qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; • pietūkusi seja, rokas, kājas; • apgrūtināta elpošana, rīšana; • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums; • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
158 Konsultējieties ar savu ārstu cik ātri vien iespējams, ja Jums ir: • infekcijas pazīmes - drudzis, savārgums, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot; • vājums vai nogurums; • klepus; • tirpas; • stingums; • redzes dubultošanās; • roku vai kāju vājums.
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Trudexa lietošanas gadījumā:
tho • A rm or leg weakness.
as Ļoti bieži (≥ 1/ 10 pacientu): • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
rēt Bieži (≥ 1/ 100 un < 1/ 10 pacientu): • apakšējo elpceļu infekcijas (piemēram bronhīts, pneimonija); • augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu iekaisumi);
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
ist • urīnceļu infekcijas, aukstumpumpas, Herpes zoster; • reibonis, arī vertigo, galvassāpes; • acu iekaisums; reğ • klepus, kakla iekaisums; • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē; • paaugstināts aknu enzīmu līmenis; • izsitumi, nieze, matu izkrišana; v
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
• nogurums; • na
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
drudzis.
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
Retāk (≥ 1/ 1000 un < 1/ 100 pacientu): • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas; s
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
• ādas kārpas; • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums; air
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
• alerģiskas reakcijas; • paaugstināts lipīdu līmenis, ēstgribas traucējumi; v
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
• trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība; • nervu sistēmas traucējumi (piemēram, multiplā skleroze un acs nerva iekaisums), mainīta garšas les
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
sajūta, • redzes traucējumi; • diskomforta sajūta ausī; • paātrinātas sirds darbības sajūta paaugstināts asinsspiediens; Zā
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
• astma, elpas trūkums; • gremošanas traucējumi (piemēram, vemšana, pārtikas nesagremošana, aizcietējumi), rektāla asiņošana; • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana; • muskuļu vājums; • urinācijas traucējumi (piemēram, asinis urīnā, biežāka urinēšana); • pastiprināta menstruālā asiņošana; • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Reti (< 1/ 1000): • glaukoma; • ādas vēzis; • vairogdziedzera traucējumi; • olbaltumvielas urīnā.
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
159 Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem:
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties); plaušu slimības.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Nelietot Trudexa pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz
ge The expiry date refers to the last day of that month.
as etiķetes/ plāksnītes/ kastītes pēc ” Der. līdz: ”.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
ist Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē ir sterila 40 mg adalimumaba šķīduma veidā, kas izšķīdināts 0, 8 ml šķīduma. reğ Ko Trudexa satur
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
- Aktīvā viela ir adalimumabs.
What Trudexa contains t uc
v
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
- Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija
hydroxide and water for injections.
dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām. s
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
Trudexa pildspalvveida pilnšļirču ārējais izskats un iepakojums air
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir vienreiz lietojama pelēka un plūmju krāsas pildspalvveida ierīce, kas satur stikla šļirci ar Trudexa.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Ir divi uzgaļi – viens pelēks, apzīmēts ar “ 1 ”, un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar “ 2 ”.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Trudexa v
syringe.
šķīdumu šļirces iekšpusē. les
Each pre- i
Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
filled pen comes with 1 alcohol pad.
Katrai pildspalvveida pilnšļircei ir 1 spirta salvete.
Trudexa is also available as dic
Zā
Marketing Authorisation Holder Me
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
160 Manufacturer
160 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311 Tél/ Tel: + 32 10 475311
H-1139 Budapest
Оборище № 45
Teл.: + 359 2 846 8429
as H- 1139 Budapest София 1504 Tel.: +36 1 465 2100 Teл.: + 359 2 846 8429
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
rēt Malta Česká republika V. J. Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
CZ- 160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111 reğ Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6
Norge
KG Max- Planck- Ring 2
Abbott GmbH & Co.
PO Box 1, N- 1330 Fornebu
KG Max-Planck-Ring 2 na
D- 65205 Wiesbaden
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
Tel: + 49 (0) 6122 58- 0 v
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Me
Abbott Laboratories Baltics les
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A- 1230 Wien LV- 1004 Riia Tel: + 43 1 891- 22 Läti Tel: + 371 7605580 Zā
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Domaniewska 41 Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 PL- 02- 672 Warszawa GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Tel.: + 48 22 606- 10- 50 Τηλ: +30 21 0 9985- 222
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Abbott Laboratories, S. A.
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Estrada de Alfragide, nº 67 Avenida de Burgos, 91 Alfrapark, Edifício D, E- 28050 Madrid P- 2610- 008Amadora Tel: + 34 9 1 337- 5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100
161
161 România France Abbott Laboratories S. A.
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Bucureşti- Ploieşti 1A BP 90233 Corp B, etaj 3, sector 1 F- 94528 Rungis Cedex 013681 Bucureşti Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 Tel: +40 21 529 30 00
Dunajska 22
Slovenija Ireland Abbott Laboratories d. o. o.
r Citywest Business Campus
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI- 1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
ge IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf.
as Slovenská republika Ísland Abbott Laboratories Slovakia s. r. o.
lon no
Vistor hf.
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
rēt Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK- 821 02 Bratislava 2 IS- 210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: +354 535 7000
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
ist Suomi/ Finland Italia Abbott OY Abbott SpA reğ Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1B I- 04010 Campoverde di Aprilia FIN- 02240 Espoo/ Esbo (Latina) Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921 v
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z. A. M.) Ltd na
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/ Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 s
Latvija na
United Kingdom Latvija air
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h Unit 2, Vanwall Road LV- 1004 Rīga v
+ 371 7605580 dic
Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead les
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
162 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
162
TRUVADA
Truvada
What is Truvada?
Kas ir Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, emtricitabīnu (200 mg) un tenofovira disoproksilu (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Tās ir pieejamas kā zilas, kapsulas formas tabletes.
What is Truvada used for?
Kāpēc lieto Truvada?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Truvada used?
Kā lieto Truvada?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšana ar Truvada ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Ieteicamā Truvada deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Pacientiem ar nieru slimību var būt vajadzība lietot šīs tabletes retāk.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada nav ieteicamas pacientiem, kam ir nopietni nieru darbības traucējumi, vai kam ir nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas metode).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Izņēmuma gadījumos pacienti, kam ir grūtības ar norīšanu, var sasmalcināt tableti un sajaukt to ar apmēram 100 ml ūdens, apelsīnu sulas vai vīnogu sulas tieši pirms ieņemšanas.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofoviru, vai viņiem ir jālieto atšķirīgas devas, jālieto zāles, kas satur atsevišķi emtricitabīnu vai tenofovira disoproksilu.
How does Truvada work?
Kā Truvada darbojas?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir revertāzes inhibitors, un tenofovira disoproksilu, kas ir tenofovira zāļu „ priekštečviela ”.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Tenofovirs ir nukleotīdu revertāzes inhibitors.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Abas šo zāļu grupas ir pazīstamas kā NRTI.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju inficēt ķermeņa šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Truvada, kad tās lieto kopā ar vismaz vēl vienām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
Abas aktīvās vielas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gadu sākuma: emtricitabīnam ar nosaukumu Emtriva reģistrācijas apliecība tika izsniegta 2003. gadā, un tenofovira disoproksilam ar nosaukumu Viread – 2002. gadā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Truvada izpēte?
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Galvenajos pētījumos noskaidroja Truvada aktīvo vielu, emtricitabīna un tenofovira disoproksila, iedarbību, ārstējot 683 HIV- 1 pacientus, kas pirms tam nebija ārstēti (nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 487 pacienti, emtricitabīna un tenofovira disoproksila kombināciju salīdzināja ar lamivudīna un zidovudīna kombināciju (citām pretvīrusu zālēm), abos gadījumos lietojot kopā ar efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm).
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 196 pacienti, noskaidroja emtricitabīna un tenofovira disoproksila iedarbību, lietojot kopā ar lopinaviru un ritonaviru (citām pretvīrusu zālēm).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) samazinājās zem 400 vai 50 kopijām mililitrā, un saglabājās šādā līmenī līdz 48. ārstēšanas nedēļai.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Uzņēmums arī noskaidroja, kā kombinētā tablete uzsūcas ķermenī, salīdzinot ar atsevišķām zālēm.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Kāds ir Truvada iedarbīgums šajos pētījumos?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Truvada aktīvās vielas, ieņemot tās kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, vairumam pacientu samazināja vīrusu slodzi un bija efektīvākas par salīdzinājumam izmantotajām zālēm.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Pirmajā pētījumā 84% no 244 pacientiem, kas lietoja Truvada, pēc 48 nedēļām sasniedza un uzturēja vīrusu slodzi zem 400 kopijām/ ml, salīdzinot ar 73% no 243 pacientiem, kas lietoja salīdzinājumam ņemtās zāles.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Apmēram divas trešdaļas no otrā pētījuma pacientiem pēc 48 nedēļām sasniedza un uzturēja vīrusu slodzi zem 50 kopijām/ ml.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Kombinācijas tablete ķermenī uzsūcās tāpat, kā atsevišķās zāles.
What is the risk associated with Truvada?
Kāds pastāv risks, lietojot Truvada?
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Visbiežākās Truvada blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipofosfātēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša un paaugstināts kreatīna kināzes (muskuļos atrodama fermenta) līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Pilns visu Truvada izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Truvada nevajadzēti lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret emtricitabīnu, tenofoviru, tenofovira disoproksila fumarātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Truvada, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Truvada, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Tāpat, kā citi NRTI, Truvada var arī izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos ķermenī), un bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Truvada, mitohondriju disfunkciju (enerģiju ražojošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt problēmas asinīs).
Why has Truvada been approved?
Kāpēc Truvada tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Truvada ar HIV- 1 inficētu pieaugušo ārstēšanā ar antiretrovirālu kombinācijas terapiju ir lielāki nekā risks.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Tā atzīmēja, ka ieguvums no Truvada ir pierādīts vienīgi tādiem pacientiem, kas pirms tam nav lietojuši zāles pret HIV, bet vienkāršotā devu shēma, ko nodrošina kombinācijas tablete, kas jāieņem vienreiz dienā, var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Truvada reģistrācijas apliecību.
Other information about Truvada:
Cita informācija par Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
21. februārī Eiropas Komisija izsniedza Truvada reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Gilead Sciences International Limited.
The full EPAR for Truvada is available here.
Pilns Truvada EPAR teksts ir atrodams šeit
Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
ABPE pudelītē ABPE pudelītē
30 tablets 3 x 30 tablets
30 tabletes 3 x 30 tabletes
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabine) un 245 mg tenofovira dizoproksila (Tenofovir disoproxil) (atbilst 300 mg tenofovira dizoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovira).
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Katra tablete satur 80 mg laktozes monohidrātu.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Zilas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “ GILEAD ” vienā pusē un “ 701 ” otrā pusē.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Preparāts indicēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV- 1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Emtricitabīna un tenofovira dizoproksila fumarāta kombinācijas ieguvums pretretrovīrusu terapijā pierādīts, pamatojoties tikai uz pētījumiem, kas veikti iepriekš neārstētiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Posology Adults:
Devas Pieaugušajiem:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Ieteicamā Truvada deva ir viena tablete perorāli reizi dienā.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Lai padarītu optimālāku tenofovira uzsūkšanos, Truvada ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Pat viegla maltīte uzlabos tenofovira uzsūkšanos no kombinētās tabletes (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Ja jāpārtrauc terapija ar kādu no Truvada sastāvdaļām vai nepieciešama devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi emtricitabīna un tenofovira dizoproksila fumarāta preparāti.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Lūdzu, skatīt šo zāļu aprakstus.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Truvada nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Emtricitabīns un tenofovirs tiek izvadīti ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās emtricitabīna un tenofovira iedarbība.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Tādēļ pacientiem ar nieru darbības
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
2 traucējumiem Truvada drīkst lietot tikai, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par iespējamiem riskiem.
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama stingra nieru funkcijas kontrole (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 30 un 49 ml/ min, ieteicams pielāgot devu lietošanas starplaikus.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Devu pielāgošana klīniskos pētījumos nav apstiprināta un šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50- 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Ierobežotie klīnisko pētījumu dati pamato Truvada lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30- 49 ml/ min):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) un hemodialīzes pacienti:
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Truvada nav ieteicams lietot pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) un pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Truvada un emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Tenofovira farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šiem pacientiem tenofovira dizoproksila fumarāta deva nav jāpielāgo.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur nierēm, mazticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama Truvada devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ja Truvada lietošana pārtraukta pacientiem, kuri vienlaikus ir inficēti ar HIV un HBV, tad šiem pacientiem ir stingri jākontrolē rādītāji, kas liecina par hepatīta saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Lietošanas veids Ja pacientiem ir grūti norīt, Truvada var izšķīdināt aptuveni 100 ml ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulā un nekavējoties iedzert.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām emtricitabīnu, tenofoviru, tenofovira dizoproksila fumarātu vai jebkuru no palīgvielām.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Truvada nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovira dizoproksilu (fumarāta veidā) vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu un zalcitabīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Ir saņemti ziņojumi par agrīnu biežu virusoloģiski neveiksmīgu terapiju un rezistences rašanos, lietojot tenofovira dizoproksila fumarātu kombinācijā ar lamivudīnu un abakaviru, kā arī kombinācijā ar lamivudīnu un didanozīnu reizi dienā.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Starp lamivudīnu un emtricitabīnu pastāv liela strukturāla līdzība, un šiem diviem līdzekļiem ir līdzīga farmakokinētika un farmakodinamika.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Tādēļ, ja Truvada tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacientiem, kas saņem Truvada vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, vēl aizvien var rasties oportūnistiskas infekcijas un citi HIV infekcijas sarežģījumi, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
3 Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka pretretrovīrusu terapija, tostarp Truvada, novērstu HIV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai inficēties ar asinīm.
Appropriate precautions must continue to be used.
Jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība.
3 Renal impairment:
Nieru darbības traucējumi:
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Emtricitabīns un tenofovirs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas kombinācijā.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Klīniskajā praksē, lietojot tenofovira dizoproksila fumarātu, ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Pirms Truvada terapijas uzsākšanas ir ieteicama kreatinīna klīrensa noteikšana visiem pacientiem, un pirmā gada laikā nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) ik pēc četrām nedēļām, un tad ik pēc trīs mēnešiem.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumu risku, tostarp pacientiem, kuriem, iepriekš lietojot adefovira dipivoksilu, radušās problēmas ar nieru darbību, jāapsver biežāka nieru darbības kontroles nepieciešamība.
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/ min), tostarp hemodialīzes pacienti:
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/ min) Truvada ietekme uz nieru darbības drošību ir maz pētīta.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30- 49 ml/ min, ieteicams pielāgot devu lietošanas starplaikus (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Ierobežotie klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes reakciju.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Turklāt, nelielā klīniskajā pētījumā pacientu apakšgrupai ar kreatinīna klīrensu starp 50 un 60 ml/ min, kas ik pēc 24 stundām saņēma tenofovira dizoproksila fumarātu kombinācijā ar emtricitabīnu, novēroja 2- 4 reizes lielāku tenofovira iedarbību un nieru darbības pasliktināšanos (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Tādēļ lietojot Truvada pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/ min, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski un jākontrolē stingri šo pacientu nieru darbība.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Turklāt pacientiem, kuri saņēma Truvada ar garākiem devu lietošanas starplaikiem, ir rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Truvada nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/ min, pacientiem, kas saņem Truvada, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt apakšpunktu 4. 8 proksimāla tubulopātija).
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/ min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l), ir jāapsver arī Truvada terapijas pārtraukšanas iespēja.
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
No Truvada lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaikus vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Truvada nedrīkst lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV- 1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Bone effects:
Iedarbība uz kauliem:
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
144 nedēļas ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja tenofovira dizoproksila fumarātu ar stavudīnu kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, abās terapijas grupās novēroja nelielu kaulu minerālā blīvuma samazināšanos gūžā un mugurkaulā.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
144. nedēļā kaulu minerālā blīvuma samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovira dizoproksila fumarāta terapijas grupā.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Līdz 96. nedēļai kaulu minerālā blīvuma samazināšanās gūžā bija stipri izteiktākas šajā grupā.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Kaulu bojājumi (reti veicinot lūzumus) var būt saistīti ar proksimālu nieru tubulopātiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
4 Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaikus infekciju:
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vienlaikus infekciju.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Truvada drošība un efektivitāte hroniskas HBV infekcijas ārstēšanā nav noteikta.
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Emtricitabīnam un tenofoviram atsevišķi un kombinācijā farmakodinamikas pētījumos pierādīta aktivitāte pret HBV (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Ierobežota klīniskā pieredze liecina, ka, lietojot kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietvaros HIV infekcijas kontrolei, emtricitabīnam un tenofovira dizoproksila fumarātam piemīt pret- HBV iedarbība.
Discontinuation of Truvada therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Truvada terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Truvada lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Truvada drošība un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Tenofovira farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šiem pacientiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur nierēm, mazticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama Truvada devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.
Lactic acidosis:
Laktātacidoze:
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Lietojot nukleozīdu analogus, ziņots par laktātacidozi, parasti saistībā ar aknu steatozi.
Patients at increased risk should be followed closely.
Riska grupas pacienti stingri jānovēro.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija ir saistīta ar organisma tauku pārsadali (lipodistrofiju) HIV pacientiem.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Šīs parādības ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
5 risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem, piemēram, lielāks vecums, un ar zāļu faktoriem, piemēram, ilgāka pretretrovīrusu terapija un ar to saistītie vielmaiņas traucējumi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klīniskai izmeklēšanai jāietver tauku pārsadales fizikālo pazīmju novērošana.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipīdu traucējumi atbilstoši klīniski jāārstē (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
Tenofovirs ir strukturāli radniecīgs nukleozīdu analogiem, tādēļ nevar izslēgt lipodistrofijas rašanās risku.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Taču 144 nedēļu klīniskie dati ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem liecina, ka lipodistrofijas rašanās risks bija zemāks ar tenofovira dizoproksila fumarātu nekā ar stavudīnu, lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirenzu.
Mitochondrial dysfunction:
Mitohondriju darbības traucējumi:
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy, CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.