qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Pudelīti aizkorķē un labi sakrata, lai tablete izšķīstu.
The entire contents must be swallowed immediately by the patient, the bottle is refilled with water to the line and the entire contents are again swallowed by the patient.
Pacientam viss saturs jāizdzer nekavējoties, pudelīti atkal uzpilda ar ūdeni līdz atzīmei un pacientam atkal jāizdzer viss saturs.
t = 40 minutes.
t = 40 minūtes.
Collect post-urea (red top) breath samples.
Paņemt „ pēc urīnvielas ” elpas paraugus (sarkans vāciņš).
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Jāpaņem trīs stobriņi ar elpas paraugiem, kurus izmanto, lai noteiktu izdalītā 13C līmeni, kura klātbūtne būs nosakāma H. pylori pozitīviem pacientiem.
On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Testa nobeigumā paliek viens „ pirms urīnvielas ” paraugs (ar baltu vāciņu) un viens „ pēc urīnvielas ” paraugs (ar sarkanu vāciņu).
Return two pre-urea and two post-urea samples to the box.
Ielieciet atpakaļ iepakojumā divus „ pirms urīnvielas ” un divus „ pēc urīnvielas ” paraugus.
Safely discard the 30 ml mixing vial.
Izmetiet 30 ml samaisāmo pudelīti drošā vietā.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu; pievienojiet vienu no trim palikušajām uzlīmēm vietā, kur rakstīts “ PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR SVĪTRU KODU ŠEIT ”.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Šis svītru kods ir ārsta norādītais numurs, kuru izmantos analīžu laboratorijā pacienta identifikācijai; atlikušās divas uzlīmes ar svītru kodu ir paredzētas ārsta lietošanai uz pacienta izziņām/ kartiņām u. c.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Pēc četru paraugu stobriņu un papīru ievietošanas iepakojumā, izmantojiet drošības etiķeti, lai aizlīmētu iepakojuma vāciņu, un nosūtiet uz kvalificētu laboratoriju analīzei.
Analysis of breath samples and testing specification
Elpas paraugu analīzes un testēšanas īpatnības
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
Testa pareizība un precizitāte ir tieši atkarīga no elpas analīzes kvalitātes un tādējādi elpas paraugu analīzi drīkst veikt tikai laboratorijas ar atbilstošu sertifikātu.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
5 Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
IRMS instrumenti var būt ar pastāvīgas plūsmas vai dubultas ieplūdes konfigurāciju.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Nepieciešama ikdienas IRMS avota parametru un iekārtas iestatījumu noregulēšanas optimizācija.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Instrumentiem jābūt lineāriem pie plaša CO2 koncentrācijas diapazona, parasti 1, 0 – 6, 0%.
This should be checked routinely.
Nepieciešams to regulāri pārbaudīt.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0, 3 ‰ δ13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Elpas paraugu pārnese uz analītisko sistēmu jāveic bez izotopu frakcionēšanas.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
IRMS jābūt ar trīskāršu kolektoru, kas jonu masas/ lādiņa signālu attiecību 44, 45 un 46 var noteikt vienlaicīgi, ievērojot skābekļa izotopa fluktuācijas.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Jābūt mērījumu rezultātu korekcijas iespējām aparatūras parametru dreifēšanas gadījumā analīžu laikā.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
References gāzes paraugam jābūt standartizētam atbilstoši attiecīgajam starptautiskajam standartam, lai pieļautu rezultātu salīdzināšanu starp laboratorijām.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi kvalificēta laboratorija.
Explanation of results: -
Rezultātu skaidrojums: -
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
δ13C: - Starpība tūkstošdaļās (‰) atbilstoši pieņemtajam starptautiskajam standartam
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Ekscesa δ13C: - Starpība starp „ pirms urīnvielas ” un „ pēc urīnvielas ” paraugu mērījumiem.
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
H. pylori statuss: - < 3, 5 ekscesa δ13C = Negatīvs ≥ 3, 5 ekscesa δ13C = Pozitīvs
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Lielbritānija
+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm. com
+44 (0) 1603 735200 +44 (0) 1603 735217
6 8.
6 customerservices@ typharm. com
7 May 1998 Date of latest renewal:
1998. gada 7. maijs Pārreģistrācijas datums:
7 May 2003
2003. gada 7. maijs
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Packpharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Lielbritānija
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJ
OUTER CARTON
ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Pylobactell 100 mg šķīdināmā tablete 13 C- urīnviela
One tablet contains:
Viena tablete satur:
100 mg 13C-urea
100 mg 13C - urīnvielas (13C- urea)
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Povidons (E1201), mikrokristaliskā celuloze (E460i), Koloidāls bezūdens silīcija, nātrija benzoāts (E211).
The kit contains:
Komplekts satur:
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Maisiņu ar vienu Pylobactell 100 mg šķīdināmo tableti.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Sešus stikla stobriņus ar vāciņiem un svītru koda uzlīmi.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Vienu 30 ml pudelīti ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai.
Two straws.
Divus salmiņus.
One Analysis Request Form.
Vienu analīzes pieteikuma lapu.
One Security Label and three additional bar code labels.
Vienu drošības etiķeti un trīs papildus uzlīmes ar svītru kodu.
Read the package leaflet before use.
Diagnostisks testa komplekts IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SACHET LABEL
MAISIŅA ETIĶETE
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13 C- urīnviela (13C- urea) Iekšķīgai lietošanai
To be dissolved in water and taken orally.
Izšķīdināt ūdenī un lietot iekšķīgi.
One tablet
Viena tablete
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Lielbritānija.
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
14 PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
PUDELĪTE SAJAUKŠANAI UN IEDZERŠANAI
{LABEL}
{UZLĪME}
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Uzpildīt ūdeni līdz līnijai Izšķīdināt tableti no maisiņa Labi sakratīt, lai izšķīst Kad izšķīdināta, izdzert visu saturu Vēlreiz uzpildīt ūdeni līdz līnijai, sakratīt pudelīti un izdzert Pēc lietošanas pudelīti izmest Nelikt atpakaļ komplektā
ADDITIONAL KIT ITEM:
PAPILDUS PRIEKŠMETS KOMPLEKTĀ:
SECURITY LABEL
DROŠĪBAS UZLĪME
Seal lid of box before returning samples for analysis
Aizlīmējiet kastītes vāciņu pirms paraugu nodošanas analīzei.
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Pylobactell 100 mg šķīdināmā tablete 13 C- urīnviela (13C- Urea)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
them, even if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi kā Jums.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
leaflet, please tell your doctor.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Kas ir Pylobactell un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Pylobactell 3.
Pirms Pylobactell lietošanas 3.
How to use Pylobactell 4.
Kā lietot Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PYLOBACTELL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pylobactell is a breath test.
Pylobactell ir elptests.
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
Tas tiek izmantots baktērijas Helicobacter pylori (H. pylori) klātbūtnes noteikšanai kuņģī un blakusesošajā divpadsmitpirkstu zarnā.
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Šī baktērija var būt Jūsu kuņģa slimības cēlonis.
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
Jūsu ārsts Jums ieteica veikt 13C – urīnvielas elptestu, viena no sekojošo iemeslu dēļ:
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Jūsu ārsts vēlas apstiprināt, vai Jūs ciešat no H. pylori infekcijas, tas palīdzēs diagnosticēt Jūsu stāvokli.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
• Jums jau ir diagnosticēta H. pylori infekcija un Jūs lietojāt medikamentus, lai izskaustu infekciju.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Tagad Jūsu ārsts vēlas uzzināt, vai ārstēšana bijusi iedarbīga.
This medicine is for diagnostic use only.
Šo medikamentu lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Visa pārtika satur vielu, ko sauc par 13oglekli (13C), dažādos daudzumos.
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Šo 13C var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojat no plaušām.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Faktiskais 13C daudzums elpā būs atkarīgs no ēdiena veida, ko Jūs esat ēdis.
You will be asked to drink a "test meal".
Jūs palūgs izdzert “ testa maltīti ”.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Tas palīdzēs noturēt 13C- urīnvielas šķīdumu Jūsu kuņģī.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Pēc maltītes tiks paņemti 3 Jūsu elpas paraugi.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo 13C daudzumu oglekļa dioksīdā Jūsu elpā.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Tad Jums būs jāizdzer Pylobactell 13C – urīnvielas šķīdums.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Ja Jūsu kuņģī ir aktīvas H. pylori, šīs baktērijas sašķels 13C - urīnvielu, atbrīvojot 13oglekli, kuru varēs noteikt Jūsu elpas oglekļa dioksīdā.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
17 Turpmākie 3 Jūsu elpas paraugi tiks ņemti pēc 30 minūtēm.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
13 C daudzums šajos paraugos tiks salīdzināts ar Jūsu normālo līmeni.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
Ievērojams šī daudzuma pieaugums liecinās Jūsu ārstam, ka kuņģī ir aktīvas H. pylori.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
PIRMS PYLOBACTELL LIETOŠANAS
DO NOT take Pylobactell if you:
NELIETOJIEt Pylobactell šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret 13C – urīnvielu vai kādu citu tablešu sastāvdaļu (skatīt
(see section 6).
apakšpunktu 6),
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
- ja ciešat no jebkura medicīniska stāvokļa, kas Jūsuprāt varētu ietekmēt testu vai tikt ietekmēts ar
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Pylori klātbūtnes konstatēšanai var būt nepieciešamas citas pārbaudes, • gavēšana (pārtikas neuzņemšana) var Jums izraisīt veselības problēmas, • Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Do not take the test if:
Nelietojiet šo testu, ja
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• Jūs esat lietojis antibiotikas vai zāles Helicobacter pylori ārstēšanai iepriekšējo 28 dienu laikā.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• Jūs lietojat protonu sūkņa inhibitorus (gremošanas traucējumu pārtraukšanai) iepriekšējās 14 dienās.
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
• Jūs esat lietojis H2 antagonistus vai skābi neitralizējošas vielas (gremošanas traucējumu mazināšanai) testa veikšanas dienā.
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Pylobactell lietošana kopā ar uzturu Jums nepieciešams atturēties no ēšanas vismaz 4 stundas pirms testa veikšanas, jo testam nepieciešams tukšs kuņģis.
You can drink water during the fasting period.
Ja esat ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa Jūs varat dzert ūdeni badošanās laikā.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja badošanās ir problēma (piemēram, diabēta pacientiem).
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pylobactell var izmantot grūtniecības un zīdīšanas periodā.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
18 Šim testam nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
KĀ LIETOT PYLOBACTELL TESTU
The test will take about 45 minutes.
Testam būs nepieciešamas apmēram 45 minūtes.
A supply of drinking water will be needed.
Jums vajadzēs dzeramo ūdeni, lai veiktu testu.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Ieteicams elptestu veikt sēdus stāvoklī.
You must not smoke before or during the test.
Jūs nedrīkstat smēķēt pirms testa vai testa laikā.
The test procedure involves the following steps:
Testa procedūrai izšķir sekojošus soļus.
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(Šī instrukcija ir īsi izklāstīta analīzes pieteikuma lapai otrā pusē).
Fasting:
Badošanās:
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Jums nepieciešams atturēties no ēšanas 4 stundas pirms testa veikšanas (skatīt Pylobactell lietošana kopā ar uzturu)
Drink the recommended test meal.
Testa Maltīte: iedzeriet ieteikto testa maltīti.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Tā nav ietverta šajā komplektā, bet var tikt piegādāta atsevišķi.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Ja testa maltīte nav piegādāta, tad piemērotākā testa maltīte ir 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Ja Jūs nevarat lietot ieteikto testa maltīti, Jūsu ārsts Jums ieteiks alternatīvu testa maltīti.
Wait 5 minutes
Pagaidiet 5 minūtes
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Pirms- testēšanas elpas paraugi (3 stobriņi ar baltiem vāciņiem) i.
Remove the cap from the tube. ii.
Noņemiet vāciņu no stobriņa ii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Izelpojiet caur muti, izmantojot salmiņu, parauga stobriņā. iii.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Pakāpeniski izņemiet salmiņu no stobriņa līdz ar izelpu. iv.
Immediately replace the cap. v.
Nekavējoties uzlieciet vāciņu. v.
Repeat with remaining white capped tubes.
Atkārtojiet, izmantojot atlikušos stobriņus ar baltajiem vāciņiem.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Nav nepieciešams stobriņos pūst stipri, vienkārši elpojiet normāli un ātri aiztaisiet vāciņu.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Centieties izvairīties no siekalu nonākšanas stobriņos.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
13 5. oglekļa- urīnvielas šķīduma sagatavošana Atveriet maisiņu un ievietojiet tableti samaisāmajā pudelītē.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Pievienojiet ūdeni līdz atzīmei uz pudelītes un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Maigi sakratiet pudelīti, lai izšķīdinātu tableti.
Drink the solution.
Izdzeriet šķīdumu.
Note the time upon drinking.
Atzīmējiet iedzeršanas laiku.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Vēlreiz uzpildiet pudelīti ar ūdeni līdz atzīmei un izdzeriet.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Nesmēķējiet, neēdiet un 6. nedzeriet šajā laikā.
This is important for the proper functioning of the test.
Tas ir svarīgi testa pareizai veikšanai.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
4. soli).
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Analīzes pieteikuma lapa Aizpildiet analīzes pieteikuma lapu, ierakstot tās kreisajā pacienta informāciju un ārsta vārdu un adresi labajā pusē.
Test is now complete
Tagad tests ir pabeigts.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
19 Ielieciet elpas paraugus un aizpildītu analīzes pieteikuma lapu atpakaļ kartona kastītē un nosūtiet uz Jūsu ārsta ieteikto adresi.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Jūsu ārsts Jums pateiks, kad būs gatavas atbildes un pie kā interesēties par rezultātiem.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Izmetiet tukšo maisiņu, samaisīšanas flakonu un salmiņus parastajos atkritumos, taču saglabājiet uzziņai šo instrukciju.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Ja būs nepieciešams testu atkārtot, tad to drīkst veikt tikai nākamajā dienā.
No side effects to Pylobactell have been reported.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Par Pylobactell blakusefektiem nav ziņots.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, informējiet Jūsu ārstu vai farmaceitu.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
13 C un urīnviela ir nekaitīgas dabiskas vielas, kuras ir organismā.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
KĀ UZGLABĀT PYLOBACTELL
Do not store the kit above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The tablet must be taken when dissolved.
Tableti jālieto pēc izšķīdināšanas.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Pylobactell pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What the Pylobactell tablet contains
Ko satur Pylobactell tablete
- The active substance is 13C-urea.
Aktīvā viela ir 13C- urīnviela.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Katra tablete satur 100 mg 13C- urīnvielas.
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
- Citas sastāvdaļas ir povidons (E1201), mikrokristāliskā celuloze (e460i), Koloidāls bezūdens silīcija,
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
nātrija benzoāts (E211)
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Katrs Pylobactell elptesta komplekts satur: • 1 maisiņu ar 1 tableti. • 6 stikla stobriņus, 3 ar baltiem vāciņiem un 3 ar sarkaniem vāciņiem • 30 ml stobriņu ar vāciņu sajaukšanai un iedzeršanai • 2 salmiņus • 1 analīzes pieteikuma lapu • 1 drošības etiķeti un 3 papildus uzlīmes ar svītru kodu.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Komplekta saturs ir pietiekams viena testa veikšanai.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Ja Jums vajadzīgs atkārtots tests, nepieciešams izmantot jaunu komplektu, un atkārtotu testu drīkst veikt tikai nākamajā dienā.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Lielbritānija Tālr. +44 (0) 1603 735200
Manufacturer
20 Fakss +44 (0) 1603 735217 E- mail. customerservices@ typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Ražotājs PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Lielbritānija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
The following information is intended for laboratory use only:
Turpmākā informācija paredzēta tikai laboratorijas personāla lietošanai
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Pietiekošs specifiskums un jutīgums tika uzrādīts klīniskos pētījumos, kur elpa tika analizēta, izmantojot izotopu attiecības masspektrometriju (IRMS).
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Testa laikā noņemtos elpas paraugus nepieciešams uzglabāt oriģinālajos iepakojumos pirms IRMS analīzes veikšanas.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
Iekšējai analītiskai precizitātei jābūt mazāk kā ±0, 3 ‰ δ13C uz 20 atkārtotām tā paša standartgāzes parauga analīzēm un jāpaliek vidēji 3 SN robežās no vidējā aritmētiskā skaitļa elpas analīzēs.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
21 Kā alternatīvu var lietot jebkuru citu atbilstoši validētu metodi, kuru veic jebkura objektīvi kvalificēta laboratorija.
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Ekscess δ13C: - Starpība starp „ pirms urīnvielas ” un „ pēc urīnvielas ” paraugu mērījumiem.
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
H. pylori statuss: - < 3, 5 ekscesa δ13C = Negatīvs > 3, 5 ekscesa δ13C = Pozitīvs
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
22 ANALĪZES PIETEIKUMA LAPA:
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
Pylobactell [13ogleklis] – URĪNVIELAS ELPTESTS (13C- UET) Helicobacter pylori noteikšanai
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
ANALĪZES PIETEIKUMA LAPA – Lūdzu, aizpildiet ar lieliem burtiem.
Please state clearly address for return of results:
Lūdzu, ierakstiet skaidri adresi, kur nosūtīt rezultātus:
Centre:
Centrs:
Patient Name:
Pacienta vārds:
Date of Birth:
Dzimšanas datums:
Patient Reference:
Pacienta nosūtījums:
Date of Test:
Testa veikšanas datums:
Referring Doctor:
Ārsts, kurš nosūta:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
PIESTIPRINĀT UZLĪMI AR SVĪTRU KODU ŠEIT
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
LŪDZU, PIESTIPRINIET UZLĪMI AR SVĪTRU KODU PIE PACIENTA KARTIŅAS, JA NEPIECIEŠAMS
Number:
Reģistrācijas Nr.:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Lielbritānija
MEDICATION RECORD
ĀRSTĒŠANAS RAKSTUROJUMS
TEST CHECK LIST
TESTA KONTROLES LAPA
Medical History - has the patient
Medicīniskā vēsture – vai pacients saņēmis:
Test Check List
Tips un datums
taken:
Minūtes
& Date
Testa pārbaudes lapa
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) antibiotikas pēdējo 28 dienu laikā?
If so, please indicate type and when last taken
Ja tā, lūdzu, atzīmējiet tipu un kad pēdējā tika lietota
Note time patient drinks test meal
Atzīmējiet laiku, kad pacients iedzer testa maltīti
(ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
(ii) protonu sūkņu inhibītori (PSI) pēdējo 14 dienu laikā?
If so, please indicate type and when last taken.
Ja tā, lūdzu, atzīmējiet tipu un kad pēdējā tika lietota
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Paņemiet “ pirms - urīnvielas ” elpas paraugus (Balti vāciņi - 3 paraugi)
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
(iii) eradikācijas terapiju pēdējo 28 dienu laikā?
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Ja tā, lūdzu, norādiet, kad ārstēšana beidzās.
(iv) other medication (if applicable)
(iv) citi medikamenti (ja lietoti)
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Pacients iedzer urīnvielas šķīdumu, uzpilda pudelīti līdz atzīmei vēlreiz un izdzer Paņemiet “ pēc – urīnvielas ” elpas paraugus (Sarkani vāciņi - 3 paraugi).
(v) patient fasted for hours
23 (v) pacients badojās stundas
Check
Kontrole
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Uzlīmes ar svītru kodu un aizpildiet visas daļas
Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Lūdzu, atzīmējiet, ja (i) - (iii) ietekmēs testu.
Laboratory use only
Tikai laboratorijas lietošanai
Form.
analīzes pieteikuma lapā.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
1 x “ Pirms- urīnvielas ” / “ pēc- urīnvielas ” paraugi noglabāti krājumā.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
2 x “ Pirms- urīnvielas ” / “ pēc- urīnvielas ” paraugi + šī lapa kvalificētai laboratorijai.
Date received:
Saņemšanas datums:
Analytical file reference:
Laboratorijas kods:
Laboratory code:
Paraugi ievietoti ar:
Comments:
Piezīmes:
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is QUADRAMET?
Kas ir QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET ir injicējams šķīdums, kura aktīvā viela ir samārija [153Sm] leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls.
What is QUADRAMET used for?
Kāpēc lieto QUADRAMET?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET lieto, lai atvieglotu kaulu sāpes pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm (stāvokli, kas ir radies, vēzim izplatoties kaulos).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Osteoblastiskas metastāzes raksturo jaunu kaulaudu strauja augšana.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET lieto tikai pret tādām kaulu metastāzēm, kas spēj absorbēt īpašus ķīmiskos savienojumus, tā saucamos bisfosfonātus, un tātad spēs absorbēt arī QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Pirms sākt QUADRAMET ievadīšanu, pacientiem ir jāveic kaulu skenēšana, kā marķierus izmantojot ar tehnēciju- 99m [99mTc] radioaktīvi iezīmētus bisfosfonātus, lai pārliecinātos, vai QUADRAMET spēs iedarboties uz konkrētajām metastāzēm.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
How is QUADRAMET used?
Kā lieto QUADRAMET?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Rīkoties ar QUADRAMET un ievadīt šo preparātu pacientam drīkst tikai persona, kas ir saņēmusi atļauju izmantot radioaktīvas zāles, un terapiju drīkst uzsākt tikai pēc pilnīgas onkoloģiskās (vēža) izvērtēšanas.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
QUADRAMET devu aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņu masu, tā, lai starojuma specifiskā deva būtu 37 megabekereli uz kilogramu ķermeņa masas.
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Zāles ievada, tās lēni injicējot vēnā vienas minūtes laikā.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Ja pacients reaģē uz QUADRAMET, sāpes parasti mazinās vienas nedēļas laikā kopš terapijas uzsākšanas.
The pain relief may last for up to four months.
Atvieglojums var ilgt pat četrus mēnešus.
How does QUADRAMET work?
Kā QUADRAMET darbojas?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET ir radiofarmaceitisks preparāts.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Tā aktīvā viela ir samārija [153Sm] leksidronama piecvērtīgā nātrija sāls.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Tas ir komplekss (savienojuma veids), ko veido radioaktīvais elements samārijs- 153 (153Sm) savienojumā ar citu vielu, tā saukto etilēndiamīna tetrametilēnfosfonskābi (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Injicētais QUADRAMET ķermenī izplatās ar asinīm.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Tā kā EDMTP ir liela afinitāte pret kaulaudiem, tas uzkrājas kaulos, īpaši vietās, kurās notiek strauja kaulu augšana, tādās kā osteoblastiskās metastāzes.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Tā rezultātā samārija- 153 radītais izstarojums var iedarboties vietēji un palīdzēt atvieglot kaulu sāpes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja QUADRAMET izpēte?
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMET ir pētīts trijos pamatpētījumos, apsekojot 373 pacientus.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Divos no šiem pētījumiem QUADRAMET efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (zāļu imitācijas) efektivitāti.
The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija sāpju mazināšanās.
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
To noteica izmantojot vairākas pieejas, tai skaitā lietojot vizuālas vai aprakstošas skalas, novērtējot analgētisko līdzekļu (pretsāpju līdzekļu) lietošanu, kā arī ārsta vērtējumu.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Kāds ir QUADRAMET iedarbīgums šajos pētījumos?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET efektīvi atviegloja osteoblastisku kaulu metastāžu radītās sāpes, turklāt preparāta iedarbība bija vairāk izteikta, salīdzinot ar placebo.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Vienā no pētījumiem, kurā tika apsekoti pacienti ar prostatas vēža izraisītām kaulu metastāzēm, pēc QUADRAMET terapijas varēja pacientiem samazināt lietoto opiātu grupas pretsāpju līdzekļu (piemēram, morfija) devas.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Kāds pastāv risks, lietojot QUADRAMET?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
QUADRAMET lietošanas galvenās blakusparādības ir eritrocītu un leikocītu, kā arī trombocītu (asins plātnīšu) skaita mazināšanās.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Ir saņemta informācija arī par šādām blakusparādībām: astēnija (nespēks), nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (šķidruma aizture), galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), reibonis, miastēnija (muskuļu vājums), apjukums un svīšana.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Pilns visu QUADRAMET izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET nedrīkst lietot cilvēki, kas var būt pārāk jutīgi (alerģiski) pret EDTMP vai arī fosfonātiem (līdzīgiem ķīmiskajiem savienojumiem).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Preparātu nedrīkst lietot grūtnieces, nedz arī pacienti, kas iepriekšējo sešu nedēļu laikā ir ārstēti ar ķīmijterapiju vai arī ķermeņa puses ārējo apstarošanu.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET nedrīkst lietot vienlaicīgi ar jebkādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ietekmē kaulu smadzenes, kā arī vienlaicīgi ar citiem bisfosfonātiem, ja tie var ietekmēt veidu, kā QUADRAMET saistās ar kaulu metastāzēm.
Why has QUADRAMET been approved?
Kāpēc QUADRAMET tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, atvieglojot kaulu sāpes pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām metastāzēm kaulos, QUADRAMET ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt QUADRAMET reģistrācijas apliecību.
Other information about QUADRAMET:
Cita informācija par QUADRAMET:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 5. februārī izsniedza QUADRAMET reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CIS bio international.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 5. februārī un 2008. gada 5. februārī.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Pilns QUADRAMET EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12/ 2007.
2 to 4 GBq per vial at calibration date
2 līdz 4 GBq uz flakonu kalibrēšanas brīdī
Intravenous use
Intravenoza lietošana
Vial (glass)
Flakonā (stikla)
1 vial
1 flakonā
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, šķīdums injekcijai
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Viens mililitrs šķīduma references datumā satur 1, 3 GBq samārija [153Sm] leksidronama piecvērtīgā nātrija sāli (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium); kas atbilst 20– 46 μg/ ml samārija uz flakonu.
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 28– 65 MBg/ μg samārija.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Viens flakons references datumā satur 2– 4 GBq.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Samārijs- 153 izstaro gan vidējas enerģijas beta daļiņas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46, 3 stundas (1, 93 dienas).
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Primārā radiācijas emisija samārijam- 153 ir parādīta 1. tabulā.
TABLE 1:
1.
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
Radiācija Beta Beta Beta Gamma
Abundance 30% 50% 20% 29%
SAMĀRIJA- 153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI Enerģija (keV) * Pārpilnība 640 30% 710 50% 810 20% 103 29%
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Beta starojumam parādīta maksimālā enerģija, vidējā beta daļiņu enerģija ir 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šķīdums ar pH robežās no 7, 0 līdz 8, 5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
QUADRAMET tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija [99mTc] iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Tehnēcija [99mTc] iezīmēto bifosfonātu uzņēmīgu osteoblastisku metastāžu esamība ir jāapstiprina pirms terapijas.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
QUADRAMET var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze radiofarmaceitisku līdzekļu lietošanā, un pēc pilnas pacienta onkoloģiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts speciālists.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
QUADRAMET rekomendējamā deva ir 37 MBq uz kg ķermeņa svara un tā jāievada lēni intravenozā ceļā caur intravenozu katetru 1 minūtes laikā.
QUADRAMET should not be diluted before use.
QUADRAMET nav jāatšķaida pirms lietošanas.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
2 Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz QUADRAMET, sāpju mazināšanos parasti sajūt nedēļas laikā pēc terapijas.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Efekts turpinās no 4 nedēļām līdz 4 mēnešiem.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Pacientus, kuri izjūt sāpju samazināšanos, jāiedrošina samazināt opioīdo analgētisko līdzekļu lietošanu.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Atkārtota QUADRAMET ievadīšana balstās uz individuālu pacienta atbildi uz iepriekšējo ārstēšanu un klīniskajiem simptomiem.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēļas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeņu funkcija.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Dati par atkārtotu devu lietošanas drošību ir ierobežoti un balstās uz preparāta lietošanu līdzcietības nolūkā.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
QUADRAMET nav ieteicams nozīmēt par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, jo nav datu par preparāta drošumu un efektivitāti.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET ir kontrindicēts: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (etilēn- diamīn- tetrametilēn- fosfonātu (EDTMP) vai līdzīgiem fosfonātiem) vai jebkuru no palīgvielām, • grūtniecēm (skatīt apakšpunktu 4. 6), • pacientiem, kuri pēdējo 6 nedēļu laikā saņēmuši ķīmijterapiju vai ķermeņa daļu ārējo staru terapiju.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
QUADRAMET tiek lietots tikai kā paliatīvs līdzeklis un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar mielotoksisku ķīmijterapiju, jo tas var pastiprināt mielotoksicitāti.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
To nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citiem bifosfonātiem, ja novērojami traucējumi tehnēcija [99mTc] iezīmēto bifosfonātu kaulu caurskatē.
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Ja nav klīnisko rādītāju, injicējamā aktivitāte jāpielāgo nieru funkcijai.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
QUADRAMET lietošana netiek rekomendēta pacientiem ar bojātām kaulu smadzeņu funkcionālajām rezervēm iepriekšējās terapijas vai slimības ietekmē, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver tās risku.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeņu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēļā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēļas, sākot ar 2 nedēļu pēc QUADRAMET ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeņu funkcija.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Pacientiem rekomendē pirms injekcijas izdzert (vai ievadīt intravenozi) vismaz 500 ml šķidruma un pēc injekcijas urinēt pēc iespējas biežāk, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz urīnpūsli.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
QUADRAMET klīrenss ir ātrs, piesardzību attiecībā uz urīnā izdalīto radioaktivitāti nav nepieciešams ievērot ilgāk par 6- 12 stundām pēc ievadīšanas.
Special precautions, such as bladder catheterisation, should be taken during six hours following administration to incontinent patients to minimise the risk of radioactive contamination of clothing, bed linen, and the patient's environment.
Īpaša piesardzība, kā urīnpūšļa katetrizācija, nepieciešama 6 stundas pēc ievadīšanas pacientiem ar urīna nesaturēšanu, lai samazinātu apģērba, gultas veļas un pacienta apkārtējās vides radioaktīvās kontaminācijas risku.
For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Pārējiem pacientiem nepieciešams vismaz 6 stundas urīnu savākt.
Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Urīnpūšļa katetrizācija nepieciešama pacientiem ar urīnceļu obstrukciju.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
3 Radiofarmaceitiski līdzekļi var tikt saņemti, lietoti un ievadīti tikai speciāli aprīkotās vietās un to veic speciāli apmācītas personas.