qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are given IONSYS during childbirth your baby may be given an antidote when it is born.
Ja dzemdību laikā tiks lietots IONSYS, pēc piedzimšanas bērnam varētu tikt ievadīts antidots.
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal in the newborn baby.
Ilgstošas lietošanas gadījumā fentanils, IONSYS aktīvā viela, var izraisīt jaundzimušajam atcelšanas sindromu.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
IONSYS nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā.
Fentanyl can get into breast milk.
Fentanils var nokļūt mātes pienā.
You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Bērna zīdīšanu nedrīkst uzsākt atrāk kā pēc 24 stundām pēc IONSYS noņemšanas.
Driving and using machines Do not drive or operate machines when you leave hospital after using IONSYS because the painkiller leaves some people feeling dizzy or drowsy.
Kad pēc IONSYS lietošanas atstāsiet slimnīcu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Do not use any tools or machines.
Neizmantojiet ierīces.
HOW TO USE IONSYS
KĀ LIETOT IONSYS
Instructions for proper use
Instrukcija pareizai lietošanai
Do not let your family or friends start the IONSYS device for you.
Neļaujiet saviem draugiem vai ģimenes locekļiem iedarbināt Jūsu IONSYS sistēmu.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Tikai Jūs pats/ pati zināt, cik stipras ir Jūsu sāpes un tikai Jūs pats/ pati varat rīkoties ar sistēmu, lai ievadītu zāļu devu.
To make sure you get the correct amount of medicine, press the IONSYS system as soon as you start to feel pain.
Lai būtu pārliecināts, ka saņemat pareizu zāļu devu, iedarbiniet IONSYS sistēmu tiklīdz sajūtat sāpes.
Do not swallow the gels.
Neēdiet gelu.
Swallowing the fentanyl-containing gel may cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Fentanilu saturoša gela norīšana var izraisīt dzīvībai bīstamus elpošanas traucējumus vai pat nāvi.
Do not touch the sticky side of the system or the gels or allow gels to touch your mouth.
Neaiztieciet sistēmas lipīgo pusi vai gelu ar rokām un nepieļaujiet tā saskari ar muti.
If the medicine in IONSYS gets into the eyes and mouth it could be harmful or even cause death.
Ja IONSYS esošās zāles nonāk saskarē ar acīm vai mutē, tas var būt bīstami un pat izraisīt nāvi.
Do not touch the sticky side of the system or the gels even after the you have stopped using the system and it has been removed, there is still enough fentanyl in the system to potentially cause life-threatening breathing difficulties or even death.
Sistēmā vēl ir pietiekami daudz fentanila, lai varētu rasties dzīvībai bīstami elpošanas traucējumi vai pat nāve.
If you accidentally touch the gels on the underside of the system:
Ja nejauši pieskaraties gelam sistēmas pamatnē:
- Alert a nurse or doctor right away
- nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu,
- Rinse your hands with large amounts of water
- noskalojiet rokas ar bagātīgu ūdens daudzumu,
- Do not use soap, alcohol, or other solvents to remove the gel because they may increase the
- nelietojiet ziepes, alkoholu vai citu šķīdinātāju, jo tie var paaugstināt zāļu spēju šķērsot ādu.
The nurse or doctor will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Medmāsa vai ārsts Jums piestiprinās pie ādas IONSYS sistēmu, noņems vai nepieciešamības gadījumā aizvietos to ar jaunu.
The nurse or doctor will also take the system off before you leave the hospital.
Ārsts vai medmāsa noņems Jums sistēmu arī pirms izrakstīšanās no slimnīcas.
Don’ t take it off or attempt to put it back on yourself.
Neņemiet sistēmu nost saviem spēkiem un necentieties to atlikt atpakaļ.
Don’ t let the IONSYS device get wet.
Nepakļaujiet IONSYS ierīci mitruma iedarbībai.
It could stop working or fall off.
Tā var pārtraukt darboties vai nokrist.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (physical therapy, getting out of bed, etc).
Jūs varat ievadīt devu, kad vien tas nepieciešams sāpju novēršanai, kā arī profilaktiski pirms aktivitātēm, kas var palielināt sāpes (fizikālā terapija, izkāpšana no gultas u. c.).
Each time you are given a new IONSYS system, you may find you need to have more doses to start with, than later on in the treatment time.
Katru reizi, kad uzliksiet jaunu IONSYS sistēmu, sākumā Jums varētu būt nepieciešams vairāk zāļu devu, nekā vēlākā ārstēšanās periodā.
24 To start a dose from IONSYS, press the on button firmly, twice.
Lai uzsāktu zāļu ievadīšanu ar IONSYS, divreiz stingri nospiediet pogu.
The device will start to deliver a dose of fentanyl over about 10 minutes.
Sistēma sāks izdalīt fentanila devu un turpinās ievadīšanu 10 minūtes.
The red light comes on when you start a dose.
24 Kad jūs nospiežat dozēšanas pogu, iedegas sarkanā lampiņa.
It stays on while the medicine is being delivered.
Tā paliek degot, kamēr izdalās zāles.
You cannot start another dose while the light is on.
Kamēr deg sarkanā lampiņa, Jūs nevarat aktivēt jaunas devas ievadīšanu.
The red light will flash between doses.
Sarkanā lampiņa laika posmā starp devām mirgo.
When the red light starts to flash, you may start another dose at any time you need it.
Kad sarkanā lampiņa sāk mirgot, Jūs jebkurā laikā varat aktivēt nākamās devas ievadīšanu.
Only press the button when you need pain relief.
Sāpju novēršanai Jums tikai jānospiež poga.
The flashes tell your nurse about how many doses you have used.
Lampiņas mirgošana norādīs medmāsai par izlietoto devu skaitu.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Katru reizi, kad aktivēsiet jaunas devas ievadīšanu, Jūs dzirdēsiet vienu IONSYS skaņas signālu.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your nurse or doctor.
Ja skaņas signāls dzirdams citreiz vai vairāk nekā vienu reizi, informējiet par to savu ārstu vai medmāsu.
They will check that IONSYS is working.
Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas.
Each device works for 24 hours from your first dose and contains 80 doses.
Katra ierīce pēc pirmās devas ievadīšanas darbojas 24 stundas un satur 80 devas.
The IONSYS system will stop working after 24 hours or after 80 doses have been delivered.
IONSYS sistēma izslēgsies pēc 24 stundām vai 80 ievadītām devām.
At this time the system should be removed.
Tad sistēma jānoņem.
Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Ārsts vai medmāsa sistēmu noņems pirms izrakstīšanās no slimnīcas.
After IONSYS has been removed, it may leave a small reddish mark at the skin site.
Pēc IONSYS noņemšanas uz ādas var palikt neliela iesārta kontūra.
This is common, and nothing to worry about.
Tas nav nekas neparasts un par to nav jāuztraucas.
The red area will fade over the next few days.
Iesārtais laukums izzudīs dažu dienu laikā.
Always use IONSYS exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet IONSYS tieši tā, kā noteicis ārsts.
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
If you use more IONSYS than you should
Ja esat lietojis IONSYS vairāk nekā nepieciešams:
The device is designed so that you can’ t use too much IONSYS, providing only you operate it, and only when you need pain relief.
Ierīce veidota tā, lai Jūs nevarētu lietot IONSYS vairāk nekā nepieciešams, ar noteikumu, ka pats/ pati iedarbināt sistēmu tikai sāpju novēršanai.
However, if you feel faint or have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Tomēr, ja Jums ir reibonis vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Ja nepieciešama sīkāka informācija par šīm zālēm vai to lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
IONSYS can have side effects, like any medicine, but not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī IONSYS var izraisīt blakusparādības, tomēr visiem tās nenovēro.
If you feel faint or if you have difficulty in breathing, tell a doctor or nurse immediately.
Ja Jums ir reibonis vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
The most common side effects (these may affect 10 in every 100 people or more)
Visbiežāk novērotās blakusparādības (tās var skart 10 vai vairāk no katriem 100 cilvēkiem)
Feeling or being sick (nausea, vomiting); headache, reddening of skin at the patch site.
Nelabuma sajūta (slikta dūša, vemšana); galvassāpes, lokāls ādas apsārtums sistēmas piestiprināšanās vietā.
25 Less common side effects (these may affect up to 9 in every 100 people)
Bieži novērotās blakusparādības (tās var skart līdz pat 9 no katriem 100 cilvēkiem)
Dizziness and sleepiness; itching; low blood pressure; constipation; passing wind; low blood oxygen (hypoxia) that may cause dizziness or cramp; blistering of skin at the patch site; retention of urine; fever.
25 Reibonis un miegainība; nieze; zems asinsspiediens; aizcietējumi; gāzu izdalīšanās; zems skābekļa saturs (hipoksija), kas var izraisīt reiboni vai krampjus; pūslīši sistēmas piestiprināšanās vietā; urīna retence; drudzis.
Uncommon side effects (these may affect fewer than 1 in every 100 people)
Retāk novērotās blakusparādības (tās var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Flushing; anxiety; sleeplessness, abnormal dreams; hallucinations; depression; sensitive skin; nervousness, tremor; vertigo; fast, slow or irregular heartbeat; shortness of breath, cough; hiccups; blocked nose; rash; fainting; muscle pain; fluid retention; abnormal blood chemistry; dry mouth; weight loss; passing water more or less frequently than normal; stomach pain; chills; back pain; high blood pressure; low blood sugar; belching.
Pietvīkums; nemiers; bezmiegs; patoloģiski sapņi; halucinācijas; depresija; pastiprināta ādas jutība; nervozitāte; tremors; reibonis; ātra, lēna vai neregulāra sirdsdarbība; elpas trūkums; klepus; žagas; aizlikts deguns; izsitumi; ģībonis; sāpes muskuļos; šķidruma aizture; asins sastāva izmaiņas; sausa mute; svara zudums; biežāka urinācija; sāpes vēderā; drebuļi; sāpes krustos; augsts asinsspiediens; pazemināts cukura līmenis asinīs; atraugas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Ja kādas blakusparādības izraisīts stāvoklis kļūst smagāks vai novērojat kādu blaksuparādību, kas šajā lietošanas instrukcijā nav minēta, lūdzam par tām ziņot ārstam vai medmāsai.
HOW TO STORE IONSYS
IONSYS UZGLABĀŠANA
The hospital staff will store IONSYS.
IONSYS atrodas glabāšanā pie slimnīcas personāla.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Izlietoto sistēmu jāiznīcina medicīniskam personālam.
What IONSYS contains
Ko satur IONSYS
The active substance in IONSYS is fentanyl.
IONSYS aktīvā viela ir fentanils.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Pārējās sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, polakrilīns, polivinilspirts, citronskābe, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, cetilpiridīna hlorīds.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Sistēmas pamatne sastāv no ar glikolu modificēta polietilēna tereftalāta un satur: anoda hidrogelu, ieskaitot fentanila HCl, polakrilīnu, attīrītu ūdeni, nātrija hidroksīdu un polivinilspirtu; katoda hidrogelu, ieskaitot attīrītu ūdeni, nātrija hlorīdu, nātrija citrātu, polivinilspirtu, citronskābes anhidrīdu, cetilpiridīna hlorīdu; anoda elektrodu, kas satur sudraba foliju un lipīgu lentu ar elektrovadītspēju; katoda elektrodu, kas sastāv no sudraba hlorīda kompozītmateriāla trilamināta, sudraba folijas un lipīgas lentas ar elektrovadītspēju; ādas līmi, kas sastāv no polibutēna un sveķu estera maisījuma un aizsargslāņa, kas ir poliestera plēve, kas no vienas puses pārklāta ar silikonu.
What IONSYS looks like and contents of the pack
Kā IONSYS izskatās un ir iepakots
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS ir transdermālā sistēma jontoforēzei (TSJ).
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
Baltais plastikāta korpuss sastāv no litija baterijas un elektroniskas ierīces.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Sarkanā pamatnes daļa satur aktīvo vielu (fentanilu, spēcīgu opioīdu grupas pretsāpju līdzekli) gela veidā (saukta par hidrogelu) un lipīgu slāni, ar kura palīdzību sistēma tiek piestiprināta pie ādas.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
26 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Beļģija.
Norge JANSSEN-CILAG Tlf: + 47 24 12 65 00
Norge JANSSEN- CILAG Tlf: +47 24 12 65 00
Tel.: + 48 22 237 6000
Tel.: +48 22 237 6000
Tel: + 386 1 401 18 30
Tel: +386 1 401 18 30
0800 032 3013
0800 032 013
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Detalizēta informācija par šo medikamentu ir pieejama Eiropas Medikamentu Aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
28 TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI MEDICĪNAS UN VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM:
IONSYS testing instructions
IONSYS testēšanas instrukcija
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Lai pārliecinātos, ka sistēma funkcionē, katra IONSYS sistēma pirms izsniegšanas pacientam jātestē.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
To var darīt, kamēr IONSYS sistēma vēl nav izņemta no slēgtā iepakojuma.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Zāles no sistēmas neizdalās, kamēr IONSYS sistēma nav uzlikta uz ādas.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Pēc funkcionālā testa veikšanas arvien vēl saglabājas 80 devas un 24 lietošanas stundas.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Pēc taustes nosakiet, kur atrodas IONSYS sistēma un kura IONSYS sistēmas puse ir noapaļota.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Pagrieziet iepakojumu ar noapaļoto virsmu uz augšu, ļaujiet pirkstam slīdēt pa virsmu, kamēr vienā korpusa galā padziļinājumā sataustīsiet podziņu.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Nekavējoties atskanēs IONSYS sistēmas skaņas signāls.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
Tas apstiprina IONSYS sistēmas funkcionālo gatavību ievadīt zāļu devu.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Pēc 4 minūtēm IONSYS sistēma atkārtoti raidīs apmēram 15 sekundes ilgu skaņas signālu.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Tas ir normāli un norāda, ka IONSYS nav kontakta ar ādu.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Ja, atkārtoti uzspiežot uz dozēšanas pogas, neatskan ne atsevišķais skaņas signāls, ne 15 sekundes garais skaņas signāls pēc 4 minūtēm, neatvērto IONSYS iepakojumu jāatgriež ražotājam.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Šādā gadījumā nedrīkst atvērt iepakojumu un izsniegt to pacientam.
IONSYS application instructions
IONSYS uzlikšanas instrukcija
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Maisiņā ir viena IONSYS sistēma un mitruma uzsūcējs.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
Lietot tikai uz veselas ādas (nekairinātas un neapstarotas) uz krūšu kurvja vai augšdelma ārējās virsmas.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- IONSYS nevajadzētu likt uz izmainītas ādas, piemēram, rētām, apdegumiem vai tetovējumiem.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
- Pirms sistēmas uzlikšanas apmatojums sistēmas piestiprināšanas vietā jāapgriež (nevis jānoskuj).
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
Vieta, kur paredzēts likt sistēmu, jānotīra ar standarta spirtu saturošu plāksnīti, pirms IONSYS sistēmas uzlikšanas tai jāļauj pilnībā nožūt.
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
- Nedrīkst lietot ziepes, eļļu, losjonu vai jebkuru citu līdzekli, kas var kairināt ādu vai mainīt tās
absorption characteristics.
absorbcijas spējas.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Lai atvērtu maisiņu, sāk ieplēsuma vietā, tad uzmanīgi turpina noplēst maisiņa augšējo malu.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Pēc maisiņa atvēršanas mitruma uzsūcēju izmet.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Ja mitruma uzsūcējs nav pievienots vai ja mitruma uzsūcējs ir bojāts, nelietojiet sistēmu un nododiet to ražotājam.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
Sistēma jāuzliek uz ādas uzreiz pēc izņemšanas no maisiņa.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
- Nelietot, ja maisiņš ir bojāts.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Noņemiet un izmetiet caurspīdīgo plastikāta plēvīti, kas sedz lipīgo virsmu.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Piespiediet IONSYS sistēmu cieši pie ādas noteiktā vietā ar lipīgo virsmu uz leju un turiet apmēram 15 sekundes.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Ar pirkstiem izdariet spiedienu apkārt ārējām malām, lai nodrošinātu pielipšanu ādai noteiktā vietā visu 24 stundu ilgo lietošanas laiku.
29
29 Atsevišķos gadījumos IONSYS sistēma var kļūt vaļīga.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
- Uzmanieties, lai nenospiestu vai nepārsietu dozēšanas pogu vai sarkano lampiņu.
IONSYS in use
IONSYS lietošana
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Katru IONSYS sistēmu, kopš pirmās devas ievadīšanas, var lietot 24 stundas vai kamēr izlietotas 80 devas – kura no iespējām tiek izmantota pirmā.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Pēc tam sistēma izslēdzas un nevar vairs ievadīt nevienu papildus devu.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Ja nepieciešama papildus analgēzija ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem, pēc iepriekšējās sistēmas noņemšanas un iznīcināšanas uz ādas jaunā vietā var uzlikt nākamo sistēmu.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Terapija nedrīkst pārsniegt trīs dienas.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Pacients vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu IONSYS sistēmu.
Used systems should not be reapplied to patients.
Izlietotās sistēmas nedrīkst lietot atkārtoti.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Pacienti nedrīkst pakļaut IONSYS sistēmu mitruma iedarbībai.
Do not submerge in water.
Nedrīkst to mērcēt ūdenī.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Ilgstoša saskare ar ūdeni var padarīt sistēmu neefektīvu, tā var nokrist.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Ja pacientam nepieciešama papildus vai ilgstoša pretsāpju terapija, jaunu sistēmu var uzlikt citā vietā uz krūšu kurvja vai augšdelma ārējās virsmas.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Terapiju var turpināt maksimāli 3 dienas, lietojot 3 atsevišķas sistēmas.
Dose delivery
Devas atbrīvošana
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Dozēšanas poga un sarkanā lampiņa atrodas uz IONSYS sistēmas korpusa augšējās virsmas.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Lai uzsāktu fentanila devas ievadīšanu, pacients 3 sekunžu laikā divreiz nospiež dozēšanas pogu.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Pīkstiens norāda uz devas izdalīšanās sākumu; sarkanā lampiņa paliek ieslēgta 10 minūtes - visu devas ievadīšanas laiku.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Nākamo devu var pieprasīt tikai tad, kad iepriekšējais 10 minūšu ievadīšanas cikls ir noslēdzies: ja pogu nospiež zāļu ievadīšanas laikā, papildus deva netiks ievadīta.
Approximate number of doses delivered.
Pēc tam, kad 10 minūšu laikā ir ievadīta pilna deva, sarkanā lampiņa sāk mirgot.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Intervālos starp devām sarkanā lampiņa mirgo ar impulsu sekundē, norādot aptuvenu devu skaitu, kas izlietotas līdz attiecīgam brīdim.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Katrs 1 sekundi ilgs gaismas impulss liecina, ka ievadīts līdz 5 devām.
So:
Tā:
- a single flash represents 1 to 5 doses
- viens vienu sekundi ilgs gaismas impulss norāda uz 1- 5 devām,
- flashing twice represents 6-10 doses
- divi impulsi – uz 6- 10 devām,
- flashing three times represents 11-15 doses
- trīs impulsi – uz 11- 15 devām.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Tas turpinās maksimāli līdz 16 impulsiem, kas norāda uz 76- 80 devām.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Vienreiz nospiežot dozēšanas pogu, sistēmai var uzdot jautājumu arī devas ievadīšanas laikā.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Sarkanā lampiņa mirgos kā iepriekš aprakstīts un norādīs aptuveno devu skaitu, kas ievadītas līdz jautājuma uzdošanai.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Katra IONSYS sistēma ir radīta, lai katru fentanila devu pēc pieprasījuma ievadītu apmēram 10 minūšu laikā.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
Ja ir aizdomas par tehnisku bojājumu sistēmā, pacientam vai medicīnas darbiniekam nākamās devas laikā uzmanīgi jānovēro sarkanās lampiņas signāli un audiosignāli (pīkstieni).
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Kļūdas apraksts 2 pīkstieni, kas atkārtojas 8 reizes (apmēram 15 sekundes), sarkanā lampiņa izslēdzas ātrāk par 10 minūtēm.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Rīcība Lai pieprasītu jaunas devas ievadīšanu, var būt nepieciešami 2 vai vairāki mēģinājumi.
Red light fails to illuminate
Sarkanā lampiņa nedeg.
Safe disposal of IONSYS
Droša IONSYS iznīcināšana
The used system should be disposed of by medical staff only.
Izlietotās sistēmas drīkst iznīcināt tikai medicīnas personāls.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Ar izlietotām sistēmām jārīkojas ļoti uzmanīgi, drīkst pieskarties tikai sistēmas malām un korpusam.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Izlietotais maisiņš jāiznīcina kā medicīniskie atkritumi atbilstoši lokālām likumdošanas prasībām.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Ja lokālā likumdošana pieprasa, sistēmas dizains dod iespēju atsevišķi iznīcināt sarkano fentanilu saturošo pamatni un balto elektroniku/ bateriju saturošo korpusu.
To segregate a used IONSYS system:
Lai iznīcinātu izlietoto IONSYS sistēmu jāveic šādas darbības:
Fold the bottom gel-containing housing in half with the sticky side facing in.
Pamatnes gelu saturošā daļa jāsaloka uz pusēm tā, lai lipīgā virsma saliptu kopā.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Pamatne jāiznīcina atbilstoši lokālai likumdošanai.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Izlietotas IONSYS sistēmas pamatne satur bīstamu fentanila daudzumu.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
Korpusu, kas satur elektronisku ierīci, jāiznīcina atbilstoši lokālai likumdošanai, kas nosaka elektronisku ierīču/ bateriju atkritumu iznīcināšanu.
EMEA/ 111199/ 2007
Londonā 2007. gada 26. aprīlis Atsauces dokuments EMEA/ 231349/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm IPLEX
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): mekasermīna rinfabāts
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Pieteikumā norādītā indikācija bija tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšana, kuriem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas pret augšanas hormonu.
What is IPLEX?
Kas ir IPLEX?
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX ir šķīdums injekcijai, kas kā aktīvo vielu satur 60 mg/ ml mekasermīna rinfabāta.
What was IPLEX expected to be used for?
Kā bija paredzēts lietot IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
„ Primārais ” nozīmē, ka nav zināms nejutīguma cēlonis; • viņi nespēj veidot augšanas hormonu un jau agrāk ir saņēmuši augšanas hormonu, bet viņiem ir izveidojušās neitralizējošas antivielas, īpašas olbaltumvielas, kas var novērst injicētā augšanas hormona iedarbību.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2006. gada 20. jūnijā mekasermīna rinfabāts tika atļauts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is IPLEX expected to work?
Kāda ir sagaidāmā IPLEX darbība?
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
IPLEX aktīvā viela mekasermīna rinfabāts ir bināra olbaltumviela, ko veido divas olbaltumvielas, kuras normāli ražo organisms: insulīnam līdzīgais augšanas faktors I (IGF- I) un insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistītājs olbaltumviela 3 (IGFBP- 3).
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Mekasermīna rinfabātu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinanto DNS tehnoloģiju ”: to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
Ķermenī dabīgais augšanas hormons veicina bērnu augšanu, stimulējot ķermenī IGF- I veidošanos.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
IGF- I pēc tam stimulē kaulu augšanu.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
IPLEX piegādā IGF- I tiešā veidā kā daļu no binārās olbaltumvielas, un tas dod iespēju kauliem augt, apejot nepieciešamību pēc paša augšanas hormona.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
IPLEX sastāvā IGF- I ir saistīts pie IGFBP- 3, jo tas imitē veidu, kā IGF- I tiek pārnēsāts ķermenī.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Tas var dot iespēju IGF- I cirkulēt ķermenī augstākā koncentrācijā un ilgāku laiku nekā nesaistītam IGF- I.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IPLEX iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Tā efektivitāti novērtēja vienā klīniskā pētījumā, kurš joprojām turpinās.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Šajā pētījumā iesaistītie 27 bērni (vecumā no 3 līdz 15 gadiem) saņēma IPLEX līdz pat vienam gadam.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz augšanas ātrumu pētījuma laikā, salīdzinot ar augšanu gadā, pirms tika sākts pētījums.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā to atsauca?
The application was at day 120 when the company withdrew.
Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, kad to atsauca.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem līdz atsaukuma brīdim, CHMP bija radušās bažas, un tā bija pieņēmusi pagaidu slēdzienu, ka IPLEX nevar tikt atļauts tādu pacientu ar primāro nejutību pret augšanas hormonu un pacientu ar augšanas hormona gēna delēciju ārstēšanai, kam izveidojušās antivielas pret augšanas hormonu.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Komitejai nebija pārliecības, ka zāles, kas tiktu laistas tirgū, būs salīdzināmas ar tām, kas lietotas klīniskajā pētījumā.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Komitejai bija arī būtiskas bažas attiecībā uz šo zāļu efektivitātes novērtēšanas veidu, sevišķi attiecībā uz klīniskajā pētījumā iekļauto pacientu veidu.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
Pacienti nebija arī ārstēti pietiekoši ilgi, lai pierādītu, ka zāļu iedarbība turpinās ilgāk par vienu gadu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no IPLEX un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās IPLEX klīniskajā izpētē/ zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums neatstās nekādu iespaidu uz notiekošo klīnisko pētījumu par IPLEX nekaitīgumu un efektivitāti, ārstējot augšanas hormona nejutīguma sindromu.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
What is Irbesartan BMS?
Kas ir Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan BMS ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas tabletes (75, 150 un 300 mg).
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Karvea, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Uzņēmums, kas ražo Karvea, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Irbesartan BMS.
What is Irbesartan BMS used for?
Kāpēc lieto Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka hipertensiju nav izraisījusi cita slimība.
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS lieto arī nieru slimību ārstēšanai, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa (insulīnneatkarīgs) cukura diabēts.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan BMS nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
How is Irbesartan BMS used?
Kā lieto Irbesartan BMS?
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan BMS lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Ieteicamā deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metode), vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Otrā tipa diabēta pacientiem ar hipertensiju Irbesartan BMS pievieno citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz dienā.
How does Irbesartan BMS work?
Kā Irbesartan BMS darbojas?
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan BMS aktīvā viela irbesartāns ir „ angiotenzīna II receptoru antagonists ”, tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izsaukto bojājumu, piemēram, insulta risku.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Irbesartan BMS iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot pētījumā 712 pacientus, vai ar citām 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu, vai amlodipīnu), iesaistot pētījumā 823 pacientus.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Turklāt šo zāļu lietošanu kopā ar hidrohlortiazīdu pētīja, iesaistot 1736 pacientus.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija diastoliskā asinsspiediena pazemināšana (nosakot asinsspiedienu sirds muskuļa atslābuma fāzē).
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Nieru darbības traucējumu ārstēšanā Irbesartan BMS novērtēja divos lielos pētījumos, kas aptvēra 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Šie pacienti bija lietojuši Irbesartan BMS divus vai vairāk gadus.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Vienā pētījumā novērtēja nieru bojājumu marķierus, nosakot, vai nieres izvada olbaltumvielu albumīnu urīnā.
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Otrā pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai Irbesartan BMS palielina laiku, kurā divkāršojas kreatinīna (kas ir nieru slimības marķieris) līmenis pacientu asinīs, līdz ir vajadzīga nieres transplantācija vai dialīze, vai līdz iestājas nāve.
In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Šajā pētījumā Irbesartan BMS iedarbību salīdzināja ar placebo un ar amlodipīnu.
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Kāds ir Irbesartan BMS iedarbīgums šajos pētījumos?
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Asinsspiediena pētījumos Irbesartan BMS ievērojami labāk nekā placebo samazināja diastolisko asinsspiedienu un pēc iedarbības bija līdzīgs citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Lietojot tās kopā ar hidrohlortiazīdu, abu zāļu iedarbība bija papildinoša.
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Pirmajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, Irbesartan BMS bija iedarbīgākas par placebo, samazinot nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Otrajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, Irbesartan BMS samazināja relatīvo kreatinīna līmeņa dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Salīdzinot ar amlodipīnu, relatīvais riska samazinājums bija 23%.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Galvenais ieguvums bija laika samazināšana, kurā divkāršojas kreatinīna koncentrācija asinīs.
What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Kāds pastāv risks, lietojot Irbesartan BMS?
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Irbesartan BMS blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) bija reibonis, slikta dūša vai vemšana, nogurums un kreatīnkināzes (muskuļu fermenta) paaugstināšanās asinīs.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Turklāt otrā tipa diabēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vairāk nekā vienam pacientam no simts bija sekojošas nevēlamas blakusparādības: hiperkalēmija (augsts kālija līmenis asinīs), ortostatisks reibonis (reibonis, pieceļoties kājās), ortostatiska hipotensija (zems asinsspiediens, pieceļoties kājās) un sāpes muskuļos un kaulos (locītavās).
For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Pilns visu Irbesartan BMS izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan BMS nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai pirmajos trijos grūtniecības mēnešos.
Why has Irbesartan BMS been approved?
Kāpēc Irbesartan BMS tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Irbesartan BMS esenciālās hipertensijas ārstēšanā un nieru slimību ārstēšanā pacientiem ar hipertensiju un otrā tipa diabetes mellitus, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Irbesartan BMS reģistrācijas apliecību.
Other information about Irbesartan BMS:
Cita informācija par Irbesartan BMS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 19. janvārī izsniedza Irbesartan BMS reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Pilns Irbesartan BMS EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form
Zâïu forma
Route of administration
Ievadîðanas veids
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 EU/ 1/ 06/ 375/ 002 EU/ 1/ 06/ 375/ 003 EU/ 1/ 06/ 375/ 004 EU/ 1/ 06/ 375/ 005 EU/ 1/ 06/ 375/ 006 EU/ 1/ 06/ 375/ 007 EU/ 1/ 06/ 375/ 008 EU/ 1/ 06/ 375/ 009 EU/ 1/ 06/ 375/ 010 EU/ 1/ 06/ 375/ 011 EU/ 1/ 06/ 375/ 012 EU/ 1/ 06/ 375/ 013 EU/ 1/ 06/ 375/ 014 EU/ 1/ 06/ 375/ 015 EU/ 1/ 06/ 375/ 016 EU/ 1/ 06/ 375/ 017 EU/ 1/ 06/ 375/ 018 EU/ 1/ 06/ 375/ 019 EU/ 1/ 06/ 375/ 020 EU/ 1/ 06/ 375/ 021 EU/ 1/ 06/ 375/ 022 EU/ 1/ 06/ 375/ 023 EU/ 1/ 06/ 375/ 024 EU/ 1/ 06/ 375/ 025 EU/ 1/ 06/ 375/ 026 EU/ 1/ 06/ 375/ 027 EU/ 1/ 06/ 375/ 028 EU/ 1/ 06/ 375/ 029 EU/ 1/ 06/ 375/ 030 EU/ 1/ 06/ 375/ 031 EU/ 1/ 06/ 375/ 032
EU/ 1/ 06/ 375/ 001 EU/ 1/ 06/ 375/ 002 EU/ 1/ 06/ 375/ 003 EU/ 1/ 06/ 375/ 004 EU/ 1/ 06/ 375/ 005 EU/ 1/ 06/ 375/ 006 EU/ 1/ 06/ 375/ 007 EU/ 1/ 06/ 375/ 008 EU/ 1/ 06/ 375/ 009 EU/ 1/ 06/ 375/ 010 EU/ 1/ 06/ 375/ 011 EU/ 1/ 06/ 375/ 012 EU/ 1/ 06/ 375/ 013 EU/ 1/ 06/ 375/ 014 EU/ 1/ 06/ 375/ 015 EU/ 1/ 06/ 375/ 016 EU/ 1/ 06/ 375/ 017 EU/ 1/ 06/ 375/ 018 EU/ 1/ 06/ 375/ 019 EU/ 1/ 06/ 375/ 020 EU/ 1/ 06/ 375/ 021 EU/ 1/ 06/ 375/ 022 EU/ 1/ 06/ 375/ 023 EU/ 1/ 06/ 375/ 024 EU/ 1/ 06/ 375/ 025 EU/ 1/ 06/ 375/ 026 EU/ 1/ 06/ 375/ 027 EU/ 1/ 06/ 375/ 028 EU/ 1/ 06/ 375/ 029 EU/ 1/ 06/ 375/ 030 EU/ 1/ 06/ 375/ 031 EU/ 1/ 06/ 375/ 032 EU/ 1/ 06/ 375/ 033
Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS
Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS Irbesartan BMS