qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rituximab infusions can take an hour or two.
Rituksimaba infūzijas var ilgt vienu vai divas stundas.
The doctor will calculate your individual dose.
Cik daudz Zevalin tiek ievadīts Ārsts aprēķinās tieši jums piemērotu devu.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
Tā ir atkarīga no jūsu ķermeņa svara un trombocītu skaita asinīs.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
Pēc tam, kad esat saņēmis Zevalin Radiācijas deva, ko organisms saņems Zevalin kursa laikā, ir mazāka nekā no radioterapijas.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Ar šāda veida radioaktivitāti nav tiešas radiācijas iedarbības ārpus ķermeņa.
You are not exposing other people to radiation.
Jūs nepakļaujat citus cilvēkus radiācijai.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Neliela daļa radioaktivitātes no Jūsu organisma tiks izvadīta ar urīnu.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Atlikusī daļa sairs ķermenī, neatstājot nekādas radioaktīvas paliekas.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Radioaktivitātes dēļ jāievēro viens vienkāršs piesardzības pasākums:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Nedēļu pēc Zevalin infūzijas īpaši rūpīgi mazgājiet rokas pēc urinēšanas.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Ārsts regulāri ņems nelielus asins paraugus ik pēc noteikta intervāla, lai kontrolētu trombocītu un balto asinsķermenīšu skaitu asinīs.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Aptuveni 60 dienas pēc ārstēšanas tiem ir nosliece samazināties.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Sakarā ar to jūsu ārsts gādās, lai tiktu veikts viss iespējamais, lai izsargātos no infekcijām.
If you have received more Zevalin than you should have:
Ja esat saņēmis Zevalin vairāk nekā noteikts:
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
Gadījumā, ja esat saņēmis Zevalin vairāk nekā noteikts, Jūsu ārsts pārtrauks Zevalin ievadi un ārstēs simptomus (piemēram, ar augšanas faktoriem).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
Šādā gadījumā Jūs arī varētu saņemt cilmes šūnas, lai novērstu toksisko iedarbību uz asins šūnām.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
Ja Jūs esat saņēmuši tikai radioaktīvo vielu itriju, ārsts Jūs ārstēs saskaņā ar itrija- 90 lietošanas informāciju.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Tā kā daudzas blakusparādības atgādina slimības simptomus, ne vienmēr var skaidri saprast, vai pētījumos novēroto reakciju ir izraisījis Zevalin vai ne.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Ja jūs uztrauc kāda no šīm blakusparādībām, lūdziet padomu savam ārstam.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
32 Klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par dažām blakusparādībām, tai skaitā nāves gadījumiem.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Šīs blakusparādības ir atzīmētas ar zvaigznīti (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Jums nekavējoties jāizstāsta savam ārstam, ja novērojat kādu no turpmāk nosauktajiem šo blakusparādību simptomiem..
► Tell your doctor immediately:
► Nekavējoties izstāstiet savam ārstam:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
ja novērojat infekciju (piemēram, drudzis, drebuļi), asins saindēšanās simptomus (piemēram, drudzis un drebuļi, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, paātrināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, samazināta urīna izdale, zems asinsspiediens, šoks, asiņošanas vai asinsreces problēmas) vai elpošanas traucējumi.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
ja novērojat jebkādus neparastus asinsizplūdumus, stiprāku asiņošanu pēc ievainojumiem nekā parasti, drudzi, savādu nogurumu vai elpas trūkumu.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Nelielai vēža pacientu procentuālai daļai, kas piedalījās atsevišķos Zevalin pētījumos, ir ziņots par citiem asins vēža veidiem: mielodisplastisko sindromu vai akūtu mieloīdo leikozi (AML), kas, iespējams, var izraisīt nāvi.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Šo sekundāro vēžu risks pēc terapijas ar alkilējošām vielām ārstiem ir labi zināms.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Tā kā ārstēšana ar alkilējošām vielām pirms Zevalin terapijas ir plaši izplatīta, nav zināma Zevalin precīza nozīme šo vēžu attīstībā pēc Zevalin terapijas, jo arī starojumam piemīt spēja izraisīt šos vēžus.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zevalin rūpīgi izvērtēs iespējamo Zevalin risku attiecību pret iespējamiem ieguvumiem.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Tālāk ir uzskaitītas iespējamās blakusparādības, sadalot tās pa orgānu sistēmām, kuras tās ietekmē, un atkarībā no to sastopamības biežuma.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
• Ļoti bieži nozīmē, ka 10 vai vairāk pacientiem no 100 varētu būt šādi simptomi:
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
asinsizplūdumi, zems trombocītu, sarkano vai balto asinsķermeņīšu skaits *,
- feeling sick (nausea),
slikta pašsajūta (slikta dūša),
- weakness, fever, chills (rigor).
vājums, drudzis, drebuļi (rigiditāte).
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
• Bieži nozīmē, ka 1 līdz 10 pacientiem no 100 varētu būt šādi simptomi.
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
- infekcija *, asins saindēšanās *, plaušu infekcija, kas var radīt elpošanas grūtības (pneimonija) *,
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
urīnceļu infekcija, kas var radīt sāpes urinēšanas laikā, sēnīšu infekcija mutē, piemēram, orāla piena sēnīte, audzēja sāpes, mielodisplastiskais sindroms / akūta mieloīdā leikoze (skatīt zemāk) *,
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
balto asins šūnu izsīkšana, izraisot drudzi (febrīlā neitropēnija), visu asins šūnu skaita
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
samazināšanās, kas var radīt nogurumu, biežas infekcijas, asiņošanu un drudzi (pancitopēnija) *; samazināts limfocītu skaits (limfocitopēnija), paaugstinātas jutības reakcijas,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
smagi izteikts ēstgribas zudums, kas izraisa svara samazināšanos (anoreksija),
- feeling anxious, trouble sleeping,
nemiera sajūta, miega traucējumi,
- dizziness, headache,
reibonis, galvassāpes,
- bleeding due to lower platelet count*,
asiņošana samazinātā trombocītu skaita dēļ *,
- cough, runny nose,
klepus, izdalījumi no deguna,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
slikta dūša (vemšana), vēdersāpes, caureja, gremošanas traucējumi, rīkles kairinājums,
- rash, itching.
aizcietējumi, izsitumi, nieze.
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
locītavu sāpes, muskuļu sāpes, muguras sāpes, kakla sāpes,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
sāpes, gripai līdzīgi simptomi, vispārēja slikta pašsajūta, šķidruma daudzuma palielināšanās, kas
and legs and other tissues, increased sweating.
izraisa roku, kāju un citu audu pietūkumu, pastiprināta svīšana.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
33 • Retāk nozīmē, ka 1 līdz 10 pacientiem no 1 000 varētu būt šādi simptomi.
- f ast heart rate.
ātra sirdsdarbība,
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
• Reti nozīmē, 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 varētu būt šādi simptomi: noteikta veida labdabīgs smadzeņu audzējs (meningioma),
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
asiņošana galvā, ko izraisījis samazināts trombocītu skaits *.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Pacientiem, kuriem Zevalin tika lietots pēc remisijas indukcijas terapijas, infekcijas varēja novērot biežāk nekā aprakstīts iepriekš (ļoti bieži).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Turklāt šiem pacientiem novēroja šādas blakusparādības:
• Very common:
• Ļoti bieži:
- red spots under the skin (petechia)
sarkani plankumi zem ādas (petehijas)
• Common:
• Bieži:
- high blood pressure
augsts asinsspiediens
- low blood pressure
zems asinsspiediens
- suppression of menstrual periods
menstruālo ciklu nomākums.
Spontaneous reporting from post-marketing:
Spontāni pēcreģistrācijas perioda ziņojumi:
Skin and subcutaneous system
Āda un zemādas audi
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Reti: ir ziņots par ādas un/ vai gļotādu reakciju ar letālu iznākumu (Stīvensa- Džonsona sindroms).
General disorders and administration site
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Dažos gadījumos ziņots par Zevalin noplūdi no vēnas apkārtējos audos, kas radīja ādas iekaisumu (dermatīts infūzijas vietā) un rētaudus (deskvamācija infūzijas vietā) infūzijas vietā.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
Zevalin izraisītā radiācija var radīt bojājumu audos ap limfātiskās sistēmas audzēju un arī izraisīt komplikācijas sakarā ar limfātiskās sistēmas audzēju tūsku.
