qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Vairumā gadījumu bieži ziņotās zālu blakusparādības bija vieglas līdz mērenas intensitātes, tās parasti bija vērojamas terapijas sākumā un tām bija tendence izzust arī tad, ja terapija tika turpināta.
- 29 -
1. tabula:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
27 Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar MIRAPEXIN, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Šī motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā varētu būt proporcionāla ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopa terapijas laikā (UPDRS mērījumi).
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 25,
- 33 -
30 magnija stearāts.
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletes
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletes satur 0, 7 mg pramipeksola bāzes pramipexole (1, 0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN indicēts mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) (Skatīt apakšpunktu 4. 2).
Initial treatment:
32 Terapijas uzsākšana:
Restless Legs Syndrome
33 Nemierīgo kāju sindroms
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
34 Diskinēzija Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
35 biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sagaidāmās blakusparādības MIRAPEXIN lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēze, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, pieņemšanās svarā, svara zaudēšana.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
36 Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja MIRAPEXIN un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
- 40 -
1. tabula:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
37 Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar MIRAPEXIN, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
4.9 Overdose
38 4. 9 Pārdozēšana
- 44 -
40 magnija stearāts.
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletes
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletes satur 1, 1 mg pramipeksola bāzes pramipexole (1, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Initial treatment:
42 Terapijas uzsākšana:
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Individuālām devām jābūt robežās no 0, 264 mg bāzes (0, 375mg sāls) līdz maksimālai devai 3, 3 mg bāzes (4, 5 mg sāls) dienā.
Restless Legs Syndrome
43 Nemierīgo kāju sindroms
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
44 Diskinēzija Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Tāpēc mijiedarbība ar citiām zālēm, kas ietekmē saistību ar olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
45 biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
46 Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja MIRAPEXIN un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/ 10; bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000), nav zināmas (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Visbiežāk novērotās blakusparādības kombinācijā ar levodopa bija diskinēzijas.
- 51 -
1. tabula:
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
47 Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar MIRAPEXIN, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
4.9 Overdose
48 4. 9 Pārdozēšana
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Abiem primāriem rezultātiem
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
49 pramipeksola devu grupā 0, 25 mg, 0, 5 mg un 0, 75 mg novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar placebo.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
- 55 -
50 povidons K 25, magnija stearāts.
ANNEX II
51 PIELIKUMS II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
52 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā paredz CHMP vadlīnijas par humāno zāļu Riskvadības Sistēmu, jaunākie riskvadības plāni jāiesniedz vienlaicīgi ar nākošo Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Papildus, atjaunināts riskvadības plāns jāiesniedz: • Ja ir saņemta informācija, kas var iespaidot esošo Drošības aprakstu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Tā kā indikācijas papildinātas ar jaunu indikāciju Nemierīgo kāju sindroms, periodiskais ziņojums par drošību divu gadu laikā jāiesniedz ik pa sešiem mēnešiem, nākamajos divos gados vienu reizi gadā, pēc tam - reizi trīs gados.
ANNEX III
53 PIELIKUMS III
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes Pramipexole
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
0, 088 mg pramipeksola atbilst 0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta
Tablets also contain mannitol
Tabletes satur arī mannītu
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai aizsargātu no gaismas
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
- 65 -
CITA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes Pramipexole
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
0, 18 mg pramipeksola atbilst 0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
- 70 -
CITA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletes Pramipexole
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
0, 35 mg pramipeksola atbilst 0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
- 75 -
CITA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletes Pramipexole
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
0, 7 mg pramipeksola atbilst 1, 0 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
- 80 -
CITA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletes Pramipexole
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
1, 1 mg pramipeksola atbilst 1, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Oral use Read the leaflet before use
Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PACKAGE LEAFLET:
81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes Pramipexole
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Kas ir MIRAPEXIN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Pirms MIRAPEXIN lietošanas 3.
How to take MIRAPEXIN 4.
Kā lietot MIRAPEXIN 4.
