qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Tas atbilst relatīvam riska samazinājumam par 8, 7%, salīdzinājumā ar aspirīnu.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Riska samazināšana nozīmē, ka jauni išēmiski traucējumi būs mazākam pacientu skaitam, ja tie saņems Plavix, nevis aspirīnu (tātad divu gadu laikā pēc tam, kad aspirīna vietā sāks saņemt Plavix, aptuveni 10 pacienti no 1000 izvairīsies no jauna išēmiska traucējuma).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Akūtā koronārā sindroma bez ST pacēluma slimniekiem traucējumu risks, salīdzinot ar placebo, caurmērā relatīvi samazinājās par 20%.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Lietojot Plavix, mazāk miokarda infarkta ar ST pacēlumu slimnieku guva traucējumus nekā tie, kas lietoja placebo (262 pret 377 slimniekiem CLARITY pētījumā un 2121 pret 2310 COMMIT pētījumā).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Tas rāda, ka Plavix mazina traucējumu risku.
What is the risk associated with Plavix?
Kāds pastāv risks, lietojot Plavix?
The main risk of Plavix is bleeding.
Galvenais riska faktors, lietojot Plavix, ir asiņošana.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Plavix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Plavix nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kam ir smaga aknu slimība vai slimība, kas var izraisīt asiņošanu.
Why has Plavix been approved?
Kāpēc Plavixs tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ar Plavix ārstējot aterotrombotisko traucējumu apdraudētus pacientus, ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Plavix reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Cita informācija par Plavix Eiropas Komisija 1998. gada 15. jūlijā piešķīra Plavix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Plavix is available here.
Pilns Plavix EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
ES numurs EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Piešķirtais nosaukums Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrelu jālieto vienā 75 mg
Combined therapy should be started as early
dienas devā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu sāk bez piesātinošās devas.
3 Plavix contains lactose.
Plavix satur laktozi.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
CAPRIE pētījuma dati liecina, ka fenitoīnu un tolbutamīdu var droši lietot vienlaikus ar klopidogrelu.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Plavix zīdīšanu nedrīkst turpināt.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
COMMIT pētījumā stipras necerebrālas asiņošanas vai cerebrālas asiņošanas kopējais biežums bija neliels un līdzīgs abās grupās (0, 6% pret 0, 5% attiecīgi klopidogrela + ASS un placebo + ASS grupā).
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Elpceļu asiņošana (asiņu spļaušana, plaušu asiņošana), bronhu spazmas, intersticiāls pneimonīts
Gastrointestinal Gastrointestinal
Retroperitoneāla Kuņģa- zarnu trakta un Kuņģa un Kuņģa- zarnu trakta
Gastric ulcer and
Kuņģa -
Retroperitoneal Gastrointestinal and
divpadsmitpirkstu
disorders
asiņošana
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
retroperitoneāla asiņošana
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
zarnu trakta asiņošana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi
Haematuria
Asiņošana dūriena vietā
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Hematūrija
General disorders and administration site conditions
Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs Drudzis
8 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Pacientu skaits, kam radās primārais rezultāts [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults] bija 582 (9, 3%) klopidogrela grupā un 719 (11, 4%) placebo grupā – klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 20% (95% TI 10 – 28%; p = 0, 00009) (relatīvā riska mazināšanās 17%, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, 29% – ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA) ar vai bez stenta ievietošanas un 10% – ja tika veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ)).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Pacientu skaits, kam radās ko– primārais rezultāts (KV nāve, MI, insults vai rezistenta išēmija), bija 1035 (16, 5%) klopidogrela grupā un 1187 (18, 8%) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14% (95% TI 6 – 21%, p = 0, 0005).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Konkrēti, 2172 pacientu (17% kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent- CURE), post- hoc analīzes dati parādīja, ka klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26, 2%, kas ir labāks ko- primārais vērtējamais raksturlielums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otro vērtējamo ko - primāro raksturlielumu (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23, 9%.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 007b – 14 apvalkotās tabletes alumīnija blisteros kārbiņā.
Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg apvalkotās tabletes
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
dienas devā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu sāk bez piesātinošās devas.
The benefit of the
Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz četras
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Ieguvums pēc klopidogrela un ASS kombinācijas četru nedēļu ilgas lietošanas šai indikācijai nav pētīts (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Plavix contains lactose.
Plavix satur laktozi.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Tādēļ var palielināties citohroma P450 2C9 metabolizēto zāļu, piemēram, fenitoīna, tolbutamīda un NPL, līmenis plazmā.
This was
Izteiktas asiņošanas biežums bija līdzīgs abās grupās (1, 3% pret 1, 1% attiecīgi klopidogrela + ASS un placebo + ASS grupā).
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Tas saskanēja ar datiem pacientu ar noteiktu sākotnējo raksturojumu apakšgrupās un fibrinolītiskās vai heparīna terapijas veidu.
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
asiņošana acīs (konjunktīvālā, intraokulārā, asiņošana tīklenē)
17
Kuņģa- zarnu trakta
System Organ Class
Kuņģa- zarnu trakta
Common
Kuņģa un
Uncommon
asiņošana
Rare
traucējumi
Very rare
divpadsmitpirkstu
Gastrointestinal Gastrointestinal
asiņošana ar letālu
Gastric ulcer and
iznākumu,
Retroperitoneal Gastrointestinal and
pankreatīts, kolīts
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
slikta dūša, aizcietējums, meteorisms
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
(arī čūlains vai limfocītisks kolīts), stomatīts
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Akūta aknu mazspēja, hepatīts, novirzes aknu darbības testos Bulozs dermatīts
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Zilumi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Izsitumi, nieze,
Bruising
(toksiska
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
epidermāla nekrolīze, Stīvensa- Džonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus, Skeleta- muskuļu sistēmas asiņošana (hemartroze), artrīts, artralģija, mialģija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Renal and urinary disorders
Asiņošana dūriena vietā
Haematuria
Drudzis
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Orgānu sistēmas grupa
General disorders and administration site conditions
Bieži
Bleeding at puncture site
Retāk
Fever
Reti
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
neitrofilo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Konkrēti, 2172 pacientu (17% kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent- CURE), post- hoc analīzes dati parādīja, ka
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 – kastītes ar 4x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 98/ 069/ 009 - kastītes ar 30x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 98/ 069/ 010 - kastītes ar 100x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 75 mg apvalkotās tabletes
- Plavix 300 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg apvalkotās tabletes
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirdzniecībā un tās laikā būtu ieviesta un funkcionētu farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma1. 8. 1. modulī, ar 2007. gada 25. septembri datētajā 2. 0 versijā.
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
See leaflet for further information.
Satur arī hidrogenētu rīcineļļu un laktozi. Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 50x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50x1 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50x1 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 tabletes EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 tabletes
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIEM (7, 14, 28 vai 84 tabletes kārbiņā)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIEM (30, 50x1, 90 vai 100 tabletes kārbiņā)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F75013 Paris – Francija
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
4x1 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 100x1 apvalkotās tabletes
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIA VAI PLĀKSNĪTES
What Plavix is and what it is used for 2.
Kas ir Plavix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Plavix 3.
Pirms Plavix lietošanas 3.
How to take Plavix 4.
Kā lietot Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Kā uzglabāt Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PLAVIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
You have been prescribed Plavix to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Plavix Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
PIRMS PLAVIX LIETOŠANAS
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Plavix sastāvdaļu. • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms Plavix lietošanas konsultējieties ar ārstu.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
39 Īpaša piesardzība, lietojot Plavix, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Plavix lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
- plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā. • Ja Jūs lietojat cita veida zāles (sk.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kamēr lietojat Plavix: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu). • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Plavix nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Dažas citas zāles var ietekmēt Plavix lietošanu vai otrādi.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Nav ieteicams lietot perorālus antikoagulantus (zāles, ko lieto asinsreces mazināšanai) kopā ar Plavix.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Plavix in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Plavix kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Plavix lietošana kopā ar uzturu Pārtika/ ēdienreizes neietekmē šīs zāles.
Plavix may be taken with or without food.
Plavix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
40 Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Plavix lietošanas.
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ja Jums iestājas grūtniecība Plavix lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Par bērna barošanu ar krūti Plavix lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Plavix nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarīga informācija par kādu no Plavix sastāvdaļām Plavix satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
HOW TO TAKE PLAVIX
KĀ LIETOT PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Plavix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Plavix (1 tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Plavix tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
Jums jālieto Plavix, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ja esat lietojis vairāk Plavix nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Plavix Ja esat aizmirsis ieņemt Plavix devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt Plavix, 7, 14, 28 un 84 tablešu iepakojumā izmantojot uz blistera esošo kalendāru.
Do not stop the treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Plavix Nepārtrauciet ārstēšanu.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Plavix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu( skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Plavix, nepieciešama šādos gadījumos ”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Biežākā blakusparādība (rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot Plavix, ir asiņošana.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ja Jums Plavix lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Plavix, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Other side effects reported with Plavix are:
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Plavix:
HOW TO STORE PLAVIX
KĀ UZGLABĀT PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nelietojiet Plavix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Ja Plavix iepakots PVH/ PVDH/ alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Ja Plavix iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Nelietojiet Plavix, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Ko Plavix satur Aktīvā viela ir klopidogrels.
What Plavix looks like and contents of the pack
Plavix ārējais izskats un iepakojums:
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Plavix 75 mg tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 75 ” vienā pusē un ” 1171 ” otrā pusē.
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francija un/ vai Sanofi- Synthelabo Limited, Edgafield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT – UK, Lielbritānija un/ vai Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l`Europe, F- 21800 Quétigny, Francija
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Do not take Plavix:
Nelietojiet Plavix šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Plavix sastāvdaļu. • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
46 Īpaša piesardzība, lietojot Plavix, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Plavix lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
- plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā. • Ja Jūs lietojat cita veida zāles (sk.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
47 Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Plavix lietošanas.
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Plavix nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Plavix:
Svarīga informācija par kādu no Plavix sastāvdaļām:
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Plavix satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Plavix tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Plavix, nepieciešama šādos gadījumos ”).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
48 Biežākā blakusparādība (rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot Plavix, ir asiņošana.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze, makrogols 6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze tabletes kodolā, kā arī laktoze (piena cukurs), hipromeloze (E464),
46 What Plavix looks like and contents of the pack
Plavix ārējais izskats un iepakojums:
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Plavix 300 mg tabletes ir iegarenas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 300 ” vienā pusē un ” 1332 ” otrā pusē.
Tel. +39 02 393 91
Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300 Tel: +39 02 393 91
Τηλ.: +357 22 871600
51 Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
What is Posaconazole SP?
Kas ir Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu posakonazolu (40 mg/ ml).
What is Posaconazole SP used for?
Kāpēc lieto Posaconazole SP?
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Posaconazole SP ir pretsēņu zāles.
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Tās lieto pacientu, kas nepanes citas pretsēņu zāles (amfotericīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) vai kuru stāvoklis nav uzlabojies pēc vismaz 7 dienu ilgas ārstēšanas ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos: • invazīva aspergiloze (Aspergillus izraisīta sēņu infekcija), • fuzarioze (cita sēņu infekcija, ko izraisa Fusarium), • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēņu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēņu sporas, kas inficē ērkšķu vai skabargu radītas brūces), • kokcidiomikoze (sēņu infekcija plaušās, ko izraisa ieelpotas sporas).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Posaconazole SP lieto arī orofaringālas kandidiāzes jeb “ piena sēnītes ”, Candida izraisītas mutes un rīkles infekcijas, pacientu ārstēšanai.
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Posaconazole SP lieto, ja šī slimība ir smagā formā, vai pacientam ir imunitātes traucējumi (novājināta imūnsistēma).
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Posaconazole SP var lietot invazīvu sēņu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
How is Posaconazole SP used?
Kā lieto Posaconazole SP?
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Ārstēšanu ar Posaconazole SP jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēņu slimību infekciju vai pacientu ar augstu invazīvu sēņu infekciju risku ārstēšanā.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Ārstējot sēņu infekcijas (izņemot kandidiāzi), Posaconazole SP ievada 400 mg (10 ml) devā divreiz dienā vai, ja pacients nepanes ēdienu, 200 mg (5 ml) devā četras reizes dienā.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Kandidiāzes gadījumā Posaconazole SP ievada 200 mg (5 ml) devā pirmajā dienā un pēc tam nākamās 13 dienas 100 mg (2, 5 ml) devā vienreiz dienā.
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Invazīvu sēņu infekciju profilaksei Posaconazole SP ievada 200 mg (5 ml) devā trīsreiz dienā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP ievada kopā ar ēdienu vai uztura bagātinātāju.
The oral suspension must be shaken well before use.
Suspensija iekšķīgai lietošanai pirms ieņemšanas ir labi jāsaskalo.
How does Posaconazole SP work?
Kā Posaconazole SP darbojas?
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Posaconazole SP aktīvā viela posakonazols ir pretsēņu zāles, kas pieder triazolu grupai.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Tas darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēņu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilns sēņu saraksts, pret kurām Posaconazole SP ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
How has Posaconazole SP been studied?
Kā noritēja Posaconazole SP izpēte?
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Posaconazole SP izpētē bija iesaistīti 238 pacienti ar invazīvām sēņu infekcijām, kas nereaģēja uz standarta pretsēņu zālēm.
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Ar Posaconazole SP panāktos rezultātus salīdzināja ar 218 pacientu slimības vēsturēm, kas bija ārstēti ar citām pretsēņu zālēm.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Šajā gadījumā šo zāļu efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Invazīvu sēņu infekciju profilaksē Posaconazole SP efektivitāti pētīja, iesaistot 600 pacientus ar cilmes šūnu transplantātiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu, un 602 pacientus ar asins šūnu vai kaulu smadzeņu audzējiem, salīdzināšanai izmantojot flukonazolu vai itrakonazolu.
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Kāds ir Posaconazole SP iedarbīgums šajos pētījumos?
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Invazīvas aspergilozes gadījumā ārstēšanas beigās sekmīga reakcija bija 42% Posaconazole SP pacientu, kamēr salīdzinājuma grupā tāda bija 26%.
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Ar Posaconazole SP veiksmīgi izārstēja arī 11 no 24 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidiomikozi.
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Pie orofaringālas kandidiāzes Posaconazole SP bija tikpat efektīvs kā flukonazols.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 5% pacientu, bet salīdzinājuma grupā – 9%.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Posaconazole SP grupā infekcija attīstījās 2% pacientu, bet salīdzinājuma grupā – 8%.
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Kāds pastāv risks, lietojot Posaconazole SP?
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Pilns Posaconazole SP izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Posaconazole SP nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret posakonazolu vai kādu citu sastāvdaļu.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas pamācībā.
See the Package Leaflet for full details.
pretsēņu zāļu iedarbībai.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Komiteja nolēma, ka Posaconazole SP ieguvumi ir lielāki par risku pacientu, kas nepanes citas pretsēņu zāles vai kuru stāvoklis nav uzlabojies pēc vismaz 7 dienu ilgas ārstēšanas ar citām pretsēņu zālēm, ārstēšanai šādu slimību gadījumos: invazīvā aspergiloze, fuzarioze, kokcidiomikoze, hromoblastomikoze un micetoma.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Komisija nolēma arī, ka Posaconazole SP efektivitāte ir pierādīta pirmās līnijas terapijai orofaringālās kandidiāzes ārstēšanai un invazīvo sēņu infekciju profilaksei pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju akūtai mieloleikozei (AML) vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS), kā arī hemopoētisko cilmes šūnu transplantātu (HSCT) recipientiem, kas saņem augstas imūnsupresīvo zāļu devas, lai novērstu transplantāta reakciju pret saimnieku.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Posaconazole SP reģistrācijas apliecību.
Other information about Posaconazole SP:
Cita informācija par Posaconazole SP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Posaconazole SP reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Pilns Posaconazole SP EPAR teksts ir atrodams šeit.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP indicēts lietošanai šādu sēnīšinfekciju ārstēšanā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5. 1):
Posaconazole SP is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
Posaconazole SP indicēts arī pret posakonazolu jutīgu invazīvu sēnīšinfekciju profilaksei šādiem pacientiem:
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Pacientiem, kas nepanes Rezistenta invazīva maltīti vai uztura bagātinātāju, Posaconazole SP jāieņem pa sēnīšinfekcija 200 mg (5 ml) četras reizes dienā.
Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Katra Posaconazole SP deva jālieto ēdienreizes laikā vai kopā ar uztura aizstājējiem pacientiem, kas nepanes uzturu, lai uzlabotu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas un nodrošinātu nepieciešamo koncentrāciju.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Pacientiem ar akūtu mielogēnu leikēmiju vai mielodisplastiskiem sindromiem profilakse ar Posaconazole SP jāsāk vairākas dienas pirms paredzamās neitropēnijas sākšanās un jāturpina 7 dienas pēc neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās virs 500 šūnām uz mm3.
Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole SP pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Aknu darbības kontrole: pacienti, kuriem Posaconazole SP terapijas laikā rodas aknu funkcionālo testu novirzes, regulāri jākontrolē, vai neveidojas nopietnāks aknu bojājums.
Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina par aknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole SP lietošanas pārtraukšana.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti, un zināms, ka tie pagarina QTc intervālu (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Posaconazole SP uzmanīgi lietojams pacientiem ar proaritmiskiem stāvokļiem, piemēram: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums, • kardiomiopātija, īpaši sirds mazspējas klātbūtnē, • sinusa bradikardija, • simptomātiskas aritmijas, • vienlaikus tiek lietotas zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu (savādākas zāles, nekā tika minētas apakšpunktā 4. 3).