qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It has been observed following use (see section 4.8).
Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Not
Antivielas pret OP- 1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Apsekošanas laikā antivielu līmenis samazinājās līdz izejas daudzumam.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Eptotermin alfa in Freund’s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermīnu alfa Froinda (Freund) palīgvielā pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Ar regulāriem starplaikiem tika ņemti asins un piena paraugi, kurus analizēja, izmantojot cietfāzes enzīmu imunoloģisko (ELISA) testu.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
IgG un IgM antivielu pret eptotermīnu alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Antivielas pret eptotermīnu alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātes asinīs konstatētajam līmenim.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Būtiski lieli IgG klases anti- OP- 1 antivielu titri pienā tika konstatēti visu postnatālās fāzes pētījuma laiku līdz 28 laktācijas dienai (skatīt apakšpunktu 4. 6).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
OP- 1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14. līdz 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Bovine collagen Carmellose
Liellopu kolagēns Karmeloze
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst..
6.3 Shelf life
6 6. 3 Uzglabāšanas laiks
The reconstitued product should be used immediately.
Sagatavotais preparāts jāizlieto nekavējoties.
Keep the blisters in the outer carton.
Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Opgenra ir pieejams divos I tipa stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Viens flakons, kas satur 1 g pulvera (3, 5 mg eptotermin alfa); Viens flakons, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2, 5 ml sterila 9 mg/ ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0, 9% w/ v).
Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Kad Opgenra ir sagatavots, tas ir jālieto nekavējoties.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonus no iepakojuma.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Handle the crimp caps with care.
Ar gredzena vāciņiem rīkojieties uzmanīgi.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Savietojot īkšķi ar aizbāžņa iekšējo rievu, izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Do not insert a needle through the stoppers.
Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā, to piesārņojot.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Izmantojot sterilu šļirci, sterilajam traukam lēni un rūpīgi pievienojiet 2, 5 ml sterila 9 mg/ ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0, 9% w/ v).
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Lai labāk sajauktu sastāvdaļas, lēni maisiet trauka saturu ar sterilu špāteli.
The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Tāpat jārīkojas, sagatavojot preparātu mugurkaula pretējai pusei.
Use the product promptly following reconstitution.
Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Pirms zāļu implantēšanas veiciet irigāciju ķirurģiskās
Irrigate the surgical site as necessary prior to the implantation of the medicinal product.
7 manipulācijas vietā, cik tas ir nepieciešams.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Ar preparātu apstrādāto vietu nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants turētos paredzētajā traumas vietā.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Place it subcutaneously if possible.
Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick Īrija Tel +353 61 498200 Fakss +353 61 498247
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
8/25 ANNEX II
8 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS (- I) UN
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA (ASV)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland (Īrija)
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics section 4.2).
Zāļu apraksts, apakšpunkts 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD ar attēliem, kas ir iegūti, operējot dzīvu pacientu, tai skaitā šāda informācija:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1 moduļa 1. versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (RVP) 1. 3 versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2 modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RVP.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Pirms izstrādājuma laišanas tirgū un pirms pētījuma uzsākšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs un saskaņos ar CHMP ilgtermiņa drošuma un efektivitātes pētījuma vai pētījumu ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar Opgenra, kā arī preparāta reālās izmantošanas protokolus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmu atjaunotais RVP ir jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Precizēts RVP ir arī jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošuma raksturojumu, farmakovigilances plānu vai arī riska mazināšanas pasākumus. • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pasākuma izpildes. • pēc EMEA pieprasījuma.
11/25 ANNEX III
11 PIELIKUMS III
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai Eptotermīns alfa
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Viens flakons, kas satur 3, 5 mg eptotermīna alfa.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ ml eptotermīna alfa.
Bovine collagen, carmellose.
Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Powders for suspension for implantation.
Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3, 5 mg eptotermīna alfa).
1 vial containing 230 mg carmellose.
1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
DERĪGUMA TERMIŅŠ
The reconstitued product should be used immediately.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Keep the blisters in the outer carton.
Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C - 8 °C).
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick Īrija
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tālr. +35361498200 Fakss +35361498247
Justification for not including Braille accepted”
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMA FOLIJA
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Eptotermīns alfa.
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1 g pulvera (3, 5 mg eptotermīna alfa)
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
Sagatavotais preparāts jāizlieto nekavējoties.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONS
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg pulveris implantējamas suspensijas pagatavošanai Eptotermīns alfa Intraosālai lietošanai
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1g (3, 5 mg eptotermīna alfa)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
KARMELOZES PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMS
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARMELLOSE VIAL
KARMELOZES FLAKONS
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
19 MEDIĶIEM UN VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME
To be attached to the patients medical record.
Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
„ {Pacienta vārds} {dd/ mm/ gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama. ”
21/25 PACKAGE LEAFLET:
21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
2.
Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms Opgenra lietošanas 3.
How to use Opgenra.
Kā lietot Opgenra.
6.
5 Kā uzglabāt Opgenra 6.
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OPGENRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nav ieteicams lietot.
BEFORE YOU USE OPGENRA
PIRMS OPGENRA LIETOŠANAS
Opgenra must not be used
Opgenra nedrīkst lietot, ja:
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret eptotermīnu alfa vai kādu citu Opgenra
(see section 6).
sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies jūsu audos vai ir vērsta pret
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/ polimiozīts.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
- jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska)
(systemic) infection.
infekcija.
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
- jums ir neadekvāts ādas segums un asinsapgāde operācijas vietā (jūsu ārstam tas ir
doctor should have told you if this is the case).
jums jāizstāsta).
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
- skriemeļu saaudzēšana ir nepieciešama metabolisku kaulu slimību vai audzēju dēļ
- have any tumours in the area intended for surgery.
- jums ir konstatēti audzēji paredzamajā operācijas vietā.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- jūs jau esat saņēmis Opgenra, eptotermīnu alfa vai līdzīgu preparātu.
- if you are a child.
- jūs esat bērns.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- jūs esat pusaudzis un jūsu skelets vēl nav pilnībā nobriedis (jūs vēl augat).
Take special care with Opgenra:
Īpaša piesardzība, lietojot Opgenra, nepieciešama šādos gadījumos:
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Turpmāk uzskaitītie brīdinājumi par Opgenra lietošanu jums jāapspriež ar savu ārstu:
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
22 • Iespējams, ka, lietojot Opgenra, jūsu organismā veidosies jaunas antivielas.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Ja ārstiem radīsies aizdomas, ka tas ir noticis, viņi kontrolēs jūsu stāvokli. • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt jūsu stāvokli. • Opgenra nav ieteicams lietot atkārtoti.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Laboratoriskos pētījumos tika demonstrēts, ka pastāv teorētiska iespēja, ka pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas jūsu organismā var attīstīties autoimunitāte pret dabīgajiem (endogēnajiem) BMP proteīniem
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams, būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Opgenra nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Opgenra terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc Opgenra ievietošanas sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst Ja jūs barojat bērnu ar krūti, Opgenra vajadzētu izmantot tikai tad, ja ārstējošais ārsts vai ķirurgs nolemj, ka ieguvums jums ir lielāks par jūsu bērna apdraudējumu.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par Opgenra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
HOW TO USE OPGENRA
KĀ LIETOT OPGENRA
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā jūs nebūsiet nomodā.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Neliels daudzums (viena vienība) Opgenra ir jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Apkārtējie muskuļu audi pēc tam ir jāapliek implantētajām zālēm, muskuļus nosedzot ar ādu.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (7, 0 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Opgenra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Klīniskajos pētījumos tika konstatētas blakusparādības, kuru izpausmes biežums ir definēts šādi: • bieži: izpaužas no 1 līdz 10 pacientiem no 100 • retāk: izpaužas no 1 līdz 10 pacientiem no 1000
In clinical studies, the following side effects were reported:
23 Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Bieži ziņots par blakusparādībām, kas ietver: • eritēmu (ādas apsārtums), • sāpes un pietūkumu implanta vietā, • heterotopisku pārkaulošanos (kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas), • pseidartrozi (skriemeļu nesaaugšana), • brūces infekciju.
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Retāk ziņotās blakusparādības ietver: • lokālu pietūkumu, • seromu (šķidruma uzkrāšanās audos), • preparāta migrāciju (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Dažas bieži novērotās blakusparādības var rasties tieši kā pašas mugurkaula operācijas sekas, tās ietver: • brūces infekciju, • osteomielītu (kaula infekciju), • mehāniskā atbalsta komplikācijas (piemēram, stabilizācijai izmantojami instrumenti), • brūces asiņošanu, • brūces nesadzīšanu, • nelabumu, • drudzi un • sāpes.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi vai novērojat blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
HOW TO STORE OPGENRA
KĀ UZGLABĀT OPGENRA
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Nelietot Opgenra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Pēc sagatavošanas Opgenra jāizlieto nekavējoties.
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Par preparāta pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī pareizu likvidāciju ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
What Opgenra contains
Ko Opgenra satur
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Vienā Opgenra flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3, 5 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
The other vial contains the excipient carmellose.
Otrā flakonā ir palīgviela karmeloze.
What Opgenra looks like and contents of the pack
Opgenra ārējais izskats un iepakojums
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
24 Opgenra pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāti kā divi atsevišķi pulveri.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
The powders come in glass vials.
Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Each vial is secured in a sterile blister.
Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Katrā kartona kārbā ir viens 3, 5 mg eptotermīna alfa flakons, kas satur 1 g pulvera, un viens karmelozes pulvera flakons, kas satur 230 mg pulvera.
Raheen Business Park Limerick
Raheen Business Park Limerick Īrija
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tālr. +353- 61- 498200 Fakss +353- 61- 498247
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
What is Oprymea?
Kas ir Oprymea?
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Oprymea ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi.
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 088 mg, 0, 7 mg un 1, 1 mg; ovālas:
0.18 mg and 0.35 mg).
0, 18 mg un 0, 35 mg).
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Oprymea ir „ ģenēriskas zāles ”.
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Tas nozīmē, ka Oprymea ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sifrol (ko dēvē arī par Mirapexin).
What is Oprymea used for?
Kāpēc lieto Oprymea?
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsona slimība ir pieaugoši smadzeņu darbības traucējumi, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Oprymea var lietot vienas pašas vai kopā ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopa sāk būt mazāk iedarbīga.
How is Oprymea used?
Kā lieto Oprymea?
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Oprymea tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes, uzdzerot nedaudz ūdens.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Sākumdeva ir 0, 088 mg trīs reizes dienā.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, kamēr simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Oprymea jāieņem retāk.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Ja kāda iemesla dēļ ārstēšanu pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
How does Oprymea work?
Kā Oprymea darbojas?
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Oprymea aktīvā viela ir pramipeksols, dopamīna agonists, kas imitē dopamīna darbību.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem, kas slimo ar Pārkinsona slimību, dopamīnu ražojošas šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Slimnieki tad zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, kas ļauj slimniekiem kontrolēt savas kustības, un samazina tādus Parkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.
How has Oprymea been studied?
Kā noritēja Oprymea izpēte?
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģisks sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (atsauces zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvas vielas koncentrāciju organismā).
What is the risk associated with Oprymea?
Kāds pastāv risks, lietojot Oprymea?
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Why has Oprymea been approved?
Kāpēc Oprymea tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Oprymea kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm ar nosaukumu Sifrol.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Sifrol gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Oprymea reģistrācijas apliecību.
Other information about Oprymea:
Cita informācija par Oprymea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 12. septembrī izsniedza Oprymea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Krka, d. d., Novo mesto.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Pilns Oprymea EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija) blisteri (Al/ Al folija)
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes 20 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 100 tabletes
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
pramipeksola devas atbilst sā formai. ls
1 1.
punktā6. 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀ U FORMA Ļ
Oprymea 0.088 mg tablets
0, 088 mg: baltasapaļ ar nošeltā malā un uzdruku „ P6 ” vienā
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
4. 1 Terapeitiskā indikā
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
cijas
Please note:
Oprymea paredzē idiopā
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
tiskas Parkinsona slimī simptomu ā š monoterapijā bas rstēanai
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
(bez levodopas)
For a full list of excipients, see section 6.1.
vai kombinē terapijā levodopu, visā
3.
tā
Tablet.
ar
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
slimī laikāieskaitot vēno stadiju, kad levodopas iedarbī bas, lī ba
4.
bas
CLINICAL PARTICULARS
svā bas). rstī
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Devas un lietoš anas veids
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
li, s norij, uzdzerot ūdeni, tā var lietot ēanas laikā tukš dūāDiennakts s š vai ā š.
4.2 Posology and method of administration
deva jā vienā dalīs daļ trīreizes dienā
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Terapijas uzsā ana kš Deva jā palielina pakāpeniski, sā ar sā
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
kuma devu 0, 264 mg bā (0, 375 mg sā dienā tad zes ls) un
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
palielinot to ik pē 5- 7 dienā Ja pacientam nav nepanesamu blakusparā bu, devu pakā jā
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
palielina, kamētiek sasniegts maksimā terapeitiskais efekts.
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
Pieaugoš kā bā Oprymea dozēanas shē Nedē
Dosage (mg of base)
– Deva (mg bā
Total Daily Dose (mg of base)
Deva (mg sā ls)
Dosage (mg of salt)
Kopē dienas deva (mg jā
Total Daily Dose (mg of salt)
(mg bā zes)
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
(0, 75 mg sā lī maksimā devai 3, 3 mg bā (4, 5 mg sā dienā
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
2 Tomē jāem vē, ka miegainī biež palielinā ja deva pā 4. 8).
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Uzturoš terapija ā Individuā m devā jā t robežs no 0, 264 mg bā (0, 375 mg sā lī maksimā devai 3, 3 mg bā
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
(4, 5 mg sā dienāTrijos reģ cijas pējumos, palielinot devu, efektivitā novē sā ar dienas
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
devu 1, 1 mg bā (1, 5 mg sā Turpmā devas pielā ana jā pamatojoties uz klī
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Klī niskos pējumos apmē 5% pacientu tika ā tī ram
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
paredzē levodopas devas mazināana, var būnepiecieš deva, kas augstā par 1, 1 mg bā (1, 5 mg
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
sā dienāLevodopas devas mazināanu iesaka veikt OPRYMEA devas palielināanas laikā uzturošs
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
terapijas laikā atkarī no individuā pacienta atbildes reakcijas.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Tā c pramipeksola deva jā pē samazina par 0, 54 mg bā (0, 75 mg sā dienākamē dienas deva sasniedz 0, 54 mg bā (0, 75 mg sā Turpmā deva jā
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
samazina par 0, 264 mg bā (0, 375 mg sā dienā zes ls)
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Pramipeksola eliminā ir atkarī no nieru funkcijas.
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Terapijas sā anai ieteicama šda dozēanas shēma.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Pacientiem ar kreatinī klī na rensu virs 50 ml/ min dienas deva nav jā samazina.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Pacientiem ar kreatinī klī na rensu no 20 lī 50 ml/ min, Oprymea sā
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Pacientiem ar kreatinī klī na rensu zem 20 ml/ min, Oprymea dienas deva jā mē nozī vienāreizējā k ar, sā 0, 088 mg bā (0, 125 mg sā dienā
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Diennakts devu var dalīdivā reizes devā ja kreatinī klī
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
ml/ min, dienas deva jā mē
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Devas pielā ana pacientiem ar aknu bojā