qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A ll women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Visām sievietēm deva kalcija (400 – 500 mg) un D vitamīna (400 SV) papildterapiju.
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Preotact (100 mikrogrami parathormona), alendronāts (10 mg) vai abu līdzekļu kombinācija, un novēroja 12 mēnešus.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Pētījuma otrajā gadā sievietes oriģinālajā Preotact grupā randomizēja alendronāta vai līdzīga placebo lietošanai, un sievietes pārējās divās grupās saņēma alendronātu.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below –2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Sākumā kopumā 165 sievietēm (69%) T vērtība bija – 2, 5, un 112 (47%) ziņoja par vismaz vienu lūzumu pēc menopauzes.
The increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Viens terapijas gads deva šādus rezultātus: mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās virs sākotnējā līmeņa bija līdzīga Preotact un kombinētas terapijas grupās (attiecīgi 6, 3 un 6, 1%), bet alendronāta grupā bija nedaudz mazāka (4, 6%).
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
KMB pieaugums gūžā kopumā visās 3 grupās bija attiecīgi 1, 9, 0, 3 un 3, 0%.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Otrā gada beigās (12 mēnešus pēc Preotact lietošanas pārtraukšanas), pacientēm, kas saņēma alendronātu otrajā gadā, mugurkaula KMB, nosakot ar duālas enerģijas rentgenoloģisko absorbciometrijas metodi (DXA), vidēji palielinājās par 12%.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Pacientēm, kam otrajā gadā saņēma placebo, vidējais procentuālais pieaugums bija 4%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bet tas nedaudz samazinājās, salīdzinot ar 12 mēnešus ilgās Preotact terapijas beigām.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4, 5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0, 1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1% vs.
Pierādīts, ka Preotact kombinācijā ar hormonaizstājterapiju 180 pēcmenopauzes vecuma sievietēm pēc 12 mēnešiem nozīmīgi palielina mugurkaula jostas daļas KMB, salīdzinot ar tikai HAT lietošanu (7, 1% pret 1, 1%, p < 0, 001).
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Kombinācija bija efektīva neatkarīgi no vecuma, sākotnējās kaulu vielmaiņas intensitātes vai sākotnējā KMB.
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Uzsūkšanās Pēc 100 mikrogramu parathormona subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā, parathormona līmenis plazmā ātri palielinās un sasniedz maksimumu 1 – 2 stundas pēc zāļu lietošanas.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Vidējais pusperiods ir aptuveni 1, 5 stundas.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.
100 mikrogramu parathormona absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas vēdera priekšējā sienā ir 55%.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
Izkliede Izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos pēc intravenozas ievades ir aptuveni 5, 4 l.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Parathormona izkliedes tilpuma atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 40%.
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Biotransformācija No asinīm parathormons tiek efektīvi izvadīts ar receptoru meditētu procesu starpniecību aknās un tiek sadalīts mazākos peptīdu fragmentos.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Fragmenti, kas veidoti no aminoskābju gala, tiek tālāk sadalīti šūnā, bet no oglekļa gala veidotie fragmenti nonāk atpakaļ asinīs un tiek izvadīti caur nierēm.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Normālos
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
8 fizioloģiskos apstākļos pilna garuma parathormons (1- 84) veido tikai 5 – 30% no cirkulējošām molekulas formām, bet 70 - 95% atrodami oglekļa gala fragmentu veidā.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Pēc Preotact devas subkutānas ievadīšanas C- gala fragmenti veido aptuveni 60 – 90% no cirkulējošām molekulas formām.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Parathormona sistēmiskais klīrenss (45, 3 l/ h) pēc intravenozas devas ievadīšanas ir tuvs normālai aknu plazmas plūsmai un atbilst plašam aktīvās vielas metabolismam aknās.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Sistēmiskā klīrensa atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Eliminācija Parathormons tiek metabolizēts aknās un mazākā mērā nierēs.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Parathormons netiek izvadīts no organisma nemainītā veidā.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Cirkulējošie oglekļa gala fragmenti tiek filtrēti nierēs, bet pēc tam sadalīti vēl mazākos fragmentos atpakaļsaistes laikā kanāliņos.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Aknu darbības traucējumi Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja pieticīgu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 subjektu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Nieru darbības traucējumi Astoņu vīriešu un 8 sieviešu kārtas subjektu grupā ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) kopējā epitēlijķermenīšu hormona iedarbība un Cmax bija nedaudz palielināta (par attiecīgi 22% un 56%) salīdzinājumā ar pieskaņotu 16 subjektu grupu, kuriem bija normāla nieru darbība.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Parathormona farmakokinētika pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min) nav pētīta.
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
Gados vecāki cilvēki Preotact farmakokinētikas atšķirības vecuma dēļ (47 – 88 gadi) nekonstatēja.
Dosage adjustment based on age is not required.
Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Dzimums Medikaments ir pētīts tikai sievietēm pēcmenopauzālā periodā.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktivitāti, kā arī vietējo panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Pērtiķiem, kas katru dienu saņēma subkutānas devas 6 mēnešus, konstatēja palielinātu nieru kanāliņu mineralizācijas sastopamību pie iedarbības līmeņa, kas mazāks par klīnisko iedarbību.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Žurkām, kuras gandrīz visu dzīvi ārstēja, katru dienu veicot injekcijas, konstatēja no devas atkarīgu kaulaudu veidošanās pieaugumu un lielāku kaulu audzēju, tostarp osteosarkomas, sastopamību, ar vislielāko varbūtību epiģenētiska mehānisma dēļ.
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Kaulu fizioloģijas atšķirību dēļ žurkām un cilvēkiem šo atradžu klīniskā nozīme, iespējams, ir neliela.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Klīniskos pētījumos osteosarkomas nekonstatēja.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Pētījumi par toksisku ietekmi uz augli, attīstību, perinatālu vai postantālu toksicitāti nav veikti.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Nav zināms, vai rekombinantais cilvēka parathormons izdalās ar mātes pienu dzīvniekiem.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Pulveris Mannīts Citronskābes monohidrāts Nātrija hlorīds Atšķaidīta sālsskābe (pH pielāgošanai) Nātrija hidroksīds 1N (pH pielāgošanai)
Solvent Metacresol Water for injections
Šķīdinātājs Metakrezols Ūdens injekcijām
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Sajaukts šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
28 dienu lietošanas periodā sajaukto šķīdumu līdz 7 dienām ilgi var uzglabāt temperatūrā līdz
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Do not freeze.
Sajaukts šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Pēc sajaukšanas kārtridžu var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā (skatīt apakšpunktu 6. 3).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Iepakojuma noslēgšanas sistēma ietver divkameru kārtridžu, centra aizbāzni, gofrētu vāciņu (ar gumijas aizdari), kas noslēdz pirmo kameru, kurā ir liofilizēts pulveris, un gala aizbāzni, kas noslēdz otru kameru, kas satur šķīdinātāju sajaukšanai.
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Kārtridžs: divkameru kārtridža stikla korpuss ir gatavots no 1. hidrolītiskās klases stikla.
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Aizbāznis (centra un gala): aizbāznis ir gatavots no pelēkas brombutila gumijas.
Crimp cap (containing a rubber seal):
Gofrētais vāciņš (ar gumijas aizdari).
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Gofrētais vāciņš ir gatavots no alumīnija un gumijas aizdare ir gatavota no brombutila gumijas.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Katrā divkameru kārtridžā ir 1, 61 mg parathormona un 1, 13 ml šķīdinātāja (14 devas).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact ir pieejams iepakojumos pa 2 un 6 divkameru kārtridžiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
The Preotact pen and needles are not included.
Preotact pildspalvveida injektors un adatas iepakojumā nav.
6.6 Special precautions for disposal
10 6. 6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšana
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Preotact injicē, izmantojot atkārtoti lietojamu injekciju pildspalvu, Preotact pildspalvveida injektoru.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Divkameru kārtridža saturs tiek sajaukts Preotact pildspalvveida injektorā.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Pēc sajaukšanas šķidrumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
NEKRATĪT; kratīšana var izraisīt aktīvās vielas sadalīšanos.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Ja sajauktais šķīdums ir duļķains, krāsains vai satur sīkas daļiņas, kārtridžs ir jāizņem no Preotact injektora un jāievieto jauns kārtridžs.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dānija
EU/1/06/339/001-002
EU/ 1/ 07/ 339/ 001- 002
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Dānija
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Ārējā kartona kārba (2 un 6 divkameru kārtidži)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Parathyroid hormone
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Vienā divkameru kārtridžā ir 1, 61 mg parathormona.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Pēc pulvera un šķīdinātāja sajaukšanas, viena 71, 4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
0, 4% nātrija hlorīds, mannīts, citronskābes monohidrāts, sālsskābe, metakrezols, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Vienā divkameru kārtridžā ir 1, 61 mg parathormona pulvera veidā un 1, 13 ml šķīdinātāja.
2 dual-chamber cartridges per pack.
divkameru kārtridži iepakojumā.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6 divkameru kārtridži iepakojumā.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas jāizlasa instrukcija.
EXPIRY DATE
Der. līdz MM/ GGGG
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
16 Pagatavotam šķīdumam:
Do not store above 25°C.
Pulveris un šķīdinātājs: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not freeze.
Pagatavots šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Nycomed Danmark Aps, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dānija
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 divkameru kārtridži iepakojumā.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 divkameru kārtridži iepakojumā.
Dual chamber cartridge
Divkameru kārtridžs
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Preotact 100 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Parathyroid hormone Subkutānai lietošanai
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas jāizlasa instrukcija
EXP MM/YYYY
EXP MM/ GGGG
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg parathormona un 1, 13 ml šķīdinātāja (14 devas)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Preotact 100 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Parathyroid hormone
What Preotact is and what it is used for 2.
Kas ir Preotact un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Preotact 3.
Pirms Preotact lietošanas 3.
How to use Preotact 4.
Kā lietot Preotact 4.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Preotact 6.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PREOTACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Preotact lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes ar augstu lūzumu risku.
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus.
It is especially common in women after the menopause.
Tā īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Slimība progresē pakāpeniski, tādēļ Jūs sākumā varat nejust nekādus simptomus.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Bet ja Jums ir osteoporoze, ir lielāka iespēja, ka Jums salūzīs kāds kauls, īpaši mugurkaulā, gūžā un plaukstas pamata locītavā.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Tā var izraisīt arī muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un muguras izliekumu.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Preotact samazina mugurkaula kaula lūzumu risku, jo tas palielina kaula kvalitāti un stiprumu.
BEFORE YOU USE PREOTACT
PIRMS PREOTACT LIETOŠANAS
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Nelietojiet Preotact šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret parathormonu vai kādu citu Preotact sastāvdaļu; • ja Jums ir veikta skeleta apstarošana; • ja Jums ir augsts kalcija līmenis; • ja Jums ir cita kaulu slimība (tostarp hiperparatireoidisms vai Pedžeta slimība); • ja Jums ir augsts sārmainās fosfatāzes līmenis; • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
Kalcija līmeņa mērījumi asinīs un/ vai urīnā
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs ārstēšanas gaitu.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Viņam/ viņai ir jāveic asins un/ vai urīna analīzes 1, 3 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma ar Preotact.
Take special care with Preotact:
Īpaša piesardzība, lietojot Preotact, nepieciešama šādos gadījumos
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Preotact jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vai agrāk ir bijuši nierakmeņi.
Specific populations:
Bērni un pusaudži
20 Children and adolescents
20 Preotact nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Preotact should not be used in children or adolescents.
Gados vecāki cilvēki
No special precautions.
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Preotact jālieto uzmanīgi, ja saņemat sirds zāles.
Taking Preotact with food and drink
Preotact lietošana kopā ar pārtiku un dzērienu
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Pārtika un dzērieni neietekmē Preotact lietošanu.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Nelietojiet Preotact, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
Pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Svarīga informācija par kādu no Preotact sastāvdaļām:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā.
This means that it is essentially “sodium-free”.
Tas nozīmē, kas tas praktiski "nesatur nātriju".
HOW TO USE PREOTACT
KĀ LIETOT PREOTACT
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Preotact tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage
Deva
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Preotact parastā deva ir 100 mikrogrami reizi dienā.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot papildus kalciju un D vitamīnu.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Ārsts Jums norādīs, cik daudz tos katru dienu lietot.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Preotact jāievada ar Preotact injektoru.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Kad Jūs ievietojat kārtridžu Preotact injektorā, šķīdinātājs un pulveris sajaucas.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Tad šķīdums ir gatavs injicēšanai vēdera priekšējā sienā (zem ādas).
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Ja Preotact injektoru nelietojat, ielieciet to ledusskapī.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Svarīga informācija, lietojot Preotact • Injicējiet sev Preotact neilgi pēc Preotact injektora izņemšanas no ledusskapja. • Ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī tūlīt pēc tā izmantošanas.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
21 • NEKRATIET Preotact injektoru (ne pirms, ne pēc injekcijas), jo tas var mazināt aktīvās vielas iedarbību. • Katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu un pēc katras lietošanas to izmetiet. • Nekad neuzglabājiet Preotact injektoru ar pievienotu adatu. • Nekad nedodiet savu Preotact injektoru nevienam citam.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Preotact lietošanas instrukcijā.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Turpiniet lietot Preotact tik ilgi, cik ārsts Jums to paraksta – parasti ne ilgāk par 24 mēnešiem.
If you use more Preotact than you should:
Ja esat lietojusi Preotact vairāk nekā noteikts:
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Ja nejauši esat injicējusi Preotact vairāk nekā vienu devu dienā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to use Preotact:
Ja esat aizmirsusi lietot Preotact:
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Ja esat aizmirsusi lietot Preotact (vai nevarat lietot Preotact parastajā laikā), lietojiet to pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā.
Never take more than one injection in the same day.
Nekad neveiciet vairāk par vienu injekciju vienā dienā.
If you stop taking Preotact:
Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact:
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact pirms ārstēšanas pabeigšanas, lūdzu, informējiet par to ārstu.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Preotact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības (vairāk nekā 10% pacientu) ir palielināts kalcija līmenis asinīs, palielināts kalcija līmenis urīnā un slikta dūša.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Bieži novērotās blakusparādības (1 – 10% pacientu) ir paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, vemšana, gremošanas traucējumi, nogurums, apsārtums injekcijas vietā, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, samazināts eritrocītu skaits (anēmija), samazināts muskuļu spēks, bezmiegs, muskuļu krampji un depresija.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Retāk sastopamas blakusparādības (0, 1% - 1% pacientu) ir nieze un ādas kairinājums injekcijas vietā.
HOW TO STORE PREOTACT
KĀ UZGLABĀT PREOTACT
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Nelietojiet Preotact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža aiz saīsinājuma „ EXP ” un uz kartona kārbas aiz saīsinājuma "Der. līdz".
Unused cartridge
Nelietots kārtridžs
22 • Do not store above 25°C.
• Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Nesasaldēt. • Uzglabāt kārtridžus ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
22 Kārtridžs, kas tiek lietots • Kārtridžs, kas tiek lietots (Preotact injektorā), jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Nesasaldēt. • Kārtridžu, kas tiek lietots, var uzglabāt ledusskapī 28 dienas. • Ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat uzglabāt Preotact injektoru (ar ievietotu kārtridžu) ledusskapī vairākas dienas, to var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C – BET TIKAI KOPUMĀ 7 DIENAS 28 dienu lietošanas perioda laikā. • Ja Preotact šķīdums kārtridžā ir vairāk nekā 28 dienas vecs, vai tas nav pareizi uzglabāts, izmetiet to, pat ja kārtridžs vēl nav pilnīgi tukšs. • Ja Preotact šķīdums kļūst duļķains vai krāsains, izmetiet kārtridžu.
What Preotact contains
Ko Preotact satur
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Preotact ir pieejams divkameru kārtridžā.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Pirmā kamera satur aktīvās vielas pulveri un otrā kamera satur šķīdinātāju.
• The active substance is parathyroid hormone.
• Aktīvā viela: parathormons.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Vienā divkameru kārtridžā ir 1, 61 mg parathormona (rDNS) pulvera veidā un 1, 13 ml šķīdinātāja.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Kad pulveris un šķīdinātājs ir sajaukti, šķīdums injekcijām satur parathormonu koncentrācijā 1, 4 mg/ ml.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas: pulveris satur 0, 4% nātrija hlorīdu, mannītu, citronskābes monohidrātu, sālsskābi un nātrija hidroksīdu.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Šķīdums satur metakrezolu un ūdeni injekcijām.
What Preotact looks like and contents of the pack
Preotact ārējais izskats un iepakojums
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Tas ir pieejams divkameru kārtridža veidā, kas satur 1, 61 mg parathormona pulvera veidā un 1, 13 ml šķīdinātāja.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Preotact ir pieejams iepakojumā pa 2 un 6 kārtridžiem.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dānija Tālr.: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Magyarország България Nycomed Nycomed Langebjerg 1 Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde DK- 4000 Roskilde Dània Дания Tel: +45 46 77 11 11 Tel: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com info@ nycomed. com
Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
23
What is Prepandrix?
Kas ir Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Prepandrix ir vakcīna, ko ievada ar injekciju.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Prepandrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
What is Prepandrix used for?
Kāpēc lieto Prepandrix?
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandrix lieto gripas profilaksei, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms, lai vakcinētu pieaugušos no 18 līdz 60 gadu vecumā.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Prepandrix ir jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
How is Prepandrix used?
Kā lieto Prepandrix?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix ievada ar injekciju augšdelma muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
How does Prepandrix work?
Kā Prepandrix darbojas?
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Prepandrix ir „ pirmspandēmiskā ” vakcīna.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Šī īpaša vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa slimības profilaksei, kas iespējams var izraisīt pandēmiju.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc šo vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma gan gripas pandēmijas laikā.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Prepandrix satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
How has Prepandrix been studied?
Kā noritēja Prepandrix izpēte?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Prepandrix iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Prepandrix pamatpētījumā, iesaistot 400 veselus pieaugušos, dažādu Prepandrix devu ar adjuvantu salīdzināja ar vakcīnas iedarbību, kad adjuvants netika pievienots, lai pārbaudītu vakcīnas spēju (imunogenitāti) palielināt organisma antivielu veidošanās spēju.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Cilvēki, kas piedalījās pētījumā, saņēma divas Prepandrix injekcijas, kuru sastāvā bija viena no četrām dažādām hemaglutinīna devām.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Papildu pētījumos gūtos datus izmantoja, lai apstiprinātu pamatpētījuma rezultātus un lai demonstrētu vakcīnas nekaitīgumu.
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Kāds ir Prepandrix iedarbīgums šajos pētījumos?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Pētījuma laikā tika pierādīts, ka Prepandrix vakcīna, kuras sastāvā bija 3, 75 mikrogrami hemaglutinīna un adjuvanta, izsauca antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst minētiem kritērijiem.
What is the risk associated with Prepandrix?
Kāds pastāv risks, lietojot Prepandrix?
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Prepandrix blakusparādības (novēro vienai no desmit vai vairākām vakcīnas devām) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Prepandrix nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Prepandrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotikas) un nātrija deoksikolātu.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Vakcinēšana ar Prepandrix jāatliek cilvēkiem ar pēkšņu drudzi.
Why has Prepandrix been approved?
Kāpēc apstiprināja Prepandrix?
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Prepandrix aktīvai imunizācijai pret A tipa gripas vīrusa H5N1 paveidu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Prepandrix reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Cita informācija par Prepandrix Eiropas Komisija 2008. gada 14. maijā izsniedza Prepandrix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a..
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Pilns Prepandrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Prepandrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Prepandrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nav apkopoti dati par Prepandrix vai citas adjuvantu AS03 saturošas vakcīnas lietošanu grūtniecēm.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Nav datu par Prepandrix lietošanu zīdīšanas periodā.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Pirms Prepandrix lietošanas zīdīšanas periodā jāizvērtē iespējamie ieguvumi mātei un risks zīdainim.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
4 Generalised skin reactions including urticaria
4 Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nātrene
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Imūnreakcija pret Prepandrix izmantoto celmu:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Imunitātes saglabāšanās pētījumā vairāk nekā 900 cilvēki vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma Prepandrix pēc 0. un 21. dienas shēmas.
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 diena pēc 1. devas 44, 5% 42, 5% 4, 1
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Neitralizējošo antivielu titrs vismaz 1: 80 42. dienā bija 97, 8% indivīdu.
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
Anti- HA antivielas Seroloģiskās aizsardzības līmenis * †
Day 42 84%
42. diena 84% 5
Day 180 54%
180. diena 54%
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Serokonversijas līmenis † Serokonversijas koeficients † * Anti- HA ≥1: 40
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas ievadīšanas četrkārtīgi paaugstināts neitralizējošo antivielu titrs serumā pret celmu A/ Indonesia/ 5/ 2005 bija 77, 1% pacientu, pret celmu A/ Anhui/ 01/ 2005 — 75, 0% pacientu, bet pret celmu A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 — 85, 0% pacientu.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
6 Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku modeļus.
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG - 14) iegūta HA.
6.3 Shelf-life
7 6. 3 Uzglabāšanas laiks
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Prepandrix consists of two containers:
Prepandrix sastāv no diviem iepakojumiem:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pēc sajaukšanas iegūtais Prepandrix tilpums (5 ml) atbilst 10 vakcīnas devām.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā V01 (datēta ar 2006. gada jūniju), kas ietilpst reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., un tās funkcionēšana pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tās tiks tirgotas un lietotas.
11 PSURs
11 PSUR
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
PSUR iesniegšana gripas pandēmijas laikā:
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Visu tabulu pamatā būs blakusparādību skaits (atbilstoši IA, uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām [OSG]), nevis gadījumu skaits.
Product-specific
Visu tabulu pamatā būs vispārēji un produktiem nespecifiski dati.
data can be evaluated during signal work-up.
Produktiem specifiskus datus var izvērtēt signālvēsts izpētīšanas laikā.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
12
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Jāsniedz visi signālvēsts novērtējuma ziņojumi, ieskaitot arī tos, kuri vēlāk netika atzīti par signālvēstīm.
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Prepandemic influenza vaccine (H5N!) (split virion, inactivated, adjuvanted)
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar emulsiju.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
A flakons Prepandrix suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai i. m.
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
B flakons Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas pagatavošanai injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Kas ir Prepandrix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Pirms Prepandrix lietošanas 3.
How Prepandrix is given 4.
Kā lietot Prepandrix 4.
How to store Prepandrix 6.
Kā uzglabāt Prepandrix 6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PREPANDRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Prepandrix ir 18 – 60 gadus veciem pieaugušajiem domāta vakcīna.
It spreads rapidly around the world.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
PIRMS PREPANDRIX LIETOŠANAS
Prepandrix should not be given:
Prepandrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no Prepandrix sastāvdaļām (tās uzskaitītas instrukcijas beigās) vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt vakcīnā: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varat vakcinēties ar Prepandrix, noteiks ārsts.
Take special care with Prepandrix:
Īpaša piesardzība, lietojot Prepandrix, nepieciešama šādos gadījumos: