qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/ vai glikokortikoīdiem.  Pacienti, kuri lieto beta blokatorus Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem beta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc beta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.  Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāri traucējumi Šajā grupā var būt smagi izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds slimības (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.  Centrālās nervu sistēmas traucējumi Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
3  Nieru mazspējas un aknu transplantācijas pacienti Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30ml/ min/ 1, 73m2) un personām, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija.
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Tādēļ Optimark nevajadzētu lietot šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Bijuši ziņojumi par NSF gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ < 60ml/ min/ 1, 73 m2), lietojot gadolīniju saturošas kontrastvielas.
Optimark should be used in these patients with caution.
Optimark šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Gadoversetamide is dialysable.
Gadoversetamīds ir izvadāms ar dialīzi.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Optimark izvadīšanai no organisma pacientiem, kuri šobrīd saņem hemodialīzi, var tā būt noderīga īsi pēc Optimark ievadīšanas.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.  Bērni Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Bērniem nepieciešamā deva jāievada manuāli, lai izvairītos no pārdozēšanas kļūdas dēļ.  Jaundzimušie un zīdaiņi Optimark nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Šajā vecuma grupā drošība un efektivitāte nav izpētīta.  Nātrijs Šis medicīniskais produkts satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā līdz 17 ml, t. i. būtībā ‘ nātriju nesaturošs ’.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu.  Dzelzs un cinks serumā Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība.
The clinical significance of this is unknown.
Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
No formal interaction studies have been performed.
Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Noteikts, ka Optimark izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto- krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos.
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Gadoversetamīda klātbūtnē OCP metode uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas.
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.
4.6 Pregnancy and Lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Nav klīniskās pieredzes par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot gadījumus, kad pastiprināta kontrasta MR izmeklēšanai ir izšķiroša nozīme un nav pieņemama citu alternatīvo metožu pielietošana.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Cilvēkiem gadoversetamīda izdalīšanās mātes pienā nav pētīta.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Ņemot par pamatu pētījumus ar dzīvniekiem, sagaidāma zema izdalīšanās pakāpe.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Klīniskās devās nav paredzama ietekme uz zīdaiņa organismu.
Optimark can be used during breast-feeding.
Optimark var lietot zīdīšanas laikā.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Ambulatoriem pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus, būtu jāņem vērā, ka ir iespējams reibonis.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Biežākās nevēlamās blakusparādības bija izmainīta garšas sajūta, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Lielākā daļa nelabvēlīgo reakciju pēc gadoversetamīda lietošanas bija saistītas ar nervu sistēmu, bieži vēroja arī vispārējas nelabvēlīgās reakcijas, kuņģa- zarnu trakta reakcijas, kā arī ādas un zemādas audu reakcijas.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Zemāk norādītas ar zālēm saistītās nelabvēlīgās reakcijas, par kurām ziņots pēc klīniskajiem pētījumiem un gadoversetamīda pēcreģistrācijas lietošanas.
Rare
Reti (≥1/ 10 000,
Very Rare
Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Class
klasifikācijas
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/ 1000)
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
< 1/ 100) Anafilaktiska reakcija
Nutrition Disorders Psychiatric
un barošanās traucējumi
Decreased appetite
Samazināta apetīte
Disorders
Psihiskie
Anxiety, Sleep disorder
Satraukums, miega
Confusional state
Apjukuma stāvoklis
Nervous System
traucējumi
Dizziness,
Reibonis,
Hypoaesthesia,
Hipestēzija,
Syncope, Tremor,
traucējumi Ģībonis, trīce,
Disorders
Nervu sistēmas
Headache,
galvassāpes,
Paraesthesia,
traucējumi
Somnolence, Burning
izmainīta garšas sajūta
Convulsion
parestēzijas, parosmija
Dysgeusia
miegainība, dedzinoša sajūta Plakstiņu apsārtums,
Parosmia
Konvulsijas
Eye Disorders Ear and
Acu slimības Ausu un
Eye pain, Vision blurred
sāpes acīs, redzes traucējumi
Ocular hyperaemia
Okulāra hiperēmija
Labyrinth Disorders
labirinta bojājumi
Tinnitus Tachycardia,
Tinnitus Tahikardija,
Palpitations, AV block
sirdsklauves, I pakāpes
Disorders
Aritmija
first degree, Extrasystoles
traucējumi Asinsvadu
Flushing
Sejas
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
AV blokāde, ekstrasistolija
Gastrointestinal
sistēmas traucējumi
Nausea,
piesarkums
Disorders Skin and
Hipotensija, hipertensija
pain, Constipation, Dry mouth
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Subcutaneous Tissue Disorders
Aizlikts deguns, rīkles kairinājums
Urticaria, Pruritus, Rash
Aizdusa, disfonija, klepus, izdalījumi no deguna, elpceļu caurlaidības traucējumi
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Bronhospazms, rīkles tūska, faringīts, rinīts, šķavas
5
5 Orgānu sistēmu
System Organ
Bieži
Uncommon
Reti (≥1/ 10 000,
Rare
Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Very Rare
klasifikācijas
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
< 1/ 1000)
Blood creatinine increased, Hematuria
trakta traucējumi Ādas un
General
Slikta dūša, caureja
discomfort,
zemādas audu bojājumi
Pain, Chest pain, Face
Nātrene, nieze, izsitumi
Disorders and
Auksti sviedri, eritēma, hiperhidroze
Feeling hot
Periorbitāla tūska
Feeling cold,
Nieru un urīnceļu traucējumi Vispārēji
oedema, Fatigue, Fever,
Diskomforts
Malaise, Feeling
traucējumi un
Administration
krūtīs,
Administration
Sāpes, sāpes krūtīs, sejas
Oedema peripheral,
reakcijas
abnormal,
Karstuma
Site Conditions
aukstuma
site reactions
tūska, vājums, drudzis,
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
Nespēks, neparastas
Investigations
ievadīšanas vietā
abnormal CPK
sajūta
Electrocardiogram
sajūta, reakcijas ievadīšanas vietā
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
perifēra tūska, perifēro ķermeņa daļu salšana Paaugstināts ALAT līmenis asinīs, izmainīta urīna analīze, izmainīts elektrolītu līmenis urīnā,
QT prolonged
sajūtas QT intervāla
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Ziņots par nopietnām nelabvēlīgām reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kardiovaskulāras reakcijas un alerģiskus respiratorus traucējumus.
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un nopietnas reakcijas gadījumā nekavējoties jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Novērotas arī lokālas reakcijas injekcijas vietā, kuras var izraisīt lokālas kairinājuma reakcijas.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Ir ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes gadījumiem.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamīds cilvēkiem ir pārbaudīts devās līdz 700 mikromoli/ kg (septiņas reizes lielāka par standarta devu).
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Pārdozēšanas klīniskās sekas nav ziņotas.
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Pacientiem, kuriem ir normāla nieru funkcija, akūti toksiskie simptomi nav paredzami.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Lai izvadītu no asinīm gadoversetamīdu, var izmantot dialīzi.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Paramagnētiskā MR kontrastviela, ATĶ kods:
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadoversetamīds ir helāts, kurš satur gadolīniju, kuram savukārt ir paramagnētiskas īpašības un kontrastu pastiprinošs efekts MR izmeklēšanā, un ligandu versetamīdu.
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
6 MR kontrastvielas mērķis ir signāla intensitātes izmaiņu inducēšana bojājumā, kas tādejādi atvieglo tā atšķiršanu no apkārtējiem audiem ar normālu struktūru.
The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Kontrastvielas izmantošana var palielināt bojājuma noteikšanas un vizualizācijas spēju.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Gadolīniju saturošas MR kontrastvielas (gadolīniju saturoši helāti) ir veidotas, lai īpašā veidā netieši iedarbotos uz lokālo magnētisko vidi, mainot protona T1 (longitudinālo) un T2 (spin- spin) relaksācijas laikus, pie parastās 100 mikromoli/ kg koncentrācijas dominē T1 laika saīsināšanās, un T2 saīsināšanās nav nozīmīga, lietojot T1- izsvērtās skenēšanas secības.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadoversetamīds, ekstracelulārs gadolīnija helāts, pēc intravenozas ievades ātri līdzsvarojas ekstracelulārajā šķidrumā/ telpā un primāri eliminējas glomerulārās filtrācijas ceļā.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Šī raksturojuma dēļ attēla iegūšanas laiks pēc kontrastvielas ievades ir būtisks aknu attēlu veidošanā.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Aknu metastāžu vizualizēšanā signāla diference starp audzēja un apkārtējiem aknu audiem nozīmīgi uzlabojas pirmo 90 sekunžu laikā pēc ekstracelulāras gadolīnija ievades.
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Šī iemesla dēļ 20 sekundes pēc kontrastvielas bolus injekcijas jāuzsāk ātra attēlveidošanas secību sērija, jo tad kontrastviela galvenokārt ir uzkrājusies aknu artērijā, bet 60 sekundes pēc injekcijas galvenā uzkrāšanās ir aknu vārtu vēnā.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastipināto signālu pārējā aknu struktūrā).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Bojājuma izšķirtspēja hipo - un hipervaskulāriem bojājumiem var būt samazināta, ja attēlveidošana ir novēlota vairāk par 3 minūtēm sakarā ar kontrastvielas difūziju aknu parenhīmas un bojājuma (piemēram, metastāzes) intersticiālajā telpā, kā rezultātā bojājuma intensitāte ir tāda pati kā normālai aknu parenhīmai.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Novēloti attēli pēc kontrastvielas izlīdzināšanās (> 5 minūtes pēc devas ievades) var būt noderīgi bojājumu raksturošanai, piemēram, metastāzes centrs var akumulēt kontrastvielu bojājuma intersticiālajā telpā un kļūt hiperintenss, salīdzinot ar normālu aknu struktūru.
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Šī atšķirība pastiprinājuma modelī ir noderīga diferenciāldiagnostikai, bojājuma raksturojumam un diagnostiskai pārliecībai.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Smadzeņu audzēju kontrastēšana, izmantojot gadolīniju (vai jodu) saturošu kontrastvielu, ir atkarīga no hematoencefāliskās barjeras (BBB) caurlaidības.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Tā rezultātā šīs kontrastvielas tiek uzskatītas par marķieriem, kas uzrāda BBB pārrāvumu.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Ja BBB ir pārrauta, gadoversetamīda molekulas difūzijas ceļā nonāk intersticiālajā telpā, tādejādi radot raksturīgo paramagnētisko efektu, kas saistīts ar T1 un T2 saīsināšanos.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Vairumā gadījumu kontrastvielas izmantošana MR izmeklēšanā ar standarta klīnisko devu - 100 mikromoli/ kg, ievērojami uzlabo bojājuma noteikšanu, jutību un diagnostisko precizitāti.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Izkliede Gadoversetamīda farmakokinētika atbilst atvērtam divu sadalījumu modelim.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Lietojot 100 mikromoli/ kg devu, vidējais izkliedes pusperiods veseliem cilvēkiem, aprēķināts ar atlieku metodi 12 veseliem brīvprātīgajiem, ir 13, 3 ± 6, 8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Vidējais izkliedes tilpums, lietojot 100 mikromoli/ kg devu pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju), bija 158, 7 ± 29, 0 līdz 214, 3 (robežās no 116, 4 līdz 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Šis izkliedes tilpums (aptuveni 10- 15 l, ja ķemeņa svars ir 70 kg) ir atbilstošs zālēm, kuras izkliedējas ekstracelulārajā šķidrumā.
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Devas lielumam nevienā no pētījumiem nebija pārliecinošas ietekmes uz izkliedes tilpumu.
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Gadoversetamīdam in vitro nevēroja saistīšanos ar proteīniem.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Eliminācija Eliminācijas pusperiods, lietojot 100 mikromoli/ kg devu, svārstās robežās no 1, 49 ± 0, 15 h veseliem brīvprātīgajiem līdz 2, 11 ± 0, 62 h pacientiem bez nieru funkcijas traucējumiem (ieskaitot gan veselus pacientus, gan pacientus ar CNS vai aknu patoloģiju).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Vidējais gadoversetamīda plazmas klīrenss veseliem pacientiem (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² BSA) būtiski neatšķiras no vidējā renālā klīrensa.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Tika iegūti līdzīgi rezultāti, salīdzinot veselus pacientus ar pacientiem, kuriem ir dažādas aknu un CNS patoloģiju kombinācijas, kā arī nieru funkcijas traucējumi, kuru gadījumā gadoversetamīda renālais klīrenss sastāda aptuveni 95% no kopējā plazmas
7 Special Populations
7 klīrensa.
Effect of Gender:
Dzimuma ietekme:
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Divos farmakokinētiskos pētījumos bija iekļauti pieauguši vīrieši un sievietes.
No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Starp abiem dzimumiem netika konstatētas nozīmīgas atšķirības farmakokinētikā.
Effects of Age:
Vecuma ietekme:
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Sadalot pēc ķermeņa svara, kopējais organisma gadoversetamīda klīrenss ir augstāks 2 līdz 11 gadu vecuma grupā (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) nekā 12 līdz 18 gadu vecuma grupā (117 ± 26, 1 ml/ h/ kg) un divās pieaugušo populācijās (82, 1 ± 16, 8 un 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Eliminācijas pusperiods 2 līdz 11 un 12 līdz 18 gadu vecuma grupās (atbilstoši 1, 4 ± 0, 3 un 1, 6 ± 0, 3 h- 1) ir īsāks nekā divās pieaugušo populācijās (1, 9 ± 0, 5 un 2, 5 ± 0, 5 h- 1 atbilstoši 19 līdz 64 un ≥65 gadu vecuma grupās).
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Gados vecāku pacientu skaits, kuriem noteica farmakokinētiku, bija ierobežots (vairāk par 65 gadiem, N = 3).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Nieru mazspējas ietekme Gadoversetamīda līmeņi plazmā pieaug lineāri, mazinoties nieru funkcijai; pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CrCl < 30 ml/ min) tas pat izraisa seškārtīgu gadoversetamīda klīrensa samazināšanos un atbilstošu seškārtīgu ekspozīcijas pieaugumu, vērtējot AUC un t½.
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Tā kā gadoversetamīdu ievada tikai vienreizējas devas veidā, ierobežotā laikā tas radīs ilgāku un izteiktāku ekspozīciju.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Tomēr pēc 72 stundām pat pacientiem ar smagu nieru mazspēju gandrīz visa deva ir izdalīta urīnā un veselu cilvēku populācijās līdz pat 500 mikromoli/ kg devas tika uzņemtas bez drošības apdraudējuma.
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
Neskatoties uz to, tā kā saistībā ar gadoversetamīda un citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju ziņots par NSF gadījumiem, Optimark nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūtu toksicitāti, reproduktīvu toksicitāti, lokālu toleranci, antigenitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
No carcinogenicity studies were performed.
Kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem atklāja nieru kanāliņu šūnu vakuolizāciju, tas tika atzīts par atgriezenisku efektu.
No functional impairment was observed.
Funkcionālas izmaiņas nekonstatēja.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Versetamīds Kalcija hidroksīds Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe pH pielāgošanai.
Water for injections.
Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ Optimark nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti konstatēja 24 stundu temperatūrā līdz 25°C.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Domājot par mikrobioloģisko aspektu, produkts jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja tas nav izlietots nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Optimark ir iepildīts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Iepakojuma lielumi:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Optimark ir pieejams arī stikla flakonos pa 10 ml, 15 ml un 20 ml.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.
Pre-filled syringes:
Pilnšļirces:
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Salikšana un apskate Apskatiet šļirci, vai tā nav bojāta.
Do not use if leakage is observed.
Bojājuma gadījumā nelietojiet to.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely
9 Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet.
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Šļirce ir gatava adatas vai infūzijas caurulītes piestiprināšanai.
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Vācija
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromoli/ ml šķīdums injekcijām flakonā
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo aknu fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pacientiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai pamatotām aizdomām par to.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 0, 1 mmol/ kg injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt apakšpunktu 4. 4.
4.3 Contraindications
11 4. 3 Kontrindikācijas
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30ml/ min/ 1, 73m2), kā arī pacientiem, kuriem ir notikusi vai šobrīd notiek aknu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.  Nieru mazspējas un aknu transplantācijas pacienti
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
12 Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30ml/ min/ 1, 73m2) un personām, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija.
The potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
System Organ
klasifikācijas
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
un barošanās traucējumi
Nutrition Disorders
Samazināta apetīte
Hypoaesthesia,
Satraukums, miega
Syncope, Tremor,
Apjukuma stāvoklis
Headache,
Reibonis,
Paraesthesia,
Hipestēzija,
Somnolence, Burning
traucējumi Ģībonis, trīce,
Convulsion
Nervu sistēmas
sensation Erythema of eyelid,
galvassāpes,
Eye pain, Vision blurred
traucējumi
Ocular hyperaemia
izmainīta garšas sajūta
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
parestēzijas, parosmija
first degree, Extrasystoles
miegainība, dedzinoša sajūta Plakstiņu apsārtums,
Arrhythmia
Konvulsijas
Hypotension,
Acu slimības Ausu un
Disorders Respiratory,
sāpes acīs, redzes traucējumi
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
Okulāra hiperēmija
Bronchospasm,
labirinta bojājumi
Thoracic and
Tinnitus Tahikardija,
Nasal congestion,
Sirds funkcijas
Cough, Rhinorrhoea,
sirdsklauves, I pakāpes
Mediastinal
Aritmija
Pharyngitis, Rhinitis,
traucējumi Asinsvadu
Disorders
Sejas
Salivary hypersecretion,,
AV blokāde, ekstrasistolija
14
14 Orgānu sistēmu
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
< 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
Kuņģa- zarnu
(< 1/ 10,000)
Pastiprināta
General Disorders
trakta traucējumi Ādas un
Chest discomfort,
Slikta dūša, caureja
oedema, Fatigue,
zemādas audu bojājumi
and
Nātrene, nieze, izsitumi
Fever, Oedema
Diskomforts
peripheral, Peripheral
reakcijas
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
Nespēks, neparastas
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
15 MR kontrastvielas mērķis ir signāla intensitātes izmaiņu inducēšana bojājumā, kas tādejādi atvieglo tā atšķiršanu no apkārtējiem audiem ar normālu struktūru.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Aknu metastāžu vizualizēšanā signāla diference starp audzēja un apkārtējiem aknu audiem nozīmīgi uzlabojas pirmo 90 sekunžu laikā pēc ekstracelulāras gadolīnija ievades.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Tā kā aknu artērija un vārtu vēnas sistēma nodrošina atbilstoši aptuveni 20% un 80% no aknu asinsapgādes, agrīnākie attēli (aknu artērijas fāze) nodrošina optimālu bojājuma izšķirtspēju hipervaskulāriem bojājumiem, bet aknu vārtu vēnas sistēmas fāzes attēli ir lietderīgi hipovaskulāru bojājumu konstatēšanai (vairākums metastātisko bojājumu ir relatīvi hipovaskulāri un skaidrāk redzami aknu vārtu vēnas fāzē, manifestējot kā laukumi ar zemāku signāla intensitāti, salīdzinot ar ievērojami pastiprināto signālu pārējā aknu struktūrā).
16 Special Populations
16 klīrensa.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Domājot par mikrobioloģisko aspektu, produkts jāizlieto nekavējoties.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Optimark ir iepildīts flakonos, kas izgatavoti no bezkrāsaina, ļoti izturīga borsilikāta stikla (EF 1. klase), Flakoni ir aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem un plastmasas vāciņiem.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Optimark ir pieejams arī 10 ml, 15 ml un 20 ml un 30 ml pilnšļircēs.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Optimark jāievelk šļircē un jāizlieto nekavējoties.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Ja tas ir sasalis, gadoversetamīdu saturošo stikla iepakojumu drīkst uzsildīt līdz istabas temperatūrai un stipri sakratīt.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti.
If solids remain, the vial must be discarded.
Ja cietas daļiņas ir palikušas, flakons ir jāiznīcina.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
18 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Vācija
A.
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI A.
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Īrija
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Pirms produkta realizācijas MAA ir jānodrošina visiem zāļu izrakstītājiem Zāļu apraksta eksemplārs ar pavadrakstu, kurā sniegta apakšpunktos 4. 3 un 4. 4 iekļautā drošības informācija.
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Šim tekstam ir jābūt CHMP apstiprinātam un jāsatur sekojoša svarīga norāde:
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīta drošība, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušo nieru funkciju šajā vecuma grupā.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark ir pētīts 2 gadus veciem bērniem un vecākiem un tas ir uzrādījis līdzīgu drošības profilu kā pieaugušajiem.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Zāļu drošības uzraudzības sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms produkta realizācijas un tā realizācijas laikā būtu pieejama zāļu drošības uzraudzības sistēma, kāda aprakstīta 2009/ 02 izdevuma Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt visus pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzību, kas aprakstīta Zāļu drošības uzraudzības plānā, saskaņā ar Riska vadības plānu 2007. gada 22. maija izdevuma Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī un sekojošiem CHMP plāna atjauninājumiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP vadlīnijām attiecībā uz Riska pārvaldību cilvēku lietošanai paredzētajiem medicīniskajiem līdzekļiem, jauno Riska pārvaldības plānu jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Atjaunots Riska pārvaldības plāns jāiesniedz arī sekojošos gadījumos  Kad tiek saņemta jauna informācija, kas ir attiecināma uz Drošības specifikācijām, Zāļu drošības uzraudzības plānu vai riska samazināšanu  60 dienu laikā, ja noslēgti svarīgi izpētes etapi (attiecībā uz zāļu drošības uzraudzību vai riska samazināšanu)  Pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Teksts 10 ml, 15ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču ārējam iepakojumam
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Optimark 500 mikromoli/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadoversetamide
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml satur 330, 9 mg gadoversetamīda, kas atbilst 500 mikromoliem.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Palīgvielas: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe, ūdens injekcijām.
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Šķīdums injekcijām 10 ml (1, 10 šļirces) 15 ml (1, 10 šļirces) 20 ml (1, 10 šļirces) 30 ml (1, 10 šļirces)
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN 6.
Contrast medium for magnetic resonance imaging
Kontrastviela magnētiskās rezonanses izmeklējumiem
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
24 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
Discard any remaining solution after first use.
Pēc pirmās lietošanas atlikušo šķīdumu izliet.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Vācija
Subject to medical prescription.
Recepšu zāles
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Teksts 15 ml, 20 ml un 30 ml pilnšļirču tiešajam iepakojumam
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
Šķīdums injekcijām 15 ml 20 ml 30 ml
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
26 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
Teksts 10 ml pilnšļirces tiešajam iepakojumam
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromoli/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Gadoversetamide i. v. lietošanai.
Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml and 20 ml vials
Teksts 10 ml, 15 ml un 20 ml flakonu ārējam iepakojumam
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 mikromoli/ ml šķīdums injekcijām flakonā Gadoversetamide
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
Šķīdums injekcijām 10 ml (1, 10 flakoni) 15 ml (1, 10 flakoni) 20 ml (1, 10 flakoni)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
29 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Text for the immediate packaging of 15 ml and 20 ml vials
Teksts 15 ml un 20 ml flakonu tiešajam iepakojumam
Solution for injection 15 ml 20 ml
Šķīdums injekcijām 15 ml 20 ml
31 10.
31 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI 9.
Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Teksts 10 ml flakona tiešajam iepakojumam
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
Optimark 500 mikromoli/ ml šķīdums injekcijām flakonā Gadoversetamide i. v. lietošanai
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What Optimark is and what it is used for 2.
Kas ir Optimark un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Optimark 3.
Pirms Optimark saņemšanas 3.
How Optimark is given 4.
Kā Optimark ievada 4.
How to store Optimark 6.
Kā uzglabāt Optimark 6.
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Optimark UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optimark is an injectable contrast medium.
Optimark ir injicējama kontrastviela.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
To lieto, lai iegūtu skaidrākus smadzeņu, mugurkaula un aknu attēlus pieaugušajiem un bērniem.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
Tā palīdz labāk noteikt izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā un aknās.
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
PIRMS Optimark SAŅEMŠANAS 2.
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret  aktīvo vielu gadoversetamīdu vai  kādu citu Optimark sastāvdaļu vai  citām gadolīniju saturošām kontrastvielām
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja Jums ir smaga nieru mazspēja vai, ja Jūs esat aknu transplantāta pacients, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF).
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
NSF ir slimība, kas iekļauj ādas un saistaudu sabiezēšanu.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
NSF var izrasīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai iekšējo orgānu darbības traucējumus, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.