qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Katrs flakons satur 100 mg paklitaksela. • Pēc atšķaidīšanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela. • Otra sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N- acetil DL triptofanātu).
What Abraxane looks like and contents of the pack
Abraxane ārējais izskats un iepakojums
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju suspensiju pagatavošanai, un tas ir pieejams stikla flakonos, kas satur 100 mg paklitaksela.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Lielbritānija
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Ražotājs Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Lielbritānija
Instructions for use, handling and disposal
Norādījumi par lietošanu, apiešanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Norādījumi par sagatavošanu un lietošanu Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā, apejoties ar Abraxane, ir jāievēro piesardzība.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Ja
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
24 Abraxane suspensija nonāk saskarsmē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Ja Abraxane nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas īpaši apmācīts, lai apietos ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Reconstitution of the product and administration
Preparāta atšķaidīšana un ievadīšana
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadē.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ ml (0, 9%) Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/ vai apgāziet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz notikusi pilnīga pulvera suspendēšanās.
The generation of foam should be avoided.
Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Ja redzamas sīkas daļiņas vai nogulsnes, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspensēšanos pirms lietošanas.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Pirms lietošanas pārliecinieties par pilnīgu suspendēšanos, viegli sakratot flakonu.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Ja ir redzamas nogulsnes, atšķaidītā suspensija ir jāizmet.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Aprēķiniet precīzo kopējo 5 mg/ ml suspensijas dozēšanas tilpumu, kas nepieciešams pacientam, un injicējiet atbilstošo atšķaidītā Abraxane daudzumu tukšā, sterilā polivinilhlorīda (PVH) tipa i. v. maisiņā.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Parenterālās zāles pirms ievadīšanas ir vizuāli jānovērtē, lai noteiktu vai tajos nav sīkas daļiņas un krāsu izmaiņas, ja vien to atļauj šķīdums un tā trauks.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās zāles ir jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvu prasībām.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Stabilitāte Neatvērti Abraxane flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas iedarbības.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī neatstāj negatīvu ietekmi uz preparāta stabilitāti.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Atšķaidītās suspensijas stabilitāte flakonā Pēc pirmās atšķaidīšanas suspensija nekavējoties jāiepilda infūziju maisā.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Atšķaidītās suspensijas stabilitāte infūziju maisā Pēc atšķaidīšanas iegūtā suspensija infūziju maisā nekavējoties jāizlieto.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas ir arī daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas ir arī daļa no EPAR).
What is Abseamed?
Kas ir Abseamed?
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed ir šķīdums injekcijām.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur aktīvās vielas alfa epoetīna 1000 – 10 000 starptautisko vienību (SV).
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Abseamed ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Abseamed ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur tādu pašu aktīvo vielu (sauktas arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Abseamed atsauces zāles ir Eprex/ Erypo.
What is Abseamed used for?
Kāpēc lieto Abseamed?
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Abseamed lieto šādos gadījumos: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar „ hronisku nieru mazspēju ” (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citiem nieru darbības traucējumiem; • lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža tipu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību; • lai palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologā asins pārliešana); • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar vieglu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju; to lieto pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900– 1800 ml.
How is Abseamed used?
Kā lieto Abseamed?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Ārstēšana ar Abseamed ir jāsāk ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri nodos pārliešanai savas asinis, Abseamed jāinjicē vēnā.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir paredzēta ortopēdiska operācija, to injicē zem ādas.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Abseamed var injicēt zem ādas pacients sev pats vai persona, kas viņu aprūpē, ja viņi ir tam atbilstoši apmācīti.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged tā, kādēļ Abseamed lietots, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis, lai pārliecinātos, ka nav dzelzs deficīta, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs papildterapija.
How does Abseamed work?
Kā Abseamed darbojas?
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Šajos gadījumos eritropoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Eritropoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Abseamed aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Abseamed sastāvā esošo alfa epoetīnu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa epoetīna sintēzi.
How has Abseamed been studied?
Kā noritēja Abseamed izpēte?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed tika pētīts eksperimentālos modeļos un pētījumos ar cilvēkiem, lai parādītu, ka tas ir salīdzināms ar atsauces zālēm Eprex/ Erypo.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Visi pacienti bija lietojuši Eprex/ Erypo, injicējot vēnā, vismaz astoņas nedēļas pirms terapijas nomaiņas ar Abseamed vai turpināja lietot Eprex/ Erypo.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījuma, kurā salīdzināja zem ādas injicēta Abseamed iedarbību ar Eprex/ Erypo iedarbību 114 vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Kāds ir Abseamed iedarbīgums šajos pētījumos?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed bija tikpat efektīvas kā Eprex/ Erypo, palielinot un uzturot sarkano asins šūnu skaitu.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir hronisku nieru darbības traucējumu izraisīta anēmija, terapijas nomaiņa ar Abseamed uzrādīja hemoglobīna koncentrācijas saglabāšanos tādā pašā līmenī kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/ Erypo.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Vidēji hemoglobīna līmenis pacientiem, kuri lietoja Abseamed, palielinājās par 0, 147 g/ dl no sākumvērtības 11, 7 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Pētījums ar pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, parādīja, ka Abseamed bija tikpat efektīvas kā Eprex/ Erypo, ja to injicē zem ādas.
What is the risk associated with Abseamed?
Kāds pastāv risks, lietojot Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Visbiežāk novērotā Abseamed blakusparādība ir asinsspiediena palielināšanās, kas dažkārt var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumu) simptomus, piemēram, pēkšņas, durstošas migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed var izraisīt arī izsitumus uz ādas un gripai līdzīgus simptomus.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Pilnu visu Abseamed izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamed nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
2/ 3 • pacienti, kuri nodos pārliešanai savas asinis un kuriem pēdējā mēneša laikā ir bijusi sirdslēkme vai insults, pacienti ar stenokardiju (stipras sāpes sirds apvidū) vai pacienti, kas riskē saslimt ar dziļo vēnu trombozi (DVT: asins recekļu veidošanās organisma dziļajās vēnās, parasti kājās); • pacienti, kas nedrīkst saņemt zāles asins recekļu veidošanās novēršanai; • pacienti, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tai skaitā nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Abseamed neiesaka injicēt zem ādas, ārstējot nieru darbības traucējumus, jo vēl ir vajadzīgi pētījumi, lai pārliecinātos, ka tas neizraisa alerģiskas reakcijas.
Why has Abseamed been approved?
Kāpēc Abseamed tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Abseamed un Eprex/ Erypo līdzvērtīgā kvalitāte un nekaitīguma un efektivitātes profils.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Abseamed reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Abseamed lietošanu?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Abseamed, sagatavos informatīvus materiālus veselības aprūpes darbiniekiem visās dalībvalstīs, tostarp informāciju par zāļu nekaitīgumu.
Other information about Abseamed:
Cita informācija par Abseamed.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza Abseamed reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Pilns Abseamed EPAR teksts ir atrodams šeit.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed var izmantot, lai palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm pacientiem, kas piedalās asins transfūzijā.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed var izmantot, lai samazinātu alogēno asins transfūziju iedarbību uz pieaugušajiem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms izvēles ortopēdiskas operācijas.
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Ārstniecība ar Abseamed jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed ir ievadāms intravenozi, lai panāktu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanu līdz līmenim, kas nepārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed ievadāms intravenozi.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Nododot asinis, Abseamed ievadāms pēc asins nodošanas procedūras pabeigšanas.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
5 Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Abseamed deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Visiem pacientiem, kas saņem Abseamed terapiju, jānodrošina adekvāta papildus dzelzs uzņemšana (piem., 200 mg dzelzs perorāli katru dienu) visu terapijas laiku.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Lai sasniegtu lielu dzelzs uzkrājumu pirms Abseamed terapijas sākšanas, papildus dzelzs uzņemšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk, pat vairākas nedēļas pirms autologo asiņu transfūzijas uzsākšanas.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem Abseamed nedrīkst ievadīt subkutāni!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
6 Pacienti, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt adekvātu antitrombotisku profilaksi.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Imunogenitātes dati par subkutānu Abseamed lietošanu pacientiem, kuriem ir risks iegūt ar antivielām saistītu PRCA, t. i. pacientiem ar nieru anēmiju, nav pietiekami.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
7 Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, uzturošai hemoglobīna koncentrācijai nevajadzētu pārsniegt augšējo vēlamo hemoglobīna koncentrāciju, kas norādīta apakšpunktā 4. 2.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
ESA nav indicēts lietošanai šai pacientu grupai..
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed ir augstākā iespējamā tīrības pakāpe, ņemot vērā pašreizējās iespējas.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
Abseamed must not be used
Abseamed nedrīkst lietot
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Vācija
16 Posology
Devas
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
17 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
18 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Mēreni anēmiskiem pacientiem (hematokrīts 33 - 39%), kam nepieciešama iepriekšēja ≥ 4 asins vienību nodošana, jāievada Abseamed deva 600 SV/ kg ķermeņa masas 2 reizes nedēļā 3 nedēļas pirms operācijas.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
19 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
20 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Asinsspiediena paaugstināšanos var ārstēt
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
24 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
28 4. 2 Devas un lietošanas veids
30 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
29 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
30 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
31 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
32 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
33 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
37 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
38 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
39 6. 3 Uzglabāšanas laiks
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
41 4. 2 Devas un lietošanas veids
44 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
42 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
43 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
44 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
45 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
46 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
50 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
6.3 Shelf life
52 6. 3 Uzglabāšanas laiks
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
54 4. 2 Devas un lietošanas veids
58 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
55 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
56 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
57 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
58 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
59 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
63 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
64 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
65 6. 3 Uzglabāšanas laiks
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
67 4. 2 Devas un lietošanas veids
72 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
68 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
69 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
70 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
71 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
72 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
74 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
76 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
77 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
78 6. 3 Uzglabāšanas laiks
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
80 4. 2 Devas un lietošanas veids
86 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
81 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
82 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
83 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
84 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
85 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
87 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
89 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
90 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
91 6. 3 Uzglabāšanas laiks
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
93 4. 2 Devas un lietošanas veids
100 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
94 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
95 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
96 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
97 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
98 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
100 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi