qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
CHMP arbitrācijas gaitā pieteicējam lūdza papildus pamatot indikāciju “ gonoreja bez komplikācijām ”: uretrīts un cervicīts ”.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Pieteicējam bija jāaplūko cefuroximaxetil nekaitīgums un efektivitāte gonorejas bez komplikācijām ārstēšanā un jāizdara slēdziens par riska- ieguvuma attiecību šai pieteiktajai indikācijai.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Lai atbildētu uz CHMP bažām, pieteicējs iesniedza plašu literatūras apskatu, kas atbalstīja cefuroksima aksetila efektivitāti gonorejas bez komplikācijām ārstēšanai un specifiski cervicīta un uretrīta ārstēšanai.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Pieredze cefuroksima aksetila lietošanā ierobežotam skaitam pacientu ar anorektālo vai faringeālo gonoreju bez komplikācijām ir nepietiekoša un efektivitāte nav noskaidrota, tāpēc nav pieņemama un nav iekļaujama zāļu aprakstā.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Ņemot vērā cefuroksima aksetila izstrādātāja zāļu aprakstus un ieteikumus no literatūras par cefuroksima lietošanu gonorejas bez komplikācijām ārstēšanā, tika apšaubīts, ka šīs indikācijas iekļaušana ir pilnībā attaisnota no klīniskā un farmakoloģiskā redzes viedokļa.
Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Šo zāļu lietošanā ir jāvadās no oficiāliem norādījumiem un rezistences datiem, tāpat, kā citām šai indikācijai ieteiktām antibiotikām.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Lai ievērotu vadlīnijas bakteriālo infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanai (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1), pieteicējs piekrita, ka piedāvātie zāļu apraksti ir pienācīgā laikā jāatjaunina, lai iekļautu Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) robežvērtības.
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
Tomēr CHMP uzskatīja, ka optimālā cefuroksima aksetila efektivitāte, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, ar ierobežojumu uretrīts un cervicīts, nav pamatota ar pietiekošiem pierādījumiem.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Cefuroksima aksetila efektivitāte citās anatomiskās lokalizācijās (kas bieži saglabājas bez simptomiem), ir ļoti apšaubāma, un, tātad, ārstēšana ar cefuroksima aksetilu var nesamazināt tālāko infekcijas izplatību.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Tāpēc gonorejas bez komplikācijām iekļaušana ir nopietnu bažu jautājums no sabiedrības veselības redzes viedokļa kā individuālā, tā arī sabiedrības līmenī.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4 PAMATS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
CMD( h) pārskatīšanā tika gūta piekrišana visām terapeitiskajām indikācijām, izņemot gonoreju bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, ko piedāvāja pieteicējs, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Tātad, zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā ir jāizdara labojumi, kas norādīti III Pielikumā.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications (see Annex I) should be granted to include these amendments.
I Pielikumu) ir jāizsniedz, iekļaujot šos labojumus.
5 ANNEX III
5 III PIELIKUMS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS, LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 ZĀĻU APRAKSTS
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes CEFUROXIME AXETIL
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Viena Xorimax 125 mg apvalkotā tablete satur 150, 36 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 125 mg cefuroksīma.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Viena Xorimax 125 mg apvalkotā tablete satur 0, 2 mg aspartāma.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes: baltas vai iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Xorimax ir indicēts šādu vieglas vai vidēji smagas norises infekciju ārstēšanai, ko izraisījuši pret cefuroksīmu jutīgi mikroorganismi:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonsilīts un faringīts;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akūts bronhīts, akūts hroniska bronhīta paasinājums;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas: cistīts;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- ādas un mīksto audu infekcijas: furunkuloze, piodermija un impetigo;
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
- Laima slimības agrīnā stadija (stadija I) un vēlīno komplikāciju profilakse pieaugušiem un
complications in adults and children above 12 years of age.
bērniem no 12 gadu vecuma.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāievēro esošās oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
Xorimax tabletes ir apvalkotas, lai nebūtu jūtama to garša: tās nedrīkst sakošļāt.
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Parastais terapijas ilgums ir 7 dienas (no 5 līdz 10 dienām).
In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Streptococcus pyogenes izraisīta faringotonsilīta terapijas ilgums ir vismaz 10 dienas.
The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Laima slimības agrīnās stadijas terapijas ilgumam jābūt 20 dienas.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Lai panāktu optimālu uzsūkšanos, Xorimax tabletes jāieņem tūliņ pēc ēšanas.
The dosage depends on the severity of the infection.
Devas ir atkarīgas no infekcijas smaguma pakāpes.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Smagu infekciju ārstēšanai ieteicams lietot cefuroksīma parenterālās formas.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
Cefuroksīma aksetils ir efektīvs, ja lietots pēc sākotnējās cefuroksīma nātrija sāls parenterālas ievadīšanas pneimonijas un hroniska bronhīta paasinājuma ārstēšanā.
250 (– 500) mg twice daily
250 (−500 mg) divreiz dienā
Lower respiratory tract infections
Apakšējo elpceļu infekcijas
500 mg twice daily
500 mg divreiz dienā
Lower uncomplicated urinary tract infections
Nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas
125 – 250 mg twice daily
125−250 mg divreiz dienā
Skin and soft tissue infections
Ādas un mīksto audu infekcijas
250 – 500 mg twice daily
250−500 mg divreiz dienā
Early Lyme disease
Laima slimības agrīnās stadijas
500 mg twice daily during 20 days
500 mg divreiz dienā 20 dienas pēc kārtas
Children from 5 to 12 years of age
Bērniem vecumā no 5 līdz 12 gadiem
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Iepriekš minētās infekcijas šīs grupas bērniem
125 – 250 mg twice daily
250 mg divreiz dienā
Children under 5 years of age:
Bērni līdz 5 gadu vecumam:
Cefuroxime axetil tablets are not suitable for use in children under the age of 5.
Xorimax tabletes nav piemērotas bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Šīs grupas pacientiem ieteicama iekšķīgi lietojamā suspensija.
There is no experience in children under 3 months of age.
Nav pieredzes, ārstējot bērnus, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Devas pacientiem ar nieru mazspēju, dializējamiem pacientiem un gados veciem cilvēkiem Ja, ārstējot pacientu ar nieru mazspēju, dializējamu pacientu vai gados vecu cilvēku, dienas deva nepārsniedz 1 gramu, nekāda īpaša piesardzība nav nepieciešama.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Pacientiem ar nieru mazspēju un kreatinīna klīrensu zem 20 ml/ min.
Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Hemodialīzes pacientiem nepieciešama papildus cefuroksīma deva katras dialīzes beigās.
Hypersensitivity to cefuroxime, other cephalosporins or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret cefuroksīmu, citiem cefalosporīniem vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Iepriekšēja pēkšņa un/ vai smaga paaugstinātas jutības reakcija pret penicilīnu vai kādu citu beta - laktāma antibiotiku.
If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Ja pēc cefuroksīma aksetila ieņemšanas rodas alerģiska reakcija, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jāuzsāk stāvoklim atbilstoša ārstēšana.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Sevišķa piesardzība nepieciešama pacientiem, kam pret penicilīniem vai citiem beta- laktāmiem bijušas alerģiskas reakcijas.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Tāpat kā plaša spektra antibiotiku ilgstoša lietošana, arī cefuroksīma aksetila ilgstoša lietošana var izraisīt nejutīgu organismu (piem., Candida, Enterococci un clostridium difficile) savairošanos, kad var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Ja pacientam cefuroksīma aksetila lietošanas laikā vai pēc tam rodas izteikta caureja, jārēķinās ar dzīvībai bīstama pseidomembranozā kolīta iespēju.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Tādā gadījumā jāpārtrauc lietot cefuroksīma aksetilu un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Zarnu peristaltiku nomācoši līdzekļi ir kontrindicēti (skatīt apakšpunktu 4. 8).
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
20 dienas ilga Laima slimības ārstēšana var izraisīt caurejas rašanās biežuma pieaugumu.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
9 Cefuroksīma aksetila ilgstošas lietošanas rezultātā var savairoties pret cefuroksīma aksetilu rezistenti patogēni.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
Tādēļ ļoti svarīgi pacientam regulāri veikt analīzes.
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, jāveic attiecīgi pasākumi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Cefuroksīma aksetilu neiesaka nozīmēt pacientiem ar smagām zarnu trakta slimībām, kas saistās ar vemšanu un caureju, jo šādos apstākļos nav iespējams nodrošināt zāļu pietiekamu absorbciju.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Šajos gadījumos var izmantot cefuroksīma parenterālo formu.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Ārstējot Laima slimību ar cefuroksīma aksetilu, novērota Jariša- Herksheimera reakcija.
The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Šī reakcija ir tiešā sakarā ar cefuroksīma aksetila baktericīdo iedarbību uz spirohētu Borrelia burgdorferi.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
Pacienti ir jāinformē, ka, ārstējot Laima slimību ar antibiotikām, bieži mēdz rasties šāda reakcija, kas parasti ir pārejoša.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Nav ieteicams vienlaikus lietot preparātus, kas paaugstina kuņģa pH (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Cefuroksīma aksetila lietošanā bērniem līdz 3 mēnešu vecumam nav klīniskas pieredzes.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Attiecībā uz Laima slimības agrīno stadiju ārstēšanu klīniskā pieredze gūta tikai ar bērniem, kas vecāki par 12 gadiem un pieaugušiem.
Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Īpaša uzmanība jāpievērš fenilketonūrijas pacientiem, jo tabletes apvalks satur aspartāmu.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Viena Xorimax 125 mg apvalkotā tablete satur 0, 2 mg aspartāma.
Either the glucose oxidase or the hexokinase methods are recommended to determine the blood and plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Pacientiem, kas saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs un plazmā jāizmanto glikozes oksidāzes vai heksokināzes metode.
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Cefuroksīms netraucē kreatinīna noteikšanu ar alkāliskā pikrāta metodi (skatīt apakšpunktu 4. 5).
During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Cefuroksīma sodium lietošanas laikā dažiem bērniem ir novērots viegls līdz mērens dzirdes zudums.
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Vienlaikus lietojot preparātus, kas paaugstina kuņģa sulas pH, samazinās cefuroksīma aksetila biopieejamība.
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Jāizvairās lietot šo medikamentu kombināciju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of cephalosporins, it is advisable to avoid giving tetracyclines, macrolides, or chloramphenicol in conjunction with cefuroxime axetil.
Tā kā bakteriostatiskās antibiotikas var nomākt cefalosporīnu baktericīdo darbību, ieteicams nelietot cefuroksīma aksetilu kopā ar tetraciklīniem, makrolīdiem vai hloramfenikolu.
The concomitant administration of probenicid can produce higher and sustained concentrations of cefuroxime in the serum and in the bile.
Probenecīda līdztekus lietošana var radīt augstākas un ilgstošākas cefuroksīma koncentrācijas serumā un žultī.
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Cefuroksīms var traucēt glikozes noteikšanu urīnā ar varu saturošiem reaģentiem (Benedikta vai Fēlinga šķīdumu, Clinitest).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Pacientiem, kas saņem cefuroksīma aksetilu, glikozes līmeņa noteikšanai asinīs un plazmā ieteicams izmantot glikozes oksidāzes vai heksokināzes metodi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Cefuroksīma aksetila lietošanas laikā iespējama pseidopozitīva Kumsa reakcija.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Tas var traucēt asins krusteniskos testus asins saderības noteikšanai (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Cefalosporīnu antibiotiku lielas devas jālieto ar piesardzību tiem pacientiem, kas saņem stiprus diurētiķus, aminoglikozīdus vai amfotericīnu, jo šīs kombinācijas palielina nefrotoksicitātes risku.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
10 Nav pietiekami daudz datu par cefuroksīma aksetila lietošanu grūtniecības laikā, lai varētu spriest par tā iespējamo kaitīgumu.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Līdz šim iegūtie dati eksperimentos ar dzīvniekiem neliecina par nelabvēlīgu ietekmi.
Cefuroxime crosses the placenta.
Cefuroksīms iet cauri placentai.
Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Cefuroksīma aksetilu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav kārtīgi apdomājis šo zāļu lietošanu.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
Zīdīšana Cefuroksīms nelielā daudzumā nonāk mātes pienā; mātēm, kas lieto cefuroksīma aksetilu, jāizvairās barot bērnu ar krūti.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Cefuroksīma aksetila ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar iekārtām nav pētīta.
However, any effects are not to be expected.
Tomēr, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Bieži (≥1/ 100 to < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1, 000 to < 1/ 100) Reti (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000) Ļoti reti (< 1/ 10, 000)
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Infekcijas un parazitozes Reti Pseidomembranozais kolīts Tāpat kā jebkuru antibiotiku ilgstošas lietošanas gadījumā, iespējama sekundāra superinfekcija ar nejutīgiem mikroorganismiem, piemēram, Candida, Enterococci un Clostridium difficile (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Asins un limfātiskās sistēmas izmaiņas Reti Samazināta hemoglobīna koncentrācija, eozinofilija, leikopēnija, neitropēnija un trombocitopēnija Ļoti reti Hemolītiskā anēmija
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ārstējot Laima slimību ar cefuroksīma aksetilu, novērota Jariša- Herksheimera reakcija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Reti Seruma slimība Ļoti reti Anafilakse
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Nervu sistēmas traucējumi Retāk Galvassāpes, reibonis Ļoti reti Nemierīgums, nervozitāte, apjukums
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Caureja, slikta dūša un vemšana.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Caurejas rašanās biežums ir atkarīgs no ievadītās devas un, lietojot tabletes, var sasniegt 10% gadījumu.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
Šis skaitlis ir vēl lielāks (ap 13%), saņemot ilgāku terapijas kursu, piem., 20 dienas Laima slimības agrīnās stadijas ārstēšanai.
Rare Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
11 Reti Aknu enzīmu (AST, ALT un LDH) un seruma bilirubīna līmeņa īslaicīgs pieaugums.
Very rare Jaundice.
Ļoti reti Dzelte.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi, nātrene, nieze.
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Ļoti reti Erythema multiforme, Stīvena- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži Palielināts kreatinīna un urea līmenis serumā, sevišķi pacientiem ar pavājinātām nieru funkcijām.
Uncommon Acute interstitial nephritis
Retāk Akūts intersticiāls nefrīts
Rare Drug fever
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti Drudzis
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Izmeklējumi Cefuroksīma aksetila lietošanas laikā iespējams pseidopozitīvs Kumsa tests.
Interactions).
Tas var traucēt asins krusteniskos testus asins saderības noteikšanai (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Cefalosporīnu pārdozēšana var radīt cerebrālu kairinājumu, kas izpaužas krampju lēkmēs.
In case of overdose cefuroxime serum levels can be reduced by haemodialysis and peritoneal dialysis.
Pārdozēšanas gadījumā cefuroksīma līmeni serumā var pazemināt ar hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes palīdzību.
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: cefalosporīni ATĶ kods:
J01D A06
J01D C02
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Cefuroksīma aksetila baktericīdo aktivitāti in vivo nosaka tā pamatsavienojums cefuroksīms.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Visi cefalosporīni (beta- laktāmās antibiotikas) inhibē šūnas sieniņas veidošanos un ir peptidoglikānu sintēzes selektīvs inhibitors.
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Sākuma posms zāļu darbības mehānismā ir zāļu saistīšanās ar šūnas receptoriem, tā saucamajiem penicilīn- saistošajiem proteīniem.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Pēc tam, kad beta- laktāma antibiotikas ir saistījušās ar šiem receptoriem, tiek inhibēta transpeptidācijas reakcija un tiek bloķēta peptidoglikānu sintēze.
Bacterial lysis is the end result.
Galarezultāts ir bakteriolīze.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Rezistences mehānisms Baktēriju rezistence pret cefuroksīmu var veidoties pēc viena vai vairākiem sekojošiem mehānismiem: • Beta- laktamāžu ierosināta hidrolīze.
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Cefuroksīms var būt efektīvi hidrolizēts ar noteiktu plaša spektra beta- laktamāžu un ar hromosomāli kodētu enzīmu palīdzību, kas var būt inducēti vai stabili nomākti noteiktās aerobās gram- negatīvās baktēriju sugās. • Cefuroksīma samazināta spēja saistīties ar penicilīn- saistošajiem receptoriem. • Ārējās membrānas necaurlaidība, kas ierobežo cefuroksīma spēju saistīties ar penicilīn - saistošajiem proteīniem gram- negatīvajos organismos. • Zāļu izplūdes sūknis
12 • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms • drug efflux pumps
12 Meticilīn- rezistentie stafilokoki (MRS) ir rezistenti pret visām pašlaik pieejamām β- laktāma antibiotikām, ieskaitot cefuroksīmu.
Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Penicilīn- rezistentajam Streptococcus pneumonia sakarā ar pārveidotiem penicilīn- saistošajiem proteīniem, piemīt krustotā rezistence pret tādiem cefalosporīniem kā cefuroksīms.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Beta- laktamāzes negatīvie, H. influenzae ampicilīn- rezistentie celmi, neskatoties uz in vitro jutīgumu, jāuzskata par rezistentiem pret cefuroksīmu.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
Enterobacteriaceae, jo sevišķi Klebsiella spp. un Escherichia coli, kuras izdala plaša spektra beta - laktamāzes, var būt klīniski rezistentas pret cefalosporīniem arī tad, ja in vitro konstatēts jutīgums, tādēļ tās uzskatāmas par rezistentām.
Breakpoints:
Robežlielumi
According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Pēc NCCLS (National Committe on Clinical Laboratory Standarts − Klīniski laboratorisko standartu nacionālās komitejas) datiem, 2001. gadā cefuroksīma aksetilam noteikti šādi robežlielumi:
Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Enterobacteriaceae: ≤ 4 µg/ ml jutīgiem, ≥ 32 µg/ ml rezistentiem mikroorganismiem Staphylococcus ģintis: ≤ 4 µg/ ml jutīgiem, ≥ 32 µg/ ml rezistentiem mikroorganismiem Haemophilus ģintis: ≤ 4 µg/ ml jutīgiem, ≥ 16 µg/ ml rezistentiem mikroorganismiem Streptococcus pneumoniae: ≤ 1 µg/ ml jutīgiem, ≥ 4 µg/ ml rezistentiem mikroorganismiem Citas Streptococcus ģintis:
Commonly susceptible species
Streptokoku izolātus, kas ir jutīgi pret penicilīnu (MIC90 ≤ 0, 12 µg/ ml), var uzskatīt par jutīgiem pret cefuroksīmu.
Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) Coagulase-negative staphylococci (methicillin- susceptible) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Jutība Rezistence pret noteiktām mikroorganismu ģintīm dažādos ģeogrāfiskos reģionos var atšķirties, turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, sevišķi tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas.
Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobes, Peptococcus species Peptostreptococcus species Other organisms:
Grampozitīvie aerobi Staphylococcus aureus (metacilīn- jutīgie) Koagulāzes- negatīvie stafilokoki (metacilīn- jutīgie) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Gramnegatīvie aerobi Esherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella species Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus rettgeri Anaerobi Peptococcus species Peptostreptococcus Citi mikroorganismi Borrelia burgdorferi Sugas, kurām rezistence var būt problēma
13 Borrelia burgdorferi.
13 Rezistenti
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
Grampozitīvie aerobi Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
After oral administration cefuroxime axetil is absorbed from the gastrointestinal tract and rapidly hydrolysed in the intestinal mucosa and blood causing the release of the active compound cefuroxime into the circulation.
Pēc iekšķīgas cefuroksīma aksetila ievadīšanas, tas uzsūcas kuņģa- zarnu traktā, strauji hidrolizējas zarnu gļotādā un asinīs, atbrīvojot aktīvo sastāvdaļu cefuroksīmu, kas nonāk asinsritē.
Optimum absorption occurs when Cefuroximaxetil is taken shortly after a meal (50-60%).
Cefuroksīma aksetils vislabāk absorbējas, ja to ieņem tūliņ pēc ēšanas (50−60%).
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Šādā gadījumā maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 2−3 stundu laikā.
Cefuroxime is widely distributed in the body including pleural fluid, sputum, bone, synovial fluid, and aqueous humour, but only achieves therapeutic concentrations in the CSF when the meninges are inflamed.
