qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
6 Kaut arī uzskata, ka alitretinoīna molekulārā darbība norisinās ar starpposmu, savstarpēji iedarbojoties ar retinoīdu receptoriem, nav zināms precīzs šo zāļu darbības mehānisms, vietēji ārstējot ar AIDS saistītas KS ādas bojājumus.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Alitretinoīns (9- cis- retīnskābe), dabā sastopams endogēns hormons, kas radniecīgs A vitamīnam, saistās ar visiem zināmo intracelulāro retinoīdu apakštipu receptoriem (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ) un tos aktivē.
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Pēc aktivizēšanas šie receptori funkcionē kā no ligandiem atkarīgi transkripcijas faktori, kas regulē specifisku gēnu noteiktību.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
Gēnu noteiktības regulēšana ar alitretinoīnu kontrolē šūnu diferenciācijas procesu un tiklab normālo, kā arī audzēja šūnu vairošanos.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Panretin gela efektivitāte KS bojājumu ārstēšanā var būt saistīta ar alitretinoīna parādīto spēju kavēt KS šūnu in vitro augšanu.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Var konstatēt, ka Panretin gelam būs tikai vietēja terapeitiska ietekme, un tas nav predzēts iekšējo orgānu KS profilaksei vai ārstēšanai.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
No diviem kontrolētiem daudzcentru randomizētiem dubultakliem paralēlu grupu pētījumiem III fāzē tika iegūti dati par KS ādas bojājumu ārstēšanas rādītājiem ar Panretin gelu (3. tabula).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Pacientu reakcijas koeficients tika novērtēts, izmantojot KS bojājumu reakcijas novērtēšanas AIDS klīnisko izmēģinājumu grupas (ACTG) kritērijus.
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.
1. pētījums iekļāva atklātā marķējuma fāzi, kurā pacienti paši izvēlējās iesaistīties.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
2. pētījumam sekoja atklātā marķējuma pētījums (2. a pētījums), kurā tika ietverti vienīgi tie 2. pētījuma pacienti, kas izvēlējās turpināt pētījumu.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Labākā atbildes reakcija saskaņā ar ACTG kritērijiem palīgvielas kontroles fāzē
Study 1 (TID, QID)1
1. pētījums (TID, QID) 1
Study 2 (BD)2
2. pētījums (BD) 2
Panretin N= 134
N= 134
Vehicle Panretin N=134 N=62
N=134
Vehicle N=72
N=72
Clinical Complete Response (CCR)%
Klīniski pabeigta atbildes reakcija( KPR)%
0.7
0, 0
0.0 1.6
1, 6
Partial Response (PR)%
Daļēja atbildes reakcija (DA)%
Stable Disease%
Stabilizējusies slimība%
Progressive Disease%
Progresējoša slimība%
Overall Response%
Vispārējā atbildes
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
Protokolā noteiktais devas režīms bija lietošana trīsreiz dienā (TID), pēc divām nedēļām palielinot līdz četrām reizēm dienā (QID), ar samazinošu koriģēšanu toksicitātes dēļ.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
Protokolā noteiktais devas režīms bija lietošana divreiz dienā (BD) ar samazinošu koriģēšanu toksicitātes dēļ.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
1. pētījuma atklātā marķējuma fāzē (N = 184) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 66, 7%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
2. a pētījumā (N = 99) kopējais atbildes reakcijas koeficients palielinājās līdz 56, 1%.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
1. pētījumā no 110 pacientiem, kam bija atbildes reakcija, 36 (33%) radās recidīvs, kamēr visi, izņemot četrus, vēl tika aktīvi ārstēti.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Atbildes reakciju koeficientus analizēja pēc pacientiem kā analīzes vienībām un pēc bojājumiem.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
4. tabula sniedz atsevišķu bojājumu atbildes reakciju koeficientus par pacientiem, kuri ārstējas ar Panretin gelu III fāzes pētījumos.
7 Table 4:
7 4. tabula.
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Rādītājbojājumu1 atbildes reakcijas pētījuma pirmajās 12 nedēļās sākotnējās aklās fāzes pētījuma pacientiem
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
2. pētījums
Number of
Atbildes
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Palīgviela
Responding
Palīgviela
(N=62)
Panretin
Lesions2,3
reakciju skaits Bojājumi2, 3
At Least One At Least Four
Vismaz viens Vismaz četri
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Bojājumi, kas reaģējuši pētījuma sākotnējās aklās fāzes pirmajās 12 nedēļās, apstiprināti vismaz četru pētījuma nedēļu laikā (1. pētījumā dažiem bojājumiem atbildes reakcijas apstiprinājums var būt radies vēlāk par 12 nedēļām).
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Procenti aprēķināti, to pacientu skaitu, kuru bojājumiem ir bijusi atbildes reakcija, dalot ar pētījuma sākotnējās aklās fāzes kopējo pacientu skaitu.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Vienā mēģinājumā 29% no bojājumiem, kas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā bija sasnieguši daļēju atbildes reakciju (DR), bet nebija sasnieguši klīniski pabeigtu atbildes reakciju (KPA), KPA izveidojās, turpinot ārstēšanu ilgāk par 12 nedēļām.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Plānotais laiks, lai bojājumi, kam bija daļēja atbildes reakcija (DA), vēlāk sasniegtu klīniski pabeigtu atbildes reakciju (KPA), bija 168 dienas.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Ir ieteicams sākotnējā ārstēšanas laika posmā Panretin gelu lietot līdz 12 nedēļām.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Uz bojājumiem, kam šajā laikā ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu, zāļu lietošanu var turpināt ar nosacījumu, ka atbildes reakcija uzlabojas vai saglabājas un ka zāļu panesamība turpinās.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Ja bojājuma atbildes reakcija ir pabeigta, šim bojājumam Panretin gela lietošanu neturpina.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Nav datu par Panretin gela lietošanas efektivitāti bojājumiem ar komplikācijām (piem., limfedēmas klātbūtnē).
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Klīniskajos pētījumos ar AIDS saistītas KS pacientu ādas bojājumiem tika novērtēta 9- cis- retīnskābes koncentrācija plazmā pēc atkārtotas vairāku reižu Panretin gela ikdienas devas lietošanas līdz 60 nedēļām ilgā laika posmā.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
Apakškopai pacientu, kuriem bija līdz 64 bojājumiem (diapazons 4– 64, mediāna 11, 5 bojājumi), sekoja līdz 44 nedēļām ilgā ārstēšanas laikā (diapazons 2– 44, mediāna 15 nedēļas) Šajā pēdējā grupā 9- cis- retīnskābes konstatēšana plazmā kvantitatīvi mērāmās koncentrācijās pēc šo zāļu lietošanas KS pacientiem diapazona un biežuma ziņā ir salīdzināma ar dabiski sastopamas 9- cis- retīnskābes koncentrācijas kvantitatīvu noteikšanu plazmā personām, kas zāles nav saņēmušas.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toksikoloģija 28 dienu ādas toksikoloģijas pētījumā žurkām vietēji lietojama gela veidā tika dotas trīs devas alitretinoīna (0, 01%, 0, 05% vai 0, 5%).
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Novērotās ietekmes lietošanas vietā ietvēra apsārtumu, epidermas sabiezināšanos, lobīšanos un raga slāņa (stratum corneum) atslābšanu.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Šai patoloģijai klīniskie novērtējumi uzrādīja nozīmīgu polimorfo nukleāro leikocītu un monocītu skaita un monocītu procentuālā daudzuma palielināšanos un limfocītu procentuālā daudzuma un leikocitārās formulas samazināšanos 29. dienā tām žurkām, kurām tika lietots 0, 5% alitretinoīna gels.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Klīniskās bioķīmijas novērtējumi uzrādīja bioloģiski nozīmīgu urīnvielas slāpekļa asinīs un sārmainās fosfatāzes vidējā skaita palielinājumu sieviešu dzimuma dzīvniekiem pēc 28 dienu ilgas gela lietošanas.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Seruma zema blīvuma lipoproteīnu daudzums palielinājās kā sieviešu, tā vīriešu dzimuma dzīvnieku grupās 29. dienā.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Pēc 14 dienu laika perioda bioloģiski nozīmīgas hematoloģijas vai seruma ķīmijas atšķirības nebija novērojamas.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Novērotais vidējais pieaugums sirds svara attiecībā pret ķermeņa terminālo svaru galvenokārt tika attiecināts uz ķermeņa terminālā svara atšķirību.
In contrast to these findings in rats,
Pēc apstrādes ar 0, 5% alitretinoīna gelu vidējā koncentrācija plazmā sieviešu dzimuma žurkām parasti bija zem kvantitatīvās noteikšanas
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Pretstatā šiem datiem, kas iegūti pētījumā ar žurkām, 9- cis- retīnskābes koncentrācija plazmā KS pacientiem, kuri lietoja Panretin gelu, nekad nav pārsniegusi 0, 638 ng/ ml (2, 13 nMol).
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Šis līmenis ir aptuveni 1/ 100 no vidējās koncentrācijas, kas izmērīta vīriešu dzimuma žurkām.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Genotoksicitāte Alitretinoīna ģenētiskais potenciāls tika pētīts, izmantojot Eimsa testu, in vivo peļu mikrokodolu noteikšanu, cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testu un CHO šūnu mutācijas testu.
The medicinal product was not genotoxic.
Šīs zāles neizrādījās genotoksiskas.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības pasliktināšanās Pētījumi alitretinoīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai nav veikti.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Tomēr mutagēnais potenciāls ir novērtēts, un rezultāti ar alitretinoīnu ir bijuši negatīvi Eimsa testā, in vivo peļu mikrokodolu noteikšanā, cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā un CHO šūnu mutācijas testā.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Teratogenitāte Perorālo devu diapazona pētījumos ar trušiem alitretinoīns izraisīja daudzas iedzimtas anomālijas, lietojot devas, kas 35 reizes pārsniedza vietējo devu cilvēkam.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Šī deva trušiem radīja koncentrāciju plazmā, kas vairāk nekā 60 reižu pārsniedza lielāko novēroto koncentrāciju plazmā KS pacientiem pēc Panretin gela vietējas lietošanas.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Iedzimtas anomālijas nebija novērojamas pēc tam, kad trušiem perorāli ievadīja devas, kas 12 reizes pārsniedza cilvēkam vietēji lietojamo devu (un kas radīja koncentrāciju plazmā, kura vairāk nekā 60 reižu pārsniedza lielāko novēroto koncentrāciju plazmā KS pacientiem pēc gela vietējas lietošanas).
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Tomēr bija novērojama palielināta saaugušu sternebrae daļa.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Fotosensibilizācija Alitretinoīna fototoksicitāte ir novērtēta, pamatojoties uz tā ķīmiskajām īpašībām un in vitro testu kopējam datiem.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Rezultāti liek domāt, ka alitretinoīns absorbē gaismu UV diapazonā un fotodegradācijas procesā veido citus izomērus (galvenokārt visas trans- retīnskābes).
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Konstatēts, ka alitretinoīnam ir vāja fototoksiskā aktivitātes uz histidīna un fotoproteīna saišu bāzes.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
In vitro pētījumos šūnās alitretinoīns uzrādīja vāju fototoksisko potenciālu.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Etilspirts Makrogols 400 Hidroksipropilceluloze Butilēts hidroksitoluols
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Uz ārstējamiem KS bojājumiem nedrīkst klāt citas vietēji lietojamas zāles.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gelu nedrīkst lietot paralēli ar līdzekļiem, kas satur DETA.
After opening, 90 days.
Pēc atvēršanas – 90 dienas.
Store in the original container in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
9 Pēc tūbiņas atvēršanas lietošanai tūbiņas vāciņš ir jāuzliek atpakaļ un cieši jānoslēdz, lai nodrošinātu hermētiskumu.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Atvērtas Panretin gela tūbiņas ir jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C un jāaizsargā no spilgtas gaismas un siltuma iedarbības (piem., tiešas saules gaismas).
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin gelu piegādā daudzdevu 60 g alumīnija tūbiņā ar epoksīdsveķu pārklājumu.
Each carton contains one tube of gel.
Katrā kārbiņā ir viena gela tūbiņa.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Panretin gels satur spirtu, tas jāsargā no atklātas liesmas.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Lielbritānija
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Date of latest renewal:
2000. gada 11. oktobra Pārreģistrācijas datums:
11 October 2005.
2005. gada 11. oktobra
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Lielbritānija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS PAREDZĒTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Panretin 0, 1% gels alitretinoin
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Satur arī etilspirtu, makrogolu 400, hidroksipropilcelulozi, butilētu hidroksitoluolu.
Clear yellow gel, 60 g
Caurspīdīgs, dzeltens gels, 60 g
For cutaneous use.
Lietošanai uz ādas.
Not for application to the eyes or mucous membranes.
Nedrīkst lietot uz acīm un gļotādas.
Contains alcohol, keep away from naked flame.
Satur spirtu, jāsargā no atklātas liesmas.
Shelf life after opening, 90 days.
Derīguma termiņš pēc atvēršanas – 90 dienas.
Take special care in the disposal of the tube.
Tūbiņas iznīcināšanai pievērst īpašu vērību.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Lielbritānija
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin 0, 1% gels alitretinoīns (alitretinoin)
It may harm them,
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
even if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Panretin is and what it is used for 2.
Kas ir Panretin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Panretin 3.
Pirms Panretin lietošanas 3.
How to use Panretin 4.
Kā lietot Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Kā uzglabāt Panretin 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PANRETIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin pieder zāļu grupai, ko pazīst kā retinoīdus un kas ir radniecīgi A vitamīnam.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Panretin lieto ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas (KS) pacientiem, un ar to ārstē KS bojājumus: kuri ir tikai uz ādas; kuri nav reaģējuši uz HIV ārstēšanu; vietās, kur nav ādas un bojājumu plīsumu; vietās, kur apkārtējā āda nav pietūkusi; vai tad, ja ārsts domā, ka cita ārstēšana Jums nav piemērota.
It does not treat KS that is inside the body.
Tas neārstē KS, kas ir ķermeņa iekšpusē.
BEFORE YOU USE PANRETIN
PIRMS PANRETIN LIETOŠANAS
Do not use Panretin
Nelietojiet Panretin šādos gadījumos
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- ja Jums ir alerģija pret alitretinoīnu vai līdzīgām zālēm,
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- ja Jums ir alerģija pret kādu citu Panretin sastāvdaļu,
- if you are pregnant
- ja Jums ir iestājusies grūtniecība,
- if you are breast-feeding
- ja Jūs zīdāt bērnu,
- on KS lesions close to any other skin complaint
- uz KS bojājumiem, kas atrodas tuvu kādas citas ādas slimības skartai vietai.
Take special care with Panretin
Īpaša piesardzība, lietojot Panretin, nepieciešama šādos gadījumos
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
- Nelietojiet gelu uz ķermeņa jutīgajām vietām, tādām kā acis, nāsis, mute, lūpas, vagīna,
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
dzimumlocekļa gals, taisnā zarna, anālā atvere, vai tuvu tām.
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
- Nelietojiet gelu uz veselās ādas ap KS bojājumu.
Panretin may cause unwanted irritation
Panretin var radīt nevēlamu veselās ādas
or redness on healthy skin.
kairinājumu vai apsārtumu.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
- Panretin izmantošanas laikā nelietojiet pretinsektu līdzekļus, kas satur DETA (N, N- dietil- m -
containing DEET while using Panretin.
toluamīdu), vai citus produktus, kuri satur DETA.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
- Ārstējamo vietu nepakļaujiet ilgstošai saules gaismas vai citas ultravioletās (UV) gaismas
tanning lamps).
iedarbībai (piemēram, solāriju lampām).
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
- Starp Panretin lietošanas reizēm var izmantot minerāleļļu, lai novērstu pārliecīgu ādas sausumu
dryness or itching.
vai niezi.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Tomēr minerāleļļu nedrīkst lietot vismaz divas stundas pirms un pēc Panretin uzklāšanas.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
- Sievietēm, reproduktīvajā vecumā, Panretin lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tās ir jālieto
and for one month after finishing treatment.
efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
18 Citu zāļu lietošana Uz ārstējamiem KS bojājumiem nelietojiet citus līdzekļus, ko klājat uz ādas, piemēram, kukaiņu atbaidīšanas līdzekļus.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis( usi), arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Panretin lietošana kopā ar uzturu Ir ieteicams nepatērēt diētā vairāk A vitamīna, nekā ir ieteicis ārsts.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Grūtniecība NELIETOJIET Panretin, ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Your doctor can give you more information.
Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Panretin lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc tās Jums ir jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Zīdīšanas periods Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Jāuzmanās, lai zīdainis nenonāktu saskarē ar Jūsu ādas vietām, kuras nesen apstrādātas ar Panretin.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav ziņojumu, ka Panretin varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE PANRETIN
KĀ LIETOT PANRETIN
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Pirmajai atvēršanai izmantojiet vāciņa smailo daļu, lai pārdurtu metāla drošības hermetizētāju.
Contains alcohol.
Satur spirtu.
Keep away from naked flame.
Sargāt no atklātas uguns.
How to apply Panretin:
Kā uzklāt Panretin: lietošanai tikai uz ādas
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Sākumā uzklājiet Panretin divreiz dienā, vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Pēc tam ārsts izlems, cik bieži Jums jāturpina gela uzklāšana atkarībā no Jūsu KS reakcijas un blakusparādībām.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Uzklājiet Panretin uz KS bojājumiem ar tīru pirkstu.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Uzziediet biezu gela kārtu pāri visai katra atsevišķa bojājuma virsmai, ko vēlaties apstrādāt.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Gels nav jāieberzē ādas bojājumā.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Jāizvairās uzklāt gelu uz veselās ādas apkārt bojājumiem.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Pūliņi uzklāt gelu tikai uz KS bojājuma vietām palīdzēs samazināt iespējamo kairinājumu vai apsārtumu.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Pareizas lietošanas gadījumā daļa gela būs redzama uz bojājuma virsmas pēc uzklāšanas pabeigšanas.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
- Tūlīt pēc uzklāšanas ar vienreizējās lietošanas salveti noslaukiet pirkstu( s), ko lietojāt gela
skin touched by the gel with a disposable tissue.
uzklāšanai, un veselo ādu, kura saskārusies ar gelu.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm un noslaukiet veselo ādu, kas saskārusies ar gelu.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
- Ļaujiet gelam trīs līdz piecas minūtes žūt, pirms apstrādāto vietu apsedzat ar vaļīgu apģērbu.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Neapsedziet apstrādātos bojājumus ar apsēju vai citu materiālu.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
- Mazgājoties vannā vai dušā, ieteicams lietot maigas iedarbības ziepes.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
- Ja domājat, ka Panretin iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, pasakiet to ārstam vai
pharmacist.
farmaceitam.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Vismaz trīs stundas pēc lietošanas ir jāizvairās lietot dušu, mazgāties un peldēties.
Avoid scratching the treated areas.
Nekasiet apstrādātās vietas.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Nepārklājiet ar gelu apstrādātos KS bojājumus ar pārsēju vai citu materiālu, drīkst izmantot vienīgi vaļīgu apģērbu.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
19 Ārsts Jums pateiks, cik ilgi turpināsies ārstēšana.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
• Neuztraucieties, ja neparādās tūlītēja uzlabošanās. • Lai parādītos uzlabošanās, var būt nepieciešams laiks līdz 12 nedēļām. • Nepārtrauciet ārstēšanu, ja novērojat pirmās uzlabošanās pazīmes. • Ja uz ādas pamanāt nevēlamas blakusparādības, var rasties vajadzība samazināt ikdienas lietošanas reižu skaitu vai uz īsu laiku pārtraukt Panretin lietošanu.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Ir svarīgi konsultēties ar ārstu, kurš Jums pateiks, ko darīt.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Ja esat lietojis Panretin vairāk nekā noteikts Panretin gela pārdozēšana pacientiem nav novērota.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ja esat aizmirsis lietot Panretin Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Apply the next dose at the usual time.
Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Panretin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Blakusparādības visvairāk iespējamas vietā, kur Panretin ir uzklāts, un parasti sākas ar apsārtumu.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Turpinot Panretin lietošanu, sarkanums un kairinājums var palielināties un uzklāšanās vietā var parād.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Ja blakusparādības kļūst pārāk nepatīkamas, ar intensīvu sarkanumu un kairinājumu, izsitumiem, uztūkumu vai sāpēm, Jums jālūdz ārstam padoms, kā koriģēt ārstēšanas devas.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Vairākums pacientu var turpināt Panretin lietošanu, mainot lietošanas reižu skaitu dienā.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Dažkārt ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu, ārsts Jums varēs dot padomu, kā rīkoties.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Lietojot Panretin, ir pamanītas šādas blakusparādības uz ādas:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Ļoti izplatīti (kas var parādīties vairāk kā vienam no 10 ārstētiem pacientiem):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Izsitumi, zvīņošanās, kairinājums, sarkanums Plaisāšana, kraupis, kreveles, izdalījumi, izdalīšanās Sāpes, dedzinoša sajūta, sūrstēšana Nieze
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Izplatīti (kas var parādīties mazāk kā vienam no desmit, bet vairāk kā vienam no simts ārstētiem pacientiem):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Zvīņošanās, lobīšanās, sausa āda Uztūkums, iekaisums Dzelšana, tirpšana Asiņošana Ādas krāsas izmaiņas Ādas čūla
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Maz izplatīti (kas var parādīties mazāk kā vienam no simts, bet vairāk kā vienam no tūkstotis ārstētiem pacientiem):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infekcija Alerģiska reakcija Pietūkuši limfmezgli Bāla āda
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Ja blakusparādības kļūst pārāk nepatīkamas, griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams.
HOW TO STORE PANRETIN
KĀ UZGLABĀT PANRETIN
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Nelietot, ja beidzies uz tūbiņas norādītais derīguma termiņš.
After opening, use within 90 days.
Pēc atklāšanas izlietot 90 dienu laikā.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
• Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas. • Panretin gela tūbiņas atvere ir nosegta ar metāla drošības hermetizētāju.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Ja, pirmoreiz atverot iepakojumu, šis hermetizētājs ir pārdurts vai nav redzams, zāles NELIETOJIET un atdodiet atpakaļ aptiekā. • Pēc katras lietošanas izmantojiet vāciņu, lai cieši noslēgtu tūbiņu.
What Panretin contains
Ko Panretin satur
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Panretin 0, 1% gela aktīvā viela ir alitretinoīns (1 mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- Pārējās sastāvdaļas ir etilspirts, makrogols 400, hidroksipropilceluloze un butilhidroksitoluols.
What Panretin looks like and contents of the pack
Panretin ārējais izskats un iepakojums
Panretin is a clear yellow gel.
Panretin ir caurspīdīgs, dzeltens gels.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
To piegādā daudzdevu 60 g alumīnija tūbiņā ar epoksīdsveķu pārklājumu.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Ražotājs Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Lielbritānija
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Prima Court Ul.
21 Magyarország България Cephalon Sp. zo. o.
Magyarország Cephalon Sp. zo. o.
Cephalon Sp. zo. o.
Prima Court Ul.
Prima Court Prima Court Ul.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa PL - 02 - 014 Warszawa LENGYELORSZÁG ПОЛША Tel: +48( 0) 22 50 40 890 Teл.: +48( 0) 22 50 40 890
România Cephalon Sp. zo. o.
22 România France Cephalon Sp. zo. o.
Prima Court Ul.
Cephalon France Prima Court 20 rue Charles Martigny Ul.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLONIA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 F – 94704 MAISONS- ALFORT Cedex PL - 02 - 014 Warszawa Tél: +33 (0) 1 49 81 81 00 POLONIA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
This leaflet was last approved in
23 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
administration
Farmaceitiskā forma
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Orāli Blisters (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
What is Parareg?
Kas ir Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
What is Parareg used for?
Kāpēc lieto Parareg?
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Tā ir slimība, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
How is Parareg used?
Kā lieto Parareg?
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena – četras nedēļas pēc katras Parareg devas korekcijas.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Parareg sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Parareg deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
How does Parareg work?
Kā Parareg darbojas?
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Parareg aktīvā viela cinakalcets ir kalcija iedarbību imitējoša viela.
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Tas nozīmē, ka šī viela atdarina kalcija lomu organismā.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
How has Parareg been studied?
Kā noritēja Parareg izpēte?
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Parareg salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Parareg iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Parareg iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Parareg iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
What benefit has Parareg shown during the studies?
Kāds ir Parareg iedarbīgums šajos pētījumos?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Parareg, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/ l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Parareg par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/ dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Papildpētījumu rezultāti liecināja par Parareg iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
What is the risk associated with Parareg?
Kāds pastāv risks, lietojot Parareg?
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Pilns visu Parareg izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Parareg been approved?
Kāpēc apstiprināja Parareg?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Parareg ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Parareg reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Parareg:
Cita informācija par Parareg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
22. oktobrī izsniedza Parareg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Dompé Biotec S. p. A.
The full EPAR for Parareg is available here.
Pilns Parareg EPAR teksts ir atrodams šeit.
Parareg 30 mg film-coated tablets.
Parareg 30 mg apvalkotās tabletes.
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/ vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Nav nepieciešams mainīt Parareg sākumdevu, bet ārstam rūpīgi jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Parareg devu titrē katras 2- 4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Parareg devas.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
2 izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio- intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
The recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice per day.
Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Parareg devu titrē katras 2- 4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Seruma kalcija līmenis jānosaka nedēļas laikā pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Kad paveikta Parareg devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Parareg terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1, 4%, bet placebo grupā – 0, 4%.
Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Ja bija ordinēts Parareg, kalcija līmenis zem 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) bija 4% slimnieku ar hronisku nieru slimību ar dialīzēm.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Parareg..
Ja hipokalcēmija pastāv, jāsamazina deva vai jāpārtrauc Parareg lietošana.