qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Sirpjveida šūnu sindroma pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 6- 7 stundas, kas ir vairāk nekā citu indikāciju gadījumos.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Vecums, dzimums, rase: nav informācijas, kas liecinātu par farmakokinētiskām atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ.
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Pediatriskie pacienti: ņemot vērā laukumu zem līknes, hidroksikarbamīda sistēmiskā iedarbība uz bērniem un pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu stabilā stāvoklī bija vienāda.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Maksimālais līmenis plazmā un acīmredzamais distribūcijas tilpums atkarībā no ķermeņa masas bija labi salīdzināms visās vecuma grupās.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, tika konstatēts ilgāks laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā, kā arī lielāka ar urīnu izdalītā devas daļa.
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Pediatriskajiem pacientiem pusperiods bija nedaudz garāks un kopējais klīrenss atkarībā no ķermeņa masas - nedaudz lielāks kā pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi: tā kā zāles izdalās caur nierēm, gadījumos, kad pacientiem ir traucēta nieru darbība, ir jālemj par Siklos devas samazināšanu.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Atklātā vienas devas pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie ar sirpjveida šūnu sindromu, tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/ min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/ min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/ min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/ min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/ kg ķermeņa masas.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Hidroksikarbamīda iedarbība uz pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/ min, vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, bija par apmēram 64% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Saskaņā ar turpmākā pētījuma rezultātiem, pacientiem ar CrCl < 60 ml/ min, laukums zem līknes bija apmēram par 51% lielāks nekā pacientiem ar CrCl ≥60 ml/ min, kas liecina, ka pacientiem, kuru CrCl < 60 ml/ min, hidroksikarbamīda deva, iespējams, ir jāsamazina
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Ir ieteicams veikt rūpīgu šādu pacientu hematoloģisko rādītāju kontroli.
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Aknu darbības traucējumi: nav datu, kas liecinātu par specifisku devas izmaiņu nepieciešamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, taču drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Ja pacientam ir aknu darbības traucējumi, ieteicams veikt rūpīgu šāda pacienta hematoloģisko rādītāju kontroli.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Preklīniskajos pētījumos par preparāta toksicitāti visbiežāk tika konstatēts kaulu smadzeņu nomākums, limfātisko audu atrofija, kā arī deģeneratīvas izmaiņas tievās un resnās zarnas epitēlijā.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Dažām sugām tika konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, kā arī izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Turklāt žurkām mēdza attīstīties sēklinieku atrofija ar samazinātu spermatoģenēzi, savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes aizture.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Vispārpieņemtie ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu hidroksikarbamīda kancerogēno potenciālu, nav veikti.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Tomēr hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu daudzām sugām.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Hidroksikarbamīds šķērso placentas barjeru, un pētījumos ar visdažādākajiem dzīvniekiem, kas saņēma cilvēka terapeitiskajai devai atbilstošas vai par cilvēka terapeitisko devu mazākas devas, šis savienojums ir sevi pierādījis kā spēcīgs teratogēns un embriotoksisks aģents.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Teratogenitāte izpaudās kā galvaskausa kaulu daļēja pārkaulošanās, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, uz pusēm pārdalīts krūšu kauls, kā arī jostas skriemeļu trūkums.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Embrionālā toksicitāte izpaudās kā augļa samazināta dzīvotspēja, samazināts dzīvu dzimušo mazuļu skaits metienā un aizkavēta attīstība.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Cilvēkiem, 123 pieaugušu, ar hidroksikarbamīdu ārstētu pacientu grupas retrospektīvā analīzē tika konstatētas divdesmit trīs grūtniecības, kas iestājās 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Lielākajai daļai no tām (61%) bija normāls ilgums, un sekoja normālas dzemdības.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Tādēļ dati par ierobežotu skaitu hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautu grūtniecību liecina, ka preparātam nav raksturīga nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību, kā arī uz augļa/ jaundzimušā veselību
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hidroksikarbamīda deva 60 mg/ kg ķermeņa masas dienā (kas ir apmēram divas reizes vairāk par cilvēkiem ieteikto maksimālo devu) žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku atrofiju, samazinātu spermatoģenēzi un būtiski ierobežoja šo tēviņu spēju apaugļot mātītes.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Nātrija stearilfumarāts Mikrokristāliskā celuloze un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Butilmetakrilāta kopolimērs
26 months.
26 mēneši.
Store below 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
Sadalītu tablešu uzglabāšanas nosacījumi ir izklāstīti apakšpunktā 6. 6.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
PVH/ PVDH (polivinilhlorīda/ polivinilidēnhlorīda) - alumīnija plēves blisteri, kas katrs satur 6 ar apvalkotāstabletes.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Iepakojuma lielums: kārbiņas, kurās ir 30 ar apvalkotāstabletes tabletes.
Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Siklos ir zāles, ar kurām ir jārīkojas ļoti rūpīgi.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, jo īpaši grūtniecēm, ir jāizvairās no saskares ar hidroksikarbamīdu.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Tas ir jādara tā, lai preparāts nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
No sadalītās tabletes, iespējams, izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru vienreiz lietojamu dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ blisterī, un blisteris ir jāatliek atpakaļ kārbiņā.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Francija Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 Elektroniskais pasts: contact@ addmedica. com
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt I pielikumu:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums ir nodrošināt, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauta šāda informācija: • ārstam domātas terapijas vadlīnijas; • pacientiem domāta informatīvo materiālu pakete.
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Ārstam domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija: • zāļu apraksts; • atgādinājums par nepieciešamība regulāri noteikt asins ainu, kā arī koriģēt devu; • atgādinājums par nepieciešamību izsargāties no grūtniecības; • informācija par draudiem vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo apdraudējumu auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna zīdīšanu; • atgādinājums par nepieciešamību kontrolēt ārstēto bērnu attīstību; • informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm; • informācija par to, kā rīkoties dažādu zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību gadījumā.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Pacientam domātajā informatīvo materiālu paketē ir jāiekļauj šāda pamatinformācija: • lietošanas instrukcija; • informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm; • atgādinājums par nepieciešamību regulāri noteikt asinis ainu; • informācija par rīcību krīzes vai infekcijas gadījumā; • atgādinājums par nepieciešamību izsargāties no grūtniecības; • informācija par draudiem vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo apdraudējumu auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna zīdīšanu; • informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību galvenajām pazīmēm un simptomiem; • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība; • vecākiem domāta informācija par bērnu apsekošanu pēc ārstēšanas.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
13 Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts atbildīgajām amatpersonām.
12 OTHER CONDITIONS
CITI NOSACĪJUMI
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts, Reģistrācijas apliecības pieteikuma 3. versijas, 1. 8. 1 modulī.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt farmakovigilances plānā norādītos pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī iekļautā Riskvadības plāna (RVP) 5. versijai, kā arī jebkādus turpmākos Riskvadības plāna papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmām, precizēto Riskvadības plānu (RVP) jā iesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Bez tam, precizēto Riskvadības plānu (RVP) jāiesniedz:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilances plānu vai riska mazināšanaspasākumus;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
MARĶĒJUMA TEKSTS
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg ar apvalkotāstabletes tabletes Hydroxycarbamide
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Katra tablete satur 1 000 mg hidroksikarbamīda
30 film-coated tablets
30 ar apvalkotāstabletes
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Store below 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā, kas ir zemāka par 25 °C.
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris, Francija
16 12.
17 12.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg tabletes Hydroxycarbamide
PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION TO THE USER T
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg ar apvalkotāstabletes Hydroxycarbamide
What Siklos is and what it is used for 2.
Kas ir Siklos un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Siklos 3.
Pirms Siklos lietošanas 3.
How to take Siklos 4.
Kā lietot Siklos 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Siklos 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SIKLOS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Siklos lieto, lai bērniem, kas ir vecāki par 2 gadiem, kā arī pieaugušajiem novērstu sāpīgas krīzes, tostarp pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu sindroms.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību ārstēties slimnīcā.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Siklos aktīvā viela, t. i., hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē noteiktu šūnu, tostarp asins šūnu, augšanu un proliferāciju, līdz ar to samazinot asinsritē esošo eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (mielosupresīvs efekts).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Sirpjveida šūnu sindroma gadījumā hidroksikarbamīds palīdz novērst nenormālas formas eritrocītu veidošanos.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
PIRMS SIKLOS LIETOŠANAS
Do not take Siklos
Nelietojiet Siklos:
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu Siklos sastāvdaļu
Siklos, (see section 6)
(skatīt 6. apakšpunktu),
- if you suffer from severe liver disease,
- ja jums ir smaga aknu slimība,
- if you suffer from severe kidney disease,
- ja jums ir smaga nieru slimība,
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
- mielosupresijas (kaulu smadzeņu nomākuma) gadījumā, kad jums ir nomākta eritrocītu,
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
leikocītu un trombocītu veidošanās, kā tas ir aprakstīts 3. apakšpunktā (apsekošana terapijas laikā),
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
- ja jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).
Take special care with Siklos
Īpaša piesardzība, lietojot Siklos, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have liver disease
- ja jums ir aknu slimība,
- if you have kidney disease
- ja jums ir nieru slimība,
- if you have leg ulcers
- ja jums uz kājām ir izveidojušās čūlas,
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- ja jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
trombocītu veidošanos) vai arī staru terapijas gadījumā,
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- ja jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folāta trūkums.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Ja jums ir (vai ir bijusi) kāda no šīm problēmām, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Lūdzu, izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
Šajā zāļu grupā
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
ietilpst tādas zāles, kā didanozīns, stavudīns un idinavirs (tas var izraisīt daļas leikocītu, tā saucamo CD4 šūnu, skaita samazināšanos par vidēji apmēram 100/ mm3),
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- mielosupresīvas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos), kā arī to, ka
radiation therapy
jūs saņemat staru terapiju,
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- dažas vakcīnas (šaubu gadījumā, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Siklos with food and drink
Siklos lietošana kopā ar uzturu
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Siklos ir jālieto no rīta pirms brokastīm un, ja nepieciešams, uzdzerot glāzi ūdens vai arī apēdot niecīgu daudzumu ēdiena, lai nodrošinātu pēc iespējas labāku absorbciju.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Lai gan, apsekojot nelielo skaitu grūtnieču (> 100), kas tika ārstētas ar hidroksikarbamīdu, viņu bērniem iedzimti defekti atklāti netika, iespējams, ka šīs zāles tomēr ietekmē nedzimušo bērnu.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Žurkām un suņiem šīs zāles var sabojāt arī spermas kvalitāti.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Ja jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī jūs plānojat grūtniecību, un tas pats attiecas arī uz vīriešiem, kas lieto Siklos un kuru partnerēm iestājas grūtniecība vai arī viņas plāno grūtniecības iestāšanos, jūsu ārsts kopā ar jums apspriedīs Siklos lietošanas iespējamos ieguvumus un riskus.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
You must not breast-feed while taking Siklos.
Siklos lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Lai arī reti, tomēr, lietojot Siklos, var rasties reibonis.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Ja jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus.
HOW TO TAKE SIKLOS
KĀ LIETOT SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Manipulācijas ar zālēm Siklos ir zāles, ar kurām ir jārīkojas ļoti rūpīgi.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Cilvēkiem, kas nelieto Siklos, īpaši grūtniecēm, sadalot tableti, jāizvairās no nonākšanas tiešā saskarē ar tabletes daļām.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Pirms saskares ar zālēm un pēc tās ir jāmazgā rokas.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
21 vienreizlietojamu dvieli, kas pēc tam ir jāizmet.
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
Lai uzzinātu, kā ir jāuzglabā neizlietotas sadalītas tabletes, skatīt KĀ UZGLABĀT SIKLOS.
20 Dosages
Devas
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Siklos tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Jūsu ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Parakstītā Siklos deva ir jālieto vienu reizi dienā, ieteicams no rīta pirms brokastīm.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Ja nepieciešams, zālēm var uzdzert glāzi ūdens vai arī apēdot niecīgu daudzumu ēdiena.
Treatment follow-up
Apsekošana terapijas laikā
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Terapijas ilgumu nosaka jūsu ārstējošais ārsts, ņemot vērā jūsu veselības stāvokli un asins šūnu skaitu.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Ārstējošais ārsts kontrolēs jūsu asins šūnu skaitu, atbilstoši koriģējot zāļu devu.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Siklos lietošanas laikā jums regulāri veiks asins analīzes, kā arī pārbaudīs aknu un nieru darbību.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Atkarībā no devas, ko jūs lietojat, analīzes tiks veiktas reizi divās nedēļās vai arī reizi divos mēnešos.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Atbilstoši šo analīžu rezultātiem, ārsts koriģēs jūsu Siklos devu.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ārstēto bērnu attīstība.
If you take more Siklos than you should
Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo jums, iespējams, būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
Siklos pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamie simptomi ir:
- Soreness (touch is painful)
- sāpīgums (pieskārieni rada sāpes);
- Redness of the skin
- ādas apsārtums;
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- delnu un pēdas apakšu pietūkums, pēc kura sāk lobīties delnu un pēdu āda;
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- izteikta ādas pigmentācija (iekrāsošanās);
- Soreness or swelling in the mouth.
- sāpīga vai pietūkusi mute.
If you forget to take Siklos
Ja esat aizmirsis lietot Siklos
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Kad saskaņā ar ārsta norādījumiem ir pienācis laiks lietot nākamo devu, turpiniet lietot zāles kā iepriekš.
If you stop taking Siklos
Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Terapiju drīkst pārtraukt tikai pēc ārsta ieteikuma.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
INFORMĀCIJA PAR BLAKUSPARĀDĪBĀM
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
RĪCĪBA BLAKUSPARĀDĪBU GADĪJUMĀ
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
Nekavējoties informējiet ārstu, ja jums ir kāda no turpmāk uzskaitītajām parādībām:
- A severe infection
- smaga infekcija;
- Tiredness and/ or looking pale
- nogurums un/ vai bālums;
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- neizskaidrojami zilumi (asiņu uzkrāšanās zem audiem) vai asiņošana;
- Hallucinations
- halucinācijas;
- Seizures
- krampju lēkmes;
- Difficulties in breathing.
- apgrūtināta elpošana.
All these are serious side effects of Siklos.
Tās visas ir nopietnas Siklos lietošanas blakusparādības.
You may need medical attention.
Jums varbūt nepieciešama ārsta palīdzība.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja konstatējat kādu no turpmāk uzskaitītajām Siklos lietošanas bakusparādībām:
- Rash (itching red eruption of the skin)
- izsitumus (niezoši, sarkani pauguriņi uz ādas);
- Ulcers or wounds on your legs
- čūlas un brūces uz kājām;
- Sore (open skin infection) on your skin.
- nobrāzumus (vaļējus ādas iekaisumus) uz ādas;
- Fever or chills
- drudzi vai drebuļus;
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- nepatīkamas sajūtas, savārgumu, enerģijas trūkumu vai arī sliktu pašsajūtu;
- Disorientation (confusion)
- dezorientāciju (apjukumu).
DETAILS OF SIDE EFFECTS
DETALIZĒTA INFORMĀCIJA PAR BLAKUSPARĀDĪBĀM
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā vienam no katriem 10 pacientiem) Mazs asins šūnu skaits (mielosupresija), eritrocītu izmēru palielināšanās, samazināta pretestība infekcijām.
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Bieži satopamas blakusparādības (konstatētas mazāk nekā vienam no katriem 10 pacientiem, taču vairāk nekā vienam no katriem 100 pacientiem) Samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, galvassāpes, ādas reakcijas, mutes iekaisums un izčūlojums (mutes mukozīts).
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Retāk satopamas blakusparādības (konstatētas mazāk nekā vienam no katriem 100 pacientiem, taču vairāk nekā vienam no katriem 1000 pacientiem) Reibonis, nelabums, niezoši sarkani izsitumi uz ādas, melanonihija (melna nagu pigmentācija), matu izkrišana.
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Reti satopamas blakusparādības (konstatētas mazāk nekā vienam no katriem 1000 pacientiem, taču vairāk nekā vienam no katriem 10000 pacientiem) Čūlas uz kājām, aknu funkciju izmaiņas.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Ļoti reti sastopamas blakusparādības un tādas blakusparādības, kuru sastopamība nav zināma Spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija).
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Atsevišķi leikēmijas (ļaundabīga asins šūnu saslimšana) gadījumi, ādas vēzis gados veciem pacientiem, parvovīrusa B19 izraisīta vīrusu infekcija, asiņošana, gremošanas trakta darbības traucējumi, vemšana, sausa āda, drudzis, amenoreja (menstruāciju trūkums) un svara pieaugums.
HOW TO STORE SIKLOS
KĀ UZGLABĀT SIKLOS
Store below 25°C.
23 Nelietot Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un blisteriem. Uzglabāt temperatūrā, kas ir zemāka par 25 °C.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Neizlietotās sadalītās zāles ir jāievieto atpakaļ blisterī un blisteris jāatliek kārbiņā.
What Siklos contains
Ko Siklos satur
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Katra ar apvalkotāstabletes tablete satur 1000 mg hidroksikarbamīda.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts un ar silīcija dioksīdu pārklāts mikrokristāliskās celulozes un metakrilāta kopolimērs.
What Siklos looks like and contents of the pack
Siklos ārējais izskats un iepakojums:
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Siklos 1000 mg ar apvalkotāstabletes tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kas abās pusēs ir iezīmētas ar trim orientējošām līnijām.
The tablet can be divided into four equal parts.
Tabletes var sadalīt četrās vienādās daļās.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Siklos pieejams blisteros, kas ievietoti kārbiņās, katrā iepakojumā 30 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 PARIS Francija
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Ražotājs Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
This leaflet was last approved in ….
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu/ http: // www. emea. eu. int /, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
ANNEX IV
PIELIKUMS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS IR JĀUZTIC DALĪBVALSTĪM
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Dalībvalstis nodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Siklos, sagādātu ārstam domātu informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauta šāda informācija: • ārstam domātas terapijas vadlīnijas; • pacientiem domāta informatīvo materiālu pakete.
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Pacientam domātajā informatīvo materiālu paketē ir jāiekļauj šāda pamatinformācija: • lietošanas instrukcija; • informācija par to, kā rīkoties ar sadalītām tabletēm; • atgādinājums par nepieciešamību regulāri noteikt asinis ainu; • informācija par rīcību krīzes vai infekcijas gadījumā; • atgādinājums par nepieciešamību izsargāties no grūtniecības; • informācija par draudiem vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo apdraudējumu auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna zīdīšanu; • informācija par nopietnu nevēlamu blakusparādību galvenajām pazīmēm un simptomiem;
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šādiem svarīgiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Silapo, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja ir radušās aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam.
What is Silapo?
Kas ir Silapo?
Silapo is a solution for injection.
Silapo ir šķīdums injekcijai.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Silapo ir „ bioloģiskajām līdzīgas ” zāles.
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Silapo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES), un satur līdzīgu aktīvo vielu (ko sauc arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Silapo atsauces zāles ir EPREX/ ERYPO, kas satur epoetīnu alfa.
What is Silapo used for?
Kāpēc lieto Silapo?
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Silapo lieto sarkano asinsķermenīšu ražošanas stimulācijai šādos gadījumos: • lai ārstētu anēmiju (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), ko izraisa hroniska nieru mazspēja (ilgstoša, progresējoša nieru nespēja darboties pareizi) vai citi nieru darbības traucējumi; • lai ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pārliet asinis pieaugušajiem, kas saņem ķīmijterapiju, ārstējot dažus vēža veidus; • lai palielinātu asiņu daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju var nodot pirms operācijas, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu ievadīt atpakaļ viņu pašu asinis.
How is Silapo used?
Kā lieto Silapo?
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Ārstēšanu ar Silapo ir jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuri slimo ar slimībām, kuru ārstēšanai paredzētas šīs zāles.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai sagaidāmu operāciju, Silapo ir jāinjicē intravenozi (jāievada vēnā), kamēr pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, tās ievada subkutāni (zem ādas).
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Silapo is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Deva, injekciju biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no Silapo lietošanas nolūka, un tiek pielāgoti atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
How does Silapo work?
Kā Silapo darbojas?
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Silapo aktīvā viela epoetīns zeta ir cilvēka eritropoetīna kopija, un tā darbojas tieši tā pat, kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Silapo aktīvo sastāvdaļu epoetīnu zeta ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „ rekombinantās DNS tehnoloģija ” — to ražo šūna, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt eritropoetīnu.
How has Silapo been studied?
Kā noritēja Silapo izpēte?
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Silapo pētīja eksperimentālos modeļos un cilvēkos, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm EPREX/ ERYPO.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Silapo, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (asiņu attīrīšanas tehniku).
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Pirmajā pētījumā Silapo efektus salīdzināja ar EPREX/ ERYPO sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Otrajā pētījumā Silapo efektus salīdzināja ar EPREX/ ERYPO sarkano asinsķermenīšu skaita uzturēšanā 313 pacientiem.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Visi otrā pētījuma pacienti tika ārstēti ar EPREX/ ERYPO vismaz trīs mēnešus pirms pārslēgšanas uz Silapo vai turpināja saņemt EPREX/ ERYPO 12 nedēļas.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kurā aplūkoja Silapo efektus, ievadot to zem ādas 261 vēža pacientam.
What benefit has Silapo shown during the studies?
Kāds ir Silapo iedarbīgums šajos pētījumos?
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Silapo bija tikpat iedarbīgas kā EPREX/ ERYPO.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts iepriekšējā līmenī, ap 11, 4 g/ dl, kad pacienti saņēma Silapo vai EPREX/ ERYPO.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Pētījums ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju, parādīja, ka Silapo ir iedarbīgas, ievadot subkutāni, nodrošinot līdzīgu hemoglobīna līmeņa uzlabošanos tai, kas aprakstīta zinātniskajā literatūrā citiem epoetīniem.
What is the risk associated with Silapo?
Kāds pastāv risks, lietojot Silapo?
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Tāpat, kā citām epoetīnu saturošām zālēm, visbiežākā Silapo blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās, kas dažreiz var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumus) simptomus, piemēram, pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Silapo var izsaukt arī izsitumus uz ādas un gripai līdzīgus simptomus.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Silapo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Silapo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret epoetīnu zeta vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Silapo nedrīkst lietot arī šādām pacientu grupām: • pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asinsķermenīšu veidošanās) pēc ārstēšanas ar jebkādu eritropoetīnu; • pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu); • pacientiem, kam paredzēta operācija, ar smagiem kardiovaskulāriem (sirds un asinsvadu) darbības traucējumiem, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku; • pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Silapo nav ieteicams ievadīt subkutāni, ārstējot nieru darbības traucējumus, jo ir nepieciešami papildu pētījumi, lai pārliecinātos, ka tas neizraisa alerģiskas reakcijas.
Why has Silapo been approved?
Kāpēc Silapo tika apstiprinātas?