qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
See the package leaflet for further information.
Sīkāka informācija ir sniegta lietošanas instrukcijā.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE( S) UN IEVADĪŠANAS VEIDS
BATCH NUMBER Lot:
SĒRIJAS NUMURS
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg tabletes Febuxostat
EXP
Der. līdz.
BATCH NUMBER Lot
SĒRIJAS NUMURS
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Ceturtd.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg apvalkotās tabletes Febuxostat
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Katra tablete satur 120 mg febuksostata.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg tabletes Febuxostat
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Kas ir ADENURIC un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ADENURIC 3.
Pirms ADENURIC lietošanas 3.
How to take ADENURIC 4.
Kā lietot ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ADENURIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
ADENURIC tabletes lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta) daudzums ķermenī.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Dažiem cilvēkiem urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Ja tā notiek, ap locītavām un nierēm var veidoties urīnskābes kristāli.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Šie kristāli var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un pietūkumu (podagras lēkmi).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Ja slimību neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes depozīti.
These tophi may cause joint and bone damage.
Šie depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC darbojas samazinot urīnskābes līmeni.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams vienu reizi dienā lietojot ADENURIC, kristāli vairs neveidojas un ar laiku simptomi samazinās.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek saglabāts pietiekami ilgu laiku, arī depozīti var samazināties.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
PIRMS ADENURIC LIETOŠANAS
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Nelietojiet ADENURIC šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret febuksostatu, ADENURIC aktīvo vielu, vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Pirms zāļu lietošanas informējiet ārstu, ja: • Jums ir sirds mazspēja vai sirds slimības • Ja jūs tiekat ārstēts, lai pazeminātu ļaundabīgas slimības vai Leša- Nihana sindroma (reta, iedzimstoša slimība, kad asinīs ir pārāk daudz urīnskābes) izraisītu augstu urīnskābes līmeni asinīs • Ja Jums ir vairogdziedzera problēmas.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
Ja jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot ADENURIC.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
43 Dažiem cilvēkiem podagras lēkmes var uzliesmot, kad viņi sāk lietot urīnskābes līmeni kontrolējošas zāles.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja jūs lietojat ADENURIC, un jo īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
ADENURIC ir jāturpina lietot arī tad, ja jums ir saasinājums, jo ADENURIC turpinās pazemināt urīnskābes līmeni.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Laika gaitā podagras saasinājumi kļūs retāki un mazāk sāpīgi, ja jūs lietosiet ADENURIC katru dienu.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Jūsu ārsts bieži parakstīs citas zāles, ja uzskatīs, ka tas ir nepieciešams, lai novērstu vai arī ārstētu saasinājumu simptomus (kā sāpes un locītavu pietūkumu).
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja jūs lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar ADENURIC un jūsu ārsts iespējams vēlēsies veikt nepieciešamos piesardzības pasākumus: • Merkaptopurīnu (lieto vēža ārstēšanai) • Azatioprīnu (lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju) • Teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai) • Varfarīnu (lieto, lai sašķidrinātu asinis, ja jums ir sirdskaite)
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
ADENURIC lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem Tabletes ir jālieto iekšķīgi un to var darīt ar vai bez pārtikas.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Tas, vai ADENURIC var kaitēt jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Izstāstiet ārstam, ja domājat, ka gaidāt bērnu vai ja vēlaties ieņemt bērnu, jo ADENURIC nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
Tas, vai ADENURIC izdalās cilvēka pienā, nav zināms.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, ADENURIC lietot nevajadzētu.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ADENURIC ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Tomēr neaizmirstiet, ka jūs varat just reiboni, miegainību un nejutīgumu vai arī tirpoņu, tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no ADENURIC sastāvdaļām ADENURIC tabletes satur laktozi (cukuru).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Ja jums ir teikts, ka nepanesat atsevišķus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas vērsieties pie ārsta.
HOW TO TAKE ADENURIC
KĀ LIETOT ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet ADENURIC tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC ir pieejams vai nu kā 80 mg tabletes vai 120 mg tabletes.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Jūsu ārsts parakstīs jums vispiemērotākā stipruma tabletes.
• The usual dose is one tablet daily.
• Parastā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Blistera aizmugurē ir iezīmētas nedēļas dienas, kas palīdzēs pārliecināties, ka esat lietojis devu katru dienu. • Tabletes ir jālieto iekšķīgi un to var darīt ar vai bez pārtikas.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Nekādā gadījumā nepārtrauciet lietot ADENURIC, ja vien to nav licis ārsts.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Turpiniet lietot ADENURIC katru dienu, arī tad, ja jums nav podagras saasinājuma.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
44 Ja esat lietojis vairāk ADENURIC nekā noteikts Nejauši pārdozējot zāles vaicājiet ārstam, kā rīkoties vai arī vērsieties sev tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Ja esat aizmirsis lietot ADENURIC Ja esat aizmirsis iedzert ADENURIC, izdariet to tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīzumā nav pienācis laiks iedzert nākamo devu: tādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un nākamo iedzeriet parastajā laikā.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot ADENURIC ADENURIC neatkarīgi no jūsu pašsajūtas drīkst pārtraukt lietot tikai, ja to ir atļāvis ārsts.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Ja jūs pārtrauksiet lietot ADENURIC, jūsu urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un jūsu simptomi var pastiprināties, jo ap jūsu locītavām un nierēm, kā arī tajās veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ADENURIC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 100 pacientu, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientu) ir: • patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos • caureja • galvassāpes • izsitumi • slikta pašsajūta
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Retāk sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 1000 pacientu, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ir: • ķermeņa masas pieaugums, ēstgribas palielināšanās, cukura līmeņa izmaiņas asinīs (diabēts), kura simptomi var būt pārmērīgas slāpes, tauku līmeņa asinīs paaugstināšanās • erekcijas traucējumi un/ vai dzimumtieksmes zudums • miega traucējumi • reibonis, nejutīgums, tirpoņa, miegainība, traucēta garšas izjūta, samazināta tauste • patoloģiskas izmaiņas EKG • karstuma viļņi vai pietvīkums (tas ir sejas vai kakla piesārtums), asinsspiediena paaugstināšanās • klepus, elpas trūkums, gripai līdzīgi simptomi • sausa mute, sāpes vēderā/ nepatīkamas sajūtas vai gāzes, grēmas/ gremošanas traucējumi, aizcietējums, biežāka vēdera izeja • vemšana • nieze, nātrene, ādas iekaisums vai izbalēšana, citas ādas izmaiņas • muskuļu krampji, sāpes/ sūrstēšana muskuļos/ locītavās, bursīts (locītavas somiņas iekaisums) vai artrīts (locītavu iekaisums, kas parasti ir saistīts ar sāpēm, uztūkumu un/ vai stīvumu) • asinis urīnā, nenormāla bieža urinēšana, nierakmeņi, patoloģiskas izmaiņas urīna analīžu rezultātos (paaugstināts proteīnu līmenis urīnā), nieru funkciju pasliktināšanās • savārgums, lokalizēts pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska) • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā vai šūnu skaitā (patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos)
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Reti sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10000 pacientu, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) ir: • spēka izsīkums • nervozitāte • slāpes • labi jūtama sirdsdarbība
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
45 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ADENURIC
KĀ UZGLABĀT ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. • Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What ADENURIC contains
Ko ADENURIC satur
The active substance is febuxostat.
Aktīvā viela ir febuksostats.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Katra tablete satur 80 mg vai 120 mg febuksostata.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Tabletes serde: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloīdais hidrētais silīcija oksīds.
Film-coating:
Plēves apvalks:
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur: polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 3350, talku, dzelzs oksīdu dzelteno (E172)
What ADENURIC looks like and contents of the pack
ADENURIC ārējais izskats un iepakojums
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
ADENURIC apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas vai dzeltenas kapsulas formas tabletes.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘ 80 ’.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘ 120 ’.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC ir pieejams 2 blisteros pa 14 tabletēm (28 tabletes iepakojumā) vai 6 blisteros pa 14 tabletēm (84 tabletes iepakojumā).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Francija
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
46 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija Beaufour Ipsen Pharma Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 7622233
Bauskas 58 Riga LV 1004 Tel: +371 67622233
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
What is ADROVANCE?
Kas ir ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
ADROVANCE ir balta, kapsulas formas tablete, kas satur divas aktīvās vielas: nātrija alendronāta trihidrātu (70 mg) un kolekalciferolu (vitamīns D3, 70 mikrogrami, kas ir ekvivalenti 2800 starptautiskajām vienībām).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Šīs zāles ir tādas pašas kā FOSAVANCE, kas jau ir atļautas Eiropas Savienībā.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Uzņēmums, kas ražo FOSAVANCE, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš ADROVANCE.
What is ADROVANCE used for?
Kāpēc lieto ADROVANCE?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE lieto osteoporozes ārstēšanai (tā ir slimība, kas padara kaulus trauslus) pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE samazina mugurkaula skriemeļu (mugurkaula) un gūžas locītavas fraktūru (lūzumu) risku.
