qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Linearitāte Risperidona farmakokinētika pēc vienas RISPERDAL CONSTA devas ir lineāra 12, 5 – 75 mg devu robežās.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Risperidona farmakokinētika ir lineāra arī 25 – 50 mg devu robežās, kas injicētas ik pēc 2 nedēļām.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi Vienas devas farmakokinētikas pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Farmakokinētikas/ farmakodinamikas sakarība Starp aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju plazmā un kopējo PANSS (Pozitīvā un negatīvā sindroma skalas) un kopējo ESRS (Ekstrapiramidālo simptomu vērtēšanas skalas) punktu skaitu novērtēšanas vizītēs nevienā no III fāzes pētījumiem, kuros tika pārbaudīta efektivitāte un drošība, nebija sakarības.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Dzimums, rase un smēķēšanas ieradumi Populācijas farmakokinētikas analīze neparādīja acīm redzamu dzimuma, rases vai smēķēšanas ieradumu ietekmi uz risperidona vai aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Līdzīgi (sub) hroniskās toksicitātes pētījumiem ar perorālo risperidonu žurkām un suņiem, nozīmīgākā RISPERDAL CONSTA terapijas (līdz 12 mēnešu intramuskulāras ievadīšanas) ietekme bija prolaktīna pastarpināta piena dziedzeru stimulācija, tēviņu un mātīšu dzimumorgānu pārmaiņas un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS), kas bija saistīta ar risperidona farmakodinamisko darbību.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Risperidons žurkām un trušiem nebija teratogēns.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Žurkām risperidona intrauterīna ietekme bija saistīta ar kognitīvu deficītu pieaugušā vecumā.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Citi dopamīna antagonisti, lietoti grūsniem dzīvniekiem, izraisījuši negatīvu iedarbību uz iemaņu apguvi un motoro pēcnācēju attīstību.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
RISPERDAL CONSTA ievadīšana 40 mg/ kg/ 2 nedēļu devā žurku tēviņiem un mātītēm 12 - 24 mēnešus izraisīja osteodistrofij.
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Efektīvā deva osteodistrofijai žurkām pēc mg/ m2 8 reizes pārsniedza maksimālo ieteikto devu cilvēkam un bija saistīta ar kopējo līmeni plazmā, kas 2 reizes pārsniedza maksimālo paredzamo kopējo līmeni cilvēkam, lietojot maksimālo ieteikto devu.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Osteodistrofiju nenovēroja suņiem, kas tika ārstēti 12 mēnešus ar RISPERDAL CONSTA līdz 20 mg/ kg/ 2 nedēļu devā.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
There was no evidence of genotoxic potential.
Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
33 Kā jau paredzams spēcīgam dopamīna D2- antagonistam, perorāla risperidona kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm tika novērota hipofīzes adenomas (peles), endokrīna aizkuņģa dziedzera adenomas (žurkas) un piena dziedzeru adenomas (abas sugas) biežuma palielināšanās.
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPERDAL CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/ kg/ 2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/ kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/ kg.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Audu kultūru pētījumi liecina, ka cilvēka krūts audzēju šūnu augšanu var veicināt prolaktīns.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Hiperkalcēmiju, kas, kā apgalvoja, veicināja virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanos ar RISPERDAL CONSTA ārstētām žurkām, novēroja abu devu grupās.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Nieru kanāliņu adenomas žurku tēviņiem, kurus ārstēja ar RISPERDAL CONSTA, radās, lietojot 40 mg/ kg/ 2 nedēļās.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Lietojot mazāko devu, NaCl 0, 9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Mehānisms, kas ir pamatā nieru audzējiem ar RISPERDAL CONSTA ārstētiem Wistar (Hannover) žurku tēviņiem, nav zināms.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Ar ārstēšanu saistīta nieru audzēju sastopamības palielināšanās neradās perorālās kancerogenitātes pētījumā ar Wistar (Wiga) žurkām vai Šveices pelēm, kurām ievadīja perorālo risperidonu.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Pētījumi, kas veikti, lai noskaidrotu audzēju orgānu raksturojuma atšķirību apakšsugās, liecina, ka Wistar (Hannover) apakšsuga, kas izmantota kancerogenitātes pētījumā, stipri atšķiras no Wistar (Wiga) apašsugas, kas izmantota perorālās kancerogenitātes pētījumā spontāno ar vecuma saistīto neneoplastisko nieru pārmaiņu, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās un nieru pārmaiņu reakcijā pret risperidonu ziņā.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Osteodistrofijas, prolaktīna pastarpināto audzēju un iespējamo žurku apakšsugām specifisko nieru audzēju saistība ar risku cilvēkam nav zināma.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Vietējs kairinājums injekcijas vietā suņiem un žurkām tika novērots pēc lielu RISPERDAL CONSTA devu lietošanas.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
34 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Norādījumi par Triju adatu sistēmu
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfēras flakonā jāšķīdina tikai šķīdinātājā šļircē, kura ir devas iepakojumā, un jāievada tikai ar Needle- Pro drošo adatu, kas ir devas iepakojumā.
Do not substitute any components in the dose pack.
Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Lai nodrošinātu paredzētās risperidona devas ievadīšanu, ir jāievada viss flakona saturs.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Daļēja satura ievadīšana var nenodrošināt paredzēto risperidona devu.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Izņemiet RISPERDAL CONSTA devas iepakojumu no ledusskapja un pirms šķīdināšanas ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru.
Contents of the dose pack:
Devas iepakojuma saturs:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
• Viens flakons ar RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfērām • Divas Hypoint 20G 2 ” TW adatas šķīdināšanai • Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas paredzēts RISPERDAL CONSTA • Viena Needle- Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2 "TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Noņemiet no flakona krāsaino vāciņu.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Atveriet pilnšļirci, nolaužot vāciņa aizvākojumu, un noņemiet balto vāciņu kopā ar gumijas uzgaļa vāciņu iekšpusē.
Open the cover of one reconstitution needle.
Atveriet vienas šķīdināšanai paredzētās adatas iepakojumu
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Turot šļirci un adatu vienā līmenī, piestipriniet adatu ar vieglu, vērpjošu kustību pulksteņrādītāja virzienā šļirces luer savienojumam.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Noņemiet no adatas uzgali - negrieziet.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Injicējiet visu šļirces saturu (šķīdinātāju) flakonā.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Izvelciet šļirci ar šķīdināšanai paredzēto adatu no flakona.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Noskrūvējiet adatu no šļirces un pienācīgā veidā izmetiet adatu.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Atveriet otras šķīdināšanai paredzētās adatas iepakojumu
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Turot šļirci un adatu vienā līmenī, piestipriniet adatu ar vieglu, vērpjošu kustību pulksteņrādītāja virzienā šļirces luer savienojumam.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Šajā brīdī nenoņemiet no adatas uzgali.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Samaisīšana veikta pilnīgi, kad suspensija ir viendabīga, bieza un piena krāsā un viss pulveris ir pilnībā disperģēts.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
36 PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS NEGLABĀJIET FLAKONU, JO SUSPENSIJA VAR IZGULSNĒTIES.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali – negrieziet.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Ieduriet šķīdināšanai paredzēto adatu flakonā taisni.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Izvelciet no flakona šļirci ar šķīdināšanai paredzēto adatu.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Identifikācijas nolūkiem noplēsiet flakona etiķeti pa perforēto līniju un pielieciet noplēsto daļu šļircei.
Discard the vial appropriately.
Pienācīgā veidā izmetiet flakonu.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Atplēsiet Needle- Pro ierīces blistera iepakojumu līdz pusei.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Satveriet uzgali, izmantojot plastmasas maisiņu.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Pievienojiet Needle- Pro ierīces luer savienojumu ar vieglu vērpjošu kustību pulksteņa rādītāja virzienā pie šļirces.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Stingri piestipriniet adatu uz Needle- Pro ierīces, uzspiežot un pagriežot pulksteņa rādītāja virzienā
Prepare the patient for injection.
Sagatavojiet pacientu injekcijai.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
37 PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL® CONSTA® SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
ATKĀRTOTI SUSPENDĒJIET MIKROSFĒRAS ŠĻIRCĒ, TO ENERĢISKI SAKRATOT.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Noņemiet no adatas uzgali – negroziet to, jo adata var atdalīties no Needle- Pro ierīces.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Izvadiet no šļirces korpusa gaisa pūslīšus, pavirzot virzuli uz priekšu un turot adatu uz augšu.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Injicējiet visu šļirces saturu intramuskulāri pacienta m. gluteus.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
WARNING:
BRĪDINĀJUMS!
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
Lai izvairītos no saduršanās ar netīru adatu, nedariet šādi: • Ar nolūku neizjauciet Needle- Pro® ierīci • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle- Pro® ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta • Aizskart adatas aizsargierīci, kas varētu izraisīt adatas izduršanos tai cauri
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Pēc procedūras pabeigšanas iespiediet adatu adatas aizsargierīcē.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Ar vienu roku VIEGLI spiediet adatas aizsargierīci pret gludu virsmu.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Spiežot adatas aizsargierīci, adata tiks stingri tajā nofiksēta.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Apskatiet, vai adata pilnībā atrodas adatas aizsargierīcē.
Immediately discard appropriately.
Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
38 Norādījumi par Bezadatas flakona piekļuves ierīci
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
• Viens flakons ar RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfērām • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai • Viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas paredzēts RISPERDAL CONSTA • Viena Needle- Pro adata intramuskulārai injekcijai (drošības 20G 2 "TW adata ar adatu aizsargājošu ierīci)
39 2.
39 2.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Atplēsiet blistera iepakojumu un izņemiet flakona piekļuves ierīci, turot balto luer vāciņu.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Nekādā gadījumā nepieskarieties piekļuves ierīces durkļa galam.
Place vial on a hard surface.
Nolieciet flakonu uz cietas virsmas.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Ar taisnu spiedošu kustību iespiediet flakona piekļuves ierīces durkļa galu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram, līdz ierīce droši ir uzspiesta flakona galam.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Notīriet flakona piekļuves ierīces savienojuma galu ar izvēlētu antiseptisku līdzekli, pirms pievienot šļirci flakona piekļuves ierīcei.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Iespiediet šļirces galu flakona piekļuves ierīcē un pagrieziet pulksteņa rādītāja virzienā, lai nodrošinātu, ka šļirce ir stingri piestiprināta pie flakona piekļuves ierīces baltā luer vāciņa.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Piestiprināšanas brīdī turiet flakona piekļuves ierīces apmali, lai tā negrieztos.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Turiet šļirci un flakona piekļuves ierīci vienā līmenī.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Turot virzuli nospiestu ar īkšķi, enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, līdz iegūta viendabīga suspensija.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Samaisīšana ir pabeigta, kad suspensija izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā un kad viss pulveris ir disperģēts.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
41 PĒC IZŠĶĪDINĀŠANAS NEUZGLABĀJIET FLAKONU, JO SUSPENSIJA VAR IZGULSNĒTIES.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām atvelciet visu suspensijas saturu no flakona.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Noskrūvējiet šļirci no flakona piekļuves ierīces.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Izmetiet flakonu un flakona piekļuves ierīci pienācīgā veidā.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
42 PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL® CONSTA® SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
43 WARNING:
BRĪDINĀJUMS!
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Lai izvairītos no saduršanās ar netīru adatu, nedariet šādi: • Ar nolūku neizjauciet Needle- Pro® ierīci • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle- Pro® ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta • Aizskart adatas aizsargierīci, kas varētu izraisīt adatas izduršanos tai cauri
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
43 Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli]
{Name and address}
{Nosaukums un adrese}
44 LABELLING
44 MARĶĒJUMA TEKSTS
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Kastīte (iepakojums ar ALARIS)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12, 5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai [Skatīt I pielikumu – aizpildīt nacionāli]
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai injekcijai.
