qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Ar ambrisentānu ārstēto žurku deguna dobumos pie ekspozīcijas, kas 3 reizes pārsniedz klīnisko AUC, novērota deguna kaula etmoidālo gliemežnīcu hiperplāzija.
Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Ar ambrisentānu ārstētām pelēm vai suņiem deguna kaula hiperplāzija nav novērota.
In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Balstoties uz pieredzi, kas iegūta ar citiem savienojumiem, žurkām deguna gliemežnīcu kaula hiperplāzija tiek uzskatīta par reakciju pret deguna iekaisumu.
Ambrisentan was clastogenic when tested at high concentrations in mammalian cells in vitro.
Pārbaudot augstās koncentrācijās zīdītāju šūnās in vitro, ambrisentāns bija klastogēnisks.
No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Ar baktērijām vai divos in vivo veiktos pētījumos ar grauzējiem, nekonstatēja mutagēniskas vai genotoksiskas ambrisentāna ietekmes pierādījumus.
There were no treatment-related increases in the incidence of tumours in 2 year oral studies in rats and mice.
Divus gadus ilgos perorālos pētījumos ar žurkām un pelēm nekonstatēja ar ārstēšanu saistītu audzēju sastopamības palielināšanos.
Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
Perorālu atkārtotu devu toksicitātes un auglības pētījumos žurku un peļu tēviņiem bez drošības robežas novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju, kas dažkārt bija saistīta ar aspermiju.
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Vērtētajos zāļu nelietošanas periodos sēklinieku pārmaiņas pilnībā neizzuda.
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35– fold that seen in humans based on AUC.
Tomēr līdz 39 nedēļas ilgos pētījumos ar suņiem pie ekspozīcijas, kas 35 reizes pārsniedz cilvēkam novēroto, nosakot pēc AUC, sēklinieku pārmaiņas nekonstatēja.
The effect of ambrisentan on male human fertility is not known.
Ambrisentāna ietekme uz vīriešu auglību nav zināma.
12 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
12 Pierādīts, ka ambrisentāns ir teratogēnisks žurkām un trušiem.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/ or palate were seen at all doses tested.
Lietojot jebkuru pārbaudīto devu, konstatētas apakšžokļa, mēles un/ vai aukslēju anomālijas.
In addition, interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone and increased incidence of left umbilical artery were seen in the rat study.
Turklāt pētījumā ar žurkām konstatēti kambaru starpsienas defekti, ķermeņa asinsvadu defekti, vairogdziedzera un aizkrūts dziedzera patoloģijas, pamatnes sfenoīdā kaula pārkaulošanās un palielināta kreisās nabas artērijas sastopamība.
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Teratogenitāte ir iespējama ERA grupas ietekme.
Administration of ambrisentan to female rats from late-pregnancy through lactation caused adverse events on maternal behaviour, reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring (with observation of small testes at necropsy), at exposure 3-fold the AUC at the maximum recommended human dose.
Ambrisentāna lietošana žurku mātītēm no vēlīna grūsnības laika līdz laktācijas periodam ar 3 reizes lielāku AUC nekā rada maksimālā cilvēkam ieteicamā deva izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātītes uzvedību, samazinātu mazuļu dzīvildzi un pēcnācēju vairošanās spējas pavājināšanos (ar maziem sēkliniekiem autopsijā).
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Lecithin (Soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Apvalks Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) Talks (E553b) Titāna dioksīds (E171) Makrogols / PEG 3350 Lecitīns (sojas) (E322) Allura sarkanā AC alumīnija laka (E129)
PVC/ PVDC/ aluminium foil blisters.
PVH/ PVDH/ alumīnija folijas blisteris.
Pack sizes of 10 or 30 film-coated tablets.
Iepakojumi pa 10 vai 30 apvalkotām tabletēm.
21 April 2008
2008. gada 21. aprīlis.
Volibris 10 mg film-coated tablets
Volibris 10 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (ambrisentan).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 90 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.45 mg).
Katra tablete satur laktozes monohidrātu (aptuveni 90 mg), lecitīnu (sojas) (E322) (aptuveni 0, 25 mg) un Allura sarkano AC alumīnija laku (E129) (aptuveni 0, 45 mg).
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ KE3” on the other side.
Koši sārtas, ovālas, izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3" otrā pusē.
15 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Volibris nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Elderly
15 Gados vecākiem cilvēkiem
16 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Ar PAH ir saistītas aknu darbības patoloģijas.
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
16 Ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
17 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Volibris tabletes satur laktozes monohidrātu.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
18 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
18 Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
19 Palpitation
19 Sirds funkcijas traucējumi Sirdsklauves
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
20 Pazemināts hemoglobīna līmenis (anēmija) biežāk novērots, lietojot 10 mg Volibris.
20 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Papildus blakusparādībām, kas konstatētas klīniskajos pētījumos, Volibris pēcreģistrācijas periodā tika konstatētas tālāk uzskaitītās blakusparādības.
Efficacy
21 Efektivitāte
21 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Tika veikti divi randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti 3. fāzes pivotāli pētījumi (ARIES- 1 un 2).
22 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
22 Otrās fāzes pētījumā (AMB220) pēc 12 nedēļām pacientiem ar PAH novēroja hemodinamisko raksturlielumu uzlabošanos (n=29).
23 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
23 Līdzsvara apstākļos ambrisentāna (10 mg reizi dienā) ietekme uz vienreizējas varfarīna devas (25 mg) farmakokinētiku un farmakodinamiku, nosakot pēc PT un INR, tika vērtēta 20 veseliem brīvprātīgajiem.
24 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
24 Ambrisentāns netiek pakļauts nozīmīgam metabolismam nierēs vai nieru klīrensam (izvadīšanai caur nierēm).
25 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
25 Pierādīts, ka ambrisentāns ir teratogēnisks žurkām un trušiem.
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Lecithin (Soya) (E322)
Apvalks Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) Talks (E553b) Titāna dioksīds (E171) Makrogols / PEG 3350 Allura sarkanā AC alumīnija laka (E129) Lecitīns (sojas) (E322)
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Vācija
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums atbilstoši ES Riska vadības plāna kopsavilkumam.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma veikšanas niansēm jāvienojas ar valsts atbildīgām institūcijām katrā dalībvalstī un tam jābūt sagatavotam pirms produkta laišanas tirdzniecībā.
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un ja piemērojams un atbilstoši panāktai vienošanai ar atbildīgo valsts iestādi, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs) Volibris, ir saņēmuši šādus materiālus:
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
• Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju) • Profesionālu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju par Volibris • Pirms zāļu parakstīšanas izpildāmo ārstiem paredzēto kontrolsarakstu • Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu • Informācijas bukletus pacientiem • Informācijas bukletus pacienšu, kam var iestāties grūtniecība, partneriem • Pacienta atgādinājuma kartes • Grūtniecības ziņošanas veidlapas • Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas
Health care Professional information
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi elementi:
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris:
Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu:
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
29 • Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības. • Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem. • Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu( s) informācijas bukletu( s) un pacienta atgādinājuma karti. • Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti. • Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā. • Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.
That Volibris is teratogenic
Volibris ir teratogēnisks
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli. • Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim. • Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, identificēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
For women with child-bearing potential:
Sievietēm, kam iespējam grūtniecība:
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Grūtniecības izslēgšana pirms terapijas uzsākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā. • Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas. • Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei. • Ja sievietei, kam iespējama grūtniecība, jāmaina vai jāpārtrauc kontracepcijas līdzekļa lietošana, viņai jāinformē kontracepciju parakstošais ārsts par Volibris lietošanu. • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē Volibris parakstošais ārsts. • Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija. • Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu. • Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
That Volibris is potentially hepatotoxic
Volibris ir potenciāli hepatotoksisks
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/ vai ALAT) līmenis ir > 3xANR. • Aknu transamināžu (ALAT un/ vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrisentāna lietošanas sākšanas. • Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni. • Ambrisentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/ vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/ vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte). • Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrisentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
Ārstēšana ar Volibris bieži izraisa hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
30 • Volibris terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju. • Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/ vai hematokrīta līmenis. • Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention
Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Volibris lietošana jāuzsāk piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
Physician checklist
Ārsta kontrolsaraksts
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrisentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū:
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
• aknu funkcionālie testi; • bērna ieņemšanas spējas noteikšana sievietēm; • grūtniecības tests sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās; • vai sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Patient information
Informācija pacientam
The information for patients should include the following information:
Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas. • Volibris lietošanu nedrīkst uzsākt, ja pacientei ir grūtniecība. • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā. • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas. • Ja sievietei, kam iespējama grūtniecība, jāmaina vai jāpārtrauc kontracepcijas līdzekļa lietošana, viņai jāinformē kontracepciju parakstošais ārsts par Volibris lietošanu. • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē Volibris parakstošais ārsts. • Nepieciešamība sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, nekavējoties sazināties ar savu ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos. • Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību. • Volibris var izraisīt aknu bojājumu. • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi. • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam. • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
31 Informācijai, kas paredzēta sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem, jāsatur šāda informācija:
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
• Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas. • Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli. • Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.
Patient reminder card
Pacienta atgādinājuma karte
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (RMP) 3. 0. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
32 ANNEX III
32 PIELIKUMS III
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna.
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Satur laktozi, lecitīnu (sojas) (E322) un Allura sarkano AC alumīnija laku (E129).
10 film-coated tablets.
10 apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna.
Blister Pack
Blisteriepakojums
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tabletes
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tabletes
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg apvalkotās tabletes Volibris 10 mg apvalkotās tabletes ambrisentan
What Volibris is and what it is used for 2.
Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Volibris 3.
Pirms Volibris lietošanas 3.
How to take Volibris 4.
Kā lietot Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Kā uzglabāt Volibris 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VOLIBRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai.
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē asinis no sirds uz plaušām.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis.
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Tā rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.
Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Volibris paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām.
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
PIRMS VOLIBRIS LIETOŠANAS
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Nelietojiet Volibris šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ambrisentānu, soju vai kādu citu Volibris • sastāvdaļu (norādītas apakšpunktā 6). ja Jums ir grūtniecība, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo • Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju).
