qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 15 mg mutē disperģējamās tabletes
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Also contains lactose and aspartame.
Satur arī laktozi un aspartāmu.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 30 mg mutē disperģējamās tabletes
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
55 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA & MAISIŅA
CARTON & SACHET
KĀRBA & MAISIŅŠ
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton un ar to saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 30 mg zarnās šķīstošu granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Katrs vienas devas maisiņš satur 30 mg lansoprazola (lansoprazolum)
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Satur arī saharozi un mannitolu (E421).
57 PACKAGE LEAFLET:
57 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 15 mg kapsulas Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 30 mg kapsulas [Skatīt Pielikumu 1 – aizpilda katra valsts individuāli] Lansoprazols
< Prescription >
< Recepte >
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
< OTC >
< Bez receptes >
This medicine is available without prescription.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Tomēr Jums jālieto Agopton rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet savam farmaceitam.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
What Agopton is and what it is used for 2.
Kas ir Agopton un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Agopton 3.
Pirms Agopton lietošanas 3.
How to take Agopton 4.
Kā lietot Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Kā uzglabāt Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AGOPTON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Agopton aktīvā viela ir lansoprazols, protonu sūkņu inhibitors.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Protona sūkņu inhibitors samazina kuņģa izdalītās skābes apjomu.
< For countries with OTC use and prescription use >
< Valstīs, kurās preparātu iespējams iegādāties bez receptes un ar recepti >
Agopton is indicated for use in:
Agopton ir indicēts, lai:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Ārstētu grēmas un skābes atvilni
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Tāpat Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Ārstētu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlu
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu)
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Novērstu atviļņa ezofagītu Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto, ārstējot sāpes vai iekaisumu)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Ārstētu Zolindžera- Elisona sindromu.
< For countries with prescription use only >
< Valstīs, kurās šis preparāts ir tikai recepšu medikaments >
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Jūsu ārsts var parakstīt Agopton, lai:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Novērstu atviļņa ezofagītu
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar
with antibiotic therapy
antibiotikām
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Ārstētu vai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai kuņģa čūlu pacientiem, kuriem ir
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
nepieciešama ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSAID) terapija (NSAID lieto, ārstējot sāpes vai iekaisumu)
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Ārstētu Zolindžera- Elisona sindromu.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Tāpat Jūsu ārsts var parakstīt Agopton citos gadījumos vai arī noteikt devu, kas atšķiras no šajā informatīvajā materiālā minētajām.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Zāles ir jālieto saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
PIRMS AGOPTON LIETOŠANAS
Do not take Agopton:
Nelietojiet Agopton:
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai arī jebkuru citu Agopton sastāvdaļu
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- Ja Jūs lietojat zāles, kuru aktīvā viela ir atazanavirs (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai).
Take special care with Agopton
Īpaša piesardzība, lietojot Agopton:
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Informējiet ārstu, ja Jūs slimojat ar smagu aknu slimību.
The doctor may have to adjust your dosage.
Ārstam, iespējams, būs jākoriģē Jūsu zāļu deva.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Jūsu ārsts var veikt vai arī jau ir veicis papildu izmeklēšanu, tā saukto endoskopiju, lai diagnosticētu Jūsu stāvokli un pārliecinātos, ka Jūs neslimojat ar ļaundabīgu slimību.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Ja Agopton terapijas laikā Jums sākas caureja, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tiek uzskatīts, ka Agopton nedaudz palielina infekciozas dabas caurejas iespējamību.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Ja Jūsu ārsts ir parakstījis Agopton lietošanai kopā ar citām zālēm, kas ir domātas, lai ārstētu Helicobacter pylori infekciju (antibiotikas) vai arī kopā ar pretiekaisuma zālēm, lai ārstētu Jūsu sāpes vai reimatisko saslimšanu: lūdzu, rūpīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Lietojot Agopton ilgstoši (vairāk par 1 gadu), ārsts Jūs, iespējams, pakļaus regulārai apsekošanai.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Ik reizi apmeklējot savu ārstu, izstāstiet viņam par katru jaunu vai ārkārtas simptomu, kā arī par norises apstākļiem.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
60 Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām, jo Agopton var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- ketokonazols, itrakonazols, rifampicīns (lieto infekciju ārstēšanai)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoksīns (lieto lai ārstētu sirdi)
- theophylline (used to treat asthma)
- teofilīns (lieto, lai ārstētu astmu)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- takrolims (lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoksamīns (lieto, lai ārstētu depresiju un citas psihiskas slimības)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- antacīdi (lieto, lai ārstētu grēmas vai skābes atvilni)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sukralfāts (lieto, lai aizdziedētu čūlas)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto, lai ārstētu vieglu depresiju)
Taking Agopton with food and drink
Agopton lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Lai zāļu iedarbība būtu pēc iespējas efektīvāka, Agopton būtu jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Pacientiem, kas lieto Agopton, dažreiz var attīstīties tādas blakusparādības kā reibonis, vertigo, nogurums un redzes traucējumi.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Izjūtot šādas blakusparādības, esiet piesardzīgs, jo tās var samazināt Jūsu reaģētspēju.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Lēmums par to, vai Jūs spējat vadīt motorizētu transportlīdzekli vai arī veikt citus uzdevumus, kas prasa lielāku uzmanību, ir jāpieņem Jums pašam.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Zāļu radītā iedarbība, kā arī to nevēlamās blakusparādības ir viens no faktoriem, kas var apgrūtināt šādu darbību veikšanu drošā veidā.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
Šo izpausmju apraksts ir iekļauts citos apakšpunktos.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Lai gūtu skaidru priekšstatu, izlasiet visu šajā instrukcijā izklāstīto informāciju.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Ja Jums ir radušies jautājumi, vērsieties pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Svarīga informācija par kādu no Agopton sastāvdaļām
Agopton contains sucrose.
Agopton satur saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE AGOPTON
KĀ LIETOT AGOPTON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Ja Jums ir grūti norīt kapsulu, Jūsu ārsts var ieteikt citus veidus, kā lietot šīs zāles.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Kapsulas, kā arī iztukšotu kapsulu saturu nedrīkst drupināt vai košļāt, jo tas neļaus zālēm pareizi iedarboties.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Lietojot Agopton vienu reizi dienā, centieties zāles lietot vienā un tajā pašā laikā.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Iespējams, ka vislabākos rezultātus Jūs sasniegsiet, lietojot Agopton uzreiz pēc pamošanās no rīta.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Lietojot Agopton divas reizes dienā, pirmā deva ir jāizdzer no rīta, bet otrā – vakarā.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Lai palīdzētu plānot lietošanu, uz zāļu iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas. >
[To be included nationally if applicable]
[Iekļauj katra valsts individuāli, ja tas ir spēkā]
The dose of Agopton depends on your condition.
61 Agopton deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Turpmāk ir norādīta Agopton parastā deva pieaugušajiem.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Jūsu ārsts var Jums parakstīt atšķirīgu devu, kā arī noteikt citu terapijas ilgumu.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Grēmu un skābes atviļņa ārstēšana viena 15 mg vai 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Ja simptomi saglabājas, informējiet savu ārstu.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Ja simptomi nav mazinājušies 4 nedēļu laikā, lūdzu, vērsieties pie sava ārsta.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana: viena 30 mg kapsula katru dienu 2 nedēļas
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Kuņģa čūlas ārstēšana: viena 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Barības vada iekaisuma (atviļņa ezofagīta) ārstēšana: viena 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg kapsulai katru dienu.
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana:
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Parastā deva ir viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg kapsula kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Zāles parasti ir jālieto katru dienu 7 dienas.
The recommended combinations of antibiotics are:
Ieteicamās antibiotiku kombinācijas ir:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Agopton kopā ar 250- 500 mg klaritromicīna un 1000 mg amoksicilīna
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg Agopton kopā ar 250 mg klaritromicīna un 400- 500 mg metronidazola
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Ja infekcijas ārstēšana tika uzsākta tāpēc, ka Jums ir čūla, ārstēšanas veiksmīga iznākuma gadījumā Jūsu čūla visticamāk neatjaunosies.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Lai Jūsu zāles iedarbotos pēc iespējas labāk, tās ir jālieto pareizajā laikā, neizlaižot nevienu devu.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem ir jāturpina NSAID terapija: viena 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa čūlas profilakse pacientiem, kuriem ir jāturpina NSAID terapija: viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg kapsulai katru dienu.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Ārstēšanas sākumam parastā deva ir divas 30 mg kapsulas katru dienu, tad, atkarībā no Jūsu reakcijas uz Agopton, Jūsu ārsta noteiktā Jums vispiemērotākā deva.
