qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Vēl nav drošības un imunogenitātes datu par specifisku invazīvu pneimokoku slimību citu augsta riska grupu bērniem (piemēram, bērniem ar citiem iedzimtiem vai iegūtiem liesas darbības traucējumiem, HIV inficētiem, ar ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisko sindromu).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Vakcinējot augsta riska grupu bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizvieto 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu bērniem no 24 mēnešu vecuma augsta Streptococcus pneumoniae invazīvas slimības riska apstākļos (sirpjveida šūnu anēmija, liesas trūkums, HIV infekcija, hroniska slimība, imūnās sistēmas traucējumi).
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Intervāls starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23- valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Nav datu, kas liecinātu, ka 23- valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana imunizēt nesāktiem bērniem vai bērniem, kuru imunizācija sākta ar Prevenar, varētu izraisīt pazeminātu reaktivitāti pret papildu Prevenar devām.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profilaktiska antipirētiska terapija nepieciešama: visiem bērniem, kas Prevenar saņem vienlaicīgi ar vakcīnām, kas satur veselu šūnu garā klepus
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
-
of higher rate of febrile reactions
vakcīnu – sakarā ar lielāku febrilu reakciju iespēju;
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Antipirētisko līdzekļu lietošanu vēlams sākt vienmēr, kad tā ir attaisnota, kā arī ķermeņa temperatūrai pārsniedzot 39ºC.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
50 Bērniem ar traucētu imūno atbildi imunosupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai citu iemeslu rezultātā pēc aktīvas imunizācijas iespējama samazināta antivielu sekrēcija.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Bez tam atkarībā no vakcīnas serotipa, paredzams, ka aizsardzība pret vidusauss iekaisumu ir būtiski vājāka nekā pret invazīvām infekcijas slimībām.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Tā kā vidusauss iekaisumu var izraisīt dažādi mikroorganismi, ne tikai vakcīnā ietvertie pneimokoku serotipi, paredzams, ka aizsardzība pret visa veida vidusauss iekaisumiem būs zema.
53 PACKAGE LEAFLET:
51 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar palīdz aizsargāt jūsu bērnu pret tādām septiņu tipu Streptococcus pneumoniae baktēriju izraisītām slimībām kā meningīts, sepse vai bakterēmija (baktērijas asins plūsmā), pneimonija un ausu iekaisums.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
52 Prevenar nedrīkst šļircē sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkuru citu vakcīnu.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Blakusparādības, atkarībā no to biežuma, iedala šādi:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
izsitumi/ nātrene (urtikārija); erythema multiforme.
• Immune System Reactions:
53 • Imūnās sistēmas traucējumi:
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
4. serotipa pneimokoku polisaharīds * 6B serotipa pneimokoku polisaharīds * 9V serotipa pneimokoku polisaharīds * 14 serotipa pneimokoku polisaharīds * 18C serotipa pneimokoku oligosaharīds * 19F serotipa pneimokoku polisaharīds * 23F serotipa pneimokoku polisaharīds *
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Vakcīna ir suspensija injekcijām vienas devas 0, 5 ml pilnšļircē.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Iepakojuma lielumi ir 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatām.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Iepakojums, kas satur 5 iepakojumus, kas katrs satur 10 pilnšļirces bez adatas.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve 54 Beļģija
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
55 France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Šo vakcīnu nav vēlams ievadīt zīdaiņiem vai bērniem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien ieguvums nepārprotami neatsver potenciālo risku.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Pirmo devu parasti dod 2 mēnešu vecumā un ar intervālu ne mazāku kā 1 mēnesis starp devām.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
56 Alternatīvi, ja Prevenar lieto kā daļu no vispārējas zīdaiņu imunizācijas programmas, var apsvērt divu devu shēmu.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Vēl nav drošības un imunogenitātes datu par specifisku invazīvu pneimokoku slimību cita augsta riska grupu bērniem (piemēram, bērniem ar citiem iedzimtiem vai iegūtiem liesas darbības traucējumiem, HIV inficētiem, ar ļaundabīgiem audzējiem, nefrotisko sindromu).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Konjugētas pneimokoku vakcīnas lietošana neaizvieto 23- valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu bērniem no 24 mēnešu vecuma augsta Streptococcus pneumoniae invazīvas slimības riska apstākļos (sirpjveida šūnu anēmija, liesas trūkums, HIV infekcija, hroniska slimība, imūnās sistēmas traucējumi).
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Profilaktiska antipirētiska terapija nepieciešama: visiem bērniem, kas Prevenar saņem vienlaicīgi ar vakcīnām, kas satur veselu šūnu garā klepus
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
-
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
57 Bērniem ar traucētu imūno atbildi imunosupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai citu iemeslu rezultātā pēc aktīvas imunizācijas iespējama samazināta antivielu sekrēcija.
What is Prezista?
Kas ir Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista ir zāles, kas satur aktīvo vielu darunaviru.
It is available as oval tablets (orange:
Tās ir pieejamas kā garenas tabletes (oranžas:
300 and 600 mg; light orange:
300 mg un 600 mg; gaiši oranžas:
What is Prezista used for?
Kāpēc lieto Prezista?
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista ir pretvīrusu zāles.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kopā ar zemu ritonavira (citu pretvīrusu zāļu) devu un ar citām pretvīrusu zālēm pieaugušo ārstēšanai, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Ārsti drīkst parakstīt Prezista pacientiem, kas agrāk jau saņēmuši terapiju, tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši vīrusa reakciju uz šīm zālēm.
How is Prezista used?
Kā lieto Prezista?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Prezista drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze HIV ārstēšanā.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Agrāk neārstētiem pacientiem ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Agrāk ārstētiem pacientiem tā ir 600 mg divreiz dienā.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Katra Prezista deva ir jāieņem kopā ar 100 mg ritonavira un ēdienu.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir vāji vai vidēji izteikti aknu darbības traucējumi.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
How does Prezista work?
Kā Prezista darbojas?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Prezista aktīvā viela darunavirs ir proteāzes inhibitors.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Tas bloķē fermentu, ko dēvē par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo replikācijas ātrums ir samazināts.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Tas palēnina darunavira noārdīšanas ātrumu, tā paaugstinot darunavira koncentrāciju asinīs.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Pastiprinātāja lietošana ļauj iegūt tādu pašu antivirālo efektu ar zemāku darunavira devu.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet šīs zāles var palēnināt vai atjaunot bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar HIV infekciju vai AIDS saistītu slimību attīstības risku.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Vienā pētījumā Prezista kombinācijā ar ritonaviru salīdzināja ar lopinaviru (citu proteāzes inhibitoru) kombinācijā ar ritonaviru 691 pieaugušajam, kas agrāk nebija ārstēts pret HIV infekciju.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Visi pacienti lietoja arī tenofovira disoproksilu un emtricitabīnu (citas pretvīrusu zāles); Pārējos trijos pētījumos piedalījās pacienti, kam nebija atbildes reakcijas uz pašreiz veikto terapiju pret HIV infekciju: • vienā pētījumā Prezista kombinācijā ar ritonaviru salīdzināja ar lopinaviru kombinācijā ar ritonaviru 604 pacientiem, kas pirms tam bija lietojuši dažas zāles pret HIV infekciju; • divos pētījumos tika iesaistīti 628 pacienti, kas pirms tam bija lietojuši daudzas zāles pret HIV infekciju.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Pētījumos Prezista kombinācijā ar ritonaviru salīdzināja ar citiem proteāzes inhibitoriem, kurus izvēlējās atkarībā no pacienta iepriekšējās terapijas un prognozēto atbildes reakciju; Šajos trijos pētījumos pacienti arī lietoja citas zāles pret HIV infekciju, kuras izvēlējās tāpēc, ka tās bija efektīvākas HIV koncetrācijas samazināšanai pacienta asinīs.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Visos četros pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas HIV koncentrācijās asinīs (vīrusu slodze).
What benefit has Prezista shown during the studies?
Kāds ir Prezista iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Agrāk neārstētiem pacientiem Prezista bija tikpat efektīvas kā lopinavirs.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Pēc 48 nedēļām 84% pacientu, kas lietoja Prezista kombinācijā ar ritonaviru, vīrusu slodze bija mazāka par 50 vienībām/ ml (287 pacientiem no 343) salīdzinājumā ar 78% no tiem, kas lietoja lopinaviru kombinācijā ar ritonaviru (271 pacientam no 346).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Agrāk neārstētiem pacientiem, kas lietoja Prezista, vīrusu slodze bija mazāka nekā tiem pacientiem, kas ieņēma salīdzinājumam lietotos proteāzes inhibitorus.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Pētījumā ar pacientiem, kas pirms tam bija lietojuši dažas zāles pret HIV infekciju, 77% no tiem, kas lietoja Prezista kombinācijā ar ritonaviru un 68% no tiem, kas lietoja lopinaviru kombinācijā ar ritonaviru, pēc 48 nedēļām vīrusu slodze bija mazāka par 400 vienībām/ ml.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Divos pētījumos ar pacientiem, kas pirms tam bija saņēmuši vairākas zāles pret HIV infekciju, 70% no tiem, kas lietojuši Prezista un ritonavira kombinācijas apstiprināto devu (92 no 131) un 21% no pacientiem, kas saņēmuši salīdzinājumam lietotos proteāzes inhibitorus (26 no 124), pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas vīrusu slodze bija samazinājusies vismaz par 90%;
What is the risk associated with Prezista?
Kāds pastāv risks, lietojot Prezista?
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Prezista blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts), ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Pilns visu Prezista izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Prezista, var būt lipodistrofijas (organisma tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi (ieskaitot hepatīta B vai C infekciju), lietojot HIV zāles, piemēram Prezista, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darunaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, vai kas lieto šādas zāles: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai); • lopinaviru kopā ar ritonaviru; • asinszāli (ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai); • zāles, kas noārdās līdzīgi Prezista un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Sīkāka informācija par šīm zālēm atrodama lietošanas pamācībā.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot Prezista vienlaikus ar citām zālēm.
Why has Prezista been approved?
Kāpēc Prezista tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prezista kombinācijā ar ritonaviru un citām antiretrovīrusu zālēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku HIV- 1 infekcijas ārstēšanā.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Prezista reģistrācijas apliecību.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Sākotnēji Prezista atļauja tika izsniegta „ ar nosacījumiem ”.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, it īpaši par to nekaitīgumu.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Tā kā uzņēmums nodrošināja papildu informāciju, atļauju „ ar nosacījumiem ” 2008. gada 16. decembrī nomainīja uz „ parasto ” atļauju.
2/ 3 Other information about Prezista:
2/ 3 Cita informācija par Prezista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
12 februārī izsniedza Prezista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International NV.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Pilnīgs Prezista EPAR teksts atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
ES Numurs EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Piešķirtais nosaukums Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Stiprums 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Zāļu forma Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Ievadīšanas veids Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Iepakojums pudele (ABPE) pudele (ABPE) pudele (ABPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Iepakojuma lielumi 120 tabletes 60 tabletes 60 tabletes
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg apvalkotās tabletes.
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg darunavīra (Darunavirum) (etanolāta veidā).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Palīgviela: katra tablete satur 1, 375 mg krāsvielu Saulrieta dzeltenais FCF (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Oranžas, ovālas formas tabletes, vienā pusē iegravēts “ 300MG ”, otrā pusē “ TMC114 ”.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
PREZISTA, lietojot vienlaikus ar 100 mg ritonavīru, indicēta kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV- 1) infekcijas terapiju saņēmušiem pieaugušiem pacientiem, tostarp arī pacientiem, kuri ir saņēmuši vairākus terapijas veidus.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar PREZISTA, lietojot vienlaikus ar 100 mg ritonavīra, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
Genotipiskie vai fenotipiskie izmeklējumi (ja pieejami) un iepriekšējā terapija jāizmanto kā PREZISTA lietošanas ceļvedis.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
PREZISTA vienmēr jālieto iekšķīgi kopā ar 100 mg ritonavīra, kas darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs, un kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Tāpēc pirms terapijas uzsākšanas ar PREZISTA jāiepazīstas ar ritonavīra zāļu aprakstu.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Pieaugušie: ieteicamā PREZISTA deva ir 600 mg divreiz dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā ēšanas laikā.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Ēdiena veids neietekmē darunavīra iedarbību (skatīt apakšpunktus 4. 4, 4. 5 un 5. 2).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
PREZISTA nav ieteicama lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību, efektivitāti un farmakokinētiku.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Gados vecāki pacienti: informācija par lietošanu šai populācijai ir ierobežota (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Aknu bojājums: darunavīrs tiek metabolizēts aknu sistēmā.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Pacientiem ar viegliem (Child- Pugh klase A) vai vidēji smagiem (Child- Pugh klase B) aknu darbības traucējumiem devu neiesaka pielāgot, tomēr PREZISTA šiem pacientiem jālieto uzmanīgi.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Smags aknu bojājums var radīt darunavīra ekspozīcijas pieaugumu un tā drošības profila pasliktināšanos.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Šī iemesla dēļ PREZISTA nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu aknu bojājumu (Child- Pugh klase C) (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nieru bojājums: pacientiem ar nieru bojājumu nav nepieciešama devas korekcija (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
2 Gadījumā, ja aizmirst lietot PREZISTA un/ vai ritonaviru 6 stundu periodā pēc ierastā zāļu lietošanas laika, pacientam jānorāda lietot nozīmēto PREZISTA un ritonavira devu ar ēdienu cik ātri vien iespējams.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Ja tas atgadījies un pagājis jau vairāk nekā 6 stundas no ierastā zāļu lietošanas laika, deva nav jālieto un pacientam jāturpina lietot zāles pēc ierastā plāna.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Šie norādījumi balstīti uz darunavira 15 stundu eliminācijas pusperiodu, lietojot kopā ar ritonaviru un ieteicamais devu intervāls ir aptuveni 12 stundas.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Pacientiem ar smagu aknu bojājumu (Child- Pugh klase C).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Rifampicīna kombinācija ar PREZISTA kopā ar mazu ritonavīra devu ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Kombinēto lopinavīra/ ritonavīra preparātu nedrīkst lietot kopā ar PREZISTA, jo nozīmējot tos kopā, tas rada lielu darunavira koncentrācijas samazināšanos, kas var radīt nozīmīgu darunavira terapeitiskā efekta samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
PREZISTA lietošanas laikā nedrīkst lietot zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo iespējams plazmas koncentrācijas pazemināšanās risks un darunavīra klīniskā efekta samazināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
PREZISTA un 100 mg ritonavira vienlaikus lietošana ar aktīvajām vielām, kuru klīrenss būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru paaugstināta koncentrācija plazmā saistīta ar smagiem un/ vai dzīvībai bīstamiem notikumiem ir kotrindicēta.
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Šīs aktīvās vielas, piemēram, ir antiaritmiskie līdzekļi (amiodarons, bepridils, kvinidīns, sistēmiski lietojams lidokaīns), antihistamīna līdzekļi (astemizols, terfenadīns), ergotamīna alkaloīdi (piemēram, dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns, metilergonovīns), kuņģa- zarnu trakta motorikas aktivētāji (cisaprīds), neiroleptiskie līdzekļi (pimozīds, sertindols), nomierinošie/ hipnotiskie līdzekļi (triazolams, midazolams iekšķīgai lietošanai (par piesardzību, lietojot midazolāmu parenterāli, skatīt apakšpunktā 4. 5)) un HMG- CoA reduktāzes inhibitori (simvastatīns un lovastatīns) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Pacientam jāizskaidro, ka šībrīža antiretrovirālā terapija neārstē HIV un nav pierādīts, ka tā novērstu HIV transmisiju citiem ar asinīm vai seksuālu kontaktu ceļā.
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
Farmakokinētikas pastiprināšanai PREZISTA jālieto tikai kopā ar 100 mg ritonavīra (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
Ritonavīra devas palielināšana virs ieteiktās devas, kas norādīta apakšpunktā 4. 2, būtiski neietekmē darunavīra koncentrāciju un nav ieteicama.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Tā kā informācija par PREZISTA lietošanu pacientiem virs 65 gadu vecumam ir ierobežota, jāievēro piesardzība, lietojot PREZISTA gados vecākiem pacientiem, kuriem biežāk novēro samazinātu aknu funkciju un pavadslimības, un kuri biežāk lieto citu terapiju (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
Darunavīrs pārsvarā saistās ar α1- skābo glikoproteīnu.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Saistība ar olbaltumvielām ir koncentrācijas atkarīga, tieši norādot uz saistības koncentrāciju.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Tādēļ nevar notikt olbaltumvielu aizvietošana ar medicīniskiem produktiem cieši saistoties ar α1- skābo glikoproteīnu.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/ or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
Stipri izsitumi uz ādas, kam var pievienoties drudzis un/ vai transamināžu līmeņa paaugstināšanās, radās 0, 5% pacientu, kas tika ārstēti ar PREZISTA.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Erythema multiforme un Stīvensa- Džonsona sindroms tika novērots reti (< 0, 1%).
3 Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
3 Darunavīrs satur sulfonamīda grupu.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTA jālieto uzmanīgi pacientiem ar zināmu alerģiju pret sulfonamīdiem.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Pacienti ar pavadslimībām Aknu darbības traucējumi PREZISTA drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar smagu aknu pamatsaslimšanu un tādēļ PREZISTA ir kontrindicēta pacientiem ar smagu aknu bojājumu.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Nesaistīta darunavīra koncentrācijas palielināšanās dēļ plazmā PREZISTA jālieto piesardzīgi pacientiem ar mērenu vai vidēji smagu aknu bojājumu (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 5. 2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pacienti ar hronisku hepatītu B vai C ārstētiem ar antiretrovirālās terapijas kombināciju pastāv paaugstināts smagu un fatālu blakusparādību risks.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Gadījumā, ja līdztekus hepatītam B vai C lietojama antivirālā terapija, lūdzu atsaukties uz atbilstošo zāļu produkta informāciju.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pacientiem ar iepriekš eksistējošiem aknu darbības traucējumiem, tai skaitā hronisku hepatītu, kombinētas antiretrovirālās terapijas laikā var būt palielināts aknu funkcionālu traucējumu risks un nepieciešama standarta praksei atbilstoša uzraudzība.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Ja šādiem pacientiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana vai atcelšana.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru slimībām nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tā kā darunavīrs un ritonavīrs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams izvadīt hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Haemophiliac patients There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Hemofīlijas pacienti No pacientiem ar A un B tipa hemofiliju, kas ārstēti ar PI, tika saņemti ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, ieskaitot spontānas ādas hematomas un hemartrozes.
In some patients additional factor VIII was given.
Dažiem pacientiem papildus ordinēja VIII koagulācijas faktoru.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Vairāk nekā pusē no ziņotajiem terapijas pārtraukšanas gadījumiem terapija ar PI tika turpināta vai atsākta.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Cēloņsakarība ir iespējama, kaut arī darbības mehānisms nav skaidrs.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Hemofilijas pacienti jābrīdina par iespējamu pastiprinātu asiņošanu.
Diabetes mellitus/ Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Cukura diabēts/ Hiperglikēmija Tika saņemti ziņojumi par primāru diagnosticētu cukura diabētu, hiperglikēmiju vai jau eksistējoša cukura diabēta pasliktināšanos pacientiem, kuri lietoja antiretrovirālo terapiju, ieskaitot PI.
In some of these patients the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Dažiem no šiem pacientiem novēroja smagu hiperglikēmiju, dažos gadījumos tā bija saistīta ar ketoacidozi.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Vairākiem pacientiem novēroja neskaidrus medicīniskus stāvokļus, no kuriem dažiem bija nepieciešama terapija ar zālēm, kas var veicināt cukura diabēta vai hiperglikēmijas attīstību.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Taukaudu pārsadale un metaboliski traucējumi Kombinēta antiretrovirāla terapija HIV pacientiem bija saistīta ar taukaudu pārsadali (lipodistrofiju).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Šīs patoloģijas ilgtermiņa sekas nav zināmas.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Uzskata, ka pastāv saistība starp orgānu lipomatozi un PI, lipoatrofiju un NRTI.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Paaugstināts lipodistrofijas risks bija saistīts ar individuāliem faktoriem, kā lielāks vecums, un ar zālēm saistītiem faktoriem, kā ilgāks antiretrovirālās terapijas laiks un saistītie metaboliskie traucējumi.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Klīniskai izmeklēšanai jāietver pārsadales fizikālo pazīmju izvērtēšana.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Jāveic seruma lipīdu un asins glikozes līmeņa kontrole tukšā dūšā.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Lipīdu traucējumi jānovērš atbilstoši klīniskajai ainai (skatīt apakšpunktu 4. 8).
4 reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kaulu nekroze Lai arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imunosupresiju, augstu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ticis ziņots pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/ vai antiretrovirālās terapijas ilgstošu lietošanu.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Pacientiem jāiesaka griezties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai grūtības kustēties.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
4 Imūnās sistēmas reaktivācijas sindroms Uzsākot kombinētu antiretrovirālu terapiju (KART) HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskās infekcijas izraisītājiem, rezultātā izraisot smagu klīnisku stāvokli vai esošo simptomu pasliktināšanos.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Tipiskos gadījumos šādu reakciju novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc KART uzsākšanas.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/ vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Jāizvērtē jebkurš iekaisuma simptoms, ja nepieciešams, jāuzsāk terapija.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Papildus, klīniskos pētījumos ar PREZISTA un 100 mg ritonavīra līdztekus lietošanu, tika novērotas herpes simplex un herpes zoster reaktivācija.
Interactions with medicinal products Several of the interaction studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir.
Mijiedarbība ar citām zālēm Daži mijiedarbības pētījumi tika veikti ar darunavīra devām, kas zemākas nekā ieteicams.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Tādēļ zāļu vienlaicīgas lietošanas iedarbība var būt nepietiekami novērtēta un var būt nepieciešama zāļu drošības klīniskā uzraudzība.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Pilnu informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm skatīt apakšpunktā 4. 5.
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
PREZISTA tabletes satur sunset yellow FCF (E110), kas var radīt alerģiskas reakcijas.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
Darunavīrs un ritonavīrs ir CYP3A4 izoformas inhibitori.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Ordinējot darunavīra un ritonavīra kombināciju vienlaikus ar zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, var pastiprināties šo zāļu sistēmiskā iedarbība, pastiprinot vai pagarinot to terapeitisko efektu un blakusparādības.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/ or life-threatening events (narrow therapeutic index).
Lietojot kombinācijā ar 100 mg ritonavīra, PREZISTA nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss galvenokārt atkarīgs no CYP3A4 un kā dēļ paaugstināta sistēmiskā iedarbība var izraisīt bīstamus un dzīvībai bīstamus notikumus (šaurs terapeitiskais indekss).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
Šādas zāles ir amiodarons, bepridils, hinidīns, sistēmiskais lidokaīns, astemizols, terfenadīns, midazolāms iekšķīgai lietošanai, triazolāms, cisaprīds, pimozīds, sertindols, simvastatīns, lovastatīns un ergotamīna alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b. i. d.
Lietojot perorāli darunavīra reizes devu 600 mg kombinācijā ar 100 mg ritonavīra divreiz dienā, ritonavīrs pastiprināja farmakokinētisko efektu, palielinot darunavīra sistēmisko iedarbību vidēji 14 reizes.
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Tāpēc PREZISTA jālieto kombinācijā ar farmakokinētisko pastiprinātāju ritonavīru 100 mg (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/ rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Klīniskā pētījumā, lietojot zāļu, ko metabolizē citohromi CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6, kokteili, novēroja CYP2C9 un CYP2C19 aktivitātes palielināšanos un CYP2D6 aktivitātes kavēšanu PREZISTA/ rtv klātbūtnē, ko var attiecināt uz mazas ritonavīra devas ietekmi.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Darunavīra un ritonavīra lietošana vienlaikus ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols), var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā, kas var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko darbību un blakusparādības.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Darunavīra un ritonavīra lietošana vienlaikus ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP2C9 (piemēram, varfarīns) un CYP2C19 (piemēram, metadons) var samazināt šo zāļu sistēmisku ietekmi, kas var pavājināt vai saīsināt to terapeitisko darbību.
Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Lai gan ietekme uz CYP2C8 pētīta tikai in vitro, darunavīra un ritonavīra vienlaicīga lietošana ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP2C8 (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons, repaglinīds), var pavājināt šo zāļu sistēmisku ietekmi, kas var pavājināt vai saīsināt to terapeitisko darbību.
5 Medicinal products that affect darunavir/ ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Zāles, kas ietekmē darunavīra/ ritonavīra iedarbību Darunavīrs un ritonavīrs metabolizējas ar CYP3A starpniecību.