qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
ritonavīrs 100 mg QD)
Antacids
omeprazola
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
* Salīdzinot ar atazanavīru 300 mg QD un ritonavīru 100 mg QD nevar, tad klīniskie rādītāji rūpīgi AUC, Cmax un Cmin samazināšanās nemazinājās, kad paaugstināto jāuzrauga, palielinot REYATAZ un ritonavīra devu (400/ 100 mg vienreiz dienā) 12 stundas REYATAZ devu līdz lietoja bez omeprazola.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Lai gan tas nav pētīts, līdzīgu ietekmi var radīt 400 mg un ritonavīra citi protonu sūkņa inhibitori.
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Šī samazinātā atazanavīra ekspozīcija var līdz 100 mg, protonu negatīvi ietekmēt atazanavīra iedarbību.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
Mijiedarbības mehānisms ir sūkņa inhibitoru devas atazanavīra šķīdības samazināšanās, jo kuņģa pH līmenis protonu sūkņa nedrīkst pārsniegt inhibitoru ietekmē palielinās. devas, salīdzināmas ar omeprazola 20 mg devu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Antacids and medicinal products containing buffers ANTICOAGULANTS
Antacīdi Antacīdi un bufera šķīdumu saturošas zāles ANTIKOAGULANTI
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
PRETVĒŽA LĪDZEKĻI UN IMŪNSUPRESANTI Pretvēža līdzekļi Irinotekāns Imūnsupresanti
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Vienlaicīgi lietojot REYATAZ/ ritonavīru un irinotekānu, pacienti rūpīgi jāuzrauga ar irinotekāna lietošanu saistīto blakusparādību dēļ.
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Ciklosporīns Takrolimus Sirolimus
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKļI Antiaritmiskie līdzekļi Amiodarons, sistēmiski lietots lidokaīns, hinidīns
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Amiodarona un sistēmiski lietota lidokaīna/ atazanavīra mijiedarbības mehānisms ir CYP3A inhibēšana.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Hinidīnam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs un tas ir kontrindicēts, jo, lietojot ar REYATAZ un ritonavīru, tas spēcīgi inhibē CYP3A.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams kontrolēt to koncentrāciju.
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Lietošana vienlaikus ar hinidīnu kontrindicēta (skatīt apakšpunktu
Calcium channel blockers Bepridil
Kalcija kanālu blokatori Bepridils
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
↑2. 25 ↑1. 98 diltiazems
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
(2. 14, 2. 73)
reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as
devu ieteicams samazināt par 50%, ja
Verapamil CORTICOSTEROIDS
Verapamils KORTIKOSTEROĪDI
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Verapamila koncentrācija serumā var paaugstināties, lietojot to kombinācijā ar REYATAZ un ritonavīru, jo tiek inhibēts CYP3A4.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Lietojot verapamilu vienlaicīgi ar REYATAZ un ritonavīru, jāievēro piesardzība.
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Flutikazona propionāts 50 µg intranazāli 4 reizes dienā 7 dienas (ritonavīra 100 mg kapsulas BID) EREKTĪLĀ DISFUNKCIJA PDE5 inhibitori
Co-administered medicinal products (dose in mg)
Bez tam, atceļot glikokortikoīdus, devas samazināšanu būtu jāveic pakāpeniski ilgākā periodā.
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Sildenafils AUGU VALSTS PRODUKTI
This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Šis efekts varbūt saistīts ar CYP3A4 indukciju.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etinilestradiols 35 μg + noretindrons (atazanavīrs 400 mg QD)
The co-administration of
Orālo kontraceptīvu koncentrācija palielinājās UGT inhibēšanas dēļ.
mg QD) LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors
Nav vēlams lietot orālos kontraceptīvos līdzekļus
REYATAZ/ ritonavir and oral contraceptives should be avoided (see section 4.4).
REYATAZ/ ritonavīra terapijas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Simvastatin Lovastatin
LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠIE MEDIKAMENTI HMG- CoA reduktāzes inhibitori Simvastatīns Lovastatīns
The use of another HMG- CoA reductase inhibitor which does not undergo metabolism by CYP3A such as pravastatin or fluvastatin is recommended.
Ieteicams izmantot HMG- CoA reduktāzes inhibitorus, kuri nav pakļauti CYP3A metabolismam, piemēram, pravastatīns vai fluvastatīns.
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Miopātijas risku, ieskaitot rabdomialīzi, var paaugstināt arī atorvastatīns, ko arī metabolizē CYP3A4.
Caution should be exercised.
Jāievēro piesardzība.
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
buprenorfīns ↑1. 67 ↑1. 37 ↑1. 69
norbuprenorphine ↑ 2.05 ↑ 1.61 ↑ 2.01 The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
↑2. 05 ↑1. 61 ↑2. 01 norbuprenorfīns
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Jāapsver
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Mijiedarbības mehānisms ir CYP3A4 un UGT1A1 inhibēšana.
No dosage adjustment is necessary if methadone is
Atazanavīra koncentrācija būtiski neizmainījās.
Co-administered medicinal
buprenorfīna devas samazināšana.
products (dose in mg)
Metadons, stabila uzturošā deva
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Būtisku ietekmi uz metadona koncentrāciju nenovēroja.
concerning
Pamatojoties uz
co-administration
Devas piemērošana nav
SEDATIVES Benzodiazepines
(atazanavīrs 400 mg QD) SEDATĪVIE LĪDZEKĻI BenzodiazepīnI
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
datiem, ka ritonavīrs mazās devās (100 mg divreiz dienā) būtiski neietekmē metadona koncentrāciju, nav sagaidāma mijiedarbība, ja metadonu lieto kopā ar REYATAZ un ritonavīru.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
nepieciešama, ja metadonu lieto kopā ar REYATAZun ritonavīru.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
REYATAZ/ ritonavīru nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar triazolamu vai midazolamu perorāli (skatīt apakšpunktu 4. 3), savukārt lietojot vienlaicīgi ar midazolamu parenterāli, jāievēro piesardzība.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Ja REYATAZ tiek lietots vienlaicīgi ar midazolamu parenterāli, tas jāveic intensīvās terapijas blokā vai līdzīgā vietā, kur var nodrošināt rūpīgu klīnisku uzraudzību un atbilstošu medicīnisku palīdzību elpošanas nomākuma un / vai pagarināta sedācijas ilguma gadījumā.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Jāapsver midazolama devas korekcija, jo sevišķi, ja ir nozīmēta vairāk nekā viena
92 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Pacientiem, kas saņēma 300 mg REYATAZ ar 100 mg ritonavīra, dzelte bija 17%.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Kombinētas antiretrovirālas terapijas laikā ziņots par metabolisku patoloģiju – hipertrigliceridēmiju, hiperholesterinēmju, insulīna rezistenci, hiperglikēmiju, hiperlaktatēmiju (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
Blakusparādību biežums uzskaitīts atbilstoši vispārpieņemtai vērtēšanai: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥ 1/ 100 līdz 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1 000 līdz 1/ 100), reti (≥ 1/ 10 000 līdz 1/ 1 000), vai ļoti
Cardiac disorders:
90 reti (< 1/ 10 000).
uncommon: dyspnoea
bieži: acu dzelte Acu slimības:
Gastrointestinal disorders:
Respiratorās krūšu kurvja un retāk: dispnoja videnes slimības:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
bieži: vemšana, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, Kuņģa- zarnu trakta traucējumi: dispepsija; retāk: pankreatīts, gastrīts, vēdera uzpūšanās, aftozs stomatīts, flatulence, sausums mutē
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
bieži: izsitumi; Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: nātrene, alopēcija, nieze; reti: ekzēma, vazodilatācija, vezikulobullozi izsitumi
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
Skeleta- muskuļu un saistaudu retāk: muskuļu atrofija, artralģija, mialģija; sistēmas bojājumi: reti: miopātija
uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Metabolisma un barošanās retāk: ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, traucējumi: anoreksija, apetītes palielināšanās
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
91 HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, kombinēta pretretrovīrusu terapija sākumā (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Citas klīniski nozīmīgas laboratoriskās novirzes (3. vai 4. pakāpe) ≥ 2% slimniekiem, kas saņēma REYATAZ un vienu vai vairākas NRTI terapijas bija: kreatīnkināzes paaugstināšanās (7%), alanīnaminotransferāzes / seruma glutamāta- piruvāta transamināzes (ALT/ SGPT) paaugstināšanās (4%), neitrofilo leikocītu samazināšanās (4%), aspartātaminotransferāzes/ seruma glutamāta- oksalāta transamināzes (ASAT/ SGOT) paaugstināšanās (3%), un lipāzes paaugstināšanās (2%).
Co-infected
Pacienti, kas papildus inficēti ar B un/ vai C hepatīta vīrusu No 1151 pacientiem, kas saņēma 400 mg atazanavīra vienreiz dienā, 177 bija inficēti arī ar hronisku hepatītu B vai C, bet no 655 pacientiem, kas saņēma 300 mg atazanavīra vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā, ar hronisku hepatītu B vai C bija inficēti 97 slimnieki.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Papildus inficētiem bija lielāka nosliece uzrādīt sākotnēju aknu transamināžu paaugstinātu līmeni salīdzinot ar slimniekiem bez hroniska vīrusu hepatīta.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Atsevišķā deva līdz 1200 mg veseliem brīvprātīgajiem neizraisa nevēlamas blakusparādības.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Augstas devas, kas rada lielu iedarbību ar zālēm, var izraisīt dzelti sakarā ar netiešo (nekonjugēto) hiperbilirubinēmiju (bez aknu funkciju testus pārmaiņām) vai PR intervāla pagarināšanos (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Darbības mehānisms: atazanavīrs ir azapeptīds, HIV- 1 proteāzes inhibitors.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Rezistence Pacienti, kas nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju Pacientiem, kas nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju, I50L substitūcija, dažreiz kombinācijā ar A71V pārmaiņu, ir rezistenci izraisošas mutācijas pret atazanavīru pazīme pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Pacienti, kas ir saņēmuši antiretrovirālu terapiju 100 izolāti no pacientiem ar iepriekšēju antiretrovirālu ārstēšanu, kas tika novērtēti kā viroloģiska neveiksme pret terapiju, kas saturēja atazanavīru, atazanavīru + ritonavīru vai atazanavīru + sakvinavīru, tika atzīti kā rezistenti pret atazanavīru.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Krusteniskā rezistence in vitro vīrusiem, kas rezistenti pret citiem proteāzes inhibitoriem Jutība pret atazanavīru tika novērtēta 943 klīniskiem izolātiem ar lielu genotipisku un fenotipisku variabilitāti no slimniekiem, kas agrāk nebija pakļauti iedarbībai ar atazanavīru.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro bija skaidra nosliece uz jutības pazemināšanos pret atazanavīru, jo izolātiem bija augsts rezistences līmenis pret daudziem proteāzes inhibitoriem.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
93 Pētījums 138 ir starptautisks nejaušināts, atklāts, multicentru prospektīvs pētījums ar 883 pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju, kurā tiek salīdzināts REYATAZ / ritonavīrs (300 mg / 100 mg vienreiz dienā) ar lopinavīru/ ritonavīru (400 mg / 100 mg divreiz dienā) kombinējot katru ar fiksētu tenofovīra/ emtricitabīna (300 mg / 200 mg tabletes divreiz dienā) devu.
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
CVR (NC=F) analīzes efektivitātes
96 CD4 count
CD4 skaits
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
15 no 120 (13%) pacientiem ar
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
94 REYATAZ + ritonavīru ārstēto grupā un 17 no 123 (14%) pacientiem ar lopinavīru + ritonavīru ārstēto grupā bija četras vai vairāk PI substitūcijas L10, M46, I54, V84 un L90 pozīcijā.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
REYATAZ + ritonavīrs = 53%, bet lopinavīrs + ritonavīrs 54%.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Proporcija ar HIV RNS < 50 kopijas/ ml līmeni REYATAZ + ritonavīrs pacientu grupai bija 36% un lopinavīra + ritonavīra grupai bija 42%.
The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Atazanavīra farmakokinētika ir
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Vienas 300 mg REYATAZ devas un 100 mg ritonavīra devas lietošana kopā ar vieglu maltīti par 33% paaugstināja AUC un par 40% paaugstināja gan Cmax, gan atazanavīra 24 stundu koncentrāciju atkarībā no badošanās stāvokļa.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
Izkliede: koncentrācijas robežās no 100 līdz 10 000 ng/ ml atazanavīrs bija apmēram 86% apmērā saistīts ar cilvēka seruma proteīniem.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Eliminācija: pēc vienas 400- mg 14C- atazanavīra devas 79% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos un 13% urīnā.
In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Vidējais atazanavīra eliminācijas pusperiods HIV - inficētiem pieaugušiem (n= 33, kombinētos pētījumos) atazinavīra dozēšanas intervāla ietvaros vidējais eliminācijas pusperiods pēc 300 mg dienas devas kopā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar vieglu maltīti bija aptuveni 12 stundas līdzsvara koncentrācijā.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Sagaidāms, ka atazanavīra koncentrācija ar vai bez ritonavīra ir paaugstināta slimniekiem ar mēreniem un smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 4. 4).
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi klīniskā pētījumā II fazē, tika konstatēts, ka rase neietekmējaatazanavīra farmakokinētiku.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
In vitro pētījumos klonētu cilvēka sirds kālija kanālu (hERG), inhibēja par 15% atazanavīra koncentrācijā (30 µM), kas 30 reizes pārsniedz medikamenta brīvās frakcijas Cmax cilvēkam.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā PR pagarināšanās iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Grūsniem trušiem makroskopiski kuņģa un zarnu bojājumus varēja novērot bojā gājušām vai mirstošām mātītēm devās, kas 2 vai 4 reizes pārsniedza devas embrio- attīstības definētā pētījumā.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Pre - un postnatālās attīstības vērtējums žurkām atklāja, ka atazanavīrs mātītēm toksiskās devās uz laiku palēnināja svara pieaugumu pēcnācējiem.
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartāms (E951) Saharoze Apelsīnu– vaniļas smaržviela satur:
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Modificētu pārtikas cieti Dekstrozi Butilhidroksitoluolu (E321)
2 years After opening:
2 gadi Pēc atvēršanas:
2 months.
2 mēneši.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar uzskrūvējamu vāciņu ‚ ko nevar atvērt bērns.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Katra pudele satur 180 g REYATAZ un ir iepakota kartona kastītē ar klāt pievienotu mērkaroti.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
98 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
101 ANNEX II
99 PIELIKUMS II
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itālija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 3. 0 versijā.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. 0. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
103 ANNEX III
101 PIELIKUMS III
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (PUDELES UN BLISTERA IEPAKOJUMIEM) UN TEKSTS UZ ETIĶETES PUDELEI AR KAPSULĀM
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas atazanavir
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Katra kapsula satur 100 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Palīgvielas: satur laktozi (skatīt lietošanas instrukciju).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Kastīte un pudeles etiķete (1 pudele):
Blister pack:
Blistera iepakojums:
Capsules should be swallowed whole.
Kapsulas jānorij veselas.
Bottle pack:
Pudeles iepakojums:
106 Blister pack:
104 Blistera iepakojums:
Bottle pack 60 hard capsules:
60 cietās kapsulas:
60 hard capsules:
60 cietās kapsulas:
Outer carton:
Kastīte:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg cietās kapsulas atazanavir
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Katra kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
109 Blister pack:
107 Blistera iepakojums:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg cietās kapsulas atazanavir
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Katra kapsula satur 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
112 Blister pack:
110 Blistera iepakojums:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
112 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg cietās kapsulas atazanavir
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Katra kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 cietās kapsulas Pudeles kastītes iepakojums:
(3 bottles):
(3 pudeles):
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 cietās kapsulas (3 pudeles pa 30 cietām kapsulām) Pudeles etiķetes iepakojums:
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 cietās kapsulas no multipaku iepakojuma, kurā ir 3 pudeles
Bottle pack:
113 Pudeles iepakojums:
115 Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bottle pack 30 hard capsules:
30 cietās kapsulas:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 cietās kapsulas:
30 hard capsules:
30 cietās kapsulas:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
114 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
KASTĪTE UN ETIĶETE PUDELEI AR PULVERI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g pulveris iekšķīgai lietošanai atazanavir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Viena mērkarote ar 1, 5 g pulvera satur 50 mg atazanavīra (sulfāta veidā).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Satur arī aspartāmu (E951) un saharozi (skatīt lietošanas instrukciju).
180 g oral powder
180 g pulvera iekšķīgai lietošanai
Keep the bottle tightly closed.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudēlē.
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
119 B.
117 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
118 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What REYATAZ is and what it is used for 2.
5 6.
Further information
Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto Pirms REYATAZ lietošanas Kā lietot REYATAZ Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt REYATAZ Sīkāka informācija
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REYATAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ ir pretvīrusu (jeb antiretrovirāls) līdzeklis.
It is one of a group called protease inhibitors.
Tas ir viens no proteāžu inhibitoriem.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Šīs zāles kontrolē HIV infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Ārsts Jums ir parakstījis REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
REYATAZ tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem anti- HIV līdzekļiem.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ neizārstē HIV infekciju.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Jums var turpināt rasties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ārstēšana ar REYATAZ nemazina HIV infekcijas pārnešanas risku citiem cilvēkiem dzimumkontaktos vai caur asinīm.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Tāpēc Jums jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai neinficētu citus.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
PIRMS REYATAZ LIETOŠANAS
Do not take REYATAZ
Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos:
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret atazanavīru vai kādu citu REYATAZ sastāvdaļu ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība.
Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take REYATAZ if you are taking any of these medicines: see also Taking other medicines with REYATAZ rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches) medicines containing St.
Pirms nolemt par to, vai Jūs drīkstat lietot REYATAZ ārsts noskaidros, cik smaga Jums ir aknu slimība. ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: sk. arī Citu zāļu lietošana kopā ar REYATAZ rifampicīnu, kas ir antibiotika tuberkulozes ārstēšanai astemizolu vai terfenadīnu (parasti tiek lietoti alerģijas simptomu ārstēšanai, tie mēdz būt pieejami bez receptes); cisaprīdu (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozīdu (tiek lietots šizofrēnijas ārstēšanai); kvinidīnu vai bepridilu (tos lieto sirds ritma koriģēšanai); ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai) asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
John`s wort) saturošus herbālos preparātus
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
119 triazolamu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolamu (lieto, lai palīdzētu Jums iemigt un / vai trauksmes mazināšanai).
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Sakiet ārstam, ja kādu no tiem Jūs lietojat.
Take special care with REYATAZ
Īpaša piesardzība, lietojot REYATAZ, nepieciešama šādos gadījumos:
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Daļai cilvēku var būt nepieciešama īpaša uzmanība REYATAZ lietošanas laikā.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Pirms šo zāļu lietošanas jāinformē ārstējošais ārsts: ja Jums ir hepatīts B vai C ja Jums ir A vai B tipa hemofilija ja Jums ir diabēts kad lietojat perorālos kontraceptīvus, proti, tabletes lai pasargātos no grūtniecības kad lietojat omeprazolu un citus protonu sūkņa inhibitorus (lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai) kad pamanāt ķermeņa tauku pārmaiņas.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Pacientiem, kas saņem antiretrovirālu terapiju, var būt tauku pārsadale, uzkrāšanās vai zudums.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Ir ziņots par nierakmeņu veidošanos pacientiem, kas lieto REYATAZ.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Ja Jums parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par nierakmeņu veidošanos (sāpes sānā, asins urīnā, sāpes urinējot), lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu!
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Pacientiem, kas lieto REYATAZ ir novērota hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs).
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Tās pazīmes ir viegla ādas un acu dzelte.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Ja Jūs ievērojat izmaiņas sirdspukstos (sirds ritma izmaiņas), lūdzu informējiet savu ārstu.
There are some medicines you cannot take at all with REYATAZ: rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis, astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms, these medicines may be available without prescription); cisapride (used to treat gastric reflux, sometimes called heartburn); pimozide (used to treat schizophrenia); quinidine or bepridil (used to correct heart rhythm); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headaches), medicines containing St.
Ir dažas zāles, ko vispār nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ: rifampicīns (antibiotika, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai); astemizols vai terfenadins (plaši lieto alerģisku simptomu gadījumos, var būt pieejami bez receptes); cisaprīds (to lieto kuņģa refluksa, saukta arī par grēmām, ārstēšanai); pimozids (lieto šizofrēnijas ārstēšanai); guinidins vai bepridils (lieto sirds ritma korekcijai); ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns, metilergonovīns (lieto migrēnas galvas sāpju ārstēšanai); asinszāli (Hypericum perforatum vai angļu valodā - St.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
John`s wort) saturošus herbālos preparātus; triazolamu un orāli (iekšķīgi) lietojamu midazolamu (lieto iemigšanai un / vai trauksmes mazināšanai) (skatīt 2. sadaļu Nelietojiet REYATAZ šādos gadījumos).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Ir daži citi medikamenti, ko nedrīkst lietot kopā ar REYATAZ. Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
120 citas zāles HIV ārstēšanai sildenafilu (to lieto vīriešiem impotences (erektīlās disfunkcijas) ārstēšanai) orālos kontraceptīvos līdzekļus (tabletes, lai izsargātos no grūtniecības) jebkuras zāles, kuras lieto kuņģa skābās sulas izraisīto slimību ārstēšanai (piem., antacīdi, H2 receptoru blokatori un protonu sūkņa inhibitori) zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbības palēnināšanai vai ritma korekcijai simvastatīnu, lovastatīnu un atorvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs) nevirapīnu un efavirenzu (lieto HIV ārstēšanai) ciklosporīnu, takrolimus un sirolimus (zāles organisma imūno efektu mazināšanai) noteiktas antibiotikas (rifabutīns, klaritromicīns) ketokonazolu, itrakonazolu un vorikonazolu (pretsēnīšu līdzekļi) varfarīnu (antikoagulants, lieto lai mazinātu asins recēšanu) irinotekānu (lieto vēža ārstēšanai) sedatīvus līdzekļus (piem, midazolams injekcijas veidā). buprenorfīnu (lieto opioīdu izraisītās atkarības un sāpju ārstēšanai).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Dažām zālēm var būt savstarpēja mijiedarbība ar ritonavīru, kas ir zāles, kuras lieto kopā ar REYATAZ.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Informējiet savu ārstu, ja jūs lietojiet flutikazonu vai budezonīdu (deguna pilienu vai aerosola veidā, lai ārstētu alerģijas simptomus vai astmu).
Taking REYATAZ with food and drink
REYATAZ lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Ir svarīgi lietot REYATAZ kopā ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām), jo tas palīdz ķermenim absorbēt zāles.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Noteikti informējiet ārstu, ja zīdāt bērnu.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Ieteicams, lai ar HIV inficētas sievietes nezīda bērnu, lai ar mātes pienu nepārnestu HIV bērnam.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Ja Jūs sajūtat reiboni, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Svarīga informācija par kādu no REYATAZ sastāvdaļām
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība (piem. laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE REYATAZ
KĀ LIETOT REYATAZ
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet REYATAZ tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Tad Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs iedarbīgas un mazināsies vīrusa izraisītas rezistences pret ārstēšanu attīstības risks.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Parastā REYATAZ kapsulu deva pieaugušajiem ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā un ar ēdienu, kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Ārsts Jums piemēros REYATAZ devu atbilstoši Jūsu anti - HIV terapijai.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
REYATAZ kapsulas jāuzņem ar ēdienu (ar maltīti vai sātīgām uzkodām).
Swallow the capsules whole.
Kapsulas jānorij veselas.
Do not open the capsules.
Neatveriet kapsulas.
If you take more REYATAZ than you should
121 Ja esat lietojis REYATAZ vairāk nekā noteikts
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ja esat nejauši iedzēris vairāk REYATAZ kapsulu nekā to noteicis ārsts, vajag griezties pie sava HIV ārsta vai meklēt padomu tuvākajā ārstniecības iestādē.
If you forget to take REYATAZ
Ja esat aizmirsis lietot REYATAZ
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Ja nejauši aizmirsāt ieņemt zāles, ieņemiet izlaisto devu cik ātri vien iespējams ar ēdienu un kārtējo devu turpiniet, kad tam ir pienācis paredzētais laiks.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Ja nākamās devas ieņemšanai paredzētais laiks ir gandrīz pienācis, neuzņemiet izlaisto devu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Uzgaidiet un ieņemiet kārtējo devu tad, kad tam pienācis iepriekš paredzētais laiks.
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot REYATAZ Nepārtrauciet lietot REYATAZ iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, REYATAZ var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Ārstējot HIV infekciju ne vienmēr ir iespējams atšķirt REYATAZ izraisītās blakusparādības no citu vienlaikus lietotu medikamentu izraisītām blakusparādībām vai arī no infekcijas komplikācijām.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Tāpēc svarīgi ir informēt ārstu par jebkurām neparastām veselības pārmaiņām.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Zemāk norādīto blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
ļoti bieži: bieži: retāk: reti: ļoti reti: nav zināmi:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 ietekmē mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000 biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
ar REYATAZ, tika ziņots par šādām zāļu blakusparādībām:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension
galvassāpes acu dzelte (dzeltenīgi acu baltumi) vemšana, caureja, sāpes vēderā (sāpes kuņģī vai diskomforts), slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) dzelte (dzeltenīga ādas krāsa un/ vai acu baltumi) izsitumi lipodistrofijas sindroms (izmaiņas ķermenī, kas saistītas ar tauku izvietojuma maiņu organismā, tauku uzkrāšanu vai to zudumu), nogurums (galējs spēku izsīkums) Retāk: perifērā neiropātija (nejutīgums, nespēks, tirpšana vai sāpes rokās un kājās) paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) astēnija (neparasts piekusums vai nespēks) ķermeņa masas samazināšanās vai palielināšanās, anoreksija (apetītes zudums), apetītes palielināšanās depresija, trauksme, miega traucējumi dezorientācija, amnēzija (atmiņas zudums), reibonis, miegainība (snaudulība), murgaini sapņi sinkope (ģībonis), hipertensija (augsts asinsspiediens) dispnoja (apgrūtināta elpošana)
124 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
122 pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), gastrīts (kuņģa iekaisums), aftozs stomatīts (čūlas un aukstumpumpas mutē), disgeizija (garšas traucējumi), flatulence (gāzu veidošanās), sausums mutē, vēdera izplešanās hepatīts (aknu iekaisums) nātrene (niezoši izsitumi), alopēcija (neparasta matu izkrišana), pruritus (nieze) muskuļu atrofija (muskuļu sarukums), artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos) nierakmeņi (akmeņu veidošanās nierēs), hematūrija (asins urīnā), proteīnūrija (pārmērīgs olbaltumvielu daudzums urīnā), polakiūrija (bieža urinācija) ginekomastija (krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem) sāpes krūtīs, savārgums (vispārēja neveseluma sajūta), drudzis bezmiegs (grūtības iemigt) Reti: gaitas traucējumi (neparasta gaita) tūska (sapampums), sirdsklauves (ātri vai neritmiski sirds toņi) hepatosplenomegālija (palielinātas aknas un liesa) vezikulobullozi izsitumi (vērojama šķidruma uzkrāšanās zem ādas), ekzēma (izsitumi uz ādas), vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās) miopātija (smeldzoši muskuļi, muskuļu jutīgums vai vājums, ko neizraisa darbība) sāpes nierēs Nav zināmi:
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
Torsades de pointes (dzīvībai bīstams, neregulārs sirds ritms) QT intervāla pagarināšanās (neregulārs sirds ritms) Cukura diabēts (organisma nespēja atbrīvoties no cukura asinīs parastā veidā) Hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) Nefrolitiāze (nierakmeņi) Žultspūšļa darbības traucējumi (žultsakmeņi un žultspūšļa iekaisums)
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Cilvēkiem, kam ir A vai B tipa hemofīlija, var pamanīt pastiprinātu asiņošanu.
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
Ir ziņots par paaugstinātu cukura līmeni asinīs, cukura diabēta rašanos vai tā pasliktināšanos cilvēkiem, kas lieto proteāzes inhibitorus.
Also, there have been reports of unusual heart beat in patients using REYATAZ.
Tāpat ir ziņots par neierastu sirds ritmu pacientiem, kas lieto REYATAZ.