qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
In vitro rimonabantu metabolizē gan CYP3A, gan aminohidrolāze (galvenokārt aknās).
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Vienreizējas un atkārtotu devu pētījumos rimonabanta Cmax un AUC veseliem japāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgi, bet japāņiem eliminācijas pusperiods bija īsāks (3 – 4 dienas), salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (aptuveni 9 dienas).
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Pusperioda atšķirību noteica perifērā izkliedes tilpuma atšķirības japāņiem mazākas ķermeņa masas dēļ.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31% zemāka Cmax un par 43% mazāks AUC nekā citu rasu
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Rimonabanta farmakokinētika sievietēm un vīriešiem ir līdzīga.
Elderly:
rē Gados vecāki pacienti:
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
ist Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 – 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21% eğ lielāka Cmax un par 27% lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Pacienti ar aknu mazspēju: r Viegli aknu darbības traucējumi rimonabanta iedarbību neietekmē.
Data are insufficient to draw conclusions
Nav pietiekami datu, lai izdarītu av
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
secinājumus par farmakokinētiku vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Patients with severe hepatic impairment
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika novērtēti. sn
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Nieru darbības ietekme uz rimonabanta farmakokinētiku nav īpaši pētīta.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku air
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Neliels daudzums datu liecina par palielinātu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (AUC palielināšanās par 40%).
There are no data in severe renal impairment. on
Nav datu par lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā. sv
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
5. 3 Preklīniskie dati par drošību le
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
Zā
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
A proconvulsant activity of ro
Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Krampjus veicinošu rimonabanta aktivitāti konstatēja vienā no diviem drošības farmakoloģijas pētījumiem.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
Pētījumos ar grauzējiem novēroja klīnisko pazīmju, kuras norāda uz pastiprinātu taktīlo hiperestēziju biežuma un/ vai smaguma pieaugumu.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām novēroja aknu steatozi un no devas atkarīgu centrilobulāras nekrozes pastiprināšanos.
Me
Tiešu rimonabanta ietekmi nevar izslēgt.
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
10 Standarta auglības pētījumos ar žurku mātītēm (lietojot preparātu 2 nedēļas pirms pārošanās), konstatēja patoloģisku pārošanās cikliskumu un samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu un auglības indeksu, lietojot mātītei toksiskas rimonabanta devas (30 un 60 mg/ kg/ dienā).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Attiecībā uz reproduktīviem raksturlielumiem, lietojot 30 mg/ kg, salīdzinot ārstētos dzīvniekus un kontroles grupas dzīvniekus, atšķirību nenovēroja, bet lietojot 60 mg/ kg, iedarbību novēroja (samazināts dzelteno ķermeņu, kopējo implantāciju un izdzīvojušo augļu skaits).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/ augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Rimonabanta ietekmi uz attīstību pirms un pēc dzimšanas novērtēja žurkām, lietojot devas līdz
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Novēroja ar terapiju saistītu mazuļu mirstības pieaugumu zīdīšanas periodā.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Literatūrā publicēti
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
rē ziņojumi, ka gan grauzējiem, gan cilvēkiem CB1 telpiskā izkliede un blīvums galvas smadzenēs attīstības laikā mainās.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA av
d 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts sn
or maize starch,
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, air
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), sv
ge
mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts. le
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, Zā
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
hipromeloze 15 mPa. s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
carnauba wax (E903) ro
Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Nesaderība
Not applicable ina
Nav piemērojama.
6.3 Shelf-life dic
6. 3 Uzglabāšanas laiks
3 years Me
3 gadi
6.4 Special precautions for storage
11 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
11 7.
tas 7.
sanofi-aventis.
rē sanofi- aventis.
174 Avenue de France F-75013 Paris France
174 Avenue de France F- 75013 Paris
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
ist Francija 8.
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011
9.
av
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS sn
d ise 19 June 2006
2006. gada 19. jūnijs air
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 10. sv le
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // http: // www. emea. europa. eu //.
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
Zā
12 d ise or uth
12 tas rē ist eğ PIELIKUMS II
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR r SĒRIJAS IZLAIDI av
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI sn air sv le Zā
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Francija
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tas • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
ise Medicinal product subject to medical prescription.
rē Recepšu zāles.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ist • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU eğ ŠO ZĀĻU LIETOŠANU r Nav piemērojama. av
• OTHER CONDITIONS ol
• CITI NOSACĪJUMI sn
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta laišanas tirgū jānodrošina farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana. air
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu. sv
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām. le Zā
14 d ise or uth
14 tas rē ist eğ PIELIKUMS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA r av sn air sv le Zā
15 Me dic ina lp ro duc
15 Zā
16 tn ol A.
16 sn av r A.
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
MARĶĒJUMA TEKSTS eğ ist rē tas INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba blisteriem pa 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
tas Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
uth Also contains lactose monohydrate.
ist Satur arī laktozes monohidrātu.
4.
Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā. eğ r 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
ZĀĻU FORMA UN SATURS av
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes sn
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
56 apvalkotās tabletes 70x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes air
90 film-coated tablets ro
90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes sv
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS le
Oral use.
Zā
Read the package leaflet before use Me
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tas REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 11.
or 174 avenue de France
rē sanofi- aventis 174 avenue de France
uth F-75013 Paris France
ist F- 75013 Paris Francija REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 12.
ra ge 12.
r
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
eğ
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 sn
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 air
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
EU/ 1/ 06/ 345/ 011 sv
BATCH NUMBER ina
SĒRIJAS NUMURS Sēr. le Zā
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Blisteri pa 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotām tabletēm
ise 3.
tas 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
rē EXP{ MM/ GGGG}
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
SĒRIJAS NUMURS eğ LOT r av
Monday Tuesday uc
CITA sn
Wednesday Thursday d
Pirmdiena Otrdiena Trešdiena air
Saturday lp
Ceturtdiena Piektdiena sv
Sunday ina dic Me
Sestdiena Svētdiena le Zā
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
or uth EXP {MM/ YYYY}
rē EXP {MM/ GGGG}
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
CITA sn air sv le Zā
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
tas Viena tablete satur 20 mg rimonabanta.
or uth 3.
rē 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
ist Satur arī laktozes monohidrātu.
See leaflet for further information. ge on
Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
28 film-coated tablets tn
28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes sn
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
500 apvalkotās tabletes air
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS sv
Read the package leaflet before use. ina dic
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. le
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
Zā
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris
d ise 12.
tas Francija
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
rē REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) 12.
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
ist EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 eğ r 13.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
SĒRIJAS NUMURS av
13.
Sēr. sn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Recepšu zāles. air sv
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU le
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zā
22 Me dic ina lp ro duc
22 tas rē ist eğ B.
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
- Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām
In this leaflet:
tas Šajā instrukcijā varat uzzināt:
d ise 1.
rē 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Kas ir ZIMULTI un kādam nolūkam to lieto 2.
or 3.
Pirms ZIMULTI lietošanas 3.
How to take ZIMULTI
Kā lietot ZIMULTI
uth 4.
ist 4.
Further information
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ZIMULTI eğ 6.
ra ge 1.
Sīkāka informācija r 1.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO av
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
ZIMULTI aktīvā viela ir rimonabants.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
ZIMULTI indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir sn
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm. air
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
PIRMS ZIMULTI LIETOŠANAS sv
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
Nelietojiet ZIMULTI šādos gadījumos: − ja Jums pašlaik ir depresija, le
− if you are currently being treated for depression − ina
− ja Jums pašlaik tiek ārstēta depresija, − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ZIMULTI sastāvdaļu, Zā
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
− ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
Īpaša piesardzība, lietojot ZIMULTI, nepieciešama šādos gadījumos Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam: − ja Jums agrāk ir bijusi depresija vai domas par pašnāvību, − ja Jums ir aknu darbības traucējumi, − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, − ja Jums ir cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4.), − ja Jums pašlaik ārstē epilepsiju, − ja esat jaunāks par 18 gadiem.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Nav informācijas par ZIMULTI lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Pacientiem, kas lieto ZIMULTI, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
24 Ja Jums ārstēšanas laikā ar ZIMULTI ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Skumjas, nomākts garastāvoklis; intereses zudums par aktivitātēm, kas iepriekš sagādāja prieku; uzbudinājums; aizkaitināmība; palēninātas, nomāktas darbības; vāja koncentrēšanās spēja; trauksme; grūtības iemigt (bezmiegs); domas vai runas par nāvi vai pašnāvību.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Citu zāļu lietošana
d − clarithromycin (antibiotic)
ZIMULTI aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
tas − itrakonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), − ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), − ritonaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai),
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
rē − telitromicīnu (antibiotika), − klaritromicīnu (antibiotika),
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
ist − nefazodonu (antidepresants).
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen lietojāt kādas no iepriekš eğ minētām zālēm vai kādas citas zāles, tostarp par zālēm, kuras esat iegādājies bez receptes, piemēram, divšķautņu asinszāles preparātus, rifampicīnu (antibiotiku), zāles ķermeņa masas samazināšanai, zāles asins lipīdu (tauku) sastāva uzlabošanai, pretdiabēta zāles un zāles epilepsijas (piemēram, fenitoīns, r fenobarbitāls, karbamazepīns) vai depresijas ārstēšanai. av
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Grūtniecība un zīdīšanas periods ZIMULTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā. sn
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ZIMULTI lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. air
Driving and using machines uc
Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. sv
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ZIMULTI mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. le
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Svarīga informācija par kādu no ZIMULTI sastāvdaļām Zā
ZIMULTI tablets include lactose.
ZIMULTI tabletes satur laktozi.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
KĀ LIETOT ZIMULTI
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ZIMULTI tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Lai iegūtu vislabākos rezultātus, Jums jāsāk un jāturpina ievērot samazinātas kalorāžas diētu un fiziskās aktivitātes programmu.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
25 ZIMULTI lietošana kopā ar uzturu ZIMULTI jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis ZIMULTI vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ZIMULTI vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ja esat aizmirsis lietot ZIMULTI Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Tāpat kā citas zāles, ZIMULTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
tas Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
rē Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas:
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
ist kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, eğ cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums. r av
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), sn
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). air
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: halucinācijas. sv
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā. le
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām Zā
tell your doctor or pharmacist. ina
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
KĀ UZGLABĀT ZIMULTI
Me
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Nelietot ZIMULTI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
This medicinal product does not require any special storage conditions
Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
Ko ZIMULTI satur
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts Tabletes apvalks: laktozes monohirāts, hipromeloze 15 mPa. s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903) ZIMULTI ārējais izskats un iepakojums:
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ZIMULTI 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu “ 20 ” vienā pusē.
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
tas devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
rē Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
ist Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi- aventis eğ 174, avenue de France F- 75013 Paris Francija r av
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Ražotāji Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 sn
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
F- 37071 Tours Cedex 2 Francija air
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) sv
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
Itālija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības le
Marketing Authorisation Holder:
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S
d Tlf: +45 45 16 70 00
tas Tlf: +45 45 16 70 00
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
rē Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
ist Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ
Österreich
sanofi- aventis GmbH eğ
d
air
ro
sv
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 le
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Zā
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu.
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
tas rē ist eğ r av sn air sv le Zā
What is Zomarist?
Kas ir Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Uzņēmums, kas ražo Eucreas, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Zomarist.
What is Zomarist used for?
Kāpēc lieto Zomarist?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist lieto 2. tipa cukura diabēta (insulīnneatkarīga cukura diabēta) ārstēšanai.
How is Zomarist used?
Kā lieto Zomarist?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Ieteicamā Zomarist deva ir viena tablete divreiz dienā, vienu tableti lietojot no rīta un otru vakarā.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, terapija jānomaina uz Zomarist, kas satur katru aktīvo vielu tādā pašā daudzumā.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Zomarist lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt metformīna izraisītus kuņģa darbības traucējumus.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist nedrīkst lietot pacienti, kam ir vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem cilvēkiem, kas lieto Zomarist, regulāri jāuzrauga nieru darbība.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Zomarist nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
How does Zomarist work?
Kā Zomarist darbojas?
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zomarist satur divas aktīvās vielas, un katrai no tām ir atšķirīgs darbības mehānisms.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged zems.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
How has Zomarist been studied?
Kā noritēja Zomarist izpēte?
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildaglaptīns ES tika reģistrēts 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, metformīns ir pieejams ES kopš 1959. gada.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Pētījumi par Galvus pievienošanu metformīnam tika izmantoti, lai atbalstītu Zomarist lietošanu tādai pašai indikācijai.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Pieteikuma iesniedzējs iepazīstināja arī ar divu pētījumu rezultātiem, kas liecina, ka aktīvās vielas no divu stiprumu Zomarist tabletēm uzsūcas organismā tāpat, kā lietojot tās atsevišķu tablešu veidā.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Kāds ir Zomarist iedarbīgums šajos pētījumos?
What is the risk associated with Zomarist?
Kāds pastāv risks, lietojot Zomarist?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Zomarist blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zomarist izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Zomarist been approved?
Kāpēc Zomarist tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vildagliptīna un metformīna lietošana mazina glikozes līmeni asinīs un ka abu aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas norādījumus.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Tāpēc Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Zomarist 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā pacientiem, kuriem nav iespējams panākt pietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot iekšķīgi tikai maksimālo metformīna devu, vai kas jau tiek ārstēti ar vildagliptīna un metformīna tablešu kombināciju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zomarist reģistrācijas apliecību.
Other information about Zomarist:
Cita informācija par Zomarist.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Zomarist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Pilns Zomarist EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al) blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al) blisters (PA/ Al/ PVH/ Al)
10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 10 tablets 30 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets 360 tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets 120 (2x60) tablets 180 (3x60) tablets 360 (6x60) tablets
10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 120 tabletes 180 tabletes 360 tabletes 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 120 tabletes 180 tabletes 360 tabletes 120 (2x60) tabletes 180 (3x60) tabletes 360 (6x60) tabletes 120 (2x60) tabletes 180 (3x60) tabletes 360 (6x60) tabletes
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pieaugušie Pamatojoties uz patreiz pacientiem noteikto metformīna devu, Zomarist lietošanu drīkst uzsākt ar 50 mg/ 850 mg vai 50 mg/ 1000 mg tablešu devu divas reizes dienā, lietojot vienu tableti no rīta un otru vakarā.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Pacientiem, kas lieto vildagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, var sākt lietot Zomarist, kas satur tādu pašu katras sastāvdaļas daudzumu.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Zomarist lietošana ēšanas laikā vai uzreiz pēc ēšanas var mazināt gastrointestinālos simptomus, kas saistīti ar metformīna lietošanu (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Zomarist nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Zomarist nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi) Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, un gados vecākiem pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, tāpēc vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto Zomarist, ir regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Zomarist nav pētīts pacientiem, vecākiem par 75 gadiem.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Tāpēc Zomarist lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērnu vecuma pacienti (< 18 gadi) Zomarist nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Vispārēji Zomarist nav insulīna aizstājējs pacientiem, kuriem ir vajadzīgs insulīns, un to nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Nieru darbības traucējumi Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Gados vecākiem pacientiem bieži ir nieru darbības traucējumi un tie ir asimptomātiski.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Aknu darbības traucējumi Pacientus ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tos pacientus, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR, nedrīkst ārstēt ar Zomarist (skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 3 un 4. 8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Pirms terapijas ar Zomarist uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt AFT.
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Terapijas laikā ar Zomarist aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Ja ASAT vai ALAT palielinās līdz 3 reizēm virs ANR vai vairāk, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Zomarist.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Zomarist lietošana.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Pēc terapijas ar Zomarist pārtraukšanas un AFT rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Zomarist atsākt nedrīkst.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Metformīns ir kontrindicēts pacientiem ar sirds mazspēju, tādēļ Zomarist lietošana šai pacientu grupai ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Operācija Zomarist sastāvā ir metformīns, tāpēc ārstēšana ir jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo narkozi, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas.
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tāpēc sastāvā esošās aktīvās vielas – metformīna – dēļ Zomarist lietošana ir jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un lietošanu drīkst atsākt pēc 48 stundām un tikai pēc atkārtotas nieru darbības pārbaudes, ja tā ir uzskatāma par normālu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi ar Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptīns Vildagliptīnam ir maza iespēja izraisīt mijiedarbību ar vienlaikus lietotām zālēm.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformīns Nevēlamas kombinācijas Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā ir palielināts laktātacidozes risks (īpaši badošanās, nepietiekama uztura un aknu mazspējas gadījumā), jo Zomarist sastāvā ir aktīvā viela metformīns (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, Zomarist deva vienlaicīgās terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas var būt jāpielāgo.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Zomarist lietošanu grūtniecēm.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Dēļ iespējamā ar metformīnu saistītā jaundzimušā hipoglikēmijas riska un informācijas trūkuma par vildagliptīna lietošanu cilvēkiem, Zomarist nedrīkst lietot zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Ar Zomarist nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Tomēr ir pierādīta Zomarist bioekvivalence ar vienlaikus lietotu vildagliptīnu un metformīnu (skatīt apakšpunktu 5. 2).