qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Atbilstošā sastopamība pacientiem, kas saņem ieteicamo enoksaparīna shēmu DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) un 11, 1% (2/ 18), un pacientiem, kas saņem ieteicamo nefrakcionāta heparīna shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) un 10, 7% (3/ 28).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinukss ir kontrindicēts smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), un pacientiem ar mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) jālieto uzmanīgi.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt klīniskā pētījumā novērtēto (vidēji 7 dienas) (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Nav pieredzes pacientu apakšpgrupai ar lielu ķermeņa masu (> 100 kg) un mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min).
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Šiem pacientiem fondaparinuksu jālieto uzmanīgi.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Pēc sākotnējas 10 mg dienas devas lietošanas var apsvērt dienas devas samazināšanu līdz 7, 5 mg, pamatojoties uz farmakokinētikas izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Smaga aknu mazspēja Fondaparinuksa lietošana jāapsver uzmanīgi, jo ir palielināts asiņošanas risks asinsreces faktoru deficīta dēļ pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparainukss nesaistās ar trombocītu 4. faktoru un tam nepiemīt krusteniska reakcija ar serumu, kas iegūts no pacientiem ar 2. tipa heparīna inducētu trombocitopēniju (HIT).
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Ar fondaparinuksu veiktos klīniskos pētījumos perorāliem antikoagulantiem (varfarīnam) nebija vērojama mijiedarbība ar fondaparinuksa farmakokinētiku; 10 mg devā, kas lietota mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss neietekmēja varfarīna antikoagulācijas kontroles raksturlieluma (INR) aktivitāti.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
10 mg devā, ko lietoja mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss neietekmēja asiņošanas laiku, veicot ārstēšanu ar acetilsalicilskābi vai piroksikāmu, ne arī digoksīna farmakokinētiku līdzsvara apstākļos.
27 4.6 Pregnancy and lactation
27 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Fondaparinuksa drošība vērtēta 2517 pacientiem, kas ārstēti venozas trombembolijas dēļ un kas ar fondaparinuksu ārstēti vidēji 7 dienas.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām pētnieki ziņojuši kā par iespējami saistītām ar fondaparinuksa lietošanu, norādītas atbilstoši sastopamības biežumam (ļoti bieži ≥ 1/ 10; bieži: ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10; retāk: ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100; reti: ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000; ļoti reti: < 1/ 10 000) un orgānu sistēmai, kā pirmās minot nopietnākās nevēlamās blakusparādības.
28
28 Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1 Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Bieži: asiņošana (kuņģa- zarnu trakta asiņošana, hematūrija, Asins un limfatiskās hematoma, deguna asiņošana, klepus ar asinīm, dzemdes un sistēmas traucējumi vagināla asiņošana, hemartroze, acu asiņošana, purpura, zilumi) Retāk: anēmija, trombocitopēnija Reti: cita veida asiņošana (aknu, retroperitoneāla, intrakraniāla/ intracerebrāla), trombocitēmija
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Reti: ne- olbaltumu slāpekļa (Nos) 2 daudzuma palielināšanās Metabolisma un barošanās traucējumi
Uncommon: headache Rare: dizziness
Retāk: galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi Reti: reibonis
Gastrointestinal disorders
Retāk: slikta dūša, vemšana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Uncommon: abnormal liver function
Retāk: aknu funkcijas traucējumi Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
General disorders and administration site conditions
Reti: eritematozi izsitumi Ādas un zemādas audu bojājumi
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Retāk: sāpes, tūska, Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti: reakcija injekcijas vietā
29 Pharmacodynamic effects
29 nomākšanu.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Lietojot ārstēšanai izmantotās devas, fondaparinukss klīniski nozīmīgi neietekmē parasto asinsreces testu rezultātus, piemēram, aktivēto parciālo tromboplastīna laiku (aPTT – activated partial thromboplastin time), aktivēto asinsreces laiku (ACT – activated clotting time) vai protrombīna laiku (PT – prothrombin time) / starptautisko normalizēto attiecību (INR – international normalised ratio) plazmā, kā arī asinsteces laiku un fibrinolītisko aktivitāti.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Lietojot lielākas devas, iespējamas mērenas aPTL pārmaiņas.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Lietojot 10 mg devu mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss nozīmīgi neietekmēja varfarīna antikoagulanta aktivitāti (INR).
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Klīniskie pētījumi Fondaparinuksa klīniskā programma venozas trombembolijas ārstēšanā bija plānota, lai pierādītu fondaparinuksa efektivitāti dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanā.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Vairāk nekā 4874 pacientus pētīja kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Dziļo vēnu trombozes ārstēšana Randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā pacientiem ar apstiprinātu akūtas simptomātiskas DzVT diagnozi fondaparinuksa 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7, 5 mg (ķermeņa masa ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vai 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) s. c. reizi dienā salīdzināja ar nātrija enoksaparīnu 1 mg/ kg s. c. divreiz dienā.
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Kopumā tika ārstēti 2192 pacienti; abās grupās pacientus ārstēja vismaz 5 dienas un līdz 26 dienām ilgi (vidēji 7 dienas).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Abās ārstēšanas grupās pacienti saņēma K vitamīna antagonista terapiju, ko parasti sāka 72 stundas pēc pirmās pētījuma zāļu lietošanas un turpināja 90 ± 7 dienas, regulāri pielāgojot devu, lai sasniegtu INR 2 – 3.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Plaušu embolijas ārstēšana Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtu simptomātisku PE.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinuksa 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7, 5 mg (ķermeņa masa ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vai 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) s. c. reizi dienā salīdzināja ar nefrakcionāta heparīna i. v. bolus injekciju (5000 SV), pēc tam veicot ilgstošu i. v. infūziju, to pielāgojot, lai uzturētu aPTT 1, 5 – 2, 5 reizes virs kontroles vērtības.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Kopumā tika ārstēti 2184 pacienti; abās grupās pacientus ārstēja vismaz 5 dienas un līdz 22 dienām ilgi (vidēji 7 dienas).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Pacienti abās ārstēšanas grupās saņēma K vitamīna antagonista terapiju, ko parasti sāka 72 stundu laikā pēc pirmās pētījuma zāļu devas lietošanas un turpināja 90 ± 7 dienas, regulāri pielāgojot devu, lai sasniegtu INR 2 – 3.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Pierādīja, ka ārstēšana ar fondaparinuksu nav sliktāka par nefrakcionēta heparīna terapiju (VTE biežums attiecīgi 3, 8% un 5, 0%).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Masīvu asiņošanu sākumterapijas laikā novēroja 1, 3% ar fondaparinuksu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1, 1% ar nefrakcionētu heparīnu ārstēto pacientu.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Rezultātā fondaparinuksa koncentrācija tiek izteikta miligramos (mg).
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Veicot DzVT un PE ārstēšanu, pacientiem, kas saņem fondaparinuksu 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7, 5 mg (ķermeņa masa 50 – 100 kg ieskaitot) un 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) reizi dienā, ķermeņa masai pielāgotās devas sniedz līdzīgu iedarbību visām ķermeņa masas grupām.
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Atbilstošā 5. un 95. percentīle ir attiecīgi 0, 97 un 1, 92 Cmax (mg/ l) un 0, 24 un 0, 95 Cmin (mg/ l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Tā kā fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar plazmas olbaltumiem, izņemot antitrombīnu, nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem.
31 Special populations
31 Īpašas pacientu grupas
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Līdzīgu tendenci novēroja pacientiem, kam ārstēja DzVT un PE.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Nieru mazspēja - Salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/ min), kam veic ortopēdisku operāciju un kas saņem fondaparinuksu 2, 5 mg reizi dienā, pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 50 – 80 ml/ min) plazmas klīrenss ir 1, 2 – 1, 4 reizes mazāks un pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 30 – 50 ml/ min) – vidēji 2 reizes mazāks.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošības robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
32 6.2 Incompatibilities
32 6. 2 Nesaderība
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
1. klases stikla korpuss (1 ml), kam pievienota 27 gaudžu x 12, 7 mm adata un kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra virzuļa aizbāzni.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Ir divu veidu šļirces: • šļirces ar oranžu virzuli un automātisku drošības sistēmu, • šļirces ar oranžu virzuli un manuālu drošības sistēmu.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Arixtra pilnšļirces ir veidotas ar adatas aizsargsistēmu, lai novērstu saduršanās iespēju ar adatu pēc injekcijas.
This medicinal product is for single use only.
Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
35 Aknu mazspēja - Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
36 DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 5%, 3, 6% un 8, 3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5, 5%, 6, 6% un 7, 4%.
37 4.6 Pregnancy and lactation
37 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
38
38 Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1 Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Retāk: sāpes, tūska, Vispārēji traucējumi un Reti: reakcija injekcijas vietā reakcijas ievadīšanas vietā
39 Pharmacodynamic effects
39 dabisko antitrombīna veikto Xa faktora neitralizēšanu.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Plaušu embolijas ārstēšana Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtusimptomātisku PE.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Fondaparinuksu 5 mg (ķermeņa masa < 50 kg), 7, 5 mg (ķermeņa masa ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vai 10 mg (ķermeņa masa > 100 kg) s. c. reizi dienā salīdzināja ar nefrakcionāta heparīna i. v. bolus injekciju (5000 SV), pēc tam veicot ilgstošu i. v. infūziju, to pielāgojot, lai uzturētu aPTT 1, 5 – 2, 5 reizes virs kontroles vērtības.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Masīvu asiņošanu sākumterapijas laikā novēroja 1, 3% ar fondaparinuksu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1, 1% ar nefrakcionētu heparīnu ārstēto pacientu.
5.2 Pharmacokinetic properties
40 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
41 Special populations
41 Īpašas pacientu grupas
42 6.2 Incompatibilities
42 6. 2 Nesaderība
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Ir divu veidu šļirces: • šļirces ar sarkanu virzuli un automātisku drošības sistēmu, • šļirces ar sarkanu virzuli un manuālu drošības sistēmu.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
45 Aknu mazspēja - Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Bērniem - Fondaparinuksu neiesaka lietot bērniem līdz 17 gadu vecumam drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
46 DzVT ārstēšanai, bija attiecīgi 2, 5%, 3, 6% un 8, 3%, bet sastopamība pacientiem, kas saņem ieteikto NFH shēmu PE ārstēšanai, bija attiecīgi 5, 5%, 6, 6% un 7, 4%.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Tomēr retos gadījumos ir saņemti ziņojumi par HIT pacientiem, kas ārstēti ar fondaparinuksu.
47 4.6 Pregnancy and lactation
47 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
48
48 Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1 Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Rare: allergic reaction
Reti: alerģiska reakcija Imūnās sistēmas traucējumi
Uncommon: headache Rare: dizziness
Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes Reti: reibonis
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Retāk: sāpes, tūska, Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas Reti: reakcija injekcijas vietā vietā
49 Pharmacodynamic effects
49 Farmakodinamiskā iedarbība Fondaparinukss ir sintētisks un selektīvs aktivēta X (Xa) faktora inhibitors.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Fondaparinuksa prettrombotiskā darbība ir saistīta ar antitrombīna III (antitrombīna) mediētu selektīvu Xa faktora nomākšanu.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Plaušu embolijas ārstēšana Randomizēts, atklāts klīniskais pētījums tika veikts pacientiem ar akūtu simptomātisku PE diagnozi.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
50 Masīvu asiņošanu sākumterapijas laikā novēroja 1, 3% ar fondaparinuksu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 1, 1% ar nefrakcionētu heparīnu ārstēto pacientu.
51 Special populations
51 Īpašas pacientu grupas
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml ir pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Ir divu veidu šļirces: • šļirces ar violetu virzuli un automātisku drošības sistēmu, • šļirces ar violetu virzuli un manuālu drošības sistēmu.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta 2006. gada jūnija versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības, kas sīki aprakstītas Farmakovigilances plānā un par kurām ir panākta vienošanās Riska vadības plāna (RVP) 1. 2 versijā, kura atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī, kā arī visos turpmākajos ar CHMP saskaņotajos RVP atjaunotajos variantos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par Riska vadības sistēmām cilvēkiem paredzētām zālēm, RVP atjaunotais variants jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report; PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz: • kad ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena punkta sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
56 ANNEX III
56 PIELIKUMS III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Viena pilnšļirce (0, 3 ml) satur 1, 5 mg nātrija fondaparinuksa.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Satur arī nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām, sālsskābi, nātrija hidroksīdu.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Šķīdums injekcijām, 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Šķīdums injekcijām, 2 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 10 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 20 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcijām fondaparinux Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Viena pilnšļirce (0, 5 ml) satur 2, 5 mg nātrija fondaparinuksa.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcijām fondaparinux Na
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Viena pilnšļirce (0, 4 ml) satur 5 mg nātrija fondaparinuksa.
Body weight below 50 kg
Ķermeņa masa līdz 50 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcijām fondaparinux Na
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra7, 5 mg/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Viena pilnšļirce (0, 6 ml) satur 7, 5 mg nātrija fondaparinuksa.
Body weight 50-100 kg
Ķermeņa masa 50 – 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcijām fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBIŅA
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām Fondaparinux sodium
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Viena pilnšļirce (0, 8 ml) satur 10 mg nātrija fondaparinuksa.
Body weight above 100 kg
Ķermeņa masa vairāk nekā 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pilnšļirces ar manuālu drošības sistēmu
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcijām fondaparinux Na
74 PACKAGE LEAFLET:
74 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām Nātrija fondaparinukss (fondaparinux sodium)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Kas ir Arixtra un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Arixtra 3.
Pirms Arixtra lietošanas 3.
How to use Arixtra 4.
Kā lietot Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Kā uzglabāt Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ARIXTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra ir zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos asinsvados (prettrombotisks līdzeklis).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra sastāvā ir sintētiska sastāvdaļa, ko sauc par nātrija fondaparinuksu.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Tas aptur Xa (“ desmit- A ”) asinsreces faktora darbību asinīs un tādējādi novērš nevēlamu asins recekļu veidošanos (trombozi) asinsvados.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra tiek lietots, lai: novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā; novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
PIRMS ARIXTRA LIETOŠANAS
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Nelietojiet Arixtra šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu Arixtra sastāvdaļu; • ja Jums ir stipra asiņošana; • ja Jums ir bakteriāla sirds infekcija; • ja Jums ir ļoti smaga nieru slimība. → Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
If they do, you must not use Arixtra.
Ja tā ir, Jūs nedrīkstat lietot Arixtra.
Take special care with Arixtra:
Īpaša piesardzība, lietojot Arixtra, nepieciešama šādos gadījumos:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Jūsu ārstam jāzina, pirms Jūs sākat lietot Arixtra: • ja Jums ir nekontrolētas asiņošanas (hemorāģijas) risks, tai skaitā:
· stomach ulcer
⋅ ⋅ ⋅
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
kuņģa čūla, asiņošanas traucējumi, nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana),
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
⋅ nesen bijusi galvas smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija; • ja Jums ir smaga aknu slimība; • ja Jums ir nieru slimība; • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi; • ja Jūs sverat mazāk nekā 50 kg. → Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Bērni Arixtra nav pārbaudīts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gadiem.
This includes medicines you bought without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Dažas zāles var ietekmēt Arixtra darbību vai Arixtra var ietekmēt šo zāļu darbību.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Arixtra nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Arixtra.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Ja esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai ja Jūs zīdāt bērnu: → pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Svarīga informācija par kādu no Arixtra sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju.
HOW TO USE ARIXTRA
KĀ LIETOT ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Arixtra tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Parastā deva ir 2, 5 mg reizi dienā, ko katru dienu injicē apmēram vienā laikā.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Ja Jums ir nieru slimība, devu var samazināt līdz 1, 5 mg reizi dienā.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Kā lietot Arixtra • Arixtra injicē zem ādas (subkutāni) ādas krokā vēdera lejasdaļā.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Šļircēs ir iepildīta precīza Jums nepieciešamā deva.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
2, 5 mg un 1, 5 mg devai ir atšķirīgas šļirces.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Sīkākus norādījumus lūdzam meklēt lapas otrā pusē. • Neinjicējiet Arixtra muskulī.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Cik ilgi jālieto Arixtra Jums jāturpina ārstēšana ar Arixtra, cik ilgi ārsts noteicis, jo Arixtra novērš nopietna stāvokļa rašanos.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Ja esat injicējis Arixtra vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, cik drīz vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Arixtra • Ievadiet devu, tiklīdz atceraties.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Nepārtrauciet lietot Arixtra bez konsultēšanās Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu pirms ārsta noteiktā laika, Jums pastāv risks izveidoties asins receklim kāju vai plaušu vēnās.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
76 Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Arixtra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Biežas blakusparādības Tās var rasties vairak nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • asiņošana (piemēram, asiņošana operācijas vietā, esošas kuņģa čūlas asiņošana, deguna, smaganu asiņošana), • anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • zilumu rašanās vai pietūkums (tūska), • slikta dūša vai vemšana, • sāpes krūtīs, • elpas trūkums, • izsitumi vai ādas nieze, • operācijas brūces sulošana, • drudzis, • trombocītu (asins šūnas, kas nodrošina asinsreci) skaita samazināšanās vai palielināšanās, • dažu aknu izdalītu ķīmisko vielu (enzīmu) līmeņa paaugstināšanās.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Retas blakusparādības Tās var rasties līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Arixtra. • alerģiskas reakcijas, • iekšēja asiņošana smadzenēs vai vēdera dobumā, • nemiers vai apmulsums, • galvassāpes, • ģībonis vai reibonis, pazemināts asinsspiediens, • miegainība vai nogurums, • pietvīkums, • klepus, • sāpes kājās vai vēderā, • caureja vai aizcietējums, • gremošanas traucējumi, • brūces infekcija, • bilirubīna (aknu izdalītas vielas) līmeņa paaugstināšanās asinīs, • kālija līmeņa samazināšanās asinīs.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Ja Jums rodas blakusparādības → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ir traucējoša.
HOW TO STORE ARIXTRA
KĀ UZGLABĀT ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nesasaldēt. • Arixtra nav jāuzglabā ledusskapī.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
77 Nelietojiet Arixtra: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes; • ja Jūs ievērojat šķīdumā jebkādas daļiņas, vai tas ir mainījis krāsu; • ja Jūs ievērojat, ka šļirce ir bojāta; • ja Jūs esat atvēris šļirci un uzreiz to neizmantojat.
Disposal of syringes:
Šļirču likvidēšana:
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Ko Arixtra satur • Aktīvā viela ir 1, 5 mg nātrija fondaparinuksa 0, 3 ml šķīduma injekcijām.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds, lai pielāgotu pH.
Arixtra does not contain any animal products.
Arixtra nesatur no dzīvnieku valsts iegūtus produktus.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Arixtra ārējais izskats un iepakojums Arixtra ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Tas pieejams vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas aprīkota ar drošības sistēmu, lai palīdzētu novērst iespējamo saduršanos ar adatu pēc tās izlietošanas.
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francija.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
78 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
80 Drošības šļirču veidi Arixtra ir pieejama divu veidu drošības šļircēs, kas veidotas, lai pasargātu Jūs no saduršanās ar adatu pēc injekcijas.
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Viena veida šļircēm ir automātiska adatas aizsargsistēma un otra veida šļircēm ir manuāla adatas aizsargsistēma.
Parts of the syringes:
Šļirces sastāvdaļas:
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Adatas aizsargs 1 Virzulis 2 Rokturis 3 Drošības uzmava 4
Syringe with an automatic needle protection system
Šļirce ar automātisku adatas aizsargsistēmu
Syringe with a manual needle protection system
Šļirce ar manuālu adatas aizsargsistēmu
Picture 2.
2. attēls.
Picture 3.
Šļirce ar manuālu adatas aizsargsistēmu 3. attēls.
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
Šļirce ar manuālu adatas aizsargsistēmu, uzbīdot adatai drošības uzmavu PĒC LIETOŠANAS
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
ARIXTRA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Lietošanas instrukcija Šie norādījumi attiecas uz abiem šļirču veidiem (ar automātisko un manuālo adatas aizsargsistēmu).
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Ja norādījumi attiecībā uz kādu no šļircēm ir atšķirīgi, tas ir skaidri norādīts.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet: • vai nav beidzies derīguma termiņš, • vai šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains un nesatur daļiņas, • vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Sit or lie down in a comfortable position.
Apsēdieties vai atgulieties ērtā pozā.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Izvēlieties vietu vēdera lejasdaļā, vismaz 5 cm attālumāzem nabas (A attēls).