qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) veterināro zāļu nozīmēšana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības, sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos; b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai saskaņā ar konkrētiem principiem, kas ir noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par putnu gripas kontroli.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par to, kā tiks tirgotas ar šo lēmumu atļautās zāles.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
2377/ 90 II pielikumā:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (polioksietilēna sorbitāna monooleāts
Other provisions
Visas pārtikā izmantojamās sugas
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Nātrija hlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāts (E339) Kālija hidrogēnfosfāts (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Visas pārtikā izmantojamās sugas Visas pārtikā izmantojamās sugas Visas pārtikā izmantojamās sugas
All food producing species
Visas pārtikā izmantojamās sugas
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Izmantojami tikai kā konservanti vairākdevu vakcīnās ar nosacījumu, ka koncentrācija nepārsniedz 0, 02% (koncentrācija produktā - 0, 004%)
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks pabeigs sekojošās programmas pētījumus, kuru rezultāti veidos ikgadējo ieguvumu/ risku pārskatīšanas pamata profilu.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Sīkāku informāciju par specifiskām saistībām var iegūt CVMP (Veterināro zāļu komiteja) novērtējuma pārskatā.
QUALITY ASPECTS
KVALITĀTES ASPEKTI
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Pastāv būtiskas neatrisinātas problēmas, ko rada atšķirības abu ražošanas vietu izmantotajās ražošanas un kontroles metodēs (tai skaitā atšķirīga izmantoto olu daba), turklāt nav veikts galaprodukta efektivitātes testa validācijas pētījums (izrādās, ka galaproduktu pārbauda tikai Vīspa (Weesp), taču ekvivalentiem ir jābūt arī procesa laikā veiktajiem testiem, kā, titrimetrijai un HA (hemaglutinācijas) kvantifikācijai) un trūkst datu par stabilitāti.
With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Ņemot vērā šīs atšķirības ražošanā un kontrolē, būtu ļoti ieteicams harmonizēt abās ražošanas vietās izmantotās ražošanas un kontroles metodes.
An alternative solution could be to retain only one production site.
Alternatīvs risinājums būtu saglabāt tikai vienu ražošanas vietu.
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Apgalvojumi ir jāapstiprina ar atbilstošiem validācijas pētījumiem.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
Pieteikuma iesniedzējs tiek lūgts apņemties veikt nepieciešamos pasākumus, lai harmonizētu ražošanu, un/ vai nodrošināt adekvātus pierādījums/ datus jautājumu risināšanai.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
2) Pieteikuma iesniedzējam ir jāapņemas iesniegt stabilitātes datus, kas ļautu noteikt derīguma termiņu.
8 ANNEX III
8 FARMAKOLOĢISKĀS UZRAUDZĪBAS ASPEKTI
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
3) Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu.
9 A.
9 III PIELIKUMS
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
MARĶĒJUMS
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsija injekcijai
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, apakštips H5N3 (celms rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1: 40 HI vienības
Water in oil adjuvant
Ūdens eļļa papildvielā.
Chickens and ducks
Vistas un pīles.
INDICATIONS
INDIKĀCIJAS
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa tipu A, apakštipu H5
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Ducks At one day old:
Pīles Vienu dienu veciem putniem:
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Withdrawal period - Zero days
Izdalīšanās periods: nulle dienas.
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXP (month/ year)
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Once broached, use within 2 hours.
Derīgs līdz {mēnesis/ gads} Pēc atvēršanas izlietot 2 stundu laikā.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton, SO30 4QH Anglija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMUR I
Lot (Number)
< Sērija >
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
14 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, apakštips H5N3 (celms rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Water in oil adjuvant
> 1: 40 HIvienības
INDICATION
INDIKĀCIJAS
14 7.
14 dienas pēc otrās injekcijas.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Keep in the original container in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
For disposal read the package leaflet.
Rīcība ar neizlietotām veterinarām zālem vai to atkritumiem - skatit iepakojumam pievienoto instrukciju.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Anglija
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
RAŽOŠNAS SĒRIJAS NUMURS
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijai.
Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības turētājs:
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Anglija
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsija injekcijai
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (- AJĀM) VIELU (- ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
Inaktivēts recombinants putnu gripas vīruss, apakštips H5N3 (celms rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
> 1:40 HI Units
> 1: 40 HIvienības
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Ir iespējama pārejoša reakcija injekcijas vietā (pietūkums), kas ir normāla reakcija pret vakcīnām ar eļļas palīgvielām.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Withdrawal period:
Nulle dienas.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Do not freeze.
Neiesaldēt.
19 To the user This product contains mineral oil.
Šis produkts satur minerāleļļu.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
To the physician This product contains mineral oil.
Šis produkts satur minerāleļļu.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanāsir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai sadaļā 6 minētās nevēlamās reakcijas.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Vakcīnas tiek piegādātas kārbās, katrā 1 vai desmit 500 ml pudeles.
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 421838/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0103 EMEA/ CVMP/ 505411/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par sava dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
What is Prac-tic?
Kas ir Prac- tic?
Prac-tic is a colourless to yellow, clear solution that contains pyriprole as active substance.
Prac- tic ir bezkrāsains līdz dzeltens, dzidrs šķīdums, kas satur aktīvo vielu piriprolu.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, i. e. a small plastic container which is already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
To lieto suņiem, izmantojot pildītu vietējas lietošanas pipeti, proti, nelielu plastmasa trauciņu, kas jau ir piepildīts ar pareizo Prac- tic daudzumu, kāds vajadzīgs viena suņa ārstēšanai (Prac - tic ir pieejams 4 dažādos izmēros dažāda lieluma suņiem).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the dog.
Pipetes sastāvu uzspiež uz ādas, pašķirot spalvu uz dzīvnieka muguras starp plecu lāpstiņām.
What is Prac-tic used for?
Kāpēc lieto Prac- tic?
Prac-tic is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Prac- tic ir „ ektoparaziticīds ”; tas nozīmē, ka šīs zāles iznīcina parazītus, kas dzīvo uz dzīvnieka ādas vai viņu apmatojumā, piemēram, blusas un ērces.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Prac- tic lieto blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of dogs to flea bites.
Šīs zāles var lietot arī kā daļu no ārstēšanas pasākumu kompleksa pret blusu alerģisko dermatītu, suņu alerģisku reakciju pret blusu kodieniem.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Pēc lietošanas to darbība saglabājas vismaz 4 nedēļas.
How does Prac-tic work?
Kā Prac- tic darbojas?
The active substance of Prac-tic, pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Prac- tic aktīvā viela, piriprols, mijiedarbojas ar receptoru, kurš piedalās nervu impulsu pārvadīšanā (GABA receptors).
This interferes with the nerval system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Tas traucē blusu vai ērču nervu sistēmai, un šie parazīti iet bojā.
How has Prac-tic been studied?
Kā noritēja Prac- tic izpēte?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Tika sniegti dati par šo zāļu farmaceitisko kvalitāti un to panesamību suņiem, kā arī par šo zāļu nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas nonāk saskarsmē ar šo līdzekli) un videi.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Piriprola iedarbību pret blusu un ērču invāziju suņiem noskaidroja laboratorijas pētījumos un lauka izmēģinājumos.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Divi lauka pētījumi tika veikti ar suņiem veterinārās klīnikās vairākās Eiropas valstīs un dažādos ģeogrāfiskos reģionos.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Dažādu sugu, vecuma grupu un svara kategoriju suņus pie blusu vai ērču invāzijas ārstēja ar Prac- tic vai citiem šajā indikācijā ES apstiprinātiem līdzekļiem.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Par to iedarbīgumu sprieda pēc dzīvo ērču vai dzīvo blusu skaita dažādos laika posmos 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Prac-tic shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Prac- tic iedarbīgums šajos pētījumos?
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Lauka pētījumu rezultāti parādīja, ka Prac- tic ir iedarbīgs blusu un ērču invāzijas ārstēšanai vai profilaksei suņiem.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Šīs zāles iznīcināja blusas 24 stundās un ērces – 48 stundās pēc ārstēšanas, un to iedarbība ilga vismaz 4 nedēļas.
What is the risk associated with Prac-tic?
Kāds pastāv risks, lietojot Prac- tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Visbiežākās blakusparādības suņiem ir vietējas reakcijas aplikācijas vietā: apmatojuma krāsas izmaiņas, spalvu izkrišana un nieze, kā arī izmaiņas kažoka izskatā (taukains un saķepis apmatojums).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Ja suns laiza aplikācijas vietu, uz īsu laiku var rasties pastiprināta siekalošanās.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac- tic nedrīkst lietot suņiem, kas jaunāki par 8 nedēļām vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 2 kg, tā kā ar šādiem dzīvniekiem nav veikti atbilstoši pētījumi.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Prac- tic, tāpat kā citas šīs grupas zāles, nedrīkst lietot slimiem dzīvniekiem vai suņiem, kas tikko ir atlabuši pēc slimības.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Šīs zāles ir īpaši izstrādātas suņiem, un tās nedrīkst lietot citām dzīvnieku sugām.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Nedrīkst pieļaut Prac- tic nonākšanu ārējās ūdens tilpnēs, tā kā tas var kaitēt ūdenī mītošiem organismiem.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro cilvēkiem, kas dod šīs zāles dzīvniekam vai nonāk saskarē ar šo dzīvnieku?
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Profilakses nolūkā jāizvairās no tiešas saskarsmes ar ārstējamo suni un bērni nedrīkst spēlēties ar ārstējamo dzīvnieku līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Neļaut tikko ārstētiem dzīvniekiem gulēt blakus saimniekiem, īpaši bērniem.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Personām ar pastiprinātu jutību pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar Prac- tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz ādas.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Nejauša kontakta gadījumā ādu jānomazgā un acis jāizskalo.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Prac- tic lietošanas brīdī nesmēķēt, neēst un nedzert.
Why has Prac-tic been approved?
Kāpēc Prac- tic tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei suņiem, Prac- tic sniegtais ieguvums ir lielāks par risku; un ieteica izsniegt Prac- tic reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvumu/ riska samērs ir izklāstīts šā EPAR 6. modulī.
Other information about Prac-tic:
Cita informācija par Prac- tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
Eiropas Komisija 18. 12. 2006 piešķīra Prac- tic reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Sanidad Animal.
This summary was last updated on 18.12.2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 18. 12. 2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2006
EU Number
ES Numurs
Invented Name
Piešķirtais Stiprums nosaukums
Pharmaceutical Form
Farmaceitiskais veids
Withdrawal Period
Izdalīšanās no organisma
56.25 mg
Prac- tic 56. 25 mg
Spot-on solution
šķīdums lokālai lietošanai
Spot-on use
lokālai lietošanai
1 aluminium foil/ PVC blister
1 alumīnija folijas/ PVC blisteris
0.45 ml
0. 45 ml
3 pipettes
3 pipetes
N/ A
N/ n
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 alumīnija folijas/ PVC blisteri
6 pipettes
6 pipetes
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 alumīnija folijas/ PVC blisteri
30 pipettes
30 pipetes
137.5 mg
Prac- tic 137. 5 mg
1 aluminium foil/ PVC blister
1 alumīnija folijas/ PVC blisteri
275 mg
Prac- tic 275 mg
2.2 ml
2. 2 ml
625 mg
Prac- tic 625 mg
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac- tic 56. 25 mg, šķīdums lokālai lietošanai ļoti maziem suņiem Prac- tic 137. 5 mg, šķīdums lokālai lietošanai maziem suņiem Prac- tic 275 mg, šķīdums lokālai lietošanai vidējiem suņiem Prac- tic 625 mg, šķīdums lokālai lietošanai lieliem suņiem
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Each ml contains 125 mg pyriprole.
1 ml šķīduma satur 125 mg piriprola.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Katra PRAC- TIC pipete satur sekojošu devu:
Unit dose
Vienības deva
Pyriprole
Piriprols
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
PRAC- TIC ļoti maziem suņiem PRAC- TIC maziem suņiem PRAC- TIC vidējiem suņiem PRAC- TIC lieliem suņiem
0.45 ml 1.1 ml 2.2 ml 5.0 ml
0. 45 ml 1. 1 ml 2. 2 ml 5. 0 ml
56.25 mg 137.5 mg 275 mg 625 mg
56. 25 mg 137. 5 mg 275 mg 625 mg
Excipients:
Papildviela:
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0. 1% butilhidroksitoluēns (E321)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Bezkrāsains līdz dzeltens, dzidrs šķīdums lokālai lietošanai
4.2 Indications for use
4. 2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Blusu invāzijas (Ctenocephalides canis un C. felis) ārstēšanai un profilaksei suņiem.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
Insektu iznīcinoša iedarbība pret jaunu blusu invāziju ilgst vismaz 4 nedēļas.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Veterinārās zāles var lietot kā daļu no ārstēšanas pasākumu kompleksa pret blusu alerģisko dermatītu (BAD).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Ērču invāzijas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) ārstēšanai un profilaksei suņiem.
The veterinary medicinal product has persistent acaricidal efficacy duration of 4 weeks against ticks.
Veterinārajām zālēm ir stabila akaricīda iedarbība, kas pasargā 4 nedēļas no ērcēm.
2 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Nelietot suņiem līdz 8 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks kā 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Nelietot, ja konstatēta hipersensitivitāte pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no papildvielām.
This product is specifically developed for dogs.
Nelietot slimiem (piem. ar sistēmiskām slimībām, drudzi slimiem) vai atveseļošanās stadijā esošiem dzīvniekiem. Šīs zāles ir radītas tieši suņiem.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Nelietot kaķiem, jo var izraisīt pārdozēšanu.
Do not use on rabbits.
Nelietot trušiem.
4.4 Special warnings
2 4. 4 Īpaši brīdinājumi
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Šīs veterinārās zāles ir paredzētas ērču un pieaugušu blusu apkarošanai.
All dogs in a household should be treated.
Ārstēšana jāveic visiem mājās esošiem suņiem.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
Smagas invāzijas gadījumā pirms ārstēšanas suņa apkārtējā vide jāizsūc ar putekļu sūcēju un jāapstrādā ar piemērotu insekticīdu.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Nemazgāt suņus ar ūdeni vai šampūnu 48 stundas pirms ārstēšanas.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Dzīvnieka samērcēšana ar ūdeni vai mazgāšana ar šampūnu 24 stundas pēc ārstēšanas var mazināt veterināro zāļu iedarbību.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Mazgāšana reizi nedēļā ar ūdeni neietekmēja iedarbību pret blusām un ērcēm.
i) Special precautions for use in animals
4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanāĪpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Šīs veterinārās zāles ir paredzētas vienīgi lokālai aplikācijai.
Do not administer orally or via any other route.
Nelietot iekšķīgi vai kādā citā veidā.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Lietot uzmanīgi, lai nepieļautu veterināro zāļu nokļūšanu dzīvnieka acīs.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Svarīgi lietot zāles tādāķermeņa vietā, kur suns nevar tās nolaizīt, kā arī pārliecināties, ka dzīvnieki nelaiza viens otru ārstēšanas laikā.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Pēc ārstēšanas ērces pametīs dzīvnieku 24. līdz 48. stundu laikā pēc invāzijas, tomēr dzīvniekam var palikt atsevišķas ērces.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
Šī iemesla dēļ nevar pilnībā izslēgt infekciozu slimību pārnešanu ar ērcēm.
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Drošības dēļ izvairīties no tieša saskarsmes ar ārstētajiem dzīvniekiem un neļaut bērniem spēlēties ar ārstētajiem dzīvniekiem līdz aplikācijas vieta nav nožuvusi.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Šī iemesla dēļ ieteicams dzīvnieku ārstēšanu veikt vakarā.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret fenilpirazola grupas savienojumiem vai kādu no papildvielām vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Avoid skin contact with the pipette content.
Nepieļaut pipetes satura nokļūšanu uz ādas.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Pēc lietošanas nomazgāt rokas vai citas atsegtās ķermeņa daļas ar ūdeni un ziepēm.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
Ja netīšām preparāts iekļuvis acīs, rūpīgi izskalot acis ar ūdeni.
Do not smoke, eat or drink during application.
Nesmēķēt, neēst un nedzert zāļu pielietošanas laikā.
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Citi piesardzības pasākumi Izvairīties no pārliecīgas apmatojuma samitrināšanas ar zālēm, jo tas izraisa apmatojuma salipšanu zāļu aplikācijas vietā.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Ja tomēr tā gadās, salipums izzūd 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Šādas lokālas reakcijas var tikt novērotas pielietošanas vietā: spalva zaudē krāsu, lokāla apmatojuma izkrišana.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Iespējamas tādas lokālas kosmētiskas parādības, kā taukains vai saķepis apmatojums aplikācijas vietā.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Šīs parādības izzūd 24stundu laikā pēc pielietošanas.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Ja dzīvnieks ir laizījis aplikācijas vietu uzreiz pēc ārstēšanas, uz īsu brīdi var parādīties pastiprināta siekalošanās.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Tā nav saindēšanās pazīme un izzūd pāris minūtes pēc zāļu lietošanas.
Correct application will minimise licking of the application site.
Pareiza lietošana samazinās laizīšanu aplikācijas vietā.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, ne arī vaislas dzīvniekiem, lai gan laboratorijas dzīvnieku pētījumos netika novērotas nekādas būtiskas sekas uz reprodukciju vai embrija attīstību.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Lietot vienīgi saskaņā ar atbildīgā veterināra ieguvuma/ riska attiecības novērtējumu.
None known.
Nav zināma.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Devas un lietošanas veids
Dosage Schedule
Lokālai aplikācijai.
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
Dozēšanas shēma Ieteicamā minimālā deva ir 12. 5 mg piriprola uz kg ķermeņa svara, kas ekvivalenta 0. 1 ml lokālas lietošanas šķīduma PRAC- TIC uz kg ķermeņa svara.
(kg)
Suņa (kg)
(w/ v) solution (ml)
svars Izmantojamās pipetes lielums
(mg/ kg bw)
12. 5% šķīduma Piriprols (mg / tilpums( ml) kg ķ. sv.)
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
2 – 4. 5 kg > 4. 5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Ļoti mazs suns Mazs suns Vidējs suns Liels suns
0.45 1.1 2.2 5.0
0. 45 1. 1 2. 2 5. 0
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12. 5 – 28. 1 12. 5 – 30. 6 12. 5 – 25. 0 12. 5 – 28. 4
Use the appropriate combination of pipettes
Izmantot atbilstošo pipešu kombināciju
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Katrai svara grupai jāizlieto viss pareizā izmēra pipetes saturs.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Ārstēšana un profilakse pret blusām Piriprols iznīcina blusas 24 stundu laikā pēc tā pielietošanas.
4 Tick treatment and prevention
Viena aplikācija pasargā no blusu invāzijas 4 nedēļas.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Ārstēšana un profilakse pret ērcēm Piriprols iznīcina ērces 48 stundu laikā pēc tā pielietošanas.
One application has acaricidal efficacy duration of 4 weeks.
Vienas lietošanas reizes akaricīdā iedarbība ilgst 4 nedēļas.
Method of administration
Ārstēšanas veids Tikai ārīgai lietošanai.
Remove one pipette from the package.
Izņemt vienu lokālas pielietošanas pipeti no iepakojuma.
Hold it in an upright position.
Turēt to vertikālā pozīcijā.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Pasist pa šaurāko pipetes daļu lai pārliecinātos, ka tās saturs atrodas pipetes pamat daļā.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Pa iezīmēto līniju nolauzt pipetes galiņu.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Pašķirt spalvu uz dzīvnieka muguras starp plecu lāpstiņām līdz redzama āda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Novietot pipetes galiņu pie ādas un, uzmanīgi spiežot to vairākas reizes vienā vai divās vietās, iztukšot pipetes saturu uz ādas.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Lieliem suņiem izspiest 5 ml pipetes saturu 2- 3 vietās uz muguras līnijas, lai šķidrums nenotecētu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
Vieglas neiroloģiskas pazīmes kā viegli koordinācijas traucējumi un nestabilitāte tika novērotas dažos gadījumos ārstējot dzīvniekus reizi mēnesī ar trīskārtīgi rekomendēto maksimālo devu sešus mēnešus pēc kārtas.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Šīs pazīmes izzuda 3 stundu laikā pēc ārstēšanas.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Vienam sunim no 8, kas atkārtoti tika ārstēti ar pieckārtīgu ieteicamo devu, tika novērotas šādas pārejošas blakus parādības: drebuļi, ataksija, elšana un konvulsijas.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Šīs pazīmes izzuda 18 stundu laikāpēc ārstēšanas.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Vienā reizē lietojot desmitkārtīgu maksimālo devu, tika novērotas šādas pārejošas blakus parādības: vemšana, anoreksija, ķermeņa svara samazināšanās, muskuļu trīce, lēkmes, nestabilitāte, samocīta elpošana.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Visas pazīmes izzuda 48 stundu laikā, izņemot apetītes trūkumu.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
Veterināro zāļu pārdozēšana izraisa spalvas saķepšanu zāļu aplikācijas vietā, kas var saglabāties līdz pat 24 stundām.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīds lokālai lietošanai, ATĶvet kods:
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
Veterinārās zāles ir insektus iznīcinošs un akaricīds šķīdums lokālai lietošanai, kas satur aktīvo vielu - piriprolu.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Piriprols ir fenilpirazola grupas insekticīdais un akaricīdais līdzeklis.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Iedarbības pamatā ir mijiedarbība ar hlorīda kanāliem, īpaši ar tiem, kas traucēti ar neirotransmiter - gamma - aminobutirīnskābi (GABA), tādejādi bloķējot pirms – un pēc- sinaptisko hlorīda jonu pārvietošanu šūnu membrānā.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Tā rezultātārodas centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi un iestājas blusu un ērču bojāeja.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Suņiem nevēlamas blakus parādības ir saistītas ar neiroloģiskām izpausmēm, ko izraisa aktīvās vielas metabolīti.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
Parazīti tiek iznīcināti kontakta veidā, nevis ar sistēmisku iedarbību.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Piriprols iznīcina blusas 24 stundu laikā (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) un ērces 48 stundu laikā pēc zāļu pielietošanas. “ Pieaugušas blusas tiek iznīcinātas pirms tās paspēj izdēt oliņas vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Tā kā Prac- tic pilnībā iznīcina oliņu ražošanu, tas pārtrauc blusu dzīves ciklu. ”
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskie dati
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Suņiem pēc lokālas ārstēšanas piriprols lēni uzsūcas ādā, radot sistēmisku iedarbību ar saviem diviemgalvenajiem metabolītiem. Pēc lokālās zāļu aplikācijas piriprols ātri (vienas dienas laikā) izplatās suņa apmatojumā un saglabājas visa ārstēšanas perioda laikā.
Environmental properties
5.. 3 Ietekme uz vidi
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Piriprols var būt kaitīgs ūdenī dzīvojošiem organismiem.
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butilhidroksitoluēns (E321) Dietilēna glikola monoetilēteris
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš, kas norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma:
3 years.
3 gadi,
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not store above 30°C.
Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Immediate packaging:
Tiešais iepakojums:
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Pipete lokālai lietošanai sastāv no koši dzeltena polipropilēna apvalka ar gaiši dzeltena alumīnija folijas aizmuguri, pārklātu ar polietilēna tereftalāta filmiņu.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
Pipete ir ielikta bērniem drošā mīkstāalumīnija folijā/ PVC blisterī.
Outer packaging:
5 Ārējais iepakojums:
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Kartona kārba ar 1, 2 vai 10 blisteriem, katrā no tām 3 pipetes.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus.
Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona Spain
Calle de la Marina, 206 E- 08013 Barselona Spānija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
DATE OF FIRST AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
7 ANNEX II
6 II PIELIKUMS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F- 68330 Francija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ATTIECĪBĀUZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
NOSACĪJUMI
C.
VAI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ATTIECĪBĀUZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
STATEMENT OF THE MRLs
DAUDZUMS)
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
10 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 56. 25 mg
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
Prac- tic 56. 25 mg, šķīdums lokālai lietošanai ļoti maziem suņiem
125 mg per ml pyriprole.
125 mg piriprola Katra Prac- tic pipete satur sekojošu devu:
Spot-on solution
Šķīdums lokālai lietošanai
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipetes 6 pipetes 30 pipetes
Dogs (2-4.5 kg)
(2- 4. 5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai un profilaksei.
Kills fleas before they lay eggs.
Iznīcina blusas, pirms tās izdēj oliņas.
Spot-on use 1.
1 Izņemt vienu pipeti no iepakojuma.
2.
2 Pacelt pipeti taisni.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Viegli pasist pa pipetes šauro daļu, lai pārliecinātos, ka saturs atrodas pipetes galvenajā daļā.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Nolauzt galiņu nolaušanai paredzētajam uzgalim pa iezīmēto līniju.
3.
3 Pašķirt spalvu uz dzīvnieka muguras starp plecu lāpstiņām līdz redzama āda.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
4 Novietot pipetes galiņu pie ādas un viegli izspiest pipeti vairākas reizes vienā vai divās vietās iztukšojot tās saturu uz ādas.
SPECIAL WARNING(S)
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Izvairīties no zāļu saskarsmes ar ādu, acīm vai muti.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Nepieļaut tiešu saskarsmi ar ārstēto dzīvnieku līdz zāļu aplikācijas vieta nav sausa.
EXP {month/ year}
< Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} >
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Pipeti izņemt no iepakojuma tikai pirms lietošanas.
Do not store above 30°C
Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
Veterinārās zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt ūdenī dzīvojošus organismus.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipetes)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sērija > < partija > < sērijas numurs > {numurs}
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris (56. 25 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac- tic, šķīdums lokālai aplikācijai suņiem Piriprols
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU DAUDZUMS
56.25 mg
Piriprols 56. 25 mg
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEVADĪŠANAS VEIDS
Spot-on
Lokālai aplikācijai.
Pipette (56.25 mg)
14 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Pipete (56. 25 mg)
Prac-tic 56.25 mg
Prac- tic 56. 25 mg Piriprols
LOT {number}
< sērijas numurs > {numurs}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste (137. 5 mg)
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Prac- tic 137. 5 mg, šķīdums lokālai aplikācijai maziem suņiem.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
AKTĪVO VIELU DAUDZUMS
125 mg per ml pyriprole.
125 mg / ml piriprola.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Katra Prac- tic pipete satur sekojošu devu:
Spot-on solution
Šķīdums lokālai lietošanai.
Dogs (> 4.5-11 kg)
(> 4. 5- 11 kg)
Remove one pipette from the package.
Izņemt vienu pipeti no iepakojuma.
Then hold the pipette in an upright position.
Pacelt pipeti taisni.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Novietot pipetes galiņu pie ādas un viegli izspiest pipeti vairākas reizes vienā vai divās vietās iztukšojot tās saturu uz ādas.
Do not store above 30°C
Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipetes)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
18 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris (137. 5 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac- tic, šķīdums lokālai aplikācijai suņiem.
137.5 mg
Piriprols 137. 5 mg
1.10 ml
1. 10 ml
Spot-on
Lokālai lietošanai.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
5 mg)
Prac-tic 137.5 mg
Prac- tic 137. 5 mg Piriprols
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste (275 mg)
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Prac- tic 275 mg šķīdums lokālai aplikācijai vidējiem suņiem
125 mg per ml pyriprole.
125 mg piriprola
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Katra Prac- tic pipete satur šādu devu:
Spot-on solution
Šķīdums lokālai aplikācijai.
Dogs (> 11-22 kg)
(> 11 – 22 kg)
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem..
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipetes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipetes)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
23 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Blisteris (275 mg)
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Piriprols
2.20 ml
2. 20 ml
Pipette (275 mg)
24 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM Pipete (275 mg)
Prac-tic 275 mg
Prac- tic 275 mg Piriprols
Cardboard Carton (625 mg)
25 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste (625 mg)
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac- tic 625 mg Šķīdums lokālai aplikācijai lieliem suņiem
125 mg per ml pyriprole.
1 ml šķīduma satur: piriprols 125 mg Katra Prac- tic pipete satur sekojošu devu:
Dogs (> 22-50 kg)
Suņi (> 22- 50 kg)
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Novietot pipetes galiņu pie ādas un viegli izspiest pipeti vairākas reizes divās vai trīs vietās pa muguras līniju lieliem suņiem, lai izvairītos no notecēšanas.