qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Dynastat var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes devām.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
• Ja esat grūtniece, izstāstiet to ārstam, jo Dynastat var nebūt Jums piemērots.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Pēdējos trīs grūtniecības mēnešos Dynastat Jums neievadīs. • Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot Dynastat.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Lūdziet padomu ārstam: varbūt labāk pārtraukt zīdīšanu, lai varētu saņemt injekcijas.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.
HOW TO USE DYNASTAT
KĀ LIETOT DYNASTAT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Pirms injicēšanas pulveri izšķīdinās un tad šķīdumu ievadīs vēnā vai muskulī.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Dynastat Jūs saņemsit īslaicīgi un tikai sāpju remdēšanai.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
Ja injekciju šķīdumā ir neizšķīdušas daļiņas vai, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šīs zāles nedrīkst lietot.
The usual dose to start with is 40 mg.
Parastā sākumdeva ir 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Jums var ievadīt vēl vienu devu – vai nu 20 mg, vai 40 mg – 6– 12 stundas pēc pirmās devas.
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Jums neievadīs vairāk par 80 mg 24 stundu laikā.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Dažiem cilvēkiem nepieciešama mazāka deva, proti: cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks nekā 50 kg, cilvēkiem, kuri lieto flukonazolu.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Ja Dynastat tiek lietots vienlaikus ar stipriem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, morfiju, Dynastat devām jābūt tādām pašām, kā iepriekš norādīts.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam Dynastat nelieto.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
18 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ievada pieaugušo devas.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Dynastat var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some people given Dynastat can have side effects.
Dažiem cilvēkiem Dynastat var izraisīt blakusparādības.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Ja ievērojat izpaužamies kādu no tālāk minētām blakusparādībām vai Jums rodas kāda šai instrukcijā neminēta blakusparādība, pastāstiet to ārstam vai medmāsai tādēļ, ka dažas no tām var būt tik nopietnas, ka nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately:
Pārtrauciet lietot Dynastat un nekavējoties izstāstiet savam ārstam:
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
- ja Jums uz jebkuras ķermeņa daļas parādās izsitumi vai čūlas (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
sejas, lūpām vai mēles) vai attīstās jebkuras alerģiskas reakcijas pazīmes tādas kā ādas izsitumi,
- if you have blistering or peeling of the skin – this occurs rarely
- ja Jums ir ādas čūlošanās vai lobīšanās - tā tiek novērota reti,
- the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of
- ādas reakcijas var būt jebkurā laikā, bet visbiežāk tās parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī;
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
salīdzinot ar citiem COX- 2 inhibitoriem, ziņojumu skaits par šādiem gadījumiem ir lielāks ārstētiem ar valdekoksibu,
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- ja Jums ir dzelte (ja āda vai acu baltumi kļūst dzelteni),
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
- ja Jums ir jebkādas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, kā melnas fēces, vai tās ir ar asins
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Biežākās blakusparādības Tās var rasties 1− 10 no katriem 100 cilvēkiem. • Var paaugstināties vai pazemināties asins spiediens • Var sākt sāpēt mugura • Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture) • Jūs varat just notirpumu • Jums var rasties sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās un pastiprināta gāzu izdalīšanās • Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus • Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt • Pastāv anēmijas risks • Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana • Jums var sākt niezēt āda • Var samazināties urīna daudzums • „ Sausā alveola ” - iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas > Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Retākas blakusparādības Tās mēdz skart mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem. • Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās • Čūlas gremošanas traktā • Sirds var sisties lēnāk • Asins analīzēs var atklāties aknu darbības traucējumi • Jums var viegli rasties zilumi (vai ir zems trombocītu skaits asinīs) • Var inficēties ķirurģiskās brūces • Pastāv insulta risks > Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Retas blakusparādības Tās mēdz skart mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem. • Izsitumi vai izčūlojumi jebkurā Jūsu ķermeņa daļā (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai jebkuras citas alerģiskas reakcijas pazīmes, tādas kā ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi • Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās • Nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja • Sirds mazspēja, sirdstrieka • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība • Elpas trūkums • Hepatīts (aknas iekaisums) • Sāpes vēderā • Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels) • Vemšana
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, pastāstiet savam ārstam vai medmāsai.
HOW TO STORE DYNASTAT
KĀ UZGLABĀT DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Ārsts ievadīs jums Dynastat pēc iespējas drīz pēc tā izšķīdināšanas.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Ja injekciju šķīdumā redzamas atsevišķas daļiņas, kā arī tad, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.
What Dynastat contains
Ko Dynastat satur
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- Aktīvā viela ir parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls veidā).
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Katrs flakons satur 20 mg
21.18 mg parecoxib sodium.
parekoksiba (21. 18 mg parekoksiba nātrija sāls veidā).
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja, parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.22 mEq of sodium per vial.
Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ ml (0. 9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0. 22 mEq nātrija.
What Dynastat looks like and contents of the pack
Dynastat ārējais izskats un iepakojums
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dynastat ir balts vai gandrīz balts pulveris.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (2 ml) ar laminētu aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu dzeltenā krāsā.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Lielbritānija Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
85 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
85 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (bezmaksas) +44 (0) 1304 616161
Ísland Vistor hf.
Ísland Visitor hf.
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
86 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Zāles ievada intramuskulāras (i. m.) vai intravenozas (i. v.) injekcijas veidā.
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
I. v. bolus veidā var ievadīt strauji un tieši vēnā vai iepriekš pievienotā i. v. sistēmā.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Šķīdināšanai nerekomendē lietot Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām vai glikozi 50 g/ l (5%) Ringera - laktāta šķīdumā injekcijām, tas var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Nerekomendē lietot sterilu ūdeni injekcijām, jo šāds šķīdums nav izotonisks.
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Šķīduma pagatavošanas process Liofilizētais parekoksibs (parekoksiba nātrija sāls) jāšķīdina aseptiskos apstākļos.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
20 mg flakons: noņemiet dzelteno vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 20 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 1 ml pieļaujamā šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 20 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Pilnībā izšķīdiniet pulveri, saudzīgi virpinot flakonu pirkstos, un šķīdumu pirms preparāta ievadīšanas vizuāli pārbaudiet.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Šļircē jāievelk viss flakona saturs, kas paredzēts vienai lietošanas reizei.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
I. v. sistēmas saderība Dynastat šķīduma veidā kombinējot ar citiem medicīniskiem līdzekļiem var novērot nogulšņu veidošanos, tāpēc Dynastat nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm, arī atšķaidīšanas vai injekcijas laikā.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nerekomendē injekciju i. v. sistēmā ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 g/ l (5%) Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i. v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma izgulsnēšanos.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Šķīdums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei, to nedrīkst glabāt ledusskapī vai saldētavā.
Information for the User
87 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Dynastat 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Parecoxib (parecoxib sodium)
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Dynastat is and what it is used for 2.
Kas ir Dynastat un kādam nolūkam to lieto 2.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Preparāts tiek izlaists kartona kārbiņās, kuras satur 1, 3 vai 5 flakonus komplektā ar 1, 3 vai 5 ampulām šķīdinātāja flakona satura izšķīdināšanai.
- if you have established heart disease and / or cerebrovascular disease e. g. if you have had a heart
Reakcija varēja izpausties kā sēkšana (bronhospazma), stipri aizlikts deguns, ādas nieze, izsitumi vai sejas, lūpu vai mēles pietūkums, vai arī cita veida alerģiska reakcija, kā deguna polipu izveidošanās pēc šo zāļu lietošanas, • ja esat vairāk nekā 6. grūtniecības mēnesī, • ja Jūs barojat bērnu ar krūti, • ja Jums ir smaga aknu slimība, • ja Jums ir zarnu iekaisums (čūlainais kolīts vai Krona slimība), • ja Jums ir sirds mazspēja,
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
88 • ja Jums ir paredzēta sirds operācija vai artēriju operācija (ieskaitot jebkuru koronārās artērijas procedūru), • ja Jums zināma sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults, mikro- insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība), vai Jums ir bijusi kāju artēriju operācija.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība. • Jūs varētu būt dehidratēts – tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert, • Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme), • Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu), • esat sieviete, kas plāno grūtniecību.
It’ s especially important to mention:
Sevišķi svarīgi informēt ārstu, ja tiek lietotas šādas zāles:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
• acetilsalicilskābe vai kāds cits pretiekaisuma līdzeklis, • flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; • AKE inhibitori – lieto paaugstināta asins spiediena un sirds slimību ārstēšanai; • ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas; • varfarīns – vai citas zāles pret trombu veidošanos; • litijs – lieto depresijas ārstēšanai; • rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; • pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; • fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai; • teofilīns – lieto astmas gadījumā; • metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai; • antidepresanti – lieto depresijas ārstēšanai; • neiroleptiskie līdzekļi – lieto psihožu ārstēšanai.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Dažiem cilvēkiem nepieciešama mazāka deva, proti: • cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem, • cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, • par 65 gadiem vecākiem pacientiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks nekā 50 kg, • cilvēkiem, kuri lieto flukonazolu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zālua lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
- ja Jums ir jebkādas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, kā melnas fēces, vai tās ir ar asins
stained bowel movement or vomiting blood.
piejaukumu, vai arī vemšana ar asinīm.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Biežākās blakusparādības Tās var rasties 1− 10 no katriem 100 cilvēkiem. • Var paaugstināties vai pazemināties asins spiediens • Var sākt sāpēt mugura • Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture) • Jūs varat just notirpumu • Jums var rasties sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās un pastiprināta gāzu izdalīšanās • Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus • Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt • Pastāv anēmijas risks • Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana • Jums var sākt niezēt āda • Var samazināties urīna daudzums • „ Sausā alveola ” – iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas > Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the
Ja injekciju šķīdumā redzamas atsevišķas daļiņas, kā arī tad, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (2 ml) ar laminētu aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu dzeltenā krāsā.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
92 Česká republika Pfizer s. r. o.
Salomone Pharma Ltd.
Malta VJ Salamone Pharma ltd.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 353 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421– 2– 3355 5500
Organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
93 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Nerekomendē injekciju i. v. sistēmā ar kuru tiek ievadīta glikoze 50 g/ l (5%) Ringera- laktāta šķīdumā injekcijām vai citi i. v. šķidrumi, kas nav nosaukti šajā apakšpunktā, jo tas var radīt šķīduma izgulsnēšanos.
Information for the User
95 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Parecoxib (parecoxib sodium)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Kas ir Dynastat un kādam nolūkam to lieto 2.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
96 • ja Jums zināma sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults, mikro- insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība), vai Jums ir bijusi kāju artēriju operācija.
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat … If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Pirms Dynastat ievadīšanas noteikti jāinformē ārsts, ja: • Jums agrāk bijusi čūla, asiņošana vai perforācija kuņģa- zarnu traktā.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība. • Jūs varētu būt dehidratēts – tas iespējams, ja ir bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert, • Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme), • Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu), • esat sieviete, kas plāno grūtniecību.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
• acetilsalicilskābe vai kāds cits pretiekaisuma līdzeklis, • flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; • AKE inhibitori – lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai; • ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas; • varfarīns – vai citas zāles pret trombu veidošanos; • litijs – lieto depresijas ārstēšanai; • rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; • pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; • fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai; • teofilīns – lieto astmas gadījumā; • metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai; • antidepresanti – lieto depresijas ārstēšanai; • neiroleptiskie līdzekļi – lieto psihožu ārstēšanai.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Ja pēc zāļu injekcijas sajūtat apreibumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus tikmēr, kamēr tas pāriet.
- if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely
- ja Jums ir ādas čūlošanās vai lobīšanās - tā tiek novērota reti,
stained bowel movement or vomiting blood
piejaukumu, vai arī vemšana ar asinīm.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Biežākās blakusparādības Tās var rasties 1− 10 no katriem 100 cilvēkiem. • Var paaugstināties vai pazemināties asins spiediens • Var sākt sāpēt mugura • Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture) • Jūs varat just notirpumu • Jums var rasties sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās un pastiprināta gāzu izdalīšanās • Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus • Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt • Pastāv anēmijas risks • Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana • Jums var sākt niezēt āda • Var samazināties urīna daudzums • „ Sausā alveola ” – iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Retākas blakusparādības Tās mēdz skart mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem. • Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās • Čūlas gremošanas traktā • Sirds var sisties lēnāk • Asins analīzēs var atklāties aknu darbības traucējumi • Jums var viegli rasties zilumi (vai ir zems trombocītu skaits asinīs) • Var inficēties ķirurģiskās brūces • Pastāv insulta risks > Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Retas blakusparādības Tās mēdz skart mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem. • Izsitumi vai izčūlojumi jebkurā Jūsu ķermeņa daļā (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai jebkuras citas alerģiskas reakcijas, pazīmes, tādas kā ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi • Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās • Nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja • Sirds mazspēja, sirdstrieka • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība • Elpas trūkums • Hepatīts (aknas iekaisums) • Sāpes vēderā • Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels) • Vemšana
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Katrs flakons satur 40 mg
42.36 mg parecoxib sodium.
parekoksiba (42. 36 mg parekoksiba nātrija sāls veidā).
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Pēc izšķīdināšanas 2 ml šķīdinātāja, parekoksiba koncentrācija ir 20 mg/ ml.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ ml (0. 9%) nātrija hlorīda šķīdumā, vienā flakonā Dynastat ir ap 0. 44 mEq nātrija.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (2 ml) ar laminētu aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
100 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 353 61 00
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (bezmaksas) +44 (0) 1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietovoje Tel. +3705 2514000
This leaflet was last approved on {date}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
101 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Šķīdināšanai nerekomendē lietot Ringera- laktāta šķīdumu injekcijām vai glikozi 50 g/ l (5%) Ringera - laktāta šķīdumā injekcijām, tas var radīt parekoksiba šķīduma izgulsnēšanos.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
40 mg flakons: noņemiet violēto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Ar sterilu adatu un šļirci no ampulas šļircē ievelciet 2 ml pieļaujamā šķīdinātāja, pēc tam izduriet adatu cauri parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centram un ievadiet tajā šķīdinātāju.
Information for the User
102 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Dynastat 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Parecoxib (parecoxib sodium)
Not all pack sizes may be marketed
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
103 • ja Jums ir paredzēta sirds operācija vai artēriju operācija (ieskaitot jebkuru koronārās artērijas procedūru), • ja Jums zināma sirds slimība un/ vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults, mikro- insults (TIL) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums, vai operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšana, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība), vai Jums ir bijusi kāju artēriju operācija.
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if
-
you have had surgery on the arteries of your legs.
Ja kāds no šiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, zāles jums nedrīkst ievadīt.
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Nekavējoties pasakiet par to ārstam vai medmāsai.
Take special care with Dynastat
Īpaša piesardzība, lietojot Dynastat, nepieciešama šādos gadījumos
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Nelietojiet Dynastat, ja Jums ir smaga aknu slimība. • Jūs varētu būt dehidratēts – tas iespējams, ja bijusi caureja vai vemšana, vai nespējat neko iedzert, • Jums ir infekcija, jo Dynastat var maskēt drudzi (kas ir infekcijas pazīme), • Jūs lietojat zāles, lai samazinātu asins recēšanu (piem., varfarīnu), • esat sieviete, kas plāno grūtniecību.
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
• acetilsalicilskābe vai kāds cits pretiekaisuma līdzeklis, • flukonazols – lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; • AKE inhibitori – lieto paaugstināta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai; • ciklosporīns vai takrolims – lieto pēc orgānu pārstādīšanas; • varfarīns – vai citas zāles pret trombu veidošanos; • litijs – lieto depresijas ārstēšanai; • rifampicīns – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai; • pretaritmijas līdzekļi – lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; • fenitoīns vai karbamazepīns – lieto epilepsijas ārstēšanai; • teofilīns – lieto astmas gadījumā; • metotreksāts – lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai; • antidepresanti – lieto depresijas ārstēšanai; • neiroleptiskie līdzekļi – lieto psihožu ārstēšanai.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
• Ja esat grūtniece, izstāstiet to ārstam, jo Dynastat var nebūt Jums piemērots.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
Ja injekciju šķīdumā ir neizšķīdušas daļiņas vai ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šīs zāles nedrīkst lietot.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Biežākās blakusparādības Tās var rasties 1− 10 no katriem 100 cilvēkiem. • Var paaugstināties vai pazemināties asins spiediens • Var sākt sāpēt mugura • Var pietūkt potītes, kājas vai pēdas (šķidruma aizture) • Jūs varat just notirpumu • Jums var rasties sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās un pastiprināta gāzu atdalīšanās • Analīzēs var konstatēt nieru darbības traucējumus • Jūs varat justies uzbudināts vai Jums var būt grūti aizmigt • Pastāv anēmijas risks • Jums var rasties sāpes kaklā vai apgrūtināta elpošana • Jums var sākt niezēt āda • Var samazināties urīna daudzums • „ Sausā alveola ” – iekaisums un sāpes pēc zoba ekstrakcijas Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Retākas blakusparādības Tās mēdz skart mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem. • Jau esoša paaugstināta asinsspiediena paaugstināšanās • Čūlas gremošanas traktā • Sirds var sisties lēnāk • Asins analīzēs var atklāties aknu darbības traucējumi • Jums var viegli rasties zilumi (vai ir zems trombocītu skaits asinīs) • Var inficēties ķirurģiskās brūces • Pastāv insulta risks Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Retas blakusparādības Tās mēdz skart mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem. • Izsitumi vai izčūlojumi jebkurā Jūsu ķermeņa daļā (piemēram, uz ādas, mutē, acīs, uz sejas, lūpām vai mēles) vai jebkuras citas alerģiskas reakcijas pazīmes, tādas kā ādas izsitumi, sejas, lūpu un mēles pietūkums, sēcoša elpošana, grūtības elpot vai rīšanas traucējumi • Ādas pietūkums, čūlu veidošanās vai izteikta ādas lobīšanās • Nieru mazspēja un akūta nieru mazspēja • Sirds mazspēja, sirdstrieka • Paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība • Hepatīts (aknas iekaisums) • Sāpes vēderā • Slikta dūša (sajūta, ka neesat vesels) • Vemšana
Keep out of the reach or sight of children.
Nav īpašu uzglabāšanas prasību.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
105 solution will not be used.
Ja injekciju šķīdumā redzamas atsevišķas daļiņas, kā arī tad, ja pulveris vai šķīdums mainījis krāsu, šķīdumu nedrīkst lietot.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Pulveris iepildīts I klases bezkrāsaina stikla flakonos (2 ml) ar laminētu aizbāzni, ko nosedz alumīnija uzmava ar noņemamu plastmasas vāciņu violetā krāsā.
Salomone Pharma Ltd.
Malta VJ Salamone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Tel: +356 21 22 01 74
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
106 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0)30 550055 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
1 800 633 363 (bezmaksas) + 44 (0) 1304 616161 Ísland
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
108 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
40 mg flakons: noņemiet violeto vāciņu, lai būtu redzama parekoksiba 40 mg flakona gumijas aizbāžņa centrālā daļa.
108
109
It explains how
s ta Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
rē Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu
au of the EPAR).
st (kas arī ir daļa no EPAR).
er What is Dynepo?
Kas ir Dynepo?
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Tas ir pieejams devās no 2 000 SV/ ml līdz 20 000 SV/ ml.
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu – delta epoetīnu.
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
Kāpēc lieto Dynepo? v Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam na
chronic renal failure (long-term kidney disease).
ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
How is Dynepo used?
Kā lieto Dynepo? irs
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Sākumdeva ir 50 SV/ kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
Doses are adjusted depending on the response. a
Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas. va
How does Dynepo work?
Kā Dynepo darbojas?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto “ ģenētisko s
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
Pacientiem ar ilgstošu nieru le
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
Zā
How has Dynepo been studied?
Kā noritēja Dynepo izpēte?