qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
Savene ir pieejams kārbā pa 10 Savene pulvera flakoniem un 3 Savene šķīdinātāja infūziju maisiem.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Copenhagen Dānija Tālr.: +45 39 17 83 92 Fakss: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
25 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Preparation guide for use with Savene powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Norādījumi par Savene pulvera koncentrāta un šķīdinātāja infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu lietošanai
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Svarīgi, lai Jūs izlasītu visu informāciju par šo procedūru pirms Savene sagatavošanas.
FORMULATION
ZĀĻU FORMA
Savene is supplied as:
Savene ir pieejams šādā veidā:
Savene powder 2.
Savene pulveris 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Savene pulveris pirms lietošanas jāšķīdina ar 25 ml sterila ūdens un jāatšķaida ar 500 ml šķīdinātāja.
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
IETEIKUMI PAR DROŠU LIETOŠANU
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
Savene ir pretvēža līdzeklis un jāievēro standarta procedūras par pretvēža līdzekļu pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu, proti:
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Personāls jāapmāca zāļu šķīdināšanā
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- Personālam, kas šķīdina šīs zāles, jāvalkā aizsargtērps, tostarp maska, brilles un cimdi.
mask, goggles and gloves
-
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāveic kārtīga apstrāde ar lielu
copious amounts of water
daudzumu
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 Savene pulvera šķīdināšana 3. 1. 1 Ar šļirci, kurai pievienota adata, aseptiski ievelciet 25 ml sterila ūdens.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 Injicējiet visu šļirces saturu Savene pulveri saturošā flakonā.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 3 Noņemiet šļirci un adatu un sajauciet manuāli, vairākas reizes apgriežot flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
3. 1. 4 Ļaujiet flakonam ar pagatavoto šķīdumu pastāvēt 5 minūtes istabas temperatūrā un pārbaudiet, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
Pagatavotais šķīdums satur 20 mg deksrazoksāna/ ml, un tas jālieto tūlīt pēc sagatavošanas.
It contains no antibacterial preservative.
Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
3. 2 Infūziju koncentrāta atšķaidīšana 3. 2. 1 Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons pagatavotā šķīduma.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, kas izteikta mg, aseptiski ievelciet atbilstošo izšķīdinātās vielas tilpumu, kas satur 20 mg deksrazoksāna/ ml, no atbilstoša skaita flakonu, kas satur pagatavoto šķīdumu.
Use a graduated syringe filled with a needle.
Lietojiet graduētu šļirci ar adatu.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 2 Injicējiet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu infūziju maisā, kas satur 500 ml šķīdinātāja.
The solution must not be mixed with any other medicines.
Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 4 Savene jāievada aseptiskā veidā 1 – 2 stundu ilgas infūzijas veidā istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
3. 2. 5 Tāpat kā citi parenterāli lietojamie līdzekļi, Savene pagatavotais šķīdums un infūziju šķīdums pirms lietošanas jāapskata, vai tas nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Solutions containing a precipitate should be discarded.
Daļiņas saturoši šķīdumi ir jāiznīcina.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
26 Visi preparāta sagatavošanai, lietošanai vai tīrīšanai izmantotie priekšmeti, tostarp cimdi, kā arī šķidrie atkritumi jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
Londona, 2006. gada 1. jūnijs Dok.:
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SCINTIMUN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): besilesomabs
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Pieteikumā norādītā indikācija bija attēlveidošana infekcijas vai iekaisuma radītu bojājumu diagnostikai un metastāžu (vēža izplatīšanās) diagnostikai kaulu smadzenēs.
What is SCINTIMUN?
Kas ir Scintimun?
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Scintimun satur aktīvo vielu besilesomabu.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Scintimun ir balts pulveris, kas ir jāsajauc ar radioaktīvu vielu (nātrija pertehnetātu (99mTc)), lai pagatavotu šķīdumu injekcijai vēnā.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Eiropas Savienībā šis produkts līdzīgām indikācijām jau tika atļauts 1993. un 1994. gadā Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā, ievērojot attiecīgo valstu procedūru.
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Kāpēc bija paredzēts lietot Scintimun?
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Scintimun bija paredzēts infekcijas vai iekaisuma radītu bojājumu noteikšanai, kā arī metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Bija paredzēts, ka šīs zāles varēs ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze darbā ar radioaktīvām zālēm.
How is SCINTIMUN expected to work?
Kā Scintimun vajadzētu darboties?
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Besilesomabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids, kas spēj ķermenī atpazīt specifiskas struktūras, ko sauc par antigēniem, kuras atrodas uz dažām šūnām, un saistīties ar tām).
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Pēc savienošanas ar radioaktīvo vielu un ievadīšanas organismā, tas piesaistās antigēnam, kas atrodas uz dažu asinsšūnu (granulocītu) virsmas, un padara tās radioaktīvas.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Šīs šūnas organismā uzkrājas infekcijas un iekaisuma perēkļos, kā arī kaulu smadzenēs.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Tāpēc, izmantojot īpašu kameru, kas uzrāda radioaktivitāti, infekcijas vai iekaisuma vietās var noteikt radioaktivitātes uzkrāšanos vai radioaktivitātes neesību kaulu smadzenēs, ja tās ir pārņēmušas metastāzes.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Scintimun tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Uzņēmums iesniedza datus kopumā par septiņiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1000 pacientu.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Galvenie pētījumi bija plānoti galvenokārt zāļu nekaitīguma un panesamības noskaidrošanai.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Lai pamatotu Scintimun lietojumu metastāžu noteikšanai kaulu smadzenēs, tika izmantota informācija no zinātniskām publikācijām.
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Uzņēmums uz tiem nav atbildējis.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kādi bija CHMP tā brīža ieteikumi?
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Izskatījusi saņemto informāciju, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu atzinumu, ka Scintimun nevar apstiprināt attēlveidošanai diagnostikā, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma radītus bojājumu vai lai noteiktu metastāzes kaulu smadzenēs.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Kādas bija CHMP lielākās bažas?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Pētījumu plānojums bija tāds, ka tie nespēja sniegt pietiekamus pierādījumus Scintimun noderīgumam diagnostikā, un uzņēmums turpina darbu, lai sniegtu plašāku informāciju par šīm zālēm.
What were the main concerns of the CHMP?
Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Ir pieejama uzņēmuma sagatavotā vēstule par pieteikuma atsaukšanu, kas nosūtīta EMEA.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
pacientus,
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
iesaistīti Scintimun klīniskajos
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
pētījumos/ eksperimentālas lietošanas programmās?
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Uzņēmums informēja aģentūru, ka iesāktie Scintimun klīniskie pētījumi tiks turpināti līdz to noslēgumam.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Tas turpinās arī eksperimentālās lietošanas programmu (kuras ietvaros ārsti var pieprasīt zāles specifiskas slimības ārstēšanai kādam no saviem pacientiem, pirms ir pilnībā pabeigta zāļu reģistrācijas procedūra), kur tā ir pieejama.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to nodrošina.
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Uzņēmums turpinās piegādāt šo produktu valstīs, kur šis produkts ir atļauts saskaņā ar valsts procedūru (Čehijā, Ungārijā un Zviedrijā).
What is Sebivo?
Kas ir Sebivo?
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu.
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā dzeltenas, ovālas tabletes (600 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ ml).
What is Sebivo used for?
Kāpēc lieto Sebivo?
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Sebivo lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts – aknu slimība, kas radusies, inficējoties ar B hepatīta vīrusu.
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
To lieto pacientiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, taču funkcionē normāli) un kuru pazīmes liecina, ka vīruss joprojām turpina vairoties, kā arī parādās aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermentu līmenis vai bojājuma pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā).
How is Sebivo used?
Kā lieto Sebivo?
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Terapija ar Sebivo jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Ieteicamā Sebivo deva ir viena tablete vienreiz dienā ēdienreižu laikā vai starp tām.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi un kas lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, iespējams, jālieto mazāka dienas deva.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk.
Patients with kidney problems should be closely monitored.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does Sebivo work?
Kā Sebivo darbojas?
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder nukleozīdu analogu klasei.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Telbivudīns kavē vīrusa fermenta – DNS polimerāzes – darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Apturot vīrusa DNS veidošanos, telbivudīns novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
How has Sebivo been studied?
Kā noritēja Sebivo izpēte?
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sebivo iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Sebivo tabletes salīdzināja ar lamivudīnu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), divu gadu pētījumā iesaistot 1367 pacientus.
The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem.
The main 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Par atbildes reakciju uzskatīja zemu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vīrusa DNS līmeni asinīs kopā ar aknu fermenta – alanīna aminotransferāzes (ALT) – līmeņa atgriešanos normas robežās vai ar B hepatīta vīrusa marķiera izzušanu no asinīm.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Kāds ir Sebivo iedarbīgums šajos pētījumos?
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Kopumā Sebivo bija tikpat efektīvas kā lamivudīns, uz gadu ilgu ārstēšanu reaģējot apmēram trīs ceturtdaļām pacientu.
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „ HBeAg pozitīvi ” (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „ HBeAg negatīvi ” (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Sebivo izrādījās efektīvāks nekā lamivudīns „ HBeAg pozitīviem ” pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
„ HBeAg negatīviem ” pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).
What is the risk associated with Sebivo?
Kāds pastāv risks, lietojot Sebivo?
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Pilns visu Sebivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Sebivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telbivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Sebivo been approved?
Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot pieaugušus hroniskā B hepatīta pacientus ar kompensētu aknu slimību un aktīvas vīrusu replikācijas pazīmēm, pastāvīgi paaugstinātu ALT seruma līmeni asinīs un histoloģisku pierādījumu par aktīvu aknu iekaisumu un/ vai fibrozi.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Tā kā pētījumi galvenokārt noritēja Āzijā un tā kā tajos bija iesaistīti mazāk eiropiešu nekā Komiteja vēlētos, Komiteja prasīja uzņēmumam veikt papildu pētījumu Eiropā.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
Other information about Sebivo:
Cita informācija par Sebivo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
EU/ 1/ 07/ 388/ 001 Sebivo EU/ 1/ 07/ 388/ 002 Sebivo
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tablete Apvalkotā tablete
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Blisters (PVH/ alu) Blisters (PVH/ alu)
Package size 28 tablets 98 tablets
28 tabletes 98 tabletes
EU/ 1/ 07/ 388/ 003
EU/ 1/ 07/ 388/ 003 Sebivo
1 bottle + 1 Cup
1 pudele + 1 mērkausiņš
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Balta vai nedaudz iedzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar uzdrukātu “ LDT ” vienā pusē.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Sebivo indicēts hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību un vīrusu replikācijas pazīmēm, patstāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeni un histoloģiskām akūta iekaisuma un/ vai fibrozes pazīmēm.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Vairāk par pētījumu un specifisko pacientu raksturojumu, uz ko pamatojas šī indikācija, skatiet apakšpunktā 5. 1.
Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska B hepatīta infekcijas ārstēšanā.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā iekšķīgi kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Pacientiem, kuriem ir grūtības tabletes norīt, jāapsver iespēja lietot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Terapijas ilgums Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Ārstēšanas pārtraukšana veicama šādi: • HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz 6 – 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas (HBeAg izzušanai un HBV DNS izzušanai ar anti- HBe noteikšanu) apstiprināšanai vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz iegūti pierādījumi par efektivitātes zudumu.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
ALAT un HBV DNS līmeni regulāri jākontrolē pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu. • HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz iegūti pierādījumi par efektivitātes zudumu.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Ilgstoši ārstējot ilgāk par 2 gadiem, ieteicami regulāri izmeklējumi, lai apstiprinātu, ka izvēlētā terapija pacientam joprojām ir piemērota.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
7.) un tā var noderēt, lai noteiktu ārstēšanu ar telbivudīna monoterapiju ārstētiem pacientiem.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
2 Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 50 ml/ min, ieteicamā telbivudīna deva nav jāpielāgo.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/ min, tostarp tiem, kuriem ir beigu stadijas nieru slimība (ESRD) un tiek veikta hemodialīze, jāpielāgo deva.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Lietojot Sebivo šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ieteicams samazināt dienas devu kā norādīts Tabulā Nr.
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama, kā alternatīvu līdzekli var izmantot Sebivo apvalkotās tabletes un jāveic devas korekcija, palielinot starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm, kā norādīts Tabulā Nr.
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
1.
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
Tabula Nr.
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
1.
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
Kreatinīna klīrenss (ml/ min)
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
≥ 50 30- 49 < 30 (nav nepieciešama dialīze)
ESRD*
600 mg (30 ml) vienreiz dienā 600 mg vienreiz dienā 400 mg (20 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 48 stundās 200 mg (10 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 72 stundās
120 mg (6 ml) once daily
ESRD * * Nieru slimība beigu
600 mg once every 96 hours
120 mg (6 ml) vienreiz dienā 600 mg vienu reizi 96 stundās stadijā
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
** Ja šķīduma iekšķīgai lietošanai ordinēšana nav iespējama
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Ieteiktās devas korekcijas balstītas uz ekstrapolāciju un var nebūt optimālas.
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Šo devu ievadīšanas starplaiku korekciju ieteikumu drošība un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Tāpēc šiem pacientiem ieteicama rūpīga klīniskā kontrole..
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā Pacientiem ar ESRD Sebivo jālieto pēc hemodialīzes (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicamā Sebivo deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Sebivo nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem) Nav pieejami dati, kas apstiprinātu specifiskus ieteikumus par devām pacientiem pēc 65 gadu vecuma (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Smagi akūti hroniska B hepatīta paasinājumi ir salīdzinoši bieži sastopami, un tiem raksturīga pārejoša seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās.
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Pēc pretvīrusu terapijas sākšanas dažiem pacientiem var paaugstināties seruma ALAT līmenis, bet seruma HBV DNS līmenis var pazemināties (skatīt apakšpunktu 4. 8).
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem vidēji pagāja 4- 5 nedēļas, pirms sākās paasinājums.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Kopumā ALAT līmeņa paaugstināšanās biežāk radās HBeAg pozitīviem pacientiem, salīdzinot ar HBeAg negatīviem pacientiem.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
3 līmeņa paaugstināšanās parasti norit bez paaugstināta seruma bilirubīna līmeņa un bez citiem aknu dekompensācijas simptomiem.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
Aknu dekompensācijas un turpmāka hepatīta paasinājuma risks var būt palielināts pacientiem ar cirozi.
Such patients should therefore be closely monitored.
Tāpēc šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Par hepatīta paasinājumu ziņots arī pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Pēc terapijas ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā, un vairums šādu gadījumu izrādījušies pašierobežojoši.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Tomēr saņemti arī ziņojumi par smagiem un reizēm letāliem pēc terapijas paasinājuma gadījumiem.
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Tāpēc vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta ārstēšanas pārtraukšanas ar regulāriem starplaikiem jāpārbauda aknu darbība – gan klīniski, gan laboratoriski.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Lietojot nukleozīdu/ nukleotīdu analogus, ziņots par laktātacidozi (bez hipoksēmijas), reizēm letālu, kas parasti saistīta ar smagu hepatomegāliju ar steatozi.
As telbivudine is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Telbivudīns ir nukleozīdu analogs, tāpēc šādu risku nevar izslēgt.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Ārstēšana ar nukleozīdu analogiem jāpārtrauc, ja strauji paaugstinās aminotransferāzes līmenis, progresē hepatomegālija vai rodas nezināmas cilmes metaboliska/ laktātacidoze.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Par laktātacidozes veidošanos var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Smagi gadījumi, reizēm ar letālu iznākumu, bija saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/ aknu steatozi, nieru mazspēju un paaugstinātu seruma laktātu līmeni.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Jāievēro piesardzība, parakstot nukleozīdu analogus jebkuram pacientam (īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu) ar hepatomegāliju, hepatītu vai citiem zināmiem aknu slimības riska faktoriem.
These patients should be followed closely.
Šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Muskuļu bojājumi Lietojot telbivudīnu, vairākas nedēļas vai mēnešu pēc terapijas sākšanas ziņots par miopātijas un mialģijas gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Miopātija, kas definēta kā pastāvīgas, neizskaidrojamas muskuļu sāpes un/ vai muskuļu vājums neatkarīgi no kreatīnkināzes līmeņa paaugstinājuma pakāpes, apsverama jebkuram pacientam ar difūzu, neizskaidrojamu mialģiju, muskuļu jutīgumu, muskuļu vājumu vai miozītu (definēts kā miopātija ar histoloģiski pierādītu muskuļu bojājumu).
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par ikvienu ilgstošu, neizskaidrojamu muskuļu sūrstēšanu, sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Ja ziņots par kādu no šiem simptomiem, jāveic detalizēta muskuļu pārbaude, lai novērtētu muskuļu darbību.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Nav zināms, vai miopātijas risks ārstēšanas laikā ar telbivudīnu palielinās, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, statīni, fibrāti vai ciklosporīns).
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Ārstiem, kuri apsver vienlaicīgu ārstēšanu ar citiem līdzekļiem, kas saistīti ar miopātiju, uzmanīgi jāsalīdzina iespējamais ieguvums un risks, un jānovēro, vai pacientiem nerodas kādas pazīmes vai simptomi, kas rada aizdomas par miopātiju.
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Perifēra neiropātija Retos gadījumos saņemti ziņojumi par perifēru neiropātiju pacientiem, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Ja pastāv aizdomas par perifēras neiropātijas risku, jāizvērtē iespēja turpināt ārstēšanu ar telbivudīnu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
Lietojot telbivudīnu kopā pegilēto 2a- alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas risks (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Šāds risks pastāv arī lietojot telbivudīnu kombinācijā ar cita veida alfa interferonu (pegilēto vai standarta).
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Bez tam ieguvums, lietojot telbivudīnu kombinācijā ar alfa interferonu (pegilēto vai standarta), šobrīd nav noskaidrots.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Nieru darbība Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/ min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams pielāgot starplaiku starp devu ievadīšanas reizēm.
The effectiveness of dosing interval adjustment has not been clinically evaluated.
Devu ievadīšanas starplaiku pielāgošanas efektivitāte nav klīniski pārbaudīta.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu ievadīšanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 5. 2).
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
4 Pacienti ar nedekompensētu cirozi Tā kā pieejamo datu daudzums ir ierobežots (aptuveni 3% no pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija ciroze), cirozes pacientiem telbivudīns jālieto īpaši piesardzīgi.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Šiem pacientiem ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāveic rūpīga B hepatīta klīnisko, bioķīmisko un viroloģisko parametru kontrole.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Pacienti ar dekompensētu cirozi Nav efektivitātes un drošības datu par pacientiem ar dekompensētu cirozi.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Pacienti ar pretvīrusu rezistentu HBV infekciju Pieejamie pierādījumi neapstiprina telbivudīna monoterapijas izmantošanu pacientiem ar apstiprinātu pret lamivudīnu rezistentu B hepatīta vīrusu infekciju.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
In vitro telbivudīns nedarbojas pret rtM204V/ rtL180M vai rtM204I mutāciju HBV celmiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Telbivudīna efektivitāte pret HBV maskētu M204V mutāciju klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Nav datu par ārstēšanu ar telbivudīnu pacientiem ar apstiprinātu pret adefoviru rezistentu B hepatīta vīrusa atsevišķu rtN236T vai A181V mutāciju.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Aptuvenie rezultāti no pētījumiem šūnu kultūrā liecina, ka ar rezistenci pret adefoviru saistītās A181V aizstāšana uzrādīja 3, 7 reizes zemāku jutību pret telbivudīnu.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Pivotālā pētījumā pēc 48 nedēļām genotipiski apstiprinātas telbivudīna rezistences sastopamība bija 2, 7%.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Aknu transplantāta recipienti Telbivudīna lietošanas drošība un efektivitāte aknu transplantāta recipientiem nav zināma.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Gados vecāki pacienti Klīniskajos telbivudīna pētījumos piedalījās nepietiekams ≥ 65 gadus vecu pacientu skaits, lai varētu noskaidrot, vai viņu atbildreakcija atšķiras no gados jaunāku dalībnieku atbildreakcijas.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Kopumā, parakstot Sebivo gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru darbība vienlaicīgas slimības vai citu vienlaikus lietotu zāļu dēļ.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Citas īpašas pacientu grupas Sebivo nav pētīts pacientiem, kuri vienlaikus ar B hepatītu inficēti arī ar, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), C hepatīta vīrusu (HCV) vai D hepatīta vīrusu (HDV).
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Vispārēji brīdinājumi Pacientiem jāpaskaidro, ka nav novērots, ka ārstēšana ar Sebivo mazinātu HBV pārnešanas risku dzimumkontakta laikā vai ar inficētām asinīm.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Telbivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar lamivudīnu, jo II fāzes pētījumā novērotā atbildes reakcija uz ārstēšanu, lietojot telbivudīna un lamivudīna kombināciju, bija zemāka nekā lietojot telbivudīnu monoterapijā.
There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Nav pieejami dati par telbivudīna un citu pretvīrusu līdzekļu kombināciju lietošanas efektivitāti un drošību.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Telbivudīns tiek izvadīts pārsvarā ar renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc Sebivo lietošana vienlaikus ar vielām, kas traucē nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētikām, platīnu saturošiem preparātiem, vankomicīnu, amfotericīnu B), var ietekmēt telbivudīna un/ vai vienlaikus lietotās vielas koncentrāciju plazmā.
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Telbivudīna kombinācija ar šīm zālēm lietojama uzmanīgi.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Telbivudīna līdzsvara stāvokļa farmakokinētika pēc daudzkārtēju devu lietošanas kombinācijā ar lamivudīnu, adefovira dipivoksilu, tenofovira dizoproksila fumarātu, ciklosporīnu vai pegilēto 2a- alfa interferonu nemainījās.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Nav iespējams izdarīt kādus konkrētus secinājumus par telbivudīna ietekmi uz pegilētā interferona farmakokinētiku, jo pegilētā 2a- alfa interferona koncentrācija indivīdiem stipri atšķiras.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Klīniskajā pētījumā, lietojot telbivudīna 600 mg/ dienā devu kombinācijā ar subkutāni ievadītu 180 µg pegilēta 2a- alfa interferona devu reizi nedēļā, pierādīts, ka šī kombinācija varētu būt saistīta ar palielinātu perifērās neiropātijas attīstības risku.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Šo gadījumu laikā mijiedarbības mehānisms netika noskaidrots (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Telbivudīns nav citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, inhibitors vai induktors (skatīt apakšpunktu 5. 2). Tāpēc CYP450 mediētas zāļu mijiedarbības, kurā piedalītos Sebivo, iespējamība ir neliela.