qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
26 Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības III fāzes klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, neskatoties uz sastopamības biežumu salīdzinājumā ar optimizētu pamata terapijas shēmu (OPTS) vienu pašu bija caureja, slikta dūša un galvassāpes.
Blood and lymphatic system disorders
Nevēlamās blakusparādības miokarda infarkts, miokarda išēmija pancitopēnija, neitropēnija, limfadenopātija
uncommon
Biežums retāk retāk
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
apziņas traucējumi, epilepsija, mazās epilepsijas lēkmes (petit mal), krampji, sejas parēze, polineiropātija, arefleksija
Respiratory, thoracic and Mediastinal disorders
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
respiratory distress, bronchospasm
respirators distress, bronhospazmas
Gastrointestinal disorders Renal and urinary disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
27 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Nieru un urīnceļu traucējumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
pancreatitis, rectal haemorrhage renal failure, polyuria Myositis
pankreatīts, rektāla asiņošana nieru mazspēja, poliūrija miozīts
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Nav pieejams specifisks antidots CELSENTRI pārdozēšanas gadījumam.
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
28 Ja nepieciešams, neabsorbētais aktīvais maraviroks jāizvada ar vemšanas vai kuņģa skalošanas palīdzību.
Treatment experienced patients In the pivotal studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2), 7.6% of patients had a change in tropism result from CCR5-tropic to CXCR4-tropic or dual/ mixed-tropic between screening and baseline (a period of 4-6 weeks).
29 Iepriekš ārstēti pacienti Pivotālos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) 7, 6% pacientu 4- 6 nedēļu laika periodā starp skrīningu un sākotnējiem rādītājiem novēroja tropisma izmaiņas no CCR5 - tropisma uz CXCR4 - tropisma vai duāli/ jauktu tropismu.
Table 6:
30 6. tabula.
N = 209 45.7
OPTS N = 209
(Range, years)
Vecums (gadi)
Male Sex
(Diapazons, gadi) Dzimums, vīrieši
89.7%
21- 73 89, 7%
88.5%
29- 72 88, 5%
OBT alone
OPTS
HIV-1 RNA
HIV- 1 RNS Izmaiņas, salīdzinot ar
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
Izmaiņas, salīdzinot ar
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls ir 95%, izņemot HIV- 1 RNS, kur izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija 97, 5%.
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
31 CELSENTRI 300 mg divreiz dienā + OPTS bija labāki rezultāti nekā tikai OPTS grupā visās analizētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 8. tabulu).
Distribution: maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
32 Izkliede: maraviroks saistās (apmēram 76%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, tam ir mērena afinitāte pret albumīniem un alfa- 1 skābajiem glikoproteīniem.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Metabolisms: pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās un izdalītos enzīmos parādīja, ka maraviroks galvenokārt metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību par metabolītiem, kas parasti ir neaktīvi pret HIV- 1.
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
33 Pētījumos in vitro un in vivo konstatēja, ka devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas, maravirokam piemīt spēja pagarināt QTc intervālu bez pierādījumiem par aritmiju.
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināzes palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija, nekrozes).
6.2 Incompatibilities
34 6. 2 Nesaderība
32 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
33 ANNEX II
35 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta pārdošanas uzsākšanas un pārdošanas laikā, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas ieviešana un darbība kā tas aprakstīts 1. 1 versijā, kas pievienota Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska novēršanas plāns Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas aprakstītas Farmakovigilances plānā, saskaņotajā 1. 4 Riska novēršanas plāna versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 1., kā arī RNP periodiski jāpārskata saskaņojot ar cilvēkiem domāto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā tas noteikts CHMP vadlīnijās par Riska novēršanas sistēmām cilvēkiem domātām zālēm, pārskatīts RNP ir jāiesniedz vienlaikus ar Periodisko drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Papildus, pārskatīts RNP jāiesniedz: • Kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas • Pēc EMEA pieprasījuma.
35 ANNEX III
37 PIELIKUMS III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Pudelītes marķējums – 150 mg apvalkotās tabletes
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg maraviroka (maraviroc).
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Satur sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
180 film-coated tablets
180 apvalkotās tabletes
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
EXP {MM-YYYY}
{MM/ GGGG}
38 11.
40 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Lielbritānija
Lot:
Sēr:
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Pudelītes marķējums – 300 mg apvalkotās tabletes
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg maraviroka (maraviroc).
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Kartona kastīte blisteriem ar maraviroka 150 mg apvalkotām tabletēm
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes Multidevu iepakojums ar180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm
Sealed pack Do not use if box has been opened
Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Kartona kastīte blisteriem ar maraviroka 300 mg apvalkotām tabletēm
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes Multidevu iepakojums ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
Multidevu iepakojums ar 180 (2 iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm) 150 mg apvalkotām tabletēm, bez blue box
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Multipakas, kas satur 2 iepakojumus, daļa - katrā pa 90 apvalkotām tabletēm
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
Multidevu iepakojums ar 180 (2 iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm) 300 mg apvalkotām tabletēm, bez blue box
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Multidevu iepakojuma ārējais iesaiņojums ar 180 (2 iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm) 150 mg apvalkotām tabletēm, ietīts caurspīdīgā folijā ar blue box
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Multipaka, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 90 apvalkotām tabletēm
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Multidevu iepakojuma ārējais iesaiņojums ar 180 (2 iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm) 300 mg apvalkotām tabletēm, ietīts caurspīdīgā folijā ar blue box
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Blisteris ar maraviroka 10 x 150 mg apvalkotām tabletēm
EXP {MM-YYYY}
EXP {MM/ GGGG}
{number}
LOT {numurs}
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
Blisteris ar maraviroka 10 x 300 mg apvalkotām tabletēm
56 PACKAGE LEAFLET:
58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
please tell your doctor or your pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Pirms CELSENTRI lietošanas 3.
How to take CELSENTRI 4.
Kā lietot CELSENTRI 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt CELSENTRI 6.
How to store CELSENTRI 6.
Sīkāka informācija
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CELSENTRI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI ir antiretrovīrusu līdzeklis, ko lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV- 1) infekcijas ārstēšanai.
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Tā aktīvā viela, maraviroks, pieder zāļu grupai, ko sauc par CCR5 antagonistiem.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI novērš HIV- 1 iekļūšanu Jūsu asins šūnās, kas tiek pakļautas HIV uzbrukumam (šīs šūnas sauc par CD4 vai T- šūnām).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
CELSENTRI darbojas, bloķējot receptorus, ko sauc par CCR5.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI samazina HIV daudzumu Jūsu organismā un stiprina Jūsu imūnsistēmu.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām HIV ārstēšanai izmantojamām zālēm.
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
PIRMS CELSENTRI LIETOŠANAS
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Nelietojiet CELSENTRI, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai kādu citu CELSENTRI sastāvdaļu (skatīt 2. apakšpunktu Svarīga informācija par kādu no CELSENTRI sastāvdaļām).
Take special care with CELSENTRI:
Īpaša piesardzība, lietojot CELSENTRI, nepieciešama šādos gadījumos
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Jūsu ārsts paņems Jūsu asins paraugu, lai noteiktu, vai CELSENTRI ir Jums piemērotas zāles.
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
Pirms zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts par to, ka:
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
Jums ir problēmas ar aknām, ieskaitot hronisku B vai C hepatītu, jo zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Your liver function may need to be closely monitored.
Varētu būt nepieciešama Jūsu aknu darbības rūpīga uzraudzība.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Ja Jums parādās hepatītam raksturīgi simptomi (apetītes zudums, drudzis, slikta pašsajūta un/ vai ādas vai acu dzelte), izsitumi un/ vai nieze, pārtrauciet lietot CELSENTRI un informējiet savu ārstu nekavējoties.
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
59 • Jums ir vai ir bijis pazemināts asinsspiediens un/ vai Jūs lietojat zāles, kas pazemina asinsspiedienu
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
• Jums ir tuberkuloze vai nopietna sēnīšu infekcija, jo pateicoties CELSENTRI iedarbības veidam uz noteiktām imūnām šūnām, tā lietošana var paaugstināt infekciju attīstības risku.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
Tomēr klīniskos pētījumos nav atrasti pierādījumi par AIDS raksturīgo infekciju skaita pieaugumu lietojot CELSENTRI
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
• Jums ir vai ir bijušas problēmas ar nierēm, īpaši, ja lietojat noteiktas antibiotikas (klaritromicīnu, telitromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (ketokonazolu, itrakonazolu) un/ vai proteāzes inhibitorus (izņemot tipranavīru/ ritonavīru)
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
• Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu, jo šo zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar šādām nopietnām problēmām ir ierobežota.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
Nav zināms, kā CELSENTRI iedarbojas bērniem, tādēļ to nav ieteicams lietot bērniem.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
CELSENTRI lietots nelielam skaitam pacientu, kas vecāki par 65 gadiem.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Ja Jūs piederat šai vecuma grupai, konsultējieties ar ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums ir piemērots CELSENTRI.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS (progresējoša HIV infekcija).
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
CELSENTRI nenovērš HIV inficēšanās risku seksuāla kontakta ceļā, lietojot vienas un tās pašas adatas, kā arī nonākot saskarē ar inficētās personas asinīm.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Lai neinficētu citus ar HIV, svarīgi turpināt ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dažiem pacientiem ar AIDS un pārslimotu oportūnistisku infekciju (infekcija, kas var parādīties, ja Jums ir novājināta imūnsistēma), drīz pēc anti- HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējās infekcijas iekaisuma simptomi un pazīmes.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanās, kas dod iespēju organismam cīnīties ar infekciju, kas pastāvējusi bez acīm redzamiem simptomiem.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Ja novērojat kādus infekcijas simptomus, nekavējoties informējiet par tiem savu ārstu.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dažiem pacientiem kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa asins piegādes samazināšanās kaulam).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Vieni no daudziem šīs slimības riska faktoriem var būt kombinētas antiretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, augsts ķermeņa masas indekss.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes (īpaši gūžu, ceļu un plecu locītavās), apgrūtinātas kustības.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu informējiet par to savu ārstu.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var ietekmēt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā, tāpēc var rasties nepieciešamība pielāgot devu.
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas citas zāles, tai skaitā citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, efavirenzu, lopinaviru, sakvinaviru, darunaviru, atazanaviru), antibiotikas (klaritromicīnu, telitromicīnu, rifampicīnu) un pretsēnīšu līdzekļus (ketokonazolu, itrakonazolu).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Tas ļaus Jūsu ārstam Jums nozīmēt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
Zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum), var ietekmēt CELSENTRI darbību, tādēļ nevar lietot vienlaicīgi ar CELSENTRI.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
CELSENTRI lietošana kopā ar uzturu
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Pregnancy
60 Grūtniecība
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Pastāstiet savam ārstam, ja esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Ja esat stāvoklī, CELSENTRI drīkst lietot tikai pēc nopietnas diskusijas ar Jūsu ārstu.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
CELSENTRI lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pētīta.
Breast-feeding
Zīdīšanas periods
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Nav zināms, vai CELSENTRI aktīvā viela var nonākt mātes pienā.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Tāpēc CELSENTRI lietošanas laikā mātēm nevajadzētu zīdīt bērnus.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
Kopumā, HIV inficētām sievietēm neiesaka barot bērnu ar krūti, jo vīruss var nokļūt bērna organismā ar krūts pienu.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Ja CELSENTRI lietošanas laikā Jums parādās reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet iekārtas un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Svarīga informācija par kādu no CELSENTRI sastāvdaļām
CELSENTRI contains soya lecithin.
CELSENTRI satur sojas lecitīnu.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
HOW TO TAKE CELSENTRI
KĀ LIETOT CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Vienmēr lietojiet CELSENTRI tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
Ieteicamā CELSENTRI deva ir 150 mg, 300 mg vai 600 mg divas reizes dienā atkarībā no citām zālēm, kuras Jūs lietojat vienlaikus ar CELSENTRI.
Always take the dose recommended by your doctor.
Vienmēr lietojiet to devu, ko Jums ieteicis ārsts.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
CELSENTRI vienmēr jālieto tikai iekšķīgi.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Jums jāturpina lietot CELSENTRI tik ilgi, cik norādījis ārsts.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Lai uzzinātu, kā lietot citas zāles, lūdzu izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
If you take more CELSENTRI than you should
Ja esat lietojis CELSENTRI vairāk nekā noteikts
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Ja netīšām ieņēmāt lielāku CELSENTRI devu nekā Jums nozīmējis ārsts, nekavējoties griezieties pie sava ārsta vai tuvākajā slimnīcā.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Ātri pieceļoties, Jums var noreibt galva.
This is due to a sudden fall in your blood pressure.
To izraisa strauja asinsspiediena pazemināšanās.
If this happens, lie down until you feel better.
Ja tā notiek, Jums jāapguļas un jāpaliek guļus, kamēr Jūs jūtaties labāk.
When you get up, do so as slowly as possible.
Vienmēr jāpieceļas, cik iespējams lēni.
59 If you forget to take CELSENTRI
Ja esat aizmirsis lietot CELSENTRI
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ja aizmirsāt ieņemt CELSENTRI, ieņemiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties, nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad pienācis laiks ieņemt nākamo devu, izlaisto devu nav jālieto.
Wait and take the next dose at its regular time.
Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.
If you stop taking CELSENTRI
Ja Jūs pārtraucat lietot CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Ir zināms, ka, lietojot visas devas paredzētajā laikā, Jūsu kombinētās antiretrovīrusu terapijas efektivitāte būtiski paaugstinās.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Tāpēc, ja vien Jūsu ārsts nav Jums norādījis terapiju pārtraukt, ir svarīgi turpināt lietot CELSENTRI pareizi, kā aprakstīts iepriekš.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
61 Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CELSENTRI dažreiz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr var viegli noteikt, kuras no blakusparādībām izraisa CELSENTRI, kādas citas zāles vai pati HIV infekcija.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Ja attiecībā uz savu veselību ievērojat ko neparastu, pastāstiet par to savam ārstam.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Ļoti bieži novērota blakusparādība (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta pašsajūta.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Biežas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
• caureja, slikta dūša (vemšana), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, svara zudums • galvassāpes, reibonis, neparastas garšas sajūtas, miegainība, miega traucējumi, neparastas ķermeņa sajūtas, kā dedzināšana un durstīšana ar adatiņām • izsitumi, nieze, muskuļu spazmas, muguras sāpes, nespēks, klepus • tādu vielu līmeņa paaugstināšanās, pēc kuram nosaka aknu un aizkuņģa dziedzera funkcionālo stāvokli.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Tās var noteikt asinsanalīzēs un var liecināt par šo orgānu darbības traucējumiem vai bojājumiem.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Ja Jums parādās tādi simptomi, kā apetītes zudums, slikta pašsajūta un/ vai ādas vai acu dzelte, informējiet savu ārstu nekavējoties.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
• balto un sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās, palielināti limfmezgli, sirdslēkmes, samazināta asins piegāde sirdij • aizkuņģa dziedzera iekaisums, asiņošana no taisnās zarnas, aknu slimība, sāpes muskuļos • ģībonis, epilepsija, lēkmes, sejas muskuļu nekustīgums, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta plaukstās vai pēdās, refleksu zudums, halucinācijas • nieru mazspēja, palielināts urīna daudzumu • pneimonija, elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums.
HOW TO STORE CELSENTRI
KĀ UZGLABĀT CELSENTRI
• Keep out of the reach and sight of children.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
• Nelietojiet CELSENTRI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudelītes marķējuma.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
• Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
What CELSENTRI contains
Ko CELSENTRI satur
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks (maraviroc).
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg vai 300 mg maraviroka.
• The other ingredients are:
• Citas sastāvdaļas ir:
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Apvalks: poli (vinilspirts), titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
CELSENTRI ārējais izskats un iepakojums
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas, vienā pusē uzraksts "Pfizer", otrā pusē – ” MVC 150 ” vai ” MVC 300 ”.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un multidevu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
The Marketing Authorisation Holder is:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
The Manufacturer is:
Ražotājs ir:
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Gödecke GmbH (Pfizer GmbH zāļu ražotne), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vācija.
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
България Пфайзер, Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
63 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija apstiprināta.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
What is Celvapan?
Kas ir Celvapan?
Celvapan is a vaccine that is given by injection.
Celvapan ir vakcīna, ko ievada ar injekciju.
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par A/ Viet Nam/ 1203/ 2004 (H5N1).
What is Celvapan used for?
Kāpēc lieto Celvapan?
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
Celvapan ir vakcīna pandēmijas gripas novēršanai.
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Šo vakcīnu drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju.
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Celvapan lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Celvapan pētīja, iesaistot pieaugušos, tai skaitā gados vecākus cilvēkus (vecākus par 60 gadiem).
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
How is Celvapan used?
Kā lieto Celvapan?
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Celvapan ievada ar injekciju augšdelma muskulī, sadalot divās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
How does Celvapan work?
Kā Celvapan darbojas?
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.
Celvapan ir eksperimentāla vakcīna.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izveidot, lai palīdzētu cīnīties ar pandēmiju.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ farmācijas uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot pareizu vakcīnu.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tā vietā tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens nav saskāries ar to un nevienam nav pret to imunitātes.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Viņi var pārbaudīt šo vakcīnu un novērot, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Celvapan satur daļas no gripas vīrusiem, ko dēvē par H5N1, kas ir inaktivēti (nedzīvi), tādēļ tās neizraisa saslimšanu.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pandēmijas gadījumā pirms vakcīnas lietošanas Celvapan vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „ svešu ” un veido pret to antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
This helps to protect against the disease.
Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Celvapan izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās atšķirībā no vīrusiem citās gripas vakcīnās, kas tiek audzēti vistu olās.
How has Celvapan been studied?
Kā noritēja Celvapan izpēte?
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumiem ar cilvēkiem, Celvapan iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Celvapan pamatpētījumā tika iesaistīti 561 veseli brīvprātīgie, no kuriem 281 cilvēks bija vecāks par 60 gadiem.
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pretgripas antivielu līmenis asinīs pirms vakcīnas ievadīšanas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas pēc otrās vakcīnas ievadīšanas (42. dienā).
What benefit has Celvapan shown during the studies?
Kādi ir Celvapan ieguvumi, kas noteikti pētījumu laikā?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Pētījums parādīja, ka Celvapan veicina antivielu veidošanos, kas atbilda šiem kritērijiem.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Pēc 21 dienas pēc otrās injekcijas 72% pieaugušo, kas jaunāki par 60 gadiem (192 no 265) un 74% no tiem, kas vecāki par 60 gadiem (200 no 270), izveidojās pietiekams antivielu līmenis, lai aizsargātos pret H5N1.
What is the risk associated with Celvapan?
Vai lietojot Celvapan pastāv risks?
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Celvapan blakusparādība (vairāk nekā vienam vakcinētam pacientam no desmit) ir sāpes injekcijas vietā.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Pilns Celvapan izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret formaldehīdu, benzonazi vai sukrozi Tomēr pandēmijas gadījumā šiem pacientiem varētu būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Why has Celvapan been approved?
Kāpēc Celvapan tika apstiprinātas?
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Celvapan gripas profilaksei oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Celvapan reģistrācijas apliecību.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Celvapan vakcīna ir atļauta „ izņēmuma apstākļos ”.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Tas nozīmē, ka, tā kā nav zināms gripas vīrusa celms, kas var izraisīt pandēmiju, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par nākotnes pandēmijas vakcīnu.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for Celvapan?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Celvapan?
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Pandēmijas pasludināšanas gadījumā uzņēmējsabiedrība, kas ražo Celvapan, iekļaus vajadzīgo gripas vīrusa celmu vakcīnas sastāvā.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Pēc tam tā apkopos informāciju par gala pandēmijas vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Celvapan lietošanu?
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ja Celvapan lietos pandēmijas laikā, uzņēmējsabiedrība, kas to ražo, apkopos informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Tas ietvers informāciju par blakusparādībām un vakcīnas nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem, kuriem ir imūnsistēmas traucējumi.
Other information about Celvapan:
Cita informācija par Celvapan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 04. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Baxter AG.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
Pilns Celvapan EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03. / 2009.
EU Number
EU numurs
7.5 microgram/ 0.5 ml
7. 5 mikrogrami / 0. 5 ml
Intramuscular use
Intramuskulāra i lietošanai
vial (glass)
Flakons (stikla)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
CELVAPAN suspensija injekcijām Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur pandēmijas celma * antigēnu:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) uz 0, 5 ml devu
7.5 micrograms**
7, 5 mikrogrami **
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
* kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
mammalian origin)
šūnu līnijā)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
This is a multidose container.
Šis ir daudzdevu flakons.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Devu skaitu vienā flakonā skatiet apakšpunktā 6. 5.
Suspension for injection.
Suspensija injekcijām.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Vakcīna ir gandrīz balta,, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
CELVAPAN tika vērtēts pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un vecākiem par 60 gadiem.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Pieaugušie: pirmā deva 0, 5 ml izvēlētajā dienā.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
Nav datu par CELVAPAN vakcinēšanas devām un grafiku personām, kas jaunākas par 18 gadiem, kā arī personām ar jau esošām saslimšanām (piem., ar imūnsistēmas nomākumu).
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Pandēmijas gadījumā šīs personas jāvakcinē atbilstoši nacionāliem ieteikumiem.
For further information, see section 5.1.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Anafilaktiskas (t. i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
See section 4.4.
Skatīt apakšpunktu 4. 4.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.