qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Šiem pacientiem fosfolipīdu iekapsulētās mikrosfēras var apiet plaušas un tieši nonākt arteriālajā asinsritē.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Jāievēro piesardzība, ja Luminity tiek nolemts ievadīt šādiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Mikrosfēru lietošanas drošība pacientiem ar mākslīgo elpināšanu nav noskaidrota.
Caution should be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Jāievēro piesardzība, ja tiek nolemts ievadīt Luminity šādiem pacientiem.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Citas ievadīšanas metodes, kas nav norādītas sadaļā 4. 2 (piemēram, intraarteriāla injekcija), nav ieteicamas.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Ja Luminity tiek lietots pacientam tieši, bez mehāniskās aktivācijas procedūras ar Vialmix (skatīt apakšpunktu 6. 6), tas nerada paredzēto efektu.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar klīniski nozīmīgām plaušu slimībām, tostarp difūzu intersticiālu plaušu fibrozi un smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību, jo nav veikti pētījumi ar šādiem pacientiem.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Tā kā pieredze pacientiem ar zināmām smagām sirds un plaušu slimībām ir ierobežota, Luminity jālieto vienīgi pēc rūpīgas izvērtēšanas un šādas lietošanas gadījumā uzmanīgi jānovēro pacientus Luminity ievadīšanas laikā.
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Šādi stāvokļi ir pieaugušo respiratorais distresa sindroms, smaga sirds mazspēja (NYHA IV), endokardīts, akūts miokarda infarkts ar pastāvīgu vai nestabilu stenokardiju, sirds vārstuļu protēzes, akūti stāvokļi ar sistēmisku iekaisumu vai sepsis, zināmi stāvokļi ar asinsreces sistēmas hiperaktivitāti un/ vai atkārtotu trombemboliju.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
3 Ir ziņots par nopietnām tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilakse, anafilaktisks šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija un angioedēma) pēc Luminity ievadīšanas.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Pacientus rūpīgi jāuzrauga un zāles jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze rīcībai paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot smagas alerģiskas reakcijas, kad var būt nepieciešama atdzīvināšana.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Jābūt pieejamām ātrās palīdzības iekārtām un personālam, kas ir apmācīts to lietošanā.
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi un nav konstatēti citi mijiedarbības veidi.
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par perflutrēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai Luminity izdalās mātes pienā.
Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Luminity lieto mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Tā kā Luminity nav farmakoloģiskas iedarbības, pamatojoties uz tā farmakokinētisko un farmakodinamisko raksturojumu, sagaidāms, ka tas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Pēc Luminity lietošanas galvenajos un papildpētījumos (kopā 2526 pacienti) parasti ziņots par vieglas vai mērenas intensitātes nevēlamām blakusparādībām, kas parādās dažu minūšu laikā pēc ievadīšanas un parasti izzūd bez terapeitiskas iejaukšanās 15 minūtēs.
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Visbiežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: galvassāpes (2, 0%), pietvīkums (1, 0%) un muguras sāpes (0, 9%).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Luminity klīniskos pētījumos ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kuras uzskaitītas sekojošā biežuma iedalījumā: ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži ≥ 1/ 100, < 1/ 10; retāk ≥ 1/ 1000, < 1/ 100; reti ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; ļoti reti < 1/ 10000.
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Izmeklējumi Sirds funkcijas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Paraesthesia
Reti: izmaiņas elektrokardiogrammā Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves Bieži: galvassāpes Retāk: reibonis, disgeuzija (garšas traucējumi) Reti: parestēzijas
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Retāk: aizdusa, kairinājums rīklē Reti: respirators disstress, klepus, sausums rīklē Retāk: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana Reti: dispepsija
Dyspepsia
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Retāk: nieze, pastiprināta svīšana Reti: izsitumi, nātrene, eritēma, eritematozi izsitumi Retāk: muguras sāpes Reti: sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hypotension Rare:
Bieži: pietvīkums Retāk: hipotensija Reti: sinkope, hipertensija, perifēra aukstuma sajūta
Pyrexia, Rigors
Retāk: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā Reti: drudzis, rigiditāte 4
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām pēcreģistrācijas novērojumos; tā kā tie tika saņemti kā spontānie ziņojumi, tad to biežums nav zināms: alerģiskas reakcijas (piem., anafilakse, anafilaktisks šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija un angioedēma) (skatīt apakšpunktu 4. 4); centralās nervu sistēmas reakcijas (ieskaitot lēkmes un lēkmjveida reakcijas), kuras var būt saistītas ar tūlītējām paaugstinātas jutības reakcijām; muskuļu spazmas, skeleta- muskuļu sāpes un diskomforts, mialģija.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Nav zināmas Luminity pārdozēšanas klīniskās sekas.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 µl dispersijas/ kg un multiplas devas līdz 150 µl dispersijas/ kg.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz to, lai nodrošinātu dzīvības funkcijas un ātri uzsāktu simptomātisku terapiju.
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
ATĶ kods:
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Produkts sastāv no lipīdos iekapsulētām perflutrēna mikrosfērām.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Mikrosfēras, kuru diametrs ir no 1 līdz < 10 µm, nodrošina kontrasta efektu, veidojot stipri paaugstinātu rezonansi.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Ultraskaņas rezonanse no asinīm un bioloģiski mīkstajiem audiem, piemēram, no taukaudiem un muskuļiem, tiek ģenerēta, lai koordinēti parādītu vismazākās šo audu ultrasonoskopisko īpašību atšķirības.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Šī produkta un mīksto audu ultrasonoskopiskās īpašības ir tik atšķirīgas, ka rodas stipra rezonanse.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Tā kā Luminity sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekoši mazas transpulmonālai pasāžai, tiek iegūts pastiprināts rezonanses signāls sirds kreisajā daļā un asinsritē.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Precīzu devas/ reakcijas sakarību nevar formulēt, tomēr zināms, ka lielākas devas rada ilgstošāku kontrasta efektu.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Luminity farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas normāliem veseliem indivīdiem un indivīdiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pēc intravenozas 50 µl/ kg produkta devas ievadīšanas.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Luminity perflutrēna komponents ātri izdalījās no asinsrites caur plaušām.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Ar izelpojamo gaisu izdalījās apmēram 50% ievadītās perflutrēna devas, kas ir saistīts ar perflutrēna mazo ievadīto daudzumu un neiespējamību kvantitatīvi noteikt perflutrēna zemu līmeni ar gāzes hromatogrāfiju.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Lielākai daļai indivīdu pēc 4- 5 minūtēm perflutrēnu nevarēja konstatēt asinīs un izelpojamajā gaisā.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Perflutrēna koncentrācija asinīs samazinājās monoeksponenciāli ar vidējo eliminācijas pusperiodu 1, 3 minūtēs veseliem indivīdiem un 1, 9 minūtēs HOPS pacientiem.
The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Perflutrēna sistēmiskais klīrenss veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem bija līdzīgs.
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās.
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
CLlung bija ievērojami mazāks sievietēm (51%), salīdzinot ar vīriešiem (visiem indivīdiem).
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Šie rezultāti liecina, ka visumā perflutrēna sistēmiskā eliminācija noris strauji, un tā nav ievērojami samazināta HOPS pacientiem, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Doplera ultraskaņas mērījumi tika veikti ar Luminity reizē ar perflutrēna farmakokinētikas izvērtēšanu.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Doplera signāla intensitāte labi atbilda mērītajai un ekstrapolētajai perflutrēna koncentrācijai asinīs.
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Laiks līdz maksimālai Doplera signāla intensitātei tmax bija līdzīgs perflutrēna tmax asinīs (1, 13 pret 1, 77 minūtēm).
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Novērotais Doplera signāla intensitātes kritums par 99% 10 minūtēs (t1/ 2 aptuveni 2 minūtes) sakrita ar perflutrēna asinīs nosakāmā līmeņa samazināšanos.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
5 Luminity klīniskajos pētījumos tika izmantotas fundamentālās un nelineārās attēlveidošanas tehnikas (otrā harmoniskā, multipulsu fāze un/ vai amplitūdas modulācija), pielietojot abas pastāvīgas un impulsveida datu ieguves metodes.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Luminity dabiskie fosfolipīdi (skatīt apakšpunktu 6. 1) izplatās ķermeņa endogēnajos taukaudos (piemēram, aknās), bet sintētiskais komponents (MPEG5000), kā tas tika parādīts preklīniskos pētījumos, izdalās ar urīnu.
All lipids are metabolised to free fatty acids.
Visi lipīdi tiek metabolizēti par brīvām taukskābēm.
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
MPEG5000 DPPE farmakokinētika un metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Pharmacokinetics in special population groups
Farmakokinētika īpašās populācijas grupās
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Gados vecāki pacienti: farmakokinētika nav īpaši pētīta gados vecākiem pacientiem.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Nieru slimības: farmakokinētika nav īpaši pētīta pacientiem ar nieru slimībām.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Aknu slimības: farmakokinētika nav īpaši pētīta pacientiem ar aknu slimībām.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Pre- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, reprodukcijas spēju, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0, 3 ml/ kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Produkta lielākas devas, tipiski ≥ 1 ml/ kg, izraisīja smagākus simptomus, tostarp dzīvībai svarīgu funkciju zudumu un dažreiz nāvi.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Šis līmenis būtiski pārsniedz klīniski rekomendētās maksimālās devas.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Žurkām, kas Luminity saņēma 1 mēnesi, konstatēja devas atkarīgu, pārejošu perivaskulāru un peribronhiālu eozinofilo infiltrāciju, alveolāru makrofāgu uzkrāšanos un kausveida šūnu izmēra un skaita palielināšanos plaušās.
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Šos efektus novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamās, kas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilholīns (DPPC) 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilskābes nātrija sāls (DPPA) N - (metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glycero- 3 - fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE) Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hlorīds Propilēnglikols Glicerīns Ūdens injekcijām
6 6.3 Shelf life
Saderības pētījumu trūkuma dēļ, zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Before activation:
Pirms aktivācijas:
After activation:
Pēc aktivācijas:
12 hours.
12 stundas.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Produktu iespējams reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un lietot līdz 12 stundas pēc otrās aktivācijas.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Pēc aktivācijas:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Caurspīdīgi borsilikāta I klases stikla flakoni, kas noslēgti ar hlorbutila elastomēra liofilizācijas korķi un noplombēts ar alumīnija apvalkojumu, aprīkots ar plastikāta flip- off spiedpogu.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Produkts tiek piegādāts 1 x 1. 5 ml vai 4 x 1, 5 ml vienas devas flakonos.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Ļoti svarīgi ir ievērot Luminity lietošanas un ar to apiešanās instrukcijas un stingri ievērot aseptiku sagatavošanas laikā.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Līdzīgi kā tas ir visiem parenterāli lietojamiem produktiem, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Pirms produkta ievadīšanas to vajag aktivizēt ar Vialmix, kas ir mehāniska sakratīšanas ierīce.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Vialmix nav ievietots Luminity iepakojumā, bet tas tiek piegādāts veselības aprūpes speciālistiem, pasūtot iepakojumu.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl zemāk no mērķa frekvences.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Tāpat ir ieprogramēta izslēgšanās un nodrošināta vizuāla un audio brīdināšana, ja kratīšanas frekvence pārsniedz mērķa frekvenci par 5% vai kļūst zemāka par 10%.
Activation process and administration
Aktivēšanas process un ievadīšana
- The vial should be activated using the Vialmix.
- Flakonu aktivē, lietojot Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta
milky white dispersion.
dispersija.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Piezīme: ja produktu stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Luminity jālieto 12 stundu laikā pēc aktivācijas.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Produktu var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot 12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Pēc aktivācijas flakonu uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Flakonu caurdur ar sterilu šļirces adatu vai sterilu bezsilikona troakāru pirms dispersijas ievilkšanas.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18 līdz 20 kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
troakāru.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū.
No air should be injected into the vial.
Gaisu nedrīkst ievadīt flakonā.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Pēc ievilkšanas no flakona produktu jālieto nekavējoties.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity var atšķaidīt ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ ml (5%)
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
glikozes šķīdumu injekcijām.
7 The contents of the vial are intended for single use only.
Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Beļģija
20 September 2006
2006. gada 20. septembris
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Itālija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. 0 versijas 1. 8. 1. modulī.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 mikrolitri/ ml šķīdums dispersijas pagatavošanai injekcijai vai infūzijām Perflutren
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Viens ml satur maksimāli 6, 4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1, 1- 2, 5 μm (apmēram 150 μl perflutrēna gāzes ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilholīns (DPPC), 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilskābe, nātrija sāls (DPPA), N - (metoksipolietilēnglikol - 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamīns, nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns, ūdens injekcijām
Solution for dispersion for injection or infusion
Šķīdums dispersijas pagatavošanai injekcijai vai infūzijām
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 x 1. 5 ml vienreizējās devas flakons 4 x 1, 5 ml vienreizējās devas flakoni
EXP After activation: use within 12 hours
Derīgs līdz Pēc aktivizācijas: izlietot 12 stundu laikā
Before activation:
Pirms aktivizācijas:
Store in a refrigerator After activation:
Uzglabāt ledusskapī Pēc aktivizācijas:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Beļģija
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 vienreizējās devas flakoni EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 vienreizējās devas flakons
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Tā kā Luminity ievada profesionāls veselības aprūpes darbinieks, informācija Braila rakstā netiks iekļauta.
VIAL LABEL
UZLĪME UZ FLAKONA
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 mikrolitri/ ml šķīdums dispersijas pagatavošanai injekcijai vai infūzijām Perflutren Intravenozai lietošanai
What Luminity is and what it is used for 2.
Kas ir Luminity un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Luminity 3.
Pirms Luminity ievadīšanas 3.
How Luminity is given 4.
Kā ievada Luminity 4.
How to store Luminity 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LUMINITY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity ir ultraskaņas kontrastlīdzeklis, kas satur sīkus gāzes burbuļus.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Tas uzlabo attēlus, ko var redzēt ar ultraskaņu, un tas palīdz ārstam iegūt skaidrāku Jūsu sirds attēlu (skenējumu).
This medicine is for diagnostic use only.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
PIRMS LUMINITY IEVADĪŠANAS
Do not use Luminity
Nelietojiet Luminity šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu Luminity sastāvdaļu.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Luminity nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu citu ultraskaņas kontrastlīdzekli, izstāstiet to ārstam.
Take special care with Luminity
Īpaša piesardzība, lietojot Luminity, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have been told you have a heart shunt
- ja Jums ir stāstīts, ka Jums ir sirds šunts
- if you have severe heart or lung diseases
- ja Jums ir smagas sirds vai plaušu slimības
- if you have an artificial valve in your heart
- ja Jums ir mākslīgais sirds vārstulis
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- ja Jums ir akūts smags iekaisums/ sepsis
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- ja Jums ir pierādīta asinsreces sistēmas hiperaktivitāte/ vai atkārtota trombembolija
- if you have liver disease
- ja Jums ir aknu slimība
- if you have kidney disease
- ja Jums ir nieru slimība
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Prasiet ārstam vai farmaceitam padomu, pirms Jums ievada Luminity.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot ierīces un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarīga informācija par kādu no Luminity sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i. būtībā ‘ nātriju nesatur ’.
HOW LUMINITY IS GIVEN
KĀ IEVADA LUMINITY
Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Luminity ievada veselības aprūpes speciālisti pirms ultraskaņas izmeklēšanas vai tās laikā.
They will calculate the right dose for you.
To izdara, piemēram, ārsti, kam ir pieredze veikt šāda veida izmeklēšanu.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity ir paredzēts intravenozai lietošanai, pagatavoto dispersiju atšķaida ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām un ievada infūzijā noteiktā laika periodā (pilienu infūzijā) vai ievada neatšķaidītu kā intravenozu injekciju (tieša injekcija vēnā).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Sirds ultraskaņas izmeklēšanai rekomendētā deva ir atkārtotas intravenozas injekcijas pa 0, 1 līdz 0, 4 ml Luminity, kam seko intravenoza injekcija ar 3 līdz 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Maksimālā kopējā deva ir 1, 6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Produkts var tikt arī ievadīts devā 10 mikrolitri/ kg intravenozā injekcijā, kam seko intravenoza injekcija ar 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām, atkarībā no tā, kādu ultraskaņas tehniku Jūsu ārsts būs izvēlējies.
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izvēlēties lietot divas injekcijas, lai pabeigtu ultraskaņas izmeklēšanu.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Ārsts var izvēlēties lietot Luminity intravenozā infūzijā 1, 3 ml, to pievienojot 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Ārsts izlems, ar kādu ātrumu infūzija jāievada.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Ja ievadīts Luminity vairāk nekā noteikts Nav zināmi pārdozēšanas efekti.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Luminity var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Biežas blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100, mazāk kā 1 pacientam no 10) Galvassāpes, pietvīkums.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Retākas blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 1000, mazāk kā 1 pacientam no 100) Reibonis, garšas pārmaiņas, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, kairinājums rīklē, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, nieze, pastiprināta svīšana, sāpes mugurā, sāpes krūtīs, nespēks, karstuma sajūta un sāpes injekcijas vietā.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Retas blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10000, mazāk kā 1 pacientam no 1000) Tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, sirdsklauves (Jūs varat sajust stiprākus sirdspukstus vai tie ir neregulāri), ģībšanas sajūta, asinsspiediena paaugstināšanās, aukstuma sajūta locekļos, elpošanas problēmas, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības, izsitumi, ādas apsārtums, sāpes locītavās, sāpes sānos, sāpes kakla daļā, muskuļu krampji, drudzis, muskuļu stīvums un patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Šīs blakusparādības parasti ātri pāriet bez jebkādas ārstēšanas.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
18 Dažiem pacientiem var būt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, sejas pietūkums.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Tomēr pastāv risks, ka šādas alerģiskas reakcijas var kļūt smagākas, ieskaitot arī anafilaktisko šoku.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Tuklāt, dažiem pacientiem var būt krampji, saistīti ar šim alerģiskām reakcijām.
HOW TO STORE LUMINITY
KĀ UZGLABĀT LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pirms aktivācijas, uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
After activation, do not store above 30°C.
Pēc aktivācijas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Zāles var reaktivēt 48 stundu laikā pēc sākotnējās aktivizācijas un izlietot 12 stundu laikā pēc otrās aktivizēšanas.
What Luminity contains
Ko Luminity satur
The active substance is perflutren.
Aktīvā viela ir perflutrēns.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Katrā ml ir maksimāli 6, 4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1, 1- 2, 5 mikrometri.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā Luminity ml ir 150 mikrolitri.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilholīns (DPPC), 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidilskābes nātrija sāls (DPPA), N - (metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicero- 3- fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
What Luminity looks like and contents of the pack
Luminity ārējais izskats un iepakojums
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity ir šķīdums dispersijas pagatavošanai injekcijām vai infūzijām un tā ir pieejama iepakojumos, kas satur vienu vai četrus vienreizējas lietošanas 1, 5 ml flakonus.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Pirms aktivācijas Luminity flakona saturs izskatās kā bezkrāsains, viendabīgs, dzidrs, caurspīdīgs šķidrums.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Pēc aktivācijas produkts izskatās kā pienveidīgs balts šķidrums.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Beļģija
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
19 Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Itālija
20 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
20 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Ļoti svarīgi ir ievērot Luminity lietošanas un apiešanās ar to instrukcijas, un stingri ievērot aseptiku sagatavošanas laikā.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Vialmix brīdina operatoru, ja kratīšanas frekvence atšķiras par 5% vai vēl vairāk no mērķa frekvences.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Piezīme: ja produkts stāvējis pēc aktivēšanas ilgāk par 5 minūtēm, pirms ievilkšanas šļircē no flakona to nepieciešams atkārtoti suspendēt, 10 sekundes kratot ar roku.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18. līdz 20. kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona
No air should be injected into the vial.
Flakonā nedrīkst ievadīt gaisu.
The contents of the vial are intended for single use only.
Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
What is Luveris?
Kas ir Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris satur aktīvo vielu alfa lutropīnu.
What is Luveris used for?
Kāpēc lieto Luveris?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris ir auglības terapija.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
To lieto kopā ar cita veida hormonu (folikulus stimulējošu hormonu, FSH), lai stimulētu olšūnu attīstību olnīcās sievietēm ar smagu luteinizējošā hormona (LH) un FSH nepietiekamību.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris var iegādāties tikai pret recepti.
How is Luveris used?
Kā lieto Luveris?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Luveris jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris ievada katru dienu kopā ar FSH, un pacientes reakcija uz ārstēšanu tiek novērota, lai pārbaudītu, kā norit olšūnas attīstība olnīcā.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Devas pielāgo atbilstoši atbildreakcijai, un terapija var ilgt līdz pat 5 nedēļām.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Luveris pulveris tieši pirms lietošanas tiek samaisīts ar komplektā esošo šķīdinātāju, tādējādi sagatavojot šķīdumu.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Šo šķīdumu savukārt tajā pašā šļircē var samaisīt ar FSH preparātu.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Luveris ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Pēc tam, kad ārsts pacienti vai viņas partneri ir apmācījis, kā izdarīt zemādas injekciju, viņa vai viņas partneris to var veikt paši, ar nosacījumu, ka ir iespējams iegūt speciālista padomu.
How does Luveris work?
Kā Luveris darbojas?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Aktīvā viela zālēs Luveris, alfa lutropīns, ir dabīgā luteinizējošā hormona (LH) kopija.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Menstruālā cikla laikā LH izraisa ķermenī olšūnu atbrīvošanu (ovulāciju).
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris lieto kopā FSH (vēl viens hormons, kas stimulē ovulāciju).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Luveris aktīvo sastāvdaļu, lutropīnu alfa, iegūst ar tādas metodes palīdzību, kas pazīstama kā “ rekombinanta DNA tehnoloģija ”.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
To ražo šūna, kura saņēmusi gēnu (DNS), kas nodrošina cilvēka LH sintēzi.
How has Luveris been studied?
Kā noritēja Luveris izpēte?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris iedarbību apsekoja divos pētījumos, kopumā iesaistot 81 pacienti; pētījumos vērtēja dažādu Luveris devu iedarbību.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Ņemot vērā to, ka slimo pacienšu skaits bija neliels, Luveris netika salīdzināts ar citām zālēm.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Luveris tika lietots kopā ar alfa folitropīnu – folikulu stimulējoša hormona preparātu.
The main measure of effectiveness was the ovulation rate per menstrual cycle.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ovulācijas ātrums vienā menstruālajā ciklā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Luveris iedarbīgums šajos pētījumos?
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Šajos pētījumos aptuveni divām trešdaļām sieviešu, kuras saņēma 75 starptautiskās vienības / International Units (IU) / zāļu Luveris kopā ar alfa folitropīnu, konstatēja funkcionālus folikulus (tās ir olšūnas olnīcās, kas ir gatavas ovulācijai).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Lielākas devas nebija iedarbīgākas par 75 IU devu, kādēļ arī šāda deva tika izvēlēta reģistrēšanai.
What is the risk associated with Luveris?
Kāds pastāv risks, lietojot Luveris?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Visizplatītākās blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientēm no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, miegainība, nelabums (slikta dūša), vēdersāpes, sāpes iegurnī, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (piemēram, slikta dūša, svara pieaugums, caureja), olnīcu cistas un sāpes krūtīs.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, jo īpaši gadījumos, kad lietotas ovulāciju rosinošas zāles.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Pilns Luveris izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret LH vai FSH, vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī sievietes, kurām ir hipofīzes, hipotalāma, krūšu, dzemdes vai olnīcu audzēji.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Luveris nedrīkst lietot arī tad, ja pacientēm ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu saslimšana, vai vagināla asiņošana.
Why has Luveris been approved?
Kāpēc Luveris tika apstiprināts?