qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Divas reizes nospiežot smidzinātāju, tiek izsmidzināts tāds zāļu daudzums, kas ir pietiekošs apmēram 100 cm2 liela laukuma apstrādei.
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Ja pēc septiņām dienām nav redzama uzlabošanās, veterinārārstam ir jāizvērtē veiktā ārstēšana.
How does Cortavance work?
Kā Cortavance darbojas?
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Cortavance aktīvā viela hidrokortizona aceponāts ir steroīds, tāda viela, kas palīdz samazināt iekaisumu.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Šis steroīds ir speciālā ķīmiskā formā (kā diesteris), kas padara to efektīvu ādas slimību ārstēšanai zemās devās, jo šīs zāles spēj iekļūt ādas ārējā slānī un tur ilgāk saglabāties.
How has Cortavance been studied?
Kā noritēja Cortavance izpēte?
The clinical part of the dossier consisted of studies to determine the dose and of one field trial.
Materiālu klīniskā daļa sastāvēja no pētījumiem, kas bija veikti devas noteikšanai un viena lauka izmēģinājuma.
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Lauka izmēģinājums bija pētījums, ko veica vairākos ārstniecības centros un kurā Cortavance salīdzināja ar citām steroīdu saturošām zālēm suņu ādas niezes ārstēšanā.
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Ar Cortavance tika ārstēti 54 suņi, ar citām zālēm – 51.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Cortavance iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Pētījumi devas noteikšanai kopumā apstiprināja izvēlētās devas un ārstēšanas ilguma pareizību.
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Vairākos pētījumos kontrolētos apstākļos tika pierādīta nozīmīga ādas stāvokļa uzlabošanās, kamēr nozīmīga niezes samazināšanās tika pierādīta tikai vienā no šiem laboratorijas pētījumiem, kurā suņi vienlaikus saņēma zāles pret ārējiem parazītiem.
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Lauka izmēģinājuma rezultāti parādīja Cortavance un salīdzinošo zāļu līdzīgu iedarbību.
What is the risk associated with Cortavance?
Kāds pastāv risks, lietojot Cortavance?
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Ārstējot suņus ar Cortavance, nav novērotas blakusparādības.
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Ārstējamais laukums parasti nedrīkst pārsniegt dzīvnieka divu sānu laukumu.
Before treatment, any other existing skin conditions (such as an infection) must be treated and Cortavance should not be used on skin ulcers.
Cortavance nedrīkst lietot uz ādas čūlām.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Šīs zāles parasti nedrīkst lietot suņiem ar Kušinga sindromu (slimību, pie kuras ķermenis ražo pārāk daudz dabīgā steroīda), kā arī jauniem dzīvniekiem (jaunākiem par 7 mēnešiem), jo ir zināms, ka steroīdi palēnina augšanu.
Wash hands after use.
Pēc zāļu lietošanas nomazgājiet rokas.
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Nejauša kontakta gadījumā (uz ādas, nonākšana acīs), rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar ūdeni.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Nejaušas norīšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas pamācību vai etiķeti.
Spray preferably in a well ventilated area.
Vēlams veikt smidzināšanu labi vēdinātā vietā.
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Aerosols ir ugunsnedrošs un to nedrīkst lietot atklātas liesmas vai kvēlojošu materiālu tuvumā.
Do not smoke when applying this product.
Šo zāļu lietošanas laikā nesmēķējiet.
Why has Cortavance been approved?
Kāpēc Cortavance tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka suņu iekaisušas un niezošas ādas ārstēšanā Cortavance sniegtais ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Cortavance reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma/ riska samērs ir izklāstīts šā EPAR 6. modulī.
Other information about Cortavance:
Cita informācija par Cortavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
9. janvārī izsniedza Cortavance reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virback S. A.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09. 01. 2007.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2007
Withdrawal Period
Iepakojum Izdalīšanās a izmērs periods
Cutaneous spray, solution
Uz ādas izsmidzināms šķīdums.
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
(PET) pudelīte skrūvējamu alumīnija vāciņu vai baltu plastikāta skrūvējamu vāciņu
1 bottle
1 pudelīte Nav piemērojami
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0, 84 mg/ ml uz ādas izsmidzināms šķīdums suņiem
Hydrocortisone aceponate
Hidrokortizona aceponāts
For a full list of excipients see
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Cutaneous spray, solution.
Uz ādas izsmidzināms šķīdums.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Dermatozes, kas norisinās ar iekaisumu mun niezi, ārstēšanai suņiem.
Do not use on cutaneous ulcers.
Nelietot uz ādas čūlām.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Apstrādātās ķermeņa virsmas kopējais laukums nedrīkst pārsniegt virsmas laukumu, kas, piemēram, atbilst diviem sānu laukumiem, mērot no mugurkaula līdz krūtīm, ietverot plecus un ciskas.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Pretējā gadījumā rīkojieties tikai pēc riska un ieguvuma izvērtējuma un regulāri novērtējiet suņa klīnisko stāvokli.
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Vienlaicīgi citas mikrobiālas infekcijas vai parzatāras invāzijas gadījumā, sunim jāsaņem šiem apstākļiem piemērota ārstēšana.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Ja nav pieejama specifiska informācija, suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu, šo zāļu lietošanai jābūt balstītai uz riska- ieguvuma novērtējumu.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu, lietošanai jauniem dzīvniekiem (līdz 7 mēnešu vecumam) jābūt balstītai uz riska- ieguvuma novērtējumu, un regulāri jāveic klīniskas pārbaudes.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, ieteicams rūpīgi nomazgāt to ar ūdeni.
2 Avoid contact with eyes.
Izvairīties no saskares ar acīm.
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, skalot ar lielu daudzumu ūdens.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Acu kairinājuma gadījumā meklēt medicīnisku palīdzību.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Spray preferably in a well ventilated area.
Izsmidzināšanu vēlams veikt labi vēdināmā telpā.
Flammable.
Viegli uzliesmojošs.
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Neizsmidzināt pret atklātu liesmu vai uz jebkāda nokaitēta materiāla.
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Lietojot šīs veterinārās zāles, nesmēķējiet.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Tā kā hidrokortizona sistēmiskā uzsūkšanās ir niecīga, nav ticams, ka, lietojot suņiem ieteikto devu, varētu rasties teratogēna, fetotoksiska vai mātei toksiska darbība.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Lietojiet šīs zāles vienīgi atbilstoši riska- ieguvuma izvērtējumam, ko veicis atbildīgais veterinārārsts.
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Tā kā trūkst informācijas, nav ieteicams uz tiem pašiem ādas bojājumiem lietot citus lokāli lietojamus preparātus.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Pirms lietošanas uzskrūvējiet uz pudelītes smidzinātāja uzgali.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Pēc tam šīs veterinārās zāles lieto, darbinot smidzinātāju un turot to aptuveni 10 cm attālumā no apstrādājamās vietas.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
Ieteicamā deva ir 1, 52 µg hidrokortizona aceponāta uz vienu cm2 slimās ādas dienā.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Šo devu var iegūt, divas reizes nospiežot smidzinātāju virs ārstējamās virsmas, kas atbilst 10 cm x 10 cm lielam laukumam.
Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Atkārtojiet ārstēšanu katru dienu 7 dienas pēc kārtas.
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Jāuzmanās, lai preparātu neiesmidzinātu dzīvnieka acīs.
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Šīs veterinārās zāles, kas ir gaistoša aerosola veidā, nav jāiemasē.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Gadījumos, kad vajadzīga ilgāka ārstēšana, lēmums par veterināro zāļu lietošanu jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, pamatojoties uz riska- ieguvuma izvērtējumu.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Ja stāvoklis neuzlabojas 7 dienu laikā, veterinārārstam jāizvērtē veiktā ārstēšana.
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Pēc lokālas lietošanas uz ādas terapeitiskajā devā, taču divkāršojot ārstēšanas ilgumu, un līdz tik lielam ķermeņa virsmas laukumam, kas atbilst diviem sāniem, mērot no mugurkaula līdz krūšu dziedzeriem, ietverot plecus un ciskas, sistēmisku iedarbību nenovēroja.
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
Tolerances pētījumos, kuros lietotas devas, kas 3 un 5 reizes pārsniedz ieteikto devu, un ārstēšanas ilgums bija divreiz garāks par ieteicamo, šo zāļu lietošana izraisīja samazinātu kortizola sintēzi, kas bija pilnībā atgriezeniska 7 līdz 9 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.
3 4.11 Withdrawal periods
3 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums)
Glucorticosteroids, dermatological preparations.
Glikokortikosteroīdi, dermatoloģiskie līdzekļi, stipras iedarbības (III grupa) kortikosteroīdi, hidrokortizona aceponāts.
ATCvet. code:
ATĶvet kods:
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Aktīvā viela šajās veterinārajās zālēs ir hidrokortizona aceponāts.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Hidrokortizona aceponāts (HCA) ir dermatoloģisks līdzeklis ar spēcīgu iekšējo glikokortikoīda aktivitāti, kas nozīmē gan iekaisuma, gan niezes atvieglošanu, kā rezultātā ātri uzlabojas ādas bojājumi, kas novērojami iekaisīgas un niezošas dermatozes gadījumā.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
HCA pieder pie glikokortikosteroīdu diesteru klases.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Diesteri ir lipofīli savienojumi, kas nodrošina labāku iesūkšanos ādā, ko saista ar zemu pieejamību plazmā.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
Tādā veidā HCA uzkrājas suņa ādā, zemā devā nodrošinot efektīvu lokālu iedarbību.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Diesteri ādas struktūrās transformējas.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Šī transformācija nodrošina šīs terapeitiskās klases efektivitāti.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Laboratorijas dzīvniekiem hidrokortizona aceponāta eliminācija ir tāda pat kā hidrokortizonam (endogēnā kortizola otrs nosaukums), proti, ar urīna un fēču starpniecību.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Diesteru lokālai lietošanai ir augsts terapeitiskais indekss: augsta lokāla aktivitāte ar samazinātu sekundāro sistēmisko darbību.
Propylene glycol methyl ether
Propilēnglikols, metilēteris
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma laiks pārdošanas iepakojumā:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmreizējas atvēršanas:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Kastīte, kurā ir polietilēna tereftalāta (PET) pudelīte, kas pildīta ar 76 ml šķīduma un noslēgta ar skrūvējamu alumīnija vāciņu vai baltu plastikāta skrūvējamu vāciņu un izsmidzinātāju.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros FRANCIJA 0033/ 4. 92. 08. 73. 00 0033/ 4. 92. 08. 73. 48 dar@ virbac. fr
27 October 2005
2005. gada 27. oktobris
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m – L. I. D 06516 Carros, France
06516 Carros, Francija
Carton box
Kartona kārbiņa
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml uz ādas izsmidzināms šķīdums suņiem.
Contains no preservative.
Nesatur konservantus.
Bottle containing 76 ml of solution.
Pudelīte, kurā ir 76 ml šķīduma.
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Dermatozes, kas norisinās ar iekaisumu un niezi, ārstēšanai suņiem.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Pretējā gadījumā rīkojieties tikai pēc tam, kad atbildīgais veterinārārsts novērtējis riska un ieguvuma attiecību, un regulāri novērtējiet suņa klīnisko stāvokli.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0, 84 mg/ ml uz ādas izsmidzināms šķīdums suņiem.
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANCIJA
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml uz ādas izsmidzināms šķīdums suņiem
Contains no preservative
Nesatur konservantus.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Pēc tam šīs veterinārās zāles lieto, darbinot smidzinātāju, turot to aptuveni 10 cm attālumā no apstrādājamās vietas.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Gadījumos, kad vajadzīga ilgāka ārstēšana, lēmums par veterināro zāļu lietošanu jāpieņem, pamatojoties uz riska/ ieguvuma izvērtējumu.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Ja stāvoklis neuzlabojas 7 dienu laikā, veterinārārstam jāpārvērtē ārstēšana.
Do not smoke while handling the product.
Lietojot šīs veterinārās zāles, nesmēķējiet.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Shelf-life after first opening the container:
Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmreizējas atvēršanas:
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Ja nav pieejama specifiska informācija, suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu, lietošanai jābūt balstītai uz riska- ieguvumu novērtējumu.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Apstrādātās ķermeņa virsmas kopējais laukums nedrīkst pārsniegt virsmas laukumu, kas, piemēram, atbilst diviem sānu laukumiem, mērot no mugurkaula līdz krūtīm, ietverot plecus un ciskas.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Pretējā gadījumā rīkojieties tikai pēc riska un ieguvuma izvērtējuma un regulāri novērtējiet suņa klīnisko stāvokli.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
16 Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Izmantojiet vienīgi atbilstoši ieguvumu/ riska izvērtējumam, ko veicis atbildīgais veterinārārsts.
Avoid contact with eyes.
Izvairīties no saskares ar acīm.
In case of eye irritation, seek medical advice.
Acu kairinājuma gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Vietējas lietošanas gadījumā hidrokortizona aceponāts (HCA) uzkrājas un metabolizējas ādā — par to liecina pētījumi par sadalījumu, kuros izmantotas radioaktīvas vielas, un farmakokinētiskie dati.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Tā rezultātā asinsritē nonāk minimāls daudzums zāļu.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Šī īpatnība uzlabo attiecību starp vēlamo lokālo pretiekaisuma iedarbību ādā un nevēlamām sistēmiskām blakusparādībām.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
HCA lietošana uz ādas bojājumiem ļauj ātri samazināt ādas apsārtumu, kairinājumu un niezi, vienlaikus samazinot arī vispārējos efektus.
Box containing a bottle.
Kastīte, kurā ievietota pudelīte.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizstāt konsultāciju ar Jūsu veterinārārstu.
What is DEXDOMITOR?
Kas ir DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Tas ir psiholeptisko (nomierinošo) zāļu klases līdzeklis.
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Preparāts ir pieejams kā injicējams šķīdums (0, 5 mg/ ml).
What is DEXDOMITOR used for?
Kāpēc lieto DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
DEXDOMITOR lieto, lai nomierinātu suņus un kaķus šādās situācijās: • nedaudz vai mēreni sāpīgās procedūrās un izmeklējumos, kā veikšanai dzīvnieku ir nepieciešams savaldīt vai arī nomierināt ar ķīmisko līdzekļu palīdzību un padarīt mazāk jutīgu pret sāpēm (atsāpināt).
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Zāles lieto neinvazīvās procedūrās - tādās, kurās netiek caururbta āda vai atsegts ķermeņa dobums; • pirms vispārējās anestēzijas ierosināšanas.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Kaķiem vispārējai anestēzijai ir jālieto ketamīns; • suņiem dziļajai sedācijai (nomierināšanai) un analgēzijai (atsāpināšanai) preparātu kombinē ar butorfanolu (nomierinošu un atsāpinošu līdzekli), lai veiktu procedūras, tostarp nelielu ķirurģisko iejaukšanos.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
Deva ir jāizvēlas, ņemot vērā ārstējamā dzīvnieka sugu, ievadīšanas mērķi, to, vai preparāts tiek injicēts vēnā vai muskulī, kā arī to, vai preparāts tiek lietots viens pats vai kopā ar citām zālēm.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma suņiem (aprēķina, ņemot vērā ķermeņa svaru) un no ķermeņa svara kaķiem.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
Suņiem DEXDOMITOR ievada intravenozi (injicējot vēnā) vai intramuskulāri (injicējot muskulī).
In cats, it is given by intramuscular injection.
Kaķiem zāles ievada, injicējot intramuskulāri.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Nomierinošās un atsāpinošās iedarbības ilgums un intensitāte ir atkarīga no izmantotās zāļu devas.
How does DEXDOMITOR work?
Kā DEXDOMITOR darbojas?
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
DEXDOMITOR aktīvā viela deksmedetomidīns ir alfa2 - adrenoreceptoru agonists.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Tas iedarbojas, novēršot neirotransmitera noradrenalīna izdalīšanos no nervu šūnām ķermenī.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Tā kā noradrenalīns ir nepieciešams modrības un aktivitātes uzturēšanai, samazinoties tā līmenim, rodas apziņas traucējumi un samazinās sāpju sajūta.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
Deksmedetomidīns ir tuvu radniecīgs citai dzīvnieku nomierināšanā izmantotai vielai, medetomidīnam, ko jau daudzus gadus lieto veterinārmedicīnā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja DEXDOMITOR izpēte?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
Pētījumos preparāta iedarbība tika salīdzināta ar medetomidīna iedarbību.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Pētījumos tika izmantoti dažāda vecuma un šķirņu suņi un kaķi, kas tika pakļauti procedūrām, kurās bija nepieciešama sedācija (nomierināšana) vai analgēzija (atsāpināšana).
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Apsekojot suņus, tika pētīta gan DEXDOMITOR intravenozo, gan intramuskulāro injekciju iedarbība.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
DEXDOMITOR tika salīdzināts ar medetomidīnu, arī vērtējot šo zāļu piemērotību kaķu premedikācijai pirms vispārējās anestēzijas, izmantojot ketamīnu, kā arī kombinācijā ar butorfanolu, lai nodrošinātu dziļo sedāciju suņiem.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Visbeidzot šis preparāts tika pētīts kā premedikācijas līdzeklis suņiem pirms vispārējās anestēzijas uzsākšanas.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Kāds ir DEXDOMITOR iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Pētījumos tika konstatēts, ka DEXDOMITOR spēj dzīvniekus nomierināt un atsāpināt tikpat efektīvi kā medetomidīns.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Izmantojot medetomidīnu, “ laba ” vai “ lieliska ” atsāpināšana tika nodrošināta apmēram 40- 50% dzīvnieku, kas apliecina šo zāļu piemērotību nedaudz vai mēreni sāpīgām neinvazīvām procedūrām.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Uzsākot vispārējo anestēziju kaķiem, DEXDOMITOR kombinācijā ar ketamīnu bija vismaz tikpat efektīvs kā medetomidīns.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
Suņiem ievadītais DEXDOMITOR kombinācijā ar butorfanolu spēja adekvāti nodrošināt dziļo sedāciju (nomierināšanu), kā arī nepieciešamo premedikāciju pirms vispārējās anestēzijas uzsākšanas, samazinot suņiem nepieciešamo anestēzijas līdzekļa daudzumu.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Kāds pastāv risks, lietojot DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
DEXDOMITOR samazina sirdsdarbības ātrumu un ķermeņa temperatūru.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Turklāt asinsspiediens paaugstināsies, pirms atkal sasniegs normālo, vai arī pazemināsies zem normālā.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Dažreiz suņiem un kaķiem var palēnināties elpošanas ātrums un gļotādas var kļūt bālas vai zilganas.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Piecas līdz 10 minūtes pēc injekcijas, vai arī atgūstoties, dzīvnieks var vemt.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Sedācijas (nomierināšanas) laikā ir iespējams muskuļu tremors (trīce) un radzenes apduļķošanās (matēti plankumi radzenē, acs dzidrajā daļā zīlītes priekšā).
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
Citas blakusparādības var rasties, ja DEXDOMITOR lieto kopā ar citām zālēm.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Pilns visu DEXDOMITOR izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
DEXDOMITOR nedrīkst lietot kucēniem, kas ir jaunāki par sešiem mēnešiem, vai kaķēniem, kas ir jaunāki par pieciem mēnešiem.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
DEXDOMITOR nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kas slimo ar sirds vai asinsvadu slimībām, smagām sistēmiskām (visa ķermeņa) slimībām, mirstošiem dzīvniekiem un dzīvniekiem, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība (alerģija) pret deksmedetomidīnu vai arī jebkuru no pārējām šo zāļu sastāvdaļām.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Nejauši injicējot vai norijot DEXDOMITOR, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet viņam šo zāļu lietošanas pamācību vai etiķeti.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Nevadiet transporta līdzekļus, jo zāles var iedarboties nomierinoši, kā arī mainīt jūsu asinsspiedienu.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Neļaujiet zālēm nonākt uz ādas, acīs vai uz gļotādām (ķermeņa mitrajām virsmām).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Saskares gadījumā noskalojiet zāles ar lielu daudzumu ūdens.
The use of waterproof gloves is advisable.
Ieteicams izmantot ūdens necaurlaidīgus cimdus.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Grūtniecēm ir jābūt īpaši uzmanīgām, lai nejauši neinjicētu zāles sev.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Cilvēkiem, kuriem ir konstatēta palielināta jutība pret deksmedetomidīnu vai arī kādu no citām DEXDOMITOR sastāvdaļām, zāles ir jālieto piesardzīgi.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Lappuse 2/ 3 ©EMEA 2007 Kāpēc DEXDOMITOR tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka DEXDOMITOR lietošanas ieguvumi pārsniedz ar to saistītos riskus, ja zāles lieto: • neinvazīvās, mazsāpīgās vai mēreni sāpīgās procedūrās un izmeklējumos, kā veikšanai suns vai kaķis ir jāsavalda, jānomierina un jāatsāpina, • kā premedikācijas līdzekli kaķiem un suņiem pirms vispārējās anestēzijas uzsākšanas un uzturēšanas (kaķiem vispārējās anestēzijas uzsākšanai ir jāizmanto ketamīns), • lai kombinācijā ar butorfalu nodrošinātu dziļo sedāciju suņiem, kam ir nepieciešamas medicīniskas procedūras vai neliela ķirurģiska iejaukšanās.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt DEXDOMITOR reģistrācijas apliecību.
Other information about DEXDOMITOR:
Cita informācija par DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 30. augustā izsniedza DEXDOMITOR reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 2. augustā.
This summary was last updated on 4 September 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 4. septembrī.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Lappuse 3/ 3 ©EMEA 2007
Target species
Piešķirtais Stiprums nosaukums
EU/ 2/ 02/ 033/ 001
EU/ 2/ 02/ 033/ 001 Dexdomitor 0. 5mg/ ml
Dogs and cats
Kaķi, suņi
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Suņiem: intravenozai flakons (stikls) vai intramuskulārai lietošanai Kaķiem: intramuskulārai lietošanai
NA
N/ P
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
EU/ 2/ 02/ 033/ 002 Dexdomitor 0. 5mg/ ml
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml šķīdums injekcijām
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Viens ml satur 0, 5 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda kas atbilst 0, 42 mg deksmedetomidīna.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Metilparahidroksibenzoāts (E 218) 1, 6 mg/ ml Propilparahidroksibenzoāts (E 216) 0, 2 mg/ ml
Dogs and cats.
4. 1 Mērķa sugas
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Neinvazīvas, nedaudz vai vidēji sāpīgas procedūras un izmeklējumi suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Premedikācija kaķiem pirms vispārējās anestēzijas ar ketamīnu.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Suņiem - dziļajai sedācijai un analgēzijai medicīnisku un nelielu ķirurģisku procedūru veikšanai, vienlaicīgi ievadot butorfanolu.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Premedikācija suņiem pirms vispārējās anestēzijas.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Nelietot kucēniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, vai kaķēniem, kas jaunāki par 5 mēnešiem.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Nelietot dzīvniekiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Nelietot dzīvniekiem, kam ir smaga sistēmiska slimība vai dzīvniekiem, kuri mirst.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot gadījumā, ja ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Deksmedetomidīna drošība nav izpētīta vīrišķā dzimuma indivīdiem, kas paredzēti vaislai.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Acīm jābūt aizsargātām ar piemērotu acu lubrikantu.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūru, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Acīm jābūt aizsargātām ar piemērotu lubrikantu.
To be used with precaution in elderly animals.
Vecākiem dzīvniekiem lietot ar piesardzību.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Jāveic bieža un regulāra elpošanas un sirds funkciju uzraudzība.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Var palīdzēt pulsa oksimetrija, taču tas nav būtiski adekvātas uzraudzības nodrošināšanai.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Jābūt pieejamai iekārtai, lai veiktu manuālo elpināšanu apgrūtinātas elpošanas vai elpošanas apstāšanās gadījumā, secīgi lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu kaķu anestēzijai.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Ir arī ieteicams, lai būtu pieejams skābekļa balons gadījumam, ja konstatē vai ir aizdomas par hipoksēmiju.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas vajadzētu premedikācijai izmantot deksmedetomidīnu, izvērtējot riska faktoru un ieguvumu attiecību.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
Lietojot deksmedetomidīnu premedikācijai suņiem, ievērojami samazinās anestēzijai nepieciešamo zāļu daudzums.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Intravenozi ievadot zāles, jāpievērš uzmanība, kad tās iedarbojas.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Samazinās arī nepieciešamais anestēzijas līdzekļu ievadīšanas daudzums anestēzijas uzturēšanai.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Gadījumā, ja medikaments tiek nejauši norīts vai injicēts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam zāļu iepakojumu vai lietošanas pamācību.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Ieteicams lietot necaurlaidīgus cimdus, lai medikaments nesaskartos ar ādu un gļotādām.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Gadījumā, ja medikaments nokļuvis uz ādas vai gļotādas, nekavējoties skalot skarto vietu lielā ūdens daudzumā un novilkt tās inficētās drēbes, kas tieši saskaras ar ādu.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
Ja medikaments nokļuvis acīs, skalot tās lielā ūdens daudzumā.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Ja ar zālēm strādā grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai nesadurtos, tāpēc ka sistēmiski iedarbojoties, medikaments var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.
Advice to doctors:
Padoms ārstam:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
DEXDOMITOR ir α2- adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt sekojošus klīniskus simptomus: no devas atkarīgu sedatīvu efektu, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausumu mutē un hiperglikēmiju.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Ziņots arī par ventrikulārās aritmijas gadījumiem.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Elpošanas un hemodinamikas izmaiņas jāārstē simptomātiski.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Atipamezols, specifisks α2 – adrenoceptoru antagonists, ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, bet cilvēkiem izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai iedarbotos antagoniski deksmedetomidīna izraisītajiem efektiem.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Personām, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ar šo medikamentu jāstrādā piesardzīgi.
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Savas α2- adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
Sākotnēji asinsspiediens palielinās, tad normalizējas vai pazeminās.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Dažiem suņiem un kaķiem var samazināties elpošanas intensitāte.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Sakarā ar perifēro asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātināšanos normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var izskatīties bālas un/ vai ar zilganu nokrāsu.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Ir atsevišķi ziņojumi par plaušu tūskas gadījumiem.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
5– 10 minūtes pēc injekcijas var būt vemšana.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Dažiem suņiem un kaķiem var novērot vemšanu atgūšanās periodā no narkozes.
Muscle tremors may occur during sedation.
Sedācijas laikā var rasties muskuļu trīce.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skat. arī 4. 5 nodaļu).
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AV - blokāde vai ekstrasistole.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Var sagaidīt tādus elpošanas traucējumus kā bradipnoja, saraustīta elpošana, hipoventilācija un elpošanas apstāšanās.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Klīniskajos pētījumos bieži konstatēja hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna- ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Tādos gadījumos ir novērota vemšana, hipotermija un nervozitāte.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kad suņiem vienlaicīgi lieto deksmedetomidīnu un butorfanolu, var rasties palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20– 30 sek, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju gadījumiem.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
To starpā var būt sinusa bradikardija, pirmās un otrās pakāpes AV blokāde, sinusa apstāšanās vai pauze, tāpat arī pāragrs atriāls, supraventrikulārs un ventrikulārs komplekss.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Kad deksmedetomidīnu lieto suņiem premedikācijai, var rasties bradipnoje, tahipnoje un vemšana.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Ir ziņots par bradiaritmiju un tahiaritmiju, kas ietver sinusa bradikardiju, pirmās un otrās pakāpes AV blokādi un sinusa apstāšanos.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Retos gadījumos var novērot pāragrus atriālus, supraventrikulārus un ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Deksmedetomidīna drošība grūsnības un laktācijas laikā mērķa sugām nav noteikta.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Tādēļ šī preparāta lietošana grūsnības un laktācijas laikā nav ieteicama.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Citu centrālās nervu sistēmas depresantu lietošana var pastiprināt deksmedetomidīna iedarbību, un tādēļ devas ir attiecīgi jāpielāgo.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Antiholīnerģiskie līdzekļi kopā ar deksmedetomidīnu ir jālieto piesardzīgi.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
15 minūšu laikā suņi normāli pamostas un var stāvēt.