qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children, such as cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline.
13 daudziem bērniem paredzētiem pārtikas produktiem un uzturvielām, piemēram, uz dažādiem kolas dzērieniem, kas satur daudz kofeīna, un uz šokolādi, kurā nelielā daudzumā atrodams teofilīns.
14
Kombinējot stiripentolu ar citiem antikonvulsantiem, ieteicams regulāri kontrolēt to līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot devas.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Attiecībā uz topiramātu tiek uzskatīts, ka nevarētu veidoties konkurējoša CYP2C19 inhibīcija, jo domājams, ka šādai konkurencei nepieciešamajam koncentrācijas līmenim plazmā vajadzētu būt 5 – 14 15 reizes augstākam par to, kāds novērots, izmantojot parastās ieteicamās topiramāta devas un lietošanas shēmas.
15 System/ organ classes
15 Sistēmu un orgānu klasifikācija
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
Tāpat noskaidrots, ka stiripentols pastiprina GASS A receptoru nodrošināto pārnesi nepieaugušu žurku hipokampā un palielina GASS A receptoru hlora kanālu vidējo atvēruma laiku (taču ne biežumu) līdzīgi, kā to spēj barbiturāti.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
Farmakokinētiskās mijiedarbības rezultātā, stiripentols pastiprina arī citu antikonvulsantu (piem., karbamazepīna, nātrija valproāta, fenitoīna, fenobarbitāla un daudzu benzodiazepīnu) efektivitāti.
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
17 Absorbcija un bioloģiskā pieejamība Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
18 vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Povidons K29/ 32 Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
kapsulu apvalks Želatīns Titāna dioksīds (E171)
18 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in the original package, in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004-6
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (- I) EU/ 1/ 06/ 367/ 004- 006
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Viena paciņa satur 250 mg stiripentola (Stiripentol)
0.11 mg sodium per sachet.
Viena šā preparāta paciņa satur 0, 11 mg nātrija.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Viena paciņa satur 2, 5 mg aspartāma, 500 mg izsmidzinot žāvēta glikozes šķīduma un 2, 4 mg sorbitola.
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Iesārts kristālisks pulveris
The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during a meal.
Pulveris jāsamaisa ar glāzi ūdens, un maisījums jāizdzer tūlīt pēc samaisīšanas, maltītes laikā.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Ja parādījās klīniskas klobazāma blakusparādību vai pārdozēšanas pazīmes (t. i., miegainība, hipotonija, paaugstināta uzbudināmība maziem bērniem), šī dienas deva katru nedēļu tika samazināta par 25%.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Dravet sindroma terapijā kopā ar Diacomit nedrīkst lietot karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
21 Diacomit, klobazāma un valproāta lietošana varētu būt saistīta ar neitropēnijas veidošanos.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Ja nav citu klīnisko indikāciju, asinsaina jāpārbauda reizi 6 mēnešos.
Diacomit powder for oral suspension in sachet contains aspartame, a source of phenylalanine.
Diacomit pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
Līdz ar to pulveris var būt kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir fenilketonūrija.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Preparātu nedrīkst lietot pacienti ar retu glikozes- galaktozes malabsorbciju, jo tas satur glikozi.
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Tā kā preparātam pievienotās garšas piedevas satur nedaudz sorbitola, to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Terapeitiskā koncentrācijā stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Ieteicams
Monitoring of plasma concentrations or adverse effects is recommended.
22 sekot koncentrācijai plazmā un tam, vai neparādās nevēlama blakusiedarbība.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children, such as cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline.
Šis ierobežojums attiecas ne tikai uz zālēm, bet arī uz daudziem bērniem paredzētiem pārtikas produktiem un uzturvielām, piemēram, uz dažādiem kolas dzērieniem, kas satur daudz kofeīna, un uz šokolādi, kurā nelielā daudzumā atrodams teofilīns.
23
23 pārdozēšanas risks.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Kombinējot stiripentolu ar citiem antikonvulsantiem, ieteicams regulāri kontrolēt to līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot devas.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Attiecībā uz topiramātu tiek uzskatīts, ka nevarētu veidoties konkurējoša CYP2C19 inhibīcija, jo domājams, ka šādai konkurencei nepieciešamajam koncentrācijas līmenim plazmā vajadzētu būt 5 – 15 reizes augstākam par to, kāds novērots, izmantojot parastās ieteicamās topiramāta devas un lietošanas shēmas.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000, including isolated cases), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Katrā
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
24 sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
System/ organ classes
Sistēmu un orgānu klasifikācija
25 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Tāpat noskaidrots, ka stiripentols pastiprina GASS A receptoru nodrošināto pārnesi nepieaugušu žurku hipokampā un palielina GASS A receptoru hlora kanālu vidējo atvēruma laiku (taču ne biežumu) līdzīgi, kā to spēj barbiturāti.
26 Distribution:
26 Absorbcija un bioloģiskā pieejamība Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
27 vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Povidons K29/ 32 Nātrija cietes glikolāts (A tips) Izsmidzinot žāvēts glikozes šķīdums Eritrozīns (E127) Titāna dioksīds (E171) Aspartāms (E951) Augļu garšas piedeva (satur sorbitolu) Nātrija karmeloze Hidroksietilceluloze
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Paciņas izgatavotas no kombinētas papīra- alumīnija- polietilēna plēves.
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
Kārbas ar 30, 60 un 90 paciņām.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-9
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (- I) EU/ 1/ 06/ 367/ 007- 009
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Viena paciņa satur 500 mg stiripentola (Stiripentol)
0.22 mg sodium per sachet.
Viena šā preparāta paciņa satur 0, 22 mg nātrija.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Viena paciņa satur 5 mg aspartāma, 1000 mg izsmidzinot žāvēta glikozes šķīduma un 4, 8 mg sorbitola.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
30 Diacomit, klobazāma un valproāta lietošana varētu būt saistīta ar neitropēnijas veidošanos.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Terapeitiskā koncentrācijā stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar zālēm, ko metabolizē CYP2C19 (piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., vairāki HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna preparāti kā astemizols, hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā nevēlamu blakusparādību riska dēļ tas darāms piesardzīgi (sk. tālāk šajā apakšnodaļā sniegto informāciju par pretepilepsijas līdzekļiem).
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse effects.
31 Jāizvairās no preparāta nozīmēšanas kopā ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, jo šādā gadījumā ievērojami pieaug smagu blakusefektu risks.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
System/ organ classes
33 Sistēmu un orgānu klasifikācija
35 Distribution:
35 Absorbcija un bioloģiskā pieejamība Stiripentols tiek ātri absorbēts, tā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram pusotras stundas.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
36 vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Povidons K29/ 32 Nātrija cietes glikolāts (A tips) Izsmidzinot žāvēts glikozes šķīdums Eritrozīns (E127) Titāna dioksīds (E171) Aspartāms (E951) Augļu garšas piedeva (satur sorbitolu) Nātrija karmeloze Hidroksietilceluloze
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (- I) EU/ 1/ 06/ 367/ 010- 12
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE / FRANCIJA
Pharmacovigilance system
Farmakoloģiskās uzraudzības sistēma
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Pirms zāļu laišanas tirgū ražošanas licences īpašniekam jāievieš funkcionējoša farmakoloģiskās uzraudzības sistēma, kas darbojas tik ilgi, kamēr zāles pieejamas tirgū.
Risk Management plan
Riska pārvaldības plāns
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakoloģiskās uzraudzības plānā paredzētos pētījumus un farmakoloģiskās uzraudzības papildpasākumus.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Jāiesniedz pilnveidots riska vadības plāns, kas atbilst Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzēto zāļu jomā.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM C.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Gadam (STP 167).
OUTER CARTON
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapsulas Stiripentols (Stiripentol)
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
Viena kapsula satur 250 mg stiripentola.
0.16 mg sodium per capsule
0, 16 mg nātrija vienā kapsulā
See leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt instrukcijā.
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
These capsules should be swallowed whole with water.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
The capsules should not be chewed.
Kapsulas nedrīkst sakošļāt.
EXP.:
Derīgs līdz
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France / Francija Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E- pasts: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapsulas
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapsulas
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL TEXT
PUDELES ETIĶETES TEKSTS
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapsulas Stiripentols (Stiripentol)
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
Viena kapsula satur 500 mg stiripentola.
0.32 mg sodium per capsule.
Vienā kapsulā ir 0, 32 mg nātrija.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapsulas EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapsulas
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapsulas
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Stiripentols (Stiripentol)
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Viena paciņa satur 250 mg stiripentola.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartāms (E951) Sorbitols Izsmidzinot žāvēts glikozes šķīdums 0, 11 mg nātrija vienā paciņā
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 60 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 90 paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 paciņas EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 paciņas EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 paciņas
Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SACHET LABEL TEXT
PACIŅAS ETIĶETES TEKSTS
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Stiripentols (Stiripentol) Iekšķīgai lietošanai.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Stiripentols (Stiripentol)
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Viena paciņa satur 500 mg stiripentola.
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartāms (E951) Sorbitols Izsmidzinot žāvēts glikozes šķīdums 0, 22 mg nātrija vienā paciņā
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France / Francija Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E- pasts: webar@ biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 paciņas EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 paciņas EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 paciņas
Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Stiripentols (Stiripentol) Iekšķīgai lietošanai.
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg cietās kapsulas Stiripentols (Stiripentol) Diacomit 500 mg cietās kapsulas Stiripentols (Stiripentol)
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Pirms zāļu došanas bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Keep this leaflet.
- Saglabājiet šo instrukciju!
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for your child.
- Šīs zāles ir parakstītas jūsu bērnam.
Do not pass it on to others.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
- Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
blakusparādībām izpaužas smagi, izstāstiet to bērna ārstam vai farmaceitam.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Kas ir Diacomit un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Pirms dodat bērnam Diacomit 3.
How to take Diacomit 4.
Kā lietot Diacomit 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DIACOMIT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Diacomit ietilpst pretepilepsijas zāļu grupā.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
To lieto kopā ar klobazāmu un valproātu, lai ārstētu noteikta veida epilepsiju, proti, smagu mioklonisku epilepsiju agrā bērnībā (pazīstama arī kā Dravet sindroms), ar ko slimo bērni.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai būtu iespējams efektīvāk ārstēt epilepsiju jūsu bērnam.
It should always be taken in combination with other prescribed antiepileptic medicines under the direction of a doctor.
Tās vienmēr jālieto kopā ar pārējām parakstītajām pretepilepsijas zālēm, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
PIRMS DODAT BĒRNAM DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
NEDODIET bērnam Diacomit šādos gadījumos • Ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret stiripentolu vai kādu citu Diacomit sastāvdaļu. • Ja bērnam kādreiz bijušas delīrija lēkmes.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Īpaša piesardzība, lietojot Diacomit, nepieciešama šādos gadījumos • Ja bērnam ir nieru vai aknu problēmas. • Ja bērns lieto zāles, kuru sastāvā ir
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cisaprīds (lieto, lai samazinātu grēmas nakts laikā);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozīds (lieto, lai samazinātu Tureta (Tourette’ s) sindroma izpausmes, piem., sejas un kakla
uncontrolled, repeated movements of the body);
tiku, atkārtotas patvaļīgas ķermeņa kustības);
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamīns (lieto pret migrēnu);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihidroergotamīns (lieto, lai padarītu mazāk izteiktas dažādas pazeminātu intelektuālo spēju
the aging process);
izpausmes);
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrīns (pretmalārijas zāles);
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- hinidīns (lieto, lai normalizētu sirdsdarbību);
- bepridil (used to control chest pain);
- bepridils (lieto, lai novērstu sāpes krūtīs);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- ciklosporīns, takrolims, sirolims (visus trīs lieto, lai nepieļautu aknu, nieru un sirds
- antiepileptic medicines containing:
transplantātu atgrūšanu);
- medicines containing:
- pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms.
- medicines, beverages and foods containing:
- zāles, kuru sastāvā ir
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
- zāles, dzērienus un ēdienus, kuru sastāvā ir
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
kofeīns un teofilīns (šīs vielas palīdz atjaunot psihisko modrību) Ir jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šāds apvienojums var palielināt minēto vielu daudzumu asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Citu zāļu lietošana Ja bērnam jālieto citas zāles, lūdzu, izlasiet iepriekšējo sadaļu, Īpaša piesardzība, lietojot Diacomit.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Diacomit lietošana kopā ar uzturu Bērnam Diacomit jālieto kopā ar ēdienu, šīs zāles NEDRĪKST lietot tukšā dūšā.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), augļu sulām, gāzētiem dzērieniem un kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem, piem., kolu, šokolādi, kafiju, tēju un enerģijas dzērieniem.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Grūtniecība Ja pretepilepsijas zāles ir iedarbīgas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Ja Jūsu bērnam ir iestājusies grūtniecība vai tā varētu būt iestājusies, konsultējieties ar bērna ārstu.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Zīdīšanas periods Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles bērnu var padarīt miegainu.
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Tādā stāvoklī bērns nedrīkst lietot nekādas ierīces un mehānismus, vizināties un vadīt transportlīdzekļus.
Check with your child’ s doctor.
Konsultējieties ar bērna ārstu.
HOW TO TAKE DIACOMIT
KĀ LIETOT DIACOMIT
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
Šīs kapsulas bērnam vienmēr jālieto tieši tā, kā norādījis bērna ārsts.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Devas Ārsts ir noteicis šo zāļu devu, ņemot vērā bērna stāvokli, parastais devas lielums ir 50 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu dienā.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Kā lietot Diacomit kapsulas Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Par ēdieniem un dzērieniem, no kuriem jāizvairās, lasiet 2. nodaļas sadaļā Diacomit lietošana kopā ar uzturu.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
58 Kad lietot Diacomit Šīs zāles bērnam jālieto divas vai trīs reizes dienā ar noteiktu starplaiku atbilstoši bērna ārsta norādījumiem.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Devu pielāgošana Jebkāda devu palielināšana jāveic pakāpeniski, 3 dienu laikā, vienlaikus samazinot pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Bērna ārsts jums paskaidros, kādas ir jaunās pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Ja jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Ārsts pielāgos devas, ņemot vērā bērna stāvokli.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.
There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Starp Diacomit kapsulām un suspensijas pulveri iekšķīgai lietošanai ir nelielas atšķirības.
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Ja jūsu bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz suspensijas pulveri iekšķīgai lietošanai vai otrādi, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts Ja jums ir pārliecība vai aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Ja bērns ir aizmirsis lietot Diacomit Svarīgi, lai bērns šīs zāles lietotu regulāri un pareizi, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Ja bērns aizmāršības dēļ nav lietojis kārtējo devu, tā jāiedzer, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai.
In that case carry on with the next dose as normal.
Šādā gadījumā bērnam jāsaņem tikai nākamā deva.
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Bērns nedrīkst saņemt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Ja bērns pārtrauc lietot Diacomit Bērns nedrīkst pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Piepeši pārtraucot lietot zāles, var sākties krampju lēkmes.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Diacomit var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem): • Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu); • Bezmiegs, miegainība; • Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija (muskuļu darbības traucējumi).
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Bieži sastopamas blakusparādības (rodas vienam līdz desmit no 100 pacientiem): • Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles karbamazepīns vai nātrija valproāts; • Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte); • Miega traucējumi (miega režīma novirzes); • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības); • Nelabums, vemšana; • Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
59 • Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu; • Paaugstināta jutība pret gaismu; • Izsitumi, ādas alerģijas, nātrene (sārti, niezoši izsitumi uz ādas); • Nogurums (nespēks).
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Lai novērstu minētās blakusparādības, bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt pārējo zāļu vai Diacomit devas.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām neizzūd vai izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet par tām bērna ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE DIACOMIT
KĀ UZGLABĀT DIACOMIT
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nedodiet savam bērnam Diacomit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Ko satur Diacomit 250 mg • Aktīvā viela ir stiripentols.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Viena kapsula satur 250 mg stiripentola. • Citas šo zāļu sastāvdaļas ir povidons K29/ 32, A tipa nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts. • Kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), eritrozīnu (E127), indigotīnu (E132).
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Ko satur Diacomit 500 mg • Aktīvā viela ir stiripentols.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Viena kapsula satur 500 mg stiripentola. • Citas šo zāļu sastāvdaļas ir povidons K29/ 32, A tipa nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts. • Kapsulu apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Diacomit 250 mg izskats un iepakojums Diacomit 250 mg kapsulas ir sārtas.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Zāles fasētas kartona kārbās ievietotās plastmasas pudelēs ar 30, 60 vai 90 kapsulām.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Pieejamas arī Diacomit 500 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai un Diacomit 250 mg un 500 mg paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Diacomit 500 mg izskats un iepakojums Diacomit 500 mg kapsulas ir baltas.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Pieejamas arī Diacomit 250 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai un Diacomit 250 mg un 500 mg paciņas ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France / Francija Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E- pasts: webar@ biocodex. fr
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
60 Ražotājs Biocodex 1 avenue Blaise Pascal F- 60000 Beauvais France / Francija
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Šīm zālēm ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Tas nozīmē, ka turpmāk sagaidāms vairāk pierādījumu par stiripentola lietošanu kopā ar klobazāmu un valproātu šāda veida epilepsijas ārstēšanai.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Diacomit 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās Stiripentols (Stiripentol) Diacomit 500 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās Stiripentols (Stiripentol)
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
cisaprīds (lieto, lai samazinātu grēmas nakts laikā); pimozīds (lieto, lai samazinātu Tureta (Tourette’ s) sindroma izpausmes, piem., sejas un kakla tiku, atkārtotas patvaļīgas ķermeņa kustības);
- ergotamine (used to treat migraine);
ergotamīns (lieto pret migrēnu); dihidroergotamīns (lieto, lai padarītu mazāk izteiktas dažādas pazeminātu intelektuālo spēju izpausmes);
transplants);
- - - - -
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
halofantrīns (pretmalārijas zāles); hinidīns (lieto, lai normalizētu sirdsdarbību); bepridils (lieto, lai novērstu sāpes krūtīs); ciklosporīns, takrolims, sirolims (visus trīs lieto, lai nepieļautu aknu, nieru un sirds transplantātu atgrūšanu); statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus izmanto, lai samazinātu holesterīna daudzumu asinīs).
- medicines containing:
• Ja bērns lieto
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
pretepilepsijas zāles, kuru sastāvā ir fenobarbitāls, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, diazepāms.
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
zāles, kuru sastāvā ir midazolāms vai triazolāms (šīs zāles lieto, lai samazinātu nemieru un uzlabotu miegu, apvienojumā ar Diacomit tās var padarīt bērnu ļoti miegainu), hlorpromazīns (lieto dažādu psihisku traucējumu, piem., psihožu ārstēšanai).
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
zāles, dzērienus un ēdienus, kuru sastāvā ir kofeīns un teofilīns (šīs vielas palīdz atjaunot psihisko modrību) Ir jāizvairās no to lietošanas vienlaikus ar Diacomit, jo šāds apvienojums var palielināt minēto vielu daudzumu asinīs, izraisot gremošanas traucējumus, sirdsklauves un bezmiegu.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Ja bērnam ir problēmas ar noteiktām Diacomit sastāvdaļām (piem., ar aspartāmu, glikozi, sorbitolu).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Šādā gadījumā, lūdzu, sk. zemāk pieejamo sadaļu Svarīga informācija par dažām Diacomit sastāvdaļām.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Svarīga informācija par dažām Diacomit sastāvdaļām Satur fenilalanīna avotu.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Var būt kaitīgs cilvēkiem, kam ir fenilketonūrija.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pirms šā ārstnieciskā līdzekļa lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja viņš agrāk ir norādījis, ka jums ir noteiktu cukuru nepanesība.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Šo paciņu saturs bērnam vienmēr jālieto tieši tā, kā norādījis bērna ārsts.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Kā lietot Diacomit pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Pulveris jāsamaisa ar glāzi ūdens, un maisījums jāizdzer tūlīt pēc samaisīšanas, maltītes laikā.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Kad lietot Diacomit Šīs zāles bērnam jālieto divas vai trīs reizes dienā ar noteiktu starplaiku atbilstoši bērna ārsta norādījumiem.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Devu pielāgošana Jebkāda devu palielināšana jāveic pakāpeniski, 3 dienu laikā, vienlaikus samazinot pārējo pretepilepsijas zāļu devas.
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem): • Apetītes zudums, svara zudums (jo īpaši, kombinējot ar pretepilepsijas līdzekli nātrija valproātu);
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
64 • Bezmiegs, miegainība; • Ataksija (nespēja koordinēt muskuļu darbību), hipotonija (pazemināts muskuļu spēks), distonija (muskuļu darbības traucējumi).
64 • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Bieži sastopamas blakusparādības (rodas vienam līdz desmit no 100 pacientiem): • Palielināts aknu enzīmu līmenis, jo īpaši tad, ja vienlaikus tiek lietotas pretepilepsijas zāles karbamazepīns vai nātrija valproāts; • Agresivitāte, aizkaitināmība, trauksme, pārmērīga uzbudināmība (neraksturīga nervozitāte); • Miega traucējumi (miega režīma novirzes); • Hiperkinēzes (patvaļīgas, pārmērīgas kustības); • Nelabums, vemšana; • Noteikta tipa balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Retāk sastopamas blakusparādības (rodas vienam līdz desmit no 1000 pacientiem): • Redzes dubultošanās, lietojot kopā ar pretepilepsijas līdzekli karbamazepīnu; • Paaugstināta jutība pret gaismu; • Izsitumi, ādas alerģijas, nātrene (sārti, niezoši izsitumi uz ādas); • Nogurums (nespēks).
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Lai novērstu minētās blakusparādības, bērna ārstam var būt nepieciešams mainīt pārējo zāļu vai Diacomit devas.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Viena paciņa satur 250 mg stiripentola. • Citas šo zāļu sastāvdaļas ir povidons K29/ 32, A tipa nātrija cietes glikolāts, izsmidzinot žāvēts glikozes šķīdums, eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), augļu garšas piedeva (satur sorbitolu), nātrija karmeloze, hidroksietilceluloze.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Viena paciņa satur 500 mg stiripentola. • Citas šo zāļu sastāvdaļas ir povidons K29/ 32, A tipa nātrija cietes glikolāts, izsmidzinot žāvēts glikozes šķīdums, eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), augļu garšas piedeva (satur sorbitolu), nātrija karmeloze, hidroksietilceluloze.