qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 33 Tāpat kā citas zāles, arī TRACTOCILE var izraisīt blakusparādības.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušam.
Do not use after the expiry date stated on the label
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
35 España Ferring S. A. U C / Gobelas nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 - 917994780
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizačná zložka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D
What is TRAVATAN?
Kas ir TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
TRAVATAN ir dzidrs acu pilienu šķīdums, kas satur aktīvo vielu travoprostu.
What is TRAVATAN used for?
Kāpēc lieto TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
TRAVATAN lieto intraokulārā spiediena (acs iekšējā spiediena) samazināšanai.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
To lieto pacientiem, kam ir atvērtā leņķa glaukoma (slimība, pie kuras spiediens acī pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs) un pacientiem ar okulāro hipertensiju (kad spiediens acī ir augstāks par normālo).
How is TRAVATAN used?
Kā TRAVATAN lieto?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Deva ir viens piliens TRAVATAN slimajā acī vienreiz dienā, vēlams, vakarā.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
TRAVATAN nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
How does TRAVATAN work?
Kā TRAVATAN darbojas?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Kad acs iekšējais spiediens ir paaugstināts, tiek bojāta tīklene (gaismas jutīgā membrāna acs aizmugurē) un redzes nervs, kas nosūta signālus no acs uz smadzenēm.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tā rezultātā var rasties nopietna redzes pasliktināšanās un pat aklums.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Pazeminot spiedienu, TRAVATAN samazina bojājumu risku.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
TRAVATAN aktīvā viela travoprosts ir prostaglandīnu analogs (cilvēka izgatavota dabas vielas prostaglandīna kopija).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Acī prostaglandīns palielina ūdeņainā šķidruma izplūdi no acs ābola.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
TRAVATAN darbojas tādā pat veidā un palielina šķidruma plūsmu no acs.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Tas palīdz samazināt spiedienu acs iekšienē.
How has TRAVATAN been studied?
Kā noritēja TRAVATAN izpēte?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
TRAVATAN ir pētīts trijos galvenajos pētījumos, kas ilga no 6 līdz 12 mēnešiem, iesaistot 1989 pacientus.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Visos trijos pētījumos travoprosts tika salīdzināts ar timololu, kas ir standarta zāles glaukomai.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Vienā no trim pētījumiem bija iekļauta arī salīdzināšana ar latanoprostu (citu prostaglandīnu analogu, ko lieto pie glaukomas).
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
Galvenais efektivitātes mērs bija acs iekšējā spiediena (IOP) samazināšana.
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Citā pētījumā tika pētīta TRAVATAN pievienošanas efektivitāte pacientu ārstēšanā, kas jau saņēma timololu (6 mēnešu ilgs pētījums, iesaistot 427 pacientus).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir TRAVATAN iedarbīgums šajos pētījumos?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
TRAVATAN bija vismaz tikpat efektīvs acs iekšējā spiediena samazināšanā kā timolols un tikpat efektīvs kā latanoprosts.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Kombinētā ārstēšana ar TRAVATAN kombināciju ar timololu deva papildu IOP samazināšanos pacientiem, kurus nevarēja izārstēt ar timololu vienu pašu.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Kāds pastāv risks, lietojot TRAVATAN?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Visbiežākās blakusparādības, lietojot TRAVATAN, (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir okulārā hiperēmija (palielināta asins pieplūde acij, kas izraisa acs kairinājumu un sasarkumu) un izmaiņas skropstās, ieskaitot to pagarināšanos, biezuma palielināšanos, skropstu krāsas un skaita izmaiņas.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Pilns visu TRAVATAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
TRAVATAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret travoprostu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN satur benzalkonija hlorīdu, par ko ir zināms, ka tas izmaina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Why has TRAVATAN been approved?
Kāpēc TRAVATAN tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no TRAVATAN paaugstināta acs iekšējā spiediena ārstēšanā pie atvērtā leņķa glaukomas vai okulārās hipertensijas ir lielāki nekā risks.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt TRAVATAN reģistrācijas apliecību.
Other information about TRAVATAN:
Cita informācija par TRAVATAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 27. novembrī izsniedza TRAVATAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Limited.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2006. gada 27. novembrī.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Pilns TRAVATAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number
EU Numurs
Content (concentration)
Tilpums
Eye drops, solution
Acu pilieni, šķīdums Acu pilieni, šķīdums
Bottle (polypropylene)
Acu pilieni Acu pilieni
Bottle (polypropylene)
pudelīte (polipropilēna) pudelīte (polipropilēna)
3 bottles
1 pudelīte 3 pudelītes
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 mikrogrami/ ml, acu pilieni, šķīdums
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta (Travoprost).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
0, 15 mg benzalkonija hlorīda, 5 mg polioksietilēna hidogenētās rīcineļļas 40 (HCO- 40) (sk. apakšpunktu 4. 4.)
Clear, colourless solution.
Dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Acs iekšējā spiediena pazemināšanai pacientiem ar palielinātu intraokulāro spiedienu vai atvērta kakta glaukomu (skatīt apakšpunktu 5. 1.).
For ocular use.
Okulārai lietošanai.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
TRAVATAN lieto pa vienam pilienam acs (- u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā.
Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Optimāls efekts tiek sasniegts, ja zāles tiek lietotas vakarā.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisku blakusparādību veidošanās risks.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
4. 5.).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Ja izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu atbilstoši ierastajai shēmai.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu slimajā (- s) acī (- s) dienā.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Aizvietojot ar TRAVATAN citu pretglaukomas līdzekli, jāpārtrauc otra līdzekļa lietošana un nākamajā dienā jāsāk TRAVATAN lietošana.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Bērni TRAVATAN efektivitāte un drošība, lietojot pacientiem kas jaunāki par 18 gadiem nav noteikta, tāpēc tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama, kamēr nav pieejama cita informācija.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt zāļu devas.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Pirms pirmās lietošanas, pacientam jāpārplēš iepakojuma maisiņš un jāizņem no tā pudelīte.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus, apkārtējās vai citas virsmas.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Sakarā ar melanosomu (pigmenta granulu) skaita palielināšanos melanocītos, TRAVATAN var daļēji mainīt acu krāsu.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Pirms terapijas uzsākšanas pacienti ir jāinformē par iespējamām paliekošām acu krāsas izmaiņām.
Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Zāļu lietošana vienā acī var izraisīt paliekošu heterohromiju.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz melanocītiem un ar to saistītās sekas pagaidām nav zināmas.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Varavīksnenes krāsas izmaiņas notiek lēnām un var kļūt pamanāmas tikai pēc mēnešiem vai gadiem.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Varavīksnenes krāsas izmaiņas pārsvarā tiek novērotas pacientiem ar jauktu acu krāsu, piemēram, zili- brūnām, pelēki- brūnām, dzelteni- brūnām un zaļi- brūnām; tomēr izmaiņas ir novērotas arī pacientiem ar brūnu acu krāsu.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Acī, kurā lieto TRAVATAN, pigmentācijas pastiprināšanās skartajās acīs parasti notiek koncentriski virzienā no zīlītes uz perifēriju, bet pārējā varavīksnene vai tās daļas kļūst brūnākas.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Pēc terapijas pārtraukšanas netiek novērota tālāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, saistībā ar TRAVATAN lietošanu 0, 4% gadījumos ir ziņots par periorbitālu un/ vai plakstiņu ādas krāsas izmaiņām.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Klīniskajos pētījumos ar TRAVATAN apmēram pusei pacientu tika novērotas šādas pakāpeniskas skropstu izmaiņas ārstētajā (- s) acī (- s): palielināts to garums, biezums un pigmentācija un/ vai skropstu skaits.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Skropstu izmaiņu rašanās mehānisms un šo izmaiņu nozīme ilgstošākā laika periodā pagaidām nav zināma.
TRAVATAN has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Pētījumos ar pērtiķiem, tika novērota neliela acs spraugas palielināšanās.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Tomēr, klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem šāds efekts netika novērots, tādēļ tas tiek uzskatīts par sugas specifisku.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Pagaidām ir tikai neliela pieredze par TRAVATAN lietošanu vairogdziedzera darbības traucējumu izraisītu acu slimību, atvērta kakta glaukomas pacientiem ar mākslīgo lēcu, kā arī pacientiem ar pigmenta vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu ārstēšanā..
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
TRAVATAN ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar afakiju, ar mākslīgo lēcu un bojātu lēcas mugurējo kapsulu vai priekšējās kameras lēcu, kā arī pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Lietojot TRAVATAN, jāizvairās no preparāta kontakta ar ādu, jo pētījumos ar trušiem, tika novērota travoprosta transdermāla absorbcija.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Tā kā TRAVATAN satur benzalkonija hlorīdu, tad lietojot to bieži vai ilgstoši, pacienti rūpīgi jānovēro.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
Pacientiem ar zināmiem irīta/ uveīta riska faktoriem TRAVATAN jālieto piesardzīgi.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
3 Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Grūtniecēm un sievietēm, kuras cenšas panākt grūtniecības iestāšanos, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no pudelītes satura tiešas iedarbības.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
TRAVATAN satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Jāizvairās no preparāta nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Pacienti jālūdz pirms TRAVATAN lietošanas izņemt kontaktlēcas un pēc zāļu iepilināšanas nogaidīt 15 minūtes, pirms to atkārtotas ielikšanas.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
TRAVATAN satur polioksietilēna hidrogenēto rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija Nelietot TRAVATAN sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecības iestāšanās, izņemot gadījumus, kad ievērota adekvāta kontracepcija (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Grūtniecība Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/ vai augli/ jaundzimušo.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
TRAVATAN grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Zīdīšana Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās mātes pienā.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēts, ka travoprosts un tā metabolīti izdalās dzīvnieku mātes pienā.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicams lietot TRAVATAN.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Tāpat kā lietojot jebkurus acu pilienus, var novērot īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai citas ierīces.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ja pēc iepilināšanas novēro redzes miglošanos, pacientam pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai darba ar mehāniskām ierīcēm jānogaida, lai redze noskaidrojas.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 4200 pacientu, TRAVATAN tika lietots vienu reizi dienā monoterapijā vai kombinētā terapijā ar 0, 5% timololu.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Nevienā no pētījumiem netika konstatētas nopietnas, ar TRAVATAN lietošanu saistītas, acis skarošas vai sistēmiskas nevēlamas blakusparādības.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
TRAVATAN monoterapijas gadījumā biežākā ar ārstēšanu saistītā nevēlamā blakusparādība, par kuru saņemti ziņojumi, bija acs hiperēmija (22, 3%) (okulāra, konjunktīvas vai sklēras hiperēmija).
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Tā bija viegli izteikta 83, 0% pacientu, kuriem radās hiperēmija.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Gandrīz visi pacienti (98%), kuriem radās hiperēmija, nepārtrauca ārstēšanu šīs blakusparādības rezultātā.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
III fāzes klīniskajos pētījumos, kuri ilga no 6 līdz 12 mēnešiem, pacientiem hiperēmija samazinājās.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika saistītas ar terapijas (TRAVATAN monoterapija) ietekmi un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži sastopamas (≥1/ 10), bieži sastopamas (no > 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk sastopamas (no > 1/ 1000 līdz ≤1/ 100), reti sastopamas (no > 1/ 10 000 līdz ≤1/ 1000) un ļoti reti sastopamas (≤1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar nopietnākajām.
Uncommon: herpes simplex
4 Infekcijas un parazitozes Retāk: herpes simplex.
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība, sezonāla alerģija.
Nervous system disorders:
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes.
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Retāk: izmainīta garšas sajūta.
Eye disorders:
Acu slimības Ļoti bieži: konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija.
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Retāk: radzenes erozija, iridociklīts, irīts, uveīts, redzes lauka defekts, keratīts, priekšējās kameras iekaisums, acs pietūkums, radzenes iekrāsošanās, fotopsija, blefarīts, konjunktīvas tūska, alerģisks konjunktivīts, konjunktīvas bojājumi, konjunktivīts, konjunktīvas folikuli, samazināts acs jutīgums, ektropija, sausais keratokonjunktivīts, skropstu izkrišana, katarakta, acu alerģiskas reakcijas, sāpes plakstiņos, plakstiņu bojājumi, kreveles uz plakstiņu malām, sklēras hiperēmija, astenopija
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Sirds funkcijas traucējumi Retāk: neregulāra sirdsdarbība, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība.
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, hipotensija.
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk: aizdusa, astma, elpošanas traucējumi, sāpes rīklē un balsenē, klepus, disfonija, deguna gļotādas tūska, rīkles kairinājums.
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retāk: peptiskas čūlas recidīvs, kunģa- zarnu trakta darbības traucējumi, aizcietējumi.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: ādas hiperpigmentācija (periokulāra).
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Retāk: alerģiskais dermatīts, periorbitāla tūska, kontaktdermatīts, eritēma, matu krāsas izmaiņas, matu tekstūras pataloģijas, hipertrihoze.
Uncommon: shoulder pain
Skeleta - muskuļu, un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: sāpes plecos.
Uncommon: asthenia, malaise
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: astēnija, diskomforts.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Pēcmārketinga periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām nav ziņots iepriekš, veicot klīniskos pētījumus ar TRAVATAN monoterapijā, ir šādas.
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Sistēmiskas blakusparādības: bradikardija, tahikardija, astmas paasināšanās, vertigo, troksnis ausīs, paaugstināts PSA līmenis, patoloģiska matu augšana
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Oftalmoloģiski līdzekļi — Pretglaukomas un miotiski līdzekļi — Prostaglandīna analogi ATĶ kods:
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Darbības mehānisms Travoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir pilnīgs agonists, kas ir izteikti selektīvs un ar augstu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem un samazina acs iekšējo spiedienu, palielinot acs iekšējā šķidruma atteci trabekulārajā tīklā un uveosklerālajos ceļos.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Acs iekšējā spiediena pazemināšanās cilvēkiem sākas apmēram pēc 2 stundām pēc iepilināšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Ar vienu devu var panākt būtisku intraokulārā spiediena pazeminājumu vairāk kā 24 stundu garumā.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Klīnisko pētījumu dati, lietojot TRAVATAN kā papildus terapiju kopā ar 0, 5% timololu vai ierobežoti dati ar 0, 2% brimonidīnu, parādīja, ka TRAVATAN piemīt papildinošs efekts ar šīm glaukomas zālēm.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Nav pieejami klīniski dati par TRAVATAN lietošanu papildus terapijā kopā ar citiem hipotensīvajiem acu preparātiem.
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Sekundārā farmakoloģija Travoprosts nozīmīgi palielināja redzes nerva diska daļas asinsriti trušiem, lietojot 7 dienas lokāli acu pilienos (1, 4 mikrogrami, vienu reizi dienā).
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Uzsūkšanās Travoprosts ir esteru prekursors.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Tas tiek absorbēts caur radzeni, kur izopropilēsteris tiek hidrolizēts par brīvu un aktīvu skābi.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Pētījumos ar trušiem, brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20 ng/ g acs priekšējās kameras šķidrumā tika novērota 1– 2 stundas pēc lokālas TRAVATAN lietošanas.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar pusperiodu apmēram 1, 5 stundas.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Sadalījums Pēc lokālas TRAVATAN lietošanas veseliem brīvprātīgajiem, tika novērota neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
10– 30 minūtes pēc devas maksimālā brīvās skābes koncentrācija plazmā bija 25 pg/ ml vai mazāk.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Pēc iepilināšanas 1 stundas laikā koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem 10 pg/ ml, kas ir plazmā pieļaujamās koncentrācijas limits.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās — brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nav iespējams noteikt.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Metabolisms Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās, brīvās skābes eliminācijas ceļš.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Sistēmiskie metabolisma mehānismi ir salīdzināmi ar endogēnā F2α prostaglandīna metabolisma mehānismiem, ko raksturo 13- 14 dubultsaites reducēšanās, 15- hidroksilgrupas oksidēšanās, kā arī augšējās sānu ķēdesβ- oksidatīva šķelšanās.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
6 Izdalīšanās Travoprosta brīvā skābe un tās metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
TRAVATAN tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz pat smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Šiem pacientiem nav nepieciešams izmainīt preparāta devas.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, nozīmējot travoprostu devās 0, 45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Lietojot travoprostu pērtiķiem koncentrācijā līdz 0, 012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu, netika konstatēta sistēmiska toksicitāte.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, pelēm un trušiem, lietojot travoprostu sistēmiski.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Atrade ir saistīta ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Pētījumos ar ³H- travoprostu, grūsnām žurku mātītēm tika novērots zems radioaktivitātes līmenis amniotiskajā šķidrumā un fetālajos audos.
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Reproduktīvajos un augļa attīstības pētījumos pelēm un žurkām tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ ml un 30 pg/ ml), kas ir par 1, 2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ ml).
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Benzalkonija hlorīds Polioksietilēna hidrogenēta rīcineļļa 40 (HCO- 40) Trometamols Dinātrija edetāts Borskābe (E284) Mannīts (E421) Nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Specifiskie in vitro mijiedarbības pētījumi tika veikti ar preparātiem, kas satur tiomersālu.
No evidence of precipitation was observed.
Precipitācija netika novērota.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
2, 5 ml ovāla pudelīte ar dozējošo aizbāzni un skrūvējamu vāciņu, iepakota ārējā iepakojumā.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
7 Kārbiņas satur 1 vai 3 pudelītes.
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija
Not Applicable
Nav piemērojami.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS AR VIENU 2, 5 ml PUDELĪTI + IEPAKOJUMS AR 3 × 2, 5 ml PUDELĪTĒM
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
TRAVATAN 40 μg/ ml, acu pilieni, šķīdums Travoprost
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS DAUDZUMS
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
1 ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonija hlorīds, polioksietilēna hidrogenētā rīcineļļa 40 (HCO- 40), trometamols, dinātrija edetāts, borskābe, mannīts, nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe (pH regulēšanai) un attīrīts ūdens.
See the package leaflet for further details.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml
1 × 2, 5 ml 3 × 2, 5 ml
Opened (2) Opened (3)
Atvērts (3):
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3x 2.5 ml
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 × 2, 5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3 × 2, 5 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PUDELĪTES ETIĶETE
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
TRAVATAN 40 μg/ ml, acu pilieni travoprost
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. < Tālākai informācijai atlociet pie bultiņas. >
Exp:
Atvērts:
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
TRAVATAN 40 μg/ ml, acu pilieni, šķīdums Travoprost Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you.
Šīs zāles parakstītas Jums.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam
WHAT TRAVATAN DOES
KAS IR TRAVATAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
TRAVATAN acu pilienus lieto augsta acs iekšējā spiediena ārstēšanai.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
High pressure in the eye.
Augsts acs iekšējais spiediens.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Jūsu acu ābolos ir dzidrs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs iekšējās daļas.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Šis šķidrums nepatraukti tiek no acs aizvadīts, kā arī rodas acī no jauna.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Ja acs iekšējais šķidrums tiek producēts ātrāk nekā tas attek, paaugstinās acs iekšējais spiediens.
If it gets too high, it can damage your sight.
Ja tas kļūst par augstu, tad tas var bojāt Jūsu redzi.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
TRAVATAN pieder pretglaukomas zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Tas samazina acs iekšējo spiedienu, palielinot acs iekšējā šķidruma atteci.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citām acu zālēm, piemēram, beta- blokatoriem, kas arī samazina acs iekšējo spiedienu.
BEFORE YOU USE TRAVATAN
PIRMS TRAVATAN LIETOŠANAS
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Nelietojiet TRAVATAN: • ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai jebkuru citu TRAVATAN sastāvdaļu.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Ja tas attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Take special care
Īpaša piesardzība:
• If you are under 18.
• Ja esat jaunāks par 18 gadiem.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
TRAVATAN nav atļauts lietot personām, kas ir jaunākas par 18 gadiem;
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• TRAVATAN lietošana var izraisīt acu skropstu garuma, biezuma, krāsas un/ vai skaita palielināšanos un var izraisīt neparastu apmatojuma parādīšanos uz Jūsu plakstiņiem.
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• TRAVATAN lietošana var radīt varavīksnenes (acu krāsas) izmaiņas.
This change may be permanent.
Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
• TRAVATAN reti var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu vai pastiprināt astmas simptomus.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
Ja esat noraizējies par elpošanas izmaiņām lietojot TRAVATAN, pēc iespējas ātrāk vaicājiet padomu savam ārstam.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Travoprosts var absorbēties caur ādu, tāpēc nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kas plāno grūtniecību.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Ja produkts nonāk saskarē ar ādu, tas nekavējoties jānomazgā.
18 Using other medicines
17 Citu zāļu lietošana
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Nelietojiet TRAVATAN, ja gaidāt bērnu.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Ja Jums ir aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, TRAVATAN lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcija.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
Nelietojiet TRAVATAN, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, jo TRAVATAN var nokļūt pienā.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use TRAVATAN.
Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos pēc TRAVATAN lietošanas.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nevadiet transportlīdzekļus vai citas ierīces, kamēr šī parādība nav pārgājusi.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Svarīga informācija par kādu no TRAVATAN sastāvdaļām • Ja Jūs nēsājiet mīkstās kontaktlēcas.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Nelietojiet TRAVATAN ar ieliktām kontaktlēcām.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Lēcas var ielikt 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas. TRAVATAN sastāvā ir konservants (benzalkonija hlorīds), kas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. • TRAVATAN satur hidrogenētu rīcineļļu, kas var izraisīt ādas reakcijas.
HOW TO USE TRAVATAN
KĀ LIETOT TRAVATAN
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet TRAVATAN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose
Parastā deva:
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
1 piliens slimajā (- s) acī (- s) vienu reizi dienā — vakarā.
Only use TRAVATAN in both eyes if your doctor told you to.
Piliniet TRAVATAN abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis.
Take it for as long as your doctor told you to.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
Lietojiet TRAVATAN pilināšanai tikai savās acīs.
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
TURPINĀJUMS OTRĀ PUSĒ
19 3.
18 3.
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
KĀ LIETOT TRAVATAN (turpinājums)
How much to use < see side 1
Cik daudz lietot < Skatīt iepriekš
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Tieši pirms pirmās lietošanas, pārplēsiet iepakojuma maisiņu un izņemiet no tā pudelīti (1. attēls), uzrakstiet uz etiķetes atvēlētajā vietā atvēršanas datumu. • Paņemiet TRAVATAN pudelīti un spoguli • Nomazgājiet rokas. • Noskrūvējiet vāciņu. • Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem. • Nedaudz atlieciet galvu atpakaļ.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „ kabatiņa ”.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
Tajā jāiepilina piliens (2. attēls). • Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Izmantojot spoguli, ja tas palīdz. • Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij, plakstiņiem vai kam citam.
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Tā var inficēt zāles. • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens piliens (3. attēls). • Pēc TRAVATAN lietošanas piespiediet pirkstu acs iekšējam kaktiņam (4. attēls).
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Tas palīdz izvairīties no TRAVATAN izplatīšanās pārējā ķermenī. • Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī. • Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti. • Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Neatveriet iepakojuma maisiņu, ja vēl nav nepieciešams lietot zāles.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Ja esat lietojis TRAVATAN vairāk nekā noteikts, izskalojiet to ar siltu ūdeni.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Līdz nākamās devas reizei vairāk nepiliniet zāles.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Ja esat aizmirsis lietot TRAVATAN, turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Do not use a double dose to make up.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Deva nedrīkst būt lielāka par vienu pilienu slimajā( s) acī( s) dienā.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ja Jūs pārtraucat lietot TRAVATAN, nekonsultējoties ar ārstu, Jūsu acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp tiem vismaz 5 minūšu intervālu.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, TRAVATAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Ja tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot TRAVATAN, nekonsultējoties ar ārstu.
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
19 Tās var rasties ne vairāk kā 23 cilvēkiem no katriem 100.
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Bieži sastopamas blakusparādības Tās var rasties ne vairāk kā 10 cilvēkiem no katriem 100.