qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Azomyr oral lyophilisate once a day.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecāki): viena deva Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral lyophilisate.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr liofilizētais pulveris iekšķīgai lietošanai.
If you take more Azomyr oral lyophilisate than you should Take Azomyr oral lyophilisate only as prescribed for you.
Ja esat lietojis Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Azomyr oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai nekā Jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Azomyr oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
75 un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti.
79 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Azomyr, lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
HOW TO STORE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
KĀ UZGLABĀT AZOMYR LIOFILIZĒTO PULVERI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Do not use Azomyr oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot (Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr oral lyophilisate.
Paziņojiet farmaceitam, ja ievērojat Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai izskata pārmaiņas.
What Azomyr oral lyophilisate contains
Ko Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai satur
What Azomyr oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums
Azomyr oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 un 100 devām liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai.
81 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
77 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Kas ir Azomyr mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2.
Before you take Azomyr orodispersible tablet 3.
Pirms Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošanas 3.
How to take Azomyr orodispersible tablet 4.
Kā lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes 6.
WHAT AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AZOMYR MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr mutē disperģējamās tabletes lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
PIRMS AZOMYR MUTĒ DISPERĢĒJAMO TABLEŠU LIETOŠANAS
Do not take Azomyr orodispersible tablet:
Nelietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Azomyr
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, kādu citu Azomyr mutē
orodispersible tablet, or to loratadine.
disperģējamās tabletes sastāvdaļu vai loratadīnu.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes indicētas pieaugušajiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem).
Take special care with Azomyr orodispersible tablet
Īpaša piesardzība, lietojot Azomyr mutē disperģējamās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos
83 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
79 Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošana kopā ar uzturu Azomyr mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes var lietot gan ēdienreizes laikā, gan neatkarīgi no tās.
If you are pregnant or nursing a baby taking Azomyr is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Azomyr lietošana nav ieteicama.
Important information about some of the ingredients of Azomyr orodispersible tablet This product contains aspartame.
Svarīga informācija par kādu no Azomyr mutē disperģējamām tabletēm satāvdaļām Šī medikamenta viena deva satur aspartāmu.
HOW TO TAKE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
KĀ LIETOT AZOMYR MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Bērniem no 6- 11 gadu vecumam: viena deva 2, 5 mg Azomyr disperģējamās tabletes vienreiz dienā.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets once a day.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecāki): divas devas 2, 5 mg Azomyr disperģējamās tabletes vienreiz dienā.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr mutē disperģējamās tabletes.
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Ja esat lietojis Azomyr mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr mutē disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Azomyr mutē disperģējamās tabletes Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Azomyr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
However, fatigue, dry mouth and headache were
Tomēr nespēks, sausums mutē
84 reported more often than with a dummy tablet.
80 un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Azomyr, lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
HOW TO STORE AZOMYR ORODISPERSIBLE TABLET
KĀ UZGLABĀT AZOMYR MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
Do not use Azomyr orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot (Azomyr mutē disperģējamās tabletes) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Paziņojiet farmaceitam, ja ievērojat Azomyr mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.
What Azomyr orodispersible tablet contains
Ko Azomyr mutē disperģējamās tabletes satur
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Azomyr mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “ K ” vienā pusē.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Azomyr mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām.
86 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
82 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
How to store Azomyr orodispersible tablet 6.
Kā uzglabāt Azomyr mutē disperģējamās tabletes 6.
Do not take Azomyr orodispersible tablet
Nelietojiet Azomyr mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
88 Taking Azomyr orodispersible tablet with food and drink Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
84 Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošana kopā ar uzturu Azomyr mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Azomyr orodispersible tablet once a day.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecāki): viena deva 5 mg Azomyr disperģējamās tabletes vienreiz dienā.
89 During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
85 Azomyr, lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Azomyr mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums Azomyr 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “ A ” vienā pusē.
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Azomyr 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai desloratadine
How to store Azomyr 6.
Kā uzglabāt Azomyr 8.
Azomyr oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Azomyr oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
of Azomyr.
sastāvdaļu
Azomyr oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir indicēts 1- 11 gadu veciem bērniem, pusaudžiem (no 12 g. v.) un pieaugušajiem, tostarp gados veciem cilvēkiem.
93 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
89 Azomyr lietošana kopā ar uzturu Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr oral solution is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana nav ieteicama.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr oral solution contains sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no Azomyr sastāvdaļām Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbitolu.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Azomyr vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr sīrupu tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Azomyr oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
96 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
92 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
What is Azopt?
Kas ir Azopt?
Azopt is a white eye drop suspension.
Azopt ir balta acu pilienu suspensija.
It contains the active substance brinzolamide (10 mg/ ml).
Tā satur aktīvo vielu brinzolamīdu (10 mg/ ml).
What is Azopt used for?
Kāpēc lieto Azopt?
Azopt is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Azopt lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad spiediens acī ir augstāks par normālo), lai samazinātu acs iekšējo spiedienu vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras rezultātā spiediens acī pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs).
Azopt is used as an add-on to beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta-blockers.
Tās lieto kā papildinājumu beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai) vai vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.
How is Azopt used?
Kā lieto Azopt?
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Azopt deva ir viens piliens slimajā (- s) acī (- s) divreiz dienā.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Dažiem pacientiem labāku rezultātu var dot viens piliens trīs reizes dienā.
The suspension needs to be shaken before use.
Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo.
Azopt is not recommended for patients with liver disease, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Azopt nav ieteicamas pacientiem ar aknu slimību, jo trūkst informācijas par nekaitīgumu un efektivitāti šai grupai.
Azopt should not be used in patients with severe kidney disease.
Azopt nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
There is limited information on the use of Azopt in children.
Informācija par Azopt lietošanu bērniem ir ierobežota.
How does Azopt work?
Kā Azopt darbojas?
Raised intra-ocular pressure causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Paaugstināts intraokulārais spiediens izraisa bojājumus tīklenē (acs aizmugurē esošajā gaismas jūtīgā membrānā) un redzes nervā, kas nosūta signālus no acs uz smadzenēm.
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage.
Pazeminot spiedienu, Azopt samazina bojājumu risku.
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors.
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma veidošanai.
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure within the eye.
Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos, tā samazinot acs iekšējo spiedienu.
How has Azopt been studied?
Kā noritēja Azopt izpēte?
The effectiveness of Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Divi no šiem pētījumiem ilga trīs mēnešus, trešais, kurā Azopt salīdzināja ar timololu, ilga
Two of these studies lasted three months, and the third, comparing Azopt with timolol, lasted 18 months.
18 mēnešus.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in eye pressure measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Visbeidzot, divos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, iesaistot 390 pacientus, Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam). Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas acs spiedienā, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg).
What benefit has Azopt shown during the studies?
Kāds ir Azopt iedarbīgums šajos pētījumos?
When used alone, Azopt was less effective than timolol.
Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg in those given timolol.
Azopt izraisīja acs spiediena pazemināšanos par 2, 7 – 5, 7 mmHg, salīdzinot ar timolola izraisīto pazemināšanos par 5, 2 – 6, 0 mmHg.
In a patient with glaucoma, the eye pressure is generally higher than 21 mmHg.
Pacientiem ar glaukomu acs spiediens parasti ir augstāks nekā 21 mmHg.
Azopt was as effective as dorzolamide when used alone or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Azopt bija tikpat efektīvas kā dorzolamīds, lietojot vienas pašas vai papildus timololam, samazinot spiedienu par 3, 4 – 5, 7 mmHg.
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4, 3 – 4, 9 mmHg.
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Azopt bija arī efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effectiveness to timolol in reducing eye pressure.
Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam, samazinot acs spiedienu.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3, 5 mmHg.
Overall, Azopt showed similar effectiveness when used twice or three times per day.
Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Tomēr rezultāti ierosināja domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz dienā.
What is the risk associated with Azopt?
Kāds pastāv risks, lietojot Azopt?
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (novērotas 1 – 10 pacientiem no 100) bija disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē), galvassāpes, blefarīts (plakstiņu iekaisums), neskaidra redze, acu kairinājums, acu sāpes, sausas acis, acu izdalījumi, acu nieze, sajūta, ka acīs ir svešķermenis, okulārā hiperēmija (sarkanas acis) un sausa mute.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Pilns visu Azopt izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
AZOPT nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Tās nedrīkst lietota arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts asins skābums, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums).
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Azopt satur benzalkonija hlorīdu, par ko ir zināms, ka tas izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Why has Azopt been approved?
Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Azopt paaugstināta acs iekšējā spiediena ārstēšanā pie okulārās hipertonijas vai atvērtā kakta glaukomas ir lielāki nekā risks.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.
Other information about Azopt:
Cita informācija par Azopt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2005. gada 9. martā.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams šeit.
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
Acu pilieni, suspensija Acu pilieni, suspensija Acu pilieni, suspensija
Ocular use Ocular use Ocular use
Acu pilieni Acu pilieni Acu pilieni
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
Pudelīte (LDPE) Pudelīte (LDPE) Pudelīte (LDPE)
1 bottle 1 bottle 3 bottles
1 pudelīte 1 pudelīte 3 pudelītes
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
AZOPT 10 mg/ ml acu pilieni, suspensija
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda. (Brinzolamide)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
0, 15 mg benzalkonija hlorīda (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Eye drops, suspension.
Acu pilieni, suspensija.
Azopt is a white to off-white suspension.
AZOPT ir balta līdz pelēki baltas krāsas suspensija
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
AZOPT ir indicēts acs iekšējā spiediena pazemināšanai: okulāras hipertensijas gadījumā, atvērta kakta glaukomas gadījumā monoterapijas veidā pacientiem, kuriem nav atbildes uz terapiju ar beta blokatoriem, vai pacientiem, kuriem beta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai arī kā papildus terapija beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Lietojot monoterapijas veidā vai kā papildus terapiju, deva ir viens piliens AZOPT slimās (- o) acs (- u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Dažiem pacientiem labāka reakcija iespējama, pilinot pa vienam pilienam trīs reizes dienā.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Asaru kanāla aizspiešana vai viegla plakstiņu aizvēršana pēc zāļu iepilināšanas ir ieteicama.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Tas ļauj izvairīties no okulāri lietotu medicīnisku preparātu sistēmiskas uzsūkšanās, tādējādi samazinot sistēmisku blakusparādību iespējamību.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Ja cits oftalmoloģisks pretglaukomas līdzeklis tiek mainīts pret AZOPT, pārtrauciet lietot otru līdzekli un nākamajā dienā sāciet lietot AZOPT.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Ja tiek lietots vairāk nekā viens oftalmoloģisks medicīnisks preparāts, starp zāļu lietošanu jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
Shake well before use.
Pirms lietošanas saskalot.
To prevent contamination of the dropper tip and suspension, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Uzglabājiet pudelīti cieši aizskrūvētu.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Lietošana gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams mainīt devu.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
2 Lietošana bērniem AZOPT drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav apstiprināta, un tā lietošana nav ieteicama šai pacientu grupai.
However, there is limited experience in children.
Pieredze par preparāta iedarbību bērniem ir ierobežota.
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
AZOPT nekaitīgums un efektivitāte ir pētīti apsekojot tikai nelielu daudzumu bērnu, kas bija jaunāki par 6 gadiem (skatīt arī apakšpunktus 4. 4, 4. 8 un 5. 1)
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc tā lietošana viņiem nav ieteicama.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) vai pacientiem ar hiperhlorēmisku acidozi.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT ir sulfonamīdu grupas preparāts, kas inhibē karboanhidrāzi un, lai gan tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Saskaņā ar ziņojumiem, orāli lietoti karboanhidrāzes inhibitori var radīt skābju- sārmu līdzsvara traucējumus.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Brinzolamīda iedarbība uz priekšlaikus dzimušiem bērniem (līdz grūtniecības 36. nedēļai) un jaunākiem par vienu nedēļu, nav pētīta.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Pacientiem ar izteikti nenobriedušiem nieru tubuļiem brinzolamīdu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izanalizēta riska attiecība pret ieguvumiem, jo neapdomīga lietošana var izraisīt metabolo acidozi.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Arī preparāta ārīgas lietošanas gadījumā iespējami sulfonamīdu grupas līdzekļiem raksturīgie nevēlamo blakusparādību veidi.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
Ja rodas nopietna reakcija vai paaugstinātas jutības pazīmes, pārtrauciet lietot šo preparātu.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Pacientiem, kas lieto perorālos karboanhidrāzes inhibitorus un AZOPT, iespējama zināmo karboanhidrāzes inhibitoru efektu pastiprināšanās.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Nav veikti pētījumi par AZOPT un karboanhidrāzes inhibitoru vienlaikus lietošanu, un tā nav ieteicama.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Pieredze par AZOPT lietošanu, ārstējot pacientus ar pseidoeksfoliatīvu glaukomu vai pigmentāru glaukomu, ir ierobežota.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Vispirms AZOPT tika izvērtēts, lietojot to kopā ar timololu papildinošas glaukomas terapijas gadījumā.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Turklāt, ir izpētīta Azopt kā prostaglandīna analoga travaprostu papildinošas terapijas ietekme uz IOS( intraokulārā spiediena) samazināšanu.
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
Nav pieejami ilgtermiņa pētījumu dati par AZOPT kā travoprostu papildinošas terapijas lietošanu. (skatīt apakšpunktu 5. 1)
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem ar šaura kakta glaukomu.
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Nav izpētīta iespējamā brinzolamīda ietekme uz radzenes endotēlija funkcijām pacientiem ar iespējamiem radzenes bojājumiem (īpaši pacientiem ar nelielu endoteliālo šūnu daudzumu).
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Nav veikti atsevišķi pētījumi ar pacientiem, kuri valkā kontaktlēcas, un šādiem pacientiem brinzolamīda terapijas laikā nepieciešama stingra uzraudzība, jo karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt radzenes mitrināšanu un kontaktlēcu valkāšana var palielināt radzenes bojājumu risku.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Līdzīga uzraudzība ieteicama arī citos gadījumos, kad pastāv radzenes bojājumu risks, piemēram, pacientiem ar cukura diabētu.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Ir ziņas, ka benzalkonija hlorīds, ko parasti oftalmoloģiskos preparātos izmanto kā konservantu, var izraisīt punktveida keratopātiju un/ vai toksisku čūlveida keratopātiju.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Tā kā AZOPT satur benzalkonija hlorīdu, rūpīga novērošana ir nepieciešams biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā pacientiem ar sauso acu sindromu vai gadījumos, kad ir bojāta radzene.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Nav veikti pētījumi par AZOPT lietošanu pacientiem, kas valkā kontaktlēcas.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu un ir zināms, ka tas var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Šī iemesla dēļ pacientiem jānorāda, ka pēc zāļu iepilināšanas jānogaida 15 minūtes un tikai tad jāieliek kontaktlēcas.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
AZOPT nedrīkst lietot, kad acīs ir kontaktlēcas.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Nav veikti pētījumi par “ atsitiena efekta ” (rebound effect) iespējamību pēc AZOPT terapijas beigām; tiek uzskatīts, ka acs iekšējā spiediena pazeminošā iedarbība turpinās 5- 7 dienas.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Perorālie karboanhidrāzes inhibitori var ietekmēt vecāka gadagājuma pacientu spēju veikt darbības, kur nepieciešama modrība un/ vai kustību koordinācija.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT uzsūcas sistēmiski, tāpēc šāda izpausme iespējama arī ārīgas lietošanas gadījumā.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Īpaši pētījumi par AZOPT mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem nav veikti.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Klīniskajos pētījumos AZOPT bez blakusparādībām tika lietots vienlaikus ar prostaglandīna analogiem un oftalmoloģiskiem timolola preparātiem.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
AZOPT un miotisko vai adrenerģisko agonistu līdzekļu saistība adjunktīvas pretglaukomas terapijas laikā nav tikusi novērtēta.
AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
AZOPT ir karboanhidrāzes inhibitors, un, lai arī tiek lietots ārīgi, tas uzsūcas sistēmiski.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Lietojot perorālus karboanhidrāzes preparātus, ir ziņots par skābju un bāzu līdzsvara traucējumiem.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Pacientiem, kuri saņem AZOPT, jāapsver mijiedarbības potenciāls.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
CYP3A4 (galvenais), CYP2A6, CYP2C8 un CYP2C9.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Paredzams, ka CYP3A4 inhibitori, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns, varētu inhibēt CYP3A4 inducēto brinzolamīda metabolismu.
Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietoti CYP3A4 inhibitori, ieteicams ievērot piesardzību.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Tomēr brinzolamīda uzkrāšanās ir maz iespējama, jo galvenais izdalīšanās veids ir eliminācija caur nierēm.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamīds nav citohroma P- 450 izoenzīmu inhibitors.
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
AZOPT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai brinzolamīds nokļūst mātes pienā cilvēkiem, taču šī viela nokļūst žurku mātīšu pienā.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Ir stigri ieteikts izvairīties no AZOPT lietošanas zīdīšanas periodā.
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot tehniskas iekārtas var ietekmēt īslaicīga redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi (sk. arī p.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ja redze kļūst miglaina zāļu iepilināšanas laikā, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
Turpmāk uzskaitītās nelabvēlīgās parādības tika atzītas par tādām, kas ir saistītas ar ārstēšanu, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/ 10), bieži sastopamas (no ≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk sastopamas (no ≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti sastopamas (no ≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) vai ļoti reti sastopamas (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Cardiac disorders:
Sirdsdarbības traucējumi:
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Reti: sirds- elpošanas darbības traucējumi, stenokardija, neregulāra sirdsdarbība.
Blood and lymphatic system disorders:
Asins un limfas sistēmas traucējumi:
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Reti: sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās, hlorīdu līmeņa palielināšanās asinīs
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: garšas traucējumi, galvassāpes Reti: miegainība, motorā disfunkcija, amnēzija, atmiņas traucējumi, reibonis, parestēzija.
Eye disorders:
Redzes traucējumi Bieži: blefarīts, redzes miglošanās, acs kairinājums, sāpes acī, sausā acs, izdalījumi no acs, acs nieze, acī esoša svešķermeņa sajūta, okulāra hiperēmija.
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Reti: radzenes erozija, keratīts, punktveida keratīts, keratopātija, nosēdumi uz radzenes, radzenes krāsošanās, radzenes epitēlija defekts, paaugstināts intraokulārais spiediens, palielinātas proporcijas starp redzes nerva apvalku un disku, radzenes tūska, konjunktivīts, meibomīts, attēla dubultošanās, apžilbšana, fotofobija, fotopsija, samazināts redzes asums, alerģisks konjunktivīts, pterigijs, sklēras pigmentācija, astenopija, redzes diskomforts, keratoconjuntivitis sicca, samazināts acs jūtīgums, cista uz konjunktīvas, konjunktīvas hiperēmija, plakstiņu nieze, garozas veidošanās uz plakstiņa malas, palielināta asarošana.
Uncommon: tinnitus
Auss un labirinata funkciju traucējumi Reti: troksnis ausīs
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Elpošanas orgānu, krūšu kurvja un videnes traucējumi:
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Reti: apgrūtināta elpošana, bronhu hiperaktivitāte, klepus, deguna asiņošana, sāpes balsenē, rīkles kairinājums, deguna iekaisums, augšējo elpvadu iekaisums, deguna sekrēcija rīklē, rinoreja, šķaudīšana, sausums degunā.
Gastrointestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta funkciju traucējumi:
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Bieži: sausa mute Reti: barības vada iekaisums, caureja, nelabums, dispepsija, sāpes vēdera augšdaļā, nepatīkama sajūta vēderā, nepatīkama sajūta kuņģī, gāzu uzkrāšanās, biežas zarnu kustības, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, mutes hipoestēzija, mutes parestēzija.
5 Renal and urinary disorders:
Nieru un urīnizvadorgānu funkciju traucējumi:
Uncommon: renal pain
Reti: sāpes nierēs.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ādas un zemādas audu traucējumi:
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Reti: nātrene, izsitumi, makulo- papulāri izsitumi, vispārēja nieze, alopēcija, blīva āda
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
5 Balsta un kustību aparāta saistaudu traucējumi:
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Reti: sāpes mugurā, muskuļu spazmas, mialģija.
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Reti: nazofaringīts, faringīts, sinusīts
Injury, poisoning and procedural complications:
Trauma, infekcija un komplikācijas pēc procedūras:
Uncommon: foreign body in eye
Reti: svešķermenis acī.
General disorders and administrative site conditions:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Reti: sāpes, nepatīkama sajūta krūtīs, astēnija, nespēks, nepatīkama sajūta, nervozitāte, uzbudinātība.
Reproductive system and breast disorders:
Reproduktīvās sistēmas un krūts funkciju traucējumi:
Uncommon: erectile dysfunction
Reti: erektīlā disfunkcija.
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Reti: apātija, depresija, nomākts garastāvoklis, pavājināts libido, murgošana, bezmiegs, nervozitāte
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Pēc mārketinga pieredzes apzinātās nevēlamās blakusparādības, kuras iepriekšējos klīniskos pētījumos ar AZOPT netika konstatētas, ir aprakstītas zemāk.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Šie dati ir iegūti no spontāniem ziņojumiem, pēc kuriem nav iespējams noteikt šo blakusparādību biežumu.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Tāpēc sastopamības biežums tiek klasificēts kā nezināms.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Sirdsdarbības traucējumi: aritmija, sirdsklauves, tahikardija, hipertensija, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība.
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Nervu sistēmas traucējumi: tremors, hipoestēzija, ageuzija.
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Redzes traucējumi: radzenes epitēlija bojājumi, radzenes bojājumi, redzes traucējumi, acu pietūkums, acu alerģija, madaroze, plakstiņu traucējumi, plakstiņu tūska, plakstiņu eritēma.
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Auss un labirinta funkciju traucējumi: vertigo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Elpošanas orgānu, krūšu kurvja un videnes traucējumi: astma.
Gastrointestinal disorders: vomiting
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: vemšana.
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Nieru un urīnizvadorgānu funkciju traucējumi: bieža urinācija.
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Ādas un zemādas audu traucējumi: dermatīts, eritēma.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Balsta un kustību aparāta saistaudu traucējumi: artralģija, sāpes ekstremitātēs.
Infections and infestations: rhinitis
Infekcijas un invāzijas: rinīts.
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: sāpes krūtīs, perifērā edēma, slikta pašsajūta, zāļu pārpalikums.
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Imūnsistēmas traucējumi: paaugstināts jūtīgums.
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi: aknu funkcionālo testu novirze no normas.
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
Apakšpunktā 5. 1).