qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Medicinal product subject to medical prescription
Pagatavotu suspensiju: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, neatdzesēt un nesasaldēt.
INSTRUCTIONS ON USE
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Label on the vial
-
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija
METHOD OF ADMINISTRATION
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
EXPIRY DATE
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Batch:
Recepšu zāles.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
OTHER
VFEND 40 mg/ ml
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton
Pudele
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
VFEND 40 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Voriconazole
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
1 ml pagatavotas suspensijas satur 40 mg vorikonazola
Also contains sucrose.
Palīgviela: satur arī saharozi.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Katra pudele satur 45 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, to atšķaidot iegūst 70 ml suspensiju.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Pirms lietošanas pudeli sakratīt apmēram 10 sekundes.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Pareizas devas noteikšanai, izmantot iepakojumā esošo šļirci iekšķīgai lietošanai.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
14 dienas pēc atšķaidīšanas jebkura suspensijas atlikusī daļa ir jāiznīcina.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C.
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Pagatavotu suspensiju: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, neatdzesēt un nesasaldēt.
Medicinal product subject to medical prescription
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
16.
107 B.
VFEND 40 mg/ ml
108 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes VFEND 200 mg apvalkotās tabletes
Bottle
Voriconazole
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Saglabājiet šo instrukciju!
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
Nedodiet tās citiem.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Pirms VFEND lietošanas 3.
LIST OF EXCIPIENTS
KAS IR VFEND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Šīs grupas līdzekļus lieto daudzu dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Kādas sēnīšu infekcijas tiek ārstētas ar VFEND?
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
VFEND galvenokārt paraksta smagi slimiem pacientiem.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Nelietojiet VFEND šādos gadījumos:
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
- ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu vai kādu citu VFEND sastāvdaļu.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Dažas zāles ietekmē VFEND iedarbību, savukārt VFEND var mainīt citu zāļu iedarbību.
Read the package leafet before use.
Sadaļā “ Citu zāļu lietošana kopā ar VFEND ” atrodams to zāļu saraksts, kuras var ietekmēt VFEND darbību.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Īpaša piesardzība, lietojot VFEND, nepieciešama šādos gadījumos
Keep out of the reach and sight of children.
- Ja jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai,
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
- ja jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, tā saucamais „ garā QT sindroms ”.
EXPIRY DATE
Citu zāļu lietošana kopā ar VFEND
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.
Expiry date of the constituted suspension:
Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ritonavirs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu: rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai), fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
For the constituted oral suspension:
Pirms sākt ārstēšanos ar VFEND, jums jāaprunājas ar ārstu, ja:
Do not store above 30°C.
- jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība.
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Ja jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs
10.
mazāku VFEND devu.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bez tam ārstam jāseko jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes,
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- jūs ārstējaties ar fenitoīnu (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
fenitoīna koncentrācija asinīs un vajadzības gadījumā jāpielāgo deva,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
- jūs ārstējaties ar rifabutīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai).
EU/ I/ 02/ 212/ 026
Jākontrolē asins aina un jāseko, vai
BATCH NUMBER
nerodas rifabutīna blakusparādības.
Batch:
VFEND lietošanas laikā:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- nekavējoties jāinformē ārsts, ja jums rodas izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas,
Medicinal product subject to medical prescription
- jāizvairās uzturēties saulē, jo var rasties paaugstināta ādas jutība pret saules ultravioletajiem
INSTRUCTIONS ON USE
stariem,
[Justification for not including Braille accepted.]
- ārstam jāseko jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.
PACKAGE LEAFLET
VFEND lietošana kopā ar uzturu
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
VFEND tabletes jāieņem ne vēlāk kā stundu pirms ēšanas vai ne ātrāk kā stundu pēc maltītes.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Do not pass it on to others.
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Ja VFEND lietošanas laikā jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
How to take VFEND 4.
Jūs nedrīkstat lietot VFEND, ja barojat bērnu ar krūti.
Further information
Pirms sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
111 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
What fungal infections are treated with VFEND?
Svarīga informācija par dažām VFEND sastāvdaļām
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
VFEND tabletes satur laktozi.
BEFORE YOU TAKE VFEND
KĀ LIETOT VFEND
Do not take VFEND: -If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of VFEND
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
Some medicines affect the way VFEND works, or VFEND may affect the way they work.
• Parastā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem)
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Pacientiem ar 40 kg un lielāku ķermeņa svaru
However, the medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Pacientiem ar svaru līdz 40 kg
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 109  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
400 mg ik pēc 12 stundām
Take special care with VFEND:
200 mg ik pēc 12 stundām
If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
stundās (piesātinošā deva)
Taking other medicines with VFEND:
pirmajās 24 stundās
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
pirmajās 24 stundās
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
Pēc 24 stundām (balstdeva)
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
200 mg divas reizes dienā
 Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily  Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
100 mg divas reizes dienā
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
 Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
110  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
• Parastā deva bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir 200 mg divas reizes dienā.
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kas prot norīt veselu tableti.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
VFEND neparaksta par 2 gadiem jaunākiem bērniem.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
• Pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam) paraksta tādas pašas devas kā pieaugušiem.
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Tablete jāieņem vai nu stundu pirms ēšanas, vai stundu pēc ēšanas.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Taking VFEND with food and drink:
112 Ja esat lietojis VFEND vairāk nekā noteikts
VFEND tablets must be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Paņemiet līdzi kārbiņu ar savām VFEND tabletēm.
Pregnancy and breast-feeding:
Ja esat aizmirsis lietot VFEND
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Ļoti svarīgi regulāri ieņemt VFEND tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Ja jūs aizmirstat ieņemt vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā ieņemšanas reizē.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
Ja Jūs pārtraucat lietot VFEND
Driving and using machines:
Pierādīts, ka tad, ja visas devas ieņem paredzētajā laikā, jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Tādēļ svarīgi VFEND lietot pareizi − kā šajā lapiņā iepriekš aprakstīts – līdz brīdim, kad jūsu ārsts liek jums beigt ārstēšanos.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.
Contact your doctor if you experience this.
Tomēr tad, ja lietojat zāles, kas satur ciklosporīnu vai takrolimu, jums tas jāpasaka ārstam, jo būs jāpielāgo deva.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO TAKE VFEND
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Tāpat kā citas zāles, VFEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.
111 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 10 pacientiem):
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
- redzes traucējumi (izmaiņas redzē),
400 mg every 12 hours for the first 24 hours
- drudzis,
200 for
- izsitumi,
mg every 12 hours the first 24 hours
- slikta dūša, vemšana, caureja,
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
- galvas sāpes,
200 mg twice a day
- kāju tūska,
100 mg twice a day
Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 100 pacientiem):
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
- gripai līdzīgi simptomi, iesnas, drebuļi, nespēks,
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
- anēmija, zems trombocītu (palīdz asinīm sarecēt) skaits, zems dažu veidu balto asinsķermenīšu
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
skaits vai visu asinsķermenīšu skaits, sarkana vai sārta ādas krāsa, ko izraisa zems trombocītu skaits, citas asins šūnu izmaiņas,
Take your tablet at least one hour before, or one hour after a meal.
- zems cukura līmenis asinīs un zems kālija līmenis asinīs,
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
- trauksme, depresija, džinkstoņa ausīs, apjukums, reibonis, satraukums, baiļu halucinācijas
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
vai citi ar nervu sistēmu saistīti simptomi,
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
- zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (kas var būt saistīts ar trombu veidošanos),
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, šķidruma uzkrāšanās plaušās,
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- dzelte, ādas apsārtums,
However, some may be serious and need medical attention.
- lūpu vai sejas pietūkums,
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
- alerģiskas reakcijas (arī nopietnas), tādas kā plaši izplatīti pūslīšveida izsitumi un ādas lobīšanās,
- Visual disturbances (change in vision)
nopietna ādas reakcija uz gaismas vai saules iedarbību,
- Fever
- nieze,
- Rash
- matu izkrišana,
- Nausea, vomiting, diarrhoea
- sāpes mugurā,
- Headache
113
- Swelling of the extremities
- nieru mazspēja, asins urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos rādītājos,
- Stomach pains.
- izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Retāk ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 1000 pacientiem):
- Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness
- palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi),
- Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of
- balto asinsķermenīšu skaita palielināšanās, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, traucējumi asins
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
recēšanas sistēmā,
- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
- sirds ritma traucējumi, tādi kā paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, bezsamaņa,
- Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of
- pavājināta virsnieru dziedzera darbība,
- Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs
- koordinācijas traucējumi,
- Low blood sugar, low blood potassium
- smadzeņu tūska,
- Jaundice, redness of the skin
- sāpes, ko izraisa redzes dubultošanās un acu un plakstiņu iekaisums, nekontrolējamas acs
- Swelling of the lips or face
kustības,
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin
- samazināta taktīlā jutība,
peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun
- aizcietējums, tievās zarnas iekaisums, dispepsija, pankreatīts, peritonīts,
- Itchiness
- gingivīts,
- Back pain
- mēles pietūkums un iekaisums,
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
- palielinātas aknas, hepatīts, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi,
- Changes in blood tests of liver function
- sāpes locītavās,
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā,
- Enlarged lymph glands (sometimes painful)
- novirzes elektrokardiogrammā (EKG),
- Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder
- novirzes asiņu bioķīmiskās analīzēs.
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
Reti ziņots par šādām blakusparādībām (klīniskos pētījumos radušās biežāk nekā vienam no 10000 pacientiem):
- Problem with coordination
- bezmiegs,
- Swelling of the brain
- dzirdes traucējumi, zvanīšana ausīs,
- Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the
- izmainīta garšas sajūta,
- Decreased sensitivity to touch
- pazemināts muskuļu tonuss, izmainītas imūnās sistēmas atbildes izraisīts muskuļu vājums,
- Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis
- izmaiņas smadzeņu darbībā, Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi, krampji.
- Gingivitis,
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja jums rodas sāpes vēderā vai kļūst šķidrāki izkārnījumi.
- Swelling and inflammation of the tongue
Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.
- Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
- Joint pain
KĀ UZGLABĀT VFEND
- Inflammation of the kidney, proteins in the urine
Nelietot VFEND pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
- Abnormal electrocardiogram (ECG)
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
- Blood chemistry changes
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
113 Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
- Inability to sleep
Ko VFEND satur
- Hearing difficulties, ringing in the ears
- Aktīvā viela ir vorikonazols.
- Abnormal sense of taste
tabletes) vai 200 mg vorikonazola (VFEND 200 mg apvalkotās tabletes).
- Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete, nātrija kroskarmeloze, povidons,
response
magnija stearāts (tabletes kodolā) un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, glicerīna triacetāts (tabletes apvalkā).
- Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
VFEND ārējais izskats un iepakojums
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “ Pfizer ” vienā pusē un “ VOR50” otrā pusē.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
VFEND 200 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “ Pfizer ” vienā pusē un „ VOR200 ” otrā pusē.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
VFEND 50 mg apvalkotās tabletes un 200 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 un 100 tabletēm.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Šī instrukcija satur informāciju tikai par VFEND 50 mg tabletēm un VFEND 200 mg tabletēm.
HOW TO STORE VFEND
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Keep out of the reach and sight of children.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd., Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
The expiry date refers to the last day of the month.
35, D- 89257 Illertissen, Vācija.
There are no special storage instructions.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
These measures will help to protect the environment.
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
FURTHER INFORMATION
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).  The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Tél: +32 (0) 2 554 62 11
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България тел.: +3592 970 43 33
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
Tel. + 36 1 488 37 00
VFEND 50 mg film-coated tablets and 200 mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100.
Tel: +420- 283- 004- 111
Not all pack sizes may be marketed.
Salomone Pharma Ltd.
The information in this leaflet is about VFEND 50 mg tablets and VFEND 200 mg tablets only.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Manufacturer Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
115 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
35 D-89257 Illertissen Germany
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
België / Belgique/ Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel: +43 (0) 1 521 15- 0
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tél: +32 (0)2 554 62 11
Τηλ: +30 210 6785 800
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Magyarország Pfizer Kft.
España Pfizer S. A.
Tel. + 36 1 488 37 00
Tel: +34 91 490 99 00
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +420-283-004-111
Tel: +351 214 235 500
Tel: +356 21 22 01 74
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
1 800 633 363
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Italia Pfizer Italia S. r. l.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +39 06 33 18 21
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40
Τηλ: +30 210 6785 800
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00
Tel: +34 91 490 99 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
United Kingdom Pfizer Limited
Tel: + 351 214 235 500
Tel: +371 670 35 775
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Tel: +44 (0) 1737 331111
România Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
1800 633 363
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
115 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
VFEND 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazole
Italia Pfizer Italia S. r. l.
- Saglabājiet šo instrukciju!
Tel: +39 06 33 18 21
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Κύπρος GEO.
Nedodiet tās citiem.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1737 331111
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Kas ir VFEND un kādam nolūkam to lieto 2.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Kā lietot VFEND 4.
116 PACKAGE LEAFLET:
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt VFEND 6.
INFORMATION FOR THE USER
Sīkāka informācija
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
KAS IR VFEND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Šīs grupas līdzekļus lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju ārstēšanai.
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
VFEND iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Do not pass it on to others.
Kādas sēnīšu infekcijas tiek ārstētas ar VFEND?
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
VFEND lieto, lai ārstētu nopietnas sēnīšu slimības, ko ierosina Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, pret flukonazolu rezistentas Candida ģinšu sēnītes, un kandidēmiju pacientiem, kuriem ir normāls balto asinsķermenīšu skaits.
What VFEND is and what it is used for 2.
Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Possible side effects 5.
VFEND galvenokārt paraksta smagi slimiem pacientiem.
WHAT VFEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
PIRMS VFEND LIETOŠANAS
VFEND belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Jūs nedrīkst ārstēt ar VFEND:
These medicines are used to treat a wide variety of fungal infections.
- ja jums bijusi alerģiska reakcija pret vorikonazolu vai pret sulfobutilētera beta ciklodekstrīna
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
nātrija sāli.
What fungal infections are treated with VFEND?
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes.
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
Dažas zāles ietekmē VFEND iedarbību, savukārt VFEND var mainīt citu zāļu iedarbību.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
Sadaļā “ Citu zāļu lietošana kopā ar VFEND ” atrodams to zāļu saraksts, kuri var ietekmēt VFEND darbību.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
Šeit norādītas zāles, kuras nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar VFEND:
BEFORE YOU TAKE VFEND
Īpaša piesardzība, lietojot VFEND, nepieciešama šādos gadījumos
Do not take VFEND:
- Ja jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja jums ir
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, tā saucamais „ garā QT sindroms ”.
sodium.
Citu zāļu lietošana kopā ar VFEND
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
A list of the medicines that may affect VFEND is shown in the section ‘ Taking other medicines with VFEND’.
Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sarakstā minētām zālēm, jo to lietošanas laikā nedrīkst ieņemt VFEND (skatīt arī apakšpunktu 2 „ Nelietojiet VFEND šādos gadījumos ”):
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai), astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai), karbamazepīns (lieto krampju ārstēšanai), cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai), pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai), hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai), rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai), fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai), melnā rudzu grauda alkaloīdi (kā ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai), sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas), ritonavirs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk divas reizes dienā, asinszāle (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs).
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar VFEND: ritonavirs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar VFEND vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu: rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai), fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai).
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētām zālēm, jo tad var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un / vai VFEND saglabājas vēlamais efekts: varfarīns un citi antikoagulanti (piem., fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu), ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas), takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas), sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei), statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai), omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Carbamazepine (used to treat seizures)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
118 pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat VFEND pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi), Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai), indinavirs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai), nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai), metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai), efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas nedrīkst lietot vienlaikus ar VFEND), alfentanils un citi īsas darbības opiāti, tādi kā fentanils un sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās), nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai).
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Pirms sākt ārstēšanos ar VFEND, jums jāaprunājas ar ārstu, ja:
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
- jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolpreparātiem,
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Atkarībā no nieru stāvokļa ārsts var izlemt jūs
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Ārstēšanās laikā ārstam nāksies sekot jūsu nieru darbībai, kontrolējot asins analīzes,
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
Ja jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
mazāku VFEND devu.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Bez tam ārstam jāseko jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar VFEND, izdarot asins analīzes,
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Ārstēšanās laikā ar VFEND jāpārbauda
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
fenitoīna koncentrācija asinīs un vajadzības gadījumā jāpielāgo deva,
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Jākontrolē asins aina un jāseko, vai
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
nerodas rifabutīna blakusparādības.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
- VFEND infūzijas laikā dažkārt rodas nevēlamas reakcijas (to skaitā pietvīkums un slikta dūša).
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
Šādos gadījumos ārsts var pārtraukt infūziju.
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Ja VFEND lietošanas laikā jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
VFEND must not be used during breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot VFEND, ja barojat bērnu ar krūti.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Pirms sākt lietot kādas zāles bērna zīdīšanas laikā, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
VFEND var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar darbmašīnām.
Tell your doctor if you experience this.
Ja rodas redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
Katrs VFEND flakons satur 217. 6 mg nātrija.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.
HOW TO USE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet VFEND tieši tā, kā ārsts jums stāstījis.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• Parastā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem):
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
Intravenozi 6 mg/ kg ik pēc 12 stundām Deva pirmajās 24 stundās pirmajās 24 stundās (piesātinošā deva)
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
4 mg/ kg divas reizes dienā Deva pēc pirmajām 24 stundām (balstdeva)
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
Ārsts var palielināt dienas devu līdz 300 mg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
• Parastā deva bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir 7 mg/ kg divas reizes dienā. • Pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 16 gadiem) devas jālieto kā pieaugušajiem.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
VFEND neparaksta par 2 gadiem jaunākiem bērniem.
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
VFEND pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
(Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/ kg stundā, 1 līdz 2 stundu laikā.
VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Tomēr ārstēšanos ar vēnā ievadāmo VFEND nevajadzētu turpināt ilgāk par 6 mēnešiem.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Jūsu stāvoklim uzlabojoties, venozo infūziju vietā jums var parakstīt tabletes.
If a dose of VFEND has been forgotten:
Ja esat aizmirsis lietot VFEND
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Tomēr, ja Jums šķiet, ka aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
If you stop taking VFEND:
120 Ja pārtrauc ārstēšanos ar VFEND
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Tomēr tad, ja lietojat zāles, kas satur ciklosporīnu vai takrolimu, jums tas jāpasaka ārstam, jo būs jāpielāgo deva.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.