qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Primārais efektivitātes rezultāts bija salikts no apstiprinātas simptomātiskas recidivējošas ne- letālas VTE un letālas VTE, par ko ziņots līdz 97. dienai.
Treatment with
Pierādīja, ka ārstēšana ar
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
rēt fondaparinuksu nav sliktāka par nefrakcionēta heparīna terapiju (VTE biežums attiecīgi 3, 8% un 5, 0%).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Masīvu asiņošanu sākumterapijas laikā novēroja 1, 3% ar fondaparinuksu ārstēto pacientu, salīdzinot ar
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinētiskās īpašības
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Fondaparinuksa nātrija farmakokinētika ir atvasināta no fondaparinuksa koncentrācijas plazmā, kas kvantitatīvi izteikta ar anti Xa faktora aktivitāti.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Rezultātā fondaparinuksa koncentrācija tiek izteikta miligramos (mg). av
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas fondaparinukss uzsūcas pilnīgi un ātri (absolūtā bioloģiskā pieejamība ir sn
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Pēc vienreizējas subkutānas 2, 5 mg fondaparinuksa injekcijas jauniem veseliem cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0, 34 mg/ l) tiek sasniegta 2 stundas pēc devas ievadīšanas.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Puse no vidējās Cmax koncentrācijas plazmā tiek sasniegta 25 minūtes pēc devas ievadīšanas. air
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Gados veciem cilvēkiem fondaparinuksa farmakokinētika ir lineāra, ievadot 2 – 8 mg subkutāni.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Pēc lietošanas reizi dienā līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 3 – 4 dienām, Cmax un AUC palielinās 1, 3 reizes. sv
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
Cmax (mg/ l) – le
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) un Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Pacientiem ar gūžas kaula lūzumu lielāka vecuma dēļ fondaparinuksa līdzsvara koncentrācija plazmā ir šāda:
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Zā
The mean (CV%) steady state ed
Veicot DzVT un PE ārstēšanu, pacientiem, kas saņem fondaparinuksu 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7, 5 mg (ķermeņa masa 50 – 100 kg ieskaitot) un 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) reizi dienā, ķermeņa masai pielāgotās devas sniedz līdzīgu iedarbību visām ķermeņa masas grupām.
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Vidējo (SK%) līdzsvara farmakokinētikas raksturlielumu aprēķini ar fondaparinuksu ārstētiem VTE pacientiem, kas saņem ieteikto fondaparinuksa dozēšanas shēmu reizi dienā, ir šādi:
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Atbilstošā 5. un 95. percentīle ir attiecīgi 0, 97 un 1, 92 Cmax (mg/ l) un 0, 24 un 0, 95 Cmin (mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
38 plazmā (98, 6% − 97, 0%, ja koncentrācija ir 0, 5 – 2 mg/ l).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar citiem plazmas olbaltumiem, tostarp 4. trombocītu faktoru (TF4).
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot antitrombīnu, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Metabolisms Lai gan nav pilnīgi izpētīts, nav pierādījumu par fondaparinuksa metabolismu un īpaši nav pierādījumu par aktīvu metabolītu veidošanos.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
Tādējādi in vivo fondaparinuksam nav raksturīga mijiedarbība ar citām
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
as zālēm, nomācot CYP mediētu metabolismu.
e Excretion/ Elimination
Ekskrēcija/ eliminācija
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
rēt Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 17 stundas veseliem jauniem cilvēkiem un aptuveni 21 stunda veseliem gados veciem cilvēkiem.
ho Special populations
ist Īpašas pacientu grupas
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Bērni - Fondaparinukss nav pētīts šai pacientu grupai. reğ Gados veci pacienti - Līdz ar vecumu var vājināties nieru darbība, un tādēļ gados veciem cilvēkiem var mazināties fondaparinuksa eliminācijas spēja.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Līdzīgu tendenci novēroja av
e than in patients < 65 years.
pacientiem, kam ārstēja DzVT un PE.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/ min), sn
clearance 30 to 50 ml/ min).
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) plazmas klīrenss ir air
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
aptuveni 5 reizes mazāks nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Līdzīgu tendenci novēroja pacientiem, kam ārstēja DzVT un PE. sv
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Ķermeņa masa - Fondaparinuksa plazmas klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu (palielinājums par 9% uz 10 kg).
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Dzimums - Pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa masai atšķirības starp dzimumiem nekonstatēja. le
However, studies lP
Tomēr ar veseliem aziātiem Zā
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
(japāņiem) veiktos pētījumos nekonstatēja atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veseliem baltās rases pārstāvjiem.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Līdzīgi nenovēroja plazmas klīrensa atšķirības starp melnādainiem un baltās rases pacientiem, kam veic ortopēdisku operāciju.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Aknu mazspēja - Fondaparinuksa farmakokinētika nav pētīta aknu mazspējas gadījumā.
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošībuun genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošības robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe Nātrija hidroksīds
d 6.2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
as Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
ho 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
ut 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ra Do not freeze.
ist Nesasaldēt. reğ 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
1. klases stikla korpuss (1 ml), kam pievienota 27 gaudžu x 12, 7 mm adata un kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra virzuļa aizbāzni. av
automatic safety system.
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm ar fuksīna automātisku drošības sistēmu.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Subkutānu injekciju veic tāpat kā ar parastu šļirci. air
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli lietojamie šķīdumi nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Norādījumi, kā zāles injicēt pašam, sniegti lietošanas instrukcijā. sv
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Quixidar pilnšļirces ir veidota ar automātisku adatas aizsargsistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas. le
This medicinal product is for single use only. ici ed
Zā
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
as Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu.
du ro lP na ici ed M
rēt ist reğ av sn air sv le Zā
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Katra pilnšļirce satur 10 mg nātrija fondaparinuksa (fondaparinux sodium) 0, 8 ml šķīduma injekcijām.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Fondaparinuksu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Aknu mazspēja - Deva nav jāpielāgo.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
42 Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
VTE ārstēšanas laikā vienlaicīgi jāveic terapija ar K vitamīna antagonistu atbilstoši apakšpunktā 4. 5 nsniegtai informācijai.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Citas prettrombocītu zāles le
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 5%, 3, 6% un 8, 3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5, 5%, 6, 6% un 7, 4%.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
43 Maza ķermeņa masa Pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 50 kg, klīniskā pieredze ir nepietiekama.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
Šiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi.
44 4.6 Pregnancy and lactation
44 cilvēkam.
Rare: allergic reaction
Reti: alerģiska reakcija
Metabolism and nutrition disorders
Metabolisma un
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Reti: ne- olbaltumu slāpekļa (Nos) 2 daudzuma palielināšanās
ra
air
Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes sv
Uncommon: headache
Reti: reibonis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Retāk: aknu funkcijas traucējumi
Rare: rash erythematous
traucējumi
4.9 Overdose na
45 4. 9 Pārdozēšana
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
46 Plaušu embolijas ārstēšana Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtu simptomātisku PE diagnozi.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Masīvu asiņošanu sākumterapijas laikā novēroja 1, 3% ar fondaparinuksu ārstēto pacientu, salīdzinot ar
Fondaparinux does not bind lP
47 plazmā (98, 6% − 97, 0%, ja koncentrācija ir 0, 5 – 2 mg/ l).
48 Special populations
ist Īpašas pacientu grupas
49 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm ar violetu automātisku drošības sistēmu.
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
50 as rēt ist reğ PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI av
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
as • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Medicinal product subject to medical prescription.
rēt Recepšu zāles.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ist Nav piemērojami. reğ • CITI NOSACĪJUMI
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta av
before and whilst the product is on the market.
2006. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā. sn
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Riska vadības plāns Reģistrācijas īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības, kas sīki aprakstītas Farmakovigilances plānā un par kurām ir panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP) 1. 2 versijā, kura atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī, kā arī visos turpmākajos ar CHMP air
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
saskaņotajos RVP atjaunotajos variantos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu sv
(PSUR).
(Periodic Safety Update Report; PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz: le
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
• kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta Zā
reached • At the request of the EMEA. ed M
sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
52 ed ris ho ut
52 as rēt ist reğ PIELIKUMS III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA av sn air sv le Zā
53 M ed ici na lP ro du ct
53 Zā
54 no A.
54 sn av A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS reğ ist rēt as INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
ris 2.
as 2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
rēt Viena pilnšļirce (0, 3 ml) satur 1, 5 mg nātrija fondaparinuksa.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Šķīdums injekcijām, 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu av
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Šķīdums injekcijām, 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu sn
Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai air
Read the package leaflet before use. ro
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. sv
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ le
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Zā
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXP {month/ year}
Derīgs līdz {mēnesis / gads}
d Glaxo Group Ltd
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
e Greenford Middlesex
as Lielbritānija
ho 12.
rēt 12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 pilnšļirces
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
SĒRIJAS NUMURS
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
Sērija{ numurs} av
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA sn
Medicinal product subject to medical prescription. du
Recepšu zāles.
INSTRUCTIONS ON USE ro
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU air
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ sv le Zā
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcijām fondaparinux Na
d fondaparinux Na
s. c.
e ris SC
as 2.
ho ut 3.
rēt 3.
ra EXP {month/ year}
ist Derīgs līdz {mēnesis/ gads} reğ 4.
Batch
SĒRIJAS NUMURS
BATCH NUMBER {number}
Sērija {numurs} av
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS sn air sv le Zā
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
rēt Viena pilnšļirce (0, 5 ml) satur 2, 5 mg nātrija fondaparinuksa.
Subcutaneous or intravenous use ro
Subkutānai vai intravenozai lietošanai air
Read the package leaflet before use. lP
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. sv
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ le
Keep out of the reach and sight of children. ici
Zā
ris Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
as UB6 0NN Lielbritānija
ut ra 12.
rēt 12.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 pre-filled syringes 13.
ist EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 pilnšļirces 13.
no
reğ
lo
av
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA sn
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Recepšu zāles. air
INSTRUCTIONS ON USE lP
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU sv
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ le Zā
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcijām fondaparinux Na
d fondaparinux Na
s. c. / i. v.
e ris SC/ IV
as 2.
ra EXP {month/ year}
ist Derīgs līdz {mēnesis/ gads}
e 4.
reğ 4.
Batch {number} lo
Sērija {numurs} av
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS sn air sv le Zā
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
rēt Viena pilnšļirce (0, 4 ml) satur 5 mg nātrija fondaparinuksa.
Body weight below 50 kg M
Ķermeņa masa līdz 50 kg.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
as Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
rēt UB6 0NN Lielbritānija
e EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ /010 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 pre-filled syringe 13.
EU/ 1/ 02/ 207/ 009 – 2 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 010 – 7 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 pilnšļirces
BATCH NUMBER
reğ
Batch {number} ct
Sērija{ numurs} sn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekcijām fondaparinux Na
Batch
reğ 4.
BATCH NUMBER {number}
SĒRIJAS NUMURS
lo
Sērija {numurs} av
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
rēt Viena pilnšļirce (0, 6 ml) satur 7, 5 mg nātrija fondaparinuksa.
Body weight 50-100 kg M
Ķermeņa masa 50 – 100 kg.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 012 – 2 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 pilnšļirces
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA air
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Recepšu zāles. sv
INSTRUCTIONS ON USE lP
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcijām fondaparinux Na
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
Sērija {numurs} av
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS sn air sv le Zā
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
rēt Viena pilnšļirce (0, 8 ml) satur 10 mg nātrija fondaparinuksa.
Body weight above 100 kg M
Ķermeņa masa vairāk nekā 100 kg.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 015 – 2 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 016 – 7 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 pilnšļirces EU/ 1/ 02/ 207/ 020 – 20 pilnšļirces
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekcijām fondaparinux Na
69 M ed ici na lP ro du ct
69 as rēt ist reğ B.
PACKAGE LEAFLET ng
70 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
e them, even if their symptoms seem to be the same as yours. •
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
ris If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
as minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
ho In this leaflet:
rēt Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What Quixidar is and what it is used for 2.
Kas ir Quixidar un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Quixidar
Pirms Quixidar lietošanas
ut 3.
ist 3.
How to use Quixidar 4.
Kā lietot Quixidar 4.
Possible side effects
Iespējamās blakusparādības 5.
How to store Quixidar 6.
Kā uzglabāt Quixidar reğ 6.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
Quixidar ir zāles pret trombozi palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados av
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar sastāvā ir sintētiska sastāvdaļa, ko sauc par nātrija fondaparinuksu.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
A ”) asinsreces faktora darbību un tādejādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados.
Quixidar is used to: du
Quixidar tiek lietots, lai: air
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
• novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā, • novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi sv
to acute illness. lP
pēc šī perioda.
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS le
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
Zā
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Quixidar sastāvdaļu; • ja Jums ir stipra asiņošana; • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija; • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība. →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
M
Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Quixidar.
Take special care with Quixidar:
Īpaša piesardzība, lietojot Quixidar, nepieciešama šādos gadījumos:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Jūsu ārstam jāzina pirms Jūs sākat lietot Quixidar: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, ieskaitoti:
· bleeding disorders
kuņģa čūla, asiņošanas traucējumi,
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
71
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
⋅ nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana), ⋅ nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir nieru slimība; • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi; • ja Jūs sverat mazāk nekā 50 kg. → Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bērni Quixidar nav pārbaudīts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gadiem.
d Using other medicines
Citu zāļu lietošana
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
as Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
Dažas zāles var ietekmēt Quixidar darbību vai Quixidar var ietekmēt šo zāļu darbību.
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
rēt Grūtniecība un zīdīšanas periods Quixidar nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
ist Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Quixidar.
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Ja esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai ja Jūs zīdāt bērnu: → pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. reğ Svarīga informācija par kādu no Quixidar sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju. av
HOW TO USE QUIXIDAR
KĀ LIETOT QUIXIDAR
lo
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai sn
ng
farmaceitam.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
Parastā deva ir 2, 5 mg reizi dienā, ko katru dienu injicē apmēram vienā laikā. air
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
Ja Jums ir nieru slimība, devu var samazināt līdz 1, 5 mg reizi dienā.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Kā lietot Quixidar sv
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
• Quixidar injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
There are different ro
Šļircēs ir iepildīta precīza Jums nepieciešamā deva.
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
2, 5 mg un 1, 5 mg devai ir atšķirīgas šļirces.
For step-by-step instructions please see over the page lP
Sīkākus norādījumus lūdzam meklēt lapas otrā pusē. • Neinjicējiet Quixidar muskulī. le
• Do not inject Quixidar into muscle. na
Cik ilgi jālieto Quixidar Zā
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Jums jāturpina ārstēšana ar Quixidar, cik ilgi ārsts noteicis, jo Quixidar novērš nopietna stāvokļa rašanos.
M
Ja esat injicējis Quixidar vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, cik drīz vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Quixidar • Ievadiet devu, tiklīdz atceraties.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
72 Nepārtrauciet lietot Quixidar bez konsultēšanās Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, Jums pastāv risks izveidoties asins receklim kāju vai plaušu vēnās.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Pirms ārstēšanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Quixidar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
as Tās var rasties vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. – • asiņošana (piemēram, asiņošana operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas asiņošana, deguna asiņošana),
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
rēt • anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās).
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar.
ut • chest pain • breathlessness
ist • zilumu rašanās vai pietūkums (tūska), • slikta dūša vai vemšana,
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
• sāpes krūtīs, • elpas trūkums, • izsitumi vai ādas nieze, • operācijas brūces sulošana, • drudzis,
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
• trombocītu (asins šūnas, kas nodrošina asinsreci) skaita samazināšanās vai palielināšanās, • dažu aknu izdalītu ķīmisko vielu (enzīmu) līmeņa paaugstināšanās. sn
• internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache ct
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Quixidar. • alerģiskas reakcijas, • iekšēja asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā, air
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
• nemiers vai apmulsums, • galvassāpes, • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens, • miegainība vai nogurums, sv
drowsiness or tiredness • flushing • coughing ro
• pietvīkums, • klepus, • sāpes kājās vai vēderā, le
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
• caureja vai aizcietējums, • gremošanas traucējumi, Zā
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
• brūces infekcija, • bilirubīna (aknu izdalītas vielas) līmeņa paaugstināšanās asinīs, • kālija līmeņa samazināšanās asinīs.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
Ja Jums rodas blakusparādības→ Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ir traucējoša.
HOW TO STORE QUIXIDAR
KĀ UZGLABĀT QUIXIDAR
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nesasaldēt.
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
73 • Quixidar nav jāuzglabā ledusskapī.
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Šļirču likvidēšana Zāles un šļirces nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
ris What Quixidar contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
rēt Ko Quixidar satur • Aktīvā viela ir 1, 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 3 ml šķīduma injekcijām.
ho • The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
ist • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH. reğ Quixidar nesatur no dzīvnieku valsts iegūtus produktus.
ut Quixidar does not contain any animal products.
Quixidar ārējais izskats un iepakojums Quixidar ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
ra What Quixidar looks like and contents of the pack
Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircē, av
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
kas aprīkota ar automātisku drošības sistēmu, lai palīdzētu novērst iespējamo saduršanos ar adatu pēc tās izlietošanas.
It is available in ng packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed). lo Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami). sn
Marketing Authorization Holder: no
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: air
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Lielbritānija.
Manufacturer: ct
Ražotājs:
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. du
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francija. sv
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ro
Zā
74 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
България
Magyarország България GlaxoSmithKline Kft.
d ГлаксоСмитКлайн ЕООД
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel.: + 36 1 225 5300 Teл.: + 359 2 953 10 34
ris Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
as Malta Česká republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 356 21 238131
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 222 001 111
ut Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
rēt gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S
ra Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
ist Tel: + 31 (0) 30 6938100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@ gsk. com info@ glaxosmithkline. dk reğ Norge Deutschland GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline GmbH & Co.
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com av
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0) 1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 sn
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
du
air
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com na
Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com sv
Tel: + 4021 3028 208
Laboratoire GlaxoSmithKline Tel: + 4021 3028 208 Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 le
diam@gsk.com ed
diam@ gsk. com Zā
Tel: + 386 (0)1 280 25 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 medical. x. si@ gsk. com
d e Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
ris Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
as Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
ut Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
rēt Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
no ct du ro lP na ici ed M
ist reğ av sn air sv le Zā
76 Parts of the safety syringe
76 Drošības šļirces sastāvdaļas
1 Rigid needle guard
Stingrs adatas aizsargs 1
2 Cap
Vāciņš 2
3 Plunger
Virzulis 3
ed 4 Finger-grip
Rokturis 4
ris 5 Security sleeve
Drošības uzmava 5
ho Syringe BEFORE USE
Šļirce PIRMS LIETOŠANAS
Syringe AFTER USE
Šļirce PĒC LIETOŠANAS
ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR Instructions for use
rēt ist reğ QUIXIDAR LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
lo
Lietošanas instrukcija av
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Noslaukiet ar dvieli.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed ct
Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet: sn
• the solution is clear and colourless and doesn’t contain particles du
• vai nav beidzies derīguma termiņš, • vai šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains un nesatur daļiņas, • vai šļirce nav atvērta vai bojāta. air
Sit or lie down in a comfortable position. ro
Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozā.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A). lP
Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumā zem sv
Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
Mainiet injekcijas vietu labajā vai kreisajā pusē vēdera lejasdaļā katrā injicēšanas reizē.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. na
Tas palīdzēs mazināt nepatīkamas sajūtas injicēšanas vietā. le
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice. ici
Zā
Picture A
A attēls 4.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ed M
Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Turiet šļirces korpusu stingri vienā rokā.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
Novelkot noņemiet vāciņu, kas aizsargā virzuli (B attēls).
Discard the plunger cap.
Izmetiet virzuļa vāciņu.
Picture B
B attēls
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Noņemiet adatas aizsargu, vispirms to pagriežot un pēc tam taisnā virzienā velkot projām no šļirces korpusa (C attēls).
Discard the needle guard.
Izmetiet adatas aizsargu.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Svarīga piezīme • Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu. • Ir normāli, ja šļircē ir mazs gaisa burbulis.
Do
Nemēģiniet izvadīt šo gaisa burbuli pirms injekcijas veikšanas, lai nezaudētu zāles.
d not try to r emove this air bubble before making the Picture C
C attēls
ris ho 7.
as 7.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Uzmanīgi satveriet notīrīto ādas laukumu, veidojot
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Visas injekcijas laikā turiet kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu (D attēls).
ut ra Pictur e D
ist D attēls
e 8.
reğ 8.
Hold the syringe firmly by the finger grip. ng Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E). lo Picture E no
Ieduriet adatu perpendikulāri visā garumā ādas krokā taisnā leņķī (E attēls).
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Injicējiet VISU šļirces saturu, nospiežot virzuli līdz sn
This will activate the automatic needle protection system (picture F). ct du
Tādā veidā tiks aktivēta automātiskā adatas aizsargsistēma (F attēls). air
Picture F ro lP
F attēls sv
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). na ici
Atlaidiet virzuli un adata automātiski iznāks no ādas un tiks ievilkta drošības uzmavā, kur tā tiks neatgriezeniski ieslēgta (G attēls). le Zā
Picture G ed
G attēls
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Neizmetiet izlietoto šļirci saimniecības atkritumos.
M
Izmetiet to, kā Jums teicis ārsts vai farmaceits.
78 PACKAGE LEAFLET:
78 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
You may nee d to read it again.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
d • If you hav e any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šķiet, ka šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
ris • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
as minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Quixidar is and what it is used for
Kas ir Quixidar un kādam nolūkam to lieto
ut 2.
ist 2.
Before you use Quixidar 3.
Pirms Quixidar lietošanas 3.
How to use Quixidar
Kā lietot Quixidar 4.
How to stor e Quixidar
Iespējamās blakusparādības reğ 5.
e 6.
Kā uzglabāt Quixidar 6.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
KAS IR QUIXIDAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO av
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from ct
Quixidar ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis). sn
forming in the blood vessels. du
Quixidar satur sintētisku vielu, kuru sauc par nātrija fondaparinuksu.
Quixidar is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery ro
Tas apstādina Xa ("desmit- A") asinsreces faktora darbību asinīs, un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados. air
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness lP
Quixidar tiek lietots, lai: • novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā; sv
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). na
• novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda; • ārstētu dažu veidu sirdslēkmes un smagu stenokardiju (sāpes, ko izraisa artēriju sašaurināšanās sirdī). le Zā
BEFORE YOU USE QUIXIDAR ici
PIRMS QUIXIDAR LIETOŠANAS