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Lūdzu, izlasiet apakšpunktā "Grūtniecība un zīdīšanas periods" norādīto informāciju. ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • ja Jums ir aknu slimība.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Konsultējieties ar savu ārstu, kurš noteiks, vai Volibris ir Jums • piemērots. - ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem. •
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums:
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
44 → pastāstiet savam ārstam un nelietojiet Volibris.
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ pastāstiet to savam ārstam, kurš noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Jums būs regulāri jāveic asins analīzes Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• vai Jums nav anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits); • vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
→ Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Volibris lietošanas laiku.
Signs that your liver may not be working properly include:
Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību, ir šādas:
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• ēstgribas zudums; • slikta dūša; • vemšana; • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis); • sāpes vēderā; • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte); • tumšas krāsas urīns; • ādas nieze.
If you notice any of these signs:
Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:
→ Tell your doctor immediately.
→ nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai ja sākat lietot jaunas zāles, ieskaitot augu līdzekļus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Grūtniecība Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju) Volibris lietošanas laikā.
Talk to your doctor about this.
Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība Volibris lietošanas laikā, nekavējoties griezieties pie ārsta.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri lietošanas laikā.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
45 Zīdīšanas periods Nav zināms, vai Volibris izdalās mātes pienā.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
→ Nebarojiet bērnu ar krūti Volibris lietošanas laikā.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Volibris ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Taču tas var izraisīt blakusparādības, piemēram, galvassāpes (minētas apakšpunktā 4), un arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas spējas.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Svarīga informācija par kādu no Volibris sastāvdaļām Volibris tabletes nelielā daudzumā satur cukuru, ko sauc par laktozi.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Ja Jūs nepanesat laktozi vai kādus citus cukurus:
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Sazinieties ar savu ārstu pirms Volibris lietošanas.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
Volibris tabletes satur krāsvielu, ko sauc par Allura sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
KĀ LIETOT VOLIBRIS
Always take Volibris exactly as your doctor has told you to.
Vienmēr lietojiet Volibris tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Cik daudz Volibris ir jālieto Parastā Volibris deva ir viena 5 mg tablete reizi dienā.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Kā lietot Volibris Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens, nesakodiet un nedaliet tableti.
You can take Volibris with or without food.
Jūs varat lietot Volibris kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Ja esat lietojis Volibris vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis vairāk Volibris nekā noteikts:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Ja esat aizmirsis lietot Volibris Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet divas devas vienlaikus, lai kompensētu aizmirsto devu.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Nepārtrauciet Volibris lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Volibris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
These may affect more than one in 10 people:
Tās var rasties vairāk nekā 10 cilvēkiem:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
pietūkums (tūska), īpaši potīšu un pēdu tūska.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Ja novērojat šo blakusparādību, pastāstiet • savam ārstam. • galvassāpes.
These may affect up to one in 10 people:
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), kas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un vispārēji sliktu pašsajūtu; • izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns, vai aizsprostojums vai sāpes blakusdobumos; • aizcietējums; • sāpes vēderā; • pietvīkums (ādas apsārtums); • sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība).
These may affect up to one in 100 people:
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
• Allergic reactions.
• Alerģiskas reakcijas.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Jūs varat pamanīt izsitumus vai niezi un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu), kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Ja Jums rodas šīs reakcijas vai tās sākas pēkšņi pēc Volibris lietošanas, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Some patients may have the following side effects:
Dažiem pacientiem var rasties šādas blakusparādības:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• sirds mazspēja (saistīta ar tūsku / šķidruma aizturi), • aizdusas pastiprināšanās neilgi pēc Volibris lietošanas uzsākšanas.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Ir svarīgi veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Izlasiet arī informāciju apakšpunktā 2 "Jums būs nepieciešamas regulāras asins analīzes" un "Pazīmes, kas liecina par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
HOW TO STORE VOLIBRIS
KĀ UZGLABĀT VOLIBRIS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
The expiry date means the last day of the month shown.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
This medicine does not require any special storage conditions.
Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Ko Volibris satur • Aktīvā viela ir ambrisentāns (5 mg vai 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols/ polietilēnglikols 3350, lecitīns (sojas) (E322) un Allura sarkanā AC alumīnija laka (E129).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Volibris ārējais izskats un iepakojums Volibris 5 mg tabletes ir gaiši sārtas, kvadrātveida, izliektas tabletes ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 10 mg tabletes ir koši sārtas, ovālas, izliektas tabletes ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3" otrā pusē.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Volibris ir pieejams 5 mg un 10 mg apvalkoto tablešu veidā blisteros pa 10 vai 30 tabletēm.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Ražotājs Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Vācija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ YYYY}.
Ref.
Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381426/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
What is Voraxaze?
Kas ir Voraxaze?
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.
It contains the active substance glucarpidase.
Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
What was Voraxaze expected to be used for?
Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
These toxic effects can be life-threatening.
Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zāles – folijskābi – lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („ glābjoša ” ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „ slieksni ”.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Voraxaze expected to work?
Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinanto DNS tehnoloģiju ”: to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas — ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.