qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka beta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm, ko rada citostatiskie medicīniskie produkti, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par epoetīna beta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
7 Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
NeoRecormon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par 1725 pacientiem, kas saņēma NeoRecormon terapiju, apmēram 8% no ārstētajiem pacientiem novēroja blakusparādības.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Pacienti ar anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Biežākā blakusparādība, kas rodas NeoRecormon terapijas laikā, ir arteriālā spiediena paaugstināšanās vai jau eksistējošas arteriālās hipertensijas pasliktināšanās, īpaši gadījumos, kad strauji palielinās Hb (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piemēram, galvassāpes, apjukums, jušanas un kustību traucējumi - runas traucējumi un nestabila gaita - līdz pat toniski- kloniskiem krampjiem) var rasties arī atsevišķiem pacientiem ar parasti normālu vai pazeminātu arteriālo spiedienu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Šunta tromboze var rasties pacientiem, kam ir nosliece uz hipotensiju vai kuriem arteriovenozās fistulas dēļ radušās komplikācijas (piemēram, stenoze vai aneirisma), skatīt apakšpunktu 4. 4.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Daudzos gadījumos vienlaikus ar hematokrīta palielināšanos vērojama seruma feritīna līmeņa samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Bez tam, atsevišķos gadījumos novērota kālija un fosfora līmeņa palielināšanās serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
Atsevišķos gadījumos ziņots par neitralizējošu anti- eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA) saistībā ar NeoRecormon terapiju.
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Ja tiek diagnosticēta anti- eritropoetīna antivielu mediēta PRCA, ārstēšana ar NeoRecormon ir jāpārtrauc, un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku olbaltumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju aplūkota tabulā.
Vascular disorders
Orgānu sistēma Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hypertensive crisis Hypertension
Blakusparādība Hipertensīvā krīze Hipertensija
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Biežums Retāk (> 0, 1%, < 1%) Bieži (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Nervu sistēmas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
Galvassāpes Šunta tromboze Trombocitoze
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
Bieži (> 1%, < 10%) Reti (> 0, 01%, < 0, 1%) Ļoti reti (< 0, 01%)
Patients with cancer
- Pacienti ar vēzi
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Bieži ir ar beta epoetīna terapiju saistītas galvassāpes un hipertensija, ko var ārstēt ar zālēm (> 1%, < 10%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Dažiem pacientiem novērota dzelzs līmeņa serumā raksturlielumu samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Klīniskajos pētījumos konstatēja augstāku trombemboliju rašanās biežumu onkoloģiskiem pacientiem, kas ārstēti ar NeoRecormon, salīdzinot ar neārstētiem kontrolgrupas vai placebo pacientiem.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Ar NeoRecormon ārstētiem pacientiem šī sastopamība ir 7%, salīdzinot ar 4% kontroles grupā; tas nav saistīts ar trombemboliskas mirstības palielināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
8 Orgānu sistēma Asinsvadu sistēmas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hypertension Thromboembolic event
Blakusparādība Hipertensija Trombembolijas gadījums
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Biežums Bieži (> 1%, < 10%) Bieži (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
Bieži (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Pacienti, kam tiek veikta autologo asiņu nodošana
Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Pacientiem, kam tiek veikta autologo asiņu nodošana, ziņots par nedaudz biežāku trombemboliju rašanos.
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Tomēr tās cēloņsakarība ar NeoRecormon terapiju nav noskaidrota.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
Placebo kontrolētos pētījumos īslaicīgs dzelzs trūkums tika novērots biežāk pacientiem, kas tika ārstēti ar NeoRecormon nekā kontrolgrupā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Nervous system disorders
Orgānu sistēma Nervu sistēmas traucējumi
Headache
Blakusparādība Galvassāpes
Common (> 1%, < 10%)
Biežums Bieži (> 1%, < 10%)
- All indications
- Visas indikācijas
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Retos gadījumos (≥1/ 10 000 to ≤1/ 1000) var rasties ar beta epoetīna terapiju saistītas izpausmes uz ādas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene vai reakcija injekcijas vietā.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Ļoti retos gadījumos (≤1/ 10 000) ziņots par ar beta epoetīna terapiju saistītām anafilaktoīdām reakcijām.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos netika atklāta paaugstinātas jutības reakciju biežuma palielināšanās.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Ļoti retosgadījumos (≤1/ 10 000), sevišķi uzsākot terapiju, var parādīties ar beta epoetīna terapiju saistīti gripai līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvas sāpes, sāpes ekstremitātēs, nespēks un / vai kaulu sāpes.
These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Šīs izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pēc pāris stundām vai dienām.
The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
NeoRecormon terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas.
Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Pat gadījumos ar ļoti lielu koncentrāciju serumā intoksikācijas simptomi netika novēroti.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; ATĶ kods:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Beta epoetīns pēc aminoskābju un ogļhidrātu sastāva uzbūves ir identisks eritropoetīnam, kas iegūts no anēmisku pacientu urīna.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu rašanos no atbilstošiem priekštečiem.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Tas darbojas kā mitozes stimulators un diferenciācijas hormons.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Beta epoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas pierādīta pētījumos ar dažādiem dzīvnieku veidiem in vivo (normālām un anēmiskām žurkām, pelēm un suņiem ar policitēmiju).
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Pēc beta epoetīna lietošanas palielinājās eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu skaits, kā arī 59Fe saistīšanās ātrums.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3 H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Pētījumi ar šūnu kultūrām no cilvēka kaulu smadzeņu šūnām pierādīja, ka beta epoetīns specifiski stimulē eritropoēzi, neietekmējot leikopoēzi.
Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Netika noteikta beta epoetīna toksiska ietekme uz kaulu smadzenēm vai cilvēka ādas šūnām.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
9 Pēc vienreizējas beta epoetīna devas lietošanas netika noteikta ietekme uz uzvedību un lokomotoro aktivitāti pelēm un uz asinsrites un elpošanas sistēmas funkcijām suņiem.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var var atrasties arī uz vairāku audzēju šūnu virsmas.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Divos pētījumos iesaistīja pacientus, kas tika ārstēti ar ķīmijterapiju.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12 – 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Atklātā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontroles pacientiem.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1, 25 – 2, 47 par labu kontroles pacientiem.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Šajos pētījumos pierādīta neizskaidrota statistiski nozīmīga mirstības palielināšanās pacientiem, kam bija anēmija, kas saistīta ar dažādiem parastiem audzējiem, un kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles pacientiem.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Kopējais dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši skaidrojams ar trombozes rašanās biežuma atšķirībām un saistītām komplikācijām tiem, kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem tika ievadīts NeoRecormon (n=2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1, 13 par labu kontroles pacientiem (95% TI 0, 87; 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n=899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija 0, 98 (95% CI 0, 68- 1, 40).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
Palielināts trombembolisku traucējumu relatīvais risks tika novērots visā populācijā (RK 1, 62, 95% TI:
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Tika izveidots sistemātisks pārskats par vairāk nekā 9000 vēža slimniekiem, kas piedalījās 57 klīniskos pētījumos.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzēs noskaidrots riska koeficients 1, 08 par labu kontroles pacientiem (95% TI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99; 1, 18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Palielināts trombembolisku traucējumu relatīvais risks (RK 1, 67, 95% TI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35; 2, 06; 35 pētījumi un 6769 pacienti) tika novērots pacientiem, kas ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Tādējādi pastāv pierādījumi, kas liek domāt, ka var būt nozīmīgs kaitējums vēža slimniekiem, kas ārstēti ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Ļoti retos gadījumos konstatēta neitralizējošu anti- eritropoetīna antivielu veidošanās ar vai bez sarkano šūnu aplazijas rCilvEPO terapijas laikā.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka pēc intravenozas ievadīšanas beta epoetīna pusperiods ir 4 - 12 h un sadales tilpums ir 1 - 2 reizes lielāks par plazmas tilpumu.
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Pētījumos ar dzīvniekiem šādus rezultātus ieguva normālām žurkām un žurkām ar urēmiju.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Pēc subkutānas beta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Terminālais pusperiods ir lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas - aptuveni 13 – 28 h.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Kanceroģenēzes pētījumā ar homologu eritropoetīnu pelēm nekonstatēja proliferatīvas vai tumorogēnas ietekmes pazīmes.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Liofilizāts: urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), dinātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L- glutamīnskābe, L- fenilalanīns Šķīdinātājs: benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām
(content of accompanying solvent ampoule).
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apkšpunktā 6. 6 (pievienotais šķīdinātājs).
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam pierādīta vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (20 C – 80 C).
Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the unreconstituted product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā neatšķaidītu medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 250 C) ne ilgāk kā 5 dienas.
Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Pagatavoto šķīdumu ārpus ledusskapja drīkst uzglabāt tikai injekcijas sagatavošanas laikā.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pagatavotā medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Liofilizāts (50 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā (I klases stikls) ar korķi (teflonizēta gumija) un 10 ml šķīdinātāju ampulā (I klases stikls) ar vienu preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīci, vienu 21G2 adatu un vienu vienreizējās lietošanas šļirci (polipropilēns un polietilēns) (10 ml).
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
NeoRecormon Daudzdevu ir iepakojumā liofilizāta veidā flakonā, kas paredzēts injekciju šķīduma pagatavošanai.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Pulveri šķīdina ar klāt pievienoto šķīdinātāju ampulā, izmantojot šķīduma paņemšanas ierīci, saskaņā ar tālāk aprakstīto instrukciju.
Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Injicēt drīkst caurspīdīgu vai viegli opalescējošu šķīdumu, bezkrāsainu un praktiski bez nogulsnēm.
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Injekcijām jālieto tikai plastikāta materiāli.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Šis ir daudzdevu preparāts, no kura var paņemt dažādas atsevišķas devas 1 mēneša laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Lai izvairītos no satura inficēšanas, vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus (t. i., katras devas ievadīšanai jāizmanto sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un adatas) un stingri ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par lietošanu.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet preparāta atvilkšanas ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu, lai novērstu satura inficēšanu, atkārtoti ievietojot adatu.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
NeoRecormon daudzdevu šķīduma sagatavošana (1) Izņemiet flakonu ar liofilizātu no iesaiņojuma.
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Uz etiķetes uzrakstiet šķīdināšanas datumu un derīguma termiņu (derīguma termiņš ir 1 mēnesis pēc šķīduma pagatavošanas).
(3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
(2) Noņemiet flakona plastmasas vāciņu (3) Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(4) Izņemiet preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīci (kas nodrošina sterilu gaisa maiņu) no plāksnītes un noņemiet aizsargvāciņu no asā gala.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Pievienojiet ierīci flakonam, līdz slēdža klikšķis liecina par pilnīgu pievienošanu.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Iesaiņojumā esošai šļircei pievienojiet zaļo adatu un noņemiet adatas uzgali.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
(7) Turiet ampulu, kurai atvēršanas vieta norādīta ar punktu, vēršot zilo punktu augšup.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Sakratiet ampulu vai piesitiet tai, lai šķidrums no ampulas gala nokļūtu korpusā.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Saņemiet ampulas galu un nolauziet to virzienā prom no sevis.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Ievelciet visu šķīdinātāju šļircē.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
(8) Izduriet adatu caur aizbāzni aptuveni 1 cm dziļumā un lēnām injicējiet šķīdinātāju flakonā.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Pēc tam atvienojiet šļirci (ar adatu) no ierīces.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
(9) Viegli virpiniet flakonu, līdz liofilizāts ir izšķīdis.
Check that the solution is clear, colourless and practically free from particles.
Pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un praktiski nesatur nogulsnes.
Put the protective cap on the top of the device.
Uzlieciet aizsargvāciņu ierīces galam.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Pirms un pēc šķīdināšanas NeoRecormon Daudzdevu preparāts jāglabā 2 - 8 °C temperatūrā (ledusskapī).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Atsevišķas injekcijas sagatavošana (1) Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(2) Pievienojiet 26G adatu atbilstošai vienreizējas lietošanas šļircei (maksimālais tilpums 1 ml) (3) Noņemiet adatas uzgali un izduriet adatu caur ierīces gumijas aizbāzni.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Ievelciet NeoRecormon šķīdumu šļircē, izvadiet gaisu no šļirces flakonā un pielāgojiet NeoRecormon šķīduma daudzumu šļircē ordinētai devai.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
(4) Nomainiet adatu pret jaunu (jaunās adatas izmēram jābūt tādam, ko parasti izmantojat injekcijām) (5) Noņemiet adatas uzgali un uzmanīgi izvadiet gaisu no adatas, turot šļirci vertikāli un viegli pārvietojot virzuli augšup, līdz adatas galā parādās šķidruma piliens.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Lai injicētu zemādā, notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Saņemiet ādas kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Turiet šļirci tuvu adatas pievienošanas vietai un ievadiet adatu ādā ar ātru, stingru kustību.
Inject NeoRecormon solution.
Injicējiet NeoRecormon šķīdumu.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu.
Date of the first authorisation:
Reģistrācijas datums:
16 July 1997 Date of the last renewal:
1997. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
16 July 2007
2007. gada 16. jūlijs
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon Daudzdevu 100 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (20 000 SV/ ml).
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viens flakons satur 100 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 830 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) pulvera veidā, kas paredzēts injekciju šķīduma pagatavošanai.
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viena ampula satur 5 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Viens ml sagatavota šķīduma satur 20 000 SV beta epoetīna.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* Ražots no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Fenilalanīns (līdz 5 mg/ flakonā) Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/ devā) Benzilspirts (līdz 20 mg katrā Daudzdevu šķīdinātāja ampulā)
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Simptomātiskas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdiem ļaundabīgiem
chemotherapy.
audzējiem, kas saņem ķīmijterapiju.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Preparāta lietošanai šīs indikācijas gadījumā jābūt pamatotai, jo ziņots par palielinātu trombemboliju risku.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Jāpārliecinās, ka vienlaicīgi tiek lietots tikai viens (t. i., sagatavots) NeoRecormon Daudzdevu flakons.
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
14 Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Ja hemoglobīna līmenis palielinās vairāk nekā par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) mēnesī vai ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), devu jāsamazina par apmēram 25%.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Hb Paaugstināta arteriālā spiediena gadījumā vai sirds un asinsvadu sistēmas, cerebrovaskulāro un perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, iknedēļas Hb palielinājums un mērķa Hb jānosaka individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.
The dosage may be increased every
Sākumterapijas deva ir 20 SV / kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Devu var palielināt ik pēc 4 nedēļām par 20 SV / kg 3 reizes nedēļā un ik pēc nedēļas, ja Hb palielināšanās nav pietiekama (< 0, 25 g/ dl nedēļā).
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Uzturošā fāze Lai uzturētu Hb līmeni 10 – 12 g/ dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
15 Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosināta anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
NeoRecourmon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni( hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējā slimības gaitas; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai gaitai un stāvoklim.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 – 50%, lai saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī.
Appropriate dose titration should be considered.
Jāapsver atbilstošas devas titrēšanas nepieciešamība.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
16 Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33): 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
17 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 – 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l)
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
18 Var būt asinsspiediena paaugstināšanās, ko var ārstēt ar zālēm.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Bieži ir ar beta epoetīna terapiju saistītas galvassāpes un hipertensija, ko var ārstēt ar zālēm (> 1%, < 10%) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
20 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Orgānu sistēma Asinsvadu sistēmas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; ATĶ kods:
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
21 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3 H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Pēc vienreizējas beta epoetīna devas lietošanas netika noteikta ietekme uz uzvedību un lokomotoro aktivitāti pelēm un uz asinsrites un elpošanas sistēmas funkcijām suņiem.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Eritropoetīna receptori var atrasties arī uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n=2301) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija 0. 98 (95% CI 0, 68 - 1, 40).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Ļoti retos gadījumos konstatēta neitralizējošu anti- eritropoetīna antivielu veidošanās ar vai bez sarkano šūnu aplāzijas rCilvEPO terapijas laikā.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
22 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Liofilizāts: urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), nātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L- glutamīnskābe, L- fenilalanīns Šķīdinātājs: benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām
(content of accompanying solvent ampoule).
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas apkšpunktā 6. 6 (pievienotaisšķīdinātājs).
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam pierādīta vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C - 8°C temperatūrā.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
23 Pagatavotā medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Liofilizāts (100 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā (I klases stikls) ar korķi (teflonizēta gumija) un 5 ml šķīdinātāju ampulā (I klases stikls) ar vienu preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīci, vienu 21G2 adatu un vienu vienreizējās lietošanas šļirci (polipropilēns un polietilēns) (5 ml).
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
NeoRecormon daudzdevu šķīduma sagatavošana (1) Izņemiet flakonu ar liofilizēto vielu no iesaiņojuma.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Atsevišķas injekcijas sagatavošana (1) Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu.
Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Turiet šļirci tuvu adatas pievienošanas vietai un ievadiet adatu ādā ar ātru, stingru
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vaiizlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā (10 000 SV/ ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Viens kārtridžs satur 10, 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 83 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) un 1 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija hlorīdu).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 10, 000 SV beta epoetina
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 – 13 g/ dl [6, 21 – 8, 07 mmol/ l] bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
The prepared solution is administered subcutaneously.
Pagatavoto šķīdumu ievada subkutāni.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
26 Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
HbPaaugstināta arteriālā spiediena gadījumā vai sirds un asinsvadu sistēmas, cerebrovaskulāro un perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, iknedēļas Hb palielinājums un mērķa Hb jānosaka individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Hb Terapiju ar NeoRecormon veic 2 stadijās.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Korekcijas fāze Sākumterapijas deva ir 3 x 20 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Devu var palielināt ik pēc 4 nedēļām par 3 x 20 SV/ kg un ik pēc nedēļas, ja Hb palielināšanās nav pietiekama (< 0, 25 g/ dl nedēļā).
The weekly dose can also be divided into daily doses.
Nedēļas devu var lietot arī sadalot dienas devās.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg nedēļā.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Uzturošā fāze Lai saglabātu Hb līmeni 10 – 12 g/ dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Pēc tam devu pielāgo ik pēc 1 vai 2 nedēļām individuāli katram pacientam (balstdeva).
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs nedēļā.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Tomēr jāturpina lietot ieteicamā terapijas shēma, jo nav iespējams paredzēt individuālo atbildes reakciju.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosinātas anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecourmon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni (piemēram, hemoglobīna koncentrācija≤ 10g/ dl (6. 2 mmol/ l)).
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Nedēļas devu ievada vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
27 Ieteicamā sākotnējā deva ir 30 000 SV nedēļā (atbilst apmēram 450 SV/ kg ķermeņa masas nedēļā vidējas ķermeņa masas pacientam).
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Nepieciešamo autologo asiņu daudzumu izsaka vienībās, kur vienai vienībai nomogramā atbilst 180 ml sarkano asinsšūnu.
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb – 33) ÷ 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
NeoRecormon terapijas indikācijas un reizes deva, ja tiek lietota, jānosaka pēc nepieciešamā autologo asiņu daudzuma un endogēnā eritrocītu skaita atbilstoši šādām shēmām.
(body weight ≥ 45 kg)
28
The single dose thus determined is administered
Reizes devu, kas tiek noteikta, lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1200 SV/ kg nedēļā.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon kārtridžā kā palīgvielu satur benzilspirtu un tādēļ to nedrīkst ievadīt jaundzimušajiem vai maziem bērniem līdz trīs gadu vecumam.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
29 Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, ko izraisījušas neitralizējošas anti- eritropoetīna antivielas.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Šo asinsspiediena palielināšanos var ārstēt arzālēm.