qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Kivexa ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Pacientiem, kas lieto Kivexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
How does Kivexa work?
Kā Kivexa darbojas?
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Abas Kivexa aktīvās vielas, abakavirs un lamivudīns, ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Šo fermentu producē HIV, un tas dod vīrusam iespēju inficēt šūnas un radīt jaunus vīrusus.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa, kad tās lieto kopā ar vismaz vēl vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Kivexa neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
Abas aktīvās vielas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 20. gadsimta 90. gadu beigām – abakaviram ar nosaukumu Ziagen tika izsniegta reģistrācijas apliecība 1999. gadā, lamivudīnam ar nosaukumu Epivir reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1996. gadā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Kivexa izpēte?
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
Kivexa tika novērtētas trijos galvenajos pētījumos, iesaistot 1230 pacientus.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Kivexa reģistrācijas laikā abakavira atļautā deva bija 300 mg divreiz dienā.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Tāpēc pētījumos salīdzināja abakaviru devā 600 mg vienreiz dienā un 300 mg divreiz dienā, kombinācijā ar lamivudīnu un vienu vai divām citām pretvīrusu zālēm.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Divos pētījumos aktīvās vielas lietoja kā atsevišķas zāles, kamēr trešajā lietoja kombinēto tableti vienreiz dienā.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas asins HIV līmenī (vīrusu slodzē) pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
What benefit has Kivexa shown during the study?
Kāds ir Kivexa iedarbīgums šajos pētījumos?
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Vīrusu slodzes samazināšanā abas abakavira devas, ieņemot kombinācijā ar lamivudīnu un citām pretvīrusu zālēm, bija vienlīdz iedarbīgas.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Pirmajā pētījumā 253 (66%) no 384 pacientiem, kas lietoja abakaviru vienreiz dienā, pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām/ ml, salīdzinot ar 261 (68%) no 386 pacientiem, kas lietoja šīs zāles divreiz dienā.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas, kombinētā tablete, ieņemot vienreiz dienā, arī bija tikpat iedarbīga vīrusu slodzes samazināšanā, kā divreiz dienā atsevišķi lietotās zāles.
What is the risk associated with Kivexa?
Kāds pastāv risks, lietojot Kivexa?
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Lietojot Kivexa, visbiežākās blakusparādības (ko novēroja 1 – 10 pacientiem no 100) ir paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), izsitumi, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, sāpes vēderā (vēdergraizes), galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), muskuļu traucējumi, klepus, deguna simptomi, drudzis, letarģija, nogurums (sagurums), bezmiegs (apgrūtināta aizmigšana), savārgums (neveseluma sajūta), anoreksija (ēstgribas trūkums) un alopēcija (matu izkrišana).
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Pilns visu Kivexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) novēro apmēram 5% no pacientiem, kas lieto Kivexa, parasti pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās.
Some of these cases can be fatal.
Daži no šiem gadījumiem var būt letāli.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Simptomi gandrīz vienmēr ietver drudzi vai izsitumus, bet ļoti bieži arī nelabumu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, dispneju (apgrūtinātu elpošanu), klepu, letarģiju, savārgumu, galvassāpes, aknu bojājumu pazīmes asinīs un mialģiju (muskuļu sāpes).
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Pacienti, kurus ārstē ar Kivexa, saņem karti, kurā sīki izklāstīti šie simptomi, lai pacienti par tiem zinātu.
For more information, see the Package Leaflet.
Viņiem nekavējoties jāvēršas pie ārsta, ja parādās reakcija.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Kivexa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret lamivudīnu, abakaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Kivexa, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Kivexa, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Tāpat, kā citi NRTI, Kivexa var arī izraisīt pienskābes acidozi (pienskābes uzkrāšanos ķermenī), un bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas Kivexa, mitohondriju disfunkciju (enerģiju ražojošo komponentu bojājumu šūnās, kas var radīt problēmas asinīs).
Why has Kivexa been approved?
Kāpēc Kivexa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Kivexa ir lielāki par riskiem, lietojot tās pretretrovīrusu kombinācijas terapijā ar HIV inficētu pieaugušo un pusaudžu, kas vecāki par 12 gadiem, ārstēšanai.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Komiteja atzīmēja, ka Kivexa ieguvums tika galvenokārt pierādīts vienā pētījumā ar pieaugušajiem, vairums no kuriem jau bija agrāk ārstēti pret HIV infekciju un kuriem nebija HIV infekcijas simptomu.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Kivexa reģistrācijas apliecību.
Other information about Kivexa:
Cita informācija par Kivexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izsniedza Kivexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for Kivexa is available here.
Pilns EPAR teksts par Kivexa ir atrodams šeit.
Invented name
ES numurs
Strength
-- 1
bottle (HDPE)
pudele (ABPE)
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
blisteri (PVH/ PVDH/ alu)
30 tablets 3 x 30 tablets
3 x 30 tabletes
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
1 600 mg abakavira (abakavira sulfāta veidā) 300 mg lamivudīna
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Kivexa 600 mg/ 300 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavira (Abacavir) (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna (Lamivudine).
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Saulrieta dzeltenais (E110) 1, 7 mg tabletē
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Oranžas, apvalkotas, kapsulas formas tabletes ar uzrakstu GS FC2 vienā pusē.
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa ir divu nukleozīdu analogu (abakavira un lamivudīna) fiksētu devu kombinācija.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
Tas ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Abakavira un lamivudīna kombinācijas lietošanas vienu reizi dienā efektivitāte ir pierādīta galvenokārt vienā pētījumā, kurā piedalījās sākotnēji asimptomātiski pieaugušie pacienti, kas agrāk nav saņēmuši terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1).
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakaviru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības būtu nepieciešams veikt skrīningu par HLA- B* 5701 alēles nēsāšanu.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Abakaviru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA- B* 5701 alēles nēsātāji, izņemot gadījumus, kad šiem pacientiem nav pieejama nekāda cita ārstēšanas iespēja, ņemot vērā iepriekšējo terapiju un rezistences testu rezultātus (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8).
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapiju jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Ieteicamā Kivexa diennakts deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir viena tablete vienu reizi dienā.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa nevajadzētu nozīmēt pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir zem 40 kg, jo tā ir fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.
Kivexa can be taken with or without food.
Kivexa var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
Kivexa ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu nozīmēt pacientiem, kuriem nepieciešama devas pielāgošana.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās vielas devas pielāgošana, ir pieejami abakavira un lamivudīna atsevišķi preparāti.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Šādos gadījumos ārstam jāatsaucas uz šo zāļu individuālajiem zāļu aprakstiem.
2 Renal impairment:
2 Nieru darbības traucējumi:
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Kivexa neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Nav datu par Kivexa lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ tās lietošana nav ieteicama, ja tas nav atzīts par nepieciešamu.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama rūpīga novērošana un tiek ieteikta abakavira plazmas koncentrācijas monitorēšana, ja iespējams (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Kivexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Gados vecāki pacienti: pašlaik nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Šajā vecuma grupā iesaka īpašu uzmanību sakarā ar vecuma izraisītajām izmaiņām, tādām kā nieru darbības pavājināšanās un novirzes hematoloģiskos parametros.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa neiesaka lietot bērnu līdz 12 gadu vecumam ārstēšanai, jo nevar tikt veiktas nepieciešamās devas korekcijas.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kivexa lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kam ir zināma paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru palīgvielu.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Izlasiet IERĀMĒTO INFORMĀCIJU PAR HIPERSENSITIVITĀTES REAKCIJĀM apakšpunktos 4. 4 un 4. 8.
Patients with severe hepatic impairment.
Pacienti ar smagu aknu bojājumu.
There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Šajā sadaļā ir iekļauti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz abakaviru un lamivudīnu. Nav citu papildus brīdinājumu un piesardzības pasākumu, kas attiektos uz Kivexa.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
Hipersensitivitātes reakcija (skatīt arī apakšpunktu 4. 8)
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Klīniskajos pētījumos aptuveni 5% pacientu, kas lietoja abakaviru, attīstījās hipersensitivitātes reakcija, kas dažos gadījumos bija dzīvību apdraudoša un beidzās letāli, kaut arī tika veikti atbilstoši piesardzības pasākumi.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Pētījumi parādījuši, ka HLA- B* 5701 alēles klātbūtne ir saistīta ar nozīmīgi palielinātu paaugstinātas jutības reakciju risku pret abakaviru.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Ņemot vērā prospektīvā pētījuma CNA106030 (PREDICT- 1) rezultātus, HLA- B* 5701 alēles pirmsterapijas skrīnings un turpmāka izvairīšanās no abakavira pacientiem, kuriem ir šī alēle, nozīmīgi mazināja abakavira izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežumu.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Ir aprēķināts, ka populācijās, kas ir līdzīgas PREDICT- 1 pētījumā iekļautajai, abakavira terapijas laikā paaugstinātas jutības reakcija attīstīsies 48% - 61% pacientu ar HLA- B* 5701 alēli, salīdzinot ar 0% - 4% pacientu, kuriem nav HLA- B* 5701 alēles.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Šie rezultāti atbilst iepriekš veiktos retrospektīvos pētījumos iegūtajiem rezultātiem.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Tādēļ pirms ārstēšanas sākšanas ar abakaviru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases piederības būtu nepieciešams veikt skrīningu par HLA- B* 5701 alēles nēsāšanu.
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Abakaviru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA- B* 5701 alēles nēsātāji, izņemot gadījumus, kad šiem pacientiem nav pieejama nekāda cita ārstēšanas iespēja, ņemot vērā iepriekšējo terapiju un rezistences testu rezultātus (skatīt apakšpunktu 4. 1).
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Attiecībā uz jebkuru ar abakaviru ārstētu pacientu iespējamās paaugstinātās jutības reakcijas klīniskajai diagnozei jābūt klīniskā lēmuma pieņemšanas pamatā.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Vērts atcerēties, ka daļai pacientu, kuriem bija klīniskas aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, nebija HLA- B* 5701.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
Tāpēc, pat ja nav HLA- B* 5701 alēles, potenciālās smagās vai pat letālās reakcijas dēļ ir svarīgi pilnīgi pārtraukt abakavira lietošanu un to neatsākt, ja klīniski nav iespējams izslēgt paaugstinātas jutības reakciju.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
3 PREDICT- 1 pētījumā par izpētes līdzekli tika izmantots ādas plākstera tests, taču tas nav lietderīgs klīniskā pacientu ārstēšanā, tāpēc to nevajadzētu izmantot klīnikas apstākļos.
• Clinical Description
• Klīniskais apraksts
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Hipersensitivitātes reakcijām raksturīga tādu simptomu parādīšanās, kas norāda uz daudzu orgānu sistēmu iesaistīšanos.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Gandrīz visos hipersensitivitātes reakciju gadījumos kā sindroma sastāvdaļa rodas drudzis un/ vai izsitumi.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Šie simptomi var izraisīt hipersensitivitātes kļūdainu diagnosticēšanu par elpceļu saslimšanu (pneimoniju, bronhītu, faringītu) vai gastroenterītu.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Citas bieži novērotas hipersensitivitātes pazīmes vai simptomi var būt letarģija vai vispārējs vājums un muskuloskeletālie simptomi (mialģija, retumis miolīze, artralģija).
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Simptomi, kas saistīti ar hipersensitivitātes reakciju, pastiprinās, turpinot ārstēšanu, un var apdraudēt pacienta dzīvību.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot abakavira lietošanu.
• Clinical Management
• Klīniska ārstēšana
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Hipersensitivitātes reakcijas simptomi parasti rodas pirmajās sešās nedēļas pēc abakavira terapijas uzsākšanas, tomēr šīs reakcijas var rasties jebkurā ārstēšanas posmā.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Pacienti ir rūpīgi jānovēro, īpaši pirmajos divos abakavira terapijas mēnešos, konsultējot tos reizi divās nedēļās.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Pacientiem, kam terapijas laikā tiek diagnosticēta hipersensitivitāte, Kivexa lietošana nekavējoties JĀPĀRTRAUC.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Pacienti, kas pārtraukuši terapiju hipersensitivitātes reakcijas dēļ, NEKAD NEDRĪKST atsākt Kivexa vai citu abakaviru saturošu zāļu (Ziagen vai Trizivir) lietošanu.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Abakavira lietošanas atsākšana pēc hipersensitivitātes reakcijas izraisīs strauju simptomu atjaunošanos dažu stundu laikā.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Simptomu atjaunošanās parasti ir smagāka nekā sākotnējie simptomi, un tā var ietvert dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāvi.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Lai izvairītos no novēlotas diagnosticēšanas un samazinātu dzīvībai bīstamo hipersensitivitātes reakciju iespēju, Kivexa lietošana pilnībā jāpārtrauc, ja nav iespējams izslēgt hipersensitivitātes reakciju, pat tad, ja iespējamas citas diagnozes (elpceļu slimība, gripai līdzīga slimība, gastroenterīts vai reakcija uz citām zālēm).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Jābūt īpaši uzmanīgiem, ārstējot pacientus, kas vienlaikus uzsāk terapiju ar Kivexa un citām zālēm, par kurām ir zināms, ka tām piemīt toksiska ietekme uz ādu (piemēram, ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem - NNRTI), jo pašlaik ir grūti diferencēt šo zāļu izraisītos izsitumus no hipersensitivitātes reakcijas pret abakaviru.
• Management after an interruption of Kivexa therapy
• Pēc Kivexa terapijas pārtraukšanas
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ja Kivexa terapija jebkāda iemesla dēļ tika pārtraukta un tiek apsvērta tās atsākšana, jānoskaidro terapijas pārtraukšanas iemesli, lai pārliecinātos par to, vai pacientam nebija kādu hipersensitivitātes simptomu.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Ja nav iespējams izslēgt hipersensitivitātes reakciju, Kivexa vai kādu citu abakaviru saturošu zāļu (Ziagen vai Trizivir) lietošanu nedrīkst atsākt.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred
Visbiežākais
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
4 izolētais hipersensitivitātes simptoms bija izsitumi.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Bez tam ļoti retos gadījumos ir ziņots par hipersensitivitātes reakcijām pēc terapijas atsākšanas pacientiem, kam iepriekš nav bijis hipersensitivitātes reakcijas simptomu.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Abos gadījumos, ja izlemts atsākt abakavira terapiju, tas jāveic apstākļos, kur nekavējoties ir pieejama medicīniskā palīdzība.
• Essential patient information
• Svarīga informācija pacientiem
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
Preparāta izrakstītājiem jānodrošina, ka pacienti ir pilnībā saņēmuši sekojošu informāciju par hipersensitivitātes reakciju:
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
- Pacienti ir jābrīdina par hipersensitivitātes reakcijas iespēju pret abakaviru, kura var apdraudēt
result in a life-threatening reaction or death.
dzīvību vai izraisīt nāvi.
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
- Pacientiem, kam parādās pazīmes vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar hipersensitivitātes
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
reakciju, IR NEKAVĒJOTIES JĀSAZINĀS ar savu ārstu.
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
- Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret abakaviru, jāatgādina, ka tie nekad nedrīkst
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
atsākt Kivexa vai jebkuru citu abakaviru saturošu zāļu (Ziagen vai Trizivir) lietošanu.
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Pacientiem, kuriem bijusi hipersensitivitātes reakcija, jālūdz neizlietotās viņu īpašumā esošās
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
Kivexa tabletes iznīcināt saskaņā ar vietējās likumdošanas noteikumiem, lai novērstu atkārtotu abakavira lietošanu, un vaicāt padomu savam ārstam vai farmaceitam.
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
- Pacientiem, kuri jebkādu iemeslu dēļ ir pārtraukuši Kivexa lietošanu, īpaši ja iemesls ir bijis
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
iespējama nevēlama blakusparādība vai saslimšana, pirms zāļu lietošanas atsākšanas ir jāsazinās ar savu ārstu.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Pacienti jāinformē, ka ir svarīgi lietot Kivexa regulāri.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- Katram pacientam jāatgādina izlasīt lietošanas instrukciju, kas atrodas Kivexa iepakojumā.
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
- Katram pacientam jāatgādina, cik svarīgi ir izņemt brīdinājuma kartīti no iepakojuma un
and keeping it with them at all times.
vienmēr nēsāt sev līdzi.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Ir jābūt piesardzīgiem, nozīmējot nukleozīdu analogus jebkuram pacientam (īpaši sievietēm ar aptaukošanos), kam ir hepatomegālija, hepatīts vai citi zināmi aknu slimību un aknu steatozes riska faktori (ieskaitot noteiktus medikamentus un alkoholu).
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Kombinēta antiretrovīrusu terapija ir bijusi saistīta ar ķermeņa tauku pārdali
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
5 (lipodistrofiju) HIV pacientiem.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Pastāv hipotēze, ka ir saistība starp viscerālu lipomatozi un proteāžu inhibitoriem (PI) un lipoatrofiju un nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors - NRTIs).
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Ir bijuši ziņojumi par pankreatītu, bet tā cēloniskā sakarība ar lamivudīnu un abakaviru nav skaidra.
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Klīniskie pētījumi: abakavira un lamivudīna kombinācijas lietošanas vienu reizi dienā efektivitāte galvenokārt pamatojas uz pētījumu, kurā tā tika lietota kopā ar efavirenzu antiretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Triple nucleoside therapy:
Terapija ar trīs nukleozīdu kombināciju:
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakaviru un lamivudīnu kopā ar tenofovira disoproksila fumarātu vienu reizi dienā.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Aknu slimība: ja lamivudīnu lieto vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildus informācija par lamivudīna lietošanu B hepatīta infekcijas ārstēšanai ir pieejama Zeffix zāļu aprakstā.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Nav noteikta Kivexa lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem.
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Kivexa lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju ir paaugstināts nopietnu un iespējami fatālu nevēlamo blakusparādību risks no aknu puses.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo medikamentu zāļu aprakstus.
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Pārtraucot Kivexa lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu hepatīta B vīrusa infekciju, iesaka periodiski kontrolēt aknu funkcionālos rādītājus un HBV replikācijas marķierus, jo lamivudīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt Zeffix zāļu aprakstu).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem, kam ir iepriekš esoša aknu disfunkcija, ieskaitot hronisku aktīvu hepatītu, ir palielināts aknu funkciju patoloģiju biežums kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jānovēro atbilstoši parastajai praksei.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
In vitro un in vivo ir konstatēts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Katram bērnam, ieskaitot HIV negatīvos bērnus, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai, attiecīgu pazīmju vai simptomu gadījumā jāveic klīniska un laboratoriska novērošana, un tie pilnībā jāizmeklē, lai konstatētu iespējamu mitohondriju disfunkciju.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
6 stāvokļus vai pastiprināt simptomus.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Parasti šādas reakcijas novēro dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART terapijas uzsākšanas.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/ vai fokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis carinii pneimonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Jebkuras infekcijas pazīmes ir jāizvērtē un, ja nepieciešams, jāārstē.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Kivexa satur azokrāsvielu saulrieta dzeltenais (sunset yellow), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Pacientiem jāpastāsta, ka Kivexa un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē HIV infekciju un ka tiem joprojām var attīstīties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Tādēļ tiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka pašreiz pieejamā antiretrovīrusu terapija, ieskaitot Kivexa, darbotos profilaktiski uz HIV transmisiju seksuāla kontakta ceļā vai ar kontaminētām asinīm.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Tādēļ jāturpina veikt atbilstoši profilakses pasākumi.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Kivexa satur abakaviru un lamivudīnu, tādēļ jebkura mijiedarbība, kas attiecas uz katru atsevišķi, attiecas arī uz Kivexa.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp abakaviru un lamivudīnu.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Citohroma P450 enzīmu (tādu kā CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) nozīme abakavira un lamivudīna metabolismā ir neliela, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Tādēļ ir maza iespējamība mijiedarbībai ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem, ne- nukleozīdiem un un citām zālēm, kuras metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Zemāk minētā mijiedarbība nav jāuzskata par pilnīgu, bet pārstāv zāļu klases, ar kurām jāievēro piesardzība.
Interactions relevant to abacavir
Mijiedarbība, kas saistīta ar abakaviru:
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Spēcīgi enzīmu inducētāji, tādi kā rifampicīns, fenobarbitāls un fenitoīns iedarbojoties uz UDP - glikuroniltransferāzi var nedaudz samazināt abakavira koncentrāciju plazmā.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Abakavira metabolismu paātrina vienlaicīga etilspirta lietošana, kas izraisa abakavira AUC pieaugumu par aptuveni 41%.
These findings are not considered clinically significant.
Šī atrade netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Abakavirs neietekmē etanola metabolismu.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Retinoīdi tiek izvadīti no organisma ar alkohola dehidrogenāzes palīdzību.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Mijiedarbība ar abakaviru ir iespējama, taču tā nav pētīta.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
Farmakokinētikas pētījumā vienlaicīga 600 mg abakavira ievadīšana divas reizes dienā un metadona lietošana izraisīja abakavira Cmax samazināšanos par 35% un tmax kavēšanos par vienu stundu, bet AUC palika neizmainīts.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Izmaiņas abakavira farmakokinētikā netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Šajā pētījumā abakavirs palielināja metadona vidējo sistēmisko klīrensu par 22%.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Tādējādi nevar izslēgt medikamentu metabolizējošo enzīmu indukciju.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Pacienti, kas tiek ārstēti ar metadonu un abakaviru, ir jānovēro, lai noteiktu, vai nesākas atcelšanas simptomi, kas norāda uz pārāk zemas devas lietošanu, jo atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams mainīt metadona devu.
Interactions relevant to lamivudine
7 Mijiedarbība, kas saistīta ar lamivudīnu:
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Metaboliska mijiedarbība ar lamivudīnu ir maz ticama tā ierobežotā metabolisma un plazmas proteīnu saistīšanās, kā arī gandrīz pilnīgā renālā klīrensa dēļ.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm, lietojot tās vienlaicīgi ar Kivexa, jāapsver, jo īpaši, ja galvenais eliminācijas ceļš ir aktīva renāla sekrēcija, īpaši caur katjonu transporta sistēmām, kā piemēram, trimetoprimam.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Citas zāles (piemēram, ranitidīns un cimetidīns) tikai daļēji tiek izvadītas ar šo mehānismu un neuzrādīja mijiedarbību ar lamivudīnu.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleozīdu analogi (piemēram, zidovudīns un didanozīns) nemetabolizējas šādā ceļā un tādēļ ir maz ticama to mijiedarbība ar lamivudīnu.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Trimetoprima/ sulfametoksazola 160 mg/ 800 mg lietošana izraisīja lamivudīna ekspozīcijas pieaugumu par 40% trimetoprima komponentes dēļ.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Tomēr, ja vien pacientam nav nieru funkciju traucējumu, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Trimetoprima vai sulfametoksazola farmakokinētika netiek ietekmēta.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Kad vienlaicīga lietošana ar kotrimoksazolu ir attaisnojama, pacients ir klīniski jānovēro.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Jāizvairās no Kivexa un lielu kotrimoksazola devu vienlaicīgas lietošanas Pneumocystis carinii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanai.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Līdz papildus informācijas iegūšanai, neiesaka lietot lamivudīnu vainlaicīgi ar ganciklovīru vai foskarnetu intravenozi.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudīns var kavēt zalcitabīna intracellulāro fosforilāciju tos lietojot vienlaicīgi.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Tādēļ neiesaka Kivexa lietot vienlaicīgi ar zalcitabīnu.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
Kivexa neiesaka lietot grūtniecības laikā.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
Abakavira un lamivudīna lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pierādīta.
Studies with abacavir and lamivudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ir pierādīta abakavira un lamivudīna toksiskā ietekme uz reproduktīvo funkciju (skatīt apakšpunktu 5. 3).
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
HIV inficētam sievietēm iesaka nekādā gadījumā nebarot savus bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV vertikālas transmisijas.
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Lamivudīns izdalās krūts pienā līdzīgā koncentrācijā kā tas atrodams serumā.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Ir sagaidāms, ka arī abakavirs izdalās krūts pienā, tomēr tas nav pierādīts.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
Tādēļ sievietēm neiesaka barot bērnus ar krūti laikā, kad tās lieto Kivexa.
For many of these adverse reactions it is
Apsverot pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāpatur prātā pacienta klīniskais stāvoklis un Kivexa nevēlamo blakusparādību profils.
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Abacavir hypersensitivity (see also section 4.4)
Hipersensitivitāte pret abakaviru (skatīt arī apakšpunktu 4. 4.)
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
Klīniskajos pētījumos aptuveni 5% pacientu, kas lietoja abakaviru attīstījās hipersensitivitātes reakcija.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
Klīniskajos pētījumos, lietojot abakaviru 600 mg vienu reizi dienā, hipersensitivitātes reakciju biežums nepārsniedza hipersensitivitātes reakciju biežumu, ko novēroja lietojot 300 mg abakavira divas reizes dienā.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Dažos gadījumos šīs hipersensitivitātes reakcijas bija dzīvību apdraudoša un beidzās letāli, kaut arī tika veikti atbilstoši pasākumi.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Šai reakcijai raksturīga tādu simptomu parādīšanās, kas norāda uz daudzu orgānu / organisma sistēmu iesaistīšanos.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
8 Gandrīz visiem pacientiem, kam attīstās hipersensitivitātes reakcija, kā sindroma sastāvdaļa parādās drudzis un/ vai izsitumi (parasti makulopapulāri vai urtikāri), tomēr ir bijušas reakcijas arī bez izsitumiem vai drudža.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Zemāk norādītas hipersensitivitātes reakcijas pazīmes un simptomi.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Tie konstatēti vai nu klīniskos pētījumos, vai pēcreģistrācijas pētījumos.