qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Personāls ir jāapmāca, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un atšķaidīt to, turklāt sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā cilvēkam ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus.
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Ja preparāts nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, cietusī vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Neizlietotās zāles vai izlietototos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
13 Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madride) Spānija
17 September 2007
2007. gada 17. septembris
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna (Trabectedin).
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
Katrs flakons satur 8 mg kālija un 0, 4 g saharozes.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Yondelis ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu pēc neveiksmīgas terapijas ar antraciklīniem un ifosfamīdu, kā arī pacientus, kas nav piemēroti ārstēšanai ar šiem līdzekļiem.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Tā lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuri ir specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā.
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Visiem pacientiem 30 minūtes pirms Yondelis ievadīšanas ir jāsaņem 20 mg deksametazona intravenozi, kas ne tikai palīdzēs mazināt vemšanu, bet arī aizsargās aknas.
- Albumin ≥ 25 g/ l.
aknu izoenzīmi 5- nukleotidāze un GGT (gamma glutamiltransferāze), albumīns ≥ 25 g/ l,
15
15 alanīnaminotransferāze (ALAT) un aspartātaminotransferāze (ASAT) ≤ 2, 5 × ULN,
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Pirmo divu ciklu laikā hematoloģiskie rādītāji, bilirubīns, sārmainā fosfatāze, aminotransferāzes un kreatinīnkināze ir papildus jāpārbauda reizi nedēļā, bet pēc tam – vismaz vienu reizi starp ievadīšanas reizēm nākamajos ciklos.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3. – 4. pakāpes toksicitāte un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- līdz 21 dienai paaugstināts aminotransferāžu (ASAT vai ALAT) > 2, 5 × ULN līmenis,
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Ja devas vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Klīniskajos pētījumus iepriekš netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Pacientiem, kuru ārstēšana sastāvēja no vairākiem cikliem, nekonstatēja kumulatīvu toksicitāti.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Pētījumi par zāļu ietekmi uz vecākiem pacientiem nav veikti.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
16 Pētījumi par to, kā ieteiktā shēma ietekmē pacientus ar aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Vienlaicīga aktīva smaga vai nekontrolēta infekcija terapijas laikā.
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Barošana ar krūti (skatīt apakšpunktu 4. 6.)
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Kreatinīna klīrenss ir jākontrolē pirms ārstēšanas, kā arī tās laikā.
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Trabektedīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuru kreatīnfosfokināze > 2, 5 ULN (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Ziņojumu par rabdomiolīzi nav daudz, to parasti min kopā ar mielotoksicitāti, smagām novirzēm aknu
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Tādēļ pacientiem, kas, iespējams, cieš no šīm toksiskās iedarbības izpausmēm, ir rūpīgi jāpārbauda kreatīnfosfokināze.
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
Lielākajai daļai pacientu konstatēja pārejošu akūta aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanos.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
18 Trabektedīna terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo šīs zāles ir toksiskas aknām (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Preklīniskie pētījumi parādīja, ka trabektedīns ir P- gp substrāts.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
Vienlaicīgi ievadīti Pgp inhibitori, piemēram, ciklosporīns un verapamils, var mainīt trabektedīna sadales tilpumu un/ vai elimināciju.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/ vai astēniju.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Ja vien nav norādīts savādāk, turpmāk izklāstītais Yondelis drošības profils izriet no klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, kas iegūti apsekojot 569 līdz 2007. gada aprīlim ārstētus pacientus, kuri ieteikto ārstēšanas shēmu saņēma, lai ārstētu dažāda veida audzējus, tai skaitā mīksto audu sarkomu, krūšu vēzi, osteosarkomu, olnīcu vēzi, kuņģa- zarnu trakta stromas šūnu vēzi, melanomu un nieru karcinomu.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
19 Letālas nevēlamas blakusparādības novēroja 1, 9% pacientu.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Bieži vien tās bija vairāku blakusparādību kombinācija, to skaitā, pancitopēnija, febrīlo neitropēnija, dažreiz ar sepsi, aknu darbības traucējumiem, nieru mazspēju un rabdomiolīzi.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Tabulā ir uzskaitītas nevēlamas blakusparādības, ko konstatēja ≥ 1% pacientu saskaņā ar orgānu sistēmu MedDRA klasifikāciju.
20 System Organ Class Investigations
20 Orgānu sistēmas klase
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Nevēlamas blakusparādības, kas konstatētas ≥ 1% klīnisko pētījumu pacientu kas ārstēti ar ieteikto shēmu [1, 5 mg/ m2, 24 stundu infūzija reizi 3 nedēļās (24- h q3ned)]
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Bieži Miaļģija, artralģija, sāpes mugurā
21 Most frequent adverse reactions
21 Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
Attiecīgi 3. vai 4. pakāpes neitropēniju konstatēja 26% un 24% pacientu.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Febrilo neitropēniju konstatēja 2% pacientu un mazāk nekā 1% ciklu.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
Trombocitopēnija: attiecīgi 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju konstatēja 11% un 2% pacientu.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Attiecīgi 3. vai 4. pakāpes anēmiju konstatēja 10% un 3% pacientu.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Ciklu analīze parādīja, ka 3. vai 4. pakāpes anēmija attīstījās attiecīgi apmēram pie 3% un < 1% ciklu.
The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Gan ASAT gan ALAT pusei pacientu maksimālo līmeni vidēji sasniedza 5 dienu laikā.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
ASAT vai ALAT līmeņa 4. pakāpes paaugstināšanos konstatēja, attiecīgi 1% un 2% ciklu.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
ALAT un ASAT līmenis nepaaugstinājās kumulatīvi, bet izmaiņas laika gaitā kļuva arvien mazāk izteiktas.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Atsevišķas pazīmes un simptomus, tai skaitā dzelti, hepatomegāliju (aknu izmēru palielināšanos) vai sāpes aknās konstatēja mazāk nekā 1% pacientu.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Aknu bojājumus konstatēja mazāk nekā 1% pacientu.
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Nelabums, vemšana, caureja un aizcietējums: saskaņā ar ziņojumiem, nelabumu un vemšanu novēroja, attiecīgi, 63% un 38, 5% pacientu.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Par 3. – 4. pakāpes caureju un aizcietējumiem ziņoja mazāk kā 1% pacientu gadījumos..
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
22 paaugstināšanos konstatēja 4% pacientu.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Saskaņā ar ziņojumiem, kreatīnfosfokināzs līmeņa paaugstināšanos kopā ar rabdomiolīzi konstatēja mazāk nekā 1% pacientu.
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Aizdusa: par 3. – 4. pakāpes aizdusu saistībā ar trabektedīnu ir ziņots 2% pacientu gadījumā.
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Alopēcija (matu izkrišana): saskaņā ar ziņojumiem, alopēcija attīstījās apmēram 3% pacientu, turklāt lielākajai daļai tā bija 1. pakāpes alopēcija.
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Iespējamā toksiskā iedarbība galvenokārt ir saistīta ar gremošanas traktu un aknām, kā arī kaulu smadzeņu nomākumu.
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 1- 5, 4 m) grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24- h ik pēc 3 nedēļām, savukārt grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 3- h ik pēc nedēļas, - 2, 3 mēneši (p=0, 0302).
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nekonstatēja.
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
Vidējā dzīvildze grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24- h ik pēc 3 nedēļām, bija 13, 9 mēneši (TI:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
12, 5- 18, 6) un 60, 2% pacienti bija dzīvi pēc 1 gada (TI:
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, zāļu apraksts tiks papildināts.
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
23 Sistēmiska iedarbība pēc ievadīšanas 24 stundu ilgā infūzijā nemainīgā ātrumā ir proporcionāla devai, ja trabektedīna deva nepārsniedz 1, 8 mg/ m2.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Intravenozi ievadītam trabektedīnam ir augsts šķietamais sadalījuma tilpums, un to raksturo izteikta afinitāte pret plazmas proteīniem (94– 98% plazmā esošā trabektedīna ir saistīti ar proteīniem).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Trabektedīna sadalījuma tilpums stabilā stāvoklī cilvēkiem pārsniedz 5000 l.
Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Metabolismā iespējams var piedalīties citi P450 enzīmi.
180-hr).
Trabedektīna galīgās eliminācijas pusperiods ir garš (cilvēkiem eliminācija parasti ilgst 180 stundas).
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
Analizējot trabektedīna farmakokinētiku dažādiem pacientiem, konstatēja, ka trabektedīna plazmas klīrensu neietekmē pacienta vecums (19– 83 gadi) vai dzimums.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Trabektedīna koncentrācija plazmā sasniedza 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), tātad vairāk, nekā pacientiem pēc 1500 μg/ m2 ievadīšanas 24 stundu laikā (1, 8 ± 1, 1 ng/ ml Cmax) un līdzīga, kā ievadot tādu pašu devu trīs stundu laikā (10, 8 ± 3, 7 ng/ ml Cmax).
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
24 Trabektedīna toksiskās iedarbības galvenās izpausmes ir kaulu smadzeņu nomākums un toksiska ietekme uz aknām Novēroja hematopoētisku toksicitāti (smagu leikopēniju, anēmiju, kā arī limfoīdo audu un kaulu smadzeņu nomākumu), paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, aknu šūnu deģenerāciju, zarnu epitēlija nekrozi un smagas reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies.
Pētījumi par trabektedīna ietekmi uz auglību nav veikti, taču atkārtotas devas toksicitātes pētījumos konstatējas zināmas histopatoloģiskas izmaiņas gonādās (dzimumdziedzeros).
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Šis laiks nedrīkst būt garāks par 24 stundām 2°C– 8°C temperatūrā, izņemot gadījumus, kad sagatavošana ir veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Sagatavota koncentrāta un šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Yondelis tiek piegādāts I klases bezkrāsaina stikla flakonos ar brombutilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar noplēšamu alumīnija vāciņu.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
25 Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Rezultātā iegūst 0, 05 mg/ ml šķīdumu vienreizējai lietošanai.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Izmantojot šļirci, flakonā injicē 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Shake the vial until complete dissolution.
Flakonu sakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Rezultātā iegūst dzidru bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdumu, kurā praktiski nav redzamu daļiņu..
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Ja ievadīšana jāveic caur centrālo venozo katetru, nepieciešamais atšķaidāmā šķīduma daudzums ir jāatsūc no flakona un jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdums infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdums infūzijām), panākot trabektidīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0, 030 mg/ ml.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Ja centrālo venozo katetru izmantot nav iespējams, un zāles jāievada pa perifēro katetru, sagatavotais šķīdums ir jāievada infūzijas maisā ar ≥ 1000 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīdumu infūzijām).
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Ja preparāts nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, cietusī vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
26 Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Spānija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts, Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. versijas 1. 8. 1 modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 1. modulī norādītā Riska vadības plāna (RMP) 3. 0 versijai,, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu aktualizētu RMP jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ)...
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz: • ja saņemta jaunu informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas, • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
29 Klīniskie aspekti
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Tiks veikti turpmāki pētījumi, lai noskaidrotu, vai ir konstatējami Yondelis atbildes reakcijas prognostiskie rādītāji pacientiem ar mīksto audu sarkomu.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Šajos pētījumos jāietver priekšlikums par Yondelis drošības un efektivitātes novērtēšanu mikosīdās liposarkomas pacientu apakšgrupā, un tas jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) līdz 2007. gada 4. ceturksnim.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA.
Outer carton – 0.25 mg vial
Kartona kārbiņa – 0, 25 mg flakons
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trabectedin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I).
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Katrs flakons satur 0, 25 mg trabektedīna.
LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELU SARAKSTS.
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Zāles satur arī: saharozi, kālija dihidrogēnfosfātu, fosforskābi un kālija hidroksīdu.
See package leaflet for further information.
Papildu informācija ir izklāstīta pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
1 flakons ar 0, 25 mg trabektedīna.
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Intravenozai ievadīšanai pēc šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS.
EXPIRY DATE
DERĪGUMA TERMIŅŠ.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Sagatavota koncentrāta un atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas nosacījumi ir izklāstīti zāļu lietošanas instrukcijā.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS).
Cytotoxic product.
Citotoksisks preparāts.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles un izlietotos materiālus jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madride) Spānija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( I).
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA.
INSTRUCTIONS ON USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial label – 0.25 mg vial
Flakona etiķete – 0, 25 mg flakons
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I).
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 0, 25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trabectedin Intravenozai ievadīšanai
METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS.
0.25 mg trabectedin
0, 25 mg trabektedīna
OTHER
CITA.
Outer carton – 1 mg vial
Kartona kārbiņa – 1 mg flakons
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Trabectedin
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
See package leaflet for further information.
Papildu informācija ir izklāstīta pievienotajā lietošanas instrukcijā
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN SATURS.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
1 flakons ar 1 mg trabektedīna
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I).
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles un izmantotos materiālus jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Vial label – 1 mg vial
Flakona etiķete – 1 mg flakons
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trabectedin Intravenozai ievadīšanai
1 mg trabectedin
1 mg trabektedīna
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trabectedin
Before you are given Yondelis 3.
3.
How to use Yondelis 4.
Kā lietot Yondelis.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR YONDELIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Yondelis ir pretvēža līdzeklis, kas neļauj vairoties audzēja šūnām.
Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
Yondelis lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, ja iepriekš lietotās zāles nav iedarbojušās vai arī pacients nav piemērots šo zāļu saņemšanai.
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
Mīksto audu sarkoma ir ļaundabīga slimība, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos vai citos audos (piemēram, skrimšļos, vai asinsvados un limfvados).
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
PIRMS YONDELIS LIETOŠANAS
Do not use Yondelis:
Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret trabektedīnu vai arī jebkuru citu Yondelis
- if you have any serious infections
- ja Jums ir smagas infekcijas,
- if you are breast-feeding
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti,
- if you will receive yellow fever vaccine.
- ja Jūs plānojat vakcinēties pret dzelteno drudzi.
Take special care with Yondelis:
Īpaša piesardzība, lietojot Yondelis, nepieciešama šādos gadījumos
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Yondelis nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu vai nieru bojājumi.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Ja slimojat vai Jums ir aizdomas, ka slimojat ar aknu vai nieru slimībām, izstāstiet to savam ārstam pirms Yondelis terapijas sākšanas.
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas,
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
ja Jūs jūtaties slikti, vemjat vai arī nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan jums dod zāles pret vemšanu,
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
40 • ja jūtat spēcīgas sāpes muskuļos, jo tās var liecināt par rabdomiolīzi (muskuļu bojājumu, skatīt apakšpunktu 4.).
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Yondelis nedrīkst izmantot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo vēl nav pētīta šo zāļu drošība un efektivitāte, ārstējot šīs grupas pārstāvjus.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles, vakcīnas un augu izcelsmes zāles.
You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Yondelis nedrīkst lietot pirms vakcinācijas pret dzelteno drudzi, kā arī tad, ja plānojat saņemt vakcīnu, kas satur dzīvus vīrusus.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Ja Jūs lietojat citas zāles, iespējams būs nepieciešams rūpīgi kontrolēt jūsu stāvokli, jo šīs zāles var vājināt Yondelis iedarbību (piemēram, zāles, kas satur rifampicīnu (lieto pret bakteriālajām infekcijām), fenobarbitālu (pretepilepsijas līdzekli) vai asinszāli (Hypericum perforatum, augu valsts līdzekli pret depresiju)) vai arī to pastiprināt (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonaviru (lieto pret HIV infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), ciklosporīnu (ķermeņa aizsargsistēmas inhibitoru) vai verapimilu (lieto pret augstu asinsspiedienu un sirdsslimību ārstēšanai)).
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Ja lietojat zāles, kas var kaitēt aknām vai muskuļiem (izraisīt rabdomiolīzi), tas var palielināt kaitējuma iespēju un jūsu stāvoklis, iespējams, būs rūpīgi jākontrolē, kamēr lietojat Yondelis kopā ar šīm zālēm.
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).
Using Yondelis with food and drink
Yondelis lietošana kopā ar uzturu
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Yondelis terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tā var bojāt aknas.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Grūtniecība Yondelis nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kas plāno grūtniecību, kā arī vīrieši, kuru partneres plāno grūtniecību, jo Yondelis var kaitēt nedzimušajam bērnam.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Ja gaidāt bērnu vai arī pieļaujat, ka esat stāvoklī, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Noteiktos gadījumos ārsts var nozīmēt Yondelis grūtniecības laikā.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Fertīlā vecuma vīriešiem un sievietēm Yondelis terapijas laikā ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi, kas jāturpina sievietēm 3 mēnešus pēc terapijas izbeigšanas, vīriešiem – 5 mēnešus pēc terapijas izbeigšanas.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Ģenētiķa konsultācija būtu ieteicama arī pacientiem, kuri pēc terapijas vēlas bērnu.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Vīriešiem pirms terapijas vajadzētu konsultēties par spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Barošana ar krūti Yondelis nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.
Driving and using machines
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
41 Svarīga informācija par kādu no Yondelis sastāvdaļām
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Šīs zāles satur kāliju, mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
HOW TO USE YONDELIS
KĀ LIETOT YONDELIS.
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis ievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Zāļu lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuri specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Parastā deva ir 1, 5 mg/ m2 ķermeņa virsmas.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Pirms ievadīšanas tiek sagatavots Yondelis koncentrāts, ko atšķaida intravenozai lietošanai.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Yondelis ievada apmēram 24 stundu laikā.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis iesaka ievadīt pa centrālo venozo katetru.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Pirms Yondelis ievadīšanas un vajadzības gadījumā ievadīšanas laikā jūs saņemsiet zāles, lai aizsargātu aknas un mazinātu blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Zāles ievada ik pēc 3 nedēļām.
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas plānotais ilgums.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Kā jebkuras zāles Yondelis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Neskaidrību gadījumā par turpmāk norādītajām blakusparādībām lūdziet ārstam sīkāku skaidrojumu.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (konstatē vismaz 1 no 10 pacientiem):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
nogurums, elpas trūkums (aizdusa) pastiprināta zilumu veidošanās, deguna asiņošana, lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām.
An infection could also give you a raised temperature.
Infekcija var paaugstināt jūsu ķermeņa temperatūru.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Ja jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asinsanalīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Ja jums ir stipras sāpes muskuļos, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Jūsu asinīs var palielināties dzeltenā pigmenta, bilirubīna, līmenis, kas var izraisīt dzelti (iekrāsot dzeltenā krāsā ādu, gļotādas un acu ābolus).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Iespējamas galvassāpes un spēku zudums.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
42 • Iespējams arī apetītes zudums, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, kā arī aizcietējumi.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Ja jūs jūtaties slikti, vemjat vai arī nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan jums dod zāles pret vemšanu, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Bieži sastopamas (konstatētas vismaz 1 no 100 pacientiem):
• You may have fever.
• Iespējams drudzis.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
Ja jums paaugstinās temperatūra, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Tāpat jums var sāpēt mugura, muskuļi un locītavas.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Ir iespējami nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Jums var veidoties vispārēja vai locekļu tūska, kā arī tirpšanas sajūta ādā.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Jums var būt caureja, šķidruma zudums, mutes dobuma iekaisums (stomatīts), sāpes vēderā, svara zudums, gremošanas traucējumi, kā arī izmaiņas garšas sajūtās.
• You could have coughing.
• Jums var būt klepus.
• You may lose hair (alopecia).
• Jums var izkrist mati (alopēcija).
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Tāpat jums var būt reiboņi, miega traucējumi, pazemināties asinsspiediens un pietvīkums.
• You may have a reaction at the site of injection
• Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
HOW TO STORE YONDELIS
KĀ UZGLABĀT YONDELIS.
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Nelietot Yondelis pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un flakona etiķetes aiz burtiem EXP.
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Informācija par sagatavotu un atšķaidītu šķīdumu stabilitāti lietošanas laikā ir izklāstīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem domātajā sadaļā.
What Yondelis contains:
Ko Yondelis satur
- The active substance is trabectedin.
- Aktīvā viela ir trabektedīns.
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 0, 25 mg: katrs flakons satur 0, 25 mg trabektedīna.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Yondelis 1 mg: katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija dihidrogēnfosfāts, fosforskābe (pH koriģēšanai) un kālija
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
hidroksīds (pH koriģēšanai).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
43 Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts un iepakots stikla flakonā.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Katrā kārbiņā ir viens flakons ar 0, 25 mg vai 1 mg trabektedīna.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madride) Spānija
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tel.: +34 91 846 60 00 Fakss: +34 91 846 60 01
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Papildinformācijai par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Tas nozīmē, ka reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju, un, ja nepieciešams, šis zāļu apraksts tiks papildināts.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Norādījumi par lietošanu – sagatavošana, izmantošana un iznīcināšana
Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Yondelis ir jālieto saskaņā ar noteikumiem par citotoksisku zāļu izmantošanu un iznīcināšanu.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Jums ir nepieciešama apmācība, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un to atšķaidīt, turklāt koncentrāta sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā jums ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Ja preparāts nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, cietusī vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Ar šīm zālēm nedrīkst strādāt grūtniecības laikā.
Preparation for intravenous infusion:
Intravenozi ievadāmā šķīduma sagatavošana