qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipetes)
Blister (625 mg)
28 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris (625 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac- tic Šķīdums lokālai lietošanai suņiem Piriprols
Pipette (625 mg)
29 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Pipete (625 mg)
Prac-tic 625 mg
Prac- tic 625 mg Piriprols
PACKAGE LEAFLET
31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Prac- tic Šķīdums lokālai lietošanai suņiem
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F - 68330 Huningue Cedex Francija
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Bezkrāsains līdz dzeltenīgs, dzidrs šķīdums.
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Prac- tic ļoti maziem suņiem Prac- tic maziem suņiem Prac- tic vidējiem suņiem Prac- tic lieliem suņiem
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Šķīdums satur arī 0. 1% butilhidroksitoluēna (E321)
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
Blusu invāzijas (Ctenocephalides canis un C. felis) ārstēšanai un profilaksei.
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
Prac- tic piemīt insektu iznīcinoša iedarbība pret jaunu blusu invāziju, kas ilgst vismaz 4 nedēļas.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
(BAD)
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Ērču invāzijas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) ārstēšanai un profilaksei.
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Prac- tic stabilā iedarbība pasargā no ērcēm 4 nedēļas.
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or weighing less than 2 kg.
Nelietot suņiem līdz 8 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks kā 2 kg.
This product is specifically developed for dogs.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no papildvielām. Nelietot slimiem vai atveseļošanās stadijā esošiem dzīvniekiem. Šīs zāles ir radītas tieši suņiem.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Nelietot kaķiem, tas var izraisīt pārdozēšanu.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Šādas lokālas reakcijas var tikt novērotas aplikācijas vietā: apmatojums zaudē krāsu, lokāla apmatojuma izkrišana.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Aplikācijas vietā iespējamas tādas lokālas kosmētiskas parādības, kā taukains vai saķepis apmatojums.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Šīs parādības izzūd 24 stundu laikā pēc aplikācijas. Ja dzīvnieks ir laizījis aplikācijas vietu uzreiz pēc ārstēšanas, uz īsu brīdi var parādīties pastiprināta siekalošanās.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakus parādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Dog
Suņi.
For spot-on use.
DEVAS ATKARĪBĀ PAŅĒMIENA
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
NO
Weight of dog
DZĪVNIEKU
Pipette size to be
SUGAS,
Volume of 12.5%
LIETOŠANAS
Pyriprole
VEIDA
(kg)
UN
used
Lokālai
(w/ v) solution (ml)
aplikācijai.
(mg / kg bw)
Suņa (kg)
2 – 4.5 kg
svars
Very small dog
Izmantojamās pipetes lielums
0.45
12. 5% šķīduma tilpums( ml)
12.5 – 28.1
Piriprols (mg / kg ķ. sv.)
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
2 – 4. 5 kg 4. 5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
Small dog Medium dog Large dog
Ļoti mazs suns Mazs suns Vidējs suns Liels suns
1.1 2.2 5.0
0. 45 1. 1 2. 2 5. 0
12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12. 5 – 28. 1 12. 5 – 30. 6 12. 5 – 25. 0 12. 5 – 28. 4
More than 50 kg
virs 50 kg
The appropriate combination of pipettes
Izmantot atbilstošo pipešu kombināciju
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Ārstēšana un profilakse pret blusām Piriprols iznīcina blusas 24 stundu laikā pēc tā aplikācijas.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Viena aplikācija pasargā no blusu invāzijas 4 nedēļas.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Blusu alerģiskā dermatīta ārstēšanas gadījumā veterinārās zāles jālieto ar mēneša intervālu.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Ārstēšana un profilakse pret ērcēm Piriprols iznīcina ērces 48 stundu laikā pēc tā aplikācijas.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Vienas lietošanas reizes akaricīdā iedarbība ilgst 4 nedēļas.
For external use only.
Tikai ārīgai lietošanai.
Remove one pipette from the package.
Izņemt vienu lokālas aplikācijas pipeti no iepakojuma.
Then hold it in an upright position.
Turēt to vertikālā pozīcijā.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Pasist pa šaurāko pipetes daļu lai pārliecinātos, ka tās saturs atrodas pipetes pamata daļā.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
33 Pašķirt apmatojumu uz dzīvnieka muguras starp plecu lāpstiņām līdz redzama āda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Novietot pipetes galiņu pie ādas un, uzmanīgi spiežot to vairākas reizes vienā vai divās vietās, iztukšot pipetes saturu.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Lieliem suņiem izspiest 5 ml pipetes saturu 2- 3 vietās uz muguras līnijas, lai šķidrums nenotecētu.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Lietojot zāles, izvairīties no apmatojuma samērcēšanas, jo tas var radīt saķepušu efektu.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Ja tomēr tā gadās, salipums izzūd 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Smagas invāzijas gadījumā pirms ārstēšanas suņa apkārtējā vide jāizsūc ar putekļu sūcēju un jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pipetes marķējuma.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Cilvēkiem, kam konstatēta hipersensitivitāte pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no papildvielām, vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar veterinārajām zālēm.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz pirkstiem.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Pēc pielietošanas nomazgāt rokas vai citas atsegtās ķermeņa daļas ar ūdeni un ziepēm.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
Ja netīšām preparāts iekļuvis acīs, rūpīgi izskalot acis ar ūdeni.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
Ja netīšām gadās norīt zāles, nekavējoties griezties pēc medicīniskas palīdzības un uzrādīt šo lietošanas instrukciju ārstam.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Nesmēķēt, neēst un nedzert zāļu pielietošanas laikā.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Drošības dēļ izvairīties no tiešas saskarsmes ar ārstētajiem dzīvniekiem un neļaut bērniem spēlēties ar ārstētajiem dzīvniekiem līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Nelietot iekšķīgi.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Lietot uzmanīgi, lai nepieļautu veterināro zāļu iekļūšanu suņa acīs.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Aplicēt zāles tādāķermeņa vietā, kur suns nevar tās nolaizīt, kā arī pārliecināties, ka dzīvnieki nelaiza viens otru ārstēšanas laikā.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Ja vēlaties mazgāt savu suni, atstājiet vismaz vienu dienu starp ārstēšanu un mazgāšanu.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Ja jums ir aizdomas, ka jūsu kucīte ir grūsna vai arī viņa zīda kucēnus, vai arī jūs vēlaties ārstēt vaislas suni, sazinieties ar savu veterinārārstu pirms zāļu lietošanas.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiematkritumiem.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Veterinārās zāles nedrīkst nonākt ārējās ūdenstilpnēs, jo tās var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
No zālēm nedrīkst atbrīvoties, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
APSTIPRINĀTA
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
“ Pieaugušas blusas tiek iznīcinātas pirms tās paspēj izdēt oliņas vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Tā kā Prac- tic pilnībā iznīcina oliņu ražošanu, tas pārtrauc blusu dzīves ciklu. ” Recepšu veterinārās zāles.
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
Kartona kastes ar 1, 2 vai 10 blisteriem pa 3 pipetēm. Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Not all pack sizes may be marketed.
Magyarország:
What is Previcox?
Kas ir Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Previcox satur aktīvo vielu firokoksibu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Previcox piedāvā kā košļājamas tabletes suņiem (57 mg un 227 mg), un tās ir atļautas arī kā pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem (8, 2 mg/ g).
What is Previcox used for?
Kāpēc lieto Previcox?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox lieto osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai suņiem, un osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma remdēšanai un ar to saistītās klibošanas samazināšanai zirgiem.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Deva, ārstēšanas ilgums un biežums ir atkarīgs no dzīvnieka svara un tipa un no slimības stadijas.
For details, please see the Package Leaflet.
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas pamācībā.
How does Previcox work?
Kā Previcox darbojas?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Previcox satur firokoksibu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu klasei (NPL) no koksibu grupas, kuri darbojas, selektīvi inhibējot ciklooksigenāzi- 2 (COX- 2).
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Koksibiem ir sāpes atvieglojošas, pretiekaisuma un antipirētiskas īpašības.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firokoksibs bloķē fermentu (ciklooksigenāzi), kas ir iesaistīts prostaglandīnu veidošanās procesā.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina sāpes, eksudāta izdalīšanos un iekaisumu, Previcox samazina šīs reakcijas.
How has Previcox been studied?
Kā noritēja Previcox izpēte?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Previcox iedarbību pētīja ar laboratorijas dzīvniekiem, kā arī ar suņiem un zirgiem, ko ārstēja praktizējoši veterināri/ klīnikas („ klīniskajos pētījumos ”) vairākās Eiropas valstīs.
Dog:
Suns:
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Previcox košļājamo tablešu iedarbību noskaidroja divos lielos Eiropas lauka pētījumos ar suņiem līdz 90 dienām ilgā periodā.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Rezultāti parādīja, ka suņi ar konstatētu osteoartrītu, pēc ārstēšanas mazāk kliboja.
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Tika pierādīts, ka šīs zāles ir salīdzināmas ar citām atsauces zālēm (attiecīgi, karprofēnu un meloksikamu).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zirgs:
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Tika veikti divi daudzcentru lauka pētījumi ar zirgiem (viens ASV un viens Eiropā), lai noskaidrotu firokoksiba efektivitāti, nekaitīgumu un pieņemamību, ievadot to iekšķīgi pa 0, 1 mg/ kg vienreiz dienā 14 dienas pēc kārtas.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
CVMP secināja, ka Previcox pasta iekšķīgai lietošanai bija tikpat efektīva, kā citas atļautās zāles (fenilbutazons un vedaprofēns) sāpju un iekaisuma atvieglošanai un ar tām saistītās klibošanas samazināšanai ar osteoartrītu slimiem zirgiem.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Kāds ir Previcox iedarbīgums šajos pētījumos?
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Previcox tabletes suņiem uzlaboja sāpju un iekaisuma atvieglošanas rādītājus.
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Zāļu ievadīšana saskaņā ar ieteicamo devu plānu līdz 90 dienām ilgi deva uzlabojumu klibošanas rādītājos suņiem ar konstatētu osteoartrītu.
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Previcox pasta iekšķīgai lietošanai, ievadot to zirgiem pa 0, 1 mg/ kg vienreiz dienā 14 dienas pēc kārtas, uzlaboja klibošanas un mīksto audu ievainojumu klīniskos rādītājus, kā arī palīdzēja atvieglot sāpes un iekaisumu, kas saistīti ar osteoartrītu.
What are the side-effects of Previcox?
Kādas ir Previcox blakusparādības?
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy.
Previcox blakusparādības ir tipiskas arī citām šīs klases (NPL) zālēm, piemēram, bojājumi (ievainojumi) zirgu mutē, šķidri izkārnījumi/ caureja vai apātija.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Šīs reakcijas parasti ir pārejošas, un ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu aptur.
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox nedrīkst ievadīt kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem NPL.
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e. g. diuretics.
Ir jābūt piesardzīgiem arī, lietojot kopā ar vielām, kas ietekmē nieru caurplūdi, piem., diurētiķiem.
Wash hands after use of the product.
Mazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Neizlietotas tabletes puses ielieciet atpakaļ blisterī un glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Produktīva vecuma sievietēm ir jāizvairās no kontakta ar šīm zālēm vai jālieto vienreiz lietojami cimdi, ievadot šīs zāles.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam iepakojuma etiķeti vai lietošanas pamācību.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz ārstētos zirgus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Pēc pēdējās ārstēšanas dienas ar Previcox pastu iekšķīgai lietošanai, zirgus nedrīkst nokaut 26 dienas.
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Previcox nav atļauts lietošanai ķēvēm, kas ražo pienu cilvēku pārtikai.
Why has Previcox been approved?
Kāpēc Previcox tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka sāpju un iekaisuma atvieglošanai suņiem un zirgiem Previcox sniegtais ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Previcox reģistrācijas apliecību.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Eiropas Komisija 2004. g.
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
13. septembrī izsniedza Previcox reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Apliecības pagarinājuma pieteikums iekšķīgi lietojamas pastas reģistrācijai tika apstirpināts 2007. g. februārī.
This summary was last updated in February 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 02. - 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2007
Name
Piešķirtais nosaukums
Withdrawal period
Izdalīšanās periods no organisma Nav piemērojams
Chewable tablets
Košļājamas tabletes
Oral use
Iekšķīgi
Blister (PVC/ Alu)
Blisters (PVC/ Alu)
1 blister of 10 tablets
1 blisters pa 10 tabletēm
10 tablets
10 tabletes
3 blisters of 10 tablets
3 blisteri pa 10 tabletēm
30 tablets
30 tabletes
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
180 tabletes
Oral paste
Orālā pasta
Pre-filled syringe (PP)
Piepildīta šļirce
7.32 g
Pasta 7. 32g
1 pre-filled syringe
1piepildīta šļirce
26 days
26 dienas
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg, košļājamas tabletes suņiem Previcox 227 mg, košļājamas tabletes suņiem
Active substance:
Aktīvā( s) viela( s): firokoksibs firokoksibs palīgviela( s):
Firocoxib Firocoxib
Dzelzs oksīds (E172) Karamele (E150d)
Chewable tablets.
Košļājamas tabletes.
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Dzeltenbrūna, apaļa, izliekta, tablete ar sadalošo līniju.
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Sāpju un iekaisuma mazināšanai osteoartrīta gadījumā suņiem.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai mīksto audu un ortopēdisku ķirurģisku operāciju gadījumā suņiem.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Nelietot dzīvniekiem jaunākiem par 10 nedēļām vai vieglākiem par 3 kg ķermeņa svara.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
Nelietot, ja dzīvnieks cieš no gastrointestinālās asiņošanas, asins diskrāzijas vai asinsreces traucējumiem.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Nepārsniegt tabulā norādītās devas.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 32 Papildus risku rada produkta lietošana ļoti jauniem dzīvniekiem, vai dzīvniekiem ar sirds, aknu un nieru slimībām.
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
Ja nevar izvairīties no produkta lietošanas, tad šādiem suņiem veic rūpīgu klīnisko novērošanu.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotenzīviem dzīvniekiem, jo tas palielina nieru toksicitātes risku.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Jānovērš vienlaicīga lietošana ar citām nefrotoksiskām zālēm.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Gastrointestinālās asiņošanas riska gadījumā vai, ja dzīvniekam ir iepriekš novērota NPL nepanesamība, lietot šīs zāles stingrā veterinārārsta uzraudzībā.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Suņiem, ievadot ieteicamo ārstēšanas devu, nieru un/ vai aknu traucējumi ir aprakstīti ļoti retos gadījumos.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
Tas ir iespējams, ka šādu gadījumu proporcija ir bijusi saistīta ar iepriekš uzsāktu nieru vai aknu subklīnisku slimību ārstēšanu.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Tāpēc pirms un periodiski zāļu lietošanas laikā ir rekomendējami atbilstoši laboratoriski izmeklējumi aknu vai nieru bioķīmisko parametru noteikšanai.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja ārstēšanas laikā parādās tādas blakusiedarbības, kā atkārtota caureja, vemšana, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās.
Wash hands after use of the product.
Nomazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Pārdalītās tabletes atlikušo pusi ievietot blisterī un novietot bērniem nepieejamā vietā.
Emesis and diarrhoea have occasionally been reported.
Retos gadījumos novēro vemšanu un caureju.
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Šie simptomi vairumā gadījumu ir pārejoši un tie izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja parādās tāda blakusiedarbība, kā vemšana, atkārtota caureja, asiņainas fekālijas, pēkšņs svara zudums, anoreksija, letarģija, nieru vai aknu bioķīmisko rādītāju pazemināšanās, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jāgriežas pie veterinārārsta.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Ļoti retos gadījumos, tāpat kā ar citiem NPL, var novērot nopietnas blakusparādības, kuras var būt fatālas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas, dēšanas laikā
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
Laboratoriskajos pētījumos trušiem tika konstatēta fetotoksiska, maternotoksiska iedarbība, lietojot ārstniecisko devu, kas noteikta sunim.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Iepriekšēja pretiekaisuma līdzekļu lietošana var radīt papildus vai pastiprināt blakusiedarbību, un pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro ne mazāk kā 24 stundas pirms tiek uzsākta Previcox lietošana.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Nelietot Previcox vienlaicīgi ar citiem NPL vai glikokortikosteroīdiem.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Kortikosteroīdu lietošana dzīvniekiem, kam lietoti nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var saasināt gremošanas trakta čūlas.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Līdztekus notiekošas ārstēšanas laikā ar vielām, kas iedarbojas uz nieru caurteci, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem vai angiotenzīna konversijas enzīmu (AKE) inhibitoriem, jāpakļauj klīniskai novērošanai.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Tā kā pretsāpju zāles var ietekmēt nieru caurteces funkcijas, ķirurģisku manipulāciju laikā parenterālo šķīdumu terapijas lietošana varētu uzskatāmi samazināt potenciālās komplikācijas, kad pirms operācijas laikā tiek lietoti NPLs.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
3/ 32 Lietojot vienlaicīgi citas aktīvās vielas, kas cieši piesaistās plazmas olbaltumvielām, un kas konkurē ar firokoksibu, var izraisīt toksicitāti.
Osteoarthritis:
Osteoartrīts:
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
5 mg/ kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk.
Tablets can be administered with or without food.
Tabletes izbaro kopā ar vai bez barības.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās reakcijas.
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Tā kā pētījumu ilgums bija ierobežots ar 90 dienām, ilgstošu terapija jāveic rūpīgā un regulārā veterinārārsta uzraudzībā.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
5 mg/ kg ķermeņa svara vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk, līdz 3 dienām pēc nepieciešamības, uzsākt lietošanu apmēram 2 stundas pirms ķirurģiskās operācijas.
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
Pēc ortopēdiskas ķirurģiskas operācijas un atkarībā no klīniskās reakcijas, izmanojot to pašu dienas dozēšanas grafiku, ārtēšanu var turpināt pēc pirmajām 3 dienām pēc veterinārārsta norādījuma.
Body
Deva, mg/ kg Košļājamo tablešu skaits pēc izmēra Ķermeņa svars (kg)
3 – 5.5
3 – 5. 5
5.2 – 9.5
5. 2 – 9. 5
5.6 –
5. 6 –
5.7 – 10.2
5. 7 – 10. 2
10.1 – 15 15.1 – 22
10. 1 – 15 15. 1 – 22
5.7 – 8.5 5.2 – 7.5
5. 7 – 8. 5 5. 2 – 7. 5
5.0 – 10.3
5. 0 – 10. 3
45.1 – 68 68.1 – 90
45. 1 – 68 68. 1 – 90
1.5 2
1. 5 2
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
5. 0 – 7. 5 5. 0 – 6. 7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Kucēniem, kas pētījuma sākumā bija 10 nedēļas veci, lietojot devu 25 mg/ kg/ dienā (5- kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku trīs mēnešus ilgi, tika novērotas sekojošas toksicitātes pazīmes: ķermeņa svara zudums, samazināta ēstgriba, izmaiņas aknās (tauku uzkrāšanās), smadzenēs (vakuolizācija), divpadsmitpirkstu zarnā (čūlas) un nāve.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Lietojot devu 15 mg/ kg/ dienā (3- kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku sešus mēnešus ilgi, tika novērotas līdzīgas klīniskās pazīmes, lai gan to smagums un biežums bija mazāks un nenovēroja divpadsmitpirkstu zarnas čūlas.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Mērķa sugu drošības pētījumos dažiem suņiem toksicitātes klīniskās pazīmes bija atgriezensikas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Suņiem, kas pētījuma sākumā bija 7 mēnešus veci, lietojot devu 25 mg/ kg/ dienā (5- kārtīga ieteicamā deva) vai lielāku sešus mēnešus ilgi, tika novērota nevēlama gastrointestināla iedarbība, t. i. vemšana.
Overdose studies were not conducted in animals over 14 months of age.
Pārdozēšanas pētījumi netika veikti dzīvniekiem vecākiem par 14 mēnešiem.
If clinical signs of overdosing are observed, discontinue treatment.
Ja novēro pārdozēšanas klīniskās pazīmes, pārtraukt ārstēšanu.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
ATCvet code:
Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatiskie līdzekļi 4/ 32 ATĶvet kods:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Firocoxib ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder koksibu grupai, kura selektīvi kavē ciklooksogenāzi- 2 (COX- 2) - prostaglandīnu sintēzes mediatoru.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksogenāze ir atbildīga par prostaglandīnu sintēzi.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pirmsiekaisuma stimuli, un tika noskaidrots, ka tas ir primāri atbildīgs par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdo mediatoru sintēzi.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Tādēļ koksibiem piemīt analgētiskas, pretiekaisuma un antipirētiskas īpašības.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 domājams ir arī iesaistīts ovulācijā, implantācijā un arteriālā loka noslēgšanā, un centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža ierosināšana, sāpju uztvere un izziņas funkcijas).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
5. 2 Farmakokinētiskie dati
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem ieteicamajā devā 5 mg / kg ķermeņa svara, firokoksibs ātri uzsūcas un maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanas laiks (Tmax) ir 1. 25 (± 0. 85) stunda pēc ievadīšanas.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 0. 52 (± 0. 22) µg/ ml (atbilstoša aptuveni 1. 5 µM), laukums zem koncentrācijas – laika līknes (AUC 0- 24) ir 4. 63 (±1. 91) µg xhr/ ml, un bioizmantojamība pēc iekšķīgas lietošanas ir 36. 9 (±20. 4) procenti.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Eliminācijas puslaiks (t½) ir 7. 59 (± 1. 53) stundas.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Aptuveni 96% firokoksiba piesaistās pie plazmas proteīniem.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Pēc daudzkārtējas iekšķīgas lietošanas statiskā slodze sasniedz trīskāršu dienas devu.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Firokoksibs pārsvarā tiek metabolizēts dealkilācijas un glikouronidācijas procesos aknās.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Izdalīšanās galvenokārt notiek ar žulti un gremošanas traktu.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Laktozes monohidrāts Monokristāliskā celuloze Corya riekstu aromātvielas Hidroksipropilceluloze Nātrija kroskarmeloze Magnija stearāts Karamele E150d Koloidālais silikona dioksīds Dzelzs oksīdi
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
3 gadi Pārdalītas tabletes atlikusī puse jāievieto oriģinālajā iepakojumā un tā var tikt uzglabāta 7 dienas.
Do not store above 30°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Store in the original package.
Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 32 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox tabletes tiek piegādāts blisteros kartona kārbās (caurspīdīgas PVC plēve/ alumīnija folija un papīra aizmugure).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Košļājamās tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumos:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 kartona kārba, kas satur 1 blisteru pa 10 tabletēm 1 kartona kārba, kas satur 3 blisterus pa 10 tabletēm katrā 1 kartona kārba, kas satur 18 blisterus pa 10 tabletēm katrā
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Francija
17/ 10/ 2008
DD/ MM/ GGGG
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8. 2 mg/ g orālā pasta zirgiem
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Katra šļirce (7, 32 g pastas) satur:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firokoksibs 8. 2 mg/ g
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1
Oral paste.
Orālā pasta.
White to off-white paste.
Balta vai bālgana pasta.
Horses.
Zirgi.
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas vai asinsrites traucējumi, hemorāģija, pavājinātas aknu, sirds vai nieru funkcijas.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Nelietot ķēvēm lecināšanas, grūsnības un laktācijas laikā.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem NPL.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 10 nedēļām.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja novērojamas nevēlamas blakusparādības, preparāta lietošana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo ir iespējami krasi nieru darbības traucējumi.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Šādā gadījumā jāizvairās no citu nefrotoksisku preparātu lietošanas.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
Rekomendējamās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 32 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nejaušas šo zāļu norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, uzrādiet ārstam produkta iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Avoid contact with eyes and skin.
Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Ja tas tomēr notiek, nekavējoties noskalojiet to ar ūdeni.
Wash hands after use of the product.
Sievietēm, kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar produktu vai izmantot atbilstošus cimdus aplicējot produktu.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Mutes dobuma gļotādas bojājumi un ādas bojājumi ap muti( erozijas, čūlas) dažreiz novērots ārstētiem dzīvniekiem.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Raksturīgie bojājumi ir viegli un izzūd bez ārstēšanas, bet siekalošanās un lūpu, mēles tūska var būt saistīta ar mutes dobuma bojājumiem.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā
No data is available in horses.
Šādu datu par zirgiem nav.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Tomēr laboratorijas dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte, augļu kroplības, pārtraukta grūsnība un jaundzimušo mirstība.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Tādēļ preparātu nelietot ķēvēm lecināšanas, grūsnības un laktācijas laikā.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Citi NPL, diurētiskie līdzekļi un substances ar izteiktu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var konkurēt ar firokoksibu un izraisīt toksiskas parādības.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem un citiem NPL.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citiem NPL, iespējamas papildus blakusparādības vai esošo blakusparādību saasināšanās.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvnieks ir jānovēro, pirms tiek uzsākta Previcox lietošana.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar molekulām, kuras iedarbojas uz nieru darbību (diurētiskie līdzekļi vai angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitori) nepieciešama klīniskā novērošana.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Vienlaicīgi nelietot potenciāli nefrotoksiskas zāles, tā kā iespējams nieru toksicitātes riska paaugstināšanās.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Vienlaicīga citu aktīvo vielu lietošana, kurām raksturīga izteikta piesaiste plazmas proteīniem, var konkurēt ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksiskus efektus.
Oral use.
Orālai lietošanai.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Lietot 0. 1 mg firokoksiba uz 1kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Lietošanas laiks ir atkarīgs no preparāta iedarbības efektivitātes un nedrīkst būt ilgāks par 14 dienām..
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Lai noteiktu Previcox devu - 0, 1mg firokoksiba/ kg, uz šļirces virzuļa ir iedaļas atbilstoši zirga svaram.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Katra iedaļa uz šļirces atbilst firokoksiba devai uz 100kg svara.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Vienas šļirces saturs paredzēts 600kg smaga zirga ārstēšanai.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Nodrošināt precīzu devu, ķermeņa svaram jābūt precīzi noteiktam, lai izvairītos no pārdozēšanas.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pēc tam aizgrieziet riņķi par 1/ 4 un noslēdziet to.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Pārliecinieties, vai riņķis ir nofiksēts uz virzuļa.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
8/ 32 Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Noņemiet uzgali no šļirces.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Ielieciet šļirces galu zirga mutē starp zobiem un izspiediet tās saturu uz mēles pamatnes.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Mutes dobuma gļotādas un ādas bojājumi ap muti (erozijas, čūlas) dažreiz novērots ārstētiem dzīvniekiem, kad tika ievadīta ieteicamā ārstēšanas deva.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Raksturīgi, ka šie bojājumi ir viegli, bet mutes dobuma bojājumi var būt saistīti ar lūpu un mēles tūsku.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Mutes dobuma un ādas bojājumu sastopamība palielinās palielinot devu.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Lielu devu lietošanas gadījumā un prolongētas ārstēšanas laikā (ārstēšanas kurss 3 reizes ieteicamās devas 42 sekojošām dienām pēc kārtas vai 2, 5 reizes ieteicamās devas 92 sekojošām dienām pēc kārtas, preparātu lietojot 1 reizi dienā) novēroti vidēji nieru darbības traucējumi.
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Ja novērojamas klīniskās pazīmes, preparāta lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Izdalīšanās no organisma
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Nelietot ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoloģiskās īpašības
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis, nesteroīds, ATC vet kods:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie Koksibu grupas, kam piemīt selektīva ietekme uz ciklooksigenāzes- 2 (COX- 2) prostaglandīna sintēzi.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 ir enzīma izoforma, kas rodas līdz ar pirmajiem iekaisuma procesiem un primāri atbild par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Koksibiem tādējādi piemīt pretsāpju, preiekaisuma un pretdrudža īpašības.