qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Pacientiem, kuri lieto STELARA, drīkst vienlaikus ievadīt inaktivētu vai nedzīvu vakcīnu.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Vienlaikus veikta imūnsupresīva terapija Nav vērtēts STELARA drošums un efektivitāte kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju.
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Piesardzība jāievēro, apsverot citu imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu vienlaikus ar STELARA vai pārejot no citas terapijas ar imūnsupresīviem bioloģiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži (< 18 gadu vecuma) STELARA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kas saņēma STELARA, netika novērotas vispārējas efektivitātes vai drošības atšķirības, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
Aknu un nieru darbības traucējumi Nav veikti specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In the population pharmacokinetic analysis of the phase III studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
III fāzes pētījumos populāciju farmakokinētikas analīzē pētīta pacientiem ar psoriāzi vienlaikus biežāk parakstīto zāļu (tai skaitā paracetamola, ibuprofēna, acetilsalicilskābes, metformīna, atorvastatīna, levotiroksīna) ietekme uz ustekinumaba farmakokinētiku.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Nebija norādījumu par mijiedarbību ar šīm vienlaikus lietotām zālēm.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Šīs analīzes pamatā bija vismaz 100 pacientu (> 5% pētītās pacientu grupas), kas vienlaikus tika ārstēti ar šīm zālēm vismaz 90% pētījuma laika.
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Vienlaikus ar STELARA nedrīkst lietot dzīvas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
Nav vērtēts STELARA drošums un efektivitāte kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, tai skaitā bioloģiskiem produktiem vai fototerapiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Grūtniecība Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Piesardzības nolūkā labāk izvairīties no STELARA lietošanas grūtniecības laikā.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 15 nedēļām pēc ārstēšanas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai ustekinumabs tiek izvadīts ar mātes pienu.
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ustekinumabs nelielā daudzumā tiek izvadīts ar mātes pienu.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Nav zināms, vai pēc uzņemšanas ustekinumabs uzsūcas sistēmiskā asinsritē.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Tā kā zīdaiņiem ustekinumabs var izraisīt blakusparādības, lēmums, vai ārstēšanas laikā un līdz 15 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukt zīdīšanu vai turpināt terapiju ar STELARA, jāpieņem, ievērojot zīdīšanas labvēlīgo ietekmi uz bērnu un STELARA terapijas labvēlīgo ietekmi uz sievieti.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
4 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The safety data described below reflect exposure to ustekinumab in 3 studies of 2,266 patients, including 1,970 exposed for at least 6 months and 1,285 exposed for at least 1 year, and 373 for at least 18 months.
Zemāk raksturotie dati par drošumu atspoguļo ustekinumaba iedarbību 3 pētījumos, kuros piedalījās 2266 pacienti, tai skaitā 1970 pacienti, uz kuriem līdzeklis iedarbojās vismaz 6 mēnešus, 1285 pacienti, uz kuriem līdzeklis iedarbojas vismaz 1 gadu, un 373 pacienti, uz kuriem tas iedarbojās vismaz 18 mēnešus.
The following serious adverse reactions were reported: • Serious infections • Malignancies
Tika ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: • Nopietnas infekcijas • Ļaundabīgi audzēji
The most common adverse reactions (> 10%) in controlled and uncontrolled portions of the psoriasis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Biežākās blakusparādības (> 10%) kontrolētā un nekontrolētā psoriāzes klīnisko pētījumu daļā ar ustekinumabu bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Vairums šo gadījumu tika uzskatīti par viegliem, un to gadījumā nebija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Table 1 provides a summary of adverse reactions from psoriasis clinical studies.
1. tabulā apkopotas psoriāzes klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības.
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu vienošanos:
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (≥ 1/ 10), Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), Retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100), Reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), Ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Table 1 Summary of adverse reactions in psoriasis clinical studies System Organ Class
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Very common:
TABULA
Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis Common:
Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts Bieži:
Cellulitis, viral upper respiratory tract infection
Celulīts, augšējo elpceļu vīrusinfekcija
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Sāpes rīkles galā un balsenē, aizlikts deguns
Back pain, myalgia
Muguras sāpes, mialģija
Fatigue, injection site erythema Uncommon:
Nespēks, apsārtums injekcijas vietā Retāk:
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, nieze, sacietējums, asinsizplūdums, asiņošana un kairinājums)
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infekcijas Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās psoriāzes slimnieki, infekcijas vai nopietnas infekcijas biežums ustekinumaba terapijas un placebo grupas pacientiem bija līdzīgs.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
Ar placebo kontrolētā psoriāzes klīniskā pētījuma posmā ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem infekcijas biežums bija 1, 39 uz izsekošanas
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Nopietnu infekciju biežums ar ustekinumabu ārstētu pacientu grupā bija 0, 01 uz izsekošanas pacientgadu (5 nopietnas infekcijas 407 izsekošanas pacientgados) un ar placebo ārstētiem pacientiem – 0, 02 (3 nopietnas infekcijas 177 izsekošanas pacientgados) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
Psoriāzes klīnisko pētījumu kontrolētā un nekontrolētā daļā infekcijas biežums ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 1, 24 uz izsekošanas pacientgadu, bet nopietnu infekciju rašanās biežums ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0, 01 uz izsekošanas pacientgadu (24 nopietnas infekcijas 2251 izsekošanas pacientgadā), un ziņotās nopietnās infekcijas bija celulīts, divertikulīts, osteomielīts, vīrusinfekcijas, gastroenterīts, pneimonija un urīnceļu infekcijas.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Klīniskos pētījumos pacientiem ar latentu tuberkulozi, kas vienlaikus tika ārstēti ar izoniazīdu, neradās tuberkuloze.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Ļaundabīgi audzēji Ar placebo kontrolētā psoriāzes klīnisko pētījumu posmā ļaundabīgu audzēju biežums, izņemot nemelanomas ādas vēzi, ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0, 25 uz 100 izsekošanas pacientgadiem (1 pacients 406 izsekošanas pacientgados), salīdzinot ar 0, 57 ar placebo ārstētu pacientu grupā (1 pacients 406 izsekošanas pacientgados).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
Nemelanomas ādas vēža rašanās biežums ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0, 74 uz 100 novērošanas pacientgadiem (3 pacienti 406 izsekošanas pacientgados), salīdzinot ar 1, 13 ar placebo ārstētu pacientu grupā (2 pacienti 176 izsekošanas pacientgados).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
Kontrolētā un nekontrolētā psoriāzes klīnisko pētījumu daļā ļaundabīgu audzēju rašanās biežums, izņemot nemelanomas ādas vēža formas, ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0, 36 uz 100 izsekošanas pacientgadiem (8 pacienti 2249 izsekošanas pacientgados) un ziņotie ļaundabīgie audzēji ietvēra krūts, lokzarnas, galvas un kakla, nieru, prostatas un vairogdziedzera vēzi.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Ļaundabīgu audzēju biežums, par kādu ziņots ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem, bija salīdzināms ar biežumu, kāds sagaidāms vispārējā iedzīvotāju grupā (standartizēta jaunu gadījumu rašanās attiecība = 0, 68 [95% ticamības intervāls:
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Nemelanomas ādas vēža rašanās biežums ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0, 80 uz 100 izsekošanas pacientgadiem (18 pacientu 2245 izsekošanas pacientgados) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Paaugstinātas jutības reakcijas Ustekinumaba klīniskos pētījumos izsitumi un nātrene radušies < 2% pacientu.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Imunogenitāte Aptuveni 4% ar ustekinumabu ārstētu pacientu radās antivielas pret ustekinumabu, un to titrs parasti bija zems.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
Netika novērota acīmredzama antivielu rašanās korelācija ar reakcijām injekcijas vietā.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Pacientiem, kuriem bija pozitīvs izmeklējums uz antivielām pret ustekinumabu, bija nosliece uz mazāku līdzekļa efektivitāti; taču pozitīvs rezultāts antivielu testā neaizkavēja klīnisko reakciju.
No cases of overdose have been reported.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Klīniskos pētījumos intravenozi ievadītas atsevišķas devas līdz 4, 5 mg/ kg neradīja devu ierobežojošu toksiskumu.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Interleukin inhibitors, ATC code:
ATĶ kods:
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
6 Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela, kas ar lielu afinitāti un specifiskumu piesaistās pie cilvēka citokīnu IL- 12 un IL- 23 p40 proteīna subvienības.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumabs inhibē cilvēka IL- 12 un IL- 23 aktivitāti, novēršot šo citokīnu piesaistīšanos pie to IL- 12Rβ1 receptora proteīna, kas ir eksprimēts uz imūnsistēmas šūnu virsmas.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is pre-bound to IL-12Rβ 1 cell surface receptors.
Ustekinumabs nevar saistīties ar IL- 12 vai IL- 23, kas jau piesaistījušies pie IL- 12Rβ1 šūnas virsmas receptoriem.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Tādēļ uzskata, ka ustekinumabs nespēj veicināt komplementa vai antivielu pastarpināto receptorus saturošās šūnas citotoksiskumu.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
IL- 12 un IL- 23 ir heterodimēriski citokīni, kurus izdala aktivizētas antigēnprezentējošās šūnas, piemēram, makrofāgi un dendrīta šūnas.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
IL- 12 un IL- 23 piedalās imūnsistēmas darbībā, veicinot dabisko galētājšūnu (DG) šūnu aktivizēšanu un CD4+ T šūnu diferencēšanos un aktivizēšanu.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
Taču ar imūnsistēmas pastarpinātām slimībām, piemēram, psoriāzi, ir saistīta patoloģiska IL- 12 un IL- 23 regulācija.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Ustekinumabs novērš IL- 12 un IL- 23 ieguldījumu imūnsistēmas šūnu aktivizēšanā, piemēram, intracelulāro signalizēšanu un citokīnu sekrēciju.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Tādēļ uzskata, ka tas pārtrauc signalizēšanu un citokīnu kaskādes, kas saistīta ar psoriāzes patoloģiju.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Klīniskā efektivitāte un drošums Ustekinumaba drošums un efektivitāte vērtēta 1996 pacientiem divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kam bija mērena vai smaga papulāra psoriāze un kas bija kandidāti fototerapijai vai sistēmiskai terapijai.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
53% šo pacientu nereaģēja pret cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti placebo grupā, 0. un 4. nedēļā saņēma placebo, bet 12. un 16. nedēļā mainīja grupu un saņēma ustekinumabu (45 mg vai 90 mg), kam sekoja dozēšana ik pēc 12 nedēļām.
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Pacienti, kas sākotnēji nejaušināti nonāca ustekinumaba grupā un 28. un 40. nedēļā bija panākuši Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa 75 reakciju (PASI uzlabojums par vismaz 75%, salīdzinot ar pētījuma sākumu) atkārtoti nejaušināti saņēma ustekinumabu ik pēc 12 nedēļām vai placebo (proti, terapijas pārtraukšana).
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
Pacienti, kas atkārtoti nejaušināti nonāca placebo grupā, 40 nedēļā atsāka ustekinumaba lietošanu savā sākotnējā lietošanas režīmā, kad viņiem vismaz par 50% mazinājās PASI uzlabojums, kas tika panākts 40. nedēļā.
All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Visi pacienti tika izsekoti līdz 76 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
61% šo pacientu nereaģēja pret cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja papildu deva pēc 16 nedēļām.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Pacienti, kas nejaušināti tika iedalīti placebo grupā, 0. un 4. nedēļā saņēma placebo, bet 12. un 16. nedēļā mainīja grupu un saņēma ustekinumabu (45 mg vai 90 mg).
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Visi pacienti tika izsekoti līdz 52 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Abos pētījumos slimības raksturojums pētījuma sākumā bija līdzīgs visās terapijas grupās – vidējais PASI punktu skaits pētījuma sākumā bija no 17 līdz 18, bet vidējais pētījuma sākuma ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ≥ 20, vidējais Dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (DLQI) bija robežās no 10 līdz 12.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Aptuveni vienai trešdaļai (PHOENIX 1) un vienai ceturtdaļai (PHOENIX 2) pētījuma dalībnieku bija psoriātisks artrīts (PsA).
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Primārais galarezultāts abos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kas 12. nedēļā panāca PASI 75 reakciju, salīdzinot ar pētījuma sākumu (skatīt 2. tabulu).
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
12.
Week 28 (3 injections)
28. nedēļa (3 injekcijas)
Psoriasis Study 1
Psoriāzes pētījums
45 mg
ĀVV
Number of patients randomised
Nejaušināti grupās iedalīto pacientu skaits
PASI 50 response N (%)
PASI 50 reakcija N (%)
Psoriasis Study 2
Psoriāzes pētījums
PGAb of cleared or minimal 18 (4%) N (%) a
ĀVVb izzudis vai minimāls N (%) a
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0, 001 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (ĀVV). b ĀVV = Ārsta vispārējais vērtējums
with placebo (PBO).
1.
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Psoriāzes pētījumā PASI 75 saglabāšanās bija nozīmīgāki pārāka nepārtrauktas terapijas grupā, salīdzinot ar terapijas pārtraukšanu (p < 0, 001).
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
52. nedēļā 89% pacientu, kas atkārtoti tika nejaušināti iedalīti balstterapijas grupā, bija PASI 75 reaģējušie, salīdzinot ar 63% pacientu, kas atkārtoti tika nejaušināti iedalīti placebo grupā (terapijas pārtraukšana) (p < 0, 001).
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
76. nedēļā 84% pacientu, kas atkārtoti tika nejaušināti iedalīti balstterapijas grupā, bija PASI 75 reaģējušie, salīdzinot ar 19% pacientu, kas atkārtoti tika nejaušināti iedalīti placebo grupā (terapijas pārtraukšana).
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
Pacientu grupā, kas tika atkārtoti nejaušināti iedalīti placebo grupā un kuriem tika atsākts sākotnējais ustekinumaba terapijas režīms, tiklīdz zuda ≥ 50% PASI uzlabojuma, 85% pacientu atkārtoti panāca PASI 75 reakciju 12 nedēļu laikā pēc terapijas atsākšanas.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriāzes pētījumā 2. nedēļā un 12. nedēļā krietni lielāks DLQI uzlabojums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika panākts visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo.
The improvement was sustained through Week 28.
Uzlabošanās saglabājās 28. nedēļā.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Psoriāzes pētījuma 4. un 12. nedēļā, kas saglabājās 24. nedēļā.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
2.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlabojās arī Slimnīcas Trauksmainības un Depresijas skala (HADS) un Darba ierobežojumu apsekojums (WLQ).
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Absorbcija Vidējais laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju serumā (tmax) pēc vienas 90 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem, bija 8, 5 dienas.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Vidējās ustekinumaba tmax vērtības pēc vienas 45 mg vai 90 mg devas subkutānas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija salīdzināmas ar veseliem cilvēkiem noteiktajām vērtībām.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Tika aplēsts, ka pacientiem ar psoriāzi absolūtā ustekinumaba biopieejamība pēc vienas subkutānas ievadīšanas ir 57, 2%.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Izkliede Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/ kg.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolisms Precīzs ustekinumaba metabolisma ceļš nav zināms.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Eliminācija Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1, 99 līdz 2, 34 ml/ dienā/ kg.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Vidējais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/ 2) pacientiem ar psoriāzi bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes pētījumos atradās robežās no 15 līdz 32 dienām Populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem ar psoriāzi šķietamais klīrenss (CL/ F) un šķietamais izkliedes tilpums (V/ F) bija atbilstoši 0, 465 l dienā un 15, 7 l.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
Ustekinumaba CL/ F neietekmēja dzimums.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem, kam pārbaudē atklātas antivielas pret ustekinumabu, ir nosliece uz lielāku uztekinumaba klīrensu.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Devas linearitāte Pacientiem ar psoriāzi pēc vienas intravenozas ievadīšanas devā no 0, 09 mg/ kg līdz 4, 5 mg/ kg vai pēc vienas subkutānas ievadīšanas devā no aptuveni 24 mg līdz 240 mg vispārējā ustekinumaba iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās aptuveni devatkarīgā veidā.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Viena deva, salīdzinot ar vairākām devām Pēc vienas vai vairākkārtējas subkutānas devas ievadīšanas līkne "koncentrācija serumā- laiks" ustekinumabam bija vispārēji paredzama.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Pēc sākotnējām subkutānām devām 0. un 4. nedēļā, kam sekoja devas ievadīšana ik pēc 12 nedēļām, ustekinumaba līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta 28. nedēļā.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
Vidējā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija robežās no 0, 21 µg/ ml līdz 0, 26 µg/ ml (45 mg devai) un no 0, 47 µg/ ml līdz 0, 49 µg/ ml (90 mg devai).
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Ievadot subkutāni ik pēc 12 nedēļām, netika novērota acīmredzama ustekinumaba seruma koncentrācijas akumulēšanās laikā.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku Populācijas farmakokinētiskajā analīzē visnozīmīgākais mainīgais, kas ietekmēja ustekinumaba klīrensu bija ķermeņa masa.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Vidējais CL/ F pacientiem, kuru ķermeņa masa bija > 100 kg, bija par aptuveni 55% lielāks nekā pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≤ 100 kg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Vidējā ustekinumaba koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (> 100 kg) 90 mg grupā bija salīdzināma ar atbilstošo koncentrāciju serumā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (≤ 100 kg) 45 mg grupā.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Īpašas grupas Nav farmakokinētikas datu par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Gados vecāku pacientu grupā nav veikti specifiski pētījumi.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
9 5.3 Preclinical safety data
9 Ne- klīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību vai reproduktivitāti neliecina par īpašu risku (piemēram, orgānu toksicitāti) cilvēkam.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar cynomolgus mērkaķiem netika novērota ne nevēlama ietekme uz tēviņu auglības raksturlielumiem, ne dzimšanas patoloģija vai attīstības toksicitāte.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Izmantojot pielīdzināmu antivielu pret IL- 12/ 23, pelēm netika novērota nevēlama ietekme uz mātīšu auglības raksturlielumiem.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Devu pakāpe dzīvnieku pētījumos bija aptuveni 45 reizes lielāka nekā lielākā ekvivalentā deva, kuru bija paredzēts ievadīt pacientiem ar psoriāzi, un mērkaķiem tā radīja maksimālo līmeni serumā, kas bija vairāk nekā 100 reižu augstāks nekā cilvēkiem novērotais.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu netika veikti, jo trūka atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL- 12/ 23 p40.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Saharoze L- histidīns L- histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
12 months
12 mēneši
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA tiek izplatīts kā sterils šķīdums vienreiz lietojamā I tipa stikla flakonā pa 2 ml, kas slēgts ar apvalkotu butilgumijas korķi.
STELARA is available in a 1 vial pack.
STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Šķīdumu STELARA flakonā nedrīkst saskalot.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Pirms subkutānas ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Šķīdums ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un var saturēt dažas mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Proteīnu šķīdumiem šāds izskats nav neparasts.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai palicis duļķains, vai arī ja tajā ir svešas daļiņas.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Pirms lietošanas STELARA jāļauj sasniegt injicēšanai patīkamu temperatūru (tas prasa apmēram pusstundu).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
STELARA nesatur konservantus, tādēļ visu neizlietoto produktu, kas palicis flakonā un šļircē, nedrīkst lietot.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Beļģija
STELARA 90 mg solution for injection
STELARA 90 mg šķīdums injekcijām
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
Katrs 1 ml flakons satur 90 mg ustekinumaba (ustekinumab).
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Nieru un aknu darbības traucējumi STELARA šajā pacientu grupā nav pētīts.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
12 Lietošanas veids STELARA jāievada zemādas injekcijas veidā.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Tomēr ārstam jānodrošina pienācīga pacienta novērošana.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vakcinācija Vienlaikus ar STELARA nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnas (piemēram, Bacillus Calmette- Guérin (BCG)).
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai ustekinumabs tiek izvadīts ar mātes pienu.
No studies on the effects on the ability to drive and use of machines have been performed.
14 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Infekcijas Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās psoriāzes slimnieki, infekcijas vai nopietnas infekcijas biežums ustekinumaba terapijas un placebo grupas pacientiem bija līdzīgs.
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Darbības mehānisms Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela, kas ar lielu afinitāti un specifiskumu piesaistās pie cilvēka citokīnu IL- 12 un IL- 23 p40 proteīna subvienības.
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
17 Aptuveni vienai trešdaļai (PHOENIX 1) un vienai ceturtdaļai (PHOENIX 2) pētījuma dalībnieku bija psoriātisks artrīts (PsA).
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
12. nedēļa (2 injekcijas)
(86%) a
171 (67%) a 170 (66%) a
PASI 75 response N (%)
PASI 75 reakcija N (%)
PASI 90 response N (%)
PASI 90 reakcija N (%)
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
151 (59%) a 156 (61%) a
151 (59%) a
vai minimāls N (%)
411
409 411 342 (84%) a 367 (89%) a
18 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
19 5.3 Preclinical safety data
19 Īpašas grupas Nav farmakokinētikas datu par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Ne- klīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz attīstību vai reproduktivitāti neliecina par īpašu risku (piemēram, orgānu toksicitāti) cilvēkam.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar cynomolgus mērkaķiem netika novērota ne nevēlama ietekme uz tēviņu auglības raksturlielumiem, ne dzimšanas patoloģija vai attīstības toksicitāte.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir mainījis krāsu vai palicis duļķains, vai arī ja
20 remaining in the vial and the syringe should not be used.
20 tajā ir svešas daļiņas.
Manufacturer of the active substance
Aktīvās vielas ražotājs
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 ASV
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Nīderlande
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Informācijas paketē pacientam būs izklāstīta šāda informācija: • Iespējamais risks/ blakusparādības kā tas ir aprakstīts pacienta informācijas lapā. • Nopietnas infekcijas, to vidū salmonellu infekcijas, TB un ne- tuberkulozo mikobaktēriju infekcijas. • Ļaundabīgi audzēji
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 002. versijā, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
23 Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, kurš apstiprināts reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 1. 6. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas • pēc EMEA pieprasījuma
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
TEKSTS UZ FLAKONA KASTĪTES (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg šķīdums injekcijām Ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Katrs flakons 0, 5 ml satur 45 mg ustekinumaba.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Saharoze, L- histidīns, L- histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Šķīdums injekcijām 45 mg/ 0, 5 ml 1 flakons
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Derīgs līdz
Do not freeze.
9.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
27 11.
27 Uzglabāt ledusskapī.
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
TEKSTS UZ FLAKONA ETIĶETES (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg šķīdums injekcijām Ustekinumab s. c.
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
TEKSTS UZ FLAKONA KASTĪTES (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg šķīdums injekcijām Ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Katrs flakons 1 ml satur 90 mg ustekinumaba.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Šķīdums injekcijām 90 mg/ 1 ml 1 flakons
Do not shake.
Nesaskalot.
30 11.
30 Uzglabāt ledusskapī.
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
TEKSTS UZ FLAKONA ETIĶETES (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg šķīdums injekcijām Ustekinumab s. c.
33 PACKAGE LEAFLET:
33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg šķīdums injekcijām Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Kas ir STELARA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use STELARA 3.
Pirms STELARA lietošanas 3.
How to use STELARA 4.
Kā lietot STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR STELARA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imūnsupresantiem (zāles, kas kavē Jūsu imūnsistēmu).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA satur aktīvo vielu ustekinumabu monoklonālu antivielu.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu papulāru psoriāzi pacientiem, kas nevar lietot citas zāles vai fototerapiju vai kam nav atbildes reakcijas uz tām.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Šī slimība izraisa ādas un nagu iekaisumu.
BEFORE YOU USE STELARA
PIRMS STELARA LIETOŠANAS
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Nelietojiet STELARA šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ustekinumabu vai kādu citu STELARA sastāvdaļu (tās norādītas apakšpunktā 6. ‘ Ko STELARA satur ’). • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru ārsts uzskata par nozīmīgu (skatīt arī turpmāk 'Īpaša piesardzība, lietojot STELARA, nepieciešama šādos gadījumos').
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms STELARA lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Īpaša piesardzība, lietojot STELARA, nepieciešama šādos gadījumos Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam par visām Jūsu slimībām.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Pirms STELARA lietošanas kopā ar ārstu pārbaudiet, vai Jums nav: • Infekcijas o Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir kāda veida infekcija STELARA samazina Jūsu spēju cīnīties pret infekciju.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Dažas infekcijas var kļūt arī nopietnas. o Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādas infekcijas pazīmes, pat ja tās ir ļoti neicīgas.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Šādas izpausmes var būt drudzis, noguruma sajūta, klepus, gripai līdzīgi simptomi, caureja, zobu kaites un dedzināšana urinēšanas laikā.