qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
316. pētījums bija nejaušināts, dubultmaskēts klīniskais pētījums, kurā tika salīdzināta perorālas posakonazola suspensijas (pa 200 mg trīs reizes dienā) un flukonazola kapsulu (pa 400 mg reizi dienā) efektivitāte alogēniska ACŠT recipientiem ar transplantāta reakciju pret saimnieku (TRPS).
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Primārās efektivitātes galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/ iespējamu ISI 16 nedēļas pēc nejaušināšanas, ko noteica neatkarīga, slēpta ārēju ekspertu grupa.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Galvenais sekundārais galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/ iespējamu ISI ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Vairumam (377/ 600, [63%]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/ 600, [32, 5%]) TRPS.
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Vidējais terapijas ilgums bija 80 dienas posakonazolam un 77 dienas flukonazolam.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes.
1899. pētījums bija nejaušināts, vērtētājam slēpts pētījums, kurā tika salīdzināta perorālas posakonazola suspensijas (pa 200 mg trīs reizes dienā) un flukonazola suspensijas (pa 400 mg vienu reizi dienā) vai iekšķīgi lietota itrakonazola šķīduma (pa 200 mg divas reizes dienā) efektivitāti neitropēniskiem pacientiem, kas saņēma citotoksisku ķīmijterapiju akūtas mieloleikozes vai mielodisplastisku sindromu ārstēšanai.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Primārais efektivitātes galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/ iespējamu ISI, ko noteica neatkarīga, slēpta ārēju ekspertu grupa ārstēšanas perioda laikā.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Galvenais sekundārais galarezultāts bija saslimstība ar pierādītu/ iespējamu ISI 100 dienas pēc nejaušināšanas.
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Biežākā izraisošā slimība (435/ 602, [72%]) bija tikko diagnosticēta akūta mielogēna leikēmija.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25 dienas flukonazolam/ itrakonazolam.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
11 Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
Skatīt 5. un 6. tabulu par abu pētījumu rezultātiem.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Pacientiem, kas profilaktiski saņēma posakonazolu, tika novērotas retākas Aspergillus infekcijas, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem.
Table 5.
5. tabula.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Kontrolea
Study
Pētījums
Posaconazole
Posakonazols Pacienti ar
Controla
P
P-Value
vērtība
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
1899d 316e
25/ 298 (8) 22/ 288 (8)
(2) 25/ 298 (8) (2) 22/ 288 (8) Noteiktā laikposmāc
14/ 304 (5) 16/ 301 (5)
14/ 304 16/ 301
33/ 298 (11) 27/ 299 (9)
(5) 33/ 298 (11) (5) 27/ 299 (9)
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU = flukonazols; ITZ = itrakonazols; POS = posakonazols. a:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
1899. pētījumā tas bija laikposms no nejaušināšanas līdz pēdējai pētījuma zāļu devai plus 7 dienas, 316. pētījumā tas bija laikposms no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai plus 7 dienas. c:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
1899. pētījumā tas bija laikposms no nejaušināšanas līdz 100 dienām pēc nejaušināšanas; 316. pētījumā tas bija laikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111 dienām pēc iekļaušanas pētījumā. d:
All randomized e:
Visi nejaušināti e:
All treated
Visi ārstētie
Table 6.
6. tabula.
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Invazīvas sēnīšinfekcijas profilakses klīnisko pētījumu rezultāti.
Study
Kontrolea
Posaconazole
Pētījums
Controla
Posakonazols
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Pacienti ar pierādītu/ iespējamu Aspergillozi (%) Ārstēšanas laikāb 1899d 316e
Fixed-time periodc 1899d 316 d
Noteiktā laikposmāc 1899d 316 d
4/ 304 (1) 7/ 301 (2)
4 / 304 (1) 7/ 301 (2)
26/ 298 (9) 21/ 299 (7)
26 / 298 (9) 21/ 299 (7)
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazola grupā [POS 49/ 304 (16%), salīdzinot ar FLU/ ITZ 67/ 298 (22%); p= 0, 048].
