qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dažiem pacientiem, piemēram, tiem, kam iepriekš novērota nosliece uz pašnāvību vai domas par to, gados jauniem pieaugušajiem un pacientiem ar izteiktu noslieci uz pašnāvību pirms terapijas sākšanas, var būt lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājumu risks, tādēļ ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/ or the emergence of suicidal ideation/ behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’ s presenting symptoms.
Attiecībā uz pacientiem, kam rodas klīniska pasliktināšanās (ieskaitot jaunu simptomu rašanos) un/ vai pašnāvnieciskas domas/ rīcība, īpaši ja šie simptomi ir smagi, sākas pēkšņi vai nebija pacienta pašreizējo simptomu vidū, jāapsver terapijas shēmas mainīšana un iespējama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Hormonal contraceptives
Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu ietekme uz lamotrigīna efektivitāti Etinilestradiola un levonorgestrela kombinācijas (30 µg/ 150 µg) lietošana aptuveni divas reizes paātrina lamotrigīna klīrensu, kā rezultātā samazinās lamotrigīna koncentrācija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Lamotrigīna koncentrācijas pazemināšanās bija saistīta ar krampju lēkmju kontroles mazināšanos.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Pēc titrēšanas vairumā gadījumu būs nepieciešamas lielākas (pat divreiz lielākas) lamotrigīna balstdevas, lai panāktu maksimālu terapeitisku iedarbību.
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Pārtraucot hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu, lamotrigīna klīrenss var kļūt uz pusi lēnāks.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Lamotrigīna koncentrācijas paaugstināšanās var būt saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar devu.
Patients should be monitored with respect to this.
Pacienti atbilstoši jānovēro.
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Sievietēm, kuras nelieto lamotrigīna glikuronizācijas induktorus un lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, kuru lietošana ietver vienu neaktīvas terapijas nedēļu (piemēram, "nedēļa bez tabletēm"), šīs neaktīvās terapijas nedēļas laikā pakāpeniski un pārejoši pieaugs lamotrigīna koncentrācija (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Šādas lamotrigīna koncentrācijas svārstības var būt saistītas ar nevēlamām blakusparādībām.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Tādēļ jāapsver iespēja lietot kontracepcijas metodi, kas neparedz nedēļu bez tablešu lietošanas (piemēram, nepārtraukta hormonālā kontracepcija vai nehormonālas kontracepcijas metodes).
The interaction between other oral contraceptive or HRT treatments and lamotrigine have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters.
Lamotrigīna mijiedarbība ar citiem perorāliem kontraceptīvajiem līdzekļiem un HAT nav pētīta, tomēr tie var līdzīgi ietekmēt lamotrigīna farmakokinētiskos parametrus.
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Lamotrigīna ietekme uz hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti Mijiedarbības pētījumā ar 16 veselām brīvprātīgajām tika konstatēts, ka, vienlaicīgi nozīmējot lamotrigīnu un hormonālos kontraceptīvos līdzekļus (etinilestradiola/ levonorgestrela kombināciju), novēro mērenu levonorgestrela klīrensa pieaugumu un FSH un LH koncentrācijas serumā izmaiņas
The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Šo izmaiņu ietekme uz ovulācijas funkciju nav zināma.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Tomēr dažām pacientēm, kas vienlaicīgi lieto hormonu preparātus un lamotrigīnu, nevar izslēgt šādu izmaiņu iespējamību, kā rezultātā mazinās kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i. e. breakthrough bleeding.
Tādēļ pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par menstruālā cikla izmaiņām, piemēram, starpmenstruālu asiņošanu.
58 Dihydrofolate reductase
Dihidrofolātreduktāze
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Lamotrigīns nedaudz inhibē dihidrofolātreduktāzi, tādēļ ilgstošas terapijas gadījumā ir iespējami folātu metabolisma traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 6).
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Tomēr, ilgstoši lietojot lamotrigīnu cilvēkiem, tas neizraisīja ne ievērojamas hemoglobīna koncentrācijas izmaiņas, ne izmaiņas tādos rādītājos kā vidējais eritrocītu tilpums, seruma vai eritrocītu folāta koncentrācijas gada laikā vai eritrocītu folāta koncentrācijas līdz pat 5 gadiem.
Renal failure
Nieru mazspēja
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Pētījumos ar vienu devu pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā lamotrigīna koncentrācijas plazmā nebija ievērojami izmainītas.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Tomēr ir sagaidāma glikuronīda metabolīta kumulācija; tādēļ, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju, ir jāievēro piesardzība.
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Pacienti, kuri saņem citas lamotrigīnu saturošas zāles
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Lamictal bez konsultēšanās ar ārstu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuri tiek ārstēti ar jebkādiem citiem lamotrigīnu saturošiem līdzekļiem.
Excipient of Lamictal tablets
25, 50, 100 un 200 mg tabletes Lamictal tablešu palīgviela
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Lamictal tabletes satur laktozes monohidrātu.
Development in children
Izstrāde bērniem
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Nav datu par lamotrigīna ietekmi uz bērna augšanu, dzimumnobriešanu un kognitīvo, emocionālo un biheiviorālo attīstību.
Precautions relating to epilepsy
Piesardzības pasākumi saistībā ar epilepsiju
As with other AEDs, abrupt withdrawal of Lamictal may provoke rebound seizures.
Tāpat kā lietojot citus PEL, strauja Lamictal atcelšana var provocēt krampjus.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Lamotrigīna deva ir pakāpeniski jāsamazina divu nedēļu laikā, izņemot gadījumus, kad drošības apsvērumu dēļ (piemēram, izsitumu gadījumā) ir nepieciešama strauja medikamenta atcelšana.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Literatūrā ir atrodami ziņojumi par to, ka smagi konvulsīvi krampji, tai skaitā status epilepticus, var izraisīt rabdomiolīzi, vairāku orgānu disfunkciju un diseminēto intravazālo koagulāciju, dažreiz ar letālu iznākumu.
Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Līdzīgi gadījumi ir bijuši arī saistībā ar lamotrigīna lietošanu.
A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Uzlabošanās vietā var novērot klīniski nozīmīgu krampju biežuma palielināšanos.
In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Pacientiem ar vairāk nekā vienu krampju veidu konstatētā labvēlīgā ietekme uz vienu krampju veidu jāsalīdzina ar novēroto jebkādu citu krampju veidu pastiprināšanos.
Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Lamotrigīns var pastiprināt miokloniskos krampjus.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Dati liecina, ka atbildes reakcija, lietojot kombinācijā ar enzīmu induktoriem, ir mazāka nekā lietojot kombinācijā ar enzīmus neinducējošiem pretepilepsijas līdzekļiem.
The reason is unclear.
Iemesls nav skaidrs.
In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Ne visiem bērniem, kuri lieto lamotrigīnu tipisko absansa lēkmju ārstēšanai, efektivitāte var saglabāties.
59 Precautions relating to bipolar disorder
55 Piesardzības pasākumi saistībā ar bipolāriem traucējumiem
Children and adolescents below 18 years Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam Antidepresantu terapija ir saistīta ar paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku bērniem un pusaudžiem ar depresiju un citām psihiskām slimībām.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Ir konstatēts, ka UDP- glikuroniltransferāzes ir enzīmi, kas iesaistīti lamotrigīna metabolismā.
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Nav pierādījumu, ka lamotrigīns izraisītu zāļu metabolismā iesaistīto oksidatīvo aknu enzīmu klīniski nozīmīgu indukciju vai inhibīciju, un lamotrigīna mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi, ir maz ticama.
Lamotrigine may induce its own metabolism but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Lamotrigīns var inducēt pats savu metabolismu, taču šis efekts ir mērens, un būtiskas klīniskas sekas ir maz ticamas.
Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Citu zāļu ietekme uz lamotrigīna glikuronizāciju
Medicinal products that Medicinal products that
Zāles, kas būtiski inhibē lamotrigīna glikuronizāciju
Medicinal products that do not
Zāles, kas būtiski inducē lamotrigīna glikuronizāciju
significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine Valproate
Zāles, kas būtiski neinhibē un neinducē lamotrigīna glikuronizāciju
significantly induce glucuronidation of lamotrigine Phenytoin Carbamazepine Phenobarbitone Primidone Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Fenitoīns Karbamazepīns Fenobarbitāls Primidons Rifampicīns Lopinavirs / ritonavirs Etinilestradiola un levonorgestrela kombinācija *
significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine Oxcarbazepine Felbamate Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramate Zonisamide Lithium Buproprion Olanzapine
Okskarbazepīns Felbamāts Gabapentīns Levetiracetāms Pregabalīns Topiramāts Zonisamīds Litijs Buproprions Olanzapīns
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
* Citu perorālo kontraceptīvo līdzekļu un HAT lietošana nav pētīta, tomēr tiem varētu būt līdzīga ietekme uz lamotrigīna farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 4).
Interactions involving antiepileptic drugs
Mijiedarbība, kas ietver pretepilepsijas līdzekļus
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Valproāts, kas inhibē lamotrigīna glikuronizāciju, samazina tā metabolismu, un gandrīz divas reizes pagarina lamotrigīna vidējo eliminācijas pusperiodu.
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Pacientiem, kas vienlaikus saņem valproātu, jāizmanto atbilstoša ārstēšanas shēma (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Daži PEL (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un primidons), kuri inducē zāles metabolizējošos aknu enzīmus, inducē lamotrigīna glikuronizāciju un veicina lamotrigīna metabolismu.
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Pacientiem, kas vienlaikus saņem fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai primidonu, jāizmanto atbilstoša ārstēšanas shēma (skatīt apakšpunktu 4. 2).
There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Ir ziņots par centrālās nervu sistēmas reakcijām, ieskaitot reiboni, ataksiju, diplopiju, redzes miglošanos un sliktu dūšu pacientiem, kas saņem karbamazepīnu, pēc tam, kad uzsākta lamotrigīna lietošana.
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Samazinot karbamazepīna devu, šīs reakcijas parasti izzūd.
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Līdzīgu ietekmi novēroja pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot lamotrigīnu un okskarbazepīnu, bet devas samazināšanas ietekme netika pētīta.
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
56 Literatūrā atrodami ziņojumi par pazeminātu lamotrigīna līmeni, lietojot lamotrigīnu kombinācijā ar okskarbazepīnu.
60 doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Tomēr prospektīvā pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot 200 mg lamotrigīna un 1200 mg okskarbazepīna, okskarbazepīns nemainīja lamotrigīna metabolismu, un lamotrigīns nemainīja okskarbazepīna metabolismu.
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Tādēļ pacientiem, kas vienlaikus saņem okskarbazepīna terapiju, jāizmanto ārstēšanas shēma lamotrigīna lietošanai papildinošā terapijā BEZ valproāta un BEZ lamotrigīna glikuronizācijas inducētājiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Pētījumā, kurā piedalās veseli brīvprātīgie, felbamāta (1200 mg divas reizes dienā) un lamotrigīna (100 mg divas reizes dienā 10 dienas) vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja lamotrigīna farmakokinētiku.
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Pamatojoties uz lamotrigīna koncentrācijas plazmā retrospektīvu analīzi pacientiem, kuri saņēma lamotrigīnu kopā ar gabapentīnu un bez tā, gabapentīns nemaina lamotrigīna šķietamo klīrensu.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Levetiracetāma un lamotrigīna iespējamo mijiedarbību novērtēja, novērtējot abu līdzekļu koncentrāciju plazmā placebo kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros.
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Šie dati liecina, ka lamotrigīns neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku un levetiracetāms neietekmē lamotrigīna farmakokinētiku.
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Lamotrigīna līdzsvara koncentrāciju neietekmēja vienlaicīga pregabalīna lietošana (200 mg, 3 reizes dienā).
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Lamotrigīnam un pregabalīnam nepiemīt farmakokinētiska mijiedarbība.
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
Topiramāts nemainīja lamotrigīna koncentrāciju plazmā.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
Lamotrigīna lietošanas rezultātā par 15% pieauga topiramāta koncentrācija.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/ day) with lamotrigine (150 to 500 mg/ day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, vienlaicīga zonisamīda (200– 400 mg dienā) un lamotrigīna (150– 500 mg dienā) lietošana 35 dienu garumā būtiski neietekmēja lamotrigīna farmakokinētiku.
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Lai gan ir ziņots par citu PEL koncentrācijas plazmā izmaiņām, kontrolētos pētījumos nav konstatēts, ka lamotrigīns izmainītu citu vienlaicīgi lietotu PEL koncentrāciju plazmā.
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka lamotrigīns neizspiež citus PEL no to saistīšanās vietām uz proteīniem.
Interactions involving other psychoactive agents
Mijiedarbība ar citiem psihoaktīviem līdzekļiem
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/ day lamotrigine.
20 veseliem indivīdiem sešu dienu garumā lietojot 2 g bezūdens litija glikonāta divas reizes dienā, litija farmakokinētika nemainījās, ja paralēli lietoja 100 mg lamotrigīna dienā.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Vairākas perorāli lietotas bupropiona devas neradīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz lamotrigīna vienas devas farmakokinētiku 12 cilvēkiem, izraisot tikai nelielu lamotrigīna glikuronīda zemlīknes laukuma palielināšanos.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot 15 mg olanzapīna, lamotrigīna zemlīknes laukums un Cmax samazinājās attiecīgi par vidēji 24% un 20%.
An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Kopumā nav domājams, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Lamotrigīns 200 mg lielā devā neatstāja būtisku ietekmi uz olanzapīna farmakokinētiku.
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Vairākas lamotrigīna lietošanas reizes, ieņemot to iekšķīgi 400 mg devā, neatstāja būtisku ietekmi uz vienas 2 mg risperidona devas farmakokinētiku 14 veseliem brīvprātīgajiem.
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Pēc risperidona lietošanas 2 mg devā vienlaicīgi ar lamotrigīnu 12 no 14 brīvprātīgajiem ziņoja par miegainību; salīdzinājumam, par šādiem traucējumiem ziņoja 1 no 20 brīvprātīgajiem, kad lietoja tikai risperidonu, un neviens brīvprātīgais, kad lietoja tikai lamotrigīnu.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
In vitro eksperimenti liecināja, ka amitriptilīns, bupropions, klonazepāms, haloperidols un lorazepāms minimāli inhibē lamotrigīna primārā metabolīta 2- N- glikuronīda veidošanos.
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or
Šie eksperimenti arī ļāva domāt, ka klozapīns, fluoksetīns, fenelzīns, risperidons, sertralīns vai trazodons neinhibē lamotrigīna metabolismu.
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
57 preparātus, ļāva domāt, ka lamotrigīns nemazina tādu zāļu klīrensu, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6.
Interactions involving hormonal contraceptives
Mijiedarbība ar hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem
Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/ 150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu ietekme uz lamotrigīna farmakokinētiku Pētījumā ar 16 brīvprātīgajām sievietēm, 30 µg etinilestradiola/ 150 µg levonorgestrela lietošana kombinēto perorālās kontracepcijas tablešu veidā izraisīja aptuveni divkāršu lamotrigīna klīrensa pieaugumu, kā rezultātā lamotrigīna zemlīknes laukums un Cmax attiecīgi samazinājās par vidēji 52% un 39%.
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Lamotrigīna koncentrācija serumā pakāpeniski pieaug neaktīvās terapijas nedēļas laikā (piemēram, nedēļā, kurā tabletes netiek lietotas): koncentrācija neaktīvās nedēļas beigās pirms aktīvās vielas lietošanas ir vidēji divas reizes augstāka nekā vienlaicīgas lietošanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Ieteiktā lamotrigīna devas kāpināšanas shēma nav jāmaina tikai hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas dēļ, taču vairumā gadījumu būs nepieciešams palielināt vai samazināt lamotrigīna balstdevu, uzsākot vai pārtraucot lietot hormonālos kontraceptīvos līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Lamotrigīna ietekme uz kontraceptīvo līdzekļu farmakokinētiku Pētījumā ar 16 brīvprātīgajām sievietēm 300 mg liela lamotrigīna deva neietekmēja kombinēto kontraceptīvo tablešu etinilestradiola komponenta farmakokinētiku.
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Novēroja nelielu levonorgestrela komponenta klīrensa pieaugumu, kā rezultātā samazinājās levonorgestrela zemlīknes laukums un Cmax attiecīgi vidēji par 19% un 12%.
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Seruma FSH, LH un estradiola noteikšana pētījuma laikā parādīja olnīcu hormonālās aktivitātes nomākuma zudumu dažām sievietēm, tomēr seruma progesterona noteikšana parādīja, ka nevienai no 16 sievietēm nebija ovulācijas hormonālo pazīmju.
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Nelielā levonorgestrela klīrensa pieauguma, FSH un LH izmaiņu serumā ietekme uz olnīcu ovulatoro aktivitāti nav zināma (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/ day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Nav pētīta citu lamotrigīna devu, izņemot 300 mg dienā, ietekme un nav veikti pētījumi ar citiem sieviešu hormonālajiem preparātiem.
Interactions involving other medicinal products
Mijiedarbība ar citām zālēm
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Pētījumā ar 10 brīvprātīgajiem vīriešiem rifampicīns paaugstināja lamotrigīna klīrensu un samazināja lamotrigīna eliminācijas pusperiodu, inducējot aknu enzīmus, kuri ir atbildīgi par glikuronizāciju.
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Pacientiem, kas vienlaikus saņem rifampicīnu, jāizmanto atbilstoša ārstēšanas shēma (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Pētījumā, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie, lopinavirs / ritonavirs aptuveni uz pusi samazināja lamotrigīna koncentrāciju plazmā, iespējams, inducējot glikuronizāciju.
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Pacientiem, kas vienlaikus saņem lopinaviru vai ritonaviru, jāizmanto atbilstoša ārstēšanas shēma (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Risk related to antiepileptic drugs in general
Ar pretepilepsijas zāļu lietošanu saistīts vispārējs risks
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāsaņem speciālista padoms.
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jāpārskata PEL lietošanas nepieciešamība.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Ja sievietei ārstē epilepsiju, PEL terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt lēkmju atjaunošanos, kas var radīt nopietnas sekas sievietei un vēl nedzimušajam bērnam.
The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Ar PEL ārstētu māšu bērniem iedzimtu defektu risks ir 2– 3 reizes lielāks nekā paredzamais biežums kopējā populācijā, kas ir aptuveni 3%.
The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Visbiežāk ziņots par šādiem defektiem: lūpas šķeltne, kardiovaskulāri defekti un nervu caurulītes defekti.
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Ārstēšana ar vairākiem PEL ir saistīta ar lielāku iedzimtu patoloģiju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jālieto monoterapija.
62 Risk related to lamotrigine
58 Ar lamotrigīna lietošanu saistītais risks
Pregnancy Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Grūtniecība Epidemioloģiskos pētījumos, kuros kopumā piedalījušās aptuveni 2000 sievietes, kas tika ārstētas ar lamotrigīna monoterapiju grūtniecības laikā, nevarēja izslēgt palielinātu iedzimtu defektu risku.
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Vienā datu reģistrā ir ziņots par palielinātu sejas šķeltņu biežumu.
Other data sets have not confirmed this finding.
Citi datu apkopojumi neapstiprina šo atradi.
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta attīstības toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Ja terapija ar Lamictal grūtniecības laikā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams lietot mazāko iespējamo terapeitisko devu.
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Lamotrigīns nelielā mērā inhibē dihidrofolskābes reduktāzi, tādējādi teorētiski tas varētu palielināt embrija un augļa bojājuma risku, samazinot folskābes līmeni (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Jāapsver folskābes lietošanas nepieciešamība, plānojot grūtniecību un agrīnā grūtniecības laikā.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/ or therapeutic effect.
Fizioloģiskas pārmaiņas grūtniecības laikā var ietekmēt lamotrigīna koncentrāciju un/ vai terapeitisko efektu.
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Ir ziņots par pazeminātu lamotrigīna koncentrāciju plazmā grūtniecības laikā, kas rada iespējamu lēkmju kontroles zuduma risku.
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Pēc dzemdībām iespējams lamotrigīna koncentrācijas straujš kāpums, kas rada ar devu saistītu nevēlamu blakusparādību risku.
Therefore lamotrigine serum concentrations should be monitored before, during and after pregnancy, as well as shortly after birth.
Tādēļ pirms grūtniecības, grūtniecības laikā un pēc tās, kā arī neilgi pēc dzemdībām, jāpārbauda lamotrigīna koncentrācija serumā.
If necessary, the dose should be adapted to maintain the lamotrigine serum concentration at the same level as before pregnancy, or adapted according to clinical response.
Ja vajadzīgs, devu var pielāgot, lai saglabātu tādu pašu lamotrigīna koncentrāciju serumā kā pirms grūtniecības; to arī var pielāgot atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai.
In addition, dose-related undesirable effects should be monitored after birth.
Turklāt pēc dzemdībām jākontrolē ar devu saistīto nevēlamo blakusparādību rašanās.
Lactation Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
Zīdīšana Dati liecina, ka lamotrigīns nokļūst mātes pienā.
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Dažiem zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu, lamotrigīna koncentrācija serumā sasniedza līmeni, pie kāda var parādīties farmakoloģiska iedarbība.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Iespējamais pozitīvais krūts barošanas efekts jāizsver attiecībā pret potenciālo nevēlamo blakusparādību risku bērnam.
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Ja sieviete izlemj par labu krūts barošanai lamotrigīna terapijas laikā, zīdainis jānovēro, lai konstatētu, vai viņam nerodas nevēlamas blakusparādības.
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
Auglība Eksperimentos ar dzīvniekiem lamotrigīnam netika atklāta negatīva ietekme uz auglību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.
Tā kā atbildes reakcija uz terapiju ar PEL dažādiem indivīdiem atšķiras, pacientiem, kuri lieto Lamictal epilepsijas ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu par specifiskiem jautājumiem saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu un epilepsiju.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Divos pētījumos ar brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka lamotrigīna ietekme uz smalko vizuālo motoro koordināciju, acu kustībām, ķermeņa līdzsvaru un subjektīvais sedatīvais efekts neatšķiras no placebo efekta.
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Klīniskajos pētījumos ar lamotrigīnu ir ziņots par tādām neiroloģiskām blakusparādībām kā reiboņi un diplopija.
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Tādēļ pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai darba ar iekārtām jāpavēro, kā Lamictal terapija to ietekmē.
The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, blakusparādības ir iedalītas epilepsijas un bipolāru traucējumu sadaļās.
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Tomēr, apsverot lamotrigīna kopējo drošības profilu, jāpievērš uzmanība abām sadaļām.
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects: - Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
59 Blakusparādību klasifikācijā ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000).
63 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
haematological abnormalities including neutropenia, leucopenia, anaemia, thrombocytopenia, pancytopenia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
hematoloģiskas izmaiņas, ieskaitot neitropēniju, leikopēniju, anēmiju, trombocitopēniju, pancitopēniju, aplastisko anēmiju, agranulocitozi.
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Hematoloģiskās izmaiņas var būt vai nebūt saistītas ar paaugstinātas jutības sindromu (skatīt "Imūnās sistēmas traucējumi" **).
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
hipersensitivitātes sindroms ** (ieskaitot tādus simptomus kā drudzi, limfadenopātiju, sejas tūsku, asinsainas un aknu funkciju izmaiņas, diseminēto intravazālo koagulāciju un vairāku orgānu mazspēju).
**Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
** Ir ziņots arī par to, ka izsitumi var būt viens no simptomiem hipersensitivitātes sindromam, kurš saistīts ar dažādiem sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot drudzi, limfadenopātiju, sejas tūsku un asinsainas un aknu funkciju izmaiņām.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Šim sindromam iespējamas dažādas smaguma pakāpes, un retos gadījumos tas var izraisīt diseminētu intravazālu koagulāciju un vairāku orgānu mazspēju.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Ja parādās šāda simptomātika, nekavējoties jāizvērtē pacienta stāvoklis, un, ja nav iespējams noteikt citu etioloģisko cēloni, jāpārtrauc Lamictal terapija.
aggression, irritability. confusion, hallucinations, tics.
agresija, aizkaitināmība. apmulsums, halucinācijas, tiks.
Very common:
Nervu sistēmas traucējumi Monoterapijas klīniskajos pētījumos Ļoti bieži:
headache. somnolence, dizziness, tremor, insomnia. ataxia. nystagmus.
galvassāpes. miegainība, reibonis, bezmiegs, trīce. ataksija. nistagms.
Very common:
Cita veida klīniskā pieredze Ļoti bieži:
somnolence, ataxia, dizziness, headache. nystagmus, tremor, insomnia. agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
miegainība, ataksija, reibonis, galvassāpes. nistagms, trīce, bezmiegs. uzbudinājums, nenosvērtība, kustību traucējumi, Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, ekstrapiramidāli efekti, horeoatetoze, lēkmju biežuma palielināšanās.
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson’ s disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Ir atsevišķi ziņojumi par ekstrapiramidālu efektu un horeoatetozi pacientiem, kam nav šīs slimības.
Uncommon:
Acu slimības Monoterapijas klīniskajos pētījumos Retāk:
diplopia, blurred vision.
redzes dubultošanās, redzes miglošanās.
diplopia, blurred vision. conjunctivitis.
redzes dubultošanās, redzes miglošanās. konjunktivīts.
Gastrointestinal disorders During monotherapy clinical trials:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Monoterapijas klīniskajos pētījumos Bieži:
nausea, vomiting, diarrhoea.
slikta dūša, vemšana, caureja.
Very common:
Cita veida klīniskā pieredze Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana.
nausea, vomiting. diarrhoea.
caureja.
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
aknu funkciju traucējumi, paaugstināti aknu funkciju rādītāji, aknu disfunkcija.
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Aknu disfunkcija parasti rodas saistībā ar hipersensitivitātes reakcijām, bet ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem bez skaidrām hipersensitivitātes pazīmēm.
skin rash.
izsitumi uz ādas.
Stevens– Johnson Syndrome. toxic epidermal necrolysis.
Stīvensa- Džonsona sindroms. toksiska epidermāla nekrolīze.
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Dubultaklā klīniskajā pētījumā, kur lamotrigīnu pievienoja jau esošai terapijai, ādas izsitumi parādījās 10% pacientu, kas saņēma lamotrigīnu, un 5% pacientu, kas saņēma placebo.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Izsitumi parasti ir makulopapulāri, parādās vidēji 8 nedēļu laikā no terapijas uzsākšanas brīža un pāriet, atceļot Lamictal (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s Syndrome) have been reported.
Ir ziņots par nopietniem, iespējami dzīvībai bīstamiem izsitumiem, ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisku epidermālu nekrolīzi (Laiela sindroms).
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Lai gan lielākā daļa pacientu izveseļojas, pārtraucot lamotrigīna terapiju, tomēr dažiem pacientiem parādās neatgriezeniska rētošanās, un ir bijuši reti nāves gadījumi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Kopumā izsitumu risks ir cieši saistīts ar:
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of
- lielām sākotnējām lamotrigīna devām un ieteicamās devas kāpināšanas shēmas pārsniegšanu
lamotrigine therapy (see section 4.2)
(skatīt apakšpunktu 4. 2);
- concomitant use of valproate (see section 4.2).
- vienlaicīgu valproāta lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
Ir ziņots arī par to, ka izsitumi var būt viens no simptomiem hipersensitivitātes sindromam, kurš saistīts ar dažādiem sistēmiskiem simptomiem (skatīt Imūnās sistēmas traucējumi **).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti reti:
lupus-like reactions.
vilkēdei līdzīgas reakcijas.
General disorders Common:
Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
and administration site conditions tiredness.
nogurums.
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Tālāk minētās blakusparādības jāapsver kopā ar tām blakusparādībām, ko novēro epilepsijas gadījumā, lai novērtētu lamotrigīna kopējo drošības profilu.
Nervous system disorders During bipolar disorder clinical trials:
Nervu sistēmas traucējumi Bipolāru traucējumu klīniskajos pētījumos:
headache. agitation, somnolence, dizziness.
galvassāpes. uzbudinājums, miegainība, reibonis.
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials:
61 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bipolāru traucējumu klīniskajos pētījumos:
dry mouth
sausuma sajūta mutē.
Skin and subcutaneous tissue disorders During bipolar disorder clinical trials:
Ādas un zemādas audu bojājumi Bipolāru traucējumu klīniskajos pētījumos:
Stevens– Johnson Syndrome.
Stīvensa- Džonsona sindroms.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Ņemot vērā visus bipolāru traucējumu klīniskos pētījumus (kontrolētus un nekontrolētus), kuros tiek lietots lamotrigīns, izsitumi radās 12% pacientu, kas saņēma lamotrigīnu.
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Taču kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kam bija bipolāri afektīvi traucējumi, izsitumi radās 8% pacientu, kas lietoja lamotrigīnu, un 6% pacientu, kas saņēma placebo.
Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bipolāru traucējumu klīniskajos pētījumos Bieži:
arthralgia.
artralģija.
Common:
Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bipolāru traucējumu klīniskajos pētījumos Bieži:
pain, back pain.
sāpes, muguras sāpes.
Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Ir ziņots par akūtu saindēšanos ar devu, kas 10– 20 reizes pārsniedz maksimālo terapeitisko devu.
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
Pārdozēšana ir izraisījusi tādus simptomus kā nistagms, ataksija, traucēta apziņa un koma.
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Pārdozēšanas gadījumā pacients jāievieto slimnīcā un tam jāsniedz atbilstoša balstterapija.
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Ja ir indicēta, jāveic ārstēšana, kas vērsta uz uzsūkšanās kavēšanu (aktivētā ogle, caurejas līdzeklis vai kuņģa skalošana).
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Nav pieredzes par hemodialīzes izmantošanu, ārstējot pārdozēšanu.
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Sešiem brīvprātīgajiem ar nieru mazspēju 20% lamotrigīna devas tika izvadīta no organisma 4 stundas ilgas hemodialīzes sesijas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Farmakoloģisko pētījumu rezultāti ļauj domāt, ka lamotrigīns ir no devas un sprieguma atkarīgs nātrija kanālu blokators.
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Tas inhibē uzbudinājuma pārvadi neironos un glutamāta (neirotransmiters, kam ir svarīga loma epilepsijas lēkmju rašanās procesā) izdalīšanos.
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Domājams, ka minētā iedarbība ir saistīta ar lamotrigīna pretkonvulsīvajām īpašībām.
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Savukārt mehānisms, kas nodrošina lamotrigīna terapeitisko iedarbību bipolāru traucējumu gadījumā, nav noskaidrots, lai gan uzskata, ka būtiska loma ir mijiedarbībai ar sprieguma aktivētajiem nātrija jonu kanāliem.
Pharmacodynamic effects
62 Farmakodinamiskā darbība
66 placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
Pētījumos, kas veikti, lai pētītu, kā medikamenti iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, rezultāti, ko ieguva, veseliem brīvprātīgajiem ievadot 240 mg lamotrigīna, neatšķīrās no placebo, kamēr gan 1000 mg fenitoīna, gan 10 mg diazepāma ievērojami ietekmēja smalko vizuāli motoro koordināciju un acu kustības, palielināja ķermeņa diskoordināciju un radīja subjektīvu sedatīvo efektu.