qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0 0 0 34 (85%) 3 (8%)
Personu skaits ar ≥1 TAM.
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%).
Vienā metaanalīzē no sešiem klīniskiem pētījumiem TAM netika atrastas, lietojot abakaviru saturošas shēmas bez zidovudīna (0/ 127), bet tās atrada, lietojot shēmas, kas satur abakaviru un timidīna analogu zidovudīnu (22/ 86, 26%).
In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV:
Turklāt L74V un K65R selekcija mazinājās, lietojot papildus ZDV (K65R: bez ZDV:
13/ 127, 10%; with ZDV:
13/ 127, 10%; ar ZDV:
51/ 127, 40%; with ZDV:
51/ 127, 40%; ar ZDV:
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
In vivo rezistence (pacienti, kas iepriekš saņēmuši terapiju) M184V vai M184I varianti rodas ar HIV - 1 inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar lamivudīnu saturošu pretretrovīrusu terapiju, un nodrošina
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Līdzīgi tam TAM klātbūtne izraisa rezistenci pret ZDV.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Metaanalīzēs no pieciem klīniskiem pētījumiem, kur terapijas pastiprināšanai tika pievienots ABC, no 166 personām 123 (74%) bija M184V/ I, 50 (30%) bija T215Y/ F, 45 (27%) bija M41L, 30 (18%) bija K70R un 25 (15%) bija D67N.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Paredzamās genotipa vērtības loģistiskās regresijas modelēšana (kas pielāgota HIV - 1RNS [vRNS] līmenim plazmā sākumstāvokļī, CD4+ šūnu skaitam, iepriekšējo pretretrovīrusu terapiju skaitam un ilgumam) pierādīja 3 vai vairākas ar NRTI rezistenci saistītas mutācijas, kas radīja mazinātu atbildreakciju 4. nedēļā (p=0, 015) vai 4 vai vairākas mutācijas vidēji 24. nedēļā (p≤0, 012).
16 Week 4
4. nedēļa
associated mutations
Četras vai vairākas
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Zidovudīns, didanozīns, stavudīns un tenofovirs saglabā savu pretretrovīrusu aktivitāti pret šādiem HIV- 1 variantiem.
The presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Tomēr M184V klātbūtne kopā ar K65R izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakaviru, tenofoviru, didanozīnu un lamivudīnu, un M184V klātbūtne kopā ar L74V izraisa krusteniskās rezistences pieaugumu starp abakaviru, didanozīnu un lamivudīnu.
PIs or NNRTIs is unlikely.
Krusteniskā rezistence starp abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu un citu grupu pretretrovīrusu līdzekļiem, piemēram, proteāžu inhibitoriem (PI) vai ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), ir maz ticama.
Clinical experience
16 Klīniskā pieredze
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
Vienā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, tika salīdzināta abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācija ar indinavira, lamivudīna un zidovudīna kombināciju.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Sakarā ar augsto priekšlaicīgas pārtraukšanas īpatsvaru (līdz 48. nedēļai randomizēto terapiju pārtrauca 42% pacientu) nav iespējams sniegt noteiktus secinājumus par šo terapijas shēmu ekvivalenci 48. nedēļā.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
ITT abakaviram un indinaviram attiecīgi 46% pret 55%, AT attiecīgi 84% pret 93%).
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
ACTG5095 bija randomizēts (1: 1: 1), dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kas tika veikts ar 1147 ar HIV- 1 inficētiem un pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, salīdzinot 3 ārstēšanas shēmas: zidovudīns (ZDV), lamivudīns (3TC), abakavirs (ABC), efavirenzs (EFV), salīdzinot ar ZDV/ 3TC/ EFV un ar ZDV/ 3TC/ ABC.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
Neatkarīgi no sākotnējās vīrusu slodzes (< vai > 100 000 kopijas/ ml) 26% pacientu ZDV/ 3TC/ ABC grupā, 16% ZDV/ 3TC/ EFV grupā un 13% 4 zāļu grupā terapija tika novērtēta kā viroloģiska neveiksme (HIV RNS > 200 kopijas/ ml).
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/ 3TC/ ABC, ZDV/ 3TC/ EFV and ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arms, respectively.
Pēc 48 nedēļām pacientu daudzums ar HIV RNS < 50 kopijas/ ml bija 63%, 80% un 86% attiecīgi ZDV/ 3TC/ ABC, ZDV/ 3TC/ EFV un ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV grupās.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/ 3TC/ ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Pētījumā Data Safety Monitoring Board šai laikā tika pārtraukta ZDV/ 3TC/ ABC grupas ārstēšana, jo bija lielāks daudzums pacientu ar viroloģisku neveiksmi.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Atlikušās grupas turpināja pētījumu aklā veidā.
There was no significant
Pēc vidēji 144 nedēļu ilgas novērošanas 25% pacientiem ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV grupā un 26% ZDV/ 3TC/ EFV grupā terapija tika novērtēta kā viroloģiska neveiksme.
17 difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Nebija nozīmīgas atšķirības pirmās viroloģiskās neveiksmes rašanās ātrumā (p=0, 73, log- rank tests) starp 2 grupām.
In this study, addition of ABC to ZDV/ 3TC/ EFV did not significantly improve efficacy.
Šai pētījumā ABC pievienošana ZDV/ 3TC/ EFV efektivitāti nozīmīgi neuzlaboja.
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Viroloģiska neveiksme (HIV RNS > 200 kopijas/ ml)
In an ongoing clinical study over 16 weeks in treatment-naive patients, the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine showed a similar antiviral effect to the combination with nelfinavir, lamivudine and zidovudine.
Pašlaik noritošā 16 nedēļu klīniskā pētījumā terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijai bija līdzīgs pretvīrusu efekts kā nelfinavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijai.
In antiretroviral-naïve patients the triple combination of abacavir, lamivudine and zidovudine was superior in terms of durability of viral load response over 48 weeks to lamivudine and zidovudine.
Ārstējot pacientus, kas nekad nav saņēmuši terapiju, abakavira, lamivudīna un zidovudīna trīskāršajai kombinācijai ir labāks efekts vīrusu slodzes samazināšanas ilguma ziņā 48 nedēļu laikā nekā lamivudīnam un zidovudīnam.
In a similar patient population durability of antiviral response over 120 weeks was demonstrated in approximately 70% of subjects.
Līdzīgā pacientu populācijā antivirālā atbilde virs 120 nedēļām tika novērota apmēram 70% pacientu.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 90% with 80% having < 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Pašlaik noritošā nelielā atklātā pētījumā, ar abakavira, lamivudīna, zidovudīna un efavirenza kombināciju ārstējot pacientus, kas iepriekš nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju, pacientu īpatsvars ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 400 kopijas/ ml) bija apmēram 90%, tai skaitā 80% ar < 50 kopijām/ ml pēc 24 terapijas nedēļām.
In patients with a low baseline viral load (< 5,000 copies/ ml) and moderate exposure to antiretroviral therapy, addition of abacavir to previous treatment including lamivudine and zidovudine, produced a moderate impact on viral load at 48 weeks.
Pacientiem ar zemu sākotnējo vīrusu slodzi (< 5000 kopijām/ ml) un mērenu antiretrovīrusu terapijas ekspozīciju abakavira pievienošana iepriekšējai lamivudīnu un zidovudīnu saturošajai terapijai izraisīja mērenu ietekmi uz vīrusu slodzi 48 nedēļās.
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/ mm3).
17 Pašlaik nav datu par Trizivir lietošanu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši masīvu terapiju, pacientiem, kam cita terapija izrādījusies neveiksmīga, vai pacientiem ar tālu progresējušu slimību (CD4 šūnas < 50 šūnas/ mm3).
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Šo nukleozīdu kombinācijas terapeitiskā efekta pakāpe pacientiem, kas iepriekš saņēmuši masīvu terapiju, būs atkarīga no iepriekšējās ārstēšanas veida un ilguma, kas var būt izraisījusi HIV- 1 variantu veidošanos ar krustenisko rezistenci pret abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Šobrīd nav pietiekami daudz datu par Trizivir efektivitāti un drošību, lietojot vienlaicīgi ar ne - nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem NNRTI vai proteāzes inhibitoriem PI.
Abacavir, lamivudine and zidovudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Abakavirs, lamivudīns un zidovudīns pēc perorālas ievades strauji un labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83%, 80 - 85% and 60 - 70% respectively.
Perorāli lietota abakavira, lamivudīna un zidovudīna absolūtā biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi apmēram 83%, 80- 85% un 60- 70%.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/ zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Farmakokinētiskā pētījumā ar HIV- 1 inficētiem pacientiem plato fāzes farmakokinētiskie rādītāji abakaviram, lamivudīnam un zidovudīnam bija līdzīgi, ja tika ievadīts Trizivir vai kombinētās lamivudīna / zidovudīna tabletes un abakavira kombinācija, tāpat līdzīgus datus ieguva bioekvivalences pētījumā ar Trizivir veseliem brīvprātīgajiem.
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Bioekvivalences pētījums salīdzināja Trizivir ar vienlaicīgi ieņemtām 300 mg abakavira, 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna tabletēm.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Tika pētīta arī ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
Pierādīja, ka Trizivir ir bioekvivalents atsevišķi lietotām 300 mg abakavira, 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna tabletēm attiecībā uz AUC0- ∞ un Cmax.
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32%) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the
Ēdiens samazināja Trizivir uzsūkšanās ātrumu (neliela Cmax. samazināšanās (vidēji 18 - 32%) un tmax pieaugums (apmēram 1 stunda)), bet neietekmēja uzsūkšanās apjomu (AUC0- ∞).
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām, un Trizivir lietošanā nav nekādu ierobežojumu attiecībā uz ēšanu.
At a therapeutic dosage (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ ml (45%), 1.33 µg/ ml (33%) and 1.56 µg/ ml (83%), respectively.
Terapeitiskās devās (viena Trizivr tablete divas reizes dienā) pacientiem abakavira, lamivudīna un zidovudīna plato fāzes vidējais (CV) Cmax plazmā ir attiecīgi 3, 49 µg/ ml (45%), 1, 33 µg/ ml (33%) un 1, 56 µg/ ml (83%).
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ ml (70%) for lamivudine and 0.01 µg/ ml (64%) for zidovudine.
Atbilstošā Cmin vērtība abakaviram nebija nosakāma, lamivudīnam ir 0, 14 µg/ ml (70%) un zidovudīnam 0, 01 µg/ ml (64%).
The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg. h/ ml (31%), 5.73 µg. h/ ml (31%) and 1.50 µg. h/ ml (47%), respectively.
Vidējie (CV) AUC abakaviram, lamivudīnam un zidovudīnam 12 stundu dozēšanas intervālā ir attiecīgi 6, 39 µg. h/ ml (31%), 5, 73 µg. h/ ml (31%) un 1, 50 µg. h/ ml (47%).
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Lietojot kopā ar lamivudīnu, tika novērota neliela (28%) Cmax paaugstināšanās zidovudīnam, tomēr kopējā ekspozīcija (AUC) netika būtiski ietekmēta.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine.
Zidovudīnam nav ietekmes uz lamivudīna farmakokinētiku.
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20%) and on lamivudine (Cmax reduced with 35%).
Ir novērota abakavira ietekme uz zidovudīnu (Cmax samazināšanās par 20%) un lamivudīnu (Cmax samazināšanās par 35%).
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/ kg respectively.
Intravenozie abakavira, lamivudīna un zidovudīna pētījumi uzrādīja, ka vidējais šķietamais sadalījuma tilpums ir attiecīgi 0, 8, 1, 3 un 1, 6 l/ kg.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Pētot saistīšanos ar plazmas proteīniem in vitro atklāts, ka abakavirs terapeitiskās koncentrācijās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās maz vai mēreni (∼49%).
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Tas norāda, ka ir maz ticama mijiedarbība ar citiem medikamentiem, kas norit ar saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Medikamentu mijiedarbība, kas iesaista piesaistīšanās vietas maiņu, Trizivir nav paredzama.
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Dati liecina, ka abakavirs, lamivudīns un zidovudīns penetrē centrālajā nervu sistēmā (CNS) un
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Vidējie CSF/ seruma lamivudīna un zidovudīna koncentrāciju rādītāji 2- 4 stundas pēc perorālas ievades bija attiecīgi apmēram 0, 12 un 0, 5.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Abakavira pētījumi ir rāda, ka CSF / plazmas AUC attiecība ir no 30 līdz 44%.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Novērotās maksimālās koncentrācijas vērtības ir 9 reizes lielākas nekā IC50 abakaviram 0, 08 µg/ ml vai 0, 26 µM, lietojot abakaviru pa 600 mg divas reizes dienā.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt neizmainīta lamivudīna renālās ekskrēcijas ceļā.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10%) and low plasma binding.
Lamivudīna metaboliskas mijiedarbības iespēja ar citiem medikamentiem ir zema sakarā ar tā nelielo aknu metabolismu (5- 10%) un mazo saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Zidovudīna 5 ’ - glikuronāts ir galvenais metabolīts plazmā un urīnā, veidojot aptuveni 50- 80% no ievadītās devas, ko eliminē renālās ekskrēcijas ceļā.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the dose excreted in the urine.
Primārais metabolisma ceļš cilvēka organismā ir alkohola dehidrogenāze un glikuronēšana, radot 5- karboksilskābi un 5- glikuronīdu, kas veido aptuveni 66% no ar urīnu izvadītās devas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic
Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0, 32 l/ h/ kg, galvenokārt renālais klīrenss (> 70%) caur organisko katjonu sistēmu.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/ min (see section 4.2).
Devas samazināšana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Abakavira vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1, 5 stundas.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Metabolīti un neizmainītais abakavirs urīnā veido aptuveni 83% no ievadītās abakavira devas, atlikumu izvada ar fēcēm.
There are no data available on the use of Trizivir in hepatically impaired patients.
Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem: nav pieejami dati par Trizivir lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Ierobežotie dati par pacientiem ar cirozi norāda, ka samazinātās glikuronēšanas dēļ pacientiem ar aknu bojājumiem ir iespējama zidovudīna uzkrāšanās.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Dati par pacientiem ar mērenu līdz smagu aknu bojājumu norāda, ka aknu disfunkcija lamivudīna farmakokinētiku nozīmīgi neietekmē.
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Abakavirs primāri metabolizējas aknās.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Ir pētīta abakavira farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem (Child- Pug rādītājs 5- 6), kuri saņēma vienu 600 mg abakavira devu.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Tomēr nav iespējams sniegt rekomendācijas par devas samazināšanu pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem, jo abakavira ekspozīcija šajā pacientu populācijā ir ļoti variabla.
The pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ir
Plasma concentrations of abacavir are expected to be variable and substantially increased in these patients (see section 4.3).
19 paredzams, ka šiem pacientiem abakavira koncentrācijas plazmā būs variablas un ievērojami paaugstinātas (skatīt apakšpunktu 4. 3.).
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem: novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5 līdz 7 stundas.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0, 32 l/ h/ kg, galvenokārt renālais klīrenss (> 70%) caur organisko katjonu sistēmu.
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function, and, therefore, no dose reduction is required in patients with renal impairment.
Abakavira farmakokinētika pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā ir līdzīga kā pacientiem ar normālām nieru funkcijām, tādēļ pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav nepieciešams mainīt devu.
As dosage adjustments of lamivudine and zidovudine may be necessary it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Tā kā var būt nepieciešama lamivudīna un zidovudīna devu pielāgošana, pacientiem ar samazinātu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss ≤50 ml/ min) tiek ieteikts lietot atsevišķus abakavira, lamivudīna un zidovudīna preparātus.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Trizivir ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā (skatīt apakšpunktu 4. 3.).
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Gados vecāki pacienti: nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
20 There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Nav pieejami dati par abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijas lietošanu dzīvniekiem.
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Klīniski svarīgie šo trīs medikamentu kombinācijas toksiskie efekti ir anēmija, neitropēnija un leikopēnija.
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Ne abakavirs, ne lamivudīns, ne zidovudīns, pētot baktērijas, nav bijuši mutagēni, bet, līdzīgi daudziem nukleozīdu analogiem, tie uzrāda aktivitāti, veicot in vitro pētījumus ar zīdītāju šūnām, piemēram, peļu limfomas pētījumā.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Tas saskan ar zināmo citu nukleozīdu iedarbību.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudīns nav uzrādījis nekādu genotoksisku iedarbību in vivo pētījumos ar devām, kas izraisīja plazmas koncentrāciju kāpumu 40- 50 reižu virs klīniskajiem plazmas līmeņiem.
Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Zidovudīns uzrādīja klastogēnu efektu mikrokodolu pētījumā ar atkārtotām perorālām devām pelēm un žurkām.
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Pilotpētījumā ir konstatēts, ka zidovudīns ir inkorporēts leikocītu nukleārajā DNS pieaugušajiem, ieskaitot grūtnieces, kas lieto zidovudīnu HIV- 1 infekcijas ārstēšanai vai vīrusu transmisijas profilaksei no mātes uz bērnu.
A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human- equivalent exposures.
Transplacentārā genotoksicitātes pētījumā pērtiķiem tika salīdzināts zidovudīns viens pats un zidovudīna kombinācija ar lamivudīnu ekspozīcijās, kas ekvivalentas cilvēkam sasniedzamajām.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Abakaviram ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo pie augstām pētījuma koncentrācijām, tādēļ jebkāds iespējamais risks cilvēkiem jāizvērtē attiecībā pret potenciālo ieguvumu no terapijas.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
20 Abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Ilgstošos perorālos kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm lamivudīns neuzrādīja nekādu kancerogēno potenciālu.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Orālajos zidovudīna kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm novēroja vēlīnus vaginālā epitēlija audzējus.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Vienu gadu pēc dzimšanas bija palielināts audzēju sastopamības biežums plaušās, aknās un mātīšu reproduktīvajā sistēmā pēctečiem, ko pakļāva visaugstākajām devām (420 mg/ kg ķermeņa masas).
Treatment related findings were limited to late- occurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Ar terapiju saistītās atradnes bija vēlīni vaginālā epitēlija audzēji, kuri parādījās līdzīgā laikā un ar līdzīgu sastopamības biežumu kā standarta orālajā kancerogenitātes pētījumā.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
21 The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Lielākā daļa šo audzēju radās pie augstākās abakavira devas – 330 mg/ kg/ dienā pelēm un 600 mg/ kg/ dienā žurkām.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Kaut arī karcinogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms, šie dati liecina, ka iespējamais kancerogenitātes risks cilvēkiem ir jāizsver attiecībā pret iespējamo pozitīvo terapijas efektu.
Repeat-dose toxicity:
Atkārtotu devu toksicitāte
The clinical relevance of this is unknown.
Šīs atradnes klīniskā nozīmība nav zināma.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Bez tam cilvēkiem nav novērota abakavira metabolisma autoindukcija vai citu aknās metabolizētu medikamentu metabolisma indukcija.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Pēc 2 gadus ilgas abakavira lietošanas pelēm un žurkām tika novērota neliela miokarda deģenerācija.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Pētījumos ar dzīvniekiem lamivudīns nav uzrādījis teratogēnu iedarbību, bet ir norādījumi, ka lamivudīns palielina embriju nāves biežumu agrīnās attīstības stadijās trušiem pie relatīvi zemas sistēmiskās ekspozīcijas, salīdzinot ar to, kas tiek sasniegta cilvēkiem.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
21 Abakavirs uzrādīja toksisku ietekmi uz attīstošos embriju un augli žurkām, bet trušiem tā netika novērota.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Nav iespējams veikt secinājumus attiecībā uz abakavira teratogēno potenciālu sakarā ar tā embrio- fetālo toksiskumu.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Auglības pētījumā ar žurkām tika atklāts, ka abakavirs neietekmē tēviņu vai mātīšu auglību.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Līdzīgi ne lamivudīnam, ne zidovudīnam nebija nekāda efekta uz auglību.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Nav konstatēts, ka zidovudīnam būtu ietekme uz spermatozoīdu skaitu, spermas morfoloģiju un kustīgumu vīriešiem.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Apvalks: zaļā krāsviela Opadry Green 03B11434, kas satur hipromelozi, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu, indigo karmīna alumīnija krāsvielu, dzelteno dzelzs oksīdu.
22 2 years
2 gadi
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Trizivir tabletes ir pieejamas necaurspīdīgā PVH/ Aclar blisteriepakojumā, kas satur 60 tabletes, vai augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 60 tabletes.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blisteriepakojums (60 tabletes) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 - Pudelīte (60 tabletes)
28 December 2000
2000. gada 28. decembris
28 December 2005
2005. gada 28. decembris
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Lielbritānija
Manufacturing Authorisation issued on 30 June 1995 by Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
Ražošanas licenci 1995. gada 30. jūnijā izsniegusi Zāļu kontroles aģentūra, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
London SW8 5 NQ.
London SW8 5NQ, Lielbritānija
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt periodiski atjauninātos drošības ziņojumus (PSUR) un aktualizētu drošības informāciju, kas saistīta ar aktivitātēm un pētījumiem par abakavira hipersensitivitātes reakcijas mehānismu, ik pēc sešiem mēnešiem.
BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 60 APVALKOTAJĀM TABLETĒM BLISTERIEPAKOJUMĀ
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Katra apvalkotā tablete satur: abakaviru 300 mg (sulfāta veidā) lamivudīnu 150 mg zidovudīnu 300 mg
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Ja rodas jebkādi simptomi, kas norāda uz paaugstinātas jutības reakciju, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu.
“ Pull here” (with Alert card attached)
“ Pavilkt šeit ” (ar brīdinājuma kartīti)
BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
BLISTERIS AR 60 APVALKOTĀM TABLETĒM
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletes abacavir/ lamivudine/ zidovudine
BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 60 APVALKOTAJĀM TABLETĒM PUDELĒ
EXP
Der. līdz (Der. līdz) {MM/ GGGG}
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
ETIĶETE 60 APVALKOTAJĀM TABLETĒM PUDELĒ
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
34 TRIZIVIR TABLEŠU BRĪDINĀJUMA KARTĪTE (blisteriepakojums un pudelīte)
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
SVARĪGI - BRĪDINĀJUMA KARTĪTE TRIZIVIR (abakavira sulfāta / lamivudīna / zidovudīna) tabletes Vienmēr nēsājiet šo kartīti sev līdzi!
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Tā kā Trizivir satur abakaviru (Ziagen), dažiem pacientiem, kuri lieto Trizivir, var attīstīties hipersensitivitātes reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas var būt bīstama dzīvībai, ja Trizivir lietošana tiek turpināta.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai uzzinātu, vai Jums ir jāpārtrauc lietot Trizivir, ja:
- shortness of breath, sore throat or cough
- elpas trūkums, kakla sāpes vai klepus;
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā;
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ja Jūs esat pārtraucis Trizivir lietošanu šīs reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Trizivir vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (Kivexa, Ziagen), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums ir hipersensitivitātes reakcija pret Trizivir.
Write your doctor's details below:
Uzrakstiet informāciju par savu ārstu zemāk:
Doctor:...................... .……………………………………………
Ārsts: ……………………………………
Tel:.................. .…………………………………………
Tālrunis: ………………………………..
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Lai iegūtu vispārēju informāciju par Trizivir, sazinieties ar (ievietot šeit kompānijas vietējās pārstāvniecības nosaukumu un tālruņa numuru).
INFORMATION FOR USER
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
TRIZIVIR 300 mg / 150 mg/ 300 mg APVALKOTĀS TABLETES abacavir/ lamivudine/ zidovudine
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
HYPERSENSITIVITY REACTION
PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Tā kā Trizivir satur abakaviru (kas ir arī Ziagen aktīvā viela), dažiem pacientiem, kas lieto Trizivir, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija), kura var apdraudēt dzīvību, ja Jūs turpināt lietot Trizivir.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu informāciju par šo reakciju, kas ir sniegta šīs instrukcijas sadaļā „ Īpaša piesardzība, lietojot Trizivir, nepieciešama šādos gadījumos ”.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
Trizivir iepakojumam ir pievienota arī Brīdinājuma kartīte, lai Jums un medicīnas darbiniekiem atgādinātu, ka Trizivir var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju.
1) 2)
1) Jums parādās ādas izsitumi VAI 2) Jums rodas viens vai vairāki simptomi no vismaz DIVĀM sekojošām grupām:
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- slikta dūša vai vemšana, vai caureja, vai sāpes vēderā;
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any other medicine containing abacavir (i. e.
- stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai slikta vispārējā pašsajūta
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ja Jūs esat pārtraucis Trizivir lietošanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Trizivir vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i., Kivexa, Ziagen), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Ja Jums ir alerģija pret Trizivir, Jums jānodod visas neizlietotās Trizivir tabletes iznīcināšanai.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
What Trizivir is and what it is used for 2.
Kas ir Trizivir un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Trizivir 3.
Pirms Trizivir lietošanas 3.
How to take Trizivir 4.
Kā lietot Trizivir 4.
How to store Trizivir 6.
Kā uzglabāt Trizivir 6.
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TRIZIVIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir satur abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Visi šie medikamenti pieder antiretrovīrusu medikamentu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) un kurus lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
Šie trīs medikamenti var tikt lietoti atsevišķi HIV kombinētajai terapijai kopā ar citām zālēm vai visi kopā.
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
Katras aktīvās vielas deva Trizivir tabletē ir tāda pati, kā šo medikamentu atsevišķai lietošanai rekomendētā.
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
Trizivir lieto HIV infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Tas netiek rekomendēts lietošanai pusaudžiem
37 low level.
37 un bērniem, jo nav pieejams pietiekams daudzums informācijas.
It also increases CD4 cell counts.
Preparāts arī palielina CD4 šūnu skaitu.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 šūnas ir balto asins ķermenīšu paveids, kam ir liela loma veselīgas imūnsistēmas uzturēšanā, palīdzot cīnīties pret infekciju.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
Trizivir efektivitāte dažādiem pacientiem ir atšķirīga.
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
PIRMS TRIZIVIR LIETOŠANAS
Do not take Trizivir
Nelietojiet Trizivir šādos gadījumos:
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret Trizivir vai jebkuru citu abakaviru saturošu
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
medikamentu (Kivexa, Ziagen), lamivudīnu vai zidovudīnu vai jebkuru citu Trizivir sastāvdaļu
- if you have severe kidney disease
- ja Jums ir smaga nieru slimība,
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
- ja Jums ir ļoti mazs sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija) vai arī ļoti mazs balto
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Ja Jūs neesat par to pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Take special care with Trizivir
Īpaša piesardzība, lietojot Trizivir, nepieciešama šādos gadījumos
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija): aptuveni 5 no katriem 100 pacientiem, kuri lieto abakaviru, rodas paaugstinātas jutības reakcija.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Ja zināt, ka jums ir šis gēna tips, noteikti izstāstiet to savam ārstam pirms abakavira lietošanas.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Citi iespējamie simptomi var būt sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, kakla sāpes, klepus un galvassāpes.
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Ja Jūs esat pārtraucis Trizivir lietošanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, Jūs vairs NEKAD NEDRĪKSTAT LIETOT Trizivir vai kādu citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i., Kivexa, Ziagen), jo tas var dažu stundu laikā izraisīt dzīvībai bīstamu asinsspiediena pazemināšanos vai nāvi.
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Ja Jūs pārtraucāt lietot Trizivir jebkāda iemesla dēļ, īpaši ja Jums likās, ka Jums ir blakus iedarbība vai cita saslimšana, pirms Trizivir atsākšanas ir nepieciešams sazināties ar savu ārstu.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Ārsts pārbaudīs, vai kāds no Jūsu simptomiem varēja būt saistīts ar paaugstinātas jutības reakciju.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
Ja ārsts uzskata, ka šādas saistības iespēja pastāv, Jums norādīs vairs nekad nelietot Trizivir vai jebkuru citu abakaviru saturošu medikamentu (t. i., Kivexa, Ziagen).
It is important that you follow this advice.
38 Reizēm dzīvību apdraudošas paaugstinātas jutības reakcijas pēc abakavira terapijas atsākšanas ir novērotas arī pacientiem, kam pirms terapijas pārtraukšanas novēroja tikai vienu no Brīdinājuma kartītē norādītajiem simptomiem.
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Ļoti retos gadījumos paaugstinātas jutības reakcija pēc abakavira terapijas atsākšanas ir novērota pacientiem, kam pirms terapijas pārtraukšanas nebija paaugstinātas jutības simptomu.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Laktacidoze:
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Medikamentu grupa, pie kuras pieder Trizivir, (NRTI) var izraisīt stāvokli, ko sauc par laktacidozi (pienskābes daudzuma palielināšanās asinīs), un aknu palielināšanos.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Dziļa, strauja elpošana, miegainība un nespecifiski simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā var norādīt uz laktacidozes attīstību.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Šī reti sastopamā, bet smagā blakusiedarbība biežāk rodas sievietēm, īpaši ja tām ir stipri palielināts svars.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ja Jums ir aknu saslimšana, Jums ir lielāks risks attiecībā uz šo blakusparādību.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros laikā, kad saņemsiet Trizivir, lai ievērotu jebkuru pazīmi, kas norāda uz laktacidozes attīstību.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Pacientiem, kas saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārdale, uzkrāšanās vai zudums.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Ja Jums ir bijusi aknu slimība, lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet Trizivir lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo hepatīts var atkārtoti uzliesmot.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Tomēr nav skaidrs, vai to izraisīja medikaments vai pati HIV infekcija.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Ja Jūsu ārsts pamanīs klīniskas pazīmes, simptomus vai laboratorisko rādītāju izmaiņas, kas var liecināt par pankreatītu, viņš nekavējoties pārtrauks terapiju ar Trizivir.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
Zidovudīns var samazināt sarkano asinsķermenīšu skaitu, kā rezultātā var rasties anēmija.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Šādos gadījumos simptomi ir nogurums un elpas trūkums.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Retāk var samazināties noteikta balto asinsķermenīšu veida veidošanās (neitropēnija), kas var Jūs padarīt uzņēmīgāku pret infekcijām.
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Jūsu ārsts var ik pa laikam likt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asinsķermenīšu skaitu.
These effects are generally reversible.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
If you take ribavirin and zidovudine together it may cause or worsen anaemia.
Ja Jūs lietojat vienlaikus ribavirīnu un zidovudīnu, tas var izraisīt vai pastiprināties anēmiju.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja pamanāt anēmijas izpausmes.