qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Atbildot uz pirmo jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka pamatpētījumos izmantotā pacientu grupa nav tik daudzveidīga kā to cilvēku kopa, kas parasti tiek izmeklēta, veicot MRI un izmantojot kontrastvielu, taču šie ierobežojumi ir saistīti ar metodoloģiskajām prasībām, lai pamatpētījumos adekvāti demonstrētu to, cik efektīvi ir MRI izmeklējumi, izmantojot Gadograf.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Atbildot uz otro jautājumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks atzina, ka nevienā no apstiprinātajām indikācijām (ieskaitot jauno indikāciju „ aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas ”) vēl nav veikti adekvāti pētījumi, lai noteiktu Gadograf efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Izskatījusi reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, kas tika izvērtēta 2006. gada 16. novembrī, CHMP pieņēma lēmumu lūgt papildu informāciju un pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt plašākus paskaidrojumus par preparāta klīnisko lietderību, kā arī komentēt zāļu apraksta 4. 1. punktam „ Indikācijas ” un 4. 2. punktam „ Devas ” ieteikto formulējumu.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Lai izskaidrotu Gadograf klīnisko lietderību, reģistrācijas apliecības īpašnieks savā atbildē MRI izmeklējumus, izmantojot Gadograf, salīdzināja ar MRI izmeklējumiem, izmantojot Magnevist, un uzsvēra Gadograf diagnostisko efektivitāti.
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam CHMP ieteiktajam formulējumam:
Section 4.1 (Indication):
4. 1. punkts (Indikācijas).
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
„ Aknu un nieru MRI izmeklējumi, izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
4. 2. punkts (Devas) “ Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti. ”
Conclusions
Secinājumi
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks pietiekami izskaidroja zāļu klīnisko lietderību un piekrita ierosinātajam formulējumam, CHMP uzskata, ka iesniegtie dati apliecina Gadograf diagnostisko lietderību, klasificējot aknu un nieru bojājumus, kā arī Gadograf klīnisko nekaitīgumu, kas ir adekvāti pierādīts klīniskajos pamatpētījumos, kuros rezultāti, kas bija iegūti, veicot MRI un izmantojot Gadograf, tika salīdzināti ar rezultātiem, kas tika iegūti, veicot MRI un izmantojot Magnevist.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir saskaņā ar CHMP pieprasījumu precizējis zāļu apraksta 4. sadaļas 1. un 2. punktu.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS
Whereas,
Tā kā
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 36. panta 1. punktu (pēc grozījumiem) komisija izskatīja ieteiktās
amended for Gadograf detailed in Annex I;
izmaiņas Gadograf un I pielikumā uzskaitīto radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
- CHMP ieteica piešķirt Gadograf šādu papildu indikāciju: “ Aknu un nieru MR izmeklējumi,
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
izmantojot kontrastvielas, ja pastāv nopietnas aizdomas vai ir gūti pierādījumi par aknu vai nieru perēkļveida bojājumiem, lai konstatētu, vai šie bojājumi ir labdabīgi vai ļaundabīgi. ”
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi saskaņā ar III pielikumā publicēto zāļu aprakstu veikt izmaiņas (paplašināt indikāciju sarakstu) Gadograf un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
ANNEX III
5 PIELIKUMS III
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Katrs ml satur 604, 72 mg gadobutrola (atbilst 1, 0 mmol gadobutrola, kas satur 157, 25 mg gadolīnija).
Physico-chemical properties:
Fizikāli- ķīmiskās īpašības:
Osmolality at 37°C:
Osmolalitāte pie 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskozitāte pie 37°C:
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Šķīdums injekcijām Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Magnētiskās rezonanses (MR) attēlveidošanas kontrasta pastiprināšana kraniāliem un spināliem attēliem.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
MR kontrasta pastiprināšana pacientiem ar aizdomām vai pierādītiem fokāliem aknu vai nieru bojājumiem - labdabīgu veidojumu atšķiršanai no ļaundabīgiem.
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta pastiprināšana.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Gadograf ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuri ir ieguvuši klīnisko pieredzi, darbojoties MR laukā.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Vispārēja informācija Vajadzīgā deva tiek ievadīta intravenozi bolus injekcijas veidā.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Pēc tam nekavējoties var veikt MR ar kontrastu (īsi pēc injekcijas, ņemot vērā izmantotās impulsa secības un izmeklēšanas protokolu).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Optimālu kontrastēšanu novēro, kad kontrastviela MRA laikā pirmo reizi nokļūst artērijās un apmēram 15 minūtes pēc Gadograf injekcijas pie CNS indikācijām (laiks ir atkarīgs no bojājuma/ audu veida).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Audu kontrastēšana parasti ilgst līdz 45 minūtēm pēc Gadograf injekcijas.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1 - izsvērtās skenēšanas secības ir īpaši piemērotas izmeklēšanai ar kontrastu.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Kontrastvielas intravaskulāro ievadi, ja iespējams, būtu jāveic pacientam atrodoties guļus stāvoklī.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz pusstundu, jo iegūtā pieredze liecina, ka lielākā daļa nelabvēlīgo blakusparādību attīstās šajā laikā.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
CNS indikācijas:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
8 Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0, 1 mmol uz kilogramu ķermeņa masas (mmol/ kg ĶM).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Tas atbilst 0, 1 ml/ kg ĶM 1, 0 M šķīduma.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Ja joprojām ir izteiktas klīniskās aizdomas par bojājuma esamību par spīti neizmainītai MR vai ja sīkāka informācija varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli, iespējams veikt nākamo injekciju līdz 0, 2 mmol/ kg ĶM 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas.
CE-MRI of liver and kidneys:
Kontrasta MR aknām un nierēm:
CE-MRA:
Kontrasta MRA:
Imaging of 1 field of view (FOV):
1 skata lauka (FOV – field of view) attēlveidošana:
Imaging of > 1 field of view (FOV):
7, 5 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 10 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0, 1 - 0, 15 mmol/ kg ĶM). > 1 skata lauka (FOV) attēlveidošana:
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml, ja ķermeņa masa ir zem 75 kg; 20 ml, ja ķermeņa masa ir 75 kg un vairāk (atbilst 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg ĶM).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Pediatrijas pacienti Gadograf nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf nedrīkst lietot pacientiem ar nekoriģētu hipokaliēmiju.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību Gadograf var ievadīt tikai pēc rūpīga riska un labuma izvērtējuma, jo pagaidām pieejama tikai ierobežota informācija.
Gadograf should be used with special care in patients
Īpaša piesardzība, lietojot Gadograf, jāievēro šādos gadījumos
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- ja zināms, ka pacientam ir iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai iedzimts pagarināta QT
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- ja zināms, ka pacientam iepriekš bijušas aritmijas pēc medicīniskā produkta lietošanas, kas
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
- ja pacients patreiz lieto medicīnisko produktu, kas pagarina sirds repolarizāciju, piemēram, III
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
klases antiaritmisko līdzekli (piemēram, amiodarons, sotalols).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nevar izslēgt iespēju, ka atsevišķiem pacientiem Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju (skatīt apakšpunktu 5. 3 Preklīniskie dati par drošību).
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Tā kā pacientiem ar smagi izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem kontrastvielas izdalīšanās ir aizkavēta, šādos gadījumos nepieciešams ļoti rūpīgi izsvērt risku un labumu.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
Īpaši smagos gadījumos ieteicams izvadīt Gadograf no organisma ar ekstrakorporālo hemodialīzi:
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Lai izvadītu vielu no organisma jāveic vismaz 3 dialīzes seansi 5 dienu laikā pēc injekcijas.
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Veicot klīniskos pētījumus ierobežotam pacientu skaitam, netika konstatēta nieru funkciju pasliktināšanās.
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Pieejamā informācija ir pārāk ierobežota, lai izslēgtu nieru toksicitātes iespēju vai nieru mazspējas progresēšanu.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Lietojot Gadograf, jāievēro parastās drošības prasības par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, īpaši tas attiecas uz izvairīšanos no feromagnētiskiem materiāliem.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
9 Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadograf ievades.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Lai ārkārtējā gadījumā būtu iespējams rīkoties nekavējoties, jātur gatavībā medicīniskais produkts un aprīkojums (piemēram, endotraheālā caurule un respirators).
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Pacientiem ar tieksmi uz alerģiskām reakcijām lēmums par Gadograf lietošanu būtu jāpieņem pēc īpaši rūpīga riska- labuma attiecības novērtējuma.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Retos gadījumos novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām).
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Tāpat kā citu gadolīniju saturošu kontrastvielu gadījumā, īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar zemu krampju rašanās slieksni.
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Injicējot Gadograf vēnās ar mazu lūmenu, var būt tādas nelabvēlīgas reakcijas kā apsārtums un pietūkums.
No interaction studies have been performed.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi..
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā
There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par gadobutrola lietošanu grūtniecēm.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Pētījumos ar dzīvniekiem atkārtotas gadobutrola devas, kas toksiskas mātei (8 līdz 17 reizes pārsniedz diagnostisko devu), izraisīja embrionālās attīstības traucējumus un embrija nāvi, tomēr nebija teratogēnas iedarbības.
The potential risk of single administration for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkam pēc vienreizējas ievadīšanas nav zināms.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadograf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Gadograf izdalīšanās krūts pienā cilvēkiem līdz šim nav izpētīta.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Dzīvniekiem neliels daudzums gadobutrola izdalās pienā (mazāk nekā 0, 01% no ievadītās devas).
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Zīdīšana būtu jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc gadobutrola ievades.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas “ reti "(≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) vai “ retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) ”.
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos (pieredze ar vairāk nekā 2900 pacientiem)
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Papildu ziņojumi par blakusparādībām pēcreģistrācijas laikā
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Retāk (> 1/ 1000 līdz < 1/ 100)
Cardiac arrest, Tachycardia
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000)
Nervous system disorders
Sirdsdarbības apstāšanās, Sirds funkcijas tahikardija traucējumi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Galvassāpes,
Dyspnoea
Parosmija
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Samaņas zudums, krampji
Nausea Vomiting
(nepareiza ožas
Skin and subcutaneous tissue disorders
parestēzijas, disgeizija (garšas izmaiņas)
Urticaria, Rash
sajūta)
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Vascular disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Vasodilatation Hypotension
Sejas tūska, pastiprināta
Circulatory collapse, Flushing
svīšana, nieze, eritēma
General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Injection site pain, Injection site reaction
Sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Feeling hot, Malaise
Karstuma sajūta, vājums
Anaphylactoid reaction
Anafilaktoīda reakcija
Anaphylactoid shock
Anafilaktoīdais šoks
Additional safety information:
Papildu informācija par drošību:
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Retāk novērota neilga, viegli vai mēreni izteikta aukstuma, siltuma vai sāpju sajūta injekcijas vietā saistībā ar vēnas punkciju vai kontrastvielas injekciju.
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Paravaskulāras injekcijas gadījumā Gadograf var izraisīt audu sāpīgumu, kas ilgst līdz pāris minūtēm.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, nātrene, izsitumi, vazodilatācija) ziņots retāk un tās lielākoties bija viegli vai mēreni izteiktas.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Retos gadījumos var veidoties anafilaktiskas reakcijas, kas pielīdzināmas šokam.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Reti novērotas vēlīnas anafilaktiskas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Pacientiem ar tieksmi uz alerģijām paaugstinātas jutības reakcijas vērojamas biežāk.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Maksimālā vienreizējā dienas deva, kas pārbaudīta cilvēkiem, ir 1, 5 mmol gadobutrola/ kg ķermeņa masas.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
11 Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Sakarā ar Gadograf iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Kā piesardzības pasākums ieteicama kardiovaskulāra monitorēšana (ieskaitot EKG) un nieru funkcijas kontrole.
In case of an overdose, Gadograf can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Pārdozēšanas gadījumā Gadograf var izvadīt no organisma ar ekstrakorporālu dialīzi.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija( III) un makrocikliska liganda - dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekān- trietiķskābes (butrols).
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Pie 0, 47 T (20 MHz), pH 7 un 40°C paramagnētiskais efekts (spēja relaksēt), kā noteikts pēc ietekmes uz longitudinālo relaksācijas laiku (T1) - ir aptuveni 3, 6 l mmol- 1 sek- 1 un spin- spin relaksācijas laiks (T2) ir aptuveni 4 l mmol- 1 sek- 1.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Robežās no 0, 47 līdz 2, 0 teslām, relaksācijas spēja bija tikai nedaudz atkarīga no magnētiskā lauka stipruma.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Gadobutrols nešķērso neizmainītu hematoencefālisko barjeru un tādejādi neuzkrājas veselos smadzeņu audos vai bojātos audos, ja hematoencefāliskā barjera ir neskarta.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Ja ir augsta lokālā gadobutrola koncentrācija audos, T2 efekts izraisa signāla intensitātes mazināšanos.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Pivotālā III fāzes pētījumā aknu bojājumu atklāšanai un aizdomīgu ļaundabīgu aknu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība kombinētai pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 79% un specifiskums bija 81% (uz pacienta informāciju balstīta analīze).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Pivotālā III fāzes pētījumā nieru labdabīgu un ļaundabīgu veidojumu klasifikācijai vidējā jutība bija 91% (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 85% (uz bojājumu balstīta analīze).
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Vidējais specifiskums uz pacienta informāciju balstītai analīzei bija 52% un uz bojājumu balstītai analīzei - 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Jūtības pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma Gadograf, bija 33% aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze) un 18% nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Specifiskuma pieaugums prekontrasta MR, salīdzinot ar kombinētu pre un postkontrasta MR pacientiem, kuri saņēma kontrastvielu, bija 9% aknu pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze), bet nebija specifiskuma pieauguma nieru pētījumā (uz pacienta informāciju balstīta analīze, kā arī uz bojājumu balstīta analīze).
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Visi rezultāti ir vidējie rezultāti, kas iegūti maskētos pētījumos.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Pēc intravenozas ievades gadobutrols ātri izkliedējas ekstracelulārajā telpā.
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Gadobutrola farmakokinētika cilvēkiem ir proporcionāla devai.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Līdz 0, 4 mmol gadobutrola/ kg ķermeņa masas vielas līmenis plazmā krītas pēc agrīnas izkliedēšanās fāzes ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu 1, 8 stundas (1, 3 – 2, 1 stundas), kas ir identisks nieru eliminācijas ātrumam.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Pie devas 0, 1 mmol gadobutrola/ kg ĶM vidēji 0, 59 mmol gadobutrola/ l plazmā noteica pēc 2 minūtēm pēc injekcijas un 0, 3 mmol gadobutrola/ l plazmā 60 minūtes pēc injekcijas.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Divu stundu laikā vairāk nekā 50% un 12 stundu laikā vairāk nekā 90% (vai 92%) no ievadītās devas eliminējās ar urīnu.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Pie devas 0, 1 mmol gadobutrola/ kg ĶM vidēji 100, 3 ± 2, 6% devas izdalās ekskrēcijas ceļā 72 h laikā pēc ievadīšanas.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Veseliem cilvēkiem gadobutrola renālais klīrenss ir 1, 1 līdz 1, 7 ml min- 1 kg- 1 un tas ir salīdzināms ar inulīna renālo klīrensu,
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Mazāk nekā 0, 1% no devas eliminējas ar fēcēm.
No metabolites are detected in plasma or urine.
Plazmā vai urīnā nekādi metabolīti nav konstatēti.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Atkārtotu devu reproduktivitātes toksikoloģiskie pētījumi pierādīja embrionālās attīstības aizturi žurkām, embrija mirstības pieaugumu pērtiķiem un trušiem, tikai lietojot mātei toksiskas devas (8 līdz 17 reizes pārsniedza diagnostisko devu).
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Nav zināms, vai arī vienreizējai ievadei varētu būt šāda ietekme.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Dzīvniekiem (suņiem) novērotā kardiovaskulārā iedarbība pie ekspozīcijas līmeņiem, kas atbilstoši ir līdzīgi (0, 25 mmol/ kg) un augstāki (1, 25 mmol/ kg) par maksimālajiem klīniskās ekspozīcijas līmeņiem, bija no devas atkarīga pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās (5% un 10%, ar sāļu kontroli) un miokarda kontraktilitāte (5% un 16%, ar sāļu kontroli).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaskulārās drošības farmakoloģiskie pētījumi, tāpat kā klīniskie I fāzes pētījumi uzrādīja potenciālo Gadograf spēju bloķēt sirds kālija kanālus un ietekmi uz sirds repolarizāciju, ja to ievada devās, kas 3 līdz 8 reizes pārsniedz parasto pacienta devu.
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Šī iemesla dēļ nevar izslēgt iespēju, ka Gadograf varētu izraisīt torsade de pointes aritmiju atsevišķiem pacientiem.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Kalcibutrola nātrijs Trometamols Sālsskābe Ūdens injekcijām
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Zāļu uzglabāšanas laiks pārdošanas iepakojumā:
Shelf life after first opening of the container:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Injekciju šķīdums, kas vienā izmeklēšanas reizē nav izlietots, ir jāiznīcina.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte istabas temperatūrā ilgst 24 stundas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles būtu jālieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par lietošanai piemērotu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atvēršana notikusi kontrolētos un likumam atbilstošos aseptiskos apstākļos.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Lietojot 65 ml infūzijas pudeli, jāņem vērā šāds nosacījums:
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Pēc infūzijas pudeles atvēršanas aseptiskos apstākļos Gadograf vismaz 8 stundas istabas temperatūrā saglabā stabilitāti.
No special precautions for storage.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi sterilam produktam pēc atvēršanas aprakstīti apakšpunktā 6. 3.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 flakons (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 7, 5, 15 vai 30 ml šķīduma injekcijai.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 infūzijas pudele (II hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu ar apmali (tīrs alumīnijs ar iekšēju un ārēju lakojumu) satur 65 ml šķīduma injekcijai.
13 Pack sizes of:
Iepakojuma lielumi:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 un 10 flakoni 1 un 10 pudeles
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu (ja piemērojams)
This medicinal product should be visually inspected before use.
Šis medicīniskais produkts pirms lietošanas ir vizuāli jānovērtē.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Gadograf nedrīkst ievilkt no flakona šļircē ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotā kontrastviela ir jāiznīcina.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Papildu informācija par 65 ml infūzijas pudeles izmantošanu:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Kontrastviela jāievada, izmantojot automātisku injektoru.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Caurulīte, kas novada zāles līdz pacientam (pacienta caurulīte), jāmaina pēc katras izmeklēšanas.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Pudelē palikušais kontrastvielas šķīdums, savienojošās caurulītes un visas injektora sistēmas vienreizlietojamās daļas jālikvidē 8 stundu laikā.
Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Nepieciešams stingri pieturēties arī pie jebkurām atbilstošā aprīkojuma ražotāja papildu instrukcijām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS VIETĒJĀ ZĀĻU REĢISTRĀ
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[Aizpilda nacionāli] Pārreģistrācijas datums:
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Katrs ml satur 604, 72 mg gadobutrola (atbilst 1, 0 mmol gadobutrola, kas satur 157, 25 mg gadolīnija).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē Dzidrs šķidrums, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
15 CNS indikācijas:
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
16 Paaugstinātas jutības reakcijas, par kurām ziņots saistībā ar citām gadolīniju saturošām kontrastvielām, novērotas arī pēc Gadograf ievades.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Nelabvēlīgās reakcijas ir sastopamas “ reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) ” vai “ retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100) ”.
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Orgānu sistēmu klasifikācija Sirds funkcijas traucējumi
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Retāk (≥1/ 1000 to < 1/ 100)
Loss of consciousness, Convulsion
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) Sirdsdarbības apstāšanās, tahikardija
System Organ Class
Retāk (≥1/ 1000 to < 1/ 100)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000)
Injection site pain, Injection site reaction
Sāpes injekcijas
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Līdz šim klīniskās lietošanas laikā nav novērotas pārdozēšanas radītas intoksikācijas pazīmes.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
18 Sakarā ar Gadograf iespējamo ietekmi uz sirds repolarizāciju pārdozēšanas gadījumā var būt sirds ritma traucējumi.
ATC – Code:
ATĶ kods:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
V08C A09 Paramagnētiska kontrastviela Kontrastu pastiprinošo efektu nosaka gadobutrols, nejonēts komplekss, kas sastāv no gadolīnija( III) un makrocikliska liganda - dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekān- trietiķskābes (butrols).
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Klīniskās devās gadobutrols izraisa protonu relaksācijas laika saīsināšanos audu šķidrumā.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
19 norādot uz faktu, ka gadobutrols primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Viena 10 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 5, 7, 5 vai 10 ml šķīduma injekcijai.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Viena 17 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 15 ml šķīduma injekcijai.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Viena 20 ml pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila gumijas elastomērs) un vāciņu (hlorobutila gumijas elastomērs) satur 20 ml šķīduma injekcijai
Pack sizes of:
Iepakojuma lielumi:
1 and 5 prefilled syringes
20 1 un 5 pilnšļirces
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf nedrīkst lietot, ja novērojamas izteiktas krāsas izmaiņas, parādās vielas daļiņas vai iepakojums ir sabojāts.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Gadograf nedrīkst sagatavot ātrāk kā tieši pirms lietošanas.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Vienas izmeklēšanas laikā neizlietotais Gadograf ir jāiznīcina.
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{MM/ GGGG} [Aizpilda nacionāli]
21 LABELLING
21 MARĶĒJUMA TEKSTS
Carton / Outer package
Kastīte / Ārējais iepakojums
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām Gadobutrols
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml satur 604, 72 mg gadobutrola (atbilst 1, 0 mmol gadobutrola, kas satur 157, 25 mg gadolīnija)
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Kalcibutrola nātrijs, Trometamols, Sālsskābe, Ūdens injekcijām
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
23 [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabāt 2 – 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties 24 stundu laikā (uzglabājot 2 – 8 °C) vai 8 stundu laikā (uzglabājot istabas temperatūrā)
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Carton / Outer Package
Kastīte / Ārējais iepakojums
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadobutrols
Solution for injection in prefilled syringe
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
[To be completed nationally]
[Recepšu zāles] [Aizpilda nacionāli]
7.5 ml Vial
7, 5 ml flakons
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām Gadobutrols Intravenozai lietošanai
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {MM/ GGGG} Pēc pirmās atvēršanas izlietot nekavējoties - 24 stundu laikā (uzglabāt 2 – 8 °C).
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Pilnšļirces (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadobutrols Intravenozai lietošanai
28 PACKAGE LEAFLET
28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, šķīdums injekcijām
Gadobutrol
Gadobutrols
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai personai, kura Jums ievada Gadograf
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
(radiologam) vai slimnīcas/ MR (magnētiskās rezonanses) centra personālam.
tell your doctor or radiologist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Kas ir GADOGRAF un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Pirms GADOGRAF ievadīšanas 3.
How to use GADOGRAF 4.
Kā lietot GADOGRAF 4.
How to store GADOGRAF 6.
Kā uzglabāt GADOGRAF 6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GADOGRAF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Gadograf ir kontrastviela smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu, aknu un nieru magnētiskās rezonanses (MR) attēlu iegūšanai.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
MR ir medicīniskās diagnostikas attēlveidošanas veids, kurā tiek novērotas ūdens molekulu īpašības normālos un izmainītos audos.
This is done by a complex system of magnets and radiowaves.
To veic ar kompleksas sistēmas palīdzību, kas sastāv no magnētiem un radioviļņiem.
Computers record the activity and translate that into images.
Datori reģistrē molekulu aktivitāti un pārveido to attēlos.
It is provided as a solution for intravenous injection.
Gadograf tiek piedāvāts kā šķīdums intravenozām injekcijām.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
PIRMS GADOGRAF IEVADĪŠANAS
Do not use GADOGRAF
Nelietojiet GADOGRAF šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadobutrolu vai kādu citu Gadograf sastāvdaļu (skatīt “ Ko
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Gadograf satur ”).
Take special care with GADOGRAF
Īpaša piesardzība, lietojot GADOGRAF, nepieciešama šādos gadījumos
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- ja Jums ir vai ir bijusi alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai astma
- if you had a previous reaction to contrast media
- ja Jums iepriekš bijusi reakcija pret kontrastvielu
- if you have a very poor kidney function
- ja Jums ir izteikti nieru funkciju traucējumi
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība
- if you suffer from low potassium levels
- ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- ja Jums vai kādam Jūsu ģimenē ir bijuši sirds ritma traucējumi (pagarināta QT intervāla sindroms)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- ja Jums ir bijuši sirds ritma vai sirdsdarbības traucējumi pēc zāļu lietošanas
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- ja Jums ir smadzeņu slimība ar krampjiem vai arī citas nervu sistēmas slimības
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Pirms Gadograf saņemšanas pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Jūsu ārsts izlems vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
- Pēc Gadograf lietošanas var būt alerģijai līdzīgas reakcijas.
Delayed reactions
Iespējamas smagas izteiktas reakcijas.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Novērotas arī vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām) (skatīt apakšpunktu 4 “ Iespējamās blakusparādības ”).
- If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended.
- Ja Jums ir mazāk par 18 gadiem, Gadograf lietošana nav ieteicama.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas maina sirdsdarbības ritmu vai ātrumu..
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī vai varētu būt stāvoklī, jo Gadograf nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav atzīts par absolūti nepieciešamu.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Zīdīšana jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām pēc Gadograf ievadīšanas.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarīga informācija par kādu no Gadograf sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā (balstoties uz vidējo nepieciešamo daudzumu 70 kg smagai personai), t. i. būtībā ir ‘ bez- nātrija ’.
HOW TO USE GADOGRAF
KĀ LIETOT GADOGRAF
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Ārsts ar mazu adatu injicē Gadograf vēnā.
Gadograf will be administered immediately before your MRI examination.
Gadograf tiks ievadīts tieši pirms MR izmeklēšanas.
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Pēc injekcijas izdarīšanas Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Pareizā Gadograf deva, kas piemērota tieši Jums, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un izmeklējamā reģiona:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Parasti pietiek ar vienu injekciju 0, 1 mililitra Gadograf uz kg ķermeņa svara (tas nozīmē, ka personai, kuras svars ir 70 kg, vajadzēs 7 mililitrus).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Maksimāli var ievadīt 0, 3 mililitrus Gadograf uz kg ķermeņa svara.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Sīkāka informācija par Gadograf ievadīšanu un sagatavošanu lietošanai dota lietošanas instrukcijas beigās.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Ja esat saņēmis GADOGRAF vairāk kā noteikts:
Overdosing is unlikely.
Pārdozēšana ir maz iespējama.
If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Ja tā notiks, ārsts ārstēs jebkurus izraisītos simptomus.
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Dažos gadījumos viņš pārbaudīs vai Jūsu sirds un nieru darbība nav traucēta.