qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid var ievadīt arī intravenozi, ko drīkst darīt tikai medicīnas darbinieki.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid ievada subkutāni vēdera priekšējā sienā.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Var injicēt arī augšstilbā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
Jaucot kopā divu tipu insulīna preparātus, vispirms šļircē ievelciet nepieciešamo ātras darbības insulīna daudzumu, bet pēc tam – ilgstošas darbības insulīna daudzumu.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to attiecīgi jābrīdina.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ja, sākot lietot Actrapid, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actrapid terapijas pārtraukšanu.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs iespaidos insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Izgulsnēšanās bīstamības dēļ sūkņu katetros, Actrapid nedrīkst lietot insulīna sūkņos pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid sastāvā ir metakrezols, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni un beta simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actrapid devu.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela, salīdzinot ar insulīna nepieciešamību.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Zāļu nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuri ir attiecināti uz Actrapid, uzskaitītas tālāk.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Atsevišķi spontāni gadījumi tiek definēti kā ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ļoti reti - diabētiskā retinopātija.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Tādēļ diabēta pacientiem iesaka nēsāt līdzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0, 5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko medicīnas darbinieks ievada intravenozi.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Farmakoterapeitiskā grupa: insulīni un analogi injekcijām, ātras darbības, insulīns (cilvēka).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Klīniskajā pētījumā vienā intensīvās aprūpes nodaļā, kur tika ārstēta hiperglikēmija (glikozes līmenis asinīs virs 10 mmol/ l) 204 cukura diabēta slimniekiem un 1344 pacientiem bez cukura diabēta, kuriem tika veikta plaša ķirurģiska iejaukšanās, novērots, ka ar intravenozi ievadītu Actrapid iegūtā normoglikēmija (glikozes līmenis asinīs 4, 4 – 6, 1 mmol/ l) mazināja mirstību par 42% (8% pret 4, 6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid ir ātras darbības insulīna preparāts.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 1 ½ – 3 ½ stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 7 - 8 stundas.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 ½ līdz 2 ½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Izkliede Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas lielums (asinsritē insulīna t1/ 2 ir dažas minūtes).
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Pētījumos novērots, ka t1/ 2 ir aptuveni 2 līdz 5 stundas.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bērni un pusaudži Actrapid farmakokinētiskās īpašības pētītas nelielam skaitam (n=18) bērnu (6 – 12 g. v.) un pusaudžu (13 – 17 g. v.) ar cukura diabētu.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Datu ir maz, bet tie liecina par to, ka farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem varētu būt līdzīgas kā pieaugušajiem.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Tomēr dažādās vecuma grupās bija atšķirīga Cmax, kas vēlreiz uzsver individuālas devas titrēšanas nozīmīgumu.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Insulīna šķīdumam pievienoti ārstnieciski preparāti var izraisīt insulīna sadalīšanos, piemēram, ja pievienotā preparāta sastāvā ir tioli vai sulfīti.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 nedēļas, lietojot un uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
6.4 Special precautions for storage
7 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
10 ml stikla (1. klases) flakons, kas aizvākots ar brombutila/ poliizoprēna gumijas aizbāzni un plastmasas aizsargvāciņu.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 vai 5 flakoni x 10 ml un iepakojumi pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Intravenozai lietošanai infūzijas sistēmas ar Actrapid, koncentrācijā no 0, 05 SV/ ml - 1, 0 SV/ ml cilvēka insulīna, infūzijas šķīdumos, kas satur 0, 9% nātrija hlorīdu, 5% dekstrozi vai 10% dekstrozi, kā arī 40 mmol/ l kālija hlorīdu, izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, istabas temperatūrā ir stabilas 24 stundas.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Lai gan stabils laika gaitā, sākotnēji noteikts insulīna daudzums adsorbējas infūzijas maisa materiālā.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Insulīna šķīdumus nedrīkst lietot, ja tie neizskatās ūdens dzidri un bezkrāsaini.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid nedrīkst izmantot insulīna sūkņos pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai.
07 October 2002
Pirmās reģistrācijas datums:
Date of latest renewal:
2002. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml satur 100 SV cilvēka insulīna 1 flakonā ir 10 ml, kas atbilst 1000 SV
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
10 Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Lietošanas veids Subkutānai vai intravenozai lietošanai.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela (skatīt apakšpunktu 4. 8 un 4. 9 p.).
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs iespaidos insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
11 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Tādēļ diabēta pacientiem iesaka nēsāt līdzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0, 5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko medicīnas darbinieks ievada intravenozi.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
14 Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 ½ līdz 2 ½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bērni un pusaudži Actrapid farmakokinētiskās īpašības pētītas nelielam skaitam (n=18) bērnu (6 – 12 g. v.) un pusaudžu (13 – 17 g. v.) ar cukura diabētu.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 nedēļas, lietojot vai uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Solution for injection in a cartridge.
Šķīdums injekcijām kārtridžā.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
18 Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
16 Administration For subcutaneous use.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
Intravenoza Actrapid lietošana no jebkuras pildspalvveida pilnšļirces vai kārtridža var būt kā izņēmums tikai situācijās, kad nav pieejami flakoni.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Šādā gadījumā Actrapid ievelk insulīna šļircē, izvairoties no gaisa ievilkšanas vai ievada ar infūzijas sistēmu.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Šo procedūru drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālists.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Lai izvairītos no lipodistrofijas, injekcijas vietas jāmaina anatomiskā apvidus robežās.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Ja, sākot lietot
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
19 Actrapid, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
19 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
22 Izkliede Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bērni un pusaudži Actrapid farmakokinētiskās īpašības pētītas nelielam skaitam (n=18) bērnu (6 – 12 g. v.) un pusaudžu (13 – 17 g. v.) ar cukura diabētu.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 nedēļas, lietojot vai nēsājot līdzi rezervei (temperatūrā līdz 30°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
23 Neuzglabāt saldētavas nodalījumā vai pārāk tuvu tam, vai aukstuma elementam.
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml stikla kārtridžs (1. klases), kurā ir brombutilgumijas virzulis un brombutil/ poliizoprēna gumijas aizbāznis.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill paredzēts tikai individuālai lietošanai.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 ml satur 100 SV cilvēka insulīna 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 SV
Solution for injection in a pre-filled pen.
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
26 Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
23 Administration For subcutaneous use.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Šo procedūru drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālists.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine adatām.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Ar NovoLet var ievadīt no 2 līdz 78 vienībām, mainot devu pa 2 vienībām.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Devu nomēra, griežot selektoru, kas injekcijas laikā atgriežas iepretim nullei.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāievēro.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
27 Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
28 Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
30 Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 ½ līdz 2 ½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Izkliede Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Bērni un pusaudži Actrapid farmakokinētiskās īpašības pētītas nelielam skaitam (n=18) bērnu (6 – 12 g. v.) un pusaudžu (13 – 17 g. v.) ar cukura diabētu.
6.4 Special precautions for storage
31 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
28 During use: do not refrigerate.
Lietošanas laikā: neatdzesēt.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Kārtridžs ir gatavots no stikla (1. klases), kurā ir brombutilgumijas virzulis un brombutil/ poliizoprēna gumijas aizbāznis.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet paredzēta tikai individuālai lietošanai.
The container must not be refilled.
To nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
34 Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Var būt jāmaina deva, kad pacients sāk lietot citu insulīna preparātu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
30 Administration For subcutaneous use.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine adatām.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Ar InnoLet var ievadīt no 1 līdz 50 vienībām, mainot devu pa 1 vienībai.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
35 Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
36 Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
38 Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 ½ līdz 2 ½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Izkliede Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
6.4 Special precautions for storage
39 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
35 During use: do not refrigerate.
Lietošanas laikā: neatdzesēt.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet paredzēta tikai individuālai lietošanai.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
42 Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
37 Administration For subcutaneous use.
Lietošanas veids Subkutānai lietošanai.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Šādos gadījumos Actrapid jāievelk insulīna šļircē, izvairoties no gaisa ievilkšanas, vai jāievada ar infūzijas sistēmu.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine adatām.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Ar FlexPen var ievadīt no 1 līdz 60 vienībām, mainot devu pa 1 vienībai.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
43 Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
44 Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
46 Uzsūkšanās Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 ½ līdz 2 ½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Izkliede Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 mēneši, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
6.4 Special precautions for storage
47 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
42 During use: do not refrigerate.
Lietošanas laikā: neatdzesēt.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen paredzēta tikai individuālai lietošanai.
October 2002
Pirmās reģistrācijas datums:
43 ANNEX II
49 PIELIKUMS II
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dānija
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill un FlexPen
45 ANNEX III
51 PIELIKUMS III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml šķīduma satur 40 SV (1, 4 mg) cilvēka insulīna (rDNS),
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Šķīdums injekcijām 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
EXP/ During use: use within 4 weeks
Lietošanas laikā: izlietot 4 nedēļās
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid flakons 40 IU/ ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actrapid 40 IU/ mlsolution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c., i. v.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulinum humanum (rDNA)
1 ml solution contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml šķīduma satur 100 SV (3, 5 mg) cilvēka insulīna (rDNS),
1 vial of 10 ml contains 1000 IU
Viens 10 ml flakons satur 1000 SV
Actrapid vial 100 IU/ ml
Actrapid flakons 100 SV/ ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC, IV use
Actrapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c., i. v.
10 ml 1 vial of 10 ml contains 1000 IU
10 ml Viens 10 ml flakons satur 1000 SV
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Šķīdums injekcijām 1 x 10 ml Šī ir daļa no grupveida iepakojuma un nav paredzēta pārdošanai pa atsevišķiem flakoniem.
Actrapid vial 40 IU/ ml
Actrapid flakons 40 SV/ ml
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEPAKOJUMA
Solution for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Šķīdums injekcijām 5 x (1 x 10 ml) Šis ir grupveida iepakojums un nav paredzēts pārdošanai pa atsevišķiem flakoniem.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
cinka hlorīdu, glicerīnu, metakrezolu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE GRUPVEIDA IEPAKOJUMAM
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actrapid Penfill 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulinum humanum (rDNA)
Solution for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Šķīdums injekcijām 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use Actrapid Penfill is for use by one person only
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid Penfill 100 SV/ ml šķīdums injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Solution for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Šķīdums injekcijām 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subcutaneous use Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Read the package leaflet before use Actrapid NovoLet is for use by one person only
Actrapid NovoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid NovoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid InnoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Read the package leaflet before use Actrapid InnoLet is for use by one person only
Actrapid InnoLet ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 012 10 x 3 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 1 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 011 5 x 3 ml EU/ 1/ 02/ 230/ 012 10 x 3 m
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid InnoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid FlexPen 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum humanum (rDNA)
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Needles are not includedRead the package leaflet before use Actrapid FlexPen is for use by one person only
Actrapid FlexPen ir paredzēta tikai individuālai lietošanai.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actrapid FlexPen 100 SV/ ml šķīdums injekcijām Insulinum humanum (rDNA) s. c.
74 PACKAGE LEAFLET:
80 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
WHAT ACTRAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ACTRAPID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Actrapid is human insulin to treat diabetes.
Actrapid ir cilvēka insulīns diabēta ārstēšanai.
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid ir ātras darbības insulīns.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Tas nozīmē, ka Actrapid sāks pazemināt jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā ievadīšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas.
Actrapid is often given in combination with longer-acting insulin products.
Actrapid bieži nozīmē kopā ar ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
BEFORE YOU USE ACTRAPID
PIRMS ACTRAPID LIETOŠANAS
Do not use Actrapid
Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šo insulīnu, metakrezolu vai kādu citu sastāvdaļu ► (skatīt 7.
Take special care with Actrapid
Īpaša piesardzība, lietojot Actrapid, nepieciešama šādos gadījumos
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, anabolos steroīdus, sulfonamīdus, perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
Pregnancy and breast-feeding
81 Grūtniecība un zīdīšanas periods
75 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
HOW TO USE ACTRAPID
KĀ LIETOT ACTRAPID
Before using Actrapid
Pirms lietojat Actrapid
Do not use Actrapid
Nelietojiet Actrapid
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Kā uzglabāt Actrapid). ► Ja tas nav ūdensdzidrs un bezkrāsains. ►
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Actrapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni).
Actrapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Actrapid flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.
Actrapid may also be administered intravenously in special situations by medical professionals.
Īpašās situācijās medicīnas darbinieki Actrapid var ievadīt arī intravenozi.
To inject Actrapid on its own
Ja lietojat tikai Actrapid
Check you have the right dose 8.
Pārbaudiet, vai deva ir pareiza.
To mix Actrapid with long-acting insulin
Actrapid sajaukšana ar ilgstošas darbības insulīnu
Roll the vial of long-acting insulin between your hands.
Pavirpiniet plaukstās flakonu ar ilgstošas darbības insulīnu.
Draw as much air into the syringe as the dose of long-acting insulin you need.
Ievelciet šļircē jums nepieciešamajai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Inject the air into the long-acting insulin vial, then pull out the needle
Ievadiet gaisu flakonā ar ilgstošas darbības insulīnu, tad izvelciet adatu.
Draw as much air into the syringe as the dose of Actrapid you need.
Ievelciet šļircē jums nepieciešamajai Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Inject the air into the Actrapid vial.
Ievadiet gaisu Actrapid flakonā.
Draw the right dose of Actrapid into the syringe.
Ievelciet pareizu Actrapid devu šļircē.
Pull the needle out of the vial.
Izvelciet adatu no flakona.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Pārliecinieties, vai šļircē nav palicis gaiss: pagrieziet ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Inject the mixture straight away.
Nekavējoties injicējiet maisījumu.
Always mix fast-acting and long-acting insulin in this order.
Ātras darbības un ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva. ►
Tell your relatives, friends and close colleagues that if you pass out (become unconscious), they must: turn you on your side and seek medical advice straight away.
Izstāstiet saviem radiniekiem, draugiem un tuvākajiem kolēģiem, ka gadījumā, ja jums iestājas bezsamaņa, viņiem jāpagriež jūs uz sāniem un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Ja jums bijusi hipoglikēmija ar bezsamaņu vai hipoglikēmijas jums ir bieži, aprunājieties ar savu ► ārstu.
Using glucagon
83 Glikagona lietošana
77 If your blood sugar gets too high
Ja glikozes līmenis jūsu asinīs stipri paaugstinās
Like all medicines, Actrapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Actrapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Actrapid var izraisīt hipoglikēmiju (zems glikozes līmenis asinīs).
Signs of allergy.
84 Alerģijas pazīmes.
You may have a very rare serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Jums var būt reti sastopamā, taču nopietnā alerģiskā reakcija uz Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisko alerģisko reakciju).
See also warning in 2 Before you use Actrapid.
Pirms Actrapid lietošanas.
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
To sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.
If it does not disappear, see your doctor.
Ja tā nepāriet, konsultējieties ar savu ārstu.
78 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
HOW TO STORE ACTRAPID
KĀ UZGLABĀT ACTRAPID
Do not use Actrapid after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Nelietot Actrapid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Neuzglabāt saldētavas nodalījumā vai pārāk tuvu tam, vai aukstuma elementam Nesasaldēt.
Keep the vials in the original package.
Uzglabājiet flakonus oriģinālajā iepakojumā.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25ºC) for up to 4 weeks.
Tos var nēsāt līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 4 nedēļām.
Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid jāsargā no pārmērīga karstuma un saules gaismas.
Actrapid should not be disposed of via wastewater or household waste.
Actrapid nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Actrapid contains
Ko Actrapid satur
– The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
1 ml satur
1 ml contains 40 IU of insulin human.
40 SV cilvēka insulīna.
– The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
- Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens
What Actrapid looks like and contents of the pack The solution for injection comes as a clear, colourless, aqueous solution.
Actrapid ārējais izskats un iepakojums
It is supplied in packs of 1 or 5 vials of 10 ml or in a multipack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 10 ml flakonā, pa 1 vai 5 flakoniem iepakojumā vai grupveida iepakojumā pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
79 PACKAGE LEAFLET:
86 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
Pregnancy and breast-feeding
87 Grūtniecība un zīdīšanas periods
80 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Using glucagon
89 Glikagona lietošana
82 If your blood sugar gets too high
Ja glikozes līmenis jūsu asinīs stipri paaugstinās
Signs of allergy.
90 Alerģijas pazīmes.
83 Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
(mazāk nekā 1 pacientam no 10 000)
1 ml contains 100 IU of insulin human.
100 SV cilvēka insulīna.
84 PACKAGE LEAFLET:
92 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Actrapid Penfill 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
Pregnancy and breast-feeding
93 Grūtniecība un zīdīšanas periods
85 Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Don’ t use it if any damage is seen or if there is a gap between the rubber plunger and the white label band.
Nelietojiet to, ja redzams bojājums vai, ja ► starp gumijas virzuli unbalto joslu ir atstarpe.
► In insulin infusion pumps ► If Penfill or the device containing Penfill is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Kā uzglabāt Actrapid). ► Ja tas nav ūdensdzidrs un bezkrāsains. ►
Do not refill Actrapid Penfill.
Actrapid Penfill nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Ja jūs tiekat ārstēts ar Actrapid Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, jums jālieto divas insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.
Actrapid is for injection under the skin (subcutaneously).
Kā lietot šo insulīnu Actrapid ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni).
► Inject the insulin under the skin.
94 Insulīns jāinjicē zem ādas.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse and described in your delivery system manual ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered ► After each injection be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva. ► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actrapid bez ► uzliktas adatas.
Causes of hyperglycaemia
95 Hiperglikēmijas cēloņi
Like all medicines, Actrapid can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Actrapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
96 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.
Do not freeze.
Neuzglabāt saldētavas nodalījumā vai pārāk tuvu tam, vai aukstuma elementam Nesasaldēt.
Keet the Penfill in the original package.
Uzglabājiet Penfill oriģinālajā iepakojumā.
88 Actrapid must be protected from excessive heat and sunlight.
Actrapid jāsargā no pārmērīga karstuma un saules gaismas.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml.
Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums 3 ml kārtridžā, pa 1, 5 vai 10 kārtridžiem iepakojumā.
– If the second and third characters are H7 or T6 Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres, France is the manufacturer.
– ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres, Francija.
89 PACKAGE LEAFLET:
97 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Actrapid NovoLet 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Cilvēka insulīns (insulinum humanum), rDNS
What Actrapid is and what it is used for 2.
Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Actrapid 3.
Pirms Actrapid lietošanas 3.
How to use Actrapid 4.
Kā lietot Actrapid 4.
How to store Actrapid 7.
Kā uzglabāt Actrapid 7.
Using other medicines
98 Citu zāļu lietošana
90 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, ja lietojat: perorālos pretdiabēta līdzekļus, monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI), beta blokatorus, AKE inhibitorus, acetilsalicilskābi, anabolos steroīdus, sulfonamīdus, perorālos pretapaugļošanās līdzekļus, tiazīdus, glikokortikoīdus, vairogdziedzera hormonus, beta simpatomimētiskos līdzekļus, augšanas hormonu, danazolu, oktreotīdu un lanreotīdu.
► In insulin infusion pumps ► If NovoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Kā uzglabāt Actrapid). ► Ja tas nav ūdensdzidrs un bezkrāsains. ►
91 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Tās var būt šādas: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta pašsajūta, liels izsalkums, īslaicīgas redzes izmaiņas, miegainība, neparasts nogurums un vājums, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apjukums, apgrūtināta spēja koncentrēties.