qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
KĀRBIŅA, KAS SATUR 1 PUDELI AR 5 VAI 20 TEMODAL 250 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg cietās kapsulas Temozolomide
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Sargāt no mitruma.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 cietās kapsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 cietās kapsulas)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETIĶETE PUDELĒM AR 5 VAI 20 TEMODAL 5 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Iekšķīgai lietošanai
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETIĶETE PUDELĒM AR 5 VAI 20 TEMODAL 20 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Iekšķīgai lietošanai
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETIĶETE PUDELĒM AR 5 VAI 20 TEMODAL 100 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Iekšķīgai lietošanai
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETIĶETE PUDELĒM AR 5 VAI 20 TEMODAL 140 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Iekšķīgai lietošanai
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETIĶETE PUDELĒM AR 5 VAI 20 TEMODAL 180 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Iekšķīgai lietošanai
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETIĶETE PUDELĒM AR 5 VAI 20 TEMODAL 250 mg CIETAJĀM KAPSULĀM
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg cietās kapsulas Temozolomide Iekšķīgai lietošanai
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KĀRBIŅA, KAS SATUR 5 VAI 20 CIETĀS TEMODAL 20 mg KAPSULAS IEPAKOTAS INDIVIDUĀLOS MAISIŅOS
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 cietās kapsulas maisiņos 20 cietās kapsulas maisiņos
129 Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 cietās kapsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 cietās kapsulas)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KĀRBIŅA, KAS SATUR 5 VAI 20 CIETĀS TEMODAL 100 mg KAPSULAS IEPAKOTAS INDIVIDUĀLOS MAISIŅOS
131 Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 cietās kapsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 cietās kapsulas)
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KĀRBIŅA, KAS SATUR 5 VAI 20 CIETĀS TEMODAL 140 mg KAPSULAS IEPAKOTAS INDIVIDUĀLOS MAISIŅOS
133 Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 cietās kapsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 cietās kapsulas)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KĀRBIŅA, KAS SATUR 5 VAI 20 CIETĀS TEMODAL 180 mg KAPSULAS IEPAKOTAS INDIVIDUĀLOS MAISIŅOS
135 Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 cietās kapsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 cietās kapsulas)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
KĀRBIŅA, KAS SATUR 5 VAI 20 CIETĀS TEMODAL 250 mg KAPSULAS IEPAKOTAS INDIVIDUĀLOS MAISIŅOS
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
137 Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 cietās kapsulas) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 cietās kapsulas)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 20 mg CIETO KAPSULU
1 hard capsule
1 cietā kapsula
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 100 mg CIETO KAPSULU
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 140 mg CIETO KAPSULU
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 180 mg CIETO KAPSULU
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
MAISIŅŠ, KAS SATUR 1 TEMODAL 250 mg CIETO KAPSULU
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Temozolomide
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Katrs flakons satur 100 mg temozolomīda Pēc izsķīdināšanas 1 ml šķīdums infūzijām satur 2, 5 mg temozolomīda
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Palīgvielas: mannīts (E421), treonīns, polisorbāts- 80, nātrija citrāts un koncentrēta sālsskābe pH korekcijai.
For sodium, see leaflet for further information.
Sīkāku informāciju par nātriju lasiet lietošanas instrukcijā.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 100 mg temozolomīda
Intravenous use only.
Tikai intravenozai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Citotoksisks Izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Der. līdz Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir jāizlieto 14 stundu laikā temperatūrā līdz 25°C, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
148 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg cietās kapsulas temozolomide
What Temodal is and what it is used for 2.
Kas ir Temodal un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Temodal 3.
Pirms Temodal lietošanas 3.
How to take Temodal 4.
Kā lietot Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Kā uzglabāt Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TEMODAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Temodal is an antitumour agent.
Temodal ir pretvēža līdzeklis.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal lieto pacientu ar specifiskām smadzeņu audzēju formām ārstēšanai:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- pirmreizēju multiformo glioblastomu.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal vispirms lieto vienlaicīgi ar staru terapiju
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
(vienlaicīgās terapijas stadija) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas stadija);
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
PIRMS TEMODAL LIETOŠANAS
Do not take Temodal
Nelietojiet Temodal šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu Temodal sastāvdaļu;
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Alerģiskas reakcijas pazīmes ir niezēšanas sajūta, aizdusa vai elpas trūkums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), tādu kā balto
cell count and platelet count.
asins šūnu skaits un trombocītu skaits.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanai.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Take special care with Temodal
Īpaša piesardzība, lietojot Temodal, nepieciešama šādos gadījumos
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc Pneumocystis
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
carinii pneimoniju (PCP).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- ja Jums ir zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temodal.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Lai ārstēšanas laikā novērotu Temodal iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes;
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- ja Jums ir slikta dūša un/ vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temodal blakusparādība (skatīt punktu
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
4 „ Iespējamās blakusparādības ”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu; Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet;
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
- do not open, crush or chew the capsules.
- neatveriet, nesaspiediet vai nesakošļājiet kapsulas.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera
with your skin, eyes or nose.
saskaršanās ar ādu, acīm vai degunu.
Avoid inhaling the powder.
Izvairieties ieelpot pulveri.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekcijas iespējamībai, zilumiem
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- ja Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm, var būt nepieciešama Temodal devas pielāgošana.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Par Temodal lietošanu bērniem, jaunākiem par 3 gadiem, nav pieredzes, tādēļ bērnus, kuri jaunāki par trim gadiem, nevajadzētu ārstēt ar Temodal.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Vīriešiem būtu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanas izbeigšanas.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece, ir aizdomas par grūtniecību vai arī to plānojat, izstāstiet to savam ārstam.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temodal, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Abu – gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temodal, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt arī iepriekš „ Īpaša piesardzība, lietojot Temodal, nepieciešama šādos gadījumos ”).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Temodal terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temodal lietošanas laikā jūs varat justies noguris vai miegains.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Temodal sastāvdaļām Temodal cietās kapsulas satur laktozi.
HOW TO TAKE TEMODAL
KĀ LIETOT TEMODAL
Dosage and duration of treatment
Devas un ārstēšanas ilgums
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Pirms un/ vai pēc Temodal lietošanas Jums var var nozīmēt citas zāles (pretvemšanas), lai novērstu vai kontrolētu slikto dūšu un vemšanu.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
151 Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija)
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/ m2 devu (parastā deva).
The
Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
This will give your body a chance to recover.
Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Then, you will start the monotherapy phase.
Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas stadiju.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Monoterapijas stadijas laikā Temodal deva un veids kādā to lietosiet, atšķirsies.
Your doctor will work out your exact dose.
Ārsts izlems kādu devu Jums lietot.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Būs 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Each one lasts 28 days.
Katrs cikls būs 28 dienu ilgs.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („ lietošanas dienas ”) katrā ciklā.
The first dose will be 150 mg/m2.
Pirmā deva būs 150 mg/ m2.
Then you will have 23 days without Temodal.
Tad sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
After Day 28, the next cycle will begin.
Pēc 28 dienas sāksies nākošais cikls.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Jūs atkal sāksiet lietot Temodal vienreiz dienā 5 dienas, kurām sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Jebkurā ārstēšnas posmā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās 5 dienas.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Dienas deva ir atkarīga no tā vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 200 mg/ m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temodal deva Jums būs 150 mg/ m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Tad 23 dienas nebūs jālieto Temodal.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
After Day 28, the next cycle will begin.
Pēc 28. dienas sāksies nākošais cikls.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Jūs atkal lietosiet Temodal vienu reizi dienā 5 dienas, pēc kurām 23 dienas Jūs Temodal nelietosiet.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Atkarībā no Jūsu asinsanalīžu rezultātiem, ārsts var izmainīt Jūsu devas lielumu nākošajā ciklā.
How to take Temodal
Kā lietot Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Lietojiet Jums izrakstīto Temodal devu vienreiz dienā, labāk vienā un tajā pašā dienas laikā katru dienu.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Norijiet kapsulas veselas uzdzerot glāzi ar ūdeni.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Kapsulas neatveriet vai nesakošļājiet, ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Ja tas notiek, tad nomazgājiet visu skarto rajonu.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat ar dažādiem stiprumiem (aktīvās vielas daudzums mg).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Katram kapsulas stiprumam ir dažāda kapsulas apvalka krāsa (skatīt zemāk tabulā)
green
152
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Stiprums Temodal 5 mg cietās kapsulas Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
yellow pink blue orange white
Kapsulas apvalka krāsa zaļa dzeltena rozā zila oranža balta
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu) • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Kļūdas šo zāļu lietošanā var izraisīt nopietnus veselības traucējumus.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Temodal vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk Temodal kapsulu nekā norādīts, sazinieties nekavējoties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Ja esat aizmirsis lietot Temodal Lietojiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams tās pašas dienas laikā.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Temodal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi);
- uncontrolled bleeding,
- nekontrolējama asiņošana;
- seizures (convulsions),
- krampji (konvulsijas);
- fever,
- drudzis;
- a severe headache that does not go away.
- smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Ārstēšana ar Temodal var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Tas var veicināt zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asin šūnu skaits), drudzi un pazeminātu pretestību pret infekcijām.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Asins šūnu daudzuma samazinājums parasti ir pārejošs.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Dažos gadījumos tas var būt ilgstošs un izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Dažos gadījumos Temodal deva Jums var tikt samazināta vai ārstēšana pārtraukta.
Side effects from clinical studies:
Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Blakusparādības, kuras novēro ar dažādu biežumu ir definētas sekojoši: • ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 lietotājam no 10 • bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100 • retāk: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000 • reti: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumāgadījumā Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Bieži: mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/ depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Retāk: gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, novēro sejas pietūkumu vai muskuļu vājumu, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, apgrūtināta rīšana, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, asiņošana no maksts, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, maksts iekaisums, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal monoterapija atkārtotas vai progresējošas gliomas gadījumā Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Ļoti bieži: samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Bieži: svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Retāk: samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Reti: klepus, infekcijas arī pneimonija.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Ļoti reti: ādas apsārtums, nātrene, izsitumi uz ādas, alerģiskas reakcijas.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tostarp uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/ vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Ja tā notiek, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
154 Lietojot Temodal, par plaušu blakusparādībām ziņots ļoti reti.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Pacientiem parasti ir elpas trūkums un klepus.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Ļoti reti pacientiem lietojot Temodal un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tai skaitā leikozes risks.
HOW TO STORE TEMODAL
KĀ UZGLABĀT TEMODAL
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Temodal pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kārbiņas.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Ja pamanāt kapsulu izskatā pārmaiņas, informējiet par to farmaceitu.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Temodal contains
Ko Temodal satur
- The active substance is temozolomide.
- Aktīvā viela ir temozolomīds.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Katra kapsula satur 5 mg temozolomīda
- The other ingredients are:
- Pārējās sastāvdaļas ir:
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132)
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Temodal ārējais izskats un iepakojums
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 5 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs zaļš vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
The carton contains 1 bottle.
Kartona iepakojumā ir viena pudele.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
155 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Beļģija
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Beļģija
България
България Ийст Парк Трейд Център
154 Ийст Парк Трейд Център Бул.
Бул.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
156 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg cietās kapsulas temozolomide
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- ļaundabīgu gliomu, tādu kā multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu Temodal sastāvdaļu.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temodal pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju.
157
158
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
4 „ Iespējamās blakusparādības ”), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas), kas palīdz novērst vemšanu.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temodal lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Ja vemjat pēc devas lietošanas, otru devu tajā pašā dienā nelietojiet
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu:.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Ja diagnoze jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās:
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
159 Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/ m2 devu (parastā deva).
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Lietojiet zāles tukšā dūšā; piemēram vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
green
160
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal lietošana vienlaicīgi ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā Pacientiem, kuri lieto Temodal kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības, nekā tiem, kuri lieto vienu pašu Temodal.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
Other side effects:
162 Citas blakusparādības:
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Lietojot Temodal, par plaušu blakusparādībām ziņots ļoti reti.
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Pudeles iepakojums Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Maisiņa iepakojums Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
- kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija
tartaric acid, stearic acid.
glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
- kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, attīrīts ūdens, amonija hidroksīds, kālija hidroksīds un
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
melnais dzelzs oksīds (E 172).
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 20 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs dzeltens vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Pudeles iepakojums 163 Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kurās ir 5 vai 20 kapsulas.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Maisiņa iepakojums Kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas, kuras katra ir ievietota atsevišķā noslēgtā maisiņā
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Beļģija
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
164 E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34- 91 848 85 00
164 PACKAGE LEAFLET:
165 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg cietās kapsulas temozolomide
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu;
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
167 Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu:.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vienlaicīgas stadijas laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
green
168
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Ļoti bieži: apetītes zudums, galvassāpes, aizcietējums (grūtības ar vēdera izeju), slikta dūša, vemšana, izsitumi, matu izkrišana, nogurums.
Other side effects:
170 Citas blakusparādības:
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Katra kapsula satur 100 mg temozolomīda
- The other ingredients are:
- Pārējās kapsulas sastāvdaļas ir
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
- kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, sarkanais dzelzs oksīds
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Temodal 100 mg cietām kapsulām ir necaurspīdīgs balts korpuss, necaurspīdīgs rozā vāciņš un uzdruka ar melnu tinti.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Pudeles iepakojums 171 Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kurās ir 5 vai 20 kapsulas.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Maisiņa iepakojums Kartona kastīte satur 5 vai 20 cietās kapsulas, kas katra ir ievietota atsevišķā noslēgtā maisiņā
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
172 E- 28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34- 91 848 85 00
172 PACKAGE LEAFLET:
173 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg cietās kapsulas temozolomide
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu
173
174
You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
The
Vienlaicīgas stadijas
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
175 laikā Temodal devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un no tā kā Jūs panesat zāles.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
176 Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.