qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, these data indicate that clofarabine may accumulate in such patients (see figure below and sections 4.2 and 4.4).
Tomēr pieejamie dati liecina, ka klofarabīns var uzkrāties pacientu organismos, ja tiem ir samazināts kreatinīna klīrenss (skatīt attēlu zemāk un apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
11 Clofarabine AUC0-24 hours by baseline estimated creatinine clearance in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML (n = 11 / n = 12) following administration of multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (Creatinine clearance estimated using Schwartz formula) 3000
Klofarabīna AUC0- 24 stundas pēc aprēķinātā kreatinīna klīrensa izejas stāvoklī pacientiem vecumā no 2 līdz 19 gadiem ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL vai AML (n = 11 / n = 12) pēc vairāku devu intravenozas klofarabīna infūzijas ievadīšanas (kreatinīna klīrenss aprēķināts, izmantojot Švarca formulu)
AUC 0-24 hours
Klofarabīns AUC 0- 24 stundas
Estimated creatinine clearance (ml/ min)
Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/ min.)
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Nav pieredzes ar pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns > 1, 5 x no augšējās normas lieluma un ASAT un ALAT > 5 x no augšējās normas lieluma), un aknas ir potenciālais toksicitātes mērķorgāns (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
Klofarabīna toksikoloģijas pētījumi pelēm, žurkām un suņiem parādīja, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir audi ar ātru proliferāciju.
Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
Kardiālas izpausmes, kas līdzīgas kardiomiopātijai, tika novērotas žurkām un veicināja sirds mazspējas pazīmju attīstību pēc atkārtotiem ārstēšanas cikliem.
The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
Šo toksisko izpausmju sastopamības biežums bija atkarīgs gan no nozīmētās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Par tām tika ziņots pie devas līmeņa (Cmax), kas bija aptuveni 7 līdz 13 reizes (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai 16 līdz 35 reizes (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās devas līmenis.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Minimālā ietekme, kas bija novērojama pie zemākām devām, liecina, ka pastāv slieksnis toksiskai iedarbībai uz sirdi, un nelineārā plazmas farmakokinētika žurkām varētu spēlēt lomu novērotajās izpausmēs.
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Pie devas līmeņa, kas 3 līdz 5 reizes pārsniedza klīnisko AUC, pēc 6 klofarabīna cikliem žurkām tika ziņots par glomerulopātiju.
It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Tai bija raksturīga neizteikta glomerulu bazālās membrānas sabiezēšanās ar nelielu kanāliņu bojājumu, un tā nebija saistīta ar izmaiņām seruma ķīmijas analīzēs.
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Žurkām pēc ilgstošas klofarabīna lietošanas tika novērota ietekme uz aknām.
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Tā, iespējams, atspoguļoja ārstēšanas ciklu rezultātā izveidojušos deģeneratīvo un reģeneratīvo izmaiņu pārklāšanos
Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Histoloģisku pierādījumu par ietekmi uz aknām novēroja suņiem pēc akūtas lielu devu nozīmēšanas, bet arī šajā gadījumā netika novērotas izmaiņas seruma ķīmijas analīzēs.
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Devas atkarīga toksicitāte uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem tika novērota pelēm, žurkām un suņiem.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
Šī ietekme ietvēra bilaterālu sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju ar spermatīdu saglabāšanos un intersticiālo šūnu atrofiju žurkām pie lielām devas koncentrācijām (150 mg/ m2/ dienā) un epididymis šūnu deģenerāciju un sēklas kanāliņu epitēlija deģenerāciju suņiem pie klīniski efektīvām devām (klofarabīns > 7, 5 mg/ m2/ dienā).
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
Vēlīna olnīcu atrofija vai deģenerācija un dzemdes gļotādas apoptoze tika novērota peļu mātītēm, lietojot vienīgo devu 225 mg/ m2 / klofarabīna dienā.
Clofarabine was teratogenic in rats and rabbits.
Klofarabīns bija teratogēns žurkām un trušiem.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
Žurkām, kas saņēma devas, kas aptuveni 2 līdz 3 reizes pārsniedza klīniski iedarbīgās devas (54 mg/ m2/ dienā), un trušiem, kas saņēma klofarabīna devu 12 mg/ m2/ dienā, tika ziņots par paaugstinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa ķermeņa masu un samazinātu metiena lielumu, un palielinātu malformāciju skaitu (izteikti ārējie, mīkstie audi), un skeleta izmaiņām (ieskaitot aizkavētu osifikāciju).
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
(Nav pieejami dati par ietekmi uz trušiem.) Tiek uzskatīts, ka attīstības toksicitātes slieksnis žurkām ir 6 mg/ m2/ dienā un trušiem – 1, 2 mg/ m2/ dienā.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Nenosakāma ietekme uz toksicitāti žurku mātītēm bija pie devas 18 mg/ m2/ dienā un trušiem – pie devas, kas augstāka nekā 12 mg/ m2/ dienā.
No fertility studies have been conducted.
Nav veikti auglības pētījumi.
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Genotoksicitātes pētījumi parādīja, ka klofarabīnam nepiemīt mutagenitāte baktēriju reversās mutācijas analīzē, bet tas inducē klastogēnus efektus neaktivēto hromosomu aberācijas analīzē Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo žurkas mikrokodolu analīzē.
No carcinogenicity studies have been performed.
Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Sodium chloride Water for injections
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2 to 8°C and at room temperature.
Atšķaidīts sterils koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas temperatūrā.
From a microbiological point of view, it should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs 13 20 ml, I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Flakoni satur 20 ml sterila koncentrāta un ir iesaiņoti kārbā.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Katrā kārbā ir 3, 4, 10 vai 20 flakoni.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Evoltra 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāatšķaida.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0, 2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) intravenozo šķīdumu, lai izveidotu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
Tomēr beigu atšķaidīšanas tilpums var variēt atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Ja nav iespējams izmantot 0, 2 mikrometru šļirces filtru, sterilais koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot 0, 22 mikrometru līnijas filtru.)
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Ieteicamā atšķaidījuma tabula, kas balstīta uz ieteicamo klofarabīna dienas devu 52 mg/ m2/ dienā
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Ķermeņa virsmas laukums (m2) ≤ 1, 44 1, 45 līdz 2, 40 2, 41 līdz 2, 50
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
Sterilais koncentrāts (ml) * ≤ 74, 9 75, 4 līdz 124, 8 125, 3 līdz 130, 0
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
Kopējais atšķaidītais tilpums 100 ml 150 ml 200 ml
*Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
* Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna.
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Tādēļ pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu ≤ 0, 38 m2, ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešama tikai daļa no viena flakona satura.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Bet pacientiem ar ķermeņa virsmas laukumu > 0, 38 m2, ieteicamās klofarabīna dienas devas sagatavošanai būs nepieciešams no 1 līdz 7 flakonu saturs.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Atšķaidītam sterilam koncentrātam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam šķīdumam.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai šķīdums nesatur piemaisījumus un nav mainījis krāsu.
Any unused product must be discarded.
Jebkāds neizmantotais produkts ir jāizlej.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Jāievēro procedūras par pareizu darbu ar pretvēža līdzekļiem.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Strādājot ar citotoksiskām zālēm, jāievēro piesardzība.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Ja produkts nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Evoltra should not be handled by pregnant women.
Grūtnieces nedrīkst strādāt ar Evoltra.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Nīderlande
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 flakoni EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 flakoni
29 May 2006.
29
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Apvienotā Karaliste
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Nīderlande
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) noteiktajā laikā jāizpilda turpmākā pētījumu programma, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
Clinical aspects 1.
Klīniskie aspekti 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
RAĪ ir apņēmies nodrošināt populāciju PK analīzes datus par klofarabīna koncentrācijām pieaugušajiem un bērniem, kā arī papildu datus, kas apstiprinās ieteikumus par devu pielāgošanu pacientiem ar vidēju nieru mazspēju, līdz 2009. gada 31. martam.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Līdz šim datumam RAĪ apsvērs arī papildu klīnisko pētījumu nepieciešamību.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
RAĪ ir apņēmies kontrolēt toksicitāti visos notiekošajos un plānotajos klīniskajos pētījumos.
The marketing authorisation holder will provide updates in accordance with standard PSUR timings.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņā ar PSUR standarta termiņiem iesniegs precizējumus.
Due date:
Iesniegšanas termiņš:
Standard PSUR timings.
PSUR standarta termiņi.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
RAĪ ir apņēmies izveidot sistēmu brīvprātīgai ziņošanai par nelabvēlīgām parādībām.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
Reģistra mērķis ir apkopot brīvprātīgo parakstītāju iesniegto būtisko informāciju par katra reģistrētā pacienta slimības raksturu un terapiju (ieskaitot līdztekus lietotās zāles), līdz ar informāciju par visām smagām (īpaši neparedzētām) parādībām, kas attīstās pēc terapijas sākšanas un, iespējams, ir saistītas ar zālēm, visiem CTC 3. vai augstākas pakāpes nieru, aknu un sirds darbības traucējumiem, kas attīstās pēc terapijas sākšanas, visiem nāves gadījumiem, kas, iespējams, saistīti ar zāļu lietošanu, visiem iespējamiem audzēja līzes sindroma
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
17 (tumour lysis syndrome), sistēmiska iekaisuma reakcijas sindroma (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) un kapilāru caurlaidības sindroma (capillary- leak syndrome) gadījumiem, visiem iespējamas zāļu mijiedarbības gadījumiem, visām, iespējams, ar zāļu lietošanu saistītām 3. vai augstākas pakāpes parādībām, kas attīstās pēc vismaz 3 lietošanas cikliem, visiem iespējamajiem vēnu okluzīvās slimības (veno- occlusive disease - VOD) gadījumiem pacientiem, kas saņem klofarabīnu.
Due date:
Termiņš:
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Reģistra analīze tiks iesniegta saskaņā ar PSUR standarta termiņiem.
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
RAĪ ir apņēmies kontrolēt vēnu okluzīvās slimības (VOD) sastopamību pēc asinsrades celmšūnu pārstādīšanas (haematological stem cell transplant - HSCT).
18 ANNEX III
18 PIELIKUMS III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
KĀRBA AR 3, 4, 10 VAI 20 FLAKONIEM
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai klofarabīns (clofarabine)
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna,
Sodium chloride and water for injections.
Nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml flakoni 4 x 20 ml flakoni 10 x 20 ml flakoni 20 x 20 ml flakoni
Dilute before use.
Pirms lietošanas atšķaidīt.
Cytotoxic
Citotoksisks
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 flakoni EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 flakoni EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 flakoni EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 flakoni
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
20 ML VIAL LABEL
20 ML FLAKONA MARĶĒJUMS
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml sterils koncentrāts Klofarabīns (clofarabine) Intravenozai lietošanai
24 PACKAGE LEAFLET:
24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What Evoltra is and what it is used for.
Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Evoltra.
Pirms Evoltra lietošanas 3.
How to use Evoltra.
Kā lietot Evoltra 4.
How to store Evoltra.
Kā uzglabāt Evoltra 6.
Further information.
Sīkāka informācija.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EVOLTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evoltra izmanto gados jaunu pacientu ar akūtu limfoīdu leikēmiju (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
Akūtu limfoīdu leikēmiju izraisa nenormāla dažu veidu balto asins šūnu augšana.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Klofarabīns pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par citotoksiskiem medikamentiem.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Tas darbojās, kavējot šo nenormālo balto asins šūnu augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās – piemēram, vēža šūnām.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
PIRMS EVOLTRA LIETOŠANAS
Do not use Evoltra:
Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klofarabīnu vai kādu citu Evoltra sastāvdaļu;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- ja Jūs zīdāt bērnu (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „ Grūtniecība un zīdīšanas periods ” zemāk);
- if you have severe kidney or liver problems.
- ja Jums ir smagas nieru vai aknu slimības.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Izstāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, izstāstiet ārstam, ja kāds no nosacījumiem attiecas uz Jūsu bērnu.
Take special care with Evoltra:
Īpaša piesardzība, lietojot Evoltra, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- ja Jums ir novērota smaga reakcija, iepriekš lietojot šo medikamentu;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar nieru slimību;
- if you have liver disease; or used to;
- ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar aknu slimību;
- if you have heart disease, or used to.
- ja Jūs slimojat vai iepriekš esat slimojis ar sirds slimību.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Izstāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Evoltra may not be suitable for you.
Iespējams, ka Evoltra Jums neder.
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
25 Nekavējoties izstāstiet ārstam vai aprūpētājam, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk nosauktā, jo, iespējams, Jums ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu:
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- ja Jums ir drudzis vai augsta temperatūra – ir daudz lielāka iespējamība, ka Jūs varētu saslimt ar
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
infekcijas slimībām, jo klofarabīns samazina kaulu smadzeņu ražoto asins šūnu skaitu;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- ja Jums ir problēmas ar elpošanu, bieža elpošana vai elpas trūkums;
- If you feel a change in your heart rate;
- ja Jūs jūtat izmaiņas sirdsdarbības ātrumā;
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- ja Jums ir reibonis (viegluma sajūta galvā) vai ģīboņi – tas varētu būt zema asinsspiediena
pressure;
simptoms;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- ja Jums ir slikta dūša vai caureja (šķidrs vēders);
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
ja Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti – svarīgi ir dzert daudz ūdens, lai izvairītos no
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Ja esat vecāks bērnam, kurš tiek ārstēts ar Evoltra, izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jūsu bērnu.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Ārstēšanas ar Evoltra laikā, lai uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli, ārsts regulāri veiks asins analīzes un citas analīzes.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Talk to your doctor about contraception.
Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Jauniem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā un pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Skatīt apakšpunktu ‘ Grūtniecība un zīdīšanas periods ’ zemāk.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Jautājiet savam ārstam, kā jārīkojas, lai aizsargātu sevi vai ļautu Jums nodibināt ģimeni.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Citu zāļu lietošana Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles:
- medicines for heart disease;
- zāles sirds slimību ārstēšanai;
- any medicine that changes your blood pressure;
- jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- zāles, kas ietekmē aknas vai nieres;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība:
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Ārstēšanas laikā ar klofarabīnu un pēc tās Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Klofarabīns var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušu bērnu, ja tas lietots grūtniecības laikā.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņš vai viņa partneris tiek ārstēts ar klofarabīnu.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barošana un Jūs nedrīkstat to darīt ne ārstēšanas laikā, ne pēc tās.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat reiboni, viegluma sajūtu galvā, vai Jums ir ģīboņi.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Evoltra satur sāli Katrs flakons satur 180 mg nātrija hlorīda.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Tas atbilst 3, 08 mmol (vai 70, 77 mg) nātrija.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
Jums jāņem tas vērā, ja Jūs ieturat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
HOW TO USE EVOLTRA
KĀ LIETOT EVOLTRA 3.
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Ārstēšanu ar Evoltra Jums ir nozīmējis kvalificēts ārsts ar pieredzi leikožu ārstēšanā.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
26 Jūsu ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, svara un pašsajūtas.
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Pirms Evoltra ievadīšanas, zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Jūsu ārsts nozīmēs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
To Jums ievadīs infūzijas veidā, izmantojot garu, tievu caurulīti, kas pievienota vēnai (pilinātāju) vai portu (port- a- cath), ja Jums tāds ir implantēts, infūzijas ilgums būs 2 stundas.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) svars ir mazāks nekā 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli, un viņš var mainīt devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Ja esat lietojis Evoltra vairāk nekā noteikts Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels zāļu daudzums, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Ja esat aizmirsis lietot Evoltra Jūsu ārsts izstāstīs Jums, kad Jums nepieciešams ievadīt zāles.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Tāpat kā citas zāles, Evoltra var izraisīt blakusparādības.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- trauksme, galvassāpes, drudzis, nogurums,
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- slikta dūša un vemšana, caureja (šķidrs vēders);
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- piesārtums, nieze un ādas iekaisums, gļotādu iekaisums, piemēram, mutes un citu rajonu;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- Jūs varat biežāk nekā parasti slimot ar infekcijas slimībām, jo Evoltra var samazināt noteiktu
types of blood cells in your body.
asins šūnu skaitu Jūsu organismā.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Citas biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 100 pacientiem:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- asins infekcijas, pneimonija, jostas roze, implantu infekcijas, mutes infekcijas, piemēram, piena
thrush and cold sores;
sēnīte un pūslīšēde;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- izmaiņas asins ķīmiskajās analīzēs, izmaiņas baltajās asins šūnās;
- allergic reactions;
- alerģiskas reakcijas;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- slāpju sajūta un tumšāka, un mazāka daudzuma urīna izdalīšana nekā parasti, samazināta apetīte
weight loss;
vai tās zudums, svara zudums;
- agitation, irritability, or restlessness;
- uzbudinājums, aizkaitināmība vai nemiers;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- nejutīguma vai vājuma sajūta rokās un kājās, ādas nejutīgums, miegainība, reibonis, trīce;
- hearing problems;
- dzirdes problēmas;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
ūdens uzkrāšanās ap sirdi, ātra sirdsdarbība;
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
-
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- zems asinsspiediens, uztūkums zilumu veidošanās dēļ;
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- asins noplūde no mazajiem asinsvadiem, ātra elpošana, asiņošana no deguna, elpošanas
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
problēmas, aizdusa, klepus;
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
- asins vemšana, sāpes vēderā, sāpes sēžamvietā;
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- asiņošana no mutes vai smaganām, čūlas mutē, iekaisusi mutes gļotāda;
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- ādas un acu dzeltena nokrāsa (saukta arī par dzelti) vai citi aknu darbības traucējumi;
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- izsitumi uz ādas, kas var būt niezoši, sarkani, sāpīgi, vai ādas lobīšanās, ieskaitot uz plaukstām
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
un pēdām, vai nelieli sarkanīgi vai purpursarkani plankumi zem ādas;
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
- orgānu bojājums, sāpes, pastiprināts muskuļu tonuss, ūdens aizture un ķermeņa daļu pietūkums,
Your doctor will carry out
Jūsu ārsts veiks regulāras asins
regular blood tests to check whether your body is working properly.
analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu organisms darbojas pareizi.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Pārrunājiet ar savu ārstu, ja Jūs uztraucaties par kādu no šīm blakusparādībām, vai ja Jūs kaut ko nesaprotat.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tam izstāstit ārstam.
HOW TO STORE EVOLTRA
KĀ UZGLABĀT EVOLTRA
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Nelietot Evoltra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc EXP un „ Derīgs līdz: ” [attiecīgi].
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā 2 līdz 8oC).
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Jebkuras neizmantotās zāles ir jāiznīcina Jūsu ārstam.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Ko Evoltra satur Aktīvā viela ir klofarabīns.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Katrs ml satur 1 mg klofarabīna.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Evoltra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
It is supplied in 20 ml glass vials.
Tas tiek piegādāts 20 ml stikla flakonos.
The vials contain 20 mg of clofarabine and are packaged in a box.
Flakoni satur 20 mg klofarabīna un ir iesaiņoti kārbā.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Kārbā var būt 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
28 Manufacturer:
28 Ražotājs:
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
29 Šī lietošanas instrukcija akceptēta 08/ 2008
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Šīs zāles ir reģistrētas ” ārkārtas apstākļu ”.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu, kur ir arī saites ar citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
What is Evra?
Kas ir Evra?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Evra ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas caur ādu nogādā zāles organismā).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinyl estradiol (600 micrograms).
Tas satur divas aktīvās vielas – norelgestromīnu (6 mg) un etinilestradiolu (600 mikrogramu).
What is Evra used for?
Kāpēc lieto Evra?
Evra is a female contraceptive.
Evra ir kontracepcijas līdzeklis sievietēm.
Evra is intended for women of fertile age.
Evra ir paredzēts sievietēm auglīgā vecumā.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Tā nekaitīgumu un efektivitāti pārbaudīja sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.
How is Evra used?
Kā lieto Evra?
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Trīs nedēļas lieto pa vienam Evra plāksterim, ceturtajā nedēļā plāksteri nelieto.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Plāksteri jālieto regulāri, tos nomainot noteiktā nedēļas dienā.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
Pirmo plāksteri uzliek 1. dienā un tad to nomaina 8. dienā.
The second patch is then changed on day 15.
Nākamo plāksteri nomaina 15. dienā.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
Plāksteri pārstāj lietot 22. dienā, un to nelieto kopumā septiņas dienas.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Šis plākstera nelietošanas starplaiks nedrīkst būt garāks par septiņām dienām, citādi papildus jālieto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi.
The effectiveness of Evra may be lower in women weighing over 90 kg.
Kontracepcijas efektivitāte var būt mazāka sievietēm, kas sver vairāk nekā 90 kg.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Plāksteri uzliek uz sēžamvietas, vēdera, augšdelma vai muguras augšējās daļas ādas, to cieši piespiežot, taču to nedrīkst klāt uz krūtīm vai ādas, kas ir sarkana vai kairināta.
When a patch is taken off, it is important that it is discarded appropriately.
Plāksteri nevajadzētu likt tajā pašā vietā divas reizes pēc kārtas.
The pack has a special device for the patient to stick the old patch before discarding.
Pēc plākstera noņemšanas ir jāizmanto īpaša ierīce izlietotiem plāksteriem, kas pievienota iepakojumam, kurā tos uzglabā pirms izmešanas.
For full instructions on how to use Evra, see the Package Leaflet.
Pilns Evra lietošanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
How does Evra work?
Kā Evra darbojas?
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra plāksterus lieto pretapaugļošanās tablešu (kombinētās perorālas kontracepcijas) vietā.
Using a weekly patch instead of a daily pill may help the patient to stick to using her contraception appropriately.
Ik nedēļu uzliekot plāksteri, nevis katru dienu lietojot tableti, var palīdzet pacientei savu kontracepciju lietot atbilstoši.
The active substances in Evra are two hormones, ethinyl estradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Evra aktīvās vielas ir divi hormoni – etinilestradiols (estrogēns) un norelgestromīns (progesterons).
Ethinyl estradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Etinilestradiolu jau daudzus gadus plaši izmanto perorālos kontracepcijas līdzekļos, savukārt norelgestromīns ir ļoti līdzīgs citam progesteronam, ko arī izmanto atsevišķos perorālos kontracepcijas līdzekļos.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Evra darbojas kā pretapaugļošanās tablete, mainot hormonu līdzsvaru organismā, tādējādi novēršot ovulāciju (olšūnas iznākšanu no olnīcas), jo tas iespaido dzemdes kakliņa gļotādu un endometriju (dzemdes gļotādu).
How has Evra been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Evra izpēte?
Evra has been studied in three main studies in over 3,000 women.
Evra pārbaudīja trīs pamatpētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 3000 sievietes.
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Divos pētījumos Evra iedarbību salīdzināja ar kombinētiem perorālas kontracepcijas līdzekļiem: vienā pētījumā salīdzināmās zāles bija vienfāzes kontracepcijas līdzeklis (tabletes, kuru sastāvā pirmās trīs terapijas cikla nedēļas ir nemainīgs aktīvo vielu daudzums) un otrā pētījumā salīdzināmās zāles bija trīsfāžu kontracepcijas līdzeklis (kad tablešu aktīvo vielu daudzums mainās atkarībā no cikla posma).
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Trešajā pētījumā neizmantoja citas zāles salīdzinājumam.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Visi pētījumi ilga vienu gadu (13 četru nedēļu cikli).
The main measure of effectiveness was the number of women who became pregnant.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu īpatsvars, kurām bija iestājusies grūtniecība.
What benefit has Evra shown during the studies?
Kāds ir Evra iedarbīgums šajos pētījumos?
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Kopumā visos trijos pētījumos, lietojot Evra, grūtniecība bija iestājusies kopumā 15 gadījumos, 12 gadījumos to izskaidro ar metodes nepilnībām (kad grūtniecība iestājas par spīti pareizai kontracepcijas līdzekļa lietošanai).
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Tātad Evra „ Pērla [Pearl] indekss ” ir 0, 90.
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Pērla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, proti, cik nevēlamu grūtniecības gadījumu novēro 100 sieviešgados (atbilstot 1300 cikliem).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Perorālās kontracepcijas līdzekļu Pērla indekss bija 0, 57 (vienfāzes) un 1, 28 (trīsfāžu).
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Piecos gadījumos grūtniecība bija iestājusies sievietēm, kas sver vairāk nekā 90 kg.
What is the risk associated with Evra?
Kāds pastāv risks, lietojot Evra?
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Pētījumu laikā visbiežāk novērotās nevēlamās Evra blakusparādības (vairāk nekā vienai sievietei no desmit) bija galvassāpes, slikta dūša un krūšu jutīgums.
For the full list of all side effects reported with Evra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Evra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evra should not be used by women who may be hypersensitive (allergic) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients.
Evra nedrīkst lietot sievietes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret norelgestromīnu, ethinilestradiolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
To nedrīkst lietot sievietes, kam ir vēnu vai artēriju tromboze (pašlaik vai anamnēzē), arī insults vai sirdslēkmes, kā arī pastāvot trombozes riska faktoriem (ļoti augsts asinsspiediens, diabēts, kas radījis asinsvadu bojājumus, augsts holesterīna līmenis vai arī ģimenes vēsturē ir bijusi tromboze).
It should not be used in women who have migraine with aura (visual or other symptoms), some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
To nedrīkst lietot sievietes, kas slimo ar migrēnu, ko pavada auras (redzes vai citi simptomi), ar atsevišķiem vēža tipiem vai anomālu dzimumorgānu apvidus asiņošanu, kuras iemesls nav diagnosticēts.
Why has Evra been approved?
Kāpēc Evra tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientes ieguvums, lietojot Evra kā kontracepcijas līdzekli, ir lielāks nekā šo zāļu radītais risks.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Evra reģistrācijas apliecību.
Other information about Evra:
Cita informācija par Evra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Evra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International N. V.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. augustā.
The full EPAR for Evra is available here.
Pilns Evra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Transdermal patch
Transdermāls plāksteris
Transdermal use
Transdermālai lietošanai
Sachet
Paciņa
3 transdermal patches
3 transdermāli plāksteri
9 transdermal patches
9 transdermāli plāksteri
18 transdermal patches
18 transdermāli plāksteri
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
1 Katrs transdermāls plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (NGMN) un 600 mikrogramus etinil estradiola (EE).
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
Katrs transdermāls plāksteris 24 stundu laikā izdala 150 mikrogramus NGMN un 20 mikrogramus EE.
EVRA transdermal patch
EVRA transdermāls plāksteris
Each 20 cm2 transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Katrs 20 cm2 transdermāls plāksteris satur 6 mg norelgestromīna (norelgestromin- NGMN) un 600 mikrogramus etinilestradiola (ethinyl estradiol - EE).
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Katrs transdermāls plāksteris 24 stundās izdala vidēji 203 mikrogramus NGMN un 33, 9 mikrogramus EE.