qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Akūtas pulmonālas infekcijas ārstēšana bērniem un pieaugušajiem ar cistisko fibrozi ilgst 10 - 14 dienas.
Like all medicines, Ciprofloxacin Hikma can cause side effects, although not everybody gets them.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Ciprofloxacin Hikma var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Ziņots, ka 5 - 14% pacientu, kas lietoja ciprofloksacīnu, bija blakusparādības.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Šo zāļu biežāk izraisītās blakusparādības skar kuņģa un zarnu traktu, centrālo nervu sistēmu, ādu un saistaudus.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Sīkāku informācija par dažiem blakus efektiem, lūdzu, skatīt 2. nodaļā, sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot Ciprofloxacin Hikma, nepieciešama šādos gadījumos “.
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
Blakusparādību biežums ir sakārtots saskaņā ar šādu iedalījumu:
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
vairāk kā 1 no 10 pacientiem vairāk kā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem vairāk kā 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 100 pacientiem vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 1000 pacientiem mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus
- distorted sensation of taste
- garšas sajūtas traucējumi (parasti pāriet pēc ārstēšanas beigšanas), reibonis, galvassāpes,
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
iemigšanas grūtības (bezmiegs), nemiers (uzbudinājums), apjukums,
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
- slikta dūša, caureja, vemšana, gremošanas traucējumi, vēdera sāpes, meteorisms, ēstgribas
- nausea, diarrhoea
zudums,
- rash
- izsitumi.
- fungal infection (mobilises)
- sēnīšu infekcija (moniliāze),
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- palielināts eozinofilo šūnu skaits (eozinofilija), samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija),
infections more likely
kas pastiprina uzņēmību pret infekcijām, -
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
vēnu iekaisums ar trombu veidošanos (tromboflebīts); vēna bieži apsārtušu ādu pārklātu dzīslu,
hard strand covered with red skin
atgādina sāpīgu cietu, ar
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- vemšana, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās (flatulence), ēstgribas zudums, vēdera
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- nieze (pruritus), pūtītēm līdzīgi izsitumi (makulopapulāri izsitumi), nātrene,
- joint pain (arthralgia)
- locītavu sāpes (artralģija),
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- vispārēja noguruma sajūta, vājums (astēnija), kairinājums vai sāpes injekcijas vietā,
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
- palielināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis asinīs, izmainīti aknu testu rezultāti, žultspigmenti
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
asinīs (bilirubinēmija) un asinīs palielināts īpaša enzīma (sārmainās fosfatāzes) līmenis,
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
- plaušu embolija, apgrūtināta elpošana (dispnoja), plaušu tūska, deguna asiņošana (epistakse),
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
asins atklepošana (hemoptīze) un žagošanās.
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
- samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze),
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
izmainīti protrombīna (koagulācijas faktora) rādītāji, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija),
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- ekstremitāšu un sejas tūska (perifēriska tūska, faciāla tūska), pēkšņa sejas un balsenes tūska līdz
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
elpas trūkumam un / vai nieze un izsitumi, bieži līdzīgi alerģiskai reakcijai (angioneirotiskā tūska), alerģiskas reakcijas, šo zāļu lietošanas izraisīts drudzis, smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu vai reiboni (anafilaktiska reakcija),
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- palielināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija),
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- bailes, nakts murgi, smaga depresija, neesošu lietu redzēšana vai balsu dzirdēšana
(hallucinations)
(halucinācijas),
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
- pavājināta garšas sajūta, izmainītas sajūtas (parestēzija), trīce (tremors), spazmas/ konvulsijas
headache (migraine)
(krampji), smagas galvassāpes (migrēna),
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
- redzes traucējumi, tādi kā redzes dubultošanās (diplopija) un priekšmetu redzēšana īpašās krāsās
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- troksnis ausīs (tinnīts), pārejošs dzirdes zudums (īpaši augstas frekvences skaņas),
- increased heart rate (tachycardia)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija),
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- ģībšana (sinkope), asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija),
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- apgrūtināta elpošana (dispnoja), balsenes (larynx) pietūkums ar elpošanas grūtībām (balsenes
(larynx oedema)
tūska),
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- smaga un ilgstoša caureja, iespējams ar asiņu un gļotu piejaukumu, ko izraisa resnās zarnas
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
smags iekaisums (pseidomembranozais kolīts), sēnīšu izraisīta mutes infekcija (mutes moniliāze),
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- dzeltenīga āda vai acu baltumi (ikteruss), ikteruss, kas rodas, ja tiek traucēta normāla žults
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
plūsma no aknām (holestātiskais ikteruss), aknu šūnu nekroze,
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- paaugstināta jutība pret saules starojumu (fotosensitizācija), erythema multiforme un erythema
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- muskuļu sāpes (mialģija), locītavu bojājums (pietūkušas locītavas),
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- akūta nieru mazspēja, traucēta nieru funkcija, vagināli izdalījumi, ko izraisa sēņu infekcija
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
(vaginālā moniliāze), asins urīnā (hematūrija), kristāli urīnā, kas izraisa diskomfortu urinējot (kristālūrija), nieru infekcija ar asinīm urīnā, drudzi un sāpēm sānos (intersticiālais nefrīts),
- perspiration
- svīšana.
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- samazināts sarkano asins šūnu skaits, ko izraisa šo šūnu izteikta sairšana (hemolītiskā anēmija),
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
būtiski samazināts asins šūnu skaits (pancitopēnija), būtiski samazināts balto asins šūnu skaits, kam raksturīga pēkšņa augsta ķermeņa temperatūra, smags kakla iekaisums un mutes gļotādas čūlošanās (agranulocitoze),
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- dzīvībai bīstams stāvoklis, ko izraisījusi smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm (anafilaktiskais
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
šoks), un kam raksturīga strauja asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nemiers, vājš/ ātrs pulss, mitra āda, reibonis; niezoši izsitumi, drudzis, locītavu pietūkums, muskuļu sāpes, izsitumi (simptomi, kas ir līdzīgi tā sauktās seruma slimības simptomiem),
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- nekontrolēta izturēšanās un darbība (psihotiskas reakcijas, kas var pastiprināties līdz pat
endangering behaviour)
pašsavainošanās gadījumiem,
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- ožas pārmaiņas (parosmija), ožas zudums (anosmija, oža parasti atjaunojas pēc terapijas
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
beigšanas), krampji (lielās epilepsijas lēkmes), traucēta (nestabila) gaita, paaugstināts galvas asinsspiediens (intrakraniālais asinsspiediens), koordinācijas zudums (ataksija), paaugstināta jutība sāpju gadījumā (hiperestēzija), sasprindzinājums (hipertonija),
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- neregulāra sirdsdarbība (ventrikulāra aritmija), novirzes elektrokardiogrammā, dzīvībai bīstami
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
paātrināta sirdsdarbība (torsade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Šīs blakusparādības rodas galvenokārt sirds slimību riska grupas pacientiem,
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kam raksturīgi: punktveida asinsizplūdumi ādā (petehijas), ar
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
asinīm pildīti pūslīši (hemorāģiskas bullas), mezgliņi uz ādas (papulas), kreveles (no veselas ādas atdalījušies nekrotiskie audi),
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- sēnīšu infekcija, kas skar kuņģa – zarnu traktu (gastrointestināla moniliāze), aizkuņģa dziedzera
(pancreatitis)
iekaisums (pankreatīts),
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- aknu iekaisums (hepatīts), aknu audu sabrukšana, aknu šūnu nekroze, ļoti reti izraisot dzīvībai
threatening liver failure)
bīstamu aknu mazspēju),
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- izsitumi ar sarkaniem (mitriem) neregulāriem plankumiem (multiformā (eksudatīvā) eritēma),
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
sāpīgi zili sarkani mezgli ādā (mezglainā eritēma), smags stāvoklis ar drudzi (augstu temperatūru), sarkaniem plankumiem uz ādas, locītavu sāpēm un/ vai acu iekaisumu (Stīvensa - Džonsona sindroms), smags stāvoklis ar drudzi un pūšļu veidošanos uz ādas/ ādas lobīšanos (Laiela sindroms), mazi purpursārti plankumiņi (petehijas),
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- cīpslu iekaisums (tendinīts, īpaši Ahilleja cīpslu iekaisums), daļējs vai pilnīgs cīpslu plīsums
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
(īpaši Ahilleja cīpslu plīsums), myasthenia gravis (īpaša muskuļu vājuma forma) simptomu saasinājums, muskuļu sāpes, cīpslas apvalka iekaisums (tendosinovīts),
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- paaugstināts amilāzes (enzīma, kas šķeļ cieti) un lipāzes (enzīma, kas šķeļ taukus) līmenis
down fats).
asinīs,
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- vājums (astēnija), pārejoši nieru funkcijas traucējumi, var būt atgriezeniska pārejoša nieru
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
KĀ UZGLABĀT CIPROFLOXACIN HIKMA
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Nelietot Ciprofloxacin Hikma pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “ Derīgs līdz “.
The expiry date refers to the last day of that month.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
What Ciprofloxacin Hikma contains
Ko Ciprofloxacin Hikma satur Aktīvā viela ir ciprofloksacīna laktāts.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Katrs 100 ml flakons satur 200 mg ciprofloksacīna.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir pienskābe (E270), nātrija hlorīds, sālsskābe (E507) pH regulēšanai un ūdens injekcijām.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Ciprofloxacin Hikma ārējais izskats un iepakojums Ciprofloxacin Hikma ir sterils, dzidrs un bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums infūzijām.
It is contained in a type I, clear, colourless glass vial containing 100 ml solution.
Tas ir iepildīts I tipa caurspīdīga bezkrāsaina stikla flakonos pa 100 ml.
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença
For any information about this medicine, please contact the the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēt ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Šīs zāles ir reģistrētas ES Dalības valstīs ar šādiem nosaukumiem:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Austrija - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Vācija - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Īrija - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Itālija – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Apvienotā Karaliste – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Nīderlande – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Use only clear solutions and undamaged containers.
Lietojiet tikai dzidrus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.
To be used immediately after the vial is opened.
Jālieto tūlīt pēc flakona atvēršanas.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacin Hikma ir saderīgs ar nātrija hlorīda izotonisko šķīdumu, Ringera šķīdumu, Ringera - laktāta šķīdumu, glikozes šķīdumu 50 mg/ ml (5%) vai 100 mg/ ml (10%) un glikozes šķīdumu 50 mg/ ml (5%) kopā ar nātrija hlorīda šķīdumu 2, 25 mg/ ml (0, 225%) vai 4, 5 mg/ ml (0, 45%) un 10% fruktozes šķīdumu.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
Saderība ar šiem šķīdumiem pārbaudīta, lietojot ciprofoksīna koncentrāciju 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Lietošanai sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte noteikta tūlīt pēc atšķaidīšanas, pēc 24 stundām, uzglabājot 2- 8 ° C temperatūrā, un pēc 24 stundām istabas temperatūrā.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Ja saderība nav pārbaudīta, šķīdumi infūzijām vienmēr jāievada atsevišķi.
The diluted solution should be clear.
Pirms lietošanas atšķaidītais šķīdums jāpārbauda vizuāli, vai tas nesatur kādas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
Londona, 2007. gada 11. jūlijs EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29.
Ciprofloxacin
PANTA 4. PUNKTAM1, par Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin Hikma un radniecīgas citu nosaukumu zāles, 2 mg/ ml šķīdums infūzijai, ir antibiotika, kas pieder hinolonu grupai, kura ir efektīva in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobu baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Hikma Farmaceutica Lda. iesniedza pieteikumus Ciprofloxacin Hikma un radniecīgu citu nosaukumu zāļu, 2 mg/ ml infūzijas šķīduma savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2005. gada 12. aprīlī.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 28. janvārī.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Nīderlande 2006. gada 7. jūlijā nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Tika konstatētas nozīmīgas domstarpības par devu pie urīnceļu infekcijām un par maksimālo dienas devu pieaugušajiem.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Papildus, tika uzskatīts, ka pieteicējam ir jāietver zāļu aprakstā (5. 1. apakšpunktā) tie organismi, kas uzskaitīti minimālo inhibējošo koncentrāciju un jutīguma tabulā, atbilstoši indikatīviem norādījumiem par izvērtēšanas metodēm attiecībā uz zālēm, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai (CPMP/ EWP/ 558/ 95 1. redakcija).
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Iens Hadsons (Ian Hudson) un koreferents bija Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
20. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
CHMP 2007. gada janvāra sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka ieguvuma/ riska samērs Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm ir labvēlīgs, un ka izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2007. gada 24. janvārī.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Galīgais atzinums 2007. gada 11. jūlijā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation Invented name Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Content (concentratio n)
Saturs (koncentrācij a)
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austrija
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
solution for infusion
šķīdums infūzijām
Ciproxin Ciproxin
iekšķīgai lietošanai
5% 10%
10%
oral suspension oral suspension
suspensija iekšķīgai lietošanai
oral use oral use
iekšķīgai lietošanai
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel Ciproxine Belgium
BAYER SA- NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruxelles- Brussel Beļģija
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
intravenous use intravenous use oral use oral use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes suspensija iekšķīgai lietošanai
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg/ ml
Bulgaria
Ciproxine Ciproxine
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Germany Ciprobay
2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg
Bulgārija
film-coated tablets
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen
200 mg / 100 ml
250 mg 500 mg
solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
400 mg/ 200 ml
200 mg / 100ml
Ciprobay XR
Ciprobay Ciprobay XR
500 mg
400 mg/ 200 ml 500 mg
modified release tablets
šķīdums infūzijām ilgstošās darbības tabletes
oral use
intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai
500 mg
2 mg/ ml 500 mg
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18- 20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Grieķija
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām
oral use oral use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vācija
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
oral use oral use oral use oral use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml
film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām suspensija iekšķīgai lietošanai
oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai
250 mg
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml
750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
100 mg/ ml
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
suspensija iekšķīgai lietošanai
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
iekšķīgai lietošanai
750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
100 mg/ ml
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg 200 mg/ 100ml 400 mg/ 200ml
film-coated tablets film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Vācija Bayer Santé
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
oral use oral use oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox
Ciflox Ciflox
750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes suspensija iekšķīgai lietošanai
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ CIPROXIN 18-20 Sorou Street
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18- 20 Sorou Street,
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Maroussi, Athens, Grieķija
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
200 mg/ 100ml 400 mg/ 200ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5ml
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes suspensija iekšķīgai lietošanai
intravenous use oral use oral use oral use oral use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml
5 Member State
5 Dalībvalsts
CIPROXIN XR
CIPROXIN
500 mg
500 mg/ 5ml
modified release tablets
suspensija iekšķīgai lietošanai
CIPROXIN XR
CIPROXIN XR CIPROXIN XR
1000 mg
500 mg 1000 mg
modified release tablets
ilgstošās darbības tabletes ilgstošās darbības tabletes
oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
solution for infusion solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
intravenous use intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Vācija
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 100 ml
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18.
film-coated tablets film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
oral use use oral use use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
suspensija iekšķīgai lietošanai
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50ml 200 mg/ 100ml 400 mg/ 200ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen, Vācija
film-coated tablets film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
oral use oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
6 Member State
6 Dalībvalsts
Latvia Lithuania
250 mg 500 mg 750 mg
Viale Certosa 130 CIPROXIN I-20156 Milan CIPROXIN Italy CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN Not authorised Not authorised
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
šķīdums infūzijām apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
intravenous use oral use oral use
intravenozai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
Ciproxine Belgium
Beļģija
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
apvalkotās tabletes ilgstošās darbības tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Trading as:
Lielbritānija Izplatītājs:
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
7 Member State
apvalkotās tabletes suspensija iekšķīgai lietošanai
Marketing Authorisation Invented name Holder
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
Pharmaceutical Form
10 g/ 100 ml
Route of administration
suspensija iekšķīgai lietošanai
Content (concentratio n)
iekšķīgai lietošanai
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vācija
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
apvalkotās tabletes
oral use oral use oral use
iekšķīgai lietošanai
Ciproxina OD Portugal
Rua Quinta do Pinheiro 5
modified release tablets
Ciproxina Ciproxina
500 mg
500 mg 750 mg
Ciproxina OD Ciproxina Ciproxina Ciproxina
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
oral use oral use oral use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
500 mg 750 mg
8 Member State
8 Dalībvalsts
film-coated tablet
ilgstošās darbības tabletes
Ciprobay
Portugāle
750 mg
1000 mg 10 g/ 100 ml
film-coated tablet
ilgstošās darbības tabletes suspensija iekšķīgai lietošanai
750 mg
1000 mg 100 mg/ ml
100 mg/ 50 ml
5 g/ 100 ml
solution for infusion
suspensija iekšķīgai lietošanai
intravenous use
iekšķīgai lietošanai
2 mg/ ml
50 mg/ ml
Ciprobay
Ciproxina Ciproxina
200 mg/ 100 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
intravenous use
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin
400 mg/ 200 ml
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml
solution for infusion
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml
intravenous use
10 g/ 100 ml
Slovenia
Slovākija
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen Vācija
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
Spain
Slovēnija
Baix Llobregat, 3-5
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana Slovēnija
BAYCIP BAYCIP BAYCIP
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
oral use oral use oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
9 Member State
9 Dalībvalsts
08970 Sant Joan Despí BAYCIP Barcelona
Baix Llobregat, 3- 5 - 08970 Sant Joan Despí -
oral suspension (in single dose sachets)
suspensija iekšķīgai lietošanai paciņās, kas satur vienreizēju devu
oral suspension
suspensija iekšķīgai lietošanai
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 513 68 Leverkusen
film-coated tablet
apvalkotās tabletes
Germany Ciproxin
Vācija
500 mg
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml
film-coated tablet
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes suspensija iekšķīgai lietošanai
oral use
iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai iekšķīgai lietošanai
500 mg
500 mg 750 mg 50 mg/ ml
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
suspensija iekšķīgai lietošanai
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
šķīdums infūzijām šķīdums infūzijām
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes apvalkotās tabletes
Trading as:
Izplatītājs:
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg/ 5 ml
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
suspensija iekšķīgai lietošanai
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
iekšķīgai lietošanai
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg/ ml
10 ANNEX II
10 Dalībvalsts
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai intravenozai lietošanai
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 II PIELIKUMS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
CIPROFLOKSACĪNA BAYER UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Ciprofloksacīns ir plaša spektra antibakteriāls aģents, kas pieder fluorohinolonu grupai.
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
Tam jau ir ilga lietošanas vēsture kā drošam un efektīvam līdzeklim pieaugušo, bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloksacīns ir apstiprināts kā ārstniecības līdzeklis bezkomplikāciju, kā arī komplicētām infekcijām, kuras izraisa pret ciprofloksacīnu jutīgas baktērijas, kas izraisa ļoti daudz infekciju pieaugušiem.
Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Indikācijās, kas apstiprinātas bērnu un pieaugušo ārstniecībai, ir ietverta akūtu plaušu saslimšanas saasināšanās pacientiem ar cistas fibrozi, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa, komplicētām urīnceļu infekcijām, pielonefrītu un pēcsaskares posma profilakse pēc anthrax ieelpošanas.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Ciprofloksacīns ir fluorohinolonu grupas zāles, ko patreiz visplašāk izmanto pieaugušo ārstniecībā.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
Patreiz dažādās ES valstīs ir apstiprinātas un tiek tirgotas šādas iekšķīgi un intravenozi lietojamas zāļu formas:
- Immediate release film-coated tablets:
- apvalkotas tabletes ar tūlītēju izdalīšanos organismā:
100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg
100 mg, 250 mg, 500 mg, un 750 mg
- Granules and solvent for oral suspension:
- granulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai:
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml
250 mg/ 5 ml un 500 mg/ 5 ml
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- šķīdums (stikla pudeles un plastikāta iepakojumi):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml un 400 mg/ 200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- apvalkotas tabletes ar dažādu izdalīšanās ātrumu organismā:
500 mg, 1000 mg.
500 mg un 1000 mg;
- Sachets:
- maisiņiepakojumi:
250mg, 500mg
250mg un 500mg
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Saskaņošanas procedūrā tika izskatītas šādas informācijas sadaļas par preparātu.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Zāļu apraksta (SPC) 4. 1. apakšpunkts „ Terapeitiskās indikācijas ” Kopumā CHMP saskaņoja šo sadaļu, veltot īpašu uzmanību pieejamajai informācijai par ciprofloksacīna iedarbību katrā indikācijā.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Neapstiprinātās indikācijas Kopumā CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija „ akūtais sinusīts ” nav pieņemama, jo visbiežāk iesaistītais patogēns šajā infekcijā - Streptococcus pneumoniae – ir tikai pastarpināti nenoturīgs pret ciprofloksacīnu, un tā iedarbīgums ir vāji pamatots ar iesniegtajiem datiem.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija „ septicēmija jeb asins saindēšanās, ko izraisa gram - negatīvas baktērijas ” nav pieņemama, jo iesniedzējs/ RAĪ neiesniedza apstiprinājumu faktam, ka ciprofloksacīnu var uzskatīt par piemērotu izvēles variantu šajā smagās saslimšanas gadījumā, ņemot vērā tā aktivitātes līmeni un pieejamās terapeitiskās alternatīvas.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija „ selektīva gremošanas dezaktivizācija pacientiem ar pazeminātu imunitāti ” nav apstiprināma, jo iesniedzējs/ RAĪ nav iesniedzis specifiskus datus terapeitiskas lietošanas pamatojumam, kā arī nav vienprātības zinātnieku aprindās par ciprofloksacīna lietošanu šajā indikācijā.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Bezkomplikāciju UTI vienas devas terapija CHMP bija bažas attiecībā uz terapeitisko indikāciju „ bezkomplikāciju UTI vienas devas terapija ”.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Bezkomplikāciju UTI vienas devas terapija nevar tikt apstiprināta, ja to nepamato zinātniski (salīdzinot ar ieguvuma/ riska novērtējumu attiecībā uz 3 dienu zāļu lietošanas režīmu).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Iesniedzējs/ RAĪ neiesniedza ne datus, ne zinātnisku iztirzājumu, kurā tiktu sniegts atbalsts vienas devas ciprofloksacīna terapijai bezkomplikāciju UTI gadījumā.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Konkrēti, iesniedzējs/ RAĪ nav apspriedis šīs terapijas ieguvumus salīdzinājumā ar citiem ilgstošāku terapiju veidiem (3 dienu terapija).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Tomēr pēc plašām apspriedēm CHMP nāca pie slēdziena, ka ciprofloksacīns ir noderīgs ārstniecības līdzeklis bezkomplikāciju cistīta gadījumā.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Pat ja 3 dienu terapijai ir kādas priekšrocības attiecībā uz iedarbīgumu, 500 mg vienas devas terapijai arvien ir sava vieta ārstniecības stratēģijā ar nosacījumu,
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
13 ka šo zāļu lietošanā pietiekami tiek ņemts vērā pacientu klīniskais stāvoklis un diagnostikas iespējas.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Pēc ilgām apspriedēm tika panākta vienošanās par brīdinājumu attiecībā uz vienas dienas zāļu lietošanu salīdzinājumā ar 3 dienu zāļu lietošanas terapiju, kā arī ierobežojot šo ārstniecības iespējamo variantu bezkomplikāciju cistīta pacientēm pirmsmenopauzes periodā.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Šigelozes (Shigellosis) terapija CHMP bija bažas saistībā ar terapeitisko indikāciju attiecībā uz iespējamu nekontrolētu ciprofloksacīna lietošanu šigelozes jeb ceļotāju diarejas empīriskas ārstniecības gadījumā, jo īpaši, ja tā ir vieglā formā, norādot augsto pretestības izsaukšanas risku.