For intramuscular use only.
Tikai intramuskulārai lietošanai.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu – aizpildīt nacionāli]
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Kastīte (iepakojums ar 3 adatu sistēmu)
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Kastīte (iepakojums ar ALARIS un atsevišķu uzglabāšanu šķīdinātājam)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Flakons pulverim suspensijas pagatavošanai injekcijai (visi iepakojumi)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12, 5 mg pulveris ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai [skatīt I pielikumu – aizpildīt nacionāli]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg pulveris ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 37, 5 mg pulveris ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg pulveris ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Pre filled Syringe (all packs)
Pilnšļirce (visi iepakojumi)
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
Šķīdinātājs RISPERDAL CONSTA 12, 5 mg/ 25 mg/ 37, 5 mg/ 50 mg un ar to saistītajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu)
Keep prefilled syringe in the outer carton
Uzglabāt pilnšļirci kastītē
53 PACKAGE LEAFLET
53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12, 5, 25, 37, 5 un 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas intramuskulārai injekcijai pagatavošanai [skatīt I pielikumu – aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
Do not pass it on to others.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Kas ir RISPERDAL CONSTA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Kā lietot RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RISPERDAL CONSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “ antipsihotiskiem līdzekļiem ”.
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA paredzēts pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, tabletēm, kapsulām).
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
PIRMS RISPERDAL CONSTA LIETOŠANAS
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Nelietojiet RISPERDAL CONSTA šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL CONSTA sastāvdaļu (uzskaitītas 6. nodaļā tālāk).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Īpaša piesardzība, lietojot RISPERDAL CONSTA, nepieciešama šādos gadījumos • Ja nekad neesat lietojis RISPERDAL, pirms sākt ārstēšanu ar RISPERDAL CONSTA, Jums jāsāk ar perorālo RISPERDAL.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, vai:
• You have a heart problem.
• Jums ir sirds slimība.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Piemēri ir neregulārs sirds ritms, vai Jums ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu, vai Jūs lietojat zāles asinsspiediena normalizēšanai.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot; • Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens, kardiovaskulārs traucējums vai asinsvadu bojājumi smadzenēs; • Jums ir Parkinsona slimība vai demence; • Jūs esat cukura diabēta slimnieks; • Jums ir epilepsija;
55 • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
55 • Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Ja Jums rodas šādi traucējumi RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; • Jums ir grūtības kontrolēt savu ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu; • Jums ir nieru darbības traucējumi; • Jums ir aknu darbības traucējumi; • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir • patvaļīgas mēles, mutes vai sejas kustības.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
Risperidona lietošanu var būt jāpārtrauc; • drudzis, stiprs muskuļu stīvums, svīšana vai pavājināts apziņas līmenis (traucējums, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu).
Immediate medical treatment may be needed.
Var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL vai RISPERDAL CONSTA lietošanas.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
RISPERDAL CONSTA var Jums izraisīt ķermeņa masas palielināšanos.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Gados vecāki cilvēki ar demenci RISPERDAL CONSTA nav paredzēts gados vecu cilvēku ar demenci ārstēšanai.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
These may be signs of a stroke.
Tās var būt triekas pazīmes.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these. • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems • Medicines that cause a slow heart beat • Medicines that cause low blood potassium (e. g. certain diuretics) • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) • Medicines to treat elevated blood pressure.
Īpaši svarīgi ir aprunāties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, lai palīdzētu Jums nomierināties (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi; • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai; • zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību; • zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi); • zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa); • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
RISPERDAL CONSTA var pazemināt asinsspiedienu; • urīndzenošās tabletes (diurētiskie līdzekļi), ko lieto sirds slimību vai ķermeņa daļu pietūkuma ārstēšanai pārāk lielas šķidruma uzkrāšanās dēļ (piemēram, furosemīds vai hlortiazīds).
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību • hinidīns (lieto noteikta veida sirds slimības ārstēšanai); • antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti; • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu); • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles. • Trīce, muskuļu stīvums un ēšanas traucējumi, kas visi bija pārejoši – tas novērots jaundzimušajiem, kad RISPERDAL tika lietots pēdējā grūtniecības trimestrī.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā RISPERDAL CONSTA iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
KĀ LIETOT RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
To dara medicīnas darbinieks.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Pieaugušajiem Sākumdeva Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija 4 mg vai mazāka pēdējās divās nedēļās, RISPERDAL CONSTA sākumdevai jābūt 25 mg.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Ja Jūsu iekšķīgi lietotā risperidona (piemēram, tablešu) dienas deva bija lielāka par 4 mg pēdējās divās nedēļās, Jūs varētu lietot 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA sākumdevu.
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Ja iepriekš esat ārstēts ar citu iekšķīgi lietojamu antipsihotisku līdzekli nevis risperidonu, RISPERDAL CONSTA sākumdeva būs atkarīga no Jūsu pašreizējās ārstēšanas.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Jūsu ārsts izvēlēsies 25 vai 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Jums var dot mazāku devu – 12, 5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Jūsu ārsts izlems, kāda RISPERDAL CONSTA deva ir Jums piemērota.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Balstdeva • Parastā deva ir pa 25 mg ik pēc divām nedēļām injekcijas veidā. • Var būt nepieciešama arī mazāka deva – 12, 5 mg – vai lielāka deva – 37, 5 vai 50 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Ārsts nolems, kāda RISPERDAL CONSTA deva Jums ir piemērotākā. • Ārsts pirmajās trīs nedēļās pēc pirmās injekcijas var Jums parakstīt perorālo RISPERDAL.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Ziņots par patoloģisku elektrisko vadīšanu sirdī un krampjiem.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
57 • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Ja Jūs pārtraucat lietot RISPERDAL CONSTA Zāļu iedarbība zudīs.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums ir nolikts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju. come in for your injection.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem skar 1 - 10 no 100 lietotājiem skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem skar mazāk par 1 no 10 000 lietotājiem biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
effects may happen:
Iespējamas šādas blakusparādības:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotāju): • nespēja gulēt, trauksme, depresija, aizkaitināmība, iekšēja nemiera sajūta; • galvassāpes, deguna un rīkles infekcija; • parkinsonisms.
This is a medical term that includes many symptoms.
Tas ir medicīnisks jēdziens, kas ietver daudzus simptomus.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Katrs atsevišķs simptoms var rasties retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Bieži vērojamas blakusparādības (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem): • nemiers, miega traucējumi, reibonis, reibonis, nekustīgi stāvot, nogurums, miegainība, miegainums; • ķermeņa masas palielināšanās, zobu sāpes, ķermeņa masas samazināšanās; • vemšana, aizcietējums, caureja, slikta dūša, sausa mute, vēdera sāpes vai diskomforta sajūta kuņģī, kuņģa infekcija; • apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija (plaušu karsonis), gripa, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, urīna nesaturēšana, deguna blakusdobumu infekcija, ausu infekcija, aizlikts deguns, kakla iekaisums, “ rozā acs ”, gripai līdzīga slimība, klepus; • apmiglota redze; • trīce, muskuļu vājums, krišana, muguras sāpes, muskuļu spazmas, sāpes rokās un kājās, locītavu sāpes, patvaļīgas sejas vai locekļu muskuļu kustības, muskuļu sāpes,, roku un kāju pietūkums; • paaugstināts prolaktīna hormona līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts hemoglobīna vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), paaugstināts glikozes līmenis asinīs; • nav mēnešreižu, erektīlā disfunkcija, krūšu palielināšanās; • patoloģiska elektriskā vadīšana sirdī, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, sāpes krūtīs, pazemināts asinsspiediens, novirzes sirdsdarbības elektriskajā pierakstā (EKG); • izsitumi, sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums.