qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Pie tam, dažiem pacientiem tika ziņots par pēdu pietūkumu, lietojot Januvia un pioglitazonu.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Šīs blakusparādības varētu novērot ar sitagliptīnu un jebkuru glitazonu (piemēram, roziglitazonu).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Dažiem pacientiem, lietojot tikai Januvia, radās šādas blakusparādības:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Pie tam, dažiem pacientiem, lietojot Januvia, tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežums nav zināms): alerģiskas reakcijas, kas varētu būt nopietnas, tai skaitā izsitumi, nātrene un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Januvia un nekavējoties zvaniet ārstam.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
HOW TO STORE JANUVIA
KĀ UZGLABĀT JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Nelietojiet Januvia pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz blistera un kartona kārbas.
What Januvia contains
Ko Januvia satur
- The active substance is sitagliptin.
- Aktīvā viela ir sitagliptīns.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Viena apvalkotā tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
atbilst 25 mg sitagliptīna.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens (E341),
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b) un nātrija stearilfumarāts.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Tabletes apvalks satur polivinilspirtu, makrogolu 3350, talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Januvia ārējais izskats un iepakojums
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Apaļa, rozā apvalkota tablete ar “ 221 ” vienā pusē.
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Necaurspīdīgi blisteri (PVH/ PE/ PVDH un alumīnijs).
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Iepakojumi pa 14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm un 50 x 1 apvalkotās tabletes blisterī ar atsevišķām devām kontūrligzdās.
The Marketing Authorisation Holder is:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
The Manufacturer is:
Ražotājs:
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Itālija
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
55 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
France Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 4 9 10 80 00
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta{ MM/ GGGG}.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Tomēr, lietojot Januvia kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var samazināties cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija).
58
masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); 58
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Bieži sastopamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Dažiem pacientiem, uzsākot kombinēto terapiju ar sitagliptīnu un metformīnu, radās diskomforta sajūta vēderā.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
60 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
atbilst 50 mg sitagliptīna.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Apaļa, gaiši bēša apvalkota tablete ar “ 112 ” vienā pusē.
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
61 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta{ MM/ GGGG}.
64
masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); 64
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Bieži sastopamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Dažiem pacientiem, kombinējot Januvia ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, radās šādas blakusparādības:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Dažiem pacientiem Januvia un sulfonilurīnvielas atvasinājumu lietošanas laikā radās šādas blakusparādības:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
66 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
- Aktīvā viela ir sitagliptīns. Viena apvalkotā tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
atbilst 100 mg sitagliptīna.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Apaļa, bēša apvalkota tablete ar “ 277 ” vienā pusē.
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
67 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta{ MM/ GGGG}.
What is Kaletra?
Kas ir Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas – lopinaviru un ritonaviru.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Tās ir pieejamas kā oranžas kapsulas (133, 3 mg lopinavira un 33, 3 mg ritonavira), iekšķīgi lietojams šķīdums (80 mg lopinavira un 20 mg ritonavira vienā ml) un tabletes (gaiši dzeltenas:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg lopinavira un 25 mg ritonavira; dzeltenas:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg lopinavira un 50 mg ritonavira).
What is Kaletra used for?
Kāpēc lieto Kaletra?
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra ir pretvīrusu zāles.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas vecāki par 2 gadiem, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), kas izsauc iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Kaletra used?
Kā lieto Kaletra?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Kaletra ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Ieteicamā Kaletra deva ir trīs kapsulas, 5 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma vai divas 200/ 50 mg tabletes divreiz dienā.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Šī deva ir piemērota pieaugušajiem un bērniem, ja to svars pārsniedz 40 kg un to ķermeņa virsmas laukums (aprēķināts, izmantojot bērna garumu un svaru) pārsniedz 1, 4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Tablešu deva mazākiem bērniem ir atkarīga no bērna ķermeņa virsmas laukuma un citām lietotajām zālēm.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Iekšķīgi lietojamais šķīdums paredzēts pacientiem, kuri nevar lietot tabletes vai kapsulas.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kapsulas un šķīdumu iekšķīgai lietošanai ir jāieņem ar ēdienu, bet tabletes var ieņemt kā ar ēdienu, tā arī tukšā dūšā.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Kaletra tabletes norij veselas, tās nesalaužot, nesasmalcinot un nesakošļājot.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir smaga nieru slimība.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāku informāciju var atrast zāļu lietošanas pamācībā.
How does Kaletra work?
Kā Kaletra darbojas?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra satur divas aktīvās vielas, lopinaviru un ritonaviru.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Abas vielas ir proteāzes inhibitori: tie bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Kaletra sastāvā lopinavirs nodrošina aktivitāti, bet ritonavirs tiek izmantots kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavira noārdīšanos aknās.
This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Tas palielina lopinavira līmeni asinīs, nodrošinot vajadzīgo antivirālo aktivitāti ar zemāku lopinavira devu.
Kaletra does not cure HIV
Kaletra neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt ar AIDS saistītus imūnsistēmas bojājumus un infekciju un slimību attīstību.
How has Kaletra been studied?
Kā noritēja Kaletra izpēte?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Tika veikti divi Kaletra pamatpētījumi ar pieaugušajiem un viens ar bērniem.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Pirmajā pētījumā bija iekļauti 653 agrāk neārstēti pieaugušie (pacienti, kas agrāk nebija saņēmuši zāles pret HIV infekciju), un tajā Kaletra salīdzināja ar nelfinaviru (citām pretvīrusu zālēm).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Otrajā pētījumā bija iekļauti 118 pieaugušie, kas pirms tam bija lietojuši citu proteāzes inhibitoru, un Kaletra tika salīdzinātas ar to proteāzes inhibitoru, ko bija izvēlējies pētījumu veicošais pētnieks katram pacientam individuāli.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Trešajā pētījumā bija iesaistīti 100 bērni, kas saņēma vienu no divām Kaletra devām.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Visos trīs pētījumos Kaletra un salīdzināšanai ņemtās zāles kombinēja ar citām pretvīrusu zālēm.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas HIV- 1 līmenis (vīrusu slodze) asinīs nebija nosakāms.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Kāds ir Kaletra iedarbīgums šajos pētījumos?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Visos šajos pētījumos Kaletra samazināja vīrusu slodzi.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
79% (259 no 326) agrāk neārstētajiem pacientiem, kas saņēma Kaletra, pēc 24 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ ml salīdzinājumā ar 71% (233 no 327) pacientu, kas lietoja nelfinaviru.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
73% (43 no 59) iepriekš ar proteāzes inhibitoriem ārstētajiem pacientiem, kas saņēma Kaletra, pēc 16 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ ml salīdzinājumā ar 54% (32 no 59) pacientu, kurus ārstēja ar salīdzinājumam lietotām zālēm.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Pētījumā ar bērniem, kuri lietoja abas Kaletra devas, novēroja līdzīgus rezultātus: pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas aptuveni 70% bērnu vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ ml.
What is the risk associated with Kaletra?
Kāds pastāv risks, lietojot Kaletra?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās Kaletra blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir caureja un izmaiņas tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenī asinīs, kā arī aknu fermentu (GGT) līmenī.
The side effect profile is similar in children.
Nevēlamo blakusparādību profils bērniem ir līdzīgs.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Kaletra izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lopinaviru, ritonaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību vai tie, kas lieto kādu no šīm zālēm: • zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā Kaletra, un augstā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas zāļu lietošanas pamācībā; • asinszāli (augu preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai).
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Ir jābūt piesardzīgiem arī pacientiem, kas lieto Kaletra vienlaicīgi ar citām zālēm.
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām anti- HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Kaletra, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Kaletra, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Kaletra been approved?
Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kaletra ar HIV- 1 inficētu pieaugušo un bērnu, kas vecāki par 2 gadiem, ārstēšanā kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Kaletra sākotnēji tika atļautas „ izņēmuma kārtā ” tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 2002. gada 12. novembrī.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Kaletra lietošanu?
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
Tā kā Kaletra agrāk bija pieejamas tikai kā kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai, uzņēmums, kas ražo Kaletra, nosūtīs vēstuli cilvēkiem, kas ir iesaistīti ar šīm zālēm ārstējamo aprūpē.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
Tajā būs izskaidrotas atšķirības starp Kaletra kapsulām un tabletēm, lai tablešu ieviešanas laikā izvairītos no pārpratumiem ar tablešu skaitu, kas pacientiem jālieto.
2/ 3 Other information about Kaletra:
2/ 3 Cita informācija par Kaletra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2006. gada 20. martā.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Capsule, soft Capsule, soft
Mīkstā kapsula Mīkstā kapsula
bottle (HDPE) blister (PVC)
Pudele (ABPE) blisters (PVH)
180 capsules 180 capsules
180 kapsulas 180 kapsulas
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
Pudele (PET)
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
5 pudeles + 5 x 5 ml šļirces
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg mīkstās kapsulas
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Katra Kaletra mīkstā kapsula satur 133, 3 mg lopinavira (lopinavir) kopā ar 33, 3 mg ritonavira (ritonavir) (farmakokinētikas pastiprinātājs).
Name of the
Nosaukums
Quantity per capsule
Daudzums vienā kapsulā
- active substance
- aktīvajai (- ām) vielai (- ām)
Lopinavir Ritonavir
Lopinavirs Ritonavirs
- excipient (s) capsule fill
- palīgvielai (- ām) šķīdumā
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
Propilēnglikols Polioksil- 35- rīcineļļa
- excipient (s) capsule shell
- palīgvielai (- ām) kapsulas apvalkā
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Saulrieta dzeltenā krāsviela (E110)
Soft capsule
Mīkstā kapsula
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kapsulas ir oranžā krāsā ar melnas tintes uzdruku – [Abbott logo] un “ PK ”.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Kaletra kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēta HIV– 1 infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pēc 2 gadu vecuma.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Lielākā pieredze iegūta, lietojot Kaletra pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Dati par iepriekš plaši ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem pacientiem ir nepietiekami.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
Ir nepietiekami dati par iespējamo terapiju pacientiem, kuriem ārstēšana ar Kaletra bijusi neveiksmīga.
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Kaletra ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV- 1 inficētu pacientu terapijai jāizvēlas, ņemot vērā pacientu individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Kaletra drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Lietošana pieaugušajiem un pusaudžiem: ieteicamā Kaletra deva ir 3 kapsulas divreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, ir pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
2 Lietošana bērniem (2 gadus veciem un vecākiem): pateicoties visprecīzākajām dozēšanas iespējām, kas balstītas uz ķermeņa virsmas laukuma aprēķiniem, ieteicamākā izvēle bērniem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai (lūdzu skatīt Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Taču, ja ir nepieciešams lietot bērniem mīkstās kapsulas, tas jādara ar īpašu piesardzību, jo ir mazāka dozēšanas precizitāte.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Tādējādi, bērni, kas saņem mīkstās kapsulas, var tikt pakļauti spēcīgākai iedarbībai (ar palielinātu toksicitātes risku) vai nepietiekamai iedarbībai (ar samazinātas efektivitātes risku).
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Sekojoši, nosakot mīksto kapsulu devas bērniem, ir lietderīgi katram pacientam veikt terapeitisko zāļu uzraudzību, lai pārliecinātos par optimālu lopinavira iedarbību.
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Devas bērniem Vadlīnijas mīkstajām kapsulām
Body Surface Area* (m2)
Ķermeņa virsmas laukums * (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Deva, lietojot divreiz dienā (deva mg)
1 soft 2 soft
0, 40 − 0, 75
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
1 mīkstā kapsula (133, 3/ 33, 3 mg)
3 soft capsules (400/ 100 mg)
2 mīkstās kapsulas (266, 6/ 66, 6 mg) 3 mīkstās kapsulas (400/ 100 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation
* Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
ĶVL (m2) = √ (Augums (cm) x Svars (kg) / 3600)
Children less than 2 years of age:
Bērniem līdz 2 gadu vecumam:
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Kaletra nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo dati par zāļu drošību un efektivitāti ir nepietiekami (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
HIV inficētiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērota lopinavira kopējās iedarbības pastiprināšanās par aptuveni 30%, taču nav paredzams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Kaletra nedrīkst dot šiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Kaletra uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra satur lopinaviru un ritonaviru, kuri abi ir P450 izoformas CYP3A inhibitori.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
Kaletra nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas palielināšanās plazmā saistīta ar nopietniem un/ vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Šīs zāles ir astemizols, terfenadīns, iekšķīgi lietots midazolāms (par piesardzību, lietojot midazolāmu parenterāli, skatīt apakšpunktā 4. 5), triazolāms, cisaprīds, pimozīds, amiodarons, ergotalkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns) un vardenafils.
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Lopinavira un ritonavira lietošanas laikā samazinātas to plazmas koncentrācijas un pavājinātas klīniskās iedarbības riska dēļ nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus ārstniecības augu preparātus (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients with coexisting conditions
Pacienti, kuriem ir blakusslimības
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Aknu darbības traucējumi: nav pētīta Kaletra lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Kaletra ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacientiem, kuriem ir B vai C hepatīts, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Vienlaikus lietojot arī pretvīrusu terapiju B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo zāļu aprakstus.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Lietojot kombinēto pretretrovīrusu terapiju pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem, t. sk. hronisku hepatītu, biežāk novēro aknu funkciju izmaiņas un pacienti jānovēro saskaņā ar standarta klīniskajām rekomendācijām.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Ja šiem pacientiem aknu slimība pasliktinās, jāapsver iespēja terapiju pārtraukt vai atcelt.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi: tā kā lopinavira un ritonavira nieru klīrenss ir nenozīmīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav raksturīga palielināta to koncentrācija plazmā.
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tā kā lopinavirs un ritonavirs plaši saistās ar olbaltumiem, maz ticams, ka to var nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilija: ir ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, to vidū par spontāniem asinsizplūdumiem ādā un hemartrozēm A un B tipa hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
In some patients additional factor VIII was given.
Dažiem pacientiem papildus tika dots VIII faktors.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Tika apstiprināta cēloniska sakarība, kaut gan darbības mehānisms netika izskaidrots.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Tādēļ hemofilijas pacienti jābrīdina par iespējamu asiņošanas pastiprināšanos.
Lipid elevations
Lipīdu līmeņa paaugstināšanās
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Ārstēšanas laikā ar Kaletra palielinājās (dažreiz izteikti) kopējā holesterīna un triglicerīdu koncentrācija.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Triglicerīdu un holesterīna līmenis jānosaka pirms ārstēšanas ar Kaletra un periodiski ārstēšanas laikā.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuriem sākotnēji ir augsts lipīdu līmenis un anamnēzē lipīdu vielmaiņas traucējumi.
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Lipīdu vielmaiņas traucējumi klīniski atbilstoši jāārstē (papildus informāciju par iespējamo mijiedarbību ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoriem skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Pancreatitis
Pankreatīts
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Pacientiem, kuri saņem Kaletra, tostarp tiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija, ziņots par pankreatīta gadījumiem.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Vairumā gadījumu pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un/ vai vienlaikus tika veikta ārstēšana ar citām pankreatītu izraisošām zālēm.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Stipri palielināts triglicerīdu līmenis ir pankreatīta riska faktors.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Pacientiem ar progresējošu HIV slimību var būt palielināta triglicerīdu līmeņa un pankreatīta risks.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Par pankreatītu jādomā, ja rodas raksturīgi klīniski simptomi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā) vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas (piemēram, palielināts lipāzes vai amilāzes līmenis serumā).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Pacienti, kuriem rodas šīs pazīmes vai simptomi, jāizmeklē, un, ja tiek noteikta pankreatīta diagnoze, Kaletra terapija ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Pacientiem, kuri saņem proteāzes inhibitorus, novēroti jauni cukura diabēta gadījumi, hiperglikēmija vai cukura diabēta pastiprināšanās.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dažiem no šiem pacientiem hiperglikēmija bija smaga un dažos gadījumos bija saistīta arī ar ketoacidozi.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daudziem pacientiem bija blakusslimība, kuras dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar līdzekļiem, kuru lietošana izraisīja cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstīšanos.
4 Fat redistribution & metabolic disorders
4 Tauku pārsadale un vielmaiņas traucējumi
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija HIV infekcijas pacientiem ir bijusi saistīta ar ķermeņa taukaudu pārsadali (lipodistrofiju).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Pašlaik nav zināmas šī efekta ilgtermiņa sekas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Zināšanas par šo traucējumu mehānismu ir nepilnīgas.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Ir hipotēze par proteāzes inhibitoru (PI) un viscerālās lipomatozes, lipoatrofijas un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) saistību.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Augstāku risku lipodistrofijai nosaka individuālie faktori, piemēram, lielāks vecums, un ar zālēm saistītie faktori, piemēram, lielāks pretretrovīrusu terapijas ilgums un metabolie traucējumi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Veicot klīnisko izmeklēšanu, jānovērtē tauku pārsadales fizikālās pazīmes.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Jāapsver seruma lipīdu līmeņa noteikšana un glikozes līmeņa noteikšana asinīs tukšā dūšā.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipīdu vielmaiņas traucējumi klīniski atbilstoši jāārstē (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
PR interval prolongation
PR intervāla pagarināšanās
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Konstatēts, ka lopinavirs/ ritonavirs dažiem veseliem pieaugušajiem izraisa nelielu, asimptomātisku PR intervāla pagarināšanos.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Pacientiem, kuri saņem lopinaviru/ ritonaviru un kuriem ir strukturāla sirds blakusslimība vai vadīšanas sistēmas patoloģijas, vai kuri saņem zāles, kas, kā zināms, pagarina PR intervālu (piemēram, verapamilu vai atazanaviru), retos gadījumos ziņots par 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāru blokādi.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Šādiem pacientiem Kaletra jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Interactions with medicinal products
Zāļu mijiedarbība
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Kaletra palielina zāļu, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A, koncentrāciju plazmā.
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Šī vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 5).
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
HMG- CoA reduktāzes inhibitoru simvastatīna un lovastatīna metabolisms ir stipri atkarīgs no CYP3A, tādējādi palielināta miopātijas, tostarp rabdomiolīzes riska dēļ nav ieteicams lietot Kaletra vienlaikus ar simvastatīnu vai lovastatīnu.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Lietojot Kaletra vienlaikus ar rosuvastatīnu vai ar atorvastatīnu, ko mazākā mērā metabolizē CYP3A4, arī jāievēro piesardzība un jāapsver mazākas devas lietošana.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ja indicēta ārstēšana ar HMG- CoA reduktāzes inhibitoru, ieteicams lietot pravastatīnu vai fluvastatīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Īpaši uzmanīgi Kaletra jāordinē vienlaikus ar zālēm, kas inducē QT intervāla pagarināšanos, piemēram, ar hlorfeniramīnu, hinidīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in
Kaletra var palielināt vienlaikus
5 an increase of their associated cardiac adverse events.
5 lietoto zāļu koncentrāciju un to izraisīto sirds blakusparādību biežumu.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Preklīniskos pētījumos, lietojot Kaletra, ziņots par kardiāliem traucējumiem, tādēļ pašlaik nevar noliegt Kaletra iespējamo kardiālo ietekmi (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 3).
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Kaletra nav ieteicams lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Rifampicīns kombinācijā ar Kaletra izraisa ievērojamu lopinavira koncentrācijas pazemināšanos, kas, savukārt, var būtiskisamazināt lopinavira terapeitisko iedarbību.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Atbilstošu kopējo lopinavira/ ritonavira iedarbību var sasniegt, ja lieto lielāku Kaletra devu, taču tas ir saistīts ar paaugstinātu aknu un gastrointestinālās toksicitātes risku.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Tāpēc no šādas vienlaikus lietošanas būtu jāizvairās, ja vien to neuzskata par pilnīgi noteikti nepieciešamu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Other
Citi faktori
Kaletra is not recommended for use in children less than 2 years of age because of limited efficacy and safety data.
Kaletra nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo dati par zāļu efektivitāti un drošību ir nepietiekami.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Tā nemazina HIV nodošanas risku citiem cilvēkiem dzimumkontakta laikā vai saskarsmē ar inficētām asinīm.
Appropriate precautions should be taken.
Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Cilvēkiem, kuri lieto Kaletra, vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV un AIDS saistītas slimības.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Ir nepietiekami dati par iespējamo terapiju pacientiem, kuriem ārstēšana ar Kaletra bijusi neveiksmīga.
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Tiek veikti pētījumi, lai pierādītu iespējamo terapijas shēmu (piemēram, amprenavira vai sakvinavira) noderību.
There are currently limited data on the use of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Pašlaik dati par Kaletra lietošanu pacientiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoru, ir ierobežoti.
Kaletra soft capsules contain sunset yellow [E110] as an excipient, which can cause allergic-type reaction.
Kaletra mīkstās kapsulas kā palīgvielu satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E110), kas var izraisīt alerģiska tipa reakciju.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
Alerģija biežāk novērojama cilvēkiem, kuri ir alerģiski pret aspirīnu.
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Nav ieteicams vienlaikus lietot Kaletra un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais ieguvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro.
Kaletra satur lopinaviru un ritonaviru, kuri abi in vitro ir P450 izoformas CYP3A inhibitori.
Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Lietojot vienlaikus Kaletra un zāles, kuras primāri metabolizē galvenokārt CYP3A, var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā un pastiprināties vai paildzināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Kaletra klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 vai CYP1A2 (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
Pierādīts, ka Kaletra in vivo inducē savu metabolismu un pastiprina dažu zāļu, kuras metabolizē citohroma P450 enzīmi un kas tiek metabolizētas glikuronidizācijas ceļā, bioloģisko transformāciju.
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Tas var izraisīt koncentrācijas pazemināšanos plazmā un mazināt vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Zāles, kuru lietošana kontrindicēta īpaši paredzamās izteiktās mijiedarbības un iespējamo nopietno blakusparādību dēļ, uzskaitītas apakšpunktā 4. 3.
Antiretroviral agents
Pretretrovīrusu līdzekļi
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Nukleozīdu/ Nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI):
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Stavudīns un lamivudīns: lietojot Kaletra monoterapijā vai kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu, klīniskos pētījumos netika novērotas lopinavira farmakokinētikas pārmaiņas.
6 Zidovudine and Abacavir:
6 Didanozīns: didanozīnu ieteicams lietot tukšā dūšā, tādēļ didanozīns jādod vienu stundu pirms vai divas stundas pēc Kaletra lietošanas (ko lieto kopā ar uzturu).
Kaletra induces glucuronidation, therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Kaletra inducē glikuronidāciju, tādēļ Kaletra var mazināt zidovudīna un abakavira koncentrāciju plazmā.
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
Šīs iespējamās mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Tenofovirs: lietojot tenofovira dizoproksila fumarātu vienlaikus ar Kaletra, tenofovira koncentrācija palielinājās par aptuveni 30%, nekonstatējot nekādas lopinavira vai ritonavira koncentrācijas izmaiņas.