qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Svarīga informācija par kādu no Tamiflu sastāvdaļām Pirms Tamiflu lietošanas pārliecienieties, ka Jūsu ārsts zina, ja Jums ir iedzimta fruktozes nepanesība.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Šīs zāles satur sorbitolu, kas ir fruktozes forma.
The usual dose is as follows:
Parastā deva ir sekojoša:
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Cik daudz Tamiflu jālieto zīdaiņiem no 1 gada vecuma un bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Ārstēšana Jums bērnam jādod tik daudz suspensijas, cik ieteicis ārsts.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Kā alternatīvu suspensijai var lietot 30 mg un 45 mg kapsulas.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
Parastās devas gripas ārstēšanai bērniem ir atkarīgas no bērna ķermeņa svara (skat. tabulā):
Body Weight
Kermeņa masa
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Ieteicamā deva 5 dienām (ārstēšana)
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
(75 mg devu var
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
45 mg divas reizes dienā 60 mg divas reizes dienā 75 mg divas reizes dienā iegūt, izmantojot 30 mg plus 45 mg devu)
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Tamiflu var lietot arī gripas profilaksei pēc kontakta ar inficētu personu, piemēram, ģimenes locekļiem.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Kā alternatīvu suspensijai var lietot 30 mg un 45 mg kapsulas.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
87 Parastā deva gripas profilaksei bērniem ir atkarīga no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulā):
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Bērni, kuru ķermeņa masa lielāka par 40 kg un kuri var norīt kapsulas, var lietot 75 mg devu Tamiflu kapsulas reizi dienā 10 dienas.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Cik daudz Tamiflu jālieto pusaudžiem (no 13 – 17 gadu vecumam) pieaugušajiem
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
Suspensiju var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem kapsulu vietā.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Ārstēšana Parasti ārsts Jums rekomendēs Tamiflu 75 mg divas reizes dienā 5 dienas.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Profilakse Parasti ārsts Jums rekomendēs Tamiflu 75 mg vienu reizi dienā 10 dienas.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Jūsu ārsts Jums noteiks, cik ilgi lietot Tamiflu.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Viena deva Tamiflu 75 mg ir divas suspensijas devas: viena 30 mg deva un viena 45 mg deva.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) KĀ SAGATAVOT SUSPENSIJU IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
Farmaceits var pagatavot jums suspensiju, ja Jums ir recepte.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
Jūs arī paši to varat vienkārši izdarīt.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
Suspensija jāpagatavo tikai vienreiz, terapijas kursa sākumā.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Pēc tam, vienīgais, kas Jums jādara, suspensija ir labi jāsaskalo un jāpaņem atbilstoša deva.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
Mērtrauks ←Līdz norādītajam llīmenim
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Jums vienmēr jāņem 52 ml ūdens, neatkarīgi no jums ieteiktās devas.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Atskrūvējiet pudeli un ievietojiet adapteri pudeles kakliņā.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Cieši uzskrūvējiet pudeles vāciņu (adapteri neizņemot).
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
88 b) KĀ MĒRĪT UN IEŅEMT SUSPENSIJAS DEVU
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Vienmēr pirms lietošanas sakratiet Tamiflu perorālo suspensiju
Oral Dispenser Plunger
Mērierīce
Tip Figure 2
Virzulis
Figure 3
Atvere
How to measure the correct amount of suspension:
2. attēls Kā izmērīt pareizo suspensijas daudzumu:
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Tamiflu aizvērtu pudeli pirms lietošanas labi sakratīt.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Paņemt mērierīci (skatīt 2. attēlu) un spiest virzuli maksimāli līdz galam.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
Mērierīce, kas pievienota kastītē, vienmēr jālieto, lai paņemtu pareizo devu.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Noņemiet pudeles korķīti.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Mērierīces galu ievietojiet adapterī.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Pudeli kopā ar mērierīci pagriežiet vertikāli (skatīt 3. attēlu).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Virzuli lēni velciet uz augšu līdz nepieciešamās devas atzīmei.
Turn the entire unit upright.
Pagriežat paņemto daudzumu stateniski.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Lēni izņemat mērierīci no pudeles.
Push the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Suspensiju ievadiet tieši mutē, izmantojot mērierīci.
Swallow the medicine.
Norijiet medikamentu.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Pēc medikamenta ieņemšanas jūs varat kaut ko uzdzert vai apēst.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Tūlīt pēc medikamenta ieņemšanas, noņemiet mērierīci un abas mērierīces daļas izskalojiet zem tekoša ūdens.
If you take more Tamiflu, than you should
Ja esat lietojis Tamiflu vairāk nekā noteikts
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (bērni vecāki par 13 gadiem) Citas retāk sastopamas blakusparādības, kuras var izraisīt arī gripa, ir pilnuma sajūta vēdera augšdaļā, kuņģa- zarnu trakta asiņošana, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, reibonis, nogurums, miega traucējumi, ādas reakcijas, viegli līdz smagi aknu darbības traucējumi, redzes traucējumi un sirds ritma novirzes.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Bērniem (1- 12 g. v.) Citas retāk sastopamas blakusparādības, kuras var izraisīt arī gripa, ir auss iekaisums, plaušu iekaisums, sinusīts, bronhīts, esošas bronhiālās astmas gaitas pasliktināšanās, asiņošana no deguna, ausu slimības, ādas iekaisums, limfmezglu palielināšanās, konjunktivīts, redzes traucējumi un sirds ritma novirzes.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Ja Jums vai Jūsu bērnam bieži ir vemšana, jums par to jāinformē ārsts.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Nelietot Tamiflu pulveri iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „ Derīgs līdz ” un uz pudeles pēc EXP.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Pēc atšķaidīšanas suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) 10 dienas vai ledusskapī (2 oC – 8 oC) 17 dienas.
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- Aktīvā viela ir oseltamivira fosfāts (12 mg/ ml oseltamivira pēc izšķīdināšanas).
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Citas sastāvdaļas ir: sorbīts (E420), nātrija dihidrogencitrāts (E331( a)), ksantāna sveķi (E415),
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
nātrija benzoāts (E211), Saharīna nātrija sāls (E954), titāna dioksīds (E171) un garšas uzlabotāji.
What Tamiflu looks like and contents of the pack
90 Tamiflu ārējais izskats un iepakojums
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pulveris ir granulu vai salipušu granulu veidā, baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams pudelītēs ar 30 g pulvera, kas jāšķīdina 52 ml ūdens.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Iepakojumā pievienots arī 1 plastmasas mērtrauks (52 ml), 1 plastmasas pudeles adapters (palīdz ieliet medikamentu mērierīcē) un 1 plastmasas mērierīce (precīzai zāļu dozēšanai, lai lietotu iekšķīgi).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
Uz mērierīces ir medikamenta daudzuma atzīmes - 30 mg, 45 mg un 60 mg (skat. attēlus 1. un 2.).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Precīzāku informāciju par suspensijas pagatavošanu, mērīšanu un lietošanu varat lasīt 3. apakšpunktā „ Kā lietot Tamiflu “.
Τηλ: +30 210 61 66 100
91 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
What is Tandemact?
Kas ir Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: pioglitazonu un glimepirīdu.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Tās pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (30 mg pioglitazona un 2 vai 4 mg glimepirīda, vai 45 mg pioglitazona un 4 mg glimepirīda).
What is Tandemact used for?
Kāpēc lieto Tandemact?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact lieto pieaugušu 2. tipa diabēta (kas pazīstams arī kā no insulīna neatkarīgais diabēts) pacientu ārstēšanai.
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tās lieto pacienti, kuriem nav piemērots metformīns (pretdiabēta zāļu veids) un kurus jau ārstē ar divas aktīvās vielas – pioglitazonu un glimepirīdu – saturošu tablešu kombināciju.
How is Tandemact used?
Kā lieto Tandemact?
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Parastā Tandemact deva ir viena tablete dienā, ko ieņem tieši pirms pirmās dienas maltītes vai kopā ar to.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Pacientiem, kas saņem pioglitazonu kopā ar citām zālēm no tās pašas klases, kurā ir glimepirīds (t. i., citu sulfonilurīnvielu), pirms pārejas uz Tandemact šī sulfonilurīnviela ir jānomaina pret glimepirīdu.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Pacientiem, kam, lietojot Tandemact, iestājas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu vai atgriezties pie atsevišķu tablešu lietošanas.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact nedrīkst lietot pacienti, kam ir nopietni nieru darbības traucējumi, vai pacienti, kam ir aknu darbības traucējumi.
How does Tandemact work?
Kā Tandemact darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Katrai ir citāds darbības veids.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Pioglitazons padara šūnas (tauku, muskuļu un aknu) jutīgākas pret insulīnu.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Tas nozīmē, ka ķermenis labāk izmanto paša saražoto insulīnu.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Abu šo aktīvo vielu darbības rezultātā glikozes līmenis asinīs pazeminās, tādējādi palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has Tandemact been studied?
Kā noritēja Tandemact izpēte?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Tā kā pioglitazons ir apstiprināts Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada ar nosaukumu Actos, un glimepirīdu jau lieto Eiropas Savienībā reģistrētajās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no publikācijām literatūrā.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos kopā ar sulfonilurīnvielu ir apstiprinātas lietošanai 2. tipa diabēta pacientiem, kuru slimību nevar apmierinoši kontrolēt ar metformīnu vienu pašu.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Lai pamatotu Tandemact lietošanu tai pašai indikācijai, uzņēmums izmantoja trīs pētījumus.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Šajos pētījumos bija iesaistīti 1390 pacienti, kas pievienoja pioglitazonu jau lietotajai sulfonilurīnvielai.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pētījumu ilgums bija no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, un tajos mērīja vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Tas parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Uzņēmums iesniedza pierādījumus, ka aktīvo vielu līmenis asinīs cilvēkiem, kas lieto Tandemact, ir tāds pats kā cilvēkiem, kas ieņem atsevišķas tabletes.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Kāds ir Tandemact iedarbīgums šajos pētījumos?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Visos trijos pētījumos pacientiem, kas lietoja pioglitazona un sulfonilurīnvielu kombināciju, uzlabojās glikozes līmeņa kontrole asinīs.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Pacientu HbA1c līmenis samazinājās no sākumstāvokļa, kas bija augstāks par 7, 5%, līdz 1, 22 – 1, 64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Vismaz 64% no ārstētajiem pacientiem tika klasificēti kā „ reaģētāji ”, jo viņu HbA1c līmenis pētījuma gaitā vai nu pazeminājās vismaz par 0, 6% no sākumstāvokļa, vai arī pētījuma beigās viņu HbA1c līmenis bija 6, 1% vai zemāks.
What is the risk associated with Tandemact?
Kāds pastāv risks, lietojot Trademact?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Tandemact blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija svara palielināšanās, reibonis, meteorisms (gāzes) un tūska.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Pilns visu Tandemact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu, glimepirīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī pret sulfonilurīnvielām vai sulfonamīdiem.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja, aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa diabētu (insulīnatkarīgu diabētu), pacienti, kam ir diabēta komplikācijas (diabētiska ketoacidoze vai diabētiska koma), grūtnieces un zīdītājas.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Var rasties nepieciešamība pielāgot Tandemact devas, ja šīs zāles lieto kopā ar dažām citām zālēm.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Pilns šādu zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Why has Tandemact been approved?
Kāpēc Tandemact tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka ir pierādīta pioglitazona un glimepirīda efektivitāte 2. tipa diabēta ārstēšanā un ka Tandemact vienkāršo ārstēšanu un uzlabo pacientu spēju turpināt ārstēšanu, kad nepieciešams lietot abu aktīvo vielu kombināciju.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tandemact tādu 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, kam novērota metformīna nepanesība vai kam metformīns ir kontrindicēts, un kas jau tiek ārstēti ar pioglitazona un glimepirīda kombināciju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tandemact reģistrācijas apliecību.
Other information about Tandemact:
Cita informācija par Tandemact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī izsniedza Tandemact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
The full EPAR for Tandemact is available here.
Pilns Tandemact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai Perorālai lietošanai
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu) Blisteris (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletes.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Katra tablete satur 30 mg pioglitazona (pioglitazone) hidrohlorīda veidā un 2 mg glimepirīda (glimepiride).
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Katra tablete satur apmēram 125 mg laktozes monohidrātu.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests “ 4833 G ”, bet otrā - “ 30/ 2 ”.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar 2 tipa diabetes mellitus (cukura diabētu), kuri nepanes metformīnu, vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuri jau ir ārstēti ar pioglitazona un glimepirīda kombināciju.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Tabletes ir jālieto perorāli, vienu reizi dienā, īsi pirms pirmās galvenās maltītes vai tās laikā.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Ja pacienti informē par hipoglikēmiju, Tandemact deva ir jāsamazina vai arī jālemj par terapiju, izmantojot preparātus, kas katrs atsevišķi satur vienu no aktīvajām vielām.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Ja pacienti lieto pioglitazonu kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, pirms pāriet uz Tandemact, vienlaikus jālieto pioglitazons un glimepirīds.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Devas korekcija gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2)
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min, skatīt apakšpunktu 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact nevajadzētu lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Tā kā dati par preparāta nekaitīgumu un efektivitāti ir nepietiekami, Tandemact nav ieteicams lietot pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact ir kontrindicēts pacientiem:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
sulfonilurīnvielas savienojumiem un sulfonamīdiem
sulphonamides
- ar I– IV pakāpes sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
(NYHA) klasifikācijas)
- Hepatic impairment
- ar aknu darbības traucējumiem
- Type 1 diabetes mellitus
- ar I tipa diabetes mellitus (cukura diabētu)
- Diabetic coma
- diabētiskajā komā
- Diabetic ketoacidosis
- ar diabētisko ketoacidozi
- Severe renal function disorders
- ar smagiem nieru darbības traucējumiem
- Pregnancy
- grūtniecības laikā
- Lactation
- zīdīšanas periodā
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Klīniski pētījumi par Tandemact vai vienlaicīgi lietota glimepirīda un pioglitazona apvienošanu ar citām perorāli lietojamajām antihiperglikēmiskajām zālēm nav veikti.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Ēdot neregulāri vai arī izlaižot maltītes, Tandemact to sastāvā esošās sulfonilurīnvielas dēļ var izraisīt hipoglikēmiju.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Simptomus gandrīz vienmēr var uzreiz novērst, nekavējoties ievadot organismā ogļhidrātus (cukuru).
Artificial sweeteners have no effect.
Mākslīgie saldinātāji hipoglikēmiju nenovērš.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Pieredze, kas ir gūta, lietojot citus sulfonilurīnvielas preparātus, liecina, ka, neskatoties uz sākotnēji veiksmīgiem pretglikēmijas pasākumiem, hipoglikēmija var atjaunoties.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Smagas hipoglikēmijas gadījumā vai arī, ja hipoglikēmija ir ilgstoša, un parastais daudzums cukura to spēj novērst tikai uz laiku, ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība un dažreiz – hospitalizācija.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Tandemact lietošanu ir nepieciešams apvienot ar regulāru glikēmijas kontroli.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Ārstējot pacientus, kuriem novērojams vismaz viens no sastrēguma sirds mazspējas rašanās riska faktoriem (piemēram, miokarda infarkts vai simptomātiska koronārās artērijas slimība anamnēzē), nepieciešams uzsākt ārstēšanu ar mazāko iespējamo pioglitazona devu un pakāpeniski šo devu palielināt.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Jānovēro, vai pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir samazināta sirds rezerve, neparādās sirds mazspējas pazīmes un simptomi, ķermeņa masas pieaugums vai tūska.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Zāļu lietošanas laikā saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem, kad pioglitazons tika lietots kopā ar insulīnu vai lietots pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Tā kā insulīna un pioglitazona lietošanas laikā novērota šķidruma aizture, vienlaicīga insulīna un Tandemact lietošana var palielināt tūskas veidošanās risku.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Tandemact lietošanu jāpārtrauc, parādoties jebkādām sirdsdarbības stāvokļa izmaiņām.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem tika novērota klīniski nozīmīga makroangiopātija, jaunākiem par 75 gadiem, tika veikts kardiovaskulāro slimību iznākuma pētījums ar pioglitazonu.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Esošajai pretdiabēta un kardiovaskulārajai ārstēšanai tika pievienots pioglitazons vai placebo 3, 5 gadus ilgi.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Šajā pētījumā tika ziņots par palielinātu sirds mazspējas gadījumu sastopamību, tomēr tas neizraisīja mirstības palielināšanos šajā pētījumā.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Jāievēro piesardzība pacientiem, vecākiem par 75 gadiem sakarā ar ierobežoto lietošanas pieredzi šajā pacientu grupā.
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas pieredzes laikā saņemti reti ziņojumi par hepatocellulāru disfunkciju saistībā ar pioglitazona un glimepirīda lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Tādēļ ar Tandemact ārstētiem pacientiem ieteicams regulāri pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Pirms Tandemact terapijas sākšanas aknu
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Tandemact terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar sākotnēji paaugstinātu aknu enzīmu līmeni (AlAT > 2, 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai ar kādām citām aknu slimības pazīmēm.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Balstoties uz klīniskajiem novērojumiem, ir ieteicams periodiski pārbaudīt aknu enzīmu līmeni pēc Tandemact terapijas uzsākšanas.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Ja Tandemact terapijas laikā AlAT līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmeni.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Ja kādam pacientam rodas par aknu darbības traucējumiem liecinoši simptomi, piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija un/ vai tumšs urīns, jāpārbauda aknu enzīmu līmenis.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Lēmums par Tandemact terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Ja rodas dzelte, Tandemact lietošana jāpārtrauc.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Ar pioglitazona un sulfonilurīnvielas monoterapiju vai to kombināciju veiktajos klīniskos pētījumos novērota ar devu saistīta ķermeņa masas palielināšanās, kura varēja būt saistīta ar tauku uzkrāšanos un dažos gadījumos ar šķidruma aizturi organismā.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Dažos gadījumos ķermeņa masas palielināšanās var būt sirds mazspējas simptoms, tāpēc rūpīgi jākontrolē pacienta svaru.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Diabētu ārstē arī ar pareizu diētu.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Pacienti ir jāinformē par nepieciešamību rūpīgi ievērot diētu ar ierobežotu kaloriju daudzumu.
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Lai reti, tomēr glimepirīda lietotājiem var rasties izmaiņas asins sastāvā un asinsrades orgānos (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Tādēļ Tandemact terapijas laikā ir regulāri jāpārbauda hematoloģiskie rādītāji (īpaši leikocītu un trombocītu skaits).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Ārstēšanas laikā ar pioglitazonu novērota neliela hemoglobīna (4% relatīvā samazināšanās) un hematokrīta (4, 1% relatīvā samazināšanās) rādītāju pazemināšanās vienlaikus ar hemodilūciju.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Līdzīgas pārmaiņas novērotas ar metformīnu (relatīva hemoglobīna 3 – 4% un hematokrīta 3, 6 – 4, 1% rādītāju pazemināšanās), kā arī, bet mazāk izteiktas, lietojot sulfonilurīnvielas un insulīna preparātus (relatīva hemoglobīna 1 – 2% un hematokrīta 1 – 3, 2% rādītāju pazemināšanās), pacientiem, kuri tika ārstēti salīdzinošā kontrolētā klīniskā pētījumā ar pioglitazonu.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Pacientu, kuriem trūkst G6PD, ārstēšana ar sulfonilurīnvielas preparātiem var izraisīt hemolītisko anēmiju.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Tā kā glimepirīds pieder pie sulfonilurīnvielu ķīmiskās klases zālēm, tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar G6PD trūkumu un jāapsver iespēja lietot sulfonilurīnvielu nesaturošus, alternatīvus līdzekļus.
Eye disorders:
Redzes traucējumi:
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Pēcreģistrācijas ziņojumi par jaunas slimības sākumu vai diabētiskas makulārās tūskas pastiprināšanos ar turpmāku redzes pasliktināšanos ir saņemti saistībā ar tiazolidīndioniem, ieskaitot pioglitazonu.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Nav noskaidrots, vai makulārajai tūskai ir tieša saistība ar pioglitazonu, bet, nozīmējot zāles, jāņem vērā makulārās tūskas iespēja, ja pacients sūdzas par redzes traucējumiem; jāapsver piemēroti oftalmoloģiski risinājumi.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Aprēķinātais lūzumu biežums bija 1, 9 lūzumi uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar pioglitazonu, un 1, 1 lūzums uz 100 pacientgadiem sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
4 Tādēļ sievietēm, kas lietoja pioglitazonu, novērotā lūzumu riska palielināšanās šai datu kopā ir 0, 8 lūzumi uz 100 lietošanas pacientgadiem.
4 per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
3, 5 gadu laikā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā lūzumi bija 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tabletes satur laktozes monohidrātu, tāpēc tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbcija.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Nav oficiālu pētījumu par Tandemact mijiedarbību, tomēr pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietotas aktīvās vielas neizraisīja negaidītas mijiedarbības radītas reakcijas.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Turpmākie apgalvojumi atspoguļo informāciju, kas ir pieejama par atsevišķām aktīvajām vielām (pioglitazonu un glimepirīdu).
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Pioglitazona lietošana vienlaicīgi ar sulfonilurīnvielas preparātiem, visticamāk, neietekmē sulfonilurīnvielas farmakokinētiku.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Veiktie pētījumi cilvēkiem neliecina par galvenā veicinošā citohroma P450, 1A, 2C8/ 9 un 3A4 indukciju.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar gemfibrozilu (citohroma P450 2C8 inhibitors) izraisītu trīskāršu pioglitazona AUC pieaugumu.
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Ziņots par vienlaicīgas pioglitazona lietošanas kopā ar rifampicīnu (citohroma P450 2C8 induktors) izraisītu pioglitazona AUC samazināšanos par 54%.
Glimepiride
Glimepirīds
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Lietojot glimepirīdu vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, glimepirīda spēja samazināt cukura līmeni asinīs var nevēlami pastiprināties vai arī samazināties.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Tādēļ citas zāles kopā ar Tandemact var lietot tikai tad, ja tās ir atļāvis (vai parakstījis) ārsts.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Ņemot vērā pieredzi, kas ir gūta, izmantojot glimepirīdu un citus sulfonilurīnvielas preparātus, ir jāmin šāda mijiedarbība.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
5 Katra no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām var pastiprināt glimepirīda spēju samazināt glikozes līmeni asinīs un līdz ar to dažreiz izraisīt hipoglikēmiju:
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
fenilbutazons, azapropazons un oksifenbutazons insulīns un perorāli lietojamas pretdiabēta zāles metformīns salicilāti un p- aminosalicilskābe anaboliskie asteroīdi un vīriešu dzimumhormoni hloramfenikols kumarīnu grupas antikoagulanti fenfluramīns fibrāti ACE (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitori fluoksetīns allopurinols simpatolītiskie līdzekļi ciklo -, tro- un ifosfamīdi sulfinpirazons atsevišķi ilgas darbības sulfonamīdi tetraciklīni MAO (monoaminoksidāzes) inhibitori hinolona antibiotikas probenecīds mikonazols pentoksifilīns (lielas parenterāli ievadītas devas) tritokualīns flukonazols
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Katra no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām var pavājināt glimepirīda spēju samazināt glikozes līmeni asinīs un līdz ar to dažreiz palielināt glikozes līmeni asinīs:
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
estrogēni un progestagēni, salurētiķi, tiazīdu grupas diurētiķi, vairogdziedzeri stimulējoši līdzekļi, glikokortikoīdi, fenotiazīna atvasinājumi, hlorpromazīns, adrenalīns un simpatomimētiskie līdzekļi, nikotīnskābe (lielās devās) un nikotīnskābes atvasinājumi, caurejas līdzekļi (lietoti ilgstoši), fenitoīns, diazoksīds, glikagons, barbiturāti un rifampicīns, acetozolamīds.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
H2 antagonisti, beta blokatori, klonidīns un rezerpīns var gan pastiprināt, gan arī pavājināt glimepirīda spēju samazināt glikozes līmeni asinīs.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Pacientiem, kas lieto aktīvās vielas ar simpatolītiskām īpašībām, kā, piemēram, beta blokatorus, klonidīnu, guanetidīnu un rezerpīnu, var mazināties vai izpalikt simptomi, kas liecina par adrenerģisku pretreakciju pret hipoglikēmiju.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Alkohola lietošana var neprognozējamā veidā pastiprināt vai pavājināt glimepirīda spēju samazināt cukura līmeni asinīs.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Glimepirīds var gan pastiprināt, gan arī pavājināt kumarīna atvasinājumu iedarbību.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par to, kāda ir pioglitazona un glimepirīda iedarbība uz grūtniecēm.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumi par pioglitazona iedarbību uz dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Tandemact should not be used during pregnancy.
Tandemact nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Sulfonilurīnvielas atvasinājumi, tai skaitā glimepirīds, izdalās ar mātes pienu.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Pioglitazons ir konstatēts žurku pienā.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Nav zināms, vai pioglitazons izdalās cilvēku pienā.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nevajadzētu lietot Tandemact.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Glimepirīda radītā hipoglikēmija vai hiperglikēmija, kā arī, piemēram, attēla uztveres traucējumi, var ietekmēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Tas var radīt apdraudējumu situācijās, kurās šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem ir jāatgādina par piesardzības pasākumiem, kas ļautu izvairīties no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tas ir īpaši svarīgi pacientam, kuriem ir grūti sajust hipoglikēmijas tuvošanos un tiem, kuri hipoglikēmijas tuvošanos vispār nejūt, kā arī indivīdiem, kuri cieš no biežām hipoglikēmijas lēkmēm.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Ir jālemj par to, vai šādos apstākļos ir ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Tandemact tabletes terapeitiskos klīniskajos pētījumos nav analizētas.
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Tomēr ir pierādīta Tandemact bioekvivalence ar vienlaikus lietotu pioglitazonu un glimepirīdu (sk. apakšpunktu 5. 2).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības, kas novērotas vairāk (> 0, 5%) nekā placebo lietošanas gadījumā un vairāk nekā atsevišķos gadījumos pacientiem, kas dubultmaskētos pētījumos bija lietojuši pioglitazonu kombinācijā ar kādu sulfonilurīnvielas preparātu, tai skaitā glimepirīdu, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un absolūtās sastopamības.