qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of SUTENT was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with, imatinib (Median maximum daily dose 800 mg).
50 3. fāzes randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar GISA, kuri nepanesa terapiju ar imatinibu vai kuriem terapijas laikā vai uzreiz pēc tās slimība progresēja (vidējā maksimālā dienas deva 800 mg).
In this study the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks compared with 22.0 weeks for the IFN-α -treated group; the hazard ratio was 0.415 (95% CI:
Šajā pētījumā vidējais PFS ar sunitinibu ārstēto grupā bija 47, 3 nedēļas, bet IFN- α grupā – 22, 0 nedēļas; riska rādītājs bija 0, 415 (95% TI:
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (OARR).
The pharmacokinetics of sunitinib and sunitinib malate have been evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Sunitiniba un sunitiniba malāta farmakokinētiku izvērtēja 135 veseliem brīvprātīgajiem un 266 solīda vēža pacientiem.
Distribution Binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein in in vitro assays was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
51 Izplatība Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām testos in vitro bija, attiecīgi, 95% un 90% bez redzamas atkarības no koncentrācijas.
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
Metabolisms Visu testēto CYP izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 un CYP4A9/ 11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu inhibēt šo enzīmu metabolizēto zāļu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
Plazmas farmakokinētika Sunitiniba un tā primārā aktīvā dezetil metabolīta eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem pēc perorālas devas bija apmēram 40– 60 stundas un, attiecīgi, 80– 119 stundas.
Population pharmacokinetic analyses of demographic data indicate that no dose adjustments are necessary for weight or ECOG score.
52 Populācijas demogrāfisko datu farmakokinētiskā analīze liecina, ka nav nepieciešama devu korekcija atbilstoši ķermeņa svaram vai ECOG skalai.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Kapsulas sastāvs Mannitols Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons (K- 25) Magnija stearāts
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Kapsulas apvalks Želatīns Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
55 A.
55 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī pievienotajā 1. 1. versijā (2007. gada 8. novembris).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī norādītā Riska vadības plāna (RVP) 3. versijai, un veikt attiecīgus RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā tas noteikts CHMP vadlīnijās attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riska vadības sistēmām, pārskatīts RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākošo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Turklāt, pārskatīts RVP jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc būtisku (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) rezultātu sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
57 A.
57 PIELIKUMS III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
MARĶĒJUMA TEKSTS
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI – 12, 5 mg kapsulas}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg cietās kapsulas Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 12, 5 mg sunitiniba.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Kapsulas sastāvā ir mannitols un propilēnglikols.
Use only as directed by a doctor
Lietot tikai tā, kā norādījis ārsts.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Batch
Sērija {numurs}
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
{ABPE pudelīte – 12, 5 mg kapsulas}
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg cietās kapsulas Sunitinib Iekšķīgai lietošanai
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI – 25 mg kapsulas}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg cietās kapsulas Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 25 mg sunitiniba.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
{ABPE pudelīte – 25 mg kapsulas}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg cietās kapsulas Sunitinib Iekšķīgai lietošanai
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{KARTONA KASTĪTE ABPE PUDELĪTEI – 50 mg kapsulas}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg cietās kapsulas Sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas ekvivalents 50 mg sunitiniba.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
{ABPE pudelīte – 50 mg kapsulas}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg cietās kapsulas Sunitinib Iekšķīgai lietošanai
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
{KARTONA KASTĪTE AKLAR/ PVH BLISTERIEM – 12, 5 mg KAPSULAS}
28 hard capsules
28 cietās kapsulas
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
{AKLAR/ PVH BLISTERIS – 12, 5 mg KAPSULAS}
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{KARTONA KASTĪTE AKLAR/ PVH BLISTERIEM – 25 mg KAPSULAS}
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{AKLAR/ PVH BLISTERIS – 25 mg KAPSULAS}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{KARTONA KASTĪTE AKLAR/ PVH BLISTERIEM – 50 mg KAPSULAS}
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{AKLAR/ PVH BLISTERIS – 50 mg KAPSULAS}
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
C.
76 B.
Pk.
PACKAGE LEAFLET
Sv.
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg cietās kapsulas SUTENT 25 mg cietās kapsulas SUTENT 50 mg cietās kapsulas sunitinib
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
tell your doctor.
minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Kas ir SUTENT un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take SUTENT 3.
Pirms SUTENT lietošanas 3.
How to take SUTENT 4.
Kā lietot SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Kā uzglabāt SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SUTENT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir saistīti ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT Jums izrakstīs vienīgi ārsts, kam ir pieredze nieru šūnu karcinomas vai gastrointestināla stromas audzēja ārstēšanā.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
Tā ir nieru vēža forma, kam raksturīgas ļaundabīgas izmaiņas nieru kanāliņu šūnās.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
SUTENT lieto arī ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanā.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
GISA ir kuņģa un zarnu vēzis.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
To izraisa nekontrolēta šo orgānu balstaudu šūnu augšana.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT nomāc šo šūnu augšanu.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par SUTENT darbības mehānismu vai to, kāpēc jums ordinētas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
PIRMS SUTENT LIETOŠANAS
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Uzmanīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem arī tad, ja tie atšķiras no šajā instrukcijā sniegtās vispārīga rakstura informācijas.
Do not take SUTENT
Nelietojiet SUTENT šādos gadījumos
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sunitinibu vai citām SUTENT sastāvdaļām.
Take special care with SUTENT
79 Īpaša piesardzība, lietojot SUTENT, nepieciešama šādos gadījumos
- If you have or had liver or kidney problems
- ja Jums ir vai ir bijušas aknu vai nieru problēmas,
- If you have high blood pressure
- ja Jums ir augsts asinsspiediens,
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- ja Jums konstatēta pavājināta vairogdziedzera darbība pirms ārstēšanās ar SUTENT uzsākšanas
gland becomes less active during treatment
vai vairogdziedzera darbība pavājinās ārstēšanās laikā,
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- ja Jums ir izmaiņas sirdsdarbībā, kas zināmas kā pagarināts QT intervāls,
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību (sīkāk skatīt zemāk),
- If you are breast-feeding (see detail below)
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāk skatīt zemāk).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam, pirms sākat lietot SUTENT.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed, including herbal medicines (, any medicines that could increase SUTENT concentration like ketoconazole, ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin; or any medicines that could decrease SUTENT concentration like dexamethasone, pheytoin, carbamazepine rifampin, phenobarbital or Hypericum perforatum known also as St.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes, tai skaitā augu izcelsmes zāles (jebkuras zāles, kas var paaugstināt SUTENT koncentrāciju plazmā, kā ketokonazols, ritanovīrs, itrakonozols, eritromicīns, klaritromicīns; vai jebkuras zāles, kas var pazemināt SUTENT koncentrāciju plazmā kā deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls vai Hypericum perforatum (asinszāle)).
John’ s Wort).
SUTENT lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Nelietojiet SUTENT kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
SUTENT nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpašas nepieciešamības.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Jūsu ārsts izskaidros jums potenciālo risku, lietojot SUTENT grūtniecības laikā.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Sievietēm, kam iespējama grūtniecība, SUTENT terapijas laikā ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Terapijas laikā ar SUTENT nebarojiet bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Ja Jums ir reibonis vai izteikts nogurums, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, nepieciešama īpaša piesardzība.
HOW TO TAKE SUTENT
KĀ LIETOT SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Jūsu ārsts parakstīs Jums devu, kas piemērota tieši Jums.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Ieteicams SUTENT lietot 28 dienas (4 nedēļas) ar sekojošu 14 dienu (2 nedēļu) pārtraukumu (kad zāles netiek lietotas), kas kopā veido 6 nedēļu ciklu.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Jūsu ārsts noteiks, cik ārstēšanas cikli Jums ir nepieciešami.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.
You may require medical attention.
Ja esat aizmirsis lietot SUTENT
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, SUTENT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
- sāpes/ kairinājums mutes dobumā, sāpīgums mutē, garšas traucējumi, gremošanas traucējumi,
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, ēstgribas zudums vai samazināta apetīte, nespēks;
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
apakšām, čūlas, izsitumi, sausa āda;
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
- deguna asiņošana, urīna krāsas izmaiņas, pastiprināta acu asarošana;
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
HOW TO STORE SUTENT
KĀ UZGLABĀT SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un marķējuma.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Nelietot iepakojumu, kas ir bojāts vai kuram redzamas viltojuma pazīmes.
What SUTENT contains
Ko SUTENT satur
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Aktīvā viela ir sunitinibs (malāta sāls veidā)
- The other ingredients is are
- Citas sastāvdaļas ir
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, sarkanā dzelzs oksīda (E172) un titāna dioksīda (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
SUTENT 25 mg cietās kapsulas Mannitols, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons un magnija stearāts.
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), sarkanā dzelzs oksīda (E 172) un melnā dzelzs oksīda (E172).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Tinte apdrukai satur šellaku, propilēnglikolu, nātrija hidroksīdu, povidonu un titāna dioksīdu (E171).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), sarkanā dzelzs oksīda (E172) un melnā dzelzs oksīda (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 12, 5 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar oranžu vāciņu un oranžu pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ” Pfizer ”, uz pamatnes – ” STN 12, 5 mg ”.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 25 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un oranžu pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ” Pfizer ”, uz pamatnes – ” STN 25 mg ”.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
SUTENT 50 mg pieejams cieto želatīna kapsulu veidā ar karameļu krāsas vāciņu un karameļu krāsas pamatni, uz vāciņa ar baltu tinti uzrakstīts ” Pfizer ”, uz pamatnes – ” STN 50 mg ”.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Pudelītē ir 30 kapsulas un blisteru pakas iepakojumā ir 28 kapsulas (4x7).
Not all pack sizes may be marketed.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Pfizer Italija S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale – 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itālija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер, Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +359 2 970 43 33
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
What is Synagis?
Kas ir Synagis?
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Tas satur 50 mg vai 100 mg aktīvās vielas palivizumaba.
What is Synagis used for?
Kāpēc lieto Synagis?
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Synagis lieto, lai novērstu nopietnas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Synagis lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību: • bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem un piedzimuši priekšlaicīgi grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk (piecas vai vairāk nedēļas par agru), • bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem un kam pēdējo 6 mēnešu laikā bija jāārstē bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), • bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem ar nopietnu iedzimtu sirdskaiti.
How is Synagis used?
Kā lieto Synagis?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Synagis ievada vienreiz mēnesī, kad apdzīvotā vietā ir RSV infekcijas risks: ziemeļu puslodē tas ir no novembra līdz aprīlim.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Pacienti parasti saņem pavisam piecas ikmēneša injekcijas, ko ievada intramuskulāri (augšstilba muskulī) devā 15 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
How does Synagis work?
Kā Synagis darbojas?
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Synagis aktīvā viela palivizumabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodama noteiktās šūnās.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos pie olbaltumvielas, ko sauc par „ savienošanās olbaltumvielu A ” (olbaltumviela, ko iegūst, savienojot divus gēnus).
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Kad palivizumabs piesaistās pie savienošanās olbaltumvielas, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās.
This helps to prevent RSV infection.
Tas palīdz novērst RSV infekciju.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija bērnu skaits, kas tika ievietoti slimnīcā ar RSV infekciju.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Kāds ir Synagis iedarbīgums šajos pētījumos?
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Synagis bija efektīvākas par placebo ar RSV saistītu hospitalizāciju skaita samazināšanā: pētījuma laikā ar RSV infekciju slimnīcā tika ievietoti 4, 8% no bērniem, kas saņēma Synagis, salīdzinot ar 10, 6% no placebo saņēmušajiem.
This was a decrease of 55%.
Tas ir par 55% mazāk.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Bērniem ar iedzimtu sirds slimību hospitalizāciju skaits samazinājās par 45%.
What is the risk associated with Synagis?
Kāds pastāv risks, lietojot Synagis?
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100) ir caureja, drudzis, reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā) un nervozitāte.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Pilns visu Synagis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Why has Synagis been approved?
Kāpēc Synagis tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Synagis ir lielāki nekā risks, lietojot tās RSV izraisītu nopietnu apakšējo elpceļu slimību, kad nepieciešama hospitalizācija, novēršanā bērniem ar augstu RSV slimības risku.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Synagis reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Cita informācija par Synagis Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Limited.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2004. gada 13. augustā.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented Strength Name
Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Pulveris: flakons (stikls) Šķīdinātājs: ampula (stikls)
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0, 6 ml (100 mg/ ml) Pulveris 50 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Pulveris 100 mg
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Katrs flakons satur 50 mg palivizumaba (Palivizumab), kas nodrošina 100 mg/ ml palivizumaba koncentrāciju, ja izšķīdināts kā rekomendēts.
White to off-white uniform dry cake.
Balta vai gandrīz balta, viendabīga, sausa masa.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis indicēts nopietnu dziļo elpceļu slimību profilaksei, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un kuras izraisījis respiratori sincitiālais vīruss (RSV) bērniem ar augstu risku saslimt ar RSV infekciju:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• bērniem, kuri dzimuši grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk un RSV sezonas sākumā bija jaunāki par 6 mēnešiem; • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bijusi nepieciešama ārstēšana bronhopulmonāras displāzijas dēļ; • bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem un kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Ieteicamā deva Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/ kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Ja iespējams, pirmā deva jālieto pirms RSV sezonas sākuma.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Turpmākās devas jālieto vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Lielāka pieredze, t. sk. vairumā III fāzes pivotālajos klīniskajos pētījumos, uzkrāta par palivizumaba lietošanu 5 injekciju veidā vienas sezonas laikā (skatītapakšpunktu 5. 1).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Lai mazinātu atkārtotas hospitalizācijas risku, bērniem, kas hospitalizēti ar RSV infekciju un saņem palivizumabu, ieteicams turpināt saņemt palivizumabu vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Bērniem pēc sirds šuntēšanas palivizumabu devā 15 mg/ kg ķermeņa masas iesaka ievadīt līdzko ir stabilizējies stāvoklis pēc operācijas, lai nodrošinātu adekvātu palivizumaba līmeni serumā.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Sekojošās devas ievada reizi mēnesī visu atlikušo RSV sezonu bērniem, kuri paliek augsta riska grupā attiecībā uz RSV infekciju (skatīt apakšpunktu 5. 2)
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Lietošana Palivizumabu lieto pa 15 mg/ kg ķermeņa masas vienreiz mēnesī intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot kā ierasto injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
The injection should be given using standard aseptic technique.
Injekcija jāizdara, ievērojot aseptikas tehniku.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Injekciju tilpumi, kas lielāki par 1 ml, jāievada dalītās devās.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
2 Informāciju par Synagis atšķaidīšanu skatīt apakšpunktu 6. 6.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1.), vai citām humanizētām monoklonālām antivielām.
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, ļoti retos gadījumos arī anafilaksi, pēc palivizumaba ievadīšanas (skatīt apakšpunktu. 4. 8).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju, t. sk. anafilakses, ārstēšanai, lai tās varētu lietot nekavējoties pēc palivizumaba ievadīšanas.
A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Vidēji smaga vai smaga akūta infekcija vai slimība ar paaugstinātu temperatūru var būt par iemeslu palivizumaba lietošanas pārtraukšanai, ja vien pēc ārsta domām palivizumaba lietošanas pārtraukšana nerada lielāku risku.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Viegla slimība ar paaugstinātu temperatūru, piemēram, viegla augšējo elpceļu infekcija, parasti nav iemesls palivizumaba lietošanas atlikšanai.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, arī palivizumaba injekcija uzmanīgi jāveic pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem.
The efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective.
Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Nav speciāli pētīts, vai paaugstinās risks saslimt ar izteiktāku RSV infekciju, ja pacients iepriekšējā sezonā ir ārstēts ar palivizumabu.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, tomēr līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
III fāzes IMpact- RSV pētījumā priekšlaikus dzimušiem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju, pacientu daļa placebo un palivizumaba grupās, kuri saņēma parastās bērnu vakcīnas, gripas vakcīnu, bronhodilatatorus vai kortikosteroīdus, bija līdzīga, un pacientiem, kuri saņēma šos līdzekļus, nenovēroja būtisku blakusparādību biežuma palielināšanos.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Tā kā monoklonālās antivielas ir specifiskas pret RSV, palivizumabam nevajadzētu ietekmēt imūno atbildes reakciju pret vakcīnām.
Synagis is not indicated for use in adults.
Synagis nav indicēts lietošanai pieaugušajiem.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Dati par grūtniecību un zīdīšanu nav pieejami.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas profilaktiskas lietošanas pētījumos bērniem, bija līdzīgas placebo un palivizumaba grupās.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Vairums zāļu blakusparādību bija īslaicīgas un viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
3 biežuma (bieži ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100).
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Tabula 1 Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos, lietojot zāles profilaktiski priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju Izmeklējumi
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
ASAT paaugstināšanās ALAT paaugstināšanās Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji
Leucopaenia
Leikopēnija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Wheeze Rhinitis Cough
Sēkšana Iesnas Klepus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Infekcijas un infestācijas
Rash
Izsitumi Vīrusu infekcijas Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Infections and infestations
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Viral infection Upper respiratory infection
Drudzis Reakcija injekcijas vietā
Fever Injection site reaction Pain
Sāpes
Nervousness
Nervozitāte
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Klīniskajos pētījumos par profilaktisku lietošanu priekšlaikus dzimušiem bērniem vai bronhopulmonāras displāzijas pacientiem, nenovēroja medicīniski nozīmīgas zāļu blakusparādību atšķirības dažādās orgānu sistēmās vai novērtējot bērnu apakšgrupas pēc klīniskās kategorijas, dzimuma, vecuma, grūtniecības laika, valsts, rases/ etniskās piederības vai palivizumaba koncentrācijas serumā pēc ceturtās injekcijas.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Nenovēroja būtiskas drošības atšķirības starp bērniem, kuriem nebija aktīva RSV infekcija un tiem, kuri bija hospitalizēti RSV infekcijas dēļ.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Pastāvīga palivizumaba lietošanas pārtraukšana zāļu blakusparādību dēļ bija nepieciešama reti (0, 2%).
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Nāves gadījumi vienlīdz bieži bija integrētā placebo un palivizumaba grupā, un tie nebija saistīti ar zāļu lietošanu.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Tabula 2 Nevēlamās blakusparādības klīniskajā pētījumā, lietojot zāles profilaktiski bērniem ar iedzimtu sirdskaiti Nervu sistēmas traucējumi
Somnolence Hyperkinesia
Miegainība Hiperkinēze
Rhinitis
Iesnas
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vemšana Caureja Aizcietējumi
Uncommon
Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk
Rash Eczema
Izsitumi Ekzēma
Uncommon
Infekcijas un infestācijas Retāk
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenterīts Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Vispārēji traucējumi un Bieži reakcijas ievadīšanas vietā
Uncommon Common Uncommon
Retāk
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Astēnija
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Iedzimto sirdskaišu pētījumā nenovēroja medicīniski nozīmīgas zāļu nevēlamo blakusparādību atšķirības dažādās orgānu sistēmās vai novērtējot bērnu apakšgrupas pēc klīniskās kategorijas.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
Smagas nevēlamas blakusparādības palivizumaba grupā novēroja ievērojami mazāk kā placebo grupā.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Nav ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām saistītām ar palivizumabu.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Visās grupās bija līdzīga kardioķirurģisko operāciju veikšana, iedalot tās plānotās, agrāk nekā plānots, neatliekamās.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Nāve RSV infekcijas dēļ iestājās 2 pacientiem palivizumaba grupā un 4 pacientiem placebo grupā un nebija saistīta ar medikamentu.
Post-marketing experience:
Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Palivizumaba pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000): apnoja Ļoti reti (< 1/ 10000): anafilakse, nātrene
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam (četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Kopumā tika saņemti 1291 ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15 – pēc sestās injekcijas, 6 - pēc septītās injekcijas un 1 - pēc astotās injekcijas).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot 5 devas.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Apmēram 20000 bērnu, kas tika ietverti pacientu līdzestības reģistrā no 1998. gada līdz 2000. gadam, tika reģistrēts palivizumaba lietošanas biežums un nevēlamās blakusparādības.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Šajā grupā 1250 bērni saņēma 6 injekcijas, 183 - 7 injekcijas un 27 bērni – 8 vai 9 injekcijas.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Novērotās nevēlamās blakusparādības pēc rakstura un biežuma neatšķīrās, kā nozīmējot 5 devas.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Cilvēka anti - cilvēka antivielu (human anti- human antibody (HAHA)) atbildes reakcija:
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Antivielas pret palivizumabu novēroja apmēram 1% pacientu IMpact- RSV pētījumā pirmā terapijas kursa laikā.
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Tās saglabājās īslaicīgi, bija mazā titrā, izzuda, turpinot lietošanu (pirmā un otrā sezonā), antivielas nebija nosakāmas 55/ 56 zīdaiņiem otrā sezonā (to vidū 2 zīdaiņiem, kuriem pirmā sezonā konstatēja antivielu titrus).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Tādēļ HAHA atbildes reakcijām nav klīniskas nozīmes.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Imunogenicitāte nav pētīta iedzimtu sirdskaišu pacientiem.