Agopton should not be given to children.
Agopton nevajadzētu dot bērniem.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Lietojiet zāles tieši tā, kā to ir licis Jūsu ārsts.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot zāles, vērsieties pie sava ārsta.
If you take more Agopton than prescribed
Ja esat lietojis Agopton vairāk, nekā noteikts
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Ja esat lietojis Agopton vairāk, nekā noteikts, lieki nevilcinoties meklējiet ārsta palīdzību < vai sazinieties ar Toksikoloģijas informācijas dienestu. >
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Aizpilda katra valsts individuāli – Paziņojums kopā ar telefona numuru ir jāieraksta, ņemot vērā prasības par informāciju, ko katra valsts ir izvirzījusi toksikoloģiskajam dienestam.]
If you forget to take Agopton
Ja esat aizmirsis lietot Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Ja esat aizmirsis iedzert devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien tas nav noticis īsi pirms laika, kad ir jāieņem nākamā deva.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Šādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot kapsulas kā līdz šim.
If you stop taking Agopton
62 Ja Jūs pārtraucat lietot Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Terapiju nedrīkst pārtraukt priekšlaicīgi arī tad, ja Jūsu stāvoklis ir uzlabojies.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Jūsu slimība var arī nebūt pilnībā izārstēta un var atjaunoties, ja terapija tiks priekšlaicīgi pārtraukta.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Agopton var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
Šīs blakusparādības ir bieži sastopamas (vairāk nekā vienam no katriem 100 pacientiem):
- headache, dizziness
- galvassāpes, reibonis
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta pašsajūta vai nelaba dūša, gāzes, sausa vai jēla mute vai
- skin rash, itching
- izsitumi uz ādas, nieze
- changes in liver function test values
- izmaiņas aknu funkciju testos
- tiredness.
- nogurums.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Šīs blakusparādības ir retāk sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 100 pacientiem):
- joint or muscle p ain
- sāpes locītavās vai muskuļos
- fluid retention or swelling
- šķidruma aizture vai tūska
- changes in blood cell counts.
- izmaiņas asins šūnu skaitā.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 1000 pacientiem):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- nemiers, miegainība, apjukums, halucinācijas, bezmiegs, redzes traucējumi, vertigo
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- garšas izmaiņas, ēstgribas zudums, mēles iekaisums (glosīts)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- ādas reakcijas, tai skaitā dedzināšana vai tirpoņa zem ādas, zilumi, apsārtums vai pārmērīga
excessive sweating
svīšana
- sensitivity to light
- jutīgums pret gaismu
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- kņudoņa ādā (parestēzija), trīce
- anaemia (paleness)
- anēmija (bālums)
- kidney problems
- nieru darbības traucējumi
- pancreatitis
- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums)
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- aknu iekaisums (var izpausties kā ādas vai acu ābolu dzelte)
- breast swelling in males, impotence
- krūšu palielināšanās vīriešiem, impotence
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- kandidiāze (sēnīšu infekcija, kas var skart ādu vai gļotādas)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
Ja Jums attīstās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums,
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
rīšanas grūtības, nātrene un apgrūtināta elpošana, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Šīs blakusparādības ir ļoti reti sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 10000 pacientiem):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- smagas ar paaugstinātu jutību saistītas reakcijas, ieskaitot šoku.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Paaugstināta jutība var izpausties
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
kā drudzis, izsitumi, pietūkums un dažreiz - asinsspiediena pazemināšanās
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- mutes iekaisums (stomatīts)
- colitis (bowel inflammation)
- kolīts (zarnu iekaisums)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rezultātos, piemēram, nātrija, holesterīna un triglicerīdu
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- ļoti smagas ādas reakcijas, ieskaitot apsārtumu, čūlu veidošanos, smagu iekaisumu un ādas
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- ļoti reti Agopton var izraisīt balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos, pavājinot Jūsu spēju
to infection may be decreased.
pretoties infekcijām.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Ja Jums ir attīstījusies infekcijas slimība, kas izpaužas kā drudzis un būtiska vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, vai arī drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, rīkles/ rīkles gala/ mutes iekaisumu vai urinēšanas grūtībām, nekavējoties vērsieties pie
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Jums veiks asins analīzi, lai varētu noteikt iespējamo balto asinsķermenīšu skaita samazināšanos (agranulocitozi).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam.
HOW TO STORE AGOPTON
KĀ UZGLABĀT AGOPTON
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Nelietot Agopton pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katra blistera un kārbiņas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
What Agopton contains
Ko Agopton satur
- The active substance is lansoprazole
- Aktīvā viela ir lansoprazols
- The other ingredients are
- Pārējās sastāvdaļas ir
What Agopton looks like and contents of the pack
Agopton ārējais izskats un iepakojums:
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir: < {Nosaukums un adrese} > < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Ražotājs ir: < {Nosaukums un adrese} > < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
63 [To be completed nationally]
[Aizpilda katra valsts individuāli]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles ir atļauts izplatīt EEZ dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
Belgium:
Beļģija:
Denmark:
Dānija:
Finland:
Somija:
Germany:
Vācija:
Greece:
Grieķija:
Hungary:
Ungārija:
Ireland:
Īrija:
Italy:
Itālija:
Luxembourg:
Luksemburga:
Netherlands:
Nīderlande:
Norway:
Norvēģija:
Portugal:
Portugāle:
Spain:
Spānija:
Sweden:
Zviedrija:
United Kingdom:
Apvienotā Karaliste:
64 PACKAGE LEAFLET:
65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 15 mg mutē disperģējamās tabletes Agopton un saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 30 mg mutē disperģējamās tabletes [Skatīt Pielikumu 1 – aizpilda katra valsts individuāli] Lansoprazols
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
< Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 14 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
65
- Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar
-
antibiotikām
< For countries with prescription use only >:
< Valstīs, kurās šis preparāts ir tikai recepšu medikaments >
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām, jo Agopton var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
Agopton contains lactose.
Agopton satur saharozi.
Agopton contains aspartame.
Agopton satur aspartāmu.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Aspartāms ir fenilalanīna avots, līdz ar to var kaitēt cilvēkiem ar fenikletonūriju.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Uzlieciet tableti uz mēles un saudzīgi sūkājiet.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Tablete strauji izšķīst mutē, atbrīvojot mikrogranulas, kas ir jānorij, tās nekošļājot.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Tāpat tableti var norīt veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Ja Jums ir ļoti apgrūtināta rīšana, Jūsu ārsts var ieteikt tableti ievadīt ar šļirces palīdzību.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Ja tableti ievada, izmantojot šļirci, rīkojieties saskaņā ar šiem norādījumiem:
67
Ir obligāti jāpārbauda izvēlētās šļirces atbilstība šīm uzdevumam.
-
- Izvelciet šļirces virzuli (15 mg tabletei ir nepieciešama vismaz 5 ml šļirce, bet 30 mg
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
tabletei - vismaz 10 ml šļirce)
- - - - - - - -
- Ielieciet tableti šļirces stobrā
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
- Ja nepieciešams ievadīt 15 mg tableti: ievelciet šļircē 4 ml krāna ūdens
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
- Ja nepieciešams ievadīt 30 mg tableti: ievelciet šļircē 10 ml krāna ūdens
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Apgrieziet šļirci un ievelciet tajā vēl 1 ml gaisa Šļirci saudzīgi kratiet 10- 20 sekundes, līdz tablete ir izšķīdusi Šļirces saturu var ievadīt tieši mutē Ievelciet šļircē vēl 2- 5 ml ūdens, lai šļircē esošos pārpalikumus varētu noskalot mutē
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< Lai palīdzētu plānot lietošanu, uz zāļu iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas. >
The dose of Agopton depends on your condition.
Agopton deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Grēmu un skābes atviļņa ārstēšana viena 15 mg vai 30 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu 4 nedēļas.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu 2 nedēļas
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Kuņģa čūlas ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu 4 nedēļas
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Barības vada iekaisuma (atviļņa ezofagīta) ārstēšana: viena 30 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu 4 nedēļas
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: viena 15 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Parastā deva ir viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un viena 30 mg mutē disperģējamā tablete kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa čūlas ārstēšana pacientiem, kuriem ir jāturpina NSAID terapija: viena 30 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu 4 nedēļas
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa čūlas profilakse pacientiem, kuriem ir jāturpina NSAID terapija: viena 15 mg mutē disperģējamā tablete katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg mutē disperģējamai tabletei katru dienu.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Ārstēšanas sākumam parastā deva ir divas 30 mg kapsulas katru dienu, tad, atkarībā no Jūsu reakcijas uz Agopton, Jūsu ārsta noteiktā Jums vispiemērotākā deva.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
69 Lietojiet zāles tieši tā, kā to ir licis Jūsu ārsts.
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[Aizpilda katra valsts individuāli – Paziņojums kopā ar telefona numuru ir jāieraksta, ņemot vērā prasības par informāciju, ko katra valsts ir izvirzījusi toksikoloģiskajam dienestam.]
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Šādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot mutē disperģējamās tabletes kā līdz šim.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto mutē disperģējamo tableti.
If you stop taking Agopton
Ja Jūs pārtraucat lietot Agopton
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (mazāk nekā vienam no katriem 1000 pacientiem):
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Ja Jums ir attīstījusies infekcijas slimība, kas izpaužas kā drudzis un būtiska vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās, vai arī drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, rīkles/ rīkles gala/ mutes iekaisumu vai urinēšanas grūtībām, nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Agopton ārējais izskats un iepakojums:
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir: < {Nosaukums un adrese} > < {tel} > < {fakss} >
71 PACKAGE LEAFLET:
72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton un ar to saistītie nosaukumi, ar kuriem apzīmē 30 mg zarnās šķīstošu granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai [Skatīt Pielikumu 1 – aizpilda katra valsts individuāli] Lansoprazols
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Ārstētu barības vada iekaisumu (atviļņa ezofagītu) Novērstu atviļņa ezofagītu Ārstētu baktērijas Helicobacter pylori izraisītas infekcijas, šo preparātu lietojot kopā ar antibiotikām
73 Taking other medicines
74 Citu zāļu lietošana:
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas satur jebkuru no turpmāk uzskaitītajām aktīvajām vielām, jo Agopton var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton satur mannitolu, kas var nedaudz stimulēt vēdera izeju.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Ielejiet glāzē 30 ml (divas ēdamkarotes) krāna ūdens Vienā maisiņā esošās granulas ieberiet glāzē.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Rūpīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Izšķīdināts ūdenī, Agopton ir sārta suspensija ar zemeņu aromātu.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
75 Lietojot Agopton divas reizes dienā, pirmā deva ir jāizdzer no rīta, bet otrā – vakarā.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Grēmu un skābes atviļņa ārstēšana 15 mg vai 30 mg katru dienu 4 nedēļas.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg katru dienu 2 nedēļas
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg katru dienu 4 nedēļas
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg katru dienu 4 nedēļas
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz 30 mg katru dienu.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Parastā deva ir 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām no rīta un 30 mg kopā ar divām dažādām antibiotikām vakarā.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
30 mg katru dienu 4 nedēļas.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz 30 mg katru dienu.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Ārstēšanas sākumam parastā deva ir 60 mg katru dienu, tad, atkarībā no Jūsu reakcijas uz Agopton, Jūsu ārsta noteiktā Jums vispiemērotākā deva.
75 If you take more Agopton than prescribed
Ja esat lietojis Agopton vairāk, nekā noteikts
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Šādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot devu kā līdz šim.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop taking Agopton
76 Ja Jūs pārtraucat lietot Agopton
76
- angioedēma.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Nelietot Agopton pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katra maisiņa un kārbiņas.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Ražotājs ir: < {Nosaukums un adrese} > < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
13. decembris EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
PANTU PAR
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Lansoprazole
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa sulas sekrēciju un tāpēc samazina skābes sekrēciju no parietālajām šūnām.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Lansoprazolu lieto tādu slimību ārstēšanai, kuru ārstēšana ir saistīta ar skābes sekrēcijas nomākšanu kuņģī.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles ir indicētas kuņģa čūlu, atviļņa ezofagīta un Zolindžera- Elisona sindroma ārstēšanai, NSPL izraisītu čūlu ārstēšanai un profilaksei, un, kombinācijā ar antibiotikām, Helicobacter pylori izskaušanai.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton un radniecīgo nosaukumu zāles (lansoprazols) ir atļautas valstu procedūras kārtībā 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Valstu procedūru rezultātā šīm zālēm nav vienāds zāļu apraksts (SPC) Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Tas kļuva skaidrs citu lansoprazolu saturošu zāļu savstarpējās atzīšanas procedūrās, kurās, sakarā ar atšķirībām valstu reģistrācijas apliecībās Wyeth Lederle Nordiska AB atsauces zālēm Agopton, iesaistītās dalībvalstis nevarēja vienoties par terapeitiskajām indikācijām un devām.
The referral procedure started on 17 March 2005.
17. martā.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
18. līdz 21. septembrim, pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi referenta un koreferenta novērtējuma ziņojumus zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Agopton un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/ riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu šādām indikācijām:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• duodenālo un kuņģa čūlu ārstēšana • atviļņa ezofagīta ārstēšanai • atviļņa ezofagīta profilaksei • Helicobacter pylori (H. pylori) iznīdēšana ar vienlaicīgi ievadītu atbilstošu antibiotiku terapiju, ārstējot ar H. pylori saistītas čūlas • ar NSPL lietošanu saistītas kuņģa un duodenālās čūlas ārstēšana pacientiem, kam ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NSPL • ar NSPL lietošanu saistītu kuņģa un duodenālo čūlu profilakse riska pacientiem (skatīt nodaļu 4. 2), kam ir nepieciešams turpināt ārstēšanu ar NSPL • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimība • Zolindžera- Elisona sindroms.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Atšķirības, kas tika konstatētas pārskatīšanas procedūras sākumā, ir novērstas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
13. decembrī.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Londona, 2007. gada 1. oktobrī EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
PANTU ATTIECĪBĀ UZ Agreal un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
International Non-Proprietary Name (INN):
Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN):
BACKGROUND INFORMATION*
PAMATINFORMĀCIJA *
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
Veralipride kopš 1979. gada apstiprinātā indikācija ir ar menopauzi saistītu vazomotoro simptomu (karstuma viļņu) ārstēšana.
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Veralipride bija apstiprinātas 6 Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
Līdz 2005. gada jūnijam veralipride bija arī Spānijas tirgū.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
2006. gada 7. septembrī, pēc veralipride izņemšanas no tirgus Spānijā sakarā ar ziņām par nopietnām blakusparādībām, kas ietekmē nervu sistēmu, Eiropas Komisija, saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 31. pantu, nodeva lietu izskatīšanai EMEA.
The referral procedure started on 21 September 2006.
Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2006. gada 21. septembrī.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Par referentu un koreferentu iecēla attiecīgi Eric Abadie un Barbara van Zwieten- Boot.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 4. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Mutiski paskaidrojumi sniegti 2007. gada 20. jūnijā.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
2007. gada 19. jūlijā, pamatojoties uz esošajiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka veralipride saturošu zāļu ieguvumu/ riska attiecība ir negatīva, kā arī pieņēma atzinumu ar ieteikumu atsaukt visu veralipride saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zinātniskie secinājumi izklāstīti II pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2007.
Galīgo atzinumu 2007. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
* Note:
* Piezīme:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atbilst CHMP 2007. gada 19. jūlija atzinumam.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Member State
Dalībvalsts
Oral use
perorālai/ iekšķīgai lietošanai
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Luksemburga
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e Portugāle