qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Intrinsa lietošana ir jāpārtrauc.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Intrinsa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The adverse reaction most often reported (30.4%) was application site reactions.
Visbiežāk (30, 4%) novērotās blakusparādības bija reakcijas aplikācijas vietā.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Lielākā daļa šo blakusparādību izpaudās kā viegla eritēma un nieze, un nebija nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Hirsutism was also very commonly reported.
Arī hirsutisms bija bieži novērojams.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90%), and less than 1% of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija mēreni izteiktas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Lielākajai daļai pacientu hirsutisms bija atgriezenisks.
Other androgenic effects commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Citas androgēnu blakusparādības, kas tika bieži novērotas, bija akne, balss tembra pazemināšanās un alopēcija.
More than 90% of these reports were considered mild.
Vairāk nekā 90% no šīm blakusparādībām varēja uzskatīt par viegli izteiktām.
These reactions were reversible in the majority of patients.
Lielākajai daļai pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas.
Less than 1% of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Šo reakciju dēļ no pētījuma izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
All other common adverse events resolved in the majority of patients.
Visas citas bieži novērotās blakusparādības lielākajai daļai pacientu atrisinājās.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
6 mēnešu ilgas dubultaklas lietošanas laikā šādas blakusparādības ārstēšanas grupā (n=549) tika novērotas biežāk nekā placebo grupā (n=545), un pētnieki tās novērtēja kā iespējami vai varbūtēji saistītas ar Intrinsa terapiju.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Ja blakusparādība integrētajos III fāzes pētījumos tika novērota biežāk (Intrinsa pacientu skaits = 1498; placebo pacientu skaits = 1297), šis biežums ir norādīts tabulā.
4 MedDRA
4 MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Infekcijas un parazitozes Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
≥ 1/ 10
Ļoti bieži ≥ 1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
Bieži ≥ 1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
Retāk ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100 Sinusīts Izmainīts asinsreces faktors
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi
Hypersensitivity Increased appetite
Paaugstināta jutība Palielināta apetīte
Insomnia Migraine
Bezmiegs Migrēna
Agitation, anxiety Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Uzbudinājums, trauksme Uzmanības traucējumi, disgeizija, līdzsvara traucējumi, hiperestēzija, orālas parestēzijas, īslaicīga išēmiska lēkme
Eye disorders Cardiac disorders
Acu slimības Sirds funkcijas traucējumi
Diplopia, eye redness Palpitations
Diplopija, acu apsārtums Sirdsklauves
Voice deepening Abdominal pain
Balss tembra pazemināšanās Sāpes vēderā
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Aizlikts deguns, sasprindzinājums rīklē Caureja, sausa mute, slikta dūša
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Hirsutism
Hirsutisms
Acnes, alopecias
Akne, alopēcija
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Ekzēma, pastiprināta svīšana, rosacea Artrīts
Breast pain
Sāpes krūtīs
Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Krūts cista, klitora pieplūšana ar asinīm, palielināts klitors, vispārēja nieze, dedzināšanas sajūta vagīnā
Application site reaction (erythema, itching)
Reakcija aplikācijas vietā (eritēma, nieze)
Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Anasarka, astēnija, krūšu kurvja sasprindzinājums, diskomforts krūtīs
Increased weight
Ķermeņa svara palielināšanās
Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Fibrinogēna koncentrācijas asinīs novirze no normas, palielināta sirdsdarbības frekvence, paaugstināta alanīnaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta aspartātaminotransferāzes koncentrācija, paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, aknu funkcijas testa novirze no normas, paaugstināta triglicerīdu koncentrācija asinīs
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Nav ziņots par jaunām vai citām pēcreģistrācijas laika posmā spontāni ziņotām blakusparādībām.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Ņemot vērā Intrinsa ievadīšanas veidu, tā pārdozēšana ir maz ticama.
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Plākstera noņemšana izraisa strauju seruma testosterona koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Androgens, testosterone, ATC code:
Androgēni, testosterons, ATĶ kods:
5 Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Testosterons –, galvenais sievietes organismā cirkulējošais androgēns, ir dabisks steroīds, ko izdala olnīcas un virsnieres.
In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/ 24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Sievietēm pirms menopauzes testosterona produkcija ir 100 - 400 mikrogrami/ 24 stundās, pusi no tā izdala olnīcas testosterona vai prekursora veidā.
Serum levels of androgens fall as women age.
Palielinoties sievietes vecumam androgēnu koncentrācija serumā samazinās.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
Sievietēm pēc bilaterālas ovarektomijas, dažu dienu laikā pēc operācijas testosterona koncentrācija serumā samazinās par aptuveni 50%.
Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Transdermāli ievadot testosteronu ar Intrinsa, tiek ārstēti HSDD; palielinot testosterona koncentrāciju līdz koncentrācijai, kāda bijusi pirms menopauzes, tiek pastiprināta seksuālā tieksme.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Intrinsa efektivitātes un drošības izvērtēšanai tika veikti divi vairāku centru, dubultakli, placebo kontrolēti sešus mēnešus ilgi pētījumi; tajos piedalījās 562 (INTIMATE SM1) un 533 (INTIMATE SM2) sievietes vecumā no 20 – 70 gadiem ar ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi) un HSDD, un viņas vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju.
Total satisfying sexual activity (primary endpoint), sexual desire, and distress associated with low sexual desire (secondary endpoints) were evaluated with validated instruments.
Izmantojot apstiprinātus instrumentus, tika izvērtēta kopējā apmierinošā seksuālā aktivitāte (primārais mērķa kritērijs), dzimumtieksme un traucējumi psiholoģiska spriedze, kas saistīts ar zemu dzimumtieksmi (sekundārie mērķa kritēriji).
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Kombinētā pētījuma analīzē 24. nedēļā starpība starp vidējo pilnībā apmierinošo epizožu skaitu Intrinsa un placebo grupā bija 1, 07 4 nedēļās.
A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Par klīniski būtisku uzlabojumu trīs mērķa kritērijos ziņoja procentuāli izteikti vairāk sieviešu Intrinsa grupā salīdzinot ar sievietēm placebo grupā.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Analizējot kombinētos III fāzes datus, izslēdzot pacientes, kuras lietoja iekšķīgi konjugētos zirga estrogēnus (CEE) un kurām nenovēroja būtisku seksuālās funkcijas uzlabošanos, pozitīvu atbildes reakciju attiecībā uz kopējo apmierinošo seksuālo aktivitāti (primārais mērķa kritērijs) novēroja 50, 7% sieviešu (n=274) Intrinsa grupā un 29, 4% placebo grupā (n=269), kad pozitīva atbildes reakcija tika iepriekš definēta kā apmierinošu aktivitāšu palielināšanās par > 1 četru nedēļu laikā.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Intrinsa iedarbība tika novērtēta 4 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas (pirmais mērījumu punkts) un pēc tam – reizi mēnesī.
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Apakšgrupās pacienti tika iekļauti, ņemot vērā šādus kritērijus: vecums (visās apakšgrupās līdz 65 gadu vecumam), ķermeņa svars (ne vairāk kā 80 kg) un olnīcu izņemšana (līdz 15 gadiem).
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Apakšgrupu analīze liecina, ka vienlaicīgi lietojamā estrogēna ievadīšanas veids un tips (transdermāls estradiols, iekšķīgi lietojams konjugēts zirga estrogēns (CEE), iekšķīgi lietojams ne- CEE estrogēns), var ietekmēt pacienta atbildes reakciju.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Analizējot galveno II un III fāzes pētījumu pacientes, kurām novēroja atbildes reakcijas, tika atklāts, ka būtisku visu trīs galveno klīnisko mērķa kritēriju uzlabojumu salīdzinot ar placebo pacientēm, kuras vienlaicīgi lietoja transdermālos un iekšķīgi lietojamos ne- CEE estrogēnus.
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Tomēr pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos CEE, neuzrādīja nozīmīgu seksuālās aktivitātes uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Testosterons no Intrinsa tiek transportēts cauri ādai pasīvās difūzijas ceļā, ko galvenokārt kontrolē izsūkšanās caur stratum corneum.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Intrinsa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Pēc plākstera aplikācijas uz vēdera ādas maksimālā testosterona koncentrācija serumā tiek sasniegta 24 – 36 stundu laikā, šis rādītājs var būtiski atšķirties starp indivīdiem.
Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Stabila (steady- state) testosterona koncentrācija serumā tiek sasniegta, aplicējot otro plāksteri, ja aplicēšana notiek divas reizes nedēļā.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa neietekmē dzimumhormonu saistīšanas globulīna (sex hormone binding protein, SHBG), estrogēnu vai virsnieru hormonu koncentrāciju serumā.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Intrinsa
Baseline
Hormons
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Izejas stāvoklis Vidējais (SEM) N
Week 24
24. nedēļa Vidējais (SEM) N
Week 52
52. nedēļa Vidējais (SEM)
Free testosterone (pg/ ml)
Brīvais testosterons (pg/ ml)
Total testosterone (ng/ dl)
Kopējais testosterons (ng/ dl)
17.6 (0.4)
17, 6 (0, 4) 413
7.65 (0.34) 91.7 (2.5)
7, 65 (0, 34) 143 91, 7 (2, 5) 415
DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
DHT = dihidrotestosterons, SHBG = dzimumhormonu saistīšanas globulīns SEM = vidējās vērtības standartkļūda
Distribution:
Sadalījums:
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Sievietēm cirkulējošais testosterons serumā galvenokārt saistās ar SHBG (65 – 80%) un albumīniem (20 – 30%), brīvā frakcija ir tikai aptuveni 0, 5 – 2%.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Saistīšanās spēja ar SHBG ir relatīvi augsta un tiek uzskatīts, ka ar SHBG saistītā hormona frakcija nav bioloģiski aktīva.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Saistīšanās spēja ar albumīniem ir relatīvi vāja un tā ir atgriezeniska.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Ar albumīniem saistīta frakcija un brīvā frakcija tiek saukta par “ biopieejamo ” testosteronu.
The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Seruma SHBG koncentrāciju ietekmē vienlaicīgi lietotās estrogēnu terapijas ievadīšanas veids.
Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Testosterons galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Testosterons tiek metabolizēts dažādos 17- ketosteroīdos un turpmākā metabolisma rezultātā rodas neaktīvi glikuronīdi un citi konjugāti.
The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Testosterona aktīvie metabolīti ir estradiols un dihidrotestosterons (DHT).
DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
DHT piemīt lielāka saistīšanās spēja ar SHBG nekā testosteronam.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Ārstēšanas ar Intrinsa laikā DHT koncentrācija palielinājās paralēli testosterona koncentrācijai.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Pacientēm, kuras tika ārstētas ar Intrinsa, netika novērotas būtiskas atšķirības estradiola un estrona koncentrācijās serumā laika periodā līdz 52 nedēļām salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Īsā terminālā eksponenciālā pusperioda dēļ (aptuveni 2 stundas) pēc Intrinsa plākstera noņemšanas testosterona koncentrācija serumā 12 stundu laikā atgriežas gandrīz izejas stāvoklī.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Ārstēšanas laikā, kas nepārsniedza 52 nedēļas, netika novērota testosterona akumulācija.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Testosterons galvenokārt izdalās ar urīnu testosterona un tā metabolītu glikuronskābes un sērskābes konjugātu veidā.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Testosterona toksikoloģiskie pētījumi uzrādīja tikai tādus efektus, ko var izskaidrot ar hormona profiliem.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Tika atklāts, ka testosterons nav genotoksisks.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Preklīniskie pētījumi par testosterona terapijas un vēža saistību norāda, ka lielas devas laboratorijas dzīvniekiem var veicināt audzēju veidošanos dzimumorgānos, piena dziedzeros un aknās.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Nav zināma šo datu nozīme Intrinsa lietošanā pacientiem.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
7 Subkutāni ievadot testosteronu grūsnām žurkām organoģenēzes periodā devā 0, 5 vai 1 mg/ dienā (propionāta estera veidā), novēroja maskulinizējošu iedarbību uz žurku sieviešu dzimuma augļiem.
Backing layer:
Ārējais slānis:
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Caurspīdīga polietilēna pamata plēve, apdrukāta ar patentētu tinti, kas satur saulrieta dzelteno FCF (E110), latolrubīnu BK (E180) un vara ftalocianīna zilā pigmentu.
Self adhesive matrix drug layer:
Pašlīmējošais matrices zāļu slānis:
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Sorbitāna oleāts, Akrila kopolimēra līme, kas satur 2- etilheksilakrilāta- 1- vinil- 2- pirolidona kopolimēru.
Protective release liner:
Aizsargslānis:
Siliconised polyester film.
Silikonizēta poliestera plēve.
Do not refrigerate or freeze.
Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Katrs plāksteris ir iesaiņots noslēgtā paciņā.
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Paciņas materiāls sastāv no pārtikas papīra/ polietilēna/ alumīnija folijas/ etilēna metakrilskābes kopolimēra (virzienā no ārējā slāņa uz iekšējo slāni).
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Etilēna metakrilskābes kopolimērs (Surlyn®) ir slānis, kas karstuma iedarbības rezultātā savieno abas vairāku slāņu paciņas daļas un izveido paciņu.
Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Kastītes ar 2, 8 un 24 plāksteriem.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Lielbritānija
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks garantē, ka ir izveidota zāļu drošības uzraudzības sistēma un tā darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgotais produkts atrodas apgrozībā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riska pārvaldības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Zāļu drošības uzraudzības plānā aprakstītos pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzību.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
Aktualizēts Riska pārvaldības plāns, atbilstoši Cilvēkiem paredzēto medikamentu komitejas (CHMP) vadlīnijām par Riska pārvaldības sistēmām cilvēkiem paredzētiem medikamentiem, jāiesniedz vienlaicīgi ar Periodiskiem ziņojumiem par drošību (PSUR), 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (Zāļu drošības uzraudzībā vai Riska samazināšanā) vai, ja kļūst pieejami pētījuma rezultāti, vai pēc Regulējošas institūcijas pieprasījuma.
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kastīte ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris Testosterone
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Viens 28 cm2 plāksteris satur 8, 4 mg testosterona un 24 stundu laikā izdala 300 mikrogramus testosterona.
Also contains:
Satur arī:
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Sorbitāna oleātu, 2- etilheksilakrilāta- 1- vinil- 2- pirolidona kopolimēru, E110, E180, vara ftalocianīna zilā pigmentu, polietilēnu, silikonizētu poliesteru.
2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
2 transdermālie plāksteri 8 transdermālie plāksteri 24 transdermālie plāksteri
Apply immediately upon removal from the sachet.
Uzlieciet tūlīt pēc izņemšanas no paciņas.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Lielbritānija
Tuck flap here to close.
Lai aizvērtu, aizbāziet atloku šeit.
Information to appear on the inside of the flap
Informācija uz atloka iekšpuses
When to apply the patch:
Kad uzlikt plāksteri:
The patch needs to be changed twice weekly.
Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Choose your two days and tick the box.
Izvēlieties savas divas dienas un atzīmējiet lodziņā ar ķeksīti.
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Nomainiet plāksteri tikai šajās dienās. o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Turpiniet lietot tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris Testosterone Transdermālai lietošanai
1 transdermal patch
1 transdermālais plāksteris
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Intrinsa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris Testosterone (testosterons)
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.  Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Kas ir Intrinsa un kādam nolūkam to lieto 2.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Kas jāapsver pirms Intrinsa lietošanas 3.
How to use Intrinsa 4.
Kā lietot Intrinsa 4.
How to store Intrinsa 6.
Kā uzglabāt Intrinsa 6.
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INTRINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa ir transdermāls plāksteris, kas nepārtraukti izdala nelielu testosterona daudzumu; testosterons tiek absorbēts caur ādu un nokļūst asins cirkulācijā.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Intrinsa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Pēc olnīcu izņemšanas testosterona koncentrācija samazinās uz pusi salīdzinājumā ar koncentrāciju, kas bijusi pirms operācijas.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Jebkura no šīm problēmām var izraisīt psiholoģisku spriedzi vai problēmas attiecībās.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Šī stāvokļa medicīniskais nosaukums ir pavājināta dzimumtieksme, saukts arī par HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Intrinsa is used to treat HSDD.
Intrinsa izmanto HSDD ārstēšanai.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Intrinsa ir paredzēts lietošanai sievietēm vecumā līdz 60 gadiem, kurām:  ir zema dzimumtieksme, kas rada psiholoģisku spriedzi vai satraukumu un  ir izņemtas abas olnīcas, un  ir izņemta dzemde (histerektomija), un  kuras saņem estrogēnu terapiju.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Ja Jūs nenovērojat pozitīvu Intrinsa efektu, lietojot Intrinsa 3 – 6 mēnešus, Jums jāinformē savs ārsts, kurš ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
KAS JĀAPSVER PIRMS INTRINSA LIETOŠANAS
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
Nelietojiet Intrinsa šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Intrinsa sastāvdaļu.  ja Jums ir bijis vai pašreiz ir krūts vēzis vai ir aizdomas par krūts vēzi vai citu vēzi, ko pēc Jūsu ārsta teiktā ir izraisījis vai veicinājis sieviešu hormons estrogēns, saukts arī par „ estrogēnu atkarīgu ” vēzi.  ja Jums ir citas slimības, kuras pēc Jūsu ārsta domām nav savienojamas ar estrogēnu un/ vai testosterona lietošanu.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
19 Īpaša piesardzība, lietojot Intrinsa, nepieciešama šādos gadījumos  ja esat slimojis ar sirds, aknu vai nieru slimībām.  ja slimojat ar diabētu, jo testosterons var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs.  ja pieaugušo vecumā Jums ir bijušas pārmērīgas pinnes, uz ķermeņa vai sejas pastiprināti audzis apmatojums, novērota matu izkrišana, klitora palielināšanās vai balss tembra pazemināšanās vai aizsmakums.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Intrinsa.
Your doctor will advise you on what you should do.
Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘ konjugētos zirga estrogēnus ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Tādēļ Jums jāpārrunā ar savu ārstu, kādu estrogēnu veidu lietot; ārsts Jums ieteiks, kuru estrogēnu veidu var lietot kopā ar Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Atcerieties, ka estrogēni ir jālieto pēc iespējas īsāku laika posmu.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Lietojiet Intrinsa tikai tik ilgi, kamēr novērojat ārstēšanas pozitīvu efektu.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Nav informācijas par Intrinsa drošības lietošanu, kas ir ilgāka par 12 mēnešiem.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
Ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža risku.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Jūsu ārsts rūpīgi novēros, vai Jums neveidojas krūts vēzis.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Esiet īpaši uzmanīgi, ja lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvām vielām:  asins šķidrinātājus (antikoagulantus)
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Bērni un pusaudži Intrinsa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Intrinsa ir indicēts tikai sievietēm, kurām pēc olnīcu un dzemdes izņemšanas ir iestājusies menopauze.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Nelietojiet Intrinsa, ja barojat bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt bērnam.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Intrinsa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
KĀ LIETOT INTRINSA
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Aktīvā viela nepārtraukti 3 – 4 dienas izdalās no plākstera un absorbējas caur ādu.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Intrinsa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Ja jums ir neskaidrības par instrukcijām vai vēlaties saņemt sīkāku informāciju, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Kur pielīmēt plāksteri  Pielīmējiet plāksteri uz vēdera apakšējās daļas ādas zem jostasvietas.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Nelīmējiet plāksteri uz krūtīm vai sēžas.
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
20 Pārliecinieties, ka āda aplikācijas vietā:  ir tīra un sausa (nav noklāta ar losjonu, mitrinātāju vai pulveri)  ir pēc iespējas gludāka (bez lielām ādas grumbām vai krokām)  nav bojāta vai kairināta (bez izsitumiem vai citām ādas problēmām)  netiks pakļauta pārmērīgai berzei, pieskaroties drēbēm  vēlams, lai tai nebūtu apmatojuma.  Nomainot plāksteri, pielīmējiet jauno plāksteri uz cita vēdera ādas rajona, pretējā gadījumā palielinās ādas kairinājuma rašanās iespēja.
 Only one patch is to be worn at a time.
 Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Ja lietojat arī estrogēnu plāksterus, pārliecinieties, ka šis plāksteris un estrogēnu plāksteris nepārklājas.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
 Vismaz vienu nedēļu pēc plākstera noņemšanas nelīmējiet tajā pašā vietā jaunu plāksteri.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Kā pielīmēt plāksteri 1. solis Atplēsiet paciņu.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Nelietojiet šķēres, jo Jūs varat nejauši bojāt plāksteri.
Remove the patch.
Izņemiet plāksteri.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Uzlieciet plāksteri tūlīt pēc izņemšanas no paciņas.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
2. solis Turot plāksteri, noņemiet pusi no aizsargslāņa, kas sedz plākstera līpošo pusi.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Centieties nepieskarties plākstera līpošajai pusei ar pirkstiem.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
3. solis Uzlieciet plākstera līpošo pusi uz izvēlētā ādas rajona.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Aptuveni 10 sekundes stingri piespiediet plākstera līpošo pusi aplikācijas vietā.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
21 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Aptuveni 10 sekundes ar plaukstu stingri piespiediet visu plāksteri ādai.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Ar pirkstu palīdzību, pārliecinieties, ka plākstera malas pielīmētas ādai.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Ja kāds plākstera laukums paceļas, piespiediet to.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Kā nomainīt plāksteri  Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 – 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Tas nozīmē, ka vienu plāksteri Jūs nēsāsiet 3 dienas un otru plāksteri – 4 dienas.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Izlemiet, kurās divās nedēļas dienās Jūs nomainīsiet plāksteri, un katru nedēļu nomainiet plāksteri tieši šajās divās dienās.
For example:
Piemērs:
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Ja izlēmāt sākt ārstēšanu pirmdien, tad Jums vienmēr plāksteris būs jānomaina ceturtdien un pirmdien.
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
Svētdiena + trešdiena Pirmdiena + ceturtdiena Otrdiena + piektdiena Trešdiena + sestdiena Ceturtdiena + svētdiena Piektdiena + pirmdiena Sestdiena + otrdiena
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 Plākstera nomaiņas dienā noņemiet izlietoto plāksteri un tūlīt uzlīmējiet jaunu plāksteri uz cita vēdera ādas rajona.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
Turpiniet ārstēšanu tik ilgi, cik ārsts iesaka.
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
 Salokiet izmantoto plāksteri uz pusēm, salīmējot to kopā, un izmetiet to drošā veidā, bērniem nepieejamā vietā (piem., atkritumu tvertnē).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem (nemetiet to kanalizācijā).
What about showering, bathing and exercising?
Vai drīkst iet dušā, vannā un veikt fiziskos vingrinājumus?
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Plākstera nēsāšanas laikā drīkst iet dušā, vannā, peldēties un nodarboties ar fiziskiem vingrinājumiem.
The patch is designed to remain in place during these times.
Plāksteris ir veidots tā, lai šo darbību laikā tas neatlīmētos.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Tomēr, neberziet pārāk stipri plākstera vietu.
What about sunbathing?
Vai drīkst sauļoties?
Always make sure your patch is covered by clothing.
Vienmēr pārliecinieties, ka plāksteris ir apsegts ar apģērbu.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Ko darīt, ja plāksteris kļūst vaļīgs, tā malas atlīmējas vai tas nokrīt?
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Ja plāksteris gatavojas atlīmēties, Jūs varat to atkal pielīmēt, stingri piespiežot to.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Ja nevarat plāksteri labi pielīmēt, noņemiet vaļīgo plāksteri un izmantojiet jaunu plāksteri.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 – 4 dienas.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Ja esat lietojis vairāk plāksterus nekā noteikts Ja vienlaicīgi esat uzlikusi vairāk nekā vienu plāksteri Noņemiet visus ādai pielīmētos plāksterus, un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, lai uzzinātu, kā turpināt ārstēšanu ar Intrinsa.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Intrinsa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
22 Ja esat aizmirsis lietot plāksteri Ja esat aizmirsusi nomainīt plāksteri Nomainiet plāksteri tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet plāksterus nomainīt atbilstoši Jūsu režīmam, pat ja plāksteris jāizmet pirms esat to lietojusi 3 – 4 dienas.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Atgriešanās pie Jūsu režīma palīdzēs Jums atcerēties, kad jānomaina plāksteris.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Nekavējoties izstāstiet ārstam:  ja novērojat matu izkrišanu, klitora palielināšanos, matiņu pastiprinātu augšanu uz zoda vai virslūpas, balss tembra pazemināšanos vai aizsmakumu, kaut gan šīs blakusparādības var būt vieglas.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Intrinsa pārtrauc.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Jums pašai jāpārbauda, vai Jums pastiprināti neveidojas pinnes, nepastiprinās apmatojums uz sejas, neizkrīt mati, nepazeminās balss tembrs vai nepalielinās klitors - tās visas var būt testosterona, kurš ir Intrinsa aktīvā viela, blakusparādību pazīmes.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 ja aplikācijas vietā novērojat ādas reakcijas, piem., apsārtumu, tūsku vai čulgu veidošanos.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
Ja aplikācijas vietā izveidojas smagas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
Ļoti biežas blakusparādības Turpmāk minētās blakusparādības var novērot ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem). o izsitumi/ kairinājums/ nieze/ apsārtums plākstera aplikācijas vietā o matiņu pastiprināta augšana uz zoda un augšlūpas (visbiežāk mēreni izteikta un atgriezeniska)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Biežas blakusparādības Turpmāk minētās blakusparādības var novērot bieži (biežāk nekā 1 no 100, bet retāk nekā 1 no 10 pacientiem), bet lielākā to daļa noris viegli un ir atgriezeniskas. o matu izkrišana o pinnes o migrēna o bezmiegs/ nespēja labi gulēt o balss tembra pazemināšanās vai aizsmakums o sāpes krūtīs o svara pieaugums o sāpes vēderā
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā ir minētas, vai blakusparādības, kas nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE INTRINSA
KĀ UZGLABĀT INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.  Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.  Neatdzesēt vai nesasaldēt.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Nelietot Intrinsa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un paciņas.
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
Ko Intrinsa satur Aktīvā viela ir testosterons.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Katrs plāksteris satur 8, 4 mg testosterona un izdala 300 mikrogramus testosterona 24 stundās.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Citas sastāvdaļas ir sorbitāna oleāts, 2- etileksilacetāta- 1- vinil- 2- pirolidona kopolimērs.
Backing layer:
Pamata slānis:
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Intrinsa ārējais izskats un iepakojums Intrinsa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu PG T001 uz mugurpuses.
The following pack sizes are available:
Ir pieejami šādi iepakojumi:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 un 24 plāksteri.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Lielbritānija
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Ražotājs Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Vācija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā, http: // www. emea. europa. eu /
What is IntronA?
Kas ir IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
IntronA ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa- 2b interferonu.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīdumu pagatavošanai, lietošanai gatavs injekciju šķīdums un kā daudzdevu pildspalvinjektors injekcijām.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
To stiprums ir no 1 līdz 50 miljoniem SV (starptautisko vienību) mililitrā.
What is IntronA used for?
Kāpēc lieto IntronA?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
IntronA lieto šādu slimību ārstēšanai: • hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar B hepatīta vīrusu) pieaugušajiem; • hronisks C hepatīts (aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).