qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Monoterapijā PegIntron deva ir jāsamazina pacientiem ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Šo pētījumu laiks bija ierobežots līdz četrām nedēļām, jo vairumam pērtiķu attīstījās antivielas pret interferonu.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
229 Monometoksi– polietilēnglikola (mPEG), kas atbrīvojas no PegIntron, metabolizējoties in vivo, relatīvais netoksiskums pierādīts preklīniskos akūta un subhroniska toksiskuma pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem, standarta embrija/ augļa attīstības pētījumos un in vitro mutaģenēzes testos.
229 Water for injections.
Ūdens injekcijām.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
Uzglabāšanas laikam parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C – 8°C temperatūrā.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron 150 mikrogrami ir pieejami:
and 24 cleansing swabs.
230 un 24 tīrīšanas tamponi.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron pildspalvveida pilnšļirce satur alfa- 2b peginterferona pulveri un šķīdinātāju, lai iegūtu 150 mikrogramu devu vienreizējai lietošanai.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Pagatavotā šķīduma koncentrācija ir 150 mikrogramu/ 0, 5 ml.
231 ANNEX II
231 PIELIKUMS II
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark, 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Beļģija
233 ANNEX III
233 PIELIKUMS III
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
235 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 50 micrograms
50 mikrogrami, kartona kastīte
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viens flakons ar pulveri satur 50 mikrogrami alfa– 2b peginterferona un izšķīdinot flakona saturu kā norādīts, iegūst alfa– 2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/ 0, 5 ml.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur 0, 7 ml ūdeni injekcijām
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi 6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju 12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 50 mikrogrami/ 0, 5 ml
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
237 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 mikrogrami – flakons ar pulveri
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
50 micrograms/0.5 ml
50 mikrogrami/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
238 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 80 micrograms
80 mikrogrami, kartona kastīte
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viens flakons ar pulveri satur 80 mikrogrami alfa– 2b peginterferona un izšķīdinot flakona saturu kā norādīts, iegūst alfa– 2b peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi 6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju 12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 80 mikrogrami/ 0, 5 ml
8.
239 8.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
240 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 mikrogrami – flakons ar pulveri
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
80 micrograms/0.5 ml
80 mikrogrami/ 0, 5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
241 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 100 micrograms
100 mikrogrami, kartona kastīte
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viens flakons ar pulveri satur 100 mikrogrami alfa– 2b peginterferona un izšķīdinot flakona saturu kā norādīts, iegūst alfa– 2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi 6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju 12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 100 mikrogrami/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
243 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 mikrogrami – flakons ar pulveri
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
100 micrograms/0.5 ml
100 mikrogrami/ 0, 5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
244 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 120 micrograms
120 mikrogrami, kartona kastīte
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viens flakons ar pulveri satur 120 mikrogrami alfa– 2b peginterferona un izšķīdinot flakona saturu kā norādīts, iegūst alfa– 2b peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi 6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju 12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 120 mikrogrami/ 0, 5 ml
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
246 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 mikrogrami – flakons ar pulveri
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
120 micrograms/0.5 ml
120 mikrogrami/ 0, 5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
247 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 150 micrograms
150 mikrogrami, kartona kastīte
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viens flakons ar pulveri satur 150 mikrogrami alfa– 2b peginterferona un izšķīdinot flakona saturu kā norādīts, iegūst alfa– 2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju 1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi 6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju 12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 150 mikrogrami/ 0, 5 ml
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekciju šļirce, 2 injekciju adatas un 1 tīrīšanas tampons) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekciju šļirces, 8 injekciju adatas un 4 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekciju šļirces, 24 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 mikrogrami – flakons ar pulveri
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 mikrogrami pulveris injekcijām s. c.
150 micrograms/0.5 ml
150 mikrogrami/ 0, 5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron – ampula ar šķīdinātāju
Solvent for PegIntron Water for injections
PegIntron šķīdinātājs Ūdens injekcijām
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kartona kastīte
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena PegIntron pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/ 0, 5 ml.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Palīgvielas: bezūdens dinātrija fosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi 6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 50 mikrogrami/ 0, 5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der. līdz Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Pēc devas injicēšanas, pilnšļirce ir jāizmet piemērotā konteinerā.
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kartona kastīte
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena PegIntron pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 80 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi 6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 80 mikrogrami/ 0, 5 ml
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pēc pagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
257 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kartona kastīte
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena PegIntron pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi 6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 100 mikrogrami/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 040 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 041 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 042 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kartona kastīte
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena PegIntron pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 120 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi 6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 120 mikrogrami/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 044 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 045 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 046 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
262 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kartona kastīte
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa- 2b
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Viena PegIntron pildspalvveida pilnšļirce satur noteiktu daudzumu alfa- 2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa– 2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/ 0, 5 ml.
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi 6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi 150 mikrogrami/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 (1 pilnšļirce, 1 injekciju adata un 2 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 048 (4 pilnšļirces, 4 injekciju adatas un 8 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 049 (6 pilnšļirces, 6 injekciju adatas un 12 tīrīšanas tamponi) EU/ 1/ 00/ 131/ 050 (12 pilnšļirces, 12 injekciju adatas un 24 tīrīšanas tamponi)
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for injection SC
PegIntron 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekcijām s. c.
267 PACKAGE LEAFLET:
267 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai alfa– 2b peginterferons (peginterferon alfa- 2b) (rekombinanta alfa– 2b interferona konjugāts ar monometoksipolietilēnglikolu).
What PegIntron is and what it is used for 2.
Kas ir PegIntron un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use PegIntron 3.
Pirms PegIntron lietošanas 3.
How to use PegIntron 4.
Kā lietot PegIntron 4.
How to store PegIntron 6.
Kā uzglabāt PegIntron 6.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PEGINTRON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Interferoni modificē organisma imūnsistēmas atbildreakciju, lai palīdzētu uzveikt infekcijas un smagas slimības.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, kas satur interferonu, tiek lietots hroniska C hepatīta, aknu vīrusinfekcijas, ārstēšanai, arī tiem, kas sāk lietot pirmoreiz un ir inficēti arī ar klīniski stabilu HIV.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Šīs slimības ārstēšanai PegIntron vislabāk lietot kombinācijā ar ribavirīnu.
This combination is indicated in first -time users.
Šī kombinācija ir indicēta pacientiem, kuri preparātu saņem pirmo reizi.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Šī kombinācija ir indicēta arī pacientiem ar slimības recidīvu un pacientiem, kuri agrāk nav reaģējuši uz terapiju ar (pegilēta vai nepegilēta) alfa interferona un ribavirīna kombināciju vai alfa interferona monoterapiju.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron lieto vienu pašu, ja ir ribavirīna nepanesība vai tā lietošana ir kontrindicēta.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
PIRMS PEGINTRON LIETOŠANAS
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Do not use PegIntron
Nelietojiet PegIntron šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa– 2b peginterferonu vai kādu citu PegIntron
PegIntron.
sastāvdaļu.
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkuru interferonu.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Ja Jums ir bijuši smagas pakāpes sirdsdarbības traucējumi vai Jums ir sirds slimība, kas nav
during the past 6 months.
bijusi labi kontrolēta pēdējos 6 mēnešus.
- If you have s evere medical conditions that leave you very weak.
- Ja Jums ir smaga slimība, kas Jūs ļoti novājina.
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- Ja Jums ir autoimūns hepatīts vai kāda cita imūnsistēmas slimība; ja lietojat zāles, kuras nomāc
taking medicine that suppresses your immune system (your immune system protects you against infection and some diseases).
imūnsistēmu (imūnsistēma pasargā Jūs no infekcijām un dažām slimībām).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- Ja Jums ir progresējoša, neārstēta aknu slimība (izņemot C hepatītu).
- If you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- Ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas netiek labi kontrolēta ar zālēm.
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- Ja Jums ir slimība, kas izraisa konvulsijas (krampjus vai lēkmes).
268 Take special care with PegIntron
268
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā attīstās smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram,
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
- If you ever had a heart attack or a heart problem.
- Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai sirdsdarbības traucējumi.
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
- Ja Jums kādreiz ārstēta depresija vai cita nervu vai psihiska slimība.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
- Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārsts var izrakstīt zemāku devu nekā parastā deva un regulāri
kidney blood values regularly during treatment.
novērot nieru asins rādītājus ārstēšanās laikā.
If you have a kidney disease and you are using PegIntron in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Ja Jums ir nieru slimība un Jūs lietojat PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu saturošām zālēm, ārstam Jūs jāuzrauga uzmanīgāk, lai konstatētu asins sarkano šūnu skaita samazināšanos.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- Ja Jums bijusi kāda aknu slimība (izņemot C hepatītu).
- If you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- Ja Jums rodas saaukstēšanās vai citas elpceļu infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, klepus
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
vai apgrūtināta elpošana, pastāstiet par to ārstam.
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- Ja Jūs slimojat ar cukura diabētu, ārsts var Jums lūgt veikt acu izmeklēšanu.
- If you have had any serious illness affecting your breathing or your blood.
- Ja Jums bijusi nopietna slimība, kas ietekmē elpošanas sistēmu vai asins sastāvu.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- Ja Jums ir psoriāze, PegIntron lietošanas laikā tā var pastiprināties.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms sākat lietot PegIntron, konsultējieties ar ārstu.
- If you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- Ja Jūs ārstējieties arī no HIV, lūdzu skatīt Citu zāļu lietošana.
- If you have had a severe nervous or mental disorder.
- Ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi.
- If you ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
- Ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar PegIntron ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u. c.) (skatīt apakšpunktu 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- Ja Jums ir pārstādīts orgāns (nieres vai aknas), ārstēšana ar interferonu var palielināt orgāna
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Lietojot vienlaicīgi PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, tika ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var novest pie zobu izkrišanas.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju, var rasties sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Ārstēšanas laikā ar PegIntron, jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs dzerat papildus šķidrumu, tādējādi palīdzot novērst asinsspiediena pazemināšanos.
In studies in pregnant animals, interferons have sometimes caused miscarriage.
Pētījumos ar grūsniem dzīvniekiem, interferons dažreiz izraisīja spontānos abortus.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Kombinētajā terapijā ar ribavirīnu ir jāņem vērā ka, ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam, tādēļ gan vīriešiem, gan sievietēm jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās, ja ir grūtniecības iestāšanās iespēja:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- ja Jūs esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Nav zināms, vai šīs zāles izdalās ar mātes pienu.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Tādēļ PegIntron lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Kombinētajā terapijā ar ribavirīnu ir jāņem vērā attiecīga informācija par medikamentiem, kas satur ribavirīnu.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
269 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet autotransportu un neapkalpojiet iekārtas, ja PegIntron lietošanas laikā jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Svarīga informācija par kādu no PegIntron sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) / 0, 7 ml, t. i., tās praktiski nesatur nātriju.
This medicinal product contains sucrose.
Šis medikaments satur saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šī medikamenta lietošanas sazinieties ar ārstu.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Pacienti, kam ir arī HIV infekcija Saņemot augsti aktīvu antiretrovirālu terapiju (Highly Active Anti- Retroviral therapy - HAART) pie HIV ārstēšanas, kā blakusparādības novēro laktātacidozi un aknu funkciju pasliktināšanos.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Ja Jūs saņemat HAART terapiju, papildus PegIntron un ribavirīna lietošana var paaugstināt laktātacidozes un aknu mazspējas risku.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
(Lūdzu, pārliecībai izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Pacientiem, kas papildus saņem PegIntron un ribavirīna kombinēto terapiju kopā ar zidovudīnu, var palielināties risks anēmijas attīstībai (samazināts sarkano asinsšūnu skaits).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Ja Jums tiek ārstēta arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija (AIDS) ar zidovudīnu vai stavudīnu, nav obligāti noteikts, ka ribavirīns izmainīs šo zāļu darbību.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Tādēļ Jūsu asinis regulāri pārbaudīs, lai pārliecinātos, ka HIV infekcija neprogresē.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Ja stāvoklis pasliktinās, Jūsu ārsts izlems, vai jāmaina ārstēšana ar ribavirīnu, vai tas nav jādara.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Ribavirīna un didanozīna un/ vai stavudīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama laktātacidozes (pienskābes līmeņa palielināšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ.
HOW TO USE PEGINTRON
KĀ LIETOT PEGINTRON
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Ārsts PegIntron ordinējis tieši Jums un atbilstoši Jūsu pašreizējai slimībai; nedodiet šīs zāles citiem.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Ārsts noteicis PegIntron devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas laikā devu var mainīt.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Kombinēta ārstēšana Kopā ar ribavirīnu PegIntron parasti lieto 1, 5 mikrogramu/ kg devā vienreiz nedēļā.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Ribavirīna kapsulas lieto katru dienu, no rīta un vakarā.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
Ribavirīna kapsulu skaits, ko lietojat, atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
- Ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 65 kg, lietojiet 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā
800 mg each day).
(kopumā 800 mg katru dienu).
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
- Ja Jūsu ķermeņa masa ir no 65 līdz 85 kg, lietojiet 2 kapsulas no rīta un 3 kapsulas vakarā
1,000 mg each day).
(kopumā 1 000 mg katru dienu).
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
- Ja Jūsu ķermeņa masa ir no 86 līdz 105 kg, lietojiet 3 kapsulas no rīta un 3 kapsulas vakarā
of 1,200 mg each day).
(kopumā 1 200 mg katru dienu).
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
- Ja Jūsu ķermeņa masa ir lielāka nekā 105 kg, lietojiet 3 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā
1,400 mg each day).
(kopumā 1 400 mg katru dienu).
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Pacientiem, kuri preparātu saņem pirmo reizi, kombinēto ārstēšanu parasti turpina 3 līdz 6 mēnešus ilgi, reizēm vienu gadu atkarībā no Jūsu ārsta uzskatiem.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Jāņem vērā attiecīga informācija par medikamentiem, kas satur ribavirīnu.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
HCV/ HIV vienlaikus inficētu pacientu ārstēšanas laiks ir 48 nedēļas.
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Pacientiem, kam iepriekš nav bijusi atbildreakcija vai radies recidīvs, ārstēšana jāturpina vienu gadu (pacientu daļa ar atbildreakciju pēc pirmām 12. ārstēšanas nedēļām).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Tikai PegIntron lietošana Lietojot atsevišķi, PegIntron parasti ievada 0, 5 vai 1, 0 mikrogrami/ kg devā vienreiz nedēļā vismaz 6 mēnešus un, iespējams, 1 gadu.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Ja Jums ir nieru slimība, Jums izrakstītā deva var būt mazāka, tas ir atkarīgs no Jūsu nieru funkcionālā stāvokļa.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Viena paša PegIntron lietošana HCV/ HIV vienlaikus inficētiem pacientiem nav izpētīta.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
270 Visiem pacientiem Ja pats sev injicējat PegIntron, lūdzu, pārliecinieties, ka Jums ordinētā deva skaidri redzama uz saņemto zāļu iesaiņojuma.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka PegIntron iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
PegIntron paredzēts subkutānai lietošanai.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Tas nozīmē, ka to ar īsu injekcijas adatu injicē taukaudos tieši zem ādas.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ja zāles injicējat pats, Jums sniegs norādījumus par injekcijas sagatavošanu un veikšanu.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Detalizēti norādījumi par zāļu ievadīšanu zemādā sniegti šai instrukcijā (skatīt „ Kā pašam sev injicēt PegIntron ” lietošanas instrukcijas beigās).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Devu sagatavojiet tieši pirms paredzētās injekcijas un ievadiet nekavējoties.