qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
Ir svarīgi ārstēšanās laikā un turpmākos divus līdz četrus mēnešus pēc tās rūpīgi un regulāri kontrolēt asins sastāvu, lai noteiktu potenciāli kaitīgu iedarbību un sekojošas komplikācijas (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju, infekcijas, hemolīzi vai asiņošanu) un panāktu hematoloģisku atveseļošanos.
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
3 radioloģiskus izmeklējumus.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Mazāk nekā trešā daļa drudža epizožu ir saistītas ar diagnosticētām infekcijām.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Ja drudzi izraisījusi infekcija vai agranulocitoze, ārstēšanā jālieto antibiotikas.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Nieru un aknu funkcijas Nav informācijas par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 “ Farmakokinētiskās īpašības ”).
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
Vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar diagnosticētu vai ar aizdomām uz nieru vai aknu disfunkciju, zāles jālieto piesardzīgi.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Visiem pacientiem, kurus ārstē ar LITAK, ieteicams periodiski pārbaudīt nieru un aknu funkcijas, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Tumora līzes sindroma aizkavēšana Pacientiem ar liela apjoma, aktīviem tumoriem, 24 stundas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas jāsāk profilaktiska allopurinola terapija kopā ar atbilstošu vai palielinātu hidratāciju, lai kontrolētu urīnskābes līmeni plazmā.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
Ieteicamā perorālā allopurinola deva divām nedēļām ir 200mg dienā.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Gadījumos, kad urīnskābe serumā uzkrājas virs normas, allupurinola devu var paaugstināt līdz 300mg/ dienā.
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
5. 3 “ Preklīniskās drošības dati ”).
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Ņemot vērā potenciālu hematoloģiskās toksicitātes palielināšanos un kaulu smadzeņu supresiju, kladribīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām mieleosupresīvām zālēm.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
Krusteniskās reakcijas ar citiem antineoplastiskiem faktoriem in vitro (piem., doksorubicīnu, vinkristīnu, citarabīnu, ciklofosfamīdu) un in vivo nav novērotas.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Tomēr pētījums in vitro atklāja krustenisko rezistenci starp kladribīnu un slāpekļa mustardu (hlormetīnu); viens autors ir aprakstījis krustenisko reakciju in vivo ar citarabīnu, tam nezaudējot aktivitāti.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var notikt krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2 ’ - dezoksikoformicīns.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Tāpēc nav ieteicama vienlaicīga nukleozīdu analogu un kladribīna lietošana.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Ir pierādīts, ka, lietojot kladribīnu kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tie veicina smagu infekciju attīstības risku un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kladribīnu.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Tā kā var sagaidīt intracelulārās fosforilācijas procesā iesaistīto zāļu, tādu kā pretvīrusu līdzekļu vai adenozīna uzsūkšanas inhibitoru savstarpēju mijiedarbību, nav ieteicama to vienlaicīga lietošana ar kladribīnu.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Kladribīns, ja to lieto grūtniecības laikā, izraisa nopietnus dzemdību defektus.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēku šūnu līnijām in vitro pierādīja kladribīna teratogenitāti un mutagenitāti.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Ja kladribīna terapijas laikā sievietei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par potenciālo risku auglim.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Nav zināms, vai kladribīns nokļūst mātes pienā.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Ņemot vērā potenciāli kaitīgo ietekmi uz zīdaiņiem, kladribīns ir kontrindicēts zīdīšanas periodā.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
Tāpēc zīdīšana ir kontrindicēta kladribīna terapijas laikā vai pēc tās.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
Kladribīns var stipri ietekmēt pacienta pašsajūtu.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
Ja parādās miegainība vai reibonis, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
4 Ļoti bieži sastopamas nevēlamas blakusparādības, ko novēroja trīs klīniskajos pētījumos, nosakot LITAK 279 pacientiem ar dažādām indikācijām un 62 pacientiem ar matšūnu leikozi, bija mielosupresija, smaga neitropēnija (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), smaga trombocitopēnija (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)), smaga anēmija (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), kā arī smaga imunosupresija/ limfopēnija (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infekcijas (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) un drudzis (līdz 64%).
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Neinfekciozs drudzis pēc kladribīna terapijas sastopams 10 – 40% gadījumu pacientiem ar matšūnu leikozi un reti tiek novērots pacientiem ar citām neoplastiskām slimībām.
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Izsitumi uz ādas (2 – 31%) tiek novēroti galvenokārt pacientiem, kas vienlaicīgi lieto citas zāles, kuras zināmas kā izsitumus izraisošas (antibiotikas un/ vai allopurinols).
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
Kladribīna terapijas laikā tika aprakstītas tādas nelabvēlīgas gastrointestinālas blakusparādības, kā nelabums (5 – 28%), vemšana (1 – 13%) un caureja (3 – 12%), kā arī nogurums (2 – 48%), galvassāpes (1 – 23%) un pazemināta apetīte (1 – 22%).
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
Maz ticams, ka LITAK izraisa alopēciju; 4/ 532 pacientiem novēroja vieglu, pārejošu alopēciju LITAK terapijas laikā, bet to nevarēja saistīt tikai ar kladribīnu.
The frequencies are defined as follows:
Nelabvēlīgo iedarbību izpausmes, par kurām ir ziņots, kā arī informācija par to sastopamības biežumu, parādītas zemāk redzamajā tabulā.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), ļoti reti (< 1/ 10, 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
For severity, please see text below the table.
Aprakstu par smaguma pakāpi, lūdzu, lasiet tekstā zem tabulas.
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
Ļoti bieži: infekcijas * (piem., pneimonija *, septicēmija *) Bieži: sekundāras malignitātes *
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
Ļoti bieži: pancitopēnija/ mielosupresija *, purpura Bieži: petehijas, asinsizplūdumi *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
Ļoti bieži: immunosupresija * Retāk: hemolītiskā anēmija * Ļoti reti: slimība “ transplantāts pret saimnieku ” *, tumora līzes sindroms *
Very common: decreased appetite
Ļoti bieži: pazemināta apetīte
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety Uncommon: somnolence, paraesthesia, weakness, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia Very rare: depression, epileptic seizure
Ļoti bieži: galvassāpes, reibonis Bieži: bezmiegs, nemiers Retāk: miegainība, parestēze, vājums, letarģija, polineiropātija, apjukums, ataksija Ļoti reti: depresija, epilepsijas lēkmes
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Retāk: konjunktivīts Ļoti reti: blefarīts
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bieži: tahikardija, trokšņi sirdī, hipotensija, epistakse, miokarda išēmija *
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis Very rare: lung embolism
Respiratorās, krūšu kurvja un Ļoti bieži: trokšņi elpojot, trokšņi auskultējot krūšu kurvi, klepus videnes slimības
Gastrointestinal disorders
Bieži:
Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence
Retāk: faringīts Ļoti reti: plaušu embolija
Hepato-biliary disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases Very rare: cholecystitis
Ļoti bieži: nelabums, vemšana, aizcietējumi un caureja.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bieži: gastrointestinālas sāpes, vēdera uzpūšanās
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
Bieži: atgriezeniski, pārsvarā vidēji paaugstināti bilirubīna un transamināžu rādītāji Ļoti reti: holecistīts
General disorders and administration site conditions * see descriptive section below.
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: izsitumi, lokalizēta ekzantēma, diaforēze Bieži: nieze, ādas sāpīgums, eritēma, nātrene Retāk: flebīts Skeleta- muskuļu un saistaudu Bieži: mialģija, artralģia, artrīts, sāpes kaulos sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas Ļoti bieži: reakcija injekcijas vietā, drudzis, nogurums, drebuļi, ievadīšanas vietā * Sk. aprakstošo daļu zemāk
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia Common: oedema, malaise, pain Uncommon: cachexia Very rare: amyloidosis
astēnija Bieži: tūska, savārgums, sāpes Retāk: kaheksija Ļoti reti: amiloidoze
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Nehematoloģiskās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Nelabuma ārstēšana ar antiemētikām parasti nav nepieciešama.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Blakusparādības, kas saistās ar ādu un zemādas audiem pārsvarā norit vieglā vai vidēji smagā pakāpē un ir pārejošas 30 dienu cikla intervālā.
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 109/ l).
Tā kā aktīvas matšūnu leikozes pacientiem pārsvarā ir samazināts asins šūnu skaits, īpaši neitrofīlu skaits, vairāk kā 90% gadījumu parādās smaga pārejoša neitropēnija (< 1, 0 x 109/ l).
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Hemopoēzes augšanas faktoru lietošana neatjauno neitrofīlu skaitu un nemazina drudža biežumu.
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/ l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Smagas trombocitopēnijas (< 50 x 109/ l) novēro apmēram 20% līdz 30% visu pacientu.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Var prognozēt vairākus mēnešus ilgu limfocitopēniju un imunosupresiju ar paaugstinātu infekciju risku.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Citotoksisko T - limfocītu un dabisko galētājšūnu atjaunošanās notiek 3 līdz 12 mēnešu laikā.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Pilnīga T- helperu šūnu un B- limfocītu atjaunošanās tiek aizkavēta līdz pat 2 gadiem.
6 Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
6 Kladribīns izraisa smagu un ilgstošu T limfocītu CD4+ un CD8+ skaita samazināšanos.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Patreiz nav datu par šīs imunosupresijas iespējamām ilgtermiņa sekām.
Severe long-term lymphocytopenias are reported occasionally which, however, could not be associated with late infectious complications.
Ir ziņots par atsevišķiem smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
The most common severe complications with partially fatal outcome are opportunistic infections (e. g. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Vissmagākās komplikācijas ar daļēji fatālām sekām ir oportūnistikās infekcijas (piem., pnemocystis carnii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
Četrdesmit procentiem pacientu, kuri ārstēšanas cikla laikā saņēma LITAK devu 0, 7mg/ kg ķermeņa svara, attīstījās infekcijas.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
Tās bija daudz smagākas nekā manifestējušās infekcijas 27% visu pacientu, kuri cikla laikā saņēma samazinātu devu 0, 5mg/ kg ķermeņa svara.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
Četrdesmit trim procentiem matšūnu leikozes pacientu bija infekciozas komplikācijas, ārstējoties standarta devu režīmā.
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Vienu trešo daļu šo infekciju var uzskatīt par ļoti smagām (piem., septicēmija, pneimonija).
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Ir zināmi vismaz 10 akūtās autoimūnās hemolītiskās anēmijas gadījumi.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Visi pacienti tika veiksmīgi izārstēti ar kortikosteroīdiem.
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Nopietnas nelabvēlīgas blakusparādības, tādas kā īleus, smaga aknu mazspēja, nieru mazspēja, sirds mazspēja, sirds priekškambaru fibrillācija, kardiāla dekompensācija, apopleksija, neiroloģiski runas un rīšanas traucējumi, tumora līzes sindroms ar akūtu nieru mazspēju, ar transfūzijām saistītā slimība “ transplantāts pret saimnieku ”, Stīvnesa- Džonsona sindroms/ Laiela sindroms (toksiskā epidermas nekrolīze), hemolītiskā anēmija, hipereozinofīlija (ar eritematoziem ādas izsitumiem un sejas tūsku), ir reti sastopamas.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Vairums nāves gadījumu, kas saistīti ar šīm zālēm, ir infekciozo komplikāciju rezultāts.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Ir ziņots par retiem fatāliem ar LITAK ķīmijterapiju saistītiem gadījumiem, ko izraisījušas sekundārās malignitātes, cerebrāls un kardiovaskulārs infarkts, daudzkārtēju neapstarotu asins masu pārliešanu izraisīta slimība “ transplantāts pret saimnieku ” (graft- versus- host disease), kā arī tumora līzes sindroms ar hiperurikēmiju, metaboliskā acidoze un akūta nieru mazspēja.
Common symptoms of overdosage are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis / quadriparesis), Guillan-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Biežākie pārdozēšanas simptomi ir nelabums, vemšana, caureja, smaga kaulu smadzeņu depresija (ieskaitot anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju un agranulocitozi), akūta nieru mazspēja un toksiskas neiroloģiskas reakcijas (paraparēze/ tetraparēze), Džuliana- Barrē (Guillan- Barré) sindroms un Brauna- Sekvarda (Brown- Séquard) sindroms.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Ir aprakstīti atsevišķi akūtas, neatgriezeniskas neiro - un nefrotoksicitātes gadījumi pacientiem, kas ārstēti ar devām, kas ≥ 4 reizes augstākas nekā norādīts matšūnu leikozes ārstēšanas ieteicamajā režīmā.
No specific antidotal therapy exists.
Nav specifiskas antidotu terapijas.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, antiinfectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdosage of cladribine.
Kladribīna pārdozēšanas gadījumos indicēta tūlītēja terapijas pārtraukšana, rūpīga novērošana, un atbilstošas palīdzības sniegšana (asins pārliešanas, hemofiltrācijas, pretinfekciju terapija, u. c.).
Patients who have been exposed to overdosage of cladribibe should be monitored haematologically for at least four weeks.
Pēc kladribīna pārdozēšanas vismaz četras nedēļas pacientiem jāveic hematoloģiski izmeklējumi.
Purine analogue (cytostatic medicinal product)
Purīna analogs (citostatiskas zāles)
LITAK contains cladribine as active substance, a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
LITAK aktīvā viela ir kladribīns, purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
The single substitution of chlorine for hydrogen at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2 ’ - dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna diamināzes izraisītu diamināciju.
Cellular resistance and sensitivity
Šūnu rezistence un jutīgums
7 Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
7 Kladribīns ir promedikaments, kas ātri nonāk šūnās pēc parenterālas ievadīšanas un kuru dezoksicitidīna kināze (dCK) intracellulāri fosforilē par aktīvo nukleotīda 2- hlordezoksiadenozīna- 5 '- trifosfātu (2- chlorodeoxyadenosine- 5' - triphosphate- CdATP).
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Aktīvā CdATP kumulācija ir novērota galvenokārt šūnās ar augstu dCK aktivitāti un zemu dezoksinukleotidāzes aktivitāti, īpaši limfocītos un citās asinsrades šūnās.
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Kladribīna citotoksicitāte atkarīga no devas.
Non- haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of the cytostatic medicinal product.
Ne- hematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar citostatisko zāļu zemo ne- hematopoētisko toksicitāti.
Unlike other nucleoside analogues cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Atšķirībā no citiem nukleozīda analogiem kladribīns ir toksisks ātri proliferējošām šūnām un neaktīvām šūnām.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu tumoru šūnu līnijām.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration even in resting cells.
Kladribīna darbības mehānisms tiek saistīts ar CdATP iekļūšanu DNS šķiedrās: tiek bloķēta jaunu DNS sintēze šūnās, kuras dalās un tiek nomākts DNS replikācijas mehānisms, kā rezultātā notiek DNS šķiedru fragmentu kumulācija un samazinās NAD (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda) un ATP koncentrācija pat neaktīvās šūnās.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Turklāt, CdATP nomāc ribonukleotīda reduktāzi, fermentu, kas nodrošina ribonukleotīdu pārvēršanos dezoksiribonukleotīdos.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
Šūna iet bojā no enerģijas izsīkuma un apoptozes.
Clinical pharmacokinetics Absorption Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the concentration versus time curve (AUC) in plasma is comparable after continuous or intermittent 2- hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Klīniskā farmakokinētika Absorbcija Parenterāli ievadīts, kladribīns uzrāda pilnīgu biopieejamību; var salīdzināt vidējos plazmas koncentrācijas un laika zemlīknes laukumus (Area Under the Curve - AUC) pēc nepārtrauktas vai intermitējošas divu stundu intravenozas infūzijas un pēc subkutānas injekcijas.
Distribution The steady-state plasma concentration of cladribine amounts to about 7 ng/ ml and is reached within 5 to 8 hours after the start of a 2-hour infusion.
Sadale Līdzsvara kladribīna plazmas koncentrācija ir apmēram 7ng/ ml un tiek sasniegta 5 līdz 8 stundās pēc divu stundu infūzijas ievadīšanas.
A maximum plasma concentration Cmax of 48 ng/ ml is measured on average 112 minutes after the infusion.
Maksimālo plazmas koncentrāciju Cmax48ng/ ml var izmērīt apmēram 112 minūtes pēc infūzijas.
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
Pēc zemādas bolus injekcijas maksimālo plazmas koncentrāciju Cmax91ng/ ml var izmērīt apmēram jau pēc 20 minūtēm (deva:
0.14 mg/ kg body weight/ day).
0, 14mg/ kg ķermeņa svara/ dienā).
In another study using a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ ml (tmax:
Citā pētījumā, izmantojot devu 0, 10mg/ kg ķermeņa svara/ dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5, 1ng/ ml (tmax:
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
12 stundas), salīdzinot ar 51ng/ ml pēc zemādas bolus injekcijas (tmax:
25 minutes).
25 minūtes).
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
Plazmas maksimālo koncentrāciju atšķirību nozīme klīnikā, ievadot kladribīnu intravenozi un subkutāni, nav pētīta.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
Intracelulārā kladribīna koncentrācija pārsniedz zāļu koncentrāciju plazmā 128 līdz 375 reizes.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Vidējais kladribīna šķietamais tilpuma sadalījums ir 9, 2l/ kg.
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
Kladribīna piesaiste plazmas proteīniem ir vidēji 25%, ar individuālām svārstībām (5 – 50%).
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
Pētījumos par kladribīna ievadīšanu intravenozi, tā intratekālā koncentrācija svārstās apmēram 18 – 25% no plazmas koncentrācijas.
Peak cerebrospinal fluid concentrations of 6 and 2 ng/ ml, respectively, could be measured after intermittent 2-hour infusion or continuous intravenous infusion (dose:
Augstākā koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā pēc intermitējošas 2- stundu infūzijas vai nepārtrauktas intravenozas infūzijas, attiecīgi ir 6 un 2ng/ ml (deva:
0.12 mg/ kg body weight/ day).
0, 12mg/ kg ķermeņa svara/ dienā).
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
Tikai vienam pacientam, izdarot LITAK zemādas bolus injekciju, intratekālā koncentrācija pēc 2 stundām sasniedza 8, 75% no plazmas koncentrācijas, bet par to nepieciešami vēl tālāki pētījumi.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Metabolisms Intracelulāro kladribīnu dezoksicitidīna kināze metabolizē par 2- hlordezoksiadenozīna- 5’ monofosfātu, ko nukleozīda monofosfāta kināze tālāk fosforilē disfosfātā un nukleozīda difosfāta kināze fosforilē 2 - hlordezoksiadenozīna- 5 ’ - trifosfātā.
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Eliminācija Farmokokinētiskie pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka kladribīna koncentrācijas līkne atbilst 2 vai 3 – fāžu modelim ar α - un β - pusperiodu, attiecīgi, apmēram 35 minūtes un 6, 7 stundas.
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
Galīgais plazmas pusperiods t1/ 2 bija 7 – 10 stundas pēc intravenozas ievadīšanas, ievadot 7 dienas pēc kārtas (0, 10mg/ kg ķermeņa svara/ dienā) un vidēji 19, 5 stundas pēc intermitējošas 2- stundu intravenozas infūzijas, ievadot 5 dienas pēc kārtas (0, 14mg/ kg ķermeņa svara / dienā).
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma:
8 rādītājiem pēc 2- stundu intravenozas infūzijas ar sākuma un nobeiguma pusperiodu, attiecīgi, apmēram 2 stundas un 11 stundas.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Kladribīna nukleotīdu intracellulārās retences laiks in vivo ir izteikti garāks, salīdzinot ar plazmas retences laiku: pusperiods t1/ 2leikozes šūnām tika mērīts pirmajās 15 stundās un sekojošās vairāk kā 30 stundās.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Kladribīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Nemetabolizētā kladribīna izvadīšana caur nierēm notiek 24 stundu laikā un sasniedz 15% un 18% devas, attiecīgi pēc 2- stundu intravenozas ievadīšanas un ievadīšanas zemādā.
The fate of the remainder is unknown.
Nav zināms, kas notiek ar atlikušo devu.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
Vidējais plazmas klīrenss sasniedz 794ml/ min pēc intravenozas infūzijas un līdz 814ml/ min pēc zemādas bolus injekcijas, ievadot devu 0, 10mg/ kg ķermeņa svara/ dienā.
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 2 “ Devas un lietošanas veids ” un 4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Klīniskie pētījumi ir ļoti ierobežoti un LITAK drošība šiem pacientiem nav noskaidrota.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
The use of LITAK in children has not been investigated.
LITAK lietošana bērniem nav pētīta.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Dati par pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem ir ierobežoti.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Kladribīns ir vidēji akūti toksisks pelēm, LD50, ir 150mg/ kg, ievadot intraperitoniāli.
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
Pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma (≥ 0, 3mg/ kg/ dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki (≥ 0, 6mg/ kg/ dienā) un nieres (≥ 1mg/ kg/ dienā).
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Ja vien rezultāts nebija fatāls, izrādījās, ka lielākā daļa vai visas sekas bija atgriezeniskas un lēni pārgāja pēc preparāta ievadīšanas pārtraukšanas.
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Kladribīns ir teratogēns pelēm (deva 1, 5 – 3, 0mg/ kg/ dienā, ievadot pelēm grūtniecības 6. – 15. dienā).
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Ievadot devu 1, 5 un 3, 0mg/ kg/ dienā novēroja iedarbību uz sternālo osifikāciju.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
Ievadot devu 3, 0mg/ kg/ dienā (grūtniecības 7. – 19. dienā), novēroja palielinātu rezorbciju, skaitliski mazākus metienus, samazinātu augļa svaru, augļa galvas, ķermeņa un locekļu defektus.
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
Trušiem kladribīns ir teratogēns devā 3, 0mg/ kg/ dienā (ievadot grūtniecības 7. – 19. dienā).
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Samazinātu osifikāciju novēroja, lietojot devu 1, 0 mg/ kg/ dienā.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Kanceroģenēze/ mutaģenēze Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kladribīna kancerogēno iedarbību, nav veikti.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
Pieejamie dati nedod iespēju novērtēt kladribīna kancerogēno risku cilvēkiem.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Kladribīns ir citotoksisks medikaments ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Kladribīns iekļūst DNS šķiedrās, nomācot DNS sintēzi un replikāciju.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Ietekme uz fertilitāti Kladribīna ietekme uz dzīvnieku auglību nav pētīta.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Tomēr toksicitātes pētījumi ar Cynomologus pērtiķiem parāda, ka kladribīns nomāc ātri ģenerējošu šūnu, ieskaitot testikulāro šūnu nobriešanu.
The effect on human fertility is unknown.
Ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected
Var domāt, ka antineoplastiski līdzekļi, tādi kā kladribīns, kas iedarbojas uz DNS, RNS un proteīnu sintēzi, nelabvēlīgi ietekmē cilvēka gametoģenēzi (sk. p.
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 “ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACETISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 List of excipients
9 6. 1 Palīgvielu saraksts
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Sālsskābe skābe Injekciju ūdens
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
No mikrobioloģijas viedokļa, zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas, izņemot gadījumus, kad atvēršana neizraisa mikrobioloģiskas inficēšanās risku.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ja tas netiek uzreiz izlietots, par uzglabāšanas laiku flakonā un uzglabāšanas apstākļiem atbild pats lietotājs.
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Uzglabāt temperatūrā līdz 2oC – 8oC (ledusskapī).
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
10ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (bromobutils) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
Iepakojumā 1 vai 5 flakoni pa 5ml.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Jāievēro antineoplastisko zāļu pareizas lietošanas un iznīcināšanas noteikumi.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Citotoksiskās zāles jālieto, ievērojot piesardzību.
Avoid contact by pregnant women.
Nedrīkst pieļaut grūtnieču kontaktu ar zālēm.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Sagatavojot LITAK ievadīšanai, ieteicams lietot vienreizējos cimdus un aizsargtērpu.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, kontakta vieta jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas vizuāli novērtē, vai parenterāli ievadāmo zāļu šķīdumos nav parādījušās nogulsnes vai krāsas maiņa.
The vials are for single use only.
Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Vācija
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Vācija
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2).
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1- FLAKONA IEPAKOJUMS)
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2mg/ ml šķīdums injekcijām kladribīns
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5 ml šķīduma injekcijām satur 10mg (2mg/ ml) kladribīna
Contains sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Satur nātrija hlorīdu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām
1 vial containing 5 ml solution for injection
1 flakons, kas satur 5 ml šķīduma injekcijām
Read the package leaflet before use
Pirms zāļu ievadīšanas izlasiet lietošanas instrukciju
Handle with caution (see package leaflet)
Lietot uzmanīgi (sk. lietošanas instrukciju)
Exp. date
Derīgs līdz
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī)
16 Do not freeze
16 Nesasaldēt
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Neizlietotais preparāts jāiznīcina atbilstoši noteikumiem
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPĀSNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Batch no.
Sēr.
Use as directed by medical practitioner
Lietot pēc ārsta norādījuma
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (5- FLAKONU IEPAKOJUMS)
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
LITAK 2mg/ ml injekciju šķīdums kladribīns
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
5ml šķīduma injekcijām satur 10mg (2mg/ ml) kladribīna
5 vials each containing 5 ml solution for injection
5 flakoni; katrs satur 5ml šķīduma injekcijām
18 Do not freeze
18 Nesasaldēt
Medicinal product subject to medical prescription
Recepšu medikaments
VIAL LABEL
FLAKONA MARĶĒJUMS
Read the package leaflet before use
Pirms ievadīšanas izlasiet lietošanas instrukciju
21 PACKAGE LEAFLET
21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Šie medikamenti ir izrakstīti tieši Jums, un tos nedrīkst dot citiem.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Tie var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What LITAK is and what is it used for 2.
Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use LITAK 3.
Pirms LITAK lietošanas 3.
How to use LITAK 4.
Kā lietot LITAK 4.
Storing LITAK 6.
LITAK uzglabāšana 6.
Information on how to inject LITAK
Sīkāka informācija
The active substance is cladribine.
Aktīvā viela ir kladribīns.
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Katrs LITAK 5ml šķīduma injekcijām flakons satur 10mg kladribīna (2mg uz 1ml šķīduma).
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
WHAT LITAK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LITAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LITAK is a solution for injection.
LITAK ir šķīdums injekcijām.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Pieejami 5ml flakoni pa 1 vai 5 flakoniem iepakojumā.
The solution is clear and colourless.
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
LITAK izraksta ārsts matšūnu leikozes ārstēšanai, kas ir ļaundabīga balto asins šūnu slimība.
BEFORE YOU USE LITAK
PIRMS LITAK LIETOŠANAS
Do not use LITAK
Nelietojiet LITAK šādos gadījumos:
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
• ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kladribīnu vai kādu citu LITAK sastāvdaļu;
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• ja Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat ar krūti zīdaini;
• if you are less than 16 years of age,
22 • ja Jūs esat jaunāks/ a par 16 gadiem;
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu disfunkcija;
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
• ja Jūs lietojat citas zāles, kas nomāc asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Please tell your doctor
Lūdzu informējiet savu ārstu
if you are suffering or have suffered from:
Ja Jums ir vai ir bijušas:
• infections,
• infekcijas;
• fever,
• drudzis;
• liver disease,
• aknu slimības;
• kidney disease.
• nieru slimības.
You should know before taking LITAK that
Pirms LITAK lietošanas Jums jāzina, ka
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
Ja Jums ir
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
kāda infekcija, tā tiks ārstēta pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Ja pamanāt drudža vai infekcijas (gripai līdzīgi simptomi) pazīmes LITAK lietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama asins pārliešana vai papildus jālieto aktīvo vielu allopurinolu saturošas zāles, lai samazinātu lieko urīnskābes daudzumu organismā.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Ja Jūs plānojat bērnu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Jūs nedrīkstat plānot bērnu agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Ārsts var dot Jums padomu, kā uzglabāt spermu dziļi sasaldētā stāvoklī.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
LITAK nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai laikā, kad plānojat grūtniecību, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc LITAK ārstēšanas pārtraukšanas, jālieto piemērota kontracepcijas metode.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
LITAK lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
LITAK ļoti ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo izraisa reiboni un miegainību.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Ja jūtat miegainību vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt mašīnu vai apkalpot mehānismus.
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
LITAK jālieto īpaši piesardzīgi, ja saņemat jebkādas citas zāles, kas ietekmē asinsradi (piem., citas pretvēža zāles vai steroīdus).
Please tell your doctor:
Informējiet savu ārstu:
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• ja Jūs lietojat jebkādas citas ārsta izrakstītas zāles citas saslimšanas ārstēšanai (piem., pretvīrusu medikamentus);
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
• ja Jūs lietojat jebkādas citas zāles, ko pats esat iegādājies bez receptes.
HOW TO USE LITAK
KĀ LIETOT LITAK