qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenā krāsā.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Nelietot šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Nīderlande
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 SV) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 SV)
3 July 2001 Renewal of authorisation:
2001. gada 3. jūlijs Pārreģistrācijas datums:
3 July 2006
2006. gada 3. jūlijs
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdama Nīderlande
Not Applicable.
Nav piemērojama.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
PULVERA FLAKONA 500 SV KĀRBIŅA PULVERA FLAKONA 1000 SV KĀRBIŅA
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ ml pēc šķīdināšanas).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ ml pēc šķīdināšanas).
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Saturs: nātrija hlorīds, histidīns un saharoze
solvent: water for injections
Ūdens injekcijām
powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
contents:
Saturs:
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
1 flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, ūdens injekcijām pa 5 ml 1 flakons, ūdens injekcijām pa 10 ml
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
Tikai vienas devas ievadīšanai.
for intravenous use
Intravenozai lietošanai
read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
keep out of the reach and sight of children
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Nelietot, ja šķīdums nav pilnīgi dzidrs vai ja pulveris nav pilnībā izšķīdis.
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Nīderlande
batch:
Sērija:
medicinal product subject to medical prescription
Recepšu zāles.
INFORMATION IN BRAIILE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
PULVERA FLAKONS 500 SV PULVERA FLAKONS 1000 SV
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Nonafact 100 SV/ ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX) intravenozai lietošanai.
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1 flakons:
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
1000 SV (100 SV/ ml pēc šķīdināšanas).
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 5 ml ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 10 ml
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Nonafact šķīdināšanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Nonafact 100 SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Pulveris Aktīvā viela ir cilvēka IX asinsreces faktors.
The other ingredients are sodium chloride, sucrose and histidine.
Produkts satur 100 starptautiskās vienības (SV) cilvēka IX asinsreces faktora/ ml (500 SV/ 5 ml vai 1000 SV/ 10 ml) pēc šķīdināšanas attiecīgi ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze un histidīns.
Solvent Water for injections.
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
What Nonafact is and what it is used for 2.
Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Nonafact 3.
Pirms Nonafact lietošanas 3.
How to use Nonafact 4.
Kā lietot Nonafact 4.
How to store Nonafact 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nonafact 6.
WHAT NONAFACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NONAFACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums).
Factor IX is a normal constituent of human blood.
IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
IX faktora nepietiekamība izraisa asinsreces traucējumus, kas var izraisīt asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.
BEFORE YOU USE NONAFACT
PIRMS NONAFACT LIETOŠANAS
Do not use Nonafact:
Nelietojiet Nonafact šādos gadījumos:
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, cilvēka IX asinsreces faktoru. ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu citu sastāvdaļu, vai peles olbaltumvielām.
Take special care with Nonafact:
Īpaša piesardzība, lietojot Nonafact, nepieciešama šādos gadījumos:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas kā paredzēts.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Pēc izšķīdināšanas iepakojumā esošā injekciju ūdenī produktam ir jābūt dzidram.
Check this immediately prior to administration.
Pārbaudiet to tieši pirms ievadīšanas.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Produktu nedrīkst ievadīt, ja ir redzamas jebkādas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Retos gadījumos Nonafact var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku šoku).
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Ja Jums
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
18 iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret asins vai asins produkta ievadīšanu, Nonafact drīkst ievadīt tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā (dzīvībai bīstamās situācijās).
This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
To nepieciešams darīt slimnīcā vai rūpīgā ārsta uzraudzībā.
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt “ Iespējamās blakusparādības ”).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Ārsts regulāri pārbaudīs asinis, lai noteiktu šo antivielu esamību, īpaši tad, ja Jūs esat pārcietis smagu alerģisku reakciju, lietojot IX faktora produktu iepriekš.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ļoti reti rodas iepriekš ārstētiem pacientiem, kas saņem IX faktoru saturošus produktus.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Pastāv neliels risks, ka Nonafact lielākas devas varētu izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai ja Jums nesen veikta ķirurģiska operācija, pastāv paaugstināts asinsreces komplikāciju risks.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
DIK (diseminētā intravazālā koagulācija) ir slimība, kuras gadījumā ir traucēta asinsreces sistēmas darbība.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/ infekcijas.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Šo produktu ražotāji asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Ja jūs regulāri/ atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Saņemot Nonafact dozu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nav zināma Nonafact ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
19 Svarīga informācija par kādu no Nonafact sastāvdaļām:
HOW TO USE NONAFACT
KĀ LIETOT NONAFACT
Dosage:
Dozēšana:
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Ārsts izlems, cik daudz Nonafact Jums ir nepieciešams.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Ja Jums ir jāveic ķirurģiska operācija vai jāizrauj zobs, informējiet ārstu vai stomatologu, ka Jums ir IX faktora nepietiekamība.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Viņi nodrošinās, lai nepieciešamības gadījumā Jums tiktu ievadīts IX faktors.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Ja Jums tiek ievadīta 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1, 1% no normālas aktivitātes.
The required dosage is determined using the following formula:
Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Lai noteiktu devu asiņošanas epizodes laikā un operācijas gadījumā, var izmantot šo tabulu:
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Asiņošanas pakāpe / Ķirurģiskās procedūras veids Asiņošana
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Nepieciešamais Devu lietošanas biežums (stundas) / IX faktora Terapijas ilgums (dienas) līmenis (%) (SV/ dl)
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Repeat every 24 hours.
20 – 40 Atkārtot ik pēc 24 stundām.
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Daudz plašāka asiņošana locītavās, muskuļu asiņošana vai hematoma
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
30 – 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 – 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nezspēja netiek novērsta.
Life threatening bleeding Surgery
Dzīvībai bīstama asiņošana Ķirurģija
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
60 – 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Minor including tooth extraction Major
Mazā tostarp zoba izraušana Lielā
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
30 – 60 Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
therapy for at least another 7 days.
80 – 100 Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24 stundām līdz adekvātai brūces (pirms un pēc sadzīšanai, pēc tam turpināt operācijas) terapiju vismaz vēl 7 dienas.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
20 Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Īpaši svarīgi tas ir lielas operācijas gadījumā, lai IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs tiktu rūpīgi pārbaudīta pirms un pēc operācijas.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, nepieciešams ievadīt 20 SV – 40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 – 4 dienu starplaiku.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Cilvēkiem ar B hemofiliju var attīstīties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Rezultātā ievadītais IX faktora produkts kļūst neaktīvs (skatīt “ Iespējamās blakusparādības ”).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Būtu ieteicams, lai šī nopietnā stāvokļa ārstēšana notiktu hemofilijas ārstēšanas centrā, kur tiks noteikta atbilstošā deva.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
IX faktora ievadīšana var šos inhibitorus apslāpēt.
Instructions for use:
Norādījumi par lietošanu:
Dissolving the powder
Pulvera šķīdināšana
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Pulveris ir jāšķīdina piegādātajā injekciju ūdens daudzumā.
The solution should not be too cold when it is administered.
Ievadīšanas laikā šķīdums nedrīkst būt pārāk auksts.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Turklāt pulveris izšķīdīs daudz labāk, ja abi flakoni vispirms pastāvēs istabas temperatūrā (15ºC– 25ºC).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC– 25ºC).
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri.
Do not shake!
Nekratiet!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Pulveris izšķīst 5 minūtēs veidojot dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram un bez duļķēm.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Tiklīdz produkts ir izšķīdināts, tas jālieto nekavējoties (vismaz 3 stundu laikā).
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
Nonafact nekad nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
Izmantojot adatu un šļirci zemādas ievadīšanai, ievelciet izšķīdušo produktu no flakona.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact ir jāinjicē vēnā (intravenoza ievadīšana).
2 ml per minute).
Injicējiet izšķīdināto produktu ļoti pakāpeniski (apmēram 2 ml minūtē).
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jālikvidē saskaņā ar ārsta vai farmaceita sniegtajām instrukcijām.
Duration of treatment:
Ārstēšanas ilgums:
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
B hemofilija ir hroniska slimība, tāpēc var būt nepieciešama ārstēšana ar IX faktora produktu līdz mūža beigām.
If you use more Nonafact than you should:
Ja esat lietojis Nonafact vairāk nekā noteikts:
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
21 Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Tāpat kā visi medicīniskie produkti, kas iegūti no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas – balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Jums ar ārstu ir jāapspriež iespējamās blaknes, lai zinātu, kā tās atpazīt un kas ir jādara to gadījumā.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis attiecībā uz šo antivielu esamību.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja konstatējat, ka produkts kļūst arvien neefektīvāks.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Ja Jums jāveic antivielu (inhibitoru) nomākšanas terapija, tā jāveic hemofilijas ārstēšanas centrā.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Šīs ārstēšanas laikā Jūs tiksiet stingri novērots attiecībā uz iespējamām blaknēm.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Ja Jums rodas kāda no šīm blaknēm, būtu ieteicams apmeklēt ārstu.
HOW TO STORE NONAFACT
KĀ UZGLABĀT NONAFACT
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Nelietot, ja beidzies uz etiķetes un kārbiņas norādītais derīguma termiņš.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2ºC– 8ºC temperatūrā).
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts pēc izšķīdināšanas jāizlieto nekavējoties.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Tieši pirms ievadīšanas pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 SV/ ml cilvēka XI asinsreces faktors
What Nonafact contains
Ko Nonafact satur
- The active substance is human coagulation factor IX
- Aktīvā viela ir cilvēka XI asinsreces faktors
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, histidīns un ūdens injekcijām.
What Nonafact looks like and contents of the pack
Nonafact ārējais izskats un iepakojums:
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs un injekciju šķīduma pagatavošanai (5 ml vai 10 ml flakonos)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact ir kārbiņa, kurā atrodas: • Nonafact flakons ar 500 SV vai 1000 SV faktora IX
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 • Flakons ar 5 ml vai 10 ml ūdens injekcijām
This leaflet was last approved
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
bottle (PET)
Pudele (PET)
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 pudeles x 90 ml + 1 dozēšanas kausiņš
Capsule, soft Capsule, soft
Iekšķīgai lietošanai
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Pudele (ABPE)
336 soft capsules 84 soft capsules
84 mīkstās kapsulas
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
1 pudele x 84 kapsulas
What is Norvir?
Kas ir Norvir?
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir ir zāles, kas satur aktīvo vielu ritonaviru.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (80 mg/ ml) un kā baltas kapsulas (100 mg).
What is Norvir used for?
Kāpēc lieto Norvir?
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas vecāki par diviem gadiem, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1) – vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Norvir used?
Kā lieto Norvir?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšanu ar Norvir drīkst veikt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
It must be taken with food.
Tās ir jālieto kopā ar ēdienu.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir lieto divējādi. • Tās lieto kā „ farmakokinētisku pastiprinātāju ”, lai paaugstinātu citu pretvīrusu zāļu, kas pieder tai pašai grupai kā Norvir (proteāzes inhibitori), proti, amprenavira, atazanavira, fosamprenavira, lopinavira, sakvinavira, tipranavira un darunavira koncentrāciju.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Standartdeva pieaugušajiem ir 100 vai 200 mg vienreiz vai divreiz dienā.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Deva ir atkarīga no tā, kāds vēl proteāzes inhibitors tiek lietots.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Sīkāka informācija atrodama citām zālēm pievienotajā zāļu lietošanas pamācībā. • Norvir var tikt lietotas arī kā pretvīrusu zāles.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg divreiz dienā.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Bērniem ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, izmantojot bērna auguma un svara rādītājus).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Ārstēšana jāuzsāk ar mazu devu, ko pakāpeniski paaugstina līdz ieteicamajai devai pirmo 14 ārstēšanas dienu laikā.
How does Norvir work?
Kā Norvir darbojas?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Norvir aktīvā viela ritonavirs ir proteāzes inhibitors.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ritonavirs bloķē vīrusa fermentu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tā samazinot infekcijas izplatīšanos.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Ritonavirs bloķē arī zāļu, tostarp dažu citu proteāzes inhibitoru noārdīšanā ļoti svarīga aknu fermenta CYP3A aktivitāti.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Samazinot šo zāļu noārdīšanas ātrumu, tas var palielināt to koncentrāciju asinīs un palielināt to pretvīrusu aktivitāti.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir, kad to lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Norvir been studied?
Kā noritēja Norvir izpēte?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 1446 pacientus.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Pirmajā pētījumā Norvir devu 600 mg divreiz dienā, iesaistot 1090 pieaugušos, salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), kā piedevu tām pretvīrusu zālēm, ko pacienti jau lietoja.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Iedarbīguma pamatkritērijs bija pacientu skaits, kuru slimība progresēja vai iestājās nāve.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Otrajā pētījumā tādu pašu Norvir devu, lietojot atsevišķi, salīdzināja ar zidovudīnu (citām pretvīrusu zālēm) un ar Norvir un zidovudīna kombināciju, ārstējot 356 pieaugušos, kas pirms tam nebija ārstēti (nebija agrāk saņēmuši zāles pret HIV infekciju).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas HIV līmenī (vīrusu slodzē) un CD4 T šūnu līmenī (CD4 T šūnu skaitā) pacientu asinīs.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kurus iznīcina HIV.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Norvir kā pretvīrusu zāles kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm pārbaudīja arī četros pētījumos ar bērniem.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Norvir kā farmakokinētiskā pastiprinātāja lietošana apstiprināta citu zāļu, ar kurām tās kopā lieto, klīniskajos pētījumos.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Kāds ir Norvir iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Pirmajā pētījumā 16% (86 no 543) pacientu, kas saņēma Norvir, slimība progresēja vai iestājās nāve, salīdzinot ar 33% (181 no 547) pacientu fiktīvās ārstēšanas grupā.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Otrajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Norvir, vīrusu slodzes samazināšanās un CD4 šūnu skaita palielināšanās bija izteiktāka nekā pacientiem, kas saņēma tikai zidovudīnu.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Lietojot Norvir kombinācijā ar zidovudīnu, iedarbīgums bija zemāks, nekā lietojot Norvir atsevišķi, lai gan iemesli nav skaidri.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir, lietojot tās kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazināja vīrusu slodzi arī bērniem.
What is the risk associated with Norvir?
Kāds pastāv risks, lietojot Norvir?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Lietojot Norvir kā farmakokinētisko pastiprinātāju, to izraisītās blakusparādības atkarīgas no kombinācijā lietotajām pretvīrusu zālēm.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Dažas zāles šādā veidā ar Norvir nevar lietot.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas citu zāļu lietošanas pamācībās.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Lietojot kā pretvīrusu zāles, visbiežāk novērotās nevēlamās Norvir blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir garšas sajūtas izmaiņas (slikta garša mutē), parestēzija ap muti un perifērā parestēzija (anomālas sajūtas ap muti vai rokās un pēdās), galvassāpes, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana un astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Pilns visu Norvir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ritonaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
See the Package Leaflet for full details.
Norvir nedrīkst lietot kā pretvīrusu zāles pacienti, kas lieto kādu no šīm zālēm: • alfuzosīnu (lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas [BHP, palielināta prostatas dziedzera]) ārstēšanai; • meperidīnu, piroksikamu, propoksifēnu (lieto sāpju remdēšanai); • amiodaronu, bepridilu, enkainīdu, flekainīdu, propafenonu, hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai); • fuzidīnskābi, vorikonazolu (pie ritonavira devām 400 mg divreiz dienā vai vairāk), rifabutīnu (lieto infekciju ārstēšanai); • astemizolu, terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); • klozapīnu, pimozīdu (lieto garīgu slimību ārstēšanai); • dihidroergotamīnu, ergonovīnu, ergotamīnu, metilergonovīnu (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanā); • cisaprīdu (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai); • lovastatīnu, simvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs); • klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, midazolāmu (lieto iekšķīgi), triazolāmu (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai); • asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai).
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV infekciju, pacientiem, kas lieto Norvir, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Norvir, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Norvir been approved?
Kāpēc Norvir tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Norvir ar HIV- 1 inficētu pieaugušo ārstēšanā ar citu pretretrovīrusu līdzekļu kombinācijas terapiju, pārsniedz šo zāļu radīto riku.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Norvir reģistrācijas apliecību.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Norvir reģistrācijas apliecību sākotnēji izsniedza „ izņēmuma apstākļos ” tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
2001. gada 13. martā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma apstākļi ” tika atcelti.
Other information about Norvir:
Cita informācija par Norvir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 26. augustā izsniedza Norvir reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Limited.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2001. gada 26. augustā un 2006. gada 26. augustā.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Pilns Norvir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Katrs mililitrs šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 80 mg ritonavira (Ritonavir).
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Etilspirts (43 tilp.%) Polioksil- 35- rīcineļļa Saulrieta dzeltenā krāsviela (E110)
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
Šķīdums ir praktiski dzidrs, oranžs šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ritonavirs kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts ar HIV– 1 inficētu pacientu (pieaugušo un bērnu, kas ir 2 gadus veci vai vecāki) ārstēšanai.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Ritonavirs jālieto tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Norvir šķīdumu lieto iekšķīgi, vēlams kopā ar uzturu.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Ritonavira kā farmakokinētikas pastiprinātāja lietošana
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Tālāk minētie HIV- 1 proteāzes inhibitori (PI) ir tikuši apstiprināti lietošanai kopā ar ritonaviru kā farmakokinētikas pastiprinātāju norādītajās devās.
Adult use:
Lietošana pieaugušajiem:
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
600 mg amprenavira divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā 300 mg atazanavira vienreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira vienreiz dienā 700 mg fosamprenavira divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā 400 mg lopinavira un 100 mg ritonavira kombinētā zāļu formā divreiz dienā 1000 mg sakvinavira divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā 500 mg tipranvira divreiz dienā kopā ar 200 mg ritonavira divreiz dienā 600 mg darunavira divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Lietošana bērniem: lopinaviru un ritonaviru kombinētā zāļu formā iesaka bērniem no 2 gadu vecuma.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Tālākos norādījumus par devām lasiet citu proteāzes inhibitoru zāļu aprakstā, kuri apstiprināti lietošanai kopā ar ritonaviru.
2 Renal impairment:
2 konkrēto proteāzes inhibitoru, ar ko to lieto kopā.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Tomēr, tā kā ritonavira nieru klīrenss ir niecīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav paredzama kopējā organisma klīrensa samazināšanās.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Konkrētu informāciju par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem lasiet vienlaikus lietotā proteāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA).
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Aknu darbības traucējumi: ritonaviru kā farmakokinētikas pastiprinātāju nedrīkst nozīmēt pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Nav veikti farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar stabiliem, smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bez dekompensācijas, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot ritonaviru kā farmakokinētikas pastiprinātāju, jo iespējams paaugstināts vienlaikus lietotā PI līmenis.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Konkrēti ieteikumi par ritonavira kā farmakokinētikas pastiprinātāja lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir atkarīgi no proteāzes inhibitora, ar ko tas tiek lietots vienlaikus.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Konkrētu informāciju par devām šai pacientu grupai lasiet vienlaikus lietotā PI zāļu aprakstā.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Ritonavira, kā pretretrovīrusu līdzekļa lietošana
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
Norvir šķīduma ieteicamā deva ir 600 mg (7, 5 ml) divreiz dienā perorāli.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Pakāpeniska ritonavira devas palielināšana terapijas sākumā var palīdzēt uzlabot preparāta panesamību.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Ārstēšana jāsāk ar 300 mg (3, 75 ml) divreiz dienā 3 dienas, pēc tam deva jāpalielina pa 100 mg (1, 25 ml) divreiz dienā līdz 600 mg divreiz dienā ne ilgāk kā 14 dienu laikā.
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Pacienti nedrīkst lietot 300 mg divreiz dienā ilgāk nekā 3 dienas.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Norvir šķīduma ieteicamā deva bērniem ir 350 mg/ m2 divreiz dienā perorāli, un deva nedrīkst pārsniegt 600 mg divreiz dienā.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Norvir sākumdevai jābūt 250 mg/ m2, pēc tam deva ar 2 – 3 dienu starplaiku jāpalielina pa 50 mg/ m2 divreiz dienā.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Ja iespējams, deva jāieņem, izmantojot kalibrētu dozēšanas šļirci.
Paediatric Dosage Guidelines
Norādījumi par devām bērniem
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Ķermeņa virsmas laukums * (m2) 0, 25 0, 50 1, 00 1, 25 1, 50