qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE EMSELEX
KĀ LIETOT EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Cik daudz Emselex jālieto Emselex ir paredzēts pieaugušajiem (pacientiem no 18 gadu vecuma).
Emselex is not recommended for use in children.
Emselex nav ieteicams bērniem.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
40 Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 7, 5 mg dienā.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Ieteiktās devas ir piemērotas pacientiem ar vieglas formas aknu slimībām, kā arī pacientiem ar nieru slimībām.
Eating food has no effect upon Emselex.
Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu slimība.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību Emselex lietot nav ieteicams.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Nelietojiet Emselex, ja Jums ir smagas formas aknu slimība.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Pacienti, kuri lieto citas zāles (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu un flukonazolu), parasti nedrīkst lietot vairāk par 7, 5 mg Emselex dienā.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Tomēr, ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 15 mg.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Tāpat dažus medikamentus piemēram, ciklosporīnu, verapamilu, ketokonazolu, itrakonazolu un dažus pretvīrusu medikamentus (piemēram, ritonaviru) nedrīkst lietot kopā Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Kad un kā jālieto Emselex Ieņemiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
The tablet may be taken with or without food.
Tableti atļauts ieņemt kopā ar ēdienu vai bez tā.
Swallow the tablet whole.
Norijiet tableti veselu.
Do not chew, split or crush it.
Tableti nesakošļājiet, nesadaliet un nesasmalciniet.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Cik ilgi jālieto Emselex Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Ja arī nenovērojat tūlītēju efektu, ārstēšanos priekšlaicīgi nepārtrauciet.
Your bladder will need some time to adapt.
Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Ārsta nozīmētais ārstēšanās kurss ir jāpabeidz.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Ja nekādu efektu nenovērojat pēc kursa beigām, apspriedieties ar savu ārstu.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, vai ja kāds cits nejauši ir ieņēmis Jūsu tabletes, dodieties nekavējoši pie sava ārsta vai uz stacionāru pēc padoma.
Show them your pack of tablets.
Parādiet savu tablešu iepakojumu.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Ja esat aizmirsis lietot Emselex Ja aizmirstat ieņemt Emselex parastajā laikā, ieņemiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex Ir pierādīts, ka, saņemot visas preparāta devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
Līdz ārsta norādījumam Emselex lietošanu nepārtrauciet.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Kad pārtrauksiet ārstēšanos, nekādas parādības nav gaidāmas.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Emselex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Citas blakusparādības Ļoti biežas blakusparādības (no 100 pacientiem skar 10 un vairāk pacientu) Sausums mutē, aizcietējums.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
41 Biežas blakusparādības (no 100 pacientiem skar mazāk kā 10 pacientus) Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Retāk novērojamas blakusparādības (no 100 pacientiem skar mazāk kā 1 pacientu) Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, miega traucējumi, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
HOW TO STORE EMSELEX
KĀ UZGLABĀT EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Sargāt no gaismas. • Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
What Emselex contains
Ko Emselex satur
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- Aktīvā viela ir darifenacīns (hidrobromīda formā).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
Viena tablete satur 7, 5 mg darifenacīna.
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), hipromeloze, magnija stearāts,
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
polietilēnglikols, titāna dioksīds (E171) un talks.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Emselex ārējais izskats un iepakojums Emselex 7, 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums “ DF ”, otrā pusē – “ 7. 5 ”.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Vienā blistera tipa iepakojumā ir 7, 14, 28, 49, 56 vai 98 tabletes, iepakotas kā atsevišķas kastītes vai iepakojumi ar 10 kastītēm, katrā pa 14 tabletēm.
Not all pack sizes may be available in your country.
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
44 PACKAGE LEAFLET:
44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
- This medicine has been prescribed only for you.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Nelietojiet Emselex šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret darifenacīnu vai kādu citu Emselex sastāvdaļu. • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli). • Ja Jums ir barības aizture kuņģī (apgrūtināta kuņģa iztukšošanās). • Ja Jums ir nekontrolēta slēgta kakta glaukoma (augsts acs iekšējais spiediens kopā ar redzes spējas zudumu/ pasliktinājumu, kas netiek adekvāti ārstēta). • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu). • Ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (akūts resnās zarnas paplašinājums kopā ar amēbu vai čūlainu kolītu). • Ja Jums ir smaga aknu slimība. • Ir daži medikamenti, tādi kā ciklosporīns, verapamils, pretsēnīšu preparāti (piemēram, ketokonazols un itrakonazols) un daži pretvīrusu medikamenti (piemēram, ritonavirs), kurus nevajadzētu lietot kopā ar Emselex.
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
45 Īpaša piesardzība, lietojot Emselex, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja Jums ir autonomās nervu sistēmas neiropātija – par to Jums pateiks ārsts. • Ja Jums ir grēmas un atraugas. • Ja Jums ir apgrūtināta urinēšana vai vāja urīna strūkla. • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk). • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa – zarnu trakta traucējumi (par to Jums pateiks ārsts). • Ja Jums ārstē slēgta kakta glaukomu. • Ja Jums ir aknu slimība. • Ja Jums ir nieru slimība.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Tomēr, Emselex, tāpat kā citi antimuskarīna preparāti, var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā reiboni un neskaidru redzi, bezmiegu vai miegainību.
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
46 Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicamā sākuma deva ir 7, 5 mg dienā.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
47 Biežas blakusparādības (no 100 pacientiem skar mazāk kā 10 pacientus) Galvassāpes, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, savārgums, sausums acīs.
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
Viena tablete satur 15 mg darifenacīna.
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Emselex ārējais izskats un iepakojums Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums “ DF ”, otrā pusē – “ 15 ”.
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) kopsavilkums.
What is Emtriva?
Kas ir Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Emtriva ir zāles, kas satur aktīvo vielu emtricitabīnu.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā baltas un gaiši zilas kapsulas (200 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/ ml).
What is Emtriva used for?
Kāpēc lieto Emtriva?
Emtriva is an antiviral medicine.
Emtriva ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus un bērnus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Pacientiem, kas jau ir lietojuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai bez panākumiem, ārsti drīkst parakstīt Emtriva tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši vīrusa reakciju uz jaunām zālēm, kuras varētu parakstīt.
How is Emtriva used?
Kā lieto Emtriva?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšana ar Emtriva jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Ieteicamā Emtriva deva ir viena kapsula vienreiz dienā pacientiem, kas sver vairāk nekā 33 kg.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
Pacientiem, kas sver mazāk par 33 kg, un tādiem, kas nevar norīt kapsulas, jālieto šķīdums iekšķīgai lietošanai.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
Iekšķīgi lietojamā šķīduma deva ir 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara, līdz maksimālai devai 240 mg (24 ml) vienreiz dienā.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas var nākties pielāgot.
Emtriva can be taken with or without food.
Emtriva var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti zīdaiņiem līdz četru mēnešu vecumam, Emtriva lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
How does Emtriva work?
Kā Emtriva darbojas?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Emtriva aktīvā viela emtricitabīns ir nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Šo fermentu producē HIV- 1, un tas dod tam iespēju inficēt ķermeņa šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtriva, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Emtriva been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Emtriva izpēte?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Emtriva pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1498 pieaugušus pacientus ar HIV infekciju.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
Pirmajā pētījumā Emtriva tika salīdzināts ar stavudīnu (citām pretvīrusu zālēm), iesaistot 571 neārstētu pacientu (kas pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju).
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar didanozīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
Otrajā pētījumā Emtriva tika salīdzinātas ar lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm), iesaistot 468 neārstētus pacientus, lietojot kombinācijā ar stavudīnu un efavirenzu vai nevirapīnu (citām pretvīrusu zālēm).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
Trešajā pētījumā bija iekļauti 459 pacienti, kas bija lietojuši trīs pretvīrusu zāles (ieskaitot lamivudīnu) vismaz 12 nedēļas un kam bija zems HIV līmenis asinīs.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
Pētījumā salīdzināja efektu, ko deva lamivudīna aizstāšana ar Emtriva vai iepriekš lietoto trīs pretvīrusu zāļu kombinācijas saglabāšana.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam bija ļoti zems HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze).
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
Emtriva efektivitāte kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm tika novērtēta arī divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 120 ar HIV inficēti bērni vecumā no četriem mēnešiem līdz 18 gadiem.
What benefit has Emtriva shown during the studies?
Kāds ir Emtriva iedarbīgums šajos pētījumos?
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
Emtriva, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazināja vīrusu slodzi pacientiem ar HIV infekciju.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Pirmajā pētījumā ar agrāk neārstētiem pieaugušajiem pacientu skaits, kuriem vīrusu slodze pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija zemāka par 50 vienībām/ ml, bija lielāks starp Emtriva lietotājiem nekā starp stavudīna lietotājiem (attiecīgi, 81% un 70%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Šī atšķirība saglabājās pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas (73% un 56%).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
Otrā pētījumā Emtriva bija tikpat efektīvas kā lamivudīns: pēc 48 nedēļām apmēram divām trešdaļām pacientu vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ ml, un nedaudz mazākam skaitam pacientu vīrusu slodze bija zem 50 vienībām/ ml.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Iepriekš ārstēto pacientu grupā, kurā lamivudīnu aizstāja ar Emtriva, pacientu skaits ar vīrusu slodzi zemāku par 400 vienībām/ ml bija līdzīgs pacientu skaitam, kas pēc 48 nedēļām turpināja lietot lamivudīnu (attiecīgi 73% un 82%).
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Līdzīgus rezultātus novēroja divos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas lietoja Emtriva kopā ar citām pretvīrusu zālēm.
What is the risk associated with Emtriva?
Kāds pastāv risks, lietojot Emtriva?
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Visbiežākās novērotās nevēlamās Emtriva blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos atrodama fermenta) līmenis asinīs.
Skin discoloration was very common in children.
Bērniem ļoti bieži novēroja ādas krāsas izmaiņas.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Pilns visu Emtriva izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Emtriva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret emtricitabīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Emtriva, pastāv lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot B un C hepatīta infekciju), lietojot Emtriva, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat kā citi NRTI, Emtriva var arī izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos ķermenī), un bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Emtriva, mitohondriju disfunkciju (enerģiju ražojošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt problēmas asinīs).
Why has Emtriva been approved?
Kāpēc Emtriva tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Emtriva kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV inficētu pieaugušo un bērnu ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Komiteja atzīmēja, ka šīs indikācijas pamatā ir pētījumi ar pacientiem, kas pirms tam nebija saņēmuši zāles pret HIV, vai ar pacientiem, kuru HIV jau efektīvi kontrolē ar pretvīrusu zālēm, un ka nav pieredzes Emtriva lietošanā pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana pret HIV nebija sekmīga.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Emtriva reģistrācijas apliecību.
Other information about Emtriva:
Cita informācija par Emtriva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva to Gilead Sciences International Limited on 24 October 2003.
24. oktobrī izsniedza Emtriva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Gilead Sciences International Limited.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 24. oktobrī.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
Pilns Emtriva EPAR teksts atrodams šeit.
This summary was last updated in 10-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi tika atjaunināja 10. / 2008.
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Cietā kapsula
Route of administration Oral use Oral use
Iekšķīgai Pudele (ABPE) lietošanai
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
EU/ 1/ 03/ 261/ 002
Concentration
Cietā kapsula
Package size 30 capsules 30 capsules
30 kapsulas
Bottle (polyethylene terephthalate)
Iekšķīgai lietošanai
10 mg/ ml
Pudele 10 mg/ ml (polietilēna tereftalāta)
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Katra cietā kapsula satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabine).
Hard capsule.
Cietās kapsulas.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Kapsulai ir balts, necaurspīdīgs korpuss ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Uz katras kapsulas vāciņa ir uzraksts ar melnu tinti “ 200 mg ” un uz korpusa – “ GILEAD ” un [Gilead logo].
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Šī indikācija pamatota ar pētījumiem iepriekš neārstētiem un ārstētiem pacientiem ar stabilu virusoloģisku kontroli.
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Nav pieredzes par Emtriva lietošanu pacientiem, kuriem ir neveiksmīga pašreizējā terapija vai kuriem bijusi neveiksmīga daudzkārtīga terapija (skatīt apakšpunktu 5. 1).
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Lemjot par jaunu terapiju pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga pretretrovīrusu terapija, uzmanīgi jāapsver iespējamās mutācijas dažādu zāļu lietošanas dēļ un konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze.
Where available, resistance testing may be appropriate.
Ja iespējams, jāveic rezistences pārbaude.
Emtriva 200 mg hard capsules may be taken with or without food.
Emtriva 200 mg cietās kapsulas var lietot neatkarīgi no ēšanas.
The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Pieaugušajiem: ieteicamā Emtriva deva ir viena 200 mg cietā kapsula perorāli reizi dienā.
The recommended dose of Emtriva for children and adolescents weighing at least 33 kg who are able to swallow hard capsules is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam: ieteicamā Emtriva deva bērniem un pusaudžiem, kuri sver vismaz 33 kg un var norīt cietās kapsulas, ir pa vienai 200 mg cietai kapsulai perorāli reizi dienā.
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
Nav datu par emtricitabīna efektivitāti, un ir pieejami tikai ierobežoti dati par tā drošību zīdaiņiem līdz 4 mēnešu vecumam.
Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months.
Tādēļ Emtriva nav ieteicams lietot pacientiem līdz 4 mēnešu vecumam.
(For pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
(Farmakokinētiskos datus par šo vecuma grupu skatīt apakšpunktā 5. 2.)
Emtriva is also available as a 10 mg/ ml oral solution for use in infants older than 4 months of age, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Emtriva ir pieejams arī kā 10 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem vecākiem par 4 mēnešiem, bērniem un pacientiem, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, un pacientiem ar nieru mazspēju.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
Lūdzu skatīt Emtriva 10 mg/ ml šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu.
2 presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Emtricitabīna bioloģiskās pieejamības atšķirību dēļ starp cietajām kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai, 240 mg emtricitabīna iekšķīgi lietojama šķīduma veidā nodrošina tādu pašu līmeni plazmā kā viena 200 mg emtricitabīna cietā kapsula (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
2 Gados vecākiem cilvēkiem: nav pieejami drošības un efektivitātes dati pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Tomēr, ja nav norādījumu par nieru mazspēju, pieaugušajiem ieteiktā dienas deva nav jāpielāgo.
Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Nieru mazspēja: emtricitabīns tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem ar nieru mazspēju emtricitabīna iedarbība bija stipri palielināta (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Dose or dose interval adjustment is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.4).
Visiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 4), jāpielāgo deva vai devas lietošanas starplaiks.
The table below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Tālāk tabulā sniegtas vadlīnijas devas lietošanas starplaika pielāgošanai atbilstoši nieru mazspējas pakāpei, lietojot 200 mg cietās kapsulas.
The safety and efficacy of these dose interval adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Devas lietošanas starplaika pielāgošanas vadlīniju drošība un efektivitāte nav klīniski novērtēta.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Lai varētu lietot mazāku emtricitabīna dienas devu, pacientus ar nieru mazspēju var ārstēt arī ar Emtriva 10 mg/ ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Creatinine Clearance (CLcr) (ml/ min)
Kreatinīna klīrenss (CLkr) (ml/ min)
30-49
30 – 49
15-29
15 – 29
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended
(funkcionāla anefroze, kuras dēļ nepieciešama periodiska hemodialīze) * Ieteicamais
dose interval for 200 mg hard capsules
200 mg cieto
capsule every 24 hours
pēc 24 h
capsule every 48 hours
pēc 48 h
capsule every 72 hours
pēc 72 h
capsule every 96 hours
pēc 96 h
* Assumes a 3 h haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
* Ietver 3 h hemodialīzes seansu 3 reizes nedēļā, sākot vēlākais 12 h pēc pēdējās emtricitabīna devas lietošanas.
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuri tiek ārstēti ar citiem dialīzes veidiem, piemēram, ambulatorisku peritoneālo dialīzi, nav pētīti, un ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
No data are available on which to make a dosage recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Nav pieejami dati, pamatojoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devu bērniem ar nieru mazspēju.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Aknu mazspēja: nav pieejami dati, pamatojoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju.
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Tomēr, ņemot vērā emtricitabīna minimālo metabolismu un elimināciju caur nierēm, mazticams, ka pacientiem ar aknu mazspēju būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
If Emtriva is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ja Emtriva lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaikus ir inficēti ar HIV un HBV, tad šie pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nav norādes par hepatīta saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
Emtriva nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
3 Vispārēji: emtricitabīnu nav ieteicams lietot monoterapijā HIV infekcijas ārstēšanai.
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Tas jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Lūdzu skatīt arī citu kombinētā shēmā lietoto pretretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacientiem, kuri saņem emtricitabīnu vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, vēl aizvien var rasties oportūnistiskas infekcijas un citi HIV infekcijas sarežģījumi, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka pretretrovīrusu terapija, tostarp emtricitabīns, novērstu HIV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
Appropriate precautions should continue to be used.
Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Pacienti arī jāinformē, ka ar emtricitabīnu nevar izārstēt HIV infekciju.
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Nieru darbība: emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Emtricitabīna iedarbība var stipri palielināties pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 50 ml/ min), kuri saņem 200 mg emtricitabīna dienā cieto kapsulu veidā vai 240 mg iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Tādējādi visiem pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, jāpielāgo devas lietošanas starplaiks (lietojot Emtriva 200 mg cietās kapsulas) vai jāsamazina emtricitabīna dienas deva (lietojot Emtriva 10 mg/ ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai).
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
4. 2 punktā sniegto devas lietošanas starplaika pielāgošanas vadlīniju drošība un efektivitāte pamatota ar vienreizējas devas farmakokinētiskiem datiem un modelēšanu un nav novērtēta klīniski.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emtricitabīnu ar lielākiem devas lietošanas starplaikiem, rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu un nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Emtricitabīns uzmanīgi jālieto vienlaikus ar zālēm, kas tiek izvadītas aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā, jo vienlaikus lietošanas gadījumā var palielināties gan emtricitabīna, gan vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā konkurences dēļ par šo eliminācijas ceļu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Laktātacidoze: lietojot nukleozīdu analogus, ziņots par laktātacidozi, parasti saistībā ar aknu steatozi.
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Agrīnie simptomi (simptomātiska hiperlaktātēmija) ir labdabīgi gremošanas simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks nogurums, ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, elpošanas (ātra un/ vai dziļa elpošana) vai neiroloģiski simptomi (tostarp motorisks vājums).
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Laktātacidozei raksturīga augsta mirstība, un tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Laktātacidoze parasti radās pēc dažiem vai vairākiem ārstēšanas mēnešiem.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Ārstēšana ar nukleozīdu analogiem jāpārtrauc simptomātiskas hiperlaktātēmijas un metabolas acidozes/ laktātacidozes, progresējošas hepatomegālijas vai ātri pieaugoša aminotransferāžu līmeņa gadījumā.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozīdu analogi uzmanīgi jālieto pacientiem (īpaši sievietēm ar aptaukošanos), kuriem ir hepatomegālija, hepatīts vai citi zināmi aknu slimības un aknu steatozes riska faktori (tostarp atsevišķas zāles un alkohols).
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacientiem, kuri vienlaikus ir inficēti ar C hepatītu un tiek ārstēti ar alfa interferonu un ribavirīnu, var būt īpašs risks.
Patients at increased risk should be followed closely.
Riska grupas pacienti rūpīgi jānovēro.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodistrofija: kombinēta pretretrovīrusu terapija ir saistīta ar organisma tauku pārsadali (lipodistrofiju) HIV pacientiem.
The long-term consequences of these events are currently
Šīs parādības ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Zināšanas par mehānismu ir nepilnīgas.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Izteikta hipotēze par saistību starp viscerālu lipomatozi un proteāzes inhibitoriem un lipoatrofiju un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Lielāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, lielāks vecums, un ar zāļu faktoriem, piemēram, ilgāka pretretrovīrusu terapija un ar to saistītie vielmaiņas traucējumi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klīniskajā izmeklēšanā jāietver tauku pārsadales fizikālo pazīmju novērošana.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Jāapsver lipīdu līmeņa serumā un glikozes līmeņa asinīs noteikšana tukšā dūšā.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Lipīdu traucējumi atbilstoši klīniski jāārstē.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
4 Aknu darbība: pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, ir lielāka aknu darbības traucējumu sastopamība kombinētas pretretrovīrusu terapijas laikā, un viņi ir jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar kombinētu pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu, lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ja šiem pacientiem ir norāde par aknu slimības paasinājumu, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana uz laiku vai pavisam.
Emtricitabine is active in vitro against HBV.
Ar hepatīta B vīrusu (HBV) vienlaikus inficētiem pacientiem: emtricitabīns in vitro darbojas pret HBV.
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Tomēr nav pieejams pietiekami daudz datu par emtricitabīna efektivitāti un drošību (lietojot 200 mg cieto kapsulu reizi dienā) pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV.
The use of emtricitabine in patient with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Emtricitabīna lietošana pacientiem ar hronisku HBV infekciju izraisa tādu pašu mutācijas veidu YMDD motīvā, kādu novēro lamivudīna terapijas laikā.
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
YMDD mutācija izraisa rezistenci gan pret emtricitabīnu, gan pret lamivudīnu.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Lai konstatētu hepatīta paasinājumu, pacienti, kuri ir vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, rūpīgi jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar emtricitabīnu.
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Šādi paasinājumi novēroti pēc emtricitabīna terapijas pārtraukšanas ar HBV inficētiem pacientiem bez vienlaikus HIV infekcijas un tie konstatēti galvenokārt pēc alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa palielināšanās serumā papildus atkārtotai HBV DNS konstatēšanai.
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Dažiem šādiem pacientiem HBV reaktivācija bija saistīta ar smagāku aknu slimību, ieskaitot dekompensāciju un aknu darbības traucējumu.