qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
32 Iezīmētā ReFacto AF iedarbību pamato Eiropas Farmakopejas hromogēnā substrāta pārbaudes metode, kurā ražotais aktivitātes standarts ir kalibrēts atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, izmantojot hromogēnā substrāta metodi.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Asiņošanas apjoms / Ķirurģiskā procedūras veids
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Ārstējot mazus bērnus ar ReFacto AF, ir jāņem vērā, ka viņiem būs nepieciešamas relatīvi lielākas devas nekā pieaugušiem un lieliem bērniem.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
34 vidējā vienas infūzijas ReFacto deva, kas asiņošanas gadījumā tika izmantota par 6 gadiem jaunākiem bērniem, bija lielāka nekā attiecīgi vecākiem bērniem un pieaugušiem ievadītā vidējā deva (attiecīgi 51, 3 IV/ kg un 29, 3 IV/ kg).
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Pacienta drošības interesēs ieteicams ik reizi, kad viņam tiek ordinēts ReFacto AF, atzīmēt zāļu nosaukumu uz kārbas un produkta sērijas numuru.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
35 Pēc izšķīdināšanas katrs šo zāļu flakons satur 1, 23 mmol (29 mg) nātrija, kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolēta nātrija patēriņa diētu.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Biežums
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
36 novērtēts, balstoties uz pacientu, un ir sagrupētas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) un retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100).
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
ReFacto AF drošība tika vērtēta, pārbaudot iepriekš ārstētus bērnus un pusaudžus (n=18, vecums:
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Tiek
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
37 veikts klīniskais pētījums par moroktoga alfa (AF- CC) lietošanu, ārstējot bērnus, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
38 Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofilijas pacientiem
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
39 Pulveris Saharoze Kalcija hlorīda dihidrāts L- histidīns Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
10 ml flakons (I klases stikls) ar 2000 SV pulvera ar aizbāzni (butila) un noņemamu vāciņu (alumīnijs) un 4 ml pilnšļirce ar šķīdinātāju (I klases stikls) ar virzuļaizbāzni (butila), uzgali (butila) un sterilu flakona pievienošanas ierīci izšķīdināšanai, sterila infūzijas sistēma, spirtoti tamponi, plāksteris un marles tampons.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
40 Izšķīdiniet flakonā esošo liofilizēto produkta pulveri ar pilnšļircē pievienoto šķīdinātāju [nātrija hlorīda šķīdums 9 mg/ ml (0, 9%)], izmantojot sterilo flakona pievienošanas adapteri.
41 ANNEX II
41 PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Zviedrija
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madride Spānija
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Lielbritānija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt Pielikumu I:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, sākot lietot šīs zāles, visi veselības aprūpes darbinieki, kuri izrakstīs/ lietos ReFacto AF, visas laboratorijas, kurās novēros ReFacto AF lietotājus, un visas Eiropas Savienības hemofilijas pacientu asociācijas tiks apgādātas ar mācību materiālu komplektu.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Mācību materiālu komplektam jāietver: • ReFacto AF zāļu apraksts un zāļu lietošanas instrukcija; • mācību materiāli.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Veselības aprūpes darbiniekiem paredzētajām mācības materiālu komplektā jābūt mācību materiāliem, kas jāizdala pacientiem pirms ReFacto AF lietošanas.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Mācību materiāliem, kas paredzēti veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un hemofilijas slimnieku asociācijām, jāietver šāda svarīga informācija: • galvenās atšķirības starp ReFacto AF un ReFacto, • pārmaiņām jābūt izceltām ReFacto AF zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā, • uz ReFacto AF iepakojuma atšķirībā no ReFacto iepakojuma jābūt redzamiem punktiem, • konkrētas instrukcijas, kā identificēt un dozēt ReFacto AF lietošanu, kā arī novērot tā lietotājus, • pēc pārejas uz ReFacto AF lietošanu pacienti nedrīkst atkal atsākt ReFacto lietošanu, • kļūdas, novērtējot potenciālo zāļu lietošanu, ar dažādiem testiem vai pacientu novērošanas laboratoriskajiem standartiem.
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
Informācija par to, ka laboratorijām, novērojot ReFacto AF lietojošos pacientus, ļoti ieteicams izmantot hromogēnā substrāta testu un ka parasti vienas stadijas recēšanas testa rezultāti ir par 20- 50% zemāki nekā hromogēnā substrāta testa rezultāti,
43
43 • ziņas par to, ka ārpus Eiropas ir pieejamas citas alfa moroktokoga zāles ar atšķirīgu iedarbību, novērtējot ar vienas stadijas recēšanas testu, tādēļ, dodoties ceļojumā, pacientiem jāņem līdzi pietiekams ReFacto AF krājums.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
Ceļotājiem nepieciešams veselības aprūpes darbinieka padoms par iespējamu vajadzību mainīt devas tiem pacientiem, kas parasti ārpus Eiropas tiek ārstēti ar Xyntha, • svarīgi paziņot par nevēlamām blakusparādībām (arī inhibitoru parādīšanos), norādot lietoto zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Svarīgi, lai pacienti ziņotu arī par zāļu novērtēšanas kļūdām, to iemeslu un sekām, • jāinformē pacienti par nepieciešamību dokumentēt zāļu lietošanu, pierakstot lietoto zāļu nosaukumu un sērijas numuru, saglabājot flakonu etiķetes, • papildu paziņojumi par dalībvalstu pārejas plānu uz ReFacto aizstāšanu ar ReFacto AF.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Apmācības programmā laboratoriju darbiniekiem jāietver šāda svarīga informācija: • galvenās atšķirības starp ReFacto AF un ReFacto, • konkrētas instrukcijas par pareizu ReFacto AF lietotāju novērošanu, • potenciālie zāļu novērtēšanas kļūdu riski, ja tiek izmantoti dažādi testi vai dažādi standarti pacientu novērošanai, • ļoti ieteicams pacientu novērošanai izmantot hromogēnā substrāta testu.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Jāinformē laboratorijas darbinieki, ka parasti vienas stadijas recēšanas testa rezutlāti ir par 20- 50% zemāki nekā hromogēnā substrāta testa rezultāti, • laboratorijas standarta mērķis.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Atšķirības ReFacto AF laboratorijas standartā, salīdzinot ar ReFacto standartu, un instrukcijas par to, kad mainīt standartu pret ReFacto AF standartu, • papildu paziņojumi par dalībvalstu pārejas plānu no ReFacto uz ReFacto AF.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Pirms zāļu laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo mācību materiāli ar visu dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Uzraudzības (farmakovigilances) sistēma RAĪ jānodrošina, lai zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības (farmakovigilances) sistēma atbilstoši moduļa 1. 8. 1 2005. gada 5. decembra versijai tiktu ieviesta pirms zāļu laišanas tirgū un funkcionētu, kamēr zāles ir pieejamas tirgū.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumusun papildu pēcreģistrācijas uzraudzības pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā, kas atbilst reģistrācijas pietiekuma moduļa 1. 8. 2 riska vadības plāna (RVP) versijai 4. 7 un visiem vēlākiem RVP atjauninājumiem, kas saskaņoti ar CHMP.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamām zālēm atjauninātais RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko drošības infromācijas atjaunošanas ziņojumu (PSUR).
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Turklāt atjauninātais RVP jāiesniedz: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošības aprakstu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes, • 60 dienu laikā pēc tam, kad sasniegti svarīgi (farmakovigilance vai riska mazināšana) pavērsiena punkti, • pēc EMEA pieprasījuma.
•
PSUR cikls
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
RAĪ pirmos divus gadus PSUR jāiesniedz ik pēc 6 mēnešiem.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
Pēc tam nākamos 3 gadus PSUR jāiesniedz reizi gadā.
44 • OTHER CONDITIONS
44 PIELIKUMS III
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LABELLING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO AF ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Viens flakons satur 250 SV alfa moroktokoga.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma mililitrs satur aptuveni 62, 5 SV alfa moroktokoga.
Read the package leaflet before use.
Saharoze Kalcija hlorīda dihidrāts L- histidīns Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Each pack contains:
Katrs iepakojums satur:
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 flakonu ar 250 SV alfa moroktokoga 1 pilnšļirci ar 4 ml sterila šķīdinātāja 1 flakona adapteri 1 sterilu komplektu infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteri 1 marles salveti
48 7.
47 7.
Do not use after expiry date
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai 3 stundu laikā.
Do not freeze
Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2°C – 8°C Nesasaldēt
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no gaismas.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, ReFacto AF var neuzglabāt ledusskapī, bet gan istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
Date removed from the refrigerator:
Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Discard any remaining reconstituted solution
Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Lielbritānija
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF AIZSARGIEPAKOJUMS
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Uzglabāt šo iepakojumu ārējā kārbā Uzglabāt ledusskapī
REFACTO AF VIAL LABEL
REFACTO AF FLAKONA ETIĶETE
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa I/ V lietošanai
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
REFACTO AF ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS
Solvent for ReFacto AF
ReFacto AF šķīdinātājs
IV use, after reconstitution.
I/ V lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Satur 4 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Viens flakons satur 500 SV alfa moroktokoga.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma mililitrs satur aptuveni 125 SV alfa moroktokoga.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 flakonu ar 500 SV alfa moroktokoga 1 pilnšļirci ar 4 ml sterila šķīdinātāja 1 flakona adapteri 1 sterilu komplektu infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteri 1 marles salveti
54 7.
53 7.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF AIZSARGIEPAKOJUMS
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Uzglabāt iepakojumu ārējā kārbā Uzglabāt ledusskapī
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa I/ V lietošanai
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Viens flakons satur1000 SV alfa moroktokoga.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma mililitrs satur aptuveni 250 SV alfa moroktokoga.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 flakonu ar 1000 SV alfa moroktokoga 1 pilnšļirci ar 4 ml sterila šķīdinātāja 1 flakona adapteri 1 sterilu komplektu infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteri 1 marles salveti
59 7.
58 7.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2°C – 8°C.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa I/ V lietošanai
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Viens flakons satur 2000 SV alfa moroktokoga.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma mililitrs satur aptuveni 500 SV alfa moroktokoga.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 flakonu ar 2000 SV alfa moroktokoga 1 pilnšļirci ar 4 ml sterila šķīdinātāja 1 flakona adapteri 1 sterilu komplektu infūzijai 2 spirta salvetes 1 plāksteri 1 marles salveti
64 7.
63 7.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
65 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa I/ V lietošanai
PACKAGE LEAFLET
68 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Moroctocog alfa (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Kas ir ReFacto AF un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Pirms ReFacto AF lietošanas 3.
How to use ReFacto AF 4.
Kā lietot ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ReFacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REFACTO AF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF satur aktīvo vielu alfa moroktokogu, kas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
A hemofilijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
ReFacto AF lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai (profilaksei) pieaugušiem pacientiem un visu vecumu (arī jaundzimušiem) bērniem, kam ir A hemofilija.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ReFacto AF nesatur Villebranda faktoru, un tādēļ tas nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
PIRMS REFACTO AF LIETOŠANAS
Do not use ReFacto AF
Nelietojiet ReFacto AF šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa moroktokogu vai kādu citu ReFacto AF
AF (listed in section 6).
sastāvdaļu (nosauktas 6. sadaļā).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- ja Jums ir paaugstināta jutība pret kāmju olbaltumvielām.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.
Take special care with ReFacto AF
Īpaša piesardzība, lietojot ReFacto AF, nepieciešama šādos gadījumos
- if you experience allergic reactions.
- ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Alerģisku (paaugstinātas jutības) reakciju dažas pazīmes ir
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, uztūkums, nātrene, nieze, spīlēšana krūtīs, sēkšana un zems asinsspiediens.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/ vai elpošanas grūtības, sejas un/ vai roku piesarkumu.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- ja asiņošana neapstājas kā paredzēts, informējiet ārstu nekavējoties vai sauciet neatliekamo
emergency care.
medicīnisko palīdzību;
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- ja asiņošanu nevar adekvāti kontrolēt ar parasto devu.
Patients receiving factor VIII
Pacientiem, kas saņem VIII faktora
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
produktus, reizēm izveidojas antivielas pret VIII faktoru (sauktas arī par VIII faktora inhibitoriem), kas var traucēt VIII faktora pienācīgu iedarbību.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Ārstēšanas laikā ar ReFacto AF jums jāveic pārbaudes, lai noteiktu, vai nav izveidojušies VIII inhibitori;
Your doctor may change the dose.
- ja Jūs esat gados vecāks pacients, ārsts var mainīt devu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs zīdāt bērnu, pastāstiet to savam ārstam.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Jūsu ārsts izlems, vai grūtniecības un zīdīšanas laikā varat lietot ReFacto AF.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Svarīga informācija par kādu no ReFacto AF sastāvdaļām
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Ja Jūs ievērojat kontrolēta nātrija daudzuma diētu, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO USE REFACTO AF
KĀ LIETOT REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet ReFacto AF tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Jūsu ārsts izlems kāda ReFacto AF deva Jums būs jāsaņem.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Deva un ilgums būs atkarīgi no Jūsu individuālās nepieciešamības pēc aizvietojošās VIII faktora terapijas.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Consult with your health care provider before you travel.
Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora produktu.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Ieteicams ikreiz, kad lietojat ReFacto AF, pierakstiet produkta nosaukumu un sērijas numuru.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz flakona, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Reconstitution and administration
Šķīdināšana un ievadīšana
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kārbā.
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Citas sterilas vienreiz lietojamās šļirces var lietot zāļu ievadīšanai.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
ReFacto AF ievada intravenozas (i. v.) injekcijas veidā pēc liofilizētā pulvera injekcijām izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā [9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām], kas atrodas pilnšļircē.
ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem infūziju šķīdumiem.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
70 Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Novietojiet flakonu ar liofilizēto ReFacto AF un pilnšļirci ar šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Noslaukiet flakona vāciņu ar pievienotajām spirta salvetēm, vai izmantojiet citus antiseptiskos šķīdumus, un ļaujiet tiem nožūt.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Noņemiet aizsargājošo pārvalku no caurspīdīgā flakona adaptera iepakojuma.
Do not remove the adapter from the package.
Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Place the vial on a flat surface.
Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Turot adaptera iepakojumu, uzlieciet flakona adapteri uz flakona.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Stingri uzspiediet uz iepakojuma, līdz adapteris stingri novietojas uz flakona gala un tā smaile ieduras flakona korķī.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
No šķīdinātāja pilnšļirces noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, nolaužot to vāciņa perforācijas vietā.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
To var izdarīt, vāciņu noliecot, līdz tas perforācijas vietā nolūzt.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai pilnšļirces galam.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Savienojiet šķīdinātāja pilnšļirci ar flakona adapteri, ieliekot tās galu adaptera atverē, stingri uzspiežot un pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tā nofiksējas.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Lēni spiežot uz leju virzuļa kātu, injicējiet šķīdinātāju ReFacto AF flakonā.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Ar adapterim pievienotu pilnšļirci, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris izšķīst.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums jāapskata, vai tas nesatur redzamas daļiņas.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Šķīdums būs dzidrs vai viegli duļķains un bezkrāsains.
Note:
Uzmanību:
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Ja Jūs infūzijai izmantojiet vairāk kā vienu ReFacto AF flakonu, katra flakona saturs jāšķīdina kā norādīts iepriekš.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Jānoņem šķīdinātāja pilnšļirce, atstājot adapteri uz flakona, un pagatavotā šķīduma ievilkšanai no katra flakona var izmantot citu, lielāku luer tipa šļirci.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet flakonu.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Lēni ievelciet cauri flakona adapterim šķīdumu atpakaļ pilnšļircē.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Noņemiet pilnšļirci no flakona adaptera, uzmanīgi uzspiežot un pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Discard the vial with the adapter attached.
Izmetiet flakonu ar adapteri.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Nedrīkst pieskarties pilnšļirces galam vai vāciņa iekšpusei.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Pagatavoto šķīdumu pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Administration (Intravenous Injection):
Ievadīšana (intravenozas injekcijas veidā):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF jāievada, izmantojot pievienoto infūzijas sistēmu un pilnšļirci ar šķīdinātāju vai sterilu plastmasas vienreizējās lietošanas luer tipa šļirci.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Pievienojiet šļirci infūzijas sistēmai tai paredzētajā vietā.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Uzlieciet žņaugu un notīriet injekcijas vietu ar komplektā esošajiem spirtotajiem tamponiem.
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Ieduriet infūzijas sistēmas adatu vēnā, kā ārsts ir rādījis, pēc tam noņemiet žņaugu.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Izvadiet gaisu no infūzijas sistēmas, pavelkot atpakaļ šļirci.
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Ārsts var ieteikt citu ievadīšanas ātrumu atkarībā no pacienta labsajūtas.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo( s) flakonu( s) un izlietotās adatas un šļirces, ar ko citi var savainoties, ja attiecīgi pareizi nelieto, izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
If you take more ReFacto AF than you should
Ja esat lietojis ReFacto AF vairāk nekā noteikts
Check with your doctor or pharmacist.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you stop taking ReFacto AF
Ja esat pārtraucis lietot ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi papildu jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī ReFacto AF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Inhibitor development
Inhibitoru rašanās
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacientiem ar A hemofiliju var rasties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
73 asiņošanas apturēšanai un/ vai ārstēšanai, ja asiņošana turpinās pēc ārstēšanas.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Šādā gadījumā ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas ārstēšanas centru.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Jūsu ārsts var vēlēties sekot līdzi inhibitoru rašanās iespējai.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Zinātniskajā pētījumā inhibitori radās aptuveni 2% pacientu, kas lietoja ReFacto AF.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Ja asiņošanas kontrolei esat lietojis vairāk ReFacto AF, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
1 līdz 10 pacientiem no 1000 pacientiem; • Reti:
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
1 līdz 10 pacientiem no 10000 pacientiem; • Ļoti reti: mazāk nekā 1 pacientam no 10000 pacientiem; • Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Ļoti biežas blakusparādības: • vemšana • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši VIII faktora zāles
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Biežas blakusparādības: • asiņošana, • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm, • galvassāpes, nelabums, • locītavu sāpes, muskuļu sāpes, • spēka trūkums, drudzis, • ar vēnu katetru saistītas komplikācijas
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Retākas blakusparādības: • smagas alerģiskas reakcijas, reibonis, dezorientācija, nātrene, nieze, izsitumi, • sāpes krūtīs, elpas trūkums, strauja sirdsdarbība, • caureja, ēstgribas zudums, sāpes kuņģī, • garšas izmaiņas, • drebuļi, svīšana, muskuļu vājums, • miegainība, • klepus, • reakcijas injekcijas vietā (ietverot dedzināšanu un durstīšanu infūzijas vietā), slikta pašsajūta un uztūkums intravenozās ievadīšanas vietā, • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis, • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts birilubīna līmenis.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Ir ziņots arī par šādām blakusparādībām: stingums, neskaidra redze, akne, gastroenterīts un sāpes.
Hypersensitivity/allergic reactions
Paaugstinātas jutības/ alerģiskas reakcijas
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ja rodas, pēkšņas smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku (paaugstinātas jutības) reakciju agrīniem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: • jebkādi izsitumi, pūslīši, nātrene, vispārēja nieze • lūpu un mēles pietūkums • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiediens krūtīs • vispārēja slikta pašsajūta • reibonis vai samaņas zudums.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ja parādās smagi simptomi, tai skaitā apgrūtināta elpošana un (gandrīz) bezsamaņa, nekavējoties jāsniedz medicīniskā palīdzība.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
74 Ja Jums izpaužas kāda no minētām blakusparādībām vai Jūs pamanāt kādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, lūdzu, izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pacientiem ar A hemofiliju pret VIII faktoru var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Par šādu inhibitoru rašanos var liecināt nepieciešamība lietot vairāk ReFacto AF nekā parasti, lai pārtrauktu asiņošanu un/ vai asiņošanu, kas turpinās pēc ārstēšanas.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Šādos gadījumos ieteicams konsultēties specializētā hemofilijas centrā.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Jūs ārsts, iespējams, vēlēsies novērot inhibitoru veidošanos.
HOW TO STORE REFACTO AF
KĀ UZGLABĀT REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetē pēc apzīmējuma EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Ērtības dēļ zāles noteiktu laika periodu, maksimāli līdz 3 mēnešiem, var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles vairs nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Uzrakstiet uz kartona kārbas datumu, kurā ReFacto AF ir izņemts no ledusskapja un sasildīts līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā.
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Šķīdums būs dzidrs vai mazliet opalescējošs un bezkrāsains.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Nelietojiet ReFacto AF, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
What ReFacto AF contains
Ko ReFacto AF satur
- The active substance is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
- Aktīvā viela ir alfa moroktokogs (rekombinants VIII koagulācijas faktors).
Each vial of
Katrā ReFacto AF
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
flakonā ir vismaz 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L- histidīns, polisorbāts 80 un nātrija
sodium chloride.
hlorīds.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Ir pievienots arī šķīdinātājs [9 mg/ ml nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (0, 9%)] vielas izšķīdināšanai.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ ml nātrija hlorīda šķīduma (0, 9%)] katrā
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
flakonā ir attiecīgi 62, 5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
ReFacto AF ārējais izskats un iepakojums
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
ReFacto AF tiek piegādāts kā pulveris stikla flakonā un pilnšļircē iepildīts šķīdinātājs.
The contents of the pack are:
Iepakojuma saturs:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- 1 flakons 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa moroktokoga pulvera