qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
30 Table 1.
30 1. tabula.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
31 sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
32 Table 2.
32 2. tabula.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
33 Klīnisko pētījumu dati Rosiglitazona glikozes līmeni pazeminošais efekts iestājas pakāpeniski, maksimālā glikozes līmeņa pazemināšanās plazmā tukšā dūšā (FPG) notiek aptuveni pēc 8 terapijas nedēļām.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be
Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta
34 ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
34 ietekmi.
35 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
35 Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Tabletes apvalks (Opadry pink OY- L- 24803): hipromeloze 6cP titāna dioksīds E171 makrogols 3000 laktozes monohidrāts glicerīna triacetāts sarkanais dzelzs oksīds E 172.
7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Iepakojumi pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
11 July 2005
2005. gada 11. jūlijs.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Pēc pārreģistrācijas reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs vienu papildu 6 mēnešu Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) un pēc tam ikgadējos PSUR, ja CHMP neizlems citādi.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic ar farmakovigilanci saistītas darbības, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Jānodrošina aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 2 mg rosiglitazona (rosglitazone).
Contains lactose, see leaflet for further information
Satur laktozi, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 EU/ 1/ 00/ 137/ 003 EU/ 1/ 00/ 137/ 013 EU/ 1/ 00/ 137/ 016 EU/ 1/ 00/ 137/ 004
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 56 tabletes EU/ 1/ 00/ 137/ 003 112 tabletes EU/ 1/ 00/ 137/ 013 168 tabletes EU/ 1/ 00/ 137/ 016 180 tabletes EU/ 1/ 00/ 137/ 004 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg tabletes rosiglitazone
AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 4 mg rosiglitazona (rosglitazone).
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
7 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 4 mg tabletes rosiglitazone
AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 8 mg rosiglitazona (rosglitazone).
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
7 tabletes 28 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 112 tabletes
AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
AVANDIA 8 mg tabletes rosiglitazone
AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
AVANDIA 2 mg, apvalkotās tabletes AVANDIA 4 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 8 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
What Avandia is and what it is used for 2.
Kas ir Avandia un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Avandia 3.
Pirms Avandia lietošanas 3.
How to take Avandia 4.
Kā lietot Avandia 4.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Kā uzglabāt Avandia 6.
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVANDIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Avandia lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Avandia palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā.
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Avandia var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, kas paredzētas diabēta arstēšanai (tādām kā metformīns vai sulfonilurīnviela).
BEFORE YOU TAKE AVANDIA
PIRMS AVANDIA LIETOŠANAS
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandia.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Nelietojiet Avandia šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu vai kādu citu Avandia sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā) • ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai smaga stenokardijas lēkme, kas ārstēta slimnīcā • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja • ja Jums ir aknu slimība ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (cukura diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu) Pārrunājiet ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Don’ t take Avandia.
Nelietojiet Avandia.
Take special care with Avandia
Īpaša piesardzība, lietojot Avandia, nepieciešama šādos gadījumos
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Avandia nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināma efektivitāte bērniem.
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
52 Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās):
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandia var nebūt Jums piemērots.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Avandia un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt nopietnas blakusparādības.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Avandia lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Var atsākties ovulācija Sievietēm, kas ir neauglīgas dēļ stāvokļa, kas ietekmē olnīcas (piemēram, policistisku olnīcu sindroms), sākot lietot Avandia, var atsākties ovulācija.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis vai ja sākat lietot jaunas.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Noteiktas zāles īpaši varētu ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs: • gemfibrozils (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni) • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat minētās zāles.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Avandia may need to be changed.
Jūsu cukura līmenis asinīs tiks pārbaudīts, un Jūsu Avandia deva var būt jāmaina.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods • Avandia nav ieteicams grūtniecības laikā.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet to savam ārstam. • Nezīdiet bērnu Avandia lietošanas laikā.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments neietekmēs Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Avandia satur laktozi Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
HOW TO TAKE AVANDIA
KĀ LIETOT AVANDIA
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Avandia tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Cik daudz lietot Parastā sākumdeva ir 4 mg dienā.
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
To var ieņemt kā vienu 4 mg tableti vienreiz dienā vai pa vienai 2 mg tabletei divreiz dienā.
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Maksimālā deva ir 8 mg Avandia dienā.
You can take Avandia with or without food.
Jūs varat ieņemt Avandia kopā ar ēdienu vai bez tā.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
53 Ja esat lietojis Avandia vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Ja esat aizmirsis lietot Avandia Nelietojiet papildus tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Nepārtrauciet lietot Avandia Lietojiet Avandia tik ilgi, cik ārsts Jums ieteicis.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Ja Jūs pārtrauksiet lietot Avandia, cukura līmenis Jūsu asinīs netiks kontrolēts un Jums var kļūt sliktāk.
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Avandia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These are very rare in people taking Avandia.
Alerģiskas reakcijas: tās ir ļoti reti cilvēkiem, kuri lieto Avandia.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Pazīmes: • niezoši izsitumi ar pacēlumu (nātrene), • pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (angioneirotiska tūska), kas rada elpošanas grūtības, • kolapss.
Stop taking Avandia.
Pārtrauciet Avandia lietošanu.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Avandia var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija): ja Jūs lietojat Avandia kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, vairāk iespējams, ka Jūsu cukura līmenis asinīs varētu samazināties zem normāla līmeņa.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Aknu darbības traucējumi: pirms sākat lietot Avandia, Jums paņems asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
54 Acu slimības: tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā, kas var izraisīt neskaidru redzi (makulas tūska), var būt traucējums cilvēkiem ar cukura diabētu.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Retos gadījumos cilvēkiem, kuri lieto Avandia un līdzīgas zāles, var rasties jauni makulas tūskas gadījumi vai pasliktināties jau esošā makulas tūska.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
To rašanās iespēja var būt lielāka sievietēm, kuras lieto Avandia ilgāk par vienu gadu.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiemsāpes krūtīs (stenokardija), • kaulu lūzumi, • asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), • holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs, • ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas palielināšanās, • aizcietējums, • pietūkums (tūska) ūdens aiztures dēļ,.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiemšķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu, • sirds mazspēja, • tīklenes pietūkums acs mugurējā daļā (makulas tūska), • aknas nedarbojas tik labi, kā vajadzētu (palielināts aknu enzīmu līmenis).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem • alerģiskas reakcijas • strauja un izteikta ķermeņa masas palielināšanās šķidruma uzkrāšanās dēļ.
HOW TO STORE AVANDIA
KĀ UZGLABĀT AVANDIA
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Nelietot Avandia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Ko Avandia satur
Avandia tablets come in different strengths.
Avandia tabletes ir pieejamas dažādos stiprumos.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Katra tablete satur 2 mg, 4 mg vai 8 mg rosiglitazona.
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
55 Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze, hipromeloze 6cP, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, glicerīna triacetāts un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
4 mg tablete satur arī attīrītu talku un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia 2 mg tabletes ir rozā ar simbolu “ GSK ” vienā pusē un “ 2 ” otrā.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 56, 112, 168 vai 180 apvalkotām tabletēm vai 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 4 mg tabletes ir oranžas ar simbolu “ GSK ” vienā pusē un “ 4 ” otrā.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7, 28, 56, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm vai 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Avandia 8 mg tabletes ir sarkanbrūnas ar simbolu “ GSK ” vienā pusē un “ 8” otrā.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francija.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
What is Avastin?
Kas ir Avastin?
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Avastin ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance bevacizumab.
Tas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
What is Avastin used for?
Kāpēc lieto Avastin?
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
„ Metastātisks "nozīmē, ka, vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām; • metastātisku krūts vēzi; lietojot kopā ar paklitakselu; • progresējušu, metastātisku vai arī recidivējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, kas nav rezecējams (nepietiek ar tā izoperēšanu) slimniekiem, kuru vēža šūnas nav „ zvīņu ” veida, kombinācijā ar ķīmijterapiju, kurā ietver „ platīna ” preparātus; • progresējušu vai metastātisku nieru vēzi, lietojot kopā ar alfa- 2a interferonu.
How is Avastin used?
Kā lieto Avastin?
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastin terapija ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Avastin ievada intravenozā infūzijā.
The treatment is continued until the disease progresses.
Terapiju turpina līdz slimība progresē.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Pirmā infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt īsākā laikā, ja pirmā infūzija bija labi panesta.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Deva ir no 5 līdz 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās vai trīs nedēļās, atkarībā no tā, kāda veida ļaundabīgo audzēju ārstē.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
How does Avastin work?
Kā Avastin darbojas?
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Avastin aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
Monoklonāla antiviela (proteīnu veids) ir izveidota, lai atpazītu specifisku struktūru (tā saukto antigēnu) uz noteiktu organisma šūnu virsmām vai asinsritē un lai piesaistītos šim antigēnam.
Bevacizumab has been designed to bind to vascular endothelial growth factor (VEGF).
Bevacizumabs ir izstrādāts, lai tas saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
VEGF is a factor that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
VEGF ir asinīs cirkulējošs faktors, kas stimulē asinsvadu attīstību.
By binding to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Piesaistoties VEGF, Avastin neitralizē to.
As
Tā rezultātā ļaundabīgo audzēju šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz bremzēt audzēju augšanu.
How has Avastin been studied?
Kā noritēja Avastin izpēte?
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
Avastin un pretvēža zāļu, tai skaitā fluoropirimidīna, kombināciju iedarbīgumu, ārstējot lokzarnas un taisnās zarnas vēzi, izmeklēja trijos pamatpētījumos.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Pirmajos divos pētījumos tika iesaistīti pacienti, kam metastātiskas slimības ārstēšana tika sākta pirmo reizi (sākotnēja ārstēšana): pirmajā pētījumā (iesaistot 923 pacientus) kīmijterapijas iedarbīgumu salīdzināja ar kīmijterapiju kombinācijā ar Avastin, un otrajā pētījumā (iesaistot 1401 pacientu) kīmijterapiju kombinācijā ar Avastin salīdzināja ar kīmijterapiju kombinācijā ar placebo (indiferentu vielu).
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Trešajā pētījumā tika iesaistīti 829 pacienti, kam iepriekšēja ārstēšana nav devusi rezultātu, tai skaitā ārstēšana, lietojot fluoropirimidīnu un irinotekānu (citas pretvēža zāles).
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Ārstējot krūts vēzi, Avastin iedarbību apsekoja, iesaistot 722 pacientus.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Pētījuma mērķis bija konstatēt, cik lietderīga ir Avastin pievienošana paklitakselam.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Lai pētītu Avastin lietošanu, ārstējot plaušu vēzi, tika apsekoti 878 pacienti.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Pētījumā salīdzināja Avastin un platīna preparāta saturošas ķīmijterapijas kombinācijas iedarbīgumu ar kīmijterapijas iedarbīgumu.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Lai noskaidrotu Avastin iedarbību, ārstējot nieru vēzi, tika apsekoti 649 slimnieki ar progresējušu vai metastātisku slimību.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Šajā pētījumā Avastin iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, abos gadījumos lietojot kombinācijā ar alfa- 2a interferonu.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Visos pētījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija kopējā dzīvildze vai dzīvildze bez slimības progresijas (laiks, kas pagāja līdz stāvoklis pasliktinājās vai līdz pacients nomira).
What benefit has Avastin shown during the studies?
Kāds ir Avastin iedarbīgums šajos pētījumos?
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
Ārstējot lokzarnas un taisnās zarnas vēzi, Avastin pievienošana terapijai pagarināja dzīvildzi un dzīvildzi bez slimības progresijas, kad šīs zāles lietoja kombinācijā ar fluoropirimidīnu saturošu ķīmijterapiju.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Pirmajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem Avastin pievienošana terapijai vidēji pagarināja dzīvildzi no 15, 6 līdz 20, 3 mēnešiem.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Otrajā pētījumā dzīvildze bez slimības progresijas bija 8, 0 mēneši pacientiem, kas lietoja placebo, un 9, 4 mēneši tiem, kas lietoja Avastin.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Iepriekš ārstētiem pacientiem Avastin pievienošana terapijai pagarināja dzīvildzi no 10, 8 līdz 13, 0 mēnešiem.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Krūts vēža gadījumā dzīvildze bez slimības progresijas pieauga no 6, 7 mēnešiem līdz 13, 3 mēnešiem, saņemot Avastin un paklitakselu salīdzinājumā ar rezultātu, kāds tika uzrādīts, lietojot tikai paklitakselu.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Plaušu vēža gadījumā pacienti, kas saņēma Avastin, paklitakselu un karboplatīnu, nodzīvoja vidēji 12, 3 mēnešus, savukārt tie, kas saņēma tikai paklitakselu vai karboplatīnu — 10, 3 mēnešus.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Ārstējot nieru vēzi, Avastin pievienošana alfa- 2a interferonam pagarināja dzīvildzi bez slimības progresijas no 5, 4 līdz 10, 2 mēnešiem.
What is the risk associated with Avastin?
Kāds pastāv risks, lietojot Avastin?
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Pacientiem, kas saņēma Avastin (kopā ar ķīmijterapiju vai atsevišķi) visbiežāk (vairāk nekā 1 pacientam no 10) tika konstatētas tādas blakusparādības, kā leikopēnija (mazs leikocītu, proti, balto asinsķermenīšu, skaits), trombocitopēnija (mazs asins plātnīšu skaits), neitropēnija (mazs neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), perifērā sensorā neiropātija (ekstremitāšu, proti, plaukstu un pēdu nervu bojājumi), hipertensija (augsts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, astēnija (savārgums), nogurums, anoreksija (ēstgribas zudums), disgeisija (garšas izmaiņas), galvassāpes, acu slimības, dispneja (apgrūtināta elpošana), epistakse (deguna asiņošana), rinīts (aizlikts deguns), aizcietējums, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), rektāla (taisnās zarnas) asiņošana, eksfoliatīvs dermatīts (ādas zvīņošanās), sausa āda, ādas krāsas izmaiņas, proteinūrija (proteīni urīnā), drudzis un sāpes.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Vissmagākās blakusparādības ir gremošanas trakta perforācijas (plīsumi zarnās), fistulas (patoloģiski caurulītēm līdzīgi dažādu orgānu savienojumi), hemorāģija (asiņošana) un arteriālā tromboembolija (trombi artērijās).
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Avastin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Avastin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem un citām rekombinantām antivielām.
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Preparātu nedrīkst ievadīt arī grūtniecēm un pacientiem ar neārstētām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (sekundāriem audzējiem galvas vai muguras smadzenēs).
Why has Avastin been approved?
2/ 3 Kāpēc Avastin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka metastātiska lokzarnas vai taisnās zarnas vēža ārstēšanā un metastātiska krūts vēža vai nerezecējama progresējuša, metastātiska vai recidivējuša nesīkšūnu plaušu vēža (izņemot galvenokārt zvīņveida vēzi), un progresējuša un/ vai metastātiska nieru šūnu vēža sākotnējā ārstēšanā Avastin kombinējot ar citiem pretvēža līdzekļiem, lietošanas ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Avastin reģistrācijas apliecību.
Other information about Avastin:
Cita informācija par Avastin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
12. janvārī uzņēmumam Roche Registration Limited izsniedza zāļu Avastin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The full EPAR for Avastin is available here.
Pilns Avastin EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU-Number
Saturs
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Vial
Intravenozai Flakons lietošanai
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
400 mg/ 16 ml (25 mg/ ml) 1 Flakons
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Avastin 25 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Bevacizumabs (Bevacizumab) 25 mg/ ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
1 flakons satur attiecīgi 100 mg bevacizumaba/ 4 ml vai 400 mg bevacizumaba/ 16 ml.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Concentrate for solution for infusion.
ZĀĻU FORMA
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid.
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaišbrūns šķidrums.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin (bevacizumabs) kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir fluorpirimidīns, ir indicēts pacientu ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin kopā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles terapijai pacientēm ar metastātisku krūts vēzi.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin, papildu ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem, indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin kombinācijā ar alfa- 2a interferonu indicēts pirmās izvēles ārstēšanai pacientiem ar progresējošu un/ vai metastātisku nieru šūnu vēzi.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Avastin jāievada pretaudzēju medikamentu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Ir ieteicams turpināt terapiju līdz pamatslimības progresēšanai.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Sākumdeva jāievada intravenozā infūzijā 90 minūšu laikā.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Ja pirmās infūzijas panesība ir laba, tad otro infūziju var veikt 60 minūšu laikā.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Ja pacients labi panes 60 minūšu infūziju, tad visas turpmākās infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Norādījumi Avastin šķīduma pagatavošanai ir doti apakšpunktā 6. 6.
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
Avastin infūzijas šķīdumu nedrīkst lietot vienlaikus vai maisījumā ar glikozes šķīdumu (skatīt apakšpunktu 6. 2).
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
2 Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK)
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Avastin ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā ir 5 mg/ kg vai 10 mg/ kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7, 5 mg/ kg vai 15 mg/ kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Nevēlamu blakusparādību gadījumā nav ieteicams samazināt devu.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Ja nepieciešams, terapija vai nu pilnīgi jāpārtrauc, vai īslaicīgi jāatliek kā norādīts apakšpunktā 4. 4.
Metastatic breast cancer (mBC)
Metastātisks krūts vēzis (mKV)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Avastin ieteicamā deva ir 10 mg/ kg ķermeņa masas reizi 2 nedēļās vai 15 mg/ kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Avastin lieto papildu ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem līdz pat 6 ārstēšanas cikliem, kam seko Avastin monoterapija līdz slimības progresēšanai.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Ieteicamā Avastin deva ir 7, 5 mg/ kg vai 15 mg/ kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Klīniskais ieguvums NSŠPV pacientiem pierādīts lietojot gan 7, 5 mg/ kg, gan 15 mg/ kg devu.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Farmakodinamiskās īpašības, nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV).
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Progresējošs un/ vai metastātisks nieru šūnu vēzis (mNŠV)
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Ieteicamā Avastin deva ir 10 mg/ kg ķermeņa masas, ko lieto reizi 2 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Bērni un pusaudži: drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta.
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Avastin nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav datu par tā drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly.
Vecāka gadagājuma cilvēki: nav nepieciešama devas pielāgošana vecāka gadagājuma cilvēkiem.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Nieru funkciju traucējumi: nav pētīta drošība un efektivitāte pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Aknu funkciju traucējumi: nav pētīta drošība un efektivitāte pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru palīgvielu. • Paaugstināta jutība pret Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary - CHO) šūnu preparātiem vai citām rekombinantām cilvēka vai humanizētām antivielām. • Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4. 6). • Avastin ir kontrindicēts pacientiem ar neārstētām CNS metastāzēm (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Gastrointestinālās perforācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8) Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Avastin, var būt palielināts gastrointestinālās perforācijas risks.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Pacientiem ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu intraabdomināls iekaisuma process var būt gastrointestinālas perforācijas riska faktors, tādēļ, ārstējot šos pacientus, jāievēro piesardzība.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Pacientiem, kam rodas gastrointestinālā perforācija, terapija jāpārtrauc.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
3 Fistulas (skatīt apakšpunktu 4. 8) Avastin terapijas laikā pacientiem var būt paaugstināts fistulu rašanās risks.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Pilnībā pārtrauciet Avastin lietošanu pacientiem ar TE (traheoezofageālu) vai jebkādu 4. pakāpes fistulu.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Par Avastin lietošanas turpināšanu pacientiem ar cita veida fistulām informācija ir ierobežota.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Gadījumā, ja fistula ir iekšējos orgānos, bet tās izcelsme nav saistīta ar kuņģa zarnu- traktu, jāapsver Avastin lietošanas pārtraukšana.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Brūces dzīšanas komplikācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8) Avastin var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu.
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc liela apjoma ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Pacientiem, kam terapijas laikā bijušas brūces dzīšanas komplikācijas, ārstēšana jāpārtrauc līdz brūce ir pilnīgi sadzijusi.
Therapy should be withheld for elective surgery.
Terapija jāpārtrauc pirms plānveida operācijas.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Hipertensija (skatīt apakšpunktu 4. 8) Pacientiem, kurus ārstēja ar Avastin, tika novērota hipertensijas biežuma palielināšanās.
Clinical safety data suggest that the incidence of hypertension is likely to be dose-dependent.
Klīniskās drošības dati liecina, ka hipertensijas biežums, iespējams, ir atkarīgs no devas.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Iepriekš esoša hipertensija atbilstoši jāārstē pirms Avastin terapijas uzsākšanas.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Nav informācijas par Avastin iedarbību pacientiem, kam terapijas sākumā ir nekontrolēta hipertensija.
Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Parasti iesaka kontrolēt asinsspiedienu terapijas laikā.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Lielākā daļā gadījumu hipertensija tika atbilstoši ārstēta ar standarta antihipertensīvu terapiju atbilstoši slimnieka individuālai situācijai.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Diurētisku līdzekļu lietošana hipertensijas ārstēšanai nav ieteicama pacientiem, kas saņem ķīmijterapijas shēmu ar cisplatīnu saturošiem līdzekļiem.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Avastin terapija pilnīgi jāpārtrauc, ja medicīniski nozīmīgu hipertensiju nevar atbilstoši kontrolēt ar antihipertensīvu terapiju, vai ja pacientam attīstās hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) (skatīt apakšpunktu 4. 8) Saņemti reti ziņojumi par Avastin ārstētiem pacientiem, kam radās atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) – rets neiroloģisks traucējums, kas, citu starpā, var izpausties ar šādām izpausmēm un simptomiem: krampjiem, galvassāpēm, psihiskā stāvokļa pārmaiņām, redzes traucējumiem vai kortikālu aklumu ar vai bez vienlaicīgas hipertensijas.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
RPLS diagnozi jāapstiprina ar smadzeņu vizualizācijas izmeklējumu.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Pacientiem, kam rodas RPLS, papildus Avastin lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tostarp hipertensijas, ārstēšana.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Nav zināms par atkārtotas Avastin terapijas sākšanas drošību pacientiem ar iepriekš bijušu RPLS.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Proteīnūrija (skatīt apakšpunktu 4. 8) Pacientiem, kam anamnēzē ir hipertensija, var būt palielināts proteīnūrijas risks, lietojot Avastin.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Ir pierādījumi, kas liecina, ka 1. pakāpes proteīnūrija [ASV Nacionālais Vēža institūts – Vispārējās toksicitātes kritēriji (NCI- CTC) versija 2. 0] var būt atkarīga no devas.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Pirms terapijas sākuma un tās laikā ir ieteicama proteīnūrijas kontrole, veicot teststrēmeles urīna analīzi.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Terapija pavisam jāpārtrauc pacientiem, kam rodas 4. pakāpes proteīnūrija (nefrotiskais sindroms).