qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Pulveris tiek samaisīts ar komplektā esošo šķīdinātāju tieši pirms lietošanas.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Viens flakons Ovitrelle (250 mikrogramu) tiek ievadīts 24 – 48 stundas pēc tam, kad olnīcas ir izveidojušas tādu folikulu (- as), kas ir pietiekami nobriedusi (olšūnas ir gatavas ovulācijai).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Sievietēm, kas iziet auglības terapiju, tas parasti ir 24 – 48 stundas pēc iepriekšējās ārstēšanas nolūkā stimulēt olnīcu darbību (pēc ārstēšanas ar, piemēram, folikulu stimulējošo hormonu (FSH) vai cilvēka menopauzes gonadotrofīna (hMG) preparātu).
How does Ovitrelle work?
Kā Ovitrelle darbojas?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Ovitrelle aktīvā viela, alfa horiogonadotropīns, ir dabīgā hormona – cilvēka horioniskā gonadotropīna (hCG), kas pazīstams arī kā grūtniecības hormons, – kopija.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Grūtniecības laikā organismā ir hCG, kur tas palīdz uzturēt corpus luteum un attiecīgi uztur grūtniecību.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Auglības terapijās hCG izmanto tādēļ, ka tas ir līdzīgs luteinizējošajam hormonam (LH), hormonam, kas rosina ovulāciju menstruālā cikla laikā.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Alfa horiogonadotropīnu zālēs Ovitrelle ražo šūna, kura saņēmusi gēnu (DNS), kas nodrošina cilvēka horioniskā gonadotropīna sintēzi.
How has Ovitrelle been studied?
Kā noritēja Ovitrelle izpēte?
The effectiveness of Ovitrelle has been studied mainly in women undergoing fertility treatment (in 1,140 patients).
Ovitrelle iedarbīgums galvenokārt tika pētīts sievietēm, kuras izgāja auglības terapiju (1 140 pacientes).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hormonu, kas ekstrahēts no urīna.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Viens pētījums tika veikts arī ar sievietēm, kuru olnīcas neražo olšūnas.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Kāds ir Ovitrelle iedarbīgums šajos pētījumos?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovulācijas izraisīšanā Ovitrelle bija tikpat iedarbīgs kā no urīna iegūtais hCG, un Ovitrelle 250 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā 500 mikrogramu deva.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Sievietēs, kuru olnīcas neražo olšūnas, ovulācija tika novērota 91, 9% gadījumu, ārstējot ar Ovitrelle.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Kāds pastāv risks, lietojot Ovitrelle?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Visizplatītākās blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientēm no 100) ir reakcija vai sāpes injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, vemšana, nelabums (slikta dūša), vēdersāpes un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (piemēram, slikta dūša, svara pieaugums, caureja).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms ir vērojams tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju, jo īpaši gadījumos, kad lietotas ovulāciju ierosinošas zāles.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrelle nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa horiogonadotropīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientes, kurām ir hipotalāma un hipofīzes, olnīcu, dzemdes vai krūšu audzēji.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Ovitrelle nedrīkst lietot tad, ja nav iespējams panākt atbildreakciju (kā, piemēram, olnīcu mazspējas gadījumā).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Ovitrelle nedrīkst lietot sievietes, kurām ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu saslimšana, vai neizskaidrota vagināla asiņošana, vai kurām iepriekšējo 3 mēnešu laikā bijusi ektopiska grūtniecība.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Ovitrelle nedrīkst lietot arī tad, ja pacientēm ir akūti trombo- emboliski (sarecēšanas) traucējumi.
Why has Ovitrelle been approved?
Kāpēc Ovitrelle tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, ārstējot sievietes, kurām nepieciešams attīstīt ovulāciju pirms auglības terapijas, un sievietes, kuru olnīcas neražo olšūnas vai arī ražo vāji, Ovitrelle priekšrocības ir lielākas par riskiem.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ovitrelle reģistrācijas apliecību.
Other information about Ovitrelle:
Cita informācija par Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī izsniedza Ovitrelle reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 2. februārī.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Pilns Ovitrelle EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented Name Strength
Izgudrotais nosaukums
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: ampula (stikls)
250 micrograms Solvent:
250 µg; šķīdinātājs:
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 mikrogrami
2 vials + 2 ampoules
2 flakoni + 2 ampulas
2 vials + 2 vials
2 flakoni + 2 flakoni
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 mikrogrami/ 0. 5 ml
Pre-filled syringe (glass)
pilnšļirce (stikls)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Lai varētu ievadīt 250 mikrogramu devu, katrs flakons satur 285 mikrogramus alfa horiogonadotropīna (Choriogonadotropin alfa).
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Alfa horiogonadotropīnu iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
250 mikrogramu deva atbilst aptuveni 6500 SV.
30 mg sucrose
Saharoze 30 mg
Appearance of the powder:
Pulvera apraksts:
White to off-white pellet Appearance of the solvent:
Baltas vai gandrīz baltas peletes Šķīdinātāja apraksts:
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Atšķaidīta šķīduma pH ir 6. 5 – 7. 5
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle indicēts šādu traucējumu ārstēšanai:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Sievietēm, kurām tiek veikta superovulācija pirms mākslīgās apaugļošanas procedūras, piemēram, in vitro apaugļošanas (IVF):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Sievietēm bez ovulācijas vai ar oligoovulāciju:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle ievada, lai ierosinātu ovulāciju un luteinizāciju pacientēm bez ovulācijas vai oligo- ovulāciju pēc folikulu augšanas stimulācijas
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle paredzēts ievadīšanai zemādā.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Tieši pirms ievadīšanas pulveris jāizšķīdina iesaiņojumā esošajā šķīdinātājā.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
The following dosing regimen should be used:
Izmanto šādas dozēšanas shēmas:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Viena Ovitrelle flakona saturu (250 mikrogramus) ievada 24 – 48 stundas pēc pēdējās FSH - vai cMG preparāta ievadīšanas, t. i., kad sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
2 Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Viena Ovitrelle flakona saturu (250 mikrogramus) ievada 24 – 48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas stimulācijas sasniegšanas.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
Ovitrelle injicēšanas dienā un nākamā dienā pacientei ieteicama dzimumtuvība.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Drošības apsvērumu dēļ Ovitrelle kontrindicēts šādos gadījumos: • Hipotalāma un hipofīzes audzēji, • Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, • Olnīcu palielināšanās vai cista, kas nav saistīta ar policistisko olnīcu slimību, • Nezināmas cilmes ginekoloģiska asiņošana, • Olnīcu, dzemdes vai krūšu dziedzeru karcinoma, • Ārpusdzemdes grūtniecība iepriekšējos 3 mēnešos, • Akūti tromboemboliski traucējumi.
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle nedrīkst lietot, kad nav iespējams iegūt atbilstošu atbildreakciju, piemēram, šādos gadījumos: • Primāra olnīcu mazspēja, • Dzimumorgānu malformācijas, kas padara grūtniecību neiespējamu, • Fibroīdi dzemdes audzēji, kas padara grūtniecību neiespējamu, • Sievietēm pēcmenopauzes periodā.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Līdz šim nav klīniskas Ovitrelle lietošanas pieredzes citu indikāciju gadījumā, kad parasti terapijā izmanto no urīna iegūtu cilvēka horiona gonadotropīnu.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Pirms terapijas sākšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī vai nav iespējamu kontrindikāciju grūtniecībai.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Īpaši jāpārbauda, vai pacientei nav hipotireozes, virsnieru garozas mazspējas, hiperprolaktinēmijas un hipofīzes vai hipotalāma audzēja, kas atbilstoši specifiski jāārstē.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Pirms Ovitrelle ievadīšanas pacientēm ar klīniski nozīmīgu sistēmisku slimību, ko grūtniecība varētu sarežģīt, jāievēro īpaša piesardzība.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Pacientēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, pastāv lielāks olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risks, jo nobriest vairāki folikuli.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms var kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kurām ir tieksme plīst, kā arī ascīti ar klīnisku asinsrites traucējumu ainu.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
No pārmērīgas olnīcu atbildreakcijas izraisīta olnīcu hiperstimulācijas sindroma var izvairīties, neievadot cHG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Pacientēm jāiesaka atturēties no dzimumtuvības vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Visām pacientēm pirms stimulācijas terapijas, kā arī tās laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt estradiola līmeni un olnīcu atbildreakciju (ar ultraskaņas izmeklējumu).
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Vairākaugļu grūtniecības risks pēc mākslīgās apaugļošanas procedūras saistīts ar ievietoto embriju skaitu.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Pacientēm, kurām tiek stimulēta ovulācija, salīdzinājumā ar dabisku apaugļošanos ir lielāks vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu (pārsvarā dvīņu) dzimšanas risks.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Lai mazinātu OHSS un vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultraskaņas izmeklējumus un noteikt estradiola līmeni.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā ir > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) un vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā.
When the estradiol level is
Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) un ir 20 vai vairāk folikulu 12 mm vai lielākā diametrā.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Ja estradiola līmenis pārsniedz 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) un kopā ir 40 vai vairāk folikulu, cHG ievadīšana būtu jāatliek.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
3 Smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms retos gadījumos var komplicēties ar asinīm vēderplēves dobumā (hemoperitoneum), akūtu pulmonāru distresu, olnīcu sagriešanos un trombembolijām.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās olnīcu hiperstimulācijas un vairākaugļu grūtniecības risks.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Spontāno abortu biežums – gan pacientēm ar anovulāciju, gan sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgās apaugļošanas procedūra – ir lielāks nekā veselu sieviešu grupā, taču līdzīgs biežumam sievietēm ar citiem auglības traucējumiem.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Ovitrelle terapijas laikā var būt neliela vairogdziedzera stimulācija, kuras klīniskā nozīmība nav zināma.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Nav veikti specifiski pētījumi par Ovitrelle un citu medikamentu mijiedarbību, tomēr cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Pēc ievadīšanas Ovitrelle 10 dienu laikā (līdz 10 dienai) var ietekmēt seruma / urīna cHG imunoloģisko noteikšanu, tāpēc var iegūt pseidopozitīvu grūtniecības testa rezultātu.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Ņemot vērā indikācijas, Ovitrelle nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par iedarbību uz grūtniecību nav pieejami.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
5. 3.).
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Nav ziņu par alfa horiogonadotropīna izdalīšanos mātes pienā.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Salīdzinošos pētījumos, lietojot dažādas Ovitrelle devas, novērots, ka Ovitrelle atkarībā no devas izraisa šādas nevēlamas blakusparādības: olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kā arī vemšana un slikta dūša.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms novērots aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms novērots mazāk nekā 0. 5% pacienšu (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
Dažos gadījumos tromboembolijas ir tikušas saistītas ar menotropīna/ cHG terapiju.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Tomēr šo blakusefektu Ovitrelle lietošana neizraisa, bet pastāv iespējamība, ka tās var parādīties Ovitrelle lietošanas gadījumā.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Pacientēm pēc cHG ievadīšanas konstatēta vairākaugļu grūtniecība, olnīcu sagriešanās un citi sarežģījumi.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Tos uzskata par mākslīgās apaugļošanas procedūru (ART) sarežģījumiem.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Precīzi novērtējot iegūtos datus, secināts, ka pēc Ovitrelle ievadīšanas iespējamas šādas blakusparādības.
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: vemšana/ slikta dūša, sāpes vēderā Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: viegls vai vidēji smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: galvassāpes, nogurums, vietēja reakcija/ sāpes injekcijas vietā
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
4 Retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Psihiskie traucējumi: depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: caureja Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms, sāpes krūts dziedzeros.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ļoti reti (< 1/ 10, 000) Imūnās sistēmas traucējumi: alerģiskas reakcijas Ādas un zemādas audu bojājumi:
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Viegli izteiktas, atgriezeniskas reakcijas uz ādas, kas izpaužas kā izsitumi
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Tomēr pastāv iespējamība, ka Ovitrelle pārdozēšana var izraisīt olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (skatīt apakšpunktu 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīni, ATĶ kods:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle ir medicīnisks horiona gonadotropīna preparāts, ko iegūst ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Aminoskābju secība ir tāda pati kā urīna cHG.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Horiona gonadotropīns saistās pie olnīcu apvalka (un granulozo) šūnu transmembrānu receptoriem, kur saistās arī luteinizējošais hormons – pie LH/ HG receptoriem.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Galvenā farmakodinamiskā darbība sievietes organismā ir oocīta meijozes atsākšana, folikula plīšana (ovulācija), dzeltenā ķermeņa veidošanās un progesterona un estradiola veidošanās dzeltenajā ķermenī.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Sievietes organismā horiona gonadotropīns darbojas kā LH aizstājējs, kas ierosina ovulāciju.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle lieto galīgai folikulu nobriešanas un agrīnas luteinizācijas ierosināšanai pēc folikulu augšanu veicinošu zāļu lietošanas.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Salīdzinošos klīniskos pētījumos 250 mikrogramu Ovitrelle devas ievadīšana, tikpat efektīvi kā 5000 SV un 10 000 SV urīna cHG, ierosināja galīgo folikulu nobriešanu un agrīnu luteinizāciju mākslīgās apaugļošanas procedūras laikā, kā arī tikpat efektīvi kā 5000 SV urīna cHG ierosināja ovulāciju.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Līdz šim cilvēkam nav novērota antivielu veidošanās pret Ovitrelle.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Atkārtota Ovitrelle ievadīšana pētīta tikai vīriešu kārtas pacientiem.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Klīniskā izpēte sievietēm ART un anovulācijas indikācijai aprobežojas tikai ar vienu ārstēšanas ciklu.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Pēc intravenozas ievadīšanas alfa horiogonadotropīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, eliminācijas pusperiods ir apmēram 4. 5 stundas.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Izplatīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 6 l un 0, 2 l/ h.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Nav nekādu norādījumu, ka alfa horiogonadotropīns tiktu metabolizēts un izvadīts savādāk nekā endogēnais cHG.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
5 Salīdzinošs pētījums starp liofilizēta pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām formām.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Pētījumi par kancerogēnām īpašībām nav veikti.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Nav veikti vairošanās pētījumi dzīvniekiem.
Powder for solution for injection:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Saharoze Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Pulvera flakons, gatavots no neitrāla, bezkrāsaina (1. klases, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) stikla, ar brombutila gumijas aizbāzni.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Šķīdinātājs var būt arī neitrāla, bezkrāsaina 1. klases stikla ampulā.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Preparāts ir iepakojumā pa 1, 2 vai 10 flakoniem ar atbilstošu skaitu šķīdinātāja flakonu vai ampulu.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojumu veidi tirgū var nebūt pieejami.
6 6.6 Special precautions for disposal
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Pirms ievadīšanas viena Ovitrelle flakona saturu var atšķaidīt ar 1 ml šķīdinātāja.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Iegūto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London R14 9TP Lielbritānija
2 February 2001 Date of last renewal:
2001. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
6 February 2006
2006. gada 6. februāris
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogrami/ 0, 5 ml, šķīdums injekcijām pilnšļircēs
(equivalent to approximately 6500 IU)
0, 5 ml satur 250 mikrogramus alfa horiogonadotropīna * (atbilst aptuveni 6500 SV) (Choriogonadotropin alfa)
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
Mannīts 27, 3 mg, poloksamērs 188 0, 05 mg, L- metionīns 0, 1 mg
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Alfa horiogonadotropīnu iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Šķīduma pH ir 7, 0 ± 0, 3, tā osmolaritāte ir 250- 400 mOsm/ L.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle indicēts šādu traucējumu ārstēšanai:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle ievada, lai ierosinātu galīgo folikulu nobriešanu un luteinizēšanos pēc folikulu augšanas stimulācijas;
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle ievada, lai ierosinātu ovulāciju un luteinizāciju pacientēm bez ovulācijas vai oligo- ovulāciju pēc folikulu augšanas stimulācijas.
The following dosing regimen should be used:
Izmanto šādas dozēšanas shēmas.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24 – 48 stundas pēc pēdējās FSH - vai cMG preparāta ievadīšanas, t. i., kad sasniegta optimālā folikulu augšanas stimulācija;
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Sievietēm ar anovulāciju vai oligoovulāciju:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Vienu Ovitrelle pilnšļirci (250 mikrogramus) injicē 24 – 48 stundas pēc optimālas folikulu augšanas stimulācijas sasniegšanas.
8 4.3 Contraindications
Kontrindikācijas
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Līdz šim nav klīniskas Ovitrelle lietošanas pieredzes citu indikāciju gadījumā, kad parasti terapijā izmanto no urīna iegūtu cilvēka horiona gonadotropīnu.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Pacientēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, pastāv lielāks olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risks, jo nobriest vairāki folikuli.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms var kļūt par nopietnu medicīnisku traucējumu, kam raksturīgas lielas olnīcu cistas, kurām ir tieksme plīst, kā arī ascīti ar klīnisku asinsrites traucējumu ainu.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā ir palielināts OHSS risks, ja estradiola līmenis serumā ir > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) un ir 20 vai vairāk folikulu 12 mm vai lielākā diametrā.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Ja estradiola līmenis pārsniedz 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) un kopā ir 40 vai vairāk folikulu, cHG ievadīšana būtu jāatliek.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms retos gadījumos var komplicēties ar asinīm vēderplēves dobumā (hemoperitoneum), akūtu pulmonāru distresu, olnīcu sagriešanos un trombembolijām.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
9 Ievērojot ieteikto Ovitrelle devu, lietošanas shēmu un rūpīgi uzraugot terapiju, mazinās olnīcu hiperstimulācijas un vairākaugļu grūtniecības risks.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Klīniskā nozīme nav zināma.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Nav pētījumi, kuri pētītu Ovitrelle un citu medikamentu mijiedarbību, tomēr cHG terapijas laikā nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par Ovitrelle lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
Dažos gadījumos tromboembolijas ir tikušas saistītas ar menotropīna/ cHG terapiju.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
10 Retāk (> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Psihiskie traucējumi: depresija, pastiprināta uzbudināmība, nemiers Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: caureja Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: smags olnīcu hiperstimulācijas sindroms, sāpes krūts dziedzeros.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Viegli izteiktas reakcijas uz ādas, kas izpaužas kā izsitumi
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
4. 4.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Sievietes organismā horiona gonadotropīns darbojas kā LH aizstājējs, kas ierosina ovulāciju.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
11 Salīdzinošs pētījums starp pulvera un šķīduma formām parādīja bioekvivalenci starp šīm divām formām.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Mannitols Metionīns Poloksamērs 188 Atšķaidīta fosforskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
After opening, the product should be used immediately.
Medikaments pēc atvēršanas jāizlieto tūlīt.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Tomēr tā aktivitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 2o – 8o C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2o C – 8o C).
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Derīguma termiņa ietvaros šķīdumu 30 dienas var uzglabāt temperatūrā līdz 25o C, šajā laikā to nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Šķīdums ir jāiznīcina, ja tas nav izlietots šo 30 dienu laikā.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
Iepakojumā ir viena pilnšļirce (1. klases stikls) ar gumijas aizbāzni (halobutila gumija), gremdvirzulis (plastikas) un nerūsējošā tērauda adatu injekcijai.
Only clear solution without particles should be used.
Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez neizšķīdušām daļiņām.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London R14 9TP, Lielbritānija
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMI, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI, ŠĶĪDINĀTĀJS AMPULĀS
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Ovitrelle 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Choriogonadotropin alfa.
Alfa horiogonadotropīns( Choriogonadotropin alfa)
Composition: one vial delivers:
Sastāvs: vienā flakonā:
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
250 mikrogramu (6500 SV) alfa horiogonadotropīna.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas: saharoze, fosforskābe, nātrija hidroksīds.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
Viena ampula ar šķīdinātāju satur 1 ml injekciju ūdens.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 ampulas ar šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Do not store above 25oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 1 vial of powder/ 1 ampoule of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 002 2 vials of powder/ 2 ampoules of solvent EU/ 1/ 00/ 165/ 003 10 vials of powde/ 10 ampoules of solvent
EU/ 1/ 00/ 165/ 001 EU/ 1/ 00/ 165/ 002 EU/ 1/ 00/ 165/ 003 pagatavošanai.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MIKROGRAMI, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI, ŠĶĪDINĀTĀJS FLAKONOS
Choriogonadotropin alfa.
(Choriogonadotropin alfa)
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
Viens flakons ar šķīdinātāju satur 1 ml injekciju ūdens.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/ 1/ 00/ 165/ 004
Read the package leaflet before use
Pirms ievadīšanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006
EU/ 1/ 00/ 165/ 004 EU/ 1/ 00/ 165/ 005 EU/ 1/ 00/ 165/ 006 pagatavošanai.
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
10 flakoni ar pulveri un 10 flakoni ar šķīdinātāju injekciju šķīduma
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MIKROGRAMI, ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle 250 mikrogrami/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs Alfa horiogonadotropīns. (Choriogonadotropin alfa)
One pre-filled syringe contains:
Viena pilnšļirce satur:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
250 mikrogramu (6500 SV) alfa horiogonadotropīna.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Mannitols, metionīns, poloksamērs 188, atšķaidīta fosforskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
1 pilnšļirce ar 0, 5 ml šķīduma injekcijām
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Ja šķīdums nav izlietots šo 30 dienu laikā, tas ir jāiznīcina.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MIKROGRAMI, FLAKONI AR PULVERI
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 mikrogrami pulveris injekcijām
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MIKROGRAMI, FLAKONS UN AMPULAS AR ŠĶĪDINĀTĀJU
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MIKROGRAMI, PILNŠĻIRCE
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Subkutānai ievadīšanai.
