qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Līdz šim iegūta neliela pieredze par Cetrotide 3 mg lietošanu atkārtotā olnīcu stimulācijas procedūrā.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Tāpēc Cetrotide 3 mg atkārtotos ciklos drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvumu izvērtēšanas.
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Cetrotide 3 mg nav paredzēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
9 4.8 Undesirable effects
8 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Saskaņā ar klīnisko pētījumu ziņojumiem, šīs reakcijas izpaudās 8, 0% pacientu
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Cetroreliks atkarībā no devas kavē LH un FSH sekrēciju hipofīzē.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Sievietēm cetroreliks aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
9 Sievietēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, cetroreliksa darbības ilgums atkarīgs no devas.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Dzīvniekiem, tāpat kā cilvēkam, cetroreliksa antagonistiskā hormonālā darbība pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda pilnībā.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Water for injections
Ūdens injekcijām.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6. minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
11 6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Iepakojuma veids un sastāvs
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Iesaiņojumā ir viens 1. tipa stikla flakons, kas satur 167. 7 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai, aizvākots ar gumijas aizbāzni.
Additionally the pack contains:
Bez flakona iesaiņojumā ir arī:
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 pilnšļirce (1. tipa stikla kārtridžs, kas aizvākots ar gumijas aizbāzni) ar 3 ml šķīdinātāja parenterālai ievadīšanai, 1 injekcijas adata (20 gaudži), 1 hipodermiska injekcijas adata (27 gaudži), 2 spirta salvetes.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Cetrotide 3 mg drīkst atšķaidīt tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Tādējādi paciente saņems vismaz 2. 82 mg cetroreliksa.
12 ANNEX II
11 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS TIESĪBU ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZGATAVOŠANU
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS TIESĪBU ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZGATAVOŠANU
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izgatavošanu, nosaukums un adrese
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Vācija
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• IZSNIEGŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KURUS NOSAKA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Not applicable
13 PIELIKUMS III
LABELLING
15 UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0. 25 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. cetroreliks (Cetrorelix)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS
1 vial with 55.7 mg powder contains:
1 flakons ar 55. 7 mg pulvera satur:
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0. 26 – 0. 27 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 0. 25 mg cetroreliksa.
Excipient:
Citas sastāvdaļas:
Mannitol.
Mannitols.
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 pilnšļirce ar šķīdinātāju satur:
1 ml water for injections.
1 ml ūdens injekcijām
1 vial with powder for solution for injection.
1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Additionally, the pack contains:
Papildus iepakojums satur:
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 injekcijas adatu (20 gaudži) 1 hipodermisko injekciju adatu (27 gaudži) 2 spirta salvetes
Subcutaneous use.
Subkutānai ievadīšanai.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI GLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabājiet flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
Batch:
Sēr.:
Solvent Batch:
Šķīdinātāja Sēr.:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS KLASIFIKĀCIJA
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
KASTĪTE AR 7 FLAKONIEM UN 7 PILNŠĻIRCĒM
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 0. 25 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. cetroreliks Cetrorelix
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
0. 26 – 0. 27 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 0, 25 mg cetroreliksa.
1 ml water for injections.
1 ml ūdens injekcijām.
7 vials with powder for solution for injection.
7 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 pilnšļirces ar šķīdinātāju parenterālai ievadīšanai.
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
7 injekcijas adatas (20 gaudži) 7 hipodermiskās injekcijas adatas (27 gaudži) 14 spirta salvetes
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabājiet flakonu( s) ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
SolventBatch:
Šķīdinātāja Sēr.:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 0. 25 MG FLAKONS, ETIĶETE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS CEĻŠ( I)
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 0. 25 mg, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai cetroreliks Subkutānai ievadīšanai.
EXP
Der. līdz:
Batch
Nr.:
55.7 mg/ vial
55. 7 mg / flakonā
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU, ETIĶETE
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
Ūdens injekcijām Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Cetrotide 0. 25 mg.
Batch
Sēr.:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1 ml / pilnšļircē
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
Cetrotide 3 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. cetroreliks Cetrorelix
1 vial with 167.7 mg powder contains:
1 flakons ar 167. 7 mg pulvera satur:
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3. 12 – 3. 24 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 3 mg cetroreliksa.
3 ml water for injections.
3 ml ūdens injekcijām.
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
1 injekcijas adata (20 gaudži) 1 hipodermiskā injekcijas adata (27 gaudži) 2 spirta salvetes
Batch Solvent Batch
Šķīdinātāja Sēr.:
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
CETROTIDE 3 MG FLAKONS, ETIĶETE
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
Cetrotide 3 mg, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai cetroreliks Subkutānai ievadīšanai.
167.7 mg/ vial
167. 7 mg / flakonā
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
Ūdens injekcijām Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Cetrotide 3 mg.
3 ml/ pre-filled syringe
3 ml / pilnšļircē
PACKAGE LEAFLET
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0. 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Cetrorelix acetate
Cetrorelix
In this leaflet:
Šajā instrukcijā:
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Cetrotide 3.
Pirms Cetrotide lietošanas 3.
How to use Cetrotide 4.
Kā lietot Cetrotide 4.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
Iespējamās blakusparādības 5.
Further information
Kā uzglabāt Cetrotide 6 Sīkāka informācija
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CETROTIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0. 25 mg kavē par luteinizējošā hormona atbrīvojošo hormonu (LHRH) dēvētā dabiskā hormona darbību.
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
LHRH regulē cita hormona sekrēciju, ko dēvē par luteinizējošo hormonu (LH) – tas menstruālā ciklā ierosina ovulāciju.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0. 25 mg kavē priekšlaicīgu ovulāciju, kas olnīcu stimulācijas hormonterapijas laikā ir nevēlama, jo apaugļoties var tikai nobriedušas olšūnas.
Therapeutic indications
Terapeitiskās indikācijas
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Pēc tam tiek paņemta olšūna un veikta mākslīgā apaugļošana.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Klīniskos pētījumos Cetrotide 0. 25 mg lietoja cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (HMG), bet nelielā pieredze ar rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) liecina par līdzīgu efektivitāti.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
HMG un FSH ir olšūnas nobriešanu veicinoši hormoni.
BEFORE YOU USE CETROTIDE
PIRMS CETROTIDE LIETOŠANAS
Do not use Cetrotide
Nelietojiet Cetrotide 0. 25 mg šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret cetroreliksa acetātu, eksogēniem peptīdu hormoniem (Cetrotide 0. 25 mg līdzīgām zālēm) vai pret kādu citu palīgvielu; • esat grūtniece vai zīdāt bērnu; • jums jau iestājusies menopauze; • jums ir mērena vai smaga nieru vai aknu slimība.
Take special care with Cetrotide
27 Īpaša piesardzība, lietojot Cetrotide, nepieciešama šādos gadījumos:
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Īpaša uzmanība jāievēro sievietēm, kurām ir kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par aktīviem alerģiskiem stāvokļiem vai arī anamnēzē ir bijusi nosliece uz alerģiskām reakcijām.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Tā kā ārstēšana ar Cetrotide nav ieteicama sievietēm ar izteiktiem alerģiskiem stāvokļiem, ir svarīgi izstāstīt savam ārstam par jebkura veida alerģiju.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Olnīcu hormonālas stimulācijas laikā un pēc tās iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
Tas saistīts ar stimulācijas procedūru, kurā izmanto gonadotropīnus (olšūnas nobriešanu veicinošus hormonus).
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Par simptomiem un atbilstošu rīcību, lūdzu, lasiet jums parakstītu gonadotropīnus saturošu zāļu lietošanas instrukcijā.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Luteālās fāzes nodrošināšana (pasākumi grūtniecības iestāšanās veicināšanai) jāveic atbilstoši reproduktīvās medicīnas centra pieredzei.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Līdz šim nav daudz ziņu par Cetrotide 0. 25 mg lietošanu atkārtotā olnīcu stimulācijas procedūrā.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Tādēļ atkārtotos ciklos Cetrotide 0. 25 mg drīkst lietot tikai pēc tam, kad jūsu ārsts rūpīgi salīdzinājis iespējamo risku un ieguvumus.
Using other medicines
Citu zāļu lietošana:
Experimental investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised in the liver.
Eksperimentos pierādīts, ka nav gaidāma mijedarbība ar zālēm, kas metabolizējas aknās.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Tomēr nevar pilnībā izslēgt mijiedarbības iespēju ar ikdienā bieži lietotām zālēm.
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Ja jums jau iestājusies grūtniecība vai jums par to ir aizdomas, kā arī ja zīdāt bērnu, jūs nedrīkstat lietot Cetrotide 0. 25 mg.
HOW TO USE CETROTIDE
KĀ LIETOT CETROTIDE
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Cetrotide tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Tālāk minētie norādījumi attiecas uz Cetrotide 0. 25 mg, ja vien ārsts to nav parakstījis citādi.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, jo pretējā gadījumā Cetrotide 0. 25 mg darbība nebūs pietiekami efektīva.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Viena flakona saturu (0. 25 mg cetroreliksa) ievada reizi dienā – ar 24 stundu starplaiku vai nu no rīta, vai vakarā.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Lietošana no rīta: ārstēšana ar Cetrotide 0. 25 mg jāsāk 5. vai 6. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96 – 120 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī ovulācijas ierosināšanas dienā.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Lietošana vakarā: ārstēšana ar Cetrotide 0. 25 mg jāsāk 5. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96 – 108 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī iepriekšējās dienas vakarā pirms ovulācijas ierosināšanas dienas.
Route of administration
28 Ievadīšanas veids
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Cetrotide paredzēts ievadīšanai subkutāni, tas nozīmē, ka to jāievada tieši zem ādas.
It is for single use only.
Tikai vienreizējai lietošanai.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Pirmā Cetrotide ievadīšana būtu jāveic jūsu ārsta uzraudzībā.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Turpmāk zāļu ievadīšanu jūs varat veikt pati, ja vien jūsu ārsts ir jūs brīdinājis par pazīmēm un simptomiem, kas norāda uz alerģiju, par šo reakciju sekām un nepieciešamību pēc tūlītējas ārstēšanas.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 0. 25 mg jāinjicē zem ādas vēdera priekšējās sienas apakšējā daļā, vēlams ap nabu.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Lai mazinātu kairinājumu, lūdzu, katru dienu izvēlieties citu injicēšanas vietu.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Cetrotide 0. 25 mg pulveri drīkst šķīdināt tikai ar ūdeni, kas ir pilnšļircē.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Neievadiet Cetrotide 0. 25 mg šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Pirms pati ievadāt Cetrotide, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus:
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Nolieciet visu nepieciešamo (vienu flakonu, vienu pilnšļirci, vienu injekcijas adatu ar dzelteno apzīmējumu, vienu injekcijas adatu ar pelēko apzīmējumu un spirta salvetes) uz tīras virsmas.
Flip off the plastic cover of the vial.
Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Ar spirta salveti noslaukiet alumīnija gredzenu un gumijas korķīti.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Izņemiet no iesaiņojuma injekcijas adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Paņemiet pilnšļirci un noņemiet tai uzgali.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Uzlieciet šļircei adatu un noņemiet no adatas uzgali.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Ieduriet adatu flakona gumijas korķa centrā.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
Leave the syringe on the vial.
Atstājiet šļirci flakonā.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Lēnām pasvārstiet flakonu, līdz šķīdums ir dzidrs un nav nogulšņu.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Uzmanieties, lai šķīdināšanas laikā neveidotos burbuļi.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Visu flakona saturu ievelciet šļircē.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Ja flakonā palicis šķīdums, apgrieziet flakonu otrādi un atvelciet adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs korķīša.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Ja jūs skatāties no malas, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Ļoti svarīgi ir ievilkt šļircē visu flakona saturu.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Noņemiet adatu no šļirces un nolieciet šļirci.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Paņemiet injekcijas adatu ar pelēko apzīmējumu un izņemiet to no iesaiņojuma.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Uzlieciet adatu uz šļirces un noņemiet adatas uzgali.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Apgrieziet šļirci otrādi un spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Neaizskariet adatu un nelieciet to uz kādas virsmas.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Izvēlieties injicēšanas vietu vēdera priekšējās sienas apakšējā daļā, vēlams ap nabu.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Ar otru spirta salveti notīriet ādu injekcijas vietā.
Hold the syringe in one hand.
Turiet šļirci vienā rokā.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Ar otru roku viegli saņemiet ādu ap injekcijas vietu un turiet stingri.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Turiet šļirci kā zīmuli un ieduriet adatu apmēram 45 grādu leņķī ādā līdz galam.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Kad esat iedūrusi adatu līdz galam, atlaidiet ādas kroku.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Nedaudz atvelciet šļirces virzuli.
If blood appears continue as described in step 14.
Ja parādās asinis, turpiniet, kā norādīts 14. punkā.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Ja asiņu nav, lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Kad viss šķīdums ievadīts, lēnām izvelciet adatu un adatas dūriena vietā viegli piespiediet ar spirta salveti.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Adata jāizvelk tādā pašā leņķī, kā tā tika iedurta.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Ja parādās asinis, izvelciet adatu ar šļirci un viegli piespiediet injekcijas vietā.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Neizmantojiet šo šķīdumu – iztukšojiet šļirces saturu izlietnē.
Start again with step 1.
Sāciet atkal no 1. punkta.
Use the syringe and needles only once.
Šļirci un adatas drīkst lietot tikai reizi.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Uzreiz pēc lietošanas izmetiet šļirci un adatas (adatām uzlieciet uzgaļus, lai nesavainotos).
If you use more Cetrotide than you should
Ja esat ievadījusi Cetrotide vairāk nekā noteikts:
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Cetrotide 0. 25 mg pārdozēšana var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tas nevarētu būt saistīts ar akūtu toksisku ietekmi.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Tādēļ pārdozēšanas gadījumā nekādi īpaši pasākumi nav jāveic.
If you forget to take Cetrotide:
Ja esat aizmirsusi ievadīt Cetrotide:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Ideālā gadījumā Cetrotide 0. 25 mg būtu jāievada ar 24 stundu starplaikiem.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Taču, ja esat aizmirsusi ievadīt Cetrotide 0. 25 mg īstā laikā, varat ievadīt šo devu jebkurā laikā tai pašā dienā.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Cetrotide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Injekcijas vietā iespējamas vieglas un pārejošas reakcijas, piemēram, apsārtums, nieze un pietūkums.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Šie traucējumi var izpausties vairāk kā 10 pacientiem no 100 ārstētajiem.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Retos gadījumos var būt izteiktas vispārējas alerģiskas reakcijas (retāk kā 1 no 1000 pacientiem).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Reizēm ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu un galvassāpēm.
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Saņemts arī viens ziņojums par niezi ārstēšanas laikā ar cetroreliksu.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Reizēm olnīcu stimulācija ar gonadotropīniem (olšūnu nobriešanu veicinošiem hormoniem) var izraisīt t. s. olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS).
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Par OHSS var liecināt sāpes vēderā, saspringums, slikta dūša, vemšana, caureja un elpošanas traucējumi.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Lūdzu, nekavējoties ziņojiet ārstam, ja sajūtat šādus simptomus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CETROTIDE
KĀ UZGLABĀT CETROTIDE
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nelietot Cetrotide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas pēc Derīgs līdz.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
30 Cetrotide 0. 25 mg pulverim flakonā un šķīdinātājam pilnšļircē ir vienāds derīguma termiņš.
It is printed on the labels and on the carton.
Tas uzdrukāts uz etiķetes un kārbiņas.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Nelietojiet Cetrotide, ja baltajam pulverim flakonā ir mainījusies krāsa vai arī šķīdinātājs flakonā nav vairāk dzidrs un bezkrāsains, kā arī, ja tas satur sīkas daļiņas.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Ja jums ir papildu jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What Cetrotide contains
Ko satur Cetrotide
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Aktīvā viela ir 0. 26 – 0. 27 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 0. 25 mg cetroreliksa (Cetrorelix).
The other ingredient is mannitol.
Palīgviela ir manīts.
The solvent is Water for Injections.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Cetrotide ārējais izskats un iepakojums
It is available in packs of one or seven vials.
Cetrotide 0. 25 mg ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Additionally, for each vial the packs contain
Iesaiņojumā ir viens vai septiņi flakoni.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
Papildus katram flakonam iepakojumā ir • viena pilnšļirce ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) parenterālai ievadīšanai, lai izšķīdinātu flakonā esošo pulveri; • viena injekciju adata ar dzeltenu apzīmējumu ūdens ievadīšanai flakonā un šķīduma ievilkšanai no flakona; • viena injekciju adata ar pelēku apzīmējumu šķīduma injicēšanai; • divas spirta salvetes tīrīšanai.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Ražotājs Baxter Onclogy GmBH, Kantstrasse 2, D- 33790 Halle, Vācija
32 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
31 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B - 1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
33 España Serono España S. A.
32 España Serono España S. A.
34 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
33 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Vīne Austrija Tel: + 43 1 6047690
This leaflet was last approved on
Lietošanas instrukcijas pēdējās apstiprināšanas datums
35 PACKAGE LEAFLET:
34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg kavē par luteinizējošā hormona atbrīvojošo hormonu (LHRH) dēvētā dabiskā hormona darbību.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg kavē priekšlaicīgu ovulāciju, kas olnīcu stimulācijas hormonterapijas laikā ir nevēlama, jo apaugļoties var tikai nobriedušas olšūnas.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Pēc tam tiek paņemta olšūna un veikta mākslīgā apaugļošana.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Klīniskos pētījumos Cetrotide 3 mg lietoja cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (HMG), bet nelielā pieredze ar rekombinanto folikulstimulējošo hormonu (FSH) liecina par līdzīgu efektivitāti.
Do not use Cetrotide:
Nelietojiet Cetrotide 3 mg šādos gadījumos:
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret cetroreliksa acetātu, eksogēniem peptīdu hormoniem (Cetrotide 3 mg līdzīgām zālēm) vai pret kādu citu palīgvielu; • esat grūtniece vai zīdāt bērnu; • jums jau iestājusies menopauze; • jums ir mērena vai smaga nieru vai aknu slimība.
Take special care with Cetrotide:
35 Īpaša piesardzība, lietojot Cetrotide, nepieciešama šādos gadījumos:
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Olnīcu hormonālas stimulācijas laikā un pēc tās iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Līdz šim nav daudz ziņu par Cetrotide 3 mg lietošanu atkārtotā olnīcu stimulācijas procedūrā.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Tādēļ atkārtotos ciklos Cetrotide 3 mg drīkst lietot tikai pēc tam, kad jūsu ārsts rūpīgi salīdzinājis iespējamo risku un ieguvumus.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Ja jums jau iestājusies grūtniecība vai jums par to ir aizdomas, kā arī ja zīdāt bērnu, jūs nedrīkstat lietot Cetrotide 3 mg.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Cetrotide tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Tālāk minētie norādījumi attiecas uz Cetrotide 3 mg, ja vien ārsts to nav parakstījis citādi.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, jo pretējā gadījumā Cetrotide 3 mg darbība nebūs pietiekami efektīva.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Cetrotide 3 mg reizes devas darbība ilgst vismaz 4 dienas.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Ja folikula augšana nepieļauj ovulācijas ierosināšanu piektā dienā pēc Cetrotide 3 mg injicēšanas, sākot ar 96. stundu pēc Cetrotide 3 mg injicēšanas līdz ovulācijas ierosināšanas dienai reizi dienā papildus jāievada 0. 25 mg cetroreliksa (Cetrotide 0. 25 mg).
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
36 Cetrotide 3 mg jāinjicē zem ādas vēdera priekšējās sienas apakšējā daļā, vēlams ap nabu.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Cetrotide 3 mg pulveri drīkst šķīdināt tikai ar ūdeni, kas ir pilnšļircē.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Neievadiet Cetrotide 3 mg šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
38 If you use more Cetrotide than you should
37 Ja esat ievadījusi Cetrotide vairāk nekā noteikts:
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Cetrotide 3 mg pārdozēšana var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tas nevarētu būt saistīts ar akūtu toksisku ietekmi.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Cetrotide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Reizēm ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, sliktu dūšu un galvassāpēm.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Cetrotide 3 mg pulverim flakonā un šķīdinātājam pilnšļircē ir vienāds derīguma termiņš.
The solution should be used immediately after preparation.
Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš beidzies.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Nelietojiet Cetrotide, ja baltajam pulverim flakonā ir mainījusies krāsa vai arī šķīdinātājs flakonā nav vairāk dzidrs un bezkrāsains, kā arī, ja tas satur sīkas daļiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ja jums ir papildu jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Aktīvā viela ir 3. 12 – 3. 24 mg cetroreliksa acetāta, kas atbilst 3 mg cetroreliksa (Cetrorelix).
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is available in a pack with one vial.
Iesaiņojumā ir viens flakons.
Additionally, for each vial the packs contain
Papildus flakonam paciņā ir
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• viena pilnšļirce ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) parenterālai ievadīšanai, lai izšķīdinātu flakonā esošo pulveri; • viena injekciju adata ar dzeltenu apzīmējumu ūdens ievadīšanai flakonā un šķīduma ievilkšanai no flakona; • viena injekciju adata ar pelēku apzīmējumu šķīduma injicēšanai; • divas spirta salvetes tīrīšanai.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija.
Manufacturer
Ražotājs Baxter Onclogy GmBH, Kantstrasse 2, D- 33790 Halle, Vācija
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is CHAMPIX?
Kas ir CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX ir tablete, kas satur aktīvo vielu vareniklīnu.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Tabletes, kas satur 0, 5 mg vareniklīna, ir baltas, bet tās, kas satur 1, 0 mg, ir gaiši zilas.
What is CHAMPIX used for?
Kam ir paredzēts CHAMPIX?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX lieto pieaugušie kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.
How is CHAMPIX used?
Kā lieto CHAMPIX?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX jālieto smēķētājiem, kas ir motivēti atmest smēķēšanu, un kas papildus saņem psiholoģisku palīdzību un atbalstu.
Patients should first set a date when they will stop.
Pacientiem ir vispirms jānosaka datums, no kura viņi beigs smēķēt.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Tad viņi 1 līdz 2 nedēļas pirms šī datuma uzsāk ārstēšanos ar CHAMPIX.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Ārstēšanu iesāk ar vienu 0, 5 mg tableti dienā, pēc 3 dienām pacients vēl 4 dienas ieņem pa vienai 0, 5 mg tabletei divreiz dienā.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
No šī brīža pacients ieņem pa vienai 1 mg tabletei divreiz dienā līdz ārstēšanās beigām (12 nedēļas).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Uzsākot ārstēšanu, pacients saņem speciālu iepakojumu ar pareizu skaitu abu stiprumu tablešu.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Pacientiem, kas nepanes devu 1 mg divreiz dienā, devu var samazināt uz 0, 5 mg divreiz dienā.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju CHAMPIX ir jālieto 1 mg vienreiz dienā.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Pēc 12 nedēļām pacientiem, kas atmetuši smēķēšanu, ārsts var apsvērt papildu 12 nedēļu kursa nozīmēšanu.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Ārsts var arī nozīmēt pakāpenisku zāļu devas samazināšanu.
The tablets are swallowed whole with water.
Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
They can be taken with or without food.
Tās var ieņemt ēdienreizēs vai neatkarīgi no tām.
How does CHAMPIX work?
Kā CHAMPIX darbojas?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Cilvēki, kas smēķē, kļūst atkarīgi no nikotīna, vielas, kas atrodas tabakā.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Nikotīns iedarbojas uz nervu sistēmu, saistoties ar receptoriem, un ierosina ķīmiskā ziņotāja dopamīna izdalīšanos, kuram ir loma smēķēšanas izraisītās labsajūtas veidošanā.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
CHAMPIX aktīvā viela vareniklīns var saistīties ar dažiem no šiem receptoriem, proti, α4β2 nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Saistoties ar šiem receptoriem, vareniklīns darbojas divējādi: tas darbojas līdzīgi nikotīnam (kā daļējs agonists), un tas palīdz atvieglot tieksmes simptomus, bet tas darbojas arī pret nikotīnu (kā antagonists), ieņemot tā vietu, un tā palīdz samazināt labsajūtu no smēķēšanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja CHAMPIX izpēte?
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CHAMPIX iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
Galvenajos CHAMPIX efektivitātes pētījumos bija iesaistīti 2052 pacienti (vidējais vecums:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43 gadi), kas saņēma vienu no trim 12 nedēļas ilgiem kursiem:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropionu (citas pretnikotīna zāles, ko lieto smēķēšanas atmešanai) vai placebo (zāļu imitāciju).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Pacientus turpināja novērot vēl 40 nedēļas, lai noskaidrotu, vai tie atsāk smēķēšanu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas pilnībā atmeta smēķēšanu uz 4 nedēļām (starp pētījuma 9. un 12. nedēļu), ko laboratorijā apstiprināja smēķēšanas pazīmju analīzes pacientu elpā.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Kāds ir CHAMPIX iedarbīgums šajos pētījumos?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Abos pētījumos CHAMPIX bija efektīvāks par bupropionu vai placebo, palīdzot pacientiem pārtraukt smēķēšanu.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Pacientu skaits, kas nebija nemaz smēķējuši no 9. līdz 12. nedēļai, bija 44% CHAMPIX grupā, 30% bupropiona grupā un 18% placebo grupā.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Pēc ārstēšanas ar CHAMPIX smēķēšanu neatsāka lielāks pacientu skaits, nekā pēc placebo lietošanas:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 nedēļās pēc ārstēšanas perioda beigām, joprojām nesmēķējošo pacientu skaits starp tiem, kas saņēma CHAMPIX, bija 23% un 9% starp tiem, kas saņēma placebo.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Pacientiem, kas saņēma bupropionu, šis skaits bija 16%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Kāds pastāv risks, lietojot CHAMPIX?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Visbiežāk novērotās blakusparādības (ko konstatēja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir nelabums (slikta dūša), bezmiegs, neparasti sapņi un galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Pilns CHAMPIX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIX nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret vareniklīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Why has CHAMPIX been approved?
Kāpēc CHAMPIX tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta CHAMPIX efektivitāte, lai palīdzētu pacientiem atmest smēķēšanu, un, ka smēķēšanas risks ir lielāks par zāļu radīto risku.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Tāpēc komiteja ieteica izsniegt CHAMPIX reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu CHAMPIX lietošanas nekaitīgumu?