qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Nieru darbības traucējumi Personām ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem palielinājās vildagliptīna sistēmiskā iedarbība (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) un samazinājās kopējais organisma klīrenss, salīdzinot ar personām, kuriem bija normāla nieru darbība.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Suņiem lietojot 15 mg/ kg devu, kas neizraisa ietekmi (7 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam, pamatojoties uz C max), tika novērota intrakardiālo impulsu vadīšanas kavēšanās.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
Žurkām novēroja palielinātu nelīdzenu ribu sastopamību saistībā ar samazinātas mātītes ķermeņa masas raksturlielumiem, lietojot devu, kas
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
10 neizraisa ietekmi, 75 mg/ kg (10 reizes pārsniedzot koncentrāciju cilvēkam).
11 7.
11 Nav īpašu prasību.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi (PADZ) Jalra PADZ cikls tiks saskaņots ar atbilstošu references produktu Galvus līdz brīdim, kad tiks noteiktas savādākas prasības.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg tabletes vildagliptin
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg tabletes Vildagliptin
What Jalra is and what it is used for 2.
Kas ir Jalra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Jalra 3.
Pirms Jalra lietošanas 3.
How to take Jalra 4.
Kā lietot Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Kā uzglabāt Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR JALRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra pieder zāļu grupai, ko sauc par “ perorāliem pretdiabēta līdzekļiem ”.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Jūsu ārsts izrakstīs Jalra kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat cukura diabēta ārstēšanai, ja nepietiek tikai ar vienām zālēm, lai kontrolētu Jūsu cukura līmeni asinīs.
BEFORE YOU TAKE JALRA
PIRMS JALRA LIETOŠANAS
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Nelietojiet Jalra šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vildagliptīnu vai kādu citu Jalra sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Jalra sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Take special care with Jalra:
25 Īpaša piesardzība, lietojot Jalra, nepieciešama šādos gadījumos:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Ja kaut kas no sekojošā attiecas uz Jums, pirms Jalra lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.  ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t. i., Jūsu organisms neražo insulīnu);  ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība;  ja Jums tiek veikta dialīze;  ja Jums ir aknu slimība;  ja Jums ir sirds mazspēja;
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Ja Jūs iepriekš esat lietojis Jalra, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu blakusparādību dēļ (aknu darbības traucējumi), Jūs nedrīkstat atsākt Jalra lietošanu.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība čulgām un čūlām, kas no jauna radušās Jalra lietošanas laikā.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Jalra nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Jūsu ārsts var veikt Jums Jalra devas pielāgošanu, ja Jūs lietojiet citas zāles (piemēram, zāles ko sauc par tiazīdiem, kortikosteroīdiem, vairogdziedzera līdzekļiem un dažus medikamentus, kas ietekmē nervu sistēmu).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Jalra lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Jalra ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kuras ir grūtnieces vai kuras plāno grūtniecību, pirms Jalra lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
You should not use Jalra during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Jalra grūtniecības laikā.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Nav zināms, vai Jalra izdalās mātes pienā cilvēkam.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Jūs nedrīkstat lietot Jalra, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Jalra lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Svarīga informācija par kādu no Jalra sastāvdaļām Jalra satur laktozi (piena cukuru).
HOW TO TAKE JALRA
KĀ LIETOT JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Jalra tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Cik daudz Jalra jālieto Jalra daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, cik tieši Jalra tabletes Jums jālieto.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
26  100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Jalra kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Jūsu ārsts izrakstīs Jums Jalra kopā ar citām zālēm, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Kad un kā jālieto Jalra  Lietojiet šīs zāles no rīta vai no rīta un vakarā.  Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Cik ilgi jālieto Jalra  Lietojiet Jalra katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Jums var būt nepieciešams lietot šo terapiju ilgstoši.  Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.  Nepārtrauciet Jalra lietošanu, ja vien to nelūdz Jūsu ārsts.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Ja esat lietojis Jalra vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Jalra tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Jalra Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, ieņemiet to tiklīdz par to atceraties.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Jalra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Jums nekavējoties jāpārtrauc Jalra lietošana un jāgriežas pie sava ārsta, ja Jūs novērojat šādas blakusparādības:  Angioneirotiska tūska (reti): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par „ angioedēmu ”.  Aknu slimība (hepatīts) (reti).
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
Citas blakusparādības Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra kopā ar metformīnu:  Bieži:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu:
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra kopā ar glitazonu:  Bieži:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:  Common:
Dažiem pacientiem attīstījās sekojošas blakusparādības, lietojot Jalra vienu pašu:  Bieži:
HOW TO STORE JALRA
KĀ UZGLABĀT JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.  Nelietot Jalra pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.  Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.  Nelietot Jalra iepakojumus, kas ir bojāti vai redzamas viltojuma pazīmes.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Ko Jalra satur  Aktīvā viela ir vildagliptīns.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Jalra ārējais izskats un iepakojums Jalra 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar “ NVR ” vienā pusē un “ FB ” otrā pusē.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vai 336 tabletes un iepakojumos, kas satur 336 (3x112) tabletes.
What is Janumet?
Kas ir Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: sitagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
What is Janumet used for?
Kāpēc lieto Janumet?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Janumet lieto 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā, lai uzlabotu cukura līmeņa regulāciju asinīs.
How is Janumet used?
Kā lieto Janumet?
Janumet is taken twice a day.
Janumet lieto divreiz dienā.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Pacientiem, kas jau lieto metformīnu ar vai bez sulfonilurīnvielas, jālieto Janumet ar tādu pašu metformīna devu.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, jāpāriet uz Janumet, kā sastāvā ir tāds pats abu aktīvo vielu daudzums.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ja Janumet lieto ar sulfonilurīnvielu, sulfonilurīnvielas devu, iespējams, jāsamazina, lai nerastos hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet lieto ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Janumet nav ieteicams bērniem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Janumet work?
Kā Janumet darbojas?
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Katrai no Janumet aktīvajām vielām – sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam – ir savs darbības veids.
How has Janumet been studied?
Kā noritēja Janumet izpēte?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Lai pamatotu Janumet lietošanu tajās pašās indikācijās, tika izmantoti rezultāti no trim pētījumiem ar Januvia, kuros apsekoja pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Tika veikti arī divi „ bioekvivalences ” pētījumi, kuros uzrādīja, ka divu dažādo stiprumu Janumet aktīvās vielas organismā tika uzņemtas tāpat, kā tas ir gadījumā, ja šīs aktīvās vielas lieto atsevišķu tablešu veidā.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Kāds ir Janumet iedarbīgums šajos pētījumos?
What is the risk associated with Janumet?
Kāds pastāv risks, lietojot Janumet?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Janumet blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir slikta dūša.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Pilns visu Janumet izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Janumet been approved?
Kāpēc Janumet tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Janumet 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Janumet reģistrācijas apliecību.
Other information about Janumet:
Cita informācija par Janumet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā izsniedza Janumet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
2/ 3 Pilns Janumet EPAR teksts ir atrodams šeit.
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu) Blisteris (PVH/ PE/ PVDH/ alu)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 168 tabletes 196 tabletes 50x1 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 112 tabletes 168 tabletes 196 tabletes 50x1 tabletes
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Janumet papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts arī kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t. i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Janumet antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacienti, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā Janumet sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīna, Janumet sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Janumet deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Ja Janumet lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Metformīna devu dažādībai Janumet ir pieejams devās pa 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģa - zarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti ar nieru mazspēju Janumet nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/ min) (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienti ar aknu mazspēju Janumet nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Gados vecāki pacienti Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Janumet piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Bērni Janumet nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā drošību un efektivitāti šai pacientu grupai.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet ir kontrindicēts pacientiem ar:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Vispārējie Janumet nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikēmija Pacientiem, kuri lieto Janumet kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt hipoglikēmijas risks.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Janumet lietošana kopā ar insulīnu nav pietiekami pētīta.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, pārtrauciet Janumet lietošanu, novērtējiet gadījuma iespējamos cēloņus un uzsāciet alternatīvu diabēta terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Ķirurģiskas procedūras Tā kā Janumet satur metformīna hidrohlorīdu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Parasti Janumet lietošanu nedrīkst atsākts ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas un tikai pēc nieru funkcijas atkārtotas novērtēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tādēļ Janumet lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc atkārtotas nieru funkcijas izmeklēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Janumet bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ja attīstās jebkāda veida acidoze, nekavējoties jāpārtrauc Janumet lietošana un jāveic atbilstošie koriģējošie pasākumi.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Janumet; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar Janumet aktīvajām vielām – sitagliptīnu un metformīnu.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (īpaši tukšā dūšā, lietojot nepareizu uzturu vai aknu mazspējas gadījumā) Janumet aktīvā viela metformīns rada paaugstinātu laktacidozes risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Tādēļ Janumet lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc atkārtotas nieru funkcijas izmeklēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Janumet should not be used during pregnancy.
Janumet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, ārstēšana ar Janumet jāpārtrauc un cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Nav veikti pētījumi ar Janumet aktīvo vielu kombināciju dzīvniekiem laktācijas periodā.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Tādēļ Janumet nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Janumet ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Janumet lieto kombinācijā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
6 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Ar Janumet tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Janumet un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
6 Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< / 10000).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Apkopotos līdz 1 gadu ilgos pētījumos, kuros salīdzināta sitagliptīna pievienošana jau esošajai metformīna terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma pievienošanu jau esošajai metformīna terapijai, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ar 100 mg sitagliptīna ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir šādas: anoreksija (Vielmaiņas un uztures traucējumi; sastopamības biežums - retāk) un samazināta ķermeņa masa (Izmeklējumi; sastopamības biežums - retāk).
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 Šajā 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kur 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā pievienoja jau esošai kombinētai terapijai ar glimepirīdu un metformīnu, kopējā ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība pacientiem, kuriem sitagliptīnu pievienoja jau esošajai glimepirīda/ metformīna terapijai, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai glimepirīda un metformīna terapijai pievienoja placebo, attiecīgi bija 18, 1% un 7, 1%.
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Kopumā uzskatīts, ka ar zāļu lietošanu saistītu
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
7 blakusparādību sastopamība ar sitagliptīna un metformīna kombināciju ārstētiem pacientiem bija salīdzināma ar metformīna monoterapiju (14, 0% katra) un lielāka kā sitagliptīna monoterapijai (6, 7%), ar relatīvām sitagliptīna monoterapijas atšķirībām, galvenokārt gastrointestinālo blakusparādību dēļ.
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Periodā pēc zāļu reģistrācijas ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām pēc Janumet vai sitagliptīna, kas ir viena no Janumet aktīvajām vielām, lietošanas (biežums nav zināms): paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene un eksfoliatīvas ādas reakcijas, Stīvensa- Džonsona sindromu ieskaitot (skatīt apakšpunktu 4. 4).
8 Adverse reaction metallic taste
metāliska garša
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi kuņģa- zarnu trakta simptomia
gastrointestinal symptomsa
Ļoti bieži
Very common
Ādas un zemādas audu bojājumi
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
nātrene, eritēma, nieze
Metabolism and nutrition disorders
Vielmaiņas un uztures traucējumi laktacidoze B12 vitamīna deficītsb
lactic acidosis vitamin B12 deficiencyb
Ļoti reti Ļoti reti
Very rare Very rare
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Dati par Janumet pārdozēšanu nav pieejami.
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā 10 dienas un 400 mg dienā līdz pat 28 dienām.
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Pārdozēšana ar lielām metformīna devām (vai ar vienlaikus laktacidozes risku) var izraisīt laktacidozi, kura gadījumā neatliekamā medicīniskā palīdzība jāsniedz slimnīcā.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
10 Sitagliptīna kombinācijas ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pētījumi Tika veikts 24 nedēļu placebo kontrolēts pētījums, kurā novērtēja sitagliptīna (100 mg vienu reizi dienā) pievienošanas glimepirīdam (monoterapijā vai kopā ar metformīnu) drošību un efektivitāti.
13.5 events/ 1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient-years (p=0.021)
13, 5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem vs. tikai diēta - 20, 6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0, 011), un vs. sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas un insulīna monoterapijas grupas – 18, 9 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (p=0, 021);
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Janumet Bioekvivalences pētījumi veseliem pieaugušajiem pierādīja, ka Janumet (sitagliptīns/ metformīna hidrohlorīds) kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaikus lietotām atsevišķām sitagliptīna fosfāta un metformīna hidrohlorīda tabletēm.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Zemāk aprakstītas Janumet katras aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
12 Metabolisms Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms sastāda nelielu daļu.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Eliminācija Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/ min, kas norāda, ka metformīns eliminējas glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
No animal studies have been conducted with Janumet.
Ar Janumet nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Iepakojumā 14, 28, 56, 112, 168, 196 apvalkotās tabletes, iepakojums vairāku kastīšu iepakojumam ar 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotām tabletēm.
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
17 Metformīna devu dažādībai Janumet ir pieejams devās pa 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Janumet bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
21 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
21 Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< / 10000).
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Kopumā uzskatīts, ka ar zāļu lietošanu saistītu
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
22 blakusparādību sastopamība ar sitagliptīna un metformīna kombināciju ārstētiem pacientiem bija salīdzināma ar metformīna monoterapiju (14, 0% katra) un lielāka kā sitagliptīna monoterapijai (6, 7%), ar relatīvām sitagliptīna monoterapijas atšķirībām, galvenokārt gastrointestinālo blakusparādību dēļ.
23 Adverse reaction metallic taste
metāliska garša
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Janumet ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptīns Sitagliptīna fosfāts ir perorāli lietojams, spēcīgs un augsti selektīvs dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
27 Metabolisms Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms sastāda nelielu daļu.
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 apvalkotās tabletes (2 x 98)
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg apvalkoto tablešu blisteris
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletes Sitagliptin/ metformin HCl
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg apvalkoto tablešu ārējā kārba
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 1000 mg apvalkotās tabletes Sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 apvalkotās tabletes (2 x 98)
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg apvalkoto tablešu blisters
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletes Sitagliptin/ metformin HCl
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Janumet 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes sitagliptin/ metformin hydrochloride
What Janumet is and what it is used for 2.
Kas ir Janumet un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Janumet 3.
Pirms Janumet lietošanas 3.
How to take Janumet 4.
Kā lietot Janumet 4.
How to store Janumet 6.
Kā uzglabāt Janumet 6.
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR JANUMET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The name of your tablet is Janumet.
Jūsu tablešu nosaukums ir Janumet.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet palīdz uzlabot insulīna līmeni pēc ēšanas un samazina organisma ražoto cukura daudzumu.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Janumet var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
BEFORE YOU TAKE JANUMET
PIRMS JANUMET LIETOŠANAS
Do not take Janumet:
Nelietojiet Janumet šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sitagliptīnu vai kādu citu Janumet sastāvdaļu
Janumet (listed in section 6)
(norādītas 6. apakšpunktā);
47
lietot Janumet rentgenoloģiskās izmeklēšanas laikā un vēl dažas dienas pēc tam; 47
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Nelietojiet Janumet, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Ja neesat par to pārliecināts, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Īpaša piesardzība, lietojot Janumet, nepieciešama šādos gadījumos Pirms zāļu lietošanas konsultējietes ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Janumet, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Metformīna hidrohlorīds, kas ir viena no Janumet sastāvdaļām, var izraisīt retu, bet nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (pienskābes veidošanos asinīs), kas var izraisīt nāvi.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
Ja Jums ir kāds no laktacidozes simptomiem, pārtrauciet lietot Janumet un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Janumet lietošanas laikā ārsts vēlēsies pārbaudīt Jūsu nieru funkciju vismaz vienu reizi gadā un
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas pret sitagliptīnu, metformīnu vai Janumet;
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
- Jūs lietojat sulfonilurīnvielas atvasinājumu (zāles cukura diabēta ārstēšanai) kopā ar Janumet,
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
nepieciešams pārtraukt Janumet lietošanu vairākas dienas pirms un pēc operācijas;
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Ja neesat pārliecināts, ka iepriekš minētais attiecas uz Jums, pirms Janumet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Janumet lietošana kopā ar uzturu Lietojiet Janumet ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietēm, kurām ir grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu pirms Janumet lietošanas.
You should not use Janumet during pregnancy.
Jūs nedrīkstat lietot Janumet grūtniecības laikā.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
Nav zināms, vai Janumet izdalās mātes pienā.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot Janumet.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
48 Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Janumet ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Janumet lietošana kopā ar zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var izraisīt hipoglikēmiju, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, vai strādāt vietās bez droša atbalsta.
HOW TO TAKE JANUMET
KĀ LIETOT JANUMET
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Janumet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Janumet jālieto: • divas reizes dienā, iekšķīgi • ēšanas laikā, lai izvairītos no gremošanas traucējumiem