qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
194 ≥ 75 kg saņēma 150 µg pegilēta alfa- 2b interferona nedēļā. d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
 186, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
5.2 Pharmacokinetic properties
195 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
 187 Table 6.
6. tabula.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
196 Dzīvnieku vairošanās pētījumu rezultāti norāda, ka rekombinantais interferons alfa- 2b nebija teratogēns žurkām vai trušiem, nedz arī negatīvi ietekmēja grūtniecību, augļa attīstību vai reproduktīvās spējas ārstēto žurku pēcnācējiem.
 188 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Dinātrija edetāts, Nātrija hlorīds, M- krezols, Polisorbāts 80, Ūdens injekcijām.
Pack sizes of 1
1 ml šķīdums (atbilst 10 MSV) ir iepildīts flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (halobutilgumija), kas noslēgts ar vāciņu (alumīnija) un aizsargvāciņu (polipropilēns) Iepakojuma lielums 1 komplekts.
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
1 ml šķīdums (atbilst 10 MSV) ir iepildīts flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (halobutilgumija), kas noslēgts ar vāciņu (alumīnija) un aizsargvāciņu (polipropilēns)
Packs sizes of 1, 6 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
 189 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Tāpat kā visas parenterāli ievadāmās zāles, IntronA šķīdums injekcijām vai infūzijām pirms tā ievadīšanas ir jāpārbauda vai nav daļiņu klātbūtnes un krāsas izmaiņas.
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion
IntronA 18 miljoni SV/ 3 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
Coli šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju, 3 mililitros šķīduma
One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Viens ml šķīduma satur 6 miljonus SV interferona alfa- 2b.
 191 Combination therapy:
200 Kombinētā terapija:
 192 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
201 (Skatīt ribavirīna zāļu aprakstu par ribavirīna kapsulu devām un devu pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētās terapijas.
 193 Chronic Myelogenous Leukaemia:
202 Hroniskā mielogēnā leikēmija:
 194 Children and adolescents:
203 Bērniem un pusaudžiem:
 195 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
204 Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
205 Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc IntronA lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
 196 Chronic Hepatitis C:
Hroniskais C hepatīts:
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
206 Vienlaicīgi inficētiem pacientiem ar progresējošu cirozi, saņemot HAART var pieaugt aknu dekompensācijas risks līdz pat letālam iznākumam.
The most commonly reported potentially life-threatening or fatal adverse events
IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums), kas var apdraudēt dzīvību, vai būt letāls kā rezultāts vienlaicīgai zāļu ievadīšanai.
 197 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Visbiežāk novērotie potenciāli dzīvību apdraudošie vai letālie blakusefekti ir mukozīts, caureja, neitropēnija, nieru mazspēja un elektrolītu sastāva izmaiņas.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
207 IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
 198 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
 199 Very rarely:
Ļoti reti:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Faringīts *, vīrusinfekcija * Bronhīts, sinusīts, herpes simplex (rezistenta), rinīts Bakteriāla infekcija Pneimonija§, sepse Leikopēnija Trombocitopēnija, limfadenopātija, limfopēnija Aplastiska anēmija Asins sarkano šūnu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura, trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Common:
209 Acu bojājumi Neskaidra redze Ļoti bieži:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
210 Nieru un urīnizvades sistēmas Bieža urinēšana traucējumi Nieru darbības traucējumi, nieru nepietiekamība, Bieži: nefrotiskais sindroms Ļoti reti:
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Pacientiem bez sirds slimības anamnēzē reti tika novērota pārejoša atgriezeniska kardiomiopātija, kas var izzust pēc alfa interferona lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population
211 Bērnu populācija
Eye disorders
212 Nervu sistēmas traucējumi§ Galvassāpes, reibonis Ļoti bieži:
Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas trucējumi traucējumi Bieži:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Reino slimība, pietvīkums, bālums Aizdusa, paātrināta elpošana, asiņošana no deguna, klepus, aizlikts deguns, deguna iekaisums, rinoreja, šķavas Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā Čūlas mutes dobumā, čūlains stomatīts, stomatīts, sāpes labā augšējā kvadrantā, dispepsija, glosīts, gastroezofagālais atvilnis, taisnās zarnas darbības traucējumi, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, aizcietējums, šķidra vēdera izeja, zobu sāpes, zobu bojājumi Aknu darbības traucējumi Alopēcija, izsitumi Fotosensitivitātes reakcijas, makulopapulāri izsitumi, ekzēma, pinnes, ādas bojājums, nagu bojājumi, ādas krāsas izmaiņas, nieze, sausa āda, eritēma, zilumi, pastiprināta svīšana
Common: § See section 4.4
213 Traumas, saindēšanās un ar Ādas brūces manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: § Skatīt apakšpunktu 4. 4
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
214 Rekombinantais interferons alfa- 2b arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Hroniskais B hepatīts Esošie klīniskie pētījumi parādīja, ka pacientiem, kas lietoja interferonu alfa- 2b no 4- 6 mēnešiem ilgi, pieauga seruma HBV- DNS klīrenss.
32% in trial C/I98-580).
Neatkarīgi no genotipa pacientiem, kurus ārstēja pēc ieteiktām kombināciju shēmām, un kas saņēma ≥ 80% IntronA un ribavirīna ordinētas ārstēšanas, bija augstāka noturīgā atbildreakcija 6 mēnešus pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, nekā pacientiem, kas saņēma < 80% no ordinētās ārstēšanas (56%, salīdzinot ar 32% pētījumā C/ I98- 580).
Sustained
215 3. tabula
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu pegilētu alfa- 2b interferonu (1, 5 µg/ kg nedēļā) un ribavirīnu (800 mg dienā), vai IntronA (3 MSV TRN) un ribavirīnu (800 mg dienā) 48 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu.
 206 Table 4
4. tabula
21% (9/43) 7% (2/27)
216 4. ge noti ps
 207, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
217 Pētījumu rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
 208 Table 6.
6. tabula.
 209 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Dinātrija edetāts, Nātrija hlorīds, M- krezols, Polisorbāts 80, Ūdens injekcijām.
After first opening the container:
Pēc pirmās flakona atvēršanas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 28 dienas uzglabājot to pie temperatūras 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc flakona atvēršanas preparātu drīkst uzglabāt ilgākais 28 dienas pie temperatūras 2°C - 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un apstākļu ievērošanu.
6.4 Special precautions for storage
219 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pack sizes of 1, 2 or 12
3 ml šķīdums (atbilst 18 MSV) ir iepildīts flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (halobutilgumija), kas noslēgts ar vāciņu (alumīnija) un aizsargvāciņu (polipropilēns) Iepakojuma lielums 1, 2 vai 12 komplekti.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Iepakojuma lielums 1, 2 vai 12 komplekti.
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
IntronA pagatavošana intravenozai infūzijai: šķīdumu infūzijām pagatavo tieši pirms ievadīšanas.
The appropriate dose of
Jebkura lieluma flakonu drīkst lietot attiecīgās devas nomērīšanai, taču galīgā interferona koncentrācija nātrija hlorīda šķīdumā nedrīkst būt mazāka par 0, 3 miljoniem SV/ ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Attiecīgai devai aprēķināto IntronA daudzumu atsūc no flakona (- iem), pievieno 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) sterilam nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām PVH maisos vai stikla pudelēs un ievada intravenozi vismaz 20 minūšu laikā.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Tāpat kā visas parenterāli ievadāmās zāles, IntronA šķīdums injekcijām vai infūzijām pirms tā ievadīšanas ir jāpārbauda vai nav daļiņu klātbūtnes un krāsas izmaiņas.
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 miljoni SV/ 2, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Coli šūnās ar rekombinantu DNS tehnoloģiju, 2, 5 mililitros šķīduma
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Viens ml šķīduma satur 10 miljonus SV interferona alfa- 2b.
 212 Combination therapy:
222 Kombinētā terapija:
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
223 (Skatīt ribavirīna zāļu aprakstu par ribavirīna kapsulu devām un devu pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētās terapijas.
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
224 Hroniskā mielogēnā leikēmija:
 215 Children and adolescents:
225 Bērniem un pusaudžiem:
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
226 Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
 217 Chronic Hepatitis C:
227 Hroniskais C hepatīts:
Concomitant chemotherapy:
228 Vienlaicīga ķīmijterapija:
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Visbiežāk novērotie potenciāli dzīvību apdraudošie vai letālie blakusefekti ir mukozīts, caureja, neitropēnija, nieru mazspēja un elektrolītu sastāva izmaiņas.
(Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
229 (Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju IntronA kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of IntronA alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Sistematizējot pēc orgānu sistēmu klasēm, nevēlamās blakusparādības ir iedalītas atbilstoši to sastopamības biežuma raksturojumam, kam ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000 līdz < 1/ 100); reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000) un nezināms.
 220 Very rarely:
Ļoti reti:
Very common:
Vielmaiņa un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Mononeuropathies, coma§
Pašnāvības domas, izmaiņas domāšanas procesā§, mānija, bipolāri traucējumi Reibonis, galvassāpes, apgrūtināta koncentrēšanās, sausuma sajūta mutē Trīce, parestēzija, hipoestēzija, migrēna, pietvīkums, miegainība, garšas sajūtas pārmaiņas Perifērā neiropātija Cerebrovaskulārā asiņošana, cerebrovaskulārā išēmija, lēkmes, apziņas traucējumi, encefalopātija Mononeiropātijas, koma§
Common:
231 Acu bojājumi Neskaidra redze Ļoti bieži:
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
232 Nieru un urīnizvades sistēmas Bieža urinēšana traucējumi Nieru darbības traucējumi, nieru nepietiekamība, Bieži: nefrotiskais sindroms Ļoti reti:
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Pacientiem bez sirds slimības anamnēzē reti tika novērota pārejoša atgriezeniska kardiomiopātija, kas var izzust pēc alfa interferona lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population
233 Bērnu populācija
Eye disorders
234 Nervu sistēmas traucējumi§ Galvassāpes, reibonis Ļoti bieži:
Common: § See section 4.4
235 Traumas, saindēšanās un ar Ādas brūces manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: § Skatīt apakšpunktu 4. 4
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
236 Rekombinantais interferons alfa- 2b arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Hroniskais B hepatīts Esošie klīniskie pētījumi parādīja, ka pacientiem, kas lietoja interferonu alfa- 2b no 4- 6 mēnešiem ilgi, pieauga seruma HBV- DNS klīrenss.
Sustained
237 3. tabula
 227 Table 4
4. tabula
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Ilgstoša virusoloģiska atbildreakcija atbilstoši genotipam pēc IntronA lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pegilētu alfa- 2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ar HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem 1. pētījums1 2. pētījums2 pegilēts alfa - pegilēts alfa - 2b interferons (100 vai 150c 2b interferons IntronA µg nedēļā) + (3 MSV TRN) IntronA (1, 5 µg/ kg nedēļā) + ribavirīns (3 MSV TRN) p + ribavirīns p ribavirīns (800 - (800 - + ribavirīns vērtīb vērtībab d d a (800 mg) (800 mg) 1200 mg) 1200 mg) a
21% (9/43) 7% (2/27)
238 4. ge noti ps
 228, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
239 Pētījumu rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
 229 Table 6.
6. tabula.
 230 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections.
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Dinātrija edetāts, Nātrija hlorīds, M- krezols, Polisorbāts 80, Ūdens injekcijām.
6.4 Special precautions for storage
241 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pack sizes of 1, 2 or 12
2, 5 ml šķīdums (atbilst 25 MSV) ir iepildīts flakonā (I klases flintstikls) ar aizbāzni (halobutilgumija), kas noslēgts ar vāciņu (alumīnija) un aizsargvāciņu (polipropilēns) Iepakojuma lielums 1, 2 vai 12 komplekti.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Iepakojuma lielums 1, 2 vai 12 komplekti.
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Attiecīgai devai aprēķināto IntronA daudzumu atsūc no flakona (- iem), pievieno 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) sterilam nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām PVH maisos vai stikla pudelēs un ievada intravenozi vismaz 20 minūšu laikā.
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 miljonu SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Viens kārtridžs satur 18 miljonus SV rekombinantā interferona alfa- 2b * (Interferon alfa- 2b), kas tiek iegūts E.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
Viens ml satur 15 miljonus SV interferona alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Injektors ir paredzēts 18 miljonu SV daudzuma ievadīšanai devās, kas robežojas no 1, 5 līdz 6 miljoniem SV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
No injektora var ievadīt maksimāli 12 devas pa 1, 5 miljoniem SV laika periodā, kas nepārsniedz vairāk kā 4 nedēļas.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Šķīdums injekcijām Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
244 Klīniskā pieredze rāda, ka vairumam ārstēto pacientu ir novērota ievērojama/ neliela hematoloģiska vai citoģenētiska atbilde.
Combination therapy:
Kombinētā terapija:
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Daudzdevu injektors ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam.
Chronic Hepatitis C:
245 Hroniskais C hepatīts:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
Rekomendējamā deva pieaugušiem pacientiem ir 3 miljoni SV IntronA, ievada zemādā trīs reizes nedēļā (katru otro dienu), lietojot kā monoterapiju vai kombinācijā ar ribavirīnu.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Skatīt ribavirīna zāļu aprakstu par ribavirīna kapsulu devām un devu pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētās terapijas.
Hairy Cell Leukaemia:
246 Matšūnu leikēmija:
For
Rekomendējamā deva ir 2 miljoni SV/ m2, to ievada zem ādas trīs reizes nedēļā (katru otro dienu) gan pacientiem, kam izdarīta splenektomija, gan tiem, kam tā nav izdarīta.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
Kad balto asinsšūnu skaits ir kontrolēts, jāievada maksimāli panesamā deva IntronA (4 līdz 10 miljoni SV/ m2 dienā), lai uzturētu hematoloģisko remisiju.
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
247 medikamentiem, izņemot īslaicīgu kortikosteroīdu atcelšanu.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
248 IntronA jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem, kam anamnēzē ir plaušu slimība (piem., hroniska obstruktīva plaušu saslimšana) vai cukura diabēts ar tieksmi uz ketoacidozi.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
249 Ziņots par Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, ko ārstē ar interferonu.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc IntronA lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Klīniskos pētījumos, lietojot IntronA, pavisam 2, 8% slimnieku attīstās vairogdziedzera traucējumi.
HCV/HIV Coinfection:
250 HCV/ HIV vienlaicīgā infekcija:
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums), kas var apdraudēt dzīvību, vai būt letāls kā rezultāts vienlaicīgai zāļu ievadīšanai.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
251 Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju IntronA kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
1. tabulā nosaukto nevēlamo blakusparādību biežumu pamato klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā iegūtā
 241 Uncommon:
Retāk:
Nervous system disorders§
Nervu sistēmas traucējumi §
Common:
253 Acu bojājumi Neskaidra redze Ļoti bieži:
 Very rarely:
Ļoti reti:
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensija Perifērā išēmija, hipotensija§
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
254 Nieru un urīnizvades sistēmas Bieža urinēšana traucējumi Nieru darbības traucējumi, nieru nepietiekamība, Bieži: nefrotiskais sindroms Ļoti reti:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Piemēram, pētījumos novēroja, ka ārstējot melanomas pacientus ar IntronA papildterapiju un lietojot lielas devas, sekojošo blakusparādību: nogurums, drudzis, mialģija, neitropēnija/ anēmija, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, caureja, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, depresija, matu izkrišana, garšas sajūtas pārmaiņas un reibonis, gadījumu skaits bija lielāks nekā pētījumos pie C hepatīta.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
To smagums attiecīgi pieaug lietojot lielu devu terapiju (3. un 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas, attiecīgi 66% un 14% no pacientiem) salīdzinājumā ar vieglām vai vidēji smagām blakusparādībām, kas parasti attiecas uz mazākām devām.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Liela daudzveidība autoimūno un imūnstarpniecisku traucējumu tika novēroti lietojot alfa interferonus, t. sk. vairogdziedzera traucējumi, sistēmiskā sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts (jauns vai saasinājums), idiopātija un trombotiskā trombocitopēniskā purpura, vaskulīts, neiropātijas, ieskaitot mononeiropātijas (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Paediatric population
255 Bērnu populācija
Psychiatric disorders§
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Very common:
Bieži: § Psihiskie traucējumi Ļoti bieži:
Eye disorders
256 Nervu sistēmas traucējumi§ Galvassāpes, reibonis Ļoti bieži:
Injury and poisoning
Izmeklējumi Ļoti bieži:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Augšanas aizture (garuma un/ vai ķermeņa masas samazināšanās neatbilstoši vecumam) §
Common: § See section 4.4
257 Traumas, saindēšanās un ar Ādas brūces manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: § Skatīt apakšpunktu 4. 4
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
258 Rekombinantais interferons alfa- 2b arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Lai gan precīzs rekombinantā interferona alfa 2- b pretvīrusu darbības mehānisms nav skaidri zināms, iespējams tas ietekmē saimniekšūnas vielmaiņu.
3 2% in trial C/I98-580).
Neatkarīgi no genotipa pacientiem, kurus ārstēja pēc ieteiktām kombināciju shēmām, un kas saņēma ≥ 80% IntronA un ribavirīna ordinētas ārstēšanas, bija augstāka noturīgā atbildreakcija 6 mēnešus pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, nekā pacientiem, kas saņēma < 80% no ordinētās ārstēšanas (56%, salīdzinot ar 32% pētījumā C/ I98- 580).
Sustained
259 3. tabula
 247 Genotype 1
1. genotips
 248 Table 4
4. tabula
21% (9/43) 7% (2/27)
260 4. ge noti ps
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
261 Pētījumu rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT- PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
 250 Table 6.
6. tabula.
 251 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Dinātrija edetāts, Nātrija hlorīds, M- krezols, Polisorbāts 80, Ūdens injekcijām q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Preparāts saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 27 dienas, ja to uzglabā 2°C - 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc atvēršanas preparātu drīkst uzglabāt ilgākais 27 dienas pie temperatūras 2°C - 8°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļu ievērošanu.
6.4 Special precautions for storage
263 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
No injektora var ievadīt maksimāli 12 devas pa 5 miljoniem SV laika periodā, kas nepārsniedz vairāk kā 4 nedēļas.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
IntronA, šķīdums injekcijām, daudzdevu pildspalvas injektorā, tiek injicēts zem ādas pēc injekcijas adatas pievienošanas un ordinētās devas iestatīšanas.
Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Injektors jāizņem no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms ievadīšanas, lai ļautu injicējamam šķīdumam sasniegt istabas temperatūru (ne vairāk kā 25°C).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Sīkāki paskaidrojumi par medikamenta lietošanu ir norādīti lietošanas instrukcijā (skatīties „ Kā pašam sev injicēt IntronA ”).
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Katrs injektors ir domāts maksimāli četru nedēļu ilgai lietošanai, un tad tas ir jāiznīcina.
A new injection needle must be used for each dose.
Katrai devai jālieto jauna injekcijas adata.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Pēc katras lietošanas injekcijas adata jāizmet drošā vietā un injektors nekavējoties jāatliek atpakaļ ledusskapī.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Gadījumā, ja medikaments nejauši ir atstāts istabas temperatūrā, tam ir atļauts atrasties istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 48 stundām (divām dienām) visā četru nedēļu lietošanas laikā.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Lietojot IntronA injektoru tas ir nodrošināts ar nepieciešamām adatām un tamponiem, lai varētu ievadīt pat vismazākās devas.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Pacients ir jābrīdina, ka jebkura pāri palikusī adata un tampons pēc pēdējās devas izlietošanas, ir jāizmet atbilstošā un drošā vietā.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Tāpat kā visi parenterālie medikamenti, IntronA šķīdums injekcijām pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 30 miljonu SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Viens kārtridžs satur 30 miljonus SV rekombinantā interferona alfa- 2b * (Interferon alfa- 2b), kas tiek iegūts E.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Viens ml satur 25 miljonus SV interferona alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Injektors ir paredzēts 30 miljonu SV daudzuma ievadīšanai devās, kas robežojas no 2, 5 līdz 10 miljoniem SV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
No injektora var ievadīt maksimāli 12 devas pa 2, 5 miljoniem SV laika periodā, kas nepārsniedz vairāk kā 4 nedēļas.
PH ARMACEUTICAL FORM
ZĀĻU FORMA
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
266 Klīniskā pieredze rāda, ka vairumam ārstēto pacientu ir novērota ievērojama/ neliela hematoloģiska vai citoģenētiska atbilde.
Chronic Hepatitis C:
267 Hroniskais C hepatīts:
Hairy Cell Leukaemia:
268 Matšūnu leikēmija:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
269 medikamentiem, izņemot īslaicīgu kortikosteroīdu atcelšanu.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
270 IntronA jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem, kam anamnēzē ir plaušu slimība (piem., hroniska obstruktīva plaušu saslimšana) vai cukura diabēts ar tieksmi uz ketoacidozi.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
271 Ziņots par Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, ko ārstē ar interferonu.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc IntronA lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Reti tiem pieaugušiem pacientiem, kuri ārstējas no hroniska C hepatīta ar IntronA, attīstās vairogdziedzera patoloģijas, vai nu hipotireoīda vai hipertireoīda rakstura.
HCV/HIV Coinfection:
272 HCV/ HIV vienlaicīgā infekcija:
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums), kas var apdraudēt dzīvību, vai būt letāls kā rezultāts vienlaicīgai zāļu ievadīšanai.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
273 Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju IntronA kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
 262 Uncommon:
Retāk:
Common:
275 Acu bojājumi Neskaidra redze Ļoti bieži:
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensija Perifērā išēmija, hipotensija§
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
276 Nieru un urīnizvades sistēmas Bieža urinēšana traucējumi Nieru darbības traucējumi, nieru nepietiekamība, Bieži: nefrotiskais sindroms Ļoti reti:
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
To smagums attiecīgi pieaug lietojot lielu devu terapiju (3. un 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas, attiecīgi 66% un 14% no pacientiem) salīdzinājumā ar vieglām vai vidēji smagām blakusparādībām, kas parasti attiecas uz mazākām devām.
Paediatric population
277 Bērnu populācija
Eye disorders
278 Nervu sistēmas traucējumi§ Galvassāpes, reibonis Ļoti bieži:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Reino slimība, pietvīkums, bālums Urīna nesaturēšana, urinēšanas traucējumi, urīna nesaturēšana
Gastrointestinal disorders
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Aizdusa, paātrināta elpošana, asiņošana no deguna, klepus, aizlikts deguns, deguna iekaisums, rinoreja, šķavas Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā Čūlas mutes dobumā, čūlains stomatīts, stomatīts, sāpes labā augšējā kvadrantā, dispepsija, glosīts, gastroezofagālais atvilnis, taisnās zarnas darbības traucējumi, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, aizcietējums, šķidra vēdera izeja, zobu sāpes, zobu bojājumi
General disorders and administration site conditions
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži:
 Very common:
Ļoti bieži:
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Augšanas aizture (garuma un/ vai ķermeņa masas samazināšanās neatbilstoši vecumam) §
Common: § See section 4.4
279 Traumas, saindēšanās un ar Ādas brūces manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: § Skatīt apakšpunktu 4. 4
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
280 Rekombinantais interferons alfa- 2b arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
Lai gan precīzs rekombinantā interferona alfa 2- b pretvīrusu darbības mehānisms nav skaidri zināms, iespējams tas ietekmē saimniekšūnas vielmaiņu.
Sustained
281 3. tabula
C95-132/ I95-143 C95-132/I95-143
I I/ R I/ R N=503 N=505 N=505 C95- 132/ 195- 143 C95- 132/ 195- 143 C/ 198- 580
 268 Genotype 1
1. genotips
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Terapijas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu, izņemot ar 2. vai 3. genotipa vīrusiem inficētus pacientus, kuru vīrusu slodze ir < 800 000 SV/ ml (Amplicor) un kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešus ilgu novērošanas periodu.
 269 Table 4
4. tabula
21% (9/43) 7% (2/27)
282 4. ge noti ps
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa- 2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/ risks (skatīt apakšpunktus 4. 1, 4. 4 un 4. 8).
Study results are summarized in Table 5.
283 Pētījumu rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
 271 Table 6.
6. tabula.
 272 Sodium chloride, M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q.s.
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, Dinātrija edetāts, Nātrija hlorīds, M- krezols, Polisorbāts 80, Ūdens injekcijām q. s.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Preparāts saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 27 dienas, ja to uzglabā 2° C - 8°C temperatūrā.
6.4 Special precautions for storage
285 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Tāpat kā visi parenterālie medikamenti, IntronA šķīdums injekcijām pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
8.
286 8.
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 60 miljonu SV šķīdums injekcijām, daudzdevu injektors
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Viens kārtridžs satur 60 miljonus SV rekombinantā interferona alfa- 2b * (Interferon alfa 2- b), kas tiek iegūts E.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
Viens ml satur 50 miljonus SV interferona alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Injektors ir paredzēts 60 miljonu SV daudzuma ievadīšanai devās, kas robežojas no 5 līdz 20 miljoniem SV.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
No injektora var ievadīt maksimāli 12 devas pa 5 miljoniem SV laika periodā, kas nepārsniedz vairāk kā 4 nedēļas.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
288 Klīniskā pieredze rāda, ka vairumam ārstēto pacientu ir novērota ievērojama/ neliela hematoloģiska vai citoģenētiska atbilde.
Chronic Hepatitis C:
289 Hroniskais C hepatīts:
Children 3 years of age or older and adolescents:
Bērni no trīs gadu vecuma, un pusaudži:
Hairy Cell Leukaemia:
290 Matšūnu leikēmija:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Ārstējot ar IntronA, vairumam matšūnu leikēmijas slimnieku viena vai vairāku hematoloģisko rādītāju normalizācija notiek viena vai divu mēnešu laikā.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Dažiem pacientiem var novērot uzlabošanos, ja IntronA 5 miljoni SV/ m2 lieto kopā ar citarabīnu (Ara- C) 20 mg/ m2 ievadot reizi dienā zem ādas 10 dienas mēnesī (līdz maksimālai diennakts devai 40 mg).
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
291 medikamentiem, izņemot īslaicīgu kortikosteroīdu atcelšanu.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
292 IntronA jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem, kam anamnēzē ir plaušu slimība (piem., hroniska obstruktīva plaušu saslimšana) vai cukura diabēts ar tieksmi uz ketoacidozi.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
293 Ziņots par Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, ko ārstē ar interferonu.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Slimniekiem ar hronisku hepatītu jāpārtrauc IntronA lietošana, ja attīstās asins recēšanas traucējumi, kas var liecināt par aknu dekompensāciju.
HCV/HIV Coinfection:
294 HCV/ HIV vienlaicīgā infekcija:
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
IntronA kombinēta ievadīšana ar citiem ķīmijterapijas preparātiem (piem., Ara- C, ciklofosfamīds, doksorubicīns, tenipozīds) var radīt paaugstinātu toksicitātes risku (smagums un ilgums), kas var apdraudēt dzīvību, vai būt letāls kā rezultāts vienlaicīgai zāļu ievadīšanai.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
295 Pacientiem ārstētiem ar interferonu alfa, ieskaitot IntronA, retos gadījumos ir novēroti plaušu infiltrāti, pneimonīts un pneimonija, arī ar letālu iznākumu.
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Ja pie hroniskā C hepatīta, pacientiem lieto kombinēto terapiju IntronA kopā ar ribavirīnu, skatīt arī ribavirīna blakusparādības ZA).
 283 Uncommon:
Retāk:
Common:
297 Acu bojājumi Neskaidra redze Ļoti bieži:
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
Hipertensija Perifērā išēmija, hipotensija§
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
298 Nieru un urīnizvades sistēmas Bieža urinēšana traucējumi Nieru darbības traucējumi, nieru nepietiekamība, Bieži: nefrotiskais sindroms Ļoti reti:
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
To smagums attiecīgi pieaug lietojot lielu devu terapiju (3. un 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas, attiecīgi 66% un 14% no pacientiem) salīdzinājumā ar vieglām vai vidēji smagām blakusparādībām, kas parasti attiecas uz mazākām devām.