qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Thymanax 25- 50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski nozīmīgi labāks nekā placebo (p=0, 0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
Recidīvu biežums 6 mēnešu dubultmaskētā novērošanas perioda laikā bija 22% un 47% attiecīgi Thymanax un placebo lietotājiem.
Thymanax does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Thymanax neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
In depressed patients, treatment with Thymanax 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Pacientiem ar depresiju ārstēšana ar Thymanax 25 mg palielināja lēno viļņu fāzes miegu, nemainot REM (ātro acu kustību) miega ilgumu vai REM latentumu.
Thymanax 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Thymanax 25 mg arī inducēja agrīnāku miega un minimālā sirdsdarbības ātruma iestāšanos.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
No pirmās ārstēšanas nedēļas miega iestāšanās un tā kvalitāte uzlabojās nozīmīgi, neradot neveiklumu dienā, kā novērtēja pacienti.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax.
6 Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (statistiski nenozīmīgu) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale – SEXFX).
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Thymanax was not associated with sexual dysfunction.
Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale – ASEX), neuzrādīja Thymanax saistību ar seksuālo disfunkciju.
In healthy volunteers Thymanax preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Veseliem brīvprātīgajiem Thymanax atšķirībā no paroksetīna saglabā seksuālās funkcijas.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos agomelatīns neietekmēja ķermeņa svaru, sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Pētījumā, kas veikts atcelšanas simptomu novērtēšanai ar Strauju Zāļu Atcelšanas Sindromu (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms – DESS) pārbaudes sarakstu depresijas pacientiem reimisijas fāzē, Thymanax neinducēja atcelšanas sindromu pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Thymanax nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Absorption and bioavailability:
Absorbcija un biopieejamība:
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Pēc perorālas lietošanas agomelatīns ātri un labi (≥ 80%) absorbējas.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Absolūtā biopieejamība ir zema (< 5% pēc terapeitiskas perorālas devas) un starpindividuālās atšķirības ir nozīmīgas.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Sievietēm biopieejamība ir lielāka nekā vīriešiem.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Biopieejamību palielina perorālo pretapaugļošanās līdzekļu lietošana, bet samazina smēķēšana.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1 – 2 stundām.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Terapeitisko devu robežās agomelatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Augstāku devu gadījumā novēro pirmā loka efekta piesātinājumu.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Pārtikas uzņemšana (standarta maltīte vai augsta tauku satura maltīte) neizmaina biopieejamību vai absorbcijas apjomu.
The variability is increased with high fat food.
Atšķirības palielina uzturs ar augstu tauku saturu.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 95% neatkarīgi no koncentrācijas un nemainās ar vecumu un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, bet pacientiem ar aknu darbības traucējumiem brīvās frakcijas ir divas reizes vairāk.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Metabolisma mazāko daļu pārstāv CYP2C9 un CYP2C19 izoenzīmi.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Galvenie metabolīti, kas rodas agomelatīnam hidroksilējoties un demetilējoties, nav aktīvi un ātri konjugējas un izdalās ar urīnu.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Klīrenss ir augsts (apmēram 1100 ml/ min) un galvenokārt metabolisks.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Ekskrēcija galvenokārt (80%) notiek ar urīnu metabolītu veidā.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Aktīvās vielas izvadīšana urīnā nemainītā veidā ir nenozīmīga.
Renal impairment:
Pēc atkārtotas ievadīšanas kinētika nemainās.
Hepatic impairment:
Nieru darbības traucējumi:
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8, vienreizēja deva 25 mg) netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas rādītāju pārmaiņas, taču pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība, jo par šiem pacientiem ir maz klīnisko datu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
7 Ethnic groups:
7 Aknu darbības traucējumi:
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Grauzējiem ievērojama CYP2B indukcija un vidēji izteikta CYP1A un CYP3A indukcija novērota pie devām, sākot no 125 mg/ kg dienā, turpretī pērtiķiem pie devām 375 mg/ kg dienā CYP2B un CYP3A indukcija bija neliela.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Grauzējiem un pērtiķiem hepatotoksicitāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Agomelatīns šķērso placentu un iekļūst grūsnu žurku embrijos.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Reproduktivitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja agomelatīna ietekmi uz fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre - un postnatālo attīstību.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Genotoksicitātes in vitro un in vivo standartpētījumos netika konstatēts ne mutagēnisks, ne klastogēnisks agomelatīna potenciāls.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Kancerogenitātes pētījumos agomelatīns inducēja aknu audzēju biežuma palielināšanos žurkām un pelēm pie devām, kas vismaz 110 reižu pārsniedza terapeitisko devu.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Aknu audzēji visticamāk jākvalificē kā enzīmu indukcijas rezultāts, kas ir specifiski grauzējiem.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Labdabīgu krūšu dziedzeru fibroadenomu biežums, kas novērots žurkām, palielinājās izteiktas iedarbības gadījumā (60 reizes lielāka iedarbība nekā lietojot terapeitisko devu), bet saglabājas kontroles grupas līmenī.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību agomelatīns neuzrādīja iedarbību uz hERG (cilvēka Ether à- go- go saistīto gēnu) plūsmu vai uz suņu Purkinjē šūnu darbības potenciālu.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Agomelatīnam nepiemīt prokonvulsīvas īpašības pie i. p. devām līdz 128 mg/ kg pelēm un žurkām.
6.1 List of excipients
- Laktozes monohidrāts
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
- Nātrija cietes glikolāta A tips
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
- Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
8 Iespiedtinte satur šellaku, propilēnglikolu un indigotīna (E132) alumīnija laku.
8 3 years.
3 gadi.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Alumīnija/ PVH blisteri, iepakoti kartona kastītēs (kalendāriepakojums).
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Iepakojums satur 7, 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkotās tabletes.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm slimnīcām.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 7.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Wicklow Ireland
Wicklow Īrija
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B- 03- 236 Warszawa, Polija
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
Transamināžu līmeņa paaugstināšanos Mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluovoksamīnu,
11 • OTHER CONDITIONS
11 • CITI NOSACĪJUMI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta pārdošanas uzsākšanas un pārdošanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina Farmakovigilances sistēmas ieviešanu un darbību kā tas parakstīts 4. versijā, kas pievienota Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1.
Risk Management Plan
Riska novēršanas plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes saskaņā ar Farmakovigilances plānu un Riska novēršanas plāna (RNP) 4. versiju, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 2, kā arī RNP ir periodiski jāpārskata, saskaņojot to ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP Vadlīnijām par Riska novēršanas sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm, pārskatīts RNP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākošo Periodisko drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Papildus tam pārskatīts RNP ir jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu lakā pēc nozīmīga etapa (saistībā ar farmakovigilanci vai riska samazināšanu) beigu datuma • pēc EMEA pieprasījuma.
Outer carton
Ārējais iepakojums
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes agomelatinum
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Katra tablete satur 25 mg agomelatīna.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Keep out of the reach and sight of children.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Der. līdz
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow, Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg tabletes Agomelatinum
Lot{number}
Lot {numurs}
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes Agomelatinum
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
What Thymanax is and what it is used for 2.
Kas ir Thymanax un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Thymanax 3.
Pirms Thymanax lietošanas 3.
How to take Thymanax 4.
Kā lietot Thymanax 4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Thymanax 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR THYMANAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem un Thymanax Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
PIRMS THYMANAX LIETOŠANAS
Do not take Thymanax
Nelietojiet Thymanax šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret agomelatīnu vai kādu citu Thymanax sastāvdaļu
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
(skatīt “ Ko Thymanax satur ” 6. apakšpunktā);
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu
ciprofloxacin (an antibiotic).
(antibiotika)
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi (aknu darbības traucējumi).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Var būt daži iemesli, kāpēc Thymanax Jums var nebūt piemērots:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- Ja Jums ir bijuši vai parādās mānijas simptomi (patoloģiski augsta uzbudināmība un
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
emocionalitāte), pirms uzsākt vai turpināt šo zāļu lietošanu, aprunājieties ar savu ārstu;
Ask your doctor for advice on which medicine
- Ja lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas. Lūdziet padomu ārstam, kuras zāles tās ir.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
- Ārstēšanas laikā ar Thymanax dažiem pacientiem var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Tādēļ Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai noskaidrotu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi labi, ārstēšanu uzsākot, un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
Pēc šo testu izvērtēšanas ārsts nolems, vai Jūs varat turpināt lietot Thymanax (skatīt arī „ Kā lietot Thymanax” 3. apakšpunktā).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Ja Jums ir demece, ārsts novērtēs, vai Jums būtu droši lietot Thymanax.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Thymanax nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
19 Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās Ja Jums ir depresija, reizēm var būt domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažkārt vēl vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
You may be more likely to think like this:
Šādas domas biežāk var rasties,
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
- if you are a young adult.
- ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
pašnāvnieciskas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju, Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Jūs nedrīkstat lietot Thymanax kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „ Nelietojiet Thymanax šādos gadījumos ” 2. apakšpunktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax lietošana kopā ar uzturu Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Thymanax lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Grūtniecība Pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība (vai Jūs plānojat grūtniecību) Thymanax lietošanas laikā.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
Thymanax lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu reakcija ir normāla.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Svarīga informācija par kādu no Thymanax sastāvdaļām Šīs zāles satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Thymanax, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE THYMANAX
KĀ LIETOT THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Thymanax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
Ieteicamā Thymanax deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Dažos gadījumos ārsts var parakstīt Jums lielāku devu (50 mg), kas ir divas tabletes pirms naktsmiera.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
20 Vairumam cilvēku ar depresiju Thymanax sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Thymanax, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Thymanax is for oral use.
Thymanax ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi ārstēšanas sākumā un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Kā arī pārbaudes tiks veiktas, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Jūs nedrīkstat lietot Thymanax, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Thymanax lietošana Jums ir droša.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Thymanax vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lielāku Thymanax daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Pieredze par Thymanax pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā un miegainību.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot Thymanax Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Turpiniet ar nākamo devu parastā laikā.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Thymanax tableti.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Thymanax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most side effects are mild or moderate.
Vairums blakusparādību ir vieglas vai mēreni izteiktas.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Parasti tās rodas pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un ir pārejošas.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Iespējamo tālāk minēto blakusparādību biežums tiek norādīts, izmantojot šādu iedalījumu: • ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) • bieži (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem) • retāk (skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem) • reti (skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) • ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) • nezināmi (sastopamību nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
These side effects include:
Blakusparādības var būt šādas:
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
- Bieži vērojamas blakusparādības: reibonis, miegainība, miega traucējumi (bezmiegs), migrēna,
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
galvassāpes, slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēdera augšdaļā, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), muguras sāpes, nogurums, trauksme, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Retāk vērojamas blakusparādības: “ skudriņu skraidīšana ” roku un kāju pirkstos (parestēzija),
eczema.
redzes miglošanās un ekzēma.
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
- Reti vērojamas blakusparādības: stipri ādas izsitumi (eritematozi izsitumi), hepatīts.
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Citas iespējamās blakusparādības: pašnāvnieciskas domas vai darbības (biežums nav zināms).
HOW TO STORE THYMANAX
KĀ UZGLABĀT THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Thymanax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Thymanax contains
Ko Thymanax satur
- The active substance is agomelatine.
- Aktīvā viela ir agomelatīns.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons, nātrija cietes glikolāta A tips, stearīnskābe, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; • tabletes apvalkā: hipromeloze, glicerīns, makrogols, magnija stearāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171); • apdrukas tintē: šellaks, propilēnglikols un indigotīna (E132) alumīnija laka.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Thymanax ārējais izskats un iepakojums Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, oranždzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu „ kompānijas vienā pusē. logo ” Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kalendāriepakojumā (blisteros) pa 7, 14, 28, 42, 56, 84 vai 98 tabletēm.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Arī ir pieejams iepakojums slimnīcām pa 100 apvalkotajām tabletēm.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs:
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Wicklow – Ireland
Wicklow – Īrija
Annopol 6B Poland
Annopol 6B Polija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Κύπρος Χ .Α .Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Κύπρος Χ. Α. Παπαέλληνας & Σία Λτδ
Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8)5 225 08 00
Sverige Servier Sverige AB
This leaflet was last approved in {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
What is Thyrogen?
Kas ir Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Katrā ampulā ir 0, 9 mg aktīvās vielas alfa tirotropīna.
What is Thyrogen used for?
Kāpēc lieto Thyrogen?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen ievada pacientiem, kam vēža dēļ ir veikta vairogdziedzera izņemšanas operācija (tireoidektomija).
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen lieto, lai veiktu “ tireoglobulīna testu ”, kā arī, ja vēlas, lai veiktu vairogdziedzera radiometriju ar radioaktīvo jodu (131I), kas ir nepieciešama, lai pārbaudītu, vai organismā nav palikušas neizoperētas vairogdziedzera šūnas.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen var lietot arī kopā ar lielākām radioaktīvā joda devām, lai veiktu atlikušo vairogdziedzera šūnu ablāciju (iznīcinātu tās).
How is Thyrogen used?
Kā lieto Thyrogen?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Thyrogen ir jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kas ir guvis pieredzi, ārstējot vairogdziedzera vēzi.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Zāles ievada sēžas muskulī ar 24 stundu starplaiku, injicējot divas 0, 9 mg devas.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Ja Thyrogen lieto radiometrijā ar radioaktīvo jodu, jods ir jāievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, un skenēšana ir jāveic 48 – 72 stundas pēc tam.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Ja Thyrogen ievada kopā ar lielākām radioaktīvā joda devām, lai veiktu ablācijas terapiju, jods tāpat ir jāievada 24 stundas pēc Thyrogen otrās injekcijas, taču skenēšana, lai pārliecinātos, vai atlikušās šūnas ir iznīcinātas, būs jāveic pēc ilgāka laika (dažām dienām).
How does Thyrogen work?
Kā Thyrogen darbojas?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Thyrogen aktīvā viela, alfa tirotropīns tiek izmantota, lai pārbaudītu vairogdziedzera darbību.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Tas ir vairogdziedzera dabiskā tireoīdstimulējošā hormona (TSH) kopija un tiek iegūts, izmantojot tā saucamo “ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: alfa tirotropīnu ražo šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS) un līdz ar to ieguvušas spēju ražot šo hormonu.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Pēc vairogdziedzera izoperēšanas pacientiem ir jālieto tiroksīna (vairogdziedzera hormona) aizstājējterapija, kas ķermenī atlikušās vairogdziedzera šūnas padara neaktīvas un pārtrauc TSH ražošanu.
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
Tomēr TSH ir nepieciešams, lai konstatētu pēc operācijas atlikušās vairogdziedzera šūnas, jo aktīvas šūnas ir vieglāk konstatējamas.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Ievadītais Thyrogen darbojas tāpat kā TSH un stimulē atlikušās vairogdziedzera šūnas, tai skaitā vēža šūnas.
Their activity can then be detected by measuring levels of a protein called thyroglobulin or by using an imaging technique with radioactive iodine, since active thyroid cells take up iodine and become visible on a scan.
Tad to aktivitāti var konstatēt, nosakot proteīna, tā sauktā tireoglobulīna, līmeni vai arī veicot radiometriju ar radioaktīvo jodu, jo aktīvās
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vairogdziedzera šūnas uzņem jodu, kas padara tās redzamas skenēšanas laikā.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen tika pētīts divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 406 pacienti pēc tireoidektomijas, kam bija jāveic pārbaudes atlikušo vairogdziedzera šūnu noteikšanai.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Katra pacienta tireoglobulīna līmenis, kā arī uzņemtais radioaktīvā joda daudzums tika noteikts divas reizes – vienu reizi pēc Thyrogen ievadīšanas un vēl vienu reizi laikā, kad pacients bija pakļauts vairogdziedzera hormona supresijas terapijai (THST).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
THST ļauj atjaunot TSH dabisko ražošanu uz četrām līdz sešām nedēļām, pārtraucot tiroksīna aizstājējterapiju.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Abu testu rezultāti tika salīdzināti, lai pārbaudītu to atbilstību.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Cits pētījums, kurā bija iesaistīti 63 vairogdziedzera vēža slimnieki, kas 131I saņēma vai nu pēc Thyrogen, vai arī pēc THST, tika veikts, lai analizētu iespēju Thyrogen izmantot, lai veiktu vairogdziedzera audu ablāciju.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija astoņus mēnešus pēc terapijas veiktās pārbaudes rezultāti, kas parādīja, vai ir iznīcinātas visas vairogdziedzera šūnas.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Kāds ir Thyrogen iedarbīgums šajos pētījumos?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Nosakot atlikušās vairogdziedzera šūnas, tika konstatēts, ka Thyrogen spēja stimulēt tireoglobulīna ražošanu un radioaktīvā joda uzņemšanu atbilst THST radītajām iespējām.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Thyrogen lietošana ļauj pacientiem pirms testa veikšanas izmantot aizstājējterapiju, šādi nodrošinot labāku dzīves kvalitāti.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Pētījumos par vairogdziedzera audu ablāciju, radiometrija astoņus mēnešus pēc terapijas atklāja, ka abas pieejas bija 100% veiksmīgas.
What is the risk associated with Thyrogen?
Kāds pastāv risks, lietojot Thyrogen?
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Lietojot Thyrogen, visbiežāk (vairāk nekā vienam pacientam no 10) konstatētā blakusparādība bija nelabums (slikta dūša).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu (govju) vai arī cilvēka TSH vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Thyrogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Why has Thyrogen been approved?
Kāpēc apstiprināja Thyrogen?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Thyrogen lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku, kas saistīts ar tā lietošanu, ja to ievada hormona supresijas terapijai pakļautiem pacientiem pēc tireoidektomijas, lai noteiktu vairogdziedzera atliekas, kā arī pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera vēzi (nosakot tireoglobulīna līmeni serumā un pēc izvēles izmantojot radiometriju ar radioaktīvo jodu), un kopā ar radioaktīvo jodu (131I), lai iznīcinātu atlikušos vairogdziedzera audus.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Thyrogen reģistrācijas apliecību.
Other information about Thyrogen:
Cita informācija par Thyrogen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Thyrogen reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 9. martā.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Pilns Thyrogen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Package size
1 pudelīte
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Pulversis injekciju šķīduma pagatavosanai
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Flakons, stikla
1 vial 2 vials
2 pudelītes
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Katrs Thyrogen flakons satur 0, 9 mg alfa tirotropīna nominālās vērtības (thyrotropin alfa).
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Pēc izšķīdināšanas katrs Thyrogen flakons satur 0, 9 mg/ ml alfa tirotropīna 1, 0 ml.
White to off-white lyophilised powder.
Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Thyrogen (tirotropīns alfa) indicēts lietošanai ar seruma tireoglobulīna (Tg) testu, veicot izmeklēšanu ar vai bez radioaktīvā joda, lai atklātu vairogdziedzera audu atliekas un augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi pacientiem pēc tireoīdektomijas, kuri saņem hormonu nomācošu terapiju (VHNT).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Zemas riska grupas pacientus ar augsti diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem ir nenosakāms Tg līmenis VHNT laikā un nav rcTSH stimulētas seruma Tg līmeņa paaugstināšanās, varētu atkārtoti pārbaudīt, nosakot rcTSH stimulēto Tg līmeni.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Thyrogen (tirotropīnu alfa) lieto tādu zema riska (skatīt apakšpunktu 5. 1) slimnieku pēc tireoīdektomijas pirmsterapeitiskai stimulācijai, kas ir pakļauti hormonu nomācošai terapijai (VHNT), lai ekstirpētu atlikušos vairogdziedzera audus (kombinācijā) ar 100 mCi (3, 77 GBq) radioaktīvā joda (131 I).
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Ieteicamā devu shēma ir divas devas pa 0, 9 mg tirotropīna alfa, ko ievada ar 24 stundu starplaiku tikai intramuskulāras injekcijas veidā.
Therapy should be supervised by physicians with expertise in thyroid cancer.
Terapija jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Pēc šķīdināšanas injekciju ūdenī, 1, 0 ml šķīduma (0, 9 mg alfa tirotropīna) ievada intramuskulāras injekcijas veidā, sēžas muskulī.
See section 6.6 for instructions for handling.
Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Izmeklēšanai ar radioaktīvo jodu vai ablācijai radioaktīvais jods jāievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Diagnostiskā scintigrāfija jāveic 48 – 72 stundas pēc radioaktīvā joda lietošanas, bet scintigrāfiju pēc ablācijas var atlikt uz vēl dažām dienām, lai ļautu samazināties fona aktivitātei.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
Turpmākai diagnostiskai tireoglobulīna (Tg) koncentrācijas noteikšanai serumā tā paraugs jāņem 72 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Datu trūkuma dēļ par Thyrogen lietošanu bērniem Thyrogen drīkst dot bērniem tikai izņēmuma gadījumos.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
Lietojot Thyrogen pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, nav nepieciešami īpaši apsvērumi.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Pēcreģistrācijas uzraudzības dati, kā arī publicētā informācija liecina, ka Thyrogen eliminācija ir ievērojami lēnāka no dialīzes atkarīgiem pacientiem un pacientiem nieru slimību beigu stadijās (ESRD – end stage renal disease), tādējādi izraisot ilgstošāku TSH līmeņa paaugstināšanos vairākas dienas pēc ārstēšanas.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Tas var paaugstināt galvassāpju un sliktas dūšas risku.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Nav veikti pētījumi alternatīvu Thyrogen devu režīmu noskaidrošanai ESRD pacientiem, lai samazinātu medikamenta devu šajā pacientu populācijā.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem radioaktīvā joda aktivitāte uzmanīgi jānosaka radiologam.