qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Tā kā normālais cilvēka imūnglobulīns ir lietots šo slimību ārstēšanai jau zināmu laiku, bija vajadzīgi tikai divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Flebogammadif efektivitāti un nekaitīgumu pacientiem.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Pirmajā pētījumā Flebogammadif lietoja kā aizstājterapiju 46 pacientiem ar PID, ievadot zāles ik pēc 21 - 28 dienām.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija nopietnu bakteriālu infekciju skaits gadu ilgas ārstēšanas laikā.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Otrajā pētījumā noskaidroja Flebogammadif izmantošanu imūnmodulācijai 20 pacientiem ar ITP.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija lielākais asins plātnīšu skaits, kas sasniegts trīs mēnešu ilgā pētījuma laikā.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Šajos pētījumos Flebogammadif netika salīdzinātas ar citām zālēm.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Kāds ir Flebogammadif iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Pirmajā pētījumā pacientiem vidēji bija 0, 021 smaga infekcija gada laikā.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Tā kā tas ir mazāk par iepriekš noteikto robežlielumu, kas bija viena infekcija gadā, tas norāda, ka šīs zāles ir efektīva aizstājterapija.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Otrajā pētījumā 14 (73%) no 19 pacientiem, kas turpināja lietot zāles līdz pētījuma beigām, vismaz vienreiz plātnīšu skaits pētījuma laikā pārsniedza 50 miljonus mililitrā.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Tas apliecināja Flebogammadif efektivitāti imūnmodulācijā.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Kāds pastāv risks, lietojot Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Flebogammadif blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, pireksija (drudzis) un reakcija injekcijas vietā (sāpes un iekaisums injekcijas vietā).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Dažas blakusparādības izpaužas biežāk, ja ir liels infūzijas ātrums, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kas pirms tam nav lietojuši Flebogammadif vai ilgu laiku nav saņēmuši Flebogammadif.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Pilns visu Flebogammadif izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif nedrīkst lietot cilvēki, kam ir alerģija pret normālo cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kas ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna tipiem, sevišķi, ja viņiem ir imūnglobulīna A (IgA) deficīts (ļoti zems līmenis) un antivielas pret IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif nedrīkst lietot pacienti, kas nepanes fruktozi (cukura veidu).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Sevišķa piesardzība jāievēro, ārstējot zīdaiņus un mazus bērnus, jo fruktozes nepanesība var nebūt diagnosticēta un var būt nāvējoša.
Why has Flebogammadif been approved?
Kāpēc Flebogammadif tika apstiprinātas?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Saskaņā ar pašreizējām pamatnostādnēm zāles, kuru efektivitāte ir pierādīta pacientiem ar PID un pacientiem ar ITP, var apstiprināt arī visu primāro imūndeficītu ārstēšanai, kā arī zema antivielu līmeņa gadījumā, ko izraisījis asins vēzis un AIDS bērniem.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Tās var apstiprināt arī, lai ārstētu pacientus ar Gijēna- Barē sindromu, Kavasaki slimību un kaulu smadzeņu pārstādīšanas gadījumā, bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Flebogammadif IgG aizstājterapijai, imūnmodulācijai vai sakarā ar smadzeņu pārstādīšanu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Flebogammadif reģistrācijas apliecību.
Other information about Flebogammadif:
Cita informācija par Flebogammadif.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 23. augustā izsniedza Flebogammadif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Istituto Grifols, S. A.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
Pilns Flebogammadif EPAR teksts ir atrodams šeit.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flakons (stikla) Flakons (stikla) Flakons (stikla) Flakons (stikla) Flakons (stikla)
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 flakons 1 flakons 1 flakons 1 flakons 1 flakons
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml šķīdums infūzijām
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Viens ml satur 50 mg cilvēka normālā imūnglobulīna (human normal immunoglobulin) (IVIg), no kura 97% ir IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
IgG apakšklašu procentuālā attiecībā ir aptuveni 66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2, 2, 7% IgG3 un 2, 2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Preparāts satur nelielu daudzumu IgA (mazāk par 0, 05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Viens ml satur 50 mg D- sorbitola.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Dzidrs vai viegli opalescējošs bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif ir indicēts
Replacement therapy in:
Aizstājterapijai:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Primārā imūndeficīta sindroma gadījumos, tādos kā:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- iedzimta agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija;
- common variable immunodeficiency
- vispārējs nepastāvīgs imūndeficīts;
- severe combined immunodeficiency
- smags kombinēts imūndeficīts;
- Wiskott Aldrich syndrome
- Viskota Oldriča (Wiskott Aldrich) sindroms.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Mielomas vai hroniskas limfoleikozes (HLL) gadījumā ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Bērniem ar iedzimtu AIDS un atkārtotām infekcijām.
Immunomodulation
Imūnmodulācija
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Idiopātiska trombocitopēniska purpura (ITP) bērniem vai pieaugušajiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.
Guillain Barré syndrome.
Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms.
Kawasaki disease.
Kavasaki (Kawasaki) slimība.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogēna kaulu smadzeņu transplantācija
Posology and method of administration
Devas un lietošanas veids
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Deva un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijas.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Turpmākās lietošanas shēmas ir dotas kā vadlīnijas.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Aizstājterapija primārā imūndeficīta sindroma gadījumā
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Lietošanas shēmā deva jāaprēķina tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 4- 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Ieteicamā sākuma deva ir 0, 4- 0, 8 g/ kg ķermeņa masas (ĶM), kam seko vismaz 0, 2 g/ kg ĶM katras trīs nedēļas.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Deva, kas nepieciešama, lai panāktu zemāko līmeni 6 g/ l, ir robežās no 0, 2 līdz 0, 8 g/ kg ĶM mēnesī.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Ievades intervāls, kad ir sasniegts stabils stāvoklis, variē no 2 līdz 4 nedēļām.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Ir jāmēra minimālie līmeņi, lai pielāgotu devu un ievades intervālus.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Aizstājterapija pie mielomas vai hroniskas limfoleikozes ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām; aizstājterapija bērniem ar iedzimtu AIDS un atkārtotām infekcijām.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Ieteicamā deva ir 0, 2- 0, 4 g/ kg ĶM katras trīs līdz četras nedēļas.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Idiopātiska trombocitopēniska purpura
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Akūtas epizodes ārstēšanai 0, 8- 1 g/ kg ĶM pirmajā dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās, vai 0, 4 g/ kg ĶM dienā divas līdz piecas dienas.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Guillain Barré syndrome
Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0, 4 g/ kg ĶM/ dienā 3 līdz 7 dienas.
Experience in children is limited.
Pieredze lietošanā bērniem ir ierobežota.
Kawasaki disease
Kavasaki (Kawasaki) slimība
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1, 6- 2, 0 g/ kg ĶM lietot dalītās devās divu līdz piecu dienu laikā vai 2, 0 g/ kg ĶM kā viena deva.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogēna kaulu smadzeņu transplantācija
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu var izmantot kā sagatavošanas perioda sastāvdaļu un pēc transplantācijas.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Infekciju ārstēšanai un transplantāta atgrūšanas slimības profilaksei devas pielāgo individuāli.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Sākuma deva parasti ir 0, 5 g/ kg ĶM nedēļā, sākot septiņas dienas pirms transplantācijas un turpinot līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Hroniskas nepietiekamas antivielu izstrādāšanas gadījumā ieteicamā mēneša deva ir 0, 5 g/ kg ĶM/ mēnesī, līdz antivielu līmenis atkal normalizējas.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Ieteicamas devas ir apkopotas tabulā:
Indication
Indikācija
Frequency
Injekciju biežums
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Aizstājterapija primārā imūndeficīta
- starting dose:
- sākuma deva:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
sindroma gadījumā
0.2 - 0.8 g/ kg
- 0, 8 g/ kg ĶM - turpmāk:
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
0, 2
0.2 - 0.4 g/ kg
- 0, 8 g/ kg ĶM
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
katras 2 – 4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Aizstājterapija sekundārā imūndeficīta sindroma gadījumā
0.2 - 0.4 g/ kg
- 0, 4 g/ kg ĶM
every 3 - 4 weeks
katras 3 – 4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 – 6 g/ l
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Bērniem ar AIDS Imūnmodulācija
0.8 - 1 g/ kg or
0, 2 - 0, 4 g/ kg ĶM katras 3 - 4 nedēļas
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 8 – 1 g/ kg ĶM 1. dienā, ko var atkārtot reizi vai 3 dienās
0.4 g/ kg/ d
0, 4 g/ kg ĶM/ d
for 2 - 5 days
2 – 5 dienas
for 3 - 7 days
3 – 7 dienas
- 2 g/ kg or
1, 6 – 2 g/ kg ĶM vai
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
vairākās devās 2 – 5 dienas kopā ar acetilsalicilskābi
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogēna kaulu smadzeņu transplantācija:
2 g/ kg
2 g/ kg ĶM
in one dose in association with acetylsalicylic acid
vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infekciju ārstēšana un transplantāta atgrūšanas slimības profilakse
0.5 g/ kg
0, 5 g/ kg ĶM
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
katru nedēļu no 7. dienas līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas
persistent lack of antibody production
hroniska antivielu izstrādāšanas nepietiekamība
every month until antibody levels return to normal
katru mēnesi, līdz antivielu līmenis normalizējas
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif ievada intravenozi ar sākotnējo ātrumu 0, 01 – 0, 02 ml/ kg ĶM/ min 30 minūšu laikā.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 0, 1 ml/ kg ĶM/ min.
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Paaugstināta jutība pret homologiem imūnglobulīniem, īpaši ļoti retos IgA deficīta gadījumos, kad pacientam ir antivielas pret IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Fruktozes nepanesība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- in case of high rate of infusion,
Devas un lietošanas veids ”.
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
Pacienti infūzijas laikā rūpīgi jāuzrauga un uzmanīgi jāvēro, vai viņiem neparādās nepanesības simptomi.
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties − liela infūzijas ātruma gadījumā; − pacientiem ar hipo - vai agammaglobulinēmiju ar IgA deficītu vai bez tā;
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
4 − pacientiem, kuri pirmoreiz saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu, vai retos gadījumos, kad cilvēka normālo imūnglobulīnu sāk lietot citu zāļu vietā, vai ja ir pagājis ilgs laiks kopš iepriekšējās infūzijas.
True hypersensitivity reactions are rare.
Īstas paaugstinātas jutības reakcijas ir retas.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Tās var rasties ļoti retos gadījumos, kad ir IgA deficīts ar antivielām pret IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Retos gadījumos cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanās anafilaktisku reakciju arī pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
Iespējamo komplikāciju rašanās iespēju bieži var mazināt, nodrošinot: − ka pacienti nav jutīgi pret cilvēka normālo imūnglobulīnu, preparātu pirmoreiz injicējot lēnām (0, 01 – 0, 02 ml/ kg ĶM/ min); − ka pacienti tiek rūpīgi novēroti visu infūzijas laiku, lai savlaicīgi pamanītu jebkādus nepanesības simptomus.
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Īpaši pacienti, kam agrāk nav lietots cilvēka normālais imūnglobulīns, pacienti, kuriem lietotas alternatīvas IVIg zāles vai ja kopš iepriekšējās infūzijas pagājis ilgs laiks, jānovēro pirmās infūzijas laikā un pirmo stundu pēc pirmās infūzijas, lai konstatētu iespējamās nevēlamās pazīmes.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un trombemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, insults, plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska pacientiem.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku – riska faktori ir vecums, hipertensija, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofiliskiem traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku medikamentu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu reģistrētu IVIg medikamentu lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur saharozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg medikamentu lietošana, kas nesatur saharozi.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pacientiem, kuriem ir akūtas nieru mazspējas vai tromboembolisku nelabvēlīgu blakusparādību risks, IVIg medikamenti jāievada ar minimālu infūzijas ātrumu un devu.
In all patients, IVIg administration requires:
Visiem pacientiem IVIg lietošanas gadījumā: − jābūt adekvātai hidratācijai pirms IVIg infūzijas sākšanas; − jākontrolē urīna izdalīšanās; − jākontrolē kreatinīna līmenis serumā; − jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar cilpas diurētiskajiem līdzekļiem.
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā jāsamazina ievades ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nelabvēlīgo blakusparādību veida un smaguma.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Šoka gadījumā jāveic standarta medicīniskā ārstēšana.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Arī veicot šādus
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
5 pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā CIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem HAV un parvovīrusu B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Klīniskie pētījumi pārliecinoši pierāda, ka imūnglobulīnu ievadīšanas laikā netiek pārnests hepatīts A vai parvovīruss B19, un pastāv pieņēmums, ka svarīga loma drošībai pret vīrusiem ir antivielu saturam.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Katru reizi, lietojot Flebogammadif, noteikti jāpieraksta produkta nosaukums un sērijas numurs, lai saglabātu informāciju par konkrētam pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Īpaši brīdinājumi par palīgvielām: šīs zāles kā palīgvielu satur 50 mg sorbitola vienā ml.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacienti ar retām iedzimtām problēmām, kas izpaužas kā fruktozes nepanesība, nedrīkst lietot šīs zāles.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Īpaša piesardzība ir jāievēro ar jaundzimušajiem un mazajiem bērniem, tā kā fruktozes nepanesība var nebūt vēl noteikta un var būt fatāla.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Interferences ar asins glikozes līmeņa noteikšanu nav gaidāmas.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Live attenuated virus vaccines
Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Pēc šo zāļu ievadīšanas vajadzētu ievērot vismaz 3 mēnešu intervālu pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Masalu gadījumā šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Tādēļ pacientiem, kuri saņem vakcīnu pret masalām, ir jāpārbauda antivielu titrs.
Interference with serological testing
Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram antiglobulīna testu (Kumbsa tests).
Pregnancy and lactation
Grūtniecība un zīdīšana
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Šo zāļu lietošanas drošība grūtniecēm nav pārbaudīta kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā tās jālieto piesardzīgi.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imūnglobulīni izdalās mātes pienā un var veicināt aizsargājošo antivielu pārnesi jaundzimušajam.
Effects on ability to drive and use machines
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pētījumi attiecībā uz zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Tā kā Flebogammadif var izraisīt reiboņus, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Reizēm var novērot tādas nelabvēlīgas blakusparādības kā drebuļus, galvassāpes, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas muguras sāpes.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
6 Reti cilvēka normālais imūnglobulīns var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos anafilaktisko šoku pat tad, ja iepriekšējā ievadīšanas reizē nav novērota paaugstināta jutība.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi, atsevišķi pārejošas hemolītiskas anēmijas/ hemolīzes gadījumi un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/ vai akūta nieru mazspēja.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Ļoti reti: tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Tika veikti divi klīniskie pētījumi, viens no tiem attiecās uz bērniem un pieaugušajiem ar primāro imūndeficītu, bet otrs pētījums attiecās uz pacientiem ar hronisku imūntrombocitopēnisku purpuru akūtā slimības fāzē.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Pirmajā testā piedalījās 46 pacienti, 41 no viņiem turpināja līdzdalību pētījumā līdz tā beigām.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Ārstēšanas laikā, kas ilga vienu gadu, viņi saņēma 300- 600 mg/ kg devu katras 3 līdz 4 nedēļas.
A total of 20 patients were included in the second study.
Divdesmit pacienti kopumā piedalījās otrajā pētījumā.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Pacienti saņēma 400 mg/ kg ĶM kopumā piecu dienu laikā un tika novēroti trīs mēnešu laikā.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Tādējādi 66 pacienti kopumā, kas lietojuši Flebogammadif, ir saņēmuši 806 injekcijas.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Pētījumu rezultāti norāda, ka šī preparāta panesība ir laba, tā kā nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un lielākai daļai no tām piemita viegla vai mērena intensitāte.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
No 806 injekcijām kopumā, ko ievadīja pacientiem divu pētījumu ietvaros, 10, 8% (1- puse 95% TI augstākā robeža = 12. 9%) tika novērotas nevēlamās blakusparādības, kuras saistīja ar šo preparātu.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Neviens pacients nav miris, tikai 6 pacienti neturpināja līdzdalību pētījumā, bet tas nebija saistīts ar potenciālo nevēlamo blakusparādību risku.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Četriem pacientiem tika novērotas 8 nopietni nevēlamo blakusparādību gadījumi, kurus neuzskatīja par saistītiem ar preparāta lietošanu.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Drudzis un galvassāpes abos pētījumos bija visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas potenciāli saistītas ar preparāta lietošanu.
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Nevēlamās reakcijas pret preparātu, kuras parādījās pētījumu gaitā un par kurām paziņoja vismaz 5% pacientu, tika apkopotas un klasificētas saskaņā ar MedDRA sistēmu orgānu klasi turpmāk redzamā tabulā:
Frequency has been determined using the following criteria:
Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem:
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
− ļoti bieži > 1/ 10 − bieži > 1/ 100 t − < 1/ 10 − retāk: > 1/ 1 000 t − < 1/ 100 − reti: > 1/ 10 000 t − < 1/ 1 000 − ļoti reti: < 1/ 10000, gadījumu rašanās biežums nav zināms (no pieejamiem datiem nav iespējams noteikt)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
Katrā biežuma kategorijas grupā blakusparādības pēc to nozīmības sagrupētas dilstošā secībā.
Body System Preferred Term
ZNB biežuma Sistēmas orgānu klase
ADR frequency evaluation
MedDRA ieteicamais termins
7 System Organ Class
kategorija
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Pozitīvs Kumbsa tests, pazemināts sistoliskais asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paaugstināta ķermeņa temperatūra
Nervous system disorder
Nervu sistēmas traucējumi
Headache Dizziness
Galvassāpes Reiboņi
Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Bronchitis, cough, wheezing
Bronhīts, klepus, astma
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Caureja, nelabums, vemšana,
Skin and subcutaneous tissue disorders
7
Urticaria, rash pruritic, dermatitis contact
vēdersāpes, sāpes vēdera augšējā daļā Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta muskuļu un saistaudu bojājumi
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Nātrene, niezoši izsitumi, izsitumi Sāpes mugurā, locītavu sāpes, mialģija, muskuļu spazmas
Uncommon
Retāk Retāk
Hypotension, hypertension, diastolic hypertension, blood pressure fluctuations
Hipotensija, hipertensija, diastoliskā hipertensija, asinsspiediena svārstības
General disorders & administration site conditions
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Drudzis, sāpes injekcijas vietā Drebuļi, nogurums, sāpes, reakcija infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, implantāta pārvietošanās
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
aģentiem skatīt apakšpunktu 4. 4.
Overdose
Pārdozēšana
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Pharmacodynamic properties
Farmakodinamiskās īpašības
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods:
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur IgG antivielas, kādas ir sastopamas normālā populācijā.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Imūnglobulīna apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imūnmodulējošu iedarbību.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64, 000/ µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Divi klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogammadif, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (abi divi pētījumi tika veikti pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 10 gadu vecumu) un otrs imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru.
Pharmacokinetic properties
Farmakokinētiskās īpašības
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3 - 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra - un ekstravaskulāro telpu.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Flebogammadif preparātam pussabrukšanas periods ir 30 - 32 dienas.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Šis pussabrukšanas periods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
5.3.
8 5. 3.
Preclinical safety data
Preklīniskie dati par drošību
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Vienreizējas devas toksicitātes testi tika veikti ar žurkām un pelēm.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Neklīniskie testi ar Flebogammadif, kuros maksimālās devas bija līdz 2500 mg/ kg, liecināja par Flebogammadif preparāta drošību, tā kā dzīvniekiem netika novēroti nāves gadījumi vai citas nevēlamās pazīmes, kas attiecas uz elpošanas, asinsrites un centrālo nervu sistēmu.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Atkārtotu devu toksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir nepraktiski antivielu ievadīšanas un interferences dēļ.
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
List of excipients
Palīgvielu saraksts
D-sorbitol Water for injections
D- sorbitols Ūdens injekcijām
Incompatibilities
Nesaderība
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem preparātiem vai intravenoziem šķīdumiem.
It should be administered by a separate intravenous line.
Šis preparāts ir jāievada atsevišķas infūzijas veidā.
Shelf life
Uzglabāšanas laiks
Do not store above 30 ºC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vai 400 ml flakoni (II klases stikls) ar aizbāzni (hloro- butil- gumija)
Special precautions for disposal and other handling
Īpaši norādījumi par atkritumu iznīcināšanu
The product should be brought to room or body temperature before use.
Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošs.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barselona - Spānija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (– I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barselona, Spānija
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barselona, Spānija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVUŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kura tiek aprakstīta Reģistrācijas apliecības izmantošanas rokasgrāmatas 1. 0 versijas 1. 8. 1. sadaļā, tiktu pielietota pirms zāļu izlaišanas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apņemas veikt farmakovigilances pasākumus, kuri tiek apkopoti Farmakovigilances plānā saskaņā ar Riskvadības plānu (RVP), kas ir aprakstīts Reģistrācijas apliecības izmantošanas rokasgrāmatas 1. 8. 2. sadaļā, kā arī saskaņā ar visām sekojošām RVP izmaņām, ko apstiprina CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Attiecībā uz CHMP vadlīnijām par Riskvadības sistēmām saistībā ar medicīniskiem preparātiem cilvēka lietošanai, koriģētais RVP ir jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt koriģētais RVP ir jāiesniedz: • kad saņemtā informācija var ietekmēt pašreizējo Drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga lēmuma pieņemšanas attiecībā uz farmakovigilanci vai riska mazināšanu; • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 114. panta grozījumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ĀRĒJĀ KĀRBA (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Viens ml satur 50 g cilvēka normāla imūnglobulīna (IVIg), no kura 97% ir IgG.
D-sorbitol, water for injections.
D- sorbitols, ūdens injekcijām.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UNNEREDZAMĀ VIETĀ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAIIZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JAPIEMĒROJAMS)
Justification for not including Braille accepted
Informācija Braila rakstā nav jāizvieto uz iepakojuma
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
FLAKONA MARĶĒJUMS (2, 5 g, 5 g, 10 g un 20 g)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Viens ml satur 50 mg cilvēka normāla imūnglobulīna (IVIg), no kura 97% ir IgG.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju.
To hang pull here
Lai uzkārtu, pastiepiet šeit.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLA INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL (0.5 g)
FLAKONA MARĶĒJUMS (0, 5 g)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml šķīdums infūzijām Human normal immunoglobulin Intravenozai lietošanai