qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Tā satur šādas aktīvās vielas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), daļas no Bordetella pertussis (baktērijas, kas izraisa garo klepu), B hepatīta vīrusa daļas un inaktivētus (nedzīvus) poliovīrusus.
What is Infanrix Penta used for?
Kāpēc lieto Infanrix Penta?
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta ir vakcīna bērniem līdz trīs gadu vecumam aizsardzībai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu (polio).
How is Infanrix Penta used?
Kā lieto Infanrix Penta?
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Ieteicamais Infanrix Penta vakcinācijas kurss ir divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Infanrix Penta is given by deep injection into a muscle.
Infanrix Penta ievada ar dziļu injekciju muskulī.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
Infanrix Penta revakcinācijas deva vai līdzīga vakcīna jāievada vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējā kursa pēdējās devas ievadīšanas.
Infanrix Penta can be given to infants who received a hepatitis B vaccine at birth.
Infanrix Penta var indicēt zīdaiņiem, kas tūlīt pēc dzimšanas saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
How does Infanrix Penta work?
Kā Infanrix Penta darbojas?
Infanrix Penta is a vaccine.
Infanrix Penta ir vakcīna.
Infanrix Penta contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • toxoids and other proteins purified from B. pertussis; • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus; • inactivated polioviruses (types 1, 2 and 3).
Infanrix Penta nelielos daudzumos satur: • difteriju un stingumkrampjus izraisošu baktēriju toksoīdus; • toksoīdus un citas olbaltumvielas, kas attīrītas no B. pertussis; • B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (virsmas proteīnus); • inaktivētus poliovīrusus (1., 2. un 3. tipa);
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Vēlāk, cilvēkam nonākot vidē, kur ir šīs baktērijas vai vīrusi, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Vakcīna ir „ adsorbēta ”.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnus ražo, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS metodi ”: tos ražo rauga baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina attiecīgo olbaltumvielu sintēzi.
Infanrix Penta is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis and polioviruses are available in other vaccines.
Infanrix Penta satur tādu sastāvdaļu kombināciju, kuras ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās: difterija, stingumkrampji, garais klepus un B hepatīts bija zāļu Infanrix HepB sastāvā no 1997. līdz 2005. gadam, un difterija, stingumkrampji, garais klepus un poliovīrusi ir pieejami citās vakcīnās.
How has Infanrix Penta been studied?
Kā noritēja Infanrix Penta izpēte?
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta iedarbību pētīja 16 pētījumos, vērtējot vakcinācijas pirmo kursu.
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Pētījumi aptvēra vairāk nekā 10 000 zīdaiņu, no kuriem aptuveni trīs ceturtdaļas saņēma Infanrix Penta, ko ievadīja atbilstoši dažādiem laika grafikiem.
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.
Infanrix Penta iedarbību pētīja arī deviņos revakcinācijas pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 4000 zīdaiņu, no kuriem 714 zīdaiņi revakcinācijā saņēma Infanrix Penta.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret aktīvajām vielām saražotais antivielu daudzums pēc vakcinācijas.
What benefit has Infanrix Penta shown during the studies?
Kāds ir Infanrix Penta iedarbīgums šajos pētījumos?
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
Pētījumi parādīja, ka pirmajā vakcinācijas kursā, izmantojot Infanrix Penta, izstrādājās aizsargājošs antivielu daudzums.
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Pēc mēneša no 86 līdz 100% zīdaiņu izstrādājās aizsargājošs antivielu līmenis pret visām Infanrix Penta aktīvajām vielām.
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Pēc revakcinācijas novēroja vēl lielāku skaitu zīdaiņu ar aizsargājošu antivielu līmeni pret aktīvajām vielām.
What is the risk associated with Infanrix Penta?
Kāds pastāv risks, lietojot Infanrix Penta?
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Infanrix Penta blakusparādības (pie vairāk nekā vienas no desmit vakcīnu devām) ir apetītes zudums, paaugstināta temperatūra – 38 ºC vai vairāk, lokāls pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudāšana, paaugstināta uzbudināmība un nemiers.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Penta, see the Package Leaflet.
Pilns visu Infanrix Penta izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Infanrix Penta should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio.
Infanrix Penta nedrīkst lietot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas), vai, ja zīdainim ir bijusi alerģiska reakcija pret iepriekšēju vakcīnu, kas satur difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta vai polio daļas.
Infanrix Penta should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Infanrix Penta nedrīkst ievadīt, ja zīdainim septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar vakcīnu, kas satur garā klepus sastāvdaļas, ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (galvas smadzeņu slimība).
Infanrix Penta should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Vakcinēšana ar Infanrix Penta jāatliek zīdaiņiem ar pēkšņu smagu drudzi.
As for all vaccines, if Infanrix Penta is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ja Infanrix Penta lieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īslaicīgas elpošanas kustību apstāšanās) risks.
Why has Infanrix Penta been approved?
Kāpēc Infanrix Penta tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Penta’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Infanrix Penta zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Infanrix Penta be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Infanrix Penta reģistrācijas apliecību.
Other information about Infanrix Penta:
Cita informācija par Infanrix Penta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Penta to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 23. oktobrī izsniedza Infanrix Penta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
2/ 3 Pilns Infanrix Penta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Invented name Strength
Izgudrotais Nosaukums
Pre-filled syringe (glass)
Pilnšļirce (stikla)
50 pre-filled syringes
50 pilnšļirces
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
1 pilnšļirce + 1 atsevišķa adata
10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 pilnšļirces + 10 atsevišķas
20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 pilnšļirces + 20 atsevišķas
50 pre-filled syringes + 50 separate needles
50 pilnšļirces + 50 atsevišķas
pre-filled syringe (glass)
Pilnšļirce (stikla)
1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 pilnšļirce ar 2 atsevišķām
pre-filled syringe(glass)
Pilnšļirce (stikla)
10 pre-filled syringes + 20 separate needles
adatām x 10 iepakojumi
-1-
≥ 30 SV * Difterijas toksoīdu ≥ 40 SV Tetanusa toksoīdu Garā klepus antigēnus:
antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
1. tipa 2. tipa 3. tipa
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
40 D- antigēna vienības 8 D- antigēna vienības 32 D- antigēna vienības
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijas toksoīdu1
not not
ne mazāk par 30 SV
less than 30 IU less than 40 IU
ne mazāk par 40 SV
1
1. tipa (Mahoney celmu) 4 2. tipa (MEF- 1 celmu) 4 3. tipa (Saukett celmu) 4 1
2
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al( OH) 3) 2
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 4
ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4) 4 pavairots VERO šūnās
0.2 milligrams Al
0, 2 miligrami Al
Suspension for injection Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Suspensija injekcijām Infanrix Penta ir duļķaina, balta suspensija.
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta ir indicēts zīdaiņu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu.
Infanrix Penta is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix Penta nav paredzēts lietošanai bērniem pēc 36 mēnešu vecuma.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0, 5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī).
2 The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
2 Paplašināto imunizācijas programmu (6, 10, 14 nedēļu vecumā) var izmantot tikai tad, ja B hepatīta vakcīna zīdainim ir ievadīta tūlīt pēc dzimšanas.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix Penta var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Ja otra B hepatīta vakcīnas deva ir nepieciešama agrāk, ir jāizmanto monovalenta B hepatīta vakcīna.
3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Pēc vakcinācijas ar 2 devām (piemēram, 3., 5. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams 11 – 13 mēnešu vecumā.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Pēc vakcinācijas ar 3 devām (piemēram, 2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams pirms 18 mēnešu vecuma.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations.
Revakcinācijas devas jāievada, balstoties uz oficiālām rekomendācijām.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix Penta izmantošanu revakcinācijai var apsvērt, ja tā sastāvs atbilst oficiālajām rekomendācijām.
Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix Penta ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, katru nākamo injekciju vēlams veikt citā ķermeņa vietā.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējas vakcinācijas ar difterijas, stingumkrampju, garā klepus, B hepatīta vai poliomielīta vakcīnām.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix Penta ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Šādā gadījumā vakcinācija pret garo klepu ir jāpārtrauc un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas - stingumkrampju, B hepatīta un polio vakcīnām.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Infanrix Penta, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Taču maznozīmīga infekcija nav jāuzskata par kontrindikāciju imunizācijai.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Pirms vakcinācijas veikšanas pacients ir klīniski jāizmeklē un jāiepazīstas ar viņa slimības vēsturi, uzmanību pievēršot iepriekšējai vakcinācijai un iespējamām blakusparādībām.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska - hiporeaktivitātes epizode).
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
3 Dažos gadījumos, piemēram, pie lielas saslimstības ar garo klepu, iespējamais pozitīvais vakcinācijas ieguvums kompensē iespējamo risku.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix Penta riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc vakcīnas intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss vai poliovīruss.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs), rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome – SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix Penta lietošanai.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Rūpīgi jānovēro vakcinētās personas ar febrilajiem krampjiem anamnēzē, jo šāda blakusparādība var rasties 2
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 – 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Klīniskie pētījumi liecina, ka Infanrix Penta var ievadīt vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae vakcīnām.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
Šajos klīniskajos pētījumos injicējamās vakcīnas tika ievadītas dažādās injekciju vietās.
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
Nav datu par Infanrix Penta un vakcīnas pret masalām, masaliņām un cūciņām vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy an adequate response may not be achieved.
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Tā kā Infanrix Penta nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Turpmāk sniegtais drošības raksturojums balstīts uz datiem, kas iegūti no vairāk nekā 10 000 personām.
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Praktiski visos gadījumos Infanrix Penta tika ievadīts vienlaikus ar Hib vakcīnu.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Pēc revakcinācijas ar Infanrix Penta, tāpat kā pēc DTPa un DTPa saturošām kombinācijām, tika novērota vietējas reaktogenitātes un drudža palielināšanās attiecībā uz primāro vakcinācijas kursu.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Blakusparādību kopsavilkums tabulā (klīniskajos pētījumos):
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Retāk: miegainība Ļoti reti: krampji (ar vai bez drudža)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Retāk: dermatīts, izsitumi Ļoti reti: nātrene
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Ļoti bieži: ēstgribas zudums
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Ļoti bieži: drudzis ≥ 38°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (≤50 mm), nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis > 39, 5°C, lokāls pietūkums injekcijas vietā (> 50 mm) *, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sacietējums Retāk: difūzs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, dažreiz skarot blakus esošo locītavu *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska- hiporeaktivitātes epizode),
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
5 Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4. 4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Swelling of the entire injected limb*
Pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, to vidū anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Lietojot B hepatīta vakcīnas, ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
** Bērniem, kuri ir vakcinēti ar acelulārām garā klepus vakcīnām, ir lielāka pietūkuma reakciju rašanās iespēja pēc revakcinācijas nekā bērniem, kuri ir vakcinēti ar pilnšūnu vakcīnām.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinētas vakcīnas pret bakteriālām un vīrusu infekcijām, ATĶ kods J07CA12
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par katru no sastāvdaļām apkopoti turpmāk sniegtajās tabulās:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
6 Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
months
mēneši
weeks months months months mont
nedēļas mēneši mēneši mēneši mēneši
months weeks months months months months
mēneši nedēļas mēneši mēneši mēneši mēneši
N= 168
N= 168 97, 6
N= 362
N= 362 99, 2
100
N= 55 100
99.7
N= 326 99, 7
99.7
N= 1146) 99, 7
99.3
N= 884 99, 3
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Antivielas pret difteriju (0, 1 SV/ ml) † Antivielas pret stingumkrampjiem (0, 1 SV/ ml) †
100
Antivielas pret PRN (5 EL. V/ ml)
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Antivielas pret 3. tipa polio (1/ 8 atšķaidījums) † N = personu skaits NN = nav noteikts
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* zīdaiņu apakšgrupā, kam uzreiz pēc dzimšanas netika ievadīta B hepatīta vakcīna, 80, 2% pacientu antivielu pret HBs titri bija ≥ 10 mSV/ ml † robežvērtība pieņemta kā aizsardzības raksturojums
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Revakcinācija 11/ 12
Booster vaccination during the second
Revakcinācija otrajā
following a 3-5 month year of life following a
mēnešu vecumā pēc
primary course N = 168
dzīves gadā pēc trīs
three
devu primārā
dose primary course N = 350
vakcinācijas kursa N = 350
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
7 Antivielas pret FHA (5 EL. V/ ml)
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Antivielas pret 3. tipa polio (1/ 8 atšķaidījums) † N = personu skaits
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix Penta administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix Penta ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix, sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
The vaccine
2., 4., 6. mēneša shēmas).
efficacy was found to be 84%.
Vakcīnas efektivitāte bija 84%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Tomēr dati liecina, ka, izmantojot šo 3- 5- 12 mēnešu shēmu, 7- 8 gadu vecumā aizsardzība pret garo klepu var samazināties.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Tādēļ bērniem 5 - 7 gadu vecumā, kas iepriekš vakcinēti atbilstoši šai shēmai, jāsaņem otra garā klepus vakcīnas revakcinācijas deva.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Ir konstatēts, ka pēc kombinētās vakcīnas, kas satur tādu pašu HBs antigēnu kā Infanrix Penta, četru devu ievadīšanas pret B hepatītu pasargājošās antivielas vismaz 3, 5 gadus saglabājas vairāk nekā 90% bērnu.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Nātrija hlorīds (NaCl) Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Upon removal from the refrigerator, the vaccine is stable for 8 hours at 21°C.
Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīnas stabilitāte 21°C temperatūrā saglabājas 8 stundas.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0, 5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Uzglabājot vakcīnā var novērot baltas nogulsnes ar dzidru šķidrumu virspusē.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Pirms lietošanas DTPa- HBV- IPV suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas sīkas daļiņas un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietoto preparātu vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
9 Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
10 A.
10 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EC ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 20 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES BEZ ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 1 ADATU 10 PILNŠĻIRCES AR 10 ADATĀM 20 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM 50 PILNŠĻIRCES AR 50 ADATĀM 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta – Suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Difterijas toksoīds1 Tetanusa toksoīds1 Bordetella pertussis antigēni
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
(garā klepus toksoīds1, filamentais hemaglutinīns1, pertaktīns1) B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2 Poliovīrusa (inaktivēta) 1., 2., 3. tips 1
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
25, 25, 8 mikrogrami 10 mikrogrami 40, 8, 32 D- vienības
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Nātrija hlorīds Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus Ūdens injekcijām
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce 1 deva (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 pilnšļirces 20 x 1 deva (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 pilnšļirces 50 x 1 deva (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
15 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 pilnšļirces + 20 adatas 20 x 1 deva (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 pilnšļirces + 50 adatas 50 x 1 deva (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pilnšļirce bez adatas EU/ 1/ 00/ 153/ 002 – 10 pilnšļirces bez adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 003 – 20 pilnšļirces bez adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 004 – 50 pilnšļirces bez adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 005 – 1 pilnšļirce ar 1 adatu EU/ 1/ 00/ 153/ 006 – 10 pilnšļirces ar 10 adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 007 – 20 pilnšļirces ar 20 adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 008 – 50 pilnšļirces ar 50 adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 009 – 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/ 1/ 00/ 153/ 010 – 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Suspensija injekcijām DTPa- HBV- IPV i. m.
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, suspensija injekcijām Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta)
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Kas ir Infanrix Penta un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Pirms jūsu bērns saņem Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Kā lietot Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Infanrix Penta UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta ir vakcīna bērnu imunizācijai pret piecām slimībām: difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu un poliomielītu (polio).
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Bieži vien poliomielīts izraisa tikai vieglu saslimšanu, bet dažiem cilvēkiem slimība izraisa pastāvīgus defektus vai pat beidzas ar nāvi.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Vissmagākā poliomielīta infekcijas forma rada muskuļu paralīzi (muskuļi nespēj kustēties), tai skaitā to
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
20 muskuļu paralīzi, kuri ir nepieciešami elpošanai un staigāšanai.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vakcinācija ir vislabākais veids, kā pasargāt bērnus no šīm slimībām.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Infanrix Penta nedrīkst ievadīt:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Infanrix Penta vai kādu šīs vakcīnas sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Aktīvās vielas un citas Infanrix Penta sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas beigās.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • ja bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai poliomielītu. • ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi. • ja bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
Take special care with Infanrix Penta
Īpaša piesardzība, lietojot Infanrix Penta, nepieciešama šādos gadījumos
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• ja, agrāk lietojot Infanrix Penta vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās • ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Vakcīnu var ievadīt, kad panākta slimības kontrole • ja bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi • ja bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā Tāpat kā ar jebkura vakcīna, Infanrix Penta ne vienmēr var pilnīgi aizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Svarīga informācija par kādu no Infanrix Penta sastāvdaļām Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikām).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
KĀ LIETOT Infanrix Penta
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt katru nākamo injekciju.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas vai revakcinācija, ārsts jums par to paziņos.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
21 Sekojiet līdzi, lai bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas).
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Ja tas nenotiek, jūsu bērns no šīm slimībām var nebūt pilnībā pasargāts.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Ārsts bērnam Infanrix Penta injicēs muskulī.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvados vai ādā.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Infanrix Penta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt: • niezoši vai pūslīšveida izsitumi • acu un sejas tūska • apgrūtināta elpošana vai rīšana • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Bieži (Var rasties līdz 1 gadījumam no 10vakcīnas devām) • caureja, vemšana • paaugstināta temperatūra (vairāk par 39, 5°C) • tūska injekcijas vietā, kas ir lielāka par 5 cm, sacietējums injekcijas vietā
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Retāk (Var rasties līdz 1 gadījumam no 100 vakcīnas devām) • miegainība • klepus • dermatīts, izsitumi • liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija • nervozitāte.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Ļoti reti (Var rasties līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām) • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2- 3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli • nātrene • pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
HOW TO STORE Infanrix Penta
KĀ UZGLABĀT Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Infanrix Penta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Freezing destroys the vaccine.
Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
What Infanrix Penta contains
Ko Infanrix Penta satur
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 mikrogrami 25 mikrogrami 98 mikrogrami 10 mikrogrami
1
1. tipa (Mahoney celms) 4 2. tipa (MEF- 1 celms) 4 3. tipa (Saukett celms) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
1
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al( OH) 3)
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Infanrix Penta citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas satur galvenokārt
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām.
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Infanrix Penta ārējais izskats un iepakojums
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums pilnšļircē (0, 5 ml).
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Infanrix Penta ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50, ar injekcijas adatām vai bez tām.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l' Institut 89
België/ Belgique/ Belgien
23 B- 1330 Rixensart Beļģija
Luxembourg/ Luxemburg
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + +421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Pirms ievadīšanas šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, B hepatīta, inaktivēta poliomielīta (DTPa- HBV- IPV) suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/ vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
What is INOmax?
Kas ir INOmax?
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 daļas uz miljonu (ppm).
What is INOmax used for?
Kāpēc lieto INOmax?
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
INOmax lieto jaundzimušo ārstēšanai, kas cieš no hipoksiskās elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (plaušu darbības traucējumu, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu plaušās).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Tās lieto kopā ar mākslīgo plaušu ventilāciju un citām zālēm zīdaiņiem, kas piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk.. INOmax lieto, lai uzlabotu skābekļa koncentrāciju un samazinātu nepieciešamību pēc ekstrakorporālas membrānu oksigenācijas (ECMO, tehnika asins bagātināšanai ar skābekli ārpus ķermeņa, izmantojot mākslīgās asinsrites mašīnai līdzīgu ierīci).
How is INOmax used?
Kā lieto INOmax?
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax drīkst lietot tikai neonatālās nodaļās, kur personāls ir apmācīts slāpekļa oksīda piegādes sistēmas lietošanā, pēc speciālista - neonataloga - rīkojuma.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax lieto jaundzimušajiem, kam izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas, ar noteikumu, ka jaundzimušajam pielietos ventilāciju vismaz 24 stundas.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa/ gaisa maisījumu, ko jaundzimušajam pievada ar ventilatoru.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Ieteicamā maksimālā INOmax koncentrācija ir 20 ppm.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Pēc četrām līdz 24 stundām no ārstēšanas sākuma koncentrācija ir jāsamazina līdz 5 ppm, ja asinis artērijās satur pietiekamu skābekļa daudzumu.