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Visi opioīdu µ- receptoru agonisti, t. sk. fentanils, izraisa no devas atkarīgu elpošanas nomākumu.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Elpošanas nomākuma risks ir mazāks pacientiem, kuri ilgstoši saņem opioīdu terapiju, jo šiem pacientiem attīstās pieradums pret elpošanas nomākumu.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Effentora drošība un efektivitāte ir novērtēta pacientiem, kuriem tika izmantotas šīs zāles pēkšņu, nekontrolējamu sāpju uzliesmojuma sākumā.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Effentora kā pamatlīdzekļa lietošana paredzamu sāpju uzliesmojumu ārstēšanai netika pētīta klīniskajos pētījumos.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1- 4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Pētījuma sākotnējā, atklātajā fāzē, pacientiem tika pielāgota Effentora efektīvā deva.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Tie pacienti, kuriem bija noteikta efektīvā deva, tika iesaistīti pētījuma dubultmaskētajā fāzē.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Primārās efektivitātes mainīgais bija pacienta sāpju intensitātes novērtējums.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Pacientu sāpju intensitāte tika vērtēta pēc 11 punktu skalas.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Katram BTP uzliesmojumam sāpju intensitāte tika novērtēta pirms ārstēšanas un vairākos laika intervālos pēc ārstēšanas.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
9 Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Pamata klīniskā pētījuma (pētījums 1) primārais mērķis bija noteikt sāpju intensitātes atšķirību summu, sākot no ievadīšanas un 60 minūšu laikā (ieskaitot) pēc tam (SPID60), kas bija statistiski ticama salīdzinot ar placebo (p < 0, 0001).
9 Study 1:
10 Petijums 1:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Videja aritmetiska (+ / - videja aritm. standartkluda) sapju intensitates atškiriba laika intervalos (Analizes tika veiktas visiem randomizetajiem pacientiem)
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
EFFENTORA=9, 7( 5, 58) p < 0, 0001 Sapju intensitates atškiribas videjais
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Laiks kopš petamo zalu ievadišanas (Minutes)
Treatment Group
Arstešanas grupa
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
+ p < 0, 0001 EFFENTORA salidzinajuma ar placebo, kas liecina par labu EFFENTORA, vadoties pec varietates analizes
Study 2:
Pētījums 2:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
Vidējā aritmētiskā (+ / - vidējā aritm. standartkļūda) sāpju intensitātes atšķirība laika intervālos (Analīzes tika veiktas visiem randomizētajiem pacientiem)
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
(+ / - SN) EFFENTORA=3, 2( 2, 60) p < 0, 0001 aritmētiskais (vidējā aritm. standartkļūda)
Placebo=2.0(2.21)
Placebo=2, 0( 2, 21) Sāpju intensitātes atšķirības vidējais
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Laiks kopš pētāmo zāļu ievadīšanas (Minutes)
Treatment Group
Ārstēšanas grupa
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
* p < 0, 01 EFFENTORA salīdzinājumā ar placebo, kas liecina par labu EFFENTORA, vadoties pēc viena parauga Vilkoksona saistīto pāru testa + p < 0, 0001 EFFENTORA salīdzinājumā ar placebo, kas liecina par labu EFFENTORA, vadoties pēc viena parauga Vilkoksona saistīto pāru testa SEM=vidējā aritmētiskā standartnovirze
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Otrajā bāzes pētījumā (pētījums 2), primārais kritērijs bija SPID30, kura salīdzinājums ar placebo arī bija statistiski ticams (p < 0, 0001).
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
11 Statistiski ticams uzlabojums sāpju intensitātes atšķirībā, salīdzinot Effentora ar placebo tika novērots pirmā pētījuma 10 minūtēs un otrā pētījuma 15 minūtēs (agrīnākais laika mērījums).
These differences continued to be significant at each subsequent time point in each individual study.
Šīs atšķirības turpināja būt statistiski ticamas katrā turpmākajā laika intervālā, ikkatrā atsevišķā pētījumā.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Vispārēja rakstura ievads Fentanilam piemīt ievērojamas lipofīlas īpašības, un tas var tikt ļoti ātri absorbēts caur mutes gļotādu un lēnāk caur parasto ievadīšanu kuņģa- zarnu traktā.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Fentanils galvenokārt metabolizējas aknās un zarnās un šie metabolīti neietekmē fentanila ārstniecisko efektu.
Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Effentora preparātā tiek izmantota aktīvās vielas realizēšanas tehnoloģija, pielietojot putu veidošanas reakciju (izšķīstot), kas palielina fentanila absorbcijas ātrumu un pakāpi, absorbējot to caur vaiga gļotādu.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Aiztures laiks (definēts kā nepieciešamais laika posms pilnīgai tabletes sadalīšanai pēc tās ievietošanas aiz vaiga), neietekmē agrīno sistēmisko fentanila iedarbību.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Nav pētīta Effentora farmakokinētika aknu un nieru funkciju traucējumu gadījumos.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Uzsūkšanās Pēc Effentora lietošanas uz mutes gļotādas fentanils tiek viegli uzsūkts ar absolūto biopieejamību 65%.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Effentora absorbcija galvenokārt notiek, sākotnēji strauji absorbējoties no vaiga gļotādas, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (nosakot pēc intravenozo asiņu parauga) kopumā apmēram stundas laikā pēc nonākšanas uz mutes- vaiga gļotādas.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Apmēram 50% no kopējās izmantotās devas tiek strauji uzsūkta caur gļotādu un kļūst sistēmiski pieejama.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Atlikusī puse no kopējās devas tiek norīta un lēnām uzsūcas kuņģa- zarnu traktā.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Apmēram 30% no šī norītā apjoma (50% no kopējās devas) netiek eliminēta aknu un zarnu primārās eliminācijas ceļā un kļūst sistēmiski pieejama.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Galvenie farmakokinētiskie parametri apkopoti turpmākajā tabulā.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Farmakokinētiskie parametri * pieaugušiem pacientiem, kuri saņem Effentora
Effentora 400 micrograms
Effentora 400 mikrogrami Farmakokinētiskais parametrs (vidējais aritmētiskais) 65% (±20%) Absolūtā biopieejamība
48% (±31.8%)
48% (±31, 8%) Caur gļotādu absorbētā frakcija
Tmax (minute) **
46, 8 (20- 240) Tmax (minūtē) **
AUC0-inf (ng. hr/ ml)
6, 48 (± 2, 98) AUC0- inf (ng. hr/ ml)
* Based on venous blood samples (plasma).
* Pamatojoties uz venozo asiņu (plazmas) paraugiem.
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Fentanila citrāta koncentrācijas serumā ir augstākas nekā plazmā: seruma AUC un Cmax bija apmēram par 20% un 30% augstākas nekā attiecīgi plazmas AUC un Cmax.
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
Iemesls šādai starpībai nav zināms. ** Tmax parametram dots mediānas rādītājs (robežas).
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
12 Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Ja notiek pāreja no citiem fentanilu saturošiem produktiem, nepieciešama neatkarīga Effentora devas pielāgošana, jo šo produktu biopieejamība būtiski atšķiras.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Tomēr šiem pacientiem iespējams apsvērt ārstēšanas sākotnējo devu, kas ir augstāka par 100 mikrogramiem.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Videja aritmetiska plazmas koncentracija atkariba no laika Raksturojums pec vienas EFFENTORA un OTFC devas izmantošanas veseliem cilvekiem
400 mcg EFFENTORA
400 mcg EFFENTORA OTFC (normalizetzs lidz 400 mkg) 1. 0 1. 0
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
0. 8 0. 8 Fentanila plazmas koncentracija (ng/ mL)
Time after Dose Administration (hours) OTFC data was done adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Laiks pec devas pielietošanas (stundas) OTFC dati tika pielagoti (800 mkg lidz 400 mkg)
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Effentora iedarbības atšķirības tika novērotas klīniskajā pētījumā pacientiem ar 1. pakāpes mukozītu.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Cmax un AUC0- 8 bija par 1% un 25% augstāka mukozīta pacientiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuriem mukozīts netika novērots.
The differences observed were not clinically significant.
Novērotās atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Distribution Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Sadale organismā Fentanilam piemīt ievērojamas lipofīlas īpašības un tas labi izplatās organismā ārpus asinsvadu sistēmas, lielā izplatības apjomā.
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Pēc Effentora ievadīšanas aiz vaiga, notiek ātra Effentora izplatība, līdzsvarojot tā koncentrāciju starp plazmu un ievērojami apasiņotiem audiem (smadzenēm, sirdi un plaušām).
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Pēc tam fentanils sadalās starp dziļo audu kompartmentiem (taukiem un muskuļiem) un plazmu.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Fentanila plazmas proteīnu piesaiste ir 80% līdz 85%.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Galvenais piesaistošais proteīns ir skābais alfa - 1- glikoproteīns, bet gan albumīni gan lipoproteīni darbojas līdz noteiktai pakāpei.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
12 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformācija Klīniskajos pētījumos nav tikuši raksturoti vielmaiņas procesi pēc Effentora lietošanas aiz vaiga.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanils tiek metabolizēts aknās un zarnu gļotādā, veidojot norfentanilu, izmantojot CYP3A4 izoformu.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanils nav bijis farmakoloģiski aktīvs ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N- dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
13 Eliminācija Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kamēr izdalīšana ekskrementos ir mazāk nozīmīga.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Pēc Effentora ievadīšanas, fentanila noslēdzošā eliminācijas fāze rezultējas fentanila atkārtotā sadalē starp plazmu un dziļo audu kompartmentiem.
This phase of elimination is slow, resulting in a median terminal elimination half-life t1/ 2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Šī eliminācijas fāze norisinās lēni, tā rezultātā terminālā eliminācijas pusperioda t1/ 2 mediānas rādītāja ilgums ir apmēram 22 stundas pēc putu veidojošas zāļu formas ievadīšanas aiz vaiga un apmēram 18 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/ h.
Fentanila kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 42 L/ h.
Linearity/ non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Linearitāte/ Nelinearitāte Nav tikusi demonstrēta devas proporcionalitāte no 100 mikrogramiem līdz 1000 mikrogramiem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Ar sieviešu dzimuma žurkām veiktie pētījumi ir atklājuši samazinātu auglību un palielinātu embrionālo mirstību.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Jaunāki pētījumi ir parādījuši, ka ietekme uz embrijiem izskaidrojama ar maternālo toksicitāti un nevis ar tiešu ietekmi uz attīstošos embriju.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Pre - un postnatālās attīstības pētījumos pēcnācēju izdzīvošanas attiecība bija ievērojami samazināta izmantojot devas, kuras nedaudz samazināja mātes svaru.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Šī iedarbība varētu būt izskaidrojama vai nu ar mainītajām mātes rūpēm vai arī ar tiešu fentanila iedarbību uz mazuļiem.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Nav novērota ietekme uz pēcnācēju somatisko attīstību un uzvedību.
Teratogenic effects have not been demonstrated.
Nav tikusi demonstrēta teratogēna iedarbība.
Long term carcinogenicity studies have not been performed.
Nav tikuši veikti ilgstoši kancerogēnās iedarbības pētījumi.
Mannitol Sodium starch glycolate type A Sodium hydrogen carbonate Sodium carbonate anhydrous Citric acid anhydrous Magnesium stearate
Mannitols A tipa nātrija cietes glikolāts Nātrija hidrogēnkarbonāts Bezūdens nātrija karbonāts Bezūdens citronskābe Magnija stearāts
13 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
PVC/ Al folija/ Poliamīda/ PVC alumīnija plāksnītes blisters papīra/ poliēstera ārējā iepakojumā.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
14 Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jābūt informētiem, ka ieteicams iznīcināt visas neatvērtās tabletes, kas palikušas pāri pēc nozīmēšanas, tiklīdz tās vairs nav nepieciešamas.
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkādas neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informāciju par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora, 200 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 200 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta veidā).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgviela( s): katra tablete satur 16 mg nātrija Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Plakana, balta tablete ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „ C ” un otrā pusē ar “ 2 ”.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
16 Devas pielāgošanas metode Devas pielāgošanas laikā, ja netiek panākta adekvāta analgēzija 30 minūtēs pēc vienas tabletes izmantošanas, var tikt lietota otra tāda paša stipruma Effentora tablete.
16 Hepatic or renal impairment:
17 Aknu vai nieru darbības traucējumi
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
18 Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls bērniem, un tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
16 mg nātrija vienā tabletē.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
19 Centrālās nervu sistēmas depresantu, t. sk. citu opioīdu, sedatīvo vai miega zāļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, fenotiazīna, trankvilizatoru, skeleta muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīnu un alkohola līdztekus lietošana var radīt papildus nomācošu efektu.
19 Investigations
Izmeklējumi
Very common
Sirds funkcijas traucējumi
Common
Tahikardija, bradikardija
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Anēmija Neitropēnija Trombocitopēnija Nomākts apziņas līmenis
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Aizcietējums Stomatīts Mutes sausums Caureja
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Mutes diskomforts Pūslīšu veidošanās mutes gļotādā Mutes gļotādas krāsas maiņas Mīksto mutes audu bojājumi Glosodīnija Pūslīšu veidošanās uz mēles Sāpes smaganās Diskomforta sajūta vēderā Mēles čūlas Mēles bojājumi Dispepsija Vēdersāpes Ezofagīts Kuņģa- barības vada reflukss Lūpu plaisāšanās
Renal and urinary disorders
Ļoti bieži sastopamas
Urinary retention
Bieži
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
Very common
audu bojājumi
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
22 Sagaidāms, ka fentanila pārdozēšanas simptomi būs līdzīgi intravenozi ievadāmajam fentanilam vai citiem opioīdiem, t. i. to farmakoloģiskās iedarbības paildzināšanās, kur visnopietnākais nozīmīgais efekts ir elpošanas nomākums.
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pārdozēšanas ārstēšanai (nejaušas norīšanas gadījumā) pret opiju jutīgai personai nepieciešams intravenozi ievadīt naloksonu vai citus opioīdu antagonistus atbilstoši klīniskām indikācijām.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
23 Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
22 Study 1:
24 Petijums 1:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
25 Statistiski ticams uzlabojums sāpju intensitātes atšķirībā, salīdzinot Effentora ar placebo tika novērots pirmā pētījuma 10 minūtēs un otrā pētījuma 15 minūtēs (agrīnākais laika mērījums).
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
26 Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformācija Klīniskajos pētījumos nav tikuši raksturoti vielmaiņas procesi pēc Effentora lietošanas aiz vaiga.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
27 Eliminācija Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
26 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
28 Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora, 400 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 400 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta veidā).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Plakana, balta tablete ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „ C ” un otrā pusē “ 4 ”.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
30 Devas pielāgošanas metode Devas pielāgošanas laikā, ja netiek panākta adekvāta analgēzija 30 minūtēs pēc vienas tabletes izmantošanas, var tikt lietota otra tāda paša stipruma Effentora tablete.
29 Hepatic or renal impairment:
31 Aknu vai nieru darbības traucējumi
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
32 Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls bērniem, un tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
33 Centrālās nervu sistēmas depresantu, t. sk. citu opioīdu, sedatīvo vai miega zāļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, fenotiazīna, trankvilizatoru, skeleta muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīnu un alkohola līdztekus lietošana var radīt papildus nomācošu efektu.
32 Investigations
Izmeklējumi
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
36 Sagaidāms, ka fentanila pārdozēšanas simptomi būs līdzīgi intravenozi ievadāmajam fentanilam vai citiem opioīdiem, t. i. to farmakoloģiskās iedarbības paildzināšanās, kur visnopietnākais nozīmīgais efekts ir elpošanas nomākums.
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pārdozēšanas ārstēšanai (nejaušas norīšanas gadījumā) pret opiju jutīgai personai nepieciešams intravenozi ievadīt naloksonu vai citus opioīdu antagonistus atbilstoši klīniskām indikācijām.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
37 Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
35 Study 1:
38 Petijums 1: