qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Inhibitoru atkārtoti gadījumi (zemi titri) tika novēroti pārejot no viena rekombinēta VIII faktora produkta uz citu slimniekiem, kas iepriekš ārstēti vairāk nekā 100 dienas un kuriem ir inhibitoru attīstības vēsture.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Skatīt arī apakšpunktu 4. 8 Nevēlamās blakusparādības.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Klīniskā pētījumā par ilgstošu infūziju nozīmēšanu pēc ķirurģiskas operācijas, lai novērstu tromboflebīta attīstību, infūzijas vietā tika lietots heparīns, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Pacientu interesēs, ir ieteicams katrā Helixate NexGen ievadīšanas reizē, ja tas ir iespējams, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Viena šī medicīniskā produkta pudelīte satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citiem medicīniskiem produktiem un citi mijiedarbības veidi
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Nav zināma Helixate NexGen mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Nav veikti dzīvnieku reproduktīvitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tādēļ Helixate NexGen grūtniecības un zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Retos gadījumos, pēc Helixate NexGen lietošanas, ir novērotas viegla līdz vidēji smagas nevēlamas blakusparādības, kas ir apkopotas zemāk esošajā tabulā.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
MedDRA Izmantojamais termins VIII faktora inhibīcija Garšas pārmaiņas Slikta dūša
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Vispārējie traucējumi un reakcija ievadīšanas vietā Imūnās sistēmas traucējumi Izmeklējumi Nervu sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Reakcija injekcijas vietā Pireksija Alerģiska / Anafilaktiska reakcija Asinsspiediena pārmaiņas Reibonis Nieze Izsitumi
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Pētījumos ar rekombinantā VIII faktora preparātiem, inhibitoru veidošanās galvenokārt ir novērota iepriekš neārstētiem hemofilijas slimniekiem.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Pacientiem ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Pētījumu laikā, Helixate NexGen tika nozīmēts 37 iepriekš neārstētu slimnieku (previously untreated patients - PUP) un 23 pediatrisku slimnieku, kuru iepriekšējā ārstēšana ir bijusi minimāla (minimally treated pediatric patients - MTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums ir bijis 4 dienas vai mazāk) asiņošanas gādījumu ārstēšanai.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
Pieciem PUP pacientiem no 37 (14%) un 4 MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots Helixate NexGen, izveidojās inhibitori:
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Kopumā 6 pacientiem no 60 (10%), kuriem inhibitoru daudzums pārsniedza 10 BV un 3 no 60 (5%), kuriem tas nepārsniedza 10 BV.
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Pagājušo ārstēšanas dienu vidējais skaits šiem pacientiem inhibitoru atrašanas laikā bija 9 dienas (kopumā - no 3 līdz 18 dienām).
4-478).
Klīniskajos pētījumos vidējais ārstēšanas dienu skaits bija 114 (no 4 – 478).
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Četri no pieciem pacientiem, kuru ārstēšanas dienu skaits pētījuma laikā nesasniedza 20, pēcpētījuma novērojumu laikā bija pavadījuši vairāk par 20 ārstēšanas dienām, un vienam no viņiem ir izveidojies zems inhibitoru daudzums.
The fifth patient was lost to follow-up.
Veikt piektā pacienta pēcpētījuma novērošanu nav izdevies.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Pētījumu laikā, kuros piedalījās 73 iepriekš ārstēti pacienti (previously treated patients - PTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums tika norādīts kā 100 dienas un vairāk), kas tika novēroti jau četrus gadus, jaunizveidojušies inhibitori tiem netika atrasti.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
Lielajā pēcreģistrācijas pētījumā ar Helixate NexGen, kurā piedalījās vairāk par 1000 pacientiem, tika konstatēts, ka:
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Mazāk par 0. 2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Apakšgrupā, kurā pētījuma sākumā norādītais ārstēšanas ilgums bija īsāks par 20 dienām, jauni inhibitori ir izveidojušies 11%.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Pētījumu laikā, nevienam pacientam neveidojās klīniski nozīmīgs antivielu daudzums pret preparātā nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt. apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Nav ziņots par rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Tas izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan ķirurģiskas iejaukšanās vai nelaimes gadījumu rezultātā.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) mērīšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metode in vitro.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Pie visa veida asiņošanas aPTT ir palielināts.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Pēc Helixate NexGen lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tiek uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Pēc Helixate NexGen lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
13 hours.
Par cik no plazmas izdalīta VIII faktora vidējais pēdējās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas, abi šie rādītāji ir līdzīgi.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/ h, kas atbilst 3. 0 ml/ kg/ h (robežās 1. 6- 4. 6 ml/ kg/ h).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Veicot Helixate NexGen pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Sakarā ar visu sugu zīdītājdzīvnieku imūnās sistēmas reakciju pret svešām olbaltumvielām nav veiktas speciālas pārbaudes, tādas kā reproduktīvās toksicitātes, hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi, ar octocog alfa atkārtotām devām.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Nav veiktas Helixate NexGen mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir Helixate NexGen priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Pulveris Glicīns Nātrija hlorīds Kalcija hlorīds Histidīns Polisorbāts 80 Saharoze
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem medikamentiem vai šķīdinātājiem.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Pēc pagatavošanas šķīdums ir jāizmanto nekavējoties.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 48 stundas 30oC temperatūrā.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, produktu ārējā iepakojumā var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Šajā gadījumā produkta derīguma termiņš beidzas pēc 3 mēnešiem, un uz ārējā iepakojuma vāka ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
Do not refrigerate after reconstitution.
Neatdzesēt sagatavotu šķīdumu.
For single use only.
Tikai vienreizējai izmantošanai.
Any unused solution must be discarded.
Jebkurš neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Informāciju par sagatavotā medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumiem skatīt apakšpunktā 6. 3.
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Katrs Helixate NexGen iepakojums satur: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu) • vienu flakonu ar šķīdinātāju (2. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu) • papildus iepakojumu ar:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/ 20
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi par iznīcināšanu un citām darbībām.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un lietošanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Helixate NexGen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
8 Helixate NexGen pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (2, 5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Pulvera šķīdināšana jāveic saskaņā ar labas klīniskās prakses noteikumiem, pievēršot īpašu uzmanību aseptikai.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Lēnām veiciet ar flakonu rotējošas kustības, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
After reconstitution the solution is clear.
Pēc sagatavošanas šķīdumam ir jābūt dzidram.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nelietot Helixate NexGen, ja Jūs ievērojat acīmredzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Pēc sagatavošanas šķīdums caur Mix2Vial filtrējošo pārvades palīgierīci tiek ievilkts sterilā vienreizējās lietošanas šļircē (abas ir pievienotas iesaiņojumam).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vācija
04 August 2000 Date of last renewal:
2000. gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
04 August 2005
2005. gada 04. augusts
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: / www. emea. europe. eu.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors, 500 SV/ flakons.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Produkts, pēc tā sajaukšanas ar komplektā ietilpstošo 2, 5 ml ūdeni injekcijām, satur aptuveni 200 SV octocog alfa / ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
11 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
12 4.3 Contraindications
12 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
13 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
16 Helixate NexGen pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (2, 5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors, 1000 SV/ flakons.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Produkts, pēc tā sajaukšanas ar komplektā ietilpstošo 2, 5 ml ūdeni injekcijām, satur aptuveni 400 SV octocog alfa / ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
19 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
20 4.3 Contraindications
20 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
24 Helixate NexGen pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (2, 5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors, 2000 SV/ flakons.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Produkts, pēc tā sajaukšanas ar komplektā ietilpstošo 5, 0 ml ūdeni injekcijām, satur aptuveni 400 SV octocog alfa / ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
27 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
28 4.3 Contraindications
28 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
29 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
32 Helixate NexGen pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (5, 0 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Itālija
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Zāļu apraksts, apakšpunktu 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDICĪNISKĀ PRODUKTA DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu blakusparādību uzraudzības sistēma, kas aprakstīta 2. versijā, kas savukārt sniegta pieteikuma reģistrācijas apliecības saņemšanai nodaļā 1. 8. 1, tiktu piemērota un darbotos pirms produkta nokļūšanas tirgū un laikā, kamēr tas atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu pasākumus, kuri aprakstīti “ Riska pārvaldības plānā ”, zāļu blakusparādību uzraudzībai, kā norunāts versijā 1. 3., kas sniegta pieteikuma reģistrācijas apliecības saņemšanai “ Riska pārvaldības plāna ” nodaļā 1. 8. 2., kā arī veikt visu turpmāko riska pārvaldības plāna modernizāciju, kas saskaņota ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēdo zāļu komitejas (CHMP) vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, modernizētais riska pārvaldības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo periodisko atskaiti par drošību.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Turklāt modernizētais riska pārvaldības plāns jāiesniedz: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt pašreizējās drošības prasības, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai riska samazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā no nozīmīga pavērsiena/ posma (zāļu blakusparādību uzraudzība vai riska samazināšana) sasniegšanas brīža; • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
1 vial:
1 flakons:
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 SV octocog alfa (pēc injekciju šķīduma sagatavošanas 100 SV/ ml).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80, saharoze.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 flakons ar 2, 5 ml ūdens injekcijām.
For intravenous use, single dose administration only.
Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai.
EXP:
Der. līdz {MM/ GGGG}
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Der. līdz (3 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):...........
Do not use after this date.
Nelietot pēc šī datuma.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Vienreizēju laika periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, iesaiņotu produktu var uzglabāt istabas temperatūrā (< 25°C); atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iesaiņojuma vāka.
Use the reconstituted solution immediately.
Sagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
Do not refrigerate after reconstitution.
Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Vācija
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
FLAKONS AR PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
FLAKONS AR 2, 5 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Water for injections 2.5 ml
Ūdens injekcijām 2, 5 ml
For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet.
Helixate NexGen šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
Use entire content.
Izlietot visu tilpumu.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 SV octocog alfa (pēc injekciju šķīduma sagatavošanas 200 SV/ ml).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 SV octocog alfa (pēc injekciju šķīduma sagatavošanas 400 SV/ ml).
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 SV octocog alfa (pēc injekciju šķīduma sagatavošanas 400 SV/ ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 flakons ar 5, 0 ml ūdens injekcijām.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
FLAKONS AR 5, 0 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
Water for injections 5.0 ml
Ūdens injekcijām 5, 0 ml
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Pirms Helixate NexGen 250 SV lietošanas 3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Kā lietot Helixate NexGen 250 SV 4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Kā uzglabāt Helixate NexGen 250 SV 6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Helixate NexGen 250 SV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai nomināli satur 250 SV oktokogu alfa (SV = starptautiskās vienības).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Pēc izšķīdināšanas atbilstošā šķīdinātāja tilpumā (ūdenī injekcijām), katrs flakons satur oktokogu alfa 100 SV/ ml.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
PIRMS Helixate NexGen 250 SV LIETOŠANAS
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Nelietojiet Helixate NexGen 250 SV gadījumā, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oktokogu alfa, peles vai kāmja proteīniem vai kādu citu Helixate NexGen 250 SV sastāvdaļu.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ja Jūs par to neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Lietojot Helixate NexGen 250 SV, nepieciešama īpaša piesardzība, jo retos gadījumos pastāv iespēja, ka var rasties anafilaktiska reakcija (smaga un pēkšņa alerģiska reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Ja Jūs novērojat sasprindzinājumu krūšu kurvī, reibuma sajūtu, paguruma vai vārguma sajūtu vai novērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas alerģiska reakcija pret Helixate NexGen 250 SV.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lai pārliecinātos par to, ka Jūsu patreizējā Helixate NexGen 250 SV deva ir pietiekama nepieciešamā VIII faktora līmeņa sasniegšanai un uzturēšanai, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 250 SV, bet netiek panākta asiņošanas ierobežošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Jums var būt izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai par to pārliecinātos, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
VIII faktora inhibitori ir antivielas, kas veidojas asinīs un bloķē VIII faktoru, kuru Jūs lietojat.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Tādejādi VIII faktors mazāk efektīvi ierobežo asiņošanu.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
56 Ja jums iepriekš ir bijuši ar VIII faktora inhibitoru saistīti traucējumi un jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen 250 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Tādēļ, ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu, pirms zāļu lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarīga informācija par kādu no Helixate NexGen 250 SV sastāvdaļām Viena šī medicīniskā produkta pudelīte satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
KĀ LIETOT Helixate NexGen 250 SV
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 250 SV ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tas ir jālieto uzreiz pēc šķīduma sagatavošanas.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā nepieciešams ievērot aseptikas pasākumus (tīrību un aizsardzību pret mikrobiem).
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā Helixate NexGen 250 SV iesaiņojumā esošās medicīniskās ierīces.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 250 SV nedrīkst jaukt kopā ar citiem infūziju šķīdumiem.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir dulķains.
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz ķermeņa temperatūrai (nepārsniedzot 37°C).
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Nodrošiniet, lai preparāta un šķīdinātāja alumīnija vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
prior to opening the Mix2Vial package.
Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noplēšot vāciņu.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Novietojiet flakonu ar šķīdinātāju uz līdzenas, tīras virsmas un turiet flakonu cieši.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Paņemiet Mix2Vial kopā ar tā iepakojumu un un uzspiediet tā zilā krāsā iekrāsoto daļu pāri šķīdinātāja aizbāznim.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Rūpīgi noņemiet iepakojumu no Mix2Vial komplekta.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Pārliecinieties, ka kopā ar iepakojumu nepaņemat daļu
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Novietojiet flakonu ar preparātu uz līdzenas, drošas virsmas, apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju kopā ar piestiprināto Mix2Vial un uzspiediet caurspīdīgo adapteri pāri flakona ar preparātu aizbāznim.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar preparātu.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Nenoņemot abus flakonus, uzmanīgi pagroziet flakonu ar preparātu, lai pārliecinātos, ka preparāts pilnībā izšķīdis.
Do not shake vial.
Nekratiet flakonu.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Vienā rokā saņemiet Mix2Vial ierīces daļu, kas ir pie flakona ar preparātu, ar otru roku Mix2Vial ierīces daļu, kas ir pie flakona ar šķīdinātāju.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Ievelciet gaisu (3 ml) tukšā, sterilā šļircē.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Turot flakonu ar preparātu statiski, pievienojiet šļirci Mix2Vial ierīcei.
Inject air into the product vial.
Ielaidiet gaisu flakonā ar preparātu.
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet visu savienoto sistēmu otrādi un ievelciet koncentrātu šļircē, lēnām velkot virzuli.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Kad koncentrāts ievilkts šļircē, cieši saņemiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet Mix2Vial ierīci no šļirces.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli,
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ venopunktūras komplekta atvērtajā galā un tad pievienojiet šļirci ar koncentrātu.
Make sure that no blood enters the syringe.
Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamību (maksimālais infūzijas ātrums:
19.
18.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunktūras komplektu un šļirci.
2 minutes.
Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
11 58 Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen 250 SV daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā, Jūsu svars, hemofilijas smaguma pakāpe, asiņošanas vieta un apjoms, iespējamo VIII faktora inhibitoru daudzums, kas var Jums veidoties un nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Jūsu ārsts aprēķinās Helixate NexGen 250 SV devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Viņš to veiks saskaņā ar Jūsu konkrētajām vajadzībām pēc sekojošajām formulām.
Degree of haemorrhage/
Asiņošanas smaguma
Factor VIII level
VIII faktora
Frequency of doses (hours)/
Lietošanas biežums (stundas) /
Type of surgical procedure
nepieciešamais
required (%) (IU/ dl)
Terapijas ilgums (dienas)
Duration of therapy (days)
Ķirurģiskās procedūras veids līmenis (%) (SV/ dL)
Haemorrhage
Asiņošana
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi, tādi kā, asiņošana galvaskausa iekšpusē, rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa – zarnu trakta Ķirurģiska operācija
Minor including tooth extraction
Maza apjoma ieskaitot zobu ekstrakciju
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Jūsu ārstam ievadāmais Helixate NexGen 250 SV daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei Jūsu konkrētajā gadījumā.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ja Jūs lietojat Helixate NexGen 250 SV lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Parasti tā būs robežās no 20 līdz 60 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada ar 2 līdz 3 dienu pārtraukumu.