qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Aldurazyme 100 V/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. laronidase Intravenozai lietošanai.
Store at 2°C – 8°C
Uzglabāt (2°C – 8°C)
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Aldurazyme 3.
Pirms Aldurazyme lietošanas 3.
How to use Aldurazyme 4.
Kā lietot Aldurazyme 4.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
Kā uzglabāt Aldurazyme 6.
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ALDURAZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu ārstēšanai.
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Tas ir paredzēts neneiroloģisko simptomu ārstēšanai.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms α- L- iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas (glikozaminoglikānus).
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas kā tam būtu jānotiek.
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
Aldurazyme ir īpašs mākslīgi radīts enzīms – laronidāze.
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Tas var aizvietot pie MPS I organismā trūkstošo enzīmu.
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
PIRMS ALDURAZYME LIETOŠANAS
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Nelietojiet Aldurazyme šādos gadījumos Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu Aldurazyme sastāvdaļu vai ja ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret laronidāzi.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Īpaša piesardzība, lietojot Aldurazyme, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jūs ārstēšanā saņemat Aldurazyme, Jums var rasties ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas ir visas zāļu ievadīšanas gaitā vai līdz zāļu ievadīšanas dienas beigām radušās blakusparādības (skatīt 4. apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības").
Some of these reactions may be severe.
Dažas reakcijas var būt smagas.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Ja Jums rodas šādas reakcijas, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Ja rodas šādas reakcijas, Aldurazyme lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Jums var izrakstīt papildus zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus un paracetamolu, lai palīdzētu novērst alerģiska tipa reakcijas.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
20 Citu zāļu lietošana Ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu vai prokaīnu, informējiet savu ārstu, jo pastāv risks, ka Aldurazyme iedarbība pavājināsies.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav pietiekamas pieredzes par Aldurazyme lietošanu grūtniecēm.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Aldurazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
Nav zināms, vai Aldurazyme nokļūst mātes pienā.
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Aldurazyme This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Svarīga informācija par kādu no Aldurazyme sastāvdaļām Viens flakons šo zāļu satur 1, 29 mmol nātrija.
HOW TO USE ALDURAZYME
KĀ LIETOT ALDURAZYME
Instruction for use - dilution and administration The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Lietošanas norādījumi – atšķaidīšana un ievadīšana Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāatšķaida, un tas paredzēts intravenozai lietošanai (skatīt informācijā veselības aprūpes speciālistiem).
Dosage The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Deva Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/ kg ķermeņa masas lietota kā intravenoza infūzija vienu reizi nedēļā.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Sākotnējo infūzijas devu – 2 V/ kg/ h, ja pacients to panes, pakāpeniski var palielināt ik pēc piecpadsmit minūtēm līdz maksimālajai devai 43 V/ kg/ h.
If you forget to use Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Ja esat aizmirsis lietot Aldurazyme Ja ir izlaista viena Aldurazyme infūzija, sazinieties ar savu ārstu.
If you use more Aldurazyme than you should No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Ja esat lietojis vairāk Aldurazyme, nekā noteikts Nav neviena ziņojuma par Aldurazyme pārdozēšanas gadījumu.
Like all medicines, Aldurazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aldurazyme var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion- associated reactions).
Blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc tās (ar zāļu ievadīšanu saistītās blakusparādības).
If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Jo ilgāk pacienti lietoja Aldurazyme, jo mazāks kļuva blakusparādību skaits.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
However, a few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and swelling of the face.
Tomēr daži pacienti, kuriem bija MPSI smaga forma ar augšējo elpceļu un plaušu bojājumu, izjuta smagas reakcijas, tai skaitā bronhu spazmas, elpošanas apstāšanos un sejas pietūkumu.
In clinical trials the following side effects were reported:
21 Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas blakusparādības.
20 Very common (occurring in more than 1 in 10 patients) • headache • nausea • abdominal pain • rash • joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs • flushing • fever • chills • increased heart rate • increased blood pressure • less oxygen in the blood • reaction at the infusion site
Ļoti bieži (radās vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes, • slikta dūša, • sāpes vēderā, • izsitumi, • locītavu problēmas, locītavu sāpes, muguras sāpes, roku un kāju sāpes, • pietvīkums, • drudzis, • drebuļi, • paātrināta sirdsdarbība, • paaugstināts asinsspiediens, • mazāks skābekļa daudzums asinīs, • reakcijas infūzijas vietā,
Common (occurring in more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) • increased body temperature • tingling • dizziness • cough • difficulty in breathing which may be extreme • vomiting • diarrhoea • swelling of the face or neck • hives • itching • hair loss • cold sweat, heavy sweating • muscle pain • low blood pressure • paleness • cold hands or feet • feeling hot, feeling cold • fatigue • influenza like illness • allergic reaction • restlessness
Bieži (radās vairāk nekā 1 no 100 pacientiem un mazāk kā 1 no 10 pacientiem): • paaugstināta ķermeņa temperatūra, • troksnis ausīs • reibonis, • klepus, • elpas trūkums, kas var būt ļoti izteikts, • vemšana, • caureja, • sejas vai kakla tūska, • nātrene, • nieze, • matu izkrišana, • auksti sviedri, pastiprināta svīšana, • muskuļu sāpes, • pazemināts asinsspiediens, • bālums, • vēsas rokas un kājas, • karstuma sajūta, aukstuma sajūta, • nogurums, • gripai līdzīgi simptomi, • alerģiska reakcija, • nemiers.
HOW TO STORE ALDURAZYME
KĀ UZGLABĀT ALDURAZYME
Do not use Aldurazyme after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Nelietot Aldurazyme pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Der. līdz.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Neatvērti flakoni Uzglabāt temperatūrā 2 °C – 8 °C (ledusskapī).
What Aldurazyme contains
Ko Aldurazyme satur
- The active substance is laronidase.
- Aktīvā viela ir laronidāze.
One ml of the solution in the vial contains 100 U of
1 ml flakona šķīduma satur 100 V laronidāzes.
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
500 V laronidāzes.
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
nātrija hlorīds, monobāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dibāziskais nātrija fosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Aldurazyme ārējais izskats un iepakojums Aldurazyme ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Caurspīdīgs vai nedaudz opalescējošs bezkrāsains vai blāvi dzeltenīgs šķīdums.
1, 10 and 25 vials per carton.
Iepakojuma lielums: kastītē ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, The Netherlands.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD, Narden, Nīderlande.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju,,
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
24 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0, 2 µm caurlaides filtru.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ja tas nav tūlīt izlietots, sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, nodrošinot, ka atšķaidīšana notika kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Aldurazyme nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm vienā infūzijā.
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Sagatavošanās Aldurazyme ievadīšanai (jālieto aseptiskā tehnika) Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet atšķaidāmo flakonu skaitu.
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet kopējo ievadāmo infūzijas šķīduma tilpumu – vai nu 100 ml (ja ķermeņa masa ir līdz 20 kg) vai 250 ml (ja ķermeņa masa pārsniedz 20 kg) nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma infūzijām.
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
No infūzijas maisiņa jāatsūc un jāizvada tāds infūzijām paredzētais nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma tilpums, kas līdzinās kopējam pievienojamā Aldurazyme tilpumam.
What is Alimta?
Kas ir Alimta?
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Alimta ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance pemetrexed.
Tas satur aktīvo vielu pemetreksedu.
What is Alimta used for?
Kāpēc lieto Alimta?
Alimta is used to treat two types of cancer: • pleural mesothelioma (cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos).
Alimta lieto divu vēža veidu ārstēšanai: • pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība).
Alimta is used together with cisplatin (another anticancer medicine) when the cancer is ‘ unresectable’ (cannot be removed by surgery alone) and ‘ malignant’ (has spread, or is likely to spread easily, to other parts of the body), in patients who have not received chemotherapy (medicines for cancer) before. • advanced or metastatic ‘ non-small cell’ lung cancer that is not affecting the ‘ squamous’ cells.
Alimta lieto kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), kad vēzis ir nerezecējams (ar ķirurģiju vien to nevar izārstēt) un ļaundabīgs (ir izplatījies vai var viegli izplatīties uz citām organisma daļām), pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju (pretvēža zāles). • progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kas neietekmē „ zvīņveida ” šūnas.
Alimta is used in combination with cisplatin in patients who have not been treated before, and on its own in patients who have received another type of chemotherapy in the past.
Alimta lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti; Alimta lieto atsevišķi pacientiem, kas agrāk ir izgājuši cita veida ķīmijterapiju.
How is Alimta used?
Kā lieto Alimta?
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alimta jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapijā.
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Ieteicamā Alimta deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
It is given once every three weeks as an intravenous infusion lasting 10 minutes.
Tās ievada reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilgu infūziju vēnā.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Lai samazinātu Alimta blakusparādības, pacientiem ir jālieto kortikosteroīds un folijskābe (vitamīna veids), un jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘ anti-emetic’ medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Kad Alimta ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas ir jādod arī antiemētiskas zāles (lai novērstu vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Treatment should be delayed or discontinued, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Pacientiem, kuriem ir anomāla asins aina vai noteiktas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai jāsamazina deva.
Alimta is not recommended for use in patients with moderate or severe kidney problems.
Alimta nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘ nucleotides’ (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Alimta aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pemetrekseda pārvēršana par tā aktīvo formu vēža šūnās norisinās labāk nekā normālās šūnās, tādējādi vēža šūnās ir augstāks aktīvās vielas līmenis un tās iedarbība ir ilgāka.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
How has Alimta been studied?
Kā noritēja Alimta izpēte?
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Ļaundabīgās pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 456 pacientus, kas pirms tam šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju nebija saņēmuši.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Alimta un cisplatīna kombinācijas iedarbīgumu salīdzināja ar cisplatīna iedarbīgumu, lietojot to atsevišķi.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Vienā pētījumā, iesaistot 571 agrāk ar ķīmijterapiju ārstētu pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, Alimta iedarbīgumu salīdzināja ar docetaksela (citu pretvēža zāļu) iedarbīgumu.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Pētījumā, kurā bija iesaistīti agrāk ķīmijterapiju nesaņēmuši 1725 plaušu vēža slimnieki, zāles Alimta salīdzināja arī ar gemcitabīnu (citām pretvēža zālēm), katru no tām lietojot kopā ar cisplatīnu.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu dzīvildze.
What benefit has Alimta shown during the studies?
Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Alimta palielināja ļaundabīgās pleiras mezoteliomas pacientu dzīvildzi.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pacientiem, kas saņēma Alimta un cisplatīnu, vidējā dzīvildze bija 12, 1 mēnesis, salīdzinot ar 9, 3 mēnešiem pacientiem, kas saņēma cisplatīnu atsevišķi.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā Alimta bija tikpat iedarbīgas kā salīdzināšanā izmantotās zāles.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Agrāk ķīmijterapiju izgājušiem pacientiem, kas saņēma Alimta, vidējā dzīvildze bija 8, 3 mēneši, salīdzinot ar 7, 9 mēnešiem pacientiem, kas saņēma docetakselu.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Ķīmijterapiju agrāk nesaņēmušiem pacientiem abās grupās vidējā dzīvildze bija 10, 3 mēneši.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Tomēr abos pētījumos bija pierādīts, ka, saņemot Alimta, pacientu dzīvildze, kuriem slimojot ar vēzi netika skartas zvīņveida šūnas, bija ilgāka nekā gadījumā, ja terapijā būtu lietotas salīdzināmās zāles.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Turpretim pacientiem, kuru slimošanas laikā ar vēzi bija skartas zvīņveida šūnas, dzīvildze, lietojot Alimta, bija īsāka.
What is the risk associated with Alimta?
Kāds pastāv risks, lietojot Alimta?
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Alimta (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir pazemināts neitrofīlu vai granulocītu un leikocītu (balto asinsķermenīšu veida) līmenis, pazemināts hemoglobīna (sarkanos asinsķermenīšos, kas iznēsā pa organismu skābekli, esošas olbaltumvielas) līmenis, caureja, vemšana, stomatīts vai faringīts (mutes vai rīkles gļotādas iekaisums), slikta dūša, anoreksija (apetītes zudums), nogurums un izsitumi vai deskvamācija (ādas ārējo slāņu lobīšanās).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Pilns visu Alimta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Alimta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pemetreksedu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Tās nedrīkst lietot, barojot ar krūti, vai vienlaikus ar vakcināciju pret dzelteno drudzi.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta ietekmē auglību, tāpēc gan vīrieši, gan sievietes, kas tās lieto, ir par to jābrīdina.
Why has Alimta been approved?
Kāpēc Alimta tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Alimta kopā ar cisplatīnu iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušu pacientu nerezecējamas ļaundabīgas pleiras mezoteliomas ārstēšanai un kopā ar cisplatīnu pirmās kārtas terapijā, un kā monoterapijas līdzekli otrās kārtas ārstēšanai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kam pārsvarā slimības vēsturē nav novērota ietekme uz zvīņveidu šūnām, ir lielāks par zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Alimta reģistrācijas apliecību.
Other information about Alimta:
2/ 3 Cita informācija par Alimta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī izsniedza Alimta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B. V.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Pilns Alimta EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
EU Numurs EU/ 1/ 04/ 290/ 001
Invented name Alimta Alimta
Izgudrotais nosaukums Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Stiprums 500 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Zāļu forma Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Packaging vial (glass) vial (glass)
Flakons (stikls)
Package size 1 vial 1 vial
1 Flakons
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā) (pemetrexed).
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Katra flakona saturs jāatšķaida ar 4, 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām, iegūstot 25 mg/ ml šķīdumu.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Atbilstošu nepieciešamās devas tilpumu paņem no flakona un vēl atšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām (skatīt apakšpunktu 6. 6).
For a full list of excipients see section 6.1.
Palīgvielas: pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Balts vai gaiši dzeltens līdz zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Ļaundabīga pleiras mezotelioma:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Non-small cell lung cancer:
Nesīkšūnu plaušu vēzis:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
ALIMTA drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
ALIMTA šķīdums jāsagatavo atbilstoši apakšpunktā 6. 6 sniegtajiem norādījumiem.
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu: ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/ m2 ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Pirms un/ vai pēc cisplatīna lietošanas pacientam jāsaņem atbilstoša pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija (specifiskus norādījumus par devu skatīt arī cisplatīna zāļu aprakstā).
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
2 ALIMTA monoterapijā:. Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/ m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Premedikācijas shēma Lai mazinātu ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi, jālieto kortikosteroīds dienu pirms pemetrekseda lietošanas, lietošanas dienā un vienu dienu pēc tam.
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroīdam jāatbilst 4 mg deksametazona, ko lieto iekšķīgi divreiz dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Pacientiem jālieto folskābe iekšķīgi vai folskābi saturoši multivitamīni (350 – 1000 mikrogramu) katru dienu.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
7 dienas pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas jāieņem vismaz 5 devas folskābes un jāturpina to lietot visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklos pēc tam.
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Turpmākas B12 vitamīna injekcijas var veikt tajā pašā dienā, kad tiek lietots pemetrekseds.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Kontrole Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1500 šūnas / mm3 un trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas / mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1, 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartāta transamināzes (AsAT) un alanīna transamināzes (AlAT) līmenim jābūt ≤ 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Devas pielāgošana Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asinsšūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Pēc atlabšanas pacienti jāārstē atkārtoti, izmantojot 1., 2. un 3. tabulā sniegtās vadlīnijas, kas piemērojamas, ja ALIMTA tiek lietots kā vienīgais līdzeklis vai kombinācijā ar cisplatīnu.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
1. tabula – Devas pielāgošanas tabula ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam – hematoloģiskā toksicitāte
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Mazākais ANS < 500/ mm3 un mazākais 3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA,
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
gan cisplatīnam) 75% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA, gan cisplatīnam)
50% of previous dose (both drugs).
Mazākais trombocītu skaits < 50 000/ mm ar asiņošanua neatkarīgi no mazākā ANS.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
50% no iepriekšējās devas (abi preparāti).
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
a Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2. 0; NVI 1998) ≥VTK 2. pakāpes asiņošanas definīcijai.
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
3 Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), ALIMTA lietošana jāpārtrauc līdz līmeņa atjaunošanai pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
of ALIMTA 2 (mg/ m)
Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Dose for cisplatin (mg/ m2)
2. tabula – Devas pielāgošanas tabula ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam – nehematoloģiskā toksicitātea, b Cisplatīna deva (mg/ m2) ALIMTA deva 2 (mg/ m)
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
75% of previous dose
75% no iepriekšējās devas
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Grade 3 or 4 mucositis a
3. vai 4. pakāpes mukozīts a
50% of previous dose
50% no iepriekšējās devas
100% of previous dose b
100% no iepriekšējās devas
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2. 0; NVI 1998) b Izņemot neirotoksicitāti
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Neirotoksicitātes gadījumā ieteicamā ALIMTA un cisplatīna devas pielāgošana ir sniegta 3. tabulā.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
3. tabula – ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošana – neirotoksicitāte
CTC a Grade
VTK * pakāpe
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
ALIMTA deva (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Cisplatīna deva (mg/ m2)
100% of previous dose
100% no iepriekšējās devas
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
* Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2. 0; NVI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Ārstēšana ar ALIMTA jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Gados vecākiem cilvēkiem: klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTA nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz informācijas par drošību un efektivitāti.
Patients with Renal Impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method):
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m- DPTA seruma klīrensa metodi):
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 45 ml/ min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Nav pietiekamu datu par pemetrekseda lietošanu pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 45 ml/ min, tādēļ pemetrekseda lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem: nav konstatēta sakarība starp AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeni un pemetrekseda farmakokinētiku.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/ vai transamināžu līmenis > 3, 0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāžu aknās), vai > 5, 0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.
4.3 Contraindications
4 4. 3 Kontrindikācijas
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetrekseds var nomākt kaulu smadzeņu darbību, kas izpaužas ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju (vai pancitopēniju) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojoša toksicitāte.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā nerodas kaulu smadzeņu nomākums, un pemetreksedu nedrīkst dot pacientiem, kamēr absolūtais neitrofilu skaits (ANS) nav atjaunojies ≥ 1500 šūnas/ mm3 līmenī un trombocītu skaits nav atjaunojies ≥ 100 000 šūnas/ mm3 līmenī.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Devu turpmākos ciklos samazina, ņemot vērā mazāko ANS, trombocītu skaitu un maksimālo nehematoloģisko toksicitāti, kas novērota iepriekšējā ciklā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Ir konstatēta mazāka toksicitāte un samazināta 3. / 4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3. / 4. pakāpes neitropēniju sastopamība, ja iepriekš ir veikta ārstēšana ar folskābi un B12 vitamīnu.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B12 vitamīnu, lai samazinātu ar ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
Pētīts nepietiekams daudzums pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/ min.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/ min, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 – 79 ml/ min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un aspirīns (> 1, 3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt apakšpunktu 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Visiem pacientiem, kuri ir piemēroti pemetrekseda terapijai, jāizvairās no NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošanas vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas preparātiem, ir ziņots par nopietniem nieru darbības traucējumiem, tostarp par akūtu nieru mazspēju.
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Daudziem pacientiem, kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai diabēts anamnēzē.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav zināma.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
Pacientiem ar klīniski nozīmīgu trešās telpas šķidruma daudzumu jāapsver izsvīduma drenāža pirms pemetrekseda lietošanas.
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda gastrointestinālās toksicitātes dēļ novērota smaga dehidratācija.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.
Tāpēc pacientiem pirms un/ vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti lietojot kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk radās smagi kardiovaskulāri traucējumi, tostarp miokarda infarkts, un cerebrovaskulāri traucējumi.