qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Nav pietiekoši daudz norāžu, lai noteiktu, vai emtricitabīna terapijas atkārtota uzsākšana izmaina pēcterapijas hepatīta paasinājuma gaitu.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitohondriju darbības traucējumi: in vitro un in vivo ir konstatēts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un / vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Galvenās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija), metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Katram bērnam, ieskaitot HIV negatīvos bērnus, kuri in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai, attiecīgu pazīmju vai simptomu gadījumā jāveic klīniska un laboratoriska novērošana, un tie pilnībā jāizmeklē, lai konstatētu iespējamu mitohondriju disfunkciju.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy – CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/ vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis carinii pneimonija.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Osteonekroze: lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV- slimību un/ vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy – CART).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kustības kļūst apgrūtinātas, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu.
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
In vitro emtricitabīns nenomāca metabolismu, kurā iesaistīta kāda no šīm cilvēka CYP450 izoformām:
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabīns nenomāca glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Ņemot vērā šo in vitro pārbaužu rezultātus un zināmo emtricitabīna eliminācijas ceļu, CYP450 mediētas mijiedarbības potenciāla iespēja starp emtricitabīnu un citām zālēm ir maza.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Lietojot emtricitabīnu vienlaikus ar indinaviru, zidovudīnu, stavudīnu, famcikloviru vai tenofovira dizoproksila fumarātu, klīniski nozīmīga mijiedarbība nerodas.
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabīns izdalās galvenokārt glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Izņemot famcikloviru un tenofovira dizoproksila fumarātu, ietekme, lietojot emtricitabīnu vienlaikus ar zālēm, kas izdalās caur nierēm, vai citām zālēm, kas ietekmē nieru darbību, nav noteikta.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Emtricitabīna un zāļu, kas tiek izvadītas aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā, vienlaikus lietošana var būt par iemeslu emtricitabīna vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanai serumā konkurences dēļ par šo eliminācijas ceļu.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Vēl nav klīniskās pieredzes par lietošanu vienlaikus ar citidīna analogiem.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Tādējādi pašlaik emtricitabīna lietošana kombinācijā ar lamivudīnu vai zalcitabīnu HIV infekcijas ārstēšanai nav ieteicama.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.
Emtricitabīna lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noteikta.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem par emtricitabīna tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
Emtricitabīns grūtniecības laikā jālieto tikai nepieciešamības gadījumā.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Tā kā iespējamais risks cilvēka auglim attīstības stadijā nav zināms, emtricitabīna lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
Nav zināms, vai emtricitabīns izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ar HIV inficētām sievietēm ieteicams nekādā gadījumā nebarot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV pārnešanas.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Tomēr pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar emtricitabīnu ziņots par reiboni.
Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
Blakusparādību vērtējums veikts, ņemot vērā datus no 3 pētījumiem pieaugušajiem (n = 1479) un 3 pētījumiem bērniem (n = 169).
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Pētījumos ar pieaugušajiem 1039 iepriekš neārstēti un 440 ārstēti pacienti 48 nedēļas saņēma emtricitabīnu (n = 814) vai salīdzinošas zāles (n = 665) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
In three paediatric studies, treatment-naïve (n=123) and treatment-experienced (n=46) paediatric patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Trijos pētījumos ar bērniem 4 mēnešus – 18 gadus vecus iepriekš neārstētus (n = 123) un ārstētus (n = 46) bērnus ārstēja ar emtricitabīnu kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
6 The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Tālāk minētas blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu pieaugušajiem ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un absolūtā sastopamības biežuma.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Biežumam izmantoti apzīmējumi ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10) vai retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders:
6 Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: neitropēnija.
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Retāk: anēmija.
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Lietojot nukleozīdu analogus, ziņots par laktātacidozi, parasti saistībā ar aknu steatozi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Common: insomnia, abnormal dreams
Psihiskie traucējumi Bieži: bezmiegs, neparasti sapņi.
Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes.
Very common: headache Common: dizziness
Bieži: reibonis.
Gastrointestinal disorders:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: caureja, slikta dūša.
Very common: diarrhoea, nausea Common: vomiting, abdominal pain, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, dyspepsia
Bieži: vemšana, sāpes vēderā, palielināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis, palielināts lipāzes līmenis serumā, dispepsija.
Common: hyperbilirubinaemia, elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT)
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži: hiperbilirubinēmija, palielināts aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/ vai palielināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā.
Common: allergic reaction, urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash, and skin discolouration (hyper-pigmentation)
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: alerģiska reakcija, nātrene, vezikulobullozi izsitumi, pustulozi izsitumi, makulopapulāri izsitumi, nieze, izsitumi un ādas krāsas pārmaiņas (hiperpigmentācija).
Very common: elevated creatine kinase
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: paaugstināts kreatīnkināzes līmenis.
Common: asthenia, pain
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, sāpes.
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
Papildus blakusparādībām, kas novērotas pieaugušajiem, bērniem bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži – ādas krāsas pārmaiņas (hiperpigmentāciju).
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Blakusparādību spektrs vienlaikus ar HBV inficētiem pacientiem ir līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez HBV vienlaikus infekcijas.
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Tomēr, kā paredzams šai pacientu grupai, ASAT un ALAT līmenis paaugstinājās daudz biežāk nekā vispārējā ar HIV inficēto cilvēku grupā.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinēta pretretrovīrusu terapija ir saistīta ar tādiem patoloģiskiem metabolisma traucējumiem, piemēram, hipertrigliceridēmiju, hiperholesterinēmiju, insulīna rezistenci, hiperglikēmiju un hiperlaktātēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal
Kombinēta pretretrovīrusu terapija HIV inficētiem pacientiem ir saistīta organisma tauku pārsadali (lipodistrofiju), tostarp perifēro un sejas zemādas tauku zudumu, vēdera dobuma un viscerālo tauku daudzuma palielināšanos, krūšu hipertrofiju un tauku uzkrāšanos kakla mugurpusē (bifeļa kupris) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
7 and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy – CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
7 asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Lietojot līdz 1200 mg emtricitabīna, novēroja iepriekš minētās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes, un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša terapija.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Līdz 30% emtricitabīna devas var izvadīt ar hemodialīzi.
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Nav zināms, vai emtricitabīnu var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods:
Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus (HBV).
Darbības mehānisms: emtricitabīns ir sintētisks citidīna nukleozīdu analogs ar specifisku iedarbību pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1 un HIV- 2) un hepatīta B vīrusu (HBV).
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Emtricitabīnu fosforilē šūnu enzīmi, veidojot emtricitabīna 5 ′ - trifosfātu, kas konkurējoši inhibē HIV- 1 reverso transkriptāzi, pārtraucot DNS ķēdi.
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Emtricitabīns ir vājš zīdītāju α, β un ε DNS polimerāzes un mitohondriju γ DNS polimerāzes inhibitors.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Emtricitabīnam nav citotoksiskas iedarbības uz perifēro asiņu mononukleārām šūnām (PAMŠ), noteiktām limfocītu un monocītu- makrofāgu šūnu līnijām vai kaulu smadzeņu cilmšūnām in vitro.
There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Nav iegūti pierādījumi toksiskai ietekmei uz mitohondrijiem in vitro vai in vivo.
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
Pretvīrusu aktivitāte in vitro: emtricitabīna 50% inhibējošā koncentrācija (IK50) pret laboratoriskiem un klīniskiem HIV- 1 izolātiem bija 0, 0013 – 0, 5 µmol/ l robežās.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Kombinētos pētījumos, lietojot emtricitabīnu kopā ar proteāzes inhibitoriem, nukleozīdu, nukleotīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem, tika novēroti additīvi līdz sinerģistiski efekti.
Most of these combinations have not been studied in humans.
Vairums šo kombināciju cilvēkam nav pētītas.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Pārbaudot aktivitāti pret HBV laboratoriskiem celmiem, emtricitabīna 50% inhibējošā koncentrācija (IK50) bija 0, 01 – 0, 04 µmol/ l robežās.
HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
HIV- 1 rezistence pret emtricitabīnu rodas pārmaiņu dēļ 184 kodonā, aizstājot HIV reversā transkriptāzē metionīnu ar valīnu (novērots arī izoleicīna starpprodukts).
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Šo HIV- 1 mutāciju novēroja in vitro un ar HIV- 1 inficētiem pacientiem.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir,
Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret citiem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) (zidovudīnu, stavudīnu, tenofoviru, abakaviru, didanozīnu un zalcitabīnu), visiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI) un visiem proteāzes inhibitoriem (PI).
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
Pret zidovudīnu, zalcitabīnu, didanozīnu un NNRTI rezistentie vīrusi saglabāja jutību pret emtricitabīnu (IK50 = 0, 002 µmol/ l – 0, 08 µmol/ l).
Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and protease inhibitors, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
8 Klīniskā pieredze: pierādīts, ka emtricitabīns kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, tostarp nukleozīdu analogiem, nenukleozīdu analogiem un proteāzes inhibitoriem, ir efektīvs līdzeklis HIV infekcijas ārstēšanai iepriekš neārstētiem pacientiem un ārstētiem pacientiem ar stabilu virusoloģisku kontroli.
There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Nav pieredzes par emtricitabīna lietošanu pacientiem, kuriem ir neveiksmīga pašreizējā terapija vai bijusi neveiksmīga daudzkārtīga terapija.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Nav klīniskas pieredzes par emtricitabīna lietošanu zīdaiņiem jaunākiem par 4 mēnešiem.
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem pieaugušajiem emtricitabīns bija ievērojami pārāks par stavudīnu, lietojot abas zāles kopā ar didanozīnu un efavirenzu 48 terapijas nedēļas.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
Fenotipa analīze neliecināja par nozīmīgām jutības pārmaiņām pret emtricitabīnu, ja nebija radusies M184V/ I mutācija.
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Virusoloģiski stabiliem iepriekš ārstētiem pieaugušajiem pierādīja, ka emtricitabīns kombinācijā ar NRTI (stavudīnu vai zidovudīnu) un proteāzes inhibitoru (PI) vai NNRTI nav sliktāks par lamivudīnu attiecībā uz uzlabošanās gadījumu skaitu (< 400 kopijas/ ml) 48 nedēļu laikā (77% emtricitabīnam, 82% lamivudīnam).
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Turklāt otrā pētījumā iepriekš ārstēti pieaugušie, kuri saņem stabilu uz PI balstītu ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapijas (ĻAPRT) shēmu, pēc nejaušības principa reizi dienā saņēma emtricitabīnu saturošu shēmu vai turpināja lietot PI- ĻAPRT shēmu.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
Pēc 48 terapijas nedēļām emtricitabīnu saturošai shēmai bija līdzvērtīga pacientu daļa ar HIV RNS < 400 kopijas/ ml (94% emtricitabīnam, salīdzinot ar 92%) un lielāka pacientu daļa ar HIV RNS < 50 kopijas/ ml (95% emtricitabīnam, salīdzinot ar 87%), salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja lietot PI- ĻAPRT shēmu.
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ ml).
Vairumam zīdaiņu vecākiem par 4 mēnešiem un bērnu tika sasniegts vai 48 nedēļas saglabājās pilnīgs plazmas HIV- 1 RNS nomākums (89% sasniedza līmeni ≤ 400 kopijas/ ml un 77% sasniedza līmeni ≤ 50 kopijas/ ml).
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Uzsūkšanās: pēc perorālas lietošanas emtricitabīns ātri un ekstensīvi uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 – 2 h pēc devas lietošanas.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
20 ar HIV inficētām personām, kuras saņēma 200 mg emtricitabīna dienā cieto kapsulu veidā, līdzsvara stāvoklī emtricitabīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax), minimālā koncentrācija (Cmin) un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes, lietojot devu ik pēc 24 h (AUC), bija attiecīgi 1, 8 ± 0, 7 µg/ ml, 0, 09 ± 0, 07 µg/ ml un 10, 0 ± 3, 1 µg⋅h/ ml.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Līdzsvara stāvoklī minimālā koncentrācija sasniedz līmeni, kas aptuveni 4 reizes pārsniedz pret- HIV aktivitātes IK90 robežas in vitro.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Aprēķināts, ka emtricitabīna absolūtā bioloģiskā pieejamība Emtriva 200 mg cietajām kapsulām ir 93% un Emtriva 10 mg/ ml šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir 75%.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Reģistrācijas pētījumā ar bērniem un galīgās bioekvivalences pētījumā pieaugušajiem pierādīts, ka Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 80% no Emtriva 200 mg cieto kapsulu bioloģiskās pieejamības.
The reason for this difference is unknown.
Šīs atšķirības iemesls nav zināms.
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Šīs bioloģiskās pieejamības atšķirības dēļ, lietojot 240 mg emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, līmenim plazmā jābūt līdzīgam kā novērots pēc vienas emtricitabīna 200 mg cietās kapsulas lietošanas.
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 ml), once daily.
Tādēļ bērni, kuri sver vismaz 33 kg, var lietot vai nu vienu 200 mg cieto kapsulu dienā, vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai līdz maksimālai devai 240 mg (24 ml) reizi dienā.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Emtriva 200 mg cieto kapsulu lietošana ar taukiem bagātas maltītes laikā vai Emtriva 10 mg/ ml iekšķīgi lietojama šķīduma lietošana ar zemu tauku saturu vai taukiem bagātas maltītes laikā neietekmēja emtricitabīna sistēmisko iedarbību (AUC0- ∞); tādēļ Emtriva 200 mg cietās kapsulas un Emtriva 10 mg/ ml iekšķīgi lietojamu šķīdumu var lietot neatkarīgi no ēšanas.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
Izkliede: in vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0, 02 – 200 µg/ ml robežās.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Vidējā attiecība starp koncentrāciju plazmā un asinīs bija aptuveni 1, 0 un vidējā attiecība starp koncentrāciju spermā un plazmā bija aptuveni 4, 0.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
9 Šķietamais sadales tilpums pēc emtricitabīna intravenozas ievades bija 1, 4 ± 0, 3 l/ kg, kas liecina, ka emtricitabīns plaši izplatās organismā gan intracelulārā, gan ekstracelulārā šķidruma telpā.
There is limited metabolism of emtricitabine.
Biotransformācija: emtricitabīna metabolisms ir ierobežots.
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3 ′ - sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2 ′ - O- glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
Emtricitabīns nenomāc in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistīti šādi cilvēka CYP450 izoenzīmi:
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabīns nenomāc arī uridīna- 5 ′ - difosfoglikuroniltransferāzi, glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Eliminācija: emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas konstatēja urīnā trīs metabolītu veidā.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Emtricitabīna sistēmiskais klīrenss vidēji bija 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg).
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Pēc perorālas lietošanas emtricitabīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Lineāra/ nelineāra farmakokinētika: emtricitabīna farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 25 – 200 mg pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas.
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Intracelulārā farmakokinētika: klīniskā pētījumā emtricitabīna trifosfāta intracelulārais pusperiods perifēro asiņu mononukleārās šūnās bija 39 stundas.
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Intracelulārā trifosfāta līmenis paaugstinājās, palielinot devu, bet sasniedza plato, lietojot 200 mg vai lielāku devu.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Pieaugušajiem ar nieru mazspēju: farmakokinētikas raksturlielumus noteica pēc vienreizējas 200 mg emtricitabīna cieto kapsulu devas lietošanas 30 ar HIV neinficētām personām ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
30 - 49 ml/ min; smagi darbības traucējumi: < 30 ml/ min; funkcionāla anefroze, kuras dēļ nepieciešama hemodialīze: < 15 ml/ min).
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība (vidēji ± standarta novirze) palielinājās no 11, 8 ± 2, 9 µg⋅h/ ml personām ar normālu nieru darbību līdz 19, 9 ± 1, 1; 25, 0 ± 5, 7 un 34, 0 ± 2, 1 µg⋅h/ ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Pacientiem ar NSBS, kam tiek veikta hemodialīze, aptuveni 30% emtricitabīna devas konstatēja dializātā pēc 3 stundas ilgas dialīzes, kuru sāka 1, 5 stundas laikā pēc emtricitabīna lietošanas (asins plūsmas ātrums 400 ml/ min un dializāta plūsmas ātrums aptuveni 600 ml/ min).
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Aknu mazspēja: emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta ar HBV neinficētām personām ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.
Kopumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētām personām.
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Vecums, dzimums un etniskā piederība: vispārēji emtricitabīna farmakokinētika zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (4 mēnešu – 18 gadu vecumā) parasti ir līdzīga kā pieaugušajiem.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Vidējais AUC 77 zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma 6 mg/ kg emtricitabīna reizi dienā iekšķīgi lietojama šķīduma veidā vai 200 mg emtricitabīna cieto kapsulu veidā reizi dienā, bija līdzīgs vidējam AUC 10, 0 µg⋅h/ ml kā 20 pieaugušajiem, kuri saņēma 200 mg cietās kapsulas reizi dienā.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
Farmakokinētiskie dati tika iegūti atklātā, nesalīdzinošā pētījumā no 20 jaundzimušajiem, kuri bija dzimuši HIV inficētām mātēm, un kuri saņēma divus 4 dienu ārstēšanas kursus emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma veidā no pirmās dzīves nedēļas līdz 3 mēnešu vecumam, 3 mg/ kg devas vienreiz
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Devas lielums bija puse no tā, kas apstiprināta zīdaiņiem sākot no 4 mēnešu vecuma un vecākiem (6 mg/ kg).
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Kopējais organisma klīrenss līdzsvara stāvoklī (CL/ F) pieauga līdz ar vecumu pēc 3 mēnešu perioda, ar attiecīgu AUC samazinājumu.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Emtricitabīna iedarbība plazmā (AUC) zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuri saņēma 3 mg/ kg emtricitabīna vienreiz dienā, bija līdzīga tai, kas tika novērota, lietojot 6 mg/ kg dienas devas HIV inficētiem pieaugušajiem un bērniem no 4 mēnešu vecuma un vecākiem.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētikas dati nav pieejami.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Lai gan sievietēm vidējā Cmax un Cmin bija par aptuveni 20% lielāka un vidējais AUC par 16% lielāks nekā vīriešiem, šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Nav konstatētas klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības dažādu rasu pārstāvjiem.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvās/ attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Ilgtermiņa perorālos kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām emtricitabīns neuzrādīja jebkādu iespējamu kancerogenitāti.
Capsule contents:
Kapsulas saturs:
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
Mikrokristāliskā celuloze (E 460) Krospovidons Magnija stearāts (E 572) Povidons (E 1201)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Želatīns Indigotīns (E 132) Titāna dioksīds (E 171)
Printing ink containing:
Apdrukas tinte satur:
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Melno dzelzs oksīdu (E 172) Šellaku (E 904)
11 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
30 cietās kapsulas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
11 Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) / polietilēna (PE) / polivinilhlorīda (PVH) / alumīnija blisters.
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Katrā blisterī ir 30 cieto kapsulu.
Pack size:
Iepakojuma lielums:
30 hard capsules.
30 cietās kapsulas.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Lielbritānija
24 October 2003 Date of last renewal:
2003. gada 24. oktobrī Pēdējāis pārreģistrācijas datums:
22 September 2008
2008. gada 22. septembrī
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Emtriva 10 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
1 ml Emtriva šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 10 mg emtricitabīna (Emtricitabine).
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Katra deva (24 ml) satur 36 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218), 3, 6 mg propilparahidroksibenzoāta (E 216), 1, 2 mg saulrieta dzelteno (E 110) un 254 mg nātrija.
The clear solution is orange to dark orange in colour.
Oranžas līdz tumši oranžas krāsas dzidrs šķīdums.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Emtriva 10 mg/ ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēšanas.
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Iepakojumā ir mērkausiņš (skatīt apakšpunktu 6. 5).
Adults:
Pieaugušajiem:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 240 mg (24 ml) reizi dienā.
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam:
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 6 mg/ kg, maksimāli līdz 240 mg (24 ml) reizi dienā.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Bērni, kuri sver vismaz 33 kg, var lietot vienu 200 mg cieto kapsulu dienā vai emtricitabīnu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā maksimāli līdz 240 mg reizi dienā.
13 those aged less than 4 months.
13 Nav datu par emtricitabīna efektivitāti, un ir pieejami tikai ierobežoti dati par tā drošību zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri sver vismaz 33 kg un var norīt cietās kapsulas, ir pieejamas Emtriva 200 mg cietās kapsulas.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 200 mg hard capsules.
Lūdzu skatīt Emtriva 200 mg cieto kapsulu zāļu aprakstu.
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtricitabīna bioloģiskās pieejamības atšķirību dēļ starp cietajām kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai, 240 mg emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma (24 ml) veidā nodrošina tādu pašu līmeni plazmā kā viena 200 mg emtricitabīna cietā kapsula (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Gados vecākiem cilvēkiem: nav pieejami drošības un efektivitātes dati pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Tālāk tabulā norādītas Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai dienas devas atbilstoši nieru mazspējas pakāpei.
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Šo devu drošība un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Pacientus ar nieru mazspēju var ārstēt arī ar Emtriva 200 mg cietajām kapsulām, pielāgojot devas lietošanas starplaiku.
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
(funkcionāla anefroze, kuras dēļ nepieciešama periodiska hemodialīze) * Emtriva
14 4.3 Contraindications
14 4. 3 Kontrindikācijas
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Vispārēji: emtricitabīnu nav ieteicams lietot monoterapijā HIV infekcijas ārstēšanai.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
4. 2 punktā norādīto samazināto devu drošība un efektivitāte ir pamatota ar vienreizējas devas farmakokinētiskiem datiem un modelēšanu un nav klīniski pārbaudīta.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar samazinātu emtricitabīna devu, rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
15 Patients at increased risk should be followed closely.
15 mehānismu ir nepilnīgas.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Aknu darbība: pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, ir lielāka aknu darbības traucējumu sastopamība kombinētas pretretrovīrusu terapijas laikā, un viņi ir jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Any inflammatory symptoms
Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/ vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis carinii pneimonija.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
16 Osteonekroze: lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV- slimību un/ vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy – CART).
Emtriva oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions, methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saulrieta dzelteno (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Zāles satur 254 mg nātrija katrā devā, kas ir jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
However,
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Tomēr pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar emtricitabīnu ziņots par reiboni.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Tālāk minētas blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu pieaugušajiem ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un absolūtā sastopamības biežuma.
Blood and lymphatic system disorders:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: neitropēnija.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Blakusparādību spektrs vienlaikus ar HBV inficētiem pacientiem ir līdzīgs kā pacientiem tikai ar HIV infekciju bez HBV vienlaikus infekcijas.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
18 Kombinēta pretretrovīrusu terapija ir saistīta ar tādiem patoloģiskiem metabolisma traucējumiem, piemēram, hipertrigliceridēmiju, hiperholesterinēmiju, insulīna rezistenci, hiperglikēmiju un hiperlaktātēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinēta pretretrovīrusu terapija HIV inficētiem pacientiem ir saistīta organisma tauku pārsadali (lipodistrofiju), tostarp perifēro un sejas zemādas tauku zudumu, vēdera dobuma un viscerālo tauku daudzuma palielināšanos, krūšu hipertrofiju un tauku uzkrāšanos kakla mugurpusē (bifeļa kupris) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy – CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
19 Pārbaudot aktivitāti pret HBV laboratoriskiem celmiem, emtricitabīna 50% inhibējošās koncentrācija (IK50) bija 0, 01 – 0, 04 µmol/ l robežās.
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret citiem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) (zidovudīnu, stavudīnu, tenofoviru, abakaviru, didanozīnu un zalcitabīnu), visiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI) un visiem proteāzes inhibitoriem (PI).