qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Shelf life after first opening:
DER. TERM. {mēnesis/ gads} Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Store and transport at 2 - 8°C.
Uzglabāt un transportēt 2°C – 8°C temperatūrā.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Keep out of the reach and sight of children
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Lot: ……
Sērija {numurs}
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) DAUDZUMS
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Inaktivētu O. rhinotracheale veselu šūnu suspensija Šķidrais gaišais parafīns
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
250ml (1000devas) 500 ml (2000 doses)
ROUTES OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
0, 25ml deva s. c. injekcijai vai i. m. injekcijai.
Do not use for birds in lay.
Nelietot putniem dēšanas periodā.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
Nejauša pašinjekcija ir bīstama – pirms lietošanas, skat. lietošanas instrukciju.
(Month/ Year) …… /…..
{mēnesis/ gads} …… / …..
Use immediately
Pēc atvēršanas, izlietot nekavējoties.
13 10.
13 Lietošanai dzīvniekiem.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
REĢISTRĀCIJAS
For animal treatment only.
ĪPAŠNIEKA
11.
UN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
LICENCESĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Batch: ……
Sērija {numurs}
EU Number
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I)
15 PACKAGE LEAFLET
15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac emulsija injekcijai vistām
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs:
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Inaktivētu Ornithobacterium rhinotracheale serotipa A, B3263/ 91 celma veselu šūnu suspensija 1x107 šūnas *
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* kas potences testā vistām ierosina vidējo titru, ne mazāk kā 11, 2 (log2)
Light liquid paraffin:
Šķidrais gaišais parafīns:
INDICATION(S)
INDIKĀCIJA( AS)
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Lauka apstākļos pasīvā imunitāte tiek pārnesta dēšanas periodā 43 nedēļas pēc pēdējās broileru vaislas putnu vakcinācijas, kā rezultātā pasīvā imunitāte broileriem ilgst ne vismaz 14 dienas pēc izšķilšanās.
Do not use for birds in lay
Nelietot putniem dēšanas periodā.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Laboratoriskajos pētījumos pēcnāves sekcijā tika atrasts lokāla īslaicīga audu tūska līdz 40% putnu, vismaz 14 dienas pēc subkutānās vakcinācijas.
16 7.
16 Vistas
Single dose of 0.25 ml.
Viena deva 0, 25ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Subkutānai injekcijai vistas kaklā vai intramuskulārai injekcijai krūšu muskulatūrā.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15- 25Cº).
Use sterile vaccination equipment.
Lietot sterilu vakcinācijas aprīkojumu.
Vaccination scheme:
Vakcinācijas shēma:
WITHDRAWAL PERIOD
IEROBEŽOJUMU PERIODS I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ pašinjekcijas gadījumā pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
17 To the physician:
17 Ārstam:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Produkts satur inaktivētas Ornithobacterium rhinotracheale serotips A B3263/ 91 celma veselas šūnas, kuras sajauktas ar eļļas adjuvantu.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
What is Nobilis IB 4-91?
Kas ir NOBILIS IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4- 91 ir liofilizēts (saldējot atūdeņots) vakcīnas zirnītis, no kura izgatavo šķīdumu devas ievadīšanai.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Nobilis IB 4- 91 satur dzīvu novājinātu (izmainītu tā, ka tas neizraisa slimību) putnu infekciozā bronhīta vīrusu (IBV).
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Kāpēc lieto NOBILIS IB 4- 91?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4- 91 lieto cāļu imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratorās pazīmes, ko izraisījis celma variants IB 4- 91, kas cāļiem izsauc infekciozo bronhītu.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Nobilis IB 4- 91 var ievadīt 1 dienu veciem un vecākiem cāļiem, izsmidzinot, ievadot intranazāli (ieelpojot caur degunu) vai okulāri (absorbējot acīs).
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
7 dienas veciem un vecākiem cāļiem šo vakcīnu var ievadīt ar dzeramo ūdeni.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Ilgstošai imunitātei cāļi ir atkārtoti jāvakcinē ik pēc 6 nedēļām.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Kā NOBILIS IB 4- 91 darbojas?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Nobilis IB 4- 91 satur dzīvu IBV vīrusu, kas ir novājināts (izmainīts) tā, ka tas neizraisa slimību.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Kad cāļi saskaras ar šo novājināto vīrusu, šis nelielais kontakts palīdz cāļu imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt IBV vīrusam.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Kad vēlākajā dzīvē cāļi saskarsies ar IBV, tie vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Kā noritēja Nobilis IB 4- 91 izpēte?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Vakcīnu dažāda vecuma cāļiem ievadīja ar izsmidzināšanu.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Galvenais efektivitātes kritērijs bija antivielu izveidošana pret IB 4- 91 vīrusu, ņemot vērā kopējo cāļu mirstību un slimības dēļ izbrāķēto cāļu procentu.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
Nobilis IB 4- 91 vakcīna tika arī salīdzināta ar kontroles grupu (nevakcinētiem cāļiem).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Nobilis IB 4- 91 iedarbīgums šajos pētījumos?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Nobilis IB 4- 91 izsauca skaidru imūnreakciju.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Vienā pētījumā pēc trim nedēļām 100% cāļu izveidojās antivielas pret IB 4- 91 vīrusu, salīdzinot ar 17% kontroles grupā.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Kādas ir Nobilis IB 4- 91 blakusparādības?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4- 91 var izsaukt vājas slimības respiratorās pazīmes, kas var saglabāties dažas dienas, atkarībā no cāļu veselības stāvokļa.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Personai nav paredzēti piesardzības pasākumi, bet ieteicams pēc vakcinācijas nomazgāt un dezinficēt rokas un ierīces, lai izvairītos no vīrusa izplatīšanas.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Kāpēc NOBILIS IB 4- 91 tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka ieguvumi no Nobilis IB 4- 91 ir lielāki par riskiem, imunizējot cāļus, lai samazinātu celma varianta IB 4- 91 izraisītā infekciozā bronhīta respiratorās pazīmes.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Nobilis IB 4- 91 reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma- riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Nobilis IB 4-91:
Cita informācija par NOBILIS IB 4- 91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
9. jūnijā izsniedza Nobilis IB 4- 91 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes.
This summary was last updated in 11-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11. – 2006.
Pharmaceutical form
Farmaceitiskā forma
Packaging
Iepakojuma Sastāvs veids
Withdrwal period
Izdalīšanās periods
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Dzīva novājināta
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Intranazālai/ okulārai
vial of Type II hydrolytic glass
II tipa
Zero days
flakons
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Dzīva novājināta putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta 4- 91 celms: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Liofilizētas vakcīnas zirnītis izšķīdināšanai
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Intranazālai/ okulārai lietošanai, izsmidzināšanai vai lietošanai ar dzeramo ūdeni
vial of Type II hydrolytic glass
II tipa hidrolītiskā stikla flakoni
2500 doses
2500 devas
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Dzīva novājināta putnu infekciozā
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Liofilizētas vakcīnas zirnītis
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Intranazālai/ okulārai lietošanai,
vial of Type II hydrolytic glass
II tipa hidrolītiskā
5000 doses
5000 devas
10000 doses
10000 devas
10 x 1000 doses
10 x 1000 devas
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4-91
1/ 2 ES reģistrācijas numurs
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
EU/ 2/ 98/ 006/ 006 Nobilis IB 4- 91 Dzīva novājināta putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta 4- 91 celms: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
10 x 2500 doses
10 x 2500 devas
EU/ 2/ 98/ 006/ 007 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 007 Nobilis IB 4- 91 Dzīva novājināta putnu infekciozā
EU/ 2/ 98/ 006/ 008 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 008 Nobilis IB 4- 91 Dzīva novājināta putnu infekciozā
Pharmaceutical form
bronhīta vīrusa (IBV) izšķīdināšanai varianta 4- 91 celms: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
Route of administration
izsmidzināšanai vai lietošanai ar dzeramo ūdeni
Packaging
stikla flakoni
Content
devas
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4- 91
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Dzīva novājināta Liofilizētas putnu infekciozā vakcīnas zirnītis bronhīta vīrusa izšķīdināšanai (IBV) varianta 4- 91 celms: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
500 doses 10 ml vial
500 devas
Zero days
10 ml flakons
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4-91
Nulle dienas
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
EU/ 2/ 98/ 006/ 010 Nobilis IB 4- 91 Dzīva novājināta putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta 4- 91 celms: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
10 x 500 10 ml vial doses
10 x 500 devas
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = 50% embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50% inokulētos embrijus
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91, liofilizāts suspensijas pagatavošanai
Each vial contains per dose:
Viena deva katrā flakonā satur:
Active substance
Aktīvā viela:
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) varianta 4- 91 celms: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* EID50 = 50% embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50% inokulētos embrijus.
For a full list of excipients, see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Lyophilisate for suspension.
Liofilizāts suspensijas pagatavošanai.
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Vistu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta respiratoros simptomus, kurus ierosina IB varianta 4- 91 celms.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
4. 3 Kontrindikācijas
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4- 91 lietošana diennakti veciem cāļiem var nelabvēlīgi ietekmēt tītaru rinotraheīta (TRT) vakcīnas efektivitāti, ja to lieto 7 dienu laikā, līdz ar to šī vakcinācijas shēma ir kontrindicēta.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Vakcīnas vīruss var izplatīties no vakcinētiem uz nevakcinētiem cāļiem, tāpēc attiecīgi ir jāparūpējas, lai nošķirtu vakcinētos putnus no nevakcinētiem.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu, lai novērstu vīrusa izplatīšanos.
Only healthy animals should be vaccinated.
Vakcinēt tikai veselus putnus.
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4- 91 ir paredzēts vistu aizsardzībai pret slimības respiratorajiem simptomiem, kurus ierosina tikai IBV varianta 4- 91 celms, un to nedrīkst lietot citas IBV vakcīnas aizvietošanai.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
Produktu
2/ 17 relevant in the area.
2/ 17 drīkst lietot tikai konstatējot, ka IBV varianta 4- 91 celms ir epidemioloģiski nozīmīgs šim reģionam.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Rūpēties, lai nenotiktu vīrusa varianta celma ienešana reģionos, kur tas neeksistē.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Rūpēties, lai nenotiktu vakcīnas vīrusa izplatīšanās no vakcinētiem putniem uz fazāniem.
None.
Nav noteikti.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nevēlamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vakcinācija ar Nobilis IB 4- 91 var izraisīt vieglus slimības respiratoros simptomus, kuri var ilgt dažas dienas, atkarībā no cāļu veselības stāvokļa un kondīcijas.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Tika pierādīta Nobilis IB 4- 91 drošība dējējvistām un vaislas putniem dēšanas periodā.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Nobilis IB 4- 91 lietošana diennakti veciem cāļiem var nelabvēlīgi ietekmēt tītaru rinotraheīta (TRT) vakcīnas efektivitāti, ja to lieto 7 dienu laikā.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Vienam putnam ne mazāk kā 3, 6 log10 EID50 (1 deva) ar izsmidzināšanas metodi, ar dzeramo ūdeni vai intranazālai/ okulārai ievadīšanai.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Ja cāļu skaits ir starp standarta devām, jāizvēlas nākošā lielākā deva.
Guideline:
Vadlīnija:
Broiler:
Broileriem:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Vakcīna var tikt lietota diennakti veciem cāļiem un vecākiem cāļiem, izmantojot rupjās izsmidzināšanas vai intranazālās/ okulārās lietošanas metodes.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Cāļiem no 7 dienu vecuma vakcīna var tikt lietota ar dzeramo ūdeni.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Ilgstošai imunitātei cāļus jārevakcinē ik pēc 6 nedēļām.
Future layers and breeders:
Nākamām dējējvistām un vaislas putniem:
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Vakcīna var tikt lietota nākamām dējējvistām un vaislas putniem sākot no trīs nedēļu vecuma, izmantojot intranazālo/ okulāro ievadīšanas veidu, rupjo izsmidzināšanu vai ar dzeramo ūdeni.
Spray method:
Izsmidzināšanas metode:
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Vakcīnu labāk izšķīdināt destilētā ūdenī vai aukstā, tīrā ūdenī.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Atbilstošu flakonu skaitu atver zem ūdens.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Ūdens daudzumam izšķīdināšanai ir jābūt pietiekošam, lai nodrošinātu vienmērīgu izplatīšanos izsmidzināšanas laikā uz cāļiem.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Tas mainīsies atkarībā no vakcinējamo cāļu vecuma un turēšanas sistēmas, bet tiek ierosināts izmantot 250 līdz 400 ml ūdens uz 1000 devām.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Vakcīnas suspensija ir vienmērīgi jāizplata virs pareiza cāļu skaita 30- 40cm attālumā, izmantojot rupjo izsmidzināšanas veidu, ieteicams vājākā apgaismojumā, kad cāļi tup kopā.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Izsmidzināšanas aparātam ir jābūt brīvam no nogulsnēm, korozijas un dezinfekcijas līdzekļu atliekām, ideāli, ja tas tiek lietots tikai vakcinācijas nolūkiem.
Drinking water:
Dzeramais ūdens:
The vials should be opened under water.
Flakoni ir jāatver zem ūdens.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Vakcīnas izšķīdināšanai lietot aukstu, tīru ūdeni.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Pēc vispārīga vakcīnas lietošanas principa, 1000 devas izšķīdina uz 1 litru ūdens uz vecumu dienās, bet ne vairāk kā 20 litri uz 1000 devām.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Smagsvara šķirnēm vai karstos laika apstākļos ūdens daudzumu var palielināt līdz 40 litriem uz 1000 devām.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Pievienojot aptuveni 2g vājpiena pulvera vai 20ml vājpiena uz litru ūdens, vīruss ilgāk saglabās aktivitāti.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
Pārliecinieties, ka visa vakcīnas suspensija tiek patērēta 1- 2 stundu laikā.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Vakcīna ir jādod agri no rīta, kas ir galvenais ūdens patēriņa laiks vai karstas dienas vēsākajā periodā.
Feed should be available when vaccinating.
Vakcinācijas laikā barībai ir jābūt pieejamai.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Pirms vakcinācijas noslēdz ūdeni, lai cāļi būtu izslāpuši.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
Ūdens aizturēšanai ir jābūt pēc iespējas īsāku laika periodu,
3/ 17 circumstances.
3/ 17 bet ne mazāk kā pusstundu.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Ļoti svarīgs ir pietiekošs dzeramā ūdens trauku skaits, lai nodrošinātu adekvātu dzeršanas telpu.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Tiem ir jābūt tīriem un bez mazgāšanas un dezinfekcijas līdzekļu atliekām.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Galveno ūdens piegādi ieslēdz, kad viss vakcīnas ūdens ir patērēts.
Intranasal/ ocular administration:
Intranazāla/ okulāra ievadīšana:
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Vakcīnu izšķīdina fizioloģiskajā sāls šķīdumā vai sterilā destilētā ūdenī (parasti 30 ml uz 1000 devām, 75 ml uz 2500 devām) un ievada ar standarta pilinātāju.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Vienu pilienu iepilina vienā nāsī vai vienā acī.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Pirms putna atbrīvošanas pārliecinieties, ka deguna piliens tiek ieelpots.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Okulārā/ intranazālā lietošana vai rupjā izsmidzināšana dod vislabāko imūno atbildi, un tās ir pirmās izvēles metodes, it īpaši jaunu cāļu vakcinācijai.
Vaccination programme:
Vakcinācijas programma:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Veterinārārstam ir jānosaka optimālais vakcinācijas grafiks atkarībā no vietējās situācijas.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Pētījumos tika parādīts, ka desmitkārtīga maksimālā deva ir droša mērķa sugām, izmantojot visas ieteiktās lietošanas metodes un ievadīšanas veidus.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
ATC vet code:
ATĶ vet kods:
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Aktīvai imunizācijai pret putnu infekciozā bronhīta vīrusa varianta IB 4- 91 celmu, kurš izraisa infekciozo bronhītu vistām.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitols, želatīns, kazeīna pankreātiskais peptons, dinātrija fosfāts, ūdens injekcijām.
Do not mix with any other medicinal product..
Nesajaukt ar citām veterinārajām zālēm.
In freeze-dried form:
Liofilizētā formā:
After reconstitution:
Pēc izšķīdināšanas:
The vaccine should be used within 2 hours.
9 mēneši 2°C - 8°C temperatūrā. vakcīnu izlietot 2 stundu laikā.
Store at 2-8°C.
Uzglabāt 2- 8°C.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 17 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
10 ml II tipa hidrolītiskā stikla flakoni, kuri satur 500, 1000, 2500, 5000 vai 10000 liofilizētas vakcīnas devas.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Flakons ir noslēgts ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noplombēts ar kodētu alumīnija vāciņu.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
Produkts ir pieejams kā viens flakons vai kastēs pa 10 flakoniem tajās pašās devās.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER Nīderlande
9 June 1998
1998. gada 9. jūnijā
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis IB 4- 91 imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobilis IB 4- 91, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
5/ 17 ANNEX II
5/ 17 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
STATEMENT OF THE MRLs
MRLs (MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nīderlande
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/ vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Not applicable
PIEĻAUJAMAIS
7/ 17 ANNEX III
7/ 17 III PIELIKUMS
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Dzīvs novājināts infekciozā bronhīta vīrusa varianta 4- 91 celms ≥ 3, 6 log10 EID50. *
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* EID50 = 50% embrijus inficējošā deva
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 devas 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 devas
Chickens.
Vistas.
INDICATION
INDIKĀCIJA( S)
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vakcīna pret infekciozo bronhītu putniem.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Intranazālai/ okulārai lietošanai, izsmidzināšanai vai lietošanai ar dzeramo ūdeni.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Produktu drīkst lietot tikai konstatējot, ka IBV varianta 4- 91 celms ir epidemioloģiski nozīmīgs šim reģionam.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Rūpēties, lai nenotiktu vīrusa varianta celma ievešana reģionos, kur tas neeksistē.
Read package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
{month/ year}
{mēnesis/ gads}
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Recepšu veterinārās zāles.
Keep out of reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) DAUDZUMS
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
> 3, 6 log10 EID50 IBV / devā
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 devas
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Intranazālai/ okulārai lietošanai, izsmidzināšanai vai lietošanai ar dzeramo ūdeni.
BATCH NUMBER.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
Sēr.
EXP.
Der. līdz
For animal treatment only
Lietošanai dzīvniekiem
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB4- 91, liofilizāts suspensijas pagatavošanai
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO( AJĀM) VIELU( ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Dzīvs novājināts infekciozā bronhīta vīrusa varianta 4- 91 celms ≥ 3, 6 log10 EID50. *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* EID50 = 50% embrijus inficējošā deva: vīrusa titrs, kas nepieciešams, lai inficētu 50% inokulētos embrijus.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Nelietot nākamām dējējvistām un vaislas putniem līdz 3 nedēļu vecumam.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4- 91 lietošana diennakts vecumā var negatīvi ietekmēt tītaru rinotraheīta (TRT) vakcīnas efektivitāti, ja to lieto 7 dienu laikā, līdz ar to šī vakcinācijas shēma ir kontrindicēta.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Vakcinācija ar Nobilis IB 4- 91 var izraisīt vieglus slimības respiratoros simptomus, kuri var ilgt dažas dienas, atkarībā no cāļu veselības stāvokļa un kondīcijas.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Atbilstošu flakonu skaitu atver zem ūdens.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
Tas mainīsies atkarībā no vakcinējamo cāļu vecuma un turēšanas sistēma, bet tiek ierosināts izmantot 250 līdz 400ml ūdens uz 1000 devām.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Vakcīna ir jādod agri no rīta, kas ir galvenais ūdens patēriņa laiks, vai karstas dienas vēsākajā periodā.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
Ūdens aizturēšanas ilgums ir ļoti atkarīgs no klimatiskajiem apstākļiem.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Ūdens aizturēšanai ir jābūt pēc iespējas īsāku laika periodu, bet ne mazāk kā pusstundu.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Ļoti svarīgs ir pietiekošs dzeramā ūdens trauku skaits, lai nodrošinātu adekvātu dzeršanas telpu.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Tiem ir jābūt tīriem un bez mazgāšanas un dezinfekcijas līdzekļu atliekām.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Galveno ūdens piegādi ieslēdz, kad viss vakcīnas ūdens ir patērēts.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Okulārā/ intranazālā lietošana vai rupjā izsmidzināšana dod vislabāko imūno atbildi, un tās ir pirmās izvēles metodes, it īpaši jaunu cāļu vakcinācijai.
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Tā kā IBV stabilitāte suspensijā var būt zema, jo tas ir jūtīgs pret augstām temperatūrām un piesārņojumiem, liofilizētās vakcīnas izšķīdināšanai ir jālieto auksts un kvalitatīvs ūdens.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Pievienojot dzeramam ūdenim vājpienu, vīruss ilgāk saglabās aktivitāti.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Drīkst lietot tikai vājpienu, jo pilnpiena tauki var bloķēt automātiskās dzirdināšanas sistēmas, kā arī samazināt vakcīnas vīrusa efektivitāti.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
15/ 17 Vakcinēt tikai veselus cāļus.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Vistas ir jāvakcinē pret citiem izplatītiem IBV serotipiem (piemēram, Masačūsetas) atkarībā no vietējās IB vakcinācijas programmas.
Do not mix or administer with other products.
Nesajaukt vai nelietot kopā ar citiem produktiem.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un aprīkojumu.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Pēc izšķīdināšanas vakcīna ir jāizlieto 2 stundu laikā un to nedrīkst uzglabāt.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Vistas ir jāvakcinē pret citiem izplatītiem IBV serotipiem (piemēram, Masačūsetas) atkarībā no vietējās IB vakcinācijas programmas.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Rūpēties, lai nenotiktu vakcīnas vīrusa izplatīšanas no vakcinētiem putniem uz fazāniem.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
For animal treatment only.
Aktīvai imunizācijai pret putnu infekciozā bronhīta vīrusa varianta IB 4- 91 celmu, kurš izraisa infekciozo bronhītu vistām.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 devas Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu.
What is Nobivac Bb?
Kas ir Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb ir vakcīna, kas satur dzīvu baktērijas Bordetella bronchiseptica celmu B- C2.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb ir sausa viela un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo suspensiju ievadīšanai degunā.
What is Nobivac Bb used for?
Kāpēc lieto Nobivac Bb?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb lieto kaķu vakcinēšanai no viena mēneša vecuma pret slimību (gripai līdzīgu saslimšanu), ko izraisa baktērija B. bronchiseptica.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Kaķus vakcinē, ievadot vienā nāsī 0, 2 ml lielu devu.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Parasti imunitāte pret infekciju izveidojas apmēram pēc trim dienām un saglabājas līdz vienam gadam.
How does Nobivac Bb work?
Kā Nobivac Bb darbojas?
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnas darbojas, “ apmācot ” imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsardzību), kā aizsargāties pret slimību.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb satur dzīvas B. bronchiseptica veidu, ko sauc par B- C2 celmu.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Kad kaķim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst baktēriju kā „ svešu ” un izveido pret to īpašu antivielu veidu.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Turpmāk, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar šīm baktērijām, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Dzīvo baktēriju celms, kas iekļauts Nobivac Bb, atšķiras no citiem B. bronchiseptica veidiem, jo tam trūkst noteiktas molekulas un tāpēc ir mazāk iespējama slimības izraisīšana.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Tas padara tās piemērotas lietošanai vakcīnā.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Vakcīnas pret B. bronchiseptica, kuras ievada degunā, lieto arī suņiem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Nobivac Bb izpēte?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Nobivac Bb efektivitāti noskaidroja trijos galvenajos pētījumos, iesaistot dažādu šķirņu kaķus.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Kaķus vakcinēja ar Nobivac Bb pirms pakļaušanas B. bronchiseptica savvaļas varianta iedarbībai.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb bija pirmā dzīvu B. bronchiseptica vakcīna, kas atļauta lietošanai kaķiem.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Kāds ir Nobivac Bb iedarbīgums šajos pētījumos?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Galvenie pētījumi pierādīja, ka Nobivac Bb efektīvi samazina B. bronchiseptica izraisītos simptomus.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Kāds risks ir saistīts ar Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Dažreiz novēro blakusparādības, tostarp šķaudīšanu, klepu un vājus un īslaicīgus izdalījumus no acīm un deguna.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Dzīvniekiem, kam parādās smagākas pazīmes, var būt nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Šo vakcīnu drīkst ievadīt tikai veterinārārsti.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Nejaušas ievadīšanas cilvēkiem gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet viņam lietošanas pamācību vai iepakojuma etiķeti.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Lai arī cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu risks inficēties ar B. bronchiseptica ir ārkārtīgi mazs, ieteicams kaķus, kas ir ciešā kontaktā ar tādiem cilvēkiem, nevakcinēt ar Nobivac Bb, jo šādi kaķi var ar pārtraukumiem izplatīt baktērijas līdz pat vienam gadam pēc vakcinācijas.
Why has Nobivac Bb been approved?
Kāpēc Nobivac Bb tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no Nobivac Bb pārsniedz lietošanas riskus.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Nobivac Bb:
Cita informācija par Nobivac Bb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 10. septembrī izsniedza Nobivac Bb reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2007. gada 25. septembrī.
This summary was last updated on 25 September 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 25. septembrī.
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2007
Pharmaceutical Target species Form
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Route of administration
Farmaceitiskā forma
Packaging
Mērķa Lietošanas Iepakojuma veids Sastāvs sugas veids
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Katrā devā ≥106, 3 un ≤108,. 3 CFU dzīvas Bordetella bronchiseptica B- C2 celma baktērijas
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Liofilizāts un Kaķi šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai intranazālai lietošanai
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Intranazālai Liofilizāts: flakons lietošanai (stikla) Šķīdinātājs: flakons (stikla)
Powder:
Liofilizāts:
0.5 ml
1 deva 5 flakoni Šķīdinātājs:
5 vials 5 vials
0, 5 ml 5 flakoni
Not Applicable
Nav piemērojams
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb kaķiem
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Aktīvā viela Katrā 0, 2ml izšķīdinātas suspensijas devā ≥106, 3 un ≤108,. 3 CFU dzīvas Bordetella bronchiseptica B - C2 celma baktērijas.
Solvent Water for injections
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Excipients
Palīgviela( s):
For a list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai intranazālai lietošanai.
Cats.
Kaķi
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Kaķu aktīvai imunizācijai no 1 mēneša vecuma, lai samazinātu ar Bordetella bronchiseptica saistītos augšējā respiratorā trakta slimības klīniskos simptomus.