qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How is Advexin expected to work?
Kāda ir paredzamā Advexin iedarbība?
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Advexin aktīvā viela contusugene ladenovec ir „ vīrusa vektors ”.
This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
Tas ir vīrusa veids, kas ir ģenētiski pārveidots, lai tas varētu pārnest gēnu uz organisma šūnām.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Advexin sastāvā esošais vīruss ir „ adenovīruss ”, kas padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Šajās zālēs iekļautais vīruss ir normāls (nebojāts) p53 gēns.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Advexin bija paredzēts injicēt tieši audzējos, tādējādi ļaujot vēža šūnām atkal ražot normāla p53 proteīnu.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Cilvēka organismā esošā nebojātā p53 gēna ražotais p53 proteīns parasti palīdz atjaunot bojāto DNS vai izraisa šūnu bojāeju, ja DNS nevar atjaunot.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Tā kā vēža šūnās ir bojāts DNS, p53 proteīns vai nu palīdz atjaunot DNS vai izraisa šo šūnu bojāeju.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Li- Fraumeni vēža gadījumā, kad p53 gēns ir bojāts, p53 proteīna normālā darbība ir traucēta un vēža šūnas turpina vairoties un dalīties.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Bija paredzēts, ka lietojot Advexin, šī slimība tiktu izārstēta vai tās attīstība tiktu palēnināta, atjaunojot attiecīgo šūnu normālo aizsargājošo funkciju.
The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Advexin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Uzņēmums sniedza informāciju par pētījumu, kurā piedalījās viens pacients ar Li- Fraumeni vēzi vēdera apakšējā daļā, kaulos un smadzenēs.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Šis pacients piecu mēnešu laikā dažos audzējos saņēma 12 Advexin injekcijas.
The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
Zāļu efektivitāti novērtēja ar skenējumu palīdzību, lai redzētu, kā audzēji reaģē uz ārstēšanu.
The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Advexin nevarētu tikt apstiprinātas Li- Fraumeni vēža ārstēšanai.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
CHMP bija bažas, ka nebija pietiekamu pierādījumu tam, ka Advexin injicēšana Li- Fraumeni audzējos sniedz ieguvumu pacientiem.
The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
Komitejai bija bažas arī par to, kas ar šīm zālēm notiek organismā, kā tās lieto un cik tās ir drošas.
In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Turklāt uzņēmums nesniedza pietiekamus pierādījumus, lai apliecinātu, ka Advexin var ražot uzticamā veidā vai ka tās nekaitē apkārtējai videi vai cilvēkiem, kas ir ciešā saskarē ar pacientiem.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Advexin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
Uzņēmums neziņoja CHMP par atsaukuma iespējamām sekām pacientiem, kas iesaistīti Advexin klīniskos pētījumos vai zāļu lietošanā līdzjūtības dēļ.
What is Aerinaze?
Kas ir Aerinaze?
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Aerinaze ir zāles, kas satur aktīvās vielas desloratidīnu (2, 5 mg) un pseidoefedrīnu (120 mg).
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
„ Modificēta darbība ” nozīmē, ka tabletes ir izgatavotas tā, lai viena no aktīvajām vielām tiktu atbrīvota tūlīt, bet otra viela atbrīvota dažu stundu laikā.
What is Aerinaze used for?
Kāpēc lieto Aerinaze?
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Aerinaze lieto, lai ārstētu sezonālā alerģiskā rinīta simptomus (siena drudzi, deguna kanālu iekaisumu, ko izraisa alerģija pret ziedputekšņiem) pacientiem ar aizliktu degunu.
How is Aerinaze used?
Kā lieto Aerinaze?
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ieteicamā Aerinaze deva ir viena tablete divreiz dienā, ieņemot ar pilnu glāzi ūdens, ar ēdienu vai bez tā.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Ārstēšanai ir jābūt pēc iespējas īsākai un tā ir jāizbeidz, kad simptomi, galvenokārt aizliktais deguns, ir izzuduši.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Nav ieteicama ārstēšana, kas ilgst vairāk nekā 10 dienas, jo šo zāļu iedarbība uz deguna aizlikumu var mazināties.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Kad deguns ir vaļā, pacienti var lietot desloratidīnu vienu pašu.
How does Aerinaze work?
Kā Aerinaze darbojas?
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Aerinaze satur divas aktīvās vielas: desloratadīnu, kas ir antihistamīna līdzeklis, un pseidoefedrīnu, kas atbrīvo degunu no aizlikuma.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Desloratadīns darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas simptomus.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Pseidoefedrīns darbojas, stimulējot nervu galus, lai tie atbrīvo noradrenalīnu, kas liek asinsvadiem sašaurināties.
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Tas samazina no asinsvadiem atbrīvotā šķidruma daudzumu, kā rezultātā deguns ir mazāk satūcis un tajā veidojas mazāk gļotu.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Aerinaze sastāvā abas aktīvās vielas ir kopā, jo antihistamīna līdzeklis viens pats var nenodrošināt pietiekamu atvieglojumu no deguna aizlikuma.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Aerinaze tabletēm ir divi slāņi; viens no tiem satur desloratidīnu, bet otrs - pseidoefedrīnu.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Desloratadīns no sava slāņa tiek atbrīvots tūlīt pēc ieņemšanas, bet pseidoefedrīns atbrīvojas lēni - 12 stundu laikā.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Tas nozīmē, ka pacientam šo tableti ir jāieņem tikai divas reizes dienā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Aerinaze izpēte?
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Aerinaze efektivitāte tika novērtēta divos galvenajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1248 pacienti - pieaugušie un pusaudži.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Abos pētījumos Aerinaze salīdzināja ar desloratidīnu vienu pašu un pseidoefedrīnu vienu pašu.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija izmaiņas siena drudža simptomu izpausmes pakāpē pacientu ziņojumos pirms ārstēšanas uzsākšanas un visā 15 dienu ilgajā ārstēšanas periodā.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Pacienti pētījuma laikā reģistrēja simptomus dienasgrāmatā ik pēc 12 stundām, vērtējot to izpausmes pakāpi pēc standarta simptomu skalas par iepriekšējām 12 stundām.
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Kāds ir Aerinaze iedarbīgums šajos pētījumos?
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Aerinaze simptomu samazināšanā bija efektīvākas par abām divām aktīvajām vielām, lietojot tās vienas pašas.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Vērtējot visus siena drudža simptomus, izņemot deguna aizlikumu, pacienti, kas lietoja Aerinaze, ziņoja, ka simptomi mazinājās par 46, 0%, salīdzinot ar 35, 9% to pacientu grupā, kas lietoja pseidoefedrīnu vienu pašu.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Vērtējot deguna aizlikumu, pacienti, kas lietoja Aerinaze, ziņoja, ka simptomi mazinājās par 37, 4%, salīdzinot ar 26, 7% to pacientu grupā, kas lietoja desloratidīnu vienu pašu.
Similar results were seen in the second study.
Otrajā pētījumā bija līdzīgi rezultāti.
What is the risk associated with Aerinaze?
Kāds pastāv risks, lietojot Aerinaze?
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Aerinaze (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100), ir tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), sausa mute, reibonis, paaugstināta psihomotorā aktivitāte (nemiers), faringīts (jēla rīkle), anoreksija (apetītes zudums), aizcietējumi, galvassāpes, astēnija (vājums), bezmiegs, miegainība, miega traucējumi un nervozitāte.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Pilns visu Aerinaze izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Aerinaze nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desloratidīnu, pseidoefedrīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, pret adrenerģiskiem līdzekļiem vai pret loratidīnu (citām zālēm, kuras lieto alerģiju ārstēšanai).
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Tās nedrīkst lietot cilvēki, kas lieto monoamīnoksidāzes inhibitoru (piemēram, dažas depresijas ārstēšanai lietojamas zāles) vai kas pārtraukuši lietot kādu no šādām zālēm pēdējo divu nedēļu laikā.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Aerinaze nedrīkst lietot arī cilvēki, kam ir slēgtā kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens), urīna aizturēšana (urinēšanas grūtības), sirds vai asinsvadu slimības, ieskaitot hipertensiju (augstu asinsspiedienu), hipertireoīdisms (pārāk liela vairogdziedzera aktivitāte) vai hemorāģiskās triekas (asiņošanas smadzenēs izsauktas triekas) gadījumi slimības vēsturē.
Why has Aerinaze been approved?
Kāpēc Aerinaze tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aerinaze ieguvumi ir lielāki par riskiem, lietojot tās sezonālā alerģiskā rinīta ārstēšanā, ja tas izpaužas kombinācijā ar aizliktu degunu.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Aerinaze reģistrācijas apliecību.
Other information about Aerinaze:
Cita informācija par Aerinaze:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
30. jūlijā izsniedza Aerinaze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Pilns Aerinaze EPAR teksts ir atrodams šeit.
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
2, 5 mg / 120 mg ∗
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ilgstošās darbības tabletes
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
Blisters (PHTFE/ PVH/ Alu)
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
14 tabletes
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
∗ 2, 5 mg desloratadīns/ 120 mg pseidoefedrīna sulfāts
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Katra tablete satur 2, 5 mg desloratadīna (desloratadine) un 120 mg pseidoefedrīna (pseudoephedrine) sulfāta veidā.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Ilgstošās darbības tabletes Ovālas, zili baltas divslāņu tabletes ar apdruku “ D12 ” uz zilā slāņa.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Sezonālā alerģiskā rinīta simptomātiskai ārstēšanai, kad ir apgrūtināta elpošana caur degunu.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Devas un lietošana veids
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Rekomendējamā Aerinazes deva ir viena tablete divas reizes dienā.
The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Ieņemot tableti ir jāuzdzer glāze ūdens un tā jānorij vesela (to nedrīkst sasmalcināt, salauzt vai sakošļāt).
The tablet may be taken with or without food.
Tableti var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Aerinazi nedrīkst lietot bērni, kas ir jaunāki par 12 gadiem, jo trūkst datu par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Ārstēšanas laikam vajadzētu būt pēc iespējas īsākam un to nevajadzētu turpināt pēc simptomu izzušanas.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Vēlams ierobežot ārstēšanas laiku līdz 10 dienām, jo ilgstošas lietošanas laikā pseidoefedrīna aktivitāte var samazināties.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Pēc augšējo elpošanas ceļu gļotādas stāvokļa uzlabošanās, ja nepieciešams, turpmāko ārstēšanu var uzturēt tikai ar desloratadīna palīdzību.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, adrenerģiskiem līdzekļiem. vai loratadīnu.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Tā kā Aerinaze satur pseidoefedrīnu, tā ir kontrindicēta arī pacientiem, kas saņem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitorus vai 2 nedēļas pēc šīs terapijas pārtraukšanas.
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
Aerinaze ir arī kontrindicēta pacientiem ar: • slēgta kakta glaukomu, • urīna retenci, • kardiovaskulārām slimībām, tādām kā sirds išēmiskā slimība, tahiaritmijas un smaga hipertensija, • hipertireoīdismu, • slimības vēsturē ir bijis hemorāģiskais šoks vai riska faktors, kura rezultātā varētu palielināties hemorāģiskā šoka iespējamība.
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
2 kabergolīns, ergotamīns, dihidroergotamīns vai kādiem citiem prettūskas līdzekļiem, kurus lieto deguna tūskas atvieglošanai, gan perorālā, gan intranazālā veidā (fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, oksimetazolīns, nafazolīns...).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
Nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas un ārstēšanas ilgumu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
60 gadu veciem vai vecākiem pacientiem ir lielāka nelabvēlīgo blakusparādību iespēja lietojot simpatomimētiskos līdzekļus, tādus kā pseidoefedrīns.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Šādas kombinācijas drošība un efektivitāte minētajā populācijā nav noskaidrota un nav pietiekamu datu, lai nozīmētu piemērotu rekomendētu devu.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Tāpēc kombinēto preparātu ar piesardzību jālieto pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Nieru vai aknu darbības traucējumi: pacientiem ar pavājinātām nieru vai aknu funkcijām nav noskaidrota Aerinazes drošība un efektivitāte un nav pietiekamu datu, lai nozīmētu piemērotu rekomendētu devu.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Kombinēto preparātu neiesaka lietot pacientiem ar pavājinātām nieru vai aknu funkcijām.
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Aerinazi nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Pacienti ir jāinformē, ka ārstēšana ir jāpārtrauc hipertonijas, tahikardijas, paātrinātas sirdsdarbības vai sirds aritmiju, sliktas dūšas vai citu neiroloģisku simptomu (tādu kā galvassāpes vai pieaugošas galvassāpes) gadījumos.
Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
Simpatomimētiskie amīni var stimulēt centrālo nervu sistēmu, radīt konvulsijas vai kardiovaskulāro kolapsu ar vienlaicīgu hipotensiju.
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Šāda iedarbība var būt vairāk novērojama bērniem, vecākiem pacientiem, vai arī pārdozēšanas gadījumos (skatīt apakšpunktu 4. 9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Uzmanīgi jālieto sekojošu pacientu grupām: • pacienti, kas saņem sirds glikozīdus, • pacienti, kam ir sirds aritmijas, • pacienti ar hipertensiju, • pacienti, kam iepriekš ir bijis miokarda infarkts, cukura diabēts, urīnpūšļa kakliņa obstrukcija, vai anamnēzē ir bijušas bronhu spazmas.
Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Uzmanīgi jālieto pacientiem ar kuņģa čūlas sašaurinājumu, piloroduodenālo obstrukciju un urīnpūšļa kakliņa obstrukciju.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Uzmanīgi pacientiem arī vajadzētu uzsākt citu simpatomimētisko līdzekļu lietošanu.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Tādus kā: • tūsku mazinošos, • anoreksogēnos vai amfetamīna tipa psihostimulējošos līdzekļus, • antihipertensīvos līdzekļus, • tricikliskos antidepresantus un citus prethistamīna līdzekļus.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kas cieš no migrēnas un pašlaik tiek ārstēti ar vazokonstriktoriem, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdus.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Pseidoefedrīna sulfātu var ļaunprātīgi izmantot un paaugstinātās devās tas var būt toksisks.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Turpinot lietošanu var rasties pierašanas risks, līdz ar to palielinās pārdozēšanas iespēja.
Depression may follow rapid withdrawal.
Strauji pārtraucot preparāta lietošanu, var attīstīties depresija.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Ja ārstēšanas laikā ar netiešiem simpatomimētiskiem līdzekļiem tiek lietoti gaistoši halogēnus saturoši anestēzijas līdzekļi, var novērot akūtu pirmsoperācijas hipertensiju.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Tādēļ, ja ķirurgs ir ieplānojis to, tad ir vēlams pārtraukt ārstēšanu 24 stundas pirms anestēzijas.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Sportisti ir jāinformē, ka ārstēšana ar pseidoefedrīnu var izsaukt pozitīvus dopinga pārbaudes rezultātus.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
3 Aerinaze lietošana jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms ādas testu veikšanas, jo prethistamīna līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Tomēr klīniskos pētījumos, lietojot desloratadīnu vienlaikus ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība vai desloratadīna koncentrācijas izmaiņas plazmā netika atklātas.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Atgriezeniskas un neatgriezeniskas darbības MAO inhibitoru lietošana var radīt asinsvadu sašaurināšanās un asinsspiediena paaugstināšanās risku.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Vienlaicīgas preparāta un simpatomimētisko zāļu lietošanas rezultātā var rasties kritiskas ar hipertensiju saistītas reakcijas.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Netiek rekomendētas sekojošas kombinācijas: • bromokriptīns, • kabergolīns, • lizurīds, pergolīds: vazokonstrikcijas risks un paaugstinās asinsspiediens.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Dihidroergotamīns, ergotamīns, metilergometrīns: vazokonstrikcijas risks un paaugstinās asinsspiediens.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Citi vazokonstriktori, kas tiek lietoti perorāli vai nazāli kā nazālie dekongestanti (fenilpropanolamīns, fenilefrīns, efedrīns, oksimetazolīns, nafazolīns...): vazokonstrikcijas risks.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Simpatomimētiskie līdzekļi samazina α- metildopas, mekamilamīna, rezerpīna, veratres alkaloīdu un guanetidīna antihipertensīvo darbību.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Antacīdi palielina pseidoefedrīna sulfāta absorbcijas pakāpi, kaolīns to samazina.
The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Aerinazes un alkohola mijiedarbība nav pētīta.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Tomēr klīniskās farmakoloģijas pētījuma laikā vienlaicīgi ar alkoholiskajiem dzērieniem ieņemts desloratadīns etilspirta izraisīto cilvēka veiktspēju traucējošo iedarbību nepastiprināja.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Neatkarīgi no tā, vai preparāts tika ieņemts atsevišķi vai kopā ar alkoholiskajiem dzērieniem, nozīmīgas psihomotoro izmeklējumu rezultātu atšķirības starp desloratadīna un placebo grupu pacientiem nav novērotas.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Enzīms, kas ir atbildīgs par desloratadīna metabolismu, vēl nav noteikts, tādēļ pilnībā nevar noliegt mijiedarbības iespējamību ar citiem medikamentiem.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In vivo desloratadīns nenomāc CYP3A4, un pētījumos in vitro pierādīts, ka medikaments nenomāc CYP2D6, kā arī nav P- glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Pētījumos ar dzīvniekiem ne desloratadīnam, ne loratadīnam un pseidoefedrīnam teratogēna ietekme netika atklāta.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Aerinazes lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tomēr kā rāda pieredze ar lielu skaitu grūtnieču, netika novērota nekāda iedzimtu defektu palielināšanās salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Bet tā kā reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr ir precīzi atbilstoši arī cilvēkiem un ņemot vērā pseidoefedrīna vazokonstriktīvās īpašības, Aerinazi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Desloratadīns un pseidoefedrīns abi izdalās mātes pienā.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Ir ziņots par piena izdales daudzuma samazināšanos mātēm, kas baro bērnu ar krūti, ja tās lieto pseidoefedrīnu.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Tādēļ Aerinaze nevajadzētu lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
4 Nav veikti pētījumi, lai novērotu Aerinazes ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Klīniskajos pētījumos, kuros izvērtēja ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, pacientiem, kas saņēma desloratadīnu, nenovēroja reakcijas spēju pasliktināšanos.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Tomēr pacientiem vajadzētu būt informētiem, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem ir novērota miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Nav sagaidāms, ka pseidoefedrīna sulfāts pavājinātu psihomotorās spējas.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti 414 pieauguši pacienti visbiežāk ziņotās blakusparādības bija bezmiegs (8, 9%), sausums mutē (7, 2%) un galvassāpes (3, 1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Šīs un citas blakusparādībām, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos ir uzskaitītas sekojošajā tabulā.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Blakusparādības, kas tika novērotas klīniskajos pētījumos ar Aerinaze ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Cardiac disorders Common:
Sirds funkcijas traucējumi Bieži:
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
Tahikardija Sirdsklauves, priekšlaicīgas sirds priekškambaru kontrakcijas.
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
Hiperkinēze, pietvīkums, karstuma viļņi, apjukums
Blurred vision, dry eyes
Neskaidra redze, sausuma sajūta acīs
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
Faringīts Rinīts, sinusīts, asiņošana no deguna, kairinājums degunā, rinoreja, sausuma sajūta rīklē, pavājināta ožas sajūta
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
Anoreksija, aizcietējums Dispepsija, slikta dūša, sāpes vēderā, gastroenterīts, izmaiņas izkārnījumos
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
Dizūrija, urinēšanas traucējumi, izmainīts urinēšanas biežums
Pruritus
Nieze
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
Slāpes, glikozūrija, hiperglikēmija
5 General disorders and administration site conditions Common:
Bieži:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
Galvassāpes, nogurums Paasinātas galvassāpes, drebuļi
Increased hepatic enzymes
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
Satraukums, nemiers, uzbudināmība
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Citas pēcreģistrācijas perioda laikā ļoti retos gadījumos novērotās desloratadīna nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Blakusparādības, kas tika novērotas desloratadīnam pēcreģistrācijas perioda laikā
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Halucinācijas Reibonis, miegainība, bezmiegs, psihomotora hiperaktivitāte, krampju lēkmes
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Sirds funkcijas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Tahikardija, sirdsklauves Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, dispepsija, caureja
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna koncentrācijas pieaugums, hepatīts
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Mialģija Palielinātas jutības reakcijas (tādas kā anafilakse, angioedēma, elpas trūkums, nieze, izsitumi un nātrene)
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Simptomi: pārdozēšanas simptomi ir vairāk simpatomimētiska rakstura.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Simptomi var variēt no CNS nomākuma (sedācija, elpošanas apstāšanās, vājināta modrība, cianoze, koma, kardiovaskulārs kolapss) līdz CNS stimulācijai (bezmiegs, halucinācijas, trīce, krampji) vai pat nāvei.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Citas iespējamās pazīmes un simptomi ir galvassāpes, trauksmes sajūta, urinācijas traucējumi, muskuļu vājums un saspringums, eiforija, uztraukums, elpas trūkums, sirds aritmijas, tahikardija, sirdsklauves, slāpes, svīšana, slikta dūša, vemšana, prekardiālas sāpes, reibonis, stingums, ataksija, redzes miglošanās un hipertensija vai hipotensija.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
CNS stimulējoša ietekme īpaši iespējama bērniem; tā izpaužas ar atropīna darbībai līdzīgām pazīmēm un simptomiem (sausuma sajūta mutē, fiksētas, paplašinātas acu zīlītes, pietvīkums, hipertermija un gastrointestināli simptomi).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Dažiem pacientiem ir iespējama toksiska psihoze ar mānijām un halucinācijām.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
Pārdozēšanas gadījumā jāsāk tūlītēja vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija un tā jāturpina, cik ilgi nepieciešams.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Pāri palikušās aktīvās vielas adsorbcijai kuņģī var mēģināt lietot aktivēto ogli suspendētu ūdenī.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Var veikt kuņģa skalošanu ar fizioloģisko sāls šķīdumu, īpaši bērniem.
In adults, tap water can be used.
Pieaugušiem var lietot krāna ūdeni.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Pirms nākamās skalošanas jāizvada pēc iespējas vairāk no ievadītā šķidruma daudzuma.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Pēc neatliekamās palīdzības pacientam jāpaliek medicīniskā personāla uzraudzībā.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Pseidoefedrīna pārdozēšanas pazīmju un simptomu ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Nevajadzētu lietot stimulatorus (analeptiskos līdzekļus).
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Hipertensiju var kontrolēt ar alfa blokatoriem un tahikardiju ar beta blokatoriem.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Īslaicīgas darbības barbiturātus, diazepāmu vai paraldehīdu var lietot, lai novērstu lēkmes.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Hiperpireksijas ārstēšanai, īpaši bērniem, var būt nepieciešamas remdenas ūdens vannas vai hipotermiska sega.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
Elpošanas apstāšanos ārstē ar elpināšanu.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H1 receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna gļotādas tūsku mazinošie līdzekļi sistemātiskai lietošanai, ATĶ kods:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
6 Aerinaze tablešu farmakodinamika ir tieši saistīta ar to sastāvdaļām.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadīns ir nesedatīvs ilgstošas darbības histamīna antagonists, kam piemīt selektīva antagoniska ietekme uz perifērajiem H1 receptoriem.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Desloratadīnam pētījumos in vitro pierādītas antialerģiskas īpašības.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Tās izpaužas, kavējot iekaisuma mediatoru citokīnu IL- 4, IL- 6, IL- 8, un IL- 13 izdalīšanos no cilvēka tuklajām šūnām/ bazofilajiem leikocītiem, kā arī inhibējot molekulu P- selektīna adhēzijas izpausmes endotēlija šūnās.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Vienreizējas devas pētījumā par vienreizējas devas lietošanu pieaugušajiem 5 mg desloratadīna neietekmēja spēju vadīt lidaparātu, nepastiprināja miegainību un neapgrūtināja citu ar lidošanu saistītu uzdevumu veikšanu.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem lietojot ieteicamo devu – 5 mg dienā, miegainības rašanās biežums nebija lielāks kā placebo lietošanas gadījumā. Klīniskos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Aerius reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Pseidoefedrīna sulfāts (d- izoefedrīna sulfāts) ir simpatomimētisks līdzeklis ar izteikti lielāku α - mimētisko aktivitāti nekā β- aktivitāti.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Pseidoefedrīna sulfāts ar vazokonstriktoru darbību pēc perorālas lietošanas nodrošina deguna gļotādas tūskas samazināšanos.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Tam ir netieša simpatomimētiskā iedarbība galvenokārt atbrīvojot adrenerģiskos mediatorus no postganglionāro nervu šķiedru galiem.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Pseidoefedrīna perorāla lietošana rekomendējamās devās var izraisīt citus simpatomimētiskos efektus, tādus kā paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, centrālās nervu sistēmas uzbudinājuma izpausmes.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Aerinaze tablešu lietošanas klīniskā efektivitāte un drošība ir vērtēta divu 2 nedēļas ilgu randomizētu, paralēlu pacientu grupu daudzcentru pētījumu laikā, iekļaujot 1 248 pacientus vecumā no 12 līdz 78 gadiem, kuri slimoja ar alerģisku sezonāla rakstura rinītu.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Abu pētījumu laikā Aerinaze tablešu lietošanas prethistamīna efektivitāte, kas tika noteikta pēc kopējā simptomu vērtējuma, izņemot deguna aizlikumu, visā 2 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā bija ievērojami izteiktāka par monoterapijas veidā lietota pseidoefedrīna efektivitāti.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Turklāt Aerinaze tablešu lietošanas aizsprostojumu atvieglojošā efektivitāte, kas tika noteikta pēc deguna aizlikuma/ aizsprostojuma pakāpes, 2 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā bija ievērojami lielāka nekā monoterapijas veidā lietota desloratadīna efektivitāte.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Nevienā no atbilstoši dzimumam, vecumam vai rasei definētajām pacientu apakšgrupām nozīmīgas Aerinaze tablešu efektivitātes atšķirības nav novērotas.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadīns un pseidoefedrīns:
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Atsevišķu Aerinaze devu farmakokinētikas pētījuma laikā desloratadīna koncentrāciju plazmā var noteikt 30 minūšu laikā pēc preparāta lietošanas. Vidējais laiks, līdz tiek sasniegta augstākā desloratadīna koncentrācija plazmā (Tmax), bija aptuveni 4 – 5 stundas pēc devas ieņemšanas, bet novērotā vidējā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas/ laika attiecības līknes (AUC) bija attiecīgi aptuveni 1, 09 ng/ ml un 31, 6 ng• h/ ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Pseidoefedrīna augstākā koncentrācija plazmā tika sasniegta 6 – 7 stundas pēc devas lietošanas (Tmax), bet novērotā vidējā vielas augstākā koncentrācija plazmā (Cmax un AUC) bija attiecīgi aptuveni 263 ng/ ml un 4588 ng• h/ ml.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Uzturs desloratadīna vai pseidoefedrīna biopieejamību (Cmax un AUC) neietekmē.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Desloratadīna pusperioda ilgums ir 27, 4 stundas.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Pseidoefedrīna šķietamā pusperioda ilgums ir 7, 9 stundas.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Pēc 14 dienas ilgas perorālas Aerinazes lietošanas veseliem, normāliem brīvprātīgajiem stabila desloratadīna, 3- hidroksidesloratadīna un pseidoefedrīna koncentrācija tika sasniegta 10. dienā.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Novērotā pseidoefedrīna
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
7 augstākā koncentrācija plazmā Cmax un AUC (0- 12 h)) stabilas koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 459 ng/ ml un 4658 ng• h/ ml.
Desloratadine:
Desloratadīns: