qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Nieru vai aknu mazspēja Lai arī hidroksokobalamīna drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju nav pētīta, Cyanokit tiek izmantots tikai kā neatliekamās terapijas līdzeklis akūtās, dzīvību apdraudošās situācijās un devas piemērošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Norādījumus par sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Ārstējot saindēšanos ar cianīdiem, nekavējoties jāpievērš uzmanība elpceļu caurejamībai, adekvātai oksigenācijai un hidrācijai, sirds un asinsvadu sistēmas stabilitātei un krampju lēkmju novēršanai.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Jāapsver dekontaminācijas pasākumi, ņemot vērā saindēšanās veidu.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit nav skābekļa terapijas aizstājējs, tā lietošana nedrīkst aizkavēt augstāk minētos pasākumus.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Bieži vien sākotnēji nav pārliecības par saindēšanos ar cianīdiem un saindēšanās pakāpi.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Plaši pieejams, ātrs, apstiprinošs tests cianīdu līmeņa noteikšanai asinīs nav pieejams.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Lēmums par ārstēšanu jāpieņem, balstoties uz klīnisko anamnēzi un/ vai pazīmēm un simtomiem, kas liecina par saindēšanos ar cianīdiem.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Saindēšanās ar cianīdiem var notikt pēc atrašanās slēgtās, ugunsgrēka piedūmotās telpās, pēc cianīdu ieelpošanas, norīšanas vai kontakta ar ādu.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Cianīdu saindēšanās avoti var būt ūdeņraža cianīds un tā sāļi, cianogēni, ieskaitot cianogēnos augus, alifātiskie nitrili vai ilgstošs kontakts ar nātrija nitroprusīdu.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Pazīmes un simptomi, kas liecina par saindēšanos ar cianīdiem
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Biežāk sastopamās pazīmes un simptomi, kas liecina par saindēšanos ar cianīdiem: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mentālā statusa izmaiņas (piemēram, apjukums, dezorientācija), smagums krūtīs, aizdusa, paātrināta vai pastiprināta elpošana (agrīni), palēnināta elpošana vai elpošanas apstāšanās (vēlīni), hipertensija (agrīni) vai hipotensija (vēlīni), kardiovaskulārais kolapss, krampju lēkmes vai koma, midriāze un laktāta koncentrācija plazmā > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Katastrofu nelaimes gadījumos, piemēram, terorisma vai ķīmiskas katastrofas apstākļos panikas simptomi, ieskaitot paātrinātu elpošanu un vemšanu, var atgādināt agrīnas saindēšanās ar cianīdiem pazīmes.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Par īstu saindēšanos ar cianīdiem liecina mentālā statusa izmaiņas (apjukums un dezorientācija) un/ vai midriāze.
Smoke inhalation
Dūmu ieelpošana
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Ne visi cietušie, kuri ir ieelpojuši dūmus ir saindējušies ar cianīdiem, tomēr var būt apdegumi, ievainojumi kontaktā ar citām toksiskām vielām, kas var pasliktināt klīnisko ainu.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: • exposure to fire smoke in an enclosed area • soot present around mouth, nose and/ or oropharynx • altered mental status
Pirms Cyanokit ievadīšanas cietušajiem ir ieteicams pārbaudīt sekojošo: • atrašanās slēgtās, piedūmotās telpās, kur noticis ugunsgrēks • sodrēji ap muti, degunu un/ vai žāvas rajonā • mentālā statusa izmaiņas
In this setting hypotension and/ or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/ l (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic
3 Pie šiem nosacījumiem hipotensija un/ vai laktāta koncentrācija plazmā ≥ 10 mmol/ l (augstāka nekā minēts pie saindēšanās pazīmēm un simptomiem, ņemot vērā, ka oglekļa monoksīds izraisa laktātacidozi), lielā mērā liecina par saindēšanos ar cianīdiem.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Augstāk minēto pazīmju gadījumā nekavējoties jāuzsāk Cyanokit lietošana, līdz laktāta koncentrācijas plazmā noteikšanai.
Hypersensitivity reactions
Paaugstinātas jutības reakcijas
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Zināma paaugstināta jutība pret hidroksokobalamīnu vai B12 vitamīnu ir jāņem vērā, apsverot ieguvuma un riska attiecību pirms Cyanokit lietošanas, jo pacientiem, kuri saņem hidroksokobalamīnu, iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Increase in blood pressure
Asinsspiediena paaugstināšanās
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Pacientiem, kuri saņem hidroksokobalamīnu, var būt pārejoša, vispārēja asimptomātiska asinsspiediena paaugstināšanās.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
Maksimālā asinsspiediena paaugstināšanās novērota infūzijas beigās.
Effects on blood cyanide assay
Ietekme uz cianīdu līmeni asinīs
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Hidroksokobalamīns pazemina cianīdu koncentrāciju asinīs.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Kaut arī cianīdu līmeņa noteikšana asinīs nav obligāta un nedrīkst aizkavēt hidroksokobalamīna terapijas uzsākšanu, tā var būt noderīga, nosakot diagnozi par saindēšanos ar cianīdiem.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Ja ir ieplānots noteikt cianīdu līmeni asinīs, asins paraugu ir ieteicams paņemt pirms Cyanokit terapijas uzsākšanas.
Interference with burn assessment
Ietekme uz apdegumu novērtējumu
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Tumši sarkanās krāsas dēļ hidroksokobalamīnam ir spēja izraisīt ādas iekrāsošanos sarkanā krāsā, kas var ietekmēt apdegumu novērtējumu.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Tomēr par apdegumiem īpaši liecina arī tādas pazīmes kā ādas bojājums, tūska un sāpes.
Interference with laboratory tests
Ietekme uz laboratorijas testiem
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Tumši sarkanās krāsas dēļ hidroksokobalamīns var ietekmēt laboratorijas rādītāju noteikšanu (piemēram, klīnisko seruma bioķīmiju, hematoloģiju, koagulāciju un urīna analīzes rādītājus).
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
In vitro testi liecina, ka mijiedarbības pakāpe un ilgums ir atkarīgi no daudziem faktoriem, piemēram, no hidroksokobalamīna devas, analīta, analīta koncentrācijas, metodoloģijas, analizatora, kobalamīna - (III) koncentrācijas, ieskaitot ciānkobalamīnu, un daļēji atkarīgi arī no laika starp parauga paņemšanas brīža un analīzes veikšanas.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Ņemot vērā in vitro pētījumus un farmakokinētiskos datus, kas iegūti no veseliem brīvprātīgajiem, ir apkopots tabulā, kurā parādīta mijiedarbība ar laboratorijas testiem pēc hidroksokobalamīna 5 g devas.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Mijiedarbība pēc 10 g devas varētu ilgt vairāk kā 24 stundas.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Mijiedarbības pakāpe un ilgums pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, var atšķirties atkarībā no intoksikācijas smaguma pakāpes.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Dažādiem analizatoriem rezultāti var ievērojami atšķirties, tāpēc nepieciešama piesardzība, analizējot un skaidrojot laboratorijas testu rezultātus.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
In vitro novērotā hidroksokobalamīna mijiedarbība ar laboratorijas testiem
No interference
Nav novērota mijiedarbība
Duration of
Mijiedarbības ilgums pēc
Laboratory parameter
Laboratorijas rādītāji
Artificially increased*
Mākslīgi paaugstina *
Artificially decreased*
Mākslīgi pazemina *
Unpredictable***
Nav iespējams paredzēt ***
interference after a 5 g dose
vienas devas 5 g apmērā
Clinical chemistry
Klīniskā seruma bioķīmija
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Kalcijs Nātrijs Kālijs Hlors Urīnviela Gammaglutamiltrans - ferāze (GGT)
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
Kreatinīns Kopējais un konjugētais bilirubīns ** Triglicerīdi Holesterīns Kopējais
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Alanīnaminotransferāze (ALAT) Amilāze
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
Fosfāts Urīnskābe Aspartātaminotransferāze (ASAT) Kreatīnkināze (CK) Kreatīnkināzes izoenzīms MB (CKMB)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
24 stundas, izņemot bilirubīnu (līdz 4 dienām)
Artificially increased* phosphatase
Mākslīgi paaugstina * olbaltums Glikoze Albumīns Sārmainā fosfatāze
Unpredictable*** (LDH)
Nav iespējams paredzēt *** Laktātdehidrogenāze (LDH)
Haematology
Hematoloģija
Erythrocytes Haematocrit Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophils Neutrophils Platelets
Eritrocīti Hematokrīts Vidējais eritrocītu tilpums (MCV) Leikocīti Limfocīti Monocīti Eozinofīlie leikocīti Neitrofīlie leikocīti Trombocīti
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hemoglobīns (Hb) Vidējā hemoglobīna koncentrācija eritrocītos (MCH) Vidējā hemoglobīna koncentrācija (MCHC)
12-16 hours
12 - 16 stundas
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Koagulācija
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT) Protrombīna laiks (PT) Kvika raudze vai INR
24 hours
24 stundas
Analysers used:
* ≥ 10% mijiedarbība novērota vismaz ar vienu analizatoru ** Mākslīgi pazemina, izmantojot Diazo metodi *** Pretrunīgi rezultāti Lietotie analizatori:
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Hidroksokobalamīns var ietekmēt visus urīna kolorimetriskos rādītājus.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Ietekme uz šiem testiem parasti ilgst 48 stundas pēc 5 g devas, bet var turpināties arī ilgāku laiku.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Kamēr turpinās hromatūrija, jāievēro piesardzība, skaidrojot urīna kolorimetriskos rādītājus.
Use with other cyanide antidotes
Lietošana kopā ar citiem cianīdu antidotiem
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Nav drošības datu par Cyanokit lietošanu kopā ar citiem cianīdu antidotiem (skatīt apakšpunktu 6. 2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Ja ir pieņemts lēmums lietot citu cianīdu antidotu kopā ar Cyanokit, šīs zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi, izmantojot to pašu intravenozo līniju (skatīt apakšpunktu 6. 2).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc lietošanas katru dienu organoģenēzes laikā (skatīt apakšpunktu 5. 3).
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Nav pietiekamu datu par hidroksokobalamīna lietošanu grūtniecēm un potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
However, taken into account:
Tomēr, ja:
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- netiek ievadītas vairāk kā divas hidroksokobalamīna injekcijas
- the potentially life threatening condition,
- nav potenciāli dzīvību apdraudoša stāvokļa
- the lack of alternative treatment,
- nav piemērotas alternatīvās terapijas
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
hidroksokobalamīnu var nozīmēt grūtniecēm.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Market Authorisation Holder and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Ja Cyanokit lietošanas laikā ir zināms par grūtniecību vai par to uzzin pēc Cyanokit lietošanas, no veselības aprūpes profesionāļiem tiek pieprasīts nekavējoties ziņot par iedarbību grūtniecības laikā Reģistrācijas apliecības īpašniekam un rūpīgi uzraudzīt grūtniecības norisi un rezultātu.
5 Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breast- feeding is not a contraindication to its use.
5 Tā kā hidroksokobalamīnu izmanto tikai potenciāli dzīvību apdraudošās situācijās, zīdīšana ar krūti nav kontrindikācija tā lietošanai.
No studies on the effects on the ability to drive or to use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos kopumā 347 pacienti lietoja hidroksokobalamīnu.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Hidroksokobalmīna devas laikā 245 no 347 pacientiem bija aizdomas par saindēšanos ar cianīdiem.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Atlikušie 102 pacienti bija veseli brīvprātīgie, kuri hidroksokobalamīna lietošanas laikā nebija saindējušies ar cianīdiem.
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and mucous membranes that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Lielākai daļai pacientu novērojama atgriezeniska ādas un gļotādu iekrāsošanos sarkanā krāsā, kas varētu turpināties pat 15 dienas pēc Cyanokit ievades.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Visiem pacientiem ir vērojama izteikta urīna iekrāsošanās tumši sarkanā krāsā trīs dienas pēc ievades.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Urīna iekrāsošanās varētu turpināties līdz pat 35 dienām pēc Cyanokit lietošanas.
The following undesirable effects have been reported in association with Cyanokit use.
Ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām, saistībā ar Cyanokit lietošanu.
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Tā kā par Cyanokit iegūtie dati nav pilnīgi, nav iespējams noteikt šo blakusparādību biežumu:
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.5).
Cyanokit var izraisīt plazmas iekrāsošanos sarkanā krāsā, un tas var veicināt noteiktu laboratorijas rādītāju līmeņa mākslīgu paaugstināšanos vai pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Ventricular extrasystoles.
Ventrikulāras ekstrasistoles.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās.
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Limfocītu procentuālā skaita samazināšanās.
Memory impairment; dizziness.
Atmiņas traucējumi; reibonis.
Swelling, irritation, redness.
Pietūkums, kairinājums, apsārtums.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Pleirāls izsvīdums, aizdusa, spiedoša sajūta kaklā, rīkles sausums, diskomforta sajūta krūtīs.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, caureja, vemšana, slikta dūša, disfāgija.
Chromaturia (see above).
Hromatūrija (skatīt augstāk).
Skin and subcutaneous tissue disorders
6 Ādas un zemādas audu bojājumi
6 Reversible red colouration of the skin and mucous membranes (see above).
Atgriezeniska ādas un gļotādu iekrāsošanās sarkanā krāsā (skatīt augstāk).
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Pustulozi izsitumi, kas var turpināties vairākas nedēļas, galvenokārt uz sejas un kakla.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās, kas parasti mazinās pēc vairākām stundām; karstuma viļņi.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, novērota arī asinsspiediena pazemināšanās.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Galvassāpes; reakcija injekcijas vietā; perifēra tūska.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioneirotisku tūsku, ādas izsitumus, nātreni un niezi.
Restlessness.
Nemiers.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Lietojot devas līdz 15 g, nav ziņots par specifiskām, no devas atkarīgām blakusparādībām.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir vērsta uz simptomu novēršanu.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin- related toxicity.
Šādā gadījumā hemodialīze var izrādīties efektīva, bet tā ir indicēta tikai pie nozīmīgas hidroksokobalamīna izraisītas saindēšanās.
Antidote, ATC code:
Antidots, ATĶ kods:
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Hidroksokobalamīna darbības mehānisms, ārstējot saindēšanos ar cianīdiem, balstās uz tā spēju cieši saistīt cianīdu jonus.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Katra hidroksokobalamīna molekula var piesaistīt vienu cianīda jonu, aizvietojot hidrokso ligandu, kas saistīts ar trīsvērtīgo kobalta jonu, izveidojot ciānkobalamīnu.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Ciānkobalamīns ir stabils, netoksisks savienojums, kas izdalās ar urīnu.
Efficacy
Efektivitāte
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Ētisku apsvērumu dēļ kontrolēti efektivitātes pētījumi cilvēkiem nav veikti.
• Animal pharmacology
• Dzīvnieku farmakoloģija
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Hidroksokobalamīna efektivitāte tika pētīta kontrolētā pētījumā ar cianīdiem saindētiem pieaugušiem suņiem.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
Suņi tika saindēti, veicot intravenozu kālija cianīda letālas devas ievadi.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/ ml, 75 mg/ kg or 150 mg/ kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Pēc tam suņi saņēma 9 mg/ ml nātrija hlorīda, 75 mg/ kg vai 150 mg/ kg hidroksokobalamīna, ievadot intravenozi 7, 5 minūšu laikā.
The 75 mg/ kg and 150 mg/ kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
75 mg/ kg un 150 mg/ kg devas aptuveni atbilst 5 g un 10 g hidroksokobalamīna cilvēkiem, ne tikai pēc ķermeņa svara, bet arī pēc hidroksokobalamīna Cmax [kopējais kobalamīns - (III), skatīt apakšpunktu 5. 2].
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/ kg and 150 mg/ kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone:
Izdzīvošana pēc 4 stundām un pēc 14 dienām bija ievērojami augstāka hidroksokobalamīna 75 mg/ kg un 150 mg/ kg devu grupās, salīdzinot ar suņiem, kuri saņēma tikai nātrija hlorīdu 9 mg/ ml:
7 Survival of cyanide-poisoned dogs
7 Ar cianīdu saindēto suņu izdzīvošana
Treatment
Ārstēšana
Hydroxocobalamin
Hidroksokobalamīns
Parameter Survival at Hour 4, N (%) Survival at Day 14, N (%)
Izdzīvošana pēc 4 stundām, N (%) Izdzīvošana pēc 14 dienām, N (%)
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Histopatoloģiskajā izmeklēšanā tika konstatēts smadzeņu bojājums, kas atbilda cianīdu inducētai hipoksijai.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/ kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/ kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/ ml.
Smadzeņu bojājuma biežums ievērojami zemāks bija suņiem, kuri saņēma 150 mg/ kg hidroksokobalamīna, nekā suņiem, kuri saņēma 75 mg/ kg hidroksokobalamīna vai nātrija hlorīdu 9 mg/ ml.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Pēc saindēšanās ar cianīdiem ātra un pilnīga hemodinamikas atjaunošanās, kam sekoja asins gāzu sastāva, pH un laktāta līmeņa normalizēšanās, visvairāk veicināja labu iznākumu dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar hidroksokobalamīnu.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/ ml to 30-40 nmol/ ml by the end of the infusion compared with 70 nmol/ ml in dogs receiving sodium chloride 9 mg/ ml alone.
Hidroksokobalamīns samazināja kopējo cianīdu koncentrāciju asinīs no apmēram 120 nmol/ ml līdz 30 - 40 nmol/ ml infūzijas beigās, salīdzinot ar 70 nmol/ ml suņiem, tikai pēc 9 mg/ ml nātrija hlorīda ievadīšanas.
• Cyanide-poisoned patients
• Pacienti pēc saindēšanās ar cianīdiem
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Kopumā 245 pacienti pēc iespējamas vai zināmas saindēšanās ar cianīdiem tika iekļauti klīniskajā pētījumā par hidroksokobalamīna kā antidota efektivitāti.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
No 213 pacientiem, kuriem bija zināms iznākums, izdzīvoja 58%.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
No 89 pacientiem, kuri nomira, 63 konstatēja sirdsdarbības apstāšanos, kas liecina, ka daudziem no šiem pacientiem bija neatgriezenisks smadzeņu bojājums pirms hidroksokobalamīna ievadīšanas.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
No 144 pacientiem, kuriem nebija sākotnējas sirdsdarbības apstāšanās un kuru iznākums bija zināms, izdzīvoja 118 (82%).
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/ l), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Turklāt no 34 pacientiem, kuriem bija zināma saindēšanās un cianīdu koncentrācija bija virs letālās devas sliekšņa (≥ 100 µmol/ l), izdzīvoja 21 (62%) pēc ārstēšanas ar hidroksokobalamīnu.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Hidroksokobalamīna ievade izraisīja asinsspiediena normalizēšanos (sistoliskais asinsspiediens > 90 mmHg) 17 no 21 pacientiem (81%), kuriem bija zems asinsspiediens (sistoliskais asinsspiediens > 0 un ≤ 90 mmHg) pēc saindēšanās ar cianīdiem.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Ja neiroloģiskā izmeklēšana ilgākā laika posmā bija iespējama (96 pacientiem no 171 pacientiem, kuriem bija neiroloģiski simptomi pirms hidroksokobalamīna ievades), 51 (53%) pacientam pēc hidroksokobalamīna lietošanas novēroja uzlabošanos vai pilnīgu funkcijas atjaunošanos.
• Elderly
• Gados vecāki cilvēki
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Klīnisko pētījumu laikā aptuveni 50 zināmie vai iespējamie cianīdu intoksikācijas upuri 65 gadu vecumā vai vecāki saņēma hidroksokobalamīnu.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Kopumā hidroksokobalamīna efektivitāte šiem pacientiem neatšķīrās no gados jaunākiem pacientiem.
• Paediatric patients
• Pediatrijas pacienti
Documentation on efficacy is availablefor 54 paediatric patients.
Dati par efektivitāti ir pieejami par 54 pediatrijas pacientiem.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/ kg body weight.
Pediatrijas pacientu vidējais vecums bija apmēram seši gadi, un vidējā hidroksokobalamīna deva bija aptuveni 120 mg/ kg ķermeņa svara.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Izdzīvošanas koeficients 41% bija ļoti atkarīgs no klīniskās situācijas.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
No 20 pediatrijas pacientiem, kuriem nebija sākotnējās sirdsdarbības apstāšanās, izdzīvoja 18 (90%), no kuriem 4 bija komplikācijas.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Kopumā hidroksokobalamīna efektivitāte pediatrijas pacientiem neatšķīrās no pieaugušajiem.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including
Pēc Cyanokit intravenozas ievades notiek izteikta saistīšanās ar plazmas proteīniem un mazmolekulāriem fizioloģiskiem savienojumiem, izveidojot dažādus kobalamīna - (III) kompleksus, aizvietojot hidrokso ligandu.
8 hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Maza molekulārā svara kobalamīna - (III) savienojumi, kas izveidojušies pēc hidroksokobalamīna ievades, ir tā sauktais brīvais kobalamīns - (III); brīvā un proteīna saistītā kobalamīna summa ir tā sauktais kopējais kobalamīns - (III).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/ ml (i. e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Lai atspoguļotu visu derivātu īpašības, tika novērtēta nevis hidroksokobalamīna farmakokinētika, bet gan kobalamīna - (III) īpašības, nosakot koncentrāciju vienā vienībā µg eq/ ml (t. i. kobalamīna - (III) esamība bez specifiskā liganda).
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Veseliem brīvprātīgajiem novēroja no devas atkarīgu farmakokinētiku pēc vienas no 2, 5 līdz 10 g Cyanokit devas intravenozas ievades.
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/ ml, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Vidējās brīvā un kopējā kobalamīna - (III) Cmax vērtības bija atbilstoši 113 un 579 µg eq/ ml pēc 5 g Cyanokit devas (ieteicamā sākuma deva).
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/ ml, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Līdzīgi vidējās brīvā un kopējā kobalamīna - (III) Cmax vērtības bija atbilstoši 197 un 995 µg eq/ ml pēc 10 g Cyanokit devas.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Vidējais dominējošais brīvā un kopējā kobalamīna - (III) eliminācijas pusperiods ilga apmēram 26 līdz 31 stundas, lietojot 5 un 10 g devas.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Vidējais kopējais kobalamīna - (III) daudzums, kas izdalīts ar urīnu 72 stundu laikā, bija aptuveni 60% no 5 g Cyanokit devas un aptuveni 50% no 10 g devas.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Kopumā aprēķinātā izdale ar urīnu bija vismaz 60 līdz 70% no ievadītās devas.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Lielākā daļa tika izdalīta ar urīnu pirmo 24 stundu laikā, bet urīna iekrāsošanās sarkanā krāsā tika novērota līdz 35 dienām pēc intravenozās infūzijas.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Pēc ķermeņa svara relativācijas, sievietēm un vīriešiem nenovēroja nozīmīgas atšķirības brīvā un kopējā kobalamīna - (III) plazmas un urīna farmakokinētiskajos rādītājos pēc Cyanokit 5 g vai 10 g ievades.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, hidroksokobalamīns saistās pie cianīdiem, izveidojot ciānkobalamīnu, kas izdalās urīnā.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Kopējā kobalamīna - (III) farmakokinētiku šajā populācijā var ietekmēt organisma cianīdu slodze, jo ziņotais ciānkobalamīna eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 reizes mazāks nekā kopējam kobalamīnam - (III) veseliem brīvprātīgajiem.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxide- scavenging property.
Anestezētiem trušiem hidroksokobalamīns pastiprināja hemodinamiskos efektus (paaugstināja vidējo arteriālo asinsspiedienu un kopējo perifēro rezistenci, samazināja sirds izsviedi), kas saistīts ar tā spēju samazināt slāpekļa oksīda koncentrāciju.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Galvenie mērķa orgāni bija aknas un nieres.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Tomēr to konstatēja tikai, lietojot devas, kas pārsniedz maksimālo devu cilvēkam, tāpēc datu klīniskā izmantošana varētu būt ierobežota.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/ kg.
Īpaši tika novērota aknu fibroze suņiem pēc hidroksokobalamīna ievades 4 nedēļu garumā, lietojot 300 mg/ kg devu.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Šo atradi nevar attiecināt uz cilvēkiem, jo īstermiņa hidroksokobalamīna pētījumos tas netika ziņots.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/ kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Žurkām un trušiem, lietojot devu 150 mg/ kg un lielākas devas katru dienu organoģenēzes periodā, novēroja attīstības toksicitāti, tostarp teratogenitāti.
The dose of 150 mg/ kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
150 mg/ kg deva aptuveni atbilst ieteiktajai maksimālajai devai cilvēkiem.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Nav pieejami dati par ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību, tāpat arī nav zināma ietekme uz perinatālo un postnatālo attīstību.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Hidroksokobalamīna kancerogenitāte nav pētīta.
Hydrochloric acid
Sālsskābe.
9 6.2 Incompatibilities
9 6. 2 Nesaderība
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin in solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Tika novērota fizikāla nesaderība (daļiņu veidošanās), lietojot hidroksokobalamīnu maisījumā ar šādām zālēm: diazepāms, dobutamīns, dopamīns, fentanils, nitroglicerīns, pentobarbitāls, fenitoīna nātrija sāls, propofols un tiopentāls.
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Tika novērota ķīmiska nesaderība ar nātrija tiosulfātu, nātrija nitrītu un tika ziņots arī par nesaderību ar askorbīnskābi.
Consequently, these medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Tātad šīs zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar hidroksokobalamīnu, izmantojot to pašu intravenozo līniju.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended (see section 6.6).
Vienlaicīga hidroksokobalamīna un asins produktu ievadīšana (asinis, eritrocītu masa, trombocītu koncentrāts un svaigi saldēta plazma) ar to pašu intravenozo līniju nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Sagatavotā izšķīdinātā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas temperatūrā no 2°C līdz 40°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8ºC.
Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 6 stundas temperatūrā no 2°C – 8°C.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Ambulatorai lietošanai Cyanokit īslaicīgi var pakļaut temperatūras svārstībām parastas transportēšanas laikā (15 dienas temperatūrā no 5°C līdz 40°C), transportējot tuksnesī (4 dienas temperatūrā no 5°C līdz 60°C) un sasalšanas/ atkušanas apstākļos (15 dienas temperatūrā no - 20°C līdz 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Type II colourless 250 ml glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
II hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla 250 ml flakons ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas aizsargvāciņu.
Each vial contains 2.5 g powder for solution for infusion.
Katrs flakons satur 2, 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Each carton contains two glass vials (each glass vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Katra kastīte satur divus stikla flakonus (katrs stikla flakons iepakots mazākā kartona kastītē), divas sterilas pārneses ierīces, vienu sterilu intravenozās infūzijas komplektu un vienu sterilu īso katetru, zāļu ievadīšanai bērniem.
Each vial is to be reconstituted with 100 ml of diluent using the supplied sterile transfer device.
Katrs flakons ir jāizšķīdina 100 ml šķīdinātāja, izmantojot pievienoto sterilo pārneses ierīci.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Ieteicamais šķīdinātājs ir 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijai.
Only when sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or 5% glucose can also be used.
Tikai tad, ja nav pieejams 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijai, var izmantot Ringera laktāta šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Cyanokit flakons ir jāsaskalo vai jāapgāž vismaz 30 sekundes, lai samaisītu šķīdumu.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
To nedrīkst sakratīt, jo sakratīšanas rezultātā var izveidoties putas, kas var apgrūtināt atšķaidījuma līmeņa noskaidrošanu.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Tāpēc ka atšķaidītais šķīdums ir tumši sarkans, dažu nešķīstošu daļiņu ievērošana var būt apgrūtinoša.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter 10 and is to be primed with the reconstituted solution.
Šādiem gadījumiem jāizmanto pievienotais intravenozās infūzijas komplekts, jo tajā ir atbilstošais filtrs, kurš jāizmanto ar atšķaidīto šķīdumu.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru ar otru flakonu.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended (see section 6.2).
10 Ja notiek vienlaicīga hidroksokobalamīna un asins produktu ievadīšana (asinis, eritrocītu masa, trombocītu koncentrāts un svaigi saldēta plazma), ieteicama atsevišķu intravenozo līniju (ja iespējams, pretējās ekstremitātēs) izmantošana (skatīt apakšpunktu 6. 2).
11 ANNEX II
11 PIELIKUMS II
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, kā 3. 0 versijā aprakstīts un Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 1 modulī uzrādīts, ka pirms produkta ieviešanas tirgū eksistē un tā realizācijas laikā funkcionējoša zāļu drošības uzraudzības sistēma.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 dated 21 October 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Zāļu drošības uzraudzības plānā aprakstītos pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzības pasākumus, kā saskaņots ar Riskvadības plāna 6. 0 (2008. gada 21. oktobrī) versiju (uzrādīts Reģistrācijas apliecības iesnieguma 1. 8. 2 modulī) un jebkuras sekojošas Riskvadības plāna aktualizācijas saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par Riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm, jāiesniedz aktualizēts Riskvadības plāns vienlaicīgi kopā ar periodisko ziņojumu par drošību (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus ir jāiesniedz aktualizēts Riskvadības plāns • Kad ir saņemta jauna informācija, kas iespējami ietekmē pašreizējo Drošības instrukciju, Zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska samazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (Zāļu drošības uzraudzībā vai Riska samazināšanā) • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ KĀRBA
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Hydroxocobalamin
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Katrs flakons satur 2, 5 g hidroksokobalamīna.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Pēc izšķīdināšanas 100 ml atšķaidītājā katrs iegūtā šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.
Hydrochloric acid.
Palīgviela: sālsskābe.
One intravenous infusion set.
Divi flakoni, katrs satur 2, 5 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai.
One short catheter for administration to children.
Viens īss katetrs zāļu ievadīšanai bērniem.
This kit does not contain diluent.
Šis komplekts nesatur atšķaidītāju.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use.
Izlasiet lietošanas instrukciju par uzglabāšanas apstākļiem ambulatoras lietošanas gadījumā.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARDBOARD BOX
KARTONA KĀRBA
One vial containing 2.5 g of powder for solution for infusion.
Viens flakons satur 2, 5 g pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2, 5 g hidroksokobalamīna.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 20 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
21 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
21 MEDICĪNAS UN VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻUS INFORMĒJOŠĀ UZLĪME
“ To be attached to the patient ’ s medical record:
“ Pievienošanai pacienta medicīniskajam ierakstam:
Cyanokit has been administered to this patient.
Šim pacientam ir ievadīts Cyanokit.
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests (see SPC) .”
Cyanokit var ietekmēt apdegumu novērtējumu (ādas iekrāsošanās sarkanā krāsā) un laboratorijas testus (skat. “ Zāļu aprakstu ”). ”
23 PACKAGE LEAFLET:
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2, 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Hydroxocobalamin
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Cyanokit is and what it is used for 2.
Kas ir Cyanokit un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Cyanokit 3.
Pirms Cyanokit lietošanas 3.
How to use Cyanokit 4.
Kā lietot Cyanokit 4.
How to store Cyanokit 6.
Kā uzglabāt Cyanokit 6.
WHAT CYANOKIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CYANOKIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Cyanokit ir antidots, kas paredzēts zināmas vai iespējamas saindēšanās ar cianīdiem ārstēšanai.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
Cianīds ir ārkārtīgi indīga ķīmiskā viela.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Saindēšanās ar cianīdiem var notikt pēc kontakta ar dūmiem sadzīves vai industriālos ugunsgrēkos, ieelpojot vai norijot cianīdus vai cianīdiem saskaroties ar ādu.
BEFORE YOU USE CYANOKIT
PIRMS CYANOKIT LIETOŠANAS
Take special care with Cyanokit
Īpaša piesardzība, lietojot Cyanokit, nepieciešama šādos gadījumos
Tell your doctor or other health personnel • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Pastāstiet ārstam vai medicīnas personālam • ja Jums ir alerģija pret hidroksokobalamīnu vai B12 vitamīnu.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. • that you have been treated with Cyanokit if you need to have any blood or urine tests.
Viņi ņems to vērā pirms Cyanokit lietošanas. • ka Jūs esat saņēmis Cyanokit, ja būs nepieciešams veikt kādas asins vai urīna analīzes.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Cyanokit var ietekmēt šo testu rezultātus.
Using other medicines
Citu zāļu lietošana