qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Ja pacientu stāvoklis progresē no viegliem aknu funkcijas traucējumiem uz vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem, tad rasagilīna lietošana ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5. 2).
There are a number of known interactions between non selective MAO inhibitors and other medicinal products.
Ir zināmas vairākas mijiedarbības starp neselektīviem MAO inhibitoriem un citām zālēm.
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Rasagilīnu nedrīkst lietot kopā ar citiem MAO inhibitoriem, jo iespējams neselektīvas MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Ir ziņots par smagām nevēlamām reakcijām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO inhibitorus, kā arī citu selektīvo MAO- B inhibitoru.
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
No rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Lietojot MAO inhibitorus, kā arī citu selektīvo MAO- B inhibitoru kopā ar simpatomimētiskiem zāļu produktiem, saņemti ziņojumi par zāļu mijiedarbību.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO kavējošo darbību, vienlaicīga rasagilīna lietošana kopā ar simpatomimētiskiem zāļu produktiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamo dekongestantu sastāvā, vai ar pretsaaukstēšanās zālēm, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu, nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Vienlaikus lietojot neselektīvus MAO inhibitorus un dekstrometorfānu, saņemti ziņojumi par zāļu mijiedarbību.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO kavējošo darbību, rasagilīna vienlaicīga lietošana ar dekstrometorfānu nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Lietojot vienlaikus ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tricikliskiem, tetracikliskiem antidepresantiem un MAO inhibitoriem, kā arī ar citu selektīvu MAO- B inhibitoru, ziņots par būtiskām blakusparādībām.
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO inhibējošo iedarbību, antidepresanti jālieto uzmanīgi.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
In vitro metabolisma pētījumi liecina, ka citohroms P450 1A2 (CYP1A2) ir galvenais enzīms, kas atbildīgs par rasagilīna metabolismu.
Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Vienlaicīga rasagilīna un ciprofloksacīna (CYP1A2 inhibitora) lietošana palielināja rasagilīna AUC par 83%.
Co-administration of rasagiline and
Vienlaicīga rasagilīna un teofilīna (CYP1A2 substrāta)
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
3 lietošana neietekmēja ne viena, ne otra produkta farmakokinētiku.
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Tātad jāņem vērā, ka spēcīgi CYP1A2 inhibitori var izmainīt rasagilīna līmeni plazmā, un tādēļ tos jālieto ar piesardzību.
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Pastāv risks, ka smēķējošiem pacientiem rasagilīna plazmas līmenis var būt samazināts smēķēšanas izraisītās metabolizējošā enzīma CYP1A2 indukcijas dēļ.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
In vitro pētījumi uzrāda, ka rasagilīns koncentrācijā 1 µg/ ml (kas ir ekvivalents rasagilīna līmenim asinīs, kas 160 reizes pārsniedz vidējo Cmax ~ 5, 9 - 8, 5 ng/ ml līmeni Parkinsona slimības pacientiem pēc vairāku atkārtotu rasagilīna 1 mg devu lietošanas), neinihibēja citohroma P450 izoenzīmus, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP4A.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Šie rezultāti norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem.
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Vienlaicīga rasagilīna un entakapona lietošana palielināja rasagilīna perorālo klīrensu par 28%.
Tyramine/ rasagiline interaction:
Tiramīna/ rasagilīna mijiedarbība:
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Četru tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem), kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0, 5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/ rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Par rasagilīna lietošanu grūtniecības laikā datu nav.
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu rasagilīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Parakstot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
Eksperimentālu pētījumu rezultāti norāda uz to, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un tādējādi var kavēt laktāciju.
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Nav zināms, vai rasagilīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Lietojot rasagilīnu mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Preparātam nav veikti testi attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
Rasagilīna klīniskajā programmā tika ārstēti kopumā 1361 pacienti 3076. 4 pacientgadus.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos 529 pacientus ārstēja ar rasagilīnu 1 mg dienā 212 pacientgadus un 539 pacienti saņēma placebo 213 pacientgadus.
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Monoterapija Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Blakusparādības, kuras radās par vismaz 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Iekavās norādīta nevēlamo reakciju biežums (% no pacientu skaita) attiecīgi rasagilīnam pret placebo.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nevēlamās reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (> 1/ 10) bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Body as a Whole: very common: headache (14.1% vs.
4 Viss ķermenis: ļoti bieži: galvassāpes (14, 1% vs.
11.9%) common: flu syndrome (6.0% vs.
11, 9%); bieži: gripai līdzīgs sindroms (6, 0% vs.
0.7%), malaise (2.0% vs.
0, 7%), nespēks (2, 0% vs.
0%), neck pain (2.0% vs.
0%), kakla sāpes (2, 0% vs.
0%), allergic reaction (1.3% vs.
0%), alerģiska reakcija (1, 3% vs.
0.7%), fever (2.7% vs.
0, 7%), drudzis (2, 7% vs.
1.3%) Cardiovascular system: common: angina pectoris (1.3% vs.
1, 3%) Sirds un asinsvadu sistēma: bieži: stenokardija (1, 3% vs.
0%) uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs.
0%); retāk: insults (0, 7% vs.
0%)
0%), miokarda infarkts (0, 7% vs.
4 Digestive System: common: dyspepsia (6.7% vs.
0%) Gremošanas sistēma: bieži: dispepsija (6, 7% vs.
4%), anorexia (1.3% vs.
4%), anoreksija (1, 3% vs.
0%) Haemic and lymphatic system: common: leucopenia (1.3% vs.
0%) Asins un limfātiskā sistēma: bieži: leikopēnija (1, 3% vs.
0%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (7.4% vs.
0%) Skeleta- muskuļu sistēma: bieži: artraļģija (7, 4% vs.
4%), arthritis (2.0% vs.
4%), artrīts (2, 0% vs.
0.7%) Nervous System: common: depression (5.4% vs.
0, 7%) Nervu sistēma: bieži: depresija (5, 4% vs.
0.7%), hallucinations (1.3% vs.
0, 7%), halucinācijas (1. 3% vs. 0. 7%) Respiratorā sistēma: bieži: rinīts (2, 7% vs.
0.7%) Respiratory system: common: rhinitis (2.7% vs.
1, 3%) Maņu orgāni: bieži: konjunktivīts (2, 7% vs.
0.7%) Skin and appendages: common: contact dermatitis (1.3% vs.
0, 7%) Āda un zemādas audi: bieži: kontaktdermatīts (1, 3% vs.
0%), vesiculobullous rash (1.3% vs.
0%), vezikobullozi izsitumi (1, 3% vs.
0%), skin carcinoma (1.3% vs.
0%), ādas karcinoma (1, 3% vs.
0%).
0, 7%) Uroģenitālā sistēma: bieži: neatliekama vajadzība urinēt (1, 3% vs 0%)
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Papildus terapija Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=380, placebo grupa n=388).
In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Iekavās norādīts nevēlamo reakciju biežums (% no pacientu skaita) attiecīgi rasagilīnam pret placebo.
Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are in italics.
Blakusparādības, kuras radās vismaz par 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Nevēlamas reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100, < 1/ 10), retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100), reti (> 1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Body as a Whole: common: abdominal pain (3.9% vs.
Viss ķermenis: bieži: sāpes vēderā (3, 9% vs.
1.3%), accidental injury (primarily falls) (8.2% vs.
1, 3%), nejaušs ievainojums (galvenokārt kritieni) (8, 2% vs.
5.2%), neck pain (1.6% vs.
5, 2%), kakla sāpes (1, 6% vs.
0.5%) Cardiovascular System: common: postural hypotension (4.7% vs.
0, 5%) Sirds un asinsvadu sistēma: bieži: ortostatiska hipotensija (4, 7% vs.
0%), cerebrovascular accident (0.5% vs.
1, 3%); retāk: stenokardija (0, 5% vs 0%), insults (0, 5% vs.
0.3%) Digestive System: common: constipation (4.2% vs.
0, 3%) Gremošanas sistēma: bieži: aizcietējums (4, 2% vs.
2.1%), vomiting (3.4% vs.
2, 1%), vemšana (3, 4% vs.
1.0%), anorexia (2.1% vs.
1, 0%), anoreksija (2, 1% vs.
0.5%), dry mouth (3.4% vs.
0, 5%), sausa mute (3, 4% vs.
1.8%) Musculoskeletal System: common: arthralgia (3.2% vs.
1, 8%) Skeleta- muskuļu sistēma: bieži: artralģija (3, 2% vs.
1.3%), tenosynovitis (1.3% vs.
1, 3%), tenosinovīts (1, 3% vs.
0%) Metabolic and Nutritional: common: weight loss (4.2% vs.
0%) Metabolisms un barošanās: bieži: svara zudums (4, 2% vs.
1.5%) Nervous System: very common: dyskinesia (10.3% vs.
1, 5%) Nervu sistēma: ļoti bieži: diskinēzija (10, 3% vs.
6.4%) common: dystonia (2.4% vs.
6, 4%); bieži: distonija (2, 4% vs.
0.8%), Abnormal dreams (2.1% vs.
0, 8%), patoloģiski sapņi (2, 1% vs.
0.3%), hallucinations (2.9% vs.
0, 3%), halucinācijas (2. 9% vs.
0.8%) Skin and appendages: common: rash (2.6% vs.
Āda un zemādas audi: bieži: izsitumi (2, 6% vs.
1.5%) uncommon: skin melanoma (0.5% vs.
1, 5%); retāk: ādas melanoma (0, 5% vs.
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Citi svarīgi nevēlami atgadījumi, par kuriem tika ziņots rasagilīna klīniskajos pētījumos (citas devas, vai arī pētījumi bez placebo kontroles) radās diviem pacientiem, kuriem konstatēja rabdomiolīzi (abi gadījumi notika pēc kritiena un ilgstošas imobilizācijas) un traucētu antidiurētiskā hormona (ADH) sekrēciju.
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Šo gadījumu komplicētā daba nepieļauj spriedumus par to, kādu lomu, ja vispār kādu, rasagilīns ieņem to patoģenēzē.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Apmulsums un halucinācijas ir Parkinsona slimības simptomi.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
No case of overdose has been reported.
Klīniskajos pētījumos netika konstatēts pārdozēšanas gadījums.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Teorētiski pārdozēšana varētu izraisīt ievērojamu MAO- A un MAO- B darbības kavēšanu.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Vienas devas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma devu 20 mg dienā, bet desmit dienu pētījumā veseli brīvprātīgie saņēma devu 10 mg dienā.
Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Negatīvie efekti bija viegli vai mēreni, un nebija saistāmi ar rasagilīnu.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Devas palielināšanas pētījumā pacientiem, kas saņēma hronisku terapiju ar levodopu un tika ārstēti ar 10 mg rasagilīna dienā, saņemti ziņojumi par nevēlamiem kardiovaskulārajiem efektiem
These symptoms may resemble those observed with non- selective MAO inhibitors.
Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO inhibitorus.
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes– B inhibitori, ATĶ kods:
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Ir pierādīts, ka rasagilīns ir spēcīgs, neatgriezenisks MAO- B selektīvs inhibitors, kas var radīt ekstracelulārās dopamīna koncentrācijas pieaugumu striatum rajonā.
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Paaugstinātais dopamīna līmenis un tam sekojošā paaugstinātā dopamīnerģiskā aktivitāte visticamāk ir faktors, kas ir rasagilīna labvēlīgās ietekmes pamatā, ko konstatē dopamīnerģiskās motorās disfunkcijas modeļos.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
1- Aminoindāns ir aktīvs galvenais metabolīts, un tas nav MAO- B inhibitors.
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Rasagilīna efektivitāti apliecināja trīs pētījumi: par rasagilīna monoterapijas efektivitāti pārliecinājās pirmajā pētījumā, un par tā efektivitāti papildterapijā levodopai – otrajā un trešajā pētījumos.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Pirmajā pētījumā 404 pacientus randomizēti sadalīja trijās grupās: pirmā saņēma placebo (138 pacienti), otrā rasagilīnu 1 mg dienā (134 pacienti), un trešā grupa (132 pacienti) saņēma rasagilīnu 2 mg dienā.
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Šai pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale - UPDRS, I - III daļa).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo – 4, 2, 95% TI [- 5, 7, - 2, 7]; p < 0, 0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo - 3, 6, 95% TI [- 5, 0, - 2, 1]; p < 0, 0001, UPDRS Motor, II daļa:
The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo (- 2, 7, 95% TI [- 3, 87, - 1, 55], p < 0, 0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo – 1, 68, 95% TI [- 2, 85, - 0, 51], p = 0, 0050).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Konstatēja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi (vērtējot pēc PD- QUALIF skalas) uz dzīves kvalitāti.
Adjunct therapy:
Papildterapija:
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Otrajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (229 pacienti), 1 mg rasagilīna dienā (231 pacients) vai 200 mg katehol- O- metil transferāzes (COMT) inhibitora entakapona, ko lietoja kopā ar plānotām levodopas (LD) / dekarboksilāzes inhibitora devām (227 pacienti), un ārstēšanu veica 18 nedēļas.
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Trešajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (159 pacienti), 0, 5 mg rasagilīna dienā (164 pacienti) vai arī 1 mg rasagilīna dienā (149 pacienti), un ārstēšanu turpināja 26 nedēļas.
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Abos pētījumos par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja izmaiņu attiecībā pret sākuma vidējo stundu skaitu, kas tika pavadītas “ NEAKTĪVĀ ” stāvoklī diennakts laikā (saskaņā ar “ 24 stundu ” mājas dienasgrāmatām, kuras aizpildīja 3 dienas pirms katras no izvērtēšanas vizītēm).
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts “ NEAKTĪVĀ ” stāvoklī, salīdzinot ar placebo, bija – 0, 78 h, 95% TI [- 1, 18, - 0, 39], p=0. 0001.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Vidējais kopējais ikdienas “ NEAKTĪVĀ ” stāvokļa laika samazinājums bija līdzīgs arī entakapona grupā (- 0, 80 h, 95% TI [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001), salīdzinot ar 1 mg rasagilīnu grupā novērotiem rādītājiem.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
Trešajā pētījumā vidējā starpība, salīdzinot ar placebo, bija - 0. 94 h, 95% TI [- 1, 36, - 0, 51], p < 0, 0001.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
6 salīdzinot ar placebo, 0, 5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks.
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Primārās efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kas beiguši pētījumu).
6 The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON.
Sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra vispārējos uzlabojumu novērtējumus no ārsta viedokļa, ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living - ADL) rezultātus “ NEAKTĪVĀ ” stāvoklī un UPDRS motoro komponentu “ AKTĪVĀ ” stāvoklī.
Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Rasagilīns sniedza statistiski ticamu uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo.
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Uzsūkšanās: rasagilīns uzsūcas strauji, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (Cmax) aptuveni 0, 5 stundās.
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Rasagilīna vienas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36%.
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Pārtika neietekmē rasagilīna Tmax, lai gan Cmax un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni 60% un 20%, kad medicīnisko produktu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti.
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Tā kā AUC netiek būtiski ietekmēts, rasagilīnu drīkst lietot gan kopā ar pārtiku, gan arī bez tās.
The mean volume of distribution following a single intraveneous dose of rasagiline is 243 l.
Vidējais izkliedes tilpums pēc vienas intravenozas rasagilīna devas ir 243 l.
Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Plazmas proteīnu piesaiste pēc vienas perorālas ar 14C iezīmētas rasagilīna devas ir aptuveni 60 - 70%.
Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Rasagilīns pirms ekskrēcijas iziet gandrīz pilnīgu biotransformāciju aknās.
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways:
Rasagilīna metabolisms noris pa diviem galvenajiem ceļiem:
N-dealkylation and/ or hydroxylation to yield:
N- dealkilēšanu un/ vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas:
1-Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
1- aminoindāns, 3- hidroksi- N- propargil- 1 aminoindāns un 3- hidroksi- 1- aminoindāns.
In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
In vitro eksperimenti norāda, ka abi rasagilīna metabolisma ceļi ir atkarīgi no citohroma P450 sistēmas, kur CYP1A2 ir rasagilīna metabolismam svarīgākais izo- enzīms.
Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Konstatēja, ka rasagilīna un tā metabolītu konjugācija, kā rezultātā rodas glikuronīdi, ir galvenais eliminācijas ceļš.
After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Ekskrēcija: pēc perorālas ar 14C- iezīmēta rasagilīna ieņemšanas, eliminācija notika galvenokārt ar urīnu (62, 6%) un sekundāri ar izkārnījumiem (21, 8%), un kopējais devas daudzums, ko izdevās atgūt 38 dienu periodā bija 84, 4%.
Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā urīnā.
Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg.
Rasagilīna farmakokinētika ir lineāra pie devām virs 0, 5 - 2 mg.
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Tā terminālais pusperiods ir 0, 6 - 2 stundas.
Characteristics in patients
Raksturīgās īpatnības dažādiem pacientiem
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem: pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 80% un 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 568% un 83% (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem: rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/ min) un vidēji smagu (CLcr 30 - 49 ml/ min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Rasagilīnam nekonstatēja genotoksiskas īpašības in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai hepatocītus.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Metabolīta aktivācijas apstākļos rasagilīns inducēja hromosomu aberāciju skaita palielināšanos koncentrācijā, kas rada pārmērīgu citotoksicitāti un kas nav sasniedzama, lietojot preparātu klīniskos apstākļos.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
Rasagilīns nebija kancerogēns žurkām, ja sistēmiskā iedarbība 84 – 339 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Pelēm novēroja palielinātu kombinētas bronhiolāras/ alveolāras adenomas un/ vai karcinomas sastopamību, ja sistēmiskā iedarbība 144 – 213 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Mannīts Kukurūzas ciete Preželatinizēta kukurūzas ciete Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Stearīnskābe Talks
3 years Bottles:
3 gadi Pudeles:
Aluminium/ aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Alumīnija/ alumīnija blisteri pa 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Pudelē ir 30 tabletes.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D- 79199 Kirchzarten Vācija
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht NĪDERLANDE
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KARTONA KĀRBIŅA BLISTERIEM)
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg tabletes rasagiline
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (mesilāta veidā).
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7, 10, 28, 30, 100, 112 tabletes
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D- 79199 Kirchzarten, Vācija
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KARTONA KĀRBIŅA PUDELEI) INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ PUDELES ETIĶETES
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JANEPIECIEŠAMS
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg tabletes Rasagilīns
What AZILECT is and what it is used for 2.
Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take AZILECT 3.
Pirms AZILECT lietošanas 3.
How to take AZILECT 4.
Kā lietot AZILECT 4.
How to store AZILECT 6.
Iespējamās blakus parādības 5 Kā uzglabāt AZILECT 6.
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AZILECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību vai nu monoterapijā (bez levodopas), vai papildterapijā (ar levodopu).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas ražo dopamīnu atsevišķos smadzeņu rajonos, bojāeja.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT ļauj paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni šajos smadzeņu rajonos.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
PIRMS AZILECT LIETOŠANAS
Do not take AZILECT
Nelietojiet AZILECT šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasagilīnu vai kādu citu AZILECT sastāvdaļu;
- if you have a severe liver insufficiency.
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja.
St.
AZILECT lietošanas laikā paralēli nelietojiet monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, vienalga vai tos lietojat kā antidepresantus Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ (tai skaitā bezrecepšu medicīniskie un augu produkti kā, piemēram, divšķautņu asinszāle).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
AZILECT lietošanas laikā nelietojiet spēcīgās pretsāpju zāles - petidīnu.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Pirms uzsākat ārstēšanos ar MAO inhibitoriem vai petidīnu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc pēdējās AZILECT lietošanas dienas.
Take special care with AZILECT
Īpaša piesardzība, lietojot AZILECT, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu mazspēja,
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- ja Jūs lietojat zāles, kas satur fluoksetīnu, fluvoksamīnu, dekstrometorfānu vai
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
simpatomimētiskos līdzekļus; lūdzu, skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
AZILECT nav ieteicams lietot pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.
20 The following medicines require specific medical advice before being taken together with AZILECT:
20 Pirms lietot kopā ar AZILECT tālāk minētās zāles, noteikti jāvēršas pēc specifiskas medicīniskas konsultācijas:
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti), antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai, klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns, simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās zāles, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Jāizvairās no AZILECT lietošanas kopā ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Starp fluoksetīna terapijas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar AZILECT, ir jāpaiet vismaz piecām nedēļām.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Starp AZILECT terapijas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar fluoksetīnu vai fluvoksamīnu, ir jāpaiet vismaz 14 dienām.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
AZILECT lietošana kopā ar uzturu AZILECT var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO TAKE AZILECT
KĀ LIETOT AZILECT
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet AZILECT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
Parastā AZILECT deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Ja esat lietojis AZILECT vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat ieņēmis pārlieku daudz AZILECT tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Paņemiet līdzi arī AZILECT kartona paciņu/ pudeli, lai varētu parādīt savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take AZILECT
Ja esat aizmirsis lietot AZILECT Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jūs pārtraucat lietot AZILECT Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, AZILECT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, AZILECT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos novērotas šādas blakusparādības:
Very common (more than 10% of the patients):
Ļoti bieži (vairāk nekā 10% pacientu):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Patoloģiskas kustības (diskinēzija), galvassāpes
Common (between 1-10% of the patients):
Bieži (1 – 10% pacientu):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Sāpes vēderā, nejaušs savainojums (galvenokārt kritienu rezultātā), alerģiska reakcija, drudzis, gripai līdzīgs sindroms, savārgums, sāpes kaklā, stenokardija, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus (ortostatiska hipotensija), anoreksija, aizcietējums, dispepsija, sausa mute, vemšana, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija), locītavu sāpes (artraļģija), artrīts, tenosinovīts, ķermeņa masas zudums, neparasti sapņi, muskuļu koordinācijas traucējumi (ataksija), depresija, vertigo, ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija), rinīts, kontaktdermatīts, izsitumi, vezikulobullozi izsitumi, konjunktivīts, neatliekama vajadzība urinēt.
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Retāk (0, 1 – 1% pacientu):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Insults (cerebrovaskulārās asinsrites traucējumi), miokarda infarkts.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Turklāt placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1% pacientu ziņots par ādas vēzi.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Tomēr zinātniskie pierādījumi liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kādas no zālēm.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Par jebkurām aizdomīgām ādas pārmaiņām Jums jākonsultējas ar ārstu.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar AZILECT.
HOW TO STORE AZILECT
KĀ UZGLABĀT AZILECT
Do not store above 25oC.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Nelietot AZILECT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma, pudeles vai blistera.
What AZILECT contains
Ko AZILECT satur
- The active substance is rasagiline.
- Aktīvā viela ir rasagilīns.
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Viena tablete satur 1 mg rasagilīna (mesilāta veidā).
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete,
starch, stearic acid, talc.
preželatinizēta kukurūzas ciete, stearīnskābe, talks.
What AZILECT looks like and contents of the pack
AZILECT ārējais izskats un iepakojums
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “ GIL ” un ciparu “ 1 ” zem tiem vienā pusē un gludu otru pusi.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm, vai arī pudelē, kas satur 30 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D- 79199 Kirchzarten Vācija
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
23 Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK- 2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE- 10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 33107 0
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F- 75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
România Lundbeck Export A/ S Reprezentanţ a din România Bd.
Lundbeck Export A/ S Reprezentanţa din România Bd.
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
24 Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θεµ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY- 1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
What is Azomyr?
Kas ir Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Tās ir pieejamas kā 5 mg tablete, 5 mg liofilizāta (šķīstoša tablete) iekšķīgai lietošanai, 2, 5 mg un 5 mg mutē disperģējama tablete (tabletes, kas izšķīst mutē), 0, 5 mg/ ml sīrupa un 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
What is Azomyr used for?
Kāpēc lieto Azomyr?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas, izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (ādas stāvoklis, ko izraisa alerģija, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
How is Azomyr used?
Kā lietot Azomyr?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir 5 mg reizi dienā.
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr var lietot ar ēdienu vai bez tā.
How does Azomyr work?
Kā Azomyr darbojas?
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Azomyr aktīvā viela desloratadīns ir antihistamīna līdzeklis.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Tas iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns, viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
How has Azomyr been studied?
Kā noritēja Azomyr izpēte?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyr izpētē tika iesaistīti arī 416 pacienti ar nātreni.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Azomyr efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega un dienas funkciju traucējums) pirms un pēc sešu nedēļu ārstēšanas sākuma.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visos pētījumos Azomyr efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Kāds ir Azomyr iedarbīgums šajos pētījumos?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Apskatot kopā visus alerģiskā rinīta pētījumu rezultātus, divu nedēļu ilga ārstēšana ar 5 mg Azomyr samazināja simptomu rādītājus vidēji par 25 līdz 32%, salīdzinot ar samazināšanos par 12 līdz 26% placebo saņēmušo pacientu grupā.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Divos nātrenes pētījumos pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanas ar Azomyr, simptomu rādītāji samazinājās par 58% un 67%, salīdzinot ar samazināšanos par 40 un 33% placebo saņēmušo pacientu grupā.
What is the risk associated with Azomyr?
Kāds pastāv risks, lietojot Azomyr?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
1, 2%), sausa mute (0, 8%) un galvassāpes (0, 6%).
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Pilns Azomyr izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratadīnu, loratadīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Azomyr been approved?
Kāpēc Azomyr tika apstiprinātas?