qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivētu vesels putnu gripas H5N6 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/ pīļu/ Potsdam/ 2243/ 84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6, 0 log2.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0, 25 līdz 0, 5 ml, atkarībā no vecuma.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
For disposal read the package leaflet.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Lietošanai dzīvniekiem.
For animal treatment only.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PACKAGE LEAFLET
15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 emulsija injekcijām
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivētu vesels putnu gripas H5N6 apakštipa vīrusa antigēnu (N5H6, A celms/ pīļu/ Potsdam/ 2243/ 84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6, 0 log2.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Chickens.
Vistām No 8- 14 dienu vecumam:
For subcutaneous or intramuscular use.
0, 25 ml subkutāni.
Chickens From 8-14 days old:
No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 vai 0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4- 6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
Store at +2°C to +8°C.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Pack sizes:
18 Iepakojuma izmērs:
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Šis documents ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Šis documents nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas parJūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
What is Nobilis Influenza H7N1?
Kas ir Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H7N1 (inaktivēts nozīmē, ka vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Kam ir paredzēts Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 ir vakcīna, ko lieto vistu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Vakcīna samazina gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos un pārnešanu (izplatīšanos) no inficētajām vistām un pīlēm.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Vakcīnu injicē intramuskulāri (muskulī) vai subkutāni (zem ādas).
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Vakcīna lietojama vienīgi valstī apstiprinātas slimību apkarošanas programmas ietvaros.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Tas tāpēc, ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas Komisiju.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Kā Nobilis Influenza H7N1 darbojas?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 ir vakcīna.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Ievadot to vistām un pīlēm, putnu imūnsistēmas (dabiskais aizsardzības mehānisms) sāk veidot antivielas (īpašas olbaltumvielas) cīņai ar slimību.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ja putni nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas, un tas palīdz cīnīties ar slimību.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Vakcīnas vīruss satur H7 (hemaglutinīna 7) un N1 (neiramidāzes 1) antigēnus.
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Tas nozīmē, ka vakcinētie putni veido antivielas pret abiem antigēniem.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Šo celmu izvēlējās, jo tas aizsargā putnus pret virulentajiem H7 vīrusa pamatcelmiem, vienlaikus ļaujot nošķirt vakcinētos putnus no inficētajiem.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Vakcinētos putnus no inficētajiem var atšķirt, nosakot antivielas pret N1 komponentu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Nobilis Influenza H7N1 izpēte?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Uzņēmums veica laboratorijas pētījumus, ievadot Nobilis Influenza H7N1 vistām un pīlēm.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Uzņēmums veica laboratorijas pētījumus ar vistām, izmantojot arī vakcīnu, kas līdzīga Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Dažas šīs vakcīnas sastāvdaļas ir tādas pašas, bet tajā ir cits antigēns (vīruss) nekā Nobilis Influenza H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H7N1 izpēte turpinās un tās rezultāti tiks izvērtēti.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Kāds ir Nobilis Influenza H7N1 iedarbīgums šajos pētījumos?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Nekaitīguma pētījumu dati liecina, ka šīs zāles ir nekaitīgas vistām un pīlēm.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Salīdzinot rezultātus pēc vakcīnas ievadīšanas subkutāni un intramuskulāri, konstatēts, ka abi veidi izraisa vienādu atbildes reakciju. • Pētījumi liecina, ka vakcīna samazina klīniskās pazīmes un mirstību un samazina vīrusa izdalīšanos no inficētajām vistām. • Kostatēts, ka vakcīna samazina vīrusa izdalīšanos no inficētajām pīlēm. • Vakcīna spēj izraisīt antivielu veidošanos daudzām putnu sugām. • Ja izplatās putnu gripas vīruss, kura N komponents atšķiras no vakcīnas N1 komponenta, rodas iespēja atšķirt vakcinētos putnus no inficētajiem ar diagnostikas testu, nosakot antivielas pret neiraminidāzi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Tāpat kā pēc citu palīgvielas saturošu vakcīnu ievadīšanas, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var saglabāties aptuveni 14 dienas.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Personai, kas injicē vakcīnu, jāizsargājas no nejaušas zāļu injicēšanas sev.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku var kaut un gaļu lietot pārtikā (izdalīšanās periods)?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas varētu apdraudēt cilvēkus, kas lieto uzturā vakcinēto putnu gaļu.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Kāpēc Nobilis Influenza H7N1 tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Veterināro zāļu komiteja secināja, ka pētījumi apliecina vakcīnas iedarbīgumu, mazinot slimības klīniskās pazīmes mājputniem, un ka to varētu lietot putnu gripas infekcijas uzliesmojuma ierobežošanai.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Ievērojot pašreizējo putnu gripas epidemioloģisko situāciju un no tās izrietošo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība izklāstīta šī EPAR 6. modulī.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H7N1 reģistrēts „ izņēmuma kārtā ”.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Tas nozīmē, ka pagaidām nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs papildinformāciju, kas kļūs pieejama, un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Lappuse no 2/ 3 ©EMEA 2007 Cita informācija par Nobilis Influenza H7N1:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Eiropas Komisija izsniedza Nobilis Influenza H7N1 reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV 14/ 05/ 2007.
This summary was last updated in May 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05/ 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Lappuse no 3/ 3 ©EMEA 2007
EU Number
ES reģistrācijas numurs
Invented name
Piešķirtais nosaukums
Pharmaceutical Form
Farmaceitiskā forma
Route of administration
Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs
Packaging
Iepakojuma izmērs
Package Withdrawal size Period
Izdalīšanās periods
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI titrs ≥ 6. 0 log2 katrā devā
Chickens and ducks
Emulsija injekcijai
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Vistas un pīles Intramuskulāri Stikla pudeles vai subkutāni (hidrolītu klase II) ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
1 bottle Zero days
1 pudele
Chickens and ducks
Vistas un pīles
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Stikla pudeles (hidrolītu klase II) ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
PET pudeles ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 emulsija injekcijai
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivēts vesels putnu gripas H7N1 apakštipa vīrusa antigēns (celms, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6, 0 log2.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
Šķidrais gaišais parafīns 234, 8 mg/ 0, 5 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1 apakštipu.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Efektivitāte ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām un gredzenotiem krīkļiem. - Vistām pēc inficēšanas klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās un pārnešanas samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas. - Pīlēm pēc inficēšanas vīrusa izdalīšanās un pārnešanas samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Lai gan netika izpētīts šis specifiskais putnu gripas vakcīnas celms, pētījumi, kas tika veikti ar citiem celmiem pierādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt, ka seruma antivielu titru aizsargājošs līmenis vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Imunitātes ilgums pīlēm nav zināms.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Sasniegtās iedarbības līmenis var atšķirties atkarībā no antigēnu homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un cirkulējošo lauka celmu.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Nekaitīgums tika novērtēts pamatojoties uz rezultātiem vistām.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Netieši dati pīlēm liecina, ka injekcijas vietā var parādīties neliels lokāls pietūkums, bet tas pazūd 3 nedēļu laikā.
3 Chickens
Vistām
From 8 to 14 days old:
No 8- 14 dienu vecumam:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 vai 0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
6 weeks and older:
6 nedēļas un vecākiem putniem:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4- 6 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
3 Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
Ducks
Pīlēm
From 2 to 6 weeks:
No 2- 6 nedēļu vecumam:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0, 5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Dējējputnu un vaislas putnu ganāmpulkiem jāsaņem atkārtota vakcinācija 6- 10 nedēļas pēc pirmās vakcinācijas.
A dose of 1 ml is advised.
Ieteicamā deva ir 1 ml.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶ vet kods:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret putnu gripas A tipa H7N1 apakštipa vīrusu.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam ir atšķirīga H un/ vai N komponente no vakcīnā iekļautās H7N1, tad var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu hemaglutinīna un/ vai neiraminidāzes antivielas.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKIE DATI
4 6.3 Shelf life
6. 3 Derīgums
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Uzglabāt atdzesētu (2°C - 8°C).
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H7N1 imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobilis Influenza H7N1, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
6 ANNEX II
5 II PIELIKUMS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
STATEMENT OF THE MRLs
MRL (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
C.
7 D.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
MRL (MAKSIMĀLI ZIŅOJUMS
8 D.
ZĀĻU
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ĪPAŠNIEKAM
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti veidos pamatu ikgadējai ieguvumu/ riska profila novērtēšanai.
ANALYTICAL ASPECTS
ANALĪTISKIE ASPEKTI
STARTING MATERIALS II. C.2
IZEJMATERIĀLI
Not listed in a Pharmacopoeia
Nav minēti Farmakopejā
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Pieteicējam jāiesniedz jebkādu izmaiņu saraksts izcelsmes valstīm, kur pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes izejmateriālu iegūšanai.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Jāiesniedz pārskatītas TSE atbilstības tabulas ar izdzēstiem vārdiem ‘ vai ekvivalents ’ pēc triptozes un NZ- amīnu izcelsmes kompānijām un ‘ e. g. ’ pirms atbilstoša izcelsmes valstu saraksta.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Jāiesniedz atjaunots atbilstības sertifikāts Rousselot Acid ādas želatīnam (Eiropas izcelsme).
Identification and assay of active ingredients
KONTROLES TESTI GALA PRODUKTAM II. E. 2 Aktīvo sastāvdaļu identifikācija un pārbaude
F.
Jāsniedz skaidrs pamatojums, lai uzturētu ierosināto HI seruma titra 6, 0 log2 līmeni.
STABILITY
STABILITĀTE
Stability of the bulk antigen
Stabilitāte vairuma antigēnam
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Jānodrošina tiklīdz ir pieejami ziņojumi par vienas devas vai pārdozēšanas nekaitīguma pētījumiem pīlēm ar Nobilis Influenza H7N1, kas ievadīta gan s. c., gan i. m.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 III PIELIKUMS
EFFICACY ASPECTS 8.
MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsija injekcijai
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H7N1 apakštipu.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0, 25, 0, 5 vai1 ml, atkarībā no vecuma un sugas.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukciju.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsija injekcijai
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsija injekcijai
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Drošība ir tikusi novērtēta pamatojoties uz iepriekšējiem rezultātiem vistām.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Chickens From 8 to 14 days old:
No 8- 14 dienu vecumam:
Store and transport at 2°C to 8°C.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
What is Nobilis OR Inac?
Kas ir Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac ir vakcīna, kas satur baktērijas Ornithobacterium rhinotracheale serotipa A, B3263/ 91 celma suspensiju.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Baktērija ir inaktivēta (padarīta nespējīga izraisīt slimību).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac ir emulsija injekcijām (ūdens un eļļas šķīdumu maisījums).
What is Nobilis OR Inac used for?
Kāpēc lieto Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac lieto, lai sieviešu kārtas broileru (gaļas vistu) vaislas putnus, vakcinētu pret baktērijas O. rhinotracheale serotipu A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Iegūtā imunitāte pēc tam tiek nodota šo vistu pēcnācējiem, padarot broilerus neuzņēmīgus pret tāda paša veida baktērijām.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Inficēšanās ar O. rhinotracheale var izraisīt elpošanas orgānu slimības un nāvi.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac ievada ar divām 0, 25- ml injekcijām vai nu subkutāni (zem ādas) kaklā vai intramuskulāri krūšu muskulatūrā.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Pirmo injekciju veic 6 – 12 nedēļām vecumā, otrā injekcija ir jāveic ne ātrāk kā pēc sešām nedēļām, 14- 18 nedēļu vecumā.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Imunitāte pēcnācējiem tiek pārnesta dēšanas periodā 43 nedēļas pēc pēdējās vaislas putnu vakcinācijas.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Broileru cāļu imunitāte ilgst vismaz 14 dienas pēc izšķilšanās.
How does Nobilis OR Inac work?
Kā Nobilis OR Inac darbojas?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac ir vakcīna.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Vakcīnu uzdevums ir imūnsistēmai (ķermeņa dabiskajai aizsargsistēmai) „ iemācīt ”, kā izvairīties no slimības.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac satur inaktivētas O. rhinotracheale serotipa A B3263/ 91celma baktērijas.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Vakcīna tāpat satur adjuvantu (šķidro parafīnu), kas stimulē labāku atbildes reakciju.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad vaislas putns saņem vakcīnu, putna imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā „ svešas ” un veido pret tām antivielas.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Tad antivielas cauri olām tiek nodotas ciltsmātes pēcnācējiem.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Šīs antivielas pēcnācējus aizsargā pret šāda veida baktēriju infekcijām.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Nobilis OR Inac izpēte?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Nobilis OR Inac iedarbīgumu pētīja divos pamatpētījumos, kuros Nobilis OR Inac iedarbīgumu salīdzināja ar rezultātiem, putnus nevakcinējot.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Pētījumos tika noteikts O. rhinotracheale antivielu līmenis vakcinētu vaislas putnu asinīs četras nedēļas pēc otrās injekcijas (22 nedēļu vecumā), kā arī dēšanas perioda beigās (58 nedēļu vecumā).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Pētījumos apsekoja arī pēcnācējus (broilerus).
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Kāds ieguvums no Nobilis OR Inac ir novērots šajos pētījumos?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Pētījumos vakcinētajiem vaislas putniem gan 22 nedēļu vecumā, gan 58 nedēļu vecumā konstatētais antivielu līmenis bija augstāks, nekā tiem, kas vakcīnu nebija saņēmuši.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Vakcinēto vaislas putnu pēcnācēju mirstība bija zemāka un dzīvsvara pieaugums lielāks, nekā tiem, kuru mātes vakcīnas nebija saņēmušas.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac var izraisīt pārejošu pietūkumu injekcijas vietā, kā arī citas sporādiskas reakcijas blakus injekcijas vietai vai visā ķermenī.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac nedrīkst ievadīt dējošiem putniem.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Nejauša Nobilis OR Inac injicēšana var izraisīt stipras sāpes un pietūkumu, īpaši, ja vakcīnu nejauši ievada locītavā vai pirkstā.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Ja jums ir gadījies injicēt šo vakcīnu, nekavējoties vērsieties pie ārsta, kam ir jāparāda šī zāļu lietošanas pamācība.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Ja pēc konsultācijas sāpes ilgst vairāk par 12 stundām, vērsieties pie ārsta vēlreiz.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu lietot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
The withdrawal period is zero days.
Izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Kāpēc Nobilis OR Inac tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, pasīvi imunizējot broilerus pret O. rhinotracheale serotipa A izraisītām infekcijām, ko sasniedz aktīvi imunizējot broileru vaislas putnus, Nobilis OR Inac lietošanas ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu/ risku attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Nobilis OR Inac:
Cita informācija par Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Nobilis OR Inac reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ ārējā iepakojuma.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10. 01. 2008.
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2008
EU - Number
ES reģistrācijas numurs
Target Species
Mērķa sugas
Packaging Content
Iepakojuma veids
Package size
Sastāvs
Withdrawal period
Iepakojuma izmērs
Emulsion for injection
Emulsija
Subcutaneous or intramuscular use
Subkutānai vai
Vial (PET)
Flakons (PET)
1 vial
1 flakons
0 days
0 dienas
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
katrā 0, 25 ml devā
Vial (PET)
Subkutānai vai Flakons (PET) intramuskulārai lietošanai
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 devas)
Per dose of 0.25 ml:
Katra 0, 25ml deva satur:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Inaktivētu Ornithobacterium rhinotracheale serotipa A, B3263/ 91 celma veselu šūnu suspensija 1x107 šūnas *
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* kas potences testā vistām ierosina vidējo titru, ne mazāk kā 11, 2 (log2).
Adjuvant Light liquid paraffin:
Šķidrais gaišais parafīns
107.21 mg
107, 21mg
Excipients Traces of formaldehyde
Formaldehīda atliekas
For a list of excipients, see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Broileru pasīvai imunizācijai, kuru ierosina, aktīvi imunizējot sieviešu kārtas broileru vaislas putnus, lai samazinātu inficēšanos ar Ornithobacterium rhinotracheale serotipu A.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Lauka apstākļos pasīvā imunitāte tiek pārnesta dēšanas periodā 43 nedēļas pēc pēdējās broileru vaislas putnu vakcinācijas, kā rezultātā pasīvā imunitāte broileriem ilgst vismaz 14 dienas pēc izšķilšanās.
Do not use in birds in lay.
Nelietot putniem dēšanas periodā.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai (15- 25Cº).
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esiet injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Laboratoriskajos pētījumos pēcnāves sekcijā tika atrasta lokāla īslaicīga audu tūska līdz 40% putnu, vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas zemādā.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Lauka apstākļos ir bijušas aprakstītas sporādiskas lokālas un sistēmiskas klīniskās reakcijas.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Nav pieejama informācija par vakcīnas savienojamību ar citām, tāpēc zāļu nekaitīgums un efektivitāte, ja vakcīnu lieto kopā ar citām (vai nu lietojot tanī pašā dienā, vai dažādos laikos), nav bijis pierādīts.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Vakcinācijas shēma sastāv no divām injekcijām, deva 0, 25ml, kuru ievada subkutāni kaklā vai intramuskulāri krūšu muskulatūrā.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Pirmo injekciju veic 6- 12 nedēļu vecumā, otrā injekcija ir jāveic ne ātrāk kā pēc 6 nedēļām, 14- 18 nedēļu vecumā.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, salīdzinot ar vienu vakcīnas devu.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Retos gadījumos tika novērota cieta lokāla tūska (0, 5- 2cm), kura izzuda 21 dienas laikā pēc vakcinācijas.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Inaktivēta bakteriālā vakcīna ATĶvet kods:
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti broileru vaislas putniem, lai apgādātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret Ornithobacterium rhinotracheale serotipu A.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Šķidrais gaišais parafīns, polisorbāts 80, sorbitāna oleāts, fosfāta buferšķīdums
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Nesajaukt ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
15 months Shelf life after first opening:
15 mēneši Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Use immediately after opening
Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.
Store and transport at 2 - 8°C.
Uzglabāt un transportēt 2 – 8°C temperatūrā.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Kartona kārba ar vienu polietilēna tereftalāta (PET) flakonu ar 250ml (1000devas) vai 500ml (2000 devas), kurš noslēgts ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noplombēts ar kodētu alumīnija vāciņu.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārajām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nīderlande
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis OR inac imports, tirdzniecība, piegāde un/ vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/ vai lietot Nobilis OR inac, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/ vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
To be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana - tikai praktizējošam veterinārārstam.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku izcelsmes produktos;
Not applicable
Nav piemērojams.
STATEMENT OF THE MRLs
MRLs (MAKSIMĀLI ZIŅOJUMS
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
2377/ 90 netiek piemērota.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
2377/ 90 II pielikumā.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Minerālvielu ogļūdeņraži ar zemu vai augstu viskozitātes pakāpi, tai skaitā mikrokristāliskie vaski (ar C10- C60); alifātiskie, alifātiskie sazarotie un alicikliskie savienojumi.
Animal Species All food producing species
Visi produktīvie dzīvnieki
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Izņemot aromātiskos un nepiesātinātos savienojumus
Polysorbate 80 Sodium chloride
Polisorbāts 80 Nātrija hlorīds
All food producing species All food producing species
Visi produktīvie dzīvnieki Visi produktīvie dzīvnieki
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
•
(E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
Sorbitāna oletāts (E 494), kālija dihidrogenfosfāts (E340), dinātrija hidrogenfosfāts (E 339) un kālija hlorīds (E 508) ir atzīti par pārtikas piedevām cilvēku uzturam un līdz ar to atbilst Padomes Regulas (EEK) Nr.
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
2377/ 90 II pielikumam par vielām ar E numuru 1( izņemot Padomes Direktīvas 95/ 2 EK22 III pielikuma, C daļā uzskaitītos konservantus).
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
L272 no 25. 10. 1996, p.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
L 61 no 18. 3. 1995, p.
8 ANNEX III
8 III PIELIKUMS
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Per dose of 0.25 ml:
Katrā 0, 25ml devā:
Light liquid paraffin:
Inaktivētu Ornithobacterium rhinotracheale serotipa A, B3263/ 91 celma veselu šūnu suspensija 1x107 šūnas * * kas potences testā vistām ierosina vidējo titru, ne mazāk kā 11, 2 (log2) Šķidrais gaišais parafīns:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107, 21mg Formaldehīda atliekas
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 PET flakons ar 250ml (1000 devas) 1 PET flakons ar 500ml (2000 devas)
Chickens
[Komentārs: netiks minētas, jo mērķa sugas ir minētas veterināro zāļu nosaukumā]
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
0, 25ml deva subkutānai injekcijai kaklā vai intramuskulārai injekcijai krūšu muskulatūrā.
WITHDRAWAL PERIOD
Nulle dienas
Zero days
9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
11 Eļļas adjuvēta vakcīna.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Nelietot putniem dēšanas periodā.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.