qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Duration of treatment in combination with pegylated interferon alfa-2b
Ārstēšanās ilgums, lietojot kombinācijā ar pegilēto alfa- 2b interferonu
The treatment can last for between three months and one year, depending on how the patient responds to treatment.
Ārstēšanās var ilgt no trīs mēnešiem līdz vienam gadam, atkarībā no tā, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
For patients who are co-infected with HCV/HIV, then treatment will last for 48 weeks.
Pacientiem, kuriem vienlaikus ir HCV/ HIV infekcija, ārstēšanās ilgums ir 48 nedēļas.
Duration of treatment in combination with interferon alfa-2b
Ārstēšanās ilgums, lietojot kombinācijā ar alfa- 2b interferonu
Adults, children aged three years and older and adolescents:
Pieaugušie, bērni, vecāki par trīs gadiem un pusaudži:
The treatment will last for a minimum of six months, and can last for up to 1 year.
Ārstēšnās ilgst kā minimums sešus mēnešus un var pārsniegt vienu gadu.
Dose modifications If patients suffer a severe reaction to taking Ribavirin Teva with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, then it may be necessary to modify the dosage regimen of one or both of the products.
38 Devas modifikācijas Ja pacientam ir smaga reakcija lietojot Ribavirin Teva ar alfa– 2b peginterferonu vai alfa– 2b interferonu, tad var būt nepieciešams modificēt devu lietošanas shēmu vienam vai abiem preparātiem.
The doctor will assess this for each individual patient.
Ārsts to izvērtē katram pacientam individuāli.
If you take more Ribavirin Teva than you should
Ja esat lietojis Ribavirin Teva vairāk nekā noteikts
Tell your doctor or pharmacist immediately
Pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam nekavējoties.
If you forget to take Ribavirin Teva
Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Lietojiet aizmirsto devu tai pašā dienā tiklīdz atceraties.
Should you forget to take Ribavirin for a whole day, then consult your doctor or pharmacist for advise.
Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva visu dienu, tad jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Please also read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Lūdzu izlasiet arī apakšpunktu „ Iespējamās blakusparādības ” alfa- 2b peginterferona vai alfa- 2b interferona lietošanas instrukcijās.
Like all medicines, Ribavirin Teva used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ribavirin Teva, kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu vai alfa- 2b interferonu, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Ribavirin Teva un alfa- 2b peginterferona vai alfa- 2b interferona terapijas laikā, rodas kādas no šādām blakusparādībām:
Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās depresija un dažos gadījumos cilvēkiem bija domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Ribavirin Teva and interferon alpha.
Bērniem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā.
39 Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin Teva in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja, lietojot ribavirīnu kopā ar alfa– 2b peginterferonu vai alfa– 2b interferonu, parādās kāda no tālāk minētām blakusparādībām: sāpes krūtīs vai pastāvīgs klepus, sirdsdarbības pārmaiņas, apjukums, nomākts garastāvoklis; domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība, pašnāvības mēģinājums, nejutīgums vai tirpšanas sajūta, miega, domāšanas vai koncentrēšanās spēju traucējumi, stipras sāpes vēderā, melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi, asinis izkārnījumos vai urīnā, stipra asiņošana no deguna, drudzis vai drebuļi dažas nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas; sāpes muguras lejasdaļā vai sānos, sāpīga vai apgrūtināta urinēšana, redzes vai dzirdes traucējumi, smagas formas izsitumi vai apsārtumi uz ādas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); Bieži (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 100); Retāk (rodas no 1 līdz 10 pacientiem no 1 000); Reti (rodas no 1 līdz 1 pacientiem no 10 000); Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem); Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
In adults taking ribavirin and an alpha interferon product:
39 Blakusparādības pieaugušajiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa interferona preparātiem:
- Viral infection
- Vīrusu izraisīta infekcija.
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat, dry mouth,
- Rīšanas grūtības, kuras pavada ausu sāpes un pietūkušas mandeles, rīkles iekaisums, sausa mute,
cough, flu-like symptoms
klepus, gripai līdzīgi simptomi.
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
- Sarkano asinsķermeņīšu skaita samazināšnās, kā rezultātā ir bāla āda, vājums vai elpas trūkums.
- Blood disorder which may be characterised by fever or chills, sore throat, ulcers in your mouth or
- Asins sastāva izmaiņas, kuras var raksturoties ar drudzi vai drebuļiem, rīkles iekaisumu, čūlām
throat
mutē un rīklē.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, anxiety, tiredness, lethargy, irritability
- Depresija, miega traucējumi, garstāvokļa svārstības, nemiers, nogurums, apātija, aizkaitināmība.
- Headache, dizziness, impaired concentration, shaking
- Galvassāpes, reibonis, pavājinātas koncentrēšanās spējas, trīce.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting, weight loss
- Ēstgribas trūkums, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, vemšana, ķermaņa masas samazināšanās.
- Hair loss, itching, dry skin, rash
- Matu izkrišana, nieze, sausa āda, izsitumi.
- Pain in the muscles, joints or bones
- Muskuļu sāpes, sāpes locītavās un kaulos.
- Inflammation or reaction at the site of injection, fever
- Injekcijas vietas iekaisums vai reakcija injekcijas vietā, drudzis.
- Heart murmur, abnormal urine.
- Trokšņi sirdī (izmaiņas sirdspukstu skaņā), patoloģiskas izmaiņas urīnā.
- Faster heart beat, palpitation, breathing difficulties
- Paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, apgrūtināta elpošana.
- Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Dažādu asins šūnu skaita samazināšanās zem normas robežas, kā rezultātā ir palielināts
infections, bruising, bleeding, swollen glands
infekciju risks, pastiprināti veidojas zilumi, biežāk rodas asiņšana un var būt pietūkuši kakla limfmezgli.
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, tingling or numbness feeling,
- Neparasta, pastiprināta vai izmainīta jutība pret maņas orgānu kairinājumu, durstīšanas vai
distorted sense of taste, flushing (become very red in the face), sleepiness, fainting, a feeling of dizziness or “spinning”, migraine, increased muscle tension, difficulty in controlling movements, hoarseness
notirpuma sajūta, izkropļotas garšas sajūtas, pietvīkums (seja pēkšņi kļūst ļoti sārta), miegainība, ģībšana, reibonis un griešanās sajūta, migrēna, paaugstināts muskuļu sasprindzinājums, grūtības kontrolēt kustības, aizsmakums.
- Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, swollen gland on the eyelids
- Neskaidra redze, konjunktivīts, sāpes acīs, plakstiņu dziedzeru pietūkums.
- Loss/impairment of hearing, ringing in the ears, earache
- Dzirdes zudums/ pavājināšanās, zvanīšana ausīs, ausu sāpes.
- Problems with your oral cavity, inflammation of the tongue, gums, mouth ulcers
- Problēmas mutes dobumā, mēles, smaganu iekaisums, čūlas mutē.
- Constipation, indigestion, bloating, pain on the right side around the ribs, inflammation which
- Aizcietējumi, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, sāpes labajā paribē, iekaisums, kas ir
causes abdominal pain or diarrhoea
par cēloni sāpēm vēderā vai caurejai.
- Passing more urine than usual
- Izdalās vairāk urīna nekā parasti.
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
- Izmaiņas matu struktūrā, ādas jutība pret saules gaismu, ekzēma, pastiprināta svīšana,
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
purpursarkans pietūkums kājās, sarkani izsitumi, pūtītes, dermatīts, psoriāze (plānas un iekaisušas ādas zvīņošanās), citas ādas izmaiņas.
- Arthritis
- Artrīts.
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
- Pavājināta vairogdziedzera darbība, kā rezultātā var būt pastiprināts nogurums vai ķermeņa
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
masas palielināšanās, pastiprināta vairogdziedzera darbība, kā rezultātā ir pastiprināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās vai pastiprināta svīšana.
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
- Izmaiņas dažādos laboratorisko izmeklējumu raksturlielumos, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
paaugstināšanos, nieru izmeklējumu parametros, tādos kā cukura, kalcija un urīnskabes līmenis asinīs, dehidratācija (ūdens zudums), pastiprināta ēstgriba, slāpju sajūta.
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- Iesnas un nieze degunā, svilpjoša elpošana caur degunu, aizlikts deguns, asiņošana no deguna,
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
vienkāršā pūslīšēde, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, šķidruma veidošanās vidusausī.
- Tumour of unspecified nature
- Nespecifiski jaunveidojumi (audzēji).
- Irregular blood pressure
- Mainīgs asinsspiediens.
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
- Vispārēji slikta pašsajūta, sāpes krūtīs, pietūkušas potītes, sāpes injekcijas vietā.
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- Palielinātas aknas, ādas dzelte un dzelteni acu ābolu baltumi aknu darbības traucējumu vai asins
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
- Menstruāciju traucējumi vai sāpīgas menstruācijas, sāpes krūšu dziedzeros, olnīcu darbības
inflammation of the prostate
traucējumi, maksts slimības, impotence, priekšdziedzera (prostatas) iekaisums.
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
- Uztraukums vai nervozitāte, agresīva uzvedība, apātiska sajūta, apjukums, neparasti sapņi,
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
garīgi traucējumi, domas par pašnāvību, patoloģiska raudāšana, samazināta seksuālā tieksme.
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
40 Novērotās blakusparādības bērniem un pusaudžiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa- 2b interferonu
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Rīšanas grūtības, kuras pavada ausu sāpes un pietūkušas mandeles, rīkles iekaisums.
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
- Pavājināta vairogdziedzera darbība, kā rezultātā ir pastiprināts nogurums vai ķermeņa masa
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Par pastiprinātu vairogdziedzera darbību ziņots bieži.
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Ēstgribas trūkums, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, vemšana.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
- Depresija, miega traucējumi, garstāvokļa svārstības, nogurums, aizkaitināmība, vispārēji slikta
unwell
pašsajūta.
- Headache, dizziness
- Galvassāpes, reibonis.
- Hair loss, rash
- Matu izkrišana, izsitumi.
- Pain in the muscles or joints
- Muskuļu sāpes, sāpes locītavās.
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Injekcijas vietas iekaisums vai reakcija injekcijas vietā, drudzis.
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Samazināts ķermeņa masas vai auguma garuma pieaugums, salīdzinājumā ar vecumam
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
- Dažādu asins šūnu skaita samazināšanās zem normas robežas, kā rezultātā ir palielināts
infections, bruising, swollen glands
infekciju risks, pastiprināti veidojas zilumi, var būt pietūkuši kakla limfmezgli.
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Durstīšanas vai notirpuma sajūta ādā, pietvīkums (seja pēkšņi kļūst ļoti sārta), pavājinātas
shaking
koncentrēšanās spējas, trīce.
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Redzes traucējumi, konjunktivīts, sāpes acīs, plakstiņu dziedzeru pietūkums.
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
- Elpas trūkums, aizlikts deguns, iesnas, iekaisis deguns, šķaudīšana, deguna asiņošana, mutes
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
dobuma problēmas, mēles vai smaganu iekaisums, čūlas mutē, zobu sāpes vai zobu abscess.
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
Sāpes labajā
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
paribē.
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
- Neparasta, pastiprināta vai izmainīta jutība pret maņas orgānu kairinājumu, ādas alerģija pret
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
saules gaismu, ekzēma, pastiprināta svīšana, nieze un sausa āda, izmaiņas ādā un nagos.
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
- Ir ziņots par pastiprinātu vairogdziedzera darbību, patoloģisku sekundāro dzimumpazīmju
characteristics, such as facial hair
veidošanos vīriešiem, piem., mati uz sejas.
- Abnormally high level of uric acid in the blood.
- Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Can cause gout or kidney stones, increased
Var būt par cēloni podagrai vai nierakmeņiem.
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
Pastiprināta ēstgriba, hiperaktivitāte, palielināts triglicerīdu (tauku veids) daudzums asinīs.
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
- Vienkāršā pūslīšēde, sēnīšu infekcija, bakteriāla un urīnceļu infekcija, šķidruma veidošanās
infection, coughing, gastric or stomach flu
vidusausī, plaušu infekcija, klepus, vēdera gripa (infekcija).
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Sāpes sēkliniekos, sāpes injekcijas vietā, apātija, sāpes krūtīs.
- Abnormal liver function
- Traucēta aknu darbība.
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
- Urīna nesaturēšana, šķidruma aizture, neapzināta urinēšana, menstruāciju traucējumi, maksts
vagina
slimības.
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
- Uztraukuma vai nervozitātes sajūta, agresīva uzvedība, vienaldzības sajūta, apjukums, miega
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
traucējumi, neparasti sapņi, domas par pašnāvību, mēnessērdzība.
41 The following side effects may also occur:
Var būt arī šādas blakusparādības:
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Aplastiskā anēmija, asins sarkano šūnu aplāzija (kaulu smadzeņu darbības traucējums, kad tās neražo pietiekamu daudzumu sarkano asinsķermenīšu cirkulācijai asinīs), tās rezultātā ir nogurums, kļūst lielākas zilumu veidošanās vai infekcijas iespējas, ir lēkmes( konvulsijas), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas raksturojas ar stiprām sāpēm vēderā un mugurā, ādas apsārtums un čūlu veidošanās uz ādas, mutē, acīs un uz ārējiem dzimumorgāniem.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
41 Ir aprakstītas intensīvas sāpes ekstremitātēs, kustību diapazona sašaurināšanās, stīvums, domāšanas patoloģijas, neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana, psihiskas pārmaiņas, dezorientācija, sāpes kājās vai augšstilbos, nepārejošs klepus, apgrūtināta vai sāpīga vēdera izeja, hematomas, grēmas, vēdera uzpūšanās, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp arī nātrene, angioneirotiskā tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas traucējumus), bronhu spazmas un anafilakse (smaga alerģiska reakcija, kas skar visu organismu).
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Var būt tumšas vai patoloģiskas krāsas, kā arī duļķains urīns.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Ja Jums ir kāds no minētajiem simptomiem, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Ja ir vienlaicīga HCV/ HIV infekcija, saņemot ribavirīnu kombinācijā ar alfa- 2b peginterferonu, var palielināties pienskābās acidozes, aknu mazspējas un asinsainas novirzes (sarkano vai balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kuri cīnās pret infekciju, un asinsreces šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risks.
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
Vienlaicīgi ar HCV/ HIV inficētiem pacientiem, kas saņem ribavirīnu un alfa- 2b peginterferonu, ir novērotas citas blakusparādības (nav uzskaitītas iepriekš): mutes dobuma kandidoze (mutes dobuma piena sēnīte), izmaiņas tauku vielmaiņā, balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās, ēstgribas samazināšanās, gamma- glutamiltrasferāzes (ferments, ko ražo aknas, liecina par agrīnu aknu šūnu bojājumu) līmeņa palielināšanās, muguras sāpes, amilāzes (ferments, kas ir asinīs) un pienskābes līmeņa palielināšanās, hepatīts (aknu iekaisums), palielināts lipāzes (ferments, kas nepieciešams barības vielu uzsūkšanās un pārstrādes procesā zarnās) daudzums un sāpes ekstremitātēs.
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
KĀ UZGLABĀT RIBAVIRIN TEVA
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Nelietot Ribavirin Teva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Nelietojiet Ribavirin Teva, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
What Ribavirin Teva contains
Ko Ribavirin Teva satur
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Aktīvā viela ir 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
Kapsulas apvalks satur titāna dioksīdu (E171) un želatīnu.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Zīmogkrāsa uz kapsulas satur šellaku, titāna dioksīdu (E171) un indigo karmīnsarkano krāsvielu.
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Ribavirin Teva ārējais izskats un iepakojums
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirin Teva ir baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas ar zilas tintes uzrakstu.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Ribavirin Teva ir pieejams dažādos iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām, kuras jānorij.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Ungārija
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Park, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francija
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
What is RILUTEK?
Kas ir RILUTEK?
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
RILUTEK ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Tās ir pieejamas kā baltas, kapsulas formas 50 mg tabletes.
What is RILUTEK used for?
Kāpēc lieto RILUTEK?
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu bojājumi izraisa nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
RILUTEK nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
How is RILUTEK used?
Kā lieto RILUTEK?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Ārstēšanu ar RILUTEK drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Pieaugušiem un gados veciem pacientiem tās ievada devā 100 mg dienā (pa 50 mg ik pēc 12 stundām).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
RILUTEK nav ieteicams bērniem vai pacientiem ar nieru slimību, un tās nedrīkst dot pacientiem ar aknu slimību.
For more information please see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
How does RILUTEK work?
Kā RILUTEK darbojas?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
RILUTEK aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera (ķīmiskā ziņneša) glutamāta daudzums.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
How has RILUTEK been studied?
Kā noritēja RILUTEK izpēte?
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
RILUTEK efektivitāti salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu) trijos pētījumos, iesaistot 1282 pacientus.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (pāri par 75) un ar progresējušu slimību.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Visos pētījumos RILUTEK deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, pētījumu ilgums līdz 18 mēnešiem.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija vidējā dzīvildze.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Apskatot visu triju pētījumu rezultātus kopā 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged saņēma RILUTEK devā 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
RILUTEK devā 50 mg dienā nebija efektīvāks par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Šis zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajā stadijā.
What is the risk associated with RILUTEK?
Kāds pastāv risks, lietojot RILUTEK?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Visbiežākās RILUTEK blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos (paaugstināts aknu fermentu līmenis).
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Pilns visu RILUTEK izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
RILUTEK nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret riluzolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
RILUTEK nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
RILUTEK nedrīkst lietot grūtnieces un zīdītājas.
Why has RILUTEK been approved?
Kāpēc RILUTEK tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no RILUTEK amiotropās laterālās sklerozes slimnieku ārstēšanā, lai pagarinātu dzīvildzi vai laiku, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, ir lielāki nekā risks.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Komiteja atzīmēja, ka nav pierādīta RILUTEK ārstnieciskā ietekme uz kustību funkciju, plaušu funkciju, fascikulāciju, muskuļu spēku un motoriem simptomiem, kā arī nav pierādīta to efektivitāte ALS vēlīnajā stadijā.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt RILUTEK reģistrācijas apliecību.
Other information about RILUTEK:
Cita informācija par RILUTEK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza RILUTEK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2001. gada 10. jūnijā un 2006. gada 10. jūnijā.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Pilns RILUTEK EPAR teksts ir atrodams šeit.
Blister (opaque PVC/ ALU)
Iekšķīgai lietošanai
56 tablets
Blisters (necaurspīdīgs PVH/ ALU) 56 tabletes
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
RILUTEK 50 mg, apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR 202".
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Survival was defined as patients who were alive, not intubated for mechanical ventilation and tracheotomy-free.
Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
RILUTEK nav pierādīta efektivitāte ALS vēlīnā stadijā.
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
RILUTEK drošība un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz ALS.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar pieredzi motoro neironu slimību ārstēšanā.
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem pacientiem ir 100 mg (50 mg katras 12 stundas).
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
RILUTEK netiek rekomendēts lietošanai bērniem, jo nav datu par riluzola drošību un efektivitāti bērniem un pusaudžiem neirodeģeneratīvu procesu gadījumos.
Patients with impaired renal function:
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem:
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Gados vecāki cilvēki: pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu par RILUTEK lietošanu šajā pacientu grupā.
2 4.3 Contraindications
2 Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
(skatīt apakšpunktu 4. 3, apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 5. 2).
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
4. 3 Kontrindikācijas
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
Liver impairment:
Aknu bojājums:
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un / vai gamma- glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Ja lietojot riluzolu paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
ALAT ir jānosaka vienu reizi mēnesī pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, vienu reizi 3 mēnešos 1 terapijas gada laikā un periodiski arī vēlāk.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Nav pieredzes pacientiem ar šādiem transamināžu rādītājiem dot mazāku devu.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
Neutropenia:
Neitropēnija:
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Pacients ir jābrīdina ziņot savam ārstam par katru saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt apakšpunktu4. 8).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt apakšpunktu 4. 2).
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Nav klīnisko pētījumu par riluzola mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
CYP 1A2 inhibitori (tādi kā kofeīns, diklofenaks, diazepāms, nicergolīns, klomipramīns, imipramīns, fluvoksamīns, fenacetīns, teofilīns, amitriptilīns un hinoloni) iespējami var samazināt riluzola eliminācijas ātrumu, savukārt CYP 1A2 stimulatori (tādi kā cigarešu dūmi, uz oglēm cepts ēdiens, rifampicīns un omeprazols) var palielināt riluzola eliminācijas ātrumu.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
RILUTEK ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3) grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
Klīniskā pieredze riluzola ietekmei uz grūtniecību sievietēm ir nepietiekama.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
RILUTEK ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3) sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Nav zināms vai riluzols izdalās ar cilvēka pienu.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas tupmāk, uzskaitītas izmantojot šādu sastopamības klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 - < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000 - < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 - < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Retāk: anēmija Nezināmi: smaga neitropēnija (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, reibonis, parestēzija mutes apvidū un miegainība
Cardiac disorders Common: tachycardia
Sirds funkcijas traucējumi Bieži: tahikardija
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša Bieži: caureja, sāpes vēderā, vemšana Retāk: pankreatīts
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Ļoti bieži: patoloģiski aknu funkcionālie testi *.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 – 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
These increases could be associated with jaundice.
Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Klīnisko pētījumu pacientiem (n = 20), kam ALAT līmenis palielināts līdz vairāk par 5 reizēm par ANR, ārstēšana tika pārtraukta un vairumā gadījumu līmenis atgriezās līdz divreiz mazākam par ANR 2 – 4 mēnešu laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4) Nezināmi: hepatīts
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: astēnija Bieži: sāpes
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
* pētījuma dati liecina, ka aziātu izcelsmes pacientiem patoloģiski aknu funkcionālie testi var būt biežāk – 3, 2% (194/ 5995) aziātu izcelsmes pacientiem un 1, 8% (100/ 5641) baltās rases pacientiem.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša.
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
ATĶ kods:
N07XX02.
NO7XX02.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
ALS patoģenēze nav pilnīgi skaidra, iespējams, ka glutamāts (primārais centrālās nervu sistēmas neiromediators) slimības gaitā izsauc šūnu bojāeju.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
The mode of action is unclear.
Darbības mehānisms ir neskaidrs.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
Dzīvildze, kas definēta kā punkta 4. 1. otrajā paragrāfā, bija nozīmīgi ilgāka pacientiem, kas saņēma riluzolu, nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Vidējais dzīvildzes laiks 17, 7 mēneši riluzola grupā un attiecīgi 14, 9 mēneši placebo grupā.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg / dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Pacientiem, kas saņēma riluzolu 100 mg / dienā, dzīvildze bija nozīmīgi ilgāka kā pacientiem, kas saņēma placebo.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Riluzola 50 mg / dienā efekts nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no placebo, un 200 mg / dienā efekts bija pamatā pielīdzināms 100 mg / dienā efektam.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Vidējā dzīvildze sasniedza 16, 5 mēnešus riluzola 100 mg / dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13, 5 mēnešus.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošību pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Šajā pētījumā lielākajai daļai pacientu vitālā kapacitāte bija zem 60%.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošību pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg / dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
Tracheostomy-free survival in patients treated with riluzole did not differ significantly from placebo.
Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Tomēr, šī pētījuma iespēja noteikt atšķirības starp grupām, bija zema.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Pētījumu analīzē, iekļaujot šo pētījumu un iepriekš minētos, parāda mazāk uzkrītošu riluzola efektu attiecībā uz dzīvildzes pagarināšanu salīdzinājumā ar placebo, tomēr atšķirība saglabājas statistiski nozīmīga.