qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacīna hidrohlorīdam ir baktericīda iedarbība, un tas darbojas, inhibējot baktēriju DNS girāzi.
Strains of Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum isolated from broilers and turkeys have been shown to be sensitive to difloxacin.
Echerichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum celmi, kuri izolēti no broileriem un tītariem, ir uzrādījuši jutīgumu pret difloksacīnu.
Difloxacin is rapidly absorbed after oral administration to reach steady state plasma concentrations in a few hours after initiation of medication.
Difloksacīns strauji absorbējas pēc iekšķīgas ievadīšanas un dažu stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas sasniedz noturīgu plazmas koncentrāciju.
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Difloksacīns labi izplatās dzīvnieku organismā, kā to parādīja plazmas un audu koncentrāciju attiecība.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
Difloksacīna koncentrācija, lielāka vai vienāda ar minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) attiecīgajiem patogēnajiem mikroorganismiem, tiek sasniegta visos nozīmīgākajos audos un uzturēta tik ilgi, kamēr ārstēšana tiek turpināta.
Chickens:
Vistām:
96%).
Pēc iekšķīgas lietošanas vistām difloksacīns gandrīz pilnībā absorbējas (aptuveni 96%).
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Tas labi izplatās organismā (Vd=4, 7l/ kg), un pusizdalīšanās laiks no plazmas ir aptuveni 7 stundas.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Pēc nepārtrauktas iekšķīgas Dicural šķīduma lietošanas 10 mg/ kg/ dienā piecas dienas pēc kārtas, vidējā noturīgā difloksacīna plazmas koncentrācija ir aptuveni 200ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
Audu un plazmas koncentrāciju attiecība ir no 0, 6 (vēdera tauki), 2, 4 (plaušas), 4, 5 (muskuļi) līdz 14, 1 (aknas).
Turkeys:
Tītariem:
58%).
Tītariem difloksacīnam, iekšķīgi lietojot, ir vidēja bioizmantojamība (aptuveni 58%).
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
Tas ļoti labi izplatās organismā (Vd=9, 9l/ kg), un pusizdalīšanās laiks no plazmas ir aptuveni 7 stundas.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Pēc nepārtrauktas iekšķīgas Dicural šķīduma lietošanas 10mg/ kg/ dienā piecas dienas pēc kārtas, vidējā noturīgā difloksacīna plazmas koncentrācija ir aptuveni 60ng/ ml.
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
Audu un plazmas koncentrāciju attiecība ir no 2, 5 (vēdera tauki), 3, 7 (plaušas), 4, 8 (muskuļi) līdz 36, 5 (aknas).
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
Abās sugās difloksacīns var tikt konjugēts (glikuronidēts vai sulfilēts), dezmetilēts par sarafloksacīnu vai oksidēts par N- oksīda- difloksacīnu.
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
Galvenie metabolīti ir hidrolizējami difloksacīna savienojumi, citi metabolīti ir proporcionāli mazāk.
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Edetskābe Kālija hidroksīds Propilēnglikols Benzilalkohols Attīrīts ūdens
4/ 64 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Dzeramajam ūdenim, kuru izmanto šo veterināro zāļu ārstnieciskā šķīduma sagatavošanā, nedrīkst papildus pievienot hloru, piemēram, ūdens hlorēšanas līdzekļu sastāvā, vai ūdeņraža peroksīdu.
6.3 Shelf-life
4/ 64 6. 3 Derīgums
Medicated water must be freshly prepared daily.
Ārstniecisko ūdens šķīdumu sagatavo svaigu katru dienu.
Shelf life after first opening the container:
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Balti HDPE flakoni ar uzskrūvējamu vāku ar 250 ml vai 1 litru Dicural šķīduma iekšķīgai lietošanai.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
1 litra flakona skrūvējamais vāciņš var tikt izmantots kā mērtrauks.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Piepildot līdz malām, mērtraukā ietilpst 50 ml.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
250 ml flakonam uz skrūvējamā vāciņa ir pievienots atsevišķs mērtrauks.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Mērlīnijas norāda tilpumu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
15.01.2008
2007. gada novembris
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Recepšu veterinārās zāles.
Not applicable.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int /
6/ 64 1.
5/ 64 1.
Dicural 15 mg coated tablets for dogs Dicural 50 mg coated tablets for dogs Dicural 100 mg coated tablets for dogs Dicural 150 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg tabletes suņiem Dicural 50 mg tabletes suņiem Dicural 100 mg tabletes suņiem Dicural 150 mg tabletes suņiem
Active substance:
Katra tablete satur:
Each tablet contains:
Aktīvā viela:
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
Dicural 15mg Dicural 50mg Dicural 100mg Dicural 150mg
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) Difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) Difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) Difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā)
100 mg 150 mg
15mg 50mg 100mg 150mg
Coated tablets
Bikonveksas, smilškrāsas, apvalkotas tabletes.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
- Akūtas nekomplicētas urīntrakta infekcijas, kuras ierosina Escherichia coli vai Staphylococcus
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tāpat kā citiem hinoloniem, iespējamās blakusiedarbības dēļ uz svaru nesošo locītavu skrimsli, difloksacīnu nedrīkst lietot straujas augšanas periodā, tas ir, maza un vidēja auguma šķirņu suņiem līdz 8 mēnešu vecumam, liela auguma šķirnēm līdz 1 gada vecumam, bet milzīga auguma šķirņu suņiem līdz 18 mēnešu vecuma.
Do not use in epileptic dogs.
Nelietot suņiem ar epilepsiju.
4.4 Special warnings
4. 4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
7/ 64 4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
6/ 64 Pastiprināta vienas grupas antibiotiku lietošana var izraisīt rezistences veidošanos baktēriju populācijā.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Fluorhinolonus ieteicams lietot tādu saslimšanu gadījumos, kuros ir vāja vai ir sagaidāma vāja atbildes reakcija uz citām pretmikrobo līdzekļu grupām.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Suņiem, kuri tika ārstēti ar difloksacīnu, nevēlamas reakcijas tika novērotas reti.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Novērotās reakcijas bija ēstgribas zudums, vemšana, caureja un kairinājums anālās atveres apvidū.
These adverse reactions were self-limiting within one or two days and did not require additional treatment.
Šīs nevēlamās reakcijas izzuda vienas vai divu dienu laikā un nebija nepieciešama papildus terapija.
The reproductive safety of the veterinary medicinal product has only been evaluated in laboratory animals, the use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is therefore not recommended.
Veterināro zāļu reproduktīvais nekaitīgums ir noteikts tikai laboratorijas dzīvniekiem, tāpēc nav ieteicams difloksacīnu lietot grūsnām, laktējošām kucēm un vīriešu kārtas vaislas suņiem.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Fluorhinolonu lietošana kombinācijā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID) var izraisīt lēkmes.
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Antacīdie līdzekļi var traucēt gastrointestinālo absorbciju.
Nitrofurantoin may impair quinolone efficacy if used concurrently in the treatment of urinary tract infections.
Nitrofurantoīns var samazināt hinolonu efektivitāti, vienlaicīgi lietojot urīntrakta infekciju ārstēšanā.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Ieteicamā difloksacīna deva suņiem ir 5 mg/ kg ķermeņa svara dienā.
Dicural coated tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural apvalkotās tabletes lieto vienu reizi dienā, ne mazāk kā 5 dienas pēc kārtas.
Superficial pyoderma may require treatment for up to a maximum of 21 days.
Virsējās piodermas ārstēšanai var būt nepieciešama līdz 21 dienu ilga terapija.
The tablets should be administered for at least 2 days beyond the cessation of clinical signs.
Tabletes jālieto vismaz 2 dienas pēc klīnisko simptomu izzušanas.
Therapy should be re-evaluated if no improvement is seen within 5 days, or 10 days in the case of superficial pyoderma.
Terapiju atkārtoti izvērtē, ja 5 dienu laikā vai virsējās piodermas gadījumā 10 dienu laikā nenovēro uzlabošanos.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Suņiem, kuri tika ārstēti ar difloksacīnu (kā hidrohlorīdu) 10- kārtīgā ieteicamā devā 10 dienas, reti novēroja vieglas nevēlamas reakcijas kā oranža/ dzeltenīga fekāliju krāsa, vemšana un siekalošanās.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
Histopatoloģiskas izmaiņas tika novērotas jaunu (3, 5 mēnešu vecu) bīglu šķirnes suņiem svaru nesošo locītavu skrimšļos pēc iekšķīgas difloksacīna lietošanas devā, lielākā nekā 5 mg/ kg/ dienā 90 dienas pēc kārtas.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
Specifiski antidoti difloksacīnam (vai citiem hinoloniem) nav zināmi, līdz ar to pārdozējot jāveic simptomātiskā terapija.
8/ 64 4.11 Withdrawal period
7/ 64 4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloksacīns ir aril- fluorhinolonu grupas līdzeklis ar plašu pretmikrobās darbības spektru.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Difloksacīns var baktericīdi darboties pret daudziem gramnegatīviem mikroorganismiem un selektīvi pret grampozitīviem mikroorganismiem.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Fluorhinoloni pretmikrobi darbojas gan pret replicējošiem, gan pret nereplicējošiem mikroorganismiem.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacīna hidrohlorīdam ir baktericīda iedarbība, un tas darbojas, inhibējot baktēriju DNS girāzi.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
In vitro ir testēti un atzīti par jutīgiem šādi mikroorganismi:
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Par vidēji jutīgiem tika atzīti šādi mikroorganismi:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Pēc iekšķīgas lietošanas devā 5 mg/ kg ķermeņa svara (viena tablete) suņiem difloksacīns vidējo maksimālo plazmas koncentrāciju 1, 8 µg/ ml sasniedza aptuveni 3 stundu laikā.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Aptuveni 95% no iekšķīgi uzņemtās devas tika absorbēti.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Pussabrukšanas laiks vidēji sasniedza 9, 3 stundas.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Ilgstoša ikdienas lietošana iekšķīgi devā 5 mg/ kg ķermeņa svara, ilgāk nekā 180 dienas, neietekmēja difloksacīna kinētiku - ne akumulācijas, ne pastiprināta zāļu metabolisma nozīmē.
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
Nātrija cietes glikolāts Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Koloidālais silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Laktoze
9/ 64 Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
8/ 64 Nātrija kroskarmeloze Mikronizēts alus raugs Aromātiska aknu smaržviela
Store in a dry place.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
PVH/ alumīnija blisteros ar 10 tabletēm katrā.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Recepšu veetrinārās zāles.
10/ 64 1.
9/ 64 1.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un suņiem
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā)
50 mg/ ml
50 mg
Solution for injection
Dzidrs, iedzeltens šķīdums injekcijām
Cattle (calves and young cattle) Dogs
Suņi.
In cattle:
Liellopiem:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām ir indicēts liellopu respiratoro saslimšanu ārstēšanai (transporta drudzis, teļu pneimonija), kuras ierosina monoinfekcija vai jaukta infekcija ar Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida un/ vai Mycoplasma spp.
In dogs:
Suņiem:
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām ir indicēts: • Escherichia coli vai Staphylococcus spp ierosinātu akūtu nekomplicētu urīntrakta infekciju ārstēšanai, • Staphylococcus intermedius ierosinātas virsējās piodermas ārstēšanai.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Tāpat kā attiecībā uz citiem hinoloniem iespējamas nevēlamās blakusiedarbības dēļ uz svaru nesošaiem locītavu skrimšļiem, difloksacīnu nedrīkst lietot straujas augšanas periodā.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tādēļ nelietot maza un vidēja auguma šķirņu suņiem līdz 8 mēnešu vecumam, liela auguma šķirņu suņiem līdz 1gada vecumam, bet milzīga auguma šķirņu suņiem līdz 18 mēnešu vecuma.
4.4 Special warnings for each target species
10/ 64 4. 4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
11/ 64 4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Ievērot oficiālās un nacionālās veterinārās vadlīnijas attiecībā uz veterināro zāļu lietošanu.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Ja iespējams, fluorhinolonus lietot tikai pamatojoties uz antibiotiku jūtīguma testēšanas rezultātiem.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Lietojot šīs veterinārās zāles citādi kā norādīts produkta aprakstā, var paaugstināties baktēriju rezistence pret fluorhinoloniem un, sakarā ar potenciālo krustenisko rezistenci, samazināties pārējo fluorhinolonu efektivitāte.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Nekaitīguma pētījumos mērķa sugām, subkutānai ievadīšanai parasti bija laba panesamība.
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Pēc ievadīšanas injekcijas vietā var rasties īslaicīgs pietūkums.
In target animal safety studies, subcutaneous administration was generally well tolerated.
Nekaitīguma pētījumos mērķa sugai, subkutānai ievadīšanai parasti bija laba panesamība.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
Ir tikusi novērota nieze un/ vai lokāls pietūkums, un reti viegla sāpju reakcija injekcijas vietā.
In general the pruritis disappears within a few minutes and the local swelling within a few days.
Parasti nieze izzūd dažu minūšu laikā, bet lokālais pietūkums dažu dienu laikā.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
Ar nitrofurantoīnu var novērot antagonismu.
Subcutaneous use.
Subkutānām injekcijām.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
Ieteicamā deva ir 2, 5 mg difloksacīna/ kg ķermeņa svara dienā 3 dienas pēc kārtas (t. i.
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
5 ml/ 100 kg ķermeņa svara/ dienā).
If there is insufficient improvement after 3 days, the treatment can be continued for another 2 days.
Ja pēc 3 dienām stāvoklis nav pietiekami uzlabojies, ārstēšana var tikt turpināta vēl 2 dienas.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Komplicētu respiratoro saslimšanu gadījumos devu var dubultot līdz 5 mg/ kg ķermeņa svara/ dienā.
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
11/ 64 Injicējamais daudzums liellopiem vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 7 ml.
A new injection site should be used each day.
Katru dienu veterinārās zāles jāievada citā injekcijas vietā.
12/ 64 Dogs:
Suņiem:
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Ieteicamā deva ir 5, 0 mg difloksacīna/ kg ķermeņa svara vienu reizi.
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
Ārstēšanu jāturpina ar Dicural apvalkotām tabletēm (skat. šo veterināro zāļu aprakstu).
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
Injicējamais daudzums suņiem vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 5 ml.
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
Liellopiem lielās devās var novērot nevēlamu blakusiedarbību uz nervu sistēmu (ataksija, nestabilitāte, drebuļi, tremors, konvulsijas u. c.).
Overdosage may also give rise to oedema and swelling in the knee joints.
Pārdozēšana var izraisīt ceļa locītavas tūsku un pietūkumu.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Suņiem difloksacīna lietošana iekšķīgi 30 dienas pēc kārtas devā, kas 5 reizes pārsniedza ieteicamo devu, neizraisīja nekādas nevēlamas reakcijas.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Citā pētījumā suņiem, kuriem 10 dienas tika iekšķīgi lietots difloksacīns devā, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, dažkārt novēroja vieglas nevēlamu reakcijas, tādas kā kā oranža/ dzeltenīga fēču krāsa, vemšana un siekalošanās.
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Specifiski antidoti difloksacīnam (vai citiem hinoloniem) nav zināmi, līdz ar to pārdozējot jāveic simptomātiskā terapija.
46 days
Gaļai un subproduktiem 46 dienas.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant micro- organisms.
Fluorhinoloni pretmikrobi darbojas gan pret replicējošiem, gan pret nereplicējošiem mikroorganismiem.
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksacīna hidrohlorīdam ir baktericīda iedarbība, un tas darbojas, pirmām kārtām inhibējot baktēriju DNS girāzi.
The following organisms were tested and found to be susceptible to difloxacin in vitro:
In vitro testēti un atzīti par jutīgiem šādi mikroorganismi:
The following organism was found to be of intermediate susceptibility:
Par vidēji jutīgiem atzīti šādi mikroorganismi:
Staphylococcus spp.
12/ 64 Staphylococcus spp.
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
Rezistence pret hinoloniem var veidoties baktēriju girāzes gēna mutāciju un šūnas hinolonu caurlaidības izmaiņu dēļ.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
Pēc difloksacīna subkutānas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija 1, 7 µg/ ml tiek sasniegta 6 stundu laikā pēc ievadīšanas.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
Pēc subkutānas ievadīšanas bioizmantojamība ir 88%, un izplatīšanās apjoms ir 2, 5 l/ kg.
The parent compound difloxacin is the major component in the faeces and tissues.
Sākotnējais ķīmiskais savienojums difloksacīns ir galvenais komponents fekālijās un audos.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
Urīnā, aknās, taukos un nierēs papildus galvenajam (sākotnējam) savienojumam nelielā daudzumā var tikt atrasti metabolīti dezmetil- difloksacīns un difloksacīna N- oksīds.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.
Liellopiem difloksacīna izdalīšanās pēc subkutānas ievadīšanas ir 229 ml/ h/ kg.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Tika novērots pussabrukšanas laiks 7, 7 stundas.
The majority of difloxacin (i. e.
Lielākā daļa difloksacīna (t. i.
68 - 82%) is excreted via the faeces.
68- 82%) izdalās ar fēcēm.
A fraction of difloxacin (i. e.
Daļa difloksacīna (t. i.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
7- 18%) izdalās ar urīnu.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Pēc difloksacīna subkutānas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija 1, 4- 1, 9 µg/ ml tiek sasniegta 3, 1 stundu laikā pēc ievadīšanas.
After subcutaneous administration the bioavailability is 96%.
Pēc subkutānas ievadīšanas bioizmantojamība ir 96%.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Izplatīšanās ir 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Novērots pussabrukšanas laiks 5, 8 stundas.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
Lielākā daļa difloksacīna izdalās ar fēcēm.
A fraction of difloxacin is eliminated by the urine.
Daļa difloksacīna tiek izvadīta ar urīnu.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanols Benzilalkohols Propilēnglikols Arginīns Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, nejaukt šīs zāles ar citām veterinārajām zālēm.
2 years
Veterināro zāļu derīguma termiņš izpaltīšanai paredzētajā iepakojumā 2 gadi.
Shelf life after first use of the product:
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Kartona kārba ar vienu 50 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
14/ 64 Cattle:
Liellopiem:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
13/ 64 Kartona kārba ar vienu 50, 100 vai 250 ml stikla flakonu ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Recepšu veterinārās zāles.
Not applicable.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int
15/ 64 ANNEX II
14/ 64 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
16/ 64 A.
15/ 64 A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
For all three pharmaceutical forms:
Visām trīs zāļu formām:
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodon, s/ n „ La Riba “ E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Spānija
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Ražošanas licenci izsniegusi Spānijas Lauksaimniecības Ministrija (Ministerio de Agricultura) 1997. gada 4. martā.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisiju par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
2309/ 93, ar grozījumiem, 31. panta 3. punkta b) apakšpunktu.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Marker
Galvenā
Target
Mērķa orgānu
active substance
aktīvā viela (– s)
residue
šūnas
Species
nosacījumi
tissues
Putni1
provisions
Aizliegts lietot
Difloxacin Difloxacin
Difloksacīns Difloksacīns
Muscle
Muskulis
Not for use in
dējējputniem, no
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
400 µg/ kg
Skin + fat Liver Kidney
Āda + tauki
animals from which eggs are produced for human consumption
kuriem iegūst
Muscle Fat Liver Kidney
Muskulis Tauki Akna Niere
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Pharmacologically active substance
Farmakoloģiski aktīvā viela (– s)
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Edetskābe 3 Kālija hidroksīds Propilēnglikols 5
All food-producing species
Visas produktīvo dzīvnieku sugas
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Benzilalkohols 6 7
For use as excipient For use as excipient
Lietot kā palīgvielu
Solution for injection:
Lietot kā palīgvielu
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanols 8 Propilēnglikols 9 Benzilalkohols 10 Arginīns 11
For use as excipient
Lietot kā palīgvielu
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143 of 26. 06. 95 9 OJ No.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45 of 15. 02. 97 10 OJ No L 143 of 26. 06. 95 11 OJ No.
18/ 64 ANNEX III
17/ 64 III PIELIKUMS
19/ 64 A.
18/ 64 A.
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
19/ 64 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dicural šķīdums iekšķīgai lietošanai ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - 1 X 250 ML FLAKONS / 1 x 1000 ml FLAKONS / 6 x 1000 ML FLAKONS MARĶĒJUMS 250 ml flakonam / 1000 ml flakonam
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vistām un tītariem.
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā) Benzilalkohols 100 mg
100 mg/ ml
100 mg
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Vistas (broileri un jaunās dējējvistas) un tītari (jaunie tītari ar ķermeņa svaru līdz 2kg).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Vistām un tītariem hronisku respiratoro infekciju ārstēšanai, kuras ierosina jutīgie Escherichia coli un Mycoplasma gallisepticum celmi.
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Tītariem infekciju ārstēšanai, kuras ierosina Pasteurella multocida.
For oral administration in drinking water.
Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Gaļai un subproduktiem (vistas un tītara):
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Aizliegts lietot dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Lai izvairītos no ādas un/ vai acu kairinājuma, lietošanas laikā izmantot cimdus un sejas aizsarglīdzekļus.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
Ārstniecisko šķīdumu pagatavo svaigu katru dienu.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtlenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
21/ 64 EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
22/ 64 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dicural 15 mg apvalkotas tabletes KARTONA KĀRBA AR 10 TABLETĒM / 20 TABLETĒM / 100 TABLETĒM
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg apvalkotas tabletes suņiem.
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā) 15mg
Coated tablets
Apvalkotas tabletes.
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tabletes 20 tabletes 100 tabletes
Read the package leaflet before use.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
[Not applicable.]
[Nav piemērojams]
24/ 64 10.
23/ 64 10.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtlenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tabletes
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 64 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dicural 50 mg apvalkotas tabletes KARTONA KĀRBA AR 10 TABLETĒM / 20 TABLETĒM / 100 TABLETĒM
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg apvalkotas tabletes suņiem
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā)
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
26/ 64 10.
25/ 64 10.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtlenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tabletes
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 100 mg tabletes KARTONA KĀRBA AR 10 TABLETĒM / 20 TABLETĒM / 100 TABLETĒM
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg tabletes suņiem
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tabletes / 20 tabletes / 100 tabletes
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
28/ 64 10.
27/ 64 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tabletes
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dicural 150 mg tabletes KARTONA KĀRBA AR 10 TABLETĒM / 20 TABLETĒM / 100 TABLETĒM
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg tabletes suņiem.
30/ 64 10.
29/ 64 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tabletes
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
30/ 64 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Dicural 15 mg tabletes
Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 15 mg tabletes suņiem
Difloxacin
Difloxacin hydrochloride
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
31/ 64 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Dicural 50 mg tabletes suņiem
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg tabletes suņiem
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
32/ 64 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Dicural 100 mg tabletes
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg tabletes suņiem.
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
33/ 64 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Dicural 150 mg tabletes suņiem
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
34/ 64 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Dicural 50mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un suņiem
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un suņiem.
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā) Benzilalkohols 50mg/ ml
50 mg/ ml 50 mg/ ml
50mg/ ml
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Liellopi (teļi un jaunlopi) un suņi
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Liellopiem: • liellopu respiratoro saslimšanu ārstēšanai (transporta drudzis, teļu pneimonija), kuras ierosina monoinfekcija vai jaukta infekcija ar Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida un/ vai Mycoplasma spp.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Suņiem: • Akūtu nekomplicētu urīntrakta infekciju ārstēšanai, kuru ierosina Escherichia coli vai Staphylococcus spp • Virsējās piodermas ārstēšanai, kuru ierosina Staphylococcus intermedius.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
8.
35/ 64 8.
Withdrawal period:
Ierobežojumu periods: liellopiem – gaļai un subproduktiem:
Cattle - meat and offal 46 days
46 dienas
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Cilvēkiem ar zināmu pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtlenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
17.
36/ 64 17.
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
37/ 64 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Dicural 50mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un suņiem
ACTIVE SUBSTANCES
AKTĪVO VIELU DAUDZUMS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS
Subcutaneous use
Subkutānām injekcijām
Cattle - meat and offal 46 days
Ierobežojumu periods: liellopiem – gaļai un subproduktiem 46 dienas
28 days
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
38/ 64 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā) Benzilalkohols 50 mg/ ml
Cattle (calves and young cattle)
Liellopi (teļi un jaunlopi)
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Liellopiem liellopu respiratoro saslimšanu ārstēšanai (transporta drudzis, teļu pneimonija), kuras ierosina monoinfekcija vai jaukta infekcija ar Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida un/ vai Mycoplasma spp.
Read the package leaflet before use.
Subkutānām injekcijām Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
[Uz ārējā iepakojuma paredzēta vieta nozīmētās devas norādīšanai]
Meat and offal 46 days
Ierobežojumu periods: gaļai un subproduktiem 46 dienas
39/ 64 9.
39/ 64 9.
To be supplied only on veterinary prescription..
Recepšu veterinārās zāles.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtlenlaan 36 1381 CP Weesp Nīderlande
40/ 64 17.
40/ 64 17.
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
42/ 64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Dicural 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vistām un tītariem.
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spānija
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksacīns (kā hidrohlorīds)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Benzilalkohols
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Tā kā nav veikti pētījumi klīniski klibiem putniem, Dicural nelietot putniem ar kāju vājumu vai ar osteoporozi slimiem putniem.
7.
43/ 64 7.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Tītari (jaunie tītari ar ķermeņa svaru līdz 2kg).
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Ņemot vērā difloksacīna saturu šķīdumā iekšķīgai lietošanai (10% w/ v), jāveic šādi aprēķini, lai noteiktu daudzumu (ml), kas jāpievieno uz katriem 1000 litriem ūdens:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
dzīvnieku skaits novietnē X katra dzīvnieka vidējais svars (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------- kopējais ūdens patēriņš novietnē iepriekšējā dienā (litri)
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
1 litra flakona skrūvējamo vāku var izmantot kā mērtrauku.
If filled to the brim the measuring device provides 50 ml.
Piepildot līdz malām, tajā ietilpst 50ml.
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
250 ml flakonam uz skrūvējamā vāka klāt pievienots atsevišķs mērtrauks.
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Katru dienu sagatavot svaigu zāļu šķīdumu dzeramajā ūdenī.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Dzeramajam ūdenim, kuru izmanto šo veterināro zāļu ārstnieciskā šķīduma sagatavošanā, nedrīkst papildus pievienot hloru, piemēram, ūdens hlorēšanas līdzekļus sastāvā, vai ūdeņraža peroksīdu.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Medikācijas laikā nedrīkst būt pieejami citi dzeramā ūdens avoti.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Ūdens koncentrācijā 0, 03% (=300 ml uz 1000 litriem) vai lielākā, var būt pasliktinātas ūdens garšas īpašības tītariem.
Meat and offal (chicken and turkeys):
Gaļai un subproduktiem (vistas un tītara):
44/ 64 Do not freeze.
Nesasaldēt.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
12.
44/ 64 12.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Pastiprināta vienas grupas antibiotiku lietošana var izraisīt rezistences veidošanos baktēriju populācijā.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Lai novērstu ādas un/ vai acu kairinājumu, lietošanas laikā izmantot cimdus un sejas aizsarglīdzekļus.
Dicural oral solution is a yellowish clear aqueous solution and is supplied in plastic white bottles with a screw cap containing 250 or 1000 ml oral solution.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. eu. int / Dicural šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzeltenīgs, dzidrs šķīdums, fasēts baltos plastikāta flakonos ar skrūvējamu vāciņu ar 250 ml vai 1000 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Dicural coated tablets for dogs
47/ 64 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Dicural tabletes suņiem
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spānija
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) 15 mg difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) 50 mg difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) 100 mg difloksacīnu (difloksacīna hidrohlorīda formā) 150 mg
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural apvalkotās tabletes ir indicētas šādu slimību ārstēšanai suņiem: • Akūtas, nekomplicētas urīntrakta infekcijas, kuras ierosina Escherichia coli vai Staphylococcus spp. • Virsējā pioderma, kuru ierosina Staphylococcus intermedius.
Dicural Coated Tablets should only be used based on susceptibility testing.
Dicural apvalkotās tabletes drīkst lietot tikai pamatojoties uz jutīguma testēšanas rezultātiem.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Tāpat kā citiem hinoloniem, iespējamās blakusiedarbības dēļ uz svaru nesošo locītavu skrimsli, difloksacīnu nedrīkst lietot straujas augšanas periodā, tas ir, maza un vidēja auguma šķirņu suņiem līdz 8 mēnešu vecumam, liela auguma šķirnēm līdz 1gada vecumam, bet milzīga auguma šķirņu suņiem līdz 18 mēnešu vecuma.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea, and anal irritation.
Novērotās reakcijas bija ēstgribas zudums, vemšana, caureja un kairinājums anālās atveres apvidū.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
Ieteicamā difloksacīna deva suņiem ir 5mg/ kg ķermeņa svara dienā.
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Dicural apvalkotās tabletes lieto vienu reizi dienā, ne mazāk kā 5 dienas pēc kārtas.
Bodyweight (kg) 0-3
Ķermeņa svars, kg
Dicural 15 mg 1
Dicural 15 mg
7 - 10
Maza auguma
(3)
0- 3 4- 6
Medium Large
Vidēja auguma Liela
11 - 20 21 - 30 31 - 40
7 - 10 11 - 20 21 - 30 31 - 40
Do not store above 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25o C.
Store in a dry place.
Uzglabāt sausā vietā.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
49/ 64 Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Nav ieteicams lietot difloksacīnu grūsnām, laktējošām kucēm vai vīriešu kārtas vaislas suņiem.