qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši ES prasībām, ir pierādīta ar EPREX/ ERYPO salīdzināma Silapo kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīguma profils.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Silapo lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo Silapo, piegādās informācijas komplektus veselības aprūpes darbiniekiem visās dalībvalstīs, kuros būs iekļauta informācija par šo zāļu nekaitīgumu.
Other information about Silapo:
Cita informācija par Silapo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 18. / decembrī izsniedza Silapo reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam STADA Arzneimittel AG.
The full EPAR for Silapo can be found here.
Pilns Silapo EPAR teksts ir atrodams šeit.
10000 IU / 1.0 ml
10000 SV /
10000 IU/ 1.0 ml
10000 SV /
20000 IU/ 0.5 ml
20000 SV /
30000 IU/ 0.75 ml
30000 SV /
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 SV/ ml)
40000 IU/ 1.0 ml
40000 SV /
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 SV/ ml)
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Silapo var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Ārstēšana ar Silapo ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju medikaments jāievada intravenozi (skatīt apakšnodaļu 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
2 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un izpausmes var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un slimības stadijas, tāpēc ārstam jāveic konkrētā pacienta klīniskās ainas un stāvokļa novērtējums.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši pārsniedz 12 g/ dl.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Silapo deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
3 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Pieaugušiem pacientiem peritoneālās dialīzes gadījumā Ārstēšana notiek divās fāzēs:
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Pacientiem ar anēmiju Silapo jālieto subkutāni (piem., hemoglobīna koncentrācija ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši pārsniedz 12 g/ dl.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka tiek lietota viszemākā apstiprinātā Silapo deva, kas nodrošina atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Ārstēšana ar Silapo jāturpinās līdz mēnesim pēc ķīmijterapijas kursa beigām.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatīvi, sākotnējā Silapo deva iespējama 450 SV/ kg, injicējot zem ādas reizi nedēļā.
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Līdzko konkrētam pacientam terapeitiskais mērķis ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 līdz 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Devas pielāgošana Ja lietojot Silapo mēneša laikā hemoglobīna līmenis pieaug par > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l), medikamenta devu ieteicams samazināt par apmēram 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ārstēšana jāpārtrauc, kamēr līmenis ir samazinājies līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk, pēc tam ārstēšana jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par 25%.
Silapo should be given by the intravenous route.
Silapo jālieto intravenozi.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Nododot asinis, Silapo jānozīmē lietošanai pēc asins nodošanas.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Slimniekiem, kas sirgst ar anēmiju vieglā formā (hematokrīta rādītāji 33- 39%), nododot ≥4 vienības asiņu, nepieciešams Silapo kurss, lietojot devu 600 SV/ kg ķermeņa svara 2 reizes nedēļā pirms operācijas.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Silapo, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Papildu dzelzs uzņemšana jāsāk cik ātri vien
5 Method of administration
5 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Silapo nedrīkst nozīmēt lietošanai intravenozā infūzijā.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Silapo nedrīkst jaukt kopā ar citiem medikamentiem (skatīt 6. 2 apakšpunktu).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Hroniskiem nieru mazspējas pacientiem Silapo nenozīmē subkutāni.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām. − Pacientiem, kam attīstījusies eritrocitārā aplāzija pēc ārstēšanas ar eritropoetīna medikamentiem, nedrīkst lietot Silapo vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4. 4 apakšpunktu). − Nekontrolējama hipertonija. − Gadījumā, ja medikamentu lieto, lai palielinātu asins daudzumu autologiem pacientiem: miokarda infarkts vai trieka mēnesi pēc ārstēšanas kursa, nestabila stenokardija, paaugstināts venozo trombožu risks, kā, piemēram, ja bijušas tromboemboliskas saslimšanas. − Pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna medikamentus, Silapo terapijas laikā var paaugstināties asinsspiediens.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Asinsspiediena rādītāji uzmanīgi jānovēro un attiecīgi jākontrolē visas epoetīna terapijas laikā un pēc tās, kā arī pacientiem, kas jau lietojuši epoetīna preparātus, pirms ārstēšanas, uzsākot to un Silapo ārstēšanas laikā.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Ja asinsspiedienu kontrolēt nav iespējams, Silapo terapija ir jāpārtrauc.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Silapo jālieto ar piesardzību, ja pacientam ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Citi anēmijas cēloņi (dzelzs nepietiekamība, hemolīze, asins zaudējumi, vitamīna B12 - vai folāta nepietiekamība) ir jādiagnosticē un jāārstē pirms Silapo kursa uzsākšanas vai tā laikā.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Vairumā gadījumu feritīna rādītāji krītas vienlaicīgi ar hematokrīta rādītāju pieaugumu.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Lai nodrošinātu optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.:
6 − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nav atbilstošu imunogēno datu par Silapo subkutānu lietošanu pacientiem ar antivielu izraisītu eritrocitārās aplāzijas (PRCA) risku, piemēram, pacientiem ar nieru anēmiju.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
Ļoti reti ir ziņots par gadījumiem, kad pacienti ar hronisku nieru mazspēju ir slimojuši ar eritrocitāro aplāziju, ko izraisījušas antivielas, ja medikaments ordinēts lietošanai subkutāni.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Ja ir diagnosticēta PRCA, Silapo terapija jāpārtrauc nekavējoties un jāapsver iespēja veikt eritropoetīnu antivielu analīzi.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Ir ieteicama retikulocītu skaita regulāra novērošana, lai diagnosticētu iespējamo efektivitātes trūkumu hroniskas nieru mazspējas pacientiem.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
7 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Nozīmējot Silapo terapiju, jāņem vērā, ka vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, ir novērojama 2- 3 nedēļu aizkavēšanās starp eritropoetīna terapijas nozīmēšanu un eritropoetīna izraisītu sarkano asins šūnu pieaugumu (asins pārliešanas nepieciešamības risks).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās vairāk nekā par 2 g / dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai arī ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g / dl (7, 5 mmol/ l), lai samazinātu trombožu risku, īpaši ir jāievēro pielāgošanas deva (skatīti apakšpunktu 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā vēža pacientiem novērots lielāks asinsvadu trombožu risks, lietojot eritropoetīna medikamentus, risks attiecīgi jāizvērtē ņemot vērā potenciālos ieguvumus (skatīt 4. 8 apakšpunktu), jo sevišķi tiem vēža pacientiem, kas pakļauti lielākam riskam, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem. vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai; • paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
8 sasniegšanai pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kuri netika ārstēti ne ar ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Ņemot vērā augstāk minēto, anēmijas ārstēšanai vēža slimniekiem dažās klīniskās situācijās dodama priekšroka asins pārliešanai.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Faktori, kas jāņem vērā šajā novērtējumā, ir audzēja veids un tā stadija, anēmijas pakāpe, paredzamais dzīves ilgums, vide, kurā pacients tiek ārstēts un pacienta izvēle (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par Silapo ietekmi uz grūtniecēm nav.
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Silapo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Silapo is a biological medicinal product.
Silapo ir bioloģiskas izcelsmes zāles.,.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
Silapo klīnisko pētījumu dati atbilst drošības nosacījumiem, kas tiek piemēroti citiem atļautiem eritropoetīna preparātiem.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kuri saņem eritropoetīnu lietotājiem ir ziņots par trombotiskiem/ vaskulāriem gadījumiem kā miokarda išēmija, miokarda infarkts, cerebrovaskulāri gadījumi (cerebrāla hemorāģija un cerebrāls infarkts), pārejošas išēmiskas lēkmes, dziļo vēnu tromboze, arteriāla tromboze, plaušu embolija, aneirismas, tīklenes tromboze un asins recekļu veidošanās mākslīgajā nierē.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
9 atsevišķus angioedēmas un anafilaktiskas reakcijas gadījumus.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Atsevišķiem pacientiem ar normālu vai zemu asinsspiedienu novēroja arī šādas reakcijas: hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piem., galvassāpes un apjukums) un ģeneralizētus toniskus un kloniskus krampjus, kuru gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta aprūpe un intensīva terapija.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Var izveidoties šunta trombozes, īpaši tiem pacientiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai ir arteriovenozo fistulu komplikācijas (piem., stenoze, aneirismas utt.).
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Ja ir ļoti augsts hemoglobīna līmenis, iespējama flebotomija.
Additional supportive care should be provided as necessary.
Nepieciešama papildus aprūpe.
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Eritropoetīna svars ir 32000- 40000 daltonu.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
2697 vēža pacienti, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika iekļauti divos nozīmīgos izpētes projektos, 895 ar blīviem audzējiem (683 krūšu, 260 plaušu, 174 ginekoloģiskiem, 300 kuņģa zarnu, un 478 cita veida audzējiem) un 802 ar hematoloģiskām saslimšanām.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Perspektīvā pēc nejaušas izvēles 375 anaēmiskiem pacientiem ar dažādām nemieloīdām saslimšanām, kas saņem bez platīna ķīmijterapiju, tika konstatēta būtiska ar anēmiju saistītu simptomu samazināšanās (piem. nogurums, enerģijas trūkums un kustību samazināšanās), rezultāti tika mērīti ar šādiem instrumentiem:
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Pārējos trijos pētījumos tā bija 12 - 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atklātajā pētījumā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupas pacientiem.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šie pētījumi norādīja uz pastāvīgu, neizskaidrojamu un statistiski nozīmīgu mirstības palielināšanos pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar dažādu veidu vēzi un kurus ārstēja ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Pētījumos iegūto kopējas dzīvildzes rezultātu nevar pilnībā skaidrot ar trombozes gadījumu un ar to saistīto komplikāciju incidences atšķirībām starp pacientiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupas pacientiem.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kopējās dzīvildzes datu metaanalīze ļāva iegūt riska attiecību 1, 08 par labu kontroles grupas pacientiem (95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
There is an increased risk for
Nav skaidrs, kādā mērā šie rezultāti attiecas uz rekombinētā cilvēka eritropoetīna lietošanu pacientiem
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
11 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Augstākais punkts vienmēr ir zemāks nekā tad, kad medikaments ievadīts intravenozi (1/ 2o daļa no vērtības).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Medikamenta uzkrāšanās nav novērota, rādītāji neatšķiras, neatkarīgi no tā, vai mērījumi izdarīti 24 stundas pēc pirmās injekcijas vai 24 stundas pēc pēdējās injekcijas.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe
12 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
12 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Handling instructions for Silapo:
Silapo lietošanas instrukcija:
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Silapo nedrīkst lietot, ja: • iepakojuma aizzīmogojums ir bojāts vai arī, ja iepakojums ir jebkādā veidā bojāts • ja šķīdumam ir kāda krāsa un ir redzamas tajā peldošas daļiņas • ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas aizzīmogotajā iepakojumā • ja ir aizdomas, ka medikaments varētu būt bijis sasaldēts
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
13 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF) pieaugušajiem un bērniem: o Anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem hemodialīzes gadījumā, kā arī pieaugušajiem peritoneālās dialīzes gadījumā (skatīt apakšpunktā 4. 4). o Smagas anēmijas gadījumā, ko izraisa nieru saslimšana, kuru pavada klīniskie simptomi pieaugušajiem ar nieru mazspēju, ja vēl nav veikta dialīze (skatīt apakšpunktā 4. 4). − Anēmijas ārstēšanai un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušiem pacientiem, kas iziet ķīmijterapiju blīva audzēja gadījumā, ļaundabīgas limfomas vai vairākkārtējas mielomas gadījumā, kā arī iespējamas pārliešanas gadījumā pēc pacienta vispārējā stāvokļa novērtēšanas (piem. sirds un asinsvadu stāvokļa, anēmijas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas). − Silapo var tikt izmantos, lai palielinātu asins daudzumu autologiem indivīdiem, kas piedalās asins donoru programmā.
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
15 Nepieciešamā hemoglobīna koncentrācija ir starp 10 un 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), izņemot bērnus, kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Ņemot vērā variabilitāti, pacientiem var novērot individuālas hemoglobīna vērtības virs un zem vēlamā hemoglobīna līmeņa.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši pārsniedz 12 g/ dl.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Norādījumi atbilstošas devas pielāgošanai, ja hemoglobīna vērtības pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ir sniegti tālāk.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu laikā.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
50 SV/ kg 3 reizes nedēļā intravenozi.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Katrā pārejas fāzē devas palielināšanai vai samazināšanai jābūt par 25 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb starp 10 un 12 g/ dl (6. 2- 7. 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Kopējā ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV/ kg intravenozi.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6 g/ dl or < 3. 75 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kam sākotnēji anēmija ir vieglākā formā (Hb > 8 g/ dl or > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
50 SV/ kg, 3 reizes nedēļā intravenozi.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kad nepieciešama devas pielāgošana, tā jāveic pakāpeniski par 25 SV/ kg, 3 reizes nedēļā ar pārtraukumiem, vismaz 4 nedēļas, līdz sasniegts vēlamais rezultāts.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hb no 9. 5 līdz 11 g/ dl (5. 9- 6. 8 mmol/ l).
Dose (IU/kg given 3x week)
Deva (SV/ kg lietošanai 3x nedēļā)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Svars (kg) < 10 10- 30 > 30
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
16 Pieejamā klīniskā informācija norāda, ka pacientiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir ļoti zems (< 6. 8 g/ dl or < 4. 25 mmol/ l), iespējams, nepieciešama lielāka rezultāta saglabāšanas deva nekā tiem, kuru sākotnējais hemoglobīna līmenis ir augstāks > 6. 8 g/ dl or > 4. 25 mmol/ l).
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
Uzturošā fāze:
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
(Hb no 10 līdz 12 g/ dl (6. 2- 7. 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Rezultāta saglabāšanas deva no 25 līdz 50 SV/ kg 2 reizes nedēļā, 2 vienādas injekcijas.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Sākuma deva – 50 SV/ kg 3 reizes nedēļā intravenozi, ja nepieciešams, pielāgojot devu par 25 SV/ kg (3 reizes nedēļā) līdz sasniegts vēlamais mērķis (deva jāpalielina pakāpeniski, vismaz 4 nedēļu laikā).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb no 10 līdz 12 g/ dl (6. 2- 7. 5 mmol/ l).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Rezultāta saglabāšanas deva no 17 līdz 33 SV/ kg 3 reizes intravenozi.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
pārsniegt 200 SV/ kg, lietojot 3 reizes nedēļā.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Pacientiem ar anēmiju Silapo jālieto subkutāni (piem., hemoglobīna koncentrācija ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši pārsniedz 12 g/ dl.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Norādījumi atbilstošas devas pielāgošanai, ja hemoglobīna vērtības pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ir sniegti tālāk.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Sākotnējā deva 150 SV/ kg, injicējot zem ādas 3 reizes nedēļā.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternatīvi, sākotnējā Silapo deva iespējama 450 SV/ kg, injicējot zem ādas reizi nedēļā.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Ja hemoglobīna līmenis pēc četru nedēļu kursa palielinās vismaz par 1 g/ dl (0. 62 mmol/ l) vai arī retikulocītu skaits palielinās par ≥40000 šūnu/ µl virs sākotnējā līmeņa, deva jāsaglabā 150 SV/ kg, lietojot 3 reizes nedēļā vai 450 SV/ kg reizi nedēļā.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
300 SV/ kg
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Retikulocītu skaits pieaug ≥ 40 000/ µl vai Hb pieaug ≥ 1 g/ d
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikulocītu skaits pieaug < 40 000/ µl un Hb pieaug < 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Pārtraukt terapiju
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Devas pielāgošana Ja lietojot Silapo mēneša laikā hemoglobīna līmenis pieaug par > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l), medikamenta devu ieteicams samazināt par apmēram 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), ārstēšana jāpārtrauc, kamēr līmenis ir samazinājies līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) vai zemāk, pēc tam ārstēšana jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par 25%.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Slimniekiem, kas sirgst ar anēmiju vieglā formā (hematokrīta rādītāji 33- 39%), nododot ≥4 vienības asiņu, nepieciešams Silapo kurss, lietojot devu 600 SV/ kg ķermeņa svara 2 reizes nedēļā pirms operācijas.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Visiem pacientiem, kas ārstēti ar Silapo, papildus jāsaņem atbilstošs dzelzs daudzums visa ārstēšanas kursa garumā (piem.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Papildu dzelzs uzņemšana jāsāk cik ātri vien
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
18 iespējams, pat vairākas nedēļās pirms autologās programmas uzsākšanas, lai nodrošinātu dzelzs krājumus organismā pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Silapo.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravenoza injekcija Deva jāinjicē vismaz 1- 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējās devas lieluma.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatīvi injekciju var izdarīt dialīzes sesijas beigās caur fistulas adatu, kam seko 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma, lai izskalotu sistēmu un nodrošinātu atbilstošu produkta ievadīšanu asinsritē.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Pacientiem, kam raksturīga gripai līdzīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, ieteicama lēnāka produkta injicēšana.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Lai nodrošinātu optimālu rezultātu, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā.:
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
200- 300 mg/ perorāli katru dienu (100- 200 mg/ katru dienu bērniem) ir ieteicama hroniskas nieru mazspējas pacientiem, kuru feritīna līmenis ir zem 100 ng/ ml − perorāla dzelzs aizstāšana 200- 300 mg / dienā ir ieteicama visiem vēža pacientiem, kam transferīna koncentrācija ir zemāka par 20%.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Šī medikamenta deva satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad medikaments ir gandrīz bez nātrija.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Nav atbilstošu imunogēno datu par Silapo subkutānu lietošanu pacientiem ar antivielu izraisītu eritrocitārās aplāzijas (PRCA) risku, piemēram, pacientiem ar nieru anēmiju.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Klīniskos pētījumos tika novērots paaugstināts nāves un smagu kardiovaskulāru notikumu risks, kad tika lietoti eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL), lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju virs 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Hemoglobīna līmeņa rādījumiem ir jāpaaugstinās aptuveni par 1 g/ dl mēnesī (0, 62 mmol/ l); un situācijas pasliktināšanos, hemoglobīna pieaugumam mēneša laikā jābūt par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l).
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Pacientiem, kurus hemoglobīna līmeņa samazināšanās dēļ (1– 2 g/ dl mēnesī) pēkšņi pārņem bezspēks un kuriem rodas nepieciešamība pēc papildu asins pārliešanas, ir jāpalielina reticolucītu skaits un jānoskaidro medikamenta iedarbības traucējumu tipiskie cēloņi (piemēram, dzelzs, folātu vai B12 vitamīnu trūkums, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asins zudums, hemolīze).
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
20 Dažos gadījumos ir novērojama hiperkaliēmija.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Hroniskas nieru mazspējas pacientiem jānovēro elektrolītu šķīdums.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās vairāk nekā par 2 g / dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai arī ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g / dl (7, 5 mmol/ l), lai samazinātu trombožu risku, īpaši ir jāievēro pielāgošanas deva (skatīti apakšpunktu 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Tā kā vēža pacientiem novērots lielāks asinsvadu trombožu risks, lietojot eritropoetīna medikamentus, risks attiecīgi jāizvērtē ņemot vērā potenciālos ieguvumus (skatīt 4. 8 apakšpunktu), jo sevišķi tiem vēža pacientiem, kas pakļauti lielākam riskam, piemēram, pacienti ar lieko svaru vai ar iepriekšējām asinsvadu trombožu saslimšanām (piem. vēnu tromboze vai plaušu artēriju embolija).
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Kontrolētos klīniskos pētījumos epoetīna alfa un citu eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana uzrādīja: • saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri tiek ārstēti ar staru terapiju, ja ESL ievada, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni, kas augstāks par 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l); • kopējās dzīvildzes saīsināšanos un paaugstinātu nāves gadījumu skaitu, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešu laikā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuri tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa no 12 līdz 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) sasniegšanai; • paaugstinātu letalitātes risku, ja ESL ievadīja hemoglobīna līmeņa 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Šajā pacientu grupā ESL lietošana netiek indicēta.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Pacientiem pēc alfa epoetīna lietošanas reti ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ziņots par eritroblastopēniju (PRCA), kas saistīta ar antivielu veidošanos, vairākus mēnešus un gadus pēc alfa epoetīna lietošanas.
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
23 ogļhidrātu uzbūves ir identisks cilvēka eritropoetīnam, kas iegūts no anēmijas pacientu urīna.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Pacientiem ar vēzi, kuri tiek ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, pastāv paaugstināts trombembolisko notikumu risks, kā arī nevar izslēgt tā negatīvu ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
24 ar vēzi, kurus ārstē ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju, kas ir zemāka par 13 g/ dl, jo pārskatītajos datos bija iekļauti tikai daži pacienti, kuri atbilst šim raksturojumam.
24 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20 Glicīns Leicīns Izoleicīns Treonīns Glutamīnskābe
25 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
25 Fenilalanīns Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Sālsskābe (pH piemērošanai)
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Katra pilnšļirce satur 0, 6 ml šķīduma injekcijām.
Not all pack sizes may be marketed.
Katrā iepakojumā ir 1 vai 6 pilnšļirce( s).
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Vācija
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 3000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
28 kuriem hemoglobīna koncentrācijai jābūt starp 9, 5 un 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).