qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
B hepatīta paasinājums pēc ārstēšanas pārtraukšanas Saņemti ziņojumi par smagiem B hepatīta paasinājumu gadījumiem pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu, arī ar telbivudīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
23 Telbivudīna in vitro pretvīrusu aktivitāte tika vērtēta HBV- ekspresējošā cilvēka hepatomas šūnu līnijā 2. 2. 15.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Pētījums NV- 02B- 007 GLOBE NV- 02B- 007 GLOBE pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg- pozitīviem un HBeAg- negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
23 Table 5
24 Tabula Nr.
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
104. nedēļas klīniskie rezultāti Kopumā 104. nedēļas klīniskie rezultāti ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem bija salīdzināmi ar 52. nedēļas klīniskajiem rezultātiem un pierādīja noturīgu efektivitāti pacientiem, kuri ilgstoši tika ārstēti ar telbivudīnu.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
26 Tabula Nr.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Pētījums NV- 02B- 015 Pētījuma 007 GLOBE efektivitātes un drošuma rezultāti tika apstiprināti pētījumā NV- 02B- 015.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ ml and elevation of serum ALT.
27 24. nedēļā ārstēšanas atbildreakcijas parametri, pēc kuriem iespējams paredzēt zāļu rezistences rašanos pret vīrusu 104. nedēļā ir HBV DNS > 300 kopijas/ ml un ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Uzsūkšanās Pēc perorālas vienas 600 mg telbivudīna devas lietošanas veseliem indivīdiem (n = 42) maksimālā telbivudīna koncentrācija plazmā (Cmax) bija 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (vidēji ± SN) un tā tika sasniegta vidēji 3, 0 stundas pēc devas lietošanas.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Apvalkotās tabletes, kas satur 600 mg telbivudīna ir bioekvivalentas 30 ml telbivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai (20 mg/ ml).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
28 Linearitāte / nelinearitāte Telbivudīna farmakokinētika ir proporcionāla devai no 25 līdz 1 800 mg robežās.
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Benzoskābe Saharīna nātrija sāls Pasifloras augļu aromātviela Nātrija hidroksīds Bezūdens citronskābe Attīrīts ūdens
28 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Use within 2 months of opening the bottle.
Izlietot 2 mēnešu laikā pēc pudeles pirmreizējas atvēršanas.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
300 ml brūnas krāsas stikla pudele ar bērnam neatveramu vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu, un polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml.
29 ANNEX II
31 PIELIKUMS II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēmas versija Nr. 3. 0 (datēts ar 2008. gada 19. augustu), kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1., ir ieviesta un darbojas, pirms produkta nonākšanas tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riskvadības plāna (Risk Managent Plan - RMP) versijā Nr. 2 (datēts ar 2008. gada 12. februāri), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
31 ANNEX III
33 PIELIKUMS III
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes telbivudine
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
ZĀĻU NOSAUKUMS
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Katrs ml satur 20 mg telbivudīna.
Also contains sodium.
Satur arī nātriju.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 pudele satur 300 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai 1 mērkausiņš
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [tikai uz kastītes]
39 PACKAGE LEAFLET:
41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes Telbivudine
What Sebivo is and what it is used for 2.
Kas ir Sebivo un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Sebivo 3.
Pirms Sebivo lietošanas 3.
How to take Sebivo 4.
Kā lietot Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Kā uzglabāt Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SEBIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Sebivo pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par pretvīrusu zālēm un kuras lieto vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B.
Sebivo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku B hepatītu.
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
B hepatītu izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusiem, kas vairojas aknās un izraisa aknu bojājumu.
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
PIRMS SEBIVO LIETOŠANAS
Do not take Sebivo
Nelietojiet Sebivo šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telbivudīnu vai kādu citu Sebivo sastāvdaļu
(listed in section 6).
(minētas 6. apakšpunktā).
If this applies to you, do not take Sebivo.
Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Sebivo.
Talk to your doctor.
Pastāstiet par to savam ārstam.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu savam ārstam.
Take special care with Sebivo
Īpaša piesardzība, lietojot Sebivo, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have or have had any kidney problems.
- ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Your doctor may order laboratory tests to check
Pirms ārstēšanas uzsākšanas un
your kidneys are working properly before and during treatment.
ārstēšanās laikā Jūsu ārsts var veikt Jums dažus laboratorisku izmeklējumus, lai pārliecinātos par nieru normālu darbību.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Atkarībā no šo izmeklējumu rezultātiem Jūsu ārsts var ieteikt Jums, cik bieži lietot Sebivo.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
- ja Jums ir aknu ciroze (smaga slimība, kas izraisa aknu “ rētošanos ”).
In
Šādā gadījumā ārsts var
this case your doctor will want to monitor you more closely.
vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt;
- if you have had a liver transplant.
- ja Jums ir pārstādītas aknas;
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- ja lietojat kādas zāles, kas var izraisīt muskuļu bojājumu (ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar
pharmacist if you are unsure).
savu ārstu vai farmaceitu);
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- ja esat inficēts ar HIV, C vai D hepatīta vīrusu vai tiekat ārstēts ar kādām pretvīrusu zālēm.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Sebivo var izraisīt ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu vājumu vai muskuļu sāpes (miopātija).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/ vai dedzināšanas sajūtu rokās un/ vai kājās (perifēra neiropātija).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa šīs klases zāles Sebivo pieder zāļu klasei (nukleozīdu analogi), kas var izraisīt pārmērīgu pienskābes daudzumu asinīs (laktātacidozi) un aknu palielināšanos (hepatomegāliju) ar taukaino aknu infiltrāciju (steatozi).
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Laktātacidoze ir reti sastopama, bet nopietna blakusparādība, kas reizēm var būt letāla.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Laktātacidoze biežāk attīstās sievietēm, it īpaši sievietēm, kurām ir liels liekais svars.
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Sebivo lietošanas laikā ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Ja jūtat muskuļu sāpes, spēcīgas un ilgstošas vēdersāpes ar sliktu dūšu un vemšanu, ja Jums stipri un ilgstoši ir apgrūtināta elpošana un ir nogurums Sebivo lietošanas laikā, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Dažiem pacientiem, ja viņi pārtrauc šādu zāļu, tai skaitā Sebivo, lietošanu, var attīstīties ļoti smagi hepatīta simptomi.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Kad pārtrauksit ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu “ Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo ” šīs lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Uzmanieties, lai neinficētu citus cilvēkus Sebivo nemazina risku inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumceļā vai ar inficētām asinīm vai citiem organisma šķidrumiem.
Never share needles.
Nekādā gadījumā neļaujiet citiem izmantot savas adatas.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Neļaujiet citiem izmantot personiskās lietas, uz kurām varētu būt asinis vai organisma šķidrumi, piemēram, zobu sukas vai skuvekļa asmeņus.
A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Ir pieejama vakcīna, kas pasargā no inficēšanās ar HBV.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Lietošana bērniem Sebivo nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Jūsu ārstam vai farmaceitam ir jāzina par citām zālēm, jo dažas zāles var kaitēt Jūsu nierēm, un Sebivo izdalās no organisma galvenokārt caur nierēm ar urīnu.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Nelietojiet Sebivo grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neiesaka.
If you are pregnant or
Ja esat grūtniece vai uzskatāt, ka
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
varētu būt, pasakiet to savam ārstam pirms Sebivo lietošanas.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo Sebivo lietošanas bīstamību grūtniecības laikā.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Ja Jums ir B hepatīts un iestājas grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, kā Jūs labāk varat pasargāt
your baby.
savu mazuli.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Nav zināms, vai Sebivo mazina B hepatīta vīrusa pārnešanas risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
- Ārstēšanas laikā ar Sebivo nebarojiet bērnu ar krūti.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ja barojat ar krūti, pasakiet to savam
HOW TO TAKE SEBIVO
KĀ LIETOT SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Sebivo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
43 Cik daudz Sebivo lietot Parastā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Take the tablet at about the same time each day.
Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
41 The tablet can be taken with or without food.
Tableti var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Swallow it whole with some water.
Norijiet to veselu un uzdzeriet ūdeni.
Do not chew, split or crush it.
Nekošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk.
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk, pasakiet to savam ārstam.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Cik ilgi jālieto Sebivo Nemainiet devu un nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja neesat konsultējies ar savu ārstu.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Lietojiet Sebivo katru dienu un turpiniet ārstēšanu tieši tā kā parakstīts, ja vien Jūsu ārsts neliek citādi.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Ārsts Jūs regulāri pārbaudīs, lai pārliecinātos, ka Sebivo darbojas.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
B hepatīta simptomi var pastiprināties vai kļūt ļoti smagi, ja Jūs pārtrauksit lietot Sebivo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Ja esat lietojis Sebivo vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu tabletes, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
If you forget to take Sebivo
Ja esat aizmirsis lietot Sebivo
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Ja esat aizmirsis lietot Sebivo, iedzeriet tableti, līdzko atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo
regular time.
devu paredzētajā laikā.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Tomēr, ja ir jau gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet
at the usual time.
nākamo devu parastajā laikā.
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Tas var palielināt nevēlamu blakusparādību iespējamību.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Ja Jūs pārtraucat lietot Sebivo Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Sebivo lietošanas laikā nepieļaujiet situāciju, ka beidzas Sebivo krājumi.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Kad pārtrauksit ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas, jo pēc ārstēšanas pārtraukšanas B hepatīta infekcija var pastiprināties vai kļūt ļoti smaga.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Nekavējoties izstāstiet ārstam par visiem jaunajiem vai neparastajiem simptomiem, ko ievērojat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Sebivo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Šo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži: bieži: retāk: reti: ļoti reti: nav zināmi:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
effects could be serious:
Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/ vai dedzināšanas sajūta rokās un/ vai kājās
If you experience any of these, call your doctor immediately.
44 Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
- Dizziness, headache
- Reibonis, galvassāpes
- Cough
- Klepus
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Caureja, slikta dūša, sāpes kuņģī (vēderā)
- Skin rash
- Ādas izsitumi
- Tiredness (fatigue)
- Nogurums (nespēks)
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Asins analīžu rezultāti liecina par augstāku aknu enzīmu – amilāzes, lipāzes vai kreatīnkināzes –
Uncommon side effects
Retāk vērojamas blakusparādības
- Joint pain
- Locītavu sāpes
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Ilgstošs muskuļu vājums vai muskuļu sāpes (miopātija/ miozīts), muskuļu krampji
- Back, neck and flank pain
- Sāpes mugurā, kaklā un sānos
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Nejutīgums, tirpšanas sajūta, sāpes un/ vai dedzināšanas sajūta rokās un/ vai kājās un ap muti
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Išiass (sāpes muguras lejasdaļā vai gūžās, kas var izstarot uz kāju)
- Taste disturbance
- Garšas sajūtas izmaiņas
- Feeling unwell (malaise)
- Slikta pašsajūta (savārgums)
HOW TO STORE SEBIVO
KĀ UZGLABĀT SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot Sebivo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “ Derīgs līdz ”.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
What Sebivo contains
Ko Sebivo satur
- The active substance is telbivudine.
- Aktīvā viela ir telbivudīns.
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts, koloidāls
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Sebivo ārējais izskats un iepakojums Sebivo apvalkotās tabletes ir baltas vai nedaudz iedzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar uzdrukātu “ LDT ” vienā pusē.
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Sebivo apvalkotās tabletes ir iepakojumā pa 28 vai 98 tabletēm.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
45 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
45 PACKAGE LEAFLET:
47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Telbivudine
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Retos gadījumos Sebivo var izraisīt nejutīgumu, tirpšanas sajūtu, sāpes un/ vai dedzināšanas sajūtu rokās un/ vai kājās (perifēra neiropātija).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Sebivo lietošana kopā ar uzturu Sebivo Jūs varat lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Svarīga informācija par kādu no Sebivo sastāvdaļām Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija.
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Ja Jums jāievēro kontrolēta nātrija diēta, konsultējieties ar savu ārstu.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Cik daudz Sebivo lietot Parastā Sebivo deva ir 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (600 mg telbivudīna) vienreiz dienā.
Take Sebivo at about the same time each day.
Lietojiet Sebivo katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
It can be taken with or without food.
To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Noņemiet mērkausiņu un atveriet pudeli.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Lēnām un uzmanīgi ielejiet šķīdumu no pudeles mērkausiņā līdz norādītajam daudzumam.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Nekavējoties izdzeriet visu mērkausiņa saturu.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Norādījumus par Sebivo lietošanu skatīt apakšpunktā “ Lietošanas pamācība ” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var tikt samazināta zāļu deva.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Ja esat lietojis Sebivo vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Sebivo vai kāds cits nejauši iedzer Jūsu šķīdumu iekšķīgai lietošanai, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai uz slimnīcu pēc padoma.
Take the pack with you and show it to the doctor.
Paņemiet līdzi šķīduma iekšķīgai lietošanai iepakojumu un parādiet to savam ārstam.
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Nepārtrauciet Sebivo lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Šo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem
Some uncommon side
bieži: retāk: reti: ļoti reti: nav zināmi:
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Ja jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Sebivo may also cause other side effects:
Sebivo var izraisīt arī citas blakusparādības:
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Nelietot Sebivo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “ Derīgs līdz ”.
What Sebivo contains
Ko Sebivo satur − Aktīvā viela ir telbivudīns.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna. − Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharīna nātrija sāls, pasifloras augļu aromātviela, nātrija hidroksīds, bezūdens citronskābe, attīrīts ūdens.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
51 Sebivo ārējais izskats un iepakojums Sebivo 20 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kā dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzelts šķīdums 300 ml brūnas krāsas stikla pudelē ar bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Iepakojums satur arī polipropilēna mērkausiņu ar marķētu gradāciju no 5 līdz 30 ml, kur vienas iedaļas vērtība ir 5 ml.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
53 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Lūdzam uzmanīgi izlasīt šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Bottle containing the oral solution.
Pudele ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Bērnam neatverams polipropilēna vāciņš ar drošības gredzenu.
Always close the bottle with the cap after use.
Pēc lietošanas vienmēr aizveriet pudeli ar vāciņu.
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Mērkausiņš šķīduma iekšķīgai lietošanai devas nomērīšanai.
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Pēc lietošanas vienmēr iztīriet mērkausiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Preparing a dose of medicine
Zāļu devas sagatavošana
Remove the dosing cup.
Noņemiet mērkausiņu.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Lai atvērtu pudeli, vienlaicīgi nospiediet uz leju (2a) un pagrieziet bērnam drošo vāciņu (2b).
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Pirms šķīduma ieliešanas mērkausiņā, pārbaudiet attiecīgās iedaļas stāvokli, lai izvairītos no zāļu zudumiem vai izšļakstīšanās.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Turot mērkausiņu acu līmenī, uzmanīgi un lēnām ielejiet norādīto šķīduma daudzumu no pudeles mērkausiņā, līdz šķīduma līmenis sasniedz atbilstošo atzīmi.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Ja mērkausiņā ielietā šķīduma daudzums pārsniedz norādīto devu, šķīduma pārpalikumu izlejiet izlietnē.
discard the excess in the sink.
Nelejiet šķīdumu atpakaļ pudelē.
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Nekavējoties izdzeriet šķīdumu vai ievadiet to pacientam.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.
Immediately rinse the dosing cup with water.
Nekavējoties izskalojiet mērkausiņu ar ūdeni.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Izlejiet ūdeni no mērkausiņa, izslaukiet to ar sausu lupatiņu un uzlieciet atpakaļ uz pudeles vāciņa.
What is Sifrol?
Kas ir Sifrol?
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Sifrol ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi.
What is Sifrol used for?
Kāpēc lieto Sifrol?
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai: • Parkinsona slimība, progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Sifrol var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības fāzē, ieskaitot vēlīnas fāzes, kad levodopa kļūst mazāk iedarbīgas; • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms, traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt kājas, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Sifrol lieto, kad nav iespējams noteikt konkrētu traucējuma cēloni.
How is Sifrol used?
Kā lieto Sifrol?
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Sifrol tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni, ēdienreizēs vai starp tām.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Sifrol ir jālieto retāk pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā Sifrol ir jālieto vienreiz dienā, divas vai trīs stundas pirms gulētiešanas.
How does Sifrol work?
Kā Sifrol darbojas?
The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Sifrol aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists, kas imitē dopamīna iedarbību.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tad 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Pramipeksola iedarbība nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pilnībā izprasta.
How has Sifrol been studied?
Kā noritēja Sifrol izpēte?
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Sifrol iedarbīgumu Parkinsona slimības ārstēšanā pētīja, iesaistot piecos pamatpētījumos 1546 pacientus.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Četros pētījumos salīdzināja Sifrol iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): vienā pētījumā ar 360 pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi, un kas jau lietoja levodopu, kuru iedarbīgums sāka mazināties, un trijos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar slimību agrīnā fāzē, kas nesaņēma levodopu.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Piektajā pētījumā Sifrol iedarbīgumu salīdzināja ar levodopa iedarbīgumu, iesaistot 300 pacientus ar slimību agrīnā fāzē.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Visos pētījumos Sifrol devas tika pakāpeniski palielinātas sešu līdz desmit nedēļu laikā, līdz uzsāka ārstēšanu ar pastāvīgu devu.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Sifrol pētīja arī divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar nemierīgo kāju sindromu.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Pirmajā bija iesaistīti 344 pacienti, un tajā trīs dažādas Sifrol devas tika salīdzinātas ar placebo.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Pēdējā pētījumā bija iekļauti 150 pacienti, kas lietoja Sifrol sešus mēnešus, un tajā salīdzināja ārstēšanas turpināšanu ar Sifrol ar pāreju uz placebo.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad simptomi pasliktinājās.
What benefit has Sifrol shown during the studies?
Kāds ir Sifrol iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar progresējušu Parkinsona slimību, pacientiem, kas lietoja Sifrol, bija lielāks uzlabojums pēc 24 nedēļu ilgas pastāvīgas devas lietošanas nekā tiem pacientiem, kas lietoja placebo.
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Salīdzinot ar levodopu, mazākam Sifrol pacientu skaitam pēc 21 mēneša bija kustību simptomi: tos novēroja 28% pacientu (42 no 151), salīdzinot ar 51% (76 no 150) levodopa lietotājiem.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Pirmajā pētījumā ar nemierīgo kāju sindromu pacientiem, kas lietoja Sifrol, pēc 12 nedēļām simptomu rādītāji samazinājās par 12, 8 – 14, 0 punktiem, savukārt pacientiem, kas saņēma placebo, samazinājums bija 9, 3 punkti.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Pētījuma sākumā simptomu rādītāju summa bija aptuveni 23 punkti.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Vislielākā atšķirība starp placebo un Sifrol bija pēc četrām nedēļām, pēc tam tā kļuva mazāka.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Arī simptomu uzlabojums starp Sifrol lietotājiem bija lielākai pacientu daļai.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Pēdējā pētījuma rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu Sifrol ilgtermiņa iedarbīgumu.
What is the risk associated with Sifrol?
Kāds pastāv risks, lietojot Sifrol?
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Sifrol blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Pilns visu Sifrol izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Sifrol nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pramipeksolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Sifrol been approved?
Kāpēc Sifrol tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Sifrol ārstējot pacientus ar idiopātiskās Parkinsona slimības pazīmēm un simptomiem monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu, kā arī vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā ar devām līdz 0, 54 mg (pēc bāzes), pārsniedz šo zāļu radīto risku,.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Sifrol reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Sifrol:
2/ 3 Cita informācija par Sifrol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Eiropas Komisija 1997. gada 14. oktobrī izsniedza Sifrol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 14. oktobrī un 2007. gada 14. oktobrī.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
Pilns Sifrol EPAR teksts ir atrodams šeit.
Route of administration
Iekšķīgai lietošanai
Packaging
30 tabletes
Package size
100 tabletes
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
poliamīda/ alumīnija/ PVH blisters
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
100 tabletes
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg tabletes
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0, 088 mg tabletes satur 0, 088 mg pramipeksola bāzes pramipexole (0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Apraksts plakana, apaļa, 6 mm diametrā, bez dalījuma līnijas plakana, ovāla, 7, 86 x 5, 63 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs plakana, ovāla, 10, 59 x 7, 59 mm, ar dalījuma līniju abās pusēs
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off ” fluktuācijas).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
SIFROL indicēts mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
-2- Initial treatment:
2 Terapijas uzsākšana:
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Pieaugošā kārtībā – SIFROL dozēšanas shēma
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt SIFROL devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 20 līdz 50 ml/ min, SIFROL sākotnējā diennakts deva jāsadala divās reizes devās, jāsāk ar 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls) divas reizes dienā (0, 176 mg bāzes/ 0, 25 mg sāls diennaktī).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/ min, SIFROL diennakts deva jāievada vienā reizē, jāsāk ar 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls) diennaktī.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, SIFROL diennakts deva jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, SIFROL diennakts deva arī jāsamazina par 30%.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
3 Dozēšana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Ieteicamā SIFROL sākuma deva ir 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls), lietojot vienu reizi dienā 2 – 3 stundas pirms gulētiešanas.
Dose Schedule of SIFROL
SIFROL dozēšanas shēma
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Tā kā SIFROL ilgtermiņa efektivitāte nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā nav pietiekami pārbaudīta, pēc 3 mēnešu terapijas jāvērtē pacienta atbildes reakcija, jāapsver tālākas terapijas nepieciešamība.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Terapijas pārtraukšana Tā kā dienas deva nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai nepārsniegs 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) SIFROL lietošanu var pārtraukt, devu pakāpeniski nesamazinot.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
SIFROL lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Devas bērniem un pusaudžiem SIFROL nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ordinējot SIFROL Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem punktā 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Diskinēzija Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās SIFROL devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība Ar SIFROL lietošanu saistīta somnolence un pēkšņas iemigšanas epizodes, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Pacientus jābrīdina par šādu iespēju, jāiesaka būt piesardzīgiem terapijas laikā ar SIFROL, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas uzvedības tieksmes Pacientiem ar Parkinsona slimību, kas lietoja dopamīna agonistus (tai skaitā SIFROL), ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti.