qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Norādījumi par šķīdināšanu PhotoBarr 75 mg pudelītes saturs jāšķīdina 31, 8 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2, 5 mg/ ml šķīduma injekcijām.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Nejaukt vienā šķīdumā PhotoBarr ar citām zālēm.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Jāšķīdina pietiekams skaits PhotoBarr flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/ kg devu.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Izlijis šķīdums un tā likvidēšana Izlijis/ izšļakstījies PhotoBarr ir jānoslauka ar mitru lupatu.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnē iespējamas fotosensitivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Taču, pateicoties tā spējai izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu spilgtas gaismas klātbūtnē, PhotoBarr var kairināt acis/ ādu.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Šķīduma sagatavošanas un lietošanas laikā ir svarīgi izvairīties saskares ar acīm un ādu.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nīderlande
25 March 2004 Date of latest renewal:
2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
27 ANNEX II
26 PIELIKUMS II
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
RAĪ jāsaskaņo izglītojošie materiāli ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izrakstīs un/ vai izsniegs PhotoBarr, ir apgādāti ar sekojošo: • ārsta rokasgrāmata, • ārsta diapozitīvu komplekts, • veselības aprūpes speciālista zāļu nozīmēšanas un uzraudzības rokasgrāmata, • pacienta brīdinājuma karte, • pacienta rokasgrāmatainstrukcija
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/ simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Veselības aprūpes speciālista zāļu nozīmēšanas un uzraudzības rokasgrāmata − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību. − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu. − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Record the patient’s skin type and the date of injection on the patient alert card
Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Pacienta brīdinājuma karte − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu. − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, o fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Jums ir jāpārbauda ādas tips.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Pacienta rokasgrāmata − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju. − Kas ir fotodinamiskā terapija. − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas. − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas pacienta organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (paaugstinātas jutības pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas. − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr. − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādītas farmakovigilances plānā un par kurām panākta vienošanās Riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2. versijā, kas iekļauta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2modulī, kā arī turpmākajos RMP grozījumos, kas saskaņoti ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
29 Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu, atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
− ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, − pēc EMEA pieprasījuma.
31 ANNEX III
31 A.
LABELLING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton - 15 mg
Kartona kaste – 15 mg
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nātrija porfimērs (Porfimer sodium)
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
Viens flakons satur 15 mg nātrija porfimēra pulvera.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2, 5 mg nātrija porfimēra.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Sālsskābe, nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
1 vial
1 flakons.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Pēc izšķīdināšanas, pasargāt no gaismas un izlietot 3 stundu laikā.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
33 Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nīderlande
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Vial 15 mg - 7 ml
Flakons 15 mg - 7 ml
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nātrija porfimērs (Porfimer sodium) Intravenozai lietošanai
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton – 75 mg
Kartona kaste – 75 mg
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nātrija porfimērs (Porfimer sodium)
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2, 5 mg nātrija porfimēra.
Powder for solution for injection.1 vial
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Pēc izšķīdināšanas, pasargāt no gaismas un izlietot 3 stundu laikā.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
36 Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nīderlande
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Vial 75 mg - 40 ml
Flakons 75 mg - 40 ml
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nātrija porfimērs (Porfimer sodium) Intravenozai lietošanai
OTHER
38 B.
PACKAGE LEAFLET
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai Porfimer sodium
You may need to read it again
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor or pharmacist.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Kas ir PhotoBarr un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use PhotoBarr 3.
Pirms PhotoBarr lietošanas 3.
How to use PhotoBarr 4.
Kā lietot PhotoBarr 4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Kā uzglabāt PhotoBarr 6.
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PHOTOBARR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām šūnām un iznīcina tās.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS
Do not use PhotoBarr
Nelietojiet PhotoBarr šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „ Ko PhotoBarr satur ”),
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
-
- if you have porphyria
ja Jums ir porfīrija,
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem,
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija,
- if you have ulcers in your oesophagus
ja Jums ir čūlas barības vadā,
- if you have severe liver or kidney problems
ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Īpaša piesardzība, lietojot PhotoBarr, nepieciešama šādos gadījumos Pasakiet sava ārstam ja uz Jums attiecas zemāk minētais:
- you are taking any other medicines (see below),
Jūs lietojat jebkādas citas zāles (skatīt zemāk),
- you have a liver or kidney problems
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,
- you have a family history of cataracts
Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,
- you are 75 years or older,
Jums ir 75 gadi vai vairāk,
- you have or have had heart or lung disease
Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
PhotoBarr nedrīkst izmantot bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus, pieredzes trūkuma dēļ.
Using other medicines
40 Citu zāļu lietošana
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Dažas zāles, piemēram, antibiotikas vai zāles pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
PhotoBarr lietošana ar uzturu Lāzera gaismas terapija izraisīs apgrūtinātu rīšanu (sāpes, sliktu dūšu un vemšanu).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Ja ēšana vai dzeršana kļūst neiespējama, vai turpinās vemšana, griezieties pie ārsta pēc medicīniskās palīdzības.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšana PhotoBarr nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Ārstēšanās laikā ar PhotoBarrr un līdz pat 90 dienām pēc PhotoBarr lietošanas sievietēm reproduktīvajā vecumā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Pirms ārstēšanās ar PhotoBarr ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
During your light treatment you may receive sedation.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekli vai apkalpot mehānismus netika veikti. Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana,
HOW TO USE PHOTOBARR
KĀ LIETOT PHOTOBARR
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Kā darbojas fotodinamiskā terapija (PDT)?
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Viens PDT kurss sastāv no vienas PhotoBarr injekcijas un vienas vai divām lāzera apstarošanām.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Lai palielinātu atbildes reakciju, ir nepieciešami līdz 3 PDT kursi ar vismaz 90 dienu starplaiku.
PhotoBarr injection:
PhotoBarr injicēšana:
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Sarkanbrūnas krāsas šķīdums tiek lēni, 3 – 5minūšu laikā injicēts vēnā.
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Jums var nozīmēt otru apstarošanu ar lāzera gaismu 96 – 120 stundas pēc sākotnējās PhotoBarr injekcijas.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Ja Jūs izlaižat lāzera terapiju Lai terapija iedarbotos, nepieciešamas gan zāles, gan lāzera gaisma.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Ja Jūs atklājat, ka neesat apmeklējis (- usi) lāzera terapijas seansu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības, (tās skar vairāk nekā 2 no 3 lietotājiem).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Tās galvenokārt izpaužas kā saules apdegumiem līdzīgas reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautas ādas apsārtums, pārsvarā uz sejas un rokām.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešas saules gaismas iedarbībai.
If you have liver problems, this period might be longer.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, šis periods var būt ilgāks.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Tā kā PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
41 Tiešas saules gaisma Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai.
You do not need to stay in a darkened room.
Ja Jūs ejat laukā dienas laikā (arī mākoņainā laikā un braucot transporta līdzeklī), Jums jāveic šādi piesardzības pasākumi: ‐ nosedziet pēc iespējas vairāk ādas, uzvelkot kreklu ar garām piedurknēm, garās bikses, zeķes, apavus, cimdus un cepuri ar platām malām; ‐ aizsargājiet acis ar tumšām saulesbrillēm; ‐ neaizmirstiet paņemt līdzi vizītē pie ārsta aizsargapģērbu un saulesbrilles, jo Jums būs paaugstināta jutība pret gaismu uzreiz pēc injekcijas.
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Iekštelpu ap gaismojums Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes, operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekstelpu apgaismojuma iedarbībai.
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Ādas paaugstinātas jutības pret gaismu pārbaude Aptuveni 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu, rīkojoties sekojoši: izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas); 10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu; pēc vienas diens pārbaudiet, vai ādas nav apsārtusi, pietūkusi, vai nav parādījušās čūlas. ‐ Ja nav neevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū. ‐ Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļautasaules gaismas iedarbībai.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, PhotoBarr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu (jutīgi pret gaismu), un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no tiešas saules gaismas un spoža telpu apgaismojuma iedarbības (skatīt augstāk Kā novērst paaugstinātas jutības pret gaismu reakciju).
Tell your doctor immediately:
Nekavējoties paziņojiet ārstam:
You should visit your eye specialist.
- ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas, Jums jāapmeklēacu slimību speciālists.
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
- ja Jūs nevarat norīt vai atkārtojas vemšana.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Blakusparādībām var būt noteikts biežums, ko nosaka šādi:
Very common:
Ļoti biežas:
Uncommon:
Biežas:
Very rare:
Ļoti retas:
Not known:
Nezināmas:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
rodas vairāk kā 1 no 10 lietotājiem rodas 1- 10 no 1 00 lietotājiem rodas 1- 10 no 1 000 lietotājiem rodas 1- 10 no 10 000 lietotājiem rodas mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Very common side effects
Ļoti biežas blakusparādības:
- photosensitivity reactions (see section 3)
- paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas (skatīt 3. apakšpunktu),
- vomiting, nausea
- vemšana, slikta dūša,
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- barības vada sašaurināšanās, apgrūtināta rīšana, kas var izraisīt sāpes,
- constipation, dehydration
- aizcietējums, atūdeņošanās.
Common side effects
Biežas blakusparādības:
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
- muguras sāpes, sāpes rokās un kājās, sāpes ārstēšanas dēļ,
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
- galvassāpes, nervozitāte, durstoša sajūta, miega traucējumi,
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
- velkoša sajūta vēderā, vemšana ar asinīm,
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
- barības vada traucējumi, tādi kā čūlas, kairinājums vai sašaurināšanās,
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
- caureja, tumšas, darvas krāsas fekālijas, kakla sāpes, žagas, atraugas,
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
- šķidrums krūtīs, sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, aizdusa,, drebuļi drudža laikā vai no
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
- svara zudums, pazemināta ēstgriba, nogurums, garšas zudums,
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
- ādas čūlas, izsitumi, nātrene, ādas krāsas izmaiņas, nobrāzumi, rētas, audu izmaiņas, pumpas,
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
mazas ādas cistas, sausa un trausla āda.
Uncommon side effects
Retas blakusparādības:
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, šķidrums
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
elpceļos, elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām, klepus ar asinīm, aizsmakums (ciet deguns),
- lung infection, sinus infection
- plaušu infekcijas, blakusdobumu infekcijas,
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- sāpes krūtīs vai arī sirds infarkts, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, diskomforta sajūta
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- novirzes no normas asins analīžu rezultātos, ieskaitot balto asins šūnu skaita palielināšanos, zemu
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- asiņošana, asins zudums, pastiprināta zilumu veidošanās,
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri, svīšana
night sweats
naktī,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
- vispārēja tūska, sāpes visā ķermenī, skeleta - muskuļu sāpes krūtīs, locītavu stīvums, pēdu
heel
iekaisums
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- drebuļi, nemiers, reibonis, nejutīgums, pietvīkums, vājums, nepatīkamas izjūtas,
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- dzirdes zudums, zvanīšana ausīs, acu pietūkums, sāpes acīs,
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcijas, čūlas, ādas nieze,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
pastiprināta audu veidošanās ādās ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās, dzimumzīmju veidošanos ādā, matu augšanas traucējumi.
HOW TO STORE PHOTOBARR
KĀ UZGLABĀT PHOTOBARR
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Nelietot PhotoBarr, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Pēc izšķīdināšanas, PhotoBarr šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Ķīmiska un fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja tas nav izlietots nekavējoties, izlietošanas laiks un apstākļi paliek ārsta atbildībā.
44 What PhotoBarr contains
Ko PhotoBarr satur
- The active substance is porfimer sodium.
Aktīvā viela ir nātrija porfimērs.
After
Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2, 5 mg nātrija porfimēra.
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
PhotoBarr ārējais izskats un iepakojums PhotoBarr ir sarkanbrūns pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
One single-use vial per pack.
Viens vienreiz lietojams flakons vienā iepakojumā.
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nīderlande
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lai saņemtu papildus informāciju par zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
45 PACKAGE LEAFLET:
44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai Porfimer sodium
please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
PhotoBarr ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
PhotoBarr ir pielietojams augstas pakāpes displāzijas (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu.
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „ Ko PhotoBarr satur ”)
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
-
- if you have severe liver of kidney problems
ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Īpaša piesardzība, lietojot PhotoBarr, nepieciešama šādos gadījumos Pasakiet sava ārstam, ja uz Jums attiecas zemāk minētais:
- you are taking any other medicines (see below),
Jūs lietojat jebkādas citas zāles,
- you have liver or kidney problems
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,
- you have a family history of cataracts,
Jūsu ģimenē ir bijuši kataraktas gadījumi,
- have or have had heart or lung disease
Jums ir vai ir bijusi smaga sirds vai plaušu slimība.
Using other medicines
45 Citu zāļu lietošana
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Dažas zāles, piemēram, antibiotikas un/ vai zāles pret diabētu, var palielināt fotosensitivitātes reakciju risku.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus netika veikti.
During your light treatment you may receive sedation.
Gaismas terapijas laikā jūs varat saņemt nomierinošus līdzekļus.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Šādā gadījumā jums vajadzētu izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama uzmanība vai koncentrēšanos, piemēram, transporta līdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Jūs saņemsiet vienu intravenozu PhotoBarr injekciju (2 mg uz 1 kg ķermeņa svara) 40 līdz 50 stundas pirms apstarošanas ar lāzera gaismu.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Sarkanbrūnas krāsas šķīdums tiek lēni, 3 - 5 minūšu laikā injicēts vēnā.
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Apstarošana ar lāzera gaismu: ārsts apstaros noteikto vietu ar sarkanu lāzera gaismu (bezliesmas lāzeru), ievadot to caur endoskopu (ierīci, kas ļauj redzēt ķermeņa iekšējo orgānu daļas).
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Lai mazinātu diskomfortu, Jums kopā ar vietējo anestēziju tiks ievadīts nomierinošs līdzeklis.
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijas ir ļoti izplatītas PhotoBarr terapijas blakusparādības( tās skar vairāk nekā 2 no 3lietotājiem).
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Tās galvenokārt izpaužas kā saules apdegumiem līdzīgas reakcijas vai kā viegls gaismas iedarbībai pakļautās ādas apsārtums, pārsvarā uz sejas un rokām.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Par cik PhotoBarr aktivizē gaismas sarkanais spektrs, saules aizsargfiltri, kas pasarga no UV (ultravioletās) gaismas iedarbības, nepasargās Jūs no paaugstinātas jutības pret gaismu reakcijām.
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
46 Tieša saules gaisma Pirms Jūs dodaties saņemt PhotoBarr injekciju, pārbaudiet, vai Jums mājās ir atbilstošas žalūzijas un aizkari, lai neļautu telpās iekļūt spožai saules gaismai.
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Iekštelpuap gaismojums Izvairieties no tieša spoža iekštelpu apgaismojuma iedarbības, ieskaitot zobārsta spuldzes, operācijas telpas spuldzes, neaizsegtas gaismas spuldzes nelielā attālumā vai neona gaismas.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Taču, lai paātrinātu dabisko zāļu dezaktivēšanas procesu organismā, ir ieteicams pakļaut ādu normāla līmeņa iekštelpu apgaismojuma iedarbībai.
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Ādas paaugstinātas jutības pret gaismu pārbaude Aptuveni 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas Jums ir jāpārbauda ādas jutība pret gaismu, rīkojoties šādi: izgrieziet 5 cm lielu caurumu papīra maisiņā un uzvelciet to uz rokas vai elkoņa (ne uz sejas); 10 minūtes ļaujiet saules gaismai iedarboties uz nelielu ādas laukumiņu; pēc vienas dienas pārbaudiet, vai āda nav apsārtusi, pietūkusi, vai nav parādījušās čūlas. ‐ Ja nav nevienas no šīm pazīmēm, tad Jūs varat pakāpeniski atgriezties pie savām parastajām nodarbībām brīvā dabā, ierobežojot sevis pakļaušanu saules iedarbībai dienas vidū. ‐ Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, turpiniet sargāt sevi no spožas gaismas iedarbības vēl divas nedēļas un tad atkārtojiet ādas pārbaudi.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Ja Jūs brīvdienās dodaties uz kādu reģionu, kurā ir vairāk saules gaismas, neaizmirstiet atkārtot ādas pārbaudi, īpaši, ja kāda ķermeņa zona kopš PhotoBarr terapijas nav bijusi pakļauta saules gaismas iedarbībai.
- if you notice a change in your eyesight.
- ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas.
You should visit your eye specialist.
Jums jāapmeklē acu slimību speciālists,
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
- elpošanas traucējumi, skābekļa līmeņa pazemināšanās, smakšana, elpceļu tūska, elpošanas
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
šķidrums elpceļos, elpas trūkums fizisko aktivitāšu laikā, sēkšana, klepus ar krēpām, klepus ar asinīm, aizsmakums (ciet deguns),
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- krūšu palielināšanās vīriešiem, nespēja urinēt, temperatūras nepanesība, auksti sviedri, svīšana
heel
iekaisums,
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
- izsitumi, injekcijas vietas apsārtums, nagu sēnīšu infekcijas, ādas infekcija, čūlas, ādas nieze,
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
pastiprināta audu veidošanās ādas ievainojuma vietā, rētu sāpes, kreveļu veidošanās, dzimumzīmju veidošanās ādā, matu augšanas traucējumi.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Pēc izšķīdināšanas PhotoBarr šķīdumu jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) Ķīmiska un fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā.
49 What PhotoBarr contains
Ko PhotoBarr satur
After
Katrs flakons satur 75 mg nātrija porfimēra.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pēc izšķīdināšanas katrs šķīduma ml satur 2, 5 mg nātrija porfimēra.
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
48
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
-
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Pārējās sastāvdaļas ir sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai).
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Nīderlande
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
50 ANNEX IV
50 PAMATOJUMI VIENAM PAPILDU ATJAUNOJUMAM
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Tāpēc, pamatojoties uz PhotoBarr drošības profiliem, CHMP secināja, ka MAH jāiesniedz vienu papildu atjaunotu pieteikuma 5 gadu laikā
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
51
What is Plavix?
Kas ir Plavix?
Plavix are pink tablets.
Plavix ir tabletes rozā krāsā.
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix satur aktīvo sastāvdaļu – klopidogrelu (75 mg).
What is Plavix used for?
Kāpēc lieto Plavix?
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix lieto pieauguši pacienti aterotrombotisku traucējumu (problēmu, ko rada trombi un artēriju sacietēšana) profilaksei.
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix var lietot: • pacienti pēc miokarda infarkta (sirdslēkmes); Plavix lietošanu var uzsākt dažas dienas pēc lēkmes un līdz 35 dienām pēc tās, • pacienti pēc nesena išēmiska insulta (triekas bez asinsizplūduma); Plavix lietošanu var uzsākt pirmajās septiņās dienās pēc lēkmes un līdz 6 mēnešiem pēc tās, • pacienti ar perifēro artēriju slimību (asinsrites traucējumiem artērijās), • pacienti ar slimību, ko sauc par akūto koronāro sindromu, kad tās jālieto kopā ar aspirīnu (citu antikoagulantu), tostarp pacienti ar ievietotu stentu (īsu cauruli, kas ievietota artērijā un neļauj tai saplakt).
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix var lietot slimnieki, kuriem ir bijusi sirdslēkme ar ST segmenta pacēlumu (neregulāras elektrokardiogrammas (EKG) vērtības), un ja ārsts paredz, ka viņi no ārstēšanas varētu gūt uzlabojumu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Tās var lietot arī pacienti, kuriem nav neregulāras EKG vērtības, ja tiem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ir bijis miokarda infarkts bez Q- zoba.
How is Plavix used?
Kā lieto Plavix?
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Plavix lieto vienreiz dienā 75 mg devā (vienu tableti) kopā ar ēdienu vai bez tā.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Pacientiem ar akūto koronāro sindromu Plavix jālieto kopā ar aspirīnu, un ārstēšana parasti jāsāk ar 300 mg lielu uzlādes devu, kurai seko ikdienas deva 75 mg apmērā, kas miokarda infarkta ar ST pacēlumu slimniekiem jālieto vismaz 4 nedēļas, bet bez ST pacēluma - līdz 12 mēnešiem.
How does Plavix work?
Kā Plavix darbojas?
Plavix is an inhibitor of platelet aggregation.
Plavix ir trombocītu salipšanas inhibitors.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Tas nozīmē, ka zāles palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Clopidogrel, the active substance in Plavix, stops the platelets aggregating by blocking a substance, ADP, from binding to a special receptor on their surface.
Klopidrogrels, kas ir Plavix aktīvā sastāvdaļa, aptur trombocītu agregāciju, bloķējot ADP saistīšanos ar īpašu receptoru uz to virsmas.
This stops the platelets
Tas novērš trombocītu „ lipīgumu ”, samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Plavix izpēte?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Plavix kā antikoagulanta efektivitāti noteica pētījumā (CAPRIE) ar aptuveni 19 000 aterotrombozes slimniekiem; tajā Plavix salīdzināja ar aspirīnu.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Pētījums ilga no viena līdz trim gadiem un tajā noskaidroja jaunu išēmisku traucējumu (sirdslēkmes, išēmiskā insulta un nāves) biežumu.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Akūtā koronārā sindroma bez ST pacēluma slimniekiem (vairāk nekā 12 000) Plavix iedarbība tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitāciju) viena gada garumā (pētījums CURE):
2,172 of these had a stent inserted during the study.
2172 slimniekiem pētījuma laikā bija ievietots stents.
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (vairāk nekā 3000 pacientu saņēma Plavix ne ilgāk par astoņām dienām) un COMMIT (gandrīz 46 000 pacienti saņēma Plavix ar vai bez metoprolola ne ilgāk par četrām nedēļām).
What benefit has Plavix shown during the studies?
Kāds ir Plavix iedarbīgums šajos pētījumos?
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Jaunu išēmisko traucējumu profilaksē Plavix bija efektīvākas par aspirīnu.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Plavix grupā bija 939 traucējumi un aspirīna grupā – 1020.