qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Smagas A hemofilijas plānveida profilaksei pret iespējamo asiņošanu, pacientiem jālieto 20 līdz 60 SV KOGENATE Bayer uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer var lietot pastāvīga infūzijā.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Tāpat kā jebkādu citu intravenozu proteīnu saturošu produktu lietošanas gadījumā, ir iespējamas paaugstinātās jūtības parādīšanās, kas izpaužas kā alerģiskā reakcija. Pacientus ir jābrīdina, ka iespējamais sasprindzinājums krūšu kurvī, reibonis, viegla hipotonija un slikta dūša preparāta ievadīšanas laikā var norādīt uz agrīnu brīdinājumu par paaugstināta jutīguma un anafilaktiskām reakcijām.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Pacientu interesēs, ir ieteicams katrā KOGENATE Bayer ievadīšanas reizē, ja tas ir iespējams, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Nav zināma KOGENATE Bayer mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
Nav veikti dzīvnieku reproduktīvitātes pētījumi ar KOGENATE Bayer.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par KOGENATE Bayer lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Tādēļ KOGENATE Bayer grūtniecības un zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Retos gadījumos, pēc KOGENATE Bayer lietošanas, ir novērotas viegla līdz vidēji smagas nevēlamas blakusparādības, kas ir apkopotas zemāk esošajā tabulā.
management of individuals with haemophilia A.
Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir pazīstama A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Pētījumu laikā, KOGENATE Bayer tika nozīmēts 37 iepriekš neārstētu slimnieku (previously untreated patients - PUP) un 23 pediatrisku slimnieku, kuru iepriekšējā ārstēšana ir bijusi minimāla (minimally treated pediatric patients - MTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums ir bijis 4 dienas vai mazāk) asiņošanas gādījumu ārstēšanai.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Pieciem PUP pacientiem no 37 (14%) un 4 MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots KOGENATE Bayer, izveidojās inhibitori:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
Lielajā pēcreģistrācijas pētījumā ar KOGENATE Bayer, kurā piedalījās vairāk par 1000 pacientiem, tika konstatēts, ka:
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
VIII faktora / fon Villebranda faktora (fVF) kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fVF) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta VIII: C faktora līmeņa dēļ.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Pēc KOGENATE Bayer lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Pēc KOGENATE Bayer lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
160 ml/ stundā.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/ h, kas atbilst 3. 0 ml/ kg/ h (robežās 1. 6- 4. 6 ml/ kg/ h).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Veicot KOGENATE Bayer pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Nav veiktas KOGENATE Bayer mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir KOGENATE Bayer priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu) • vienu flakonu ar šķīdinātāju (2. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu) • papildus iepakojumu ar:
- 1 transfer device
- 1 pārvades palīgierīci
- 1 filter needle
- 1 filtrējošo adatu
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 plastmasas šļirci (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- divus sterilus, spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Īpaši norādījumi par iznīcināšanu un citām darbībām.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un lietošanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
KOGENATE Bayer pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (2, 5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo sterilo pārvades palīgierīci.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Nelietot KOGENATE Bayer, ja Jūs ievērojat acīmredzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Pēc sagatavošanas šķīdums caur sterilu filtrējošo adatu tiek ievilkts sterilā vienreizējās lietošanas šļircē (abas ir pievienotas iesaiņojumam).
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 6. 6 Īpaši norādījumi par iznīcināšanu un citām darbībām.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
24 6. 6 Īpaši norādījumi par iznīcināšanu un citām darbībām.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām, kas tiek iepakots pilnšļircē.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Lietošana Sagatavot preparātu ievadīšanai, kā tas aprakstīts apakšpunktā 6. 6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/ infūzija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam ir jāsazinās ar savu ārstu.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Pacientu interesēs, ir ieteicams katrā KOGENATE Bayer ievadīšanas reizē, ja tas ir iespējams, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt. apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri un Bio- Set palīgierīci, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunktūras komplektu), jo sakarā ar cilvēka VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Šajā gadījumā produkta derīguma termiņš beidzas pēc 3 mēnešiem, un uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur: • vienu flakonu ar Bio- Set palīgierīci, kas satur pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāzni, un pārvades palīgierīci ar aizsargvāciņu [Bio- Set]) • vienu pilnšļirci ar 2, 5 ml šķīdinātāja (2. klases dzidra stikla cilindru ar pelēkiem lateksu nesaturošiem jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāžņiem) • šļirces virzuli • vienu venopunktūras komplektu • divus sterilus, spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus • divus sausus tamponus • divus plāksterus
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (2, 5 ml ūdens injekcijām), šķīdināšanu veicot pilnšļircē un ar to apvienotajā pārvades palīgierīcē (Bio- Set).
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Intravenozās injekcijas veikšanai lietot iesaiņojumā ietilpstošo venopunktūras komplektu.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
35 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
36 4.3 Contraindications
36 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
37 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
43 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
44 4.3 Contraindications
44 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
45 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
48 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
51 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
52 4.3 Contraindications
52 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
56 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur: • vienu flakonu ar Bio- Set palīgierīci, kas satur pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāzni, un pārvades palīgierīci ar aizsargvāciņu [Bio- Set]) • vienu pilnšļirci ar 5, 0 ml šķīdinātāja (2. klases dzidra stikla cilindru ar pelēkiem lateksu nesaturošiem jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāžņiem) • šļirces virzuli • vienu venopunktūras komplektu • divus sterilus, spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus • divus sausus tamponus • divus plāksterus
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
KOGENATE Bayer pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (5, 0 ml ūdens injekcijām), šķīdināšanu veicot pilnšļircē un ar to apvienotajā pārvades palīgierīcē (Bio- Set).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
59 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
60 4.3 Contraindications
60 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Ja parādās alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta injekcija/ infūzija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam ir jāsazinās ar savu ārstu.
4.8 Undesirable effects
61 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri, pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakona uzgali un venopunktūras komplektu), jo sakarā ar cilvēka VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
6.5 Nature and contents of container
64 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu) • vienu pilnšļirci ar 2, 5 ml šķīdinātāja (2. klases dzidra stikla cilindru ar pelēkiem lateksu nesaturošiem jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāžņiem) • šļirces virzuli • flakona uzgali • vienu venopunktūras komplektu • divus sterilus, spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus • divus sausus tamponus • divus plāksterus
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (2, 5 ml ūdens injekcijām), šķīdināšanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
67 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
68 4.3 Contraindications
68 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
69 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
75 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
76 4.3 Contraindications
76 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
77 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
80 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
83 Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
84 4.3 Contraindications
84 Infūzijas ātrums ir jāpārrēķina katru dienu pēc operācijas, ņemot vērā VIII faktora koncentrāciju plazmā un atkārtoti noteiktu klīrensa vērtību.
4.8 Undesirable effects
85 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
MedDRA Orgānu sistēmas klase Asins un limfātiskās sistēmas funkciju traucējumi Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
6.5 Nature and contents of container
88 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu) • vienu pilnšļirci ar 5, 0 ml šķīdinātāja (2. klases dzidra stikla cilindru ar pelēkiem lateksu nesaturošiem jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāžņiem) • šļirces virzuli • flakona uzgali • vienu venopunktūras komplektu • divus sterilus, spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus • divus sausus tamponus • divus plāksterus
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
KOGENATE Bayer pulveris jāšķīdina vienīgi iesaiņojumā ietilpstošajā šķīdinātājā (5, 0 ml ūdens injekcijām), šķīdināšanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
89 ANNEX II
89 PIELIKUMS II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
91 Turklāt modernizētais riska pārvaldības plāns jāiesniedz: • saņemot jaunu informāciju, kas var ietekmēt pašreizējās drošības prasības, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai riska samazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā no nozīmīga pavērsiena/ posma (zāļu blakusparādību uzraudzība vai riska samazināšana) sasniegšanas brīža; • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma.
92 ANNEX III
92 PIELIKUMS III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
94 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bayer-Logo
Bayer firmas zīme
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
KOGENATE Bayer šķīdināšanai, skatīt lietošanas instrukciju.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
102 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 flakons ar Bio- Set palīgierīci, kas satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 pilnšļirce, kas satur 2, 5 ml ūdens injekcijām, ar atsevišķu šļirces virzuli.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 venopunktūras komplekts 2 sterili, spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi 2 sausi tamponi 2 plāksteri
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Vienreizēju laika periodu, kas nav ilgāks par 3 mēnešiem, iesaiņotu produktu var uzglabāt istabas temperatūrā (< 25°C); atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iesaiņojuma.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
1 vial with Bio-Set device:
1 flakons ar Bio- Set palīgierīci:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
PILNŠĻIRCE AR 2, 5 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 pilnšļirce, kas satur 5, 0 ml ūdens injekcijām, ar atsevišķu šļirces virzuli.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
PILNŠĻIRCE AR 5, 0 ML ŪDENS INJEKCIJĀM
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 flakona uzgalis 1 venopunktūras komplekts 2 sterili, spirtā samitrināti, vienreizējas lietošanas tamponi 2 sausi tamponi 2 plāksteri
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
147 PACKAGE LEAFLET:
147 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Kas ir KOGENATE Bayer 250 SV un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Pirms KOGENATE Bayer 250 SV lietošanas 3.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Kā lietot KOGENATE Bayer 250 SV 4.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
Kā uzglabāt KOGENATE Bayer 250 SV 6.
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KOGENATE Bayer 250 SV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
PIRMS KOGENATE Bayer 250 SV LIETOŠANAS
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Nelietojiet KOGENATE Bayer 250 SV gadījumā, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret oktokogu alfa, peles vai kāmja proteīniem vai kādu citu KOGENATE Bayer 250 SV sastāvdaļu.
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Lietojot KOGENATE Bayer 250 SV, nepieciešama īpaša piesardzība, jo retos gadījumos pastāv iespēja, ka var rasties anafilaktiska reakcija (smaga un pēkšņa alerģiska reakcija).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Ja Jūs novērojat sasprindzinājumu krūšu kurvī, reibuma sajūtu, paguruma vai vārguma sajūtu vai novērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas alerģiska reakcija pret KOGENATE Bayer 250 SV.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Lai pārliecinātos par to, ka Jūsu patreizējā KOGENATE Bayer 250 SV deva ir pietiekama nepieciešamā VIII faktora līmeņa sasniegšanai un uzturēšanai, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer 250 SV, bet netiek panākta asiņošanas ierobežošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
Jums var būt izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai par to pārliecinātos, Jūsu ārsts var vēlēties veikt testus.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
148 Ja jums iepriekš ir bijuši ar VIII faktora inhibitoru saistīti traucējumi un jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par KOGENATE Bayer 250 SV lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pieejami.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Svarīga informācija par kādu no KOGENATE Bayer 250 SV sastāvdaļām Viena šī medicīniskā produkta pudelīte satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
KĀ LIETOT KOGENATE Bayer 250 SV
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
KOGENATE Bayer 250 SV ir paredzēts vienīgi intravenozai lietošanai un tas ir jālieto uzreiz pēc šķīduma sagatavošanas.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā KOGENATE Bayer 250 SV iesaiņojumā esošās medicīniskās ierīces.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
KOGENATE Bayer 250 SV nedrīkst jaukt kopā ar citiem infūziju šķīdumiem.
Remove protective caps from the vials.
Noņemiet abu flakonu aizsargvāciņus.
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Pēc tam gumijas aizbāžņus notīriet katru ar savu sterilu tamponu (A) (vai lietojiet antiseptisku aerosolu).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Novietojiet ūdens flakonu stāvus uz stabilas, tīras virsmas un pievienojiet pārvades palīgierīci (B) tā, lai viļņotā mala būtu vērsta pret flakonu (C).
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Pārliecinieties, ka flakons un pārvades palīgierīce nav novirzīti no vertikālā stāvokļa un ir centrēti (C), tad nospiediet pārvades palīgierīci uz leju.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Pievienojot pārvades palīgierīci ūdens flakonam, neveiciet skrūvēšanas kustības.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Novietojiet pulvera flakonu stāvus uz stabilas, tīras virsmas.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Pagrieziet ūdens flakonu ar pievienoto pārvades palīgierīci otrādi un nostipriniet tos uz pulvera flakona.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Pārliecinieties, ka pulvera flakons un pārvades palīgierīce nav novirzīti no vertikālā stāvokļa un ir centrēti, tad nekavējoties nospiediet tos uz leju.
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Pievienojot pārvades palīgierīci ūdens flakonam, neveiciet skrūvēšanas kustības (D).
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Turiet kopā visus trīs elementus un gaidiet, līdz viss ūdens vakuuma ietekmē ieplūdīs pulvera flakonā.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Atvienojiet un izmetiet ūdens flakonu un pārvades palīgierīci.
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Uzmanīgi groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis (E).
Do not shake vial.
Flakonu nedrīkst kratīt.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Pārliecinieties par to, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Attach the filter needle to a syringe (F).
Pievienojiet filtrējošo adatu šļircei (F).
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Atvelciet šļirces virzuli atpakaļ līdz 3 ml atzīmei.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Izdurot adatu caur aizbāzni, ievadiet to flakonā ar šķīdumu un nospiediet virzuli pilnībā līdz galam, lai flakonā ievadītu gaisu.
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Turiet flakonu ar korķi uz leju virs filtra un šļirces (G).
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli piepildiet šļirci.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Apply a tourniquet.
Uzlieciet žņaugu.
Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunktūras komplektu ar plāksteri.
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Neizkustinot šļirces virzuli, atvienojiet šļirci no filtrējošās adatas (adatai jāpaliek savienotai ar flakonu).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Pievienojiet šļirci venopunktūras komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunktūras komplektu un šļirci.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Ārstēšanai nepieciešamais KOGENATE Bayer 250 SV daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā, Jūsu svars, hemofilijas smaguma pakāpe, asiņošanas vieta un apjoms, iespējamo VIII faktora inhibitoru daudzums, kas var Jums veidoties un nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Jūsu ārsts aprēķinās KOGENATE Bayer 250 SV devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Jūsu ārstam ievadāmais KOGENATE Bayer 250 SV daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei Jūsu konkrētajā gadījumā.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Ja Jūs lietojat KOGENATE Bayer 250 SV lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
151 Kaut arī deva var tikt aprēķināta izmantojot iepriekš sniegto aprēķinu metodiku, lai nodrošinātu piemērotu VIII faktora līmeņa sasniegšanu un tā uzturēšanu, ir ļoti ieteicams pārbaudīt plazmu ar atbilstošiem laboratorijas testiem, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, ir jāpieņem, ka veidojas VIII faktora inhibitori.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ja Jums liekas ka KOGENATE Bayer 250 SV iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Pacienti ar inhibitoriem Ja ārsts Jūs ir informējis par to, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku KOGENATE Bayer daudzumu kā agrāk.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Bez konsultācijām ar ārstu, nepalieliniet to KOGENATE Bayer devu, ko Jūs lietojat lai, ierobežotu asiņošanu.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo KOGENATE Bayer 250 SV devu un tā ievadīšanas biežumu
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer 250 SV ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Ja esat lietojis KOGENATE Bayer 250 SV vairāk nekā noteikts:
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Ja esat lietojis KOGENATE Bayer 250 SV vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.