qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pulveris Nātrija hidrogēnfosfāts Fosforskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Sālsskābe vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat un opioīdus nedrīkst ievadīt kopā, vienā šļircē.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
25 Nav ieteicams izmantot sterilu ūdeni injekcijām, jo iegūtais šķīdums nebūs izotonisks.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Neinjicēt Dynastat i. v. sistēmā, ar kuras palīdzību tiek ievadītas jebkuras citas zāles.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nav ieteicams ievadīt i. v. sistēmā, pa kuru plūst 50 g/ l (5%) glikoze Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i. v. šķīdumi, kas nav minēti apakšpunktā 6. 6, jo tas var izraisīt aktīvās vielas izgulsnēšanos.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Izšķīdinātu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Šķīdinātāja ampulas 2 ml ampula: bezkrāsains, neitrāls I klases stikls.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Dynastat tiek izlaists sterilā, vienu devu saturošā flakonā komplektā ar 2 ml ampulu, kura satur 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma (iepakojuma lielumus skatīt tālāk).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 flakons ar 20 mg parekoksiba un 1 ampula ar 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 flakoni ar 20 mg parekoksiba un 3 ampulas ar 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 flakoni ar 20 mg parekoksiba un 5 ampulas ar 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Aseptic technique is required for its preparation.
26 Šķīduma pagatavošanai izmanotojamie šķīdinātāji
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Dynastat 20 mg aseptiskos apstākļos jāizšķīdina 1 mililitrā 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
50 g/ l (5%) glikozes šķīdums infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
Dynastat šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc tā pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6. 3), vai tas jāiznīcina.
The reconstituted product is isotonic.
I. v. sistēmas šķīduma saderība
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
40 mg flakons: katrs flakons satur 40 mg parekoksiba (parecoxib) (42, 36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā (parecoxib sodium)) šķīduma pagatavošanai.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Pēc izšķīdināšanas 9 g/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0. 44 mEq nātrija.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Tiem pacientiem, kuriem vienā i. v. sistēmā jāievada citi zāļu līdzekļi, pirms un pēc Dynastat injekcijas sistēma adekvāti jāizskalo ar šķīdumu, kam ir zināma saderība
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu, 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu infūzijām,
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
29 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu injekcijām, Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Nav klīniskās pieredzes par parekoksiba lietošanu pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh rādītājs ≥ 10), tāpēc tas šādiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Anamnēzē nopietnas jebkura tipa zāļu alerģiskas reakcijas, īpaši ādas reakcijas, tādas kā Stīvensa - Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, multiformā eritēma, kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
Aktīva peptiska čūla vai gastrointestināla (GI) asiņošana.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (seruma albumīns < 25 g/ l vai Child- Pugh rādītājs ≥ 10).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
Pēcoperācijas sāpju ārstēšana pēc aorto- koronārās šuntēšanas (AKŠ) operācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1).
30 4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Pacientam jāiesaka nekavējoties pastāsīt savam ārstam par jebkuru negaidītu ādas reakciju.
However, the reported rate of serious skin events
Ir zināms, ka nopietnas ādas reakcijas var novērot, lietojot NSPIL, ieskaitot COX- 2 selektīvos inhibitorus, kā arī citas zāles.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Ziņojumu biežums par nopietniem ādas bojājumu notikumiem bija lielāks valdekoksibam (aktīvs parekoksiba metabolīts), salīdzinot ar citiem COX- 2 selektīviem inhibitoriem.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
31 Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku), lietojot valdekoksibu un parekoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib sodium therapy should be considered.
Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar parekoksiba nātrija sāli.
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Dynastst var nomākt drudzi un citas iekaisuma izpausmes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
Dynastat tāpat kā jebkuru citu medikamentu, kas inhibē ciklooksigenāzes/ prostaglandīnu sintēzi, neiesaka sievietēm, kuras vēlas ieņemt bērnu (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 1).
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
32 NSPIL var samazināt diurētisko un hipotensīvo līdzekļu iedarbīgumu.
Therefore, caution should be observed when co-administering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e. g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Dynastat kopā ar medikamentiem, kurus metabolizē galvenokārt CYP2D6 un kam ir mazs terapeitiskās darbības platums (piem., flekainīds, propafenons, metoprolols).
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksiba kombinēšana ar glibenklamīdu (CYP3A4 substrāts) neietekmēja ne glibenklamīda farmakokinētiku (ekspozīciju), ne farmakodinamiku (glikozi asinīs un insulīna līmeni).
Coadministration of IV parecoxib sodium 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Turklāt valdekoksiba ievadīšanai nebija arī klīniski
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
33 nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietotā midazolāma metabolizēšanos aknās un zarnās, kuru nodrošina CYP3A4.
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Grūtniecība, Parekoksiba nātrijs, ja to lieto grūtniecības pēdējā trimestra laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, jo tas, tāpat kā pārējie preparāti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt ductus arteriosus priekšlaikus slēgšanos un dzemdību darbības vājumu (skatīt apakšpunktus 4. 3, 5. 1 un 5. 3).
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Blakusparādību dēļ zāļu lietošanu šajos pētījumos pārtrauca 5, 0% pacientu, kuri saņēma Dynastat, un 4, 3% pacientu, kuri saņēma placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000, nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
34 Retāk: trombocitopēnija
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Izmeklējumi Bieži: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Retāk: paaugstināts AsAT, paaugstināts AsAT līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Ziņots, ka sakarā ar NSPIL lietošanu retumis novērotas smagas blakusparādības, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī Dynastat; tās ir: bronhospazma un hepatīts.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Pacientiem, kuriem tiek ievadīts Dynastat pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas, ir lielāks šādu blakusparādību risks kā kardiovaskulāri/ trombembolijas gadījumi, dziļa ķirurģiskā infekcija un komplikācijas krūšu kaula brūces dzīšanas procesā.
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
Kardiovaskulāri/ trombembolijas gadījumi ietver miokarda infarktu, insultu/ pārejošus galvas smadzeņu asinsrites traucējumus, plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 1).
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
35 Ļoti reti: multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts un hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā anafilakse un angioedēma (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi, ka pēc valdekoksiba lietošanas sakarā novērotas šādas blakusparādības: toksiskā epidermālā nekrolīze, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī parekoksibs (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No case of parecoxib overdose has been reported.
Nav ziņots par parekoksiba pārdozēšanas gadījumiem
Gastrointestinal studies:
36 Gastrointestinālie pētījumi:
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Īslaicīgos (7 dienu) pētījumos endoskopiski nosakāmu gastroduodenālu čūlu un eroziju rašanās biežums veseliem jauniem un gados vecākiem (≥65 gadus veciem) pieaugušiem pētījuma subjektiem, kuri saņēma Dynastat (5– 21%), kaut bija lielāks nekā placebo grupā (5– 21%), tomēr izrādījās statistiski nozīmīgi mazāks nekā tas novērots NSPL lietošanas laikā (66 – 90%).
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
Palielinātu ķirurģiskās brūces komplikāciju skaitu (daudz iesaistītas krūšu kaula brūces) novēroja ārstējot ar parekoksibu/ valdekoksibu.
37 General Surgery:
37 Trombocītu pētījumi:
38 Elderly Subjects:
Gados vecāki cilvēki:
Renal Impairment:
Nieru darbības traucējumi:
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Tā kā valdekoksiba izvadīšana caur nierēm tā eliminācijai nav būtiska, tad pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem un
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Ja šķīdināšanai izmanto Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām vai glikozi 50 g/ l (5%) Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām, parekoksibs nogulsnēsies, tādēļ tos nevar lietot šķīduma pagatavošanai.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
39 Nav ieteicams ievadīt i. v. sistēmā, pa kuru plūst 50 g/ l (5%) glikoze Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i. v. šķīdumi, kas nav minēti apakšpunktā 6. 6, jo tas var izraisīt aktīvās vielas izgulsnēšanos.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Parekoksiba nātrija sāls flakoni 40 mg flakoni:
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar laminētu aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Šķīduma pagatavošanai izmanotojamie šķīdinātāji
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums, 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Noņemiet violeto vāciņu, lai būt redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Ar sterilu adatu un šļirci ievelciet no ampulas šļircē apmēram 2 ml šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas pagatavotais Dynastat šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai šķīdumā nav redzamas atsevišķas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Dynastat šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc tā pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6. 3) vai tas jāiznīcina.
The reconstituted product is isotonic.
40 I. v. sistēmas šķīduma saderība
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0, 44 mEq nātrija.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Solvent: clear and colourless solution.
Šķīdinātājs: caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Izvērtējot parekoksibu klīniski, tas vienmēr tika lietots ar noteiktu laika intervālu, savukārt opioīdi tika lietoti pēc nepieciešamības.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Dynastat var ievadīt tikai i. v. vai i. m. injekcijas vai i. v sistēmas veidā, atšķaidot to ar pieņemamu šķīdumu,:
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
42 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu, 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdumu injekcijām, Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II- IV).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Pēcoperācijas sāpju ārstēšana pēc aorto- koronārās šuntēšanas (AKŠ) operācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1).
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība.
4.4 Special warnings and precautions for use
43 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib sodium after careful consideration (see section 5.1).
Pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) var ārstēt ar valdekoksibu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients (see section 5.1).
Ja šiem pacientiem novēro specifisko klīnisko simptomu pasliktināšanos, jāordinē atbilstoša ārstēšana un jālemj par valdekoksiba terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tiek veicināts gastrointestinālo blakusparādību paaugstināts risks (gastrointestināla čūla vai citas gastrointestinālas komplikācijas) ja parekoksiba nātrija sāli lieto vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (pat mazās devās).
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Parādoties pirmajiem ādas izsitumiem, gļotādas bojājumiem vai jebkurām hipersensitivitātes pazīmēm, parekoksiba lietošana jāpārtrauc.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Ziņojumu biežums par nopietniem ādas bojājumu notikumiem bija lielāks valdekoksibam (aktīvs parekoksiba metabolīts), salīdzinot ar citiem COX- 2 selektīviem inhibitoriem.
Patients without a history of sulphonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Arī pacientiem, kuriem iepriekš bijusi alerģija pret sulfonamīdiem, var būt nopietnu ādas reakciju risks.
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
44 Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika ziņots par hipersensitivitātes reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku), lietojot valdekoksibu un parekoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Caution should be exercised when co-administering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Jāievēro piesardzība, Dynastat kombinējot ar varfarīnu un citiem perorāliem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Pēc pētījumu datiem, tāpat kā citu NSPIL lietošanas gadījumos tad, ja parekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, gastrointestinālas čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir lielāks nekā tad, ja parekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Parekoksiba nātrija sāls un heparīna vienlaicīga lietošana neietekmēja heparīna farmakodinamiku (aktivētā parciālā tromboplastīna laiku) salīdzinājumā ar heparīna monoterapiju.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
45 NSPIL var samazināt diurētisko un hipotensīvo līdzekļu iedarbīgumu.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Valdekoksiba kombinēšana ar glibenklamīdu (CYP3A4 substrāts) neietekmēja ne glibenklamīda farmakokinētiku (ekspozīciju), ne farmakodinamiku (glikozi asinīs un insulīna līmeni).
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
46 nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietotā midazolāma metabolizēšanos aknās un zarnās, kuru nodrošina CYP3A4.
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Parekoksiba nātrijs, ja to lieto grūtniecības pēdējā trimestra laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, jo tas, tāpat kā pārējie preparāti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt ductus arteriosus priekšlaikus slēgšanos un dzemdību darbības vājumu (skatīt apakšpunktus 4. 3, 5. 1 un 5. 3).
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Parekoksibs, valdekoksibs (tā aktīvais metabolīts) un viens no valdekoksiba aktīvajiem metabolītiem izdalās žurku mātīšu pienā.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
The
Tālāk minētās blakusparādības šiem pacientiem novērotas biežāk nekā placebo grupās, un tās reģistrētas 1543 pacientiem, kuri 12 placebo kontrolētu pētījumu gaitā saņēma 20 mg vai 40 mg Dynastat vai nu vienas atsevišķas, vai atkārtotu devu veidā (līdz 80 mg dienā), to vidū bija pacienti pēc stomatoloģiskām, ginekoloģiskām, ortopēdiskām operācijām un koronāro artēriju šuntēšanas operācijām, kā arī pacienti, kuri šo preparātu saņēma pirms stomatoloģiskas vai ortopēdiskas operācijas.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Blakusparādību dēļ zāļu lietošanu šajos pētījumos pārtrauca 5, 0% pacientu, kuri saņēma Dynastat, un 4, 3% pacientu, kuri saņēma placebo.
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
47 Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži: postoperatīva anēmija Retāk: trombocitopēnija
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: hipokaliēmija
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Izmeklējumi Bieži: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Retāk: paaugstināts AsAT, paaugstināts AlAT līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Ziņots, ka sakarā ar NSPIL lietošanu retumis novērotas smagas blakusparādības, un nav izslēgts, ka tādas var izraisīt arī Dynastat; tās ir: bronhospazma un hepatīts.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Pacientiem, kuriem tiek ievadīts Dynastat pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas ir lielāks šādu blakusparādību risks kā kardiovaskulāri/ trombembolijas gadījumi, dziļa ķirurģiskā infekcija un komplikācijas krūšu kaula brūces dzīšanas.
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
48 Reti: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizdusa, tahikardija un Stīvensa- Džonsona sindroms.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
49 Nav datu, kas norādītu par kopējā blakusparādību skaita samazināšanos, lietojot parekoksibu vai placebo vienlaikus ar opioīdiem.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
AKŠ pēcoperatīvie drošības pētījumi: papildus kārtējiem blakusparādību ziņojumiem iepriekš noteiktu notikumu kategorijas, kuras izskatīja neatkarīgo ekspertu komiteja, izvērtēja divus placebo- kontrolētos drošības pētījumus, kuros pacienti saņēma parekoksibu nātrija sāls veidā vismaz 3 dienas, kam sekoja iekšķīgi lietojama valdekoksiba terapija ar kopējo lietošanas ilgumu 10- 14 dienas.
Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Pirms randomizācijas un divu AKŠ operāciju pētījumu laikā, pacienti saņēma acetilsalicilskābi mazās devās.
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Drošības pētījumi vispārējā ķirurģijā: lielā (N=1050), nozīmīgā ortopēdiskā/ vispārējās ķirurģijas pētījumā pacienti saņēma sākuma devu 40 mg parekoksibu i. v., tad 20 mg i. v. ik 12 h kā minimums 3 dienas, kam sekoja valdekoksibs per os (20 mg ik 12 h) (n=525) atlikušās ārstēšanas perioda 10 dienas vai placebo i. v., sekoja valdekoksibs per os (n=525).
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Nenovēroja izteiktu atšķirību visā drošības profilā, ieskaitot tās pašas iepriekš noteiktas notikumu kategorijas, kas tika lietotas otrajā AKŠ 50 operācijas pētījumā, kas aprakstīts iepriekš par parekoksibu nātrija sāls veidā/ valdekoksibu, salīdzinot ar placebo ārstēšanu šiem pēcķirurģiskās operācijas pacientiem.
51 Elderly Subjects:
Gados vecāki cilvēki:
Renal Impairment:
51 Nieru darbības traucējumi:
52 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
52 Nav ieteicams izmantot sterilu ūdeni injekcijām, jo iegūtais šķīdums nebūs izotonisks.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Izšķīdinātu zālu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dynastat tiek izlaists sterilā, vienu devu saturošā flakonā komplektā ar 2 ml ampulu, kura satur 1 ml vai 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma (iepakojuma lielumus skatīt tālāk).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
1 flakons ar 40 mg parekoksiba un 1 ampula ar 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 flakoni ar 40 mg parekoksiba un 3 ampulas ar 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 flakoni ar 40 mg parekoksiba un 5 ampulas ar 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma.
Aseptic technique is required for its preparation.
53 Šķīduma pagatavošanai izmanotojamie šķīdinātāji
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
50 g/ l (5%) glikozes šķīdums infūzijām, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 50 g/ l (5%) glikozes šķīdums injekcijām.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas pagatavotais Dynastat šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai šķīdumā nav redzamas atsevišķās daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
Dynastat šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc tā pagatavošanas (skatīt apakšpunktu 6. 3) vai tas jāiznīcina.
55 ANNEX II
55 PIELIKUMS II
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA Lielbritānija
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Beļģija
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt periodiskos drošības ziņojumus (PSUR) katru gadu, ja vien CHMP nenoteiks citādāk.
57 ANNEX III
57 PIELIKUMS III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON:
ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS:
20 mg PACK SIZE:
20 mg IEPAKOJUMA LIELUMS:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parecoxib
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Katrs flakons satur 20 mg parekoksiba (21, 18 mg parekoksiba nātrija sāls veidā).
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ ml.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, fosforskābi un nātrija hidroksīdu.
Powder for solution for injection
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Intravenous or intramuscular use.
Intravenozai vai intramuskulārai ievadīšanai.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
< Batch > /< Lot > {number}
Sērija
For single use only.
Paredzēts vienai lietošanas reizei.
After reconstitution the product should be used immediately.
Pēc izšķīdināšanas zāles jāievada nekavējoties.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT:
TEKSTS UZ FLAKONA:
< EXP {MM/YYYY} >
Der. līdz {MM/ GGGG}
< Batch > /< Lot > < BN >
Sēr.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 ml šķīdinātāja ampula satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
Powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 vial and 1 solvent ampoule
1 flakons un 1 šķīdinātāja ampula
63 8.
63 9.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Šķīdums paredzēts vienai lietošanas reizei un to nedrīkst uzglabāt ledusskapī vai saldētavā.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT:
ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 flakoni UN 3 šķīdinātāja ampulas
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
3 vials and 3 solvent ampoules
3 flakoni un 3 šķīdinātāja ampulas
Intravenous or intramuscular use
Intravenozai vai intramuskulārai ievadīšanai.
65 8.
65 9.
< Batch > < Lot > {number}
Sērija
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
5 vials and 5 solvent ampoules
5 flakoni UN 5 šķīdinātāja ampulas
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
5 vials and 5 solvent ampoules
5 flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas
67 8.
67 9.
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEKSTS UZ ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums
Solvent for Dynastat 20 mg
Dynastat 20 mg šķīdināšanai
< Batch > /< Lot > {number}
Sēr.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
40 mg PACK SIZE:
40 mg IEPAKOJUMA LIELUMS:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Katrs flakons satur 40 mg parekoksiba (42, 36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā).
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ ml.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Pirms izšķīdināšanas zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IV/ IM
Parecoxib i. v. / i. m.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Katrā flakonā ir 40 mg parekoksiba (42, 36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā).
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
2 ml šķīdinātāja ampula satur nātrija hlorīdu, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un ūdeni injekcijām.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
After reconstitution the product should be used immediately.
75 Pēc izšķīdināšanas zāles jāievada nekavējoties.
< Batch > /< Lot > {number}
Sērija {numurs}
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solvent for Dynastat 40 mg
Dynastat 40 mg šķīdināšanai
Information for the User
80 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Dynastat 20 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Parecoxib (parecoxib sodium)
What Dynastat is and what it's used for 2.
Kas ir Dynastat un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Dynastat 3.
Pirms Dynastat lietošanas 3.
How to use Dynastat 4.
Kā lietot Dynastat 4.
How to store Dynastat 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DYNASTAT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Preparāts tiek izlaists kartona kārbiņās, kuras satur 10 stikla flakonus.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat lieto sāpju remdēšanai.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
Zāles injicē ārsts vai medmāsa, parasti slimnīcā vai klīnikā, piemēram, pēc operācijas.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Dynastat pieder pie zāļu grupas, ko sauc par COX- 2 inhibitoriem (t. i. saīsināts ciklooksigenāzes- 2 inhibitoru apzīmējums).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
Sāpes un pietūkumu reizēm izraisa organismā esošas vielas, kuras sauc par prostaglandīniem.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat samazina šo prostaglandīnu daudzumu.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Ir arī citi prostaglandīni, kuri aizsargā kuņģa gļotādu vai izraisa asins sarecēšanu, taču Dynastat šos procesus neietekmē.
- if you are breastfeeding
PIRMS DYNASTAT LIETOŠANAS
- if you have severe liver disease
Nelietojiet DYNASTAT šādos gadījumos:
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parekoksibu vai kādu citu Dynastat sastāvdaļu, • ja Jums ir bijusi nopietna alerģiska reakcija (īpaši nopietna ādas reakcija) pret jebkurām zālēm, • ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem (piem., dažas antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai), • ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla, vai kuņģa- zarnu trakta asiņošana, • ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram, ibuprofēnu), vai pret COX- 2 inhibitoriem.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Reakcija varēja izpausties kā sēkšana (bronhospazma), stipri aizlikts deguns, ādas nieze, izsitumi vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums, vai arī cita veida alerģiska reakcija, kā deguna polipu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas, • ja esat vairāk nekā 6. grūtniecības mēnesī, • ja Jūs barojat bērnu ar krūti, • ja Jums ir smaga aknu slimība, • ja Jums ir zarnu iekaisums (čūlainais kolīts vai Krona slimība), • ja Jums ir sirds mazspēja, • ja Jums ir paredzēta sirds operācija vai artēriju operācija (ieskaitot jebkuru koronārās artērijas procedūru),
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
81 • ja Jums zināma sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults, mikro- insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana, • ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība), vai Jums ir bijusi kāju artēriju operācija.
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
Ja kāds no šiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, zāles jums nedrīkst ievadīt.
you have had surgery on the arteries of your legs.
Nekavējoties pasakiet par to ārstam vai medmāsai.
Tell your doctor or nurse immediately.
Īpaša piesardzība, lietojot Dynastat, nepieciešama šādos gadījumos
Take special care with Dynastat
Dažos gadījumos Dynastat ievadīšanas laikā ārstam īpaši vērīgi jāseko pacienta stāvoklim.
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Pirms Dynastat ievadīšanas noteikti jāinformē ārsts, ja: • Jums agrāk bijusi čūla, asiņošana vai perforācija kuņģa- zarnu traktā.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Nelietojiet Dynastat, ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla, vai kuņģa- zarnu trakta asiņošana. • Jūs lietojat acetilsalicilskābi vai kādu citu NSPIL (piem., ibuprofēnu), • Jūs smēķējat, • Jums ir diabēts, • Jums ir stenokardija, asins recēšanas problēmas, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, • Jūs lietojat kādu līdzekli trombozes profilaksei (piem., acetilsalicilskābi), • Jums ir šķidruma aizture (tūska), • Jums ir aknu vai nieru slimība.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība, • ja Jūs varētu būt dehidratēts – tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert, • Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme), • Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu), • esat sieviete, kas plāno grūtniecību.
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kādas lietojat vai nesen (pēdējā nedēļā) esat lietojuši, − arī tām, kuras iegādājāties bez receptes.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Daļa zāļu var savstarpēji mijiedarboties.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Tādēļ ārstam var nākties samazināt Dynastat vai citu līdztekus lietoto zāļu devas, vai arī izvēlēties Jums citas zāles.
It ’ s especially important to mention:
Sevišķi svarīgi informēt ārstu, ja tiek lietotas šādas zāles:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
• acetilsalicilskābe vai kāds cits pretiekaisuma līdzeklis, • flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; • AKE inhibitori – lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai; • ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas; • varfarīns – vai citas zāles pret trombu veidošanos; • litijs – lieto depresijas ārstēšanai; • rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; • pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; • fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai; • teofilīns – lieto astmas gadījumā; • metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai; • antidepresanti – lieto depresijas ārstēšanai; • neiroleptiskie līdzekļi – lieto psihožu ārstēšanai.