qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
Kopējā populācijā laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas sastopamība mājas apstākļos samazinājās no 20% (27/ 136) grupā, kas nesaņēma profilaksi līdz 7% (10/ 135) grupā, kas saņēma profilaksi (62, 7% samazināšanās [95% TI 26, 0 - 81, 2; p = 0, 0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
Mājas apstākļos gripas inficēto gadījumu indeksa rādītājos novēroja gripas sastopamības samazināšanos no 26% (23/ 89) grupā, kas nesaņēma profilaksi līdz 11% (9/ 84) grupā, kas saņēma profilaksi (58, 5% samazināšanās [95% TI 15, 6 - 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Pēc apakšgrupu analīzes bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem, laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas sastopamība starp bērniem būtiski samazinājās no 19% (21/ 111) grupā, kas nesaņēma profilaksi līdz 7% (7/ 104) grupā, kas saņēma profilaksi (64, 4% samazināšanās [95% TI 15, 8 - 85, 0; p = 0, 0188]).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
Starp bērniem, kas jau vairs neizdalīja vīrusu pētījuma sākumā, laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas sastopamība samazinājās no 21% (15/ 70) grupā, kas nesaņem profilaksi, līdz 4% (2/ 47) grupā, kas saņēma profilaksi (80, 1% samazinājums [95% TI 22, 0 – 94, 9; p = 0, 0206]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Visas pediatriskās populācijas NNT bija 9 (95% TI 7 - 24) un 8 (95% TI 6, augšējais limits nav novērtēts) kopējā populācijā (ITT) un pediatriskie kontakti no inficēto gadījumu indeksa (ITTII) attiecīgi.
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Profilakse gripas epidēmijas laikā:
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo
Veicot apkopotu divu citu pētījumu analīzi, kas veikti ar nevakcinētiem citādi veseliem pieaugušajiem, konstatēja, ka 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazina klīniskas gripas sastopamību – no 25/ 519 (4, 8%) gadījumiem placebo grupā līdz 6/ 520 (1, 2%) gadījumiem oseltamivira grupā (mazināšanās par 76% [95% TI 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]) gripas uzliesmojuma laikā.
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
NNT šajā pētījumā bija 28 (95% TI 24- 50).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
11 Pētījumā ar gados veciem aprūpes namu iemītniekiem (80% dalībnieku saņēma pretgripas vakcīnu pētījuma sezonā) 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazināja klīniskas gripas sastopamību – no 12/ 272 (4, 4%) gadījumiem placebo grupā līdz 1/ 276 (0, 4%) gadījumam oseltamivira grupā (mazināšanās par 92% [95% TI 1, 5 - 6, 6; p = 0, 0015]).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
NNT šajā pētījumā bija 25 (95% TI 23 - 62).
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
Nav veikti specifiski pētījumi, lai novērtētu sarežģījumu riska mazināšanos.
Absorption Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Uzsūkšanās Pēc oseltamivira fosfāta (pamatsavienojuma) perorālas lietošanas oseltamivirs no kuņģa un zarnu trakta uzsūcas ātri un tiek plaši pārvērsts par aktīvu metabolītu (oseltamivira karboksilātu), galvenokārt aknu esterāžu ietekmē.
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Vismaz 75% perorālās devas sasniedz sistēmisko asinsriti aktīvā metabolīta veidā.
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Pamatsavienojuma iedarbība ir mazāka nekā 5%, relatīvi salīdzinot ar aktīvo metabolītu.
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Gan pamatsavienojuma, gan aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai un to neietekmē lietošana vienlaikus ar ēdienu.
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Izplatība Oseltamivira karboksilāta vidējais sadales tilpums līdzsvara apstākļos cilvēkam ir aptuveni 23 litri, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma daudzumam organismā.
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Tā kā neiraminidāzes aktivitāte ir ekstracelulāra, oseltamivira karboksilāts izplatās uz visām vietām, kur ir nokļuvis gripas vīruss.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3%).
Ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās nenozīmīgs oseltamivira karboksilāta daudzums (aptuveni 3%).
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Metabolisms Galvenokārt aknās novietoto esterāžu ietekmē oseltamivirs tiek plaši pārvērsts par oseltamivira karboksilātu.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
In vitro pētījumos pierādīts, ka ne oseltamivirs, ne tā aktīvais metabolīts nav galveno citohroma P450 izoformu substrāts vai inhibitors.
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
In vivo nav konstatēts neviens savienojuma 2. fāzes konjugāts.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Eliminācija Pēc uzsūkšanās oseltamivirs galvenokārt (> 90%) tiek izvadīts, pārvēršot to par oseltamivira karboksilātu, kas netiek tālāk metabolizēts un izdalās ar urīnu.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Oseltamivira karboksilāta maksimālā koncentrācija plazmā vairumam cilvēku mazinās ar 6- 10 h pusperiodu.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Aktīvais metabolīts izdalās tikai nieru ekskrēcijas ceļā.
Renal clearance (18.8 l/ h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/ h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Nieru klīrenss (18, 8 l/ h) pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu (7, 5 l/ h), kas norāda, ka papildus glomerulārai filtrācijai notiek arī sekrēcija kanāliņos.
Less than 20% of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Mazāk nekā 20% no radioloģiski iezīmētas perorāli lietotas devas izdalās ar izkārnījumiem.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Nieru darbības traucējumi Lietojot 100 mg oseltamivira fosfāta divreiz dienā 5 dienas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju, konstatēja, ka oseltamivira karboksilāta iedarbība ir apgriezti proporcionāla nieru darbības mazināšanās pakāpei.
For dosing, see section 4.2.
Devu skatīt apakšpunktā 4. 2.
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Aknu darbības traucējumi In vitro pētījumos konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav paredzama ne oseltamivira iedarbības ievērojama palielināšanās, ne aktīvā metabolīta iedarbības ievērojama mazināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Gados vecāki cilvēki Lietojot salīdzināmas oseltamivira devas, gados vecākiem cilvēkiem (65- 78 g. v.) aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara apstākļos bija par 25- 35% lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Gados vecākiem cilvēkiem konstatētais pusperiods bija līdzīgs kā jauniem pieaugušajiem.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Ņemot vērā zāļu iedarbību un panesamību, ja nav datu par smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4. 2).
12 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
12 Bērni Oseltamivira farmakokinētika pētīta vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos ar 1 - 16 gadus veciem bērniem.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Vairāku devu farmakokinētiku pētīja nelielam skaitam bērnu, kas bija iesaistīti klīniskās efektivitātes pētījumā.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
Maziem bērniem gan pamatsavienojums, gan aktīvais metabolīts no organisma izdalījās ātrāk nekā pieaugušajiem, tāpēc lietotās devas (mg/ kg) iedarbība bija mazāka.
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Lietojot 2 mg/ kg, oseltamivira karboksilāta iedarbība ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienreizēju 75 mg devu (aptuveni 1 mg/ kg).
The pharmacokinetics of oseltamivir in children over 12 years of age are similar to those in adults.
Oseltamivira farmakokinētika par 12 gadiem vecākiem bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Tradicionālie grauzēju kancerogenitātes pētījumi parādīja saistību ar devas atkarīgu dažu audzēju sastopamības biežuma pieaugumu, kas raksturīgi grauzēju sugai.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Ņemot vērā ekspozīcijas robežas, salīdzinājumā ar paredzamo ekspozīciju cilvēkiem, atradne neizmainīja Tamiflu ieguvuma- riska attiecību pie apstprinātajām indikācijām.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Teratoloģijas pētījumus veica ar žurkām un trušiem, lietojot attiecīgi līdz 1500 mg/ kg un 500 mg/ kg preparāta dienā.
No effects on foetal development were observed.
Nenovēroja ietekmi uz augļa attīstību.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
Žurku auglības pētījumā, lietojot līdz 1500 mg/ kg dienā, nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi nevienam dzimumam.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Pētījumos ar žurkām pirms un pēc dzimšanas, lietojot 1500 mg/ kg dienā, konstatēja pagarinātu dzemdību laiku: drošības intervāls starp cilvēkam lietoto devu un lielāko devu žurkām bez iedarbības (500 mg/ kg dienā) oseltamiviram ir 480 reizes lielāks un aktīvajam metabolītam ir 44 reizes lielāks.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Iedarbība uz augli žurkām un trušiem bija aptuveni 15- 20% no iedarbības mātītei.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Žurkām zīdīšanas laikā oseltamivirs un aktīvais metabolīts izdalās ar pienu.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Nav zināms, vai oseltamivirs vai tā aktīvais metabolīts izdalās ar mātes pienu cilvēkam, bet dzīvnieku datu ekstrapolācija liecina, ka šie savienojumi dzīvniekiem izdalās attiecīgi 0, 01 mg dienā un 0, 3 mg dienā.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Oseltamivira spēju izraisīt ādas sensitizāciju novēroja “ maksimizēšanas ” testā jūrascūciņām.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Izmeklējot dzīvniekus, kas ārstēti ar aktīvo vielu nenoteiktā zāļu formā, aptuveni 50% dzīvnieku konstatēja eritēmu.
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Trušiem novēroja pārejošu acu kairinājumu.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Lai gan ļoti lielas vienreizējas iekšķīgi lietotas oseltamivira fosfāta devas pieaugušas žurkas neietekmēja, 7 dienas veciem žurku mazuļiem šādas devas izraisīja toksisku ietekmi, arī nāves gadījumus.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Šādu ietekmi novēroja, lietojot 657 mg/ kg un lielākas devas.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Lietojot 500 mg/ kg, nelabvēlīgu ietekmi nenovēroja, arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā (500 mg/ kg dienā no 7. līdz 21. dienai pēc dzimšanas).
Capsule core:
Kapsulas saturs:
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Preželatinizēta ciete (kukurūzas cietes atvasinājums) Talks Povidons Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatīns Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
13 Printing ink:
13 Iespiedtinte:
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Šellaks Titāna dioksīds (E171) FD un C Blue 2 (indigokarmīns, E132)
This medicinal product does not require any special storage condition.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Kārbiņā ir 10 kapsulas trīsslāņu blisteriepakojumā (PVH/ PE/ PVDH, pārklāta ar alumīnija foliju).
20 June 2002 Date of last renewal:
2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
20 June 2007
2007. gada 20. jūnijs
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejam Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Tamiflu 45 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 45 mg oseltamivira (oseltamivir).
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
Cietajai kapsulai ir pelēks, necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu “ ROCHE ” un pelēks, necaurspīdīgs vāciņš ar apzīmējumu “ 45 mg ”.
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
15 lietošanas instrukcijā), atverot kapsulas un to saturu pievienojot nelielam daudzumam (maksimāli 1 tējkarotei) piemērota salda uzturprodukta, piemēram, parastam vai bezcukura šokolādes sīrupam, medum (tikai 2 gadus veciem vai vecākiem bērniem), gaišbrūnam vai baltam ūdenī izšķīdinātam cukuram, deserta garnējumam, saldam kondensētam pienam, ābolu sulai vai jogurtam, lai maskētu rūgto garšu.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Maisījums jānorij uzreiz pēc tā pagatavošanas.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
[Ieteicamas šādas ķermeņa masai pielāgotas dozēšanas shēmas]
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Gripas profilakse Profilakse pēc kontakta ar gripas slimnieku Pusaudžiem (no 13 – 17 gadu vecumam) un pieaugušajiem: ieteicamā deva gripas profilaksei pēc cieša kontakta ar inficētu cilvēku ir 75 mg oseltamivira reizi dienā 10 dienas.
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
16 Īpašas cilvēku grupas Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama ne gripas ārstēšanai, ne profilaksei.
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
vai 30 mg suspensijas reizi dienā vai 30 mg kapsulas reizi dienā
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
17 Oseltamivira efektivitāte, ārstējot pacientus ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību, nav pierādīta.
The majority of these ADRs
Pieaugušajiem terapijas pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās preparāta lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija vemšana un slikta dūša, bet profilakses pētījumu laikā – slikta dūša un galvassāpes.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Vairums šo NBP ir aprakstīts kā vienreizējs gadījums pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un tās spontāni izzuda 1 - 2 dienu laikā.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
18 Turpmāk tabulā uzskaitīto NBP biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000) un nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Gripas terapijas un profilakses klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas uzraudzībā pieaugušajiem un pusaudžiem visbiežāk (≥ 1% oseltamivira grupā) novērotās ar Tamiflu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības
(n = 1434)
Oseltamivirs Placebo pa 75 mg 1xd (n = 1480) (n = 1434)
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronhīts Akūts bronhīts Augšējo elpceļu infekcijas Psihiskie traucējumi Retāk:
5% 1% 0%
4% 5% 1% 1% 0% 0%
1% 0% 8%
1% 1% 0% < 1% 8% 8%
Hallucinationa
Halucinācijasa Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
0% < 1
< 1% 0%
< 1% 0% < 1%
< 1% 0%
Nervous system disorders Very Common:
Galvassāpes Bieži:
18%
20% 18%
Insomnia
Bezmiegs Retāk:
1% 1% 1%
1% 1%
Convulsiona
Krampjia Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Vertigo Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
< 1%
< 1% < 1%
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Klepus Iesnas Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
6% 2%
1% 1% < 1% 0%
6% 1%
6% 6% 2% 1%
Nauseab, c
Slikta dūšab, c Bieži:
11%
11% 7%
4%
8% 4%
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vemšanac Sāpes vēderā Caureja Dispepsija Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
8% 2% 6% 1%
8% 3% 2% 2% 6% 8% 1% 1%
3% 2% 8% 1%
2% 1% 2% 2% 3% 3% 2% 2%
2% 2% 3% 2%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% 19
1% 2% 3% 2%
1% 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
19 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Orgānu sistēmu klases (OSK) Biežums
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Vispārēji traucējumi Bieži:
Dizziness Fatigue Pain
Reibonis Nogurums Sāpes
3% 1% < 1%
2% 3% 1% 1% < 1% < 1%
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Pētījumos visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥ 1% oseltamivira grupā terapijas pētījumos un ≥ 10% oseltamivira grupā profilakses pētījumā) bērniem
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Ārstēšana Ārstēšana Oseltamivirs Oseltamivirs
Oseltamivir
Oseltamivirs Placebo
2 mg/ kg bid
pa 2 mg/ kg 2xd
30 to 75 mgb
30 - 75 mgb
to 75 mgb
30 - 75 mgb
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Pneimonija Sinusīts Bronhīts Vidusauss iekaisums Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Limfadenopātija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bronhiālā astma (arī paasinājums) Deguna asiņošana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Gastrointestinal disorder Very Common:
Vemšana Caureja Bieži:
Vomiting
15% 10%
Diarrhoea
Slikta dūša Sāpes vēderā
20 System Organ Class (SOC) Frequency Category
20 Orgānu sistēmu klases (OSK) Biežums
2 mg/ kg bid
Oseltamivirs Placebo pa 2 mg/ kg 2xd
30 to 75 mgb
Oseltamivirs Oseltamivirs 30 - 75 mgb 30 - 75 mgb
Common:
Acu bojājumi Bieži:
(n = 515)
(n = 515) (n = 517)
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Imūnās sistēmas traucējumi Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
21 Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, erythema multiforme un angioneirotiska tūska.
All patients who were found to carry oseltamivir-resistant virus did so transiently, cleared the virus normally and showed no clinical deterioration.
Visi pacienti, par kuriem tika atklāts, ka viņi nēsā oseltamivira nejūtīgus vīrusus tikai īslaicīgi, no tiem atbrīvojās normāli un klīnisku pasliktināšanos nekonstatēja.
22 Patients with Resistance Mutations (%)
22 Pacienti ar rezistentām mutācijām (%)
Oseltamivir
23 p < 0, 0001), salīdzinot ar placebo.
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivirs mazināja akūta vidusauss iekaisuma sastopamību no 26, 5% (53/ 200) placebo grupā līdz 16% (29/ 183) ar oseltamiviru ārstētiem bērniem (p = 0, 013).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
24 Pētījumā ar gados veciem aprūpes namu iemītniekiem (80% dalībnieku saņēma pretgripas vakcīnu pētījuma sezonā) 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazināja klīniskas gripas sastopamību – no 12/ 272 (4, 4%) gadījumiem placebo grupā līdz 1/ 276 (0, 4%) gadījumam oseltamivira grupā (mazināšanās par 92% [95% TI 1, 5 - 6, 6; p = 0, 0015]).
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
25 Bērni Oseltamivira farmakokinētika pētīta vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos ar 1 - 16 gadus veciem bērniem.
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatīns Melnais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
26 Printing ink:
26 Iespiedtinte:
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Tamiflu 75 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Katra cietā kapsula satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 75 mg oseltamivira (oseltamivir).
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
Cietajai kapsulai ir pelēks, necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu “ ROCHE ” un gaiši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš ar apzīmējumu “ 75 mg ”.
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
28 lietošanas instrukcijā), atverot kapsulas un to saturu pievienojot nelielam daudzumam (maksimāli 1 tējkarotei) piemērota salda uzturprodukta, piemēram, parastam vai bezcukura šokolādes sīrupam, medum (tikai 2 gadus veciem vai vecākiem bērniem), gaišbrūnam vai baltam ūdenī izšķīdinātam cukuram, deserta garnējumam, saldam kondensētam pienam, ābolu sulai vai jogurtam, lai maskētu rūgto garšu.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Neizšķīdušais baltais pulveris nav jāieņem, jo tas ir neaktīvs materiāls.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Ieteicamo ārstniecisko Tamiflu devu zīdaiņiem no viena gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem skatīt Tamiflu suspensijas un Tamiflu 30 un 45 mg kapsulu ZA.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Bērnus, kam ķermeņa masa ir > 40 kg un kas spēj norīt kapsulas, var ārstēt ar pieaugušo devu – 75 mg kapsulas divreiz dienā 5 dienas kā alternatīvu ieteiktai Tamiflu suspensijas vai Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulu devai.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Ieteicamo profilaktisko Tamiflu devu pēc kontakta ar gripas slimnieku zīdaiņiem no viena gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem skatīt Tamiflu suspensijas un Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulu ZA.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Bērniem, kuriem ķermeņa masa ir > 40 kg un kuri var norīt kapsulas, profilaksei var ordinēt kapsulas pa 75 mg reizi dienā 10 dienas kā alternatīvu ieteiktajai Tamiflu suspensijas vai Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulu devai.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Īpašas cilvēku grupas Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama ne gripas ārstēšanai, ne profilaksei.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Oseltamivira efektivitāte, ārstējot pacientus ar hronisku sirds un/ vai elpceļu slimību, nav pierādīta.
The protection against influenza lasts only as long as
Aizsardzība pret gripu turpinās tikai Tamiflu lietošanas laikā.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
30 Izteikti nieru darbības traucējumi Pieaugušajiem ar smagu nieru mazspēju ieteicams pielāgot gan ārstēšanai, gan profilaksei lietoto devu.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Vairums šo NBP ir aprakstīts kā vienreizējs gadījums pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un tās spontāni izzuda 1 - 2 dienu laikā.
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
NBP attiecīgajai kategorijai tabulās ir pievienotas saskaņā ar klīnisko pētījumu laikā iegūto datu analīzes rezultātiem.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
31 rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
31 Gripas ārstēšana un profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem:
1050)
Oseltamivirs Placebo Oseltamivirs Placebo pa 75 mg pa 75 mg 1xd 2xd (n = 1434) (n = 1480) (n = 1050) (n = 1057) Infekcijas un infestācijas Bieži:
Cough Rhinorrhoea
Iesnas
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Vemšanac
8% 2% 6% 1%
8%
3% 2% 8% 1%
2% 6% 1%
2% 2% 3% 2%
2% 2% 8% 3% 1% 2%
1% 2% 3% 2%
2% 3% 2%
Dermatitisa
Dermatītsa
Rasha Urticariaa Eczemaa
Izsitumia Nātrenea a
< 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
< 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
Ekzēma
Adverse Drug Reaction
< 1% 0% < 1%
Oseltamivir 75 mg bid
< 1%
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Vispārēji traucējumi Bieži:
General disorders Common:
Reibonis Nogurums
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
32 b Pacienti, kuriem attīstījās tikai slikta dūša, izņemot pacientus, kam attīstījās gan slikta dūša, gan vemšana. c Atšķirība starp placebo un oseltamivira grupu bija statistiski nozīmīga.
Disorders of the eye Common:
Acu bojājumi Bieži:
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Ausu bojājumsc Bungādiņas bojājums
a
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: a
1%
2%
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
33 Papildu informācija par atsevišķām nopietnām blakusparādībām:
Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking Tamiflu.
Šādi neiropsihiatriski gadījumi novēroti arī pacientiem ar gripu, kas nebija lietojuši Tamiflu..
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: smagas ādas reakcijas, arī Stīvensa- Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, erythema multiforme un angioneirotiska tūska.
34 Additional information on special populations:
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām:
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
34 Oseltamivira fosfāts ir aktīvā metabolīta (oseltamivira karboksilāta) pamatsavienojums.
Patients with Resistance Mutations (%)
Pacienti ar rezistentām mutācijām (%)
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Rezistences rašanās var būt augstāka jaunākā vecuma grupā un pacientiem ar imunosupresiju.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Oseltamivira rezistentiem vīrusiem, kuri tika izolēti no ar oseltamiviru ārstētiem pacientiem un no oseltamivira rezistentiem gripas vīrusu štammiem laboratorijā, identificēja N1 un N2 neiraminidāžu mutācijas.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Pacienti tika uzskatīti par piemērotiem pētījumam, ja par viņiem tika ziņots 36 h laikā no simptomu rašanās, viņiem bija paaugstināta ķermeņa temperatūra ≥ 37, 8 °C, vismaz viens no elpceļu simptomiem (klepus, deguna simptomi vai kakla
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Ārstēšana ar oseltamiviru, to sākot 48 h laikā no simptomu parādīšanās, ievērojami paātrināja atveseļošanos (atveseļošanās definēta kā vienlaicīga normālas veselības un aktivitātes atjaunošanās un drudža, klepus un iesnu izzušana) - par 1, 5 dienām (95% TI 0, 6 - 2, 2 dienas; p < 0, 0001), salīdzinot ar placebo.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Oseltamivirs mazināja akūta vidusauss iekaisuma sastopamību no 26, 5% (53/ 200) placebo grupā līdz 16% (29/ 183) ar oseltamiviru ārstētiem bērniem (p = 0, 013).
36 Treatment of influenza B infection:
B gripas vīrusa infekcijas ārstēšana:
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
36 apstiprināta gripas diagnoze, bija 10 (95% TI 9- 12) un 16 (95% TI 15- 19) kopējā populācijā (ITT), neatkarīgi no infekcijas statusa slimajam cilvēkam.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Veicot apkopotu divu citu pētījumu analīzi, kas veikti ar nevakcinētiem citādi veseliem pieaugušajiem, konstatēja, ka 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazina klīniskas gripas sastopamību – no 25/ 519 (4, 8%) gadījumiem placebo grupā līdz 6/ 520 (1, 2%) gadījumiem oseltamivira grupā (mazināšanās par 76% [95% TI 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]) gripas uzliesmojuma laikā.
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Pētījumā ar gados veciem aprūpes namu iemītniekiem (80% dalībnieku saņēma pretgripas vakcīnu pētījuma sezonā) 75 mg oseltamivira lietošana reizi dienā 6 nedēļas nozīmīgi mazināja klīniskas gripas sastopamību – no 12/ 272 (4, 4%) gadījumiem placebo grupā līdz 1/ 276 (0, 4%) gadījumam oseltamivira grupā (mazināšanās par 92% [95% TI 1, 5 - 6, 6; p = 0, 0015]).
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
In vitro pētījumos pierādīts, ka ne oseltamivirs, ne tā aktīvais metabolīts nav galveno
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Bērni Oseltamivira farmakokinētika pētīta vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos ar 1 - 16 gadus veciem bērniem.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
38 Oseltamivira spēju izraisīt ādas sensitizāciju novēroja “ maksimizēšanas ” testā jūrascūciņām.
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Želatīns Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 g pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur oseltamivira fosfātu, kas atbilst 30 mg oseltamivira (oseltamivir).
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml suspensijas satur 12 mg oseltamivira.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Viena pudele atšķaidītas suspensijas (75 ml) satur 900 mg aktīvās vielas (oseltamivir).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Pudele ar 30 g Tamiflu pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai satur 25, 713 g sorbīta.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Viena deva 45 mg oseltamivira, kas jālieto divreiz dienā, satur 2, 6 g sorbīta.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Pulveris ir graudainas vai rupjgraudainas konsistences baltā vai viegli dzeltenā krāsā.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Šī indikācija noteikta, ņemot vērā klīnisko pētījumu, kas veikti pētot dabiskos gripas uzliesmojumus, kad dominē A gripas infekcija, rezultātus (skatīt apakšpunktu 5. 1).
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- Gripas profilakse cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem pusaudžiem pēc kontakta ar
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
klīniski diagnosticētu gripas slimnieku laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Tamiflu kapsulas un Tamiflu suspensija ir bioloģiski ekvivalentas zāļu formas.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
41 Pieaugušie, pusaudži vai bērni (> 40 kg), kas var norīt kapsulas, var lietot atbilstošu devu Tamiflu kapsulu veidā.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Zīdaiņiem no 1 gada vecuma un 2 līdz 12 gadiem:
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Tamiflu perorālās suspensijas devas minētas tabulā.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Tamiflu 30 mg un 45 mg kapsulas ir pieejamas kā alternatīva ieteicamajai Tamiflu suspensijas devai.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Ieteicamas šādas ķermeņa masai pielāgotas dozēšanas shēmas:
Body Weight
Kermeņa svars
Recommended dose for 5 days
Ieteicamā deva 5 dienām
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg līdz 23 kg > 23 kg līdz 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg divas reizes dienā 45 mg divas reizes dienā 60 mg divas reizes dienā 75 mg divas reizes dienā
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Mērtrauks ar 30 mg, 45 mg un 60 mg iedaļām medikamenta dozēšanai pievienots iepakojumā.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Precīzai dozēšanai jālieto tikai pievienotais mērtrauks.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Bērnus, kuriem ķermeņa masa ir > 40 kg un kuri spēj norīt kapsulas, var ārstēt ar pieaugušo devu – pa 75 mg kapsulai divreiz dienā 5 dienas kā alternatīvu ieteiktai Tamiflu suspensijas devai.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Zīdaiņiem no 1 gada vecuma un 2 – 12 gadus veciem bērniem:
Recommended dose for 10 days
Ieteicamā deva 10 dienām
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg reizi dienā 45 mg reizi dienā 60 mg reizi dienā 75 mg reizi dienā
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Ieteicams, ka Tamiflu pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai pirms nodošanas pacientam pagatavo farmaceits (skatīt apakšpunktu 6. 6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Bērniem, kuriem ķermeņa masa ir > 40 kg un kuri spēj norīt kapsulas, profilaksei var ordinēt 75 mg kapsulu reizi dienā 10 dienas kā alternatīvu ieteiktai Tamiflu suspensijas devai.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
42 Profilakse gripas epidēmijas laikā Ieteicamā deva gripas profilaksei slimības uzliesmojuma laikā ir 75 mg oseltamivira reizi dienā līdz 6 nedēļām ilgi.
Renal impairment Treatment of influenza:
Nieru darbības traucējumi Gripas ārstēšana:
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatinīna klīrenss > 30 (ml/ min) > 10 - ≤ 30 (ml/ min)
Prevention of influenza:
Lietot nav ieteicams
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
vai 30 mg suspensijas reizi dienā, vai 30 mg kapsulas divas reizes dienā
Elderly
Lietot nav ieteicams
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Gados vecāki cilvēki Ja nav norādes par izteiktiem nieru darbības traucējumiem, deva nav jāpielāgo.
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Ārstēšanas drošība un efektivitāte, lietojot oseltamiviru gripas ārstēšanai un profilaksei bērniem līdz viena gada vecumam, nav pierādīta (skatīt apakšpunktu 5. 3).
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nav informācijas par oseltamivira drošību un efektivitāti pacientiem ar pietiekami smagu vai nestabilu stāvokli, kura dēļ var būt nepieciešama stacionēšana.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
43 Oseltamivira drošība un efektivitāte gripas ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar pavājinātu imunitāti nav pierādīta.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Nav pieejami pietiekami klīniski dati bērniem ar nieru darbības traucējumiem, lai varētu dot kādus ieteikumus par devām (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
This medicinal product contains sorbitol.
Medikaments satur sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šo medikamentu.
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Tamiflu nepiemīt zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas.
4.8 Undesirable effects
44 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
1050)
Oseltamivirs Placebo pa 75 mg 2xd (n = 1057) (n = 1050)
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Halucinācijasa Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Headache Common:
Galvassāpes Bieži:
20%
2% 2%
Insomnia Uncommon:
Bezmiegs Retāk:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Krampjia Ausu un labirinta bojājumi Bieži:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertigo Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
< 1%
Klepus Iesnas Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Cough Rhinorrhoea
1% 1% < 1% 0%
1% < 1%
6% 6% 2% 1%
1% 0%
Slikta dūšab, c
6% 2%
11% 7%
6% 1%
8% 4%
45 System Organ Class (SOC) Frequency Category
45 Orgānu sistēmu klases (OSK) Biežums
1057)
Bieži:
Nauseab, c Common:
8% 3% 2% 2% 6% 8% 1% 1%
11%
2% 2% 3% 2%
7%
1% 2% 3% 2%
8%
Dermatītsa
4%
< 1% < 1%
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
1%
3% 2% 8% 1%
Izsitumia Nātrenea a
2% 2% 3% 2%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
1% 2% 3% 2%
< 1% < 1%
Dermatitisa a
Ekzēma
1%
Vispārēji traucējumi Bieži:
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Reibonis Nogurums
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Par tiem arī ziņots klīnisko pētījumu laikā un biežums norādīts iepriekš tabulā. b Pacienti, kuriem attīstījās tikai slikta dūša, izņemot pacientus, kam attīstījās gan slikta dūša, gan vemšana. c Atšķirība starp placebo un oseltamivira grupu bija statistiski nozīmīga.
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Pacientu, kuriem ir bijušas NBP, procentuālais Orgānu sistēmu klases (OSK) daudzums Biežums Profilaksea
Placebo
Ārstēšana
Oseltamivir
Ārstēšana
= 515)
(n = 515) (n = 517)
3% 2% 11%
2% 3% 2% 3% 2% 2% 9% 11%
0% 0% 2%
0% 0% 0% 0% 2% 0% 1% 2%
46 System Organ Class (SOC) Frequency Category
46 Orgānu sistēmu klases (OSK) Biežums