Izplatība: Cefuroksīms ir plaši izplatīts ķermenī, ieskaitot pleirālo šķidrumu, krēpas, kaulaudus, sinoviālo šķidrumu un acs šķidrumu, bet cerebrospinālajā šķidrumā terapeitiskā koncentrācija tiek sasniegta tikai tad, ja smadzeņu apvalki ir iekaisuši.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Apmēram 50% cefuroksīma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
It diffuses across the placenta and has been detected in breast milk.
Tas iet cauri placentai un nonāk mātes pienā.
Cefuroxime is not metabolised.
Metabolisms: cefuroksīms nemetabolizējas.
Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Lielākā daļa cefuroksīma izdalās neizmainītā veidā.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
24 stundu laikā apmēram 50% izdalās glomerulārās filtrācijas ceļā un apmēram 50% caur nieru tubulāro sekrēciju, lielākā daļa izdalās 6 stundu laikā; urīnā tiek sasniegta augsta koncentrācija.
Small amounts of cefuroxime are excreted in bile.
Neliels cefuroksīma daudzums izdalās žultī.
Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Probenecīds konkurē ar cefuroksīmu par nieru tubulāro sekrēciju, kas rada augstāku un ilgāku cefuroksīma koncentrāciju plazmā.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Plazmas pusperiods ir no 60- 90 minūtēm, un tas pagarinās pacientiem ar nieru mazspēju un jaundzimušiem.
Dialysis causes the decrease of cefuroxime serum levels.
Dialīze rada samazinātu cefuroksīma līmeni serumā.
Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Preklīniskie efekti novēroti, ievadot devas, kas ievērojami pārsniedz maksimālās devas cilvēkam, tādēļ tie nav attiecināmi uz cefuroksīma aksetila klīnisko lietošanu.
Core: sodium lauryl sulphate, copovidone, croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E 470B), colloidal anhydrous silica (E551), granulated mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), talc (E553B).
Tabletes kodols: nātrija laurilsulfāts, kopovidons, nātrija kroskarmeloze (E468), magnija stearāts (E470B), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), granulēts mannitols (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons (E1202), talks (E553B).
14 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Tabletes apvalks: mannitols (E421), šķīstoša ciete (kartupeļu), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951).
Al/ Al strip:
14 Al/ Al Al/ Al
36 months Al/ Al blister:
plāksnītes blisteri
36 months
3 gadi 3 gadi
Al/ Al strip:
Al/ Al plāksnītes: uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Store in the original packaging Al/ Al blister:
Al/ Al blisteri: uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Store in the original packaging
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Nature and contents of container
Al/ Al plāksnītes kastītēs.
Al/ Al strip packaging Al/ Al blister packaging
Al/ Al blisteri kastītēs.
8, 10, 12, 14, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 24 tabletes
[See Annex I – to be completed nationally]
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austrija
[to be completed nationally]
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes:
[to be completed nationally]
2007. gada 09. maijs
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes CEFUROXIME AXETIL
Cefuroximaxetil 250 contain 300.72 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 250 mg cefuroxime per tablet
Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 300, 72 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 250 mg cefuroksīma.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 0, 3 mg aspartāma.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets, scored on both sides
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes: baltas vai iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs
Dosage schedule for tablets:
Devas, lietojot tabletes
16 Adults and children over 12 years of age
Pieaugušiem un par 12 gadiem vecākiem bērniem
250 (– 500) mg twice daily
250 (−500 mg) divreiz dienā 16
17 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Cefuroksīma aksetila ilgstošas lietošanas rezultātā var savairoties pret cefuroksīma aksetilu rezistenti patogēni.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
17 Cefuroksīma aksetilu neiesaka nozīmēt pacientiem ar smagām zarnu trakta slimībām, kas saistās ar vemšanu un caureju, jo šādos apstākļos nav iespējams nodrošināt zāļu pietiekamu absorbciju.
Cefuroximaxetil 250 contains 0,3 mg aspartame per tablet
Viena Xorimax 250 mg apvalkotā tablete satur 0, 3 mg aspartāma.
18 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Grūtniecība Nav pietiekami daudz datu par cefuroksīma aksetila lietošanu grūtniecības laikā, lai varētu spriest par tā iespējamo kaitīgumu.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
18 Zīdīšana Cefuroksīms nelielā daudzumā nonāk mātes pienā; mātēm, kas lieto cefuroksīma aksetilu, jāizvairās barot bērnu ar krūti.
Very rare Jaundice.
19 Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi, nātrene, nieze.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Meticilīn- rezistentie stafilokoki (MRS) ir rezistenti pret visām pašlaik pieejamām β- laktāma antibiotikām, ieskaitot cefuroksīmu.
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
20 Enterobacteriaceae, jo sevišķi Klebsiella spp. un Escherichia coli, kuras izdala plaša spektra beta - laktamāzes, var būt klīniski rezistentas pret cefalosporīniem arī tad, ja in vitro konstatēts jutīgums, tādēļ tās uzskatāmas par rezistentām.
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
21 Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
22 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Tabletes apvalks: mannitols (E421), šķīstoša ciete (kartupeļu), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951).
Al/ Al strip:
22 Al/ Al plāksnītes: uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
[to be completed nationally]
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes:
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes CEFUROXIME AXETIL
Cefuroximaxetil 500 contain 601.44 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 500 mg cefuroxime per tablet
Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 601, 44 mg cefuroksīma aksetila, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 0, 4 mg aspartāma.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes: baltas vai iedzeltenas, abpusēji izliektas, iegarenas tablets.
24 Adults and children over 12 years of age
Pieaugušiem un par 12 gadiem vecākiem bērniem
250 (– 500) mg twice daily
250 (−500 mg) divreiz dienā 24
25 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Cefuroksīma aksetila ilgstošas lietošanas rezultātā var savairoties pret cefuroksīma aksetilu rezistenti patogēni.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
25 Cefuroksīma aksetilu neiesaka nozīmēt pacientiem ar smagām zarnu trakta slimībām, kas saistās ar vemšanu un caureju, jo šādos apstākļos nav iespējams nodrošināt zāļu pietiekamu absorbciju.
Cefuroximaxetil 500 contains 0,4 mg aspartame per tablet
Viena Xorimax 500 mg apvalkotā tablete satur 0, 4 mg aspartāma.
26 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Grūtniecība Nav pietiekami daudz datu par cefuroksīma aksetila lietošanu grūtniecības laikā, lai varētu spriest par tā iespējamo kaitīgumu.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
26 Zīdīšana Cefuroksīms nelielā daudzumā nonāk mātes pienā; mātēm, kas lieto cefuroksīma aksetilu, jāizvairās barot bērnu ar krūti.
Very rare Jaundice.
27 Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Izsitumi, nātrene, nieze.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see 4.5.
Tas var traucēt asins krusteniskos testus asins saderības noteikšanai (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Interactions).
4. 9
Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp. and Escherichia coli that produce ESBLs (extended spectrum β -lactamase) may be clinically resistant to therapy with cephalosporins despite apparent in vitro susceptibility and should be considered as resistant.
28 Enterobacteriaceae, jo sevišķi Klebsiella spp. un Escherichia coli, kuras izdala plaša spektra beta - laktamāzes, var būt klīniski rezistentas pret cefalosporīniem arī tad, ja in vitro konstatēts jutīgums, tādēļ tās uzskatāmas par rezistentām.
Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species Citrobacter species Enterobacter species Morganella morganii Resistant Bacteroides fragilis Clostridium difficile Enterococci Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
29 Listeria monocytogenes Proteus vulgaris Pseudomonas species Serratia species
30 Coat: mannitol (E421), soluble starch (potato), talc (E553B), titanium dioxide (E171), aspartame (E951)
Tabletes apvalks: mannitols (E421), šķīstoša ciete (kartupeļu), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951).
Al/ Al strip:
30 Al/ Al plāksnītes: uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
8, 10, 12, 14, 20, 24 tablets
8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletes
[to be completed nationally]
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes:
31 LABELLING
31 MARĶĒJUMA TEKSTS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON / BOX
ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 125 mg cefuroxime
Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 125 mg cefuroksīma.
Aspartame (E951).
Palīgvielas: aspartame (E951).
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 24 tablets
8, 10, 12, 14, 24 tabletes
EXP:
32 Der. līdz:
[See Annex I - To be completed nationally]
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
To be completed nationally
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Austrija
Batch:
05- 0105
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
SĒRIJAS NUMURS
To be completed nationally
Sērija:
To be completed nationally
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 250 mg cefuroxime
Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 250 mg cefuroksīma.
Batch:
05- 0106
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
1 coated tablet contains cefuroxime axetil equivalent to 500 mg cefuroxime
Viena apvalkotā tablete satur cefuroksīma aksetilu, kas ekvivalents 500 mg cefuroksīma.
8 tablets 10 tablets 12 tablets 14 tablets 20 tablets 24 tablets
8, 10, 12, 14, 20, 24 tabletes
Batch:
05- 0107
To be completed nationally
37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38 PACKAGE LEAFLET
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
2.
Kas ir Xorimax un kādam nolūkam tās lieto 2.
3.
Pirms Xorimax lietošanas 3.
4.
Kā lietot Xorimax 4.
5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xorimax 6.
6.
Sīkāka informācija
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kas ir Xorimax un kādam nolūkam tās lieto
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
Xorimax ir antibiotisks līdzeklis.
It belongs to a group of antibiotics that are called cephalosporins.
Tas pieder pie antibiotisko līdzekļu grupas, ko sauc par cefalosporīniem.
These types of antibiotics are similar to penicillin.
Šīs antibiotikas ir līdzīgas penicilīnam.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Cefuroksīma aksetils nonāvē baktērijas, un to var lietot pret dažāda veida infekcijām.
Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Tāpat kā visas antibiotikas, cefuroksīma aksetils ir efektīvs tikai pret dažiem baktēriju veidiem.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Tādēļ tas piemērots tikai dažu infekciju veidu ārstēšanai.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Xorimax var lietot, lai ārstētu: • auss, deguna blakusdobumu un rīkles infekcijas; • krūšu kurvja infekcijas, piemēram, bronhītu; • urīnpūšļa infekcijas; • ādas un zem ādas esošo slāņu infekcijas (piemēram, furunkulus, impetigo – ādas virsmas infekcija); • agrīnu Laimas slimību (pēc ērces koduma) un novērstu vēlākas komplikācijas pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
Pirms Xorimax lietošanas
Do not take this medicine if:
Nelietojiet šīs zāles šādos gadījumos:
- You are allergic (hypersensitive) to Cefuroxime axetil or to any of the other ingredients of this
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cefuroksīma aksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
medicine (See “ Further Information”).
(skatīt „ Sīkāka informācija ”);
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu cefalosporīnu grupas antibiotisku
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
- ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu no penicilīna grupas antibiotikām.
Not all people who are allergic to penicillins are also allergic to cephalosporins.
Ne visiem cilvēkiem, kam ir alerģija pret penicilīniem, būs alerģija arī pret cefalosporīniem.
40 reaction to any penicillin.
39 Tomēr Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu penicilīna grupas līdzekli.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Tā jārīkojas tādēļ, ka Jums var būt alerģija arī pret šīm zālēm.
If you are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Take special care with this medicine if:
Īpaša piesardzība, lietojot Xorimax apvalkotās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos:
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret penicilīniem, pastāstiet par to savam ārstam
you take this medicine.
vai farmaceitam pirms lietojat šīs zāles;
- If you have severe and persistant diarrhea while using or after using cefuroxime axetil –
- ja Jums ir smaga un ilgstoša caureja Xorimax lietošanas laikā vai pēc tam, sazinieties ar
contact your doctor and use no medicines for diarrhea that inhibit peristalsis;
savu ārstu un nelietojiet pretcaurejas zāles, kas kavē zarnu peristaltiku;
- if you have abdominal complaints such as vomiting and diarrhoea.
- ja Jums ir sūdzības par vēdera darbību, piemēram, vemšana un caureja.
It is possible that insufficient
Iespējams, ka organismā
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
uzsūksies par maz cefuroksīma aksetila, tad Jūsu ārsts ieteiks cefuroksīma injekcijas;
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
- ja Jums ir drudzis un jūtaties slims īsu laiku pēc Xorimax lietošanas Laimas slimības
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
ārstēšanai (tā ir pazīme slimībai, ko sauc par Jarisch- Herxheimer slimību)