qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4/ 17 import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Locatim, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
5/ 17 ANNEX II
4/ 16 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS UN > RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne Switzerland
Biokema SA Chemin de la Chatanérie 2 CH- 1023 Crissier- Lausanne Šveice
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama. >
Not applicable.
Nav piemērojam.
Active substance specific immunoglobulins: not applicable
Nav piemērojam.
The following excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
7/ 17 Pharmacologically active substance Calcium chloride1 Sodium chloride 2 Lactic acid 3 Sodium hydroxide 4 Sodium methyl hydroxybenzoate 5 Sodium propyl hydroxybenzoate 6 Sodium propionate 7 Propionic acid8
6/ 16 Farmakoloģiski aktīvā substance Kalcija hlorīds Nātrija hlorīds Pienskābe Nātrija hidroksīds Nātrija metil hidrobenzoāts Nātrija propil hidrobenzoāts Nātrija propionāts Propionskābe
Animal Species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species All food-producing species All food- producing species
Dzīvnieku sugas Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem Visiem produktīviem dzīvniekiem
L 272 of 25.10.96
Citi noteikumi
8/ 17 ANNEX III
7/ 16 III PIELIKUMS
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 log10/ ml.
Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu ≥ 2. 8 log10/ ml.
Neonatal calves less than 12 hours of age
Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam.
Keep the bottle in the outer carton.
Uzglabāt ārējā kartona pudele.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Veterināro zāļu imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā
Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum Liechtenstein
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12 9490 Vaduz Lihtenšteina
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL
MARĶĒJUMS
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesion > 2.8 log 10/ ml
Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu ≥ 2. 8 log10/ ml.
Oral administration of 60ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
Withdrawal period: zero days
Nulle dienas
14/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bovine concentrated lactoserum containing specific Immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ ml. * microagglutination method
Govju koncentrēts laktoserums, kas satur specifisko imunoglobulīnu G pret E. coli F5 (K99) adhezīnu ≥ 2. 8 log10/ ml. * mikroaglutinācijas metode
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam,
Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E. coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
ADVERSE REACTIONS
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDFĪBAS
Neonatal calves less than 12 hours of age.
Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf’ s life, preferably, as soon as it is receptive.
Produktu var ievadīt tīrā veidā un izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā pirmājās 12 stundās pēc dzimšanas.
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šprici ievietojot dzīvnieka mutē.
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Keep the bottle in the outer carton.
Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
SPECIAL WARNINGS
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS( I)
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Produktu nav paredzēts lietot grūsnības un laktācijas laikā.
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Produkts tiek gatavots no pirmpiena, kas iegūts no labas kondīcijas govīm.
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Tas jāpatur atmiņā, kad plāno vakcinācijas programmu liellopiem (govīm), kas saņēmuši Locatim.
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Ja tiek ievadīta produkta dubultā deva, var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos un elpošanas ritma paātrināšanos.
The import, sale, supply and/ or use of Locatim is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Locatim imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Locatim must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current animal health policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Locatim, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM
14.
15/ 16 14.
60 ml bottle.
60 ml pudele.
EMEA/ V/ C/ 141
EMEA/ H/ C/ 141
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Loxicom?
Kas ir Loxicom?
Loxicom is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth for dogs, or as a pale yellow solution for injection for use in dogs or cats.
Loxicom pieejamas kā gaiši dzeltena iekšķīgi lietojama suspensija iejaukšanai barībā vai ievadīšanai mutē suņiem un gaiši dzeltens injekciju šķīdums suņiem un kaķiem.
Loxicom contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ ml or 1.5 mg/ ml for the oral suspension, and a strength of 5 mg/ ml for the solution for injection.
Loxicom satur aktīvo vielu meloksikāmu, to stiprums ir 0, 5 mg/ ml un 1. 5 mg/ ml iekšķīgi lietojamas suspensijas formā un 5 mg/ ml injekciju šķīduma formā.
Loxicom is a ‘ generic ’ which means that Loxicom is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Loxicom ir ģenēriskas zāles – tas nozīmē, ka Loxicom ir līdzīgas „ veterinārajām atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Studies have been carried out to prove that Loxicom is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine which means that Loxicom is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Loxicom ir bioloģiski līdzvērtīgas veterinārajām atsauces zālēm, kas nozīmē, ka Loxicom ir bioloģiski līdzvērtīgas Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pēc tā, kā tās uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
What is Loxicom used for?
Kāpēc lieto Loxicom?
Loxicom is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Loxicom lieto suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai balsta un kustību aparāta slimību gadījumos.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Tās var lietot gan akūtu slimību, piemēram, pēc traumas, gan arī hronisku (ilgstošu) slimību gadījumos.
The solution for injection form is also used in dogs to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery or in cats to reduce post-operative pain after ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Injekciju šķīduma formu lieto suņiem arī pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un kaķiem pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ovariohisterektomijas (sterilizācijas) un nelielām mīksto audu operācijām.
How does Loxicom work?
Kāda ir Loxicam iedarbība?
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Loxicam satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai (NSAIDs).
How has the effectiveness of Loxicom been studied?
Kā noritēja Loxicom izpēte?
A study looked at how Loxicom was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Pētījumā vērtēja, kā Loxicom uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged What are the side-effects of Loxicom?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kādas ir Loxicom blakusparādības?
Occasional side effects of Loxicom are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Atsevišķos gadījumos novērotās Loxicom blakusparādības ir tādas pašas kā ar citiem NSAIDs, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums).
In very rare cases they may be serious or fatal.
Ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai letālas.
In the case of the solution for injection form, in very rare cases anaphylactoid (hypersensitive allergic) reactions may occur and should be treated symptomatically.
Ļoti retos gadījumos pēc injekciju šķīduma formas lietošanas iespējamas anafilaktoīdas (paaugstinātas jutības alerģiskas) reakcijas, kad nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Loxicom.
Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSAIDs ir jāizvairās no saskares ar Loxicom.
In the case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Zāļu nejaušas norīšanas vai pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
Why has Loxicom been approved?
Kāpēc Loxicom tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Loxicom has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Loxicom bioloģiskā līdzvērtība Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Loxicom’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Loxicom should be given a marketing authorisation.
Tāpēc CVMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Loxicom iekaisumu vai sāpju mazināšanai muskuļos un locītavās suņiem, tāpat kā Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Loxicom reģistrācijas apliecību.
Loxicom solution for injection has been formulated to be essentially similar to Metacam solution for injection.
Loxicom injekciju šķīduma sastāvs būtībā ir tāds pats kā Metacam injekciju šķīduma sastāvs.
Other information about Loxicom:
Cita informācija par Loxicom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Loxicom to Norbrook Laboratories Limited on 10/ 02/ 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 10. februārī izsniedza Loxicom reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Norbrook Laboratories Limited.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz iepakojuma marķējuma.
February 2009
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2009. gada februāris
Page 2/ 2 ©EMEA 2009
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2009
Polyethylene terephtalate bottle, HDPE/ LDPE cap, polypropylene / polyethylene measuring syringe.
Polietilēna tereftalāta pudele, ABPE/ ZBPE vāciņš, polipropilēna / polietilēna mēršļirce.
1 bottle with dosing syringe
1 pudele ar mēršļirci
Solution for Injection
Šķīdums injekcijām
Dogs and Cats
Suņi un kaķi
Intravenous or subcutaneous
Intravenozi vai subkutāni
Glass vial with rubber stopper and aluminium cap
Stikla flakons noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
1 glass vial
1 stikla flakons
Glass vial closed rubber stopper and aluminium cap
Stikla flakons noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Loxicom 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Active Substance:
Aktīvā viela:
Sodium benzoate
Nātrija benzoāts
Pale yellow oral suspension.
Gaiši dzeltena suspensija iekšķīgai lietošanai
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
2/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 49 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šīs nevēlamās reakcijas parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
(skat. sadaļu 4. 3.)
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
Loxicom must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Loxicam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
To be administered with food or directly into the mouth.
Dot zāles vai nu sajaucot ar barību, vai tieši mutē.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Ārstēšana jāuzsāk ar vienu devu 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i.
4 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
4 ml/ 10 kg ķermeņa svara) pirmajā dienā.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara (t. i.
2 ml/ 10 kg bodyweight).
2 ml/ 10 kg ķermeņa svara).
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Ilgstošai ārstēšanai, kad ir novērota klīniskā atbildes reakcija (pēc ≥ 4 dienām), devu var pielāgot zemākai efektīvajai individuālajai devai, kas atspoguļo to, ka ar hroniskiem muskuļu- skeleta traucējumiem saistītā sāpju un iekaisuma pakāpe var laika gaitā mainīties.
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package.
Suspensiju var dot izmantojot vienu no divām mēršļircēm, kas pievienotas iepakojumā (atkarībā no suņa svara).
The syringes fit onto the bottle and have a kg-bodyweight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Šļirces ir pievienojamas pudelei, un uz tās ir kg ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t. i.
0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight).
0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara).
Alternatively therapy may be initiated with Loxicom 5 mg/ ml solution for injection.
Iespējams uzsākt alternatīvu ārstēšanu ar Loxicom 5 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
3/ 49 Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3- 4 dienām.
Avoid introduction of contamination during use.
Lietošanas laikā jāizvairās no piesārņojuma ievadīšanas.
3/ 48 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikama atvasinājumi.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, pretsāpju, antieksudatīvu un antipirētisku iedarbību.
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikams vairāk inhibē ciklooksigenāzi- 2 (COX- 2) nekā ciklooksigenāzi- 1 (COX- 1).
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Uzsūkšanās Meloksikams pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4, 5 stundām.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Ja zāles tiek lietotas atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili meloksikama koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Izplatīšanās organismā Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā suņiem.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aptuveni 97% meloksikama piesaistās plazmas olbaltumvielām.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg.
Izplatīšanās tilpums ir 0, 3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisms Meloksikams, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma.
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Meloksikams metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumam un vairākiem polāriem metabolītiem.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Izdalīšanās Meloksikama pusizdalīšanās periods ir 24 stundas.
Sodium Benzoate Glycerol Povidone K30 Xanthan Gum Disodium Phosphate Dihydrate Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate Citric Acid Anhydrous Simethicone Emulsion Purified water
Nātrija benzoāts Glicerīns Povidons K30 Ksantāna sveķi Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Citronskābe, bezūdens Simetikona emulsija Ūdens, attīrīts
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Nav zināma.
18 months Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
The veterinary medicinal product is presented in 15 ml and 30 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Veterinārās zāles tiek izplatītas 15 ml un 30 ml polietilēna pudelē ar skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) bērniem neatveramu vāku.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and a 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Divas polietilēna / polipropilēna mēršļirces, 1 ml un 5 ml šļirces, tiek pievienotas katrai pudelei, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu maziem un lieliem suņiem.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.25 kg to 5.0 kg and the 5 ml syringe for 1 kg to 25 kg.
Katrai šļircei ir ķermeņa svara gradācija, 1 ml šļircei no 0, 25 kg līdz 5 kg un 5 ml šļircei no 1 kg līdz 25 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Apvienotā Karaliste
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs.
Loxicom 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Sodium Benzoate
Nātrija benzoāts
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Do no use in dogs less than 6 weeks of age.
Nelietot, ja suns ir jaunāks par 6 nedēļām.
7/ 48 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 49 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
1.33 ml/ 10 kg bodyweight) on the first day.
1, 33 ml/ 10 kg ķermeņa svara) pirmajā dienā.
0.667 ml/ 10 kg bodyweight).
0, 667 ml/ 10 kg ķermeņa svara).
The suspension can be given using either of the two measuring syringes provided in the package (depending on weight of dog).
Suspensiju var dot izmantojot vienu no divām mēršļircēm, kas pievienotas iepakojumā (atkarībā no suņa svara).
8/ 48 A clinical response is normally seen within 3-4 days.
8/ 49 Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3- 4 dienām.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Izplatīšanās organismā Terapeitisko devu diapazonā ir novērota lineāra attiecība starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā suņiem.
The veterinary medicinal product is presented in 10 ml, 32 ml and 100 ml polyethylene screw bottles with HDPE/ LDPE child resistant caps.
Veterinārās zāles tiek izplatītas 10 ml, 32 ml un 100 ml polietilēna pudelē ar skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) / zema blīvuma polietilēna (ZBPE) bērniem neatveramu vāku.
Two polyethylene/ polypropylene measuring syringes, a 1 ml and 5 ml syringe, are supplied with each bottle to ensure accurate dosing of small and large dogs.
Divas polietilēna / polipropilēna mēršļirces, 1 ml un 5 ml šļirces, tiek pievienotas katrai pudelei, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu maziem un lieliem suņiem.
Each syringe is graduated in bodyweight, the 1 ml syringe is graduated from 0.5 kg to 15 kg and the 5 ml syringe for 2.5 kg to 75 kg.
Katrai šļircei ir ķermeņa svara gradācija, 1 ml šļircei no 0, 5 kg līdz 15 kg un 5 ml šļircei no 2, 5 kg līdz 75 kg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP United Kingdom
Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co Down, BT35 6JP Apvienotā Karaliste
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
< Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /. >
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Loxicom 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Ethanol, anhydrous
Etanols, bezūdens
Pale yellow solution for injection.
Gaiši dzeltens šķīdums injekcijām
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem drošība ir dokumentāri apstiprināta tikai pēc tiopentāla/ halotāna anestēzijas.
12/ 48 4.5 Special precautions for use
12/ 49 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Kaķiem nedrīkst nozīmēt turpmāku ārstēšanu ar meloksikamu vai citu NSPL, jo šādai turpmākai ārstēšanai nav noteiktas piemērotas devas.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām, ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
In dogs, these adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Suņiem šīs blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir pārejošas un izzūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos, tās var būt nopietnas vai letālas.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
0.4 ml/ 10 kg bodyweight).
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml/ 10 kg ķermeņa svara).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension and Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem vai Loxicom 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
13/ 48 Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
13/ 49 Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā):
0.4 ml/ 10 kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, deva 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml/ 10 kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana:
0.06 ml/ kg bodyweight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 3 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 06 ml / kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Pharmacotherapeutic Group:
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa:
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post-administration, respectively.
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas meloksikams pilnībā uzsūcas, un maksimālās vidējās koncentrācijas līmenis plazmā 0, 73 µg/ ml suņiem un 1, 1 µg/ ml kaķiem tika sasniegts aptuveni attiecīgi 2, 5 un 1, 5 stundās pēc ievadīšanas.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Aptuveni 97% meloksikama piesaistās plazmas olbaltumvielām.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Izplatīšanās tilpums ir 0, 3 l/ kg suņiem un 0, 09 l/ kg kaķiem.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisms Suņiem meloksikams, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir arī lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
14/ 49 Izdalīšanās Meloksikama pusizdalīšanās periods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumīns Glicīns Etanols (bezūdens) Poloksamērs 188 Nātrija hlorīds Glikofurols Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Sālsskābe (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Colourless glass injection vial of 10, 20 or 100 ml, closed with a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium cap.
10, 20 vai 100 ml bezkrāsaina stikla injekciju flakons, aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.
16/ 48 ANNEX II
16/ 49 II PIELIKUMS
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Apvienotā Karaliste
18/ 48 ANNEX III
18/ 49 III PIELIKUMS
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 49 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box 15 and 30 ml bottle
Kartona kārba 15 un 30 ml pudelei
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Meloxicam Sodium benzoate
Meloksikams Nātrija benzoāts
Oral suspension.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Once opened use within 6 months.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 6 mēnešu laikā.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Down, BT35 6JP United Kingdom
Down, BT35 6JP Apvienotā Karaliste
MANUFACTURERS BATCH NUMBER
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
BN:
Sērija {numurs}
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 49 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
15 and 30 ml bottle
15 un 30 ml pudele
0.5 mg/ ml
Meloksikams 0, 5 mg/ ml
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Once opened, use within 6 months
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 6 mēnešu laikā.
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 49 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Kartona kārba 10, 32 un 100 ml pudelei
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Oral Suspension.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26/ 49 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
26/ 48 9.
27/ 49 9.
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 49 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 and 32 ml bottle
10 un 32 ml pudele
Once opened, use within 6 months.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 6 mēnešu laikā.
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29/ 49 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box 10 ml, 20 ml and 100 ml bottle
Kartona kārba 10, 20 un 100 ml pudelei
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Skeleta- muskuļu sistēmas traucējumi: viena subkutāna injekcija.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana: viena intravenoza vai subkutāna injekcija.
Cats:
30/ 49 Kaķi:
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana: viena subkutāna injekcija.
28 days.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 28 dienu laikā.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem Recepšu veterinārās zāles
15.
31/ 49 15.
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
32/ 49 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Cats:
33/ 49 Kaķi:
15.
34/ 49 15.
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35/ 49 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 and 20 ml bottle
10 un 20 ml pudele
Dogs: intravenous or subcutaneous use.
Suņiem: intravenozi vai subkutāni.
Cats: subcutaneous use.
Kaķiem: subkutāni.
28 days
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas, izlietot 28 dienu laikā.
Once broached, use by ……………………….
Pēc atvēršanas, izlietot līdz …… / ……… / ………….
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
37/ 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Meloxicam Sodium benzoate
Meloksikams
0.5 mg 1.5 mg
1, 5 mg
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos suņiem.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
Method and route of administration:
Lietošanas veids un metode:
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3- 4 dienām.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Lūdzu precīzi sekojiet veterinārārsta norādījumiem.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.
Precautions for use in animals
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Precautions to be taken by the person administering the product
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Polietilēna pudele, kas satur 15 vai 30 ml, ar divām polietilēna/ polipropilēna mēršļircēm.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
41/ 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
1.5 mg 1.5 mg
1, 5 mg
If you notice any serious effects or effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24 hour interval) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight (i. e.
Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara (t. i.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona iepakojuma un uz pudeles.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
Polietilēna pudele, kas satur 10, 32 vai 100 ml, ar divām polietilēna/ polipropilēna mēršļircēm.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
45/ 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
5.
46/ 49 5.
45/ 48 6.
6.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
Dosage for each species:
Devas katrai sugai:
0.4 ml/ 10 kg).
Suņiem: viena subkutāna injekcija, deva 0, 2 mg meloksikama / kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Kaķiem: viena subkutāna injekcija, deva 0, 3 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 06 ml/ kg).
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Loxicom 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem vai Loxicom 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām: viena subkutāna injekcija pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
9.
47/ 49 9.
If adverse effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Kaķiem nedrīkst nozīmēt turpmāku ārstēšanu ar meloksikamu vai citu NSPL, jo šādai turpmākai ārstēšanai nav noteiktas piemērotas devas.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
48/ 49 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm.
10 ml, 20 ml or 100 ml injection vial.
10 ml, 20 ml vai 100 ml injekciju flakoni.
What is Masivet?
Kas ir Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet satur mazitinibu, kas pieder pie zāļu grupas ar pretvēža iedarbību.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Tās ir pieejamas apaļu, oranžu tablešu veidā (50 un 150 mg).
What is Masivet used for?
Kāpēc lieto Masivet?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
To lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzēju, kurus nevar izoperēt.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Masivet lieto tikai, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas tika apstiprināta mutācijas izmainīta c- komplekta olbaltumu receptoru esamība audzējā.
The tablets are given by mouth, once a day.
Tabletes lieto iekšķīgi reizi dienā.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
Deva ir atkarīga no ārstējamā suņa ķermeņa masas.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no suņa atbildes reakcijas pret ārstēšanu.
How does Masivet work?
Kā Masivet darbojas?
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Masivet aktīvā viela mazitinibs ir olbaltuma tirozīnkināzes inhibitors.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Šie enzīmi atrodami dažos receptoros uz šūnu virsmas, kā arī c- kit receptoros.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Daži tuklo šūnu audzēju veidi ir saistīti ar mutāciju, kas izraisa pārmērīgu c- kit darbību un stimulē tuklo šūnu nekontrolējamu dalīšanos.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Bloķējot šos receptorus, Masivet var palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos, novēršot turpmāku audzēju ar šo konkrēto mutāciju attīstību.
How has Masivet been studied?
Kā noritēja Masivet izpēte?
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Ar Masivet tika veikti vairāki pētījumi ar laboratorijas suņiem vai slimiem dzīvniekiem veterinārās praksēs Eiropā un ASV.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Pamatpētījumā Masivet efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot ieteicamo devu 12, 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi dienā.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Pētījumā tika iekļauti dažādu šķirņu abu dzimumu suņi ar tuklo šūnu audzējiem, kas atgriezušies pēc operācijas un kuriem nav iespējams izoperēt audzēju.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Pētījuma populācijā ietilpa suņi, kuru audzējos bija normāli („ dabīga veida ”) vai ar mutāciju pārveidoti c- kit receptori.