qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Izraēla
OMRIX biopharmaceuticals S. A.
OMRIX biopharmaceuticals Ltd.
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Beļģija
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt I Pielikumu:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2. apakšpunkts)
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas J/ 11- 01- 03 versijas īstenošana un darbība, kā noteikts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī, pirms zāļu laišanas tirgū un kamēr zāles ir pieejamas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un farmakovigilances plānā uzskaitītās papilddarbības saskaņā ar riskvadības plāna (RMP) apstiprināto J/ 11- 00- 03 versiju, kā noteikts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, kā arī visas darbības saskaņā ar visiem CHMP apstiprinātajiem RMP atjauninājumiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP pamatnostādni par cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Turklāt jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns:  iegūstot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošo nekaitīguma specifikāciju, farmakoloģiskās uzraudzības plānu vai riska mazināšanas pasākumus;  60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakoloģiskās uzraudzības vai riska mazināšanas) atskaites punkta sasniegšanas;  pēc EMEA pieprasījuma.
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
10 Oficiālā sērijas izlaide:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai šim nolūkam paredzēta laboratorija.
11 ANNEX III
11 III PIELIKUMS
Carton box containing 2 vials
Kartona kārba ar 2 flakoniem
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) NOSAUKUMS (- I)
Solutions for sealant
Šķīdumi audu līmes iegūšanai
The active substances are as follows:
Aktīvās vielas:
Component 1:
1. sastāvdaļa:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flakons ar 1 ml recējošu cilvēka proteīnu (50 – 90 mg/ ml), 2. sastāvdaļa:
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flakons ar 1 ml cilvēka trombīnu (800 – 1200 SV/ ml).
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flakons ar 2 ml recējošu cilvēka proteīnu (50 – 90 mg/ ml), 2. sastāvdaļa:
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flakons ar 2 ml cilvēka trombīnu (800 – 1200 SV/ ml).
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flakons ar 5 ml recējošu cilvēka proteīnu (50 – 90 mg/ ml), 2. sastāvdaļa:
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 flakons ar 5 ml cilvēka trombīnu (800 – 1200 SV/ ml).
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Cilvēka fibrinogēns: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds, ūdens injekcijām.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Cilvēka trombīns: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 flakons ar 2 ml recējošu cilvēka proteīnu (50 – 90 mg/ ml), 2. sastāvdaļa:
For epilesional use.
Uzklāšanai uz brūcēm.
Do not apply intravascularly
Nelietot intravaskulāri
Do not re-freeze once thawed.
Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Uzglabāt kartona kārbā pie - 18°C vai zemākā temperatūrā, aizsargāt no gaismas.
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
Pēc atkausēšanas uzglabāt neatvērtos flakonos kartona kārbā pie 2- 8°C līdz 30 dienām.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
15 Medicinal product subject to medical prescription.
15 Recepšu zāles.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Vial label
Flakona etiķete
Human fibrinogen:
Cilvēka fibrinogēns:
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni 50 – 90 mg/ ml
METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS VEIDS
To be used as two-components product with supplied device.
Lietojama kā divkomponentu līme ar pievienoto uzklāšanas ierīci.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Human thrombin:
Cilvēka trombīns:
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns 800- 1200 SV/ ml
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
EVICEL šķīdumi audu līmes iegūšanai Human fibrinogen, human thrombin
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas pamācību.
- Keep this leaflet.
- Saglabājiet šo pamācību!
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā pamācībā nav minētas vai kāda no minētajām
tell you doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet:
Šajā pamācībā varat uzzināt:
What EVICEL is and what it is used for 2.
Kas ir EVICEL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are treated with EVICEL 3.
Pirms EVICEL lietošanas 3.
How to use EVICEL 4.
Kā lieto EVICEL 4.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL 6.
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EVICEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumos ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma (attiecīgi, fibrinogēnu un trombīnu).
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Tādējādi, abas sastāvdaļas sajaucot, tās nekavējoties sarec.
EVICEL is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
Preparāts tiek uzpilināts vai uzsmidzināts audu griezumam, uz kura tas izveido plānu slāni, kas noklāj audus un pārtrauc asiņošanu.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek starp zarnām un vēdera aizmugurējo sienu.
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
PIRMS EVICEL LIETOŠANAS
Do not use EVICEL
Nelietojiet EVICEL šādos gadījumos:
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
ja esat pārāk jutīgs (alerģisks) pret preparātiem, kas gatavoti no cilvēka asinīm, vai pret jebkuru no  pārējām EVICEL sastāvdaļām.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Šādas reakcijas izpaužas kā nātrene, izsitumi, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, strauja asinsspiediena pazemināšanās un apgrūtināta elpošana.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Rodoties šādiem simptomiem, preparāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Take special care with EVICEL
Īpaša piesardzība, lietojot EVICEL, nepieciešama šādos gadījumos:
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai  uz audiem.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
EVICEL nekādā gadījumā nedrīkst injicēt audos vai asinsvados, jo tas var ierosināt recekļu veidošanos, un šie recekļi var izraisīt pacienta nāvi; EVICEL lietojums nav pētīts sekojošās procedūrās, tāpēc nav pieejama informācija, kas liecina par tās  efektivitāti: audu līmēšanai;  galvas smadzeņu vai mugurkaula smadzeņu ķirurģijā; 
20
20 kuņģa vai zarnu asiņošanas apturēšanai, ievadot līdzekli ar endoskopu (caurulīti);  brūču noslēgšanai pēc zarnu operācijām. 
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
blakusesošie audi jāpasargā, lai EVICEL uzklātu tikai uz paredzētajām virsmām;  tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.  Šādu reakciju pazīmes ir nātrene, izsitumi, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpa, asinsspiediena pazemināšanās un anafilakse.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Novērojot šos simptomus, lietojums nekavējoties jāpārtrauc.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju  pārnešanu uz pacientiem.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Tas ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu faktorus, kas liecinātu par vīrusu un citu mikroorganismu klātbūtni.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Tomēr, par spīti šiem pasākumiem, gadījumos, kad tiek lietoti no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotās zāles, infekcija var tikt pārnesta uz pacientu.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Pasākumi, kas tiek īstenoti, ražojot fibrinogēnu un trombīnu, ir uzskatāmi par efektīviem pret ar lipīdiem pārklātajiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusiem, kas izraisa B un C hepatītus, kā arī pret vīrusu, kas izraisa hepatītu A un kuram apvalka nav.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Šie pasākumi var izrādīties nepietiekami efektīvi pret parvovīrusu B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni ietekmēt grūtnieces (augļa infekcija), kā arī pacientus ar nomāktu imūnsistēmu un cilvēkus ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju un hemolītisko anēmiju).
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāles nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Informācija nav pietiekama, lai noskaidrotu, vai EVICEL lietošana grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā rada jebkādus draudus.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
Lietošana pediatrijā Ir pārāk maz datu, lai pamatotu EVICEL nekaitīgumu un efektivitāti bērniem.
HOW TO USE EVICEL
KĀ LIETO EVICEL
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci, uzpilinās vai uzsmidzinās EVICEL uz jēliem audiem.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu līmes iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Uzklājamās EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
To uzklāj uz audiem ar īsiem grūdieniem vai uzsmidzina ļoti mazā apjomā (0, 1- 0, 2 ml), izveidojot plānu, līdzenu slāni.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, EVICEL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem pacientiem tās izpaužas.
EVICEL is a fibrin sealant.
EVICEL ir fibrīna līme.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Fibrīna līme, lai arī reti (1- 10 pacientiem no 10000), var izraisīt alerģisku reakciju.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
21 spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, kņudēšana, vemšana un sēcoša elpa.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Ziņas par pacientiem, kam pēc EVICEL lietošanas rodas alerģiskas reakcijas, nav saņemtas.
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Ja jūtaties slikti, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, arī tad, ja simptomi atšķiras no šeit minētajiem.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā pamācībā nav minētas, informējiet par tām savu ārstu vai farmaceitu.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Klīniskajos EVICEL pētījumos novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, kuru cēlonisko saistību ar EVICEL lietojumu nevar izslēgt.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
Pēc abdominālas operācijas dažiem pacientiem izveidojās abscess, bet vaskulārajā ķirurģijā bija daži implantāta nosprostojuma gadījumi, kad bija nepieciešama atkārtota operācija.
HOW TO STORE EVICEL
KĀ UZGLABĀT EVICEL
Store in a freezer at -18°C or colder.
Uzglabāt saldētavā pie - 18C vai zemākā temperatūrā.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Nelietot EVICEL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts gan uz etiķetes, gan arī uz kārbiņas pēc „ Derīgs līdz ”.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus pie 2 – 8C, sargājot no gaismas, var uzglabāt līdz 30 dienām Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
What EVICEL contains
Ko EVICEL satur
The active ingredients are as follows:
Aktīvās vielas ir:
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
1. sastāvdaļa: recējoši cilvēka proteīni (50 - 90 mg/ ml) 2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns (800 - 1, 200 SV/ ml)
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Citas sastāvdaļas 1. sastāvdaļa: arginīna hidrohlorīds, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, kalcija hlorīds un ūdens injekcijām.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, mannīts, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
EVICEL is available in the following sizes:
Iepakojuma lielumi EVICEL ir pieejams šādos iepakojumos:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
EVICEL ārējais izskats un iepakojums
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem flakoniem, katrs no tiem satur attiecīgi 1 ml, 2 ml vai 5 ml cilvēka fibrinogēna un cilvēka trombīna šķīduma.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
22 Fibrinogēns un trombīns ir iepakoti kopā kā divi flakoni ar vienādu tilpumu (1ml, 2 ml vai 5 ml) sasaldēta, sterila šķīduma; tas ir bezkrāsains vai iedzeltens pēc atkausēšanas.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Fibrinogēns ir recējošu proteīnu koncentrāts, un trombīns ir enzīms, kas izsauc recējoša proteīna salipšanu.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Tādējādi, kad abas sastāvdaļas tiek sajauktas, tās acumirklī sarecē.
Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Lai iegūtu papildinformāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar ražotāju:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972- 3- 5316512 Fakss: +972- 3- 5316590
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Šo lietošanas pamācību pēdējo reizi apstiprināja {MM/ GGGG}
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
INSTRUCTIONS FOR USE
LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Izlasiet pirms iepakojuma atvēršanas EVICEL tiek piegādāta sterilā iepakojumā, tāpēc ir svarīgi izmantot tikai veselus iepakojumus, kas nav tikuši atvērti (atkārtota sterilizācija nav iespējama).
Preparation:
Sagatavošana:
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Saskaņā ar lietošanas pamācību (skatīt 1. attēlu) iesūciet abu flakonu saturu uzklāšanas ierīcē.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Šķīdumiem jābūt dzidriem vai viegli opalescējošiem.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
STORAGE OF EVICEL
EVICEL UZGLABĀŠANA
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas un etiķetes.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Fibrinogēns un trombīns
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Ilgtermiņa uzglabāšana Uzglabāt saldētavā pie - 18C vai zemākas temperatūras.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
23 Uzglabāt pie 2C– 8C (ledusskapī) ne vairāk kā 30 dienas.
The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī, jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas.
Do not re-freeze.
Atkārtoti nesasaldēt.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Application Device:
Uzklāšanas ierīce
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
Uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
The vials should be thawed in one of the following ways:
Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
2- 8°C (ledusskapī): flakoni atkūst 1 dienas laikā vai 20- 25°C (istabas temperatūrā): flakoni atkūst 1 stundas laikā, vai 37ºC (piemēram, ūdens vannā, ievērojot aseptikas noteikumus, vai sildot flakonus plaukstās): flakoni ir jāatkausē 10 minūtēs, tos šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk kā uz 10 minūtēm vai līdz tie ir pilnībā atkusuši.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
EVICEL ir jāuzklāj, izmantojot CE- marķētu EVICEL uzklāšanas ierīci, kā arī iespējams izmantot ierīcei pievienojamo uzgali.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
Lietošanas pamācības, kurās ir sīki izklāstīta EVICEL lietošana ar uzklāšanas ierīci un atsevišķi pasūtāmiem piederumiem, ir uzklāšanas ierīču un piederumu iepakojumos.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Saskaņā ar ierīcei pievienoto lietošanas pamācību iesūciet abu flakonu saturu uzklāšanas ierīcē.
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
EVICEL var izsmidzināt, izmantojot zem spiediena esošu CO2 vai saspiestu gaisu.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Gāzu caurulītes Luēra savienojuma aptverošo daļu (ar 0, 2 μm bakteriostatisko filtru) pievienojiet spiediena regulatoram, kas spēj nodrošināt 1, 0 – 2, 0 bāru spiedienu.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’s instructions.
Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Attālumam starp sprauslu un audu virsmu ideālā gadījumā ir jābūt 10- 15 cm.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Preparāts uz audiem ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0, 1- 0, 2 ml), lai izveidotos plāns, līdzens slānis.
24  Disposal
 Atkritumu likvidēšana
Figure 1.
24 1. attēls.
Instructions for use of the administration device.
Uzklāšanas ierīces izmantošanas pamācība.
Ensure all connections are tight.
Pārliecinieties, vai savienojumi ir cieši savienoti.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Turot šļirču cilindrus ar vienu roku, atbrīvojiet šļirču virzuļus, virzot tos uz priekšu un atpakaļ.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Ievietojiet abus flakonus (fibrinogēnu un trombīnu) divās sterilās flakonu ligzdiņās.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Veicot šo ievietošanu, jāievēro sterilitāte.
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Turot flakona ligzdiņu, iespiediet flakona galu flakonu savienotājā, kas pievienots uzklāšanas ierīcei (skatīt zīmējumu).
Repeat with the second vial.
Atkārtojiet to pašu darbību ar otru flakonu.
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Turot šļirču cilindrus ar vienu roku, lēnām iesūciet abu flakonu saturu (flakoni
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā un ievelciet no jauna, lai atbrīvotos no gaisa.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
savienotājierīci pretēji pulksteņa rādītāju virzienam.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
25 5 Ja nepieciešama izsmidzināšana, pievienojiet caurulītes spiediena regulatoram.
The applicator is now ready for use.
Uzklāšanas ierīce ir gatava lietošanai.
What is Evista?
Kas ir Evista?
Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
It is available as white, oval tablets (60 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).
What is Evista used for?
Kāpēc lieto Evista?
Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Evista lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Evista ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
How is Evista used?
Kā lieto Evista?
The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Evista is intended for long-term use.
Evista ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.
How does Evista work?
Kā Evista darbojas?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Raloksifēns ir estrogēna receptoru „ agonists ” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
How has Evista been studied?
Kā noritēja Evista izpēte?
Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Četros pamatpētījumos vērtēja Evista izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Trīs osteoporozes profilakses pētījumos vērtēja 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The studies measured the density of the bones.
Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.
The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Evista un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
What benefit has Evista shown during the studies?
Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?
Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Evista bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Evista osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1, 6%, bet bija samazinājies par 0, 8% placebo saņēmēju grupā.
When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Osteoporozes ārstēšanā Evista daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Salīdzinot ar placebo, Evista četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
There was no effect of Evista on hip fractures.
Evista nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
What is the risk associated with Evista?
Kāds pastāv risks, lietojot Evista?
The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Evista blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi.
For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Pilns visu Evista izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Evista nedrīkst lietot sievietes šādos gadījumos: • ja vēl var būt bērni; • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās); • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis (dzemdes sieniņas vēzis).
Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Evista been approved?
Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Evista ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Evista osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.
Other information about Evista:
Cita informācija par Evista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Evista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.
The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH.
The full EPAR for Evista is available here.
Pilns Evista EPAR teksts ir atrodams šeit.
Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi Iekšķīgi
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
blisteris (PVH/ PE/ PCTFE). blisteris (PVH/ PE/ PCTFE). blisteris (PVH/ PE/ PCTFE). pudele (HDPE)
EVISTA 60 mg film coated tablets
EVISTA 60 mg apvalkotās tabletes
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Palīgviela: katrā tabletē ir laktoze (149, 40 mg) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Film coated tablet.
Apvalkotā tablete.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Elipses formas, baltas tabletes, uz kurām uzdrukāts kods „ 4165 ”.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Novērota nozīmīga skriemeļu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās.
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp EVISTA un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā iekšķīgi, lietojot jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
EVISTA paredzēta ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Sievietēm, kuras uzturā lieto maz kalciju un D vitamīnu saturošus produktus, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Use in renal impairment:
Lietošana pacientēm ar nieru darbības traucējumiem:
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Pacientēm ar vidēji smagiem vai viegliem nieru darbības traucējumiem EVISTA jālieto piesardzīgi.
Use in hepatic impairment:
Lietošana pacientēm ar aknu darbības traucējumiem:
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
EVISTA nedrīkst lietot pacientes ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Must not be used in women with child bearing potential.
Nelietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Smagi nieru darbības traucējumi.
Unexplained uterine bleeding.
Neizskaidrojama dzemdes asiņošana.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloksifēna lietošana saistīta ar palielinātu venozo trombemboliju risku, kas ir tāds pats kā lietojot pašreizējo hormonu aizstājterapiju.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Pacientēm ar jebkuras cilmes venozas trombembolijas risku jāapsver riska un ieguvuma attiecība.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
EVISTA lietošana jāpārtrauc visu slimību vai stāvokļu gadījumā, kas izraisa ilgstošu imobilizāciju.
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Šādas slimības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk vai arī trīs dienas pirms paredzamās imobilizācijas.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc stāvokļa uzlabošanās, un kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Pētījumā pēcmenopauzes perioda sievietēm ar dokumentētu koronāro sirds slimību vai palielinātu koronāru notikumu risku raloksifēns neietekmēja miokarda infarkta sastopamību, hospitalizācijas biežumu akūta koronāra sindroma dēļ, kopējo mirstību, tostarp kopējo kardiovaskulāro mirstību vai insulta sastopamību, salīdzinot ar placebo.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Taču palielinājās nāves biežums insulta dēļ sievietēm, kuras lietoja raloksifēnu.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Mirstības biežums insulta dēļ bija 1, 5 uz 1000 sievietēm gadā placebo grupā, salīdzinot ar 2, 2 gadījumiem uz 1000 sievietēm gadā raloksifēna grupā.
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Tas jāņem vērā, parakstot raloksifēnu pēcmenopauzes perioda sievietēm ar insultu anamnēzē vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem, piemēram, tranzitorisku išēmisku lēkmi vai priekškambaru mirgošanu.
There is no evidence of endometrial proliferation.
Nav pierādījumu par endometrija proliferāciju.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
EVISTA terapijas laikā nav paredzama dzemdes asiņošana, un, ja tāda rodas, speciālistam tā rūpīgi jāizmeklē.
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Divas biežākās diagnozes, kas saistītas ar dzemdes asiņošanu raloksifēna terapijas laikā, bija endometrija atrofija un labdabīgi endometrija polipi.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu 4 gadus, labdabīgus endometrija polipus novēroja 0, 9% gadījumu, salīdzinot ar 0, 3% sieviešu, kuras saņēma placebo terapiju.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Raloksifēns tiek metabolizēts galvenokārt aknās.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Vienreizējas raloksifēna devas, ievadītas pacientēm ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child- Pugh klasifikācijas), radīja aptuveni 2, 5 reizes augstāku raloksifēna koncentrāciju plazmā nekā kontrolgrupā.
The increase correlated with total bilirubin concentrations.
Koncentrācijas palielināšanās korelēja ar kopējo bilirubīna koncentrāciju.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Kamēr lietošanas drošība un efektivitāte pacientēm ar aknu mazspēju nav noskaidrota, šai pacienšu grupai EVISTA lietot nav ieteicams.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Ārstēšanas laikā, ja konstatēti palielināti raksturlielumi, rūpīgi jākontrolē kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes, sārmainās fosfatāzes, AlAT un AsAT līmenis serumā.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pacientēm ar perorālo estrogēnpreparātu izraisītu hipertrigliceridēmiju (> 5, 6 mmol/ l) anamnēzē raloksifēna lietošana var izraisīt nozīmīgu triglicerīdu līmeņa palielināšanos serumā.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Pacientēm ar šādu medicīnisku anamnēzi raloksifēna lietošanas laikā jākontrolē triglicerīdu līmenis serumā.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
EVISTA lietošanas drošība pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīta.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Nav datu par EVISTA lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Informācija par drošību, lietojot raloksifēnu vienlaikus ar sistēmiskiem estrogēniem, ir neliela, tādēļ šādas kombinācijas lietošana nav ieteicama.