qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
8 disease and all-cause mortality were examined.
8 kreatinīna līmeni serumā 1, 0- 3, 0 mg/ dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2, 6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu- no 2, 5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Irbesartāns ievērojami mazina primārā kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība (BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku.
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Aptuveni 33% pacientu irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39% un 41% placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20% pret placebo (p = 0, 024) un relatīvā riska samazināšanās par 23%, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Analizējot primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami retāk- kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus).
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80- 85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
Steady- state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc preparāta lietošanas sākšanas reizi dienā.
However the terminal halflife was not significantly altered.
Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
14C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20% radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa - izkārnījumos.
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6- 12 g. v.) Rezultāti parādīja, ka Cmax, AUC un klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna devas.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Ne - klīniskajos drošības pētījumos lielas irbesartāna devas (≥ 250 mg/ kg dienā žurkām un ≥ 100 mg/ kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu).
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMECEITISKĀ INFORMĀCIJA
10 6.1 List of excipients
6. 1 Palīgvielu saraksts
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
Mannīts Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH- 21 Mazaizvietota hidroksipropilceluloze LH- 11 Talks Makrogols 6000 Hidrogenēta rīcineļļa
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000 Talks
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
Blisteriepakojums (PVH/ PE/ PVDH/ Al folijas):
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
56 x 1 apvalkotā tablete perforētos vienas devas blisteriepakojumos kārbiņā.
No special requirements.
Nav īpašu norādījumu.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 150 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā) (irbesartan).
Each film-coated tablet contains 8 mg castor oil.
Katra apvalkotā tablete satur 8 mg rīcineļļas.
4.3 Posology and method of administration
4. 2 Devas un lietošanas veids
Elderly patients:
13 Gados veci pacienti:
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
General:
14 Vispārēji norādījumi:
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna- angiotenzīna - aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotenzīna- II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
(see also section 5.3)
Zināms, ka AIIRI grupa zāļu iedarbība grūtniecības 2. un 3. trimestra laikā cilvēkam ir fetotoksiska (novēro vājāku nieru funkciju, oligohidramniju un kavētu galvaskausa pārkaulošanos) un toksiski ietekmē jaundzimušo (novēro nieru mazspēju, hipotensiju un hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
4.9 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
16 0, 5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t. i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
fatigue
nogurums sāpes krūtīs
Uncommon: chest pain
Retāk:
16 Reproductive system and breast disorders:
dzimumfunkcijas traucējumi
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
ATĶ kods:
Mechanism of action:
18 Darbības mehānisms:
18 disease and all-cause mortality were examined.
19 kreatinīna līmeni serumā 1, 0- 3, 0 mg/ dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2, 6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
20 Tablet core:
Tabletes kodols:
6.6 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 300 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride).
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (hidrohlorīda veidā) (irbesartan).
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
Katra apvalkotā tablete satur 16 mg rīcineļļas.
4.4 Posology and method of administration
4. 2 Devas un lietošanas veids
Elderly patients:
Gados veci pacienti:
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
General:
25 Vispārēji norādījumi:
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna- angiotenzīna - aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotenzīna- II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaikus lietojot angiotenzīna II antagonistus un NSPL, paaugstinās nieru funkcijas pavājināšanās risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
4.10 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
27 0, 5% cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t. i., retāk), bet biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
26 Reproductive system and breast disorders:
dzimumfunkcijas traucējumi
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
ATĶ kods:
Mechanism of action:
29 Darbības mehānisms:
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un
28 from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
30 kreatinīna līmeni serumā 1, 0- 3, 0 mg/ dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2, 6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
In vitro studies indicate that
In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
31 Lietojot 10- 600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika.
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos; šīs atrades mehānisms nav zināms.
30 6.
32 6.
6.7 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
14, 28, 56, 84 vai 98 apvalkotās tabletes kārbiņā.
32 ANNEX II
34 PIELIKUMS II
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovēnija
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kāda tā ir aprakstīta DescPhSys000001/ 4 (2006. gada 12. decembrī, atjaunota 2007. gada 24. septebmrī) versijā un atrodama reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
PSUR iesniegšanas plāns Irbesartan Krka apvalkotajām tabletēm pielāgojams atsauces medikamenta PSUR iesniegšanas plānam.
34 ANNEX III
36 PIELIKUMS III
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOLDING BOX
KARTONA KĀRBIŅA
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (irbesartāna hidrohlorīda veidā).
Contains castor oil.
Satur rīcineļļu.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Read the package leaflet before use.
Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP
Derīgs līdz[ I1]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT PEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU 9JA PIEMĒROJAMS)
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovēnija
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
40 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
PVH/ PE/ PVDH, Al- FOLIJA
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna (irbesartāna hidrohlorīda veidā).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
PVC/ PE/ PVDC, Al- FOLIJA
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna (irbesartāna hidrohlorīda veidā).
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
46 MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
46 PACKAGE LEAFLET:
48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Kas ir Irbesartan Krka un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Pirms Irbesartan Krka lietošanas 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
Kā lietot Irbesartan Krka 4.
How to store Irbesartan Krka 6.
Kā uzglabāt Irbesartan Krka 6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IRBESARTAN KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotenzīna- II receptoru antagonisti.
This results in an increase in blood pressure.
Angiotenzīns - II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Krka novērš angiotenzīna- II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Krka palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
Irbesartan Krka lieto paaugstināta asinsspiediena (esenciālās hipertensijas) ārstēšanai un nieru aizsardzībai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kam laboratoriski pierādīta pavājināta nieru darbība.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
PIRMS IRBESARTAN KRKA LIETOŠANAS
Do not take Irbesartan Krka
Nelietojiet Irbesartan Krka šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret irbesartānu vai kādu citu Irbesartan Krka
Krka,
sastāvdaļu
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt apakšpunktu » Grūtniecības un zīdīšanas periods «),
- if you are breast-feeding.
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Irbesartan Krka nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem (< 18 g. v.).
Take special care with Irbesartan Krka
Īpaša piesardzība lietojot Irbesartan Krka, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- ja Jums ir stipra vemšana vai caureja
- if you have heart problems,
- ja ir sirds problēmas
In the
- ja ir nieru problēmas vai Jūs saņemat Irbesartan Krka sakarā ar nieru slimību kuru izraisījis
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- ja Jums paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana, arī par to Jums ir jāinformē ārsts
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
49 Ja Jums ir iestājusies grūtniecība (vai ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība), Jums par to ir jāpastāsta savam ārstam.
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Grūtniecības sākumā lietot Irbesartan Krka nav ieteicams, jo pēc 3. grūtniecības mēneša tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Krka parasti nav mijiedarbības ar citām zālēm.
Blood tests may be neccessary if you take:
Asins analīzes var būt lietderīgas, ja Jūs lietojat:
- potassium supplements,
- kāliju papildinošus preparātus,
- potassium-containing salt substitutes,
- kāliju saturošus sāls aizstājējus,
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- kāliju saudzējošus preparātus (piemēram, noteiktus diurētiķus) vai
- lithium-containing medicines.
- litiju saturošas zāles.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Līdzīgi kā tas ir ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm, irbesartāna efekts var pavājināties, ja Jūs lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu).
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Irbesartan Krka lietošana kopā ar uzturu Irbesartan Krka var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Šīs tabletes ir jāieņem kopā ar malku ūdens.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies (vai varētu būt iestājusies) grūtniecība, Jums par to ir jāpastāsta savam ārstam.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Parasti Jūsu ārsts ieteiks Irbesartan Krka vietā lietot citas zāles, jo grūtniecības sākumā Irbesartan Krka lietošana nav ieteicama, bet tā lietošana pēc 3. grūtniecības mēneša var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības sākuma Irbesartan Krka parasti ir jāaizstāj ar citu piemērotu preparātu hipertensijas ārstēšanai.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Šīs zāles nav atļauts lietot grūtniecības 2. un 3. trimestra, kā arī zīdīšanas perioda laikā.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Tiklīdz Jums iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts parasti ieteiks pārtraukt Irbesartan Krka lietošanu.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Ja Jums Irbesartan Krka lietošanas laikā iestājusies grūtniecība, lūdzam par to nekavējoties informēt savu ārstu.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav veikti.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Irbesartan Krka nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis vai nogurums.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Ja rodas šādi simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms šādu darbu veikšanas.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Svarīga informācija par kādu no Irbesartan Krka sastāvdaļām Šīs zāles satur rīcineļļu, kas var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
KĀ LIETOT IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Irbesartan Krka tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The dose may
- Augsta asinsspiediena gadījumā parastā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (divas tabletes dienā).
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Vēlāk, atkarīgi no asinsspiediena reakcijas, šo devu var palielināt līdz 300 mg (četrām tabletēm) vienu reizi dienā.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4- 6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
- Pacientiem ar augstu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu vislabākā balstdeva ar minētajām
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
patoloģijām saistītas nieru slimības terapijai ir 300 mg vienu reizi dienā.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka ir paredzēts iekšķīgai lietošanai un to ir atļauts lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Šīs tabletes ir jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Jums ir jācenšas savu dienas devu ieņemt aptuveni vienā un tai pašā dienas laikā.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Ir svarīgi lietot Irbesartan Krka tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts nav noteicis citādi.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Irbesartan Krka vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu vai bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Krka Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Irbesartan Krka var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartānu, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Bieži: reibonis, slikta dūša/ vemšana un nogurums.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
2. tipa cukura diabēta pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, un sāpes locītavās un muskuļos.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Papildus ārsts var konstatēt novirzes no normas Jūsu asins sastāvā, tādas kā palielinātu kreatīnkināzes līmeni serumā (bieži).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Turklāt, ja Jūs esat 2. tipa cukura diabēta pacients ar paaugstinātu asinsspiedienu un nieru slimību, ārsts var konstatēt sekojošas izmaiņas Jūsu asins sastāvā: palielinātu kālija līmeni (ļoti bieži), samazinātu hemoglobīna līmeni (bieži).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Pēc irbesartāna reģistrācijas tika novērotas dažas nevēlamas blakusparādības, bet to parādīšanās biežums nav zināms.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Šīs nevēlamās blakusparādības ir: galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības izmaiņas, palielināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru darbība, un sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocītoklastisks vaskulīts).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
51 Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Ja Jūs domājat, ka Jums rodas šāda reakcija vai Jums ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet irbesartāna lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
KĀ UZGLABĀT IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nelietot Irbesartan Krka pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz blistera pēc Derīgs līdz / EXP.
What Irbesartan Krka contains
Ko Irbesartan Krka satur
- The active substance is irbesartan.
- Aktīvā viela ir irbesartāns.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
hydrochloride).
hidrohlorīda veidā.
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks,
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Irbesartan Krka ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Krka 75 mg apvalkotās tabletes: baltas, ovālas apvalkotās tabletes.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg apvalkotās tabletes: pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumos un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ražotājs KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
51 PACKAGE LEAFLET:
53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
54 Ja Jums ir iestājusies grūtniecība (vai ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība), Jums par to ir jāpastāsta savam ārstam.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4- 6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
56 Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Irbesartan Krka ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Krka 150 mg apvalkotās tabletes: baltas, ovālas apvalkotās tabletes.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 150 mg apvalkotās tabletes: pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumos un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos.
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
59 Ja Jums ir iestājusies grūtniecība (vai ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība), Jums par to ir jāpastāsta savam ārstam.
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4- 6 nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
61 Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/ vai mēles pietūkumu.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna, kas ir irbesartāna
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Irbesartan Krka ārējais izskats un iepakojums Irbesartan Krka 300 mg apvalkotās tabletes: baltas, ovālas apvalkotās tabletes.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 300 mg apvalkotās tabletes: pieejamas kārbiņās pa 14, 28, 56, 84 un 98 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumos un kārbiņās pa 56 x 1 apvalkotai tabletei perforētos vienas devas blisteriepakojumos.
What is Irbesartan Winthrop?
Kas ir Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Aprovel, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Uzņēmums, kas ražo Aprovel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Kāpēc lieto Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciālā ” nozīmē, ka hipertensiju nav izraisījusi cita slimība.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop lieto arī nieru slimību ārstēšanai, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa (insulīnneatkarīgs) cukura diabēts.
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan BMS nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
How is Irbesartan Winthrop used?
Kā lieto Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthrop BMS lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā vai starp tām.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metode) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Otrā tipa diabēta pacientiem ar hipertensiju Irbesartan Winthrop pievieno citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz dienā.
How does Irbesartan Winthrop work?
Kā Irbesartan Winthrop darbojas?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Irbesartan Winthrop aktīvā viela irbesartāns ir „ angiotenzīna II receptoru antagonists ”, tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Kā noritēja Irbesartan Winthrop izpēte?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Winthrop sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot tā ietekmi uz asinsspiedienu.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan Winthrop iedarbību salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot pētījumā 712 pacientus, vai ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu, vai amlodipīnu), iesaistot pētījumā 823 pacientus.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Nieru darbības traucējumu ārstēšanā Irbesartan Winthrop novērtēja divos lielos pētījumos, kas aptvēra 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Šie pacienti bija lietojuši Irbesartan Winthrop divus vai vairāk gadus.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Otrā pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai Irbesartan Winthrop palielina laiku, kurā divkāršojas kreatinīna līmenis pacientu asinīs (kas ir nieru slimības marķieris), līdz ir vajadzīga nieres transplantācija vai dialīze, vai līdz iestājas nāve.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Šajā pētījumā Irbesartan Winthrop iedarbību salīdzināja ar placebo un ar amlodipīnu.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Kāds ir Irbesartan Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Winthrop ievērojami labāk nekā placebo samazināja diastolisko asinsspiedienu un pēc iedarbības bija līdzīgs citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Lietojot tās kopā ar hidrohlortiazīdu, to iedarbība bija papildinoša.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Pirmajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, Irbesartan Winthrop bija iedarbīgākas par placebo, samazinot nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Otrajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija nieru darbības traucējumi, Irbesartan Winthrop samazināja relatīvo kreatinīna līmeņa dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Kāds pastāv risks, lietojot Irbesartan Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Irbesartan Winthrop blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) bija reibonis, slikta dūša vai vemšana, nogurums un kreatīnkināzes (muskuļu fermenta) paaugstināšanās asinīs.
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Var arī palielināties kreatīnkināzes (muskuļos atrodama fermenta) līmenis.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Pilns visu Irbesartan Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Kāpēc Irbesartan Winthrop tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Irbesartan Winthrop hipertensijas ārstēšanā un nieru slimību ārstēšanā pacientiem ar hipertensiju un otrā tipa diabetes mellitus, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecību.
Other information about Irbesartan Winthrop:
Cita informācija par Irbesartan Winthrop.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 19. janvārī izsniedza Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
Pilns Irbesartan Winthrop EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete Apvalkotâ tablete