qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Influenza vaccines, ATC code:
Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 2 līdz 3 nedēļu laikā.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz 12 mēnešiem.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 1796 subjekti vecumā no 18 līdz 59 gadiem saņēma 0, 1 ml IDflu intradermāli un 453 subjekti vecumā no 18 līdz 59 gadiem saņēma 0, 5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības koeficients *, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients ** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti- HL antivielām (mērītas pēc HI).
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):
Strain specific anti-HA
Celmu specifiskās anti- HA
antibody
antivielas Seroloģiskās aizsardzības
Seroprotection rate
koeficients
87.2% (85.2, 89.0)
(85, 2; 89, 0)
93.5% (92.0, 94.8)
(92, 0; 94, 8)
72.9% (70.4, 75.3)
(70, 4; 75, 3)
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
konversijas/ nozīmīgā pieauguma koeficients
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
* Seroloģiskā aizsardzība = HI titri ≥ 40 ** Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra pieaugums).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc - / prevakcinācijas titri).
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu ir tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
5 Visiem trīs gripas celmiem salīdzinājuma intramuskulārās vakcīnas seroloģiskās aizsardzības koeficienti bija robežās no 74, 8% līdz 95, 4%, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficienti bija robežās no 56, 4% līdz 69, 3% un ĢVTP bija no 6, 63 līdz 11, 2 reizes vairāk par bāzes HI titriem.
Not applicable
Nav piemērojamas.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Vakcīna izraisīja imunitāti pelēm un trušiem.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar trušiem netika novērota vērā ņemama sistēmiskā toksicitāte.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Netika novērtēta genotoksicitāte un vēža attīstības iespēja, tādēļ, ka šie pētījumi nav piemērojami vakcīnai.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0, 1 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Iepakojumos ir 1 vai10, vai 20 pilnšļirces.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Visas neizlietotās vakcīnas vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
6 Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1, 5 mm) un adatas aizsarga.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Micro-Injection System
Mikroinjekcijas sistēma
Micro-needle
Mikroadata
Finger pads
Pirkstu paliktņi
Plunger
Virzulis
Needle shield
Adatas aizsargs
Needle cap
Adatas uzgalis
Vaccine
Vakcīna
Flange
Uzmava
7 INSTRUCTIONS FOR USE
7 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Please read the instruction before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju 2 / TURIET MIKRO- INJEKCIJAS SISTĒMU 1 / NOŅEMIET ADATAS UZGALI
1/ REMOVE NEEDLE CAP
Noņemiet no mikroinjekcijas sistēmas adatas uzgali.
Remove the needle
STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Neizvadiet no adatas gaisu.
cap from the Micro-Injection System.
Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
4 / INJICĒJIET, IZMANTOJOT 3 / ĀTRI IEDURIET ADATU PERPENDIKULĀRI ĀDAI
Do not purge air through the needle.
Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.
index finger remains free.
RĀDĪTĀJPIRKSTU
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Kad mikroadata ir iedurta, injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Injekcijas pārbaude, ievelkot asinis šļircē, nav nepieciešama.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
5 / IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Izvelciet adatu no ādas.
Orient the needle away from you and others.
Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Jūs dzirdēsiet klikšķi, un aizsargs izvirzīsies, lai nosegtu adatu.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Nekavējoties atbrīvojieties no sistēmas tuvākajā izlietoto adatu konteinerī.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Vietā, kur veikta injekcija, iespējams, paliks šķidruma pēdas, taču Iedarbināts adatas aizsargs. tas neietekmē antivielu reakciju.
Activated needle shield
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) līdzīgs celms (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogrami HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) līdzīgs celms (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrami HA **
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem, kas pakļauti ar gripu saistīto komplikāciju paaugstinātam riskam.
Individuals 60 years of age and over:
Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma:
10 4.3 Contraindications
10 4. 3 Kontrindikācijas
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem.
Therefore, this information is not applicable.
Tādēļ šī informācija nav piemērojama.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
IDflu drošība tika novērtēta 2 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā IDflu injekciju saņēma 2974 vakcinējamo.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un 6 mēnešus notika apsekošana, kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 IDflu sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai, kura tika ievadīta intramuskulāri.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Organ class
Orgānu sistēma Nervu sistēmas traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Very common
Ļoti bieži Bieži Galvassāpe s
Uncommon
Retāk Svīšana
Rare
Reti Parestēzija s, neirīts Nieze, izsitumi
Nervous system disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Headache
Mialģija
Paresthesia, neuritis
Locītavu sāpes
Sweating
Vispārēji
Pruritus, rash
Lokāli:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Nespēks,
Myalgia
Nogurums
General disorders and administration site conditions
traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
apsārtums * drebuļi, drudzis,, indurācija, pietūkums, Lokāli: nieze, ekhimoze sāpes
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* Dažos gadījumos apsārtums ievadīšanas vietā ilga līdz 7 dienām
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Nervu sistēmas traucējumi Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms.
12 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0, 1 ml IDflu intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0, 5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Šajā salīdzinošajā pētījumā atbilstoši iepriekš noteiktajiem kritērijiem tika novērtēts ģeometriskais vidējais titrs (ĢVT), seroloģiskās aizsardzības koeficients *, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficients ** un ģeometriskā vidējā titra proporcija (ĢVTP) anti- HL antivielām (mērītas pēc HI).
Intradermal 15µg
Intradermāli 15µg
(1/ dil)
Titra ģeometriskais vidējais (1/ dil)
(78.0; 85.6)
81, 7 (78, 0; 85, 6)
(282; 315)
298, 0 (282; 315)
(38.3; 41.6)
39, 9 (38, 3; 41, 6)
Seroprotection rate (%) *
Seroloģiskās aizsardzības koeficients (%) *
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
Seroloģiskās konversijas/ nozīmīgā pieauguma koeficients (%) **
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
38, 7 (36, 8; 40, 6)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
61, 3 (59, 3; 63, 1)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
36, 4 (34, 5; 38, 3)
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
IDflu ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Visiem trīs gripas celmiem salīdzinājuma intramuskulārās vakcīnas titra ģeometriskais vidējais bija robežās no 34, 8 (1/ dil) līdz 181. 0 (1/ dil), seroprotekcijas līmenis no 48, 9% līdz 87, 9%, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficienti bija robežās no 30, 0% līdz 46, 9% un ĢVTP bija no 3, 04 līdz 5, 35 reizes vairāk par bāzes HI titriem.
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1, 5 mm) un adatas aizsarga.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
14 Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Please read the instruction before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju 2 / TURIET MIKROINJEKCIJAS SISTĒMU 1 / NOŅEMIET ADATAS UZGALI
Remove the needle
Noņemiet no mikroinjekcijas sistēmas adatas uzgali.
cap from the Micro-Injection System.
STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet
Do not purge air through the needle.
Neizvadiet no adatas gaisu.
index finger remains free.
brīvu.
Do not place fingers on the windows.
Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
4 / INJICĒJIET, IZMANTOJOT 3 / ĀTRI IEDURIET ADATU PERPENDIKULĀRI ĀDAI
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
RĀDĪTĀJPIRKSTU
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Kad mikroadata ir iedurta, injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli.
The vein test is unnecessary.
Injekcijas pārbaude, ievelkot asinis šļircē, nav nepieciešama.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5 / IEDARBINIET ADATAS AIZSARGU, STIPRI UZSPIEŽOT UZ VIRZUĻA
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Vietā, kur veikta injekcija, iespējams, paliks šķidruma pēdas, taču Iedarbināts adatas aizsargs.
Activated needle shield
tas neietekmē antivielu reakciju.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Ja injekcijas ievadīšanas vietā pēc vakcinācijas parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas iesnieguma 8. 0 versijā modulī 1. 8. 1..
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska uzraudzības vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Zāļu drošības uzraudzības plānā aprakstītos pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzības pasākumus kā tas paredzēts Riska uzraudzības vadības plāna (RUVP) (Reģistrācijas iesnieguma modulī 1. 8. 2.) 1. 0 versijā un vēlākajās atjaunotajās versijās pēc saskaņošanas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizēts RUVP jāiesniedz atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par Riska uzraudzības vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm vienlaikus ar periodisko drošības ziņojumu (PSUR).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 • Ja tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt patreizējos lietošanas drošības nosacījumus,, zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska minimizācijas pasākumus • 60 dienu laikā pēc tam, kad ir izpildīts kāds svarīgs nosacījums, zāļu drošības uzraudzības vai riska minimizācijas plānā • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. punktu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Strains 2006/ 2007
IDflu 9 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) 2006. / 2007. gada celmi
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) līdzīgs celms (IVR- 116) 9 mikrogrami HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) līdzīgs celms (NYMC X- 161) 9 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms 9 mikrogrami HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Suspensija injekcijām Pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu (0, 1 ml) – 1 pilnšļirce Pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu (0, 1 ml) – 10 pilnšļirces Pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu (0, 1 ml) – 20 pilnšļirces
Intradermal use.
Intradermālai lietošanai.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Francija
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Justification for not including Braille is accepted.
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Strains 2006/ 2007
IDflu 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts) 2006. / 2007. gada celmi
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) līdzīgs celms (IVR- 116) 15 mikrogrami HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) līdzīgs celms (NYMC X- 161) 15 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms 15 mikrogrami HA **
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Pre-filled syringe label text
Pilnšļirces marķējuma teksts
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Gripas vakcīna 2006. / 2007. gada celmi Intradermālai lietošanai
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Suspensija injekcijām Gripas vakcīna 2006. / 2007. gada celmi Intradermālai lietošanai
29 PACKAGE LEAFLET:
29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What IDflu is and what it is used for 2.
Kas ir IDflu un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use IDflu 3.
Pirms IDflu lietošanas 3.
How to use IDflu 4.
Kā lietot IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Kā uzglabāt IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IDflu UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecumā līdz 59 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Ievadot IDflu vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību pret gripas infekciju.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
BEFORE YOU USE IDflu
PIRMS IDflu LIETOŠANAS
Do not use IDflu
Nelietojiet IDflu šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret:
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Aktīvo vielu (- ām) vai kādu citu IDflu sastāvdaļu, kas minēta šīs instrukcijas 6. sadaļā “ SĪKĀKA INFORMĀCIJA ”
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Olām, cāļa proteīniem, neomicīnu, formaldehīdu un oktoksinolu 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs
you have recovered.
izveseļojaties.
Take special care with IDflu
Īpaša piesardzība, lietojot IDflu, nepieciešama šādos gadījumos
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Ja jebkura iemesla dēļ Jums pāris dienas pēc gripas vakcinācijas tiks veikta asins analīze,
please tell your doctor.
pastāstiet ārstam.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Vakcinācija var ietekmēt HIV- 1, hepatīta C vīrusa un HTLV- 1 pārbaužu rezultātus.
- Children and adolescents:
- Bērniem un pusaudžiem:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
- Other vaccines:
- Citas vakcīnas:
It
IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās
should be noted that the side effects may be intensified.
Šādos gadījumos blakusparādības varētu būt izteiktākas.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram,
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību.
In this case, the vaccine may not work very well.
Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt pietiekami efektīva.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Jūsu ārsts vai farmaceits noteiks, vai Jūs drīkstat saņemt IDflu vakcīnu.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
IDflu vakcīnu var lietot zīdīšanas periodā.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Maz ticams, ka vakcīna atstāj iespaidu uz spējām vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehāniskas ierīces.
HOW TO USE IDflu
KĀ LIETOT IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Pieaugušie vecumā no 18 līdz 59 gadiem saņem 0, 1 ml devu.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, IDflu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Klīniskajos pētījumos ar IDflu tika novērotas šādas blakusparādības.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (novērotas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem); bieži (novērotas 1 līdz 10 lietotājiem no 100); retāk (novērotas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000); reti (novērotas 1 līdz 10 lietotājiem no 10000); ļoti reti (novērotas 1 līdz 10 lietotājiem no 10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Injekcijas vietā: apsārtums, pietūkums, sabiezējums, nieze un sāpes.
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Slikta vispārējā pašsajūta, galvassāpes un muskuļu sāpes.
Common 31
31 Bieži
- Bruising at the injection site
- Sīki asinsizplūdumi (zilumi) injekcijas vietā
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Drebuļi un augsta temperatūra (38, 0°C vai augstāka).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Nogurums, limfmezglu pietūkums kakla, paduses vai cirkšņa apvidos, tirpšana vai nejutīgums,
itching and rash.
locītavu sāpes, nieze un izsitumi.
Rare • Increased sweating.
- Palielināta svīšana.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Pēc citu gripas vakcīnu lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām: • pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos • alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- asinsrites sistēmas mazspēju (šoku), kas var būt par cēloni ārkārtas medicīniskai situācijai;
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
- sejas, mēles vai rīkles tūsku, grūtības norīt, nātreni, un apgrūtinātu elpošanu (angioedēma)
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumu un Guillain - Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi. • asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas • ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot nātreni.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Nekavējoties griezieties pie ārsta, ja vērojami šādi angioedēmas simptomi, kā: • sejas, mēles vai rīkles tūska • grūtības norīt • nātrene un apgrūtināta elpošana
HOW TO STORE IDflu
KĀ UZGLABĀT IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Nelietot IDflu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C).
What IDflu contains
Ko IDflu satur
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Aktīvā viela ir inaktivēts šķelts gripas vīruss *, kurš satur antigēnus, kas ir ekvivalenti sekojošiem celmiem:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) līdzīgs celms (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogrami HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
32 A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) līdzīgs celms (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogrami HA **
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2006. / 2007. gada sezonu.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
What IDflu looks like and contents of the pack
IDflu ārējais izskats un iepakojuma saturs
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu ir 0, 1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikro- injekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai 10 vai 20 pilnšļircēm.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville – 27100 Val- de- Reuil – Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile – Francija
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
Tel.: +420 222 522 523 Tel.: +420 233 086 111
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31. 23. 567. 96. 00
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel.: +43. 1. 866. 70. 22. 202
Tel: +34.91.371.78.00
Tel.: +34. 91. 371. 78. 00
France Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel.: +351 21 470 4550
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel.: +353 1 468 5600
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel.: +39 06. 664. 09. 211
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel.: +46. 8. 564. 888. 60
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel.: +44. 1. 628. 785. 291
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas komplikācijas. • Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
34 • Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas. • Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama. • Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1, 5 mm) un adatas aizsarga.
35 INSTRUCTIONS FOR USE
35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Vietā, kur veikta injekcija, iespējams, paliks šķidruma pēdas, taču tas neietekmē antivielu reakciju.
Activated needle shield
Iedarbināts adatas aizsargs.
HOW TO USE IDflu
Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT IDflu
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 mikrogramu/ celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Aktīvo vielu (- ām) vai kādu citu IDflu sastāvdaļu, kas minēta šīs instrukcijas 6. sadaļā “ SĪKĀKA INFORMĀCIJA ”
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs
37 Using other medicines
37 Citu zāļu lietošana
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Pieaugušie vecāki par 60 gadiem saņem vienu 0, 1 ml devu.
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.
- Headache and muscular pain.
- Galvassāpes un muskuļu sāpes.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38, 0°C vai augstāka) un drebuļi.
38 Uncommon
38 Reti
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Tirpšana un jušanas traucējumi, sāpes, refleksu zudums un paralīze pa nervu gaitu, nieze un
Rare
izsitumi.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Pēc citu gripas vakcīnu lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām: • pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums • alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izraisīt:
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain - Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi. • asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas • ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, ieskaitot nātreni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C- 8°C).
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) līdzīgs celms (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogrami HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) līdzīgs celms (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B / Malaysia/ 2506/ 2004 līdzīgs celms (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogrami HA **
39 Per 0.1 ml dose
0, 1 ml devā
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
39 * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’ Incarville – 27100 Val- de- Reuil – Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile – Francija
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel.: +49 6224. 594. 0
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel.: +351 21 470 4550
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06 .664.09.211
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel.: +39 06. 664. 09. 211
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas komplikācijas. • Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. • Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas. • Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama. • Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1, 5 mm) un adatas aizsarga.
41 Micro-Injection System
41 Mikroinjekcijas sistēma
42 INSTRUCTIONS FOR USE
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
What is Imprida?
Kas ir Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
What is Imprida used for?
Kāpēc lieto Imprida?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciāla ” nozīmē, ka augsto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Imprida nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
How is Imprida used?
Kā lieto Imprida?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Imprida lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā uzdzerot nedaudz ūdens, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Imprida lietošanas deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietoja pirms tam.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Imprida jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi vai obstruktīvi žultsvadu traucējumi (problēmas ar žults izdalīšanos).
How does Imprida work?
Kā Imprida darbojas?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
How has Imprida been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Imprida izpēte?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Uzņēmums arī iesniedza pierādījumus par to, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs cilvēkiem, kas lieto Imprida, ir tāds pats, kā cilvēkiem, kas šīs zāles ieņem atsevišķi.