qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 līdz ↓ 79) jāpielāgo diltiazēma deva (skatīt Cmax: ↓ 60% (↓ 50 līdz ↓ 68) diltiazēma zāļu aprakstu).
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
89 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
therapeutic areas (dose)
(devas)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos un ticamības intervāls, ja piemērojamsa (mehānisms)
co-administration with efavirenz
Verapamils, felodipīns, nifedipīns un nikardipīns LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co- A reduktāzes inhibitori
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Varētu būt nepieciešams pielāgot atorvastatīna devu (skatīt atorvastatīna zāļu aprakstus).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Rosuvastatīns/ efavirenzs
Medicinal product by
Zāles pēc terapeitiskajām grupām
HORMONAL
efavirenzu
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
HORMONĀLĀS KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinlestradiols / efavirenzs (50 µg reizes deva/ 400 mg vienu reizi dienā) IMŪNSUPRESANTI
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Uzsākot vai pārtraucot terapiju ar efavirenzu, ieteicams vismaz 2 nedēļas rūpīgi kontrolēt imūnsupresanta koncentrāciju (kamēr tiek sasniegta stabila koncentrācija).
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
91 Sievietes reproduktīvā vecumā: sievietēm, kuras tiek ārstētas ar efavirenzu, jāizvairās no grūtniecības.
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Grūtniecība: pieejami ierobežoti dati par efavirenza lietošanu grūtniecēm.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Efavirenzs ir pētīts vairāk nekā deviņiem tūkstošiem pacientu.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
1008 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kas kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā kombinācijā ar proteāzes inhibitoriem un/ vai NRTI, visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar vismaz mērenu intensitāti un vismaz 5% pacientu, bija izsitumi (11, 6%), reibonis (8, 5%), slikta dūša (8, 0%), galvassāpes (5, 7%) un nogurums (5, 5%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Visnopietnākās ar efavirenza lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir izsitumi un nervu sistēmas simptomi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
92 Psihiatriskie simptomi: pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši efavirenzu, novēroja nopietnas psihiatriskas nevēlamas blakusparādības.
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Specifisko smago psihiatrisko blakusparādību biežums tiem 1008 pacientiem, kas kontrolētajos pētījumos vidēji 1, 6 gadus saņēma terapijas kursu ar efavirenzu, un tiem 635 pacientiem, kas kontrolētajos pētījumos 1, 3 gadus ārstēti ar kontroles zālēm, ir uzskaitīts zemāk:
Control regimen
Pacientiem, kas saņēma kontroles zāles::
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Katras augstākminētās blakusparādības biežums ir diapazonā no 0, 3% (maniakālām reakcijām) līdz 2, 0% gan (smagai depresijai, gan un suicīdām domām).
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Arī pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par suicīdu izraisītu nāvi, murgiem un psihozei līdzīgu uzvedību, taču no šiem ziņojumiem nevar noteikt cēloņsakarību ar efavirenza lietošanu.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Nervu sistēmas simptomi parasti parādās pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un parasti izzūd pēc pirmajām 2 - 4 nedēļām. Vienā klīniskā pētījumā smagu nervu sistēmas traucējumu simptomu ikmēneša prevalence laika periodā no ceturtās līdz četrdesmit astotajai nedēļai bija no 5% līdz 9% pacientu, kuri ārstēti ar efavirenzu, un 3% līdz 5% pacientu, kuri ārstēti ar kontroles terapiju.
89 Eye disorders uncommon
93 retāk uzbudinājums, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
94 Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV- slimību vai pakļautiem ilgstošai kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietekmei (CART).