How to store Zevalin
KĀ UZGLABĀT ZEVALIN
35 Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Nesasaldēt.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
34 Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu: uzglabāt temperatūra 2°C - 8° C un no gaismas pasargātā vietā.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Uzglabāšanai jānotiek atbilstoši nacionālajiem noteikumiem attiecībā uz radioaktīviem materiāliem.
What Zevalin contains
Ko Zevalin satur
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• Aktīvā viela ir ibritumomaba tiuksetāns (3, 2 mg/ 2 ml).
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- ibritumomaba tiuksetāna flakonā: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- nātrija acetāta flakonā: nātrija acetāts, ūdens injekcijām
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- bufera šķīduma flakonā: cilvēku albumīna šķīdums, nātrija hlorīds, dinātrija fosfāta
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
dodekahidrāts, nātrija hidroksīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, pentetīnskābe, sālsskābe (atšķaidīta), ūdens injekcijām
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Zevalin ārējais izskats un iepakojums
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin ir radiofarmaceitisks komplekts (kits) infūzijas pagatavošanai.
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Viens ibritumomaba tiuksetāna flakons
- One sodium acetate vial
- Viens nātrija acetāta flakons
- One formulation buffer vial
- Viens bufera šķīduma flakons
- One empty reaction vial
- Viens tukšs reakcijas flakons
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
blister (PVC/ alu)
PVC/ alumīnija blisteri
bottle (HDPE)
HDPE pudelīte
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 pudelīte+ 1 perorālās dozēšanas šļirce+ 1 adapters
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Ziagen?
Kas ir Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen ir zāles, kas satur aktīvo vielu abakaviru.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā dzeltenas kapsulas formas tabletes (300 mg), kā arī šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ ml).
What is Ziagen used for?
Kāpēc lieto Ziagen?
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
How is Ziagen used?
Kā lieto Ziagen?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ziagen terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas kontrolē.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
Ja pacients ir vismaz 12 gadus vecs, Ziagen ieteicamā deva ir 600 mg dienā, lietojot vai nu 600 mg vienu reizi dienā vai arī 300 mg divas reizes dienā.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Bērni, kas lieto Ziagen, ir rūpīgi jānovēro, lai savlaicīgi konstatētu blakusparādības.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Informācija par Ziagen lietošanu bērniem, kas jaunāki par trim mēnešiem, ir ļoti ierobežota.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen var lietot ēdienreizēs un maltīšu starplaikos.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Ziagen tabletes ieteicams norīt veselas, nesasmalcinot tās.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Pacientiem, kas nevar norīt tabletes, jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai vai jāsasmalcina tabletes un tās jāpievieno nelielam ēdiena vai dzēriena daudzumam tieši pirms zāļu devas ieņemšanas.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Pirms uzsākt terapiju ar Ziagen, visiem pacientiem jāpiedalās pārbaudē, lai konstatētu, vai tiem ir specifisks gēns „ HLA- B (5701. tips) ”.
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc tiem jālieto tikai Ziagen, ja nav citas ārstniecības iespējas.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Ziagen, ir jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota pamatinformācija par šo zāļu lietošanas nekaitīgumu.
How does Ziagen work?
Kā Ziagen darbojas?
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Ziagen aktīvā viela abakavirs ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Tas bloķē reverso transkriptāzi, HIV ražoto fermentu, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un veidot jaunus vīrusus.
By blocking this enzyme, Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bloķējot šo fermentu, Ziagen kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un neļauj tam pārmērīgi pieaugt.
Ziagen does
Ziagen neizārstē HIV infekciju un AIDS, taču šīs zāles spēj aizkavēt imūnsistēmas bojājumus, kā arī ar AIDS saistīto infekcijas slimību un citu slimību attīstību.
How has Ziagen been studied?
Kā noritēja Ziagen izpēte?
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen novērtēja sešos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 1843 ar HIV inficēti pieaugušie.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen tika lietotas atsevišķi vai arī kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu (citām pretvīrusu zalēm) vai pacienta lietotajām zālēm HIV ārstēšanai.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Iesaistot 784 pacientus, viena pētījuma mērķis bija kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm) vienu reizi dienā lietotu Ziagen iedarbīgumu salīdzināt ar rezultātiem, kas tika iegūti, lietojot Ziagen kombinācijā ar minētajām zālēm divas reizes dienā.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen tika pētītas vēl trijos pētījumos, kuros tika iesaistīti 489 ar HIV inficēti bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 18 gadiem.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Ziagen iedarbība tika salīdzināta ar citu pretvīrusu zāļu iedarbību, placebo (fiktīvu ārstēšanu), kā arī ar rezultātiem, kas tika iegūti, pacientu neārstējot.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Iedarbīguma galvenais kritērijs bija Ziagen ietekme uz HIV līmeni asinīs (vīrusu slodzi) un CD4 T - šūnu līmeni asinīs.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
CD4 T- šūnas ir baltie asinsķermenīši, kam ir svarīga loma infekciju apkarošanā, bet ko iznīcina HIV vīruss.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Kāds ir Ziagen iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Ziagen vīrusu slodzi samazināja visos pētījumos, īpaši, ja zāles tika lietotas kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Ziagen vīrusu slodzi samazināja labāk par placebo un tikpat labi kā citas pretvīrusu zāles.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Pacientiem, kas bija lietojuši Ziagen, pieauga arī CD4 šūnu skaits.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Pēc terapijas 16 nedēļām 77% pieaugušo pacientu, kas Ziagen bija lietojuši kombinācijā ar lamivudīnu un zidovudīnu, vīrusu slodze samazinājās zem 400 vienībām/ ml (67 no 87), salīdzinot ar 38% pieaugušo, kas bija lietojuši tikai lamivudīnu un zidovudīnu (33 no 86).
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen bija tikpat efektīvas kā idinavirs: apmēram divām trešdaļām pacientu pēc 16 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies zem 400 vienībām/ ml.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Ziagen iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no tā, vai preparāts tika lietots vienu vai arī divas reizes dienā: apmēram divām trešdaļām pacientu pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija samazinājusies zem 50 vienībām/ ml.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Pētījumi par zāļu iedarbību uz bērniem parādīja, ka Ziagen, lietojot tās kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, pēc 24 nedēļām bija samazinājušas vīrusu slodzi tāpat kā citas zāļu kombinācijas.
What is the risk associated with Ziagen?
Kāds pastāv risks, lietojot Ziagen?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Ziagen blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir anoreksija (ēstgribas zudums), galvassāpēs, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, drudzis, letarģija (možuma trūkums) un nogurums.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ziagen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Ar paaugstinātu jutību (alerģiju) saistītas reakcijas attīstās apmēram 5% Ziagen lietotāju, parasti pirmajās sešās terapijas nedēļās.
Some of these cases can be fatal.
Dažiem no šiem gadījumiem var būt letāls iznākums.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Paaugstinātas jutības risks ir lielāks tiem pacientiem, kam ir HLA- B (5701. tipa) gēns.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Ar paaugstinātu jutību saistītas reakcijas gandrīz vienmēr izpaužas ar drudzi vai izsitumiem, kam nereti pievienojas nelabums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, dispneja (apgrūtināta elpošana), klepus, drudzis, letarģija, slikta pašsajūta, galvassāpes, ar aknu darbības traucējumiem saistītas izmaiņas asins sastāvā un mialģija (sāpes muskuļos).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Ziagen lietotāji saņem kartīti, kurā ir uzskaitīti šie simptomi, lai pacienti tos ņemtu vērā un nekavējoties vērstos pie ārsta, ja viņiem attīstās ar paaugstinātu jutību saistīta reakcija.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagen nedrīkst lietot cilvēki ar smagām aknu slimībām, kā arī ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret abakaviru vai arī jebkuru no pārējām šo zāļu sastāvdaļām.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā lietojot citas zāles HIV ārstēšanai, pacientiem, kas lieto Ziagen, var attīstīties lipodistrofija (organisma tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekroze (kaulaudu atmiršana) un imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (infekcijas slimību simptomi, kuru izraisītājus atjaunošanās laikā reaktivē imūnsistēma).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Aknu bojājumu risks Ziagen lietošanas laikā ir lielāks pacientiem ar aknu slimībām (tai skaitā B vai C hepatītu).
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Savukārt zīdaiņiem, kuru mātes Ziagen lietoja grūtniecības laikā, zāles var izraisīt mitohondriju disfunkciju (šūnu enerģiju ražojošo komponentu bojājumus, kas var izraisīt izmaiņas asinīs).
Why has Ziagen been approved?
Kāpēc Ziagen tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ziagen lietošanas ieguvumi pārsniedz lietošanas risku, ja zāles lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu ar HIV inficētos pacientus.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Komiteja atzina, ka Ziagen lietošanas ieguvumus pierāda galvenokārt pētījumi, kuros
2/ 3 in adults who had not taken HIV treatment before.
2/ 3 pieaugušie, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret HIV, zāles bija lietojuši divas reizes dienā kopā ar citām zālēm.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ziagen reģistrācijas apliecību.
Other information about Ziagen:
Cita informācija par Ziagen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 8. jūlijā izsniedza Ziagen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 8. jūlijā.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Pilns Ziagen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Katra tablete satur 300 mg abakavira (Abacavir) (sulfāta veidā).
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Abpusēji izliektas dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar dalījuma līniju, tām abās pusēs iegravēts kods GX 623.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai.
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Ziagen efektivitāte ir demonstrēta galvenokārt pētījumos, kuros pacienti, kas agrāk nav saņēmuši terapiju, divas reizes dienā saņēma kombinētu terapiju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen jāizraksta ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ziagen ir pieejams arī šķīduma veidā iekšķīgai lietošanai bērniem no trīs mēnešu vecuma, kuri sver mazāk par 14 kg, un tiem pacientiem, kam tabletes nav piemērotas.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Alternatīvi, pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, tableti (- es) drīkst arī sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma): ieteicamā Ziagen deva ir 600 mg dienā.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
To var nozīmēt kā 300 mg (vienu tableti) divas reizes dienā vai arī kā 600 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Pacientiem, kuri maina terapijas shēmu uz lietošanu vienu reizi dienā, jāieņem 300 mg divas reizes dienā un jāsāk lietot 600 mg vienu reizi dienā nākošās dienas rītā.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg in the evening.
Gadījumos, kad priekšroka tiek dota lietošanai vienu reizi dienā vakarā, no rīta jāieņem 300 mg un 600 mg vakarā.
When changing
Mainot shēmu atpakaļ
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
2 uz lietošanu divas reizes dienā, pacientiem jāpabeidz dienas terapija un jāsāk ar 300 mg nākošās dienas rītā.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Ziagen tablešu devu ieteicams izvēlēties atkarībā no ķermeņa svara grupām.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Devas izvēle pediatriskiem pacientiem, kas sver 14 – 30 kg, ir pamatota galvenokārt ar farmakokinētiskiem modeļiem.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Tā kā ar šo zāļu formu nav iespējams veikt precīzu dozēšanu, var rasties pārmērīga abakavira farmakokinētiskā iedarbība, tāpēc šādu pacientu drošībai ir nepieciešama rūpīga novērošana.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Bērni ar ķermeņa masu ne mazāk par 30 kg: lieto pieaugušo devu 300 mg divas reizes dienā.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Bērni ar ķermeņa masu no > 21 līdz < 30 kg: lieto vienu pustableti Ziagen no rīta un vienu veselu tableti vakarā.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Bērni ar ķermeņa masu no 14 līdz 21 kg: viena pustablete Ziagen divas reizes dienā.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Bērniem, kas jaunāki par trīs mēnešiem: dati par Ziagen lietošanu šai vecuma grupai ir ļoti ierobežoti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav nepieciešama Ziagen devas pielāgošana.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Tomēr jāizvairās no Ziagen lietošanas pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Aknu darbības traucējumi: abakavirs primāri metabolizējas aknās.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Nav iespējams sniegt rekomendācijas par dozēšanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Nav pieejami dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ abakavira lietošana netiek ieteikta, ja vien nav pierādīta tās nepieciešamība.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama rūpīga novērošana un tiek ieteikta abakavira plazmas koncentrācijas monitorēšana, ja iespējams (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Abakavirs ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Gados vecāki pacienti: pašlaik nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ziagen lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kam ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru palīgvielu.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Izlasiet IERĀMĒTO INFORMĀCIJU PAR HIPERSENSITIVITĀTES REAKCIJĀM apakšpunktos 4. 4 un 4. 8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ziagen ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu bojājumu.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Klīniskajos pētījumos aptuveni 5% pacientu, kas lietoja abakaviru, attīstījās hipersensitivitātes reakcija, kas dažos gadījumos bija dzīvību apdraudoša un beidzās letāli, kaut arī tika veikti atbilstoši pasākumi.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Ir aprēķināts, ka populācijās, kas ir līdzīgas PREDICT- 1 pētījumā iekļautajai, abakavira terapijas laikā paaugstinātas jutības reakcija attīstīsies 48% - 61% pacientu
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
3 ar HLA- B* 5701 alēli, salīdzinot ar 0% - 4% pacientu, kuriem nav HLA- B* 5701 alēles.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Tāpēc, pat ja nav HLA- B* 5701 alēles, potenciālās smagās vai pat letālās reakcijas dēļ ir svarīgi pilnīgi pārtraukt abakavira lietošanu un to neatsākt, ja klīniski nav iespējams izslēgt paaugstinātas jutības reakciju.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Šie simptomi var izraisīt hipersensitivitātes kļūdainu diagnosticēšanu par elpceļu saslimšanu (pneimoniju, bronhītu, faringītu) vai gastroenterītu.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot Ziagen lietošanu.
• Clinical Management
• Klīniskā ārstēšana
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpaši pirmajos divos Ziagen terapijas mēnešos, konsultējot tos reizi divās nedēļās.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Pacientiem, kam terapijas laikā tiek diagnosticēta hipersensitivitāte, Ziagen lietošana nekavējoties JĀPĀRTRAUC.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Pacienti, kas pārtraukuši terapiju hipersensitivitātes reakcijas dēļ, NEKAD NEDRĪKST atsākt Ziagen vai citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i., Kivexa, Trizivir) lietošanu.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Simptomu atjaunošanās parasti ir smagāka nekā sākotnējie simptomi, un tā var ietvert dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāvi.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Lai izvairītos no novēlotas diagnosticēšanas un samazinātu dzīvībai bīstamo hipersensitivitātes reakciju iespēju, Ziagen lietošana pilnībā jāpārtrauc, ja nav iespējams izslēgt hipersensitivitātes reakciju, pat tad, ja iespējamas citas diagnozes (elpceļu slimība, gripai līdzīga slimība, gastroenterīts vai reakcija uz citiem medikamentiem).
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
4 Jābūt īpaši uzmanīgiem, ārstējot pacientus, kas vienlaikus uzsāk terapiju ar Ziagen un citiem medikamentiem, par kuriem ir zināms, ka tiem piemīt toksiska ietekme uz ādu (piemēram, ne - nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem - NNRTI), jo pašlaik ir grūti diferencēt šo medikamentu izraisītos izsitumus no hipersensitivitātes reakcijas pret abakaviru.
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Pēc Ziagen terapijas pārtraukšanas
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ja Ziagen terapija jebkāda iemesla dēļ tika pārtraukta un tiek apsvērta tās atsākšana, jānoskaidro terapijas pārtraukšanas iemesli, lai pārliecinātos par to, vai pacientam nebija kādu hipersensitivitātes simptomu.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Ja nav iespējams izslēgt hipersensitivitātes reakciju, Ziagen vai kāda cita abakaviru saturoša medikamenta (t. i., Kivexa, Trizivir) lietošana nedrīkst tikt atsākta.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Pēc Ziagen terapijas atsākšanas ir bijušas straujas, tai skaitā dzīvībai bīstamas hipersensitivitātes reakcijas pacientiem, kam pirms Ziagen lietošanas pārtraukšanas bija bijis tikai viens no hipersensitivitātes pamatsimptomiem (izsitumi, drudzis, gastrointestinālie, respiratorie vai vispārējie simptomi, piemēram, letarģija un vispārējs vājums).
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Abos gadījumos, ja izlemts atsākt Ziagen terapiju, tas jāveic apstākļos, kur nekavējoties ir pieejama medicīniskā palīdzība.
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- Pacienti ir jābrīdina par hipersensitivitātes reakcijas iespēju pret abakviru, kura var
may result in a life-threatening reaction or death.
apdraudēt dzīvību vai izraisīt nāvi.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Pacientiem, kam parādās pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
hipersensitivitātes reakciju, IR NEKAVĒJOTIES JĀSAZINĀS ar savu ārstu
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret abakaviru, jāatgādina, ka tie nekad nedrīkst
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
atsākt Ziagen vai jebkura cita abakaviru saturoša medikamenta (t. i.
Kivexa, Trizivir)
Kivexa, Trizivir) lietošanu
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Pacientiem, kuriem bijusi hipersensitivitātes reakcija, jālūdz nodot neizlietotās Ziagen
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
tabletes vai šķīdumu aptiekā, lai novērstu atkārtotu Ziagen lietošanu.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- Pacientiem, kuri jebkādu iemeslu dēļ ir pārtraukuši Ziagen lietošanu, īpaši ja iemesls ir
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
bijis iespējama blakne vai saslimšana, pirms medikamenta lietošanas atsākšanas ir jāsazinās ar savu ārstu.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- Pacienti jāinformē, ka ir svarīgi lietot Ziagen regulāri.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
- Katram pacientam jāatgādina izlasīt lietošanas instrukciju, kas atrodas Ziagen
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
5 Laktacidozei ir raksturīga augsta mirstība un tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu mazspēju vai nieru mazspēju.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ārstēšana ar nukleozīdu analogiem jāpārtrauc, rodoties simptomātiskai hiperlaktātēmijai un metaboliskai acidozei / laktacidozei, progresējošai hepatomegālijai vai straujam aminotransferāžu līmeņa pieaugumam.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Pastāv hipotēze, ka ir saistība starp viscerālu lipomatozi un proteāžu inhibitoriem (PI) un lipoatrofiju un nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors - NRTI).
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Ir bijuši ziņojumi par pankreatītu, bet tā cēloniskā sakarība ar Ziagen terapiju nav skaidra.
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Pacientiem ar augstu vīrusa slodzi (> 100 000 kopijām/ ml) trīs medikamentu - abakavira, lamivudīna un zidovudīna - kombinācijas izvēle īpaši jāapsver (skatīt apakšpunktu 5. 1).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakaviru kombinācijā ar tenofovira dizoproksila fumarātu un lamivudīnu vienu reizi dienā.
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Lietošana vienu reizi dienā (600 mg abakavira): abakavira vienu reizi dienā lietošanas priekšrocības galvenokārt pamatojas uz pētījumu, kas veikts lietojot to kombinācijā ar efavirenzu un lamivudīnu antiretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nav noteikta Ziagen drošība un efektivitāte pacientiem ar esošām nopietnām aknu slimībām.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ziagen ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Ja tiek
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
6 vienlaicīgi lietota antivīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu, izlasiet arī šo medikamentu zāļu aprakstus.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Ir veikts farmakokinētisks pētījums pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Tomēr nav iespējams sniegt konkrētas rekomendācijas par devas samazināšanu, jo abakavira koncentrācija šai pacientu grupai ir ļoti variabla (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Pieejamie dati par abakavira klīnisko drošību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Ir nepieciešama rūpīga pacientu novērošana sakarā ar iespējamu koncentrācijas (AUC) paaugstināšanos dažiem pacientiem.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Nav pieejami dati par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Ir paredzams, ka šiem pacientiem abakavira plazmas koncentrācija būs ievērojami paaugstināta.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Tādēļ abakavira lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, ja vien nav pierādīta tās nepieciešamība, un tās laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Ziagen ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal disease:
Nieru funkciju traucējumi: