qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients with hepatic impairment U
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem EXJADE nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto uzmanīgi.
14 4.4 Special warnings and precautions for use
14 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
U
Nieru funkcijas:
U U
15 Aknu funkcijas:
16 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
16 Jāreģistrē katras seruma kreatinīna, seruma feritīna un seruma transamināžu pārbaudes rezultāti un regulāri jāveic izmaiņu analīze.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg/ daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu, kas ir vidēji spēcīgs CYP2C8 inhibitors, (30 mg/ kg/ dienā) kopā ar CYP2C8 substrātu repaglinīdu (vienā devā pa 0, 5 mg), repaglinīda AUC palielinājās 2, 3 reizes (90% CI [2, 03- 2, 63]) un CBmax palielinājās attiecīgi 1, 6 reizes (90% CI B
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
17 Vienlaicīga EXJADE un C vitamīna lietošana nav formāli pētīta.
No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Grūtniecība Klīniskie dati par deferaziroksa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Zīdīšana Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka deferazirokss ātri un ekstensīvi izdalās mātes pienā.
No fertility data is available for humans.
Auglība Auglības dati cilvēkam nav pieejami.
18 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Aptuveni 2% pacientu novēroja žultsakmeņu veidošanos un ar tiem saistītus aknu darbības traucējumus.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
18 Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
U Table 1
1. tabula
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
19 Akūtās pārdozēšanas pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, galvassāpes un caureja.
20 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka EXJADE ir tikpat aktīvs kā deferoksamīns, lietojot devu attiecībā 2: 1 (piemēram, EXJADE devu, kas skaitliski atbilst pusei deferoksamīna devas).
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
20 Bez tam, pacientiem ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/ g sausā svara un vairākām reti sastopamām anēmijām vai sirpjveida anēmiju, EXJADE devās līdz pat 20 un 30 mg/ kg izraisīja dzelzs koncentrācijas aknās un seruma feritīna līmeņa pazemināšanos, kas bija salīdzināms ar rezultātiem beta- talasēmijas pacientiem.
21 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Deferaziroksa farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
5.3 Preclinical safety data
21 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
22 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
EXJADE 500 mg dispersible tablets
EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes
Each dispersible tablet contains 500 mg deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 500 mg deferaziroksa (Deferasirox).
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltām malām un uzdruku (NVR vienā pusē un J 500 otrā pusē).
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Pacientiem, kuriem mērķis nav saglabāt dzelzs līmeni organismā un kuri saņem mazāk nekā 7 ml/ kg eritrocītu masas mēnesī (aptuveni < 2 vienības/ mēnesī pieaugušajam), var apsvērt sākuma devas 10 mg/ kg dienā lietošanu.
For patients already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of EXJADE that is numerically half that of the deferoxamine dose could be considered (e. g. a patient receiving 40 mg/ kg/ day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 20 mg/ kg/ day of EXJADE).
24 Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE sākuma devu, kas skaitliski ir puse no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/ kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 20 mg/ kg EXJADE).
25 4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
U U
26 Aknu funkcijas:
27 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
27 Jāreģistrē katras seruma kreatinīna, seruma feritīna un seruma transamināžu pārbaudes rezultāti un regulāri jāveic izmaiņu analīze.
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
28 Vienlaicīga EXJADE un C vitamīna lietošana nav formāli pētīta.
29 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Aptuveni 2% pacientu novēroja žultsakmeņu veidošanos un ar tiem saistītus aknu darbības traucējumus.
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
29 Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
30 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
30 Akūtās pārdozēšanas pazīmes var būt slikta dūša, vemšana, galvassāpes un caureja.
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
Preklīniskajos un klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka EXJADE ir tikpat aktīvs kā deferoksamīns, lietojot devu attiecībā 2: 1 (piemēram, EXJADE devu, kas skaitliski atbilst pusei deferoksamīna devas).
In addition, in patients with liver iron concentration ≥ 7 mg Fe/ g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, EXJADE up to 20 and 30 mg/ kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
31 Bez tam, pacientiem ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/ g sausā svara un vairākām reti sastopamām anēmijām vai sirpjveida anēmiju, EXJADE devās līdz pat 20 un 30 mg/ kg izraisīja dzelzs koncentrācijas aknās un seruma feritīna līmeņa pazemināšanos, kas bija salīdzināms ar rezultātiem beta- talasēmijas pacientiem.
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Nieru vai aknu darbības traucējumi Deferaziroksa farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
5.3 Preclinical safety data
32 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
33 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizstrādā novērošanas programma, lai iegūtu datus par Exjade pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem, jebkurām novērotajām blakusparādībām un Exjade terapijas pārtraukšanas iemesliem.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
Oficiālo uzraudzības programmas protokolu izskatīšanu veic CHMP.
The need to monitor serum ferritin monthly
Nepieciešamība katru mēnesi kontrolēt feritīna līmeni serumā.
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Tā kā dažiem pacientiem Exjade izraisa seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams kontrolēt seruma kreatinīna līmeni: • Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas • Ik nedēļu pirmā mēneša laikā pēc terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām • Pēc tam katru mēnesi.
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Nepieciešams samazināt devu par 10 mg/ kg, ja: o • Pieaugušajiem seruma kreatinīna līmenis paaugstinās vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas un kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/ min). • Bērniem: vai nu seruma kreatinīna līmenis paaugstinās virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas (ULN), vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) divu sekojošu vizīšu laikā.
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
Nepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma o kreatinīna līmenis: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/ min).
The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
36 Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju: o • Seruma kreatinīna līmenis ir paaugstināts un tiek novērotas arī citas anomālijas (piemēram, proteīnūrija, Fanconi sindroma simptomi).
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Kreatinīna klīrensa noteikšanas nozīme. • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm. • Tā kā pacientiem Exjade terapijas laikā novēro seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms medikamenta izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām. o Medikamentu nedrīkst izrakstīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. o Nepieciešams pārtraukt terapiju, ja novēro persistējošu vai progresējošu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos. • Nepieciešamība veikt ikgadēju medicīnisko apskati un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram:
Before initiating treatment
Pirms terapijas uzsākšanas
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
X un Y ir dienas (nav noteiktas) kad tiek veiktas pārbaudes pirms terapijas uzsākšanas.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
• Tā kā Exjade drošības datu bāze ir ierobežota, ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus novērošanas programmā (uzraudzības programma un bērnu reģistrs), lai iegūtu papildus informāciju par svarīgāko blakusparādību sastopamības biežumu.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
Šai apkopotajai informācijai jāsatur: o Informāciju par pacienta, saglabājot viņa anonimitāti – vecumu, dzimumu, svaru o Transfūzijas vēsturi un prasības o Exjade sākuma devu un tai sekojošās devas izmaiņas o Paralēli lietoto medikamentu sarakstu o Seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumu ierakstus o Nieru histoloģisko izmeklējumu rezultātus, ja pieejami o Terapijas pārtraukšanas iemeslus o Informāciju par novērotajām blakusparādībām
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
• Ārstiem jāsniedz izglītojoša programma par nepieciešamību ziņot par smagām blakusparādībām un īpaši par tādām blakusparādībām, kā: • Visām smagajām blakusparādībām • Persistējoša vai progresējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās • Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas) vai kreatinīna klīrensa pazemināšanās (virs vecumam atbilstošās normas augšējās robežas < 90 ml/ min) • Būtiskas izmaiņas, kas atrastas ikgadējās medicīniskās apskates vai oftalmoloģiskās izmeklēšanas laikā. • Žultsakmeņi • Zāļu aprakstā neminētās blakusparādības.
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
Lietošanas instrukcija. o Informācija par regulāras seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu o enzīmu un feritīna līmeņa pārbaudes nepieciešamību.
37
37 Informācija, ka gadījumā, ja tiek novēroti nopietni nieru darbības traucējumi, var tikt o apsvērta iespēja veikt nieru biopsiju.
Patient booklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Pacienta buklets, kurā ārsts ieraksta iepriekš minēto mērījumu rezultātus kopā ar o Exjade devu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances shēmas izstrāde un īstenošana pirms produkta nonākšanas tirgū un visu laiku, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas uzskaitīti Farmakovigilances plānā.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam 6 mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas jāinformē EMEA un CHMP par novērošanas programmas rezultātiem katrā dalībvalstī un katru veikto izmaiņu ES Riskvadības plānā.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Šajā ziņojumā jāietver arī visa informācija par iepriekš minētajām blakusparādībām.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Tāpat kā par likumdošanas prasības, arī informāciju par sekojošām nopietnām blakusparādībām ir jāziņo atbildīgajām institūcijām, kā arī jāapkopo iepriekš minēto ziņojumu veidā: o Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās > 10xULN o Ievērojama kreatinīna līmeņa paaugstināšanās o Nieru biopsijas rezultāti, ja pieejami o Katarakta o Dzirdes zudums o Žultsakmeņi
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Papildināts Riskvadības plāns jāiesniedz saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riskvadības plāna sistēmas vadlīnijām.
38 ANNEX III
38 PIELIKUMS III
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes Deferasirox
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa.
Contains lactose.
Sastāvā ir laktoze.
See leaflet for further information.
Vairāk informācijas lasiet lietošanas instrukcijā.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 disperģējamās tabletes 84 disperģējamās tabletes 252 disperģējamās tabletes
Use only as directed by a doctor.
Lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Take this medicine on an empty stomach.
Šīs zāles lietojiet tukšā dūšā.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Pirms norīšanas iemaisiet tabletes ūdenī vai augļu sulā.
Do not swallow whole or chew.
Nerijiet veselas un nekošļājiet.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes Deferasirox
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 250 mg deferaziroksa.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes Deferasirox
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 500 mg deferaziroksa.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
50 PACKAGE LEAFLET:
50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes EXJADE 500 mg disperģējamās tabletes Deferazirokss (Deferasirox)
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Do not give it to anyone else or
Nedodiet tās citiem un nelietojiet citu
use it for any other illnesses.
slimību ārstēšanai.
U U
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What EXJADE is and what it is used for 2.
Kas ir EXJADE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take EXJADE 3.
Pirms EXJADE lietošanas 3.
How to take EXJADE 4.
Kā lietot EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Kā uzglabāt EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EXJADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Kas ir EXJADE EXJADE sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par deferaziroksu.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis – zāles, ko izmanto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Kādam nolūkam lieto EXJADE EXJADE lieto, lai ārstētu asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai mielodisplastiskiem sindromiem), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas.
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Tas notiek tāpēc, ka asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organismam nav dabiska veida, kā izvadīt lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar pārlietajām asinīm.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Ar laiku pārliecīgais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Lai izvadītu lieko dzelzi un mazinātu orgānu bojājuma risku, lieto zāles, ko sauc par dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE lieto, lai ārstētu asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar beta talasēmiju.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar beta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Kā EXJADE darbojas EXJADE saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
51 EXJADE terapijas uzraudzība Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi EXJADE iedarbojas.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Ar analīzēm tiks pārbaudīta arī Jūsu nieru darbība (kreatinīna līmenis asinīs, proteīnu klātbūtne urīnā) un aknu darbība (transamināžu līmenis asinīs).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Jūsu ārsts Jums izsniegs brošūru, kas Jums palīdzēs kontrolēt savu atbildes reakciju EXJADE lietošanas laikā.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Katras vizītes laikā Jūsu ārsts brošūrā ierakstīs Jūsu asins analīžu rezultātus.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Rūpīgi glabājiet šo brošūru un ņemiet to līdzi ikreiz, kad dodaties pie sava ārsta.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Katru gadu ārstēšanas laikā piesardzības dēļ Jums tiks pārbaudīta redze un dzirde.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas EXJADE vai kāpēc Jums parakstītas šīs zāles, vaicājiet savam ārstam.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
PIRMS EXJADE LIETOŠANAS
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
They may differ from the general information in this leaflet.
Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Do not take EXJADE
Nelietojiet EXJADE šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret deferaziroksu vai kādu citu no EXJADE
listed in section 6 of this leaflet.
sastāvdaļām, kas minētas šīs instrukcijas 6. apakšpunktā.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms EXJADE lietošanas.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, lūdziet padomu ārstam.
- if you have kidney disease.
- ja Jums ir nieru saslimšana.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- ja Jūs šobrīd lietojat citus dzelzs helātus saturošus medikamentus.
Take special care with EXJADE
Īpaša piesardzība, lietojot EXJADE, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have a liver problem.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas saistīti ar dzelzs pārslodzi.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- ja Jums attīstās smagi izsitumi vai apgrūtināta elpošana un reibonis, vai sejas vai rīkles tūska
and throat (signs of severe allergic reaction).
(smagu alerģisku reakciju pazīmes).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- ja Jums ir asins vemšana un/ vai melni izkārnījumi.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc EXJADE lietošanas.
- if you experience frequent heartburn.
- ja Jums bieži ir grēmas.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis dažus pretsāpju, pretiekaisuma līdzekļus vai perorālos
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
bisfosfonātus (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis antikoagulantus (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Citu zāļu lietošana Antacīdus līdzekļus (zāles grēmu/ dedzināšanas ārstēšanai), kuru sastāvā ir alumīnijs, nedrīkst lietot tai pašā dienas laikā kad EXJADE.
This includes in particular:
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
Īpaši pievērsiet uzmanību sekojošām zālēm:
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- ciklosporīns (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu vai citu slimību gadījumā,
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts),
- repaglinide (used to treat diabetes),
- simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- ritonavirs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki) 65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Bērni un pusaudži (2- 17 gadus veci) Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma drīkst lietot EXJADE.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas, pasakiet to ārstam, kurš ar Jums apspriedīs, vai drīkstat lietot EXJADE grūtniecības laikā.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Ārstēšanas laikā ar EXJADE bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Pasakiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no EXJADE sastāvdaļām Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE EXJADE
KĀ LIETOT EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet EXJADE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Cik daudz EXJADE lietot EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot. • Parastā dienas deva ārstēšanas sākumā ir 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Ņemot vērā Jūsu individuālās ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu. • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu. • Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 30 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Kad lietot EXJADE • Lietojiet EXJADE reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā. • Lietojiet tabletes tukšā dūšā. • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
53 Kā lietot EXJADE: • Iemetiet tableti( es) glāzē ūdens vai ābolu vai apelsīnu sulas. • Maisiet, līdz tablete( s) pilnīgi izšķīdusi( šas).
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Šķīdums glāzē izskatīsies duļķains. • Izdzeriet visu glāzes saturu.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Tad atlikumam glāzē pievienojiet nedaudz ūdens vai sulas un izdzeriet arī to.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Nešķīdiniet tabletes putojošos dzērienos un pienā.
Do not chew, break or crush the tablets.
Nekošļājiet, nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
Do not swallow the tablets whole.
Nerijiet tabletes nesasmalcinātā veidā.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Cik ilgi jālieto EXJADE Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 1.: “ EXJADE terapijas uzraudzība ”).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Ja esat lietojis EXJADE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Show them the pack of tablets.
Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Medical treatment may be necessary.
Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Ja esat aizmirsis lietot EXJADE Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
Take your next dose as scheduled.
Nākamo devu lietojiet atbilstoši plānam.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti( es).
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Ja Jūs pārtraucat lietot EXJADE Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu “ Cik ilgi jālieto EXJADE ”).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, EXJADE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Lai Jūs neuztrauc šis iespējamo blakusparādību saraksts!
You may not experience any of them.
Jums var nebūt neviena no tām.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Šīs blakusparādības rodas retāk vai reti. • Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes), • Ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu pazīme), 54 • Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes), • Ja Jums ir asins vemšana un/ vai melni izkārnījumi, • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc EXJADE lietošanas, • Ja Jums bieži ir grēmas, • Ja Jums ir daļējs redzes zudums, uzreiz pasakiet to ārstam.
Some side effects could become serious.
Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Šīs blakusparādības rodas retāk, t. i., tās var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem. • Ja Jums kļūst miglaina redze, • ja Jums pavājinās dzirde, pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.
Some side effects are very common.
Dažas blakusparādības rodas ļoti bieži.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Šīs blakusparādības var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem. • Izmainīti nieru funkciju rādītāji.
Some side effects are common.
Dažas blakusparādības rodas bieži.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Šīs blakusparādības var skart no 1 līdz 10 no katriem 100 pacientiem. • Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi • Izsitumi • Galvassāpes Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.
T T
blakusparādības rodas retāk. T TCitas
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Šīs blakusparādības var skart mazāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem. • Reibonis • Drudzis • Kakla iekaisums • Roku vai kāju pietūkums • Ādas krāsas izmaiņas • Trauksme • Miega traucējumi • Nogurums Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). • Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija)
HOW TO STORE EXJADE
KĀ UZGLABĀT EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietot EXJADE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Sargāt no mitruma. • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Ko EXJADE satur Aktīvā viela ir deferazirokss.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 250 mg deferaziroksa.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Katra disperģējamā tablete satur 500 mg deferaziroksa.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, A tipa krospovidons, povidons, nātrija laurilsulfāts, mikrokristāliska celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Tabletes ir gandrīz baltas, apaļas un plakanas.
The tablets are off-white, round and flat.
Tabletē ir 125 mg, 250 mg vai 500 mg deferaziroksa:
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Uz katras EXJADE 125 mg tabletes ir iespiedums („ J 125 ”). • Uz katras EXJADE 250 mg tabletes ir iespiedums („ J 250 ”). • Uz katras EXJADE 500 mg tabletes ir iespiedums („ J 500 ”). •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Blisteru iepakojumā ir pa 28, 84 vai 252 disperģējamām tabletēm.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai devas.
What is Extavia?
Kas ir Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Tās satur 250 mikrogramus (8 miljonus starptautisko vienību - MSV) aktīvās vielas beta- 1b interferona vienā mililitrā.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Betaferon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Uzņēmums, kas ražo Betaferon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Extavia.
What is Extavia used for?
Kāpēc lieto Extavia?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia lieto pieaugušu multiplās sklerozes (MS) pacientu ārstēšanai.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
MS ir nervu slimība, kuras gaitā iekaisums noārda nervu aizsargapvalku.
This is called ‘ demyelination’.
To sauc par „ demielinizāciju ”.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Tās lieto šādiem pacientiem: • kam MS (demielinizējošas epizodes) pazīmes novērotas pirmoreiz, un tās ir bijušas pietiekami smagas, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdu (pretiekaisuma zāļu) injekcijām.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Tās lieto, kad ir pamats uzskatīt, ka pacientam ir augsts MS attīstības risks.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Pirms to lietošanas ārstiem ir jāizslēdz citi simptomu cēloņi; • kam ir MS tips, ko apzīmē kā recidivējoši remitējošo, kad pacientam ir slimības saasināšanās (recidīvi) tajā periodā, kad nav slimības simptomu (remisija), ja pacientiem ir bijuši vismaz 2 recidīvi pēdējo divu gadu laikā; • kam ir sekundārā progresējošā MS (tāds MS tips, kas seko pēc recidivējoši remitējošās MS) aktīvā fāzē.
How is Extavia used?
Kā lieto Extavia?
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Ārstēšana ar Extavia jāuzsāk ārstam ar pieredzi MS ārstēšanā.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Ārstēšana ir jāuzsāk ar 62, 5 mikrogramiem (ceturtdaļu devas) katru otro dienu, 19 dienu laikā pakāpeniski to palielinot līdz ieteicamajai devai 250 mikrogramiem (8 MSV), ko ievada katru otro dienu.
Extavia is given by an injection under the skin.
Ja pacienti ir apmācīti, tie var Extavia ievadīt paši.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Ārstēšana ar Extavia ir jāpārtrauc, ja pacients uz to nereaģē.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Extavia aktīvā viela, beta- 1b interferons, pieder „ interferonu ” grupai.
How does Extavia work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mehānisms MS ārstēšanā nav zināms, taču domājams, ka beta interferons nomierina imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargspēju) un novērš MS recidīvus.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Beta- 1b interferons tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Beta- 1b interferonu ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona sintēzi.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Aizvietojošais beta- 1b interferons darbojas tāpat kā dabīgi ražotais beta interferons.
How has Extavia been studied?
Kā noritēja Extavia izpēte?
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavia izpēte notika divu gadu laikā, iesaistot 338 pacientus ar recidivējoši remitējošo MS, kas spēja patstāvīgi staigāt.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Tā efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti.