qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Dzīvās novājinātās vīrusu vakcīnas Imūnglobulīna ievadīšana var pasliktināt dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu, piemēram, pret masalām, cūciņām, vējbakām un masaliņām iedarbību vismaz sešas nedēļas un līdz pat trīs mēnešiem.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Pēc šo preparātu ievadīšanas, jāpaiet trīs mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Masalu gadījumā vakcinācijas efektivitāte var būt pavājināta līdz pat vienam gadam.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Tādēļ pacientiem, kas saņem masalu vakcīnu, nepieciešams pārbaudīt antivielu stāvokli.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Mijiedarbība ar seroloģiskajām analīzēm Pēc imūnglobulīna injekcijas īslaicīga dažādu pasīvi pārnestu antivielu daudzuma palielināšanās var sniegt viltus pozitīvus seroloģisko analīžu rezultātus.
Coombs test).
Pasīvi pārnesot antivielas pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var tikt ietekmēti daži seroloģisko testu rezultāti, nosakot alloantivielas pret eritrocītiem (piemēram, Kumbsa tests).
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Šo zāļu izmantošanas drošība grūtniecības laikā nav noteikta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas zīda ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu liecina, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai augli, vai jaundzimušo.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imūnglobulīni izdalās pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnešanu jaundzimušajam.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ievadot intravenozi, reizēm var rasties nelabvēlīgas blakusparādības, piemēram, drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiska reakcija, nelabums, locītavu sāpes, zems asinsspiediens un vidēji izteiktas sāpes muguras lejasdaļā.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, atsevišķos gadījumos – anafilaktisko šoku, pat ja pacientam iepriekšējās ievadīšanas reizēs netika novērota paaugstināta jutība.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Lietojot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti atgriezeniski aseptiska meningīta gadījumi, atsevišķi atgriezeniski hemolītiskās anēmijas/ hemolīzes gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un/ vai akūta nieru mazspēja.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Tromboemboliskas reakcijas, piemēram, miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Tika veikti divi klīniskie pētījumi ar Privigen – viens pacientiem ar primāro imūndeficītu (PID) un otrs – pacientiem ar idiopātisku trombocitopēnisku purpuru (ITP).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
PID pētījumā piedalījās un tika ārstēti ar Privigen 80 cilvēki.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
No tiem 72 pabeidza divpadsmit mēnešu ārstēšanas kursu.
The ITP study was performed in 57 patients.
ITP pētījums tika veikts 57 pacientiem.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Visnelabvēlīgākās reakcijas pret zālēm (ADR), kas tika novērotas šajos divos klīniskajos pētījumos, bija viegli vai mēreni izteiktas.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Šajos divos pētījumos novērotās NBP tālāk ir apkopotas un kategorizētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu orgānu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Biežums uz vienu infūziju ir novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), reti (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Nelabvēlīgas reakcijas uz zāļu iedarbību (ADR) biežums klīniskajos pētījumos ar Privigen
MedDRA System Organ Class
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
ADR frequency category
ADR biežuma iedalījums
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Paaugstināts konjugētā bilirubīna līmenis, paaugstināts nekonjugētā bilirubīna līmenis serumā, pozitīvs tiešais Kumbsa tests, pozitīvs Kumbsa tests, palielināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, hematokrīta samazinājums, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts hemoglobīna līmenis.
Anaemia, anisocytosis
Anēmija, anizocitoze
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Galvassāpes Reibonis, nepatīkama sajūta galvā, miegainība, trīce
Very common Uncommon
Ļoti bieži Reti
Gastrointestinal disorders
kurvja un videnes slimības
Vomiting, nausea Diarrhoea
7
Common Uncommon
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Nieru un urīnceļu traucējumi
Renal and urinary disorders
Vemšana, nelabums Caureja Proteīnūrija
Uncommon
Bieži Reti Reti
Pruritus, skin disorder
Nieze, ādas bojājumi
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs, skeleta muskulatūras stīvums
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Drebuļi, nogurums, drudzis Sāpes krūtīs, vispārēji simptomi, astēnija, gripai līdzīga saslimšana, hipertermija, sāpes
Common Uncommon
Bieži Reti
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Drošības noteikumus saistībā ar infekcijas ierosinātājiem, skatiet apakšpunktā 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Pārdozēšana var izraisīt šķidrumu pārslodzi un hiperviskozitāti, jo īpaši riska grupā ietilpstošajiem pacientiem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru mazspēju.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Cilvēka normālais imūnglobulīns, intravaskulārai lietošanai, ATĶ kods:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur, galvenokārt, imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju ierosinātājiem.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kas ir klātesošas normālā populācijā.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Parasti tas tiek pagatavots no plazmas, kas apkopota no ne mazāk kā 1000 donoriem.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums tajā ir cieši proporcionāls natīvajai cilvēka plazmai.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Privigen drošība un iedarbība tika novērtēta divos prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP pētījums), kā arī Eiropā un ASV (PID pētījums).
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Pēc intravenozas ievadīšanas cilvēka imūnglobulīna bioloģiskā pieejamība ir tūlītēja un pilnīga.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni trīs līdz piecām dienām.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Privigen farmakokinētiskie parametri tika noteikti, veicot klīnisku pētījumu PID pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Divdesmit pieci pacienti (vecumā no 13 līdz 69 gadiem) piedalījās farmakokinētiskajā novērtējumā (skatīt tabulā).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Vidējais Privigen eliminācijas pusperiods primārā imūndeficīta pacientiem bija 36, 6 dienas.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Šis pusperiods var atšķirties dažādiem pacientiem, īpaši primāra imūndeficīta gadījumos.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
8 Privigen
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parametrs Cmax (maksimālā, g/ l) Cmin (zemākā, g/ l) t½ (dienas)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Vidējais (amplitūda) 23. 4 (10. 4- 34. 6) 10. 2 (5. 8- 14. 7) 36. 6 (20. 6- 96. 6)
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Cmax, maksimālā koncentrācija serumā; Cmin, zemākā (minimālais līmenis) koncentrācija serumā; t½, eliminācijas pusperiods
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG un IgG- kompleksi tiek sadalīti retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
Imūnglobulīni ir cilvēka organisma normāla sastāvdaļa.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- prolīns ir fizioloģiska, nebūtiska aminoskābe.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Privigen drošība ir novērtēta vairākos preklīniskos pētījumos, īpaši kopā ar palīgvielu L- prolīnu.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
L-proline Water for injections
L- prolīns Ūdens injekcijām
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
50 vai 100 ml šķīduma vienā flakonā (I vai II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml šķīduma vienā flakonā (II klases stikls) ar aizbāzni (elastomēra), alumīnija vāciņu, viegli noņemamu disku (plastmasas), etiķeti ar integrētu pakaramo.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Privigen ir lietošanai gatavs šķīdums vienreiz lietojamos flakonos.
The product should be at room or body temperature before use.
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka produktam ir istabas vai ķermeņa temperatūra.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Privigen ievadīšanai jāizmanto infūzijas līnija ar gaisa kontroli.
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Priviligen ir jāievada iespējami ātri.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germany Vācija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 9.
25 April 2008
2008. gada 25. aprīlis
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS ATĻAUJAS TURĒTĀJI, KAS ATBILDĪGI PAR SĒRIJAS IZLAIŠANU
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MĀRKETINGA ATĻAUJAS NOSACĪJUMI
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveice
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Par sērijas izlaišanu atbildīgā (- o) ražotāja (- u) nosaukums un adrese
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Vācija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Medikamenta lietošanas instrukcijā jābūt minētam tā ražotāja nosaukumam un adresei, kas atbildīgs par attiecīgās sērijas izlaišanu.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• MĀRKETINGA ATĻAUJAS TURĒTĀJAM PIEMĒROTIE NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI SAISTĪBĀ AR PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu medikaments.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina Mārketinga atļaujas pieteikuma 1. 8. 1. sadaļā minētajā versijā 1. 0 aprakstītās farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana, produktam atrodoties tirgū un pirms tam.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns RAĪ uzņemas veikt pētījumus un farmakovigilances papildu darbības, kas detalizēti aprakstītas Farmakovigilances plānā, kā atrunāts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. sadaļā minētajā Riskvadības plāna (RVP) versijā 1. 3 un citos vēlākos ar CHMP saskaņotos RVP precizētajos variantos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP norādījumiem par riskvadības sistēmu cilvēkiem paredzētiem medikamentiem precizētais RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski iesniedzamo drošības ziņojumu (PIDZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt jāiesniedz precizēts RVP • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo Drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska minimizēšanas darbības; • 60 dienu laikā pēc tam, kad sasniegts nozīmīgs (farmakovigilances vai riska minimizēšanas) punkts; • pēc EMEA pieprasījuma.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiālā sērijas izlaišana: saskaņā ar direktīvas 2001/ 83/ EK 114. panta grozījumiem oficiālo sērijas izlaišanu veiks valsts laboratorija vai šādam mērķim paredzēta laboratorija.
OUTER BOX
ĀRĒJĀ KASTĪTE
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml šķīdums infūzijām Cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg)
One ml contains:
Viens ml satur:
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
Cilvēka plazmas proteīnu........ 100 mg IgG ir........................................ ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Tiks novietots kastītes galvenās plaknes augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma satura un tilpuma norāde.
L-proline, water for injections.
L- prolīns, ūdens injekcijām
Solution for infusion (10%)
Šķīdums infūzijām (10%)
Contains 1 vial.
Satur 1 flakonu.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Vācija
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Human plasma protein:
Cilvēka plazmas proteīns:
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
100 mg; IgG ir: ≥ 98%.
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Tiks novietots marķējuma augšējā labajā stūrī kā kopējā iepakojuma saturu un tilpuma norāde
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Germany Vācija
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Privigen 100 mg/ ml (10%) šķīdums infūzijām Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor or health care professional.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Privigen is and what it is used for 2.
Kas ir Privigen un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Privigen 3.
Pirms Privigen lietošanas 3.
How to use Privigen 4.
Kā lietot Privigen 4.
How to store Privigen 6.
Kā uzglabāt Privigen 6.
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PRIVIGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Privigen is
Kas ir Privigen
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Privigen ir šķīdums infūzijām.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Šis šķīdums satur speciālos proteīnus, kas izdalīti no cilvēka asins plazmas.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Šie proteīni pieder “ imūnglobulīnu ” klasei, ko sauc arī par antivielām.
How Privigen works
Kā Privigen darbojas
Antibodies are usually produced by our immune system and help the body to fight infections.
Parasti antivielas ražo mūsu imūnsistēma, un tās palīdz ķermenim cīnīties pret infekcijām.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Noteiktas slimības var izraisīt nopietnus imūnsistēmas traucējumus.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Šī iemesla dēļ Jums var nebūt pietiekami daudz savu antivielu vai Jums var būt nepieciešamas papildu antivielas.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Antivielas, ko Jums nodrošina Privigen, var papildināt Jūsu antivielas vai aizvietot trūkstošās antivielas.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Privigen esošās antivielas ir izdalītas no cilvēka asins plazmas.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Tādēļ tās darbojas tieši tāpat kā, ja tās būtu Jūsu antivielas.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Privigen var arī samazināt noteiktus iekaisuma slimību simptomus.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Šajos gadījumos Privigen regulē nepareizi darbojošos imūnsistēmu.
However, these effects are not fully understood.
Tomēr šie efekti nav pilnībā izprasti.
What Privigen is used for
Kādam nolūkam lieto Privigen
Privigen is used in three different situations:
Privigen lieto trīs dažādos gadījumos:
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
A) Pacientu, kuriem ir pārāk maz antivielu, ārstēšana (aizstājterapija).
There are three groups:
Ir trīs grupas:
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Pacienti ar iedzimtu antivielu trūkumu (primāri imūndeficīta sindromi (PID)), piemēram: ● iedzimtu agammaglobulinēmiju vai hiperagammaglobulinēmiju ● bieži sastopamiem dažādiem imūndeficītiem, ● smagu kombinētu imūndeficītu, ● Viskota Oldriča (Wiskott Aldrich) sindromu
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Pacienti ar noteikta veida asins vēzi, kas izraisa antivielu ražošanas trūkumu un atkārtotas infekcijas, piemēram: ● mielomu, ● hronisku limfoleikozi ar smagu sekundāro hipoagammaglobulinēmiju.
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
B) Pacientu ar noteiktiem iekaisumiem (imunomodulācija) ārstēšana.
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Pacienti, kuriem nav samazināts trombocītu skaits (idiopātiska trombocitopēniska purpura (ITP)) un ● kuriem pastāv liels asiņošanas risks, ● tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Pacientiem ar Gijēna Barē (Guillain Barré) sindromu.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Šī ir akūta slimība, ko raksturo perifēro nervu iekaisums, kas izraisa smagu muskuļu vājumu, galvenokārt, kājās un rokās.
Patients with Kawasaki disease.
Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Šī ir akūta slimība, ar ko slimo, galvenokārt, mazi bērni, un to raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
C) Infekciju ārstēšana vai novēršana pēc kaula smadzeņu transplantācijas (alogēna kaula smadzeņu transplantācija).
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
PIRMS PRIVIGEN LIETOŠANAS
Please read this section carefully.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu ārstam pirms Privigen lietošanas.
Privigen must not be used
Nelietojiet Privigen šādos gadījumos
► If you are allergic (hypersensitive)
► Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
pret cilvēka imūnglobulīniem, pret jebkuru citu Privigen sastāvdaļu (pilnu sastāvdaļu sarakstu skatīt šīs instrukcijas 6. sadaļā).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Lūdzu, pirms zāļu lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par jebkurām zālēm vai pārtikas produktu, ko iepriekš neesat labi panesis.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
► Ja Jūsu asinīs ir antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Tas ir ļoti rets gadījums un var notikt, ja Jūsu asinīs nav pietiekami daudz IgA veida imūnglobulīnu.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Lūdzu, pirms ārstēšanas dariet zināmu savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir IgA veida imūnglobulīna deficīts. ► Ja Jums asinīs ir pārāk daudz aminoskābes prolīna (hiperprolinēmija).
This is an extremely rare disorder.
Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis.
Only a few families with this disease are known worldwide.
Pasaulē ir zināmas tikai dažas ģimenes, kas slimo ar šo slimību.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Lūdzu, pirms ārstēšanas dariet zināmu savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir IgA veida imūnglobulīna deficīts.
Take special care with Privigen
Īpaša piesardzība, lietojot Privigen, nepieciešama šādos gadījumos
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
► Noteiktu blakusparādību rašanās risks var palielināties šādos apstākļos:
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgāku laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir vai jau agrāk ir bijušas problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības vai bloķēti asinsvadi),
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
Jums ir vai agrāk jau ir bijušas problēmas ar nierēm, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jūs slimojat ar slimību, kas izraisa asins sabiezēšanu, Jums ir paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija), Jūs ciešat no stāvokļa, kas izraisa zemu antivielu līmeni Jūsu asinīs (hipoagammaglobulinēmija vai agammaglobulinēmija),
21
Jums ir kāda nieru slimība, Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt Jūsu nieru bojājumu (nefrotoksiskas zāles), 21
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Jūs lietojat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam vai farmaceitam pirms ārstēšanas, ja uz Jums attiecas vismaz viens no iepriekš norādītajiem apstākļiem.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
Jūsu ārsts pēc tam Jums izvēlēsies atbilstošo intravenozo imūnglobulīnu un ievēros īpašus piesardzības pasākumus.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
► Ja Jums ir iespējama alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem (antivielas), bet Jūs to pat nenojaušat.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Tā var notikt pat tad, ja iepriekš esat saņēmuši cilvēka imūnglobulīnus un tie tikuši labi panesti.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Tas jo īpaši var notikt, ja Jums asinīs nav pietiekami daudz IgA veida imūnglobulīnu.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Šajos retajos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Ja ievērojat šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā, lūdzu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Viņš izlems, vai palēnināt ārstnieciskā līdzekļa ievades ātrumu vai pilnībā atcelt infūziju.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Jūsu personīgās drošības labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpē strādājošā uzraudzībā.
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Šādu apstākļu piemēri: ● Jūs saņemat Pirvigen preparātu lielā ātrumā vai ● Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Informācija par Privigen pamatvielām Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Šo pasākumu skaitā ir ● rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks, netiktu iekļauti, un ● katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/ infekciju pazīmju.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Apstrādājot asini vai plazmu, šo produktu ražotāji arī veic darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Neskatoties uz šiem drošības pasākumiem, ievadot zāles, kas pagatavotas no cilvēka asins vai plazmas, infekciju pārnešanas iespēja nevar tikt pilnībā izslēgta.
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Privigen īstenotie drošības pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un Chapatīta vīruss, gan pret neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un B19 vīrusu.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Tādi imūnglobulīni kā Privigen netiek asociēti ar A hepatītu vai B19 infekciju.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Iespējams, tas ir tādēļ, ka antivielas pret šīm infekcijām ir arī imūnglobulīnu sastāvā.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
Šīs antivielas var palīdzēt novērst A hepatītu vai B19 infekcijas. ► Ļoti ieteicams katru reizi, kad lietojat Privigen devu, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.
Taking Privigen with other medicines
Privigen lietošana kopā ar citām zālēm
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
Pirms ārstēšanas pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpē strādājošajam
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis.
This also includes non-prescription medicines.
Ieskaitot zāles ko var iegādāties bez receptes.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Tiek ietekmēta vakcinācija ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un 22 vējbakām.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat vienam gadam.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Tādēļ vakcinējošajam ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Pastāstiet vakcinējošajam ārstam pirms vakcīnas par to, ka lietojat Privigen.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Asinsanalīzes Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Pirms jebkādu asinsanalīžu veikšanas pastāstiet ārstam, ka lietojat Privigen.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat stāvoklī vai zīdāt bērnu ar krūti.
Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Privigen lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu ar krūti, nav atsevišķi pētīta.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu ar krūti.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Ja bērna zīdīšanas periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
Nav paredzams, ka Privigen lietošana varētu ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju.
HOW TO USE PRIVIGEN
KĀ LIETOT PRIVIGEN
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
► Privigen parasti ievada ārsts vai cits veselības aprūpē strādājošais. ► Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā (intravenozā infūzija). ► Ārsts izlems, cik daudz Privigen Jums ievadīt.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Daudzums ir atkarīgs no Jūsu slimības, pašreizējā stāvokļa un ķermeņa svara. ► Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
If you receive more Privigen than you should
Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Privigen parasti tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Tādēļ maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana.
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar kādu nieru slimību.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Privigen var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
► Iespējams, ka esat alerģisks (īpaši jutīgs) pret imūnglobulīniem (antivielām) un var notikt alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Ja novērojat šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā, lūdzu, nekavējoties informējiet par to ārstu.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
Skatiet arī šīs lietošanas instrukcijas 2. sadaļu par alerģisko reakciju risku.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
► Iespējamās blakusparādības iespējams samazināt vai pat novērst, ievadot Privigen lēni.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
23 ● galvassāpes, ● drebuļi, ● drudzis, ● vemšana, ● mērenas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas), ● nelabums, ● sāpes locītavās (atralģija), ● zems asinsspiediens, ● mēreni stipras sāpes muguras lejasdaļā.
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas arī šādas blakusparādības: ● īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts), ● īslaicīgas ādas reakcijas, ● asins kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, ● akūta nieru mazspēja, ● pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās, ● paaugstinātas jutības reakcijas (anafilaktiskais šoks), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība, ● asins recekļu veidošanās, kuri var nokļūt asinsritē (tromboemboliska reakcija), kas var izraisīt, piemēram:
myocardial infarction, stroke, lung vein blockage (pulmonary embolism), deep vein thrombosis,
miokarda infarktu, insultu, plaušu vēnu blokādi (plaušu embolija), dziļo vēnu trombozi,
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
● pārejoša sarkano asins ķermenīšu samazināšanās (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/ hemolīze).
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Šādas blakusparādības var rasties, pat ja iepriekš esat lietojis cilvēka imūnglobulīnus (antivielas) un tie tikuši labi panesti.
Please tell your doctor or health care professional
Lūdzu, izstāstiet ārstam, ja
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, ievērojat blakusparādības, kas šajās instrukcijās nav minētas.
HOW TO STORE PRIVIGEN
KĀ UZGLABĀT PRIVIGEN
► Keep out of the reach and sight of children.
► Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Nelietot Privigen pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc EXP.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
► Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. ► Nesasaldēt. ► Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai ar daļiņām.
What Privigen contains
Ko Privigen satur
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
● Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IgG veida antivielas).
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Privigen satur 100 mg/ ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98% ir IgG. ● Citas sastāvdaļas ir aminoskābe L- prolīns un ūdens injekcijām.
What Privigen looks like and contents of the pack
24 Privigen ārējais izskats un iepakojums
Privigen is presented as a solution for infusion.
Privigen ir šķīdums infūzijām.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale-yellow.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
1 flakons (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml vai 20 g/ 200 ml)
This leaflet was last approved in 04/2008.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 04/ 2008.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
What is PROCOMVAX?
Kas ir PROCOMVAX?
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
PROCOMVAX ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijai.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Tā satur kā aktīvās vielas olbaltumvielas no b tipa Haemophilus influenzae („ Hib ”, baktērijas, kas var izraisīt meningītu) un daļas no hepatīta B vīrusa.
What is PROCOMVAX used for?
Kāpēc lieto PROCOMVAX?
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
PROCOMVAX lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no sešām nedēļām līdz 15 mēnešiem pret invazīvu slimību, ko izraisa Hib (piemēram, bakteriālo meningītu) un inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
How is PROCOMVAX used?
Kā lieto PROCOMVAX?
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Vakcinācijas plāns paredz trīs PROCOMVAX devas, ideālā gadījumā divu, četru un 12- 15 mēnešu vecumā.
Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Bērniem, kas saņēmuši vienu hepatīta B vakcīnas devu neilgi pēc dzimšanas, var dot PROCOMVAX.
The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Vakcīnu drīkst ievadīt tikai ar injekciju muskulī.
How does PROCOMVAX work?
Kā PROCOMVAX darbojas?
PROCOMVAX is a vaccine.
PROCOMVAX ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.