qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
This vaccine can be administered:
Šo vakcīnu var ievadīt:
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- ar B hepatīta imūnglobulīnu, dažādās injekcijas vietās.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
- lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā revakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš
received another hepatitis B vaccine.
saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
- vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnu pēc 0, 1 un 6, kā arī 6 un 0, 1, 2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.
4 Not relevant.
Nav piemērojama.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Tiek ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām pēc plaši izplatītas vakcīnas lietošanas.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
4 Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Trombocitopēnija, limfadenopātija
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti (1/ 10000) Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000 Parestēzija, paralīze (Bella paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, sejas paralīze), neirīts (ieskaitot Guillain- Barre sindromu, optisko neirītu, mielītu, ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Hipotensija, vaskulīts
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti (< 1/ 10000) Bronhospazmai līdzīgi simptomi, apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Kuņģa un zarnu trakta traucējumiĻoti reti < (1/ 10000) Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Skeleta- muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Ļoti reti (< 10000) Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi,
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Pētījumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Aknu enzīmu paaugstināšanās
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
5 Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods:
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti - HBsAg).
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/ l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96% izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/ l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 95, 6% - 97, 5% ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/ l.
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Aizsardzības efektivitātes pētījumi, ievadot B hepatīta imūnglobulīna devu dzemdību laikā ar sekojošu 3 agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu devu ievadīšanu, gan jaundzimušajiem, gan mātēm, uzrādīja pozitīvu B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg) un B hepatīta vīrusa e antigēnu (HBeAg).
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Tika noskaidrots, ka starp 130 vakcinētiem bērniem, hroniska B hepatīta infekcijas aizsardzības efektivitāte bija 95%, salīdzinot ar infekciju skaitu neārstētu pacientu anamnēzēs.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Lai gan protektīvās iedarbības ilgums, vakcinējot veselus cilvēkus ar agrāk Mercks kompānijā izstrādāto rekombinanto B hepatīta vakcīnu, nav zināms, tomēr 5- 9 gadu dati par apmēram 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas anatigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret revakcinācijas devu agrāk Mercks kompānijā izstrādātajai rekombinantajai B hepatīta vakcīnai.
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO revakcinācijas devas nepieciešamība pēc revakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0, 1, 2 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Pētījumi pierādīja saistību starp hroniska B hepatīta infekciju un hepatocelulāro karcinomu, un 80% gadījumu hepatocelulāro karcinomu izraisīja B hepatīta vīrusu infekcija.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.
6 Not applicable.
Nav piemērojama.
Animal reproduction studies have not been conducted.
Nav veikti reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem.
Sodium chloride Borax Water for injections
Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām
6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Nesaderība
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
0, 5 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikla).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
0, 5 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) un tukša šļirce ar adatu.
Pack size of 1.
Iepakojumā pa 1.
Before use, the vaccine should be well shaken.
Pirms lietošanas vakcīna labi jāsakrata.
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Ja flakons ir bojāts, jālieto cita vakcīna un bojātais flakons jāizmet.
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
27/ 04/ 2001 Pārreģistrācijas datums:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml Suspensija injekcijām pilnšļircē B hepatīta vakcīna (rDNS)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 25 miligrami Al+)
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Suspensija injekcijām pilnšļircē Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.
Booster:
8 Revakcinācija:
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Imūnkompromitētas vakcinējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu)
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Dozēšanas ieteikumi jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
Dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, injekcija ar inficētu adatu)
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Iesaka veikt arī seroloģisko testēšanu gadījumos, kas īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
nepieciešams (t. i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākās devas.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar
as in the recommended immunisation schedule.
ieteikto imunizācijas shēmu.
10 Method of administration
Lietošanas veids.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.
Do not inject intravascularly.
Nerdīkst injicēt intravaskulāri.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Norādījumus par sagatvošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
4.3 Contraindications
9 4. 3 Kontrindikācijas
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta infekcijas.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Vakcīna var saturēt nedaudz formaldehīda un kālija tiocianāta, kas tiek izmantoti ražošanas procesā.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā revakcinācijas devu pacientiem, kas iepriekš
previously received another hepatitis B vaccine.
saņēmuši citu B hepatīta vakcīnu.
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Nav pietiekami pētīta pneimokoku konjugētas vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga lietošana ar B hepatīta vakcīnu, izmantojot 0, 1 un 6 un 0, 1, 2 un 12 mēnešu ievadīšanas shēmu.
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
10 Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Parestēzija, paralīze (Bella paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, sejas paralīze), neirīts (ieskaitot Guillain- Barre sindromu, optisko neirītu, mielītu, ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Kuņģa un zarnu trakta traucējumiĻoti reti (< 1/ 10000) Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Lokālās reakcijās (injekcijas vietā): pārejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Ļoti reti (< 1/ 10000) Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Pētījumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Aknu enzīmu paaugstināšanās
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi, ATĶ kods:
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
11 Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96% izveidojās aizsardzības līmenis (≥ 10 SV/ l) pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu.
13 Not applicable.
Nav piemērojamas.
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (hlorobutils).
Pack size of 1, 10, 20, 50.
Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 1 atsevišķu adatu un virzuļa aizbāzni (hlorobutils).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 2 atsevišķām adatām un virzuļa aizbāzni (hlorobutils).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hold the syringe barrel and attach the needle by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
Šļirce jātur pie korpusa un adata jāpievieno, pagriežot to pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz adata stingri pieguļ šļircei.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml Suspensija injekcijām B hepatīta vakcīna (rDNS)
One dose (1 ml) contains:
Viena deva (1 ml) satur:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10, 00 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 50 miligrami Al+)
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Suspensija injekcijām flakonos Viegli necaurspīdīga, balta suspensija.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītiem zināmajiem apakštipiem pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem), ņemot vērā B hepatīta vīrusa iespējamās iedarbības risku.
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Devas Pieaugušajiem un pusaudžiem (no16 gadu vecuma un vecākiem):
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Katrai injekcijas reizei paredzēta 1 deva (10 µg) pa 1 ml.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Bērniem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic revakcinācija.
Booster:
14 Revakcinācija:
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)
Imūnkompromitētas vakcīnējamās personas (piemēram, dializējamie pacienti, pacienti ar transplantātu)
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada hepatīta B
hours).
imūnglobulīns.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
Method of administration
Lietošanas veids.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Pieaugušajiem un pusaudžiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Ir novēroti vairāki faktori, kas samazina imūnās atbildes reakciju pret B hepatīta vakcīnu.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Šie faktori ir lielāks vecums, vīriešu dzimums, korpulence, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas esošas hroniskas slimības.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav pieejami klīniskie dati par B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) iedarbību grūtniecēm.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Tomēr tāpat kā visām inaktivētām vīrusu vakcīnām, nav sagaidāms, ka tā varētu kaitēt auglim.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Lietošanai grūtniecības periodā nepieciešams, lai potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Jāievēro piesardzība, ja vakcīnu ordinē grūtniecēm.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Nav novērtēta vakcīnas iedarbība bērniem, kurus māte baro ar krūti; kontrindikācijas nav noteiktas.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Trombocitopēnija, limfadenopātija
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
16 Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Parestēzija, paralīze (Bella paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, sejas paralīze), neirīts (ieskaitot Guillaina- Barre sindromu, optisko neirītu, mielītu, ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti (< 1/ 10000) Bronhospazmai līdzīgi simptomi
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Skeleta- muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Artralģija, artrīts, mialģija, sāpes ekstremitātēs
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) Lokālās reakcijas (injekcijas vietā): pērejošs sāpīgums, eritēma, sacietējums Ļoti reti (< 1/ 10000) Nogurums, drudzis, savārgums, gripai līdzīgi simptomi
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Pētījumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Aknu enzīmu paaugstināšanās
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti- HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/ l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Divos klīniskajos
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
17 pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 95, 6% - 97, 5% ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/ l.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas anatigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret revakcinācijas devu agrāk Mercks kompānijā izstrādātajai rekombinantajai B hepatīta vakcīnai.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
1 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Iepakojumos pa 1, 10.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml Suspensija injekcijām pilnšļircē B hepatīta vakcīna (rDNS)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 50 miligrami Al+)
Posology Adults and adolescents (16 years of age and older):
Devas Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 15 gadu vecuma un vecākiem):
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
0, 1, 2, 12 mēneši: trīs injekcijas, katra ar viena mēneša intervālu; ceturto devu ordinē 12. mēnesī.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
20 Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām.
Booster:
Revakcinācija:
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
- Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
- Nevakcinētiem vai imūnkompromitētiem pacientiem papildus devas jāievada saskaņā ar
as in the recommended immunisation schedules.
ieteikto imunizācijas shēmu.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Izņēmumu gadījumos, pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanu saistītām slimībām, vakcīnu var ievadīt subkutāni.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
21 Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka pirms vakcinācijas jau bijusi nediagnosticēta B hepatīta infekcija.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Nav novērtēta vakcīnas iedarbība bērniem, kurus māte baro ar krūti; kontrindikācijas nav noteiktas.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000)
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
22 Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Parestēzija, paralīze (Bella paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, sejas paralīze), neirīts (ieskaitot Guillain- Barre sindromu, optisko neirītu, mielītu, ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti reti (< 1/ 10000) Bronhospazmai līdzīgi simptomi
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Kuņģa un zarnu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Vemšana, slikta dūša, caureja
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Pētījumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Aknu enzīmu paaugstināšanās
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Mercks kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96%
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 95, 6% - 97, 5% ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 279 SV/ l.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Iepakojumos pa 1, 10.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Iepakojumos pa 1, 10.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar 2 atsevišķām adatām un virzuļa aizbāzni (hlorobutils).
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 mikrogrami/ ml Suspensija injekcijām B hepatīta vakcīna (rDNS)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40 mikrogramus rekombinanta B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HbsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0, 50 miligrami Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Šī vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret visiem B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītiem zināmajiem apakštipiem pacientiem pirms dialīzes un dializējamiem pacientiem.
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Devas Pirms dialīzes un dializējamiem pieaugušiem pacientiem:
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
Katrai injekcijas reizei paredzēta 1 deva (40 µg) pa 1 ml.
A course of vaccination should include three injections:
Vakcinācijas kursā jāiekļauj vismaz trīs injekcijas.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Revakcināciju jāapsver, ja antivielu līmenis pret B hepatīta virsmas antigēnu (anti- HBsAg) pēc primārās vakcināciju sērijas ir mazāks par 10 SV/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Revakcinācijas deva jāievada, ja antivielu līmenis pazeminās zem 10 SV/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
26 Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu)
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
- Iesaka veikt seroloģisko testēšanu arī gadījumos, kad īslaicīgai vai ilgtermiņa protekcijai, ja
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
nepieciešams (t. i., atkarībā no pacienta seroloģiskā stāvokļa), tiek ievadītas turpmākas vakcīnas devas.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Šī vakcīna jāievada intramuskulāri.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Pieaugušajiem iesaka injekciju ievadīt deltveida muskulī.
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
- lai pabeigtu primārās imunizācijas kursu vai kā papildus devu pacientiem, kas iepriekš saņēmuši
previously received another hepatitis B vaccine.
citu B hepatīta vakcīnu.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
27 Nav novērtēta vakcīnas iedarbība bērniem, kurus māte baro ar krūti; kontrindikācijas nav noteiktas.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Seruma slimības, anafilakse, nodozais poliarteriīts Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Parestēzija, paralīze (Bella paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, sejas paralīze), neirīts (ieskaitot Guillain- Barre sindromu, optisko neirītu, mielītu, ieskaitot transverso mielītu), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Izsitumi, alopēcija, nieze, nātrene, erythema multiforme, angioneirotiskā tūska, ekzēma
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
28 Pētījumi Ļoti reti (< 1/ 10000) Aknu enzīmu paaugstināšanās
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Papildus, tika demonstrēta pastāvīga vakcīnas izraisīta imunoloģiska atmiņa pret B hepatīta vīrusa virsmas anatigēnu (HBsAg) ar anamnēzes atbildes reakciju pret revakcinācijas devu agrāk Mercks kompānijā izstrādātajai rekombinantajai B hepatīta vakcīnai veseliem pieaugušajiem.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Saskaņā ar medicīnā vispārpieņemto praksi B hepatīta vakcīnas ievadīšanā, hemodialīzes pacientiem jāveic regulāra antivielu pārbaude.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Personām, kurām netiek sasniegts pietiekošs antivielu līmenis pēc revakcinācijas, jāapspriež alternatīva B hepatīta vakcīnas ievadīšana.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija.
Sodium chloride Borax Water for injections.
29 Nātrija hlorīds Boraks Ūdens injekcijām
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml suspensijas flakonā (I hidrolītiskās klases stikls).
35 ANNEX II
30 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja (- u) nosaukums un adrese
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
MERCK & Co., Inc Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 ASV
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nīderlande
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus 1 reizi gadā.
37 ANNEX III
32 PIELIKUMS III
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml – flakoni ar reizes devu – iepakojumā pa 1, 10 flakoniem
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5, 00 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta (0, 25 miligrami Al+)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 0, 5 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 0, 5 ml
Intramuscular use.
Intramuskulārai ievadīšanai.
Store in a refrigerator Do not freeze
Nesasaldēt.
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 flakons EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 flakoni
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml – flakoni ar reizes devu + šļirce ar adatu – iepakojumā pa 1 flakonam
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 0, 5 ml 1 sterila injekciju šļirce ar adatu
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Suspensija injekcijām
IM use
IM ievadīšanai
Shake well before use
Pirms lietošanas labi sakratīt
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml – pilnšļirces ar reizes devu bez adatas – iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce bez adatas ar reizes devu pa 0, 5 ml 10 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0, 5 ml 20 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0, 5 ml 50 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0, 5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze
Uzglabāt temperatūrā ledusskapī Nesasaldēt
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pilnšļirce EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pilnšļirces EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pilnšļirces EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pilnšļirces
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml – pilnšļirce ar reizes devu un 1 atsevišķu adatu – iepakojumā pa 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 0, 5 ml un 1 atsevišķa adata 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 0, 5 ml un 1 atsevišķa adata (katrai pilnšļircei)
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pilnšļirce EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pilnšļirces
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 5 mikrogrami/ 0, 5 ml – pilnšļirce ar reizes devu un 2 atsevišķām adatām – iepakojumā pa 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
1 pilnšļirce ar reizes devu pa 0, 5 ml un 2 atsevišķām adatām 10 pilnšļirce ar reizes devu pa 0, 5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pilnšļirce EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pilnšļirces
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Hbvaxpro 5 mikrogrami/ 0, 5 ml
Shake well before use
Pirms lietošanas labi sakratīt.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml – flakoni ar reizes devu – iepakojumā pa 1, 10
1 dose (1 ml) contains:
1 deva (1 ml) satur:
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
10, 00 mikrogramus B hepatīta vīrusa virsmas antigēna, rekombinanta (HBsAg) * Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta (0, 50 miligrami Al+)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Nātrija hlorīds, boraks, un ūdens injekcijām.
10 single dose 1 ml vials.
Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 1 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 flakons EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 flakoni
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspensija injekcijām
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml – pilnšļirces ar reizes devu bez adatas – iepakojumā pa 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce bez adatas ar reizes devu pa 1 ml 10 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 1 ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pilnšļirce EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pilnšļirces
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA HBVAXPRO 10 mikrogrami/ ml – pilnšļirces ar reizes devu un 1 atsevišķu adatu – iepakojumā pa 1
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 1 ml un 1 atsevišķu adatu 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 1 ml un 1 atsevišķu adatu (katrai pilnšļircei)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pilnšļirce EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pilnšļirces