qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Tā kā divvērtīgie katjoni veido kompleksu ar iekšķīgi lietotām tetraciklīna un hinolonu grupas antibiotikām kuņģa- zarnu trakta līmenī, šādi mazinot to uzsūkšanos, nav ieteicams lietot stroncija ranelātu vienlaikus ar šīm zālēm.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Nav novērota mijiedarbība ar iekšķīgi lietotu D vitamīna papildterapiju.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Klīniskos pētījumos netika gūti pierādījumi par klīniski nelabvēlīgu mijiedarbību vai nozīmīgu stroncija līmeņa palielināšanos asinīs, lietojot kopā ar zālēm, kas varētu tikt bieži parakstītas vienlaikus ar OSSEOR mērķa grupai.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Šīs zāles ir nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (tostarp acetilsalicilskābe), anilīdi (piemēram, paracetamols), H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori, diurētiskie līdzekļi, digoksīns un sirds glikozīdi, organiskie nitrāti un citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, selektīvie beta- 2 adrenoreceptoru agonisti, perorālie antikoagulanti, trombocītu agregācijas inhibitori, statīni, fibrāti un benzodiazepīna atvasinājumi.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR ir paredzēts lietošanai tikai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Klīniskie dati par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Lietojot lielas devas, dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos pierādīta atgriezeniska ietekme uz grūsnības laikā ārstētu žurku un trušu pēcnācēju kauliem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Ja OSSEOR nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Strontium is excreted in milk.
Stroncijs izdalās mātes pienā.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Stroncija ranelātu nedrīkst lietot sievietes bērnu zīdīšanas laikā.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
OSSEOR ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieču.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Ilgstoša drošība vērtēta pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, kas ārstētas līdz 60 mēnešiem ilgi ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317) 3. fāzes pētījumos.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Vidējais vecums bija 75 gadi iekļaušanas brīdī, un 23% iesaistīto pacienšu bija 80- 100 gadus vecas.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot stroncija ranelātu, neatšķīrās no placebo, un blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt nelabuma dēļ (1, 3% un 2, 2% attiecīgi placebo un stroncija ranelāta grupās).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
3. fāzes pētījumos ar stroncija ranelāta lietošanu vismaz iespējami saistītās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju (biežums, salīdzinot ar placebo): ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
2.7%)
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes (3, 3% pret 2, 7%)
4.6%), diarrhoea (7.0% vs.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: slikta dūša (7, 1% pret 4, 6%), caureja (7, 0% pret 5, 0%), mīksti izkārnījumi (1, 0% pret 0, 2%).
0.2%)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
4 Bieži: dermatīts (2, 3% pret 2, 0%), ekzēma (1, 8% pret 1, 4%),
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Nekonstatēja atšķirības blakusparādību rakstura un biežuma ziņā starp ārstēšanas grupām neatkarīgi no tā, vai pacientes iekļaušanas brīdī bija jaunākas par 80 gadiem vai vecākas.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0, 7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1, 4 (95% TI=[ 1, 0; 2, 0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt apakšpunktu 4. 4).
0.1%).
3. fāzes pētījumos 5 gadu laikā par nervu sistēmas traucējumiem biežāk ziņots ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām: apziņas traucējumi (2, 6% pret 2, 1%), atmiņas zudums (2, 5% pret 2, 0%) un krampji (0, 4% pret 0, 1%).
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Laboratorisko testu atrades Par īslaicīgu kreatīnkināzes (KK) aktivitātes (kaulu - muskuļu frakcijas) palielināšanos (> 3 reizes virs augšējās normas robežas) ziņots 1, 4% un 0, 6% gadījumu attiecīgi stroncija ranelāta un placebo grupās.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Vairumā gadījumu šīs vērtības spontāni normalizējās, nemainot ārstēšanu.
The following events have been reported in post-marketing experience:
Pēcreģistrācijas pieredzē ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Smagas hipersensitivitātes gadījumi, ieskaitot zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skat. apakšpunktā 4. 4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežums nav zināms: muskuļu sāpes, tai skaitā muskuļu spazmas, mialģija, kaulu sāpes, artralģija un sāpes ekstremitātēs.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Biežums nav zināms: apjukums.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Vienreizēja līdz 11 g lielas devas lietošana veseliem jauniem brīvprātīgiem vīriešiem neizraisīja īpašus simptomus.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Pēc pārdozēšanas epizodēm klīniskos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas) klīniski nozīmīgas reakcijas nenovēroja.
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Piena vai antacīdu lietošana var būt noderīga, lai mazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt vemšanas izraisīšanu, lai izvadītu vēl neuzsūkušos aktīvo vielu.
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai – citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju ATĶ kods:
In vitro, strontium ranelate:
In vitro stroncija ranelāts:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un
collagen synthesis in bone cell culture;
kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā;
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Tas
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Īpaši veselām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulārā kaula masu, trabekulu skaitu un biezumu; tas izraisa kaula izturības uzlabošanos.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Ārstēto dzīvnieku un cilvēku kaulaudos stroncijs tiek adsorbēts galvenokārt uz kristālu virsmas un tikai nedaudz aizstāj kalciju jaunveidotā kaula apatīta kristālos.
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
Stroncija ranelāts nemaina kaula kristālu īpašības.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas iegūtas līdz pat 60 mēnešiem pēc ārstēšanas ar stroncija ranelātu 2 g dienā 3. fāzes pētījumos, nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz kaula kvalitāti vai mineralizāciju.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt apakšpunktu 5. 2) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar OSSEOR 2 g dienā.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar OSSEOR.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13- 15% un 5- 6%, atkarībā no pētījuma.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
3. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, kaulaudu veidošanās bioķīmisko marķieru (kaulam specifiskas sārmainās fosfatāzes un 1. tipa prokolagēna C- terminālā propeptīda) līmenis palielinājās un kaulaudu rezorbcijas marķieru (C- telopeptīdu serumā un N- telopeptīdu urīnā crosslinks) līmenis mazinājās no 3. ārstēšanas mēneša līdz 3 gadiem ilgi.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Sekundāri stroncija ranelāta farmakoloģiskai iedarbībai novēroja nelielu kalcija un parathormona (PTH) koncentrācijas mazināšanos serumā, fosfora un kopējā sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanos asinīs bez novērotām klīniskām sekām.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Klīniskā efektivitāte Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB 2, 5 SD vai vairāk zem veselas jaunu cilvēku populācijas vidējās vērtības.
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Ar pēcmenopauzes osteoporozi ir saistīti vairāki riska faktori, tostarp maza kaulaudu masa, zems kaulu minerālais blīvums, agrīna menopauze, smēķēšana anamnēzē un osteoporoze ģimenes anamnēzē.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Osteoporozes klīniskās sekas ir lūzumi.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Lūzumu risks palielinās līdz ar riska faktoru skaitu.
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana:
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies:
OSSEOR pretlūzumu pētījumu programma bija veidota no diviem placebo kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem:
SOTI study and TROPOS study.
SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
SOTI pētījumā bija iekļautas 1649 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar pierādītu osteoporozi (zems mugurkaula jostas daļas KMB un prevalējošs mugurkaula skriemeļu lūzums) un vidējo vecumu 70 gadu.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
TROPOS pētījumā bija iesaistīta 5091 pēcmenopauzes vecuma sieviete ar osteoporozi (zems gūžas kaula kakliņa KMB un prevalējošs lūzums vairāk nekā pusei no viņām) un vidējo vecumu 77 gadi.
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Kopā SOTI un TROPOS pētījumos bija iesaistītas 1556 pacientes vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī (23, 1% pētījuma populācijas).
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Papildus ārstēšanai (2 g stroncija ranelāta dienā vai placebo) pacientes saņēma pielāgotu kalcija un D vitamīna papildterapiju abos pētījumos.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
OSSEOR samazināja jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma relatīvo risku par 41% 3 gadu laikā SOTI pētījumā (1. tabula).
The effect was significant from the first year.
Iedarbība bija nozīmīga no pirmā gada.
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar multipliem lūzumiem pētījuma sākumā.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/ vai ķermeņa garuma zudumu par vismaz 1 cm), relatīvais risks samazinājās par 38%.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Dzīves kvalitātes
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
6 novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF- 36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par OSSEOR labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
OSSEOR efektivitāte jauna mugurkaula skriemeļu lūzuma riska mazināšanās tika apstiprināta TROPOS pētījumā, tostarp osteoporotiskām pacientēm bez lūzumiem kaulu trausluma dēļ pētījuma sākumā.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
salīdzinot ar placebo (95% TI), p raksturlielums
vertebral fracture over 3 years
Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
41% (27-52), p < 0.001
41% (27 – 52), p < 0, 001
vertebral fracture
Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 1. gada laikā
49% (26-64), p < 0.001
49% (26 – 64), p < 0, 001
over the 1st year
Jauns klīnisks mugurkaula
11.3%
38% (17 – 53), p < 0, 001
38% (17-53), p < 0.001
skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
39% (27-49), p < 0.001
39% (27 – 49), p < 0, 001
26.5% with placebo).
Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka OSSEOR trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19, 1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar 26, 5%, lietojot placebo).
12.0% with placebo).
No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a- posteriori analīze liecina, ka OSSEOR samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3, 6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12, 0%, lietojot placebo).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
A- posteriori analīzi veica pacienšu apakšgrupai no TROPOS pētījuma, par kurām bija īpaša medicīniska interese un kam bija augsts lūzuma risks [definēts kā gūžas kaula kakliņa KMB T- raksturlielums ≤ - 3 SD (ražotāja norādītās robežas atbilst - 2, 4 SD, izmantojot NHANES III) un ar vecumu ≥ 74 gadi (n = 1977, t. i.
40% of the TROPOS study population)].
40% TROPOS pētījuma populācijas)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu (2. tabula).
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ - 2, 4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI), p raksturlielums
Hip fracture over 3 years
Gūžas lūzums 3 gadu laikā
36% (0-59), p=0.046
36% (0 – 59), p = 0, 046
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un medikamenta pieņemamības ziņā.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
7 un veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kā arī ilgstošas lietošanas laikā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, tostarp gados vecākām sievietēm.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Izteiktās polaritātes dēļ ranelīnskābes uzsūkšanās, izkliede un saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja.
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Nenotiek ranelīnskābes uzkrāšanās un nav pierādījumu par tās metabolismu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta nemainītā veidā caur nierēm.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Uzsūkšanās Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19- 27%).
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3- 5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas lietošanas.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Līdzsvara līmenis tiek sasniegts pēc divām ārstēšanas nedēļām.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Stroncija ranelāta lietošana kopā ar kalciju vai pārtiku mazina stroncija bioloģisko pieejamību par aptuveni 60- 70%, salīdzinot ar lietošanu trīs stundas pēc ēšanas.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc OSSEOR lietošanas.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Iekšķīga papildterapija ar D vitamīnu neietekmē stroncija iedarbību.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Izkliede Stroncija izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Stroncija saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir vāja (25%) un stroncijam piemīt augsta afinitāte pret kaulaudiem.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Veicot stroncija koncentrācijas mērījumus zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas ņemtas pacientēm, kas līdz 60 mēnešiem ilgi ārstētas ar stroncija ranelātu 2 g dienā, konstatēts, ka stroncija koncentrācija kaulā var sasniegt plato pēc aptuveni 3 ārstēšanas gadiem.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Nav datu par pacientēm, lai noteiktu stroncija eliminācijas kinētiku no kauliem pēc terapijas pārtraukšanas.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotransformācija Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Stroncija ranelāts nenomāc citohroma P450 enzīmus.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Eliminācija Stroncija eliminācija ir atkarīga no laika un devas.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Stroncija efektīvais pusperiods ir aptuveni 60 stundu.
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Stroncija izvadīšana notiek caur nierēm un kuņģa- zarnu traktu.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/ min (SK 22%), un tā nieru klīrness ir aptuveni 7 ml/ min (SK 28%).
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Gados vecākas pacientes Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Pacientes ar pavājinātu nieru darbību Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 70 ml/ min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30- 70 ml/ min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30- 70 ml/ min un 6% – mazāk par 30 ml/ min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/ min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Tādēļ pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min).
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Pacientes ar pavājinātu aknu darbību Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Stroncija farmakokinētisko īpašību dēļ ietekme nav gaidāma.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Par šo ietekmi tika ziņots, ja stroncija līmenis kaulos bija 2- 3 reizes augstāks nekā ilgstošs klīnisks stroncija līmenis kaulos, un tās bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Attīstības toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem izraisīja kaulu un zobu anomālijas (piemēram, izliektus garos kaulus un nelīdzenas ribas) pēcnācējiem.
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Žurkām šī iedarbība bija atgriezeniska astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Aspartāms (E951) Maltodekstrīns Mannīts (E421)
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Papīra/ polietilēna/ alumīnija/ polietilēna paciņas.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Iepakojuma lielums 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kārbiņās.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
EU/ 1/ 04/ 287/ 001 EU/ 1/ 04/ 287/ 002 EU/ 1/ 04/ 287/ 003 EU/ 1/ 04/ 287/ 004 EU/ 1/ 04/ 287/ 005 EU/ 1/ 04/ 287/ 006
9 EU/ 1/ 04/ 287/ 003 EU/ 1/ 04/ 287/ 004 EU/ 1/ 04/ 287/ 005 EU/ 1/ 04/ 287/ 006
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Outer carton
Ārējā kartona kārbiņa
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.
Also contains aspartame (E 951).
Satur arī aspartāmu (E951).
Granules for oral suspension.
Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
7 sachets
7 paciņas.
For oral use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORADA UZ ĀREJĀ IEPAKOJUMA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZALU NOSAUKUMS
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZALU FORMA UN SATURS
14 sachets
14 paciņas.
Keep out of the reach and sight of children.
17 Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORADA UZ ĀREJĀ IEPAKOJUMA
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
28 sachets
28 paciņas.
Keep out of the reach and sight of children.
19 Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORADA UZ ĀREJĀ IEPAKOJUMA
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 paciņas [84 paciņas] [100 paciņas]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 paciņas EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 paciņas EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 paciņas
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g – Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take OSSEOR 3.
Pirms OSSEOR lietošanas 3.
How to take OSSEOR 4.
Kā lietot OSSEOR 4.
How to store OSSEOR 6.
Kā uzglabāt OSSEOR 6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OSSEOR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR 2 g ir nehormonāls līdzeklis osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
OSSEOR mazina mugurkaula un gūžas lūzumu risku.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Par osteoporozi Organisms pastāvīgi noārda vecos kaulus un veido jaunus kaulaudus.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Tas īpaši bieži vērojams sievietēm pēc menopauzes (dzīves pārmaiņām).
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Daudziem cilvēkiem ar osteoporozi nav simptomu, un Jūs pat varat nezināt, ka Jums tā ir.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Kā OSSEOR darbojas OSSEOR pieder pie zāļu grupas, ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai.
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
OSSEOR darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
The newly formed bone is of normal quality.
Jaunizveidotais kauls ir normālas kvalitātes.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
PIRMS OSSEOR LIETOŠANAS
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
Nelietojiet OSSEOR šādos gadījumos: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret stroncija ranelātu vai kādu citu OSSEOR sastāvdaļu.
Take special care with OSSEOR:
Īpaša piesardzība, lietojot OSSEOR, nepieciešama šādos gadījumos:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Pirms OSSEOR lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu: − ja Jums ir smaga nieru slimība; − ja Jums tiek ārstēti asins trombi vai tie ir ārstēti agrāk; − ja Jums ir gultas režīms vai Jums plānots veikt operāciju.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Vēnu trombozes (asins recekļu veidošanās kājās) risks var būt palielināts ilgstošas imobilizācijas laikā. − OSSEOR nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā. sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
25 jāmeklē medicīniskā palīdzība.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Ja Jūs esat pārtraukusi ārstēšanu hipersensitivitātes reakcijas dēļ, tā tam jābūt pastāvīgi, un OSSEOR terapiju atsākt nedrīkst.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, OSSEOR Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Ja tas nav iespējams, varat lietot abas zāles vienlaikus.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Jums jāpārtrauc OSSEOR lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni vai hinoloni (divu veidu antibiotikas).
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Jūs varat atkal lietot OSSEOR, kad esat pabeigusi lietot šīs antibiotikas.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Šaubu gadījumā jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Taking OSSEOR with food and drink:
OSSEOR lietošana kopā ar uzturu:
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Pārtika, piens un piena produkti mazina stroncija ranelāta uzsūkšanos.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
OSSEOR ieteicams lietot starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc pārtikas, piena un tā produktu vai kalcija papildterapijas lietošanas.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
OSSEOR ir paredzēts lietošanai tikai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Tādēļ OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Tādēļ sievietes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot šīs zāles.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ja esat tās nejauši lietojusi zīdīšanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Nav zināma OSSEOR ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of OSSEOR:
Svarīga informācija par kādu no OSSEOR sastāvdaļām:
OSSEOR contains aspartame.
OSSEOR satur aspartāmu.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopams, iedzimts vielmaiņas traucējums), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
HOW TO TAKE OSSEOR
KĀ LIETOT OSSEOR
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet OSSEOR tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
OSSEOR is for oral use.
OSSEOR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
OSSEOR ieteicams lietot pirms gulētiešanas.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Jūs varat uzreiz atgulties pēc OSSEOR lietošanas, ja vēlaties.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens (skatīt norādījumus tālāk).
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
OSSEOR var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu OSSEOR tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
26 Pievienojiet ūdeni.
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Maisiet, līdz granulas ir vienmērīgi izkliedētas ūdenī.
Drink straight away.
Izdzeriet nekavējoties.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Ja kāda iemesla dēļ neizdzerat zāles uzreiz, pirms dzeršanas tās atkal samaisiet.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Jūs nedrīkstat uzglabāt suspensiju ilgāk par 24 stundām pirms izdzeršanas.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Ārsts var Jums ieteikt papildus OSSEOR lietot kalciju un D vitamīnu.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar OSSEOR.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot OSSEOR.
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Osteoporozes ārstēšana parasti ir nepieciešama ilgstoši.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot OSSEOR, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
If you take more OSSEOR than you should:
Ja esat lietojis OSSEOR vairāk nekā noteikts:
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojusi pārāk daudz OSSEOR paciņu, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Viņi var Jums ieteikt dzert pienu vai lietot antacīdus, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos.
If you forget to take OSSEOR:
Ja esat aizmirsis lietot OSSEOR:
Just carry on with the next dose at the normal time.
Vienkārši turpiniet lietošanu, ieņemot nākamo devu parastā laikā.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, OSSEOR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
Klīniskos pētījumos biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša, caureja, galvassāpes un ādas kairinājums.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Tomēr šī iedarbība bija viegla un īslaicīga un parasti nebija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Ja kāda reakcija kļūst traucējoša vai ieilgst, konsultējieties ar ārstu.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Citas retāk novērotās reakcijas ietver asins recekļus, ģīboņa lēkmes, atmiņas traucējumus un retos gadījumos krampjus.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Ir ziņots arī par sekojošām blakusparādībām ar OSSEOR ārstētiem pacientiem: vemšana, sāpes vēderā, mutes gļotādas kairinājums (tāds kā smaganu iekaisums un/ vai čūlas mutē), kaulu, muskuļu un/ vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, hipersensitivitātes sindromi (alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus un drudzi) nieze, nātrene, angioedēma (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības) ekstremitāšu tūska, apjukuma sajūta.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Dažos gadījumos ir ziņots par ļoti smagām hipersensitivitātes reakcijām.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Tādēļ Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā angioedēma vai hipersensitivitātes sindroms.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Ja Jūs esat pārtraukusi ārstēšanu hipersensitivitātes sindroma dēļ, tā tam jābūt pastāvīgi, un OSSEOR terapiju atsākt vairs nedrīkst.
HOW TO STORE OSSEOR
KĀ UZGLABĀT OSSEOR
Keep out of the reach and sight of children.
27 Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un paciņas.
What OSSEOR contains
Ko OSSEOR satur
- The active substance is strontium ranelate.
- Aktīvā viela ir stroncija ranelāts.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Pārējās sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai OSSEOR ir iepakots kārbiņās pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francija
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Ražotājs Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Deutschland
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: / www. emea. europa. eu.
What is Ovitrelle?
Kas ir Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Ovitrelle ir pieejams arī kā šķīdums lietošanai gatavā pilnšļircē.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle satur aktīvo vielu alfa horiogonadotropīnu.
What is Ovitrelle used for?
Kāpēc lieto Ovitrelle?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle lieto tādu sieviešu ārstēšanā, kuras ir saņēmušas olnīcu stimulācijas terapiju, lai rosinātu ovulāciju (olnīcas veiktu olšūnu atbrīvošanu) un īpašas struktūras attīstību olnīcā (corpus luteum), kas sekmē grūtniecību.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Ovitrelle var lietot sievietes, kuras iziet auglības terapiju (reproduktīvas palīgmetodes, tādas kā apaugļošana in vitro), un sievietes, kuru olnīcas neražo olšūnas vai ražo tās reti.
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrelle var iegādāties tikai pret recepti.
How is Ovitrelle used?
Kā lieto Ovitrelle?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Ovitrelle jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle ievada subkutāni (zem ādas).