How to store MIRAPEXIN 6.
Kā uzglabāt MIRAPEXIN 6.
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MIRAPEXIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.
MIRAPEXIN is used to:
MIRAPEXIN lieto, lai
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
- ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus.
It can be used alone or in combination with
To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar
levodopa.
levodopu.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- ārstētu vidēji smaga vai smaga primāra nemierīgo kāju sindroma (NKS) simptomus.
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
PIRMS MIRAPEXIN LIETOŠANAS
DO NOT take MIRAPEXIN
Nelietojiet MIRAPEXIN šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
- Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pramipeksolu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu
tablets (see Section 6, “ Further information”).
(skatīt apakšpunktu 6. ” Sīkāka informācija ”).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Īpaša piesardzība, lietojot MIRAPEXIN, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:
- kidney disease
- nieru slimība
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Most hallucinations are
Lielākā daļa halucināciju ir
visual.
redzes halucinācijas
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības)
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar MIRAPEXIN pirmo reizi.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- uzvedības pārmaiņas (piemēram, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nepārvarama iepirkšanās
increased sexual desire), binge eating.
tieksme), palielināta dzimumtieksme (piemēram, palielināta seksuālā tieksme), pārēšanās
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem)
- vision impairment
- redzes traucējumi
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana ārstēšanas laikā ar MIRAPEXIN.
- 87 -
82
- severe heart or blood vessels disease
- smaga sirds vai asinsvadu slimība
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena samazināšanās pieceļoties).
- augmentation
- simptomu paasinājums
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Simptomi var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Bērni un pusaudži MIRAPEXIN nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Jums jāizvairās no MIRAPEXIN lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Take care if you are taking the following medicines:
Uzmanieties, ja lietojat kādas no sekojošām zāles:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- cimetidīns (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- amantadīns (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
Šajos gadījumos MIRAPEXIN darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN lietošana kopā ar uzturu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Swallow the tablets with water.
Tabletes jālieto, uzdzerot ūdeni.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina MIRAPEXIN lietošanu.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Nav zināms, vai MIRAPEXIN kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Tādēļ nelietojiet MIRAPEXIN, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN var samazināt mātes piena daudzumu.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Ja MIRAPEXIN lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRAPEXIN var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
If affected, do not drive or use machines.
Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
You should tell your doctor if this occurs.
Var būt nepieciešama MIRAPEXIN devas samazināšana vai ārstēšanas maiņa.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Svarīga informācija par kādu no MIRAPEXIN tablešu sastāvdaļām MIRAPEXIN tabletes satur mannītu.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Tam var būt viegla laksatīva (vēdera izeju mīkstinoša) darbība.
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
KĀ LIETOT MIRAPEXIN
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet MIRAPEXIN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The doctor will advise you on the right dosing.
Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
MIRAPEXIN var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Swallow the tablets with water.
Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsona slimība Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0, 264 mg dienā):
1st week
1. nedēļa
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete trīs reizes dienā
Total daily dose (mg)
Kopējā dienas deva (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
2nd week
2. nedēļa
3rd week
3. nedēļa
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 0, 18 mg tablete trīs reizes dienā VAI 2 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes trīs reizes dienā
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete trīs reizes dienā VAI 2 MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes trīs reizes dienā
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Parastā balstdeva ir 1, 1 mg dienā.
However, your dose may have to be increased even further.
Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3, 3 mg pramipeksola dienā.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Var būt arī mazāka balstdeva – trīs MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes dienā.
Lowest maintenance dose
Mazākā balstdeva
Highest maintenance dose
Lielākā balstdeva
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1 MIRAPEXIN 1, 1 mg tablete trīs reizes dienā
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Tas nozīmē, ka Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete divas reizes dienā.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Smagas nieru slimības gadījumā parastā sākuma deva ir tikai 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete dienā.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Nemierīgo kāju sindroms Devu parasti lieto reizi dienā, vakarā – 2 – 3 stundas pirms naktsmiera.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete vienu reizi dienā (atbilst 0, 088 mg dienā):
1st week
84 1. nedēļa
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Devu var palielināt ik pēc 4 – 7 dienām, kā norādījis Jūsu ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).
4th week
4. nedēļa
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
1 MIRAPEXIN 0, 18 mg 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete 1 tablete VAI VAI 2 MIRAPEXIN 0, 18 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete un 1 MIRAPEXIN 0, 18 mg tablete
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
2 MIRAPEXIN 0, 088 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
4 MIRAPEXIN 0, 088 mg 3 MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes tabletes VAI 6 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes
daily dose (mg)
Kopējā dienas deva (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 6 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes vai 0, 54 mg devu (0, 75 mg pramipeksola sāls).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Ja Jūs pārtraucat tablešu lietošanu uz vairāk nekā dažām dienām un gribat atsākt ārstēšanu, Jums atkal jāsāk ar mazāko devu.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Jūs atkal varat devu palielināt, kā darījāt to pirmoreiz.
Ask your doctor for advice.
Jautājiet padomu ārstam.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Jūsu ārsts pārskatīs Jūsu ārstēšanu pēc 3 mēnešiem, lai nolemtu turpināt vai neturpināt ārstēšanu.
Patients with kidney disease:
Pacienti ar nieru slimību:
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Ja Jums ir smaga nieru slimība, MIRAPEXIN var nebūt Jums piemērota ārstēšana.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Ja esat lietojis vairāk MIRAPEXIN nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā
(Possible side effects).
(Iespējamās blakusparādības).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Ja esat aizmirsis lietot MIRAPEXIN Neuztraucieties.
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Do not try to make up for the missed dose.
Nemēģiniet kompensēt izlaisto devu.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot MIRAPEXIN Nepārtrauciet MIRAPEXIN lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Tas samazina simptomu paasināšanās risku.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar MIRAPEXIN pārtraukt pēkšņi.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu.
The symptoms include:
Simptomi ir:
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinēzija (muskuļu kustību zudums),
- rigid muscles
- muskuļu stīvums,
- fever
- drudzis,
- 90 -
- nestabils asinsspiediens,
- unstable blood pressure
85
- tachycardia (increased heart rate)
- tahikardija (paātrināta sirdsdarbība),
- confusion
- apjukums,
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma).
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, MIRAPEXIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
izpaužas vairāk nekā 1 lietotājam no 10 izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100 izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000 izpaužas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10000 izpaužas mazāk nekā 1 lietotājam no 10000 nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)
- Sleepiness
- Miegainība
- Dizziness
- Reibonis
- Nausea (sickness)
- Slikta dūša (nelabums)
- Hypotension (low blood pressure)
- Hipotensija (zems asinsspiediens)
- Urge to behave in an unusual way
- Tieksme neparasti uzvesties
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)
- Confusion
- Apjukums
- Tiredness (fatigue)
- Nogurums
- Sleeplessness (insomnia)
- Bezmiegs
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)
- Abnormal dreams
- Patoloģiski sapņi
- Constipation
- Aizcietējums
- Restlessness
- Nemierīgums
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnēzija (atmiņas traucējumi)
- Visual disturbance
- Redzes traucējumi
- Vomiting (being sick)
- Vemšana (slikta dūša)
- Weight loss
- Svara zudums
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)
- Delusion
- Murgi
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)
- Weight increase
- Ķermeņa masas palielināšanās
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Dzimumtieksmes palielināšanās (piemēram, paaugstināts libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)
- Fainting
- Ģībonis
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, īpaši lietojot lielas MIRAPEXIN devas
- Hypersexuality
- Hiperseksualitāte
- Compulsive shopping
- Nepārvarama iepirkšanās tieksme
Unknown frequency:
86 Biežums nezināms:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Pastiprināta ēšana (ēšanas mānija, pārēšanās)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Ja Jums ir Nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)
Unknown frequency:
Biežums nezināms:
HOW TO STORE MIRAPEXIN
KĀ UZGLABĀT MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Nelietot MIRAPEXIN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no gaismas.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Ko MIRAPEXIN satur Aktīvā viela ir pramipeksols.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete satur 0, 088 mg pramipeksola bāzes (0, 125 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, povidons K 25, magnija stearāts.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar uzdrukātu kodu, bez dalījuma līnijas.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
MIRAPEXIN pieejams alumīnija blistera plāksnītēs pa 10 tabletēm plāksnītē, kastītēs pa 3 vai 10 blistera plāksnītēm (30 vai 100 tabletes).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
PACKAGE LEAFLET:
90 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes Pramipexole
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs.
levodopa.
levodopu;
- kidney disease.
- nieru slimība
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības).
- 96 -
91
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu.
You should tell your doctor if this occurs.
Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.
1 tablet MIRAPEXIN
1 MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete trīs reizes dienā
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Parastā balstdeva ir 1, 1 mg dienā.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Nemierīgo kāju sindroms Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā – 2 – 3 stundas pirms naktsmiera.
1st week
93 1. nedēļa
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1 MIRAPEXIN 0, 18 mg 1 MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete 1 tablete VAI VAI 2 MIRAPEXIN 0, 18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete un 1 MIRAPEXIN 0, 18 mg tablete
2 tablets MIRAPEXIN
2 MIRAPEXIN 0, 088 mg
OR
tabletes
0.088 mg
tabletes
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
VAI
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
3 MIRAPEXIN 0, 18 mg 4 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes tabletes VAI 6 MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletes
Total
Kopējā dienas deva (mg)
0.18
0, 35
These symptoms include:
Simptomi ir:
- 99 -
94
- unstable blood pressure
- nestabils asinsspiediens,
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
- 100 -
95
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
96 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena MIRAPEXIN 0, 18 mg tablete satur 0, 18 mg pramipeksola bāzes (0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes ir baltas, ovālas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
Tablets are scored and breakable in half.
Tabletēm ir dalījuma līnija un tās var sadalīt uz pusēm.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
PACKAGE LEAFLET:
99 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletes Pramipexole
- 105 -
100
1st week
102 1. nedēļa
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Ja esat lietojis vairāk MIRAPEXIN nekā noteikts Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:
(Possible side effects)
(Iespējamās blakusparādības).
- 108 -
103
- 109 -
104
Store in the original package to protect the tablets from light.
105 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no gaismas.
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete satur 0, 35 mg pramipeksola bāzes (0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletes ir baltas, ovālas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
PACKAGE LEAFLET:
108 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletes Pramipexole
- 114 -
109
1st week
111 1. nedēļa
- 117 -
112
- 118 -
113
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
114 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena MIRAPEXIN 0, 7 mg tablete satur 0, 7 mg pramipeksola bāzes (1 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
PACKAGE LEAFLET:
117 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletes Pramipexole
- 123 -
118
1st week
120 1. nedēļa
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai.
- 126 -
121
- 127 -
122
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
123 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Viena MIRAPEXIN 1, 1 mg tablete satur 1, 1 mg pramipeksola bāzes (1, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN ārējais izskats un iepakojums MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletes ir baltas, apaļas, plakanas, ar uzdrukātu kodu.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪ
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Dalībvalstij jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi. • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju. • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā. • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju. • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā. • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
What is MIRCERA?
Kas ir MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Dažāda stipruma (no 50 līdz 1000 mikrogramiem mililitrā) preparāts ir pieejams flakonos un pilnšļircēs.
What is MIRCERA used for?
Kāpēc lieto MIRCERA?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku nieru slimību (ilgstoši un progresējoši nieru darbības traucējumi) izraisītu anēmiju (zems eritrocītu skaits).
How is MIRCERA used?
Kā lieto MIRCERA?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru slimnieku ārstēšanā.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
MIRCERA sākumdeva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai pacients jau lieto kādas zāles, lai stimulētu eritrocītu veidošanos.