qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Kāds ir BTVPUR AlSap 8 iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem un ka tā mazina slimības un virēmijas pazīmes ar zilās mēles slimības vīrusa 8. serotipu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Pētījumos arī pierādīts, ka vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
Vakcīnas drošums grūsnām govīm vēl nav pilnībā pierādīta, bet līdz šim iegūtie rezultāti liecina, ka vakcīnu var droši lietot vismaz pēdējos trīs grūsnības mēnešos.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 8?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Pēc vakcinācijas injekcijas vietā līdz divām nedēļām ilgi var saglabāties neliels pietūkums.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
24 stundas pēc vakcinācijas dzīvniekiem iespējama arī īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti ne vairāk kā par 1ºC.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam jāapiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods no organisma)?
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Izdalīšanās periods no organisma gan aitām, gan liellopiem ir nulle dienas.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieka pienu var izmantot cilvēku uzturā?
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Gan aitu, gan liellopu pienu var lietot pēc nulles dienām.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Kāpēc BTVPUR AlSap 8 tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 8 lietošana aktīvai aitu un liellopu imunizācijai zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju novēršanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica BTVPUR AlSap 8 izsniegt reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informācija par ieguvumu/ riska attiecību ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
BTVPUR AlSap 8 ir reģistrēta „ izņēmuma kārtā ”.
This means that it has not been possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8.
Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju atbilstoši laika grafikam un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
2/ 3 Kāda informācija vēl ir sagaidāma par BTVPUR Alsap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Uzņēmums, kas ražo BTVPUR Alsap 8, iesniegs darbības plānu kopā ar laika grafiku visiem jautājumiem, kas jāatrisina, lai vakcīnu varētu reģistrēt parastā kārtībā.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Uzņēmums arī regulāri iesniegs atjauninātu informāciju par vakcīnas lietošanu un drošību.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Cita informācija par BTVPUR Alsap 8
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 17. martā izsniedza BTVPUR AlSap 8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merial.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2009. gada 17. martā.
Target Species
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Route of Administration
Farmaceitiskā Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids forma
≥ 7.1 CCID50 *
≥ 7. 1 CCID50 *
Cattle, Sheep
Liellopi, aitas
Subcutaneous use
Subkutāna injekcija
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polipropilēna pudele 100 ml ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
100 ml
Kaste ar vienu 100 devu flakonu
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
-----
100 ml
Kaste ar desmit 100 devu flakoniem
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polipropilēna pudele 50 ml ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
50 ml
Kaste ar vienu 50 devu flakonu
Box of 1 bottle of 50 doses
-----
50 ml
Kaste ar desmit 50 devu flakoniem
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polipropilēna pudele 10 ml ar hlorobutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
10 ml
Kaste ar vienu 10 devu flakonu
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR ALSap 8 suspensija injekcijai.
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
≥ 7.1 CCID50*
≥7. 1 CCID50 *
Adjuvants:.
Papildviela( s):
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Alumīnija hidroksīds Saponīns (**) Hemolītiskās vienības
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
2. 7 mg 30 HU **
Sheep and cattle
Aitas un liellopi
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju * un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8. * zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT- PCR metodi pie 3. 14log10 RNA kopijas/ ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
Imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts liellopiem vai aitām, lai gan pētījumu pagaidu rezultāti parāda, ka imunitāte ilgst vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas aitām.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Vaccinate healthy animals only.
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Nenozīmīga ķermeņa temparatūras paaugstināšanās, normāli nepārsniedzot 1, 1°C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Can be used during pregnancy in ewes.
Var lietot grūsnības laikā aitām.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Drošība grūsnības laikā govīm līdz šim nav pilnībā izpētīta, lai gan pagaidu rezultāti demonstrē drošību vismaz pēdējā grūsnības trimestrī govīm.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķajiem dzīvniekiem.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterināram un/ vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvumu/ risku saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Apply usual aseptic procedures.
Pielietot parastās aseptikas procedūras.
Shake gently immediately before use.
Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Novērš burbuļu veidošanos, tā kā tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Avoid multiple vial broaching.
Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Jāizvairās no vairākkārtējas flakona satura ievadīšanas.
• Primary vaccination In sheep
• Primārā vakcinācija Aitām
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2, 5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem,
born to immune sheep).
kas piedzimuši imunizētām aitām).
In cattle
Liellopiem
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2, 5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas
born to immune cattle).
piedzimuši imunizētām govīm).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
- 2. injekcija: pēc 3- 4 nedēļām.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Revakcinācija Tā kā imunitātes ilgums liellopiem vai aitām līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā lokālo epidemioloģisko situāciju.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā 4. 6, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
1 gads Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Sargāt no gaismas.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 100 devu (1 x 100 ml) pudeli Kaste ar 10 100 devu (10 x 100 ml) pudelēm Kaste ar 1 50 devu (1 x 50 ml) pudeli Kaste ar 10 100 devu (10 x 50 ml) pudelēm
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 10 devu (1 x 10 ml) pudeli
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija
17/ 03/ 2009
{DD/ MM/ GGGG}
03/ 2009
{MM/ GGGG}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
BTVPUR ALSap imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot BTVPUR ALSap, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Aimal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana Zilās mēles slimības kontrolē.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, mārketinga plānu.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Aluminium hydroxide Saponin
Alumīnija hidroksīds
All All
Visas
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi 6 mēnešos pēc produkta reģistrācijas ir jāiesniedz rīcības plāns saskaņā ar laika ierobežojumiem visos punktos, ko prasa lēmums, lai reģistrācija atgrieztos normālā statusā.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Iepriekšminētajai informācijai ir jābūt CVMP novērtētai un atzītai, un tā veido daļu no sekojošā ikgadējā novērtējuma.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Pirmreizējam un sekojošajam ikgadējam novērtējumam Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina ikgadējs, atjaunots riska novērtējums turpmākai vakcīnas lietošanai, ņemot vērā turpmāko vakcīnas nepieciešamību, tās lietošanas vēsturi iepriekšējos divpadsmit mēnešos un progresu punktos, ko prasa lēmums, lai reģistrācija atgrieztos normālā statusā.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam reizi 6 mēnešos pēc produkta reģistrācijas ir jāiesniedz PSUR un, saskaņā ar tiesiskajām prasībām, piemērojamām, lai ziņotu par aizdomīgām blakusparādībām, reģistrācijas apliecības īpašniekam PSURos ir jānovēro un jānovērtē sekojošās aizdomīgās blakusparādības: aborti, pēkšņās nāves, ietekme uz piena ražošanu, lokālās reakcijas, drudzis, letarģija un hipersensivitātes reakcijas, ieskaitot nopietnas alerģiskās reakcijas.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
PSUR ziņojumu iesniegšanas biežums ir jāpārvērtē ikgadējā atkārtotajā produkta novērtēšanā.
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Kaste ar 1 x 10 ml pudeli Kaste ar 1 x 50 ml pudeli Kaste ar 10 x 50 ml pudelēm Kaste ar 1 x 100 ml pudeli Kaste ar 10 x 100 ml pudelēm
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR ALSap 8 suspensija injekcijai
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns Alumīnija hidroksīds, Saponīns, līdz 1 devai (*) (*) Skatīt lietošanas instrukciju
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
Sheepand cattle
Aitas un liellopi
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju * un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subkutāna injekcija Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Withdrawal period: zero days
Ierobežojumu periods: nulle dienas
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Der. līdz{ mēnesis/ gads} Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle of 10 and 50 ml
Pudele ar 10 un 50 ml
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
≥ 7, 1 CCID50
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Subcutaneous use
Subkutānai injekcijai
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP{ mēnesis/ gads} Kad atvērts, izlietot nekavējoties.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle of 100 ml
Pudele ar 100 ml
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Katra 1 ml vakcīnas deva satur Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ≥7. 1 CCID50
Read package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
100 doses (100 ml)
100 devas (100 ml)
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8.
Read the package leaflet before use.
Subkutānai injekcijai Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Der. līdz{ mēnesis/ gads} Kad atvērts, izlietot nekavējoties.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Do not freeze Protect from light.
Sargāt no gaismas.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Marketing authorisation holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Manufacturer for the batch release:
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs::
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
• •
• Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns • Alumīnija hidroksīds
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
≥7. 1 CCID50 * 2. 7 mg
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
Saponīns (*) 1 ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10) (**) Hemolītiskās vienības
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju * un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8). * zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT- PCR metodi pie 3. 14log10 RNA kopijas/ ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums inkecijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Nenozīmīga ķermeņa temparatūras paaugstināšanās, normāli nepārsniedzot 1, 1°C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Sheep and cattle.
Aitas un liellopi.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
- 2. injekcija: pēc 3- 4 nedēļām.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Revakcinācija Tā kā imunitātes ilgums liellopiem vai aitām līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā lokālo epidemioloģisko situāciju.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Avoid multiple vial broaching.
Jāizvairās no vairākkārtējas flakona satura ievadīšanas.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Drošība grūsnības laikā govīm līdz šim izpētīta, lai gan pagaidu rezultāti demonstrē drošību vismaz pēdējā grūsnības trimestrī govīm.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterināram un/ vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvumu/ risku, saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā Nelabvēlīgas reakcijas, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Not all pack sizes may be marketed
Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
20 Kaste ar 1 x 10 ml pudeli Kaste ar 1 x 50 ml pudeli Kaste ar 10 x 50 ml pudelēm Kaste ar 1 x 100 ml pudeli Kaste ar 10 x 100 ml pudelēm
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343605/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu.
What is Cerenia?
Kas ir Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia satur aktīvo vielu maropitantu, tas ir pieejams kā tabletes vai kā injekcijas šķīdums.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Tabletes ir bāli oranžas ar rievu abās pusēs, kas ļauj tās pārdalīt uz pusēm.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Visām tabletēm ir Pfizer logotips vienā pusē, bet otrā pusē kopā ar burtiem “ MPT ” ir norādīts maropitanta daudzums.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
Injekcijas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
What is Cerenia used for?
Kāpēc lieto Cerenia?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia ir pretvemšanas līdzeklis jeb antiemētiķis.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
To dod suņiem, lai novērstu vemšanu, ko izraisa, piemēram, ķīmijterapijas līdzekļi (pretvēža zāles, no kurām dažas mēdz izraisīt vemšanu).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
Kopā ar palīglīdzekļiem, piemēram, citām veterinārajām zālēm vai īpašu diētu, Cerenia var izmantot arī vemšanas ārstēšanai (zāles var tikai injicēt vai pēc pirmās injekcijas var lietot arī tabletes).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Šādi Cerenia var lietot pat piecas dienas.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Lai novērstu ceļojuma izraisītu nelabumu, suņus pārvadājot ar automobili, Cerenia tabletes var lietot arī lielākā devā, bet ne ilgāk par divām dienām.
How does Cerenia work?
Kā Cerenia darbojas?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia bloķē neirokinīna 1 (NK1) receptorus centrālajā nervu sistēmā.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Tas neļauj peptīdam (“ P vielai ”) saistīties ar NK1 receptoriem, kas izraisa vemšanas refleksu.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
Bloķējot “ P vielu ”, Cerenia nomāc vemšanu.
How has Cerenia been studied?
Kā noritēja Cerenia izpēte?
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in several European countries and in the USA.
Vairākās Eiropas valstīs un ASV ir veikti daudzi Cerenia pētījumi ar laboratorijas suņiem vai ar suņiem, kas ir veterinārārstu pacienti.
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs who received either Cerenia or a placebo (this is a dummy tablet or injection without any active ingredient) before another substance known to trigger vomiting (such as those used in chemotherapy) was given to them.
Pētot iespēju novērst vemšanu, tika novēroti suņi, kas vispirms saņēma Cerenia vai placebo (zāļu imitācijas tableti vai injekciju bez aktīvās vielas), un pēc tam viņiem ievadīja vielas, kas var izraisīt vemšanu (piemēram, ķīmijterapijas līdzekļus).
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Pētot iespēju ārstēt vemšanu, Cerenia (vai placebo) ievadīja slimiem suņiem, kam bija vemšana dažādu iemeslu dēļ, piemēram, suņiem ar gremošanas trakta infekciju.
Most of these dogs also received 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pētot Cerenia iedarbību uz pārvadājumu izraisītu nelabumu, suņus, par kuriem bija zināms, ka tie ceļojuma laikā vemj, veda ar automobili (brauciens ilga no dažām stundām līdz divām 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dienām).
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Dzīvnieki ne ilgāk kā divas dienas saņēma Cerenia tabletes, kuru deva bija 8 mg/ kg ķermeņa masas, vai placebo.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Kāds ir Cerenia iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Pētījumu rezultāti rāda, ka Cerenia ir iedarbīgāks par placebo: suņi, kas bija saņēmuši šīs zāles, lai ārstētu vai novērstu vemšanu, vēma mazāk nekā suņi, kas bija saņēmuši placebo.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Ārstējot vemšanu, zāles sākumā jāinjicē, jo citādi dzīvnieks var izvemt tableti nesagremotu.
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
Turpinot terapiju, suņa saimnieks var dot dzīvniekam tabletes.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Turklāt vemšana vienmēr ir jāārstē, vienlaikus izmantojot citus palīglīdzekļus vai citas veterinārās zāles, lai novērstu vemšanas pamatcēloņus.
What is the risk associated with Cerenia?
Kāds pastāv risks, lietojot Cerenia?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
Suņi, kas ilgstoši saņēma Cerenia, ievadot to devās, kas pat 5 reizes pārsniedz ieteicamās devas, parasti labi panesa šīs zāles (terapijas ilgums pat 3 reizes pārsniedza ieteikto maksimālo ilgumu).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Dzīvniekiem, kas saņēma lielu devu (8 mg/ kg), lai novērstu pārvadājumu izraisītu nelabumu, parasti novērotā blakusparādība bija vemšana pirms brauciena automobilī.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Tā kā šo zāļu iedarbību galvenokārt novēroja suņiem tukšā dūšā, īsi pirms tablešu došanas ir ieteicams dzīvniekiem iebarot vieglu maltīti vai uzkodas.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Vēl tika novērotas tādas blakusparādības kā samazināta aktivitāte un nogurums.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Cerenia aktīvā viela maropitants sadalās aknās, tādēļ šīs zāles ir jālieto piesardzīgi, ja suņiem ir aknu slimības.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Maropitants var ietekmēt arī sirdsdarbību, tāpēc Cerenia ir jālieto piesardzīgi arī tad, ja dzīvniekiem ir sirds slimības.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Tā kā Cerenia iedarbība uz ļoti jauniem suņiem, kā arī grūsnām vai laktējošām kucēm nav pētīta, pirms dot Cerenia šiem dzīvniekiem, ir jākonsultējas ar veterinārārstu.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia nerada īpašu risku cilvēkiem.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
Nejauši iekļūstot acī, maropitants tomēr var izraisīt akūtu acs kairinājumu, tāpēc acis jāizskalo ar lielu ūdens daudzumu un jāvēršas pie ārsta.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja nejauši norij zāles, tūlīt jāvēršas pie ārsta un jāparāda viņam zāļu lietošanas pamācība vai etiķete.
Why has Cerenia been approved?
Kāpēc apstiprināja Cerenia?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi pārsniedz zāļu radīto risku, ar Cerenia ārstējot un novēršot vemšanu, tai skaitā ķīmijterapijas vai pārvadājumu izraisītu vemšanu, un ieteica izsniegt Cerenia reģistrācijas apliecību.
Other information about Cerenia:
Cita informācija par Cerenia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
Eiropas Komisija 29/ 09/ 2006 piešķīra Cerenia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā uzņēmumam Pfizer Ltd.
This summary was last updated on 29/ 09/ 2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 29/ 09/ 2006
Invented
ES reģistrācijas numurs
Strength Pharmaceutical
Piešķirtais nosaukums
Target
Stiprums
Route of
Farmaceitiskā Mērķa sugas forma
Packaging
Lietošanas veids
Content
Iepakojuma veids
Package
Sastāvs
Name
Izdalīšanās periods
species
Blisteri
administration
Iekšķīgai
size
Nav
Tablet
Tabletes Suņi.
Oral use
lietošanai.
Blister (Alu/ Alu)
(Iepakojums - alumīnija) Blisteri
Dogs
Šķīdums
Blister (Alu/ Alu)
(Iepakojums - alumīnija)
Solution for injection
injekcijām Suņi. suņiem
Subcutaneous use
lietošanai.
Vial (glass)
flakons
1 TABLETS
ZĀĻU APRAKSTS
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg tabletes suņiem Cerenia 24 mg tabletes suņiem Cerenia 60 mg tabletes suņiem Cerenia 160 mg tabletes suņiem
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Viena tablete satur attiecīgi 16 mg, 24 mg, 60 mg, un 160 mg maropitanta (maropitanta citrāta monohidrāta veidā)
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Viena tablete satur 0, 075% m/ m saulrieta dzeltenā (E 110) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Blāvi oranža tablete.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Tabletēm abās pusēs ir dalījuma līnija, kas ļauj to pārdalīt divās vienādās daļās.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Uz tabletēm ir Pfizer logo, bet otrā pusē burti „ MPT ” un cipari, kas norāda maropitanta daudzumu.
4.1 Target species
Mērķa sugas
For the prevention of vomiting including that induced by chemotherapy.
Vemšanas, tostarp ķīmijterapijas izraisītas vemšanas novēršanai.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
Vemšanas ārstēšanai kopā ar Cerenia šķīdumu injekcijām un kombinācijā ar citiem papildus pasākumiem.
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
„ Transporta ” slimības (tautā dēvēta par „ jūras ” slimību) izraisītas vemšanas novēršanai.
4.4 Special warnings
Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Vemšana var būt saistīta ar nopietniem un smagi novājinošiem stāvokļiem, tostarp kuņģa- zarnu trakta nosprostojumu; tāpēc jāpielieto piemērota diagnostiska novērtēšana.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Cerenia tabletes ir efektīvas vemšanas ārstēšanā, tomēr gadījumos, kad vemšana ir bieža, perorāli ievadītas Cerenia tabletes var neuzsūkties līdz nākamajai vemšanas reizei.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Tāpēc terapijas sākumā iesaka lietot Cerenia šķīdumu injekcijām.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Laba veterinārā prakse norāda, ka pretvemšanas līdzekļi jālieto kopā ar citiem veterināriem unpapildus pasākumiem, piemēram, diētas kontroli un šķidruma aizstāšanas terapiju, kamēr tiek novērsti vemšanas pamatcēloņi.
4.5 Special precautions for use
Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Suņiem, kas jaunāki par 16 nedēļām, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm nav veikti pētījumi par tablešu lietošanas drošību.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot tikai pēc tam, kad atbildīgais veterinārārsts izvērtējis ieguvumu un riska attiecību.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Maropitants metabolizējas aknās, tādēļ suņiem ar aknu slimībām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Cerenia jālieto piesrdzīgi dzīvniekiem, kuri ir predisponēti vai cieš no sirds slimībām, jo maropitantam ir tieksme uz Ca un K jonu kanāliem.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Pētījumā ar klīniski veseliem dzinējsuņiem, tiem perorāli ievadot 8 mg/ kg, novēroja QT intervāla palielināšanos EKG par apmēram 10%, tomēr tāda palielinājuma klīniskā nozīme ir maz ticama.
Wash hands after use.
Pēc zāļu lietošanas mazgāt rokas.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) šo veterināro zāļu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Ir bieži ziņojumi par pirms ceļošana vemšanu, parasti divu stundu laikā pēc 8 mg/ kg devas lietošanas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta apstiprinošu lēmumu, izvērtējot ieguvumu un riska attiecību, jo visām dzīvnieku sugām nav veikti pārliecinoši reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia nedrīkst lietot kopā ar Ca kanāla antagonistiem, jo maropitantam ir tieksme uz Ca kanāliem.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Maropitants ļoti piesaistās asins plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar augstu piesaisti.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9.
For oral use.
Devas un lietošanas veids
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Iekšķīgai lietošanai. ” Transporta ” slimības gadījumā pirms zāļu lietošanas ir ieteicama viegla maltīte vai kāda kāruma iedošana; pirms tabletes lietošanas jāizvairās no ilgstošas badināšanas.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Cerenia tabletes nedrīkst ievadīt, ietinot vai iekapsulējot barībā, jo tas var aizkavēt tabletes izšķīšanu un līdz ar to iedarbības sākumu.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Pēc tabletes ievadīšanas suņi rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka katra tablete tiek norīta.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Vemšanas ārstēšanai un novēršanai (izņemot “ transporta ” slimību)
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Lai ārstētu vai novērstu vemšanu, Cerenia tabletes jāievada 1 reizi dienā devā 2 mg maropitanta uz kilogramu dzīvnieka ķermeņa masas (skatīt 1. tabulu).
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Tabletes ir pārdalāmas pa dalījuma līniju.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
3 Lai novērstu vemšanu, tabletes jālieto vismaz 1 stundu iepriekš.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Iedarbība ilgst apmēram 24 stundas, tāpēc tabletes var lietot iepriekšējā vakarā pirms līdzekļa ievadīšanas, kas var izsaukt vemšanu (piemēram, ķīmijterapija).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
1. tabula
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Vemšanas ārstēšana un profilakse (izņemot “ transporta ” slimību) Suņa ķermeņa masa
of Tablets
Tablešu skaits
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* suņiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3 kg, nevar precīzi noteikt devu.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
“ Transporta ” slimības izraisītas vemšanas novēršanai
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Lai novērstu vemšanu, ko izraisījusi „ transporta ” slimība, Cerenia tabletes jālieto 1 reizi dienā, devā 8 mg maropitanta uz kilogramu ķermeņa masas (skatīt 2. tabulu).
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Tabletes jāievada vismaz 1 stundu pirms ceļojuma sākuma.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Pretvemšanas iedarbība ilgst vismaz 12 stundas, kas ļauj ērti iedot zāles vakarā pirms agra rīta ceļojuma.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Ārstēšanu drīkst atkārtot ne ilgāk kā 2 dienas pēc kārtas.
Prevention of motion sickness
2. tabula
Dog
“ Transporta ” slimības profilakse
body weight (kg)
Suņa ķermeņa masa
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
Tablešu skaits
mg 60 mg ½ 1 2 1
mg 60 mg
7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0
1, 0- 1, 5 1, 6- 2, 0 2, 1- 3, 0 3, 1- 4, 0 4, 1- 6, 0 6, 1- 7, 5 7, 6- 10, 0
20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
20, 1- 30, 0 30, 1- 40, 0 40, 1- 60, 0
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
4 Tā kā farmakokinētiskās novirzes ir lielas un maropitants akumulējas dzīvnieka organismā pēc vienreizējas dienas devas atkārtotas lietošanas, dažiem indivīdiem un gadījumos, kad atkārto devu, var pietikt ar devu, kas mazāka par ieteikto.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā), antidoti, ja nepieciešams