qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
Pārliecinieties, vai esat pastāstījis savam ārstam, ja Jūs lietojat jebkuru no turpmāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama Corlentor devas pielāgošana vai kontrole:
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- diltiazēms, verapamils (pret augstu asinsspiedienu vai stenokardijas ārstēšanai)
- fluconazole (an antifungal agent)
- fukonazols (pretsēnīšu līdzeklis)
- rifampicin (an antibiotic)
- rifampicīns (antibiotisks līdzeklis)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- barbiturāti (miega traucējumu vai epilepsijas ārstēšanai)
- phenytoin (for epilepsy)
- fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- Hypericum perforatum jeb divšķautņu asinszāle (augu preparāti depresijas ārstēšanai)
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- QT intervālu pagarinošas zāles sirds ritma traucējumu vai citu stāvokļu ārstēšanai:
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- kvinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
- bepridil (to treat angina pectoris)
- bepridils (stenokardijas ārstēšanai)
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
- specifiski medikamenti trauksmes, šizofrēnijas vai citu psihožu ārstēšanai (tādi kā pimozīds,
ziprasidone, sertindole)
ziprasidons, sertindols)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- pretmalārijas līdzekļi (tādi kā meflokvīns vai halofantrīns)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- eritromicīns IV (antibiotika)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- pentamidīns (pretparazītu līdzeklis)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
- cisaprīds (pret gastro- ezofagālo refluksu)
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Corlentor lietošana kopā ar uzturu Ierobežojiet greipfrūtu sulas patēriņu Corlentor lietošanas laikā.
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Corlentor, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt „ Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos ”.
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Corlentor, konsultējieties ar savu ārstu.
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
Nelietojiet Corlentor, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt „ Nelietojiet Corlentor šādos gadījumos ”).
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
34 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Corlentor var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (skatīt „ 4.
Possible side effects ”).
Iespējamās blakusparādības ”).
If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Ja tas atgadās ar Jums, tad uzmanieties, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, īpaši brīžos, kad iespējamas pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas, sevišķi vadot transportlīdzekli naktī.
Corlentor contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Corlentor sastāvdaļām Corlentor satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE CORLENTOR
KĀ LIETOT CORLENTOR
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
Parasti ieteicamā deva ir 1 tablete Corlentor 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz 1 tabletei Corlentor 7, 5 mg divas reizes dienā.
Your doctor will decide the right dose for you.
Ārsts noteiks Jums piemērotu dozēšanas režīmu.
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Parastā deva ir viena tablete no rīta un viena tablete vakarā.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t. i, vienu pusi no Corlentor 5 mg tabletes (atbilstoši 2, 5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor vajadzētu lietot maltītes laikā.
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums liekas, ka Corlentor iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Corlentor nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Ja esat lietojis Corlentor vairāk nekā noteikts Liela Corlentor deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
If this happens, contact your doctor immediately.
Ja tā noticis, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Corlentor Ja esat aizmirsis lietot Corlentor devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Corlentor.
Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Corlentor tableti.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Ja Jūs pārtraucat lietot Corlentor Tā kā stenokardijas ārstēšana parasti ilgst visu mūžu, Jums jāapspriežas ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Corlentor var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Ļoti biežas (vairāk kā 1 no 10 pacientiem) ar Corlentor lietošanu saistītas blakusparādības ir pārejoši ar apgaismojumu saistīti redzes traucējumi (īslaicīgi gaismas uzplaiksnījumi, ko parasti izsauc pēkšņas gaismas intensitātes izmaiņas).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Citi bieži (vairāk kā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem) novēroti blakusefekti ir sirdsdarbības traucējumi (simptomi ir sirds ritma palēnināšanās), galvassāpes, reibonis, neskaidra redze un retāk (vairāk kā 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 100 pacientiem) sirdsklauves, un sirds pārsitieni.
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Retāk novēro arī sliktu dūšu, aizcietējumu, caureju, vertigo, aizdusu un muskuļu krampjus un izmaiņas laboratorijas parametros (asins analīzēs).
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE CORLENTOR
KĀ UZGLABĀT CORLENTOR
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietojiet Corlentor pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma un blistera.
What Corlentor contains:
Ko Corlentor satur
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
- Aktīvā viela ir ivabradīns (ivabradinum) hidrohlorīda veidā.
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (atbilst 5, 390 mg ivabradīna hidrohlorīda) Corlentor 7, 5 mg: viena apvalkotā tablete satur 7, 5 mg ivabradīna (atbilst 8, 085 mg ivabradīna hidrohlorīda)
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
- Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E 470 B), kukurūzas
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
ciete, maltodekstrīns, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E 551) un tabletes apvalkā: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, glicerīns (E 422), magnija stearāts (E 470 B), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and
Corlentor ārējais izskats un iepakojums Corlentor 5 mg tabletes ir lašu krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „ 5 ” un
on the other.
otrā pusē.
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Corlentor 7, 5 mg tabletes ir lašu krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „ 7, 5 ” un
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Corlentor tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
Not all pack sizes may be available.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francija
36 and
un
Wicklow – Ireland
Wicklow - Īrija
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa – Polija
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
37 Latvija Servier International Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7502039
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu.
What is Crixivan?
Kas ir Crixivan?
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Crixivan ir zāles, kas satur aktīvo vielu indinaviru.
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (100 mg, 200 mg, 333 mg vai 400 mg).
What is Crixivan used for?
Kāpēc lieto Crixivan?
Crixivan is an antiviral medicine.
Crixivan ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no četru gadu vecuma, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1)
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
ieguvumi no ārstēšanas ar Crixivan jānovērtē saistībā ar paaugstināto nefrolitiāzes (nierakmeņu) attīstības risku.
How is Crixivan used?
Kā lieto Crixivan?
Treatment with Crixivan should be given by doctors who have experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšanu ar Crixivan drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Crixivan ir jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
Standarta deva pieaugušajiem ir 800 mg ik pēc astoņām stundām.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, izmantojot bērna garumu un svaru).
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Kapsulas norij veselas bez ēdiena, uzdzerot ūdeni vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Alternatīvi Crixivan var lietot liesas, vieglas maltītes laikā.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Pieaugušie var lietot Crixivan 400 mg devu divreiz dienā, ja to lieto kopā ar 100 mg devu ritonavira (citas pretvīrusu zāles) ēdienreižu laikā vai starp tām, kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
Nav pietiekamu datu par Crixivan lietošanu kopā ar ritonaviru.
The dose of Crixivan will need to be adjusted in patients taking some other medicines or who have problems with their liver.
Crixivan deva ir jāpielāgo pacientiem, kas lieto citas zāles, vai kuriem ir aknu darbības traucējumi.
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Lai izvairītos no nierakmeņu veidošanās, pacientiem jādzer daudz šķidruma (pieaugušajiem vismaz 1, 5 litru katru dienu).
How does Crixivan work?
Kā Crixivan darbojas?
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Crixivan aktīvā viela indinavirs ir proteāzes inhibitors.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Tas bloķē fermentu, ko dēvē par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Crixivan, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Crixivan
Crixivan neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavirs ir cits proteāzes inhibitors, ko izmanto kā katalizatoru.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Tas palēnina indinavira noārdīšanas ātrumu, palielinot indinavira koncentrāciju serumā.
This allows a lower dose of indinavir to be used for the same antiviral effect.
Tādā veidā var lietot mazāku indinavira devu, lai panāktu līdzvērtīgo pretvīrusu iedarbību.
How has Crixivan been studied?
Kā noritēja Crixivan izpēte?
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
Crixivan iedarbīgumu, ko lietoja bez ritonavira, pārbaudīja trijos pētījumos, iesaistot 524 ar HIV inficētus pacientus.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
Pirmajā pētījumā Crixivan efektivitāte tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) efektivitāti, kā arī abu šo zāļu kombināciju.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
Otrajā un trešajā pētījumā tika salīdzinātas Crixivan kombinācijā ar zidovudīnu un didanozīnu vai lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm) ar Crixivan, kas lietotas vienas pašas, kā arī kombinācijā ar zidovudīnu un didanozīnu vai lamivudīnu.
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Crixivan pētīja arī kombinācijā ar stavudīnu un lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm), iesaistot 41 bērnu vecumā no četriem līdz 15 gadiem.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vīrusu slodze (HIV līmenis pacienta asinīs) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Turklāt uzņēmums prezentēja četru pētījumu rezultātus no zinātniskajām publikācijām, kuru laikā tika izskatīta Crixivan iedarbība, lietojot to kopā ar ritonaviru.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Vienā pētījumā piedalījās 20 pacienti, kas lietojuši Crixivan bez ritonavira, un trijos pētījumos piedalījās kopumā 123 pacienti, kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju.
What benefit has Crixivan shown during the studies?
Kāds ir Crixivan iedarbīgums šajos pētījumos?
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
Crixivan kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, nelietojot to kopā ar ritonaviru, bija efektīvākas nekā salīdzinājumam lietotās zāles vīrusu slodzes samazināšanai.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
Pirmajā pētījumā lielākam skaitam to pacientu, kas lietoja Crixivan kombinācijā ar zidovudīnu, pēc 24 nedēļām vīrusu slodze samazinājās par 99% salīdzinājumā ar pacientiem, kas Crixivan lietoja vienu pašu.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
Otrajā pētījumā 53% pacientu, kas lietoja Crixivan kombinācijā ar divām citām pretvīrusu zālēm, vīrusu slodze samazinājās par vismaz 99% salīdzinājumā ar apmēram 20%, kas attiecas uz pacientiem, kas Crixivan lietoja vienu pašu vai didanozīnu kombinācijā ar zidovudīnu.
The third study had similar results:
Trešā pētījuma rezultāti bija līdzīgi:
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
90% pacientu, kuri lietoja trīs zāles, tostarp Crixivan, vīrusu slodze bija zemāka par 500 kopijām/ ml salīdzinājumā ar 43% pacientu, kuri lietoja Crixivan vienas pašas, un 0% pacientu, kuri lietoja divas pretvīrusu zāles.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Apmēram pusei no pārbaudītajiem bērniem vīrusu slodze bija zemāka par 50 kopijām/ ml pēc 24 nedēļām, kuru laikā tie lietoja Crixivan kombinācijā ar divām citām pretvīrusu zālēm.
The combination was effective for up to two years.
Pētījumi, kuros Crixivan lietoja kopā ar ritonaviru, demonstrēja, ka šo zāļu kombinācija izraisīja līdzvērtīgu indinavira koncentrāciju serumā salīdzinājumā ar Crixivan lietošanu bez ritonavira.
What is the risk associated with Crixivan?
Kāds pastāv risks, lietojot Crixivan?
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Crixivan, (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), izsitumi, sausa āda, astēnija (vājums), nogurums, garšas pārmaiņas (neparasta garša mutē), vēdersāpes.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Nefrolitiāze (nierakmeņi) ļoti bieži tika novērota bērniem sākot no triju gadu vecuma.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Pilns visu Crixivan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Crixivan nedrīkst lietot pacienti, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret indinaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Crixivan nedrīkst lietot pacienti, kas lieto kādu no šīm zālēm: • zāles, kas noārdās tāpat kā Crixivan un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas; • amiodaronu (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai); • terfenadīnu, astemizolu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); • cisaprīdu (lieto noteikto gremošanas traucējumu ārstēšanai); • alprazolamu, triazolamu, midazolāmu iekšķīgai lietošanai (lieto uzbudinājuma un miega traucējumu ārstēšanai); • pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai); • ergota atvasinājumus (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai); • simvastatīnu, lovastatīnu (lieto holesterīna koncentrācijas asinīs samazināšanai) • rifampicīnu (ko lieto tuberkulozes ārstēšanai), • asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai), Jābūt piesardzīgam, lietojot Crixivan vienlaikus ar citām zālēm.
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Papildu ierobežojumi attiecas uz Crixivan lietošanu kopā ar ritonaviru.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu kopā ar ritonaviru atrodamas lietošanas pamācībā 2/ 3 Tāpat kā no citām HIV ārstēšanai lietotām zālēm, pacientiem, kas lieto Crixivan, var būt arī lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Crixivan.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot Crixivan, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Crixivan been approved?
Kāpēc Crixivan tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot Crixivan kopā ar nukleozīdu analogiem, kam piemīt pretretrovīrusu iedarbība, HIV- 1 inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu (vecumā no četriem gadiem) ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Crixivan reģistrācijas apliecību.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Crixivan sākotnēji tika atļautas „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta 1998. gada 8. aprīlī.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Cita informācija par Crixivan Eiropas Komisija 1996. gada 4. oktobrī izsniedza Crixivan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2001. gada 4. oktobrī un 2006. gada 4. oktobrī.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Pilns Crixivan EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
ES Numurs EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Izgudrotais nosaukums Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Stiprums 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Zāļu forma Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā Kapsula, cietā
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Iepakojums pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE)
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
Saturs 328, 1 mg 328, 1 mg 328, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 164, 0 mg
180 270 360 90 180 18 180
Iepakojuma lielumi 180 270 360 90 180 18 180
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
CRIXIVAN 100 mg cietās kapsulas
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
CRIXIVAN 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur indinavīra sulfātu, kas atbilst 100 mg indinavīra (indinavir).
Excipient:
Palīgvielas:
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Katra 100 mg kapsula satur 37, 2 mg laktozes.
Hard capsule.
Cietā kapsula.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
Kapsulas ir baltas, puscaurspīdīgas un ar zaļu uzrakstu CRIXIVANTM 100 mg.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
CRIXIVAN vienlaicīgi ar antiretrovirālajiem nukleozīdu analogiem ordinē ar HIV- 1 inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, sākot no 4 gadu vecuma, ārstēšanai.
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
Pusaudžiem un bērniem īpaši jāizvērtē indinavīra terapijas ieguvuma un paaugstinātās nefrolitiāzes riska attiecība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
CRIXIVAN ordinēšanu jāveic ārstam ar pieredzi HIV infekciju ārstēšanā.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Pamatojoties uz patreiz pieejamiem farmakodinamiskajiem datiem, indinavīrs jālieto vienlaicīgi ar citām antiretrovirālajām vielām.
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Ja indinavīru ordinē vienu pašu, strauji rodas rezistenti vīrusi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Pieaugušajiem Ieteicamā CRIXIVAN deva ir 800 mg perorāli katras 8 stundas.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Publicēto pētījumu dati liecina, ka CRIXIVAN 400 mg lietošanu iekšķīgi vienlaikus ar ritonavīru 100 mg divreiz dienā var ieteikt kā alternatīvu dozēšanas shēmu.
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Ieteikums pamatots ar ierobežotiem publicētiem datiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
Ordinējot vienlaicīgi ar ritonavīru, CRIXIVAN var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Bērniem un pusaudžiem (no 4 līdz 17 gadu vecumam) Ieteicamā CRIXIVAN deva pacientiem no 4 līdz 17 gadu vecumam ir 500 mg/ m2 perorāli (deva piemērota aprēķinātajam ķermeņa virsmas laukumam [ĶVL], pamatojoties uz auguma garuma un ķermeņa masas attiecību) katras 8 stundas (skatīt tabulu zemāk).
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Šī deva nedrīkst pārsniegt ekvivalentu devu pieaugušajiem, kas ir 800 mg katras 8 stundas.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN drīkst ordinēt tikai tādiem bērniem, kuri var norīt cietās kapsulas.
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
CRIXIVAN lietošana nav pētīta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (skatīt apakšpunktu 5. 1 un 5. 2).
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
2 Bērniem nepieciešamo devu (500 mg/ m2) ordinē katras 8 stundas
Body Surface Area (m2)
CRIXIVAN deva
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
katras 8 stundas (mg)
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Vispārējas lietošanas rekomendācijas Cietās kapsulas jānorij veselas.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Tā kā CRIXIVAN jālieto katras 8 stundas, pacientiem jāsastāda piemērots lietošanas grafiks.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Lai absorbcija būtu optimāla, CRIXIVAN jālieto bez pārtikas produktiem, uzdzerot ūdeni, 1 līdz 2 stundas pirms ēšanas.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
CRIXIVAN var lietot arī ar zema tauku satura, vieglu ēdienu.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Lai nodrošinātu adekvātu hidratāciju, pieaugušajiem 24 stundu laikā ir ieteicams izdzert vismaz 1, 5 litrus šķidruma.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Tāpat arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, iesaka izdzert vismaz 75 ml/ kg/ dienā, un bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 20 līdz 40 kg, izdzert vismaz 50 ml/ kg/ dienā.
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Veicot ārstēšanu pacientiem ar vienu vai vairākām nefrolitiāžu epizodēm, jānodrošina adekvāta hidratācija, un vajadzētu nodrošināt pagaidu terapijas pārtraukšanu (piemēram, no 1 līdz 3 dienām), vai atcelt ārstēšanu, akūtu nefrolitiāžu epizožu laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Īpaši devu piemērošanas noteikumi pieaugušajiem Ja vienlaicīgi tiek lietots itrakonazols vai ketakonazols, CRIXIVAN deva jāsamazina līdz 600 mg katras 8 stundas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem, aknu cirozes dēļ, CRIXIVAN deva jāsamazina līdz 600 mg katras 8 stundas.
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
Lietošanas ieteikumi pamatojas uz ierobežotiem farmakokinētisko pētījumu datiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Nav pētīta iedarbība pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem, tāpēc šādiem pacientiem nav dozēšanas ieteikumu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).
Nav pētīta lietošanas drošība pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, tomēr mazāk par 20% no indinavīra tiek izdalīti ar urīnu neizmainītā veidā vai metabolītu veidā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Indinavir with or without ritonavir should not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4.
Indinavīru kopā ar ritonavīru vai bez tā nedrīkst nozīmēt vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs, un, kuras ir CYP3A4 substrāti.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
CRIXIVAN un ritonavīra izraisītās CYP3A4 inhibīcijas rezultātā var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā, radot iespējamas dzīvībai bīstamas reakcijas.
CRIXIVAN with or without ritonavir should not be administered concurrently with amiodarone, terfenadine, cisapride, astemizole, alprazolam, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), pimozide, ergot derivatives, simvastatin or lovastatin (see section 4.4).
CRIXIVAN kopā ar ritonavīru vai bez tā nedrīkst lietot vienlaikus ar amiodaronu, terfenadīnu, cisaprīdu, astemizolu, alprazolāmu, triazolāmu, iekšķīgi lietojamo midazolāmu (par piesardzību parenterāli ievadāmā midazolāma lietošanā skatīt apakšpunktu 4. 5), pimozīdu, melnā rudzu grauda atvasinājumiem, simvastatīnu vai lovastatīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampicīna lietošana kopā ar CRIXIVAN un vienlaikus ar mazām ritonavīra devām vai bez tām ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
Indinavīra lietošana vienlaikus ar augu izcelsmes preparātu, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
3 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
3 Turklāt, indinavīru kopā ar ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar alfuzosīnu, meperidīnu, piroksikāmu, propoksifēnu, bepridilu, enkainīdu, flekainīdu, propafenonu, kvinidīnu, fuzidīnskābi, klozapīnu, diazepāmu, estamizolu un flurazepāmu.
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Tā kā ritonavīrs galvenokārt tiek metabolizēts un izvadīts caur aknām, ritonavīru nedrīkst lietot pacienti ar dekompensētu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4. 4).
When CRIXIVAN is used with ritonavir, consult the Summary of Product Characteristics of ritonavir for additional contraindications.
Gadījumā, ja CRIXIVAN lieto vienlaikus ar ritonavīru, skatīt papildus kontrindikācijas ritanovīra zāļu aprakstā.
Nephrolithiasis and tubulointerstitial nephritis Nephrolithiasis has occurred with indinavir therapy in adult and paediatric patients.
Nefrolitiāzes un tubulointersticiālais nefrīts Indinavīra terapijas rezultātā nefrolitiāzes var rasties gan pieaugušiem pacientiem, gan bērniem.
The frequency of nephrolithiasis is higher in paediatric patients than in adult patients.
Nefrolitiāzes biežāk ir sastopamas bērniem nekā pieaugušiem pacientiem.
In some cases, nephrolithiasis has been associated with renal insufficiency or acute renal failure; in the majority of these cases renal insufficiency and acute renal failure were reversible.
Dažos gadījumos nefrolitiāzes ir saistītas ar nieru mazspēju vai akūtiem nieru funkcijas traucējumiem; lielākoties šī nieru mazspēja vai akūti nieru funkcijas traucējumi bija atgriezeniski.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Ja novēro nefrolitiāzes pazīmes un simptomus, ieskaitot sānu sāpes ar vai bez hematūrijas (ieskaitot mikroskopisko hematūriju), jāapsver pagaidu terapijas pārtraukšanas (piemēram, no 1 līdz 3 dienām) iespējamība vai terapija jāpārtrauc.
Paediatric patients who experience flank pain should be evaluated for the possibility of nephrolithiasis.
Jāizvērtē, vai bērniem, kuriem agrāk novērotas sānu sāpes, nav iespējama nefrolitiāze.
Evaluation may consist of urinalysis, serum BUN and creatinine, and ultrasound of the bladder and kidneys.
Novērtēšanu var veikt ar urīna analīžu, seruma olbaltumvielu un kreatinīta noteikšanas, kā arī urīnpūšļa un nieru ultrasonogrāfijas palīdzību.
The long– term effects of nephrolithiasis in paediatric patients are unknown.
Nav zināmi nefrolitiāžu ilgstošas iedarbības rezultāti bērniem.
Adequate hydration is recommended in all patients on indinavir (see section 4.2 and 4.8).
Visiem pacientiem, kas lieto indinavīru, nepieciešama adekvāta hidratācija (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 8).
Cases of interstitial nephritis with medullary calcification and cortical atrophy have been observed in patients with asymptomatic severe leucocyturia (> 100 cells/ high power field).
Pacientiem ar asimptomātisku smagu leikocitoūriju (> 100 šūnas/ stipra palielinājuma laukā) var novērot intersticiālā nefrīta gadījumus ar serdes kalcifikāciju un garozas atrofiju.
In patients at increased risk such as children, urinary screening should be considered.
Paaugstināta riska grupas pacientiem, tādai kā bērniem, jāveic urīna analīzes.
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Ja konstatē smagu, pastāvīgu leikocitoūriju, nepieciešama dziļāka izmeklēšana.
Medicinal product interactions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Medikamentu mijiedarbība Indinavīrs piesardzīgi jāordinē vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir stipri CYP3A4 induktori.
Co– administration may result in decreased plasma concentrations of indinavir and as a consequence an increased risk for suboptimal treatment and facilitation of development of resistance (see section 4.5).
Vienlaicīgas lietošanas rezultātā var samazināties indinavīra plazmas koncentrācija, kas palielina zemas efektivitātes ārstēšanas risku un veicina rezistences veidošanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
If indinavir is given with ritonavir, the potential interaction may be increased.
Ja indinavīru lieto kopā ar ritonavīru, var palielināties iespējamā mijiedarbība.
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
Informāciju par iespējamo mijiedarbību skatīt arī ritanovīra zāļu apraksta sadaļā par mijiedarbību.
Concomitant use of indinavir with lovastatin or simvastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Nerekomendē vienlaicīgi lietot indinavīru ar lovastatīnu vai simvastatīnu paaugstinātā miopātijas, ieskaitot rabdomiozi, riska dēļ.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Pamatojoties uz mijiedarbības pētījuma datiem, neiesaka lietot rosuvastatīna un proteāžu inhibitoru kombināciju.
Caution must also be exercised if indinavir is used concurrently with atorvastatin.
Piesardzība jāievēro arī tad, ja indinavīru lieto kopā ar atorvastatīnu vai rosuvastatīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The interaction of indinavir or indinavir/ ritonavir with pravastatin or fluvastatin is not known (see section 4.5).
Indinavīra vai indinavīra/ ritonavīra mijiedarbība ar pravastatīnu vai fluvastatīnu nav zināma.
Co– administration of CRIXIVAN with sildenafil, tadalafil and vardenafil (PDE5 inhibitors) are expected to substantially increase the plasma concentrations of these compounds and may result in an increase in PDE5 inhibitor– associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism (see section 4.5).
Vienlaicīgi ordinējot CRIXIVAN un sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu (PDE5 inhibitorus) ir sagaidāma būtiska šo vielu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā, kas var izraisīt ar PDE5 inhibitoru lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību pieaugumu, ieskaitot hipotensiju, redzes traucējumiem un priapismu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Akūta hemolītiskā anēmija Tika ziņots par akūtu hemolītisku anēmiju, kas dažos gadījumos bija smaga un ātri progresējoša.
Once a diagnosis is apparent, appropriate measures for the treatment of haemolytic anaemia should be instituted which may include discontinuation of indinavir.
Ja diagnoze ir neapšaubāma, tad jāveic attiecīgie hemolītiskās anēmijas terapijas pasākumi, kas var ietvert arī indinavīra lietošanas pārtraukšanu.
4 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
4 Hiperglikēmija Ir bijuši ziņojumi par diabēta parādīšanos, hiperglikēmiju un jau esoša diabēta pasliktināšanos pacientiem, kas saņēma proteāžu inhibitorus (PI).
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dažos gadījumos hiperglikēmija bija smaga un dažos gadījumos saistīta arī ar ketoacidozi.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Daudziem pacientiem bija smagi veselības traucējumi, dažiem no tiem bija nepieciešami medikamenti cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstīšanās dēļ.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Tauku pārdale Kombinētā pretvīrusu terapija HIV pacientiem ir saistīta ar tauku pārdales (lipodistrofijas) attīstīšanos.
The long term consequences of these events are currently unknown.
Pašreiz nav zināmas šo izmaiņu ilgtermiņa sekas.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Nav pietiekamu zināšanu par attīstības mehānismu.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Ir izteikts hipotētisks pieņēmums par saistību starp viscerālo lipomatozi un PI un lipoatrofiju un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Lielāks lipodistrofijas risks ir saistīts ar individuāliem faktoriem tādiem kā vecuma palielināšanās, kā arī ar zālēm saistītiem faktoriem tādiem kā ilgstoša pretretrovīrusu terapija un ar to saistītie metabolisma traucējumi.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Klīniskā izmeklēšanā jāiekļauj tauku pārdales fizisko pazīmju novērtēšana.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Jāpievērš uzmanība seruma lipīdu un glikozes līmeņa asinīs noteikšanai tukšā dūšā. Lipīdu vielmaiņas traucējumi ir atbilstoši jāārstē (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Liver disease The safety and efficacy of indinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Aknu slimība Nav zināma indinavīra lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri vienlaicīgi saņem pretretrovīrusu terapiju, ir paaugstināts smagu un iespējami dzīvībai bīstamu nevēlamo blakusparādību skaits aknās.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Informāciju par vienlaicīgu pretvīrusu un B vai C hepatīta terapiju, lūdzu, meklējiet arī attiecīgajos zāļu aprakstos.
The safety and efficacy of indinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders and should not be used in this patient population.
Nav noteikta indinavīra/ ritonavīra drošība un efektivitāte pacientiem ar smagām aknu slimībām, un šai pacientu populācijai tos nedrīkst lietot.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem anamnēzē, ieskaitot hronisku aktīvu hepatītu, biežāk ir sastopami aknu funkcijas traucējumi pretretrovīrusu terapijas laikā, un šie pacienti atbilstoši jānovēro.