qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
GOAL pētījums parādīja, ka astmas kontroli sasniedza vairāk pacientu, kas tika ārstēti ar Seretide, nekā tie, kas saņēma tikai inhalējamos kortikosteroīdus, un šī kontrole tika sasniegta ar zemāku kortikosteroīdu devu.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
„ Laba astmas kontrole ”, lietojot Seretide, tika sasniegta ātrāk, nekā vienīgi ar inhalējamajiem kortikosteroīdiem.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Ārstēšanas laiks, kurā 50% subjektu sasniedza savu pirmo individuālo „ labas kontroles ” nedēļu, bija 16 dienas Seretide grupā, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Seretide treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Astmas pacientu apakšgrupā, kurā pacienti agrāk nebija saņēmuši steroīdus, laiks līdz pirmajai individuālajai „ labas kontroles ” nedēļai bija 16 dienas pēc Seretide terapijas uzsākšanas, salīdzinot ar 23 dienām pēc inhalējamo kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
The overall study results showed:
Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * ” labu astmas kontroli ” (WC) un ** ” pilnīgu astmas kontroli ” (TC) 12 mēnešu laikā
20/ 42
Salmeterols/ flutikazona
© EMEA 2007
Flutikazona
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Ārstēšana pirms pētījuma
Salmeterol/ FP
propionāts
Pre-Study Treatment
propionāts
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Inhalējamie kortikosteroīdi zemās devās (≤500 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/ dienā)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (> 500- 1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/ dienā)
Pooled results across the 3 treatment levels
Summārie rezultāti visiem 3 ārstēšanas līmeņiem
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Laba astmas kontrole – reti simptomi vai reta īsas darbības beta agonistu lietošana, vai mazāk nekā 80% no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju, ** Pilnīga astmas kontrole – nav simptomu vai netiek lietoti īsas darbības beta agonisti, ir 80% vai vairāk no paredzamās plaušu funkcijas, turklāt nav pamošanās naktī astmas dēļ, nav paasinājumu un nav blakusparādību, kas liktu mainīt terapiju.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Šī pētījuma rezultāti norāda, ka var tikt apsvērta Seretide 50/ 100 mkg izmantošanas iespēja divas reizes dienā sākotnējā uzturošā terapijā pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu, kam ātra astmas kontroles sasniegšana tiek uzskatīta par būtiski svarīgu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Seretide COPD clinical trials
Seretide klīniskie pētījumi par HOPS
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
6 un 12 mēnešus ilgi placebo kontrolēti klīniskie pētījumi uzrādījuši, ka regulāra Seretide 50/ 500 mikrogramu lietošana uzlabo plaušu funkcijas, samazina elpas trūkumu un mazina to atvieglojošo medikamentu lietošanas nepieciešamību.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
12 mēnešu periodā HOPS paasinājumu risks samazinājās no 1, 42 līdz 0, 99 gadā, salīdzinot ar placebo, un tādu paasinājumu, kad nepieciešama perorālo kortikosteroīdu lietošana, risks ievērojami samazinājās no 0, 81 līdz 0, 47 gadā, salīdzinot ar placebo.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kam ir atšķirīgi darbības veidi.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi:
Salmeterol:
Salmeterols
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterols ir selektīvs ilgstošas iedarbības (12 stundas) beta- 2- adrenoreceptoru agonists, ar garu sānu ķēdi, kas saistās pie receptora ārējās daļas.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterols izraisa ilgstošāku bronhodilatāciju, kas ilgst vismaz 12 stundas, nekā ieteiktās konvencionālo īslaicīgas iedarbības beta- 2- agonistu devas.
Fluticasone propionate:
Flutikazona propionāts
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Flutikazona propionātam ieteicamajās inhalējamajās devās piemīt glikokortikoīdiem raksturīgā pretiekaisuma iedarbība plaušās, kuras rezultātā samazinās astmas simptomi un paasinājumi, bet tam nav sistēmiskajiem kortikosteroīdiem novēroto blakusparādību.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Kad salmeterola un flutikazona propionāta inhalācijas tika lietotas kombinācijā, katra atsevišķā komponenta farmakokinētika bija līdzīga farmakokinētikai, ko novēroja, zāles lietojot atsevišķi.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Tādēļ attiecībā uz farmakokinētiskajām īpašībām, katru medikamentu var apskatīt atsevišķi.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV Flutikazona propionāts
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Inhalējamā flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem variē starp 10 – 30% no nominālās devas, atkarībā no tā, kādu inhalatoru izmanto.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Pacientiem ar astmu vai HOPS novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas pakāpi.
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt no plaušām, sākotnēji tā ir strauja, tad palēninās.
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Inhalējamās devas pārpalikums var tikt norīts, bet, sakarā ar zemo šķīdību ūdenī un pre- sistēmisko metabolizēšanos, tas maz ietekmē sistēmisko ekspozīciju, kā rezultātā perorālā pieejamība ir mazāka par 1%.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Sistēmiskā ekspozīcija lineāri pieaug, palielinot inhalējamās devas lielumu.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Flutikazona propionāta dispozīcijai ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (apmēram 1150 ml/ min), liels plato fāzes distribūcijas tilpums (apmēram 300 l) un kopējais pusizvades periods apmēram 8 stundas.
Plasma protein binding is 91%.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Flutikazona propionāts tiek ļoti strauji izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Galvenais izvades ceļš ir metabolizēšanās par neaktīvu karboksilskābes metabolītu ar citohromu sistēmas P450 enzīma CYP3A4 palīdzību.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Fēcēs atrasti arī citi neidentificēti metabolīti.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Flutikazona propionāta renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Lielākā daļa devas tiek izvadīta ar fēcēm, metabolītu un neizmainīta medikamenta veidā.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Vienīgie dati no salmeterola ksinafoāta un flutikazona propionāta pētījumiem ar dzīvniekiem, lietojot abas zāles atsevišķi, kas varētu radīt bažas par lietošanas drošību cilvēkiem, bija ar zāļu pārmērīgu farmakoloģisko darbību saistīti efekti.
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka glikokortikosteroīdi var inducēt malformāciju (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas) attīstību.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
Tomēr nešķiet, ka dzīvnieku eksperimentu rezultāti varētu būt attiecināmi uz cilvēkiem, kuri lieto zāles ieteicamajās devās.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Salmeterola ksinafoāts pētījumos dzīvniekiem ir uzrādījis embriofetālu toksicitāti tikai augstā ekspozīcijas pakāpē.
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
Pēc vienlaicīgas lietošanas devās, pie kurām ir zināma glikokortikoīdu spēja inducēt anomālijas, žurkām tika konstatēta palielināta umbilikālās artērijas transpozīcijas un pakauša kaula nepilnīgas osifikācijas sastopamība.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Laktozes monohidrāts (satur piena olbaltumu)
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Inhalācijas pulveris atrodas ligzdiņās uz formētas ar PVH pārklātas pamatnes ar atlobāmu folijas lamināta vāciņu.
The strip is contained in a moulded plastic device.
Sloksne atrodas formētā plastmasas ierīcē.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Plastmasas ierīces ir iepakotas kartona kastītēs, kas satur:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 devu Diskus vai 1 x 60 devu Diskus vai 2 x 60 devu Diskus vai 3 x 60 devu Diskus vai 10 x 60 devu Diskus
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Diskus atbrīvo pulveri, kas tiek ieelpots plaušās.
A dose indicator on the Diskus indicates the number of doses left.
Diskus devu skaitītājs uzrāda to, cik devas ir palikušas.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 100 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterol xinafoate / Fluticasone propionate
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 100 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
Inhalation powder, pre-dispensed
Inhalācijas pulveris, dalīts
1 x 28 inhalations
1 x 28 inhalācijas
1 x 60 inhalations
1 x 60 inhalācijas
2 x 60 inhalations
2 x 60 inhalācijas
3 x 60 inhalations
3 x 60 inhalācijas
10 x 60 inhalations
10 x 60 inhalācijas
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV 7.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
DISKUS LABEL
DISKUS ETIĶETE
28 doses 60 doses
28 vai 60 devas
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 250 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 250 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 500 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 500 mikrogrami flutikazona propionāta vienā inhalācijas devā
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 100 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 250 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts Seretide Diskus un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50/ 500 mikrogrami/ devā inhalācijas pulveris, dalīts [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterola ksinafoāts (salmeterol xinafoate) un flutikazona propionāts (fluticasone propionate)
What Seretide is and what it is used for 2.
Kas ir Seretide un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Seretide 3.
Pirms Seretide lietošanas 3.
How to take Seretide 4.
Kā lietot Seretide 4.
How to store Seretide 6.
Kā uzglabāt Seretide 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR SERETIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Jums piegādātais Seretide atrodas inhalāciju ierīcē, kas satur alumīnija folijas sloksni ar ligzdiņām.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Ligzdiņas aizsargā inhalāciju pulveri no apkārtējās vides iedarbības.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Katrā ligzdiņā ir 50 mikrogramu salmeterola (ksinafoāta formā) kopā ar 100, 250 vai 500 mikrogramiem flutikazona propionāta.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Salmeterols pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas darbības bronhodilatatoriem (iedarbība ilgst vismaz 12 stundas).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Tas palīdz plaušu elpceļus uzturēt atvērtus, lai gaiss varētu vieglāk iekļūt un izklūt pa tiem.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Flutikazona propionāts pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem, un tie samazina pietūkumu un kairinājumu plaušās.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Lietojot regulāri, salmeterola un flutikazona kombinācija novērš astmas lēkmju rašanos.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide nepalīdz pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju kontrolei, šajā gadījumā Jums ir jālieto ātras iedarbības zāles.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretide Diskus lieto arī regulārai smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Lai nodrošinātu efektīvu darbību astmas kontrolē un HOPS simptomu ārstēšanā Seretide ir jālieto katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
PIRMS SERETIDE LIETOŠANAS
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Nelietojiet Seretide šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu – laktozes monohidrātu.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Īpaša piesardzība, lietojot Seretide, nepieciešama šādos gadījumos Jūsu ārsts pārraudzīs Jūsu ārstēšanu uzmanīgāk, ja Jums ir kāds no šiem medicīniskajiem stāvokļiem: sirds slimības, tai skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte, augsts asinsspiediens, cukura diabēts (Seretide var Jums paaugstināt cukura līmeni asinīs), zems kālija saturs asinīs, vai arī ja Jūs šobrīd ārstējaties vai agrāk esat ārstējies no tuberkulozes (TB).
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Seretide Diskus katra deva satur līdz 12, 5 miligramiem laktozes, tomēr laktozes daudzums šajās zālēs parasti nerada nekādas problēmas cilvēkiem ar laktozes nepanesību.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām – flutikazona propionāts – var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Tas var izraisīt kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, apaļāku (mēnessveida) seju, augstu asinsspiedienu un augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums neparādās šīs blakusparādības un pārliecināsies, vai Jūs lietojat zemāko Seretide devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Ļoti retos gadījumos, ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu un tad pēkšņi pārtraucat vai samazināt zāļu lietošanu, var rasties blakusparādības.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Var būt sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, slikta dūša, caureja, svara zudums, galvassāpes vai miegainība, zems kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un krampji.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles astmas āsrtēšanai un zāles, ko var iegādāties bez receptes.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Tas nepieciešams, lai samazinātu risku ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzeru darbību.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par β blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Daži pretvīrusu vai pretsēnīšu medikamentu veidi (piemēram, ritonavirs, ketokonazols un itrakonazols) var paaugstināt flutikazona propionāta līmeni Jūsu organismā un tādējādi palielināt blakusparādību rašanās risku.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Lietojiet šīs zāles kopā ar Seretide vienīgi tad, ja ārsts Jums tā nozīmējis.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms Seretide lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Seretide iespējamās blakusparādības varētu ietekmēt jūsu spēju vadīt auto vai lietot mehānismus.
HOW TO TAKE SERETIDE
KĀ LIETOT SERETIDE
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Devas Ir ārkārtīgi svarīgi lietot Seretide katru dienu kā nozīmēts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Ieelpot Seretide Diskus saturu drīkst tikai caur muti.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
Seretide 50/ 100 Diskus
Seretide 50/ 100 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā
for use in children below 4 years of age.
Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
COPD
HOPS
Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide 50/ 500 Diskus viena inhalācija divas reizes dienā
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Diskus, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Ja, lietojot Seretide Diskus divas reizes dienā, simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Ja Jūs jūtat, ka pēc Seretide lietošanas ir grūti elpot vai sēkšana pastiprinās, nekavējoties pārtrauciet to lietot un tūlīt informējiet ārstu, lai viņš varētu izvērtēt Jūsu ārstēšanu.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Ja Jums astma pastiprinās vai netiek labi kontrolēta (jūtat sēkšanu un esat spiests lietot ātrās iedarbības „ glābšanas ” inhalatoru vairāk nekā parasti), nepalieliniet Seretide inhalāciju devu skaitu.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Nelietojiet Seretide pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes ārstēšanai, jo tas Jums nepalīdzēs.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „ glābšanas ” zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Esiet uzmanīgs un nesajauciet Jūsu Seretide inhalatoru ar „ glābšanas ” inhalatoru.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam būtu Jūs jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Seretide Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Diskus ierīcē ir devu ligzdiņas, kas satur Seretide pulvera veidā.
There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Diskus augšpusē atrodas skaitītājs, kas rāda Jums, cik devu vēl ir palicis.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Kad skaitītājs rāda 0, Jūsu inhalators ir tukšs.
Use of the inhaler
Inhalatora lietošana
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Pārbīdot sviru, tiek atvērta neliela atvere iemutnī un pārdurta ligzdiņa folijas sloksnē, tādējādi sagatavojot pulveri ieelpošanai.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
Kad Jūs aizverat Diskus, svira automātiski pārvietojas atpakaļ sākuma stāvoklī, un ārējais korpuss aizsargā Diskus laikā, kad to nelieto.
When you need to use it, follow these steps:
Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
SLIDE:
BĪDĪT:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Turiet Diskus tā, lai iemutnis būtu vērsts pret Jums.
You can hold it in either your right or left hand.
Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Virziet sviru prom no sevis, cik vien tālu iespējams, līdz dzirdat klikšķi.
Your Diskus is now ready for you to use.
Tagad Jūsu Diskus ir gatavs lietošanai.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Ik reizi, pavelkot sviru, tiek atvērta ligzdiņa un pulveris tiek tiek sagatavots ieelpošanai.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Nespēlējieties ar sviru, jo tādējādi atveras ligzdiņas un zāles tiek veltīgi izšķiestas.
Read this section carefully before taking your medicine.
INHALĒT: pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šo sadaļu.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
- Turiet Diskus atstatus no mutes un izelpojiet tik dziļi, cik Jums tas ir ērti.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Nekad neizelpojiet savā
-
Diskus inhalatorā!
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
- Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.
Remove the Diskus from your mouth.
- Attāliniet Diskus no mutes.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
Breathe out slowly.
- Lēnām izelpojiet.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to, jo tas var palīdzēt novērst sēnīšu infekcijas rašanos un
CLOSE:
AIZVĒRT:
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
- Lai aizvērtu Diskus, velciet īkšķa iedobi atpakaļ pie sevis, cik vien tuvu iespējams.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
- Kad Jūs aizverat Diskus, tas aizveras ar klikšķi.
The lever will return to its original position
Diskus tagad ir gatavs nākošajai lietošanai.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Inhalatora tīrīšana Lai iztīrītu Diskus, izslaukiet iemutni ar sausu drānu.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
Ja esat lietojis Seretide vairāk nekā noteikts EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Ir svarīgi lietot Seretide tā, kā ieteicis Jūsu ārsts.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Ja nejauši ieņemat lielāku devu, Jums var parādīties blakusparādības, piemēram, ātrāka sirdsdarbība nekā parasti, drebuļu sajūta, galvassāpes, muskuļu vājums, sāpes locītavās un samazināts virsnieru dziedzeru izstrādāto hormonu daudzums.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ja esat aizmirsis lietot Seretide Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Pēc Seretide lietošanas Jums ir ļoti svarīgi lietot Seretide katru dienu kā norādīts, līdz Jūsu ārsts ieteiks Jums lietošanu pārtraukt.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Nepārtrauciet Seretide lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Seretide var izraisīt izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Lai palīdzētu novērst blakusparādību rašanos, Jūsu ārsts pārliecināsies, lai Jūs lietotu zemāko Seretide devu, kas nodrošina astmas kontroli.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Ļoti biežas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem)
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Galvassāpes, kaut gan šī blakusparādība parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Biežas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 zāļu lietotājiem
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Piena sēnīte (sāpīgi, pacelti dzeltenīgi vai krēmkrāsas izsitumi) mutē un rīklē.
Soreness of the tongue,
Mēles vai rīkles
throat and hoarseness of the voice.
iekaisums, balss aizsmakums.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Var palīdzēt mutes skalošana un izskalotā ūdens izspļaušana tūlīt pēc katras devas ieelpošanas.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Sēnītes ārstēšanai Jūsu ārsts var parakstīt papildus pretsēnīšu zāles;
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Drebuļu sajūta un ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
These side effects are usually
Šīs blakusparādības parasti ir
harmless and lessen as treatment continues.
nekaitīgas un mazinās, turpinot ārstēšanu;
- Muscle cramps.
- Muskuļu krampji.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Retākas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem
40/ 42 in 1000 people taking the medicine are
- Izsitumi,
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Ļoti retas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 10000 zāļu lietotājiem
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Alerģijas pazīmes, piemēram, nieze, pietūkums (visbiežāk sejas, lūpu, mēles vai rīkles),
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
apgrūtināta elpošana, sēkšana vai klepus (bronhospazmas).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Seretide lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide var ietekmēt dabisko steroīdo hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši
have taken high doses for long periods of time.
lietojis lielas devas.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmijas).
Tell your doctor, but do not stop
Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet
taking Seretide unless they tell you to do so.
Seretide lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Paaugstināts cukura (glikozes) saturs Jūsu asinīs (hiperglikēmija).
If you have
Ja Jums ir diabēts, Jums var
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
būt nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, koriģēt parasto diabēta ārstēšanas režīmu.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Trauksmes sajūta, miega traucējumi un uzvedības izmaiņas, piemēram, neparasti liela aktivitāte
irritable (mainly in children).
un aizkaitināmība (galvenokārt bērniem).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Elpošanas grūtības vai sēkšana (bronhospazmas), kas pastiprinās tūlīt pēc Seretide lietošanas.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Sāpošas, pietūkušas locītavas, sāpes muskuļos.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt Jūsu ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE SERETIDE
KĀ UZGLABĀT SERETIDE
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Seretide pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
What Seretide contains
Ko Seretide satur
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Aktīvā( s) viela( s) ir 50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 100, 250 vai 500
micrograms fluticasone propionate.
mikrogrami flutikazona propionāta.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidāts (kas satur piena olbaltumus).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
Seretide ārējais izskats un iepakojums
The devices are packed in cartons which hold:
Ierīces ir iepakotas kastītēs, kas satur:
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1 x Diskus 28 inhalācijas vai 1, 2, 3 vai 10 x Diskus, kas katrs satur 60 inhalācijas
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Lielbritānija.
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ LV tel: +44 (0) 1920 463993 fakss: +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Austrija Beļģija Dānija Somija Francija Vācija Grieķija Īrija Itālija Luksemburga Nīderlande Portugāle Spānija Zviedrija Lielbritānija
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks / Aģentūra} mājas lapā
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
2006. gada 4. jūlijs EMEA/ 306065/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
PUNKTAM
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
par SERETIDE DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
PAMATINFORMĀCIJA Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β- agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta- 2- agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „ pēc vajadzības ” inhalējamo īslaicīgas darbības beta- 2- agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta- 2- agonistu.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP) Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/ riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
The referral procedure started on 19 September 2005.
Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
G Calvo Rojas.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Rakstiskus paskaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieki sniedza 2006. gada 30. martā.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ LV
Pressurised inhalation, suspension
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Beļģija
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dānija
2/ 45
Somija
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Somija
Pressurised inhalation suspension
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Vācija Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Pressurised inhalation suspension
Aerosols inhalācijām, zem spiediena,
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50
3/ 45
suspensija
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier - Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 250 µg
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Islande GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Īrija
Pressurised inhalation, suspension.
Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
4/ 45
Īrija
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Īrija
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Itālija GlaxoSmithKline S. p. A.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luksemburga GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Beļģija
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugāle