qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletes ir vienkārši ievadāmas un tās labprāt pieņem vairums kaķu.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Nelietot, ja kaķim konstatēta gastrointestināla ulcerācija.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai kortikosteroīdiem, zālēm, kuras bieži lieto sāpju, iekaisuma un alerģiju ārstēšanai
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret robenakoksibu vai pret kādu no tabletes sastāvdaļām.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Nelietot grūsnām, zīdošām vai vaislai izmantojamām kaķenēm, jo šiem dzīvniekiem nav noskaidrots šo zāļu nekaitīgums.
ADVERSE REACTIONS*
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Bieži ziņots par vieglu un pārejošu caureja, mīkstām fēcēm vai vemšanu.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja novērojat nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
For oral use.
līdz mazāk nekā 6
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
1 tablete
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
6 līdz mazāk nekā 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
2 tabletes
Give either without food or with a small amount of food.
Lietot bez barības vai ar nelielu barības daudzumu.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletes ir vienkārši ievadāmas, vairums kaķu tās labprāt uzņem.
Store below 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc {derīguma termiņa abreviatūra}
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta kaķiem, kuri sver mazāk par 2, 5 kg vai nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Šo veterināro zāļu lietošana kaķiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija vai arī kaķiem, kas cieš no dehidrācijas, ir lēna asins cirkulācija vai ir zems asinsspiediens, var izraisīt papildus risku.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā kaķiem, kuriem ir risks saslimt ar gastrointestinālo ulcerāciju, vai arī, ja kaķim jau agrāk bijusi nepanesība uz citām NSPL.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izsaukt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Personai, kas ievada šīs veterinārās zāles dzīvniekiem
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
Grūtniecēm, īpaši tām, kuras ir vēlīnā grūtniecības stadijā, ilgstoša iedarbība uz ādu var palielināt augļa risku.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior tabletes kaķiem ir pieejamas kartona kastītēs, ar 1, 2 vai 10 blisteriem.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Robenakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Tas selektīvi inhibē ciklooksigenāzes 2 enzīmu (COX- 2), kas izraisa sāpes, iekaisumu vai drudzi.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Ciklooksigenāzes 1 enzīmam (COX- 1) piemīt aizsargājošas īpašības, piemēram, gastrointestinālajā traktā un nierēs, robenakoksibs to neinhibē.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
Šīs zāles klīniskajos pētījumos ar kaķiem samazināja sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar muskuļu- skeleta traucējumiem.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43-(0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +39- 02 96542205 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd Tηλ: +357 22 81 53 53 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45- 39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45- 39 16 84 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
44 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
44 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Onsior 5 mg tabletes suņiem Onsior 10 mg tabletes suņiem Onsior 20 mg tabletes suņiem Onsior 40 mg tabletes suņiem
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Apvienotā Karaliste
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg tabletes suņiem Onsior 10 mg tabletes suņiem Onsior 20 mg tabletes suņiem Onsior 40 mg tabletes suņiem Robenakoksibs
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Katra tablete satur sekojošu robenakoksiba daudzumu un uz tām iespiesti simboli „ NA ” vienā pusē un šādi simboli otrā pusē:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenakoksibs/ tablete 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
Simboli AK BE CD BCK
and non-divisible.
Tabletes ir apaļas, bēšas līdz brūnas un nedalāmas.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Onsior tabletes ir aromatizētas un tās labprāt lieto vairums suņu.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Hroniskā osteoartrīta izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Nelietot, ja sunim konstatēta kuņģa čūla vai aknu slimība.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai kortikosteroīdiem, zālēm, kuras bieži lieto sāpju, iekaisuma un alerģiju ārstēšanai Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret robenakoksibu vai pret kādu no tabletes sastāvdaļām.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Nelietot grūsnām vai zīdošām kucēm, jo grūsnām vai zīdošām kucēm nav noskaidrots robenakoksiba nekaitīgums, kā arī suņiem, kas tiek izmantoti vaislai.
ADVERSE REACTIONS*
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS *
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Ļoti bieži tika novērotas gastrointestinālas blakusparādības, taču pārsvarā šie gadījumi bija labdabīgi un ārstēšanās nebija nepieciešama.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Ļoti bieži tika novērota vemšana un mīkstas fēces, bieži tika novērota samazināta apetīte un caureja, asinis izkārnījumos tika novērotas reti.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Tomēr ārstējot ilgtermiņā, aknu enzīmu aktivitāte palielinājās.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Parasti aknu enzīmu aktivitāte vai nu stabilizējās vai samazinājās turpinot ārstēšanu.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Netika novērota palielināta aknu enzīmu aktivitāte saistībā ar klīniskām anoreksijas, apātijas vai vemšanas pazīmēm.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Ieteicamā robenakoksiba deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara ar devu diapazonu1 - 2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Ievadiet vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā saskaņā ar tabulu zemāk.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Tablešu skaits pēc lieluma Ķermeņa svars
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2, 5 līdz < 5 5 līdz < 10 10 līdz < 20 20 līdz < 40 40 līdz 80
1 tablet 2 tablets
1 tablete 2 tabletes
A clinical response is normally seen within a week.
47 Klīnisko reakciju parasti novēro nedēļas laikā.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Ilgstoši ārstējot, ja ir novērota klīniskā reakcija, Onsior devu var pielāgot kā zemāko efektīvo individuālo devu, kuru nosakot ievēro, ka ar hronisku osteoartrītu saistītu sāpju un iekaisuma pakāpe var mainīties laika gaitā.
Give orally.
Lietot iekšķīgi.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Onsior tabletes ir aromatizētas, vairums suņu tās labprāt uzņem.
Store below 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta suņiem, kuri sver mazāk par 2, 5 kg vai nav sasnieguši 3 mēnešu vecumu.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja aknu enzīmu darbība ievērojami palielinās vai arī sunim parādās tādi simptomi kā anoreksija, apātija vai vemšana kopā ar paaugstinātiem enzīmiem.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
Lietošana suņiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija vai arī suņiem, kas cieš no dehidrācijas, lēnas asinscirkulācijas vai zema asinsspiediena, var izraisīt papildus risku.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā suņiem, kuriem ir kuņģa čūlas risks, vai arī, ja sunim jau agrāk bijusi nepanesība uz citiem NSPL.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Onsior nedrīkst ievadīt kopā ar citiem NSPL Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izsaukt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
48 Personai, kas ievada šīs veterinārās zāles dzīvniekiem
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Grūtniecēm, īpaši tām, kuras ir vēlīnā grūtniecības stadijā, ilgstoša iedarbība uz ādu var palielināt augļa risku.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior tabletes suņiem ir pieejamas kartona kastītēs, ar 1, 2, 4 vai 10 blisteriem.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Mākslīgi izraisot iekaisumu suņiem, robenakoksibs samazināja sāpes un iekaisumu pie vienreizējas lietošanas iekšķīgi devās no 0, 5 līdz 8 mg/ kg un ātru iedarbību (0, 5 stunda).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
Klīniskajos izmēģinājumos suņiem šīs zāles mazināja klibošanu un iekaisumu, ko izraisīja hronisks osteoartrīts, kā arī mazināja sāpes un iekaisumu pēc ortopēdiskām vai mīksto audu operācijām.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44 - (0) 763 850 500 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45-39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +44 - (0) 763 850 500 Ísland Novartis Healthcare A/ S Sími: +45- 39 16 84 00 Italia Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Tel: +44 - (0) 763 850 500
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
50 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Onsior 20 mg/ ml injekcijas šķīdums kaķiem un suņiem
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
26 Rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Francija
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml injekcijas šķīdums kaķiem un suņiem Robenakoksibs
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Katrs ml satur 20 mg robenakoksiba kā aktīvo vielu un 1 mg nātrija metabisulfīta (E 223) kā antioksidantu.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
Injekcijas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli krāsains (rožains) šķidrums.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret robenakoksibu vai pret kādu no šķīduma sastāvdaļām.
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Nelietot grūsniem vai zīdošiem dzīvniekiem, jo nav noskaidrots robenakoksiba nekaitīgums grūsnības un zīdīšanas laikā vai vaislai izmantojamiem kaķiem un suņiem.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Ļoti bieži tika novērotas nevēlamas gremošanas trakts blakusparādības (piemēram, vemšana), taču pārsvarā šie gadījumi bija vāji un atlabšana notika bez ārstēšanas.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Reti tika novērota caureja vai vemšana ar asinīm.
51 Dogs:
51 Suņi:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Bieži tika novērotas nevēlamas gremošanas trakta blakusparādības (piemēram, vemšana), taču pārsvarā šie gadījumi bija vāji un atlabšana notika bez ārstēšanas.
Cat and dog
Kaķi un suņi
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Deva ir 1 ml uz 10 kg ķermeņa masas (2 mg/ kg).
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Šīm veterinārajām zālēm nav nepiecienāma īpaša uzglabāšana.
Avoid introduction of contamination.
Izvairīties no piesārņošanas!
Keep the vial in the outer carton.
Uzglabājiet pudelīti kartona kastītē.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc {derīguma termiņa abreviatūra}.
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Pēc pirmās flakona aizbāžņa caurduršanas šīs veterinārās zāles var uzglabāt 28 dienas.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta kaķiem, kuri nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu un suņiem, kuri nav sasnieguši 2 mēnešu vecumu, kā arī kaķiem un suņiem, kuri sver mazāk par 2, 5 kg.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
Šo veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija vai arī dzīvniekiem, kas cieš no dehidrācijas, lēnas asinsrites vai zema asinsspiediena, var izraisīt papildus risku.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā dzīvniekiem, kuriem ir risks saslimt ar gastrointestinālo ulcerāciju, vai arī, ja agrāk bijusi nepanesība uz citām NSPL.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izsaukt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā nav veikti savietojamības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst samaisīt ar citām veterinārām zālēm.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Mazgāt rokas un saskarē nonākušo ādu tūlīt pēc šo veterināro zāļu pielietošanas.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša norīšana vai pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
Grūtniecēm, īpaši tām, kuras ir vēlīnā grūtniecības stadijā, nejauša norīšana var palielināt augļa risku.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior injekciju šķīdums suņiem un kaķiem ir pieejamas kartona kastītē, kurā atrodas 1 pudelīte ar 20 ml injekciju šķīduma.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Mākslīgi izraisot iekaisumu kaķiem un suņiem, robenakoksibs samazināja sāpes, iekaisumu un drudzi ieteicamajās devās ar ātru iedarbību (1 stunda).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Šīs zāles klīniskajos pētījumos ar kaķiem samazināja sāpes un iekaisumu saistībā ar mīksto audu operācijām un sāpes un iekaisumu suņiem saistībā ar ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Oxyglobin?
Kas ir Oxyglobin?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin satur liellopu hemoglobīna glutamēru- 200 (koncentrācijā 130 mg/ ml), kas pieder zāļu klasei ar skābekļa pārnešanas potenciālu.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobin ir infūzijas (pilināšanai vēnā) šķīdums.
What is Oxyglobin used for?
Kāpēc lieto Oxyglobin?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobin lieto, lai palielinātu skābekļa līmeni asinīs suņiem, kam ir novērota anēmija (zems eritrocītu skaits).
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobin ir jālieto vismaz 24 stundas.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Zāļu deva ir 30 ml uz ķermeņa svara kilogramu, un ievadīšanas ātrums ir 10 ml/ kg stundā.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Nepieciešamā deva ir atkarīga no anēmijas smaguma pakāpes, kā arī no tā, cik ilgi suns cieš no anēmijas un kāds ir vēlamais zāļu efekta ilgums.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobin ir paredzēts lietošanai tikai vienu reizi.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Oxyglobin nav jāpieskaņo suņa asins grupai.
For further information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas pamācībā.
How does Oxyglobin work?
Kā Oxyglobin darbojas?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Oxyglobin ir no hemoglobīna iegūts šķīdums, kas spēj transportēt skābekli.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Tas satur hemoglobīna glutamēru- 200, ko iegūst no hemoglobīna (eritrocītos esošais skābekļa transporta proteīns), kas izdalīts no govs asinīm, un atšķaida ar asins tilpuma atjaunošanai paredzēto standarta šķīdumu (Ringera laktātu).
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Suņiem ievadītais Oxyglobin palielina hemoglobīna līmeni asinīs, kā arī asins daudzumu ķermenī.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Oxyglobin ir pārbaudīts pētījumā ar suņiem, kas cieta no ilgstošas vai īslaicīgas anēmijas, ko bija izraisījis, piemēram, asins zudums, patoloģiska eritrocītu sabrukšana vai arī nepietiekama eritrocītu ražošana.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Oxyglobin iedarbīgums šajos pētījumos?
In the main study in dogs, 95% of the animals treated with Oxyglobin needed no other type of oxygen-carrying treatment after 24 hours, compared with 32% of the dogs that did not receive any treatment.
Pamatpētījumā ar suņiem 95% dzīvnieku, kas bija saņēmuši Oxyglobin, pēc 24 stundām vairs nebija nepieciešama cita ar skābekļa transportu saistīta terapija, savukārt neārstēto dzīvnieku grupā no tiem bija 32% suņu.
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Suņiem, kas bija saņēmuši Oxyglobin, papildu ārstēšana bija nepieciešama pēc ilgāka laika.
The medicine also increased levels of haemoglobin in the blood and improved the dogs’ physical condition.
Zāles palielināja arī hemoglobīna līmeni asinīs un uzlaboja suņu vispārējo veselības stāvokli.
Additional studies supported these results, showing that Oxyglobin can take up, transport and release oxygen in animals other than cows.
Papildus veiktie pētījumi šos rezultātus apstiprināja, atklājot, ka Oxyglobin spēj uztvert, transportēt un atbrīvot skābekli arī citu sugu dzīvnieku, ne tikai govju, organismos.
This oxygen can then be supplied to tissues such as muscle.
Šis skābeklis pēc tam var tikt piegādāts audiem, piemēram, muskuļiem.
What is the risk associated with Oxyglobin?
Kāds pastāv risks, lietojot Oxyglobin?
The side effects seen with Oxyglobin are caused both by the medicine and by the underlying cause of the anaemia.
Oxyglobin lietošanas laikā konstatētās blakusparādības ir saistītas gan ar pašām zālēm, gan arī ar anēmijas cēloni.
They include discoloration of the skin, mucous membranes (lining of body cavities) and sclera (whites of the eyes), dark faeces and discoloured or turbid (opaque) urine.
Šādas blakusparādības ir ādas un gļotādu (ķermeņa dobumu gļotādu), kā arī sklēras (acu baltumu) krāsas izmaiņas, tumši izkārnījumi un krāsu mainījis vai duļķains (neskaidrs) urīns.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Bieži sastopama blakusparādība ir “ asinsrites sistēmas pārslodze ” (asins šķidruma sūkšanās ārā no asinsvadiem), kas izraisa tahipneju (strauju elpošanu), dispneju (elpas trūkumu), asus trokšņus plaušās un plaušu tūsku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Other common side effects are vomiting, loss of appetite and fever.
Citas bieži sastopamas blakusparādības ir vemšana, ēstgribas zudums un drudzis.
For a full list of all side effects reported with Oxyglobin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Oxyglobin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Oxyglobin should not be used in animals that have received Oxyglobin in the past, or in dogs that are at an increased risk of circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria (infrequent or no urination) or advanced heart disease.
Oxyglobin nedrīkst ievadīt dzīvniekiem, kas ir jau agrāk saņēmuši Oxyglobin, kā arī suņiem ar palielinātu asinsrites sistēmas pārslodzes risku tādu stāvokļu kā oligūrija un anūrija (reta urinēšana vai arī pilnīga urīna aizture) vai smagas sirds slimības dēļ.
There are no precautions necessary.
Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Why has Oxyglobin been approved?
Kāpēc Oxyglobin tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Komiteja ieteica piešķirt Oxyglobin reģistrācijas apliecību.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu un riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
Cita informācija par Oxyglobin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Eiropas Komisija 1999. gada 14. jūlijā piešķīra Oxyglobin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Biopure Netherlands B. V.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2004. gada 14. jūlijā.
This summary was last updated on 23 August 2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2007. gada 23. augustā.
Pharmaceutical Form
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Target species
Farmaceitiskā Lietošanas veids Mērķa sugas forma
Route of administration
Sastāvs (koncentrācija)
Content (concentration)
Iepakojuma izmērs
Package size
Iepakojuma veids
Withdrawal period
Izdalīšanās periods no organisma
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 001
130 mg/ ml
Oxyglobin 130 mg/ ml
Solution for infusion
Šķīdums infūzijām
Intravenous use
Intravenozai lietošanai
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml / maisiņš infūziju maisiņš:
EU/ 2/ 99/ 015/ 002 Oxyglobin
EU/ 2/ 99/ 015/ 002
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml / maisiņš
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oksiglobīna 130 mg/ ml šķīdums infūzijām suņiem
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
VALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobīna glutamērs- 200 (liellopu) – 130 mg/ ml.
Excipients:
Papildvielas:
Solution for infusion
Šķīdums infūzijām.
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas. ilgi
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nelietot, ja dzīvnieki, kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Plazmas tilpuma palielinātāji, kā, piemēram, Oksiglobīns, ir kontrindicēti suņiem, kas ir predisponēti asinsrites pārslodzei kopā ar tādiem stāvokļiem kā oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību (t. i., sastrēguma sirds mazspēja), vai citiem smagiem sirds funkcijas traucējumiem.
Oxyglobin is intended for single administration only.
Oksiglobīns ir paredzēts tikai vienreizējai ievadīšanai.
4.4 Special warnings
4. 4 Īpaši brīdinājumi < par katru mērķa sugu >
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Anēmijas izraisītāja ārstēšana āuzsāk vienlaicīgi Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes un plaušu tūskas iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši koloīdu šķīdumus.
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Rūpīgi jāuzrauga asinsrites pārslodzes pazīmes vai jāmēra centrālais venozais spiediens (paaugstināts centrālais venozais spiediens ir reģistrēts visiem ārstētajiem suņiem, kuriem šo spiedienu mērīja).
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
2 Asinsrites pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu ievadīšanas ātrumu.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Nav novērtēts, cik Oksiglobīns ir nekaitīgs un iedarbīgs suņiem, kam ir trombocitopēnija ar aktīvu asiņošanu, oligūriju vai anūriju, vai progresīvu sirds slimību.
Clinical Pathology
Klīniskā patoloģija
Chemistry:
Ķīmija.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Oksiglobīna atrašanās serumā var sagrozīt kolorimetriskos nolasījumus, un sakarā ar to seruma ķīmisko analīžu rezultātos var parādīties artefaktiski palielinājumi vai samazinājumi atkarībā no ievadītās devas lieluma, no tā, cik ilgs laiks ir pagājis pēc infūzijas, no analizatora tipa un izmantotajiem reaģentiem.
(Contact the distributor for specific data.)
(Lai uzzinātu konkrētus datus, sazinieties ar izplatītāju.)
Haematology:
Hematoloģija.
No interference.
Rezultātus neietekmē.
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Jāpārliecinās, ka hemoglobīnu izmēra, nevis aprēķina pēc eritrocītu skaita.
Coagulation:
Koagulācija.
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Protrombīna laiku (Pl) un aktivēto parciālā tromboplastīna laiku (aPTL) var precīzi noteikt, izmantojot mehāniskas un magnētiskas metodes, kā arī gaismas izkliedi.
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Optiskas metodes nav drošas, lai analizētu koagulāciju Oksiglobīna klātbūtnē.
Urinalysis:
Urīna analīze.
Sediment examination is accurate.
Nogulšņu pārbaude ir precīza.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Dziļuma mērīšana (t. i., pH, glikoze, ketoni, olbaltumvielas) nav precīza, kamēr ir būtiski izmainīta urīna krāsa.
Not applicable.
Nav noteikti
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Ir novērotas nevēlamas parādības saistībā ar Oksiglobīnu un/ vai ar pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Pie nevēlajiem efektiem pieder vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas ādas, gļotādu un sklēras krāsā (dzeltena vai oranža), tumši ekskrementi un izmaiņas urīna krāsā vai duļķains urīns hemoglobīna metabolisma un/ vai izvadīšanas dēļ.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Bieži novērota nelabvēlīga iedarbība ir asinsrites pārslodze kopā ar saistītām klīniskām pazīmēm, piemēram, tahipneju, dispneju, griezīgiem trokšņiem plaušās un plaušu tūsku.
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Tipiskākās konstatētās blaknes ir vemšana, apetītes zudums un drudzis.
Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, sirds aritmijas, un ļoti reti — nistagms.
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Oksiglobīna nekaitīgums kucēm grūsnības vai laktācijas periodā nav noteikts
None known.
Nav zināmi
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Rekomendētā Oksiglobīna deva ir 30 ml/ kg ķermeņa svara, ievadot intravenozi ar ātrumu līdz 10 ml/ kg stundā.
Oxyglobin is intended for single administration.
Oksiglobīns ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Atsevišķos klīniskos stāvokļos var būt piemērota deva 15- 30 ml/ kg.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Optimālā deva ir atkarīga no anēmijas pakāpes un hroniskuma, kā arī no efekta vēlamā ilguma.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Skatīt A tabulu – Farmakokinētiskie rādītāji.)
3 Table A:
3 A tabula:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Dažāda stipruma devu farmakokinētiskie rādītāji pēc vienreizējas Oksiglobīna infūzijas.
Duration (hours):
Deva (ml/ kg)
Cleared from
Koncentrācija * plazmā tūlīt pēc
(ml/ kg)
Ilgums (stundās):
infusion plasma
Oksiglobīna
Oxyglobin levels over
Pilnīgas izvadīšanas no
concentration* (g/ dl)
infūzijas (g/ dl)
1 g/ dl
koncentrācija, kas pārsniedz 1 g/ dl
(days)***
plazmas laiks (dienas) ***
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* Amplitūda, balstoties uz vidējo ± standarta novirzi. ** Amplitūda, balstoties uz novērtēto vidējo vērtību 95% paredzējuma intervāla robežās. *** Amplitūda, balstoties uz pieciem termināliem pusizvadīšanas periodiem.
Remove overwrap prior to use.
Pirms lietošanas izņem no ārējā iesaiņojuma.
Use within 24 hours.
Izlieto 24 stundu laikā.
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Oksiglobīns jāievada aseptiskos apstākļos, izmantojot standarta intravenozo infūziju sistēmu un katetru.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Tāpat kā citi intravenozie šķīdumi, Oksiglobīns pirms ievadīšanas jāuzsilda līdz 37° C.
Do not microwave.
Nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī.
Do not overheat.
Nedrīkst pārkarsēt.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Lai lietotu Oksiglobīnu, nav jānosaka saņēmēja asins grupa vai asins grupu atbilstība.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Pārdozēšana vai pārāk liels zāļu ievadīšanas ātrums (t. i., > 10 ml/ kg stundā) var beigties ar tūlītējiem sirds- plaušu efektiem, un šādā gadījumā Oksiglobīna infūzija nekavējoties jāpārtrauc, līdz pazīmes izzūd.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Var būt vajadzīga asinsrites pārslodzes terapija.
Blood substitutes, ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizvietotāji, ATĶ vet kods:
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Oksiglobīns ir skābekli transportējošs šķidrums, kura pamatā ir hemoglobīns un kurš palielina plazmas un kopējo hemoglobīna koncentrāciju, līdz ar to paaugstinot arteriālā skābekļa Plazmas pussabrukšanas periods ir 30- 40 stundas.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Oksiglobīns no plazmas ir pilnībā tiek izvadīts pēc 5- 7 dienām.
Metabolism and excretion:
Metabolisms un izdalīšana.
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
disociē un pakāpeniski pievienojas
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Hēms noārdās pa parastajiem ceļiem, kas noved pie bilirubīna un žults pigmentiem.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Neliels daudzums nestabila tetramēriska hemoglobīna (< 5%) var izdalīties caur nierēm, rezultātā uz < 4 stundām izraisot pārejošu hemoglobinūriju.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Modificēts Ringera laktāta šķīdums, kas satur standarta sastāvdaļas: ūdeni injekcijām, NaCl, KCl, CaC12, 2H2O, NaOH, nātrija laktātu, N- acetil- l- cisteīnu.
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Zāles nedrīkst vienlaikus ievadīt kopā ar citiem šķidrumiem vai citām zālēm, izmantojot vienu un to pašu infūziju sistēmu.
Do not add medications or other solutions to the bag.
Infūziju maisiņu nedrīkst uzpildīt vēl ar citiem šķīdumiem.
Do not combine the contents of more than one bag.
Nedrīkst apvienot vairāku maisiņu saturu vienā.
24 hours
24 stundas.
Special precautions for storage
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Do not store above 30°C.
Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Use within 24 hours of removing overwrap.
Zāles jāizlieto 24 stundu laikā pēc izņemšanas no ārējā iesaiņojuma.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Kastīte ar diviem (2) poliolefīna infūziju maisiņiem (60 ml), katram savs ārējais iesaiņojums.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Kastīte ar diviem (2) poliolefīna infūziju maisiņiem (125 ml), katram savs ārējais iesaiņojums.
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL- 1076 AZ Amsterdam
Parnassustoren / Locatellikade 1 NL - 1076 AZ Amsterdam Nīderlande
6 ANNEX II
6 II PIELIKUMS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Ražotāja( ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Dales Pharmaceutical Ltd.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Not applicable.
Nav piemērojams
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oksiglobīna 130 mg/ ml šķīdums infūzijām suņiem.
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobīna glutamērs- 200 (liellopu) – 130 mg/ ml.
PACKAGE SIZE
IEPAKOJUMA IZMĒRS Divi vienas devas maisiņi (60 ml) intravenozai infūzijai, katrs ārējā iesaiņojumā.
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Infūziju maisiņš) Divi vienas devas maisiņi (125 ml) intravenozai infūzijai, katrs ārējā iesaiņojumā.
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Infūziju maisiņš)
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
11 9.
11 Nesildīt mikroviļņu krāsnī.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Neakarsēt vairāk par 37° C.
< EXP {month/year} >
< Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} >
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sērija > < Partija > < Sērijas numurs > {numurs}
13 PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
13 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Oksiglobīna 130 mg/ ml šķīdums infūzijām suņiem
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Apvienotā Karaliste (UK)
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oksiglobīna 130 mg/ ml šķīdums infūzijām suņiem
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO( AJĀM) VIELU( ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours independent of the underlying condition.
Oksiglobīns nodrošina skābekļa transportēšanu suņiem, uzlabojot anēmijas klīniskās pazīmes neatkarīgi no pamatsaslimšanas vismaz 24 stundas. ilgi
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nelietot, ja dzīvnieki, kas jau agrāk ārstēto ar Oksiglobīnu.
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
Klīniskā pētījumā par nekaitīgumu un iedarbīgumu ir novērota nevēlama iedarbība, kura varētu būt saistīta ar Oksiglobīnu un/ vai pamatslimību, kas izraisa anēmiju.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Ir konstatēta blakus iedarbība, tai skaitā vieglas un vidēji spēcīgas izmaiņas gļotādu, sklēras un urīna krāsā hemoglobīna metabolisma un/ vai izvadīšanas dēļ.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Asinsrites pārslodzi var kontrolēt, ja palēnina zāļu ievadīšanas ātrumu.
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Retumis ir konstatētas tādas blaknes kā diareja, izmaiņas ādas krāsā, sirds aritmijas, un ļoti reti — nistagms.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Atsevišķos klīniskos stāvokļos var būt piemērota 15- 30 ml/ kg deva.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
Optimālā deva ir atkarīga no anēmijas pakāpes un hroniskuma, kā arī no efekta vēlamā ilguma.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(Skatīt A tabulu – Farmakokinētiskie rādītāji.) A tabula.
Dose
Deva
Immediate post
Koncentrācija *
Duration hours):
Ilgums (stundās):
Cleared from
Pilnīgas
infusion plasma Oxyglobin levels over
plazmā tūlīt pēc
plasma
Oksiglobīna
1 g/ dL
pārsniedz 1 g/ dl
(days)***
(dienas) ***
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
* Amplitūda, balstoties uz vidējo ± standarta novirzi. ** Amplitūda, balstoties uz novērtēto vidējo vērtību 95% paredzējuma intervāla robežās. *** Amplitūda, balstoties uz pieciem termināliem pussabrukšanas periodiem.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Nelietot dzīvniekiem, kuri ar Oksiglobīnu jau ārstēti agrāk.
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Jāuzsāk vienlaicīga anēmijas izraisītāja ārstēšana.
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Pirms zāļu ievadīšanas dzīvniekam nevajadzētu uzņemt pārāk daudz ūdens.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Tā kā Oksiglobīns spēj palielināt plazmas tilpumu, ar asinsrites pārslodzes iespēju jo sevišķi ir jārēķinās tad, ja ievada papildu intravenozos šķīdumus, īpaši jau koloīdu šķīdumus.
If
Rūpīgi jāuzrauga asinsrites pārslodzes pazīmes vai jāmēra centrālais venozais spiediens.
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Ja centrālais venozais spiediens paaugstinās līdz klīniski nepieļaujamam līmenim un/ vai ja novēro asinsrites pārslodzes pazīmes, tad Oksiglobīna infūzija uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar lēnāku ātrumu, kad izzūd pazīmes un/ vai samazinās centrālais venozais spiediens.