qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Lucentis ievada kā injekciju slimajā acī.
For the first three months, one injection is given every month.
Pirmajos trīs mēnešos katru mēnesi ievada vienu injekciju.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Pēc tam pacienta redze jāpārbauda katru mēnesi un, ja redze pasliktinās, jāievada jauna injekcija.
The interval between injections must be at least one month.
Intervāls starp injekcijām nedrīkst būt mazāks par vienu mēnesi.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Lucentis ir jāievada kvalificētam oftalmologam (acu slimību speciālistam), kam ir pieredze šādu injekciju veikšanā.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai samazinātu vai novērstu sāpes no injekcijas, un acs, plakstiņš un āda ap aci tiek dezinficēta.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Lai novērstu acs inficēšanos, trīs dienas pirms injekcijas un trīs dienas pēc tās tiek lietoti acu pilieni ar antibiotiku.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Pacientus apmāca, kā pašiem lietot acu pilienus.
How does Lucentis work?
Kā Lucentis darbojas?
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Lucentis aktīvā viela ranibizumabs ir mazs monoklonālās antivielas fragments.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumabs ir izveidots tādas vielas bloķēšanai, ko sauc par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF– A).
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
VEGF– A ir atrodams lielā koncentrācijā VMD pacientu acīs.
These effects worsen the disease.
Tas liek asinsvadiem augt un izdalīt šķidrumu.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Bloķējot šo faktoru, ranibizumabs samazina asinsvadu augšanu un šķidruma noplūdi.
How has Lucentis been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Lucentis izpēte?
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Lucentis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Trijos Lucentis pamatpētījumos bija iesaistīti 1323 pacienti ar VMD mitro formu.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Visiem pacientiem bija vairāk nekā 50 gadu un pirms tam VMD mitrā forma nebija ārstēta.
Two doses of Lucentis were tested:
Tika pārbaudītas divas Lucentis devas:
0.3 mg and 0.5 mg.
0, 3 mg un 0, 5 mg.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Pētījumi bija plānoti līdz diviem gadiem ilgi, bet līdz brīdim, kad zāles tika izvērtētas, tikai viens pētījums bija pabeigts.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Divos pētījumos Lucentis salīdzināja ar neīstu injekciju.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Tā ir procedūra, kas līdzīga Lucentis injekcijai, bet bez Lucentis un adatas, kad šļirci piespiež pie acs virsmas, bet īstu injekciju neizdara.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Pacienti nevar noteikt, vai ir saņēmuši Lucentis vai neīstu procedūru.
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Trešajā pētījumā Lucentis salīdzināja ar verteporfīna fotodinamisko terapiju (FDT, citu VMD ārstēšanas veidu).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija slimās acs redzes izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas, ko noteica, izmantojot standarta acu testu ar burtu tabulu.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Uzskatīja, ka pacientu redze nav nozīmīgi pasliktinājusies, ja burtu skaits, ko viņi varēja saskatīt, bija palielinājies, palicis tāds pats vai samazinājies mazāk par 15.
What benefit has Lucentis shown during the studies?
Kāds ir Lucentis iedarbīgums šajos pētījumos?
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Lucentis bija efektīvākas redzes pasliktināšanās novēršanā nekā salīdzinājumam izmantotie līdzekļi.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
No 94% līdz 96% pacientu, kas katru mēnesi saņēma Lucentis, nenotika nozīmīga redzes pasliktināšanās, salīdzinot ar 62% pacientu, kam veica neīstu injekciju, un 64% pacientu, ko ārstēja ar verteporfīna FDT.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
0, 5 mg deva izrādījās efektīvāka nekā 0, 3 mg deva.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
To pacientu redze, kas saņēma Lucentis, saglabājās labāk, nekā neīstu injekciju saņēmušo pacientu redze, pētījumā, kurā injekcijas veica retāk: vienreiz mēnesī pirmajos trijos mēnešos un tad ik pēc trim mēnešiem.
What is the risk associated with Lucentis?
Kāds pastāv risks, lietojot Lucentis?
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Lucentis blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (spiediens acs iekšējā daļā), galvassāpes, vitrīts (acs iekaisums), stiklveida ķermenīša atslāņošanās (acs aizmugurējās daļas atslāņošanās), tīklenes asiņošana (asiņošana acs aizmugurējā daļā), redzes traucējumi, sāpes acī, izgulsnējumi stiklveida ķermenī (punktiņi redzes laukā), konjuktīvas asiņošana (asinīm pieplūdusi acs), acs iekaisums, svešķermeņa sajūta acī, pastiprināta asaru izdalīšanās, blefarīts (plakstiņu malu iekaisums), acs sausums, okulārā hiperēmija (acs apsārtums), okulārais prurīts (acu nieze), artraļģija (sāpes locītavās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Pilns visu Lucentis izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas pamācībā.
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Endoftalmītu (infekciju acs iekšienē), acs iekaisumu, smagi tīklenes bojājumu un kataraktu (lēcas apduļķošanos) pēc ārstēšanas ar Lucentis novēro reti.
It is important to treat these problems as soon as possible.
Ir svarīgi šāda veida problēmas ārstēt, cik ātri vien iespējams.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Šo problēmu simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam tādi ir, izskaidroti lietošanas pamācībā.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Injekcijas acī var izsaukt arī pārejošu acs iekšējā spiediena pieaugumu, jūsu acu ārsts to pārbaudīs pēc injekcijas un vajadzības gadījumā veiks tā korekcijas pasākumus.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Lucentis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ranibizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
To nedrīkst lietot arī pacienti, kam var būt infekcija acī vai acs apvidū, vai kam ir smags acs iekaisums.
Why has Lucentis been approved?
Kāpēc Lucentis tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Lucentis lietošana ir saistīta ar blakusparādībām, bet tās atsver ieguvumi, kas ir pārliecinoši pierādīti un saglabājas līdz diviem gadiem ilgi.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Komiteja nolēma, pacienta ieguvums, lietojot Lucentis neovaskulāras (mitrās) VMD ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Tā kā Lucentis efektivitāte bija nedaudz lielāka tiem pacientiem, kas saņēma 0, 5 mg devu, un visbiežākās nevēlamās blakusparādības nebija nopietnas, Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību šai Lucentis devai.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu Lucentis lietošanas nekaitīgumu?
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
Uzņēmums arī rūpīgi uzraudzīs zāļu blakusparādības un drošumu.
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
2/ 3 Cita informācija par Lucentis.
Other information about Lucentis:
Eiropas Komisija 2007. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
22. janvārī izsniedza Lucentis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
Pilns Lucentis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Intravitreal use Vial (glass)
Flakons (stikls)
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Lucentis 10 mg/ ml šķīdums injekcijām
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Viens ml satur 10 mg ranibizumaba (ranibizumabum).
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Flakons satur 2, 3 mg ranibizumaba 0, 23 ml šķīduma.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Sterils, dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Lucentis indicēts neovaskulāras (mitrās), ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Single-use vial for intravitreal use only.
Vienreizējas lietošanas flakons paredzēts tikai intravitreālai lietošanai.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Lucentis jāievada apmācītam oftalmologam, kuram ir pieredze intravitreālu injekciju veikšanā.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Lucentis ieteicamā deva ir 0, 5 mg (0, 05 ml).
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Ārstēšanu ar Lucentis sāk ar piesātinošo fāzi – pa vienai injekcijai mēnesī trīs mēnešus pēc kārtas, pēc tam seko uzturošā fāze, kad katru mēnesi jāpārbauda pacientu redzes asums.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Ja pacienta redzes asums samazinās vairāk nekā par 5 burtiem (ETDRS vai par vienu Snellen līnijas ekvivalentu), jāievada Lucentis.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Starplaiks starp divām devu ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks par 1 mēnesi.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lucentis, tāpat kā citas zāles parenterālai ievadīšanai, pirms injicēšanas jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu vai krāsas maiņas.
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Pirms terapijas pacientam jānorāda, kā pašam lietot pretmikrobu pilienus (četras reizes dienā 3 dienas pirms un pēc katras injekcijas).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Injicēšanas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos, kas ietver ķirurģisku roku dezinfekciju, sterilus cimdus, sterilu aizsegu un sterilu plakstiņu spoguli (vai ekvivalentu), kā arī sterilas paracentēzes pieejamību (ja nepieciešama).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Pirms intravitreālās procedūras veikšanas rūpīgi jāpārskata, vai pacienta medicīniskajā anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakciju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Pirms injekcijas jādezinficē ādas apvidus ap acīm, plakstu un acs ābola virsma un jāievada atbilstošs anestēzijas līdzeklis un jālieto plaša spektra ārīgi lietojams antibiotisks līdzeklis.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Norādījumus par Lucentis sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
2 Injekcijas adata jāiedur 3, 5- 4, 0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Tad ievada 0, 05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto atšķirīga sklēras vieta.
Additional information on special populations
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi Lucentis nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
However, no special considerations are needed in this population.
Tomēr šai pacientu grupai nav īpašu ieteikumu.
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Bērni un pusaudži Lucentis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajās apakšgrupās.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Etniskā piederība Terapijas pieredze ir neliela cilvēkiem, kas nav baltās rases pārstāvji.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Pacienti ar akūtu acu vai periokulāru infekciju vai aizdomām par to.
Patients with active severe intraocular inflammation.
Pacienti ar akūtu smagu intraokulāru iekaisumu.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Ārstēšana ar Lucentis veicama tikai intravitreālu injekciju veidā.
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Injekcijas stiklveida ķermenī, tostarp Lucentis injekcijas bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Ievadot Lucentis, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota intraokulārā spiediena paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Tāpēc jākontrolē un atbilstoši jāārstē gan intraokulārais spiediens, gan redzes nerva apasiņošana.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Lucentis terapijas drošība un efektivitāte, lietojot vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Ja vienlaikus tiek veikta bilaterāla terapija, tas var izraisīt palielinātu sistēmisko iedarbību, kuras gadījumā var palielināties sistēmisko blakusparādību risks.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Lucentis lietošanas gadījumā pastāv imunogenitātes iespējamība tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Pacienti jābrīdina ziņot, ja pastiprinās intraokulārā iekaisuma smaguma pakāpe, kas var būt intraokulāru antivielu veidošanās klīniska izpausme.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
Lucentis nav pētīts pacientiem ar iepriekš veiktu injekciju stiklveida ķermenī.
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
3 Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem anti- VEGF līdzekļiem (sistēmiskiem vai intraokulāriem).
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Deva jāatceļ un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par nākošo plānoto ārstēšanu šādos gadījumos: • labākā koriģētā redzes asuma (LKRA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu; • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg; • tīklenes plīsums; • asinsizplūdums zem tīklenes, kas ietver fovea centru, vai asinsizplūduma izmērs ≥50% no kopējā bojājuma apvidus; • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Ārstēšana jāpārtrauc personām ar traumatisku tīklenes atslāņošanos vai 3. vai 4. pakāpes makulāriem caurumiem.
No formal interaction studies have been performed.
Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Par verteporfīna fotodinamiskās terapijas (PDT) papildus lietošanu Lucentis skatīt apakšpunktu 5. 1.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par ranibizumaba lietošanu grūtniecēm.
There are no animal studies.
Nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Pēc ievadīšanas acī ranibizumaba sistēmiskā iedarbība paredzama ļoti niecīga, taču tā darbības mehānisma dēļ ranibizumabs uzskatāms par potenciāli teratogēnisku un embrio - / fetotoksisku.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Tāpēc ranibizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Sievietes fertilā vecumā Sievietēm fertilā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai Lucentis izdalās mātes pienā.
Breast-feeding is not recommended during the use of Lucentis.
Lucentis lietošanas laikā zīdīšana nav ieteicama.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lucentis terapijas procedūra var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus, kas var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Pacienti, kuriem rodas šādas pazīmes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz šie īslaicīgie redzes traucējumi nav izzuduši.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Kopumā trijos III fāzes pētījumos drošības grupu veidoja 1 315 pacienti, kuri saņēma Lucentis 24 mēnešus un 440 pacientu tika ārstēti ar ieteikto devu – 0, 5 mg.
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Būtiskas blakusparādības, kas saistītas ar injekcijas procedūru, ietvēra endoftalmītu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Citas nopietnas acu slimības, kas tika novērotas ar Lucentis ārstētiem pacientiem, bija intraokulārs iekaisums un paaugstināts intraokulārais spiediens (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
Tālāk norādītās blakusparādības visos trijos kontrolētajos III fāzes pētījumos FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) un FVF3192g (PIER) biežāk (vismaz pa 2 procentpunktiem) novēroja pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lucentis 0, 5 mg, nekā tiem, kuri saņēma kontrolterapiju (placebo vai verteporfīna FDT).
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Tāpēc tās tiek uzskatītas par iespējamām blakusparādībām.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
4 dati par drošību ietver arī visas blakusparādības (vismaz pa 0, 5 procentpunktiem no pacientiem), kas tiek uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar injekcijas procedūru vai zāļu lietošanu 440 pacientiem kombinētajās 0, 5 mg terapijas grupās.
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 - < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000 - < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 - < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Investigations Very common
Izmeklējumi Ļoti bieži
Intraocular pressure increased
Paaugstināts intraokulārais spiediens
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Bieži Anēmija
Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Very common
Galvassāpes
Headache
Acu slimības
Eye disorders Very common
Ļoti bieži
Vitritis, vitreous detachment, retinal haemorrhage, visual disturbance, eye pain, vitreous floaters, conjunctival haemorrhage, eye irritation, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, blepharitis, dry eye, ocular hyperaemia, eye pruritus.
Vitrīts, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tīklenes asiņošana, redzes traucējumi, sāpes acī, izgulsnējumi stiklveida ķermenī, konjunktīvas asiņošana, acs kairinājums, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, blefarīts, sausums acī, acs ābola hiperēmija, acs nieze.
Retinal degeneration, retinal disorder, retinal detachment, retinal tear, detachment of the retinal pigment epithelium, retinal pigment epithelium tear, visual acuity reduced, vitreous haemorrhage, vitreous disorder, uveitis, iritis, iridocyclitis, cataract, cataract subcapsular, posterior capsule opacification, punctuate keratitis, corneal abrasion, anterior chamber flare, vision blurred, injection site haemorrhage, eye haemorrhage, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, eye discharge, photopsia, photophobia, ocular discomfort, eyelid oedema, eyelid pain, conjunctival hyperaemia.
Tīklenes deģenerācija, tīklenes traucējumi, tīklenes atslāņošanās, tīklenes plīsums, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes pigmentepitēlija plīsums, samazināts redzes asums, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, stiklveida ķermeņa traucējumi, uveīts, irīts, iridociklīts, katarakta, subkapsulāra katarakta, mugurējās kapsulas apduļķošanās, punktveida keratīts, radzenes abrāzija, priekšējās kameras paplašināšanās, redzes miglošanās, asinsizplūdums injekcijas vietā, acs ābola asinsizplūdums, konjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, izdalījumi no acs, fotopsija, fotofobija, diskomforta sajūta acī, plakstiņu pietūkums, sāpes plakstiņos, konjunktīvas hiperēmija.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
Aklums, endoftalmīts, strutu uzkrāšanās acs priekšējā kamerā, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā, keratopātija, varavīksnenes adhēzija, izgulsnējumi radzenē, radzenes pietūkums, radzenes strijas, sāpes injekcijas vietā, kairinājums injekcijas vietā, nepatīkamas sajūtas acī, plakstiņa kairinājums.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Klepus
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži Slikta dūša
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži Alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze, eritēma)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Nasopharyngitis
Nazofaringīts
Hypersensitivity 5
5 Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Paaugstināta jutība
Common
Psihiskie traucējumi Bieži Trauksme
Product-class-related adverse reactions:
Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības:
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
III fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma ranibizumabu, ar aci nesaistītas asiņošanas, blakusparādības, kas iespējams saistīta ar sistēmisku VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz palielināts.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Tomēr nav noteikta konkrēta sakarība starp dažādajiem asiņošanas veidiem.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Pēc VEGF (asinsvadu endoteliālā augšanas faktora) inhibitoru intravitreālas lietošanas pastāv teorētisks arteriālās trombembolijas risks.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Klīniskajos pētījumos ar Lucentis arteriālā trombembolija attīstījās reti un starp pacientu grupām netika konstatētas būtiskas atšķirības.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
Klīniskajos pētījumos un pēc- reģistrācijas periodā ziņots par netīšas pārdozēšanas gadījumiem.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Šajos ziņojumos minētās blakusparādības visbiežāk bija paaugstināts intraokulārais spiediens, pārejošs aklums, samazināts redzes asums, radzenes tūska, sāpes radzenē un sāpes acī.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Ja notikusi pārdozēšana, jākontrolē intraokulārais spiediens un tas jāārstē, ja ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Antineovascularisation agents, ATC code:
Antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods:
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Ranibizumabs ir humanizētas rekombinantas monoklonālas antivielas fragments, kas mērķēts pret cilvēka asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF- A).
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Tas ar lielu afinitāti saistās pie VEGF- A izoformām (piemēram, VEGF110, VEGF121 un VEGF165), tādējādi nepieļaujot VEGF- A saistīšanos pie tā receptoriem VEGFR- 1 un VEGFR- 2.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
VEGF- A saistīšanās pie tā receptoriem izraisa endotēlija šūnu proliferāciju un neovaskularizāciju, kā arī noplūdi no asinsvadiem, kas viss, kā uzskata, veicina neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas progresēšanu.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Lucentis klīniskā drošība un efektivitāte novērtēta trijos randomizētos, dubultmaskētos, placebo vai aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar neovaskulāru AMD.
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Šajos pētījumos tika iesaistīti kopumā 1 323 pacienti (879 aktīvi un 444 kontroles).
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
FVF2598g (MARINA) pētījumā pacienti ar minimāliem klasiskiem vai neredzamiem, bez klasiskas dzīslenes neovaskularizācijas (CNV) bojājumiem reizi mēnesī saņēma Lucentis 0, 3 mg vai 0, 5 mg intravitreālas injekcijas vai placebo injekcijas.
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
Šai pētījumā bija iesaistīti kopumā 716 pacienti (placebo - 238; Lucentis 0, 3 mg - 238; Lucentis 0, 5 mg - 240).
Data are available up to the end of month 24.
Dati ir pieejami par laiku līdz 24. mēneša beigām.
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
FVF2587g (ANCHOR) pētījumā pacienti ar pārsvarā klasiskiem CNV bojājumiem saņēma vai nu:
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
1) ikmēneša intravitreālas Lucentis 0, 3 mg injekcijas un placebo FDT; 2) ikmēneša intravitreālas Lucentis 0, 5 mg injekcijas un placebo FDT; vai 3) placebo intravitreālas injekcijas un aktīvu verteporfīna FDT.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
Placebo vai aktīvo verteporfīna FDT izmantoja kopā ar sākotnējo Lucentis injekciju un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja fluorescīna angiogrāfijā bija redzama vaskulārās noplūdes saglabāšanās vai atkārtota rašanās.
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
Šajā pētījumā kopumā tika iesaistīti 423 pacienti (placebo - 143; Lucentis 0, 3 mg - 140; Lucentis 0, 5 mg - 140).
Data are available up to the end of month 24.
Ir pieejami dati līdz 24. mēneša beigām.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Abos pētījumos primārais vērtētais efektivitātes raksturlielums bija pacientu daļa, kuriem saglabājās redze, kas definēts kā redzes asuma mazināšanās par mazāk nekā 15 burtiem pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
Gandrīz visiem ar Lucentis ārstētajiem pacientiem (aptuveni 95%)
6 advanced geographic atrophy is not likely to respond to Lucentis.
6 saglabājās redzes asums.
Detailed results are shown in the tables below.
Sīkāk rezultāti parādīti tabulās tālāk.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Iznākumi pēc 12 un 24 mēnešiem pētījumā FVF2598g (MARINA)
Outcome measure
Iznākuma raksturlielums
Month
Mēnesis
Sham
Placebo (n=238)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
< 15 burtu zaudējums redzes asumā (%) a (redzes saglabāšana)
Month 12 Month 24
12. mēnesis 24. mēnesis
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
≥15 burtu pieaugums redzes asumā (%) a
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Vidējās redzes asuma pārmaiņas (burti) (SN) a a p < 0, 01
Table 2
2. tabula.
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Iznākumi pēc 12 un 24 mēnešiem pētījumā FVF2587g (ANCHOR)
Verteporfin PDT (n=143)
Verteporfīna FDT (n=143)
7 Figure 1
7 1. attēls.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Vidējā redzes asuma pārmaiņa no sākuma līdz 24. mēnesim pētījumā FVF2598g (MARINA) un pētījumā FVF2587g (ANCHOR)
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
Pētījums FVF2598g (MARINA) Vidējās redzes asuma pārmaiņas ±SE
15 10 +6.6 5 (letters)
15 10 +6, 6 5 (burti)
-15
Vidējās redzes asuma pārmaiņas ±SE
12 14 16 18 20 22 24 Month
12 14 16 18 20 22 24 Mēnesis
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
Pētījums FVF2587g (ANCHOR) 15 +10, 7 10 5 +20, 5 (burti)
+10.7 10 5 (letters)
0 - 5 - 9, 8 - 10 - 15
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Pacientiem ar Lucentis ārstētajā grupā vidēji bija minimāla konstatējama CNV bojājuma palielināšanās.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
12. mēnesī vidējā kopējā CNV bojājuma laukuma pārmaiņa bija 0, 1- 0, 3 DA Lucentis grupā pret 2, 3- 2, 6 DA kontroles grupās.
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Abu klīnisko pētījumu rezultāti pierāda, ka turpinot ārstēšanu ar ranibizumabu iespējams uzlabot redzes asumu pacientiem, kuriem labākais koriģētais redzes asums (LKRA) pirmajā ārstēšanas gadā samazinājās par ≥15 burtiem.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Lucentis lietošana ilgāk par 24 mēnešiem nav pētīta.
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
Pētījums FVF3192g (PIER) bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts divu gadu pētījums, kas plānots Lucentis drošības un efektivitātes novērtēšanai pacientiem ar neovaskulāru AMD (79% pacientu bija minimāli klasiska vai slēpta AMD, 21% bija galvenokārt klasiska CNV komponente).
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Pacienti saņēma Lucentis 0, 3 mg vai 0, 5 mg intravitreālas injekcijas vai placebo injekcijas reizi
8 ranibizumab-treated patients completed 24 months of this study.
8 mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
Pētījuma 14. mēnesī placebo grupas pacientiem tika atļauts saņemt ranibizumabu un 19. mēnesī bija iespējama biežāka ārstēšana.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
PIER ar Lucentis ārstētiem pacienti saņēma vidēji 10 ārstēšanas reizes no iespējamajām 13 no 0. dienas līdz 24. mēnesim.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
PIER pētījumā primārais vērtētais efektivitātes raksturlielums bija vidējā redzes asuma pārmaiņa pēc 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Pēc sākotnēja redzes asuma uzlabošanās (pēc ikmēneša devu ievadīšanas) vidēji pacientiem, kuri saņēma Lucentis reizi trijos mēnešos, redzes asums mazinājās, atjaunojoties sākotnējā līmenī 12. mēnesī.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Šis efekts pārsvarā tika sasniegts 24. mēnesī (skatīt 2. attēlu).
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
PIER pētījumā lielākajai daļai ar Lucentis ārstētajiem pacientiem (82%) pēc 24 mēnešiem redzes asums bija saglabājies.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Informācija par nelielu skaitu pacientu, kuri vairāk nekā pēc gada izstājās no placebo grupas un saņēma ranibizumabu, liecina, ka agrīna ārstēšanas uzsākšana var būt saistīta ar labākām redzes saglabāšanas iespējām, nekā, ja ārstēšana uzsākta slimības vēlīnā stadijā.
Figure 2
2. attēls.
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Vidējā redzes asuma pārmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. mēnesim pētījumā FVF3192g (PIER)
Study FVF3192g (PIER)
Pētījums FVF3192g (PIER)
4
4 Vidējās redzes asuma pārmaiņas ± SE (burti)
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Dati no atklāta tipa pētījuma (PROTECT), kurā 32 pacientiem 9 mēnešu laikā tika novērtēta verteporfīna PDT un Lucentis 0, 5 mg lietošanas vienā un tai pašā dienā drošība, liecināja, ka intraokulārā iekaisuma rašanās biežums pēc sākotnējas terapijas bija 6, 3% (2 no 32 pacientiem).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
Gan MARINA, gan ANCHOR pētījumos redzes asuma uzlabošanās, ko novēroja 12 mēnešus pēc 0, 5 mg Lucentis lietošanas, tika uzskatīta par pacienta ziņotiem guvumiem atbilstoši mērījumiem Nacionālā Acu Institūta Redzes funkciju anketas (VFQ- 25) trīs apakšgrupās, kas bija iepriekš noteikti sekundāri efektivitātes iznākumi (tuvuma aktivitāte, tāluma aktivitātes un redzes specifiska atkarība).
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
MARINA pētījumā atšķirības no placebo grupas vēl vairāk palielinājās pēc 24 mēnešiem (p < 0, 0001 visās trīs apakšgrupās).
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
9 salīdzināta ar verteporfīnu PDT, pēc 24 mēnešiem visās trīs apakšgrupās tika saglabāti VFQ - 25 raksturlielumi.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
Visas atšķirības starp Lucentis 0, 5 mg un abām kontroles grupām bija statistiski nozīmīgas un klīniski būtiskas ar p vērtību no 0, 009 līdz < 0, 0001.
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Pēc Lucentis intravitreālas ievadīšanas reizi mēnesī pacientiem ar neovaskulāru AMD ranibizumaba koncentrācija serumā parasti bija zema, maksimālais līmenis (Cmax) parasti bija zemāks par koncentrāciju, kāda nepieciešama VEGF bioloģiskās aktivitātes nomākšanai par 50% (11- 27 ng/ ml, kā novērtēts in vitro šūnu proliferācijas testā).
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Lietojot devu 0, 05- 1, 0 mg/ acī, Cmax bija proporcionāla devai.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un ranibizumaba izvadīšanu no seruma pacientiem, kas ārstēti ar 0, 5 mg devu, vidējais ranibizumaba eliminācijas pusperiods no stiklveida ķermeņa ir aptuveni 9 dienas.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Paredzams, ka ranibizumaba Cmax serumā, kas sasniegta aptuveni 1 dienu pēc devas lietošanas, ievadot Lucentis 0, 5 mg acī intravitreāli reizi mēnesī, būs robežās no 0, 79 līdz 2, 90 ng/ ml, un Cmin būs 0, 07- 0, 49 ng/ ml.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
68% (136 no 200) pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē bija nieru darbības traucējumi (46, 5% viegli [50- 80 ml/ min], 20% vidēji smagi [30- 50 ml/ min] un 1, 5% smagi [< 30 ml/ min]).
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi: formāli pētījumi Lucentis farmakokinētikas noteikšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/ eye and 2.0 mg/ eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Abpusēja intravitreāla 0, 25 mg līdz 2, 0 mg ranibizumaba ievadīšana acī makaka sugas pērtiķiem vienu reizi 2 nedēļās līdz 26 nedēļām ilgi izraisīja no devas atkarīgu ietekmi uz aci.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Intraokulāri novēroja no devas atkarīgu priekšējās kameras apsārtuma un šūnu skaita palielināšanos ar maksimumu 2 dienas pēc injekcijas.