qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Parastā deva ir 8 mg metilnaltreksona bromīda (0, 4 ml RELISTOR) pacientiem ar svaru no 38 līdz 61 kg vai 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) pacientiem ar svaru no 62 līdz 114 kg.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Deva tiek lietota ik pēc 48 stundām (ik pēc divām dienām) zemādas injekcijas veidā.
Your doctor will determine your dose.
Jūsu ārsts noteiks Jums devu.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
RELISTOR tiek injicētas zem ādas (subkutāna injekcija) (1) augšstilbos, (2) vēderā (kuņģa apvidū) vai (3) augšdelmos (ja neinjicējat pats sev).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
(Skatīt NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI šīs lietošanas instrukcijas beigās.)
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Zarnu iztukšošanās Jums var notikt dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc injekcijas; ieteicams atrasties tualetes tuvumā vai turēt tuvumā podu.
If you use more RELISTOR than you should
22 Ja esat lietojis RELISTOR vairāk nekā noteikts
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis RELISTOR vairāk nekā noteikts (injicējot lielāku devu vai veicot vairāk par vienu injekciju 24 stundu laikā), nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Vienmēr glabājiet pie sevis zāļu ārējo iepakojumu, pat tad, ja tas ir tukšs.
20 If you forget to use RELISTOR
Ja esat aizmirsis lietot RELISTOR
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja esat aizmirsis kārtējo devu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
If you stop using RELISTOR
Ja jūs pārtraucat lietot RELISTOR
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Ja pārtraucat lietot RELISTOR, pastāstiet ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, RELISTOR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Visbiežākās ziņotās blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā vienam pacientam no desmit, ir:
• Abdominal pain (belly ache)
• sāpes vēderā,
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• nelabums (nepatīkama sajūta kuņģī),
• Flatulence (passing wind)
• gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās),
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
• caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja).
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Biežas blakusparādības, kas ziņotas vairāk nekā vienam pacientam no 100, bet mazāk nekā vienam no desmit, kas lietoja RELISTOR, ir:
• Dizziness (light-headed)
• reibonis (apreibums),
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• reakcija injekcijas vietā (piemēram, durstīšana, dedzināšana, sāpes, apsārtums, uztūkums).
HOW TO STORE RELISTOR
KĀ UZGLABĀT RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Nelietot RELISTOR pēc derīguma termiņa beigām, kurš ir norādīts uz kārbas un flakona.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
23 Lietojiet RELISTOR vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai atsevišķas daļiņas.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
NEVER recap the needle.
NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet uzgali uz adatas atkārtoti.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Iznīciniet adatu un šļirci, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
What RELISTOR contains
Ko RELISTOR satur
The active substance is methylnaltrexone bromide.
Aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
RELISTOR ārējais izskats un iepakojums
RELISTOR is a solution for injection.
RELISTOR ir šķīdums injekcijām.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Katrā flakonā ir 0, 6 ml šķīduma.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Iepakojumā, kurā ir vairāk nekā viens flakons, ir paplātes, kurās ir: viens flakons, viena 1 ml injekciju šļirce ar ievelkamu injekciju adatu un divas spirtotas salvetes.
The following packs are available:
Pieejami šādi iepakojumi:
Single vial
Viens flakons.
2 trays).
Iepakojums, kas satur 2 flakonus, 2 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotas salvetes (t. i., 2 paplātes).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Iepakojums, kas satur 7 flakonus, 7 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotas salvetes (t. i., 7 paplātes).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Lielbritānija Tālr.:
Manufacturer:
24 Ražotājs:
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Itālija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu, kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tālr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites ar citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu. < ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
26 NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI
This section is divided into the following subsections:
Šī nodaļa sadalīta šādās apakšnodaļās:
Introduction Step 1:
Ievads 1. solis.
Setting up for an injection Step 2:
Injekcijas sagatavošana 2. solis.
Preparing the injection syringe Step 3:
Injekciju šļirces sagatavošana 3. solis.
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana 4. a solis.
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
RELISTOR šķīduma injicēšana, izmantojot iepakojuma injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu 4. b solis.
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
RELISTOR injicēšana, izmantojot standarta injekciju šļirci un injekciju adatu
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Turpmākās norādes skaidro, kā injicēt RELISTOR.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādes un izpildiet tās soli pa solim.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Jūsu veselības aprūpes darbinieks iemācīs, kā izdarīt pašinjekciju.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tas jādara.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Šīs zāles nevajadzētu jaukt kopā ar citām zālēm vienā šļircē.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Jūs varat saņemt iepakojumu ar paplāti, kurā ir viss injekcijai nepieciešamais, vai tikai vienu atsevišķu flakonu.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Ja saņemsiet tikai flakonu, jums būs nepieciešamas spirtotas salvetes un injekciju šļirce.
Step 1:
1. solis.
Setting up for an injection
Injekcijas sagatavošana
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Izvēlieties plakanu, tīru, labi apgaismotu virsmu.
Wash your hands with soap and warm water.
Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Assemble the supplies you will need for your injection.
Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Tas ir flakons ar RELISTOR, 1 ml injekcijas šļirce (ar ievelkamu adatu vai bez tās), 2 spirtotas salvetes un vates vai marles tampons.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Pārliecinieties, vai šķīdums flakonā ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur pārslas vai redzamas daļiņas.
If it is not, do not use the solution.
Ja tas tāds nav, nelietojiet to.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.
Step 2:
2. solis.
Preparing the injection syringe
Injekciju šļirces sagatavošana
Remove the protective cap from the vial.
Noņemiet flakona aizsargvāciņu.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Noslaukiet flakona gumijas aizbāzni ar spirtoto salveti un nolieciet to uz plakanās darba virsmas.
Pick up the syringe from your work surface.
Paņemiet no darba virsmas šļirci.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas pārvalku.
Place the needle cover back on the work surface.
Nolieciet adatas pārvalku uz darba virsmas.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli atpakaļ, līdz virzuļa gals ir pie līnijas, kas norāda zāļu devu.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Ieduriet adatu tieši cauri flakona aizbāžņa centram.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Neduriet slīpi, jo tad adata var saliekties vai nolūzt.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Durot adatu cauri aizbāznim, sajutīsiet vieglu pretestību.
Look for the needle tip inside the vial.
Apskatieties, vai adatas gals ir flakona iekšienē.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Lai no šļirces izlaistu gaisu, lēnām spiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Ja izmantojat piegādāto injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu, NENOSPIEDIET VIRZULI LĪDZ GALAM.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Pārtrauciet virzuļa spiešanu, tiklīdz sajūtat pretestību.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Ja virzulis tiks nospiests līdz galam, sadzirdēsiet „ klikšķi ”.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Tas nozīmēs, ka ir aktivēts drošības mehānisms, un adata ievilksies šļircē.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Ja tā notiek, izmetiet šo zāļu devu un ņemiet jaunu flakonu un šļirci.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Ar flakonā iedurto adatu apgrieziet flakonu otrādi.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Turiet šļirci acu augstumā un raugieties, lai adatas gals visu laiku atrastos šķidrumā.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Lēni velciet virzuli uz leju līdz tai devas atzīmei uz šļirces, kas atbilst Jūsu devai.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Kad šļirce ir pareizi piepildīta, flakonā paliek mazliet šķidruma vai burbuļu.
This is normal.
Tas ir pareizi.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Kamēr adata vēl ir apgrieztajā flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Viegli uzsitiet ar pirkstiem pa šļirci, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšpusē, pārliecinieties, ka šļirce joprojām ir flakonā.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.
Lēni bīdiet virzuli uz augšu, līdz visi gaisa burbuļi ir izvadīti.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Ja šķīdums tiek iestumts atpakaļ flakonā, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu pareizo šķīduma daudzumu atpakaļ šļircē.
Remove the syringe and needle from the vial.
Izņemiet šļirci un adatu no flakona.
Keep the needle attached to the syringe.
Saglabājiet adatu piestiprinātu šļircei.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Neaizskariet adatu un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
26 Step 3:
28 3. solis.
Choosing and preparing an injection site
Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
RELISTOR injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas:
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
(1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelmi (ja injekciju neveicat pats).
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Ieteicams katru reizi veikt injekciju citā vietā.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Neveiciet injekciju tieši tajā pašā vietā, kur tika veikta iepriekšējā injekcija.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Neinjicējiet rētaudos vai striju vietās.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Lai sagatavotu ādu vietā, kur tiks veikta RELISTOR injekcija, noslaukiet injekcijas vietu ar spirtotu salveti.
DO NOT TOUCH THIS AREA AGAIN BEFORE GIVING THE INJECTION.
Pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties vēlreiz šai zonai.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Pirms injicēšanas ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Step 4a:
4. a solis.
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
RELISTOR injicēšana, izmantojot iepakojuma injekciju šļirci ar ievelkamu injekciju adatu
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Turot piepildītu šļirci ar adatu uz augšu, vēlreiz pārbaudiet, vai tajā nav gaisa burbuļu.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Ja burbuļi ir, viegli uzsitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Duriet adatu ādā mazliet slīpi (45 grādi) ar ātru, spēju kustību.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, ievadot visu RELISTOR daudzumu.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Kad sadzirdat klikšķi, viss saturs ir injicēts.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras.
There may be a little bleeding at the injection site.
Injekcijas vietā iespējama neliela asiņošana.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Injekcijas vietai var piespiest vates vai marles tamponu.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Iznīcināšanai ievietojiet šļirci slēdzamā necaurduramā konteinerā atbilstoši veselības aprūpes darbinieku norādēm.
Step 4b:
29 4. b solis.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Pēc tam, kad šļirce ir tukša, ātri izvelciet adatu no ādas, rūpīgi saglabājot injicēšanas leņķi.
There may be a little bleeding at the injection site.
Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Injekcijas vietai var piespiest marles vai vates tamponu.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārsiet ar saiti.
What is Remicade?
Kas ir Remicade?
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Remicade ir pulveris flakonā, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai.
It contains the active substance infliximab.
Tas satur aktīvo vielu infliksimabu.
What is Remicade used for?
Kāpēc lieto Remicade?
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Remicade ir pretiekaisuma zāles.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Tās lieto, visbiežāk tad, kad citas zāles vai ārstēšanas paņēmieni ir izrādījušies neefektīvi, pieaugušajiem ar šādām slimībām: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Remicade lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas darbojas uz imūnsistēmu), • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), kad slimība ir smaga vai fistulizējoša (ar fistulu, anomālu atveru veidošanos starp zarnām un citiem orgāniem), • čūlains kolīts (slimība, kas izsauc zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas), • ankilozējošs spondilīts (slimība, kas izsauc iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās), • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu), • psoriāze (slimība, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir šī EPAR sastāvdaļa).
How is Remicade used?
Kā lieto Remicade?
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Ārstēšanu ar Remicade ir jāvada un jāuzrauga ārstam speciālistam ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām var pielietot Remicade.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa svara, lai gan, ja nepieciešams, šo devu var palielināt.
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Citām slimībām deva ir 5 mg/ kg.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Ārstēšanas atkārtojums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta reakcijas uz zālēm.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Remicade ievada ar intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā) 2 stundu garumā.
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least 1 to 2 hours afterwards.
Visi pacienti ir jāuzrauga uz reakciju infūzijas laikā un vēl vismaz 1 – 2 stundas pēc tās.
They may be given other medicines before or during treatment with Remicade to reduce the risk of infusion-related reactions.
Pirms ārstēšanas ar Remicade vai tās laikā pacientiem var ievadīt citas zāles, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Patients who take Remicade must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Remicade, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā Remicade darbojas?
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonālā antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Infliksimabs ir izveidots tā, lai tas ķermenī piesaistītos ķīmiskam mesendžeram, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru- alfa (TNF- alfa).
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Šis mesendžers ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā un sastopams augstā koncentrācijā pacientiem ar tām slimībām, kuru ārstēšanai paredzētas Remicade.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bloķējot TNF- alfa, infliksimabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.
How has Remicade been studied?
Kā noritēja Remicade izpēte?
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Remicade tika pētītas divos reimatoīdā artrīta pētījumos, iesaistot kopumā 1432 pacientus.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Remicade ievadīja kopā ar metotreksātu un salīdzināja ar metotreksātu vienu pašu.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija uzlabojums reimatoīdā artrīta pazīmēs un simptomos, locītavu bojājumā un pacienta fiziskajā funkcijā pēc ārstēšanas, kas ilga līdz 54 nedēļām.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Krona slimībā Remicade četros pētījumos, iesaistot 1090 pacientus, tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija slimības simptomu smaguma samazināšanās vai fistulu sadzīšana.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Pētījumos vērtēja vienas infūzijas vai līdz viena gada laikā veiktu atkārtotu infūziju efektus.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti), psoriātiskā artrīta (104 pacienti) un psoriāzes (378 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzināts ar placebo.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas simptomos pēc 8 – 16 nedēļām.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Kāds ir Remicade iedarbīgums šajos pētījumos?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Abos reimatoīdā artrīta pētījumos, simptomu samazināšanos par 20% novēroja lielākam to pacientu skaitam, kas lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā tiem, kas lietoja metotreksātu vienu pašu.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Viņiem bija arī mazāki locītavu bojājumi un lielāks uzlabojums fiziskajā funkcijā.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Pacientiem ar aktīvu Krona slimību, Remicade deva lielāku uzlabojumu simptomos 4 nedēļās pēc vienreizējas infūzijas (attiecīgi, 65% un 17%), kā arī pēc 30 nedēļu ilgas infūziju sērijas.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Arī pacientiem ar fistulizējošu slimību, fistulu skaita samazināšanās par 50% līdz 26 nedēļām pēc vienreizējas injekcijas, bija lielākam Remicade pacientu skaitam, nekā placebo grupā (attiecīgi, 62% un 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Pacientiem, kas saņēma Remicade infūziju sēriju, arī ilgāk saglabājās zāļu efekts, nekā placebo saņemošiem (attiecīgi, 40 un 14 nedēļas).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pārējām pētītajām slimībām Remicade deva lielāku simptomu uzlabojumu nekā placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Kāds pastāv risks, lietojot Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Visvairāk blakusparādību Remicade lietojošiem pacientiem attiecas uz infūziju un nevis uz pašām zālēm, tostarp dispneja (elpas trūkums), nātrene (niezoši izsitumi) un galvassāpes.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Dažiem pacientiem infūzijas laikā var iestāties anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija) vai parādīties novēlota hipersensivitāte (alerģiska reakcija pēc pirmās saskares ar šīm zālēm).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Pacientiem, kam parādās šie simptomi, ir jāpalēnina infūzija vai ārstēšana jāpārtrauc.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
Visbiežākās blakusparādības (ko novēro 1 – 10 pacientiem no 100) ir vīrusu infekcija (piemēram, gripa vai herpess), seruma slimībai līdzīgas reakcijas (ieskaitot izsitumus uz ādas, sāpes locītavās vai drudzi), galvassāpes, vertigo (reiboni), sasārtumu, augšējo elpceļu infekciju (saaukstēšanos), apakšējo elpceļu infekciju (piemēram, bronhītu vai pneimoniju), dispneja, sinusīts (sinusu iekaisums), nelabums (slikta dūša), caureja, sāpes rumpī (vēderā), dispepsija (grēmas), izsitumi, prurīts (nieze), nātrene (niezoši izsitumi), pastiprināta svīšana, sausa āda, nogurums (vājums), sāpes krūtīs, drudzis un paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Pilns visu Remicade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Remicade nedrīkst lietot cilvēki, kam agrāk ir bijusi hipersensitivitāte (alerģija) pret infliksimabu, un kas ir hipersensitīvi (alerģiski) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu.
Remicade should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Remicade nedrīkst lietot pacientiem ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību.
Why has Remicade been approved?
Kāpēc Remicade tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Remicade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of rheumatoid arthritis, Crohn’ s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis in patients who have not responded adequately
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Remicade ir lielāki par risku, ārstējot reimatoīdo artrītu, Krona slimību, ankilozējošo spondilītu, psoriātisko artrītu un psoriāzi
to or cannot take other treatments.
pacientiem, kam citas zāles izrādījušās neefektīvas vai nav panesamas.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Remicade reģistrācijas apliecību.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Remicade sākotnēji bija atļautas „ izņēmuma apstākļos ”, tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ, apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
8. martā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma apstākļi ” tika atcelti.
Other information about Remicade:
Cita informācija par Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
1999. gada 13. augustā Eiropas Komisija izsniedza Remicade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Centocor B. V.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2004. gada 13. augustā.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Pilns Remicade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai Intravenozai lietošanai
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
1 flakons 2 flakoni 3 flakoni 4 flakoni 5 flakoni
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI IR JĀPILDA DALĪBVALSTĪM NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI ATTIECAS UZ DALĪBVALSTĪM
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Dalībvalstīm jānodrošina lai Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinātu izglītojošo programmu par Remicade, lai ārsti izrakstot Remicade bērniem ar Krona slimību izvairītos no:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Oportūnistisko infekciju un tuberkulozes riska ārstējot pacientus ar Remicade.
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Novērtēt Tbc attīstības risku pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar Remicade
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Akūtām vai aizkavētām ar infūziju saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kas rodas infūzijas ievadīšanas laikā.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Limfomas vai citiem ļaudabīgiem jaunveidojumiem.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Visi pacienti, kas lieto Remicade ir jānodrošina ar pacienta brīdinājuma karti.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
• Bērniem var būt palielināts infekciju rašanās risks un tādēļ ir nepieciešama atjaunota imunizācija.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Each vial contains 100 mg of infliximab.
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Infliksimabs ir himēriskas cilvēka un peļu IgG1 monoklonālās antivielas, kas veidotas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pēc šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Balts, liofilizēts pulveris.
Rheumatoid arthritis:
Reimatoīdais artrīts:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Remicade kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fizisko stāvokli: • pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību modificējošas pretreimatiskās zāles (slimības gaitu modificējošu pretreimatisma līdzekli – DMARDs), to vidū metotreksāts, nav pietiekami efektīvs. • pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu vai citu DMARDs.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas palēnināšanās, nosakot rentgenogrāfiski (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Krona slimība pieaugušajiem:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade indicēts • smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs glikokortikoīdu un/ vai imūnsupresantu ārstēšanas kurss nav bijis efektīvs vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir kontrindicēta; • fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pacientiem, kuriem pilns un atbilstošs konvencionālās terapijas (to vidū antibiotiku, drenāžas un imūnsupresīvas terapijas) kurss nav bijis efektīvs.
Paediatric Crohn’ s disease:
Krona slimība bērniem:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Remicade indicēts: smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 – 17 gadus veciem bērniem, kam nav atbildes reakcijas pret tradicionālo terapiju, arī kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru uzturterapiju; vai kas nepanes šādu terapiju vai tā ir kontrindicēta.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Remicade pētīts tikai kombinācijā ar tradicionālu imūnsistēmu nomācošu terapiju.
Ulcerative colitis:
Čūlainais kolīts:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Remicade indicēts: mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pacientiem, kam bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo terapiju tostarp kortikosteroīdiem un 6- MP vai AZA, kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Ankilozējošais spondilīts:
Remicade is indicated for:
Remicade indicēts:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Psoriatic arthritis:
Psoriātisks artrīts:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Remicade indicēts, aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušajiem gadījumos, kad reakcija uz terapiju ar agrāk izmantotajiem DMARD ir bijusi nepietiekama.
Remicade should be administered
Remicade jālieto
- in combination with methotrexate
- kombinācijā ar metotreksātu
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- vai monoterapijā pacientiem, kam konstatēta metotreksāta nepanesība vai kam metotreksāts ir
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Pierādīts, ka Remicade uzlabo fiziskās funkcijas pacientiem ar psoriātisku artrītu un samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, nosakot to rentgenoloģiski, pacientiem ar poliartikulāriem, simetriskiem slimības apakštipiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Remicade terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisuma slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā..
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade infūzijas jāievada kvalificētiem veselības aprūpes speciālistiem, kas ir apmācīti noteikt jebkuras infūzijas radītas problēmas.
Patients treated with Remicade should be given the package leaflet and the special Alert card.
Ar Remicade ārstētiem pacientiem vietējam reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvim jāizsniedz lietošanas instrukcija un īpaša Brīdinājuma karte.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Remicade indicēts intravenozai lietošanai pieaugušajiem (≥ 18 gadi) visu reģistrēto indikāciju gadījumā un 6 – 17 gadus veciem bērniem Krona slimības gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Nepietiekamu drošības un efektivitātes datu dēļ Remicade nav ieteicams lietošanai bērniem jebkādu citu indikāciju gadījumā (par juvenilo reimatoīdo artrītu skatīt apakšpunktu 4. 8).
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Pacientiem ieteicamais infūzijas ilgums katras indikācijas gadījumā ir aprakstīts turpmāk – pie atbilstošās indikācijas.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Visi pacienti, kam ievadīts Remicade, jānovēro vismaz 1 – 2 stundas pēc infūzijas, vai nerodas akūtas infūzijas izraisītas reakcijas.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Jābūt pieejamiem līdzekļiem un aparatūrai (piemēram, adrenalīnam, prethistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem, elpināšanas iekārtai) neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanai.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Iepriekš pacientam var ievadīt, piemēram, prethistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/ vai paracetamolu, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Remicade terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Norādījumus par sagatavošanu un ievadīšanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
Pieagušie (≥ 18 gadi)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
Reimatoīdais artrīts Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši Remicade terapiju:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 mg/ kg intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā ar sekojošām papildu infūzijām ar 3 mg/ kg devu 2 un 6 nedēļas pēc pirmās infūzijas, pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Rūpīgi atlasītiem reimatoīdā artrīta slimniekiem, kuri ir panesuši 3 pirmās 2 stundas ilgās Remicade infūzijas, jāapsver iespēja turpmāk izdarīt ne mazāk kā vienu stundu ilgas infūzijas.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Īsāka laika infūzijas pie devām > 6 mg/ kg nav pētītas.
Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
3 Remicade jālieto kopā ar metotreksātu.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Ir pieejami dati, kas liecina, ka klīniskā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildreakcija vai atbildreakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1, 5 mg/ kg līdz maksimālai 7, 5 mg/ kg ik pēc 8 nedēļām.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Alternatīvi var apsvērt 3 mg/ kg lietošanu ik pēc 4 nedēļām.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver pacientiem, kam nerodas terapeitiska atbildreakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām vai pēc devas pielāgošanas.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Smaga, akūta Krona slimība Preparātu lieto 5 mg/ kg devā 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, kam seko papildus 5 mg/ kg infūzija 2 nedēļas pēc pirmās infūzijas.