qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Pēc albumīna koriģētu kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
kalcija līmenis serumā (mmol/ l) – [0, 02 × albumīns (g/ l)] + 0, 8
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
59 Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/ dl)
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
kalcija līmenis serumā (mg/ dl) + 0, 8 × [4 – albumīns (g/ dl)].
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/ l value to mg/ dl, multiply by 4.
Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/ l uz mg/ dl, rezultāts jāreizina ar 4.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Vairumā gadījumu paaugstinātu kalcija līmeni serumā var normalizēt 7 dienās.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Vidējais laiks līdz recidīvam (pēc seruma albumīna koriģēta seruma kalcija līmeņa atkārtota paaugstināšanās > 3 mmol/ l) ar 2 mg vai 4 mg devām bija 18 – 19 dienas.
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Ar 6 mg devu vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Lietošanas metode un ievadīšanas veids Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ievada vēnā infūzijas veidā.
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hiperkalciēmija - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5% glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 1 – 2 stundu laikā. • Skeleta traucējumu profilakse – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5% glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Note:
Piezīme:
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem
Diluted solutions are for single use.
Atšķaidījumi ir domāti vienreizējai lietošanai.
Only clear solutions without particles should be used.
Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Preparātu ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (sk. šīs instrukcijas 5. punktu “ KĀ UZGLABĀT BONDRONAT ”).
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Tā kā nejauša intraarteriāla šādam nolūkam nerekomendējamu preparātu ievadīšana, kā arī paravenoza ievadīšana var izraisīt audu bojājumu, Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada intravenozi.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Lietošanas biežums Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai m parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas veic atkārtoti ik pēc 3 – 4 nedēļām.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Ārstēšanas ilgums Ierobežots pacientu skaits (50 pacientu) hiperkalcēmijas gadījumā ir saņēmuši otru infūziju.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Atkārtotu lietošanu var piemērot recidivējošas hiperkalcēmijas vai nepietiekamas efektivitātes gadījumā.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 – 4 nedēļām.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Klīniskos pētījumos terapija turpināta līdz 96 nedēļām ilgi.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Pārdozēšana Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka toksicitātes mērķorgāni ir gan nieres, gan aknas, jākontrolē nieru un aknu darbība.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- Keep this leaflet.
- Saglabājiet šo instrukciju.
It may harm them, even
Tās var citiem kaitēt, pat ja viņiem ir tādi
if their symptoms are the same as yours.
paši simptomi kā jums.
2.
Kas ir Bondronat un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms Bondronat lietošanas 3.
4.
Kā lietot Bondronat 4.
5.
Iespējamās blakusparādības 5.
6.
Kā uzglabāt Bondronat 6.
Further information.
Sīkāka informācija
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Bondronat aktīvā viela – ibandronskābe – pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Tā nomāc pastiprināto kalcija zudumu no kauliem (kaulu rezorbciju) un novērš ar vēža šūnu izplatīšanos kaulos saistītos kaulu sarežģījumus un lūzumus.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bondronat tabletes lietojamas skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
PIRMS BONDRONAT LIETOŠANAS
Do not take Bondronat:
Nelietojiet Bondronat šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ibandronskābi vai kādu citu preparāta sastāvdaļu.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Īpaša piesardzība, lietojot Bondronat, nepieciešama šādos gadījumos:
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- Palielināta jutība pret citiem bisfosfonātiem.
- low blood calcium
- Zems kalcija līmenis asinīs.
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Citi minerālvielu metabolisma traucējumi.
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
- Smaga nieru slimība (nieru mazspēja, t. i., kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
or when
Vai tad, ja
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
- jums agrāk ir bijušas barības vada (caurules, kas savieno mutes dobumu ar kuņģi) slimības;
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
- jūs pamanāt kādas pazīmes vai simptomus, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju (tās
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
var būt sāpes krūtīs, dedzināšana, sāpes pēc dzēriena un/ vai ēdiena norīšanas).
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
Ja jums rodas šādi traucējumi, jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu;
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
- jūs lietojat arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), jo abu veidu zāles (NPL un
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
bisfosfonāti) var izraisīt kuņģa un zarnu kairinājumu;
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
- jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes- galaktozes uzsūkšanās
glucose-galactose absorption
traucējumi.
Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai pārtikas piedevas, kas satur kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Lietojot ibandronskābi vienlaikus ar tamoksifēnu vai melfalānu/ prednizolonu, mijiedarbību nenovēroja.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Lietojot kopā ar H2- antagonistiem vai citām zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, nedaudz var palielināties Bondronat uzsūkšanās, bet devas pielāgošana nav nepieciešama.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abi līdzekļi ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Uzmanība jāpievērš arī vienlaikus iespējamai hipomagnēmijai (samazinātam magnija līmenim).
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Pēc Bondronat tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 min. pirms ieņemat citus medikamentus, tai skaitā tabletes/ zāles gremošanas traucējumu mazināšanai, kalcija pārtikas piedevas un vitamīnus.
Taking Bondronat with food and drink:
Bondronat lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Bondronat tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Tāpat jāizvairās no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas pirms Bondronat tablešu lietošanas.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Nedrīkst ēst, lietot citas zāles vai uztura bagātinātājus vismaz 30 min pēc tabletes ieņemšanas.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Jebkurā brīdī Bondronat terapijas laikā var lietot tīru ūdeni.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Bondronat nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bondronat ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav pētīta.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no Bondronat sastāvdaļām Bondronat tabletes satur arī laktozi.
HOW TO TAKE BONDRONAT
KĀ LIETOT BONDRONAT
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Bondronat tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Parastā Bondronat deva ir 1 tablete dienā.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
Ja jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ārsts var jums samazināt devu līdz 1 tabletei nedēļā.
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
Lai mazinātu iespējamo kairinājumu, ir svarīgi ievērot tālāk sniegtos norādījumus.
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
- Bondronat tableti ieņemiet PIRMS pirmās dienas maltītes, dzeršanas vai citu zāļu ieņemšanas,
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
uzdzerot tikai glāzi tīra ūdens (aptuveni 200 ml).
Do not take your tablet with any drink other than plain water
Nelietojiet tableti kopā ar citiem dzērieniem, izņemot tīru ūdeni.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Tableti nedrīkst sakost, sūkāt vai ļaut tai izšķīst mutē.
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
- Pēc Bondronat tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes un tikai pēc tam jūs varat
beverage, or other medication of the day.
ieņemt pirmo dienas maltīti vai citus medikamentus.
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
- Bondronat tablešu lietošanas laikā jums jāsaglabā vertikāla poza (sēdus vai stāvus) un jāpaliek
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
vertikāli 60 min pēc tabletes ieņemšanas.
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
Bondronat var
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
palīdzēt jūsu slimības ārstēšanai tikai tad, ja jūs tupināt tablešu lietošanu.
If you take more Bondronat than you should:
Ja esat lietojis Bondronat vairāk nekā ieteikts:
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ja kļūdas dēļ esat ieņēmis par daudz tablešu, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.
If you forget to take Bondronat:
Ja esat aizmirsis lietot Bondronat:
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Nākamā dienā lietojiet atkal vienu tableti dienā kā parasti.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Biežas blakusparādības ir gremošanas traucējumi, slikta dūša, sāpes vēderā, barības vada iekaisums, nogurums un zems kalcija līmenis asinīs.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Retāk ziņotie simptomi ir savāda garša mutē, tirpšanas sajūta (parestēzija), sausums mutē, kuņģa - zarnu trakta čūlas asiņošana, rīšanas traucējumi, gastrīts, nieze, sāpes krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta un sāpes.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Retākos gadījumos ziņots par zemu hemoglobīna līmeni, augstu urīnvielas līmeni un augstu parathormona līmeni asins analīzēs
HOW TO STORE BONDRONAT
KĀ UZGLABĀT BONDRONAT
Keep blister in the outer carton.
Uzglabāt blisteru ārējā kartona kārbiņā.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nelietot Bondronat pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbiņas.
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
- Aktīvā viela ir ibandronskābe (ibandronic acid).
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
Apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes,
The other ingredients are:
Citas sastāvdaļas ir:
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliskā celuloze, krospovidons,
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
attīrīta stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
- Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, talks, makrogols 6000.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz baltas, ar iespiedumu L2/ IT.
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Tās ir iepakojumā pa 28 un 84 tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma lielumi tirgū var būt pieejami.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Ražotājs Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
65 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
64 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiks veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, pastāstiet zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Bondronat.
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Īpaša piesardzība, lietojot Bondronat, nepieciešama šādos gadījumos: ja jums ir vai jūs domājat, ka jums varētu būt šādas slimības:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Bondronat ietekme uz reakciju spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Bondronat var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās izpaužas.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Retos gadījumos pacientiem novērotas šādas blakusparādības: gastroenterīts, mutes dobuma sēnīte, maksts iekaisums, labdabīgi ādas audzēji, miega traucējumi, trauksme, garastāvokļa nestabilitāte, atmiņas zudums, nejutīgums ap muti (cirkumorāla parestēzija), hiperestēzija, hipertonuss, nervu saknīšu bojājums, neiralģija, migrēna, smadzeņu asinsrites traucējumi, ožas traucējumi, kurlums, sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp sirdsklauves, miokarda išēmija, hipertensija, varikozas vēnas), limfātiska tūska, plaušu tūska, svilpjoša elpošana (stridors), gastrīts, lūpu iekaisums, rīšanas grūtības (disfāgija), čūlas mutes dobumā, žultsakmeņi (holelitiāze), izsitumi, matu izkrišana, urīnpūšļa iekaisums, nieru cista, urīna aizture, sāpes iegurnī, sāpes injekcijas vietā, ķermeņa masas zudums un hipotermija.
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
67 Bondronat var izraisīt arī pārmaiņas laboratoriskās analīzēs, ko veicis Jūsu ārsts, tostarp: zemu kalcija (metāls) līmeni, zemu fosfāta (minerāls) līmeni, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un kreatinīna līmeni, epitēlijķermenīšu sekrēcijas traucējumus (hormona pārmaiņas) asinīs, zemu hemoglobīna līmeni (un reti asins sastāva pārmaiņas).
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Bondronat 6 mg uzglabāšanas laiks ir 5 gadi.
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīdums temperatūrā 2 – 8 °C (ledusskapī) saglabā stabilitāti 24 stundas.
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
- Viens flakons ar 6 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 6mg ibandronskābes
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
(6, 75 mg ibandronskābes nātrija sāls monohidrāta veidā).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Bondronat ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 un 10 flakoniem (6 ml 1. tipa stikla flakoni).
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
70 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
69 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
70 Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/ dl)
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāku:
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
• Hiperkalciēmija – to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5% glikozes šķīduma un ievadāms infūzijas veidā 1 – 2 stundu laikā. • Skeleta traucējumu profilakse – to pievieno 100 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma vai 100 ml 5% glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Lietošanas biežums Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
What is Bonviva?
Kas ir Bonviva?
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, iegarenas tabletes (150 mg) vai kā injekcijas šķīdums (3 mg).
What is Bonviva used for?
Kāpēc lieto Bonviva?
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Its effect in reducing the risk of vertebral (spine) fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
To spēja samazināt (mugurkaula) skriemeļu lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet to efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
How is Bonviva used?
Kā lieto Bonviva?
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva var lietot iekšķīgi kā tabletes vai ievadot ar injekciju vēnā.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Tableti vienmēr jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi tīra ūdens.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Ārstējoties ar Bonviva, pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Bonviva nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
How does Bonviva work?
Kā Bonviva darbojas?
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
How has Bonviva been studied?
Kā noritēja Bonviva izpēte?
Bonviva was studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bonviva efektivitāti noskaidroja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
The first study compared Bonviva 2.5 mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Pirmajā pētījumā Bonviva 2, 5 mg tablešu lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), apsekojot gandrīz 3000 sieviešu, un noskaidroja, cik mugurkaula lūzumu novēroja pacientiem trīs gadu laikā.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
Jāņem vērā, ka 2, 5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Kāds ir Bonviva iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Pirmajā pētījumā Bonviva 2, 5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62%, salīdzinot ar placebo.
What is the risk associated with Bonviva?
Kāds pastāv risks, lietojot Bonviva?
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Visbiežāk novērotās Bonviva tablešu blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir gastrīts (kuņģa iekaisums), caureja, vēdera sāpes, dispepsija (gremošanas traucējums), slikta dūša, gripai līdzīga slimība, nogurums, balsta un kustību aparāta sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes) un balsta un kustību aparāta stīvums.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Pilns visu Bonviva blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bonviva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bonviva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bonviva treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Bonviva lietošana var izraisīt žokļa osteonekrozi (žokļa kaulaudu sabrukumu).
Why has Bonviva been approved?
Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bonviva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Bonviva, lai ārstētu osteoporozi pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar paaugstinātu kaulu lūzumu veidošanās varbūtību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Bonviva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Bonviva reģistrācijas apliecību.
Other information about Bonviva:
Cita informācija par Bonviva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The full EPAR for Bonviva can be found here.
Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Package size
Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Blisters (PVH/ PVDH)
1 tablet 3 tablets
1 tablete
3 mg
150 mg
Solution for injection
Apvalkotās tabletes
Pre-filled syringe (glass)
Iekšķīgai lietošanai
3 ml (1 mg/ ml)
Blisters (PVH/ PVDH)
3 mg
3 tabletes
Solution for injection
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 EU/ 1/ 03/ 265/ 006
Intravenous
Bonviva Bonviva
3 ml (1 mg/ ml)
3 ml (1 mg/ ml) 1 pilnšļirce 3 ml (1 mg/ ml) 4 pilnšļirces
Bonviva 150 mg film-coated tablets
Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes
Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Bonviva jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt apakšpunktu 4. 5) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bonviva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bonviva 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
2 Bonviva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/ min, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 2).
Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Bērni Nav nozīmīgas pieredzes Bonviva lietošanai bērniem, un Bonviva nav pētīts bērnu populācijā.
Patients should not lie down for 1 hour after taking Bonviva.
Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bonviva lietošanas.
Plain water is the only drink that should be taken with Bonviva.
Tīrs ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Bonviva.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Ārstiem jāpievērš uzmanība pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju terapijas laikā, jānorāda pacientiem pārtraukt Bonviva lietošanu un griezties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, pirmo reizi rodas vai pastiprinās disfāgija, rodas sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai dedzināšana.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Hipokalcēmija Pirms Bonviva terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Nieru darbības traucējumi Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Zāļu un pārtikas mijiedarbība Ēdiena klātbūtnē ibandronskābes bioloģiskā pieejamība parasti ir samazināta.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Piemēram, preparāti, kas satur kalciju un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), tostarp piens, ietekmē Bonviva uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bonviva lietošanas un 1 stundu pēc Bonviva lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bonviva uzsūkšanos.
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Bonviva and for 1 hour following intake of Bonviva.
Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bonviva ieņemšanas un 1 stundu pēc Bonviva ieņemšanas.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Turklāt ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 85% - 87% zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīnieskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Starp šīm ar Bonviva 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa- zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kas tika ārstētas ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bonviva kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Bonviva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bonviva should not be used during lactation.
Bonviva nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
Kopējā pacientu daļa, kuriem radās nevēlama reakcija, centrālā terapijas pētījumā (MF 4411) bija 19, 8% ibandronskābes grupā un 17, 9% placebo grupā.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) Bonviva 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2, 5 mg dienā kopējā drošība bija līdzīga.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22, 7% un 25, 0%, lietojot Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 21, 5% un 22, 5%, lietojot ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
1. un 2. tabulā uzskaitītas blakuparādības, kas radās vairāk nekā 1% ar Bonviva ar 150 mg reizi mēnesī vai ar 2, 5 mg dienā ārstēto pacienšu pētījumā BM 165549 un pacientēm, kas ārstētas ar ibandronskābi 2, 5 mg dienā pētījumā MF 4411.
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Bonviva 150 mg ibandronskābe reizi mēnesī 2, 5 mg dienā (N=396) (N=395) (%) (%)
Diarrhoea
Caureja
2.5 1.8
2, 5 1, 8
1.4 1.0
1, 4 1, 0
One year data in study BM 16549
Viena gada dati pētījumā BM 16549 Bonviva 150 mg ibandronskābe
Three year data in study MF 4411
Triju gadu dati pētījumā MF 4411 ibandronskābe Placebo (N=975)
System Organ Class/ Adverse reaction
Blakusparādība
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
reizi mēnesī 2, 5 mg dienā
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
2, 5 mg dienā (%)
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
Sāpes vēderā Dispepsija Slikta dūša Meteorisms Nervu sistēma
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
Headache General disorders
Galvassāpes Vispārēji traucējumi
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
* Lietojot Bonviva 150 mg reizi mēnesī, novēroti īslaicīgi, gripai līdzīgi simptomi, parasti saistībā ar pirmo devu.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Kumulatīvās blakusparādības (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) III fāzes osteoporozes pētījumos, kuras pētījuma veicēji uzskatīja par iespējami vai varbūtēji saistītām ar ārstēšanu – BM 16549 divu gadu dati un placebo kontrolēta pretlūzumu pētījuma MF 4411 triju gadu dati
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Gripai līdzīgs sindroms * Skeleta- muskuļu sistēma
3.3 0.3
3, 3 0, 3
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Muskuļu krampji
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 5 1, 0
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 1 0, 4
System Organ Class/ Adverse reaction
Orgānu sistēma /
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
ibandronskābe Bonviva 150 mg
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
reizi mēnesī 2, 5 mg dienā
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
Skeleta- muskuļu sāpes Artralģija Mialģija Skeleta- muskuļu stīvums Ādas bojājumi
1.5 0.3 1.0 0
1, 0 0, 5 1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
1.8 0.8 0 0
0 0 0, 4 0, 4 1, 8 0, 8 0 0
Rash MedDRA version 7.1
Izsitumi MedDRA versija 7. 1
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Tālāk sniegta informācija par blakusparādībām, kuras novēroja MF 4411 pētījumā, un kas biežāk radās, lietojot ibandronskābi 2, 5 mg dienā nekā lietojot placebo, un BM 16549 pētījumā, kas biežāk radās, lietojot Bonviva 150 mg reizi mēnesī nekā ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Reti (1/ 1000 – 1/ 10 000)
Gastro-intestinal Disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Par žokļa osteonekrozi saņemti ziņojumi no pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
Nav ziņots par Bonviva pārdozēšanas gadījumiem.
Milk or antacids should be given to bind Bonviva, and any adverse reactions treated symptomatically.
Lai saistītu Bonviva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi, un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar palielinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
8 Klīniskā efektivitāte Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.
8 Bonviva 150 mg once monthly
Bonviva 150 mg reizi mēnesī
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Kaulu minerālais blīvums (KMB) Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par - 2, 5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka Bonviva 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2, 5 mg dienā palielina KMB.
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
salīdzinājumā ar
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
Turklāt tika pierādīts, ka Bonviva 150 mg reizi mēnesī labāk nekā ibandronskābe 2, 5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p=0, 002, un pēc diviem gadiem, p < 0, 001.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pēc viena gada (primārā analīze) 91, 3% (p=0, 005) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84, 0% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Pēc diviem gadiem 93, 5% (p=0, 004) un 86, 4% pacientu, kas saņēma attiecīgi Bonviva 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2, 5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
90, 0% (p < 0, 001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 76, 7% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2, 5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Pēc diviem gadiem 93, 4% (p < 0, 001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 78, 4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2, 5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83, 9% (p < 0, 001) un 65, 7% pacientu, kas saņēma attiecīgi Bonviva 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2, 5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
9 Kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t. i., 3., 6., 12. un 24. mēnesī.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Pēc viena gada (primārā analīze) vidējās relatīvās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija - 76%, lietojot Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un - 67%, lietojot ibandronskābi 2, 5 mg dienā.
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Pēc viena gada 83, 5% (p= 0, 006) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 73, 9% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2, 5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50% salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ņemot vērā BM 16549 pētījuma rezultātus, Bonviva 150 mg lietošana reizi mēnesī būs vismaz tikpat efektīva lūzumu novēršanai kā ibandronskābe 2, 5 mg dienā.
10 Table 5:
10 5. tabula: