qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna intramuskulāras ievadīšanas uz 1 kg ķermeņa svara, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna uz 1 kg ķermeņa svara kaķiem, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja Tmax.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods pieauga līdz 1, 6 stundām un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
4 Ketamīna deva 10 mg/ kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/ kg, var izraisīt tahikardiju.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Informāciju par nevēlamiem efektiem skatīt nodaļā 4. 6 „ Nevēlamās reakcijas ”.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Informāciju par mērķa dzīvnieku drošību pārdozēšanas gadījumos skatīt nodaļā 4. 10 „ Pārdozēšana ”.
The product is intended for:
Šis medikaments paredzēts:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Suņiem: intravenozai vai intramuskulārai lietošanai
- Cats: intramuscular use
- Kaķiem: intramuskulārai lietošanai
The product is not intended for repeat injections.
Šis medikaments nav paredzēts atkārtotām injekcijām.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
DEXDOMITOR, butarfanols un/ vai ketamīns var tikt sajaukts vienā šļircē, jo tie ir parādījuši sevi kā farmakoloģiski savietojami.
Dosage: the following doses are recommended:
Dozēšana: ieteicams lietot šādas devas:
DOGS:
SUŅIEM:
The doses for dogs are based on body surface area.
Devas suņiem dotas attiecībā uz ķermeņa virsmas laukumu.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Lietojot deksmedetomidīnu kā vienīgo līdzekli sedācijai un analgēzijai, intravenozā deva ir 375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru, un intramuskulārā deva – 500 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125– 375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Devas lielums jāpielāgo operācijas veidam, procedūras ilgumam un pacienta temperamentam.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
Vienlaicīga deksmedetomidīna un butorfanola lietošana izraisa nomierinošu un analgētisku iedarbību, kas parādās ne vēlāk kā pēc 15 minūtēm.
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Maksimālo nomierinošo un analgētisko iedarbību sasniedz 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Sedācija ilgst vismaz 120 minūtes pēc ievadīšanas, un analgēzija ilgst vismaz 90 minūtes.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Premedikācija, izmantojot deksmedetomidīnu, ievērojami samazina nepieciešamā līdzekļa ievadīšanas devu un samazina inhalācijas anestēzijas daudzumu, lai uzturētu anestēziju.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Veicot klīnisku pētījumu, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla samazinājās attiecīgi par 30% un 60%.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Visi anestēzijas līdzekļi, ko izmanto anestēzijai un tās uzturēšanai, jāievada tikai nepieciešamajā daudzumā.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
Veicot klīnisku pētījumu, deksmedetomidīns palīdzēja 0, 5– 4 stundas nodrošināt pēcoperācijas analgēziju.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Taču iedarbības ilgums ir atkarīgs no vairākiem mainīgiem apstākļiem, tādēļ papildu anestēzija jāievada, pamatojoties uz klīnisko apstākļu izvērtēšanu.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Attiecīgas devas attiecībā uz ķermeņa svaru, ir apkopotas šajās tabulās.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, ievadot mazus apjomus, ieteicams izmantot atbilstoši graduētu šļirci.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
5 Suņi Vienreizējai sedācijai un analgēzijai
Dexmedetomidine
Deksmedetomidīns
Weight
Svars
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/ m2 intravenozi
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mcg/ m2 intramuskulāri
For deep sedation and
Dziļai sedācijai un
For premedication prior to general anaesthesia
Premedikāciai pirms vispārējās anestēzijas
analgesia with butorphanol
analgēzijai, izmantojot butorfanolu Svars
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
Deksmedetomidīns Deksmedetomidīns 300 mcg/ m2 125 mcg/ m2
375 mcg/ m2 intramuscularly
Deksmedetomidīns 375 mcg/ m2
6 CATS:
6 KAĶI:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Deva kaķiem ir 40 mikrogrami deksmedetomidīna hidrohlorīda uz 1 kg ķermeņa svara, kas ir ekvivalents devas tilpumam 0, 08 ml DEXDOMITOR uz 1 kg ķermeņa svara neinvazīvām, nedaudz līdz vidēji sāpīgām procedūrām, kur nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Lietojot deksmedetomidīnu kaķu premedikācijai, izvēlas tādu pašu devu.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Anestēziju var izraisīt 10 minūšu laikā pēc premedikācijas, intramuskulāri ievadot mērķa devu 5 mg ketamīna uz 1 kg ķermeņa svara.
Dosing for cats is presented in the following table.
Devas noteikšana kaķiem ir apkopota šajā tabulā.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Kaķi Vienreizējai sedācijai un analgēzijai vai premedikācijai
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Deksmedetomidīns 40 mcg/ kg intramuskulāri
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Sagaidāmo sedatīvo un analgētisko efektu panāk 15 minūšu laikā pēc ievadīšanas, un tas saglabājas līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Ieteicams dzīvniekus 12 stundas pirms ievadīšanas badināt.
Water may be given ad libitum.
Ūdens uzņemšanas daudzums nav ierobežots.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, attiecīgā atipamezola deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami uz kg vai mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Atipamezola devas tilpums ar 5 mg/ ml koncentrāciju ir vienāds ar DEXDOMITOR devas tilpumu, kas ievadīts sunim, neatkarīgi no DEXDOMITOR ievadīšanas veida.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir atipamezols, ievadīts ar intramuskulāru injekciju šādā devā:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 reizes lielāka par deksmedetomidīna sākotnējo devu mikrogrami uz 1 kg ķermeņa svara.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Ja vienlaicīgi trīskārtīgi ir pārdozēts deksmedetomidīns un 15 mg ketamīns uz 1 kg, var ievadīt atipamezolu rekomendētā devas līmenī, lai deksmedetomidīna izraisīto iedarbību vērstu uz pretēju.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, kaut arī analgēzijas līmenis palielinās, ja turpmāk paaugstina devu.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķis, ATĶvet kods:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
7 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Dexdomitor contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
DEXDOMITOR satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas nomierina un remdina sāpes suņiem un kaķiem.
The duration and depth of the sedation and analgesia are dose-dependent.
Sedācijas un analgēzijas ilgums un pakāpe ir atkarīgi no devas.
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Deksmedetomidīns ir spēcīgs un selektīvs α2- adrenoreceptoru agonists, kas inhibē noradrenalīna izdali no noradrenerģiskiem neironiem.
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Tiek aizkavēta simpātiskā neirotransmisija un samazinās apziņas līmenis.
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
Pēc deksmedetomidīna ievadīšanas var novērot palēninātu sirdsdarbību un pārejošu AV blokādi.
Blood pressure decreases to normal or below normal levels after an initial increase.
Asinsspiediens pēc sākotnējas paaugstināšanās samazinās līdz normālam vai pazeminātam līmenim.
Respiration rate can occasionally decrease.
Var samazināties elpošanas intensitāte.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Deksmedetomidīns arī izraisa vairākus citus α2 - adrenoreceptoru mediētus efektus, to skaitā apmatojuma pacelšanos (piloerekciju), kuņģa un zarnu trakta motoro un sekretoro funkciju nomākšanu, diurēzi un hiperglikēmiju.
A slight decrease in temperature may be observed.
Var novērot nelielu temperatūras pazemināšanos.
As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Deksmedetomidīns kā lipofīls savienojums labi absorbējas pēc intramuskulāras ievadīšanas.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Deksmedetomidīns arī ātri izplatās organismā un viegli iziet cauri hematoencefaliskajai barjerai.
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Saskaņā ar pētījumiem, kas veikti ar žurkām, maksimālā koncentrācija centrālajā nervu sistēmā ir vairākas reizes lielāka par attiecīgo koncentrāciju plazmā.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Asinsritē deksmedetomidīns galvenokārt saistās pie plazmas proteīniem (> 90%).
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Intramuskulāri ievadot 50 mikrogramus/ kg, maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni 12 ng/ ml, tiek sasniegta pēc 0, 6 stundām.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0, 9 l/ g.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Pussabrukšanas periods (t½) ir 40– 50 minūtes. Galvenie biotransformācijas procesi suņos ir hidroksilēšanās, konjugācija ar glukuronskābi un N- metilēšanās aknās.
All known metabolites lack pharmacological activity.
Visiem zināmajiem metabolītiem nepiemīt farmakoloģiskā aktivitāte.
Metabolites are excreted mainly in the urine and to a lesser extent in the faeces.
Metabolīti galvenokārt tiek izvadīti ar urīnu un mazākā mērā ar izkārnījumiem.
Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Deksmedetomidīnam ir augsts attīrīšanās koeficients, un tā izvade ir atkarīga no asinsrites aknās.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu ievada vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt, ka pussabrukšanas periods būs lielāks.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Pēc intramuskulāras ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 0, 24 stundām.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Pēc 40 mikrogramu uz ķermeņa svara kg intramuskulāras devas Cmax ir 17 ng/ ml.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2, 2 l/ kg un pussabrukšanas periods (t½) ir viena stunda.
Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Kaķa organismā biotransformācijas notiek ar hidroksilēšanos aknās.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Metabolītus galvenokārt izvada ar urīnu (51% no devas) un mazākā mērā ar izkārnījumiem.
As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Tāpat kā suņiem, arī kaķiem deksmedetomidīnam ir augsts attīrīšanās koeficients, un tā izvade ir atkarīga no asinsrites aknās.
A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Tādēļ, ja tiek pārsniegtas devas vai deksmedetomidīnu lieto vienlaicīgi ar citām vielām, kas ietekmē aknu apasiņošanu, var sagaidīt, ka pussabrukšanas periods būs lielāks.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Metilparahidroksibenzoāts (E 218) Propilparahidroksibenzoāts (E 216)
Dexdomitor is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Dexdomitor ir saderīgs lietošanai ar butorfanolu un ketamīnu vienā šļircē vismaz divas stundas.
8 6.3 Shelf life
8 6. 3 Derīgums
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Pēc pirmās devas lietošanas produktu var uzglabāt 28 dienas 25°C temperatūrā.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Kartona kaste, kurā ir viena 10 ml stikla pudelīte (I tips) ar hlorbutilkaučuka vai bromobutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Package size:
Iesaiņojuma lielums:
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
13.08.2008
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Viens ml satur 0, 5 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda, kas atbilst 0, 42 mg deksmedetomidīna
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Neinvazīvas, nedaudz vai vidēji sāpīgas procedūras un pārbaudes suņiem un kaķiem, kuru gadījumā nepieciešama savaldīšana, sedācija un analgēzija.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Suņi: intravenozai un intramuskulārai lietošanai Kaķi: intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
EXP: month/ year Shelf life after first opening:
Derīgs līdz: mēnesis/ gads Uzglabāšanas laiks pēc atvēršanas:
28 days at 25°C.
28 dienas 25°C temperatūrā.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšana jāveic saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Batch:
Sērija.:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
15 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA / MULTIPAKA
VIAL/ MULTI PACKAGE
FLAKONS / MULTIPAKA
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
Deksmedetomidīna hidrohlorīds 0, 5 mg/ ml
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use
Suņi: intravenozai un intramuskulārai lietošanai Kaķi: intramuskulārai lietošanai
EXP: month/ year
Derīgs līdz: mēnesis/ gads
17 PACKAGE LEAFLET
17 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Viens ml satur 0, 5 mg deksmedetomidīna hidrohlorīda, kas atbilst 0, 42 mg deksmedetomidīna.
List of excipients:
Palīgvielu saraksts:
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
Savas α2- adrenerģiskās aktivitātes dēļ deksmedetomidīns izraisa palēninātu sirdsdarbību un ķermeņa temperatūras pazemināšanos.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
18 Dažiem suņiem un kaķiem var samazināties elpošanas intensitāte.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Sakarā ar periferiālo asinsvadu sašaurināšanos un venozo nepiesātinātību normālas arteriālas skābekļa piegādes apstākļos, gļotādas var izskatīties bālas un/ vai ar zilganu nokrāsu.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Retos gadījumos var būt plaušu tūska.
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Lietojot deksmedetomidīnu un ketamīnu ar 10 minūšu intervālu, kaķiem dažkārt novērojama AV blokāde vai ekstrasistole.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Klīniskajos pētījumos bieži konstatē hipoksēmiju, īpaši deksmedetomidīna- ketamīna anestēzijas pirmo 15 minūšu laikā.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kad suņiem vienlaicīgi lieto deksmedetomidīnu un butorfanolu, var rasties palēnināta vai paātrināta elpošana, neregulāra elpošana (elpošanas apstāšanās uz 20– 30 sek, kam seko vairākas ātras ieelpas), hipoksēmija, muskuļu raustīšanās vai trīce, uzbudinājums, pārlieku siekalošanās, rīstīšanās, vemšana, urinēšana, ādas eritēma, pēkšņa pamošanās vai paildzināta miegainība.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
To starpā var būt sinusa bradikardija, pirmās un otrās pakāpes AV blokāde, sinusa apstāšanās vai pauze, tāpat arī pāragri atriāli, supraventrikulāri un ventrikulāri kompleksi.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Retos gadījumos var novērot pāragrus supraventrikulārus un ventrikulārus kompleksus, sinusa pauzi un trešās pakāpes AV blokādi.
The product is intended for:
Šis medikaments ir paredzēts:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Suņiem: intravenozai un intramuskulārai lietošanai
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
DEXDOMITOR, butarfanols un/ vai ketamīns var tikt sajaukts vienā šļircē, jo tie ir parādījuši sevi kā farmakoloģiski savietojami.
The following doses are recommended:
Ieteiktas šādas devas:
19 DOGS:
19 SUŅIEM:
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Lietojot deksmedetomidīnu kā vienīgo līdzekli sedācijai un analgēzijai, intravenozā deva ir 375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru un intramuskulārā deva ir 500 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Ievadot vienlaicīgi ar butorfanolu (0, 1 mg/ kg) dziļai sedācijai un analgēzijai, intramuskulārā deva ir 300 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Deksmedetomidīna premedikācijas deva ir 125– 375 mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru, ko ievada 20 minūtes pirms procedūrām, kam nepieciešama anestēzija.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Suņi Vienreizēja sedācija un analgēzija
20 Dogs
20 Suņi
CATS:
KAĶIEM:
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Pēc pudelītes atvēršanas, zāles var uzglabāt 28 dienas 25°C temperatūrā.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Ārstējamiem dzīvniekiem gan procedūras, gan atgūšanās laikā jāatrodas siltumā un nemainīgā temperatūrā.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Nervoziem, agresīviem un uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Kaķiem sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Pēc 40 mikrogramu deksmedetomidīna intramuskulāras ievadīšanas uz 1 kg ķermeņa svara, vienlaicīgi ievadot 5 mg ketamīna uz 1 kg ķermeņa svara kaķiem, maksimālā deksmedetomidīna koncentrācija pieauga divkārtīgi, bet tas neietekmēja Tmax.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
Vidējais deksmedetomidīna pussabrukšanas periods pieauga līdz 1, 6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Ketamīna deva 10 mg/ kg, lietojot vienlaicīgi ar deksmedetomidīna devu 40 mikrogrami/ kg, var izraisīt tahikardiju.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
15 minūšu laikā suņi normāli pamostas un var stāvēt.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
22 Informāciju par nevēlamiem efektiem skatīt nodaļā „ Nevēlamās blakusparādības ”.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Slimiem un novājinātiem suņiem un kaķiem pirms vispārējas anestēzijas uzsākšanas vajadzētu premedikācijai izmantot deksmedetomidīnu, izvērtējot riska faktorus un ieguvumu attiecību.
In cases of overdosing the following recommendations should be followed:
Pārdozēšanas gadījumos būtu jāievēro šādi ieteikumi:
DOGS:
SUŅI:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, attiecīgā atipamezola deva ir 10 reizes lielāka par sākotnējo deksmedetomidīna devu (mikrogrami uz kg vai mikrogrami uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
CATS:
KAĶI:
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Pārdozēšanas gadījumos vai, ja deksmedetomidīna iedarbība potenciāli apdraud dzīvību, piemērots antagonists ir atipamezols, ievadīts ar intramuskulāru injekciju šādā devā:
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
5 reizes lielāka par deksmedetomidīna sākotnējo devu mikrogrami/ kg.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Ja vienlaicīgi ir trīskārtīgi pārdozēts deksmedetomidīns un 15 mg ketamīns uz 1 kg, var ievadīt atipamezolu rekomendētā devas līmenī, lai deksmedetomidīna izraisīto iedarbību vērstu uz pretēju.
At high serum concentration of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, kaut arī analgēzijas līmenis palielinās, ja turpmāk paaugstina devu.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Gadījumā, ja medikaments nejauši norīts vai injicēts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam zāļu iepakojumu vai lietošanas pamācību.
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
DEXDOMITOR ir α2- adrenoreceptoru agonists un pēc uzsūkšanās var izraisīt šādus klīniskus simptomus: devas atkarīgu sedatīvu efektu, elpošanas nomākšanu, bradikardiju, asinsspiediena pazemināšanos, sausumu mutē un hiperglikēmiju.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Ziņots arī par ventrikulāras aritmijas gadījumiem.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Elpošanas un hemodinamikas pārmaiņas jāārstē simptomātiski.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Atipamezols, specifisks α2 – adrenoceptoru antagonists, ir reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, bet cilvēkiem izmantots tikai eksperimentālos nolūkos, lai iedarbotos antagoniski dexmedetomidīna izraisītajiem efektiem.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Personām, kas ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ar šo medikamentu jāstrādā piesardzīgi.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: +354 540 8080
24 Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 8080
What is Dicural?
Kas ir Dicural?
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Dicural satur aktīvo vielu difloksacīnu, kas ir antibiotika.
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā cāļiem un tītariem (100 mg/ ml), tablešu veidā suņiem (15 mg, 50 mg, 100 mg un 150 mg) un kā injekciju šķīdums liellopiem un suņiem (50 mg/ ml).
What is Dicural used for?
Kāpēc lieto Dicural?
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Dicural lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: • cāļiem un tītariem Dicural lieto noteiktu infekciju, kas skar elpceļus (plaušas un gaisa maisus) ārstēšanai; Dicural lieto tikai jauniem tītariem ar ķermeņa masu līdz 2 kg; gan cāļiem, gan tītariem tās pievieno dzeramam ūdenim piecas dienas; • suņiem Dicural lieto akūtu (īslaicīgu) urīnpūšļa infekciju un piodermijas (ādas infekcijas ar izsitumiem un paceltiem sacietējumiem) ārstēšanai.
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Tās lieto tablešu veidā iekšķīgi reizi dienā vismaz piecas dienas līdz infekcija ir izārstēta.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Pirmajā ārstēšanas dienā tās var ievadīt zemādas injekcijas veidā, pēc tam terapiju nomainot uz tabletēm; • liellopiem Dicural lieto plaušas un elpceļus skarošo infekciju (transportēšanas drudža un teļu pneimonijas) ārstēšanai.
It is only used in calves and young cattle.
Tās lieto tikai teļiem un jaunlopiem.
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Dicural ievada reizi dienā līdz piecām dienām ilgi injekcijas veidā zem ādas.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Sīkākas ziņas ir atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does Dicural work?
Kā Dicural darbojas?
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Dicural aktīvā viela, difloksacīns, pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par fluorhinoloniem.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloksacīns darbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par „ DNS- girāzi ” un kas nepieciešams baktērijām, lai veidotu to DNS kopijas.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Bloķējot DNS sintēzi, difloksacīns aptur infekciju izraisošo baktēriju augšanu un vairošanos.
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Pilns baktēriju, pret kurām darbojas Dicural, saraksts ir atrodams zāļu aprakstā.
How has Dicural been studied?
Kā noritēja Dicural izpēte?
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Tika veikti deviņi pamatpētījumi ar cāļiem un tītariem ar elpceļu infekcijām.
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Vienā no šiem pētījumiem ar Dicural ārstētos putnus salīdzināja ar neārstētiem putniem, citā pētījumā Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu (citu fluorhinolonu veterinārai lietošanai).
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Četros pamatpētījumos ar suņiem vērtēja Dicural iedarbību urīnpūšļa infekciju ārstēšanā.
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Divos no šiem pētījumiem Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā – ar amoksicilīna un klavulānskābes kombināciju (tos lieto kopā kā antibiotiku).
A further three trials looked
Trīs citos pētījumos vērtēja to
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. iedarbīgumu piodermijas ārstēšanā: divos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu un vienā ar amoksicilīnu un klavulānskābi.
In cattle, seven main studies were carried out.
Ar liellopiem veica septiņus pamatpētījumus.
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Visos septiņos pētījumos Dicural salīdzināja ar enrofloksacīnu, lietojot tās teļiem.
What benefit has Dicural shown during the studies?
Kāds ir Dicural iedarbīgums šajos pētījumos?
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Visām sugām Dicural efektīvi mazināja inficēto dzīvnieku skaitu vai infekcijas smagumu.
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural bija tikpat efektīvas vai nedaudz efektīvākas nekā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
What is the risk associated with Dicural?
Kāds pastāv risks, lietojot Dicural?
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Cāļiem un tītariem Dicural izraisītas nevēlamas blakusparādības nav zināmas.
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Tomēr, tā kā nav veikti pētījumi ar klibiem putniem, Dicural nedrīkst lietot putniem ar vājām kājām vai osteoporozi (trausliem kauliem).
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Suņiem Dicural reti izraisa nevēlamas blakusparādības, bet tās ietver ēstgribas zudumu, vemšanu, caureju un anālās atveres kairinājumu.
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Blakusparādības parasti izzuda vienas vai divu dienu laikā, un to dēļ papildu ārstēšana nebija nepieciešama.
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu niezi, lokālu pietūkumu un nelielas sāpes.
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Nieze parasti izzūd dažu minūšu laikā, bet pietūkums – dažu dienu laikā.
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Tāpat kā citus fluorhionolonus, difloksacīnu nedrīkst lietot ātri augošiem suņiem, jo tas var ietekmēt dažu locītavu skrimšļus.
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Tas attiecas uz nelielas un vidēji lielas šķirnes dzīvniekiem līdz astoņu mēnešu vecumam, lielas šķirnes dzīvniekiem līdz gada vecumam un ļoti lielas šķirnes dzīvniekiem līdz 18 mēnešu vecumam.
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Dicural nedrīkst lietot ar epilepsiju slimojošiem suņiem.
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Liellopiem Dicural injekciju šķīduma injicēšana zem ādas var izraisīt nelielu īslaicīgu pietūkumu injekcijas vietā.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personām, kuras ievada zāles vai saskaras ar dzīvnieku?
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret hinoloniem (antibiotiku grupu, kas ietver fluorhinolonus), jāizvairās no jebkādas saskares ar Dicural.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Lietojot Dicural šķīdumu iekšķīgai lietošanai cāļiem un tītariem, valkājiet cimdus un sejas aizsargmasku, lai izvairītos no ādas un acu kairinājuma.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural nedrīkst lietot putniem, kas dēj olas lietošanai cilvēku uzturā, un četras nedēļas pirms dēšanas perioda sākšanās.
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Pēc pēdējās Dicural lietošanas cāļus un tītarus nedrīkst kaut 24 stundas un liellopus nedrīkst kaut 46 dienas.
Why has Dicural been approved?
Kāpēc Dicural tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Dicural ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Dicural reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informācija par ieguvuma un riska attiecību atrodama šī EPAR 6. modulī.
Other information about Dicural:
Cita informācija par Dicural.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 16. janvārī izsniedza Dicural reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fort Dodge Animal Health Holland.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. janvārī un 2008. gada 16. janvārī.
This summary was last updated in October 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. gada oktobrī.
Invented name
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Withdrawal period
Iepakoju - Izdalīšanās ma izmērs periods
Chickens and turkeys
Vistas un tītari
In drinking water
Kopā ar dzeramo ūdeni
Bottle (HDPE)
Flakons (HDPE)
1 bottle
1 flakons
1,000 ml 1 bottle
1, 000 ml 1 flakons
Pack of 6 bottles
Iepakojumā 24 stundas 6 flakoni
24 hours
Suņi
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
Apvalkotas tabletes
Dogs Dogs
Suņi
Oral use Oral use
Apvalkotas tabletes
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisteris (PVC/ Alumīnijs)
10 tablets 20 tablets
10 tabletes Nav piemērojams
Not applicable Not applicable
20 tabletes Nav piemērojams
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
100 tabletes Nav piemērojams
Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets Coated tablets
Blisteris (PVC/ Alumīnijs)
Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs Dogs
100 tabletes Nav piemērojams
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Apvalkotas tabletes
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Blisteris (PVC/ Alumīnijs)
100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable 10 tablets Not applicable 20 tablets Not applicable 100 tablets Not applicable
Iepakoju - Izdalīšanās ma izmērs periods
Cattle and dogs
Liellopi un suņi
Subcutaneous use
Ievadīšanai subkutāni.
1 vial Cattle:
1 flakons
46 days Dogs: not applicable
46 dienas Suņi: nav piemērojams
1 vial 46 days
46 dienas
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Dicural 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vistām un tītariem
Each ml contains:
1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur:
100 mg
Difloksacīns (difloksacīna hidrohlorīda formā) 100 mg
Benzyl alcohol
Benzilalkohols
Oral solution
Dzidrs, iedzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
In chickens and turkeys:
Vistām un tītariem:
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Dicural šķīdums iekšķīgai lietošanai ir indicēts hronisku respiratoro infekciju ārstēšanai, kuras ierosina jutīgie Escherichia coli un Mycoplasma gallisepticum celmi.
In turkeys:
Tītariem:
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Dicural šķīdums iekšķīgai lietošanai ir arī indicēts infekciju ārstēšanai, kuras ierosina Pasteurella multocida.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Tā kā nav veikti pētījumi ar klīniski klibiem putniem, nelietot Dicural putniem ar kāju vājumu vai ar osteoporozi slimiem putniem.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Pastiprināta vienas grupas antibiotiku lietošana var izraisīt rezistences veidošanos baktēriju populācijā.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotics.
Fluorhinolonus ieteicams lietot tādu saslimšanu gadījumos, kuros ir vāja vai ir sagaidāma vāja atbildes reakcija uz citām pretmikrobo līdzekļu grupām.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
2/ 64 Ja iespējams, fluorhinolonus lietot tikai pamatojoties uz antibiotiku jūtīguma testēšanas rezultātiem.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Lietojot šīs veterinārās zāles citādi kā norādīts produkta aprakstā, var paaugstināties baktēriju rezistence pret fluorhinoloniem un, sakarā ar potenciālo krustenisko rezistenci, samazināties pārējo fluorhinolonu efektivitāte.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Cilvēkiem ar pastiprinātu jutību pret hinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šo produktu.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Lai novērstu ādas un/ vai acu kairinājumu, lietošanas laikā izmantot cimdus un sejas aizsarglīdzekļus.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
Nelietot putniem dēšanas periodā un/ vai vismaz 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
4.9 Amounts to be administered and administration route.
4. 9 Devas un lietošanas veids
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jālieto ik dienu kopā ar dzeramo ūdeni tādā koncentrācijā, lai deva būtu 10mg/ kg ķermeņa svara.
The administration must be continued for 5 days.
Lietošanu turpina 5 dienas pēc kārtas.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Ņemot vērā difloksacīna saturu šķīdumā iekšķīgai lietošanai (10%), jāveic šādi aprēķini, lai noteiktu daudzumu (ml), kas jāpievieno uz katriem 1000 litriem ūdens:
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
dzīvnieku skaits novietnē X katra dzīvnieka vidējais svars (kg) X 100 ------------------------------------------------------------------------------------ kopējais ūdens patēriņš novietnē iepriekšējā dienā (litri)
The medicated drinking water should be prepared freshly each day.
Katru dienu sagatavo svaigu zāļu šķīdumu dzeramajā ūdenī.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Medikācijas laikā nedrīkst būt pieejami citi dzeramā ūdens avoti.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Koncentrācijā 0, 03% (=300 ml uz 1000 litriem) vai lielākā, var būt pasliktinātas ūdens garšas īpašības tītariem.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
Mērķa sugas drošības pētījumi vistām un tītariem parādīja, ka, lietojot ar dzeramo ūdeni 30 mg/ kg (vistām) vai 22 mg/ kg (tītariem) trīs reizes ilgāk nekā ieteicams (15 dienas pēc kārtas), difloksacīna hidrohlorīds ir drošs lietošanai putniem.
Meat and offal (chickens and turkeys):
Gaļai un subproduktiem (vistas un tītara):
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Aizliegts lietot dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Vispārējas darbības pretinfekciju līdzekļi sistēmiskai lietošanai; pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; hinolonu grupas pretmikrobu līdzekļi, ATĶvet kods:
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and non-replicating micro-organisms.
Fluorhinolonu pretmikrobā efektivitāte izpaužas gan pret replicējošiem, gan pret nereplicējošiem mikroorganismiem.