qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Visbiežāk sastopamās Avandia blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simt) ir anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), hiperholesterolēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertriglicerīdēmija (paaugstināts triglicerīdu, noteikta veida tauku, līmenis asinīs), hiperlipēmija (paaugstināts lipīdu, cita veida tauku, līmenis asinīs), svara pieaugums, lielāka ēstgriba, sirds išēmiskā slimība (samazināta sirds muskuļa apgāde ar skābekli), aizcietējumi, kaulu lūzumi, hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un tūska (pietūkums).
For the full list of all side effects reported with Avandia, see the Package Leaflet.
Pilns Avandia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Avandia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rosiglitazonu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Tās nedrīkst lietot pacienti, kas cieš no sirds mazspējas, aknu darbības traucējumiem, akūto koronāro sindromu, piemēram, nestabilu stenokardiju (stiprām sāpēm krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteiktiem sirdslēkmes veidiem vai diabēta komplikācijām (diabētiskās ketoacidozes vai diabētiskās prekomas).
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Avandia devas, iespējams, ir jāpielāgo, lietojot tās kopā ar noteiktām citām zālēm, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Avandia been approved?
Kāpēc Avandia tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Avandia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot 2. tipa cukura diabētu.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Avandia reģistrācijas apliecību.
Other information about Avandia:
Cita informācija par Avandia Eiropas Komisija 2000. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
11. jūlijā izsniedza Avandia reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SmithKline Beecham plc.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunināta 2005. gada 11. jūlijā.
The full EPAR for Avandia can be found here.
Pilns Avandia EPAR teksts ir atrodams seit
This summary was last updated in 02-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03/ 2008.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
AVANDIA 2 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 2 mg rosiglitazona (rosglitazone).
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Palīgviela Satur laktozi (apmēram 108 mg).
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
Rozā apvalkotās tabletes ar simbolu “ GSK ” vienā pusē un “ 2” otrā.
Rosiglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
divu medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- metformīnu pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
līmeņa kontrole, neskatoties uz perorālu monoterapiju ar maksimālām panesamām metformīna devām,
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
metformīns ir kontrindicēts, un kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz monoterapiju ar sulfonilurīnvielas preparātiem,
4.2 Posology and method of administration
trīs medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
- metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru),
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz divu medikamentu kombinēto perorālo terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Parasti rosiglitazona terapiju uzsāk ar 4 mg dienā.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Ja nepieciešama lielāka glikēmiskā kontrole, pēc astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosiglitazona devas palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
2 Rosiglitazonu var lietot vienu vai divas reizes dienā.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitazonu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Vecāka gadagājuma pacienti (skatīt apakšpunktu 4. 4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Devas pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), tādēļ šiem pacientiem rosiglitazonu jālieto piesardzīgi.
Patients with hepatic impairment Rosiglitazone should not be used in patients with hepatic impairment.
Pacienti ar aknu mazspēju Rosiglitazonu nedrīkst lietot pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Bērni un pusaudži Nav pieejami dati par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Attiecībā uz bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir ierobežoti dati par rosiglitazona lietošanu monoterapijas veidā (skat. apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Pieejamie dati neapstiprina efektivitāti pediatriskajā populācijā, tādēļ šāda lietošana netiek rekomendēta.
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Rosiglitazona lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
− known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
- zināmu paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu vai jebkuru no palīgvielām
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
- sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I- IV stadijā pēc NYHA klasifikācijas)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
(NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
− hepatic impairment
- aknu funkcijas traucējumiem
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- diabētisko ketoacidozi vai diabētisko prekomu.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin or sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Visiem pacientiem it īpaši tiem, kam vienlaicīgi ordinēta insulīna vai sulfonilurīnvielas terapija, pacientiem ar paaugstinātu sirds mazspējas risku, pacientiem ar samazinātu sirds rezervi jākontrolē ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, tai skaitā svara pieaugums un sirds mazspēja.
Increased monitoring of the patient is recommended if rosiglitazone is used in combination with metformin and insulin.
Ja rosiglitazons tiek lietots kombinācijā ar metformīnu un insulīnu, ieteicama stingrāka pacienta uzraudzība.
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju biežāk ziņots arī par tūsku un sirds mazspēju.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Piesardzība jāievēro pacientiem pēc 75 gadu vecuma, jo par šo pacientu grupu ir maza pieredze.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
3 Kombinācija ar insulīnu Ja rosiglitazons tiek lietots kopā ar insulīnu, klīniskos pētījumos biežāk novērota sirds mazspēja.
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Gan insulīna, gan rosiglitazona lietošana saistīta ar šķidruma aizturi, vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas risku un varētu palielināt išēmiskas sirds slimības risku.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Insulīnu drīkst pievienot esošai terapijai ar rosiglitazonu tikai izņēmuma gadījumos un stingrā uzraudzībā.
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Miokarda išēmija Pieejamie dati liecina, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar palielinātu miokarda išēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Aknu funkciju novērošana Pēc preparāta nonākšanas tirdzniecībā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5X upper limit of normal).
Ir ierobežota pieredze par rosiglitazona lietošanu pacientiem, kam ir paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte (AlAT vairāk nekā 2, 5 reizes lielāks par normas augšējo robežu).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Tāpēc aknu enzīmu aktivitāte jāpārbauda visiem pacientiem pirms rosiglitazona terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, balstoties uz klīnisku izvērtējumu.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Terapiju ar rosiglitazonu nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (AlAT vairāk nekā 2, 5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
If ALT levels are increased to > 3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ja rosiglitazona terapijas laikā AlAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
If ALT levels remain > 3X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Ja AlAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija ar rosiglitazonu jāpārtrauc.
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Par to, vai turpināt terapiju ar rosiglitazonu, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Ja novēro dzelti, terapija ar šo medikamentu ir jāpārtrauc.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Ķermeņa masas pieaugums Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu ķermeņa masas pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Pacientiem, kam pirms terapijas uzsākšanas ir zems hemoglobīna līmenis, ir palielināts anēmijas rašanās risks rosiglitazona terapijas laikā.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikēmija Pacientiem, kas rosiglitazonu saņem kombinētās terapijas ietvaros kopā ar sulfonilurīnvielas preparātiem vai insulīnu, var pastāvēt no devas atkarīgas hipoglikēmijas risks.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Var būt nepieciešama stingrāka pacienta uzraudzība un vienlaikus lietotu zāļu devas samazināšana.
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
4 Trīs medikamentu kombinētā perorālā terapija Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
Ir ieteicama pastiprināta pacienta novērošana, un var būt nepieciešama sulfonilurīnvielas preparātu devas pielāgošana.
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Pieņemot lēmumu par trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas uzsākšanu, kā alternatīva ir jāapsver pāreja uz insulīna terapiju.
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Kaulu bojājumi Ilgstošā pētījumā novēroja palielinātu kaulu lūzumu (pēdas, plaukstas un rokas) biežumu sievietēm, kas lieto rosiglitazonu monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Citi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku un, ja paciente vēlas kļūt grūta vai ja grūtniecība ir iestājusies, ārstēšana ar rosiglitazonu jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rosiglitazons piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Rosiglitazons jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai inducētāji (piem., rifampicīns).
Glycaemic control should be monitored closely.
Rūpīgi jāmonitorē glikēmiskā kontrole.
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Jāapsver rosiglitazona devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa (skatīt apakšpunktu 4. 5).
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem – galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Rosiglitazona un rifampicīna (CYP2C8 inducētāja) vienlaikus lietošana izraisīja rosiglitazona plazmas koncentrācijas pazemināšanos par 66%.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Nevar izslēgt iespēju, ka arī citi inducētāji (piem., fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, asinszāle) var ietekmēt ekspozīciju ar rosiglitazonu.
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību ar rosiglitazonu.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Mērena alkohola daudzuma uzņemšana kopā ar rosiglitazonu neietekmē glikēmijas kontroli.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Nav iegūti pietiekami dati no rosiglitazona lietošanas grūtniecēm.
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
Rosiglitazonu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
Rosiglitazons ir konstatēts eksperimenta dzīvnieku pienā.
It is not known whether breast- feeding will lead to exposure of the infant to drug.
Nav zināms, vai barojot ar krūti, bērns tiek pakļauts medikamenta iedarbībai.
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Tāpēc sievietes nedrīkst lietot rosiglitazonu bērna zīdīšanas periodā.
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
AVANDIA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Blakusparādību biežuma kategorijas, kas tika noteiktas, pamatojoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, var neatspoguļot blakusparādību biežumu, kas radās zāļu lietošanas parastās klīniskās prakses laikā.
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; and uncommon ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
Blakusparādību biežums definēts kā: ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži ≥ 1/ 100, < 1/ 10 un retāk ≥ 1/ 1000, < 1/ 100.
6 Table 1.
6 1. tabula.
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Pēc klīnisko pētījumu datiem apkopoto blakusparādību biežums
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Blakusparādību biežums attiecīgajā terapijas shēmā RSG RSG + MET RSG + SU
RSG + MET
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
RSG + SU
anēmija leikopēnija trombocitopēnija granulocitopēnija
RSG +MET +SU
Bieži Bieži
Common Common Common Common Common
Bieži Bieži Bieži
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Metabolisma un barošanās
hyperlipaemia weight increase increased appetite
hiperlipidēmija svara pieaugums pastiprināta ēstgriba
Common Common Uncommon
Bieži Bieži
Nervous system disorders dizziness* headache*
Nervu sistēmas traucējumi
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
General disorders and administration site conditions oedema
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Common Common Very common Very common
Bieži Bieži
RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SU - Rosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
RSG - Rosiglitazona monoterapija; RSG + MET – Rosiglitazons ar metformīnu; RSG + SU – Rosiglitazons ar sulfonilurīnvielu; RSG + MET + SU – Rosiglitazons ar metformīnu un sulfonilurīnvielu
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis bija saistīts gan ar ZBL holesterīna, gan ar ABL holesterīna daudzuma palielināšanos, bet kopējā holesterīna:
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
7 sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I – II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6, 4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3, 5% placebo grupā.
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
Plašā novērošanas pētījumā, kura sākumā pacienti bija atbilstoši saderīgi, kombinētajā nobeiguma punktā miokarda infarkta un koronārās revaskularizācijas biežums rosiglitazonu saturošajās terapijas shēmās bija 17, 46 gadījumi uz 1000 cilvēku gadiem, bet citiem pretdiabēta līdzekļiem – 17, 57 gadījumi uz 1000 cilvēku gadiem [riska koeficients 0, 93 (95% ticamības intervāls 0, 80 – 1, 10)].
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu AlAT paaugstināšanās trīs reizes virs normas augšējās robežas bija novērojama tikpat bieži kā ar placebo (0, 2%) un retāk nekā ar tā aktīvajiem līdziniekiem (0, 5% ar metformīnu / sulfonilurīnvielas preparātiem).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Ar aknām un žults izvadsistēmu saistīto blakusefektu biežums visās terapijas grupās bija < 1, 5% un līdzīgs kā placebo.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Pēcreģistrācijas novērošanas dati Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2. tabulā attēlotās blakusparādības tika konstatētas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanā.
Frequencies are defined as: rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000 and very rare < 1/ 10,000 including isolated reports.
Blakusparādību biežums definēts kā: reti =1/ 10 000, < 1/ 1000 un ļoti reti < 1/ 10 000, ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
8 Table 2.
8 2. tabula.
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
Pēcreģistrācijas novērošanā konstatēto blakusparādību biežums
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Ādas un zemādas audu bojājumi)
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Sastrēguma sirds mazspēja/ plaušu tūska
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritus, rash) 5
Imūnās sistēmas traucējumi) 5
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Pieejamie dati par pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežoti.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt atbilstošu balstterapiju atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Rosiglitazons ļoti labi saistās ar olbaltumvielām, tāpēc to nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: perorāli hipoglikemizējoši līdzekļi, tiazolidīndioni, ATĶ kods:
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents.
Rosiglitazons ir selektīvs PPARγ (peroksisomālie proliferatoru aktivētie gamma receptori) nukleāro receptoru agonists, tiazolidīndionu grupas antidiabētisks līdzeklis.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Preklīniskās izpētes dati Rosiglitazona hipoglikemizējošā aktivitāte pierādīta daudzos 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos.
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Bez tam 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka rosiglitazons saglabā beta šūnu funkciju, par ko liecina aizkuņģa dziedzera saliņu masas un insulīna daudzuma palielināšanās, un aizkavē neslēptās hiperglikēmijas attīstīšanos.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
Galvenais metabolīts (parahidroksisulfāts) ar izteiktu afinitāti pret šķīstošo cilvēka PPARγ uzrādīja relatīvi augstu aktivitāti glikozes tolerances testā adipozām pelēm.
9 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
9 Klīnisko pētījumu dati Rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājas pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Rosiglitazona lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Saskaņā ar rosiglitazona darbības mehānismu, rosiglitazons samazināja insulīnrezistenci un uzlaboja aizkuņģa dziedzera beta šūnu funkciju.
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Uzlabotā glikozes līmeņa kontrole bija saistīta arī ar ievērojamu brīvo taukskābju daudzuma samazināšanos.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients.
Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem divu medikamentu kombinētā perorālā terapija ar rosiglitazonu un sulfonilurīnvielas preparātu vai metformīnu rada papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2. tipa cukura diabēta slimniekiem.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
At 18 months, in an ongoing long term comparator study, rosiglitazone in dual oral therapy with metformin or a sulphonylurea was non-inferior to the combination of sulphonylurea plus metformin for lowering HbA1c.
18 mēnešu laikā pašreiz notiekošā ilgtermiņa salīdzinošā pētījumā rosiglitazons divu medikamentu kombinētā perorālā terapijā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu nebija mazāk iedarbīgs HbA1c pazemināšanai kā sulfonilurīnvielas un metformīna kombinācija.
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (rosiglitazons līdz 8 mg dienā un metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, piedalījās 197 bērni (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
HbA1c rādītāja uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo, bija statistiski nozīmīga tikai metformīna grupā.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
Netika pierādīts, ka rosiglitazons nav mazāk iedarbīgs par metformīnu.
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Pēc rosiglitazona terapijas neradās jauni drošības apsvērumi par lietošanu bērniem, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Nav pieejami ilgtermiņa efektivitātes un drošības dati pediatriskiem pacientiem.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone.
Nav pētījumu, kas novērtētu ilglaicīgu kardiovaskulāru ietekmi pacientiem, kas saņēma rosiglitazonu.
Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Uzsūkšanās Rosiglitazona absolūtā biopieejamība pēc 4 vai 8 mg perorālas devas ir aptuveni 99%.
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Maksimālā rosiglitazona koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 stundu pēc devas ieņemšanas.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
1, 75 stundas).
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Izplatīšanās Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 litri.
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Galvenā metabolīta (parahidroksisulfāta) saistīšanās ar olbaltumvielām ir ļoti augsta (> 99, 99%).
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the
Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta
10 overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
10 ietekmi.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Tā kā rosiglitazons in vitro būtiski neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vai 4A, ir maza iespēja, ka radīsies metabolisma izraisīta mijiedarbība ar vielām, kuras metabolizē šie P450 izoenzīmi.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Eliminācija Rosiglitazona kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 3 l/ stundā, un rosiglitazona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 – 4 stundas.
No intact drug is excreted in urine or faeces.
Ar urīnu vai izkārnījumiem neizmainīts medikaments netiek izdalīts.
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Terminālais radioaktivitātes eliminācijas pusperiods ir gandrīz 130 stundas, tas norāda, ka metabolītu eliminācija ir ļoti lēna.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8 - kārtīga kumulācija.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Īpašas pacientu grupas Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Bērni un pusaudži: populācijas farmakokinētiskā analīze, kurā tika iekļauti 96 pediatriskie pacienti vecumā no 10 līdz 18 gadiem ar svaru no 35 līdz 178 kg, norādīja uz līdzīgu vidējo CL/ F bērniem un pieaugušajiem.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Individuālie CL/ F rādītāji pediatriskajā populācijā bija tādās pašās robežās kā individuālie pieaugušo dati.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Šķiet, ka CL/ F pediatriskajā populācijā nav atkarīgs no vecuma, bet palielinās saistībā ar svaru.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child- Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija par 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Nieru mazspēja: slimniekiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību beigu stadijā ar pastāvīgu dialīzi nav klīniski nozīmīgu rosiglitazona farmakokinētikas atšķirību.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Nevēlamie efekti ar iespējamu klīnisku nozīmi, ko novēroja pētījumos ar dzīvniekiem, bija sekojoši: plazmas tilpuma palielināšanās ar sarkano asins šūnu skaita samazināšanos un sirds masas palielināšanās.
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
11 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
11 Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Nātrija cietes glikolāts (A tips) hipromeloze mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts magnija stearāts.
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Tabletes apvalks (Opadry pink OY- L- 24802): hipromeloze 6cP titāna dioksīds E171 makrogols 3000 laktozes monohidrāts glicerīna triacetāts sarkanais dzelzs oksīds E 172.
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Necaurspīdīgi blisteriepakojumi (PVH/ alumīnijs).
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Iepakojumi pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
11 July 2000 Date of latest renewal:
2000. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
11 July 2005
2005. gada 11. jūlijs
AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
AVANDIA 4 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 4 mg rosiglitazona (rosglitazone).
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
Palīgviela Satur laktozi (apmēram 105 mg).
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
Oranžas apvalkotās tabletes ar simbolu “ GSK ” vienā pusē un “ 4 ” otrā.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
14 Rosiglitazonu var lietot vienu vai divas reizes dienā.
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Vecāka gadagājuma pacienti (skatīt apakšpunktu 4. 4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Devas pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
15 Kombinācija ar insulīnu Ja rosiglitazons tiek lietots kopā ar insulīnu, klīniskos pētījumos biežāk novērota sirds mazspēja,.
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Miokarda išēmija Pieejamie dati liecina, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar palielinātu miokarda išēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
16 Trīs medikamentu kombinētā perorālā terapija Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Kaulu bojājumi Ilgstošā pētījumā novēroja palielinātu kaulu lūzumu (pēdas, plaukstas un rokas) biežumu sievietēm, kas lieto rosiglitazonu monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
18 Table 1.
18 1. tabula.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
Galvenajā dubultaklajā pētījumā sirds mazspējas biežums, lietojot trīskāršu perorālo terapiju, bija 1, 4%, salīdzinot ar 0, 4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
19 (rosiglitazons pievienots apstiprinātai insulīna terapijai), bija 2, 4%, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, 1, 1%.
20 Table 2.
20 2. tabula.
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Imūnās sistēmas traucējumi) 5
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti un hepatocelulāru disfunkciju.
In very rare
Ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
21 Klīnisko pētījumu dati Rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājas pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Pētījumos, kuru maksimālais ilgums bija 3 gadi, rosiglitazonu dodot vienreiz vai divreiz dienā, novēroja ilgstošu glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos (FPG un HbA1c).
The major routes of metabolism are N-demethylation and hydroxylation, followed by conjugation with
Galvenie metabolisma ceļi ir N - demetilēšana un hidroksilēšana, kam seko konjugēšana ar sulfātu un glikuronskābi.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
22 grupām, jo aknu darbības traucējumi ir kontrindikācija medikamenta lietošanai, un III fāzes klīniskos pētījumos bija iekļauts ievērojams skaits vecāka gadagājuma pacientu un pacienti ar viegliem vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem.
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
23 Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
Tabletes apvalks (Opadry orange OY- L- 23028): hipromeloze 6cP titāna dioksīds E171 makrogols 3000 attīrīts talks laktozes monohidrāts glicerīna triacetāts sarkanais dzelzs oksīds E 172 dzeltenais dzelzs oksīds E 172.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Iepakojumi pa 7, 28, 56, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm, vai 56 apvalkoto tablešu iepakojums pa vienai devai.
AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
AVANDIA 8 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 8 mg rosiglitazona (rosglitazone).
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
Palīgviela Satur laktozi (apmēram 209 mg).
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
Sarkanbrūnas apvalkotās tabletes ar simbolu “ GSK ” vienā pusē un “ 8 ” otrā.
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
26 Rosiglitazonu var lietot vienu vai divas reizes dienā.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Vecāka gadagājuma pacienti (skatīt apakšpunktu 4. 4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Devas pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
(NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
- diabētisko ketoacidozi vai prekomu.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
27 Kombinācija ar insulīnu Ja rosiglitazons tiek lietots kopā ar insulīnu, klīniskos pētījumos biežāk novērota sirds mazspēja.
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Miokarda išēmija Pieejamie dati liecina, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar palielinātu miokarda išēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
28 Trīs medikamentu kombinētā perorālā terapija Rosiglitazona lietošana trīs medikamentu kombinētās perorālās terapijas veidā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem var būt saistīta ar paaugstinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas, kā arī hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 8).
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Kaulu bojājumi Ilgstošā pētījumā novēroja palielinātu kaulu lūzumu (pēdas, plaukstas un rokas) biežumu sievietēm, kas lieto rosiglitazonu monoterapijā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4.6 Pregnancy and lactation
29 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana