qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Pārejoša, asimptomātiska aknu transamināžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt apakšpunktu 4. 4) Ādas un zemādas audu bojājumi
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Hepatīts (t. sk. hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Izsitumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnceļu traucējumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Rash
Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
Photosensitivity reaction Alopecia
Rabdomiolīze Urīna aizture Priapisms
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska
8
22 Ļoti bieži Izmeklējumi
High creatine
Bieži
Increased alkaine
Retāk
prolactin levels 1
Nav zināms
phosphokinase Increased total bilirubin
Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
phosphatase
Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži un ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas – bieži.
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
23 Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
23 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bērni un pusaudži Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
24 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
24 There is no specific antidote for olanzapine.
Pārdozēšanas ārstēšana Olanzapīnam nav specifiska antidota.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns pastiprina atbildreakciju “ anksiolītiskā ” pārbaudē.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
25 Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
26 P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Smēķētājiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija paildzināts eliminācijas pusperiods (39, 3 h) un samazināts klīrenss (18, 0 l/ h), līdzīgi nesmēķējošiem veseliem cilvēkiem (attiecīgi 48, 8 h un 14, 1 l/ h).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
27 Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagēna ietekme Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Blister 5 mg 18 months.
18 mēneši.
Tablet containers 5 mg
Tablešu konteineri 5
18 months
mg 18 mēneši
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 5 mg apvalkotas tabletes:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 250 & 500 tablets per tablet container.
Tablešu konteineri no polipropilēna, kuru polietilēna aizdare ļauj konstatēt, vai konteinera saturs nav aiztikts; katrs konteiners satur 250 un 500 tabletes.
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 7, 5 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 7, 5 mg olanzapīna (Olanzapine).
For the 7.5 mg:
7, 5 mg tabletes:
228 mg lactose anhydrous per tablet.
228 mg bezūdens laktozes tabletē.
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin
Katras 7, 5 mg tabletes apvalks satur 0, 18 mg sojas lecitīna
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 7.5 ” on one side and “ G” on the other side.
9, 0 mm, apaļas, normāli izliektas, baltas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē ir iespiests “ OZ 7, 5 ”, bet otrā - “ G ”.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Pacientiem, kam mānijas epizodi izdevies mazināt ar olanzapīnu, tas ir indicēts recidīvu profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiemn (skatīt apakšpunktu 5. 1).
30 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko
31 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
31 Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
32 Jāievēro piesardzība pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/ vai neitrofīlo skaitu, pacientiem, kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
Lactose
Laktoze
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
33 OLANZAPINE MYLAN tabletes satur laktozi.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Pacientes jābrīdina, ka, olanzapīna terapijas laikā iestājoties grūtniecībai vai plānojot to, tas jāpaziņo ārstam.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tā kā lietošanas pieredze cilvēkiem ir ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
35
35 Ļoti bieži
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
Krampji, kur lielākajā daļā gadījumu tika ziņots par krampjiem vai krampju riska faktoriem anamnēzē Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības) Tardīvā diskinēzija Pārtraukšanas simptomi7
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Gastrointestinal disorders
Viegla pārejoša antiholīnerģiska ietekme, t. sk. aizcietējums un sausa mute Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Hepatīts (t. sk. hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi)
Pancreatitis
Izsitumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnceļu traucējumi Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Hepato-biliary disorders
Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Rabdomiolīze Urīna aizture Priapisms
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska
Skin and subcutaneous tissue disorders
36 Ļoti bieži Izmeklējumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
37 Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bērni un pusaudži Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
38 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Pārdozēšanas ārstēšana Olanzapīnam nav specifiska antidota.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ņemot vērā klīnisko ainu, jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas kontrole, to vidū hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas uzturēšana.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
39 Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
Olanzapine also
12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapīns arī statistiski nozīmīgi labāk nekā placebo novērsa gan recidīvu līdz mānijai vai recidīvu līdz depresijai.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
40 P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Smēķētājiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija paildzināts eliminācijas pusperiods (39, 3 h) un samazināts klīrenss (18, 0 l/ h), līdzīgi nesmēķējošiem veseliem cilvēkiem (attiecīgi 48, 8 h un 14, 1 l/ h).
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
41 Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagēna ietekme Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Blister 7.5 mg
42 Blisteri 7, 5 mg
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Tablešu konteineri 7, 5 mg
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 7, 5 mg apvalkotas tabletes:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Tablešu konteineri no polipropilēna, kuru polietilēna aizdare ļauj konstatēt, vai konteinera saturs nav aiztikts; katrs konteiners satur 100 apvalkotas tabletes..
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 10 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna (Olanzapine).
For the 10 mg:
10 mg tabletes:
304 mg lactose anhydrous per tablet.
304 mg bezūdens laktozes tabletē.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Katras 10 mg tabletes apvalks satur 0, 24 mg sojas lecitīna.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
10, 2 mm, apaļas, normāli izliektas, baltas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē ir iespiests “ OZ 10 ”, bet otrā - “ G ”.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
45 Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoze OLANZAPINE MYLAN tabletes satur laktozi.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
48 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
49
49 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
50 Ļoti bieži Izmeklējumi
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
51 Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
52 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ņemot vērā klīnisko ainu, jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas kontrole, to vidū hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas uzturēšana.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
53 Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapīns arī statistiski nozīmīgi labāk nekā placebo novērsa gan recidīvu līdz mānijai vai recidīvu līdz depresijai.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
54 P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
55 Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Blister 10 mg
56 Blisteri 10 mg
Tablet containers 10 mg 18 months
Tablešu konteineri 10 mg 18 mēneši
Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 10 mg apvalkotas tabletes:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Aukstspiedes tehnikā veidoti alumīnija/ alumīnija blisteri, kas ir iepakoti kārbās pa 7, 28, 35, 56 un 70 apvalkotām tabletēm vienā kārbā.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Tablešu konteineri no polipropilēna, kuru polietilēna aizdare ļauj konstatēt, vai konteinera saturs nav aiztikts; katrs konteiners satur 100 un 500 apvalkotas tabletes.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 15 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna (Olanzapine).
For the 15 mg:
15 mg tabletes:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
183 mg bezūdens laktozes tabletē.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Katras 15 mg tabletes apvalks satur 0, 15 mg sojas lecitīna.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
12, 2 mm x 6, 7 mm, elipsveida, normāli izliektas, baltas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē ir iespiests “ OZ 15 ”, bet otrā - “ G ”.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
59 Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
60 nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoze OLANZAPINE MYLAN tabletes satur laktozi.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
62 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
63
63 Ļoti bieži
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Nav zināms
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Krampji, kur lielākajā daļā gadījumu tika ziņots par krampjiem vai krampju riska faktoriem anamnēzē Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības) Tardīvā diskinēzija Pārtraukšanas simptomi7
Skin and subcutaneous tissue disorders
64 Ļoti bieži Izmeklējumi
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Lipīdu (kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu) līmeņa tukšā dūšā vidējā palielināšanās bija lielāka pacientiem bez lipīdu līmeņa pārmaiņām pētījuma sākumā.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
65 Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bērni un pusaudži Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
66 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
66 There is no specific antidote for olanzapine.
Pārdozēšanas ārstēšana Olanzapīnam nav specifiska antidota.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
67 Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīnu tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai placebo terapijai, olanzapīns statistiski labāk nekā placebo ietekmēja primāros bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumus.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
68 P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Smēķētājiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija paildzināts eliminācijas pusperiods (39, 3 h) un samazināts klīrenss (18, 0 l/ h), līdzīgi nesmēķējošiem veseliem cilvēkiem (attiecīgi 48, 8 h un 14, 1 l/ h).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
69 Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagēna ietekme Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Blister 15 mg
70 Blisteri 15 mg
Tablet containers 15 mg
Tablešu konteineri 15 mg 2 gadi
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 15 mg apvalkotas tabletes:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
Tablešu konteineri no polipropilēna, kuru polietilēna aizdare ļauj konstatēt, vai konteinera saturs nav aiztikts; katrs konteiners satur 100 apvalkotas tabletes.
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 20 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg olanzapīna (Olanzapine).
For the 20 mg:
20 mg tabletes:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
244 mg bezūdens laktozes tabletē.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Katras 20 mg tabletes apvalks satur 0, 20 mg sojas lecitīna.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
13, 4 mm x 7, 3 mm, elipsveida, normāli izliektas, baltas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē ir iespiests “ OZ 20 ”, bet otrā - “ G ”.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Šizofrēnijas, mānijas epizodes ārstēšanas un bipolāru traucējumu recidīvu profilakses laikā dienas devu var turpmāk pielāgot 5 – 20 mg dienas devas robežās, pamatojoties uz individuālo klīnisko
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
73 Tajos pašos klīniskajos pētījumos tika ziņots par cerebrovaskulārām blakusparādībām (CVBP, piemēram, insultu, pārejošiem išēmiskiem smadzeņu asinsrites traucējumiem), tostarp letāliem gadījumiem.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
74 nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktoze OLANZAPINE MYLAN tabletes satur laktozi.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
76 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
77
77 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
78 Ļoti bieži Izmeklējumi
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5, 17 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6, 2 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
79 Klīniskos pētījumos pacientiem ar zāļu (dopamīna agonista) izraisītu psihozi Parkinsona slimības gadījumā ļoti bieži, un biežāk nekā lietojot placebo, ziņots par parkinsonisma simptomu pastiprināšanos un halucinācijām.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas blakusparādības par kurām biežāk ziņots saistībā ar pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem), salīdzinot ar pieaugušajiem, kā arī blakusparādības, kuras tika konstatētas tikai īslaicīgos klīniskajos pētījumos ar pusaudžiem.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
80 tukšā dūšā izmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) līdz augstam (≥ 5, 17 mmol/ l).
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ņemot vērā klīnisko ainu, jāsāk simptomātiska ārstēšana un dzīvībai svarīgo orgānu funkcijas kontrole, to vidū hipotensijas un asinsrites kolapsa ārstēšana un elpošanas uzturēšana.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
81 Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapīns arī statistiski nozīmīgi labāk nekā placebo novērsa gan recidīvu līdz mānijai vai recidīvu līdz depresijai.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
82 P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Olanzapīna plazmas klīrenss ir mazāks gados vecākām personām, sievietēm un nesmēķētājiem, attiecīgi salīdzinot ar jauniem cilvēkiem, vīriešiem un smēķētājiem.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
83 Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Blister 20 mg
Blisteri 20 mg
Tablet containers 20 mg
Tablešu konteineri
2 years
20 mg 2 gadi
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 20 mg apvalkotas tabletes:
85 ANNEX II
85 PIELIKUMS II
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Īrija
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Nīderlande
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Francija
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Ungārija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Zāļu drukātajā lietošanas instrukcijā ir jānorāda par konkrētās partijas nonākšanu tirgū atbildīgā ražotāja nosaukums un adrese.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Farmakovigilancessistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilancessistēma, kas ir definēta reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1. iekļautajā redakcijā 1. 3 (2008. gada 21. aprīlis), tiktu ieviesta un darbotos pirms izstrādājuma nonākšanas tirgū, kā arī turpinātu darboties, kamēr izstrādājums atrodas tirgū.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
PSUR (periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi) Shēmai, saskaņā ar kuru ir jāiesniedz PSUR par Olanzapine Mylan apvalkotajām tabletēm, ir jāatbilst atsauces zāļu PSUR iesniegšanas shēmai.
87 ANNEX III
87 PIELIKUMS III
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 2, 5 mg apvalkotās tabletes olanzapine
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Katrā apvalkotaj; a tabletē ir 2, 5 mg olanzapīna
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Satur laktozes monohidrātu un sojas lecitīnu.
See leaflet for further information.
Skatīt lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Oral use.
Iekšķīgai lietošanai
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija.
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPINE 2, 5 mg
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER FOIL
BLISTERA FOLIJA
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 2, 5 mg tabletes Olanzapine
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
katrā apvalkotajā tabletē ir 5 mg olanzapīna.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA TEKSTĀ
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 5 mg tabletes Olanzapine
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 7, 5 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 7, 5 mg olanzapīna.
Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C..
Olanzapine 7.5 mg
OLANZAPINE 7, 5 mg
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 7, 5 mg tabletes Olanzapine
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 10 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 10 mg olanzapīna.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 10 mg tabletes Olanzapine
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 15 mg olanzapīna.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 15 mg tabletes Olanzapine
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 20 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg olanzapīna.
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 20 mg tabletes Olanzapine
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
SECURITAINER ETIĶETE UN KĀRBIŅAS ETIĶETE
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 2, 5 mg olanzapīna
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
Do not store above 25 °C
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Katrā apvalkotajā tabletē ir 5 mg olanzapīna.
Contains lactose monohydrate.
Satur laktozes monohidrātu un sojas lecitīnu.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Do not store above 25 °C
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C..
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 apvalkotās tabletes 500 apvalkotās tabletes
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
120 PACKAGE LEAFLET:
120 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 2, 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE MYLAN 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE MYLAN 7, 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE MYLAN 10 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE MYLAN 15 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE MYLAN 20 mg apvalkotās tabletes olanzapine
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Kas ir OLANZAPINE MYLAN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Pirms OLANZAPINE MYLAN lietošanas 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Kā lietot OLANZAPINE MYLAN 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt OLANZAPINE MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OLANZAPINE MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE MYLAN pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE MYLAN lieto slimības ārstēšanai, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.