qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1, 3 x 103/ μl), CellCept lietošanu vajadzētu uz laiku vai pilnīgi pārtraukt.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
3 Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar CellCept vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Influenza vaccination may be of value.
Var būt noderīga vakcinēšana pret gripu.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Ārstam jāievēro vietējie norādījumi par vakcinēšanu pret gripu.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Tā kā CellCept lietošana bijusi saistīta ar biežākām gremošanas sistēmas blakusparādībām, tostarp iespējamu čūlu veidošanos kuņģa un zarnu traktā, asiņošanu un perforāciju, CellCept uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Tādēļ teorētiski to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna- guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša- Nīhana (Lesch- Nyhan) un Kellija- Zīgmillera (Kelley - Seegmiller) sindromu.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
CellCept neiesaka ordinēt kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaikus lietošana nav pētīta.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Ņemot vērā holestiramīna izraisīto ievērojamo MPA AUC samazināšanos, CellCept jālieto uzmanīgi kopā ar zālēm, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju, jo iespējama CellCept efektivitātes pavājināšanās.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Risks: mikofenolāta mofetila lietderība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī apakšpunktu 4. 5.).
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Aciklovīrs: lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar aciklovīru, novērota augstāka aciklovīra koncentrācija plazmā, salīdzinot ar aciklovīra atsevišķu lietošanu.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
MPAG (MPA fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MPAG palielinās par 8%) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Tā kā nieru darbības traucējumu gadījumā MPAG koncentrācija, kā arī aciklovīra koncentrācija plazmā ir paaugstināta, iespējams, ka mikofenolāta mofetils un aciklovīrs vai tā priekšsavienojumi, piemēram, valaciklovīrs, konkurē tubulārās sekrēcijas procesā, un tā ietekmē, savukārt, var paaugstināties abu šo zāļu vielu koncentrācija.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antacīdie līdzekļi, kas satur magnija un alumīnija hidroksīdu: lietojot mikofenolāta mofetilu kopā ar antacīdiem līdzekļiem, tā uzsūkšanās samazinās.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Holestiramīns: pēc 1, 5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g holestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 2.).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība, jo var mazināties CellCept efektivitāte.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Medicīniskie preparāti, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju: piesardzīgi jālieto medicīniskie preparāti, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt CellCept efektivitāti.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciklosporīns A: mikofenolāta mofetils neietekmē ciklosporīna A (CsA) farmakokinētiskās īpašības.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MPA AUC palielināšanās par apmēram 30%.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciklovīrs: atbilstoši pētījumu rezultātiem, kas iegūti lietojot ieteiktās devās vienreizēju perorālu mikofenolāta un intravenozu ganciklovīra devas un zināmo nieru bojājuma ietekmi uz CellCept un ganciklovīra farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 2), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MPAG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, CellCept devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
4 CellCept un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: nav novērota vienlaicīgi lietota CellCept ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicīns: pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga CellCept un rifampicīna lietošana samazināja MPA iedarbību (AUC 0 – 12 h) par 18 – 70%.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust CellCept doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot CellCept devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Sirolims: pacientiem ar nieres transplantātu vienlaicīga CellCept un CsA lietošana samazināja MPA iedarbību par 30 – 50%, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma sirolima un tādu pašu devu CellCept kombināciju (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamers: novērots, ka CellCept un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MPA Cmax un AUC 0 - 12 attiecīgi par 30% un 25% bez jebkādām klīniskām sekām (t. i., transplantāta tremes).
It is recommended, however, to administer CellCept at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Tomēr ieteicams lietot CellCept vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Nav ziņu par CellCept lietošanu vienlaikus ar citiem fosfātu saistītājiem, izņemot sevelameru.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Trimetoprims/ sulfametoksazols: nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Norfloksacīns un metronidazols: veseliem brīvprātīgajiem netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot CellCept vienlaikus ar norfloksacīnu vai metronidazolu atsevišķi.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA ietekmi par apmēram 30% pēc vienas CellCept devas.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Takrolims: aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta CellCept un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MPA, CellCept aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
Turpretim pacientiem, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas CellCept devas (1, 5 g divreiz dienā).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Tomēr pacientiem, kuriem pārstādīta niere, CellCept neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Citi mijiedarbības veidi: lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MPAG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Tādējādi arī citas zāles, par kurām zināms, ka tās sekretējas nieru kanāliņos, var konkurēt ar MPAG un paaugstināt MPAG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Dzīvas vakcīnas: pacientiem ar traucētu imunitāti nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt pavājināta (skatīt apakšpunktu 4. 4).
5 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Nav ieteicams sākt ārstēšanu ar CellCept, pirms nav noskaidrots, ka nav grūtniecības.
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Pirms sākt terapiju ar CellCept, ārstēšanas laikā, kā arī 6 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Pacientes jābrīdina, ka par grūtniecības iestāšanos nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Nav ieteicama CellCept lietošana grūtniecības laikā, tas rezervējams gadījumiem, kad nav iespējams izvēlēties piemērotāku ārstēšanas veidu.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
CellCept grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
Dati par CellCept lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Ir ziņojumi par iedzimtām kroplībām, tai skaitā auss attīstības traucējumiem, t. i. patoloģiski veidota vai iztrūkstoša ārējā / vidusauss to pacientu bērniem, kuri grūtniecības laikā pakļauti CellCept un citu imūnsupresantu kombinētai terapijai.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Ir ziņojumi par spontāno abortu gadījumiem pacientēm,
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka mikofenolāta mofetils izdalās pienā.
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila blakusparādībām zīdainim, CellCept lietošana nav ieteicama sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Zāļu farmakodinamiskās īpašības un blakusparādības liecina, ka šāda ietekme ir maz ticama.
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības Svarīgākās ar CellCept un ciklosporīna un kortikosteroīdu kombinācijas lietošanu saistītās blakusparādības ir caureja, leikopēnija, sepse, vemšana, kā arī biežāk sastopamas atsevišķu veidu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Ļaundabīgi jaunveidojumi Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur medicīnisku preparātu kombinācijas, to vidū CellCept, viņi ir pakļauti palielinātam limfomu vai citu ļaundabīgu veidojumu, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0, 6% pacientu, kuri lietoja CellCept (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Nemelanomas ādas karcinomas radās 3, 6% pacientu; cita vieda ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1, 1% pacientu.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Trīs gadu dati par drošību pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Oportūnistiskās infekcijas Visiem pacientiem ar pārstādītiem orgāniem ir palielināts oportūnistisko infekciju risks, kas palielinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Pacienti, kuri lietoja CellCept (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidu infekcija, CMV virēmija/ sindroms un Herpes simplex infekcija.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
Pacientu ar CMV virēmiju/ sindromu attiecība bija 13, 5%.
However, the
Bērni un pusaudži (2- 18 gadu vecumā) Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri saņēma 600 mg/ m2 mikofenolāta mofetila iekšķīgi divreiz dienā, novēroto blakusparādību veids un biežums kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1 g CellCept divreiz dienā.
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Tomēr sekojošas ar terapiju saistītas blakusparādības biežāk novērotas bērnu populācijā, galvenokārt bērniem līdz 6 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija caureja, sepse, leikopēnija, anēmija un infekcijas.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 g. v.) Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g. v.) kopumā imūnsupresijas dēļ var būt palielināts blakusparādību risks.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Gados vecāki pacienti, kuri saņem CellCept kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Citas blakusparādības Tabulā norādītas iespējami vai varbūtēji ar CellCept lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos ≥ 1/ 10 un ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 ar CellCept ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Adverse Reactions, Probably or Possibly Related to CellCept, Reported in Patients Treated with CellCept in Renal, Cardiac and Hepatic Clinical Trials when Used in Combination with Ciclosporin and Corticosteroids
6 Iespējami vai varbūtēji ar CellCept lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ar CellCept ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 10%); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 100; < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000; < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), nav zināmi (nevar noteikt no pieejamās informācijas).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
System organ class
Orgānu sistēma
Adverse drug reactions
Blakusparādības
Infections and infestations
Infekcijas un parazitozes
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Sepse, kuņģa- zarnu trakta kandidoze, urīnceļu infekcija, herpes simplex, herpes zoster
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneimonija, gripa, respiratoras infekcijas, elpceļu kandidoze, kuņģa- zarnu trakta infekcija, kandidoze, gastroenterīts, infekcija, bronhīts, faringīts, sinusīts, ādas sēnīšu infekcija, ādas kandidoze, vaginālā kandidoze, rinīts
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Very common Common
Ļoti bieži Bieži
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
- Ādas vēzis, ādas labdabīgs audzējs
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Asinis un limfātiskā sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanas traucējumi
Very common Common Very common Common
Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija Pancitopēnija, leikocitoze - Acidoze, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hiperglikēmija, hipomagnēmija, hipokalcēmija, hiperholesterīnēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija, hiperurikēmija, podagra, anoreksija
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Uzbudinājums, apjukums, depresija, nemiers, patoloģiska domāšana, bezmiegs
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija, dispepsija
Very common
Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži Ļoti bieži Bieži
-
- Hepatīts, dzelte, hiperbilirubinēmija - Ādas hipertrofija, izsitumi, akne, alopēcija - Artralģija
Vascular disorders
Nieru un urīnceļu
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Very common Common
Bieži Ļoti bieži Bieži
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
Nieru darbības vājināšanās - Tūska, drudzis, drebuļi, sāpes, slikta pašsajūta, astēnija
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, hiperurikēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, svara samazināšanās
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
III fāzes pētījumos par attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremes profilaksi tika ārstēti 501 (2 g CellCept dienā), 289 (3 g CellCept dienā) un 277 (2 g i/ v / 3 g CellCept iekšķīgi dienā) pacienti.
The types of adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības Pēcreģistrācijas periodā novērotās CellCept blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas novērotas kontrolētos pētījumos par nieru, sirds un aknu pārstādīšanu.
Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Tālāk minētas blakusparādības, kas pēcreģistrācijas periodā novērotas papildus un ja zināms, sastopamības biežums norādīts iekavās.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Kuņģis un zarnu trakts: kolīts, arī citomegalovīrusa kolīts (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), pankreatīts (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) un zarnu bārkstiņu atrofija.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Ar imūnsupresiju saistīti traucējumi: nopietna, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including CellCept.
Ir ziņots par ar BK vīrusu saistītas nefropātijas un ar JC vīrusu saistītas progresīvas multifokālas encefalopātijas (PML) gadījumiempacientiem, kas saņēmuši imūnsupresantus, tai skaitā CellCept.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Novērota agranulocitoze (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto CellCept, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
Ir atsevišķi ziņojumi par aplastiskas anēmijas un kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem, daži no kuriem bija letāli pacientiem, kuri lietojuši CellCept
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Paaugstinātas jutības reakcijas: ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā angioneirotisko tūsku un anafilaktiskām reakcijām.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Iedzimtas slimības: sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu 4. 6.
8 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Ziņojumi par mikofenolāta mofetila pārdozēšanas gadījumiem saņemti klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
In many of these cases, no adverse events were reported.
Daudzos no šiem gadījumiem netika ziņots par blakusparādībām.
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Pārdozēšanas gadījumos, kad tika ziņots par blakusparādībām, gadījumi atbilst zināmam zāļu drošības aprakstam..
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Paredzams, ka mikofenolāta mofetila pārdozēšana iespējams varētu radīt imūnās sistēmas pārmērīgu nomākumu un paaugstināt uzņēmību pret infekcijām un kaulu smadzeņu nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ja attīstās neitropēnija, CellCept lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Nav paredzams, ka ar hemodialīzes palīdzību tiks izvadīts klīniski nozīmīgs MPA vai MPAG daudzums.
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
Žultsskābes sekvestranti, piemēram, holestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepatisko apriti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīva viela, ATĶ kods L04AA06.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Mikofenolāta mofetils ir MPA 2– morfolīn– etilēsteris.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Tā kā T un B limfocītu proliferācija ir īpaši atkarīga no purīnu sintēzes de novo, bet citas šūnas var izmantot papildus proliferācijas veidus, MPA piemīt lielāks citostatisks efekts pret limfocītiem, nekā pret citām šūnām.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Lietojot iekšķīgi, mikofenolāta mofetils ātri un plaši uzsūcas un notiek pilnīga tā presistēmiska metabolizēšanās par aktīvu metabolītu – MPA.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Pēc akūtas tremes supresijas pacientiem ar transplantētu nieri pierādīts, ka CellCept imūnsupresīvā darbība korelē ar MPA koncentrāciju.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
Pēc MPA AUC, iekšķīgi lietota mikofenolāta mofetila vidējā bioloģiskā pieejamība ir 94%, salīdzinot ar i/ v lietotu mikofenolāta mofetilu.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Uzturs neietekmē mikofenolāta mofetila uzsūkšanās apjomu (MPA AUC), ja pacientiem ar pārstādītu nieri lietoti 1, 5 g divreiz dienā.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40%.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Mikofenolāta mofetils pēc tā perorālas ievadīšanas nav nosakāms sistēmiskā asinsritē – plazmā.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97% MPA saistās ar plazmas albumīnu.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Enterohepatiskās recirkulācijas dēļ MPA sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6 – 12 h pēc preparāta lietošanas.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
MPA AUC samazināšanās par apmēram 40% saistīta ar holestiramīna vienlaikus lietošanu (4 g 3 reizes dienā), kas norāda, ka notiek ievērojama enterohepātiskā recirkulācija.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
MPA galvenokārt metabolizē glikuroniltransferāze, veidojot farmakoloģiski neaktīvu MPA fenolglikuronīdu (MPAG).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Neliels daudzums preparāta (< 1% devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Lietojot iekšķīgi, ar radioizotopiem iezīmētais mikofenolāta mofetils pilnībā izdalījās, 93% lietotās devas izdalījās urīnā un 6% - izkārnījumos.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87%) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Klīniski nozīmīgā koncentrācijā MPA un MPAG nevar izvadīt ar hemodialīzi.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Tomēr, ja ir augsta MPAG koncentrācija plazmā (> 100 μg/ ml), tiek izvadīts neliels MPAG daudzums.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30% un Cmax – par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 – 6 mēnešus pēc transplantācijas).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28 – 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Pēc vienreizējas devas MPAG AUC bija 3 – 6 reizes lielāks indivīdiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu nekā indivīdiem ar maz izteiktiem bojājumiem vai veseliem indivīdiem, saskaņā ar zināmo MPAG izvadīšanu caur nierēm.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Pētījumi ar mikofenolāta mofetila vairākkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru bojājumiem netika veikti.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Dati par pacientiem ar smagas pakāpes hronisku nieru bojājumu pēc sirds vai aknu transplantēšanas nav pieejami.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Aizkavēta pārstādītās nieres darbība Pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MPA AUC (0 – 12 h) bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
MPAG vidējais AUC (0 – 12 h) līmenis plazmā bija 2 – 3 reizes lielāks nekā pacientiem pēc transplantācijas ar neaizkavētu transplantāta funkciju.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
9 darbību īslaicīgi var paaugstināties MPA nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
Dose adjustment of CellCept does not appear to be necessary.
CellCept deva nav jākoriģē.
In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Aknu darbības traucējumi Brīvprātīgiem pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi parenhimatoza aknu slimība relatīvi neietekmēja aknu MPA glikuronizācijas procesu.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Aknu slimības ietekme uz šo procesu, iespējams, ir atkarīga no īpašas slimības formas.
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Taču aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Bērni un pusaudži (2 – 18 gadu vecumā) Farmakokinētiskie raksturlielumi tika vērtēti 49 bērniem ar pārstādītu nieri, kas saņēma 600 mg/ m2 mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Lietojot šādu devu, tika sasniegti tādi paši MPA AUC raksturlielumi gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā kā pieaugušiem pacientiem ar pārstādītu nieri, kas saņem CellCept 1 g devā divreiz dienā.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Gan agrīnā, gan vēlīnā pēctransplantācijas periodā MPA AUC raksturlielumi visās vecuma grupās bija līdzīgi
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
Gados vecāki pacienti (> 65 g. v.) CellCept farmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem nav formāli novērtētas.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi Vienlaicīga CellCept lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par CellCept (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0, 02 – 0, 04 mg) un levonoregestrels (0, 05 – 0, 15 mg), dezogestrels (0, 15 mg) vai gestodēns (0, 05 – 0, 10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu CellCept ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
LH, FSH un progesterona līmenis serumā netika nozīmīgi ietekmēts.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentālos modeļos mikofenolāta mofetilam netika atklāta tumorogēna darbība.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 – 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 2 g dienā un 1, 3- 2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 3 g dienā.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Divos genotoksicitātes testos (in vitro peļu limfomas testā un in vivo peļu kaulu smadzeņu kodoliņu testā) tika konstatēta mikofenolāta mofetila spēja izraisīt hromosomu aberācijas.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Šo iedarbību varētu saistīt ar farmakodinamisko darbības veidu, t. i., nukleotīdu sintēzes nomākšanu jutīgās šūnās.
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
Citos in vitro testos par gēnu mutāciju noteikšanu netika novērota genotoksiska darbība.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Mikofenolāta mofetils neietekmēja auglību žurku tēviņiem, kam tika lietota perorāla deva līdz 20 mg/ kg/ dienā.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 2 – 3 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieres transplantācijas un 1, 3- 2 reizes lielāka nekā lietojot klīniski ieteikto devu – 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4, 5 mg/ kg/ dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija 0, 5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0, 3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Mātītēm un nākamajām paaudzēm netika pierādīta ietekme uz auglību vai vairošanās raksturlielumiem.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratogenitātes pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg/ dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg / dienā lietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sistēmiskā iedarbība, lietojot šādu devu, bija aptuveni tāda pati vai mazāk nekā 0, 5 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas un aptuveni 0, 3 reizes lielāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 3 g dienā pacientiem pēc sirds transplantācijas.
Refer to section 4.6.
Skatīt apakšpunktu 4. 6.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Toksikoloģiskos pētījumos ar mikofenolāta mofetilu žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem primārs bojājums radās asinsrades un limfātiskā sistēmā.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Šī ietekme radās pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot klīniski ieteikto devu – 2 g dienā pacientiem pēc nieru transplantācijas.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi novēroti suņiem pēc sistēmiskas iedarbības, kas bija vienāda vai mazāka par klīnisko iedarbību, lietojot ieteiktās devas.
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kas lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošības datus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsulas: preželatinizēta kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, polividons (K- 90), magnija stearāts.
11 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172), kālija hidroksīds, šellaks.
Not applicable.
Nav piemērojama
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt orģināliepakojumā, lai sargātu no mitruma.
CellCept 250 mg capsules:
CellCept 250 mg kapsulas: