qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
VIRAMUNE, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, bloķējot šo fermentu, samazina HIV- 1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE neizārstē ne HIV- 1 infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstības risku.
How has VIRAMUNE been studied?
Kā noritēja VIRAMUNE izpēte?
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
VIRAMUNE pētīja piecos pētījumos, iesaistot 1956 pieaugušus pacientus.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
VIRAMUNE, lietojot kombinācijā ar zidovudīnu un didanozīnu (citām pretvīrusu zālēm), salīdzināja ar citām pretvīrusu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zālēm.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
VIRAMUNE iedarbību pētīja arī divos pētījumos, iesaistot 478 bērnus, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar vienu vai divām pretvīrusu zālēm.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T- šūnu skaitā asinīs (CD4 šūnu skaitā), kā arī pacientu daļa, kuru slimība pasliktinājās vai kuri nomira.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
CD4 T- šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kurus nogalina HIV.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Kāds ir VIRAMUNE iedarbīgums šajos pētījumos?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
VIRAMUNE, lietojot kombinācijā ar divām citām pretvīrusu zālēm, bija efektīvāks par divu zāļu kombināciju.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Ārstējot 398 pieaugušos, kas pirms tam bija saņēmuši zāles pret HIV, VIRAMUNE kombinācijā ar zidovudīnu un lamivudīnu pēc 48 nedēļām deva 38% lielu vīrusu slodzes samazinājumu, salīdzinot ar 28% pieaugumu tiem, kas lietoja zidovudīnu un lamivudīnu.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
151 pirms tam pret HIV neārstētiem pacientiem, vīrusu slodze pēc 40 – 52 nedēļām samazinājās par 99%, ārstējot ar trim zālēm, salīdzinot ar 96% divu zāļu grupā.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Pieaugušiem, kas lietoja trīs zāles, bija arī lielāks pieaugums CD4 šūnu skaitā, un zemāks slimības pasliktināšanās vai nāves risks.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Līdzīgi rezultāti bija ar HIV inficētiem bērniem.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Kāds pastāv risks, lietojot VIRAMUNE?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot VIRAMUNE (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100), bija izsitumi, alerģiskas reakcijas, galvassāpes, nelabums (slikta dūša), hepatīts (aknu iekaisums) un aknu darbības traucējumu pazīmes asinīs.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Ar VIRAMUNE ir saistītas arī nopietnas blakusparādības, ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas, kas skar ādu un gļotādas), smags hepatīts un aknu mazspēja, kā arī smagas alerģiskas reakcijas.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā ir rūpīgi jāuzrauga šo blakusparādību pazīmju parādīšanās pacientiem, un visā ārstēšanas laikā ir jāizdara asins analīzes aknu problēmu uzraudzībai.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Pilns visu VIRAMUNE izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE nedrīkst lietot cilvēkiem, kas var būt paaugstināti jutīgi (alerģiski) pret nevirapīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar smagām aknu problēmām vai aknu problēmu pazīmēm asins ainā.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kas lieto asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Nav ieteicams lietot pacientiem, kas lieto rifampicīnu (pret tuberkulozi).
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Ārstēšanu ar VIRAMUNE nedrīkst atsākt lietot pacientiem, kas agrāk ir pārtraukuši tās lietot sakarā ar izsitumiem, alerģiskām reakcijām vai hepatītu, vai kam bija aknu problēmu pazīmes, lietojot VIRAMUNE, kas atjaunojās, kad zāles atsāka lietot.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot VIRAMUNE vienlaikus ar citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto VIRAMUNE, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot VIRAMUNE, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has VIRAMUNE been approved?
Kāpēc VIRAMUNE tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka VIRAMUNE sniegtais ieguvums ir lielāks par risku, lietojot tās kā sastāvdaļu pretvīrusu terapijā ar HIV- 1 inficētiem pacientiem, kam ir progresējis vai progresējošs imūndeficīts.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Pieredze ar VIRAMUNE ir galvenokārt iegūta, kombinējot tās ar nukleozīdu dabas revertāzes inhibitoriem (NRTI, pretvīrusu zāļu veidu).
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Dati par kombinācijas terapijas, kas ietver proteāzes inhibitoru (citu pretvīrusu zāļu tipu) lietošanu pēc ārstēšanas ar VIRAMUNE, nebija pietiekoši.
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt VIRAMUNE reģistrācijas apliecību.
VIRAMUNE was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
2002. g.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
11. jūlijā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma apstākļi ” tika atcelti.
Other information about VIRAMUNE:
Cita informācija par VIRAMUNE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VIRAMUNE to Boehringer Ingelheim International GmbH on 5 February 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 5. februārī izsniedza VIRAMUNE reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2003. gada 5. februārī.
The full EPAR for VIRAMUNE can be found here.
Pilns VIRAMUNE EPAR teksts ir atrodams šeit.
blister (PVC/ alu)
PVH/ alumīnija blisteri
Oral suspension Tablet Tablet
Suspensija iekšķīgai lietošanai
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
(HDPE) pudele
240 ml (10 mg/ ml)
240 ml( 10 mg/ ml)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 pudele+ 5 ml mēršļirce
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletes
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Viena tablete satur 200 mg nevirapīna (nevirapinum) anhidrāta veidā.
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Palīgvielas: viena tablete satur 318 mg laktozes monohidrāta.
White, oval, biconvex tablets.
Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Vienā pusē ir gravējums “ 54 193 ”, kurš sadalīts ar svītriņu uz pusēm kā ” 54” un ” 193 ”.
The opposite side is marked with the company symbol.
Otrā pusē ir uzņēmuma logo.
The tablet should not be divided.
Tablete nav paredzēta dalīšanai.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE lieto kombinētas antiretrovirālas terapijas sastāvā HIV- 1 inficētiem pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un visa vecuma bērniem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Vislielākā pieredze ar VIRAMUNE ir kombinācijā ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Turpmākas terapijas izvēle pēc VIRAMUNE jāpamato ar klīnisku pieredzi un rezistences pārbaudi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Patients 16 years and older
Pacienti no 16 gadu vecuma
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Ieteicamā VIRAMUNE deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 dienās (ir konstatēts, ka šis sākotnējais periods jāievēro, lai samazinātu izsitumu biežumu), pēc tam ordinē pa vienai 200 mg tabletei divas reizes dienā kombinācijā ar vismaz diviem papildus antiretrovirāliem līdzekļiem.
Paediatric (adolescent) patients
Lietošana pediatrijā (pusaudži)
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Augstāk minētā VIRAMUNE 200 mg tablešu dozēšanas shēma ir derīga lielākiem bērniem, īpaši pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg vai kuru ķermeņa virsmas laukums pēc Mostellera formulas pārsniedz 1, 25 m2.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Zāļu aprakstu VIRAMUNE suspensija iekšķīgai lietošanai).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
VIRAMUNE var lietot gan ēšanas laikā gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
2 Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, tiek rekomendēta papildus 200 mg VIRAMUNE deva pēc katras dialīzes.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Pacientiem ar CLcr ≥ 20 ml/ min nav nepieciešama devas korekcija, skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Aknu darbības traucējumi Viramune nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh- C, skatīt apakšpunktu 4. 3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Vecāka gadagājuma pacienti VIRAMUNE lietošana pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav īpaši pētīta.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Kas jāievēro dozējot Pacientiem, kuriem pirmo 14 dienu laikā, lietojot VIRAMUNE devu 200 mg/ dienā parādās izsitumi, VIRAMUNE devu nedrīkst paaugstināt, kamēr neizzūd izsitumi.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Atsevišķi izsitumu gadījumi rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Pacientiem, kuri pārtraukuši VIRAMUNE lietošanu ilgāk par 7 dienām, jāordinē rekomendētās devas izmantojot divu nedēļu uzsākšanas perioda režīmu.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Par toksicitāti, kuras dēļ nepieciešams pārtraukt VIRAMUNE lietošanu, skatīt apakšpunktu 4. 4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE nedrīkst atkārtoti ordinēt pacientiem, kuriem bijis nepieciešams ilgstošs pārtraukums stipri izteiktu izsitumu, izsitumu un paaugstinātas jutības reakciju vai klīniska hepatīta dēļ nevirapīna lietošanas laikā.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu bojājumiem (Child- Pugh C), kā arī gadījumos, kad pirms terapijas ASAT vai ALAT pārsniedz 5 ULN (5 normas augšējās robežas), terapiju drīkst sākt tikai tad, kad ASAT/ ALAT stabilizējas zem 5 ULN (5 normas augšējās robežas).
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE nedrīkst atkārtoti nozīmēt pacientiem, kuriem iepriekšējā VIRAMUNE lietošanas reizē ASAT vai ALAT > 5 ULN (5 normas augšējās robežas) un agrāk, atkārtoti ordinējot VIRAMUNE, novērotas aknu funkcijas novirzes (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
VIRAMUNE terapijas laikā nedrīkst lietot asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, jo var pazemināties nevirapīna plazmas koncentrācija un samazināties tā klīniskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE drīkst lietot tikai kopā ar vismaz 2 citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNE nedrīkst lietot kā vienīgo antiretrovirālo līdzekli, jo monoterapija ar jebkuru antiretrovirālo līdzekli izraisa vīrusa rezistenci.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
3 Pirmās 18 terapijas nedēļas ar VIRAMUNE ir kritiskais periods, kad nepieciešama stingra pacienta kontrole, lai izslēgtu iespējamo smago un dzīvību apdraudošo ādas reakciju parādīšanos (ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindroma (SJS) gadījumus un toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN)) vai smagu hepatītu/ aknu mazspēju.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Vislielākais aknu notikumu un ādas reakciju risks vērojams pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Tomēr, jebkura aknu bojājuma risks turpinās ilgāk par šo periodu un monitorēšana jāturpina ar nelieliem intervāliem.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Sieviešu dzimums un paaugstināts CD4 šūnu skaits terapiju uzsākot palielina pacientu aknu blakusparādību risku.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Kamēr vien ieguvums nepārspēj risku, VIRAMUNE nedrīkstētu nozīmēt pieaugušām sievietēm ar CD4 šūnu skaitu virs 250 šūnas / mm3 vai pieaugušiem vīriešiem ar CD4 šūnu skaitu virs 400 šūnas / mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Tas pamatojotas uz nopietnu un dzīvībai bīstamu hepatotoksicitāti, kas novērota kontrolētos un nekontrolētos pētījumos,
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Dažos gadījumos aknu bojājums ir progresējis neskatoties uz ārstēšanas pārtraukšanu.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Pacientiem, kuriem attīstās hepatīta pazīmes vai simptomi, smagas ādas reakcijas vai paaugstinātas jutības reakcijas, jāpārtrauc VIRAMUNE lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīnisks izvērtējums.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Viramune nedrīkst atsākt pēc smagām aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Stingri jāievēro dozēšana, īpaši 14 dienu sākuma periodā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Pacientiem, kurus ārstēja ar VIRAMUNE, galvenokārt pirmo 6 terapijas nedēļu laikā novēroja smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas, ieskaitot nāves gadījumus.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Tās ietvēra Stīvensa- Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi un paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem, konstitucionālām izmaiņām un orgānu traucējumiem.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā pacients intensīvi jākontrolē.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Pacienti uzmanīgi jākontrolē, ja parādās izolēti izsitumi.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Ārstēšana ar VIRAMUNE ilgstoši jāpārtrauc, ja pacientam parādās stipri izteikti izsitumi, vai izsitumi, kam pievienojas konstitucionāli simptomi (piemēram, drudzis, bullu veidošanās, mutes dobuma bojājumi, konjunktivīts, sejas tūska, muskuļu vai locītavu sāpes vai vispārējs vājums), ieskaitot Stīvensa - Džonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNE lietošana ilgstoši jāpārtrauc, ja pacientam parādās paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi ar konstitucionāliem simptomiem vienlaikus ar orgānu traucējumiem, piemēram, hepatītu, eozinofīliju, granulocitopēniju un nieru disfunkciju), skatīt apakšpunktu 4. 4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
VIRAMUNE ordinēšana devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, var palielināt ādas reakciju, piemēram, Stīvensa- Džonsona sindroma un toksiskās epidermālās nekrolīzes, biežumu un smagumu.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Pacientiem, kam VIRAMUNE lietošanas laikā parādījās ādas un/ vai aknu reakcijas, tika novērota rabdomiolīze.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Ir zināms, ka lietojot kopā ar prednizonu (40 mg/ dienā pirmo 14 ārstēšanas dienu laikā ar VIRAMUNE) ar VIRAMUNE saistīto izsitumu biežums nesamazinājās, izsitumu pastiprināšanās varēja būt saistīta ar VIRAMUNE terapiju pirmo 6 nedēļu laikā.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Ir identificēti daži nopietnu ādas reakciju attīstības riska faktori, tie ir 200 mg dienā sākumdevas neievērošana, uzsākot ārstēšanas kursu, un novilcināta konsultācija ar ārstu, parādoties sākotnējiem simptomiem.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Sievietēm ir augstāks izsitumu attīstības risks nekā vīriešiem, lietojot VIRAMUNE vai VIRAMUNE nesaturošu terapiju.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Pacienti jāinformē, ka vislielākā VIRAMUNE toksicitāte saistīta ar izsitumiem.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Pacientiem jāzina, ka, parādoties jebkādiem izsitumiem, nekavējoties jāinformē ārsts, pēc sākotnējo izsitumu parādīšanās ārsta konsultāciju nekādā gadījumā nevajag novilcināt.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Lielākajā daļā gadījumu ar VIRAMUNE lietošanu saistītie izsitumi parādās pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Tāpēc pacientu šai periodā rūpīgi jānovēro, lai varētu konstatēt izsitumu parādīšanos.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Pacients jāinformē, ka, parādoties izsitumiem, divu pirmo terapijas nedēļu laikā, nedrīkst paaugstināt devu, kamēr izsitumi neizzūd.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
4 Jebkuram pacientam ar izteiktiem izsitumiem vai izsitumiem kopā ar konstitucionāliem simptomiem, piemēram, drudzi, bulloziem izsitumiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, muskuļu vai locītavu sāpēm vai vispārēju vājumu, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīnisks izvērtējums.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Šādiem pacientiem VIRAMUNE lietošanu nedrīkst atsākt.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Ja ir aizdomas, ka izsitumi pacientiem saistīti ar VIRAMUNE lietošanu, jāveic aknu funkcijas pārbaudes tests.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Pacientiem ar mērenu un smagu enzīmu paaugstināšanos (ASAT vai ALAT > 5 ULN), ilgstoši jāpārtrauc VIRAMUNE lietošana.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Ja parādās paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un konstitucionāliem simptomiem, piemēram, drudzi, artralģiju, mialģiju un limfadenopātiju, un iesaistās orgānu traucējumi, piemēram, hepatīts, eozinofīlija, granulocitopēnija un nieru disfunkcija, VIRAMUNE terapija vienmēr jāpārtrauc, un to nedrīkst atjaunot (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Hepatic reactions
Aknu reakcijas
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Pacientiem, kurus ārstēja ar VIRAMUNE, novēroja smagu, dzīvībai bīstamu hepatotoksicitāti, ieskaitot fatālu, akūtu hepatītu.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Pirmās 18 terapijas nedēļas ir kritiskais periods, kad nepieciešama rūpīga uzraudzība.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Vislielākais aknu notikumu risks vērojams pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Tomēr risks saglabājas arī pēc šī perioda, tāpēc monitorēšana pastāvīgos laika intervālos jāturpina visu terapijas laiku.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Paaugstināts ASAT vai ALAT līmenis (≥ 2, 5 ULN (2, 5 normas augšējās robežas)) un/ vai vienlaikus B un/ vai C hepatīts antiretrovirālās terapijas sākumā saistīts ar lielāku aknu blakusparādību risku vispārējās antiretrovirālās terapijas laikā, ieskaitot terapijas shēmas ar VIRAMUNE.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Sieviešu dzimumam un pacientiem ar paaugstinātu CD4 šūnu skaitu ir paaugstināts aknu blakusparādību risks.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Sievietēm ir trīsreiz lielāks simptomātisku, bieži ar izsitumiem saistītu aknu notikumu risks nekā vīriešiem (5, 8% salīdzinot ar 2, 2%), un pacientiem ar palielinātu CD4 šūnu skaitu uzsākot VIRAMUNE lietošanu ir palielināts simptomātisku aknu notikumu risks.
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Retrospektīvā pārskatā sievietēm ar CD4 šūnu skaitu > 250 šūnām/ mm3 bija 12 reizes augstāks simptomātisku aknu blakusparādību risks salīdzinot ar sievietēm, kurām CD4+ šūnu skaits bija < 250 šūnām/ mm3 (11, 0% salīdzinot ar 0, 9%).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Palielinātu risku konstatēja vīriešiem ar CD4 šūnu skaitu > 400 šūnām/ mm3, salīdzinot ar vīriešiem, kuriem CD4 šūnu skaits bija < 400 šūnām/ mm3 (6, 3% salīdzinot ar 1, 2%).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Pacienti jāinformē, ka aknu reakcijas ir nozīmīgākā VIRAMUNE toksicitāte, un tāpēc pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā nepieciešama stingra kontrole.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Pacienti jāinformē, ka simptomu parādīšanās gadījumā, kas norāda uz hepatītu, jāapsver VIRAMUNE pārtraukšana un nekavējoties jāmeklē medicīnisks izvērtējums, ieskaitot aknu funkcionālo testu pārbaudi.
Liver monitoring
Aknu darbības uzraudzība
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Pirms VIRAMUNE ārstēšanas uzsākšanas un terapijas laikā ar noteiktiem intervāliem jāveic klīniskās bioķīmijas testi, ieskaitot aknu funkcijas testus.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Ir ziņots par novirzēm aknu funkcijas testos VIRAMUNE lietošanas laikā, dažreiz terapijas pirmajās nedēļās.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Bieži aprakstīta asimptomātiska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, un tās dēļ nav bijis nepieciešams pārtraukt VIRAMUNE lietošanu.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Asimptomātiska GGT paaugstināšanās nav kontrindikācija terapijas turpināšanai.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
5 Aknu testi jākontrolē ik pēc divām nedēļām pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā, trešajā mēnesī un pēc tam pārbaudes jāveic regulāri.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Aknu testi jāpārbauda, ja pacientam parādās pazīmes vai simptomi, kas liecina par hepatītu un/ vai paaugstinātu jutību.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Ja pirms terapijas vai tās laikā ASAT vai ALAT ≥ 2, 5 ULN, tad aknu testi jākontrolē biežāk, regulāru klīnisku vizīšu laikā.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
VIRAMUNE nedrīkst lietot pacienti, kuriem ASAT vai ALAT pirms terapijas pārsniedz 5 ULN, kamēr ASAT/ ALAT nestabilizējas < 5 ULN (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Ārstam un pacientam jābūt piesardzīgam, lai konstatētu hepatīta pirmās pazīmes, tās var būt anoreksija, slikta dūša, dzelte, bilirubīnūrija, aholiski izkārnījumi, hepatomegālija vai aknu sāpīgums.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Pacients jāinformē, ka, parādoties šiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Ja terapijas laikā ASAT vai ALAT palielinās > 5 ULN, VIRAMUNE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Ja ASAT vai ALAT atgriežas līdz pamatrādītājam un pacientam nav klīnisku hepatīta, izsitumu, konstitucionālu traucējumu vai orgānu bojājumu pazīmju vai simptomu, individuāli izvērtējot, var būt iespējams atsākt VIRAMUNE lietošanu, sākumā ordinējot pa 200 mg/ dienā 14 dienas, turpinot ar 400 mg dienā.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Šajos gadījumos nepieciešama biežāka aknu kontrole.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Ja aknu funkcijas traucējumi atkārtojas, VIRAMUNE lietošana vienmēr jāpārtrauc.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Ja parādās klīnisks hepatīts, kam raksturīga anoreksija, slikta dūša, vemšana, dzelte UN laboratorijas testu rezultāti (kā piemēram, mērenas vai smagas aknu funkcijas novirzes, neskaitot GGT), VIRAMUNE lietošana vienmēr jāpārtrauc.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE nedrīkst atkārtoti ordinēt pacientiem, kam nevirapīna lietošanas ilgstoša atsaukšana bija nepieciešama nevirapīna izraisīta klīniskā hepatīta dēļ.
Liver Disease
Aknu slimības
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Pacientiem ar smagām aknu pamatslimībām VIRAMUNE lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta.
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
VIRAMUNE ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem (Child- Pugh C, skatīt apakšpunktu 4. 3).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Farmakokinētisko pētījumu rezultāti liecina, ka jāievēro piesardzība, ja VIRAMUNE ordinē pacientiem ar mērenu aknu disfunkciju (Child- Pugh B).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovirālu terapiju, ir paaugstināts smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu aknu blakusparādību risks.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Ja pacients vienlaikus lieto antivirālu terapiju B vai C hepatītam, lūdzu iepazīstaties ar atbilstošu produktu informāciju.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar iepriekš pastāvošu aknu disfunkciju, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā palielinās aknu funkcijas traucējumu biežums, uzraudzība jāveic atbilstoši standarta praksei.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ja šādiem pacientiem pasliktinās aknu slimība, jāapsver terapijas pārtraukšana vai atcelšana.
Other warnings
Citi brīdinājumi
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Pēc ekspozīcijas profilakse: ir ziņots, ka ar HIV- neinficētiem indivīdiem, kuri saņēma daudzkārtīgas VIRAMUNE devas pēc- ekspozīcijas- profilaksē (PEP), novēroja smagu hepatotoksicitāti, ieskaitot aknu mazspēju ar nepieciešamu transplantāciju; lietošana nebija aprobēta.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
VIRAMUNE lietošana specifiskā PEP pētījumā nav izvērtēta, īpaši attiecībā uz ārstēšanās ilgumu, un tādēļ ir ļoti neieteicama.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
VIRAMUNE kombinētajā terapijā nav ārstniecības līdzeklis HIV- 1 infekcijas gadījumā; pacientiem var turpināties HIV- 1 infekcijas progresēšana, ieskaitot oportūnistiskās infekcijas.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
Nav pierādīts, ka VIRAMUNE kombinētajā terapijā mazinātu HIV- 1 transmisijas risku seksuālu kontaktu ceļā vai ar inficētām asinīm.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
6 Hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, izņemot DMPA, sievietēm, kas lieto VIRAMUNE, nedrīkst izmantot kā vienīgo kontracepcijas metodi, jo nevirapīns var samazināt šo zāļu plazmas koncentrāciju.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Šī iemesla dēļ un arī, lai mazinātu HIV transmisijas risku, rekomendē barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus).
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Turklāt, ja VIRAMUNE lietošanas laikā izmanto postmenopauzes hormonālos līdzekļus, tā terapeitiskais efekts jākontrolē.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Ar kombinētu antiretrovirālu terapiju tiek saistīta HIV inficētu pacientu ķermeņa tauku pārsadale (lipodistrofija).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Tās ilgtermiņa sekas patreiz nav zināmas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Zināšanos par mehānismu ir nepilnīgas.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Saistība starp iekšējo orgānu lipomatozi un PI, kā arī lipoatrofiju un NRTI, ir pieņēmumu līmenī.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Par lipodistrofijas riska iemesliem tiek uzskatīti tādi individuāli faktori kā vecums, un ar zālēm saistīti faktori tādi kā ilgstošs antiretrovirālās ārstēšanas kurss ar sekojošiem metabolisma traucējumiem.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klīniskiem pētījumiem vajadzētu ietvert ķermeņa tauku pārsadales izvērtējumu.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Būtu jāizvērtē lipīdu līmenis sērumā tukšā dūšā un glikozes līmenis asinīs.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipīdu traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskajai praksei (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Pieejamie farmakokinētiskie dati liecina, ka nav ieteicams vienlaicīgi lietot rifampicīnu un VIRAMUNE (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
VIRAMUNE tabletes maksimāli ieteicamajā dienas devā satur 636 mg laktozes.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Nevirapīns ir CYP3A un potenciāls CYP2B6 induktors, kura maksimālā ierosinošā darbība rodas 2 – 4 nedēļu laikā pēc daudzu devu terapijas sākšanas.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Šādi metabolizējamu savienojumu koncentrācija plazmā var samazināties, lietojot kopā ar VIRAMUNE.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Lietojot kombinācijā ar VIRAMUNE, ieteicama P450 metabolizētu zāļu terapeitiskās efektivitātes rūpīga uzraudzība.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Nevirapīna absorbciju neietekmē ēdiens, antacīdi vai zāles, kas veidotas ar sārmainu bufervielu.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Mijiedarbības dati ir prezentēti kā ģeometriskais vidējais ar 90% ticamības intervālu (90% TI), kad šādi dati bija pieejami.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
NN = Nav nosakāms, ↑ = Palielināts, ↓ = Samazināts, ↔ = Nav efekta
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
7 Zāles pēc terapeitiskās grupas PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antiretrovīrusu līdzekļi NRTI
Interaction
Mijiedarbība Didanozīna AUC ↔ 1, 08 (0, 92- 1, 27)
Recommendations concerning co- administration
Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Didanosine 100-150 mg BID
Didanozīns 100 – 150 mg 2 reizes dienā
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanozīna Cmin NN Didanozīna Cmax ↔ 0, 98 (0, 79- 1, 21)
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Didanozīnu vienlaikus ar VIRAMUNE var lietot bez devas pielāgošanas.
Lamivudine 150 mg BID
Lamivudīns 150 mg 2 reizes dienā
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Nav lamivudīna šķietamā klīrensa un izkliedes tilpuma pārmaiņu, kas liecina, ka nevirapīns neveicina lamivudīna klīrensu.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Lamivudīnu vienlaikus ar VIRAMUNE var lietot bez devas pielāgošanas.
Stavudine:
Stavudīna AUC ↔ 0, 96 (0, 89- 1, 03) Stavudīns:
30/ 40 mg BID
30/ 40 mg 2 reizes
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudīna Cmin NN
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Stavudīnu vienlaikus ar VIRAMUNE var lietot bez
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapīns: salīdzinot ar iepriekš veikto pārbaužu rezultātiem, līmenis nemainījās.
Tenofovir 300 mg QD
Tenofovīrs 300 mg dienā
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Tenofovīra līmenis plazmā saglabājās nemainīgs, to lietojot vienlaicīgi ar nevirapīnu.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Tenofovīru vienlaikus ar VIRAMUNE var lietot bez devas pielāgošanas.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Tenofovīrs neietekmēja nevirapīna līmeni plazmā.
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudīna AUC ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 96) Zidovudīns 100 - 200 mg 3 reizes dienā
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudine Cmin NN Zidovudīna Cmax ↓ 0, 70 (0, 49- 1, 04)
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Zidovudīnu vienlaikus ar VIRAMUNE var lietot bez devas pielāgošanas.
Nevirapine:
Nevirapīns:
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Zidovudīns neietekmēja nevirapīna farmakokinētiku.
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
NNRTI Efavirenza AUC ↓ 0, 72 (0, 66- 0, 86) Efavirenzs 600 mg dienā
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Efavirenza Cmin ↓ 0, 68 (0, 65- 0, 81) Efavirenza Cmax ↓ 0, 88 (0, 77- 1, 01)
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
Turklāt šāda vienlaicīga lietošana neuzlabo efektivitāti, salīdzinot ar NNRTI monoterapiju.
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Atazanavīrs/ ritonavīrs
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
Atazanavīrs/ r 300/ 100 mg:
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atazanavīra/ r AUC ↓ 0, 58 (0, 48- 0, 71)
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Atazanavīra/ ritonavīra
8 Atazanavir/ r 400/ 100mg:
300/ 100 mg dienā 400/ 100 mg dienā
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Atazanavīra/ r Cmin ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) Atazanavīra/ r Cmax ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 86)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Atazanavīra/ r AUC ↓ 0, 81 (0, 65- 1, 02) Atazanavīra/ r Cmin ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Atazanavīra/ r Cmax ↔1, 02 (0, 85– 1, 24) (salīdzinot ar 300/ 100 mg bez nevirapīna) 8 Nevirapīna AUC ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34) Nevirapīna Cmin ↑ 1, 32 (1, 22– 1, 43) Nevirapīna Cmax ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavīra AUC ↔ 1, 24 (0, 97- 1, 57) Darunavīrs/ ritonavīrs 400/ 100 mg 2 reizes
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunavīra Cmin ↔ 1, 02 (0, 79- 1, 32)