qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- slikta dūša, apetītes zudums, iespējama vemšana
- chills
- drebuļi
- fatigue
- nespēks
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- aknu toksicitātes izraisīti īslaicīgi funkcionāli traucējumi
- increased likelihood of bacterial infections
- palielināts bakteriālu infekciju risks
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- sirdsdarbības un sirds funkcijas traucējumi, zems asinsspiediens (šoks)
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- galvassāpes un citi gripai līdzīgi simptomi (piemēram, muskuļu sāpes, nakts svīšana)
- protein in your urine
- olbaltumvielas jūsu urīnā
- blood poisoning*
- asins saindēšanās *
- breathing problems
- elpošanas traucējumi
- constipation, or possibly diarrhoea
- aizcietējumi vai iespējams, caureja
- reductions in levels of certain blood components
- dažu asins formelementu skaita samazināšanās
- nerve damage
- nervu bojājumi
The following side effect has been observed uncommonly:
Sekojoša blakusparādība tiek novērota retāk:
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
- nieru toksicitātes izraisīti īslaicīgi funkcionāli traucējumi
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
* Sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kas saņēmuši BEROMUN, ir grūti noteikt šo blakusparādību biežumu.
However, they are assumed to occur commonly.
Tomēr, tiek pieņemts, ka tās parādās bieži.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
Turklāt ir svarīgi saprast, ka BEROMUN un melphalan terapija var izraisīt augstāk minētās vispārēja rakstura blakusparādības, kas var būt nopietnas un smagas.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Tas vairāk iespējams gadījumā, kad sistēmiskā BEROMUN un melphalan noplūde ir lielāka (pārsniedz 10% no ievadītās devas).
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Ja ārstam šķiet, ka jums ir vai varētu būt kāda no augstāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, jūs nekavējoties pārvedīs uz stacionāra intensīvās terapijas nodaļu, kur ārstam būs labākas iespējas jūs novērot un ordinēt jums nepieciešamo terapiju, lai novērstu jebkādu bīstamu blakusparādību attīstību.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
Ja jums šķiet, ka jums ir kāda no augstāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, bet ārsts nav to pamanījis, lūdzu nekavējoties ziņojiet par to.
STORING BEROMUN
BEROMUN UZGLABĀŠANA
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt BEROMUN neatvērtā un nešķīdinātā veidā ledusskapī (2°°C – 8°°C).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Ārsts jums ieteiks lietot BEROMUN uzreiz pēc pagatavošanas, šķīdinot nātrija hlorīda (sāls) šķīdumā.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
Ārsts pārbaudīs derīguma termiņu uz iepakojuma.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN netiks lietots pēc šī datuma.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
BEROMUN paredzēts vienreizējai lietošanai, neizmantoto šķīdumu ārsts iznīcinās atbilstoši prasībām.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
What is Betaferon?
Kas ir Betaferon?
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Betaferon ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Tas satur 250 mikrogramus (8 miljonus starptautisko vienību - MSV) aktīvās vielas interferona beta- 1b vienā mililitrā.
What is Betaferon used for?
Kāpēc lieto Betaferon?
Betaferon is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Betaferon lieto pieaugušu multiplās sklerozes (MS) pacientu ārstēšanai.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
To lieto šādiem pacientiem: • kam MS pazīmes novērotas pirmoreiz, un tās ir bijušas pietiekami smagas, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdu (pretiekaisuma zāļu) injekcijām.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
To lieto, kad ir pamats uzskatīt, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Pirms tā lietošanas ārstiem ir jāizslēdz citi simptomu cēloņi. • kam ir MS tips, ko apzīmē kā recidivējoši remitējošo, kad pacientam ir slimības saasināšanās (recidīvi) tajā periodā, kad nav slimības simptomu (remisija), ja pacientiem ir bijuši vismaz 2 recidīvi pēdējo divu gadu laikā. • kam ir sekundārā progresējošā MS (tāds MS tips, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS) aktīvā fāzē.
How is Betaferon used?
Kā lietot Betaferon?
Betaferon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Ārstēšanu ar Betaferon jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze MS ārstēšanā.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Ārstēšanu ir jāuzsāk ar ceturtdaļu devas (62, 5 mikrogramiem) katru otro dienu, pakāpeniski to palielinot 2½ nedēļu laikā līdz ieteicamajai devai 250 mikrogramiem (8 MSD), ko ievada katru otro dienu.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Betaferon ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Ja pacienti ir apmācīti, tie var Betaferon ievadīt paši.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Ārstēšanu ar Betaferon ir jāpārtrauc, ja pacients uz to nereaģē.
How does Betaferon work?
Kā Betaferon darbojas?
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
MS ir nervu saslimšana, kuras gaitā iekaisums noārda nervus ietverošo aizsargslāni (notiek demielinācija).
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Betaferon aktīvā viela interferons beta- 1b pieder interferonu grupai.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferoni ir dabīgas vielas, ko organisms veido cīņai pret uzbrukumu, piemēram, vīrusu izsauktām infekcijām.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Betaferon darbības mehānisms MS ārstēšanā nav precīzi zināms, bet šķiet, ka beta- interferons nomierina imūnsistēmu un novērš MS recidīvus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Interferons beta- 1b tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par ‘ rekombinanto DNS tehnoloģiju ’.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
Betaferon izpēte notika 2 gadu laikā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošo MS, kas spēja patstāvīgi staigāt.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Tā efektivitāti salīdzināja ar placebo aktivitāti (fiktīvu ārstēšanu).
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Betaferon tika pētīts salīdzinājumā ar placebo arī divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1657 sekundārās progresējošas MS pacienti, kas spēja patstāvīgi staigāt.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Betaferon izpēte, kurā bija iesaistīti 487 pacienti ar vienu demielinācijas notikumu, ilga divus gadus, un salīdzinājumam izmantoja placebo.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Pētījumā mērīja laiku, kurā pacientam attīstījās klīniski definēta MS.
What benefit has Betaferon shown during the studies?
Kāds ir Betaferon iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS gada laikā notikušo recidīvu skaita samazināšanā Betaferon bija efektīvāks par placebo: pacientiem, kas saņēma zāles, vidēji bija 0, 84 recidīvi gada laikā, kamēr pacientiem, kas saņēma placebo, recidīvu skaits bija 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Vienā no diviem pētījumiem ar sekundārās progresējošās MS pacientiem novēroja nozīmīgu laika palielināšanos līdz invaliditātes attīstībai (betaferons deva riska samazinājumu par 31%) un līdz nepieciešamībai lietot braucamkrēslu (par 39%).
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Abos pētījumos Betaferon samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Pētījumā ar pacientiem, kam bija viens demielinācijas notikums, tika pierādīts, ka Betaferon samazina klīniski definētas MS attīstības risku:
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
MS attīstījās 28% pacientu, kas saņēma Betaferon, un 45% placebo saņēmušajiem.
What is the risk associated with Betaferon?
Kāds pastāv risks, lietojot Betaferon?
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Ļoti bieži novērojamas blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (drudzis, drebuļi, artralģija [sāpes locītavās], savārgums [slimības sajūta], galvassāpes vai mialģija [muskuļu sāpes] un reakcijas injekcijas vietā.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Pilns visu Betaferon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Betaferon nedrīkst lietot cilvēki, kam slimības vēsturē ir hipersensitivitāte (alerģija) pret dabīgo vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Ārstēšanu ar Betaferon nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ja sievietei zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņai ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Betaferon nedrīkst lietot pacientiem, kam pašreiz ir smaga depresija un/ vai suicidālas idejas.
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Betaferon nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dekompensēta aknu slimība (kas aknas nefunkcionē normāli).
Why has Betaferon been approved?
Kāpēc Betaferon tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Betaferon ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot pacientus ar recidivējoši remitējošo multiplo sklerozi, sekundāro progresējošo multiplo sklerozi, kā arī pacientiem ar vienu demielinācijas gadījumu, kas ir pietiekami smags, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdu injekcijām.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Betaferon reģistrācijas apliecību.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Betaferon sākotnēji tika atļauts “ izņēmuma apstākļos ”, tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ, apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
3. aprīlī.
Other information about Betaferon:
Cita informācija par Betaferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
30. novembrī.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Pilns Betaferon EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 09-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. - 09.
Powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Pulveris: flakons (stikla) Šķīdinātājs: pilnšļirce (stikla)
15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
15 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
5 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 15 (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
14 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 flakona adapteris ar adatu + 2 spirtā samitrināti tamponi)
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Pieaugušie Ieteicamā Betaferon deva ir 250 μg (8, 0 miljoni SV), ko satur 1 ml lietošanai gatava injekciju šķīduma (skatīt apakšpunktu 6. 6), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Bērni un pusaudži Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem Betaferon 8 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošības raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts pieaugušajiem.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
Nav informācijas par Betaferon lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, šī iemesla dēļ Betaferon nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Parasti, uzsākot ārstēšanu, devu ieteicams titrēt.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* ražo gēnu inženērijas ceļā no Escherichia coli celmiem
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
2 Ārstēšana jāsāk ar devu 62, 5 μg (0, 25 ml), to ievada subkutāni katru otro dienu, deva pakāpeniski jāpalielina līdz 250 μg (1, 0 ml) katru otro dienu (skatīt A tabulu).
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Titrēšanas periodu var mainīt nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Lai ārstēšana būtu efektīva, jāsasniedz deva 250 μg (1, 0 ml), kas tiek ievadīta katru otro dienu.
Table A:
A tabula:
Schedule for dose titration*
Devas titrēšanas shēma *
treatment day
ārstēšanas diena
dose
deva
volume
tilpums
62.5 microgram
62, 5 μg
125 microgram
125 μg
187.5 microgram 250 microgram
187, 5 μg 250 μg
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
* Titrēšanas periodu var mainīt nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
The optimal dose has not been fully clarified.
Optimālā deva šobrīd nav pilnībā noskaidrota.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Ir papildus dati, kas iegūti kontrolēta klīniskā pētījuma apstākļos pacientiem, kas ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi slimo līdz 5 gadiem un pacientiem, kas ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi slimo līdz 3 gadiem.
For relapsing-remitting MS, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Pieejamie dati par pārējiem trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Betaferon terapijas efektivitātei visā laika periodā.
In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Pacientiem ar vienu multiplai sklerozei raksturīgu klīnisku epizodi efektivitāte tika demonstrēta trīs gadus ilgā laika posmā.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Terapiju neiesaka pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējo divu gadu laikā ir bijuši mazāk kā 2 paasinājumi, un pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuriem pēdējo divu gadu laikā slimība nav bijusi aktīvā fāzē.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
4. 3 Kontrindikācijas
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
− Terapijas uzsākšana grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana). − Pacienti, kuriem anamnēzē novērotas paaugstinātas jutības reakcijas pret dabisko vai rekombinanto β- interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no palīgvielām. − Pacienti ar šobrīd esošu smagu depresiju un/ vai suicīda tieksmi (skatīt apakšpunktu 4. 4 īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un apakšpunktu 4. 8 Nevēlamās blakusparādības). − Pacienti ar dekompensētu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4. 4, 4. 5, 4. 8).
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Immune system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Citokīnu nozīmēšana pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju ir saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu ar šokam līdzīgiem simptomiem un letālu iznākumu.
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Retos gadījumos Betaferon lietošanas laikā novērots pankreatīts, kas bieži saistīts ar hipertrigliceridēmiju.
3 Nervous system disorders
3 Nervu sistēmas traucējumi
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Betaferon jālieto uzmanīgi pacientiem ar depresijas simptomiem šobrīd vai anamnēzē, it īpaši gadījumos, kad iepriekš novērotas suicidālas domas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Ir zināms, ka depresijas un suicīda tieksmes risks palielinās pacientiem ar multiplo sklerozi, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacientiem, kurus ārstē ar Betaferon, jāiesaka nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par jebkuru depresijas un/ vai suicidālu domu simptomu parādīšanos.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Pacienti, kuriem novēro depresiju, Betaferon terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Jāapsver Betaferon terapijas atcelšanas iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 3 un apakšpunktu 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Betaferon jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji un kuri saņēmuši pretepilepsijas terapiju, īpaši, ja epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt apakšpunktu 4. 5 un apakšpunktu 4. 8).
This product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Šīs zāles satur cilvēka albumīnu un tādējādi ir potenciāls risks vīrusu infekciju pārnešanai.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Nevar izslēgt teorētisku Kreicfelda- Jakoba slimības (KJS) pārnešanas risku.
Laboratory test
Laboratorijas tests
Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem anamnēzē vai esošo slimību gadījumā rekomendē regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkcionālos testus.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Papildus laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Betaferon terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi,, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) un γ- GT).
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju, leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Patients who develop neutropenia should be monitored closely for the development of fever or infection.
Pacienti, kuriem attīstās neitropēnija, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās drudzis vai infekcija.
There have been reports of thrombocytopenia, with profound decreases in platelet count.
Ir ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem ar izteikti samazinātu trombocītu skaitu.
Hepato-biliary disorders
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Betaferon klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži novēroja asimptomātisku seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Līdzīgi kā ar citiem ß interferoniem, retos gadījumos Betaferon terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu zāļu vai substanču ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury.
Jānovēro, vai pacientiem neattīstās aknu bojājuma pazīmes.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Ja paaugstinās seruma transamināžu līmenis, pacients rūpīgi jānovēro un jāizmeklē.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Jāapsver Betaferon terapijas atcelšana, ja transamināžu līmenis izteikti paaugstinās vai parādās hepatīta klīniskie simptomi, piemēram, dzelte.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Ja aknu bojājumu klīnisko simptomu nav, pēc aknu enzīmu normalizēšanās var apsvērt iespēju atsākt terapiju, attiecīgi kontrolējot aknu funkciju.
Renal and urinary disorders
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Ja β- interferons tiek nozīmēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana
4 Cardiac disorders
4 Sirds funkcijas traucējumi
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Pacienti ar iepriekš diagnosticētu nopietnu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nepasliktinās sirds funkcija, īpaši Betaferon terapijas sākumā.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Lai gan Betaferon nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt beta interferons, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Betaferon terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Ir ziņojumi par retiem kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Betaferon, terapija ir jāpārtrauc.
General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ja reakcijas ir smagas, Betaferon lietošana jāpārtrauc un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Ir ziņojumi par nekrozi injekcijas vietā pacientiem, kuri lietojuši Betaferon (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Tā var būt plaša un ietvert muskuļu fascijas un taukaudus, kā rezultātā rodas rētas.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Atsevišķos gadījumos nepieciešama nekrotisko audu atdalīšana, daudz retāk – ādas pārstādīšana, un dzīšana var ilgt pat līdz 6 mēnešiem.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Betaferon injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/ viņas ārstu.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Ja pacientam ir multipli bojājumi, Betaferon lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Patients with single lesions may continue on Betaferon provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Betaferon.
Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Betaferon lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Betaferon.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekciju vietā, pacientiem jāiesaka:
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
- katru nākošo reizi mainīt injekcijas vietu.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Reakcijas injekcijas vietā biežumu var mazināt, lietojot autoinjektoru.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Pivotālā pētījumā pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisīja multiplā skleroze, galvenokārt tika lietots autoinjektors.
Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Reakcijas injekcijas vietā, kā arī injekcijas vietas nekroze tika novērota daudz retāk nekā citos pivotālos pētījumos.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Ja pacients injekciju veic pats, nepieciešama periodiska kontrole, īpaši gadījumos, kad injekcijas vietā parādās vietēja reakcija.
Immunogenicity
Imunoģenitāte
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir imunoģenitātes attīstības iespēja.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Betaferon.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Betaferon, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Turpmākā attiecīgā pētījuma novērošanas periodā 43% līdz 55% šo pacientu izveidojās stabils stāvoklis bez antivielām (balstīts uz diviem sekojošiem negatīviem titriem).
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
5 Neitralizējošās aktivitātes attīstība samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Dažas analīzes parāda, ka šis efekts varētu būt labāks pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Pētījumos pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisījusi multiplā skleroze, neitralizējošā aktivitāte, kas tika noteikta ik pēc 6 mēnešiem, tika novērota vismaz vienu reizi 32% (88) ar Betaferon nekavējoties ārstēto pacientu, no kuriem 47% (41) antivielas izzuda 3 gadu periodā.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Šajā periodā neitralizējošās aktivitātes attīstība netika saistīta ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) un laiku līdz apstiprinātai EDSS progresēšanai).
New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Neitralizējošo antivielu izveidošanās nav saistīta ar jaunām blakusparādībām.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
In vitro pētījumos iegūti dati, ka Betaferonam ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β- interferonu.
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Tomēr tas nav pētīts in vivo un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Ir reti un nepārliecinoši dati par pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošā aktivitāte un bija pabeigta Betaferon terapija.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk balstoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās aktivitātes rādītājiem.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
No interaction studies have been performed.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Alternējošas (pārdienās) 250 μg (8, 0 miljoni SV) Betaferon lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Pacienti, kas lietoja Betaferon, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Betaferon lietošanu vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) neiesaka.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Ir norādījumi par interferonu spēju samazināt aknu citohroma P450- atkarīgo enzīmu aktivitāti cilvēkam un dzīvniekiem.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Jāievēro piesardzība, ja Betaferon ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Vienlaikus ar Betaferon piesardzīgi jālieto jebkurš medikaments, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
No interaction studies with anti-epileptics have been carried out.
Mijiedarbības pētījumi ar pretepilepsijas līdzekļiem nav veikti.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
• Pregnancy
• Grūtniecība
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Ir pieejam ierobežota informācija par Betaferon lietošanu grūtniecības laikā.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Pieejamie dati liecina, ka var būt paaugstināts spontāno abortu risks.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Terapijas uzsākšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
• Women of child-bearing potential
• Sievietes reproduktīvā vecumā
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemēroti kontraceptīvie līdzekļi.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ja pacientei Betaferon lietošanas laikā iestājas grūtniecība vai paciente plāno grūtniecību, viņu jāinformē par iespējamo risku un jāapsver terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Pacientiem ar biežiem recidīviem pirms terapijas uzsākšanas jāapsver smaga recidīva riska iespēja pēc Betaferon terapijas pārtraukšanas grūtniecības gadījumā pret iespējamu spontāna aborta risku.
6 • Lactation
6 • Zīdīšanas periods
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Nav zināms, vai β- 1b interferons cilvēkam izdalās krūts pienā.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
Tā kā bērnam, ko baro ar krūti, iespējamas nopietnas blakusparādības, jāpārtrauc vai zīdīšana vai Betaferon terapija..
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, kas saistītas ar Betaferon lietošanu, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
a) Terapijas sākumā blakusparādības novēro bieži, taču parasti, turpinot ārstēšanu, tās samazinās.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gripai līdzīgu simptomu komplekss (drudzis, drebuļi, artralģija, nespēks, svīšana, galvassāpes, mialģija un reakcijas injekcijas vietā), kuras galvenokārt veidojas zāļu farmakoloģiskās darbības rezultātā, un lokāla reakcija injekcijas vietā.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Betaferon.
Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Betaferon lietošanas tika novērotas bieži.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Ar Betaferon 250 mikrogramu (8 miljoni SV) ievadīšanu izteikti bija saistītas šādas reakcijas: apsārtums, pietūkums, ādas krāsas maiņa, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, nekroze un nespecifiskas reakcijas.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Parasti devas titrēšana tiek rekomendēta terapijas sākumā, lai paaugstinātu Betaferon toleranci (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
Gripai līdzīgos simptomus var arī mazināt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an autoinjector.
Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, lietojot autoinjektoru.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
b) Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlami notikumi un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Betaferon lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības (2. tabula, balstīta uz spontāniem ziņojumiem par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas klasificēti kā ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāki (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10000)).
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Betaferon lietošanas pieredze pacientiem ar multiplo sklerozi ir ierobežota, tāpēc nevēlami notikumi ar ļoti zemu incidenci līdz šim var nebūt novēroti:
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
1. tabula (blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidenci ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību < 10%)
SystemOrganClass
Recidivējoši Sekundāri
Single Event suggestive of
progresējoša
Secondary Secondary Progressive Progressive
progresējoša multiplā
Relapsing Remitting
Nevēlami notikumi
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
novirzes laboratorijas testu rezultātos
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
(BENEFIT) #
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
Eiropā)
Multiple Sclerosis
Ziemeļamerikā)
microgram microgram
Betaferon 250 μg
(Placebo)
250 μg
microgram
250 μg
(Placebo) (Placebo)
(Placebo) (Placebo)
n=317 (n=308)
n=317 (n=308)
Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas
n=124 (n=123)
(n=123)
Infection Abscess
Infekcija Abscess
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
×
Samazināts limfocītu skaits (< 1500/ mm3) × Λ °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
(n=123) Samazināts absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (< 1500/ mm3) × Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Samazināts leikocītu skaits (< 3000/ mm3) × Λ * °
Lymphadenopathy
Limfadenopātija
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (< 55 mg/ dl) × Psihiskie traucējumi
Depression Anxiety Nervous system disorders
Depresija Trauksme Nervu sistēmas traucējumi
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
Galvassāpes Λ Reibonis Bezmiegs Migrēna Parestēzijas Acu slimības
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
Konjunktivīts Redzes traucējumi Λ Ausu un labirinta bojājumi
Ear pain Cardiac disorders
Sāpes ausīs Sirds funkcijas traucējumi
Palpitation * Vascular disorders
Sirdsklauves *
Vasodilatation Hypertension °
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vazodilatācija Hipertensija °
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Sinusitis
Sinusīts
8
Viena
SystemOrganClass
Sekundāri
Secondary Progressive
remitējoša
Secondary Progressive
klasifikācija
Relapsing Remitting
multiplai
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
progresējoša
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
multiplā
Multiple Sclerosis (European Study)
multiplā
Multiple Sclerosis (North American Study)
sklerozei
Multiple Sclerosis
multiplā
Betaferon 250
skleroze
Betaferon 250 microgram
Nevēlami notikumi
Betaferon 250
raksturīga
microgram microgram
skleroze
(Placebo)
(Pētījums
microgram
epizode
(Placebo) (Placebo)
(Pētījums
n=317 (n=308)
novirzes laboratorijas
n=292 (n=176)
Eiropā)
n=360 (n=358)
Ziemeļamerikā)
n=124 (n=123)
testu rezultātos
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
Betaferon Betaferon Betaferon 250 μg 250 μg 250 μg (Placebo) (Placebo) (Placebo)