qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
HBV YMDD varianta attīstība saistīta ar samazinātu terapijas izraisīto atbildi dažiem pacientiem, uz ko norāda paaugstinātais HBV DNS līmenis un AlAT pieaugums, salīdzinot ar iepriekšējo līmeni terapijas laikā, hepatīta pazīmju un simptomu progresēšana un/ vai aknu nekrotiskā iekaisuma rādītāju pasliktināšanās.
The optimal therapeutic management of patients with YMDD variant HBV has not yet been established (see section 4.4).
Optimālā terapija pacientiem ar HBV YMDD variantu vēl nav noteikta (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Dubultaklā pētījumā HHB pacientiem ar HBV YMDD variantu un kompensētu aknu slimību (NUC20904) un samazinātu virusoloģisko un bioķīmisko atbildi uz lamivudīnu (n=95), adefovira dipivoksila 10 mg vienu reizi dienā pievienošana lamivudīna 100 mg terapijai, kura tiek turpināta 52 nedēļas, izraisīja HBV DNS līmeņa samazināšanos vidēji par 4, 6log10 kopijas/ ml, salīdzinot ar vidējo pieaugumu 0, 3log10 kopijas/ ml pacientiem, kuri saņēma lamivudīna monoterapiju.
Normalisation of ALT levels occurred in 31% (14/ 45) of patients receiving combined therapy versus 6% (3/ 47) receiving lamivudine alone.
AlAT līmeņa normalizācija notika 31% (14/ 45) pacientu, kuri saņēma kombinētu terapiju, salīdzinot ar 6% (3/ 47), kuri saņēma tikai lamivudīnu.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Četrdesmit pacientiem (HBeAg negatīviem vai HBeAg pozitīviem), kuriem bija vai nu dekompensēta aknu slimība, vai atkārtots HBV pēc aknu transplantācijas un YMDD variants, tika iekļauti pētījuma atvērtajā grupā.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
10 mg adefovira dipivoksila vienu reizi dienā pievienošana lamivudīna 100 mg terapijai, kura tika turpināta 52 nedēļas, izraisīja HBV DNS līmeņa samazināšanos par 4, 6log10 kopijām/ ml.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy
Aknu funkciju uzlabošanās tika novērota arī pēc gadu ilgas terapijas.
9 Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
9 Pieredze attiecībā uz pacientiem ar dekompensētu aknu slimību: placebo kontrolēti pētījumi tika atzīti par nepiemērotiem pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un netika veikti.
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Nekontrolētos pētījumos, kur lamivudīns tika lietots pirms transplantācijas un tās laikā, tika uzrādīta efektīva HBV DNS supresija un AlAT normalizācija.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Turpinot lamivudīna terapiju pēc transplantācijas, bija samazināta transplanta reinfekcija ar HBV, paaugstināts HBsAg zudums un 76- 100% viena gada izdzīvošanas rādītāji.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Kā paredzēts, sakarā ar vienlaicīgu imūnsupresiju HBV YMDD varianta rašanās rādītāji pēc 52 terapijas nedēļām bija augstāki (36% - 64%) aknu transplantu pacientiem, salīdzinot ar imūnkompetentiem HHB pacientiem (14% - 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Pieredze attiecībā uz HHB pacientiem ar tālu progresējušu fibrozi vai cirozi: placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 651 pacients ar klīniski kompensētu hronisku hepatītu B un histoloģiski apstiprinātu fibrozi vai cirozi, lamivudīna lietošana (vidējais ilgums 32 mēneši) ievērojami samazināja vispārējo slimības progresijas pakāpi (34/ 436, 7. 8% lietojot lamivudīnu, salīdzinot ar 38/ 215 (17. 0$ lietojot placebo, p=0, 001), ko parāda ievērojami samazinātais to pacientu skaits, kuriem pieauga Child- Pugh rādītāji (15/ 436, 3. 4% pret 19/ 215, 8. 8%, p=0, 023) vai attīstījās hepatocelulāra karcinoma (17/ 436, 3. 9% pret 16/ 215, 7. 4%, p=0, 047).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Vispārējās slimības progresijas pakāpe lamivudīna grupā bija augstāka pacientiem, kuriem bija nosakāms HHB YMDD DNS variants (23/ 209, 11%), salīdzinot ar pacientiem bez nosakāma HHB YMDD varianta (11/ 221, 5%).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Tomēr, slimības progresēšana YMDD pacientiem lamivudīna grupā bija zemāka nekā slimības progresēšana placebo grupā (attiecīgi 23/ 209, 11% pret 38/ 214, 18%).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Apstiprinātu HBeAg serokonversiju novēroja 47% (118/ 252) pacientu, kuri tika ārstēti ar lamivudīnu un 93% (320/ 345) pacientu, kuri saņēma lamivudīnu, pētījuma laikā kļuva HBV DNS negatīvi (VERSANT [1. versija], bDNS tests, zemākais nosakāmais līmenis < 0, 7 MEq/ ml).
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Placebo kontrolētos pētījumos ar 286 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem lamivudīns tika ordinēts bērniem un pusaudžiem ar kompensētu HHB.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Šajā grupā galvenokārt ietilpa bērni ar minimālu hepatītu B.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika izmantota deva 3 mg/ kg vienreiz dienā (maksimāli 100 mg dienā), bet pusaudžiem no 12 gadu vecuma - 100 mg deva vienreiz dienā.
This dose needs to be further substantiated.
Šīs devas vēl jāpamato.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Atšķirība HBeAg serokonversijas (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBeAv noteikšanu) biežumā, salīdzinot placebo ar lamivudīnu, šajā grupā nebija statistiski nozīmīga (biežums pēc viena gada bija 13% (12/ 95) placebo grupā pret 22% (42/ 191) lamivudīna grupā; p=0. 057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
HBV YMDD varianta sastopamība bija līdzīga kā pieaugušajiem un svārstījās no 19% 52. nedēļā līdz pat 45% pacientiem, kuri saņēma terapiju 24 mēnešus.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Uzsūkšanās: lamivudīns labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta un perorāli lietota lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir 80– 85%.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Pēc perorālas lietošanas vidējais laiks (tmax) maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšanai ir apmēram 1 stunda.
At therapeutic dose levels i. e.
Lietojot terapeitiskajā devā, t. i.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
100 mg 1 reizi dienā, Cmax ir 1, 1- 1. 5 μg/ ml un zemākā koncentrācija bija 0, 015– 0, 020 μg/ ml.
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47%).
Lietojot lamivudīnu kopā ar ēdienu, tmax bija ilgāks un Cmax zemāka (pazeminājās par līdz pat 47%).
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Tomēr absorbētā lamivudīna daudzums (pamatojoties uz AUC) netika ietekmēts, tādēļ lamivudīnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Izkliede: pētījumos par intravenozu ievadīšanu vidējais sadalījuma tilpums bija 1, 3 l/ kg.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Lamivudīnam ir lineāra farmakokinētika terapeitiskās devas robežās, un tam ir zema saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (albumīnu).
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Ierobežoti dati norāda, ka lamivudīns iekļūst centrālajā nervu sistēmā un sasniedz cerebrospinālo šķīdumu (CSŠ).
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
2– 4 stundas pēc perorālas lietošanas vidējā attiecība starp lamivudīna koncentrāciju CSŠ un serumā bija aptuveni 0, 12.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
10 ir maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Izdalīšanās: lamivudīna vidējais sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0, 3 l/ h/ kg.
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5– 7 stundas.
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Lielākā lamivudīna daļa neizmainīta izdalās urīnā glomerulāras filtrācijas un aktīvas sekrēcijas veidā (organisku katjonu transportsistēma).
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Renālais klīrenss nodrošina aptuveni 70% lamivudīna izdalīšanās.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Pētījumi pacientiem ar nieru bojājumu pierādīja, ka lamivudīna izdalīšanos ietekmē nieru darbības traucējumi.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/ min nepieciešama devas samazināšana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The pharmacokinetics of lamivudine are unaffected by hepatic impairment.
Aknu bojājums lamivudīna farmakokinētiku neietekmē.
Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Ierobežoti dati par pacientiem pēc aknu transplantācijas liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku, ja vien nepastāv arī nieru darbības traucējumi.
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
Lamivudīna farmakokinētiskās īpašības liecina, ka vecāka gadagājuma pacientiem normālas novecošanās radīta nieru darbības samazināšanās lamivudīna iedarbību būtiski neietekmē, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem lielu lamivudīna devu lietošana neizraisīja izteiktu toksisku ietekmi uz orgāniem.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
Lietojot maksimālās devas, tika novērota neliela ietekme uz aknu un nieru funkcionāliem rādītājiem, kas dažkārt bija saistīta ar aknu masas samazināšanos.
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Eritrocītu un neitrofīlo leikocītu skaita samazināšanās tika novērtēta kā izpausme, kam visticamāk ir klīniska nozīme.
These events were seen infrequently in clinical studies.
Šīs izpausmes klīniskos pētījumos radās reti.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Lamivudīns bakterioloģiskos testos neradīja mutagēnu ietekmi, taču līdzīgi daudziem nukleozīdu analogiem tam pierādīta aktivitāte in vitro citoģenētiskā raudzē un peļu limfomas raudzē.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lietojot lamivudīna devas, kas radīja apmēram 60– 70 reizes lielāku koncentrāciju plazmā par gaidāmo klīnisko koncentrāciju plazmā, neradās genotoksiska ietekme in vivo.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Tā kā lamivudīna in vitro mutagēnā ietekme netika apstiprināta in vivo testos, ir secināts, ka lamivudīns nerada genotoksiskas ietekmes risku pacientiem, kas saņem terapiju.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogenitāti vai ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Taču tas neizraisīja negatīvu ietekmi žurkām pat pie ļoti augstām sistēmiskām devām.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Ilgstošos karcinogenitātes pētījumos, lietojot lamivudīnu žurkām un pelēm, karcinogēna ietekme neradās.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Mikrokristāliskā celuloze Cietes nātrija glikolāts Magnija stearāts
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 400 Polisorbāts 80 Sintētisks dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Nesaderība
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Kārba satur 28 vai 84 apvalkotās tabletes dubultfolijas blisterī, kas laminēts ar polivinilhlorīdu.
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
1999. gada 29. jūlijs Pārreģistrācijas datums:
29 July 2004
2004. gada 29. jūlijs
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Zeffix šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 5 mg/ ml lamivudīna (Lamivudine).
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Cukurs (saharoze) un konservanti: metilparahidroksibenzoāts (E218) un propilparahidroksibenzoāts (E216)
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenā krāsā.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Terapijas pārtraukšanu var apsvērt pēc HBsAg serokonversijas. • Pacientiem ar vai nu HBeAg pozitīvu vai HBeAg negatīvu HHB, YMDD HBV varianta attīstība var radīt samazinātu terapeitisko atbildi uz lamivudīnu, uz ko norāda HBV DNS un AlAT līmeņa pieaugums, salīdzinot ar iepriekšējiem līmeņiem terapijas laikā.
In patients with extended-duration
Ja šiem pacientiem ir terapijas efektivitātes zudums, kas
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
13 izskaidrojams ar YMDD HBV varianta rašanos, jāapsver papildu terapijas vai alternatīvas terapijas nepieciešamība (skatīt apakšpunktu 5. 1).
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Ja Zeffix lietošana tiek pārtraukta, pacienti periodiski jānovēro, lai noteiktu iespējamas hepatīta recidīva pazīmes (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Zeffix nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nieru bojājumu samazinātā renālā klīrensa dēļ palielinās lamivudīna koncentrācija serumā (AUC).
Table 1:
Kreatinīna klīrenss
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Zeffix šķīduma iekšķīgai
First Dose of Zeffix oral solution
lietošanai pirmā deva
Maintenance Dose Once daily
Vienu reizi dienā
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Pieejamie dati par pacientiem, kam tika veikta intermitējoša hemodialīze (4 stundu dialīze 2 – 3 reizes nedēļā vai mazāk), liecina, ka pēc lamivudīna pirmās devas samazināšanas atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam turpmāka devas pielāgošana dialīzes laikā nav nepieciešama.
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Ir ierobežots daudzums datu par lamivudīna lietošanu HBeAg negatīviem (pirms- serdes mutāciju) pacientiem un pacientiem, kas vienlaicīgi saņem arī imunosupresīvu terapiju, tajā skaitā audzēju ķīmijterapiju.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
14 Zeffix terapijas laikā pacienti ir regulāri jānovēro.
Exacerbations of hepatitis
Hepatīta paasināšanās
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status:
Pie laboratoriskajiem rādītājiem, ko nepieciešams kontrolēt, pieder (kā minimums) seruma AlAT, bilirubīns, albumīns, urīnvielas slāpeklis asinīs, kreatinīns un viroloģiskais stāvoklis:
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientiem ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharozes- izomaltozes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Diabēta pacientiem jādara zināms, ka katra perorālā šķīduma deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
15 Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propil un metilparahidroksibenzoātu.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Šie produkti dažiem cilvēkiem var radīt alerģiskas reakcijas.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Metaboliskā mijiedarbība ir maz ticama sakarā ar ierobežotu metabolismu un saistīšanos ar plazmas proteīniem, kā arī neizmainītas vielas gandrīz pilnīgu izdalīšanos caur nierēm.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudīns pārsvarā izdalās aktīvas organisku katjonu sekrēcijas veidā.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Jāapsver iespējamā mijiedarbība, lietojot to kopā ar citiem medikamentiem, īpaši, ja to galvenais eliminācijas veids ir aktīva renāla ekskrēcija ar organisku katjonu transporta sistēmas palīdzību, kā, piemēram, trimetoprimam.
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudīns neietekmēja lamivudīna farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Sastopamības kategorijas, kas piešķirtas zemāk minētajām blakusparādībām, ir novērtējumi: lielākajai daļai blakusnotikumu nav piemērotu datu sastopamības aprēķināšanai.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Ļoti bieži un bieži sastopamo blakusparādību kategorijas tika noteiktas no klīnisko pētījumu datiem, neņemot vērā sastopamību placebo grupās.
ALT elevations (see section 4.4).
AlAT līmeņa paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4)
If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un pēc nepieciešamības jāpielieto parastā balstterapija.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudīna TF nekavē normālu šūnu dezoksinukleotīda metabolismu.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Raudzēs par darbīgās vielas ietekmi uz mitohondriju struktūru un DNS daudzumu un funkciju, lamivudīns neradīja nozīmīgu toksisku ietekmi.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Pieredze attiecībā uz pacientiem ar HBeAg pozitīvu HHB un kompensētu aknu slimību: kontrolētos pētījumos 1 gadu ilga terapija ar lamivudīnu ievērojami nomāca HBV DNS replikāciju (34- 57% pacientu rādītāji bija zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa (Abbott Genostics šķīduma hibridizācijas tests, zemākais nosakāmais līmenis < 1. 6pg/ ml)), normalizēja ALAT līmeni (40- 72% pacientu), inducēja HBeAg serokonversiju (HBeAg zudums un HBeAg noteikšana HBV DNS zudumu [parastajos izmeklējumos], 16- 18% pacientu), uzlaboja histoloģiskos rādītājus (38- 52% pacientu Knodell histoloģiskās aktivitātes indekss [HAI] samazinājās vismaz par 2 punktiem un samazināja fibrozes progresēšanu (3- 17% pacientu) un pāreju cirozē.
Table 2:
18 2. tabula.
- - -
HBeAg serokonversija
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
- Visi pacienti - Sākotnējais AlAT ≤1 x NAR2 - Sākotnējais AlAT > 2 x NAR
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
38 (15/ 40) 9 (1/ 11) 60 (9/ 15)
- Week 260
- Pēc 260 nedēļām
normal above normal < baseline
Normāls Virs normas, bet mazāks kā sākotnējais Virs normas, bet lielāks kā sākotnējais 1
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Pacienti ar YMDD variantu ir tie, kuriem kādā laikā piecu gadu laika posmā bija ≥5% HBV ar YMDD mutāciju.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
3. tabulā ir parādīta AlAT līmeņa paaugstināšanās pēc terapijas no 52. līdz 68. nedēļai salīdzinājums pacientiem, kas pārtrauca lietot lamivudīnu 52. nedēļā, un pacientiem, kas tajos pašos pētījumos visu terapijas laiku saņēma placebo.
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
To pacientu skaits, kam pēc terapijas novēroja AlAT līmeņa paaugstināšanos kopā ar bilirubīna līmeņa pieaugumu, bija neliels un bija līdzīgs pacientiem, kuri saņēma lamivudīnu, un pacientiem, kuri saņēma placebo.
20 Table 3:
19 3. tabula.
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
ALAT paaugstināšanās pēc terapijas 2 placebo kontrolētos pētījumos ar novērošanu bez aktīvas terapijas pieaugušajiem
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Izmainītā vērtība
Abnormal Value
Pacienti ar ALAT paaugstināšanos / Pacienti ar novērojumiem *
ALT ≥ 2 x baseline value ALT ≥ 3 x baseline value† ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT
AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība AlAT ≥ 3x sākotnējā vērtība ** AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība un absolūtā ALAT
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Aknu funkciju uzlabošanās tika novērota arī pēc gadu ilgas terapijas.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Placebo kontrolēti pētījumi tika atzīti
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Nekontrolētos pētījumos, kur lamivudīns tika lietots pirms transplantācijas un tās laikā, tika uzrādīta efektīva HBV DNS supresija un AlAT normalizācija.
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
HBV YMDD varianta sastopamība bija līdzīga kā pieaugušajiem un svārstījās no 19% 52. nedēļā līdz pat 45% pacientiem, kuri saņēma terapiju 24 mēnešus.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Metabolisms: lamivudīns pārsvarā izdalās caur nierēm nepārmainītā veidā.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Metabolītu mijiedarbība ar lamivudīnu ir maz iespējama, jo aknās metabolizējas neliels daudzums lamivudīna (5– 10%) un tam
22 Elimination:
21 ir maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Saharoze (20% m/ tilp.) Metilparahidroksibenzoāts (E218) Propilparahidroksibenzoāts (E216) Citronskābe (bezūdens) Propilēnglikols Nātrija citrāts Sintētiska zemeņu aromātviela Sintētiska banānu aromātviela Attīrīts ūdens
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Nesaderība
1 month
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Do not store above 25 ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Kartona iepakojums, kurā ir necaurspīdīga, balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu; pudelē ir 240 ml pa 5 mg/ ml lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Iepakojumam pievienota caurspīdīga polipropilēna šļirce perorālas devas nomērīšanai un polietilēna šļirces adapters.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Perorālās dozēšanas šļirce paredzēta precīzai šķīduma iekšķīgai lietošanai parakstītās devas nomērīšanai.
Instructions for use are included in the pack.
Lietošanas norādījumi pievienoti iepakojumam.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
25 ANNEX II
23 PIELIKUMS II
Film-coated tablet:
Apvalkotās tabletes:
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Lielbritānija
Not applicable.
25 PIELIKUMS III
27 ANNEX III
27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TABLEŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS:
LABELLING
KASTĪTE, KAS SATUR 28 TABLETES
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes Lamivudine
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES:
28 tablet box
KASTĪTE, KAS SATUR 28 TABLETES
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR TABLETS:
TABLEŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS:
84 tablet box
KASTĪTE, KAS SATUR 84 TABLETES
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES:
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lamivudine
Bottle contents:
Saturs:
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai, kas satur 5 mg/ ml lamivudīna
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Satur arī: cukuru (saharozi), konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216)
Discard one month after first opening
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C Iznīcināt šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienu mēnesi pēc pirmās atvēršanas.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai, kas satur 5 mg/ ml lamivudīna
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Satur arī: cukuru (saharozi), konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216)
40 PACKAGE LEAFLET:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
It may harm them even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
What Zeffix is and what it is used for 2.
Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Zeffix 3.
Pirms Zeffix lietošanas 3.
How to take Zeffix 4.
Kā lietot Zeffix 4.
How to store Zeffix 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zeffix 6.
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZEFFIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Zeffix pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvīrusu līdzekļiem.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
To lieto hepatīta B vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix lieto, lai ārstētu pacientus no 18 gadu vecuma, kuri slimo ar ilgstošu (hronisku) hepatītu B.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Hepatīts B ir vīruss, kas inficē aknas un izraisa aknu bojājumu.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Terapija ar Zeffix var mazināt hepatīta B vīrusa daudzumu organismā.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Tas mazina aknu bojājumu un veicina aknu darbības uzlabošanos.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
PIRMS ZEFFIX LIETOŠANAS
Do not take Zeffix:
Nelietojiet Zeffix šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lamivudīnu vai kādu citu Zeffix sastāvdaļu.
If you are not sure please consult your doctor.
Ja Jūs par to neesat pārliecināts, lūdzu, pavaicājiet savam ārstam.
Take special care with Zeffix
Īpaša piesardzība, lietojot Zeffix, nepieciešama šādos gadījumos:
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Zeffix mazina hepatīta B vīrusa daudzumu organismā un ārstē aknu slimību, tādējādi mazinot ar aknām saistītos veselības traucējumus nākotnē.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Efektīvai ārstēšanai Jums būs jālieto Zeffix katru dienu.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Pacienti atšķirīgi reaģē uz terapiju, tādēļ nav zināms, cik ilgi Jums būs jālieto šis medikaments.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Ārsts pārbaudīs Jūsu organisma atbildes reakciju uz ārstēšanu, veicot regulāras asins analīzes.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Šo analīžu rezultāti palīdzēs ārstam izlemt, kad var pārtraukt terapiju ar Zeffix.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Pirms Zeffix terapijas sākšanas Jums jāapspriež ar ārstu jebkuras Jūsu veselības problēmas.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Ja Jums ir nieru slimība, šī medikamenta deva var būt jāsamazina, jo par organisma atbrīvošanos no medikamenta galvenokārt ir atbildīgas nieres.
Zeffix is available as an oral solution.
Zeffix ir pieejams arī šķīduma veidā iekšķīgai lietošanai.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Tas nozīmē, ka ārsts nepieciešamības gadījumā var Jums nozīmēt mazāku devu.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
39 Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta norādījuma, jo pastāv neliels hepatīta pasliktināšanās risks.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Pēc Zeffix terapijas pārtraukšanas ārsts turpinās Jūs novērot vismaz 4 mēnešus, lai noteiktu jebkādus iespējamos traucējumus.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Jums tiks veiktas asins analīzes, lai kontrolētu aknu fermentu rādītāju novirzes, kas liecina par aknu bojājumu.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
Zeffix aktīvā viela ir lamivudīns.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Ja Jūs šo medikamentu jau lietojat HIV infekcijas ārstēšanai, ārsts turpinās terapiju ar lielāko devu, parasti 150 mg divas reizes dienā, jo mazākā 100 mg lamivudīna deva HIV ārstēšanai nav pietiekama.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Tā kā šis medikaments palīdz ārstēt Jūsu hepatītu B un vēl nav zināms, vai tas slimību izārstēs, Jums joprojām ir risks inficēt ar šo vīrusu apkārtējos seksuālu kontaktu ceļā vai ar asinīm, tādēļ Jums jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Ir pieejama efektīva vakcīna personām, kam ir inficēšanās risks ar hepatīta B vīrusu.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Dažas zāles var ietekmēt Zeffix darbību.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Zeffix nedrīkst lietot kopā ar zalcitabīnu.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Zeffix lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Zeffix var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Paziņojiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai zīdāt bērnu.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Ārsts Jums ieteiks, vai turpināt Zeffix terapiju grūtniecības laikā.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta ziņas.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Tā kā lamivudīns un vīruss nokļūst krūts pienā, mātēm, kuras lieto Zeffix, iesaka nezīdīt bērnus ar krūti.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par Zeffix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot ierīces un mehānismus.
HOW TO TAKE ZEFFIX
KĀ LIETOT ZEFFIX
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Zeffix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Ieteicamā Zeffix deva ir viena tablete (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
The tablet should be swallowed whole with water.
Tablete jānorij nesakošļājot un uzdzerot ūdeni.
It can be taken with food or on an empty stomach.
To var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Ārsts Jums ieteiks, cik ilgi lietot šo medikamentu.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams samazināt Zeffix devu, ja Jums ir nieru slimība.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Varbūt Jums vajadzēs tablešu vietā izmantot šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lai varētu precīzi samazināt medikamenta devu.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Ja esat lietojis Zeffix vairāk nekā noteikts Nejauši ieņemot pārāk lielu medikamenta devu, ir maz ticams, ka radīsies nopietnas problēmas.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Tomēr Jums jāpaziņo ārstam vai farmaceitam vai jālūdz padoms tuvākās slimnīcas neatliekamās terapijas nodaļā.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Ja esat aizmirsis lietot Zeffix Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet tās, tiklīdz Jūs par to atceraties, un turpiniet lietot kā parasti.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstodevu.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
40 Ja Jūs pārtraucat lietot Zeffix Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Zeffix, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Zeffix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Blakusparādību daudzums un veids pacientiem, kas lietoja Zeffix, kopumā bija līdzīgs tam, par kādiem tika ziņots pacientiem pēc neaktīvas vielas (placebo) lietošanas.
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Visbiežāk tika ziņots par nogurumu, elpceļu infekcijām, diskomforta sajūtu rīklē, galvassāpēm, diskomforta sajūtu un sāpēm kuņģī, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Tomēr pacientiem, kuri lietoja Zeffix, reizēm tika biežāk ziņots par aknu enzīmu un muskuļu izstrādāto enzīmu līmeņa paaugstināšanos (skatīt zemāk).
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Zemāk minētas blakusparādības, ko varētu būt izraisījis Zeffix:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Ļoti biežas blakusparādības (vairāk nekā 10 no 100 pacientiem)
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Aknu izstrādāto enzīmu t. s. transamināžu pieaugums
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100 pacientiem)
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Muskuļu izstrādātā enzīma t. s. kreatīnfosfokināzes pieaugums
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Loti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Reductions in platelets, blood cells important for blood clotting.
Trombocītu (asins šūnu, kas svarīgas asins recēšanā) skaita samazināšanās.
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Ja Jums ir mazs trombocītu skaits, Jūs varat ievērot, ka vieglāk rodas zilumi.
Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Krampji un sāpes muskuļos, muskuļu sabrukums Izteikta aknu slimības pasliktināšanās pēc Zeffix lietošanas pārtraukšanas vai arī ārstēšanas laikā, ja izveidojas rezistence pret Zeffix.
This can be fatal in some patients.
Dažiem pacientiem tas var būt nāvējoši.
Some people may be allergic to medicines.
Dažiem pacientiem var būt alerģija pret zālēm.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
PĀRTRAUCIET medikamenta lietošanu un nekavējoties paziņojiet ārstam, ja Jums drīz pēc Zeffix lietošanas rodas kāds no šiem simptomiem:
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
∗ pēkšņs elpas trūkums un sāpes vai spiedoša sajūta krūšu kurvī; ∗ plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums; ∗ ādas izsitumi vai nātrene jebkurā ķermeņa vietā.
HOW TO STORE ZEFFIX
KĀ UZGLABĀT ZEFFIX
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Nelietot Zeffix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tablešu kastītes un blisteriepakojuma.
What Zeffix contains
Ko Zeffix satur
The active substance is lamivudine.
Aktīvā viela ir lamivudīns.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 400, polisorbāts 80, sintētisks dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds.
What Zeffix looks like and contents of the pack
Zeffix ārējais izskats un iepakojums:
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Zeffix apvalkotās tabletes pieejamas folijas blisteriepakojumos, kas ir droši pret viltojumu, pa 28 vai 84 tabletēm.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Tabletes ir grauzdēta cukura krāsā, kapsulas formas, abpusēji izliektas, tām vienā pusē iespiests “ GX CG5 ”.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Herts SG12 0DJ, Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
43 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was approved on
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Lamivudine
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lamivudīnu vai kādu citu Zeffix sastāvdaļu.
If you are not sure please consult your doctor
Ja Jūs par to neesat pārliecināts, lūdzu, pavaicājiet savam ārstam.
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Ārsts nepieciešamības gadījumā Jums ieteiks pareizo Zeffix devu.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
45 Nepārtrauciet Zeffix terapiju bez ārsta norādījuma, jo pastāv neliels hepatīta pasliktināšanās risks.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Ja Jūs šo medikamentu jau lietojat HIV infekcijas ārstēšanai, ārsts turpinās terapiju ar lielāko devu, parasti 150 mg divas reizes dienā, jo mazākā 100 mg lamivudīna deva HIV ārstēšanai nav pietiekama.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Ja Jums ir cukura diabēts, lūdzu, ievērojiet, ka katra ZEFFIX deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g cukura.
Taking Zeffix with food and drink:
Zeffix lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem: