qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur olšūnas.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t. i. ovulācija).
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale.
Therapeutic indication:
Ārstnieciskās indikācijas:
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu palielināta LH daudzuma izdalīšanos, kas var būt par olšūnu pāragras izdalīšanās cēloni.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto folikulus stimulējošo hormonu (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
PIRMS ORGALUTRAN LIETOŠANAS
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
- ja Jums ir grūtniecība vai Jūs zīdāt bērnu.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Ja Jums ir alerģija.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
15 Hormonālās stimulācijas laikā vai tās rezultātā var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms; tas ir saistīts ar olnīcu stimulācijas procedūru, kuru veic ar gonadotropīniem; informāciju lūdzu meklējiet gonadotropīnus saturošā medikamenta lietošanas instrukcijā, kuru ārsts jums izrakstījis.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Domājams, ka šis nedaudz palielinātais biežums ir atkarīgs no pacientu, kuri ārstē neauglību, veselības stāvokļa (piem., sievietes vecums, spermas kvalitāte) un lielāka daudzaugļu grūtniecības biežuma pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Iedzimto kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām, lietojot Orgalutran, neatšķiras no to biežuma medicīniskajās reprodukcijas programmās, lietojot citus GnRH analogus.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Sievietēm, kurām bojāti olvadi, ir nedaudz paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības risks.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Orgalutran stabilitāte un drošība nav pētīta sievietēm ar ķermeņa masu zem 50 kg un virs 90 kg.
Ask your doctor for further information.
Papildus informāciju iegūstiet no sava ārsta.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Grūtniecība un zīdīšanas periods Orgalutran lieto vadāmajai olnīcu hiperstimulācijai medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE ORGALUTRAN
KĀ LIETOT ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Orgalutran tieši tā, kā noteicis ārsts Jums stāstījis.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran lieto medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART), arī IVA (in vitro apaugļošanas procedūrā) kā terapijas sastāvdaļu.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Otrajā vai trešajā jūsu cikla dienā var sākt olnīcu stimulāciju ar folikulu stimulējošo hormonu (FSH).
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Sestajā dienā, kad jūs saņemat FSH, jums jāsāk injicēt Orgalutran (0, 25 mg) vienu reizi dienā zem ādas.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Ārsts var izlemt sākt citā dienā, atkarībā no jūsu reakcijas uz FSH terapiju.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
FSH un Orgalutran ievada apmēram vienā un tai pašā laikā.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Tomēr medikamentus nedrīkst jaukt un tiem jāizvēlas dažādas injekciju vietas.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Orgalutran injicē līdz dienai, kad attīstījušies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuli.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Olšūnu nobriešanas pēdējo fāzi ierosina ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hHG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t. i. olšūnu izdalīšanās).
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Tādēļ, ja Orgalutran injicē no rīta, tas jāturpina visu gonadotropīna terapijas laiku, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Ja Orgalutran injicē pēpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran pieejams pilnšļircēs un to lēni jāinjicē zem ādas, vēlams augšstilbā.
Inspect the solution before use.
Pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur daļiņas.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Ja jūs izdarāt injekcijas pati vai jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Orgalutranu nedrīkst jaukt ar citiem medikamentiem.
16 Instructions for use
Norādījumi par lietošanu
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Injekcijas vietas sagatavošana Pirms injekcijas jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Injekcijas vieta jānorīvē ar dezinficējošu šķīdumu (piem., alkoholu), lai iznīcinātu uz ādas virsmas esošās baktērijas.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Nomazgājiet apmēram 5
Inserting the needle Remove needle cover.
Kā iedurt adatu Noņemiet adatas uzmavu.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Sakniebiet lielu ādas daļu starp pirkstu un īkšķi.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Ieduriet ādas krokā adatu 45° leņķī pret tās virsmu.
Vary the injection site with each injection.
Katrā nākamajā reizē mainiet injekcijas vietu.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi Lai pārbaudītu vai adata ievadīta pareizi, viegli pavelciet šļirces virzuli atpakaļ.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Ja, velkot virzuli, šļircē parādās asinis, adata ir pārdūrusi asinsvadu.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Nelietojiet vairs šo šļirci.
Start again with a new syringe.
Tā ir atbilstoši jāiznīcina.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Šķīduma ievadīšana Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Adatas izvilkšana Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons.
Use the pre-filled syringe only once.
Pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu reizi.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Ja esat lietojis Orgalutran vairāk nekā noteikts Jāinformē par to ārsts.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Ja esat aizmirsis lietot Orgalutran Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Ja atceraties, ka deva ir izlaista, injicējiet to pēc iespējas ātrāk.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Ja jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Orgalutran var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Aptuveni 1 no 10 pacientēm Orgalutran var izraisīt vietēju reakciju injekcijas rajonā (pārsvarā apsārtumu ar vai bez pietūkuma).
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Lokālās reakcijas izzūd parasti 4 stundu laikā pēc injekcijas.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Ļoti reti, mazāk nekā 1 no 10 000 pacientēm, gadās plašāk izplatītas alerģiska rakstura reakcijas.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Nevēlamas blakusparādības, kas var attīstīties, ir galvas sāpes, slikta dūša un savārgums.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Šīs blakusparādības ir mazāk nekā 1 no 100 pacientēm.
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Pie tam, nevēlamās blakusparādības saistītas ar kontrolēto olnīcu hiperstimulāciju (piem., sāpes vēderā, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS), ārpusdzemdes grūtniecība un spontāns aborts (papildus informāciju jūs varat atrast FSH saturošā medikamenta lietošanas instrukcijā, kuru ārsts jums izrakstījis).
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Vienai pacientei ir novērota esošo izsitumu (ekzēmas) pasliktināšanās pēc pirmās Orgalutran injekcijas.
HOW TO STORE ORGALUTRAN
KĀ UZGLABĀT ORGALUTRAN
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Nelietot Orgalutran pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘ Der. līdz: ’.
Store in the original package, in order to protect from light.
Uzglabāt oriģināla iepakojumā, sargāt no gaismas.
What Orgalutran contains
Ko Orgalutran satur
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Aktīvā viela ir ganirelikss (0, 25 mg 0, 5 ml šķīduma).
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
- Pārējās sastāvdaļas ir etiķskābe un mannitols injekciju ūdens šķīdumā.
The pH may have
Preparāta pH var būt
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
koriģēts ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Orgalutran ārējais izskats un iepakojums:
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Šķīdums ir sterils, gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Orgalutran ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 pilnšļircēm.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon (Īrija) Ltd., P. O.
Dublin, Ireland.
Dublin, Īrija N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
In correspondence please quote the batch number.
Sarakstē lūdzu atsaukties uz iepakojuma numuru.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Orplatna
International non-proprietary name (INN): satraplatin
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): satraplatīns
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Pieteikumā norādītā indikācija bija hormonrezistenta metastātiska prostātas vēža ārstēšanai pacientiem pēc nesekmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
What is Orplatna?
Kas ir Orplatna?
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Orplatna ir zāles, kuru aktīvā viela ir satraplatīns.
It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Tās bija paredzētas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas, kuru sastāvā ir 10 vai 50 mg satraplatīna.
What was Orplatna expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Orplatna?
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Orplatna bija paredzēts lietot prostātas vēža ārstēšanai.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Tas ir vēzis, kas skar prostātu – dziedzeri zem vīriešu urīnpūšļa, kas ražo šķidrumu spermā.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Zāles bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kas nereaģēja uz citām pretvēža zālēm, kad vēzis bija izplatījies no primārā perēkļa uz citām vietām ķermenī (metastāze), un izrādījās hormonrezistents.
This means that the cancer does not respond to hormonal treatment.
Tas nozīmē, ka vēzis nereaģē uz hormonu terapiju.
How is Orplatna expected to work?
Kāda ir paredzamā Orplatna iedarbība?
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Orplatna aktīvā viela satraplatīns ir citotoksiska līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „ platīna savienojumu ” grupai.
These compounds are made from the metal platinum.
Šie savienojumi ir veidoti no platīna.
In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Paredzams, ka organismā satraplatīns piesaistās DNS šūnu iekšienē, pārtraucot šūnu vairošanos.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Paredzams, ka tā rezultātā audzēja šūnas pārstāj augt un visbeidzot iet bojā.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Orplatna iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Orplatna vai placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti kombinācijā ar prednizonu salīdzināja, vienā pamatpētījumā iesaistot 950 pacientus ar hormonrezistentu metastātisku prostātas vēzi pēc vismaz vienas nesekmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival’ (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresijas (laiks, kas pagāja, līdz stāvoklis pasliktinājās), kā arī kopējā dzīvildze.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Dzīvildzi bez slimības progresijas noteica, izmantojot „ kompleksu ” metodi, kas nozīmē, ka bija vairāk nekā viens simptoms, ko varēja izmantot kā rādītāju.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Šajā gadījumā par progresiju varētu liecināt jaunu audzēju parādīšanās, ko atklāj skenēšanas laikā, jaunu kaulu problēmu parādīšanās, simptomu progresija (piemēram, sāpes, svara zudumu vai urinēšanas traucējumi) vai nāve.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Orplatna nevar apstiprināt hormonrezistenta metastātiska prostātas vēža ārstēšanai.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
CHMP bija bažas, ka Orplatna efektivitāte netika pietiekami pierādīta.
Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Salīdzinājumā ar placebo Orplatna nepagarināja kopējo dzīvildzi, un niecīgie uzlabojumi dzīvildzē bez slimības progresijas netika atzīti par būtiskiem, jo kopējā dzīvildze palika nemainīga.
In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Turklāt CHMP bija bažas par kompleksām noteikšanas metodēm attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresijas, kuri, pēc Komitejas atzinuma, netika pilnībā attaisnoti.
The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Komiteja atzīmēja arī to, ka docetaksels ir pirmās izvēles standartlīdzeklis ar hormonrezistentu prostātas vēzi slimojošu pacientu ārstēšanai, un ka vairums pacientiem, kuri gūtu labumu no ārstēšanas ar Orplatna, visdrīzāk, docetaksela terapija būtu bijusi nesekmīga.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Tomēr Komitejai bija bažas, ka pacientiem, kas piedalījās pamatpētījumā un bija iepriekš saņēmuši docetaksela terapiju, Orplatna lietošanas laikā bija vairāk nevēlamu blakusparādību nekā pacientiem, kas pirms pētījuma bija saņēmuši citas zāles vēža ārstēšanai.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Orplatna ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Orplatna klīniskajos pētījumos/ zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Uzēmums paziņoja CHMP, ka Orplatna arī turpmāk būs pieejamas pacientiem, kas iesaistīti notiekošajos klīniskajos pētījumos.
EU Number EU/ 1/ 01/ 179/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 01/ 179/ 001
Invented name Osigraft
Izgudrotais nosaukums Osigraft
Strength 3.5 mg
Stiprums 3, 5 mg
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
Zāļu forma Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Route of administration Intraosseous use
Ievadīšanas veids Intraosālai lietošanai
Packaging Vial (glass)
Iepakojums Flakons (stikla)
Content 1g
Saturs 1g
Package size 1 vial
Iepakojuma lielumi 1 flakons
What is Osigraft?
Kas ir Osigraft?
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Osigraft ir pulveris implantējamas suspensijas sagatavošanai.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Tā aktīvā viela ir alfa eptotermīns.
What is Osigraft used for?
Kāpēc lieto Osigraft?
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Osigraft lieto, ārstējot lielā lielakaula lūzumus, kas nav sadzijuši pēc vismaz deviņiem mēnešiem.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Preparātu lieto pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu (no pacienta paša kauliem, parasti gūžas, iegūtus audus), un ārstēšana bija nesekmīga, kā arī pacientiem, kuru ārstēšanā šādus transplantātus izmantot nav iespējams.
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
To izmanto, ārstējot pacientus ar nobriedušu skeletu (kas vairs neaug).
How is Osigraft used?
Kā lieto Osigraft?
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Osigraft ir jālieto kvalificētam ķirurgam.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
Tieši pirms lietošanas Osigraft ir jāsajauc (jāsamaisa) ar 2- 3 ml nātrija hlorīda šķīduma, lai iegūtu suspensiju ar mitru smilšu konsistenci.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Tad ķirurgs maisījumu ievieto tieši lūzuma vietā, tā, lai tas saskartos ar sagatavotajiem lauztā kaula galiem.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Pēc tam implants tiek nosegts ar apkārt esošajiem mīkstajiem audiem, tas ir, muskuļiem un ādu.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Parasti pietiek ar vienu flakonu, taču, ja nepieciešams, var izmantot vēl vienu flakonu.
How does Osigraft work?
Kā Osigraft darbojas?
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Osigraft aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu struktūru.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
BMP- 7 sintezē organisms un tas palīdz veidot jaunus kaulaudus.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Implantētais alfa eptotermīns stimulē jaunu kaulaudu veidošanos, palīdzot sadziedēt lauzto kaulu.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Alfa eptotermīnu ražo, izmantojot tā saucamo „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to veido šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS), līdz ar to iegūstot spēju veidot alfa eptotermīnu.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Aizstāšanai izmantotais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabiski sintezētais BMP- 7.
How has Osigraft been studied?
Kā noritēja Osigraft izpēte?
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Osigraft galvenajā pētījumā tika apsekoti 122 pacienti ar nesadzijušiem lielā lielakaula lūzumiem, kas iepriekš bija ārstēti vai nu ar zālēm, vai izmantojot autotransplantātu.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Efektivitātes, kuru vērtēja pēc deviņiem mēnešiem, galvenais kritērijs bija salauztā kaula sadzīšana.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
To noteica, izmeklējot kaulu rentgenoloģiski, kā arī iztaujājot pacientus, lai uzzinātu, vai viņiem sāp un vai lielais lielakauls spēj izturēt slodzi, turklāt vērtējot rezultātus ņēma vērā, vai lauztajam lielajam lielakaulam bija nepieciešama papildu ārstēšana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Osigraft iedarbīgums šajos pētījumos?
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Osigraft standarta terapijā bija vismaz tikpat efektīvs kā kaula autotransplantāts.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Pēc deviņiem mēnešiem uz ārstēšanu bija reaģējuši (par ko liecināja sāpju mazināšanās un lielāka slodzes izturība) 81% pacientu, kas bija saņēmuši Osigraft, salīdzinot ar 77% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot autotransplantātu.
What is the risk associated with Osigraft?
Kāds pastāv risks, lietojot Osigraft?
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Lietojot Osigraft visbiežāk (1 - 10 pacientiem no 100) konstatētās blakusparādības bija eritēma (apsārtums), jutīgums, uztūkumus implanta vietā un heterotopiska pārkaulošanās (kaulaudu veidošanās nepareizās vietās) vai arī myositis ossificans (patoloģiska kaulaudu veidošanās muskuļos).
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Pilns visu Osigraft izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft nedrīkst izmantot, ārstējot cilvēkus ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptotermīnu alfa vai kolagēnu.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Osigraft nedrīkst lietot, arī ārstējot šādus pacientus: • cilvēkus, kuru skelets nav nobriedis (kas vēl aizvien aug), • cilvēkus, kas slimo ar kādu autoimūnu slimību (kuru imūnsistēma uzbrūk ķermeņa daļām), • cilvēkus, kuriem operācijas vietā ir aktīva infekcija vai arī viņi slimo ar kādu citu smagu infekcijas slimību, • cilvēkus ar nepietiekamu ādas daudzumu vai asinsapgādi lūzuma vietā; • kuru lūzumu ir radījusi slimība (piemēram, kaulu vielmaiņas slimība vai vēzis), • ar audzēju blakus lūzuma vietai, • kas saņem ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīvu terapiju.
Why has Osigraft been approved?
Kāpēc Osigraft tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izlēma, ka, ārstējot vismaz deviņus mēnešus ilgi nesaaugušus lielā lielakaula traumatiskus lūzumus pacientiem ar nobriedušu skeletu, pēc nesekmīgi izmantota autotransplantāta vai arī, ja autotransplantāta izmantošana nav iespējama, Osigraft lietošanas ieguvumi ir lielāki par lietošanas risku.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Osigraft reģistrācijas apliecību.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 17. maijā.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Pilns Osigraft EPAR teksts ir atrodams šeit.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Osigraft 3, 3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
Katrs flakons satur 1 g pulvera ar 3, 3 mg eptotermin alfa *
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
* Cilvēka osteogēnais proteīns, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Osigraft ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Lielā lielakaula (tibia) nesaaugšana vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas pacientiem ar nobriedušu skeletu gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama.
Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Osigraft lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Atkarībā no traumas lieluma, var būt nepieciešams vairāk par 1 flakonu Osigraft.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 flakonus, tā kā nav pamatota nesaaugšanas ar spraugu ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Osigraft ir kontrindicēts bērniem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Osigraft pielieto, tiešā ķirurģiskā veidā ievietojot traumas vietā, kontaktā ar iepriekš sagatavoto kaula virsmu.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Pēc tam apkārtējos mīkstos audus apliek ap implantu.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lūzuma vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaikus intramedulāru nostiprināšanu ar naglām.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonu no iepakojuma.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Paceliet plastmasas vāciņu un noņemiet gredzenu no flakona.
Handle the crimp with care.
Ar gredzenu rīkojieties uzmanīgi.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Gredzena malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Savietojot īkšķi ar aizbāžņa iekšējo rievu, izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu Osigraft zudumu.
2 Do not insert a needle through the stopper.
2 Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt Osigraft, to piesārņojot.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Šķīdiniet produktu atbilstoši apakšpunktā 6. 6 sniegtajiem norādījumiem.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Attīriet fibrozus, nekrotiskus vai sklerotiskus audus un pienācīgi nolobiet kaulu, lai apstrādātais Osigraft nonāktu tiešā kontaktā ar asiņojošu kaulu un dzīvotspējīgiem kaulaudiem.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu Osigraft nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms Osigraft implantēšanas.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Apstrādājiet sagatavoto kaulaudu vietu ar Osigraft, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Osigraft jālieto tādā daudzumā, kas atbilst kaula bojājuma apmēram.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Nelietot atsūkšanu vai irigāciju tieši implanta vietā, jo tādējādi var tikt aizvadītas Osigraft daļiņas.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Ja nepieciešams, aizvadiet lieko šķidrumu, veicot atsūkšanu blakus implanta vietai vai rūpīgi nosusinot apvidu ar sterilu sūkli.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Traumas vietu, kas apstrādāta ar Osigraft, nosedziet ar mīkstajiem audiem, izmantojot šuvju materiālu pēc izvēles.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Nostiprināšana ir absolūti nepieciešama, lai implants noturētos traumas vietā.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Pēc traumas vietas nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādu Osigraft, kas varētu būt pārvietojies mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Do not place a drain directly in the implant site.
Neievietojiet drenu tieši implanta vietā.
If required, place it subcutaneously.
Ja nepieciešams, ievietojiet to zem ādas.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Osigraft nedrīkst lietot pacientiem:
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kolagēnu;
have skeletal immaturity;
ar nenobriedušu skeletu;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
ar kādu zināmu autoimūnu slimību, tai skaitā reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/ polimiozītu;
have active infection at the site of non-union or active systemic infection;
ar aktīvu infekciju nesaaugšanas vietā vai aktīvu sistēmisku infekciju;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju nesaaugšanas vietā;
would have application to vertebral fractures;
ar ārstējamiem skriemeļu lūzumiem;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
ar nesaaugušu patoloģisku lūzumu metabolisku kaulu slimību vai audzēju rezultātā;
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
ar jebkādu audzēju nesaaugšanas vietas tuvumā;
4.4 Special warnings and precautions for use
kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresiju.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
3 concomitant intramedullary nailing.
3 Osigraft nenodrošina biomehānisku stiprību un ir lietojams kopā ar iekšēju vai ārēju fiksāciju, ja ir nepieciešama sākotnēja mehāniskā stabilizācija.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Kustīgums nesaaugšanas vietā var traucēt lūzuma sadzīšanas procesam.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no nesaaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Tādēļ Osigraft drīkst pielietot traumas vietā tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Osigraft noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Antivielas pret OP- 1 proteīniem pēc Osigraft lietošanas tika konstatētas 66% apsekoto pacientu ar nesaaugušu lielā lielakaula lūzumu.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Šo antivielu analīze parādīja, ka neitralizējošas spējas piemīt 9% antivielu.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Tomēr klīniskajos pētījumos nav novērota nepārprotama saistība ar klīnisko iznākumu vai nevēlamu efektu.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Būtu jāapsver imūnreakcija uz Osigraft un jāveic attiecīgi testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes nevēlamu efektu, ieskaitot gadījumus, kad Osigraft ir neefektīvs.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Osigraft atkārtota lietošana nebūtu ieteicama.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Anti- OP- 1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma savstarpēja reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem BMP proteīniem BMP- 5 un BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP- 6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Tādēļ, atkārtoti ievadot Osigraft, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu nav ieteicama, jo tas var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekcijas attīstību, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Centrālajā Osigraft apstiprināšanu atbalstošajā klīniskajā pētījumā nebija iekļauta sintētisku kaulus nesaturošu pildvielu izmantošana.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Saskaņā ar pēc reģistrācijas veikto apsekošanu Osigraft lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti- OP- 1 antivielu ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP- 1 proteīnu, ja tādas attīstīsies, ietekmēs augli, Osigraft grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 3).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas vajadzētu lietot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Osigraft lietošanas būtu jāinformē savs ķirurgs par grūtniecības iespēju.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti- OP- 1 antivielu izdalīšanās pienā.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Osigraft terapijas laikā barot bērnus ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Osigraft lietojams tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Not relevant.
4 Nav piemērojama.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Osigraft implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā, piemēram, lūzuma vietas atvērtas redukcijas laikā.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Nelabvēlīgas blakusparādības pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās, kas var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, var būt brūces infekcija, osteomielīts, mehāniskā balsta mehāniskas komplikācijas, hematoma, brūces atvēršanās, nelabums, drudzis un sāpes.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Šādu seku biežums klīniskajos pētījumos bija > 10%.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Tomēr šo nelabvēlīgo parādību ziņā nebija atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem izmantoja kaulu autotransplantu, izņemot osteomielīta gadījumus, kuru pēc statistikas autotransplantu grupā bija vairāk.