qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
320 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
332 9.
321 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 flakons pa 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 flakoni pa 5 ml)
Insuman Basal 100 IU/ ml
Insuman Basal 100 SV/ ml
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
322 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 flakons pa 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 flakoni pa 10 ml)
Insuman Basal 40 IU/ ml
Insuman Basal 40 SV/ ml
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
325 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
338 8.
327 8.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Iesāktu kārtridžu (ievietotu pildspalvveida injektorā) ledusskapī neuzglabāt.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 kārtridži pa 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
328 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
329 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
330 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARĪGA INFORMĀCIJA Vienmēr pirms OptiSet lietošanas vispirms piestipriniet jaunu adatu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml)
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
333 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
346 8.
334 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 kārtridži pa 3 ml)
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
335 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
KĀRTRIDŽA LIETOŠANAI AR OPTICLIK ETIĶETE
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
336 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EXP
337 Der. līdz
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
339 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
340 Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 flakons pa 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 flakoni pa 5 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insulin Comb 15 100 SV/ ml
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
343 Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 flakons pa 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 flakoni pa 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
Insuman Comb 15 40 SV/ ml
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Suspension for injection in cartridge.
Suspensija injekcijām kārtridžā.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
346 Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 kārtridži pa 3 ml)
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
Insuman Comb 15 100 SV/ ml
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
347 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
350 SVARĪGA INFORMĀCIJA Vienmēr pirms OptiSet lietošanas vispirms piestipriniet jaunu adatu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pildspalvveida šļirces pa 3 ml)
364 15.
351 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
352 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
353 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
8.
354 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 kārtridži pa 3 ml)
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
355 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
356 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
371 8.
357 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pildspalvveida šļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pildspalvveida šļirces pa 3 ml)
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
358 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
359 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
360 Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 flakons pa 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 flakoni pa 5 ml)
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
Insuman Comb 25 100 SV/ ml
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
362 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
363 Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 flakons pa 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 flakoni pa 10 ml)
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
Insuman Comb 25 40 SV/ ml
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
365 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
366 Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 kārtridži pa 3 ml)
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
367 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
369 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
370 SVARĪGA INFORMĀCIJA Vienmēr pirms OptiSet lietošanas vispirms piestipriniet jaunu adatu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml)
386 15.
371 15.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
372 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
373 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 kārtridži pa 3 ml)
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
375 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
376 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
393 8.
377 8.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
378 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
379 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
380 Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 flakons pa 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 flakoni pa 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
Insuman Comb 50 100 SV/ ml
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
381 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
382 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
383 Iesāktus flakonus var uzglabāt līdz 4 nedēļām.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 flakons pa 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 flakoni pa 10 ml)
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
Insuman Comb 50 40 SV/ ml
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
384 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
385 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
386 Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 063 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 050 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 094 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 099 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 064 (10 kārtridži pa 3 ml)
404 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
387 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
405 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
388 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
389 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
407 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
390 SVARĪGA INFORMĀCIJA Vienmēr pirms OptiSet lietošanas vispirms piestipriniet jaunu adatu.
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 081 (3 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 082 (4 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 083 (5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 104 (6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 109 (9 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 084 (10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml)
408 15.
391 15.
409 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
392 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
410 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
393 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
394 Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns OptiClik injektors.
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 134 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 135 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 136 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 137 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 138 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 139 (10 kārtridži pa 3 ml)
413 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
395 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
396 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
415 8.
397 8.
416 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
398 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PEN LABEL SOLOSTAR
PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES OPTISET ETIĶETE
Subcutaneous use.
Subkutānais lietošanai.
417 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
399 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
418 10.
400 10.
Insuman Infusat 100 IU/ ml
Insuman Infusat 100 SV/ ml
419 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
401 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
420 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
402 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
5 cartridges of 3.15 ml
Šķīdums injekcijām kārtridžā 5 kārtridži ar 3, 15 ml
421 10.
403 10.
422 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
404 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
423 B.
405 B.
424 PACKAGE LEAFLET:
406 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin human
What Insuman Rapid is and what it is used for 2.
Kas ir Insuman Rapid un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Insuman Rapid 3.
Pirms Insuman Rapid lietošanas 3.
How to use Insuman Rapid 4.
Kā lietot Insuman Rapid 4.
How to store Insuman Rapid 6.
Kā uzglabāt Insuman Rapid 6.
WHAT INSUMAN RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR INSUMAN RAPID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).
The insulin contained in Insuman Rapid is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Tas ir identisks paša organisma izstrādātam insulīnam.
Insuman Rapid is an insulin preparation with a rapid onset and short duration of action.
Insuman Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna preparāts.
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patents with diabetes mellitus.
Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid var lietot arī smagas hiperglikēmijas (ļoti augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.
BEFORE YOU USE INSUMAN RAPID
PIRMS INSUMAN RAPID LIETOŠANAS
Do not use Insuman Rapid
Nelietojiet Insuman Rapid šādos gadījumos
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Rapid.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulīnu vai jebkuru citu Insuman Rapid sastāvdaļu.
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps – special insulin preparations are available for use in such devices.
Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.
Take special care with Insuman Rapid
Īpaša piesardzība, lietojot Insuman Rapid, nepieciešama šādos gadījumos
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
407 Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai, ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.
425 Travel
Ceļojumi
isoniazid (used to treat tuberculosis),
- izoniazīds (lieto, lai ārstētu tuberkulozi),
- somatropin (growth hormone),
408
-
- somatropīns (augšanas hormons),
sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline treat asthma),
- simpatomimētiskās zāles (piemēram, epinefrīns [adrenalīns] vai salbutamols, terbutalīns, ko lieto, lai
used to
ārstētu bronhiālo astmu),
thyroid hormones (used to treat the thyroid gland disorders), protease inhibitors (used to treat HIV),
- vairogdziedzera hormoni (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus),
426
- proteāzes inhibitori (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),
atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
- atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
Using Insuman Rapid with food and drink
Insuman Rapid lietošana kopā ar uzturu
However, there is no experience with the use of Insuman Rapid in pregnant women.
Īpaši rūpīga diabēta kontrole un hipoglikēmijas profilakse ir svarīga Jūsu bērna veselībai, tomēr par Insuman Rapid lietošanu grūtniecēm pieredzes nav.
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Svarīga informācija par kādu no Insuman Rapid sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium- free’.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t. i., būtībā tās nesatur nātriju.
HOW TO USE INSUMAN RAPID
KĀ LIETOT INSUMAN RAPID
- determine how much Insuman Rapid per day you will need,
- noteiks, kāds Insuman Rapid daudzums Jums dienā nepieciešams;
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Insuman Rapid.
- pateiks Jums, kādos gadījumos Jums būs jāinjicē lielāka vai mazāka Insuman Rapid deva.
427 Many factors may influence your blood sugar level.
Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid injicē zem ādas, 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.
Insuman Rapid contains 100 IU insulin per ml.
Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV insulīna.
Before the first withdrawal of insulin you must remove the safety tear-off lid on the vial.
Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem tā noraujamais drošības uzgalis.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insuman Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulin preparations, EXCEPT those specially designed for use in insulin pumps.
Insuman Rapid drīkst jaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis ražotajiem cilvēka insulīna preparātiem.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Insuman Rapid NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.
If you need to inject a mixture, draw Insuman Rapid into the injection syringe before the other insulin.
Ja jāinjicē maisījums, Insuman Rapid injekciju šļircē jāpaņem pirms cita insulīna veida ņemšanas.
If you use more Insuman Rapid than you should
Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too low
- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems
(hypoglycaemia).
(hipoglikēmija).
If you forget to use Insuman Rapid
410 Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your blood
- Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija).
428 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ja Jūs pārtraucat lietot Insuman Rapid Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs).
Do not stop Insuman Rapid without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nepārtrauciet Insuman Rapid lietošanu bez sazināšanās ar ārstu, kas pastāstīs Jums, kā jārīkojas.
Like all medicines, Insuman Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Insuman Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Šādas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var izraisīt dažādas ādas reakcijas (izsitumus un niezi visā ķermenī), stipru ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotisku tūsku), aizdusu, asinsspiediena strauju samazināšanos ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturbyour vision temporarily.
Ar tām saistītie simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena strauja samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
411 Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums).
HOW TO STORE INSUMAN RAPID
KĀ UZGLABĀT INSUMAN RAPID
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nelietojiet Insuman Rapid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.
What Insuman Rapid contains
Ko Insuman Rapid satur
One ml of Insuman Rapid contains 100 IU (International
Viens mililitrs Insuman Rapid satur 100 SV (starptautiskās
Units) of the active substance insulin human.
vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.
- The other ingredients are: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium
- Citas sastāvdaļas ir metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds,
hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
sālsskābe (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid ārējais izskats un iepakojums Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 5 ml solution (500 IU).
Insuman Rapid pieejams flakonos ar 5 ml šķīduma (500 SV).
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
412 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Norge sanofi- aventis Norge ASTlf: +47 67 10 71 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
413 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
431 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you
- Jūsu aktivitāte kļuvusi mazāka nekā parasti, Jums ir stress (emocionālas ciešanas,
have an injury, operation, infection or fever,
uzbudinājums), ievainojums, ir veikta ķirurģiska iejaukšanās, Jums ir infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra;
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Tiklīdz parādās kāds no minētiem simptomiem, iespējami drīz pārbaudiet cukura līmeni Jūsu asinīs un ketonu klātbūtni urīnā.
Examples include:
414 Piemēri:
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances
- Jūs neēdat pietiekami daudz vai lietojat pārtiku, kas satur mazāk ogļhidrātu kā parasti (par
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);
432 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm),
- Jūs maināt ādas apvidu, kur izdarāt injekcijas (piemēram, no augšstilba uz augšdelmu);
nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Jūs esat gados vecāks, diabēts Jums ir ilgstoši vai, ja Jums ir noteikta nervu sistēmas slimība (diabētiska autonomā neiropātija);
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīnu, piemēram, Insuman;
Caution:
Nekavējoties lietojiet aptuveni 10 līdz 20 gramus cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidāUzmanību!
2.
415 2.
433 PACKAGE LEAFLET:
416 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human
Insuman Rapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin human
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Insuman Rapid ir šķīdums, injekcijām zem ādas vai, izņēmuma apstākļos, vēnā (asinsvadā).
Insuman Rapid is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid lieto pacientiem ar cukura diabētu, lai samazinātu augsto cukura koncentrāciju asinīs.
Insuman Rapid may also be used for treating severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build- up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
Insuman Rapid var lietot smagas hiperglikēmijas (ļoti augsta cukura koncentrācija asinīs) un ketoacidozes (skābes satura asinīs pieaugums, sakarā ar tauku, nevis cukura noārdīšanos organismā) terapijai, kā arī, lai kontrolētu cukura koncentrāciju asinīs pirms un pēc ķirurģiskas iejaukšanās, kā arī tās laikā.
If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
417 Ja traucēta Jūsu aknu vai nieru darbība vai ja esat gados vecāks, konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt nepieciešams samazināt devu.
434 Travel
Ceļojumi
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood
- angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai
pressure),
augstu asinsspiedienu),
436 Many factors may influence your blood sugar level.
Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori.
Insuman Rapid is injected under the skin 15 to 20 minutes before a meal.
Insuman Rapid injicē zem ādas 15 līdz 20 minūtes pirms ēšanas.
Insuman Rapid contains 40 IU insulin per ml.
Viens mililitrs Insuman Rapid satur 40 SV insulīna.
Insuman Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insuman Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu, un ja tā konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.
Do not mix insulin with any other medicines.
Nejauciet kopā insulīnu ar kādām citām zālēm.
Also, it must NOT be mixed with animal source insulins or insulin analogues.
Insuman Rapid NEDRĪKST jaukt (lietot maisījumā) arī ar dzīvnieku izcelsmes insulīna preparātiem vai insulīna analogiem.
- If you have injected too much Insuman Rapid, your blood sugar level may become too
- Ja ievadīts pārāk daudz Insuman Rapid, Jūsu cukura līmenis asinīs var kļūt pārāk zems
low(hypoglycaemia).
(hipoglikēmija).
If you forget to use Insuman Rapid
420 Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid
- If you have missed a dose of Insuman Rapid or if you have not injected enough insulin, your
- Ja izlaista kārtējā Insuman Rapid deva vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
cukura koncentracija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija).
437 If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ja Jūs pārtraucat lietot Insuman Rapid Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs).
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Ar tām saistītie simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena strauja samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
421 Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu).
One ml of Insuman Rapid contains 40 IU of the active
Viens mililitrs Insuman Rapid satur 40 SV (starptautiskās
substance insulin human.
vienības) aktīvās vielas – cilvēka insulīna.
What Insuman Rapid looks like and contents of the pack Insuman Rapid is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of a water- like consistency.
Insuman Rapid ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām bez saredzamām cietām daļiņām un ar ūdenim līdzīgu konsistenci.
Insuman Rapid is supplied in vials containing 10 ml solution (400 IU).
Insuman Rapid pieejams flakonos ar 10 ml šķīduma (400 SV).
België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
422 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
423 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
440 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Examples include:
424 Piemēri:
similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
ogļhidrātiem dēvē cukuru un vielas, kas līdzīgas cukuram. Tomēr mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti);
441 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
Hipoglikēmija vairāk iespējama arī, ja:
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Insuman,
- Jūs nesen esat nomainījis dzīvnieku insulīnu uz cilvēka insulīna, piemēram, Insuman;
2.
425 2.
442 PACKAGE LEAFLET:
426 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin human
Do not use Insuman Rapid in insulin pumps - special insulin preparations are available for use in such devices.
Nelietojiet Insuman Rapid insulīna sūkņos – lietošanai šajās ierīcēs paredzēti īpaši insulīna preparāti.
443 Special patient groups
427 Īpašas pacientu grupas
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions orhigh blood
- angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (lieto, lai ārstētu noteiktas sirds slimības vai
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will
429 Pamatojoties uz Jūsu dzīvesveidu un Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātiem, Jūsu ārsts
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insuman kārtridžiem, kā to rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
- Insuman Rapid ne ar kādām citām zālēm maisīt kopā nedrīkst. –
446 If you use more Insuman Rapid than you should
430 Ja esat lietojis Insuman Rapid vairāk nekā noteikts
If you forget to use Insuman Rapid
Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid
blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
cukura koncentrācija Jūsu asinīs var kļūt pārāk augsta (hiperglikēmija).
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs).
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision. • Skin changes at the injection site (lipodystrophy)
Ja Jums ir proliferatīva retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība), smagas hipoglikēmijas epizodes var izraisīt īslaicīgu redzes zudumu.
447 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Ja Jūs pārāk bieži injicējat insulīnu vienā ādas vietā, zemādas taukaudi šajā vietā var sarukt vai sabiezēt.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Šādā vietā injicēta insulīna iedarbība nebūs pilnīga.
Do not use Insuman Rapid after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Nelietojiet Insuman Rapid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un kārtridža etiķetes.
Insuman Rapid is supplied in cartridges containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid pieejams kārtridžos ar 3 ml šķīduma (300 SV).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
432 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D – 65926 Frankfurt am Main Vācija
448 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
449 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
433 Sverige Κύπρος sanofi- aventis AB sanofi- aventis Cyprus Ltd.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
434 Ja Jūsu cukura līmenis asinīs samazinās par daudz, Jūs varat iekrist bezsamaņā.
450 Why does hypoglycaemia occur?
Kāpēc rodas hipoglikēmija?
1.
435 1.
452 PACKAGE LEAFLET:
436 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Insuman Rapid 100 IU/ ml, solution for injection in a pre-filled pen Insulin human
Insuman Rapid 100 SV/ ml, šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulin human
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for use of Insuman Rapid, pre-filled pen, OptiSet, before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, arī Insuman pildspalvveida pilnšļirces OptiSet lietošanas instrukciju
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin.
Insuman Rapid ir šķīdums injekcijām zem ādas.
453 Travel
Ceļojumi
Before travelling, consult your doctor.
437 Pirms ceļojuma konsultējieties ar savu ārstu.
455 Many factors may influence your blood sugar level.
439 Cukura koncentrāciju Jūsu asinīs var ietekmēt daudzi faktori.
Insuman Rapid comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet.
Insuman Rapid ir vienreizējai lietošanai paredzēta pildspalvveida pilnšļirce OptiSet, kurā ievietots kārtridžs.
Do not use Insuman Rapid if you notice particles in it.
Nelietojiet Insuman Rapid, ja ievērojat tajā daļiņas.
Only use Insuman Rapid if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lietojiet Insuman Rapid tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzinās ūdenim.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Vienmēr izmantojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci, ja ievērojat, ka glikozes līmenis asinīs negaidīti paaugstinās.
Insuman Rapid pre-filled pen, OptiSet, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Rapid pildspalvveida pilnšļirce OptiSet nav paredzēta citu insulīna veidu sajaukšanai kārtridžā.
456 If you forget to use Insuman Rapid
440 Ja esat aizmirsis lietot Insuman Rapid
If you stop using Insuman Rapid This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ja Jūs pārtraucat lietot Insuman Rapid Tas var izraisīt smagu hiperglikēmiju (ļoti augsts cukura līmenis asinīs) un ketoacidozi (skābes daudzuma palielināšanās asinīs, jo organismā noārdās tauki, nevis cukurs).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
441 Var rasties citas vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, neparasti spēcīgas sāpes injekcijas vietā, nieze, injekcijas vietas pietūkums vai iekaisums).
457 Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Insulīna terapija var stimulēt organismu ražot antivielas pret insulīnu (vielas, kas iedarbojas pret insulīnu).
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Insuman Rapid is supplied in pre-filled pens, OptiSet, containing 3 ml solution (300 IU).
Insuman Rapid pieejams pildspalvveida pilnšļircēs OptiSet ar 3 ml šķīduma (300 SV).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
442 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
443 United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
459 This leaflet was last approved on {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
460 Why does hypoglycaemia occur?
Kāpēc rodas hipoglikēmija?
Examples include:
444 Piemēri:
461 What should you do if you experience hypoglycaemia
Kā Jums jārīkojas, ja Jums ir hipoglikēmija?
2.
445 2.
462 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
OPTISET LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Ne w information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Jauna informācija par lietošanu: • Insulīna nosaukums ir uzdrukāts uz injektora. • Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Ja Jūs lietojat jaunu OptiSet, jāveic sākotnējā drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
446 • Ja Jums injekciju veic cita persona, šim cilvēkam jārīkojas īpaši uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas. • Nekādā gadījumā nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts, vai Jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Vienmēr nodrošinieties ar rezerves OptiSet gadījumam, ja Jūsu OptiSet tiek nozaudēts vai bojāts.