qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Kontrindicēta vienlaicīga lietošana Šādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kā azola pretsēnīšu perparātu (ketokonazola, itrakonazola), makrolīdu antibiotiku (klaritromicīna, eritromicīna per os, josamicīna, telitromicīna) un HIV proteāzes inhibitoru (nelfinavira, ritanovira) un nefazodona vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Spēcīgais CYP3A4 inhibitors ketokonazols (200 mg vienu reizi dienā) un josamicīns (1 g divas reizes dienā) palielina ivabradīna vidējo plazmas līmeni 7 līdz 8 reizes.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: specifiski mijiedarbības pētījumi ar veseliem voluntieriem un pacientiem ir parādījuši, ka ivabradīna kombinācija ar diltiazemu vai verapamilu palielina ivabradīna iedarbību (2 līdz 3 kārtīgi palielinās AUC) un papildus samazina sirds ritmu par 5 sitieniem minūtē.
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar šiem medicīniskiem produktiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Concomitant use with precautions
Vienlaicīga lietošana ar piesardzību
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4
Vienlaicīgu ivabradīna lietošanu ar citiem vidēji spēcīgiem
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, flukonazolu) var apsvērt pie sākuma devas 2, 5 mg divas reizes dienā un ja sirdsdarbības frekvence ir virs 60 sitieniem minūtē, kontrolējot sirds ritmu
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
- Greipfrūtu sula: lietojot vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, ivabradīna iedarbība var palielināties
grapefruit juice.
divkārt.
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
Šī iemesla dēļ ivabradīna terapijas laikā greipfrūtu sulas patēriņš jāierobežo.
- CYP3A4 inducers:
- CYP3A4 inducētāji:
CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum
CYP3A4 inducētāji (ieskaitot rifampicīnu, barbiturātus, fenitoīnu,
perforatum [St John’ s Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Hypericum perforatum [divšķautņu asinszāle]) var samazināt ivabradīna iedarbību un aktivitāti.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Vienlaicīgas CYP3A4 inducējošu preparātu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama ivabradīna devas pielāgošana.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John’ s Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Lietojot ivabradīnu 10 mg divas reizes dienā kombinācijā ar divšķautņu asinszāli, tika novērota ivabradīna AUC samazināšanās uz pusi.
The intake of St John’ s Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Ivabradīna terapijas laikā divšķautņu asinszāles patēriņš jāierobežo.
5 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Vienlaicīga citu preparātu lietošana Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un sekojošiem medicīniskiem produktiem: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
In addition there was no clinically significant effect of ivabradine on the pharmacokinetics of simvastatin, amlodipine, lacidipine, on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of digoxin, warfarin and on the pharmacodynamics of aspirin.
Pie tam nav klīniski nozīmīgas ivabradīna ietekmes uz simvastatīna, amlodipīna, lacidipīna farmakokinētiku un digoksīna, varfarīna farmakokinētiku un farmakodinamiku, un uz aspirīna farmakodinamiku.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
5 Pivotālā III fāzes klīniskā pētījumā sekojošiem medicīniskiem produktiem nav noteikts ierobežojums un tādēļ tās var ierastā veidā kombinēt ar ivabradīnu bez šaubīšanās par lietošanas drošību: angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, diurētikas, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie antidiabētiskie līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
There are no adequate data concerning the use of ivabradine in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par ivabradīna lietošanu grūtniecēm.
Animal reproduction studies have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriotoksiku un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy.
Tādēļ ivabradīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Dzīvnieku pētījumi pierāda, ka ivabradīns izdalās ar pienu.
Therefore, ivabradine is contra-indicated in breast-feeding women.
Tādēļ ivabradīns ir kontrindicēts sievietēm krūts barošanas laikā.
Ivabradine has no influence on the ability to drive and use machines.
Ir veikts specifisks pētījums ar veseliem voluntieriem ar mērķi noteikt iespējamo ivabradīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus, kurā pierādīts, ka ivabradīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus.
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Taču ivabradīns var izraisīt pārejošus gaismas fenomenus, galvenokārt fotopsiju veidā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Šādu gaismas fenomenu rašanās jāņem vērā, ja transportlīdzekļa vai mehānismu vadīšana notiek situācijās, kad var strauji mainīties gaismas intensitāte, īpaši vadot transportlīdzekli naktī.
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Corlentor izpēte notika klīniskajā pētījuma, iesaistot gandrīz 5000 dalībniekus.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
Ar ivabradīnu II- III fāzes pētījumos tika ārstēti apmēram 2900 pacientu.
The most common undesirable effects with ivabradine are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ivabradīnam ir atkarīgas no devas un saistītas ar zāļu farmakoloģisko efektu.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Klīniskajos pētījumos tika novērotas sekojošas nevēlamas blakusparādības un gadījumi:
- Hyperuricaemia
- Hiperurikēmija
- Eosinophilia
- Eozinofīlija
- Elevated creatinine in blood
- Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
0, 5% pacientu bija
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
smaga bradikardija ar 40 vai mazāk sirds sitieniem minūtē.
- AV 1st degree block
- 1. pakāpes AV blokāde
- Ventricular extrasystoles
- Ventrikulāras ekstrasistoles
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
- Gaismas fenomeni (fotopsijas): par to ziņots 14, 5% pacientu un tās aprakstītas kā pārejoši
enhanced brightness in a limited area of the visual field.
gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes laukā.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
To parasti izraisa pēkšņas izmaiņas gaismas intensitātē.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Fotopsijas galvenokārt parādās pirmo divu terapijas mēnešu laikā, pēc tam tās var parādīties atkārtoti.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Fotopsijām parasti piemīt viegla vai mērena intensitāte.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Fotopsijas izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas, pie kam vairums (77, 5%) izzūd terapijas laikā.
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Mazāk par 1% pacientiem jāmaina sava ierastā darba kārtība vai jāpārtrauc ārstēšana saistībā ar fotopsijām.
- Blurred vision
Bieži: _ - Neskaidra redze.
Gastrointestinal disorders:
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi:
- Nausea
- Slikta dūša
- Constipation
- Aizcietējumi
- Diarrhoea
- Caureja
- Headache, generally during the first month of treatment.
- Galvassāpes: galvenokārt terapijas pirmā mēneša laikā.
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
- Reibonis: iespējams, saistībā ar bradikardiju.
- Dyspnoea
- Apgrūtināta elpošana
- Muscle cramps
- Muskuļu krampji
Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Pārdozēšana var radīt smagu un ilgstošu bradikardiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Smaga bradikardija būtu jāārstē simptomātiski specializētos apstākļos.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus beta - stimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds līdzekļi, ATĶ kods:
Ivabradine is a pure heart rate lowering agent, acting by selective and specific inhibition of the cardiac pacemaker If current that controls the spontaneous diastolic depolarisation in the sinus node and regulates heart rate.
Ivabradīns ir tīrs sirds ritmu samazinošs līdzeklis, kas darbojas selektīvi un specifiski inhibējot sirds vadītājsistēmas If impulsu, kas kontrolē spontānu diastolisku depolarizāciju sinusa mezglā un regulē sirds ritmu.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Kardiālā iedarbība ir specifiska sinusa mezglam un tā neietekmē ne intra- atriālo, atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miokarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
7 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradīns var iedarboties uz retinālo Ih impulsu, kas ir ļoti līdzīgs If kardiālajam.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Tas iedarbojas uz redzes sistēmas īslaicīgo izšķirtspēju, samazinot tīklenes atbildi uz spožas gaismas stimulu.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Pie veicinošiem apstākļiem (piemēram, ātras gaismas intensitātes izmaiņas) notiek Ih inhibīcija ar ivabradīnu, kas rada gaismas fenomenus, kurus dažreiz izjūt pacienti.
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
(skat. apakšpunktu 4. 8)
The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Cilvēkiem galvenā ivabradīna farmakodinamiskā iedarbība ir specifiska devas atkarīga sirds ritma samazināšana.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
7 tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
Pie parastajām rekomendētajām devām sirdsdarbības ātrums samazinās apmēram par 10 sitieniem minūtē miera apstākļos un slodzes laikā.
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Tam seko sirds darba slodzes un miokarda skābekļa patēriņa samazināšanās.
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Ivabradīns neietekmē intrakardiālo vadīšanu, kontraktilitāti (nav negatīva inotropiskā efekta) vai ventrikulāro repolarizāciju:
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
- klīniskajos elektrofizioloģiskos pētījumos ivabradīns neuzrādīja ietekmi uz atrioventrikulāro
conduction times or corrected QT intervals;
vai intraventrikulāro vadīšanas laiku vai koriģētu QT intervālu;
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
- pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) starp 30
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
un 45%) ivabradīns neizraisa negatīvu ietekmi uz KKIF.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Corlentor antianginālo un anti- išēmisko efektivitāti pētīja četros dubultaklos randomizētos pētījumos (divi pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu).
These trials included a total of 3,222 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,168 received ivabradine.
Šajos pētījumos kopumā iekļāvās 3222 pacientu ar hronisku stabilu stenokardiju, no kuriem 2168 saņēma ivabradīnu.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Terapijas 3. līdz 4. nedēļā ivabradīns 5 mg divas reizes dienā uzrādīja efektivitāti uz visiem slodzes testa parametriem.
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Efektivitāte apstiprinājās ar devu 7, 5 mg divas reizes dienā.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Īpaši papildus ieguvums virs 5 mg divas reizes dienā tika novērots ar salīdzināmo preparātu kontrolētā pētījumā pret atenololu: kopējais minimālās slodzes ilgums pēc viena terapijas mēneša ar 5 mg divas reizes dienā palielinājās apmēram par 1 minūti un turpmāk uzlabojās gandrīz par 25 sekundēm pēc papildus 3 - mēnešu perioda ar forsētu titrēšanu līdz 7, 5 mg divas reizes dienā.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Šajā pētījumā ivabradīna anti - angināls un anti- išēmisks labums tika pierādīts 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Krusteniskos pētījumos apstiprinājās efektivitāte ar 5 un 7, 5 mg divas reizes dienā uz visiem slodzes testa parametriem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz ierobežojošai stenokardijai, laiks līdz stenokardijas sākumam un laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai) un izraisīja stenokardijas lēkmju biežuma samazināšanos apmēram par 70%.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24- stundu laikā.
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildus efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildus efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3- 4 stundas pēc perorālas lietošanas).
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Efektivitātes pētījumos ivabradīna iedarbība saglabājās 3 - vai 4- mēnešu terapijas periodu laikā.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Netika novērota ne farmakoloģiskās tolerances (efektivitātes zudums) attīstība, ne atsitiena efekts pēc pēkšņas terapijas atcelšanas.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Ivabradīna anti- angināla un anti- išēmiska efektivitāte izpaudās ar devas atkarīgu sirds ritma samazināšanos un ar ievērojamu sirds ritma- spiediena dubultreizinājuma (rate pressure product) samazinājumu (sirds ritms x sistoliskais asinsspiediens) miera stāvoklī un slodzes laikā.
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Tika novērota neliela ietekme uz asinsspiedienu un perifēro vazokonstrikciju, un tā nebija klīniski nozīmīga.
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Ilgstošu sirdsdarbības frekvences samazināšanos novēroja pacientiem, kas ivabradīnu lietoja vismaz vienu gadu (n=713).
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Netika novērota ietekme uz glikozes vai lipīdu metabolismu.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
Ivabradīna antiangināla un anti- išēmiska iedarbība saglabājās pacientiem ar diabētu (n = 457), drošības profils bija salīdzināms ar vidējās populācijas rādītājiem.
5.2 Pharmacokinetic properties 8 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ir ļoti labi ūdenī šķīstošs (> 10 mg/ ml).
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Ivabradīns ir S- enantiomērs bez novērotas biokonversijas in vivo.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Cilvēkiem kā galvenais aktīvais metabolīts noteikts ivabradīna N- desmetilētais atvasinājums.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
8 Absorbcija un biopieejamība Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Apvalkoto tablešu absolūtā biopieejamība ir aptuveni 40% pateicoties pirmā loka efektam zarnās un aknās.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Pārtikas uzņemšana aizkavē absorbciju apmēram par 1 stundu un paaugstina plazmas līmeni par 20 līdz 30%.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Sadalījums Pacientiem ivabradīns apmēram 70% saistās ar plazmas proteīniem un sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir tuvu 100 l.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
Maksimālā plazmas koncentrācija ir apmēram 22 ng/ ml (CV=29%) lietojot hroniski rekomendētās devās 5 mg divas reizes dienā.
The average plasma concentration is 10 ng/ ml (CV=38%) at steady-state.
Vidējā plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 10 ng/ ml (CV=38%).
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Biotransformācija Ivabradīns plaši metabolizējas aknās un zarnās, oksidējoties tikai ar citohromu P4503A4 (CYP3A4).
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Galvenais aktīvais metabolīts ir N- desmetilētais atvasinājums (S 18982) un tā līmenis ir apmēram 40% no pamatsavienojuma.
The metabolism of this active metabolite also involves CYP3A4.
Šī aktīvā metabolīta vielmaiņā arī ir iesaistīts CYP3A4.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Pretēji tam, spēcīgie inhibitori un inducētāji var būtiski ietekmēt ivabradīna plazmas koncentrāciju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Eliminācija Ivabradīna eliminācijas vidējais pusperiods ir 2 stundas (70- 75% no AUC) plazmā un efektīvais pusperiods ir apmēram 11 stundas.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
Kopējais klīrenss ir aptuveni 400 ml/ min un nieru klīrenss ir gandrīz 70 ml/ min.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Metabolītu ekskrēcija vienlīdzīgā daudzumā novērota fēcēs un urīnā.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Apmēram 4% no iekšķīgi lietotās devas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Linearitāte/ nelinearitāte Ivabradīna farmakokinētika ir lineāra devu robežās 0, 5 – 24 mg.
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
Īpašas pacientu grupas - Vecāki pacienti: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt apakšpunktu 4. 2). - Nieru mazspēja: nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/ min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt apakšpunktu 4. 2). - Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumie (punktu skaits pēc Child- Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Nav pietiekamu datu par pacientiem ar vidēja smaguma aknu darbības traucējumiem.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunkts 4. 2 un 4. 3).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Farmakokinētiskā/ farmakodinamiskā (FK/ FD) attiecība FK/ FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15- 20 mg divas reizes dienā.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
Pie turpmākām lielākām devām sirds ritma samazināšanās nav proporcionāla ivabradīna plazmas koncentrācijai un tam ir tendence sasniegt plato.
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 5).
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neuzrādīja ivabradīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu kārtas žurkām.
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Ja grūsns dzīvnieks organoģenēzes laikā tika pakļauts iedarbībai, kas tuva terapeitiskām 9 devām, novēroja lielāku embriju ar sirds defektiem biežumu žurkām un nelielu skaitu embriju ar ektrodaktiliju trušiem.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Šie efekti neizsauca nekādus okulāro struktūru bojājumus.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Šie rezultāti saskan ar ivabradīna farmakoloģisko efektu, kas attiecas uz tā mijiedarbību ar hiperpolarizācijas - aktivētu Ih impulsu tīklenē, kam piemīt plaša homoloģija ar sirds vadītājsistēmas If impulsu.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Citi ilgtermiņa atkārtotu devu un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja klīniski nozīmīgas izmaiņas.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Kodols Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E 470 B) Kukurūzas ciete Maltodekstrīns Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Apvalks Hipromeloze (E 464) Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 6000 Glicerīns (E 422) Magnija stearāts (E 470 B) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Alumīnija/ PVH blisteri iepakoti kartona kastēs.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Iepakojuma lielumi Kalendāra iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 apvalkotām tabletēm.
10 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7, 5 mg apvalkotās tabletes
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Viena apvalkotā tablete satur 7, 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (atbilst 8, 085 mg ivabradīna hidrohlorīda).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
61, 215 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Lašu krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „ 7, 5 ” un
on the other
otrā pusē.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
12 Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā.
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Kombinācija ar citu antianginālu terapiju Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar sirds ritmu samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem kā verapamilu vai diltiazēmu, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 5). Kombinējot ivabradīnu ar nitrātiem un ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, tādiem kā amlodipīns, nav ierosināti
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
13 jautājumi par drošību.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
(skatīt apakšpunktu 4. 5).
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pharmacodynamic interactions
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama QT intervālu pagarinoši medicīniski produkti
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinoši medicīniski produkti (piemēram, kvinidīns,
ibutilide, amiodarone).
14 ibutilīds, amiodarons)
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Vienlaicīga citu preparātu lietošana Specifiskos zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp ivabradīnu un sekojošiem medicīniskiem produktiem: protonu sūkņa inhibitori (omeprazols, lansoprazols), sildenafils, HMG CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns), dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori (amlodipīns, lacidipīns), digoksīns un varfarīns.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
15 angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, diurētikas, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie antidiabētiskie līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
Ar ivabradīnu II- III fāzes pētījumos tika ārstēti apmēram 2900 pacientu,.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
pacientu bija smaga bradikardija ar 40 sitieniem minūtē vai mazāk.
16 Uncommon:
Retāk:
- Palpitations, supraventricular extrasystoles
- Sirdsklauves, supraventrikulāras ekstrasistoles
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
Klīnisko pētījumu laikā sekojoši nevēlami gadījumi novēroti ar līdzīgu biežumu kā salīdzināmiem preparātiem un/ vai, iespējams, saistīti ar pamatslimību: sinusa aritmija, nestabila stenokardija, stenokardijas pasliktināšanās, priekškambaru mirdzēšana, miokarda išēmija, miokarda infarkts un ventrikulāra tahikardija.
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
Ļoti bieži; Gaismas fenomeni (fotopsijas): par to ziņots 14, 5% pacientu un tās aprakstītas kā pārejoši gaismas uzplaiksnījumi ierobežotā redzes laukā.
enhanced brightness in a limited area of the visual field.
16 Fotopsijas galvenokārt parādās pirmo divu terapijas mēnešu laikā, pēc tam tās var parādīties atkārtoti.
They are usually triggered by sudden variations in light intensity.
Fotopsijām parasti piemīt viegla vai mērena intensitāte.
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Fotopsijas izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas, pie kam vairums (77, 5%) izzūd terapijas laikā.
- Blurred vision
- Neskaidra redze.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradīns var iedarboties uz retinālo Ih impulsu, kas ir ļoti līdzīgs If kardiālajam.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Pie veicinošiem apstākļiem (piemēram, ātras gaismas intensitātes izmaiņas) notiek Ih inhibīcija ar ivabradīnu, kas rada gaismas fenomenus, kuras dažreiz izjūt pacienti.
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
This leads to a reduction in cardiac workload and myocardial oxygen consumption.
Tam seko sirds darba slodzes un miokarda skābekļa patēriņa
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Corlentor antianginālo un anti- išēmisko efektivitāti pētīja četros dubultaklos randomizētos pētījumos (divi pret placebo, viens pret atenololu un viens pret amlodipīnu)..
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fizioloģiskos apstākļos ivabradīns ātri atbrīvojas no tabletēm un ļoti labi ūdenī šķīstošs (> 10 mg/ ml).
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Absorbcija un biopieejamība Pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā ivabradīns ātri un gandrīz pilnībā absorbējas sasniedzot maksimālo plazmas līmeni apmēram pēc 1 stundas.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
(skatīt apakšpunktu 4. 2).
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
18 Sadalījums Pacientiem ivabradīns apmēram 70% saistās ar plazmas proteīniem un sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir tuvu 100 l.
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4. 3, 4. 4 un 4. 5).
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Ja grūsns dzīvnieks organoģenēzes laikā tika pakļauts iedarbībai, kas tuva terapeitiskām devām, novēroja lielāku embriju ar sirds defektiem biežumu žurkām un nelielu skaitu embriju ar ektrodaktiliju trušiem.
20 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
21 ANNEX II
21 PIELIKUMS II
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Īrija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
23 ANNEX III
23 PIELIKUMS III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Viena tablete satur 5 mg ivabradīna (ekvivalents 5, 390 mg ivabradīna hidrohlorīda)
See package leaflet for the other excipients.
Citas palīgvielas skatīt lietošanas instrukcijā.
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 apvalkotās tabletes [28 apvalkotās tabletes] [56 apvalkotās tabletes] [84 apvalkotās tabletes] [98 apvalkotās tabletes] [100 apvalkotās tabletes] [112 apvalkotās tabletes
Oral use.
Iekšķīgi.
EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz (Der. līdz) {MM/ GGGG}
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS
Batch {number}
< Sēr. > < Sērija > {numurs}
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{BLISTER}
{BLISTERIS}
EXP {MM/ YYYY}
EXP{ MM/ GGGG}
LOT {number}
LOT{ numurs}
Abbreviations for days of the week
NEDĒĻAS DIENU SAĪSINĀJUMI
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
P O T C Pt S Sv
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg apvalkotās tabletes ivabradinum
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Viena tablete satur 7, 5 mg ivabradīna (ekvivalents 8, 085 mg ivabradīna hidrohlorīda)
14 film-coated tablets [28 film-coated tablets] [56 film-coated tablets] [84 film-coated tablets] [98 film-coated tablets] [100 film-coated tablets] [112 film-coated tablets]
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes] [56 apvalkotās tabletes] [84 apvalkotās tabletes] [98 apvalkotās tabletes] [100 apvalkotās tabletes] [112 apvalkotās tabletes
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes Corlentor 7, 5 mg apvalkotās tabletes Ivabradīns (ivabradinum)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Corlentor is and what it is used for 2.
Kas ir Corlentor un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Corlentor 3.
Pirms Corlentor lietošanas 3.
How to take Corlentor 4.
Kā lietot Corlentor 4.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Corlentor 6.
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CORLENTOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Corlentor ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu stabilu stenokardiju, kas izraisa sāpes krūtīs, kad beta - blokatori (tādi kā atenolols, propranolols, metoprolols u. c. augsta asinsspiediena, sirds ritma traucējumu un stenokardijas ārstēšanai) nav piemēroti.
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „ stenokardiju ”):
Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem skābekli pietiekamā daudzumā.
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Parasti tā parādās 40 - 50 gadu vecumā.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Visbiežākais stenokardijas simptoms ir sāpes krūtīs vai diskomforts.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Stenokardija visbiežāk sākas situācijās, kad paātrinās sirdsdarbība – slodze, saviļņojums, aukstums vai pēc maltītes.
This increase in heart rate can cause the chest pain in people who suffer from angina.
Cilvēkiem, kas sirgst ar stenokardiju, šāda sirds ritma paātrināšanās var izsaukt sāpes krūtīs.
Corlentor mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Corlentor galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
Tas samazina sirds vajadzību pēc skābekļa, sevišķi situācijās, kas visticamāk varētu radīt stenokardijas lēkmi.
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Šādā veidā Corlentor palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
PIRMS CORLENTOR LIETOŠANAS
Do not take Corlentor:
Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ivabradīnu vai kādu citu Corlentor sastāvdaļu;
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 60 sitieniem minūtē);
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā);
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- ja Jums ir sirds ritma traucējumi;
- if you are having a heart attack;
- ja Jums ir sirds lēkme;
- if you suffer from very low blood pressure;
- ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens;
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
- ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera
with or without exertion);
stāvoklī, tā pie slodzes);
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
- ja Jums nekontrolēta smaga sirds mazspēja (Jūsu sirds nedarbojas pilnvērtīgi);
- if you have a pacemaker;
- ja Jums ir elektrokardiostimulators;
- if you suffer from severe liver problems;
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
- ja Jūs vienlaikus lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (tādas kā ketokonazols, itrakonazols),
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
makrolīdu antibiotikas (tādas kā josamicīns, klaritromicīns, telihromicīns vai eritromicīns lietots iekšķīgi) vai zāles HIV infekciju ārstēšanai (tādas kā nelfinavīrs, ritonavīrs) vai nefazodons (zāles depresijas ārstēšanai) (skat. “ Citu zāļu lietošana ”);
- if you are pregnant;
- ja Jūs esat grūtniece
- if you are breast-feeding.
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Take special care with Corlentor:
Īpaša piesardzība, lietojot Corlentor, nepieciešama šādos gadījumos
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- ja Jums ir sirds ritma traucējumi,
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
- ja Jums ir tādi simptomi kā nogurums vai elpas trūkums (tas var norādīt, ka Jūsu sirds
slowing down too much),
darbojas pārāk lēni),
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
- ja Jūs vienlaikus lietojat diltiazēmu, verapamilu, - ja Jūs lietojat zāles, kas pagarina QT
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
intervālu, ko lieto sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu gadījumā (skatīt zāļu sarakstu sadaļā „ Citu zāļu lietošana ”),
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- ja Jums ir ilgstoša priekškambaru fibrilācija (neregulāras sirdsdarbības tips),
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- ja Jums ir bijis insults (smadzeņu trieka),
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- ja Jums ir viegli līdz mēreni pazemināts asinsspiediens,
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- ja Jums ir hroniska sirds mazspēja (Jūsu sirds nedarbojas pilnvērtīgi),
- if you suffer from chronic retinal disease,
- ja Jums ir hroniska tīklenes slimība,
- if you suffer from moderate liver problems,
- ja Jums ir mēreni aknu darbības traucējumi,
- if you suffer from severe renal problems.
- ja Jums ir smagas nieru problēmas.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms vai Corlentor lietošanas laikā.