qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Derīgs līdz Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEKSTS UZ FLAKONA / OMNITROPE PULVERIS
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Der. līdz Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā.
1.3 mg somatropin
1, 3 mg somatropīna
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEKSTS UZ FLAKONA
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Der. līdz Pēc atšķaidīšanas izmantot 24 stundu laikā.
1 ml water for injections
1 ml ūdens injekcijām
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropinum
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Flakons satur somatropīnu 5 mg (15 SV) / ml.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Pēc atšķaidīšanas kārtridža viens ml satur 5 mg somatropīna (atbilst 15 SV).
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Pulveris: glicīns, dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Šķīdinātājs: benzilspirts, ūdens injekcijām Satur benzilspirtu.
See leaflet for further information.
Skatīt instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (5 mg) un šķīdinātājs kārtridžā (1 ml)).
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Derīgs līdz Pēc atšķaidīšanas izlietot 21 dienas laikā.
Use only with Omnitrope Pen L.
Lietot tikai kopā ar Omnitrope Pen L.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEKSTS UZ FLAKONA/ OMNITROPE PULVERIS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪANAS VEIDS
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropinum Subkutānai ievadīšanai
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Der. līdz Pēc atšķaidīšanas izmantot 21 dienas laikā.
5 mg somatropin
5 mg somatropīna
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEKSTS UZ KĀRTRIDŽA
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Pēc atšķaidīšanas izlietot 21 dienas laikā.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml injekciju ūdens ar 1, 5% benzilspirta.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdums injekcijai Somatropinum
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
3, 3 mg somatropīna * (10 SV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Viens kārtridžs satur 1, 5 ml, kas atbilst 5 mg somatropīna * (Somatropinum) (15 SV).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Satur benzilspirtu.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Šķīdums injekcijai kārtridžā (1, 5 ml).
For subcutaneous use.
Subkutānai ievadīšanai.
EXP After first opening, use within 28 days.
Derīgs līdz Pēc pirmās atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Lietot tikai kopā ar Omnitrope Pen 5.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTRIDGE TEXT
TEKSTS UZ KĀRTRIDŽA
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdums injekcijai Somatropinum Subkutānai ievadīšanai
EXP After first opening, use within 28 days.
Der. līdz Pēc pirmās atvēršanas izlietot 28 dienās.
5 mg somatropin in 1.5 ml
1, 5 ml satur 5 mg somatropīna
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdums injekcijām Somatropinum
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
6, 7 mg somatropīna * (Somatropinum) (20 SV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Viens kārtridžs satur 1, 5 ml, kas atbilst 10 mg somatropīna * (Somatropinum) (30 SV).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Pārējās sastāvdaļas: nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicīns, poloksamērs 188, fenols, ūdens injekcijām.
Read package leaflet before use.
Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Lietot tikai kopā ar Omnitrope Pen 10.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdums injekcijām Somatropinum Subkutānai ievadīšanai
10 mg somatropin in 1.5 ml
1, 5 ml satur 10 mg somatropīna
58 PACKAGE LEAFLET:
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Somatropin
Somatropinum
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Omnitrope 3.
Pirms Omnitrope lietošanas 3.
How to use Omnitrope 4.
Kā lietot Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Kā uzglabāt Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OMNITROPE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope ir cilvēka augšanas hormons, kas, izmantojot metodi, ko sauc par ‘ rekombinantās DNS tehnoloģiju ’, iegūts no E. coli baktērijām.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Somatropīna struktūra ir identiska cilvēka organismā sintezētajam augšanas hormonam.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml paredzēts vienreizējai lietošanai.
Omnitrope is used for
Omnitrope lieto
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Lai ārstētu zīdaiņus, bērnus un pusaudžus:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona sekrēcijas dēļ;
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar Ternera sindromu;
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju (HNM);
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- ar augšanas traucējumiem maza auguma bērniem/ pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
vecumam (MGV), un kam nav vērojams kompensējošs augšanas pieaugums līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk.
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- ar Prādera- Villi sindromu (PWS), lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi.
