qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Lietot kompetentās iestādes noteiktā laikā.
5/ 22 ANNEX II
5/ 22 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UNRAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
VIRBAC SA L. I. D.
L ère Avenue 2065m L. I. D.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
06516 Carros Francija
7/ 22 ANNEX III
7/ 22 III PIELIKUMS
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 22 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
200 unit box
200 vienību kārbiņa
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 Suspensija iekšķīgai lietošanai lapsām un jenotsuņiem.
8 log10 - CCID50*/ dose
Dzīvs, novājināts trakumsērgas vīrus, SAG2 celms minimums 8 log10 CCID50 * / deva
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Ēsma, kas satur tetraciklīnu kā biomarķieri.
Oral suspension.
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
200 (4 x 50) vaccinal baits.
200 (4 x 50) vakcīnas ēsmas.
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Vakcīna ir paredzēta lapsām un jenotsuņiem apēšanai.
This minimum distribution rate is:
Minimālā izplatīšanas norma:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
- 13 vakcīnas devas uz 1 kvadrātkilometru apgabalos, kur lapsu vai jenotsuņu blīvums ir vienāds ar
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
vai mazāks par 3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskarsme ar vakcīnas aktīvo vielu, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojumu ārstam.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā instrukcijā.
06516 Carros - France
06516 Carros Francija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I)
BN:
Sērija:
12/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 22 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
400 unit box
400 vienību kārbiņa
400 (2 x 200) vaccinal baits
400 (2 x 200) vakcīnas ēsmas.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Izplatīšanas norma ir atkarīga no topogrāfiskā izvietojuma un mērķa sugām piederošo dzīvnieku blīvuma.
13/ 22 Read the package leaflet before use.
IEROBEŽOJUMU PERIODS( I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Personālam ar pastiprinātu imunoloģisko jutību nedrīkst atļaut darboties ar šo vakcīnu.
14/ 22 14.
14/ 22 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
15/ 22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
15/ 22 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAISIŅIEM
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 Suspensija iekšķīgai lietošanai sarkanajām lapsām un jenotsuņiem
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH
TRAKUMSĒRGAS VAKCĪNA, AR ROKĀM NEAIZTIKT!
Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Informatīvais telefona numurs: + 33 4 92 08 73 04
16/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
16/ 22 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ ĒSMĀM
1ère Avenue 2065 M L. I. D 06516 Carros France
06516 Carros Francija
18/ 22 PACKAGE LEAFLET Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
18/ 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Rabigen SAG2 suspensija iekšķīgai lietošanai sarkanajām lapsām un jenotsuņiem
1ère Avenue 2065m L. I. D.
L ère Avenue 2065m L. I. D.
8 log10 CCID50*/ dose
Dzīvs, novājināts trakumsērgas vīrus, SAG2 celms minimums 8 log10 CCID50 * / deva
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Sarkano lapsu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pret trakumsērgas vīrusu.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ PAŅĒMIENA
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
3 lapsām vai jenotsuņiem uz 10 kilometriem.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Vakcīnu nedrīkst izlikt apdzīvotās teritorijās, uz ceļiem un apūdeņotās teritorijās.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Uzglabāt saldētavā no – 400C līdz – 200C.
It is recommended to wear rubber gloves.
Lietošanas laikā jālieto gumijas cimdi.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Rabigen SAG2, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par patreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E- mail: zoovet@ zoovet. ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E- mail: zoovet@ zoovet. ee
What is Reconcile?
Kas ir Reconcile?
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
Reconcile ir veterināras zāles, kuru sastāvā ietilpst aktīvā viela fluoksetīns.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
Tās ir pieejamas košļājamu tablešu veidā, kas satur 8 mg, 16 mg, 32 mg vai 64 mg fluoksetīna.
What is Reconcile used for?
Kāpēc lieto Reconcile?
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Reconcile lieto kombinācijā ar uzvedības modifikācijas paņēmieniem, lai sekmētu tādu suņu ārstēšanu, kam ir radušās uzvedības problēmas (nošķiršanas nemiers), ko ir izraisījusi nošķiršana no saimniekiem, pierastajām mājām vai citiem suņiem.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Šīs uzvedības problēmas var izpausties kā pārmērīga riešana vai gaudošana, nevietā izdarīta defekācija vai urinācija mājās vai kā mājas apkārtnes postīšana.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Reconcile nevajadzētu lietot kā vienīgo līdzekli un tās jālieto tikai tādiem suņiem, kas vienlaikus iziet uzvedības terapijas kursu.
Reconcile tablets are given once a day.
Reconcile tabletes tiek dotas vienu reizi dienā.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Sunim katru dienu ir jāsaņem no 1 līdz 2 mg uz katru ķermeņa svara kilogramu.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Tabletes ir košļājamas, un tās var dot gan kopā ar barību, gan bez tās.
How does Reconcile work?
Kā Reconcile darbojas?
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
Reconcile aktīvā sastāvdaļa, fluoksetīns ir selektīvs serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitors (SSRI).
It works by preventing the neurotransmitter serotonin (5-hydroxytryptamine) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna (5- hidroksitriptamīna) atpakaļsaistīšanu smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Neurotransmitters such as serotonin are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Tādi neirotransmiteri kā serotonīns ir ķīmiskas vielas, kas nodod ķīmiskos signālus no vienas nervu šūnas uz otru.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Zemu serotonīna līmeni centrālajā nervu sistēmā var pavadīt depresija, nemiers vai agresija.
By blocking the re-uptake of serotonin into nerve cells, fluoxetine allows the levels of serotonin to remain higher.
Bloķējot serotonīna atpakaļsaistīšanu nervu šūnās, fluoksetīns ļauj saglabāt augstāku serotonīna līmeni.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) of separation-related disorders in dogs.
Tas var uzlabot klīniskos simptomus (uzvedības problēmas), ko suņiem izraisa nošķiršanas radītie traucējumi.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Lai ārstētu suni, kas cieš no nošķiršanas nemiera, dzīvniekam ir ne tikai jāsaņem zāles, bet ir jāiziet arī uzvedības modifikācijas terapijas kurss.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Uzvedības modifikācijas terapija ir terapijas nozīmīgākā daļa, tomēr zāļu lietošana ļauj dzīvnieku pacientam atveseļoties daudz ātrāk.
How has Reconcile been studied?
Kā noritēja Reconcile izpēte?
Reconcile has been investigated in four different studies in pet dogs for up to 8 weeks.
Reconcile tika pētītas četru dažādu pētījumu ietvaros attiecībā uz mājas suņiem līdz pat astoņu nedēļu ilgam periodam.
The effective dose of Reconcile was established in one study.
Reconcile iedarbīgā deva tika noteikta vienā pētījumā.
Another study investigated the efficacy of Reconcile in dogs which also received behavioural modification therapy, whilst a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Citā pētījumā analizēja Reconcile lietošanas efektivitāti suņiem, kas izgāja uzvedības modifikācijas terapijas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kursu, tostarp līdzīgā pētījumā skaidroja, kāda ir efektivitāte suņiem, kas nesaņēma papildu uzvedības terapiju.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
Abos pētījumos astoņu nedēļu garumā Reconcile efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Pēdējais pētījums notika „ lauka apstākļos ”, iesaistot lielu skaitu suņu, kas tika ārstēti no nošķiršanas nemiera dažādās veterināru praksēs un klīnikās divās Eiropas valstīs.
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Visi suņi saņēma uzvedības terapiju un tika ārstēti ar Reconcile vai ar klomipramīnu (tas ir cits medikaments, ko arī var izmantot suņu ārstēšanā, kas cieš no nošķiršanas radītiem traucējumiem).
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Galvenā efektivitātes mēraukla bija izmaiņas, kas tika novērotas katrā no deviņiem atšķirīgajiem uzvedības simptomiem un kas tiek atzītas par suņu nošķiršanas nemiera raksturīgajiem rādītājiem.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
Visu pētījumu ietvaros Reconcile tika dotas vienu reizi dienā kopā ar barību vai bez tās.
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Kāds ir Reconcile iedarbīgums šajos pētījumos?
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Reconcile tablešu orāla lietošana – 1 līdz 2 mg fluoksetīna uz katru svara kilogramu vienu reizi dienā – ir efektīva suņu nošķiršanas nemiera ārstēšanā, ja tās izmanto kombinācijā ar uzvedības modificēšanas terapiju.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Kad suņiem tika nodrošināta arī uzvedības modifikācijas terapija, Reconcile efektivitāte bija augstāka, salīdzinot ar placebo metodi.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Ja uzvedības modifikācijas terapija netika nodrošināta, efektivitāte bija zemāka.
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Kombinācijā ar uzvedības modifikācijas terapiju vienas nedēļas laikā stāvoklis uzlabojās aptuveni 42% suņu, kam tika dotas Reconcile, salīdzinot ar tikai 17% suņu, kam tika izmantota placebo metode (plus uzvedības modifikācijas terapija).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Ar fluoksetīnu ārstētajai grupai arī turpmāk visā ārstēšanas kursa gaitā bija augstāks uzlabojumu īpatsvars, un pēc šā astoņu nedēļu perioda beigām aptuveni 72% suņu, kas tika ārstēti ar fluoksetīnu, parādīja uzvedības labošanos (salīdzinot ar kopējo rādītāju 50%).
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Eksperimentālais pētījums parādīja, ka Reconcile ir tikpat efektīvas kā klomipramīns.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
Kombinācijā ar uzvedības modifikācijas terapiju Reconcile uzrādīja būtiskus uzlabojumus, ārstējot suņus no riešanas un defekācijas vai urinācijas nevietā un nelaikā.
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Pēc astoņām nedēļām fluoksetīna grupā attiecībā uz diviem nošķiršanas nemiera uzvedības simptomiem tika panākti būtiski uzlabojumi (defekācija nevietā un nelaikā un destruktīva uzvedība).
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Sešas nedēļas pēc ārstēšanas kursa beigām pieci no deviņiem nošķiršanas nemiera uzvedības simptomiem vēl arvien bija uzlabojušies apmēram trešdaļai ārstēto suņu.
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Recidīva rādītāji pēc ārstēšanas posma beigām fluoksetīna grupā bija nedaudz augstāki (28%) nekā klomipramīna grupā (23%).
What is the risk associated with Reconcile?
Kāds pastāv risks, lietojot Reconcile?
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Visbiežāk sastopamās blaknes Reconcile lietošanas gadījumā ir anoreksija (ēstgribas zudums) un letarģija (neatsaucīgums).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
Tika novēroti arī urīnceļu traucējumi (piemēram, urīnpūšļa infekcijas, neregulāra urinēšana un neērtības urinēšanas laikā) un centrālās nervu sistēmas simptomi (piemēram, koordinācijas trūkums un dezorientācija).
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
Daudz retāk, bet tika novērotas arī tādas parādības kā svara zaudēšana, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, acu zīlīšu paplašināšanās un – ļoti reti – krampji.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
Lai samazināto Reconcile blakusefektu risku, nedrīkst pārsniegt Reconcile ieteicamo devu.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Pilns visu Reconcile izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Reconcile tabletes nedrīkst dot suņiem, kas sver mazāk par četriem kilogramiem, un suņiem, kas slimo ar epilepsiju vai kam jau agrāk ir bijuši krampji.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Reconcile nedrīkst lietot arī suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fluoksetīnu vai kādu citu selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSRI).
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Tā kā Reconcile nav pārbaudītas uz kucēm grūsnības vai laktācijas laikā, to lietošana netiek ieteikta grūsnības vai laktācijas laikā.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
Reconcile tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar daudziem citiem medikamentiem, jo īpaši ar tiem medikamentiem, kas var ietekmēt centrālo nervu sistēmu.
See the Package Leaflet for full information.
Skat. pilnīgu informāciju iesaiņojumam pievienotajā lietošanas pamācībā.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Lappuse 2/ 3 Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Šīs veterinārās zāles ir izstrādātas īpaši suņiem un nav paredzētas cilvēku vajadzībām.
Why has Reconcile been approved?
Kāpēc Reconcile tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Reconcile, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tās lieto kombinācijā ar uzvedības modifikācijas paņēmieniem kā palīglīdzekli tādu suņu ārstēšanā, kas cieš no nošķiršanas izraisītām uzvedības problēmām, un komiteja ieteica izsniegt Reconcile reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma- riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Other information about Reconcile:
Cita informācija par Reconcile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Eiropas Komisija 08. 07. 2008 (datums) izsniedza Reconcile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam „ Eli Lilly and Company Ltd ”.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ ārējā iesaiņojuma.
This summary was last updated in May 2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 05/ 2008.
Page 3/ 3
Lappuse 3/ 3
EMEA Number Invented Name
EMEA kods
Strength
Pieņemtais nosaukums
Pharmaceutical Form
Stiprums
Target species
Farmaceitiskā forma
Route of administration
Mērķa suga
Packaging
Lietošanas veids Iepakojums
Package size
Daudzums iepakojumā
Withdraw al period
Izņemšanas periods
Chewable tablets Dogs
Košļājamas tabletes
Oral use
Suņi
Bottle (HDPE)
Orāli Pudelīte (HDPE)
N/ A
Nav noteikts
Oral use
Orāli
Bottle (HDPE)
Pudelīte (HDPE)
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile 8 mg košļājamas tabletes suņiem Reconcile 16 mg košļājamas tabletes suņiem Reconcile 32 mg košļājamas tabletes suņiem Reconcile 64 mg košļājamas tabletes suņiem
Fluoxetine
fluoksetīns
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
8, 0 mg
16 mg
(ekvivalents 9, 04 mg fluoksetīna hidrohlorīdam) Reconcile 16 mg
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
16, 0 mg
32 mg
(ekvivalents 18, 08 mg fluoksetīna hidrohlorīdam) Reconcile 32 mg
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
32, 0 mg
64 mg
(ekvivalents 36, 16 mg fluoksetīna hidrohlorīdam) Reconcile 64 mg
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
(ekvivalents 72, 34 mg fluoksetīna hidrohlorīdam)
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Raibas, dzelteni brūnas līdz brūnas apaļas košļājamas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts skaitlis (kā uzskaitīts zemāk):
Reconcile 8mg tablets:
Reconcile 8 mg tabletes:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4203 Reconcile 16 mg tabletes:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4205 Reconcile 32 mg tabletes:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4207 Reconcile 64 mg tabletes:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugu
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Kā palīglīdzeklis ārstēšanā suņiem ar traucējumiem uzvedībā, kas saistīti ar atšķiršanu un kas izpaužas kā destruktīva un neadekvāta uzvedība (gaudošana un neatbilstoša defekācija un/ vai urinācija), lietošanai tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas paņēmieniem.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Nelietot suņiem, kuri sver mazāk par 4 kg.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam slimības vēsturē minētas lēkmes.
2/ 33 4.4 Special warnings
2/ 33 Nelietot gadījumā, ja ir paaugstināts jutīgums pret fluoksetīnu vai citiem selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI).
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Reconcile drošība un efektivitāte nav noteikta suņiem, kas ir jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk nekā 4kg.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Kaut reti, bet suņiem, kas tiek ārstēti ar Reconcile, var novērot lēkmes.
Treatment should be stopped if seizures occur.
Ja parādās lēkmes, ārstēšanu ir jāpārtrauc.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pielietošana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti ar pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, tahikardija un vemšana.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Lai samazinātu nevēlamo reakciju risku, nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.
Reported adverse reactions in dogs include:
Aprakstītās nevēlamās reakcijas suņiem iekļauj:
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Ļoti bieži sastopamas nevēlamas reakcijas: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija.
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
- Bieži sastopamas nevēlamas reakcijas: urīnceļu traucējumi (cistīts, urīna nesaturēšana, urīna aizture,
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
strangūrija): centrālās nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
- Retāk sastopamas nevēlamas reakcijas: svara zudums/ veselības stāvokļa pasliktināšanās, midriāze.
- Rare adverse events: seizures.
- Reti sastopamas nevēlamas reakcijas: lēkmes.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Nav noteikta veterināro zāļu drošība grūsnības un laktācijas laikā, tādēļ nav ieteicams to lietot grūsnības vai laktācijas laikā.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Netika novēroti reproduktīvie traucējumi žurku mātītēm vai tēviņiem.
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Reconcile tabletes nedrīkst lietot vienlaicīgi ar veterinārām zālēm, kas pazemina lēkmju slieksni (piemēram, ar tādiem fenotiazīniem kā acepromazīns vai hlorpromazīns).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).
Nelietot kopā ar citiem serotonīna aģentiem (piemēram, sertralīnu) un monoamonooksidāzes inhibitoriem (MAOI) [piemēram, selegilīna hidrohlorīdu (L- deprenīlu), amitrāzi] vai tricikliskajiem amīniem (TCA) (piemēram, amitriptilīnu un klomipramīnu).
A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with Reconcile tablets prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Pirms tādu veterināro zāļu lietošanas, kas varētu nelabvēlīgi mijiedarboties ar fluoksetīnu vai tā metabolītu norfluoksetīnu, jāievēro 6 nedēļu izvadīšanās periods pēc ārstēšanas izbeigšanas ar Reconcile tabletēm.
Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
3/ 33 Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas ar P- 450 enzīma sistēmas palīdzību, nav zināma noteikta izoforma suņiem.
Therefore, fluoxetine should be used with caution with other drugs.
Tādēļ fluoksetīnu jālieto uzmanīgi kopā ar citām zālēm.
3/ 33 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Devas un lietošanas veids
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Reconcile jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, ikdienas devā 1 līdz 2 mg/ kg ķermeņa masas, saskaņā ar zemāk attēloto dozēšanas tabulu:
Body weight (kg)
Ķermeņa masa (kg)
Tablet strength (mg)
Tabletes stiprums (mg)
Number of tablets per day
Tablešu skaits dienā
Reconcile 8 mg tablet
Reconcile 8 mg tablete
Reconcile 16 mg tablet
Reconcile 16 mg tablete
Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Reconcile 32 mg tablete Reconcile 64 mg tablete
Clinical improvement with Reconcile tablets is expected within 1 to 2 weeks.
Klīnisku uzlabošanos, lietojot Reconcile tabletes, var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām.
If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Ja pēc 4 nedēļām nenovēro uzlabošanos, jāpārvērtē konkrētā gadījuma ārstēšanu.
Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanai ar fluoksetīnu līdz 8 nedēļām bija pozitīva atbildes reakcija.
Reconcile tablets may be given with or without food.
Reconcile tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Reconcile tablets are flavoured and most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Reconcile tabletes ir garšīgas, un vairums suņu labprāt apēdīs tableti, kad to saimnieks piedāvās.
If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Ja tiek izlaista deva, nākošo devu jādod, kā tas nozīmēts.
At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half life of this product.
Ārstēšanas beigās nav nepieciešams samazināt devu sakarā ar šo zāļu ilgo pusizdalīšanās periodu.
At doses in excess of the recommended dose, observed side effects at the therapeutic dose, including seizures, are exacerbated.
Pārsniedzot rekomendēto devu, blakusparādības, kuras novēro pie terapeitiskās devas, ieskaitot lēkmes, kļūst izteiktākas.
In addition, aggressive behaviour was observed.
Papildus novēro agresīvu uzvedību.
In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības tika nekavējoties pārtrauktas pēc intravenozas diazepama standarta devas ievadīšanas.
Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI).
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSRI).
ATCvet code:
ATCvet kods:
Fluoxetine and its active metabolite nor-fluoxetine have been shown to be highly selective inhibitors of serotonin uptake both in vitro and in vivo.
Ir pierādīts gan in vitro, gan in vivo, ka fluoksetīns un tā metabolīts norfluoksetīns ir ļoti selektīvi serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori.
Fluoxetine does not act as a sedative.
Fluoksetīns nedarbojas kā sedatīvs līdzeklis.
Fluoxetine inhibits catecholamine uptake only at high concentrations in vitro and has no effect on catecholamine uptake in vivo at doses that are used to inhibit serotonin uptake.
Tikai augstās koncentrācijās fluoksetīns neļauj atpakaļsaistīties kateholamīnam in vitro, un tam nav nekādas iedarbības uz kateholamīna atpakaļsaistīšanos in vivo devās, kuras lieto, lai nomāktu serotonīna atpakaļsaistīšanos.
As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Serotonīna atpakaļsaistīšanās nomākšanas rezultātā fluoksetīns uzlabo serotonīnerģisko neirotransmisiju un rada funkcionālo iedarbību sakarā ar pastiprinātu serotonīna receptoru aktivizāciju.
Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, α adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Fluoksetīnam nav nozīmīgas tieksmes uz neirotransmiteru receptoriem, tai skaitā muskarīna holīnerģisko receptoru, α adrenerģiskajiem receptoriem vai histamīnerģiskajiem H1 receptoriem, un tam nav tiešas ietekmes uz sirdi.
5.2 Pharmacokinetic particulars
4/ 33 5. 2 Farmakokinētiskie dati
Fluoxetine is well absorbed after oral administration (~72%) and the absorption is not affected by feeding.
Fluoksetīns labi uzsūcas pēc iekšķīgas uzņemšanas (~72%), un barošana uzsūkšanos neietekmē.
Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy the product.
Fluoksetīns galvenokārt metabolizējas uz norfluoksetīnu, līdzvērtīgu SSRI, kas pastiprina zāļu efektivitāti.
4/ 33 In a 21 day study, fluoxetine was administered daily at a dose of 0.75, 1.5 and 3.0 mg/ kg to laboratory Beagles.
21 dienas pētījumā laboratorijā bīgliem tika dots fluoksetīns devās 0, 75, 1, 5 un 3, 0 mg/ kg dienā.
The maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) for fluoxetine were approximately dose proportional between 0.75 and 1.5 mg/ kg, with a greater than dose proportional increase at 3 mg/ kg.
Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC) fluoksetīnam bija aptuveni proporcionāla devā starp 0, 75 un 1, 5 mg/ kg, un lielāka kā devas proporcionālais pieaugums pie 3 mg/ kg.
After administration, fluoxetine readily appeared in plasma with mean Tmax values ranging from 1.25 to 1.75 hours on day 1 and from 2.5 to 2.75 hours on day 21.
Pēc uzņemšanas fluoksetīns nekavējoties parādījās plazmā ar vidējo Tmax vērtību no 1, 25 līdz 1, 75 stundām pirmajā dienā un no 2, 5 līdz 2, 75 stundām 21. dienā.
Plasma levels readily declined with mean t½ values ranging from 4.6 to 5.7 hours on day 1 and from 5.1 to 10.1 on day 21.
Fluoksetīna līmenis plazmā ātri samazinājās, ar vidējo tS vērtību no 4, 6 līdz 5, 7 stundām pirmajā dienā un no 5, 1 līdz 10, 1 stundām 21. dienā.
Norfluoxetine plasma levels slowly appeared in plasma and were slowly eliminated with t½ values ranging from 44.2 to 48.9 hours on day 21.
Norfluoksetīna līmenis plazmā lēnām parādījās un lēnām tika izvadīts ar tЅ vērtību robežās no 44, 2 līdz 48, 9 stundām 21. dienā.
Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 hold higher on day 21 than on Day 1.
Norfluoksetīna Cmax un AUC vienā devā kopumā bija proporcionāli, bet šīs vērtības bija 3 līdz 4 reizes augstākas 21. dienā nekā pirmajā dienā.
Accumulation of fluoxetine and norfluoxetine occurred following multiple doses until reaching a steady-state within approximately 10 days.
Fluoksetīna un norfluoksetīna akumulēšanās notiek pēc vairāku devu uzņemšanas, līdz tiek sasniegts stabils stāvoklis apmēram 10 dienās.
Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Pēc pēdējās devas uzņemšanas fluoksetīna un norfluoksetīna plazmas līmenis vienmērīgi samazinājās logaritmiski lineārā veidā.
Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose was excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Eliminācijas pētījumi suņiem ir parādījuši, ka 29, 8% un 44% devas tika izdalīta ar urīnu un fekālijām, respektīvi, 14 dienas pēc zāļu devas izsniegšanas.
Microcrystalline Cellulose Sucrose (as Compressible Sugar NF) Crospovidone Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Saharoze (kompresēta NF cukura veidā) Krospovidons Mākslīgā liellopa gaļas garša Silīcija dioksīds, koloidāls ūdeni nesaturošs Kalcija hidrogenfosfāta dihidrāts Magnija stearāts
None applicable.
Nav noteikta.
30 days.
30 dienas.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Pēc lietošanas izmest visas tabletes, kas ir palikušas iepakojumā.
Do not store above 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Store in the original container.
Uzglabāt oriģinālā konteinerā.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Do not remove the desiccant.
Neņemt ārā desikantu.
Printed carton containing one white high density polyethylene (HDPE) bottle.
Apdrukāta kartona kārba ar vienu augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudeli.
The 8 mg, 16 mg and 32 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, cotton coiler and a desiccant canister.
5/ 33 8 mg, 16 mg un 32 mg tabletes ir iepakotas HDPE pudelē ar bērniem drošu aizslēgu, vates rituli un sausuma uzturētāju.
The 64 mg tablets are packaged in an HDPE bottle with a child resistant closure, desiccant canister and cotton coiler.
64 mg tabletes ir iepakotas HDPE pudelē ar bērniem drošu aizslēgu, sausuma uzturētāju un vates rituli.
Each bottle contains 30 tablets.
Katrā pudelē ir 30 tabletes.
5/ 33 Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke Hampshire RG24 9NL Lielbritānija
6/ 33 ANNEX II
6/ 33 II PIELIKUMS
Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN UK
Eli Lilly and Company Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Lielbritānija
8/ 33 ANNEX III
8/ 33 III PIELIKUMS
10/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONS – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 8 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoksetīns 8, 0mg (9, 04 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā)
Chewable tablet.
Košļājama tablete.
30 tablets.
30 tabletes.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Kā palīglīdzeklis ar atšķiršanu saistīto traucējumu ārstēšanā, lietošanai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas paņēmieniem.
Oral use.
Perorālai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Pirms lieto šanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
EXP {month/ year} Once opened, use by ….
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Ja atvērta, izlietoti līdz …
Do not store above 30ºC.
Neuzglabāt temperatūrā virs 30ºC.
Do not remove the desiccant.
Neņemt ārā sausuma uzturētāju.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem recepšu veterinārās zāles.
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL UK
Eli Lilly and Company Ltd Basingstoke RG24 9NL AK
12/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ PUDELES – 8 mg
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 8 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoksetīns 8, 0 mg (kā 9, 04 mg fluoksetīna hidrohlorīds)
Do not store above 30°C.
Neuzglabāt temperatūrā virs 30oC.
14/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONS – 16 mg
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 16 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg fluoksetīns 16, 0 mg (18, 08 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā)
9.
15/ 33 9.
Bottle label – 16 mg
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 16 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride)
16 mg fluoksetīns 16, 0 mg (kā 18, 08 mg fluoksetīna hidrohlorīds)
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONS – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 32 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32 mg fluoksetīns 32, 0 mg (36, 16 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā)
20/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ PUDELES – 32 mg
Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 32 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride)
32 mg fluoksetīns 32, 0 mg (kā 36, 16 mg fluoksetīna hidrohlorīds)
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONS – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride).
Reconcile 64 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg fluoksetīns 64, 0 mg (72, 34 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā)
9.
23/ 33 9.
24/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
24/ 33 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ PUDELES – 64 mg
Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs Fluoxetine (as hydrochloride)
Reconcile 64 mg košļājamas tabletes suņiem Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
64 mg fluoksetīns 64, 0 mg (kā 72, 34 mg fluoksetīna hidrohlorīds)
27/ 33 PACKAGE LEAFLET
27/ 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Fluoxetine (as hydrochloride)
Fluoksetīns (kā hidrohlorīds)
Reconcile is a speckled tan to brown round chewable tablet containing:
Reconcile ir raiba, dzelteni brūna līdz brūna košļājama tablete, kas satur:
Reconcile 8 mg fluoxetine (as 9.04 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 16 mg fluoxetine (as 18.08 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 32 mg fluoxetine (as 36.16 mg fluoxetine hydrochloride) Reconcile 64 mg fluoxetine (as 72.34 mg fluoxetine hydrochloride)
8 mg fluoksetīns 8, 0 mg (9, 04 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā) 16 mg fluoksetīns 16, 0 mg (18, 08 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā) 32 mg fluoksetīns 32, 0 mg (36, 16 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā) 64 mg fluoksetīns 64, 0 mg (72, 34 mg fluoksetīna hidrohlorīdam veidā)
Reconcile tablets are used as an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs, such as destruction and vocalisation and inappropriate defaecation and/ or urination.
Reconcile tabletes tiek izmantotas kā ārstniecības līdzeklis suņiem pret traucējumiem, kas rodas pēc nošķiršanas un var izpausties kā destruktīva uzvedība, gaudošana un defekācija un/ vai urinācija nevietā un nelaikā.
This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Produkts paredzēts lietošanai tikai kombinācijā ar dzīvnieka uzvedības modifikācijas programmas ietvaros, ko nosaka veterinārārsts.
Do not use Reconcile in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Nelietot suņiem ar epilepsiju vai suņiem, kam anamnēze uzrāda lēkmes.
28/ 33 This product should not be used in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
28/ 33 Nelietot šo produktu gadījumā, ja ir paaugstināts jutīgums pret fluoksetīnu vai citiem selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSRI).
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy (including calmness
- Ļoti bieži sastopami nevēlami notikumi: samazināta apetīte (ieskaitot anoreksiju); letarģija (ieskaitot
and increased sleeping)
mierīgumu un pastiprinātu gulēšanu).
- Common adverse events: urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination,
- Bieži sastopami nevēlami notikumi: urīnceļu traucējumi (urīnpūšļa infekcija, neregulāra urinēšana,
discomfort in passing urine); central nervous system signs (incoordination, disorientation)
grūtības urinēt): centrālās nervu sistēmas simptomi (koordinācijas traucējumi, dezorientācija).
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; dilation of the pupils of the eye
- Retāk sastopami nevēlami notikumi: svara zudums/ veselības stāvokļa pasliktināšanās, acu zīlīšu
- Rare adverse events: seizures
- Reti sastopami nevēlami notikumi: lēkmes.
Reconcile tablets should be administered orally at a once daily dose of 1 to 2 mg/ kg bodyweight according to the dosage table below:
Reconcile jālieto perorāli vienreiz dienā, ikdienas devā 1 līdz 2 mg/ kg ķermeņa masas, saskaņā ar zemāk attēloto dozēšanas tabulu:
weight
Ķermeņa masa
Number of tablets
Tablešu skaits dienā
Reconcile 8 mg tablet Reconcile 16 mg tablet Reconcile 32 mg tablet Reconcile 64 mg tablet
Reconcile 8 mg tablete Reconcile 16 mg tablete Reconcile 32 mg tablete Reconcile 64 mg tablete
The dog’ s response to therapy should be evaluated by the veterinary surgeon.
Suņa atbildes reakciju uz terapiju ir jānovērtē veterināram.
Clinical improvement is expected within 1 or 2 weeks.
Klīnisko uzlabošanos var sagaidīt pēc 1 līdz 2 nedēļām.
If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog’ s treatment.
Ja pēc 4 nedēļām nenovēro uzlabošanos, veterināram ir jāpārvērtē suņa ārstēšanu.
Professional judgement should be used in monitoring the patient’ s response to therapy to determine the need for continued treatment beyond 8 weeks or discontinuation of treatment should adverse events warrant.
Vērojot pacienta atbildi uz terapiju ir jālieto profesionālais spriedums, lai noteiktu vai ir iespējams turpināt terapiju pēc 8 nedēļu lietošanas perioda vai nepieciešams to pārtraukt nevēlamo notikumu dēļ.
Reconcile tablets may be given with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Reconcile tabletes ir garšīgas, un vairums suņu labprāt apēdīs tableti, kad to saimnieks piedāvās.
Reconcile tablets should be administered orally with or without food.
Reconcile tabletes jālieto perorāli kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Dogs should be dosed daily.
Suņiem jālieto zāles katru dienu.
Discard any tablets remaining in the container after use.
Izmetiet visas tabletes, kas ir palikušas konteinerī pēc lietošanas.
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā uz pudeles.
The safety of Reconcile has not been established in dogs weighing less than 4 kg, or under 6 months of age.
Reconcile drošība un nav apstiprināta suņiem, kas sver mazāk par 4 kg vai ir jaunāki par 6 mēnešiem.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pielietošana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
In humans, the most common symptoms associated with overdosage include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Cilvēkiem raksturīgākie simptomi, kas saistīti ar pārdozēšanu, ir lēkmes, miegainība, slikta dūša, ātra sirdsdarbība un vemšana.
People with a known hypersensitivity to fluoxetine should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām, ar pastiprinātu jutību pret fluoksetīnu vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Nav veikti pētījumi, kas parādītu Reconcile tablešu efektivitāti suņiem grūtniecības vai zīdīšanas periodā un tādējādi lietošana suņiem, grūtniecības uz zīdīšanas periodā nav ieteicama.
Reconcile tablets should not be used in dogs with epilepsy or a history of seizures.
Reconcile tabletes nedrīkst dot suņiem, kuriem ir epilepsija vai bijušas krampju lēkmes.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is receiving, or has had, any other medicines, even those not prescribed, as Reconcile tablets should not be given at the same time as many other medicines.
Lūdzu, informējiet veterināru, ja jūsu suns saņem, ir saņēmis citas zāles, pat tās kuras var iegūt bez paraksta, jo Reconcile tabletes nedrīkst dot vienlaicīgi ar citām zālēm.
Further advice for the veterinary surgeon - see section 4.8 of the Summary of Product Characteristics for further information on interactions with other medicinal products.
Sīkāka informācija veterināram par zāļu mijiedarbību ar citām zālēm ir apskatāma Zāļu apraksta 4. 8 nodaļā.
(For further information see section 4.10 of the Summary of Product Characteristics).
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar veterināru un jāuzsāk simptomātiska terapija (Sīkāka informācija ir apskatāma Zāļu apraksta 4. 10 nodaļā).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.