qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoterapijas pētījumā kopumā 916 iepriekš neārstētus hroniska C hepatīta pacientus ārstēja ar ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 vai 1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā) vienu gadu, novērošanas periods bija seši mēneši.
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
ViraferonPeg kombinācijas pētījumā 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā) + ribavirīns (800 mg/ dienā), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā 11 mēnešus) + ribavirīns (1 000/ 1 200 mg/ dienā), (n = 514). • Alfa– 2b interferons (3 MSV trīsreiz nedēļā) + ribavirīns (1 000/ 1 200 mg/ dienā), (n = 505).
315
P 0, 5 315
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
200 P 0. 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogrami/ kg I Alfa- 2b interferons 3 MSV P 1. 5/ R P 0. 5/ R I/ R * **
200
≤ 600 000 SV/ ml
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Vēlīnās virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība- Iepriekš neārstēti pacienti Virusoloģiskā atbildreakcija, kas 12. nedēļā bija vismaz kā 2- log HCV- RNS līmeņa samazinājums nosakāmās robežās, vai arī tās vispār nebija nosakāmas, uzrāda vēlīnas atbildreakcijas paredzamību (8. tabula).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 - 1200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un ViraferonPegu (100 vai 150 µg
202 Table 9
9. tabula.
Genotype 2, 3
interferons (3 MSV TRN)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0. 047 44% (21/ 125) 6% (8/ 129)
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
203 Nesalīdzinošā pētījumā 2293 pacienti ar vidēji smagu vai smagu fibrozi, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar alfa interferona/ ribavirīna kombināciju, tika ārstēti atkārtoti ar ViraferonPegu, devā 1, 5 mikrogrami/ kg zemādā reizi nedēļā kombinācijā ar ķermeņa masai pielāgotu ribavirīna devu.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
205 ViraferonPeg Cmax un AUC vērtības palielinās atkarā no devas.
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijā ViraferonPeg deva ir jāsamazina pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
206 Monometoksi– polietilēnglikola (mPEG), kas atbrīvojas no ViraferonPeg, metabolizējoties in vivo, relatīvais netoksiskums pierādīts preklīniskos akūta un subhroniska toksiskuma pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem, standarta embrija/ augļa attīstības pētījumos un in vitro mutaģenēzes testos.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 mikrogrami ir pieejami:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur alfa- 2b peginterferona pulveri un šķīdinātāju, lai iegūtu 120 mikrogramu devu vienreizējai lietošanai.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Pirms lietošanas ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce ir jāizņem no ledusskapja, ļaujot šķīdinātājam sasniegt istabas temperatūru (ne augstāk kā 25°C).
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 150 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Katra ViraferonPeg 150 mikrogrami pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona (peginterferon alfa- 2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas, pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai, un atbilstošu šķīduma daudzumu, kurus sajaucot kā norādīts, iegūst alfa- 2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/ 0, 5 ml.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
209 Kombinēta terapija ViraferonPeg 1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Labora tory values
Laboratoriskie
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
212 3. a tabula ViraferonPeg devas pielāgošanas vadlīnijas pie monoterapijas Laboratoriskie raksturlielumi
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
ViraferonPeg monoterapijas devas samazināšana pacientiem, kas lieto 0, 5 μg/ kg devu, var būt pielāgota samazinot uz pusi izrakstīto tilpumu.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
214 ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg attīstās šāda reakcija, jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniska terapija.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Vairāku devu pētījuma, kurā novērtēja P450 substrātus hroniska C hepatīta pacientiem, kas reizi nedēļā saņēma ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) 4 nedēļas, rezultāti liecina par CYP2D6 un CYP2C8/ 9 aktivitātes pieaugumu.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
217 Nav pietiekamu datu par alfa– 2b interferona lietošanu grūtniecēm.
217 contraindicated in women who are pregnant.
Ribavirīna terapija grūtniecēm ir kontrindicēta.
Very rare:
218 Ļoti reti:
Hearing impairment/loss, tinnitus
Dzirdes traucējumi/ dzirdes zudums, troksnis ausīs 219
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Sinusīts, bronhīts, disfonija, deguna asiņošana, rinīts, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, rinoreja, neproduktīvs klepus
Renal failure, renal insufficiency
Nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja 220
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Klīniskā pētījumā aptuveni 1, 2% pacientu, kurus ārstēja ar ViraferonPeg vai alfa– 2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
CD4 limfocītu skaita samazināšanās Ārstēšana ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
222 Rekombinants alfa– 2b interferons arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg monoterapijas pētījumā kopumā 916 iepriekš neārstētus hroniska C hepatīta pacientus ārstēja ar ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 vai 1, 5 mikrogrami/ kg/ nedēļā) vienu gadu, novērošanas periods bija seši mēneši.
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Šai pētījumā konstatēja ViraferonPeg pārākumu pār alfa– 2b interferonu (5. tabula).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
223 P 1. 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogrami/ kg P 1. 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogrami/ kg P 0. 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogrami/ kg I Alfa- 2b interferons 3 MSV P 1. 5/ R P 0. 5/ R I/ R * **
9% (2/22)
224
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (< 600 000 SV/ ml) saņēma subkutāni 1, 5 mikrogrami/ kg ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Vēlīnās virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība 12. nedēļā un genotipi *
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
+ribavirīns (> 10, 6 mg/ kg)
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
48 nedēļu ārstēšanas kurss ViraferonPeg 1, 5
+ ribavirin 800-1,400 mg
+ribavirīns 800 – 1 400 mg
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
2. pētījums 225 (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
225 Table 9
9. tabula.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
226 Nesalīdzinošā pētījumā 2293 pacienti ar vidēji smagu vai smagu fibrozi, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar alfa interferona/ ribavirīna kombināciju, tika ārstēti atkārtoti ar ViraferonPegu, devā 1, 5 mikrogrami/ kg zemādā reizi nedēļā kombinācijā ar ķermeņa masai pielāgotu ribavirīna devu.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
228 ViraferonPeg Cmax un AUC vērtības palielinās atkarā no devas.
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijā ViraferonPeg deva ir jāsamazina pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
229 Monometoksi– polietilēnglikola (mPEG), kas atbrīvojas no ViraferonPeg, metabolizējoties in vivo, relatīvais netoksiskums pierādīts preklīniskos akūta un subhroniska toksiskuma pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem, standarta embrija/ augļa attīstības pētījumos un in vitro mutaģenēzes testos.
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogrami ir pieejami:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur alfa- 2b peginterferona pulveri un šķīdinātāju, lai iegūtu 150 mikrogramu devu vienreizējai lietošanai.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 50 micrograms – vial of powder
ViraferonPeg 50 mikrogrami – flakons ar pulveri
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 80 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 80 mikrogrami – flakons ar pulveri
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 100 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 100 mikrogrami – flakons ar pulveri
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 120 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 120 mikrogrami – flakons ar pulveri
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 150 micrograms - vial of powder
ViraferonPeg 150 mikrogrami – flakons ar pulveri
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
ViraferonPeg - ampoule of solvent
ViraferonPeg – ampula ar šķīdinātāju
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
ViraferonPeg šķīdinātājs Ūdens injekcijām
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/ 0, 5 ml.
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Kas ir ViraferonPeg un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Pirms ViraferonPeg lietošanas 3.
How to use ViraferonPeg 4.
Kā lietot ViraferonPeg 4.
How to store ViraferonPeg 6.
Kā uzglabāt ViraferonPeg 6.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIRAFERONPEG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, kas satur interferonu, tiek lietots hroniska C hepatīta, aknu vīrusinfekcijas, ārstēšanai, arī tiem, kas sāk lietot pirmoreiz un ir inficēti arī ar klīniski stabilu HIV.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Šīs slimības ārstēšanai ViraferonPeg vislabāk lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg lieto vienu pašu, ja ir ribavirīna nepanesība vai tā lietošana ir kontrindicēta.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
PIRMS VIRAFERONPEG LIETOŠANAS
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
ViraferonPeg nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Do not use ViraferonPeg
Nelietojiet ViraferonPeg šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa– 2b peginterferonu vai kādu citu ViraferonPeg
ViraferonPeg.
sastāvdaļu.
268 Take special care with ViraferonPeg
268
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Ja Jums ir nieru slimība un Jūs lietojat ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu saturošām zālēm, ārstam Jūs jāuzrauga uzmanīgāk, lai konstatētu asins sarkano šūnu skaita samazināšanos.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- Ja Jums ir psoriāze, ViraferonPeg lietošanas laikā tā var pastiprināties.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms sākat lietot ViraferonPeg, konsultējieties ar ārstu.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u. c.) (skatīt apakšpunktu 4).
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg, jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst asinsspiediena pazemināšanos.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Tādēļ ViraferonPeg lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
269 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja ViraferonPeg lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarīga informācija par kādu no ViraferonPeg sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) / 0, 7 ml, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Ja Jūs saņemat HAART terapiju, papildus ViraferonPeg un ribavirīna lietošana var paaugstināt laktātacidozes un aknu mazspējas risku.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Pacientiem, kas papildus saņem ViraferonPeg un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).
HOW TO USE VIRAFERONPEG
KĀ LIETOT VIRAFERONPEG
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ārsts ViraferonPeg ordinējis tieši Jums un atbilstoši Jūsu pašreizējai slimībai; nedodiet šīs zāles citiem.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Ārsts noteicis ViraferonPeg devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Kombinēta ārstēšana Kopā ar ribavirīnu ViraferonPeg parasti lieto 1, 5 mikrogramu/ kg devā vienreiz nedēļā.
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Tikai ViraferonPeg lietošana Lietojot atsevišķi, ViraferonPeg parasti ievada 0, 5 vai 1, 0 mikrogrami/ kg devā vienreiz nedēļā vismaz 6 mēnešus un, iespējams, 1 gadu.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
270 Viena paša ViraferonPeg lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Visiem pacientiem Ja pats sev injicējat ViraferonPeg, lūdzu, pārliecinieties, ka Jums ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka ViraferonPeg iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
ViraferonPeg paredzēts subkutānai lietošanai.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
Detalizēti norādījumi par zāļu ievadīšanu zemādā sniegti šai instrukcijā (skatīt „ Kā pašam sev injicēt ViraferonPeg ” lietošanas instrukcijas beigās).
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
ViraferonPeg injicējiet vienreiz nedēļā vienā un tai pašā nedēļas dienā.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ViraferonPeg tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ja esat lietojis ViraferonPeg vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Ja esat aizmirsis lietot ViraferonPeg Ievadiet devu, tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet ārstēšanu kā parasti.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ViraferonPeg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some people get depressed when taking ViraferonPeg alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dažiem pacientiem lietojot terapijā tikai ViraferonPeg vai arī kombinācijā ar ribavirīnu radās depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Citas blakusparādības, kuras var novērot lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg ar ribavirīna kapsulām ir:
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
271 Ļoti bieži novērotas blakusparādības (1 vai vairāk no 10 pacientiem): kairinājums vai apsārtums (retāk ādas bojājums) injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, vājums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, ēstgribas zudums, caureja vai mīksti izkārnījumi, kuņģa sāpes, vemšana, muskuļu sāpīgums, sāpes muskuļos un locītavās, nomākts garastāvoklis, uzbudināmība, iemigšanas un miega traucējumi, trauksmes vai nervozitātes sajūta, apgrūtināta koncentrēšanās, garastāvokļa svārstības, matu izkrišana, nieze, sausa āda, kakla iekaisums, klepus, apgrūtināta elpošana, reibonis, vīrusinfekcija, izsitumi un sausa mute.
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Lietojot ViraferonPeg reti un ļoti reti ir ziņots par blakusparādībām:
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Ļoti reti ViraferonPeg monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu var izraisīt aplastisku anēmiju.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Turklāt ViraferonPeg lietošanas laikā ir aprakstīti šādi gadījumi: sejas paralīze (sejas muskuļu vājums un vienas sejas puses noslīdējums) un smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, angioneirotiska tūska (alerģiska ādas reakcija, kam raksturīgi laukumi ar norobežotu tūsku, kas skar ādu un zemādas slāņus, gļotādas un dažkārt arī iekšējos orgānus), toksiska epidermas nekrolīze/ Stīvensa– Džonsona sindroms/ erythema multiforme (dažāda veida mainīgas smaguma pakāpes izsitumi, kas var izraisīt arī nāvi.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
272 Turklāt ViraferonPeg lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta– Kojanagi– Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Lietojot ViraferonPeg atsevišķi, dažas no šīm blakusparādībām sastopamas retāk un dažas nav novērotas vispār.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Ja Jūs saņemat HAART, ViraferonPeg un ribavirīna pievienošana var palielināt laktātacidozes, aknu mazspējas un asinsainas noviržu (sarkano asins šūnu, kas transportē skābekli, noteiktu balto asins šūnu, kas cīnās pret infekciju, un asinsreces šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risku.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
Vienlaicīgi ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas saņem HAART un ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīna kapsulām (pieaugušie), ir novērotas citas blakusparādības (nav uzskaitītas iepriekš): mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte), nepilnīga tauku vielmaiņa, CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, muguras sāpes, hepatīts, sāpes ekstremitātēs un dažādas novirzes asins laboratoriskajos izmeklējumos.
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
KĀ UZGLABĀT VIRAFERONPEG
Do not use ViraferonPeg after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot ViraferonPeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Nelietojiet ViraferonPeg, ja pamanāt pulvera krāsas pārmaiņas.
What ViraferonPeg contains
Ko ViraferonPeg satur
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
ViraferonPeg ārējais izskats un iepakojums
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
273
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
275 KĀ PAŠAM SEV INJICĒT VIRAFERONPEG?
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt ViraferonPeg.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
Ārsts vai viņa/ viņas palīgs sniegs jums norādījumus, kā pašam sev injicēt ViraferonPeg.
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
Sagatavošanās Vispirms paņemiet nepieciešamos priekšmetus: − flakonu ar ViraferonPeg pulveri injekcijām; − ampulu ar ViraferonPeg šķīdinātāju (ūdeni injekcijām); − 1 ml šļirci; − garu adatu (piemēram, 0, 8 x 40 mm [21 izmērs 1, 5 collas]), kas tiks izmantota injekciju ūdens ievadīšanai ViraferonPeg pulvera flakonā; − īsu adatu (piemēram, 0, 3 x 13 mm [30 izmērs 0, 5 collas]) zāļu injicēšanai zem ādas; − tīrīšanas tamponu.
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
ViraferonPeg pulvera šķīdināšana ViraferonPeg flakonā pirms izšķīdināšanas var būt gan baltas krāsas pulvera veidā, gan arī kā vienas veselas vai vairākām tabletēm līdzīgā cietā formā.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Noņemiet ViraferonPeg flakona aizsargvāciņu.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Sajaucot visu šķīdinātāja daudzumu ar visu ViraferonPeg pulvera daudzumu, Jūs iegūsiet pareizas koncentrācijas šķīdumu, lai varētu nomērīt devu (t. i., uz etiķetes norādītais daudzums ir 0, 5 ml šķīduma).
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Sagatavojot ViraferonPeg injekcijām, nomērot devu un injicējot preparātu, neliels daudzums preparāta zūd.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Tādēļ katrā flakonā ir vairāk šķīdinātāja un ViraferonPeg pulvera, lai 0, 5 ml ViraferonPeg šķīduma injekcijām saturētu uz etiķetes norādīto devu.
To prepare the ViraferonPeg solution, insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Lai pagatavotu ViraferonPeg šķīdumu, izduriet adatu cauri ViraferonPeg flakona gumijas aizbāznim un uzmanīgi novietojiet adatas galu pret flakona stikla sieniņu, ar rokām nepieskaroties notīrītajai flakona virsmai.
To dissolve the entire contents, swirl the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Lai izšķīdinātu pilnīgi visu saturu, virpiniet ViraferonPeg flakonu ar vieglām rotācijas kustībām, kopā ar pievienoto šļirci pie flakonā atstātās adatas.
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
ViraferonPeg devas nomērīšana no pagatavotā injekciju šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Pārliecinieties, ka adatas gals ir pagatavotā ViraferonPeg šķīdumā.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
Storing ViraferonPeg 6.
Kā uzglabāt ViraferonPeg 6.
278 Take special care with ViraferonPeg
278 Īpaša piesardzība, lietojot ViraferonPeg, nepieciešama šādos gadījumos
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
279 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja ViraferonPeg lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
ViraferonPeg alone:
Tikai ViraferonPeg lietošana
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
280 Lietojot atsevišķi, ViraferonPeg parasti ievada 0, 5 vai 1, 0 mikrogrami/ kg devā vienreiz nedēļā vismaz 6 mēnešus un, iespējams, 1 gadu.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Viena paša ViraferonPeg lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas
281 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
281 cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kuras transportē skābekli), trombocītu (asinsreces šūnas) skaits un citu laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pieņemamā līmenī.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Izsitumi var būt saistīti ar bullu veidošanos uz mutes, deguna, acu un citām gļotādām, kā arī