qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
No pieejamiem datiem par intravenozi ievadāmo busulfānu tika iegūti pierādījumi, ka pacientiem pēc 60 gadu vecuma vecums neietekmē busulfāna klīrensu.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Farmakokinētika bērniem Konstatēts, ka bērniem no < 6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2, 49 līdz 3, 92 ml/ minūtē/ kg.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Terminālais pusperiods ir robežās no 2, 26 līdz 2, 52 stundām.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
4. 2. apakšpunktā ieteicamā deva ļauj sasniegt līdzīgu plazmas koncentrācijas/ laika zemlīknes laukumu (AUC) neatkarīgi no bērna vecuma, pieņemot, ka mērķa AUC ir tāds pats kā pieaugušiem pacientiem.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un 10%.
11 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships:
Farmakokinētiskās/ farmakodinamiskās attiecības
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Sekmīgā šūnu transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēta.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
VOD (vēnu oklūzija) rašanās nav saistīta ar palielinātu koncentrāciju plazmā.
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
Kombinētā Farmakokinētiska/ farmakodinamiska saistība starp stomatītu un AUC tika novērota autologu šūnu recipientu analīzē un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Various chromosome aberrations have been observed in cells from patients receiving oral busulfan.
Pacientu, kuru saņēmuši perorāli busulfanu, šūnās novērotas dažādas atšķirīgas hromosomu aberācijas.
Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
On the basis of human data, busulfan has been classified by the IARC as a human carcinogen.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, IARC klasificēja busulfanu kā kancerogēnu cilvēkiem.
WHO has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
PVO ir secinājusi, ka pastāv cēloņsakarība starp busulfāna iedarbību un vēža rašanos.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju biežumu.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Busulfāns ir teratogēns žurkām, pelēm un trušiem.
Malformations and anomalies included significant alterations in the musculoskeletal system, body weight gain, and size.
Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu- skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
In pregnant rats, busulfan produced sterility in both male and female offspring due to the absence of germinal cells in testes and ovaries.
Grūsnām žurkām busulfāns izraisa sterilitāti gan metiena vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Busulfan was shown to cause sterility in rodents.
Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Dimetilacetamīda (DMA) atkārtotās devas izraisa aknu toksicitātes simptomus, vispirms paaugstinot klīniski nozīmīgos enzīmus serumā, kā rezultātā notiek histopatoloģiskas izmaiņas hepatocītos.
Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc atsevišķu augstu devu iedarbības.
DMA is teratogenic in rats.
DMA ir teratogēns žurkām.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
DMA, ievadot devās 400 mg/ kg/ dienā organoģenēzes periodā, izraisīja būtiskas attīstības anomālijas.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/ vai lielo asinsvadu anomālijas: parasto truncus arteriosis, bet ne ductus arteriosis, plaušu stumbra un plaušu artēriju
Other frequent anomalies included cleft palate, anasarca and skeletal anomalies of the vertebrae and ribs.
Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarca un skeleta, t. sk., skriemeļu un ribu patoloģija.
DMA decreases fertility in male and female rodents.
DMA samazina auglību vīrišķā un sievišķā dzimuma grauzējiem.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
Tā vienreizējas s. c. devas 2, 2 g/ kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Žurkām DMA dienas deva 450 mg/ kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Dimethylacetamide Macrogol 400.
Dimetilacetamīds Makrogols 400.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Do not use polycarbonate syringes with Busilvex.
Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Vials:
Flakoni:
2 years 12 Diluted solution
Atšķaidīts šķīdums
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes vai 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā ir sekojoša:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā temperatūrā 20 °C + - 5 °C;
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
12 stundas pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā 2 °C – 8 °C temperatūrā, un pēc tam 3 stundas 20 °C ±
(including infusion time).
5 °C temperatūrā (ieskaitot infūzijas laiku).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
No mikrobioloģiskā viedokļa preparātu jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Storein a refrigerator (2 ° C-8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Do not freeze the diluted solution.
Nesasaldēt atšķaidītu šķīdumu.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6. 3
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
Caurspīdīga stikla (I hidrolītiskā klase) flakoni ar butila gumijas vāku, ko pārklāj violets alumīnija hermētisks vāciņš, ar 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagtavošanai.
8 vials per box
Iepakojums: kārba ar 8 flakoniem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi iznīcināšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Busilvex pagatavošana Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
13 Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Tāpat kā lietojot citus citotoksiskus savienojumus, lietojot un sagatavojot Busilvex šķīdumu, jāievēro piesardzība:
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu,
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- ja Busilvex vai atšķaidītais Busilvex šķīdums nokļūst uz ādas vai gļotādām, tās nekavējoties
water immediately.
rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Atšķaidīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzuma aprēķināšana
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida vai nu ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0, 5 mg/ ml.
By example:
Piemēram:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Quantity of Busilvex:
Busilvex daudzums:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y (kg) x D (mg/ kg) = atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml) 6 (mg/ ml)
13 6 (mg/ml)
D:
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Buslivex deva (skatīt apakšpunktu 4. 2.) • Šķīdinātāja daudzums:
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām).
Preparation of the solution for infusion
Šķīduma sagatavošana infūzijai
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Busilvex jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu, izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
no flakona šļircē jāievelk aprēķināto Busilvex daudzumu,
already contains the calculated amount of the selected diluent.
šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex vienmēr jāpievieno šķīdinātājam, nevis šķīdinātāju pie Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Pagatavotais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma infūzijām satur 0, 5 mg busulfāna.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Pirms un pēc infūzijas izskalojiet paredzēto infūzijas sistēmu ar apmēram 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
14 Tā kā ātra Busilvex infūzija nav pārbaudīta un netiek rekomendēta, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas caurulītē.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu stundu laikā.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0, 3- 0, 6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Ievadot Busilvex, nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
For single use only.
Vienreizējai lietošanai.
Only a clear solution without any particles should be used.
Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus jāiznīcina atbilstoši citotoksisko zāļu iznīcināšanas vietējām prasībām.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Date of first authorisation:
Reģistrācijas datums:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
2003. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
08 July, 2008
2008. gada 08. jūlijs
15 ANNEX II
15 PIELIKUMS II
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Zāļu apraksts, 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDIKAMENTA LIETOŠANU
17 ANNEX III
17 PIELIKUMS III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai busulfan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna; šķīduma koncentrācijai pēc atšķaidīšanas jābūt 0, 5 mg/ ml.
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Katrs flakons satur dimetilacetamīdu un makrogolu 400.
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Flakoni satur 60 mg.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Cytotoxic agent, special handling instructions
Citotoksisks līdzeklis, īpaši lietošanas norādījumi.
EXP
Der. līdz {MM/ GGGG}
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietoto preparātu vai izmantotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex Francija
BATCH NUMBER
13 SĒRIJAS NUMURS
Lot
Sērija {numurs}
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Recepšu zāles
Justification for not including Braille accepted.
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{box containing 4 vials of 10ml)
Kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS (I)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Concentrate 10 ml
10 ml.
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Pirms lietošanas jāatšķaida.
Read the leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
22 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 03/ 254/ 002
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
{10ml type I glass vial}
10 ml ampula (I tipa stikla flakons)
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml sterils koncentrāts i. v.
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Buslivex 6mg/ ml šķīdums infūzijām busulfan
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor or pharmacist
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
What Busilvex is and what it is used for 2.
Kas ir Busilvex un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Busilvex 3.
Pirms Busilvex lietošanas 3.
How to use Busilvex 4.
Kā lietot Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Busilvex 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BUSILVEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex satur aktīvo vielu busulfānu, kas pieder medikamentu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina oriģinālās kaulu smadzenes.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
PIRMS BUSILVEX LIETOŠANAS
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Nelietojiet Busilvex šādos gadījumos: - – ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret busulfānu vai kādu citu Busilvex sastāvdaļu. - – ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Take special care with Busilvex:
Īpaša piesardzība, lietojot Busilvex, nepieciešama šādos gadījumos:
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Therefore careful monitoring will be performed.
Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Jums jāinformē ārstu: – ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas; – ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē; – ja Jūs patreiz lietojat citas zāles.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
26 Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Busilvex var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes sākumu.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Busilvex may interact with other medicines.
Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Paracetamolu jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar Busilvex vai 72 stundas pirms tās.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms Jums tiek uzsākta ārstēšana ar Busilvex, informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Ārstēšanas laikā ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busilvex jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
HOW TO USE BUSILVEX
KĀ LIETOT BUSILVEX
The dose will be calculated according to your body weight.
Devas Pieaugušajiem Devu aprēķina, saskaņā ar Jūsu ķermeņa masu.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Ieteicamā Busilvex deva ir 0, 8 mg uz kg ķermeņa masas, kombinācijā ar ciklofosfamīdu.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0- 17 gadi) Ieteicamā Busilvex deva kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, tas ir 0, 8- 1, 2 mg/ kg ķermeņa masas.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Lietošana – Busilvex pēc flakona satura atšķaidīšanas intravenozas infūzijas veidā ievada kvalificēts medicīnas speciālists.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Katras infūzijas ilgums ir 2 stundas. – Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
Terapija pirms Busilvex ievadīšanas Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti – pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un – pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Busilvex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
27 Smagas blakusparādības Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t. sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Ļoti bieži novērotās blakusparādības (rodas biežāk kā 1 lietotājam no 10):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Nervu sistēma: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Barošanās: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu līmeņa asinīs pazemināšanās un cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Sirds- asinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Elpošanas sistēma: elpas trūkums, deguna tecēšana (rinīts), rīkles iekaisums, klepus, žagas, deguna asiņošana, patoloģiski trokšņi elpojot.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Kuņģa- zarnu trakts: slikta dūša, mutes gļotādas iekaisums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējumi, grēmas, diskomforts anālās atveres apvidū, šķidrums vēdera dobumā (ascīts).
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Aknas: aknu palielināšanās, dzelte.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Muskuļi un kauli: muguras, muskuļu un locītavu sāpes.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Nieres: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, diskomforts urinācijas laikā, samazināta urīna izdale.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Vispārīgie traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiskas reakcijas, tūska, sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Bieži novērotās blakusparādības (rodas 1 – 10 lietotājiem no 100 pacientiem) Nervu sistēma: apmulsums.
Nervous system: confusion.
Barošanās: zems nātrija līmenis asinīs.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Sirds- asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Kuņģa- zarnu trakts: barības vada gļotādas iekaisums, zarnu nosprostojums, vemšana ar asinīm.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Nieres: slāpekļa komponentu daudzuma palielināšanās asinsritē, asins piejaukums urīnā, mērena nieru mazspēja.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Retāk novērotās blakusparādības (rodas 1 – 10 lietotājiem no 1000 pacientiem) Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Sirds- asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības pavājināšanās, kapilāru (sīko asinsvadu) caurlaidības sindroms.
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas asinīs samazināšanās.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Kuņģa- zarnu trakts: kuņģa un/ vai zarnu asiņošana.
STORING BUSILVEX
BUSILVEX UZGLABĀŠANA
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Busilvex pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). – –
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
Atšķaidīts šķīdums Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīdu 9 mg/ ml (0, 9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C ± 5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C- 8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C ± 5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Do not freeze
Nesasaldēt!
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
Ko Buslivex satur – Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg / ampulā).
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0, 5 mg busulfāna. – Pārējās sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Buslivex ārējais izskats un iepakojuma saturs Busilvex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tas iepildīts bezkrāsainās ampulās; katra ampula satur 60 mg busulfāna.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Atšķaidīts Busilvex šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex ir iepakojumā pa 8 flakoniem.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex Francija
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Ražotājs Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn F- 64320 Idron Francija
This leaflet was last approved on:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: >
PREPARATION GUIDE
NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (Busulfan).
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
PRESENTATION
IEPAKOJUMS
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex pieejams caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā pa 10 ml caurspīdīga stikla (tips I) flakonos.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Pirms lietošanas Busilvex šķīdumu jāatšķaida.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Nepieciešams ievērot procedūras, kas paredzētas atbilstošai pretvēža zāļu sagatavošanai un iznīcināšanai.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Visu šķīdumu pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
29 Tāpat kā lietojot citus citotoksiskus savienojumus, lietojot un sagatavojot Busilvex šķīdumu, jāievēro piesardzība:
water immediately.
pilnībā jānomazgā ar ūdeni.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida vai nu ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reižu lielākam par Busilvex tilpumu, lai Busilvex galīgā koncentrācija būtu aptuveni 0, 5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) = atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml) 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
D:
• Quantity of diluent:
Busilvex deva (skatīt ZA 4. 2. nodaļu) • Šķīdinātāja daudzums
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busilvex jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ ml (0, 9%) - nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām).
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Šķīduma sagatavošana infūzijai Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu. • Izmantojot šļirci, kas nav izgatavota no polikarbonāta, ar adatu:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
– no ampulas šļircē jāievelk aprēķinātais Busilvex daudzums,
already contains the calculated amount of the selected diluent.
– šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas maisā, kas nesatur 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• Atšķaidītais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Tā kā ātra Busilvex infūzija nav pārbaudīta un netiek rekomendēta, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas caurulītē.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
30 Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu stundu laikā.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0, 3- 0, 6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Only a clear solution without particles should be used.
Lietot drīkst tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām saredzamām daļiņām.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
ATBILSTOŠAS IZNĪCINĀŠANAS PROCEDŪRA
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus jāiznīcina atbilstoši citotoksisko zāļu iznīcināšanas vietējām prasībām.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja jums ir nepieciešama plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Byetta?
Kas ir Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Tas ir pieejams lietošanai gatavu pildspalvveida pilnšļirču formā, kur katra deva satur vai nu 5 mikrogramus vai 10 mikrogramus eksenatīda.
What is Byetta used for?
Kāpēc lieto Byetta?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm (metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuru glikozes (cukura) līmenis asinīs nav atbilstoši kontrolēts, izmantojot citu zāļu maksimālās panesamās devas.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
2. tipa cukura diabēts ir pazīstams arī kā insulīnneatkarīgais diabēts.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Šīs zāles ir pieejamas tikai pret recepti.
How is Byetta used?
Kā lieto Byetta?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas augšstilbu, vēdera vai augšdelmu rajonā, izmantojot pildspalvveida injekciju šļirci.
The pen has a user manual.
Pildspalvveida šļirce ir pieejama kopā ar lietotāja rokasgrāmatu.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Ārstēšanu ar Byetta jāsāk ar 5 mikrogramu devu divreiz dienā vismaz vienu mēnesi.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Devu var palielināt līdz 10 mikrogramiem divreiz dienā.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Deva, kas pārsniedz 10 mikrogramus divreiz dienā, nav ieteicama.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Pirmā dienas deva jāuzņem vienas stundas laikā pirms rīta maltītes, un otrā deva – vienu stundu pirms vakara maltītes.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta nekad nedrīkst lietot pēc ēdienreizes.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Lietojot Byetta kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jārīkojas ļoti uzmanīgi, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Lietojot Byetta kopā ar metformīnu, šāds risks nepastāv.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta nevajadzētu lietot pacientiem, kuri cieš no smagiem nieru darbības traucējumiem.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Byetta, jāturpina ievērot diēta un jāveic vingrojumi.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Byetta nekaitīgums un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.
How does Byetta work?
Kā Byetta darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura (glikozes) līmeni asinīs.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Byetta aktīvā viela eksenatīds ir „ inkretīna mimētiķis ”.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu ēdienreizes laikā.
This helps with the control of blood glucose levels.
Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
How has Byetta been studied?
Kā noritēja Byetta izpēte?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Byetta iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta iedarbību noskaidroja piecos pamatpētījumos, iesaistot 2400 pacientu.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Trijos no šiem pētījumiem Byetta salīdzināja ar placebo (zāļu imitācijas), lietojot tās kā papildterapiju metformīnam (336 pacientiem), sulfonilurīnvielai (377 pacientiem) vai abiem zāļu veidiem (733 pacientiem) Divi pārējie pētījumi tika veikti ar pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, salīdzinot, kā pašreizējo terapiju ietekmē Byetta vai insulīna pievienošana.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Vienā pētījumā, kurā piedalījās 456 pacientu, Byetta tika salīdzinātas ar glargīna insulīnu, un otrā pētījumā, kurā piedalījās 483 pacientu, Byetta tika salīdzinātas ar divfāzu insulīnu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas glikozilētā hemoglobīna koncentrācijas izmaiņas asinīs (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
HbA1c līmenis parāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs.