qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Oftalmoloģiskā uzraudzība Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Nopietnas kardiovaskulāras slimības Nopietnu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko medikamentu lietošanu, ieteicams mērīt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms Pēkšņi pārtraucot lietot dopamīnerģisko terapiju, ziņots par simptomiem, kas norāda uz ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Augmentation Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Pasliktināšanās Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt pasliktināšanos.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Pasliktināšanās ietver agrāku simptomu sākšanos vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu pastiprināšanos un simptomu izplatīšanos uz citām ekstermitātēm.
The controlled trials of MIRAPEXIN in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
MIRAPEXIN kontrolētie pētījumi pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu parasti nebija pietiekami ilgi, lai adekvāti aptvertu pasliktināšanās fenomenu.
The frequency of augmentation after longer use of MIRAPEXIN and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Pasliktināšanās biežums pēc ilgākas MIRAPEXIN lietošanas un atbilstošas šo traucējumu ārstēšanas kontrolētos klīniskos pētījumos nav novērtēts.
-5- Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plazmas olbaltumvielu piesaiste Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20%), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Tā kā antiholīnerģiskie līdzekļi galvenokārt eliminējas biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Farmakokinētisku mijiedarbību ar selegilīnu un levodopu nenovēro.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
5 ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns vai amantadīns, var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot viena vai abu šo zāļu klīrensu.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with MIRAPEXIN.
Ja šādas zāles ordinē vienlaikus ar MIRAPEXIN, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas nepieciešamība.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombinācija ar levodopu Ja MIRAPEXIN ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma līdzekļa devu, kamēr MIRAPEXIN deva tiek paaugstināta.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Tā kā iespējama aditīva iedarbība, jāievēro piesardzība, vienlaikus ar pramipeksolu lietojot citas sedatīvas zāles vai alkoholu.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsihotiskas zāles Jāizvairās no antipsihotisko līdzekļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piemēram, ja sagaidāms antagonistisks efekts.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Iedarbība uz grūtniecību un zīdīšanu cilvēkam nav pētīta.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā (skatīt apakšpunktu 5. 3).
MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
MIRAPEXIN nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
As MIRAPEXIN treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Tā kā terapija ar MIRAPEXIN inhibē prolaktīna sekrēciju cilvēkam, gaidāma laktācijas nomākšana.
The excretion of MIRAPEXIN into breast milk has not been studied in women.
MIRAPEXIN ekskrēcija mātes pienā sievietēm nav pētīta.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Žurkām no aktīvās vielas atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā.
In the absence of human data, MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Tā kā pētījumi ar cilvēkiem nav pieejami, MIRAPEXIN nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Ja nav iespējams pārtraukt medikamenta lietošanu, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
MIRAPEXIN can have a major influence on the ability to drive and use machines.
MIRAPEXIN var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hallucinations or somnolence can occur.
Var rasties halucinācijas un somnolence.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pacientiem, kuriem MIRAPEXIN terapijas laikā ir somnolence un/ vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu bojājumu vai nāves riskam (skatīt apakšpunktu 4. 4, 4. 5, un 4. 8).
-6- 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema; pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sagaidāmās blakusparādības MIRAPEXIN lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēze, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, pieņemšanās svarā, svara zaudēšana.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja MIRAPEXIN un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
63% of patients on MIRAPEXIN and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Par vismaz vienu blakusparādību ziņoja 63% pacientu MIRAPEXIN grupā un 52% pacientu placebo grupā.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
6 1. un 2. tabulā apkopoti ziņojumi par zāļu blakusparādībām, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with MIRAPEXIN and were reported significantly more often in patients taking MIRAPEXIN than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Tabulā apkopotas zāļu blakusparādības, kas novērotas 0, 1% un vairāk pacientu, kas ārstēti ar MIRAPEXIN, un ziņotas daudz biežāk pacientiem, kas lietoja MIRAPEXIN, salīdzinot ar placebo, vai gadījumos, kad notikums vērtēts kā klīniski nozīmīgs.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Vairumā gadījumu bieži ziņotās zāļu blakusparādības bija vieglas līdz mērenas intensitātes, tās parasti bija vērojamas terapijas sākumā un tām bija tendence izzust arī tad, ja terapija tika turpināta.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/ 10; bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000); ļoti reti < 1/ 10000), nav zināmas (nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with MIRAPEXIN treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinsona slimība, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Parkinsona slimību visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, diskinēziju, hipotensiju, reiboni, somnolenci, bezmiegu, aizcietējumiem, halucinācijām, galvassāpēm un nogurumu (daudz biežāk MIRAPEXIN grupā, salīdzinot ar placebo).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Somnolences incidence palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1, 5 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 2).
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Visbiežāk novērotā blakusparādība kombinācijā ar levodopa bija diskinēzija.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if MIRAPEXIN is titrated too fast.
Hipotensiju novēroja terapijas sākumā, īpaši, ja MIRAPEXIN devu palielināja pārāk strauji.
-7- Table 1:
1. tabula:
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Orgānu sistēmas Psihiskie traucējumi
Adverse Drug Reaction
Blakusparādības
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
neparasti sapņi, uzvedības izmaiņas - impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas tieksmes, apjukums, halucinācijas, bezmiegs, nemierīgums
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
nepārvarama iepirkšanās, maldi, hiperseksualitāte, dzimumtieksmes traucējumi, paranoja, patoloģiska tieksme uz azartspēlēm
Not known Nervous system disorders
Nav zināmi Nervu sistēmas traucējumi
binge eating, hyperphagia
uzvedības traucējumi,, pastiprināta ēšana, hiperfāgija
Very common Common Uncommon Eye disorders
Ļoti bieži Bieži Retāk Redzes traucējumi
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
reibonis, diskinēzija, somnolence amnēzija, galvassāpes hiperkinēzes, pēkšņa miega epizodes, ģībonis
Common Vascular disorders
Bieži Asinsvadu sistēmas traucējumi
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos
Very common Gastrointestinal disorders
Ļoti reti Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
hypotension
hipotensija
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
Ļoti bieži Bieži Ādas un zemādas audu bojājumi
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
paaugstinātas jutības reakcijas, nieze, izsitumi
fatigue, peripheral oedema
nogurums, perifēra tūska
weight decrease weight increase
svara zudums pieņemšanās svarā
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar MIRAPEXIN, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar MIRAPEXIN (20, 8% un attiecīgi10, 5%), nekā vīriešiem (6, 7% un attiecīgi 7, 3%).
-8- Table 2:
7 2. tabula:
Restless Legs Syndrome System Organ Class Psychiatric disorders
Orgānu sistēmas Psihiskie traucējumi
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Bieži Retāk Nav zināmi Nervu sistēmas traucējumi
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
neparasti sapņi, bezmiegs apjukums, halucinācijas, dzimumtieksmes traucējumi, nemierīgums uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, maldi, hiperfāgija, paranoja
Common Uncommon Not known Eye disorders
Bieži Retāk Nav zināms Redzes traucējumi
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
reibonis, galvassāpes, somnolence pēkšņa miega epizodes, ģībonis amnēzija, diskinēzija, hiperkinēzes
Uncommon Vascular disorders
Bieži Asinsvadu sistēmas traucējumi
Uncommon Gastrointestinal disorders
Nav zināms Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Very common Common
Ļoti bieži Bieži Ādas un zemādas audu bojājumi
nausea constipation, vomiting
slikta dūša aizcietējumi, vemšana
hypersensitivity, pruritus, rash
paaugstinātas jutības reakcijas, nieze, izsitumi
fatigue peripheral oedema
nogurums perifēra tūska
weight decrease, weight increase
svara zudums, pieņemšanās svarā
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Somnolence MIRAPEXIN lietošana ir saistīta ar somnolenci (8, 6%), nereti tā saistīta ar pārmērīgu miegainību dienas laikā un pēkšņa miega epizodēm (0, 1%).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Dzimumtieksmes traucējumi MIRAPEXIN var būt saistīts ar dzimumtieksmes traucējumiem (palielināšanos 0, 1% vai samazināšanos 0, 4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas tieksmes Pacientiem, kas Parkinsona slimības terapijā lietojuši dopamīna agonistus, ieskaitot MIRAPEXIN, īpaši augstas devas, ziņots par patoloģisku tieksmi uz azartspēlēm, paaugstinātu libido un hiperseksualitāti, kas pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas parasti ir atgriezeniska.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Jauktā, retrospektīvā skrīninga un gadījumu kontrolētā pētījumā, iesaistot 3090 Parkinsona slimības pacientus, 13, 6% no visiem pacientiem, kuri saņēma dopamīnerģisku vai ne- dopamīnerģisku ārstēšanu, novēroja impulsu kontroles traucējumus pēdējo sešu mēnešu laikā.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
Tie izpaudās kā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, nepārvarama iepirkšanās tieksme, pastiprināta ēšana, nepārvarama seksuāla tieksme (hiperseksualitāte).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤ 65 gadi), neprecējies / usies un pēc pacienta vārdiem - tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Nav klīniskās pieredzes ar smagu pārdozēšanu.
-9- hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Sagaidāmās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
Dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā nav zināms noteikts antidots.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Ja ir centrālās nervu sistēmas stimulācijas simptomi, indicēti neiroleptiskie līdzekļi.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēja rakstura uzturoši pasākumi, piemēram, kuņģa skalošana, intravenoza šķidruma ievade, aktīvā ogle un elektrokardiogrammas kontrole.
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīna agonists, ATĶ kods:
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Pramipeksols ir dopamīna agonists, kas izteikti selektīvi un specifiski saistās ar dopamīna receptoru D2 apakšklasi, kā arī tam raksturīga īpaša afinitāte pret D3 receptoriem un izteikta aktivitāte.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksols atvieglo parkinsonismam raksturīgo motoro deficītu, stimulējot dopamīna receptorus zemgarozas bazālajos kodolos.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka pramipeksols nomāc dopamīna sintēzi, atbrīvošanos un apriti.
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Pramipeksola darbības mehānisms kā nemierīgo kāju sindroma ārstēšanas līdzeklim nav zināms.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Neirofarmakoloģiskie pierādījumi liecina par primāru dopamīnerģiskās sistēmas iesaistīšanu.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Pētījumos ar brīvprātīgajiem novēroja devas atkarīgu prolaktīna samazināšanos.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Klīniskie pētījumi Parkinsona slimības gadījumā
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Pacientiem MIRAPEXIN atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kontrolētos klīniskos pētījumos tika iesaistīti apmēram 2100 pacienti (I – IV pakāpe pēc Hoehn un Yahr klasifikācijas).
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Bez tam, apmēram 900 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pacientiem ar sākotnēju un progresējošu Parkinsona slimību kontrolētos klīniskos pētījumos MIRAPEXIN efektivitāte saglabājās apmēram 6 mēnešus.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Atklātos pētījumos, kuros izvērtēja ilgstošu medikamenta lietošanu, un kas ilga vairāk nekā trīs gadus, pazīmes, kas liecinātu par efektivitātes samazināšanos, nenovēroja.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motorisku komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopa.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Šī motoro komplikāciju aizkavēšanās pramipeksola terapijas laikā varētu būt proporcionāla ar lielāku motorās funkcijas uzlabošanos levodopas terapijas laikā (UPDRS mērījumi).
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Vispārējais halucināciju un somnolences biežums pramipeksola grupā bija lielāks devas palielināšanas fāzē.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Tomēr uzturošajā fāzē būtisku atšķirību nebija.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Tas jāņem vērā, uzsākot pramipeksola terapiju pacientiem ar Parkinsona slimību.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Klīniskie pētījumi nemierīgo kāju sindroma gadījumā
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
MIRAPEXIN efektivitāti vērtēja četros placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1000 pacientiem ar vidēji smagu līdz ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Efektivitāti pierādīja kontrolētos pētījumos pacientiem, kas ārstēti līdz 12 nedēļām.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Efekta noturība nav pietiekami pārbaudīta.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Primārie efektivitātes mērījumi bija vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa nemierīgo kāju sindroma vērtēšanas skalā (Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS)) un klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās skalā (Clinical Global Impression- Improvement (CGI- I)).
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Abiem primāriem rezultātiem pramipeksola devu grupā 0, 25 mg, 0, 5 mg un 0, 75 mg novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar placebo.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Pēc 12 terapijas nedēļām sākotnējais punktu skaits IRLS skalā uzlabojās no
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
Koriģēta vidējā starpība bija - 4. 3 punkti (CI 95% - 6. 4; - 2. 1 punkts.
points, p-value < 0.0001).
P < 0. 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 51, 2% un 72% placebo grupā un attiecīgi pramipeksola grupā (starpība 20% CI 95%:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Efektivitāti novēroja jau lietojot 0, 088 mg pamatvielas (0, 125 mg sāls) dienā pēc pirmās ārstēšanas nedēļas.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā MIRAPEXIN nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Lietojot perorāli, pramipeksols ātri un pilnīgi absorbējas.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Absolūtā biopieejamība ir lielāka par 90% un maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta 1- 3 stundu laikā.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Ordinējot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas daudzums nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Pramipeksolam ir lineāra kinētika un nelielas plazmas līmeņa atšķirības individuāliem pacientiem.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Cilvēkiem pramipeksols ļoti vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām (< 20%), izkliedes tilpums ir liels (400 l).
8-fold compared to plasma).
Žurkām novēroja augstu koncentrāciju smadzeņu audos (apmēram 8 reizes augstāku nekā plazmā).
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Cilvēkam organismā tikai neliels daudzums pramipeksola metabolizējas.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Pramipeksola eliminācija notiek galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Apmēram 90% no 14C - iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Kopējais pramipeksola klīrenss ir apmēram 500 ml/ min, nieru klīrenss ir apmēram 400 ml/ min.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Eliminācijas pusperiods (t½) svārstās no 8 stundām jauniem cilvēkiem līdz 12 stundām vecākiem cilvēkiem.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi pierādīja, ka pramipeksols funkcionāli ietekmē galvenokārt centrālo nervu sistēmu un sievietes reproduktīvo sistēmu, iespējams, ka šīs iedarbības pamatā ir izteikts pramipeksola farmakodinamiskais efekts.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Pundurcūkām novēroja sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības palēnināšanos, pērtiķiem konstatēja tendenci uz hipotensiju.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Žurkām un trušiem pētīja potenciālo pramipeksola iedarbību uz reproduktīvo funkciju.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātei toksiskā devā.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama iedarbība uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
Pramipexole was not genotoxic.
Pramipeksols nebija genotoksisks.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Kanceroģenēzes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var izskaidrot ar pramipeksola prolaktīnu inhibējošo iedarbību.
This finding is not clinically relevant to man.
Cilvēkam šī atradne nebija klīniski nozīmīga.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Šajā pašā pētījumā konstatēja, ka albīnām žurkām 2 mg/ kg (sāls) un lielākā devā pramipeksols bija saistīts ar tīklenes deģenerāciju.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Pigmentētām žurkām un divgadīgām albīnām pelēm, kā arī citām pētītām dzīvnieku sugām, kanceroģenēzes pētījumos šādu patoloģiju nekonstatēja.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
Mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 25, magnija stearāts.
6.2 Incompatibilities
10 6. 2 Nesaderība
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
10 tabletes alumīnija blisterī Kartona kārba ar 3 vai 10 blisteriem (30 vai 100 tabletes)
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
1998. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums:
23 February 2008
2008. gada 23. februāris
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletes satur 0, 18 mg pramipeksola bāzes pramipexole (0, 25 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Stiprums (mg sāls) 0, 125 0, 25
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off” fluktuācijas).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN indicēts mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Initial treatment:
12 Terapijas uzsākšana:
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Pieaugošā kārtībā – MIRAPEXIN dozēšanas shēma
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients.
Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuāla pacienta atbildes reakcijas.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Pēkšņa dopamīnerģiskās terapijas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstību.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Diennakts devu var dalīt divās reizes devās, ja kreatinīna klīrenss ir no 20 līdz 50 ml/ min, diennakts deva jāievada vienā reizē, ja kreatinīna klīrenss ir zem 20 ml/ min.
Restless Legs Syndrome
13 Nemierīgo kāju sindroms
The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Ieteicamā MIRAPEXIN sākuma deva ir 0, 088 mg bāzes (0, 125 mg sāls), lietojot vienu reizi dienā 2 – 3 stundas pirms gulētiešanas.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā dažas dienas, ārstēšanu jāatsāk pakāpeniski palielinot devu, kā norādīts iepriekš.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu lielāku par 20 ml/ min dienas deva nav jāsamazina.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ordinējot MIRAPEXIN Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem punktā 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
14 Diskinēzija Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība Ar MIRAPEXIN lietošanu saistīta somnolence un pēkšņas iemigšanas epizodes, galvenokārt pacientiem ar Parkinsona slimību.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Pasliktināšanās Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma ārstēšana ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem var izraisīt pasliktināšanos.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Plazmas olbaltumvielu piesaiste Pramipeksols saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti vāji (< 20%), biotransformācija cilvēkam ir vāji izteikta.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
15 biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Inhibitori/ aktīvā nieru eliminācijas ceļa konkurenti Cimetidīns samazina pramipeksola nieru klīrensu apmēram par 34%, domājams, inhibējot nieru kanāliņu katjonu sekretoro transporta sistēmu.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns vai amantadīns, var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot viena vai abu šo zāļu klīrensu.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombinācija ar levodopu Ja MIRAPEXIN ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopa devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma līdzekļa devu, kamēr MIRAPEXIN deva tiek paaugstināta.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Antipsihotiskas zāles Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 4), piemēram, ja sagaidāms antagonistisks efekts.
Expected adverse events
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Sagaidāmās blakusparādības MIRAPEXIN lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi um nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēze, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, pieņemšanās svarā, svara zaudēšana.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
16 Analizējot apkopotu placebo kontrolētu pētījumu datus, kas ietvēra pavisam 1923 pacientus, kas lietoja MIRAPEXIN un 1354 pacientus, kas lietoja placebo, ziņojumi par blakusparādībām tika bieži saņemti abās grupās.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
1. un 2. tabulā apkopoti ziņojumi par zāļu blakusparādībām, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Somnolences incidence palielinās, lietojot devas, kas pārsniedz 1, 5 mg/ dienā (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
- 18 -
1. tabula:
binge eating, hyperphagia
uzvedības traucējumi, pastiprināta ēšana, hiperfāgija
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
17 Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās blakusparādības Pacientiem ar Nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar MIRAPEXIN, visbiežāk (≥5%) ziņots par sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar MIRAPEXIN (20, 8% un attiecīgi 10, 5%), nekā vīriešiem (6, 7% un attiecīgi 7, 3%).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤65 gadi), neprecējies / usies un pēc pacienta vārdiem - tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
4.9 Overdose
18 4. 9 Pārdozēšana
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Sagaidāmās blakusparādības saistītas ar dopamīna agonistu farmakodinamisko profilu, tai skaitā slikta dūša, vemšana, hiperkinēzija, halucinācijas, uzbudinājums un hipotensija.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Abiem primāriem rezultātiem pramipeksola devu grupā 0, 25 mg, 0, 5 mg un 0, 75 mg novēroja statistiski nozīmīgas atšķirības
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Pēc 12 terapijas nedēļām sākotnējais punktu skaits IRLS skalā uzlabojās no 23. 5 līdz 14. 1 placebo grupā un no 23. 4 līdz 9. 4 punktiem pramipeksola grupā (kombinētas devas).
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 25,
magnesium stearate
20 magnija stearāts.
Store in the original package in order to protect from light.
Uzlabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas.
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletes
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletes satur 0, 35 mg pramipeksola bāzes pramipexole (0, 5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN paredzēts idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopa) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai “ on- off ” fluktuācijas).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
MIRAPEXIN indicēts mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0, 54 mg bāzes (0, 75 mg sāls) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Initial treatment:
22 Terapijas uzsākšana:
Restless Legs Syndrome
23 Nemierīgo kāju sindroms
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Ordinējot MIRAPEXIN Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem punktā 4. 2.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
24 Diskinēzija Progresējošas Parkinsona slimības gadījumā, lietojot vienlaikus ar levodopu, sākotnējās MIRAPEXIN devas palielināšanas laikā var novērot diskinēziju.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
25 biotransformācijas ceļā, mijiedarbības iespēja ir ierobežota, lai gan mijiedarbība ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem nav pētīta.
Combination with levodopa When MIRAPEXIN is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of MIRAPEXIN.
Kombinācija ar levodopu Ja MIRAPEXIN ordinē kombinācijā ar levodopu, ieteicams levodopas devu samazināt, saglabājot konstantu cita pretparkinsonisma zāļu devu, kamēr MIRAPEXIN deva tiek paaugstināta.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Žurkām no zālēm atkarīgas radioaktivitātes koncentrācija mātes pienā bija augstāka nekā plazmā.
- 28 -
Sagaidāmās blakusparādības MIRAPEXIN lietošanas laikā sagaidāmas šādas blakusparādības: neparasti sapņi, amnēzija, uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi un nepārvaramas ēšanas un iepirkšanās tieksmes, hiperseksualitāte un patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, apjukums, aizcietējumi, prāta aptumsums, reibonis, diskinēzija, nogurums, halucinācijas, galvassāpes, hiperkinēze, hiperfāgija, hipotensija, bezmiegs, dzimumtieksmes traucējumi, slikta dūša, paranoja, perifēra tūska, nieze, izsitumi un citas paaugstinātas jutības reakcijas, nemierīgums, miegainība, pēkšņa miega epizodes, ģībonis, redzes traucējumi, ieskaitot neskaidru redzi un redzes asuma samazināšanos, vemšana, pieņemšanās svarā, svara zaudēšana.