qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Bērni 99m Tc- depreotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu trūkst pētījumu datu.
See section 4.4
Nieru bojājumi Īpašas devas piemērot nav nepieciešams.
Repeat administration must be avoided.
Skatīt apakšpunktu 4. 4.
2 4.3 Contraindications
2 Atkārtota lietošana 99m Tc- depreotīds ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Paaugstināta jutība pret depreotīdu un/ vai citām NeoSpect vai nātrija pertehnetāta (99mTc) injekciju šķīduma palīgvielām.
Pregnancy and lactation.
Grūtniecība un laktācijas periods.
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
NeoSpect paredzēts tikai 99mTc- depreotīda injekciju šķīduma pagatavošanai (skatīt apakšpunktā 12).
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Neiezīmētu NeoSpect nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Līdzīgi kā gadījumos ar citiem injicējamiem medikamentiem, arī pēc NeoSpect ievadīšanas var būt anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Speciālistam, kas strādā ar šo preparātu, jābūt pieredzei un iemaņām kā reanimatoloģijā, tā anafilaktiskā šoka terapijā.
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Veicot procedūru, vienmēr jābūt gatavībā nepieciešamajiem medikamentiem un medicīniskajai aparatūrai.
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo iespējama palēnināta nieru ekskrēcija un līdz ar to – lielāka radiācijas deva.
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu aknu funkciju.
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās organizācijas ar atbilstošu licenci.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmaceitiskais preparāts lietotājam jāsagatavo tā, lai tas atbilstu gan radioloģiskās drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Nepieciešams ievērot aseptiskas piesardzības pasākumus atbilstoši Labas Ražošanas Prakses standartiem.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Ar iezīmēto depreotīdu jāstrādā uzmanīgi, ievērojot tos drošības nosacījumus, kas maksimāli samazina klīniskā personāla pakļaušanu radioaktīvajam starojumam.
Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Līdztekus vispārējai kvalitatīvai pacientu aprūpei jānodrošina arī pacienta maksimāla aizsardzība pret starojumu.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Lai maksimāli mazinātu urīnpūšļa absorbēto starojuma devu, jānodrošina pietiekami liela ūdens daudzuma uzņemšana, tādējādi veicinot maksimālu urīnpūšļa iztukšošanos pirmajās pāris stundās pēc injekcijas.
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Ir zināmi arī citi somatostatīna analogi, kas var samazināt glikozes toleranci.
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Ņemot vērā to, ka depreotīds arī saistās ar somatostatīna receptoriem, šo medikamentu īpaši uzmanīgi nepieciešams ievadīt pacientiem ar insulinomu un cukura diabētu.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available for this age group.
99m Tc- depreotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu trūkst pētījumu datu.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Atkārtota ievadīšana: klīniskie dati, kas pierāda atkārtotu injekciju drošību un efektivitāti, ir iegūti tikai 13 gadījumos.
Repeat administration must be avoided.
No atkārtotas preparāta lietošanas ir jāizvairās.
No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Nekādi specifiski pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti, trūkst arī cita veida datu par šādu mijiedarbību.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Grūtniecība Radionuklīdās procedūras, kas tiek veiktas grūtniecēm, radiācijai pakļauj arī augli.
3 information should always be sought about pregnancy.
Tāpēc 99mTc - depreotīds grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Sievietes ar menstruāciju cikla traucējumiem jāuzskata par grūtniecēm, līdz nav pierādīts pretējais.
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Jāapsver iespēja izmantot citas, ar jonizēto starojumu nesaistītas alternatīvas diagnostikas metodes.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Zīdīšana Datu par 99mTc- depreotīda nokļūšanu mātes pienā nav, tāpēc zīdīšanas periodā 99mTc- depreotīda lietošana ir kontrindicēta.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Novērotās nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija pārejošas un mēreni izteiktas, turklāt retas (0, 1% - 1%).
