qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
CHMP secināja, ka asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu, jo tie izzūd tūlīt pēc līdzekļa lietošanas pārtraukšanas un nav saistīti ar kādu zināmu risku sievietes veselībai.
All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Tāpat Implanon izņemšana neregulāras asiņošanas dēļ nav jāuzskata par nopietnām sekām, jo „ ķirurģiskā iejaukšanās ” Implanon izņemšanai uzskatāma par minimālu, kuras gadījumā nepieciešams 0, 5– 1 cm garš virspusējs iegriezums ādā, kas ļauj viegli izņemt implantu.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4. 8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
CHMP uzskata, ka rakstveida informēta piekrišana Eiropas Savienībā ir saistīta ar līdzekļiem, kam pierādīts nopietns risks, un ka prasība ieviest informētas piekrišanas došanu Implanon, viena no plaši izmantota kontracepcijas līdzekļa, lietošanai, nav pamatota un būtu spēcīgs signāls par risku, kāds noteikti nepastāv.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Jebkuras kontracepcijas metodes galvenais ieguvums ir iedarbīgums, un CHMP uzskata, ka Implanon ir teicams iedarbīgums bez norādēm par tā mazināšanos ne trīs gadus ilgas lietošanas laikā, ne sievietēm ar lielu ķermeņa masu un ka pašreizējais teksts zāļu aprakstā par iedarbīgumu un ķermeņa masu ir piemērots.
One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Liels implantu ieguvums salīdzinājumā ar trūkumiem – neregulāru asiņošanu, kas novērojama visiem tikai progestagēnu saturošiem līdzekļiem, kas nomāc ovulāciju, ir kontraceptīvo iedarbīgumu nelabvēlīgi ietekmējošo līdzestības un kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumu neesamība.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
CHMP secināja, ka Implanon kontraceptīvais iedarbīgums ir lielāks nekā citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka Implanon Perla indekss ir nozīmīgi mazāks nekā citiem sistēmiskiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un pārliecinoši mazāks nekā kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, jo īpaši tādēļ, ka šiem līdzekļiem raksturīga lietošanas norādījumu neievērošana un kuņģa - zarnu trakta traucējumi.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Tātad CHMP uzskata, ka Implanon ir iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis bez redzamām drošības problēmām un ka Implanon ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
GROUNDS FOR OPINION
LĒMUMA PAMATOJUMS
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
CHMP uzskata, ka Implanon ir iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis bez redzamām drošības problēmām un ka Implanon ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
7 CHMP vienojās par šādu ierosinājumu pārreģistrācijas nosacījumiem, ko iepriekš iesniedza atsauces dalībvalsts:
The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
 reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamos drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;  reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot ziņojumus reizi sešos mēnešos par visiem neplānotas grūtniecības gadījumiem un ar implanta ievietošanu/ izņemšanu saistītām problēmām (IIST) nākamo piecu pārreģistrācijas perioda gadu laikā;  kopā ar ziņojumu par problēmām, kas ir saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi sešos mēnešos iesniegs ASV notiekošās aktīvās novērošanas programmas (AMP) jaunākos rezultātus;  reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 2. tipa variāciju 2009. gadā jauna Implanon (Implanon NXT) ieviešanai; riska pārvaldības plāna ierosinājums Implanon NXT būs šīs variācijas daļa;  reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;  informācijas par asiņošanu papildināšana zāļu apraksta 4. 8. apakšpunktā, kā ierosināts reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotājā marķējuma teksta projektā.
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- redzamie ieguvumi ir ilgstoša lietošana un līdzestības problēmu neesamība;
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra, un ar implanta ievietošanu un izņemšanu saistītās
with updated instructions and training materials,
problēmas var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus;
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- signāli par palielinātu krūts vēža risku nav konstatēti;
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu;
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- par Implanon saņemti skaidri pierādījumi kā par iedarbīgu kontracepcijas līdzekli – arī
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
sievietēm ar lieko svaru, neskatoties uz mazo devu CHMP ieteica pārreģistrēt Implanon, un tā zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
10 ANNEX IV
10 IV PIELIKUMS
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
PĀRREĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
 reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamo drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;  reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot ziņojumus reizi sešos mēnešos par visiem neplānotas grūtniecības gadījumiem un ar implanta ievietošanu/ izņemšanu saistītām problēmām (IIST) nākamo piecu pārreģistrācijas perioda gadu laikā;  kopā ar ziņojumu par problēmām, kas ir saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi sešos mēnešos iesniegs ASV notiekošās aktīvās novērošanas programmas (ANP) jaunākos rezultātus;  reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 2. tipa variāciju 2009. gadā jauna Implanon (Implanon NXT) ieviešanai; riska pārvaldības plāna ierosinājums Implanon NXT būs šīs variācijas daļa;  reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
Ref.
Londona, 2009. gada 9. februāris Atsauces dok.:
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122008/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Implanon subdermālo implantu 68 mg etonogestrela
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Implanon reģistrāciju.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Jautājumu pārskatīja saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru. 11
What is Implanon?
Kas ir Implanon?
Implanon is a female contraceptive.
Implanon ir pretapaugļošanās līdzeklis sievietēm.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Tas ir neliels stienītis, ko ārsts vai medicīnas māsa ar īpaša aplikatora palīdzību implantē tieši zem augšdelma ādas.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Implanon aktīvā viela etonogestrels ir sintētisks, progesteronam līdzīgs sievišķais hormons.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Pēc implantēšanas stienītis nepārtraukti izdala asinsritē nelielu daudzumu etonogestrela.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Tas maina organisma hormonu līdzsvaru un palīdz novērst ovulāciju.
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Implanon var pasargāt no grūtniecības iestāšanās trīs gadus; šā perioda beigās implants ir jāizņem.
Why was Implanon reviewed?
Kāpēc veica Implanon lietas pārskatīšanu?
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon savstarpējās atzīšanas procedūrā iesniedza Implanon otrās pārreģistrācijas pieteikumu.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Uzņēmums vēlējās, lai pārreģistrāciju atzītu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Īslandē, kur šis līdzeklis jau ir reģistrēts.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
2008. gada 6. oktobrī Nīderlandes atbildīgā iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par blakusparādībām, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, krūts vēža risku, neregulāru asiņošanu, kuras dēļ jāizņem implants.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Turklāt uzskatīja, ka informācija par līdzekļa iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru, īpaši trešajā lietošanas gadā, nav pietiekama.
What are the conclusions of the CHMP?
Kādi ir CHMP secinājumi?
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku, un tātad Implanon ir pārreģistrējams visās iesaistītajās dalībvalstīs.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
CHMP apstiprināja arī izmaiņas to zāļu aprakstā, par kurām panākta vienošanās Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2009. gada 6. februārī.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rapporteur:
Referents:
Co-rapporteur:
Līdzreferents:
Referral start date:
Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Harald Enzmann Prof.
Haralds Encmans (Harald Enzmann) Prof.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Ingemārs Pērsons (Ingemar Persson) 2008. gada 23. oktobris 2008. gada 20. novembris
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dispersible Tablet
Šķīdināmās tabletes
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Beļģija
2 Belgium
Beļģija
3 Belgium
Beļģija
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulgārija
4 Cyprus
Kipra
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Cyprus
4 Kipra
5 Czech Republic
Čehijas Republika
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Czech Republic
5 Čehijas Republika
6 Czech Republic
Čehijas Republika
Czech Republic
6 Čehijas Republika
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Dānija
7 Denmark
Dānija
Denmark
7 Dānija
8 Denmark
Dānija
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Lielbritānija
Estonia
8 Igaunija
9 Estonia
Igaunija
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Somija
50 mg
50 mg Šķīdināmās tabletes
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Somija
100 mg
100 mg Šķīdināmās tabletes
200 mg
200 mg Šķīdināmās tabletes
Dispersible or chewable Tablet
Šķīdināmās vai košļājamās tabletes
France
10 Francija
Oral use
Iekšķīgai
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Vācija
11 Germany
Vācija
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 Vācija
Germany
11 Vācija
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Grieķija
12 Greece
Grieķija
Dispersible/ Chewable Tablets
Šķīdināmās/ košļājamās tabletes
Greece
12 Grieķija
13 Greece
Grieķija
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Ungārija
14 Hungary
Ungārija
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park Ungārija
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Īslande
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Īrija
15 Ireland
14 Īrija
2 mg Dispersible Tablet
Šķīdināmās tabletes
16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Īrija
Ireland
15 Īrija
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Itālija
17 Italy
Itālija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV- 1001 Latvija
Lithuania
17 Lietuva
19 Lithuania
Lietuva
Luxembourg
18 Luksemburga
20 Luxembourg
Luksemburga
Dispersible / Chewable Tablet
Šķīdināmās/ košļājamās tabletes
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nīderlande
The Netherlands
20 Nīderlande
22 The Netherlands
Nīderlande
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norvēģija
Norway
21 Norvēģija
23 Norway
Norvēģija
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
24 Poland
22 Polija
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugāle
25 Portugal
23 Portugāle
26 Portugal
Portugāle
Portugal
24 Portugāle
27 Portugal
Portugāle
Romania
25 Rumānija
28 Romania
Rumānija
Dispersible/ Chewable Tablet
Šķīdināmās/ košļājamās tabletes
Romania
26 Rumānija
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovākija
29 Slovakia
Slovākija
Slovenia
27 Slovēnija
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovēnija
30 Slovenia
Slovēnija
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spānija
31 Spain
Spānija
32 Sweden
Zviedrija
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Zviedrija
Soluble Tablet
Šķīdināmās tabletes
33 Sweden
Zviedrija
Sweden
30 Zviedrija
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Tirgo kā GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lielbritānija
34 United Kingdom
31 Lielbritānija
35 United Kingdom
32 Lielbritānija
36 United Kingdom
33 Lielbritānija
37 United Kingdom
34 Lielbritānija
38 United Kingdom
35 Lielbritānija
39 ANNEX II
36 II PIELIKUMS
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
37 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LAMICTAL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Lamotrigīns (Lamictal aktīvā viela) ir labi pazīstams pretepilepsijas līdzeklis, kas apstiprināts epilepsijas lēkmju ārstēšanai lielākajā daļā ES dalībvalstu.
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
Tas tiek indicēts gan kā monoterapijas līdzeklis, gan kā kombinētās terapijas līdzeklis parciālu lēkmju gadījumā ar sekundāru ģeneralizāciju un bez tās, primāru ģeneralizētu lēkmju gadījumā un dažu specifisku veidu lēkmju gadījumā.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Turklāt vairākās ES dalībvalstīs, izņemot Apvienoto Karalisti, Nīderlandi, Franciju un Kipru, Lamictal ir apstiprinātas lietošanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Papildus norādēm attiecībā uz bipolāriem traucējumiem Lamictal zāļu aprakstos dažādās ES dalībvalstīs redzama ievērojama informācijas pārklāšanās.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Tomēr pastāv arī atšķirības, kas attiecas uz precīzu epilepsijas indikāciju formulējumu, vecuma kategoriju ierobežojumiem, lēkmju veidiem, rekomendētajām zāļu devām un mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ir ierosinājis procedūru saskaņā ar 30. pantu (Direktīva 2001/ 83/ EK) par lamotrigīna zāļu apraksta saskaņošanu Eiropas līmenī.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Šis priekšlikums ir izteikts saistībā ar atšķirīgiem lēmumiem par lamotrigīna indicēšanu bipolāru traucējumu gadījumā dažādās ES dalībvalstīs.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Galvenās neatbilstības esošajos zāļu aprakstos attiecas uz terapeitiskajām indikācijām.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Turklāt ar kvalitātes novērtēšanu saistīti aspekti jau ir bijuši par pamatu farmaceitisko formu (tablete un šķīdināma / košļājama tablete) saskaņošanai Eiropas līmenī.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapeitiskās indikācijas (zāļu apraksta (SPC) 4. sadaļas 1. punkts)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem {Tirdzniecības nosaukums} ir indicētas kā kombinētās terapijas sastāvdaļa vai monoterapijā epilepsijas ārstēšanā, parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski- klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox- Gastaut sindromu, ārstēšanai ”.
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Vecuma amplitūda tiks mainīta, lai iekļautu tos vecumus, par kuriem ir pieejami apstiprinoši dati, pieaugušos un 13 gadus vecus un vecākus pacientus (pusaudžus).
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterapija Lennox- Gastaut sindroma gadījumā reti kad ir iespējama, jo parasti simptomu kontroles nodrošināšanai ir nepieciešams izmantot vairāk kā vienas zāles.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Indikāciju sadaļā tiks norādīts, ka zāles ir lietojamas „ pieaugušajiem un pusaudžiem, sākot no 13 gadu vecuma ”.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam {Tirdzniecības nosaukums} ir indicētas kā kombinētās terapijas sastāvdaļa epilepsijas terapijā, parciālo krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā toniski - klonisku krampju un krampju, kas saistīti ar Lennox- Gastaut sindromu, ārstēšanai. ”.
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Tiks izdarītas izmaiņas vecuma amplitūdā, ņemot vērā, ka 12 gadus veci pacienti iekļaujas pusaudžu kategorijā.
Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Ir pierādīta zāļu efektivitāte monoterapijā tipisko lēkmju gadījumā.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Indikāciju sadaļā tiks norādīts, ka zāles ir lietojamas„ Bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 12 gadu vecumam ”.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„ Kad ar kombinēto terapiju ir novērsti epilepsijas simptomi, pārējos pretepilepsijas līdzekļus (PEL) var atcelt, un pacientiem indicēt {Tirdzniecības nosaukums} monoterapijas veidā ”.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) nonāca pie secinājuma, ka pāreja uz monoterapiju nav indikācija, bet gan informācija par pareizu medikamenta lietošanu.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Tāpēc šī teksta daļa tiks pārcelta uz 4. sadaļas 2. punktu „ Devas un lietošanas veids ”.
41 Bipolar disorder
38 Bipolāri traucējumi
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
„ Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma {Tirdzniecības nosaukums} ir indicētas afektīvu epizožu profilaksei pacientiem ar bipolāriem afektīviem traucējumiem, galvenokārt aizkavējot depresijas epizodes ”.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
CHMP uzskatīja, ka lamotrigīns ir efektīvas zāles, lai novērstu vienu afektīvu epizožu aspektu bipolāru traucējumu gadījumā, depresijas epizodes, taču maniakālu un hipomaniakālu epizožu aizkavēšanas efektivitāte vēl nav pierādīta.
It should be also underlined that lamotrigine is not indicated for acute treatment.
Tāpat arī jāuzsver, ka lamotrigīns netiek indicētas akūtu stāvokļu ārstēšanai.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
Tiks norādīts, ka zāles paredzētas lietošanai pacientiem ar bipolāriem I traucējumiem, jo šāda veida pacienti piedalījās klīniskajos pētījumos.
- Quality aspects
- Kvalitātes aspekti
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Zāļu aktīvā viela un zāles ir atbilstoši aprakstītas un ir iesniegta vispārēji apmierinoša dokumentācija.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Zāļu sastāvā izmantotās palīgvielas un ražošanas procesi ir standarta vielas un prakse šādām farmaceitiskajām formām.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Rezultāti norāda, ka zāļu aktīvo vielu un zāles iespējams izgatavot atbilstoši standartam.
- Clinical aspects
- Klīniskie aspekti
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Lamotrigīna lietošana ierosinātajās saskaņotajās indikācijās ir vispārīgi labi pamatota atbilstīgi RAĪ iesniegtajai pieejamajai klīniskajai informācijai.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Ir apstiprinājies, ka kombinētās terapijas izmantošanas parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma ieguvumu / risku attiecība ir pozitīva.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Kaut gan RAĪ nav veicis atsevišķus pētījumus par lamotrigīna monoterapiju pacientiem ar primārām ģeneralizētām tonisku- klonisku krampju lēkmēm, dati no kontrolētas sākotnējās monoterapijas pētījumiem (pētījums UK49/ 89, UK74) pierāda lamotrigīna iedarbības efektivitāti šāda veida lēkmju gadījumā.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Arī ieguvumu / risku attiecība lamotrigīna kā papildus līdzekļa lietošanai bērniem primāru ģeneralizētu tonisku- klonisku krampju lēkmju gadījumos tiek uzskatīta par pozitīvu.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox- Gastaut sindroms ir grūti ārstējams, un monoterapija ļoti reti ir sekmīga.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Ārstēšana tiek uzsākta kā monoterapija, bet gandrīz vienmēr seko citu pretepilepsijas zāļu pievienošana, lai kontrolētu simptomus.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Nav vienprātības par to, kuras zāles vajadzētu lietot ārstēšanas uzsākšanai, taču analizētie dati neizslēdz iespēju, ka sākotnējās zāles varētu būt arī lamotrigīns.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Uzturēšanas iedarbība tipisku lēkmju gadījumā vēl joprojām nav noskaidrota, tāpēc zāļu aprakstā (SPC) tiks iekļauts brīdinājums, norādot, ka „ Gadījumos, kad bērni lieto lamotrogīnu kā tipisku lēkmju ārstēšanas terapiju, efektivitāte visiem pacientiem var nebūt pastāvīga ”.
Bipolar Disorder
Bipolāri traucējumi
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
CHMP radās bažas par lamotrigīna kā garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa lietošanu.
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Faktiski, saskaņā ar pieejamajiem datiem lamotrigīna kā garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa iedarbību izraisa depresīvo epizožu novēršana, taču nevis maniakālu epizožu novēršana.
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Apgalvojums par garastāvokļa stabilizēšanu ietver aizsardzību gan pret maniakālām, gan depresīvām epizodēm.
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Attiecībā uz lamotrigīnu nav pierādīta abu veidu epizožu atkārtošanās novēršana.
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Turklāt pētījumā iekļauto pacientu uzstādītā diagnoze bija bipolāri I traucējumi; tāpēc šo pētījumu rezultātus nedrīkst attiecināt uz bipolāriem II traucējumiem.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
39 Notika konsultācijas arī ar CNS Zinātniski konsultatīvo grupu (SAG), lai CHMP varētu saņemt informāciju par bipolāriem traucējumiem un to ārstēšanu.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
SAG tika konkrēti lūgta paskaidrot garastāvokļa stabilizatora definīciju un zāļu, kas iedarbotos uz abu veidu traucējumiem, nepieciešamību.
Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Tāpat arī tika apspriestas patreizējās bipolāru traucējumu ārstēšanas metodes un monoterapijas iespējamība.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Grupas secinājums bija, ka teorētiski garastāvokļa stabilizēšanas līdzeklim vajadzētu varēt novērst gan maniakālu, gan depresīvu epizožu, kas ir raksturīgākie bipolārie traucējumi, atkārtošanos, taču līdz šim nav šāda ideāla garastāvokļa stabilizēšanas līdzekļa.
Although the disorder is a heterogeneous disease with contrasting therapeutic needs, it was recognised that depressive aspect is the most worrying and a drug able to prevent depressive episodes is therefore of value.
Kaut arī traucējumi ir heterogēna saslimšana ar atšķirīgām terapeitiskām vajadzībām, tika atzīts, ka depresīvais aspekts ir vissatraucošākais, un tāpēc zāles, kas varētu novērst depresīvas epizodes, ir uzskatāmas par ļoti vērtīgām.
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Klīniskajā praksē bipolāru traucējumu ārstēšanai apstiprinātās zāles parasti ir jākombinē, lai panāktu pieņemamu simptomu kontroli.
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Monoterapija būtu visvēlamākā iespēja, jo, lietojot tikai vienu medikamentu, tiek samazinātas bažas par nekaitīgumu, taču šobrīd to nodrošināt ir iespējams tikai ļoti retos gadījumos.
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Parasti ārstēšanu uzsāk kā monoterapiju; ja simptomu kontrole netiek panākta, balstoties uz ārsta pieredzi, tiek pievienotas citas zāles.
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
CHMP, ņemot vērā pētījumu izvērtējumu un SAG rekomendācijas, secināja, ka lamotrigīns būtu jālieto depresīvo epizožu novēršanai pacientiem ar bipolāriem I traucējumiem, kuri cieš galvenokārt no depresīvām epizodēm.
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Tā kā iedarbības efektivitāte ir pierādīta tikai šādu epizožu atkārtošanās novēršanā, lamotrigīns netiek indicēts akūtu maniakālu un depresīvu epizožu ārstēšanai.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
labelling and package leaflet.
- pieteikums attiecas uz zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācības saskaņošanu;
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- RAĪ ierosinātā zāļu apraksta, etiķešu un lietošanas pamācība ir novērtēta, balstoties uz iesniegto
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
dokumentāciju un zinātniskām konsultācijām ar Komiteju;
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
- CHMP secināja, ka dati pamato šādas indikācijas:
Adults and adolescents aged 13 years and above
Pieaugušie un pusaudži, sākot ar 13 gadu vecumu
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Kombinētā terapija vai monoterapija parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā
tonic-clonic seizures.
skaitā tonisku- klonisku krampju ārstēšanai.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Krampju, kas saistīti ar Lennox- Gastaut sindromu, ārstēšanai.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Lamictal tiek lietotas kā
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
kombinētās terapijas sastāvdaļa, bet tās var lietot arī kā sākotnējo pretepilepsijas līdzekli (PEL), ar ko uzsāk ārstēšanu Lennox- Gastaut sindroma gadījumā.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Bērni un pusaudži no 2 līdz 12 gadu vecumam
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Kombinētās terapijas sastāvdaļa parciālu krampju un ģeneralizētu krampju lēkmju, tajā skaitā
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
tonisku- klonisku krampju ārstēšanai.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Tipisku krampju lēkmju monoterapija.
Bipolar disorder
Bipolāri traucējumi
Adults aged 18 years and above
Pieaugušie no 18 gadu vecuma
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depresīvu epizožu novēršana pacientiem ar bipolāriem I traucējumiem, kuri cieš galvenokārt
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
no depresīvām epizodēm (skatīt 5. sadaļas 1. punktu).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Lamictal netiek indicētas maniakālu un depresīvu epizožu akūtai ārstēšanai ”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
40 CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta kopsavilkumi, etiķetes un lietošanas pamācības ir izklāstītas Lamictal un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) III pielikumā.
44 ANNEX III
PIELIKUMS III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 5 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg šķīdināmās/ košļājamās tabletes.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt I pielikumu — aizpildīt katrā valstī.]
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 25 mg tablete satur 25 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Katra tablete satur 23, 5 mg laktozes.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 50 mg tablete satur 50 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Katra tablete satur 46, 9 mg laktozes.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 100 mg tablete satur 100 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Katra tablete satur 93, 9 mg laktozes.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 200 mg tablete satur 200 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Katra tablete satur 109, 0 mg laktozes.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 2 mg šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 2 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 5 mg šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 5 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 25 mg šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 25 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 50 mg šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 50 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 100 mg šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 100 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Katra Lamictal 200 mg šķīdināmā/ košļājamā tablete satur 200 mg lamotrigīna (lamotrigine).
Dispersible/ chewable tablet.
Šķīdināmās/ košļājamās tabletes tabletes.
25 mg tablets:
25 mg tabletes:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Gaišas, dzeltenbrūnas, daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar marķējumu “ GSEC7 ” vienā pusē un “ 25 ” otrā pusē.
50 mg tablets:
50 mg tabletes:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Gaišas, dzeltenbrūnas, daudzšķautņainas, noapaļota taisnstūra formas tabletes ar marķējumu “ GSEE1 ” vienā pusē un “ 50 ” otrā pusē.
100 mg tablets:
100 mg tabletes: