qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
• Personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles. • Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm. • Personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/ pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, arī maska, brilles un cimdi. • Visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, arī cimdi, jānovieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Šķidrus atkritumus var noskalot ar lielu daudzumu ūdens. • Ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāveic skalošana ar lielu ūdens daudzumu.
What is Atripla?
Kas ir Atripla?
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: efavirencu (600 mg), emtricitabīnu (200 mg) un tenofovira dizoproksilu (245 mg).
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Tās ir pieejamas kā kapsulas formas tabletes rozā krāsā.
What is Atripla used for?
Kāpēc lieto Atripla?
Atripla is an antiviral medicine.
Atripla ir pretvīrusu zāles.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu - 1 (HIV- 1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Tās lieto tikai tādiem pacientiem, kuriem pie pašreizējās HIV zāļu kombinācijas HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) ir bijis zemāks par 50 vienībām/ ml ilgāk nekā trīs mēnešus.
It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have failed to work or have stopped working.
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam kāda no iepriekš lietotajām HIV zāļu kombinācijām nav iedarbojusies vai pārtraukusi iedarboties.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Pirms uzsākt pirmo ārstēšanu ar šo HIV zāļu kombināciju, ir jāzina, vai pacienti nav inficēti ar tādu HIV veidu, kas varētu nereaģēt uz kādu no trim Atripla aktīvajām vielām.
How is Atripla used?
Kā lieto Atripla?
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšana ar Atripla ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV ārstēšanā.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā, kas jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Ieteicams Atripla ieņemt tukšā dūšā, vēlams, pirms gulētiešanas.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Pacientiem šīs zāles jālieto regulāri, cenšoties neizlaist zāļu devas.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Jāievēro piesardzība, Atripla lietojot gados vecākiem pacientiem.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Atripla nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Rūpīgi jāuzrauga blakusparādības pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
If patients need to stop taking efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or need to take different doses, they will need to take medicines containing efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot efavirencu, emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu vai jālieto atšķirīgas devas, viņiem ir jālieto zāles, kas satur atsevišķi efavirencu, emtricitabīnu vai tenofovira dizoproksilu.
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Atripla nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur efavirencu, emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu vai lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR)
How does Atripla work?
Kā Atripla darbojas?
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nukleozīdu un nukleotīdu dabas revertāzes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inhibitori ir pazīstami kā NRTI.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Šo fermentu ražo HIV- 1, un tas dod tam spēju inficēt ķermeņa šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Atripla HIV daudzumu asinīs uztur zemā līmenī.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Tās neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Visas trīs aktīvās vielas jau agrāk bija pieejamas Eiropas Savienībā (ES): efavirencu apstiprināja 1999. gadā ar nosaukumu Sustiva un Stocrin, emtricitabīnu apstiprināja 2003. gadā ar nosaukumu Emtriva, tenofovira dizoproksilu apstiprināja 2002. gadā ar nosaukumu Viread.
The combination of tenofovir disoproxil and emtricitabine has been approved as Truvada since 2005.
Tenofovira dizoproksila un emtricitabīna kombinācija apstiprināta kopš 2005. gada ar nosaukumu Truvada.
How has Atripla been studied?
Kā noritēja Atripla izpēte?
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Atripla pamatpētījumā bija iekļauti 300 pacienti, kuru HIV infekcija jau bija sekmīgi ārstēta ar dažādām pretvīrusu zāļu kombinācijām.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
Šajā pētījumā salīdzināja Atripla iedarbīgumu, lietojot tās tukšā dūšā, ar rezultātiem citās grupās, lietojot sekmīgi darbojošos HIV zāļu kombināciju.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija tā pacientu daļa, kam pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas vīrusu slodze bija mazāka par 200 vienībām/ ml.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Uzņēmums arī noskaidroja, kā kombinētā tablete uzsūcas organismā, salīdzinot ar atsevišķi lietotām zālēm.
What benefit has Atripla shown during the studies?
Kāds ir Atripla iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study, switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Pamatpētījumā pārejot uz Atripla, zāļu iedarbīgums bija vienlīdz augsts kā lietojot iepriekšējo zāļu kombināciju.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Pēc 48 nedēļām 98% pacientu, kas lietoja Atripla, (181 no 203) un 88% pacientu, kas saņēma iepriekš lietotās zāles (85 no 97), vīrusu slodze bija zemāka par 200 vienībām/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Kombinācijas tablete organismā uzsūcās tāpat kā atsevišķās zāles, kad tās lieto bez ēdiena.
What is the risk associated with Atripla?
Kāds pastāv risks, lietojot Atripla?
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Visbiežāk novērotā Atripla blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reibonis.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Pilns visu Atripla izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Atripla nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efavirencu, emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību vai tie, kas lieto šādas zāles: • terfenadīnu, astemizolu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); • cisaprīdu (lieto kuņģa darbības traucējumu gadījumā; • midazolamu, triazolamu (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai); • pimozīdu (lieto garīgu slimību ārstēšanai); • bepridilu (lieto stenokardijas ārstēšanai); • melno rudzu graudu alkaloīdus, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanā); • asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai); • vorikonazolu (lieto sēņu infekciju ārstēšanai).
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Jāievēro piesardzība, lietojot Atripla vienlaikus ar citām zālēm.
See the Package Leaflet for further details.
Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām zālēm pret HIV, pacientiem, kas lieto Atripla, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Atripla, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
Tāpat kā citas zāles, kas satur NRTI, Atripla var izraisīt arī pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā).
Why has Atripla been approved?
Kāpēc Atripla tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka atsevišķu blakusparādību novēršanai Atripla ir jāieņem tukšā dūšā, bet tas var pazemināt tenofovira līmeni asinīs.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Tāpēc Komiteja secināja, ka Atripla izdevīgi lietot „ vienu tableti dienā ”, lai uzturētu zemu vīrusu slodzi pacientiem, kas jau tiek ārstēti pret HIV, bet nav pietiekamas informācijas par ietekmi uz pacientiem, kas agrāk nav ārstēti.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Atripla HIV- 1 infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar viroloģisku HIV- 1 ribonukleīnskābes (RNS) līmeņa pazeminājumu zem
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.
Komiteja atzīmēja, ka ieguvumi, lietojot Atripla, pamatojas galvenokārt uz 48 nedēļu pētījuma datiem pacientiem ar stabilu HIV nomākšanu ar HIV zāļu kombināciju, kas pēc tam sākuši lietot Atripla.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Nav informācijas par šo zāļu iedarbīgumu pētījumos ar pacientiem, kas pirms tam nav ārstēti, vai kas ir agrāk ārstēti ar daudzām un dažādām zālēm pret HIV.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Nav arī informācijas par Atripla lietošanu kopā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Atripla reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Atripla lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Uzņēmums, kas ražo Atripla, uzraudzīs šo zāļu lietošanas nekaitīgumu, ievērojot bažas par iespējamu tenofovira dizoproksila ietekmi uz nierēm.
Other information about Atripla:
Cita informācija par Atripla:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 13. decembrī izsniedza Atripla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Pilns Atripla EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Izgudrotais ES Numurs
Invented name Atripla
nosaukums
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Stiprums
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Zāļu forma
Route of administration Oral use
Ievadīšanas veids
Packaging Bottle (HDPE/ alu)
Iepakojums
Package size 30 film-coated tablets
Iepakojuma lielumi
EU/ 1/ 07/ 430/ 002
EU/ 1/ 07/ 430/ 001 EU/ 1/ 07/ 430/ 002
600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
600 mg/ 200 mg/ 245 mg * 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Bottle (HDPE/ alu)
Pudele (ABPE) / alu Pudele (ABPE) / alu
3 x 30 film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 3 x 30 apvalkotās tabletes
* efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
* efavirenzs / emtricitabīns / tenofovīra dizoproksils (fumarāta veidā)
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (efavirenz), 200 mg emtricitabīna (emtricitabine) un 245 mg tenofovīra dizoproksila (tenofovir disoproxil) (fumarāta veidā).
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Katra apvalkotā tablete satur 1 mmol (23, 6 mg) nātrija.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Rozā, kapsulas formas apvalkotā tablete ar iespiestu "123" vienā pusē un gludu otru pusi.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Atripla ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta fiksētu devu kombinācija.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Tā indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa- 1 (HIV- 1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV- 1 RNS līmenim < 50 kopijas/ ml.
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Pacientiem nedrīkst būt neveiksmīga jebkura iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt ļaundabīgi vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada rezistenci pret ikvienu no trim Atripla aktīvajām vielām (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Atripla ieguvumu pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu vīrusu supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz Atripla (skatīt apakšpunktu 5. 1).
No data are currently available from clinical studies with Atripla in treatment-naïve or in heavily pretreated patients.
Pašreiz nav pieejami dati no Atripla klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai grūti ārstējamiem pacientiem.
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
Nav pieejami dati par Atripla lietošanu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Devas Pieaugušajiem: ieteicamā Atripla deva ir viena tablete perorāli vienu reizi dienā.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Lietošanas veids Atripla ieteicams norīt nesakožot, uzdzerot ūdeni.
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Atripla iesaka lietot tukšā dūšā, jo pārtikas produkti var pastiprināt efavirenza iedarbību un var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Lai uzlabotu efavirenza panesību pret nevēlamajām blakusparādībām nervu sistēmā, zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
2 Ir sagaidāms, ka tenofovīra iedarbība samazināsies par aptuveni 35%, ja Atripla lietos tukšā dūšā, salīdzinot ar tenofovīra dizoproksila fumarātu atsevišķi, ja tas lietots ar pārtiku (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Pacientiem ar virusoloģisko supresiju šīs samazināšanās klīniskā nozīme varētu būt ierobežota (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Turpmāk ir sagaidāms klīnisko datu skaidrojums par farmakokinētiskās iedarbības samazināšanos.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Atripla nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Atripla sastāvdaļu klīniskajos pētījumos vērtētais gados vecāku pacientu skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk kā jaunāki pacienti.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Jāievēro piesardzība, ja Atripla ordinē gados vecākiem pacientiem, paturot prātā, ka šiem pacientiem aknu vai nieru funkcija ir stipri vājāka.
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Devas pielāgošana: ja Atripla lieto kopā ar rifampicīnu, iesaka papildus lietot efavirenzu 200 mg/ dienā (kopā 800 mg) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta devu lietošanas starplaiku, ko nevar izdarīt ar kombinēto tableti (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi: nav pētīta Atripla farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pacientus ar vieglu- mērenu aknu slimību (A vai B pakāpe pēc Child- Pugh- Turcotte (CPT)) var ārstēt ar parastajām ieteiktajām Atripla devām (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības, īpaši ar efavirenza lietošanu saistītie nervu sistēmas simptomi (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ja Atripla lietošanu pārtrauc pacientiem ar vienlaikus HIV un HBV infekciju, šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās hepatīta paasināšanās pazīmes (skatīt apakšpunktu 4. 4).
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Ir būtiski Atripla lietošanā ievērot regulāru dozēšanas shēmu, lai netiktu izlaistas devas.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
Pacientam jāpastāsta, ka, ja viņš aizmirsis lietot Atripla, aizmirstā deva jālieto tūlīt kā par to atceras, ja vien nav atlikušas 12 stundas līdz nākamai devai.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Pacientam jāpastāsta, ka šādā gadījumā aizmirstā deva nav jālieto, un nākamā deva jālieto pēc ierastās shēmas.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Ja jāpārtrauc ārstēšana ar kādu no Atripla sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta preparāti.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Lūdzu skatīt šo zāļu aprakstus.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
Ja ārstēšanu ar Atripla nepieciešams pārtraukt, jāievēro, ka efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt apakšpunktu 5. 2) un garš tenofovīra un emtricitabīna intracelulārais pusperiods.
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Tā kā šie rādītāji pacientiem atšķiras, un jāņem vērā iespējamā rezistences attīstība, jāievēro HIV vadlīnijas, ņemot vērā arī atcelšanas iemeslu.
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla nevar lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C līmenis pēc CPT) (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Atripla must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine,
Atripla nevar lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, tiazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīru), jo efavirenza konkurence ar citohroma P450 (CYP) 3A4 enzīmu var inhibēt šo
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
3 medikamentu metabolismu un radīt risku nopietnām un/ vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, sirds aritmijām, ilgstošai sedācijai vai elpošanas nomākumam) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Pacienti, kuri lieto Atripla, nevar vienlaikus lietot zāļu līdzekļus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo pastāv risks, ka samazināsies Atripla koncentrācija plazmā, un samazināsies efavirenza klīniskais efekts (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Efavirenzs nozīmīgi pazemina vorikonazola koncentrāciju plazmā, tai pat laikā arī vorikonazols nozīmīgi paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā.
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinēts produkts, efavirenza devu nevar izmainīt; tādēļ vorikonazolu un Atripla vienlaikus lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5. 5).
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Vispārējie: tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas – efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksila fumarātu.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Līdzību dēļ ar emtricitabīnu, Atripla nedrīkst lietot vienlaikus ar citidīna analogiem, tādiem kā lamivudīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5), kā arī ar adefovīra dipivoksilu.
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Pašlaik pieejamie dati norāda uz tendenci, ka pacientiem, kuru pretretrovīrusu ārstēšana balstās uz PI, pāreja uz Atripla var samazināt atbildes reakciju uz terapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Šiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga vīrusu slodzes palielināšanās, jo efavirenza un proteāzes inhibitoru drošības profils blakusparādību ziņā atšķiras.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Lietojot nukleozīdu analogus, ziņots par laktātacidozi, parasti saistībā ar aknu steatozi.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Laktātacidozei raksturīga augsta mirstība un tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ārstēšana ar nukleozīdu analogiem jāpārtrauc simptomātiskas hiperlaktātēmijas un metabolas acidozes/ laktātacidozes, progresējošas hepatomegālijas vai ātri pieaugoša aminotransferāžu līmeņa gadījumā.
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Īpaši riskanta var būt vienlaikus C hepatīta infekcija un ārstēšana ar alfa interferonu un ribavirīnu.
Patients at increased risk must be followed closely.
Riska grupas pacienti stingri jānovēro.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Oportūnisktiskas infekcijas: pacientiem, kuri lieto Atripla vai jebkuru citu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ pacienta rūpīga klīniskā novērošana jāveic ārstam, kuram ir pieredze ar HIV slimībām saistītu pacientu ārstēšanā.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
HIV transmisija: pacientus nepieciešams informēt, ka nav pierādīts, ka pašreiz pieejamā pretvīrusu terapija, Atripla ieskaitot, pasargātu no HIV pārnešanas riska citiem cilvēkiem seksuāla kontakta ceļā vai ar asinīm.
Appropriate precautions must continue to be used.
Jāturpina ievērot atbilstoši piesardzības pasākumi.
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Aknu slimība: nav noteikta Atripla farmakokinētika, drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Atripla ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Since efavirenz is principally metabolised
Tā kā efavirenzs galvenokārt metabolizējas ar citohroma P450 (CYP450) sistēmu, jāievēro piesardzība, nozīmējot Atripla pacientiem ar vieglu- mērenu aknu
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
4 slimību.
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Šādiem pacientiem rūpīgi jānovēro efavirenza izraisītās blakusparādības, īpaši nervu sistēmas simptomi.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu darbības traucējumi, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with Atripla needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Ja novēro aknu slimības paasināšanos vai seruma transamināzes ilgstoši pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 5 reizes, jāizvērtē no Atripla terapijas gūtais labums salīdzinājumā ar iespējamo nozīmīgo hepatotoksicitātes risku.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienti ar HIV un B hepatīta (HBV) vai C hepatīta (HCV) vīrusa vienlaikus infekciju: pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu, skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Atripla drošība un efektivitāte hroniskas HBV infekcijas ārstēšanā nav noteikta.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Emtricitabīnam un tenofovīram atsevišķi un kombinācijā farmakodinamikas pētījumos pierādīta aktivitāte pret HBV (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Ierobežota klīniskā pieredze liecina, ka, lietojot kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietvaros HIV infekcijas kontrolei, emtricitabīnam un tenofovīra dizoproksila fumarātam piemīt pret- HBV iedarbība.
Discontinuation of Atripla therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Atripla terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri sirgst ar HIV apvienojumā ar HBV, var izraisīt hepatīta smagu, akūtu saasinājumu.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Pacienti, kuri inficēti ar HIV un vienlaikus ar HBV infekciju un kuri pārtrauc Atripla lietošanu, rūpīgi jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz četrus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Atripla.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Nepieciešamības gadījumā jāatjauno B hepatīta ārstēšana.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu, ieskaitot cirozi, nav ieteicama terapijas pārtraukšana, jo hepatīta turpmākā ārstēšana var novest pie aknu funkciju dekompensācijas.
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Sevišķi smagu depresiju biežāk novēroja pacientiem ar depresiju anamnēzē.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu gadījumā, ja parādās tādi simptomi kā smaga depresija, psihoze vai pašnāvības tieksme, lai izvērtētu iespējamo simptomu saistību ar efavirenza lietošanu un terapijas turpināšanas risku un labumu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Nervu sistēmas simptomi: pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tālāk uzskaitītās, un ne tikai šīs, nelabvēlīgas blakusparādības kā reiboni, bezmiegu, miegainību, traucētas koncentrēšanās spējas un murgainus sapņus.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Reiboni novēroja arī emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta klīniskajos pētījumos.
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
Emtricitabīna klīniskajos pētījumos tika ziņots par galvassāpēm (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Nervous system symptoms associated with efavirenz usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first two to four weeks.
Ar efavirenza lietošanu saistītie nervu sistēmas simptomi parasti sākas ārstēšanas pirmajā vai otrajā dienā un izzūd pēc pirmajām divām līdz četrām nedēļām.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.
Krampji: pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, krampjus novēroja reti, galvenokārt gadījumos, kad anamnēzē jau bijušas krampju lēkmes.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretkrampju medikamentus, kas primāri metabolizējas aknās, kā, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu,
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Medikamentu mijiedarbības pētījumā, lietojot karbamazepīnu kopā ar efavirenzu (skatīt apakšpunktu 4. 5), karbamazepīna līmenis plazmā samazinājās.
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment.
Atripla neiesaka lietot pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila fumarāta devu, ko nevar izdarīt ar kombinēto tableti (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Use of Atripla should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Jāizvairās no Atripla lietošanas, ja vienlaikus vai nesen lietoti nefrotoksiski medikamenti.
If concomitant use of Atripla and nephrotoxic agents (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir, interleukin-2) is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see section 4.5).
Ja nevar izvairīties no Atripla lietošanas kopā nefrotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, aminoglikozīds, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs, interleikīns- 2), katru nedēļu jākontrolē nieru funkcija (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra dizoproksila fumarātu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Atripla and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Pirms Atripla terapijas uzsākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem, un pirmā gada laikā nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) ik pēc četrām nedēļām, pēc tam ik pēc trīs mēnešiem.
In patients with a history of renal dysfunction or in patients who are at risk for renal dysfunction, consideration must be given to more frequent monitoring of renal function.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anamnēzē vai pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku, jāapsver biežāka nieru darbības kontroles nepieciešamība.
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Atripla, renal function must be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/ min, pacientiem, kas saņem Atripla, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt apakšpunktu 4. 8 proksimāla tubulopātija).
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Tā kā Atripla ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālus nevar mainīt, ārstēšana ar Atripla jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu kreatinīna klīrensu < 50 ml/ min vai fosfātu līmeņa serumā pazemināšanos līdz < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Skin reactions: mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Ādas reakcijas: ziņots par viegliem- mēreniem izsitumiem, lietojot Atripla aktīvās vielas katru atsevišķi.
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Izsitumi, ko izraisa efavirenzs, turpinot ārstēšanu parasti izzūd.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Piemēroti antihistamīnu līdzekļi un/ vai kortikosteroīdi var uzlabot panesību un paātrināt izsitumu izzušanu.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Atripla lietošana jāpārtrauc pacientiem ar nopietniem izsitumiem, ko pavada tulznu veidošanās, ādas lobīšanās, gļotādas iesaistīšanās procesā vai drudzis.
Patients who discontinued treatment with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with Atripla.
Pacientiem, kuri ārstēšanu ar citiem ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem pārtrauca izsitumu dēļ, var būt lielāks izsitumu rašanās risks Atripla lietošanas laikā.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PI) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Ir izteikts hipotētisks pieņēmums par saistību starp viscerālo lipomatozi un PI, lipoatrofiju un NRTI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug-related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Lielāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, vecumu, kā arī ar medikamentu lietošanu saistītiem faktoriem, piemēram, ilgstoša pretretrovīrusu terapija, kā arī citiem, jau esošiem metabolisma traucējumiem.
6 Effect of food: the administration of Atripla with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Pārtikas ietekme: lietojot Atripla kopā ar pārtiku, var pastiprināties efavirenza iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2) un var pieaugt nevēlamo blakusparādību biežums (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Atripla iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
6 Mitohondriju darbības traucējumi: in vitro un in vivo ir konstatēts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kas in utero un/ vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Katram bērnam, ieskaitot HIV negatīvos bērnus, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai, attiecīgu pazīmju vai simptomu gadījumā jāveic klīniska un laboratoriska novērošana, un tie pilnībā jāizmeklē, lai konstatētu iespējamu mitohondriju disfunkciju.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.