qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Zāles tiek metabolizētas aknās, galvenokārt glikuronizācijas ceļā, un izvadītas no organisma ar urīnu.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Naloksona vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1, 2 stundas.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Nav pieejamu datu par farmakokinētiku veciem pacientiem.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Eliminācija caur nierēm veido relatīvi nelielu daļu (~30%) Suboxone kopējā klīrensa.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Balstoties uz nieru funkcijas raksturlielumiem, nav nepieciešama devas pielāgošana, taču piesardzība ievērojama, ordinējot produktu personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Eliminācijai aknās ir salīdzinoši liela nozīme (~70%) kopējā Suboxone klīrensā, tādēļ buprenorfīna darbība var kļūt ilgāka personām ar aknu klīrensa traucējumiem.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju var būt nepieciešama mazāka Suboxone sākumdeva un piesardzīga devas titrēšana.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Suboxone kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Buprenorfīna un naloksona kombinācija tika pētīta nosakot toksicitāti dzīvniekiem (žurkām līdz 90 dienām) lietojot akūtu un atkārtotu devu.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Nenovēroja toksicitātes sinerģisku pastiprināšanos.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Blakusparādības bija pamatotas uz opioīdo agonistu un/ vai antagonistisko substanču zināmo farmakoloģisko aktivitāti.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Buprenorfīna hidrohlorīda un naloksona hidrohlorīda kombinācija (4: 1) nebija mutagēniska baktēriju mutācijas testā (Eimsa testā) un klastogēniska in vitro citoģenētiskā metodē cilvēka limfocītos vai intravenozā kodoliņu testā žurkām.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Reprodukcijas pētījumi lietojot buprenorfīnu iekšķīgi: naloksons (attiecība 1: 1) parādīja ka žurkām embriju bojāeja izpaudās, ja mātei toksicitāte tika sasniegta ar visām devām.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Mazākā pētītā deva bija līdzvērtīga iedarbībai, kas 1 reizi pārsniedz buprenorfīna un 5 reizes naloksona iedarbību, lietojot maksimālo terapeitisko devu cilvēkam, kas aprēķināta mg/ m2 veidā.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Lietojot mātītei toksiskas devas, trušiem nenovēroja toksisku ietekmi uz attīstību.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Turklāt ne žurkām, ne trušiem nenovēroja teratogēnisku ietekmi.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Peri- postnatāls pētījums ar Suboxone nav veikts; tomēr, lietojot perorāli mātītei buprenorfīnu lielās devās grūsnības un zīdīšanas laikā, novēroja grūtas dzemdības (iespējams buprenorfīna sedatīvās ietekmes dēļ), augstu jaundzimušo mirstību un nelielu dažu neiroloģisko funkciju (virsmas līdzsvara reflekss un atbildes uz izbiedēšanu) attīstības aizkavēšanos jaundzimušām žurkām.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Suboxona ievadīšana ar uzturu žurkām 500 m. m. d. vai lielākā devā izraisīja auglības mazināšanos, kas izpaudās ar mazinātu veiksmīgu apaugļošanās skaitu.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
(Pamatojoties uz AUC, aprēķinātā buprenorfīna iedarbība ir aptuveni 2, 4 reizes lielāka nekā lietojot cilvēkam devu 24 mg Suboxona; naloksona līmenis plazmā bija noteikti žurkām vismazākajos daudzumos) nebija nevēlamas ietekmes uz mātītes auglību.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Kancerogenitātes pētījumi ar Suboxone tika veikti žurkām ar devu 7, 30 un 120 mg/ kg dienā, kas pēc iedarbības atbilst 3 - 75 reizes lielākai devai nekā lietojot cilvēkam sublingvālo dienas devu 16 mg
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Visās devu grupās statistiski ticami pieauga saslimstība ar labdabīgu sēklinieku intersticiālo (Leidiga) šūnu adenomu.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Laktozes monohidrāts, mannitols, kukurūzas ciete, povidons K30, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, magnija stearāts, kālija acesulfāms, dabīgā citrona un laima garšviela.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 tabletes neilona/ alumīja / PVH blistera plāksnītēs.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 tabletes neilona/ alumīja / PVH blistera plāksnītēs.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Zāles, kas vairāk nav lietojamas, nedrīkst izmest kanalizācijā vai municipālajā notekūdeņu sistēmā.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Pacientam vajadzētu tikt instruētam, atgriezt tās atpakaļ aptiekā vai jautāt farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu, saskaņā ar nacionālo likumdošanu.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Beļģija
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
26. septembrī 2006. gadā
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg tabletes lietošanai zem mēles
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Katra tablete satur 8 mg buprenorfīna (buprenorfīna hidrohlorīda veidā) (buprenorphine) un 2 mg naloksona (naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā) (naloxne).
Excipients: lactose 168 mg
168 mg laktoze.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Baltas sešstūrainas abpusēji izliektas tabletes, kurām vienā pusē iegravēts zobena logotips, bet otrā pusē – "N8".
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Ārstēšanai jānotiek ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze opiātu atkarības ārstēšanā
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Katra Suboxone tablete lietošanai zem mēles satur buprenorfīnu un naloksonu.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Suboxone satur 8 mg buprenorfīna un 2 mg naloksona, kas atzīmēts kā „ 8 mg ” tabletes.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Devu veido Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg un 8 mg/ 0, 5 mg tabletes lietošanai zem mēles, kuras var ieņemt vienā reizē vai divās dalītās daļās; otra daļa jāieņem uzreiz pēc pirmās daļas izšķīšanas.
14 Induction:
14 Sākumterapija:
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Pēc pacienta vajadzībām pirmā terapijas dienā var ordinēt papildu vienu līdz divas Subuxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletes.
Patients receiving methadone:
Buprenorfīns var provocēt abstinences simptomus pacientiem, kas ir atkarīgi no metadona.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Pēc stāvokļa stabilizēšanās uzticamiem pacientiem var izsniegt Suboxone daudzumu, kas pietiekams dažu dienu patēriņam.
15 Patients with impaired hepatic function:
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem:
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
15 Tā kā pacientiem ar aknu mazspēju Suboxone farmakokinētika var būt pārmainīta, slimniekiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams mazināt sākumdevu un devu titrēt ļoti piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
4.3 Contraindications
4. 4 Kontrindikācijas
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone lietošana ir kontrindicēta sekojošos gadījumos: • paaugstināta jutība pret buprenorfīnu, naloksonu vai jebkuru no palīgvielām, • smaga elpošanas mazspēja, • smaga aknu mazspēja, • akūts alkoholisms vai delirium tremens,
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
16 Elpošanas nomākums:
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
• citi centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi, citi opioīdu atvasinājumi (piem., metadons, pretsāpju un pretklepus līdzekļi), atsevišķi antidepresanti, sedatīvi H1- receptoru antagonisti,
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
17 • CYP3A4 inhibitori: buprenorfīna un ketokonazola (spēcīga CYP3A4 inhibitora) mijiedarbības pētījumā konstatēja palielinātu buprenorfīna Cmax un AUC (aptuveni attiecīgi par 70% un 50%) un mazākā mērā palielinātu norbuprenofrīna Cmax un AUC.
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Klīniskos pētījumos biežākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Suboxone terapiju, bija saistītas ar abstinences simptomiem (piemēram, sāpes vēderā, caureja, muskuļu sāpes, trauksme, svīšana).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
Suboxone centrālā klīniskā pētījumā 342 no 472 pacientiem (72, 5%) radās ar terapiju saistītas nevēlamas blakusparādības.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Šīs blakusparādības pēc sistēmas, orgānu klases un biežuma (ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1 000 līdz ≤ 1/ 100)) norādītas 1. tabulā.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
18 Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
20 Lietojot buprenorfīnu, gan buprenorfīnu- naloksonu ir ziņots par spontāniem abortiem.
21 Clinical efficacy:
Klīniskā efektivitāte:
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
3. dienā tie pētījuma dalībnieki, kam nejaušināti bija jāsaņem Suboxone, sāka lietot 21 kombinētās tabletes.
