qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400 (Onsenal 400 mg).
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Ieteicamā perorālā deva ir viena 400 mg kapsula divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 400 mg.
Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg / kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The dose for elderly FAP patients has not been established.
16 Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Pacienti, kuriem bijusi astma, akūts rinīts, deguna polipi, angioneirotiskā tūska, nātrene vai cita veida alerģiska reakcija pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL), tostarp COX- 2 (ciklooksigenāzes 2) selektīvo inhibitoru lietošanas.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX- 2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Jāizvairās lietot celekoksibu kopā ar citiem NSPL, izņemot aspirīnu.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi/ sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
17 APC pētījumā novērots, ka, lietojot 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pieaug kardiovaskulārais risks (skatīt apakšpunktu 5. 1), tādēļ regulāri jānovērtē FAP pacienta reakcija uz celekoksibu, lai nevajadzīgi nepakļautu celekoksiba iedarbībai tos FAP pacientus, kuriem celekoksibs nav efektīvs (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3, 4. 8 un 5. 1).
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Tādēļ antitrombotiskā terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktas nieru vai aknu mazspēju, tādēļ šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Lietojot celekoksibu tika ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Pārējie Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, jāārstē sevišķi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
18 Celekoksibs var neļaut izpausties drudzim un citām iekaisuma pazīmēm.
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši terapiju ar varfarīnu, bijušas smagas asiņošanas.
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Onsenal 400 mg kapsulas satur laktozi (99, 6 mg).
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodinamiskā mijiedarbība Vairākumā mijiedarbības pētījumu izmantotas celekoksiba devas pa 200 mg 2 reizes dienā (t. i., devas, kādas lieto osteoartrīta/ reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Ir norādījumi, ka NSPL līdzekļu lietošana kopā ar ciklosporīna D atvasinājumiem vai takrolimu pastiprina to nefrotoksisko iedarbību.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Tāpat kā tas raksturīgi citiem NSPL, novērots, ka tad, ja celekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, kuņģa- zarnu trakta čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir augstāks nekā tad, ja celekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Effects of celecoxib on other medicinal products Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Farmakokinētiskā mijiedarbība Celekoksiba ietekme uz citām zālēm Celekoksibs ir vājš CYP 2D6 inhibitors.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
19 enzīma substrāti, tad var pieaugt to koncentrācija plazmā.
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u. c.
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Reimatoīdā artrīta pacientiem celekoksibs neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz metotreksāta (lietota reimatoloģijā pieņemtās devās) farmakokinētiku (plazmas vai nieru klīrensu).
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
1. tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem:
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
ziņojumi laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu ārstēti > 70 miljoni pacientu (dažādas devas, lietošanas ilgums un indikācijas).
18
Bieži
TABLE 1
Retāk
Uncommon
Biežums nav
Rare
(> 1/ 100 līdz
Frequency Not Known
(> 1/ 10. 000 līdz
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
< 1/ 100)
Leucopenia, thrombocytopeni a
Leikopēnija, trombocitopēnija
Blurred vision
Neskaidra redze 21
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence
Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Aizcietējums, atraugas, gastrīts, stomatīts, vemšana, kuņģa- zarnu iekaisuma saasināšanās
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Duodēna, kuņģa, barības vada, tievās vai resnās zarnas čūlas veidošanās; disfāgija, zarnu perforācija; ezofagīts, melēna; pankreatīts
Hepatobiliary
Slikta dūša, pankreatīts, kuņģa - zarnu trakta asiņošana, kolīts / kolīta paasināšanās
Abnormal hepatic function, increased SGOT and SGPT
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Aknu funkcijas traucējumi, ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās
19
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Skin and subcutaneous
Hepatīts, aknu mazspēja, dzelte
Rash, pruritus
Izsitumi, nieze
Alopecia, photosensitivity
Alopēcija, fotosensitivitāte
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Ekhimozes, bulozi izsitumi, eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, angioneirotiskā tūska
Reproductive and breast
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstrual disorder
Menstruālā cikla traucējumi
1
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Respiratory, thoracic,
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
20
Caureja *
and
Slikta dūša,
mediastinal
traucējumi
Gastrointestinal
gastroezofageālā
Diarrhoea*
bieža vēdera izeja, čūlas
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
refluksa slimība, divertikuls, vemšana *,
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
23 disfāgija, kairināto zarnu sindroms Alerģisks dermatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skin and subcutaneous
Muskuļu spazmas
Dermatitis allergic
Ganglijs (fibrozs mezgls)
Musculoskeletal and connective
Nefrolitiāze, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Muscle spasms
Niktūrija
Ganglion
Reproduktīvās
Renal and urinary
Prostatas labdabīga
Nephrolithiasis, blood creatinine increased
Asiņošana no maksts,
Nocturia
sistēmas un krūts
Reproductive and breast General and administrative site
hiperplāzija, prostatīts,
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
krūts dziedzeru sāpīgums,
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
dismenoreja, olnīcas
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture, fracture
Asinīs pazemināts: hematokrīts, testosterona līmenis Pēdas lūzums, Apakšējās ekstremitātes, epikondilīts, cīpslas plīsums, lūzums
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Veseliem cilvēkiem ievadītas atsevišķas, līdz 1200 mg lielas devas, kā arī vairākas, līdz 1200 mg lielas devas divas reizes dienā deviņas dienas pēc kārtas bez jebkādām klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e. g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e. g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
24 Celekoksibs ir pirazola atvasinājums, kas ķīmiski līdzīgs citiem nearilaminētiem sulfanilamīdiem (piem., tiazīdiem, furosemīdam), bet atšķirīgs no arilamīna grupu saturošiem sulfanilamīdiem (piem., sulfametoksizola un citiem sulfanilamīdiem ar antibakteriālu darbību).
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) inhibitors.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksigenāze ir enzīms, kas nepieciešams prostaglandīnu sintēzes procesā.
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
25 samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Ilgtermiņa kardiovaskulārā toksicitāte bērniem, kas lieto celekoksibu, nav pētīta, un nav zināms, vai ilgstošas lietošanas risks varētu būt tāds pats kā pieaugušajiem, kas lieto celekoksibu vai citus COX- 2 selektīvos vai neselektīvos NSPL (skatīt apakšpunktā 4. 4 sirds funkcijas traucējumi).
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
Kardiovaskulārais drošums – ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums (spontāno adenomatozo polipu profilakse).
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
APC pētījumā 3 gadus ilgas ārstēšanas laikā celekoksibu saņēmušo grupā pretstatā placebo grupai novēroja no devas atkarīgu kombinētā mērķa kritērija – kardiovaskulāras nāves, miokarda infarkta un insulta (pierādīta) – pieaugumu.
Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/ 933 subjects) and 1.9% (12/ 628 subjects), respectively.
Kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi 2, 3% (21/ 933 subjekti) un 1, 9% (12/ 685 subjekti).
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
26 Celekoksibs pārsvarā metabolizējas.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
Celekoksiba metabolismu nodrošina galvenokārt citohroma P450 CYP 2C9 izoenzīmi.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Citohroma P450 CYP 2C9 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, cilvēkiem, kas ir homozigoti attiecībā uz CYP 2C9* 3 polimorfismu.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Farmakokinētikas pētījumā, kurā veseli brīvprātīgie ar genotipu CYP 2C9* 1 / * 1, CYP 2C9* 1 / * 3 vai CYP 2C9* 3 / * 3 saņēma 200 mg celekoksiba dienā, pētījuma 7. dienā subjektiem ar CYP 2C9* 3 / * 3 genotipu celekoksiba vidējā Cmax un AUC0- 24 bija aptuveni 4 un 7 reizes lielāka nekā pārējiem genotipiem.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
Tiek lēsts, ka homozigotā * 3 / * 3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0, 3−1, 0%.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Celekoksibs metabolizējas aknās hidroksilācijas, oksidācijas un daļēji glikuronidācijas ceļā.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Mazāk nekā 1% populācijas ir t. s. vājie metabolizētāji: viņiem ir enzīms ar pazeminātu aktivitāti.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP 2C9 aktivitāte un metabolisms noris lēni, jāārstē piesardzīgi.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
27 iedarbības gadījumā, kas apmēram 3 reizes (žurkām) un 2 reizes (trušiem) pārsniedza iedarbību, kāda rodas cilvēkam, lietojot ieteikto dienas devu (800 mg).
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Dzīvniekiem, kuri saņēma celekoksibu agrīnā embrionālās attīstības stadijā, novērota embriju bojāeja kā pirms, tā pēc implantācijas.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
Kapsulas satur: laktozes monohidrātu, nātrija laurilsulfātu, povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Uzrakstu tinte satur: šellaku, propilēnglikolu, dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF (E133).
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Necaurspīdīgi PVH/ alumīnija folijas blisteri.
Packs of 10 or 60 capsules.
28 Iepakojumi ar 10 vai 60 kapsulām.
EU/ 1/ 03/ 259/ 005-006
EU/ 1/ 03/ 259/ 005−006
17 October 4003
2003. gada 17. oktobris.
25 ANNEX II
29 PIELIKUMS II
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
KG, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
Clinical aspects
Klīniskie aspekti
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt „ III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips ” (A3191193 - CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs visus turpmākos ziņojumus un drošības datus piektās ikgadējās novērtēšanas / pārreģistrācijas laikā.
The MAH will submit the full report when available..
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
27 ANNEX III
31 PIELIKUMS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Ārējais kartona iepakojums – 200 mg cietās kapsulas (caurspīdīgs, necaurspīdīgs blisters)
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg cietās kapsulas Celecoxib
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Katra kapsula satur 200 mg celekoksiba
Lactose See leaflet for further information.
Laktoze Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
10 hard capsules
10 cietās kapsulas
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Ārējais kartona iepakojums - 200 mg cietās kapsulas (caurspīdīgs, necaurspīdīgs blisters)
See leaflet for further information.
Laktoze Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
60 hard capsules
60 cietās kapsulas
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
36 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
BATCH NUMBER Batch {number}
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg cietās kapsulas Celecoxib
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton - 400 mg hard capsules
Ārējais kartona iepakojums - 400 mg cietās kapsulas
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg cietās kapsulas Celecoxib
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Katra kapsula satur 400 mg celekoksiba
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
39 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 0006
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
Onsenal 400 mg cietās kapsulas Celecoxib
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Onsenal 200 mg cietās kapsulas Celecoxib
What Onsenal is and what it is used for 2.
Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Onsenal 3.
Pirms Onsenal lietošanas 3.
How to take Onsenal 4.
Kā lietot Onsenal 4.
How to store Onsenal 6.
Kā uzglabāt Onsenal 6.
WHAT ONSENAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Ciklooksigenāze- 2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal kavē COX- 2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
As a consequence the cells die.
Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa- zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP- familial adenomatous polyposis).
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS
Do not take ONSENAL
Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos:
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām;
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
- ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
These include
Tas attiecas arī uz dažiem
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
pretmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un trimetoprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā;
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- ja Jums ir kuņģa vai 12- pirkstu zarnas čūla, vai arī asiņošana no kuņģa vai zarnām;
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
- ja Jums pēc aspirīna vai cita pretiekaisuma līdzekļa lietošanas ir bijuši deguna polipi vai izteiktas
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
iesnas, vai alerģiska reakcija, piemēram, niezoši ādas izsitumi, sejas pietūkums, apgrūtināta vai sēcoša elpošana;
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- ja esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat efektīvu pretapaugļošanās metodi;
- if you are breast feeding
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);
- if you have severe liver disease
- ja Jums ir smaga aknu slimība;
- if you have severe kidney disease
- ja Jums ir smaga nieru slimība;
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- ja Jums ir sirds mazspēja, diagnosticēta sirds išēmiskā slimība un/ vai cerebrovaskulārā slimība,
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums;
- if you have had an operation to clear or bypass blockages
- ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu
have had surgery on the arteries of your legs
operācija.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
Pirms Onsenal lietošanas pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
- par stāvokļiem, kas var palielināt Jums sirds slimības risku, tādiem kā paaugstināts asinsspiediens,
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
diabēts, augsts holesterīna līmenis, vai, ja Jūs smēķējat, Jums jāapspriežas ar ārstu vai Onsenal ir piemērots Jums,
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- ja Jums ir bijusi kuņģa vai 12- pirkstu zarnas (zarnu) čūla, vai kuņģa vai zarnu asiņošana,
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
- ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības
you
stāvokli,
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- ja Jums ir tūska (pietūkušas potītes vai pēdas),
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
- ja Jūs pastiprināti zaudējat šķidrumu, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, ja Jūs saņemat
(water tablets)
diurētiskos līdzekļus (tabletes šķidruma izdalīšanai),
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- ja Jums kādas zāles izraisījušas smagu alerģisku reakciju vai smagu ādas reakciju,
- if you are taking acetylsalicylic acid
- ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi,
- if you are taking anticoagulants
- ja Jūs lietojat antikoagulantus,
- if you have intolerance to some sugars
- ja Jūs nepanesat dažus cukurus,
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- ja Jums ir infekcija, jo Onsenal var maskēt drudzi, kas ir infekcijas pazīme,
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
- ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; piemēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
sirds mazspējas ārstēšanai),
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- aspirīnu (acetilsalicilskābi) vai citus pretiekaisuma līdzekļus,
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- ciklosporīnu un takrolimu (lieto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas),
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- dekstrometorfānu (lieto klepus novēršanai, ir klepus mikstūru sastāvdaļa),
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- urīndzenošos līdzekļus (lieto šķidruma aiztures gadījumā),
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- flukonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai),
- Lithium (used to treat depression)
- litiju (lieto depresijas ārstēšanai),
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- varfarīnu (lieto, lai novērstu trombu veidošanos) vai kādu citu antikoagulantu,
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- citas zāles, lai ārstētu depresiju, miega traucējumus, paaugstinātu asinsspiedienu vai neritmisku
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- neiroleptiskus līdzekļus (lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai),
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikozes ārstēšanai),
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
- karbamazepīnu (lieto epilepsijas/ krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai),
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
- barbiturātus (lieto epilepsijas/ krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai).
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
46 Onsenal lietošana kopā ar uzturu Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība.
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids).
HOW TO TAKE ONSENAL
KĀ LIETOT ONSENAL
Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 400 mg twice a day.
Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā.
You will usually take two 200 mg capsules twice a day.
Tad parasti jālieto pa divām 200 mg kapsulām divas reizes dienā.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat lietojis Onsenal vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ja esat aizmirsis lietot Onsenal Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- ja Jums radusies alerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
- ja Jums rodas sirds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs,
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below
Biežas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- šķidruma uzkrāšanās organismā, kas var izpausties ar potīšu, apakšstilbu un/ vai plaukstu
- Urinary infections
- urīnceļu infekcijas,
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
- sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums, infekcija, pietūkums vai sāpes deguna blakusdobumu
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
apvidū), aizlikts deguns vai iesnas, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās simptomi, gripai līdzīgi simptomi,
- Dizziness, difficulty sleeping
- galvas reibonis, miega traucējumi,
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- sāpes kuņģa apvidū, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās,
- Rash, itching
- ādas izsitumi, nieze,
- Muscle stiffness
- muskuļu stīvums,
- Worsening of existing allergies
- alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
Retākas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 1000, ir šādas:
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
- sirds mazspēja, sirdsklauves (izjūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība, - paaugstinātā
- Worsening of existing high blood pressure
asinsspiediena pieaugums,
- Abnormalities in liver-related blood tests
- aknu funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- nieru funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- anēmija (eritrocītu pārmaiņas asinīs, kuras var radīt nespēku un elpas trūkumu),
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- nemiers, depresija, nogurums, miegainība, ādas kņudēšana (tirpuma un durstīšanas sajūtas),
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
- augsts kālija līmenis asinīs (var izraisīt sliktu dūšu (nelabumu), nespēku, muskuļu vājumu vai
weakness or palpitations)
sirdsklauves),
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
- pavājināta vai neskaidra redze, džinkstoņa ausīs, sāpes un čūlas mutē,
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- aizcietējums, atraugas, gastrīts (gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai vemšana), kuņģa vai
- Leg cramps
- krampji kāju muskuļos,
- Raised itchy rash (hives)
- niezoši, nedaudz pacelti ādas izsitumi (nātrene).
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Retas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 000, ir šādas:
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- kuņģa, barības vada vai zarnu čūlas (asiņošana), vai zarnas plīsums (var radīt sāpes vēderā,
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu nosprostojumu), tumši vai melni izkārnījumi, barības vada iekaisums (var būt apgrūtināta rīšana), aizkuņģa dziedzera iekaisums (var radīt sāpes vēderā),
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- samazināts leikocītu (palīdz aizsargāt organismu no infekcijas) un trombocītu skaits (tieksme uz
(increased chance of bleeding or bruising)
asiņošanu un zilumu veidošanos),
- Difficulty coordinating muscular movements
- traucēta spēja veikt saskaņotas muskuļu kustības,
- Feeling confused, changes in the way things taste
- apjukums, garšas sajūtas izmaiņas,
- Increased sensitivity to light
- paaugstināta jutība pret gaismu,
- Loss of hair
- matu izkrišana.,
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsenal aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc tam, kad preparāts reģistrēts).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
izpausties ar ādas izsitumiem, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu, traucētu rīšanu),
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu dzeltena nokrāsa, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi),
44 − Menstrual disturbances − Headache, flushing − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
- asinsvadu iekaisums (var būt drudzis, sāpes, purpursarkani plankumi uz ādas),
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
sienā, kas var radīt sāpes vai inficēties), vemšana *, kairinātu zarnu sindroms (var būt sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās),
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
- asins šūnu skaita pārmaiņas.
HOW TO STORE ONSENAL
KĀ UZGLABĀT ONSENAL
Do not store your capsules above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
What ONSENAL contains
Ko Onsenal satur
- The active substance is celecoxib
- Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
- Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172).
What ONSENAL looks like and contents of the pack
Onsenal ārējais izskats un iepakojums
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Kapsulas ir baltas, uz tām ar zeltītu tinti rakstīts „ 7767 “ un „ 200 “.
Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Onsenal ir iepakots blisteros, kas ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Manufacturer
Zāļu ražotājs Pharmacia Limited, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Lielbritānija
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
KG Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Vācija
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
50 Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
România Pfizer România S. R. L.
Romania Pfizer România S. R. L.
Tel: +40 21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 3180808
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezmaksas) +44 (0) 1304 616161
47 Kύπρος Geo.
51 Kύπρος Geo.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Šīs zāles reģistrētas „ ārkārtas apstākļos ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
48 PACKAGE LEAFLET:
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: