qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
39 Statistiski ticams uzlabojums sāpju intensitātes atšķirībā, salīdzinot Effentora ar placebo tika novērots pirmā pētījuma 10 minūtēs un otrā pētījuma 15 minūtēs (agrīnākais laika mērījums).
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
40 Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformācija Klīniskajos pētījumos nav tikuši raksturoti vielmaiņas procesi pēc Effentora lietošanas aiz vaiga.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
41 Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
39 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
42 Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora, 600 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 600 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta veidā).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Plakana, balta tablete ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „ C ” un otrā pusē “ 6 ”.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Uzturošo opioīdu terapiju saņemošie pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/ stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
44 Devas pielāgošanas metode Devas pielāgošanas laikā, ja netiek panākta adekvāta analgēzija 30 minūtēs pēc vienas tabletes izmantošanas, var tikt lietota otra tāda paša stipruma Effentora tablete.
42 Hepatic or renal impairment:
45 Aknu vai nieru darbības traucējumi
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
46 Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls bērniem, un tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
47 Centrālās nervu sistēmas depresantu, t. sk. citu opioīdu, sedatīvo vai miega zāļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, fenotiazīna, trankvilizatoru, skeleta muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīnu un alkohola līdztekus lietošana var radīt papildus nomācošu efektu.
45 Investigations
Izmeklējumi
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
50 Sagaidāms, ka fentanila pārdozēšanas simptomi būs līdzīgi intravenozi ievadāmajam fentanilam vai citiem opioīdiem, t. i. to farmakoloģiskās iedarbības paildzināšanās, kur visnopietnākais nozīmīgais efekts ir elpošanas nomākums.
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pārdozēšanas ārstēšanai (nejaušas norīšanas gadījumā) pret opiju jutīgai personai nepieciešams intravenozi ievadīt naloksonu vai citus opioīdu antagonistus atbilstoši klīniskām indikācijām.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
51 Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
48 Study 1:
52 Petijums 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
53 Statistiski ticams uzlabojums sāpju intensitātes atšķirībā, salīdzinot Effentora ar placebo tika novērots pirmā pētījuma 10 minūtēs un otrā pētījuma 15 minūtēs (agrīnākais laika mērījums).
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
54 Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformācija Klīniskajos pētījumos nav tikuši raksturoti vielmaiņas procesi pēc Effentora lietošanas aiz vaiga.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
55 Eliminācija Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
52 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
56 Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora, 800 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 800 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta veidā).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Plakana, balta tablete ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „ C ” un otrā pusē “ 8 ”
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
58 Devas pielāgošanas metode Devas pielāgošanas laikā, ja netiek panākta adekvāta analgēzija 30 minūtēs pēc vienas tabletes izmantošanas, var tikt lietota otra tāda paša stipruma Effentora tablete.
55 Hepatic or renal impairment:
59 Aknu vai nieru darbības traucējumi
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
60 Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls bērniem, un tāpēc nepieciešams visas tabletes uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
61 Centrālās nervu sistēmas depresantu, t. sk. citu opioīdu, sedatīvo vai miega zāļu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, fenotiazīna, trankvilizatoru, skeleta muskuļu relaksantu, sedatīvo antihistamīnu un alkohola līdztekus lietošana var radīt papildus nomācošu efektu.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Tomēr, opioīdie pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/ vai fiziskās spējas, nepieciešamās iespējami bīstamu uzdevumu veikšanai (piemēram, automašīnas vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai).
58 Investigations
Izmeklējumi
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Nieru un urīnceļu traucējumi
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
64 Sagaidāms, ka fentanila pārdozēšanas simptomi būs līdzīgi intravenozi ievadāmajam fentanilam vai citiem opioīdiem, t. i. to farmakoloģiskās iedarbības paildzināšanās, kur visnopietnākais nozīmīgais efekts ir elpošanas nomākums.
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Pārdozēšanas ārstēšanai (nejaušas norīšanas gadījumā) pret opiju jutīgai personai nepieciešams intravenozi ievadīt naloksonu vai citus opioīdu antagonistus atbilstoši klīniskām indikācijām.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
65 Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
61 Study 1:
66 Petijums 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
67 Statistiski ticams uzlabojums sāpju intensitātes atšķirībā, salīdzinot Effentora ar placebo tika novērots pirmā pētījuma 10 minūtēs un otrā pētījuma 15 minūtēs (agrīnākais laika mērījums).
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
68 Farmakokinētiskajos pētījumos, kur tika salīdzināta Effentora un transmukozālā fentanila citrāta (OTFC) absolūtā un relatīvā biopieejamība, Effentora fentanila absorbcijas ātrums un pakāpe bija par 30% līdz 50% lielāka nekā orālajam transmukozālajam fentanila citrātam.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Biotransformācija Klīniskajos pētījumos nav tikuši raksturoti vielmaiņas procesi pēc Effentora lietošanas aiz vaiga.
Elimination Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
69 Eliminācija Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
70 Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
66 ANNEX II
71 PIELIKUMS II
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Speciālu un ierobežotu recepšu zāles.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts, Reģistrācijas apliecības pieteikuma versijas 1. 2 1. 8. 1 modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, atbilstoši Riskvadības plāna (RVP) versijai 1. 2, apkopotajai Reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus sekojošus Riskvadības plāna precizējumus, atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas prasībām.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas (CHMP) riskvadības sistēmas vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem izmantojamām zālēm, precizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt vienlaicīgi ar Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam, precizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc nepieciešamo (farmakovigilances vai riskvadības) rezultātu iegūšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
68 ANNEX III
73 PIELIKUMS III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Fentanyl
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta veidā).
Contains sodium
Satur nātriju
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 aiz vaiga lietojamās tabletes 28 aiz vaiga lietojamās tabletes
For oromucosal use.
Lietošanai mutes dobumā..
Place in buccal cavity.
Ievietojiet tableti vaiga dobumā.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Tableti nedrīkst sūkāt, košļāt vai veselu norīt.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Šīs zāles drīkst izmantot tikai tiem pacientiem, kuri jau lieto citus opioīdus.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER OF 4 TABLETS
4 TABLETES SATUROŠS BLISTERS
Tear 2.
Noplēst 2.
Bend 3.
Salocīt 3.
Peel
Pavilkt
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora, 200 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Fentanyl
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 200 mikrogramus fentanila (citrāta veidā).
For oromucosal use.
Lietošanai mutes dobumā.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora, 400 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Fentanyl
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta veidā).
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora, 600 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Fentanyl
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 600 mikrogramus fentanila (citrāta veidā).
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora, 800 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Fentanyl
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Katra aiz vaiga lietojamā tablete satur 800 mikrogramus fentanila (citrāta veidā).
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
86 PACKAGE LEAFLET:
91 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora, 100 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 200 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 400 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 600 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Effentora, 800 mikrogramu, aiz vaiga lietojamās tabletes Fentanyl
It may harm them, even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
their symptoms are the same as yours.
ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
What Effentora is and what it is used for 2.
Kas ir Effentora un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Effentora 3.
Pirms Effentora lietošanas 3.
How to use Effentora 4.
Kā lietot Effentora 4.
How to store Effentora 6.
Kā uzglabāt Effentora 6.
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EFFENTORA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Effentora ir sāpju mazinošas zāles, pazīstamas kā opioīdi, kuras tiek lietotas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža slimniekiem, kuri jau lieto citus opioīdu preparātus pastāvīgo (visas diennakts garumā) sāpju mazināšanai.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir papildu, pēkšņas sāpes, kuras parādās neskatoties uz to, ka Jūs lietojat parastos opioīdu sāpju mazināšanas medikamentus.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
PIRMS EFFENTORA LIETOŠANAS
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Nelietojiet Effentora šādos gadījumos • Ja Jūs nelietojat parakstītās ikdienas opioīdu grupas sāpju mazināšanas zāles regulāri, vismaz reizi nedēļā, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Ja Jūs nelietojat šos medikamentus, Jūs nedrīkstat lietot Effentora, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami palēnināta un/ vai sekla, vai pat apstāties. • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu Effentora sastāvdaļu. • Ja Jūs ciešat no smagām elpošanas problēmām vai smagām obstruktīvām plaušu slimībām.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
92 • Jums ir zems cirkulējošo šķidrumu apjoms vai zems asinsspiediens.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Citu zāļu lietošana Pirms Effentora lietošanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes. • Par visām zālēm, kuras Jums normāli izraisa miegainību (kurām ir nomierinoša iedarbība), tādām kā miega zālēm, zālēm nemiera ārstēšanai, antihistamīnu grupas zālēm vai trankvilizatoriem. • Par visām zālēm, kuras var ietekmēt Effentora sadalīšanos organismā, tādām kā ritonavirs, nelfinavirs, amprenavirs un fosamprenavirs (zālēm, kuras palīdz kontrolēt HIV infekciju) vai citiem tā sauktajiem CYP3A4 inhibitoriem, tādiem kā ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols (izmantojamas sēnīšu infekcijas ārstēšanai), troleandomicīns, klaritromicīns vai eritromicīns (zālēm, kuras tiek izmantotas baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), aprepitants (izmantojams smaga nelabuma gadījumā) un diltiazems un verapamils (zāles, kas izmantojamas augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai). • Pastāstiet savam ārstam par medikamentiem, tā sauktajiem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem (izmantojamiem smagas depresijas ārstēšanai) vai par līdzīgas iedarbības medikamentiem, ja esat tos lietojis iepriekšējo 2 nedēļu laikā.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Effentora lietošana kopā ar uzturu • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Lai samitrinātu muti, pirms Effentora lietošanas var iedzert nedaudz ūdeni, taču Jūs nedrīkstat neko nedz ēst nedz arī dzert šo zāļu lietošanas laikā. • Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu Effentora lietošanas laikā, jo tas var ietekmēt šo zāļu sadalīšanos organismā. • Nelietojiet alkoholu Effentora lietošanas laikā.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Tas var palielināt bīstamo blakusparādību risku.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora nav lietojams grūtniecības laikā, izņemot ja šis jautājums ir apspriests ar Jūsu ārstu.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Jūs nedrīkstat lietot Effentora dzemdību laikā, jo fentanils var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam bērnam.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanils var nonākt mātes pienā un var izraisīt nevēlamās blakusparādības ar krūti barojamam mazulim.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Nelietojiet Effentora, ja Jūs barojat ar krūti, izņemot ja šis jautājums ir apspriests ar Jūsu ārstu.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jāapspriež ar savu ārstu, vai vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ir droši pēc Effentora lietošanas.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja: jūtat miegainību vai reiboni; Jums ir neskaidra redze vai dubultojas, vai arī ir grūti koncentrēties.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Pirms vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, Jums ir jāzina, kā Jūs reaģēsiet uz Effentora iedarbību.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Svarīga informācija par kādu no Effentora sastāvdaļām Katra Effentora 100 mikrogramu tablete satur 8 mg nātrija.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Katra Effentora 200 mikrogramu, Effentora 400 mikrogramu, Effentora 600 mikrogramu un Effentora 800 mikrogramu tablete satur 16 mg nātrija.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Jums tas jāņem vērā, ja Jums ir vajadzīgs uzturs ar kontrolējamu nātrija saturu, kā arī nepieciešams lūgt ārsta padomu.
HOW TO USE EFFENTORA
KĀ LIETOT EFFENTORA
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
93 Effentora aiz vaiga lietojamās tabletes paredzētas lietošanai uz mutes gļotādas.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Kad tablete tiek ievietota mutē, tā izšķīst un zāles tiek uzsūktas caur mutes gļotādu, nonākot asins sistēmā.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Šāda medikamenta lietošana nodrošina tā ātru absorbciju pēkšņu, nekontrolējamu sāpju mazināšanai.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Devas un lietošanas biežums Uzsākot lietot Effentora pirmo reizi, Jūsu ārsts darbosies kopā ar Jums lai noskaidrotu devu, kura mazinās Jūsu pēkšņās, nekontrolējamās sāpes.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Ir ļoti svarīgi Effentora lietot tieši tā, kā ārsts Jums ir rekomendējis.
The initial dose is 100 micrograms.
Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Pareizās devas noteikšanas laikā ārsts Jums var ieteikt lietot vairāk nekā vienu tableti sāpju uzliesmojuma gadījumā.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Tikko Jūsu ārsts ir Jums noteicis nepieciešamo devu, lietojiet 1 tableti pēkšņu, nekontrolējamu sāpju gadījumā.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Ja šīs pēkšņās, nekontrolējamās sāpes nemazinās 30 minūšu laikā, lietojiet ne vairāk kā 1 Effentora tableti šajā laikā.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Sazinieties ar ārstu, ja Jums noteiktā nepieciešamā deva nemazina Jūsu pēkšņās, nekontrolējamās sāpes.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Uzgaidiet vismaz 4 stundas, pirms uzsākat cita nekontrolējamo sāpju uzliesmojuma ārstēšanu ar Effentora.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad ārsts var mainīt Jūsu pastāvīgo sāpju ārstēšanā izmantotās zāles. Pēc tam, kad atkal panākta Jūsu pastāvīgo sāpju kontrole, ārstam var rasties nepieciešamība mainīt Jūsu Effentora devu.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Efektīvākai sāpju mazināšanai, pastāstiet ārstam par savām sāpēm un to, kā Effentora iedarbojas, lai nepieciešamības gadījumā varētu mainīt devu.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Nemainiet Effentora vai citu pretsāpju medikamentu devas.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Jebkādas devu izmaiņas jāveic pēc ārsta norādījumiem un ārsta uzraudzībā.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Ja neesat pārliecināts par pareizās devas lielumu vai Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, nepieciešams sazināties ar savu ārstu.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Zāļu lietošana • Atveriet blistera iepakojumu tikai tad, kad esat gatavs lietot tableti.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
Nepieciešams tableti izlietot nekavējoties, tiklīdz tā ir izņemta no blistera iepakojuma. • Atdaliet vienu blistera daļu no blistera kartes, noplēšot perforācijas vietā. • Salociet blistera daļu pa norādīto līniju. • Atvelciet atpakaļ blistera daļu tabletes atklāšanai.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NEMĒĢINIET izspiest tableti caur blisteru, jo tādā veidā tablete var tikt bojāta.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Izņemiet tableti no blistera iepakojuma un nekavējoties ievietojiet veselu tableti virs aizmugurējā dzerokļa starp smaganu augšējo daļu un vaigu (kā parādīts attēlā).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
94 • Nekodiet, nesūkājiet, nekošļājiet vai nenorijiet tableti, jo tas izraisīs mazāku sāpju samazināšanu, nekā lietojot atbilstoši norādītajam. • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes. • Tabletes šķīšanas laikā Jūs varat sajust vieglu burbuļošanas sajūtu starp vaigu un smaganām, jo tablete izšķīst. • Pēc 30 minūtēm, ja vēl ir saglabājušies tabletes gabaliņi, tos var norīt, uzdzerot glāzi ūdens.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Ja esat lietojis Effentora vairāk nekā noteikts • Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir miegainība, pagurums vai reiboņi.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē. • Nopietnas Effentora lietošanas blakusparādības ir lēna un/ vai sekla elpošana.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Tā var notikt, ja Effentora deva ir pārāk liela vai arī Jūs esat lietojis pārāk lielu Effentora daudzumu.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Ja tā gadās, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Ja kāds ir nejauši ieņēmis Effentora, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Mēģiniet noturēt cilvēku nomodā, līdz ierodas ātrā palīdzība.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Ja kāds ir nejauši ieņēmis Effentora, tad varētu būt tādas pašas blakusparādības, kā aprakstīts sadaļā „ Ja esat lietojis Effentora vairāk nekā noteikts ”.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Ja esat aizmirsis lietot Effentora Ja pēkšņās, nekontrolējamās sāpes vēl arvien pastāv, tad Jūs varat lietot Effentora atbilstoši ārsta norādījumiem.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Ja pēkšņās, nekontrolējamās sāpes ir pārgājušas, nelietojiet Effentora, līdz šīs sāpes nav atsākušās.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
Ja Jūs pārtraucat lietot Effentora Jums jāpārtrauc lietot Effentora tad, kad tas vairs nav nepieciešams.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Jums jāturpina ierasto opioīdu medikamentu lietošanu pastāvīgo sāpju ārstēšanai un varat sazināties ar savu ārstu lai apstiprinātu šo zāļu pareizo devu.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Effentora var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you notice any of these, contact your doctor.
Ja pamaniet jebkādas no šīm blakusparādībām, sazinieties ar savu ārstu.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir sekla elpošana, zems asinsspiediens un šoks.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Ja jūtat spēcīgu miegainību un/ vai Jums ir sekla elpošana, Jums vai Jūsu aprūpētājam nepieciešams nekavējoties sazināties ar savu ārstu, vai arī zvanīt ātrajai palīdzībai.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10): • reiboņi
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • disorientation, feeling elated • abnormal taste • sleepiness, sedation, excessive tiredness, headache, shaking • vomiting, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea • itching, excessive sweating
95 • nelabuma sajūta • tabletes lietošanas vietā: sāpes, čūla, kairinājums, nejutīgums, sajūtu zudums, apsārtums, tūska vai plankumi
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells
Bieži sastopamās blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): • dezorientācija, pacilāts garastāvoklis • izmainīta garšas sajūta • miegainība, nomierinoša sajūta, pārmērīgs nogurums, galvas sāpes, trīce • vemšana, aizcietējums, mutes iekaisums, mutes sausums, caureja • nieze, pārmērīga svīšana
90 • feeling: anxious, nervous, confused, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that aren’ t really there, inability to sleep, reduced consciousness, lack of concentration, disturbance in thinking, numbness, loss of balance, migraine, movements disturbance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort • disturbed or blurred vision, red eye, abnormal sensation in eye, observing flashes of light • unusually fast or low heart rate, hot flushes, raised blood pressure • shortness of breath • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, blisters, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped or dry lips, oral thrush, tooth disorder, toothache • heartburn, loss of appetite, uncomfortable stomach, indigestion, stomach pain, inflammation of the oesophagus • cold sweat, swollen face, rash, generalised itching, hair loss, brittle nails, muscle pain, muscle twitching, muscular weakness, back pain, weakness, feeling unwell, chest discomfort, thirst, chills, feeling cold, feeling hot, falls, difficulty passing water • drug withdrawal syndrome
Retāk sastopamās blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000): • rīkles smelgšana vai sāpīgums, strutu uzkrāšanās mutē, zem ādas • anormāli leikocīti asinīs, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums, samazināts to šūnu daudzums, kas palīdz asinīm sarecēt, samazināts sarkano asins ķermenīšu daudzums • sajūtas: nemiers, nervozitāte, apjukums, mainītas sajūtas, nervu stress vai nomākums, var redzēt vai dzirdēt neeksistējošas lietas, nespēja aizmigt, apziņas mazināšanās, koncentrēšanās spēju trūkums, domāšanas traucējumi, nejutīgums, līdzsvara zudums, migrēna, kustību traucējumi, reibonis, runāšanas problēmas, džinkstēšana ausīs, diskomforta sajūta ausīs • traucēta vai neskaidra redze, acu apsārtums, anormālas sajūtas acīs, novērojami gaismas uzliesmojumi • neparasti ātra vai lēna sirdsdarbība, karstuma viļņi, paaugstināts asinsspiediens • elpas trūkums • viena no turpmāk aprakstītajām mutes problēmām: čūla, sajūtu zudums, diskomforts, čulgas, neparasta krāsa, mīksto audu bojājumi, mēles bojājumi, sāpīga, čulgaina vai čūlaina mēle, smaganu sāpes, saplaisājušas vai sausas lūpas, piena sēnīte mutē, zobu bojājumi, zobu sāpes • grēmas, apetītes zudums, diskomforta sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, barības vada iekaisums • auksti sviedri, sejas pietūkums, izsitumi, vispārēja nieze, matu izkrišana, trausli nagi, muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, muguras sāpes, vārgums, cilvēks jūtas it kā nevesels, elpošanas traucējumi, slāpes, drebuļi, aukstuma sajūta, krišana, urinēšanas grūtības • zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE EFFENTORA
KĀ UZGLABĀT EFFENTORA
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Sāpju mazinošās zāles Effentora ir ļoti stipras iedarbības medikaments un var būt dzīvībai bīstams, ja to nejauši lieto bērns.
Effentora must be kept out of the reach and sight of children. • Do not use Effentora after the expiry/ use before date shown on the blister package label and the carton. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Effentora nepieciešams uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietojiet Effentora pēc uz blistera iepakojuma etiķetes un kartona kastītes norādītā derīguma termiņa beigām. • Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā lai pasargātu no mitruma. • Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Effentora contains The active substance is fentanyl.
Ko Effentora satur • Aktīvā viela ir fentanils.
Each tablet contains either: • 100 micrograms fentanyl (as citrate) • 200 micrograms fentanyl (as citrate) • 400 micrograms fentanyl (as citrate) • 600 micrograms fentanyl (as citrate) • 800 micrograms fentanyl (as citrate) The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Katra tablete satur vai nu: • 100 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai • 200 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai • 400 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai 96 • 600 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) vai • 800 mikrogramus fentanila (citrāta veidā) Citas sastāvdaļas ir mannitols, A tipa nātrija cietes glikolāts, nātrija hidrogēnkarbonāts, bezūdens nātrija karbonāts, bezūdens citronskābe, magnija stearāts.
What Effentora looks like and contents of the pack The buccal tablets are flat-faced, round bevelled-edge tablet, embossed one side with a “ C” and on the other side with “ 1” for Effentora 100 micrograms, with “ 2” for Effentora 200 micrograms, with “ 4” for Effentora 400 micrograms, with “ 6” for Effentora 600 micrograms, with “ 8” for Effentora 800 micrograms.
Effentora ārējais izskats un iepakojums Aiz vaiga lietojamās tabletes ir plakanas, ar noapaļotām, koniskām malām, ar vienā pusē reljefi izveidotu simbolu „ C ” un otrā pusē ar „ 1 ” Effentora 100 mikrogramu tabletēm, „ 2 ” Effentora 200 mikrogramu tabletēm, „ 4 ” Effentora 400 mikrogramu tabletēm, „ 6 ” Effentora 600 mikrogramu tabletēm un „ 8 ” Effentora 800 mikrogramu tabletēm.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Katrs blisters satur 4 aiz vaiga lietojamās tabletes, kartona kastītē pa 4 vai 28 aiz vaiga lietojamām tabletēm.
91 Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny 94700 Maisons- Alfort Francija
Armagh BT63 5QD United Kingdom
Armagh BT63 5QD Lielbritānija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon B. V.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Cephalon B. V.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Č eská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771 España Cephalon Pharma, S. L.
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 България Cephalon Europe Teл.: + 31 88 00 26 770 Česká republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 773 Danmark Cephalon Europe Tlf: +31 88 00 26 785 Deutschland Cephalon GmbH Tel: + 49 89 89 55 70 0 Eesti Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 775 Ελλάδα Cephalon Europe Τηλ: + 31 88 00 26 771
Tél/ Tel: + 31 497 55 10 50 Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
Magyarország Cephalon Europe Tel.: + 31 88 00 26 780 Malta Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 1438 765100 Nederland Cephalon B. V.
United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Portugal Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 778 România Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 779 Slovenija Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 781 Slovenská republika Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 774 Suomi/ Finland Cephalon Europe Puh/ Tel: + 31 88 00 26 784 Sverige Cephalon Europe Tel: + 31 88 00 26 783 United Kingdom Cephalon (UK) Limited Tel: + 44 800 783 4869
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu.
What is Efficib?
Kas ir Efficib?
Efficib is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Efficib ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Tās ir pieejamas kā kapsulas formas tabletes (sārtas:
50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; red:
50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; sarkanas:
50 mg sitagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride).
50 mg sitagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda).
What is Efficib used for?
Kāpēc lieto Efficib?
Efficib is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Efficib lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu cukura līmeņa regulāciju asinīs.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Tās lieto kā papildlīdzekli diētai un fiziskiem vingrinājumiem: • pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles); • pacientiem, kas jau lieto sitagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā; • kopā ar sulfonilurīnvielu (citām pretdiabēta zālēm), ja ar sulfonilurīnvielas un metformīna kombināciju nepietiek, lai pietiekami kontrolētu pacientu diabētu.
How is Efficib used?
Kā lieto Efficib?
Efficib is taken twice a day.
Efficib lieto divreiz dienā.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu pretdiabēta zāļu devas, ko pacients lietojis iepriekš.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Pacientiem, kas jau lieto metformīnu ar vai bez sulfonilurīnvielas, jālieto Efficib ar tādu pašu metformīna devu.