qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
Tāpēc tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikums šādam saskaņotam formulējumam: “ Gabapentīns ir indicēts pieaugušiem slimniekiem perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai, piemēram, sāpīgas diabēta neiropātijas un neiralģijas ārstēšanai pēc herpes infekcijas. ”
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
Kas attiecas uz epilepsiju, tika apspriesta indikācija palīgterapijai bērniem no 3 gadu vecuma, kā arī indikācija monoterapijai.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Klīniskie pētījumi pediatrijā parciālo lēkmju palīgterapijai pacientiem vecumā no 3 līdz 12 gadiem, rāda, ka pacientu grupā ar 50% reakciju šī starpība par labu gabapentīna grupai salīdzinājumā ar placebo ir skaitliski liela, bet statistiski nenozīmīga.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Papildus veiktā reaģējušo pacientu analīze pēc vecuma neatklāj statistiski nozīmīgu vecuma ietekmi, vai tas būtu nepārtraukts, vai dihotoms mainīgais faktors (vecuma grupas 3- 5 un 6- 12 gadi).
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Neraugoties uz šiem pieticīgajiem rezultātiem, ņemot vērā piemēroto nekaitīguma profilu un medicīnisko nepieciešamību šajā pediatriskajā populācijā, CHMP piekrita šādai indikācijai: “ Gabapentīns ir indicēts kā palīgterapijas līdzeklis, ārstējot parciālas lēkmes (ar sekundāro ģeneralizāciju vai bez tās) pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma (skatīt 5. 1. nodaļu). ” 5. 1. nodaļā ir iekļauti jaunākie dati par efektivitāti bērniem.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Bez tam, lai nodrošinātu bērniem piemērotāku zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ar saistību vēstuli apstiprināja nodomu iesniegt reģistrācijai visā ES šķidru zāļu formu izmantošanai pediatrijā.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Kas attiecas uz epilepsijas monoterapiju, pamatojoties uz publicēto pētījumu datiem, CHMP uzskata, ka, lai gan nevienā pētījumā nav iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti, tie ir pietiekami saskanīgi, lai apstiprinātu gabapentīna monoterapijas klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
23 Tāpēc CHMP vienojās par šādu indikāciju: “ Gabapentīns ir indicēts kā monoterapijas līdzeklis pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ārstējot parciālas lēkmes (ar sekundāro ģeneralizāciju vai bez tās). ” Devas ir jāpielāgo individuāli atkarībā no reakcijas un panesamības.
• Safety issues
• Nekaitīguma jautājumi
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju un literatūras izpēti, šķiet, ka ar gabapentīna lietošanu nav saistītas nopietnas nekaitīguma problēmas.
The most common undesirable effects observed in clinical trials consisted of somnolence, dizziness, ataxia, fatigue, fever and viral infection.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir miegainība, reibonis, ataksija, nogurums, drudzis un vīrusu infekcija.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Miegainība, perifērā tūska un astēnija var biežāk izpausties gados vecākiem pacientiem.
Furthermore, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy is not recommended as a low success rate is expected, as with other anti-epileptics.
Bez tam nav ieteicams pārtraukt citu vienlaikus lietojamo pretepilepsijas zāļu lietošanu grūti ārstējamiem slimniekiem, lai pārietu uz gabapentīna monoterapiju, jo, tāpat kā ar citām pretepilepsijas zālēm, ir sagaidāmi vāji panākumi.
Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Visbeidzot, bērniem bieži novēro agresīvu uzvedību un hiperkinēziju.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
4. 4. nodaļā ir pieminēts pietiekami ilglaicīgu pētījumu (ilgāku par 36 nedēļām) trūkums, lai novērtētu ietekmi uz bērnu un pusaudžu augšanu, mācībām, intelektu un attīstību..
Benefit/ Risk considerations
Ieguvumu/ riska apsvērumi
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/ riska samērs ir labvēlīgs Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu lietošanai šeit norādītos gadījumos.
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentīns ir indicēts parciālo lēkmju (ar sekundāro ģeneralizāciju vai bez tas) palīgterapijai pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma (skatīt 5. 1. nodaļu).
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Lai nodrošinātu bērniem piemērotāku zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ar saistību vēstuli apstiprināja nodomu iesniegt reģistrācijai visā ES šķidru zāļu formu izmantošanai pediatrija.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Gabapentīns ir indicēts parciālo lēkmju (ar sekundāro ģeneralizāciju vai bez tās) monoterapijai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Perifēro neiropātisko sāpju ārstēšana
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentīns ir indicēts pieaugušiem perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai, piemēram, sāpīgas diabēta neiropātijas un neiralģijas ārstēšanai pēc herpes infekcijas.
All divergent opinions have been resolved.
Tika atrisinātas visas pretrunas uzskatos.
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības izmaiņām
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
pārskatīšanas procedūra paredz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošanu;
the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēta, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko iztirzājumu komitejā,
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
24 CHMP ir ieteikusi izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, kā tas izklāstīts III pielikumā CHMP atzinumā par Neurontin un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt atzinuma I pielikumu).
23 ANNEX III
25 PIELIKUMS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZĀĻU APRAKSTS
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Neurontin un citi nosaukumi 100 mg cietās kapsulas Neurontin un citi nosaukumi 300 mg cietās kapsulas Neurontin un citi nosaukumi 400 mg cietās kapsulas Neurontin un citi nosaukumi 600 mg apvalkotās tabletes Neurontin un citi nosaukumi 800 mg apvalkotās tabletes
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Katra 100 mg cietā kapsula satur 100 mg gabapentīna (gabapentinum).
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Katra 300 mg cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna (gabapentinum).
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Katra 400 mg cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna (gabapentinum).
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Katra 600 mg apvalkotā tablete satur 600 mg gabapentīna (gabapentinum).
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Katra 800 mg apvalkotā tablete satur 800 mg gabapentīna (gabapentinum).
Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Katra 100 mg cietā kapsula satur 13 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Katra 300 mg cietā kapsula satur 41 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Katra 400 mg cietā kapsula satur 54 mg laktozes (monohidrāta veidā).
[Description to be completed nationally]
[Ārējo izskatu aizpilda nacionāli]
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Gabapentīns indicēts kā papildterapija pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, kuri cieš no parciālām epilepsijas lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
28 Gabapentīns indicēts kā monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri cieš no parciālām epilepsijas lēkmēm ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Treatment of peripheral neuropathic pain
Perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Gabapentīns indicēts tādu perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai kā smaga diabētiskā neiropātija un postherpētiskā neiralģija pieaugušajiem.
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, ar glāzi ūdens).
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
1. tabulā sniegta devas titrēšanas shēma uzsākot terapiju pie visām indikācijām pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Dozēšanas instrukciju bērniem līdz 12 gadu vecumam skatīt tālāk šai sadaļā zem atsevišķa apakšpunkta.
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
1. tabula DOZĒŠANAS SHĒMA – TERAPIJAS UZSĀKŠANA 1. diena 300 mg reizi dienā
Day 2 300 mg two times a day
2. diena 300 mg divas reizes dienā
Day 3 300 mg three times a day
3. diena 300 mg trīs reizes dienā
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Parasti epilepsijas gadījumā nepieciešama ilglaicīga terapija.
Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Devu izvēlas ārstējošais ārsts atkarībā no zāļu individuālās panesības un efektivitātes.
When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Ja, pēc klīnicista domām, ir jāsamazina deva, jāpārtrauc preparāta lietošana vai tas jāaizstāj ar citu medikamentu, tas jādara pakāpeniski, ne straujāk kā vienas nedēļas laikā.
Adults and adolescents:
Pieaugušie un pusaudži:
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Klīniskajos pētījumos efektīvas bija devas no 900 līdz 3600 mg/ dienā.
Therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1 or by administering 300 mg three times a day (TID) on Day 1.
Terapiju var sākt, titrējot devu kā norādīts 1. tabulā vai nozīmējot 1. dienā 300 mg trīs reizes dienā (x 3 d).
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Pēc tam, atkarībā no pacienta reakcijas un zāļu panesības, devu var palielināt pa 300 mg/ dienā ik pēc 2−3 dienām līdz maksimālai 3600 mg/ dienā lielai devai.
Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Daļai pacientu var būt piemērota lēnāka gabapentīna devas kāpināšana.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Minimālais laiks 1800 mg/ dienā devas sasniegšanai ir viena nedēļa, 2400 mg/ dienā sasniegšanai − 2 nedēļas, un 3600 mg/ dienā − ne mazāk kā 3 nedēļas.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Ilglaicīgos, atklātos klīniskajos pētījumos novērots, ka labi tiek panestas līdz 4800 mg/ dienā lielas devas.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between the doses should not exceed 12 hours to prevent breakthrough convulsions.
Kopējā dienas deva jādala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas, lai izvairītos no palielināta krampju rašanās riska.
Children aged 6 years and above:
Bērni no 6 gadu vecuma:
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Sākumdevai jābūt robežās no 10 līdz 15 mg/ kg/ dienā, un efektīvo devu sasniedz apmēram trīs dienu laikā, devu pakāpeniski palielinot.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
Gabapentīna efektīvā deva 6 gadus un vecākiem bērniem ir no 25 līdz 35 mg/ kg/ dienā.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
Ilglaicīgā klīniskā pētījumā bērni labi panesa līdz 50 mg/ kg/ dienā lielas devas.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Kopējā dienas deva jādala trīs reizes devās, laika intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Nav vajadzības kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā nolūkā optimizēt gabapentīna terapiju.
Further, gabapentin may be used in combination with other antiepileptic medicinal products without concern for alteration of the plasma concentrations of gabapentin or serum concentrations of other antiepileptic medicinal products.
Turklāt gabapentīnu var kombinēt ar citiem pretepilepsijas medikamentiem, neraizējoties par gabapentīna koncentrācijas pārmaiņām plazmā vai citu pretepilepsijas medikamentu koncentrācijas pārmaiņām serumā.
27 Peripheral neuropathic pain
29 Perifērās neiropātiskās sāpes
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Terapiju var sākt, devu titrējot kā aprakstīts 1. tabulā vai arī izvēloties 900 mg/ dienā lielu sākumdevu, ko dala trīs vienādās reizes devās.
In the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia, efficacy and safety have not been examined in clinical studies for treatment periods longer than 5 months.
Perifērās neiropātijas izraisīto sāpju, piemēram, sāpīgās diabētiskās neiropātijas un postherpētiskās neiralģijas, terapijas efektivitāte un drošība nav vērtēta klīniskajos pētījumos ar ārstēšanās periodu ilgāku par 5 mēnešiem.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Ja pacientam perifērās neiropātijas radīto sāpju dēļ jāārstējas ilgāk par 5 mēnešiem, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis un nepieciešamība pēc papildterapijas.
Instruction for all areas of indication
Norādījumi jebkuras indikācijas gadījumā
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli, proti, ar pazeminātu ķermeņa svaru, pēc orgāna transplantācijas u. tml., devu titrē lēnāk, izmantojot mazākas devas vai kāpinot devu ar garākiem intervāliem.
Use in elderly patients (over 65 years of age)
Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem)
Elderly patients may require dosage adjustment because of declining renal function with age (see Table 2).
Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana sakarā ar nieru funkcijas pavājināšanos novecojot (skatīt 2. tabulu).
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Vecākiem cilvēkiem biežāk var tikt novērota miegainība, perifēra tūska un astēnija.
Use in patients with renal impairment
Pacientiem ar traucētu nieru funkciju
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un/ vai hemodializējamiem pacientiem ieteicams devu pielāgot, kā norādīts 2. tabulā.
Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sekojot dozēšanas rekomendācijām, vajadzētu izmantot gabapentīna 100 mg kapsulas.
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
2. tabula GABAPENTĪNA DEVA PIEAUGUŠIEM ATKARĪBĀ NO NIERU FUNKCIJAS Kopējā dienas devaa (mg/ dienā) Kreatinīna klīrenss (ml/ min) ≥80 900−3600 50−79 600−1800 30−49 300−900 150b−600 15−29 c 150b−300 < 15 a Kopējā dienas deva jādala trīs ieņemšanas reizēm.
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
Mazākā deva paredzēta pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 79 ml/ min). b Lieto 300 mg katru otro dienu. c Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/ min, dienas deva jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam (t. i., pacientiem ar kreatinīna klīrensu 7, 5 ml/ min jāsaņem puse no devas, kādu dienā saņem pacienti ar kreatinīna klīrensu 15 ml/ min).
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Hemodializējamiem pacientiem
For anuric patients undergoing haemodialysis who have never received gabapentin, a loading dose of 300 to 400 mg, then 200 to 300 mg of gabapentin following each 4 hours of haemodialysis, is recommended.
Hemodializējamiem pacientiem ar anūriju, kuri nekad nav saņēmuši gabapentīnu, ieteicams dot 300−400 mg lielu piesātinājuma devu, pēc tam − 200−300 mg gabapentīna ik pēc 4 stundām hemodialīzes laikā.
On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Tajās dienās, kad netiek veikta hemodialīze, gabapentīnu nedrīkst dot.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
30 Hemodializējamiem pacientiem ar nieru mazspēju, gabapentīna balstdeva jāizvēlas atbilstoši dozēšanas ieteikumiem 2. tabulā.
In addition to the maintenance dose, an additional 200 to 300 mg dose following each 4-hour haemodialysis treatment is recommended.
Bez tam hemodialīzes laikā ieteicams ik pēc 4 stundām dot 200−300 mg lielas papildu devas.
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Ja pacientam, lietojot gabapentīnu, attīstās akūts pankreatīts, jāpārtrauc gabapentīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
Lai gan nav gūti pierādījumi, ka gabapentīna terapija varētu būt saistīta ar rikošetes fenomenu, tomēr pretkrampju līdzekļu lietošanas pēkšņa pārtraukšana var veicināt status epilepticus iestāšanos (skatīt apakšpunktu 4. 2).
As with other antiepileptic medicinal products, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with gabapentin.
Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, gabapentīna lietošanas laikā daļai pacientu krampji var kļūt biežāki vai var parādīties jauna veida krampju lēkmes.
As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Tāpat kā ar citiem pretkrampju medikamentiem, tikai nelielam skaitam grūti ārstējamu pacientu, kas vienlaicīgi saņem vairāk kā vienu pretkrampju medikamentu, veiksmīgi noritējuši mēģinājumi izbeigt papildterapiju, lai nonāktu līdz monoterapijai ar gabapentīnu.
Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Gabapentīns nav efektīvs primāru ģeneralizētu krampju, piemēram, absences gadījumā, un var daļai pacientu šīs lēkmes padarīt smagākas.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Tādēļ gabapentīns pacientiem ar jaukta tipa krampjiem, ieskaitot absences, lietojams piesardzīgi.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Nav veikti mērķtiecīgi pētījumi ar gabapentīnu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Vienā dubultmaskētā pētījumā, piedaloties pacientiem ar neiropātiskām sāpēm, 65 gadus vecu un vecāku pacientu grupā nedaudz biežāk nekā gados jaunākiem pacientiem novērota miegainība, perifēra tūska un astēnija.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Klīniskos pētījumos, izņemot minēto, nav gūti norādījumi, ka šajā vecuma grupā blakusparādību profils atšķirtos no gados jaunākiem pacientiem novēroto blakusparādību profila.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Ilglaicīgas (vairāk par 36 nedēļām) gabapentīna terapijas ietekme uz bērnu un pusaudžu spēju mācīties, intelektu un attīstību nav pietiekami pētīta.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Tādēļ ilgstošas terapijas ieguvumi jāsamēro ar šādas terapijas potenciālo risku.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Laboratoriskie testi Nosakot proteīnu kopējo daudzumu urīnā ar puskvantitatīvām metodēm, iespējama pseidopozitīva atrade.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Tādēļ tiek ieteikts ar teststrēmeli konstatētos pozitīvos testa rezultātus apstiprināt ar metodēm, kas balstās uz citu analītisko principu, piemēram, ar Biureta metodi, turbidimetrisko vai krāsvielas saistīšanas metodi, vai arī uzreiz izmantot šīs alternatīvās metodes.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Pacienti ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu [šis teikums tiks iekļauts tikai cieto kapsulu Zāļu aprakstā].
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem (N=12), lietojot 60 mg ilgstošas darbības morfija kapsulas 2 stundas pirms 600 mg gabapentīna kapsulas, gabapentīna AUC vidēji pieauga par 44%, salīdzinot ar gabapentīna lietošanu bez morfija.
Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Tādēļ šādi pacienti uzmanīgi jānovēro attiecībā uz CNS nomākšanas pazīmju iespējamo parādīšanos un iespējams attiecīgi jāsamazina gabapentīna vai morfija devas.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
31 Netika konstatēta gabapentīna mijiedarbība ar fenobarbitālu, fenitoīnu, valproiskābi un karbamazepīnu.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
Gabapentīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika veseliem cilvēkiem un pacientiem ar epilepsiju, kas lietoja šīs antiepileptiskās zāles, neatšķiras.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Gabapentīna vienlaicīga lietošana ar noretindronu un / vai etinilestradiolu saturošiem perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem neietekmē ne viena, ne otra komponenta farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Lietojot gabapentīnu līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, var samazināties gabapentīna biopieejamība līdz 24%.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Gabapentīnu ieteicams ieņemt tikai tad, kad pēc antacīdā līdzekļa ieņemšanas pagājušas vismaz 2 stundas.
Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Probenecīds nemaina gabapentīna ekskrēciju caur nierēm.
A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Gabapentīna eliminācija caur nierēm ir nedaudz pavājināta, ja to lieto kopā ar cimetidīnu, kam nevarētu būt klīniskas nozīmes.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecības un zīdīšana
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem vispār saistītais risks
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 – 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Bērniem, kas dzimuši ar pretepilepsijas līdzekli ārstētām mātēm, ir par 2−3 pakāpi augstāks iedzimta defekta risks.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Visbiežāk ziņots par lūpas šķeltni, kardiovaskulārām malformācijām un nervu caurulītes defektiem.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Vairāku pretkrampju preparātu lietošana saistīta ar augstāku risku rasties iedzimtai malformācijai nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi, lai visos gadījumos, kad vien iespējams, tiktu izmantota monoterapija.
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Sievietēm, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās vai kuras ir dzemdētspējīgā vecumā, nepieciešams speciālista padoms, kā arī, ja sieviete plāno grūtniecību, jāpārskata nepieciešamība pēc antiepileptiskās terapijas.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Nedrīkst piepeši pārtraukt antiepileptisko terapiju, jo tas var palielināt krampju rašanās risku, kas var būt ļoti bīstami kā mātei, tā bērnam.
Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Attīstības traucējumus bērniem, kas dzimuši mātēm ar epilepsiju, novēro reti.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Nav iespējams diferencēt, vai šīs atpalicības pamatā ir ģenētiski faktori, sociāli apstākļi, mātes epilepsija vai antiepileptiskā terapija.
Risk related to gabapentin
Ar gabapentīnu saistītais risks
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par gabapentīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Gabapentin should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Gabapentīnu drīkst lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Pēc saņemtiem ziņojumiem par grūtniecības gadījumiem nav iespējams spriest, vai gabapentīns grūtniecības laikā varētu paaugstināt kongenitālas malformācijas risku tādēļ, ka to ietekmē epilepsijas esamība un citu pretepilepsijas līdzekļu līdztekus lietošana.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Gabapentīns izdalās mātes pienā.
Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Tā kā nav zināms, kā gabapentīns iedarbojas uz zīdaini, bērnu zīdošām mātēm gabapentīnu paraksta piesardzīgi.
Gabapentin should be used in breast-feeding mothers only if the benefits clearly outweigh the risks.
Gabapentīnu drīkst parakstīt mātei, kas zīda bērnu, tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Gabapentīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Gabapentin acts on the central nervous system and may cause drowsiness, dizziness or other related symptoms.
32 Gabapentīns iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni vai citas līdzīgas pazīmes.
Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Pat ja tās ir vieglas vai vidējas pakāpes, šīs pazīmes var būt potenciāli bīstamas pacientiem, kas apkalpo mehānismus vai vada transportlīdzekļus.
This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Sevišķi nopietni tas ir ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas.
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar epilepsiju (papildu vai monoterapijas veidā) un neiropātiskām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības apkopotas vienā sarakstā ņemot vērā orgānu sistēmas un biežumu (ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000, ≤ 1/ 100) un reti (≥ 1/ 10000, ≤1/ 1000).
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Ja blakusparādība dažādos klīniskos pētījumos novērota atšķirīgi bieži, ņemts vērā lielākais biežums.
Infections and infestations Very Common:
Infekcijas un parazitozes Ļoti bieži:
Viral infection Common:
Bieži:
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
Vīrusu infekcija Pneimonija, elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, infekcija, vidusauss iekaisums
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
leucopenia thrombocytopenia
Leikopēnija Trombocitopēnija
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
Imūnās sistēmas traucējumi
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži:
anorexia, increased appetite
Anoreksija, pastiprināta ēstgriba
Psychiatric disorders Common:
Psihiskie traucējumi
hostility, confusion and emotional lability, depression, anxiety, nervousness, thinking abnormal
Naidīgums, apjukums un emocionāla labilitāte, depresija, nemiers, nervozums, traucēta domāšana
hallucinations
Halucinācijas
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Bieži:
convulsions, hyperkinesias, dysarthria, amnesia, tremor, insomnia, headache, sensations such as paresthesia, hypaesthesia, coordination abnormal, nystagmus, increased, decreased, or absent reflexes
Miegainība, galvas reibšana, ataksija Krampji, hiperkinēzija, dizartrija, amnēzija, tremors, bezmiegs, galvas sāpes, tādas sajūtas kā parestēzija, hipestēzija, koordinācijas traucējumi, nistagms, pastiprināti, pavājināti refleksi vai arefleksija
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Kustību traucējumi (piem., horeoatetoze, diskinēzija, distonija)
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
Redzes traucējumi, kā ambliopija, diplopija
Ear and Labyrinth disorders Common:
Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
vertigo tinnitus
Reibonis Džinkstoņa ausīs
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Sirds funkcijas traucējumi
Vascular disorder Common:
33 Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži:
hypertension, vasodilatation
Hipertensija, vazodilatācija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Respiratorās, krūšu kurvja un Bieži:
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
videnes slimības Dispnoja, bronhīts, faringīts, klepus, rinīts
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Vemšana, slikta dūša, zobu patoloģija, gingivīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, sausa mute vai kakls, flatulence
pancreatitis
Pankreatīts
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
Hepatīts, dzelte
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Sejas tūska, purpura, ko visbiežāk apraksta kā zilumu veidošanos pēc fiziskas traumas, nieze, izsitumi, pinnes
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
Stīvensa- Džonsona sindroms, angioneirotiskā tūska, multiformā eritēma, alopēcija
Musculoskeletal, Common:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
Artralģija, mialģija, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās
Renal and urinary disorders Common:
Nieru un urīnceļu traucējumi
incontinence acute renal failure
Urīna nesaturēšana Akūta nieru mazspēja
Reproductive system and breast disorders Common:
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži:
impotence
Impotence
General disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Very Common: fatigue, fever Common:
Bieži:
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Nespēks, drudzis Perifēra vai ģeneralizēta tūska, patoloģiska gaita, astēnija, sāpes, savārgums, gripas sindroms
withdrawal reactions (mostly anxiety, insomnia, nausea, pains, sweating), chest pain.
“ Atcelšanas ” reakcijas (galvenokārt trauksme, bezmiegs, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs.
Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Ziņots par pēkšņas, negaidītas nāves gadījumiem, kuru cēloņsakarība ar gabapentīna terapiju nav pierādīta.
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
Leikocītu skaita samazināšanās, pieņemšanās svarā Glikozes līmeņa svārstības asinīs diabēta pacientiem, aknu funkcionālo testu (AFT) pieaugums
Injury and poisoning Common:
Traumas un saindēšanās Bieži:
accidental injury, fracture, abrasion
Nejaušs savainojums, nobrāzums, lūzums
Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Ziņots par akūta pankreatīta gadījumiem, ārstējoties ar gabapentīnu.
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Nav skaidrs, vai tam ir saistība ar gabapentīna lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Respiratory tract infections, otitis media, convulsions and bronchitis were reported only in clinical studies in children.
Elpceļu infekcijas, vidusauss iekaisums, krampji un bronhīts novērots tikai klīniskos pētījumos ar bērniem.
Additionally, in clinical studies in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Tāpat, klīniskajos pētījumos ar bērniem, bieži novērots agresīvs noskaņojums un hiperkinēzijas.
32 4.9 Overdose
34 4. 9 Pārdozēšana
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.
Akūts, dzīvībai draudīgs toksiskums nav novērots, gabapentīnu pārdozējot līdz pat 49 g dienā.
Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, redzes dubultošanās, neskaidra runa, miegainība, apātija un viegla caureja.
All patients recovered fully with supportive care.
Pēc atbilstošas terapijas visi pacienti izveseļojās.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Lielas gabapentīna devas vājāk absorbējas, kas, preparātu pārdozējot, samazina tā toksiskumu.
Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Gabapentīnu var izvadīt hemodialīzes ceļā, taču pieredze rāda, ka parasti tas nav nepieciešams.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Tomēr pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju hemodialīze var būt indicēta.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
Pelēm un žurkām gabapentīns, perorāli ievadīts, nebija letāls pat pie devas 8000 mg/ kg.
Signs of acute toxicity in animals included ataxia, laboured breathing, ptosis, hypoactivity, or excitation.
Akūtas saindēšanās pazīmes dzīvniekiem bija ataksija, apgrūtināta elpošana, ptoze, hipoaktivitāte vai uzbudinājums.
Pharmacotherapeutic groups:
Farmakoterapeitiskā grupa:
Other antiepileptics ATC code:
Citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods:
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Gabapentīna darbības mehānisms nav precīzi zināms.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Gabapentīna struktūra ir līdzīga neirotransmitera GASS (gamma aminosviestskābes jeb GABA − gamma- aminobutyric acid) struktūrai, taču tā darbības mehānisms ir citāds nekā valproātam, barbiturātiem, benzodiazepīniem, GASS transamināzes inhibitoriem, GASS saistīšanās inhibitoriem, GASS agonistiem un GASS priekštečiem, proti, medikamentiem, kuri mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
In vitro pētījumos ar iezīmētu gabapentīnu žurku smadzeņu audos, tostarp neocortex un hippocampus, atrastas jauna veida peptīdu piesaistes vietas, kurām varētu būt sakars ar gabapentīna un tā strukturālo derivātu antikonvulsīvo un analgētisko iedarbību.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Noskaidrots, ka gabapentīna piesaistes vieta ir voltāžsensitīvo kalcija kanālu alfa2- delta apakšvienība.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-d- aspartate receptors.
Klīniskās koncentrācijās gabapentīns nesaistās pie citiem zināmiem medikamentiem vai neirotransmiteru receptoriem galvas smadzenēs, ieskaitot GASSA, GASSB, benzodiazepīna, glutamāta, glicīna un N- metil- d- aspartāta receptorus.
Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Gabapentīns neiedarbojas uz nātrija kanāliem in vitro, tādējādi atšķirdamies no fenitoīna un karbamazepīna.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Dažās testu sistēmās in vitro gabapentīns daļēji pavājina reakciju uz glutamāta agonistu N- metil- d- aspartātu (NMDA), taču tikai koncentrācijā, kas pārsniedz 100 µM, kāda netiek sasniegta in vivo.
Gabapentin slightly reduces the release of monoamine neurotransmitters in vitro.
Gabapentīns in vitro nedaudz samazina monoamīna neirotransmiteru atbrīvošanos.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Gabapentīna ievadīšana žurkām palielina GASS apriti vairākos smadzeņu apvidos nātrija valproātam līdzīgā veidā, tikai citos smadzeņu apvidos.
The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Vai šīm dažādajām gabapentīna īpašībām varētu būt sakars ar tā pretkrampju darbību, pagaidām nav zināms.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Dzīvniekiem gabapentīns viegli iekļūst galvas smadzenēs un novērš krampjus, ko izraisa maksimāls elektrošoks vai ķīmiski konvulsanti, tostarp GASS sintēzes inhibitori, kā arī krampjus ģenētiskos modeļos.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Klīniskais pētījums, 3 līdz 12 gadus veciem bērniem ārstējot parciālās epilepsijas lēkmes izmantojot papildterapiju, uzrādīja skaitliski, bet ne statistiski nozīmīgu starpību – 50% vairāk atbildes reakciju uz terapiju novēroja gabapentīna grupā salīdzinot ar placebo grupu.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Papildus analizējot šos iegūtos rezultātus pēc vecuma grupām, neatklāja statistiski nozīmīgu vecuma, terapijas ilguma vai mainīgo dihotomu efektu (vecumā grupās starp 3- 5 un 6- 12 gadiem).
The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Iegūto datu papildus analīzes rezultāti apkopoti šajā tabulā:
33 Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population
Atbildes reakcija uz terapiju (≥ 50% uzlabojās) pēc vecuma un ārstēšanās MTS * populācijā Vecuma grupa
4/ 21 (19.0%)
Gabapentīns
4/ 17 (23.5%)
P- vērtība
6 to 12 Years Old
35 < 6 gadi 6 – 12 gadi
17/ 99 (17.2%)
4/ 12 (19%) 17/ 99 (17, 2%)
20/ 96 (20.8%)
4/ 17 (23, 5%) 20/ 96 (20, 8%)
0.5144
0, 7362 0, 5144
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
** Modificētā terapiju saņēmusī (MTS) populācija ir visi tie pacienti, kas randomizējot iekļuvuši terapiju saņēmušo grupā, kuriem ir pieejama lēkmju statistika 28 dienas gan pirms, gan pēc dubultmaskētā pētījuma uzsākšanas.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Pēc iekšķīgas ieņemšanas gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 2−3 stundām.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) tends to decrease with increasing dose.
Devu palielinot, gabapentīna biopieejamībai (devas absorbētai daļai) ir tendence samazināties.
Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
300 mg kapsulas absolūtā biopieejamība ir ap 60%.
Food, including a high-fat diet, has no clinically significant effect on gabapentin pharmacokinetics.
Uztura, arī trekna ēdiena ietekme uz gabapentīna farmakokinētiku ir klīniski nebūtiska.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Lietojot atkārtotas devas, gabapentīna farmakokinētika nemainās.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ ml and 20 µg/ ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Lai gan gabapentīna koncentrācijas plazmā klīniskos pētījumos bija robežās no 2 µg/ ml līdz 20 µg/ ml, pēc šādām koncentrācijām nebija iespējams paredzēt drošumu vai efektivitāti.
Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Gabapentīna farmakokinētiskie parametri norādīti 3. tabulā.