qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
Copalia lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jums ir veikta nieres transplantācija vai ja Jums teikts, ka Jums ir nieru artēriju sašaurinājums.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles ko var iegādāties bez receptes.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Jūsu ārstam var būt jāmaina deva vai jāievēro citi piesardzības pasākumi.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm: − litijs (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai); − kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekli, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas, kas var palielināt kālija līmeni; − pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons), rifampicīns, divšķautņu asinszāle; − nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par “ vazodilatatoriem ”; − zāles, ko lieto HIV/ AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavirs) vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Copalia lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Copalia ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Copalia un gados vecāki cilvēki Palielinot devu nepieciešams ievērot piesardzību.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Jūsu ārsts Jums ordinēs citas zāles, jo Copalia nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības sākuma Copalia jāaizstāj ar atbilstošu antihipertensīvu līdzekli.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Copalia lietošanu tūlīt pēc grūtniecības iestāšanās.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā ar Copalia, nekavējoties apmeklējiet un pastāstiet to savam ārstam.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
65 Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Ārstēšana ar Copalia nav ieteicama zīdīšanas perioda laikā.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šis medikaments var izraisīt reiboni.
This can affect how well you can concentrate.
Tas savukārt var ietekmēt Jūsu spēju koncentrēties.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Tāpēc, ja Jūs neesat pārliecināts, kā šīs zāles Jūs ietekmēs, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus, un neveiciet citas darbības, kuru veikšanai nepieciešama liela spēja koncentrēties.
HOW TO TAKE COPALIA
KĀ LIETOT COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Tas Jums palīdzēs sasniegt vislabākos rezultātus un mazināt blakusparādību risku.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
Copalia parastā deva ir viena tablete dienā. − Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta. − Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens. − Jūs varat lietot Copalia kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Atkarībā no Jūsu reakcijas pret ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt Jums lielāku vai mazāku devu.
Do not exceed the prescribed dose.
Nepārsniedziet parakstīto devu.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Copalia vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis pārāk daudz Copalia tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Copalia Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, izņemiet tās, tiklīdz atceraties.
Then take your next dose at its usual time.
Pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Tomēr ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Copalia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some side effects can be serious:
Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Ja notiek kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (ģīboņa sajūta, neskaidra sajūta galvā).
Other possible side effects:
Citas iespējamās blakusparādības:
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): gripai līdzīgi simptomi; aizlikts deguns, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā; galvassāpes; roku, plaukstu, kāju, potīšu vai pēdu pietūkums; nogurums; piesarkums un siltuma sajūta sejā un/ vai kaklā.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): reibonis; slikta dūša un sāpes vēderā; sausa mute; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
66 Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ja kāda no reakcijām Jums izpaužas smagi, pastāstiet par to savam ārstam.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Blakusparādības, kas rodas, lietojot tikai amlodipīnu vai valsartānu, un kas var būt būtiskas:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši: ļoti bieži: attīstās vairāk kā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem ļoti reti: attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Vomiting.
Amlodipīns Bieži: vemšana.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Retāk: matu izkrišana; vēdera izejas pārmaiņas, vēdera uzpūšanās, gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā pēc ēšanas; sāpes kuņģī, slikta dūša; smaganu asiņošana, jutīgums vai palielināšanās; elpas trūkums; krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; iesnas vai aizlikts deguns, šķavas; ādas un acu dzelte, slikta dūša, ēstgribas zudums, gaišs urīns; paaugstināts glikozes līmenis asinīs; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; pastiprināta urīna izdalīšanās; drudzis, infekcijas izraisīts kakla iekaisums vai čūlas mutē; garastāvokļa maiņas; sāpes muskuļos; nejutības vai tirpšanas sajūta roku un kāju pirkstos; spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā; negaidīti radusies asiņošana vai zilumi; izsitumi; sarkani vai purpura krāsas plankumi, drudzis, nieze; sejas un rīkles tūska; ādas apsārtums, čūlas uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās.
Very rare:
Reti: spēcīgas sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība, stenokardītiskas sāpes.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Ļoti reti: ādas un acu dzelte, dažu aknu funkcionālo testu rezultātu pārmaiņas; purpura krāsas plankumi, izsitumi un nieze, ekstremitāšu stīvums, roku trīce.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Valsartāns Nav zināmi: sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, drudzis, infekcijas izraisīts kakla iekaisums vai čūlas mutē, negaidīti radusies asiņošana vai zilumi, paaugstināts kālija līmenis asinīs, izmainīti aknu testu rezultāti, pavājināta nieru darbība un stipri pavājināta nieru darbība, sejas un rīkles tūska, sāpes muskuļos, izsitumi, purpura krāsas plankumi, drudzis, nieze, alerģiskas reakcijas.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.
HOW TO STORE COPALIA
KĀ UZGLABĀT COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Nelietot Copalia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nelietojiet Copalia iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ko Copalia satur − Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
67 − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Copalia ārējais izskats un iepakojums Copalia 5 mg/ 80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ NV ” otrā pusē.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
Not all pack sizes may be available in your country.
Visi iepakojuma lielumi Jūs valstī var nebūt pieejami.
69 PACKAGE LEAFLET:
69 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
70 Īpaša piesardzība, lietojot Copalia, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja). − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
71 Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
72 Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
Each
Ko Copalia satur − Copalia aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
73 − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Copalia ārējais izskats un iepakojums Copalia 5 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ ECE ” otrā pusē.
75 PACKAGE LEAFLET:
75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Īpaša piesardzība, lietojot Copalia, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
77 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): reibonis; slikta dūša un sāpes vēderā; sausa mute; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
78 sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Viena tablete satur 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna. − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
79 Copalia ārējais izskats un iepakojums Copalia 10 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ UIC ” otrā pusē.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Tlf: +45 39 16 84 00
What is Corlentor?
Kas ir Corlentor?
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor ir laškrāsas tabletes (garenas – 5 mg; trīsstūrainas – 7, 5 mg) perorālai lietošanai.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor aktīvā viela ir ivabradīns, kura daudzums vienā tabletē ir 5mg vai 7, 5 mg.
What is Corlentor used for?
Kāpēc lieto Corlentor?
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Ar Corlentor ārstē hroniskas, stabilas angina pectoris (stenokardijas) simptomus (fiziskas slodzes izraisītas sāpes krūtīs, žoklī un mugurā, kuru cēlonis ir traucējumi sirds apgādē ar asinīm).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor lieto slimnieki ar normālu sinusa ritmu (sirdsdarbību), kas nevar lietot beta blokatorus (citas zāles, ko izmanto stenokardijas ārstēšanai), kā arī pacienti ar beta blokatoru nepanesību.
How is Corlentor used?
Kā lieto Corlentor?
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Corlentor lieto perorāli, divas reizes dienā, proti, no rīta un vakarā, ēdienreizes laikā.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Parasti ieteiktā Corlentor sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Ja slimnieks ir vecāks par 75 gadiem, terapiju var sākt ar 2, 5 mg, šo devu pēc tam palielinot līdz 5 mg.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Pēc trim vai četrām terapijas nedēļām devu var palielināt līdz 7, 5 mg divas reizes dienā atkarībā no pacienta reakcijas.
How does Corlentor work?
Kā Corlentor darbojas?
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, rokā vai žoklī) rada sirds nepietiekama apgāde ar apskābekļotām asinīm.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Hroniskas, stabilas stenokardijas gadījumā šie simptomi izpaužas fiziskas slodzes laikā.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Corlentor ir sirdsdarbību palēninošs līdzeklis.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Ivabradīns, Corlentor aktīvā viela, bloķē lf kanālus: tās ir īpašas šūnas sinusa mezglā, sirds ritma noteicējā, kas kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ritmu.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Ja kanāli ir bloķēti, sirdsdarbības ritms palēninās, liekot sirdij veikt mazāk darba un samazinot vajadzību pēc apskābekļotām asinīm.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Tādēļ Corlentor atvieglo vai arī novērš stenokardijas simptomus.
How has Corlentor been studied?
Kā noritēja Corlentor izpēte?
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Šajos pētījumos kopumā piedalījās 3222 pacienti, no kuriem 2168 saņēma Corlentor.
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Zāles tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), atenololu vai amlodipīnu (citām zālēm pret stenokardiju).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Turklāt tika pētīta iespēja izmantot Corlentor kā papildu zāles, ārstējot amlodipīnu saņemošus pacientus.
The main measures of effectiveness were exercise tests, e. g. how much exercise a patient could do before angina.
Efektivitāti vispirms pārbaudīja slodzes testos, proti, novērtējot, cik daudz pacients spēj paveikt pirms stenokardijas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Corlentor iedarbīgums šajos pētījumos?
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Corlentor spēja uzlabot slodzes izturību būtiski pārsniedza placebo iespējas un bija tikpat izteikta kā atenololam un amlodipīnam.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Tomēr Corlentor pievienošana amlodipīnam neradīja papildu ieguvumus.
What is the risk associated with Corlentor?
Kāds pastāv risks, lietojot Corlentor?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Visbiežāk sastopamā blakusparādība (vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir gaismas uztveres fenomens, kas izpaužas kā pārejošs spožums redzes laukā.
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Citas bieži sastopamas blakusparādības ir redzes apmiglošanās, bradikardija (ļoti lēna sirdsdarbība), neregulāra sirdsdarbība, galvassāpes (parasti terapijas pirmajā mēnesī) un reibonis.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Pilns Corlentor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Corlentor nevajadzētu lietot cilvēkiem ar pārmērīgu jutību (alerģiju) pret ivabradīnu vai jebkuru citu sastāvdaļu, slimniekiem, kuru sirdsdarbība miera stāvoklī ir lēnāka par 60 sitieniem/ min, cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādām sirds slimībām (kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi vai sirds mazspēju), smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecības laikā, vai barojot bērnu ar krūti.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Corlentor been approved?
Kāpēc Corlentor tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Corlentor ir pietiekami iedarbīgs, ārstējot stenokardiju, un šīm zālēm piemīt pieņemams nekaitīguma profils, lai Corlentor kļūtu par alternatīvu pacientiem ar hronisku, stabilu stenokardiju un normālu sinusa ritmu, kas nevar lietot beta blokatorus.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Komiteja nolēma, ka Corlentor ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Corlentor reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Cita informācija par Corlentor Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī piešķīra Corlentor reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Les Laboratoires Servier.
The full EPAR for Corlentor is available here.
Pilns Corlentor EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. gada martā.
Corlentor 5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg apvalkotās tabletes
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (ivabradinum) (atbilst 5, 390 mg ivabradīna hidrohlorīda).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
63, 91 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Lašu krāsas, ovāla, apvalkota tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, kam vienā pusē iegravēts „ 5 ” un otrā pusē.
The tablet can be divided into equal halves.
Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Simptomātiska hroniskas stabilas stenokardijas terapija pacientiem ar normālu sīnusa ritmu, kam beta blokatori ir kontrindicēti vai ir to nepanesība.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Dažādām devām ir pieejamas apvalkotās tabletes ar ivabradīna saturu 5 mg un 7, 5 mg.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Parastā ieteicamā ivabradīna sākuma deva ir 5 mg divas reizes dienā.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas pēc trīs vai četrām terapijas nedēļām devu var paaugstināt līdz 7, 5 mg divas reizes dienā.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju, sasniedzot devu 2, 5 mg divas reizes dienā (vienu pusi no 5 mg tabletes divas reizes dienā).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Ja sirds ritms saglabājas zem 45- 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t. i. vienu no rīta un vienu vakarā, vēlams maltīšu laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Gados vecāki pacienti Tā kā ivabradīna lietošanas drošība dokumentēta tikai nelielam skaitam 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem, pirms devas paaugstināšanas būtu jāapsver zemāka sākuma deva (2, 5 mg divas reizes dienā, t. i. viena puse no 5 mg tabletes divas reizes dienā), ja nepieciešams.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Nieru mazspēja Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru mazspēju un kreatinīna klīrensu virs 15 ml/ min (skatīt apakšpunktu 5. 2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Nav pieejami dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu līdz 15 ml/ min.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Tādēļ šajā populācijā ivabradīnu jālieto piesardzīgi.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
2 Aknu darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, lietojot ivabradīnu.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo nav veikti pētījumi šajā populācijā un iespējama nozīmīga sistēmiskās iedarbības palielināšanās (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Corlentor nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Sirds ritms miera stāvoklī līdz 60 sitieniem minūtē pirms terapijas sākuma
- Cardiogenic shock
- Kardiogēns šoks
- Acute myocardial infarction
- Akūts miokarda infarkts
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Smaga hipotensija (< 90/ 50 mmHg)
- Severe hepatic insufficiency
- Smaga aknu mazspēja
- Sick sinus syndrome
- Sinusa vājuma sindroms
- Sino-atrial block
- Sinuatriāla blokāde
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Pacienti ar sirds mazspēju III- IV pakāpē pēc NYHA klasifikācijas, datu trūkuma dēļ - Elektrokardiostimulators
- Pacemaker dependent
- Nestabila stenokardija
- Unstable angina
- III pakāpes AV- blokāde
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- Kombinācija ar spēcīgiem citohroma P450 3A4 inhibitoriem, tādiem kā azola pretsēnīšu preparātiem
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
(ketokonazols, itrakonazols) makroļīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os, josamicīns, telihromicīns), HIV proteāzes inhibitori (nelfinavirs, ritonavirs) un nefazodons (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- Grūtniecība, zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Sirds aritmijas Ivabradīns nav efektīvs sirds aritmiju ārstēšanā vai profilaksē un, iespējams, zaudē savu efektivitāti, ja rodas tahiaritmija (piemēram, ventrikulāra vai supraventrikulāra tahikardija).
Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Šo iemeslu dēļ ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju vai cita veida sirds aritmiju, kas ietekmē sinusa mezgla funkciju.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, palpitāciju, neregulāra pulsa gadījumā).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Lietošana pacientiem ar II pakāpes AV- blokādi Ivabradīns nav ieteicams pacientiem ar II pakāpes AV- blokādi.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Lietošana pacientiem ar lēnu sirdsdarbību Ja pirms terapijas pacientiem sirds ritms miera stāvoklī ir līdz 60 sitieniem minūtē, ivanradīnu nedrīkst ordinēt (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Ja ārstēšanas laikā sirds ritms miera stāvoklī pastāvīgi pazeminās zem 50 sitieniem minūtē vai pacients izjūt tādus bradikardijas simptomus kā reiboni, nogurumu vai hipotensiju, deva jātitrē uz leju vai, ja sirds ritms saglabājas zem 50 sitieniem minūtē vai bradikardijas simptomi neizzūd, terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Kombinācija ar citu antianginālu terapiju Vienlaicīga ivabradīna lietošana ar sirds ritmu samazinošiem kalcija kanālu blokatoriem kā verapamilu vai diltiazēmu, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 5). Kombinējot ivabradīnu ar
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
3 nitrātiem un ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem, tādiem kā amlodipīns, nav ierosināti jautājumi par drošību.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Nav pierādīta papildus efektivitāte, ivabradīnu kombinējot ar dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatoriem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Hroniska sirds mazspēja Sirds mazspēja atbilstoši jākontrolē pirms ivabradīna terapijas uzsākšanas.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Klīniskās efektivitātes un drošības pētījumu trūkuma dēļ ivabradīna lietošana sirds mazspējas pacientiem ar NYHA funkcionālās klasifikācijas III - IV pakāpi ir kontrindicēta, jo nav datu par efektivitāti un drošību.
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
(skatīt apakšpunktu 4. 3) Piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju, kā arī pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc NYHA klasifikācijas, jo pētīto pacientu skaits ir ierobežots.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Insults Nav ieteicama ivabradīna lietošana uzreiz pēc insulta, jo nav pieejami dati par šādiem gadījumiem.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Redzes funkcija Ivabradīns ietekmē tīklenes funkcijas (skat. apakšpunktu 5. 1).
To date, there is no evidence of a toxic effect of ivabradine on the retina, but the effects of long-term ivabradine treatment beyond one year on retinal function are currently not known.
Līdz šim nav pierādījumu par ivabradīna toksicitāti uz tīkleni, bet pašlaik ivabradīna ilgtermiņa lietošanas ietekme uz tīkleni ilgāk par vienu gadu nav zināma.
Cessation of treatment should be considered if any unexpected deterioration in visual function occurs.
Ja parādās neparedzēti redzes funkcijas traucējumi, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar pigmentozo retinītu.
Precautions for use
Piesardzība lietošanā
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Pacientiem ar hipotensiju Par pacientiem ar vieglu līdz mērenu hipotensiju ir pieejama ierobežota informācija un tādēļ šādiem pacientiem ivabradīnu jālieto ar piesardzību.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipotensiju ((asinsspiediens < 90/ 50 mmHg) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Atriju fibrilācija – sirds aritmijas Nav pierādījumu par (pārmērīgas) bradikardijas risku, ja farmakoloģiska kardioversija tiek veikta pacientiem, kas lieto ivabradīnu.
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot ne - akūtu DC- kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Pacientiem ar iedzimtu QT sindromu vai ārstējoties ar tādām QT pagarinošām zālēm kā antiaritmiski līdzekļi jāizvairās, no ivabradīna lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Lietošana pacientiem ar mērenu aknu mazspēju Jāievēro piesardzība, ja lieto ivabradīnu pacientiem ar mērenu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Jāievēro piesardzība, lietojot ivabradīnu pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 15 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Palīgvielas Tā kā tabletes satur laktozi, šo medicīnisko produktu nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
- Kardiovaskulāras QT intervālu pagarinoši medicīniski produkti (piemēram, kvinidīns,
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
dizopiramīds, bepridils, sotalols, ibutilīds, amiodarons)
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- Nekardiovaskulāras QT intervālu pagarinošas zāles (pimozīds,
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin IV).
ziprasidons, sertindols, meflokvīns, halofantrīns, pentamidīns, cisaprīds, eritromicīns IV):
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medicīniskus produktus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT pagarināšanās var pastiprināties samazinoties sirds ritmam.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirdsdarbības monitorēšana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
Citohroms P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradīns tiek metabolizēts tikai ar CYP3A4, un tas ir ļoti vājš šī citohroma inhibitors.
Ivabradine was shown not to influence the metabolism and plasma concentrations of other CYP3A4 substrates (mild, moderate and strong inhibitors).
Ivabradīns neietekmē citu (vājo, vidējo un spēcīgo inhibitoru) CYP3A4 substrātu plazmas koncentrāciju un metabolismu.
CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
CYP3A4 inhibitori un inducētāji ir disponēti uz mijiedarbību ar ivabradīnu un ietekmē tā metabolismu un farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos konstatēts, ka CYP3A4 inhibitori palielina ivabradīna plazmas koncentrāciju, bet inducētāji to samazina.
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Paaugstināta ivabradīna plazmas koncentrācija var būt saistīta ar palielinātu bradikardijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).