qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
112/ 125 See section "Contraindications".
111/ 124 Mijiedarbība Nelietojiet vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
100 or 250 ml bottle.
100 vai 250 ml pudele.
113/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
112/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.02 mg per drop)
Meloksikams 0, 5 mg/ ml (līdzvērtīgs 0, 02 mg pilienā)
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Mijiedarbība Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
15 or 30 ml bottle.
15 vai 30 ml pudele.
117/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
116/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem Meloksikams
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
1 mg / košļājamajā tabletē 2, 5 mg / košļājamajā tabletē
Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Ar medus aromātu, gaiši dzeltenas, ovālas košļājamās tabletes ar vienu iegriezumu, ar iespiestu kodu M01 (1 mg) un M02 (2, 5 mg) tabletes vienā pusē.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Nelietot par 6 nedēļām jaunākiem suņiem vai, ja suņa ķermeņa svars nepārsniedz 4 kg.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara pirmajā dienā, ko var dot iekšķīgi vai arī, izmantojot Metacam 5 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
0.13 – 0.1 0.14 – 0.1 0.15 – 0.1 0.13 – 0.1 0.12 – 0.1 0.15 – 0.1 0.14 – 0.1
0, 13 0, 14 0, 15 0, 13 0, 12 0, 15 0, 14
oral suspension for dogs may be
– 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1 – 0, 1
For
Metacam suspensiju suņiem iekšķīgai lietošanai var dozēt vēl precīzāk.
dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Metacam suspensiju iekšķīgai lietošanai ir ieteicams lietot suņiem, kuru svars nepārsniedz 4 kg.
Instructions for opening the child-resistant blisters:
Instrukcijas bērniem neatveramo blisteru atvēršanai:
Push the tablet for release from the blister.
1. noplēsiet blistera daļu gar perforēto līniju; 2. nolobiet foliju nehermitezētajā daļā; 3. izņemiet tableti no blistera.
Keep tightly closed.
118/ 124 Pudeles: uzglabāt cieši noslēgtas.
Return half tablets to the container.
Neizlietotās tablešu pusītes izmetiet atkritumos.
Store in the original package in order to protect from light.
Blisteri: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma pēc (Derīgs līdz / EXP).
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Mijiedarbība Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
Package sizes:
Iepakojuma veidi (izmēri):
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem Pudele:
100 tablets Blisters:
100 tabletes Blisteri:
10, 20, 100 or 500 tablets
10, 20, 100 vai 500 tabletes
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Bottle:
Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem Pudele:
121/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
120/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Meloxicam 0.5 mg/ ml (equivalent to 0.017 mg per drop)
Meloksikams 0, 5 mg/ ml (līdzvērtīgs 0, 017 mg pilienā)
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšanai hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šīs blaknes vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Route (s) and method of administration Shake well before use.
Lietošanas metode( s) un ievadīšanas veids Pirms lietošanas labi sakratīt.
6 drops / kg body weight Maintenance dose:
Uzturošā deva:
3 drops / kg body weight
3 pilieni uz 1 kg ķermeņa svara.
Shake bottle w ell.
Kārtīgi sakratiet pudeli.
Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Pievienojiet mēršļirci pudeles pilinātājam, lēnām uzspiežot.
Turn the bottle/ syringe upside down.
Apgrieziet pudeli / mēršļirci otrādi.
Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat ´ s bodyw eight in kilogram s.
Atvelciet virzuli, līdz melnā līnija uz virzuļa atbilst jūsu kaķa ķermeņa svaram kilogramos.
Turn the bottle right way up and w ith a tw isting m ovem ent separate the dosing syringe from the bottle.
Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī, un pagriežot atvienojiet mēršļirci no pudeles.
B y pushing the plunger in em pty the contents of the syringe onto the food or directly into the m outh.
Izspiežot virzuli, iztukšojiet šļirces saturu barībā vai tieši mutē.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc (Derīgs līdz/ EXP).
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Tā kā nav noteikts atbilstošs devu režīms šādai turpmākai ārstēšanai kaķiem, Metacam 0, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem nevajadzētu lietot pēc meloksikama parenterālās injekcijas vai jebkura cita NSPL.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Lietošana grūsnības vai laiktācijas laikā Skatīt apakšpunktu „ Kontrindikācijas ”.
Overdose Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Pārdozēšana Meloksikamam ir šaura terapeitiskā drošības robeža attiecībā uz kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas pazīmes var parādīties pie relatīvi zemiem pārdozēšanas sliekšņiem.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Pārdozēšanas gadījumā apakšpunktā „ Nevēlamās blakusparādības ” uzskaitītās nevēlamās reakcijas izpaudīsies biežāk un būs smagākas.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
15 OTHER INFORMATION
CITA INFORMĀCIJA
15 ml bottle.
15 ml pudele.
EMEA/ 245602/ 2006
EMEA/ CVMP/ 193382/ 2005
What is Naxcel?
Kas ir Naxcel?
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as ceftiofur crystalline free acid) as the active substance.
Naxcel ir antibiotiskās vielas suspensija, kas satur aktīvo vielu ceftiofūru (ceftiofūra kristālisku brīvo skābi).
It is given by injection into the muscle.
Preparātu injicē muskulī.
What is Naxcel used for?
Kāpēc lieto Naxcel?
Naxcel is used to treat pigs that have an infection caused by specific groups of bacteria.
Ar Naxcel ārstē cūkas, kas slimo ar infekcijas slimībām, ko izraisa dažas baktēriju grupas.
These infections can be respiratory tract infections (such as lung infections), infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs (septicaemia,).
Tā var būt elpceļu infekcija (piemēram, plaušu slimības), locītavu slimības, kā arī infekcijas slimības, kas ietekmē cūku kopējo veselības stāvokli (septicēmija).
How does Naxcel work?
Kā Naxcel darbojas?
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “ third generation cephalosporins”.
Naxcel aktīvā viela ir ceftiofūrs — antibiotika, kas ietilpst tā dēvēto trešās paaudzes cefalosporīnu grupā.
All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Visas cefalosporīnu grupas antibiotikas, tai skaitā ceftiofūrs, iznīcina baktērijas, izjaucot to šūnapvalka veidošanos.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Ceftiofūrs tāpat kā parējās antibiotikas iedarbojas tikai uz noteikta tipa baktērijām.
Naxcel differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the pig’ s body for a longer time after it has been injected.
Naxcel no citām līdzīgām cefalosporīnu grupas antibiotikām atšķiras ar to, ka pēc injekcijas tas ilgāk saglabājas cūkas organismā.
How has Naxcel been studied?
Kā noritēja Naxcel izpēte?
Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur was effective against those bacteria involved in causing pig diseases as specified in the product information (see SPC and package leaflet).
Laboratoriskie pētījumi ar dažādām baktērijām rāda, ka ceftiofūrs efektīvi iedarbojas uz baktērijām, kuras izraisa cūku slimības, kas norādītas zāļu aprakstā (skatīt zāļu aprakstu un lietošanas pamācību).
Naxcel has also been investigated in pigs with respiratory diseases (caused by various bacterial species) or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infections.
Tika arī pārbaudīta Naxcel iedarbība uz cūkām, kas slimo ar elpceļu slimībām, ko izraisa dažādas baktēriju sugas, kā arī uz cūkām, kurām ir nopietni kustību traucējumi, drudzis vai citi Streptococcus suis infekcijas izraisīti septicēmijas, poliartrīta vai poliserozīta klīniskie simptomi.
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (ceftiofur sodium) or a placebo (a dummy treatment without any active ingredient).
Šajos pētījumos Naxcel izmantoja atsevišķi vai kopā ar vēl vienu atļautu antibiotiku (ceftiofūra nātrija sāli) vai placebo (zāļu imitāciju, kas nesatur aktīvo vielu).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Naxcel shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Naxcel iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, Naxcel was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Visos pētījumos Naxcel efektivitāte, ārstējot infekcijas slimības, bija tikpat liela kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas efektivitāte.
Naxcel has the benefit of a long duration of activity.
Naxcel priekšrocība ir tā ilgstošā iedarbība.
What is the risk associated with Naxcel?
Kāds pastāv risks, lietojot Naxcel?
The most common side effects noted during the studies are local swellings and/ or other mild reactions (skin discolouration, small cysts) at the injection site.
Pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija vietēja tūska un/ vai citas vieglas ādas reakcijas (ādas krāsas maiņa, nelielas cistas) injekcijas vietā.
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Šie simptomi izzūd pēc dažām nedēļām un neprasa papildu ārstēšanu.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Ceftiofūrs (tāpat kā citas cefalosporīnu vai penicilīnu grupas antibiotikas) cilvēkiem un dzīvniekiem var izraisīt alerģiskas reakcijas, kas dažreiz var būt ļoti bīstamas.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Tādēļ to nedrīkst dot cūkām, kurām ir alerģija pret kādu cefalosporīnu vai penicilīnu grupas antibiotiku.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Tā kā nav pētīta zāļu iedarbība uz grūsnām vai laktējošām sivēnmātēm, kā arī uz vaislas cūkām un Naxcel ļoti ilgi saglabājas organismā, to drīkst izmantot šādu dzīvnieku ārstēšanai tikai pēc tam, kad veterinārārsts ir rūpīgi izanalizējis stāvokli.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Cefalosporīnu un penicilīnu grupas antibiotikas var izraisīt alerģiskas reakcijas cilvēkiem, un dažreiz tās var būt ļoti smagas.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Tādēļ Naxcel nedrīkst ievadīt cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret šīm antibiotikām, kā arī tie, kam nav ieteicams strādāt ar šīm antibiotikām.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Ar Naxcel ir jārīkojas piesardzīgi un jāveic visi ieteiktie piesardzības pasākumi, lai izvairītos no saskares ar preparātu.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Ja pēc nejaušas saskares ar Naxcel rodas tādi simptomi kā izsitumi uz ādas, tūlīt jāvēršas pie ārsta.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Sejas, lūpu un acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir vēl nopietnāki simptomi, kuru gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
The withdrawal period of the product is 71 days.
Šo zāļu izdalīšanās periods ir 71 diena.
Why has Naxcel been approved?
Kāpēc apstiprināja Naxcel?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ar Naxcel ārstējot cūkas, kam ir noteiktu baktēriju izraisītas elpceļu slimības, kā arī Streptococcus suis infekcijas izraisītu septicēmiju, poliartrītu un poliserozītu, ieguvumi pārsniedz zāļu radīto risku.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Naxcel reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu/ riska profils ir atrodams šā EPAR 6. modulī.
Other information about Naxcel:
Cita informācija par Naxcel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 19. maijā piešķīra Naxcel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Ltd.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 21/ 08/ 2006
EU/ 2/ 05/ 053/ 001
EU/ 2/ 05/ 053 / 001
Intramuscular use
Intramuskulāra Stikla flakons lietošana
Meat and offal:
Gaļa un subprodukti:
71 days
71 diena
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml, suspensija injekcijām cūkām
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Brīvo skābju kristāliskais ceftiofūrs, atbilstošs ceftiofūram.
Excipient(s):
Papildvielas:
Oily vehicle (vegetable origin)
Augu izcelsmes (augu eļļa).
q. s. ad 1 ml
līdz 1 ml
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus Streptococcus suis izraisītu elpošanas orgānu infekcijas slimību ārstēšanai.
•
un
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Streptococcus suis izraisītas septicēmijas, poliartrīta vai poliserosīta ārstēšanai.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai citām ß- laktāma antibiotikām.
None.
Nav zināmi.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātas jutības reakcijas pēc injekcijas, ieelpošanas, iekļūšanas gremošanas traktā vai saskarsmes ar ādu.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Izvairīties no produkta saskarsmes ar ādu un acīm.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ja pēc saskarsmes ar produktu rodas tādi simptomi kā ādas izsitumi vai pastāvīgs acu kairinājums, meklēt medicīnisko palīdzību.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Injekcijas vietā reizēm iespējama ātri izzūdoša audu tūska.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Viegla audu reakcija injekcijas vietā, tāda, kā mazi audu krāsas maiņas laukumiņi (mazāki kā 6 cm²) un nelielas cistas var tikt novērotas līdz 42 dienām pēc injekcijas.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Uzsūkšanos novēro 56 dienas pēc injekcijas.
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Laboratoriskie pētījumi pelēm neuzrādīja teratogēnu, fetotoksisku vai maternotoksisku iedarbību.
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Laboratoriskie pētījumi žurkām neuzrādīja teratogēnu iedarbību, taču maternotoksiska (mīkstas fekālijas) un fetotoksiska (augļu svara samazināšanās) iedarbība tika konstatēta.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Pelēm un žurkām netika konstatēta ietekme uz reproduktīvajām funkcijām.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Pētījumi par ietekmi uz grūsnām vai laktējošām sivēnmātēm, kā arī nobarojamām cūkām netika veikti.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta norādījumiem.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofūra/ kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml NAXCEL uz 20 kg ķermeņa svara) ievada intramuskulāri kakla apvidū.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Sakarā ar ceftiofūra zemo toksicitāti, pārdozēšana neizraisa citādus simptomu kā tikai lokālu audu tūsku injekcijas vietā kā tika aprakstīts sadaļā 4. 6 Nevēlamās reakcijas (nevēlamās blakusparādības).
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Izdalīšanās periods( i) no organisma:
71 days
71 diena.
ATCvet code:
Trešās paaudzes cefalosporīni, ATĶvet kods:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Ceftiofūrs ir trešās paaudzes cefalosporīnu grupas antibiotika ar izteiktu iedarbību pret Gram - pozitīviem un Gram- negatīviem ierosinātājiem.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Ceftiofūrs inhibē baktēriju šūnapvalka sintēzi, tādējādi uzrādot baktericīdu iedarbību.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Ceftiofūrs ir daļēji aktīvs pret šādiem elpošanas ceļu slimību un citu slimību ierosinātājiem cūkām:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis un Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica piemīt iedzimta nejūtība in vitro pret ceftiofūru.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Desfuroilceftiofūrs principā ir aktīvs metabolīts, kura pretmikrobā aktivitāte ir līdzīga ceftiofūram.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Lietojot medikamentu rekomendētajā terapeitiskajā devā, tā koncentrācija asins plazmā bija augstāka par MIK 90 vērtībām (< 0. 2 µg/ ml) attiecībā uz mērķa baktērijām, izolētām klīniskos pētījumos uz ne mazāk par 158 stundām.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Pēc ievadīšanas ceftiofūrs ātri metabolizējas par aktīvu metabolītu desfuroilceftiofūru.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Ceftiofūra un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 70%.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Stundu pēc vienreizējas ievadīšanas, koncentrācija asins plazmā ir virs 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Maksimālā koncentrācija asins plazmā (4. 2 ± 0. 9 µg/ ml) tiek sasniegta aptuveni 22 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Ceftiofūra un tā metabolīta koncentrācija asins plazmā virs 0. 2 µg/ ml tiek uzturēta atbilstošu laika periodu.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Aptuveni 60% no ievadītās devas, no organisma izdalās ar urīnu, un apmēram 15% ar fekālijām- 10 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Triglycerides Cottonseed oil
Triglicerīdi, vidējās rindas Kokvilnas sēklu eļļa, ķīmiski modificēta
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Derīguma termiņš:
28 days
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Tiešā kartona iepakojums ar vienu tipa I stikla flakonu pa 50 ml un 100 ml, kas noslēgts ar hlorbutil - izoprēna gumijas korķi un alumīnija vāciņu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 20 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Reģistrācijas numuri
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Reģistrācijas/ pārreģistrācijas datums
19th May 2005
2005. gada 19. maijs
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Teksta pēdējās pārskatīšanas datums
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Tirdzniecības, piegādes un/ vai lietošanas aizliegumi
Not applicable.
Recepšu veterinārās zāles..
5/20 ANNEX II
5/ 20 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS
ĪPAŠNIEKS,
OR
KURŠ
RESTRICTIONS
ATBILD
OF
PAR
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
REĢISTRĀCIJAS
C.
APLIECĪBAS
CONDITIONS
NOSACĪJUMI
RESTRICTIONS
IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
THE
APLIECĪBAS
MARKETING
NOSACĪJUMI
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
DROŠU UN EFEKTĪVU
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomiskajā Telpā:
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Beļģija
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ražošanas licences īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem attiecībā uz ārstniecisko produktu, kas apstiprināts ar šo lēmumu.
Not applicable.
Nav norādīti.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
726/ 20042004. gada 31. martā
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar tabulā norādīto informāciju:
Pharmacologica lly active substance(s)
Farmakoloģiski aktīvā viela (- s)
Marker residue
Nosakāmā atliekviela
MRLs
Maksimālais atliekvielas līmenis
Ceftiofur
Ceftiofūrs
Muscle Fat Liver Kidney
Muskulatūra Tauki Aknas Nieres
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Migliols1 ir iekļauts regulas nr.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 II pielikumā, kas nosaka, ka visām produktīvo dzīvnieku sugām un kokvilnas sēklu eļļai tā līmenis var būt atšķirīgs no regulas nr.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 Komisijas regula nr.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
2796/ 95, 04. 12. 95, pārskatīta pēc 508/ 99 04/ 03/ 99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Migliols ir triglicerīdu vidējās rindas komerciālais nosaukums, Ph.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 20 III PIELIKUMS
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MARĶĒJUMS
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml, suspensija injekcijām cūkām
q.s. ad 1 ml
Augu izcelsmes eļļa līdz 1 ml
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis un Streptococcus suis izraisītu elpošanas orgānu infekcijas slimību ārstēšanai.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofūra/ kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml NAXCEL uz 20 kg ķermeņa svara) intramuskulāri kakla. apvidū.
8 WITHDRAWAL PERIOD
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 28 dienās.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
For animal treatment only.
Recepšu veterinārās zāles.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Lietošanai dzīvniekiem.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Lot {number}
Sēr. {numurs}
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL – 100 ml
Flakons 100 ml
100 mg / ml
Ceftiofūrs 100 mg / ml
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Rekomendējam neievadīt vairāk kā 4 ml suspensijas.
5 WITHDRAWAL PERIOD
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot līdz...... < atstājiet vietu, lai ierakstītu datumu >
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EIROPAS EKONOMISKAJĀ TELPĀ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
ES REĢISTRĀCIJAS NUMURS
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL – 50 ml
Flakons 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml, suspensija injekcijām cūkām Ceftiofūrs
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofūra/ kg ķermeņa svara (1 ml/ 20 kg ķermeņa svara).
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas saskalināt.
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml suspensija injekcijām cūkām
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Manufacturer for the batch release:
Ražotājs, atbildīgs par sērijas izlaidi:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Beļģija
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVAJĀM VIELĀM UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Oily vehicle (vegetable oil)
Augu izcelsmes (augu eļļa)
q.s. ad 1 ml
līdz 1 ml
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu un citām ß- laktāma antibiotikām.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Gadījumā, ja novērojat citus blakus efektus, lūdzu informēt par to savu veterinārārstu.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofūra/ kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml NAXCEL uz 20 kg ķermeņa svara) vienu reizi intramuskulāri kakla apvidū.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Pirms lietošanas saskalināt (30 sekundes) vai līdz viendabīgas suspensijas iegūšanai.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Lai izvairītos no pārdozēšanas, ordinēt precīzu devu un noteikt precīzu ķermeņa svaru.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Rekomendējam neievadīt vairāk kā 4 ml suspensijas.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Produkta lietošana jābalsta uz mikroorganismu jutības testu rezultātiem un saskaņā ar vispārējo un vietējo pretmikrobo politiku.
WITHDRAWAL PERIOD
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
71 days
Gaļai un subproduktiem 71 diena.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Shelf-life after first opening the container:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas:
28 days.
28 dienas.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Penicilīni un cefalosporīni var izraisīt pastiprinātās jutības reakcijas pēc injekcijas, ieelpošanas, iekļūšanas gremošanas traktā vai saskarsmes ar ādu.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Pastiprināta jutība pret penicilīniem izraisa krustenisko hipersensitivitāti pret cefalosporīniem un otrādi.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Nelietot šo produktu, ja jums ir zināma pastiprināta jutība pret to.
Avoid contact with skin or eyes.
Izvairīties no produkta saskarsmes ar ādu un acīm.
In the event of contact, wash with clean water.
Gadījumā, ja notiek saskarsme ar produktu, nekavējoties skalot skarto vietu ar tīru ūdeni.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ja pēc saskarsmes ar produktu rodas tādi simptomi kā ādas izsitumi, vai pastāvīgs acu kairinājums, meklēt medicīnisko palīdzību.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Sejas, lūpu vai acu tūska vai apgrūtināta elpošana ir ļoti nopietni simptomi, kuru gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
OTHER INFORMATION4
CITA INFORMĀCIJA
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel ir pieejams 50 ml un 100 ml flakonos.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
EU Number
ES reģistrācijas
Tradename
Piešķirtais
Strength
Stiprums
Pharmaceutical form
Farmaceitiskā
Target species
Mērķa
Route of administration
Lietošanas veids
Packaging
Iepakojuma
Content
Sastāvs
Package size
Iepakojum
Withdrawal period
Ierobežojumu
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Neocolipor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vismaz 2. 1 SA. U F5, vismaz 1. 7 SA. U F6, vismaz 1. 4 SA. U F41, vismaz 1. 7 SA. U
Suspension for injection
Suspensija injekcijai
Pigs (sows and gilts)
Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)
Intramuscular injection
Intramuskulārai injekcijai
Glass type I vial with butyl rubber stopper
I tipa stikla flakons ar butilgumijas korķi
Box of 5-dose 10 ml vial
Kaste ar 5 - devu 10 ml flakoniem
10 ml vial
10 ml flakons
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
Neocolipor F4 (F4ab, F4ac, F4ad), vismaz 2. 1
Pigs (sows and gilts)
Cūkas (sivēnmātes
Glass type I vial with butyl rubber stopper
I tipa stikla flakons ar
Box of 10-dose 20 ml vial
Kaste ar 10 - devu 20 ml
20 ml vial
20 ml flakons
Box of 25-dose 50 ml vial
Kaste ar 25 - devu 50 ml
50 ml vial
50 ml flakons
Box of 50-dose 100 ml vial
Kaste ar 50 - devu 100 ml
100 ml vial
100 ml flakons
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Neocolipor?
Kas ir Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Neocolipor ir inaktivēta vakcīna, ko paredzēts lietot ļoti jauniem jaundzimušiem sivēniem enterotoksikozes (bakteriālas infekcijas, ko izraisa E. coli celmi) samazināšanai.
What is Neocolipor used for?
Kāpēc lieto Neocolipor?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor ievada sivēnmātēm un jauncūkām, lai imunizētu to pēcnācējus pret jaundzimušo enterotoksikozi.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Jauncūkas ir dzīvnieki, kas atnesušies retāk nekā divas reizes.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Vakcīnu ievada kā intramuskulāru injekciju.
How does Neocolipor work?
Kā Neocolipor darbojas?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor satur inaktivētus E. coli celmus, kas izdala adhezīnus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) un F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
Sivēnmāšu un jauncūku vakcinēšana nodrošina, ka to pēcnācēji pirmajās dzīves dienās iegūst pasīvu imunitāti pret jaundzimušo enterotoksikozi, ko izsauc E. coli celmi, kas satur adhezīnus F4, F5, F6 un F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Vakcīnu paredzēts pielietot piecas līdz septiņas nedēļas pirms atnešanās, otrreiz vakcinējot divas nedēļas pirms atnešanās.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Revakcinācija tiek veikta divas nedēļas pirms katras nākošās atnešanās.
How has Neocolipor been studied?
Kā noritēja Neocolipor izpēte?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Lai izvērtētu zāļu efektivitāti, tika veikti vairāki pētījumi gan laboratorijas, gan lauka apstākļos.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Tika iesniegti arī dati par drošumu, piemērojot ieteicamo šo zāļu lietošanu gan laboratorijas apstākļos, gan lauka apstākļos.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
Šo zāļu drošums tika pietiekami apliecināts.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Kāds ir Neocolipor iedarbīgums šajos pētījumos?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Iesniegtie rezultāti uzrādīja statistisku nozīmību starp vakcinētajām un nevakcinētajām sivēnmātēm, tādējādi demonstrējot vakcīnas iedarbīgumu.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
Atkārtota vakcinācija, ievērojot ieteiktos intervālus, bija iedarbīga.
What are the side-effects of Neocolipor?
Kādas ir Neocolipor blakusparādības?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vakcinācija var nedaudz paaugstināt dzīvnieka ķermeņa temperatūru (mazāk par 1, 5°C ne ilgāk kā 24 stundu laikā).
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kāda piesardzība jāievēro personai, kas dod šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgi ir jānogaida, līdz ārstēto dzīvnieku drīkst nokaut un tā gaļu lietot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Nulle dienas (vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā ar ieteikto devu vakcinētus dzīvniekus).
Why has Neocolipor been approved?
Kāpēc Neocolipor tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Neocolipor iedarbība enterotoksikozes mazināšanai jaundzimušiem sivēniem.
Other information about Neocolipor:
Cita informācija par Neocolipor.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 9. augustā piešķīra Neocolipor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Mérial.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ ārējā iepakojuma.
This summary was last updated in August 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08/ 2008.
Page 2/ 2
2. lpp. no 2
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor Suspensija injekcijai cūkām
Active substances: per dose of 2 ml:
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli adhezīns F4 (F4ab, F4ac, F4ad), E. coli adhezīns F5, ne mazāk kā E. coli adhezīns F6, ne mazāk kā E. coli adhezīns F41, ne mazāk kā
*:
2. 1 SA. U *
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
1 SA. U: daudzums, lai ierosinātu 1 log10 antivielu titru jūrascūkām.
Adjuvant:
Palīgviela( s):
Aluminium (as hydroxide)
Alumīnijs (kā hidroksīds) 1. 4 mg
Excipients:
Papildviela( s):
0.2 mg
Tiomersāls 0. 2 mg
Suspension for injection.
Suspensija injekcijai.
4.1 Target species
4. 1 Mērķa sugas
Pigs (sows and gilts).
Cūkas (sivēnmātes un remontcūkas).
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Sivēnu neonatālās enterotoksikozes samazināšanai, kuru ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 un F41 adhezīniem, pirmo dzīves dienu laikā.
None.
Nav.
4.4 Special warnings
4. 4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Special precautions for use in animals
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Tā kā sivēnu imunoloģisko aizsardzību nodrošina pirmpiens, tad ikvienam sivēnam pirmajās 6 dzīves stundās ir jāuzņem pietiekošs pirmpiena daudzums.
- Vaccinate only healthy animals.
2/ 20 Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Nelietot kopā ar citām veterinārajām zālēm.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, griezties pēc medicīniskās palīdzības, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Wash and disinfect hands after use.
Pēc lietošanas mazgāt un dezinficēt rokas.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Vakcinācija var izraisīt vieglu hipertermiju (mazāk par 1, 5°C maksimāli 24 stundu laikā).
No special precautions.
Nav speciālu norādījumu.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas savienojamību ar kādu citu.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Tādēļ šī produkta drošība un iedarbība, lietojot ar citiem medikamentiem (tajā pašā dienā vai citā laikā) nav pierādīta.
Shake the vial vigorously before use.
Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt..
Use sterile syringe and needles.
Lietot sterilas šļirces un adatas.
Administer using aseptic procedures.
Ievadot preparātu dzīvniekam ievērot aseptiku.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Injicēt vienu 2 ml deva intramuskulāri kaklā apvidū aiz auss apvidū, saskaņā ar šādu grafiku:
Primary vaccination:
Primārā vakcinācija:
First injection:
Pirmā injekcija:
Second injection:
Otrā injekcija:
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
5 līdz 7 nedēļas pirms atnešanās 2 nedēļas pirms atnešanās.
Revaccination:
Revakcinācija:
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
1 injekcija 2 nedēļas pirms katras nākamās atnešanās.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Nevēlamās blakusparādības netika novērotas pēc dubultas rekomendētās devas ievadīšanas.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Imunoloģiskās īpašības
ATC vet code:
ATĶvet kods:
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Vakcīna izsauc
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
3/ 20 specifisku serokonversiju vakcinētām sivēnmātēm un remontcūkām; sivēni tiek pasīvi imunizēti, uzņemot pirmpienu un pienu, kurš satur pret adhezīniem specifiskas antivielas.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmaceitiskie dati
6.1 List of excipients
6. 1 Papildvielu saraksts
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Tiomersāls Alumīnija hidroksīds Nātrija hlorīds
6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Do not mix with any other vaccine.
Nesajaukt ar citu vakcīnu.
Shelf-life:
Uzglabāšanas laiks:
18 months at 2 - 8 °C.
18 mēneši 2 - 8 °C temperatūrā.
Broached vial:
Pēc flakona atvēršanas:
3 hours.
3 stundas.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2ºC - 8ºC.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Kārba ar 5- devu 10 ml flakonu (I tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Kārba ar 10- devu 20 ml flakonu (I tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Kārba ar 25- devu 50 ml flakonu (I tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Kārba ar 50- devu 100 ml flakonu (I tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni).