qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you stop taking Zyrtec If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot Zyrtec Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Zyrtec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
The frequencies are defined as such:
Blakusparādību biežums noteikts sekojoši:
(common:
(bieži:
1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon:
1 pacientam no 100 līdz 1 no 10, retāk:
1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare:
1 no 1000 līdz 1 no 100, reti:
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
1 no 10 000 līdz 1 no 1000, ļoti reti: mazāk kā 1 no 10 000).
- Blood and lymphatic disorders:
- Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi:
very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
ļoti reti: trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
- Body as a whole:
- Organisms kopumā:
common: fatigue
bieži: nogurums
- Cardiac disorders:
- Sirds funkcijas traucējumi:
rare: tachycardia (heart beating too fast)
reti: tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
- Eye disorders:
- Acu slimības:
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības (nekontrolētas riņķveida acu kustības)
- Gastro-intestinal disorders:
- Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain
bieži: sausums mutē, slikta dūša, caureja retāk: sāpes vēderā
- General disorders and administration site conditions:
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
retāk: astēnija (ārkārtējs nogurums), vājums reti: tūska (pietūkums)
- Immune system disorders:
- Imūnās sistēmas traucējumi:
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
reti: alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
- Hepatobiliary disorders:
- Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi:
rare: liver function abnormal
reti: aknu darbības traucējumi
- Investigations:
- Izmeklējumi:
rare: weight increased
reti: palielināta ķermeņa masa
- Nervous system disorders:
- Nervu sistēmas traucējumi:
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin)
bieži: reibonis, galvassāpes
60 rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
59 retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi ļoti reti: sinkope, trīce, garšas sajūtas traucējumi
- Psychiatric disorders:
- Psihiskie traucējumi:
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
bieži: miegainība retāk: uzbudinājums reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs ļoti reti: tiki
- Renal and urinary disorders:
- Nieru un urīnceļu traucējumi:
very rare: abnormal elimination of urine
ļoti reti: urīna izvadīšanas traucējumi
- Respiratory system disorders:
- Respiratorās sistēmas traucējumi:
common: pharyngitis, rhinitis
bieži: faringīts, rinīts
- Skin and subcutaneous tissue disorders:
- Ādas un zemādas audu bojājumi:
uncommon: pruritus, rash rare: urticaria very rare: oedema, fixed drug eruption
retāk: nieze, izsitumi reti: nātrene ļoti reti: tūska, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Ja Jums rodas jebkādas no minētajām blakusparādībām, dariet to zināmu savam ārstam.
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Pamanot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, pārtrauciet Zyrtec lietošanu.
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Jūsu ārsts izvērtēs to smagumu un izlems, vai ir nepieciešami kādi papildus pasākumi.
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Jums ir kādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, lūdzu, dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ZYRTEC
KĀ UZGLABĀT ZYRTEC
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Zyrtec contains
Ko Zyrtec satur
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
10 mg cetirizine dihydrochloride.
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktoze, makrogols 400, magnija stearāts,
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
hipromeloze, koloidāls silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju un Y- Y logotipu
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Iepakojums pa 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
[To be completed nationally] {Name and address}
[Aizpilda nacionāli]
61 {tel} {fax} {e-mail}
60 {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e- pasts}
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Beļģija:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bulgārija:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Kipra:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Čehijas Republika:
Zyrtec Denmark:
Zyrtec Dānija:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Igaunija:
Zyrtec Finland:
Zyrtec Somija:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vācija:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grieķija:
Ziptek Hungary:
Ziptec Ungārija:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Īrija:
Zirtek tablets Italy:
Zirtek tablets Itālija:
Zyrtec Luxembourg:
Zyrtec Luksemburga:
Zyrtec Netherlands:
Zyrtec Nīderlande:
Reactine, Zyrtec Norway:
Reactine, Zyrtec Norvēģija:
Reactine, Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Polija:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugal:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugāle:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec, Virlix Rumānija:
Zyrtec Slovak Republic:
Zyrtec Slovākijas Republika:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovēnija:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spānija:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Zviedrija:
Alerid, Zyrlex United Kingdom:
Alerid, Zyrlex Lielbritānija:
63 PACKAGE LEAFLET:
61 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg/ ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
This medicine is available without prescription.
- Saglabājiet šo instrukciju!
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
You may need to read it again.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated
Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma Zyrtec ir indicēts
- for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
- lai atvieglotu deguna un acu simptomus sezonāla un pastāvīga alerģiska rinīta gadījumā.
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
- lai ārstētu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).
- if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- ja Jums ir zināma paaugstināta jutība pret Zyrtec aktīvo vielu, pret jebkuru tās palīgvielu (citu
glucose-galactose malabsorption
sastāvdaļu), pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti līdzīgas aktīvās vielas citu zāļu sastāvā).
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal
Nav novērota mijiedarbība, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0, 5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
62 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorbtion of cetirizine.
Zyrtec lietošana kopā ar uzturu Uzturs būtiski neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Grūtniecēm ir jāizvairās no Zyrtec lietošanas.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec film-coated tablets contain lactose; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec pilienu iekšķīgai lietošanai šķīdums satur metil (4- hidroksibenzoātu) E 218, propil (4 - hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
10 mg once daily as 1 tablet.
10 mg (20 pilieni) vienu reizi dienā
5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
5 mg (10 pilieni) divas reizes dienā.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg, kas ir 10 pilieni vienu reizi dienā.
65 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
63 Jūsu ārsts izlems vai un kādi pasākumi ir jāveic.
1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
1 no10 000 līdz 1 no 1000, ļoti reti: mazāk kā 1 no 10 000).
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
reti: alerģiskas reakcijas, dažas arī ļoti smagas (ļoti reti)
66 common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin) rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
bieži: reibonis, galvassāpes retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
One film-coated tablet contains
Viens ml (atbilst 20 pilieniem) Zyrtec satur
10 mg cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium
- Citas sastāvdaļas ir glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4- hidroksibenzoāts) /
stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
prolil (4- hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Zyrtec ir piedāvāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Pack with 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, or 100 tablets.
Iepakojums pa 10, 15, 20 un 30 ml pudelēm šķīduma.
67 [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss}
Zyrtec 10 mg -Filmtabletten Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Beļģija:
Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec Bulgaria:
Cetirizine- UCB, Zyrtec, Virlix Bulgārija:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Igaunija:
Benaday, Zyrtec France:
Zyrtec Francija:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany:
Virlix, Zyrtec Vācija:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Greece:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grieķija:
Ziptek Hungary:
Ziptek Ungārija:
Zirtek tablets Italy:
Zyrtec cseppek Itālija:
Reactine, Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norvēģija:
Reactine, Zyrtec Poland:
Zyrtec Polija:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugal:
Zyrtec Portugāle:
Zyrtec, Virlix Romania:
Zyrtec Rumānija:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovēnija:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spānija:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Zviedrija:
69 PACKAGE LEAFLET:
66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma Zyrtec ir indicēts
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
lai ārstētu hroniskus nātrenes veida izsitumus (hroniska idiopātiska nātrene).
- if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below
- ja Jums ir smaga nieru slimība (smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu zem
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
sastāvdaļu), pret hidroksizīnu vai pret piperazīna atvasinājumiem (ļoti līdzīgas aktīvās vielas citu zāļu sastāvā).
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- ja Jums ir tāda iedzimta problēma kā fruktozes nepanesība
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Īpaša piesardzība, lietojot Zyrtec, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu.
The new dose will be determined by your Doctor.
Jauno devu noteiks Jūsu ārsts.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
67 Nav novērota mijiedarbība, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0, 5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
70 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Zyrtec lietošana kopā ar uzturu Uzturs būtiski neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Accidental use of the drug by a pregnant women should not produce any harmful effects on the foetus.
Ja grūtniece nejauši lietojusi šīs zāles, tām nevajadzētu izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli.
You should not take Zyrtec during breast feeding because cetirizine passes into breast milk.
Zyrtec nedrīkst lietot zīdīšanas periodā, jo cetirizīns izdalās mātes pienā.
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbitolu; ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metil (4- hidroksibenzoātu) E 218, propil (4 - hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Šie norādījumi par Zyrtec lietošanu ir spēkā, ja Jūsu ārsts nav norādījis Jums citādi.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg jeb 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (2 pilnas mērkarotes) vienu reizi dienā
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg jeb 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (viena pilna mērkarote) divas reizes dienā.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
2, 5 mg jeb 2, 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (pus- mērkarote) divas reizes dienā.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
68 Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu sūdzību veida, ilguma un gaitas, un to noteiks Jūsu ārsts.
71 If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Ja esat aizmirsis lietot Zyrtec Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
bieži: sausums mutē, slikta dūša, caureja retāk: sāpes vēderā
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
retāk: astēnija (ārkārtējs nogurums), vājums reti: tūska (pietūkums)
72 rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
bieži: reibonis, galvassāpes retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi ļoti reti: sinkope, trīce, garšas sajūtas traucējumi
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
retāk: nieze, izsitumi reti: nātrene ļoti reti: tūska, fiksēti, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
- The active substance of Zyrtec is cetirizine dihydrochloride.
- Zyrtec šķīduma iekšķīgai lietošanai aktīvā viela ircetirizīns.
One ml (equals to 20 drops)
10 ml (atbilst 2 mērkarotēm) satur
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Citas sastāvdaļas ir sorbitols (E 420), glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4 -
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hidroksibenzoāts) / propil (4- hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, aromātviela, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar mazliet saldu garšu un banānu piegaršu
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Iepakojums pa 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml pudelēm šķīduma.
73 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Beļģija:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Kipra:
Zyrtec Estonia:
Benaday, Zyrtec Igaunija:
Virlix, Zyrtec Germany:
Virlix, Zyrtec Vācija:
Ziptek Hungary:
Zyrtec saft Ungārija:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Itālija:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec Norvēģija:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Polija:
Zyrtec Romania:
Virlix, Zyrtec Portugāle:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovēnija:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spānija:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Zviedrija:
Zyrlex
Zyrlex Lielbritānija:
74 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
71 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bezrecepšu zālēm
75 PACKAGE LEAFLET:
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Tomēr Jums jālieto Zyrtec rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
- Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu
Possible side effects 8.
Iespējamās blakusparādības 5.
In adults and paediatric patients aged 1 year and above, Zyrtec is indicated
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma Zyrtec ir indicēts
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency.
- ja Jums ir tādas iedzimtas problēmas kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
73 Nav novērotas mijiedarbības, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0, 5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
76 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Zyrtec lietošana kopā ar uzturu Uzturs ievērojami neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec apvalkotās tabletes satur laktozi; ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
10 mg once daily as 20 drops
10 mg (1 tablete) vienu reizi dienā.
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
5 mg (pus tablete) divas reizes dienā.
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem Ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir 5 mg vienu reizi dienā.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
74 Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
common: dizziness, headache
bieži: reibonis, galvassāpes
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
75 retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi ļoti reti: sinkope, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
dihidrohlorīda.
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktoze, makrogols 400, magnija stearāts,
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hipromeloze, koloidāls silīcija dioksīds, titāna dioksīds (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju un Y- Y logotipu
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Iepakojums pa 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
79 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Zyrtec 10 mg – Filmtabletten Beļģija:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bulgārija:
Zyrtec France:
Benaday, Zyrtec Francija:
Virlix, Zyrtec Germany:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vācija:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Grieķija:
Zyrtec cseppek Italy:
Zirtek tablets Itālija:
Zyrtec Poland:
Reactine, Zyrtec Polija:
Zyrtec Portugal:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Portugāle:
Zyrtec Romania:
Zyrtec, Virlix Rumānija:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovēnija:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spain:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Spānija:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula Zviedrija:
Zyrlex
Alerid, Zyrlex Lielbritānija:
81 PACKAGE LEAFLET:
77 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg/ ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
It may harm them, even
- Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu
if their symptoms are the same as yours.
ārstu.
Possible side effects 9.
Iespējamās blakusparādības 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma Zyrtec ir indicēts
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
Nav novērota mijiedarbība, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0, 5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
78 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec pilienu iekšķīgai lietošanai šķīdums satur metil (4- hidroksibenzoātu) E 218, propil (4 - hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg (20 pilieni) vienu reizi dienā
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg (10 pilieni) divas reizes dienā.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg (5 pilieni) divas reizes dienā
83 Duration of treatment:
Ārstēšanas ilgums:
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Ja esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts Ja Jums liekas, ka esat lietojis Zyrtec vairāk nekā noteikts, dariet to zināmu savam ārstam.
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
79 Jūsu ārsts izlems vai un kādi pasākumi ir jāveic.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
bieži: reibonis, galvassāpes retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Pamanot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, pārtrauciet Zyrtec lietošanu.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Nelietot Zyrtec pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Zyrtec aktīvā viela ir cetirizīna dihidrohlorīds.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Viens ml (atbilst 20 pilieniem) Zyrtec satur
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Citas sastāvdaļas ir glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4- hidroksibenzoāts) /
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
prolil (4- hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Zyrtec ir piedāvāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Iepakojums pa 10, 15, 20 un 30 ml pudelēm šķīduma.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss}
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Beļģija:
Zyrtec Cyprus:
Zyrtec Čehijas Republika:
Zyrtec saft Hungary:
Ziptek Ungārija:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec cseppek Itālija:
Zyrtec Norway:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norvēģija:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Rumānija:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovēnija:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Spānija:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Zviedrija:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Possible side effects 10.
Iespējamās blakusparādības 5.
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Nelietojiet Zyrtec 1 mg/ ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- ja Jums ir tāda iedzimta problēma kā fruktozes nepanesība
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
83 Nav novērota mijiedarbība, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0, 5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbitolu; ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec šķīdums iekšķīgai lietošanai satur metil (4- hidroksibenzoātu) E 218, propil (4 - hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg jeb 10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (2 pilnas mērkarotes) vienu reizi dienā
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg jeb 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (viena pilna mērkarote) divas reizes dienā.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg jeb 2, 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (pus- mērkarote) divas reizes dienā
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
84 Ja Jums liekas, ka Zyrtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, dariet to zināmu savam ārstam.
90
85
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
bieži: reibonis, galvassāpes retāk: parestēzijas (neparastas sajūtas ādā) reti: krampji, kustību traucējumi ļoti reti: sinkope, trīce, garšas sajūtas traucējumi
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Zyrtec šķīduma iekšķīgai lietošanai aktīvā viela ir cetirizīns.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (atbilst 2 mērkarotēm) satur
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Citas sastāvdaļas ir sorbitols (E 420), glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4 -
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hidroksibenzoāts) / propil (4- hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, aromātviela, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
- 10 ml Zyrtec šķīduma iekšķīgai lietošanai (=2 mērkarotes) satur:
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
3, 15 g glikozes ekvivalenta
What Zyrtec looks like and contents of the pack
(sorbitol).
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Zyrtec ārējais izskats un iepakojums Dzidrs un bezkrāsains šķidrums ar mazliet saldu garšu un banānu piegaršu
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
86 Iepakojums pa 60, 75, 100, 125, 150 vai 200 ml pudelēm šķīduma.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Beļģija:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Ungārija:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Īrija:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Itālija:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Norvēģija:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Portugāle:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix Slovēnija:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spānija:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Zviedrija:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrlex Lielbritānija:
Ref.
Londona, 2008. gada 6. oktobris Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541629/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 30.
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): cetirizīns
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāles, kas pieejamas kā 10 mg apvalkotas tabletes, 10 mg/ ml pilieni perorālai lietošanai, 1mg/ ml šķīdums perorālai lietošanai, ir pretalerģijas zāles, ko indicē sezonāla un hroniska alerģiska rinīta izraisītu deguna un acu iekaisuma simptomu atvieglošanai, kā arī hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu atvieglošanai.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Komisija 2007. gada 9. oktobrī iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem.
The procedure started on 18 October 2007.
Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 18. oktobrī.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2008. gada 28. janvārī.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
2008. gada maija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
CHMP 2008. gada 30. maijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Zyrtec un radniecīgo nosaukumu zālēm.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 6. oktobrī.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
1/ 12 Member State Applicant
1/ 12 Dalībvalsts
Frequency and route Recommended
Reģistrācijas apliecības pieteicējs vai īpašnieks:
Authorisation Holder
Zālēm piešķirtais nosaukums
invented name form
Zāļu forma
species
Stiprums
of administration
Dzīvnieku suga
dose
Lietošanas biežums un Ieteicamā deva veids
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Vācija Tel.: +49 (89) 310 062 59 Fakss: +49 (89) 310 03 27
Per 2 ml dose:
2 ml devā:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4, 6 log2 VN vienības
Intramuscular injection.
Ievadīšanai muskulī.
(Immunisation schedules are given in the product information.)
1 deva = 2 ml (Imunizācijas grafiki doti zāļu aprakstā.)
One dose = 2 ml
Beļģija
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Beļģija Tel.: +32 (15) 436 728 Fakss: +32 (15) 436 733
As above
kā iepriekš kā iepriekš minēts minēts
As above
kā iepriekš minēts
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgārija Tel.: +359 (2) 970 1070 Fakss: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
kā iepriekš kā iepriekš minēts minēts
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Kipra Tel.: +357 223 366 05 Fakss: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 12 Dalībvalsts
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Čehija Tel.: +420 (2) 333 440 25 Fakss: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Dānija Tel.: +45 (44) 546 900 Fakss: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Lietuva Tel.: +370 373 216 60 Fakss: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Francija Tel.: +33 (2) 412 283 83 Fakss: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 12 Dalībvalsts
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Grieķija Tel.: +30 (210) 689 0411 Fakss: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Ungārija Tel.: +36 (1) 456 3090 Fakss: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Īrija Tel.: +353 (1) 463 7330 Fakss: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 12 Dalībvalsts
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Itālija Tel.: +39 (02) 516 861 Fakss: +39 (02) 516 866 87
5/ 12
5/ 12 Dalībvalsts
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande Tel.: + 31 485 587 652 Fakss: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Polija Tel.: +48 (22) 620 1147 Fakss: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugāle Tel.: +351 (21) 922 83 00 Fakss: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Slovākijas Republika Tel.: +421 (55) 676 9405 Fakss: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 12 Dalībvalsts
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovēnija Tel.: +386 (15) 417 567 Fakss: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Spānija Tel.: +34 (923) 190 345 Fakss: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Apvienotā Karaliste Tel.: +44 (1908) 665 050 Fakss: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
kā iepriekš minēts
7/ 12
7/ 12 II PIELIKUMS
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 12 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Introduction and background
Ievads un pamats
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
6. maijā (kā Bovilis BVD- MD).
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
The procedure started on 13 March 2006.
13. martā.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
2. augustā, Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai, jo uzskatīja, ka šīs zāles potenciāli rada nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD( v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
20. oktobrī.