qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Ja nav iespējams aktivēt drošības adatu, to nekavējoties iznīciniet, izmetot atbilstošā asu priekšmetu konteinerā.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Becton Dickinson sniegtā informācija par SafetyGlide
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Pirms lietošanas neievietojiet drošības adatu autoklāvā.
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Atveriet drošības adatas iepakojumu, saplēsiet šļirces Luera savienotāja baltā plastmasas uzgaļa aizzīmogojumu un griežot pievienojiet drošības adatu šļirces Luera atverei.
Transport filled syringe to point of administration.
Pārnesiet piepildītu šļirci uz lietošanas vietu.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Lai izvairītos no adatas bojājuma, noņemiet apvalku taisni no adatas.
Administer injection following package instruction.
Veiciet injekciju atbilstoši lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Lietotāja ērtībai adatas slīpais atvērums ir vērsts pret sviras kātu, kā redzams 3. attēlā.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Tūlīt pēc adatas izņemšanas no pacienta sēžas muskuļa aktivējiet adatas aizsardzības ierīci, nospiežot sviras kātu līdz glam uz priekšu, kamēr adatas gals ir pilnīgi pārklāts (2. attēls).
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Ja nav iespējams aktivēt drošības adatu, to nekavējoties iznīciniet, izmetot atbilstošā asu priekšmetu konteinerā.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
Aktivējot aizsargmehānismu, iespējama minimāla šķidruma, kas var būt palicis uz adatas pēc injekcijas, noplūde.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Lielākai drošībai, rīkojieties ar vienu roku un aktivējiet mehānismu, vēršot adatu prom no sevis un citiem.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Likvidēšana Pilnšļirces ir tikai vienreizējai lietošanai.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
10 March 2004 Date of last renewal:
2004. gada 10. marts Pārreģistrācijas datums:
10 March 2009
2009. gada 10. marts
DATE OF REVISION OF THE TEXT 9 ANNEX II
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
11 ANNEX III
11 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• CITI NOSACĪJUMI
12 A.
12 PIELIKUMS III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
CARTON
KARTONA KĀRBIŅA
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām fulvestrant
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta 5 ml šķīduma.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Etilspirts (96 procenti), benzilspirts, benzilbenzoāts, rīcineļļa.
See the package leaflet for further information.
Skatīt lietošanas iztrukciju papildus informācijai.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
1 drošības adata (SafetyGlide).
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
Sīkākus norādījumus par Faslodex un drošības adatas lietošanu skatīt iepakojumā esošos Norādījumi lietošanai.
EXP
15 Der. līdz
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Lielbritānija
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām fulvestrant i. m. lietošanai
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām Fulvestrant
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Kas ir Faslodex un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Faslodex 3.
Pirms Faslodex lietošanas 3.
How to use Faslodex 4.
Kā lietot Faslodex 4.
How to store Faslodex 6.
Kā uzglabāt Faslodex 6.
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FASLODEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Faslodex is used to treat advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Faslodex lieto progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzē.
BEFORE YOU USE FASLODEX
PIRMS FASLODEX LIETOŠANAS
Do not use Faslodex
Nelietojiet Faslodex šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fulvestrantu vai kādu citu Faslodex sastāvdaļu
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
(norādītas apakšnodaļā 6. “ Ko Faslodex satur ”)
- if you are pregnant or breast-feeding
- ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti
- if you have severe liver problems
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
Īpaša piesardzība, lietojot Faslodex, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja kāds no šiem gadījumiem ir attiecināms uz Jums:
- kidney or liver problems
- nieru vai aknu darbības traucējumi
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- mazs trombocītu (veicina asins recēšanu) skaits asinīs vai asiņošanas
- previous problems with blood clots
- bijuši sarežģījumi, ko izraisīja asins trombu veidošanās
- osteoporosis (loss of bone density)
- osteoporoze (kaulu blīvuma samazināšanās)
- Alcoholism
- alkoholisms.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt citas zāles, arī tās, ko var iegādāties bez receptes.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar Faslodex.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Faslodex.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Important information about some of the ingredients of Faslodex
Tomēr, ja pēc ārstēšanas ar Faslodex Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Svarīga informācija par dažām Faslodex sastāvdaļām Šīs zāles satur 10 tilp.% etilspirta (alkohola), t. i. līdz 500 mg devā, kas līdzinās 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Kaitīgs alkoholiķiem.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Jāņem vērā grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
HOW TO USE FASLODEX
KĀ LIETOT FASLODEX
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Parastā deva ir 250 mg fulvestranta (viena 5 ml injekcija) reizi mēnesī.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa veiks Jums Faslodex injekciju lēnām sēžas muskulī.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Faslodex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīs blakusparādības novēro ar dažādu biežumu, kas ir izteikts sekojoši: • ļoti bieži: novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem • bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100 • retāk: novēro 1- 10 lietotājiem no 1000 • reti: novēro 1- 10 lietotājiem no 10 000 • ļoti reti: novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10 000 • nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Very common side effects • Hot flushes
• Karstuma viļņi.
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
• Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un/ vai iekaisums • Galvassāpes • Vājums un nogurums • Slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja vai ēstgribas zudums • Izsitumi • Urīnceļu infekcijas • Muguras sāpes • Paaugstināts asins trombu veidošanās risks • Izmaiņas aknu enzīmu līmenī (konstatē asins analīzē)
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
20 Retāk sastopamas blakusparādības • Alerģiskas reakcijas (hipersensitivitāte), ieskaitot sejas, lūpu, mēles un/ vai kakla pietūkumu • Maksts asiņošana, biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu pastāstiet par tām savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
HOW TO STORE FASLODEX
KĀ UZGLABĀT FASLODEX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8 °C).
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc Der. līdz.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
What Faslodex contains
Ko Faslodex satur
- The active substance is fulvestrant.
Aktīvā viela ir fulvestrants.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Pilnšļirce (5 ml) satur 250 mg fulvestranta.
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Citas sastāvdaļas ir Etilspirts (96 procentīgs), benzilspirts, benzilbenzoāts un rīcineļļa.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Iepakojumā ir arī drošības adata (SafetyGlide) pievienošanai šļirces korpusam.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Lielbritānija
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
21 This leaflet was last approved on
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
The following information is intended for healthcare professionals only:
23 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg/ 5 ml šķīdums injekcijām.
Pre-filled syringe.
Pilnšļirce.
Instructions for administration
Norādījumi lietošanai
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
(For safety needle instructions see below).
Atveriet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu (norādījumus par drošības adatas lietošanu skatīt tālāk).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Pārplēsiet baltā plastmasas uzgaļa aizzīmogojumu uz šļirces Luera savienotāja, lai noņemtu uzgali ar pievienoto gumijas vāciņu (skatīt 1. attēlu).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Tūlīt pēc adatas izņemšanas no pacienta sēžas muskuļa aktivējiet adatas aizsardzības ierīci, nospiežot sviras kātu līdz galam uz priekšu, kamēr adatas gals ir pilnīgi pārklāts (skatīt 2. attēlu).
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
Becton Dickinson sniegtā informācija par SafetyGlide
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
BRĪDINĀJUMS:
Directions for Use of safety needle
Norādījumi par drošības adatas lietošanu
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Atveriet drošības adatas iepakojumu, saplēsiet šļirces Luera savienotāja baltā plastmasas uzgaļa aizzīmogojumu un griežot pievienojiet drošības adatu šļirces Luera atverei.
Administer injection following instructions above.
Injekciju veikt kā norādīts iepriekš.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
What is Fasturtec?
Kas ir Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec ir medikaments, kas satur aktīvo vielu rasburikāzi.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Tas ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs koncentrātu pagatavošanai infūziju (ievadīšanai vēnā) šķīdumam; 1 ml Fasturtec koncentrātā ir 1, 5 mg rasburikāzes.
What is Fasturtec used for?
Kāpēc lieto Fasturtec?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec lieto, lai ārstētu un novērstu akūtu (pēkšņu) hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), neļaujot attīstīties nieru mazspējai.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtec lieto, ārstējot ļaundabīgu hematoloģisku slimību (asins vēža) pacientiem, kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) sākumā.
How is Fasturtec used?
Kā lieto Fasturtec?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec terapija ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kas ir apmācīts ārstēt ļaundabīgas hematoloģiskas slimības ar ķīmiskiem preparātiem.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec ievada ķīmijterapijas sākumā.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Ieteicamā deva ir 0, 20 mg uz kilogramu ķermeņa masas gan bērniem, gan pieaugušajiem; Fasturtec ir jāievada katru dienu intravenozas infūzijas veidā un ne ilgāk par septiņām dienām.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Terapijas ilgumu koriģē atkarībā no pacienta urikēmijas (urīnskābes līmeņa asinīs).
The infusion should last 30 minutes.
Infūzijai vajadzētu ilgt 30 minūtes.
How does Fasturtec work?
Kā Fasturtec darbojas?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Ķīmijterapijas sākumā pacientiem ar asins vēzi var attīstīties hiperurikēmija.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Tas notiek tādēļ, ka ķīmijterapijas preparāts iznīcina vēža šūnas, sadalot šūnās esošo ģenētisko materiālu, kā rezultātā asinīs strauji pieaug urīnskābes līmenis.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Organisms nespēj izvadīt pārāk lielus urīnskābes daudzumus, tādēļ šī skābe var uzkrāties nierēs, izraisot nieru mazspēju (nieru darbības pārtraukšanu).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Fasturtec aktīvā viela rasburikāze ir enzīms, tā sauktā urāta oksidāze, kas urīnskābi spēj pārvērst citā ķīmiskajā savienojumā – alantoīnā.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Nieres bez grūtībām spēj izdalīt alantoīnu ar urīnu.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Enzīmu sākotnēji ekstrahēja no sēnītes, taču Fasturtec sastāvā esošo enzīmu iegūst, izmantojot “ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”, proti, enzīmu ražo rauga šūnas, kas ir saņēmušas gēnu (DNS) un līdz ar to ieguvušas spēju ražot urāta oksidāzi.
How has Fasturtec been studied?
Kā noritēja Fasturtec izpēte?
Fasturtec has been studied in four studies involving a total of 372 patients.
Fasturtec tika pētīts četros pētījumos, kuros tika iesaistīti 372 pacienti.
Two studies were designed to define the best dose to use.
Divu pētījumu mērķis bija noskaidrot vispiemērotāko devu.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vienā no pētījumiem, kurā tika iesaistīti 52 pacienti, Fasturtec tika 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged salīdzināts ar citu preparātu (alopurinolu, kas ir standarta līdzeklis urīnskābes līmeņa mazināšanai).
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Šajā pētījumā efektivitātes galvenais kritērijs bija 96 stundu laikā noteiktais urīnskābes līmenis asinīs.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Kāds ir Fasturtec iedarbīgums šajos pētījumos?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Pētījumos, kuru mērķis bija noteikt visatbilstošākās preparāta devas, tika konstatēts, ka pēc 48 stundām 0, 20 g/ kg Fasturtec urīnskābes līmeni līdz normālajam bija samazinājis 95% pacientu.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Salīdzinošajā pētījumā Fasturtec bija efektīvāks par alopurinolu: terapijas pirmo 96 stundu laikā ar Fasturtec ārstētajiem pacientiem urīnskābes līmenis asinīs bija mazāks nekā pacientiem, kas bija saņēmuši alopurinolu (attiecīgi 128, 1 un 328, 5 mg. h/ dl).
What is the risk associated with Fasturtec?
Kāds pastāv risks, lietojot Fasturtec?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Visbiežāk sastopamās Fasturtec blakusparādības (konstatētas 1 – 10 pacientiem no 100) ir alerģiskas reakcijas, galvenokārt izsitumi un drudzis.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Terapijas laikā ir rūpīgi jākontrolē pacientu stāvoklis, lai savlaicīgi konstatētu alerģiskas reakcijas.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fasturtec izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rasburikāzi vai jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtec nedrīkst lietot pacienti ar glikozes- 6- fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu, kā arī ar citām vielmaiņas slimībām, kas izraisa hemolītisko anēmiju (nepietiekamu eritrocītu skaitu, kā cēlonis ir šo šūnu priekšlaicīga sabrukšana).
Why has Fasturtec been approved?
Kāpēc Fasturtec tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, izmantojot Fasturtec akūtas hiperurikēmijas ārstēšanā un profilaksē, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pacientiem ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā, lietošanas ieguvumi pārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fasturtec reģistrācijas apliecību.
Other information about Fasturtec:
Cita informācija par Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī uzņēmumam sanofi- aventis izsniedza zāļu Fasturtec reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Šī reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 23. februārī.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
Pilns Fasturtec EPAR teksts ir pieejams šeit.
This summary was last updated in 08-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 08- 2007.
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta Intravenozai pagatavošanai infūziju šķīdumam lietošanai
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
flakons (stikls); ampula (stikls)
Content powder:
pulveris:
1.5 mg; solvent:
1, 5 mg / flakons šķīdinātājs:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml / ampula
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 flakoni 3 ampulas
Powder and solvent for solution for infusion
Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta Intravenozai pagatavošanai infūziju šķīdumam lietošanai
vial (glass); ampoule (glass)
flakons (stikls); ampula (stikls)
1 vial + 1 ampoule
1 flakons 1 ampula
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Pēc šķīdināšanas 1 ml Fasturtec koncentrātā ir 1, 5 mg rasburikāzes (rasburicase).
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec ir rekombinants urātu oksidāzes enzīms, ko sintezē ģenētiski modificēts Saccharomyces cerevisae celms.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām – aptuveni 34 kDa.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg atbilst 18, 2 EAV *.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
30 ± 1 °C TEA, buferšķīduma pH 8, 9.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Therapeutic indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pacientiem ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sakumā.
Posology and method of administration
4. 2 Devas un lietošanas veids
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec lietošana jāuzrauga ļaundabīgu hematoloģisku slimību ķīmijterapijā apmācītam ārstam.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
Fasturtec ieteicamā deva ir 0, 20 mg/ kg dienā.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt apakšpunktu 6. 6.).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Precīzs ārstēšanas ilgums atkarīgs no urīnskābes līmeņa plazmā un klīniskās ainas.
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Rasburikāzes šķīdums jāievada 30 minnūtes ilgas infūzijas veidā.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Rasburikāze jāievada caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai, lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību.
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Ja citu sistēmu lietot nav iespējams, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūziju sistēma jāizskalo ar fizioloģisko Na Cl šķīdumu.
For instruction on use, see section 6.6.
Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
2 Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt apakšpunktu 6. 6.
No dose adjustment is necessary.
Papildu informācija īpašām pacientu grupām Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem: deva nav jāpielāgo.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Bērniem: tā kā deva nav jāielāgo, ieteicamā deva ir 0, 20 mg/ kg dienā.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Ūdeņraža peroksīds ir blakusprodukts, kas rodas urīnskābei pārvēršoties par alantoīnu.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Rasburikāze, tāpat kā citas olbaltumvielas, var izraisīt alerģisku atbildes reakciju cilvēkam.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
(skatīt apakšpunktu 4. 8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas pretrasburikāzes antivielas.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota methemoglobinēmija.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Pacientiem, kam rodas methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota hemolīze.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Fasturtec lietošana mazina urīnskābes līmeni zem normas robežas un tādējādi – arī nieru mazspējas rašanās iespēju urīnskābes kristālu izgulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos hiperurikēmijas rezultātā.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Audzēju sabrukšana var izraisīt arī hiperfosfatēmiju, hiperkaliēmiju un hipokalciēmiju.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec nav tieši efektīvs šo patoloģiju ārstēšanā.
Therefore, patients must be monitored closely.
Tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
Fasturtec nav pētīts pacientiem ar hiperurikēmiju mieloproliferatīvu traucējumu gadījumos.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Nav pieejami dati, lai ieteiktu secīgu Fasturtec un allopurinola lietošanu.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Lai nodrošinātu precīzu urīnskābes līmeņa noteikšanu plazmā ārstēšanas laikā ar Fasturtec, stingri jāievēro paraugu apstrādes procedūra (skatīt apakšpunktu 6. 6).
No metabolism studies have been performed.
Metabolisma pētījumi nav veikti.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Tā kā rasburikāze ir enzīms, tai nav raksturīga zāļu savstarpēja mijiedarbība.
3 4.6 Pregnancy and lactation
Pētījumi ar dzīvniekiem par ietekmi uz dzemdību norisi un postnatālo attīstību nav veikti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec grūtniecības vai zīdīšanas laikā nevajadzētu lietot.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
3 Nav zināms, vai rasburikāze izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Fasturtec lieto kā papildlīdzekli vienlaicīgi ar citoreduktīvu ķīmijterapiju progresējošas ļaundabīgas slimības gadījumā, tāpēc ir grūti vērtēt blakusparādību cēlonisko sakarību nozīmīgās blakusparādību slodzes dēļ, ko var radīt pamatslimība un tās ārstēšana.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Nozīmīgākās ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības bija bieži sastopamas alerģiskas reakcijas, galvenokārt izsitumi un nātrene.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Uz Fasturtec lietošanu attiecina arī hipotensiju (< 1%), bronhu spazmas (< 1%), rinītu (< 0, 1%) un smagus paaugstinātas jutības reakciju gadījumus (< 1%), tostarp anafilaksi (< 0, 1%).
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi, hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Enzimātiskā urīnskābes pārveidošanās par alantoīnu rada ūdeņraža peroksīdu, un noteiktām riska grupām, piemēram, pacientiem ar G6FD deficītu, novērota hemolītiskā anēmija vai methemoglobinēmija.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Papildus tabulā minētas 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, kas varētu būt varbūtēji attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, tās sakārtotas pa orgānu sistēmu grupām un sastopamības.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Sastopamība apzīmēta šādi: bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Nervous system disorders
Bieži
Common
Retāk
Uncommon Headache Diarrhoea
Nervu sistēmas traucējumi Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Galvassāpes Caureja Vemšana Slikta dūša
Fever
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Vomiting Nausea
Drudzis
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Tādēļ jānovēro, vai pacientiem, kam ir aizdomas par pārdozēšanu, nerodas hemolīze, un jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi, jo specifisks Fasturtec antidots nav atrasts.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods:
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Cilvēkam urīnskābe ir pēdējais posms purīnu katabolismā.
The acute increase in plasma
Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku oksidēšanu par alantoīnu – ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
4 Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
Ūdeņraža peroksīdu, kas pārsniedz parasto līmeni, var izvadīt ar endogēniem antioksidantiem.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Tomēr ir palielināts hemolīzes risks G6FD deficīta gadījumā un pacientiem ar iedzimtu anēmiju.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0, 05 mg/ kg – 0, 20 mg/ kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, lietojot ieteikto devu, konstatēja ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0, 0001) Fasturtec grupā (- 86, 0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12, 1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h, lietojot Fasturtec, un 24 h – lietojot allopurinolu.
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Turklāt ātro urīnskābes kontroli šai grupā pavada arī nieru darbības uzlabošanās.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/ fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Bērniem Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pacienti (< 18 g. v.) tika ārstēti ar 0, 15 mg/ kg vai 0, 20 mg/ kg rasburikāzes dienā 1 – 8 dienas (galvenokārt 5 – 7 dienas) ilgi.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96, 1% gadījumu.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Drošības rezultāti par 246 pacientiem bija atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Ilgstošu drošības pētījumu analīze par datiem no 867 pacientiem (< 18 g. v.), kas ārstēti ar 0, 20 mg/ kg rasburikāzes dienā, liecināja par līdzīgām atradēm drošības un efektivitātes ziņā, ko novēroja pivotālos klīniskos pētījumos.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Pēc rasburikāzes infūzijas 0, 20 mg/ kg dienas devā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2. – 3. dienā.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Negaidītu rasburikāzes uzkrāšanos nenovēroja.
In patients, the volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/ kg, which is comparable to the physiological vascular volume.
Pacientiem sadales tilpums bija 110 – 127 ml/ kg, kas ir līdzīgs fizioloģiskajam vaskulārajam tilpumam.
19 hours.
Rasburikāzes klīrenss bija aptuveni 3, 5 ml/ h/ kg, un eliminācijas pusperiods – aptuveni 19 h.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Farmakokinētikas pētījumos iekļautie pacienti bija galvenokārt bērni un pusaudži.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Ņemot vērā šos ierobežotos datus, redzams, ka bērniem un pusaudžiem klīrenss ir palielināts (aptuveni par 35%), salīdzinot ar pieaugušajiem, kas rada zemāku sistēmisko iedarbību.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Rasburikāze ir olbaltumviela un tādēļ:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
1) tā nesaistās ar olbaltumiem, 2) paredzams, ka metaboliskā sadalīšana notiks citu olbaltumvielu sadalīšanas ceļā, t. i., peptīdu hidrolīzes veidā, 3) tai nav raksturīga zāļu savstarpējā mijiedarbība.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Uzskata, ka izvadīšana caur nierēm ir nenozīmīgākais rasburikāzes klīrensa ceļš.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Tā kā metabolisms, domājams, notiek peptīdu hidrolīzes veidā, pavājināta aknu darbība farmakokinētiku neietekmē.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Ne- klīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
5 nātrija hidrogenfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogenfosfāta dihidrāts
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Šķīdinātājs: poloksamērs 188 ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt nedrīkst,.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību, rasburikāzes šķīdums jāievada infūzijas veidā caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Ja nav iespējams lietot atsevišķu sistēmu, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūzijām sistēma jāizskalo ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
No filter should be used for infusion.
Infūzijai nedrīkst izmantot filtru.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Iespējamās nesaderības dēļ nelietojiet šķīdināšanai glikozes šķīdumu.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Tomēr pierādīts, ka efektivitāte lietošanas laikā 2 – 8 °C temperatūrā saglabājas 24 h.
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Pulveris flakonā: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8 °C).
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Izšķīdināta vai atšķaidīta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Fasturtec is supplied as a pack of:
Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 flakoni pa 1, 5 mg rasburikāzes un 3 ampulas pa 1 ml šķīdinātāja.