qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
36 Saskaņā ar apkopotajiem datiem no galvenajiem efektivitātes pētījumiem, pacientu īpatsvars, kuri, lietojot vardenafilu, varēja sekmīgi veikt dzimumlocekļa ievadīšanu, bija sekojošs: psihogēna erektila disfunkcija (77- 87%), jaukta erektila disfunkcija (69- 83%), organiska erektila disfunkcija (64- 75%), gados veci pacienti (52- 75%), koronārā sirds slimība (70- 73%), hiperlipidēmija (62- 73%), hroniska plaušu slimība (74- 78%), depresija (59- 69%), pacienti, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar antihipertensīviem preparātiem (62- 73%).
34 In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Klīniskā pētījumā pacientiem ar cukura diabētu vardenafils 10 mg un 20 mg devās, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja erektilās funkcijas rādītājus, spēju panākt un saglabāt erekciju pietiekami ilgi veiksmīgai dzimumakta veikšanai un dzimumlocekļa stīvumu.
Metabolism
37 Metabolisms
35 Elimination
Eliminācija
36 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgu var nebūt pieejami.
37 ANNEX II
40 II PIELIKUMS
39 ANNEX III
42 III PIELIKUMS
Vivanza 5 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 001 2 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 002 4 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 003 8 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 004 12 tabletes
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 005 2 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 006 4 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 007 8 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 008 12 tabletes
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 249/ 009 2 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 010 4 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 011 8 tabletes EU/ 1/ 03/ 249/ 012 12 tabletes
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Vivanza 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
What Vivanza is and what it is used for 2.
Kas ir Vivanza un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Vivanza 3.
Pirms Vivanza lietošanas 3.
How to take Vivanza 4.
Kā lietot Vivanza 4.
Possible side effects 5 How to store Vivanza 6 Further information
Kā uzglabāt Vivanza 6.
WHAT VIVANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIVANZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vivanza belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Vivanza pieder zāļu grupai, ko lieto, lai ārstētu grūtības panākt vai saglabāt erekciju (erektilo disfunkciju).
About erection difficulties At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Par erekcijas grūtībām Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju.
How Vivanza works Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Kā darbojas Vivanza Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
PIRMS VIVANZA LIETOŠANAS
Do not take Vivanza
Nelietojiet Vivanza šādos gadījumos
See
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vardenafilu vai kādu citu Vivanza sastāvdaļu.
the ingredients in section 6.
Sastāvdaļas ir norādītas 6. apakšpunktā.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai vai
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Vivanza ir paredzēta vīriešiem no 18 gadu vecuma Preparāts nav paredzēts lietošanai sievietēm, bērniem vai vīriešiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza parasti var lietot kopā ar lielāko daļu medikamentu.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Šo medikamentu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza Antiaritmiskie preparāti, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols, Medikamenti HIV ārstēšanai ritonavirs vai indinavirs.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Konsultējieties ar savu ārstu, nelietojot Vivanza Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols, Eritromicīns vai klaritromicīns, makrolīdu grupas antibiotikas, Alfa blokatori, medikamentu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas) ārstēšanai.
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Vivanza lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Vivanza kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var aizkavēt iedarbību.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Vivanza nav paredzēta lietošanai sievietēm.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vivanza dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.
HOW TO TAKE VIVANZA
KĀ LIETOT VIVANZA
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Vivanza tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
56 Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat četrām - piecām stundām pēc Vivanza ieņemšanas.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Vivanza var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
57 Pacientiem ir radusies daļēja, pēkšņa, pārejoša vai pastāvīga redzes pasliktināšanās vai redzes zudums vienā vai abās acīs.
HOW TO STORE VIVANZA
KĀ UZGLABĀT VIVANZA
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Vivanza pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Vivanza contains
Ko Vivanza satur
trihydrate).
- Citas šo tablešu sastāvdaļas ir:
- The other ingredients of the tablets are:
Tabletes kodols: krospovidons, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Vivanza ārējais izskats un iepakojums Vivanza 5 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’ v ’, otrā pusē norādīts stiprums (5).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
59 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
56 PACKAGE LEAFLET:
60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
How to store Vivanza 6.
Kā uzglabāt Vivanza 6.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
62 Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
63 Pacientiem ir radusies daļēja, pēkšņa, pārejoša vai pastāvīga redzes pasliktināšanās vai redzes zudums vienā vai abās acīs.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Vivanza ārējais izskats un iepakojums Vivanza 10 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’ v ’, otrā pusē norādīts stiprums (10).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
65 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
61 PACKAGE LEAFLET:
66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes Vardenafil
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
Vivanza parasti var lietot kopā ar lielāko daļu medikamentu.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
68 Ieņemiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
69 Pacientiem ir radusiesdaļēja, pēkšņa, pārejoša vai pastāvīga redzes pasliktināšanās vai redzes zudums vienā vai abās acīs.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Vivanza ārējais izskats un iepakojums Vivanza 20 mg apvalkotās tabletes ir oranžas, tām vienā pusē ir ’ v ’, otrā pusē norādīts stiprums (20).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
70 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
71 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma realizēšanas niansēm katrā dalībvalstī, un tas jāsagatavo pirms zāļu tirdzniecības sākšanas.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs) Volibris, ir saņēmuši šādus materiālus:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju) Profesionālu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju par Volibris Pirms zāļu parakstīšanas izpildāmo ārstiem paredzēto kontrolsarakstu Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu Informācijas bukletus pacientiem Informācijas bukletus pacienšu, kam var iestāties grūtniecība, partneriem Pacienta atgādinājuma kartes Grūtniecības ziņošanas veidlapas Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Dalībvalstīm jānodrošina šādu galveno elementu iekļaušana atbilstošā materiālā un jāparūpējas, lai materiālam nebūtu reklāmas raksturs.
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informācija veselības aprūpes speciālistiem Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi elementi:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības. o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem. o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu( s) informācijas bukletu( s) un pacienta atgādinājuma karti. o Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti. o Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā. o Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Volibris ir teratogēnisks o Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli. o Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim. o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
2/ 4 Sievietēm, kam iespējama grūtniecība Grūtniecības izslēgšana pirms ārstēšanas sākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī o ārstēšanas laikā.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas o kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu o gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais o kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē: − kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris; − Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja o tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir o specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā. o
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Volibris ir potenciāli hepatotoksisks o Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/ vai ALAT) līmenis ir > 3xANR. o Aknu transamināžu (ALAT un/ vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrizentāna lietošanas sākšanas. o Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni. o Ambrizentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/ vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/ vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte). o Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrizentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
The advice of a hepatologist is recommended.
Ieteicama hepatologa konsultācija.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Ārstēšana ar Volibris bieži izraisa hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos o Volibris lietošanas sākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju. o Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/ vai hematokrīta līmenis. o Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi o Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Volibris lietošana jāsāk piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
3/ 4 Ārsta kontrolsaraksts Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrizentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū: • aknu funkcionālie testi; • bērna ieņemšanas spējas noteikšana sievietēm; • grūtniecības tests sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās; • vai sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Informācija pacientam Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti: • Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas. • Volibris lietošanu nedrīkst sākt, ja pacientei ir grūtniecība. • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā. • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas. • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē: o kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris; o Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli. • Nepieciešamība sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, nekavējoties sazināties ar savu ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos. • Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību. • Volibris var izraisīt aknu bojājumu. • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi. • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam. • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Buklets sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem Informācijai, kas paredzēta sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem, jāsatur šādi fakti: • Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas. • Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli. • Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Pacienta atgādinājuma karte • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
What is Volibris?
Kas ir Volibris?
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
Volibris ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela ambrisentāns.
It is available as tablets (pale pink, square:
Tās pieejamas tablešu formā (gaiši sārtas kvadrātveida tabletes:
5 mg; deep pink, oval:
5 mg; koši sārtas ovālas tabletes:
What is Volibris used for?
Kāpēc lieto Volibris?
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Volibris izmanto, ārstējot pacientus ar pulmonāru arteriālu hipertensiju (PAH), lai uzlabotu slodzes izturību (spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm).
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Volibris lieto pacientiem ar II vai III slimības pakāpi.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
II pakāpe nozīmē nedaudz ierobežotu fizisko aktivitāti, III pakāpe nozīmē izteikti ierobežotu fizisko aktivitāti.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Ir pierādīta Volibris efektivitāte PAH gadījumos, ko izraisa nenoskaidrots cēlonis vai saistaudu slimība.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Tā PAH pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2005. gada 11. aprīlī Volibris apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Volibris used?
Kā lieto Volibris?
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ārstēšana ar Volibris jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Ieteicamā Volibris deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Tabletes jānorij veselas ēdienreižu laikā vai starp tām.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
Pacientiem ar III pakāpes slimību 10 mg deva var būt efektīvāka, taču tā ir saistīta ar palielinātu šķidruma aiztures un tūskas risku.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Arī pacientiem ar saistaudu slimības izraisītu PAH jālieto 10 mg deva, lai gūtu maksimālu ieguvumu no Volibris.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Devu drīkst palielināt vienīgi tad, ja 5 mg deva bija labi panesta.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Volibris neiesaka lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana ar Volibris jāuzsāk piesardzīgi, un deva jāpalielina īpaši uzmanīgi.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
Volibris nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav veikti pētījumi par zāļu lietošanu šajā pacientu grupā.
How does Volibris work?
Kā Volibris darbojas?
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Tas izraisa augstu asinsspiedienu asinsvados, pa kuriem asinis no sirds nonāk plaušās.
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Šāds spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām nokļūst asinīs, un apgrūtina fizisku aktivitāšu veikšanu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Volibris aktīvā viela ambrisentāns bloķē receptorus, kas uztver asinsvadu sašaurinātāju hormonu endotelīnu.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Bloķējot endotelīna iedarbību, Volibris ļauj paplašināties asinsvadiem, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un uzlabot simptomus.
How has Volibris been studied?
Kā noritēja Volibris izpēte?
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Volibris iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Volibris efektivitāti pētīja divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 394 pacienti ar PAH, vairumam no tiem bija slimības II vai III pakāpe (nedaudz vai izteikti ierobežota fiziskā aktivitāte).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Šajos pētījumos dažādas Volibris devas (2, 5 mg, 5 mg un 10 mg) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas attālumā, kādu pacienti spēja noiet sešās minūtēs pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Tas ir paņēmiens slodzes izturības izmaiņu noteikšanai.
What benefit has Volibris shown during the studies?
Kāds ir Volibris iedarbīgums šajos pētījumos?
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Volibris bija efektīvākas par placebo, uzlabojot slodzes izturību pacientiem ar II vai III pakāpes slimību.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Kopumā abos pētījumos pacienti, kuri lietoja Volibris 5 mg devu vienu reizi dienā, pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas varēja noiet par 44, 6 m lielāku attālumu; pētījuma sākumā šis rādītājs bija 345 m.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Pacientiem, kuri lietoja placebo, pēc 12 nedēļām attālums bija par 9 m mazāks.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Pacientiem ar III pakāpes slimību un pacientiem ar saistaudu slimības izraisītu PAH 10 mg deva sniedza lielāku ieguvumu nekā 5 mg deva.
What is the risk associated with Volibris?
Kāds pastāv risks, lietojot Volibris?
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Volibris blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes (tostarp sinusa galvassāpes un migrēna), perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums) un šķidruma aizture.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Pilns Volibris blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Volibris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret soju, ambrisentānu vai kādu no pārējām sastāvdaļām.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Tā kā Volibris var būt par iemeslu iedzimtiem defektiem, to nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien viņas neizmanto drošu kontracepcijas metodi.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
To nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai augstu aknu fermentu līmeni asinīs.
Why has Volibris been approved?
Kāpēc Volibris tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Volibris pacientu ar PAH (II un III pakāpe saskaņā ar PVO klasifikāciju) ārstēšanā, lai uzlabotu slodzes izturību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Volibris reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Volibris lietošanu?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Uzņēmums, kas ražo Volibris, Eiropas Savienībā (ES) veiks pētījumu, lai pārbaudītu, kā zāles tiek lietotas pēc to laišanas tirgū.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Uzņēmums ar katru dalībvalsti vienosies par sistēmu Volibris izplatīšanas kontrolei un sagatavos informāciju, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes darbinieki, pacienti un sieviešu dzimuma pacienšu dzimumpartneri saņems informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību novērst grūtniecības iestāšanos.
Other information about Volibris:
Cita informācija par Volibris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 21. aprīlī izsniedza Volibris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Volibris ir pieejams šeit.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Pilns Volibris EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03- 2008.
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Blisteris (PVH/ PVdH/ Alu) Blisteris (PVH/ PVdH/ Alu) Blisteris (PVH/ PVdH/ Alu) Blisteris (PVH/ PVdH/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
10 tabletes 30 tabletes 10 tabletes 30 tabletes
Volibris 5 mg film-coated tablets
Volibris 5 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (ambrisentan).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Katra tablete satur laktozes monohidrātu (aptuveni 95 mg), lecitīnu (sojas) (E322) (aptuveni 0, 25 mg) un Allura sarkano AC alumīnija laku (E129) (aptuveni 0. 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Gaiši sārtas, kvadrātveida, izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH gadījumā.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Volibris jālieto iekšķīgi pa 5 mg reizi dienā.
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Tableti ieteicams norīt nesasmalcinātā veidā un to var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Neliela papildu efektivitāte ir novērota, lietojot 10 mg Volibris pacientiem ar III klases simptomiem, taču novērota arī perifēriskās tūskas pastiprināšanās.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Lai sasniegtu optimālu efektivitāti, pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, var būt nepieciešams lietot 10 mg Volibris.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Pirms apsver Volibris devas palielināšanu līdz 10 mg šiem pacientiem, jāapstiprina, ka 5 mg devas panesamība ir laba (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Ierobežots datu daudzums liecina, ka pēkšņa Volibris lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar atsitiena veida PAH pastiprināšanos.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Volibris nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Elderly
2 Gados vecākiem cilvēkiem
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Pieredze par Volibris lietošanu cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) ir ierobežota; šai pacientu apakšgrupai terapija jāuzsāk uzmanīgi un jāievēro īpaša piesardzība, ja deva tiek palielināta līdz 10 mg Volibris.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Volibris lietošana cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Tā kā ambrisentāna galvenie metabolisma ceļi ir glikuronizācija un oksidācija, kam seko izvadīšana ar žulti, paredzams, ka aknu darbības traucējumu gadījumā palielināsies ambrisentāna iedarbība (Cmax un AUC).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 Kontrindikācijas
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 6. 1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4. 6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Smagi aknu darbības traucējumi (ar cirozi vai bez tās) (skatīt apakšpunktu 4. 2).