qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
P=0, 03; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (SIB): p=0, 02).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas zemāks par 20) datu metaanalīze no sestās III fāzes stadijas, placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos klīniskos pētījumos (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
14 pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā.
14 Absorption:
Absorbcija:
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
15 Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti.
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Kālija sorbāts Sorbītss E420 Attīrīts ūdens
16 MM/ YYYY
MM/ GGGG
Axura 5 mg film-coated tablets.
Axura 5 mg apvalkotās tabletes.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg apvalkotās tabletes.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg apvalkotās tabletes.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 5 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām, apvalkotās tabletes, garenas, vidusdaļā saplacinātas, bikonveksas ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg apvalkotās tablets ir oranžas līdz pelēcīgi oranžām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 15 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas apvalkotas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
18 Devas titrēšana Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, kuru pakāpeniski 4 pirmo ārstēšanas nedēļu laikā palielina, līdz sasniegtas ieteicamās uzturošās devas, kā norādīts turpmāk:
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 5 mg apvalkotā tablete dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, ovāla, gareniska tablete) 7 dienas.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena10 mg apvalkotā tablete dienā (balta līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi balta, garena, vidusdaļā saplacināta, bikonveksa ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs) 7 dienas.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacientam jāieņem viena15 mg apvalkotā tablete dienā (pelēcīgi oranža, ovāla, iegarena tablete) 7 dienas.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Uzturošā deva Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
19 Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt apakšpunktu 5. 2. “ Izdalīšanās ”), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai.
19 Excipients:
Palīgvielas:
Women taking memantine should not breast-feed.
Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti 20 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja ar Axura, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži, (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1, 000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000), ļoti reti (< 1/ 10, 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
21 Psihotiskas reakcijas2 Nezināmi 1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Klīniskajos pētījumos pēc zāļu ieviešanas tirgū iegūtie dati par pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS- cog (p=0, 003) un CIBIC- plus (p=0, 004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (LOCF).
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.
5.3 Preclinical safety data
23 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos.
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
24 Tabletes apvalks 10 mg apvalkotajai tabletei:
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Šī medicīniskā produkta uzglabāšanai nav nepieciešami īpaši nosacījumi.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Katra paka satur 28 apvalkotās tabletes četros PVDC/ PE/ PVC/ Al blisteros vai PP/ Al blisterus ar 7 apvalkotām 5 mg tabletēm, 7 apvalkotām 10 mg tabletēm, 7 apvalkotām 15 mg tabletēm un 7 apvalkotām 20 mg tabletēm.
For up-titration other tablet strengths are available.
Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientam jāieņem puse 10 mg apvalkotās tabletes (5 mg) dienā 7 dienas.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 10 mg apvalkotā tablete (10 mg) dienā 7 dienas.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Pacientam jāieņem pusotras 10 mg apvalkotās tabletes (15 mg) dienā 7 dienas.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Pacientam jāieņem divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) dienā.
26 Elderly:
26 Bērni un pusaudži:
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu. • Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
27 • Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties. • Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu.
28 Nervous system
Nervu sistēmas
disorders
28 traucējumi
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
29 vielas izvadīšanai, piemēram, kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana (iespējamās enterohepatiskās recirkulācijas pārtraukšana), urīna acidifikācija, forsēta diurēze.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS- cog (p=0, 003) un CIBIC- plus (p=0, 004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (LOCF).
30 Distribution:
30 Izplatīšanās:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) sakrīt ar ki vērtību (ki = inhibēšanas konstante), kas ir 0, 05μmol cilvēka smadzeņu garozā.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Pieejami iepakojumi, kas satur 14, 28, 42, 56, 98, 840 (20 x 42) apvalkotas tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 024
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
32 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēmas esamība un funkcionēšana pirms izstrādājuma laišanas tirgū un kamēr izstrādājums pieejams tirdzniecībā, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 1 ietvertajā versijā 2. 0 (2007. gada 7. maijs).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti Farmakovigilances plānā, kā to nosaka Riska vadības plāna (RMP) versija 4 (2008. gada 7. februāris), kas ietverta reģistrācijas apliecības modulī 1. 8. 2, un atbilstoši jebkuriem turpmākiem Riska vadības plāna precizējumiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām aktualizēts Riska pārvaldības plāns (RMP) jāiesniedz tajā pašā laikā, kad tiek iesniegts Periodiski atjaunojamais ziņojums par zāļu drošību (PSUR).
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 apvalkotās tabletes.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletes
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONA KĀRBA 50 UN 98 TABLETĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS / MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ ZILĀS KĀRBAS)
Not for separate sale Film-coated tablets.
Apvalkotas tabletes.
98 film-coated tablets.
98 apvalkotas tabletes.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Nav paredzēti pārdošanai atsevišķi.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 apvalkotas tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 apvalkotas tabletes
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tabletes
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FOLIJĀ IESAIŅOTĀM MULTIPAKĀM (20 x 50 UN 10 x 98 TABLETES) (AR ZILO KĀRBU)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Multipaka, kurā ietilpst 20 iepakojumu ar 50 apvalkotām tabletēm katrā.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
Multipaka, kurā ietilpst 10 iepakojumu ar 98 apvalkotām tabletēm katrā.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g šķīduma (20 pilieni) satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g šķīdums
50 g.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, 50 g.
Not for separate sale.
Nav paredzēti pārdošanai atsevišķi.
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FOLIJĀ IESAIŅOTĀM MULTIPAKĀM (10 x 50 g PILIENI) (AR ZILO KĀRBU)
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g šķīduma (20 pilieni) satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Multipaka, kurā ietilpst 10 iepakojumi, katrs satur 1 pudeli ar 50 mg pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma veidā.
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
KARTONA KĀRBA 28 TABLETĒM, ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS, 4 NEDĒĻU TERAPIJAS REŽĪMAM
Axura 10 mg film-coated tablets.
Axura 10 mg apvalkotās tabletes.
Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg apvalkotās tabletes.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Katrs iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm 4 nedēļu terapijas režīmam satur:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 apvalkotas Axura 5 mg tabletes 7 apvalkotas Axura 10 mg tabletes 7 apvalkotas Axura 15 mg tabletes 7 apvalkotas Axura 20 mg tabletes
51 EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 apvalkotas tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 apvalkotas tabletes
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletes
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20 x 42) apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) apvalkotās tabletes
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg tabletes
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
KARTONA KĀRBA 42 TABLETĒM KĀ STARPIEPAKOJUMS / MULTIPAKAS SASTĀVDAĻA (BEZ ZILĀS KĀRBAS)
42 film-coated tablets.
42 tabletes.
Not for separate sale.
Multipakas sastāvdaļa, multipakā ietilpst 20 iepakojumu ar 42 apvalkotām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) apvalkotās tabletes EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) apvalkotās tabletes
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
57 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Sērija {numurs} Skatīt zīmogu malā.
What Axura is and what it is used for 2.
Kas ir Axura un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Axura 3.
Pirms Axura lietošanas 3.
How to take Axura 4.
Kā lietot Axura 4.
How to store Axura 6.
Kā uzglabāt Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AXURA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Kā darbojas Axura Axura pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Kādam nolūkam lieto Axura Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE AXURA
PIRMS AXURA LIETOŠANAS
Do not take Axura
Nelietojiet Axura šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu Axura
of Axura tablets (see section 6).
tablešu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
Take special care with Axura
Īpaša piesardzība, lietojot Axura, nepieciešama šādos gadījumos: ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Axura lietošanas klīniskais ieguvums.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
61 Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto narkozes anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Axura neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Axura iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axura lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t. i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informējiet ārstu, ja jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Women taking Axura should not breast-feed.
Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Axura bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Axura sastāvdaļām Šis medicīniskais produkts satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.
HOW TO TAKE AXURA
KĀ LIETOT AXURA
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Axura tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Devas Ieteicamā Axura deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas terapeitisko devu lietošanas shēmas:
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Parastā sākuma deva ir puse tabletes vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei vienu reizi dienā – trešās nedēļas laikā.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir 2 tabletes vienu reizi dienā (1x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklī.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Lietošana Axura jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot Axura tik ilgi, kamēr tā iedarbība nāk Jums par labu.
If you take more Axura than you should
Ja esat lietojis Axura vairāk nekā noteikts
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- Parasti, lietojot vairāk Axura, nekas ļauns nenotiek.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Ja Jūs ievērojami pārdozējat Axura, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,
need medical attention.
jo jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
If you forget to take Axura
Ja esat aizmirsis lietot Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Axura var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens; Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000): • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija); Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000): • krampji; Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums un psihotiskas reakcijas.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar Axura.
HOW TO STORE AXURA
KĀ UZGLABĀT AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
„ Derīgs līdz ”.
What Axura contains
Ko Axura satur
What Axura looks like and contents of the pack
Axura ārējais izskats un iepakojums
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām, galos sašaurinātas, garenas, bikonveksas apvalkotas tabletes ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
64 Axura apvalkotās tabletes pieejamas blisterpakās, kas satur 14 tabletes, 28 tabletes, 30 tabletes, 42 tabletes, 50 tabletes, 56 tabletes, 98 tabletes, 100 tabletes, 112 tabletes, 980 (10 x 98) tabletes vai 1000 (20 x 50) tabletes.
64 Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vācija
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tyskland Tlf: +49 (0)69 1503 – 1
Norge Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt
Eesti Österreich H.
65 Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
Tyskland Tlf: +49 (0) 69 1503 – 1
A-1110 Wien
Eesti H.
Tel.: +372 6 460980
Abbe Pharma GmbH Pirita tee 20 EE- 10127 Tallinn Tel.: +372 6 460980
Tel: +43 (1) 869 16 04
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A- 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV-1004 Riga Tel.: +371 7 103203
Abbe Pharma GmbH Bauskas 58a LV- 1004 Rīga Tel.: +371 7 103203
66
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
MM/ GGGG.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
67 PACKAGE LEAFLET:
67 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Memantine hydrochloride
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Axura pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
Nelietojiet Axura šādos gadījumos: ja esat alerģisks (Jums ir paaugstināta jutība) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru
of Axura oral drops, solution (see section 6).
citu Axura iekšķīgi lietojamo pilienu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
68 Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Women taking Axura should not breast-feed.
Sievietes, kuras lieto Axura, nedrīkst barot bērnu ar krūti
Important information about some of the ingredients of Axura
Svarīga informācija par kādu no Axura sastāvdaļām Šis medicīniskais produkts satur sorbītu.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Vēl bez tam šīs zāles satur kāliju, mazāk kā 1 mmol (39 mg) devā, t. i., tās būtībā gandrīz nesatur kāliju.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Parastā sākuma deva ir 10 pilieni vienu reizi dienā (1x 5 mg) pirmās nedēļas laikā.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Šo devu palielina līdz 20 pilieniem vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz 30 pilieniem vienu reizi dienā – trešās nedēļas laikā.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā deva ir 40 pilieni vienu reizi dienā (1x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot Axura tik ilgi, kamēr tā lietošana nāk Jums par labu.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
70 Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens; Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000): • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija); Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000): • krampji; Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • auzkuņģa dziedzera iekaisums un psihotiskas reakcijas.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
„ Derīgs līdz ”.
What Axura contains
Ko Axura satur Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Katrs iekšķīgi lietojamo pilienu, šķīduma grams satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Citas sastāvdaļas ir: kālija sorbāts, sorbītss E420 un attīrīts ūdens.
What Axura looks like and contents of the pack
Axura ārējais izskats un iepakojums Axura iekšķīgi lietojamie pilieni, šķīdums, ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Axura iekšķīgi lietojamie pilieni, šķīdums, ir pieejams pudelēs pa 20 g, 50 g, 100 g vai pa 10 x 50 g.
71 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
71 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 1503 - 1
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul.
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o. o. ul.
This leaflet was last approved in MM/YYYY.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu
Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 5 mg apvalkotās tabletes Axura 10 mg apvalkotās tabletes Axura 15 mg apvalkotās tabletes Axura 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
Memory loss in Alzheimer’s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.
What is Axura used for
Kādam nolūkam lieto Axura
Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’s disease.
Axura lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
of Axura tablets (see section 6).
tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
Take special care with Axura
Īpaša piesardzība, lietojot Axura, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have a history of epileptic seizures
- ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
75 Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
75 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Jāizvairās no zāļu, kuras sauc amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā), dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine) as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Axura lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t. i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Important information about some of the ingredients of Axura
Svarīga informācija par kādu no Axura sastāvdaļām
Axura 10 mg film-coated tablets contains lactose.
Axura 10 mg apvalkotās tabletes satur laktozi.
The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Axura ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Axura.
76 Always take Axura exactly as your doctor has told you.
76 Vienmēr lietojiet Axura tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Devas Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Axura devas pirmo 3 ārstēšanas nedēļu laikā.
Take one tablet once a day.
Ieņemiet vienu tableti vienu reizi dienā.
Maintenance dose The recommended daily dose is 20 mg once a day.
Uzturošā deva Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
„Possible side effects“.
- Ja Jūs ievērojami pārdozējat Axura, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu,
77
77 Ja esat aizmirsis lietot Axura
If you forget to take Axura
- Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100): • galvassāpes, miegainība, aizcietējums, galvas reiboņi un paaugstināts asinsspiediens; Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000): • nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/ trombembolija); Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000): • krampji; Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • aizkuņģa dziedzera iekaisums un psihotiskas reakcijas.
If any o f the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Each tablet contains 5/10/15/20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Katra tablete satur 5/ 10/ 15/ 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg memantīna.
The other ingredients for Axura 5/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and
Citas Axura 5/ 15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un papildus Axura 15 mg un Axura 20 mg apvalkotajām tabletēm – dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds, ko satur tabletes apvalks.
The other ingredients for Axura 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
78 Citas Axura 10 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī metakrilskābes – etilakrilāta kopolimērs (1: 1), nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, talks, triacetīns un simetikona emulsija, ko satur tabletes apvalks.
Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura ārējais izskats un iepakojums Axura 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz dzeltenīgi vai pelēcīgi baltām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 5 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
Axura 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām, vidusdaļā saplacinātas, garenas, bikonveksas apvalkotas tabletes ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 15 mg apvalkotās tabletes ir oranžas līdz pelēcīgi oranžām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 15 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli sārtas līdz pelēcīgi sārtām, ovālas, gareniskas tabletes, kuru vienā pusē iespiests „ 20 ” un otrā pusē - „ MEM ”.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 tabletes 4 blisteros, - 7 Axura 5 mg tabletes, 7 Axura 10 mg tabletes, 7 Axura 15 mg tabletes un 7 Axura 20 mg tabletes.
100 D-60318 Frankfurt/Main Germany.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vācija
80 Tel: +49 (0)69 1503 – 1
80
of Axura tablets (see section 6).
Axura tablešu sastāvdaļu (skatīt 6. nodaļu).
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi( ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.