qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS lieto pacientiem, kas jau ir ārstēti ar citām pretvīrusu zālēm pret HIV infekciju, un kuriem daudzas zāles no tās pašas klases, kurai pieder APTIVUS (proteāzes inhibitori), neiedarbojas.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Ārsti drīkst parakstīt APTIVUS tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespēju, ka vīruss reaģēs uz šīm zālēm.
How is APTIVUS used?
Kā lieto APTIVUS?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Ārstēšana ar APTIVUS ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV- 1 infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Ieteicamā APTIVUS deva ir 500 mg divreiz dienā.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Katra deva ir jāieņem kopā ar 200 mg ritonavira un ēdienu.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Tās ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vāji izteiktiem aknu darbības traucējumiem, un tās nedrīkst lietot pacienti ar vidēji izteiktiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
How does APTIVUS work?
Kā APTIVUS darbojas?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
APTIVUS aktīvā viela tipranavirs ir proteāzes inhibitors.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Tas bloķē fermentu (proteāzi), kas ir iesaistīta HIV replikācijas procesā.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Tas palēnina tipranavira noārdīšanas ātrumu, tā paaugstinot tipranavira līmeni asinīs.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Tas ļauj iegūt tādu pašu antivirālo efektu ar zemāku tipranavira devu.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has APTIVUS been studied?
Kā noritēja APTIVUS izpēte?
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Abos pētījumos salīdzināja APTIVUS iedarbību ar cita proteāzes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged inhibitora iedarbību, kas bija izraudzīts, pamatojoties uz pacienta iepriekšējo ārstēšanu un paredzamo reakciju.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Visi pacienti lietoja arī ritonaviru un citu anti- HIV zāļu kombināciju, kas bija izvēlētas pēc labākajām izredzēm HIV līmeņa samazināšanai asinīs.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Galveno efektivitātes kritēriju rezultāti (pacientu skaits, kuriem ārstēšana bija sekmīga un vidējais laiks līdz ārstēšanas neveiksmei) novērtēšanas laikā nebija pieejami, tāpēc uzņēmums iesniedza informāciju par HIV līmeņa izmaiņām pacienta asinīs (vīrusu slodzi) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Zāļu novērtējuma brīdī pētījumi joprojām turpinājās.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Kāds ir APTIVUS iedarbīgums šajos pētījumos?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
APTIVUS, lietojot kombinācijā ar ritonaviru, bija efektīvāks par salīdzinājumam lietotajām zālēm vīrusu slodzes samazināšanā pacientiem, kuriem bija atlikušas nedaudzas sekmīgas HIV ārstēšanas iespējas.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Apkopojot abus pētījumus, 240 (41, 2%) no 582 pacientiem, kas lietoja APTIVUS, sasniedza un saglabāja vismaz par 90% samazinātu vīrusu slodzi, salīdzinot ar 109 (18, 9%) no 577 pacientiem, kas izmantoja salīdzinājumam lietotos proteāzes inhibitorus.
What is the risk associated with APTIVUS?
Kāds pastāv risks, lietojot APTIVUS?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Visbiežākās blakusparādības, lietojot APTIVUS (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir caureja un nelabums (slikta dūša).
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Pilns visu APTIVUS izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret tipranaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
APTIVUS nedrīkst lietot pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tie, kas lieto kādas no šādām zālēm: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai), • asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai), • zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā APTIVUS vai ritonavirs un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot APTIVUS vienlaikus ar citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām anti- HIV zālēm, pacientiem, kas lieto APTIVUS, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju), lietojot APTIVUS, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has APTIVUS been approved?
Kāpēc APTIVUS tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar HIV- 1 inficētus pieaugušos, kas ilgstoši ārstēti un kuru vīruss ir rezistents pret daudziem proteāzes inhibitoriem, ar APTIVUS kombinācijā ar zemu ritonavira devu, ir lielāki par riskiem.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Tomēr Komiteja secināja, ka šīs zāles ir jāizskata lietošanai tikai kā „ pēdējās izvēles ” zāles, kad nevar paredzēt citu proteāzes inhibitoru iedarbību.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Zāļu novērtējums pamatots ar divu pētījumu rezultātiem, kas veikti, iesaistot pacientus, kuri ir saņēmuši vidēji 12 pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ar vīrusu, kurš ir rezistents pret proteāzes inhibitoriem.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt APTIVUS reģistrācijas apliecību.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
APTIVUS ir atļautas „ izņēmuma apstākļos ”.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par APTIVUS.
What information is still awaited for APTIVUS?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par APTIVUS?
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
Uzņēmums, kas ražo APTIVUS, iesniegs šo zāļu divu galveno pētījumu galīgos rezultātus.
Other information about APTIVUS:
Cita informācija par APTIVUS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for APTIVUS to Boehringer Ingelheim International GmbH on 25 October 2005.
25. oktobrī izsniedza APTIVUS reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for APTIVUS can be found here.
Pilns APTIVUS EPAR ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 02. – 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
ES Numurs EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Izgudrotais nosaukums Aptivus
Strength 250 mg
Stiprums 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Zāļu forma Mīkstās kapsulas
Route of administration Oral use
Ievadīšanas veids Perorālai lietošanai
Packaging Bottle (HDPE)
Iepakojums Pudele (ABPE)
Package size 120 capsules
Iepakojuma lielumi 120 kapsulas
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg mīkstās kapsulas
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Katra mīkstā kapsula satur 250 mg tipranavīra (tipranavir).
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
Palīgvielas: katra kapsula satur 100, 0 mg etilspirta, 455, 0 mg makrogolglicerīnrīcinoleāta un 12, 6 mg sorbīta („ Speciālā sorbīta- glicerīna maisījuma ” sastāvdaļa)
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Kapsulas ir sārtā krāsā ar iespiestu „ TPV 250 ”.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS, kopā ar zemas devas ritonavīru, paredzēts kombinētai antiretrovirālai HIV- 1 infekcijas terapijai pieaugušiem ar lielu ārstēšanas pieredzi un vīrusu rezistenci pret multipliem proteāzes inhibitoriem.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Šī indikācija balstīta uz diviem III fāzes klīniskiem pētījumiem ar pacientiem, kuriem ir liela ārstēšanas pieredze (iepriekš lietoti vidēji 12 antiretrovirālie līdzekļi) un pastāv vīrusu rezistence pret proteāzes inhibitoriem (skatīt sīkāk HIV pacientu rezistences raksturojumu apakšpunktā 5. 1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Pieņemot lēmumu APTIVUS terapijas uzsākšanai, kopā ar zemas devas ritonavīru, uzmanīgi jāanalizē katra atsevišķa pacienta ārstēšanas vēsture un ar dažādiem preparātiem saistītu mutāciju raksturs.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
APTIVUS lietošanas laikā vēlama genotipiska un fenotipiska testēšana (kad vien iespējams) un terapijas vēsture.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Terapijas sākumā jāņem vērā mutāciju kombinācijas, kuras var negatīvi ietekmēt viruloģisko reakciju uz APTIVUS, gadījumos, kad tas nozīmēts kopā ar zemas devas ritonavīru (skatīt apakšpunktu 5. 1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS vienmēr jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru, kā farmakokinētikas uzlabotāju, kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Tāpēc, pirms uzsākt terapiju ar APTIVUS, jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu (īpaši ar apakšpunktiem, kuros atspoguļotas kontrindikācijas, brīdinājumi un nevēlamās blakusparādības).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS jāordinē ārstam ar pieredzi HIV1 infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
Ieteicamā APTIVUS deva ir 500 mg, kopā ar 200 mg ritonavīra (zemas devas ritonavīrs), divreiz dienā.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS un ritonavīru nevajadzētu lietot līdz šim neārstētiem pacientiem.
2 Paediatrics:
2 Bērniem:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
APTIVUS nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
APTIVUS klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu skaitu pacientu, kas ir 65 gadus veci un vecāki, lai noteiktu, vai šai vecuma grupā atbildes reakcija uz ārstēšanu neatšķiras no gados jaunāku pacientu atbildes reakcijas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
APTIVUS mīkstās kapsulas kopā ar zemas devas ritonavīru jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Liver impairment:
Aknu bojājumi:
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranavīrs metabolizējas ar aknu sistēmas starpniecību.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Tāpēc aknu darbības traucējumi var pastiprināt tipranavīra iedarbību un pasliktināt drošības profilu.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Tāpēc pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai) APTIVUS jālieto piesardzīgi, jāpalielina monitorēšanas biežums.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
APTIVUS nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai) (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Renal impairment:
Nieru darbības traucējumiem:
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar nieru bojājumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Pacienti ar mērenu vai spēcīgu aknu bojājumu (B vai C klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai).
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampicīna kombinācija ar APTIVUS kopā ar mazu ritonavīra devu ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
APTIVUS lietošanas laikā nedrīkst lietot augu valsts preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var būtiski pazemināt tipranavīra plazmas koncentrāciju un samazināt tipranavīra terapeitisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
APTIVUS un zemas devas ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar aktīvām vielām, kuru klīrenss atkarīgs no CYP3A un kurām paaugstināta plazmas koncentrācija saistīta ar nopietniem un/ vai dzīvībai bīstamiem notikumiem.
These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (orally administered midazolam and triazolam.
Pie šādām aktīvām vielām pieder antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, bepridils, hinidīns), antihistamīna līdzekļi (astemizols, terfenadīns), ergotamīna atvasinājumi (dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), kuņģa un zarnu motoriku ietekmējoši līdzekļi (cisaprīds), neiroleptiskie līdzekļi (pimozīds, sertindols), sedatīvie/ miega līdzekļi (perorāli nozīmētie midazolāms un triazolāms.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Par piesardzību perorāli lietojot midazolāmu skatīt apakšpunktu 4. 5) un HMG- CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns un lovastatīns).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
Bez tam, APTIVUS un zemas devas ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss atkarīgs no CYP2D6, piemēram, antiaritmisko līdzekli flekainīdu, propafenonu un metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
APTIVUS jāordinē kopā ar zemas devas ritonavīru, lai nodrošinātu terapeitisko efektu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Nepareizi ordinējot tipranavīru un ritonavīru, samazinās tipranavīra plazmas koncentrācija, kas var būt nepietiekama, lai sasniegtu vēlamo pretvīrusu iedarbību.
Patients should be instructed accordingly.
Pacients atbilstoši jāinstruē.
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
3 Nevajadzētu lietot ritonavīra devas, kas zemākas par 200 mg divreiz dienā, jo tas var negatīvi ietekmēt kombinācijas efektivitāti.
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
APTIVUS nevar izārstēt HIV- 1 infekciju un AIDS.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Pacientiem, kuri lieto APTIVUS vai kādu citu antiretrovirālu terapiju, var turpmāk attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV- 1 infekcijas komplikācijas.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacienti jāinformē par to, ka saņemtā antiretrovirāla terapija nenovērš HIV pārnešanas risku citai personai caur asinīm vai seksuāla kontakta ceļā.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Jāturpina ievērot atbilstoši piesardzības pasākumi.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
Parasti, ordinējot un monitorējot terapiju ar APTIVUS gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo šai vecuma grupā biežāk novēro traucētas aknu, nieru un sirds funkcijas, blakus slimības un citu terapiju.
Liver Disease:
Aknu slimības:
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
APTIVUS nedrīkst lietot pacienti ar mērenu vai spēcīgu aknu mazspēju (B vai C klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Šobrīd ir pieejams ierobežots datu daudzums par APTIVUS lietošanu kopā ar zemas devas ritonavīru pacientiem ar B vai C hepatīta infekciju.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovirālu terapiju, novēro palielinātu blakusparādību risku ar smagiem un potenciāli letāliem aknu bojājumiem.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Šajā pacientu populācijā APTIVUS jālieto tikai tad, ja gaidāmais labums atsver iespējamo risku, nepieciešama pastiprināta klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Ja vienlaikus nepieciešama pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu izlasiet arī šo produktu zāļu aprakstus.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Pacientiem ar viegliem aknu bojājumiem (A klase atbilstoši Child- Pugh klasifikācijai) nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar iepriekš eksistējošu aknu disfunkciju, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētās terapijas laikā novēro palielinātu aknu funkcijas traucējumu biežumu, šādi pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
APTIVUS/ ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
APTIVUS un ritonavīra lietošana jāpārtrauc, ja pacientiem ar iepriekš eksistējošu aknu slimību pasliktinās aknu funkcija.
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Lietojot APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru, saņemti ziņojumi par klīnisku hepatītu un hepatīta dekompensāciju, ieskaitot arī dažus gadījumus ar letālām sekām.
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
To parasti novēroja pacientiem ar progresējošu HIV saslimšanu, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Caution should be exercised when administering APTIVUS, to patients with liver enzyme abnormalities or history of hepatitis.
Jāievēro piesardzība, lietojot APTIVUS un ritonavīru pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu enzīmu izmaiņas vai hepatīts.
Increased ALAT/ ASAT monitoring should be considered in these patients.
Šādiem pacientiem pastiprināti jākontrolē paaugstinātie AlAT/ AsAT rādītāji.
APTIVUS therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Terapiju ar APTIVUS nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ASAT vai ALAT pirms ārstēšanas 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, ārstēšanu drīkst uzsākt, kad ASAT/ ALAT stabilizējas vismaz zem pieckārtīgas augšējās normas robežas, ja vien gaidāmais labums nepārsniedz potenciālo risku.
APTIVUS therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Pacientiem, kuriem ASAT vai ALAT 10 reizes pārsniedz augšējo normas robežu vai terapijas laikā attīstās klīniska hepatīta pazīmes vai simptomi, terapija ar APTIVUS jāpārtrauc.
If another cause is identified (eg acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with APTIVUS may be considered when ASAT/ ALAT have returned to the patient ’ s baseline levels.
Ja konstatēts cits cēlonis (piemēram, akūts A, B vai C vīrusu hepatīts, žultsceļu slimība, citas zāles), pēc tam, kad ASAT/ ALAT rādītāji atgriezušies normas robežās, jāapsver APTIVUS atsākšanas iespēja.
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Aknu funkcijas uzraudzība Aknu testi jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, pēc divām, četrām nedēļām, līdz 24. nedēļai ik pēc četrām nedēļām, pēc tam ik pa 8- 12 nedēļām.
Increased monitoring (i. e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when APTIVUS and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis-B or – C or other underlying liver disease.
Pastiprināta uzraudzība (tas nozīmē pirms terapijas uzsākšanas, ik pa divām nedēļām pirmo trīs ārstēšanas mēnešu laikā, 48 nedēļas vienreiz mēnesī un pēc tam ik pa 8- 12 nedēļām) nepieciešama, ja APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru ordinē pacientiem ar paaugstinātu ASAT un ALAT, vieglu aknu bojājumu, hronisku B vai C hepatītu vai citu aknu pamatslimību.
In a study performed in antiretroviral naïve patients, APTIVUS/ ritonavir 500/ 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
4 Līdz šim neārstēti pacienti: pētījumā, kas tika veikts pacientiem, kas līdz šim nebija saņēmuši antiretrovirālu terapiju, APTIVUS un ritonavīra lietošana pa 500/ 200 mg divreiz dienā, salīdzinot ar lopinavīru un ritonavīru, bija saistīta ar ievērojamu (3. un 4. smaguma pakāpes) transamināžu līmeņa paaugstināšanos bez efektivitātes priekšrocībām (zemākas efektivitātes tendence).
Therefore, this study was prematurely stopped after 60 weeks.
Tāpēc šis pētījums tika pārtraukts priekšlaikus pēc 60 nedēļām.
Since the renal clearance of tipranavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi: tā kā tipranavīra nieru klīrenss ir niecīgs, paaugstināta plazmas koncentrācija pacientiem ar nieru bojājumu nav gaidāma.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilija: pacientiem ar A un B tipa hemofiliju terapijas laikā ar proteāzes inhibitoriem ziņots par pastiprinātu asiņošanu, tai skaitā spontānām ādas hematomām un hemartrozēm.
In some patients additional Factor VIII was given.
Dažiem pacientiem papildus ordinēja VIII faktoru.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Vairāk nekā pusē no ziņotajiem gadījumiem, kad terapijas tika pārtraukta, terapiju ar proteāzes inhibitoriem turpināja vai atsāka.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Cēloņsakarība tika noteikta, taču darbības mehānisms netika izskaidrots.
Haemaophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Tāpēc hemofilijas pacientiem jābūt informētiem par pastiprinātas asiņošanas iespēju.
Bleeding:
Asiņošana:
RESIST participants receiving APTIVUS/ ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
RESIST dalībniekiem, kuri saņēma APTIVUS/ ritonavīru bija palielināta asiņošanas tendence; pēc 24 nedēļām relatīvais risks bija 1, 98 (95% CI= 1, 03; 3, 80).
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
48. nedēļā relatīvais risks samazinājās līdz 1, 27 (95% CI=0, 76; 2, 12).
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Asiņošana bija neregulāra, koagulācijas parametru atšķirības starp terapijas grupām nenovēroja.
The significance of this finding is being further studied.
Šīs atrades nozīme tiek tālāk pētīta.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving APTIVUS, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Ziņots par letālu un neletālu intrakraniālu asiņošanu (IKA) pacientiem, kas saņem APTIVUS, daudziem no viņiem bijis cits medicīnisks traucējums vai viņi vienlaikus saņēmuši zāles, kas varētu būt izraisījušas vai veicinājušas šo asiņošanu.
However, in some cases the role of APTIVUS cannot be excluded.
Tomēr dažos gadījumos APTIVUS nozīmi nevar izslēgt.
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Pacientiem kopumā vai pirms IKA rašanās nenovēroja patoloģiskus hematoloģiskus vai asinsreces rādītājus.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on APTIVUS.
Tādēļ ar APTIVUS ārstētiem pacientiem pagaidām nav indicēta obligāta asinreces raksturlielumu noteikšana.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/ AIDS such as those treated in the APTIVUS clinical trials.
Palielināts IKA risks iepriekš novērots progresējoša HIV/ AIDS slimniekiem, piemēram, pacientiem, kas ārstēti APTIVUS klīniskajos pētījumos.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
Eksperimentos in vitro konstatēja, ka tipranavīrs aizkavē cilvēka trombocītu agregāciju tādā pašā līmenī, kā pacientiem, kas saņēma terapiju ar APTIVUS un ritonavīru.
In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3 Preclinical safety data).
E vitamīna un tipranavīra vienlaicīga lietošana žurkām palielināja tipranavīra izraisītos asiņošanas efektus (skatīt apakšpunktu 5. 3 Preklīniskie dati par drošību).
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E.
APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru piesardzīgi lietojams pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita medicīniska stāvokļa dēļ vai kas saņem asiņošanas risku palielinošas zāles, piemēram, prettrombocītu līdzekļus un antikoagulantus, vai kas papildus lieto E vitamīnu.
Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to adults more than 1200 IU vitamin E per day.
Balstoties uz pieejamiem, klīnisko pētījumu laikā iegūtiem datiem, tiek rekomendēts pieaugušiem vienlaicīgi nelietot vairāk kā 1200 IU E vitamīna dienā.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Cukura diabēts/ hiperglikēmija: pacientiem, kuri lieto antiretrovirālu terapiju, tai skaitā proteāzes inhibitorus, ziņots par cukura diabēta manifestāciju (no jauna), hiperglikēmiju vai esoša cukura diabēta pasliktināšanos.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dažiem hiperglikēmija bija smaga, dažos gadījumos saistīta ar ketoacidozi.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Vairākiem no šiem pacientiem bija blakus slimības, kuru ārstēšanai bija nepieciešama terapija ar zālēm, kuru lietošana ir saistīta ar cukura diabēta attīstību vai hiperglikēmiju.
Lipid elevations:
Paaugstināts lipīdu līmenis:
Treatment with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir and other antiretroviral agents has resulted in increased plasma total triglycerides and cholesterol.
APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem paaugstināja plazmas kopējo triglicerīdu un holesterīna līmeni.
Triglyceride and cholesterol testing should be performed prior to initiating tipranavir therapy and during therapy.
Pirms tipranavīra terapijas uzsākšanas un terapijas laikā jānosaka triglicerīdi un holesterīns.
Treatment-related lipid elevations should be managed as clinically appropriate.
Ar terapiju saistīta lipīdu līmeņa paaugstināšanās jāārstē atbilstoši klīnikai.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Tauku pārsadale: kombinēta antiretrovirālā terapija HIV inficētiem pacientiem bija saistīta ar ķermeņa tauku pārsadali (lipodistrofiju).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Tās ilgtermiņa sekas vēl nav zināmas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Zināšanas par attīstības mehānismu ir nepilnīgas.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has
Izvirzīta hipotēze par saistību starp viscerālu lipomatozi un proteāzes
5 been hypothesised.
5 inhibitoriem, kā arī lipoatrofiju un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Augstāks lipodistrofijas risks bija saistīts ar individuāliem faktoriem, kā liels vecums, un ar zālēm saistītiem faktoriem, kā ilgāks antiretrovirālās terapijas laiks un saistītie metaboliskie traucējumi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klīniskiem izmeklējumiem jāietver tauku pārsadales fizikālo pazīmju izvērtēšana.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Jāizvērtē seruma lipīdu un asins glikozes līmenis tukšā dūšā.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipīdu traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskai ainai (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Immune reactivation syndrome:
Imūnās reaktivācijas sindroms:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovirālo terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcijas pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem un izraisīt nopietnas klīniskas patoloģijas vai pasliktināt simptomus.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Tipiskos gadījumos šādas reakcijas var novērot dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc KART uzsākšanas.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and Pneumocystis pneumonia.
Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizēta un/ vai fokāla mikobaktēriju infekcija un Pneumocystis pneimonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Jebkurš iekaisuma simptoms ir jāizvērtē; ja nepieciešams, jāuzsāk terapija.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir.
Klīniskos pētījumos ar APTIVUS, lietojot kopā ar zemas devas ritonavīru, novēroja herpes simplex un herpes zoster reaktivāciju.
APTIVUS contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS satur makrogola glicerīnrīcinoleātu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
APTIVUS soft capsules contain small amounts of alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or 200 mg per dose).
100 mg vienā kapsulā vai 200 mg devā).
Mild to moderate rashes including urticarial rash, maculopapular rash, and photosensitivity have been reported in subjects receiving APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir.
Izsitumi: subjektiem, kuri lietoja APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru, ziņots par viegliem un mēreniem izsitumiem, ieskaitot nātreni, makulopapulārus izsitumus un fotosensitivitāti.
At 48-weeks in Phase III trials rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir.
III fāzes pētījumā 15, 5% vīriešiem un 20, 5% sievietēm, kas lietoja APTIVUS un zemas devas ritonavīru, pēc 48 nedēļām novēroja dažāda veida izsitumus.
Additionally, in one interaction trial in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by APTIVUS co- administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
Vienā mijiedarbības pētījumā ar veselām brīvprātīgām sievietēm, kuras lietoja vienu etinilestradiola devu ar sekojošu APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru, 33% sieviešu novēroja izsitumus.
Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving APTIVUS co-administered with low dose ritonavir.
Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuri lietoja APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru, izsitumus novēroja vienlaikus ar sāpēm vai stīvumu locītavās, žņaugšanas sajūtu kaklā vai vispārēju niezi.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroze: tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV - slimību un/ vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
The interaction profile of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Mijiedarbība: mijiedarbības profils, lietojot APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru, ir komplekss.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of APTIVUS, see section 4.5.
Darbības mehānisma un APTIVUS mijiedarbību veicinošo faktoru iespējamā mehānisma aprakstu skatīt apakšpunktā 4. 5.
The concomitant use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abakavīrs un zidovudīns: vienlaikus lietojot APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru un zidovudīnu vai abakavīru, novēro izteiktu šo nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) plazmas koncentrācijas samazināšanos.
Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
Tāpēc nav ieteicams lietot zidovudīnu vai abakavīru vienlaikus ar APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru, izņemot gadījumus, kad nav pieejami citi NRTI, kas būtu piemēroti pacienta ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Concomitant use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
Proteāzes inhibitori: vienlaikus lietojot APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru un proteāzes inhibitorus amprenavīru, lopinavīru vai sakvinavīru (katrs no tiem kopā ar zemas devas ritonavīru) abpusēji pastiprinošā režīmā, novēro izteiktu šo proteāzes inhibitoru plazmas koncentrācijas samazināšanos.
A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when APTIVUS, associated with low dose ritonavir, was co-administered with atazanavir (see section 4.5).
(skatīt apakšpunktu 4. 5).
No data are currently available on interactions of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors other than those listed above.
Šobrīd nav pieejami dati par APTIVUS un zemas devas ritonavīra mijiedarbību ar citiem proteāzes inhibitoriem, izņemot augšminētos.
Therefore, the co-administration of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, with protease inhibitors is not recommended.
Tāpēc nav ieteicams lietot APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru vienlaikus ar proteāzes inhibitoriem
Since levels of ethinyl oestradiol are decreased, the co- administration of APTIVUS co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
6 Perorālie kontraceptīvie līdzekļi un estrogēni: tā kā etinilestradiola līmenis ir samazināts, nav ieteicams vienlaikus lietot APTIVUS un ritonavīru.
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are co- administered with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir (see section 4.5).
Ja estrogēnus saturoši perorālie kontraceptīvie līdzekļi tiek lietoti vienlaikus ar APTIVUS un zemas devas ritonavīru (skatīt apakšpunktu 4. 5), jālieto alternatīvas vai papildus kontraceptīvās metodes.
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Pacientes, kuras hormonu aizstājterapijā lieto estrogēnus, klīniski jānovēro attiecībā uz estrogēna deficīta pazīmēm.
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Sievietēm, kuras lieto estrogēnus, var būt palielināts mazāk būtisku izsitumu risks.
Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
Pretkrampju līdzekļi: jāievēro piesardzība izrakstot karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
APTIVUS may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Sakarā ar samazinātu tipranavīra plazmas koncentrāciju, Aptivus efektivitāte var samazināties pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles.
Halofantrine, Lumefantrine:
Halofantrīns, lumefantrīns:
Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru neiesaka lietot vienlaikus ar halofantrīnu un lumefantrīnu, to metaboliskā profila un palielinātā torsades de pointes riska dēļ.
Disulfiram/ metronidazole:
Disulfirāms/ metronidazols:
APTIVUS soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (eg metronidazole).
APTIVUS mīkstās kapsulas satur alkoholu (7% etilspirta, tas ir 100 mg uz kapsulu vai līdz 200 mg uz devu), kas var izraisīt disulfirām- veida reakcijas, lietojot vienlaikus ar disulfirāmu vai citām zālēm, kas izraisa šādas reakcijas (piemēram, metronidazolu).
Fluticasone:
Flutikazons:
Concomitant use of APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru neiesaka lietot vienlaikus ar flutikazonu vai citiem glikokortikoīdiem, kas metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, ja vien gaidāmais labvēlīgais efekts no ārstēšanas nepārsniedz sistēmiskas kortikosteroīdu iedarbības risku, ieskaitot Kušinga sindromu un adrenālu supresiju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Atorvastatin:
Atorvastatīns:
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, increases the plasma concentrations of atorvastatin (see section 4.5).
APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru palielina atorvastatīna plazmas koncentrāciju (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The combination is not recommended.
Tāpēc šādu kombināciju neiesaka lietot.
Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin.
Jāapsver citu HMG- CoA reduktāzes inhibitoru, kā pravastatīns, fluvastatīns vai rozuvastatīns, lietošanas iespēja.
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, careful monitoring is necessary.
Tomēr, ja pacienta specifiskai ārstēšanai nepieciešams atorvastatīns, nepieciešama īpaši rūpīga uzraudzība.
Omeprazole:
Omeprazols:
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir decreases the plasma concentrations of omeprazole and esomeprazole (see section 4.5).
APTIVUS kopā ar zemas devas ritonavīru palielina omeprazola un esomeprazola koncentrāciju plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Therefore, the combined use of APTIVUS/ ritonavir with either omeprazole or esomeprazole is not recommended.
Tāpēc APTIVUS/ ritonavīra un omeprazola vai esomeprazola kombināciju neiesaka lietot.
If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Ja lietošana ir neizbēgama, jāapsver omepazola vai esomeprazola devas paaugstināšana, balstoties uz terapijas klīnisko reakciju.