qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Imunogenitātes dati par subkutānu Epoetin alfa HEXAL lietošanu pacientiem, kuriem ir risks iegūt ar antivielām saistītu PRCA, t. i. pacientiem ar nieru anēmiju, nav pietiekami.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, uzturošai hemoglobīna koncentrācijai nevajadzētu pārsniegt augšējo vēlamo hemoglobīna koncentrāciju, kas norādīta apakšpunktā 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros lielākas par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) hemoglobīna koncentrācijas sasniegšanai tika lietoti eritropoēzi stimulējoši aģenti (ESA), tika novērots paaugstināts mirstības un nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hemoglobīna pieauguma tempam vajadzētu būt aptuveni 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) mēnesī un tas nedrīkstētu pārsniegt 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī, lai mazinātu hipertensijas paaugstināšanās risku.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
8 Ņemot vērā iepriekš minēto, dažās klīniskās situācijās asins transfūzijas vajadzētu izmantot kā izvēles ārstēšanas metodi, ārstējot anēmiju pacientiem ar ļaundabīgu audzēju.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
9 Nav pierādījumu alfa epoetīna mijiedarbībai ar G- CSF vai GM- CSF, pētot hematoloģisko diferenciāciju vai proliferāciju audzēja biopsijas paraugos in vitro.
10 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Early shunt revision and
10 Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Pieaugušie pacienti ar ļaundabīgu audzēju un simptomātisku anēmiju, kas saņem ķīmijterapiju
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju, ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL ir augstākā iespējamā tīrības pakāpe, ņemot vērā pašreizējās iespējas.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
11 Cilvēka kaula smadzeņu šūnu kultūrās konstatēts, ka alfa epoetīns specifiski veicina eritropoēzi un neietekmē leikopoēzi.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Ļaundabīga audzēja pacientiem, kuri saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, nevar izslēgt paaugstinātu trombembolisko gadījumu risku un negatīvu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nav pilnībā noskaidrots, cik lielā mērā šos rezultātus var attiecināt uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuri saņem ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju zemāku par 13 g/ dl, jo izvērtētajos datos tika iekļauti tikai daži pacienti ar šādu specifiku..
13 5.2 Pharmacokinetic properties
12 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Subcutaneous route
Subkutāna ievade
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Pēc subkutānas injekcijas alfa epoetīna līmenis serumā ir daudz zemāks nekā pēc intravenozas injekcijas, līmeņi lēnām pieaug un sasniedz maksimālo koncentrāciju 12 līdz 18 stundas pēc devas ievadīšanas.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Akumulācijas nav: līmenis nemainās, vai tas noteikts 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Epoetin alfa HEXAL no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL nedrīkst lietot
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
15 4. 2 Devas un lietošanas veids
17 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
16 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
18 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Jāizvairās no tāda hemoglobīna līmeņa, kas pastāvīgi pārsniedz
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
17 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Ja hemoglobīna
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
18 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
19 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
20 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā ļaundabīgu audzēju pacientiem, kas saņem eritropoēzi stimulējošus preparātus, ir novērota paaugstināta asinsvadu trombotisku gadījumu (thrombotic vascular events - TVE) rašanās biežums, šis risks ir uzmanīgi jānovērtē attiecībā pret labumu, ko iegūst no ārstēšanas (ar epoetīnu alfa), galvenokārt vēža pacientiem ar palielinātu asinsvadu trombotisku gadījumu risku, piemēram, aptaukošanos un pacientiem ar TVE anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu tromboze un plaušu artērijas
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
22 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
25 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
23 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
Early shunt revision and
Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.).
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
24 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 petījumi un 6769 pacienti)
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Glicīns Polisorbāts 80
29 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
29 4. 2 Devas un lietošanas veids
32 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
30 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
33 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
31 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
32 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
33 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
34 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
36 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
40 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
37 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
38 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
44 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
43 4. 2 Devas un lietošanas veids
47 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
44 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
48 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
45 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
46 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
47 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
48 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
50 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
51 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
52 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
59 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
57 4. 2 Devas un lietošanas veids
62 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
58 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
63 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
59 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
60 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
61 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
62 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
64 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
70 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
65 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
66 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
74 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
71 4. 2 Devas un lietošanas veids
77 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
72 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
78 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
73 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
74 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
75 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
76 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
78 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
85 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
79 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
80 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
91 1.
84 1.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 SV/ 0, 7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
85 4. 2 Devas un lietošanas veids
92 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
86 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
93 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
87 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
88 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
89 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
90 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
92 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
100 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
93 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
94 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
95 tika novērots pacientiem, kuri saņēma rekombinantā cilvēka eritropoetīna terapiju.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
104 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
106 1.
98 1.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
99 4. 2 Devas un lietošanas veids
107 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
100 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
108 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
101 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
102 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
103 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
104 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
106 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
107 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
108 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
119 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
121 1.
112 1.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
113 4. 2 Devas un lietošanas veids
122 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
114 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
123 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
115 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
116 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
117 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
118 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
120 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
130 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
121 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.
Epoetin alfa obtained by gene technology is glycosylated and is identical in its amino acid and carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
122 un pēc aminoskābju un ogļhidrātu uzbūves ir identisks endogēnajam cilvēka eritropoetīnam, kas ir izolēts no anēmijas pacientu urīna.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
In vitro konstatēta pieaugoša 3H- timidīna inkorporācija eritroīdajās kodolainajās liesas šūnās (peles liesas šūnu kultūra) pēc inkubācijas ar alfa epoetīnu.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
134 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
136 1.
126 1.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
4.2 Posology and method of administration
127 4. 2 Devas un lietošanas veids
137 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
128 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
138 Correction phase:
Koriģējošā fāze:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
129 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
150 SV/ kg 3x/ nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
130 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš..
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Ieteicamā alfa epoetīna deva ir 600 SV/ kg reizi nedēļā trīs nedēļas (21, 14 un 7 dienas) pirms operācijas un operācijas dienā (0 diena).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
131 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
132 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Epoetin alfa HEXAL terapija.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas priekšrocības epoetīnu lietošanai, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs līmeņa, kas nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un asins tranfūzijas novēršanai.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Pieaugušie autologo asiņu transfūzijas pacienti, kam paredzēta operācija
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
134 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
145 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
135 Pieaugušie un bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze, pieaugušie peritoneālās dialīzes pacienti un pieaugušie pacienti ar nieru mazspēju, kuriem dialīze vēl netiek veikta
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Šiem pacientiem ieteicama agrīna šunta kontrole un trombozes profilakse, piemēram, lietojot acetilsalicilskābi.