qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Tika novērots ribu skaita pieaugums nelielam skaitam žurku mazuļu, ja žurku mātītēm ievadītā raltegravīra deva aptuveni 4, 4 reizes, pamatojoties uz AUC0- 24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam.
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Netika novērota ietekme uz attīstību, ievadot devas, kas 3, 4 reizes, pamatojoties uz AUC0- 24 st, pārsniedza 400 mg devas divas reizes dienā iedarbību cilvēkam (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Similar findings were not observed in rabbits.
Trušiem šādi simptomi netika novēroti.
Tablet core
Tabletes kodols
- microcrystalline cellulose
- mikrokristāliskā celuloze
- lactose monohydrate
- laktozes monohidrāts
- calcium phosphate dibasic anhydrous
- bezūdens kalcija hidrogenfosfāts
- hypromellose 2208
- hipromeloze 2208
- poloxamer 407
- poloksamērs 407
- sodium stearyl fumarate
- nātrija stearilfumarāts
- magnesium stearate
- magnija stearāts
Film-coating
13 Apvalks
- polyvinyl alcohol
- polivinilspirts
- titanium dioxide (E 171)
- titāna dioksīds (E 171)
- polyethylene glycol 3350
- polietilēnglikols 3350
- talc
- talks
- red iron oxide (E 172)
- sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
- black iron oxide (E 172)
- melnais dzelzs oksīds (E 172)
13 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Two pack sizes are available:
Ir pieejami divi iepakojumu veidi:
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 pudelīte ar 60 tabletēm un iepakojums, kas satur 3 pudelītes ar 60 tabletēm katra.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Lielbritānija
20 December 2007
2007. gada 20. decembris
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu.
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 3. versijā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā un iekļauti apstiprinātā riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 3. versijā reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī, un tupmākos RMP pasākumus saskaņojot ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc būtiska (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Ražošanas licences īpašniekam līdz noteiktam laika posmam ir jānoformē sekojošais klīnisko pētījumu apkopojums.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Pētījumu rezultāti attiecībā uz riska un ieguvuma līdzsvaru jāiekļauj pārreģistrācijai iesniedzamajos dokumentos.
16 Area Clinical
16 Ziņojums Klīnisks
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Apraksts Turpmākie efektivitātes ziņojumi pamatojoties uz 48 nedēļu efektivitātes un drošības datu analīzi no notiekošā 3. fāzes protokola 018 pētījuma (daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums novērtējot drošību un pretretrovīrusu MK- 0518 aktivitāti kombinācijā ar optimālo bāzes terapiju (OBT), salīdzinot ar optimālās bāzes monoterapiju HIV inficētiem pacientiem ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām) un protokola 019 (daudzcentru, dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums novērtējot drošību un pretretrovīrusu MK- 0518 aktivitāti kombinācijā ar optimālo bāzes terapiju (OBT), salīdzinot ar optimālās bāzes monoterapiju HIV inficētiem pacientiem ar dokumentētu rezistenci vismaz 1 no 3 pretretrovīrusu terapiju zāļu grupām) datu atjaunošanai.
Due date Under assessment
Izpildes datums Tiek izvērtēts.
Clinical
Klīnisks
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt CHMP detalizētu cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu.
31-Oct-2008
2008. gada 31. oktobrī
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Sekundārais marķējums iepakojumam ar 1 pudelīti
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg apvalkotās tabletes raltegravir
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Katra tablete satur 400 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton for multi-packs
Sekundārais marķējums vairāku devu iepakojumam
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Iepakojums ar 180 (3 pudelītes pa 60) apvalkotām tabletēm
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – pudelītes marķējums iepakojumam ar 1 pudelīti
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – pudelītes marķējums vairāku devu iepakojumam
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Iepakojums, kas satur 3 pudelītes ar 60 apvalkotajām tabletēm katra.
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg tabletes raltegravir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Kas ir ISENTRESS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Pirms ISENTRESS lietošanas 3.
How to take ISENTRESS 4.
Kā lietot ISENTRESS 4.
How to store ISENTRESS 6.
Kā uzglabāt ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ISENTRESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Kas ir ISENTRESS ISENTRESS iedarbojas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Šis vīruss izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Kā ISENTRESS iedarbojas Vīruss ražo enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Tā palīdz vīrusam vairoties organisma šūnās.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS aptur šī enzīma darbību.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Ja to lieto kopā ar citām zālēm, ISENTRESS var samazināt HIV daudzumu Jūsu asinīs (ko sauc par "vīrusu slodzi") un palielināt Jūsu CD4 šūnu skaitu (baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma imūnsistēmas veselības saglabāšanā un cīņā ar infekcijām).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
HIV daudzuma samazināšana asinīs var uzlabot Jūsu imūnsistēmas funkcionēšanu.
This means your body may fight infection better.
Tas nozīmē, ka Jūsu organisms var labāk cīnīties ar infekciju.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Visiem pacientiem varētu nebūt minētās ISENTRESS iedarbības.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
ISENTRESS neārstē HIV infekciju.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Kad jālieto ISENTRESS ISENTRESS lieto pieaugušajiem, kuri inficēti ar HIV un kuriem nav atbilstošas atbildes reakcijas pret pašreiz lietotiem pretretrovīrusu medikamentiem.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
Ārsts Jums ir izrakstījis ISENTRESS, lai palīdzētu kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
PIRMS ISENTRESS LIETOŠANAS
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Nelietojiet ISENTRESS šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret raltegravīru vai kādu citu sastāvdaļu tabletēs (kas uzskaitītas 6. punktā:
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Īpaša piesardzība, lietojot ISENTRESS, nepieciešama šādos gadījumos Atcerieties, ka ISENTRESS neārstē HIV infekciju.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Tas nozīmē, ka var turpināties infeckcijas vai citas ar HIV saistītās slimības.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
ISENTRESS lietošanas laikā Jums regulāri jāturpina iet pie ārsta.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
ISENTRESS nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
28 Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas aknu problēmas, tai skaitā B vai C hepatīts.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Pirms ārsts izlems, vai Jūs varat lietot ISENTRESS, ārsts novērtēs, cik smaga ir Jūsu aknu slimība.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
HIV infekcija izplatās, nonākot saskarē ar inficētām asinīm vai dzimumkontaktu ceļā ar personu, kurai ir HIV.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
ISENTRESS lietošana nesamazinās risku iegūt HIV no citiem dzimumkontaktu ceļā vai saskarē ar inficētām asinīm.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas simptomus.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju slimības vēsturē, drīz pēc pret- HIV terapijas uzsākšanas var parādīties bijušās infekcijas pazīmes un simptomi.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Tiek uzskatīts, ka šos simptomus izraisa organisma atbildes reakcija, kas ir uzlabojusies un dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas varēja noritēt bez redzamiem simptomiem.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja ISENTRESS lietošanas laikā Jums parādās neskaidras izcelsmes muskuļu sāpes, jutīgums vai nespēks.
See section 4 of this leaflet.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis, ja Jums ir palielināts risks saslimt ar vēzi vai, ja Jums ir aizdomīgi izaugumi uz ķermeņa (skatīt apakšpunktu 4).
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Citu zāļu lietošana ISENTRESS var būt mijiedarbība ar citām zālēm.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Nav zināms, ka raltegravīrs būtiski ietekmē citu zāļu, kuras lieto HIV ārstēšanai, līmeni asinīs.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Nav zināms arī, vai raltegravīra līmeni asinīs būtiski ietekmē citas zāles, ko lieto HIV ārstēšanai.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Tomēr, ir sagaidāms, ka papildu informācija būs pieejama, palielinoties raltegravīra lietošanas pieredzei.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pašreiz lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis: • rifampicīnu (zāles, ko lieto dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai) • zāles kuņģa čūlas vai dedzināšanas ārstēšanai (piemēram, omepralozu, cimetidīnu, ranitidīnu) • jebkādas zāles, ko var iegādāties ar vai bez receptes.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
ISENTRESS lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot ISENTRESS neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms ISENTRESS lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, vēlaties, lai iestājas grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet ārstu.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Konsultējieties ar ārstu par veidu kā labāk barot Jūsu mazuli.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Ja esat grūtniece vai zīdāt bērnu, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, ja pēc ISENTRESS lietošanas jūtaties apreibis.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Svarīga informācija par kādu no ISENTRESS sastāvdaļām
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
29 ISENTRESS satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE ISENTRESS
KĀ LIETOT ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ISENTRESS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS jālieto kopā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Cik daudz jālieto • Parastā ISENTRESS deva ir 1 tablete (400 mg) iekšķīgi divas reizes dienā. • Neiesaka tabletes kost, smalcināt vai lauzt. • Jūs varat lietot ISENTRESS neatkarīgi no ēdienreizēm. • Nemainiet devu vai nepārtrauciet ISENTRESS lietošanu, pirms neesat pārrunājis to ar ārstu.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Ja esat lietojis ISENTRESS vairāk nekā noteikts Nelietojiet vairāk tablešu, kā ieteicis ārsts.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Informējiet ārstu, ja esat lietojis par daudz tablešu.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
• Ja esat aizmirsis iedzert tableti, iedzeriet to nekavējoties, tiklīdz atceraties. • Tomēr, ja laiks nākamajai devai, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietošanu turpiniet pēc parastās shēmas. • Nelietojiet dubultu ISENTRESS devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu ISENTRESS tieši tā, kā norādījis ārsts.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Nepārtauciet zāļu lietošanu, jo: • Ir ļoti svarīgi lietot visus nozīmētos HIV medikamentus, un darīt to atbilstošajā diennakts laikā.
This can help your medicines work better.
Tas var palīdzēt zālēm labāk iedarboties.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Tas arī samazina iespēju, ka zāles vairs nespēs cīnīties ar HIV (to sauc arī par "medikamentu rezistenci") • Ja atlicis maz ISENTRESS tablešu, dodieties pie ārsta vai uz aptieku.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Ir ļoti būtiski, ka Jūs nepaliekat bez zālēm, pat īsu laika periodu.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Arī īsā zāļu pārtraukšanas periodā vīrusa daudzums asinīs var pieaugt.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Tas varētu nozīmēt, ka HIV vīrusam attīstīsies rezistence pret ISENTRESS, un to būs grūtāk ārstēt.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par ISENTRESS lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ISENTRESS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Biežas blakusparādības (tas nozīmē, ka tās varētu būt mazāk kā 1 no 10 pacientiem): • miega traucējumi; • reibonis, galvassāpes; • vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, savārgums, vemšana; • pastiprināta svīšana, svīšana nakts laikā, nieze, noteikti izsitumu veidi; • locītavu sāpes, • vārgums, neparasts vārgums vai nespēks. • paaugstināti aknu darbības rādītāju līmeņi asinīs; paaugstināts tauku līmenis asinīs; paaugstināts muskuļu enzīma līmenis asinīs; asins analīzes uzrāda aizkuņģa dziedzera bojājumu.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošu blakusparādību (biežums nav zināms): • smagas ādas reakcijas, • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Ir saņemti ziņojumi par neskaidras izcelsmes muskuļu sāpēm, jutīgumu vai nespēku ISENTRESS lietošanas laikā.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Ir saņemti ziņojumi par vēža gadījumiem pacientiem, kuri lietoja ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Nav zināms, vai šos vēžus izraisījis ISENTRESS.
HOW TO STORE ISENTRESS
KĀ UZGLABĀT ISENTRESS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
31 • Nelietot ISENTRESS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Derīgs līdz:".
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Ko ISENTRESS satur Aktīvā viela ir raltegravīrs.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg raltegravīra (kālija sāls veidā).
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, hipromeloze 2208, poloksamērs 407, nātrija stearilfumarāts un magnija stearāts.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Papildus tabletes apvalks satur sekojošas palīgvielas: polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E 171), polietilēnglikolu 3350, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E 172) un melno dzelzs oksīdu (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
ISENTRESS ārējais izskats un iepakojums Apvalkotā tablete ir ovāla, rozā, ar marķējumu "227" vienā pusē.
Two pack sizes are available:
Ir pieejami divu veidu ISENTRESS apvalkoto tablešu iepakojumi:
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 pudelīte ar 60 tabletēm un iepakojums, kas satur 3 pudelītes ar 60 tabletēm.
The Product Manufacturer is:
Zāļu ražotājs ir:
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Nīderlande
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
32 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com.
33 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 6 7364 224 msd_ lv@ merck. com
34 This leaflet was last approved in
34
What is IVEMEND?
Kas ir IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
IVEMEND ir pulveris, kas satur 115 mg aktīvās vielas fosaprepitanta.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
To izmanto infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
What is IVEMEND used for?
Kāpēc lieto IVEMEND?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND lieto kopā ar citām zālēm sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuros ir cisplatīns un kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji („ izteikti emetogēni ”) un ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir mēreni šo simptomu izraisītāji („ mēreni emetogēni ”).
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
Kā lieto IVEMEND? IVEMEND ievada 15 minūšu ilgas infūzijas veidā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma pirmajā ķīmijterapijas dienā.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
IVEMEND vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm, kas arī novērš sliktu dūšu un vemšanu, ieskaitot kortikosteroīdu un 5- HT3 antagonistu (citas zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu, piem., ondansetrons).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Pēc tam pacientam jāturpina lietot zāles iekšķīgi no divām līdz trim dienām.
How does IVEMEND work?
Kā IVEMEND darbojas?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
IVEMEND aktīvā viela fosaprepitants ir aprepitanta „ priekštečviela ”.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Tas nozīmē, ka organismā tā tiek pārvērsta par aprepitantu.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitants ir neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Bloķējot NK1 receptorus, IVEMEND var novērst sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži novēro ķīmijterapijas laikā un pēc tās.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Aprepitantu saturošas zāles ar nosaukumu EMEND pieejamas Eiropas Savienībā kopš 2003. gada.
How has IVEMEND been studied?
Kā noritēja IVEMEND izpēte?
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem IVEMEND iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
Uzņēmums iesniedza datus, lai pierādītu, ka 115 mg IVEMEND deva, ievadot infūzijas veidā, nodrošina tikpat lielu aprepitanta apjomu organismā kā viena 125 mg EMEND kapsula.
The company also supplied data supporting the use of EMEND to support the use of IVEMEND, as in all EMEND studies, the 125-mg capsules were used on the day of chemotherapy.
Turklāt IVEMEND lietošanas pamatojumam uzņēmums iesniedza informāciju, kas pamato EMEND lietošanu, jo visos EMEND pētījumos ķīmijterapijas dienā pacienti saņēma 125 mg kapsulas.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Mazāk izteikti emetogēnas ķīmijterapijas pētījumā ar 866 krūts vēža pacientēm 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged EMEND tādā pašā veidā salīdzināja ar terapiju, lietojot ciklofosfamīdu ar vai bez doksorubicīna vai epirubicīna.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Iedarbīgumu vērtēja pēc tā, cik lielai pacientu daļai novēroja sliktu dūšu un vemšanu piecās dienās pēc ķīmijterapijas.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Kāds ir IVEMEND iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas pētījumā pacientu daļa, kuriem novēroja sliktu dūšu vai vemšanu piecu dienu laikā, EMEND grupā bija 67, 7%, bet salīdzinājuma grupā – 47, 8%.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
Pētījumā, kurā pacienti saņēma mazāk izteikti emetogēnu ķīmijterapiju, attiecīgie rādītāji bija 50, 8% (EMEND grupā) un 42, 5% (salīdzinājuma grupā).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Ieguvumu, ko deva EMEND 125 mg kapsulu lietošana pirmajā ķīmijterapijas dienā, var attiecināt uz IVEMEND, jo abas zāles organismā nodrošināja līdzvērtīgu aprepitanta līmeni.
What is the risk associated with IVEMEND?
Kāds pastāv risks, lietojot IVEMEND?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Pilns visu IVEMEND izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aprepritantu, polisorbātu 80 vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
IVEMEND nedrīkst lietot vienlaikus ar šādām zālēm: • pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai); • astemizolu, terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); • cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).
Why has IVEMEND been approved?
Kāpēc IVEMEND tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka IVEMEND ir iedarbīgas profilaktiskas zāles gan pie akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas, kas saistītas ar izteikti emetogēnu vēža ķīmijterapijā lietotā cisplatīna iedarbību, gan arī pie sliktas dūšas un vemšanas, kas saistītas ar mēreni emetogēnu vēža ķīmijterapiju.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot IVEMEND, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt IVEMEND reģistrācijas apliecību.
Other information about IVEMEND:
Cita informācija par IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza IVEMEND reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
Pilns IVEMEND EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2007.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12. - 2007.
Route of Administration
Ievadīšanas veids Iepakojums
vial (glass)
Intravenozai Flakons (stikla) ievadīšanai
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 115 mg fosaprepitanta.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (fosaprepitant) (skatīt apakšpunktu 6. 6).
White to off-white amorphous powder.
Balts vai iedzeltens, amorfs pulveris.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Sliktas dūšas un vemšanas, ko izraisījusi izteikti emetogēna cisplatīna pretvēža ķīmijterapija, aizkavēšanai un profilaksei.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, ko izraisījusi vidēji emetogēna pretvēža ķīmijterapija.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND ir aprepitantu saturoša polisorbāta 80 (PS80) liofilizēts prekursors intravenozai lietošanai.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Aprepitants ir pieejams kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Devas Pirms ķīmijterapijas, tikai ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) preventīvās terapijas 1. dienā, ievadot infūzijas veidā 15 minūšu laikā, IVEMEND (115 mg) varētu būt aprepitanta (125 mg) aizvietotājs (skatīt apakšpunktu 6. 6).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
3 dienu CINV terapijas shēmā ietilpst IVEMEND (115 mg) 30 minūtes pirms ķīmijterapijas vai aprepitants (125 mg) vienu stundu pirms ķīmijterapijas 1. dienā; aprepitants (80 mg) 2. un 3. dienā; papildus kortikosteroīdi un 5- HT3 agonisti.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem ar aprepitantu, emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei tiek ieteikta sekojošā terapijas shēma:
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
Izteikti emetogēnas ķīmijterapijas terapijas shēma
intravenously
nelieto
none
intravenozi
Aprepitant
Aprepitants
80 mg orally 80 mg orally
80 mg iekšķīgi 80 mg iekšķīgi
Dexamethasone
Deksametazons Ondansetrons
12 mg orally
12 mg iekšķīgi 32 mg intravenozi
8 mg orally 8 mg orally
8 mg iekšķīgi 8 mg iekšķīgi nelieto nelieto
8 mg orally
8 mg iekšķīgi nelieto
32 mg intravenously
Klīniskajos pētījumos:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
2 Aprepitants 1. dienā tika lietots iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas un 2. un 3. dienā no rīta.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Deksametazona devas tika pielāgotas, ņemot vērā zāļu savstarpējo mijiedarbību.
Aprepitant
intravenozi
none
Aprepitants
80 mg orally
nelieto
80 mg orally
80 mg perorāli 80 mg perorāli
2 x 8 mg orally
mg iekšķīgi 2 x 8 mg iekšķīgi
none
nelieto nelieto
In clinical studies:
Klīniskajos pētījumos:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Aprepitants 1. dienā tika lietots iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas un 2. un 3. dienā no rīta.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Viena ondansetrona 8 mg kapsula tika lietota 30 līdz 60 minūtes pirms ķīmijterapijas un otra 8 mg kapsula tika lietota 1. dienā, 8 stundas pēc pirmās devas.
General information
Vispārēja informācija
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Par kortikosteroīdu un 5- HT3 antagonistu vienlaikus lietošanas efektivitāti dati ir ierobežoti.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt apakšpunktā 4. 5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Informāciju par lietošanu kopā ar pretvemšanas līdzekļiem skatīt visā zāļu aprakstā.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Nieru funkcijas traucējumi Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Aknu funkcijas traucējumi Pacientiem ar aknu mazspēju vieglā pakāpē deva nav jāpielāgo.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar mērenu aknu mazspēju un nav pieejami dati par lietošanu pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni un pusaudži IVEMEND nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Method of Administration
IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekcijas vai neatšķaidīta šķīduma veidā.
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
4. 3 Kontrindikācijas
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, aprepitantu, vai polisorbātu 80 un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Ir ierobežoti dati par lietošanu pacientiem ar mērenu aknu mazspēju un nav datu par lietošanu pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Šādiem pacientiem IVEMEND jāordinē piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
IVEMEND un iekšķīgi lietojamais aprepitants piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaikus lieto iekšķīgi indicētas zāles, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Pie tam, ar īpašu piesardzību jāapsver lietošana kopā ar irinotekānu, jo šīs kombinācijas rezultātā var palielināties toksicitāte.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Fosaprepitanta lietošana kopā ar melnā rudzu grauda alkaloīdu atvasinājumiem, kas ir CYP3A4 substrāti, var izraisīt šo zāļu plazmas koncentrācijas palielināšanos.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
Iekšķīgi lietojamā aprepitanta un varfarīna vienlaikus lietošanas rezultātā samazinās protrombīna laiks, kas noteikts International Normalised Ratio (INR).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, INR rūpīgi jākontrolē iekšķīgi lietojamā aprepitanta terapijas laikā un 2 nedēļas pēc katra fosaprepitanta ar sekojošu iekšķīgi lietojamā aprepitanta 3 dienu kursu ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte aprepitanta lietošanas laikā, un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
Ārstēšanas laikā ar fosaprepitantu vai aprepitantu un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas ir jāizmanto alternatīva vai papildus kontracepcijas metode (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Jāizvairās no fosaprepitanta lietošanas vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), jo kombinācijas rezultātā samazinās aprepitanta koncentrācija plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Concomitant administration of fosaprepitant with St.
Neiesaka vienlaikus lietot fosaprepitantu un asinszāli.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Uzmanīgi jāizvērtē fosaprepitanta un zāļu, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, ritonavīra, ketokonazola, klaritromicīna, telitromicīna), vienlaikus ordinēšana, jo kombinācijas rezultātā paaugstinās aprepitanta koncentrācija plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekciju veidā, bet tas vienmēr jāatšķaida un jāievada lēnas intrzvenozas infūzijas veidā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
IVEMEND nedrīkst ievadīt muskulī vai zem ādas.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Ievadot lielākas devas, ir novērota mērena tromboze injekcijas vietā (skatīt apakšpunktu 4. 9).
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
Ja parādās vietējā kairinājuma pazīmes vai simptomi, injekcija vai infūzija jāpārtrauc un tā jāturpina citā vēnā.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Ja fosaprepitantu ievada intravenozi, tas strauji pārvēršas par aprepitantu.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Visticamāk, ka pēc fosaprepitanta ievadīšanas novēros mijiedarbību ar tām pašām zālēm, kas mijiedarbojas ar iekšķīgi lietojamo aprepitantu.
The following information was derived from data with oral aprepitant and studies conducted with fosaprepitant and midazolam or diltiazem.
Tālāk sekojošā informācija iegūta no datiem par iekšķīgi lietojamo aprepitantu un pētījumiem, kas veikti ar fosaprepitantu un midazolāmu vai diltiazēmu.
4 Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitants ir CYP3A4 substrāts, mērens inhibitors un induktors.
During treatment with oral aprepitant, CYP3A4 is inhibited.
Terapijas laikā ar iekšķīgi lietojamo aprepitantu tiek inhibēts CYP3A4.
After the end of treatment, oral aprepitant causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Pēc terapijas beigām iekšķīgi lietojamais aprepitants izraisa pārejošu vidēju CYP2C9 indukciju un pārejošu vieglu CYP3A4 un glikuronidācijas indukciju.
Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other agents CYP3A4 inhibition As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of orally co-administered medicinal products that are metabolised through CYP3A4.
4 Tā kā aprepitants ir vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors, tas var palielināt vienlaikus lietotu zāļu, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
The AUC of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with fosaprepitant followed by oral aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Iekšķīgi ordinēta CYP3A4 substrāta AUC var palielināties aptuveni 3 reizes pēc 3 dienu terapijas ar fosaprepitantu un sekojošu aprepitantu iekšķīgi; iespējams, ka aprepitanta ietekme uz plazmas koncentrāciju pēc CYP3A4 substrāta intravenozas ievadīšanas būs mazāka.