qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Tricikliskie antidepresanti (kam lielākoties raksturīgs CYP2D6 ceļš), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Klīniskās pazīmes un simptomi ietvēra sedācijas simptomus (kas svārstījās no vieglas sedācijas līdz komai) un/ vai delīriju (tai skaitā ietverot apmulsumu, dezorientāciju, uzbudinājumu, nemieru, un citus kognitīvos traucējumus). Citi aprakstītie
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
26 simptomi bjja ekstrapiramidālie simptomi, disartrija, ataksija, agresija, reibonis, nespēks, hipertensija un krampji.
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Citas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem, bija identiskas blakusparādībām, ko novēroja saistībā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
27
27 Miegainība
Vascular disorders
Reibonis Akatīzija6 Parkinsonisms6 Diskinēzija6
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Vairumā šādu gadījumu ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp okulogirācija) Tardīvā diskinēzija Abstinences simptomi7
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Orthostatic hypotension
Bradikardija QTc pagarināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Ventrikulāra tahikardija/ fibrilācija, pēkšņa nāve (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Gastrointestinal disorders
Ortostatiska hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Trombembolija (tostarp plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze)
Pancreatitis
Viegla, pārējoša antiholīnerģiska ietekme, tostarp aizcietējums un sausums mutē Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Hepato-biliary disorders
Pankreatīts
Photosensitivity reaction Alopecia
Fotosensitivitātes reakcija Alopēcija
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Pavājināta urīna plūsma Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nespēks Tūska Izmeklējumi
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Lielākas vidējā lipīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns un triglicerīdi) bija pacientiem, kam sākotnēji nebija lipīdu disregulācijas pazīmju.
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Novērots ar sākotnēji normāliem koncentrācijas tukšā dūšā rādītājiem (< 5, 56 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstiem rādītājiem (≥ 7 mmol/ l).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
29 Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar zāļu (dopamīna agonistu) izraisītu psihozi, kas bija saistīta ar Parkinsona slimību, ļoti bieži tika ziņots par parkinsonisma simptomu pasliktinājumu un halucinācijām, ko novēroja biežāk nekā ar placebo.
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Ārstēšanas ar olanzapīnu laikā, kombinējot to ar litiju vai divalproeksu, 17, 4% pacientu akūtas ārstēšanas periodā (līdz 6 nedēļas) ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Olanzapīna ilgstoša lietošana (līdz 12 mēnešiem) recidīva profilaksei pacientiem ar bipolāriem traucējumiem 39, 9% pacientu bija saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7%, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ķermeņa masas palielināšanās apjoms un pusaudžu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos proporcija bija lielāka ilgstošas preparāta lietošanas laikā( vismaz 24 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu preparāta lietošanu.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
30 11 Bieži novēroja kopējā holesterīna koncentrācijas izmaiņas tukšā dūšā no normālas vērtības sākumā (< 4, 39 mmol) līdz augstai (≥ 5, 17 mmol/ l).
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Tā kā ar parenterāli ievadāmām zāļu formām pārdozēšana ir mazāk iespējama nekā ar iekšķīgi lietojamām zālēm, tālāk ir sniegta informācija atsaucei, kas iegūta no iekšķīgi lietojama olanzapīna pārdozēšanas gadījumiem.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Pārdozēšanas ārstēšana Olanzapīnam nav specifiska antidota nav.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Atšķirībā no
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
31 dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Pirmajā pētījumā, kas bija 8 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums, piedalījās pieauguši pacienti (n=404), kam novēroja akūtus psihotiskus simptomus.
After a single IM injection with ZYPADHERA the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt in muscle tissue begins immediately and provides a slow continuous release of olanzapine for more than four weeks.
32 Pēc ZYPADHERA vienreizējas i. m. injekcijas muskuļaudos nekavējoties sākas olanzapīna pamoāta sāls lēna šķīšana, kas nodrošina olanzapīna lēnu un ilgstošu izdalīšanos vairāk nekā četru nedēļu garumā.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akūta (vienreizējas devas) toksiciāte Perorālas toksicitātes pazīmes grauzējiem bija tādas, kas raksturīgas spēcīgiem antipsihotiskiem savienojumiem: hipoaktivitāte, koma, trīce, kloniski krampji, siekalošanās un samazināts svara pieaugums.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reproduktīvā toksicitāte Olanzapīnam nebija vērojama teratogēna iedarbība.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
34 Šķīdinātājs Kroskarmelozes nātrija sāls Mannīts Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulēšanai) Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos.
300 mg powder:
300 mg pulvera:
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
Bromobutila aizbāznis ar olīvkrāsas stiprinājumu.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons ar pulveri un viens flakons ar šķīdinātāju.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
35 Šajā tabulā norādīts šķīdinātāja daudzums, kāds nepieciešams, lai izšķīdinātu ZYPADHERA pulveri injekciju suspensijas pagatavošanai.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
ZYPADHERA šķīdināšana 1.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
36 Šajā tabulā doti dati par ZYPADHERA suspensijas galīgo injicējamo tilpumu.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg - 1 flakons + 1 flakons
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
(Olanzapine).
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nesajauciet ZYPADHERA 405 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ar 10 mg olanzapīna pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Ieteicamo devu shēma iekšķīgi lietojamam olanzapīnam un ZYPADHERA
38 Table 1
38 Iekšķīgi lietojama olanzapīna mērķa deva
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Ja ir vairāk nekā viens faktors, kas varētu būt par iemeslu lēnākam metabolismam (sieviešu dzimums, vecums, nesmēķēšana), jāapsver iespēja samazināt devu.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
39 Bērni ZYPADHERA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (ilgums 6– 12 nedēļas), kuros piedalījās vecāka
1.5%, respectively).
40 gadagājuma pacienti (vidējais vecums 78 gadi) ar psihozi un/ vai uzvedības traucējumiem saistībā ar demenci, nāves gadījumu skaits ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu ārstēto pacientu grupā bija 2 reizes lielāks nekā to pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar placebo (attiecīgi 3, 5% pret 1, 5%).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Lipīdu koncentrācijas izmaiņas jākontrolē atbilstīgi klīniskajam stāvoklim, jo īpaši pacientiem ar dislipidēmiju un pacientiem, kam ir lipīdu traucējumu riska faktori.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
41 Antiholīnerģiskā aktivitāte Lai gan in vitro olanzapīnam konstatēta antiholīnerģiska darbība, ar to saistītā pieredze klīniskajos pētījumos ir maza.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Krampji Olanzapīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir krampji vai kas ir pakļauti tādu faktoru iedarbībai, kas pazemina krampju slieksni.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
42 Tardīvā diskinēzija Salīdzinošajos pētījumos, kuru ilgums bijis viens gads vai mazāk, olanzapīns bija saistīts ar statistiski nozīmīgi mazāku ārstēšanas izraisītas diskinēzijas biežumu.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of
Tricikliskie antidepresanti (kam
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
43 lielākoties raksturīgs CYP2D6 ceļš), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
Klīniskajos pētījumos ar ZYPADHERA vienīgā nevēlamā blakusparādība, par ko ziņoja un kuras biežums bija statistiski nozīmīgi lielāks ZYPADHERA grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija sedācija (ZYPADHERA
44 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
44 8, 2%, placebo 2, 0%).
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Vairumā šādu gadījumu ziņots par krampjiem anamnēzē vai krampju riska faktoriem Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4. 4) Distonija (tostarp
Vascular disorders
okulogirācija) Tardīvā diskinēzija Abstinences simptomi7 Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Pavājināta urīna plūsma Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nespēks Tūska Izmeklējumi Paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā8 1
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
46 2 Lielākas vidējā lipīdu līmeņa tukšā dūšā izmaiņas (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns un triglicerīdi) bija pacientiem, kam sākotnēji nebija lipīdu disregulācijas pazīmju.
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Novērots ar sākotnēji normāliem koncentrācijas tukšā dūšā rādītājiem (< 5, 56 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstiem rādītājiem (≥ 7 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
47 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu (līdz 18 gadu vecumam) ārstēšanai.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Ķermeņa masas palielināšanās apjoms un pusaudžu ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos proporcija bija lielāka ilgstošas preparāta lietošanas laikā( vismaz 24 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu preparāta lietošanu.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
48 Ļoti bieži pārdozēšanas simptomi (sastopamība > 10%) ietver tahikardiju, uzbudinājumu / agresivitāti, dizartriju, dažādus ekstrapiramidālus simptomus un pazeminātu apziņas līmeni (no sedācijas līdz komai).
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
49 kopējais PANSS rādītājs 101) līdz beigām (vidējās izmaiņas attiecīgi - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49) ar visām ZYPADHERA devām (405 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 2 nedēļām un 210 mg ik pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo (vidējās izmaiņas - 8, 51).
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
50 Olanzapīna plazmas klīrenss pēc olanzapīna perorālas lietošanas sievietēm (18, 9 l/ h) ir zemāks nekā vīriešiem (27, 3 l/ h), un nesmēķētājiem (18, 6 l/ h) ir zemāks nekā smēķētājiem (27, 7 l/ h).
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Klīniskās pazīmes bija sedācija, ataksija, trīce, paātrināta
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reproduktīvā toksicitāte Olanzapīnam nebija vērojama teratogēna iedarbība.
After reconstitution in the vial:
52 Pēc izšķīdināšanas flakonā:
405 mg powder:
405 mg pulvera:
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Bromobutila aizbāznis ar tēraudzilas krāsas stiprinājumu.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Vienā kartona kārbiņā ir viens flakons ar pulveri un viens flakons ar šķīdinātāju.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
ZYPADHERA šķīdināšana 1.
17.
53 3.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
54 Ja šļircē ieplūst asinis, izmetiet šļirci un zāļu devu un pagatavojiet jaunu zāļu devu.
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 405 mg - 1 flakons + 1 flakons
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts – Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām – Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts – Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā – Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens – Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību – Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes – Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Tajā jāiekļauj šāda informācija:
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Pēcinjekcijas sindroma apraksts – Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā – Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens – Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt – transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver – pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies –
57 • OTHER CONDITIONS
57 laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riskvadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 3. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmām, papildināts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ārējā kartona kārbiņa ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Olanzapine
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.
After reconstitution:
Pēc atšķaidīšanas:
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg/ ml olanzapīna.
The powder for injection has no excipients.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai nesatur palīgvielas.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Šķīdinātāja palīgvielas ir kroskarmelozes nātrija sāls, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
One vial of powder for suspension for injection.
Viens flakons ar pulveri injekciju suspensijas pagatavošanai.
One vial of 3 ml solvent.
Viens flakons ar 3 ml šķīdinātāja.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Nedrīkst ievadīt intravenozi vai subkutāni.
24 hours.
Der. līdz {MM/ GGGG} Pēc izšķīdināšanas supensijas stabilitāte flakonā saglabājas 24 stundas.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
Pēc suspensijas pārvietošanas no flakona šļircē tā jāizlieto nekavējoties.
61 Do not refrigerate or freeze.
61 Neatdzesēt un nesasaldēt.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Šļirci, adatas un neizmantoto šķīdumu iznīcināt atbilstoši prasībām.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande
< Justification for not including Braille accepted >
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Flakona etiķete ZYPADHERA 210 mg pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, olanzapine IM
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ārējā kartona kārbiņa ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Olanzapine
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 300 mg olanzapīna.
Do not refrigerate or freeze.
64 Neatdzesēt un nesasaldēt.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Flakona etiķete ZYPADHERA 300 mg pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, olanzapine IM
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Ārējā kartona kārbiņa ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Olanzapine
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 405 mg olanzapīna.
Do not refrigerate or freeze.
67 Neatdzesēt un nesasaldēt.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Flakona etiķete ZYPADHERA 405 mg pulveris ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, olanzapine IM
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona etiķete ZYPADHERA šķīdinātājs
Solvent for ZYPADHERA IM
ZYPADHERA IM šķīdinātājs
71 PACKAGE LEAFLET:
71 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ZYPADHERA 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai ZYPADHERA 405 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai olanzapine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
please tell your doctor or nurse.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Pirms ZYPADHERA lietošanas 3.
How ZYPADHERA is given 4.
Kā lietot ZYPADHERA 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ZYPADHERA 6.
How to store ZYPADHERA 6.
Sīkāka informācija
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZYPADHERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Šizofrēnija ir slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
PIRMS ZYPADHERA LIETOŠANAS
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Jums nedrīkst ievadīt ZYPADHERA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu ZYPADHERA sastāvdaļu.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi, nieze, sejas pietūkums, lūpu pietūkums vai elpas trūkums.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam; ja Jums agrāk diagnosticētas acu slimības, tādas kā, noteikta veida glaukoma (palielināts spiediens acī).
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Īpaša piesardzība, lietojot ZYPADHERA, nepieciešama šādos gadījumos: • Pirms ZYPADHERA ievadīšanas ārstam vai medicīnas māsai jāpārliecinās, ka Jūs pēc katras injekcijas nekur nedosieties viens (- a).
72
72 • Pēc katras injekcijas ir iespējama samērā reta, bet nopietna reakcija.
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
pārmērīga miegainība, apjukums, aizkaitināmība, agresija, grūtības runāt, grūtības staigāt, konvulsijas (krampji),
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
reibonis, dezorientācija, nemiers, paaugstināts asinsspiediens, vājums, muskuļu stīvums vai raustīšanās.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Šie simptomi parasti izzūd 24 – 72 stundu laikā pēc injekcijas.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Pēc katras injekcijas Jūs veselības aprūpes iestādē novēros vizmaz 3 stundas, lai konstatētu, vai Jums nerodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
• Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja pēc injekcijas Jums ir reibonis vai ģībšanas sajūta.
You will probably need to lie down until you feel better.
Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Ārsts vai medicīnas māsa var izmērīt Jūsu asinsspiedienu un saskaitīt pulsu. • Ļoti retos gadījumos šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles) vai kombinācijā drudzi, paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un reiboni vai miegainību.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Ja tā notiek ar Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medicīnas māsu. • ZYPADHERA nav ieteicams ordinēt gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas jebkas no zemāk minētā: • nesena sirdslēkme, sirds slimība, arī sinusa mezgla vājuma sindroms (patoloģisks sirds ritms), nestabila stenokardija vai pazemināts asinsspiediens; • diabēts; • aknu vai nieru slimība; • Parkinsona slimība; • epilepsija; • priekšdziedzera (prostatas) problēmas; • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss); • asinssastāva pārmaiņas; • insults vai „ mini ” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
ZYPADHERA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Ja esat vecāks (- a) par 65 gadiem, ārsts var regulāri kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis (- usi), ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai; • fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antiobiotika) – var būt nepieciešams mainīt Jums ievadāmo ZYPADHERA devu.
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Ja Jūs jau lietojat antidepresantus vai zāles, kuras lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatori), Jums pēc ZYPADHERA ievadīšanas ir iespējama miegainība.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
ZYPADHERA lietošana kopā ar uzturu Pēc ZYPADHERA ievadīšanas nedrīkst dzert jebkādus alkoholiskus dzērienus, jo ZYPADHERA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Šīs zāles nedrīkst injicēt zīdīšanas laikā, jo neliels daudzums olanzapīna var izdalīties mātes pienā.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc katras injekcijas atlikušajā dienas daļā nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem.
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
KĀ LIETOT ZYPADHERA
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tas jālieto.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
ZYPADHERA deva ir no 150 līdz 300 mg ik pēc 2 nedēļām vai no no 300 līdz 405 mg ik pēc 4 nedēļām.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
ZYPADHERA ir pulveris, no kura ārsts vai medicīnas māsa pagatavos suspensiju injicēšanai sēžas muskulī.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Ja Jums ZYPADHERA tiek ievadīts vairāk nekā vajadzētu Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā, tāpēc pārāk liela daudzuma ievadīšana ir maz ticama.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Pacientiem, kuriem ievadīts vairāk ZYPADHERA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: • ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Citi simptomi var būt: • akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Konstatējot jebkuru no augšminētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai veselības aprūpes iestādi.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Ja Jūs izlaižat ZYPADHERA injekciju Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Ja esat izlaidis (- usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
74 Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ZYPADHERA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
ZYPADHERA reizēm var nonākt asinīs pārāk ātri, izraisot šādas blakusparādības: ļoti spēcīgi izteikta miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, vājums, aizkaitināmība, agresija, nemiers, paaugstināts asinsspiediens vai konvulsijas (krampji) un ir iespējama bezsamaņa.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas, lietojot iekšķīgi lietojamo olanzapīnu, taču tās ir iespējamas arī pēc ZYPADHERA ievadīšanas.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain.
Ļoti biežas blakusparādības:
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
1 no 10 lietotājiem • Svara pieaugums. • Miegainība. • Prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
1 – 10 lietotājiem no 100 • Dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas. • Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā. • Pastiprināta izsalkuma sajūta. • Reibonis. • Nemiers. • Trīce. • Muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības). • Runas problēmas. • Neparastas kustības (īpaši sejas un mēles). • Aizcietējums. • Sausuma sajūta mutē. • Izsitumi. • Spēku izsīkums. • Spēcīgi izteikts nogurums. • Ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu. • Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
1 – 10 lietotājiem no 1000 • Lēna sirdsdarbība. • Jutība pret saules gaismu. • Matu izkrišana.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
1 – 10 lietotājiem no 10 000 • Krūšu palielināšanās vīriešiem vai sievietēm.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Citas iespējamās blakusparādības: pēc pieejamās informācijas biežumu nav iespējams noteikt • Alerģiska reakcija (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi). • Diabēts vai diabēta saasināšanās (reizēm ar ketoacidozi (ketoni asinīs un urīnā) vai komu).
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, paaugstināta ķermeņa temperatūra, ādas sasārtums un grūtības staigāt.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Pacientiem ar Parkinsona slimību ZYPADHERA var pastiprināt simptomus.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Retos gadījumos sievietēm, kas lieto šāda veida zāles ilgstoši, sākusies piena izdalīšanās un nav bijušas mēnešreizes vai tās bijušas neregulāras.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Ja tas nepāriet, iespējami ātrāk informējiet par to ārstu.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ļoti reti bērniem, kuru mātes grūtniecības beigās (3. trimestrī) ir lietojušas ZYPADHERA, ir iespējama trīce vai miegainība.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja konstatējat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE ZYPADHERA
KĀ UZGLABĀT ZYPADHERA
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Injekciju nedrīkst veikt pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ZYPADHERA kastītes.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Pēc izšķīdināšanas flakonā zāļu stabilitāte saglabājas 24 stundas.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tās enerģiski jāsakrata, lai tās atkal izšķīstu.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Pēc suspensijas ievilkšanas šļircē no flakona tā ir jāievada nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20– 25°C temperatūrā.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Ko ZYPADHERA satur Aktīvā viela ir olanzapīns.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Katrā flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 210 mg olanzapīna.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Katrā
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
76 flakonā ir olanzapīna pamoāta monohidrāts, kas atbilst 405 mg olanzapīna.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
1 ml suspensijas ir 150 mg/ ml olanzapīna.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Šķīdinātāja sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrijs, mannīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
ZYPADHERA ārējais izskats un iepakojums Vienā kartona kastītē ir viens flakons ar pulveri ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai un viens flakons ar 3 ml šķīdinātāja.