qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine.
Infanrix Hexa nelielos daudzumos satur: • difteriju un stingumkrampjus izraisošas baktērijas toksoīdus; • toksoīdus un citas olbaltumvielas, kas attīrītas no B. pertussis; • B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (virsmas proteīnus); • inaktivētus poliovīrusus (1., 2. un 3. tipa); • polisaharīdus, kas ekstrahēti no „ apvalkiem ”, kas aptver Hib baktēriju; polisaharīdi ir ķīmiski savienoti (konjugēti) ar stingumkrampju toksoīdu kā nesējproteīnu, jo tas uzlabo reakciju uz vakcīnu.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad zīdaini vakcinē, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā „ svešas ” un izstrādā pret tām antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Vēlāk, cilvēkam nonākot vidē, kur ir šīs baktērijas vai vīrusi, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo baktēriju un vīrusu izraisītajām slimībām.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vakcīna ir „ adsorbēta ”.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Tas nozīmē, ka aktīvās vielas ir piesaistītas alumīnija savienojumiem, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B hepatīta virsmas antigēnus iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo rauga baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina attiecīgo olbaltumvielu sintēzi.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Infanrix Hexa satur tādu sastāvdaļu kombināciju, kuras ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, garais klepus un B hepatīts bija zāļu Infanrix HepB sastāvā no 1997. līdz 2005. gadam un difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliovīrusi un Hib sastāvdaļas ir pieejamas citās vakcīnās.
How has Infanrix Hexa been studied?
Kā noritēja Infanrix Hexa izpēte?
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Infanrix Hexa ir pētītas deviņos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti gandrīz 5000 zīdaiņu no vismaz sešu nedēļu vecuma.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Vairāk nekā 3000 zīdaiņu pirmajā vakcinācijas kursā saņēma Infanrix Hexa.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Infanrix Hexa iedarbību salīdzināja ar citām vakcīnām, kas satur tās pašas aktīvās vielas.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsargājošo antivielu veidošanās zīdaiņiem.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Piecos papildu pētījumos noskaidroja Infanrix Hexa revakcinācijas iedarbību.
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Kāds ir Infanrix Hexa iedarbīgums šajos pētījumos?
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Deviņi veiktie pētījumi parādīja, ka pirmais injekciju kurss ar Infanrix Hexa bija tikpat efektīvs, nodrošinot aizsargājoša līmeņa antivielas, kā atsevišķas vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās vielas.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Kopumā no 95 līdz 100% zīdaiņu mēnesi pēc pirmā vakcinācijas kursa bija izveidojušās antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Papildu pētījumi parādīja, ka mēnesi pēc to ievadīšanas revakcinācija ar Infanrix Hexa bija tikpat efektīva kā citas vakcīnas, kas satur tādas pašas aktīvās vielas.
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Kāds pastāv risks, lietojot Infanrix Hexa?
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Infanrix Hexa blakusparādības (pie vairāk nekā vienas no desmit vakcīnu devām) ir apetītes zudums, paaugstināta temperatūra – 38ºC vai vairāk, lokāls pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudāšana, paaugstināta uzbudināmība un nemiers.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Pilns visu Infanrix Hexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Infanrix Hexa nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru aktīvo vielu, jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu vai pret neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas), vai, ja zīdainim ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju vakcīnu, kas satur difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta, polio vai Hib daļas.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Hexa nedrīkst ievadīt, ja zīdainim septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar vakcīnu, kas satur garā klepus sastāvdaļas, ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Vakcinēšana ar Infanrix Hexa jāatliek zīdaiņiem ar pēkšņu smagu drudzi.
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ja Infanrix Hexa lieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas kustību apstāšanās) risks.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Zīdaiņu elpošana jāuzrauga trīs dienas pēc vakcinācijas.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Kāpēc Infanrix Hexa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Infanrix Hexa zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un Hib izraisītu slimību, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Infanrix Hexa reģistrācijas apliecību.
Other information about Infanrix Hexa:
Cita informācija par Infanrix Hexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 23. oktobrī izsniedza Infanrix Hexa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 23. oktobrī.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Pilns Infanrix Hexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 11-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11. / 2008.
Invented name Strength
Nosaukums
Powder and suspension for suspension for injection
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikls); suspensija: pilnšļirce (stikls)
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 flakoni + 20 pilnšļirces
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 flakoni + 50 pilnšļirces
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 flakoni + 20 pilnšļirces + 40 adatas
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 flakoni + 50 pilnšļirces + 100 adatas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 flakons ar Bioset vāciņu + 1 pilnšļirce
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 flakoni ar Bioset vāciņu + 10 pilnšļirces
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 flakoni ar Bioset vāciņu + 20 pilnšļirces
1/ 2
Intramuskulāra i lietošanai
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 flakoni ar Bioset vāciņu + 50 pilnšļirces
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 flakons ar Bioset vāciņu + 1 pilnšļirce + 1 adata
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flakoni ar Bioset vāciņu + 10 pilnšļirces + 10 adatas
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flakoni ar Bioset vāciņu + 20 pilnšļirces + 20 adatas
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 flakoni ar Bioset vāciņu + 50 pilnšļirces + 50 adatas
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flakons (Bioset) + 1 pilnšļirce + 2 adatas
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flakoni (Bioset) + 10 pilnšļirces + 20 adatas
-1-
≥ 30 SV Difterijas toksoīdu ≥ 40 SV Tetanusa toksoīdu Garā klepus antigēnus:
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
garā klepus toksoīdu filamento hemaglutinīnu pertaktīnu B hepatīta vīrusa virsmas antigēna rekombinantu (S proteīnu) Inaktivētu poliovīrusu:
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramus 25 mikrogramus 8 mikrogramus 10 mikrogramus
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
1. tipa 2. tipa 3. tipa b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 D- antigēna vienības 8 D- antigēna vienības 32 D- antigēna vienības 10 mikrogramus 20- 40 mikrogramiem
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) un b tipa Haemophilus influenzae (Hib) konjugāta vakcīna (adsorbēta).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0, 5 ml) satur:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijas toksoīdu1 Tetanusa toksoīdu1 Bordetella pertussis antigēnus:
less than 30 IU less than 40 IU
ne mazāk par 30 SV ne mazāk par 40 SV
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
garā klepus toksoīdu1 filamento hemaglutinīnu1 pertaktīnu1 B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu2, 3 Poliovīrusu (inaktivētu):
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogramus 25 mikrogramus 8 mikrogramus 10 mikrogramus
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
1. tipa (Mahoney celmu) 4 2. tipa (MEF- 1 celmu) 4 3. tipa (Saukett celmu) 4 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 3,
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 8 32
10 micrograms
D- antigēna vienības D- antigēna vienības D- antigēna vienības 10 mikrogramus
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu 1
20-40 micrograms
20- 40 mikrogramiem
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5 miligrami Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 4
0.32 milligrams Al
0, 32 miligrami Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Difterijas, stingumkrampju, acelulārs garā klepus, B hepatīta, inaktivētā poliomielīta (DTPa- HBV - IPV) komponents ir duļķaina, balta suspensija.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Liofilizētais b tipa Haemophilus influenzae (Hib) komponents ir balts pulveris.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ir indicēts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un slimību, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa nav paredzēts lietošanai bērniem pēc 36 mēnešu vecuma.
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0, 5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai no divām devām (3., 5. mēnesī).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Nepieciešams vadīties pēc vietējiem B hepatīta imūnprofilakses pasākumu noteikumiem.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix hexa var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Ja otra B hepatīta vakcīnas deva ir nepieciešama agrāk par šo vecumu, ir jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
Booster vaccination:
Revakcinācija:
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Pēc vakcinācijas ar 2 devām (t. i.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3., 5. mēnesī) Infanrix hexa revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams 11 – 13 mēnešu vecumā.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Pēc vakcinācijas ar 3 devām (t. i.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix hexa revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams pirms 18 mēnešu vecuma.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Revakcinācijas devas jāievada, balstoties uz oficiālām rekomendācijām, bet jāievada vismaz viena Hib konjugāta vakcīnas deva.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa izmantošanu revakcinācijai var apsvērt, ja tā sastāvs atbilst oficiālajām rekomendācijām.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, katru nākamo injekciju vēlams veikt citā ķermeņa vietā.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai neomicīnu un polimiksīnu.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas vakcinācijas ar difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta vai Hib vakcīnām.
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas - stingumkrampju, B hepatīta, polio un Hib vakcīnām.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Infanrix hexa, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Taču maznozīmīga infekcijas slimība nav jāuzskata par kontrindikāciju imunizācijai.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Pirms vakcinācijas veikšanas pacients ir klīniski jāizmeklē un jāiepazīstas ar viņa medicīnisko vēsturi, uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinācijai un iespējamām blakusparādībām.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode).
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Neapturama, nepārtraukta raudāšana 3 stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dažos gadījumos, piemēram, pie lielas saslimstības ar garo klepu, iespējamais pozitīvais vakcinācijas ieguvums kompensē iespējamo risku.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix hexa riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tāpat kā pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss vai b tipa Haemophilus influenzae.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs) rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu, ne visām vakcinētajām personām var rasties aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5. 1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix hexa lietošanai.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Rūpīgi jānovēro vakcinētās personas ar febrilajiem krampjiem anamnēzē, jo šāda blakusparādība var rasties 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
HIV infection is not considered as a contraindication.
HIV infekcija netiek uzskatīta par kontrindikāciju.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Pacientiem ar imūnsupresiju pēc vakcinācijas var nerasties gaidītā imunoloģiskā atbilde.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Tā kā Hib kapsulārā polisaharīda antigēns tiek izvadīts urīnā, 1 - 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas var novērot pozitīvas urīna analīzes.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Lai apstiprinātu Hib infekciju šajā periodā, jāveic citas pārbaudes.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Ja Infanrix hexa tiek ievadīts vienlaikus ar Prevenar (pneimokoku saharīdu konjugētu adsorbētu vakcīnu), ārstam jāzina, ka klīnisko pētījumu dati liecina, ka febrilo krampju reakciju biežums ir lielāks, salīdzinot ar to rašanos pēc Infanrix hexa viena paša ievadīšanas.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Vairumā gadījumu šīs reakcijas bija mērenas (39° C vai mazāk) un pārejošas (sk. apakšpunktu 4. 8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem jāveic atbilstoši vietējām terapijas vadlīnijām.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Ierobežoti dati par 169 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem liecina, ka Infanrix hexa var tikt izmantots neiznēsātiem bērniem.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Tomēr var tikt novērota vājāka imūnā atbilde, un klīniskās aizsardzības pakāpe nav zināma.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Nav pietiekamu datu par Infanrix Hexa un vakcīnas pret masalām, masaliņām, cūciņām vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību, lai varētu dot jebkādus ieteikumus.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Dati par Infanrix hexa ievadīšanu vienlaikus ar Prevenar (pneimokoku saharīdu konjugētu adsorbētu vakcīnu) neliecina par klīniski nozīmīgu antivielu mijiedarbību attiecībā uz katru atsevišķo antigēnu, ievadot 3 primārās vakcinācijas devas.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Tā kā Infanrix hexa nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
Not relevant.
Nav nozīmīga.
• Clinical trials:
• Klīniskie pētījumi:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Turpmāk sniegtais drošības raksturojums balstīts uz datiem, kas iegūti no vairāk nekā 16 000 personām.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Pēc revakcinācijas ar Infanrix hexa, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
Clinical trials on co-administration:
Vienlaicīgas lietošanas klīniskie pētījumi:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Klīniskajos pētījumos, kuros daži no pacientiem saņēma Infanrix hexa vienlaicīgi ar Prevenar, kā abu vakcīnu (4.) revakcināciju, par drudzi ≥ 38, 0°C tika ziņots 43, 4% gadījumu, kad zīdainis vienlaicīgi saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 30, 5% gadījumu zīdaiņiem, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Drudzis, kas pārsniedza 39, 5°C, tika novērots 2, 6% un 1, 5% zīdaiņu, kuri saņēma Infanrix hexa attiecīgi ar Prevenar vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums bija mazāks pie primārā vakcinācijas kursa salīdzinājumā ar revakcināciju.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Blakusparādību kopsavilkums tabulā (klīniskajos pētījumos):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Frequencies per dose are defined as follows:
Biežums uz devu tika apzīmēts šādi:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
5 Uncommon: cough
5 Nervu sistēmas traucējumi:
Common: diarrhoea, vomiting
Bieži: caureja, vemšana
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Reti: izsitumi Ļoti reti: dermatīts
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: ēstgribas zudums
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Ļoti bieži: drudzis ≥ 38°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤50 mm), nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis > 39, 5°C, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums, lokāls pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm) *, reakcija injekcijas vietā Retāk: difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Bieži: nervozitāte
• Post marketing surveillance:
• Pēcreģistrācijas novērošana
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska- hiporeaktivitātes epizode)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4. 4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija *, plašas pietūkuma reakcijas, sacietējums injekcijas vietā, vezīkulas injekcijas vietā
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas (tai skaitā nātrene), alerģiskas reakcijas (tai skaitā nieze)
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Bērniem, kuri ir vakcinēti ar acelulārām garā klepus vakcīnām, ir lielāka pietūkuma reakciju rašanās iespēja pēc revakcinācijas nekā bērniem, kuri ir vakcinēti ar pilnšūnu vakcīnām.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Šīs reakcijas izzūd apmēram pēc 4 dienām.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Pieredze par B hepatīta vakcīnas lietošanu
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
6 Ārkārtīgi retos gadījumos ir ziņots par paralīzi, neiropātiju, Guillain- Barré sindromu, encefalopātiju, encefalītu un meningītu.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Tomēr cēloniska saikne ar vakcīnu netika konstatēta.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Lietojot B hepatīta vakcīnas, ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta vakcīna pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods J07CA09.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par katru no sastāvdaļām apkopoti zemāk dotajās tabulās:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
7 Personu procentuālais skaits, kurām antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix hexa
Antibody
Antiviela
Two doses
Trīs devas
Three doses
2- 3- 4
2-3-4
2- 4- 6
2-4-6
3- 4- 5
3-4-5
6- 10- 14
N= 196%
mēneši N= 196
N= 1693%
mēneši N= 1693
N= 1055%
mēneši N= 1055
265%
nedēļas N= 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antivielas pret difteriju (0, 1 SV/ ml) †
100.0
100,. 0
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Antivielas pret stingumkrampjie m (0, 1 SV/ ml) †
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Antivielas pret FHA (5 EL. V/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Antivielas pret PRN (5 EL. V/ ml)
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Antivielas pret HBs (10 mSV/ ml) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Antivielas pret 1. tipa polio (1/ 8 atšķaidījums) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Antivielas pret 3. tipa polio (1/ 8 atšķaidījums) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Antivielas pret PRP (0, 15 μg/ ml) † N = personu skaits
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* zīdaiņu apakšgrupā, kam uzreiz pēc dzimšanas netika ievadīta B hepatīta vakcīna, 77, 7% pacientu antivielu pret HBs titri bija ≥ 10 mSV/ ml † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
8 Personu, kam antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix hexa, procentuālais daudzums
Booster vaccination at 11
Revakcinācija 11 mēnešu
Booster vaccination during the
Revakcinācija otrajā dzīves gadā
(cut-off)
(robežvērtība)
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
pēc trīs devu primārā vakcinācijas
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
2009
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Antivielas pret garā klepus toksoīdu (5 EL. V/ ml)
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Antivielas pret 2. tipa polio (1/ 8 atšķaidījums) †
† cut-off accepted as indicative of protection
† robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix hexa ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix, sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Infanrix garā klepus komponenta sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- prospektīvā, maskētā sadzīves kontaktu pētījumā, kas tika veikts Vācijā (pēc 3., 4., 5. mēneša
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no sekundāriem kontaktiem ar pacientu, kas slimoja ar tipisku garo klepu, vakcīnas aizsardzības efektivitāte bija 88, 7%.
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
- ASV Nacionālo Veselības institūtu sponsorētā efektivitātes pētījumā, kas tika veikts Itālijā (pēc
The vaccine efficacy
2., 4., 6. mēneša shēmas).
was found to be 84%.
Vakcīnas efektivitāte bija 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Šīs pašas grupas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas jaundzimušajiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa grafiku, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3- 5- 12 mēnešu grafiku, 7- 8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tādēļ bērniem 5- 7 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinēti atbilstoši šim grafikam, jāsaņem otra garā klepus vakcīnas revakcinācija.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Ir konstatēts, ka pret B hepatītu pasargājošās antivielas pēc četru Infanrix hexa devu ievadīšanas saglabājas vismaz 3, 5 gadus vairāk nekā 90% bērnu.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Antivielu līmenis bija tāds pats, kāds tika novērots paralēlā grupā, kurā personām tika ievadītas 4 monovalentas B hepatīta vakcīnas devas.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Infanrix hexa Hib komponenta efektivitāte ir pētīta plašā pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Vācijā, un šie pētījumi joprojām turpinās.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Piecus gadus ilgā novērošanas periodā Hib komponenta efektivitāte divās heksavalentās vakcīnās, no kurām viena bija Infanrix hexa, bija 90, 4% pēc pilna primārā kursa un 100% pēc revakcinācijas (neatkarīgi no sākšanas).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinētisko īpašību novērtēšana vakcīnām nav nepieciešama.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Pamatojoties uz drošības, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, ne- klīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Hib powder:
Hib pulveris:
DTPa-HBV-IPV suspension:
DTPa- HBV- IPV suspensija:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Nātrija hlorīds (NaCl) Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdeni injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāļu preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Pēc šķīdināšanas ieteicams tūlīt izlietot.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Tomēr ir pierādīts, ka pēc šķīdināšanas vakcīna ir stabila 8 stundas temperatūrā 21°C.
6.4 Special precautions for storage
10 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Pulveris flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butils).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāžņiem (butils).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar adatām vai bez tām.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
This does not constitute a sign of deterioration.
Tās nav vakcīnas bojāšanās pazīmes.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Šļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Pirms lietošanas DTPa- HBV- IPV suspensija rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/ vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Lai sagatavotu vakcīnu lietošanai, šļirces saturu iešļircina flakonā, kurā ir Hib pulveris.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Kad DTPa - HBV- IPV vakcīna ir pievienota pulverim, flakonu ar maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Gatavās vakcīnas suspensija ir nedaudz duļķaināka nekā tās šķidrais komponents viens pats.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Tas ir normāli, un tas nemazina vakcīnas iedarbību.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Ja ievērojat kādas citas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietoto preparātu vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
23 October 2000 Date of latest renewal:
2000. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
23 October 2005
2005. gada 23. oktobris
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1. tipa (Mahoney celmu) 4 2. tipa (MEF- 1 celmu) 4 3. tipa (Saukett celmu) 4 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribozilribitola fosfātu) 3,
4.2 Posology and method of administration
13 4. 2 Devas un lietošanas veids
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0, 5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai no divām devām (3., 5. mēnesī).
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
14 Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Tāpt kā ar jebkuru vakcīnu, ne visām vakcinētajām personām var rasties aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5. 1).
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Nav pietiekamu datu par Infanrix Hexa un vakcīnas pret masalām, masaliņām, cūciņām vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību, lai varētu dot jebkādus ieteikumus.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Klīniskajos pētījumos, kuros daži no pacientiem saņēma Infanrix hexa vienlaicīgi ar Prevenar kā abu vakcīnu (4.) revakcinācijas devu, par drudzi ≥ 38, 0°C tika ziņots pēc 43, 4% devu ievadīšanas, kad zīdainis vienlaicīgi saņēma Prevenar un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 30, 5% ievadīto devu zīdaiņiem, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Drudzis, kas pārsniedza 39, 5°C, tika novērots pēc 2, 6% un 1, 5% ievadīto devu zīdaiņu, kas saņēma Infanrix hexa attiecīgi ar Prevenar vai bez tā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Drudža gadījumu, kas tika novēroti pēc abu vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas, biežums bija mazāks primārajā vakcinācijas kursā salīdzinājumā ar revakcināciju.