qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja to nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 °C – 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana / šķīdināšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Strength Pharmaceutical Form 1
Stiprums 1
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Vakcīnas suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Oral use
Perorāla lietošana
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vakcīna: flakons (stikla); granulas: paciņa (PE/ alu)
Vaccine:
Vakcīna:
3 ml; Sachet:
3 ml Paciņa:
1 x 1 dose
1 x 1 deva
2 x 1 dose
2 x 1 deva
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vakcīna: flakons (stikla) granulas: paciņa (PE/ alu)
20 x 1 dose
20 x 1 deva
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur:
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB)
What is Dukoral?
Kas ir Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija flakonā.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Tā satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae serotype O1 celmus (veidus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Lai atvieglotu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanu, Dukoral piegādā kā granulas paciņā.
What is Dukoral used for?
Kāpēc lieto Dukoral?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral lieto aizsardzībai pret holēru (ļoti nopietnu slimību, ko izraisa V. cholerae, kuru saņem no piesārņotas pārtikas vai ūdens, un kas rada smagu caureju).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no divu gadu vecuma, kuri dodas uz vietām ar augstu risku.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem, ņemot vērā holēras izplatīšanās vietu un risku saslimt ar šo slimību.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral nedrīkst aizvietot standarta aizsargpasākumus pret holēru, ieskaitot ieteikumu ievērošanu par diētu un higiēnu.
How is Dukoral used?
Kā lieto Dukoral?
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral ieņem iekšķīgi.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām, ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas, ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Kurss ir jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskarsmes ar holēru.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja pastiprinošā deva, pēc 2 gadiem pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, un pēc sešiem mēnešiem divus līdz sešus gadus veciem bērniem.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno flakona saturu.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Pēc pagatavošanas suspensija ir jāizdzer divu stundu laikā.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Vienu stundu pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
How does Dukoral work?
Kā Dukoral darbojas?
Dukoral is a vaccine.
Dukoral ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to protect itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Dukoral contains small amounts of killed cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘ B subunit’.
Dukoral satur nelielu daudzumu nogalinātu holēras baktēriju un daļu no holēras toksīna, ko sauc par „ B subvienību ”.
This subunit is not toxic by itself.
Šī subvienība pati par sevi nav toksiska.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst šīs novājinātās baktērijas un toksīnu, un izveido pret tiem
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. antivielas.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Dukoral sastāvā esošais toksīns tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to rada baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina toksīna sintēzi.
How has Dukoral been studied?
Kā noritēja Dukoral izpēte?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Tā kā Dukoral ir lietota Zviedrijā kopš 1991. gada, uzņēmums iesniedza triju pamatpētījumu rezultātus, kas jau bija veikti, lai atbalstītu Dukoral lietošanu.
The company also presented data from the published literature.
Uzņēmums iesniedza datus arī no zinātniskajām publikācijām.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Trijos pamatpētījumos bija iesaistīti kopā gandrīz 113000 cilvēku.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
The studies took place in areas where cholera is found.
Pētījumi notika apvidos, kuros sastopama holēra.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Šajā pētījumā salīdzināja Dukoral iedarbību ar iedarbību, ko rada vakcīna bez toksīna, vai placebo iedarbību.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Šajā pētījumā Dukoral bija pagatavotas, izmantojot no holēras baktērijām izdalītu holēras toksīnu jaunākā, rekombinantā toksīna, vietā.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Divos pārējos pētījumos Dukoral (kas saturēja rekombinanto holēras toksīnu) salīdzināja ar placebo, iesaistot vairāk nekā 22000 cilvēku Peru.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Trešā pētījuma cilvēki pēc 10- 12 mēnešiem saņēma arī pastiprinošo devu.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Visos trijos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija vakcīnas aizsardzības efektivitāte, ko aprēķināja, salīdzinot pētījumā iesaistīto cilvēku skaitu, kas saslima ar holēru pēc Dukoral saņemšanas, ar saslimušo skaitu pēc placebo saņemšanas.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Veica papildu pētījumu, lai pierādītu, ka Dukoral spēj izveidot antivielas cilvēkiem, kas nāk no vietām, kurās holēra nav sastopama.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
Uzņēmums iesniedza arī informāciju par Dukoral izmantošanu smagas ceļotāju caurejas novēršanai, kuru izraisa „ enterotoksigēnā Escherichia coli ” baktērija.
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Kāds ir Dukoral iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85%.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Vakcīnas aizsardzības ilgums pieaugušajiem un bērniem bija atšķirīgs, no sešiem mēnešiem bērniem līdz diviem gadiem pieaugušajiem.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Tika pierādīts, ka pieaugušajiem divas vakcīnas devas ir tikpat efektīvas kā trīs.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Pirmajā no diviem veiktajiem pētījumiem no Peru Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85%.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Peru veiktais otrais pētījums parādīja, ka pēc pastiprinošās Dukoral devas aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Iesniegtā informācija bija nepietiekoša, lai atbalstītu Dukoral lietošanu ceļotāju caurejas ārstēšanā.
What is the risk associated with Dukoral?
Kāds pastāv risks, lietojot Dukoral?
Side effects with Dukoral are not common.
Dukoral parasti neizraisa nevēlamās blakusparādības.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Tomēr šādas nevēlamās blakusparādības novēro vienam pacientam līdz desmit no 1000: galvassāpes, caureja un sāpes vēdera dobumā (vēderā), krampji, atraugas (gāzes) un diskomforts.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Pilns visu Dukoral izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Dukoral nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai formaldehīdu.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas, vai noris ar drudzi.
Why has Dukoral been approved?
Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka parastiem tūristiem holēras risks ir minimāls, bet, ka Dukoral var būt svarīgs noteiktām grupām, piemēram, veselības aprūpes darbiniekiem holēras epidēmijas laikā.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Dukoral aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa V. cholerae serogrupa O1, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Dukoral reģistrācijas apliecību.
Other information about Dukoral:
Cita informācija par Dukoral.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 28. aprīlī izsniedza Dukoral reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SBL Vaccin AB.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 28. aprīlī.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Pilns Dukoral EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04. / 2009.
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspensija un putojošās granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur:
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
Šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1x1011: − 25x109 baktērijas * Vibrio cholerae O1 Inaba, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot) 25x109 baktērijas * Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotips (inaktivētas ar formalīnu) 25x109 baktērijas * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot) 25x109 baktērijas * Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas ar formalīnu) − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB) 1 mg (producēts V. cholerae O1 Inaba, klasiskā biotipa celms 213.)
* Bacterial count before inactivation.
* Baktēriju skaits pirms inaktivācijas.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts 1, 7 mg, dinātrija fosfāta dihidrāts 9, 4 mg, nātrija hlorīds 26 mg, nātrija hidrogēnkarbonāts 3600 mg, bezūdens nātrija karbonāts 400 mg, saharīna nātrija sāls 30 mg, nātrija citrāts 6 mg.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Viena deva satur aptuveni 1, 1 g nātrija.
Suspension and effervescent granules for oral suspension.
Suspensija un putojošās granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
Suspensija, kas tiek piegādāta flakonā, ir bālgana.
The effervescent granules, supplied in a sachet, are white.
Putojošās granulas, kas tiek piegādātas paciņā, ir baltas.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
DUKORAL ir indicēts aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa Vibrio cholerae serogrupa O1, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma kuriem ir paredzēta uzturēšanās endēmiskos/ epidēmiskos rajonos.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
DUKORAL lietošana jāizvērtē, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā epidemioloģiskā stāvokļa mainīgo raksturu un inficēšanās risku dažādos ģeogrāfiskos reģionos un ceļošanas apstākļos.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
DUKORAL nevar aizvietot standarta aizsargpasākumus.
In the event of diarrhoea measures of rehydration should be instituted.
Caurejas gadījumā ir jānozīmē rehidratācijas līdzekļi.
Primary vaccination schedule
4. 2 Devas un lietošanas veids
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
2 Primārās vakcinācijas grafiks Standartkurss primārai vakcinācijai pret holēru ar DUKORAL pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma sastāv no 2 devām.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem ir jāsaņem 3 devas.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Devas ir jāievada vismaz ar vienas nedēļas lielu intervālu.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Ja starp devām ir pagājušas vairāk kā 6 nedēļas, primārās imunizācijas kurss ir jāatsāk no jauna.
Immunisation should be completed at least 1 week prior to potential exposure to V. cholerae O1.
Imunizācija ir jāpabeidz vismaz 1 nedēļu pirms iespējamā kontakta ar V. cholerae O1.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Revakcinācija Lai nodrošinātu nepārtrauktu aizsardzību pret holēru, ir ieteicama vienreizēja revakcinācija 2 gadu laikā pēc primārās vakcinācijas pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma, un pēc 6 mēnešiem 2 līdz 6 gadus veciem bērniem.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Nav savākti klīniskās efektivitātes dati par atkārtotu pastiprinošo devu izmantošanu.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Tomēr imunoloģiskie dati liecina, ka, ja pēc pēdējās vakcinācijas ir pagājis līdz 2 gadus ilgs laiks, ir jāievada vienreizēja revakcinācija.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Ja pēc pēdējās vakcinācijas ir pagājuši vairāk kā 2 gadi, ir jāatkārto primārās vakcinācijas kurss.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Bērniem, līdz 2 gadu vecumam DUKORAL ir pielietots bērniem no 1 līdz 2 gadu vecumam drošības un imunitātes veidošanās pētījumos, taču šajā grupā nav veikti aizsardzības efektivitātes pētījumi.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Tāpēc nav ieteicams pielietot DUKORAL bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Vecākiem cilvēkiem Datu par vakcīnas aizsargājošo efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ļoti maz.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Vakcīna paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Pirms iedzeršanas vakcīnas suspensija jāsajauc ar nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx.
Tās ir jāizšķīdina glāzē auksta ūdens (apm.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Pēc tam nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā ir jāiejauc vakcīnas suspensija un jāizdzer 2 stundu laikā.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Jāizvairās no ēšanas un dzeršanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Ir jāizvairās no citu medicīnisko produktu iekšķīgas ievadīšanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc DUKORAL ievadīšanas.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Bērni vecumā no 2 līdz 6 gadiem: pusi no nātrija hidrogēnkarbonāta šķīduma nolej, bet atlikušo daļu (apmēram 75 ml) sajauc ar visu vakcīnas flakona saturu.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru no palīgvielām vai formaldehīdu.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
DUKORAL ievadīšana ir jāatliek uz vēlāku laiku personām, kam ir akūtas kuņģa- zarnu trakta slimības vai akūtas slimības ar febrilu temperatūru.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
Nav pieejami klīniskie dati par DUKORAL efektivitāti pret holēru pēc pastiprinošās devas ievadīšanas.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
DUKORAL nodrošina specifisku aizsardzību pret Vibrio cholerae serogrupu O1.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Imunizācija neaizsargā pret V. cholerae serogrupas O139 vai citu Vibrio sugu infekciju.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Dati par vakcīnas drošību un imunitātes veidošanos HIV inficētām personām ir ierobežoti.
Vaccine protective efficacy has not been studied.
Vakcīnas aizsardzības efektivitāte nav pētīta.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
HIV inficētām personām imunizācija var izraisīt pārejošu vīrusa slodzes pieaugumu.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
DUKORAL var neizsaukt aizsargājoša antivielu līmeņa izveidošanos personām ar progresējušu HIV slimību.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Tomēr efektivitātes pētījums ar personu populāciju, kurā ir liela HIV inficēto daļa, uzrādīja līdzīgu efektivitāti kā citās populācijās.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
3 Tādu vakcinēto personu antivielu reakcija, kuriem ir endogēna vai jatrogēna imūnsupresija, var būt nepietiekama.
Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Ražošanas procesā tiek izmantots formaldehīds, un produktā var saglabāties tā pēdas.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Jābūt uzmanīgiem ar personām, kam zināma paaugstināta jūtība pret formaldehīdu.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
DUKORAL vienā devā satur aptuveni 1, 1 g nātrija, tādēļ tas jāņem vērā tiem pacientiem, kuri ievēro samazināta nātrija daudzuma diētu.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Vakcīna nenodrošina pilnīgu aizsardzību, tāpēc, lai izvairītos no holēras, ir svarīgi veikt standarta aizsargpasākumus.
The vaccine is acid labile.
Vakcīna ir jutīga pret skābēm.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Ēdiens un/ vai dzēriens paaugstina skābes veidošanos kuņģī un vakcīnas iedarbība var vājināties.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Tāpēc ir jāizvairās no ēšanas un dzeršanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Jāizvairās no citu vakcīnu un medicīnisko produktu iekšķīgas ievadīšanas 1 stundu pirms un 1 stundu pēc vakcinācijas.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Iepriekšēji rezultāti, kas iegūti klīniskajā pētījumā ar ierobežotu brīvprātīgo skaitu, neliecina par ietekmi uz antivielu veidošanos no DUKORAL pielietojuma, kad vienlaikus ar DUKORAL tika ievadīta dzīva iekšķīgi lietojamā vakcīna (enterokapsulas) pret tīfu.
The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Šajā pētījumā netika pētīta imūnreakcija kā atbilde uz dzīvas tīfa vakcīnas ievadīšanu.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Līdzīgā veidā vienlaikus ar DUKORAL tika ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi un netika novērota ietekme uz imūnreakciju pret dzeltenā drudža vakcīnu.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Netika pētīta imūnreakcija pret DUKORAL.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Klīniskajos pētījumos kopā ar DUKORAL nav pielietotas citas vakcīnas un medicīniskie produkti, tostarp iekšķīgi lietojamā poliomielīta vakcīna un pretmalārijas līdzekļi.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Nav pieejami dzīvnieku dati par reproduktīvo toksicitāti.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Pēc rūpīgas riska/ ieguvuma apsvēršanas vakcīnu var pielietot grūtniecības laikā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, taču šim jautājumam nav tikuši veltīti specifiski klīniskie pētījumi.
There is no evidence of an effect on the ability to drive and use machines.
Nav pierādījumu par vakcīnas ietekmi uz spējām vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
DUKORAL drošība tika novērtēta klīniskajos pētījumos, kas aptvēra kā pieaugušos, tā arī bērnus no 2 gadu vecuma, un tika veikti kā endēmiskās, tā arī neendēmiskās valstīs attiecībā uz holēru un enterotoksigēno Escherichia coli (ETEC), kas producē termolabilo enterotoksīnu.
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Klīnisko pētījumu gaitā tika izmantotas 94 000 DUKORAL devas.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
Drošības novērtējums dažādos pētījumos bija dažāds un atšķīrās ar novērošanas paņēmienu, simptomu definīciju un uzskaites ilgumu.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Vairumā pētījumu blakusparādības tika noteiktas pasīvā novērtējumā.
The most frequently reported adverse reactions, such as gastrointestinal symptoms including abdominal pain, diarrhoea, loose stools, nausea and vomiting, occurred at similar frequencies in vaccine and placebo groups.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, proti, gremošanas sistēmas traucējumi, ieskaitot sāpes vēderā, caureju, šķidru izeju, nelabumu un vemšanu, ar vienādu biežumu tika novērotas vakcīnas un placebo grupās.
Frequency classification:
Biežuma iedalījums:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Vielmaiņas un uztures traucējumi 4 Reti Ēstgribas zudums vai samazināšanās Ļoti reti
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Miegainība, bezmiegs, ģīboņi, garšas sajūtas vājināšanās
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti Elpošanas sindromi (ieskaitot rinītu un klepu)
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk Caureja, krampji vēderā, sāpes vēderā, burbuļošana kuņģī/ vēderā (gāzes), nepatīkamas sajūtas vēderā Reti Vemšana, nelabums Ļoti reti Iekaisusi rīkle, dispepsija
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti Svīšana, izsitumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti Drudzis, savārgums Ļoti reti
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības periodā:
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Papildus blakusparādības, par kurām tika ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bija šādas:
Infections and infestations:
Infekcijas un infestācijas:
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Gastroenterīts Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Limfadenīts Nervu sistēmas traucējumi:
Paraesthesia Vascular disorders:
Parestēzija Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Hipertensija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Dispnoja, pastiprināta krēpu izdalīšanās Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Meteorisms Ādas un zemādas audu bojājumi:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Nātrene, angioedēma, nieze Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Sāpes, gripas sindromi, astēnija, drebuļi
Data on overdose are extremely limited.
Ziņas par pārdozēšanu ir ārkārtīgi ierobežotas.
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Tiek ziņots par tādām pašām blaknēm, kādas novēroja pēc ieteicamajām devām.
Bacterial vaccines, ATC-code:
Bakteriālās vakcīnas, ATĶ kods:
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Darbības mehānisms Vakcīna satur inaktivētas V. cholerae O1 baktēriju veselas šūnas un rekombinantu netoksisko holēras toksīna B subvienību (CTB).
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Vakcīnā iekļauti Inaba un Ogawa serotipu baktēriju celmi, kā arī El Tor 5 un klasiskais biotips.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
DUKORAL lieto perorāli ar bikarbonāta buferi, kas pasargā antigēnus no kuņģa skābes.
The vaccine acts by inducing antibodies against both the bacterial components and CTB.
Vakcīna iedarbojas, inducējot antivielas kā pret bakteriālajām sastāvdaļām, tā arī pret CTB.
The antibacterial intestinal antibodies prevent the bacteria from attaching to the intestinal wall thereby impeding colonisation of V. cholerae O1.
Zarnu antibakteriālās antivielas novērš baktēriju piesaistīšanos zarnu sieniņām, tādējādi kavējot V. cholerae O1 koloniju veidošanos.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
Zarnu antitoksīna antivielas traucē holēras toksīna piesaistīšanos pie zarnu gļotādām, tādējādi novēršot toksīna izraisītos caurejas simptomus.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Enterotoksigēna E. coli (ETEC) termolabilais toksīns (LT) ir strukturāli, funkcionāli un imunoloģiski līdzīgs CTB.
The two toxins cross-react immunologically.
Abi toksīni izsauc krusteniskas imūnreakcijas.
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Efektivitāte pret holēru Efektivitāte pret holēru tika novērtēta trijos randomizētos dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar placebo kontrolētos, kas tika veikti Bangladešā (endēmiskais reģions) un Peru (neendēmiskais reģions).
The number of patients enrolled, dosage regimens and follow-up periods are shown in the following table.
Iesaistīto pacientu skaits, devu režīmi un uzskaites ilgums ir parādīti sekojošajā tabulā.
Study
Pētījuma
Year
Gads
Dosage regimen
Devu režīms
Number
Skaits
Follow up
Uzskaites ilgums
location
vieta
(Age groups)
Holēra
Cholera
(Vecuma grupas)
Bangladesh
Bangladeša
3 doses at 6 week intervals
3 devas ar 6 nedēļu intervālu
89,152 (2-65 years)
89152
6 months-5 years
6 mēneši – 5 gadi
2 doses 7-11 days apart
2 devas ar 7 – 11 dienu intervālu
1,563 (18-65 years)
1563
5 months
5 mēneši
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
2 devas ar 2 nedēļu intervālu un
21,924 (2-65 years)
21924
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
Bangladešas lauka pētījumos DUKORAL aizsardzības efektivitāte kopējā populācijā bija 85% (95% tic. rob.:
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
56, 95, analizējot pēc protokola) sākotnējos uzskaites perioda 6 mēnešos.
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Tas bija 6 mēneši bērniem un 2 gadi pieaugušiem (skat. turpmāko tabulu).
An exploratory analysis suggested that 2 vaccine doses seemed as effective as 3 doses in adults.
Pētnieciskā analīze liecināja, ka pieaugušiem 2 vakcīnas devas ir tikpat efektīvas kā 3.
Table:
Tabula:
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Aizsardzības efektivitāte pret holēru Bangladešas pētījumā (analizējot pēc protokola)
Adults and children > 6 year
par 6 gadiem
Children 2-6 years
bērni
6 months st
6 mēneši
1 year 2nd year
1. gads 2. gads
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
(10, 65) (23, 64)
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
Otrajā pētījumā, kas tika veikts Peru un aptvēra jauniesaucamos, aizsardzības īslaicīgā efektivitāte pret holēru pēc 2 vakcīnas devām bija 85% (95% tic. rob.:
36, 97, per-protocol analysis).
36, 97, analizējot pēc protokola).
The third study, a field trial conducted in Peru, failed to show any protective efficacy against cholera during the first year.
Trešajā pētījumā, lauka izmēģinājumos Peru, pirmajā gadā nenovēroja nekādu aizsardzības efektivitāti pret holēru.
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
Pēc pastiprinošās devas, kas tika dota 10 – 12 mēnešus pēc primārās imunizācijas, otrajā gadā aizsardzības efektivitāte bija 60, 5% (95% tic. rob.:
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
DUKORAL aizsardzības efektivitāte pret holēru pēc atkārtotām pastiprinošām devām nav pētīta.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Imunogēnās īpašības Pēc perorālās vakcinācijas pret holēru netika konstatētas stabilas imunoloģiskās korelācijas.
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Ir vāja korelācija starp seruma reakciju uz antivielām, tostarp vibriocīdo antivielu darbību, un aizsargspēju.
Locally produced secretory IgA antibodies in the intestine probably mediate protective immunity.
Iespējams, ka lokāli izveidojušās sekretorās IgA antivielas zarnās nodrošina protektīvo imunitāti.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Vakcīna inducēja zarnu antitoksīna IgA reakcijas 70- 100% vakcinēto personu.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
Seruma vibriocīdās antivielas pret baktēriju komponentiem bija konstatējamas 35- 55% vakcinētajām personām, bet antitoksīna antivielas 78- 87% vakcinētajām personām.
A booster dose elicited an anamnestic response indicative of an immune memory.
Revakcinācija izsauca anamnestisku reakciju, kas norāda uz imunoloģisko atmiņu.
The duration of the immunological memory was estimated to last for at least 2 years in adults.
Tika novērtēts, ka pieaugušajiem imūnoloģiskās atmiņas ilgums ir vismaz 2 gadi.
5.2 Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
7 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Vakcīnai netika veikti preklīniskie drošības pētījumi.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Effervescent granules:
Putojošās granulas:
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Nātrija hidrogēnkarbonāts Citronskābe Nātrija karbonāts, bezūdens Saharīna nātrija sāls Nātrija citrāts Aveņu aromātviela
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
DUKORAL drīkst sajaukt tikai ar klātpievienoto putojošo granulu šķīdumu ūdenī.
After the effervescent granules have been dissolved in water and the vaccine suspension has been added, the mixture should be drunk within 2 hours.
Pēc putojošo granulu izšķīdināšanas ūdenī un vakcīnas suspensijas pievienošanas iegūtais maisījums ir jāizdzer 2 stundu laikā.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
Vakcīnas suspensija 3 ml tilpumā tiek pildīta flakonos (I hidrolītiskās klases stikls) ar gumijas (brombutilkaučuks) aizbāzni un uzskrūvējamu vāciņu.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
Putojošās granulas 5, 6 g lielā daudzumā tiek pildītas paciņās ar poliestera/ zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un alumīnija/ zema blīvuma polietilēna ārējo slāni.
Each dose of vaccine is supplied with one sachet of effervescent granules.
Katra vakcīnas deva tiek piegādāta kopā ar vienu putojošo granulu paciņu.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
1x1 deva, 2x1 deva, 20x1 deva Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
7 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Putojošās granulas ir jāizšķīdina aptuveni 150 ml auksta ūdens.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Vakcīnas flakons jāsaskalina un pēc tam nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam ir jāpievieno vakcīnas suspensija un labi jāsamaisa, iegūstot bezkrāsainu, nedaudz opalescējošu šķīdumu.
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB S- 105 21 Stockholm Zviedrija
28 April 2004 Date of latest renewal:
28. aprīlis, 2004 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāku informāciju par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
9 ANNEX II
8 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
10 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Zviedrija
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Zviedrija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs zāļu reģistrācijas īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par šo zāļu, kurām tirdzniecības atļauja piešķirta ar šo lēmumu, tirdzniecības plāniem.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
LABELLING
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
DUKORAL – 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
DUKORAL – 1 devas iepakojums, 2x1 devas iepakojums, 20x1 devas iepakojums (ārējais apvalks)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensija un putojošās granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Cholera vaccine (inactivated, oral)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
1 deva satur − 25x109 baktēriju * no katra šāda V. cholerae O1 celma:
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
Inaba, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot), Inaba, El Tor biotips (inaktivētas ar formalīnu), Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot), Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas ar formalīnu). − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB) 1 mg.
*bacterial content prior to inactivation
* baktēriju skaits pirms inaktivācijas
Contains sodium.
Satur nātriju.
See the package leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
3 ml suspensijas flakonā un 5, 6 g putojošo granulu paciņā.
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
1 deva 2x1 deva 20x1 deva
Instructions 1.
Norādījumi 1.
150 ml).
Izšķīdiniet putojošās granulas glāzē auksta ūdens (apmēram 150 ml).
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
2 – 6 gadus veci bērni: nolejiet pusi no šķīduma.
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Saskalojiet vakcīnas flakonu (1 flakons = 1 deva).
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
Pievienojiet vakcīnu nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumam.
Mix well and drink the mixture.
Labi samaisiet un izdzeriet maisījumu.
EXP MM/ YYYY
Der. līdz {MM/ GGGG}
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Zviedrija
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 deva EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 deva EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 deva
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
DUKORAL – 20x1 devas iepakojums (iekšējā kartona kārba 20 vakcīnas flakoniem)
DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL, suspensija Cholera vaccine (inactivated, oral)
3 ml of suspension in a vial.
Flakonā ir 3 ml suspensijas.
20x1 dose
20x1 deva
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
DUKORAL – 20x1 devas iepakojums (iekšējā kartona kārba 20 nātrija hidrogēnkarbonāta paciņām)
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Nātrija hidrogēnkarbonāts Putojošās granulas
To be used with DUKORAL.
Lietošanai ar DUKORAL.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 18 11.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 17 11.
DUKORAL, vial label 1 dose
DUKORAL, flakona etiķete, 1 deva
DUKORAL suspension Oral use.
DUKORAL suspensija Iekšķīgai lietošanai.
EXP MM/ YYYY
EXP {MM/ GGGG}
1 dose (3 ml)
1 deva (3 ml)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Nātrija hidrogēnkarbonāts, 5, 6 g paciņa
Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Nātrija hidrogēnkarbonāta putojošas granulas Iekšķīgai lietošanai.
SBL Vaccin AB, Sweden
SBL Vaccin AB, Zviedrija
PACKAGE LEAFLET
21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
DUKORAL suspensija un putojošas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Cholera vaccine (inactivated, oral) Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Kas ir DUKORAL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use DUKORAL 3.
Pirms DUKORAL lietošanas 3.
How to use DUKORAL 4.
Kā lietot DUKORAL 4.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt DUKORAL 6.
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DUKORAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUKORAL is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
DUKORAL ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē imunoloģisko aizsardzību zarnās.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
Vakcīna aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.
BEFORE YOU USE DUKORAL
PIRMS DUKORAL LIETOŠANAS
Do not use DUKORAL
Nelietojiet DUKORAL šādos gadījumos
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu.
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
- ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar drudzi (vakcinācija ir jāatliek).
Take special care with DUKORAL
Īpaša piesardzība, lietojot DUKORAL, nepieciešama šādos gadījumos