22 dealkylation of buprenorphine.
22 Naloksons
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Suboxona ievadīšana ar uzturu žurkām 500 m. m. d. vai lielākā devā izraisīja auglības mazināšanos, kas izpaudās ar mazinātu veiksmīgu apaugļošanās skaitu.
These measures will help to protect the environment.
Pacientam vajadzētu tikt instruētam, atgriezt tās atpakaļ aptiekā vai jautāt farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu, saskaņā ar nacionālo likumdošanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
26 September 2006
26. septembrī 2006. gadā
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yokrshire HU8 7DS Apvienotā Karaliste
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I:
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Opioīdo vielu atkarības aizstājterapija ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir vecāki par 15 gadiem, kuri piekrituši atkarības ārstēšanai medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvarā, ko veic ārsts, kam ir pieredze opiātu atkarības ārstēšanā.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepieciešams garantēt, ka farmaceitiskā piesardzība ir nodrošināta un funkcionē pirms produkts tiek piedāvāts tirgū un tik ilgi, kamēr piedāvātais produkts paliek lietošanā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmaceitiskās piesardzības aktivitātes, kas detalizētas farmaceitiskās piesardzības plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Precizētam riska menedžmenta plānam vajadzētu būt nodrošinātam saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska menedžmenta sistēmu medicīniskiem produktiem, kas paredzēti cilvēku lietošanai.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
2 MG IEPAKOJUMS PA 7 un 28 TABLETĒM
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletes lietošanai zem mēles Buprenorphine / naloxone
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 2 mg buprenorfīnu buprenorfīna hidrohlorīda veidā un 0, 5 mg naloksona naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā.
Includes lactose monohydrate.
Satur laktozes monohidrātu.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 tabletes lietošanai zem mēles 28 tabletes lietošanai zem mēles
Sublingual use Do not swallow.
Lietošanai zem mēles.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Turēt tableti zem mēles līdz tā izšķīst.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
8 MG IEPAKOJUMS PA 7 un 28 TABLETĒM
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg tabletes lietošanai zem mēles buprenorphine / naloxone
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Katra tablete lietošanai zem mēles satur 8 mg buprenorfīnu buprenorfīna hidrohlorīda veidā un 2 mg naloksona naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Turēt tablet zem mēles līdz tā izšķīst.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletes lietošanai zem mēles buprenorphine/ naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg tabletes lietošanai zem mēles Buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg tabletes lietošanai zem mēles buprenorphine / naloxone
What Suboxone is and what it is used for 2.
Kas ir Suboxone un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Suboxone 3.
Pirms Suboxone lietošanas 3.
How to take Suboxone 4.
Kā lietot Suboxone 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Kā uzglabāt Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SUBOXONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Medicinal product used in opioid dependence.
Zāles lieto opioīdu atkarības gadījumā.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Suboxone ir medicīniskas, sociālas un psiholoģiskas ārstēšanas programmas daļa no opiātu (narkotiskām) zālēm atkarīgiem pacientiem.
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Ārstēšanu izraksta un pacientu novēro ārsts, kas ir speciālists narkotisko vielu atkarības ārstēšanā.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
Ārstēšana ar Suboxone tabletēm lietošanai zem mēles ir paredzēta pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 15 gadu vecuma.
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
PIRMS SUBOXONE LIETOŠANAS
Do not take Suboxone
Nelietojiet Suboxone šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret buprenorfīnu, naloksonu vai kādu citu Suboxone
Suboxone,
sastāvdaļu,
- if you have serious breathing problems,
- ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi,
- if you have serious problems with your liver,
- ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi,
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
- ja Jums ir intoksikācija vai delīrijs alkohola lietošanas dēļ.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Īpaša piesardzība, lietojot Suboxone, nepieciešama šādos gadījumos Nepareiza un ļaunprātīga lietošana Daži cilvēki ir miruši no elpošanas mazspējas (nespējas elpot) nepareizas buprenorfīna lietošanas dēļ, vai lietojot šo preparātu kopā ar citiem centrālās nervu sistēmas depresantiem, kā alkohols, benzodiazepīnu līdzekļiem (trankvilizatoriem) vai citiem opioīdiem.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Nepareizas lietošanas rezultātā ir ziņots par smagiem aknu darbības traucējumiem (problēmas ar aknām), īpaši, ja to ievada intravenozi un lielās devās.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Traucējumi varētu rasties pie īpašiem nosacījumiem, tādiem kā vīrusu infekcija (hronisks C hepatīts), alkohola lietošana, anoreksija, vai vienlaicīga zāļu lietošana (piemēram ar antiretrovirāliem nukleozīdu analogiem, acetilsalicilskābi (aspirīnu), amiodaronu, izoniazīdu, valproātu).
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Ja Jums ir stiprs nogurums, nieze vai Jūsu āda vai acis kļūst dzeltenas, nekavējoties informējiet ārstu, lai Jūs varētu saņemt atbilstošu ārstēšanu.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
37 Šis medikaments var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus, ja Jūs lietojat to mazāk nekā 6 stundas pēc narkotiku (piem. morfija, heroīna) lietošanas vai mazāk kā 24 stundas pēc metadona lietošanas
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Medikaments var izraisīt miegainību, ko var pastiprināt alkohols vai prettrauksmes zāles.
Advise your physician in case of:
Informējiet ārstu, ja:
- recent head injury or brain disease,
- Jums nesen ir bijusi galvas trauma vai smadzeņu slimība,
- decrease of blood pressure,
- Jums ir pazemināts asinsspiediens,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
Jums ir urinēšanas traucējumi (īpaši – palielinātas prostatas dēļ).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Šis medikaments var maskēt sāpes, kuras rodas citu slimību gadījumā.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Neaizmirstiet informēt ārstu, ka Jūs lietojat šo medikamentu.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Medikaments var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, radot reiboni, ja Jūs pārāk strauji ceļaties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa.
This product can cause dependence.
Medikaments var izraisīt farmakoloģisku (zāļu) atkarību.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Sportistiem jāzina ka šīs zāles, tās aktīvās vielas dēļ var dot pozitīvu „ dopinga testa ” rezultātu.
Advise your physician in case of:
Informējiet ārstu šados gadījumos, ja:
- asthma or other breathing problems,
- Jums ir bronhiālā astma vai citi elpošanas traucējumi.
- kidney disease,
- Jums ir nieru slimība.
- liver disease.
- Jums ir aknu slimība.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Citu zāļu lietošana Citu zāļu lietošana var pastiprināt nevēlamās buprenorfīna blakusparādības, tādēļ rūpīgi kontrolējama šādu zāļu lietošana: • trankvilizatori • prettrauksmes līdzekļi • antidepresanti • benzodiazepīni • dažas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Ja ārsts Jums parakstījis benzodiazepīnus, Jūs tos nedrīkstat lietot lielākā devā nekā parakstīts.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Šī līdzekļa lietošana kopā ar benzodiazepīniem (zālēm, ko lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai) var izraisīt nāvi elpošanas mazspējas rezultātā.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Šādas zāles var palielināt buprenorfīna koncentrāciju asinīs, tādēļ, lietojot tās vienlaikus ar Suboxone, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, bet dažos gadījumos – devas mazināšana, ko veic Jūsu ārsts: • pretretrovīrusu līdzekļi (ritonavirs, nelfinavirs, indinavirs) • ketokonazols • itrakonazols
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
Suboxone lietošana kopā ar uzturu Nelieojiet Suboxone kopā ar alkoholiskiem dzērieniem, jo alkohols var pastiprināt Suboxone izraisīto miegainību.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
38 Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Grūtniecības laikā Suboxone nedrīkst lietot.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai esat plānojusi grūtniecību tuvākajā laikā.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Viņš izlems vai Jūsu ārstēšanu vajadzētu turpināt ar alternatīvu medikamentu.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Suboxone lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, jo šis produkts nonāk mātes pienā un var nelabvēlīgi iedarboties uz bērnu.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Suboxone var izraisīt miegainību.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Suboxone sastāvdaļām Suboxone satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja Jums ir dažu cukuru nepanesamība, tad pirms šī medikamenta lietošanas par to vajag atgādināt ārstam.
HOW TO TAKE SUBOXONE
KĀ LIETOT SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
Šī medikamenta iedarbība būs tikai tad efektīva, ja to lietos novietojot zem mēles.
Do not swallow the tablets.
Tableti nedrīkst norīt.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Turiet tableti zem mēles līdz tā izšķīst.
This may take 5-10 minutes.
Tas parasti notiek 5 – 10 minūtēs.
Take the dose once a day.
Devu lietojiet vienu reizi dienā.
Your doctor will determine the best dose for you.
Ārsts noteiks Jums piemērotāko devu.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Ārstēšanas laikā ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Lai Suboxon lietošana būtu efektīva, pastāstiet ārstam var visām zālēm, ko lietojat, tai skaitā alkoholiskiem dzērieniem, medikamentiem, kuru sastāvā ir spirts, ielas narkotikām, kā arī visām bezrecepšu zālēm, ko lietojat un ko Jums nav parakstījis Jūsu ārsts.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Pēc pirmās Suboxone devas lietošanas Jums, iespējams, var būt daži opiātu lietošanas pārtraukšanas simptomi, skatīt punktu 4 „ IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS ”.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Ārstēšanas ilgums Ārstēšanas ilgumu ārsts noteiks individuāli.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Kad kādu laiku ārstēšana bijusi veiksmīga, ārsts var pakāpeniski samazināt devu līdz mazākai balstdevai.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Ņemot vērā Jūsu stāvokli, rūpīgi veicot medicīnisku uzraudzību, var turpināt mazināt Suboxone devu, līdz beidzot pārtraukt tā lietošanu.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Nemainiet ārstēšanu un nepārtrauciet to bez ārstējošā ārsta piekrišanas.
The effectiveness of this treatment depends:
Ārstēšanas efektivitāte ir atkarīga no:
- on the dose,
- devas,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- apvienojuma ar medicīnisku, psiholoģisku un sociālu ārstēšanu.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja jums liekas ka Suboxone iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
Ja esat lietojis Suboxone vairāk nekā noteikts Buprenorfīna pārdozēšanas gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana slimnīcā.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
39 Contact your doctor.
39 Ja esat aizmirsis lietot Suboxone Konsultējieties ar ārstu.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Ja Jūs pārtraucat lietot Suboxone Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, var rasties lietošanas pārtraukšanas simptomi.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Suboxone var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Pēc pirmās Suboxone devas lietošanas Jums var būt daži opiātu lietošanas pārtraukšanas simptomi, skatīt punktu 3 „ KĀ LIETOT SUBOXONE ”.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Ļoti biežas blakusparādības (rodas vismaz 1 no 10 pacientiem), kas var rasties lietojot Suboxone ir: bezmiegs, aizcietējums, slikta dūša, svīšana, galvassāpes, abstinences sindroms.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Biežas blakusparādības (rodas vismaz 1 no 100 pacientiem), kas var rasties Suboxone terapijas laikā, ir ķermeņa masas samazināšanās, pietūkums (plaukstu un pēdu), nogurums, miegainība, trauksme, nervozitāte, durstīšanas sajūta, depresija, mazināta dzimumtieksme, muskuļu spazmas, patoloģiska domāšana, asaru veidošanās traucējumi, redzes miglošanās, pietvīkums, paaugstināts asinsspiediens, migrēnas, iesnas, rīkles sāpes un sāpīga rīšana, pastiprināta klepošana, kuņģa darbības traucējumi, caureja, aknu darbības traucējumi, ēstgribas zudums, meteorisms, vemšana, izsitumi, nieze, nātrene, sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, kāju krampji, impotence, patoloģisks urīns, vēdera sāpes, muguras sāpes, vājums, infekcija, drebuļi, sāpes krūtīs, drudzis, gripas sindroms, vispārēja diskomforta sajūta, nejaušas traumas, ģībonis un reibonis, asinsspiediena krišanās, mainot pozu no sēdošas vai gulošas uz stāvošu.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Retākas blakusparādības (kas rodas vismaz 1 no 1 000 pacientiem), lietojot Suboxone, ir palielināti limfmezgli, uzbudinājums, trīce, patoloģiski sapņi, pārliecīga muskuļu aktivitāte, depersonalizācija (cilvēks nejūtas kā "savā ādā"), medicīniska atkarība, amnēzija (atmiņas traucējumi), intereses zudums, pārspīlēta labsajūta, krampji (lēkmes), runas traucējumi, sašaurinātas acu zīlītes, problēmas ar urinēšanu, konjunktivīts, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, sirdsklauves, miokarda infarkts (sirdslēkme), elpas trūkums, astma, žāvāšanās, sāpes vai čūlas mutē, mēles krāsas maiņa, pinnes, ādas mezgliņi, matu izkrišana, sausa vai zvīņaina āda, locītavu iekaisums, urīnceļu infekcija, asinis urīnā, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju un maksts kaites, nierakmeņi, pastiprinātu jutība pret karstumu vai aukstumu, alerģiska reakcija, naidīguma sajūta.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
Reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem), lietojot tikai buprenorfīnu, rodas šādas blakusparādības:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- elpošanas nomākums (ļoti apgrūtināta elpošana) – skat. “ Īpaša piesardzība, lietojot Suboxone,
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- aknu darbības traucējumi ar dzelti vai bez tās – skat. “ Īpaša piesardzība, lietojot Suboxone,
- hallucinations.
- halucinācijas.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Šo zāļu nepareiza lietošana, tās injicējot, var izraisīt abstinences simptomus, infekciju, citas ādas reakcijas un potenciāli nopietnas aknu problēmas – skat. “ Īpaša piesardzība, lietojot Suboxone, nepieciešama šādos gadījumos ”.
HOW TO STORE SUBOXONE
KĀ UZGLABĀT SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot (Suboxone) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šim medikamentam nav nepieciešami nekādi īpaši nosacījumi uzglabāšanai.
What Suboxone contains
Ko Suboxone satur
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- Aktīvās vielas ir buprenorfīns un naloksons.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Katra tablete satur 2 mg buprenorfīnu
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfīna hidrohlorīda veidā un 0, 5 mg naloksona naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mannitols, kukurūzas ciete, povidons K30, bezūdens
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
citronskābe, nātrija citrāts, magnija stearāts, kālija acesulfāms, dabīgā citrona un laima garša.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Suboxone ārējais izskats un iepakojums
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Tabletes lietošanai zem mēles, baltas, sešstūrainas, abpusēji izliektas tabletes, uz kurām vienā pusē izgravēts zobena logotips un uz otras – “ N2 ”, iepakotas paciņās pa 7 un 28 tabletēm.
Manufacturer:
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Beļģija Ražotājs:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansone Lane, Hull, East Yourkshire HU8 7DS, Lielbritānija.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
41 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
Norge Deutschland Pb. 398 Thomas- Dehler- Straße 27 N- 1326 Lysaker D- 81737 München Tlf: + 47 67 16 64 50 Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
42 Slovenská republika Ísland Strakova 5 Hörgatún 2 SK- 811 01 Bratislava IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (2) 5920 2712 Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21019.1
Suomi/ Finland Italia PL 3/ PB 3 Via fratelli Cervi snc.
Suomi/ Finland PL 3/ PB 3 FIN-02201 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
FIN- 02201 Espoo/ Esbo Centro Direzionale Milano Due Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300 Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21019. 1
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
44 Šis medikaments var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus, ja Jūs lietojat to mazāk nekā 6 stundas pēc narkotiku (piem. morfija, heroīna) lietošanas vai mazāk kā 24 stundas pēc metadona lietošanas
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
45 Grūtniecības laikā Suboxone nedrīkst lietot.
If you forget to use Suboxone
Ja esat aizmirsis lietot Suboxone Konsultējieties ar ārstu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
47 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Katra tablete satur 8 mg buprenorfīnu
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprenorfīna hidrohlorīda veidā un 2 mg naloksona naloksona hidrohlorīda dihidrāta veidā.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Tabletes lietošanai zem mēles, baltas, sešstūrainas, abpusēji izliektas tabletes, uz kurām vienā pusē izgravēts zobena logotips un uz otras – „ N8 ”, iepakotas paciņās pa 7 un 28 tabletēm.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
48 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Nederland Danmark Maarssenbroeksedijk 4 Lautrupbjerg 2 NL- 3542 DN Utrecht DK- 2750 Ballerup Tel: + 31 - (0) 800778 78 78 Tlf: + 45- 44 39 50 00
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712
49 Slovenská republika Ísland Strakova 5 Hörgatún 2 SK- 811 01 Bratislava IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (2) 5920 2712 Sími: + 354 535 70 00
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (alumīnija/ PVH)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 kapsulas 30 kapsulas 90 kapsulas 42 kapsulas
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
pudele (ABPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
90 tabletes (3x30x1)
What is Sustiva?
Kas ir Sustiva?
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu efavirencu.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), kā kapsulas formas dzeltenas tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (30 mg/ ml).
What is Sustiva used for?
Kāpēc lieto Sustiva?
Sustiva is an antiviral medicine.
Sustiva ir pretvīrusu zāles.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Sustiva used?
Kā lieto Sustiva?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Sustiva drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Sustiva ir jādod kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Ieteicams Sustiva ieņemt tukšā dūšā un bez ēdiena, vēlams, pirms gulētiešanas.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Ieteicamā Sustiva deva pieaugušajiem ir 600 mg vienreiz dienā.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Pacientiem, kas nevar norīt kapsulas vai tabletes, Sustiva var ievadīt, izmantojot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Ja pacients nepanes šķīdumu iekšējai lietošanai, kapsulu saturu var sajaukt ar mazliet ēdiena (aptuveni divām tējkarotēm).
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Sustiva deva jāsamazina pacientiem, kas lieto vorikonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Pacientiem, kas lieto rifampicīnu (antibiotikas), iespējams, Sustiva deva jāpalielina.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir šā EPAR sastāvdaļa.
How does Sustiva work?
Kā Sustiva darbojas?
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Sustiva aktīvā viela efavirencs ir nenukleozīdu revertāzes inhibitors (NNRTI).
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bloķējot šo fermentu, Sustiva, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged  pirmajā pētījumā Sustiva kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu vai ar indinaviru (citām pretvīrusu zālēm) tika salīdzinātas ar indinavira, lamivudīna un zidovudīna kombināciju;  otrajā pētījumā Sustiva kombināciju ar nelfinaviru salīdzināja ar divām citām pretvīrusu zālēm tādā pašā kombinācijā bez Sustiva;  trešajā pētījumā Sustiva vai placebo (fiktīvas zāles) pievienoja pretvīrusu zāļu kombinācijai, kas ietvēra indinaviru un divas citas pretvīrusu zāles, ārstējot pacientus, kas jau bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Turklāt Sustiva tika pētītas arī kombinācijā ar nelfinaviru un citām pretvīrusu zālēm, iesaistot 57 bērnus vecumā no trim līdz 16 gadiem.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Visos četros pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām HIV- 1 līmenis (vīrusu slodze) asinīs bija zem noteikšanas robežas.
What benefit has Sustiva shown during the studies?
Kāds ir Sustiva iedarbīgums šajos pētījumos?