qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Sistēmiskās koncentrācijas bija 7 līdz 24 reizes lielākas nekā sagaidāmā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Šīs atradnes klīniskā nozīmība nav noteikta.
Reproductive toxicology
Reproduktīvā toksikoloģija
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, ka abakavirs un lamivudīns šķērso placentu.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Pētījumos ar dzīvniekiem lamivudīns nav uzrādījis teratogēnu iedarbību, bet ir norādījumi, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzinot ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Līdzīgu efektu nenovēro žurkām pat pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Ir konstatēts abakavira toksiskums uz embriju un augli žurkām, bet trušiem tas netika novērots.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Tika konstatēts samazināts augļa svars, augļa tūska, skeleta variāciju / malformāciju palielināšanās, agrīna intrauterīna nāve un nedzīvi dzimušo skaita palielināšanās.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Nav iespējams veikt secinājumus attiecībā uz abakavira teratogēno potenciālu sakarā ar tā embriofetālo toksiskumu.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Auglības pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka abakavirs un lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Tablete: magnija stearāts mikrokristāliskā celuloze nātrija cietes glikolāts.
Coating:
Tabletes apvalks:
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry Orange YS- 1- 13065- A, kas satur hipromelozi titāna dioksīdu (E171) makrogolu 400, polisorbātu 80, sunset yellow aluminium lake (E110).
Do not store above 30ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5 Nature and contents of container
18 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
30 tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/ PVDH/ alumīnija) blisteriepakojumos un baltās (ABPE) pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
90 (3x30) tabletes necaurspīdīgos, baltos (PVH/ PVDH/ alumīnija) blisteriepakojumos.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Zāļu apraksts, 4. 2.).
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
KARTONA KASTĪTE BLISTERIEPAKOJUMAM (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) (IZŅEMOT MULTIPAKAS)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes abacavir/ lamivudine
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg abakavira (sulfāta veidā) 300 mg lamivudīna.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošību.
WARNING!
BRĪDINĀJUMS.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
Ja rodas jebkādi simptomi, kas norāda uz paaugstinātas jutības reakciju, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
“ Pull here”
“ Pavilkt šeit ”
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
TIKAI MULTIPAKAS ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU) 3X30 TABLETES IEPAKOTAS CAURSPĪDĪGĀ PLASTMASAS PLĒVĒ
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Multipaka, kas sastāv no 3 iepakojumiem, katrā 30 apvalkotās tabletes
26 Do not store above 30°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
TIKAI MULTIPAKAS KARTONA KASTĪTE BLISTERIEPAKOJUMAM (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) 30 TABLETES
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg abakavira (sulfāta veidā) 300 mg lamivudīna
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
30 apvalkotās tabletes No 3 iepakojumiem sastāvošas multipakas komponents, katrā 30 apvalkotās tabletes, nav paredzēts pārdošanai atsevišķi
EXP 28 9.
Derīgs līdz
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tabletes.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS PUDELĪTEI UN ETIĶETE
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukciju.
The Alert Card enclosed contains important safety information
Izņemiet pievienoto brīdinājuma kartīti, tajā ir sniegta svarīga informācija par drošību.
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
32 BRĪDINĀJUMA KARTĪTES TEKSTS (blisteru un pudelītes kastīte)
SIDE 1
PUSE
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE Kivexa (abakavira sulfāta/ lamivudīna) tabletes Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi!
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Tā kā Kivexa satur abakaviru, dažiem pacientiem, kuri lieto Kivexa, var attīstīties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas var būt bīstama dzīvībai, ja Kivexa lietošana tiek turpināta.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai uzzinātu, vai Jums ir jāpārtrauc lietot Kivexa, ja:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) Jums rodas ādas izsitumi VAI 2) Jums rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz DIVĀM sekojošām grupām:
- fever
- drudzis;
- shortness of breath, sore throat or cough
- elpas trūkums, kakla sāpes vai klepus
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Ja Jūs esat pārtraucis Kivexa lietošanu šīs reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Kivexa vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (Ziagen vai Trizivir), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
(see reverse of card)
(skatīt kartītes otru pusi)
SIDE 2
PUSE
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir hipersensitivitātes reakcija pret Kivexa.
Write your doctor's details below:
Lūdzu, uzrakstiet zemāk informāciju par savu ārstu:
Doctor:...................... .……………………
Ārsta uzvārds: …………………………………… Tālrunis: ………………………………..
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Ja Jūsu ārsts nav pieejams, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība citur (piem., tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Lai iegūtu vispārēju informāciju par Kivexa, sazinieties ar...
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes Abacavir/ lamivudine
HYPERSENSITIVITY REACTION
HIPERSENSITIVITĀTES REAKCIJA
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Tā kā Kivexa satur abakaviru, dažiem pacientiem, kuri lieto Kivexa, var rasties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kura var apdraudēt dzīvību, ja Kivexa terapija tiek turpināta.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu informāciju par šo reakciju, kas ir sniegta šīs instrukcijas 2. sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot Kivexa, nepieciešama šādos gadījumos ”.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Kivexa iepakojumam ir pievienota arī Brīdinājuma kartīte, lai Jums un medicīnas darbiniekiem atgādinātu par abakavira hipersensitivitātes reakciju.
This card should be removed and kept with you at all times.
Šī kartīte Jums ir jānoņem no iepakojuma un vienmēr jānēsā līdzi.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) Jums parādās ādas izsitumi VAI 2) Jums rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz DIVĀM sekojošām grupām
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ja Jūs esat pārtraucis Kivexa lietošanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Kivexa vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (Ziagen vai Trizivir), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Ja Jums ir hipersensitivitāte pret abakaviru, nododiet visas savas atlikušās tabletes iznīcināšanai.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Kivexa 3.
Pirms Kivexa lietošanas 3.
How to take Kivexa 4.
Kā lietot Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KIVEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa satur abakaviru un lamivudīnu.
These are also available as separate medicines.
Tie ir pieejami arī kā atsevišķas zāles.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Tie pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai un sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Tos kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
35 Kivexa samazina HIV vīrusu daudzumu asinīs (vīrusa slodzi) un notur to zemā līmenī.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Preparāts arī palielina CD4 šūnu skaitu.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
CD4 šūnas ir balto asins šūnu veids, kam ir nozīmīga loma veselīgas imūnsistēmas uzturēšanā, palīdzot cīnīties ar infekciju.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
Kivexa efektivitāte dažādiem pacientiem ir atšķirīga.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
PIRMS KIVEXA LIETOŠANAS
Do not take Kivexa:
Nelietojiet Kivexa šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu abakaviru, ko satur arī
medicines called Trizivir and Ziagen
zāles, ko sauc par Trizivir un Ziagen,
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret aktīvo vielu lamivudīnu vai jebkuru citu Kivexa
- if you have serious liver disease
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Ja Jūs neesat pārliecināts, vai Jums vajadzētu lietot Kivexa, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Take special care with Kivexa
Īpaša piesardzība, lietojot Kivexa, nepieciešama šādos gadījumos
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija): aptuveni 5 no katriem 100 pacientiem, kuri lieto abakaviru, rodas hipersensitivitātes reakcija.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Pētījumos atklāts, ka cilvēkiem ar gēnu, sauktu par HLA- B (5701. tips), ir lielāka paaugstinātas jutības reakcijas pret abakaviru rašanās varbūtība.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Tomēr, pat ja Jums nav šī gēna tipa, iespējams, ka Jums var rasties šī reakcija.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Ja zināt, ka Jums ir šis gēna tips, noteikti izstāstiet to savam ārstam pirms abakavira lietošanas.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Visbiežāk sastopamie šīs reakcijas simptomi ir augsta temperatūra (drudzis) un izsitumi uz ādas.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Bieži novērotas pazīmes ir arī slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un izteikts nogurums.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Citi iespējamie simptomi var būt sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, kakla sāpes, klepus, galvassāpes.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Dažreiz var rasties arī acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes gļotādā vai zems asinsspiediens.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Alerģiskās reakcijas simptomi var attīstīties jebkurā abakavira terapijas posmā.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Tomēr parasti tie parādās pirmajās sešās terapijas nedēļās.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Simptomi pastiprinās, turpinot terapiju, un var būt dzīvībai bīstami, ja ārstēšana tiek turpināta.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai uzzinātu, vai Jums ir jāpārtrauc vai jāturpina lietot Kivexa, ja:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) Jums parādās ādas izsitumi VAI 2) Jums rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz DIVĀM sekojošām grupām:
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ja Jūs esat pārtraucis Kivexa lietošanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Kivexa vai kādas citas abakaviru saturošas zāles (Ziagen vai Trizivir), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucāt lietot Kivexa jebkāda iemesla dēļ, īpaši ja Jums likās, ka Jums ir nevēlamas blakusparādības vai cita saslimšana, pirms Kivexa atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar savu ārstu.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Ārsts pārbaudīs, vai kāds no Jūsu simptomiem varēja būt saistīts ar hipersensitivitātes reakciju.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
Ja ārsts uzskata, ka šādas saistības iespēja pastāv, Jums norādīs vairs nekad nelietot Kivexa vai jebkuras citas abakaviru saturošas zāles (Ziagen vai Trizivir).
It is important that you follow this advice.
Ir ārkārtīgi svarīgi ievērot šo norādījumu.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
36 novērotas arī pacientiem, kam pirms abakavira terapijas pārtraukšanas novēroja tikai vienu no Brīdinājuma kartītē norādītajiem simptomiem.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Ļoti retos gadījumos hipersensitivitātes reakcija pēc abakavira terapijas atsākšanas ir novērota arī pacientiem, kam pirms abakavira terapijas pārtraukšanas nebija paaugstinātas jutības pazīmju.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Ja Jums ir hipersensitivitāte pret abakaviru, nododiet visas savas neizlietotās Kivexa tabletes iznīcināšanai.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Zāļu grupa, pie kuras pieder Kivexa, (NRTI) var izraisīt stāvokli, ko sauc par laktacidozi, un aknu palielināšanos.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Dziļa, strauja elpošana, miegainība un nespecifiski simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šī reti sastopamā, bet smagā blakusiedarbība biežāk rodas sievietēm, īpaši, ja tām ir stipri palielināts svars.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ja Jums ir aknu saslimšana, Jums ir lielāks risks attiecībā uz šo blakusefektu.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros laikā, kad saņemsiet Kivexa, lai ievērotu jebkuru pazīmi, kas norāda uz laktacidozes attīstību.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Ja Jums ir bijusi aknu slimība, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Ja Jums ir B hepatīta infekcija, Jums nevajadzētu pārtraukt Kivexa lietošanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt hepatīta recidīvu.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Tas var notikt lamivudīna lietošanas pēkšņās pārtraukšanas dēļ.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Šis recidīvs pacientiem ar smagu aknu slimību var būt smagāks.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Ir ziņojumi par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu) dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar abakaviru un lamivudīnu, taču nav skaidrs, vai tas ir šo zāļu lietošanas dēļ vai dēļ pašas HIV infekcijas.
Immune Reactivation Syndrome:
Imūnās reaktivācijas sindroms:
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējo infekciju pazīmes un simptomi.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uzskata, ka šie simptomi rodas organisma uzlabotās imunitātes dēļ, kas ļauj organismam apkarot infekcijas, kas var būt pastāvējušas līdz tam bez acīmredzamiem simptomiem.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ja Jūs pamanāt kādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam.
General:
Vispārēji:
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Antiretrovīrusu zāļu lietošana nesamazina risku, ka Jūs varat inficēt citus cilvēkus dzimumceļā vai arī ar asinīm.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Jums ir jāturpina veikt atbilstoši piesardzības pasākumi, lai to nepieļautu.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Tādēļ Kivexa lietošanas laikā Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 dažām citām zālēm.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar zalcitabīnu (izmanto HIV ārstēšanā), augstām kotrimoksazola devām (Pneumocystis carinii ārstēšanai), ganciklovīra vai foskarneta injekcijām (izmanto citomegalovīrusa izraisītu infekciju ārstēšanai).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Alkohols palielina abakavira daudzumu Jūsu asinīs.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Tā kā abakavirs pastiprina metadona izdalīšanos no organisma, pacientiem, kuri lieto metadonu, jāpārbauda, vai nerodas atcelšanas simptomi, kā arī var tikt mainīta metadona deva.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Kivexa nerekomendē lietot grūtniecības laikā.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu antiretrovīrusu terapijas iespējamās blakusparādības un ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Kivexa grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras vizītes, lai novērotu bērna attīstību.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas nukleozīdu un nukleotīdu analogus, ieguvums no samazinātās iespējas inficēties ar HIV ir lielāks par risku ciest no blakusparādībām.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Ja Jūs zīdāt bērnu, Jums par to jāinformē Jūsu ārsts.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Iesaka HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no vertikālas HIV transmisijas no mātes bērnam.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par Kivexa ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Tomēr Jums vajadzētu ņemt vērā savu veselības stāvokli un Kivexa iespējamās blakusparādības pirms apsverat transportlīdzekļu vadīšanu.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Svarīga informācija par kādu no Kivexa sastāvdaļām Kivexa satur krāsvielu saulrieta dzelteno (E110), kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģisku reakciju.
HOW TO TAKE KIVEXA
KĀ LIETOT KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Kivexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Centieties neizlaist nevienu devu, ja iespējams.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir viena tablete vienu reizi dienā.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ja esat lietojis Kivexa vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk kā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam, vai arī griezieties tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā, lai saņemtu tālākus norādījumus.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Ja esat aizmirsis lietot Kivexa Ir svarīgi lietot Kivexa kā norādīts, lai nodrošinātu, ka Jūs gūstat no tā maksimālu labumu.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Ja esat aizmirsis iedzert zāles, iedzeriet tās, tiklīdz Jūs to atceraties un turpiniet to lietošanu kā iepriekš.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaistās atsevišķās devas.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ir svarīgi lietot Kivexa regulāri, jo neregulāra lietošana var palielināt hipersensitivitātes reakciju risku.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucat lietot Kivexa Ja Jūs pārtraucāt lietot Kivexa jebkāda iemesla dēļ, īpaši ja Jums likās, ka Jums varētu būt nevēlamas blakusparādības vai cita slimība, pirms terapijas atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar ārstu.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Dažos gadījumos ārsts var Jums ieteikt atsākt Kivexa lietošanu vietā, kur nepieciešamības gadījumā ir viegli pieejama medicīniskā aprūpe.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, Kivexa var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības ir izraisījis Kivexa, citas vienlaicīgi lietotas zāles, vai arī HIV infekcija.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Neizbīstieties no Kivexa iespējamo nevēlamo blakusparādību saraksta, Jums tādas var nebūt.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa satur abakaviru un lamivudīnu, zemāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības katram no tiem.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Aptuveni pieciem no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja abakaviru, ir novērota hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija).
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Šī reakcija ir aprakstīta instrukcijas 2. sadaļā “ Īpaša piesardzība, lietojot Kivexa, nepieciešama šādos gadījumos ”.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu un saprastu informāciju par šo smago reakciju.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Biežas blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- hipersensitivitāte pret abakaviru, izsitumi uz ādas (bez jebkādas citas saslimšanas)
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā
- headache, joint pain, muscle disorders
- galvassāpes, sāpes locītavās, traucējumi muskuļos
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- klepus, simptomi no deguna puses (kairinājums, iesnas), augsta temperatūra
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- letarģija, nogurums, miega traucējumi, vispārēja slikta pašsajūta, apetītes zudums, matu
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Retākas blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 1000)
- increases in enzymes produced by the liver
- aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits) un
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
samazināts trombocītu skaits (asins šūnas, kas ir nozīmīgas asins sarecēšanā)
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Ja ir samazināta sarkano asinsķermenīšu veidošanās, Jūs varat just nogurumu un elpas trūkumu.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Balto asins šūnu skaita samazināšanās var Jūs padarīt uzņēmīgāku pret infekcijām.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Ja Jums ir zems trombocītu skaits, Jūs varat novērot, ka Jums vieglāk rodas zilumi.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Retas blakusparādības (novērotas mazāk kā 1 no 1000 pacientiem)
- breakdown of muscle tissue
- muskuļu audu sabrukums
- increases of an enzyme called amylase
- enzīma, ko sauc par amilāzi, līmeņa pieaugums
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Ļoti retas blakusparādības (novērotas mazāk kā 1 no 10000 pacientiem)
- serious skin reactions
- nopietnas ādas reakcijas
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- nejutīgums, tirpšana vai vājuma sajūta locekļos
- severe anaemia and neutropenia.
- smaga anēmija un neitropēnija
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Tās var ietvert tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un iekšējos orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (” bifeļa kupris ”).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
Tā ir pienskābes uzkrāšanās organismā (sīkāku informāciju skatīt 2. sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot Kivexa, nepieciešama šādos gadījumos ”).
HOW TO STORE KIVEXA
KĀ UZGLABĀT KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Uzglabājiet Kivexa bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Nelietojiet Kivexa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iesaiņojuma.
Do not store above 30°C.
Uzglabājiet temperatūrā līdz 30°C.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Ko Kivexa satur − Aktīvās vielas ir 600 mg abakavira (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna. − Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, Opadry Orange YS- 1- 13065- A, kas satur hipromelozi, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, polisorbāts 80 un krāsviela saulrieta dzeltenais (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Kivexa ārējais izskats un iepakojums
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Apvalkotās kapsulas formas tabletes ir oranžā krāsā, tām vienā pusē iegravēts ‘ GS FC2 ’.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Tās ir pieejamas pudelītēs vai blisteriepakojumos pa 30 tabletēm, kā arī blisteriepakojumos pa 90 (3x30) tabletēm.
Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
40 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
România France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Tel: + 39 (0)45 9218 111
41 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
What is KOGENATE Bayer?
Kas ir KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer aktīvā viela ir oktokogs alfa (rekombinantais VIII koagulācijas faktors).
What is KOGENATE Bayer used for?
Kāpēc lieto KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
KOGENATE Bayer ir paredzēts gan īslaicīgai, gan ilglaicīgai lietošanai.
How is KOGENATE Bayer used?
Kā lieto KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
KOGENATE Bayer terapiju drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer ievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā (maksimālais ievadīšanas ātrums ir 2 ml/ min).
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai KOGENATE Bayer lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Devu pielāgo arī atkarībā no hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer var lietot arī nepārtrauktas infūzijas veidā (ievadot vēnā pa pilienam) vismaz septiņas dienas pacientiem, kam veic nopietnas operācijas.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Pilns devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does KOGENATE Bayer work?
Kā KOGENATE Bayer darbojas?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Aktīvā viela KOGENATE Bayer sastāvā, oktokogs alfa, ir asins koagulācijas faktora proteīns.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins koagulācijas traucējumus, piemēram, asinsizplūdumus locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer izmanto kā trūkstošā VIII faktora aizvietotāju.
How has KOGENATE Bayer been studied?
Kā noritēja KOGENATE Bayer izpēte?
KOGENATE Bayer is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
KOGENATE Bayer ir līdzīgs zālēm KOGENATE, bet tās izgatavo citādi, neiekļaujot šajās zālēs cilvēka izcelsmes proteīnus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tāpēc KOGENATE Bayer salīdzina ar KOGENATE, lai parādītu, ka 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged abas zāles ir līdzvērtīgas.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer iedarbību, ievadot zāles intravenozas injekcijas veidā, novērtēja pētījumā ar 66 pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti ar rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, un ar 61 bērniem, kas nebija iepriekš ārstēti.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer arī pētīja, ievadot tās nepārtrauktas infūzijas veidā 15 pacientiem ar A hemofiliju, kam veica nopietnas operācijas.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ārsta vērtējums tam, cik veiksmīgi apturēta asiņošana.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Kāds ir KOGENATE Bayer iedarbīgums šajos pētījumos?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Iepriekš ārstētiem pacientiem kopumā 95% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām KOGENATE Bayer intravenozajam injekcijām.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Iepriekš neārstētiem pacientiem aptuveni 90% asiņošanas gadījumu pozitīva reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām intravenozām injekcijām.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Kāds pastāv risks, lietojot KOGENATE Bayer?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A hemofilijas slimniekiem var veidoties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Antiviela ir proteīns, ko organisms izstrādā pret svešām vielām, pildot dabīgās organisma aizsardzības sistēmas funkcijas.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
To novēroja 14% iepriekš neārstētu pacientu KOGENATE Bayer klīniskajos pētījumos un 17% bērnu, kuri iepriekš bija ārstēti mazāk nekā piecas dienas.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Šādā gadījumā KOGENATE Bayer iedarbība nav efektīva.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Dažreiz slimniekiem, ko ārstē ar VIII faktoru saturošiem līdzekļiem, novēro paaugstinātu jutību (alerģiskas reakcijas).
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Citas retāk novērotas blakusparādības bija garšas izjūtas traucējumi, slikta dūša, reakcija injekcijas vietā, drudzis, alerģiskas vai anafilaktiskas (krasi izteiktas) reakcijas, asinsspiediena izmaiņas, reibonis, nieze un izsitumi.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
KOGENATE Bayer nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstinātu jutība (alerģija) pret rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielu vai kādu citu sastāvdaļu.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Kāpēc apstiprināja KOGENATE Bayer?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot KOGENATE Bayer A hemofilijas slimnieku (kam ir iedzimts VIII faktora trūkums) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, ir lielāki par to radīto risku.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt KOGENATE Bayer reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Cita informācija par KOGENATE Bayer Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza KOGENATE Bayer reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2005. gada 4. augustā.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Pilns KOGENATE Bayer EPAR teksts ir atrodams šeit.
250 IU
KOGENATE 250 SV, Bayer
500 IU
KOGENATE 500 SV, Bayer
1000 IU
KOGENATE 1000 SV, Bayer
Powder and solvent for solution for injection-
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Intravenous use-
Intravenozai lietošanai.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
Pulveris: pudelīte (stikls); šķīdinātājs: pilnšļirce (stikls)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
2, 5 ml (100 SV/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 pudelīte + 1 pilnšļirce + 1 Bio- Set palīgierīce **
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (200 SV/ ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 SV/ ml)
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 pudelīte + 1 pilnšļirce + 1 flakona uzgalis **
2000 IU
KOGENATE 2000 SV, Bayer
5.0 ml (400 IU/ ml)-
5, 0 ml (400 SV/ ml)
1/ 2 * - 1 transfer device
1/ 2 * - 1 pārvades palīgierīce
- 1 filter needle
- 1 filtrējošā adata
- 1 venipuncture set
- 1 venopunktūras komplekts
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 plastmasas šļirce (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterili, spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi
** - 1 venipuncture set
** - 1 venopunktūras komplekts
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterili, spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi
- 2 dry swabs
- 2 sausi tamponi
- 2 plasters
- 2 plāksteri
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās A hemofīlijas pacienti pirms un pēc lielas ķirurģiskas operācijas un tās laikā, ir parādīts, ka KOGENATE Bayer pie ķirurģiskām operācijām var lietot pastāvīgā infūzijā (pirms un pēc operācijas).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu - 80, kas palielina di - (2- etilheksil) ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVC).