qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Optisulin efektivitāte un drošība bērniem ir pierādīta, injicējot to tikai vakaros.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Optisulin efektivitāte un drošība bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pierādīta.
Transition from other insulins to Optisulin
Pārejot no citiem insulīna preparātiem uz Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Mainot ārstēšanas shēmu no vidēji ilgas darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparāta uz Optisulin lietošanu, var būt nepieciešama bazālā insulīna devas maiņa, kā arī vienlaikus lietoto pretdiabēta līdzekļu terapijas pielāgošana (papildu parastā insulīna vai ātras darbības insulīna analogu deva un ievadīšanas laiks vai perorālo pretdiabēta līdzekļu deva).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Optisulin lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20 – 30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Tāpat kā tas mēdz būt ar citiem insulīna analogiem, lietojot Optisulin, pacientiem, kuri lielas insulīna devas lieto sakarā ar antivielām pret cilvēka insulīnu, var uzlaboties reakcija pret insulīnu.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī, piemēram, ja mainās pacienta ķermeņa masa vai dzīvesveids, insulīna devas ievadīšanas laiks vai citi apstākļi, kas palielina tieksmi uz hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin ievada zemādā.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin nedrīkst ievadīt intravenozi.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Paildzināto Optisulin darbību nosaka injicēšana zemādas audos.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Pēc Optisulin ievadīšanas vēdera apvidū, deltveida muskulī (augšdelmā) vai augšstilbā nav vērojamas klīniski nozīmīgas insulīna vai glikozes līmeņa atšķirības serumā.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Injekciju apvidus robežās injekcijas vietas jāmaina.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Optisulin nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīnu, kā arī nedrīkst to atšķaidīt, kas var izmainīt preparāta laika / darbības profilu, kā arī var radīt nogulsnes.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Optisulin efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt šādās pacientu grupās: pacienti ar traucētu aknu darbību un pacienti ar vidēji smagiem / smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin nav izvēles insulīna preparāts diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Optisulin efektivitāte un drošība ir pierādīta pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Optisulin efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt bērniem līdz 6 gadu vecumam, pacientiem ar traucētu aknu darbību un pacientiem ar vidējiem / smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Gados vecākiem pacientiem progresējošā nieru darbības pavājināšanās var izraisīt pastāvīgu nepieciešamību pēc insulīna devas samazināšanas.
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātās glikoneoģenēzes spējas un pavājinātā insulīna metabolisma dēļ var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
3 Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas, jāpārliecinās par pareizu injicēšanas tehniku, kā arī jāpārskata visi citi nozīmīgie faktori.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Insulīna lietošana var izraisīt insulīna antivielu veidošanos.
(See section 4.8)
Retos gadījumos šo insulīna antivielu klātbūtne var radīt nepieciešamību pielāgot insulīna devu, lai koriģētu hiper - vai hipoglikēmijas rašanās tendenci (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Tā kā Optisulin preparātā bazālā insulīna darbība ir ilgstošāka, hipoglikēmija vairāk iespējama agrīnās rīta stundās nevis naktī.
4 Intercurrent illness
4 Interkurenta slimība
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Vielas, kas var pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētikas, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiskie antipsihotiskie zāļu līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
Ja nepieciešams, var apsvērt Optisulin lietošanu grūtniecības laikā.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības diabētu, ir būtiski uzturēt pietiekamu vielmaiņas kontroli.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
5 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Jāapsver, vai šādos gadījumos ieteicams vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Nervous system disorders Very rare:
Nervu sistēmas traucējumi
Eyes disorders
Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi.
Rare:
Acu slimības
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas paasinājumu.
In patients with proliferative retinopathy,
Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja tā nav ārstēta ar fotokoagulāciju, smaga hipoglikēmija var izraisīt pārejošu amaurozi.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
6 Ādas un zemādas audu bojājumi
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
7 Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas slikti šķīst neitrāla pH apstākļos.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Tas pilnībā šķīst Optisulin injekciju šķīduma skābajā vidē (pH 4).
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Eiglikēmisku situāciju pētījumos ar veseliem indivīdiem vai pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu zemādā ievadīta glargīna insulīna darbība sākās vēlāk nekā cilvēka NPH insulīna darbība, darbība bija vienmērīga, bez maksimumiem, un darbība bija ilgstošāka.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Ilgstošākā glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāko uzsūkšanos, tādēļ preparātu var ievadīt reizi dienā.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
8 Optisulin (lietojot reizi dienā) ietekme uz diabētisku retinopātiju tika vērtēta atklātā 5 gadus ilgā ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH insulīnu lietojot divreiz dienā), kurā piedalījās 1024 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kurā pēc acs dibena fotografēšanas tika novērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk soļiem pēc agrīnās diabētiskās retinopātijas ārstēšanas pētījuma (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) skalas.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Nav būtiska atšķirība diabētiskās retinopātijas progresēšanā, ja Optisulin tiek salīdzināts ar NPH insulīnu.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Cilvēka organismā glargīna insulīns zemādas audos daļēji sadalās beta ķēdes karboksilgrupas galā, veidojot aktīvos metabolītus 21A— Gly- insulīnu un 21A— Gly— dez- 30B- Thr- insulīnu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ne- klīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
10 ml flakons: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās flakona atvēršanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Ieteicams flakona lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Optisulin pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutila gumija (1. tips)) un noņemamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls), ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (1. tipa, poliizoprēna un brombutila lamināta gumija) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Tā kā Optisulin ir šķīdums, pirms lietošanas tas nav jāsakrata.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00133/ 008
Date of first approval:
Reģistrācijas datums:
27 June 2000 Date of latest renewal:
2000. gada 27. jūnijs.
27 June 2005
2005. gada 27. jūnijs.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Katrā kārtridžā ir 3 ml injekciju šķīduma, kas atbilst 300 vienībām.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Preparāts jāievada reizi dienā jebkurā laikā, bet katru dienu vienā laikā.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Optisulin lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20 – 30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātās glikoneoģenēzes spējas un pavājinātā insulīna metabolisma dēļ var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
13 Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas, jāpārliecinās par pareizu injicēšanas tehniku, kā arī jāpārskata visi citi nozīmīgie faktori.
14
14 Interkurenta slimība
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Grūtniecība Nav klīnisku datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par glargīna insulīna ietekmi uz grūtniecību.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
15 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automašīnas vadīšanas laikā.
16 Eyes disorders
Acu slimības
Skin and subcutaneous tissue disorders
16 Ādas un zemādas audu bojājumi
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Bieži: reakcijas injekcijas vietā Šādas reakcijas ir apsārtums, sāpes, nieze, nātrene, pietūkums vai iekaisums.
17 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzeklis. Ilgstošas darbības insulīni un tā analogi injekcijām.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
17 Glargīna insulīns ir cilvēka insulīna analogs, kas slikti šķīst neitrāla pH apstākļos.
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem:
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
18 Optisulin (lietojot reizi dienā) ietekme uz diabētisku retinopātiju tika vērtēta atklātā 5 gadus ilgā ar NPH kontrolētā pētījumā (NPH insulīnu lietojot divreiz dienā), kurā piedalījās 1024 2. tipa cukura diabēta slimnieki un kurā pēc acs dibena fotografēšanas tika novērtēta retinopātijas progresēšana par 3 vai vairāk soļiem pēc agrīnās diabētiskās retinopātijas ārstēšanas pētījuma (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - ETDRS) skalas.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Klīniskos pētījumos pēc vecuma un dzimuma iedalīto apakšgrupu analīzēs nekonstatēja nekādas lietošanas drošības un efektivitātes pārmaiņas ar glargīna insulīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar visiem pētījuma dalībniekiem.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās kārtridža atvēršanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
19 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Neiesākti kārtridži Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml šķīduma kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar melnu virzuli (brombutila gumija) un flancētu vāciņu (alumīnija) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināts un brombutila gumija).
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Iepakojumā ir 4, 5 un 10 kārtridži.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas ir piemēroti Optisulin kārtridžiem, un kā to rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), to ir jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Pildspalvveida injektora neapmierinošas darbības gadījumā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju) šķīdumu no kārtridža var ņemt ar šļirci (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 vienības/ ml) un injicēt.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Kārtridžs Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, kārtridžs jāpatur istabas temperatūrā 1 līdz 2 stundas.
Alternative site 10 ml vials:
Alternatīvā vieta 10 ml flakoniem
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par mārketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 vienības/ ml Šķīdums injekcijām flakonā Insulin glargine
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Iesāktu flakonu var uzglabāt līdz maksimāli 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Palīgvielas: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
EXP (month/ year):
Der. līdz (mēnesis/ gads)
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
29 Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
BN
{numurs}
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 vienības/ ml Šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Šķīdums injekcijām, 4 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 5 kārtridži pa 3 ml Šķīdums injekcijām, 10 kārtridži pa 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas ir piemēroti Optisulin kārtridžiem.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Neiesākti kārtridži Uzglabāt ledusskapī.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Iesāktu kārtridžu var uzglabāt maksimāli līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C.
This cartridge is to be used with OptiPen.
Subkutānai lietošanai kopā ar OptiPen
BN
Sēr.:
TEXT TO APPEAR ON THE ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
TEKSTS, KAS IZVIETOJAMS UZ ALUMĪNIJA FOLIJAS, KO LIETO KĀRTRIDŽU SATUROŠĀS CAURSPĪDĪGĀS PLASTMASAS PAPLĀTES NOSLĒGŠANAI
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin glargine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Optisulin is and what it is used for 2.
Kas ir Optisulin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Optisulin 3.
Pirms Optisulin lietošanas 3.
How to use Optisulin 4.
Kā lietot Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Kā uzglabāt Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OPTISULIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin ir dzidrs, bezkrāsains injekciju šķīdums, kas satur glargīna insulīnu.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cukura diabētu paaugstināta asins glikozes līmeņa pazemināšanai.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
PIRMS OPTISULIN LIETOŠANAS
Do not use Optisulin
Nelietojiet Optisulin šādos gadījumos:
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Nelietojiet Optisulin, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret glargīna insulīnu vai kādu citu Optisulin sastāvdaļu.
Take special care with Optisulin
Īpaša piesardzība, lietojot Optisulin, nepieciešama šādos gadījumos
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Precīzi jāievēro ārsta norādījumus par devu, pārbaudēm (asins un urīna analīzēm), diētu un fizisko slodzi (fizisku darbu un vingrinājumiem).
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Nav pietiekamas informācijas par Optisulin lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam un pacientiem, kam aknas vai nieres labi nefunkcionē.
37
37 Ceļošana
- the possible effects of changing to different time zones,
- Jūsu insulīna pieejamību valstī, kurp dodaties;
- possible new health risks in the countries to be visited
- iespējamos riskus saslimt valstīs, kuras apceļojat,
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- Ja neēdat pietiekami, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Ja Jums ir 1. tipa diabēts (insulīnatkarīgs cukura diabēts), nepārtrauciet insulīna lietošanu un turpiniet uzņemt pietiekamu ogļhidrātu daudzumu.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Esiet uzmanīgs, sākot vai pārtraucot lietot citas zāles.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības
or high blood pressure),
traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu,
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un
lower fever),
drudža mazināšanai),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns, salbutamols, terbutalīns, ko izmanto, lai
terbutaline used to treat asthma),
ārstētu bronhiālo astmu),
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties, ja lietojat:
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- litija sāļus (lieto, lai ārstētu psihiskus traucējumus).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Beta blokatori tāpat kā simpatolītiskas zāles (piemēram, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns) var pavājināt vai pavisam nomākt pirmos brīdinošos simptomus, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju.
Using Optisulin with food and drink
Optisulin lietošana kopā ar uzturu
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Driving and using machines
Jūsu spēja koncentrēties un reaģēt var pavājināties, ja:
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), Jums ir redzes traucējumi.
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- pirmie brīdinošie simptomi, kas palīdz Jums atpazīt hipoglikēmiju, ir pavājināti vai to vispār
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Svarīga informācija par kādu no Optisulin sastāvdaļām
HOW TO USE OPTISULIN
KĀ LIETOT OPTISULIN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
Devas Ņemot vērā Jūsu dzīvesveidu, Jūsu cukura (glikozes) asinīs analīzes rezultātus un iepriekšēju insulīna lietošanu, Jūsu ārsts:
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- noteiks, cik liela Optisulin deva dienā Jums nepieciešama un kurā diennakts laikā;
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- pateiks, kad Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Optisulin deva.
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin ir ilgstošas darbības insulīns.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Jums jāievada viena Optisulin injekcija katru dienu vienā laikā.
In children, only evening injection has been studied.
Bērniem pētīta tikai injicēšana vakarā.
Optisulin is injected under the skin.
Optisulin injicē zem ādas.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NEINJICĒJIET Optisulin vēnā, jo tad mainīsies tā darbība un iespējama hipoglikēmija.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Ārsts Jums parādīs, kurā ādas apvidū jāinjicē Optisulin.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Nemaisiet Optisulin kopā ar kādu citu insulīnu vai zālēm.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Sajaukšana vai atšķaidīšana var mainīt Optisulin darbību.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir aizdomas, ka Optisulin nedarbojas, kā vajadzētu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you use more Optisulin than you should
Ja esat lietojis vairāk Optisulin nekā noteikts
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
- Ja esat injicējis pārāk daudz Optisulin, Jūsu glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems
If you forget to use Optisulin:
Ja esat aizmirsis lietot Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Ja esat aizmirsis ievadīt Optisulin devu vai neesat injicējis pietiekami daudz insulīna,
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Informāciju par hipergikēmijas ārstēšanu skatīt ierāmētu instrukcijas beigās.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
40 Ja Jūs pārtraucat lietot Optisulin
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Nepārtrauciet Optisulin lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, kas Jums pastāstīs, kas būtu jādara.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Optisulin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Retas blakusparādības (bijušas vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) • Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu Ar tām saistītie simptomi var būt dažādas ādas reakcijas (izsitumi un nieze visā ķermenī), stiprs ādas vai gļotādu pietūkums (angioneirotiska tūska), aizdusa, asinsspiediena samazināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Tie var būt smagu alerģisku reakciju pret insulīniem simptomi, kas var apdraudēt dzīvību. • Acu reakcijas Nozīmīga glikozes līmeņa kontroles maiņa (uzlabošanās vai pasliktināšanās) var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
41 Other side effects include:
41 Citas blakusparādības ir:
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Parasti blakusparādības pacientiem līdz 18 gadu vecumam vai jaunākiem ir līdzīgas kā novēro pieaugušajiem.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā pacientiem līdz 18 gadu vecumam un jaunākiem bijušas salīdzinoši biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Nav pieejami klīniski dati par drošumu pacientiem līdz 6 gadu vecumam.
HOW TO STORE OPTISULIN
KĀ UZGLABĀT OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Nelietot Optisulin, ja beidzies uz kārbiņas un flakona norādītais derīguma termiņš.
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietojiet Optisulin pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Iesākti flakoni Iesāktu flakonu var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25oC kartona kastītē bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Nelietojiet Optisulin, ja ievērojat tajā daļiņas.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Lietojiet Optisulin tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un līdzīgs ūdenim.
What Optisulin contains
Ko Optisulin satur
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Citas Optisulin sastāvdaļas: cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe,
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
polisorbāts 20 (tikai 10 ml flakonam) un ūdens injekcijām.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
42 Optisulin ārējais izskats un iepakojums
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām flakonā ir dzidrs, bezkrāsains, līdzīgs ūdenim.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Katrs flakons satur 5 ml šķīduma (500 vienības) vai 10 ml šķīduma (1000 vienības), un tie ir pieejami iepakojumā pa 1, 2, 5 vai 10 flakoniem ar 5 ml vai pa 1 flakonam ar 10 ml.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Itālija
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
44 HIPERGLIKĒMIJA UN HIPOGLIKĒMIJA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Piemēri: neesat injicējis insulīnu vai neesat injicējis pietiekamu devu, vai ja tā darbība ir pavājinājusies,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
piemēram, nepareizas glabāšanas dēļ; samazinājusies Jūsu fiziskā slodze, Jums ir stress (emocionāls distress, satraukums), trauma,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
operācija, infekcija vai paaugstināta ķermeņa temperatūra; Jūs lietojat vai nesen lietojāt dažas citas zāles (skatīt apakšpunktu 2. “ Citu zāļu lietošana ”).
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Brīdinoši hiperglikēmijas simptomi Slāpes, pastiprināta nepieciešamība urinēt, nogurums, sausa āda, sejas piesārtums, ēstgribas zudums, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un glikoze un ketonvielas urīnā.
- you inject too much insulin,
Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;
- you miss meals or delay them,
izlaižat vai nokavējat ēdienreizi;
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
neēdat pietiekami vai ēdat uzturu, kas satur mazāk ogļhidrātu nekā parasti (cukuru un cukuram
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
līdzīgas vielas, ko sauc par ogļhidrātiem, taču mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti); zaudējat ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ;
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
-
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
lietojat alkoholu, īpaši, ja arī neēdat pietiekami daudz;
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
Jums ir lielāka fiziska slodze nekā parasti vai atšķirīga fiziskā aktivitāte;
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
Jūs atveseļojaties pēc traumas vai operācijas, vai Jums ir cita veida stress;
- you are recovering from an illness or from fever,
Jūs atveseļojaties pēc slimības vai paaugstinātas ķermeņa temperatūras;
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
lietojat vai nesen pārtraucāt lietot kādas noteiktas zāles (skatīt apakšpunktu 2. “ Citu zāļu
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Hipoglikēmija var rasties arī šādos gadījumos:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
nomainot ar Optisulin, hipoglikēmija, ja tā rodas, biežāk var būt no rīta nevis naktī),
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
- ja glikozes līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai nestabils,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība vai kāda cita slimība, piemēram, hipotireoīdisms.
45
45 Brīdinoši hipoglikēmijas simptomi
arm),
- Organismā
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Simptomu, kas liecina, ka glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās pārmērīgi vai ļoti ātri, piemēri: svīšana, vēsa un mitra āda, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, sirdsklauves un neregulāra sirdsdarbība.
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju (“ brīdinājuma simptomi ”), var mainīties, pavājināties vai vispār izzust, ja esat gados vecāks cilvēks, ja slimojat ar cukura diabētu ilgstoši vai ja Jums ir noteikta veida
- you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of
nervu slimība (diabētiska autonomā neiropātija); nesen esat pārcietis hipoglikēmiju (piemēram, dienu iepriekš) vai tā attīstās lēnām;
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
Jums ir gandrīz normāls vai vismaz stipri “ uzlabojies ” glikozes līmenis asinīs;
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
Jūs nesen esat pārgājis no dzīvnieku (izcelsmes) insulīna uz cilvēka insulīna, piemēram,
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Optisulin, lietošanu; Jūs lietojat vai esat lietojis noteiktas citas zāles (skatīt apakšpunktu 2. “ Citu zāļu lietošana ”).
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet glikozes līmeni asinīs – tas palīdzēs Jums atklāt vieglu hipoglikēmiju, ko citādi var nepamanīt.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Nekavējoties apēdiet aptuveni 10 - 20 g cukura, piemēram, glikozes, cukurgraudiņu vai salda dzēriena veidā.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Atgūšanās no hipoglikēmijas var aizkavēties tādēļ, ka Optisulin darbojas ilgstoši.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 vienības/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin glargine
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Insulīna pildspalvveida injektora lietošanas instrukcija ir pievienota Jūsu injektoram.
Refer to them before using your medicine.
Pirms zāļu lietošanas tās izlasiet.
Do not use Optisulin
Nelietojiet Optisulin šādos gadījumos
47 Travel
47 Ceļošana
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- Ja esat slims vai Jums ir kāds liels ievainojums, glikozes līmenis asinīs var paaugstināties
In most cases you will need a doctor.
(hiperglikēmija).
Make sure that you contact a doctor early.
- Ja neēdat pietiekami, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Dažas zāles var izraisīt glikozes līmeņa pārmaiņas (samazināt, palielināt vai darboties abējādi atkarībā no situācijas) asinīs.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, aspirīns, ko izmanto sāpju atvieglošanai un
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- diurētiskie līdzekļi (lieto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai pārmērīgu šķidruma aizturi),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns, ko
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
Jums ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), Jums ir hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), Jums ir redzes traucējumi.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, t. i., tas praktiski nesatur nātriju.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- pateiks, kad Jums jāinjicē lielāka vai mazāka Optisulin deva,
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas ir piemēroti Optisulin kārtridžiem, un kā to rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Uzmanieties, lai ne spirts, ne citi dezinfekcijas līdzekļi vai citas vielas nepiesārņotu insulīnu.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Tukšos kārtridžus nedrīkst uzpildīt un lietot atkārtoti.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Nejaukt Optisulin kopā ar citiem insulīniem vai medikamentiem.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Optisulin jaukšana kopā ar kādu citu medikamentu vai Optisulin atšķaidīšana var izmainīt tā iedarbību.
50 Problems with the insulin pen?
Grūtības, lietojot pildspalvveida injektoru?
If the insulin pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
50 Ja pildspalvveida injektora darbība ir neapmierinoša, insulīnu no kārtridža var ievilkt injekcijas šļircē.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Tādējādi Jums nepieciešamas arī injekciju šļirces un adatas, tomēr lietot drīkst tikai tās injekciju šļirces, kas paredzētas insulīna koncentrācijai 100 vienības mililitrā.
If you forget to use Optisulin
Ja esat aizmirsis lietot Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
glikozes līmenis Jūsu asinīs var pārmērīgi paaugstināties (hiperglikēmija).