qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Neviens no daudzajiem metabolītiem nav iesaistīts galīgajā produkta iedarbībā, un galvenais metabolīts ir 100 reižu mazāk spēcīgs par ropinirolu dopamīnerģiskās funkcijas dzīvnieku modeļos.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Neizmainīts ropinirols un tā metabolīti pārsvarā tiek izdalīti caur nierēm.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Ropinirola eliminācijas pusperiods vidēji ir 6 stundas.
Linearity
28/ 97 Linearitāte
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Ropinirola farmakokinētika kopumā (Cmax un AUC) ir lineāra terapeitiskajā devu spektrā no 0, 25 mg līdz 4 mg gan pēc vienas devas, gan pēc atkārtotu devu ievadīšanas.
Population-related characteristics
Ar populāciju saistītās īpašības
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir iespējama ropinirola sistēmiskā klīrensa pazemināšanās par aptuveni 30%.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/ min) nav novērotas ropinirola farmakokinētikas izmaiņas.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Toksikoloģija: toksikoloģisko profilu galvenokārt nosaka ropinirola farmakoloģiskā aktivitāte: uzvedības izmaiņas, hipoprolaktinēmija, asinsspiediena pazemināšanās un sirds ritma palēnināšanās, plakstiņa noslīdēšana un siekalošanās.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Tikai albīnām žurkām ilgtermiņa pētījumā ar lielām devām (50 mg/ kg) tika novērota tīklenes deģenerācija, iespējams saistīta ar palielinātu pakļaušanu gaismas iedarbībai.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Genotoksicitāte: parastajos in vitro un in vivo testos genotoksicitāti nenovēroja.
Carcinogenicity:
Kancerogenitāte:
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
2 gadus ilgos klīniskos pētījumos, kur preparāts tika ievadīts pelēm un žurkām līdz pat 50 mg/ kg devās, pelēm nenovēroja kancerogēnu efektu.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Žurkām vienīgie ar ropinirolu saistītie bojājumi bija Leidiga šūnu hiperplāzija un sēklinieku adenoma, ko izraisīja ropinirola hipoprolaktinēmiskā darbība.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Šie bojājumi tiek uzskatīti par sugai specifiskiem un nenorāda uz risku ropinirola klīniskā lietošanā.
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Reproduktīvā toksikoloģija: ropinirola ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas ir toksiskas mātītei, izraisīja samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot 60 mg/ kg (AUC apmēram 15 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), palielinātu augļu bojāeju, lietojot 90 mg/ kg (AUC apmēram 25 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un pirkstu anomālijas, lietojot 150 mg/ kg (AUC apmēram 40 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Nebija teratogēnas ietekmes, dodot žurkām 120 mg/ kg (AUC apmēram 30 reizes lielāks nekā cilvēkam, lietojot maksimālās devas), un nebija norādījumu par ietekmi uz attīstību trušiem.
29/ 94 6.1 List of excipients
29/ 97 nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80 (E433).
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
PVH / PHTFE / alumīnija blisteriepakojums.
Packs of 2 or 12 tablets.
Iepakojumā 2 vai 12 tabletes.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
30/ 97 tel +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
[To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
{DD month YYYY}
{GGGG. gada DD. mēnesis}
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 5 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 0, 5mg ropinirola (ropinirole) (hidrohlorīda veidā).
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Dzeltenas, ovālas, vienā pusē uzraksts “ GS ” un otrā pusē “ TES ”.
In clinical
Klīniskajos pētījumos deva katru nedēļu tika paaugstināta par 0, 5 mg līdz devai 3 mg
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
1. tabulu.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
33/ 97 Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4. 8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Patients who have experienced
Tomēr pacienti ir jāinformē par šo fenomenu un jāiesaka ievērot piesardzību, ropinirola terapijas laikā vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Ropinirolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
34/ 97 dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Tā kā nav zināms potenciālais risks cilvēkiem, tiek ieteikts nelietot ropinirolu grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums pacientei neatsver potenciālo risku auglim.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Ropinirols var nomākt laktāciju; tādēļ ropinirolu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
35/ 97 Retāk Apmulsums Nervu sistēmas traucējumi Bieži Sinkope, miegainība, reibonis (ieskaitot vertigo) Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Ortostatiska hipotensija, hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Bieži
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („ rīta atsitiens ”).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
36/ 97 Pēc ropinirola terapijas retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ropinirols ir non- ergoline grupas D2/ D3 dopamīna agonists, kas stimulē striatālos dopamīna receptorus.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
37/ 97 Kaut arī nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu ropinirola lietošanas ilgtermiņa efektivitāti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā (skatīt apakšpunktu 4. 2), 36 nedēļas ilgā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem, kas ilgstoši saņēma ropinirolu, bija būtiski zemāks recidīvu līmenis, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti saņemt placebo (33% versus 58%, p=0, 0156).
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6, 2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Tas neietekmē izplatīšanos, kas ir ļoti ekstensīva (sadales tilpums ir ap 7 l/ kg).
Linearity
38/ 97 Linearitāte
6.1 List of excipients
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Tablet cores:
Palīgvielu saraksts
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze,
Film coating:
39/ 97 magnija stearāts.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132).
Packs of 28 or 84 tablets.
Iepakojumā 28 vai 84 tabletes.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
[See Annex I- to be completed nationally]
40/ 97 [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL 1 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg ropinirola (ropinirole) (hidrohlorīda veidā).
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Zaļas, ovālas, vienā pusē uzraksts “ GS ” un otrā pusē “ SJG ”.
In some patients, to achieve optimal
Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
42/ 97 uzlabošanos.
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Ja tā
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
43/ 97 notiek, ir jāpārskata terapija un var būt nepieciešams apsvērt devas pielāgošanu vai terapijas pārtraukšanu.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4. 8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
44/ 97 Starp ropinirolu un domperidonu (medikaments, ko izmanto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai) nav novērota nekāda farmakokinētiskā mijiedarbība, kuras dēļ būtu nepieciešama devas pielāgošana kādam no zāļu preparātiem.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Domperidons perifērijā iedarbojas antagoniski attiecībā uz ropinirola dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
45/ 97 Psihiskie traucējumi Bieži Nervozitāte Retāk Apmulsums Nervu sistēmas traucējumi Bieži Sinkope, miegainība, reibonis (ieskaitot vertigo) Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Ortostatiska hipotensija, hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Bieži
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („ rīta atsitiens ”).
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
46/ 97 Ropinirola lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai ir saistīta ar miegainību un retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) ir bijusi saistīta ar pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņas iemigšanas epizodēm, taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets (< 1/ 10000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Pēc ropinirola terapijas retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
47/ 97 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Kaut arī nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu ropinirola lietošanas ilgtermiņa efektivitāti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā (skatīt apakšpunktu 4. 2), 36 nedēļas ilgā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem, kas ilgstoši saņēma ropinirolu, bija būtiski zemāks recidīvu līmenis, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti saņemt placebo (33% versus 58%, p=0, 0156).
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6, 2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
Elimination
48/ 97 Eliminācija
Linearity
Linearitāte
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
49/ 97 Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132)
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
50/ 97 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg ropinirola (ropinirole) (hidrohlorīda veidā).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Sārtas, ovālas, vienā pusē uzraksts “ GS ” un otrā pusē “ GYG ”.
In some patients, to achieve optimal
Pēc tam deva nākamo divu nedēļu laikā var tikt paaugstināta par 0, 5 mg nedēļā, līdz sasniedz 2 mg vienu reizi dienā.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Dažiem pacientiem devu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 4 mg vienreiz dienā, lai panāktu optimālu uzlabošanos.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
52/ 97 Tādu devu lietošana, kas pārsniedz 4 mg vienu reizi dienā, pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
53/ 97 Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4. 8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
54/ 97 dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Nav adekvātu datu par ropinirola lietošanu grūtniecēm.
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
55/ 97 Retāk Apmulsums Nervu sistēmas traucējumi Bieži Sinkope, miegainība, reibonis (ieskaitot vertigo) Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk Ortostatiska hipotensija, hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Bieži
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Ropinirola terapijas laikā var tikt novērota paradoksāla nemierīgo kāju sindroma pasliktināšanās ar agrāku sākumu (pastiprināšanās) un simptomu atkārtošanos agrās rīta stundās („ rīta atsitiens ”).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
56/ 97 Pēc ropinirola terapijas retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
57/ 97 Kaut arī nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu ropinirola lietošanas ilgtermiņa efektivitāti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā (skatīt apakšpunktu 4. 2), 36 nedēļas ilgā pētījumā tika konstatēts, ka pacientiem, kas ilgstoši saņēma ropinirolu, bija būtiski zemāks recidīvu līmenis, salīdzinot ar pacientiem, kas tika randomizēti saņemt placebo (33% versus 58%, p=0, 0156).
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Lietojot kopā ar ēdienu, Cmax sasniegšana aizkavējas par apmēram 6, 2 stundām un maksimālais līmenis plazmā samazinās par 25%, neietekmējot biopieejamo daudzumu.
Linearity
58/ 97 Linearitāte
Film coating:
59/ 97 magnija stearāts.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
{MM/ YYYY}
{GGGG. gada DD. mēnesis}
58/ 94 B.
61/ 97 B.
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62/ 97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 25 mg apvalkotās tabletes Ropinirole
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Katra tablete satur 0, 25 mg ropinirola (hidrohlorīda veidā).
This product contains lactose See leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 apvalkotās tabletes 12 apvalkotās tabletes
To be taken as directed by your doctor.
Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
exp {MM YYYY}
Der. līdz{ MM GGGG}
Do not store above 25°C Store in the original package
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
10.
63/ 97 10.
{See Annex I- to be completed nationally}
{Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
{To be completed nationally}
{Aizpilda nacionāli}
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64/ 97 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
exp {MM YYYY}
Der. līdz {MM GGGG}
lot {XYYYY}
{XYYYY}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65/ 97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg apvalkotās tabletes Ropinirole
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Katra tablete satur 0, 5 mg ropinirola (hidrohlorīda veidā).
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes
exp {MM YYYY}
DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{ MM GGGG}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
10.
66/ 97 10.
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67/ 97 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS Sēr.
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68/ 97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg apvalkotās tabletes Ropinirole
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Katra tablete satur 1 mg ropinirola (hidrohlorīda veidā).
10.
69/ 97 10.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70/ 97 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
exp {MM YYYY}
DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM GGGG}
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71/ 97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes Ropinirole
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Katra tablete satur 2 mg ropinirola (hidrohlorīda veidā).
10.
72/ 97 10.
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73/ 97 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
71/ 94 C.
74/ 97 C.
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
75/ 97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 25 mg apvalkotās tabletes Ropinirole (hidrohlorīda veidā)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take ADARTREL 3.
Pirms ADARTREL lietošanas 3.
How to take ADARTREL 4.
Kā lietot ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ADARTREL 6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ADARTREL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
ADARTREL pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Dopamīna agonisti iedarbojas līdzīgi ķīmiskai vielai, kas dabiskā ceļā rodas Jūsu smadzenēs un ko sauc par dopamīnu.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL lieto, lai ārstētu mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomus.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Mērens līdz smags idiopātisks nemierīgo kāju sindroms parasti ir pacientiem, kas cieš no bezmiega vai izteikta diskomforta ekstremitātēs.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Nemierīgo kāju sindroms ir stāvoklis, ko raksturo nepārvarama vēlēšanās kustināt kājas un reizēm rokas, parasti to pavada nepatīkamas sajūtas, piemēram, tirpšana, dedzināšanas vai durstīšanas sajūta.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Šīs sajūtas rodas atpūtas vai miera periodos, piemēram, sēžot vai apguļoties, īpaši gultā, un pastiprinās vakarā vai naktī.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Do not take ADARTREL
PIRMS ADARTREL LIETOŠANAS Nelietojiet ADARTREL šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu - ropinirolu - vai kādu citu
ingredients of ADARTREL
ADARTREL sastāvdaļu,
- if you have serious liver disease
- ja Jums ir smaga aknu slimība,
- if you have serious kidney disease
- ja Jums ir smaga nieru slimība.
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
76/ 97 Ja Jūs neesat pārliecināts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles:
- are pregnant or think you are pregnant
- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī,
- are breast-feeding
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- ja Jūs nepanesat kādu cukuru (piemēram, laktozi),
- have liver disease
- ja Jums ir aknu slimība,
- have a serious heart complaint
- ja Jums ir sirds slimība,
- have a serious mental health problem
- ja Jums ir smagi psihiski traucējumi.
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Šādos gadījumos ārstam rūpīgi jānovēro ārstēšana.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
ADARTREL terapijas laikā ievērojiet īpašu uzmanību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Ja terapijas laikā Jūsu simptomi pastiprinās, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda, vai skar citas ķermeņa daļas, piemēram, rokas, Jums jātiekas ar savu ārstu, kurš var mainīt ADARTREL devu, ko Jūs lietojat.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
ADARTREL iedarbību var pastiprināt vai pavājināt citas zāles vai otrādi.
These medicines include:
Pie šādām zālēm pieder:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloksacīns (antibiotika),
- enoxacin (an antibiotic)
- enoksacīns (antibiotika),
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai),
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofilīns (zāles astmas ārstēšanai),
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- hormonu aizstājterapija (to sauc arī par HAT),
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- antipsihotiski līdzekļi un citas zāles, kas bloķē dopamīnu smadzenēs (piem., sulpirīds vai
metoclopramide) Tell your doctor if:
Pasakiet ārstam, ja:
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- Jūs jau saņemat citu terapiju nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai,
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- Jūs ADARTREL terapijas laikā pārtraucat vai uzsākat smēķēšanu.
Your doctor may need to adjust your
Ārstam var būt
dose.
nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- Jūs lietojat ADARTREL un ārsts Jums izraksta kādas citas zāles.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
ADARTREL lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem ADARTREL lietošana kopā ar ēdienu var samazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Grūtniecība ADARTREL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts būs apsvēris ieguvumu Jums un iespējamo risku Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, Jūs domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Ārsts ieteiks Jums pārtraukt zāļu lietošanu.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
77/ 97 ADARTREL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas var ietekmēt piena rašanos.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat to darīt.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Tomēr ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību (somnolenci) un pēkšņas iemigšanas epizodes.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Ja Jums rodas šīs reakcijas, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai nonākt situācijās, kad miegainība vai pēkšņa iemigšana draud ar smagām traumām vai nāvi (piemēram, mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes vairs nerodas.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Svarīga informācija par kādu no ADARTREL sastāvdaļām Pacientiem, kuri nepanes laktozi, jāņem vērā, ka katra ADARTREL tablete satur nelielu laktozes daudzumu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Bērni ADARTREL lietošana bērniem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta, tādēļ ADARTREL parasti netiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
KĀ LIETOT ADARTREL Vienmēr lietojiet ADARTREL tieši tā, kā noteicis ārsts.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Lietojiet ADARTREL iekšķīgi vienreiz dienā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL parasti lieto tieši pirms gulētiešanas, bet Jūs varat to ieņemt arī līdz 3 stundām pirms došanās pie naktsmiera.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Norijiet ADARTREL tableti (- es) veselu (- as), uzdzerot ūdeni.
You can take ADARTREL with or without food.
Jūs varat lietot ADARTREL tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Lietojot ADARTREL kopā ar ēdienu, ir mazāka iespēja, ka radīsies slikta dūša (nelabums), kas ir ADARTREL iespējamā blakusparādība.
Do not chew the tablet(s).
Nesakošļājiet tableti (- es).
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Ārsts izlems, kāda deva Jums jālieto katru dienu, un Jums jāievēro ārsta norādījumi.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Pirmo reizi sākot lietot ADARTREL, deva tiks palielināta pakāpeniski.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Sākumdeva ir 0, 25 mg vienreiz dienā.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Pēc divām dienām ārsts droši vien palielinās Jūsu devu pirmās nedēļas atlikušajam laikam līdz 0, 5 mg vienreiz dienā.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Pēc tam ārsts trīs nedēļu laikā var palielināt Jūsu devu par 0, 5 mg nedēļā līdz devai 2 mg dienā.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Dažiem pacientiem, kam nav novērojama pietiekama uzlabošanās, devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālajai devai 4 mg dienā.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Pēc trīs mēnešu terapijas ar ADARTREL ārsts var koriģēt devu vai pārtraukt terapiju atkarībā no Jūsu simptomiem un pašsajūtas.
Remember to take your medicine.
Neaizmirstiet ieņemt savas zāles.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Ja Jums ir grūtības atcerēties, kad zāles jālieto, lūdziet padomu aptiekāram.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Jums jāturpina lietot zāles pat tad, ja Jūs nejūtaties labāk, jo var paiet vairākas nedēļas, līdz zāles iedarbosies.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas ka ADARTREL iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Nelietojiet vairāk tablešu nekā ieteicis ārsts.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
78/ 97 Ja esat lietojis ADARTREL vairāk nekā noteikts Pārāk lielas ADARTREL devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, reiboni (griešanās sajūtu), miegainību, nogurumu (garīgu vai fizisku nogurumu), sāpes vēderā. ģībšanu vai nervozitāti.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Ja Jūs esat lietojis vairāk ADARTREL nekā vajadzētu, vai ja kāds cits ir ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Show them the package.
Parādiet viņiem iepakojumu.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Kad Jūs atceraties par ADARTREL lietošanu, ieņemiet nākamo ADARTREL devu parastajā laikā.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Ja esat aizmirsis lietot ADARTREL ilgāk nekā dažas dienas, konsultējieties ar ārstu par ADARTREL terapijas atsākšanu.
If you stop taking ADARTREL
Ja Jūs pārtraucat lietot ADARTREL Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī ADARTREL var izraisīt blakusparādības.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Pasakiet ārstam, ja Jūs ievērojat traucējošas blakusparādības.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Visbiežāk ADARTREL blakusparādības dažiem pacientiem var rasties, pirmo reizi sākot terapiju un/ vai palielinot devu.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Blakusparādības parasti ir vieglas un var mazināties pēc neilga zāļu lietošanas laika.
The most common side effects are:
Biežākās blakusparādības ir:
- feeling or being sick
- slikta dūša vai vemšana,
- dizziness (or spinning sensation)
- reibonis (vai griešanās sajūta),
- feeling drowsy
- miegainība,
- fatigue (mental or physical tiredness)
- nogurums (garīgs vai fizisks nogurums),
- stomach pain
- sāpes vēderā,
- fainting
- ģībonis,
- nervousness
- nervozitāte.
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Retākas blakusparādības ir apjukums un halucinācijas.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
ADARTREL terapijas laikā Jūs varat izjust neparastu simptomu pasliktināšanos (piemēram, simptomi kļūst stiprāki, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda vai skar citas Jūsu ķermeņa daļas, piemēram, rokas).
If this occurs, you should see your doctor.
Ja tā notiek, konsultējieties ar savu ārstu.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Ļoti reti ziņots par aknu darbības izmaiņām (izmaiņas asins analīzēs).
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un ļoti reti – pēkšņas iemigšanas epizodes, kad pacients pēkšņi iemieg bez iepriekšējas izteiktas miegainības.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
79/ 97 Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.
Keep out of the reach and sight of children.
KĀ UZGLABĀT ADARTREL Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Nelietojiet ADARTREL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What ADARTREL contains
SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko ADARTREL satur
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Aktīvā viela ir ropinirols (hidrohlorīda veidā).
- The other ingredients are
Citas sastāvdaļas ir:
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
ADARTREL ārējais izskats un iepakojums Zāles pieejamas ovālu, baltu apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzraksts "GS" un otrā pusē "MLE".
Each pack contains 2 or 12 tablets.
Katrā iepakojumā ir 2 vai 12 tabletes.
Not all packs may be available.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Marketing Authorisation Holder:
Laboratoire GlaxoSmithKline
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] Ražotājs:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Lielbritānija
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
80/ 97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 5 mg apvalkotās tabletes Ropinirole (hidrohlorīda veidā)
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Ja Jūs neesat pārliecināts, ir ļoti svarīgi, lai Jūs konsultētos ar ārstu.
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
81/ 97 Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles:
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Zīdīšanas periods ADARTREL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo tas var ietekmēt piena rašanos.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
82/ 97 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles parasti neietekmē cilvēku spēju veikt parastās darbības.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Svarīga informācija par kādu no ADARTREL sastāvdaļām Pacientiem, kuri nepanes laktozi, jāņem vērā, ka katra ADARTREL tablete satur nelielu laktozes daudzumu.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Bērni ADARTREL lietošana bērniem ar nemierīgo kāju sindromu nav pētīta, tādēļ ADARTREL parasti netiek nozīmēts pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
83/ 97 Pārāk lielas ADARTREL devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, reiboni (griešanās sajūtu), miegainību, nogurumu (garīgu vai fizisku nogurumu), sāpes vēderā. ģībšanu vai nervozitāti.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot ADARTREL Ja Jūsu simptomi pastiprinās pēc ADARTREL lietošanas pārtraukšanas, sazinieties ar savu ārstu.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī ADARTREL var izraisīt blakusparādības.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.
5 HOW TO STORE ADARTREL
84/ 97 5.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietojiet ADARTREL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132)
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
ADARTREL ārējais izskats un iepakojums Zāles pieejamas ovālu, dzeltenu apvalkoto tablešu veidā, kurām vienā pusē ir uzraksts "GS" un otrā pusē "TES".