qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Tas pieder pret- HIV zāļu grupai, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
INTELENCE lieto kombinācijā ar citiem pret- HIV līdzekļiem, lai ārstētu pieaugušos, kas ir inficēti ar HIV un iepriekš ir lietojuši citus pret- HIV līdzekļus.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir vispiemērotākā.
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
PIRMS INTELENCE LIETOŠANAS
Do not take INTELENCE
Nelietojiet INTELENCE šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret etravirīnu vai kādu citu INTELENCE sastāvdaļu.
These other ingredients are listed in section 6.
Pārējās sastāvdaļas ir uzskaitītas 6. apakšpunktā.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
Īpaša piesardzība, lietojot INTELENCE, nepieciešama šādos gadījumos INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
INTELENCE nemazina risku nodot HIV citiem seksuālu kontaktu vai asins kontaktu ceļā.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Tādēļ Jums jāturpina ievērot atbilstoši piesardzības pasākumi (prezervatīvi vai cita barjermetode), lai seksuālos kontaktos novērstu saskari ar jebkuru organisma šķidrumu, piemēram, sēklas šķidrumu, maksts sekrētiem vai asinīm.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Cilvēkiem, kuri lieto INTELENCE, joprojām var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
You must keep in regular contact with your doctor.
Jums jāturpina regulāri sazināties ar ārstu.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
INTELENCE nav paredzēts bērniem vai pusaudžiem, jo nav pietiekami izpētīts attiecībā uz pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Ja piederat šai vecuma grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
30 Pastāstiet ārstam par savu situāciju Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet, ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
pret- HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1– 2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
Occasionally a rash may become severe.
Dažkārt izsitumi var kļūst smagi.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Ja izsitumi laika gaitā saasinās, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar aknām, tostarp B un/ vai C hepatīts.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Jūsu ārsts var novērtēt, cik smaga ir Jūsu aknu slimība, pirms izlemt, vai varat lietot INTELENCE.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
- Pastāstiet ārstam, ja pamanāt ķermeņa formas vai tauku sadalījuma izmaiņas.
A gain, loss or redistribution of
Kombinēti
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
lietojot pret- HIV zāles, iespējama tauku uzkrāšanās organismā, tauku zudums vai tauku sadalījuma izmaiņas.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus.
In some patients with
Dažiem
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē neilgi pēc pret - HIV terapijas uzsākšanas var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Uzskata, ka šo simptomu cēlonis ir organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez acīmredzamiem simptomiem.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Citu zāļu lietošana INTELENCE var mijiedarboties ar citām zālēm.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Vairumā gadījumu INTELENCE var kombinēt ar pret- HIV zālēm, kas pieder pie citām zāļu grupām.
However some combinations are not recommended.
Tomēr dažas kombinācijas nav ieteicamas.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Citos gadījumos var būt nepieciešama pastiprināta novērošana un/ vai zāļu devas mainīšana.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Tādēļ vienmēr pastāstiet ārstam, kādas citas pret- HIV zāles Jūs lietojat.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kuras zāles var kombinēt.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranavirs/ ritonavirs (zāles HIV ārstēšanai);
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles krampju novēršanai);
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicīns, jo tas ir kontrindicēts, ja tiek lietoti kombinēti proteāzes inhibitori, un rifapentīns
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
(zāles dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes ārstēšanai);
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- zāles, kuru sastāvā ir asinszāle (Hypericum perforatum) (augu valsts līdzeklis, ko lieto
depression).
depresijas gadījumā).
If you are taking any of these, ask your doctor for advice.
Ja Jūs jau lietojat kādu no šiem līdzekļiem, lūdziet padomu ārstam.
The effects of INTELENCE or other medicines might be influenced if you take INTELENCE together with any of the following medicines.
Ja lietojat INTELENCE kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm, var mainīties INTELENCE vai citu zāļu iedarbība.
Tell your doctor if you take:
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodaronu, bepridilu, digoksīnu, dizopiramīdu, flekainīdu, lidokaīnu, meksiletīnu,
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
propafenonu un hinidīnu (zāles noteiktu sirdsdarbības traucējumu, piem., sirds ritma traucējumu, ārstēšanai);
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
- varfarīnu (zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai).
Your doctor will have to check your
Jūsu ārstam būs jāpārbauda Jūsu asinis;
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju
infections)
ārstēšanai);
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromicīnu, rifabutīnu (antibiotikas);
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepāmu (zāles miega traucējumu un/ vai trauksmes ārstēšanai);
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- deksametazonu (kortikosteroīds, ko izmanto dažādu traucējumu, piemēram, iekaisuma un
allergic reactions)
alerģisku reakciju, ārstēšanā);
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatīnu, fluvastatīnu, lovastatīnu, rozuvastatīnu, simvastatīnu (zāles, kas pazemina
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
holesterīna līmeni);
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
- ciklosporīnu, sirolīmu, takrolīmu (imūnsupresanti);
Taking INTELENCE with food and drink It is important that you take INTELENCE following a meal.
- sildenafilu vardenafilu, tadalafilu (zāles, ar ko ārstē erektilo disfunkciju).
31 INTELENCE’.
31 INTELENCE lietošana kopā ar uzturu Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Grūtnieces nedrīkst lietot INTELENCE, ja vien to noteikti nav norādījis ārsts.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt inficēts ar HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi, lai novērtētu INTELENCE ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no INTELENCE sastāvdaļām INTELENCE tabletes satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (laktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problēmas saistībā ar kauliem Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, kuras nosaukums ir osteonekroze (kaulaudu atmiršana, kuru izraisa kaula nepietiekama apasiņošana).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Daži no daudzajiem riska faktoriem šīs slimības attīstībai ir kombinētās antiretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (jo īpaši gūžas, ceļģala un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
HOW TO TAKE INTELENCE
KĀ LIETOT INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet INTELENCE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Instrukcijas par pareizu lietošanu INTELENCE parastā deva ir divas tabletes divreiz dienā.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Lietojiet divas 100 miligramu INTELENCE tabletes no rīta, pēc ēdienreizes.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Lietojiet divas 100 miligramu INTELENCE tabletes vakarā, pēc ēdienreizes.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes.
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Ja lietojat INTELENCE tukšā dūšā, uzsūcas tikai daļa no INTELENCE devas.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Norijiet tabletes veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Do not chew the tablets.
Nesakošļājiet tabletes.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Ja nespējat norīt veselas INTELENCE tabletes, Jūs tās varat ielikt glāzē ar ūdeni.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Kārtīgi samaisiet, līdz ūdens izskatās pienains, un pēc tam nekavējoties izdzeriet to.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Vairākas reizes izskalojiet glāzi ar ūdeni un katru reizi izdzeriet visu šķīdumu, lai Jūs noteikti iedzertu visu devu.
Removing the child resistant cap
Bērniem neatveramā vāciņa noņemšana
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Plastmasas pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tas jāatver šādi:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
piespiediet skrūvējamo plastmasas vāciņu uz leju, vienlaikus griežot to pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
Remove the unscrewed cap.
noņemiet atskrūvēto vāciņu.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja esat aizmirsis lietot INTELENCE
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
32 Ja pamanāt to 6 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat INTELENCE, Jums jālieto tabletes, cik drīz iespējams.
Always take the tablets following a meal.
Vienmēr lietojiet tabletes pēc ēšanas.
If you
Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Ja pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Arī tad, ja jūtaties labāk, Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot INTELENCE vai citas pret- HIV zāles.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Tas var palielināt vīrusu rezistences veidošanās risku.
Talk to your doctor first.
Vispirms konsultējieties ar ārstu.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, INTELENCE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Tālāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts saskaņā ar šādiem kritērijiem:
- very common: affects more than 1 user in 10
- ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem;
- common: affects 1 to 10 users in 100
- bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem;
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem;
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem;
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem;
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nezināmi: biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Common side effects
Biežas blakusparādības
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
- Dažu asins šūnu vai bioķīmisko rādītāju izmaiņas.
These can be seen in the results from
Tās var konstatēt no asinsanalīžu rezultātiem.
Your doctor will explain these to you.
Jūsu ārsts Jums to paskaidros.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
Piemēri: mazs sarkano asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, augsts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs, augsts holesterīna līmenis, augsts cukura līmenis;
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- galvassāpes, durstoša sajūta vai sāpes plaukstās vai pēdās, nejutīgums, nespēks, bezmiegs,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- caureja, slikta dūša, vemšana, grēmas, vēdersāpes, kuņģa iekaisums, gāzu uzkrāšanās vēderā;
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- nieru mazspēja, augsts asinsspiediens, diabēts;
- skin rash.
- izsitumi uz ādas.
The rash is usually mild to moderate.
Izsitumi parasti ir viegli līdz mēreni izteikti.
A skin rash might also be a symptom of a rare
Izsitumi uz ādas var būt arī
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
smagas, reti sastopama stāvokļa simptoms (izsitumi ar pūšļiem, parasti uz lūpām, mutes dobumā un acīs, dažkārt ar ādas lobīšanos).
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Tādēļ ir svarīgi sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE.
Uncommon side effects
Retākas blakusparādības:
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- sirdslēkme, stenokardija, neregulāra sirdsdarbība;
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- ādas jutīguma zudums, miegainība, trīce, ģībonis, miegainums, atmiņas zudums, krampji,
stroke
insults;
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- redzes miglošanās, reibonis, lēnums;
- difficulty breathing
- apgrūtināta elpošana;
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- sausuma sajūta mutē, mutes dobuma iekaisums, rīstīšanās, aizcietējums, vēdera uzpūšanās,
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
aizkuņģa dziedzera iekaisums, vemšana ar asinīm, ēstgribas samazinājums;
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- pārmērīga svīšana, nieze, sausa āda, tauku uzkrāšanās organismā, sejas un/ vai rīkles tūska;
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), infekcijas simptomi (piemēram, palielināti limfmezgli
and fever)
un drudzis);
- liver problems such as hepatitis
- aknu problēmas, piemēram, hepatīts;
- swelling of breasts in men
- krūšu pietūkums vīriešiem;
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apmulsums, dezorientācija, nervozitāte;
- body changes associated with fat redistribution.
- ķermeņa formu izmaiņas ar tauku sadalījuma izmaiņām.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE INTELENCE
KĀ UZGLABĀT INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Nelietot INTELENCE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles pēc apzīmējuma “ Derīgs līdz: ”.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
INTELENCE tabletes jāuzglabā oriģinilājā iepakojumā.
The bottle contains 3 little pouches (desiccants) to keep the tablets dry.
Pudelē ir 3 nelieli maisiņi (desikanti), kuru uzdevums ir saglabāt tabletes sausas.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Šiem maisiņiem visu laiku jāpaliek pudelē, un tos nedrīkst apēst.
What INTELENCE contains
Ko INTELENCE satur
- The active substance is etravirine.
- Aktīvā viela ir etravirīns.
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
Katra INTELENCE tablete satur 100 mg etravirīna.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
croscarmellose sodium, magnesium stearate and lactose monohydrate.
kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts un laktozes monohidrāts.
What INTELENCE looks like and contents of the pack White to off-white, oval tablet, with “T125” on one side and “100” on the other side.
INTELENCE ārējais izskats un iepakojums Baltas līdz bālganas ovālas formas tabletes ar iespiedumu “ T125 ” vienā pusē un “ 100 ” otrā pusē.
A plastic bottle containing 120 tablets and 3 pouches to keep the tablets dry.
Plastmasas pudelē ir 120 tabletes un 3 maisiņi, lai saglabātu tabletes sausas.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen- Cilag International N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Beļģija.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Ražotājs Janssen- Cilag S. p. A., Via C.
Janssen, 0 4010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, IT- 04010 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
This medicine has been given “conditional approval”.
Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts „ ārkārtas apstākļos ”.
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Tas nozīmē, ka tiek gaidīti turpmāki pierādījumi par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju katru gadu un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
What is Intrinsa?
Kas ir Intrinsa?
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ļauj zālēm iekļūst organismā caur ādu).
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona.
What is Intrinsa used for?
Kāpēc lieto Intrinsa?
Intrinsa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Intrinsa lieto sievietes, kas cieš no dzimumtieksmes un ar to saistītu domu trūkuma pēc dzemdes un abu olnīcu rezekcijas (izgriešanas).
It is used in patients already taking an oestrogen (a female sex hormone).
Tās lieto pacientes, kas jau lieto estrogēnu (sievišķo dzimumhormonu).
How is Intrinsa used?
Kā lieto Intrinsa?
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Intrinsa lieto nepārtraukti, pa vienam plāksterim divreiz nedēļā.
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy, below the waist).
Plāksteri uzliek uz sausas, tīras ādas vēdera apakšējā daļā (zem jostasvietas).
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Plāksteri atstāj uz ādas trīs vai četras dienas un tad nomaina ar jaunu plāksteri, ko uzliek citā vietā.
The same place must not be used again until at least seven days later.
Vienu un to pašu vietu nedrīkst atkārtoti izmantot vismaz septiņas dienas.
It may take longer than a month for the patient to see an improvement.
Bieži vien paiet vairāk nekā mēnesis, pirms paciente jūt uzlabojumus.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Ja pacientes stāvoklis nav uzlabojies pēc triju līdz sešu mēnešu ilgas lietošanas, ir jāvēršas pie ārsta, lai pārskatītu ārstēšanu.
How does Intrinsa work?
Kā Intrinsa darbojas?
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Intrinsa aktīvā viela testosterons ir dabīgs dzimumhormons, kas veidojas vīriešiem un, mazākā mērā, sievietēm.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Zemu testosterona līmeni saista ar pazeminātu dzimumtieksmi, ar to saistīto domu trūkumu un samazinātu uzbudināmību.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Sievietēm pēc dzemdes un olnīcu rezekcijas veidojas uz pusi mazāk testosterona.
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Lai sasniegtu, testosterona līmeni, kas bijis pirms dzemdes un olnīcu rezekcijas, Intrinsa izdala testosteronu, kas caur ādu nokļūst asinsritē.
How has Intrinsa been studied?
Kā noritēja Intrinsa izpēte?
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Tā kā testosterons ir labi zināma aktīvā viela, ko jau lieto citās zālēs, uzņēmums izmantoja publicētus literatūras datus, kā arī veica savus pētījumus.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Intrinsa efektivitāti pārbaudīja divos pamatpētījumos, kas aptvēra 1095 sievietes (vidējais vecums – 49 gadi), kuras gada laikā saņēma Intrinsa.
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Intrinsa iedarbību salīdzināja ar placebo (plāksteri, kura sastāvā nebija aktīvās vielas).
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying
Lai novērtētu seksuālo interesi un aktivitāti, atzīmējot apmierinošu dzimumaktu skaitu četru nedēļu laikā, pētījumos izmantoja īpašu anketu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sexual episodes in a four-week period.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kāds ir Intrinsa iedarbīgums šajos pētījumos?
Intrinsa was more effective than placebo.
Intrinsa bija efektīvākas nekā placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Salīdzinot abos pētījumos gūtos rezultātus, tika konstatēts, ka sievietēm, kas saņēmušas Intrinsa, četru nedēļu laikā apmierinošu dzimumaktu skaits, salīdzinot ar sievietēm, kas saņēmušas placebo, palielinājās par 1, 07.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Vērtējot pēc vidējā rādītāja, sievietēm, kam pirms ārstēšanas bija trīs apmierinoši dzimumakti četru nedēļu laikā, pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas ar Intrinsa četru nedēļu laikā bija pieci šādi akti.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Turpretī pacientēm, kas saņēmušas placebo, bija aptuveni četri dzimumakti četru nedēļu laikā pēc sešu mēnešu ilgas ārstēšanas.
What is the risk associated with Intrinsa?
Kāds pastāv risks, lietojot Intrinsa?
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Intrinsa blakusparādības (vairāk kā vienai sievietei no desmit) bija hirsūtisms (pārmērīga matu augšana, īpaši uz zoda un virslūpas) un reakcijas plākstera uzlikšanas vietā (apsārtums un nieze).
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the Package Leaflet.
Pilns Intrinsa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Tā kā testosterons ir vīrišķais dzimumhormons, sievietes, kas lieto Intrinsa, ir jāuzrauga, lai nepieļautu androgēniskas nevēlamās blakusparādības (vīrišķās pazīmes), piemēram, sejas apmatojuma parādīšanās, balss pazemināšanās vai matu izkrišana.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Pamanot šādas pazīmes, sievietēm ir jāvēršas pie ārsta.
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Intrinsa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret testosteronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen- containing medicines.
To nedrīkst lietot sievietes, kas slimo ar krūts vēzi vai citu estrogēnatkarīgu vēža paveidu vai kurām tas bijis agrāk, arī sievietes ar cietiem traucējumiem, kuru dēļ tās nevar lietot estrogēnu saturošas zāles.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Sievietēm, kas izmanto Intrinsa plāksteri, ir jālieto arī estrogēni, bet tikai ne „ konjugētie estrogēni ”, jo šī kombinācija nav tik efektīva.
Why has Intrinsa been approved?
Kāpēc apstiprināja Intrinsa?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intrinsa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot Intrinsa pazeminātās dzimumtieksmes simptomu ārstēšanai sievietēm, kam veica abu olnīcu rezekciju un histerektomiju un kas saņem nesteroīdu estrogēna terapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Intrinsa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Intrinsa reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Intrinsa?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Intrinsa lietošanu?
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as androgenic side effects.
Uzņēmums, kas ražo Intrinsa, rūpīgi uzraudzīs dažas Intrinsa blakusparādības, piemēram, androgēnās blakusparādības.
The company will review all ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Uzņēmums pārskatīs visus pašreiz veicamos pētījumus, lai pievērstu uzmanību potenciālam ilgtermiņa riskam, ieskaitot krūts vēzi, endometrija vēzi (dzemdes gļotādas vēzi) un nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē sirds darbību un asinsvadus.
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Turklāt uzņēmums nodrošinās apmācību programmu ārstiem un pacientēm.
Other information about Intrinsa:
Cita informācija par Intrinsa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa to Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. on 28 July 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā izsniedza Intrinsa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Pilns Intrinsa EPAR teksts ir atrodams šeit.
300 micrograms/ 24 hours
300 mikrogrami/ 24 stundās
sachet (paper/ PE/ Alu/ ethylene methacrylic acid copolymer)
Paciņa (papīrs/ PET/ alumīnijs/ etilēna metakrilskābes kopolimērs)
2 patches
2 transdermālie plāksteri
8 patches
8 transdermālie plāksteri
24 patches
24 transdermālie plāksteri
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Intrinsa 300 mikrogrami/ 24 stundās transdermāls plāksteris
Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Katrs 28 cm2 plāksteris satur 8, 4 mg testosterona (testosterone) un 24 stundu laikā izdala 300 mikrogramus testosterona.
Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem: caurspīdīgas oderējuma plēves, adhezīva matrices zāļu slāņa un aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms aplikācijas.
Each patch surface is stamped with PG T001.
Katra plākstera virsma ir marķēta ar PG T001.
Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Intrinsa ir indicēts samazinātas dzimumtieksmes traucējumu (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
The recommended daily dose of testosterone is 300 micrograms.
Ieteicamā testosterona dienas deva ir 300 mikrogrami.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Lai saņemtu šādu devu, regulāri divas reizes nedēļā ir jāuzliek plāksteris.
The patch should be replaced with a fresh patch every 3 to 4 days.
Plāksteri jānomaina ar jaunu plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās.
A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Aplikācijas vieta ir jāmaina vismaz reizi 7 dienās.
Only one patch is to be worn at a time.
Vienlaicīgi drīkst nēsāt tikai vienu plāksteri.
The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Plākstera adhezīvā puse jāuzliek uz tīras, sausas ādas vēdera apakšējā daļā zem jostasvietas.
Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Plāksterus nedrīkst uzlikt uz krūtīm vai citām ķermeņa daļām.
A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Ieteicams izvēlēties ādas rajonu ar pēc iespējas gludāku virsmu un tādu, kam cieši nepieguļ apģērbs.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Ādas rajons nedrīkst būt taukains, bojāts vai kairināts.
To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Lai izvairītos no Intrinsa adhezīvo īpašību pavājināšanās, uz ādas rajona, kur plānota plākstera uzlikšana, nedrīkst lietot krēmus, losjonus vai pulverus.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Aptuveni 10 sekundes plāksteris ir stingri jāpiespiež pie aplikācijas vietas, lai pārliecinātos, ka tam ir labs kontakts ar ādu, īpaši malu rajonā.
If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Ja paceļas kāda plākstera daļa, tā ir jāpiespiež.
If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Ja plāksteris priekšlaicīgi atlīmējas, to iespējams uzlikt atkārtoti.
If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Ja nav iespējams atkārtoti uzlikt to pašu plāksteri, ir jāuzliek jauns plāksteris citā vietā.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Jebkurā gadījumā, jāturpina sākotnējais ārstēšanas režīms.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Plāksteris ir veidots tā, lai ejot dušā, vannā, peldoties vai fizisku vingrinājumu laikā, tas neatlīmētos.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Vienlaicīga estrogēnu terapija Pirms Intrinsa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Ilgstoša Intrinsa lietošana ir ieteicama tikai gadījumos, kad tiek lietota atbilstoša vienlaicīga estrogēnu terapija (t. i. mazākā efektīvā deva īsāko iespējamo ārstēšanas laiku).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
2 Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu (conjugated equine estrogen, CEE), nav ieteicama Intrinsa lietošana, jo nav pierādījumu par Intrinsa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Duration of treatment Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Ārstēšanas ilgums Lai noteiktu, vai Intrinsa terapija ir piemērota, 3 – 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ir jāizvērtē atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be re- evaluated and discontinuation of therapy be considered.
Pacientiem, kuri neizjūt būtisku uzlabošanos, ārstēšana ir atkārtoti jāizvērtē un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Tā kā Intrinsa efektivitāte un drošība nav pētīta pētījumos, kas ilgāki par 1 gadu, ieteicams ārstēšanu izvērtēt reizi 6 mēnešos.
There is no relevant indication for use of Intrinsa in children and adolescents.
Nav atbilstošas indikācijas Intrinsa lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Krūts vēzis, aizdomas par krūts vēzi vai krūts vēzis anamnēzē, vai estrogēnu atkarīgs audzējs vai aizdomas par to, vai jebkāds stāvoklis, kad kontrindicitēta estrogēnu lietošana.
At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable effects (e. g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāpārbauda, vai pacientam neveidojas iespējamās androgēnu blakusparādības (piem., akne, izmaiņas matiņu augšanā vai matu izkrišana).
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Pacienti jāapmāca, kā pārbaudīt sevi, vai neveidojas androgēnu blakusparādības.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Novērojamās virilizācijas pazīmes, piemēram, balss tembra pazemināšanās, hirsutisms vai klitora palielināšanās, var būt neatgriezeniskas un šādos gadījumos jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Klīniskajos pētījumos vairumam pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Paaugstināta jutība pret plāksteri aplikācijas vietā var izpausties kā smaga ādas eritēma, lokāla tūska un čulgu veidošanās.
Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Šādā gadījumā plākstera lietošana jāpārtrauc.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Intrinsa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Par drošību ilgstošas lietošanas gadījumā ir maz datu, ieskaitot ietekmi uz krūts audiem, kardiovaskulāro sistēmu un insulīna rezistences palielināšanos.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Literatūrā ir maz datu par testosterona ietekmi uz krūts vēža risku sievietēm, tie ir nepārliecinoši un pretrunīgi.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Pašreiz nav zināma ilgstošas testosterona lietošanas ietekme uz krūtīm, tādēļ pacienti rūpīgi jākontrolē attiecībā uz krūts vēža attīstību, atbilstoši pašreiz pieņemtajai skrīninga praksei un individuālām pacienta vajadzībām.
Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Nav pētīti pacienti, kas slimo ar kardiovaskulārām slimībām.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Pacienti ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, īpaši hipertensiju, un pacienti, kuri slimo ar kardiovaskulāru slimību, rūpīgi jāuzrauga, īpaši pievēršot uzmanību asinsspiediena un ķermeņa svara izmaiņām.
In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Diabēta pacientiem testosterona, metaboliskie efekti, var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs un tādējādi – vajadzību pēc insulīna.
Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Pacienti ar diabetes mellitus nav pētīti.
Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Ir maz datu par testosterona ietekmi uz endometriju.
The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Nedaudzie dati par testosterona ietekmi uz endometriju ne apstiprina, ne noliedz endometrija vēža sastopamību.
Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Lielu testosterona vai citu anabolo steroīdu devu lietošana pacientiem ar jau esošu sirds, nieru vai aknu slimību var izraisīt nopietnu komplikāciju – tūsku (ar vai bez sastrēguma sirds mazspējas).
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Tomēr šāda komplikācija nav gaidāma, lietojot mazas testosterona devas, ko piegādā Intrinsa plāksteris.
3 Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
3 Intrinsa ir ieteicams sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi vecumā līdz 60 gadiem.
Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Efficacy and safety of Intrinsa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Nav noteikta Intrinsa 300 mikrogrami efektivitāte un drošība sievietēm ar dabisku menopauzi ar HSDD, kuras vienlaicīgi lieto estrogēnus, ar vai bez progestogēna.
Intrinsa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
Intrinsa 300 mikrogrami nav ieteicams sievietēm ar dabisku menopauzi.
Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Lai gan Intrinsa ir indicēts pacientēm, kuras vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju, pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos konjugētos zirga estrogēnus (conjugated equine estrogen, CEE) neuzrādīja nozīmīgu seksuālās funkcijas uzlabošanos.
Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Tādēļ Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi saņem CEE (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 1).
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu koncentrācijas nemainās un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Lietojot testosteronu vienlaikus ar antikoagulantiem var pastiprināties antikoagulantu iedarbība.
Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamos antikoagulantus, testosterona terapijas uzsākšanas vai pārtraukšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana.
Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Intrinsa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Testosterone may induce virilising effects on the female foetus when administered to a pregnant woman.
Testosterona lietošana grūtniecības laikā var izraisīt sieviešu dzimuma augļa virilizāciju.