qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
233 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
235 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
236 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
235 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
237 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
236 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
237 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
239 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
238 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 60 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 3 ml (200 µg/ ml).
241 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 051 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 063 4 iepakojumi
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
243 Adult patients with chronic renal failure
242 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
243 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
246 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
245 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
248 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
247 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
248 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
249 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
250 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 80 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 4 ml (200 µg/ ml).
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 iepakojumi
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
255 Adult patients with chronic renal failure
254 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
255 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
258 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
257 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
260 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
259 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
260 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
261 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
262 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 100 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 iepakojumi
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
267 Adult patients with chronic renal failure
266 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
267 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
269 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
271 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
272 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
273 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
274 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 130 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 iepakojumi
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
279 Adult patients with chronic renal failure
278 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
279 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
281 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
283 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
284 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
285 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
286 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 150 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 iepakojumi
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
291 Adult patients with chronic renal failure
290 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
291 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
293 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
295 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
296 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
297 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
298 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 300 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 0, 6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 iepakojumi
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
303 Adult patients with chronic renal failure
302 Pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
303 Aranesp, hemoglobīna līmenis ir jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, turklāt jāizmanto tas pats lietošanas veids.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
305 Ja nav reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē iespējamie cēloņi.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un klīniski pierādītu sirds išēmisko slimību vai hronisku sirds mazspēju, sasniedzamais hemoglobīna līmenis jānosaka individuāli.
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
4.7 Effects on ability to drive and use machines
307 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Nevēlamo blakusparādību sastopamība saistībā ar Aranesp terapiju, kas konstatēta kontrolētu klīnisko pētījumu laikā:
• Pure Red Cell Aplasia.
308 • Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
309 randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2, 25 μg / kg vienreiz nedēļā.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Šādu iznākumu pakāpe, uz kuru varētu attiecināt rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu, lai ķīmijterapiju saņemošiem pacientiem ar vēzi sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zem 13 g/ dl ir neskaidra, jo daži pacienti ar šādiem rādītājiem tika iekļauti apskatītajos datos.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
310 0, 6 – 2, 1 µg/ kg, terminālais eliminācijas pusperiods bija 73 stundas (SD 24).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Iepakojums, kurā ir viena vai četras pildspalvveida pilnšļirces ar 500 µg Aranesp šķīdumu injekcijām 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Kartona kārbā ir lietošanas instrukcija ar norādījumiem par sagatavošanu un lietošanu.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 iepakojumi
314 ANNEX II
313 PIELIKUMS II
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Nīderlande
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 3. 0. versijā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, kā tas apstiprināts Riska vadības plāna (RVP) 1. versijā (20 Aprīlis 2007) un uzrādīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī un sekojošos, cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) akceptētajos RVP atjauninājumos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināto RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Papildus, atjaunināto RVP jāiesniedz
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
316
316 III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
318 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
KASTĪTE AR PILNŠĻIRCI BLISTERĪ
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai 4 pilnšļirces vienreizējai lietošanai
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Intravenozai vai subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 iepakojumi
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
PILNŠĻIRCES BLISTERS
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 10 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
321 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
322 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 single use pre-filled syringe
1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
324 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
325 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 iepakojumi
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 15 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
328 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
329 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
331 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
332 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 iepakojumi
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 20 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
335 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
336 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
338 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
339 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 iepakojumi
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 30 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
342 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
343 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
345 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
346 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
340 11.
347 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 iepakojumi
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 40 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
349 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
350 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
352 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
353 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
345 11.
354 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 iepakojumi
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 50 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
356 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
357 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
359 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
360 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 iepakojumi
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 60 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
363 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
364 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
366 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
367 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
355 11.
368 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 iepakojumi
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 80 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
370 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
371 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
373 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
374 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
360 11.
375 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 iepakojumi
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 100 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
377 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
378 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
380 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
381 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
365 11.
382 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 iepakojumi
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 130 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
384 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
385 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
387 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
388 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
370 11.
389 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 iepakojumi
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 150 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
391 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
392 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
394 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
395 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 iepakojumi
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 300 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
398 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
377 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
399 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
401 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
402 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 iepakojums EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 iepakojumi
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa
Aranesp 500 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 381 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
405 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 μg Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
382 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
406 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
408 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 500 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
409 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
SureClick x1 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4 4 single use pre-filled pens
SureClick x1 1 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai Kastītē, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce, ir daļa no 4- multipakas SureClick x4 4 pildspalvveida pilnšļirce vienreizējai lietošanai
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
411 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 10 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 10 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
412 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
414 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 15 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
415 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
417 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 20 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
390 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
418 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
420 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 30 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
421 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
423 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 40 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
424 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
426 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 50 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
427 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
429 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 60 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
430 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
432 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 80 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
400 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
433 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
435 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 100 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
402 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
436 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
438 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 130 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
439 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
441 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 150 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
442 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
444 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 300 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 300 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
408 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
445 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Aranesp 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Darbepoetin alfa
Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
447 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Aranesp 500 µg injection Darbepoetin alfa SC
Aranesp 500 μg šķīdums injekcijām Darbepoetin alfa s. c.
411 PACKAGE LEAFLET:
449 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē darbepoetin alfa
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
What Aranesp is and what is it used for 2.
Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Aranesp 3.
Pirms Aranesp lietošanas 3.