qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Nexavar var
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
pastiprināt iedarbību un, īpaši, šo zāļu blakusparādības.
- If you have severe liver impairment.
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
You may experience more severe side effects when taking
Lietojot šīs zāles, Jums var būt smagākas
this medicine.
blakusparādības.
- If you have poor kidney function.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Jūsu ārsts novēros Jūsu šķidruma un elektrolītu līdzsvaru.
- Fertility.
- Auglība.
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar var mazināt auglību gan vīriešiem, gan sievietēm.
If you are concerned, talk to a
Ja Jūs tas uztrauc,
doctor.
konsultējieties ar ārstu.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
- Caurumi zarnu sieniņā (kuņģa- zarnu trakta perforācija) var rasties ārstēšanas laikā (skatīt 4.
Effects, section 4).
apakšpunktu Iespējamās blakusparādības).
In this case your doctor will interrupt the treatment.
Šajā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu.
Tell your doctor if any of these affect you.
Pasakiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Jums var būt nepieciešama šo traucējumu ārstēšana, un ārsts var izlemt mainīt Nexavar devu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu.
See also Possible Side Effects, section 4.
Skatiet arī Iespējamās blakusparādības, 4. apakšpunktu.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Citu zāļu lietošana Dažas zāles var ietekmēt Nexavar, arī Nexavar var tās ietekmēt.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas zāles no šī saraksta:
- Rifampicin, an antibiotic
- rifampicīns – antibiotisks līdzeklis,
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- asinszāle – ārstniecības augs depresijas ārstēšanai,
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - zāles epilepsijas vai citu traucējumu ārstēšanai,
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- deksametazons – kortikosteroīds līdzeklis dažādu traucējumu ārstēšanai,
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- varfarīns vai fenprokumons – antikoagulanti, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai,
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- doksorubicīns, docetaksels un irinotekāns, kas ir citas pretvēža zāles,
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- digoksīns – līdzeklis vieglas vai vidēji smagas sirds mazspējas ārstēšanai,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ārstēšanas laikā ar Nexavar izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Ja Jums pastāv apaugļošanās iespējamība, ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīvs pretapaugļošanās līdzeklis.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Ja ārstēšanas laikā ar Nexavar Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to ārstam, kurš izlems, vai ārstēšana ir jāturpina.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Nexavar lietošanas laikā Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, jo šīs zāles var traucēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, ka Nexavar ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE NEXAVAR
KĀ LIETOT NEXAVAR
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Parastā Nexavar deva pieaugušajiem ir pa divām 200 mg tabletēm divreiz dienā.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
Tas atbilst 800 mg kopējai dienas devai, t. i., pa četrām tabletēm dienā.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Norijiet Nexavar tabletes, uzdzerot glāzi ūdens, vai nu starp ēdienreizēm vai kopā ar netreknu vai vidēji treknu maltīti.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Nelietojiet šīs zāles kopā ar treknu maltīti, jo tas mazina Nexavar efektivitāti.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ja plānojat treknu maltīti, lietojiet tabletes vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc šīs maltītes.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Vienmēr lietojiet Nexavar tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Svarīgi lietot Nexavar katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā, lai asinsritē būtu pastāvīgs zāļu daudzums.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Parasti Jūs turpināsit Nexavar lietošanu tik ilgi, kamēr būs klīnisks ieguvums un nebūs nepieņemamu blakusparādību.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
24 Ja esat lietojis Nexavar vairāk nekā noteikts Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jūs (vai kāds cits) esat lietojis vairāk nekā vienu parakstīto devu.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Pārāk liela Nexavar daudzuma lietošana palielina blakusparādību iespējamību vai to smaguma pakāpi, īpaši tas attiecas uz caureju un ādas reakcijām.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Ārsts var Jums pateikt, ka jāpārtrauc Nexavar lietošana.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Nexavar Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to līdzko atceraties.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Ja ir jau pienācis gandrīz nākamās devas lietošanas laiks, aizmirstiet par izlaisto devu un turpiniet zāļu lietošanu ierastajā laikā.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Nexavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
(var skart 1 no 10 vai vairāk cilvēkiem)
- feeling sick (nausea)
- slikta dūša,
- feeling weak or tired
- vājuma vai noguruma sajūta,
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- sāpes (tostarp mutes sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, kaulu sāpes, audzēja sāpes),
- hair loss
- matu izkrišana,
- flushing
- pietvīkums,
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas (plaukstu- pēdu sindroms),
- itching or rash
- nieze vai izsitumi,
- throwing up (vomiting)
- vemšana,
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- asiņošana (arī asiņošana smadzenēs, zarnu sieniņā un elpceļos; hemorāģija),
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
(var skart 1 no 10 līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
- flu-like illness
- gripai līdzīga slimība,
- indigestion
- gremošanas traucējumi,
- difficulty swallowing
- apgrūtināta rīšana,
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- iekaisusi vai sausa mute, mēles sāpes,
- weight loss
- ķermeņa masas samazināšanās,
- loss of appetite
- ēstgribas zudums,
- joint or muscle pain (arthralgia)
- locītavu vai muskuļu sāpes (artralģija),
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- traucēta sajūtu uztvere roku un kāju pirkstos, tostarp tirpšana vai nejutīgums,
- erection problems (impotence)
- erekcijas traucējumi (impotence),
- hoarseness
- aizsmakums,
- acne
- pinnes,
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- iekaisumi, sausa vai zvīņaina āda, kas lobās,
- tinnitus
- troksnis ausīs,
- kidney failure
- nieru mazspēja.
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
(var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- iekaisusi kuņģa gļotāda (gastrīts) un grēmas (gastroezofageālā refluksa slimība),
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- sāpes vēderā, ko izraisījis aizkuņģa dziedzera iekaisums, žultspūšļa un/ vai žultsceļu iekaisums
ducts
- alerģijai līdzīgas reakcijas (tostarp ādas reakcijas un iekaisuši izsitumi),
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
- matu folikulu infekcijas (folikulīts),
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- vispārējas infekcijas,
- infections of hair follicles (folliculitis)
- organisma atūdeņošana,
- general infections
- palielināti krūšu dziedzeri,
- persistent runny nose
- nepārejošas iesnas,
- eczema
- ekzēma,
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- sirdslēkme (miokarda infarkts), sirds mazspēja vai sāpes krūtīs,
- underactive thyroid
- pavājināta vairogdziedzera darbība,
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- daudzi ādas izsitumi (erythema multiforme minor),
- abnormally high blood pressure
- patoloģiski augsts asinsspiediens,
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- caurumi zarnu sieniņā (kuņģa- zarnu trakta perforācija),
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- atgriezeniska tūska smadzeņu mugurējā daļā, kas var būt saistīta ar galvassāpēm, mainīgiem
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
apziņas stāvokļiem, lēkmēm un redzes traucējumiem, ieskaitot redzes zudumu (atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija),
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- labdabīgs lokalizēts ādas audzējs (keratoakantoma) / ādas vēzis.
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Ja Jums rodas kāda blakusparādība, lūdziet padomu savam ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NEXAVAR
KĀ UZGLABĀT NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Nelietojiet šīs tabletes pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un uz katra blistera pēc EXP.
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
What Nexavar contains
Ko Nexavar satur
The active substance is sorafenib.
Aktīvā viela ir sorafenibs.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Viena tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir šādas Kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
What Nexavar looks like and contents of the pack
Nexavar ārējais izskats un iepakojums
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Nexavar 200 mg tabletes ir sarkanas, apaļas un apvalkotas, vienā pusē ar Bayer krustu un otrā pusē “ 200 ”.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Tās ir iepakojumā pa 112: četri caurspīdīgi blisteri pa 28 tabletēm katrā.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Vācija
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
26 Ražotājs Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Vācija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
This leaflet was last approved in {}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
What is Nonafact?
Kas ir Nonafact?
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact aktīvā viela ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
What is Nonafact used for?
Kāpēc lieto Nonafact?
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Nonafact ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Nonafact paredzēts gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
How is Nonafact used?
Kā lietot Nonafact?
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does Nonafact work?
Kā Nonafact darbojas?
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir iesaistītas asins koagulācijā (recēšanā).
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asins recēšanas traucējumus, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
How has Nonafact been studied?
Kā norisēja Nonafact izpēte?
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Most patients had severe haemophilia B.
Vairumam pacientu bija smaga B hemofilija.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds pastāv risks, lietojot Nonafact?
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
Hypersensitivity (allergic reactions) has been sometimes seen in patients treated with factor IX-containing products.
Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Šādā gadījumā Nonafact iedarbība nav efektīva.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Why has Nonafact been approved?
Kāpēc Nonafact tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Nonafact reģistrācijas apliecību.
Other information about Nonafact:
Cita informācija par Nonafact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmuma Sanquin, CLB Produktu nodaļai.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Trade name
Izgudrotais nosaukums
Content (concentration) Package size
Iepakojuma lielums
100IU/ ml
100 SV/ ml
Powder: vial (glass) Powder:
Pulveris: flakons (stikla) Šķīdinātājs: flakons (stikla)
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
500 SV Šķīdinātājs:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 SV/ ml)
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 SV Šķīdinātājs:
10 ml (100 IU/ ml)
10 ml (100 SV/ ml)
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 SV/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Nonafact satur 100 SV/ ml (500 SV/ 5 ml vai 1000 SV/ 10 ml) cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX) pēc šķīdināšanas attiecīgi 5 ml vai 10 ml ūdenī injekcijām.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Katrs flakons satur 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora / Katrs flakons satur 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Stiprumu (SV) nosaka ar metodi, kas ir ekvivalenta Eiropas Farmakopejā aprakstītai testēšanas metodei.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Nonafact specifiskā aktivitāte ir vismaz 200 SV/ mg olbaltumvielu.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Viena šo zāļu deva satur 75 mmol/ l nātrija hlorīda.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas ir jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Balts liofilizēts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Ārstēšana ir jāsāk hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
The dose and the duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency.
Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Citi noteicošie faktori ir asiņošanas vieta un pakāpe, kā arī pacienta klīniskais stāvoklis.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current International Standard for factor IX concentrate as approved by the WHO.
Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO apstiprināto starptautisko standartu IX faktora koncentrātam.
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
One International Unit (IU) of factor IX activity is related to the quantity of factor IX in the International Standard for factor II, VII, IX and X in human plasma (approved by the WHO) which approximates to the quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Viena IX faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) tiek attiecināta uz IX faktora daudzumu starptautiskā standartā II, VII, IX un X faktoram cilvēka plazmā (apstiprinājusi PVO), kas aptuveni atbilst IX faktora daudzumam normālas cilvēka plazmas vienā ml.
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina plazmas IX faktora aktivitāti par 1, 1% no normālas aktivitātes.
The required dosage is determined using the following formula:
Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/ dl) × 0, 9
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
2 Lietojamais daudzums un ārstēšanas biežums vienmēr jānosaka, ņemot vērā klīnisko efektivitāti katram konkrētam pacientam.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
IX faktora produktus reti kad ir nepieciešams ievadīt vairāk nekā vienu reizi dienā.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Zemāk raksturotos asiņošanas gadījumos IX faktora aktivitāte atbilstošajā periodā nedrīkst samazināties zem dotā plazmas aktivitātes līmeņa (% no normāla vai SV/ dl).
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Zemākesošo tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos, kā arī ķirurģiskām procedūrām:
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
Asiņošanas pakāpe / ķirurģiskās procedūras veids
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Nepieciešamais Devu lietošanas biežums (stundās) / IX faktora Terapijas ilgums (dienās) līmenis (%) (SV/ dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Asiņošana Neliela hemartroze, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
20-40 Repeat every 24 hours.
Atkārtot ik pēc 24 stundām.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vismaz 1 dienu, līdz tiek novērsta asiņošana (par ko liecina sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 – 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Life threatening haemorrhages Surgery
Dzīvībai bīstama asiņošana Ķirurģija
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Atkārtot infūziju ik pēc 8 – 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Minor including tooth extraction Major
Mazā tostarp zoba izraušana
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce sadzīst.
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
sadzīšanai, pēc tam terapija vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/ dl).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas kontrole ar koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitāte).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija pret IX faktoru, sasniedzot dažādus konstatēšanas līmeņus in vivo un demonstrējot atšķirīgus pusperiodus.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju var ievadīt 20 – 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 – 4 dienām.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas starplaiki vai lielākas devas.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Ir nepieciešams novērot pacientus attiecībā uz IX faktora inhibitoru attīstību.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Ja paredzamais IX faktora aktivitātes līmenis plazmā netiek sasniegts vai ja asiņošana ar atbilstošo devu netiek kontrolēta, nepieciešams veikt pārbaudi, lai noteiktu IX faktora inhibitora klātbūtni.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Pacientiem ar augstu inhibitora līmeni IX faktora terapija var būt neefektīva un nepieciešams izskatīt citas terapeitiskās iespējas.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
3 Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas pacientu aprūpē, skatīt arī apakšpunktu 4. 4.
Dissolve the product as described at 6.6.
Produktu jāizšķīdina, kā tas ir aprakstīts apakšpunktā 6. 6.
The product should be administered via the intravenous route.
Produkts ir jāievada intravenozi.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
Ieteicams, lai ievadīšanas ātrums nepārsniegtu 2 ml/ min.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; − Paaugstināta jutība pret peles olbaltumvielām.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tāpat kā lietojot citus intravenozi ievadāmus olbaltumvielu produktus, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
The product contains traces of mouse proteins.
Produkts satur peles olbaltumvielas.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
If these symptoms occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Ja rodas šādi simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt produkta lietošanu un griezties pie ārsta.
In case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
Šoka gadījumā nepieciešams ievērot spēkā esošos šoka ārstēšanas medicīniskos standartus.
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Tā kā IX faktora kompleksu koncentrātu lietošana vēsturiski ir saistīta ar trombemboliskām komplikācijām (lielāks risks, lietojot zemas tīrības preparātus), IX faktoru saturošu produktu lietošana var būt potenciāli bīstama pacientiem ar fibrinolīzes pazīmēm un pacientiem ar diseminētu intravazālo koagulāciju (DIK).
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Trombotisku komplikāciju iespējamā riska dēļ, ievadot šo produktu pacientiem ar aknu slimību, pacientiem pēc operācijas, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombotisku traucējumu vai DIK risku, jāsāk klīniska novērošana attiecībā uz agrīnām trombotiskas vai patēriņa koagulopātijas pazīmēm ar atbilstošu bioloģisku testēšanu.
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Katrā no šīm situācijām nepieciešams apsvērt ārstēšanas priekšrocības ar Nonafact pret šo komplikāciju risku.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Tomēr, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās ir iespējama.
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Infekciju novēršanai veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, HIV, HBV un HCV, kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā HAV un B19 parvovīrusu.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora koncentrātus saņem regulāri/ atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
After repeated treatment with Nonafact, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Pēc atkārtotas ārstēšanas ar Nonafact pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Literatūrā publicēti ziņojumi, kas parāda korelāciju starp IX faktora inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Tāpēc pacientiem, kam rodas alerģiskas reakcijas, jānosaka inhibitora esamība.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Jāatzīmē, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem var tikt pakļauti palielinātam anafilakses riskam ar sekojošām IX faktora lietošanas problēmām.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora koncentrātus sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
4 Viena šī medicīniskā produkta deva satur 75 mmol/ l nātrija hlorīda.
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No interactions of Nonafact with other medicinal products are known.
Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citiem medicīniskiem produktiem.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Tā kā B hemofilija sievietēm ir reti sastopama, tad nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
IX faktoru grūtniecības un zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav nepārprotama nepieciešamība.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Nonafact neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently in patients treated with factor IX containing products.
Reti ar IX faktoru saturošiem produktiem ārstētiem pacientiem novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu).
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
On rare occasions, fever has been observed.
Retos gadījumos novērots drudzis.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
B hemofilijas pacientiem var attīstīties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ja rodas šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildreakcija.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Šādos gadījumos ieteicams iesaistīt specializētu hemofilijas centru.
During clinical trials with Nonafact conducted in previously treated patients development of inhibitors was not reported.
Nonafact klīnisko pētījumu laikā iepriekš ārstētiem pacientiem inhibitoru attīstība nav reģistrēta.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Nav pieredzes par iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanu ar Nonafact.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Iespējams tromboembolisku traucējumu risks pēc IX faktora produktu ievadīšanas, risks ir lielāks, lietojot zemas tīrības preparātus.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Zemas tīrības IX faktora preparātu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētu intravazālu koagulāciju, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
The use of high purity factor IX is rarely associated with such side effects.
Augstas tīrības IX faktora lietošana reti ir saistīta ar šādām blaknēm.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Nonafact niecīgos daudzumos (< 0, 1 ng peles IgG/ IX faktora SV) satur peles monoklonālās antivielas, kas izmantotas tā attīrīšanai.
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Tāpēc teorētiski Nonafact lietošana var izraisīt antivielu veidošanos pret peles olbaltumvielām.
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Antivielu pret peles olbaltumvielām klīniskā nozīme, ja tās patiešām rodas, nav zināma.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Informācija par aizsardzību pret pārnesamiem faktoriem ir izklāstīta apakšpunktā 4. 4.
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Asiņošanas apturēšanas līdzekļi, IX asinsreces faktors.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulāro masu apmēram 68 000 daltoni.
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors un tiek sintezēts aknās.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā un VII faktora/ audu faktora komplekss ārējā ceļā.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Aktivētais IX faktors kopā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Tas galu galā izraisa protrombīna pārveidošanos par trombīnu.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Trombīns pēc tam pārveido fibrinogēnu par fibrīnu, un izveidojas asins receklis.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Ar Nonafact iegūtais IX faktora līmeņa palielinājums in vivo ir 1, 1 SV/ dl uz SV, kas ievadīta uz kg ķermeņa masas, kas atbilst in vivo konstatēšanas apjomam 49%.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Nonafact pusperiods ir apmēram 19 (17 – 21) stundas.
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
IX plazmas asinsreces faktors ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa.
Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Tāpēc šajā produktā esošais IX faktors darbojas līdzīgi kā endogēnais IX faktors.
Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Farmakodinamikas pētījumos ar trušiem un jūras cūciņām konstatēja, ka Nonafact trombogenitāte ir minimāla.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Nātrija hlorīds Saharoze Histidīns.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
After reconstitution:
Pēc šķīduma pagatavošanas:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā demonstrēta 3 stundas temperatūrā 21ºC.
6 6.4 Special precautions for storage
6 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C– 8°C temperatūrā).
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
1000 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 10 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu likvidēšanu
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC– 25ºC temperatūrai.
Remove the plastic cap from the vials.
Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Apgrieziet otrādi šķīdinātāja flakonu un caurduriet pulvera flakona aizbāzni.
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju, lai tam ļautu plūst lejup gar flakona malu.
Remove the empty vial and the transfer needle.
Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un ar neitrālu pH.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Šķīdums ir vizuāli jāapskata tieši pirms ievadīšanas – vai tajā nav atlikušas neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.