qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet, ko lieto vai nēsā līdzi kā rezervi, nav jāuzglabā ledusskapī.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC ne ilgāk par 6 nedēļām.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Kad InnoLet netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dānija
Now turn over for information on using your InnoLet.
Informāciju par InnoLet lietošanu sk. nākamajā lappusē.
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
77 INFORMĀCIJA, KĀ INJICĒT LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Pirms Levemir InnoLet lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var ievadīt 1- 50 vienības ar soli 1 vienība.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet paredzēta lietošanai ar NovoFine S adatām, kuru garums ir 8 mm vai mazāk.
The S stands for short cap.
Pārliecinieties, vai uz adatu iepakojuma ir apzīmējums S, kas norāda īsu uzgali.
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Devas selektora disks Atlikuma skala Devas skala
Insulin
Insulīna kārtridžs Nodalījums adatām
Compartment for needles
Gumijas membrāna
cartridge
Adata
Rubber membrane
Iekšējais adatas Aizsarg - Uzgalis uzgalis uzlīme
Needle
Ārējais adatas uzgalis
Inner
Sagatavošanās injekcijai
Pen cap
Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali (kā norāda bulta).
Protective tab
Adatas uzlikšana
needle cap
Pirms lietošanas adatu nelociet un nebojājiet. • Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali.
Big outer needle cap
Ārējo adatas uzgali var uzglabāt nodalījumā.
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas
Attaching the needle
Ikdienas lietošanas gaitā adatā un kārtridžā var uzkrāties neliels gaisa daudzums.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā. • Turiet Levemir InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu vairākas reizes viegli uzsitiet pa kārtridžu (B zīmējums), lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšdaļā. • Turot adatu uz augšu, līdz galam nospiediet spiedpogu, un devas selektora disks atgriežas nulles pozīcijā. • Adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības, bet ne vairāk kā 6 reizes.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Ja insulīna piliens joprojām neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot.
Priming to expel air prior to each injection
Devas mērīšana
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
• Vienmēr pārliecinieties, ka spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas iepretim nullei. • Nomēriet vajadzīgo vienību skaitu, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā (C zīmējums).
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Insulīna devas mērīšanai neizmantojiet atlikuma skalu. • Pagriežot pa vienībai jūs dzirdēsiet klikšķi.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Devu var labot, griežot disku vienā vai otrā virzienā.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību daudzums.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Ņemiet vērā ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Ievadiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (D zīmējums).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Tā kā devas selektors atgriežas nulles pozīcijā, jūs dzirdēsiet klikšķus. • Pēc injicēšanas adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva. • Uzmanieties, lai injicēšanas laikā netiktu bloķēts devas selektors, jo tam jāļauj atgriezties nulles pozīcijā, kad tiek nospiesta spiedpoga. • Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Uzlieciet ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (E zīmējums).
Dispose of it carefully.
Uzmanīgi izmetiet to.
Use a new needle for each injection.
Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet Levemir InnoLet bez uzliktas adatas, pretējā gadījumā, var noplūst šķidrums un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Veselības aprūpes speciālistiem, piederīgajiem un citiem aprūpētājiem jāievēro vispārējie piesardzības pasākumi, noņemot un izmetot adatas, lai novērstu nejaušas saduršanās risku.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Izlietoto Levemir InnoLet izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Jūsu Levemir InnoLet izstrādāta precīzai un drošai darbībai.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Piesardzības nolūkā vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja jūsu InnoLet tiek nozaudēta vai sabojājas.
Do not refill Levemir InnoLet.
Neuzpildiet Levemir InnoLet atkārtoti.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Jūs varat tīrīt Levemir InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti.
This may damage the mechanism.
Nemērciet to spirtā, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.
What is Levitra?
Kas ir Levitra?
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Levitra ir oranžas, apaļas tabletes, kas satur aktīvo vielu vardenafilu (5, 10, vai 20 mg).
What is Levitra used for?
Kāpēc lieto Levitra?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra lieto pieauguši vīrieši ar erekcijas traucējumiem (tā dēvēto impotenci), ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Lai Levitra iedarbotos, ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How is Levitra used?
Kā lieto Levitra?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Levitra ieteicamā deva ir 10 mg, tās lieto ēdienreizēs vai atsevišķi aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Lietojot Levitra kopā ar treknu uzturu, to iedarbība var aizkavēties.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Atkarībā no iedarbīguma un blakusparādībām devu var palielināt, nepārsniedzot 20 mg, vai samazināt līdz 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir viena tablete reizi dienā.
How does Levitra work?
Kā Levitra darbojas?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Levitra aktīvā sastāvdaļa vardenafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Tas bloķē fermentu fosfodiesterāzi, kas organismā noārda vielu, ko dēvē par ciklisko GMP (cGMP).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Seksuālas stimulācijas laikā dzimumloceklī veidojas cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa kavernozā ķermeņa (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu, ļaujot asinīm ieplūst tajā un tādējādi izraisot erekciju.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Bloķējot cGMP noārdīšanu, Levitra atjauno erektilo funkciju.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Lai iestātos erekcija, vēl ir vajadzīga seksuāla stimulācija.
How has Levitra been studied?
Kā noritēja Levitra izpēte?
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Levitra izmantoja četros pamatpētījumos, kas aptvēra 2431 slimnieku vecumā no 20 līdz 83 gadiem, salīdzinot tās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Vienu pētījumu veica ar diabēta slimniekiem un vēl vienu – ar pacientiem pēc prostatektomijas (pēc priekšdziedzera rezekcijas).
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja sasniegt un uzturēt dzimumlocekļa erekciju.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
To reģistrēja slimnieki, mājās aizpildot divas aptaujas lapas.
What is the risk associated with Levitra?
Kāds pastāv risks, lietojot Levitra?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un pietvīkums.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Pilns Levitra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vardenafilu vai citām šo zāļu sastāvdaļām un kam nav ieteicama dzimumaktivitāte (piemēram, vīriešiem ar tādu smagu sirds slimību kā nestabilā stenokardija vai smagu sirds mazspēju).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tās nedrīkst lietot arī slimnieki, kam bijuši redzes zudumi saistībā ar asins plūsmas traucējumiem, kas skar acs nervu (NAION jeb nearteriāla išēmiskā priekšējā redzes nerva neiropātija).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko izmanto stenokardijas ārstēšanai).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Tā kā Levitra iedarbība nav pārbaudīta slimniekiem ar smagu aknu vai nieru slimību, kā arī slimniekiem ar asinsspiediena traucējumiem un tiem, kam pēdējo 6 mēnešu laikā bijis insults vai sirdslēkme, šie pacienti nedrīkst tās lietot.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra nedrīkst lietot kopā ar tādām zālēm kā ketokonazols un itrakonazols (pretsēnīšu zāles), ja pacientu vecums pārsniedz 75 gadus, kā arī kopā ar ritonaviru un indinaviru (zāles pret AIDS).
Why has Levitra been approved?
Kāpēc Levitra tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Levitra erektilās disfunkcijas ārstēšanā vīriešiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Levitra reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Cita informācija par Levitra Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Levitra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bayer AG.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 6. martā.
The full EPAR for Levitra is available here.
Pilns Levitra EPAR teksts ir atrodams šeit.
8 tablets
8 tabletes
12 tablets
12 tabletes
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra 5 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Katra tablete satur 5 mg vardenafila (vardenafil) (hidrohlorīda trihidrāta veidā).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Oranžas, apaļas tabletes, kurām vienā pusē ir krustenisks uzraksts BAYER, otrā pusē rakstīts „ 5 ”.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Erektilās disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Erektilā disfunkcija ir nespēja sasniegt vai uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju dzimumakta veikšanai.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Lai Levitra iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra lietošana nav indicēta sievietēm.
Use in adult men
Lietošana pieaugušiem vīriešiem
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ieteicamā deva ir 10 mg pēc vajadzības aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms dzimumakta.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Atkarībā no efektivitātes un panesamības deva var tikt palielināta līdz 20 mg vai samazināta līdz 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
Maksimālā ieteicamā deva ir 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir vienu reizi dienā.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra var tikt lietots kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Tā iedarbības sākums var aizkavēties, ja to lieto kopā ar trekniem ēdieniem (skat. apakšpunktu 5. 2).
Use in elderly men
Lietošana gados vecākiem vīriešiem
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Devas pielāgošana vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Tomēr ir rūpīgi jāapsver devas palielināšana līdz maksimālajai 20 mg devai atkarībā no individuālas panesamības (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra lietošana nav indicēta personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Nav atbilstošas indikācijas Levitra lietošanai bērniem.
Use in patients with hepatic impairment
Lietošana pacientiem ar aknu bojājumiem
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu bojājumiem (Child- Pugh A- B) jāapsver 5 mg sākotnējās devas lietošana.
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var vēlāk tikt palielināta.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (Child- Pugh B) ir 10 mg (skat. apakšpunktu 4. 3. un 5. 2).
2 Use in patients with renal impairment
2 Lietošana pacientiem ar nieru bojājumiem
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru bojājumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) jāapsver 5 mg sākotnējās devas lietošana.
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Atkarībā no panesamības un efektivitātes deva var tikt palielināta līdz 10 mg un 20 mg.
Use in patients using other medicinal products
Lietošana pacientiem, kas lieto citas zāles
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Lietojot kombinācijā ar CYP 3A4 inhibitoriem, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, vardenafila deva nedrīkst pārsniegt 5 mg (skat. apakšpunktu 4. 5).
For oral use
Perorālai lietošanai.
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Vardenafila ordinēšana kopā ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu) jebkādā formā ir kontrindicēta (skat. apakšpunktus 4. 5 un 5. 1).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Levitra ir kontrindicēts pacientiem, kam sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju ir radies redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to, vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar iepriekšēju PDE5 inhibitoru lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Preparātus erektilās disfunkcijas ārstēšanai nevajadzētu ordinēt vīriešiem, kuriem seksuāla aktivitāte nav ieteicama (piem., pacientiem ar smagām kardiovaskulārām slimībām, tādām kā nestabilā stenokardija vai smaga sirds mazspēja (New York Heart Association III vai IV pakāpe)).
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
Tālāk minētajām pacientu grupām vardenafila lietošanas drošība nav pētīta, tādēļ tā lietošana ir kontrindicēta līdz tālākas informācijas iegūšanai:
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- pacienti ar smagu aknu bojājumu (Child- Pugh C);
- end stage renal disease requiring dialysis,
- pacienti ar nieru slimībām terminālās stadijās, kam nepieciešama dialīze;
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- pacienti ar hipotensiju (asinsspiediens < 90/ 50 mm Hg);
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- pacienti, kas nesen (pēdējo 6 mēnešu laikā) pārcietuši insultu vai miokarda infarktu;
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
saslimšanām, piemēram, pigmentozo retinītu.
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, kontrindicēta vienlaicīga vardenafila un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, tādu kā ketokonazola un itrakonazola (perorālās formas), lietošana.
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Vardenafila lietošana vienlaicīgi ar HIV proteāzes inhibitoriem, tādiem kā ritonavirs un indinavirs, ir kontrindicēta, jo tie ir ļoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skat. apakšpunktu 4. 5.).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas, jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Pirms tiek uzsākta jebkāda erektilās disfunkcijas ārstēšana, ārstam jāapsver pacienta kardiovaskulārais stāvoklis, jo pastāv zināms kardioloģiskas dabas risks, kas saistīts ar seksuālām aktivitātēm (skat. apakšpunktu 4. 3).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Vardenafilam ir vazodilatatora īpašības, kuru ietekmē notiek viegla un pārejoša asinsspiediena pazemināšanās (skat. apakšpunktu 5. 1).
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Pacienti ar kreisā kambara izejas daļas obstrukciju, piem., aortas stenozi vai idiopātisku hipertrofisku subaortālu stenozi, var būt jutīgi pret vazodilatatoru, tajā skaitā 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru iedarbību.
3 who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
3 Preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomiskām dzimumlocekļa deformācijām (piemēram, angulāciju, kavernozu fibrozi vai Peyrony slimību) vai pacientiem, kuru slimības var izraisīt priapisma predispozīciju (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma vai leikēmija).
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Vardenafila un citu erektilās disfunkcijas preparātu kombināciju drošība un efektivitāte nav pētīta.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Tādēļ šādu kombināciju lietošana nav ieteicama.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Vienlaicīga vardenafila un alfa blokatoru lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju, jo tie abi ir vazodilatatori.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Vienlaicīga lietošana ar vardenafilu uzsākama tikai, ja pacienta terapija ar alfa blokatoriem ir nostabilizēta.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
Tiem pacientiem, kuriem ir nostabilizēta terapija ar alfa blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu - 5 mg.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Vardenafils var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
Lietojot citus alfa blokatorus, ja vienlaikus ordinēts vardenafils, jāapsver to lietošana dažādos laikos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Pacientiem, kuri jau lieto optimizētu vardenafila devu, alfa blokatoru terapija jāuzsāk, lietojot zemākās devas.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Pakāpeniska alfa blokatoru devas paaugstināšana pacientiem, kas lieto vardenafilu, var būt saistīta ar tālāku asinsspiediena pazemināšanos.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Jāizvairās no vienlaicīgas vardenafila un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, tādu kā itrakonazola un ketokonazola (perorālās formas) lietošanas, jo, šos medikamentus kombinējot, tiek sasniegta ļoti augsta vardenafila koncentrācija plazmā (skat. apakšpunktus 4. 5 un 4. 3).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Var būt nepieciešama vardenafila devas pielāgošana, ja vienlaicīgi tiek lietoti vidēji stipri CYP3A4 inhibitori, piemēram, eritromicīns un klaritromicīns (skat. apakšpunktus 4. 5 un 4. 2).
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Ir paredzams, ka vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošana palielinās vardenafila koncentrāciju plazmā.
The combination should be avoided (see section 4.5).
Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas (skat. apakšpunktu 4. 5).
Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Vienreizējas iekšķīgi lietotas 10 mg un 80 mg vardenafila devas izraisīja QTc intervāla pagarināšanos attiecīgi par 8ms un 10ms.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Atsevišķas 10 mg vardenafila devas, kas lietotas vienlaicīgi ar 400 mg gatifloksacīna, zāļu ar līdzīgu ietekmi uz QT intervālu, radīja aditīvu ietekmi uz QTc intervālu par 4 ms, salīdzinot ar šo zāļu monoterapiju.
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Šo QT pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma (skat. apakšpunktu 5. 1).
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma un nevar tikt attiecināta uz visiem pacientiem visos apstākļos, jo tas ir atkarīgs no individuāliem riska faktoriem un jutības, kas var būt jebkuram pacientam jebkurā laikā.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Pacientiem ar attiecīgiem riska faktoriem, piemēram, hipokaliēmiju, iedzimtu QT intervāla pagarinājumu, vienlaicīgu 1a klases antiaritmisko preparātu (hinidīns, prokainamīds) vai 3. klases antiaritmisko preparātu (amiodarons, sotalols) lietošanu, labāk izvairīties no QTc intervālu pagarinošu zāļu, tajā skaitā vardenafila, lietošanas.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un nearterītisku išēmisku priekšēju optisko neiropātiju, kas tika saistīta ar Levitra un citu PDE5 inhibitoru lietošanu.
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Pacientiem jāpaskaidro, ka piepeša redzes defekta gadījumā jāpārtrauc Levitra lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Vecākiem pacientiem (≥ 65 gadus veciem) maksimālās devas 20 mg panesamība var būt sliktāka (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 8).
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
In vitro pētījumi ar cilvēka trombocītiem norāda, ka vardenafilam pašam nav antiagreganta efekta, bet augstās koncentrācijās (virs terapeitiskajām) vardenafils potencē slāpekļa oksīdu radošā nātrija nitroprusīda antiagreganta iedarbību.
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Cilvēkiem vardenafils neietekmē asinsteces laiku ne viens pats, ne kombinācijā ar acetilsalicilskābi (skat. apakšpunktu 4. 5).
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Nav pieejama informācija par vardenafila lietošanas drošību pacientiem ar asinsreces traucējumiem vai aktīvām peptiskām čūlām.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Tādējādi šiem pacientiem vardenafils var tikt ordinēts tikai pēc rūpīgas iespējamā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Effects of other medicinal products on vardenafil
Citu medikamentu ietekme uz vardenafilu
In vitro studies:
In vitro pētījumi:
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic enzymes via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4, with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vardenafilu galvenokārt metabolizē aknu enzīmi ar citohroma P450 (CYP) izoformas 3A4 palīdzību; procesā piedalās arī izoformas CYP3A5 un CYP2C.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Tādējādi šo izoenzīmu inhibitori var samazināt vardenafila klīrensu.
In vivo studies:
In vivo pētījumi:
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora - HIV proteāzes inhibitora indinavira (800 mg 3 reizes dienā) un vardenafila (10 mg) lietošana izraisīja sešpadsmitkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un septiņkārtīgu vardenafila Cmax palielināšanos.
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Pēc 24 stundām vardenafila līmenis plazmā samazinājās līdz aptuveni 4% no maksimālā vardenafila līmeņa plazmā (Cmax).
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
Vardenafila vienlaicīga lietošana ar ritonaviru (600 mg divas reizes dienā) izraisīja trīspadsmitkārtīgu vardenafila Cmax paaugstināšanos un 49kārtīgu AUC0- 24 paaugstināšanos, lietojot 5 mg vardenafila.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Mijiedarbība rodas tādēļ, kā ritonavirs, būdams spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, bloķē Levitra aknu metabolismu.
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Ritonavirs stipri paildzina Levitra eliminācijas pusperiodu līdz 25, 7 stundām (skat. apakšpunktu 4. 3.).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola (200 mg) un vardenafila (5 mg) lietošana izraisīja desmitkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un četrkārtīgu vardenafila Cmax palielināšanos (skat. apakšpunktu 4. 4).
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi, ir paredzams, ka vienlaicīga citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, itrakonazola) lietošana izraisīs vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā līdzīgā apjomā, kā lietojot ketokonazolu.
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Jāizvairās no vienlaicīgas vardenafila un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, tādu kā itrakonazola un ketokonazola (perorālai lietošanai) lietošanas (skat. apakšpunktu 4. 3. un 4. 4).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)
Ir kontrindicēta vardenafila lietošana vienlaicīgi ar itrakonazolu vai ketokonazolu vīriešiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem (skat. apakšpunktu 4. 3.).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Vienlaicīga CYP3A4 inhibitora - eritromicīna (500 mg 3 reizes dienā) un vardenafila (5 mg) lietošana izraisīja četrkārtīgu vardenafila AUC paaugstināšanos un trīskārtīgu vardenafila Cmax palielināšanos.
Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Lai gan nav veikts specifisks mijiedarbības pētījums, paredzams, ka vienlaicīga klaritromicīna lietošana rada līdzīgu ietekmi uz vardenafila AUC un Cmax.
When used in combination with a moderate CYP 3A4 inhibitor such as erythromycin or clarithromycin, vardenafil dose adjustment might be necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Lietojot kombinācijā ar vidēji stipru CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu, var būt nepieciešama vardenafila devas pielāgošana (skat. apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Nespecifiskam citohroma P450 inhibitoram cimetidīnam (400 mg 2 reizes dienā) nebija ietekmes uz vardenafila AUC un Cmax, lietojot to kopā ar vardenafilu (20 mg) veseliem brīvprātīgajiem.
Grapefruit juice being a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism, may give rise to modest increases in plasma levels of vardenafil (see section 4.4).
Greipfrūtu sula, kas ir vājš CYP3A4 zarnu sieniņu metabolisma inhibitors, var izraisīt mērenu vardenafila līmeņa palielināšanos plazmā (skat. apakšpunktu 4. 4).
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide).
Vardenafila (20 mg) farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga H2 antagonista ranitidīna (150 mg 2 reizes dienā), digoksīna, varfarīna, glibenklamīda, alkohola (vidējais maksimālais alkohola līmenis asinīs 73 mg/ dl) vai vienas antacīda (magnija hidroksīda / alumīnija hidroksīda) devas lietošana.
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Kaut arī nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi ar visiem medikamentiem, populācijas farmakokinētiskā analīze rāda, ka vardenafila farmakokinētiku neietekmē šādi vienlaicīgi lietoti medikamenti: acetilsalicilskābe, AKE inhibitori, beta blokatori, vāji CYP3A4 inhibitori, diurētiskie līdzekļi un medikamenti diabēta ārstēšanai (sulfonilurīnvielas atvasinājumi un metformīns).
5 Effects of vardenafil on other medicinal products
5 Vardenafila ietekme uz citiem medikamentiem
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Nav datu par mijiedarbību starp vardenafilu un nespecifiskiem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, teofilīnu un dipiridamolu.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Pētījumā ar 18 veselām vīriešu dzimuma personām netika novērota sublingvāli lietota nitroglicerīna (0. 4 mg) asinsspiedienu pazeminošā efekta potencēšana, lietojot vardenafilu (10 mg) dažādos laika intervālos (no 1 līdz 24 stundām) pirms nitroglicerīna devas saņemšanas.
Vardenafil 20 mg potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Vardenafils 20 mg devā potencēja sublingvāli lietota nitroglicerīna (0, 4 mg) hipotensīvo efektu 1 un 4 stundas pēc vardenafila lietošanas veselām vidēja vecuma personām.
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg.
Lietojot nitroglicerīnu 24 stundas pēc vienreizējas 20 mg vardenafila devas lietošanas, ietekme uz asinsspiedienu netika konstatēta.
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Tomēr trūkst informācijas par vardenafila iespējamo nitrātu hipotensīvā efekta potencēšanu pacientiem, tādēļ vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skat. apakšpunktu 4. 3).
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Nikorandils ir kālija kanālu aktivatora un nitrāta hibrīds.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Nitrāta komponentes dēļ tam ir potenciāli iespējama nopietna mijiedarbība ar vardenafilu.
Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Tā kā alfa blokatori monoterapijā var izraisīt ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos, īpaši posturālu hipotensiju un sinkopi, tika veikti mijiedarbības pētījumi ar vardenafilu.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Divos mijiedarbības pētījumos ar veseliem, normotensīviem brīvprātīgajiem pēc alfa blokatoru tamsulosīna vai terazozīna forsētas titrēšanas līdz augstām devām tika ziņots par hipotensiju (dažos gadījumos simptomātisku) ievērojamam skaitam pacientu pēc vienlaicīgas vardenafila lietošanas.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar terazozīnu, hipotensija biežāk tika novērota gadījumos, kad vardenafils un terazozīns tika lietoti vienlaicīgi, nevis lietojot tos atsevišķi ar 6 stundu intervālu.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti mijiedarbības pētījumos ar vardenafilu pacientiem, kuriem ir labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) un kuri saņem stabilu tamsulosīna vai terazozīna terapiju: • lietojot vardenafilu 5, 10 vai 20 mg devās uz stabilas tamsulosīna terapijas fona, netika novērota simptomātiska asinsspiediena samazināšanās, kaut arī 3 pacientiem no 21 ar tamsulosīnu ārstēta pacienta radās pārejoša sistoliskā asinsspieda pazemināšanās zem 85 mmHg vertikālā stāvoklī. • lietojot 5 mg vardenafila vienlaicīgi ar 5 mg vai 10 mg terazozīna, vienam no 21 pacienta novēroja simptomātisku ortostatisku hipotensiju.
Hypotension was not observed when vardenafil 5 mg and terazosin administration was separated by 6 hours.
Hipotensiju nenovēroja, ja 5 mg vardenafila un terazozīnu lietoja ar sešu stundu starplaiku.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Tādējādi vienlaicīga lietošana uzsākama tikai, ja pacienta terapija ar alfa blokatoriem ir nostabilizēta.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Tiem pacientiem, kam ir nostabilizēta terapija ar alfa blokatoriem, vardenafila lietošana jāuzsāk ar zemāko ieteicamo devu - 5 mg.
Levitra may be administered at any time with tamsulosin.
Levitra var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu.
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.4).
Lietojot citus alfa blokatorus, ja vienlaikus ordinēts vardenafils, jāapsver to lietošana dažādos laikos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg).
Netika novērota nozīmīga mijiedarbība, lietojot varfarīnu (25 mg), ko metabolizē CYP2C9, vai digoksīnu (0. 375 mg) kopā ar vardenafilu (20 mg).
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Glibenklamīda (3. 5 mg) relatīvā biopieejamība netika ietekmēta, lietojot to kopā ar vardenafilu (20 mg).
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Īpašā pētījumā, kurā pacientiem ar hipertensiju vienlaicīgi tika lietots vardenafils (20 mg) un lēnas darbības nifedipīns (30 mg vai 60 mg), tika novērota papildus sistoliskā asinsspiediena samazināšanās guļus stāvoklī par 6 mm Hg un diastoliskā asinsspiediena samazināšanās guļus stāvoklī par 5 mm Hg, kā arī sirdsdarbības ātruma palielināšanās par 4 sitieniem minūtē.
When vardenafil (20 mg) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/ dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Lietojot vardenafilu (20 mg) kopā ar alkoholu (vidējais maksimālais alkohola līmenis asinīs 73 mg/ dl), vardenafils nepotencēja alkohola ietekmi uz asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, un vardenafila farmakokinētika netika traucēta.
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Vardenafils (10 mg) nepotencēja asinsteces laika palielināšanos, ko izraisīja acetilsalicilskābe (2x81 mg).
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra lietošana sievietēm nav indicēta.
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Nav pētījumu par vardenafila lietošanu grūtniecēm.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra, before driving or operating machinery.
Tā kā klīniskajos pētījumos ar vardenafilu ir ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas jāpārliecinās par savu reakciju uz Levitra lietošanu.
Over 9,500 patients have received Levitra in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos Levitra saņēmuši vairāk nekā 9500 pacienti.
The adverse reactions were generally transient and mild to moderate in nature.
Blakusefekti parasti bija pārejoši un viegli līdz vidēji smagi.
The most commonly reported adverse drug reactions occurring in ≥ 10% of patients are headache and flushing.
Visbiežāk novērotie medikamenta blakusefekti, kas radās ≥10% pacientu, ir galvassāpes un pietvīkums.
The following adverse reactions have been reported:
Orgānu sistēmu
System Organ Class
(≥1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
(≥1/ 100
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥1/ 1000 un
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(≥1/ 10 000 un
Hypersensitivit y Anxiety
pēc pieejamiem
Nervous System Disorders
un < 1/ 10)
Headache
< 1/ 100) *
Dizziness
< 1/ 1000) *
Somnolence
datiem)
Syncope Seizure Transient global amnesia
Imūnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi
Related Investigations
Hipersensitivi - tāte Trauksme
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
Nervu sistēmas traucējumi
Intraocular pressure increased
Galvassāpes
Ear and labyrinth Disorders
Reibonis
Sudden deafness**
Miegainība
Cardiac Disorders incl. related Investigations
Sinkope Krampji Pārejoša vispārēja amnēzija
Tachycardia Palpitations
Acu slimības, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Angina Pectoris Myocardial ischemia
Pastiprināta asarošana Redzes traucējumi (ieskaitot spilgtāku redzi) Hromatopsija Konjunktivīts Redzes miglošanās
Myocardial Infarction
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Vascular Disorders incl. related Investigations
Nearterītiska išēmiska priekšējā optiskā neiropātija Redzes traucējumi
Flushing
Ausu un labirinta bojājumi
Hypertension Hypotension Orthostatic Hypotension
Pēkšņs dzirdes zudums **
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Sirds funkcijas traucējumi, ieskaitot atbilstošos izmeklējumus
Nasal Congestion
Tahikardija Sirdsklauves
Dyspnoea Epistaxis
Stenokardija Miokarda išēmija
Laryngeal oedema
Miokarda infarkts
7 System Organ Class
Pietvīkums
Very Common (≥ 1/ 10)
Hipertensija Hipotensija Ortostatiska hipotensija
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Aizlikts deguns