qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
Salīdzinot ar pieaugušajiem, pusaudžiem bija vairāk izmaiņu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, triglicerīdu un prolaktīna līmenī tukšā dūšā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, nav noteikta.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
13 masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematoloģiskais toksiskums: ietekme uz hematoloģiskiem raksturlielumiem tika novērota visām sugām, to vidū no devas lieluma atkarīga cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās pelēm un nespecifiska cirkulējošo leikocītu skaita samazināšanās žurkām, tomēr citotoksiska ietekme uz kaulu smadzenēm netika atklāta.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 – 10 mg/ kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [LZL] bija 12 – 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts
Tablet coat Opadry II White containing:
Tabletes apvalks Opadry II White, kas satur šādas vielas:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
14 Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Polietilēnglikols 3000 Gliceroltriacetāts
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Aukstumā presētos alumīnija blisteros; kartona kastītēs pa 28 vai 56 tabletēm
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Lielbritānija
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma - 2. 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma - 2. 5 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
14 November 2007
2007. gada 14. novembris
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg olanzapīna
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 161. 3 mg laktozes monohidrāta.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu “ OLZ 5 ” vienā pusē un “ NEO ” - otrā pusē.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Vecums > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
17 laikā var izraisīt CVBP.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
18 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
19 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
21 Very common
21 Ļoti bieži
22
22 Ļoti bieži
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
23 Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
24 9 Svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži, un par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiski lidzekli: diazepini, oksazepini un tiazepini, ATĶ kods:
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
25 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
26 tika lietots dažādās devās no 2, 5 līdz pat 20 mg dienā.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Bērni Pusaudži (vecumā no 13 līdz 17 gadiem): olanzapīna farmakokinētika ir līdzīga pusaudžiem un pieaugušajiem.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Demogrāfiskās atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušajiem ietver mazāku vidējo ķermeņa
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
27 masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Tablet coat Opadry II White containing:
Tabletes apvalks
28 6.2 Incompatibilities
28 Opadry II White, kas satur šādas vielas:
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
EKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 7, 5 mg olanzapīna
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 242 mg laktozes monohidrāta.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu “ OLZ 7, 5 ” vienā pusē un “ NEO ” – otrā pusē.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
31 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
32 laikā var izraisīt CVBP.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
33 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
34 Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
35 Very common
36 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
37 Ļoti bieži
36
Retāk
Rash
Nav zināms
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
38 Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
39 9 Svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži, un par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), aptuveni pusei pusaudžu vecuma pacientu ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 15%, bet gandrīz trešdaļai – par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Olanzapīnam in vitro bija raksturīga lielāka afinitāte pret serotonīna 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar afinitāti pret dopamīna D2 receptoriem, kā arī in vivo modeļos lielāka 5HT2 aktivitāte, salīdzinot ar D2 aktivitāti.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
41 tika lietots dažādās devās no 2, 5 līdz pat 20 mg dienā.
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
42 masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Hidroksipropilceluloze Magnija stearāts Tabletes apvalks
Tablet coat Opadry II White containing:
Opadry II White, kas satur šādas vielas:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
43 Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Polietilēnglikols 3000 Gliceroltriacetāts
42 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Lielbritānija
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma - 7. 5 mg - apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma - 7. 5 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg olanzapīna
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 322. 6 mg laktozes monohidrāta.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu “ OLZ 10 ” vienā pusē un “ NEO ” - otrā pusē.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
45 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
46 laikā var izraisīt CVBP.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Iespējamā olanzapīnu ietekmējošā mijiedarbība Tā kā olanzapīnu metabolizē CYP1A2, vielas, kas var specifiski inducēt vai inhibēt šo izoenzīmu, var ietekmēt olanzapīna farmakokinētiku.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
48 CYP1A2 indukcija Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, kas var izraisīt olanzapīna koncentrācijas pazemināšanos.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
49 līdzsvara koncentrācija (mg/ kg) zīdainim bija 1, 8% no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/ kg).
49 Very common
50 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
51 Ļoti bieži
50
Retāk
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
52 Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
53 9 Svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži, un par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži.
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), aptuveni pusei pusaudžu vecuma pacientu ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 15%, bet gandrīz trešdaļai – par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
55 tika lietots dažādās devās no 2, 5 līdz pat 20 mg dienā.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
56 masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Tablet coat Opadry II White containing:
57 Opadry II White, kas satur šādas vielas:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Polietilēnglikols 3000 Gliceroltriacetāts
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Aukstumā presētos alumīnija blisteros; kartona kastītēs pa 7, 28 vai 56 tabletēm
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma – 10 mg - apvalkotās tabletes - 7 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma – 10 mg – apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma – 10 mg - apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
14 November 2007
< {DD/ MM/ GGGG} > < DD mēnesis GGGG} >
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
Palīgviela: katrā apvalkotajā tabletē ir 315 mg laktozes monohidrāta.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Zilas, elipsveida, izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu “ NEO ” vienā pusē, otra puse bez iespieduma.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
59 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
60 CVAE in association with olanzapine treatment.
60 laikā var izraisīt CVBP.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
61 simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
62 CYP1A2 indukcija Olanzapīna metabolismu var inducēt smēķēšana un karbamazepīns, kas var izraisīt olanzapīna koncentrācijas pazemināšanos.
63 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
63 līdzsvara koncentrācija (mg/ kg) zīdainim bija 1, 8% no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/ kg).
64 Very common
64 Ļoti bieži
65
65 Ļoti bieži
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
66 Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ABL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
67 9 Svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži, un par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), aptuveni pusei pusaudžu vecuma pacientu ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 15%, bet gandrīz trešdaļai – par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47, 4% pusaudžu. žu.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki < 100 nM) pret serotonīna 5- HT2A/ 2C, 5HT3,
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
68 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1- 5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Bērni Pieredze par lietošanu pusaudžiem (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) ir ierobežota līdz īstermiņā apkopotai informācijai par efektivitāti šizofrēnijas ārstēšanā (6 nedēļas) un ar bipolāriem I
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
70 masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
70 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Tablet coat Opadry Blue containing:
Tabletes apvalks
71 Iron oxide black (E172)
71 Opadry II Blue, kas satur šādas vielas:
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – apvalkotās tabletes - 28 tabletes kastītē.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – apvalkotās tabletes - 56 tabletes kastītē.
73 A.
73 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja (- u), kurš (- i) atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Lielbritānija
Medicinal product subject to medical prescription.
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina tas, lai pirms produkta laišanas pārdošanā un tās laikā tiktu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta 3. versijā, kas sniegta reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Riskvadības plāns Riskvadības plāns nav iesniegts.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nav noteikti drošības pasākumi, kas prasītu papildu risku mazināšanas darbības.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
Periodiski atjaunināti drošības ziņojumi (PSUR) Attiecībā uz Olanzapine Neopharma tabletēm PSUR iesniegšanas grafikā jāievēro PSUR iesniegšanas grafiks attiecībā uz atsauces zālēm Zyprexa.
75 A.
75 PIELIKUMS III
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
KASTĪTE AR APVALKOTĀM TABLETĒM PLĀKSNĪTĒS
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Katra apvalkotā tablete ir 2, 5 mg olanzapīna
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Satur laktozes monohidrātu.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Oral use
4.
Store below 30°C.
Glabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Lielbritānija Tālr.: +44 (0) 1256 704110 Fakss: +44 (0) 1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 apvalkotās tabletes
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES AUKSTUMĀ PRESĒTAS ALUMĪNIJA BLISTERA PLĀKSNĪTES
EXP
Der.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Katra apvalkotā tablete ir 5 mg olanzapīna
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 426/ 004 56 apvalkotās tabletes
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES AUKSTUMĀ PRESĒTAS ALUMĪNIJA BLISTERA PLĀKSNĪTES
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Katra apvalkotā tablete ir 7, 5 mg olanzapīna
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 apvalkotās tabletes
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES AUKSTUMĀ PRESĒTAS ALUMĪNIJA BLISTERA PLĀKSNĪTES
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 10 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
Katra apvalkotā tablete ir 10 mg olanzapīna
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Store below 30°C.
87 Glabāt temperatūrā līdz 30°C.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 apvalkotās tabletes
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES AUKSTUMĀ PRESĒTAS ALUMĪNIJA BLISTERA PLĀKSNĪTES
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Olanzapine Neopharma 15 mg apvalkotās tabletes
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
Katra apvalkotā tablete ir 15 mg olanzapīna
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 apvalkotās tabletes
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES AUKSTUMĀ PRESĒTAS ALUMĪNIJA BLISTERA PLĀKSNĪTES
91 B.
CITA
92 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE NEOPHARMA 7, 5 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg apvalkotās tabletes OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg apvalkotās tabletes Olanzapine
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Kas ir Olanzapine Neopharma un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Pirms Olanzapine Neopharma lietošanas 3.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Kā lietot Olanzapine Neopharma 4.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
Kā uzglabāt Olanzapine Neopharma 6.
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OLANZAPINE NEOPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA lieto slimības ārstēšanai, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE NEOPHARMA lieto, lai ārstētu stāvokli ar tādiem simptomiem kā “ eiforiska ” sajūta, pārmērīga enerģija, nepieciešamība pēc daudz mazāka miega ilguma nekā parasti, ļoti ātra runa ar “ straujām ” idejām, reizēm – stipra aizkaitināmība.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
PIRMS OLANZAPINE NEOPHARMA LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
Nelietojiet OLANZAPINE NEOPHARMA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu OLANZAPINE NEOPHARMA sastāvdaļu.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu pietūkumu vai aizdusu.
If this has happened to you, tell your doctor.
Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam; • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
If this
Īpaša piesardzība, lietojot OLANZAPINE NEOPHARMA, nepieciešama šādos gadījumos: • šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Ja Jums rodas šāds traucējums pēc OLANZAPINE NEOPHARMA lietošanas, izstāstiet to ārstam; • ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību.
If this happens, contact your doctor at once.
Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
94 • OLANZAPINE NEOPHARMA nav ieteicams ordinēt gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• cukura diabēts, • sirds slimība, • aknu vai nieru slimība, • Parkinsona slimība, • epilepsija, • priekšdziedzera slimība, • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss), • asinssastāva pārmaiņas, • insults vai “ mini ” insults (īslaicīgi insulta simptomi).
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE NEOPHARMA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Citas zāles OLANZAPINE NEOPHARMA lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Lietojot OLANZAPINE NEOPHARMA kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat fluvoksamīnu (antidepresantu) vai ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo var būt jāmaina OLANZAPINE NEOPHARMA deva.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
OLANZAPINE NEOPHARMA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis OLANZAPINE NEOPHARMA, jo OLANZAPINE NEOPHARMA kopā ar alkoholu var izraisīt miegainību.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšana Informējiet ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz OLANZAPINE NEOPHARMA var izdalīties mātes pienā.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot OLANZAPINE NEOPHARMA, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
OLANZAPINE NEOPHARMA satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
KĀ LIETOT OLANZAPINE NEOPHARMA
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet OLANZAPINE NEOPHARMA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
95 Ārsts pateiks, cik daudz OLANZAPINE NEOPHARMA tablešu un cik ilgi jālieto.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
OLANZAPINE NEOPHARMA dienas deva ir 5 – 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet OLANZAPINE NEOPHARMA lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
OLANZAPINE NEOPHARMA tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
OLANZAPINE NEOPHARMA apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Jums jānorij OLANZAPINE NEOPHARMA tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ja esat lietojis vairāk OLANZAPINE NEOPHARMA nekā noteikts Pacientiem, kas lietojuši vairāk OLANZAPINE NEOPHARMA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/ agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot OLANZAPINE NEOPHARMA Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Ir svarīgi turpināt OLANZAPINE NEOPHARMA tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Pēkšņi pārtraucot OLANZAPINE NEOPHARMA lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī OLANZAPINE NEOPHARMA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
1 - 10 lietotājiem no 100 • dažu asinsšūnu un taukvielu līmeņu izmaiņas, • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā • pastiprināta izsalkuma sajūta, • reibonis, • nemiers, • trīce, • muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot neapzinātas acu kustības), • runas problēmas, • neparastas kustības (īpaši sejas un mēles), • aizcietējums, • sausuma sajūta mutē, • izsitumi, • spēku izsīkums, • spēcīgi izteikts nogurums, • ūdens aizture, kura israisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu,
95 • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
96 • ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Pacientiem ar Parkinsona slimību OLANZAPINE NEOPHARMA var pastiprināt simptomus.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ļoti reti bērniem, kuru mātes grūtniecības beigās (3. trimestrī) lietojušas OLANZAPINE NEOPHARMA, var būt trīce vai miegainība.
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Nelietot Olanzapine Neopharma pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Store in the original package.
Olanzapine Neopharma jāuzglabā oriģinālā iepakojumā.
Store below 30ºC.
Jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
What Olanzapine Neopharma contains
Ko satur Olanzapine Neopharma
- The active substance is olanzapine.
- Aktīvā viela ir olanzapīns.
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
Katra Olanzapine Neopharma apvalkotā tablete satur vai nu 2, 5 mg,
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
vai 5 mg, vai 7, 5 mg, vai 10 mg, vai arī 15 mg aktīvās vielas.
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
- tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt arī 2. sadaļas nobeigumu – svarīgu informāciju par
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
dažām Olanzapine Neopharma sastāvdaļām), kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts;
- Tablet coat:
- tabletes apvalks:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
- 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 10 mg tabletes:
Opadry white containing hypromellose (E464),
Opadry White, kas satur hipromelozi (E464), titāna
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
dioksīdu (E171), laktozes monohidrātu, polietilēnglikolu 3000 un gliceroltriacetātu;
- 15 mg tablets:
- 15 mg tabletes:
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Opadry Blue, kas satur hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171),
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
polietilēnglikolu 6000, indigo karmīna alumīnija laku (E132), briljanta zilo FCF alumīnija laku (E133) un dzelzs oksīdu, melno (E172).
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas ar iespiestu “ 2, 5 ” vienā pusē un “ OLZ ” – otrā pusē.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas ar iespiestu “ OLZ 5 ” vienā pusē un “ NEO ” – otrā pusē.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas ar iespiestu “ OLZ 7, 5 ” vienā pusē un “ NEO ” – otrā pusē.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Olanzapine Neopharma 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpus izliektas, apvalkotas ar iespiestu “ OLZ 10 ” vienā pusē un “ NEO ” – otrā pusē.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Olanzapine Neopharma 15 mg apvalkotās tabletes ir zilas, elipsveida, izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiestu “ NEO ” vienā pusē, otra puse bez iespieduma.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 15 mg tabletes ir pieejamas 28 un 56 tablešu blistera paciņās.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Neopharma 10 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas 7, 28 un 56 tablešu blistera paciņās.
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Lielbritānija Tālr: +44 (0) 1256 704110 Fakss: +44 (0) 1256 701144 Ražotājs:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Lielbritānija Tālr: +44 (0) 1256 704110 Fakss: +44 (0) 1256 701144
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas pamācība beidzamo reizi apstiprināta {MM/ GGGG}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Detalizēta informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē: http: // www. emea. europa. eu /.
What is Olanzapine Teva?
Kas ir Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg un 10 mg; zilas un ovālas:
15 mg; pink and oval:
15 mg; rozā un ovālas:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
20 mg) un kā apaļas, mutē disperģējamas tabletes (dzeltenas:
5 and 10 mg; orange:
5 mg un 10 mg; oranžas:
15 mg; green:
15 mg; zaļas:
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Mutē disperģējamas tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Teva ir „ nepatentētas zāles ”.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Tas nozīmē, ka Olanzapine Teva ir līdzīgas „ atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
What is Olanzapine Teva used for?
Kāpēc lieto Olanzapine Teva?
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Teva lieto pieaugušu šizofrēnijas slimnieku ārstēšanai.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Teva ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kas reaģējuši uz sākumterapiju.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Teva lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi labs garastāvoklis) epizožu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
How is Olanzapine Teva used?
Kā lieto Olanzapine Teva?
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
Ieteicamā Olanzapine Teva sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības:
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Mutē disperģējamas tabletes, ko var lietot parasto tablešu vietā, ieņem, uzliekot uz mēles, kur tās ātri sairst siekalu iedarbībā, vai arī pirms norīšanas iejaucot tās ūdenī.
How does Olanzapine Teva work?
Kā Olanzapine Teva darbojas?
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Teva aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Tas ir pazīstams kā „ atipisks ” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri — ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
How has Olanzapine Teva been studied?
Kā noritēja Olanzapine Teva izpēte?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Tā kā Olanzapine Teva ir nepatentētas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šo zāļu bioloģiskais sastāvs ir līdzvērtīgs atsauces zāļu sastāvam (t. i., abām zālēm ir līdzīga ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olanzapine Teva?