qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PSURs:
PADZi:
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ik pēc 12 mēnešiem jāiesniedz PADZ.
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
KĀRBA (BLISTERIEM)
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg apvalkotās tabletes Leflunomide
Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Šīs zāles satur laktozi (sīkāka informācija lietošanas instrukcijā).
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Store in the original package
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926, Frankfurt am Main, Vācija
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tabletes EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tabletes
Batch {number}
Lot {numurs}
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
KĀRBA (PUDELEI)
Keep the container tightly closed
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tabletes EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tabletes
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
UZLĪME PUDELEI
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tabletes EU/ 1/ 99/ 118/ 004100 tabletes
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg apvalkotās tabletes Leflunomide
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tabletes EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tabletes
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tabletes EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tabletes EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tabletes
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg apvalkotās tabletes Leflunomide
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg leflunomīda.
3 film-coated tablets
3 apvalkotās tabletes
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tabletes
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
65 PACKAGE LEAFLET:
65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
please tell your doctor or pharmacist
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Arava is and what it is used for 2.
Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Arava 3.
Pirms Arava lietošanas 3.
How to take Arava 4.
Kā lietot Arava 4.
How to store Arava 6.
Kā uzglabāt Arava 6.
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ARAVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
BEFORE YOU TAKE ARAVA
PIRMS ARAVA LIETOŠANAS
Do not take Arava
Nelietojiet Arava šādos gadījumos
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas,
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t. i., Stīvensa - Džonsona sindroms) vai kādu citu Arava sastāvdaļu;
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
- if you have moderate to severe kidney problems,
- ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- ja Jums ir stipri samazināts olbaltumu daudzums asinīs (hipoproteinēmija);
AIDS),
- ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja sarkano vai balto šūnu, kā arī
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
trombocītu daudzums Jūsu asinīs ir samazināts;
- if you are suffering from a serious infection,
- ja Jums ir smaga infekcija;
- if you are pregnant or breast-feeding.
- ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu.
Take special care with Arava
66 Īpaša piesardzība, lietojot Arava, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze (plaušu slimība),
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu, jo Arava var izraisīt iedzimtus
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Lai jebkuru iespējamo risku samazinātu līdz minimumam, vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Arava un izmantot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadīšanu no organisma.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Arava ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Dažkārt Arava var izraisīt asins, aknu vai plaušu darbības traucējumus.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas vai paaugstināt smagas infekcijas risku.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Arava un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
This is especially important if you are taking:
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat:
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, pretmalārijas līdzekļus (piemēram,
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
aktivēto ogli, jo šīs zāles samazina Arava daudzumu, kas uzsūcas organismā,
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai), varfarīnu vai fenprokumonu (lieto, lai sašķidrinātu
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
asinis) vai tolbutamīdu (lieto 2. tipa cukura diabēta gadījumā), jo šīs zāles var paaugstināt blakusparādību risku.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/ vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Arava lietošanas sākšanas.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vakcinācija Ja Jums nepieciešama vakcinācija, lūdziet ārstam padomu.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Arava lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Arava lietošana kopā ar uzturu Arava terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Alkoholiskie dzērieni Arava lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Arava ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
This may take up to 2 years.
Tam var būt nepieciešami 2 gadi.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadīšanu no Jūsu organisma.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
67 Papildu informācija par izmeklējumiem laboratorijā ir pieejama pie šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka vai tā pārstāvja.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai paātrinātu Arava izvadīšanu no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Nelietojiet Arava zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Arava sastāvdaļām Arava satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE ARAVA
KĀ LIETOT ARAVA
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Arava tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Parastā Arava sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams: • reimatoīdā artrīta gadījumā:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
10 vai 20 mg Arava dienā, atkarībā no slimības smaguma; • psoriātiskā artrīta gadījumā:
20 mg Arava once daily.
20 mg Arava dienā.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Tablete jānorij vesela, kopā ar lielu ūdens daudzumu.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
You will normally take Arava over long periods of time.
Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Ja esat lietojis Arava vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Arava nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Ja esat aizmirsis lietot Arava Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti devu.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Arava var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Arava lietošanu:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var
may be signs of a serious allergic reaction,
būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes,
68 Tell your doctor immediately if you experience:
68
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada
in the different types of blood cells which make up blood,
traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo Arava var
chance of a severe infection which may be life-threatening,
paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
- klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu iekaisumu (intersticiāla plaušu
disease).
slimība).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- neliels asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
- mild allergic reactions,
- vieglas alerģiskas reakcijas;
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);
- tiredness (asthenia),
- nogurums (astēnija);
- headache, dizziness,
- galvassāpes, reiboņi;
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija);
- mild increase in blood pressure,
- viegla asinsspiediena paaugstināšanās;
- diarrhoea,
- caureja;
- nausea, vomiting,
- slikta dūša, vemšana;
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;
- abdominal pain,
- sāpes vēderā;
- an increase in some liver test results,
- aknu funkcionālo rādītāju pieaugums;
- increased hair loss,
- pastiprināta matu izkrišana;
- eczema, dry skin, rash, itching,
- ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai
feet or hands),
plaukstās);
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Retākas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 1000 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 100 pacientiem)
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās
platelets (thrombocytopenia),
(trombocitopēnija);
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- kālija līmeņa pazemināšanās asinīs;
- anxiety,
- nemiers;
- taste disturbances,
- garšas traucējumi;
- urticaria (nettle rash),
- nātrene (nātrenes veida izsitumi)
- tendon rupture,
- cīpslu plīsumi;
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi);
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Retas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, bet retāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- asins šūnu, ko sauc par eozinofīliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofīlija); neliela balto
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);
- severe increase in blood pressure,
- būtiska asinsspiediena paaugstināšanās;
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugums, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā
and jaundice,
hepatīts un aknu mazspēja;
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- noteiktu enzīmu (laktātdehidrogenāzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
69 Ļoti retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- dažu asins balto šūnu skaita nozīmīgs samazināšanās (agranulocitoze);
- severe and potentially severe allergic reactions,
- smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas;
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts);
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- roku un kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija);
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā
necrolysis, erythema multiforme).
nekrolīze, multiforma eritēma).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs un vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas), rašanās biežums.
HOW TO STORE ARAVA
KĀ UZGLABĀT ARAVA
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Nelietot Arava pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Keep the container tightly closed
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
What Arava contains
Ko Arava satur
- The active substance is leflunomide.
- Aktīvā viela ir leflunomīds.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), koloidālais
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000 tabletes apvalkā.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Arava ārējais izskats un iepakojums Arava 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 7 mm diametru.
Imprint on one side:
Vienā pusē ar uzrakstu:
The tablets are packed in blisters or bottles.
Tabletes iepakotas blisteros vai pudelēs.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926, Frankfurt am Main, Vācija
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
70 Ražotājs Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiègne Cedex, Francija
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
71 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
bieži kopā ar drudzi, locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t. i., Stīvensa - Džonsona sindroms) vai kādu citu Arava sastāvdaļu;
- if you have any liver problems,
- ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi;
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- ja Jums ir jebkādi kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai, ja sarkano vai balto šūnu, kā arī
Take special care with Arava
73 Īpaša piesardzība, lietojot Arava, nepieciešama šādos gadījumos
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu, jo Arava var izraisīt iedzimtus
infants.
defektus jaundzimušajiem.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Lai jebkuru iespējamo risku samazinātu līdz minimumam, vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Arava un izmantot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadi no organisma.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imunitāti nomācošas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
asinis) vai tolbutamīdu (lieto 2. tipa cukura diabēta gadījumā), jo šīs zāles var paaugstināt blakusparādību risku.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/ vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Arava lietošanas sākšanas.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadi no Jūsu organisma.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Jebkurā gadījumā ar asinsanalīzi jāapstiprina, ka Arava ir pietiekami izvadīts un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
74 Papildu informācija par izmeklējumiem laboratorijā ir pieejama pie šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka vai tā pārstāvja.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai paātrinātu Arava izvadīšanu no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Ja Jums ir šāda ietekme,, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Svarīga informācija par dažām Arava palīgvielām Arava satur laktozi.
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
75
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām,
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa- Džonsona sindromu, epidermālu nekrolīzi, erythema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience:
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinīts (sāpes, ko izraisa cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās un plaukstās);
- urticaria (nettle rash),
- nātrene (nātrenes veida izsitumi);
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- asins šūnu, ko sauc par eozinofīliem leikocītiem skaita pieaugums (eozinofīlija); neliels asins
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla.
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (laktātdehidrogenāze).
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
76 Ļoti retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā
necrolysis, erythema multiforme).
epidermālā nekrolīze, multiforma eritēma).
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Viena tablete satur 20 mg leflunomīda.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 8000 un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Arava ārējais izskats un iepakojums Arava 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Pieejami iepakojumi pa 30, 50 un 100 tabletēm.
77 Not all pack size may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
77 Ražotājs Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex, Francija
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
78 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
79 PACKAGE LEAFLET:
79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
How to store Arava 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Arava 6.
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši – smagas ādas reakcijas, bieži kopā ar drudzi,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
locītavu sāpēm, sarkaniem ādas plankumiem vai bullām (t. i., Stīvensa- Džonsona sindroms) vai kādu citu Arava sastāvdaļu;
Take special care with Arava
80 Īpaša piesardzība, lietojot Arava, nepieciešama šādos gadījumos
- -
- ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze (plaušu slimība);
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu, jo Arava var izraisīt iedzimtus
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Lai jebkuru iespējamo risku samazinātu līdz minimumam, vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Arava un izmantot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadi no organisma.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Arava pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus.
This is especially important if you are taking:
Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
hlorokvīnu un hidroksihlorokvīnu), intramuskulāri vai perorāli zelta preparātus, D penicilamīnu, azatioprīnu un citas imūnsupresīvas zāles (piemēram, metotreksātu), jo šīs kombinācijas nav ieteicamas,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- zāles, ko sauc par kolestiramīnu (lieto, lai samazinātu augstu holesterīna līmeni), vai aktivēto
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
ogli, jo šīs zāles samazina Arava daudzumu, kas uzsūcas organismā.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Alkoholiskie dzērieni Arava lietošanas laikā palielina aknu bojājuma rašanās risku.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
81 Papildu informācija par izmeklējumiem laboratorijā ir pieejama pie šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka vai tā pārstāvja.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Ja Jums ir aizdomas, ka Arava lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas paātrina Arava izvadīšanu no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Nelietojiet Arava zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā..
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet bīstamus mehānismus.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
82
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
-
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis,
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
-
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla,
chance of a severe infection which may be life-threatening,
-
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo Arava var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu iekaisumu (intersticiāla plaušu slimība).
- abdominal pain,
- - - - - - - - - - - - - - -
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
neliels asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); vieglas alerģiskas reakcijas; apetītes zudums, svara zudums (parasti nebūtisks); nogurums (astēnija); galvassāpes, reiboņi; tirpšanai līdzīgas sajūtas ādā (parestēzija); viegla asinsspiediena paaugstināšanās; caureja; slikta dūša, vemšana; mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē; sāpes vēderā; aknu funkcionālo rādītāju pieaugums; pastiprināta matu izkrišana; ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze; tendinīts (sāpes, ko izraisa ap cīpslām esošo membrānu iekaisums, parasti pēdās vai plaukstās);
feet or hands),
-
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze).
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
-
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
asins sarkano šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un asins trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
- anxiety,
- - - - - - -
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
kālija līmeņa pazemināšanās asinīs; nemiers; garšas traucējumi; nātrene (nātrenes veida izsitumi); cīpslu plīsumi; tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs (holesterīns un triglicerīdi); fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
-
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
asins šūnu, ko sauc par eozinofīliem leikocītiem, skaita pieaugums; neliels asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija);
83
- - -
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums); dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugumu, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja;
and jaundice,
- -
- severe infections called sepsis which may be fatal,
smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla; noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (laktātdehidrogenāze).
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
83 Ļoti retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- - - - - - -
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
nozīmīgs dažu asins balto šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze); smagas un iespējami smagas alerģiskas reakcijas; sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, tostarp nekrotizējošs ādas vaskulīts); roku un kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija); aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja, kas var būt letāla; smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, multiforma eritēma).
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs un vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Arava pārtraukšanas), rašanās biežums.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Viena apvalkotā tablete satur 100 mg leflunomīda.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, povidons (E1201), krospovidons (E1202), talks (E553b),
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E470b) un laktozes monohidrāts tabletes kodolā, kā arī talks (E553b), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000 tabletes apvalkā.
What Arava looks like and contents of the pack
Arava ārējais izskats un iepakojums
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 1 cm.
Arava 100 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas ar aptuveni 1 cm diametru.
Imprint on one side:
Vienā pusē uzdruka:
The tablets are packed in blisters.
Tabletes iepakotas blisteros.
A pack of 3 tablets is available
Pieejams iepakojums pa 3 tabletēm.
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926, Frankfurt am Main, Vācija
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Ražotājs Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiègne Cedex, Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
84 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Ariclaim?
Kas ir Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
It is available as gastroresistant capsules (20 mg: blue; 30 mg: white and blue; 40 mg: orange; 60 mg: green and blue). ‘ Gastroresistant ’ means that the capsules ’ contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulas (20 mg: zilas; 30 mg: baltas ar zilu; 40 mg: oranžas; 60 mg: zaļas ar zilu).
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
„ Kuņģī nešķīstošas ” nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
What is Ariclaim used for?
Kāpēc lieto Ariclaim?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Ariclaim lieto, lai ārstētu: • vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
How is Ariclaim used?
Kā lieto Ariclaim?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Ieteicamā Ariclaim deva SUI pacientēm ir 40 mg divreiz dienā.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Papildu ieguvumu var dot Ariclaim apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu trenēšanu.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem Ariclaim jālieto piesardzīgi.
How does Ariclaim work?
Kā Ariclaim darbojas?
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna- noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Tā darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5- hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
By closing the urethra more powerfully, Ariclaim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Stiprāk noslēdzot uretru, Ariclaim novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti arī sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, iespējams samazināt arī neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
How has Ariclaim been studied?
Kā noritēja Ariclaim izpēte?
For the treatment of SUI, Ariclaim has been studied in a total of 2,850 women.
Ārstējot SUI, Ariclaim iedarbīgumu kopumā novērtēja pētījumos ar 2850 sievietēm.
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Ariclaim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Četri pamatpētījumi aptvēra 1913 sievietes un ilga 12 nedēļas, kuros Ariclaim (galvenokārt devu 40 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Galvenie efektivitātes kritēriji bija inkontinences gadījumu biežums (IGB, inkontinences gadījumu skaits nedēļā), ko pacientes atzīmēja savās dienasgrāmatās, kā arī pacienšu vērtētais dzīves kvalitātes rādītājs saistībā ar inkontinenci (I - DzK).
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Diabēta neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanas gadījumā Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.