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Balstoties uz Kaplana - Meiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0, 0354), gan ISI izraisītu nāvi (P = 0, 0209).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
316. pētījumā kopējā mirstība bija līdzīga (POS, 25%; FLU, 28%); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/ 299; P= 0, 0413), ISI izraisītas nāves īpatsvars POS grupā (4/ 301) bija krietni mazāks.
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Lietošana bērnu vecuma pacientiem Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 - 17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mg posakonazola dienā.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Balstoties uz pieejamiem datiem par šiem 16 bērnu vecuma pacientiem, posakonazola drošuma īpašības ir līdzīgas ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
12 Bez tam divpadsmit 13 - 17 gadus veci pacienti saņēma pa 600 mg posakonazola dienā invazīvas sēnīšinfekcijas profilaksei (316. un 1899. pētījums).
The safety profile in these patients < 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Drošuma īpašības šiem pacientiem, kas bija jaunāki par 18 gadiem, bija līdzīgas pieaugušajiem konstatētām drošuma īpašībām.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Pamatojoties uz datiem par līdzekļa farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem, farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Lietošanas drošība un efektivitāte bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noskaidrota.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Elektrokardiogrammas novērtēšana Pirms posakonazola lietošanas un tās laikā (pa 400 mg divreiz dienā kopā ar treknu maltīti) tika iegūti daudzkārtēji, laikā saskaņoti EKG pieraksti 12 stundu periodā no 173 veseliem vīriešu un sieviešu kārtas brīvprātīgajiem 18 – 85 gadu vecumā.
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Netika novērotas nekādas klīniski nozīmīgas vidējā QTc (Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Uzsūkšanās Posakonazols uzsūcas ar vidējo tmax 3 stundām (paēduši pacienti).
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
Posakonazola farmakokinētika pēc atsevišķas vai vairākkārtēju devu (līdz 800 mg) lietošanas, lietojot zāles kopā ar treknu maltīti, ir lineāra.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
Lietojot par 800 mg lielākas dienas devas pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, netika novērota tālāka kopējās iedarbības palielināšanās.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Diētas laikā AUC līmenis palielinājās mazāk nekā attiecīgai devai virs 200 mg.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā kopējās dienas devas (800 mg) dalīšana pa 200 mg četras reizes dienā, salīdzinot ar 400 mg, lietotiem divreiz dienā, 48 stundu laikā palielināja posakonazola kopējo iedarbību par 58%.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Uztura ietekme uz perorālo uzsūkšanos veseliem brīvprātīgajiem Posakonazola AUC ir aptuveni 2, 6 reizes lielāks, lietojot kopā ar liesu maltīti vai uztura bagātinātāju (14 grami tauku) un 4 reizes lielāks, lietojot kopā ar treknu maltīti (~ 50 gramu tauku), salīdzinot ar stāvokli tukšā dūšā.
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Posakonazols jālieto kopā ar uzturu vai uztura bagātinātāju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Izplatīšanās Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri), tas ir stipri saistīts ar olbaltumiem (> 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Metabolisms Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmēt CYP450 enzīmu inhibitori.
Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīda savienojumi, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Urīnā un izkārnījumos izvadītie metabolīti ir aptuveni 17% no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Ekskrēcija Posakonazols tiek lēni izvadīts ar vidējo 35 stundu pusperiodu (t½) (robežās no 20 līdz 66 stundām).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Pēc 14C- posakonazola ievadīšanas radioaktivitāti konstatēja pārsvarā izkārnījumos (77% radioaktīvi iezīmētās devas), galvenā sastāvdaļa bija sākotnējā viela (66% radioaktīvi iezīmētās devas).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnā tiek izvadīti 14% no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0, 2% no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 - 10 dienu atkārtotas lietošanas.
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Bērni (< 18 gadiem) Pēc 800 mg posakonazola lietošanas dienā dalītās devās pie invazīvas sēnīšinfekcijas ārstēšanas, vidējā minimālā koncentrācija plazmā 12 pacientiem 8 – 17 gadu vecumā (776 ng/ ml) bija līdzīga koncentrācijai 194 pacientiem 18 – 64 gadu vecumā (817 ng/ ml).
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Nav farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem.
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
13 17 gadus veciem) līdzsvara posakonazola vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušiem (≥ 18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Dzimums Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem) Gados veciem subjektiem (24 subjektiem ≥ 65 gadu vecumā) salīdzinājumā ar gados jaunākiem subjektiem (24 subjektiem 18 – 45 gadu vecumā) novēroja Cmax (26%) un AUC (29%) palielināšanos.
However, in clinical efficacy trials, the safety profile of posaconazole between the young and elderly patients was similar.
Tomēr posakonazola drošības raksturojums, salīdzinot gados jaunus un vecākus pacientus, bija līdzīgs.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Rase Novērota neliela (16%) posakonazola AUC un Cmax samazināšanās melnādainiem subjektiem, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Tomēr posakonazola drošības raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Nieru darbības traucējumi Pēc atsevišķas devas lietošanas nekonstatēja nekādus vieglus vai vidēji smagus nieru darbības traucējumus (n = 18 Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) ietekmi uz posakonazola farmakokinētiku, tāpēc deva nav jāpielāgo.
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) posakonazola AUC bija ļoti mainīgs [> 96% MK (mainības koeficients)] salīdzinājumā ar citām “ nieru ” grupām [< 40% MK].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Tomēr, tā kā posakonazols netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Aknu darbības traucējumi Pētījumā ar nelielu subjektu skaitu (n = 12), kuriem bija aknu darbības traucējumi, konstatēja kopējās iedarbības palielināšanos, kas saistīta ar pusperioda pagarināšanos pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (26, 6, 35, 3, un 46, 1 stunda attiecīgi vieglu, vidēji smagu un smagu traucējumu grupā, salīdzinot ar 22, 1 stundu subjektiem ar normālu aknu darbību).
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem noteikta aptuveni divkārša līdzsvara stāvokļa AUC palielināšanās.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Nelielā farmakokinētikas datu apjoma dēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem posakonazols uzmanīgi lietojams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo iespējamā pusperioda pagarināšanās var izraisīt pastiprinātu kopējo iedarbību.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Kā jau novērots citu azola grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošanas gadījumā, ar steroīdu hormonu sintēzes nomākumu saistītā iedarbība novērota arī atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar posakonazolu.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Virsnieru nomākums tika novērots toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, kuriem kopējā iedarbība līdzinājās vai pārsniedza to, kas tiek iegūta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Neironu fosfolipidoze radās suņiem, kuri saņēma devas ≥ 3 mēnešus zemākā kopējā iedarbībā nekā tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Divpadsmit mēnešu neirotoksicitātes pētījumos suņiem un pērtiķiem netika novērota nekāda funkcionāla iedarbība uz centrālo vai perifērisko nervu sistēmu kopējā sistēmiskā iedarbībā, kas pārsniedza terapeitiski iegūstamo.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Atkārtotu devu drošības farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 4, 6 reizes liekāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, netika novērota ietekme uz elektrokardiogrammām, tostarp QT un QTc intervālu.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Atkārtotu devu drošības pētījumā žurkām, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 1, 4 reizes liekāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
14 terapeitiskām devām cilvēkam, ehokardiogrāfiksi netika konstatētas nekādas norādes par sirds dekompensāciju.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Žurkām un pērtiķiem, kad kopējā sistēmiskā iedarbība bija attiecīgi 1, 4 un 4, 6 reizes lielāka nekā tiek sasniegta ar terapeitiskām devām, novēroja paaugstinātu sistolisko un arteriālo spiedienu (līdz 29 mm Hg).
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Žurkām veikti reprodukcijas, peri - un postnatālās attīstības pētījumi.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Kopējās iedarbības līmenī, kas bija zemāks nekā tas, kas tiek sasniegts ar terapeitiskām devām cilvēkam, posakonazols izraisīja pārmaiņas skeleta struktūrā un malformācijas, distociju, paildzinātu grūsnību, samazinātu metienu un postnatālo mainīgumu.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Trušiem posakonazols bija embriotoksisks kopējās iedarbības līmenī, kas pārsniedza to, kas tiek sasniegts ar terapeitiskām devām.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Kā jau novērots citu azola grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošanas gadījumā, šo ietekmi uz vairošanos uzskata par paredzamu ar ārstēšanas izraisīto iedarbību uz steroīdu ģenēzi.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Posakonazols in vitro un in vivo pētījumos nebija genotoksisks.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Kancerogenitātes pētījumi neatklāja īpašu bīstamību cilvēkam.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polisorbāts 80 Simetikons Nātrija benzoāts (E 211) Nātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Glicerīns Ksantāna gumija Glikozes šķīdums Titāna dioksīds (E 171) Mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu Attīrīts ūdens
Unopened container:
Neatvērts iepakojums:
After first opening the container:
Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
4 weeks.
4 nedēļas.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
105 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai 123 ml pudelē (dzintarkrāsas IV klases stikls), kas noslēgta ar plastmasas, bērnam neatveramu vāciņu (polipropilēna), un mērkarote (polistirēna) ar 2 atzīmēm:
2.5 ml and 5 ml.
2, 5 ml un 5 ml.
15 6.6 Special precautions for disposal
15 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
25 October 2005
25 oktobris 2005 gads
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2)
BOTTLE (Outer Carton)
PUDELE (Kartona kastīte)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai posaconazolum
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Katrā ml suspensijas iekšķīgai lietošanai ir 40 mg posakonazola.
Contains also liquid glucose.
Satur glikozes šķīdumu.
See leaflet for further information.
Papildinformāciju lasiet lietošanas instrukcijā.
One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Viena pudele ar 105 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai Mērkarote
Oral use Shake well before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas labi saskalot.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Der. līdz Jebkurš atlikušais medikamenta daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Beļģija
BOTTLE (Bottle label)
PUDELE (Pudeles etiķete)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai Noxafil
What Noxafil is and what it is used for 2.
Kas ir Noxafil un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Noxafil 3.
Pirms Noxafil lietošanas 3.
How to take Noxafil 4.
Kā lietot Noxafil 4.
How to store Noxafil 6.
Kā uzglabāt Noxafil 6.
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NOXAFIL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Šīs zāles lieto dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil darbojas iznīcinot vai apturot vairāku sugu sēnīšu, kas var izraisīt infekcijas cilvēkiem, augšanu.
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Noxafil var lietot sekojošu sēnīšinfekciju sugu ārstēšanai pieaugušiem:
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
- infekcijas, ko izraisa Aspergillus sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta šo medikamentu lietošana;
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
- infekcijas, ko izraisa Fusarium sēnītes suga, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
amfotericīnu B, vai arī tika pārtraukta amfotericīna B lietošana;
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
- infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
pacientiem, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar itrakonazolu, vai arī tika pārtraukta itrakonazola lietošana;
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
- infekcijas, ko izraisījušas Coccidioides sēnītes, ja netika novēroti uzlabojumi ārstēšanas laikā ar
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
vienu vai varākiem amfotericīnu B saturošiem līdzekļiem, itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī tika pārtraukata šo medikamentu lietošana;
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
- infekcijas mutes dobumā vai rīklē (“ piena sēnīte ”), ko izraisa sēnītes ar nosaukumu Candida,
which are initial infections.
kas ir primāras infekcijas.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Noxafil var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
PIRMS NOXAFIL LIETOŠANAS
Do not take Noxafil
Nelietojiet Noxafil šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret posakonazolu vai kādu citu Noxafil sastāvdaļu.
Posaconazole
- Ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir melnā rudzu grauda alkaloīdi (lieto migrēnas ārstēšanai).
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Posakonazols var izsaukt šo medikamentu koncentrācijas paaugstināšanos asinīs, kā rezultātā var rasties smagi asins plūsmas traucējumi dažās ķermeņa daļās un novest pie audu bojājumiem.
- If you are taking any of the following medicines.
- Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem.
Posaconazole can increase the blood levels of
Posakonazols var paaugstināt šo
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
medikamentu koncentrāciju asinīs, kas var izsaukt ļoti nopietnus sirds ritma traucējumus:
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai) astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai) cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai) pimozīds (lieto Tourette traucējuma simptomu ārstēšanai) halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai) hinidīns (lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
lietojiet simvastatīnu, lovastatīnu, atorvastatīnu un dažus līdzīgus medikamentus (tā
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
saucamos HMG- CoA reduktāzes inhibitorus vai statīnus), kurus lieto lai ārstētu paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Apakšpunktā “ Citu zāļu lietošana ”, lūdzu, skatiet informāciju par citām zālēm, kas var mijiedarboties ar Noxafil.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Īpaša piesardzība, lietojot Noxafil, nepieciešama šādos gadījumos Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Ir medikamenti, kas izraisa lielākas sirds ritma problēmas, ja tos lieto kopā ar posakonazolu.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citiem azola vai triazola grupas medikamentiem.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Pie tādiem pieder ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols.
- If you have or have had liver problems.
- Ja Jums ir aknu slimības.
You may need special blood tests to be done while you
Pirms uzsākat Noxafil lietošanu, Jums ir nepieciešams veikt speciālas
are taking Noxafil.
asins analīzes.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Ja Jums ir nieru slimības un Jūs lietojat medikamentus, kas iedarbojas uz nierēm.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Ja Jums rodas smaga caureja vai vemšana, jo šādi stāvokļi var mazināt Noxafil efektivitāti.
Noxafil.
•
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
traucēts sirds ritms, kas redzams EKG un uzrāda problēmu, kura saucas pagarināts QTc intervāls
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja ļoti lēna sirdsdarbība jebkādi sirds ritma traucējumi jebkura problēma ar kālija, magnija vai kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Lūdzu ņemiet vērā, ka Noxafil ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Noxafil lietošanas laikā.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Ir citas zāles, kuras dažkārt Noxafil terapijas laikā var lietot, taču tikai īpašas uzraudzības apstākļos.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Dažas zāles var palielināt (iespējams palielinot blakusparādību risku) vai mazināt (iespējams izraisot efektivitātes zudumu) posakonazola līmeni asinīs.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Zāles, kas var mazināt posakonazola līmeni asinīs, ir: • Rifabutīns un rifampicīns (lieto dažu infekciju ārstēšanai).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Ja Jūs jau tiekat ārstēts ar rifabutīnu, noteikti būs jāuzrauga Jūsu asins aina un dažas iespējamās rifabutīna blakusparādības. • Dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu epilepsijas lēkmes, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, primidons. • Efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
27 Noxafil var palielināt (iespējams, palielinot blakusparādību risku) dažu citu zāļu koncentrāciju asinīs.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Tās ir: • Vinkristīns, vinblastīns un citi vinka alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai) • Ciklosporīns (izmanto transplantācijas operācijās) • Takrolīms un sirolīms (izmanto transplantācijas operācijās) • Rifabutīns (izmanto dažu infekciju ārstēšanai) • HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavirs un atazanavirs, kas tiek lietots kopā ar ritonaviru) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) • Midazolams, triazolams, alprazolams un tiem līdzīgas zāles, ko sauc par benzodiazepīniem (lieto par sedatīviem līdzekļiem un miorelaksantiem) • Diltiazems, verapamils, nifedipīns, nisoldipīns un dažas citas zāles, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem (izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai) • Digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai) • Sulfonilurīnvielas atvasinājumi, piemēram, glipizīds (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Noxafil lietošana kopā ar uzturu Lai uzlabotu uzsūkšanos pēc iekšķīgas lietošanas, katra Noxafil deva jālieto ar uzturu vai uztura aizstājējiem, ja nepanesat uzturu.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Sīkāku informāciju par šīs suspensijas lietošanu lasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Jūs uzsākat Noxafil lietošanu, informējiet ārstu ja esat vai arī domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Nelietojiet Noxafil grūtniecības laikā, ja vien to nav ieteicis ārsts.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, tad Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi laikā, kad lietojat Noxafil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Ja ārstēšanas laikā ar Noxafil Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Ārstēšanas laikā ar Noxafil nebarojiet bērnu ar krūti.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Noxafil ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Lūdzu, pasakiet ārstam, ja jūtat iedarbību, kas Jums varētu radīt sarežģījumus transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, piemēram, miegainību vai redzes miglošanos.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Svarīga informācija par kādu no Noxafil sastāvdaļām Noxafil 5 ml suspensija satur aptuveni 1, 75 g glikozes.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja Jums ir tā saucamā glikozes- galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajag sekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.
HOW TO TAKE NOXAFIL
KĀ LIETOT NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Vienmēr lietojiet Noxafil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Noxafil ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
28 Indikācija Pret ārstēšanu nejūtīgu sēnīšinfekciju ārstēšana
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Deva Ieņemiet pa 400 mg (divām 5 ml karotēm) suspensijas divas reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Ja Jūs nevarat lietot pārtiku vai uztura bagātinātāju, Jūsu ārsts ieteiks Jums ieņemt pa 200 mg (vienu 5 ml karoti) četras reizes dienā.
Initial treatment of Thrush
Sākotnēja piena sēnītes ārstēšana
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Pirmā ārstēšanas dienā ieņemiet 200 mg (vienu 5 ml karoti) līdzekļa vienu reizi.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg (2, 5 ml) reizi dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku.
Prevention of serious Fungal Infections
Nopietnu sēnīšinfekciju profilakse
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Ieņemiet pa 200 mg (vienai 5 ml karotei) trīs reizes dienā kopā ar pārtiku vai uztura bagātinātāju, ja nepanesat pārtiku.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Ja esat lietojis Noxafil vairāk nekā noteikts Ja Jūs uztraucieties par to ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Ja esat aizmirsis lietot Noxafil Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to tiklīdz atceraties un turpiniet lietošanu kā parasti.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Noxafil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Bieži novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem) ir:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Galvassāpes, reibonis, nejutīgums vai tirpšana Miegainība Nelabums (slikta jušanās vai slikta dūša), apetītes zudums, sāpes kuņģī, caureja, gremošanas traucējumi, vemšana, gāzes vēderā, sausuma sajūta mutē Novirzes aknu funkcionālajos testos Izsitumi Nespēks, nogurums Samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku) Drudzis Neatbilstošs sāls daudzums asinīs.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Retāk novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 1 000 pacientiem) ir:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
29 Trīcēšana, slikta vispārēja jušanās vai nespēks Sāpes visā ķermenī, tai skaitā muskuļos un locītavās, sāpes mugurā Šķidruma aizture, izmainīts zāļu līmenis.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Reti novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 10 000 pacientiem) ir:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Zarnu asiņošana Aknu mazspēja, gan aknu, gan liesas palielināšanās, aknu slimības Izsitumi ar bullu veidošanos, lieli purpursarkani plankumi uz ādas, ko izraisa asiņošana zem tās Iekaisums nierēs Sāpes krūtīs Sejas vai mēles pietūkšana.
HOW TO STORE NOXAFIL
KĀ UZGLABĀT NOXAFIL
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot (Noxafil) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Jūs nedrīkstat lietot šo medikamentu, ja četras nedēļās pēc tā pirmās atvēršanas ir vēl palicis kāds daudzums suspensijas.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Lūdzu atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
What Noxafil contains
Ko Noxafil satur
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- Aktīvā viela Noxafil suspensijai iekšķīgai lietošanai ir posakonazols (posaconazolum).
Each millilitre of oral
Katrs
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 40 miligramus posakonazola.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Citas suspensijas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, simetikons, nātrija benzoāts (E 211), nātrija
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, glicerīns, ksantāna gumija, glikozes šķīdums, titāna dioksīds (E 171), mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu, un attīrīts ūdens.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
30 Noxafil ārējais izskats un iepakojums
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil ir 105 ml balta iekšķīgi lietojama suspensija ar ķiršu garšu, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelēs.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Katrai pudelei klāt ir pievienota mērkarote, lai varētu nomērīt 2, 5 un 5 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas devas.
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL- 3542 DN Utrecht Tel: + 31 - (0) 800778 78 78
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
7, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a- 401 Rīga LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS