qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Pacientiem, kuri saņēma pioglitazonu, novēroja vidējo aritmētisko HbA1c samazināšanos par 0, 45% salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma insulīna monoterapiju un samazinātu insulīna devu pioglitazona ārstēšanas grupā.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Pioglitazona (45 mg monoterapijā salīdzinājumā ar placebo) iedarbība tika pētīta nelielā 18 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
PROaktīvā, sirds slimību iznākuma pētījumā, 5238 2. tipa cukura diabēta slimnieki ar esošu klīniski nozīmīgu makroangiopātiju tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupās papildinājumam esošajai pretdiabēta un sirds- asinsvadu slimību ārstēšanai, 3, 5 gadu ilgam pētījumam.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pētījuma piemērotiem pacientiem bija nepieciešama atbilstība vienam vai vairākiem no turpmāk aprakstītajiem kritērijiem: miokarda infarkts, insults, perkutānā kardioloģiskā iejaukšanās vai koronāro artēriju šunts, akūtais koronārais sindroms, koronāro artēriju slimība vai perifēro artēriju obstruktīvā slimība.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Gandrīz pusei pacientu bija iepriekšējs miokarda infarkts un apmēram 20% tika novērots insults.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Gandrīz visi pacienti (95%) saņēma sirds- asinsvadu slimību ārstēšanas medikamentus (beta blokatorus, ACE (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitorus, angiotenzīna II antagonistus, kalcija kanāla blokatorus, nitrātus, diurētiskus preparātus, aspirīnu, statīnus, fibrātus).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Lai gan pētījums nedeva rezultātus attiecībā uz tā primāro robežkritēriju, kuru veidoja visu letalitātes cēloņu kopums, ne- letāls miokarda infarkts, insults, akūts koronārais sindroms, ievērojama kāju amputācija, koronārā revaskularizācija un kāju revaskularizācija; pētījuma rezultāti liecināja, ka pioglitazona lietošana neizraisa ilgstošas sirds- asinsvadu sistēmas problēmas.
However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Tomēr, palielinājās tūskas, ķermeņa masas pieauguma un sirds mazspējas sastopamība.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Netika novērota sirds mazspējas izraisītas letalitātes palielināšanās.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
41 Tāpat kā citu sulfonilurīnvielas preparātu lietošanas gadījumā, šī efekta pamatā ir aizkuņģa dziedzera beta šūnu pieaugoša jutība pret glikozes fizioloģisko stimulu.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Glimepirīds palielina glikoziētā fosfātidilinozitola- specifiskās fosfolipāzes C aktivitāti, kas, visticamāk, veicina pastiprināto lipoģenēzi un glikoneoģenēzi izolētajās taukaudu un muskuļu šūnās.
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
42 Pioglitazons un visi aktīvie metabolīti plaši saistās ar plazmas olbaltumiem (> 99%).
40 Elimination:
Eliminācija:
Biotransformation and elimination:
43 Bioloģiskā transformācija un eliminācija:
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Pēc vienreizējas radioloģiski iezīmētas glimepirīda devas, 58% no radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 35% - izkārnījumos.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
44 konvencionālajiem nekaitīguma farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, gēnu toksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Alumīnija/ alumīnija blisteri; iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 90 vai 98 tabletēm.
43 ANNEX II
46 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itālija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma versijas 7. 0 modulī 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances aktivitātes, atbilstoši Riskvadības plāna (RVP) 2007. gada maija versijai, apkopotajai Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2., kā arī jebkādus sekojošus Riskvadības plāna precizējumus, atbilstoši Eiropas Humāno zāļu komitejas prasībām.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Bez tam, precizēto Riskvadības plānu (RVP) nepieciešams iesniegt: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt esošā farmakovigilances plāna drošības specifikāciju vai riska mazināšanas aktivitātes; • 60 dienu laikā pēc nepieciešamo (farmakovigilances vai riskvadības) rezultātu iegūšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
45 ANNEX III
48 PIELIKUMS III
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletes
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 2 mg glimepirīda.
See leaflet for further information.
Sīkāka informācija ir izklāstīta instrukcijā.
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabletes
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletes
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletes
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 4 mg glimepirīda.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabletes
Tandemact 30 mg/ 4 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletes
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletes
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 4 mg glimepirīda.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 50 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tabletes EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabletes
Tandemact 45 mg/ 4 mg
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletes
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER
BLISTERA
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazons Glimepirīds
Batch number:
Sērijas numurs:
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
NEDĒĻAS DIENU SAĪSINĀJUMI (TIKAI IEPAKOJUMIEM PA 14, 28 UN 98 TABLETĒM)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
PIRMD OTRD TREŠD CETURTD PIEKTD SESTD SVĒTD
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
57 PACKAGE LEAFLET:
60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletes
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazone/ glimepiride
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
What Tandemact is and what it is used for 2.
Kas ir Tandemact un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tandemact 3.
Pirms Tandemact lietošanas 3.
How to take Tandemact 4.
Kā lietot Tandemact 4.
Storing Tandemact 6.
Kā uzglabāt Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TANDEMACT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact lieto, lai ārstētu 2. tipa (insulīna neatkarīgo) diabetes mellitus (cukura diabētu).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Šis diabēta tips parasti attīstās pieaugušajiem cilvēkiem.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Lietots 2. tipa cukura diabēta gadījumā, Tandemact palielina organismam pieejamā insulīna daudzumu un palīdzot šo hormonu labāk izmantot, līdz ar to veicinot glikozes līmeņa kontroli asinīs.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
PIRMS TANDEMACT LIETOŠANAS
Do not take Tandemact:
Nelietojiet Tandemact šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pioglitazonu, glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
savienojumiem, vai kādu citu Tandemact sastāvdaļu;
- If you have heart failure.
- Ja Jums ir sirds mazspēja;
- If you have liver disease.
- Ja Jums ir aknu slimības;
- If you have severe problems with your kidneys.
- Ja Jums ir problēmas ar nierēm;
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Ja jums ir insulīna atkarīgais diabēts (1. tips);
- If you are pregnant.
- Ja Jūs esat grūtniece.
- If you are breast-feeding.
- Ja Jūs zīdāt bērnu.
Take special care with Tandemact:
Īpaša piesardzība, lietojot Tandemact, nepieciešama šādos gadījumos:
- If you are planning to become pregnant.
- Ja Jūs plānojat grūtniecību;
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Ja jums ir policistisku olnīcu sindroms.
There may be an increased possibility of your becoming
Lietojot zāles, palielinās iespēja, ka jums iestāsies
pregnant because of how your medicine works.
grūtniecība;
- If you have a problem with your liver or heart.
- Ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi;
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Ja Jums ir īpašs diabētiskās saslimšanas veids, kas saistīts ar redzi, un ko sauc par makulāro
of the eye).
tūsku (dedzināšana acs dibenā);
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- Ja Jūs jau lietojat citas zāles diabēta ārstēšanai;
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, jo zāļu lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
58 Taking other medicines:
61 Citu zāļu lietošana:
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Tas ir jādara tādēļ, ka dažas zāles var pavājināt vai pastiprināt Tandemact iedarbību uz cukura līmeni jūsu asinīs.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Nelietojiet Tandemact, ja jums ir grūtniecība vai arī barojat bērnu ar krūti.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Izstāstiet ārstam, ja jums ir grūtniecība vai arī domājat, ka var būt iestājusies grūtniecība, kā arī, ja jūs plānojat barot bērnu ar krūti.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Pārāk spēcīga vai arī nepietiekami spēcīga glimepirīda iedarbība, kā dēļ cukura līmenis asinīs ir attiecīgi pārāk zems vai pārāk augsts, var vājināt modrību un aizkavēt reaģētspēju, īpaši terapijas sākumā vai pēc izmaiņām terapijā, kā arī, ja Tandemact netiek lietots regulāri.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Tas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Svarīga informācija par dažām Tandemact sastāvdaļām:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Ja ārsts ir teicis, ka jūs nepanesat atsevišķus cukura veidus, pirms Tandemact lietošanas sazinieties ar šo ārstu.
HOW TO TAKE TANDEMACT
KĀ LIETOT TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Tandemact tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tabletes ir jālieto iekšķīgi, vienu reizi dienā, īsi pirms pirmās galvenās maltītes vai tās laikā.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas, ka Tandemact iedarbība ir pārāk vāja, vērsieties pie sava ārsta.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Ja jūs izmantojat īpašu diabēta slimniekiem domātu diētu, šī diēta ir jāturpina ievērto visu Tandemact lietošanas laiku.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai iepriekšēju insultu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, veidojās sirds mazsspēja.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informējiet savu ārstu, cik vien ātri iespējams, ja jūtat sirds mazspējas pazīmes, t. i. neparastu elpas trūkumu vai strauju ķermeņa svara pieaugumu vai lokalizētu pietūkumu (tūsku).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Tandemact lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asins analīzes.
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis Tandemact vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lieto jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Tandemact:
Ja esat aizmirsis lietot Tandemact:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Centieties lietot Tandemact katru dienu kā norādīts.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
If you stop taking Tandemact:
62 Ja Jūs pārtraucat lietot Tandemact:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Nepārtrauciet Tandemact tablešu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Tandemact var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Dažiem pacientiem, kas lietoja pioglitazonu un sulfonilurīnvielas preparātus, tai skaitā glimepirīdu, attīstījās šādas blakusparādības:
- weight gain
- ķermeņa masas palielināšanās
- dizziness
- reiboņi
- flatulence
- gāzu pārmērīga veidošanās gremošanas traktā
- upper respiratory tract infection
- augšējo elpošanas ceļu infekcijas
- numbness
- tirpšanas sajūtas
- vertigo
- reibonis
- abnormal vision
- attēla uztveres traucējumi
- sweating
- svīšana
- decreased blood sugar
- pazemināts cukura līmenis asinīs
- sugar in urine
- cukurs urīnā
- proteins in urine
- olbaltums urīnā
- increased appetite
- apetītes pieaugums
Less than 1 in 10,000 patients experience
Mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem radās
- allergic reactions including allergic shock
- alerģiskas reakcijas, ieskaitot alerģisko šoku
- nausea, vomiting and diarrhoea
- slikta dūša, vemšana un caureja
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Ir saņemti ziņojumi par aizmiglotu redzi, ko izraisīja pietūkums (vai šķidrums) acs mugurējās daļā.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Ja jums šie simptomi ir attīstījušies pirmo reizi vai arī tie pastiprinās, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Ir svarīgi zināt, kādi simptomi vēsta par hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Ja neesat pārliecināts, par to, kā atpazīt šos simptomus, palūdziet savam ārstam vai farmaceitam visu izstāstīt sīkāk.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Šādi simptomi var būt auksti sviedri, nogurums, galvassāpes, strauja sirdsdarbība, izsalkuma lēkmes, uzbudināmība, nervozitāte un slikta dūša.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Izstāstiet ārstam, ja esat izjutis šādus simptomus.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
Hemoglobīna līmeņa samazināšanos un sarkano asins ķermenīšu sadalīšanos (hemolītisko anēmiju) var konstatēt pacientiem, kuriem trūkst enzīms glikozes- 6- fosfodehidrogenāze.
STORING TANDEMACT
KĀ UZGLABĀT TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Tandemact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Ko satur Tandemact Aktīvās vielas ir pioglitazons un glimepirīds.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 2 mg glimepirīda.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un polisorbāts 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Tandemact tablešu ārējais izskats un iepakojums:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas, ar vienā pusē iespiestu “ 4833 G ”, bet otrā pusē - “ 30/ 2 ”.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Tabletes tiek iepakotas blistera iepakojumā, kas satur 14, 28, 30, 50, 90 vai 98 tabletes.
Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itālija.
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletes
63 Taking other medicines:
66 Citu zāļu lietošana:
If you stop taking Tandemact:
67 Ja Jūs pārtraucat lietot Tandemact:
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 4 mg glimepirīda.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas, ar vienā pusē iespiestu “ 4833 G ”, bet otrā pusē - “ 30/ 4 ”.
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 80005000
67 PACKAGE LEAFLET:
70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletes
68 Taking other medicines:
71 Citu zāļu lietošana:
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletes ir jālieto iekšķīgi, vienu reizi dienā, īsi pirms pirmās galvenās maltītes vai tās laikā.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
If you stop taking Tandemact:
72 Ja Jūs pārtraucat lietot Tandemact:
5.
73 5.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Tandemact pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Katra tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā) un 4 mg glimepirīda.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas, ar vienā pusē iespiestu “ 4833 G ”, bet otrā pusē - “ 45/ 4 ”.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Tabletes tiek iepakotas blistera iepakojumā, kas satur 14, 28, 30, 50, 90 vai 98 tabletes.
What is Tarceva?
Kas ir Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva ir apaļas tabletes baltā līdz bāli dzeltenā krāsa, kas satur 25, 100 vai 150 mg aktīvās vielas erlotiniba.
What is Tarceva used for?
Kāpēc lieto Tarceva?
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva ir pretvēža zāles.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Tās lieto pieaugušu pacientu ārstēšanai šādu slimību gadījumos: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Nav pierādīts, ka Tarceva ir efektīvas pacientiem, kuru audzēji ir „ EAFR- negatīvi ”.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Tarceva lieto kombinācijā ar gemcitabīnu (citām pretvēža zālēm).
How is Tarceva used?
Kā lieto Tarceva?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Ārstēšanu ar Tarceva jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Plaušu vēža slimniekiem ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg, bet aizkuņģa dziedzera vēža slimniekiem – 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc maltītes.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Ja nepieciešams (piemēram, sakarā ar blakusparādībām), devu var samazināt ik pa 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanu atkārtoti jānovērtē pēc 4 – 8 nedēļām, ja nav radušies izsitumi.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Tarceva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību.
How does Tarceva work?
Kā Tarceva darbojas?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Tarceva aktīvā viela erlotinibs ir pretvēža zāles, kas pieder epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) inhibitoru grupai.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Erlotinibs bloķē epidermas augšanas faktora receptorus, kas atrodas uz noteiktu vēža šūnu virsmas.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
Šādas bloķēšanas rezultātā vēža šūna vairs nespēj saņemt signālus, kas nepieciešami augšanai, attīstībai un izplatībai (metastāzei).
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Tas palīdz Tarceva apturēt vēža šūnu augšanu un vairošanos.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Galveno pētījumu veica, iesaistot 731 pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas nebija reaģējuši uz vismaz vienām iepriekšējām ķīmijterapijas zālēm.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Galvenajā aizkuņģa dziedzera vēža pētījumā tika iesaistīti 569 pacienti ar progresējošu, neoperējamu (nav iespējams operēt) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi, kas lietoja Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Abos pētījumos Tarceva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes kritērijs bija „ vidējā dzīvildze ” (laikposms, kamēr 50% pacientu bija dzīvi).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Kāds ir Tarceva iedarbīgums šajos pētījumos?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Vidējā Tarceva plaušu vēžu slimnieku dzīvildze bija 6, 7 mēneši, salīdzinot ar 4, 7 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar placebo.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Pēc 12 mēnešiem 31, 2% pacientu, kas lietoja erlotinibu, bija joprojām dzīvi, salīdzinot ar 21, 5% pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Aplūkojot Tarceva saņēmušo pacientu rezultātus pēc audzēju veida, redzams, ka 8, 6 mēnešu dzīvildze bija pacientiem, kas bija „ EAFR pozitīvi ” (kuru audzēja šūnām konstatēja EAFR), salīdzinot ar 5. 0 mēnešiem pacientiem, kas bija EAFR negatīvi.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Metastātiska aizkuņģa dziedzera vēža slimnieku vidējā dzīvildze, ja tos ārstēja ar Tarceva, bija 5, 9 mēneši, salīdzinot ar 5, 1 mēneša dzīvildzi placebo lietotājiem.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Taču dzīvildze nepieauga progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža slimniekiem gadījumos, kad vēzis nebija izplatījies ārpus aizkuņģa dziedzera.
What is the risk associated with Tarceva?
Kāds pastāv risks, lietojot Tarceva?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija izsitumi un caureja.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Vairumā gadījumu tās nebija nopietnas un pārgāja bez ārstēšanas.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Nopietnus izsitumus un caureju novēroja aptuveni 5 – 10% ar Tarceva ārstēto pacientu, un katra no šīm blakusparādībām bija iemesls pārtraukt ārstēšanu 1% pacientu.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Pacientiem ar pastāvīgu caureju smagā formā jāvēršas pie ārsta, jo pastāv risks, ka šādu pacientu kālija līmenis asinīs ir pārāk zems, kā arī pastāv nieru mazspējas risks.
They may need to be treated in hospital.
Šie pacienti, iespējams, jāarstē slimnīcā.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Pilns visu Tarceva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarceva nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret erlotinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Tās ir jālieto ar piesardzību pacientiem, kas lieto citas zāles, tostarp varfarīnu (asinis šķidrinošas zāles), ketokonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), antibiotikas (eritromicīnu, klaritromicīnu) vai asinszāli (ārstniecības augu līdzekli).
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Jāpārtrauc arī smēķēšana, jo tā var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Why has Tarceva been approved?
Kāpēc Tarceva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta Tarceva efektivitāte, ārstējot pacientus, kam ir lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis, pēc tam, kad bijis nesekmīgs vismaz viens iepriekšējais ķīmijterapijas kurss, lai gan nebija pietiekama pamatojuma vai datu par šo zāļu lietošanu pacientiem, kuru audzēji bija EAFR negatīvi.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Komiteja nolēma, ka Tarceva ieguvums ir lielāks par risku, ārstējot šādus vēža veidus, kā arī metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Attiecībā uz aizkuņģa dziedzera vēzi Komiteja nolēma, ka, indicējot Tarceva, ārstiem un pacientiem jāņem vērā pacienta dzīvildzes izredzes.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tarceva reģistrācijas apliecību.
Other information about Tarceva:
Cita informācija par Tarceva Eiropas Komisija 2005. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
19. septembrī izsniedza Tarceva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Pilns Tarceva EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04. – 2007.
Route of administration
Apvalkotas tabletes
Packaging
Perorāli
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Apvalkotas tabletes
Oral use Oral use Oral use
Apvalkotas tabletes
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisters (PVC/ Alu)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tabletes
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg apvalkotās tabletes
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Katrā apvalkotajā tabletē ir 25 mg erlotiniba (Erlotinib) (erlotiniba hidrohlorīda veidā).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Apvalkotā tablete Baltas vai iedzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar ‘ Tarceva 25 ’ un logo, uzdrukātu brūni dzeltenā krāsā vienā pusē.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastazējošu nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar dzīvildzes pieaugumu.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Pacientiem ar EGFR- negatīviem audzējiem ieguvums attiecībā uz dzīvildzi vai citi klīniski nozīmīgi efekti nav pierādīti (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Pancreatic cancer:
Aizkuņģa dziedzera vēzis:
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Tarceva kombinācijā ar gemcitabīnu indicēts pacientu ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi ārstēšanai.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Ordinējot Tarceva, jāņem vērā faktori, kas saistīti ar palielinātu dzīvildzi (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 1).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Pacientiem ar lokāli progresējošu slimību labāku dzīvildzi nevar pierādīt.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Tarceva terapija jākontrolē ārstam ar pretvēža terapijas pieredzi.
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Ieteicamā Tarceva dienas deva ir 100 mg, ko lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas kombinācijā ar gemcitabīnu (skatīt gemcitabīna zāļu aprakstu par aizkuņģa dziedzera vēža indikāciju).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Pacientiem, kam pirmo 4 – 8 terapijas nedēļu laikā nerodas izsitumi, turpmākā ārstēšana ar Tarceva jāpārvērtē (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
2 Ja nepieciešama devas pielāgošana, tā pakāpeniski jāsamazina pa 50 mg (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva ir pieejams pa 25 mg, 100 mg un 150 mg.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Vienlaicīgas CYP3A4 substrātu un modulatoru lietošanas gadījumā var būt jāpielāgo deva (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Aknu darbības traucējumi: erlotinibs tiek eliminēts aknu metabolisma ceļā un izvadīts ar žulti.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Lai arī erlotiniba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (7- 9 punkti pēc Child - Pugh skalas) un pacientiem ar adekvātām aknu funkcijām bija līdzīga, lietojot Tarceva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Ja rodas smagas blakusparādības, jāapsver Tarceva devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Erlotiniba lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta Tarceva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Nieru darbības traucējumi: erlotiniba lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīna koncentrācija > 1, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) nav pētīta.
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ņemot vērā farmakokinētikas datus, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Tarceva lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Lietošana bērniem: erlotiniba lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Tarceva lietošana bērniem nav ieteicama.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Smēķētāji: pierādīts, ka smēķēšana samazina erlotiniba iedarbību par 50 – 60%.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
Maksimālā panesamā Tarceva deva smēķētājiem ar NSŠPV bija 300 mg.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Pacientiem, kas turpina smēķēt, nav noskaidrota devu, kas lielākas par ieteiktām sākumdevām, efektivitāte un ilgtermiņa drošums (skatīt apakšpunktu 4. 5 un 5. 2).
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Tādēļ cilvēkiem, kas pašlaik smēķē, jāiesaka atmest smēkēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir zemāka nekā nesmēķētājiem.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Stipri paaugstināta jutība pret erlotinibu vai kādu no palīgvielām.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Spēcīgi CYP3A4 induktori var pavājināt erlotiniba iedarbību, bet spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt pastiprinātu toksicitāti.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar šāda veida līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Smēķētājiem jāiesaka pārtraukt smēķēšanu, jo erlotiniba koncentrācija plazmā smēķētājiem ir mazāka, salīdzinot ar nesmēķētājiem.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Samazinājuma pakāpe ir klīniski nozīmīga (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Pacientiem, kuri saņēmuši Tarceva nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV), aizkuņģa dziedzera vēža vai citu progresējušu norobežotu audzēju ārstēšanai, reti ziņots par intersticiālai plaušu slimībai (IPS) līdzīgiem gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Pivotālā pētījumā BR. 21 par NSŠPV IPS sastopamība (0, 8%) placebo un Tarceva grupās bija vienāda.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Aizkuņģa dziedzera vēža pētījumā kombinācijā ar gemcitabīnu IPS līdzīgu gadījumu sastopamība bija 2, 5% Tarceva un gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 0, 4% ar placebo un gemcitabīnu ārstēto grupā.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Kopējā sastopamība ar Tarceva ārstētiem pacientiem visos pētījumos (arī nekontrolētos pētījumos un pētījumos ar vienlaicīgu ķīmijterapiju) bija aptuveni 0, 6% salīdzinājumā ar 0, 2% pacientiem, kas lietoja placebo.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Simptomi sākās dažas dienas vai pat vairākus mēnešus pēc Tarceva terapijas uzsākšanas.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Bieži bija blakusfaktori vai veicinoši faktori, piemēram, vienlaikus vai iepriekš veikta ķīmijiterapija, iepriekš veikta apstarošana, jau iepriekš diagnosticēta parenhimatoza plaušu slimība, metastazējoša plaušu slimība un plaušu infekcijas.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
3 Pacientiem, kuriem pēkšņi rodas jauni un/ vai progresējoši neizskaidrojami plaušu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Tarceva terapija jāpārtrauc uz laiku, kamēr tiek noskaidrota diagnoze.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Pacientus, kas tiek vienlaikus ārstēti ar erlotinibu un gemcitabīnu, rūpīgi jānovēro, jo var attīstīties IPS līdzīga toksicitāte.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Ja tiek atklāta IPS, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk nepieciešamā atbilstošā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Vidēji smaga vai smaga caureja ārstējama, piemēram, ar loperamīdu.
In some cases dose reduction may be necessary.
Dažos gadījumos var būt jāsamazina deva.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Klīniskajos pētījumos devu samazināja ik pa 50 mg.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Devas samazināšana ik pa 25 mg nav pētīta.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Ja rodas smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, anoreksija vai vemšana, kas saistīta ar dehidratāciju, Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Reti saņemti ziņojumi par hipokaliēmiju un nieru mazspēju (arī letāliem gadījumiem).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Daži gadījumi bija sekundāri smagai dehidratācijai caurejas, vemšanas un/ vai anoreksijas dēļ, bet citus bija izraisījusi arī vienlaicīga ķīmijterapija.