qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
130 Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
Pprotein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20- 30%).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4).
Elimination
131 Eliminācija
127 6.
132 6.
128 1.
133 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg/ ml granulas un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulas un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Aizpilda nacionāli]
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml iekšķīgi lietojamā suspensija ir indicēta šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi vai bronhektāzēm pneimonija
• Intra-abdominal infections
134 • Infekcijas vēdera dobumā
129 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Dienas deva (ml) (5 ml mērkarošu skaits)
Total duration of treatment
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ciprofloksacīna ievadīšanu, uzsākot
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
ārstēšanu, ja tiek lietota) Apakšējo elpceļu infekcijas
10 mL twice daily to
10 ml divreiz dienā –
daily to 750 mg
divreiz dienā līdz 750 mg
15 mL twice daily
15
twice daily
ml divreiz dienā (divas 5 ml
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
divreiz dienā
130
mērkarotes divreiz
Indications
135 Indikācijas
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
ārstēšanu, ja tiek lietota) dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā) Augšējo
Acute
Akūts hroniska
the upper
elpceļu infekcijas
exacerbation of
sinusīta paasinājums
daily to 750 mg
divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Chronic
Hronisks,
suppurative
strutains vidusauss iekaisums
Malignant
Ļaundabīgs
15 mL twice daily
15 ml divreiz dienā
28 days up to 3
28 dienas līdz 3 mēneši
external otitis
ārējās auss iekaisums
daily
divreiz dienā
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Urinary tract
Urīnceļu infekcijas
Uncomplicated
Nekomplicēts cistīts
250 mg twice
250 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā
5-mL twice daily to
10 ml divreiz dienā – 15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
infections
Sievietēm pirmsmenopauzē var lietot vienreizēju 500 mg devu, kas atbilst 10 mg vienreizējas devas =divas 5ml
cystitis
Komplicēts
10 mL twice daily
10 ml divreiz dienā
twice daily
7 dienas
500 mg twice
cistīts,
10 mL twice daily
divreiz dienā
7 days
(divas 5ml
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
nekomplicēts pielonefrīts
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
mērkarotes divreiz dienā)
at least 10 days, it
vismaz 10 dienas, īpašos
15-mL twice daily
divreiz dienā (divas 5 ml
can be continued
gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
21 dienu
10 mL twice daily to
10 ml divreiz dienā – 2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz
(acute) to 4 to 6
4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
131 Indications
136 Indikācijas
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
ārstēšanu, ja tiek lietota) Ģenitālā
Gonococcal
Gonokoku
10 mL as a single dose
10ml kā vienreizēja
1 day (single
1 diena (vienreizēja deva)
infections
trakta infekcijas
uretritis and cervicitis
izraisīts uretrīts un cervicīts
single dose
vienreizēja deva
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
deva, kas atbilst divām 5 ml mērkarotēm kā vienreizēja deva
Epididymo-
Epididimīts -
orchitis and
orhīts un iegurņa iekaisuma slimība
15-mL twice daily
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
pelvic inflammatory diseases
Kuņģa - zarnu trakta infekcijas un infekcijas vēdera dobumā
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tai skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana
500 mg twice
500 mg divreiz dienā
10 mL twice daily
10 ml divreiz dienā (divas 5ml mērkarotes divreiz dienā)
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Caureja, ko izraisījusi 1. tipa Shigella dysenteriae
500
500 mg divreiz dienā
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml divreiz dienā (divas 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Typhoid fever
Vēdertīfs
Intra-abdominal
Infekcijas
5 to 14 days
5- 14 dienas
infections due to
vēdera dobumā, ko izraisījušas Gram- negatīvas baktērijas
measuring spoonfuls)
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
(potentially
Ādas un mīksto audu
tissue
infekcijas
15-mL twice daily
137 Indikācijas
twice daily
Dienas deva (mg)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
ārstēšanu, ja tiek lietota) mērkarotes divreiz dienā)
Treatment of infections or
Infekciju ārstēšana vai
Therapy should
Ārstēšana jāturpina visu
prophylaxis of infections in
profilakse pacientiem ar
15-mL twice daily
15 ml divreiz dienā
be continued over
neitropēniju
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
divreiz dienā
twice daily
(divas 5 ml
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (- iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
the entire period of neutropenia
mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Prophylaxis of invasive
Invazīvu infekciju profilakse
infections due to Neisseria meningitidis
Neisseria meningitidis infekcijas gadījumā
Inhalation anthrax post-exposure
Sibīrijas mēra plaušu forma –
prophylaxis and curative
profilakse pēc kontakta un
(two 5-mL measuring
(divas 5 ml
confirmation of
apstiprinājuma, ka bijis
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
spoonfuls twice daily)
mērkarotes divreiz dienā)
Bacillus anthracis exposure
kontakts ar Bacillus anthracis
Daily dose in mg and in mL
Dienas deva (mg)
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā, atbilst 0, 4 ml / kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 15 ml devā
133 Indications
138 Indikācijas
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
parenterālo ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota) Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā, atbilst 0, 2 ml / kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 0, 4 ml/ kg ķermeņa svara, nepārsniedzot 15 ml devā
Inhalation anthrax
Sibīrijas mēra plaušu forma
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
– profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
15 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā, atbilst 0, 2 ml / kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 0, 3 ml/ kg ķermeņa svara, nepārsniedzot 10 ml devā
134 Method of administration
Ievadīšanas veids
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Iekšķīgi lietojamo suspensiju var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
139 Ja tā tiek lietota tukšā dūšā, aktīvā viela absorbējas ātrāk.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt iekšķīgi lietojamo suspensiju (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējams pāriet uz iekšķīgo lietošanu.
Appearance of the reconstituted product:
Izšķīdināta produkta izskats:
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Izšķīdinātais produkts ir balta vai iedzeltena suspensija ar zemeņu aromātu.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Dažkārt suspensija var saturēt dzeltenīgi oranžus pilienus un lodveida daļiņas.
250 mg ciprofloxacin.
½ pilnas mērkarotes (aptuveni 2, 5 ml suspensijas) nodrošina aptuveni 125 mg ciprofloksacīna 1 pilna mērkarote (aptuveni 5, 0 ml suspensijas) nodrošina aptuveni 250 mg ciprofloksacīna.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Vienmēr lietojiet graduētu mērkaroti, lai iegūtu precīzu lietojamās suspensijas devu.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Pēc ciprofloksacīna suspensijas pagatavošanas nedrīkst pievienot citas papildvielas.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokoku izraisītas infekcijas( tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Kaulu un locītavu infekcijas Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
140 Bērni un pusaudži Lietojot Ciprofloxacin bērniem un pusaudžiem, īpaši svarīgi ir ievērot oficiālās vadlīnijas.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Ciprofloxacin lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot Pseudomonas aeruginosa izraisītu infekciju, gadījumā pacientiem ar cistisko fibrozi, komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas (pēc kontakta) gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloxacin jāpārtrauc.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
141 Fotosensitivitāte Ciprofloksacīns izraisa fotosensitivitātes reakcijas.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pēc pirmās Ciprofloxacin devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Šiem pacientiem jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien potenciālais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
142 Metotreksāts Ciprofloksacīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Saharozes slodze Tā kā iekšķīgi lietojamā suspensija satur saharozi, to nevajadzētu lietot pacientiem ar fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malabsorbciju un saharozes- izomaltāzes deficītu.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Tā kā viena mērkarote Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml suspensijas satur 1, 4 g saharozes, tas jāņem vērā, aprēķinot dienā uzņemto daudzumu.
Co-administration of probenecid and ciprofloxacin increases ciprofloxacin serum concentrations.
Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna ietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprfloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
138 Methotrexate
Metotreksāts
Theophylline
143 Teofilīns
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
Tas var radīt teofilīna blakusparādības, kas ļoti retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai letālas.
Oral anti-coagulants
Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Pēc 7 dienas ilgas 250 mg Ciprofloxacin un klozapīna vienlaicīgas lietošanas klozapīna un N - desmetilklozapīna koncentrācijas serumā palielinājās par attiecīgi 29% un 31%.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Laikā, kad ārstēšanā tiek izmantots Ciprofloxacin Bayer, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the
Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar izslēgt iespēju, ka zāles var radīt locītavu skrimšļa bojājumus nenobriedušam cilvēka organismam/ auglim (skatīt apakšpunktu 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
144 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hyperglycaemia
e / uzbudinājums
140 System Organ
145 Orgānu
Psychiatric Disorders
Galvassāpes
Psychomotor hyperactivity / agitation
Parestēzijas un
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
dizestēzija
Psychotic reactions (see section 4.4)
Koordinācijas
Nervous System Disorders
Hipestēzija
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Trīce Lēkmes (skatīt apakšpunktu 4. 4) Vertigo
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
apakšpunktu 4. 4)
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Acu bojājumi Ausu un labirinta bojājumi
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Redzes traucējumi Troksnis ausīs Dzirdes zudums / Dzirdes traucējumi
Visual colour distortions
Izmainīta krāsu uztvere
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Ventrikulāra aritmija, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes *
Vascular Disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Vasodilatation Hypotension Syncope
Vazodilatācija Hipotensija Sinkope Elpas trūkums (tai skaitā astmatisks stāvoklis)
Vasculitis
Vaskulīts
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Kuņģa- zarnu Slikta dūša trakta
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Vemšana Sāpes kuņģa -
Gastrointestinal Disorders
Pankreatīts
Nausea Diarrhoea
Caureja traucējumi
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
zarnu traktā un vēderā Dispepsija Meteorisms
Pancreatitis
žults izvades
Hepatobiliary Disorders
koncentrācija
Increase in transaminases Increased bilirubin
s pieaugums
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
koncentrācija s pieaugums
141 System Organ
146 Orgānu
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
multiforme Erythema nodosum Stīvensa - Džonsona sindroms (iespējams, dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama)
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
147 Bērni Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem.
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret visām aktīvajām vielām grupā.
EUCAST Recommendations
148 EUCAST rekomendācijas
Susceptible
Jutīgs
Resistant
Rezistents
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
J ≤ 0, 5 mg/ l
Staphylococcus spp.1
Pseudomonas
S ≤ 1 mg/ L
J ≤ 0, 5 mg/ l
R
J ≤ 1 mg/ l
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiekizmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas skatīt apakšpunktā 4. 4)
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
($):
149 SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
150 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
145 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1- 2 stundām.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Ciprofloksacīna 50 mg/ ml un 100 mg/ ml iekšķīgi lietojamās suspensijas farmakokinētika praktiski ir vienāda ar tablešu farmakokinētiku.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2- 3 l/ ķermeņa svara kg.
Paediatric patients
151 Bērni
146 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/ kg, Cmax bija 6, 1 mg/ l (diapazons 4, 6- 8, 3 mg/ l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7, 2 mg/ l (diapazons 4, 7- 11, 8 mg/ l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
152 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Mazā pudele satur aktīvo vielu un lielā pudele satur šķīdinātāju.
Open both bottles.
Atveriet abas pudeles.
Reconstitution
Izšķīdināšana
147 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Nospiediet uz leju vāciņu atbilstoši norādei, vienlaicīgi pagriežot to pa kreisi.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Ieberiet visas granulas lielajā pudelē ar suspensijas šķidrumu.
Do not pour water into the suspension!
Suspensijā nelejiet ūdeni!
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Aizveriet lielo pudeli atbilstoši norādei uz vāciņa un stipri sakratiet aptuveni 15 sekundes.
The ready-to-use suspension is now finished.
Lietošanai gatavā suspensija tagad ir pagatavota.
Taking the Ready-to-Use Suspension
Lietošanai gatavās suspensijas lietošana
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Ņemiet nozīmēto suspensijas daudzumu, lietojot mērkaroti.
Do not chew the granules present in the suspension, simply swallow them.
Nesakošļājiet suspensijā esošās granulas, bet tās vienkārši norijiet.
A drink of water may be taken afterwards.
Pēc tam varat uzdzert ūdeni.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Pēc lietošanas pilnībā aizveriet pudeli atbilstoši norādei uz vāciņa.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Lietošanai gatavā suspensija saglabā stabilitāti 14 dienas, uzglabājot ledusskapī vai apkārtējās vides temperatūrā līdz 30°C.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Pēc ārstēšanas beigām, nelietot atkārtoti.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Stipri sakratiet aptuveni 15 sekundes katru reizi pirms lietošanas.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5-mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Graduētā mērkarote ar marķējumu „ ½ ” ir ekvivalenta 2, 6 ml, saturot 2, 5 ml pagatavotās suspensijas un „ 1/ 1 ” ir ekvivalenta 5, 2 ml, saturot 5, 0 ml pagatavotās suspensijas.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL.
Graduētā mērkarote jālieto, lai noteiktu nepieciešamo nozīmēto ciprofloksacīna 50 mg/ ml iekšķīgi lietojamās suspensijas daudzumu.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss >} < {e- pasts} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg/ ml granulas un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
The Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ ml iekšķīgi lietojamā suspensija ir indicēta šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Intra-abdominal infections
154 • Infekcijas vēdera dobumā
149 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Devu nosaka atbilstoši indikācijai, infekcijas smaguma pakāpei un vietai, izraisītāja organisma jutībai pret ciprofloksacīnu, nieru funkcijai un bērniem un pieaugušajiem - pacienta ķermeņa masai.
Daily dose in mL
Dienas deva (ml) (5 ml mērkarošu skaits)
Total duration of
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ciprofloksacīna ievadīšanu, uzsākot
5 mL twice daily to
10 ml divreiz dienā –
daily to 750 mg
divreiz dienā
7.5 mL twice daily
15 ml divreiz dienā
Indications
155 Indikācijas
(Number of 5-mL
ārstēšanu, ja tiek lietota)
treatment
līdz 750 mg
measuring spoonfuls)
(divas 5 ml
(potentially
divreiz dienā
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Acute
Augšējo
the
elpceļu infekcijas
tract up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
(one and a half 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
2.5 mL twice daily to
10 ml divreiz dienā – 15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
5 mL twice daily
10 ml divreiz dienā
5 mL twice daily
divreiz dienā
(one 5-mL measuring spoonful twice daily)
mērkarotes divreiz dienā)
at least 10 days, it can
vismaz 10 dienas, īpašos
7.5 mL twice daily
divreiz dienā (divas 5 ml
be continued for
gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
21 dienu
2 to 4 weeks (acute)
2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz
7.5 mL twice daily
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
to 4 to 6 weeks
4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract infections
Ģenitālā trakta infekcijas
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
10ml kā vienreizēja deva, kas atbilst divām 5 ml mērkarotēm kā vienreizēja deva
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Caureja, ko izraisījuši patogēnie mikroorganismi, tai skaitā Shigella sugas, izņemot 1. tipa Shigella dysenteria, un empīriska smagas ceļotāju caurejas ārstēšana
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
10 ml divreiz dienā (divas 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Caureja, ko
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
10 ml divreiz dienā
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Caureja, ko
Typhoid fever
divreiz dienā
mg twice daily
Dienas deva (mg)
5 mL twice daily (one 5-mL measuring spoonful twice daily)
Dienas deva (ml) (5 ml mērkarošu skaits)
7 days
ārstēšanu, ja tiek lietota)
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
15 ml divreiz dienā (divas 5 ml mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Therapy should be
Ārstēšana jāturpina visu
continued over the
neitropēniju
(one 5-mL measuring spoonful twice daily up to one and a half 5- mL measuring spoonfuls twice daily)
Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (- iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
entire period of neutropenia
mērkarotes divreiz dienā – trīs 5ml mērkarotes divreiz dienā)
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Invazīvu infekciju profilakse
5 mL as a single dose corresponding to one 5-mL measuring spoonful as a single dose
deva, kas atbilst divām 5 ml mērkarotēm kā vienreizēja deva
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Sibīrijas mēra plaušu forma –
Children and adolescents
profilakse pēc kontakta un
Indications
divreiz dienā
Daily dose in mg and in mL
(divas 5 ml
Total duration of
apstiprinājuma, ka bijis
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
kontakts ar Bacillus anthracis
10 to 14 days
158 Bērni un pusaudži
153 Indications
Indikācijas
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā, atbilst 0, 1 ml / kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 0, 2 ml/ kg ķermeņa svara, nepārsniedzot 7, 5 ml devā
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.1 mL/ kg body weight twice daily to 0.15 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 5 mL per dose
mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā, atbilst 0, 1 ml / kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 0, 15 ml/ kg ķermeņa svara, nepārsniedzot 5 ml devā
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 7.5 mL per dose
20 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 750 mg devā, atbilst 0, 2 ml / kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 7, 5 ml devā
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
159 Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem deva nav jāpielāgo.
154 Method of administration
Ievadīšanas veids
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Ja tā tiek lietota tukšā dūšā, aktīvā viela absorbējas ātrāk.
500 mg ciprofloxacin.
½ pilnas mērkarotes (aptuveni 2, 5 ml suspensijas) nodrošina aptuveni 250 mg ciprofloksacīna 1 pilna mērkarote (aptuveni 5, 0 ml suspensijas) nodrošina aptuveni 500 mg ciprofloksacīna.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
160 Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
155 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Kaulu un locītavu infekcijas Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
156 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
161 Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloxacin jāpārtrauc.
157 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
162 Vienlaicīga ciprofloksacīna un tizanidīna lietošana ir kontrindicēta.
As Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ mL suspension contains 1.3 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Tā kā viena mērkarote Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ ml suspensijas satur 1, 4 g saharozes, tas jāņem vērā, aprēķinot dienā uzņemto daudzumu.
158 Methotrexate
163 Metotreksāts
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti- coagulant agent.
Tiek rekomendēts ciprofloksacīna un iekšķīgi lietojama antikoagulanta vienlaicīgas lietošanas laikā, kā arī neilgi pēc terapijas beigām, bieži kontrolēt INR.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the 159 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Dzīvnieku mazuļiem, kas pirms dzimšanas vai pēc tās ir bijuši pakļauti hinolonu iedarbībai, novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļaudiem, tādējādi nevar
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Tā kā Ciprofloxacin Bayer piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu.
160 System Organ
165 Orgānu
Psychiatric Disorders
traucējumi
Psychomotor hyperactivity / agitation
hiperaktivitāt
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
dezorientācija
Psychotic reactions (see section 4.4)
reakcijas (skatīt
Nervous System Disorders
e / uzbudinājums
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Trauksme Patoloģiski sapņi Depresija Halucinācijas
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
apakšpunktu 4. 4)
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Nervu
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Galvassāpes
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Parestēzijas un
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Migrēna
Visual colour distortions
Perifēra
Cardiac Disorders
sistēmas
161 System Organ
koncentrācija
Uncommon
(ļoti retos
Rare
sistēmas
Very Rare
s pieaugums
Frequency
gadījumos
Class
dzelte
≥ 1/ 100
Orgānu Bieži ≥1/ 100 sistēmu
≥ 1/ 1 000 to <
Retāk ≥1/ 1 000 līdz
≥ 1/ 10 000 to <
Reti ≥1/ 10 000 līdz
< 1/ 10 000
Ļoti reti < 1/ 10 000
not known
Biežums nezināms (nevar
to < 1/ 10
līdz klasifikācija < 1/ 10
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
dzīvībai bīstams) Toksiskā epidermālā nekrolīze (iespējams, dzīvībai bīstama) Skeleta -
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
167 Bērni Iepriekš minētais artropātiju sastopamības biežums attiecas uz datiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušajiem.
162 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpes var būt dažāda. Izolētas mutācijas var neizraisīt klīnisku rezistenci, multiplas mutācijas parasti rada klīnisku rezistenci pret daudzām aktīvajām vielām grupā.
EUCAST Recommendations
168 EUCAST rekomendācijas
S ≤ S ≤
J ≤ 0, 5 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
J ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 1 mg/ L
J ≤ 1 mg/ l
Staphylococcus spp.
Staphylococcus sugas1
($):
169 SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
170 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1- 2 stundām.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Ciprofloksacīna 100 mg/ ml un 100 mg/ ml iekšķīgi lietojamās suspensijas farmakokinētika praktiski ir vienāda ar tablešu farmakokinētiku.
Paediatric patients
171 Bērni
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/ kg, Cmax bija 6, 1 mg/ l (diapazons 4, 6- 8, 3 mg/ l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7, 2 mg/ l (diapazons 4, 7- 11, 8 mg/ l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
6.5 Nature and contents of container
172 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
Nospiediet uz leju vāciņu atbilstoši norādei, vienlaicīgi pagriežot to pa kreisi.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Graduētā mērkarote ar marķējumu „ ½ ” ir ekvivalenta 2, 6 ml, saturot 2, 5 ml pagatavotās suspensijas un „ 1/ 1 ” ir ekvivalenta 5, 2 ml, saturot 5, 0 ml pagatavotās suspensijas.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
Graduētā mērkarote jālieto, lai noteiktu nepieciešamo nozīmēto ciprofloksacīna 100 mg/ ml iekšķīgi lietojamās suspensijas daudzumu.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
[To be completed nationally]
Šķīdums infūzijām [Aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
• Kuņģa- zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)
• Malignant external otitis
174 • Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
169 • Infections of the bones and joints
• Kaulu un locītavu infekcijas
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Pēc terapijas uzsākšanas intravenozi, ārstēšanu var turpināt perorāli ar tabletēm vai suspensiju, ja ir klīniskās indikācijas un ārsts to uzskata to par nepieciešamu.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Pēc i/ v terapijas pēc iespējas ātrāk ir jāseko perorālai ārstēšanai.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo Ciprofloxacin Bayer zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
Adults
175 Pieaugušie
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Kopējais ārstēšanas ilgums (ietverot arī parenterālo ciprofloksacīna ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota)
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg divreiz dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā
Infections of the upper respiratory tract
Augšējo elpceļu infekcijas
400 mg three times a day
400 mg trīsreiz dienā
Complicated and
Komplicēts un
400 mg twice daily to
400 mg divreiz dienā
7 to 21 days, it can be
7 līdz 21 dienas, īpašos
uncomplicated pyelonephritis
nekomplicēts pielonefrīts
400 mg three times a day
līdz 400 mg trīsreiz dienā
2 to 4 weeks (acute)
2- 4 nedēļas (akūts)
400 mg twice daily
400 mg divreiz dienā
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg divreiz dienā līdz 400 mg trīsreiz dienā
7 days 5 to 14 days
5- 14 dienas
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
ar neitropēniju Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar atbilstošu antibakteriālo līdzekli (- iem), saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
līdz 400 mg trīsreiz dienā
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Zāļu lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc aizdomām par kontaktu vai kontakta apstiprinājuma.
Indication
Indikācijas
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
parenterālo ievadīšanu, uzsākot ārstēšanu, ja tiek lietota) Cistiskā fibroze
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg ķermeņa svara trīsreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg ķermeņa svara trīsreiz dienā līdz 10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 400 mg devā
days from the
forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.