qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Glivec 100 mg film-coated tablets
Glivec 100 mg apvalkotās tabletes
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “ NVR” on one side and “ SA” and score on the other side.
Tabletes vienā pusē aplis ar marķējumu “ NVR ”, otrā pusē – marķējums “ SA ” un dalījuma līnija.
50 4.2 Posology and method of administration
52 4. 2 Devas un lietošanas veids
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Terapija ir jāuzsāk ārstam, kam ir pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanas pieredze.
For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg tablet (not divisible) is available.
Gadījumiem, kad jāizmanto 400 mg vai lielākas devas (skatīt turpmākos devu ieteikumus), ir pieejamas nedalāmas tabletes pa 400 mg.
For patients unable to swallow the film-coated tablets, the tablets may be dispersed in a glass of mineral water or apple juice.
Dienas devu iespējams lietot vienā reizē vai arī sadalīt, lietojot divas reizes – no rīta un vakarā.
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Ja pacients apvalkotās tabletes norīt nespēj, tās atļauts iejaukt glāzē ar minerālūdeni vai ābolu sulu (aptuveni 50 ml uz 100 mg tableti vai 200 ml uz 400 mg tableti), samaisot ar karoti.
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Iegūtā suspensija tūlīt pēc tablešu izšķīšanas ir jāizdzer.
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Bērniem ar hronisku un progresējušu CML ir ieteicamas attiecīgi 340 mg/ m2 lielas preparāta dienas deva (nepārsniegt kopējo devu 800 mg).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 51 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Devas palielināšana no 340 mg/ m2 dienā uz 570 mg/ m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var tikt apsvērta bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikēmiju nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju sekojošos apstākļos: slimības progresija (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas;
52 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
54 Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (Upper Limit of Normal - ULN) vai aknu transamināžu daudzums normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, nākamās Glivec devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz lielumam, kas ir < 1, 5 ULN, bet transamināžu koncentrācija atjaunojas līmenī, kas ir < 2, 5 ULN.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Indikācijas, kad, smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, nepieciešams samazināt preparāta devu vai terapiju pārtraukt, ir norādītas turpmākajā tabulā.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at
Ja citopēnija saglabājas 4 nedēļas un joprojām nav saistīta ar leikēmiju, Glivec lietošanu pārtrauc, līdz ANC ≥1 x 109/ l un trombocītu daudzums ≥20 x 109/ l.
200 mg/ m2.
Pēc tam terapiju turpina ar 200 mg/ m2 lielu Glivec devu.
DFSP (at dose 800 mg)
DFSP
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l
ANC < 1, 0 x 109/ l
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Pārtraukt Glivec terapiju, līdz ANC ≥1, 5 x 109/ l un trombocīti ≥75 x 109/ l.
Resume treatment with Glivec at 600 mg.
un/ vai trombocīti < 50 x 109/ l
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
56 Gados vecāki pacienti: ar gados vecākiem pacientiem specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone,
Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazonu, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu, vai asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem) lietošana var ievērojami vājināt Glivec iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
57 Klīniskā pētījumā ar GIST slimniekiem ir aprakstīta intratumorālā asiņošana (skatīt apakšpunktā 4. 8).
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un asiņošanas tendence ir attiecināmas uz GIST klīniskās gaitas īpašībām, visiem šāda veida pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with
Salīdzinot ar pacientiem, kam CML ir hroniskā fāzē, pacientiem CML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos citopēniju novēro biežāk.
55 chronic phase CML.
Kā ieteikts p.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
4. 2, Glivec terapiju ir iespējams pārtraukt vai samazināt preparāta devu.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
58 In vitro apstākļos Glivec koncentrācijas, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izofermentu CYP2D6.
56 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Tādēļ, lietojot Glivec vienlaikus ar paracetamolu, īpaši ar lielām paracetamola devām, jāievēro piesardzība.
In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
CML klīnisko pētījumu laikā sakarā ar to izraisītām nevēlamām blakusparādībām zāļu lietošana tika pārtraukta 2, 4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgi izmantotas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgi izmantotas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgi izmantotas
57 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Pacientiem ar Ph+ ALL, imatinibu kombinējot ar lielu ķīmijterapijas devu shēmām, var novērot pārejošu aknu toksicitāti transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmijas veidā.
However, some of these reactions may be serious or life- threatening and several patients with blast crisis died with a complex clinical history of pleural effusion, congestive heart failure and renal failure.
Tomēr dažas no šīm parādībām var būt smagas vai dzīvībai bīstamas, un dažiem pacientiem blastu krīzes apstākļos un kompleksu klīnisku eksudatīvu pleirītu, sastrēguma sirds mazspēju un nieru mazspēju anamnēzē, ir iestājusies nāve.
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive1, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
Neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija Pancitopēnija, febrila neitropēnija
Common:
60
Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, febrile neutropenia Thrombocythaemia, lymphopenia, bone marrow depression, eosinophilia, lymphadenopathy
Trombocitēmija, limfopēnija, kaulu smadzeņu nomākums, eozinofilija, limfadenopātija
Infections and infestations Uncommon:
Infekcijas un parazitozes
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
61 Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija7, sinusīts, cellulīts, augšējo Retāk: elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse Reti:
Fungal infection
Sēnīšu infekcija Asinsvadu sistēmas traucējumi8 Bieži:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known:
62
Acute respiratory failure1, interstitial lung disease
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Akūta elpošanas nepietiekamība1, intersticiāla plaušu slimība Nezināmi:
60 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Lietojot lielas preparāta devas ≥750 mg (I fāzes pētījuma laikā), parādību novēro biežāk, tomēr citopēniju biežums ir arī viennozīmīgi atkarīgs no slimības stadijas.
4.9 Overdose
63 4. 9 Pārdozēšana
This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent Glivec or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Nesen diagnosticēta slimība hroniskā fāzē: šajā III fāzes pētījumā pieaugušajiem salīdzināja terapijas veidu, izmantojot Glivec monoterapijas veidā un interferona alfa (IFN) kombināciju ar citarabīnu
CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 86.7%, respectively.
65 Aprēķinātais kopējais atbildreakciju daudzums pēc pirmās rindas terapijas ar Glivec, lietojot šo metodi, attiecīgi uzlabojās no 12 ārstēšanas mēnešiem uz 60 ārstēšanas mēnešiem, kā arī attiecīgi CHR no 96, 4% uz 98, 4% un CCyR no 69, 5% uz 86, 7%.
64 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar 400 mg lielu preparāta devu (16%, p=0, 0220), starp pacientiem, ko ārstēja ar 600 mg lielu preparāta devu (33%), atbildes reakcija iestājās biežāk.
Response in adult CML studies
Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumu laikā
Chronic phase, IFN failure (n=532)
Pētījums 0110 Pētījums 0109 37 mēnešu dati 40, 5 mēnešu dati Hroniskā fāze, Akcelerācijas fāze Neveiksmīga terapija (n=235) ar IFN (n=532)% pacientu (TI95%)
% of patients (CI95%) 1 Haematological response Complete haematological response (CHR)
Hematoloģiska atbildes reakcija1 Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija CHR)
1
67
(Confirmed3) [95% CI] Partial
(Apstiprināta3) [95% CI] Daļēja 1
Study 0110 [WBC < 10 x 109/ l, platelets < 450 x 109/ l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement] and in studies 0102 and 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/ l, platelets ≥ 100 x 109/ l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l (0102 and 0109 only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
CHR: pētījums 0110 [WBC < 10 x 109/ l, trombocītu skaits < 450 x 109/ l, mielocīti + metamielocīti asinīs < 5%, asinīs nav blastu un promielocītu, bazofilu daudzums < 20% un nav iesaistīti ekstramedulārie audi] un pētījumos 0102 un 0109 [ANC ≥1, 5 x 109/ l, trombocītu skaits ≥100 x 109/ l, asinīs nav blastu, BM blastu daudzums < 5% un nav ekstramedulāru patoloģiju] NEL: kritēriji atbilst CHR, bet ANC ≥1 x 109/ l un trombocītu skaits ≥20 x 109/ l (tikai pētījumos Nr.
65 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Vairākums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR), atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 līdz 10 mēnešu laikā, pamatojoties un Kaplāna- Meijera aprēķinātajiem 5, 6 mēnešiem.
Table 5
Tabula Nr.
Consolidation therapy
Konsolidācijas terapija
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
(q 12 h), atkārtojot 4 reizes
Maintenance Study AUS01
Pētījums AUS01 Hiper- CVAD režīms:
(3 h, q 12 h), days 1-3; vincristine 2 mg i. v., days 4, 11; doxorubicine 50 mg/ m2 i. v.
4. dienā lietojot i. v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/ day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/ m2 i. v.
(24 h); DEX 40 mg/ dienā 1. - 4. un 11. - 14. dienā, nomainot ar MTX 1 g/ m2 1. dienā lietojot i. v.
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i. v.
(24 h), Ara- C 1 g/ m2 2. - 3. dienā lietojot i. v.
Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Turklāt gadījumu aprakstos pētnieki ziņoja par simptomu un citu orgānu patoloģiju uzlabošanos.
68 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) Glivec dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kam bija vērojama progresēšana, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Clinical studies in DFSP One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily.
71 DFSP klīniskie pētījumi Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar Glivec devu 800 mg dienā.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Trīs pacientiem no tiem, kuri sasniedza daļēju atbildes reakciju, sekojoši tika veikta ķirurģiska slimības izārstēšana.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Absorbcija Vidējā absolūtā imatiniba biopieejamība ir 98%.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Ir pierādīts, ka in vitro imatinibs ir konkurējošs CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4/ 5 substrātu – marķieru inhibitors.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2– 4 µmol/ l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/ or CYP3A4/ 5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
72 Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir 2 µml/ l līdz 4 µml/ l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu vielmaiņas procesu, kuru mediatori ir CYP2D6 un CYP3A4/ 5, inhibīcija.
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Eliminācija Ievērojot atgūto vielu daudzumu pēc perorālas ar 14C iezīmēta imatiniba devas, aptuveni 81% devas 7 dienu laikā ir atgūts no fēcēm (68% devas) un urīna (13% devas).
70 5.3 Preclinical safety data
73 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Preklīniskajos pētījumos no žurkām, suņiem un pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti liecina par nelielām vai vidēja smaguma hematoloģisko parametru izmaiņām.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa BUN, kreatinīna un urīnvielas koncentrācijas pieaugumu.
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/ kg/ day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
74 paaudzes pēcnācējus, ir 15 mg/ kg preparāta dienā (atbilst ceturtajai daļai maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/ reduced frontal and absent parietal bones.
Teratogenitātes izpausmes ir eksencefālija vai galvas smadzeņu trūce, iztrūkstoši/ samazināti frontālie un iztrūkstoši parietālie kauli.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
2 gadu karcinogenitātes pētījums ar žurkām, kuras saņēma 15, 30 un 60 mg/ kg/ dienā imatiniba devas, parādīja statistiski ievērojamu dzīvildzes samazinājumu, tēviņiem saņemot 60 mg/ kg/ dienā un mātītēm saņemot ≥30 mg/ kg/ dienā.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Mikrokristāliska celuloze Krospovidons Hipromeloze Magnija stearāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Makrogols Talks Hipromeloze
6.2 Incompatibilities
75 6. 2 Nesaderība
72 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
PVC/ alu blisters
PVH/ alumīnija blisteri.
Packs containing 20, 60, 120 or 180 film-coated tablets
Iepakojumi pa 20, 60, 120 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Date of first authorisation:
11. 11. 2003.
11.11.2003 Date of first renewal:
Pirmās pārreģistrācijas datums:
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 400 mg apvalkotās tabletes
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Tabletes vienā pusē marķējumu “ NVR ”, otrā pusē – marķējums “ SL ”.
74 4.2 Posology and method of administration
77 4. 2 Devas un lietošanas veids
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg divisible tablet is available.
Gadījumiem, kad jāizmanto 400 mg vai 800 mg devas (skatīt turpmākos devu ieteikumus), ir pieejamas dalāmas tabletes pa 100 mg.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Devas palielināšana no 340 mg/ m2 dienā uz 570 mg/ m2 dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var tikt apsvērta bērniem, kuriem nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikēmiju nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju sekojošos apstākļos: slimības progresija (jebkurā laikā), apmierinošu hematoloģisku reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas;
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
79 Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (Upper Limit of Normal - ULN) vai aknu transamināžu daudzums normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, nākamās Glivec devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz lielumam, kas ir < 1, 5 ULN, bet transamināžu koncentrācija atjaunojas līmenī, kas ir < 2, 5 ULN.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
81 Gados vecāki pacienti: ar gados vecākiem pacientiem specifiski imatiniba farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
82 Klīniskā pētījumā ar GIST slimniekiem ir aprakstīta intratumorālā asiņošana (skatīt apakšpunktā 4. 8).
79 chronic phase CML.
Kā ieteikts p.
In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
83 In vitro apstākļos Glivec koncentrācijas, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izofermentu CYP2D6.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Tādēļ, lietojot Glivec vienlaikus ar paracetamolu, īpaši ar lielām paracetamola devām, jāievēro piesardzība.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Pacientiem ar Ph+ ALL, imatinibu kombinējot ar lielu ķīmijterapijas devu shēmām, var novērot pārejošu aknu toksicitāti transamināžu paaugstināšanās un hiperbilirubinēmijas veidā.
Common:
85
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia7, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract infection, gastroenteritis, sepsis
86 Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija7, sinusīts, cellulīts, augšējo Retāk: elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse Reti:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known:
87
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Lietojot lielas preparāta devas ≥750 mg (I fāzes pētījuma laikā), parādību novēro biežāk, tomēr citopēniju biežums ir arī viennozīmīgi atkarīgs no slimības stadijas.
4.9 Overdose
88 4. 9 Pārdozēšana
CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 86.7%, respectively.
90 Aprēķinātais kopējais atbildreakciju daudzums pēc pirmās rindas terapijas ar Glivec, lietojot šo metodi, attiecīgi uzlabojās no 12 ārstēšanas mēnešiem uz 60 ārstēšanas mēnešiem, kā arī attiecīgi CHR no 96, 4% uz 98, 4% un CCyR no 69, 5% uz 86, 7%.
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Salīdzinot ar pacientiem, ko ārstēja ar 400 mg lielu preparāta devu (16%, p=0, 0220), starp pacientiem, ko ārstēja ar 600 mg lielu preparāta devu (33%), atbildes reakcija iestājās biežāk.
1
92
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Vairākums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju (CCyR), atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 līdz 10 mēnešu laikā, pamatojoties un Kaplāna- Meijera aprēķinātajiem 5, 6 mēnešiem.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) Glivec dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kam bija vērojama progresēšana, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Clinical studies in DFSP One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily.
96 DFSP klīniskie pētījumi Tika veikts viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar Glivec devu 800 mg dienā.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Imatiniba plazmas AUC izmaiņu koeficients starp dažādiem pacientiem ir robežās no 40– 60% pēc devas perorālas ievadīšanas.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Ir pierādīts, ka in vitro imatinibs ir konkurējošs CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4/ 5 substrātu – marķieru inhibitors.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2– 4 µmol/ l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/ or CYP3A4/ 5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
97 Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir 2 µml/ l līdz 4 µml/ l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu vielmaiņas procesu, kuru mediatori ir CYP2D6 un CYP3A4/ 5, inhibīcija.
94 5.3 Preclinical safety data
98 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa BUN un kreatinīna un urīnvielas koncentrācijas pieaugumu.
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/ kg/ day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
99 paaudzes pēcnācējus, ir 15 mg/ kg preparāta dienā (atbilst ceturtajai daļai maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
2 gadu karcinogenitātes pētījums ar žurkām, kuras saņēma 15, 30 un 60 mg/ kg/ dienā imatiniba devas, parādīja statistiski ievērojamu dzīvildzes samazinājumu, tēviņiem saņemot 60 mg/ kg/ dienā un mātītēm saņemot ≥30 mg/ kg/ dienā.
Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non- glandular stomach.
Neoplastisko izmaiņu mērķa orgāni bija nieres, urīnpūslis, urīnizvadkanāls, prepūcija un klitora dziedzeris, tievā zarna, epitēlijķermenīši, virsnieres un kuņģa daļas ar atrofētiem dziedzeriem.
6.2 Incompatibilities
100 6. 2 Nesaderība
96 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
PVDC/ alu blisters
PVDH/ alumīnija blisteri.
Packs containing 10, 30 or 90 film-coated tablets
Iepakojumi pa 10, 30 vai 90 apvalkotām tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma lielumi var būt pieejami tirgū.
97 ANNEX II
101 PIELIKUMS II
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpina katru gadu iesniegt PADZ, ja vien no CHMP nav saņemti savādāki norādījumi.
99 ANNEX III
103 PIELIKUMS III
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON
KĀRBA
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
Glivec 50 mg cietās kapsulas Imatinib
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Viena kapsula satur 50 mg imatiniba (mezilāta formā).
30 hard capsules
30 cietās kapsulas
Use only as directed by a doctor.
Lietot tikai tā, kā noteicis ārsts.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glivec 50 mg capsules Imatinib
Glivec 50 mg kapsulas Imatinib
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
Glivec 100 mg cietās kapsulas Imatinib
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Viena kapsula satur 100 mg imatiniba (mezilāta formā).
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 cietās kapsulas 48 cietās kapsulas 96 cietās kapsulas 120 cietās kapsulas 180 cietās kapsulas
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
24 kapsulas 48 kapsulas 96 kapsulas 120 kapsulas 180 kapsulas
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glivec 100 mg capsules Imatinib
Glivec 100 mg kapsulas Imatinib
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 100 mg apvalkotās tabletes Imatinib
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Viena apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (mezilāta formā).
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets
20 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
20 tabletes 60 tabletes 120 tabletes 180 tabletes
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glivec 100 mg tablets Imatinib
Glivec 100 mg tabletes Imatinib
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
Glivec 400 mg apvalkotās tabletes Imatinib
Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (mezilāta formā).
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
10 tablets 30 tablets 90 tablets
10 tabletes 30 tabletes 90 tabletes
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Glivec 400 mg tablets Imatinib
Glivec 400 mg tabletes Imatinib
114 PACKAGE LEAFLET:
118 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Glivec is and what it is used for 2.
Kas ir Glivec un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Glivec 3.
Pirms Glivec lietošanas 3.
How to take Glivec 4.
Kā lietot Glivec 4.
How to store Glivec 6.
Kā uzglabāt Glivec 6.
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR GLIVEC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Glivec is a treatment for adults and children for:
Glivec ir indicēts pieaugušajiem un bērniem:
Chronic myeloid leukaemia (CML).
Hroniskas mieloīdas leikēmijas (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Leikēmija ir balto asins šūnu vēzis.
These white cells usually help the body to fight infection.
Parasti šīs baltās šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Hroniska mieloīda leikēmija ir leikēmijas forma, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par „ mieloīdajām ” šūnām) nekontrolēta augšana.
Glivec is also a treatment for adults for:
Glivec ir arī indicēts pieaugušiem:
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikēmijas (Ph- pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
These white cells usually help the body to fight infection.
Šīs baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Akūta limfoblastiska leikēmija ir leikēmijas veids, kad nekontrolēti sāk augt noteikta veida patoloģiskas baltās šūnas (“ limfoblasti ”).
Glivec inhibits the growth of these cells.
Glivec nomāc šo šūnu augšanu.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Mielodisplastiskas/ mieloproliferatīvas slimības (Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases - MDS/ MPD) ārstēšanai.
These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
Šī ir asins slimību grupa, kad nekontrolēti sāk augt dažas asins šūnas.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Šo slimību noteiktu apakštipu gadījumā Glivec nomāc šo šūnu augšanu.
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Hipereozinofīliskā sindroma (HES) un vai hroniskas eozinofīliskas leikēmijas (CEL) ārstēšanai.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Šīs ir asins slimības, kuru gadījumā notiek dažu asins šūnu (ko sauc par “ eozinofīliem ”) nekontrolēta augšana.
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Ļaundabīgu kuņģa – zarnu trakta stromas audzēju (Gastrointestinal Stromal Tumor - GIST) ārstēšanai.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GIST ir kuņģa un zarnu audzējs.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Tas rodas, nekontrolēti augot šos orgānus atbalstošo audu šūnām.
DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
Iepriekšminēto slimību gadījumā Glivec kavē anormālo šūnu augšanu.
If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Glivec iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
PIRMS GLIVEC LIETOŠANAS
Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Glivec Jums var nozīmēt tikai ārsts, kam ir pieredze zāļu, kas paredzētas asins vēža vai norobežotu audzēju ārstēšanai.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus pat tad, ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas atrodama šajā instrukcijā.
Do not take Glivec:
Nelietojiet Glivec šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imatinib vai kādu citu Glivec sastāvdaļu, kas
the end of this leaflet (see section 6).
minētas instrukcijas beigās (skatīt punktu 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija.
Take special care with Glivec:
Īpaša piesardzība, lietojot Glivec, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība,
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
- ja saņemat ārstēšanu ar levotiroksīnu sakarā ar izoperētu vairogdziedzeri.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Ja jebkurš no minētajiem apstākļiem attiecas uz Jums, pirms Glivec lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Glivec lietošanas laikā Jums iespējama smaga šķidruma aizture.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Ja Jūs strauji pieņematies svarā, tūlīt pastāstiet par to savam ārstam.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Lai kontrolētu, vai Glivec ir vēlamā iedarbība, Jūsu ārsts Jūs regulāri izmeklēs.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivec lietošanas laikā Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri svērs.
Glivec is a treatment for children with CML.
Glivec lieto CML ārstēšanai bērniem.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Nav pieredzes lietošanai bērniem ar CML līdz 2 gadu vecumam.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Pieredze lietošanai bērniem ar Ph- pozitīvu ALL ir ierobežota.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Nav pieredzes lietošanai bērniem un pusaudžiem ar GIST.
John’ s Wort).
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), tai skaitā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Dažas zāles var mijiedarboties ar Glivec, ja tās lieto kopā.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Šīs zāles var pavājināt vai pastiprināt Glivec iedarbību, pastiprināt Glivec izraisītās blakusparādības vai arī padarīt Glivec lietošanu neefektīvu.
Glivec may do the same to some other medicines.
Tieši tāpat arī Glivec var iedarboties uz dažiem medikamentiem.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams, grūtniecības laikā Glivec lietot nav atļauts.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Sievietēm, kam grūtniecība ir iespējama, terapijas laikā ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Laikā, kad ārstējaties ar Glivec, bērnu ar krūti nebarojiet.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Glivec lietošanas laikā attīstās reibonis vai redze kļūst neskaidra, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus līdz brīdim, kad atkal jutīsieties labi.
HOW TO TAKE GLIVEC
KĀ LIETOT GLIVEC
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Glivec tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
116 How much to take Adults:
120 Cik daudz lietot Pieaugušie:
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Cik daudz Glivec kapsulu jālieto, Jums pateiks ārsts.
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
Ja Jums ārstē CML, sākuma deva parasti ir:
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- vai nu 400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas pa 100 mg (vai kā 8 kapsulas pa 50 mg) vienu reizi dienā,
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
- vai 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai kā 12 kapsulas pa 50 mg) vienu reizi dienā.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Ja Jums ārstē GIST, sākuma deva ir 400 mg, ko lieto kā 4 kapsulas pa 100 mg (vai kā 8 kapsulas pa 50 mg) vienu reizi dienā.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ordinēt lielāku vai mazāku devu.
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg, Jums jālieto 4 kapsulas pa 100 mg no rīta un 4 kapsulas pa 100 mg vakarā (vai 8 kapsulas pa 50 mg no rīta un 8 kapsulas pa 50 mg vakarā).
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Ja Jums ārstē Ph- pozitīvu ALL, sākuma deva ir 600 mg, kas jālieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 12 kapsulas pa 50 mg) reizi dienā.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Ja Jums ārstē MDS/ MDP, sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 4 kapsulas pa 100 mg (vai kā 8 kapsulas pa 50 mg) reizi dienā.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Ja Jums ārstē HES/ CEL, sākuma deva parasti ir 100 mg, ko jālieto kā viena kapsula pa 100 mg (vai kā 2 kapsulas pa 50 mg) reizi dienā.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, ko jālieto kā 4 kapsulas pa 100 mg (vai kā 8 kapsulas pa 50 mg) reizi dienā, atkarībā no tā, kāda Jums ir atbildreakcija uz terapiju.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Ja Jums ārstē DFSP, deva ir 800 mg dienā, kas jālieto kā 4 kapsulas pa 100 mg no rīta un 4 kapsulas pa 100 mg vakarā (vai kā 8 kapsulas pa 50 mg no rīta un 8 kapsulas pa 50 mg vakarā).
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Bērni Cik daudz Glivec kapsulu Jūsu bērnam ir jādod, Jums pateiks ārsts.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
Lietotais Glivec daudzums ir atkarīgs no bērna stāvokļa un arī no viņa vai viņas ķermeņa masas un auguma.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
Bērnam kopējā Glivec dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg, ko lieto kā 8 kapsulas pa 100 mg (vai 16 kapsulas pa 50 mg).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Zāļu devu bērnam var dot reizi dienā vai sadalīt to divās daļās (viena no rīta un viena vakarā).
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Kad un kā lietot Glivec Lietojiet Glivec kopā ar ēdienu – tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi.
Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Norijiet kapsulas veselas, kopā ar lielu glāzi ūdens.
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Kapsulas neatveriet un nesaspiediet, ja vien Jums nav grūti tās norīt.
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Šādā gadījumā kapsulu saturu ir atļauts izšķīdināt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas, ar kapsulu saturu ir jāapietas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/ acīm un lai tas netiktu ieelpots.
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jāmazgā rokas.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Cik ilgi jālieto Glivec Lietojiet Glivec tik ilgi, līdz Jūsu ārsts liks lietošanu pārtraukt.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Glivec jālieto tik ilgi, cik noteikts.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Glivec vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, tūlīt konsultējieties ar savu ārstu.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Glivec Tajā pašā dienā iedzeriet izlaisto devu tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
Nākamajā dienā nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Glivec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
They are usually mild to moderate.
Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Ja Jums parādās jebkura no tām, tūlīt pastāstiet par to savam ārstam.
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.
Dažas parādības var būt nopietnas Šīs parādības ir sastopamas bieži vai ļoti bieži un iespējamas vairāk kā 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem • Strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Treatment with Glivec may cause your body to retain water (fluid retention). • Signs of infection such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers.
Ārstēšana ar Glivec var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (šķidruma aizturi). • Infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, spēcīgi drebuļi, kakla iekaisums vai čūlas mutē.
Glivec can reduce the number of white cells in the blood, resulting in greater sensitivity to infection. • Unexpected bleeding or bruising in the absence of any injury.
Glivec Jūsu asinīs var ievērojami samazināt balto šūnu skaitu, kas palielina uzņēmību pret infekcijām. • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi bez jebkāda ievainojuma.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Šīs parādības ir sastopamas retāk vai ļoti reti un iespējamas 1 līdz 100 no 10 000 cilvēkiem • Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība. • Klepus, apgrūtināta elpošana vai sāpīga elpošana. • Viegls apjukums, reibonis vai ģībonis. • Slikta dūša, ēstgribas zudums, gaišas krāsas urīns, ādas vai acu dzelte. • Izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām, acīm, ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta. • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, izkārnījumos vai urīnā, melni izkārnījumi. • Stipri samazināta urīna izdalīšanās, slāpes. • Slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā vai drudzis (zarnu iekaisuma pazīmes). • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas traucējumu pazīmes). • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums, tumšs urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme). • Sāpes acīs vai redzes traucējumi. • Sāpes gūžās vai grūtības staigāt. • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes). • Akūts ādas iekaisums, ko izraisa infekcija (cellulīta pazīme). • Dzirdes traucējumi. • Muskuļu vājums, muskuļu spazmas, izmainīts sirds ritms (kālija līmeņa izmaiņu asinīs pazīmes). • Zilumu veidošanās. • Sāpes vēderā, slikta dūša.