qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat izmaiņas ķermeņa taukaudos.
- bone problems.
- kaulu problēmām.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
146 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Lietošana bērniem SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas drīkst lietot bērni un pusaudži vecumā no 3 gadiem, kas sver vismaz 13 kg un spēj norīt cietās kapsulas.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Bērniem, kas nespēj norīt cieto kapsulu vai nepanes šķīdumu iekšķīgai lietošanai, cietās kapsulas saturu var nozīmēt, atverot kapsulu un iemaisot tās saturu nelielā daudzumā ēdiena (skatīt Kā lietot SUSTIVA).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Citu zāļu lietošana Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Tās uzskaitītas 2. apakšpunkta sākumā pēc “ Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos ”.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA var mijiedarboties ar citām zālēm.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Other medicines used for HIV infection:
Citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai:
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroks. kombinētās zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru, kuras patreiz sauc par ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA nedrīkst lietot kopā ar ATRIPLA, jo tās satur efavirenzu, SUSTIVA aktīvo vielu.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS- saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Pie tam, ārsts varētu izlemt, ka, lai ārstētu Jūsu HIV infekciju, Jums jālieto lielāka SUSTIVA deva.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi):
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA var samazināt vorikonazola daudzumu Jūsu asinīs un vorikonazols var palielināt SUSTIVA daudzumu Jūsu asinīs.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA var samazināt itrakonazola daudzumu Jūsu asinīs. posakonazols.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA var samazināt posakonazola daudzumu Jūsu asinīs.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Karbamazepīns var samazināt SUSTIVA iedarbību Ārsts varētu izlemt, ka Jums jālieto cits pretkrampju līdzeklis.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs (sauktas arī par statīniem): atorvastatīnu, pravastatīnu, simvastatīnu.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA var samazināt statīnu daudzumu Jūsu asinīs.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Ārsts pārbaudīs Jūsu holesterīna līmeni un izlems, vai jāmaina statīna deva, ja tas nepieciešams.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
147 Metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
SUSTIVA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Grūtniecība un zīdīšanas periods SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Ārsts varētu Jums lūgt veikt grūtniecības diagnostikas testu, lai pirms SUSTIVA lietošanas uzsākšanas pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Ja iespējams, ka SUSTIVA lietošanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tai skaitā perorāli lietojamiem (tabletes) vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implanti, injekcijas).
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Tādēļ Jums jāturpina lietot iepriekš minētie kontracepcijas līdzekļi 12 nedēļas pēc SUSTIVA lietošanas pārtraukšanas.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ja Jūs esat stāvoklī, Jūs drīkstat lietot SUSTIVA tikai tad, ja Jūs kopā ar ārstu izlemjat, ka tas ir noteikti nepieciešams.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ja Jūs grūtniecības periodā lietojāt SUSTIVA, ārsts varētu Jums lūgt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu bērna attīstību.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti laikā, kad lietojat SUSTIVA.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana SUSTIVA var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Svarīga informācija par kādu no SUSTIVA sastāvdaļām Katra 600 mg dienas deva satur 342 mg laktozes.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Pacienti ar šādiem simptomiem var lietot SUSTIVA šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas laktozi nesatur.
HOW TO TAKE SUSTIVA
KĀ LIETOT SUSTIVA
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet SUSTIVA tieši tā, kā noteicis ārsts.
SUSTIVA is for oral use.
148 • SUSTIVA lieto iekšķīgi.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā. deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA Deva (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
SUSTIVA šķīdumu iekšķīgai lietošanai ieteicams izmantot bērniem, kuri nespēj norīt kapsulas.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Tomēr, ja bērns nepanes šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un sajaukt tās saturu ar nelielu daudzumu (1 tējkarote) ēdiena (piem., ābolu sulas, vīnogu želejas, jogurta vai zīdaiņu maisījuma).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Garšas īpašību pētījumā efavirenza maisījums ar vīnogu želeju ieguva augstāko vērtējumu. Kapsula jāatver uzmanīgi, lai tās saturs neizbirtu vai neizputētu gaisā.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Turiet kapsulu vertikāli, ar vāciņu uz augšu, un velciet vāciņu virzienā prom no kapsulas korpusa.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Kapsulas saturu ar ēdienu samaisiet nelielā trauciņā.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Iedodiet maisījumu bērnam pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 30 minūtes pēc sajaukšanas.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Uzraugiet, lai bērns apēstu visu ēdiena un kapsulas satura maisījumu.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Tukšajam trauciņam pievienojiet vēl nelielu daudzumu (aptuveni 2 tējkarotes) ēdiena un sajauciet, lai nodrošinātu, ka trauciņā nepaliek zāļu atliekas, un vēlreiz lieciet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
2 stundas bērnam nevajadzētu papildus dot ēst.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Ārsts var ieteikt šo SUSTIVA lietošanas metodi arī pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulu vai nepanes iekšķīgi lietojamo zāļu formu.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citu zāļu lietošana).
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA ir jālieto katru dienu.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA vienmēr ir jālieto kombinācijā ar citām pret- HIV zālēm.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Ja esat aizmirsis lietot SUSTIVA Centieties neizlaist nevienu zāļu devu!
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot SUSTIVA Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita.
4.
149 4.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, SUSTIVA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības izraisa SUSTIVA vai citas vienlaikus lietotās zāles, vai pati HIV infekcija.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pret - HIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Izsitumi bija biežāki ar SUSTIVA ārstētiem bērniem nekā pieaugušiem.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas un tukšā dūšā.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Vienmēr izstāstiet savam ārstam par šiem simptomiem vai jebkādām blakusparādībām SUSTIVA lietošanas laikā!
Uncommon:
loti bieži: bieži: retāk:
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas, mainot organisma tauku sadalījumu.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris kakla mugurpusē ("bifeļa kupris").
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
150 Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī tauku līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperlipidēmiju) un rezistenci pret insulīnu.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, ka šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SUSTIVA
KĀ UZGLABĀT SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Nelietot SUSTIVA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
What SUSTIVA contains
Ko SUSTIVA satur
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 50 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu. • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu. • Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Ražotājs Bristol- Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F - 19250 Meymac Francija
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
151 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simí: +354 540 8000ISmail@ merck. com
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
152 Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
INFORMATION FOR THE USER
153 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot SUSTIVA, nepieciešama šādos gadījumos 154 SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
155 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Lietošana bērniem SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas drīkst lietot bērni un pusaudži vecumā no 3 gadiem, kas sver vismaz 13 kg un spēj norīt cietās kapsulas.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
156 Metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu.
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
SUSTIVA is for oral use.
157 • SUSTIVA lieto iekšķīgi.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Tomēr, ja bērns nepanes šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ārsts var ieteikt atvērt cieto kapsulu un sajaukt tās saturu ar nelielu daudzumu (1 tējkarote) ēdiena (piem., ābolu sulas, vīnogu želejas, jogurta vai zīdaiņu maisījuma).
4.
158 4.
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris kakla mugurpusē ("bifeļa kupris").
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
159 Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī tauku līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperlipidēmiju) un rezistenci pret insulīnu.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 100 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu. • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, titāna dioksīdu (E171) un silīcija dioksīdu. • Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
160 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
161 Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
159 PACKAGE LEAFLET:
162 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot SUSTIVA, nepieciešama šādos gadījumos 163 SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
164 kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Lietošana bērniem SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas drīkst lietot bērni un pusaudži vecumā no 3 gadiem, kas sver vismaz 13 kg un spēj norīt cietās kapsulas.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
165 Metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu.
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
SUSTIVA is for oral use.
166 • SUSTIVA lieto iekšķīgi.
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
168 Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī tauku līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperlipidēmiju) un rezistenci pret insulīnu.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Nelietot SUSTIVA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
• Katra SUSTIVA cietā kapsula satur 200 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pulveris, kas atrodas cietajās kapsulās, satur šādas palīgvielas: nātrija laurilsulfātu, laktozes monohidrātu, magnija stearātu un nātrija cietes glikolātu. • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, nātrija laurilsulfātu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un silīcija dioksīdu. • Drukas tinte satur košeniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
Not all pack sizes may be marketed.
SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42x1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
169 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ιtalia Bristol-Myers Squibb S.r.l.
170 Ιtalia Bristol- Myers Squibb S. r. l.
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai efavirenz
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot SUSTIVA, nepieciešama šādos gadījumos 172 SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Signs of osteonecrosis are joint
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums,
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Use in children SUSTIVA oral solution can be taken by children 3 years of age and older (see How to take SUSTIVA).
Lietošana bērniem SUSTIVA šķīdumu iekšķīgai lietošanai drīkst lietot bērni vecumā no 3 gadiem (skatīt Kā lietot SUSTIVA).
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
Metadonu, zāles, ko lieto atkarības no opiātiem ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt metadona devu.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
174 Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
SUSTIVA šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ar pārtiku vai bez tās. deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 24 ml vienu reizi dienā. deva bērniem ar svaru mazāku par 40 kg tiek aprēķināta pēc svara un tiek lietota vienreiz dienā, atbilstoši zemāk attēlotajai tabulai:
Body Weight kg
Ķermeņa svars kg
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg/ ml) Deva (ml) Bērni 3 - < 5 gadiem Pieaugušie un bērni vecumā no 5 gadiem
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 līdz < 15 15 līdz < 20 20 līdz < 25 25 līdz < 32, 5 32, 5 līdz < 40
12 13 15
12 9 13 10 15 12 17 15 - 17 175
15 17 24
- 24
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
SUSTIVA šķīdumu iekšķīgai lietošanai deva miligramos nav tāda pati kā SUSTIVA cietajām kapsulām vai apvalkotajām tabletēm.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
SUSTIVA šķīduma iekšķīgai lietošanai deva jānomēra, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai, kas atrodas iepakojumā.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Pirmo reizi izmantojot pudelīti, tās kakliņā jāievieto pudelītes
ml 18
ml 18
bottle.
pielāgotājs.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Lai to izdarītu, noņemiet bērniem neatveramo vāciņu un 16 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Tad pudelītes kakliņā ievietojiet pudelītes 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
pielāgotāju, kurš jau ir pievienots šļirces snīpītim, un stingri spiediet to uz leju.
Separate the syringe from the adapter.
Atdaliet šļirci no pielāgotāja!
The adapter should now fit closely to the neck so that the cap can be replaced without removing it.
Tagad pielāgotājam ir cieši jāpieguļ pudelītes kakliņam tā, lai pudelītes vāciņu var aizskrūvēt un atskrūvēt, 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Turot pudelīti stāvus, ievietojiet šļirces snīpīti pielāgotājā.
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Pagrieziet pudelīti (kopā ar šļirci) ar kakliņu uz leju!
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Ja šļircē parādās gaisa burbulīši, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un lēni pavirziet virzuli uz
Repeat until there are no
priekšu un atpakaļ, atkārtojot to, kamēr šļircē vairs nav neviena gaisa
bubbles in the syringe.
burbuļa.
Turn the bottle the right way up
Lai precīzi nomērītu devu, turiet pudelīti ar kakliņu uz leju un virziet virzuli iekšā šļircē, līdz šķīdums tajā ir tieši līdz melnā gredzena mala (tā mala, kura ir tuvāk šļirces snīpītim) atrodas iepretī devas iedaļai.
Wipe the adapter and replace the cap tightly
Pagrieziet pudelīti atpakaļ normālā stāvoklī un izņemiet šļirci.
7
Noslaukiet pielāgotāju un stingri aizveriet vāciņu.
10
7 mL 8 10 9 11 12 mL 13 15 14 16 17 mL 18 20 19
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
176 Pirms dodat pacientam iedzert šķīdumu iekšķīgai lietošanai, pārliecinieties, ka viņš stāv vai taisni sēž!
Rapid squirting into the mouth
Ātra zāļu iešļircināšana mutē var izraisīt
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20 aizrīšanos.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Tas ir ļoti svarīgi, jo vīrusa daudzums var palielināties, ja medikaments tiek pārtraukts pat uz īsu laiku.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, ja Jums ir izsitumi, jo dažiem izsitumiem var būt nopietnas sekas; tomēr vairumā gadījumu izsitumi izzūd, nemainot SUSTIVA terapiju.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Ja Jums parādās nervu sistēmas blakusparādības, ārsts var ieteikt lietot SUSTIVA vakarā pirms gulētiešanas.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Zemāk uzskaitīto blakusparādību sastopamības biežums noteikts izmantojot sekojošu vienošanos:
Uncommon:
177 loti bieži: bieži: retāk:
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervozitāte, aizmāršība, koordinācijas traucējumi, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris kakla mugurpusē ("bifeļa kupris").
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SUSTIVA
SUSTIVA UZGLABĀŠANA
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
SUSTIVA šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jāizlieto viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.
175 6.
178 6.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
• Katrs SUSTIVA šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 30 mg aktīvās vielas efavirenza. • Pārējās sastāvdaļas ir vidēja garuma ķēdes triglicerīdi, benzoskābe (E210) un zemeņu vai piparmētru aromatizētāji.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 30 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots pudelītēs, katrā pudelītē ir 180 ml šķīduma.
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
179 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
177 PACKAGE LEAFLET:
180 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot SUSTIVA, nepieciešama šādos gadījumos 181 SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Lietošana bērniem SUSTIVA apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem ar svaru, kas mazāks par 40 kg.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
183 Sertralīnu, zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, jo ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazēmu vai līdzīgas zāles (ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem): kad Jūs sākat lietot SUSTIVA, ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu kalcija kanālu blokatora devu.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
SUSTIVA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Lietojot SUSTIVA tukšā dūšā, var samazināties nevēlamo blakusparādību skaits.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Grūtniecība un zīdīšanas periods SUSTIVA lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Svarīga informācija par kādu no SUSTIVA sastāvdaļām Katra 600 mg dienas deva satur 250 mg laktozes.
SUSTIVA is for oral use.
• SUSTIVA lieto iekšķīgi.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Tukša dūša parasti nozīmē 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. deva pieaugušajiem un bērniem ar svaru no 40 kg ir 600 mg vienu reizi dienā.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
184 • Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citu zāļu lietošana).
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Nelietot SUSTIVA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai blistera un uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
• Katra SUSTIVA apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza. • Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu. • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku. • Drukas tinte satur hipromelozi (E464), propilēnglikolu, koheniles karmīnskābi (E120), indigo karmīnu (E132) un titāna dioksīdu (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas pudelītēs pa 30 tabletēm.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
186 SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes arī tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai 90 (3 x 30 x 1) tabletes perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε
Eλλάδα
Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Polska
Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
185 ANNEX IV
188 PIELIKUMS IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
189 PAMATOJUMS PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Pārskatot pieejamo informāciju, CHMP atzīst, ka šo zāļu kvalitāte, drošība un efektivitāte joprojām ir atbilstoši un pietiekami pierādīta, un tādēļ uzskata, ka Sustiva ieguvuma/ riska attiecība joprojām ir pieņemama.
187
190
What is Sutent?
Kas ir Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent ir zāles, kas satur aktīvo vielu sunitinibu.
It is available as capsules (orange:
Tās ir pieejamas kā kapsulas: oranžas:
12.5 mg; caramel and orange:
12, 5 mg; gaišbrūnas un oranžas:
25 mg; caramel:
25 mg; gaišbrūnas:
50 mg).
50 mg.
What is Sutent used for?
Kāpēc lieto Sutent?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Tas ir kuņģa un zarnu vēža (sarkomas) paveids, kad notiek nekontrolējama šūnu augšana šo orgānu balstaudos.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Tas ir nieru vēža paveids, kas skar nieru kanāliņu šūnas.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent lieto, kad audzējs ir attīstījies vai skāris arī citus orgānus.
How is Sutent used?
Kā lieto Sutent?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Ārstēšanu ar Sutent drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi GISA vai nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Sutent ievada sešas nedēļas ilgos ciklos, četru nedēļu laikā to ievada pa 50 mg dienā, pēc tam ir divu nedēļu ilgs ārstēšanas pārtraukums.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Lai gan ieteicamā deva ir 50 mg, šo devu var palielināt vai samazināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu, bet tā nedrīkst būt mazāka par 25 mg vai lielāka par 75 mg.
How does Sutent work?
Kā Sutent darbojas?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Tas bloķē dažus fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, piemēram, „ KIT ” receptoros uz GISA šūnu virsmas un līdzīgos receptoros uz nieru šūnu karcinomas šūnu virsmas, kur tie iesaistās vēža šūnu augšanā un izplatībā.
How has Sutent been studied?
Kā noritēja Sutent izpēte?
The effects of Sutent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sutent iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Sutent in GIST was studied in 312 patients who could not receive imatinib, or for whom treatment with imatinib had failed.
Sutent iedarbīgumu GISA ārstēšanā pētīja 312 pacientiem, kas nevarēja saņemt imatinibu vai kuriem ārstēšana ar imatinibu bija neveiksmīga.
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment).
Sutent iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu).
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Pētījums bija dubultakls (nedz ārsts, nedz pacients nezināja, kādas zāles pacients lieto), un tajā noteica laiku līdz brīdim, kad slimība sāka progresēt.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
Nieru šūnu karcinomas gadījumā Sutent iedarbību pētīja 750 pacientiem, kuru vēzis iepriekš nebija ārstēts.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedza Sutent un alfa interferons (standarta pirmās izvēles zāles šāda vēža paveida ārstēšanai).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija „ dzīvildzes pieaugums bez slimības progresijas ” (laiks, pēc kura vēzis progresēja vai iestājās pacienta nāve).
What benefit has Sutent shown during the studies?
Kāds ir Sutent iedarbīgums šajos pētījumos?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Ārstējot GISA, Sutent bija iedarbīgākas par placebo — laiks, līdz slimība progresēja, pacientiem, kas lietoja šīs zāles, bija 27, 3 nedēļas, bet pacientiem, kas lietoja placebo, tas bija 6, 4 nedēļas.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Starprezultāti (rezultāti, kas aprēķināti pirms pētījuma pilnīgas pabeigšanas) bija pietiekami labi, lai pētījumu pārtrauktu ātrāk un pacientus, kas bija saņēmuši placebo, sāktu ārstēt ar Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Ārstējot nieru šūnu karcinomu, dzīvildzes pieaugums bez slimības progresijas bija lielāks pacientiem, ko ārstēja ar Sutent.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Līdz slimības progresēšanai vai līdz tam, kad iestājās pacienta nāve, Sutent lietotāju grupā pagāja 47, 3 nedēļas, salīdzinot ar 22, 0 nedēļām grupā, kas lietoja alfa interferonu.
What is the risk associated with Sutent?
Kāds pastāv risks, lietojot Sutent?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās Sutent blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija anēmija (pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits), neitropēnija (pazemināts balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (pazemināts trombocītu skaits), hipotireoze (pazemināta vairogdziedzera funkcionēšana), ēstgribas zudums, garšas traucējumi, galvassāpes, hipertensija (augsts asins spiediens), epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša, vemšana, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), dispepsija (grēmas), sāpes vēderā vai vēdera uzpūšanās, aizcietējums, glosodīnija (dedzināšana un sausuma sajūta mutē vai ap to), gāzu uzkrāšanās, sāpes mutē, sausa mute, ādas dzelte vai ādas bālums, palmāri- plantāras eritrodisestēzijas sindroms (plaukstu un pēdu uztūkums un nejutīgums), matu krāsas izmaiņas, izsitumi, sausa āda, alopēcija (matu izkrišana), sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās) vai locekļos, nespēks vai astēnija (nogurums vai vājums), gļotādas iekaisums, edēma (piepampums), samazināta izdzīšanas frakcija (vienā sirdspukstā no sirds izsūknētās asins daudzums) un svara zudums.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Pilns Sutent izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutent nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sunitinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.