qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu atbilstoši ikgadējiem termiņiem līdz nākamajai reģistrācijas atjaunošanai.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Pēc tam periodiski precizētie drošības ziņojumi tiks iesniegti atbilstoši likumdošanai, ja vien nav norādīts citādi.
75 ANNEX III
72 PIELIKUMS III
76 A.
73 A.
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
20, 30, 50, 60, 100, 200 tablešu ārējais iepakojums (kārbiņa)
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
1 apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
200 apvalkotās tabletes.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
{MM-YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BEĻĢIJA
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabletes
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
100 tabletes sekundārajā iepakojumā, kas ievietots 200 tabletēm paredzētā kārbiņā.
Film-coated tablets
Apvalkotās tabletes.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
{MM-YYYY}
EXP {MM/ GGGG}
{number}
Lot {numurs}
OTHER
PĀRĒJĀ INFORMĀCIJA
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tablešu ārējais iepakojums (kārbiņa)
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
1 apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
200 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tabletes
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
100 tabletes sekundārajā iepakojumā, kas ievietots 200 tabletēm paredzētā kārbiņā.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 tablešu ārējais iepakojums (kārbiņa)
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
1 apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma.
Product excipients include E 110.
Medikamenta sastāvā ir palīgviela E 110.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
200 apvalkotās tabletes.
88 9.
85 9.
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tabletes
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
100 tabletes sekundārajā iepakojumā, kas ievietots 200 tabletēm paredzētā kārbiņā.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablešu ārējais iepakojums (kārbiņa)
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
1 apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
200 apvalkotās tabletes.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tabletes EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tabletes
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
94 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UNUZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE of 300 ml
300 ml pudele
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Levetiracetam
Each ml contains 100 mg levetiracetam.
1 ml satur 100 mg levetiracetāma.
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Citu sastāvdaļu vidū ir E216, E218 un maltitols.
Oral solution.
Iekšķīgi lietojams šķīdums.
Bottle of 300 ml.
300 ml pudele.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
Derīgs līdz {MM/ GGGG} Nelietot pēc 2 mēnešiem kopš pudeles atvēršanas
98 10.
95 10.
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Box of 10 vials
Kārbiņa ar 10 flakoniem
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Viens flakons satur 500 mg/ 5 ml levetiracetāma.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Nātrija acetāts, ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 flakoni ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
Derīgs līdz {MM/ GGGG} Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
vial of 5 ml
5 ml flakons
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Levetiracetam Intravenozai lietošanai
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
EXP {MM/ GGGG} Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
102 B.
99 B.
103 PACKAGE LEAFLET:
100 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Keppra 250 mg apvalkotās tabletes.
What Keppra is and what it is used for 2.
Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Keppra 3.
Pirms Keppra lietošanas 3.
How to take Keppra 4.
Kā lietot Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KEPPRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg apvalkotās tabletes ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra, lietojot vienu pašu, paredzēts parciālu krampju ārstēšanai pacientiem pēc 16 gadu vecuma.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra tiek lietots pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, • parciālu krampju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
PIRMS KEPPRA LIETOŠANAS
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra paredzēts pieaugušajiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Tas nav ieteicams bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Nelietojiet Keppra šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levetiracetāmu vai kādu citu Keppra sastāvdaļu.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Īpaša piesardzība, lietojot Keppra, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu. • Nekāda ietekme uz attīstību un pubertāti netika ievērota bērniem, kas lietoja Keppra.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Tomēr vēl nav zināma ilgstoša ietekme bērniem. • Ja jūtat slimības paasināšanos (piem. palielinājās lēkmju skaits), jāgriežas pie ārsta. • Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, tādām kā Keppra, ir bijušas paškaitēšanas vai pašnāvības domas.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Ja Jums radušies depresijas simptomi un/ vai pašnāvības domas, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Taking other medicines:
101 Citu zāļu lietošana:
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojuši jebkuras citas zāles, arī tādas, ko iesniedz bez receptes.
Taking Keppra with food and drink:
Keppra lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
You may take Keppra with or without food.
Keppra var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Piesardzības dēļ nelietojiet Keppra kopā ar alkoholu.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Ja esat grūtniece vai Jums par to radušās aizdomas, lūdzu, informējiet savu ārstu.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam nav zināms.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Dzīvnieku pētījumi parādīja nevēlamu Keppra iedarbību uz vairošanos no lielākām devām, nekā Jums ir vajadzīgs lēkmju ārstēšanai.
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Zīdīšana ārstēšanas laikā nav ieteicama.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnuvai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo Keppra var padarīt Jūs miegainu.
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Nevadiet automašīnu un nestrādājiet ar mehānismiem, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.
HOW TO TAKE KEPPRA
KĀ LIETOT KEPPRA
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Devas pieaugušiem un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Lietojiet tik daudz tablešu, cik ārsts norādījis. • Parasti deva ir starp 1000 mg (4 tabletes) un 3000 mg (12 tabletes) katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jums jālieto 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Devas bērniem (4- 11 g. v.) un pusaudžiem (12- 17 g. v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Iedodiet bērnam tik daudz tablešu, cik ārsts norādījis. • Parasti deva ir starp 20 mg/ kg un 60 mg/ kg katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Administration:
Lietošana:
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Norijiet Keppra tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Ārstēšanas ilgums: • Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Jums jālieto Keppra tik ilgi, cik norādījis ārsts. • Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Ja ārsts izlems pārtraukt Keppra terapiju, viņš dos Jums norādījumus par pakāpenisku Keppra lietošanas pārtraukšanu.
If you take more Keppra than you should:
Ja esat lietojis Keppra vairāk nekā noteikts:
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Ja esat ieņēmis vairāk tablešu nekā vajadzētu, sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take Keppra:
Ja esat aizmirsis lietot Keppra:
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Ja esat aizmirsis iedzert vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
If you stop taking Keppra:
Ja Jūs pārtraucat Keppra lietošanu:
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Tāpat kā citu pretepilepsijas zāļu, arī Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Keppra var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne katram tas notiek.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Ja Jums rodas kāds no tālāk minētiem traucējumiem un Jūs tas uztrauc, izstāstiet ārstam.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Keppra lietošanas laikā ļoti bieži novērotās blakusparādības (> 10%) ir: • miegainība, • astēnija/ nespēks (nogurums).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Keppra lietošanas laikā bieži novērotās blakusparādības (> 1% - 10%) ir: • nervu sistēmas darbības traucējumi: reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), krampji, galvassāpes, hiperkinēze (hiperaktivitāte), ataksija (koordinācijas zudums), trīce (patvaļīga trīcēšana), amnēzija (atmiņas zudums); balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība); • psihiskie traucējumi: uzbudinājums, depresija, emocionāla nestabilitāte/ garastāvokļa svārstības, naidīgums vai agresivitāte, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība, personības pārmaiņas (uzvedības traucējumi), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties); • gremošanas traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), caureja, vemšana; • uztura uzņemšanas traucējumi: anoreksija (ēstgribas zudums); ķermeņa masas palielināšanās; • dzirdes un labirinta bojājumi: vertigo (griešanās sajūta); • redzes traucējumi: diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze • skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija (muskuļu sāpes); • traumas: nejaušas traumas; • infekcijas: infekcija; nazofaringīts; • elpošanas traucējumi: klepus pastiprināšanās( bījušā klepus palielināšanā); • ādas bojājumi: izsitumi, ekzēma, nieze; • asins sastāva pārmaiņas: samazināts trombocītu skaits asinīs.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Pārējās Keppra lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir: • Nervu sistēmas traucējumi: parestēzijas (tirpšana) • psihiskie traucējumi: neparasta uzvedība, dusmas, nemiers, apjukums, halucinācijas, garīgi traucējumi; pašnāvības gadījumi, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas; • Gremošanas sistēmas traucējumi: pankreatīts, aknu darbības traucējumi, hepatīts, izmainītas aknu proves • Barošanās traucējumi: svara zudums • ādas bojājumi: matu izkrišana; • asinssastāva pārmaiņas: samazināts eritrocītu un/ vai leikocītu skaits.
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Dažas blakusparādības, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, biežāk rodas ārstēšanas sākumā un devas palielināšanas laikā.
These effects should however decrease over time.
Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda blakusparādība kļūst nopietna, vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā lapiņā, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE KEPPRA
KĀ UZGLABĀT KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! • Īpašu uzglabāšanas norādījumu nav.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „ Derīgs līdz ” un uz blistera pēc EXP.
The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma laiks beidzas pēdējā norādītā mēneša dienā
106 6.
103 6.
FURTHER INFORMATION
CITA INFORMĀCIJA
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Ko satur Keppra • Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Tabletes kodols: nātrija kroskarmeloze, makrogols 6000, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Keppra apvalkotās tabletes iepakotas blisteros kartona kārbiņās.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Katra tablete satur 250 mg levetiracetāma.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs Apvalkotās tabletes ir zilas, iegarenas, iegrieztas un ar reljefu kodu “ ucb ” un “ 250 ” vienā pusē.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartona kārbiņā ir 20, 30, 50, 60, 100 vai 200 apvalkoto tablešu.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Vietējie pārstāvji Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
España UCB Pharma, S. A.
104 España UCB Pharma, S. A.
This leaflet was last approved on {date}
Šī lapiņa pēdējoreiz apstiprināta {datums}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Eiropas Medicīnas Aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē: http: // www. emea. europa. eu
INFORMATION FOR THE USER
105 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keppra 500 mg film-coated tablets.
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Keppra 500 mg apvalkotās tabletes.
Levetiracetam
Levetiracetām
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg apvalkotās tabletes ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra, lietojot vienu pašu, paredzēts parciālu krampju ārstēšanai pacientiem pēc 16 gadu vecuma.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra tiek lietots pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, • parciālu krampju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma. • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Īpaša piesardzība, lietojot Keppra, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus.
109 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
106 Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojuši jebkuras citas zāles, arī tādas, ko iesniedz bez receptes.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra var pavājināt Jūsu spējas vadīt automašīnu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus, jo Keppra var padarīt Jūs miegainu.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Lietojiet tik daudz tablešu, cik ārsts norādījis. • Parasti deva ir starp 1000 mg (2 tabletes) un 3000 mg (6 tabletes) katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Piemēram, ja dienas deva ir 1000 mg, Jums jālieto 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Keppra 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un Keppra 250 mg tabletes ir piemērotākās zāļu formas maziem bērniem.
110 If you stop taking Keppra:
Ja Jūs pārtraucat Keppra lietošanu:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Tāpat kā citu pretepilepsijas zāļu, arī Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Keppra lietošanas laikā bieži novērotās blakusparādības (> 1% - 10%) ir: • nervu sistēmas darbības traucējumi: reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), krampji, galvassāpes, hiperkinēze (hiperaktivitāte), ataksija (koordinācijas zudums), trīce (patvaļīga trīcēšana), amnēzija (atmiņas zudums); balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība); • psihiskie traucējumi: uzbudinājums, depresija, emocionāla nestabilitāte/ garastāvokļa svārstības, naidīgums vai agresivitāte, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība, personības pārmaiņas (uzvedības traucējumi), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties); • gremošanas traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), caureja, vemšana; • uztura uzņemšanas traucējumi: anoreksija (ēstgribas zudums); ķermeņa masas palielināšanās; • dzirdes un labirinta bojājumi: vertigo (griešanās sajūta); • redzes traucējumi: diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze • skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija (muskuļu sāpes); • traumas: nejaušas traumas; • infekcijas: infekcija; nazofaringīts; • elpošanas traucējumi: klepus pastiprināšanās( bījušā klepus palielināšanā); • ādas bojājumi: izsitumi, ekzēma, nieze; • asins sastāva pārmaiņas: samazināts trombocītu skaits asinīs.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Pārējās Keppra lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir: • Nervu sistēmas traucējumi: parestēzijas (tirpšana) • psihiskie traucējumi: neparasta uzvedība, dusmas, nemiers, apjukums, halucinācijas, garīgi traucējumi; pašnāvības gadījumi, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas; • Gremošanas sistēmas traucējumi: pankreatīts, aknu darbības traucējumi, hepatīts, izmainītas aknu proves • Barošanās traucējumi: svara zudums • ādas bojājumi: matu izkrišana; • asinssastāva pārmaiņas: samazināts eritrocītu un/ vai leikocītu skaits.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma laiks beidzas pēdējā norādītā mēneša dienā
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F32004 (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Katra tablete satur 500 mg levetiracetāma.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs Apvalkotās tabletes ir zilas, iegarenas, iegrieztas un ar reljefu kodu “ ucb ” un “ 500 ” vienā pusē.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Kartona kārbiņā ir 20, 30, 50, 60, 100 vai 200 apvalkoto tablešu.
España UCB Pharma, S. A.
109 España UCB Pharma, S. A.
INFORMATION FOR THE USER
110 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Keppra 750 mg apvalkotās tabletes.
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg apvalkotās tabletes ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra tiek lietots pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, • parciālu krampju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma. • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
114 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
111 Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojuši jebkuras citas zāles, arī tādas, ko iesniedz bez receptes.
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Svarīga informācija par kādu no Keppra sastāvdaļām:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Lietojiet tik daudz tablešu, cik ārsts norādījis. • Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu. • Keppra jālieto divreiz dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Piemēram, ja dienas deva ir 1500 mg, Jums jālieto 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā.
115 If you forget to take Keppra:
Ja esat aizmirsis lietot Keppra:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
112 Tāpat kā citu pretepilepsijas zāļu, arī Keppra lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Keppra lietošanas laikā bieži novērotās blakusparādības (> 1% - 10%) ir: • nervu sistēmas darbības traucējumi: reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), krampji, galvassāpes, hiperkinēze (hiperaktivitāte), ataksija (koordinācijas zudums), trīce (patvaļīga trīcēšana), amnēzija (atmiņas zudums); balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība); • psihiskie traucējumi: uzbudinājums, depresija, emocionāla nestabilitāte/ garastāvokļa svārstības, naidīgums vai agresivitāte, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība, personības pārmaiņas (uzvedības traucējumi), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties); • gremošanas traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), caureja, vemšana; • uztura uzņemšanas traucējumi: anoreksija (ēstgribas zudums); ķermeņa masas palielināšanās; • dzirdes un labirinta bojājumi: vertigo (griešanās sajūta); • redzes traucējumi: diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze • skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija (muskuļu sāpes); • traumas: nejaušas traumas; • infekcijas: infekcija; nazofaringīts • elpošanas traucējumi: klepus pastiprināšanās (bījušā klepus palielināšanā); • ādas bojājumi: izsitumi, ekzēma, nieze • asins sastāva pārmaiņas: samazināts trombocītu skaits asinīs.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Pārējās Keppra lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir: • Nervu sistēmas traucējumi: parestēzijas (tirpšana) • psihiskie traucējumi: neparasta uzvedība, dusmas, nemiers, apjukums, halucinācijas, garīgi traucējumi; pašnāvības gadījumi, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas; • Gremošanas sistēmas traucējumi: pankreatīts, aknu darbības traucējumi, hepatīts, izmainītas aknu proves • Barošanās traucējumi: svara zudums • ādas bojājumi: matu izkrišana; • asinssastāva pārmaiņas: samazināts eritrocītu un/ vai leikocītu skaits.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
113 • Īpašu uzglabāšanas norādījumu nav.
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „ Derīgs līdz ” un uz blistera pēc EXP.
The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma laiks beidzas pēdējā norādītā mēneša dienā.
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F20694 (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132)).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Katra tablete satur 750 mg levetiracetāma.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs Apvalkotās tabletes ir zilas, iegarenas, iegrieztas un ar reljefu kodu “ ucb ” un “ 750 ” vienā pusē.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartona kārbiņā ir 20, 30, 50, 60, 100 vai 200 apvalkoto tablešu.
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Eesti
Österreich UCB Pharma GmbH
Österreich
117 Tel: +358 9 229 0100
114 UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Tel: +43 / (0) 129180-0
UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180- 0
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Eiropas Medicīnas Aģentūras (EMEA) tīmekļa vietn http: // www. emea. europa. eu
INFORMATION FOR THE USER
115 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
INFORMĀCIJA ZĀĻULIETOTĀJAM Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam..
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1000 mg apvalkotās tabletes ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra tiek lietots pacientiem, kas jau lieto citas pretepilepsijas zāles, • parciālu krampju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma, • mioklonisku krampju ārstēšanai pacientiem ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju no 12 gadu vecuma. • primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un idiopātiskas ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
119 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
116 Pasakiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai esat nesen lietojuši jebkuras citas zāles, arī tādas, ko iesniedz bez receptes.
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Piemēram, ja dienas deva ir 2000 mg, Jums jālieto 1 tablete no rīta un 1 tablete vakarā.
120 If you stop taking Keppra:
Ja Jūs pārtraucat Keppra lietošanu:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
117 Ja Jums vēl rodas kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Keppra lietošanas laikā bieži novērotās blakusparādības (> 1% - 10%) ir: • nervu sistēmas darbības traucējumi: reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), krampji, galvassāpes, hiperkinēze (hiperaktivitāte), ataksija (koordinācijas zudums), trīce (patvaļīga trīcēšana), amnēzija (atmiņas zudums); balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums), atmiņas pasliktināšanās (aizmāršība); • psihiskie traucējumi: uzbudinājums, depresija, emocionāla nestabilitāte/ garastāvokļa svārstības, naidīgums vai agresivitāte, bezmiegs, nervozitāte vai aizkaitināmība, personības pārmaiņas (uzvedības traucējumi), domāšanas traucējumi (lēna domāšana, nespēja koncentrēties); • gremošanas traucējumi: sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (slikta gremošana kuņģī), caureja, vemšana; • uztura uzņemšanas traucējumi: anoreksija (ēstgribas zudums); ķermeņa masas palielināšanās;; • dzirdes un labirinta bojājumi: vertigo (griešanās sajūta); • redzes traucējumi: diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze • skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: mialģija (muskuļu sāpes); • traumas: nejaušas traumas; • infekcijas: infekcija; nazofaringīts; • elpošanas traucējumi: klepus pastiprināšanās( bījušā klepus palielināšanā); • ādas bojājumi: izsitumi, ekzēma, nieze; • asins sastāva pārmaiņas: samazināts trombocītu skaits asinīs.
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Pārējās Keppra lietošanas laikā novērotās blakusparādības ir: • Nervu sistēmas traucējumi: parestēzijas (tirpšanas) • psihiskie traucējumi: neparasta uzvedība, dusmas, nemiers, apjukums, halucinācijas, garīgi traucējumi; pašnāvības gadījumi, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības domas; • Gremošanas sistēmas traucējumi: pankreatīts, aknu darbības traucējumi, hepatīts, izmainītas aknu proves • Barošanās traucējumi: svara zudums • ādas bojājumi: matu izkrišana; • asinssastāva pārmaiņas: samazināts eritrocītu un/ vai leikocītu skaits.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā! • Īpašu uzglabāšanas norādījumu nav.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
118 Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas pēc „ Derīgs līdz ” un uz blistera pēc EXP.
121 The expiry date refers to the last day of the month.
Derīguma laiks beidzas pēdējā norādītā mēneša dienā.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Ko satur Keppra • Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Tablet core:
Pārējās sastāvdaļas ir:
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F20694 (daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132)).
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Katra tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Kā Keppra izskatās, un tās iepakojuma saturs Apvalkotās tabletes ir zilas, iegarenas, iegrieztas un ar reljefu kodu “ ucb ” un “ 1000 ” vienā pusē.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartona kārbiņā ir 20, 30, 50, 60, 100 vai 200 apvalkoto tablešu.
122 Ελλάδα UCB Α .Ε.
119 Ελλάδα UCB Α. Ε.
INFORMATION FOR THE USER
120 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Keppra 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Levetiracetām
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam...
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 100 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra, lietojot vienu pašu, paredzēts parciālu krampju ārstēšanai pacientiem pēc 16 gadu vecuma.