qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
50 Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, tremors, reibonis, miegainība/ sedācija, galvassāpes Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalošanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostatiskā hipotensija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums Psihiskie traucējumi Bieži: nemiers, bezmiegs, trauksme Retāk: depresija *
Extrapyramidal symptoms (EPS):
Ekstrapiramidāli simptomi (EPS):
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
Šizofrēnija - 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25, 8%), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (53, 7%).
Blood and the lymphatic system disorders:
51 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
51 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
rabdomiolīze, mialģija, stīvums
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Jāpatur prātā, ka iespējams ir
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41% un AUC apmēram par 51%; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Uzskata, ka aripiprazola efektivitāte šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu ārstēšanā saistīta ar tā parciālu agonistisku iedarbi uz dopamīna D2 un serotonīna 5HT1a receptoriem kombinēti ar antagonismu pret serotonīna 5HT2a receptoriem.
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
53 Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes:
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Divos 3 nedēļas ilgos, pielāgojamas devas, placebo kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar mānijas vai jauktu epizodi bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos, aripiprazols uzrādīja labāku efektivitāti pār placebo mānijas simptomu samazināšanā 3 nedēļu periodā.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Divos 12 nedēļas ilgos, placebo un aktīvās vielas kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar mānijas vai jauktu epizodi bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos, ar vai bez psihotiskām iezīmēm, aripiprazols uzrādīja labāku efektivitāti pār placebo 3. nedēļā un efekta noturību 12. nedēļā, salīdzinot ar litiju un haloperidolu.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
12. nedēļā aripiprazols uzrādīja arī lielāku skaitu pacientu ar simptomātisku mānijas remisiju nekā litijs un haloperidols.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
26 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kuram sekoja 74 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums mānijas pacientiem, kas pirms randomizācijas sasniedza remisiju ar aripiprazolu stabilizācijas fāzē, aripiprazols demonstrēja pārākumu pār placebo bipolāro traucējumu recidīvu profilaksē, galvenokārt, mānijas recidīvu profilaksē, bet tam neizdevās uzrādīt labāku efektivitāti pār placebo depresijas recidīvu profilaksē.
Aripiprazole orodispersible tablet is bioequivalent to aripiprazole tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Aripiprazola mutē disperģējamās tabletes ir bioekvivalentas ar aripiprazola tabletēm, proti, no tām aktīvā viela tiek absorbēta līdzīgā ātrumā un apjomā.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Aripiprazola mutē disperģējamās tabletes var lietot kā alternatīvu aripiprazola tabletēm.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
54 Pēc atsevišķas [14C] - iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27% radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60% izkārnījumos.
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Smoking and Race:
Smēķēšana un rase:
Hepatic Disease:
Aknu slimība:
Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Toksiska
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
55 ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
Kalcija silikāts Kroskarmelozes nātrija sāls Krospovidons Silīcija dioksīds Ksilitols Mikrokristaliskā celuloze Aspartāms (E951) Acesulfāma kālija sāls Vaniļas garšviela (ieskaitot vanilīnu un etilvanilīnu) Vīnskābe Magnija stearāts
Red iron oxide (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Kartona kastīte saturoša 14 x 1 tabletes perforētos alumīnija blisteros ar reizes devu kontūrligzdā.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Kartona kastīte saturoša 28 x 1 tabletes perforētos alumīnija blisteros ar reizes devu kontūrligzdā.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Kartona kastīte saturoša 49 x 1 tabletes perforētos alumīnija blisteros ar reizes devu kontūrligzdā.
56 Date of first authorisation:
Reģistrēts:
4 June 2004
2004. gada 4. jūnijā
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets
ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg aripiprazole.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
3 mg aspartāms (E951) katrā mutē disperģējamā tabletē.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
Mutē disperģējamā tablete Apaļa un dzeltena, tāi ir marķējums "A" virs "641" vienā pusē un "15" otrā pusē.
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
58 Mutē disperģējamās tabletes var lietot kā alternatīvu pacientiem, kuriem ir grūti norīt ABILIFY tabletes (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Conduction abnormalities:
59 Vadīšanas traucējumi:
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardīvā diskinēzija: gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ir bijuši reti ziņojumi par terapijas laikā ar aripiprazolu radušos tardīvās diskinēzijas gadījumiem.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs svara pieaugums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Līdzīgi, dehidro- aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69% un 71% zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu.
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
62 Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, tremors, reibonis, miegainība/ sedācija, galvassāpes Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalošanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostatiskā hipotensija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums Psihiskie traucējumi Bieži: nemiers, bezmiegs, trauksme Retāk: depresija *
Blood and the lymphatic system disorders:
63 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
63 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41% un AUC apmēram par 51%; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
65 Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes:
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
66 Pēc atsevišķas [14C] - iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27% radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60% izkārnījumos.
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
67 ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Yellow iron oxide (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
68 Date of first authorisation:
Reģistrēts:
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets
ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg aripiprazole.
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartāms (E951) katrā mutē disperģējamā tabletē.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Mutē disperģējamā tablete Apaļa un rozā, tāi ir marķējums "A" virs "643" vienā pusē un "30" otrā pusē.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
70 Mutē disperģējamās tabletes var lietot kā alternatīvu pacientiem, kuriem ir grūti norīt ABILIFY tabletes (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Conduction abnormalities:
71 Vadīšanas traucējumi:
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardīvā diskinēzija: gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ir bijuši reti ziņojumi par terapijas laikā ar aripiprazolu radušos tardīvās diskinēzijas gadījumiem.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs svara pieaugums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Līdzīgi, dehidro- aripiprazola Cmax un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus terapijas ar karbamazepīnu bija atbilstoši par 69% un 71% zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu.
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
74 Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, tremors, reibonis, miegainība/ sedācija, galvassāpes Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalošanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostatiskā hipotensija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums Psihiskie traucējumi Bieži: nemiers, bezmiegs, trauksme Retāk: depresija *
Blood and the lymphatic system disorders:
75 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
75 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41% un AUC apmēram par 51%; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
77 Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes:
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
78 Pēc atsevišķas [14C] - iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27% radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60% izkārnījumos.
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
79 ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
80 Date of first authorisation:
Reģistrēts:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Katrs ml satur 1 mg aripiprazole.
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg fruktozes katrā ml 400 mg saharozes katrā ml 1, 8 mg metilparahidroksibenzoāts (E218) katrā ml 0, 2 mg propilparahidroksibenzoāts (E216) katrā ml
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai var izmantot kā alternatīvu ABILIFY tabletēm tiem slimniekiem, kam ir grūti tās norīt (skatīt apakšpunktu 5. 2).
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY rekomendētā sākotnējā deva ir 10 vai 15 mg vienu reizi dienā (proti, 10 vai 15 ml šķīduma dienā), ar balstdevu 15 mg/ dienā ko ieņem vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
Iepakojumā klāt pievienots ir kalibrēts mērkausiņš un 2 ml liels kalibrēts pilinātājs.
10 to 30 ml solution/ day).
ABILIFY efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā (proti, 10 - 30 ml šķīduma dienā).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Nav parādīts, ka lielākām devām par 15 mg dienas devu būtu augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķos gadījumos ir novērota uzlabošanās pēc lielākām devām.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
ABILIFY rekomendētā sākotnējā deva ir 15 mg (tas ir, 15 ml šķīduma dienā), ko ieņem vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
30 ml solution/ day).
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg (tas ir, 30 ml šķīduma dienā).
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
82 Mānijas epizožu recidīvu profilaksei pacientiem, kas iepriekš saņēmuši un joprojām saņem aripiprazolu, turpina terapiju ar to pašu devu.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dzimums: nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Conduction abnormalities:
83 Vadīšanas traucējumi:
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Tardīvā diskinēzija: gadu ilgos vai īsākos klīniskos pētījumos pa retam bija ziņojumi par terapijas laikā ar aripiprazolu radušos tardīvās diskinēzijas gadījumiem.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS):
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Klīniskos pētījumos tika ziņots par retiem ĻNS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Krampji: klīniskos pētījumos retos gadījumos tika ziņots par krampjiem ārstēšanas ar aripiprazolu laikā.
84 years; range:
Cerebrovaskulāri nelabvēlīgi notikumi: tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulāriem nelabvēlīgiem notikumiem (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatāli (pacientu vidējais vecums 84 gadi; vidējais no 78 līdz 88 g.).
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglikēmija un cukura diabēts: hiperglikēmija, dažos gadījumos ārkārtēja, ar ketoacidozi, hiperosmolāru komu vai nāvi, novērota pacientiem, kas tiek ārstēti ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot ABILIFY.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs svara pieaugums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Intolerance:
Nepanesamība:
The oral solution contains fructose.
Iekšķīgi lietojamais šķīdums satur fruktozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Pacienti ar retu pārmantotu fruktozes nepanesamību nedrīkst lietot šo medikamentu.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Iekšķīgi lietojamais šķīdums satur metil parahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnā tipa).
The oral solution contains sucrose.
Iekšķīgi lietojamais šķīdums satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Pacienti ar retu pārmantotu fruktozes nepanesamību, glikozes – galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
85 Kad vāji CYP3A4 inhibitori (kā diltiazems vai escitaloprams) vai CYP2D6 tiek lietoti kopā ar ABILIFY, varētu sagaidīt nelielu aripiprazola koncentrācijas paaugstināšanos.
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
86 Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, tremors, reibonis, miegainība/ sedācija, galvassāpes Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalošanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostatiskā hipotensija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums Psihiskie traucējumi Bieži: nemiers, bezmiegs, trauksme Retāk: depresija *
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
26 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem sastapa 19% un placebo saņēmušiem pacientiem tie bija 13, 1%.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Citā 26 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem sastapa 14% gadījumu un olanzapīnu saņēmušiem tie bija 15, 1% pacientu.
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
nenoskaidrota nāve, sirds apstāšanās, torsades de pointes, bradikardija
87 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
88 Pārdozēšanas ārstēšanā uzmanība jāvelta atbalstošai terapijai, nodrošinot elpceļu caurlaidību, oksigenāciju un ventilāciju, kā arī veicot simptomātiskus pasākumus.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41% un AUC apmēram par 51%; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
26 nedēļas ilgā ar olanzapīnu kontrolētā dubultaklās metodes starptautiskā šizofrēnijas pētījumā, kur bija iekļauti 314 pacienti un kur primārais vērtēšanas kritērijs bija svarā pieņemšanās, ievērojami mazākam pacientu skaitam bija vismaz 7% svarā pieņemšanās, attiecinot uz sākumstāvokli (proti,
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
89 vismaz 5, 6 kg, ja sākumstāvokļa svars ir ~ 80, 5 kg) aripiprazola grupā (N= 18, vai 13% no vērtētiem pacientiem), salīdzinot ar olanzapīnu (N= 45, vai 33% no vērtētiem pacientiem).
89 reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes:
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
90 Pēc atsevišķas [14C] - iezīmēta aripiprazola devas aptuveni 27% radioaktivitātes tika atgūti urīnā un 60% izkārnījumos.
Oral Solution:
Šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Aripiprazols tiek labi absorbēts no šķīduma iekšķīgai lietošanai.
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Aripiprazola maksimālā koncentrācija (Cmax) pēc šķīduma lietošanas ekvivalentā devā bija nedaudz augstāka kā pēc tablešu lietošanas, bet sistēmiskā iedarbība (LZL) bija ekvivalenta tabletēm.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Paralēlā biopieejamības pētījumā ar veseliem indivīdiem (N = 30), kur salīdzināja 30 mg aripiprazola iekšķīgi lietojamā šķīduma farmakokinētiku ar 30 mg aripiprazola tabletēm, šķīduma ģeometriskā vidējā Cmax attiecība pret tabletēm bija 122%.
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Aripiprazola atsevišķu devu farmakokinētika bija lineāra un proporcionāla devai.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc 25 līdz 125 mg/ kg/ dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz 3 reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Toksiska ietekme uz attīstību, tostarp no devas atkarīga augļa ossifikācijas atpalikšana un varbūtēji teratogeniski efekti, tika novēroti žurkām devās, kas radīja subterapeitisku iedarbību (vērtējot pēc AUC) un trušiem ar devām, kas līdzsvara koncentrācijas stāvoklī radīja 3 un 11 reizes lielāku vidējo iedarbību (AUC) nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Dinātrija edetāts Fruktoze Glicerīns Pienskābe Metilparahidroksibenzoāts (E218) Propilēnglikols Propilparahidroksibenzoāts (E216) Nātrija hidroksīds Saharoze Attīrīts ūdens
Natural orange cream with other natural flavours
Dabīgs apelsīnu krēms ar citām dabīgām garšvielām
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādu ēdienu pirms lietošanas.
3 years After first opening:
3 gadi Pēc pirmās atvēršanas:
6 months.
6 mēneši.
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
50, 150 vai 480 ml PET pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš un kalibrēts polipropilēna zema blīvuma polietilēna pilinātājs.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml šķīdums injekcijai
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Katrs ml satur 7, 5 mg aripiprazole.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Flakons satur 9, 75 mg aripiprazola.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Sķīdums injekcijai Dzidrs, bezkrāsains, ūdeni saturošs šķīdums.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY šķīdumu injekcijām lieto ātrai uzbudinājuma un uzvedības traucējumu novēršanai šizofrēnijas slimniekiem un pacientiem ar mānijas epizodēm bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos, kad iekšķīgi lietojama ārstēšana nav piemērota.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Tiklīdz panākta klīniska uzlabošanās, ārstēšana ar aripiprazola šķīdumu injekcijām jāpārtrauc un jāuzsāk lietot aripiprazolu iekšķīgi.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Lai uzlabotu absorbciju un samazinātu variabilitāti, injekciju rekomendē veikt deltveida pleca muskulī vai dziļi ievadīt lielajā sēžas muskulī, izvairoties no taukaudu reģioniem.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY šķīdums injekcijām ir gatavs lietošanai un to paredzēts lietot tikai īslaicīgi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Aripiprazola šķīduma injekcijām rekomendētā sākotnējā deva ir 9, 75 mg (1, 3 ml), ievadot kā vienreizēju intramuskulāru injekciju.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Aripiprazola šķīduma injekcijām efektīvās devas intervāls ir 5, 25- 15 mg vienreizējā injekcijā.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Mazākā deva 5, 25 mg (0, 7 ml) var tikt dota pamatojoties uz individuālo klīnisko stāvokli kā arī ņemot vērā uzturošai vai akūtai ārstēšanai jau lietotās zāles (skatīt apakšpunktu 4. 5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Otra injekcija var tikt ievadīda 2 stundas pēc pirmās injekcijas, ņemot vērā individuālo klīnisko stāvokli un ne vairāk kā 3 injekcijām vajadzetu tikt ievadītām jebkurā 24- stundu periodā.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Aripiprazola maksimālā dienas deva ir 30 mg (ieskaitot visas aripiprazola zāļu formas).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Ja indicēts turpināt ārstēšanu ar aripiprazola zāļu formu iekšķīgai lietošanai, skatīt ABILIFY tablešu, ABILIFY mutē disperģējamo tablešu, vai ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstus.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas
94 establish recommendations.
94 par devām slimniekiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
ABILIFY šķīduma injekcijām efektivitāte šizofrēnijas ārstēšanā 65 gadus un vecākiem pacientiem nav noteikta.
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Aripiprazola šķīduma injekcijām efektivitāte pacientiem ar uzbudinājumu un uzvedības traucējumiem zināma tikai šizofrēnijas gadījumā un mānijas epizožu ārstēšanai bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Vienlaicīga injicējamo antipsihotisko līdzekļu un parenterālo benzodiazepīnu lietošana var izraisīt pārmērīgu sedāciju un kardiorespiratoru nomākumu.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Ja papildus aripiprazola šķīduma injekcijām ir nepieciešama ārstēšana ar parenterālu benzodiazepīnu, pacienti jānovēro dēļ iespējamas pārmērīgas sedācijas un ortostatiskās hipotensijas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Pacienti, kuri saņem aripiprazola šķīdumu injekcijām, ir jānovēro vai nav ortostātiskās hipotensijas pazīmes.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Regulāri jāpārbauda asinsspiediens, pulss, elpošanas biežums un apziņas līmenis.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Nav zināma aripiprazola šķīduma injekcijām drošība un efektivitāte lietojot pacientiem ar alkohola vai zāļu intoksikāciju (ar ārsta nozīmētām vai nelegālām zālēm).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Dažos gadījumos par to ir ziņots agrīni pēc antipsihotisko līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai nomaiņas, ieskaitot ārstēšanu ar aripiprazolu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Cardiovascular disorders:
95 Sirds un asinsvadu darbības traucējumi:
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Aripiprazolu nepieciešams lietot uzmanīgi pacientiem ar jau zināmām sirds un asinsvadu slimībām (miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi) cerebrovaskulārām slimībām, kuras varētu izraisīt pacientiem hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, ieskaitot pieaugošu vai ļaundabīgu.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Krampji: klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika ziņots par krampjiem ārstēšanās ar aripiprazolu laikā.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
96 Svara pieaugums: svara pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas pacientiem un pacientiem ar mānijas epizodēm bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos sakarā ar blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa svara pieaugumu, lietošanu, nepareizu dzīves veidu un tas var radīt smagas komplikācijas.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
Lorazepāma škīduma injekcijām vienlaikus lietošana neietekmē aripiprazola šķīduma injekcijām farmakokinētiku.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Tomēr, pētījumā ar vienas intramuskulāras aripiprazola devas (15 mg) ievadīšanu veseliem brīvprātīgajiem, ievadot to vienlaikus ar intramuskulāru lorazepāmu (devā 2 mg), sedācijas intensitāte bija lielāka lietojot minētās zāles kombinācijā, salīdzinot ar to, kas tika novērota lietojot tikai aripiprazolu.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Sagaidāms, ka
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
97 citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Pēc CYP2D6 vai 3A4 inhibitoru pārtraukšanas, ABILIFY deva jāpaaugstina līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Aripiprazola škīduma injekcijām vienlaikus lietošana neietekmē lorazepāma šķīduma injekcijām farmakokinētiku.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Tomēr, pētījumā ar vienas intramuskulāras aripiprazola devas (15 mg) ievadīšanu veseliem brīvprātīgajiem, ievadot to vienlaikus ar intramuskulāru lorazepāmu (devā 2 mg), ortostātiskā hipotensija bija vairāk izteikta lietojot minētās zāles kombinācijā, salīdzinot ar to, kas tika novērota lietojot tikai lorazepāmu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
98 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
98 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk (≥ 1/ 100) nekā ar placebo, vai tās tika noteiktas kā varbūtēji medicīniski nozīmīgas (*) klīniskajos pētījumos ar aripiprazola šķīdumu injekcijām (skatīt apakšpunktu 5. 1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10) un retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: miegainība, reibonis, galvassāpes, akatīzija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: slikta dūša, vemšana Retāk: sausums mutē * Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostātiskā hipotensija *, paaugstināts diastoliskais asinsspiediens * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: nogurums *
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk (≥ 1/ 100) nekā ar placebo, vai tās tika noteiktas kā varbūtēji medicīniski nozīmīgas (*) klīniskajos pētījumos ar aripiprazola zāļu formām iekšķīgai lietošanai (skatīt apakšpunktu 5. 1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Sirds funkcijas traucējumi Retāk: tahikardija * Nervu sistēmas traucējumi Bieži: ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija, tremors, reibonis, miegainība, sedācija, galvassāpes Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pastiprināta siekalu izdalīšanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: ortostatiskā hipotensija * Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums Psihiskie traucējumi Bieži: nemiers, bezmiegs, trauksme Retāk: depresija *
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Citā 12 nedēļu ilgā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 26, 6% gadījumu un ar
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto laboratorisko analīžu izmaiņas, proporcijas salīdzinājums neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības.
Metabolism and nutrition disorders:
100 Vielmaiņas un uztures traucējumi:
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripiprazolam ir antagonista īpašības
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
101 dopamīnerģiskas hiperaktivitātes dzīvnieku modeļos un agonista īpašības dopamīnerģiskas hipoaktivitātes dzīvnieku modeļos.
101 Further information on clinical trials:
Papildus informācija no klīniskiem pētījumiem:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Uzbudinājums šizofrēnijas un bipolāri afektīvu traucējumu gadījumā ar aripiprazola šķīdumu injekcijām:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Divos īslaicīgos (24- stundu) placebo kontrolētos pētījumos, kur bija iekļauti 554 šizofrēnijas slimnieki ar uzbudinājumu un uzvedības traucējumiem, aripiprazola šķīdums injekcijām tika saistīts ar statistiski nozīmīgi lielākiem uzbudinājuma/ uzvedības simptomu uzlabojumiem salīdzinot ar placebo un bija līdzīgs haloperidolam.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Vienā īslaicīgā (24- stundu) placebo kontrolētā pētījumā, kur bija iekļauts 291 slimnieks ar bipolāri afektīviem traucējumiem ar uzbudinājumu un uzvedības traucējumiem, aripiprazola šķīdums injekcijām tika saistīts ar statistiski nozīmīgi lielākiem uzbudinājuma/ uzvedības simptomu uzlabojumiem salīdzinot ar placebo un bija līdzīgs lorazepāmam.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Novērotais uzlabojums attiecībā pret sākumstāvokli pēc PANSS Uzbudinājuma komponentu skalas pēc 2 stundu primāro kritēriju novērtēšanas bija 5, 8 placebo, 9, 6 lorazepāmam un 8, 7 aripiprazolam.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Veicot subpopulācijas analīzi pacientiem ar jauktām epizodēm vai pacientiem ar spēcīgu satraukumu, novērotā efektivitāte bija līdzīga kopējai populācijai, bet tās statistisko nozīmību nevarēja pierādīt samazinātā parauga lieluma dēļ.
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Šizofrēnija ar aripiprazolu iekšķīgai lietošanai:
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Trīs īslaicīgos (4- 6 nedēļas) placebo kontrolētos pētījumos, kur bija iekļauti 1228 šizofrēnijas slimnieki ar pozitīviem vai negatīviem simptomiem, aripiprazola iekšķīgai lietošanai terapija uzrādīja statistiski nozīmīgi lielāku psihozes simptomu uzlabošanos nekā placebo.