qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Deva Tālāk sniegtā informācija attiecas uz Jums, ja vien ārsts nav parakstījis Helicobacter Test INFAI citādi.
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Cik daudz un cik bieži Helicobacter Test INFAI jālieto?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie vienam testam izdzer vienas trauciņas saturu (75 mg).
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Kā un kad lietot Helicobacter Test INFAI?
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
48 Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Īpaši norādījumi par infrasarkanās spektroskopijas lietošanu Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un jāpakļauj attiecīgai medicīniskai kontrolei.
The straw and one breath bag labelled “sampling time:
Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus Izelpotā gaisa maisi ar etiķetēm “ Izelpotā gaisa maisi:
The stopper is removed from one of the breath bags, the straw unwrapped and placed into the container.
Noņemiet aizbāzni vienam no paraugu Izelpotā gaisa maisa, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā.
Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Tad mierīgi izelpojiet caur salmiņu, līdz paraugaIzelpotā gaisa maisi iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet Izelpotā gaisa maisi ar aizbāzni.
The breath bag should be held upright and the bar-code label marked 00-minute-value will be stuck on the breath bag.
Parauga Izelpotā gaisa maisi jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “ 00 - minūtes raksturlielums ” jāaplīmē ap parauga Izelpotā gaisa maisi tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
00- minūtes raksturlielums ”), elpojot līdzīgā veidā.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes 200 ml ūdens).
The patient should drink this test solution immediately.
Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
The time of intake must be noted.
Ielejiet saturu glāzē.
30-minute- value”) as described above.
Jums nekavējoties jāizdzer šis testa šķīdums.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Jāatzīmē lietošanas laiks.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (6. punkts) “ 30- minūšu raksturlieluma ” paraugi tiek paņemti divos Izelpotā gaisa maisos, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “ Izelpotā gaisa maisi:
All breath bags should be placed back into the original packaging.
30- minūšu raksturlielums ”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Šiem paraugiem jāizmanto svītrkoda etiķetes “ 30- minūšu raksturlielums ”.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Tā kā iepakojumā ir tikai 75 mg 13C- urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
HELICOBACTER TEST INFAI UZGLABĀŠANA
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas
- There are no other ingredients.
- Citu sastāvdaļu nav.
Content of the Test Kit with 1 jar:
Testeris sastāv no 1 trauciņa un papildus komponentiem:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample breath bags for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C- urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
corresponding sample tubes
Salokāms salmiņš gaisa paraugu savākšanai atbilstošās paraugu tūbās
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Testeru komplekts sastāv no 50 trauciņiem un papildus komponentiem:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Izelpotā gaisa paraugu analīze un testa specifikācija laboratorijām
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa.
• Sample Inlet
• Parauga ievadīšana
54 Linearity:
54 Elptesta koncepcija balstās uz 13C- iezīmētas urīnvielas iekšķīgu lietošanu.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
Infrasarkaniem spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām:
Stability:
Drošības pieeja:
≤ 0.3‰ at 10 consecutive pulses
vismaz trīs viena un tā paša parauga atkārtotas analīzes operācijas laikā. operācijas raksturlielumi un rezultāti jāglabā aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām.
Precision of measurement:
Specifikāciju apstiprināšanai jāpārbauda linearitāte, stabilitāte un mērījuma precizitāte.
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
Detektoru nulles punkta pielāgošana ar nulles gāzes, kas ražota spektrometrā, palīdzību.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Detektoru galīgā pielāgošana ar kalibrēšanas gāzes, kurai precīzi zināma koncentrācija, palīdzību. ≤ 0, 5 ‰ izelpotā gaisa paraugiem ir 1% - 7% CO2 koncentrācijas Linearitāte: ≤ 0, 3 ‰, veicot 10 pulsu pēc kārtas Stabilitāte: ≤ 0, 5 ‰ 13C dabīgā daudzumā, izmantojot 100 ml izelpotā gaisa maisu Mērījuma precizitāte: ar 3% CO2 izelpotā gaisā Helicobacter pylori infekcija ir tad, ja 13C/ 12C atšķirība starp sākotnējo raksturlielumu un 30- minūšu raksturlielumu pārsniedz 4, 0 ‰.
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Kā alternatīvu var izmantot jebkuru citu piemērotu apstiprinātu metodi, ja to veic objektīvi kvalificēta laboratorija.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Helicobacter Test INFAI pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13 C- urīnviela
if their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. >
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Kas ir HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Pirms HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM lietošanas 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Kā lietot HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Iespējamās blakusparādības 5 HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM uzglabāšana 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI ir paredzēts tikai diagnostikai.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3-11 years is a breath test, which can be used to determine if there is an infection in the stomach or duodenum caused by the bacteria Helicobacter pylori.
Zāļu forma un saturs Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem 3 – 11 gadus veciem bērniem ir pulveris iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Kādēļ Jums jālieto Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Jūsu ārsts var ieteikt jums izmantot Helicobacter Test INFAI šādu iespējamu iemeslu dēļ:
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
PIRMS HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM LIETOŠANAS
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Nelietojiet Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem šādos gadījumos:
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Īpaša piesardzība, lietojot Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem, nepieciešama šādos gadījumos:
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Pat ja Helicobacter Test INFAI testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana (izskaušanas terapija)..
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem diagnostisko noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Lūdzu, vaicājiet ārstam.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ja Jūs lietojat zāles baktērijas izskaušanas terapijai, Jums ieteicams izlasīt šo zāļu lietošanas instrukciju, kurās sniegta sīkāka informācija par to lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
KĀ LIETOT HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Deva Tālāk sniegtā informācija attiecas uz Jums, ja vien ārsts nav parakstījis Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem citādi.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Lūdzu, ievērojiet norādījumus par lietošanu, citādi Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem nevar pilnvērtīgi darboties.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Cik daudz un cik bieži Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem jālieto?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie vienam testam izdzer vienas trauciņas saturu (45 mg).
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
58 Kā un kad lietot Helicobacter Test INFAI?
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Tests jāveic pēc tam, kad vismaz 4 nedēļas nav lietoti antibakteriāli līdzekļi un divas nedēļas pēc pēdējās pretsekretorisko līdzekļu devas lietošanas.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Abas vielas var ietekmēt Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniemN rezultātus.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Svarīgas lietas, kas nav Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem iepakojumā Pirms epltesta veikšanas tiek dota šķidra testa maltīte, lai aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Par testa maltīti var lietot tīru apelsīnu sulu (100 ml).
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Lai izšķīdinātu 13C- urīnvielas pulveri, ir nepieciešams kokteiļu salmiņš un krāna ūdens.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Īpaši norādījumi par masspektrometrijas lietošanu Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un jāpakļauj attiecīgai medicīniskai kontrolei.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Parauga konteiners jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “ 00- minūtes raksturlielums ” jāaplīmē ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens).
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
No testa iepakojuma izņemiet trauciņu, uz kuras ir etiķete “ 13C- urīnvielas pulveris ”, • atveriet to un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (6. punkts) “ 30- minūšu raksturlieluma ” paraugi tiek paņemti divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “ Parauga ņemšanas laiks:
30-minute- value”) as described above.
30- minūšu raksturlielums ”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Tā kā iepakojumā ir tikai 45 mg 13C- urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
HELICOBACTER TEST INFAI 3 – 11 GADUS VECIEM BĒRNIEM UZGLABĀŠANA
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Ko Helicobacter Test INFAI satur Aktīvā viela ir 13C- urīnviela (13C- urea)
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Vienā trauciņā ir 45 mg 13C- urīnvielas
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Helicobacter Test INFAI ārējais izskats un iepakojums Helicobacter Test INFAI ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Content of the Test Kit:
Test Kit saturs masas spektrometrijai:
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 45 mg 13C- urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Parauga ņemšanas laiks:
corresponding sample tubes
Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu konteineros
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Vācija
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem diagnostiskā kita integrēta daļa.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Ūdeni atdala no parauga ar Nafion ūdens sifona vai gāzes hromatogrāfiskās sagatavošanas sistēmas palīdzību, kas atdala atsevišķas gāzes gāzes hromatogrāfijas kolonnā ar hēliju kā esējgāzi.
• Mass spectrometric analysis
• Masspektrometriskā analīze
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
64 Elptesta koncepcija pamatojas uz specifiski ar 13C iezīmētas urīnvielas lietošanu, kuras metabolītu izmantošanu uzrauga, nosakot 13CO2 izelpotā gāzē.
The mass spectrometer must be capable of:
Masspektrometram jāatbilst šādām prasībām:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
1% un 7% ≤ 0, 2 ‰ 10 sekojošiem pulsiem Stabilitāte: ≤ 0, 3 ‰ 13C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu Mērījuma precizitāte: konteinerus ar 3% CO2 koncentrāciju izelpotā gaisā
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
65 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
What is Helixate NexGen?
Kas ir Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen aktīvā viela ir oktokogs alfa (rekombinantais VIII koagulācijas faktors).
What is Helixate NexGen used for?
Kāpēc lieto Helixate NexGen?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen paredzēts gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
How is Helixate NexGen used?
Kā lietot Helixate NexGen?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Helixate NexGen terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen ievada intravenozas injekcijas veidā (vēnā) vairāku minūšu laikā (maksimālais infūzijas ātrums ir 2 ml/ min).
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Helixate NexGen lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Helixate NexGen var lietot arī kā nepārtrauktu infūziju (ievadot vēnā pa pilienam) vismaz 7 dienas pacientiem, kam veic nopietnas operācijas.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does Helixate NexGen work?
Kā Helixate NexGen darbojas?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Aktīvā viela Helixate NexGen sastāvā, oktokogs alfa, ir asins koagulācijas faktora proteīns.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Organismā VIII faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir iesaistītas asins koagulācijā (recēšanā).
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen izmanto kā iztrūkstošā VIII faktora aizvietotāju.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Tas kompensē VIII faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka VIII koagulācijas faktora sintēzi.
How has Helixate NexGen been studied?
Kā noritēja Helixate NexGen izpēte?
Helixate NexGen is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Helixate NexGen ir līdzīgas zālēm KOGENATE, bet tās izgatavo savādāk, neiekļaujot zālēs cilvēku izcelsmes proteīnus.
Because of this, the studies done with Helixate NexGen have been compared to KOGENATE to show that the two medicines are equivalent.
Tāpēc ar Helixate NexGen veiktos pētījumus salīdzina ar KOGENATE, lai parādītu, ka abas zāles ir līdzvērtīgas.
Helixate 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Helixate NexGen iedarbību, lietojot tās kā intravenozu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged injekciju, apsekoja pētījumā ar 66 pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, un ar 61 bērniem, kas nebija iepriekš ārstēti ar šīm zālēm.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija zāļu ievadīšanas reižu skaits, kas vajadzīgs, lai apturētu jaunu asiņošanu.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen arī pētīja, ievadot tās nepārtrauktas infūzijas veidā 15 pacientiem ar A hemofiliju, kam veica nopietnas operācijas.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija ārsta vērtējums, cik veiksmīgi apturēta asiņošana.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Kāds ir Helixate NexGen iedarbīgums šajos pētījumos?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Iepriekš ārstētiem pacientiem – kopumā 95% asiņošanas gadījumu – atbildes reakcija bija sasniegta ar 1 vai 2 Helixate NexGen intravenozām injekcijām.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Iepriekš neārstētiem pacientiem aptuveni 90% asiņošanas gadījumu atbildes reakcija tika sasniegta ar vienu vai divām intravenozām injekcijām.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Lietojot nepārtrauktu infūziju, asiņošanas apturēšana tika novērtēta kā „ teicama ” visiem 15 pacientiem.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Kāds pastāv risks, lietojot Helixate NexGen?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Antiviela ir proteīns, ko organisms izstrādā pret svešķermeņiem, pildot dabīgās organisma aizsardzības sistēmas funkcijas.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Tas ir noticis ar 15% iepriekš neārstētu pacientu vienā ar Helixate NexGen veiktajā klīniskajā pētījumā.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Šādā gadījumā Helixate NexGen iedarbība nav efektīva.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar VIII faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Pilns visu Helixate NexGen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, peļu vai kāmju olbaltumvielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Why has Helixate NexGen been approved?
Kāpēc Helixate NexGen tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Helixate NexGen A hemofilijas (iedzimta VIII faktora trūkumu) slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, ir lielāki par to radīto risku.
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Helixate NexGen reģistrācijas apliecību.
Other information about Helixate NexGen:
Cita informācija par Helixate NexGen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Helixate NexGen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 4. augustā.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
Pilns Helixate NexGen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name Strength
nosaukums
250 IU
250 SV,
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Pulveris: pudelīte (stikls); šķīdinātājs: pudelīte (stikls)
powder:
Pulveris:
250 IU; solvent:
250 SV; šķīdinātājs:
2.5 ml (100 IU/ ml)
2, 5 ml (100 SV/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 pudelīte + 1 pudelīte + 1 ievadīšanas ierīču komplekts *
500 IU
500 SV,
500 IU; solvent:
500 SV; šķīdinātājs:
2.5 ml (200 IU/ ml)
2, 5 ml (200 SV/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 pudelīte + 1 pudelīte + 1 ievadīšanas ierīču komplekts
1000 IU
1000 SV,
1000 IU; solvent:
1000 SV; šķīdinātājs:
2.5 ml (400 IU/ ml)
2, 5 ml (400 SV/ ml)
2000 IU
2000 SV,
2000 IU; solvent:
2000 SV; šķīdinātājs:
5.0 ml (400 IU/ ml)
5, 0 ml (400 SV/ ml)
1 1 1
1 pudelīte + 1 pudelīte + 1 ievadīšanas ierīču komplekts *
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 venopunktūras komplektu
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml)
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterilus, spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Rekombinantais VIII koagulācijas faktors, 250 SV/ flakons.
INN: octocog alfa.
SNN: octocog alfa.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Rekombinantais VIII asins koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot ģenētiski modificētas kāmja mazuļa nieru šūnas, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu.
Solvent: water for injections.
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Produkts, pēc tā sajaukšanas ar komplektā ietilpstošo 2, 5 ml ūdeni injekcijām, satur aptuveni 100 SV octocog alfa / ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot Pārtikas un zāļu administrācijas (PZA) Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts SV pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standarta.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000 SV/ mg proteīna.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
Pulveris ir sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts, kas tiek iepakots flakonos.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām, kas tiek iepakots flakonos.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ārstēšana ir jāuzsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Devas Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktora preparātiem.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa svara palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1, 5% līdz 2, 5% no standartās aktivitātes.
The required dosage is determined using the following formulae:
Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla) x 0, 5
2 x administered IU body weight (kg)
Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 x nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Deva un aizstājterapijas ilgums ir jāindividualizē saskaņā ar pacienta vajadzībām (svaru, hemostatiskās funkcijas traucējumu smagumu, asiņošanas vietu un apjomu, inhibitoru titru, un VIII faktora vēlamo līmeni).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Sekojošā tabula nosaka vērtības minimālajam VIII faktora līmenim asinīs.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Tabulā atspoguļotajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā:
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
nepieciešamais
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Terapijas ilgums (dienas)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
līmenis (%) (SV/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Repeat every 12 to 24 hours.
Atkārtot ik pēc 12 - 24 stundām.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24 stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbnespēja.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi, tādi kā, intrakraniāla asiņošana, rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa - zarnu trakta Ķirurģiska operācija
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Atkārtot infūziju katras 8 - 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Minor including tooth extraction
Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Major
Liela apjoma
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) bolus infūzijā: atkārtot infūziju ik
postoperative)
(pirms un pēc operācijas)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Turpiniet terapiju vismaz 7 dienas.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Īpaši tas attiecas uz sākuma devu.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
3 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Individual patients may vary in
Īpaši nopietnu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt akurātu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās A hemofīlijas pacienti pirms un pēc lielas ķirurģiskas operācijas un tās laikā, ir parādīts, ka Helixate NexGen pie ķirurģiskām operācijām var lietot pastāvīgā infūzijā (pirms un pēc operācijas).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Pētījumā infūzijas vietā tika lietots heparīns, lai novērstu tromboflebīta attīstību, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Sākuma infūzijas ātrumu var aprēķināt, izmantojot klīrensa vērtību, kas iegūta no pirmsoperācijas medikamenta noārdīšanās līknes, vai, izmantojot vidējos rādītājus populācijā (3. 0- 3. 5 ml/ kg/ h) un attiecīgi koriģējot devu pēc vajadzības.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Pastāvīgās infūzijas gadījumos, klīniskā stabilitāte ir pārbaudīta, izmantojot ambulatoros pumpjus ar PVC (polivinilhlorīda) rezervuāru.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu- 80, kas palielina di - (2- etilheksil) ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVC).
This should be considered for a continuous infusion administration.
Tas jāņem vērā, nozīmējot pastāvīgu infūziju.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Smagas A hemofilijas plānveida profilaksei pret iespējamo asiņošanu, pacientiem jālieto 20 līdz 60 SV Helixate NexGen uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Atsevišķos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki intervāli starp devām vai arī lielākas devas.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Dati tika iegūti ārstējot 61 bērnu vecumā līdz 6 gadiem.
Patients with inhibitors
Pacienti ar inhibitoriem
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Jāveic novērojumi, vai pacientiem neveidojas VIII faktora inhibitori.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Tomēr, ja ir izveidojušies inhibitori, nepieciešamās devas var būt mainīgas un tās ir jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju un VIII faktora aktivitāti plazmā.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Pacientiem, kuriem inhibitora titrs pārsniedz 10 BV vai kuriem ir izteikta sekundārā imūnās sistēmas reakcija, ir jāapsver (aktivēta) protrombīna kompleksa koncentrāta (PKK) vai rekombinantā aktivētā VII faktora (rFVIIa) preparātu lietošana.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu aprūpē.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Lietošana Izšķīdiniet preparātu, kā tas aprakstīts apakšpunktā 6. 6.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais infūzijas ātrums:
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen var lietot pastāvīga infūzijā.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Infūzijas ātrumu ir jāaprēķina, balstoties uz klīrensu un vēlamo VIII faktora koncentrāciju.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/ kg/ h, lai sasniegtu 100% VIII līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ kg/ h.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/ stundā, reizina devu (SV/ kg/ h) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju.
Clearance:
Infūzijas ātrums (SV/ kg/ h)
3 ml/ h/ kg
Klīrenss 3 ml/ kg/ h
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
rFVIII šķīduma koncentrācija 100 SV/ ml 200 SV/ ml 400 SV/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 SV/ ml) 60% (0. 6 SV/ ml) 40% (0. 4 SV/ ml)
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Pie palielināta klīrensa masīvas asiņošanas gadījumos vai pie plašas ķirurģiskas operācijas radīta masīva audu bojājuma ir nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
4 4.3 Contraindications
4 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, peles vai kāmja proteīnu vai jebkuru no palīgvielām.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā jebkādu citu intravenozu proteīnu saturošu produktu lietošanas gadījumā, ir iespējamas paaugstinātās jūtības parādīšanās, kas izpaužas kā alerģiskā reakcija.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Pacientus ir jābrīdina, ka iespējamais sasprindzinājums krūšu kurvī, reibonis, viegla hipotonija un slikta dūša preparāta ievadīšanas laikā var norādīt uz agrīnu brīdinājumu par paaugstināta jutīguma un anafilaktiskām reakcijām.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Paaugstināta jutīguma simptomātiskajai ārstēšanai un terapijai jābūt atbilstoši organizētai.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/ infūzija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam ir jāsazinās ar savu ārstu.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Šoka gadījumā jāizmanto vispārpieņemtie standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Šie inhibitori, kā likums, ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora prokoagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts modificētajās Betesda vienībās (BV) uz ml plazmas.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Šis risks ir vislielākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 terapijas dienām.