qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
Pamatrādītāji pacientiem, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi):
6.8 ± 3.8; height (cm):
6, 8 ± 3, 8; garums (cm):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
85, 0 ± 15, 3; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; augšanas ātrums (cm/ gadā):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
2, 8 ± 1, 8; augšanas ātruma SDS: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
21. 9 ± 24, 8; IGF- 1 SDS: - 4. 4 ± 2, 0; un kaulu vecums (gadi):
3.9 ± 2.8.
3. 9 ± 2. 8.
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Sešdesmit divi cilvēki tika ārstēti vismaz vienu gadu.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
No tiem 53 (85%) cilvēkiem bija Larona sindromam līdzīgs fenotips; 7 (11%) - trūka GH gēns un 1 (2%) neitralizējošas antivielas pret GH.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
No visiem cilvēkiem trīsdesmit astoņi (61%) bija vīriešiem; 49 (79%) cilvēki bija baltās rases izcelsmes.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Piecdesmit seši (90%) no cilvēkiem bija prepubertātes vecumā.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS parādīti 2. tabulā.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 59 cilvēkiem.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Augšanas ātrums norādītajā ārstēšanas gadā tika salīdzināts, izmantojot pāru t- testus, ar pirmsterapijas augšanas ātrumu tiem pašiem cilvēkiem, kas tika nokomplektēti terapijas gadam.
9 Table 2:
9 2. tabula:
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Height Velocity (cm/ yr)
Augšanas ātrums (cm/ gadā)
Pre-Tx
Pre- Tx
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year
1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
20 16
59 54 48 39 21 20 16
Mean (SD)
Vidējais aritmētiskais 2, 8 (1, 8)
4.8
4, 8 (1, 5)
(2.2)
lielums (SD)
(1.5)
(1, 4) +3, 0
(1.2)
(1, 4) +1, 6
Mean (SD) for
(1, 6) +1, 5 +1, 5
+3.0
(1, 2) +0, 9
+2.6
Izmaiņu, kopš terapijas
change from pre-Tx
sākšanas, vidējais
(1.7)
(1,
(2.1) (1.8) (1.7) (2.1)
(2, 1) (1, 8) (1, 7) (2, 1)
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
aritmētiskais lielums (SD) P – vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1] Augšanas ātrums SDS
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 000 < 0, 0001 0, 0015 0, 0009 0, 0897 0, 2135 1
59 53 47 38
59 53 47 38 19 18
Mean (SD)
1, 9
-3.3 (1.7)
- 0, 7
-0.7
- 0, 4 - 0, 4
-0.4 -0.4
lielums (SD)
-0.3
(2, 9)
(2.9)
(1, 6)
(1.6)
(2, 0)
(2.0)
(1, 9)
(1.9)
(2, 1)
(2.1)
(1,
(1.4) (1.9)
(1, 9) (2, 1) (1, 4) (1, 9)
Mean (SD) for
Vidējais aritmētiskais
+2.5
+2, 5 +2, 5
+2.5
+2
+2.7 +2.5
+2, 5 +2, 5 +2, 7 +2, 5
change from pre-Tx
lielums (SD) izmaiņām, kopš terapijas sākšanas
< 0.0001
P – vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1] Augums SDS
0.0003 0.0041
0, 0041
22
62 57 51 41 22
-5.9 (1.7)
Vidējais aritmētiskais - 6, 7 (1, 8)
-5.6 (1.8)
- 5, 9
-5.3 -5.3 (1.8) (1.8)
- 5, 6
Mean
- 5, 2
(SD) for
lielums (SD)
+0.8
(1, 7)
+1.1
(1, 8) (1, 8) (1, 8) (1, 8) (1, 8)
+1.4 +1.4
(2, 0)
+1.4
(1, 9)
+1.4
Vidējais aritmētiskais
+1.4
+0, 8
+1.6
+1, 1
change from pre-Tx
+1, 4 +1, 4 +1, 4 +1, 4 +1, 4
(0.5)
+1, 6
(0.8)
(0, 5)
(1.0)
(0, 8)
(1.1)
(1, 0)
(1.2)
(1, 3)
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
(1, 2) (1, 1)
P-value for change from pre-Tx [1]
P – vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1]
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001 < 0.0001
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 000 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0001 < 0, 000 1 1
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Pre- Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede [1] P – vērtība, salīdzinot ar pre- Tx lielumiem, izskaitļota, lietojot pāru t - testu.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Četrdesmit septiņi cilvēki tika iekļauti datu analīzē par INCRELEX efektu uz kaulu vecuma attīstību.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
Hronoloģiskā vecuma izmaiņu vidējais aritmētiskais lielums ± SD bija 5, 1 ± 3, 0 gadi un vidējais aritmētiskais lielums ± SD izmaiņām kaulu vecumā bija 5, 8 ± 2, 9 gadi.
Efficacy is dose dependent.
Efektivitāte ir devas atkarīga.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
Cilvēkiem, kas saņēma devas starp 100 un 120 μg/ kg divas reizes dienā, vidējais augšanas ātrums pirmajā gadā bija apmēram 8, 7 cm/ gadā.
5.2 Pharmacokinetic properties
10 5. 2 Farmakodinamiskās īpašības
GENERAL CHARACTERISTICS
VISPĀRĒJAIS RAKSTUROJUMS
The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Zināms, ka veseliem cilvēkiem mekasermīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 100%.
10 Distribution
Izkliede
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Asinīs IGF- 1 saistās ar sešiem IGF saistošiem proteīniem (IGFBPs), kur ~80% saistās kā komplekss ar IGFBP- 3 un skābes labilu subvienību.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
IGFBP- 3 ir samazināts cilvēkiem ar smagu primāru IGFD, kas palielina IGF- 1 klīrensu šiem cilvēkiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Kopējais IGF- 1 izplatības tilpums (vidējais aritmētiskais lielums ± SD) pēc INCRELEX subkutānas ievadīšanas 12 pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 0, 257 (± 0, 073) l/ kg, ievadot mekasermīna devu 0, 045 mg/ kg, un tas palielinājās, palielinoties mekasermīna devai.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Pieejama ierobežota informācija par nesaistītā IGF- 1 koncentrāciju pēc INCRELEX ievadīšanas.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Konstatēts, ka IGF- 1 metabolizējas gan aknās, gan nierēs.
Excretion
Ekskrēcija
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Kopējā IGF- 1 vidējais terminālais t1/ 2 pēc vienreizējas 0, 12 mg/ kg devas subkutānas ievadīšanas trijiem pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 5, 8 stundas.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP- 3 līmenim serumā un kopējā IGF- 1 sistēmiskais klīrenss (CL/ F) tika noteikts 0, 04 l/ stundā/ kg 12 cilvēkiem ar IGFBP- 3 līmeni 3 mg/ l.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
RAKSTUROJUMS SPECIĀLĀM POPULĀCIJĀM
Geriatric
Geriatrijas pacienti
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
INCRELEX farmakokinētika nav pētīta cilvēkiem vecākiem par 65 gadiem.
Children
Bērni
The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
INCRELEX farmakokinētika nav pētīta bērniem vecākiem par 12 gadiem.
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Bērniem vecākiem par 12 gadiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Race
Rase
No information is available.
Informācija nav pieejama.
Renal insufficiency
Nieru mazspēja
No studies have been conducted in children with renal impairment.
Nav veikti pētījumi bērniem ar nieru mazspēju.
Hepatic insufficiency
Aknu mazspēja
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Nav veikti pētījumi, lai noteiktu aknu funkcijas traucējumu ietekmi uz mekasermīna farmakokinētiku.
11 5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Reproductive toxicity
Reproduktīvā toksicitāte
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Reproduktīvā toksicitāte, izmantojot žurkas un trušus, tika pētīta pēc intravenozas, bet ne pēc subkutānas ievadīšanas (parastais ievadīšanas veids).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
Carcinogenesis
Karcinoģenēze
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Mekasermīnu ievadīja subkutāni Sprague Dawley līnijas žurkām devās 0, 0, 25, 1, 4 un 10 mg/ kg/ dienā līdz pat 2 gadiem.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/ kg/ dienā un vairāk (≥ 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā (≥ 0, 3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Palielināts keratoakantomas rašanās ādā gadījumu skaits tika novērots žurku tēviņiem devā 4 un 10 mg/ kg/ dienā (≥ 4 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/ kg/ dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Karcinoģenēzes pētījumos tika novērota pastiprināta mirstība IGF- 1 sekundāri inducētās hipoglikēmijas dēļ.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Benzilspirts Nātrija hlorīds Polisorbāts 20 Ledus etiķskābe Nātrija acetāts Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Noteikts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 dienas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
No mikrobioloģiskā redzes viedokļa, ja flakons ir vienreiz atvērts, produktu var uzglabāt maksimāli 30 dienas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Uzglabājot citos apstākļos, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.
12 6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Pa 4 ml šķīduma 5 ml flakonā (1 klases stikls), kas noslēgts ar lateksu nesaturošu aizbāzni (bromobutil/ izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Pack size of 1 vial.
Iepakojumā ir 1 flakons.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
INCRELEX ir sterils šķīdums vairākkārtīgai lietošanai, kas satur konservantus.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Šķīdumam jābūt dzidram tūlīt pēc tā izņemšanas no ledusskapja.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to injicēt nedrīkst.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Īrija
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja( u) nosaukums un adrese
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 ASV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese,
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
RAĪ ir jānodrošina visus ārstus, kuri izrakstīs INCRELEX, ar “ ārsta informācijas paketi ”, kas satur sekojošo:
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Izglītot vecākus par hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, ietverot glikagona injicēšanu.
That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Ka pacientiem ir jāveic ausu, deguna un rīkles periodiska apskate, un klīnisko simptomu parādīšanās gadījumā jāizslēdz iespējamo komplikāciju rašanās vai jāuzsāk atbilstoša terapija.
To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Veikt rutīnas oftalmoskopisko izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā vai klīnisko simptomu parādīšanās laikā.
INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Informēt vecākus un pacientus par iespējamām alerģiskām reakcijām un to parādīšanās gadījumā pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Immunogenicity sampling information.
Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
15
15 Informācijai pacientam par INCRELEX ir jāsatur sekojošais:
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
• Ka INCRELEX ir jāievada neilgi pirms vai pēc maltītes vai mazām uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība. • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Pacientiem un aprūpētājiem vienmēr ir jānodrošina bērns ar cukuru saturošiem produktiem.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Norādījumi par glikagona ievadīšanu smagas hipoglikēmijas parādīšanās gadījumā. • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
INCRELEX devu nedrīkst dubultot, ja tikušas izlaistas viena vai vairākas devas. • Izvairīties no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs (tādās kā spēcīgās fiziskās aktivitātēs) 2 - 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, jo īpaši, terapijas ar INCRELEX uzsākšanas laikā, līdz tiek noteikta labi panesama INCRELEX deva. • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos. • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/ vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX. • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam. • Ziņot par klibošanas parādīšanos vai sūdzībām par gūžas vai ceļa locītavas sāpēm savam ārstam, lai tās novērstu.
In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Papildus tiek iekļauti dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu medikamenta kļūdu un hipoglikēmijas risku.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
• CITI NOSACĪJUMI Farmakovigilances sistēma
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
RAĪ ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija 3 (datēta ar 2008. gada 3. jūniju), kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas pirms un kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Farmakovigilances plānā (saskaņā ar 1. 9 Riska vadības plāna (RVP) versiju 2) un veikt sekojošu RVP aktualizāciju, kas ir saskaņota ar CHMP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu aktualizētais RVP ir jāiesniedz tajā paša laikā, kad nākošais Periodiski Atjaunojamais Drošības Ziņojums (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Pēc EMEA pieprasījuma.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
Clinical aspects
Klīniskie aspekti.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Attīstīt un apstiprināt imunoģenitātes pārbaudi, lai pārbaudītu anti- IGF- I antivielas.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Beigu ziņojums ir jāiesniedz līdz 31/ 03/ 2009.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Veikt vienu ilglaicīgu drošības pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas Iespējamu malignitātes parādīšanos, kā arī citus riskus
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Pirmais starpposmu ziņojums ir jāiesniedz līdz 31/ 12/ 2008 un sekojoši starpposmu ziņojumi tiks iesniegti katru gadu, līdz pēdējais pacients ir izsekots 5 gadus.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARDBOARD BOX
KARTONA KASTĪTE
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml šķīdums injekcijām.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Citas palīgvielas: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
One multi-use vial of 4 ml.
Viens 4 ml vairākkārtīgas lietošanas flakons.
EXP After first opening, use within 30 days.
DERĪGS LĪDZ Pēc pirmās atvēršanas lietot 30 dienas.
Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Īrija
BATCH NUMBER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injekcijām Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml šķīdums injekcijām Mecasermin
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you/your child.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums/ Jūsu bērnam.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Tās var nodarīt ļaunumu pat
-
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use INCRELEX 3.
Pirms INCRELEX lietošanas 3.
How to use INCRELEX 4.
Kā lietot INCRELEX 4.
How to store INCRELEX 6.
Kā uzglabāt INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INCRELEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
-
- INCRELEX ir šķidrums, kas satur mākslīgi iegūtu insulīnam līdzīgo augšanas faktoru- 1 (IGF -
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
1), līdzīgu tam IGF- 1, kas rodas Jūsu organismā.
-
- INCRELEX lieto, lai ārstētu bērnus vai pusaudžus ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Šos traucējumus sauc par primāru IGF- 1 trūkumu.
BEFORE YOU USE INCRELEX
PIRMS INCRELEX LIETOŠANAS
Do not use INCRELEX
Nelietojiet INCRELEX šādos gadījumos:
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
ja Jums/ Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mekasermīnu vai kādu citu INCRELEX sastāvdaļu;
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
ja Jums/ Jūsu bērnam ir audzējs; ja injekcija jāveic tieši vēnā. benzilspirtu nedrīkst ievadīt priekšlaicīgi dzimušiem un jaundzimušiem bērniem.
Take special care with INCRELEX
Īpaša piesardzība, lietojot INCRELEX, nepieciešama šādos gadījumos
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
- ja Jums/ Jūsu bērnam ir izliekta mugura (skolioze).
They should be monitored for progression of their scoliosis.
Jākontrolē, vai tiem neprogresē skolioze;
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
- ja Jums/ Jūsu bērnam ir palielinātas mandeles (mandeļu hipertrofija).
They should have examinations periodically.
Šādi pacienti periodiski
-
jāizmeklē;
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
- ja Jums/ Jūsu bērnam ir paaugstināta smadzeņu asinsspiediena (intrakraniālas hipertensijas)
-
simptomi, tādi kā galvassāpes ar vemšanu, griezieties pēc padoma pie ārsta;
Call the doctor
- ja Jums/ Jūsu bērnam rodas mērena vai nopietna alerģiska reakcija, lietojot INCRELEX.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams, ja Jums/ Jūsu bērnam ir izsitumi vai nātrene.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Griezieties nekavējoties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums/ Jūsu bērnam rodas elpošanas traucējumi vai sākas šoks.
- -
- ja Jums/ Jūsu bērnam ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
- INCRELEX lietošana nav pētīta bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, tādēļ, to lietošana šajā
24 Using other medicines
24 Citu zāļu lietošana
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs/ Jūsu bērns saņem insulīnu vai citus pretdiabēta medikamentus.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Šiem medikamentiem var būt nepieciešama devu koreiģēšana.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs/ Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis citas zāles, ieskaitot tās zāles, kuras var iegādāties bez receptes, augu izcelsmes zāles un vitamīnus ─ uztura bagātinātājus.
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX lietošana kopā ar uzturu
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
INCRELEX jāievada īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tas var izraisīt insulīnam līdzīgu hipoglikēmisku efektu, tā samazinot cukura līmeni asinīs.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Devas neievada, ja ir izlaista maltīte vai uzkodas.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
INCRELEX therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
INCRELEX terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
INCRELEX should not be administered to a breast-feeding mother.
INCRELEX nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu INCRELEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Tomēr hipoglikēmija var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās ar augstu risku saistītās aktivitātes (piem., automašīnas vadīšana) 2- 3 stundas pēc devas saņemšanas, īpaši INCRELEX terapijas sākumā, līdz INCRELEX deva ir noteikta bez nozīmīgu, ar ārstēšanu saistītu nevēlamu efektu parādīšanās.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Svarīga informācija par kādu no INCRELEX sastāvdaļām
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
INCRELEX satur 9 mg benzilspirta vienā mililitrā šķīduma, kas ir konservants.
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Benzilspirts var radīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
HOW TO USE INCRELEX
KĀ LIETOT INCRELEX
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Vienmēr lietojiet INCRELEX tieši tā, kā ārsts Jums/ Jūsu bērnam stāstījis.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu / Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Parastā deva ir 0, 04 līdz 0, 12 mg/ kg pacienta ķermeņa masas 2 reizes dienā.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Injicējiet INCRELEX tikai zem Jūsu/ Jūsu bērna ādas īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Neievadiet sev/ Jūsu bērnam INCRELEX devu, ja Jūs / Jūsu bērns kāda iemesla dēļ nevar uzņemt ēdienu.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Neaizvietojiet izlaisto devu, dubultojot devu nākošajā reizē.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Injicējiet INCRELEX tikai zem Jūsu/ Jūsu bērna ādas augšdelmā, augšstilbā (ciskā), vēdera apvidū vai sēžamvietā.
Never inject it into a vein or muscle.
Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Change the injection site for each injection.
Mainiet katrai injekcijai injicēšanas vietu.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Lietot tikai ir dzidru un bezkrāsainu INCRELEX šķīdumu.
Treatment with INCRELEX is a long-term therapy.
Ārstēšanās ar INCRELEX ir ilgstoša.
For further information ask the doctor.
Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
If you use more INCRELEX than you should
25 Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Ja esat injicējis vairāk INCRELEX nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Akūta pārdozēšana var izraisīt hipoglikēmiju (zems cukurs līmenis asinīs).
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Treatment of acute overdose of INCRELEX should be directed at reversing hypoglycaemia.
Akūtas INCRELEX pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmijas novēršanu.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Jālieto cukuru saturoši dzērieni vai ēdiens.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Ja pacients nav pie samaņas vai nav pietiekami brīdināts dzert cukuru saturošus dzērienus, lai palielinātu cukura līmeni asinīs, var būt nepieciešams muskulī injicēt glikagonu.
Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā injicēt glikagonu.
If you forget to use INCRELEX
Ja esat aizmirsis ievadīt INCRELEX
If you stop using INCRELEX
Ja Jūs pārtraucat lietot INCRELEX
A disruption or early ending of treatment with INCRELEX may impair the success of the growth therapy.
Pēkšņa pārtraukšana vai pāragra INCRELEX terapijas pārtraukšana var ietekmēt sasniegtos augšanas terapijas rezultātus.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, INCRELEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Visbiežākās blakusparādības (parādās vairāk kā vienam pacientam no 10), kuras parādījās klīniskajos pētījumos, ir minēts zemāk esošajā sarakstā.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
INCRELEX, līdzīgi insulīnam, var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes ir: reibonis, nogurums, nemiers, izsalkums, uzbudinājums, traucētas koncentrēšanās spējas, svīšana, slikta dūša un ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, krampjus vai nāvi.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Ja Jūs/ Jūsu bērns lieto INCRELEX, Jums/ Jūsu bērnam jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Pirms uzsāk ārstēšanos ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros kā ārstēt hipoglikēmiju.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Jums/ Jūsu bērnam vienmēr jānēsā līdzi cukuru saturošs produkts, tāds kā apelsīnu sula, glikozes gēls, saldumi vai piens, kas būtu pieejami, rodoties hipoglikēmijas simptomiem.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Smagas hipoglikēmijas gadījumā, ja Jūs/ Jūsu bērns nevar reaģēt un iedzert cukuru saturošus dzērienus, Jums jāveic glikagona injekcija.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā izdarīt injekciju.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Glikagons paaugstinās cukura līmeni asinīs, kad tas tiks injicēts.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Ir svarīgi, lai Jūs/ Jūsu bērns saņemtu labi sabalansētu diētu, kas ietver proteīnus un taukus, tādus produktus kā gaļu un sieru papildus cukuru saturošam ēdienam.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Terapijas laikā ar INCRELEX tika novērota arī glikozes līmeņa paaugstināšanās.
Reactions at the Injection Site:
Reakcijas injekcijas vietā:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
INCRELEX injekcijas var izraisīt vietēju lipoatrofiju (tauku zudumu), lipohipertrofiju (palielinātu tauku daudzumu) vai sāpes, apsarkumu vai asinsizplūdumu injekcijas vietā.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
26 No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Enlarged tonsils:
Palielinātas mandeles:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
INCRELEX var palielināt Jūsu/ Jūsu bērna mandeles.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Palielinātu mandeļu pazīmes ir: krākšana, apgrūtināta elpošana vai rīšana, miega apnoja (tas ir stāvoklis, kad uz īsu brīdi miega laikā apstājas elpošana) vai arī vidusauss izdalījumi, kā arī vidusauss infekcijas.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Jautājiet ārstam, ja šie simptomi Jums/ Jūsu bērnam ir apgrūtinoši.
An infection of the tonsils has also been observed.
Tika novērotas arī mandeļu infekcijas.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu/ Jūsu bērna mandeles.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Ārstēšanas laikā ar INCRELEX novēroja deguna gļotādas tūsku, palielinātu thymus un limfātiskos mezglus.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
Hipoakūzija (dzirdes zudums) Konsultējieties ar ārstu, ja Jums/ Jūsu bērnam rodas dzirdes problēmas.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Biežāki blakusefekti (parādās mazāk kā 1 pacientam 10), kuri parādījās klīniskajā pētījumā, ir minēti zemāk.
Heart abnormalities:
Sirds patoloģijas:
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar INCRELEX, sirds ultrasonogrāfijas izmeklējums (ehokardiogramma) parādīja palielinātu sirds muskuli.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Jūsu ārsts var veikt ehokardigrāfiju pirms INCRALEX terapijas uzsākšanas, tās laikā un pēc.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Ārstēšanas laikā ar INCRELEX tika ziņots arī par paātrinātu pulsu un sirds vārstuļu patoloģijām.
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
Intrakraniāla hipertensija (paaugstināts smadzeņu asinsspiediens):
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
INCRELEX, līdzīgi augšanas hormonam, dažreiz var īslaicīgi paaugstināt spiedienu smadzenēs.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Intrakraniālās hipertensijas simptomi var ietvert galvassāpes un sliktu dūšu ar vemšanu.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums/ Jūsu bērnam ir galvassāpes ar vemšanu.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Jūsu ārstam jākontrolē, vai nav radusies intrakraniālā hipertensija.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Ja tā ir radusies, Jūsu ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt INCRELEX devu vai arī pārtraukt terapiju.
INCRELEX may be started again after the episode is over.
INCRELEX terapiju var atkal atsākt, kad traucējumi beigušies.
Vision disturbances have also been reported.
Tika ziņots arī par redzes traucējumiem.
Slipped capital femoral epiphysis:
Noslīdējusi lielā gūžas kaula epifīze:
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Tā ir situācija, kad ir noslīdējusi kājas augšstilba galviņa.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Nekavējoties jāsaņem ārstēšana, ja Jums/ Jūsu bērnam sākas klibošana vai sāpes gūžā vai celī.
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Skoliozes pasliktināšanās (izraisīta ātras augšanas dēļ):
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Ja Jums/ Jūsu bērnam ir skolioze, Jūs/ Jūsu bērns bieži jāpārbauda, vai nav palielinājies muguras izliekums.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Ārstēšanas laikā ar INCRELEX tika novērotas sāpes un stīvums muskuļos un locītavās, kā arī žokļa malformācijas.
Infections:
Infekcijas:
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Mutes, rīkles un augšējo elpceļu infekcijas tika novērotas bērniem, kuri tika ārstēti ar INCRELEX.
Such infections may be associated with fever.
Šādas infekcijas var noritēt kopā ar drudzi.
27 Kidney disorders:
27 Gremošanas sistēma:
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
INCRELEX terapijas laikā parādījās sāpes vēderā, rīšanas grūtības, rīstīšanās un vemšana.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Tika ziņots par svara pieaugumu, holesterīna un aknu enzīmu līmeņa pieaugumu asinīs.
Skin and hair changes:
Ādas un matu izmaiņas:
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
INCRELEX terapijas laikā tika novērotas tādas parādības, kā ādas sabiezēšanās, dzimumzīmju parādīšanās un patoloģiska matu struktūra.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
Citi ziņotie blakusefekti bija enerģijas trūkums, depresija, nervozitāte, dezorientācija, diskomforts krūtīs, galvas reibonis, drebuļi un nemierīgu kāju sindroms.
HOW TO STORE INCRELEX
KĀ UZGLABĀT INCRELEX
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot INCRELEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP (saīsinājums, ko lieto derīguma termiņam).
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
Pēc pirmās atvēršanas flakonu var uzglabāt līdz pat 30 dienām 2° C – 8 °C temperatūrā.
What INCRELEX contains
Ko INCRELEX satur
The active substance is mecasermin.
- Aktīvā viela ir mekasermīns.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Katrs flakons satur 40
-
mg mekasermīna.
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts,
What INCRELEX looks like and contents of the pack
INCRELEX ārējais izskats un iepakojums
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla flakonā, kas noslēgts ar aizbāzni un vāciņš.
The vial contains 4 ml of liquid.
Flakons satur 4 ml šķīduma.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
INCRELEX kastītē ir viens flakons.
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Manufacturer:
28 Ražotājs:
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Polska Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR- 17456 Αθήνα Ελλάδα II Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas “ ārkārtas apstākļos ”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
30 INSTRUCTIONS FOR USE
30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Preparing the Dose:
Devas sagatavošana:
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu/ Jūsu bērna injekcijai.
Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
Use syringes and needles only once.
Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
Throw them away properly.
Izmetiet tās pareizi.
Never share needles and syringes.
Nekad nedodiet citiem adatas un šļirces, kuras esat lietojis.
Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Ja šķīdums flakonā ir sasalis, izmetiet to.
If you are using a new vial, remove the protective cap.
Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Do not remove the rubber stopper.
Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
1. attēlu).