90 Laboratory test abnormalities:
Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Aknu enzīmi: aspartāta aminotransferāzes (AsAT) un alanīna aminotransferāzes (AlAT) paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5 - 8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
3% no kombinētās infekcijas pacientiem, kuri lietoja efavirenzu saturošu terapiju, un 2% kontroles grupas kombinētās infekcijas pacientu pārtrauca klīnisko pētījumu zāļu lietošanu aknu vai žults sistēmas slimību dēļ.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
Pētījumā, kurā iesaistīja 57 bērnus, 3, 5% pacientu novēroja vidēji smagas pakāpes
91 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
95 nervu sistēmas blakusparādības, galvenokārt - miegainību.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Sešiem no deviņpadsmit bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (32%) novēroja caureju, ja efavirenzs tika lietots vienlaicīgi ar nelfinavīru (pa 20 - 30 mg/ kg trīs reizes dienā) un vienu vai vairākiem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Thirteen
96 Vīrusu izolātiem, ko ieguva no to pacientu PAMŠ, kuri bija iekļauti efavirenza klīniskajos pētījumos un kuriem terapija nebija efektīva (vīrusu slodzes rikošets), noteica jutīgumu pret NNRTI.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Trīspadsmit izolāti, kas iepriekš tika raksturoti kā pret efavirenzu rezistenti, bija rezistenti arī pret nevirapīnu un delavirdīnu.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
Divi kontrolēti, apmēram gadu ilgi pētījumi ar efavirenzu kombinācijas ar NRTI un/ vai PI (006 un ACTG 364), uzrādīja vīrusu slodzes samazināšanos zem raudzes kvantifikācijas robežas un CD4 limfocītu skaita palielināšanos antiretrovirālo terapiju iepriekš nesaņēmušajiem un NRTI saņēmušajiem HIV inficētajiem pacientiem.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
To 614 pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā 006 vismaz 48 nedēļas, pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 4. tabulā.
Table 4:
97 4. tabula.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Reaģējušo pacientu skaits (NC = F a) HIV RNS plazmā
<
< 50 kopijām/ ml
400 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% T. I. b)
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% T. I. b)
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
T. I., ticamības intervāls c SEM, vidējā standartkļūda d EFV, efavirenzs; ZDV, zidovudīns; 3TC, lamivudīns; IDV, indinavīrs.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ ml, HIV RNS < 50 kopijām/ ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 5. tabulā.
ACTG 382 is an ongoing uncontrolled study of 57 NRTI-experienced paediatric patients (3 - 16 years) which characterises the pharmacokinetics, antiviral activity and safety of efavirenz in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Tajā ir iekļauti 57 pediatriskie pacienti (vecumā no 3 līdz 16 gadiem), kas iepriekš lietojuši NRTI.
The starting dose of efavirenz was the equivalent of a 600 mg dose (adjusted from calculated body size based on weight).
Pētījuma mērķis ir raksturot efavirenza farmakokinētiku, pretvīrusu aktivitāti un drošību kombinācijā ar nelfinavīru (20- 30 mg/ kg, trīs reizes dienā) un vienu vai vairākiem NRTI.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Efavirenza sākuma deva bija 600 mg vienreiz dienā (piemērojot pēc aprēķinātā ķermeņa lieluma, kas izriet no svara).
The mean CD4 cell counts were increased by 63 ± 34.5 cells/ mm3 from baseline.
Vidējais CD4 šūnu skaits paaugstinājās par 63 ± 34. 5 šūnām/ mm3, salīdzinot ar izejas līmeni.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
35 pacientiem, kas lietoja 600 mg efavirenza vienreiz dienā, vidējais stabila stāvokļa Cmax bija 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [vidējais ± S. D.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Neinficētiem pieaugušjime brīvprātīgajiem SUSTIVA šķīduma iekšķīgai lietošanai 240 mg devas Cmax un ZLL bija, atbilstoši, 78% un 97% no tā, ko konstatēja pēc SUSTIVA 200 mg cieto kapsulu ievades.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Pārtikas ietekme: neinficētiem brīvprātīgajiem ievadot 240 mg efavirenza šķīduma iekšķīgai lietošanai kopā ar augsta tauku satura vai parastu pārtiku, šīs devas ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 30% un 43%, salīdzinot, ja to lietoja tukšā dūšā.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Cietās kapsulas satura, kas sajaukts ar ēdienu, biopieejamība: veseliem pieaugušajiem subjektiem, lietojot trīs 200 mg efavirenza cieto kapsulu saturu, kas sajaukts ar 2 tējkarotēm noteikta ēdiena (apelsīnu sulu, vīnogu želeju, jogurtu vai zīdaiņu maisījumu), efavirenza AUC atbilda AUC bioekvivalences kritērijiem, kas iegūti, nozīmējot nebojātu kapsulu tukšā dūšā.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
CIV- 1 inficētiem pacientiem (n = 9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0, 26- 1, 19% (vidēji 0, 69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
99 Pārveidošanās un izvadīšanās no organisma: efavirenzam ir relatīvi garš terminālais pusizvades periods, 52 līdz 76 stundas pēc vienreizējas devas ievadīšanas un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtīgām devām.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
49 bērniem, kas saņēma 600 mg SUSTIVA devas ekvivalentu (deva piemērota pēc aprēķinātā ķermeņa lieluma, vadoties pēc svara) stabila stāvokļa Cmax bija 14, 1 μM, stabila stāvokļa Cmin bija 5, 6 μM un ZLL bija 216 μM· h.
Therefore, the
6 bērniem vecumā no 3 - 5 gadiem, kuriem nebija tik stingrs dozēšanas režīms, vidējais ZLL bija 147 μM· h, par 23% zemāks kā paredzētais.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Tādēļ šīs vecuma grupas bērniem 1. tabulā iekļautās efavirenza šķīduma iekšķīgai lietošanai devas ir lielāks, paredzetētas tieši mazākiem bērniem.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Benzoskābe (E210) Zemeņu vai piparmētru aromātizētāji.
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each carton contains 1 bottle.
Katrā kastītē ir viena pudele.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - pudelīte
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes
Film-coated tablet
Apvalkota tablete
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Tumši dzeltenā krāsā, tām ir kapsulu forma un abās pusēs uzraksts “ SUSTIVA ”.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Efavirenza koncentrācijas palielināšanās, ko novēro pēc SUSTIVA lietošanas vienlaicīgi ar pārtikas produktiem, var palielināt nevēlamo blakusparādību riska biežumu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Pieaugušie un pusaudži ar ķermeņa masu virs 40 kg: ieteiktā SUSTIVA deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4. 5) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Efavirenz apvalkotās tablets nav piemērotas pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg.
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Šiem pacientiem ir pieejamas cietās kapsulas.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
102 Devas pielāgošana: ja SUSTIVA lieto kopā ar varikonazolu, varikonazola uzturošā deva jāpalielina līdz 400 mg ik pēc 12 stundām un SUSTIVA deva jāsamazina par 50%, t. i., līdz 300 mg vienu reizi dienā.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Pacienti, kuri lieto efavirenzu, nedrīkst vienlaicīgi lietot zāļu līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo vienlaicīga lietošana var samazināt efavirenza koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
103 Izsitumi: efavirenza klīniskajos pētījumos ir ziņots par viegli līdz mēreni izteiktiem izsitumiem, tie parasti izzūd, turpinot terapiju.
A connection
Pašlaik nav pilnīgas izpratnes par attīstības mehānismu.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Ir izteikts hipotētisks pieņēmums par saistību starp viscerālo lipomatozi un PI, lipoatrofiju un NRTI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Lielāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram vecumu, kā arī ar zāļu lietošanu saistītiem faktoriem, piemēram
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Citām vielām, kas ir CYP3A4 substrāti, var būt pazemināta koncentrācija plazmā, ja tās tiek nozīmētas vienlaicīgi ar efavirenzu.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
105 Vienlaikus lietošanas kontrindikācijas Efavirenzu nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, triazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu), jo to metabolisma kavēšana var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Cita mijiedarbība Mijiedarbība starp efavirenzu un proteāzes inhibitoriem, pretretrovīrusu līdzekļiem, kas nav proteāzes inhibitori, un citām ne- pretretrovīrusu zālēm uzskaitīta zemāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar “ ↑ ”, samazināšanās ar “ ↓ ”, bez izmaiņām ar “ ↔ ” un vienu reizi ik pēc 8 vai 12 stundām ar “ q8h ” vai “ q12h ”).
Table 1:
2. tabula.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Ja nepieciešama atazanavīra lietošana kopā ar NNRTI, reizē ar rūpīgu
co-administration with efavirenz
dienā, viss ēdienreizes laikā)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% līdz ↓ 51%)
Co-administration of efavirenz
klīnisko novērošanu jāapsver iespēja palielināt gan atazanavīra, gan ritonavīra devas attiecīgi līdz 400 mg un 200 mg, tos lietojot kopā ar
Medicinal product by
106 Zāles pēc terapeitiskajām grupām
No clinically significant
Nav klīniski nozīmīgas
pharmacokinetic interaction
farmakokinētiskās mijiedarbības.
therapeutic areas (dose)
107 Zāles pēc terapeitiskajām grupām (devas)
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
(4 kapsulas/ ~6, 5 ml divas reizes dienā 3 kapsulas/ 5 ml divas reizes dienā vietā).
daily).
reizes dienā.
Caution is warranted since this dosage adjustment
Par ritonavīru skatīt arī tabulā zemāk.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs/ efavirenzs (400 mg reizes deva / -) NRTI un NNRTI
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
NNRTI/ efavirenzs Antibiotikas
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Tā kā divu NNRTI lietošana nenodrošina papildus efektivitāti vai drošību, efavirenzu neiesaka lietot kopā ar vēl kādu citu NNRTI.
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Azitromicīns/ efavirenzs (600 mg reizes deva/ 400 mg vienu reizi dienā)
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Citas makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīns) / efavirenzs Pretmikrobu līdzekļi
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifabutīns/ efavirenzs (300 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Rifampicīns/ efavirenzs (600 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā) Pretsēnīšu līdzekļi
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Itrakonazols/ efavirenzs (200 mg q12h/ 600 mg vienu reizi dienā)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
110 Zāles pēc terapeitiskajām grupām (devas)
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos un ticamības intervāls, ja piemērojamsa (mehānisms)
Medicinal product by
Ieteikumi lietošanai kopā ar efavirenzu
Effects on drug levels
Posakonazols/ efavirenzs -- / 400 mg vienu reizi dienā
Recommendation concerning
Posakonazols:
therapeutic areas (dose)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP- G indukcija)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Jāizvairās no posakonazola lietošanas kopā ar efavirenzu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku pacientam.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Lorazepāms/ efavirenzs (2 mg reizes deva/ 600 mg vienu reizi dienā)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs) Sertralīns/ efavirenzs
Sertraline:
Sertralīns:
Effects on drug levels
Diltiazēms/ efavirenzs Diltiazēms:
Recommendation concerning
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas
therapeutic areas (dose)
(240 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 līdz ↓ 79) jāpielāgo diltiazēma deva (skatīt Cmax: ↓ 60% (↓ 50 līdz ↓ 68) diltiazēma zāļu aprakstu).
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
Cmin: ↓ 63% (↓ 44 līdz ↓ 75) Dezacetildiltiazēms:
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos un ticamības intervāls, ja piemērojamsa (mehānisms)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
efavirenzu
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Verapamils, felodipīns, nifedipīns un nikardipīns LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co- A reduktāzes inhibitori
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Ja efavirenzu lieto kopā ar kalcija kanālu blokatoriem, kas ir CYP3A4 enzīmu substrāti, iespējama kalcija kanālu blokatoru plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Kalcija kanālu blokatoru deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatīns/ efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/ 600 mg vienu reizi dienā)
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Rosuvastatīns/ efavirenzs
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Metadona/ efavirenza mijiedarbības mehānisms ir CYP3A4 indukcija.
co-administration with efavirenz
Pacienti jānovēro, vai nerodas atcelšanas pazīmes, un attiecīgi jāpalielina metadona deva, lai atvieglotu atcelšanas simptomus.
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
115 Sievietes reproduktīvā vecumā: sievietēm, kuras tiek ārstētas ar efavirenzu, jāizvairās no grūtniecības.
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
116 efavirenza terapijas laikā, un divi pacienti izsitumu dēļ terapiju pārtrauca.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Nervu sistēmas simptomi var parādīties biežāk, ja efavirenzu lieto kopā ar ēdienu, to var izskaidrot ar paaugstinātu efavirenza līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 5. 2) Lietojot pirms gulētiešanas, šķiet, uzlabojas zāļu panesamība, un to ieteic pirmo terapijas nedēļu laikā, kā arī pacientiem, kam šie simptomi nepāriet (skatīt apakšpunktu 4. 2).
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
117 Nervu sistēmas traucējumi bieži uzmanības traucējumi, reibonis, galvassāpes, miegainība
113 Psychiatric disorders common
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk ginekomastija
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
118 Kombinētā pretretrovīrusu terapija ir bijusi saistīta ar tādiem metabolisma traucējumiem kā hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, insulīna rezistence, hiperglikēmija un hiperlaktatēmija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Laboratory test abnormalities:
Novirzes no normas laboratorijas izmeklējumu rādītājos:
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipīdi: dažiem, efavirenzu saņēmušajiem, neinficētiem brīvprātīgajiem novēroja kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanos par 10 – 20%.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Izsitumus bērniem novēro biežāk nekā pieaugušajiem, un tie biežāk ir smagi (izsitumus novēroja 46% bērnu, kas 48
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
119 nedēļus ilgā klīniskā pētījuma ietvaros lietoja efavirenzu, smagi izsitumi bija 5, 3% bērnu).
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Rezistence: efavirenza iedarbīgums šūnu kultūrās pret vīrusu variantiem ar aizvietotām aminoskābēm RT 48., 108., 179., 181. vai 236. pozīcijā vai pret variantiem ar aizvietotām aminoskābēm proteāzē bija līdzīgs tam, ko novēro pret savvaļas tipa celmiem.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Trešais izolāts, kam bija aizvietota RT 236. pozīcija, nebija 120 krusteniski rezistents pret efavirenzu.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Pieciem no šiem pret NNRTI rezistentiem izolātiem tika konstatēta K103N vai RT substitūcija 108. pozīcijā no valīna uz izoleicīnu (V108I).
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
To 614 pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā 006 vismaz 48 nedēļas, pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Reaģējušo skaita analīzē (nepabeigušie pielīdzināti neveiksmes analīzei [NC = F]) pacientiem, kas jebkāda iemesla dēļ pāragri izstājās no pētījuma, vai kam iztrūka HIV- RNS mērījuma, pirms vai pēc kura sekoja mērījums virs analīzes kvantifikācijas robežas, tika uzskatīti par tādiem, kam trūkstošos laika posmos HIV- RNS bija virs 50 vai virs 400 kopijām/ ml.
Table 2:
121 3. tabula.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168. nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ ml, HIV RNS < 50 kopijām/ ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti ir atspoguļoti 4. tabulā.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
4. tabula. Kklīnisko pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti
Paediatric trial:
122 Pediatrisks pētījums: pašlaik turpinās pētījuma ACTG 382 norise.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Pārtikas ietekme: pē efavirenza apvalkoto tablešu pa 600 mg reizes devas lietošanas neinficētiem brīvprātīgajiem ZZL un Cmax paaugstinājās attiecīgi par 28% (90% T. I.:
22-33%) and 79% (90% CI:
22- 33%) un 79% (90% T. I.:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58- 102%), ja tās lietoja kopā ar augsta tauku satura pārtiku, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
HIV- 1 inficētiem pacientiem (n = 9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0, 26- 1, 19% (vidēji 0, 69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
123 Vienīgajam pacientam, kam bija smags aknu bojājums (C pakāpe pēc Child Pugh), pusizvades periods dubultojās, liecinot par daudz lielākas uzkrāšanās iespējamību.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Kancerogenitātes pētījumi ir uzrādījuši paaugstinātu aknu un plaušu audzēju sastopamības biežumu sieviešu dzimuma pelēm, bet ne vīriešu dzimuma pelēm.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kroskarmelozes nātrija sāls Mikrokristāliskā celuloze Nātrija laurilsulfāts Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400 Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Karnauba vasks
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hipromeloze (E464) Propilēnglikols Kohineles karmīnskābe (E120) Indigo karmīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Katra Katrā kastītē ir 1 pudele, kas 30 apvalkotas tabletes.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Iepakojumi, kas satur 30 x 1 vai 90 (3 x 30 x 1) apvalkotas tabletes perforētos alumīnija/ PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - pudelītēm EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blistera iepakojumiem EU/ 1/ 99/ 110/ 0010 - blistera iepakojumiem
121 ANNEX II
125 PIELIKUMS II
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. 0 versijas 1. 8. 1. modulī.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. versijā reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
• ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas • pēc EMEA pieprasījuma
124 ANNEX III
127 PIELIKUMS III
125 A.
128 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
129 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Katra cietā kapsula satur 50 mg efavirenza
It contains: lactose monohydrate.
Satur: laktozes monohidrātu.
127 11.
130 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas efavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Katra cietā kapsula satur 100 mg efavirenza
129 11.
132 11.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas efavirenz
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 cietās kapsulas: pudelīte 42 x 1 cietās kapsulas: blisteru iepakojumi
131 10.
134 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - pudelītes EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blisteru iepakojumi
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
135 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai efavirenz
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Derīgs līdz Izlietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
137 Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza
30 film-coated tablets
30 apvalkotas tabletes
Blister:
Blisteru iepakojumi:
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 apvalkotās tabletes 90 (3 x 30 x 1) apvalkotās tabletes
136 10.
139 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 11.
Blister:
Blistera iepakojumi:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) apvalkotās tabletes
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
140 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
TIEŠĀ IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU IEPAKOJUMAM (BEZ ZILĀS KĀRBAS) 30 x 1 TABLETES
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 apvalkotās tabletes Multipakā iekļautas 3 kastītes, katrā 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Not to be sold separately.
Nepārdot atsevišķi.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 141 11.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
142 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
140 B.
143 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
144 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. saglabājiet šo instrukciju!
This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ja Jums rodas jeb kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. šīs zāles ir parakstītas Jums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Kas ir SUSTIVA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Pirms SUSTIVA lietošanas 3.
How to take SUSTIVA 4.
Kā lietot SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Kā uzglabāt SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SUSTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA pieder pretretrovīrusu zāļu klasei, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Ārsts Jums ir izrakstījis SUSTIVA tādēļ, ka Jums ir HIV infekcija.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
PIRMS SUSTIVA LIETOŠANAS
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efavirenzu vai kādu citu SUSTIVA sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
if you have severe liver disease.
• ja Jums ir smaga aknu slimība
if you are currently taking any of the following medicines:
• ja Jūs pašlaik lietojat jebkuras no šādām zālēm:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas ārstēšanai), bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai), cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā), melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai),
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā), pimozīdu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai), asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Šo zāļu lietošana kopā ar SUSTIVA var izraisīt nopietnas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, vai SUSTIVA var atbilstoši neiedarboties.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Īpaša piesardzība, lietojot SUSTIVA, nepieciešama šādos gadījumos 145 SUSTIVA ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas darbojas pret HIV vīrusu.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Ja Jūs sākat lietot SUSTIVA tāpēc, ka Jūsu iepriekšējā terapija nav aizkavējusi vīrusa vairošanos, Jums jāsāk lietot vēl kādas pretvīrusu zāles, ko Jūs nekad iepriekš neesat lietojis.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, tādēļ ir būtiski ievērot piesardzības pasākumus, lai dzimumkontaktu ceļā vai ar asinīm neinficētu citus cilvēkus.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.
Tell your doctor:
Pastāstiet savam ārstam:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
- ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām
abuse.
vielām vai alkohola.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
- ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē SUSTIVA lietošana.
- if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
- ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts.
Patients with
Pacientiem ar aknu
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt apakšpunktu 2, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Ja sākat lietot SUSTIVA, pievērsiet uzmanību:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
- reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm
abnormal dreaming.
vai murgainiem sapņiem.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām
- any signs of skin rash.
- jebkāda veida izsitumiem uz ādas.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Ja Jūs novērojat jebkādas smagu izsitumu pazīmes
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
ar čūlu veidošanos vai drudzi, pārtrauciet lietot SUSTIVA un nekavējoties informējiet ārstu.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Ja lietojot citus NNRTI līdzekļus, Jums ir bijuši izsitumi, tad arī lietojot SUSTIVA, Jums ir paaugstināts izsitumu rašanās risks.
- any signs of inflammation or infection.
- jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm.
In some patients with advanced HIV infection
Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
- changes in body fat.
- izmaiņām ķermeņa taukaudos.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
Pacientiem, kuri saņem kombinēto pretretrovīrusu
patients receiving combination antiretroviral therapy.
terapiju, iespējama ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.