How is ADROVANCE used?
Kā lieto ADROVANCE?
ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacientam ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, pacients nedrīkst atgulties, kamēr nav saņēmis pirmo dienas maltīti, kas jāapēd ne ātrāk kā 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Ja slimnieki nesaņem ar ēdienu pietiekamu kalcija daudzumu, viņiem ir jālieto arī kalcija uztura bagātinātāji.
How does ADROVANCE work?
Kā ADROVANCE darbojas?
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoze ir plašāk sastopama sievietēm pēcmenopauzes vecumā, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
The active substances in ADROVANCE are alendronate and vitamin D3.
ADROVANCE aktīvās vielas ir alendronāts un vitamīns D3.
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronāts ir bisfosfonāts, ko lieto pie osteoporozes kopš deviņdesmito gadu vidus.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Bloķējot šo šūnu darbību, alendronāts samazina kaulu zudumu.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
Vitamīns D3 ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vitamīns D3, kopā ar citām D vitamīna formām, ir nepieciešams 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kalcija uzsūkšanai un normālam kaulu veidošanās procesam.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Tā kā osteoporozes pacienti var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D3 no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts ADROVANCE sastāvā.
How has ADROVANCE been studied?
Kā noritēja ADROVANCE izpēte?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Tā kā alendronāts un vitamīns D3 jau tiek Eiropas Savienībā atsevišķi lietoti atļautās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no publikācijām literatūrā.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Lai pierādītu ADROVANCE efektivitāti D vitamīna līmeņa paaugstināšanā, uzņēmums veica arī pētījumu, kurā bija iekļauti 35 vīrieši un 682 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Pacienti vienreiz nedēļā saņēma vai nu ADROVANCE vai arī alendronātu vienu pašu.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar zemu vitamīna D līmeni.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Kāds ir ADROVANCE iedarbīgums šajos pētījumos?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Pēc 15 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientu daļa ar zemu D vitamīna līmeni bija mazāka starp pacientiem, kurus ārstēja ar ADROVANCE (11%), nekā starp tiem, kurus ārstēja ar alendronātu vienu pašu (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Uzņēmums iesniedza arī pierādījumus tam, ka alendronāta deva, kas iekļauta ADROVANCE, ir tāda pati, kā deva, kas nepieciešama kaulu zuduma novēršanai.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Kāds pastāv risks, lietojot ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Visbiežākās blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, kustības aparāta (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes un gremošanas trakta simptomi, piemēram, vēdera sāpes, dispepsija (gremošanas traucējumi), aizcietējumi, caureja, meteorisms (gāžu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (apgrūtināta norīšana), vēdera uzpūšanās un skābas atraugas.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Pilns ADROVANCE izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģijau) pret alendronātu, vitamīnu D3 vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Why has ADROVANCE been approved?
Kāpēc ADROVANCE tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no ADROVANCE osteoporozes ārstēšanā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir D vitamīna trūkuma risks, ir lielāki nekā apdraudējumi.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt ADROVANCE reģistrācijas apliecību.
Other information about ADROVANCE:
Cita informācija par ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvāris izsniedza ADROVANCE reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
Pilns ADROVANCE EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 5600 SV 70 mg/ 5600 SV 70 mg/ 5600 SV 70 mg/ 5600 SV
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletes 4 tabletes 6 tabletes 12 tabletes 40 tabletes 2 tabletes 4 tabletes 12 tabletes 40 tabletes
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 SV tabletes
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
Ieteicamā deva ir viena ADROVANCE tablete vienu reizi nedēļā.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, ADROVANCE ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni (nedrīkst lietot minerālūdeni), vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai medikamenta (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem).
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ADROVANCE lietošanas.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
2 • ADROVANCE nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nav pētīta ADROVANCE D3 vitamīna deva 2800 SV reizi nedēļā papildus D vitamīna dienas devai pa 400 SV.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kuriem GFĀ (kreatinīna klīrenss) ir mazāks nekā 35 ml/ min., ADROVANCE neiesaka lietot nepietiekamās pieredzes dēļ.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Kontrindikācijas
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientus vajadzētu informēt par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto ADROVANCE devu, viņiem ir jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE nerekomendē pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kam GFĀ (kreatinīna klīrenss) ir mazāks nekā 35 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
Hipokalciēmija jākoriģē pirms ADROVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
Pirms ADROVANCE uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatiroidisms).
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
D vitamīna daudzums ADROVANCE nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Šādā gadījumā pacientiem ADROVANCE terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis asinīs un hipokalciēmijas simptomi.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Palīgvielas 4 Zāles satur laktozi un saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienti ar tādu retu iedzimtu problēmu kā fruktozes nepanesamība, galaktozes nepanesamība, Lapp laktozes deficīts, glikozes- galaktozes malabsorbcija vai saharozes - izomaltozes nepanesamība šīs zāles lietot nedrīkst.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā un bērna zīdīšanas laikā.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Nav pietiekami daudz datu par ADROVANCE lietošanu grūtniecēm.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Tomēr nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka ADROVANCE ietekmētu pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus; tomēr pētījumi nav veikti.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
ADROVANCE papildus nav ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām.
5 Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Bieži: galvassāpes Reti: uveīts, sklerīts, episklerīts Bieži: sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, 5 meteorisms, barības vada čūla *, disfāgija *, abdominālā distensija, skābas atraugas Retāk: slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada iekaisums *, barības vada erozijas *, melena Reti: barības vada striktūras *, orofaringeālās čūlas *, augšējā barības vada bojājumi (perforācijas, čūlas, asiņošana) (skatīt apakšpunktu 4. 4). * Skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Retāk: izsitumi, nieze, eritēma Reti: izsitumi ar fotosensitivitāti Ļoti reti: smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa - Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Bieži: skeleta- muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes Reti: smagas skeleta- muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Nervous system disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
dizziness
Reti: simptomātiska hipokalciēmija, bieži saistīta ar noslieci uz šo stāvokli (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Ear and labyrinth disorders:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
vertigo
Reti: pārejoši simptomi, tādi kā akūtās fāzes atbildes reakcijas (mialģija, savārgums un reti – drudzis), parasti saistīti ar terapijas uzsākšanu.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi:
alopecia
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Par riska faktoriem uzskata arī vēža diagnozi, ķīmijterapiju, rentgenterapiju, kortikosteroīdus un sliktu mutes dobuma higiēnu (skatīt apakšpunktu 4. 4); locītavu pietūkums.
General disorders and administration site conditions:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
asthenia, peripheral oedema
astēnija, perifērā tūska
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Laboratorijas izmeklējumu rezultāti Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās attiecīgi aptuveni 18% un 10% pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg/ dienā, salīdzinājumā ar aptuveni 12% un 3% no placebo lietotājiem.
6 4.9 Overdose
6 Nav pieejama speciāla informācija par alendronāta pārdozēšanas terapiju.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
ADROVANCE pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE ir kombinētas tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - alendronāta nātrija trihidrātu un holekalciferolu (D3 vitamīnu).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE pētījumi ADROVANCE (alendronāts 70 mg/ D3 vitamīns 2800 SV) ietekme uz D vitamīnu tika noteikta 15 nedēļu ilgā, multinacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām sievietēm pēcmenopauzes periodā (D 25- hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; robežās no 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Pacientes vienu reizi nedēļā saņēma ADROVANCE mazāko devu (70 mg/ 2800 SV) (n=350) vai FOSAMAX (alendronāts) 70 mg (n=332); D vitamīna papildus piedevas tika aizliegtas.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Pēc 15 terapijas nedēļām D 25- hidroksivitamīna līmenis bija būtiski augstāks (26%) ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) grupā (56 nmol/ l [23 ng/ ml], salīdzinot ar alendronāta grupu (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
32%, respectively), through week 15.
15 nedēļu laikā pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25- hidroksivitamīns serumā < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) bija 7 būtiski samazinājies par 62, 5% ar ADROVANCE( 70 mg/ 2800 SV), salīdzinot ar tikai alendronātu (attiecīgi 12% un 32%).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25- hidroksivitamīns serumā < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml} bija būtiski mazāks ar ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) par 92%, salīdzinot ar tikai alendronātu (attiecīgi 1% un 13%).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Šajā pētījumā vidējais D 25- hidroksivitamīna līmenis 15. nedēļā pacientēm ar D vitamīna nepietiekamību izejas līmenī (D 25- hidroksivitamīns 22, 5 līdz 37, 5 nmol/ l [9 līdz < 15 ng/ ml]) paaugstinājās no 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) līdz 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) grupā (n=75) un samazinājās no 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) izejas līmenī līdz 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) 15. nedēļā alendronāta grupā (n=70).
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1% vs.
Papildus tam, statistiski nozīmīgi samazinājās gūžas lūzumu sastopamības biežums (1, 1% pret 2, 2%, samazināšanās par 51%).
2.2%, a reduction of 51%).
* FIT 2: četrus gadus ilgs pētījums ar 4432 pacientiem ar zemu kaulu masu, bet bez mugurkaula lūzuma pirms pētījuma.
• FIT 2:
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
Uzsūkšanās Salīdzinot ar intravenozu references devu, alendronāta vidējā perorālā biopieejamība devām robežās no 5 līdz 70 mg sievietēm bija 0, 64%, ja alendronātu ievadīja pēc naktsmiera tukšā dūšā divas stundas pirms standartizētām brokastīm.
5.8%, a reduction of 50%).
Biopieejamība samazinājās līdzīgi līdz 0, 46% un 0, 39%, ja alendronātu ordinēja stundu vai pusstundu pirms standartizētām
8 5.2.
8 brokastīm.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Alendronāts kombinētajām ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) tabletēm un alendronāts 70 mg tabletēs ir bioekvivalenti.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Uzsūkšanās Veseliem pieaugušajiem (vīriešiem un sievietēm), lietojot ADROVANCE pēc naktsmiera tukšā dūšā un divas stundas pirms brokastīm, vidējais laukums zem seruma koncentrācijas laika līknes (AUC0- 120 st.) D3 vitamīnam (nav piemērots endogenajam D3 vitamīna līmenim) bija 296, 4 ng• st. / ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
ADROVANCE D3 vitamīna (2800 SV) biopieejamība ir līdzīga tikai D3 vitamīna (2800 SV) biopieejamībai.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
Mazāks daudzums nokļūst muskuļu un tauku šūnās, un tur uzkrājas D3 vitamīna veidā, lai vēlāk nokļūtu cirkulatorajā sistēmā.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
9 Eliminācija Ja radioaktīvi iezīmētu D3 vitamīnu ordinēja veseliem cilvēkiem, vidējā radioaktīvi iezīmētās vielas eliminācija urīnā pēc 48 stundām bija 2, 4% un vidējā eliminācija fekālijās pēc 4 dienām bija 4, 9%.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Vidējais D3 vitamīna eliminācijas pusperiods serumā pēc perorālas ADROVANCE (70 mg/ 2800 SV) lietošanas ir aptuveni 24 stundas.
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Mikrokristāliskā celuloze (E460) Bezūdens laktoze Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Želatīns Kroskarmelozes nātrija sāls Saharoze Koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572) Butilhidroksitoluols (E321) Modificēta ciete (kukurūzas) Nātrija alumīnija silikāts (E554)
10 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 10 Uzglabāt oriģinālajā blisteru iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
4 January 2007
2007. gada 4. janvāris
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 SV tabletes
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Katra tablete satur 63 mg bezūdens laktozes un16 mg saharozes.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai medikamenta (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem).
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
12 • Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc ADROVANCE lietošanas.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Nav pētīta ADROVANCE D3 vitamīna deva 5600 SV reizi nedēļā papildus D vitamīna dienas devai pa 800 SV.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienti ar tādu retu iedzimtu problēmu kā fruktozes nepanesamība, 14 galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts, glikozes- galaktozes malabsorbcija vai saharozes - izomaltozes nepanesamība šīs zāles lietot nedrīkst.
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Bieži: galvassāpes Reti: uveīts, sklerīts, episklerīts Bieži: sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, meteorisms, barības vada čūla *, disfāgija *, abdominālā distensija, skābas atraugas 15 Retāk: slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada iekaisums *, barības vada erozijas *, melena Reti: barības vada striktūras *, orofaringeālās čūlas *, augšējā barības vada bojājumi (perforācijas, čūlas, asiņošana) (skatīt apakšpunktu 4. 4). * Skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
reibonis vertigo alopēcija Tiek ziņots par žokļa osteonekrozi pacientiem, kurus ārstēja ar bifosfonātiem.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
4. 9 Pārdozēšana 16 Alendronāts Perorālas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un blakusparādības kuņģa- zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana, ezofagīts vai čūla.
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
ADROVANCE pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bifosfonātu kombinācijas, ATĶ kods:
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
ADROVANCE pētījumi ADROVANCE mazākās devas (alendronāts 70 mg/ D3 vitamīns 2800 SV) ietekme uz D vitamīnu tika noteikta 15 nedēļu ilgā, multinacionālā pētījumā 682 osteoporotiskām sievietēm pēcmenopauzes periodā (D 25 - hidroksivitamīna izejas līmenis asinīs: vidējai 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml]; robežās no 22, 5- 225 nmol/ l [9- 90 ng/ ml]).