250 micrograms/ 0.5 ml
250 mikrogrami / 0, 5 ml
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM (Šķīdinātāja konteiners:
Ampoule)
Ampula)
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Choriogonadotropin alfa
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Kas ir Ovitrelle un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Pirms Ovitrelle lietošanas 3.
How to use Ovitrelle 4.
Kā lietot Ovitrelle 4.
How to store Ovitrelle 6.
Kā uzglabāt Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OVITRELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle ir alfa horiogonadotropīnu saturošs medicīnisks preparāts, kas ir ļoti līdzīgs horiona gonadotropīnam cilvēka organismā, bet tas izveidots laboratorijā ar īpašas rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Tas pieder pie hormoniem, ko sauc par gonadotropīniem, kas ir iesaistīti normālā reproduktīvās (vairošanās) sistēmas darbībā.
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Ovitrelle lieto sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, piemēram, in vitro apaugļošana (IVF - in vitro fertilisation).
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Folikulu augšanas un nobriešanas veicināšanai, lai iegūtu olšūnas, ievada citas zāles.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Tad injicē Ovitrelle, lai nobriedinātu šos folikulus.
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Ovitrelle lieto arī sievietēm, kurām neveidojas olšūnas (šo stāvokli sauc par anovulāciju) vai veidojas pārāk maz olšūnu (oligoovulācija).
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
Zāles ievada, lai izraisītu olšūnu atbrīvošanos (ovulāciju) pēc tam, kad lietotas zāles folikulu attīstībai.
BEFORE YOU USE OVITRELLE
PIRMS OVITRELLE LIETOŠANAS
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pirms ārstēšanas sākšanas pārbaudīs jūsu un jūsu partnera auglību.
Do not take Ovitrelle:
Nelietojiet Ovitrelle:
- If you are pregnant or breast-feeding
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
- If you have ovarian enlargement or one or more large ovarian cysts
- Ja jums ir palielinātas olnīcas vai arī viena vai vairākas lielas olnīcu cistas
- if you have unexplained vaginal bleeding
- Ja jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- Ja jums diagnosticēts olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- Ja jums bijis hipotalāma vai hipofīzes audzējs
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
- Ja jums ir smags vēnu iekaisums vai trombi vēnās (akūti trombemboliski traucējumi)
thrombo-embolic disorders)
- Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret horiogonadotropīnu vai kādu no Ovitrelle
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle
sastāvdaļām
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
- Ja jums ir kādi traucējumi, kas padara normālu grūtniecību neiespējamu (piemēram, nav
ovaries which have not developed properly, fibroids) or you have been through menopause
dzemdes, ir nepilnīgi attīstītas olnīcas, fibroīdi), vai jums iestājusies menopauze
- if you had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
- Ja jums bijusi ārpusdzemdes grūtniecība pēdējos 3 mēnešos
28 Take special care with Ovitrelle:
28 Īpaša piesardzība, lietojot Ovitrelle, nepieciešama šādos gadījumos:
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Ārstēšana ar Ovitrelle var palielināt par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) dēvēta stāvokļa risku (sk. arī Iespējamās blakusparādības).
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Šāds traucējums rodas tad, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz ārstēšanu un attīstās pārāk daudz folikulu.
The most common symptom is abdominal pain.
Biežāk novērotais simptoms ir sāpes vēderā
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Ja jums ir stipras sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, neievadiet injekciju, bet pēc iespējas ātrāk aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Jums ir aizliegta dzimumtuvība vismaz 4 dienas vai arī jums jālieto pretapaugļošanās barjermetode.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Salīdzinājumā ar dabisku apaugļošanos, pacientēm, kas saņem šo terapiju, biežāk ir daudzaugļu grūtniecība un dzimst vairāki bērni.
The majority of these are twins.
Vairumā gadījumu tie ir dvīņi.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Mākslīgās apaugļošanas procedūras gadījumā bērnu skaits atkarīgs no ievietoto embriju skaita.
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
OHSS un daudzaugļu grūtniecības risks mazinās, ja lietojat parasto Ovitrelle devu un jūsu ārstēšanu visa cikla laikā rūpīgi uzrauga speciālisti (t. i., pārbauda estradiola līmeni asinīs un veic ultraskaņas izmeklējumus).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.