qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
PALMĀRA – PLANTĀRA ERITRODIZESTĒZIJA Nedēļa pēc iepriekšējās Caelyx devas ievadīšanas Toksiskuma pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
Toxicity Grade At
4. nedēļa
Week 5
5. nedēļa
Week 6
6. nedēļa
Grade 1
1. pakāpe
Redose unless Redose unless
Ievadiet nākamo Ievadiet nākamo
Decrease dose by
Samaziniet devu
(mild erythema,
(viegla eritēma,
patient has patient has
devu, ja pacientam devu, ja pacientam
25%; return to
par 25%; atkal
swelling, or
pietūkums vai lobīšanās, kas
experienced a experienced a
iepriekš nav novērota iepriekš nav novērots 3. vai 4. pakāpes 3. vai 4. pakāpes
4 week interval
ievērojiet 4 nedēļu starplaiku
previous Grade 3 or
neietekmē ikdienas
interfering with daily
toksicitāte, pretējā
4 skin toxicity, in
toksiskums, pretējā
activities)
aktivitātes)
which case wait an additional week
gadījumā jānogaida papildus nedēļa
Grade 2
2. pakāpe
Wait an additional Wait an additional
Nogaidiet papildus
(erythema,
(eritēma, lobīšanās vai
week week
nedēļu nedēļu
desquamation, or
pietūkums, kas
4 week interval
starplaiku
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
mazas bullas vai čūlas < 2 cm diametrā)
Grade 3
3. pakāpe
Wait an additional Wait an additional
Nogaidiet papildus Nogaidiet papildus
Withdraw patient
Pārtrauciet zāļu
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
(bullas, čūlas vai pietūkums, kas
week
nedēļu nedēļu
week
ietekmē iešanu vai normālās ikdienas aktivitātes; nevar valkāt parastās drēbes)
Grade 4
4. pakāpe
(diffuse or local process causing infectious
(difūzs vai lokāls
week
lietošanu pacientam
complications, or a bedridden state or hospitalization)
process, kas ir par iemeslu infekcioziem sarežģījumiem, gultas režīmam vai hospitalizācijai)
4 Table 2.
4 2. tabula.
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
Toksiskuma pakāpe pēc pašreizējā novērtējuma
(painless ulcers,
(nesāpīgas čūlas,
erythema, or mild
eritēma vai viegls sāpīgums)
experienced a experienced a
iepriekš nav bijis iepriekš nav bijis 3. vai 4. pakāpes 3. vai 4. pakāpes stomatīts, pretējā stomatīts, pretējā
4 week interval or
ievērojiet 4 nedēļu starplaiku vai pārtrauciet zāļu
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
gadījumā jānogaida gadījumā jānogaida papildus nedēļa papildus nedēļa
withdraw patient per physician’ s assessment
lietošanu pacientam pēc ārsta novērtējuma
(painful erythema,
(sāpīga eritēma, tūska
oedema, or ulcers, but can eat)
vai čūlas, bet var ēst)
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
ievērojiet 4 nedēļu starplaiku vai pārtrauciet zāļu lietošanu pacientam pēc ārsta novērtējuma
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
3. pakāpe
Wait an additional Wait an additional week week
Nogaidiet papildus Nogaidiet papildus
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
(sāpīga eritēma, tūska vai čūlas, bet nevar ēst)
Withdraw patient
nedēļu nedēļu
75,000 – 150,000
lietošanu pacientam
1,000 – < 1,500
4. pakāpe
50,000 – < 75,000
Pārtrauciet zāļu
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
(nepieciešama parenterāla vai enterāla papildterapija)
Grade 3
3. tabula.
500 – < 1,000
TROMBOCĪTI
25,000 – < 50,000
PIELĀGOŠANA
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Nogaidīt, kamēr ANS ir ≥ 1 500 un 500 – < 1 000 25 000 – < 50 000 3. pakāpe trombocītu skaits ir ≥ 75 000; ievadīt nākamo devu, to nesamazinot.
< 500
Nogaidīt, kamēr ANS ir ≥ 1 500 un
< 25,000
4. pakāpe
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
trombocītu skaits ir ≥ 75 000; samazināt devu par 25% vai turpināt pilnas devas lietošanu ar augšanas faktora papildterapiju.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Pacientiem ar multiplo mielomu, kas ārstēti ar Caelyx un bortezomiba kombināciju un kuriem radies PPE vai stomatīts, Caelyx deva jāmaina, kā aprakstīts iepriekš, 1. un 2. tabulā.
Table 4.
4. tabulā dota shēma par citām devas izmaiņām klīniskā pētījumā par pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanu ar Caelyx un bortezomiba kombinētu terapiju.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
DEVAS PIELĀGOŠANA CAELYX + BORTEZOMIBA KOMBINĒTAJĀ TERAPIJĀ - PACIENTI AR MULTIPLO MIELOMU
Patient Status
Pacienta stāvoklis
Bortezomib
Bortezomibs
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Drudzis ar temp. ≥ 38○C un ANS < 1 000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Ja tas ir pirms 4. dienas, izlaidiet devu šajā ciklā; ja pēc 4. dienas, nākamo devu samaziniet par 25%.
Reduce next dose by 25%.
Nākamo devu samaziniet par 25%.
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Jebkurā zāļu lietošanas dienā pēc 1. dienas katrā ciklā: trombocītu skaits
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Nelietojiet zāles šajā ciklā, ja tas ir pirms 4. dienas; ja pēc 4. dienas, nākamo devu
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Nelietojiet devu; ja ciklā nav lietotas 2 vai vairāk devas, turpmākajos ciklos samaziniet
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
< 25 000/ mm3; hemoglobīns < 8 g/ dl; ANS < 500/ mm3
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
3. vai 4. pakāpes hematoloģiska toksicitāte, kas nav saistīta ar zālēm
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Izlaidiet devas, līdz panākta Izlaidiet devas, līdz panākta < 2. pakāpe, un visās < 2. pakāpe, un visās turpmākajās lietošanas reizēs turpmākajās lietošanas reizēs samaziniet devu par 25%. samaziniet devu par 25%.
Neuropathic pain or peripheral neuropathy
Neiropātiskas sāpes vai perifēriska neiropātija
No dosage adjustments.
Deva nav jāpielāgo.
See the SPC for bortezomib.
Skatīt bortezomiba zāļu aprakstu.
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* Sīkāka informācija par bortezomiba devām un devu pielāgošana atrodama bortezomiba zāļu aprakstā
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību: nelielam skaitam pacientu ar paaugstinātu kopējā bilirubīna līmeni noteiktā Caelyx farmakokinētika neatšķiras no pacientiem ar normālu kopējā bilirubīna līmeni noteiktās farmakokinētikas; tomēr līdz papildus pieredzes iegūšanai Caelyx deva pacientiem ar pavājinātu aknu darbību jāsamazina, ņemot vērā krūts un olnīcu vēža klīnisko pētījumu programmā iegūto pieredzi: terapijas sākumā, ja bilirubīna līmenis ir 1, 2 – 3, 0 mg/ dl, pirmā deva jāsamazina par 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Ja bilirubīna līmenis ir > 3, 0 mg/ dl, pirmā deva jāsamazina par 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Ja pacients pirmo devu panes bez seruma bilirubīna vai aknu enzīmu līmeņa palielināšanās, 2. cikla devu var palielināt līdz nākamās devas līmenim, t. i., ja pirmā deva bija samazināta par 25%, 2. cikla devu var palielināt līdz pilnai devai; ja pirmā deva bija samazināta par 50%, 2. cikla deva jāpalielina līdz 75% no pilnas devas.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Ja pacients preparātu panes, turpmākos ciklos var lietot pilnu devu.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx var lietot pacientiem, kuriem ir metastāzes aknās un vienlaikus palielināts bilirubīna un aknu enzīmu līmenis līdz 4 reizēm virs normas augšējās robežas.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Pirms Caelyx lietošanas novērtējiet aknu darbību ar tradicionāliem klīniski laboratoriskiem testiem, piemēram, ALAT/ ASAT, sārmainā fosfatāze un bilirubīns.
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību: tā kā doksorubicīns tiek metabolizēts aknās un izvadīts ar žulti, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Populācijas farmakokinētikas dati (pārbaudītais kreatinīna klīrensa līmenis 30 – 156 ml/ min.) liecina, ka nieru darbība Caelyx klīrensu neietekmē.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Farmakokinētiskie dati pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/ min. nav pieejami.
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
AIDS- KS pacientiem, kam veikta splenektomija: tā kā nav pieredzes par Caelyx lietošanu pacientiem, kuriem veikta splenektomija, ārstēšana ar Caelyx nav ieteicama.
The experience in children is limited.
Bērniem: pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Caelyx nav ieteicams lietošanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Gados veciem pacientiem: populācijas analīze liecina, ka pārbaudītais vecums (21 – 75 gadi) Caelyx farmakokinētiku būtiski neietekmē.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
6 Caelyx nedrīkst lietot AIDS- KS ārstēšanai, ja to var efektīvi ārstēt ar vietēju terapiju vai sistēmisku alfa interferona ievadi.
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Toksiska ietekme uz sirdi: visiem pacientiem, kas saņem Caelyx, ieteicams noteiktā kartībā veikt EKG kontroli.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Īslaicīgas EKG pārmaiņas, piemēram, nolīdzināts T zobs, S- T segmenta depresija un labdabīgas aritmijas, nav absolūts cēlonis Caelyx terapijas atcelšanas.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Bet QRS kompleksa samazināšanos uzskata par raksturīgāku kardiotoksicitātes pazīmi.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Ja rodas šīs pārmaiņas, jāapsver visprecīzākās pārbaudes antraciklīna radīta miokarda bojājuma noteikšanai, t. i., endomiokardiālas biopsijas izmantošana.
More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated Angiography (MUGA).
Specifiskākas metodes sirdsdarbības noteikšanai un kontrolei, salīdzinot ar EKG, ir kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana ehokardiogrāfiski vai, vēlams, ar kodolmagnētisko angiogrāfiju (VVA).
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Šīs metodes jālieto standartā pirms Caelyx terapijas uzsākšanas un periodiski jāatkārto ārstēšanas laikā.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Kreisā kambara darbības novērtēšanu uzskata par obligātu pirms katras papildus Caelyx lietošanas, kas pārsniedz dzīves laika kumulatīvo antraciklīna devu – 450 mg/ m2.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
Iepriekš minētie novērtēšanas testi un metodes sirdsdarbības kontrolei antraciklīna terapijas laikā jāizmanto šādā secībā:
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
EKG kontrole, kreisā kambara izsviedes frakcijas noteikšana, endomiokardiāla biopsija.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Ja testa rezultāts liecina par iespējamu ar Caelyx terapiju saistītu sirds bojājumu, rūpīgi jānovērtē terapijas turpināšanas guvums un miokarda bojājuma risks.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Pacientiem ar sirds slimību, kuriem nepieciešama ārstēšana, Caelyx drīkst lietot tikai tad, ja guvums attaisno risku pacientam.
Exercise caution in patients with impaired cardiac function who receive Caelyx.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar sirds funkcijas traucējumi, kas saņem Caelyx.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Ja ir aizdomas par kardiomiopātiju, t. i., kreisā kambara izsviedes frakcija ir ievērojami samazināta, salīdzinot ar vērtību pirms ārstēšanas, un/ vai kreisā kambara izsviedes frakcija ir mazāka nekā prognostiski nozīmīgā vērtība (piemēram, < 45%), jāapsver endomiokardiālas biopsijas nepieciešamību, un terapijas turpināšanas guvums jāvērtē uzmanīgi, ņemot vērā neatgriezeniska sirds bojājuma risku.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Sastrēguma sirds mazspēja kardiomiopātijas dēļ var rasties pēkšņi, bez iepriekšējām EKG pārmaiņām un var sākties arī vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Uzmanība jāpievērš pacientiem, kas iepriekš ir saņēmuši citus antraciklīnus.
5-fluorouracil.
Nosakot doksorubicīna hidrohlorīda kopējo devu, jāņem vērā arī iepriekšēja (vai vienlaikus) terapija ar kardiotoksiskiem līdzekļiem, piemēram, citiem antraciklīniem/ antrahinoniem vai, piemēram, 5- fluoruracilu.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Toksiska ietekme uz sirdi iespējama arī tad, ja kumulatīvā antraciklīna deva ir mazāka nekā 450 mg/ m2 pacientiem, kam iepriekš veikta videnes apstarošana, vai tiem, kas vienlaikus saņem ciklofosfamīda terapiju.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Kardiālās drošības raksturojums, kas novērots, lietojot ieteikto dozēšanas shēmu gan krūts, gan olnīcu vēža ārstēšanai (50 mg/ m2), ir tāds pats kā lietojot 20 mg/ m2 devu pacientiem ar AIDS- KS (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Many patients treated with Caelyx have baseline myelosuppression due to such factors as their pre-existing HIV disease or numerous concomitant or previous medications, or tumours involving bone marrow.
Kaulu smadzeņu nomākums: daudziem ar Caelyx ārstētiem pacientiem ir sākotnējs kaulu smadzeņu nomākums tādu faktoru dēļ kā esoša HIV slimība vai vairāku zāļu vienlaikus vai iepriekšēja lietošana, vai kaulu smadzeņu audzēji.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Centrālā pētījumā pacientēm ar olnīcu vēzi, kas ārstētas ar 50 mg/ m2 devu, kaulu smadzeņu nomākums parasti bija viegls vai vidēji stiprs, pārejošs un nebija saistīts ar neitropēniskas infekcijas epizodēm vai sepsi.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Turklāt kontrolētā Caelyx pret topotekānu klīniskā pētījumā ar ārstēšanu saistītas sepses sastopamība ar Caelyx ārstētām olnīcu vēža pacientēm bija stipri mazāka, salīdzinot ar topotekāna ārstēšanas grupu.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Līdzīgu zemu kaulu smadzeņu nomākuma sastopamību novēroja pacientēm ar metastatisku krūts vēzi, kas saņēma Caelyx pirmās rindas klīniskā
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Pretēji pieredzei, kas iegūta pacientēm ar krūts vai olnīcu vēzi, pacientiem ar AIDS- KS kaulu smadzeņu nomākuma sastopamība ir no devas atkarīga blakusparādība (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Because of the potential for bone marrow suppression, periodic blood counts must be performed frequently during the course of Caelyx therapy, and at a minimum, prior to each dose of Caelyx.
Ņemot vērā iespējamo kaulu smadzeņu nomākumu, Caelyx terapijas kursa laikā periodiski un vismaz pirms katras Caelyx devas ievadīšanas jāveic asins analīze.
Persistent severe myelosuppression, may result in superinfection or haemorrhage.
Ilgstošs smags kaulu smadzeņu nomākums var izraisīt superinfekciju vai asiņošanu.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar AIDS- KS, salīdzinot ar bleomicīna/ vinkristīna shēmu, oportūnistiskas infekcijas biežāk novēroja ārstēšanas laikā ar Caelyx.
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Pacienti un ārsti jābrīdina par šo biežuma pieaugumu un viņiem atbilstoši jārīkojas.
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Tāpat kā lietojot citus DNS bojājošus pretaudzēju līdzekļus, pacientiem, kas ir saņēmuši kombinētu terapiju ar doksorubicīnu, novēroja sekundāru akūtu mieloleikozi un mielodisplāziju, tādēļ visiem ar doksorubicīnu ārstētiem pacientiem jāatrodas hematoloģiskā uzraudzībā.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Ņemot vērā farmakokinētisko īpašību un dozēšanas shēmu atšķirības, Caelyx nedrīkst aizstāt ar citām doksorubicīna hidrohlorīda zāļu formām.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Ar infūziju saistītas reakcijas: dažu minūšu laikā pēc Caelyx infūzijas sākšanas var rasties nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas infūzijas reakcijas, kam raksturīgas alerģijai līdzīgas vai anafilaktoīda veida reakcijas ar tādiem simptomiem kā bronhiālā astma, pietvīkums, nātrene, sāpes krūtīs, drudzis, hipertensija, tahikardija, nieze, svīšana, aizdusa, sejas tūska, drebuļi, sāpes mugurā, saspringuma sajūta krūtīs un rīklē un/ vai hipotensija.
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
(skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
Uz laiku pārtraucot infūziju, šie simptomi parasti izzūd bez papildus terapijas.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Tomēr tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām šo simptomu ārstēšanai nepieciešamām zālēm (piemēram, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, adrenalīnam un antikonvulsantiem), kā arī neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
In most patients treatment can be resumed after all symptoms have resolved, without recurrence.
Vairumam pacientu pēc visu simptomu izzušanas ārstēšanu var atsākt, un šie simptomi nerodas atkārtoti.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Infūzijas reakcijas reti rodas atkārtoti pēc pirmā ārstēšanas cikla.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Lai mazinātu infūzijas reakciju risku, sākumdeva jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 1 mg/ min.
Diabetic patients:
(skatīt apakšpunktu 4. 2.).
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Cukura diabēta pacientiem: lūdzu, ievērojiet, ka katrā Caelyx flakonā ir saharoze, un deva tiek ievadīta ar 5% (50 mg/ ml) glikozes šķīdumu infūzijai.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Informāciju par biežākajām blakusparādībām, kuru dēļ vajadzēja mainīt devu vai pārtraukt zāļu lietošanu, skatīt apakšpunktā 4. 8.
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar Caelyx nav veikti, bet II fāzes kombinēti pētījumi ar tradicionāliem ķīmijterapijas līdzekļiem ir veikti pacientēm ar ginekoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Uzmanīgi vienlaikus jālieto zāles, kam ir zināma mijiedarbība ar standarta doksorubicīna hidrohlorīdu.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Caelyx, tāpat kā citi doksorubicīna hidrohlorīda preparāti, var pastiprināt citu pretvēža līdzekļu toksisko iedarbību.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Klīniskos pētījumos pacientiem ar norobežotiem audzējiem (tostarp krūts un olnīcu vēzi), kas vienlaikus ir saņēmuši ciklofosfamīdu vai taksānus, jaunu papildus toksicitāti nenovēroja.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Pacientiem ar AIDS, lietojot standarta doksorubicīna hidrohlorīdu, ziņots par ciklofosfamīda izraisīta hemorāģiska cistīta paasinājumu un 6- merkaptopurīna toksiskās ietekmes pastiprināšanos uz aknām.
Caution must be exercised when giving any other cytotoxic agents, especially myelotoxic agents, at the same time.
Uzmanīgi vienlaikus jālieto citi citotoksiskie līdzekļi, īpaši mielotoksiski līdzekļi.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Grūtniecība: iespējams, doksorubicīna hidrohlorīds, lietojot grūtniecības laikā, izraisa nopietnas iedzimtas anomālijas.
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tādēļ Caelyx grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
8 viņu partneris saņem Caelyx un 6 mēnešus pēc Caelyx terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Zīdīšana: nav zināms, vai Caelyx izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Because many medicinal products, including anthracyclines, are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, therefore mothers must discontinue nursing prior to beginning Caelyx treatment.
Tā iemesla dēļ, ka daudzi medikamenti, tai skaitā antraciklīni, izdalās mātes pienā un var izraisīt nopietnas blakusparādības zīdainim, sievietei jāpārtrauc zīdīšana pirms ārstēšanas sākšanas ar Caelyx.
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Veselības aprūpes speciālisti iesaka ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Caelyx neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Tomēr klīniskos pētījumos līdz šim reti (< 5%) ar Caelyx lietošanu bija saistīts reibonis un miegainība.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Pacientiem, kam rodas šīs reakcijas, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Krūts/ olnīcu vēža klīniskos pētījumos (50 mg/ m2 ik pēc 4 nedēļām) biežāk novērotā blakusparādība bija palmāra- plantāra eritrodizestēzija (PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Kopējā novērotā PPE sastopamība bija 44, 0 – 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Šīs reakcijas bija galvenokārt vieglas, par smagiem (3. pakāpes) traucējumiem ziņots 17 – 19, 5% gadījumu.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Novērotā dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) traucējumu sastopamība bija < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
PPE reti bija par iemeslu pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai (3, 7 – 7, 0%).
PPE is characterised by painful, macular reddening skin eruptions.
PPE ir raksturīgi sāpīgi, makulāri, sārti ādas izsitumi.
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Pacientiem, kam rodas šis traucējums, to parasti novēro pēc 2 – 3 ārstēšanas cikliem.
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Uzlabošanos parasti novēro 1 – 2 nedēļu laikā un dažos gadījumos simptomi var pilnīgi izzust pat pēc 4 nedēļām vai vēlāk.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
PPE profilaksei un ārstēšanai ir lietots piridoksīns 50 – 150 mg dienas devā un kortikosteroīdi, tomēr šī terapija nav novērtēta 3. fāzes pētījumos.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Cita stratēģija PPE profilaksei un ārstēšanai, ko var sākt 4 līdz 7 dienas pēc ārstēšanas ar Caelyx, ir plaukstu un pēdu turēšana vēsumā, turot tās vēsā ūdenī (mērcējot, ejot vannā vai peldoties), izvairīšanās no pārāk silta/ karsta ūdens un pieguļoša apģērba (nevalkāt zeķes, cimdus vai cieši pieguļošas kurpes).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
PPE ir galvenokārt saistīta ar dozēšanas shēmu un to var mazināt, palielinot dozēšanas starplaiku par 1 – 2 nedēļām (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Tomēr dažiem pacientiem šī reakcija var būt smaga un stipri traucējoša un tās dēļ var būt jāpārtrauc ārstēšana.
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
16% pacientu, kas slimoja ar multiplo mielomu un tika ārstēti ar Caelyx un bortezomiba kombinēto terapiju, novēroja PPE.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
5% pacientu tika ziņots par 3. pakāpes PPE.
The most frequently reported
Ziņojumi par 4. pakāpes PPE netika saņemti.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Kombinētās terapijas (Caelyx + bortezomibs) gadījumā visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām (kas saistītas ar zālēm un radušās ārstēšanas rezultātā): slikta dūša (40%), caureja (35%), neitropēnija (33%), trombocitopēnija (29%), vemšana (28%), nespēks (27%) un aizcietējums (22%).
Breast cancer program:
Krūts vēža programma:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
509 pacientes ar ielaistu krūts vēzi, kas iepriekš nebija saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai, III fāzes klīniskā pētījumā (I97 - 328) ārstēja ar Caelyx (n = 254) 50 mg/ m2 devu ik pēc 4 nedēļām vai ar doksorubicīnu (n = 255) 60 mg/ m2 devā ik pēc 3 nedēļām.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
Tālāk minētas blakusparādības, kas, lietojot doksorubicīnu, novērotas biežāk nekā lietojot Caelyx: slikta dūša (53% pret 37%; 3. / 4. pakāpe 5% pret 3%), vemšana (31% pret 19%; 3. / 4. pakāpe 4% pret < 1%), jebkuras pakāpes alopēcija (66% pret 20%), stipra alopēcija (54% pret 7%) un neitropēnija (10% pret 4%; 3. / 4. pakāpe 8% pret 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Mukozītu (23% pret 13%; 3. / 4. pakāpe 4% pret 2%) un stomatītu (22% pret 15%; 3. / 4. pakāpe 5% pret 2%), lietojot Caelyx, novēroja biežāk nekā lietojot doksorubicīnu.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Biežāk sastopamo smago (3. / 4. pakāpes) traucējumu vidējais ilgums abās grupās bija 30 dienas vai mazāk.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Pilnīgu blakusparādību, kas novērotas ar Caelyx ārstēto pacienšu, sarakstu skatīt 5. tabulā.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Dzīvībai bīstamu (4. pakāpes) hematoloģisku reakciju biežums bija < 1, 0% un par sepsi ziņots 1% pacienšu.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Augšanas faktoru papildterapija vai transfūzija bija nepieciešama attiecīgi 5, 1% un 5, 5% pacienšu (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
9 Klīniski nozīmīgu laboratorisku patoloģiju (3. un 4. pakāpes) izplatība šai grupā bija zema; par paaugstinātu kopējā bilirubīna, ASAT un ALAT līmeni ziņots attiecīgi 2, 4%, 1, 6% un < 1% pacienšu.
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Par klīniski nozīmīgu kreatinīna līmeņa palielināšanos serumā nav ziņots.
Table 5.
5. tabula
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, par kurām ziņots krūts vēža klīniskajos pētījumos
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
(50 mg/ m2 ik pēc 4 nedēļām) (ar Caelyx ārstēto pacienšu), pēc smaguma pakāpes, pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un izvēlētā termina Ļoti bieži (≥ 1/ 10); Bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Blakusparādības
Breast Cancer All Severities n=254
Krūts vēzis Krūts vēzis
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
III/ IV pakāpe
Infections and infestations
sistēmas
not
nav iepriekš novērotas klīniskajos pētījumos
previously reported in clinical trials
Infekcijas un parazitozes
Pharyngitis
Faringīts
Folliculitis, fungal infection, cold sores (non-herpetic), upper respiratory tract infection
Folikulīts, sēnīšu infekcija, aukstumpumpas (neherpētiskas), augšējo elpceļu infekcija
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Pharyngitis
Trombocitopēnija
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Leikopēnija, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija
Leukopaenia, anaemia
Leikopēnija, anēmija
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Retāk Neitropēnija Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži
Common Nervous system disorders
Bieži Nervu sistēmas traucējumi
Paresthesia
Parestēzija
Peripheral neuropathy
Perifēriska neiropātija
Uncommon Eye Disorders
Retāk Miegainība
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Acu slimības Bieži Asarošana, neskaidra redze Sirds funkcijas traucējumi Bieži Kambaru aritmija
11 Gastrointestinal disorders Very Common
10 Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Asiņošana no deguna Kuņģa – zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Nausea, stomatitis, vomiting
Slikta dūša, stomatīts, vemšana
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
Sāpes vēderā, aizcietējumi, caureja, dispepsija, čūlas mutes dobumā
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, stomatīts
Oral pain
Sāpes mutē
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
Retāk Čūlas mutes dobumā, aizcietējumi, vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopēcija, izsitumi
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
Sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas, patoloģiska pigmentācija, eritēma
Rash
Izsitumi
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Bullozi izsitumi, dermatīts, eritematozi izsitumi, nagu pārmaiņas, zvīņveida āda
Common Reproductive system and breast disorders
Retāk Patoloģiska pigmentācija, eritēma Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži Krampji kājās, sāpes kaulos, muskuļu un kaulu sāpes Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži Sāpes krūts dziedzeros Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Asthenia, fatigue, mucositis NOS
Astēnija, nogurums, gļotādas iekaisums NOS
Weakness, fever, pain
Vājums, drudzis, sāpes
Asthenia, mucositis NOS
Astēnija, gļotādas iekaisums NOS
Oedema, leg oedema.
Tūska, kāju tūska
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Retāk Nogurums, vājums, sāpes * Palmāra- plantāra eritrodizestēzija (plaukstu- pēdu sindroms).
Ovarian cancer program:
11 Olnīcu vēža programma:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
512 pacientes ar olnīcu vēzi (876 pacienšu ar norobežotu audzēju apakšgrupa) klīniskos pētījumos ārstēja ar Caelyx pa 50 mg/ m2.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
6. tabula
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
(50 mg/ m2 ik pēc 4 nedēļām) (ar Caelyx ārstēto pacienšu), pēc smaguma pakāpes, pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un izvēlētā termina Ļoti bieži (≥ 1/ 10); Bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III Blakusparādības
12 AE by body system
Olnīcu vēzis
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
III/ IV pakāpe
Infections and infestations
pakāpes n = 512 (≥ 5%)
Infection, oral moniliasis, herpes zoster, urinary tract infection
Infekcija, mutes dobuma kandidoze, herpes zoster, urīnceļu infekcija
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Retāk Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Very Common
Ļoti bieži
Neutropaenia
Neitropēnija
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Leikopēnija, Bieži Imūnās sistēmas traucējumi
Hypochromic anaemia
anēmija, trombocitopēnija
Immune system disorders
Hipohroma anēmija
Common Metabolism and nutrition disorders
Bieži Metabolisma un barošanās traucējumi
Dehydration, cachexia
Dehidratācija, kaheksija
Common Nervous system disorders
Retāk Anoreksija Psihiskie traucējumi Bieži Trauksme, depresija, bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Paresthesia, somnolence
Parestēzija, miegainība
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Galvassāpes, reibonis, neiropātija, hipertonija
Uncommon Eye disorders
Retāk
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
12 Acu slimības Bieži Konjunktivīts Sirds funkcijas traucējumi Bieži Kardiovaskulāri traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži Asinsvadu paplašināšanās Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Elpas trūkums, pastiprināts klepus Kuņģa – zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Aizcietējumi, caureja, slikta dūša, stomatīts, vemšana
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
Sāpes vēderā, dispepsija, čūlas mutes dobumā
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Slikta dūša, stomatīts, vemšana, sāpes vēderā, caureja
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Čūlas mutes dobumā, ezofagīts, slikta dūša un vemšana, gastrīts, disfāgija, sausa mute, meteorisms, gingivīts, garšas sajūtas pārmaiņas
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Retāk Aizcietējumi, dispepsija, čūlas mutes dobumā
Very Common
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bieži Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dry skin, skin discolouration
Sausa āda, ādas krāsas pārmaiņas
Alopecia, rash
Alopēcija, izsitumi
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
Vezikulobullozi izsitumi, nieze, eksfoliatīvs dermatīts, ādas bojājums, makulopapulāri izsitumi, svīšana, pinnes, ādas čūlas
Common Renal and urinary disorders
Bieži
Back pain, myalgia
Sāpes mugurā, mialģija
Common Reproductive system and breast disorders
13 Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži Dizūrija Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži Vaginīts Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Asthenia, mucous membrane disorder
Astēnija, gļotādu pārmaiņas
Fever, pain
Drudzis, sāpes
Asthenia, mucous membrane disorder, pain
Astēnija, gļotādas bojājums, sāpes
Chills, chest pain, malaise, peripheral oedema
Drebuļi, sāpes krūtīs, nespēks, perifēriska tūska
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Retāk Drudzis Izmeklējumi Bieži Ķermeņa masas zudums * Palmāra- plantāra eritrodizestēzija (plaukstu- pēdu sindroms).
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Kaulu smadzeņu nomākums vairumā gadījumu bija viegls vai vidēji smags un ārstējams.
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Ar leikopēniju saistītu sepsi novēroja reti (< 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Augšanas faktora papildterapija bija nepieciešama reti (< 5%) un asins pārliešana bija nepieciešama aptuveni 15% pacienšu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
410 pacienšu ar olnīcu vēzi apakšgrupā klīniskajos pētījumos novērotās klīniski nozīmīgās laboratorisko rādītāju novirzes, lietojot Caexyl, ietvēra kopējā bilirubīna (parasti pacientēm ar metastāzēm aknās) (5%) un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Par ASAT paaugstināšanos ziņots retāk (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Pacientes ar norobežotiem audzējiem: lielā 929 pacienšu ar norobežotiem audzējiem grupā (tostarp ar krūts vēzi un olnīcu vēzi), kuras galvenokārt ārstēja ar 50 mg/ m2 devu ik pēc 4 nedēļām, drošības īpašības un blakusparādību sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas ārstētas pivotālos krūts vēža un olnīcu vēža pētījumos.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Multiplās mielomas programma: no 646 pacientiem ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapiju, 318 pacienti bija ārstēti ar kombinēto terapiju - Caelyx 30 mg/ m2 vienas stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 4. dienā pēc bortezomiba ievadīšanas, kuru lietoja 1, 3 mg/ m² lielā devā katra trīs nedēļu cikla 1., 4., 8. un 11. dienā, vai ar bortezomiba monoterapiju III fāzes klīniskā pētījuma ietvaros.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% pacientu, kas ārstēti ar Caelyx un bortezomiba kombināciju, skatīt 7. tabulā.
Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported hematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija ir hematoloģiskie traucējumi, par kuriem visbiežāk ziņots gan Caelyx un bortezomiba kombinētās terapijas gadījumā, gan bortezomiba monoterapijas gadījumā.
14%).
3. un 4. pakāpes neitropēniju kombinētās terapijas grupā novēroja biežāk nekā monoterapijas grupā (28% salīdzinot ar 14%).
14%).
3. un 4. pakāpes trombocitopēniju kombinētās terapijas grupā novēroja biežāk nekā monoterapijas grupā (22% salīdzinot ar 14%).
5%).
Anēmijas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (7% salīdzinot ar 5%).
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Par stomatītu kombinētās terapijas grupā tika ziņots biežāk (16%) nekā monoterapijas grupā (3%), un vairumā gadījumu smaguma pakāpe bija 2. vai vieglāka.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Par 3. pakāpes stomatītu ziņoja 2% pacientu kombinētās terapijas grupā.
No grade 4 stomatitis was reported.
Ziņojumi par 4. pakāpes stomatītu netika saņemti.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
Par sliktu dūšu un vemšanu kombinētās terapijas grupā ziņots biežāk (40% un 28%) nekā monoterapijas grupā (32% un 15%), un vairumā gadījumu traucējumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Biežākās blakusparādības, kuru rezultātā tika pārtraukta ārstēšana ar bortezomibu un Caelyx, bija šādas:
Common adverse events which led to treatment discontinuation of bortezomib and Caelyx included PPE, neuralgia, peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy, thrombocytopaenia, decreased ejection fraction, and fatigue.
PPE, neiralģija, perifēriska neiropātija, perifēriska sensora neiropātija, trombocitopēnija, samazināta izsviedes frakcija un nespēks.
Table 7.
7. tabula.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots multiplās mielomas klīniskajā pētījumā (Caelyx 30 mg/ m2 kombinācijā ar bortezomibu reizi 3 nedēļās) pēc smaguma pakāpes, MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas un izvēlētā termina Ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) CIOMS III Blakusparādības pēc
All Severities n=318
Jebkura smaguma
Grades III/ IV** n=318
III/ IV pakāpe **
(≥ 5%)
n=318 (≥ 5%)
(1-5%)
(1– 5%)
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Bieži Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Pneumonia, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, oral candidiasis
Pneimonija, aizdegunes iekaisums, augšējo elpošanas ceļu infekcija, mutes dobuma kandidoze
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija
Neutropaenia, thrombocytopaenia
Neitropēnija, trombocitopēnija
Common Metabolism and Nutrition disorders
Bieži Metabolisma un barošanās traucējumi
Leukopaenia
Leikopēnija
Anaemia, leukopaenia
Anēmija, leikopēnija
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Febrīla neitropēnija, limfopēnija
Decreased appetite
Samazināta ēstgriba
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Dehidratācija, hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija, hiponatrēmija, hipokalcēmija
Uncommon Psychiatric disorders
Retāk Psihiskie traucējumi
Common Nervous system disorders
Bieži
Insomnia
Bezmiegs
Anxiety
Nemiers
Very Common
15 Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Perifēriskā sensorā neiropātija, neiralģija, galvassāpes
Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Perifēriskā neiropātija, neiropātija, parestēzija,
Neuralgia, peripheral neuropathy, neuropathy
Neiralģija,
Lethargy, hypoaesthesia, syncope, dysaesthesia
Letarģija, hipoestēzija,
Uncommon Eye disorders
polineiropātija, reibonis, disgeizija
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
perifēriskā neiropātija, neiropātija
Hypotension, orthostatic hypotension, flushing, hypertension, phlebitis
ģībonis, disestēzija