qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
196 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
197 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insuman Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insuman Comb 25 (izofāna insulīna divfāzu suspensija ar 25% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
207 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
198 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
In-use pens:
Nenovietot Insuman Comb 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
208 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
199 3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Before first use, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā Insuman Comb 25 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 25 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai ar insulīna analogiem.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
210 Step 3.
3. solis.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
201 Iesāktam OptiSet izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devas selektoru uz priekšu līdz devas bulta ir iepretim 2.
211 The injection button should be pressed all the way in.
Injekcijas poga jānospiež pilnīgi līdz galam.
The needle should be removed after each injection and discarded.
202 Adata ir jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
212 1.
203 1.
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 25 kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
205 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
206 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
207 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
209 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
In-use cartridges:
Nenovietot Insuman Coms 25 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
210 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lietošanai ar OptiClik lieto tikai kopā ar OptiClik, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 25 kārtridžs lietošanai ar OptiClik nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik.
220 8.
211 8.
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
213 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
214 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
224 Handling of the pen
215 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
225 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
216 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
217 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
227 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
218 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
Iesāktas vai rezervei paņemtas pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas maksimālais ilgums ir 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
228 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
219 3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
229 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Important information for use of SoloStar:
220 Pildspalvveida pilnšļirces shēma
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Drīkst izmantot tikai SoloStar lietošanai apstiprinātas adatas.
Select a dose of 2 units.
221 Izvēlieties 2 vienību devu.
21 February 1997 Date of latest renewal:
222 Pārreģistrācijas datums:
232 1.
223 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 ir bifāziska izofānā insulīna suspensija, kas satur 50% izšķīduša insulīna un 50% kristāliskā protamīna insulīna.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insuman Comb 50 injicē subkutāni, 20 līdz 30 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insuman Comb 50
Pāreja uz Insuman Comb 50
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Comb 50 suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insuman Comb 50 is administered subcutaneously.
Insuman Comb 50 ievada subkutāni.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, to nedrīkst lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Comb 50 sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
225 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
235 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
226 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 50 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
227 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 50% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
229 Farmakodinamikas pētījumi pēc subkutānas injekcijas trušiem un suņiem uzrādīja gaidāmās hipoglikēmijas parādības.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Comb 50 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
230 Pirms insulīna atsūkšanas no flakona injekciju šļircē jāatjauno suspensija.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie flakona sienām vai apakšējai daļai, tad Insuman Comb 50 lietot nedrīkst.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Comb 50 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
240 1.
231 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insuman Comb 50 suspensijas satur 40 SV insulīna.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, un to nedrīkst lietot ārējos vai implantētos insulīna sūkņos, kā arī peristaltiskos sūkņos ar silikona caurulēm.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
233 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
243 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
234 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
235 Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
237 Farmakodinamikas pētījumi pēc subkutānas injekcijas trušiem un suņiem uzrādīja gaidāmās hipoglikēmijas parādības.
247 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
238 Pirms insulīna atsūkšanas no flakona injekciju šļircē jāatjauno suspensija.
249 1.
239 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Katrs ml satur 100 SV (atbilst 3, 5 mg) cilvēka insulīna (Insulin human).
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķi pacientiem, kuriem
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 50 kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insuman Comb 50 nedrīkst ievadīt intravenozi, lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
241 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
242 Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
243 Ilgstoši vai smagi hipoglikēmijas gadījumi var apdraudēt dzīvību.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
244 Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
255 6.
245 6.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
246 Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insuman kārtridžiem, un kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida inejktorā, Insuman Comb 50 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insuman Comb 50 kārtridži nav paredzēti citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridža saturam.
EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 094
247 EU/ 1/ 97/ 030/ 050 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 094 EU/ 1/ 97/ 030/ 099
258 1.
248 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 ir bifāziska izofāna insulīna suspensija, kas satur 50% izšķīduša insulīna un 50% kristāliskā protamīna insulīna.
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
249 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Comb 50, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpināt stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
250 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
261 Handling of the pen
251 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
252 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
253 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
263 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 (bifāziska izofāna insulīna suspensija ar 50% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar ātru iedarbību un vidēji ilgu darbību.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
254 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
255 3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) un aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms Insuman Comb 50 lietošanas, pildspalvveida injektoram 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc kuras jāatjauno suspensija.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai ar insulīna analogiem.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
256 Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes jāpiestiprina jauna adata.
267 Step 3.
3. solis.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
257 Izvelciet pilnībā injekcijas pogu, lai deva uzpildītos.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Injekcijas poga jānospiež pilnīgi līdz galam.
The pen cap should be replaced on the pen.
258 Uz pildspalvveida pilnšļirces jāuzliek uzgalis.
269 1.
259 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Viens kārtridžs satur 3 ml suspensijas injekcijām, kas atbilst 300 SV insulīna.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķi pacientiem, kuriem
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
261 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
262 Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
263 Ilgstoši vai smagi hipoglikēmijas gadījumi var apdraudēt dzīvību.
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
264 Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
275 6.
265 6.
For storage precautions, see section 6.3.
6. 6 Iepakojuma veids un saturs
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
266 Kārtridžus lietošanai ar OptiClik lieto tikai kopā ar OptiClik, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insuman Comb 50 kārtridži lietošanai ar OptiClik nav paredzēti citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridža, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik, saturam.
277 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
267 EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139
278 1.
268 1.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
269 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
270 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
281 Handling of the pen
271 Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
282 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
272 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
273 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
274 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
285 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
275 3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) un aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
286 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Pildspalvveida pilnšļirces shēma 276 Svarīga informācija par SoloStar lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes vienmēr uzmanīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude.
287 Step 2.
2. solis.
The outer and inner needle caps should be removed.
277 Jānoņem adatas ārējais un iekšējais uzgalis.
289 1.
279 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat speciāli izveidots ievadīšanai ar ārēja portatīva insulīna sūkņa palīdzību.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Tādēļ Insuman Infusat ir lietojams ilgstošai insulīna transfūzijai arī ar parastiem, injekciju šļirces tipa sūkņiem.
290 Transfer to Insuman Infusat
Pāreja uz Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat drīkst ievadīt subkutāni.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Insuman Infusat var ievadīt arī ar citiem insulīna sūkņiem, ja ir norāde, ka tie ir piemēroti šī insulīna infūzijai (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat nedrīkst ievadīt ar peristaltiskiem sūkņiem, kuriem ir silikona caurulītes.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
281 Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Infusat, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Infusat ieteicams veikt ādas testu, jo viņiem iespējamas krusteniskas imūnreakcijas.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Sīkāk par drošības pasākumiem, kas jāievēro, izmantojot insulīna sūkni, lasāms sūkņa lietošanas instrukcijā.
293 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat drīkst lietot zīdīšanas periodā.
294 Immune system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
295 Management
Terapija
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- pastiprina glikozes transportu šūnās, kā arī glikogēna veidošanos muskuļos un aknās, uzlabo
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat ir insulīna preparāts ar ātru un īslaicīgu darbību.
296 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insuman Infusat pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām atsevišķām daļiņām, un tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Ievadīšanai ar infūzijas sūkni Insuman Infusat iepilda sterilā sūkņa kārtridžā.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Pirms infūzijas no sistēmas jāizvada gaisa burbuļi (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insuman Infusat nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
297 Mixing of insulins
Insulīnu sajaukšana (lietošana maisījumā)
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat NEDRĪKST sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai ar insulīna analogiem.
298 1.
288 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Tādēļ Insuman Infusat ir piemērots arī ilgstošai insulīna infūzijai ar citiem, parastiem injekciju šļirces tipa sūkņiem.
299 Transfer to Insuman Infusat
Pāreja uz Insuman Infusat
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Kārtridžā iepildīto Insuman Infusat var ievadīt subkutāni.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Insuman Infusat var ievadīt arī ar citiem insulīna sūkņiem, ja ir norāde, ka tie ir piemēroti šim insulīnam un šāda tipa kārtridžam (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insuman Infusat, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
290 Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insuman Infusat sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
302 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Lactation
292 Zīdīšana
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Insulīna lietošana var izraisīt antivielu pret insulīnu veidošanos.
Eyes disorders
293 Acu slimības
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
305 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
295 Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml šķīdums kārtridžā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar virzuli (ar fluorpolimēru pārklāta gumija (1. tips, hlorbutilgumijas un dabiskās gumijas maisījums), flancētu vāciņu (alumīnijs) un aizbāzni ar atveri (brombutilgumija (1. tips))), Luera tipa savienojuma konusu (bezkrāsains polietilēns) un Luera aizsargvāciņu (bezkrāsains polietilēns).
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat drīkst lietot tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez redzamām atsevišķām daļiņām un tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Pirms lietošanas Insuman Infusat 1−2 stundas jātur istabas temperatūrā.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Pirms sākt ievadīšanu, jāizvada visi gaisa burbuļi (skatīt sūkņa lietošanas instrukciju).
307 ANNEX II
296 PIELIKUMS II
308 A.
297 A.
309 ANNEX III
298 PIELIKUMS III
LABELLING
299 MARĶĒJUMA TEKSTS
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
300 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
312 9.
301 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 flakons pa 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 flakoni pa 5 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 SV/ ml
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
302 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
303 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
315 9.
304 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 flakons pa 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 flakoni pa 10 ml)
Insuman Rapid 40 IU/ ml
Insuman Rapid 40 SV/ ml
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
305 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijā flakonā
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
306 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ 3ML KĀRTRIDŽOS
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insuman kārtridžiem.
318 8.
307 8.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un sargāt no tiešas karstuma un gaismas iedarbības. Iesāktus kārtridžus (ievietotus pildspalvveida injektorā) neuzglabāt ledusskapī.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 kārtridži pa 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
308 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
309 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
310 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
SVARĪGA INFORMĀCIJA Vienmēr pirms OptiSet lietošanas vispirms piestipriniet jaunu adatu.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
311 Pirms OptiSet lietošanas pirmo reizi izlasiet visu lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml)
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
313 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
314 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ 3 ML KĀRTRIDŽOS LIETOŠANAI AR OPTICLIK
326 8.
315 8.
When in-use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Iesāktus flakonus (ievietotus pildspalvveida injektorā) neuzglabāt ledusskapī.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 kārtridži pa 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 kārtridži pa 3 ml)
Insuman Rapid 100 IU/ ml
Insuman Rapid 100 ml SV/ ml
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA