qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use during pregnancy, lactation or lay
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Ja uzturs satur lielus Ca, Fe, Mg vai Al daudzumus, doksiciklīna uzsūkšanās var samazināties.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
Amounts to be administered and administration route
Devas un lietošanas veids
In feed use.
Lietošana kopā ar barību.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Ieteicamā deva ir 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķermeņa svara (ķ. s.) dienā (kas ir ekvivalents 1 g Doxyprex uz 10 kg ķ. s.) 7 secīgu dienu ilgumā.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ. s. dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2, 5 kg/ tonnu.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Lai iegūtu pareizu devu, pretmikrobu līdzekļa koncentrācija ir jākoriģē, ņemot vērā dienā patērētās barības daudzumu ārstēšanas sākuma brīdī.
The following calculation can be used to calculate dosage:
Lai aprēķinātu devu, var tikt lietots sekojošais aprēķina veids.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 mg Doxyprex uz 1 barības kg = 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķ. s. x 10 x ķermeņa svars (kg) / dienā uzņemamais barības daudzums (kg).
Mixing instructions:
Sajaukšanas instrukcija.
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Premikss ir paredzēts vienīgi granulētas medicīniskās barības pagatavošanai.
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Lai pagatavotu ārstniecisko barību, var tikt izmantota sekojošā pilnvērtīgā cūku barība:
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
Sivēnu sākumstadijas barība I (pilnvērtīga barība sivēniem ar ķermeņa svaru līdz apm.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
20 kg) Sivēnu sākumstadijas barība II (pilnvērtīga barība sivēniem ar ķermeņa svaru līdz apm.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
35 kg) Pilnvērtīga barība nobarojamām cūkām ar ķermeņa svaru līdz apm.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
50 kg Pilnvērtīga barība nobarojamām cūkām ar ķermeņa svaru apm.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
35 kg
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Pelleting
Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Granulēšanas apstākļi ietver sastāvdaļu priekšapstrādi ar tvaiku, pie 55- 65ºC ar mitruma saturu 10%.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55ºC.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Pētījumos, kas veikti, barojot 20- 30 kg smagus dzīvniekus 2 reizes ilgāk par rekomendējamo laika periodu ar ārstniecisku barību, kas saturēja 600 ppm (2, 4 ieteicamās devas), netika novēroti pētāmā preparāta nepanesamības simptomi.
Withdrawal period
Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Pharmacotherapeutic group:
Tetraciklīni, ATĶvet kods:
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Doksiciklīns ir plaša spektra antibiotisks līdzeklis ar bakteriostatisku iedarbību, kas darbojas, inhibējot olbaltumvielu sintēzi pret doksiciklīnu jutīgu baktēriju šūnās.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Doksiciklīns ir pussintētisks tetraciklīnu grupas oksitetraciklīna atvasinājums, kas veido atgriezenisko saikni ar bakteriālo ribosomu 30S subvienību, bloķējot aminoacil- tRNS (transporta RNS) saistīšanos ar mRNS / ribosomas kompleksu, traucējot jaunu aminoskābju pievienošanos augošajai peptīdu ķēdei un tā rezultātā inhibējot olbaltumvielu sintēzi.
It is active against:
Tas ir aktīvs attiecībā pret:
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
"Spānijā, 2001. gadā, cūku sugām in vitro tika noteikts Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica jutīgums pret doksiciklīnu, un iegūtās MIK90 vērtības bija attiecīgi 0, 795 µg/ ml un 0, 053 µg/ ml."
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
At least two mechanisms of resistance to tetracyclines exist.
Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Tas notiek tāpēc, ka antibakteriālajam līdzeklim pārsūknējoties, izveidojas izvadīšanas maršruts vai notiek transporta sistēmas alterācija, kā rezultātā tiek ierobežota no enerģijas atkarīgā tetraciklīna piesaistīšanās šūnas ārējai sieniņai.
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Transporta sistēmas alterāciju izraisa inducējamās olbaltumvielas, kas ir kodētas plazmīdās un transpozonos.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Otru mehānismu pierāda hromosomas mutāciju izraisītā tetraciklīna- Mg2+ kompleksa ribosomas līdzības samazināšanās.
Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Pharmacokinetic particulars
Farmakokinētiskie dati
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Absorbcija pēc perorālas un intramuskulāras lietošanas uzrāda augstu bioloģisko pieejamību.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
Food can slightly modify oral bioavailability of doxycycline.
12/ 21 Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Pateicoties doksiciklīna fizikāli ķīmiskajām īpašībām, kas nodrošina tā augsto šķīdību taukos, doksiciklīns lielā mērā tiek izplatīts pa visu organismu.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Tas sasniedz ar šķidrumu bagātus un perifērus audus.
Concentrations
Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Terapeitiskās koncentrācijas ir noteiktas acs šķidrumā, sirds muskulī, reproduktīvajos audos, smadzenēs un piena dziedzerī.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
90- 92% doksiciklīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Cūkas (pēc atšķiršanas no zīdītājmātes) Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50- 60%.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Pēc uzsūkšanās ļoti augsts zāļu procents (93%) saistās ar zāļu olbaltumvielām.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0, 53 l/ kg.
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Tā vielmaiņa caur aknām ir niecīga un aknu līmenī uzrādās vienīgi dažu vielmaiņas produktu pēdas.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Tā izdalīšanās notiek caur zarnu gļotādu un mazākā apjomā notiek ekskrēcija ar žulti, kā rezultātā tā klīrensa vērtība plazmā ir 1, 7 ml/ min/ kg.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas, noslēguma fāzes pusperiods ir 6 stundas.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Tas galvenokārt tiek izvadīts caur tievo zarnu, kas ir jāuzskata par priekšrocību attiecībā pret citiem tetraciklīniem, jo tiek nodrošināts, ka tas neuzkrāsies organismā nieru mazspējas gadījumā, tāpēc, ka izdalīšanās caur nierēm nav galvenais tā izvadīšanas ceļš.
It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
FARMACEITISKIE DATI
List of excipients
Papildvielu saraksts
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns Mannas putraimi (uz marķējuma pieteikti kā papildviela)
Do not administer with oxidant substances.
Nelietot kopā ar oksidētājiem.
Shelf life
Derīgums
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš, kas norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Derīgums pēc pievienošanas granulētai barībai:
After first opening, keep the pack tightly closed.
Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Store in a dry place.
Glabāt sausā vietā.
Store below 30 ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Nature and composition of immediate packaging
Tiešā iepakojuma veids un sastāvs
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Iepakojums pa 1 kg, 5 kg, 20 kg un 25 kg.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Termiski aizkausēti maisi no vairākslāņu plēves, kuras ārējā kārta sastāv no poliestera, vidējā kārta - no alumīnija, bet iekšējā kārta, kas saskaras ar produktu, - no polietilēna.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
5 kg, 20 kg un 25 kg iepakojumu maisi satur papildus neilona starpslāni.
13/ 21 6.6.
13/ 21 Aizdare tiek veikta, tos termiski aizkausējot.
Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) Spānija Tālr.: +34 934 706 270 Fakss: +34 933 727 556 e- pasts: invesa@ invesagroup. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (- I) / SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS (MRP) PROCEDŪRAS NUMURS
{< DD/MM/YYYY >}
{< DD/ MM/ GGGG >}
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) Spānija
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex tiek piedāvāts tirgū kā dzeltenas granulas, kas satur 100 mg doksiciklīna hiklāta 1 gramā produkta.
Semoline is employed as carrier.
Kā papildviela tiek izmantoti mannas putraimi.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this label, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā pamācībā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Ieteicamā deva ir 10 mg doksiciklīna uz 1 kg ķermeņa svara (ķ. s.) dienā (kas ir ekvivalents 1 g Doxyprex uz 10 kg ķ. s.) 7 secīgu dienu ilgumā.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Cūkām, kuras ikdienā patērē 40 g barības uz 1 kg ķ. s.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
16/ 21 dienā, šī deva atbilst 250 mg doksiciklīna uz barības kg, kas atbilst produkta un barības attiecībai 2, 5 kg/ tonnu.
Mixing instructions:
Sajaukšanas instrukcija:
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
35 kg Lai pievienotu produktu barībai, jālieto maisītājs ar horizontālu strēli.
Medicated feed may then be granulated.
Pēc tam ārstniecisko barību var granulēt.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Granulēšanas apstākļi ietver sastāvdaļu priekšapstrādi ar tvaiku, pie 55- 65oC ar mitruma saturu 10%.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55 ºC.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Saistībā ar to, ka baktēriju jutīgums pret doksiciklīnu var būt atšķirīgs, produkta lietošanai ir jābūt balstītai uz rezultātiem, kas iegūti pēc bakterioloģisko paraugu noņemšanas un jutīguma pārbaudes, vai uz nesenu ārstēšanas pieredzi fermā un ir jāņem vērā spēkā esošā un lokālā mikrobu apkarošanas politika.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
17/ 21 Nelietot kopā ar baktericīdām antibiotikām, piemēram, beta laktāma grupas antibiotikām.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Dzīvniekiem dodamās ārstnieciskās barības patēriņš var tikt mainīts atkarībā no slimības smaguma.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Izvairīties veikt darbības ar produktu, ja konstatēta hipersensitivitāte pret tetraciklīniem.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar produktu, to pievienojot barībai, kā arī dodot dzīvniekiem ārstniecisko barību.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
To be supplied only on veterinary prescription
Recepšu veterinārās zāles.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Premix for medicated feeding stuff
Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
In feed use
Lietošana kopā ar barību.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
Londona, 2008. gada jūnijs EMEA/ 532206/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
PUNKTU DOXYPREX 100 mg PREMIKSS
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premikss tiek piegādāts 5 kg, 20 kg un 25 kg maisos, kuros ir 100 mg/ g doksiciklīna bāzes hiklāta veidā.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Izstrādājums ir apstiprināts cūku elpošanas ceļu slimību ārstēšanai, ko ir izraisījušas Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Mycoplasma hyopneumoniae.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Spānija kā atsauces dalībvalsts un desmit iesaistītās dalībvalstis 2005. gada decembrī uzsāka savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Vācija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai un šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai veterinārajos jautājumos (CMD( v)), bet pēc tam – Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Vācija uzskatīja, ka zāles varētu radīt iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai, turklāt arī to iedarbīgumam nav pietiekama pamatojuma.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
21. un 22. jūnija sanāksmē sāka izskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu ar grozījumiem attiecībā uz Doxyprex 100 mg premikss.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pamatot zāļu iedarbīgumu.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatojumu šī pieteikuma iesniegšanai, pamatojoties uz „ ilgstošu lietošanu ”.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Eiropas Savienībā uz doksiciklīna bāzes veidotie premikss medikamenti cūkām tiek ieteikti 10 mg/ kg devā vienreiz dienā piecas dienas, un tie ir atļauti lietošanai kopš 1985. gada.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Direktīvas Nr.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
2004/ 28/ EK, norāda, ka pēcreģistrācijas pieredze ar citiem medikamentiem, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir īpaši svarīga un pieteikuma iesniedzējiem ir jāpievērš pastiprināta uzmanība šim jautājumam.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz pietiekamus pierādījumus doksiciklīna kopējam nekaitīgumam un iedarbīgumam, kā arī specifiskajai gala zāļu formai, kas tiek tirgota Spānijā.
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Pieteikuma iesniedzējs pievienoja arī zinātnisko ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC).
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Lauka klīniskā pētījumā slimu cūku organismā tika pierādīta P. multocida un B. bronchiseptica klātbūtne, tomēr netika ņemti paraugi pēc ārstēšanas, kas pierādītu bakterioloģisku izveseļošanos.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Pieteikuma iesniedzējs apstiprina, ka ar bakterioloģiskām metodēm netika noteikta M. hyopneumoniae klātbūtne, jo tajā laikā tās bija grūti izolēt.
The presence was assumed.
Tika pieņemta tās klātbūtne.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Iesniedzējs nodrošināja aktīvās vielas efektivitātes pierādījumus pret M. hyopneumoniae cūkām, balstoties uz publicēto literatūru un MIC pētījumiem.
These are all references provided with the original submission.
Šīs visas ir atsauces, kas iesniegtas kopā ar oriģinālo pieteikumu.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Tomēr CVMP uzskatīja, ka fakts par bakterioloģisku paraugu ņemšanas trūkumu pēc ārstēšanas, nozīmē, ka nevar pieņemt vai uzskatīt, ka ir notikusi bakterioloģiska izārstēšanās.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Doxyprex 100 mg/ g premikss medicīniskajai barošanai cūkām, noteiktajai indikācijai, jo tika parādīta labvēlīga ieguvuma/ riska analīze, un netika novērots iespējams nopietns risks.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Cūku elpošanas ceļu infekciju, ko izraisījušas, Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, kas ir jutīgas pret doksiciklīnu, ārstēšanai un profilaksei, ja tās tiek diagnosticētas ganāmpulkā. ”
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Hyopneumoniae nebija iespējams veikt sakarā ar būtisku klīniskās efektivitātes pierādījumu trūkumu.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Tāpēc tika ieteikts izņemt šo patogēnu no indikācijām.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
CVMP atzinums tika pieņemts 2007. gada 14. februārī, bet Komisijas lēmums tika pieņemts 2007. gada 22. maijā.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- LV
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
Londona, 2008. gada 18. februāris EMEA/ 48261/ 2008
Ivermectin
PANTU1 Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ivermektīns
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ir balta viendabīga pasta, kas satur ivermektīnu.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermektīns pieder pie endektocīdu makrociklisko laktonu klases.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Ecomectin 18, 7 mg/ g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem ir paredzēta lietojumam zirgiem, ārstējot nematožu vai artropodu infekcijas, ko izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (tostarp benzimidazola rezistentās saimes):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., cērmes:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, spalīši:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, kakla spalīši:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, kuņģa spindeles:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Īrijā, 2006. gada 10. novembrī.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika sākta 2007. gada 1. februārī.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis – Beļģija, Kipra, Čehija, Vācija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Zāles apstiprināja Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Itālija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Bažas izteica Vācija saistībā ar to, ka šīs veterinārās zāles var radīt iespējamu smagu risku sabiedrības veselībai, un pamatoja ar šādiem apsvērumiem:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
riska novērtēšanas II posma A daļā noteica vides risku kūtsmēslu faunas organismos; o pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamus datus B daļai, lai novērtētu zāļu lietošanas o ilgtermiņa ietekmi uz kūtsmēslu faunas organismiem.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
2007. gada 4. jūlijā Īrija informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD( v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Ecomectin 18, 7 mg/ g pastu iekšķīgai lietošanai zirgiem un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots pārskatīšanai CVMP.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Pārskatīšanas mērķis bija noteikt, vai riska novērtēšanas II posma A daļā noteiktais vides risks kūtsmēslu faunas organismos varētu radīt iespējamu smagu risku sabiedrības veselībai.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. pants 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā, apstiprinot jautājumu sarakstu.
The rapporteur was Dr.
Referents bija Dr.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain, un koreferents bija Prof.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
12. septembrī.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Mutiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks komitejai sniedza 2007. gada 10. oktobrī.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Savā 2007. gada 6. – 8. novembra sanāksmē CVMP, ņemot vērā iesniegto vispārējo informāciju un zinātnisko apspriešanu komitejas ietvaros, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka, tā kā zāles ir paredzētas lietojumam mazāk izplatītas sugas (zirgu) ārstēšanā, ko audzē un ārstē līdzīgi kā izplatītāku sugu, tiek piemēroti secinājumi par izplatītāko sugu vides riska novērtējumu, tādēļ uz šīm zālēm nav attiecināma prasība sniegt II posma novērtējumu, un zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2008. gada 17. janvārī pieņēma lēmumu.
EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008- LV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/ PIETEICĒJS (- I)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- LV
November 2007
2007. gada novembris
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Reģistrācijas apliecības īpašnieks/ pieteicējs
Product invented name
Zāļu piešķirtais nosaukums
Frequency and route Recommended dose of administration
Lietošanas biežums un veids
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermektīns Zirgi 18, 7 mg/ g
Oral Paste.
Oral Paste
A white homogenous paste
(pamatojoties uz ieteicamo
Ivermectin 18.7 mg/ g
Surrey
Horses
for Horses
The paste is given by oral route.
KT3 4QS Apvienotā Karaliste
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
ivermektīna uz kilogramu ķermeņa svara).
As above
Kā iepriekš minēts
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermax 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses
Member State
Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks/ pieteicējs
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Zāļu Zāļu forma piešķirtais nosaukums
Product invented name
Dzīvnieku suga
Pharmaceutical form
Lietošanas biežums un veids
Strength
Ieteicamā deva
Animal species
Francija
Frequency and route Recommended dose of administration
Kā iepriekš minēts
France
Divamectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses
As above
Kā iepriekš Kā iepriekš minēts minēts
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Kā iepriekš Kā iepriekš minēts minēts
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Animec 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- LV ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Ecomectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses ir paredzēta lietošanai zirgiem, lai ārstētu nematožu un posmkāju infekcijas, kuras izraisa Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mazie strongiļi (ieskaitot celmus, kas rezistenti pret benzimidazolu):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askarīdas:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, kakla mateņi:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, dunduri:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
2007. gada 4. jūlijā Īrija paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru Koordinācijas grupa veterinārijā (CMD( v)) nav spējusi panākt vienošanos par Ecomectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Saskaņā ar grozītās Padomes Direktīvas 2001/ 82/ EP 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Izskatīšana attiecas uz bažām, par kurām ziņoja Vācija, ka šīs veterinārās zāles var radīt potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai sakarā ar to, ka:
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
riska novērtēšanas II fāzes A kārtā tika konstatēts risks videi attiecībā uz kūtsmēslu faunas organismiem.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Pieteicējs neiesniedza pienācīgus datus B kārtai, lai novērtētu ilglaicīgu ietekmi, ko šo zāļu lietošana atstāj uz kūtsmēslu faunas organismiem.
The referral procedure started on 11 July 2007.
Izskatīšanas procedūra sākās 2007. gada 11. jūlijā.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
2007. gada 11. jūlijā CVMP tika panākta vienošanās, ka izskatīšanai paredzētais laikposms būs 58 dienas.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
No izskatīšanas pamatojuma izrietēja šādi jautājumi, kas bija jāizskata CVMP:
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pilnīga informācija, kas tika iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD( v) par vides riska novērtējumu; 2.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam par šo lietu ir jāiesniedz atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes; 3.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiztirzā un jāpiedāvā, ja tas tiek uzskatīts par piemērotu, iespējami riska mīkstināšanas pasākumi, kas iekļaujami zāļu aprakstā.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Šie jautājumi tika iekļauti Jautājumu sarakstā, ko Veterināro zāļu komiteja pieņēma 2007. gada 11. jūlijā.
The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Jautājumu saraksts tika nosūtīts reģistrācijas apliecības īpašniekam.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 12. septembrī iesniedza rakstiskas atbildes uz Jautājumu sarakstu.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Mutiski paskaidrojumi tika uzklausīti 2007. gada 10. oktobrī.
2 Information in respect to environmental risk assessment
Informācija attiecībā uz vides riska novērtējumu
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādu informāciju: • Atjauninātu Vides riska novērtējumu • Pilnīgu informāciju, kas iesniegta atsauces dalībvalstij un CMD( v) par vides riska novērtējumu.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
2. 1 Atjaunināts Vides riska novērtējums saskaņā ar CVMP vadlīnijām, ieskaitot iespējamu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes
The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atjauninātu vides riska novērtējumu.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Netika speciāli iesniegts atsevišķs dokuments, lai attaisnotu izslēgšanu no II fāzes.
However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Tomēr dokumentā par šo jautājumu bija daži apsvērumi, kurus var apkopot šādi:
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses ir patentētas zāles, un kā tādām tām pašlaik ir nepieciešams vides riska novērtējums atbilstoši grozītai Direktīvai 2001/ 82.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka vadlīnijas tika sagatavotas galvenokārt jaunām zālēm, kurām vides risks nav raksturots, un ka tas neattiecas uz ivermektīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir plaši lietotas visā pasaulē gandrīz 25 gadus, un ka ivermektīnu saturošu veterināro zāļu kaitīgās ietekmes uz vidi reālais risks būtu jau novērots.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par neiedomājamu, ka vides risks tieši saistībā ar Ecomectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses būtu lielāks nekā citu ivermektīnu saturošu zāļu radītais, sevišķi tāpēc, ka aktīvās vielas koncentrācija un piedāvātais lietošanas režīms ir identisks ar atsauces zāļu un līdzīgu zāļu lietošanas režīmu.
The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Pieteicējs uzskata, ka izmantošanas līmenis zirgos pēc dzīvnieku skaita un devas līmeņa, salīdzinot ar citiem ganību dzīvniekiem (liellopiem un aitām) ir zems, un, tātad, lietošanai zirgiem būs ar ierobežotu ietekmi uz vidi.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Pamatojoties uz to, pieteicējs apgalvoja, ka uz zirgiem attiecināms „ šaurāks lietojums/ mazāk izplatīta suga ”, un, ka nav nepieciešams II fāzes riska novērtējums.
In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Bez tam viņš uzskata, ka šīs zāles, kas ir patentētas, nevar radīt videi papildu risku.
The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Pieteicējs nesniedz formālu attaisnojumu izslēgšanai no II fāzes.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
PEC (paredzamo koncentrāciju vidē) intensīvi audzētiem dzīvniekiem un ganību dzīvniekiem aprēķināja saskaņā ar CVMP Vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes novērtēšanu uz vidi, atbilstīgi VICH Vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECAUGSNĒ - Intensīvi audzētiem dzīvniekiem = 1, 036 µg. kg- 1 PECAUGSNĒ - Ganību dzīvniekiem = 0, 48 µg. kg- 1 Divos scenārijos iedarbībai uz augsni PECAUGSNĒ vērtības nepārsniedza 100 µg/ kg slieksni, kas noteikts VICH Vadlīnijās veterināro zāļu novērtējuma I fāzei.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Neskatoties uz to, I fāzes slēdziena 16. solis norādītu, ka šī veida zālēm, t. i., galveno sugu ekto/ endoparazītu izskaušanas līdzeklim, ir nepieciešams II fāzes novērtējums.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Tika novērtēta šāda jautājuma piemērojamība VICH GL6:
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
4. jautājums – Vai veterinārās zāles ir paredzētas mazāk izplatītām sugām, kas tiek audzētas un koptas līdzīgi plašāk izplatītajām sugām, kurām jau ir Novērtējums par ietekmi uz vidi?
The product under referral is intended for horses only.
Izskatīšanā esošās zāles ir paredzētas tikai zirgiem.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Lai gan iekšķīgi lietojamā pasta netiek lietota plašāk izplatītajām sugām (liellopiem, aitām, cūkām), pastāv tām paredzēta iekšķīgi lietojama forma.
Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Šīm sugām plaši izmanto ivermektīnu saturošas zāles.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Zirgus audzē apstākļos, kas līdzīgi liellopu audzēšanas apstākļiem, vai, alternatīvi, līdzīgi telpās turētiem dzīvniekiem, piemēram, cūkām, kurām ivermektīna lietošana ir vispāratzīta kā iekšķīgi, tā arī ar citiem ievadīšanas ceļiem.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Ecomectin 18. 7 mg/ g Oral Paste for Horses lietošana neizraisa lielāku ietekmi uz vidi, salīdzinot ar izplatītajām sugām paredzētām zālēm, un tāpēc secinājumi par to ietekmi uz vidi novērtējumu ir attiecināmi uz šīm zirgiem paredzētām zālēm.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Netiek uzskatīts, ka riska mazināšanas pasākumi būtu lietderīgi.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
Secinājumi un ieteikumi
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Komiteja secina, ka sakarā ar to, ka šīs zāles ir paredzētas mazāk izplatītai sugai (zirgiem), kas tiek audzēta un kopta līdzīgi izplatītajām sugām, uz tām attiecas izplatīto sugu Vides riska novērtējuma secinājumi, un šīs zāles ir jāizslēdz no II fāzes novērtējuma iesniegšanas, un šo zāļu aprakstā nav jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi.
ANNEX III
III PIELIKUMS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA