qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Tabula par mijiedarbību Mijiedarbība starp darunavīru/ ritonavīru un proteāzes inhibitoriem, antiretrovirāliem līdzekļiem (izņemot proteāzes inhibitorus) un citiem ne- antiretrovirāliem līdzekļiem atspoguļota zemāk tabulā (pieaugums apzīmēts kā “ ↑ ”, samazinājums kā “ ↓ ”, nemainīgums kā “ ↔ ”, nav noteikts kā „ NN ”). # Vairāki mijiedarbības pētījumi (atzīmēti ar turpmāk tabulā) ir veikti ar mazāku devu par darunavīra ieteicamo devu vai izmantojot atšķirīgu dozēšanas shēmu (skatīt apakšpunktu 4. 2 "Devas").
49 Co-administered
Vienlaikus Vienlaikus
Medicinal Product
lietoto zāļu devas (mg)
Co-administered Medicinal Product (mg)
ritonavīra zāles deva (mg)
darunavir/ritonavir (mg)
laukums (AUC) ↑ 21%
300/100 b.i.d.#
300/ 100 divreiz # dienā
Efavirenz Darunavir
Efavirenza Darunavīrs
Etravirine
51 Etravirīns
200 b.i.d.
Tādējādi PREZISTA kombināciju ar nelielu ritonavīra devu var lietot vienlaikus ar 200 mg etravirīna divas reizes dienā, preparātu devas nepielāgojot.
40
Nevirapīns
Digoxin 0.4 mg single dose 600/100 b.i.d.
600/ 100 divreiz dienā D
↑ 60%
Digoksīns 0, 4 mg reizes 600/ 100 divreiz dienā Digoksīns
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
deva Darunavīrs/ ritonavīrs paaugstina digoksīna plazmas koncentrāciju.
400/100 b.i
divreiz dienā
400/100 b.i.d.# Clarithromycin
400/ 100 divreiz # dienā
Anticoagulant Warfarin Anticonvulsants
52 Antikoagulanti Varfarīns Antikonvulsanti
400/100 b.
400/ 100 divreiz # dienā
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3 A4.
Itrakonazols, līdzīgi kā ketokonazols, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors un substrāts vienlaikus.
Clotrimazole
Klotrimazols
51 Felodipine Nifedipine Nicardipine
Kalcija kanālu blokatori Felodipīns Nifedipīns Nikardipīns
Atorvastatin
53 3 – 4 reizes ↑ Atorvastatīns
10 q.d.
10 ik dienas
300/100 b.i.d.# Atorvastatin 3-4
300/ 100 divreiz Atorva
3-4
Atorvastatīns 10 ik dienas 300/ 100 divreiz Atorvastatīns
times ↑
3 – 4 reizes
times ↑
dienā
ND
↑
PDE-5 inhibitors
PDE5 inhibitori Sildenafils Vardenafils Tadalafils
Rifampicin
54 Rimfampicīni Rifampicīns
Rifabutin* 1.6 times ↑
150 mg rifabutīna katru otro dienu (reizi divās dienās)] un jāpastiprina ar rifabutīna lietošanu saistītu blakusparādību uzraudzība.
(once every other day)] and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination.
Ja ir problēmas ar lietošanas drošību, jāapsver turpmāka starplaika palielināšana starp rifabutīna devu lietošanu un/ vai rifabutīna līmeņa kontrole.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi par PREZISTA/ ritonavira lietošanu kopā ar benzodiazepīniem.
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Darunavīrs Ja SSAI jālieto vienlaikus ar PREZISTA un ritonavīra kombināciju, SSAI devu iesaka paaugstināt, klīniski izvērtējot atbildes reakciju uz antidepresantiem.
Steroids Fluticasone propionate Budesonide
55 Steroīdi Flutikazona propionāts Budezonīds
However, dizziness has been reported in some patients during
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu kombinētas PREZISTA un ritanovīra terapijas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Tomēr dažiem pacientiem PREZISTA un 100 mg ritonavīra kombinācijas lietošanas laikā novērots reibonis; tas jāņem vērā, apsverot pacienta spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4.8 Undesirable effects
56 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
55 uncommon Eye disorders
57 retāk Acu bojājumi
uncommon
58 retāk
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi retāk
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
59 Jebkuras smaguma pakāpes NBP, kas bijušas vairāk nekā vienam pacientam Ļoti bieži: caureja, slikta dūša.
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinēta antiretrovirālā terapija HIV pacientiem bija saistīta ar organisma taukaudu pārsadali (lipodistrofiju), ieskaitot perifērisko un sejas zemādas tauku zudumu, palielinātu intraabdominālo un viscerālo tauku izgulsnēšanos, krūšu hipertrofiju un dorso- cervikālu tauku izgulsnēšanos (vērša kupris) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
60 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Pretvīrusu aktivitāte in vitro Darunavīrs ir efektīvs pret HIV- 1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV- 2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T- šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/ makrofāgos ar vidējiem EC50 rādītājiem robežās no 1, 2 līdz 8, 5 nM (0, 7 – 5, 0 ng/ ml).
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
61 Nav datu par darunavīra kombinācijas ar 100 mg ritonavīra efektivitāti, ārstējot HIV- 1 inficētus pacientus, kas iepriekš nav saņēmuši nekādu antiretrovirālo terapiju.
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
PREZISTA/ ritonavīra grupā pirms terapijas sākuma vidējā HIV- 1 RNS koncentrācija plazmā bija 4, 33 log10 kopijas/ ml, bet vidējais CD4+ šūnu skaits bija 235 x 106 šūnas litrā (robežās no 3 līdz 831 x 106 šūnām litrā).
TITAN Outcomes
TITAN Rezultāti
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNS log10 vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (log10 kopijas/ ml) a
HIV RNA < 400 copies/mlc
HIV RNS < 400 kopijas/ ml c
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
63 Sākotnējais genotips vai fenotips un viroloģiskais rezultāts POWER un DUET pētījumu apkopotajā analīzē grupām, kas lietoja 600/ 100 mg divreiz dienā, esošie sākotnējie rādītāji par 3 vai vairāk mutācijām V11L, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vai M, T74P, L76V, I84V vai L89V bija saistīti ar samazinātu viroloģisko atbildi uz PREZISTA kombināciju ar 100 mg ritonavīra.
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Sākotnējais darunavīra fenotips (mainoties relatīvajam jutīgumam pret norādīto) izrādījās par nozīmīgu faktoru viroloģiskā rezultāta prognozēšanai.
Baseline darunavir phenotype
Sākotnējais darunavīra fenotips
Darunavir is primarily metabolised by CYP3A.
64 Darunavīrs primāri metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
Cilvēkam identificēti vismaz 3 oksidatīvie darunavīra metabolīti.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Visiem konstatēta aktivitāte pret savvaļas HIV, kas ir 10 reizes mazāka par darunavīra aktivitāti.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod apmēram 41, 2% un attiecīgi 7, 7% darunavīra devas.
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
65 Aknu bojājums Darunavīrs galvenokārt tiek metabolizēts un izdalīts caur aknām.
In the dog, no major toxicity
Žurkām darunavīra kombinācija ar ritonavīru radīja nelielu sarkano asins šūnu, aknu un vairogdziedzera rādītāju paaugstināšanos, un aizkuņģa dziedzera saliņu fibrozes sastopamības pieaugumu (tikai vīriešu kārtas žurkām) salīdzinājumā ar viena paša darunavīra terapiju.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Suņiem būtiskas toksicitātes pazīmes vai mērķa orgānu bojājumus nekonstatēja, lietojot devas, kas atbilst ieteicamajām klīniskajām devām
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Iedarbība bija mazāka, nekā lietojot ieteicamās klīniskās devas cilvēkam.
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
Tabletes apvalks Poli( vinilspirts) – daļēji hidrolizēts Makrogols 3350 Titāna dioksīds (E171) Talks Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
65 ANNEX II
68 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
69 RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI A.
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Itālija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, aprakstīta reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 1., 3. versijā (datēta ar 2007. gada 28. jūniju), ir ieviesta un funkcionē pirms zāles tiek palaistas tirgū un laikā, kad tās atrodas tirgū.
Risk Management plan
Riskvadības plāns (RVP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
RVP 7. versijā (datēta ar 2008. gada 31. jūliju), un sekojošās RMP atjauninātās, CHMP apstiprinātās versijās.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, aktualizēts RVP jāiesniedz kopā ar nākošo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Papildus tam, jāiesniedz arī aktualizēts RVP
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Ja saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilance vai riska mazināšana) rezultātu iegūšanas Pēc EMEA pieprasījuma
67 ANNEX III
70 PIELIKUMS III
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ MARĶĒJUMS UZ PUDELES
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg apvalkotās tabletes Darunavirum
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg darunavīra (etanolāta veidā).
Contains sunset yellow FCF (E110).
Satur krāsvielu Saulrieta dzeltenais FCF (E110).
70 10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
73 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 11.
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (tikai ārējam iepakojumam) 16.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg apvalkotās tabletes Darunavirum
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra (etanolāta veidā).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
Satur arī krāsvielu Saulrieta dzeltenais FCF (E110).
72 10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
75 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 11.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg apvalkotās tabletes Darunavirum
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg darunavīra (etanolāta veidā).
74 10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI 10.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
77 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 11.
76 PACKAGE LEAFLET:
79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg apvalkotās tabletes darunavirum
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What PREZISTA is and what it is used for 2.
Kas ir PREZISTA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take PREZISTA 3.
Pirms PREZISTA lietošanas 3.
How to take PREZISTA 4.
Kā lietot PREZISTA 4.
How to store PREZISTA 6.
Kā uzglabāt PREZISTA 6.
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PREZISTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What is PREZISTA?
Kas ir PREZISTA?
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
PREZISTA ir antiretrovirāls līdzeklis, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
PREZISTA darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
What it is used for?
Kādam nolūkam to lieto?
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
PREZISTA lieto HIV inficētu pieaugušo ārstēšanai, kas jau ir lietojuši citus antiretrovirālus medikamentus.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
PREZISTA jālieto kombinācijā ar zemu devu ritonavīra un citām zālēm HIV ārstēšanai.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu kombināciju.
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
PIRMS PREZISTA LIETOŠANAS
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
PREZISTA jālieto kombinācijā ar zemu devu ritonavīra un citiem antiretrovirālajiem līdzekļiem.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Tāpēc ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukciju.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par izrakstītajām zālēm, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Do not take PREZISTA:
Nelietojiet PREZISTA šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darunavīru vai citām PREZISTA sastāvdaļām vai
- if you have severe liver problems.
Ja Jums ir smags aknu bojājums.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
Pajautājiet ārstam, ja neesat pārliecināts par aknu slimību.
Some additional tests might be necessary.
Var būt nepieciešami daži papildus izmeklējumi.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm astemizolu vai terfenadīnu (alerģijas simptomu ārstēšanai)
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
-
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
- triazolāmu un perorāli lietojamu midazolāmu (caur muti) (lieto, lai palīdzētu iemigt un/ vai
- cisapride (to treat some stomach conditions)
mazinātu nemieru) cisaprīdu (kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
pimozīdu vai sertindolu (psihisku slimību ārstēšanai)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- ergotamīna alkaloīdiem (kā ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns, ko
treat migraine and headaches)
lieto migrēnas un galvassāpju ārstēšanai)
77
- amiodaronu, bepridilu, kvinidīnu un sistēmiski lietojamu lidokaīnu (dažu sirds slimību,
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
piemēram, traucēta sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- lovastatīnu un simvastatīnu (zāles holesterīna līmeņa samazināšanai)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
rifampicīns (zāles, kuras lieto dažu infekciju, kā piemēram, tuberkulozes ārstēšanai)
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
- kombinētais lopinavīra/ ritonavīra preparāts (pret HIV medikaments, kas pieder pie tās pašas
as PREZISTA)
zāļu grupas kā PREZISTA)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
- zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum)
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Ja lietojat kādu no šīm zālēm, vaicājiet ārstam, vai nav jāpāriet uz citām zālēm.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Īpaša piesardzība, lietojot PREZISTA, nepieciešama šādos gadījumos PREZISTA nevar izārstēt HIV infekciju.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
PREZISTA nenovērš citas personas inficēšanos ar HIV seksuāla kontakta ceļā vai ar asinīm.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Tāpēc Jums jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Lietojot PREZISTA, var attīstīties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
You must keep in regular contact with your doctor.
Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
PREZISTA lietota ierobežotā daudzumā pacientiem virs 65 gadu vecuma.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Ja Jūs esat šai vecuma grupā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu par PREZISTA lietošanu.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
Pastāstiet ārstam par savu situāciju Pārliecinieties, ka esat pārbaudījis sekojošos septiņus punktus, un pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatītu.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Pirms pieņemt lēmumu, vai nozīmēt Jums PREZISTA, Jūsu ārsts izvērtēs, cik nopietna ir Jūsu aknu slimība.
- Tell your doctor if you have diabetes.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA var paaugstināt cukura līmeni asinīs.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem.
In some patients with
Dažiem pacientiem
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uzskata, ka to izraisa organisma imūnās atbildes uzlabošanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas līdz šim pastāvēja bez redzamiem simptomiem.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas organisma taukaudos.
Redistribution, accumulation or loss of
Pacientiem, kas lieto
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
kombinētu terapiju ar antiretrovirāliem līdzekļiem, var novērot organisma taukaudu pārsadali, uzkrāšanos vai zudumu.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofilija.
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
PREZISTA, var paaugstināt asiņošanas risku.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret sulfātu zālēm.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkādi skeleta- muskuļu bojājumi.
Some patients taking
Dažiem pacientiem,
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bez visa cita, antiretrovirālās terapijas kombinācijas lietošanas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imunosupresija, augsts ķermeņa masas indekss var būt kāds no daudziem riska faktoriem šīs slimības attīstībai.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet ārstu.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Citu zāļu lietošana PREZISTA var mijiedarboties ar citām zālēm.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Tās uzskaitītas iepriekš sadaļā ” PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm: ”
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
PREZISTA ar ritonavīru nav
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
81 tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ nevajadzētu tikt lietotu ar dažiem PI.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Tādēļ vienmēr pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat citas anti- HIV zāles un rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par zāļu kombinācijām.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem.
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- fenobarbitālu, fenitoīnu (zāles, kas novērš krampjus)
- dexamethasone (steroid).
- deksametazonu (steroīds).
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
PREZISTA var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat: felodipīnu, nifedipīnu, nikardipīnu (zāles sirds slimību ārstēšanai), jo var paaugstināties šo zāļu
unwanted side effects of these medicines may be increased.
terapeitiskā iedarbība vai nevēlamās blakusparādības.
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- varfarīnu (zāles asins recēšanas aizkavēšanai), jo var mainīties šo zāļu terapeitiskā iedarbība vai
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
nevēlamās blakusparādības; Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis.
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
- hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.
PREZISTA might reduce its
PREZISTA var samazināt
effectiveness.
to efektivitāti.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
Dzimstības kontrolei kombinējiet hormonālo kontracepciju ar citām dzimstības kontroles metodēm, piemēram, prezervatīvu.
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
- pravastatīnu, atorvastatīnu (zāles, kas samazina holesterīna līmeni).
The risk of muscle tissue
Var palielināties nevēlamās
disorder might be increased.
iedarbības risks uz muskuļaudiem.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Jūsu ārsts novērtēs, kurš holesterīna pazemināšanas režīms ir vislabākais Jūsu konkrētajā situācijā.
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- ciklosporīnu, takrolīmu, sirolīmu (zāles Jūsu imūnsistēmai), jo var paaugstināties šo zāļu
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
terapeitiskā iedarbība vai nevēlamās blakusparādības.
Your doctor might want to do some additional tests.
Jūsu ārsts, iespējams, gribēs veikt papildus izmeklējumus.
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- flutikazona propionātu, budezonīdu (zāles astmas kontrolei).
Its use should only take place
Tā lietošana var būt iespējama
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
tikai pēc rūpīgiem medicīniskiem apsvērumiem un Jūsu ārstam cieši kontrolējot kortikosteroīdu blakusefektus.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
Var rasties nepieciešamība mainīt citu zāļu devu, jo kombinējot var mainīties to vai PREZISTA terapeitiskā iedarbība vai nevēlamās blakusparādības.
Tell your doctor if you take:
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat: digoksīnu (zāles noteiktu sirds slimību ārstēšanai)
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
-
- ketoconazole, itraconazole, clotrimazole (medicines against fungal infections).
- ketokonazolu, itrakonazolu, klotrimazolu (zāles pret sēnīšu infekciju).
Voriconazole
Vorikonazolu var lietot
should only be taken after medical evaluation.
tikai pēc medicīniskiem apsvērumiem.
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- rifabutīnu (zāles pret bakteriālām infekcijām)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
sildenafīlu, vardenafīlu, tadalafīlu (zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai)
- clarithromycin (antibiotic)
- klaritromicīnu (antibiotiku)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
paroksetīnu, sertralīnu (zāles depresijas un nemiera ārstēšanai)
- methadone
- metadonu
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- sedatīvos līdzekļus (piemēram, midazolāmu nozīmētu injekcijās)
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
karbamazepīnu (zāles, kas novērš krampjus vai ārstē noteikta veida nervu sāpes).
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
PREZISTA lietošana kopā ar uzturu Skatīt sadaļu 3 ” Kā lietot PREZISTA ar pārtiku un dzērieniem. ”
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Grūtniecības un bērna zīdīšanas periodā nedrīkst lietot PREZISTA, ja vien to nav licis darīt ārsts.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
HIV inficētām sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo, iespējams, zīdainis var gan tikt HIV inficēts ar krūts pienu, gan viņam var izpausties vēl nezināma zāļu iedarbība.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc PREZISTA lietošanas Jums ir reibonis.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Svarīga informācija par kādu no PREZISTA sastāvdaļām PREZISTA tabletes satur krāsvielu Sunset yellow FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
HOW TO TAKE PREZISTA
KĀ LIETOT PREZISTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet PREZISTA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You must check with your doctor if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Pat tad, ja jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA bez ārsta atļaujas.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA nelieto bērniem un jauniešiem, jo nav veikti pētījumi pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- Parastā PREZISTA deva ir divas tabletes divreiz dienā.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Vienmēr ieņemiet PREZISTA kopā ar ritonavīru.
PREZISTA cannot work properly without
Bez ritonavīra PREZISTA iedarbība var būt
ritonavir.
nepilnīga.
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Ieņemiet divas 300 miligramu PREZISTA tabletes no rīta kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Ieņemiet divas 300 miligramu PREZISTA tabletes vakarā kopā ar 100 miligramiem ritonavīra.
- Take PREZISTA with food.
Lietojiet PREZISTA ēšanas laikā.
PREZISTA cannot work properly without food.
Bez ēdiena PREZISTA iedarbība var būt nepilnīga.
The type of food is
Nav
not important.
-
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Norijiet tabletes, uzdzerot nedaudz dzēriena, kā ūdens vai piens.
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Tas jāatver šādi:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Uzspiediet uz plastmasas vāciņa, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Remove the unscrewed cap.
Noņemiet noskrūvēto vāciņu.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis vairāk PREZISTA nekā noteikts Nekavējoties griezieties pie sava ārsta vai farmaceita.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA Ja to pamanāt 6 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Always take with ritonavir and food.
Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ja to pamanāt pēc 6 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Pat tad, ja Jūs jūtaties labāk, nepārtrauciet lietot PREZISTA.
Talk to your doctor first.
Vispirms jautājiet savam ārstam.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, PREZISTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Ārstējot HIV infekciju, vienmēr nav viegli noteikt, kuras no blakusparādībām izraisa PREZISTA, kuras citas zāles, ko lietojat, un kuras izraisa pati HIV infekcija.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Ļoti bieži vērojamas blakusparādības (tās var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- diarrhoea.
- caureja.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Bieži vērojamas blakusparādības (tās var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- vemšana, slikta dūša, sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, dispepsija, meteorisms
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- galvassāpes, nogurums, reibonis, miegainība, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās,
strength, difficulty falling asleep
spēku zudums, grūtības iemigt
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
83 ķermeņa izmaiņas, kas saistītas ar taukaudu pārsadali, asins analīžu rezultātu pārmaiņas,
decreased appetite
-
The rash is usually mild to moderate.
piemēram, holesterīna līmenis asinīs, pavājināta ēstgriba ādas izsitumi, nieze.
A skin rash might also be a symptom of
Ādas izsitumi var būt arī
a rare severe situation.
retas smagas patoloģijas simptoms.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Tāpēc izsitumu gadījumā ir svarīgi griezties pie ārsta.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Jūsu ārsts Jums ieteiks, kā rīkoties un sniegs norādījumus par turpmāku PREZISTA lietošanu.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Retāk vērojamas blakusparādības (tās var skart mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): miokarda infarkts, sāpes krūtīs, novirzes elektrokardiogrammā, ātra vai lēna sirdsdarbība,
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
-
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
sirdsklauves ģībonis, epileptiski krampji, samazināts vai patoloģisks ādas jutīgums, durstīšanas sajūta, garšas
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
sajūtas pārmaiņas vai zudums, uzmanības traucējumi, atmiņas zudums, līdzsvara traucējumi
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- elpas trūkums, klepus, deguna asiņošana, iesnas, rīkles kairinājums
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
aizkuņģa dziedzera, kuņģa, lūpu vai mutes iekaisums, čūlas mutē, grēmas, rīstīšanās, asiņu
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
vemšana, mutes vai lūpu sausums, diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, atraugas, mēles aplikums
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- nieru mazspēja, nierakmeņi, apgrūtināta urinēšana, bieža vai apjomīga urinēšana, dažkārt naktī
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- nātrene, sejas pietūkums, ekzēma, pastiprināta svīšana, svīšana naktī, matu izkrišana, pinnes,
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
sausa vai zvīņaina āda, nagu krāsošanās, ādas bojājums
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums, muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes ar
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
iekaisumu vai bez, sāpes ekstremitātēs, osteoporoze
- slowing down of the thyroid gland function.
- vairogdziedzera darbības pavājināšanās.
This can be seen in a blood test.
To var redzēt asinsanalīzē.
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
diabēts, samazināta vai palielināta ķermeņa masa, palielināta ēstgriba, pastiprātas slāpes
- high blood pressure, flushing
- paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums
- visual disturbance, red or dry eyes
- redzes traucējumi, apsārtušas vai sausas acis
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- drudzis, šķidruma izraisīta apakšējo ekstremitāšu tūska, savārgums, drebuļi, patoloģiska
- symptoms of infection, herpes simplex
pašsajūta, aizkaitināmība, sāpes
- liver problems such as hepatitis
- infekcijas simptomi, herpes simplex
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu iekaisums
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
- miega traucējumi, miegainība, depresija, apjukuma vai dezorientācijas sajūta, trauksme,
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
garastāvokļa pārmaiņas, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme, nemiers izmaiņas asinsainā vai bioķīmiskajās asins analīzēs.
These can be seen in the results of
Šīs izmaiņas var noteikt, ņemot asins
blood tests.
paraugus.
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Piemēram: pazemināts balto vai sarkano asins ķermenīšu skaits, pazemināts trombocītu skaits asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts insulīna līmenis.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Dažas no nevēlamajām blakusparādībām ir tipiskas zālēm, ko izmanto HIV ārstēšanai PREZISTA grupā.
These are:
Tās ir:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- paaugstināts cukura līmenis asinīs un cukura diabēta pasliktināšanās,
- muscle pain, tenderness or weakness.
- sāpes muskuļos, nespēks vai vājums.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.
- changes in body shape due to fat redistribution.
ķermeņa veidola izmaiņas, ko nosaka tauku pārsadale.
These may include loss of fat from legs, arms
Tauki var izzust no kājām, rokām un
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
sejas; tauki var izgulsnēties vēderā un citos iekšējos orgānos, var palielināties krūtis, tauku izgulsnējumi var skart muguru un kaklu (vērša kupris).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Šo traucējumu cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību šobrīd nav zināmi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
HOW TO STORE PREZISTA
KĀ UZGLABĀT PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Nelietot PREZISTA pēc derīguma termiņa beigām, kas noradīts uz kastītees un pudeles pēc Derīgs līdz.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
PREZISTA nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
84 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What PREZISTA contains
Ko PREZISTA satur
- The active substance is darunavir.
- Aktīvā viela ir darunavīrs.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Katra tablete satur 300 mg darunavīra, etanolāta veidā.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
magnesium stearate.
krospovidons, magnija stearāts.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Apvalks satur poli( vinil spirtu) – daļēji hidrolizētu, makrogolu 3350, titāna dioksīdu (E 171), talku, Saulrieta dzeltenais FCF (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
PREZISTA ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes, oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC114, otrā pusē 300MG.
120 tablets in a plastic bottle.
Plastikāta pudelē 120 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Ražotājs Janssen- Cilag SpA, Via C.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Itālija
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT - Ħal- Luqa LQA 6000
84 PACKAGE LEAFLET:
87 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg apvalkotās tabletes darunavirum
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg lieto HIV inficētu pieaugušo ārstēšanai, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālus medikamentus.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
- PREZISTA nedrīkst kombinēt ar šādām zālēm
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
astemizolu vai terfenadīnu (alerģijas simptomu ārstēšanai)
85
- amiodaronu, bepridilu, kvinidīnu un sistēmiski lietojamu lidokaīnu (dažu sirds slimību,
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles nav pētītas lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē, drīz pēc HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas slimības iekaisuma simptomi un pazīmes.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir hemofilija.
PREZISTA with ritonavir has not been
89 Vairumā gadījumu PREZISTA var kombinēt ar anti- HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas (piemēram, NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibiori), NNRTI (ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibiori), CCR5 antagonisti un FI (fūzijas inhibitori)).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA ar ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ nevajadzētu tikt lietotu ar dažiem PI.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
PREZISTA iedarbība var mazināties, ja lietojat kādu no zemāk minētiem produktiem.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
90 Svarīga informācija par kādu no PREZISTA sastāvdaļām PREZISTA tabletes satur krāsvielu Sunset yellow FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet PREZISTA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Pieaugušie, kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks) Parasti PREZISTA deva ir 800 mg (2 tabletes pa 400 mg PREZISTA) reizi dienā.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Jums jālieto PREZISTA katru dienu un vienmēr kombinācijā ar 100 mg ritonavīra un ēdienu.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA nevar pareizi darboties bez ritonavīra un ēdiena.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Jums jāpaēd vai jāuzkož 30 minūtes pirms PREZISTA un ritonavīra lietošanas.
The type of food is not important.
Ēdiena veidam nav nozīmes.
Instructions
Norādījumi
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Ieņemiet divas 400 mg tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu vienā reizē.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Lietojiet PREZISTA vienmēr kopā ar 100 mg ritonavīra.
- Take PREZISTA with food.
Lietojiet PREZISTA kopā ar ēdienu.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Norijiet tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Lietojiet citas Jūsu zāles pret HIV kombinācijā ar PREZISTA un ritonavīru, kā ieteicis Jūsu
recommended by your doctor.
ārsts.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Pieaugušie, kas iepriekš lietojuši antiretrovirālas zāles (Jūsu ārsts to noteiks) Jums būs nepieciešama atšķirīga devu shēma un PREZISTA deva, ko nevar nodrošināt šīs 400 mg tabletes.
Other strengths of this product are available.
Pieejami citi šo zāļu stiprumi.
Removing the child resist ant cap
Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Ja esat aizmirsis lietot PREZISTA Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
91 Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem