qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the moving procedure alone is not enough to give a uniformly white and cloudy liquid, repeat the rolling and moving procedures (see B and C) until the liquid does appear uniformly white and cloudy
Ja p c veikt s saskalošanas š idrums nav k uvis vienm r gi balts un du ains, atk rtojiet virpin šanu un sv rst šanu (skat t B un C z m jumu), l dz š idrums ir k uvis vienm r gi balts un du ains.
E Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
E No emiet adatas r jo uzgali un saglab jiet to.
108 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet k rtridžam vair kas reizes, lai gaisa burbu i sakr tos k rtridža augšgal.
I Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
I Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu l dz galam.
Making the injection
108 Insul na injic šana
111 PACKAGE LEAFLET:
109 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
NovoMix 70 FlexPen 100 U/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoMix 70 FlexPen 100 V/ ml suspensija injekcij m pildspalvveida pilnš irc Asparta insul ns (insulinum aspartum)
What NovoMix 70 is and what it is used for 2.
Kas ir NovoMix 70 un k dam nol kam to lieto 2.
Before you use NovoMix 70 3.
Pirms NovoMix 70 lietošanas 3.
How to use NovoMix 70 4.
K lietot NovoMix 70 4.
How to store NovoMix 70 7 Further information
S k ka inform cija
Your need for insulin may change If you have an infection, fever or have had an operation you may need more insulin than usual
Ja jums ir infekcija, drudzis vai ir bijusi oper cija, jums var b t nepieciešams vair k insul na nek parasti.
112 If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may need less insulin than usual If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
110 Ja j s dodaties uz rvalst m: laika zonu starp ba daž d s valst s ietekm s j su nepieciešam bu p c insul na un ievad šanas laiku.
In insulin infusion pumps If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin 113 If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoMix 70) If the insulin is not uniformly white and cloudy when it’ s mixed If clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or the wall of the cartridge giving a frosted appearance.
Ja redzamas salipušas vai cietas, baltas da i as, pielipušas pie k rtridža dibena vai sien m un k rtridžs izskat s nosarmojis.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a
T s ir š das: biež ka urin cija, sl pes, stgribas zudums,
114 fruity (acetone) smell of the breath.
112 saj ta ka esat slims (slikta d ša vai vemšana), miegain ba vai nogurums, pies rtusi, sausa da, sausuma saj ta mut un aug u (acetona) smarža elp.
Painful neuropathy.
113 S pju neirop tija.
115 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja nov rojat jebk das blakuspar d bas, kas šaj instrukcij nav min tas vai k da no min taj m blakuspar d b m jums izpaužas smagi, l dzam par t m izst st t savam rstam, diab ta apr pes m sai vai farmaceitam.
Do not use NovoMix 70 after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot NovoMix 70 p c der guma termi a beig m, kas nor d ts uz eti etes un kast tes.
NovoMix 70 FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator (2°C – 8°C), not in or to near the freezer section or cooling element.
NovoMix 70 FlexPen, kas netiek lietota, j uzglab ledusskap (2°C – 8°C), ne sald tavas nodal jum vai p r k tuvu tam, vai aukstuma elementam.
NovoMix 70 FlexPen that is being used or about to be used is not to be kept in the refrigerator.
NovoMix 70 FlexPen, ko pašreiz lietojat vai t l t lietosiet, nav j uzglab ledusskap.
Getting Started.
P c NovoMix 70 FlexPen iz emšanas no ledusskapja, insul nu ir ieteicams saskalot, k nor d ts pirmo reizi lietojot (skat t n kamaj lappus Sagatavošana).
NovoMix 70 FlexPen must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoMix 70 FlexPen j sarg no p rm r ga karstuma un saules gaismas.
What NovoMix 70 looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a white suspension in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml (not all packs may be marketed).
NovoMix 70 r jais izskats un iepakojums Suspensija injekcij m ir balta suspensija 3 ml pildspalvveida pilnš irc, pa 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnš irc m iepakojum (visi iepakojuma lielumi tirg var neb t pieejami).
116 Introduction
114 Ievads
Please read the following instructions carefully before using your NovoMix 70 FlexPen.
L dzu, r p gi izlasiet šo instrukciju pirms NovoMix 70 FlexPen lietošanas.
NovoMix 70 FlexPen Pen cap
NovoMix 70 FlexPen Uzgalis
Preparing your NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70 FlexPen sagatavošana
117 Pull off the pen cap.
No emiet pilnš irces uzgali.
A
115 A
119 Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
H Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet k rtridžam vair kas reizes, lai gaisa burbu i sakr tos k rtridža augšgal.
Making the injection
118 Insul na injic šana
0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0.5 mg 1 mg
0. 5 mg 0. 5 mg 0. 5 mg 0. 5 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 2 mg 0, 5 mg 1 mg
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes Tabletes
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu)
30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 30 tablets 90 tablets 120 tablets 360 tablets 270 tablets 270 tablets 270 tablets
30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 360 tabletes 30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 360 tabletes 30 tabletes 90 tabletes 120 tabletes 360 tabletes 270 tabletes 270 tabletes 270 tabletes
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu..
What is NovoNorm?
Kas ir NovoNorm?
NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
NovoNorm ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
It is available as round tablets (white:
Tās ir pieejamas kā apaļas tabletes (baltas:
0.5 mg; yellow:
0, 5 mg; dzeltenas:
1 mg; peach:
1 mg; aprikožu krāsas:
What is NovoNorm used for?
Kāpēc lieto NovoNorm?
NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
NovoNorm paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
NovoNorm lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
NovoNorm var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
How is NovoNorm used?
Kā lieto NovoNorm?
NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
NovoNorm ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
The dose is adjusted to give the best control.
Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo.
A doctor should regularly test the patient ’ s blood glucose to find the lowest effective dose.
Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
NovoNorm var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Sākotnējā ieteicamā deva ir 0, 5 mg.
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šo devu jāpalielina.
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Ja NovoNorm nomaina citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
NovoNorm nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
How does NovoNorm work?
Kā NovoNorm darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
NovoNorm palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu
The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Galvenajos pētījumos NovoNorm salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
Kādā citā pētījumā noskaidroja NovoNorm efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumos mērīja vielas, ko dēvē par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has NovoNorm shown during the studies?
Kāds ir NovoNorm iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Visos pētījumos NovoNorm samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Pētījumā, kurā NovoNorm lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
2. tipa diabēta pacientiem 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas NovoNorm sniedza labu insulīna rādītāju ēdienreizes laikā, uzrādot maltītes laikā samazinātu cukura līmeni asinīs.
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Paaugstināts insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
What is the risk associated with NovoNorm?
Kāds pastāv risks, lietojot NovoNorm?
The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Visbiežāk novērotās nevēlamās NovoNorm blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
Pilns visu NovoNorm izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
NovoNorm nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘ C-peptide ’ in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav “ C- peptīda ” (1. tipa diabēta marķieris).
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Prandin nedrīkst lietot arī pacienti ar diabēta ketoacidozi (augstu ketonu [skābju] līmeni asinīs), pacienti ar smagiem aknu traucējumiem vai pacienti, kas vienlaicīgi lieto gemfibrozilu (zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs).
NovoNorm doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.
NovoNorm devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has NovoNorm been approved?
Kāpēc NovoNorm tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot NovoNorm 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that NovoNorm be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt NovoNorm reģistrācijas apliecību.
Other information about NovoNorm:
Cita informācija par NovoNorm.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/ S on 17 August 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 17. augustā izsniedza NovoNorm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/ S.
The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 17. augustā un 2008. gada 17. augustā.
The full EPAR for NovoNorm is available here.
Pilns NovoNorm EPAR teksts ir atrodams šeit.
NovoNorm 0.5 mg tablets
NovoNorm 0, 5 mg tabletes
Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Katra tablete satur 0, 5 mg repaglinīda (repaglinidum)
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinīda tabletes ir baltas, apaļas un izliektas, un uz tām ir iespiesta Novo Nordisk logo zīme (Apiss, seno ēģiptiešu svētais vērsis).
Repaglinide is indicated in patients with type 2 diabetes (Non Insulin-Dependent Diabetes Mellitus (NIDDM)) whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinīds ir indicēts pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabetes mellitus (INDM)), kuriem apmierinoša hiperglikēmijas kontrole ar diētu, svara samazināšanu un fizisku slodzi vairs nav panākama.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Repaglinīds, kombinējot ar metformīnu, ir indicēts arī tiem 2. tipa diabēta pacientiem, kuriem metformīns viens pats nespēj pietiekami kontrolēt hiperglikēmiju.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Ārstēšana jāsāk paralēli diētai un fiziskai slodzei, lai pazeminātu glikozes līmeni asinīs saistībā ar ēdienreizēm.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Lai optimizētu glikēmijas kontroli, devu koriģē individuāli.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient ’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Paralēli ierastajai paškontrolei, kad pacients pats kontrolē glikozes līmeni asinīs un/ vai urīnā, to pacienta asinīs periodiski kontrolē arī ārsts, lai konkrētajam pacientam varētu noteikt minimālo iedarbīgo devu.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient’ s response to therapy.
Kontrolējot pacienta reakciju uz terapiju, būtiski ir vērot arī glikozētā hemoglobīna līmeni.
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i. e. primary failure) and to detect loss of adequate blood glucose- lowering response after an initial period of effectiveness (i. e. secondary failure).
Periodiska kontrole ir nepieciešama, lai konstatētu neadekvātu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs, lietojot ieteikto maksimālo devu (t. i., primārais efekta zudums), un, lai konstatētu adekvātas glikozes līmeņa samazināšanās asinīs reakcijas zudumu pēc sākotnējas iedarbības perioda (t. i., sekundārais efekta zudums).
Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Īslaicīga repaglinīda lietošana var būt pilnīgi pietiekama pārejoša kompensācijas zuduma gadījumā 2. tipa diabēta pacientiem, ko parasti veiksmīgi kontrolē ar diētu.
Repaglinide should be taken before main meals (i. e. preprandially).
Repaglinīds jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm (t. i., preprandiāli).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i. e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Medikamenta deva parasti ir jāuzņem 15 minūtes pirms maltītes, taču laiks var variēt sākot no tieši pirms ēdienreizes, līdz pat 30 minūtēm pirms tās (tas ir, preprandiāli 2, 3 vai 4 maltītēm dienā).
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Pacienti, kuri mēdz izlaist kādu ēdienreizi (vai ietur papildus maltīti), būtu jāinformē par nepieciešamību attiecīgi izlaist (vai pievienot) devu atbilstoši šai ēdienreizei.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Gadījumā, ja vienlaikus tiek lietotas kādas citas aktīvās vielas, deva jānosaka atbilstoši sadaļās 4. 4 un 4. 5 dotajiem norādījumiem.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Sākotnējā deva Devu, ņemot vērā pacienta vajadzības, nosaka ārsts.
The recommended starting dose is 0.5 mg.
2 Ieteicamā sākumdeva ir 0, 5 mg.
One to two weeks should elapse between titration steps (as determined by blood glucose response).
Devu koriģē ar vienas līdz divu nedēļu starplaiku (ņemot vērā glikozes līmeņa izmaiņas asinīs).
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is
Ja pacients uz repaglinīda terapiju pāriet no kāda cita perorāla pretdiabēta līdzekļa, ieteicamā sākumdeva ir 1 mg.
Maintenance The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Uzturošā deva Ieteicamā maksimālā vienreizējā deva pirms galvenajām ēdienreizēm ir 4 mg.
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Kopējā maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.
Specific patient groups Repaglinide is primarily excreted via the bile and excretion is therefore not affected by renal disorders.
Īpašas pacientu grupas Repaglinīds izdalās galvenokārt ar žulti, tādēļ nieru darbības traucējumi izdalīšanos neietekmē.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem 8% ar vienu devu uzņemta repaglinīda izdalās caur nierēm un kopējais plazmas klīrenss ir pazemināts.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Tā kā diabēta slimniekiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir paaugstināts insulīnjutīgums, devu šiem pacientiem ieteicams koriģēt piesardzīgi.
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem, un pacientiem, kuriem ir aknu mazspēja (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Repaglinide is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and/ or efficacy.
Repaglinīds nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un/ vai efektivitāti.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Novājinātiem un nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem sākotnējai un uzturošai devai jābūt konservatīvai un tā jākoriģē ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no hipoglikēmiskām reakcijām.
Patients receiving other oral hypoglycaemic agents (OHAs) Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic agents to repaglinide.
Pacienti, kuri saņem citus perorālos pretdiabēta līdzekļus (PPDL) Pacienti no citu perorālo pretdiabēta līdzekļu terapijas uz repaglinīda terapiju drīkst pāriet uzreiz.
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic agents.
Tomēr repaglinīda un citu perorālo pretdiabēta līdzekļu devas precīzi neatbilst.
The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Ieteicamā maksimālā sākumdeva pacientiem, kuri pāriet uz repaglinīdu, ir 1 mg pirms galvenajām ēdienreizēm.
Repaglinide can be given in combination with metformin, when the blood glucose is insufficiently controlled with metformin alone.
Repaglinīdu var kombinēt ar metformīnu, ja ar metformīnu vien nav iespējams panākt apmierinošu glikozes līmeņa asinīs kontroli.
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Šādā gadījumā metformīna deva paliek nemainīga, un papildus tiek dots repaglinīds.
The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Repaglinīda sākumdeva ir 0, 5 mg, kas jālieto pirms galvenajām ēdienreizēm; devu koriģē, ņemot vērā glikozes līmeņa maiņu asinīs, tāpat kā monoterapijas gadījumā.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in NovoNorm • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• Paaugstināta jutība pret repaglinīdu vai kādu no NovoNorm palīgvielām. • 1. tipa diabēts (insulīnatkarīgs diabetes mellitus:
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
IADM), C peptīda negatīvs. • Diabētiskā ketoacidoze ar komu vai bez. • Smagi aknu funkcijas traucējumi. • Vienlaicīga gemfibrozila lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
General Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Vispārīgi norādījumi Repaglinīdu drīkst ordinēt tikai tad, ja slikta glikozes līmeņa asinīs kontrole un diabēta simptomi ir vērojami arī pēc adekvātiem mēģinājumiem panākt uzlabošanos ar diētu, fizisku slodzi un svara samazināšanu.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Repaglinīds, tāpat kā citi insulīnsekrēcijas stimulatori, var izraisīt hipoglikēmiju.
The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents decreases in many patients over time.
Daudziem pacientiem perorālo pretdiabēta līdzekļu glikozes līmeņa asinīs pazeminošais efekts ar laiku mazinās.
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the product.
Iemesls var būt vai nu smags diabēts, vai arī mazinājusies reakcija uz konkrēto preparātu.
Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Šo parādību sauc par sekundāro efekta zudumu, tādējādi atšķirot to no primārā efekta zuduma, kad preparāts konkrētam pacientam ir neefektīvs jau pirmajā lietošanas reizē.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Pirms pacients nepārprotami tiek ierindots sekundārā efekta zuduma grupā, jāizmēģina devas koriģēšana, diētas ievērošana un fiziskā slodze.
3 performed.
3 Repaglinīds saistās ar specifiskiem receptoriem, īslaicīgi iedarbojoties uz β- šūnām.
Trials of combination therapy with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones have been performed.
Ir veikti kombinētās terapijas pētījumi ar Neitrālu Protamīna Hagedorna (NPH) insulīnu vai tiazolidīndioniem.
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Taču, salīdzinot ar citām kombinētām ārstēšanām, papildus ieguvumi un risks joprojām jāizvērtē.
Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Kombinētā terapija ar metformīnu saistās ar paaugstinātu hipoglikēmijas risku.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Ja pacients, kuram ir panākta stabilizācija ar kādu perorālo pretdiabēta līdzekli, tiek pakļauts stresam (drudzim, traumai, infekcijai, operācijai), viņam var zust glikēmiskā kontrole.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Šādos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt repaglinīda lietošanu un sākt pagaidu insulīna terapiju.
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
Repaglinīda lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu akūta koronārā sindroma (piem., miokarda infarkta) gadījumu skaitu (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 5. 1).
Concomitant use Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving drugs which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Vienlaikus lietošana Repaglinīds jālieto piesardzīgi vai jāizvairās no lietošanas pacientiem, kuri saņem zāles, kas ietekmē repaglinīda metabolismu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs un klīniskā novērošana.
Specific patient groups No clinical studies have been conducted in patients with impaired hepatic function.
Īpašas pacientu grupas Nav veikti klīniski pētījumi pacientiem, kuriem ir aknu funkcijas traucējumi.
No clinical studies have been performed in children and adolescents < 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Nav klīnisku pētījumu par bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, kā arī par pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem.
Therefore, treatment is not recommended in these patient groups.
Tāpēc šīm pacientu grupām repaglinīda terapija nav ieteicama.
Careful dose titration is recommended in debilitated or malnourished patients.
Novājinātiem vai nepilnvērtīgu uzturu saņēmušiem pacientiem ir ieteicama rūpīga devas titrēšana.
The initial and maintenance dosages should be conservative (see section 4.2).
Sākotnējai un uzturošai devai ir jābūt konservatīvai (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Ir vairāki preparāti, kas ietekmē repaglinīda metabolismu, tāpēc ārstam ir jāņem vērā iespējamie mijiedarbības gadījumi.
In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
In vitro dati norāda, ka repaglinīdu galvenokārt metabolizē CYP2C8, kā arī CYP3A4.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Klīniskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka CYP2C8 ir visnozīmīgākais enzīms, kas iesaistīts repaglinīda metabolismā, bet CYP3A4 ir neliela loma, taču relatīvo devumu var palielināt, ja CYP2C8 tiek inhibēts.
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by drugs which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt zāles, kas ietekmē šos citohroma P- 450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja abus šos inhibitorus (CYP2C8 un 3A4) lieto vienlaicīgi ar repaglinīdu.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
In vitro veikto pētījumu dati liecina, ka repaglinīds ir viela, kas tiek aktīvi saistīta aknās (izmantojot organisko anjonu transportproteīnu OATP1B1).
Drugs that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Zālēm, kas kavē OATP1B1, turklāt var būt potenciāls palielināt repaglinīda koncentrāciju plazmā, kā ir bijis uzrādīts ciklosporīnam (skatīt zemāk).
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Repaglinīda hipoglikēmisko efektu var pastiprināt un/ vai paildzināt šādas vielas: gemfibrozils, klaritromicīns, itrakonazols, ketokonazols, trimetoprīms, ciklosporīns, citi pretdiabēta preparāti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), neselektīvie beta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, oktreotīds, alkohols un anabolie steroīdi.
Co-administration of gemfibrozil, (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga gemfibrozila (pa 600 mg divreiz dienā) – CYP2C8 inhibitora – un repaglinīda (vienreizēja 0, 25 mg deva) lietošana palielināja repaglinīda AUC 8, 1 reizi un Cmax 2, 4 reizes.
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Gemfibrozils paildzināja eliminācijas pusperiodu no 1, 3 h līdz 3, 7 h, kā rezultātā, iespējams, pastiprinājās un paildzinājās repaglinīda glikozes līmeni asinīs samazinošā iedarbība, un repaglinīda koncentrāciju plazmā pēc 7 stundām palielināja 28, 6 reizes.
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Vienlaicīga gemfibrozila un repaglinīda
Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and
4 lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0, 25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1, 6 reizes, 1, 4 reizes un 1, 2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Šī farmakodinamiskā efekta neesamība tika novērota pie repaglinīda sub- terapeitiskas devas.
Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Tā kā šīs kombinācijas drošība nav noteikta pie devām, kas lielākas par 0, 25 mg repaglinīda un 320 mg trimetoprīma, ir jāizvairās no trimetoprīma vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole un klīniskā novērošana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 induktors, kā arī CYP2C8 induktors, kas darbojas gan kā repaglinīda metabolisma induktors, gan inhibitors.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Septiņu dienu iepriekšēja terapija ar rifampicīnu (pa 600 mg), kam sekoja vienlaicīga repaglinīda lietošana (vienreizēja 4 mg deva) septītajā dienā izraisīja AUC pazemināšanos par 50% (kombinētas indukcijas un inhibīcijas efekts).
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone). Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Vienlaicīga rifampicīna un repaglinīda lietošana tādējādi var izraisīt vajadzību piemērot repaglinīda devu, kas jābalsta uz rūpīgi novērotu glikozes koncentrāciju asinīs, sākot terapiju ar rifampicīnu (akūta inhibēšana), pēc devas lietošanas (jaukta inhibēšana un indukcija), pārtraucot lietošanu (tikai indukcija) un apmēram divas nedēļas pēc rifampicīna lietošanas pārtraukšanas, kad rifampicīna inducējošais efekts vairs nav vērojams.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Nevar izslēgt, ka citiem induktoriem, piem., fenitoīnam, karbamazepīnam, fenobarbitālam, divšķautņu asinszāli saturošām zālēm, var būt līdzīgs efekts.
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Ketokonazola – spēcīgu un konkurējošu CYP3A4 inhibitoru prototipa – ietekme uz repaglinīda farmakokinētiku pētīta veseliem cilvēkiem.
Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Vienlaicīga 200 mg ketokonazola lietošana palielināja repaglinīda AUC un Cmax 1, 2 reizes, glikozes koncentrācija asinīs tika izmainīta mazāk par 8% (repaglinīda vienreizēja 4 mg deva).
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Arī 100 mg itrakonazola - CYP3A4 inhibitora - vienlaicīga lietošana pētīta veseliem brīvprātīgajiem un tā palielināja AUC 1, 4 reizes.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Nozīmīgu ietekmi uz glikozes līmeni veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga 250 mg klaritromicīna – uz mehānisma pamatota spēcīga CYP3A4 inhibitora – lietošana nedaudz palielināja repaglinīda AUC 1, 4 reizes un Cmax 1, 7 reizes, kā arī palielināja seruma insulīna vidējo pakāpenisko AUC 1, 5 reizes un maksimālo koncentrāciju 1, 6 reizes.
The exact mechanism of this interaction is not clear.
Precīzs šīs mijiedarbības mehānisms nav noskaidrots.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga repaglinīda (vienreizēja 0, 25 mg deva) un ciklosporīna (atkārtota 100 mg deva) lietošana, palielināja repaglinīda AUC 2, 5 reizes un Cmax 1, 8 reizes.
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Tā kā nav veikts mijiedarbības novērtējums ar devām, kas lielākas par 0, 25 mg repaglinīda, ir jāizvairās no ciklosporīna vienlaicīgas lietošanas ar repaglinīdu.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska un glikozes līmeņa asinīs uzraudzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Beta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Vienlaicīga cimetidīna, nifedipīna, estrogēnu vai simvastatīna lietošana ar repaglinīdu (visi ir CYP3A4 substrāti) būtiski nemainīja repaglinīda farmakokinētiskos raksturlielumus.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Veseliem brīvprātīgajiem līdzsvara koncentrācijā repaglinīds klīniski nozīmīgi neietekmēja digoksīna, teofilīna un varfarīna farmakokinētiskās īpašības.
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide:
Tādēļ, lietojot šīs vielas vienlaicīgi ar repaglinīdu, to deva nav jāmaina.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi, danazols, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Kad šīs zāles lieto pacients, kurš saņem repaglinīdu, vai to lietošana tiek pārtraukta, rūpīgi jānovēro glikēmijas kontroles izmaiņas.
5 4.6 Pregnancy and lactation
5 Ja repaglinīdu lieto kopā ar citiem preparātiem, kas galvenokārt izdalās ar žulti tāpat kā repaglinīds, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
There are no studies of repaglinide in pregnant or lactating women.
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Repaglinīda pētījumi grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā nav veikti.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Tāpēc nav zināms, vai repaglinīda terapija grūtniecēm ir droša.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Žurkām, kuras vēlīnā grūtniecības stadijā un zīdīšanas periodā saņēma lielas repaglinīda devas, tika novērota embriotoksicitāte, augļa un jaundzimušo mazuļu ekstremitāšu anomālijas.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Repaglinīds ir konstatēts izmēģinājuma dzīvnieku pienā.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Tādēļ grūtniecības laikā jāizvairās no repaglinīda lietošanas un sievietes zīdīšanas periodā repaglinīdu lietot nedrīkst.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Repaglinīda un citu pretdiabēta līdzekļu lietošanas praksē novērotas šādas nevēlamās blakusparādības (biežums tiek definēts šādi: bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Immune system disorders Very rare:
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: alerģija.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (piem., anafilaktiska reakcija) vai imunoloģiskas reakcijas, kā vaskulīts.
Metabolism and nutrition disorders Common:
Metabolisma un uztures traucējumi Bieži: hipoglikēmija.
Hypoglycaemia Not known:
Nezināmi: hipoglikēmiskā koma un hipoglikēmiskā bezsamaņa.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Tāpat kā pēc citu pretdiabēta līdzekļu, arī pēc repaglinīda lietošanas ir novērotas hipoglikēmiskas reakcijas.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Parasti šīs reakcijas ir vāji izteiktas un, uzņemot ogļhidrātus, viegli padodas kupēšanai.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
Smagākos gadījumos, kad ir vajadzīga trešās personas iejaukšanās, var būt nepieciešama glikozes infūzija.
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Šādu reakciju rašanos, tāpat kā jebkurā citā diabēta terapijā, nosaka tādi individuāli faktori kā diēta, deva, fiziskā slodze un stress (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Mijiedarbība ar citām zālēm var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 5).
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Pēcreģistrācijas laikā iegūtā pieredze rāda, ka hipoglikēmijas gadījumi ziņoti par pacientiem, kuri ārstēti repaglinīdu kombinējot ar metformīnu vai tiazolidīndionu.
Gastro-intestinal disorders Common:
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: sāpes vēderā un caureja.
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Ļoti reti: vemšana un aizcietējums.
Vomiting and constipation Not known:
Nezināmi: slikta dūša.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par tādām kuņģa- zarnu trakta sūdzībām kā sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana un aizcietējums.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
Šo simptomu biežums un intensitāte neatšķiras no tiem, ko izraisa citi perorālie insulīnsekrēcijas stimulatori.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Ādas un zemādas audu bojājumi Nezināmi: paaugstināta jutība.
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Var būt vērojamas ādas hipersensitivitātes reakcijas – eritēma, nieze, izsitumi un nātrene.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Nav pamata uzskatīt, ka varētu būt vērojama krustotā alerģizācija ar sulfonilurīnvielas preparātiem to atšķirīgās ķīmiskās struktūras dēļ.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Novērots, ka izmaiņas glikozes līmenī asinīs var radīt pārejošus redzes traucējumus, it īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Šādi traucējumi pēc repaglinīda terapijas sākšanas konstatēti ļoti retos gadījumos.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Klīnisko pētījumu laikā nevienā no šiem gadījumiem repaglinīda terapiju nav bijis jāpārtrauc.
Cardiac disorders Rare:
Sirds funkcijas traucējumi Reti: kardiovaskulāra slimība.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
2. tipa diabēts ir saistīts ar palielinātu kardiovaskulāras slimības risku.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Vienā epidemioloģiskā pētījumā, repaglinīda grupā bija ziņots par lielāku akūta koronārā sindroma gadījumu skaitu, tomēr cēloņsakarība paliek nenoteikta (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1).
Hepato-biliary disorders Very rare:
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti reti: aknu darbības traucējumi.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par nopietnu aknu disfunkciju, kaut gan tieša sakarība ar repaglinīda lietošanu nav noteikta.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Ļoti reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Repaglinīda terapijas laikā konstatēti atsevišķi gadījumi, kad ir paaugstinājies aknu enzīmu līmenis.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
Vairumā gadījumu izmaiņas bija niecīgas un īslaicīgas, un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās dēļ terapiju nācās pārtraukt tikai nelielam skaitam pacientu.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Repaglinīds tika lietots 6 nedēļas četras reizes dienā, katru nedēļu devu palielinot no 4 līdz 20 mg.
No safety concerns were raised.
Bīstamas parādības netika novērotas.