qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Azomyr, lai atvieglotu ar alerģisko rinītu vai nātreni saistītus simptomus, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Azomyr reģistrācijas apliecību.
Other information about Azomyr:
Cita informācija par Azomyr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 15. janvārī piešķīra Azomyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The full EPAR for Azomyr is available here.
Pilns Azomyr EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Sīrups
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
blisters (PVH/ Alu)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
100
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
EU/ 1/ 00/ 157/ 037
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
2, 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Mutē disperģējamās tabletes
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Mutē disperģējamās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
blisters (PVH/ OPA/ alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
12 tabletes
EU/ 1/ 00/ 157/ 059
EU/ 1/ 00/ 157/ 039
0.5 mg/ ml
18 tabletes
Oral solution
20 tabletes
Oral solution
Mutē disperģējamās tabletes
50 ml
50 tabletes
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 048
Oral solution
50 tabletes
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr indicēts simptomu mazināšanai: alerģiska rinīta gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1),
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Azomyr tablešu lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi (skatīt. apakšpunktu 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
2 Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga Azomyr un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tāpēc Azomyr neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Desloratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Azomyr nav ieteicams lietot.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Azomyr lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3% pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Azomyr reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniski farmakoloģiskos pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Azomyr efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Azomyr tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav pilnībā noskaidrota.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Azomyr efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Ārstēšana ar Azomyr arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas plāksnītes plēvītes un folijas pārklājuma.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr sīrups 0, 5 mg/ ml
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr indicēts simptomu mazināšanai:
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr var lietot neatkarīgi no ēdienreizes ar alerģisko rinītu (tostarp ar intermitējošo vai persistējošo alerģisko rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Ārstam jāpievērš uzmanība, ka lielākajai daļai bērnu, jaunākiem par 2 gadiem, rinītam ir infekcioza izcelsme (sk. apakšpunktu 4. 4) un nav papildus datu par infekciozā rinīta ārstēšanu ar Azomyr.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
1- 5 gadus veciem bērniem:
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Azomyr sīrupa reizi dienā.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr sīrupa reizi dienā.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Azomyr sīrupa efektivitāte un drošība bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Azomyr sīrupa drošība bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, kas ir vāji metabolizētāji, ir tāda pati kā bērniem, kas ir normāli metabolizētāji.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr sīrupa iedarbība uz vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav izpētīta.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi (sk. apakšpunktu 5. 2).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (sk. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā vienlaicīga alkohola un Azomyr tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (sk. apakšpunktu 5. 1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Medikamenta lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tādēļ Azomyr lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Azomyr nav ieteicams lietot.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klīniskajos pētījumos ar bērniem Azomyr sīrups tika nozīmēts kopā 246 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem Azomyr sīrupa grupai bija līdzīgs kā placebo grupai.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem pieaugušajiem un pusaudžiem ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisku idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamo Azomyr 5 mg dienas devu, blakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Azomyr sīrupa efektivitāte atsevišķos pētījumos ar bērniem nav pētīta.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Azomyr sīrupa drošība ir pierādīta trijos pētījumos ar bērniem.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Azomyr reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanos.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Azomyr sīrupa efektivitāte klīniskajos pētījumos bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu, nav pētīta.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisko rinītu Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr efetīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr tabletes bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai..
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Azomyr efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Azomyr sīrupa efektivitāte vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav pētīta.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr sīrups ir 3. tipa dzintarkrāsas stikla pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, pa 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Katra deva Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai satur 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): viena deva Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai uzreiz sadalās un nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskajos pētījumos, lietojot Azomyr tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Azomyr tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo Azomyr tablešu 5 mg dienas devu, Azomyrblakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
14 Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Desloratadīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi; nav zināms, vai to var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Divos vienreizējas devas pētījumos Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai bija labi panesams, tas ir apstiprināts ar klīniski laboratoriskajiem izmeklējumiem, fizikāliem testiem, vitālām funkcijām un EKG rezultātiem.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Tika konstatēts, ka Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta tabletes sastāvu.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Tāpēc Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Azomyr tablešu sastāvam.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Azomyr tabletes reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniski farmakoloģiskajos pētījumos, lietojot Azomyr vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola kavējošā ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanās.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Intermitējošs alerģisks rinīts tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai un Azomyr tabletēm, to sastāvi bija bioekvivalenti.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
Pārtikas klātbūtne būtiski neietekmē Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai AUC un Cmax, kaut arī pārtikas klātbūtne palielina desloratadīna Tmax no 2, 5 stundām līdz 4 stundām, un 3- OH - desloratadīnaTmax no 4 līdz 6 stundām.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
16 Ne- klīniskajos standartpētījumos par desloratadīna iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Katra deva Azomyr mutē disperģējamā tablete satur 2, 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
6 - 11 gadus veci bērni: viena 2, 5 mg Azomyr mutē disperģējamā tablete jāievieto mutē vienreiz dienā, lai mazinātu alerģiska rinīta (tostarp intermitējošā vai persistējošā alerģiskā rinīta) un nātrenes simptomus (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): divas 2, 5 mg Azomyr mutē disperģējamās tabletes jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamo tablešu efektivitāte un drošība bērniem līdz 6 gadu vecumam nav noskaidrota.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Šīs zāles satur 1, 4 mg fenilalanīna Azomyr mutē disperģējamās tabletes 2, 5 mg devā.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo Azomyr tablešu 5 mg dienas devu, blakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Divos vienreizējas devas pētījumos Azomyr liofilizētais pulveris iekšķīgai lietošanai bija labi panesams, tas ir apstiprināts ar klīniski laboratoriskajiem izmeklējumiem, fizikāliem testiem, vitālām funkcijām un EKG rezultātiem.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
Bez tam Azomyr mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas daudzu devu pētījumā.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Tika konstatēts, ka Azomyr 5 mg mutē disperģējamo tablešu rekomendējamā deva ir bioekvivalenta ar desloratadīna standarta Azomyr 5 mg tablešu un Azomyr 5 mg liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai sastāviem.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Tāpēc Azomyr mutē disperģējamo tablešu efektivitāte ir paredzama tieši tāda pati kā Azomyr tablešu sastāvam.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Azomyr 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Azomyr 5 mg standarta tabletēm vai Azomyr 5 mg liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai, to sastāvi bija bioekvivalenti.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Azomyr 2, 5 mg tabletes nav novērtētas bērniem, tomēr saistībā ar devas pētījumiem bērniem farmakokinētiskie dati par Azomyr mutē disperģējamām tabletēm ļauj 2, 5 mg devu lietot 6 - 11 gadus veciem bērniem.
Water had no affect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Ūdens neietekmēja Azomyr mutē disperģējamo tablešu biopieejamību.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas.
Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Katra deva Azomyr mutē disperģējamā tablete satur 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): viena 5 mg Azomyr mutē disperģējamā tablete jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Efficacy and safety of Azomyr orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Azomyr mutē disperģējamo tablešu lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
25 Smagas nieru mazspējas gadījumā Azomyr jālieto piesardzīgi.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Šīs zāles satur 2, 9 mg fenilalanīna Azomyr mutē disperģējamās tabletes 5 mg devā.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
Bez tam Azomyr mutē disperģējamās tabletes tika labi panestas daudzu devu pētījumā.
29 In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Azomyr tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjuktivītu parādīja, ka Azomyr bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
30 In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets or Azomyr 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Vienreizējas devas krusteniskajos pētījumos ar Azomyr 5 mg mutē disperģējamām tabletēm un Azomyr 5 mg standarta tabletēm vai Azomyr 5 mg liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai, to sastāvi bija bioekvivalenti.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr mutē disperģējamās tabletes ir iepakotas blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas blistera plēvītes un folijas
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution
Azomyr 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr var lietot neatkarīgi no ēdienreizesar alerģisko rinītu (tostarp ar intermitējošo vai persistējošo alerģisko rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
1- 5 gadus veciem bērniem:
5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
10 ml (5 mg) Azomyr oral solution once a day.
10 ml (5 mg) Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Efficacy and safety of Azomyr oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte un drošība bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem pieaugušajiem un pusaudžiem ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisku idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamo Azomyr 5 mg dienas devu, blakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Biežākās
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
32 blakusparādības, par kurām ziņots, salīdzinot ar placebo, bija nespēks (1, 2%), sausums mutē (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%).
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Azomyr šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitāte bērniem atsevišķos pētījumos nav pētīta.
However, the safety of Azomyr syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Taču Azomyr sīrupa,, kurš satur tādu pašu daudzumu desloratadīna, drošība bērniem ir pierādīta trijos pētījumos.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Klīniskajā pētījumā par daudzkārtēju devu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot līdz 20 mg desloratadīna dienā 14 dienas, statistiski vai klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
35 administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā ar pieaugušajiem un pusaudžiem, lietojot pieaugušajiem 45 mg desloratadīna dienā (9 reizes vairāk par klīnisko devu) 10 dienas, QTc intervāla pagarināšanos nekonstatēja.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Azomyr tabletes bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Tā kā visu nātrenes veidu traucējumu cēloniskais faktors ir histamīna atbrīvošanās, paredzams, ka desloratadīns papildus hroniskai idiopātiskai nātrenei efektīvi nodrošinās simptomu mazināšanos arī citu nātrenes veida traucējumu gadījumā, kā norādīts klīniskās vadlīnijās.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Desloratadīna uzkrāšanās līmenis bija atbilstošs eliminācijas pusperiodam
36 a once daily dosing frequency.
34 (aptuveni 27 stundas), lietojot reizi dienā.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai satur tādu pašu desloratadīna koncentrāciju, tādēļ bioekvivalences pētījums nebija nepieciešams, un paredzams, ka tas ir līdzvērtīgs sīrupam un tabletēm.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
35 propilēnglikols, sukraloze E 955 hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas), bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Azomyr šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml III hidrolītiskās klases dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas noslēgtas ar plastmasas aizgriežamu, bērniem neatveramu (B/ N) vāciņu ar vairākslāņu polietilēna pārklājumu.
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes Desloratadine
Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Azomyr 5 mg tabletes Desloratadine
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Azomyr sīrups 0, 5 mg/ ml Desloratadine
Azomyr 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Azomyr 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai Desloratadine
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes Desloratadine
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Azomyr 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes Desloratadine
Azomyr 5 mg orodispersible tablet
Azomyr 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Azomyr 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Azomyr 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Desloratadine
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Azomyr 5 mg apvalkotas tabletes desloratadine
What Azomyr is and what it is used for 2.
Kas ir Azomyr un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Azomyr 3.
Pirms Azomyr lietošanas 3.
How to take Azomyr 4.
Kā lietot Azomyr 4.
How to store Azomyr 6.
Kā uzglabāt Azomyr 6.
WHAT AZOMYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AZOMYR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Azomyr is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Azomyr is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR
PIRMS AZOMYR LIETOŠANAS
Do not take Azomyr
Nelietojiet Azomyr šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Azomyr or
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, kādu citu Azomyr sastāvdaļu vai
Azomyr is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Take special care with Azomyr
Īpaša piesardzība, lietojot Azomyr, nepieciešama šādos gadījumos
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Azomyr.
Ja tas attiecas uz Jums vai neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Azomyr lietošanas.
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Citu zāļu lietošana Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm.
Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr lietošana kopā ar uzturu Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Azomyr lietošana nav ieteicama.
Driving and using machines At the recommended dose, Azomyr is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rekomendējamās devās Azomyr parasti nerada miegainību un nesamazina modrību.
Important information about some of the ingredients of Azomyr Azomyr tablets contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no Azomyr sastāvdaļām Azomyr tabletes satur laktozi.
HOW TO TAKE AZOMYR
KĀ LIETOT AZOMYR
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Azomyr vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Azomyr than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Azomyr If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Azomyr Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
Like all medicines, Azomyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Azomyr var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Azomyr lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
HOW TO STORE AZOMYR
KĀ UZGLABĀT AZOMYR
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot (Azomyr) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blistera.
What Azomyr contains
Ko Azomyr satur
What Azomyr looks like and contents of the pack
Azomyr ārējais izskats un iepakojums
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Azomyr 5 mg apvalkotās tabletes ir plāksnītēs pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 vai 100 tabletēm.
71 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
67 Κυπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Azomyr sīrups 0, 5 mg/ ml desloratadine
Azomyr syrup is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr sīrups ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Azomyr syrup relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr sīrups mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Azomyr syrup is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr sīrupu lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, or to any of the other ingredients
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, loratadīnu vai kādu citu Azomyr
of Azomyr, in particular colouring agent E110.
sastāvdaļu, īpaši pret krāsvielu E110.
Azomyr syrup is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Azomyr sīrups ir indicēts 1- 11 gadu veciem bērniem, pusaudžiem (no 12 g. v.) un pieaugušajiem, tostarp gados veciem cilvēkiem.
73 Taking Azomyr with food and drink Azomyr may be taken with or without a meal.
69 Azomyr lietošana kopā ar uzturu Azomyr var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Azomyr syrup is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Azomyr sīrupa lietošana nav ieteicama.
Important information about some of the ingredients of Azomyr You should not take Azomyr syrup if you are allergic to the colouring agent E110.
Svarīga informācija par kādu no Azomyr sastāvdaļām Jūs nedrīkstat lietot Azomyr sīrupu, ja jums ir alerģija pret krāsvielu E110.
Azomyr syrup contains sucrose and sorbitol.
Azomyr sīrups satur saharozi un sorbitolu.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr syrup.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Azomyr sīrups.
If you take more Azomyr than you should Take Azomyr syrup only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Azomyr vairāk nekā noteikts Lietojiet Azomyr sīrupu tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Azomyr syrup than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Azomyr sīrupa nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Azomyr syrup can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Azomyr sīrups var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
Lielākajai daļai bērniem un pieaugušajiem Azomyr blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo šķīdumu vai tableti.
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Azomyr plašas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
Do not use Azomyr after the expiry date which is stated on the bottle.
Nelietot (Azomyr) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Azomyr syrup is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml, with a childproof cap.
Azomyr sīrups ir pudelēs ar vāciņu, ko nevar atvērt bērni, pa, 30, 50, 60, 120, 150, 225 un 300 ml.
76 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
72 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Azomyr 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Azomyr 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai desloratadine
What Azomyr oral lyophilisate is and what it is used for 2.
Kas ir Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Azomyr oral lyophilisate 3.
Pirms Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai lietošanas 3.
How to take Azomyr oral lyophilisate 4.
Kā lietot Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai 4.
How to store Azomyr oral lyophilisate 6.
Kā uzglabāt Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai 6.
WHAT AZOMYR ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AZOMYR LIOFILIZĒTS PULVERIS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Azomyr oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Azomyr oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Azomyr oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
BEFORE YOU TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
PIRMS AZOMYR LIOFILIZĒTA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI LIETOŠANAS
Do not take Azomyr oral lyophilisate
Nelietojiet Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Azomyr
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, kādu citu Azomyr liofilizēta pulvera
Azomyr oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Azomyr liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Take special care with Azomyr oral lyophilisate
Īpaša piesardzība, lietojot Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai, nepieciešama šādos gadījumos
Taking other medicines There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
74 Citu zāļu lietošana Nav noteikta Azomyr mijiedarbība ar citām zālēm.
78 Taking Azomyr oral lyophilisate with food and drink Azomyr oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai lietošana kopā ar uzturu Azomyr liofilizētam pulverim iekšķīgai lietošanai nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu.
Additionally, Azomyr oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Azomyr liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai var lietot gan ēdienreizes laikā, gan neatkarīgi no tās.
Important information about some of the ingredients of Azomyr oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Svarīga informācija par kādu no Azomyr liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai satāvdaļām Šī medikamenta viena deva satur 1, 75 mg aspartāma.
HOW TO TAKE AZOMYR ORAL LYOPHILISATE
KĀ LIETOT AZOMYR LIOFILIZĒTO PULVERI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI