qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Galveno metabolisma ceļu, veidojot 6 ’ - hidroksimetil atvasinājumus, katalizē CYP enzīmi.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 katalizē arī galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvie rādītāji in vivo nav pētīti..
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Eliminācija Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70% radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20% fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Etorikoksiba eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā ar sekojošu izdalīšanos ar urīnu.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Etorikoksiba līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienās pēc 120 mg devas lietošanas vienreiz dienā, uzkrāšanās rādītājs ir 2, un atbilstošais eliminācijas pusperiods - aptuveni 22 stundas.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Dzimums Etorikoksiba farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Aknu funkcijas traucējumi Pacientiem ar vieglu aknu mazspēju (5- 6 punkti pēc Child- Pugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg vienreiz dienā, bija vidēji par 16% augstāks AUC nekā veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma tādu pašu
Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Hepatocelulārās un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas ir sugu specifiskas aknu CYP enzīmu indukcijas sekas žurkām.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
Žurkām toksiska iedarbība uz kuņģa un zarnu traktu palielinājās, pieaugot etorikoksiba devai un iedarbības laikam.
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Taču ar ārstēšanu saistītas ārējas un augļa skeleta anomālijas nekonstatēja.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Etorikoksibs izdalās žurku mātīšu pienā apmēram divas reizes mazākā koncentrācijā kā plazmā.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Kalcija hidrogenfosfāts (bezūdens) Nātrija kroskarmeloze
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
[To be completed nationally.]
28 [Aizpilda nacionāli]
29 LABELLING
29 MARĶĒJUMA TEKSTS
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
35 PACKAGE LEAFLET
35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 30 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 60 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 90 mg apvalkotās tabletes Etorikoksibu saturošas zāles (skatīt pielikumu I) 120 mg apvalkotās tabletes
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Kas ir < Etoricoxib > un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Pirms < Etoricoxib > lietošanas 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Kā lietot < Etoricoxib > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Kā uzglabāt < Etoricoxib > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR < ETORICOXIB > UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• < Etoricoxib > ir viens no zāļu grupas medikamentiem, ko sauc par selektīvajiem COX- 2 inhibitoriem.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Tie pieder pie zālēm, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL). • < Etoricoxib > palīdz samazināt locītavu un muskuļu sāpes un pietūkumu (iekaisumu) cilvēkiem ar osteoartrītu, reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu un podagru.
37 2.
Nelietojiet < Etoricoxib > šādos gadījumos 37 • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret etorikoksibu vai kādu citu < Etoricoxib > sastāvdaļu (skatīt 6. punktu:
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
Sīkāka informācija); • ja Jums ir alerģija pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā aspirīnu un COX- 2 inhibitoriem (skatīt 4. punktu:
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Iespējamās blakusparādības); • ja Jums ir aktīva kuņģa čūla vai kuņģa vai zarnu asiņošana; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir smaga nieru slimība; • ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti (Skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods"); • ja Jums ir mazāk par 16 gadiem; • ja Jums ir iekaisīga zarnu slimība, piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts vai kolīts; • ja ārsts Jums ir diagnosticējis sirds problēmas, tai skaitā sirds mazspēju (vidēji smagu vai • smagu), stenokardiju (sāpes krūtīs) vai Jums ir bijis infarkts, šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asinsrite kājās vai pēdās, ko izraisa sašaurinātas vai bloķētas artērijas), vai kāds insulta veids (tai skaitā mini insults vai pārejoša išēmijas lēkme vai pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi).
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Īpaša piesardzība, lietojot < Etoricoxib >, nepieciešama šādos gadījumos < Etoricoxib > var nebūt Jums piemērots, vai ir nepieciešams Jūs regulāri novērot, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
• Jums ir bijusi kuņģa asiņošana vai kuņģa čūla; • Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstoša vemšana vai caureja; • Jums ir tūska šķidruma aiztures dēļ; • Jums ir bijusi sirds mazspēja, infarkts vai jebkāda cita sirds slimība; • Jums ir bijis insults vai mini insults; • Jums ir bijis paaugstināts asinsspiediens. < Etoricoxib >, īpaši lielās devās, dažiem cilvēkiem var paaugstināt asinsspiedienu, un Jūsu ārsts laiku pa laikam vēlēsies pārbaudīt Jūsu asinspiedienu; • Jums ir bijusi aknu vai nieru slimība; • Jums tiek ārstēta infekcija. < Etoricoxib > var maskēt vai slēpt drudzi, kas ir infekcijas pazīme; • Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību; • Jūs esat gados vecs (t. i. vairāk kā 65 gadus vecs); • Jums ir diabēts, augsts holesterīna līmenis vai Jūs smēķējat.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms < Etoricoxib > lietošanas konsultējaties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka šīs zāles ir Jums piemērotas.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
< Etoricoxib > iedarbojas tikpat labi un tā panesamība ir tikpat laba gan gados vecākiem, gan jaunākiem pacientiem.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
38 Kad Jūs sāksiet lietot < Etoricoxib >, ārsts vēlēsies pārbaudīt, vai Jūsu zāles darbojas atbilstoši, īpaši, ja Jūs jau lietojat sekojošās zāles:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
• zāles, kas sašķidrina asinis (antikoagulantus), tādas kā varfarīns; • rifampicīnu (antibiotiska viela); • metotreksātu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai, un bieži lieto reimatoīdā artrīta gadījumā); • zāles, ko lieto lai kontrolētu augstu asinsspiedienu un sirds mazspēju un ko sauc par AKE inhibitoriem un angiotenzīna receptoru blokatoriem, kā, piemēram, enalaprilu un ramiprilu, un losartānu un valsartānu; • litiju (zāles, ko lieto atsevišķu depresijas veidu ārstēšanai); • diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus); • ciklosporīnu vai takrolīmu (zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai); • digoksīnu (zāles, ko lieto sirds mazspējas un neregulāra sirds ritma gadījumā); • minoksidilu (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai); • salbutamola tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai (zāles astmas ārstēšanai); • kontracepcijas tabletes; • hormonu aizstājterapijas līdzekļus; • aspirīnu, jo kuņģa čūlas risks ir augstāks, ja Jūs lietojat < Etoricoxib > kopā ar aspirīnu.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
profilaksei pašreiz lietojat mazas aspirīna devas, bez konsultācijas ar ārstu tā lietošanu nevajadzētu pārtraukt,
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods < Etoricoxib > tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Ja Jūs esat grūtniece vai Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību, nelietojiet < Etoricoxib >.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Nav zināms, vai < Etoricoxib > izdalās cilvēka pienā.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms < Etoricoxib > lietošanas konsultējieties ar ārstu.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Ja Jūs lietojat < Etoricoxib >, barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem ziņots par reiboni un miegainību < Etoricoxib > lietošanas laikā.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no < Etoricoxib > sastāvdaļām < Etoricoxib > satur laktozi.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
KĀ LIETOT < ETORICOXIB >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet < Etoricoxib > tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
< Etoricoxib > tabletes nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
< Etoricoxib > tabletes jālieto iekšķīgi, vienreiz dienā. < Etoricoxib > var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Do not take more than the recommended dose for your condition.
39 Nedrīkst pārsniegt devu, kas ieteikta Jūsu slimības gadījumā.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu sāpju kontrolei un lai Jūs nelietotu < Etoricoxib > ilgāk kā nepieciešams.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā, palielinot maksimāli līdz 60 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Ja esat lietojis < Etoricoxib > vairāk nekā noteikts Nekad nelietojot vairāk tablešu kā ieteicis ārsts.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Ja Jūs esat lietojis vairāk < Etoricoxib > tablešu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Ja esat aizmirsis lietot < Etoricoxib > Vienmēr lietojiet < Etoricoxib > tieši tā, kā noteicis ārsts.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, < Etoricoxib > var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Ja Jums parādās jebkura no zemāk minētajām pazīmēm, Jums jāpārtrauc < Etoricoxib > lietošana un par to nekavējoties jāinformē ārsts: • elpas trūkums, sāpes krūtīs vai potīšu pietūkums, kas parādās vai paasinās; • dzeltenīga ādas vai acu krāsa (dzelte) – tās ir aknu darbības traucējumu pazīmes; • smagas vai pastāvīgas sāpes vēderā vai melni izkārnījumi; • alrģiskas reakcijas – kas var būt tādas ādas problēmas kā čūlas vai tulznas, vai sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Ārstēšanas laikā ar < Etoricoxib > var novērot šādas blakusparādības:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
40 Retāk (novēro vairāk kā 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Vēdera uzpūšanās, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, insults, mini- insults (pārejoša išēmijas lēkme), sirds ritma traucējumi (priekškambaru fibrilācija), augšējo elpceļu infekcija, augsts kālija līmenis asinīs, izmaiņas nieru funkcijas asins vai urīna analīzēs, kas liecina par Jūsu nieru stāvokli, zarnu peristaltikas izmaiņas, tai skaitā aizcietējums, mutes sausums, mutes čūlas, garšas izmaiņas, gastroenterīts, gastrīts, kuņģa čūla, slikta pašsajūta (vemšana), kairinātu zarnu sindroms, barības vada iekaisums, redzes traucējumi, acss kairinājums un apsārtums, deguna asiņošana, ausu džinkstēšana, reibonis, apetītes pieaugums vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums, muskuļu krampji/ spazmas, muskuļu sāpes/ stīvums, nespēja iemigt, miegainība, nejutība vai notirpums, trauksme, depresija, garīgo spēju samazināšanās, klepus, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums, pietvīkums, izsitumi vai ādas nieze, urīnceļu infekcijas.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
KĀ UZGLABĀT < ETORICOXIB >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Nelietot < Etoricoxib > pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What< Etoricoxib > contains
Ko < Etoricoxib > satur
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
41 < Etoricoxib > ārējais izskats un iepakojums
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Ir pieejamas četru dažādu stiprumu < Etoricoxib > tabletes:
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
Zilganzaļas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu „ ACX 30 ” vienā pusē un „ 101” otrā pusē, kas satur 30 mg etorikoksiba.
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Tumši zaļas, neregulāras ābola formas, bikonveksas tabletes ar iespiestu uzrakstu „ ARCOXIA 60 ” vienā pusē un „ 200 ” otrā pusē, kas satur 60 mg etorikoksiba.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bulgārija Čehija Kipra Dānija Igaunija Somija
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Francija Vācija Grieķija Ungārija Īslande Īrija Itālija
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Latvija Lietuva Luksemburga
Romania Slovakia Slovenia Spain
Rumānija Slovākija Slovēnija Spānija
43 ANNEX IV
43 IV PIELIKUMS
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Šai vēstulei jāinformē veselības aprūpes speciālisti par kardiorenālas saslimstības riskiem, ko rada etorikoksibs, un tai jāatbilst informatīvo veselības aprūpes vēstuļu (DHPC) standartiem, ko apstiprinājusi CHMP.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Londona, 2008. gada 23. oktobrī EMEA/ CHMP/ 620035/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ
Etoricoxib containing medicinal products
etorikoksibu saturošām zālēm
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksibs ir selektīvs COX- 2 (ciklooksigenāzes 2) inhibitors, kas indicēts osteoartrīta (30– 60 mg reizi dienā), reimatoīdā artrīta (90 mg reizi dienā) simptomu un ar akūtu podagras artrītu saistītu sāpju un iekaisuma pazīmju (120 mg reizi dienā) mazināšanai.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Šī pārskatīšanas procedūra ir saistīta ar arbitrāžas pieprasījumu par etorikoksiba 90 mg devas ieguvuma un riska attiecību reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanā.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā, kurā tika izskatītas izmaiņas, lai paplašinātu šo zāļu lietošanas indikācijas un iekļautu ankilozējošo spondilītu, Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs bija vērojamas atšķirības attiecībā uz etorikoksiba 90 mg devas nekaitīgumu.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
2001/ 83 3. panta 2. punktu.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Galvenie Francijas norādītie neatrisinātie jautājumi bija bažas par etorikoksiba 90 mg dienas devas nekaitīgumu ilgtermiņā, ņemot vērā iespējamo kardiovaskulārā riska palielināšanos saistībā ar 90 mg devas lietošanu reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Francija uzskatīja, ka Kopienas interesēs būtu pārskatīt etorikoksibu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecību.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
CHMP veica arbitrāžas procedūru 2007. gada septembra plenārsēdē, ieceļot referentu (Dr.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Karl Broich) un līdzreferentu (Dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Pārskatīšanas procedūra sākās 2007. gada 20. septembrī, un CHMP izveidoja jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
2008. gada plenārsēdē par līdzreferentu iecēla Dr.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Rafe Survana, nomainot Dr.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2008. gada 14. decembrī, 2008. gada 5. maijā, 2008. gada 12. jūnijā un 2008. gada 20. jūnijā.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP secināja, ka sniegtie dati apstiprina zināmo etorikoksiba renovaskulāro nekaitīguma profilu (hipertensija, tūska un sastrēguma sirds mazspēja).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Dati liecināja arī par līdzīgu kardiovaskulāro trombotisko risku kā diklofenakam un nedaudz labāku nekaitīguma profilu attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta augšdaļu salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (taču netika konstatēts nozīmīgs nekaitīguma profila uzlabojums attiecībā uz kuņģa un zarnu trakta lejasdaļu).
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Bija maz tiešu salīdzinošu nekaitīguma datu par konkrētiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, izņemot 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Tādēļ bija grūti noteikt etorikoksiba risku salīdzinājumā ar ibuprofēnu, ketoprofēnu vai citiem retāk lietotiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Veselības aprūpes speciālistiem par šiem pasākumiem jāatgādina ar vēstules palīdzību (vēstule ārstiem).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Klīnisko pētījumu dati liecināja par klīniski nozīmīgu reizi dienā lietotas etorikoksiba 90 mg devas iedarbību gan reimatoīdā artrīta, gan ankilozējošā spondilīta gadījumā, taču ir informācija, kas liecina, ka arī mazākas devas varētu būt iedarbīgas.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Tāpēc, lai secinātu, vai ārstēšana ar 60 mg reizi dienā arī būtu pietiekama dažiem pacientiem, CHMP ieteica veikt devas noteikšanas pētījumus.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Pamatojoties uz pieejamo datu pārskatu, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot etorikoksibu reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta, ārstēšanā pārsniedz tā radīto risku.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
2008. gada 26. jūnijā CHMP pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto datu izskatīšanas ieteica apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, grozītais zāļu apraksts – III pielikumā un reģistrācijas apliecības nosacījumi – IV pielikumā.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 9. septembrī.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos iekļautā informācija atspoguļo tikai CHMP 2008. gada 26. jūnija atzinumu.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārskatīt informāciju par šīm zālēm.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
PANTU
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
PAR VISĀM ZĀLĒM, KAS SATUR CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB UN VALDECOXIB
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
2309/ 93 18. pantu, un papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem iekļāva arī nopietnas ādas reakcijas.
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Līdz 2005. gada 10. janvārim un 10. maijam etoricoxib reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus un 2005. gada 18. janvārī tika sniegts mutisks paskaidrojums.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pēc pieejamo datu izvērtēšanas, CHMP pieņēma 2005. gada 23. jūnija atzinumu par etoricoxib, kurā ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm, kas satur etoricoxib, ievērojot Zāļu apraksta III pielikumā minētos nosacījumus.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Beļģija
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
Czech Republic
4 Dalībvalsts
5 Member State
Somija
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
Strength
120mg
Finland
6 Dalībvalsts
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks
Arcoxia
Izgudrotais nosaukums
120mg
Stiprums
Film-coated tablet
Zāļu forma
Oral use
Ievadīšanas veids
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Vācija
6 Member State
7 Dalībvalsts
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grieķija
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Ungārija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Ireland
Stiprums
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Itālija
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Itālija
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Itālija
12 Member State
14 Dalībvalsts
Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes t
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Beļģija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Invented name
Norvēģija
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Polija
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugāle
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugāle
17 Member State
20 Dalībvalsts
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovēnija
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 Spānija
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
23 ANNEX II
26 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
27 ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX- 2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX- 2inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
2309/ 93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) un valdecoxib (Bextra/ Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC.
CHMP vienojās par to, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai zāļu aprakstā ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra pārdošanu un tirdzniecības aktivitātes visā pasaulē, kamēr notiek tālāka riska/ ieguvuma apspriešana (nopietno ādas reakciju dēļ).
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulāro un dermatoloģisko drošību.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
- jaunos datus, kas iegūti par rofecoxib APPROVe klīniskajā pētījumā, kurā atklājās
thrombotic CV events,
trombotisko kardiovaskulāru notikumu risks,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
- datus par celecoxib, kas iegūti APC pētījumā un kas ļāva uzskatīt, ka nopietnas
of serious CV events,
kardiovaskulārās parādības ir atkarīgas no devas,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
- datus par valdecoxib un parecoxib, kas iegūti CABG (koronāro artēriju šunta) un CABG II
in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
parecoxib/ valdecoxib lietotāju grupā, salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
- datus par etoricoxib, kas iegūti EDGE pētījumā un apvienotajās citu pētījumu analīzēs, kas
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
norādīja uz saistību ar trombu veidošanās risku, kas augstāks nekā naproksēnam,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
- datus par lumiracoxib pētījumā Target, kas norādīja uz nelielu trombotisko gadījumu
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
(sevišķi miokarda infarkta) skaita palielināšanos, salīdzinot ar naproksēnu, var konstatēt, ka visi pieejamie dati norāda uz paaugstinātu nelabvēlīgu kardiovaskulāro blakusparādību risku COX- 2 inhibitoru klasei, un apstiprināja, ka pastāv saistība starp zāļu lietošanas ilgumu un devu un kardiovaskulāro reakciju iespējamību.
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, etoricoxib is associated with a relatively low rate of serious skin reactions.
28 Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu aprakstā attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu var apkopot šādi:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- Pievienots apgalvojums par to, ka lēmumam par selektīvā COX- 2 inhibitora izrakstīšanu
an assessment of the individual patient's overall risks.
konkrētajam pacientam ir jāizriet no konkrētā pacienta kopējā riska izvērtējuma.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- Pievienots apgalvojums par to, ka, izrakstot medikamentu, jāizmanto mazākā iespējamā deva
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
īsāko iespējamo laika periodu, kā arī tas, ka nepieciešamība pēc atsāpinošajiem līdzekļiem ir bieži jāpārbauda.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
„ Konstatēta išēmiskā sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra
disease and Peripheral arterial disease.
slimība ” un „ Perifēro artēriju slimība ”.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- Pievienots brīdinājums par atklājumiem klīniskajos pētījumos, kas liek domāt par iespējamo
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
selektīvo COX- 2 inhibitoru saistību ar trombotisku notikumu (īpaši MI un insulta) risku, salīdzinājumā ar placebo un citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Pievienots brīdinājums pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētajiem.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt iespēju pārtraukt terapiju,
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
ja tās laikā pacientam pasliktinās kādas minēto orgānu sistēmas darbība.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par hipertensiju un asinsspiediena kontroli etoricoxib
during treatment with etoricoxib.
lietošanas laikā.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Ja asinsspiediens ievērojami paaugstinās, jāapsver citas terapijas iespējas.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem ievērot piesardzību, izrakstot nesteroīdos
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
pretiekaisuma līdzekļus kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) var apkopot šādi:
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- Pievienots brīdinājums, ka ādas reakcijas, vairumā gadījumu, parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- Pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm.
Cox-2 inhibitors.
- Pastiprināts brīdinājums ar uzsvaru uz to, ka, lietojot COX- 2 inhibitorus, ir bijuši smagu ādas
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
reakciju gadījumi ar letālām sekām.
discontinuation of the treatment.
- Sīkāk aprakstītas pirmās ādas reakciju pazīmes, kuru dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Whereas, the CHMP
CHMP:
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- uzskata, ka ieguvuma/ riska attiecība etoricoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstos (pievienoti CHMP slēdziena III pielikumā),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- nolēma, ka nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē kardiovaskulārās drošības un nopietno
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- iesaka turpināt etoricoxib drošības pētījumus.
26 ANNEX III
29 PIELIKUMS III