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Visbiežāk konstatētās sūdzības bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes, reibonis, piesarkums un nogurums.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
Ikviena pacienta pakļaušanai jonizētā starojuma iedarbībai jābūt pamatotai un lietderīgai.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu iespējami maza, bet tajā pašā laikā pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgo audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Diagnostiskā izmantoto radionuklīdo izmeklējumu līdzšinējā pieredze gan liecina, ka šādas blakusparādības rodas reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Vairumā diagnostisko radionuklīdo izmeklējumu starojuma deva (efektīvās devas ekvivalents) ir mazāka par 20 mSv.
Higher doses might be justified in some clinical circumstances.
Lielākas devas ir pieļaujamas tikai atsevišķos klīniskos gadījumos.
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and total protein.
Laboratorijas izmeklējumos novērotās izmaiņas: palielināts leikocītu skaits, palielināts neitrofīlo, bazofīlo un eozinofīlo leikocītu, kā arī monocītu skaits, paaugstināts ASAT, ALAT, LDH, kopējais bilirubīna un kopējais olbaltumvielu līmenis, var būt arī pazemināts eritrocītu skaits un kopējais olbaltumvielu līmenis.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Pārdozēšanas gadījumā terapijai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju nodrošināšanu.
Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection ATC code:
ATĶ kods:
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Ar tehnēciju (99mTc) iezīmētais depreotīda šķīdums injekcijām ir diagnostisks radioaktīvs preparāts, ko veido sintētisks peptīds, kas saistās ar somatostatīna receptoriem.
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
In vitro dati un laboratorijas pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka 99mTc- depreotīds ļoti spēcīgi saistās ar somatostatīna receptora (SSTR) 2., 3. un 5. apakštipu.
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Šie receptori ir ārkārtēji izteikti ļaundabīgu audzēju gadījumos.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
4 99m Tc- depreotīda spēja saistīties ar somatostatīna receptoru tika pierādīta aizkuņģa dziedzera audzēju pētījumos ar Levisa žurkām un in vitro ar cilvēka audzēju membrānām.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Šie dati apliecina, ka 99mTc - depreotīdam ir izteikti augsta spēja saistīties ar somatostatīna receptoriem.
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Peptīdam vienam pašam spēja saistīties ar šādiem receptoriem ir daudz mazāka.
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Klīniskajā pētījumā, pārliecinoties par ieteiktās peptīda devas farmakodinamisko efektivitāti, brīvprātīgo eksperimenta dalībnieku organismos glikozes tolerances testa laikā tika konstatēta vienīgi normāla fizioloģiska reakcija uz iekšķīgu glikozes uzņemšanu.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Pivotāla pētījuma laikā NeoSpect prognozētais negatīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju bija 90% - 96% ar slimības prevalenci pētījuma dalībniekiem 30% – 50%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Tajā pašā slimības prevalences spektrā pozitīvais prognozētais rezultāts bija no 52% - 72%.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
NeoSpect prognozētais negatīvais rezultāts un prognozētais pozitīvais rezultāts saistībā ar krūšu kurvja rentgenu bija atbilstoši 96 – 98% un 61% - 78%.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Nesenā klīniskā pētījumā ar audzēja prevalenci pētījuma dalībniekiem 49% NeoSpect prognozētais pozitīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju/ krūšu kurvja rentgenu bija 84% (CI 63. 1% - 94. 7%) it visiem pacientiem ar veidojumiem plaušās un 81. 8% tiem, kam ir 3cm lieli vai mazāki plaušu bojājumi.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Negatīvais prognozētais rezultāts bija 87. 5% (CI 66. 5- 96. 7%) visiem ar plaušu bojājumiem un 87. 5% tiem, kam ir 3cm lieli vai mazāki bojājumi.
However, histology was predominantly obtained by fine needle aspiration (FNA) with 5 out of 49 patients having open thoracotomies.
Kaut gan histoloģijas paraugi visiem tika iegūti ar transtorakālās aspirācijas metodi, 5 no 49 pacientiem tika veikta atklāta torakotomija.
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
Transtorakālas aspirācijas biopsijas viltus negatīvs rezultāts bija 5% - 8%, tāpēc torakotomija uzskatāma par zelta standartu un pacienti ar negatīvu aspirācijas biopsijas rezultātu ir klīniski jānovēro viltus negatīvo rezultātu iespējamības dēļ.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Starojuma deva, veicot 18FDG- PET (fluorodeoksiglikozes – pozitronu emisijas tomogrāfiju) ir zemāka nekā, ievadot NeoSpect, turklāt PET jutība un specifiskums ir augsti.
However PET is not widely available throughout Europe.
Diemžēl PET Eiropā nav plaši pieejams.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem tika pierādīts, ka kontrastvielai ir trīs kategoriju farmakokinētiskās īpašības ar eliminācijas pusperiodu mazāku par 5 minūtēm, galīgo sabrukšanu līdz 20 stundām un izdalīšanos miera stāvoklī no 1, 5 līdz 3 l/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Pilnīgs klīrenss ir no 2 līdz 4 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Nieru klīrenss vidēji ir 0, 3 ml/ min/ kg.
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Visa ķermeņa gamma scintigrāfijā vislielākā radioaktivitātes koncentrācija tika konstatēta vēdera dobumā.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
1- 18% no ievadītās radioaktivitātes devas tika konstatēti urīnā 4 stundas pēc injekcijas.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Plazmas radioaktivitāte pārsvarā (vairāk par 90%) ir sākotnējā formā, t. i., kā 99mTc- depreotīds.
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Arī ar urīnu izvadītās radioaktivitātes lielākā daļa ir sākotnējā formā.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
Pacientu un veselo pētījuma dalībnieku organismos 99mTc- depreotīds saistās ar plazmas proteīniem 12% apmērā.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Preklīniskie dati par drošību 99m Tc- depreotīds neveidoja mutācijas in vitro Ames testā vai testā ar peļu limfomu, un tas nebija klastogēns in vivo pētījumā ar peļu šūnām.
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Testos ar dzīvniekiem novērotās toksiskās reakcijas nav attiecināmas uz klīnisko praksi ar pacientiem.
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Pētījumi par medikamenta kancerogēno potenciālu vai ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Alvas hlorīda dihidrāts - 50 mikrogrami (svarīga palīgviela)
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ 99mTc- depreotīdu nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem medikamentiem.
A separate cannula should be used.
Jāizmanto atsevišķa kanula.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Pēc sagatavošanas un iezīmēšanas ar radioaktīvajiem atomiem, medikaments jāizlieto 5 stundu laikā, jo radioķīmiskā tīrība un stabilitāte temperatūrā 25°C saglabājas tikai 5 stundas.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Uzglabāt saldētavā, temperatūrā, kas vienāda ar - 10° C vai zemāka.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Uzglabāt sagatavoto šķīdumu injekcijām ne ilgāk par 5 stundām temperatūrā15°C - 25°C, lietojot atbilstošus radiācijas aizsargekrānus.
6.5 Nature and content of container
Radioloģisko preparātu uzglabāšana jāveic saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām, kas regulē visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Iepakojuma veids un saturs
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Flakoni ir noslēgti ar gumijas aizbāžņiem, ko klāj alumīnija apvalks.
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
NeoSpect tiek izplatīts iepakojumos pa vienam vai pieciem flakoniem, un katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.
See section 12
Skatīt apakšpunktā 12.
11.
6 11.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Tehnēcijs- 99m sadalās, izomēriskā procesā emitējot gamma starojumu ar enerģiju 140 keV un 6 stundu eliminācijas pusperiodu līdz tehnēcija- 99 formai, kas uzskatāma par kvazi – stabilu.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Šī produkta efektīvā deva, kas rodas no ievadītās aktīvās devas (555 – 740 MBq) parasti 70 kg smagam pacientam ir 8, 88 – 11, 84 mSv.
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Balstoties uz pētījumiem ar cilvēkiem, pieauguša vidējas ķermeņa uzbūves (70 kg) pacienta atsevišķu orgānu absorbētās intravenozi ievadītā preparāta radiācijas devas ir aprakstītas zemāk.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Tās ir uzskaitītas dilstošā secībā mGy/ MBq vienībās ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar intervālu 4, 8 stundas.
6 Estimated absorbed radiation dose
Paredzamā absorbētās radiācijas deva
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Mērķa orgāns Nieres Liesa Sēklinieki Vairogdziedzeris Kaulu smadzenes Aknas Kaulu virsma Sirds siena Plaušas Virsnieres Aizkuņģis Urīnpūslis Dzemde Tievā zarna Resnās zarnas augšējā daļa Olnīcas Resnās zarnas apakšējā daļa
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No.
Devu kalkulācijā tika izmantota MIRD standarta metode (MIRD Pamphlet No.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Saskaņā ar ICRP Publikāciju 60 (Pergamon Press, 1991) noteiktā efektīvā deva ir 0, 016 mSv/ MBq, kas atbilst 11, 84 mSv pēc 740 MBq lielas devas ievadīšanas.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
Tehnēcija– 99m īsā eliminācijas pusperioda dēļ, kas vienāds ar 6 stundām, 60 stundas pēc ievadīšanas brīža organismā radioaktivitātes līmenis ir zemāks par 0, 1%.
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in accordance with local requirements.
Pēc izlietošanas rezervuārs un visi pārējie neizmantotie materiāli jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi saskaņā ar noteikumiem.
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
NeoSpect tiek izmantots tehnēcija (99mTc) depreotīda šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
(99mTc) depreotīda pagatavošanas norādījumi:
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Drošības pasākumi
Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
7 saistībā ar radioaktīvo medikamentu pielietojumu un to likvidāciju jāveic saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām, kas regulē visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.
Use aseptic technique throughout.
Veicot procedūru, nepieciešams ievērot aseptikas pasākumus.
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Personai, kas strādā ar šo preparātu, ik reizi, kad tā saskaras ar lietošanai sagatavotu flakonu vai radioaktīvu preparātu saturošu šļirci, jānēsā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un starojumu aizturošs ķermeņa aizklājs.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Pacientam ievadītā 99mTc- depreotīda aktivitāte ir jānosaka tieši pirms pašas injekcijas, izmantojot atbilstošu devu kalibratoru.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Sagatavojiet vāroša ūdens vannu ar tajā iestiprinātu, no svina izgatavotu flakona futrāli.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Ļaujiet flakonam uzsilt līdz 15°C – 30°C, tad novietojiet to piemērotā aizsargkonteinerā un notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu šķīdumu.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Lietojot šļirci ar aizsargu, ievadiet flakonā ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām 3. nepieciešamo radioaktivitātes apjomu līdz 1, 8 GBq līmenim (attiecīgi atšķaidītu ar 0, 9% nātrija hlorīdu līdz 1ml tilpumam).
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Skatīt norādījumus. 1 un 2.
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Lai normalizētu spiedienu flakona iekšienē, pirms izņemt šļirci no flakona, atsūciet tādu gaisa daudzumu, kas līdzvērtīgs iepildītajam pertehnetāta tilpumam.
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Tad 10 sekundes flakonu viegli pakratiet, tādējādi nodrošinot pilnīgu pulvera izšķīšanu.
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Nekavējoties novietojiet flakonu svina futrālī, kas atrodas vārošā ūdens vannā.
Incubate for 10 minutes in this condition.
Paturiet flakonu šādā režīmā 10 minūtes.
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Tad ļaujiet flakonam atdzist līdz ķermeņa temperatūrai (aptuveni 15 minūtes).
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Flakonu nedrīkst dzesēt zem tekoša krāna ūdens, jo tādējādi var bojāt marķējumu.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Nosakiet kopējo radioaktivitāti, aizpildiet lietotāja radiācijas marķējuma uzlīmi un piestipriniet to flakonam.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Pirms ievadīšanas parenterālo preparātu krāsa un konsistence ir vizuāli jāpārbauda: caur svina klātu stiklu aplūkojiet sagatavoto šķīdumu no droša attāluma.
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Neizmantojiet to, ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir skaidri redzamas nogulsnes.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
Uzglabājiet sagatavoto šķīdumu temperatūrā 15°C – 25°C un izlietojiet 5 stundu laikā pēc pagatavošanas brīža.
Cautionary notes
Piesardzības pasākumi
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial must be 1 ml.
Atšķaidīšanai domātā un flakonā iepildītā nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīduma injekcijām 1. tilpumam ir jābūt 1 ml.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Iepildīšanas brīdī injekciju šķīduma radioaktivitāte nedrīkst pārsniegt 1, 8 GBq.
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 – 740 MBq from the entire reconstituted vial.
Lai no visa flakona iegūtu viena pacienta devu 555 – 740 MBq, radioaktivitātes līmenis tiek noteikts saistībā ar laiku, kad vielu paredzēts ievadīt pacientam.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
(99mTc) depreotīda drošība un efektivitāte klīnisko novērojumu laikā tika noteikta pirms 3. ievadīšanas pacientam, izmantojot ITLC teststrēmeles, un tās uzrādīja radioķīmisko tīrību 90% apmērā.
The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
NeoSpect sastāvs nav radioaktīvs, tač5. u pēc nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīduma injekcijām 4. pievienošanas, iegūtais produkts ir jāuzglabā atbilstoši radioaktīvu vielu uzglabāšanas noteikumiem.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Ar 99mTc- depreotīda sagatavošanu saistītā procedūra ir atkarīga no alvas divalentā (reducētā) 5. stāvokļa.
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Ikviens nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumā injekcijām klātesošais oksidants var negatīvi ietekmēt medikamenta kvalitāti.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the preparation of the labelled product.
Nātrija pertehnetāta (99mTc šķīdumu) injekcijām, kurā konstatēta oksidantu klātbūtne, nedrīkst izmantot iezīmētā preparāta pagatavošanai.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
0, 9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām jāizmanto kā atšķaidītājs.
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the tracer.
Neizmantojiet pertehnetāta atšķaidīšanai bakteriostatisku nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas var negatīvi ietekmēt radioķīmisko tīrību un sekojoši – arī izmeklējuma precizitāti.
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
NeoSpect sastāvs ir sterils.
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Tajā nav bakteriostatisku konservantu.
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Ir būtiski, lai persona, kas sagatavo radioaktīvu medikamentu, rūpīgi sekotu visiem norādījumiem un ievērotu aseptikas prasības.
Quality control
8 Kvalitātes kontrole
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following chromatographic procedures.
Sagatavotās injicējamās vielas radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot sekojošas hromatogrāfiskās procedūras.
Equipment and Materials 1.
1.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
1: 1 (v/ v) metanols/ 1M amonija acetāts (MAA) (skatīt zemāk 2. apakšpunktu).
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
Viena 1 ml šļirce un 21G adata.
Suitable counting equipment
Piemērota aparatūra.
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1.) Piesātināts nātrija hlorīda šķīdums (PNH) To sagatavo, ieberot vienā hromatogrāfijas kamerā 5 gramus nātrija hlorīda, pievienojot tam apmēram 10 ml attīrīta ūdens un periodiski to 10 – 15 minūšu laikā sakratot.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Cietajam nātrija hlorīdam jānogulsnējas uz kameras apakšējās sienas; ja šādas nogulsnes neveidojas, nātrija hlorīds jāpievieno vēl un atkal 10 - 15 minūtes jāsakrata.
Continue until a solid residue remains.
Jāturpina, līdz izveidojas ievērojamas nogulsnes.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
(Piesātinātais nātrija hlorīda šķīdums var tikt izmantots atkārtoti - pievienojot tam vēl attīrītu ūdeni vai nātrija hlorīdu nepieciešamā daudzumā, nekad neļaujot nātrija hlorīdam pilnībā izšķīst).
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
2.) 1: 1 metanols/ IM amonija acetāts (MAA) 1M amonija acetāts – ieberiet 3, 9 ± 0, 1g amonija acetāta 50 ml tilpuma kolbā.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Iepildiet kolbā apmēram 15 ml attīrīta ūdens, ievietojiet aizbāzni un sakratiet tā, lai izzustu nogulsnes.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Pievienojiet vēl attīrītu ūdeni līdz 50 ml atzīmei, rūpīgi sakratiet.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Šķīduma marķējumā norādiet derīguma termiņu – 1 mēnesis.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
1: 1 metanols/ 1M amonija acetāts (MAA) – rūpīgi sajauciet vienu daļu metanola ar vienu daļu 1M amonija acetāta.
The MAM should be prepared fresh daily.
Šis šķīdums no jauna jāpagatavo ik dienu.
METHOD
METODIKA
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Ielejiet metanola/ amonija acetāta un piesātinātā nātrija hlorīda šķīdumu divos atsevišķos rezervuāros aptuveni 0, 5 cm augstumā.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Aizveriet traukus, ļaujiet šķīdumiem nostabilizēties.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Divām Gelman ITLC- SG teststrēmelēm ar vieglu zīmuli uzvelciet atzīmi 1 cm attālumā no apakšējās malas.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Lietojot adatu, uz katras teststrēmeles uzpiliniet vienu 99mTc- depreotīda pilienu (apmēram, 5 – 3.
Do not allow the spots to dry.
10 mikrolitrus).
CAUTION:
Neļaujiet pilienam izžūt.
Do not allow the needle to touch the strip.
BRĪDINĀJUMS: nepieskarieties strēmelei ar adatu.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Novietojot rezervuārus aiz svina ekrāna.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Iemērciet vienu ITLC- SG teststrēmeli metanola/ amonija acetāta (MAA) šķīdumā.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Otru ITLC- SG teststrēmeli iemērciet piesātinātā nātrija hlorīda (PNH) šķīdumā.
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Novietojiet testsrēmeles attiecīgajā šķīdumā pēc iespējas vertikāli – tā, lai piliena vieta negrimtu šķīdumā, bet to augšējā mala atbalstītos pret rezervuāra sienu.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
BRĪDINĀJUMS: neļaujiet teststrēmeles malām skart rezervuāra sienas.
Cap the developing tanks.
Aizveriet rezervuārus.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Atļaujiet šķīdumam virzīties pa teststrēmeli uz augšu.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Izņemiet teststrēmeli no rezervuāra un ļaujiet tai nožūt aiz svina aizsargekrāna.
Cut the strips as described below:
Nogrieziet testrēmeles atbilstīgi sekojošiem norādījumiem:
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Pārbaudiet katru teststrēmeli devu kalibratorā un aprakstiet rezultātus sekojoši:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
% tehnēcija- 99m nekustīgā materiālā = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
9 A=100x ITLC- SG MAA testsrēmeles apakšējā posma radioaktivitāte (Rf 0 – 0, 40) ITLC- SG MAA teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
% tehnēcija (99mTc) pertehnetāta, ar tehnēciju- 99m iezīmēts glukoheptonāts un ar tehnēciju - 99m iezīmētais kā edetāts = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
B=100x ITLC- SG PNH teststrēmeles augšējā posma radioaktivitāte (Rf. 0, 75 – 1, 0) ITLC- SG PNH teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte 99m 10.
Percent 99mTc-depreotide:
Tc- depreotīda procentuālais daudzums:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Pareizu mērījumu rezultātā jāiegūst vismaz 90%.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect – 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Depreotide
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 mikrogramus depreotīda (depreotīda trifluoroacetāta formā)
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Alvas hlorīda dihidrāts, nātrija α- D- glukoheptonāta dihidrāts, nātrija edetāts, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (kā pH līmeņa stabilizators)
1 vial 5 vials
1 flakons 5 flakoni
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Diagnostisks preparāts scintigrāfijai.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Pievienot nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Uzglabāt saldētavā, temperatūrā, kas vienāda ar - 10° C vai zemāka.
15 10.
15 Uzglabāt sagatavoto šķīdumu injekcijām ne ilgāk par 5 stundām temperatūrā 15°C - 25°C.
After use, dispose of as radioactive waste.
Pēc preparāta lietošanas atlikusī tā daļa iznīcināma kā radioaktīvie atkritumi.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Depreotide Intravenozai lietošanai.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Pievienot nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām.
99m Tc NeoSpect
Pēc nātrija pertehnetāta šķīduma injekcijām pievienošanas uz flakona jāuzlīmē sekojoša uzlīme:
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect – 47 mikrogrami.
It tells you about your medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
2.
Kas ir NeoSpect un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms NeoSpect lietošanas 3.
4.
Kā lietot NeoSpect 4.
6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt NeoSpect 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NEOSPECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Produkta veids NeoSpect ir radiofarmaceitisks preparāts, kuru izmanto diagnostikas vajadzībām.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Injicējot diagnostisku radiofarmaceitisko preparātu, tas īslaicīgi uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā (piemēram, audzējā).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Nelielo radioaktīvā starojuma devu, kuru satur preparāts, var uztvert ārpus ķermeņa, izmantojot speciālas medicīnas iekārtas, un rezultātā var iegūt attēlu, kuru sauc arī par skenu.
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Tajā precīzi būs redzama radioaktīvā preparāta izplatība ķermenī.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Tādējādi ārsts var iegūt vērtīgu informāciju, piemēram, par audzēja atrašanās vietu.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Kādam nolūkam lieto NeoSpect Preparātu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect izmanto, lai ar attēla palīdzību noteiktu iespējamā ļaundabīgā audzēja atrašanās vietu plaušās.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Pēc injicēšanas radioaktīvā sastāvdaļa saistās ar ļaundabīgā audzēja šūnām.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Kad tas noticis, ārsts ar speciālas kameras palīdzību nofotografē (noskenē) Jūsu plaušas.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
Tā ķermeņa daļa, kur radioaktīvā viela ir koncentrējusies, attēlā izgaismojas, tādējādi sniedzot informāciju par audzēja atrašanās vietu.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Pacienta veselības stāvokļa novērtējumā tiek iekļauta arī kompjūtertomogrāfiskā pārbaude un krūšu kurvja rentgenogrāfija.
BEFORE YOU USE NeoSpect
PIRMS NEOSPECT LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Nelietojiet NeoSpect šādos gadījumos Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret depreotīda vai kādu citu NeoSpect sastāvdaļu, kā arī o radioaktīvo tehnēciju.
- if there is any possibility that you are pregnant.
Ja pastāv iespēja, ka jums var būt iestājusies grūtniecība. o Ja Jūs barojat ar krūti bērnu. o
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Īpaša piesardzība, lietojot NeoSpect, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir diabēts vai citi līdzīgi veselības traucējumi. o Ja Jums ir nieru slimības. o Ja Jums ir aknu slimības. o
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Ja kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas arī uz jums, noteikti par to informējiet ārstu.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
NeoSpect netiek rekomendēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu nav
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
19 nekādu pētījuma datu.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
NeoSpect lietošana ir saistīta ar nelielu starojumu, kaut gan jūsu ārsts vienmēr, izlemjot par šī produkta izmantošanu, apsvērs iespējamos riskus un lietderību.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Citu zāļu lietošana Dati par mijiedarbību ar citiem medikamentiem ir ļoti nepilnīgi.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums jābrīdina ārsts, ja pastāv kaut mazākā varbūtība, ka jums iestājusies grūtniecība, vai arī ja Jūs barojat ar krūti.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Taču tiek uzskatīts, ka NeoSpect neietekmē spēju vadīt transportu vai strādāt ar mehānismiem.
HOW TO USE NeoSpect
KĀ LIETOT NEOSPECT
Dosage and administration
Devas un lietošana
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect ir domāts pacientiem, kas sasnieguši 18 gadu vecumu.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Ieteicamā deva ir apmēram 47 mikrogrami depreotīda - viens flakons, kas iezīmēts ar 555 – 740 MBq tehnēcija – 99m.
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Iezīmētais NeoSpect tiek ievadīts vēnā vienreizējā devā.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām, radioaktīvais NeoSpect tiek injicēts pirms attēldiagnostiskā izmeklējuma veikšanas.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Izmeklējumu var veikt 2 – 4 stundas pēc NeoSpect ievadīšanas.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Jebkura ar 99mTc iezīmētā depreotīda forma, kas būs nonākusi Jūsu organismā, tiks no tā izvadīta 2 – 3 dienu laikā.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Ņemot vērā to, ka radioaktīvo vielu lietošanu, uzglabāšanu un likvidāciju regulē stingri likumdošanas akti un citi normatīvi, NeoSpect vienmēr tiks lietots tikai stacionāros vai līdzīgos šādai procedūrai piemērotos apstākļos.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Ar to strādās tikai speciālisti, kas ir speciāli apmācīti un kvalificēti darbam ar radioaktīviem materiāliem.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Pārdozēšana Rodoties aizdomām par iespējamu devas pārsniegšanu, tiks nozīmēta atbilstoša simptomātiska terapija.
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Lai paātrinātu radioaktīvo vielu ātrāku izdalīšanos no Jūsu organisma, ārsts var rekomendēt dzert arī daudz šķidruma.
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, NeoSpect var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most frequently reported were:
20 galvassāpes, o slikta dūša, o vemšana, o caureja, o vēdera sāpes, o reibonis, o piesarkums, o nogurums. o
HOW TO STORE NeoSpect
KĀ UZGLABĀT NEOSPECT
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Produkta marķējumā ir norādīti nepieciešamie uzglabāšanas nosacījumi un tā lietošanas derīguma termiņš.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot (NeoSpect) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Speciāli apmācīts slimnīcas personāls nodrošinās pareizu NeoSpect uzglabāšanu.
What NeoSpect contains
Ko NeoSpect satur
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• Aktīvā viela ir 47 mikrogrami depreotīda (depreotīda trifloracetāta formā). • Palīgvielas: nātrija α- D- glukoheptonāta dihidrāts, alvas hlorīda dihidrāts nātrija edetāts, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (kā pH līmeņa stabilizators)
What NeoSpect looks like and contents of the pack
NeoSpect ārējais izskats un iepakojums:
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits).
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect ir pulveris šķīduma injekcijām pagatavošanai, kas pirms lietošanas jāizšķīdina un jāiezīmē ar radioaktīvu tehnēciju.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Pēc sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām, veidojas ar 99mTc iezīmēts depreotīds.
This solution is ready for injection into a vein.
Šis šķīdums ir gatavs injicēšanai vēnā.
Pack sizes
Iepakojums
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 flakoni, katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.
21 Manufacturer responsible for batch release:
Ražotājs
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
It explains how
Tajā ir
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
s paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rē lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
er What is Nespo?
st ği Kas ir Nespo?
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo ražo kā injekcijas šķīdumu flakonos, pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Tas satur aktīvo vielu – re alfa darbepoetīnu. Nespo stiprums svārstās no 10 līdz 500 mikrogramiem uz mililitru.
What is Nespo used for? no
Sīkākas ziņas ir atrodamas lietošanas pamācībā. v Kāpēc lieto Nespo? na