qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to use Aranesp 4.
Kā lietot Aranesp 4.
How to store Aranesp 6.
Kā uzglabāt Aranesp 6.
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Instrukcijas Aranesp injicēšanai ar pilnšļirci
WHAT ARANESP IS AND WHAT IS IT USED FOR
KAS IR ARANESP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju.
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Tas nozīmē, ka Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
The active substance of Aranesp is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Aranesp aktīvo vielu darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO- K1).
If you have chronic renal failure
450 Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem.
412 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.
Aranesp is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušajiem vēža slimniekiem, kam ir nemieloīdi ļaundabīgi audzēji, un kuri saņem ķīmijterapiju.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām izpaužas tādējādi, ka samazinās asins šūnu ražošana pietiekamā daudzumā kaulu smadzenēs.
BEFORE YOU USE ARANESP
PIRMS ARANESP LIETOŠANAS
DO NOT use Aranesp:
NELIETOJIET Aranesp šādos gadījumos
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
• Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
• if you are allergic to Aranesp (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Aranesp.
• Ja Jums ir alerģija pret Aranesp (darbepoetin alfa), r- HuEPO vai kādu citu Aranesp sastāvdaļu.
Take special care with Aranesp
Īpaša piesardzība, lietojot Aranesp, nepieciešama šādos gadījumos
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• augsts asinsspiediens, ko ārstē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;
• sickle cell anaemia;
• sirpjveida šūnu anēmija;
• epileptic fits (seizures);
• epilepsijas lēkmes;
• convulsions (fits or seizures);
• krampji (lēkmes);
• liver disease;
• aknu slimība;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• Jūsu organismam trūkst būtiskas reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Pilnšļirces adatas aizsargvāks satur lateksa atvasinājumu.
413 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
451 • Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds- asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
• If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Ja Jūs slimojat ar vēzi, jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt Jūsu vēzi.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Using Aranesp with food and drink
Aranesp lietošana kopā ar uzturu
Food and drink do not affect Aranesp.
Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp darbību.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
• are pregnant;
• Jums ir grūtniecība;
• think you may be pregnant; or
• domājat, ka var būt grūtniecība;
• plan to get pregnant.
• plānojat grūtniecību.
You must stop breast-feeding if you use Aranesp.
Ja lietojat Aranesp, zīdīšana jāpārtrauc.
Aranesp should not affect your ability to drive or use machinery.
Aranesp ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav novērota.
HOW TO USE ARANESP
KĀ LIETOT ARANESP
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/ dl vai zemāks.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/ dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Injecting Aranesp yourself
Aranesp injicēšana sev
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai cilvēks, kas Jūs aprūpē.
Never inject Aranesp into a vein yourself.
Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.
414 If you have chronic renal failure
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu – reizi četrās nedēļās.
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Ja ārsts ir nolēmis, ka r- HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir • 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6, 75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu jūsu ķermeņa masas), vai • 2, 25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Ārstēšana turpinās apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
If you use more Aranesp than you should
Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
Lietojot lielāku Aranesp devu, nevajadzētu rasties sarežģījumiem.
If you forget to inject Aranesp
Ja esat aizmirsis injicēt Aranesp
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ja esat aizmirsis injicēt Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Aranesp var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Lietojot Aranesp dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
453 Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 10 no 100 cilvēkiem)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt: • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse), • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska), • elpas trūkums (aizdusa), • ādas izsitumi, • nātrene
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
Ziņots par krampjiem (lēkmēm) pacientiem, kas ārstēšanā saņēma Aranesp.
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam medicīnas māsai vai farmaceitam..
HOW TO STORE ARANESP
ARANESP UZGLABĀŠANA
Keep in the original package in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Nelietot Aranesp pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
What Aranesp contains
Ko Aranesp satur
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp pieejams pilnšļircē, katrā pilnšļircē ir 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
454 Aranesp satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Aranesp ārējais izskats un iepakojums
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Aranesp reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / __________________________________________________________________________________
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUKCIJAS ARANESP INJICĒŠANAI AR PILNŠĻIRCI
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Šī sadaļa sniedz informāciju, kā sev injicēt Aranesp.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pilnšļirci?
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Aranesp deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.
418 Equipment:
Vajadzīgais aprīkojums
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• jauna Aranesp pilnšļirce; un
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
456 Kas jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas?
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Check the appearance of Aranesp.
Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam.
How do I prepare my Aranesp injection?
Kā jāsagatavo Aranesp injekciju?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Pirms Aranesp injicēšanas jāveic turpmāk minētās darbības:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Lai nesaliektu adatu viegli novelciet adatas apvalku, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
Nedrīkst lietot Aranesp, kas palicis šļircē.
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt. • Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
420 PACKAGE LEAFLET:
458 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 15 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 20 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 30 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 40 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 50 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 60 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 80 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 130 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) Aranesp 500 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick) darbepoetin alfa
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci
If you have chronic renal failure
459 Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai saražotu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, kamēr pamanīsiet rezultātus.
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargvāks satur lateksa atvasinājumu).
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
460 • Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja, pastāv paaugstināts risks nopietniem sirds vai asinsvadu traucējumiem (sirds- asinsvadu atgadījumiem), ja Jums tiek uzturēts pārāk augsts hemoglobīna līmenis.
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
KĀ LIETOT ARANESP PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Injekcija Jums jāizdara zem ādas (subkutāni), un tādējādi Jūs varat lietot Aranesp pildspalvveida pilnšļirces.
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Ārsts nolēma, ka vislabāk būs, ka Aranesp pildspalvveida pilnšļirce ir vislabākais veids, lai jūs, medicīnas māsa vai jūsu aprūpētājs veiktu Aranesp injekciju.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Norādījumus par to, kā sev injicēt ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, lasiet šīs instrukcijas beigās.
423 If you have chronic renal failure
461 Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Aranesp pildspalvveida pilnšļirces lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
462 Lietojot Aranesp dažiem pacientiem tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Ļoti bieži (novērotas vairāk kā 10 no 100 cilvēkiem)
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un paturēta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) pieejams pildspalvveida pilnšļircē, kas satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Aranesp satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām.
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Aranesp reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu / _____________________________________________________________________________
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
INSTRUKCIJAS INJICĒŠANAI AR ARANESP PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI (SURECLICK)
This section contains information on how to properly use the Aranesp pre-filled pen.
Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Aranesp pildspalvveida pilnšļirci.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījuši.
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci (SureClick)?
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
465 Ārsts Jums ir parakstījis injekcijas ar Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, injekciju veicot audos tieši zem ādas.
• a new Aranesp pre-filled pen and
• jauna Aranesp pildspalvveida pilnšļirce;
Preparing for an Aranesp injection?
Kas jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas?
Remove the pen from the refrigerator.
Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Bez tam, neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci tiešu saulesstaru gaismā.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu caur šim nolūkam paredzēto lodziņu uz pildspalvveida pilnšļirces.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet pa rokai visu nepieciešamo.
Choose an injection site
Izvēlieties injekcijas vietu
The injection site must be firm for the device to work properly.
Lai veiksmīgi veiktu injekciju, ir nepieciešama stingra injekcijas vieta.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Ieteicamā vieta injekcijas veikšanai, izmantojot Aranesp pildspalvveida pilnšļirci, ir augšstilba priekšpuse.
Rotate injection site:
Mainiet injekcijas vietu:
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Neinjicējiet apvidū kur āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi vai cieta.
Instructions for preferred injection site
466 2. a Norādījumi ieteicamai injekcijas vietas izvēlei
Instructions for alternate injection sites
2. b Norādījumi alternatīvai injekcijas vietai
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Izmantojot alternatīvu injekcijas vietu, īpaši svarīgi ir pietiekami izstiept ādu injekcijas vietā, lai veiksmīgi veiktu injekciju.
Stretch technique
Izstiepšanas metode
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Pārliecinieties, ka āda zem un ap pildspalvveida pilnšļirci ir pietiekami stingra, lai pilnībā iespiestu drošības aizsargu un "atslēgtu" pildspalvveida pilnšļirci.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Jūs varat izvēlieties injekcijas vietai vēderu, izņemot vietu 5 cm attālumā no nabas.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Ieteicams atgulties uz muguras un izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru virsmu.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Ja kāds cits veic Jums injekciju, var tikt izmantota arī augšdelma mugurpuse.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Ieteicams izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru virsmu.
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Lai sagatavotu ādas zonu, kur tiks injicēts Aranesp, noslaukiet to ar spirtā samitrinātu salveti.
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
467 7. b Aranesp injekcijas veikšana izmantojot pildspalvveida pilnšļirci
Do not twist the grey needle cap
Noņemiet pelēko adatas uzgali
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai atslēgtu drošības aizsargu.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
∅ Nespiediet sarkano pogu kamēr drošības aizsargs nav pilnībā ievilkts.
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Spiediet uz leju pietiekami stingri, lai iespiestu dzelteno drošības aizsargu un nespiediet sarkano pogu.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Turiet pildspalvveida pilnšļirci taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Briefly press and release red button.
Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu.
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Lēni noskaitiet 15 sekundes, lai pabeigtu injekciju.
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Nekustiniet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas laikā.
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Nogaidiet lai injekcija tiek pabeigta pirms pārtraucat spiedienu.
You may hear a second click as the red button pops back up.
Jūs izdzirdēsiet otro “ klikšķi ” kad sarkanā poga atlēks atpakaļ.
Check window to confirm delivery of full dose
Pārbaudiet lodziņā vai ievadīta visa deva.
There may be a little bleeding at the injection site.
Injekcijas vieta var mazliet asiņot.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai pārsēju.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Aranesp pildspalvveida pilnšļirci NEDRĪKST lietot atkārtoti. • NELIECIET atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces. • Izlietotā pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Optional separate additional insert:
Neobligāta, atsevišķa, papildu lietošanas instrukcija:
FRONT- Aranesp getting started guide:
PRIEKŠPUSE - Aranesp lietotāja rokasgrāmata:
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirce - Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Stretch the skin on alternate injection
Informāciju par
Turn over for injection steps
vieta ir augšstilba priekšpuse
area of upper arms
injekcijas vietas ir vēders vai
sites
alternatīvajās injekcijas vietās
Stretch Injection site must be firm and tight
injekcijas veikšanu skatiet otrā pusē
432 BACK- Aranesp getting started guide:
470 OTRĀ PUSE - Aranesp lietotāja rokasgrāmata:
ENGLISH
LATVIAN
(1) Pull off grey needle cap
(1) Noņemiet pelēko adatas uzgali
(2) Do not touch red button.
(2) Nepieskarieties sarkanai pogai.
Press the pen onto the skin to unlock
Piespiediet pildspalvveida
(3) Briefly press and release red button.
(3) Nospiediet un atlaidiet sarkano pogu
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
(4) Lēni noskaitiet līdz 15, lai pabeigtu injekciju.
(5) Check window
(5) Pārbaudiet lodziņu
safety guard.
pilnšļirci ādai, lai atslēgtu drošības aizsargu.
∅ Do not twist
Ø Negrozīt
X Locked
X Noslēgts
Click
Klikšķis
Complete
Ja dzeltens -
the grey needle cap
pelēko adatas uzgali
when yellow
Nenoslēgts
Unlocked
Pret ādu turēt nenoslēgtu
Keep unlocked against skin
injekcija pabeigta
What is Arava?
Kas ir Arava?
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Tās ir pieejamas kā tabletes (10 mg: baltas, apaļas; 20 mg: dzeltenas, trīsstūrainas; 100 mg: baltas, apaļas).
What is Arava used for?
Kāpēc lieto Arava?
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava lieto, lai ārstētu pieaugušus aktīva reimatoīdā artrīta (autoimūnas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīva psoriātiskā artrīta (slimības, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu) slimniekus.
How is Arava used?
Kā lieto Arava?
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Ārstēšana ar Arava ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Ārstam pirms Arava indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, jānosaka balto asinsķermenīšu skaits un trombocītu skaits.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Ārstēšanu ar Arava uzsāk ar piesātinošo devu trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām.
Its effect may improve further for up to six months.
To efekts var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Arava nav ieteicams lietot pacientiem ar juvenīlo reimatoīdo artrītu, kas jaunāki par 18 gadiem.
How does Arava work?
Kā Arava darbojas?
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Arava aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Tās mazina iekaisumu, samazinot imunitāti radošo šūnu, limfocītu, kas atbildīgas par iekaisumu, veidošanos.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Leflunomīds bloķē enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi, kas ir nepieciešams limfocītu proliferācijai (lai tie vairotos).
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.
How has Arava been studied?
Kā noritēja Arava izpēte?
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Arava efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika noskaidrota četros pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 2000 pacienti.
Arava was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Arava salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar metotreksātu vai sulfasalazīnu (citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Two studies lasted six months, and
Divi pētījumi ilga sešus mēnešus un divi – vienu gadu.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Arava pētīja arī, iesaistot 186 pacientus ar psoriātisko artrītu, kas tika ārstēti ar Arava vai placebo sešus mēnešus.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu, ko noteica pēc slimībai specifiskiem kritērijiem (Amerikas reimatologu kolēģijas reakcijas rādītājiem reimatoīdam artrītam un psoriātiskā artrīta ārstēšanas reakcijas kritērijiem psoriātiskajam artrītam).
What benefit has Arava shown during the studies?
Kāds ir Arava iedarbīgums šajos pētījumos?
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava samazināja simptomus efektīvāk par placebo un bija tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Arava grupā uz ārstēšanu reaģējušo pacientu daļa bija no 49 līdz 55%, salīdzinot ar 26 - 28% pacientiem, kas saņēma placebo, un 54% pacientiem, kas lietoja sulfasalazīnu.
These results were maintained in the extension studies.
Šie rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Pirmā ārstēšanas gada laikā Arava bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai tad, ja tās lietoja kopā ar folātu (B grupas vitamīnu).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Psoriātiskā artrīta ārstēšanā Arava bija efektīvākas par placebo.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Uz ārstēšanu ar Arava reaģēja 59% pacientu, salīdzinot ar 30% placebo lietotāju.
What is the risk associated with Arava?
Kāds pastāv risks, lietojot Arava?
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Visbiežākās Arava blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simt) ir leikopēnija (zems balto asinsķermenīšu skaits), vājas alerģiskas reakcijas, anoreksija (apetītes zudums), svara zudums, galvassāpes, reibonis, parestēzija (anomālas sajūtas uz ādas), neliela asinsspiediena paaugstināšanās, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes iekaisums, piemēram, čūlas mutē, sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, sausa āda, izsitumi, prurīts (nieze), tenosinovīts (cīpslu apvalku iekaisums) un astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Pilns visu Arava izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Arava nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret leflunomīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Arava nedrīkst lietot pacienti ar šādām slimībām: • aknu slimību; • smagu imūndeficīta stāvokli, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS); • kaulu smadzeņu funkciju traucējumiem vai zemu asinsķermenīšu (sarkano, balto vai trombocītu) skaitu, ko izraisījušas citas slimības, kas nav reimatoīdais artrīts vai psoriātiskais artrīts; • nopietnām infekcijām; • vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem; • smagu hipoproteinēmiju (zemu proteīna līmeni asinīs).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Arava nedrīkst lietot sievietes, kam ir vai var iestāties grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Ārstiem, kas indicē Arava, ir jāzina par aknu darbības traucējumu risku, kas saistīts ar šīm zālēm.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Viņiem ir arī jābūt ļoti piesardzīgiem, indicējot Arava pacientiem, kas pirms tam lietojuši citas zāles, vai nomainot Arava ar citām zālēm.
Why has Arava been approved?
Kāpēc Arava tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvumi, lietojot Arava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot pieaugušus pacientus, kam ir aktīvs reimatoīdais artrīts, ar „ slimību modificējošām pretreimatisma zālēm ” (DMARD), un aktīvs psoriātiskais artrīts.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Komiteja atzīmēja, ka, uzsākot ārstēšanu ar Arava, ārstiem ir ļoti rūpīgi jānovērtē ieguvumi nopietnu aknu darbības traucējumu riska kontekstā, kas var būt saistīts ar šo zāļu lietošanu, sevišķi pacientiem, kas lieto vai ir lietojuši citas DMARD zāles, kas var ietekmēt asinis vai aknas.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Arava reģistrācijas apliecību.
Other information about Arava:
Cita informācija par Arava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava to sanofi-aventis Deutschland GmbH on 2 September 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 2. septembrī izsniedza Arava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam sanofi- aventis Deutschland GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 2 September 2004.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 2. septembrī.
The full EPAR for Arava is available here.
Pilns Arava EPAR teksts ir atrodams šeit.
Blister (alu/ alu)
blisters (Al/ Al)
Bottle (HDPE)
pudele (ABPE)
3 tablets
3 tabletes
Arava 10 mg film-coated tablets
Arava 10 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomide) un 78 mg laktozes.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete diametrā aptuveni 7 mm, ar uzrakstu vienā pusē ZBN.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomīds indicēts pieaugušajiem: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā “ slimību modificējošs antireimatisks medikaments ” (SMAM); • aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu SMAM (piemēram, metotreksātu) lietošana nesenā pagātnē vai vienlaicīga lietošana var izraisīt pastiprinātas blakusparādības, tādēļ pirms terapijas nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē leflunomīda terapijas riska/ ieguvumu aspekti.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Turklāt, pārejot no leflunomīda uz kādu citu SMAM, neveicot procedūras iepriekšējo zāļu izvadei no organisma (skatīt apakšpunktu 4. 4), papildus blakusparādību risks pieaug pat pēc ievērojama laika perioda pēc pārejas uz citu zāļu lietošanu.
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrītā ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Terapeitiskā darbība parasti sākas pēc 4 – 6 nedēļām un var uzlaboties turpmāko 4 – 6 mēnešu laikā.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Arava nav ieteicama lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenilā reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt apakšpunktu 5. 1 un 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Vienlaikus un vienādi bieži jāpārbauda alanīnaminotransferāzes (AlAT) (vai seruma glutamīnpiruvāttransferāzes; AlAT) līmenis un pilna asinsaina, tostarp diferencētā leikocītu formula un trombocītu skaits: • pirms leflunomīda lietošanas sākšanas, • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Leflunomīda terapija jāuzsāk ar piesātinošu devu – 3 dienas pa 100 mg dienā. • Ieteicamā leflunomīda uzturošā deva reimatoīdā artrīta ārstēšanai ir 10 mg līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes), pacientiem ārstēšanu ar leflunomīda ārstēšanu pa 10 mg vai 20 mg. • Ieteicamā leflunomīda uzturošā deva pacientiem ar psoriātisko artrītu ir 20 mg vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devu koriģēt nerekomendē.
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, devu koriģēt nav nepieciešams.
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Arava tabletes jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Ja leflunomīdu lieto kopā ar pārtiku, tā absorbcijas apjoms nemainās.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (jo īpaši – pacienti ar Stīvensa- Džonsona sindromu anamnēzē, toksisku epidermālu nekrolīzi un erythema multiforme) vai pret jebkuru palīgvielu,
• patients with impairment of liver function,
• pacientiem ar aknu darbības traucējumiem,
AIDS,
• pacientiem smagā imūndeficīta stāvoklī, piemēram, AIDS slimniekiem,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• pacientiem ar būtiskiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai būtisku anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju, kā iemesls nav reimatoīdais artrīts,
• patients with serious infections (see section 4.4),
• pacientiem ar smagām infekcijām (skatīt apakšpunktu 4. 4),
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju, jo šajā pacientu grupā nav pietiekamas klīniskas pieredzes,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, ar nefrotisko sindromu,