qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Gaišas, dzeltenbrūnas, daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar marķējumu “ GSEE5 ” vienā pusē un “ 100 ” otrā pusē.
47 200 mg tablets:
43 200 mg tabletes:
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Gaišas, dzeltenbrūnas, daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar marķējumu “ GSEE7 ” vienā pusē un “ 200 ” otrā pusē.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Baltas līdz bālganas apaļas tabletes ar upeņu aromātu.
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Otrā pusē labajos stūros ir divi ovāli, kas savstarpēji pārklājas.
The tablets may be slightly mottled.
Tabletes var būt nedaudz lāsumainas.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Baltas līdz bālganas garenas formas, abpusēji izliektas tabletes ar upeņu aromātu un marķējumu “ GS CL2 ” vienā pusē un “ 5 ” otrā pusē.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Baltas līdz bālganas daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar upeņu aromātu un marķējumu “ GSCL5 ” vienā pusē un “ 25 ” otrā pusē.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Baltas līdz bālganas daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar upeņu aromātu un marķējumu “ GSCX7 ” vienā pusē un “ 50 ” otrā pusē.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Baltas līdz bālganas daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar upeņu aromātu un marķējumu “ GSCL7 ” vienā pusē un “ 100 ” otrā pusē.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Baltas līdz bālganas daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar upeņu aromātu un marķējumu “ GSEC5 ” vienā pusē un “ 200 ” otrā pusē.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Papildinošā vai monoterapija, ārstējot parciālas un ģeneralizētas krampju lēkmes, tai skaitā
tonic-clonic seizures.
toniski- kloniskus krampjus.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Krampji, kas saistīti ar Lenoksa- Gasto sindromu.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal lietot kā papildterapiju, taču tas
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
var būt arī pirmais pretepilepsijas līdzeklis (PEL), ar kuru sāk Lenoksa- Gasto sindroma ārstēšanu.
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Papildinošā terapija, ārstējot parciālas un ģeneralizētas krampju lēkmes, tai skaitā toniski -
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
kloniskus krampjus un krampjus, kas saistīti ar Lenoksa- Gasto sindromu.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapija tipisku absansa lēkmju gadījumā.
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depresijas epizožu profilakse pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuriem dominē
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
depresijas epizodes (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Lamictal nav indicēts mānijas vai depresijas epizožu akūtai ārstēšanai.
48 4.2 Posology and method of administration
44 4. 2 Devas un lietošanas veids
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Lamictal tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Lamictal šķīdināmās/ košļājamās tabletes var košļāt, šķīdināt nelielā ūdens daudzumā (vismaz tik daudz, lai apsegtu tableti) vai norīt veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Ja aprēķinātā lamotrigīna deva (piemēram, ārstējot bērnus ar epilepsiju vai pacientus ar pavājinātu aknu darbību) neatbilst veselām tabletēm, jālieto tāda deva, kas ir vienāda ar mazāko skaitu veselu tablešu.
Restarting therapy
Terapijas atsākšana
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Ārstiem jāizvērtē nepieciešamība pēc devas kāpināšanas līdz balstdevai, atsākot Lamictal terapiju pacientiem, kas jebkāda iemesla dēļ ir pārtraukuši Lamictal lietošanu, jo liela sākumdeva un ieteiktās lamotrigīna devas kāpināšanas shēmas neievērošana ir saistīta ar nopietnu izsitumu risku (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Jo ilgāks laiks pagājis no iepriekšējās devas, jo lielāka vērība jāpievērš devas kāpināšanai līdz balstdevai.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Ja laika intervāls kopš lamotrigīna lietošanas pārtraukšanas pārsniedz piecus eliminācijas pusperiodus (skatīt apakšpunktu 5. 2.), Lamictal deva līdz balstdevai jākāpina saskaņā ar atbilstošo shēmu.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Tiek rekomendēts neatsākt Lamictal terapiju pacientiem, kam terapija pārtraukta ar iepriekšēju lamotrigīna terapiju saistītu izsitumu dēļ, ja vien iespējamais ieguvums pārliecinoši neatsver risku.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Tālāk parādītas ieteicamās devas kāpināšanas shēmas un balstdevas pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma (1. tabula), kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 12 gadiem (2. tabula).
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Tā kā pastāv izsitumu risks, nedrīkst pārsniegt norādīto sākumdevu un turpmāko devas kāpināšanas shēmu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Pārtraucot lietot citus PEL vai pievienojot lamotrigīnu ietverošai terapijas shēmai citus PEL vai citus līdzekļus, jāapsver, kādu ietekmi tas var atstāt uz lamotrigīna farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4. 5).
49 Table 1:
45 1. tabula.
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma — ieteicamā ārstēšanas shēma epilepsijas gadījumā
Treatment regimen
Ārstēšanas shēma
Weeks 1 + 2
1. +2. nedēļa
Weeks 3 + 4
3. +4. nedēļa
Usual maintenance dose
Parastā balstdeva
25 mg/ day (once a day)
25 mg dienā (vienreiz dienā)
50 mg/ day (once a day)
50 mg dienā (vienreiz dienā)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
100 - 200 mg dienā (vienreiz dienā vai divās devās) Lai sasniegtu balstdevu, devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt par maksimāli 50– 100 mg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija.
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Dažiem pacientiem, lai panāktu vēlamo atbildes reakciju, nepieciešamā deva ir 500 mg dienā.
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Papildinošā terapija KOPĀ AR valproātu (lamotrigīna glikuronizācijas inhibitors — skatīt apakšpunktu 4. 5):
This dosage regimen
Kombinācijas ar valproātu gadījumā jāizmanto šī shēma — neatkarīgi no pārējām vienlaikus lietotajām zālēm.
12.5 mg/ day
12, 5 mg dienā (lietojot 25 mg katru otro dienu)
25 mg/ day
25 mg dienā (vienreiz dienā)
100 − 200 mg/ day
100 - 200 mg dienā (vienreiz dienā vai divās devās) Lai sasniegtu balstdevu, devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt par maksimāli 25– 50 mg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija.
should be used with valproate regardless of any
Papildinošā terapija BEZ valproāta un KOPĀ AR lamotrigīna glikuronizācijas inducētājiem (skatīt apakšpunktu 4. 5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Šī ārstēšanas shēma jāizmanto, ja kombinētā terapija neietver valproātu,
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg dienā (divās devās)
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 - 400 mg dienā (divās devās)
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu,
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
par maksimāli 100 mg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija.
rifampicin lopinavir/ ritonavir
primidonu, rifampicīnu, lopinaviru / ritonaviru.
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Dažiem pacientiem, lai panāktu vēlamo atbildes reakciju, nepieciešamā deva ir 700 mg dienā.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Papildinošā terapija BEZ valproāta un BEZ lamotrigīna glikuronizācijas inducētājiem (skatīt apakšpunktu 4. 5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Šī devu shēma jāizmanto
25 mg/ day (once a day)
25 mg dienā
50 mg/ day (once a day)
50 mg dienā
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 - 200 mg dienā
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
gadījumā, kad terapija ietver kombināciju ar citām zālēm, kuras būtiski neinhibē vai neinducē lamotrigīna glikuronizāciju.
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
(vienreiz dienā vai divās devās) Lai sasniegtu balstdevu, devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt par maksimāli 50– 100 mg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Pacientiem, kas saņem zāles, kuru farmakokinētiskā mijiedarbība ar lamotrigīnu šobrīd nav zināma (skatīt apakšpunktu 4. 5), jāizmanto tā pati devas kāpināšanas shēma, kas ieteicama, lietojot lamotrigīnu kopā ar valproātu.
50 Table 2:
46 2. tabula.
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Bērni un pusaudži no 2 līdz 12 gadu vecumam — ieteicamā ārstēšanas shēma epilepsijas gadījumā (kopējā dienas deva, izsakot mg uz kg ķermeņa masas dienā)
Monotherapy of typical absence seizures:
Monoterapija tipisku absansa lēkmju gadījumā
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg dienā (vienreiz dienā vai divās devās)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg dienā (vienreiz dienā vai divās devās)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
1– 10 mg/ kg dienā, lai gan dažiem pacientiem vēlamās atbildes reakcijas panākšanai ir bijušas vajadzīgas lielākas devas (līdz 15 mg/ kg dienā) (vienreiz dienā vai divās devās)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Lai sasniegtu balstdevu, dienas devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt par maksimāli 0, 6 mg/ kg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija.
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Papildinošā terapija KOPĀ AR valproātu (lamotrigīna glikuronizācijas inhibitors — skatīt apakšpunktu 4. 5):
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
0, 15 mg/ kg dienā * (vienreiz dienā)
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg dienā (vienreiz dienā)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
1 - 5 mg/ kg dienā (vienreiz dienā vai divās devās) Lai sasniegtu balstdevu, devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt par maksimāli 0, 3 mg/ kg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija; maksimālā balstdeva ir 200 mg dienā.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Šī ārstēšanas shēmu jāizmanto, ja kombinētā terapija neietver valproātu, bet ietver:
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0, 6 mg/ kg dienā 1, 2 mg/ kg (divās devās) dienā (divās devās)
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
5 - 15 mg/ kg dienā (vienreiz dienā vai divās devās) Lai sasniegtu balstdevu, devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu, rifampicīnu, lopinaviru / ritonaviru.
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
par maksimāli 1, 2 mg/ kg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija; maksimālā balstdeva ir 400 mg dienā.
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Šī devu shēma jāizmanto
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
gadījumā, kad terapija
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
dienā (vienreiz (vienreiz dienā vai divās devās)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
ietver kombināciju ar citām vai divās devās) dienā vai divās zālēm, kuras būtiski neinhibē vai neinducē lamotrigīna glikuronizāciju.
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Lai sasniegtu balstdevu, devu ik pēc vienas vai divām nedēļām var palielināt par maksimāli 0, 6 mg/ kg, līdz panākta optimāla atbildes reakcija; maksimālā balstdeva ir 200 mg dienā.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Pacientiem, kas saņem zāles, kuru farmakokinētiskā mijiedarbība ar lamotrigīnu šobrīd nav zināma (skatīt apakšpunktu 4. 5), jāizmanto tā pati devas kāpināšanas shēma, kas ieteicama, lietojot lamotrigīnu kopā ar valproātu.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Ja aprēķinātā dienas deva pacientiem, kuri lieto valproātu, ir zem 1 mg, Lamictal nedrīkst lietot. > 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes — ja 2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes tirgū nav pieejamas un mazākais tirgū pieejamais stiprums ir Lamictal 5 mg šķīdināmajām/ košļājamās tabletēm: < * Ja aprēķinātā dienas deva pacientiem, kuri lieto valproātu, ir 2, 5 mg vai lielāka, bet mazāka par 5 mg, Lamictal 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes pirmajās divās nedēļās var lietot katru otro dienu.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Ja aprēķinātā dienas deva pacientiem, kuri lieto valproātu, ir zem 2, 5 mg, Lamictal nedrīkst lietot. >
To ensure a therapeutic dose is maintained the weight of a child must be monitored and the dose reviewed as weight changes occur.
Lai nodrošinātu terapeitiskās devas saņemšanu, nepieciešams sekot līdzi bērna ķermeņa masai un pārskatīt devu ķermeņa masas izmaiņu gadījumā.
It is likely that patients aged two to six years will require a maintenance dose at the higher end of the recommended range.
Domājams, ka bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem būs nepieciešama lielākā ieteicamā balstdeva.
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Ja epilepsijas kontroli nodrošina papildinošā terapija, citu vienlaikus lietoto PEL lietošanu var pārtraukt un pacientus var turpināt ārstēt ar Lamictal monoterapiju.
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes — ja 2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes tirgū nav pieejamas un mazākais tirgū pieejamais stiprums ir 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes: < Jāņem vērā, ka ar šobrīd pieejamajām Lamictal 5 mg stipruma šķīdināmajām/ košļājamām tabletēm nav iespējams precīzi uzsākt lamotrigīna terapiju, izmantojot ieteiktās devas noteikšanas vadlīnijas bērniem ar ķermeņa masu līdz 17 kg. >
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Bērni vecumā līdz 2 gadiem Ir pieejams ierobežots datu daudzums par lamotrigīna lietošanas drošumu un efektivitāti parciālu krampju papildterapijā bērniem no 1 mēneša līdz 2 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There are no data in children below 1 month of age.
Nav datu par bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Tāpēc Lamictal nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Ja, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību, tomēr tiek pieņemts lēmums ārstēt, skatiet apakšpunktu 4. 4, 5. 1 un 5. 2.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Ieteicamā devas kāpināšanas shēma un balstdeva pieaugušajiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir parādīta tālāk redzamajās tabulās.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Pārejas shēmā ietilpst lamotrigīna devas kāpināšana līdz stabilizācijas balstdevai sešu nedēļu laikā (3. tabula), pēc kuras sasniegšanas var tikt atcelti pārējie psihotropie un/ vai pretepilepsijas līdzekļi, ja tam ir klīniskas indikācijas (4. tabula).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Dotas arī devas pielāgošanas shēma pēc citu psihotropo un/ vai pretepilepsijas līdzekļu pievienošanas (5. tabula).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Tā kā pastāv izsitumu risks, nedrīkst pārsniegt norādīto sākumdevu un turpmāko devas kāpināšanas shēmu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
52 Table 3:
48 3. tabula.
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Pieaugušie no 18 gadu vecuma — ieteicamā devas kāpināšanas shēma līdz pilnai stabilizācijas balstdevai, ārstējot bipolārus traucējumus
Treatment Regimen
Ārstēšanas shēma
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Vēlamā stabilizācijas deva (6. nedēļa) *
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Lamotrigīna monoterapija VAI papildinošā terapija BEZ valproāta un BEZ lamotrigīna glikuronizācijas inducētājiem (skatīt apakšpunktu 4. 5):
This dosage regimen should
Šī devu shēma jāizmanto gadījumā, kad terapija ietver
25 mg/ day
25 mg dienā (vienreiz
50 mg/ day
50 mg dienā (vienreiz
100 mg/ day
100 mg dienā (vienreiz
200 mg/ day - usual target
200 mg dienā — parastā vēlamā deva optimālai
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
kombināciju ar citām zālēm, dienā) kuras būtiski neinhibē vai neinducē lamotrigīna glikuronizāciju.
dose for optimal response (once a day or two divided doses)
dienā vai dienā vai divās devās) divās devās)
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
atbildes reakcijai (vienreiz dienā vai divās devās) Klīniskajos pētījumos lietoto dienas devu diapazons ir 100– 400 mg.
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
Kombinācijas ar valproātu gadījumā jāizmanto šī shēma — neatkarīgi no pārējām vienlaikus lietotajām zālēm.
25 mg/ day
12, 5 mg dienā 25 mg dienā (lietojot 25 mg (vienreiz katru otro dienā) dienu)
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
50 mg dienā 100 mg dienā — parastā (vienreiz vēlamā deva optimālai dienā vai atbildes reakcijai divās devās) (vienreiz dienā vai divās devās)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas var lietot maksimālo devu - 200 mg dienā.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Šī ārstēšanas shēma jāizmanto, ja kombinētā terapija neietver valproātu, bet ietver:
200 mg/ day (two divided doses)
100 mg dienā 200 mg dienā 300 mg dienā 6. nedēļā; ja (divās devās) (divās devās) vajadzīgs, optimālas atbildes reakcijas panākšanai 7. nedēļā to var palielināt līdz
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu, rifampicīnu, lopinaviru / ritonaviru.
achieve optimal response (two divided doses)
parastajai vēlamajai devai - 400 mg dienā (divās devās)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Pacientiem, kas saņem zāles, kuru farmakokinētiskā mijiedarbība ar lamotrigīnu šobrīd nav zināma (skatīt apakšpunktu 4. 5), jāizmanto tā pati devas kāpināšanas shēma, kas ieteicama, lietojot lamotrigīnu kopā ar valproātu.
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
* Vēlamā stabilizācijas deva mainīsies atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
53 Table 4:
49 4. tabula.
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma — stabilizācijas kopējā dienas balstdeva pēc citu zāļu atcelšanas, ārstējot bipolārus traucējumus Kad sasniegta vēlamā dienas stabilizācijas balstdeva, citas zāles var atcelt, kā parādīts tālāk.
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Pašreizējā lamotrigīna stabilizācijas deva (pirms atcelšanas)
Week 3 onwards *
No 3. nedēļas *
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Valproāta atcelšana (lamotrigīna glikuronizācijas inhibitors — skatīt apakšpunktu 4. 5), atkarībā no sākotnējās lamotrigīna devas:
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
Atceļot valproātu, dubultojiet stabilizācijas devu, taču devas pieaugums nedrīkst būt lielāks par 100 mg nedēļā
100 mg/ day
100 mg dienā
200 mg/ day
200 mg dienā
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
Turpiniet lietot šo devu (200 mg dienā) (divās devās)
300 mg/ day
300 mg dienā
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
400 mg dienā Turpiniet lietot šo devu (400 mg dienā)
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Lamotrigīna glikuronizācijas inducētāju atcelšana (skatīt apakšpunktu 4. 5), atkarībā no sākotnējās lamotrigīna devas:
This dosage regimen should be used when the following are
Šī devu shēma jāizmanto, atceļot šādus līdzekļus:
400 mg/ day 400 mg/ day
400 mg dienā 400 mg dienā
300
300 mg dienā 300 mg dienā
150 mg/ day
225 mg dienā 150 mg dienā
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
karbamazepīnu, fenobarbitālu, primidonu, rifampicīnu, lopinaviru / ritonaviru.
200 mg/ day 200 mg/ day
200 mg dienā 200 mg dienā
100 mg/ day
150 mg dienā 100 mg dienā
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Tādu zāļu atcelšana, kas būtiski NEINHIBĒ vai NEINDUCĒ lamotrigīna glikuronizāciju (skatīt apakšpunktu 4. 5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
Šī devu shēma jāizmanto gadījumā, Turpiniet lietot devas kāpināšanā sasniegto vēlamo devu (200 mg kad tiek atcelti līdzekļi, kuri būtiski dienā divās devās) neinhibē vai neinducē lamotrigīna glikuronizāciju.
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
(dienas devas diapazons 100– 400 mg).
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Pacientiem, kas saņem zāles, kuru farmakokinētiskā mijiedarbība ar lamotrigīnu šobrīd nav zināma (skatīt apakšpunktu 4. 5), jāizmanto tā pati devas kāpināšanas shēma, kas ieteicama, lietojot lamotrigīnu kopā ar valproātu.
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
* Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg.
54 Table 5:
50 5. tabula.
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Pieaugušie no 18 gadu vecuma — lamotrigīna dienas devas pielāgošana pēc citu zāļu pievienošanas, ārstējot bipolārus traucējumus Nav klīniskās pieredzes, pielāgojot lamotrigīna dienas devu pēc citu zāļu pievienošanas.
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem par mijiedarbību ar citiem līdzekļiem, var sniegt šādus ieteikumus:
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Pašreizējā lamotrigīna stabilizācijas deva (pirms pievienošanas)
Week 1 (beginning with addition)
1. nedēļa (skaitot no pievienošanas brīža)
Week 3 onwards
No 3. nedēļas
This dosage regimen should be used when valproate is added
Valproāta pievienošana (lamotrigīna glikuronizācijas inhibitors — skatīt apakšpunktu 4. 5), atkarībā no sākotnējās lamotrigīna devas:
200 mg/ day
Pievienojot valproātu, jāizmanto šī 200 mg dienā shēma — neatkarīgi no pārējām
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
100 mg dienā
regardless of any concomitant medicinal products
Turpiniet lietot šo devu (100 mg dienā)
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
Turpiniet lietot šo devu (150 mg dienā)
400 mg/ day
400 mg dienā
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
Turpiniet lietot šo devu (200 mg dienā)
Addition of inducers of lamotrigine glucuronidation in patients NOT taking valproate (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Lamotrigīna glikuronizācijas inhibitoru pievienošana terapijai pacientiem, kuri NELIETO valproātu (skatīt apakšpunktu 4. 5), atkarībā no sākotnējās lamotrigīna devas:
This dosage regimen should be used when the following are added
Šī devu shēma jāizmanto, pievienojot šādus līdzekļus
200 mg/ day 300 mg/ day
200 mg dienā 300 mg dienā 400 mg dienā
without valproate:
(terapija neietver valproātu):
150 mg/ day
150 mg dienā
150 mg/ day 225 mg/ day
150 mg dienā 225 mg dienā 300 mg dienā
100 mg/ day 100 mg/ day
100 mg dienā 100 mg dienā
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Tādu zāļu pievienošana, kas būtiski NEINHIBĒ vai NEINDUCĒ lamotrigīna glikuronizāciju (skatīt apakšpunktu 4. 5):
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
Šī devu shēma jāizmanto gadījumā, Turpiniet lietot devas kāpināšanā sasniegto vēlamo devu (200 mg kad tiek pievienoti līdzekļi, kuri dienā; dienas devas diapazons 100– 400 mg). būtiski neinhibē vai neinducē lamotrigīna glikuronizāciju.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Lamictal lietošanas pārtraukšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Klīniskajos pētījumos netika novērots nelabvēlīgu reakciju biežuma, smaguma vai veida izmaiņas pēc straujas lamotrigīna terapijas pārtraukšanas, salīdzinot ar placebo.
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
Tādējādi pacienti var pārtraukt lietot Lamictal bez pakāpeniskas devas samazināšanas.
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam Lamictal nav ieteicams lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4. 4).
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
51 Vispārēji ieteikumi Lamictal devu noteikšanai īpašām pacientu grupām
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Sievietes, kuras lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus Etinilestradiola un levonorgestrela kombinācijas (30 µg/ 150 µg) lietošana aptuveni divas reizes paātrina lamotrigīna klīrensu, kā rezultātā samazinās lamotrigīna koncentrācija.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Pēc titrēšanas var būt nepieciešamas lielākas (pat divreiz lielākas) lamotrigīna balstdevas, lai panāktu maksimālu terapeitisku iedarbību.
During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Nedēļā, kad kontraceptīvo līdzekli nelieto, novērota divreiz augstāka lamotrigīna koncentrācija.
Dose-related adverse events cannot be excluded.
Nevar izslēgt no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Tādēļ jāapsver iespēja lietot kontracepcijas metodi, kas neparedz nedēļu bez tablešu lietošanas (piemēram, nepārtraukta hormonālā kontracepcija vai nehormonālas kontracepcijas metodes; skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas uzsākšana pacientēm, kuras jau saņem lamotrigīna balstdevu un NESAŅEM lamotrigīna glikuronizācijas inducētājus Vairumā gadījumu lamotrigīna balstdevu nāksies palielināt līdz pat divām reizēm (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 5).
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
No brīža, kad tiek sākta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana, lamotrigīna dienas devu katru nedēļu ieteicams palielināt par 50– 100 mg atbilstoši pacientes individuālajai atbildes reakcijai.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Devu nedrīkst palielināt vairāk, nekā norādīts, ja vien to neprasa klīniskā atbildes reakcija.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Var apsvērt lamotrigīna koncentrācijas noteikšanu serumā pirms un pēc hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas uzsākšanas, lai nodrošinātu lamotrigīna sākotnējās koncentrācijas saglabāšanu.
If necessary, the dose should be adapted.
Ja vajadzīgs, deva jāpielāgo.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Ja sieviete lieto hormonālo kontraceptīvo līdzekli, kas ietver vienu neaktīvas ārstēšanas nedēļu ("nedēļu bez tabletēm"), lamotrigīna koncentrācija serumā jānosaka 3. aktīvas ārstēšanas nedēļā, t. i., kontraceptīvo tablešu lietošanas cikla 15. – 21. dienā.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Tāpēc par pirmās izvēles terapiju jāapsver tāda pretapaugļošanās līdzekļa lietošana, kuram nav „ nedēļas bez tabletēm ” (piemēram, pastāvīgie hormonu pretapaugļošanās līdzekļi vai nehormonālas metodes; skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas beigšana pacientēm, kuras jau saņem lamotrigīna balstdevu un NESAŅEM lamotrigīna glikuronizācijas inducētājus Vairumā gadījumu lamotrigīna balstdevu nāksies samazināt (līdz pat par 50%) (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 5).
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Lamotrigīna dienas devu ieteicams samazināt pakāpeniski, proti, par 50– 100 katru nedēļu (katru nedēļu devu drīkst samazināt par apjomu, kas nepārsniedz 25% no kopējās dienas devas) 3 nedēļu laikā, ja vien klīniskā atbildes reakcija neprasa citādu pieeju.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Var apsvērt lamotrigīna koncentrācijas noteikšanu serumā pirms un pēc hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas pārtraukšanas, lai nodrošinātu lamotrigīna sākotnējās koncentrācijas saglabāšanu.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Ja sieviete vēlas pārtraukt lietot hormonālo kontraceptīvo līdzekli, kas ietver vienu neaktīvas ārstēšanas nedēļu ("nedēļu bez tabletēm"), lamotrigīna koncentrācija serumā jānosaka 3. aktīvas ārstēšanas nedēļā, t. i., kontraceptīvo tablešu lietošanas cikla 15. – 21. dienā.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Paraugus lamotrigīna koncentrācijas noteikšanas nolūkā nedrīkst ņemt pirmajā nedēļā pēc pilnīgas hormonālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Lamotrigīna lietošanas uzsākšana pacientēm, kuras jau lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus Devu kāpināšana jāveic saskaņā ar parastajiem ieteikumiem par devām, kas doti tabulās.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas uzsākšana un pārtraukšana pacientēm, kuras jau saņem lamotrigīna balstdevu un LIETO lamotrigīna glikuronizācijas inducētājus Var nebūt nepieciešama ieteiktās lamotrigīna balstdevas pielāgošana.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Vecāka gadagājuma pacienti (pēc 65 gadu vecuma) Ieteiktajā shēmā norādīto devu pielāgošana nav vajadzīga.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Lamotrigīna farmakokinētika šajā vecuma grupā ietilpstošiem pacientiem būtiski neatšķiras no farmakokinētikas pārējiem pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Pavājināta nieru darbība Nozīmējot lamotrigīnu pacientiem ar nieru mazspēju, jāievēro piesardzība.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
52 lietotajām zālēm; pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru darbību var būt efektīvas samazinātas balstdevas (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Pavājināta aknu darbība Parasti pacientiem ar pavājinātu aknu darbību sākumdeva, kāpināšanas deva un balstdeva ir jāsamazina aptuveni par 50%, ja traucējumi ir mēreni (Child- Pugh B pakāpe), vai par 75%, ja traucējumi ir smagi (Child- Pugh C pakāpe).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Deva jākāpina un balstdeva jāpielāgo atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Skin rash
Izsitumi uz ādas
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Ir ziņots par nevēlamām ādas reakcijām, kas parasti radušās pirmajās astoņās nedēļās no lamotrigīna lietošanas uzsākšanas.
The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Vairumā gadījumu izsitumi ir viegli izteikti un pašierobežojoši, tomēr ir ziņots arī par nopietniem izsitumiem, kuru dēļ nepieciešama hospitalizēšana un lamotrigīna lietošanas pārtraukšana.
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
To skaitā ir bijuši potenciāli dzīvībai bīstami izsitumi, piemēram, Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Pieaugušajiem, kuri piedalījās pētījumos un kam tika lietotas lamotrigīna devas saskaņā ar šeit dotajiem ieteikumiem, smagi ādas izsitumi novēroti aptuveni 1 no 500 pacientiem, kuri slimoja ar epilepsiju.
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Aptuveni pusē gadījumu ir ziņots par Stīvensa- Džonsona sindromu (1 no 1000).
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar bipolāriem traucējumiem, smagu izsitumu biežums bija aptuveni 1 no 1000.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Bērniem smagu ādas izsitumu risks ir lielāks nekā pieaugušajiem.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Dati, kas iegūti vairākos pētījumos, norāda, ka to izsitumu, kas saistīti ar hospitalizāciju, biežums bērniem ar epilepsiju ir no 1 no 300 līdz 1 no 100.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Bērniem izsitumus to sākuma stadijā ir iespējams sajaukt ar infekciju, tādēļ ārstiem ir jāapsver reakcijas uz lamotrigīnu iespēja tiem bērniem, kam pirmo astoņu terapijas nedēļu laikā parādās izsitumi vai drudzis.
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
Bez tam kopumā izsitumu risks ir cieši saistīts ar:
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
lielām sākotnējām lamotrigīna devām un ieteicamās devas kāpināšanas shēmas pārsniegšanu (skatīt apakšpunktu 4. 2);
concomitant use of valproate (see section 4.2).
vienlaicīgu valproāta lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Piesardzība jāievēro, arī ārstējot pacientus, kam anamnēzē ir alerģija vai izsitumi saistībā ar citu PEL lietošanu, jo viņiem vieglu / mērenu izsitumu rašanās pēc lamotrigīna terapijas bija aptuveni trīs reizes biežāka nekā pacientiem bez šādas anamnēzes.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Visu pacientu (pieaugušo un bērnu), kam parādās ādas izsitumi, stāvoklis ir rūpīgi jāizvērtē, un Lamictal terapija nekavējoties jāatceļ, ja vien nav pilnīgi skaidrs, ka izsitumi nav saistīti ar lamotrigīna terapiju.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Šim sindromam iespējamas dažādas smaguma
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
53 pakāpes, un retos gadījumos tas var izraisīt diseminētu intravazālu koagulāciju un vairāku orgānu mazspēju.
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
Tādēļ īpaši svarīgi ir ievērot paaugstinātas jutības agrīnās izpausmes (piemēram, drudzi, limfadenopātiju), pat ja izsitumus nenovēro.
If such signs and symptoms are present the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Ja parādās šāda simptomātika, nekavējoties jāizvērtē pacienta stāvoklis, un, ja nav iespējams noteikt citu etioloģisko cēloni, jāpārtrauc Lamictal terapija.
57 Clinical worsening and suicide risk
Klīniska pasliktināšanās un pašnāvības risks
Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Attiecībā uz pacientiem, kas dažādu indikāciju (tai skaitā epilepsijas un bipolāru traucējumu) dēļ saņem PEL, ir ziņots par suicidālām domām un uzvedību (suicidalitāti).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Placebo kontrolētu PEL (ieskaitot lamotrigīnu) pētījumu metaanalīze norāda uz paaugstinātu suicidālas uzvedības risku (skatīt apakšpunktu 5. 1).
For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Attiecībā uz PEL, par kuriem šādi dati nav pieejami, nav iespējams izslēgt līdzīgu saistību ar pašnāvnieciskiem gadījumiem.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Tādēļ pacienti Lamictal lietošanas laikā ir jānovēro, lai noteiktu, vai nerodas suicidalitātes pazīmes.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību suicidalitātes simptomu rašanās gadījumā.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Pacienti ar bipolāriem traucējumiem var rasties depresijas simptomu pastiprināšanās un / vai suicidalitāte neatkarīgi no tā, vai tie lieto medikamentus bipolāru traucējumu ārstēšanai, ieskaitot Lamictal.
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Tādēļ pacienti, kuri saņem Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir rūpīgi jānovēro, lai noteiktu, vai viņiem nerodas klīnisks pasliktinājums (ieskaitot jaunus simptomus) un suicidalitāte, īpaši ārstēšanas kursa sākumā vai mainot devas.