qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Tādēļ MabThera terapijas ieguvuma un riska attiecība rūpīgi jāapsver pirms turpmāku MabThera kursu nozīmēšanas.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Ja nolemts lietot atkārtotu ārstēšanas kursu, to nedrīkst sākt ātrāk kā pēc 16 nedēļu pārtraukuma.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Ārstēšanas laikā ar MabThera var turpināt papildterapiju ar glikokortikoīdiem, salicilātiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pretsāpju līdzekļiem.
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
Pacientiem ar reimatoīdo artrītu 30 min pirms MabThera intravenozi jāsaņem 100 mg metilprednizolona, lai samazinātu akūtas infūzijas reakcijas ātrumu un smagumu (skatīt lietošanas veidu).
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Pirmā infūzija katrā ārstēšanas kursā Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/ h; pēc pirmajām 30 minūtēm un ik pēc 30 minūtēm to var palielināt par 50 mg/ h līdz maksimālajam ātrumam – 400 mg/ h.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Otrā infūzija katrā ārstēšanas kursā Turpmākās MabThera infūzijas var sākt ar 100 mg/ h ātrumu un ik pēc 30 minūtēm to palielinot par 100 mg/ h līdz maksimālam ātrumam - 400 mg/ h.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Lietošana bērniem Tā kā trūkst datu par drošību un efektivitāti, MabThera neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g. v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Lietošanas veids Ja, ārstējot ne- Hodžkina limfomu vai hronisku limfoleikozi, MabThera nelieto kombinācijā ar glikokortikosteroīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikosteroīdiem.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.
Pirms katras MabThera infūzijas vienmēr jāveic premedikācija, kas ietver pretdrudža un antihistamīna līdzekli, piemēram, paracetamolu un difenhidramīnu.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Pirmā infūzija Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 50 mg/ h; pēc pirmajām 30 minūtēm to ik pēc 30 minūtēm var kāpināt par 50 mg/ h, maksimāli līdz 400 mg/ h.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Nākamās infūzijas Nākamās MabThera devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/ h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/ h, maksimāli līdz 400 mg/ h.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Pagatavotais MabThera šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
To nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
4 Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nesākas citokīnu atbrīvošanās sindroms (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients who develop evidence of severe reactions, especially severe dyspnoea, bronchospasm or hypoxia should have the infusion interrupted immediately.
Pacientiem, kuriem rodas smagu reakciju izpausmes, īpaši smaga aizdusa, bronhu spazmas vai hipoksija, infūzija jāpārtrauc nekavējoties.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Pacientiem ar ne- Hodžkina limfomu jāpārbauda, vai nav radies audzēja sabrukšanas sindroms, tai skaitā jāveic atbilstoši laboratoriski izmeklējumi un plaušu infiltrācijas vērtēšanai jāveic krūšu kurvja rentgenogrammu.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Nevienam pacientam infūziju nedrīkst atsākt, līdz nav izzuduši visi simptomi un normalizējušies laboratoriskie raksturlielumi un krūšu kurvja rentgenoloģiskā aina.
At this time, the infusion can be initially resumed at not more than one-half the previous rate.
Simptomiem uzlabojoties, infūzijas ātrumu var palielināt.
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
4. 3 Kontrindikācijas
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Kontrindikācijas ne- Hodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, vai pret peles olbaltumiem.
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta gadījumā
Active, severe infections (see section 4.4).
Aktīva, smaga infekcija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Smaga sirds mazspēja (IV grupa pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) klasifikācijas) vai smaga, neārstēta sirds slimība.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy
Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
MabThera lietošana var būt saistīta ar palielinātu progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risku.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Pacienti jākontrolē ar noteiktiem starplaikiem, lai konstatētu, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ja ir aizdomas par PML, turpmāka lietošana jāpārtrauc, kamēr tiek izslēgta PML iespēja.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Ārstam jāizmeklē pacients, lai noskaidrotu, vai simptomi liecina par neiroloģiskiem traucējumiem, un, ja tā ir, tad jānoskaidro, vai šie simptomi var liecināt par PML.
Consultation with a Neurologist should be considered as clinically indicated.
Jāapsver neirologa konsultācijas nepieciešamību, ja tas ir klīniski indicēts.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Ja pastāv jebkādas šaubas, jāapsver turpmāku izmeklējumu, arī MR skenēšanas, vēlams ar kontrastvielu, CSŠ pārbaudes uz JC vīrusu DNS un atkārtotu neiroloģisku pārbaužu nepieciešamība.
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Ārstam jābūt īpaši modram par simptomiem, kas liecina par PML, ko pacients var nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiski simptomi).
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
If a patient develops PML the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Ja pacientam rodas PML, MabThera lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Novērota turpmāka imūnās sistēmas darbības atjaunošanās pacientiem ar imūnnomākumu un PML, stabilizēšanās vai labāks iznākums.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var radīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
5 Ne- Hodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Pacientus ar lielu audzēja masu vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/ l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, drīkst ārstēt tikai ar īpašu piesardzību.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Šos pacientus pirmās infūzijas laikā ļoti rūpīgi jānovēro.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma mazināšana vai devas sadalīšana uz divām dienām pirmajā ciklā.
Severe cytokine release syndrome is characterised by severe dyspnea, often accompanied by bronchospasm and hypoxia, in addition to fever, chills, rigors, urticaria, and angioedema.
Smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu raksturo stipra aizdusa, bieži ar bronhu spazmām un hipoksiju, kā arī drudzis, drebuļi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Šis sindroms var būt saistīts ar dažām audzēja sabrukšanas sindroma pazīmēm, piemēram, hiperurikēmiju, hiperkaliēmiju, hipokalciēmiju, hiperfosfatēmiju, akūtu nieru mazspēju, paaugstinātu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni, kā arī akūtu elpošanas mazspēju un nāvi.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
Akūta elpošanas mazspēja var būt saistīta ar plaušu intersticiālu infiltrāciju un tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Sindroms bieži parādās vienu vai divas stundas pēc pirmās infūzijas sākuma.
Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Pacientiem ar plaušu mazspēju anamnēzē, kā arī pacientiem ar audzēja infiltrāciju plaušās var būt lielāks slikta iznākuma risks, un šie pacienti jāārstē īpaši piesardzīgi.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Attīstoties izteiktam citokīnu atbrīvošanās sindromam, infūzija nekavējoties jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 2) un pacientam jāsaņem agresīva simptomātiska ārstēšana.
Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
Tā kā pēc sākotnējas klīnisko simptomu uzlabošanās var būt pasliktināšanās, šie pacienti uzmanīgi jānovēro līdz audzēja sabrukšanas sindroma un plaušu infiltrācijas izzušanai vai to izslēgšanai.
Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
Turpmāka šo pacientu ārstēšana pēc pilnīgas pazīmju un simptomu izzušanas reti izraisījusi atkārtotu smagu citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Ar infūziju saistītas blakusparādības, tostarp citokīnu atbrīvošanās sindroms (skatīt apakšpunktu 4. 8), ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, novērotas 10% ar MabThera ārstēto pacientu.
These symptoms are usually reversible with interruption of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Šie simptomi parasti ir pārejoši, pārtraucot MabThera infūziju un ievadot pretdrudža līdzekli, prethistamīna līdzekli un, ja nepieciešams, pievadot skābekli, intravenozi ievadot fizioloģisko šķīdumu vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdus.
Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Nopietnās reakcijas lūdzu skatīt citokīnu atbrīvošanās sindroma aprakstā iepriekš.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Pēc olbaltumu intravenozas ievadīšanas pacientiem novērotas anafilaktiskas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Pretstatā citokīnu atbrīvošanās sindromam, īstās paaugstinātas jutības reakcijas parasti rodas dažu minūšu laikā pēc infūzijas sākuma.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
MabThera ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem alerģiskas reakcijas ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Anafilakses klīniskās izpausmes var līdzināties citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš).
Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Ar paaugstinātu jutību saistītas reakcijas novērotas retāk nekā reakcijas, kas attiecināmas uz citokīnu atbrīvošanos.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
Tā kā MabThera infūzijas laikā iespējama hipotensija, jāapsver nepieciešamība 12 stundas pirms MabThera infūzijas pārtraukt antihipertensīvo preparātu lietošanu.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Ar MabThera ārstētiem pacientiem novērota stenokardija, sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, priekškambaru plandīšanās un mirgošana, sirds mazspēja un miokarda infarkts.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Tādēļ pacienti, kam anamnēzē ir sirds slimība un/ vai kam veic kardiotoksisku ķīmijterapiju, ir rūpīgi jānovēro.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Lai gan MabThera, ordinējot monoterapijā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu pacientu ārstēšanu, kam neitrofīlo leikocītu skaits ir < 1, 5 x 109/ l un/ vai trombocītu skaits < 75 x 109/ l, jābūt uzmanīgiem, jo klīniskā pieredze šādu pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
MabThera has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
MabThera bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kam veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Monoterapijas laikā ar MabThera jāapsver regulāru asins analīžu veikšanas, tostarp trombocītu skaita noteikšanas, nepieciešamība.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Lietojot MabThera kombinācijā ar CHOP vai CVP (ciklofosfamīds, vinkristīns un prednizons) ķīmijterapijas shēmu, regulāri jāveic pilna asins analīze saskaņā ar parasto medicīnisko praksi.
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
6 MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
MabThera nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām un/ vai smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt apakšpunktu 4. 3).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot MabThera lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Ļoti reti pacientiem, kuriem ievadīts rituksimabs, ziņots par B hepatīta reaktivāciju, tai skaitā zibensveida hepatītu ar letālu galarezultātu.
The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Vairums šo personu saņēma arī citotoksisku ķīmijterapiju.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Ziņojumus ietekmē gan pamatslimība, gan citotoksiskā ķīmijterapija.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Ja rituksimabs tiek lietots kopā ar citotoksisku ķīmijterapiju, pacienti, kam anamnēzē ir B hepatīta infekcija, rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu aktīvas B hepatīta infekcijas pazīmes.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of MabThera in NHL and CLL (see section 4.8).
Pēcreģistrācijas laikā ziņots par ļoti retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, lietojot MabThera NHL un HLL pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmšūnu transplantācijas ietvaros.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Nav pētīta imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnām drošība pēc MabThera terapijas pacientiem ar NHL un HLL, un vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Ar MabThera ārstēti pacienti var saņemt inaktivētas vakcīnas.
However with non-live vaccines response rates may be reduced.
Tomēr, lietojot inaktivētas vakcīnas, atbildreakcija var būt mazāka.
69% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Nerandomizētā pētījumā pacientiem ar atkārtotu zemas pakāpes NHL, kas saņēma MabThera monoterapiju, salīdzinot ar veseliem neārstētiem kontroles grupas cilvēkiem, bija mazāka atbildes reakcija pret vakcinēšanu ar stingumkrampju antigēnu (16%, salīdzinot ar 81%) un Keyhole Limpet hemocianīna (KLH) neoantigēnu (4%, salīdzinot ar 69%, vērtējot antivielu titra palielināšanos vairāk par 2 reizēm).
For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Ņemot vērā abu slimību līdzību, uzskata, ka pacientiem ar HLL ir līdzīgi rezultāti, taču tas nav pētīts klīniskos pētījumos.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (Streptococcus pneumoniae, A gripa, cūciņas, masaliņas, vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabThera.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Reakcijas uz infūziju MabThera lietošana ir saistīta ar reakcijām uz infūziju, kas var būt citokīnu un/ vai citu ķīmisku mediatoru atbrīvošanās dēļ.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
Premedikācija ar intravenozi ievadāmiem glikokortikoīdiem nozīmīgi mazina šo gadījumu biežumu un smagumu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Lielākā daļā ar infūziju saistītu parādību bija viegli vai vidēji smagi.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
Pēc turpmākajām infūzijām pacientu daļa ar traucējumiem samazinājās.
The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot MabThera infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli, fizioloģisko sāls šķīdumu vai bronhodilatatorus un glikokortikoīdus intravenozi, ja nepieciešams.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
Lielākā daļā gadījumu infūziju ievadīšanu var atsākt par 50% samazinot ievadīšanas ātrumu (piemēram, no 100 mg/ h līdz 50 mg/ h), ja simptomi ir pilnīgi izzuduši.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Ziņots par anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem pēc intravenozas olbaltumu, tostarp MabThera, ievadīšanas.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamiem tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā MabThera ievadīšanas laikā.
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
CPHA var būt saistītas ar reakcijas uz infūziju pasliktināšanos vai alerģiskām reakcijām pēc otrās infūzijas turpmākos kursos (skatīt apakšpunktu 5. 1).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
Klīniskos pētījumos 10/ 990 (1%) pacientu ar reimatoīdo artrītu, kas saņēma pirmo MabThera jebkādas devas infūziju, bija nopietna reakcija infūzijas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Nav datu par MabThera drošību pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību.
In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
7 novērota agrāk bijušu išēmisku kardiālu stāvokļu kļūšana par simptomātiskiem, piemēram, stenokardija, kā arī priekškambaru mirdzēšana un plandīšanās.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
Tā kā MabThera infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms MabThera infūzijas.
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Infekcijas MabThera terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, arī letālas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
MabThera nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu un/ vai smagu infekciju (piemēram, tuberkuloze, sepse un oportūnistiskas infekcijas; skatīt apakšpunktu 4. 3) vai pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, hipogammaglobulinēmijas gadījumā vai ja CD4 vai CD8 līmenis ir ļoti zems).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par MabThera lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Pacientus, kas ziņo par infekcijas pazīmēm un simptomiem pēc MabThera terapijas, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Pirms turpmāku MabThera ārstēšanas kursu sākšanas pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav kāds iespējams infekcijas risks.
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Ziņots par ļoti retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc MabThera lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, arī sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Šie gadījumi ietvēra pacientus ar daudziem PML riska faktoriem, arī blakusslimību un ilgstošu imūnsupresīvu terapiju vai ķīmijterapiju.
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Pacientiem ar ne- Hodžkina limfomu, kas lieto rituksimabu kopā ar citotoksisku ķīmijterapiju, ļoti retos gadījumos ziņots par B hepatīta reaktivāciju (skatīt ne- Hodžkina limfoma).
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Imunizācija Pirms terapijas ar MabThera ārstiem jāpārskata pacienta vakcinācijas statusu un jāievēro pastāvošās imunizācijas vadlīnijas.
Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Nav pētīts imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc MabThera terapijas.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Tādēļ nav ieteicama vakcinēšana ar dzīvu vīrusu vakcīnām, kamēr lieto MabThera vai kamēr ir maz perifēro B šūnu.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Pacientus, kas tiek ārstēti ar MabThera, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
Tomēr atbildes reakcija pret inaktivētām vakcīnām var būt vājāka.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Randomizētā pētījumā pacientiem ar RA, ko ārstēja ar MabThera un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39%, salīdzinot ar 42%), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43%, salīdzinot ar 82% vismaz 2 pneimokoku antivielas serotipiem) un KLH neoantigēnu (47%, salīdzinot ar 93%), ievadot 6 mēnešus pēc MabThera/ Rituxan, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai metotreksātu.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu MabThera terapijas laikā, to jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā MabThera kursa sākšanas.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
MabThera atkārtotas lietošanas viena gada laikā pieredzes apkopojums liecina, ka pacientu īpatsvars ar pozitīvu antivielu titru pret S. pneumoniae, gripu, cūciņām, masaliņām, vējbakām un stingumkrampju anatoksīnu kopumā bija līdzīgs sākotnējam īpatsvaram.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Vienlaicīga/ turpmāka citu SMPRZ lietošana Nav ieteicama MabThera un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīgas lietošana.
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Ir maz klīnisko pētījumu datu, lai pilnībā novērtētu citu SMPRZ (arī ANF inhibitoru un citu bioloģisku līdzekļu) secīgu lietošanu pēc MabThera (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas biežums nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar MabThera, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc MabThera terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/ vai SMPRZ.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
8 Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par MabThera lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt apakšpunktu 4. 8), šai laikā nevar izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku, lai gan pašreizējie dati neliecina par jebkādu paaugstinātu risku.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Pašreiz pieejami ierobežoti dati par iespējamu zāļu mijiedarbību ar MabThera.
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē MabThera farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu vai cilvēka antihimērisko antivielu (CPPA/ CPHA) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
Neliela pacientu grupa ar reimatoīdo artrītu, 280 pacienti, saņēma turpmāku terapiju ar citām SMPRZ no kuriem 185 saņēma bioloģiskas SMPRZ pēc MabThera lietošanas.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas biežums MabThera lietošanas laikā bija tikai 6, 99 uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 5, 49 uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskām SMPRZ.
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Grūtniecība Zināms, ka IgG šķērso placentāro barjeru.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
B šūnu līmenis cilvēka jaundzimušajiem pēc MabThera iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Pētījumos, kuros būtu piedalījušās grūtnieces, nav iegūti pietiekami un labi kontrolēti dati, taču ziņots par pārejošu B šūnu skaita mazināšanos un limfocitopēniju dažiem zīdaiņiem, uz kuru mātēm grūtniecības laikā iedarbojies rituksimabs.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Šī iemesla dēļ grūtnieces nedrīkst lietot MabThera, ja iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during treatment and for 12 months following MabThera therapy.
Tā kā pacientiem ar samazinātu B šūnu skaitu rituksimabs ilgstoši atrodas organismā, reproduktīvā vecuma sievietēm MabThera terapijas laikā un 12 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Developmental toxicity studies performed in cynomolgus monkeys revealed no evidence of embryotoxicity in utero.
Attīstības toksicitātes pētījumi, kas veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, neatklāja pierādījumus par toksisku ietekmi uz embriju dzemdē.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
Jaundzimušiem dzīvniekiem, kuri bija pakļauti MabThera ietekmei, bija B šūnu skaita samazināšanās postnatālā fāzē.
Lactation Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Zīdīšana Nav zināms, vai rituksimabs nokļūst mātes pienā.
However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Tomēr ņemot vērā, ka cilvēkiem mātes IgG nokļūst mātes pienā, un tika atklāts, ka rituksimabs nonāk pērtiķu mātīšu pienā, sievietes nedrīkst zīdīt bērnu ārstēšanās laikā ar MabThera un 12 mēnešus pēc MabThera terapijas.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse events reported to date do not indicate that such an effect is likely.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu MabThera ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, lai gan līdz šim novērotā farmakoloģiskā darbība un blakusparādības neliecina par šādas iedarbības iespējamību.
Experience from non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Pieredze ne- Hodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
9 Vispārējie dati par MabThera drošuma īpašībām ne- Hodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā pamatoti ar datiem par pacientiem klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
These patients were treated either with MabThera monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.
Šie pacienti saņēmuši MabThera monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving MabThera were infusion-related reactions which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Pacientiem, kuriem ievadīts MabThera, visbiežāk radusies nevēlamā blakusparādība (NBP) bija ar infūzijām saistītas reakcijas, kas radās vairumam pacientu pirmās infūzijas laikā.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
Ar infūziju saistītu simptomu rašanās biežums ievērojami mazinās nākamo infūziju laikā un pēc astotās MabThera devas ir mazāks par 1%.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL
Infekcija (galvenokārt bakteriāla vai vīrusu) klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar NHL, radās aptuveni 30- 55% pacientu un klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar HLL, radās aptuveni 30- 50% pacientu.
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.
Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija: • ar infūziju saistītas reakcijas (tai skaitā citokīnu izdalīšanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt apakšpunktu 4. 4.; • infekcijas, skatīt apakšpunktu 4. 4.; • blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, skatīt apakšpunktu 4. 4.
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Citas ziņotās nopietnās NBP bija B hepatīta reaktivizēšanās un PML (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
NBP, par kurām ziņots lietojot MabThera monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots turpmāk minētās tabulās.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/ 10),, bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10) un retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100) un reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000).
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “ unknown”.
NBP, kas atklātas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā un kurām nebija iespējams noteikt rašanās biežumu, norādīts kā "nezināmi".
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši MabThera monoterapijā/ balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
System Organ
Orgānu sistēmu grupa
Unknown
Nezināmi
Class
bakteriālas
Common
sepse, +
Infections and
infekcijas,
bacterial
bronhīts
sepsis, +
anēmija,
serious viral
koagulācijas
infestations
limfātiskās
infections,
leikopēnija,
pneumonia, +
traucējumi,
infection1,
sistēmas
viral
febrila
febrile infection, +
pancitopēnija
hepatitis B
aplastiska
infections, + bronchitis
anēmija,
herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis
hemolītiska anēmija, limfadenopātija
reactivation1
paaugstināta
Class
parestēzija,
Common
garšas sajūtas
Blood and lymphatic system disorders
traucējumi
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, +febrile +
pavājināta jušana, uzbudinājums, bezmiegs,
coagulation disorders, aplastic anaemia,
perifēra neiropātija, sejas nerva paralīze4, citu
Late neutropenia2, transient increase
vazodilatācija, reibonis, trauksme
pancytopenia neutropenia
sajūtu zudums
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
asaru izdalīšanās
in serum IgM levels2
smags redzes
Immune system disorders
Ausu un labirinta bojājumi
infusion hypersensitivity related reactions, angioedema
traucējumi, konjunktivīts troksnis ausīs, ausu sāpes
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
zudums dzirdes zudums4
Metabolism and nutrition disorders
sirds mazspēja3un5,
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face
Sirds funkcijas
oedema, increased LDH, hypocalcaemia Psychiatric disorders
miokarda
depression, nervousness,
kreisā kambara
paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
smagas kardiālas komplikācijas3un5
Dysgeusia
aritmija, +
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
mirdzēšana, tahikardija, + sirdsdarbības
Eye disorders
traucējumi
lacrimation disorder, conjunctivitis
miokarda išēmija, bradikardija
severe vision loss4
Asinsvadu
Ear and labyrinth disorders
hipertensija,
tinnitus, ear pain
vaskulīts
hearing loss4
sistēmas
+
ortostatiska
+
(galvenokārt ādā),
Cardiac disorders
traucējumi
myocardial infarction3 and 5,
hipotensija,
left ventricular failure, + supraventricular
hipotensija bronhu spazmas3, respiratora
heart failure3 and 5, severe cardiac
vaskulīts elpošanas nepietiekamība3,
arrhythmia, +atrial
traucējumi,
tachycardia, +
slimība, sāpes
events 3 and 5
plaušu slimība,
fibrillation, tachycardia, + cardiac disorder
infiltrāti plaušās,
ventricular tachycardia, +angina, + myocardial ischaemia, bradycardia,
krūtīs, aizdusa,
Vascular disorders
intersticiāls
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
videnes slimības
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
klepus pastiprināšanās, iesnas
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīšanas traucējumi, stomatīts, aizcietējums, dispepsija, anoreksija, kairināta rīkle
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
vēdera palielināšanās
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
perforācija kuņģa un zarnu traktā6
Common
+
Unknown
Bieži
Common
Nezināmi
nausea
bojājumi
pruritis, rash, +
ādas slimība
severe bullous skin reactions,
toksiska epidermālā nekrolīze6
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
paaugstināts Skeleta- muskuļu tonuss, mialģija, un saistaudu artralģija, sistēmas muguras sāpes, bojājumi kakla sāpes, sāpes nieru mazspēja3 Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji
toxic epidermal necrolysis6
drudzis, drebuļi,
Renal and urinary disorders
audzēja sāpes,
renal failure3
sāpes infūzijas
General disorders and administration
traucējumi un
pain at the infusion site
astēnija,
site conditions
pietvīkums,
headache
vietā
fatigue, + shivering, + multi-organ failure3
reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi
Investigations
galvassāpes pazemināts IgG līmenis
decreased IgG levels
savārgums, saaukstēšanās sindroms, + nespēks, + drebuļi, +daudzu orgānu mazspēja3
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Norādīts tikai pētījumos novērotais lielākais biežuma rādītājs 1 – skatīt arī apakšpunktu Infekcija zemāk 2 – skatīt arī apakšpunktu Hematoloģiskas blakusparādības zemāk 3 – skatīt arī apakšpunktu Ar infūziju saistītas reakcijas zemāk.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Retos gadījumos ziņots par letālu galarezultātu 4 – kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
Radušies dažādā laikā, pat vairākus mēnešus pēc MabThera terapijas pabeigšanas 5 – radušās galvenokārt pacientiem, kuriem jau pirms terapijas bijušas sirds slimības un/ vai kardiotoksiska ķīmijterapija, un galvenokārt bija saistītas ar ar infūzijām saistītām reakcijām 6 – ietver letālus gadījumus