qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Sāpju samazināšanos par vismaz 30% novēroja aptuveni 65% ar 33 duloksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 40% placebo grupā.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss ir par 79% mazāks, šķietamais 34 terminālais pusperiods ir 2, 3 reizes garāks un AUC ir 3, 7 reizes lielāks.
33 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
6.3 Shelf life
35 6. 3 Uzglabāšanas laiks
34 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu mazspēja ARICLAIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu mazspēju (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
37 Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
ARICLAIM nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Pārtraucot ārstēšanu ar ARICLAIM, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
ARICLAIM lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji ARICLAIM uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai lēkmju diagnozi.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriāze Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, izrakstot ARICLAIM pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas slēgta kakta glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta haemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Par pacientiem ar smagiem nieru 38 darbības traucējumiem lasiet apakšpunktā 4. 3.
Use with antidepressants
Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet apakšpunktā 4. 2.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Lietošana kopā ar antidepresantiem Lietojot ARICLAIM kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas ARICLAIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība Lai arī ARICLAIM nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, ARICLAIM lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hiponatriēmija ARICLAIM lietošanas gadījumā reti ziņots par hiponatriēmiju, pārsvarā gados vecākiem pacientiem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar ARICLAIM ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
39 Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4. 8 apakšpunktā.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientes ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem – fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes- izomaltāzes nepietiekamību – šīs zāles nedrīkst lietot.
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot ARICLAIM kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem un vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc ARICLAIM lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4. 3).
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Tomēr vienlaicīga ARICLAIM lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot ARICLAIM vienlaikus ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, tādiem kā SSAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
40 Duloksetīna ietekme uz citām zālēm CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divas reizes dienā) nozīmīgi neietekmēja.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt apakšpunktu 4. 3).
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
ARICLAIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Visbiežāk ar ARICLAIM ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
Nervous System
Nervu sistēmas darbības traucējumi Serotonīna Diskinēzija Reibonis Galvassāpes sindroms Slikta miega Trīce (13, 8%) Krampji kvalitāte Letarģija Miegainība Akatīzija Nervozitāte Parestēzija (10, 7%) Psihomotors Miokloniski nemiers krampji Ekstrapirami Uzmanības dāli simptomi traucējumi Garšas sajūtas izmaiņas Acu slimības
Disorders
Redzes miglošanās
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Redzes traucējumi Midriāze
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Glaukoma
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs 42
Blurred vision
Ļoti bieži
Visual disturbance Mydriasis
Bieži
Glaucoma
Retāk
Ear and Labyrinth Disorders
Reti
Tinnitus 1
Ļoti reti
Vertigo Ear pain
Biežums nav zināms
common
Asinsvadu sistēmas traucējumi
known
Pietvīkums
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Sinkope2 Ortostatiska
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Hipertensīvā krīze
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
hipotensija2 Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšana
Haematochezia Breath odour
Hipertensija
Gastrointestinal haemorrhage
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Renals and Urinary Disorders
Nespēks Sāpes vēderā
Urine odour abnormal
Karstuma sajūta
Rash Sweating increased Night sweats
Sāpes krūtīs
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Savārgums Grūtības staigāt Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes Drebuļi
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Imūnās sistēmas traucējumi
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Paaugstinātas jutības reakcijas
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Anafilaktiska reakcija
Muscle twitching
Aknu un/ vai žultsceļu darbības traucējumi
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hepatīts3 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Decreased Appetite
Aknu mazspēja Dzelte
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Erektilā
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Seksuālā
Flushing
simptomi
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
disfunkcija
Hypertensive crisis Hypertension
disfunkcija Ejakulācijas traucējumi Ejakulācijas aizkavēšanās Ginekoloģiska asiņošana
General Disorders and Administration Site Conditions
Psihiskie traucējumi Agresija un Miega
Chest pain
Bezmiegs
Anaphylactic reaction
traucējumi
Acute liver injury
dusmas5
Erectile dysfunction
Pašnāvniecis
Menopausal symptoms
Dīvaini sapņi
Aggression
ka uzvedība
Suicidal
Nemiers Uzbudinājums
Abnormal dreams Anxiety
Dezorientācija Bruksisms
behaviour4 Suicidal ideation4
Pašnāvniecis kas domas4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Samazināta dzimumtieksm e Patoloģisks orgasms
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta neilgi pēc iekšķīgās lietošanas 45 vai simptomātiskiem pacientiem.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetīna efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
46 sulfāta savienojuma – veidošanos katalizē citohromi P450- 2D6 un 1A2.
45 Special populations:
Īpašas pacientu grupas:
46 Capsule shell:
Kapsulas apvalks:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Melno sintētisko dzelzs oksīdu (E172) Dzelteno sintētisko dzelzs oksīdu (E172) Propilēnglikolu Šellaku
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7, 28 vai 98 kapsulām.
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
ARICLAIM 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi ARICLAIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
50 Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta haemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Par pacientiem ar smagiem nieru 51 darbības traucējumiem lasiet apakšpunktā 4. 3.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Lietošana kopā ar antidepresantiem Lietojot ARICLAIM kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība.
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ārstēšanas pārtraukšana Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
52 Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot ARICLAIM vienlaikus ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, tādiem kā SSAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
53 Duloksetīna ietekme uz citām zālēm CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divas reizes dienā) nozīmīgi neietekmēja.
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Jāievēro piesardzība, kad ARICLAIM tiek lietots vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Zīdīšana Duloksetīns ļoti vāji izdalās mātes pienā cilvēkam (balstoties uz pētījumu ar 6 pacientēm laktācijas periodā, kuras nebaroja bērnu ar krūti).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Nervu sistēmas darbības traucējumi Serotonīna Diskinēzija Reibonis Galvassāpes sindroms Slikta miega Trīce (13, 8%) Krampji kvalitāte Letarģija Miegainība Akatīzija Nervozitāte Parestēzija (10, 7%) Psihomotors Miokloniski nemiers krampji Ekstrapirami Uzmanības dāli simptomi traucējumi Garšas sajūtas izmaiņas Acu slimības
Ear and Labyrinth Disorders
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs 55
common
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Tinnitus 1
Žāvāšanās
Vertigo Ear pain
Deguna asiņošana Rīkles aizžņaugšanas sajūta
known
ēstgriba
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
(īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Yawning
Hiponatriēmija
Epistaxis Throat tightness
Infekcijas un parazitozes Laringīts
Gastrointestinal
Ļoti bieži
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Ļoti reti
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Biežums nav zināms
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Haematochezia Breath odour
Pietvīkums
Gastrointestinal haemorrhage
Sinkope2 Ortostatiska
Renals and Urinary Disorders
Hipertensīvā krīze
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
hipotensija2 Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšana
Urine odour abnormal
Hipertensija
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Rash Sweating increased Night sweats
Nespēks Sāpes vēderā
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Karstuma sajūta
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Sāpes krūtīs
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Savārgums Grūtības staigāt Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes Drebuļi
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Imūnās sistēmas traucējumi
Muscle twitching
Paaugstinātas jutības reakcijas
Trismus
Anafilaktiska reakcija
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Aknu un/ vai žultsceļu darbības traucējumi
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Hepatīts3 Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze) Akūts aknu bojājums
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Aknu mazspēja Dzelte
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Reproduktīvās sistēmas un krūšu dziedzeru slimības Menopauzes
Flushing
Erektilā
Syncope2 Orthostatic
Seksuālā
Hypertensive crisis
disfunkcija
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Psihiskie traucējumi Agresija un Miega
Hypertension
Bezmiegs
Fatigue Abdominal pain
traucējumi
Chest pain
dusmas5
Acute liver injury
Pašnāvniecis
3 See section 4.4
3 Skatīt apakšpunktu 4. 4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta neilgi pēc iekšķīgās lietošanas 58 vai simptomātiskiem pacientiem.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Preklīniskajos pētījumos duloksetīns normalizēja sāpju sliekšņa līmeņus vairākos neiropātijas un iekaisuma izraisītu sāpju modeļos, kā arī mazināja sāpes pastāvīgu sāpju modelī.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Divu galveno
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
59 metabolītu – 4- hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5- hidroksi, 6- metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma – veidošanos katalizē citohromi P450- 2D6 un 1A2.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Ņemot vērā klīrensa robežu pārklāšanos, dzimuma noteiktās farmakokinētikas atšķirības neattaisno ieteikumu sieviešu kārtas pacientēm lietot mazāku devu.
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Želatīns Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Pārtikas baltā tinte
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 vai 98 kapsulām.
60 ANNEX II
62 PIELIKUMS II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
63 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
62 ANNEX III
64 PIELIKUMS III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJĀ IETINAMĀ PAPĪRA ETIĶETE UZ APVIENOTĀ IEPAKOJUMA (2 X 98 KAPSULAS, 40 mg), KAS IETĪTAS FOLIJĀ (IETVEROT BLUE BOX)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloxetine
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
(40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ARICLAIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES (20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ARICLAIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 30 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ARICLAIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 60 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
78 10.
80 10.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
81 PACKAGE LEAFLET:
83 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 40 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas ARICLAIM 20 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Kas ir ARICLAIM un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ARICLAIM 3.
Pirms ARICLAIM lietošanas 3.
How to take ARICLAIM 4.
Kā lietot ARICLAIM 4.
How to store ARICLAIM 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ARICLAIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM paaugstina serotonīna un norepinefrīna līmeni nervu sistēmā.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM ir iekšķīgi lietojamas zāles stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai sievietēm vai diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Uzskata, ka ARICLAIM darbojas, palielinot to muskuļu spēku, kas aiztur urīnu, kad Jūs smejaties, šķaudāt vai veicat fiziskus vingrinājumus.
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
ARICLAIM efektivitāte palielinās, to apvienojot ar treniņu programmu, ko sauc par iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanu (IPMN).
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Ārstējot diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, ARICLAIM iedarbība daudziem pacientiem var būt novērojama vienas nedēļas laikā no ārstēšanas sākuma.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
PIRMS ARICLAIM LIETOŠANAS
Do not take ARICLAIM
Nelietojiet ARICLAIM šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai pret jebkuru neaktīvo ARICLAIM
ARICLAIM.
sastāvdaļu,
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- ja lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojusi citas zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
inhibitoru (MAOI) (skatiet arī nodaļu tālāk: “ Citu zāļu lietošana ”),
- If you have liver disease.
- ja Jums ir aknu slimība,
82
ko lieto dažu infekciju ārstēšanai,
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Īpaša piesardzība, lietojot ARICLAIM, nepieciešama šādos gadījumos:
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- Jūs domājat pārtraukt lietot ARICLAIM (skatīt apakšpunktu 3).
ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
ARICLAIM var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ARICLAIM nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Jums jāzin, ka ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem ir paaugstināts pašnāvnieciskas izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīguma (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas) risks.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
ARICLAIM galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos (depresija un urīna nesaturēšana) lietojamu medikamentu sastāvā.
Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
85 Ārstam ir jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot ARICLAIM kopā ar citām zālēm.
83 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take ARICLAIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Jūs nedrīkstat lietot ARICLAIM kopā ar MAOI, kā arī 14 dienu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Lietojot MAOI kopā ar daudzām recepšu zālēm, tostarp ARICLAIM, var rasties nopietnas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
ARICLAIM drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take an MAOI.
MAOI drīkst lietot vismaz 5 dienas pēc ARICLAIM lietošanas pārtraukšanas.
CNS medicines: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
ARICLAIM lietojot kopā ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp alkoholu un nomierinošām zālēm (benzodiazepīniem, morfīnmimētiskām vielām, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem), ieteicams ievērot piesardzību.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Ja Jums rodas neparasti simptomi, lietojot kādas no šīm zālēm kopā ar ARICLAIM, Jums ir jādodas pie ārsta.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
ARICLAIM lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ARICLAIM drīkst lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
ARICLAIM lietošanas laikā Jums jāievēro papildu piesardzība, ja dzerat alkoholiskus dzērienus.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību ARICLAIM lietošanas laikā.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Jūs drīkstat lietot ARICLAIM tikai pēc iespējamo ieguvumu un iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam apspriešanas ar ārstu.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
ARICLAIM lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ARICLAIM var izraisīt miegainību vai reiboni.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus vai iekārtas, līdz neesat uzzinājusi, kā ARICLAIM Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Svarīga informācija par kādu no ARICLAIM sastāvdaļām ARICLAIM sastāvā ir saharoze.
HOW TO TAKE ARICLAIM
KĀ LIETOT ARICLAIM
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ARICLAIM tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Ieteicamā ARICLAIM deva, ārstējot stresa urīna nesaturēšanu, ir 40 mg divas reizes dienā (no rīta un vēlā pēcpusdienā/ vakarā).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Lietojot ARICLAIM neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai, deva parasti ir 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu izrakstīs Jūsu ārsts.
ARICLAIM is for oral use.
86 ARICLAIM jālieto iekšķīgi.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lai Jūs vieglāk varētu atcerēties par ARICLAIM lietošanu, lietojiet to katru dienu vienā laikā.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Nepārtrauciet ARICLAIM lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Ja esat lietojis ARICLAIM vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis vairāk ARICLAIM nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ja esat aizmirsis lietot ARICLAIM Nelietojiet dubultdevu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet vienā dienā vairāk ARICLAIM nekā Jums parakstīts.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot ARICLAIM Nepārtrauciet kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja jūtaties labāk.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Ja ārsts uzskata, ka ARICLAIM Jums vairs nav nepieciešams, viņš lūgs Jums samazināt devu 2 nedēļu laikā.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukušas ARICLAIM lietošanu pēc vairāk nekā 1 nedēļu ilgas terapijas, bijis reibonis, tirpšanas sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ARICLAIM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), lietojot ARICLAIM stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai Nelabums (slikta dūša), sausa mute un nogurums.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), lietojot ARICLAIM diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai Nelabums (slikta dūša), miegainība, galvassāpes, reibonis un aizcietējums.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 – 10 no katriem 100 pacientiem) • Nemiers, dīvaini sapņi. • Reibonis, trīce vai nejutīgums, tostarp ādas nejutīgums vai tirpšana. • Slikta dūša (vemšana), dedzināšana kuņģī vai vēdera pūšanās, vai apetītes zudums. • Redzes miglošanās. • Sirds saraušanās sajūta krūškurvī vai karstuma viļņi. • Grūtības sasniegt erekciju, orgasma izmaiņas vai pavājināta dzimumtieksme. • Izsitumi (niezoši). • Muskuļu sāpes, muskuļu saspringtums vai muskuļu spazmas.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning.
87
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Pietvīkums, paaugstināts asinsspiediens, roku un/ vai kāju pirkstu salšana, reibonis (īpaši, pieceļoties pārāk strauji), ātra vai neregulāra sirdsdarbība, svīšana naktī, auksti sviedri, drebuļi vai ģībšana.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Retas blakusparādības (iespējamas 1 - 10 no katriem 10 000 pacientiem) • Mānija (traucējums, kura simptomi ir pārlieku liela aktivitāte, strauja domu maiņa un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas • Paaugstināts cukura līmenis asinīs, pazemināts nātrija līmenis asinīs (simptomi ir slikta dūša un nelabums ar muskuļu vājumu vai apjukums), nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), slikta elpa. • Palielināts spiediens acīs. • Menopauzes sindromi. • Seksuāla rakstura problēmas. • Neparasta gaita, žokļa muskuļa saraušanās. • Pavājināta vairogdziedzera funkcija, sāpes krūtīs vai kuņģī. • Nepieciešamība biežāk urinēt vai urīna plūsmas pavājināšanās.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Citas iespējamās blakusparādības • Agresija un dusmas, pašnāvnieciskas domas vai uzvedība. • Nemiera sajūta vai nespēja nosēdēt vai nostāvēt mierīgi, “ Serotonīna sindroms ” (reta reakcija, kad var rasties tādas sajūtas kā liela laime, miegainums, neveiklums, nemiers, reibuma sajūta vai reibums, drudzis, svīšana vai muskuļu saspringtums), lēkmes vai stīvums. • Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem, asiņu vemšana vai tumši melni izkārnījumi. • Izmainīts urīna aromāts. • Dzeltenīga ādas krāsa (dzelte), aknu mazspēja, Stīvensa- Džonsona sindroms, pēkšņs gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska).
HOW TO STORE ARICLAIM
KĀ UZGLABĀT ARICLAIM
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot ARICLAIM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Ko ARICLAIM satur
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Pārējās sastāvdaļas Kapsulas saturs: hipromeloze, hidroksipropilmetilcelulozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
ARICLAIM ārējais izskats un iepakojums ARICLAIM ir zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Katrā ARICLAIM kapsulā ir aktīvās vielas pelletes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM ir piejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem:
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 40 mg ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28, 56, 98, 140 vai 196 (2 x 98) kapsulām.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg ir pieejams blisteru iepakojumos pa 28 vai 56 kapsulām.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande..
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Τηλ: +30 210 629 4600
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
88 PACKAGE LEAFLET:
90 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas ARICLAIM 60 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ARICLAIM 6.
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM lieto diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- ja lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojusi citas zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes