qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each ml of Metacam 20 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Metacam 20 mg/ ml šķīduma injekcijām satur:
20 mg
Meloksikams 20 mg
Cattle, pigs and horses
Liellopi, cūkas un zirgi.
Horses:
Zirgiem:
For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma atvieglošanai un sāpju remdēšanai gan akūtiem, gan hroniskiem muskuļu- skeleta funkciju traucējumiem.
For the relief of pain associated with equine colic.
Ar zirgu kolikām saistītu sāpju remdēšanai.
See also section 4.7.
Skatīt arī apakšpunktu 4. 7.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Nelietot zirgiem, jaunākiem par 6 nedēļām.
17/ 125 Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
16/ 124 Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir pazīmes par čūlainiem kuņģa- zarnu trakta bojājumiem.
In case of inadequate relief of pain when used in the treatment of equine colic, careful re-evaluation of the diagnosis should be made as this could indicate the need for surgical intervention.
Nepietiekamas sāpju remdēšanas gadījumā, kas saistītas ar zirgu kolikām, diagnoze rūpīgi jāizvērtē vēlreiz, jo varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Liellopiem un cūkām subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesība, mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Zirgiem var parādīties pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kas uzsūcas bez iejaukšanās.
Cattle and pigs:
Liellopi un cūkas:
Horses:
Zirgi:
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.
Do not use in horses producing milk for human consumption.
Nelietot ķēvēm, kuru piens tiek izmantots cilvēku uzturā.
See also section 4.3.
Skatīt arī apakšpunktu 4. 3.
18/ 125 4.9 Amounts to be administered and administration route
17/ 124 4. 9 Devas un lietošanas veids
2.5 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 2, 5 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Viena intravenozā injekcija, deva 0, 6 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i.
3.0 ml/ 100 kg body weight).
3, 0 ml/ 100 kg ķermeņa svara).
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo – skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu- skeleta funkciju traucējumu gadījumos Metacam 15 mg/ ml perorālo suspensiju var lietot ārstēšanas turpināšanai devā 0, 6 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
5 days.
5 dienas
19/ 125 5.2 Pharmacokinetic particulars
18/ 124 5. 2 Farmakokinētiskie dati
The metabolism in horses has not been investigated.
Metabolisms zirgos nav pētīts.
In pigs, after intramuscular administration the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais plazmas pussabrukšanas periods ir aptuveni 2, 5 stundas.
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikams izdalās ar gala- pusperiodu 8, 5 stundas.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale(20, 50 or 100 ml vials):
3 gadi.
20/ 125 Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
6.4 Special precautions for storage
19/ 124 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) each containing 20, 50 or 100 ml.
Kartona kastīte vai nu ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla injekciju flakonu( iem), katrā pa 20, 50 vai 100 ml šķīduma.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) each containing 250 ml.
Kartona kastīte vai nu ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla injekciju flakonu( iem), katrā pa 250 ml šķīduma.
Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Katrs flakons ir, aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.
EU/ 2/ 97/ 004/ 027 1 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 007 1 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 008 1 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 031 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 028 12 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 014 12 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 015 12 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 032 6 x 250 ml
EU/ 2/ 97/ 004/ 027 1 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 007 1 x 50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 008 1 x 100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 031 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 028 12 x 20 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 014 12 x50 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 015 12 x100 ml EU/ 2/ 97/ 004/ 032 6 x 250 ml
Date of first authorisation:
23. 04. 2001.
23.04.2001 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums.
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
Metacam 15 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
Each ml of Metacam 15 mg/ ml oral suspension contains:
1 ml Metacam 15 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Active substance(s):
Aktīvā viela( s):
15 mg
Meloksikams 15 mg
Sodium benzoate
Nātrija benzoāts 1, 5 mg
Oral suspension Honey flavoured, yellowish viscous oral suspension with a green tinge.
Dzeltenīga viskoza suspensija ar zaļu nokrāsu un medus garšu iekšķīgai lietošanai.
Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi.
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Nelietot zirgiem, kas ir jaunāki par 6 nedēļām.
22/ 125 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
21/ 124 Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar NSPL saistītu tipisku nevēlamu reakciju gadījumi (viegla nātrene, caureja).
Symptoms were reversible.
Simptomi bija atgriezeniski.
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Laboratoriskajos pētījumos ar liellopiem netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.
However, no data have been generated in horses.
Taču attiecībā par zirgiem dati nav iegūti.
Therefore the use in this species is not recommended during pregnancy and lactation.
Tāpēc līdzekli neiesaka lietot šai sugai grūsnības un laktācijas laikā.
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Nelietojiet vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai antikoagulantiem.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Jādod, pievienojot ēdienam, var arī tieši mutē devu 0, 6 mg / kg ķermeņa svara 14 dienas pec kārtas.
In case the product is mixed with food, it should be added to a small quantity of food, prior to feeding.
Gadījumā, ja līdzeklis tiek pievienots ēdienam, tas ir jāpievieno nelielai ēdiena porcijai, kas jāiedod pirms barošanas.
The suspension should be given using the Metacam measuring syringe provided in the package.
Suspensija ir jādod, izmantojot iepakojumā atrodamo Metacam mēršļirci.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir mērskala ar ķermeņa svaru kg.
3 days.
3 dienas.
Meloxicam also has anti-endotoxic properties 23/ 125 because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by intravenous E. coli endotoxin administration in calves and pigs.
Melokiskāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo ir pierādīts, ka tas kavē arī tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E. coli endotoksīna intravenoza ievadīšana teļiem un cūkām.
5.2 Pharmacokinetic particulars
22/ 124 5. 2 Farmakokinētiskie dati
Absorption When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
Absorbcija Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, tad iekšķīgi lietojot, biopieejamība ir apmēram 98%.
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Maksimālais koncentrācijas līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 2- 3 stundu laikā.
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Akumulācijas faktors 1, 08 norāda, ka meloksikams, lietojot to katru dienu, nekumulējas.
Distribution Approximately 98% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Izplatīšanās organismā Apmēram 98% meloksikama saistās ar plazmas olbaltumvielām.
The volume of distribution is 0.12 l/ kg.
Izplatīšanās daudzums ir 0, 12 l/ kg.
Metabolism The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Metabolisms Metabolisms ir kvalitatīvi līdzīgs žurkām, pundurcūkām, cilvēkiem, liellopiem un cūkām, kaut arī pastāv kvantitatīvas atšķirības.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Galvenie, visās sugās atrastie metabolīti bija 5- hidroksi, 5 - karboksi un oksalil grupas atvasinājumi.
The metabolism in horses was not investigated.
Pētījumi par līdzekļa metabolismu zirgu organismā nav veikti.
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.
Izdalīšanās Meloksikama pussabrukšanas periods ir 7, 7 stundas.
- Glycerol
- Glicerols
3 years Shelf-life after first opening of the immediate packaging:
6. 3 Derīgums
6 months
6 mēneši
After administration of the drug, close the bottle by replacing the cap, wash the measuring syringe with warm water and let it dry.
Pēc lietošanas aizveriet pudeli ar vāciņu, izmazgājiet mēršļirci ar siltu ūdeni un ļaujiet tai nožūt.
24/ 125 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Polyethylene bottle containing 100 or 250 ml with a polyethylene tip adapter, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietilēna 100 vai 250 ml pudele ar polietilēna uzgaļa adapteru, īpaši drošs, bērniem neatverams vāks un polipropilēna mēršļirce.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
23/ 124 6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĒTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
08.10.2003 Date of last renewal:
08. 10. 2003.
06.12.2007
Pārreģistrācijas datums: 06. 12. 2007
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
1 ml Metacam 0, 5 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.02 mg per drop)
Meloksikams 0, 5 mg (līdzvērtīgs 0, 02 mg pilienā)
Sodium benzoate 1.5 mg (equivalent to 0.06 mg per drop)
Nātrija benzoāts (līdzvērtīgs 0, 06 mg
26/ 125 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
25/ 124 Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo dozēšanas ierīces ir atšķirīgas.
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Kaķiem jālieto Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem.
To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Dot zāles iekšķīgai lietošanai vai nu sajaucot ar ēdienu, vai tieši mutē.
10 drops / kg body weight Maintenance dose:
Uzturošā deva:
5 drops / kg body weight
5 pilieni uz 1 kg ķermeņa svara.
27/ 125 Dosing procedure using the measuring syringe:
Devas dozēšana, izmantojot mēršļirci:
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Šļirce ir pievienojama pudeles pilinātājam, un uz tās ir ķermeņa svara kg skala, kas atbilst uzturošajai devai.
Avoid introduction of contamination during use.
26/ 124 Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Absorbcija Meloksikams pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4, 5 stundām.
5 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietilēna 15 vai 30 ml pudele ar polietilēna pilinātāju, īpaši drošs, bērniem neatverams vāks un polipropilēna mēršļirce.
Date of first authorisation:
Reģistrētrācijas datums:
01.08.2005 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
10.
28/ 124 10.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem
Each chewable tablet contains:
Katra košļājamā tablete satur:
Meloxicam Meloxicam
Meloksikams Meloksikams
1 mg / chewable tablet 2.5 mg / chewable tablet
1 mg košļājamā tabletē 2, 5 mg košļājamā tabletē
Chewable tablets Honey flavoured, pale-yellow, single-scored, oval chewable tablets with embedded code M01 (1 mg) and M02 (2.5 mg) on one side of the tablet.
Gaiši dzeltenas, ovālas košļājamās tabletes ar medus aromātu un vienu iegriezumu, ar iespiestu kodu M01 (1 mg) un M02 (2, 5 mg) tabletes vienā pusē.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age or less than 4 kg body weight.
Nelietot par 6 nedēļām jaunākiem suņiem vai, ja suņa ķermeņa svars nesasniedz 4 kg.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
31/ 125 toxicity.
30/ 124 Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šīm sugām.
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Šīs blaknes parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu pazūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skat. apakšpunktu 4. 3).
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day, which can be given orally or alternatively using Metacam 5 mg/ ml solution for injection.
Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara pirmajā dienā, ko var lietot iekšķīgi vai arī izmantot Metacam 5 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Katra košļājamā tablete satur 1 mg vai 2, 5 mg meloksikama, kas atbilst dienas uzturošajai devai suņiem ar 10 kg/ ķermeņa svaru vai attiecīgi 25 kg/ ķermeņa svaru.
Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the animal.
Katru košļājamo tableti var pārdalīt uz pusēm, lai devu precīzi pielāgotu dzīvnieka individuālajam ķermeņa svaram.
Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Tās ir aromatizētas, un suņi tās ēd labprāt.
Dose scheme for the maintenance dose:
Uzturošo devu tabula:
Number of chewable tablets 1 mg 2.5 mg
Košļājamo tablešu skaits 2, 5 mg 1 mg
The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
31/ 124 Metacam suspensiju iekšķīgai lietošanai suņiem var dozēt vēl precīzāk.
For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Metacam suspensiju iekšķīgai lietošanai ir ieteicams lietot suņiem, kuru svars nesasniedz 4 kg.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.
In case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti, nesteroīdi (oksikama grupa) ATĶ vet kods:
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Absorbcija Meloksikams pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 4, 5 stundām.
33/ 125 6.
32/ 124 6.
- Sodium citrate
- Nātrija citrāts
- Lactose, anhydrous
- Bezūdens laktoze
- Cellulose, microcrystalline
- Mikrokristāliskā celuloze
- Povidone
- Povidons
- Silica, colloidal anhydrous
- Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
- Crospovidone
- Krospovidons
- Magnesium stearate
- Magnija stearāts
- Solid honey flavour
- Cietais medus aromāts
3 years in blisters:
6. 3 Derīgums
3 years Metacam 2.5 mg chewable tablets: in bottles:
Metacam 1 mg košļājamās tabletes: pudelēm: blisteriem:
2 years in blisters:
3 gadi; 3 gadi.
2 years
2 gadi; 2 gadi.
Do not store above 30°C.
Pudelēm: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Store in the original package in order to protect from light.
Blisteriem: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not store above 30°C.
1 mg košļājamās tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Do not store above 25°C.
2, 5 mg košļājamās tabletes: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Metacam chewable tablets are supplied in:
Metacam košļājamās tabletes ir iepildītas:
- Polyethylene bottles containing 100 chewable tablets together with a desiccant and a child-resistant
- polietilēna pudelēs pa 100 košļājamām tabletēm kopā ar desikantu un bērniem neatveramu vāku;
- PVDC/ PE/ PVC/ AL child-resistant blisters with 10, 20, 100 or 500 tablets packed in cardboard
- bērniem neatveramos PVDC/ PE/ PVC/ AL blisteros ar 10, 20, 100 vai 500 tabletēm, kas iepakoti
boxes..
kartona kārbās.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Vācija 33/ 124 8.
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem:
Bottle:
Pudelē:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 016 100 tabletes Blisteros:
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 000 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tabletes
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs:
Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tablets Blisters:
EU/ 2/ 97/ 004/ 020 100 tabletes Blisteros:
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 000 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tabletes
Date of first authorisation:
23. 03. 2006.
23.03.2006 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TIRDZNIECIBAS, PIEGADES UN/ VAI LIETOSANAS AIZLIEGUMS
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem
Each ml of Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension contains:
Katrs ml Metacam 0, 5 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Meloxicam 0.5 mg (equivalent to 0.017 mg per drop)
Meloksikams 0, 5 mg (līdzvērtīgs 0, 017 mg pilienā)
Alleviation of inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšana hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
Do not use in cats less than 6 weeks of age.
Nelietot, ja kaķis ir jaunāks par 6 nedēļām.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Veterinārārstam regulāri jāveic ilglaicīgas ārstēšanas atbildes reakcijas kontrole.
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAID as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
35/ 124 Tā kā nav noteikts atbilstošs devu režīms šādai turpmākai ārstēšanai kaķiem, Metacam 0, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem nevajadzētu lietot pēc meloksikama parenterālās injekcijas vai jebkura cita NSPL.
These side effects are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja. Šīs blaknes vairumā gadījumu izzūd pēc ārstniecības kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Ārstēšana jāuzsāk ar perorāli lietojamu devu 0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara pirmajā dienā.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0, 05 mg meloksikama / kg ķermeņa svara.
The recommended dose should not be exceeded.
Ieteikto devu nevajadzētu pārsniegt.
The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Suspensiju kaķiem ar jebkādu ķermeņa svaru var dot, izmantojot pudeles pilinātāju.
Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the Metacam measuring syringe (provided in the package) can be used.
Alternatīvi un kaķiem ar vismaz 2 kg ķermeņa svaru zāļu došanai var izmantot Metacam mēršļirci (kas pievienota iepakojumam).
Initial dose:
Sākotnējā deva:
6 drops / kg body weight
6 pilieni uz 1 kg ķermeņa svara Uzturošā deva:
3 drops / kg body weight
3 pilieni uz 1 kg ķermeņa svara
Dosing procedure using the measuring syringe:
Devas dozēšana, izmantojot mēršļirci:
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Tātad terapijas uzsākšanas pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.
A clinical response is normally seen within 7 days.
Klīniskā reakcija parasti novērojama pēc 7 dienām.
Treatment should be discontinued after 14 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
36/ 124 4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Meloksikamam ir šaura terapeitiskā amplitūda attiecībā uz kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas pazīmes var parādīties pie relatīvi zemiem pārdozēšanas sliekšņiem.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in Section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Pārdozēšanas gadījumā apakšpunktā 4. 6. uzskaitītās nevēlamās reakcijas izpaudīsies biežāk un būs smagākas.
5.2 Pharmacokinetic particulars Absorption If the animal is fasted when dosed, the maximal plasma concentrations are obtained after approximately 3 hours.
Absorbcija Ja dzīvnieks pirms zāļu došanas nav barots, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 3 stundām.
If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Ja dzīvnieks tiek barots zāļu došanas laikā, uzsūkšanās var nedaudz aizkavēties.
Approximately 75% of the administered dose is
Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Sakarā ar trieciendevu, stabils stāvoklis tiek sasniegts pēc 2 dienām (48 stundām).
- - - - - - - - - - -
- Ksilitols
Sodium benzoate Sorbitol, liquid Glycerol Saccharin sodium Xylitol Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid Honey aroma Water, purified
- Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Polyethylene bottle containing 15 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietilēna 15 ml pudele ar polietilēna pilinātāju, īpaši drošs, bērniem neatverams vāks un polipropilēna mēršļirce.
The 1 ml measuring syringe has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and has a pictogram showing a cat.
1 ml mēršļircei ir kg - ķermeņa svara skala kaķiem (no 2 līdz 10 kg), un piktogrammā attēlots kaķis.
Date of first authorisation:
20. 04. 2007.
20.04.2007 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
10.
38/ 124 10.
40/ 125 ANNEX II
39/ 124 II PIELIKUMS
41/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
40/ 124 Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
42/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
2377/ 90 II pielikums:
43/ 125 Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
42/ 124 Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
44/ 125 Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
43/ 124 Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Labiana Life Sciences S. A Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spain
Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spānija
45/ 125 Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses
44/ 124 Metacam 20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem.
Equidae
Zirgs
46/ 125 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II pielikums:
47/ 125 Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses
46/ 124 Metacam 15 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of Meloxicam in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
2377/ 90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Animal species MRLs
MRLs
Meloxicam
Meloksikams Meloksikams
Meloxicam
Muskuļi
Muscle Liver Kidney
Aknas Nieres
Pharmacologically active substance Sorbitol
Farmakoloģiski
Animal Species Annex II (E420): producing species
Dzīvnieku
All food
Citi
Glycerol
suga
All food
nosacījumi
Saccharin
Sorbitols
Annex II (E954): producing species
II pielikums (E240):
All food
Visas pārtikā lietojamās sugas
Xylitol
Glicerīns
Annex II (E967): producing species
II pielikums (E422):
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Saharīns
Annex II (E339): producing species
II pielikums (E954):
Silica, colloidal anhydrous
Ksilitols
Annex II (E551): producing species
II pielikumās (E967):
Sodium benzoate
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Silīcija oksīds, koloidāls bezūdens Nātrija benzoāts
Annex II (E211): producing species
Visas pārtikā lietojamās sugas II pielikums (E211):
Hydroxyethylcellulose and Water (purified) are not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90.
Hidroksietilceluloze un ūdens (attīrīts) nav Padomes (ES) Regulas 2377/ 90 kompetencē.
48/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
48/ 124 Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
STATEMENT OF THE MRLs
MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
49/ 125 Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
49/ 124 Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem
50/ 125 Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats
50/ 124 Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem
51/ 125 ANNEX III
51/ 124 III PIELIKUMS
53/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
53/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām Meloksikams
Single subcutaneous or intravenous injection.
Vienreizēja subkutāna vai intravenoza injekcija.
55/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
55/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Cattle: subcutaneous or intravenous injection.
Liellopi: subkutāna vai intravenoza injekcija.
57/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
57/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem Meloksikams
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
59/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP{ mēnesis/ gads} Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
60/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
60/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats Meloxicam
Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Meloksikams
Meloxicam 5 mg/ ml
Meloksikams 5 mg/ ml
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi: viena subkutāna injekcija.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Pēcoperācijas sāpes: viena subkutāna vai intravenoza injekcija.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Kaķi: ēcoperācijas sāpes: viena subkutāna injekcija.
{month/ year} Shelf-life of broached vial:
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Derīgums pēc flakona atvēršanas:
10.
61/ 124 10.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
15 RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
62/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dogs:
Suņi: i. v. vai s. c.
IV or SC Cats:
Kaķi: s. c.
63/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
63/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 20 mg/ ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Metacam 20 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem Meloksikams
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Akūti un hroniski muskuļu- skeleta funkciju traucējumi.
Pain associated with equine colic.
Ar zirgu kolikām saistītas sāpes.
Single subcutaneous or intravenous injection.
Viena subkutāna vai intravenoza injekcija.
Single intravenous injection.
Viena intravenoza injekcija.
Horses: meat and offal:
Zirgi: gaļai un subproduktiem:
66/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
66/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SC or IV injection.
Liellopi: s. c. vai i. v. injekcija.
IV injection.
Zirgi: i. v. injekcija
68/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SC or IV
Liellopi: s. c. vai i. v.
IV
Zirgi: i. v.
70/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
70/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 15 mg/ ml oral suspension for horses Meloxicam
Metacam 15 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem Meloksikams
To be administered either mixed with a small quantity of food, prior to feeding, or directly into the mouth.
Jādod, pievienojot nelielam barības daudzumam pirms barošanas, vai tieši mutē.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Nelietot grūsnām un laktējošām ķēvēm.
{month/ year} Shelf-life of opened bottle:
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
72/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
72/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Once broached, use by..............
Pēc atvēršanas, izlietot līdz...
74/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
73/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs Meloxicam
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem Meloksikams
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
76/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
EXP {month/ year} Shelf-life of opened bottle:
EXP {mēnesis/ gads} Derīgums pēc pudeles atvēršanas:
77/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
76/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box of bottle
Pudeles kartona kārba
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem Meloksikams
1 mg / chewable tablet
1 mg / košļājamā tabletē
Oral use.
Perorālai/ iekšķīgai lietošanai.
Single dose on the first day:
Vienas reizes deva pirmajā dienā:
0.2 mg meloxicam/ kg body weight.
0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara.
Maintenance dose:
Uzturošā deva:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 10 kg body weight).
0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara reizi dienā (1 košļājamā tablete uz 10 kg ķermeņa svara).
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
79/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
78/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs Meloxicam
Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem Meloksikams
2.5 mg / chewable tablet
2, 5 mg / košļājamā tabletē
Single dose on the first day:
Reizes deva pirmajā dienā:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight once daily (1 chewable tablet per 25 kg body weight).
0, 1 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara reizi dienā (1 košļājamā tablete uz 25 kg ķermeņa svara).
81/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
80/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box of blisters
Blisteru kartona kārba
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
10 tabletes 20 tabletes 100 tabletes 500 tabletes
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 024 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 017 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 018 100 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 019 500 tabletes
83/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
82/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tablets EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tablets
EU/ 2/ 97/ 004/ 025 10 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 021 20 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 022 100 tabletes EU/ 2/ 97/ 004/ 023 500 tabletes
85/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
84/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
87/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
86/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
89/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
88/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM
Metacam 1 mg chewable tablets for dogs
Metacam 1 mg košļājamās tabletes suņiem
90/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
89/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM
Metacam 2.5 mg chewable tablets for dogs
Metacam 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem
91/ 125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
90/ 124 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Metacam 0.5 mg/ ml oral suspension for cats Meloxicam
Metacam 0, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem Meloksikams
Chronic musculo-skeletal disorders.
Hroniski skeleta- muskuļu sistēmas bojājumi.
93/ 125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92/ 124 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PACKAGE LEAFLET
94/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Metacam 5 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Metacam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Germany
Reģistrācijas apliecības turētājs Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Vācija
Labiana Life Sciences S. A.
Ražotājs Labiana Life Sciences S. A.
96/ 125 transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesība, mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
10.0 ml/ 100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0, 5 mg meloksikama / kg ķermeņa svara (t. i., 10, 0 ml/ 100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai orālo rehidratācijas terapiju.
97/ 125 Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
98/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
97/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Meloxicam 1.5 mg/ ml (equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksikams 1, 5 mg/ ml (līdzvērtīgs 0, 05 mg pilienā)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ir bijuši atsevišķi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet,, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara pirmajā dienā.
The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the Metacam measuring syringe provided in the package.
Suspensiju var dot, izmantojot vai nu pudeles pilinātāju (ļoti maziem dzīvniekiem), vai arī Metacam mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.
Turn the bottle/ syringe
Kārtīgi sakratiet pudeli.
Turn the bottle right way
Paspiediet uz leju un atskrūvējiet pudeles vāku.
plunger out until the black line on the plunger
Pievienojiet mēršļirci pudeles pilinātājam, lēnām uzspiežot šļirci pudelei.
up and with a twisting m ovem ent separate the
Apgrieziet pudeli / mēršļirci otrādi.
drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Atvelciet virzuli, līdz melnā līnija uz virzuļa atbilst jūsu suņa ķermeņa svaram kilogramos.
corresponds to your dog´s bodyw eight in kilogram s.
Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī, un pagriežot atvienojiet mēršļirci no pudeles.
dosing syringe from the bottle.
Izspiežot virzuli, iztukšojot šļirces saturu barībā vai tieši mutē.
100/ 125 instructions of the veterinarian.
Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles pēc (Derīgs līdz / EXP).
Precautions to be taken by the person administering the product People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Use during pregnancy and lactation See section "Contraindications".
Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā Skatīt apakšpunktu „ Kontrindikācijas ”.
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Mijiedarbība Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju piesaistīties plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
10, 32, 100 or 180 ml bottle.
10, 32, 100 vai 180 ml pudele.
102/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
101/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Ethanol
Meloksikams Etanols
150 mg/ ml
5 mg/ ml 150 mg/ ml
Typical adverse drug reactions of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) tipiskās blakusparādības, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most
Suņiem blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir
103/ 125 cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
102/ 124 pārejošas un pazūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Dosage for each species
Devas atkarībā no dzīvnieku sugas
0.4 ml/ 10 kg).
Suņi: viena ievadīšana 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Kaķi: viena ievadīšana 0, 3 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 06 ml/ kg).
Method and routes of administration
Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs or Metacam 1 mg and 2.5 mg chewable tablets for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju perorālai lietošanai suņiem vai Metacam 1 mg vai 2, 5 mg košļājamās tabletes suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and the bottle.
103/ 124 Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un uz pudeles pēc (Derīgs līdz / EXP).
Interactions Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Mijiedarbība Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti un tādējādi radīt toksisku efektu.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneaous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem), jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nevar izslēgt nieru darbības traucējumu risku.
10 or 20 ml injection vial.
10 vai 20 ml injekcijas flakons.
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma (izmēri) veidi var tikt izplatīti.
106/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
105/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Do not use in horses producing milk for human consumption.
106/ 124 Nelietot ķēvēm, kuru piens tiek izmantots cilvēku uzturā.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders, Metacam 15 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai gan akūtu, gan hronisku muskuļu- skeleta funkciju traucējumu gadījumos Metacam 15 mg/ ml perorālo suspensiju var lietot ārstēšanas turpināšanai devā 0, 6 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona pēc (Derīgs līdz/ EXP).
Can be used during pregnancy and lactation.
Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā Liellopi un cūkas: drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
See section "Contraindications".
Zirgi: skatīt apakšpunktu „ Kontrindikācijas ”.
Cardboard box with either 1 or 12 colourless glass injection vial(s) of 20, 50 or 100 ml.
Kartona kastīte vai nu ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla injekciju flakonu( iem), katrā pa 20, 50 vai 100 ml šķīduma.
Cardboard box with either 1 or 6 colourless glass injection vial(s) of 250 ml.
Kartona kastīte vai nu ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla injekciju flakonu( iem), katrā pa 250 ml šķīduma.
110/ 125 PACKAGE LEAFLET FOR:
109/ 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15 mg/ ml
Meloksikams 15 mg/ ml
Isolated cases of adverse reactions typically associated with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Klīniskajos pētījumos tika novēroti atsevišķi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) saistītu tipisku nevēlamu blakusparādību gadījumi (viegla nātrene, caureja).
Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/ kg body weight, once daily, up to 14 days.
Devas Suspensija iekšķīgai lietošanai jādod vienu reizi dienā - deva 0, 6 mg / kg ķermeņa svara 14 dienas ilgi.
Shake well before use.
Lietošanas metode un ievadīšanas veids Pirms lietošanas labi sakratīt.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale.
Šļirce ir pievienojama pudelei, un uz tās ir ķermeņa svara kg mērskala.
Shelf-life after first opening of the container:
Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Use during pregnancy and lactation
Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā Skatīt apakšpunktu „ Kontrindikācijas ”.