qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Ārsts norādīs, vai Jums jāpārtrauc Trizivir lietošana.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Bone problems:
Kaulu slimības:
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības.
39 immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
39 informējiet savu ārstu.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju.
You will need to take it every day.
Jums tas būs jālieto katru dienu.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Tomēr, ja Jums liekas, ka Jums parādās hipersensitivitātes reakcija (skat. iepriekš), nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas Jums ieteiks, vai Jums jāpārtrauc lietot Trizivir.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nav konstatēts, ka Trizivir lietošana samazinātu risku, ka Jūs dzimumceļā vai arī ar asinīm varat inficēt ar HIV citus cilvēkus.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Tādēļ Trizivir lietošanas laikā Jums ir regulāri jāapmeklē ārsts.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Trizivir nevajadzētu lietot kopā ar stavudīnu, zalcitabīnu, ganciklovira vai foskarneta injekcijām.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir var mijiedarboties ar dažām citām zālēm, pastiprinot blakusparādības.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk uzskaitītajām zālēm (pārjautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts).
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
− Fenitoīnu, nātrija valproātu, fenobarbitālu. − Metadonu, rifampicīnu, probenecīdu. − Pentamidīnu, pirimetamīnu, kotrimoksazolu, flukonazolu, dapsonu, atovakvonu, amfotericīnu, flucitozīnu, interferonu, klaritromicīnu. − Vinkristīnu, vinblastīnu un doksorubicīnu.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
Alkohols paaugstina abakavira koncentrāciju asinīs.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Ja Jūs iekšķīgi lietojat ar A vitamīnu saistītas zāles, piem., izotretinoīnu, Jums par to jāinformē ārsts, jo tās arī var paaugstināt abakavira koncentrāciju asinīs.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Tā kā abakavirs pastiprina metadona izdalīšanos no organisma, jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto metadonu, nerodas atcelšanas simptomi un, iespējams, jāmaina metadona deva.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Grūtniecība Trizivir nerekomendē lietot grūtniecības laikā.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Ja Jūs esat lietojusi Trizivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāras vizītes, lai novērotu bērna attīstību.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Zīdīšanas periods Tiek ieteikts NEZĪDĪT bērnu Trizivir lietošanas laikā.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Bez tam sievietēm, kas inficētas ar HIV, tiek rekomendēts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
40 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par Trizivir ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Taču pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas Jums vajadzētu apsvērt savu veselības stāvokli un iespējamos Trizivir blakusefektus.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
KĀ LIETOT TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Vienmēr lietojiet Trizivir tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis, un pacentieties neizlaist nevienu devu, ja iespējams.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
Parastā Trizivir deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Katra Trizivir tablete jāieņem ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Swallow the tablet whole with water.
Norijiet tableti nesakošļātu, uzdzerot ūdeni.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Ja ārsts vēlas samazināt Jūsu Trizivir devu, piemēram, ja Jums ir nieru slimība, Jums tā vietā var nozīmēt atsevišķus lamivudīna, zidovudīna un abakavira preparātus.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ja esat lietojis Trizivir vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat ieņēmis pārāk daudz medikamenta, Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu vai jāgriežas tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļā pēc padoma.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Ja esat aizmirsis lietot Trizivir Ir svarīgi lietot visu parakstīto dienas devu, lai gūtu maksimālu labumu no zāļu lietošanas.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Ir svarīgi lietot Trizivir regulāri, jo neregulāra lietošana var palielināt hipersensitivitātes reakciju risku.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucat lietot Trizivir Ja Jūs pārtraucāt lietot Trizivir jebkāda iemesla dēļ, īpaši ja Jums likās, ka Jums varētu būt blakus iedarbība vai cita slimība, pirms terapijas atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar ārstu.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Dažos gadījumos ārsts var Jums ieteikt atsākt Trizivir lietošanu vietā, kur nepieciešamības gadījumā ir viegli pieejama medicīniskā aprūpe.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles Trizivir var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības ir izraisījis Trizivir, citas vienlaicīgi lietotas zāles, vai arī HIV infekcija.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Aptuveni 4- 5 no katriem 100 pacientiem, kuri lietoja abakaviru, ir novērota paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija).
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Šī reakcija ir aprakstīta instrukcijas 2. sadaļā ar virsrakstu “ Īpaša piesardzība, lietojot Trizivir, nepieciešama šādos gadījumos ”.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Zemāk norādītās blakusparādības ir novērotas, lietojot vienas vai vairākas no šīm zālēm, tāpēc var rasties arī Trizivir lietošanas laikā.
− headache, nausea
- galvassāpes, slikta dūša
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Biežas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 no 100 pacientiem)
− anaemia (low red blood cell count) and neutropenia / leucopenia (low white blood cell count).
- anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits) un neitropēnija / leikopēnija (mazs balto
41 breathlessness.
41 asinsķermenīšu skaits).
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Samazināta balto asinsķermenīšu veidošanās var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju.
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
- nogurums, augsta temperatūra, reibonis, vājums, vispārēja slikta pašsajūta, letarģija, miega
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Retākas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
Ja Jums ir
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
samazināts trombocītu daudzums, Jūs varat ievērot, ka vieglāk rodas zilumi.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
aknu bojājumi, piemēram, aknu palielināšanās, tauku izgulsnēšanās aknās, dzelte un iekaisums (hepatīts), enzīma amilāzes līmeņa paaugstināšanās.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Ļoti retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
- smagas ādas reakcijas, smaga anēmija un neitropēnija.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
Dažiem pacientiem, kas lieto NRTI, ir ziņots par stāvokli, ko sauc par laktacidozi - pienskābes uzkrāšanos organismā (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Trizivir, nepieciešama šādos gadījumos ” 2. sadaļā).
HOW TO STORE TRIZIVIR
KĀ UZGLABĀT TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
42 nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Ko satur Trizivir Aktīvās vielas katrā Trizivir apvalkotajā tabletē ir 300 mg abakavira (sulfāta veidā), 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Pārējās sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu, indigo karmīna alumīnija krāsvielu, dzelteno dzelzs oksīdu.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Trizivir ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās kapsulas formas tabletes ir zili zaļas, tām vienā pusē iegravēts ‘ GX LL1 ’.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Tās ir pieejamas blisteriepakojumos, kas satur 60 tabletes, vai pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 60 tabletes.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Lielbritānija
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
43 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rēt Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
r of the EPAR).
ist (kas arī ir daļa no EPAR). reğ Kas ir Trudexa?
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa ir zāles, kas satur aktīvo vielu adalimumabu.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām flakonā, pilnšļircē vai pildspalvā, kas visi satur 40 mg adalimumaba.
What is Trudexa used for? no
Kāpēc lieto Trudexa? v
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Trudexa ir pretiekaisuma zāles.
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Trudexa var lietot atsevišķi, ja pacients s
Trudexa uc
nepanes metotreksātu. air
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
• psoriātiskais artrīts (slimība, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu) pacientiem, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, • smags ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes) v
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
pacientiem, kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā. les
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
How is Trudexa used?
Kā lieto Trudexa?
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Zā
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Trudexa.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Ieteicamā Trudexa deva ir 40 mg ik pēc divām nedēļām vienas subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Pēc apmācības pacienti, ar ārsta piekrišanu, var paši injicēt Trudexa.
Me
Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
How does Trudexa work?
Kā Trudexa darbojas?
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Trudexa aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Adalimumabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam ziņnesim (mesendžeram), ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF).
This messenger is involved in causing inflammation
Šis mesendžers ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā un sastopams augstā koncentrācijā pacientiem ar tām
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged slimībām, kuru ārstēšanai paredzētas Trudexa.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bloķējot TNF, adalimumabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.
How has Trudexa been studied?
Kā noritēja Trudexa izpēte?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa tika pētītas piecos pētījumos, iesaistot gandrīz 2900 pacientus ar vidēji vai smagi izteiktu reimatoīdo artrītu.
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Četros no šiem pētījumiem (iesaistot vairāk nekā 2000 pacientu) Trudexa efektivitāti, lietojot atsevišķi vai kā papildinājumu citām pretiekaisuma zālēm, ieskaitot metotreksātu, salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti pacientiem, kas vispār bija agrāk lietojuši pretiekaisuma zāles.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
Piektajā pētījumā, kurā bija iekļauti 799 pacienti, kas agrāk nebija lietojuši metotreksātu, salīdzināja Trudexa un metotreksāta kombināciju ar metotreksātu vai Trudexa atsevišķi.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Visos piecos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Divos psoriātiskā artrīta pētījumos, iesaistot ārstēšanā 413 pacientus, Trudexa salīdzināja ar placebo.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Divos
For both diseases, the patients had had an
as ankilozējošā spondilīta pētījumos, ārstēšanā iesaistot 397 pacientus, Trudexa kā papildinājumu jau lietojamām zālēm salīdzināja ar placebo.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Abu slimību gadījumā, kad iepriekš lietotās zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 12 nedēļu ilgas
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Kāds ir Trudexa iedarbīgums šajos pētījumos?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
ist Reimatoīdā artrīta gadījumā Trudexa samazināja simptomus efektīvāk par placebo.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Trudexa lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā divos pētījumos apmēram divām trešdaļām pacientu, kas papildus lietoja 40 mg Trudexa ik pēc 2 reğ nedēļām, pēc 6 mēnešiem bija vismaz 20% samazinājums simptomos, kamēr papildus lietojot placebo, tas bija ceturtdaļai.
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Pacientiem, kas vienu gadu papildus lietoja Trudexa, bija arī mazāki locītavu bojājumi un mazāks fiziskās funkcijas samazinājums, nekā placebo lietotājiem.
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
par 50% bija lielākam pacientu skaitam, starp tiem, kuri lietoja Trudexa un metotreksātu, nekā metotreksāta viena paša lietotājiem (attiecīgi 62% un 46%). na
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Divām pārējām slimībām Trudexa deva lielāku uzlabojumu nekā placebo.
What is the risk associated with Trudexa?
Kāds pastāv risks, lietojot Trudexa?
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
Trudexa pētījumos visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija s
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, air
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
For the full list of rod
Pilns visu Trudexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. v
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Trudexa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret adalimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa nedrīkst lietot pacientiem ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām les
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
vai vidēji līdz smagi izteiktu sirds nepietiekamību.
Why has Trudexa been approved?
Kāpēc Trudexa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Trudexa ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot Zā
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu pieaugušajiem, kad iepriekš lietotās zāles nav bijušas pietiekami efektīvas.
The committee recommended that Trudexa i dic
Pie reimatoīdā artrīta, kad Trudexa ievadīja kopā ar metotreksātu, samazinājās locītavu bojājumu progresijas ātrums un uzlabojās locītavu fizikālās funkcijas.
be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.
Other information about Trudexa:
Cita informācija par Trudexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
2003. g.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
Pilns Trudexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
d EU Number
ng ni j äl ES Numurs
Invented
Izgudrotais
Route of
Ievadīšanas
se
rs
name
nosaukums
Form
veids
1 vial + 1 syringe +
1 flakons +
ho 2 alcohol pads
1 šļirce + 2 spirta salvetes
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
r EU/ 1/ 03/ 257/ 002
Subcutaneous
Subkutānai
pre-filled
pilnšļirce
1 pre-filled syringe +
1 pilnšļirce +
u
fö
syringe (glass)
(stikla)
1 alcohol pad
1 spirta salvete
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
t EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 pre-filled syringes +
2 pilnšļirces +
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
n 2 spirta salvetes EU/ 1/ 03/ 257/ 004
4 pre-filled syringes +
4 pilnšļirces +
4 alcohol pads
4 spirta salvetes
6 pre-filled syringes +
6 pilnšļirces +
on
d
6 alcohol pads
6 spirta salvetes
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
go EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 pilnšļirce ar aizsarguzgali+
no 1 alcohol pad
re 1 spirta salvete
ct EMEA Number
ng EMEA Procedūras
Route of
Ievadīšnas
Package size
lä Numurs
u
nosaukums
name
veids
Form
0, 8 ml
Administration
1 pildspalvveida
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
pre-filled pen
pildspalvveida
ro 007
te pilnšļirce + 007
(glass)
pilnšļirce (stikla)
alcohol pad in a blister
1 spirta salvete, blisterī
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
P 008
r pilnšļirces + 008
alcohol pads in a blister
tä 2 spirta salvetes, blisterī (stikla)
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030 /
na 009
le pilnšļirces + 009
alcohol pads in a blister
4 spirta salvetes, blisterī
010
e pilnšļirces + 010
alcohol pads in a blister
m 6 spirta salvetes, blisterī (stikla)
ed M 1/ 1
e k Lä 1/ 1
Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
0, 8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab).
tho 3.
as 3.
Solution for injection.
rēt Šķīdums injekcijām.
au 4.
ist 4.
r 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas reğ Reimatoīdais artrīts
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Trudexa kombinācijā ar metotreksātu indicēts: v
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību na
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
• smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav s
treatment with methotrexate is inappropriate.
ārstēti ar metotrekstātu. air
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams. v
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Lietojot Trudexa kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresijas ātrums un uzlabojas locītavu fizikālās funkcijas. les
Psoriatic arthritis lP
Psoriātiskais artrīts
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes Zā
Ankylosing spondylitis
reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Ankilozējošais spondilīts
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
Crohn’ s disease Me
Krona slimība
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa ir indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija, neskatoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar kortikosteroīdu un/ vai imūnsupresantu, vai arī kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai medicīniskas kontrindikācijas.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa var lietot monoterapijā, ja ir kortikosteroīdu nepanesamība vai, ja ārstēšanas turpināšana ar kortikosteroīdiem nav piemērota (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Ārstēšana ar Trudexa jāsāk un jāveic ārstiem- speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta vai Krona slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Ar Trudexa ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Trudexa.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu
tho Adults
as un/ vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Rheumatoid arthritis
rēt Reimatoīdais artrīts
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
ist Ieteicamā Trudexa deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāturpina metotreksāta lietošana. reğ Ārstēšanas laikā ar Trudexa var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kam pavājinās atbildes reakcija, lietderīga varētu būt na
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts s
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg air
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā parasti v
within 12 weeks of treatment.
tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju. les
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Ieteicamā Trudexa sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar smagu Krona slimību ir Zā
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā, apzinoties, ka šajā periodā ir lielāks blakusparādību risks.
Trudexa may be re-administered.
Ja pacients ir pārtraucis Trudexa lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Trudexa var ievadīt arī atkārtoti.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
Balstterapijas laikā kortikosteroīdu lietošanu var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
3 Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, var būt noderīga devu biežuma palielināšana līdz 40 mg Trudexa katru nedēļu.
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
ed No dose adjustment is required.
Deva nav jāpielāgo.
ris There is no experience in children.
Nav lietošanas pieredzes bērniem.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
as Traucēta nieru un/ vai aknu darbība
Trudexa has not been studied in these patient populations.
rēt Trudexa lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
au 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ist Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. reğ Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/ IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt apakšpunktu v
ge 4.4).
4. 4). na
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Infections no
Infekcijas s
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Pirms ārstēšanas ar Trudexa, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, air
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu. v
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta. les
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Trudexa lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija, līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē Zā
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
been reported with Trudexa.
Saistībā ar Trudexa lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Serious infections: i dic
Nopietnas infekcijas
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Klīniskajos pētījumos atklāts palielināts nopietnu infekciju risks pacientiem, kuri saņēma Trudexa, arī ziņojumi pēcreģistrācijas periodā apstiprina šo novērojumu.
Me
Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
4 Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/ vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
Prescribers
Šo testu veikšanu ieteicams atzīmēt pacienta brīdinājuma kartītē.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Atgādinām ārstiem par pseidonegatīva tuberkulīna ādas testa rezultāta iespējamību, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4. 3).
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
as Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Šādā situācijā ļoti rūpīgi jāapsver Trudexa terapijas riska/ ieguvuma attiecība.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
rēt Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Trudexa vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/ simptomi (piemēram, nepārejošs klepus,
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
ist novājēšana/ ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra).
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Citas oportūnistiskas infekcijas reğ Bijuši ziņojumi par nopietnām un smagām oportūnistiskām infekcijām, saistītām ar Trudexa terapiju, piemēram, par pneimocistītu carinii pneumonia, diseminētu histoplazmozi, listeriozi un aspergillozi. v
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Ja pacientam, kurš saņem Trudexa, parādās ilgstoši/ netipiski infekcijas simptomi/ pazīmes vai ir vispārēja stāvokļa pasliktināšanās, jāizvērtē prevalējošas oportūnistiskas infekcijas iespēja. na
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
B hepatīta reaktivācija radās ar TNF- antagonistu, tostarp Trudexa ārstētiem pacientiem, kuri bija s
Some cases have had fatal outcome.
hroniski šī vīrusa nēsātāji.
Patients at risk for HBV t uc
Pacientiem ar HBV infekcijas risku air
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
pirms ārstēšanas sākšanas ar Trudexa jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
Nav v
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Pacientiem, les
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
kuriem rodas HBV reaktivācija, Trudexa lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
Neiroloģiski traucējumi Zā
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
TNF- antagonistu, tostarp Trudexa, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar demielinizējošas slimības klīnisko simptomu un/ vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
Par smagām alerģiskām blakusparādībām subkutānas Trudexa ievadīšanas gadījumā klīniskajos pētījumos nav ziņots.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
Ar Trudexa lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja reti.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Trudexa lietošanas.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Trudexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
5 Šļirces adatas uzgalis satur dabisku gumiju (lateksu).
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Pētījumā ar 64 reimatoīdā artrīta slimniekiem, kas tika ārstēti ar Trudexa, nekonstatēja vēlīnā tipa palielinātas jutības reakciju pavājināšanos, imūnglobulīnu līmeņa pazemināšanos vai efektoro T un B šūnu un NK šūnu, monocītu/ makrofāgu un neitrofilu skaitliskas izmaiņas.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Klīnisko pētījumu par TNF- antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF - antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā
However, the occurrence was rare.
as kontrolgrupas pacientiem.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Turklāt reimatoīdā artrīta slimniekiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir palielināts limfomas rašanās sākotnējais risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
rēt jaunveidojumu risku ar TNF- antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
ist tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Trudexa terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.