qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and protease inhibitors, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Klīniskā pieredze: pierādīts, ka emtricitabīns kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, tostarp nukleozīdu analogiem, nenukleozīdu analogiem un proteāzes inhibitoriem, ir efektīvs līdzeklis HIV infekcijas ārstēšanai iepriekš neārstētiem pacientiem un ārstētiem pacientiem ar stabilu virusoloģisku kontroli.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
Reģistrācijas pētījumā ar bērniem un galīgās bioekvivalences pētījumā pieaugušajiem pierādīts, ka Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80% no Emtriva 200 mg cieto kapsulu bioloģiskās pieejamības.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Šīs bioloģiskās pieejamības atšķirības dēļ, lietojot 240 mg emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, līmenim
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Šķietamais sadales tilpums pēc emtricitabīna intravenozas ievades bija 1, 4 ± 0, 3 l/ kg, kas liecina, ka emtricitabīns plaši izplatās organismā gan intracelulārā, gan ekstracelulārā šķidruma telpā.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
50 – 80 ml/ min; vidēji smagi darbības traucējumi:
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
30 - 49 ml/ min; smagi darbības traucējumi: < 30 ml/ min; funkcionāla anefroze, kuras dēļ nepieciešama hemodialīze: < 15 ml/ min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine
Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība (vidēji ± standarta novirze) palielinājās no 11, 8 ± 2, 9 µg⋅h/ ml personām ar normālu nieru darbību līdz 19, 9 ± 1, 1; 25, 0 ± 5, 7 un 34, 0 ± 2, 1 µg⋅h/ ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
21 dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Pacientiem ar NSBS, kam tiek veikta hemodialīze, aptuveni 30% emtricitabīna devas konstatēja dializātā pēc 3 stundas ilgas dialīzes, kuru sāka 1, 5 stundas laikā pēc emtricitabīna lietošanas (asins plūsmas ātrums 400 ml/ min un dializāta plūsmas ātrums aptuveni 600 ml/ min).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
21 Aknu mazspēja: emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētām personām ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Vidējais AUC 77 zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma 6 mg/ kg emtricitabīna reizi dienā iekšķīgi lietojama šķīduma veidā vai 200 mg emtricitabīna cieto kapsulu veidā reizi dienā, bija līdzīgs vidējam AUC 10, 0 µg⋅h/ ml kā 20 pieaugušajiem, kuri saņēma 200 mg cietās kapsulas reizi dienā.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Farmakokinētiskie dati tika iegūti atklātā, nesalīdzinošā pētījumā no 20 jaundzimušajiem, kuri bija dzimuši HIV inficētām mātēm, un kuri saņēma divus 4 dienu ārstēšanas kursus emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma veidā no pirmās dzīves nedēļas līdz 3 mēnešu vecumam, 3 mg/ kg devas vienreiz dienā.
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
Aromātviela ar karameļu garšu Dinātrija edetāts Sālsskābe Metilparahidroksibenzoāts (E 218) Propilēnglikols Propilparahidroksibenzoāts (E 216) Nātrija hidroksīds Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Saulrieta dzeltenais (E 110) Attīrīts ūdens Ksilitols (E 967)
22 6.3 Shelf life
22 6. 3 Uzglabāšanas laiks
After first opening:
Pēc pirmās atvēršanas:
45 days.
45 dienas.
After opening:
Pēc atvēršanas:
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Dzintarkrāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar bērniem neatveramu aizdari.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Iepakojumā ir arī pa 1, 0 ml graduēts 30 ml polipropilēna mērkausiņš.
The bottle contains 170 ml of solution.
Pudelē ir 170 ml šķīduma.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Pacientiem jānorāda, ka 45 dienas pēc atvēršanas pudelē esošais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāaiznes atpakaļ uz aptieku.
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Īrija
Cork Ireland
Cork Īrija
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu, atjaunotais riska vadības plāns (Risk Management Plan – RMP) jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi gadā iesniegs PSUR (Periodic Safety Update Reports).
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE AND CARTON LABELLING
PUDELES UN KASTĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Emtriva 200 mg cietās kapsulas Emtricitabine
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Katra cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna.
30 hard capsules.
30 cieto kapsulu.
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Lielbritānija
Emtriva [outer packaging only]
Emtriva [tikai uz ārējā iepakojuma]
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BLISTER CARTON LABELLING
BLISTERA KASTĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Emtriva 10 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Emtricitabine
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
1 ml satur 10 mg emtricitabīna.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Satur E 110, E 216, E 218 un nātriju.
See leaflet for further information.
Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
170 ml oral solution.
170 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
After opening: the solution should be used within 45 days.
Pēc atvēršanas: šķīdums jāizlieto 45 dienu laikā.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Ieteicams uz iepakojuma uzrakstīt datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
After opening: do not store above 25ºC.
Pēc atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
35 PACKAGE LEAFLET:
35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Emtriva is and what it is used for 2.
Kas ir Emtriva un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Emtriva 3.
Pirms Emtriva lietošanas 3.
How to take Emtriva 4.
Kā lietot Emtriva 4.
How to store Emtriva 6.
Kā uzglabāt Emtriva 6.
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EMTRIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Emtriva ir zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem pēc 4 mēnešu vecuma.
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg.
Emtriva 200 mg cietās kapsulas ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg.
Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, ir pieejams Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Emtriva satur aktīvo vielu emtricitabīnu.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV vīrusa vairošanās procesa daļa.
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva var samazināt HIV daudzumu asinīs (vīrusu slodzi).
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Tā var arī palīdzēt palielināt par CD4 šūnām saukto T šūnu skaitu.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Emtriva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Lietojot šīs zāles, Jūs joprojām varat nodot HIV citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Lietojot Emtriva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
PIRMS EMTRIVA LIETOŠANAS
Do not take Emtriva
Nelietojiet Emtriva šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret emtricitabīnu vai kādu citu Emtriva 200 mg cieto kapsulu sastāvdaļu, kas minētas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.
Take special care with Emtriva
36 Īpaša piesardzība, lietojot Emtriva, nepieciešama šādos gadījumos
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu nieru darbību un var ieteikt Jums lietot kapsulas retāk vai parakstīt Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Jūsu ārsts var arī likt veikt asins analīzes ārstēšanas laikā, lai kontrolētu nieru darbību.
• Talk to your doctor if you are over 65.
• Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Emtriva nav pētīta pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīta Emtriva, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Nedodiet Emtriva zīdaiņiem pirms 4 mēnešu vecuma.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
• Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai rūpīgi kontrolētu aknu darbību.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
• Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, Jums ir liekais svars vai augsts holesterīna līmenis, konsultējieties ar ārstu.
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var paaugstināt cukura līmeni asinīs, tauku līmeni asinīs (hiperlipidēmija), izraisīt organisma tauku sadalījuma pārmaiņas un rezistenci pret insulīnu (skatīt apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
• Pēc Emtriva lietošanas uzsākšanas pievērsiet uzmanību iespējamām laktātacidozes pazīmēm.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Zāles, kas satur nukleozīdu analogus, tostarp Emtriva, var izraisīt laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs) vienlaikus ar aknu palielināšanos.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Tā ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība; dažkārt tā ir izraisījusi nāvi.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm, īpaši ar ļoti lielu lieko svaru.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ja Jums ir aknu slimība, arī Jums var būt lielāks šā traucējuma rašanās risks.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Ārstēšanas laikā ar Emtriva ārsts rūpīgi novēros, vai Jums nerodas laktātacidozes pazīmes.
Signs are:
Tās ir šādas:
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
dziļa, ātra elpošana, miegainība, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
• Look out for infections.
• Pievērsiet uzmanību infekcijām.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Ja Jums ir progresējoša HIV slimība (AIDS) un cita infekcija, tad, uzsākot ārstēšanu ar Emtriva, Jums var rasties iekaisums vai infekcijas simptomu pastiprināšanās.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Tās var būt pazīmes, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
Ja neilgi pēc Emtriva lietošanas uzsākšanas Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.
• Bone problems.
• Kaulu problēmas.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu informējiet savu ārstu.
Taking other medicines
37 Citu zāļu lietošana
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Jūs nedrīkstat lietot Emtriva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur emtricitabīnu, lamivudīnu un zalcitabīnu, kuras arī tiek lietotas HIV infekcijas ārstēšanai, ja jūsu ārsts nav norādījis citādi.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Viņi pateiks, vai Jūs varat Emtriva lietot kopā ar citām Jūsu zālēm.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
• Jūs nedrīkstat lietot Emtriva grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši norādījis.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nav klīnisku datu par Emtriva lietošanu grūtniecēm un to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
• Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtriva terapijas laikā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Emtriva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
• Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Emtriva.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Vēl nav zināms, vai šo zāļu aktīvā viela izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Ir zināms, ka vīrusu var nodot bērnam ar mātes pienu.
Emtriva may cause dizziness.
Emtriva var izraisīt reiboni.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
Ja Jums Emtriva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
HOW TO TAKE EMTRIVA
KĀ LIETOT EMTRIVA
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Vienmēr lietojiet Emtriva tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose:
Ieteicamā deva
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
• Pieaugušajiem: pa vienai 200 mg cietai kapsulai katru dienu neatkarīgi no ēšanas.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Norijiet cietās kapsulas, uzdzerot glāzi ūdens. • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, kuri sver vismaz 33 kg un kuri var norīt cietās kapsulas: pa vienai 200 mg cietai kapsulai katru dienu neatkarīgi no ēšanas.
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma, bērniem un pacientiem, kuri nevar norīt cietās kapsulas, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Emtriva ir pieejams šķidruma veidā (šķīdums iekšķīgai lietošanai).
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
Ja Jums ir grūti norīt kapsulas, informējiet ārstu.
• Always take the dose recommended by your doctor.
38 • Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Ja Jums ir nieru darbības problēmas ārsts Jums var ieteikt lietot Emtriva retāk.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Ārsts Jums parakstīs Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Lūdzu skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.
If you take more Emtriva than you should
Ja esat lietojis Emtriva vairāk nekā noteikts
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva cietās kapsulas, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Paņemiet iepakojumu līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
If you forget to take Emtriva
Ja esat aizmirsis lietot Emtriva
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Emtriva devu.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ja esat izlaidis Emtriva devu, lietojiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nelietojiet izlaisto devu.
Wait and take the next dose at the regular time.
Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto cieto kapsulu.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Ja Jums ir vemšana Ja ir pagājusi mazāk nekā viena stunda kopš Emtriva lietošanas, lietojiet vēl vienu kapsulu.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā stundu pēc Emtriva lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena kapsula.
If you stop taking Emtriva
Ja Jūs pārtraucat lietot Emtriva
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
• Nepārtrauciet lietot Emtriva, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Pārtraucot ārstēšanu ar Emtriva, var mazināties ārsta ieteiktās pret- HIV terapijas efektivitāte.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Pirms lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Pirms atsāciet lietot Emtriva kapsulas, vēlreiz sazinieties ar ārstu.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
• Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtriva ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Emtriva lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Emtriva var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor about any of the following side effects:
39 Informējiet ārstu par jebkuru no šīm blakusparādībām:
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 1 no 10 zāļu lietotājiem)
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• galvassāpes, caureja, slikta dūša,
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
• muskuļu sāpes un vājums (ja ir palielināts kreatīnkināzes līmenis asinīs).
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem)
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• reibonis, vājums, miega traucējumi, neparasti sapņi,
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• vemšana, gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, sāpes vēderā,
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā,
• pain
• sāpes.
Tests may also show:
Analīzēs var konstatēt arī:
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
• mazu balto asinsķermenīšu skaitu (samazināts balto asinsķermenīšu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju),
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
• palielinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs,
• liver and pancreas problems
• aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Retāk sastopamās blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem)
• anaemia (low red blood cell count)
• anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits).
Other possible effects
Citas iespējamās blakusparādības
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Bērniem, kuriem nozīmēja emtricitabīnu, attīstījās ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāka ādas krāsa plankumu veidā (ļoti bieži), un anēmija (bieži).
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Anēmija nozīmē, ka mazinās sarkano asinsķermenīšu veidošanās un bērnam var rasties nogurums vai elpas trūkums.
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Zāles, kas līdzīgas Emtriva, var izraisīt laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija (ieskaitot Emtriva) var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris uz kakla mugurpusē (“ bifeļa kupris ”).
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Šo pārmaiņu iemesls un ilgstošā ietekme vēl nav zināma.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
40 Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī hiperlipēmiju (palielinātu tauku līmeni asinīs) un rezistenci pret insulīnu.
Your doctor will test for these changes.
Ārsts veiks analīzes, lai noteiktu šīs pārmaiņas.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
Ja Jums attīstās jebkāda minētā blakusparādība vai Jūs novērojat jebkādu blakusparādību, kas šajā instrukcijā nav minēta, konsultējiet ārstu.
HOW TO STORE EMTRIVA
KĀ UZGLABĀT EMTRIVA
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Nelietot Emtriva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un ārējā iepakojuma pēc {Der. līdz}.
What Emtriva contains
Ko Emtriva satur
• The active substance is emtricitabine.
• Aktīvā viela ir emtricitabīns.
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze (E 460), krospovidons, magnija stearāts (E 572), povidons (E 1201)
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171)
Kapsulas apvalks: želatīns, indigotīns (E 132), titāna dioksīds (E 171)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Apdrukas tinte satur: melno dzelzs oksīdu (E 172), šellaku (E 904)
What Emtriva looks like and contents of the pack
Emtriva ārējais izskats un iepakojums
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Emtriva cietām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Emtriva ir pieejams pudelēs vai blisteros pa 30 kapsulām.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Emtriva ir pieejams arī iekšķīgi lietojama šķīduma veidā lietošanai bērniem un zīdaiņiem pēc 4 mēnešu vecuma, pacientiem, kuriem ir grūtības ar norīšanu un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Emtriva 10 mg/ ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir atsevišķa lietošanas instrukcija.
Manufacturer:
41 Ražotājs:
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Īrija
Cork Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Īrija
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ YYYY.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Cilvēkiem, kuriem ir grūti norīt Emtriva cietās kapsulas, īpaši piemērots Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret emtricitabīnu vai kādu citu Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļu, kas minētas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Take special care with Emtriva
Īpaša piesardzība, lietojot Emtriva, nepieciešama šādos gadījumos
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
• Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu 44 nieru darbību un var ieteikt Jums samazināt šķīduma iekšķīgai lietošanai devu vai parakstīt Emtriva cietās kapsulas.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
dziļa, ātra elpošana miegainība slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
45 Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Svarīga informācija par kādu no Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām
Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Saulrieta dzeltenais (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
The methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metilparahidroksibenzoāts (E 218) un propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Šīs zāles satur 254 mg nātrija katrā devā, kas ir jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
• Pieaugušajiem: ārsts Jums norādīs, kāds Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzums Jums ir jālieto.
Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēšanas.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai devu aprēķina atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Tālāk tabulā sniegti ķermeņa masas, atbilstošās devas un ikdienas šķīduma iekšķīgai lietošanai tilpuma piemēri:
46 Per day Body weight (kg)
46 Dienas deva
Emtricitabine dose (mg)
Emtricitabīna deva (mg)
How much 10 mg/ ml (ml)
Cik daudz 10 mg/ ml šķīduma jālieto
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Pārliecinieties, vai Jūs saprotat, kā nomērīt un lietot pareizu iekšķīgi lietojamā šķīduma daudzumu atbilstoši ārstējamās personas ķermeņa masai.
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet kastītē esošo mērkausiņu.
The cup has lines to indicate each ml of solution.
Mērkausiņam ir līnijas, kas atbilst katram ml šķīduma.
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Ja neesat pārliecināts, cik daudz Emtriva Jums vajadzētu lietot, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
• Ārsts Jums parakstīs Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva ir pieejams arī cieto kapsulu veidā.
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Tās ir piemērotas tikai pacientiem, kuri sver vismaz 33 kg un var norīt cietās kapsulas.
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 ml of the oral solution.
Zāļu līmenis asinīs, kas tiek sasniegts pēc vienas Emtriva 200 mg cietās kapsulas lietošanas, ir līdzīgs līmenim, kāds novērots pēc 24 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas.
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Ja Jūs vēlētos pāriet no Emtriva iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas uz Emtriva cieto kapsulu lietošanu, lūdzu aprunājieties ar ārstu.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Paņemiet pudeli ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
47 Ja Jums ir vemšana Ja ir pagājusi mazāk nekā viena stunda kopš Emtriva lietošanas, lietojiet vēl vienu devu.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā stundu pēc Emtriva lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena deva.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva oral solution.
Pirms atsāciet lietot Emtriva šķīdumu iekšķīgai lietošanai, vēlreiz sazinieties ar ārstu.
Tell your doctor about any of the following side effects:
Informējiet ārstu par jebkuru no šīm blakusparādībām:
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem)
48 • liver and pancreas problems
48 • palielinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs,
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī hiperlipēmiju (palielinātu tauku līmeni asinīs) un rezistenci pret insulīnu.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Nelietot Emtriva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un ārējā iepakojuma pēc {Der. līdz}.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Pēc pudeles atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Pudeles saturs jāizlieto 45 dienu laikā pēc atvēršanas.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Ja pēc 45 dienam pudelē ir palicis šķīdums, tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāaiznes atpakaļ uz aptieku.
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
1 ml Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 10 mg emtricitabīna (10 mg/ ml).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
• Citas sastāvdaļas ir: aromātviela ar karameļu garšu, dinātrija edetāts, sālsskābe, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saulrieta dzeltenais (E 110), attīrīts ūdens, ksilitols (E 967).
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, oranžs līdz tumši oranžs šķīdums, kas tiek piegādāts pudelēs pa 170 ml ar pievienotu mērkausiņu.
Emtriva is also available as hard capsules.
Emtriva ir pieejams arī cietu kapsulu veidā.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Emtriva 200 mg cietām kapsulām ir atsevišķa lietošanas instrukcija.
What is Enbrel?
Kas ir Enbrel?
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Enbrel ir zāles, kas satur aktīvo vielu etanerceptu.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Tās ir pieejamas flakonos kā pulveris injekciju šķīduma sagatavošanai vai pilnšļircēs kā injekciju šķīdums.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Vienā flakonā vai pilnšļircē ir 25 vai 50 mg etanercepta.
What is Enbrel used for?
Kāpēc lieto Enbrel?
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Enbrel ir pretiekaisuma zāles.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Tās lieto šādu slimību ārstēšanai: • vidēji smags vai smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Enbrel lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kam cita veida ārstēšana nav bijusi pietiekami iedarbīga.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Ja pacientam metotreksāts nav piemērots, Enbrel var lietot arī atsevišķi.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Šīs zāles var lietot arī, lai ārstētu smaga reimatoīdā artrīta pacientus, kas iepriekš nav lietojuši metotreksātu; • juvenilais idiopātiskais artrīts, kas skar vairākas locītavas (reti sastopama bērnu slimība, kas izpaužas kā vairāku locītavu iekaisums) bērniem vecumā no četriem līdz 17 gadiem, kam ārstēšana ar metotreksātu nav bijusi pietiekami iedarbīga vai kas nevar šīs zāles lietot; • psoriātisks artrīts (slimība izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) pieaugušajiem, kam cita veida terapija nav bijusi pietiekami iedarbīga; • smags ankilozējošs spondilīts (slimība izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kam cita veida terapija nav bijusi pietiekami iedarbīga; • parastā psoriāze (slimība izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimības formu un bērniem no astoņu gadu vecuma ar hronisku (ilgstošu) slimības formu.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Enbrel lieto pacientiem, kam cita veida terapija nav bijusi iedarbīga, vai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How is Enbrel used?
Kā lieto Enbrel?
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Enbrel terapija ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam- speciālistam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kur izmanto Enbrel.
Enbrel is given by injection under the skin.
Enbrel ievada, veicot zemādas injekciju.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Psoriāzes gadījumā var izmantot arī 50 mg devu divas reizes nedēļā ne ilgāk 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. par 12 nedēļām.
For children, the dose depends on body weight.
Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Zāles var ievadīt pacients vai persona, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi ir saņēmuši atbilstošu apmācību.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.