qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Alfa un beta interferoni ir 1. tipa interferoni, un gamma interferons – 2. tipa interferons.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Daži no šiem produktiem noteikti ar AVONEX ārstēto pacientu asins serumā un asins šūnu frakcijās.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
Tas, vai AVONEX darbības mehānisms MS gadījumā ir līdzīgs augstāk aprakstītajiem bioloģiskajiem efektiem, nav zināms, jo MS patofizioloģija nav pietiekami noskaidrota.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Liofilizēta AVONEX darbība MS ārstēšanā pierādīta placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients ar recidivējošu MS (AVONEX n = 158; placebo n = 143) ar recidivējošu MS, kam iepriekšējo triju gadu laikā bijuši vismaz divi paasinājumi vai arī viens paasinājums gadā, ja saslimšana ilgusi ne mazāk kā 3 gadus.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Pētījuma otrā gada beigās kumulatīvie procentuālie rādītāji attiecībā uz invaliditātes progresēšanu (pēc Kaplana- Meiera dzīves tabulas analīzes) ar placebo ārstētiem pacientiem bija 35% un ar AVONEX ārstētiem pacientiem – 22%.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Nākošā (otrā) bojājuma gadījuma aprēķinātais risks placebo grupā bija 50% pēc 3 gadiem un 39% pēc diviem gadiem un AVONEX grupā tas bija 35% (pēc trim gadiem) un 21% (pēc diviem gadiem).
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post- hoc analīzē pacientiem, kam sākotnēji MRI bija vismaz 1 Gd veicinošs bojājums un 9 T2 bojājumi, otrā bojājuma 19 rašanās divu gadu laikā risks placebo grupā bija 56% un AVONEX terapijas grupā – 21%.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Tomēr agrīnas ārstēšanas ar AVONEX ietekme nav zināma pat šajā liela riska apakšgrupā, jo pētījums bija plānots, lai galvenokārt vērtētu laiku līdz otram bojājumam, nevis veikt ilgstošu slimības novērošanu.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Bez tam patreiz nav skaidras definīcijas par augsta riska pacientiem, lai gan konservatīvāka pieeja ir akceptēt vismaz deviņusT2 hiperintensīvus bojājumus sākotnējos attēlos un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu Gd veicinošu bojājumu attēlos, kas izdarīti vismaz trīs mēnešus pēc sākotnējiem.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Pēc AVONEX intramuskulāras ievadīšanas maksimālā pretvīrusu aktivitāte serumā tiek sasniegta piecas – piecpadsmit stundas pēc devas ievadīšanas un samazinās ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 10 stundas.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Tādēļ intramuskulāru. ievadīšanu nevar aizstāt ar zemādas injekciju.
19 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Kancerogenitāte: nav pieejami dati par beta 1a interferona kancerogenitāti dzīvniekiem vai cilvēkam.
Chronic Toxicity:
Hroniskā toksicitāte:
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
26- nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā rēzus pērtiķiem, ievadot intramuskulāri, reizi nedēļā un lietojot kombinācijā ar citu imūnmodulējošu līdzekli, monoklonālu antivielu pret CD40 ligandu, netika konstatēta imūna atbildes reakcija uz beta 1a interferonu, kā arī toksicitātes pazīmes.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Mutagenitāte: veikti nedaudz, taču atbilstoši mutagenitātes testi.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Nav konstatēta nekāda teratogēniska iedarbība vai ietekme uz augļa attīstību, taču ir pieejams maz informācijas par beta 1a interferona ietekmi peri - un postnatālā periodā.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Nātrija acetāta trihidrāts, Ledus etiķskābe, Arginīna hidrohlorīds, Polisorbāts 20, Ūdens injekcijām.
6.2 Incompatibilities
20 6. 2 Nesaderība
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
AVONEX var uzglabāt istabas temperatūrā (starp 15 ºC un 30 ºC) līdz vienai nedēļai.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizvākotā plastmasas paplāte), lai pasargātu no gaismas (skatīt apakšpunktu 6. 5.).
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
1 ml pilnšļirce no stikla (1. klases) ar vāciņu, kas nodrošina aizsardzību pret atvēršanu, un virzuļa brombutila aizbāzni (kas satur 0, 5 ml šķīduma.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Iepakojuma lielums: kārbiņa ar četrām vai divpadsmit pilnšļircēm pa 0, 5 ml.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
Katra šļirce iepakota aizvākotā plastmasas paplātē, kurā ir arī viena injekciju adata intramuskulārai lietošanai.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
AVONEX injekciju šķīdums pilnšļircē ir gatavs lietošanai.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
Pēc izņemšanas no ledusskapja AVONEX pilnšļircē jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C – 30 °C) aptuveni 30 minūtes.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
AVONEX 30 mikrogramu injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus karstuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Ja injekciju šķīdums satur sīkas daļiņas vai tā krāsa atšķiras no dzidri bezkrāsainas, pilnšļirci nedrīkst lietot.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Iepakojumā ir injekciju adata intramuskulārai injekcijai.
The formulation does not contain a preservative.
Zāļu forma nesatur konservantus.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Katrā AVONEX pilnšļircē ir tikai viena deva.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Iznīciniet neizlietoto satura daļu.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, ASV.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, ASV.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Nīderlande.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Dānija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizēts ar šo lēmumu.
BIO-SET PRESENTATION
BIO- SET FORMA
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Flakons satur 30 mikrogramus (6 miljoni SV) beta 1a interferona.
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Cilvēka seruma albumīns, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts.
See the package leaflet for further information.
Sīkākai informācijai, skatīt zāļu lietošanas instrukciju
Powder and solvent for solution for injection.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
Iepakojumā pa četrām devām, kas ir šādā veidā: flakons ar BIO- SET ierīci ar zāļu preparātu, pilnšļirce ar ūdeni injekcijām, viena adata injekcijām intramuskulārai lietošanai.
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
Intramuskulārai (i. m.) lietošanai pēc šķīdināšanas ar šķīdinātāju.
Store below 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Lielbritānija
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
AVONEX 30 mikrogrami, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Medicinal product (3 ml vial)
Zāles (3 ml flakons):
AVONEX 30 micrograms powder for injection
AVONEX 30 mikrogrami, pulveris injekcijām
30 micrograms interferon beta-1a
30 mikrogrami interferon beta- 1a
Solvent for reconstitution:
Šķīdinātājs atšķaidīšanai:
(1 ml pre-filled syringe)
(1 ml pilnšļirce)
Water for injections
Ūdens injekcijām,
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 mikrogrami / 0, 5 ml šķīdums injekcijām.
Interferon beta-1a
Interferon beta- 1a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
1 pilnšļirce (0, 5 ml) satur 30 mikrogramus (6 miljonus SV) beta 1a interferona.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
See the package leaflet for further information.
Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Kārbiņa ar četrām pilnšļircēm pa 0, 5 ml šķīduma.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Kārbiņa ar divpadsmit pilnšļircēm pa 0, 5 ml šķīduma.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Katra šļirce iepakota aizvākotā plastmasas paplātē, kurā ir arī viena injekciju adata intramuskulārai lietošanai.
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
AVONEX var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (starp 15 ºC un 30 ºC) līdz vienai nedēļai.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā (aizvākotā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas.
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 kārbiņa ar 4 pilnšļircēm EU/ 1/ 97/ 033/ 004 kārbiņa ar 12 pilnšļircēm
33 13.
33 13.
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
AVONEX 30 mikrogrami / 0, 5 ml šķīdums injekcijām
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
AVONEX 30 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (Interferon beta 1a) BIO- SET forma
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Pat ja Jūs esat agrāk lietojis (- usi) Avonex, kāda daļa informācijas var būt mainīta
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
(Notes information)
(Informācija ievērībai)
Latest issue:
Pēdējais izlaidums:
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
{MM/ GGGG} Šī lietošanas instrukcija laiku pa laikam tiek mainīta Lūdzu, vienmēr, iegādājoties parakstīto zāļu kārtējo devu, pārbaudiet, vai lietošanas instrukcija nav precizēta.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Kas ir AVONEX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use AVONEX 3.
Pirms AVONEX lietošanas 3.
How to use AVONEX 4.
Kā lietot AVONEX 4.
How to store AVONEX 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AVONEX 6.
How to inject AVONEX
Kā injicēt AVONEX
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVONEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What AVONEX is
Kas ir AVONEX
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Avonex aktīvā sastāvdaļa ir olbaltumviela, kas saucas interferons beta- 1a.
Interferons are natural substances made in your body to help protect you from infections and diseases.
Interferoni ir vielas, kas dabiski veidojas Jūsu organismā, lai palīdzētu Jūs aizsargāt no infekcijām un slimībām.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Avonex olbaltumviela ir veidota tieši no tām pašām vielām kā cilvēka organisma interferons beta.
What AVONEX is used for
Kādam nolūkam tiek lietots AVONEX
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt novērst slimības pasliktināšanos, lai gan tas neārstē MS.
Everyone has their own set of MS symptoms.
MS simptomi katram izpaužas savādāk.
These can include:
Šie simptomi var būt:
- feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
- līdzsvara sajūtas zudums vai galvas reiboņi un vispārējs vājums, staigāšanas problēmas,
numbness in the face, arms or legs
muskuļu spazmas vai stīvums, nogurums, sejas, roku vai kāju nejūtīgums.
- acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things
- akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa un zarnu problēmas, seksuālas problēmas, kā arī grūtības
- difficulty in thinking and concentrating, depression.
saskatīt priekšmetus apgrūtināta domāšana un spēja koncentrēties, depresija
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
MS ir tendence laiku pa laikam uzliesmot: to sauc par recidīvu.
38 (Notes information)
38 (Informācija ievērībai)
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Avonex vislabāk darbojas, to regulāri lietojot vienā un tajā pašā laikā, reizi nedēļā.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Avonex, neaprunājoties ar savu neirologu.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Avonex var palīdzēt samazināt recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisīto invaliditātes efektu iestāšanos.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Jūsu ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi Jūs varat lietot Avonex, vai arī kad pārtraukt ārstēšanu.
How AVONEX works
Kā Avonex darbojas
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (galvas vai muguras smadzeņu) bojājumiem.
In MS, your body’ s defence system reacts against it’ s own myelin – the ‘ insulation ’ that surrounds nerve fibres.
„ izolāciju ”, kas aptver nervu šķiedras.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Kad mielīns ir bojāts, tiek traucēti sakari starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
This is what causes the symptoms of MS.
Tas izraisa MS simptomus.
Avonex seems to work by stopping your body’ s defence system from attacking the myelin.
Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu pārtraukšana mielīnam.
BEFORE YOU USE AVONEX
PIRMS AVONEX LIETOŠANAS
Do not use AVONEX
Nelietojiet AVONEX
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, human serum albumin or any of the
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai
other ingredients in Avonex
kādu citu Avonex sastāvdaļu;
- if you are pregnant, do not start using Avonex
- neuzsāciet Avonex lietošanu, ja esat grūtniece;
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- ja jums ir smaga depresija un domas par pašnāvību.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Avonex and allergic reactions.
Avonex un alerģiskās reakcijas.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Tā kā Avonex galvenā sastāvdaļa ir olbaltumviela, pastāv neliela alerģiskas reakcijas iespēja.
More about depression.
Vairāk par depresiju.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Jūs nedrīkstat lietot Avonex.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
Ja Jums ir depresija, ārsts vēl arvien var Jums parakstīt Avonex, bet ir svarīgi informēt Jūsu ārstu, ja Jums ir depresija vai jebkādas līdzīgas problēmas, kuras ietekmē Jūsu garastāvokli.
Take special care with AVONEX
Īpaša piesardzība, lietojot AVONEX, nepieciešama šādos gadījumos
Talk to your doctor first:
Vispirms, pastāstiet savam ārstam:
If you have or have had in the past:
Ja Jums pagātnē ir bijušas:
- depression or problems affecting your moods
- depresija vai problēmas, kas ietekmē jūsu garastāvokli
- thoughts about committing suicide.
- domas par pašnāvības izdarīšanu
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Ja jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai mazvērtīgs, nepieciešams nekavējoties par to ziņot ārstam
- epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
- epilepsija vai epileptiskie krampji, kurus nav iespējams kontrolēt ar medikamentu palīdzību
- serious kidney or liver problems
- nopietnas nieru vai aknu problēmas
- heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any
- samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits, kas var palielināt infekcijas,
activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
- problēmas ar sirdi, kas var izraisīt tādus simptomus, kā sāpes krūtīs (stenokardija), īpaši pēc
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
aktivitātēm; pietūkušas potītes, aizdusa (sastrēguma sirds mazspēja); vai neregulārā sirdsdarbība (aritmija).
Tell your doctor you are using AVONEX:
Aprunājieties ar savu ārstu, ja jums jebkad ir bijusi kāda no šīm saslimšanām, vai arī kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās, lietojot Avonex.
Avonex may interfere with the results.
Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot AVONEX: ja Jūs veicat asins analīzes, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Dažreiz Jums varbūt nepieciešams atgādināt medicīnas darbiniekiem, ka Jūs esat ārstēts ar Avonex.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Piemēram, ja Jums tiek parakstīti citi medikamenti, vai arī tiek veiktas asins analīzes, Avonex var ietekmēt citu medikamentu iedarbību vai analīžu rezultātus.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Citu zāļu lietošana Ja Jūs lietojat citas zāles, īpaši epilepsijas vai depresijas ārstēšanai, Avonex var ietekmēt citu medikamentu darbību, vai arī citi medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Tas attiecas arī uz bezrecepšu medikamentiem.
Pregnancy and breastfeeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
If you are pregnant, do not start using Avonex.
Jūs nedrīkstat uzsākt Avonex lietošanu, ja esat grūtniece.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, tad Avonex lietošanas laikā nepieciešams izmantot
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Ja jūs plānojat mazuli vai, AVONEX lietošanas laikā jums ir iestājusies grūtniecība,
doctor.
pastāstiet par to savam ārstam.
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
Ja jums jau ir iestājusies grūtniecība, vai arī jums liekas, ka tā varētu būt, aprunājieties ar
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
savu ārstu, cik vien drīz Jūs to varat.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
- Ja jūs vēlaties barot mazuli ar krūti, vispirms pastāstiet par to savam ārstam.
If you feel dizzy, do not drive.
Nevadiet automašīnu, ja jūtat reiboni.
Avonex makes some people feel dizzy.
Avonex dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Ja tā notiek ar Jums, vai arī ievērojat kādas citas blakusparādības un jūs jūtat, ka jūsu spējas var būt traucētas, jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Svarīga informācija par dažām AVONEX sastāvdaļām:
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
Šis ārstnieciskais preparāts būtībā ir „ nātriju nesaturošs ”.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Tas satur mazāk nekā 23 mg (1 mmol) nātrija katrā iknedēļas devā.
HOW TO USE AVONEX
KĀ LIETOT AVONEX
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Parastā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, vecākiem par 12 gadiem
One injection of Avonex, once a week.
Viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Mēģiniet lietot Avonex katru nedēļu vienā un tai pašā laikā un nedēļas dienā.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
40 Nav paredzēts lietošanai bērniem Avonex nav paredzēts lietošanai bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.
40 Injecting yourself
Patstāvīga injicēšana
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Jūs varat injicēt Avonex pats, bez ārsta palīdzības, ja jūsu ārsti Jūs ir apmācījuši injekcijas veikšanā.
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Kā injicēt AVONEX).
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Ja Jums ir grūtības darboties ar pilnšļirci, vaicājiet savam ārstam.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Sīkāka informācija par Avonex injicēšanu atrodama šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Alternate needle:
Adatas izvēlēšanās:
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Jūsu Avonex komplekts jau satur injekciju adatu.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Jūsu ārsts var Jums parakstīt īsāku vai smalkāku adatu, atkarībā no Jūsu ķermeņa tipa.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Aprunājieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šāds risinājums Jums ir piemērots.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Ja Jums ir grūti darboties ar pilnšļirci, aprunājieties ar savu ārstu par pilnšļirces roktura lietošanu.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Tas ir īpaši izstrādāts turētājs Avonex injekcijas atvieglošanai.
How long to use AVONEX
Cik ilgi lietot AVONEX
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi nepieciešams turpināt Avonex lietošanu.
It is important to continue using Avonex regularly.
Svarīgi ir lietot Avonex regulāri.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Nemainiet nozīmēto lietošanas kārtību, izņemot gadījumus, kad to ir ieteicis ārsts.
If you inject too much
Ja esat injicējis pārāk daudz
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Jums nepieciešama tikai viena Avonex injekcija, vienreiz nedēļā.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Ja esat injicējis vairāk kā vienu Avonex injekciju triju dienu laikā, nekavējoties lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
If you miss an injection
Ja esat aizmirsis injicēt medikamentu
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Ja esat aizmirsis injicēt parasto nedēļas devu, tad veiciet injekciju, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Then leave a week before using Avonex again.
Tad, ievērojiet nedēļu ilgu pārtraukumu pirms atkārtotas Avonex lietošanas.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Ja Jums ir kāda īpaši ērta diena Avonex lietošanai, aprunājieties ar ārstu par devas pielāgošanu, lai atgrieztos pie zāļu lietošanas Jums īpaši ērtā dienā.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Nelietojiet dubultu injekciju aizmirstās injekcijas aizstāšanai.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Tāpat kā citas zāles, AVONEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var neizpausties neviena no šīm parādībām.
Serious side effects: get medical help
Nopietnas blakusparādības: meklējiet medicīnisku palīdzību
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
41 Nopietnas alerģiskas reakcijas Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:
- swelling of the face, lips or tongue
- sejas, lūpu vai mēles sapampums
- a rash.
- izsitumi.
Call a doctor immediately.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Neturpiniet lietot Avonex, līdz Jūs neesat aprunājies ar ārstu.
Depression If you get any symptoms of depression:
Depresija Ja Jums ir jebkāds no depresijas simptomiem:
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
- jūtaties neparasti bēdīgs, noraizējies vai mazvērtīgs.
Liver problems If you get any of these symptoms:
Aknu problēmas Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- ādas vai acu baltumu dzelte (ikteruss)
- itching all over
- vispārēja nieze
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- nelabuma sajūta, nelabums (slikta dūša un vemšana)
- easy bruising of the skin.
- ātra zilumu veidošanās ādā.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamu aknu problēmu.
Side effects seen in clinical trials
Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības
Side effects seen in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Šīs ir blakusparādības, par kurām cilvēki ziņoja tad, kad Avonex tika pārbaudīts.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
To biežuma apraksts pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Tas var palīdzēt Jums saprast, cik liela ir iespēja, ka Jums varētu būt līdzīgas blakusparādības.
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (vismaz 1 cilvēkam no 10)
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- gripai līdzīgi simptomi - galvassāpes, sāpes muskuļos, drebuļi vai drudzis: skatīt turpmāk
Common side effects (less than 1 in 10 people are affected)
Bieži sastopamas blakusparādības (mazāk kā 1 cilvēkam no 10)
- loss of appetite
- ēstgribas zudums
- feeling weak and tired
- nespēka un noguruma sajūta
- difficulty sleeping
- miega traucējumi
- flushing
- karstuma viļņi
- runny nose
- iesnas
- diarrhoea (loose stools)
- caureja (šķidri izkārnījumi)
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- nelabums vai nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana)
- numbness or tingling of skin
nejūtīgums vai ādas tirpšana
- rash, bruising of the skin
- izsitumi, zilumu veidošanās ādā
- increased sweating, night sweats
- pastiprināta svīšana, nakts svīšana
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- sāpes muskuļos, locītavās, rokās, kājās vai kaklā
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- muskuļu krampji, locītavu un muskulatūras stīvums
- pain, bruising and redness at the injection site
- sāpes, zilumu veidošanās un apsārtums injekcijas vietā
- changes to blood tests.
- asins analīžu rezultātu izmaiņas.
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Jūs varat ievērot tādus simptomus kā nogurumu, atkārtotas
unexplained bruising or bleeding.
infekcijas, neizskaidrojumu zilumu veidošanos vai asiņošanu.
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
42 Retāk sastopamas blakusparādības (mazāk kā 1 cilvēkam no 100)
- hair loss
- matu izkrišana
- changes to your monthly period
- mēnešreižu cikla izmaiņas
- burning feeling at the site of injection.
- dedzinoša sajūta injekcijas vietā.
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
Reti sastopamas blakusparādības (mazāk kā 1 cilvēkam no 1000)
- difficulty breathing.
- apgrūtināta elpošana.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Ja jebkura no šīm blakusparādībām Jūs traucē, pastāstiet par to savam ārstam.
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
Šīs blakusparādības tika novērotas cilvēkiem, kuri lietoja Avonex, bet mēs nezinām, cik bieži tās ir novērojamas.
- an underactive or overactive thyroid
- pazemināta vai palielināta vairogdziedzera aktivitāte
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
- nervozitāte vai nemiers, emocionālā nestabilitāte, iracionālās domas vai halucinācijas (redz vai
hearing things that are not real), confusion or suicide
dzird to, kas patiesībā nav), apjukums vai pašnāvība
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- nejūtīgums, reiboņi, lēkmes vai krampji un migrēnas
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
- apzināšanās, kā pukst jūsu sirds (sirdsklauves), paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vai arī
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazinātu spēju vingrot, nespēju izstiepties gultā, aizdusu vai pietūkušas potītes
- liver problems as described above
- iepriekš aprakstītās aknu problēmas
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
nātrenei vai tulznām līdzīgi izsitumi, nieze vai psoriāzes (ja tāda jums ir) pasliktināšanās
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- injekcijas vietas apsārtums vai asiņošana, vai arī sāpes krūtīs pēc injekcijas
- gaining or losing weight
- svara pieaugums vai svara zudums
- changes to test results, including changes to liver function tests.
- analīžu rezultātu izmaiņas, t. sk. aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Ja Jūs apgrūtina kāds no šiem simptomiem, aprunājieties par to ar savu ārstu.
Effects of the injection
Injekcijas ietekme
- Feeling faint:
- Stāvoklis, kas atgādina samaņas zudumu.
Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Pirmo Avonex injekciju varētu veikt Jūsu ārsts.
It may make you
Tā
You may even actually faint.
var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā.
This is unlikely to happen again.
Jūs tiešām varat zaudēt samaņu Parasti tas nemēdz atkārtoties.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
Uzreiz pēc injekcijas, jums var būt saspringuma vai ievērojama vājuma sajūta
a relapse.
muskuļos – it kā Jums būtu recidīvs.
This is rare.
Tā ir reta parādība.
It only happens when you inject and the effects soon pass.
Tā notiek tikai injekcijas laikā, un šis efekts ātri pāriet.
They may happen any time after starting on Avonex.
Tas var notikt jebkurā laikā pēc ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
- Aprunājieties ar savu ārstu, ja Jūs ievērojat kairinājumu vai ādas problēmas pēc injekcijas.
Flu-like symptoms
Gripai līdzīgie simptomi
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Ir trīs vienkārši veidi, kā mazināt gripai līdzīgo simptomu iedarbību:
This may allow you to sleep through the effects.
Injicēt Avonex pirms gulētiešanas.
2.
Tas Jums ļaus gulēt Avonex iedarbības laikā 2.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Pusstundu pirms Avonex injekcijas, kā arī nākamajā dienā iedzert paracetamolu vai ibuprofēnu.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Aprunājieties ar savu ārstu par Jums piemērotu devu.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Ja Jums ir drudzis, dzeriet lielu daudzumu ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
43 Daži cilvēki pēc Avonex injekcijas uzskata, ka viņiem ir gripa.
Signs are:
Pazīmes ir šādas:
- muscle aches
- sāpes muskuļos
- chills or a fever.
- drudzis vai drebuļi.
These symptoms are not really flu.
Šie simptomi nav saistīti ar gripu.
You can’ t pass it on to anyone else.
Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku.
They are more common when you first start using Avonex.
Tie ir biežāk sastopami ārstēšanas ar Avonex uzsākšanas laikā.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Turpinot Avonex injekcijas, gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazinās.
HOW TO STORE AVONEX
KĀ UZGLABĀT AVONEX
Once prepared in the syringe use as soon as possible.
Šļircē sagatavoto šķīdumu nepieciešams izlietot cik vien ātri iespējams.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
Tomēr pagatavoto šķīdumu šļircē pirms injekcijas veikšanas var uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) līdz 6 stundām.
Do not freeze.
Šo šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Bring it out half an hour before injecting.
Izņemiet to no ledusskapja pusstundu pirms injekcijas.
Do NOT use AVONEX if you notice:
NELIETOJIET AVONEX, ja ievērojat, ka:
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- BIO- SET ierīces vāciņa izolācija ir bojāta;
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- aizvākotā plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
- pēc šķīdināšanas iegūtais šķīdums ir jebkādā citā krāsā nevis bezkrāsains vai gaiši dzeltens, vai
or you can see particles floating in it.
tajā redzamas sīkas daļiņas.
Ingredients
Sastāvdaļas
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
Aktīvā sastāvdaļa ir: interferons beta- 1a 30 mikrogrami Citas sastāvdaļas ir: cilvēka seruma albumīns, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāts nātrija hidrogēnfosfāts.
What is in your Avonex pack
Kāds ir Avonex iepakojums
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Avonex Bioset forma satur četras Avonex devas.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Katra deva atrodama aizvākotajā plastmasas paplātē, un tā ir balts vai iedzeltens pulveris stikla traukā (flakonā) un ar ūdeni injekcijām pildīta pilnšļirce.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Šos komponentus nepieciešams samaisīt injekciju šķīduma pagatavošanai.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Paplātē ir ietverta arī atsevišķa injekciju adata.
Marketing Authorisation Holder is:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, United Kingdom.
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Lielbritānija.
44 Avonex is made by:
44 Avonex ražotāji ir:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Nīderlande.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Jūs varat saņemt lielāka apjoma, printētu versiju, sazinoties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A. +32 2 2191218
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A +32 2 2191218
Luxembourg/ Luxemburg Biogen Idec Belgium N. V. / S. A. +32 2 2191218
Luxembourg/ Luxemburg Biogen Idec Belgium N. V. / S. A +32 2 2191218
Danmark Biogen Idec Denmark A/ S +45 77 41 57 57
Biogen Idec Denmark A/ S +45 77 41 57 57
Nederland Biogen Idec International B. V. +31 20 542 2000
Biogen Idec International B. V. +31 20 542 2000
Ελλάδα Genesis Pharma SA +30 210 8771500
Ελλάδα Genesis Pharma SA +30 210 8771500 España
Przedstawicielstwo w Polsce. +48 (22) 642-67-39
Przedstawicielstwo w Polsce. +48 (22) 642- 67- 39 Portugal
España Biogen Idec Iberia SL +34 91 310 7110
Biogen Idec Iberia SL +34 91 310 7110
Portugal Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. +351 21 318 8450
Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda. +351 21 318 8450
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0)1 463 7799
45 Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. +353 (0) 1 463 7799
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd +3572 2 769946
Genesis Pharma Cyprus Ltd +3572 2 769946
Sverige BiogenIdec Sweden AB +46 8 594 113 60
BiogenIdec Sweden AB +46 8 594 113 60
HOW TO INJECT AVONEX
KĀ INJICĒT AVONEX
You should have had training in how to inject Avonex.
Jums jābūt apmācītam Avonex injekcijas veikšanai.
These notes are a reminder.
Šie norādījumi ir atgādinājums.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Ja šeit ir kaut kas, ko Jūs nesaprotat, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Where to inject
Kur injicēt
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• AVONEX jāinjicē muskulī, piemēram, augšstilba muskulī.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Nav ieteicama Avonex injicēšana sēžamvietā. • Katru nedēļu lietojiet citu injekciju adatu.
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Tas mazinās ādas un muskulatūras kairinājuma risku. • Neinjicējiet ādas daļā, ja tur ir zilums, sāpīgums, infekcija vai atvērta brūce
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
46 Plastmasas paplātes saturs BIO- SET ierīce
46 A Getting ready 1.
Sagatavošanās 1.
Take a tray out of the box.
Izņemiet paplāti no kastītes.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Pārbaudiet uz vāciņa esošo derīguma termiņu.
Do not use it if it is out-of-date.
Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir izbeidzies.
Peel back the paper lid completely.
Pilnīgi noņemiet papīra pārsegu.
Check the blister tray contains:
Pārbaudiet paplātes saturu:
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
viena BIO- SET ierīce (flakons + pamatne + vāciņš) viena pilnšļirce viena injekciju adata (skatīt attēlu “ Plastmasas paplātes saturs ”).
3.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm un nosusiniet 3.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Sagatavojiet spirta tamponus un plāksterus (nav iepakojumā), ja Jums tie ir nepieciešami.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Atrodiet tīru, cietu virsmu, kur nolikt injekcijai nepieciešamos priekšmetus.
Lay the tray down on it.
Novietojiet tur paplāti.
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
Injekcijas sagatavošana 1 Flakona vāciņa noņemšana.
Do not touch the connection port.
Nepieskarieties savienojuma vietai.
Pull the cap off.
2 Šļirces aizsargapvalka noņemšana Turot šļirces pamatni, noņemiet tās aizsargapvalku, pavelkot.
Do not touch the connection port.
Neaizskariet ar rokām savienojuma vietu.
Do not push on the plunger.
Nespiediet virzuli.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
3 Šļirces un flakona savienošana Novietojiet BIO- SET ierīci uz līdzenas virsmas.
Line up the two connection ports so that they are in a straight line.
Savienojiet divas savienojuma vietas, lai tās izveidotu taisnu līniju.
Hold the syringe by the base.
Pieturiet šļirces pamatni.
Screw it firmly clockwise into the vial.
Cieši ieskrūvējiet to flakonā pulksteņrādītāja virzienā.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
4 Turot šļirces pamatni turiet šļirci taisnu pie BIO- SET ierīces.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Šļirce nedrīkst būt pievienota pie ierīces zem leņķa, jo tas var izraisīt šķīduma iztecēšanu.
Push the syringe until it clicks.
Stingri iestumjiet šļirci uz leju, līdz atskan klikšķis.
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
Pārliecinieties, ka BIO- SET ierīce paliek uz līdzenas virsmas, un turiet šļirci pie tās pamatnes.
Don’t push the plunger quickly.
Padoms: nespiediet virzuli pārāk ātri.
This turns the solution to foam that can’t be drawn into the syringe.
Tas pārvērtīs šķidrumu putās, kuras nevarēs ievilkt atpakaļ šļircē.
Push the plunger right down to get air out of the syringe.
Nospiediet virzuli pilnībā uz leju, lai izspiestu gaisu no šļirces.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
6 Pilnīga pulvera izšķīdināšana Paņemiet flakonu un šļirci, turot šļirci pievienotu flakonam un taisnā līnijā.
Gently swirl the vial until all the powder has dissolved.
Uzmanīgi virpiniet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Do not shake: this will make froth.
Nesakratiet flakonu, jo tas radīs putas.
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
7 Šļirces uzpildīšana Pavērsiet šļirci un flakonu ar augšpusi uz leju, uzturot šļirces taisnu savienojumu.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
Šļirce nedrīkst būt pievienota pie Bio- Set ierīces zem leņķa.
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
Lēni velciet virzuli atpakaļ, līdz viss šķidrums ir ieplūdis šļircē.
8 Separate syringe and vial Hold the filled syringe by the base.
8 Šļirces noņemšana no flakona Turiet pilnšļirces pamatni.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
Pagrieziet to pretēji pulksteņrādītāja virzienam, lai atvienotu šļirci no BIO- SET ierīces.
Do not touch the connection port on the syringe.
Nepieskarieties savienojuma vietai.
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
Injekcija 1 Pārbaudiet, vai šļircē ir šķidrums Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
Ja šķidrums ir kādā citā krāsā, dzelte vai arī Jūs konstatējat daļiņu klātbūtni, neveiciet injekciju.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
2 Adatas pievienošana Izņemiet adatu no apvalka, tādā veidā, lai tiktu atklāta pievienošanas vieta.
Keep the cover on.
Apvalku atstājiet nenoņemtu.
Push and twist the needle clockwise onto the syringe.
Uzgrieziet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces.
Now pull off the plastic needle cover.
Tagad noņemiet adatas plastmasas uzgali.
Do not twist it.
Negrieziet šo uzgali ap savu asi.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Ja Jūs, lai noņemtu adatas uzgali, to griežat ap savu asi, Jūs varat nejauši noņemt arī adatu.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
3 Gaisa izvadīšana Gaisa izvadīšanai, pagrieziet šļirci ar adatu augšup.
Gently tap to bring air bubbles to the top.
Uzmanīgi uzsitiet, lai gaisa pūslīši nonāktu šļirces augšdaļā.
Push the plunger carefully to remove the air.
Uzmanīgi nospiediet uz virzuli, lai izvadītu gaisu.
Don’t let more than a small drop of liquid escape.
Neļaujiet noplūst vairāk, kā nelielam šķidruma pilienam.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
Ja nepieciešams, izmantojiet spirta tamponu jūsu izvēlētās injekcijas vietas notīrīšanai.
Allow the skin to dry.
Ļaujiet ādai nožūt.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Ar vienu roku, nostiepiet ādu ap injekcijas vietu.
Relax your muscle.
Atbrīvojiet muskuli.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
5 Injekcija Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu muskulī.
The needle must go all the way in.
Adatu nepieciešams iedurt visā tās garumā.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Lēni spiediet virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
6 Adatas izņemšana Turiet ādu nostieptu vai uzspiediet uz injekcijas vietas, un izvelciet adatu.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Ja Jūs lietojat spirta tamponu, turiet to injekcijas vietā.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Nepieciešamības gadījumā uzlīmējiet injekcijas vietai plāksteri.