The
PWS diagnoze
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko pārbaudi; • Augšanas hormona aizstājterapijai pieaugušiem ar apstiprinātu izteiktu augšanas hormona deficītu (AHD), kas radies bērnībā vai pusaudžu vecumā.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
PIRMS OMNITROPE LIETOŠANAS
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnoze jāuzstāda un ārstēšana ar Omnitrope ir jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Do not use Omnitrope
Nelietojiet Omnitrope šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu;
- If there is any evidence of an active tumour.
- ja Jums ir kādas aktīva audzēja pazīmes.
Anti-tumour therapy must be completed before
Pirms ārstēšanas sākuma jābūt pabeigtai pretvēža
starting therapy.
terapijai.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Lai veicinātu augšanu, kad augšana ir jau beigusies (slēgtas epifīzes).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- Akūtu, dzīvībai bīstamu slimību gadījumā komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas, vēdera
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
operācijas, daudzkārtējas traumas, kuru izraisītājs ir nelaimes gadījums, akūtas elpošanas mazspējas vai citiem līdzīgiem stāvokļiem.
Take special care with Omnitrope
Īpaša piesardzība, lietojot Omnitrope, nepieciešama šādos gadījumos
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- Somatropīns var ietekmēt insulīna izmantošanu Jūsu organismā.
Your blood glucose values will have
Somatropīna terapijas laikā
to be checked regularly during therapy with somatropin.
Jums būs regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
Ja Jums ir cukura diabēts vai, ja cukura diabēts ir Jūsu ģimenes anamnēzē.
Insulin therapy may need
Pēc somatropīna
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
terapijas sākšanas var būt nepieciešams pielāgot insulīna terapiju.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Somatropīna terapijas laikā var rasties hipotiroīdisms (pavājināta vairogdziedzera funkcija).
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hipotiroīdisms var samazināt optimālu atbildes reakciju uz somatropīnu.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Tādēļ terapijas laikā periodiski jāpārbauda vairogdziedzera hormonu līmenis.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Ir ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (augsts spiediens smadzenēs) somatropīna
treatment with somatropin.
lietošanas laikā.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Ja Jums rodas tādi simptomi kā atkārtotas galvassāpes, redzes problēmas, slikta dūša vai vemšana, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Jūsu ārsts var izlemt veikt acu izmeklēšanu, lai konstatētu paaugstinātu spiedienu smadzenēs.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Atkarībā no šīs pārbaudes rezultātiem var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Omnitrope.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Pacientiem ar endokrīniem (hormonāliem) traucējumiem ir lielāka gūžu problēmu iespējamība.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Ja sākat klibot vai Jums rodas sāpes gūžu rajonā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Pacientiem, kam novēro strauju augšanu, iespējama skoliozes (novirzīts mugurkaula izliekums)
growth.
progresēšana.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Tādēļ somatropīna terapijas laikā jākontrolē, vai nerodas skoliozes pazīmes.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Neskatoties uz to, nav konstatēts, ka somatropīna terapija palielinātu skoliozes rašanās biežumu vai smagumu.
- If you have had a previous malignant disease.
- Ja Jums iepriekš bijusi ļaundabīga slimība.
You will have to be examined regularly for
Jums būs regulāri jāpārbaudās, vai nav vērojami
recurrence of the malignancy.
ļaundabīgā procesa recidīvi.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Nav pieejama informācija par augšanas hormona aizstājterapijas drošumu pacientiem ar akūtu,
patients with acute critical illness.
kritisku saslimšanu.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Rodoties akūtai, kritiskai saslimšanai, Jūsu ārstam būs rūpīgi jāizvērtē somatropīna terapijas turpināšanas drošums.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- Pieredze par lietošanu pacientiem, vecākiem par 60 gadiem, ir ierobežota.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju (HNM)
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Pacientiem ar HNM somatropīna terapiju drīkst sākt tikai tad, ja nieru funkcija ir samazināta par
is below 50 percent of normal.
mazāk kā 50% no normālās.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Lai apstiprinātu augšanas traucējumus, augšana jānovēro vienu gadu pirms terapijas uzsākšanas.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Somatropīna terapijas laikā jāturpina konservatīva HNM ārstēšana.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Pēc nieru transplantācijas somatropīna terapija jāpārtrauc.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacienti ar Prādera- Villi sindromu (PWS)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Pacientiem ar PWS somatropīna terapija vienmēr jākombinē ar samazinātas kaloritātes diētu.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Ilgstošas terapijas pieredze pacientiem ar PWS ir ierobežota.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, lietojot augšanas hormonu pacientiem ar PWS,
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
kam bija viens vai vairāki no sekojošiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, smagas elpošanas problēmas anamnēzē, īpaši miega laikā, vai plaušu vai elpceļu infekcija.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Pacentiem ar PWS un vienu vai vairākiem šādiem riska faktoriem var būt augstāks risks.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Arī tad, ja Jums nav bijuši elpošanas traucējumu simptomi, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Omnitrope, Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums nav elpošanas problēmas un elpceļu infekcijas.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Ja Jums diagnosticē plaušu vai elpceļu infekciju, pirms somatropīna terapijas uzsākšanas tā
starting treatment with somatropin.
pilnībā jāizārstē.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Somatropīna terapijas laikā jākontrolē, vai jums nerodas infekcijas pazīmes.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Pirms
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
augšanas hormona terapijas uzsākšanas naktī ir jāpārbauda, vai Jums nav elpošanas problēmu, izmantojot īpašu monitoru.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Ja tiek konstatētas kādas problēmas, jāturpina novērošana miega laikā.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Ja somatropīna lietošanas laikā Jums rodas elpošanas problēmu pazīmes (sākas vai pastiprinās
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
krākšana), ārstēšana jāpārtrauc un iemesls jāizmeklē ārstam.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Visiem pacientiem ar PWS pirms somatropīna terapijas un tās laikā jānodrošina efektīva svara
somatropin.
kontrole.
Patients born SGA
58 Pacienti, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Pacientiem, kas dzimuši MGV, jāizslēdz citi medicīniski iemesli vai terapijas, kas varētu
disturbance should be ruled out.
izskaidrot augšanas traucējumus.
- Experience in starting treatment in SGA patients near the onset of puberty is limited.
- Pieredze, uzsākot terapiju MGV pacientiem pubertātes sākuma stadijā, ir ierobežota.
Therefore,
Tādēļ
treatment should not be started near the onset of puberty.
ārstēšanu nedrīkst uzsākt pubertātes sākuma stadijā.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Pieredze, ārstējot pacientus ar Silver- Russell sindromu, ir ierobežota.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Maza auguma bērniem/ pusaudžiem, kas dzimuši MGV, ar augšanas hormona terapiju iegūto
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
auguma palielinājumu var zaudēt, ja ārstēšanu pārtrauc, pirms sasniegts mērķa augums.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Pirms terapijas uzsākšanas ar augšanas hormonu un reizi gadā terapijas laikā jākontrolē glikozes
during treatment with growth hormone.
un insulīna līmenis asinīs.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,
medicines, including medicines obtained without a prescription.
ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat zāles diabēta ārstēšanai, vairogdziedzera slimību ārstēšanai vai jebkādus pretkrampju līdzekļus, ciklosporīnu vai steroīdu hormonus, piemēram, estrogēnus, progesteronu vai kortikosteroīdus.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devu.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Grūtniecības laikā jāpārtrauc Omnitrope lietošana.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Omnitrope lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Svarīga informācija par kādu no Omnitrope sastāvdaļām
HOW TO USE OMNITROPE
KĀ LIETOT OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope paredzēts subkutānai ievadīšanai.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Tas nozīmē, ka zāles ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Jūsu ārsts vai cits atbilstoši kvalificēts veselības aprūpes speciālists nodrošinās Jums apmācību un sniegs norādījumus par pareizu Omnitrope lietošanu.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Norādījumus, kā injicēt Omnitrope, sk. apakšpunktā “ Kā injicēt Omnitrope ” tālāk tekstā. Ārstēšana ar somatropīnu ir ilgstoša.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Ja vēlaties uzzināt vairāk par to, ko tas nozīmē Jums, vaicājiet savam ārstam.
How much and how often to use Omnitrope
Cik daudz un cik bieži lietot Omnitrope
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Jūsu ārsts informēs Jūs par Omnitrope individuālo devu un terapijas shēmu.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Parasti Omnitrope injicē vienu reizi dienā – vakarā.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Lūdzu, nemainiet devu un terapijas shēmu bez konsultēšanās ar savu ārstu.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Atkarībā no ķermeņa masas pieauguma un atbildes reakcijas, pēc kāda laika var būt nepieciešams pielāgot devu.
61 If you use more Omnitrope than you should
Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināts glikozes līmenis asinīs), kam seko hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Hroniska pārdozēšana var izraisīt gigantisma vai akromegālijas (pastiprināta ausu, deguna, lūpu, mēles un vaiga kaulu augšana) pazīmes un simptomus.
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Omnitrope
59 Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Turpiniet lietot zāles saskaņā ar noteikto shēmu.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Ja esat aizmirsis ieņemt Omnitrope, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Kā injicēt Omnitrope 1, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/ pašai injicēt Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un sekojiet tām soli pa solim.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Jūsu ārsts vai cits atbilstoši kvalificēts veselības aprūpes speciālists parādīs Jums, kā injicēt Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Nemēģiniet injicēt zāles, ja neesat pārliecināts/ pārliecināta, ka izprotat injicēšanas procedūru un prasības.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Pēc atšķaidīšanas Omnitrope ievada zemādas injekcijas veidā.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Pirms zāļu injicēšanas rūpīgi apskatiet šķīdumu un lietojiet to tikai tad, ja tas ir dzidrs un
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Mainiet injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas (lokāls taukaudu samazinājums zem
tissue under the skin).
ādas) risku.
Preparation Collect necessary items before you begin:
Sagatavošana Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- flakonu ar Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulveri injekciju šķīduma
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- flakonu ar Omnitrope 1, 3 mg/ ml šķīdinātāju;
2 ml syringe) and needle (e. g.
- sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piem., 2 ml šļirci) un
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
adatu (piem., 0, 33 mm x 12, 7 mm adatu) šķīdinātāja ievilkšanai no flakona (nav pievienotas iepakojumam);
1 ml syringe)
- sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
(piem., 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piem., 0, 25 mm x 8 mm adatu) subkutānas injekcijas veikšanai (nav pievienotas iepakojumam);
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Pirms veicat nākamās darbības, nomazgājiet rokas.
Reconstituting Omnitrope
Omnitrope atšķaidīšana
With a
- Noņemiet aizsargvāciņus no abiem iepakojumā esošajiem
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet abu flakonu (ar pulveri un šķīdinātāju) gumijas membrānas.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Paņemiet flakonu ar šķīdinātāju un sterilu, vienreizējai lietošanai
0.33 mm x 12.7 mm).
paredzētu šļirci (piem., 2 ml šļirci) un adatu (piem., 0, 22 mm x 12, 7 mm adatu).
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Šļircei pievienoto adatu izduriet cauri gumijas membrānai.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju otrādi un ievelciet no flakona visu
solvent from the vial.
šķīdumu.
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Paņemiet flakonu ar pulveri un izduriet adatu cauri flakona gumijas
rubber membrane of the vial.
membrānai.
Inject the solvent slowly.
Lēni ievadiet šķīdinātāju.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Centieties vērst strūklu pret stikla sieniņām, lai izvairītos no putu veidošanās.
Remove the syringe and needle.
Izņemiet šļirci un adatu.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Viegli paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Do not shake.
Nekratiet flakonu.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Ja šķīdums ir duļķains (un duļķainums neizzūd desmit minūšu
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
laikā) vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
The contents must be clear and colourless.
Flakona saturam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
- Use the solution immediately.
- Lietojiet šķīdumu uzreiz.
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
60 Injicējamās Omnitrope devas nomērīšana
1 ml
- Paņemiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra
0.25 mm x 8 mm).
šļirci (piem., 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piem., 0, 25 mm x 8 mm adatu).
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Izduriet adatu cauri flakona, kurā ir atšķaidītais šķīdums, gumijas
reconstituted solution.
aizbāznim.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Turot vienā rokā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
Ar
Your other hand will be free to move the plunger.
otru roku Jūs varēsiet virzīt virzuli.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Lēni pavelciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē nedaudz vairāk kā
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
ārsta parakstīto devu.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Turiet šļirci ar adatu flakonā uz augšu un izņemiet šļirci no flakona.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
If you see any bubbles, pull
Ja redzat gaisa pūslīšus,
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ; adatai esot uz augšu, viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa pūslīši izzūd.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Pastumiet virzuli uz priekšu līdz pareizajai devai.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet atšķaidīto šķīdumu.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Tagad
You are now ready to inject the dose.
esat gatavs injicēt devu.
Injecting Omnitrope
Omnitrope injicēšana
- Select the site of injection.
- Izvēlieties injekcijas vietu.
The best sites for injection are tissues
Labākās injekcijas vietas ir audi, kur
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
starp ādu un muskuļiem ir taukaudu slānis, piemēram, augšstilbi vai vēders (izņemot nabu un jostasvietu).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Pārliecinieties, ka injekciju veiksiet vismaz 1 cm attālumā no
that you change the places where you inject, as you have been taught.
iepriekšējās injekcijas vietas un ka maināt injekciju vietas, kā Jums mācīts.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī
swab.
savu ādu.
Wait for the area to dry.
Ļaujiet ādai nožūt.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Ar vienu roku satveriet vai piespiediet brīvo ādu.
With your other hand,
Ar otru roku turiet
hold the syringe as you would a pencil.
šļirci tā, it kā turētu zīmuli.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Ieduriet adatu nospiestajā ādā 45- 90° leņķī.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Kad adata iedurta, atbrīvojiet roku, ar kuru tika nospiesta āda un izmantojiet to, lai turētu šļirces korpusu.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Ar vienu roku pavisam nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Ja šļircē iekļūst asinis, adata ir iedurta asinsvadā.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Neinjicējiet zāles šajā vietā; izņemiet adatu un atkārtojiet šo soli.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injicējiet šķīdumu, viegli nospiežot virzuli līdz galam uz leju.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Taisni izvelciet adatu no ādas.
After injecting
Pēc zāļu injicēšanas Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu
- After injection, press the injection site with a small bandage or
-
sterile gauze for several seconds.
ar nelielu pārsēju vai sterilu marles saiti.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- Atlikušais šķīdums, flakoni un vienreizējai lietošanai paredzētie
single use must be discarded.
injekciju materiāli jāiznīcina.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Drošā veidā izmetiet šļirces slēgtā konteinerā.
63 If you stop using Omnitrope
Ja Jūs pārtraucat lietot Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Ja ārstēšana ar somatropīnu tiek pārtraukta vai priekšlaikus izbeigta, tas var negatīvi ietekmēt augšanas hormona terapijas efektivitāti.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Pirms pārtraukt ārstēšanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Omnitrope var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Ja novērojat kādus no tālāk aprakstītajiem simptomiem, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
General disorders and reactions at the injection site
Zīdaiņiem/ bērnie
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
m/ pusaudžiem:
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
neliela tūska
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
reakcijas ievadīšanas vietā
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
īslaicīgas lokālas ādas reakcijas
In adults: mild oedema
Pieaugušiem: neliela tūska
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Ādas un zemādas audu bojājumi
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Pieaugušiem: stīvums ekstremitātēs, sāpes locītavās un muskuļos
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Zīdaiņiem/ bērnie m/ pusaudžiem: stīvums ekstremitātēs, sāpes locītavās un muskuļos Zīdaiņiem/ bērnie
Nervous system
Nervu sistēmas
In adults: sensory disturbances
Pieaugušiem:
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
m/ pusaudžiem:
Benign intracranial hypertension
intrakraniāla
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
traucējumi Endokrīnās sistēmas traucējumi
Diabetes mellitus
jušanas traucējumi
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
jušanas traucējumi Pieaugušiem: karpālā kanāla sindroms
Development of antibodies
hipertensija Cukura diabēts
Leukemia
Antivielu veidošanās
General disorders and
Leikēmija
reactions at the injection site
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Pārejošas lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, notirpums, apsārtums un
are common side effects.
pietūkums ir biežas blakusparādības.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
Atsevišķos gadījumos somatropīna subkutāna ievadīšana var izraisīt taukaudu zudumu injekcijas vietā.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Novērota neliela tūska (ūdens uzkrāšanās audos).
This side effect is a
Šī blakusparādība rodas šķidruma līdzsvara
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
traucējumu dēļ un to novēro tikai ārstēšanas ar somatropīnu sākumā; tās izteiktība ir atkarīga no devas.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Tā ir bieži sastopama pieaugušajiem, bet retāk – zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
Šīs
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
blakusparādības rodas tikai somatropīna terapijas sākumā un ir atkarīgas no devas.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Pieaugušiem tās novēro bieži, bet zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem – ne tik bieži.
Nervous system
62 Nervu sistēmas traucējumi
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Novēroti jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums un kņudēšanas sajūta.
These usually occur
Šie traucējumi parasti
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
parādās somatropīna terapijas uzsākšanas laikā un ir atkarīgi no devas.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Pieaugušiem tos novēro bieži, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem – retāk.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Retākas blakusparādības ir muskuļu atrofija (muskuļaudu daudzuma samazināšanās) īkšķa
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
pamatnē un jušanas traucējumi pirkstos un plaukstas iekšpusē.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Tās ir karpālā kanāla sindroma sekas (nerva, kas inervē plaukstas iekšpusi, saspiešana), kas ir novērotas galvenokārt pieaugušajiem.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Novēroti redzes traucējumi, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
These symptoms
Šie simptomi var liecināt par
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (paaugstināts spiediens smadzenēs), kas somatropīna terapijas gadījumā ir reta blakusparādība.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- Kā reta blakusparādība novērots cukura diabēts.
Disorders of the immune system
Imūnās sistēmas traucējumi
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Tāpat kā ar visām zālēm, kam ir olbaltumvielu struktūra, dažiem pacientiem var veidoties
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Tomēr nav konstatēts, ka tām piemistu augšanu kavējošas īpašības.
This is a common side effect.
Šī ir bieža blakusparādība.
Benign and malignant neoplasms
Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- Ziņots par ļoti retiem leikēmijas gadījumiem bērniem ar augšanas hormona deficītu, kas ārstēti
with somatropin.
ar somatropīnu.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Cēloniskā saistība ar somatropīna terapiju ir maz ticama.
HOW TO STORE OMNITROPE
KĀ UZGLABĀT OMNITROPE
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc Derīgs līdz.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
- Store in the original package in order to protect from light.
- Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
- Pēc atšķaidīšanas no mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto uzreiz.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā un oriģinālā iepakojumā, tas ir derīgs līdz 24 stundām.
- For single use only.
- Tikai vienreizējai lietošanai.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Nelietot Omnitrope, ja tas bijis sasalis vai atradies augstā temperatūrā.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Nelietot Omnitrope, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains.
What Omnitrope contains
Ko Omnitrope satur
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Omnitrope aktīvā viela flakonā ir somatropīns (1, 3 mg).
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Pēc atšķaidīšanas ar 1 ml šķīdinātāja viens flakons satur 1, 3 mg (atbilst 4 SV) somatropīna.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glicīns Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Solvent: water for injections
Ūdens injekcijām
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Omnitrope ārējais izskats un iepakojums:
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (1, 3 ml), šķīdinātājs flakonā (1 ml)).
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Pulveris ir baltā krāsā un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Eesti Sandoz d. d.
64 Österreich Eesti Sandoz GmbH Sandoz d. d.
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Pärnu mnt 105 A- 6250 Kundl EE - 11312 Tallinn Tel: + 43 - (0) 5338 2000 Tel: + 372 665 2400
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – - RO Tel: + 40 265 208 120
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ DenmarkTlf: + 45 63 95 10 00
10
10 A- 6250 Kundl AustriaTel: + 43 - (0) 5338 2000
Branch Office Seimyniskiu str.
65 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str.
68 PACKAGE LEAFLET:
66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona sekrēcijas dēļ.
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar Ternera sindromu.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
vecumam (MGV) un kam nav vērojams kompensējošs augšanas pieaugums līdz 4 gadu vecumam vai vēlāk.
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu Omnitrope sastāvdaļu.
Anti-tumour therapy must be completed before
- ja Jums ir kādas aktīva audzēja pazīmes; Pirms ārstēšanas sākuma jābūt pabeigtai pretvēža
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
Akūtu, dzīvībai bīstamu slimību gadījumā komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas, vēdera
Take special care with Omnitrope
67. Īpaša piesardzība, lietojot Omnitrope, nepieciešama šādos gadījumos
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Ja Jums ir cukura diabēts vai, ja cukura diabēts ir Jūsu ģimenes anamnēzē.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Pacentiem ar PWS un vienu vai vairākiem šādiem riska faktoriem var būt lielāks risks.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Arī tad, ja Jums nav bijuši elpošanas traucējumu simptomi, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Omnitrope, Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums nav elpošanas problēmas.
Patients born SGA
Pacienti, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam
treatment should not be started near the onset of puberty.
68
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uzspēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Pēc izšķīdināšanas viens ml satur 15 mg benzilspirta.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Tas var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/ ml paredzēts atkārtotai ievadīšanai.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
To drīkst ievadīt tikai, izmantojot Omnitrope Pen L – injektoru, kas speciāli paredzēts Omnitrope 5 mg/ ml pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Omnitrope ar īsu injekciju adatu injicē taukaudos tieši zem ādas.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Norādījumus, kā injicēt Omnitrope, sk. apakšpunktā “ Kā injicēt Omnitrope ” tālāk tekstā.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Ārstēšana ar somatropīnu ir ilgstoša.
71 How much and how often to use Omnitrope
Cik daudz un cik bieži lietot Omnitrope
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Jūsu ārsts informē Jūs par Omnitrope individuālo devu un terapijas shēmu.
If you use more Omnitrope than you should
69 Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts
If you forget to take Omnitrope
Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Kā injicēt Omnitrope 5 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/ pašai injicēt Omnitrope 5 mg/ ml.
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- flakonu ar Omnitrope 5 mg/ ml pulveri injekciju šķīduma
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- kārtridžu ar šķīdinātāju priekš Omnitrope 5 mg/ ml;
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
- pārnešanas komplektu samaisīšanai un atšķaidītā šķīduma
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
pārvietošanai atpakaļ kārtridžā (sk. pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
- Omnitrope Pen L injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
Omnitrope 5 mg/ ml atšķaidītu šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; sk. pārnešanas komplekta un injektora lietošanas instrukciju);
- a pen needle for subcutaneous injection.
- subkutānām injekcijām paredzētu injektora adatu;
- Remove the protective cap from the vial.
- Noņemiet aizsargvāciņu no flakona.
With a cleansing swab,
Ar dezinficējošo tamponu
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
dezinficējiet gumijas membrānu flakonam ar pulveri un gumijas membrānu kārtridžam ar šķīdinātāju.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
- Lai visu šķīdinātāju no kārtridža pārvietotu flakonā, izmantojiet
cartridge into the vial.
pārnešanas komplektu.
Follow the instructions that come with the transfer set.
Ievērojiet pārnešanas komplekta lietošanas instrukcijas.
Do not shake
Nekratiet flakonu.
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
- Pārnesiet šķīdumu atpakaļ kārtridžā, izmantojot pārnešanas
the transfer set.
komplektu.
Injecting Omnitrope
70 Omnitrope injicēšana
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
- Ievietojiet kārtridžu ar izšķīdināto Omnitrope pildspalvveida
injection.
injektorā.
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
To setup the pen dial the dose.
Lai sagatavotu injektoru, iestatiet devu.
- Eliminate any air bubbles.
- Izvadiet visus gaisa pūslīšus.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Ieduriet adatu ādā, kā Jums mācījis ārsts.
After injecting
Pēc zāļu injicēšanas
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Pēc zāļu injicēšanas uz dažām sekundēm nospiediet injekcijas vietu
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
- Izņemiet adatu no pildspalvveida injektora, izmantojot adatas ārējo
the needle.
uzgali, un iznīciniet adatu.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Tas saglabās Omnitrope sterilu un aizkavēs noplūdi.
It will also stop air going back into the pen and the needle clogging up.
Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu.
Do not share your needles.
Nemainieties ar adatām.
Do not share your pen.
Neļaujiet citām personām izmantot Jūsu pildspalvveida injektoru.
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet injektoram
in the refrigerator.
uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.
Do
- Pēc izņemšanas no ledusskapja šķīdumam jābūt dzidram.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
If you stop using Omnitrope
Ja Jūs pārtraucat lietot Omnitrope
73 General disorders and reactions at the injection site
Zīdaiņiem/ bērnie
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
74 Nervous system
Nervu sistēmas traucējumi