qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugāle
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid Spānija
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Box 721 S- 16927 Solna, Zviedrija
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Nīderlande
UK
Lielbritānija
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Lielbritānija
6/ 61
5/ 60
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
7/ 61
6/ 60
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
PROZAC UN AR TO SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac šobrīd drīkst izmantot tādu pieaugušo ārstēšanai, kam ir klīniskās depresijas epizodes, obsesīvi kompulsīvi traucējumi un bulimia nervosa.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Esošā procedūra ir ieteikums pēc tam, kad tika ieviestas abpusējās atzīšanas procedūrā izskatītās izmaiņas, kas paredz paplašināt Prozac lietošanu, to izmantot arī klīniskās depresijas ārstēšanai bērniem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
EFFICACY ISSUES
EFEKTIVITĀTE
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Fluoksetīna efektivitāte, ārstējot bērnus un pusaudžus ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, ir pierādīta trijos īstermiņa (8- 12 nedēļu ilgos) placebo kontrolētos pētījumos.
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Divus no šiem pētījumiem (HCJE un X065) finansiāli atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, un tos izskatīja savstarpējās atzīšanas izmaiņu veikšanas procesā.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Trešais bija Nacionālā garīgās veselības institūta (National Institute of Mental Health - NIMH) atbalstīts pētījums – “ the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS) ” (pētījums par to, kā ārstēt pusaudžus, kuri cieš no depresijas).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Divos pētījumos (HCJE un TADS) sākumdeva 10 mg/ dienā pēc vienas nedēļas tika palielināta līdz 20mg/ dienā, turklāt vienā pētījumā bija paredzēta iespēja devu palielināt vēl vairāk: līdz 40 mg/ dienā.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Pētījumā X065 sākumdeva bija 20 mg/ dienā, kas zāļu nepanesības gadījumā varēja tikt ievadīta reizi divās dienās.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Klīniskie pētījumi ar bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, uzrādīja mērenu, taču pozitīvu dinamiku, kas bija salīdzināma ar pieaugušajiem konstatēto.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
Stratificēta analīze atbilstoši bērnu un pusaudžu vecumam parādīja, ka zāļu iedarbība abās grupās ir vienāda.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Farmakokinētiskie dati norāda, ka vienādu devu gadījumā bērniem zāļu daudzums serumā bija divas reizes lielāks nekā pusaudžiem.
This difference was largely accounted for by weight.
Šī atšķirība lielā mērā tika skaidrota ar ķermeņa masas starpību.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Vienā no īstermiņa pētījumiem respondenti (kopumā 40 pacienti) tika pakļauti 32 nedēļas garam placebo kontrolētam pētījumam par recidīva novēršanu.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Placebo saņēmušo recidivējušo pacientu skaits būtiski (divas reizes) pārsniedza recidivējušo pacientu skaitu fluoksetīnu saņēmušo pacientu grupā.
However, data on maintenance of effect is limited.
Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Lai pamatotu terapijas izmantošanu, ārstējot tikai pacientus, kas atbilst pētījumos iekļautajiem indivīdiem, indikācija tika ierobežota, to attiecinot tikai uz pacientiem, kas nav reaģējuši uz vairākiem psihoterapijas seansiem un kas ir jāārstē, medikamentozo terapiju kombinējot ar psihoterapiju.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Tika nolemts, ka Prozac sākumdeva būs 10 mg/ dienā, ko nozīmēs 2, 5 ml šķidrā Prozac medikamenta veidā.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Deva jākoriģē piesardzīgi, ņemot vērā katra indivīda stāvokli, lai pacients varētu turpināt lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Tikai pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 20 mg/ dienā.
SAFETY ISSUES
NEKAITĪGUMS
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Ņemot vērā neklīniskos datus, pētījumi ar žurkām un pelēm atklāja vairākas uztraucošas jomas, ieskaitot ietekmi uz dzimumnobriešanu, augšanu, testikulāro toksicitāti un iespējamām ilglaicīgām neirālām uzvedības izpausmēm.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
To, cik nozīmīgi ir šie dati, ja no depresijas cieš bērns, noteikt nav iespējams, tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt papildu pētījumus, lai turpinātu analizēt iedarbības mehānismus.
8/ 61
7/ 60
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Runājot par emocionālo uzvedību, klīniskā pētījuma veikšanu apgrūtina tas, ka iznākuma mainīgais lielums (emocionālā uzvedība) ir grūti definējams un izvērtējams, turklāt problēmas rada adekvātas kontrolgrupas izveidošana.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Tomēr CHMP nolēma, ka ir grūti izvērtēt pētījumos ar juveniliem īpatņiem konstatētās izteiktās toksicitātes ietekmi, kā arī šo datu nozīmi attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Turklāt, vērtējot HCLS pētījumu, kura mērķis bija izpētīt fluoksetīnu saņēmušo bērnu/ pusaudžu augšanu, salīdzinot ar terapiju nesaņēmušajiem pacientiem ar tādu pašu diagnozi, klīniski nozīmīga fluoksetīna ietekme uz šo parametru konstatēta netika, tādējādi zināmā mērā mazinot aizdomas par fluoksetīna ietekmi uz augšanu.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
Cilvēki tādu iedarbības līmeni nespētu ilgstoši izturēt.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
Tomēr pēc CHMP pieprasījuma un, lai turpinātu pētīt testikulārās toksicitātes mehānismus žurkām, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita veikt jaunu pētījumu ar žurkām, kurā tiktu rūpīgāk pētīts testikulāro izpausmju mehānisms žurkām.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Šī pētījuma rezultāti raksturos sēklinieku bojājumu attīstību, kā arī šo bojājumu atgriezeniskumu dažādos laika posmos; un, iespējams, identificēs specifiskus šūnu mērķus un/ vai neirohormonālus mehānismus, kas ir saistīti ar šo bojājumu veidošanos.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
Runājot par dzimumnobriešanu, dzīvnieku pētījumos tika konstatētas norādes par to, ka fluoksetīns, atkarībā no devām, kavē dzimumbriedumu gan vīrišķā, gan sievišķā dzimuma žurkām.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks izvirzīja pieņēmumu par fluoksetīna ierosinātu GnRH (gonadotropīnu atbrīvojošā hormona) inhibīciju, tādējādi fluoksetīns būtu atzīstams par endokrīno sistēmu dezorganizējošu faktoru.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Tomēr CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veiktu papildu pētījumu ar jaunām žurkām, lai izvērtētu hipotalāma- hipofīzes- gonādu (HPG) ass neirohormonālo statusu jaunu vīrišķā un sievišķā dzimuma žurku dzimumnobriešanas laikā.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Šī pētījuma rezultāti parādīs, vai fluoksetīns ietekmē juvenilu žurku HPG asi.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Turklāt MAH apņēmās piedalīties nākotnē organizējamā placebo kontrolētā pētījumā, kas būtu veltīts iespējamai fluoksetīna terapijas ietekmei uz dzimumnobriešanu.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks tāpat apņēmās izmantot dažās dalībvalstīs esošos reģistrus, kas varētu sniegt datus par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Runājot par pašnāvniecisku uzvedību, CHMP secināja, ka esošie brīdinājumi informācijā par produktu jau brīdina ārstus un vecākus par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt pacientus, lai konstatētu pašnāvniecisku uzvedību, tieksmi sev kaitēt vai naidīguma rašanos, jo īpaši terapijas sākumā.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
Noslēgumā ir jāmin, ka vēl aizvien pastāv bažas par fluoksetīnu saņēmušo bērnu un pusaudžu augšanu, dzimimnobriešanu, naidīgumu un pašnāvniecisku uzvedību.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Tomēr informācija par zālēm tika pastiprināta ar atbilstošiem brīdinājumiem, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu šo izpausmju rašanos.
The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
CHMP atzina, ka izvērtētie dati par fluoksetīnu ļauj secināt, ka šīs zāles ir iedarbīgas bērniem un pusaudžiem ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Fluoksetīna ieguvuma/ riska attiecība, ārstējot depresiju bērniem un pusaudžiem, ir uzskatāma par labvēlīgu.
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski un mutiski iesniegtos datus, CHMP ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumos pieļaut atšķirības atbilstošos zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas
9/ 61
8/ 60
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
1084/ 2003 6. panta 12. punktu iesniegto ieteikumu par Prozac un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• CHMP atzina, ka fluoksetīns ir efektīvs, ārstējot bērnus un pusaudžus no 8 gadu vecuma ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, ja depresija pēc 4- 6 seansiem nav pakļāvusies psihoterapijai.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Bērniem vai jauniešiem, kuriem ir konstatēta mērena vai smaga depresija, antidepresanti ir jāpiedāvā tikai kopā ar vienlaicīgi veicamu psihoterapiju;
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• CHMP piekrita, ka informācijā par zālēm ir jāpastiprina atbilstoši brīdinājumi, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu ar augšanu, attīstību pubertātes laikā, naidīgumu un ar pašnāvniecisku uzvedību saistītas izpausmes;
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt papildu pirmsklīniskos pētījumus, lai turpinātu pētīt, kā attīstās žurkām novērotā ietekme uz dzimumnobriešanu, testikulārā toksicitāte un emocionālās uzvedības izpausmes, kā arī apspriestu visus apsekošanas pasākumus, kas tiks atzīti par nepieciešamiem šo pētījumu rezultātā;
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• CHMP atzina, ka fluoksetīna ieguvumu/ riska attiecība, ārstējot mērenas vai smagas klīniskās depresijas epizodes bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 18 gadiem, ir labvēlīga.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir izklāstīti III pielikumā, un saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
10/ 61 III
9/ 60
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
ZĀĻU APRAKSTS
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Šis zāļu apraksts ir pievienots Komisijas lēmumam par fluoksetīnu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 6. panta 12. punktu.
The text was valid at that time.
Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes attiecīgi atjauninās zāļu aprakstu.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Tāpēc zāļu apraksts var arī neatbilst pašreizējam tekstam.
11/ 61
10/ 60
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Piešķirtais nosaukums) ® 20 mg cietās kapsulas
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Katra kapsula satur fluoksetīna hidrohlorīdu, kas atbilst 20 mg fluoksetīna (fluoxetine).
Hard capsules.
Cietās kapsulas
< [To be completed nationally] >
< [aizpildīt vietēji] >
Major depressive episodes.
Smagas depresijas epizodes.
Obsessive-compulsive disorder.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Piešķirtais nosaukums) ® indicēts papildus psihoterapijai, lai mazinātu pārmērīgo ēšanu un organisma attīrīšanās aktivitāti.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Bērniem un pusaudžiem no 8 g. v.:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Vidēji smaga līdz smaga depresijas epizode, ja tā nepakļaujas psiholoģiskai terapijai pēc 4 – 6 seansiem.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Antidepresanti jāiesaka bērnam vai jaunietim ar vidēji smagu vai smagu depresiju tikai kombinācijā ar vienlaikus psiholoģisku terapiju.
For oral administration.
Perorālai lietošanai.
Major depressive episodes
Smagas depresijas epizodes
The recommended dose is 20mg daily.
Pieaugušiem un gados veciem cilvēkiem: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Ja nepieciešams, devu jāpārvērtē un jāpielāgo 3 – 4 nedēļu laikā pēc terapijas sākšanas un vēlāk – pēc klīniskās nepieciešamības.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Lai gan, lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var palielināties blakusparādību risks, nepietiekamas atbildes reakcijas uz 20 mg gadījumā devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi un atbilstoši individuālai pacienta atbildes reakcijai, lai uzturētu ārstēšanu ar mazāko efektīvo devu.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ LV
12/ 61
11/ 60
Adults and the elderly:
Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekamu laika periodu – vismaz 6 mēnešus, lai nodrošinātu simptomu izzušanu.
The recommended dose is 20mg daily.
Obsesīvi kompulsīvi traucējumi Pieaugušiem un gados veciem cilvēkiem: ieteicamā deva ir 20 mg dienā.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Lietojot lielas devas, dažiem pacientiem var palielināties blakusparādību risks, tomēr, ja pēc 2 nedēļām nerodas pietiekama atbildes reakcija pret 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 60 mg.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Ja 10 nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos, terapija ar fluoksetīnu jāpārvērtē.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Ja panākta laba terapeitiska atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt, pielāgojot devu individuāli.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Nav veikti sistemātiski pētījumi, lai atbildētu uz jautājumu, cik ilgi jāturpina fluoksetīna terapija, bet tā kā OKT ir hronisks stāvoklis, ir loģiski apsvērt terapijas turpināšanu ilgāk par 10 nedēļām tiem pacientiem, kam rodas atbildes reakcija.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi un atbilstoši individuālai pacienta atbildes reakcijai, lai uzturētu ārstēšanu ar mazāko efektīvo devu.
The need for treatment should be reassessed periodically.
Periodiski jāpārvērtē terapijas nepieciešamība.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Daži klīniskie ārsti atbalsta vienlaikus biheviorālo psihoterapiju tiem pacientiem, kam ir labi rezultāti pēc farmakoterapijas.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 24 nedēļas) efektivitāte OKT gadījumā nav pierādīta.
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Bulimia nervosa – pieaugušie un gados veci cilvēki: ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
Ilgstošas lietošanas (vairāk kā 3 mēnešus) efektivitāte bulimia nervosa gadījumā nav pierādīta.
The recommended dose may be increased or decreased.
Pieaugušiem – visas indikācijas: ieteicamo devu var palielināt vai samazināt.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Devas virs 80 mg dienā nav sistemātiski pētītas.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
Fluoksetīnu var lietot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
Pārtraucot lietošanu, aktīvās zāļu vielas saglabāsies organismā vairākas nedēļas.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Par to jāatceras, sākot vai pārtraucot terapiju.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
Kapsulas un šķidrās zāļu formas ir bioloģiski ekvivalentas.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
(vidēji smaga līdz smaga depresijas epizode):
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Terapija jāsāk un jākontrolē speciālista uzraudzībā.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Sākumdeva ir 10 mg dienā, ko lieto 2, 5 ml (Piešķirtais nosaukums) ® šķidrās zāļu formas veidā.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Devas pielāgošana jāveic piesardzīgi un atbilstoši individuālai pacienta atbildes reakcijai, lai uzturētu ārstēšanu ar mazāko efektīvo devu.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Pēc vienas vai divām nedēļām devu var palielināt līdz 20 mg dienā.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Klīnisko pētījumu pieredze par ikdienas devām, kas lielākas par 20 mg, ir minimāla.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Pieejams tikai ierobežots datu daudzums par terapiju ilgāk par 9 nedēļām.
Lower weight children:
Sakarā ar augstāku plazmas koncentrāciju bērniem ar mazāku ķermeņa masu, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”).
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Bērniem, kam rodas atbildes reakcija uz terapiju, jāpārvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ilgāk par 6 mēnešiem.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Ja 9 nedēļu laikā nerodas klīniska uzlabošanās, terapija jāpārvērtē.
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Gados veciem cilvēkiem: ieteicama piesardzība, palielinot devu, un dienas deva parasti nedrīkst pārsniegt 40 mg.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Maksimālā ieteicamā deva ir 60 mg dienā.
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”) vai pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kam iespējama mijiedarbība ar (Piešķirtais
13/ 61
12/ 60
Abrupt discontinuation should be avoided.
nosaukums) ® (skatīt apakšpunktu 4. 5 “ Mijiedarbība ”), jāapsver mazāka vai retāk lietojama deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu).
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Pārtraucot (Piešķirtais nosaukums) ® lietošanu, deva jāmazina pakāpeniski vismaz vienu vai divu nedēļu laikā, lai mazinātu abstinences reakciju risku (skatīt apakšpunktu 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ” un 4. 8 “ Nevēlamās blakusparādības ”).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ja pēc devas mazināšanas vai pārtraucot terapiju, rodas neizturami simptomi, jāapsver iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšana.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Pēc tam ārsts var turpināt mazināt devu, bet darīt to daudz pakāpeniskāk.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret fluoksetīnu vai jebkuru no palīgvielām.
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Monoamīnoksidāzes inhibitori: pacientiem, kas lietoja SSAI kombinācijā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), un pacientiem, kas nesen pārtraukuši SSAI un sākuši MAOI lietošanu, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām reakcijām.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Terapiju ar fluoksetīnu drīkst sākt tikai 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas un nākamā dienā pēc atgriezenisko MAOI- A lietošanas beigšanas.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Dažos gadījumos radās pazīmes, kas līdzīgas serotonīna sindromam (kas var līdzināties un tikt diagnosticēts kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
Pacientiem, kam rodas šādas reakcijas, var palīdzēt ciproheptadīns vai dantrolēns.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Zāļu mijiedarbības ar MAOI simptomi ietver: hipertermiju, rigiditāti, mioklonusu, autonomās sistēmas nestabilitāti ar iespējamām straujām dzīvībai svarīgo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa svārstības, kas ietver apjukumu, aizkaitināmību un izteiktu uzbudinājumu, kas progresē līdz delīrijam un komai.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neselektīviem MAO inhibitoriem.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Tāpat kā iepriekš, pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas jāpaiet vismaz 5 nedēļām pirms sākt MAOI lietošanu.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Ja fluoksetīns parakstīts ilgstoši un/ vai ar lielu devu, jāapsver ilgāks lietošanas starplaiks.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Nav ieteicama fluoksetīna kombinācija ar atgriezenisku MAOI (piemēram, moklobemīdu).
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Terapiju ar fluoksetīnu var sākt nākamā dienā pēc atgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 g. v.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, biežāk tika novērota ar pašnāvību saistīta izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas) un naidīgums (galvenokārt agresivitāte, oponējoša uzvedība un dusmas), salīdzinot ar placebo.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Piešķirtais nosaukums) ® drīkst lietot bērniem un pusaudžiem 8 – 18 g. v. tikai vidēji smagas līdz smagas depresijas gadījumos, un to nedrīkst lietot citām indikācijām.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Ja tomēr, pamatojoties uz klīnisku nepieciešamību, pieņemts lēmums par ārstēšanu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas suicidāli simptomi.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Turklāt pieejama tikai neliela pieredze par ilgstošas lietošanas ietekmi uz drošību bērniem un pusaudžiem, tostarp ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un kognitīvo, emocionālo un izturēšanās attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar fluoksetīnu, tika novērota samazināta ķermeņa auguma un masas palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Nav noskaidrots, vai rodas ietekme uz normāla pieauguša cilvēka auguma sasniegšanu.
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Nevar izslēgt pubertātes aizkavēšanos (skatīt apakšpunktus 5. 3 un 4. 8).
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Tādēļ fluoksetīna terapijas laikā un pēc tās jākontrolē augšana un dzimumattīstība (augums, ķermeņa masa un atbilstība TANNER skalai).
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
Ja kāds no šiem raksturlielumiem ir palēnināts, jāapsver pediatra konsultācija.
14/ 61
13/ 60
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Pētījumos ar bērniem bieži tika ziņots par māniju un hipomāniju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt, vai nerodas mānija/ hipomānija.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Svarīgi, lai ārsti, kas paraksta šīs zāles, rūpīgi apspriestu ar bērnu/ jaunieti un/ vai viņu vecākiem terapijas risku un ieguvumus.
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Izsitumi un alerģiskas reakcijas: novēroti izsitumi, anafilaktoīdas reakcijas un progresējošas sistēmiskas reakcijas, kas dažkārt ir būtiskas (skar ādu, nieres, aknas vai plaušas).
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Ja rodas izsitumi vai citas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nevar noteikt citu iemeslu, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc.
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Krampji: lietojot antidepresantus, iespējama krampju rašanās.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Tādēļ līdzīgi kā citu antidepresantu lietošanas gadījumā, fluoksetīns jāsāk lietot piesardzīgi pacientiem ar krampjiem anamnēzē.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Terapija jāpārtrauc visiem pacientiem, kam rodas krampji vai palielinoties krampju biežumam.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Pacientiem, kam ir svārstīgi krampji/ epilepsija, jāizvairās no fluoksetīna lietošanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Mānija: antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju/ hipomāniju.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Tāpat kā citu antidepresantu lietošanas gadījumā, fluoksetīna lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze.
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Aknu/ nieru darbība: fluoksetīns metabolizējas aknās un izdalās caur nierēm.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Pacientiem ar nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot mazāku devu, piemēram, katru otro dienu.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Lietojot 20 mg fluoksetīna dienā 2 mēnešus ilgi pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 10 ml/ min), kam nepieciešama dialīze, netika atklāta atšķirīga fluoksetīna un norfluoksetīna koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Sirds slimība: dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar 312 pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, EKG netika novēroti vadīšanas traucējumi, kas radītu sirds blokādi.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Tomēr ir nepietiekama klīniskā pieredze akūtu sirds slimību gadījumā, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Ķermeņa masas zudums: pacientiem, kas lieto fluoksetīnu, var rasties ķermeņa masas zudums, bet tas parasti ir proporcionāls sākotnējai ķermeņa masai.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Cukura diabēts: pacientiem ar cukura diabētu terapija ar SSAI var mainīt glikēmisko kontroli.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija un pēc terapijas pārtraukšanas attīstījās hiperglikēmija.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/ vai perorālo hipoglikēmisko līdzekļu devas.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Pašnāvība/ domas par pašnāvību: depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, kaitēšanas sev un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu gadījumu) risku.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz iestājas uzlabošanās.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Vispārēja klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnās atveseļošanās stadijās.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Arī citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai parakstīts (Piešķirtais nosaukums) ®, var būt saistīti ar palielinātu ar pašnāvību saistītu traucējumu risku.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Turklāt šie stāvokļi var būt vienlaikus ar smagu depresiju.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pat piesardzība, kā ārstējot pacientus ar smagu depresiju.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti gadījumi, kam vērojama izteikta nosliece uz pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvības domu vai mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
Turklāt ar pašnāvību saistītas uzvedības risks var būt lielāks gados jauniem pacientiem.
15/ 61
14/ 60
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt šādu stāvokļu rašanos un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja vērojami šie simptomi.
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Akatīzija/ psihomotorisks nemiers: fluoksetīna lietošana saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Tā visbiežāk rodas pirmajās dažās terapijas nedēļās.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
SSAI terapijas pārtraukšanas radīti simptomi: pēc antidepresantu terapijas pabeigšanas bieži rodas zāļu pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši ja terapijas pārtraukšana ir strauja (skatīt apakšpunktu 4. 8 “ Nevēlamas blakusprādības ”).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Klīniskos pētījumos terapijas pārtraukšanas radītās blakusparādības radās aptuveni 60% pacientu gan fluoksetīna, gan placebo grupās.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
17% no šīm blakusparādībām fluoksetīna grupā un 12% placebo grupā bija smagas izpausmes.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Terpijas pārtraukšanas radītu simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devas un devas mazināšanas ātruma.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Biežāk novērotās blakusparādības bija: reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un spilgti sapņi), astēnija, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce un galvassāpes.
Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
Parasti šie simptomi bija vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, tomēr dažiem pacientiem tie var izpausties smagi.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Parasti tie rodas pirmajās dažās dienās pēc terapijas pārtraukšanas.
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Tie parasti izzūd bez ārstēšanas 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Tādēļ, pārtraucot terapiju, ieteicams (Piešķirtais nosaukums) ® devu mazināt pakāpeniski vismaz vienu līdz divu nedēļu laikā, atbilstoši pacienta nepieciešamībai (skatīt “ (Piešķirtais nosaukums) ® pārtraukšanas radīti simptomi ”, apakšpunktā 4. 2 “ Devas un lietošanas veids ”)
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Asiņošana: lietojot SSAI, saņemti ziņojumi par patoloģisku asiņošanu ādā, piemēram, ekhimozēm un purpuru.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Fluoksetīna terapijas laikā par ekhimozēm ziņots reti.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Par citām asiņošanas izpausmēm (piemēram, ginekoloģisku, gastrointestinālu un citām ādas vai gļotādas asiņošanām) ziņots reti.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Piesardzība ieteicama, lietojot SSAI pacientiem, kas vienlaikus lieto perorālos antikoagulantus un zāles, kas ietekmē trombocītu funkciju (t. i., atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, piemēram klozapīnu, fenotiazīnus, vairumu triciklisko antidepresantu, aspirīnu un NPL) vai citas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir patoloģiska asiņošana.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Elektrošoka terapija (EŠT): retos gadījumos pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, tika ziņots par paildzinātām krampju lēkmēm pēc EŠT, tādēļ ieteicama piesardzība.
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Asinszāle: lietojot vienlaikus selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus un augu izcelsmes zāles, kuras satur asinszāli (Hypericum perforatum), var pastiprināties serotonīnerģiskā ietekme, piemēram, rasties serotonīna sindroms.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Retos gadījumos ziņots par serotonīna sindroma vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma rašanos fluoksetīna terapijas laikā, īpaši ja tas lietots kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem (tostarp L- triptofānu) un/ vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Tā kā šie sindromi var radīt iespējami dzīvībai bīstamus stāvokļus, šajos gadījumos (kam raksturīgs simptomu kopums – hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās sistēmas nestabilitāte ar straujām dzīvībai svarīgo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tostarp apjukums, aizkaitināmība, izteikts uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai) fluoksetīna terapija jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša simptomātiska ārstēšana.
Interaction studies have only been performed in adults.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem pacientiem.
16/ 61
15/ 60
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Pusperiods: apsverot farmakodinamisku vai farmakokinētisku zāļu mijiedarbību (piemēram, mainot fluoksetīna lietošanu uz citiem antidepresantiem), jāatceras par fluoksetīna un norfluoksetīna ilgo eliminācijas pusperiodu (skatīt “ Farmakokinētiskās īpašības ”).
Monoamine oxidase inhibitors:
Monoamīnoksidāzes inhibitori: