qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, ārstējot sievietes ar smagu luteinizējošā hormona (LH) un FSH nepietiekamību, Luveris ieguvums ir lielāks par risku folikulu attīstības stimulēšanā (ja zāles lieto kopā ar folikulus stimulējošo hormonu preparātu).
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Luveris reģistrācijas apliecību.
Other information about Luveris:
Cita informācija par Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza Luveris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Limited.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2005. gada 29. novembrī.
The full EPAR for Luveris is available here.
Pilns Luveris EPAR teksts ir atrodams šeit.
75 IU
Luveris 75 SV
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: ampula (stikls)
1 vial + 1ampoule
1 flakons + 1 ampula
3 vials + 3 ampoules
3 flakoni + 3 ampulas
10 vials + 10 ampoules
10 flakoni + 10 ampulas
3 vials + 3 vials
3 flakoni + 3 flakoni
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
10 vials + 10 vials
10 flakoni + 10 flakoni
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 SV, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Flakonā ir 75 SV alfa lutropīna (lutropin alfa) - rekombinanta cilvēka luteinizējošā hormona {LH}.
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Alfa lutropīnu ražo ar ģenētiskās inženierijas metodi radītas Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnas.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Saharoze 47. 75 mg, polisorbāts 20, L- metionīns 0. 1 mg
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 7. 5 – 8. 5
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris kopā ar folikulus stimulējošā hormona (FSH) preparātiem ieteicams folikulu nobriešanas stimulēšanai sievietēm ar smagu LH un FSH deficītu.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Klīniskos pētījumos par šādām pacientēm tika uzskatītas sievietes, kurām endogēnā LH līmenis serumā bija mazāks par 1, 2 SV/ l.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Ārstēšana ar Luveris jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Pašas sev ievadīt Luveris drīkst tikai pacientes ar labu motivāciju, pietiekami apmācītas un kurām ir iespējams iegūt speciālista padomu.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Sievietēm ar LH un FSH deficītu Luveris terapijas mērķis attiecībā pret FSH ir attīstīt vienu nobriedušu Grāfa pūslīti, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) ievadīšanas atbrīvojas olšūna.
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris ievada ikdienas injekciju kursa veidā vienlaikus ar FSH.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Tā kā šīm pacientēm nav menstruāciju un ir zems endogēnā estrogēna līmenis, ārstēšanu var sākt jebkurā brīdī.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Līdz šim klīniskās Luveris lietošanas pieredze iegūta, vienlaikus lietojot arī alfa folitropīnu.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris paredzēts subkutānai ievadīšanai.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Pulveris jāizšķīdina iepakojumā esošajā šķīdinātājā tieši pirms lietošanas.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Ārstēšana jāpielāgo katrai pacientei individuāli atkarībā no atbildreakcijas, ko nosaka pēc (i) folikula izmēra (ar ultraskaņu) un (ii) estrogēnu atbildreakcijas.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna (t. i., viens Luveris flakons) dienā kopā ar 75 – 150 SV FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Ja nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams mainīt pēc 7 – 14 dienām pa 37, 5 – 75 SV.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Stimulācijas ilgumu var palielināt jebkurā ciklā līdz 5 nedēļām.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Kad iegūta optimāla atbildreakcija, 24 – 48 stundas pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas veic vienu 5000 SV – 10 000 SV cHG injekciju.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Pacientei ieteicams dzimumakts cHG ievadīšanas dienā un nākamā dienā.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
2 Var būt nepieciešama luteīnās fāzes nodrošināšana, jo luteotropisku vielu (LH/ cHG) trūkums pēc ovulācijas var izraisīt nepilnvērtīgu dzeltenā ķermeņa nobriešanu.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Ja atbildreakcija ir pārmērīga, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Ārstēšanu atsāk nākamā ciklā ar mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris kontrindicēts pacientiem ar
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• palielinātu jutību pret gonadotropīniem vai kādu preparātu palīgvielu; • olnīcu, dzemdes vai krūts karcinomu; • aktīvu neārstētu hipotalāma un hipofīzes audzēju; • olnīcu palielināšanos vai cistu, kas nav saistīta ar olnīcu policistozi; • nezināmas cilmes ginekoloģisku asiņošanu.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Pirms ārstēšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī, vai nav kontrindikāciju grūtniecībai.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Šo zāļu līdzekli nedrīkst lietot gadījumā, kad nav iespējams sasniegt atbilstošu atbildreakciju, piemēram, ja sievietei ir olnīcu disfunkcija, neattīstīti dzimumorgāni, kas nepieļauj grūtniecību, vai fibroīdi dzemdes audzēji, kas nepieļauj grūtniecību.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Jāveic specifiska ārstēšana.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Pacientēm, kam tiek veikta folikulu augšanas stimulācija, ir palielināts hiperstimulācijas risks, jo iespējama pārmērīga estrogēnu atbildreakcija un vairāku folikulu nobriešana.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) var kļūt par nopietnu medicīnisku sarežģījumu, kad veidojas lielas olnīcu cistas, kas var plīst.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Pārmērīga olnīcu atbildreakcija reti izraisa nozīmīgu hiperstimulāciju, ja vien olnīcu stimulācijas ierosināšanai netiek ievadīts cHG.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Tādēļ šādos gadījumos noteikti nedrīkst ievadīt cHG un pacientei jāiesaka vismaz 4 dienas atturēties no dzimumakta vai lietot barjermetodes.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Pirms stimulācijas terapijas un tās laikā ieteicams ar ultraskaņu rūpīgi kontrolēt olnīcu atbildreakciju, īpaši pacientēm ar policistiskām olnīcām.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pacientēm, kurām tiek veikta ovulācijas ierosināšana, vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu dzimšanas risks ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Lai mazinātu OHSS un vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultraskaņas skenēšanu, kā arī noteikt estradiola līmeni.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Anovulācijas gadījumā OHSS risks palielinās, ja estradiola līmenis serumā > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) un ir vairāk nekā 3 folikuli 14 mm vai lielākā diametrā.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Ievērojot ieteiktās Luveris un FSH devas un lietošanas shēmu, kā arī rūpīgi uzraugot ārstēšanu, var mazināt olnīcu hiperstimulācijas un vairākaugļu grūtniecības risku.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Klīniskos pētījumos novērots, ka zāļu līdzeklis palielina olnīcu jutību pret alfa folitropīnu.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Ja FSH devas palielināšanu uzskata par nepieciešamu, devu vēlams pielāgot ar 7 – 14 dienu starplaiku pa 37, 5 – 75 SV.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Klīniskos pētījumos nav novērota palielināta jutība pret alfa lutropīnu.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Nav tieši salīdzināts Luveris/ FSH un cilvēka menopauzālais gonadotropīns (cMG).
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Anamnēžu datu salīdzinājums rāda, ka ar Luveris/ FSH sasniegtā ovulācijas pakāpe ir tāda pati, kā lietojot cMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Izņēmums ir alfa folitropīns – pētījumi rāda, ka vienlaicīga lietošana būtiski nemaina aktīvo vielu aktivitāti, stabilitāti, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
a) General description
a) Vispārējs apraksts
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Alfa lutropīnu lieto kopā ar alfa folitropīnu folikulu nobriešanas stimulācijai.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Šādā situācijā ir grūti attiecināt novērotās blakusparādības uz vienu no vielām.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Iegūta liela pieredze, pēc zāļu reģistrācijas, plaši lietojot no urīna iegūta cilvēka luteinizējošā hormona (cLH) preparātus.
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Domājams, ka Luveris lietošanas drošības raksturojums ir ļoti līdzīgs no urīna iegūta cLH īpašībām, izņemot palielinātas jutības reakcijas un traucējumus ievadīšanas vietā.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Klīniskos pētījumos 7, 4% un 0, 9% injicēšanas gadījumu novērotas attiecīgi viegli izteiktas un mēreni izteiktas reakcijas injekcijas vietā (zilumu veidošanās, sāpes, apsārtums, nieze vai pietūkums).
No severe injection site reactions were reported.
Nav ziņots par smagām reakcijām injekcijas vietā.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
Pēc Luveris lietošanas līdz šim nav novērotas sistēmiskas alerģiskas reakcijas.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms novērots mazāk nekā 6% ar Luveris ārstēto pacienšu.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Nav ziņots par smagu olnīcu hiperstimulācijas sindromu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
Retos gadījumos cilvēka menopauzālā gonadotropīna terapijas laikā novērota trombembolija, olvadu sagriešanās (olnīcu palielināšanās komplikācija) un asinsizplūdums vēderplēves dobumā.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Lai gan šīs blakusparādības netika novērotas, pastāv iespēja, ka tās var rasties arī Luveris lietošanas gadījumā.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Iespējama arī ārpusdzemdes grūtniecība, īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
b) Undesirable effects
b) Nevēlamās blakusparādības
The following convention was used for the frequency (events/ no. of patients): very rare :< 1/10,000, rare :> 1/ 10,000 ,< 1/1 ,000, uncommon: > 1/ 1,000 ,< 1/100, common: > 1/ 100 ,< 1/10, very common: > 1/ 10
Rašanās biežuma izteikšanai izmantoti šādi apzīmējumi (gadījumi/ pacientu skaits): ļoti reti: < 1/ 10 000, reti: > 1/ 10 000, < 1/ 1000, reizēm: > 1/ 1000, < 1/ 100, bieži: > 1/ 100, < 1/ 10, ļoti bieži: > 1/ 10.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Luveris.
Novērtējot vislabākos pierādījumus, tālāk minētās blakusparādības uzskatāmas par iespējamām Luveris lietošanas gadījumā.
4 Common Gastro-intestinal disorders: nausea, abdominal pain, pelvic pain Reproductive system and breast disorders: ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst, breast pain General disorders and administration site conditions: headache, somnolence, injection site reaction
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: galvassāpes, miegainība, reakcija injekcijas vietā
The reported undesirable effects are in agreement with those reported for other hLH-containing medicinal products, except for injection site reactions where the incidence was significantly lower with Luveris treatment.
Ziņots par tādām pašām nevēlamām blakusparādībām kā citu cLH preparātu lietošanas gadījumā, izņemot reakcijas injekcijas vietā – Luveris lietošanas gadījumā tās radās daudz retāk.
The effects of an overdose of lutropin alfa are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in section 4.4.
Alfa lutropīna pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču pastāv olnīcu hiperstimulācijas sindroma risks, kas sīkāk aprakstīts nodaļā 4. 4.
Single doses of up to 40,000 IU of lutropin alfa have been administered to healthy female volunteers without serious adverse events and were well tolerated.
Veselām brīvprātīgām sievietēm bez nopietnām blakusparādībām ievadīja līdz 40 000 SV alfa lutropīnu vienreizējā devā un viņām bija laba panesamība.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins.
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīns.
Lutropin alfa is a recombinant human luteinising hormone, a glycoprotein composed of non- covalently bound α - and β -subunits.
Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons – glikoproteīns, kas veidots no nekovalenti saistītiem α un β fragmentiem.
Luteinising hormone binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotrophin hormone (hCG).
Luteinizējošais hormons saistās pie receptora uz olnīcu tekālā (un granulozā) apvalka šūnām un sēklinieku Lēdiga šūnām, kas ir kopīgs ar cilvēka horiona gonadotropīna hormonu (cHG).
This LH/ CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G protein-coupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
Šis LH/ HG transmembrānu receptors pieder pie G proteīnu apvienoto receptoru grupas, un tam ir liela ārpusšūnas daļa.
In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/ CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
In vitro rekombinantā cLH saistīšanās afinitāte pie LH/ HG receptoriem uz Lēdiga audzēja šūnām (MA- 10) ir vidēja starp cHG un hipofīzes cLH, bet apjoms ir līdzīgs.
In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce oestradiol, supporting FSH-induced follicular development.
Olnīcās folikulārā fāzē LH stimulē tekālā apvalka šūnas izdalīt androgēnus, ko granulozo šūnu aromatāzes enzīms izmantos par substrātu estradiola veidošanai, nodrošinot FSH ierosināto folikula nobriešanu.
At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
Cikla vidū augstais LH līmenis izraisa dzeltenā ķermeņa veidošanu un ovulāciju.
After ovulation, LH stimulates progesterone production in the corpus luteum by increasing the conversion of cholesterol to pregnenolone.
Pēc ovulācijas LH stimulē progesterona veidošanos dzeltenā ķermenī, pastiprinot holesterīna pārveidošanu par pregnenolonu.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Folikulu nobriešanas stimulācijā anovulatorām sievietēm, kurām trūkst LH un FSH, primārais alfa lutropīna ievadīšanas efekts ir estradiola sekrēcijas pastiprināšanās folikulos, kuru augšanu stimulē FSH.
In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Klīniskos pētījumos par pacientēm tika uzskatītas sievietes, kurām endogēnā LH līmenis serumā bija mazāks par 1, 2 SV/ l (nosakot centrālā laboratorijā).
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Taču jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās iespējamas LH mērījumu atšķirības.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Šais pētījumos ovulāciju pakāpe ciklā bija 70 – 75%.
The combination of r-hLH and r-hFSH has not been directly compared with treatment with hMG.
R- cLH un r- cFSH kombinācija nav tieši salīdzināta ar cMG terapiju.
The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
Alfa lutropīna 75 – 40 000 SV devas farmakokinētika pētīta hipofīzes desensitizētām brīvprātīgām sievietēm.
Following
Alfa lutropīna farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas no urīna iegūta cLH īpašībām.
5 intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Pēc intravenozas ievadīšanas alfa lutropīns ātri izplatās, sākotnējais pusperiods ir aptuveni viena stunda, un tiek izvadīts no organisma ar apmēram 10 – 12 stundu terminālo pusperiodu.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Līdzsvara stāvokļa sadales tilpums ir aptuveni 10 – 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Alfa lutropīnam raksturīga lineāra farmakokinētika, vērtējot pēc AUC, kas ir tieši proporcionāls ievadītai devai.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Kopējais klīrenss ir apmēram 2 l/ h, un mazāk nekā 5% devas tiek izvadīti urīnā.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Vidējais atrašanās laiks organismā ir apmēram 5 stundas.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Terminālais pusperiods ir nedaudz ilgāks.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of Luveris are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Alfa lutropīna farmakokinētika pēc vienas un atkārtotas Luveris ievadīšanas ir līdzīga, alfa lutropīna uzkrāšanās ir minimāla.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Ievadot vienlaikus ar alfa folitropīnu, nav farmakokinētiskas mijiedarbības.
Non clinical data reveal no special harzard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Ņemot vērā hormona heterologo olbaltumu dabu, alfa lutropīns izraisīja antivielu veidošanos eksperimenta dzīvniekiem pēc perioda, kas pazemināja LH līmeni serumā, bet pilnībā nenovērsa tā bioloģisko darbību.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Nenovēroja nekādas toksiskuma pazīmes antivielu veidošanās dēļ pret alfa lutropīnu.
At doses of 10 IU/ kg/ day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
10 SV/ kg un lielākā dienas devā atkārtota alfa lutropīna ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem izraisīja vairošanās funkcijas traucējumus, to vidū augļu rezorbciju un samazinātu mātīšu ķermeņa masas palielināšanos.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Taču ar zāļu lietošanu saistītu teratoģenēzi nevienam dzīvnieku modelim nenovēroja.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Citos pētījumos pierādīts, ka alfa lutropīns nav mutagēnisks.
Sucrose Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Methionine Nitrogen
Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Polisorbāts 20 Koncentrēta fosforskābe Nātrija hidroksīds Metionīns Slāpeklis
Water for injection
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) lietot maisījumā nedrīkst.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
6 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
Pulveris iepakots 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) flakonos.
The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Flakoni aizvākoti ar brombutila aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija vāciņiem un noņemamiem vāciņiem.
The solvent is packaged either in 2 or 3 ml neutral colourless glass (type I) vials with a Teflon-coated rubber stopper or in 2 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Šķīdinātājs iepakots pa 2 ml vai 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) flakonos ar gumijas aizbāzni, kuram ir teflona pārklājums, vai pa 2 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) ampulās.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Preparāts ir paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar atbilstošu šķīdinātāja flakonu vai ampulu skaitu.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Tūlītējai un vienreizējai lietošanai pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Pulveris jāatšķaida ar šķīdinātāju pirms ievadīšanas, viegli pavirpinot flakonu.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Pagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir nešķīstošas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
6 Luveris var lietot maisījumā ar alfa folitropīnu un ievadīt vienā injekcijā.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Šādā gadījumā Luveris jāatšķaida vispirms un tad jāizmanto alfa folitropīna pulvera atšķaidīšanai.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no liela injekcijas tilpuma, viena Luveris flakona saturu var izšķīdināt 1 ml šķīdinātāja kopā ar vienu vai divām alfa folitropīna ampulām/ flakoniem pa 37, 5 SV, 75 SV vai 150 SV.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
Date of last renewal:
2000. gada 29. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
30th November 2005.
2005. gada 30. novembris
7 ANNEX II
7 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS( U) RAŽOTĀJS( I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
1170 Aubonne Switzerland
1170 Aubonne Šveice
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Itālija
9 ANNEX III
9 PIELIKUMS III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, FLAKONI
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Sastāvs: vienā flakonā ar pulveri ir 75 SV alfa lutropīna.
One ampoule of solvent contains:
Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, metionīns un slāpeklis.
1 ml water for injection.
Ampulā ar šķīdinātāju ir 1 ml ūdens injekcijām.
1 ml water for injection.
Flakonā ar šķīdinātāju ir 1 ml ūdens injekcijām.
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 1 ampula ar šķīdinātāju.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
3 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 3 ampulas ar šķīdinātāju.
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 10 ampulas ar šķīdinātāju.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 1 flakons ar šķīdinātāju.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
3 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 3 flakoni ar šķīdinātāju.
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 10 flakoni ar šķīdinātāju.
Discard any unused solution.
Neizlietoto šķīduma daļu izlejiet.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1 flakons / 1 ampula) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 flakoni / 3 ampulas) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 flakoni / 10 ampulas) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 flakons / 1 flakons) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 flakoni / 3 flakoni) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 flakoni / 10 flakoni)
Batch Solvent Batch
Nr.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, FLAKONI
Luveris 75 IU
Luveris 75 SV
Lutropin alfa Subcutaneous use.
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Lutropin alfa Subkutānai lietošanai
75 IU
75 SV 1 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, ŠĶĪDINĀTĀJS AMPULĀS
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Ūdens injekcijām Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Luveris Subkutānai lietošanai
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONI
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
Ūdens injekcijām Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Luveris
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
Ampula)
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Luveris 75 IU, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lutropin alfa
What Luveris is and what it is used for 2.
Kas ir Luveris un kādēļ to lieto 2.
Before you use Luveris 3.
Pirms Luveris lietošanas 3.
How to use Luveris 4.
Luveris lietošana 4.
How to store Luveris 6.
Kā uzglabāt Luveris 6.
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LUVERIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Luveris ir zāles, kas satur alfa lutropīnu – rekombinantu luteinizējošo hormonu (LH), kas neatšķiras no cilvēka organismā veidotā hormona, taču ražots ar biotehnoloģiskām metodēm.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Tas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem – tie piedalās vairošanās procesā.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Luveris ieteicams ārstēšanai sievietēm, kurām daži dabiskā vairošanās ciklā iesaistītie hormoni veidojas ļoti mazā daudzumā.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Šīs zāles lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par FSH (folikulstimulējošo hormonu), lai nodrošinātu folikulu attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur nobriest olšūnas.
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).
BEFORE YOU USE LUVERIS
PIRMS LUVERIS LIETOŠANAS
Do not take Luveris
Nelietojiet Luveris šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
• Ja Jums ir paaugstināta jutība (hipersensitivitāte) pret alfa lutropīnu vai kādu citu Luveris sastāvdaļu. • Ja Jums kādreiz diagnosticēts olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis. • Ja Jums bijis diagnosticēts galvas smadzeņu audzējs. • Ja Jums ir palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība. • Ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana.
Take special care with Luveris
Īpaša piesardzība, lietojot Luveris, nepieciešama šādos gadījumos:
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Šī ārstēšana palielina jums risku rasties stāvoklim, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (sk. arī nodaļu “ Iespējamās blakusparādības ”).
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Taču, lietojot ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas reti.
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Luveris terapija reti izraisa nozīmīgu OHSS, ja vien nelieto zāles folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cHG).
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
18 Ārsts ir informēts par šo traucējumu un nepieciešamības gadījumā jūs brīdinās.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Šā iemesla dēļ ārsts uzmanīgi novēros olnīcu atbildreakciju ar ultraskaņas izmeklējumu un asinsanalīžu palīdzību pirms ārstēšanas un tās laikā.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Zāles nedrīkst lietot, ja ir traucējumi, kas nepieļauj normālu grūtniecību, piemēram, neattīstīti dzimumorgāni vai labdabīgs dzemdes audzējs.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Salīdzinot ar dabisku apaugļošanos, pacientēm, kas tiek šādi ārstētas, biežāk ir daudzaugļu grūtniecība (biežāk dvīņi).
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Taču to var mazināt, lietojot ieteikto devu un lietošanas shēmu.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Ja jums bijusi alerģiska reakcija pret līdzīgām zālēm, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojusi, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Luveris nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vienā injekcijas šļircē, izņemot ar alfa folitropīnu.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Pētījumi rāda, ka šīs divas zāles var sajaukt un injicēt kopā – neviena no zālēm netiks negatīvi ietekmēta.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Luveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
HOW TO USE LUVERIS
KĀ LIETOT LUVERIS
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Luveris kā norādījis Jūsu ārsts.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Ārsts noteiks devu un lietošanas shēmu, kas jums ir piemērotākā šim ārstēšanas kursam.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Luveris parasti lieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar FSH injekcijām.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Parasti sākumdeva ir 75 SV (1 flakons) Luveris kopā ar 75 SV vai 150 SV FSH.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Ņemot vērā reakciju pret ārstēšanu, ārsts var palielināt FSH devu, vēlams pa 37, 5 – 75 SV ar 7 – 14 dienu starplaiku.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Ārsts var izlemt pagarināt ārstēšanu līdz 5 nedēļām.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Kad sasniegts vēlamais ārstēšanas efekts, pēc 24 – 48 stundām pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas ievada vienu cHG injekciju.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Jums ieteicams veikt dzimumaktu cHG ievadīšanas dienā un nākamā dienā.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
Ja ārstēšanas efekts ir pārmērīgs, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt (skatīt nodaļu „ Iespējamās blakusparādības ”).
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Nākamam ciklam ārsts jums parakstīs FSH mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Luveris paredzēts ievadīšanai subkutāni, kas nozīmē, ka to injicē zem ādas.
Each vial is for single use only.
Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Ja ievadāt Luveris pati, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus:
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Svarīgi, lai jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
• Assemble everything you need.
• Sagatavojiet visu nepieciešamo.
Find a clean area and lay out everything:
Atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visu nepieciešamo:
- - - - - - -
- - - -
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
vienu Luveris flakonu, vienu ampulu ar šķīdinātāju, divas spirta salvetes, vienu šļirci,
Open
- - -
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
vienu adatu pulvera izšķīdināšanai šķīdinātājā, vienu smalku adatu zemādas injekcijai, necaurduramu konteineru stikla un adatu izmešanai.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
• Atveriet ampulu ar šķīdinātāju.
easier to break.
Ampulas galā jūs redzēsit mazu krāsainu punktu.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tieši zem šā punkta ampulas kakliņš apstrādāts tā, lai to varētu vieglāk atvērt.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Viegli piesitiet ampulas augšdaļai, lai šķidrums no kakliņa pārvietotos uz ampulas apakšdaļu.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
Uzmanīgi novietojiet atvērto ampulu vertikāli uz darba virsmas.
• Draw up the solvent:
• Ievelciet šķīdinātāju.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas tā, lai neaizskartu adatu.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Nekratiet.
• Prepare the injection solution:
• Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Pēc Luveris pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atkal šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar alfa folitropīna pulveri.
Do not shake.
Kad pulveris izšķīdis, ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Pārbaudiet šķīduma izskatu, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.
Turn the vial upside down and
Vienā mililitrā šķīdinātāja var izšķīdināt līdz 3 pulvera flakonu saturu.
20 gently draw the solution back into the syringe.
20
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
•
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Nomainiet adatu uz smalko adatu un izvadiet gaisa pūslīšus.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Ja šļircē redzami gaisa pūslīši, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.
• Immediately inject the solution:
• Nekavējoties injicējiet šķīdumu.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Ārsts vai medicīnas māsa jums jau būs ierādījuši injicēšanas vietu (piemēram, vēders, augšstilba priekšpuse).
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45o vai 90o leņķī.
Inject under the skin, as you were taught.
Injicējiet zemādas, kā jums mācīts.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Injicējiet šķīdumu lēnām spiežot virzuli.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Injicējiet visu šķīdumu (nesteidzieties).
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustībām notīriet ādu ar spirta salveti.
• Dispose of all used items:
• Izmetiet visus lietotos priekšmetus.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Pēc injekcijas veikšanas nekavējoties izmetiet adatas un tukšos stikla konteinerus asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Any unused solution must be discarded.
Neizlietotā šķīduma daļa jāizlej.
If you use more Luveris than you should
Ja esat ievadījusi Luveris vairāk nekā noteikts:
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Luveris pārdozēšanas izpausme nav zināma, tomēr pastāv olnīcu hiperstimulācijas sindroma rašanās iespēja, kas aprakstīts nodaļā “ Iespējamās blakusparādības ”.
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Taču tas var rasties tikai gadījumā, kad lieto cHG (sk. nodaļu “ Īpaša piesardzība, lietojot Luveris, nepieciešama šādos gadījumos ”).
If you forget to take Luveris
Ja esat aizmirsusi ievadīt Luveris
Please contact your doctor.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Luveris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Biežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes, vēdersāpes, sāpes krūtīs, slikta dūša, miegainība un olnīcu cistas.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Dažos gadījumos novērotas vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nieze, pietūkums un zilumi).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Pēc FSH un LH terapijas veiktā cHG ievadīšana var izraisīt stāvokli, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS) (sk. arī nodaļu “ Īpaši uzmanīgi Luveris jālieto šādos gadījumos ”).
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Šai gadījumā olnīcas pārmērīgi reaģē pret ārstēšanu un veidojas lielas olnīcu cistas.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pirmie OHSS simptomi ir sāpes vēdera lejasdaļā, vienlaikus iespējama arī slikta dūša, vemšana un ķermeņa masas palielināšanās.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Ja vienlaikus ar šiem simptomiem jums ir stipras sāpes vēderā, turpmāk zāles neinjicējiet un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Rūpīgā izmeklēšanā tiks noskaidrots, vai jūsu olnīcas pārmērīgi reaģējušas pret ārstēšanu.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
Ja tas ir tā, ārsts var pārtraukt FSH un LH terapiju un neordinēt cHG, lai novērstu vēl smagāku OHSS.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
21 Retos gadījumos, lietojot līdzīgas zāles, novērota patoloģiska asins recekļu veidošanās vēnās, tāpēc tas iespējams arī Luveris / FSH / cHG terapijas laikā.