qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Moksifloksīna vienlaicīga lietošana ar ranitidīnu vai probenecīdu neietekmēja tā renālo klīrensu.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Augstāks līmenis plazmā tika konstatēts veselajiem brīvprātīgajiem ar zemu ķermeņa masu (sievietēm) un vecāka gadagājuma brīvprātīgajiem.
As renal function decreases,
Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgi atšķirīgas (ieskaitot kreatinīna klīrensu > 20 ml/ min/ 1, 73 m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2, 5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
16 Pamatojoties uz līdz šim veiktiem farmakokinētiskiem pētījumiem pacientiem ar aknu mazspēju (Child Pugh A, B), nav iespējams noteikt, vai ir kādas atšķirības, salīdzinot ar veselo brīvprātīgo rezultātiem.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Aknu darbības traucējumi tika saistīti ar lielāku M1 koncentrāciju plazmā, kamēr paša medikamenta koncentrācija bija līdzīga koncentrācijai veseliem brīvprātīgajiem.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Klīniskā pieredze par moksifloksacīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir nepietiekama.
17 PACKAGE LEAFLET
17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
KAS IR < PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS > 400 MG APVALKOTĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
< Piešķirtais nosaukums > ir hinolonu grupas antibiotika. < Piešķirtais nosaukums > kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem. < Piešķirtais nosaukums > iznīcina baktērijas, kas izraisa infekcijas. < Piešķirtais nosaukums > lieto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret aktīvo vielu – moksifloksacīnu. < Piešķirtais nosaukums > kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par hinoloniem. < Piešķirtais nosaukums > iznīcina baktērijas, kas izraisa infekcijas. < Piešķirtais nosaukums > lieto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret aktīvo vielu – moksifloksacīnu.
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
< Piešķirtais nosaukums > tiek lietots pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- pēkšņa hroniska bronhīta saasināšanās (akūts hroniska bronhīta paasinājums);
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), izņemot smagas formas;
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- akūta blakusdobumu infekcija (akūts bakteriāls sinusīts)
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- vieglas vai vidēji smagas sievietes augšējā ģenitālā trakta infekcijas (iegurņa iekaisuma
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
slimība), tai skaitā olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas. < Piešķirtais nosaukums > tabletes, kā vienīgās zāles, nav pietiekamas šāda veida infekciju terapijai, un tāpēc papildus < Piešķirtais nosaukums > tabletēm Jūsu ārstam ir jānozīmē citas antibiotikas sievietes augšējā ģenitālā trakta infekciju ārstēšanai (skatīt punktu 2.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
Pirms < Piešķirtais nosaukums > lietošanas …, Īpaša piesardzība …, Pirms < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas).
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
PIRMS < PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS > 400 MG APVALKOTO TABLEŠU LIETOŠANAS
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts, vai piederat kādai no tālāk aprakstītajām pacientu grupām.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Nelietojiet < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret moksifloksacīnu vai jebkurām citām hinolonu
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
grupas antibiotikām, vai kādu citu < Piešķirtais nosaukums > 400mg apvalkoto tablešu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Sīkāka informācija).
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
- If you are under 18 years of age.
- Ja esat jaunāks par 18 gadiem
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- Ja Jums iepriekš ir bijusi cīpslu slimība vai bojājumi, kas saistāmi ar ārstēšanu ar hinolonu
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
grupas antibiotikām (skatīt apakšpunktu Īpaša piesardzība... un 4.
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- Ja Jums ir iedzimts vai konstatēts iegūts stāvoklis, kas saistīts ar noteiktām, patoloģiskām
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
elektrokardiogrammas (EKG - sirdsdarbības elektriskā pieraksta) pārmaiņām, asinīs ir nelīdzsvarots sāļu saturs, īpaši, ja asinīs ir zema kālija koncentrācija (hipokaliēmija), kas pašlaik netiek ārstēta; ļoti lēna sirdsdarbība (bradikardija); vāja sirds (sirds mazspēja); iepriekš bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas); vai lietojat citas zāles, kas izraisa noteiktas, patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu Citu zāļu lietošana); Tas ir tādēļ, ka < Piešķirtais nosaukums > var izraisīt noteiktas EKG pārmaiņas, kas ir QT intervāla pagarināšanās jeb palēnināta elektrisko signālu vadīšana;
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- Ja Jums ir smaga aknu slimība vai vairāk nekā 5 reizes paaugstināts aknu enzīmu
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
(transamināžu) līmenis, salīdzinot ar augšējo normas robežu.
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
19 Pirms < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkoto tablešu lietošanas < Piešķirtais nosaukums > var izmainīt Jūsu sirds EKG.
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
Ja Jūs pašlaik lietojat jebkādas zāles, kas −
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
samazina Jūsu kālija līmeni asinīs, konsultējieties ar ārstu pirms < Piešķirtais nosaukums > lietošanas.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Ja Jums rodas paātrināta sirdsdarbība vai neregulāri sirdspuksti ārstēšanas perioda laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Viņš/ viņa, iespējams, veiks EKG, lai noteiktu Jūsu sirds ritmu.
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
Ja Jūs ciešat no epilepsijas vai slimības, kas var izraisīt krampjus, konsultējieties ar ārstu pirms −
your doctor before taking [Invented name].
< Piešķirtais nosaukums > lietošanas.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes- 6- fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta −
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai < Piešķirtais nosaukums > Jums ir piemērots.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
Ja Jums ir komplicēta sievietes augšējā ģenitālā trakta infekcija (piemēram, saistīta ar olvadu un −
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
olnīcu vai iegurņa abscesu), kuru ārstēšanai ārsts apsver intravenozas terapijas nepieciešamību, < Piešķirtais nosaukums > tablešu lietošana nav piemērota.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
Vieglu vai vidēji smagu sievietes augšējā ģenitālā trakta infekciju ārstēšanai Jūsu ārstam −
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
jānozīmē citas antibiotikas papildus < Piešķirtais nosaukums >.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Ja simptomi neuzlabojas pēc 3 ārstēšanas dienām, lūdzu, konsultējaties ar ārstu.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Īpaša piesardzība, lietojot < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos Palielinoties devai var palielināties sirds traucējumu risks, tādēļ Jums stingri jāievēro devas. −
Therefore, you should
- Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskā
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
reakcija/ šoks) jau ar pirmo devu, ar šādiem simptomiem: saspridzinājumu krūtīs, reiboni, sliktu pašsajūtu vai sajūtu, ka ģībsiet, reibšanas sajūtu stāvot.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet < Piešķirtais nosaukums > lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību. < Piešķirtais nosaukums > var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību −
life-threatening liver failure (see section 4.
apdraudošu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums parādās tādi simptomi kā pēkšņa slikta pašsajūta un/ vai vemšana vienlaicīgi ar acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai ar aknu izraisītu smadzeņu slimību (samazinātas aknu funkcijas vai strauja un smaga aknu iekaisuma simptomi)
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- Pēc antibiotiku, tai skaitā < Piešķirtais nosaukums >, lietošanas vai tās laikā Jums var rasties
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Ja tā kļūst lielāka vai ilgstoša, vai ja ievērojat, ka Jūsu izkārnījumi satur asinis vai gļotas, Jums nekavējoties jāpārtrauc < Piešķirtais nosaukums > lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustības.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- < Piešķirtais nosaukums > dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Pēc pirmo sāpju un iekaisuma pazīmju parādīšanās Jums nekavējoties jāpārtrauc < Piešķirtais nosaukums > lietošana, jāatpūtina skartais loceklis un jākonsultējas ar ārstu.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Ja esat gados vecāks cilvēks ar pastāvošām nieru problēmām, uzmaniet, lai Jūsu šķidruma
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
uzņemšana ir pietiekoša, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi < Piešķirtais nosaukums >
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
You
- Hinolonu grupas antibiotikas var padarīt Jūsu ādu jutīgāku pret saules gaismu vai UV
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanas saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu < Piešķirtais nosaukums > lietošanas laikā.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez < Piešķirtais nosaukums >, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
For [Invented name] be aware of the following:
Lietojot < Piešķirtais nosaukums > uzmanieties šādos gadījumos:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
- ja lietojat < Piešķirtais nosaukums > un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks
increased risk for altering your heartbeat.
sirdsdarbības pārmaiņu risks.
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Tāpēc nelietojiet < Piešķirtais nosaukums > kopā ar šādām zālēm: zālēm, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), neiroleptiskiem līdzekļiem (piemēram, fenotiazīns, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds), tricikliskajiem antidepresantiem, dažiem pretmikrobu līdzekļiem (piemēram, sparfloksacīns, intravenozi ievadīts eritromicīns, pentamīds, līdzekļi pret malāriju, īpaši, halofantrīns), dažiem antihistamīna līdzekļiem (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns) un citām zālēm (piemēram, cisaprīds, intravenozi ievadīts vinkamīns, bepridils un difemanīls).
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
- Visas zāles, kas satur magniju vai alumīniju, piemēram, antacīdi gremošanas traucējumu
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
ārstēšanai vai visas zāles, kas satur dzelzi vai cinku, didanozīnu saturošas zāles vai zāles, kas satur sukralfātu, lai ārstētu kuņģa- zarnu trakta traucējumus var samazināt < Piešķirtais nosaukums > tablešu iedarbību.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
Tāpēc ieņemiet < Piešķirtais nosaukums > tableti 6 stundas pirms vai pēc citu zāļu lietošanas.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
- Perorāla medicīniskās ogles lietošana vienlaicīgi ar < Piešķirtais nosaukums > tabletēm samazina
[Invented name].
< Piešķirtais nosaukums > iedarbību.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Tāpēc ieteicams šīs divas zāles nelietot kopā.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
- Ja pašlaik lietojat perorālus antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), Jūsu ārstam var būt
doctor to monitor your blood clotting times.
nepieciešams novērot Jūsu asins sarecēšanas laiku.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
< Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkoto tablešu lietošana kopā ar uzturu < Piešķirtais nosaukums > iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet < Piešķirtais nosaukums >, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana < Piešķirtais nosaukums > var izraisīt reiboni vai vājumu.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Ja Jums rodas šādas izpausmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no < Piešķirtais nosaukums > 400mg apvalkoto tablešu sastāvdaļām < Piešķirtais nosaukums > tabletes satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat noteikta veida cukurus, pirms < Piešķirtais nosaukums > lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
KĀ LIETOT < PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS > 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet < Piešķirtais nosaukums > tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Parastā deva pieaugušajiem ir viena 400 mg apvalkotā tablete vienreiz dienā.
[Invented name] tablets are for oral use.
< Piešķirtais nosaukums > tabletes paredzētas perorālai lietošanai.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā (lai nejustu rūgto garšu), uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.
You can take [Invented name] with or without food.
Jūs varat lietot < Piešķirtais nosaukums > ar uzturu vai atsevišķi.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Ieteicams tableti ieņemt katru dienu apmēram vienā laikā.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
21 Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no infekcijas tipa.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Ja ārsts nav noteicis savādāk, tad ieteicamie < Piešķirtais nosaukums > terapiju ilgumi ir:
10 days - days
- pēkšņa
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
hroniska bronhīta saasināšanās - stacionāra iegūta plaušu infekcija (pneimonija), izņemot smagas formas - blakusdobumu infekcija (akūts bakteriāls sinusīts) - vieglas vai vidēji smagas sievietes augšējā ģenitālā trakta infekcijas (iegurņa
10
5- 10 dienas ārpus 10 dienas akūta 7 dienas
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
iekaisuma slimība), tai skaitā olvadu un dzemdes gļotādas infekcijas
14
14 dienas
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu, pat ja Jūs jūtaties labāk jau pēc dažām dienām.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta, tā var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties, kā arī Jūs varat izraisīt bakteriālo rezistenci pret antibiotikām.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Pirms < Piešķirtais nosaukums >... lietošanas, Īpaša piesardzība...).
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Ja esat lietojis < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk nekā vienu izrakstīto tableti dienā, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un, ja iespējams, paņemiet līdzi atlikušās tabletes, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju, lai parādītu ārstam vai farmaceitam, ko esat lietojis.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Ja esat aizmirsis lietot < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes Ja aizmirstat ieņemt tableti, Jums tā jāieņem, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā, kad esat atcerējies.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Ja neieņemat tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu (vienu tableti) nākamajā dienā.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Ja neesat pārliecināts par to, kā vajadzētu rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Ja Jūs pārtraucat lietot < Piešķirtais nosaukums > 400 mg apvalkotās tabletes Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt tablešu lietošanu pirms ārstēšanas kursa beigām.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/ CHMP/ 524143/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
PUNKTU
Actira and associated names
Actira un radniecīgo nosaukumu zāles
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns
BACKGROUND INFORMATION *
PAMATINFORMĀCIJA *
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Tās ir apstiprinātas šādu bakteriālo infekciju ārstēšanai, ja tās izraisa baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu: hroniska bronhīta akūts paasinājums; ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus; akūts bakteriāls sinusīts (pareizi diagnosticēts).
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Atkarībā no indikācijas tabletes lieto perorāli vienu reizi dienā līdz 10 dienām.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Klīniskajos pētījumos tabletes tika pētītas līdz 14 dienu ilgā ārstēšanā.
Actira was initially approved in June 1999.
Actira pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz arbitrāžas prasību attiecībā uz II tipa izmaiņām jaunai indikācijai, lai iekļautu vieglas vai vidēji smagas iegurņa iekaisuma slimības (IIS), t. i., augšējā ģenitālā trakta infekciju, tostarp salpingīta un endometrīta, ārstēšanu.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
1084/ 2003 6. panta 12. punktu ar grozījumiem paziņoja CHMP par oficiālu arbitrāžas prasību.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Galvenās nenovērstās bažas, ko minēja Beļģija, bija attiecībā uz iedarbību pret moksifloksacīnu rezistentu N. gonorrhoeae celmu rašanos un to ārstēšanas iespējamību klīniskajā praksē piedāvātās indikācijas ietvaros.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Drošuma ziņā bažas tika izteiktas par ilgāku ārstēšanas laiku, ietekmes uz skrimšļiem risku jauniem pacientiem un QT intervāla pagarinājumu.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Harald Enzmann) un līdzreferentu (Dr.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Pārskatīšanas procedūru uzsāka 15. novembrī, kad CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2008. gada 18. janvārī un 27. februārī.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
CHMP uzskatīja, ka moksifloksacīnu nevar lietot IIS ārstēšanai empīriskā monoterapijā sakarā ar to, ka arvien biežāk sastopams N. gonorrhoeae, kas ir rezistents pret fluorokinolonu, ja vien nevar izslēgt rezistenta celma rašanos.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Tādēļ vieglas vai vidēji smagas IIS ārstēšanai moksifloksacīns būtu jālieto kombinācijā ar kādu citu piemērotu antibakteriālu aģentu (piemēram, cefalosporīnu), ja vien nevar izslēgt pret moksifloksacīnu rezistenta N. gonorrhoeae rašanos.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pasākumi, kas jāveic pirms tā parakstīšanas, ir pienācīgi iekļauti ES zāļu apraksta sadaļās „ Blakusparādības ” un „ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Ņemot vērā iesniegto informāciju par iedarbību un drošumu, piedāvātās paplašinātās indikācijas „ viegla vai vidēji stipra iegurņa iekaisuma slimība ”, CHMP uzskatīja ieguvumu/ riska attiecību par labvēlīgu, jo sākotnēji piedāvātais formulējums tika atbilstīgi pārskatīts, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanas līmeni.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
CHMP 2008. gada 19. martā ieteica veikt izmaiņas reģistrācija apliecībā, iekļaujot šo indikāciju.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir dots I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un grozītā informācija par zālēm – III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Eiropas Komisija galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 14. jūlijā.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
∗ Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos sniegtā informācija atspoguļo tikai CHMP 2008. gada 19. marta atzinumu Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri veikt zāļu pārbaudi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMA, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA/ REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
1 Member State
1 Dalībvalsts
Applicant
Pieteikuma iesniedzējs
(Invented) Name
Piešķirtais nosaukums
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Belgium
Beļģija
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
0. 5 mg estradiola (hemihidrāta
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Brussel Beļģija
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Bulgaria
Bulgārija
Czech Republic
Apvalkotās tabletes
Denmark
Dānija
Estonia
Igaunija
Finland
Somija
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dānija
2 Member State
2 Dalībvalsts
Denmark France
Francija
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
30 Rue De Valmy FR- 92936 Paris La Defence Cedex Francija
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta mg comprimé pelliculé veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Hungary
Ungārija
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana filmtabletta 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Iceland
Īslande
Activelle low 0.5 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg/ 0.1 mg tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg filmuhúðaðar töflur
Activelle low 0. 5 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta mg/ 0. 1 mg tablets veidā) + 0. 1 mg noretisterona filmuhúðaðar töflur acetāta
Ireland
Īrija
Activelle Tablets Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle Tablets 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Italy
Itālija
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg compresse film- + Norethisterone acetate 0.1 mg rivestite
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta mg compresse film - veidā) + 0. 1 mg noretisterona rivestite acetāta
Noviana 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg apvalkotā s tabletes + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta mg apvalkotās tabletes veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
3 Member State
3 Dalībvalsts
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
DK- 2880 Bagsværd Dānija
Activelle
acetāta
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE- 1070 Brussels Beļģija
Netherlands
Nīderlande
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Netherlands
Flemingweg 18 NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Nīderlande
Norway
Norvēģija
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dānija
Portugal
Portugāle
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd Dānija
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
Romania
Rumānija
Slovak Republic
Apvalkotās tabletes
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
4 Member State
4 Dalībvalsts
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Dānija
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dānija
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0, 5 mg / 0, 1 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta mg comprimidos veidā) + 0. 1 mg noretisterona recubiertos de película acetāta
DK-2880 Bagsværd Denmark
Apvalkotās tabletes
recubiertos de película
Iekšķīgai lietošanai
Sweden
Zviedrija
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Activelle 0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
United Kingdom
Apvalkotās tabletes
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK - RH11 9RT Crawley West Sussex Lielbritānija
Noviana film-coated Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg
0. 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) + 0. 1 mg noretisterona acetāta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ACTIVELLE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Activelle 0, 5 mg/ 0. 1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0, 5 mg estradiola (E2) un 0, 1 mg noretisterona acetāta (NETA).
It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Tās ir paredzētas ievadīšanai vienreiz dienā sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar intaktu dzemdi.
It is a lower strength with a lower oestrogen/ progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Tās ir ar vājāku iedarbību un ar zemāku estrogēna/ progestogēna attiecību nekā pašreiz apstiprinātās Activelle, kas satur 1 mg E2 un 0, 5 mg NETA.
The referral under article 29(4) of directive 2001/ 83/ EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
2008. gada 3. martā CHMP saņēma pieprasījumu pārskatīt pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 4. punktu, jo Vācija un Francija neuzskatīja pieteikumu par pieņemamu.
Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1).
Abas valstis uzskatīja Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg nekaitīgumu endometrijam par nepietiekamu saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm par HAT zālēm (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 1. red.).
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Jautājumu sarakstu, kurā izvirzīti jautājumi, kas jāapspriež šajā procedūrā, pabeidza 2008. gada 19. martā.
The two issues discussed were as follows:
Divi apspriestie jautājumi bija šādi:
Endometrial Safety The applicant/ MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/ 0.1mg for the following reasons:
Nekaitīgums endometrijam Pieteikuma iesniedzējam/ RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0, 5mg/ 0, 1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
- The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical
- dati par nekaitīgumu endometrijam neatbilst Eiropas pamatnostādnēm par hormonu
investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev1).
aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 1. red.);
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol
- dati par nekaitīgumu endometrijam bija ekstrapolēti no citas kombinācijas, kas satur 1, 0 mg
and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
estradiola un 0, 1mg noretisterona acetāta (NETA).
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable. -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/ 0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Šajā pētījumā endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža pārsniedza 2% augstāko robežu, un tāpēc to nevar uzskatīt par pieņemamu;
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Apstiprinātajā Activelle devā NETA un E2 attiecība ir 1: 2, bet jaunā Activelle attiecība ir 1: 5.
Summary of CHMP Opinion
CHMP atzinuma kopsavilkums
Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/ NETA 0.5 mg).
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/ NETA 0, 5 mg).
This means that the doses of E2 and NETA are decreased by 50% and 80%, respectively.
Tas nozīmē, ka E2 un NETA devas ir attiecīgi par 50% un 80% zemākas.
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/ progestogen (1:5 instead of 1:2).
Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/ progestogēna attiecība (1: 5, nevis 1: 2).
1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Saskaņā ar pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 1. red.), nekaitīgums endometrijam pirms zāļu apstiprināšanas ir jāpierāda nepārprotami.
It states that “ for a new combination of oestrogen/ progestogen (e. g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Tajās minēts, ka „ attiecībā uz jaunu estrogēna/ progestogēna kombināciju (piemēram, jaunu ievadīšanas shēmu vai jaunu stiprumu) vai jaunu progestogēnu stingri noteiktā kombinācijā tiek pieprasīti dati par endometriju, izņemot zināmu progestogēnu ar tādu pašu lietošanas veidu un tādu pašu progestogēna devu kā zināmā kombinācijā ar estrogēnu, kad datus par nekaitīgumu endometrijam var ekstrapolēt no stingri noteiktas kombinācijas, ja estrogēna iedarbība ir līdzīga vai mazāka ”.
According to this recommendation, the applicant provided data from a trial (KLIM/ PD/ 7/ USA) which studied endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg.
Saskaņā ar šo ieteikumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma datus (KLIM/ PD/ 7/ USA), kurā pētīja kombinācijas E2 1 mg un NETA 0, 1 mg nekaitīgumu endometrijam.
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence
Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0, 1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2, 90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
7 interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
estrogēna/ progestīna HAT kombinācijām Eiropā liecina, ka pirmajā ārstēšanas gadā hiperplāzijas
- Pooled data from several recently authorized sequential and continuous oestrogen/ progestin HRT
7 vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0, 26% gadījumos, kas ir
combinations in Europe show that the incidence of hyperplasia or more serious adverse endometrial outcomes was approximately 0.26% during the first year of treatment, that is well under the observed hyperplasia incidence of 0.8% in the KLIM/ PD/ 7/ USA trial.
krietni zemāks par KLIM/ PD/ 7/ USA pētījumā novēroto – 0, 8%.
A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Jaunajai kombinācijai nevajadzētu izraisīt vairāk hiperplāzijas gadījumu nekā nesen reģistrētajām kombinācijām.
- The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of
Proliferatīvā endometrija attiecība bija augstāka (71%), turpretī atrofiskā endometrija attiecība
atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
zemāka (19%) nekā sagaidāms pēc ilgstošas iedarbības kombinācijas lietošanas.
Moreover, one endometrial sample from a woman who received the E2 1 mg/ NETA 0.1 mg combination was evaluated as “ disordered proliferative” state.
Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/ NETA 0, 1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „ traucēts proliferatīvs ” stāvoklis.
According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Saskaņā ar Eiropas pamatnostādnēm endometrija biopsijas paraugus klasificē pēc standartizētiem kritērijiem vispārpieņemtās klasēs – atrofisks, proliferatīvs, sekrēcijas stāvoklis, hiperplāzija bez atipijas, hiperplāzija ar atipiju, vēzis un citi stāvokļi.
The class “ disordered proliferative” used in study KLIM/ PD/ 7/ USA is not well defined and not usually recognized.
Klase „ traucēts proliferatīvs ” stāvoklis, kas minēta pētījumā KLIM/ PD/ 7/ USA, nav precīzi definēta un parasti netiek atzīta.
It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Tā atbilst endometrija novirzei no normas un tās atšķirība no hiperplāzijas nav tik skaidra.
- For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95%
Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek
confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥  5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
Consequently, these 7 samples should have been excluded from the final calculation.
Rezultātā šos 7 paraugus vajadzēja izslēgt no galīgajiem aprēķiniem.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg could not be supported by the KLIM/ PD/ 7/ USA trial.
Ņemot vērā iepriekš minēto, daži CHMP locekļi uzskatīja, ka Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg nekaitīgumu endometrijam nevarētu pamatot ar KLIM/ PD/ 7/ USA pētījuma datiem.
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/ MAH’ s approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/ RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Ņemot vērā to, ka ir pētījumi, kas liecina par kombinētās HAT negatīvo ietekmi uz krūts vēža un kardiovaskulāro traucējumu risku, vispāratzīts ieteikums ir lietot HAT, tikai ārstējot sievietes ar smagiem simptomiem, kas pasliktina viņu dzīves kvalitāti.
The majority of the CHMP considered that the applicant/ MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/ 0,1mg.
Vairākums CHMP locekļu uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ bija pietiekami pamatojis, kāpēc netika veikts endometrija biopsijas pētījums pēc precīzas devas, atšķirībā no Activelle 0, 5mg/ 0, 1mg.