qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas norādīti Farmakovigilances plānā, par kuru vienošanās panākta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī esošā Riska vadības plāna (Risk Management Plan, RMP) 3. versijā, kā arī turpmāku RMP papildināšanu, par ko panākta vienošanās ar CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt papildināts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 flakons satur 80 mg tocilizumaba.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polisorbāts 80, saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
See package leaflet for further information.
Sīkāku informāciju skat. lietošanas instrukcijā.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80 mg/ 4 ml 1 flakons pa 4 ml 4 flakoni pa 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai sargātu no gaismas
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 flakons satur 200 mg tocilizumaba.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200 mg/ 10 ml 1 flakons pa 10 ml 4 flakoni pa 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai sargātu no gaismas
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 flakons satur 400 mg tocilizumaba.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 400 mg/ 20 ml 1 flakons pa 20 ml 4 flakoni pa 20 ml
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml sterils koncentrāts Tocilizumab i. v.
IV infusion
i. v. infūzijai
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
RoActemra Patient Alert Card
RoActemra pacienta brīdinājuma karte
Complications of Diverticulitis
Divertikulīta komplikācijas
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Šajā pacienta brīdinājuma kartē ir iekļauta Pacientiem, kas lieto RoActemra, var rasties svarīga informācija par drošumu, kas Jums divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var jāzina pirms RoActemra lietošanas un tā kļūt nopietnas. lietošanas laikā.
during treatment with RoActemra.
- Ja Jums rodas sāpes kuņģī, kolikas vai
Show this card to any doctor involved in your care.
• Parādiet šo karti visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē. • Sīkāku informāciju izlasiet RoActemra lietošanas instrukcijā.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
Jūs pamanāt asinis izkārnījumos, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
RoActemra lietošanas datumi:
notice blood in your stools.
Infekcijas Sākums:
Dates of RoActemra Treatment:
RoActemra palielina infekcijas slimību risku, ______________________ kuras neārstējot var kļūt nopietnas.
Infections Start:
Iepriekšējā infūzija: -
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
Ja Jums ir smaga infekcija, Jūs nav atļauts ārstēt ar RoActemra
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
Pirms ārstēšanas ar RoActemra Jums jābūt veiktām tuberkulozes pārbaudēm.
Most recent: ______________________
• Lūdzu, uz katru vizīti pie veselības
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
Konsultējieties ar savu ārstu par iespējamo nepieciešamo vakcināciju pirms ārstēšanas sākšanas ar RoActemra.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
aprūpes speciālista ņemiet līdzi arī visu citu lietoto zāļu sarakstu.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
Ja Jums ir jebkāda infekcija (pat saaukstēšanās) laikā, kad Jums jāievada nākamā deva, infūzija ir jāatliek, līdz Jūs jutīsities labāk.
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Pacienta vārds, uzvārds: __________________ Ārsta vārds, uzvārds: __________________ Ārsta tālrunis: __________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
Ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, sāpes rīklē vai rīkles iekaisums, sēkšana, sarkanas vai pietūkušas bullas uz ādas, nobrāzumi, brūces, stiprs nogurums vai vājums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Saglabājiet šo karti 3 mēnešus pēc pēdējās RoActemra devas lietošanas, jo blakusparādības var rasties kādu laiku pēc pēdējās RoActemra devas lietošanas.
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Kas ir RoActemra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use RoActemra 3.
Pirms RoActemra lietošanas 3.
How to use RoActemra 4.
Kā lietot RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Kā uzglabāt RoActemra 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ROACTEMRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu – monoklonālu antivielu, kas bloķē specifiska proteīna (citokīna), ko sauc par interleikīnu- 6, iedarbību.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Šis proteīns organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem un tā blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra lieto, lai pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Tomēr tad, ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka metotreksāts nav piemērots, RoActemra var ievadīt atsevišķi.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
PIRMS ROACTEMRA LIETOŠANAS
Do not use RoActemra
Nelietojiet RoActemra šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tocilizumabu vai kādu citu RoActemra sastāvdaļu
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
(minētas apakšpunktā 6. “ Ko RoActemra satur ”);
- if you have an active, severe infection.
- ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Take special care with RoActemra
Īpaša piesardzība, lietojot RoActemra, nepieciešama šādos gadījumos
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
- Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
vai neskaidra sajūta galvā, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas infūzijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Ja Jūs
Your doctor will check for signs and symptoms
nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu.
of tuberculosis before starting RoActemra.
Jūsu ārsts pirms RoActemra lietošanas
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
- Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam.
Symptoms would include
Simptomi
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
varētu būt sāpes vēderā un neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi.
- If you have liver disease, tell your doctor.
- Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var
your liver function.
novērtēt Jūsu aknu darbību.
Certain types of
- Ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums nesen veikta vakcinācija, pastāstiet to ārstam.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.
- If you have cancer, tell your doctor.
- Ja Jums ir vēzis, pastāstiet par to savam ārstam.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Jūsu ārsts lems, vai Jums joprojām ir atļauts
RoActemra.
ievadīt RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
- Ja Jums ir sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts
levels, tell your doctor.
asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
- Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Pirms RoActemra lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Jums ir jāpastāsta savam ārstam, ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām: • atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai; • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai; • varfarīnu, ko lieto kā asinis šķidrinošu līdzekli; • fenitoīnu, ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai; • ciklosporīnus, kurus lieto Jūsu imūnās sistēmas darbības nomākšanai pēc orgānu transplantācijas; • benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA ārstēšanai.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, tā varētu būt iestājusies, Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad tas ir absolūti nepieciešams.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
33 Vai RoActemra izdalās mātes pienā, nav zināms.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Ja zīdāt bērnu, pirms RoActemra ievades zīdīšana ir jāpārtrauc.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Pirms zīdīšanas sākuma Jūsu pēdējai RoActemra devai ir jābūt ievadītai vismaz pirms 3 mēnešiem.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RoActemra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus nav pētīta.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Tomēr, ja Jums rodas reibonis, kas ir bieža blakusparādība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Svarīga informācija par kādu no RoActemra sastāvdaļām Šīs zāles satur 26, 55 mg nātrija maksimālā devā 1200 mg (8, 85 mg nātrija 400 mg flakonā).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Šo zāļu devas, kas ir mazākas par 1025 mg, satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t. i., tās nātriju „ praktiski nesatur ”
HOW TO USE ROACTEMRA
KĀ LIETOT ROACTEMRA
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Parastā RoActemra deva 8 mg uz kg ķermeņa masas.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Atkarīgi no Jūsu reakcijas ārsts devu var samazināt līdz 4 mg/ kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/ kg.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra Jums reizi 4 nedēļās ievadīs, veicot 1 stundu ilgu pilienu injekciju vēnā (intravenozu infūziju).
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Pēc RoActemra atšķaidīšanas Jums to ievadīs ārsts vai medicīnas māsa, kuri ievadīšanas laikā un pēc tam Jūs arī uzraudzīs.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ja Jums ir ievadīts vairāk RoActemra nekā noteikts Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīta pārāk liela deva.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Ja esat aizmirsis lietot RoActemra Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz iespējams, ka Jūs izlaidīsit devu.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Ja Jūs pārtraucat lietot RoActemra Iepriekš neapspriežoties ar ārstu, pārtraukt RoActemra lietošanu Jums nav atļauts.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par RoActemra lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Blakusparādības ir iespējamas vismaz līdz 3 mēnešus pēc tam, kad Jums ir ievadīta pēdējā RoActemra deva.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Visbiežākās RoActemra blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas ar tipiskiem simptomiem, piemēram, klepu, aizliktu degunu, iesnām, rīkles iekaisumu un galvassāpēm.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Iespējamās būtiskās blakusparādības ir nopietnas infekcijas un alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
If you notice any of the following signs of:
Ja Jūs ievērojat kādu no turpmāk minētajām
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
alerģiskas reakcijas pazīmēm infūzijas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet ārstam:
- difficulty with breathing or light-headedness
- apgrūtinātu elpošanu vai neskaidru sajūtu galvā;
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
- izsitumus, niezi, nātreni, lūpu pietūkumu.
infections, tell your doctor as soon as possible:
34 infekcijas pazīmes, pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam:
- fever and chills
- drudzi un drebuļus
- mouth or skin blisters
- bullas mutes dobumā vai uz ādas
- stomach ache
- sāpes kuņģī,
- persistent headaches.
- nepārejošas galvassāpes.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Iepriekš aprakstītie simptomi var būt turpmāk minēto blakusparādību pazīmes, kuras visas novērotas, lietojot RoActemra klīniskos pētījumos:
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Blakusparādības novēro ar noteiktu biežumu, kas ir definēts šādi:
- common: affects 1 to 10 users in 100
- bieži: skar 1 - 10 lietotājus no 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- retāk: skar 1 - 10 lietotājus no 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- reti: skar 1 - 10 lietotājus no 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- loti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- nezināmi: pēc pieejamajiem datiem biežumu noteikt nav iespējams.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Bieži sastopamas blakusparādības: plaušu infekcija (pneimonija), aukstumpumpas (mutes dobuma herpes simplex), bullas, jostas roze (herpes zoster), ādas infekcija dažkārt ar drudzi un drebuļiem, mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs (neitropēnija, leikopēnija), augsts holesterīna līmenis, galvassāpes, reibonis, paaugstināts asinsspiediens, čūlas mutes dobumā, sāpes kuņģī, patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti (transamināžu aktivitātes palielināšanās), izsitumi un nieze, kā arī acu infekcija (konjunktivīts).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Retāk sastopamas blakusparādības: divertikulīts (drudzis, slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes kuņģī), sarkani pietūkuši (iekaisuši) apvidi mutē, augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs un nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
HOW TO STORE ROACTEMRA
KĀ UZGLABĀT ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
What RoActemra contains
Ko RoActemra satur
- The active substance is tocilizumab.
- Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Viens 4 ml flakons satur 80 mg tocilizumaba (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Viens 10 ml flakons satur 200 mg tocilizumaba (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Viens 20 ml flakons satur 400 mg tocilizumaba (20 mg/ ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidrogenfosfāta dodekahidrāts, nātrija
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
dihidrogenfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
35 RoActemra ārējais izskats un iepakojums RoActemra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Koncentrāts ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra tiek piegādāts 4 ml, 10 ml un 20 ml flakonos ar koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai.
Pack size of 1 and 4 vials.
Iepakojumi pa 1 vai 4 flakoniem.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Ražotājs Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Aseptiskos apstākļos no 100 ml tilpuma infūziju maisa paņem sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām, kura tilpums ir vienāds ar RoActemra koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams vienai pacienta devai.
This should be a final volume of 100 ml.
Nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0, 4 ml/ kg) ir jāpaņem no flakona un jāievada 100 ml tilpuma infūziju maisā ar apirogēnu nātrija hlorīda 9 mg/ ml
37
37 (0, 9%) šķīdumu injekcijām.
What is Rotarix?
Kas ir Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna iekšķīgai lietošanai).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Tā ir pieejama divos veidos: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai; • perorāla suspensija pildīta perorālā aplikatorā vai tūbiņā.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
What is Rotarix used for?
Kāpēc lieto Rotarix?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix lieto zīdaiņu vakcinēšanai no sešu nedēļu vecuma kā profilakses līdzekli pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko izraisa rotavīrusu infekcija.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
How is Rotarix used?
Kā lieto Rotarix?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Pirmo devu zīdainim var dot no sešu nedēļu vecuma.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Abas devas vēlams ievadīt pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar aplikatora palīdzību.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
How does Rotarix work?
Kā Rotarix darbojas?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Rotarix satur nelielā daudzumā rotavīrusu – vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Tas ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, tātad to var izmantot kā vakcīnu.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Antiviela ir īpaša olbaltumviela, kas neitralizē vai iznīcina antigēnu, piemēram, infekcijas izraisītāju vai vīrusu.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Pēc vakcinācijas ar Rotarix 78 līdz 95% zīdaiņu veidojas antivielas.
How has Rotarix been studied?
Kā noritēja Rotarix izpēte?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Rotarix iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Rotarix klīniskie pētījumi dažādās pasaules valstīs kopumā aptver 72000 zīdaiņu.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Visos pētījumos šo vakcīnu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
What benefit has Rotarix shown during the studies?
© European Medicines Agency, 2008.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Pamatpētījumā, kas aptver 63000 zīdaiņu, noteica Rotarix efektivitāti un lietošanas nekaitīgumu.
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņus, lai pierādītu, ka abi vakcīnas veidi ir vienlīdz nekaitīgi un vienlīdz efektīvi, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0, 1% zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kas vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta zāļu iedarbība, salīdzinot ar 0, 9% zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kam ievadīts placebo.
What is the risk associated with Rotarix?
Kāds pastāv risks, lietojot Rotarix?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Pamatpētījumā, kurā ap 31500 zīdaiņu bija saņēmuši Rotarix un tikpat daudz zīdaiņu – placebo, invagināciju pēc vakcinācijas ar Rotarix novēroja deviņiem zīdaiņiem, salīdzinot ar 16 zīdaiņiem, kas bija saņēmuši vakcīnas imitāciju (placebo).
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Tātad Rotarix nepalielina invaginācijas risku.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir nervozitāte un ēstgribas trūkums.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Pilns visu Rotarix izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarix nedrīkst ievadīt zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai kam novēro alerģijas pazīmes pēc iepriekš saņemtas rotavīrusa vakcīnas devas.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
To nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kam jau agrāk novērota invaginācija vai zarnu darbības traucējumi, un viņi var būt disponēti pret šo slimību.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
To nedrīkst saņemt arī zīdaiņi ar novājinātu imūnsistēmu.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kam novērots pēkšņs, stiprs drudzis, caureja un vemšana.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ja Rotarix lieto priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas (īsas elpošanas kustību apstāšanās) risks.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Zīdaiņu elpošana jāuzrauga trīs dienas pēc vakcinācijas, īpaši pēc pirmās vakcinācijas.
Why has Rotarix been approved?
Kāpēc Rotarix tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Rotarix vakcinējot zīdaiņus no sešu nedēļu vecuma pret rotavīrusa infekcijas izraisīto gastroenterītu, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Rotarix reģistrācijas apliecību.
Other information about Rotarix:
Cita informācija par Rotarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2007.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09. / 2008.
EU number
Piešķirtais Stiprums
Invented name
Lietošanas veids Iepakojums
Packaging
Zāļu forma
not less than 106.0 CCID50
Rotarix ne mazāk par 106. 0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
Perorāla pulveris: stikla pudelīte; lietošana šķīdinātājs: perorālais aplikators (stikla)
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 stikla pudelīte + 1 perorālais aplikators + 1 pārnešanas adapters
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 stikla pudelītes + 5 perorālie aplikatori + 5 pārnešanas adapteri
not less than 106.0 CCID50
ne mazāk par 106. 0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Pulveris un šķīdinātājs
Oral use
Perorāla
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
pulveris: stikla pudelīte;
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 stikla pudelītes + 10 perorālie aplikatori + 10 pārnešanas adapteri
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 stikla pudelītes + 25 perorālie aplikatori + 25 pārnešanas adapteri
Prefilled oral applicator (glass)
Perorālais pilnaplikators (stikla)
1 oral applicator
1 perorālais aplikators
5 oral applicators
5 perorālie aplikatori
not less than 106.0 CCID50
ne mazāk par
Oral suspension
Suspensija iekšķīgai
Prefilled oral applicator (glass)
Perorālais pilnaplikators
10 oral applicators
10 perorālie aplikatori
25 oral applicators
25 perorālie aplikatori
EU number
1
Invented name
Piešķirtais Stiprums
Strength
Lietošanas veids Iepakojums
Pharmaceutical Form
ES numurs
Route of administration
nosaukums
Squeezable tube (polyethylene)
Perorāla Saspiežama tūbiņa lietošana (polietilēns)
1 squeezable tube
1 saspiežama tūbiņa
10 squeezable tubes
10 saspiežamas tūbiņas
Squeezable tube (polyethylene)
Saspiežama tūbiņa
50 squeezable tubes
50 saspiežamas tūbiņas
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu) * (Human rotavirus RIX4414 strain (live, ne mazāk par 106. 0 CCID50 attenuated))
*Produced on Vero cells
* producēts Vero šūnās
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Šī vakcīna satur 9 mg saharozes un 13, 5 mg sorbitola (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Powder and solvent for oral suspension.
Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix ir paredzēts aktīvai imunizācijai zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma rotavīrusu infekcijas izraisīta gastroenterīta profilaksei (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret rotavīrusa tipu G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] un G9P[ 8] izraisītu gastroenterītu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Rotarix lietošanai jāpamatojas uz apstiprinātām rekomendācijām.
The vaccination course consists of two doses.
Vakcinācijas kurss sastāv no divām devām.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Intervālam starp devām jābūt vismaz 4 nedēļām.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Vakcinācijas kursu vēlams veikt pirms 16 nedēļu vecuma, bet tas jāpabeidz pirms 24 nedēļu vecuma.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Klīniskos pētījumos reti tika novērota vakcīnas atklepošana vai atvemšana, un šādos gadījumos netika dota aizvietojoša deva.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Nav datu par drošību, imunogenitāti vai efektivitāti, ja Rotarix tiek lietots kā pirmā deva, bet otrajai devai tiek izmantota cita rotavīrusu vakcīna vai otrādi.
2 Method of administration
2 Lietošanas veids
Rotarix is for oral use only.
Rotarix paredzēts tikai perorālai lietošanai.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix nekādā gadījumā nedrīkst injicēt.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās rotavīrusu vakcīnu ievadīšanas.
Previous history of intussusception.
Zarnu invaginācija anamnēzē.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt uz invagināciju.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Zīdaiņi ar imūndeficītu vai aizdomām par to.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Nav gaidāms, ka asimptomātiska HIV infekcija varētu ietekmēt Rotarix drošību vai efektivitāti.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Tomēr nepietiekamu datu dēļ Rotarix ievadīšana nav ieteicama pacientiem ar asimptomātisku HIV infekciju.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Viegla infekcija nav kontrindikācija imunizācijai.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Labs klīniskās prakses apstākļos pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar pacienta medicīnisko vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot kontrindikācijām, un pacients ir klīniski jāizmeklē.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Nav datu par Rotarix drošību un efektivitāti zīdaiņiem ar gastrointestinālām slimībām vai aizkavētu augšanu.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Rotarix ievadīšana šādiem zīdaiņiem piesardzīgi jāizvērtē gadījumos, kad, pēc ārsta domām, atturēšanās no vakcinācijas rada lielāku risku.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Ir zināms, ka pēc vakcinācijas notiek vakcīnas vīrusa ekskrēcija ar izkārnījumiem ar maksimumu apmēram 7. dienā.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Pārbaudot šos izkārnījumus uz vakcīnas dzīvo celmu, tikai 17% bija pozitīvi.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Tika novērota šī ekskretētā vakcīnas vīrusa pārnešana uz seronegatīvām vakcinēto kontaktpersonām, neizraisot nekādus klīniskus simptomus.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Rotarix piesardzīgi jāievada pacientiem, kuri ir ciešā kontaktā ar personām, kurām ir imūndeficīts, piemēram, cilvēkiem ar ļaundabīgām slimībām vai citādi novājinātu imūnsistēmu vai cilvēkiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Nesen vakcinēto bērnu kontaktpersonām jāievēro personiskā higiēna (piem., jāmazgā rokas pēc autiņbiksīšu mainīšanas bērnam).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Ierobežoti dati par 140 priekšlaikus dzimušiem bērniem liecina, ka Rotarix var dot priekšlaikus dzimušiem bērniem, tomēr var novērot vājāku imūnreakciju, un klīniskās aizsardzības līmenis nav zināms.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Aizsargājošu imunoloģisko atbildes reakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Klīniskos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret rotavīrusa tipiem G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] un G9P[ 8].
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu sniegt pret cietiem serotipiem.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Klīniskie pētījumi, no kuriem tika iegūti dati par efektivitāti, tika veikti Eiropā, kā arī Centrāl - un Dienvidamerikā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Rotarix nepasargā no gastroenterīta, ko izraisa citi mikroorganismi, nevis rotavīrusi.
No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Nav pieejami dati par Rotarix lietošanu profilaksei pēc saskares ar vīrusu.
The vaccine contains sucrose and sorbitol as excipients.
Vakcīna kā palīgvielas satur saharozi un sorbitolu.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Pacienti ar retiem iedzimtiem traucējumiem, piemēram, fruktozes nepanesamību, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharāzes- izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst saņemt šo vakcīnu.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Rotarix var lietot vienlaikus ar jebkuru no sekojošām monovalentām vai kombinētām vakcīnām [ieskaitot heksavalentās vakcīnas (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: difterijas- tetanusa- veselu šūnu garā klepus vakcīnu (DTPw), difterijas- tetanusa- acelulārā garā klepus vakcīnu (DTPa), Haemophilus influenzae b tipa vakcīnu (Hib), inaktivētā poliomielīta vakcīnu (IPV), B hepatīta vakcīnu (HBV), pneimokoku konjugēto vakcīnu un meningokoku serotipa C konjugēto vakcīnu.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka ievadīto vakcīnu radītās imūnreakcijas un drošības profili netika ietekmēti.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Rotarix un perorālās poliomielīta vakcīnas (OPV) vienlaicīga ievadīšana neietekmē imūnreakciju pret poliomielīta antigēniem.