qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Jūs nedrīkstat lietot Riprazo kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Riprazo, ja esat grūtniece.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Riprazo lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz Riprazo iedarbību.
HOW TO TAKE RIPRAZO
KĀ LIETOT RIPRAZO
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Riprazo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor may prescribe Riprazo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Jūsu ārsts var nozīmēt Riprazo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jums jālieto Riprazo vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Riprazo vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
40 its usual time.
40 Ja esat aizmirsis lietot Riprazo Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Riprazo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HOW TO STORE RIPRAZO
KĀ UZGLABĀT RIPRAZO
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot Riprazo pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
What Riprazo contains
Ko Riprazo satur
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Riprazo ārējais izskats un iepakojums Riprazo 150 mg apvalkotā tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IL ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
Riprazo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Riprazo pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
44 Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
45 its usual time.
45 Ja esat aizmirsis lietot Riprazo Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Riprazo ārējais izskats un iepakojums Riprazo 300 mg apvalkotā tabletes ir gaiši sarkanas, abpusēji izliektas, ovālas formas tabletes, ar uzdrukātu ‘ IU ’ uz vienas puses un ‘ NVR ’ uz otras puses.
London, 18 October 2006 Doc.
Londona, 2006. g.
Ref.
18. oktobris Ats. dok.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435957/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU par RIQUENT
International non-proprietary name (INN): abetimus
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): abetimuss
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
13. oktobrī La Jolla Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kā tā vēlas atsaukt pieteikumu Riquent reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas bija paredzēts lupus nephritis ārstēšanai.
What is Riquent?
Kas ir Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Riquent ir šķīdums injekcijai, kas satur 50 mg/ ml aktīvās vielas abetimusa.
What was Riquent expected to be used for?
Kāpēc bija paredzēts lietot Riquent?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Riquent bija paredzēts lietot, lai ārstētu lupus nephritis, nieru iekaisumu pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SSV, autoimūnu slimību, ko izraisa ķermeņa aizsargsistēmas uzbrukums normāliem audiem), kuri ir slimojuši ar nieru slimībām un kuri tikuši pārbaudīti, vai viņi gūst labumu no šīm zālēm.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
Tā kā ar lupus nephritis slimojošo pacientu skaits ir mazs, slimība pieskaitāma retajām, un Riquent 2001. g.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
20. novembrī tika pieteiktas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Riquent expected to work?
Kā Riquent vajadzētu darboties?
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Riquent aktīvā viela abetimuss ir selektīvs imūnsupresīvs līdzeklis (savienojums, kas selektīvi nomāc imūnsistēmu).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Vairumam SSV pacientu asinīs ir antivielas, kas vērstas pret DNS (dezoksiribonukleīnskābes) dubultspirāli.
These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Uzskata, ka šīs antivielas ir saistītas ar vilkēdes izraisīto nieru saslimšanu.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Abetimuss ir mazs DNS dubultspirāles posms, kas izveidots šo antivielu līmeņa samazināšanai asinsritē.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Paredzams, ka tas palīdzēs pacientam slimības uzliesmojumu samazināšanā.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Riquent tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Divos galvenajos pētījumos, kuros Riquent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bija iesaistīti kopumā 529 pacienti ar SSV.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Pētījumos novērtēja, cik pacientiem tika novēroti slimības uzliesmojumi un cik ilgs laiks bija vajadzīgs, līdz šie uzliesmojumi sākās, mērot olbaltumvielu līmeni urīnā un kreatinīna līmeni asinīs (kas raksturo nieru darbību).
The application was at day 114 when the company withdrew.
Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 114. dienā.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Kad uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP tos pārskata un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, un nebija devusi nekādus ieteikumus.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Riquent klīniskajos pētījumos/ eksperimentālās lietošanas programmās?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Uzņēmums informēja CHMP, ka tas plāno turpināt iesāktos klīniskos pētījumus par lupus nephritis ārstēšanu.
The Company has no compassionate use programme.
Uzņēmumam nav eksperimentālās lietošanas programmas.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Eksperimentālās lietošanas programma ir programma, kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ), laižot zāles tirgū, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu parakstīt vai lietot RoActemra, būtu saņēmuši izglītojošos materiālus, kas ietver:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
● informatīvo komplektu ārstiem; ● informatīvo komplektu medicīnas māsām; ● informatīvo komplektu pacientiem.
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Ārstiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: ● zāļu aprakstam; ● informācijai par devas aprēķināšanu, infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu; ● informācijai par nopietnu infekciju risku: o šo medikamentu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to; o šis medikaments var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādējādi novēlojot diagnosticēšanu; ● informācijai par nopietnām reakcijām pret infūziju un to ārstēšanu; ● informācijai par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām un to ārstēšanu; ● informācijai par gremošanas trakta perforācijas risku, jo īpaši pacientiem, kam anamnēzē ir divertikulīts vai zarnu čūla; ● informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu; ● informatīvajiem komplektiem pacientiem (ko veselības aprūpes speciālisti izsniegs pacientiem).
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Medicīnas māsām domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: ● informācijai par medicīnisku kļūmju un reakciju pret infūziju novēršanu: o infūzijas sagatavošanu; o infūzijas ātrumu; ● informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret infūziju; ● informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu.
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Pacientiem domātajā informatīvajā komplektā jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: ● lietošanas instrukcijai; ● pacienta brīdinājuma kartiņai.
ROACTEMRA
ROACTEMRA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is RoActemra?
Kas ir RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
RoActemra ir koncentrāts, no kā gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance tocilizumab.
Tas satur aktīvo vielu tocilizumabu.
What is RoActemra used for?
Kāpēc lieto RoActemra?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
RoActemra lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vidēju līdz smagu aktīvo reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Tās izmanto kopā ar metotreksātu (citas zāles, ko lieto reimatoīdā artrīta gadījumā) pacientiem, kuri nav atbilstoši reaģējuši uz citām ārstēšanas metodēm vai nespēj panest tās, ieskaitot tradicionālās reimatoīdā artrīta zāles (tādas kā metotreksāts) vai audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatorus.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
RoActemra var lietot vienas pašas tie pacienti, kas nevar lietot metotreksātu.
How is RoActemra used?
Kā lieto RoActemra?
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Ārstēšana ar RoActemra jāsāk ārstam, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
RoActemra tiek lietotas vienu reizi ik pēc četrām nedēļām, jo infūzija ilgst stundu.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Ieteicamā deva ir 8 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Minimālā deva ir 480 mg, savukārt devas virs 1200 mg nav pārbaudītas.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
RoActemra vai metotreksāta devu var nākties pielāgot vai ārstēšanu pārtraukt pacientiem, kam rodas problēmas ar aknām vai asinīm.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Ārstiem rūpīgi jāuzmana nieru darbība pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Pacientiem, kuri lieto RoActemra, jāizsniedz īpaša karte, kurā ir apkopota informācija par zāļu nekaitīgumu.
How does RoActemra work?
Kā RoActemra darbojas?
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Aktīvā RoActemra viela tocilizumabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas paredzēta specifiskas ķermenī atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Tocilizumab has been designed to bind to the receptor for a messenger molecule (cytokine) in the body called interleukin-6.
Tocilizumabam paredzēts piesaistīties informācijas nesēja (citokīna) receptoram organismā, sauktam par interleikīnu- 6.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Šis informācijas nesējs ir iesaistīts iekaisuma rašanās procesā, un pacientu ķermenī ar reimatoīdo artrītu tas ir atrodams lielā koncentrācijā.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of rheumatoid arthritis.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RoActemra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
RoActemra tika pārbaudītas piecos pamatpētījumos, kuros kopā bija iesaistīti vairāk nekā 4000 pieaugušo ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Četros no pētījumiem RoActemra tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Trijos pētījumos zāles tika dotas kā papildinājums neveiksmīgajai metotreksāta vai kādu citu reimatoīdo zāļu terapijai vairāk nekā 3000 pacientiem.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
Ceturtajā pētījumā zāles tika dotas kopā ar metotreksātu 498 pacientiem, kuri nebija pienācīgi reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu ar TNF blokatoriem.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Piektajā pētījumā tika salīdzināts tikai RoActemra un metotreksāta kombinācijas iedarbīgums 673 pacientiem.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Visos piecos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanas kursu pēc sešiem mēnešiem.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Reakcija tika definēta kā simptomu samazinājums par 20% vai vairāk, mērot pēc standarta reimatoīdā artrīta skalas.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Kopā 2439 pētījumu pacienti pieteicās iesaistīties divos pētījumos par ilgtermiņa RoActemra ārstēšanas rezultātiem.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Kāds ir RoActemra iedarbīgums šajos pētījumos?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
RoActemra bija iedarbīgākas nekā salīdzinošās zāles reimatoīdā artrīta simptomu mazināšanā.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Trijos pētījumos pacientiem, kuri nav atbilstoši reaģējuši uz metotreksāta vai cita veida ierastu reimatoīdā artrīta zāļu terapiju, pievienojot terapijai apstiprinātu RoActemra devu, bija apmēram četras reizes lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kam terapijai pievienoja placebo.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Pētījumā pacientiem, kuri nav pienācīgi reaģējuši uz TNF blokatoriem, saņemot RoActemra ar metroteksātu, bija apmēram deviņas reizes lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kas saņēma placebo.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Piektais pētījums atklāja, ka pacientiem, kas saņēma tikai RoActemra, bija lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kas lietoja vienu pašu metotreksātu.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Ilgtermiņa pētījumos atklājas tas, ka reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz gadu.
What is the risk associated with RoActemra?
Kāds risks pastāv, lietojot RoActemra?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Visbiežāk novērotās nevēlamās RoActemra (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Pilns visu RoActemra izraisīto blakusparādību apraksts atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
RoActemra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tocilizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Terapijas laikā ārstiem rūpīgi jāuzmana pacienti, vai viņiem nerodas kādas infekcijas pazīmes, un RoActemra jāizraksta īpaši piesardzīgi tiem pacientiem, kam ir recidivējošas vai ilgtermiņa infekcijas vai slimības, kas var palielināt infekciju rašanās risku, tādas kā divertikulīts (slimība, kas skar zarnas) vai diabēts.
Why has RoActemra been approved?
Kāpēc zāles RoActemra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot RoActemra kopā ar metotreksātu, pārsniedz šo zāļu radīto risku vidēja līdz smaga aktīvā reimatoīdā reimatisma ārstēšanā pieaugušajiem, kuri vai nu nav pienācīgi reaģējuši uz vai nepanesa iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākām slimību modificējošām antireimatisma zālēm vai TNF antigonistiem, vai kā monoterapija metotreksāta nepanesamības gadījumā vai tad, ja nav piemērota ilgstoša metotreksāta terapija.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt RoActemra reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu RoActemra lietošanu?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
RoActemra ražojošais uzņēmums piegādās ārstiem, medmāsām un pacientiem informāciju pirms zāļu laišanas tirgū katrā dalībvalstī.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Informācija būs par RoActemra nekaitīgumu un par to, kā tās jādod pacientiem.
Other information about RoActemra:
Cita informācija par RoActemra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza RoActemra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
Pilns RoActemra EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 12. / 2008.
Strength
1 flakons
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 492/ 002
Route of Administration
Intravenozai lietošanai
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Intravenozai lietošanai
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flakons (stikls)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 flakoni
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Viens ml koncentrāta satur 20 mg tocilizumaba (tocilizumab) *
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Viens flakons satur 80 mg tocilizumaba * (tocilizumab) 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Viens flakons satur 200 mg tocilizumaba * (tocilizumab) 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
Viens flakons satur 400 mg tocilizumaba * (tocilizumab) 20 ml (20 mg/ ml).
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela pret cilvēka interleikīna- 6 (IL- 6) receptoru, kas ražota Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Viens 80 mg flakons satur 0, 10 mmol (2, 21 mg) nātrija.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Viens 200 mg flakons satur 0, 20 mmol (4, 43 mg) nātrija.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Viens 400 mg flakons satur 0, 39 mmol (8, 85 mg) nātrija.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow solution.
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (SGMPRL) vai audzēja nekrozes faktora (ANF) antagonistiem vai bija šo terapiju nepanesamība.
In these patients, RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Šiem pacientiem RoActemra var ievadīt monoterapijas veidā gadījumos, kad viņiem ir MTX nepanesamība vai turpmākā terapija ar MTX ir nepiemērota,.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Terapija jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kam ir pieredze RA diagnostikā un ārstēšanā.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Devas Ieteicamā deva ir 8 mg/ kg ķermeņa masas (bet ne mazāk par 480 mg), ievadot reizi četrās nedēļās.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Par 1, 2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2
• Liver enzyme abnormalities
Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
Action
Rīcība
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
> 1 - 3 reizes Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietotā MTX deva pārsniedz augšējo robežu Gadījumos, kad pieaugums saglabājas šajās robežās, RoActemra deva ir normas jāsamazina līdz 4 mg/ kg vai RoActemra lietošana ir jāpārtrauc, līdz (ANR) alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) aktivitāte normalizējas
> 3 to 5 x ULN
Terapiju atsāk ar 4 mg/ kg vai 8 mg/ kg (klīniski piemērotā veidā)
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
> 3 - 5 reizes RoActemra lietošana ir jāpārtrauc, līdz ANR ir pārsniegta mazāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR Kad vērtības sasniedz līmeni, kas ANR pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, (apstiprinot atkārtotām
(confirmed
ar
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
RoActemra lietošanu atsāk, ievadot 4 mg/ kg vai 8 mg/ kg lielas devas Ja ANR nepārtraukti ir pārsniegta vairāk nekā 3 reizes, RoActemra lietošana ir
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
apakšpunktu 4. 4).
> 5 x ULN
5
Discontinue RoActemra
reizes RoActemra lietošana ir jāpārtrauc
• Low absolute neutrophil count (ANC)
• Samazināts absolūtais neitrofilu skaits (ANS)
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l)
Maintain dose
Deva nav jāmaina
ANC 0.5 to 1
ANS = 0, 5 - 1
Interrupt RoActemra dosing
RoActemra lietošana ir jāpārtrauc
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Kad ANS palielinās līdz vērtībai, kas pārsniedz 1 x 109/ l, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/ kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/ kg (klīniski piemērotā veidā)
Discontinue RoActemra
RoActemra lietošana ir jāpārtrauc
• Low platelet count
• Samazināts trombocītu skaits
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Kad trombocītu skaits palielinās līdz vērtībai, kas pārsniedz 100 x 103/ μl, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/ kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/ kg (klīniski piemērotā veidā)
< 50 Discontinue RoActemra
< 50 RoActemra lietošana ir jāpārtrauc
Special populations Paediatric patients:
3 Īpašas pacientu grupas Bērni:
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
RoActemra nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Pacientiem no 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Renal
Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem RoActemra lietošana nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5. 2).
3 function should be monitored closely in these patients.
Šiem pacientiem rūpīgi jānovēro nieru darbība.
Therefore, no dose recommendations can be made.
RoActemra nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Lietošanas veids Pēc atšķaidīšanas RoActemra ir jāievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Līdz gala tilpumam (100 ml) RoActemra ir aseptiski jāatšķaida ar sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Sīkāku informāciju par atšķaidīšanu pirms ievades skatīt apakšpunktā 6. 6.
Active, severe infections (see section 4.4).
Smagas aktīvas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Infekcijas Ārstēšanu ar RoActemra nedrīkst sākt pacientiem ar aktīvām infekcijām (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro piesardzība, apsverot RoActemra lietošanu pacientiem, kam anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas vai pamatslimības (piemēram, divertikulīts, cukura diabēts), kas var predisponēt pacientus infekcijām.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Jāveic novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kas saņem bioloģisku terapiju vidēji smaga vai smaga RA gadījumā, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ var mazināties.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Izmeklējot pacientu attiecībā uz iespējamu infekciju, ir jāņem vērā tocilizumaba ietekme uz C- reaktīvo olbaltumu (CRO), neitrofilajām šūnām un infekcijas pazīmēm un simptomiem.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Tuberkuloze Tāpat kā ir ieteikts citu bioloģisko RA terapijai paredzēto preparātu lietošanas gadījumos, pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ir jāpakļauj skrīningam attiecībā uz latentu tuberkulozi (TB).
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Pirms RoActemra terapijas sākuma pacienti ir jāārstē ar mikobaktēriju infekciju ārstēšanai paredzētajiem standarta preparātiem.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Divertikulīta komplikācijas RoActemra lietošanas laikā retākos gadījumos ziņots par divertikula perforāciju kā divertikulīta komplikāciju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
RoActemra ar piesardzību jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir zarnu čūlas vai divertikulīts.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Pacienti, kam ir simptomi, kas var liecināt par komplicētu divertikulītu, piemēram, sāpes vēderā, asiņošana un/ vai neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi,
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
Paaugstinātas jutības reakcijas Saistībā ar RoActemra infūziju par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ziņots aptuveni 0, 3% pacientu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Jābūt pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem tūlītējai lietošanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā RoActemra ievadīšanas laikā.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Aktīva aknu slimība un aknu darbības traucējumi Ārstēšana ar RoActemra, īpaši lietojot vienlaikus ar MTX, var būt saistīta ar aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Tādēļ, apsverot pacientu ar aktīvu aknu slimību vai aknu darbības traucējumiem ārstēšanu, jāievēro piesardzība, jo RoActemra drošība šiem pacientiem nav atbilstoši pētīta (skatīt apakšpunktu 4. 2).
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Paaugstināts aknu transamināžu līmenis Klīniskos pētījumos, veicot ārstēšanu ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa palielināšanās bez progresēšanas līdz aknu bojājumam (skatīt apakšpunktu 4. 8).
MTX) were used in combination with RoActemra.
Palielinātu šādas paaugstināšanās biežumu novēroja, potenciāli hepatotoksiskās zāles (piemēram, MTX) lietojot kombinācijā ar RoActemra.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar paaugstinātu ALAT vai ASAT līmeni > 1, 5 x ANR, jāievēro piesardzība.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Pacientiem, kam pirms terapijas sākuma ALAT vai ASAT līmenis ir > 5 x ANR, ārstēšana nav ieteicama.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Pirmo 6 terapijas mēnešu laikā ALAT un ASAT līmenis jākontrolē ik pēc 4 – 8 nedēļām, bet vēlāk – ik pēc 12 nedēļām.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Ieteicamās izmaiņas, ko pamato transamināžu līmenis, skatīt apakšpunktā 4. 2.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Ja ALAT un ASAT līmenis palielinās līdz vērtībām, kas vairāk nekā 3 – 5 reizes pārsniedz ANR un kas ir apstiprināts ar atkārtotām analīzēm, RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Pēc tam, kad pacienta aknu transamināžu līmenis ir samazinājies līdz vērtībai, kas ANR pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, RoActemra terapiju var atsākt ar 4 vai 8 mg/ kg lielām devām.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hematoloģiskās patoloģijas Pēc ārstēšanas ar tocilizumabu 8 mg/ kg kombinācijā ar MTX novērota neitrofilu un trombocītu skaita samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar ANF antagonistiem, var palielināties neitropēnijas risks.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
Apsverot ārstēšanas sākšanu ar RoActemra pacientiem ar mazu neitrofilo leikocītu vai trombocītu skaitu (t. i., ANS < 2 x 109/ l vai trombocītu skaits mazāks par 100 x 103/ μl), jāievēro piesardzība.
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
Pacientiem, kam ANS ir < 0, 5 x 109/ l vai trombocītu skaits ir < 50 x 103/ μl, ārstēšana nav ieteicama.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Neitrofilu un trombocītu skaits jākontrolē 4 – 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un pēc tam atbilstoši standarta klīniskai praksei.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Ieteicamās izmaiņas, ko pamato ANS un trombocītu skaits, skatīt apakšpunktā 4. 2.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Lipīdu raksturlielumi Ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem ir novērota lipīdu raksturlielumu, tostarp arī kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL), augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) un triglicerīdu palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Lielākajai daļai pacientu aterogēno parametru vērtības nepalielinājās un kopējā holesterīna līmeņa palielināšanās reaģēja uz terapiju ar lipīdu līmeni pazeminošajiem preparātiem.
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Lipīdu raksturlielumu novērtēšana jāveic 4 – 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas ar RoActemra.
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
5 Neiroloģiski traucējumi Ārstiem jānovēro, vai pacientam nerodas simptomi, kas var liecināt par jauniem centrāliem demielinizējošiem traucējumiem.
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Centrālas demielinizācijas iespējamība, lietojot RoActemra, pašlaik nav zināma.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Ļaundabīgi audzēji Ļaundabīgu audzēju risks pacientiem ar RA ir palielināts.
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Imūnmodulējoši līdzekļi var palielināt ļaundabīga audzēja risku.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Vakcinācija Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskā drošība nav pierādīta.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Kardiovaskulārais risks RA slimniekiem ir palielināts kardiovaskulāru traucējumu risks un standarta aprūpes ietvaros viņiem jāārstē riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Kombinācija ar ANF antagonistiem Nav pieredzes par RoActemra lietošanu kopā ar ANF antagonistiem vai citiem RA ārstēšanai paredzētiem bioloģiskiem līdzekļiem.
RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Sodium This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg.
Nātrijs Maksimālā šo zāļu deva satur 1, 17 mmol (jeb 26, 55 mg) nātrija.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas ir jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Šo zāļu devas, kas ir mazākas par 1025 mg, satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t. i., tās nātriju „ praktiski nesatur ”.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Vienreizējas 10 mg/ kg lielas tocilizumaba devas ievade kopā ar 10 – 25 mg MTX vienu reizi nedēļā MTX iedarbības intensitāti klīniski nozīmīgi neietekmē.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz tocilizumaba klīrensu nav konstatēta.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Citokīni, piemēram, IL- 6, kas stimulē hronisku iekaisumu, nomāc CYP450 enzīmu ekspresiju aknās.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Tādējādi, lietojot spēcīgu citokīnu nomācošu terapiju, piemēram, tocilizumabu, CYP450 ekspresija varētu atjaunoties.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression.
In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL- 6 izraisa CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.