qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Terapijas rezultātā tūlīt pēc Oksiglobīna infūzijas nedaudz samazinās hematokrīts.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts.
The use in such animals is not recommended.
Šādiem dzīvniekiem Oksiglobīnu nav ieteicams izmantot.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma ķīmisko analīžu rezultātos parādās artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no ievadītās devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un izmantotajiem reaģentiem.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Protrombīna laiku (Pt) un aktivēto parciālā tromboplastīna laiku (aPTL) var precīzi noteikt, izmantojot mehāniskas un magnētiskas metodes, kā arī gaismas izkliedi.
Urinalysis:
Urīna analīze:
60 ml infusion bag.
60 ml infūziju maisiņš.
125 ml infusion bag.
125 ml infūziju maisiņš.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468768/ 2006
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizstāt personīgu konsultēšanos ar Jūsu veterinārārstu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir nepieciešama plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, vērsieties pie sava veterinārārsta.
What is Pirsue?
Kas ir Pirsue?
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Pirsue ir antibiotika, kas kā aktīvo vielu satur pirlimicīna hidrohlorīdu.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
To ievada piena govīm ar infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.
What is Pirsue used for?
Kāpēc lieto Pirsue?
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Pirsue lieto piena govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina specifiskas baktēriju grupas.
Mastitis is an infection in the udder.
Mastīts ir tesmeņa infekcija.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Subklīniska infekcija ir infekcija, kas nav pietiekami attīstījusies, lai govī izsauktu skaidri izteiktas klīniskas pazīmes.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Tā kā pienā regulāri pārbauda baktēriju un citu infekcijas izraisītāju klātbūtni, var viegli diagnosticēt agrīnu tesmeņa infekciju.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Pirsue ievada katrā inficētajā tesmeņa pupā 8 dienas pēc kārtas.
How does Pirsue work?
Kā Pirsue darbojas?
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Pirsue aktīvā viela ir pirlimicīna hidrohlorīds, linkozamīdu grupas antibiotika.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Tā darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas, tās šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Tā rezultātā baktērija nespēj vairs ražot olbaltumvielas un pārstāj augt.
How has Pirsue been studied?
Kā noritēja Pirsue izpēte?
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Tika iesniegta informācija par farmaceitisko kvalitāti, zāļu panesamību govīm un nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas kontaktējas ar zālēm un gaļas un piena patērētājiem), kā arī videi.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Pirlimicīna antimikrobiālā efektivitāte pret dažādām baktēriju grupām, kuras izraisa piena govju slimību, tika pētīta mikrobioloģijas laboratorijās.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Šajos pētījumos tika noteikta efektīvā pirlimicīna koncentrācija, kas nepieciešama baktēriju attīstības apturēšanai.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Klīnisko efektivitāti pētīja lielos piena govju ganāmpulkos 8 Eiropas valstīs.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Govis ar subklīnisku tesmeņa infekciju ārstēja ar Pirsue (reizi dienā 8 dienas) vai citu antibiotiku, kas ES atļauta šādu infekciju ārstēšanai.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Līdz 30 dienām pēc ārstēšanas piena paraugos katru dienu pārbaudīja baktēriju un citu infekcijas pazīmju klātbūtni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Pirsue iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka Pirsue efektīvi nomāc dažādu baktēriju augšanu.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Lauka pētījumi parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju ārstēšanai.
What is the risk associated with Pirsue?
Kāds pastāv risks, lietojot Pirsue?
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Govis parasti labi panes Pirsue.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Tomēr retos gadījumos pēc ārstēšanas radās nopietnas bakteriālās infekcijas tesmenī.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Šīs infekcijas izraisīja zāļu nepareiza ievadīšana, kad operators, ievadot šļirci bez pienācīgām tīrības procedūrām, ienesa tesmenī patogēnas (slimību izraisošas) baktērijas no vides.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Tāpēc operatoram ir jāpievērš sevišķa uzmanība, lai pupā neievadītu patogēnus.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas lieto šīs zāles dzīvniekam vai nāk kontaktā šo dzīvnieku?
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Pirlimicīna hidrohlorīds var radīt smagu acu un ādas kairinājumu.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Tāpēc zāļu ievadītājam ir jācenšas izvairīties no kontakta ar šķīdumu.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Ar Pirsue kontaktā nonākušu ādu ir jānomazgā un acis tūlīt pēc kontakta ir jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu izmantot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz no dzīvnieka izslaukto pienu var izmantot cilvēku pārtikā?
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas pienu no ārstētām govīm nedrīkst lietot 5 dienas.
Why has Pirsue been approved?
Kāpēc Pirsue tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot subklīnisku mastītu piena govīm ar Pirsue, ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Pirsue reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma- riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Pirsue:
Cita informācija par Pirsue:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
29. janvārī izsniedza Pirsue reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
29. janvārī.
This summary was last updated in November 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11. - 2006.
MA Numbers
ES reģistrācijas numurs
Pharmaceutical Form
Farmaceitiskā Mērķa sugas forma
Target species
Lietošanas veids
Packaging
Sastāvs
Withdrawal Period
Izdalīšanās periods
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 PIRSUE
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 Pirsue
Intramammary Solution
Šķīdums ievadīšanai tesmenī
Cattle
Liellopi
Intramammary Use
Tikai infūzijai tesmenī.
Pre-filled syringe (PE)
Polietilēna injektorā
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 x 10 ml kartona kārbā
Meat and offal:
Gaļai un subproduktie m:
23 days Milk:
23 dienas.
5 days
5 dienas.
EU/ 2/ 00/ 027/ 002 PIRSUE
EU/ 2/ 00/ 027/ 002 Pirsue
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 x 10 ml kartona kārbā
EU/ 2/ 00/ 027/ 003 PIRSUE
EU/ 2/ 00/ 027/ 003 Pirsue
120 pre-filled syringes (in a plastic bucket)
120 x 10 ml Gaļai un plastmasas subproduktie spainī m:
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem.
Active substance(s):
Aktīvās vielas:
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10ml šļircē
For a full list of excipients see Section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Intramammary solution
Šķīdums ievadīšanai tesmenī
Cattle (lactating dairy cows)
4. 1 Liellopi (laktējošas slaucamās govis)
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie koki, ieskaitot Staphylococcus aureus, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, gan koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysagalactie un Streptococcus uberis.
Resistance against pirlimycin.
Rezistence pret pirlimicīnu.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Infekciju ārstēšana, kuras ierosina gramnegatīvas baktērijas tādas kā E. coli.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Neārstēt govīm ar palpējamām tesmens audu izmaiņām hroniska subklīniska mastīta dēļ.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
Pirms lietošanas jāveic mērķa baktēriju sugu jūtīguma noteikšana.
Avoid contact with the solution.
Novērst saskarsmi ar šķīdumu.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Pēc lietošanas mazgāt rokas un skarto ādu ar ziepēm un ūdeni, nekavējoties novilkt aptraipīto apģērbu.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Pēc saskarsmes nekavējoties skalot acis ar ūdeni 15 minūtes.
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Turēt acu plakstiņus atvērtus, lai nodrošinātu pilnīgu kontaktu ar ūdeni.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
None known
Nav zināmas
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
2 4. 7 Lietošana < grūsnības > < laktācijas > < dēšanas > laikā
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
Produkts ir paredzēts lietošanai laktācijas laikā, un to drīkst lietot grūsnības laikā.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Administration: by intramammary infusion only.
Ievadīšana: tikai infūzijai tesmenī.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Vienu šļirci (50 mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām vienas šļirces infūzijām, ik pēc 24 stundām.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Jāpievērš uzmanība, lai pupā netiktu ievadīti patogēni, tādā veidā samazinot E. coli infekcijas risku.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams) Rūpīgi ievērot turpmākos norādījumus.
Clean hands before handling the cow's udder.
Pirms darba mazgātrokas.
Wash the udder if it is dirty.
Mazgāt tesmeni, ja tas ir netīrs.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Ja nepieciešams, mazgāt pupus ar siltu ūdeni, kas satur piena lopkopībā piemērotu mazgāšanas līdzekli, un nosusināt tos.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Dezinficēt pupa galu ar tam piemērotu līdzekli.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
Pupa galu tīra tik ilgi, līdz nav redzami netīrumi uz tampona.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Neaizskart notīrītā pupa galu līdz produkta infūzijai.
Insertion:
Ievadīšana:
Remove the white end cap by pulling straight up.
Velkot virzienā uz augšu, noņem balto uzgali.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Maigi ievada kanulu pupa kanālā; rūpīgi ievada produktu.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Virzuli maigi un rūpīgi virza ar nepārtrauktu kustību, izspiežot visu saturu dziedzerī un masē ceturksni, lai produkts izplatītos pa visu piena cisternu.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Pēc infūzijas, visus pupus iemērc dezinfekcijas līdzeklī pupu iemērkšanai.
No data on overdosing are available.
Nav pieejami dati par pārdozēšanu.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
23 days.
23 dienas.
Milk:
Pienam:
5 days.
5 dienas.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakoloģiskas īpašības
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
Antibakteriālie līdzekļi lietošanai tesmenī ATĶvet kods:
QJ51FF90
QI51FF90
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības >
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
Pirlimicīna hidrohlorīds ir pussintētiska linkozamīdu grupas antibiotika.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
Linkozamīdi (klindamicīns, linkomicīns un pirlimicīns) inhibē olbaltumvielu sintēzi grampozitīvajās un anaerobajās baktērijās, kā arī Mycoplasma spp.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Tie darbojas piesaistoties ribosomu 50S apakšvienībai, līdz ar to neļaujot piesaistīties aminoacil- tRNS un kavējot peptidiltransferāzes reakciju, kas kavē olbaltumvielu sintēzi baktērijās.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
Grampozitīvie izolāti ar MIC > 2 mg/ ml ir jāuzskata par rezistentiem.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Zarnu baktērijas tādas kā E. coli ir rezistentas pret pirlimicīnu.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
Pirlimicīnam ir bāzisks pKa (8, 5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Tas nozīmē, ka tas būs aktīvāks skābā vidē un ar tieksmi koncentrēties, attiecībā pret plazmu, apvidos ar zemāku pH, kā piemēram abscesi.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Novērojumi parāda, 3 ka pirlimicīns kumulējas polimorfonukleārās šūnās, tomēr nav tikusi novērota Staphylococcus aureus nonāvēšana šūnā.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
Pēc infūzijas tesmenī, vidējā mātesvielas koncentrācija pienā bija 10, 3 mg/ ml pēc 12 stundām un 0, 77 µg/ ml pēc 24stundām.
Similar concentrations were reached at 12 and 24 hours after a second infusion at a 24 hour interval.
Līdzīga koncentrācija tika sasniegta 12 un 24 stundas pēc otrās infūzijas ar 24 stundu intervālu.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Pēc vienas devas infūzijas 10- 13% izdalās ar urīnu, bet 24- 30% izdalās ar fekālijām; atlikums izdalās ar pienu.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Bezūdens citronskābe Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
3 years
3 gadi
Do not store above 25° C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Keep the syringes in the original container.
Uzglabāt injektorus oriģinālā iepakojumā.
Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
Sterils ūdeņains šķīdums 10ml polietilēna injektorā, iepakots pa 8 x 10 ml, 24 x 10 ml ārējā kartona kārbā.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Iepakots arī pa 120 x 10 ml injektoriem plastmasas spainī.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
EU/ 2/ 00/ 027/ 001-003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001- 003 9.
29 January 2001
4 29. 01. 2001
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Not applicable.
Recepšu veterinārās zāles.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 2870 Puurs Beļģija
STATEMENT OF THE MRLs
PIEĻAUJAMAIS
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
726/ 2004 34. 4b punktu.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Marker
Nosakāmā
MRLs
Maksimā- lais
Target tissues
Mērķa audi
Other
Citas
active substance(s)
aktīvā viela (- s)
residue
atliekviela
provisions
piezīmes
Pirlimycin1 Pirlimycin
Pirlimicīns1
Bovine
Muskulatūra
100 µg/ kg
Pirlimicīns
Muscle
Liellopi
Fat Liver Kidney Milk
Tauki Aknas Nieres Piens
Anhydrous citric acid (E 330) and Sodium citrate (E 331) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Bezūdens citronskābe (E 330) un nātrija citrāts (E 331) ir apstiprināti kā pārtikas piedeva cilvēku patēriņam un tādēļ iekļauti regulas nr.
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
95/ 2/ EC3 III pielikuma C sadaļā).
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
1 OJ No L269, 20. 10. 2000, p.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
21 2 OJ No L272, 25. 10. 1996, p.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
2 3 OJ No L 61, 18. 3. 1995, p.
7 ANNEX III
7 III PIELIKUMS
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā 24 x 10 ml injektori ārējā kartona kārbā ieskaitot 3 lietošanas pamācības 120 x 10 ml injektori plastmasas spainī, ieskaitot 15 lietošanas pamācības
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml injektorā
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
8 x 10 ml injektori tesmenim 24 x 10 ml injektori tesmenim 120 x 10 ml injektori tesmenim
Cattle (lactating dairy cows)
Liellopi (slaucamās govis)
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie koki, ieskaitot Staphylococcus aureus, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, un koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysagalactie un Streptococcus uberis.
Intramammary use.
Ievadīšanai tesmenī.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
Treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām vienas šļirces infūzijām ik pēc 24 stundām.
Ensure adequate cleansing of the teat (and udder - if needed) before infusion.
Pirms lietošanas veikt pietiekošu pupa tīrīšanu (un tesmens, ja nepieciešams).
10 Insertion:
10 Ievadīšana:
Withdrawal period:
Izdalīšanās periods:
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Var novērot krustenisko rezistenci starp pirlimicīnu un citiem linkozamīdiem vai makrolīdiem.
Keep the syringes in the outer carton.
Uzglabāt injektorus ārējā kārbā.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Ramsgate Road Sandwich Kent.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS
50 mg Pirlimycin
50 mg pirlimicīna
Intramammary use
Lietošanai tesmenī
EXP
Der. līdz
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
14 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PIRSUE 5 mg/ ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Beļģija
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Slaucamām govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina pret pirlimicīnu jūtīgi grampozitīvie koki, ieskaitot Staphylococcus aureus, gan penicilināzes pozitīvie, gan penicilināzes negatīvie, un koagulāzes negatīvie stafilokoki; streptokoki, ieskaitot Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysagalactie un Streptococcus uberis.
Do not treat cows with palpable udder changes due to chronic subclinical mastitis.
Neārstēt govis ar palpējamām tesmens audu izmaiņām hroniska subklīniska mastīta dēļ.
None known.
Nav zināmas.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Lietošanai tesmenī Vienu šļirci (50mg pirlimicīna) ievada katrā inficētā ceturksnī.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Ārstēšanas kurss sastāv no astoņām vienas šļirces infūzijām, ik pēc 24 stundām.
The following instructions should therefore be followed carefully.
Rūpīgi ievērot turpmākos norādījumus.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Ja nepieciešams, mazgāt pupus ar siltu ūdeni, kas satur piena lopkopībā piemērotu mazgāšanas līdzekli, un nosusināt tos.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Nelietot, ja beidzies uz marķējuma un iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA 16 Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Not all pack sizes may be marketed
Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārām zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
EU Number
ES numurs
Pharmaceutical form
Zāļu forma
Route of administration
Ievadīšanas veids
Packaging
Iepakojums Saturs
Package size
Iepakojuma lielums
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5. 9 log2 TN titrs dO olbaltumviela ≥ 4. 2 log2 aglutinācijas titrs inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas
Pigs (sows, gilts)
Cūkas (sivēnmātes, jauncūkas)
Intramuscular use
Intramuskulārai lietošanai
Vial (glass)
Flakons (stikla)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 devas)
1 vial per cardboard box
1 flakons kartona kārbā
0 days
Nulle dienas
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5. 9 log2 titrs dO olbaltumviela ≥ 4. 2 log2 aglutinācijas titrs inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas
50 ml (25 doses)
50 ml (25 devas)
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Flakons (polietilēna tereftalāts [PET])
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
≥ 5. 9 log2 titrs dO
Suspension for injection
Suspensija
Pigs (sows, gilts)
Cūkas
Intramuscular use
Intramuskulārai
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
Flakons
1 vial per cardboard box
1 flakons kartona
0 days
Nulle
What is Porcilis AR-T DF?
Kas ir Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Porcilis AR- T DF ir vakcīna, ko lieto cūkām.
It is a vial containing a suspension for injection.
Tas ir flakons ar suspensiju injekcijām.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Porcilis AR- T DF satur netoksisku rekombinantu Pasteurella multocida toksīna derivātu (skatīt „ Kā Porcilis AR- T DF iedarbojas? ”) un inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
What is Porcilis AR-T DF used for?
Kāpēc lieto Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR- T DF lieto, lai sivēniem samazinātu progresīvā atrofiskā rinīta (slimības, kuras rezultātā deguna audi inficējas un iet bojā) klīniskās pazīmes.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Vakcīnu dod tikai sivēnmātēm.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Viņu sivēni kļūst imunizēti, zīžot jaunpienu (pirmo pienu).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Porcilis AR- T DF dod 2 ml devā ar intramuskulāru injekciju (ievadot muskulī) cūku mātītēm no 18 nedēļu vecuma.
The vaccine is given just behind the ear.
Vakcīnu ievada tieši aiz auss.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Pirmā injekcija jāievada 6 nedēļas pirms sagaidāmās atnešanās (sivēnu dzimšanas).
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Pirmajai devai seko otrā injekcija pēc 4 nedēļām.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Lai saglabātu imunitāti, 2 – 4 nedēļas pirms katras nākamās atnešanās jāinjicē viena deva.
How does Porcilis AR-T DF work?
Kā Porcilis AR- T DF darbojas?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Progresējošo atrofisko rinītu izraisa baktērijas Pasteurella multocida toksīni:
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR- T DF satur netoksisku Pasteurella multocida toksīna rekombinantu derivātu (skatīt tālāk), kā arī inaktivētas baktērijas Bordetella bronchiseptica šūnas.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Šī baktērija bieži ir kopā ar Pasteurella multocida un pastiprina šo slimību.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz sivēnmātes imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt šai baktērijai.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Kad vēlāk cūka saskarsies ar šīm baktērijām, tā vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs krietni neefektīvāka.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Šī imunitāte tiek nodota sivēnmātes sivēniem ar jaunpienu.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Porcilis AR- T DF aktīvo sastāvdaļu, Pasteurella multocida toksīnu, ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „ rekombinantā tehnoloģija ”.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Pasteurella multocida toksīnu ražo baktērijas šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot Pasteurella multocida toksoīdu, - ģenētiski modificētu toksīna formu, kurai ir adekvāta imunogēnā aktivitāte un nav toksisko īpašību.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kā pārbaudīja Porcilis AR- T DF iedarbīgumu?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR- T DF tika pētītas sivēnmātēm, kur tās tika salīdzinātas ar citu progresējošā atrofiskā rinīta vakcīnu.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Šajā pētījumā no katras sivēnmātes katra metiena sivēniem tika ņemtas asinis un testētas uz antivielu klātbūtni pret Pasteurella multocida toksīnu un Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Tika pētīts arī Porcilis AR- T DF efektivitātes ilgums.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu daudzums pret Bordetella bronchiseptica un arī Pasteurella multocida toksīnu.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Pētījumi parādīja labu aizsardzību pret progresējošā atrofiskā rinīta klīniskajām pazīmēm.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Sivēniem bija tāds antivielu līmenis pret progresējošo atrofisko rinītu, kas bija salīdzināms ar to, kas iegūts ar kādu citu apstiprinātu vakcīnu.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Efekta ilguma pētījumā, kas pamatojās uz antivielu līmeni, tika parādīts, ka revakcinācija ar vienu devu deva skaidri izteiktu imunitātes pastiprinājumu (tas ir, panāktais antivielu līmenis bija pat augstāks nekā pēc pamatvakcinācijas).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Kādas ir Porcilis AR- T DF blakusparādības?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Porcilis AR- T DF var izsaukt pārejošu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos par 1, 5 °C un dažām cūkām līdz 3 °C vakcinācijas dienā vai nākamajā dienā.
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/ or a temporary swelling (max diameter:
Citas blakusparādības 10- 20% cūkām ir pazemināta aktivitāte un apetītes trūkums vakcinācijas dienā un/ vai pārejošs pietūkums (maks. diametrs:
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
10 cm) injekcijas vietā, kas saglabājas līdz divām nedēļām.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar šādu dzīvnieku?
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Porcilis AR- T DF satur minerāleļļu.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, sevišķi, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā – retos gadījumos ar pirksta zudumu.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Ja kādam nejauši injicē šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc ārsta palīdzības, pat ja injicēts ļoti mazs daudzums.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Jāparāda ārstam lietošanas pamācība.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Kāpēc Porcilis AR- T DF tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka Porcilis AR- T DF ieguvumi klīnisko pazīmju mazināšanā sivēniem ar progresējošo atrofisko rinītu ir lielāki par riskiem.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Porcilis AR- T DF reģistrācijas apliecību.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Cita informācija par Porcilis AR- T DF?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
16. novembrī izsniedza Porcilis AR- T DF reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.
This summary was last updated in 11-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11. - 2006.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR- T DF suspensija injekcijai
Active substances:
Aktīvās vielas:
Per dose of 2 ml
Katrā 2 ml devā
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
- dO olbaltumviela (Pasteurella multocida dermonekrotiskā toksīna
dermonecrotic toxin)
≥ 5, 9 log2 TN titrs 1 izgriešanas netoksisks derivāts) ≥ 4, 2 log2 aglut. titrs2
≥ 5.9 log2 TN titre 1
- Inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
- Inactivated 1
1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
2 Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Adjuvant:
Adjuvants( i):
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
- 150 mg dl- α- tokoferola acetāts.
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
1, 0 mg. brīvais formaldehīds
Pigs (sows and gilts).
Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Progresīvā atrofiskā rinīta klīnisko simptomu samazināšanai sivēniem, pasīvi iekšķīgi imunizējot ar pirmpienu no mātēm, kuras aktīvi imunizētas ar vakcīnu.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C - 25°C) un enerģiski saskalināt.
Vaccinate only healthy animals.
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Avoid introduction of contamination.
Nepieļaut piesārņojuma ievadīšanu.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša injicēšana sev, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai marķējumu ārstam.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Īslaicīgu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos vidēji par 1, 5 °C, dažām cūkām līdz 3 °C, parasti var konstatēt vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
10- 20% dzīvniekiem var novērot samazinātu aktivitāti un ēstgribas zudumu vakcinācijas dienā un/ vai īslaicīgu pietūkumu (maks. diametrs:
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
10 cm) injekcijas vietā līdz divām nedēļām.
This product can be used during pregnancy.
Produktu drīkst lietot grūsnības laikā.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo vakcīnu lieto vienlaicīgi ar citām.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas vismaz 14 dienas pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Viena 2 ml deva intramuskulārai injekcijai katrai cūkai no 18 nedēļu vecuma.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Vakcīnu labāk ievadīt tieši aiz auss.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Pamatvakcinācija: katrai cūkai injicē vienu devu, kam seko otra injekcija 4 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
Pirmā injekcija jāveic 6 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Revakcinācija: vienreizēja vienas devas injekcija, kura jāveic 2 – 4 nedēļas pirms katras nākošās atnešanās.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Izņemot īslaicīgu augstāku vidējo ķermeņa temperatūras palielināšanos vakcinācijas dienā vai nākošajā dienā, nevar sagaidīt citas blakusparādības, kuras nav minētas 4. 6 punktā.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Izdalīšanās no organisma:
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta bakteriālā vakcīna,
ATCvet code:
ATĶvet kods:
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Stimulēt aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret progresīvo atrofisko rinītu.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Dermonekrotiskais toksīns, kuru ražo Pasteurella multocida, ir patogēns, kas izraisa deguna konhu atrofiju progresīvā atrofiskā rinīta gadījumā.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Pasteurella multocida kolonizāciju deguna gļotādā visbiežāk veicina Bordetella bronchiseptica.
The
Vakcīna satur netoksisku rekombinantu Pasteurella multocida toksīna derivātu un inaktivētas Bordetella bronchiseptica šūnas.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Imunogēni ir iestrādāti dl- α- tokoferola bāzes adjuvantā.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Jaundzimušie sivēni iegūst pasīvo imunitāti, uzņemot vakcinēto sivēnmāšu/ jauncūku pirmpienu.
6.1 Incompatibilities
6. 1 Nesaderība
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nedrīkst sajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
6.2 Shelf-life
6. 2 Derīgums
Shelf-life after first opening the vial:
Derīgums pēc pirmās flakona atvēršanas:
10 hours.
10 stundas.
6.3 Special precautions for storage
6. 3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartona kārba ar vienu 20 vai 50 ml daudzdevu I tipa hidrolītiska stikla vai polietilēna tereftalāta (PET) flakonu, kas noslēgts ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un noplombēts ar alumīnija vāciņu.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 5 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārajām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pāri pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
16 November 2000 Date of last renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
4/ 17 TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/ VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Porcilis AR- T DF imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Porcilis AR- T DF, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese