qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Myfenax is not required.
Nieres transplantāta atgrūšana neietekmē MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas: nav nepieciešama Myfenax devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Myfenax kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
15 Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus, tai skaitā Myfenax, ir palielināts oportūnistisko (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju) infekciju, letālu infekciju un sepses risks (skatīt apakšpunktu 4. 8).
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo slodzi un var novest pie smagiem vai letāliem stāvokļiem, kas ārstiem jāņem vērā diferenciāldiagnostikā pacientiem ar nomāktu imunitāti un traucētu nieru funkciju vai neiroloģiskiem simptomiem.
Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myfenax vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5..).
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
Ņemot vērā holestiramīna izraisīto ievērojamo MFS zemlīknes laukums (AUC) samazināšanos, Myfenax jālieto uzmanīgi kopā ar medikamentiem, kas ietekmē enterohepātisko recirkulāciju, jo iespējama Myfenax efektivitātes pavājināšanās.
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
16 jāievēro piesardzība, jo var mazināties mikofenolāta mofetila efektivitāte.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MFS AUC palielināšanās par apmēram 30%.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Nav paredzamas būtiskas MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, mikofenolāta mofetila devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto Myfenax un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu noteikumi un pacienti rūpīgi jānovēro.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Rifampicīns: pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga mikofenolāta mofetila un rifampicīna lietošana samazināja MFS iedarbību (AUC 0 – 12 stundas) par 18 – 70%.
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Sevelamers: novērots, ka mikofenolāta mofetila un sevelamera vienlaicīga lietošana samazināja MFS Cmax un AUC 0 - 12 attiecīgi par 30% un 25% bez jebkādām klīniskām sekām (t. i., transplantāta tremes).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Turpretim aknu transplantāta saņēmējiem, kuri saņēma takrolimu, takrolima AUC palielinājās par aptuveni 20%, kad tika lietotas atkārtotas mikofenolāta mofetila devas (1, 5 g divreiz dienā) (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
17 var konkurēt ar MFSG un paaugstināt MFSG vai citu zāļu, kuras pakļautas sekrēcijai nieru kanāliņos, koncentrāciju plazmā.
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Nav ieteicams sākt ārstēšanu ar Myfenax, pirms nav noskaidrots, ka grūtniecības nav.
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Pirms sākt terapiju ar mikofenolāta mofetilu, ārstēšanas laikā, kā arī 6 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ir ziņojumi par spontāno abortu gadījumiem pacientēm, kuras saņēmušas mikofenolāta mofetilu. Pētījumos ar dzīvniekiem novērota kaitīga iedarbība uz augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Pacienti, kuri lietoja mikofenolātu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Tomēr sekojošas ar terapiju saistītas blakusparādības biežāk novērotas bērnu populācijā, galvenokārt bērniem līdz 6 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem, bija caureja, sepse, leikopēnija, anēmija un infekcijas.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Citas blakusparādības: tabulā norādītas iespējamas vai varbūtējas ar mikofenolāta lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos ≥ 1/ 10 un ≥1/ 100 līdz < 1/ 10 ar mikofenolātu ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Iespējami vai varbūtēji ar Mikofenolāta lietošanu saistītas blakusparādības, kas novērotas ar Mikofenolātu ārstētiem pacientiem nieru, sirds un aknu klīniskos pētījumos, lietojot to kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem
System organ class
Blakusparādības
Frequency
Izmeklējumi
Adverse drug reactions
Ļoti bieži Bieži
Investigations
Paaugstināts aknu enzīmu
Very common Common
- līmenis, paaugstināts
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Bieži
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nieru darbības traucējumi
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
20 Ar imūnsupresiju saistīti traucējumi: nopietna, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Ir atsevišķi ziņojumi par aplastiskas anēmijas un kaulu smadzeņu nomākuma gadījumiem, daži, no kuriem bija letāli pacientiem, kuri lietojuši mikofenolātu.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Iedzimti traucējumi: sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu 4. 6.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Ja attīstās neitropēnija, Myfenax lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
21 Enterohepatiskās recirkulācijas dēļ MFS sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6 – 12 h pēc preparāta lietošanas.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Neliels daudzums preparāta (< 1% devas) MFS veidā izdalās urīnā.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Lietojot iekšķīgi, ar radioizotopiem iezīmētais mikofenolāta mofetils pilnībā izdalījās; 93% lietotās devas izdalījās urīnā un 6% - izkārnījumos.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
Tomēr, ja ir augsta MFSG koncentrācija plazmā (> 100 µg/ ml), tiek izvadīts neliels MFSG daudzums.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MFS AUC bija par apmēram 30% un Cmax – par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 – 6 mēnešus pēc transplantācijas).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Nieru darbības traucējumi: vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumu (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/ min/ 1, 73m2) MFS vidējais AUC plazmā bija par 28 – 75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru bojājumu.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Aizkavēta pārstādītās nieres darbība: pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MFS AUC (0 – 12 h) bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi Vienlaicīga mikofenolāta lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Eksperimentālos modeļos mikofenolāta mofetilam netika atklāta tumorogēna darbība.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Augstākā deva, kuru pārbaudīja kanceroģenēzes pētījumos ar dzīvniekiem, radīja aptuveni 2 – 3 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc nieres transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 2 g dienā un 1, 3- 2 reizes lielāku sistēmisku iedarbību (AUC vai Cmax) par to, kāda novērota pacientiem pēc sirds transplantācijas, kas lietoja klīniski ieteikto devu – 3 g dienā.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Teratoloģiskos pētījumos žurkām un trušiem, augļa uzsūkšanās un kroplības žurkām radās pēc 6 mg/ kg/ dienā lietošanas (tostarp anoftalmija, agnātija un hidrocefālija) un trušiem pēc 90 mg/ kg / dienālietošanas (tostarp sirds un asinsvadu un nieru patoloģijas, piemēram, ektopiska sirds un nieres, diafragmāla un nabas trūce) gadījumos, ja mātītēm neradās toksiska ietekme.
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Mikrokristāliskā celuloze Povidons K- 30 Magnija stearāts Kroskarmelozes nātrija sāls
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeloze (HPMC 2910) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 400) Talks Indigo karmīna alumīnija laka (E132) Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax tabletes nedrīkst saspiest.
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tabletes) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tabletes)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europe. eu
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
28 PIELIKUMS III
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30 A. LABELLING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg cietās kapsulas Mikofenolate mofetil
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Myfenax kapsulas jālieto uzmanīgi Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, neieelpojiet kapsulā esošo pulveri un neļaujiet tam nokļūt saskarē ar ādu.
Myfenax 250 mg Capsules
Myfenax 250 mg kapsulas
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes Mikofenolate mofetil
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Myfenax apvalkotās tabletes jālieto uzmanīgi.
Myfenax 500 mg Film-coated Tablets
Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes Mikofenolate mofetil
37 B. PACKAGE LEAFLET
37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Myfenax 250 mg cietās kapsulas mycophenolate mofetil
Further information
1 Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto 2 Pirms Myfenax lietošanas 3 Kā lietot Myfenax 4 Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Myfenax 6 Sīkāka informācija
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MYFENAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myfenax is a medicine that is used to suppress immune activity.
Myfenax ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
PIRMS MYFENAX LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
Nelietojiet Myfenax šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu Myfenax sastāvdaļu; ja Jūs zīdāt bērnu.
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Īpaša piesardzība, lietojot Myfenax, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
Myfenax vājina organisma aizsarg spējas, tādēļ ir palielināts ādas vēža risks.
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
38 zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu.
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Vai Jūs lietojat azatioprīnu vai citus imunitāti nomācošu līdzekļu saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas), holestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterola līmenis asinīs), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), antacīdus, līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos) vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts?
indicated for you
Myfenax lietošana kopā ar uzturu:
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Myfenax lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem neietekmē ārstēšanu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Myfenax, ja Jūs zīdāt bērnu.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms Myfenax lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc Myfenax lietošanas pārtraukšanas, jo Myfenax var izraisīt spontāno abortu vai radīt vēl nedzimušā bērna ausu attīstības traucējumus un augļa bojājumus.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādīts, ka Myfenax vājinātu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE MYFENAX
KĀ LIETOT MYFENAX
Always take Myfenax exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Myfenax tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual way to take Myfenax is as follows:
Parasti Myfenax lieto šādi:
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
Bērniem un pusaudžiem Nav pieejami dati, lai ieteiktu Myfenax lietošanu bērniem un pusaudžiem pēc sirds pārstādīšanas.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
39 Pieaugušajiem Pirmā Myfenax deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna pārstādīšanas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Ieteicamā dienas deva ir 12 kapsulas (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Bērniem un pusaudžiem Nav pieejami dati, lai ieteiktu Myfenax lietošanu bērniem un pusaudžiem pēc aknu pārstādīšanas.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Ja esat lietojis Myfenax vairāk nekā noteikts Ļoti būtiski ir nelietot vairāk kapsulas kā noteikts.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot Myfenax Nepārtrauciet Myfenax lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk.
Stopping your treatment with Myfenax may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Pārtraucot ārstēšanu ar Myfenax, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Myfenax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
Biežas blakusparādības, kas iespējamas vairāk kā 1 no 10 pacientu, bet mazāk kā 1 no 100 pacientu: dažu laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas nieru darbības rādītājos, piemēram, kreatinīna un fosfotāzes līmenis, kālija līmeņa izmaiņas, glikozes līmeņa izmaiņas asinīs, asins lipīdu, holesterīna, fosfātu, magnija, kalcija un urīnvielas koncentrācijas izmaiņas; nieru darbības traucējumi ar palielinātu urīnvielas koncentrāciju; gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu 40 krampji, paaugstināta muskuļu spriedze, trīce un muskuļu vājums, locītavu sāpes; miegainums, reiboņi un galvassāpes, tirpas vai nejutīgums, garšas sajūtas izmaiņas, apetītes zudums, svara zudums; elpceļu un kuņģa – zarnu trakta iekaisums un infekcijas, kakla iekaisums, iekaisums dobumos, tekošs vai niezošs deguns. ādas vēzis vai ne vēžveidīgas ādas izaugumi un ādas un maksts sēnīšu infekcijas; asinsspiediena izmaiņas, paātrināta sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās; šķidruma aizture organismā, drudzis, diskomforts, apātija un vājums; aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte.
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Citas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav noteikts: paaugstinātas jutības (alerģiskas reakcijas).
HOW TO STORE MYFENAX
KĀ UZGLABĀT MYFENAX
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Nelietot Myfenax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un iepakojuma.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
Ko satur Myfenax Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Preželatinizēta kukurūzas ciete Povidons K- 30 Kroskarmelozes nātrija sāls magnija stearāts
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
41 Indigo karmīns (E132) Titāna dioksīds (E171) Želatīns Kapsulas korpuss:
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) 42 Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns Melnā drukājamā tinte satur: šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu un kālija hidroksīdu.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250 ’ axially in black ink.
Myfenax ārējais izskats un iepakojums Cietās kapsulas Korpuss: karameļu krāsā, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts burts „ 250 ”.
Cap: light blue opaque printed ‘ M ’ axially in black ink.
Vāciņš: gaiši zils, necaurspīdīgs vāciņš uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „ M ”.
Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Myfenax 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/ PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 kapsulām kartona kastītē.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija
Myfenax 500mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes mycophenolate mofetil
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Myfenax lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
other ingredients of Myfenax. if you are breast-feeding.
Īpaša piesardzība, lietojot Myfenax, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising
Jums nekavējoties jāinformē ārsts: ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/ vai asiņošana; ja Jums tagad vai kādreiz ir bijuši jebkādi gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, kuņģa čūla.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
44
44 Ja Jūs varat atbildēt ar „ jā ” uz kādu no šiem jautājumiem, pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Ārsts Jūs informēs par pretapaugļošanās līdzekļu lietošanu pirms Myfenax lietošanas, tās laikā un 6 nedēļas pēc Myfenax lietošanas pārtraukšanas, jo Myfenax var izraisīt spontāno abortu vai radīt vēl nedzimušā bērna attīstības traucējumus.
Adults:
45 Pieaugušajiem:
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Pirmā Myfenax deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna pārstādīšanas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the 45 active ingredient) taken as 2 separate doses.
Ieteicamā dienas deva ir 6 tabletes (3 g aktīvās vielas), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Nav pieejami dati, lai ieteiktu Myfenax lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many tablets.
Ļoti būtiski ir nelietot vairāk tabletešu kā noteikts.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Nepārtrauciet Myfenax lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk.
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness
Biežas blakusparādības, kas iespējamas vairāk kā 1 no 10 pacientu, bet mazāk kā 1 no 100 pacientu: dažu laboratorisko rādītāju izmaiņas, tai skaitā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas nieru darbības rādītājos, piemēram, kreatinīna un fosfotāzes līmenis, kālija līmeņa izmaiņas, glikozes līmeņa izmaiņas asinīs, asins lipīdu, holesterīna, fosfātu, magnija, kalcija un urīnvielas koncentrācijas izmaiņas; nieru darbības traucējumi ar palielinātu urīnvielas koncentrāciju; gremošanas sistēmas traucējumi, piemēram, aizcietējums, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās, atraugas, mutes, barības vada, kuņģa, zarnu, aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums un asiņošana no kuņģa – zarnu trakta; krampji, paaugstināta muskuļu spriedze, trīce un muskuļu vājums, locītavu sāpes; miegainums, reiboņi un galvassāpes, tirpas vai nejutīgums, garšas sajūtas izmaiņas, apetītes zudums, svara zudums; 46 elpceļu un kuņģa – zarnu trakta iekaisums un infekcijas, kakla iekaisums, iekaisums dobumos, tekošs vai niezošs deguns. ādas vēzis vai ne vēžveidīgas ādas izaugumi un ādas un maksts sēnīšu infekcijas; asinsspiediena izmaiņas, paātrināta sirdsdarbība, asinsvadu paplašināšanās; šķidruma aizture organismā, drudzis, diskomforts, apātija un vājums; aknu iekaisums, ādas un acu baltumu dzelte.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam pār tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
What Myfenax contains:
Ko satur Myfenax Aktīvā viela ir mikofenolāta mofetils.
The active substance is 500 mg mycophenolate mofetil.
Viena tablete satur 500 mg mikofenolāta mofetila.
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Hipromeloze (HPMC 2910) Titāna dioksīds (E171) Makrogols (PEG 400) Talks Indigo karmīna alumīnija laka (E132) Melnais dzelzs oksīds (E 172) 47 Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
What Myfenax looks like and contents of the pack
Myfenax ārējais izskats un iepakojums
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/ PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 50 vai 150 tabletēm kartona kastītē.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija
What is Myocet?
Kas ir Myocet?
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Myocet ir pulveris un šķīdumi, no kuriem gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride.
Tās satur aktīvo vielu doksorubicīna hidrohlorīdu.
What is Myocet used for?
Kāpēc lieto Myocet?
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet lieto kopā ar ciklofosfamīdu (pretvēža zālēm) metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
How is Myocet used?
Kā lieto Myocet?
Myocet should be used in units specialised in giving cytotoxic chemotherapy (cell-killing cancer treatments) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Myocet drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas lietošanā (vēža ārstēšanā ar šūnas iznīcinošām zālēm), ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Myocet pirms lietošanas ir jāsagatavo, sajaucot atsevišķās sastāvdaļas, kas tiek piegādātas iepakojumā, izmantojot speciālu sildītāju vai ūdens vannu.
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Ieteicamā Myocet deva ir 60 – 75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacientes svara un auguma).
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Tās ievada ik pēc trim nedēļām ar infūziju vēnā vienas stundas laikā.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Ārstēšanas laikā, izmantojot asins analīzes, ir jāuzrauga pacientes aknu un kaulu smadzeņu stāvoklis.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai rodas noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva.
How does Myocet work?
Kā Myocet darbojas?
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Myocet aktīvā viela doksorubicīna hidrohlorīds ir citotoksisks (šūnas iznīcinošs) līdzeklis, kas pieder antraciklīnu grupai.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Tas darbojas, traucējot DNS funkcijas šūnā, neļaujot tai veidot jaunas DNS kopijas un ražot proteīnus.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
Myocet uzkrājas audzējos, kur koncentrējas to iedarbība.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Doksorubicīna hidrohlorīds ir bijis pieejams kopš 1960- iem gadiem.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Myocet sastāvā doksorubicīna hidrohlorīds ir ietverts mikroskopiskās tauku daļiņās, kuras sauc par liposomām.
This reduces its negative effects on the heart and the gut, making it less likely to cause side effects.
Tas samazina zāļu negatīvo ietekmi uz sirdi un zarnām, mazinot blakusparādību iespējamību.
How has Myocet been studied?
Kā noritēja Myocet izpēte?
Myocet has been studied in three main studies involving a total of 681 women with metastatic breast cancer.
Myocet tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 681 pacientu ar metastātisku krūts vēzi.
In the first study, Myocet was compared with standard (non-liposomal) doxorubicin, both in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pirmajā pētījumā, iesaistot 297 sievietes, Myocet salīdzināja ar standarta (liposomās neiekļautu) doksorubicīnu, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. abos gadījumos lietojot kopā ar ciklofosfamīdu.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
Otrajā pētījumā, iesaistot 224 sievietes, Myocet vienas pašas salīdzināja ar standarta doksorubicīnu vienu pašu.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
Trešajā pētījumā, iesaistot 160 sievietes, Myocet iedarbīgumu salīdzināja ar epirubicīna (citu antraciklīna grupas pretvēža zāļu) iedarbīgumu, abos gadījumos lietojot kopā ar ciklofosfamīdu.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija to pacientu daļa, kam pēc sešām nedēļām bija atbildes reakcija uz zālēm.
What benefit has Myocet shown during the studies?
Kāds ir Myocet iedarbīgums šajos pētījumos?
Myocet was as effective as the comparator medicines in all three studies.
Visos trijos pētījumos Myocet bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās zāles.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
Pirmajā pētījumā uz zālēm reaģēja 43% pacientu, kas kombinācijā ar ciklofosfamīdu saņēma Myocet vai standarta doksorubicīnu, kamēr pētījumā, kurā lietoja vienas pašas Myocet vai standarta doksorubicīnu, reaģēja 26% pacientu no katras grupas.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
Trešajā pētījumā uz zālēm reaģēja 46% pacientu, kas lietoja Myocet kombinācijā ar ciklofosfamīdu, salīdzinot ar 39% pacientu, kas lietoja epirubicīnu kombinācijā ar ciklofosfamīdu.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
Pacientēm, kas saņēma Myocet, radās mazāk sirdsdarbības traucējumu nekā standarta doksorubicīnu saņēmušām.
What is the risk associated with Myocet?
Kāds pastāv risks, lietojot Myocet?
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Visbiežākās Myocet blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir infekcija, neitropēniskais drudzis (drudzis, kas saistīts ar mazu balto asinsķermenīšu skaitu), neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), anēmija (mazs eritrocītu skaits), nelabums (slikta dūša) vai vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) vai mukozīts (mutes un rīkles iekaisums), caureja, alopēcija (matu izkrišana), ādas iekaisumi, piemēram, izsitumi un sausa āda; nogurums, savārgums (panīkums) vai astēnija (vājums).
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Pilns visu Myocet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Myocet nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstināto jutību (alerģiju) pret doksorubicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Myocet been approved?
Kāpēc Myocet tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Myocet rada mazāku sirdsdarbības traucējumu risku nekā parastais doksorubicīns, kamēr abām zālēm ir līdzīgs iedarbīguma līmenis.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Tāpēc Komiteja secināja, ka ieguvumi, lietojot Myocet kombinācijā ar ciklofosfamīdu metastātiska krūts vēža pirmās kārtas ārstēšanai sievietēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Myocet reģistrācijas apliecību.
Other information about Myocet:
Cita informācija par Myocet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 13. jūlijā izsniedza Myocet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2005. gada 13. jūlijā.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzņēmums Cephalon Europe.
The full EPAR for Myocet can be found here.
Pilns Myocet EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number
ES Numurs _
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulveris un iepriekš pagatavojami maisījumi, liposomālas dispersijas koncentrāta infūzijām
Vial (glass) + Vial (glass)
Pulveris: flakons (stikla) Iepriekš pagatavojami maisījumi: flakons (stikla) + flakons (stikla)
2 sets of 3 vials
2 komplekti, katrā 3 flakoni
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet 50 mg pulveris un iepriekš pagatavojamie maisījumi, lai pagatavotu liposomālu dispersijas koncentrātu infūzijām
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Liposomās - iekapsulēts doksorubicīna- citrāta komplekss, kas atbilst 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda (doxorubicin hydrochloride).
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulveris un iepriekš pagatavojami maisījumi, liposomālas dispersijas koncentrāta infūzijām pagatavošanai
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet piegādā trīs flakonu komplektā:
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet doksorubicīna hidrohlorīds (sarkans liofilizēts pulveris), Myocet liposomas (balts vai pelēkbalts, gaismas necaurlaidīgs un homogēns šķīdums), Myocet buferšķīdums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums).
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Myocet kombinācijā ar ciklofosfamīdu ir indicēts metastātiska krūts audzēja pirmās kārtas ārstēšanai sievietēm.
The use of Myocet should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Myocet lietošanai jānotiek vienīgi nodaļās, kas specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas pielietošanā, un jālieto vienīgi ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijā.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
Devas Kad Myocet lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu (600 mg/ m2), sākotnējā ieteicamā Myocet deva ir 60 - 75 mg/ m2 ik pēc trim nedēļām.
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
Ievadīšana Pirms ievadīšanas Myocet ir jāsagatavo un papildus jāatšķaida (skatīt apakšpunktu 6. 6).
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Galīgā doksorubicīna hidrohlorīda koncentrācija, kas ir nepieciešama, ir no 0, 4 līdz 1, 2 mg/ ml.
Myocet is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Myocet ievada intravenozas infūzijas veidā ilgāk nekā 1 stundu.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Myocet nedrīkst ievadīt intramuskulāri vai subkutāni, vai kā bolus injekciju.
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Pediatrijas pacienti Myocet drošība un efektivitāte pediatrijas pacientiem (jaunākiem par 18 gadiem) vēl nav noteikta.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Gados vecāki pacienti Myocet drošība un efektivitāte ir novērtēta 61 pacientam ar metastātisku krūts audzēju, kuri ir 65 gadus veci un vecāki.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Randomizētu kontrolētu klīnisku pētījumu rezultāti rāda, ka Myocet efektivitāte un kardiālā drošība šajā grupā ir salīdzināma ar to, kas novērota pacientiem, kuri jaunāki par 65 gadiem.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
2 Lietošana pacientiem, kuriem ir pavājināta aknu funkcija Tā kā doksorubicīna metabolisms un ekskrēcija notiek galvenokārt caur aknām un žulti, Myocet terapijas laikā un pirms tās jāizvērtē aknu un žultsceļu funkcijas.
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Pamatojoties uz nepilnīgo informāciju, kas saņemta no pacientiem ar aknu metastāzi, ieteicams samazināt Myocet sākuma devu saskaņā ar sekojošo tabulu:
Liver function tests
Aknu darbības pārbaudes
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Bilirubīns < ANR un palielināts AST Bilirubīns > ANR, bet < 50 μmol/ l Bilirubīns > 50 μmol/ l
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Jāapsver devas samazinājums par 25% 50% devas samazinājums 75% devas samazinājums
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Pacientiem, kuriem bilirubīns > 50 μmol/ l, no Myocet lietošanas ir jāizvairās, jo ieteikums pamatojas galvenokārt uz ekstrapolācijām.