qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extavia tika pētītas salīdzinājumā ar placebo arī divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1657 sekundārās progresējošas MS pacienti, kas spēja patstāvīgi staigāt.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija invaliditātes attīstības aizkavēšana.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Extavia izpēte, kurā bija iesaistīti 487 pacienti ar vienu demielinizējošu epizodi, ilga divus gadus, un salīdzinājumam izmantoja placebo.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
Pētījumā mērīja laiku, kurā pacientam attīstījās klīniski noteikta MS.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Kāds ir Extavia iedarbīgums šajos pētījumos?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS gada laikā notikušo recidīvu skaita samazināšanā Extavia bija efektīvākas par placebo: pacientiem, kas saņēma zāles, vidēji bija 0, 84 recidīvi gada laikā, bet pacientiem, kas saņēma placebo, recidīvu skaits bija 1, 27.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Vienā no diviem pētījumiem ar sekundārās progresējošās MS pacientiem novēroja nozīmīgu laika palielināšanos līdz invaliditātes attīstībai (Extavia deva riska samazinājumu par 31%) un līdz nepieciešamībai lietot braucamkrēslu (par 39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Otrajā pētījumā nenovēroja laika palielināšanos līdz invaliditātes attīstībai.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Abos pētījumos Extavia samazināja klīnisko recidīvu skaitu (par 30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Pētījumā ar pacientiem, kam bija viena demielinizējoša epizode, Extavia samazināja klīniski definētas MS attīstības risku:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
MS attīstījās 28% pacientu, kas saņēma Extavia, un 45% placebo saņēmušajiem.
What is the risk associated with Extavia?
Kāds pastāv risks, lietojot Extavia?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Extavia blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir gripai līdzīgi simptomi, drudzis, derebuļi un reakcija injekcijas vietā (iekaisums un sāpes injekcijas vietā).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Pilns visu Extavia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia nedrīkst lietot cilvēki ar hipersensitivitāti (alerģiju) pret dabīgo vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Ārstēšanu ar Extavia nedrīkst sākt grūtniecības laikā.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ja sievietei grūtniecība iestājas laikā, kad viņa lieto šīs zāles, viņai jākonsultējas ar ārstu.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smaga depresija un/ vai ir domas par pašnāvību.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extavia nedrīkst lietot pacientiem, kam ir dekompensēta aknu slimība (kad aknas nefunkcionē normāli).
Why has Extavia been approved?
Kāpēc Extavia tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Extavia ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot pacientus ar recidivējoši remitējošo multiplo sklerozi, sekundāro progresējošo multiplo sklerozi, kā arī pacientus ar vienu demielinizējošu epizodi, kas ir pietiekami smaga, lai attaisnotu ārstēšanu ar kortikosteroīdu injekcijām.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Extavia reģistrācijas apliecību.
Other information about Extavia:
Cita informācija par Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā piešķīra Extavia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Pilns Extavia EPAR teksts ir atrodams šeit.
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Flakons (stikla) Šķīdinātājs: pilnšļirce (stikla)
powder:
pulveris:
3 ml; solvent:
3 ml; šķīdinātājs:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 flakoni + 5 pilnšļirces
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 flakoni + 15 pilnšļirces
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 flakoni + 3 x 15 pilnšļirces
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 mikrogrami/ ml, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Extavia flakons satur 300 μg (9, 6 miljoni SV) rekombinantā β- 1b interferona.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
1 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 μg (8, 0 miljoni SV) rekombinantā β- 1b interferona * (Interferon beta- 1b).
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* ražo gēnu inženērijas ceļā no Escherichia coli celmiem.
White to off-white powder.
Balts vai netīri balts pulveris.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Extavia paredzēts, lai ārstētu • Pacientus, kuriem ir bijusi viena demielinizācijas epizode ar aktīvu iekaisuma procesu, ja tas ir pietiekami smagas pakāpes, lai tiktu attaisnota intravenoza kortikosteroīdu terapija, ja ir izslēgta alternatīva diagnoze un, ja pacients ir iekļauts augsta riska grupā attiecībā uz klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 1). • Pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi ar diviem vai vairāk recidīviem pēdējo divu gadu laikā. • Pacientus ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi aktīvā fāzē, recidīvā stadijā.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Terapiju ar Extavia jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Pieaugušie Ieteicamā Extavia deva ir 250 μg (8, 0 miljoni SV), ko satur 1 ml lietošanai gatava injekciju šķīduma (skatīt apakšpunktu 6. 6), ko jāievada subkutāni katru otro dienu.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Bērni un pusaudži Oficiāli klīniskie vai farmakokinētiskie pētījumi bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Tomēr ierobežotie publicētie dati liecina, ka pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem Extavia 8 miljonus SV subkutāni katru otro dienu, zāļu drošības raksturojums līdzinās tam, kas konstatēts pieaugušajiem.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Nav informācijas par Extavia lietošanu bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, šī iemesla dēļ Extavia nedrīkst lietot šajā vecuma grupā.
Treatment day
Ārstēšanas diena
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
* Titrēšanas periodu var mainīt nopietnas blakusparādības rašanās gadījumā.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Ir papildus dati, kas iegūti kontrolēta klīniskā pētījuma apstākļos pacientiem, kas ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi slimo līdz 5 gadiem un pacientiem, kas ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi slimo līdz 3 gadiem.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Recidivējoši remitējošās multiplās sklerozes gadījumā efektivitāte uzskatāmi tika pierādīta pirmajos divos gados.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Pieejamie dati par pārējiem trīs gadiem ir atbilstoši ilgstošai Extavia terapijas efektivitātei visā laika periodā.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Ja pacients uz ārstēšanu nereaģē, piemēram, neraugoties uz terapiju ar Extavia, sešu mēnešu laikā stabili progresē izmaiņas izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalā (EDSS) vai viena gada laikā nepieciešami vismaz 3 adrenokortikotropā hormona (AKTH) vai kortikosteroīdu kursi, terapija ar Extavia jāpārtrauc.
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
− Terapijas uzsākšana grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 6). − Pacienti, kuriem anamnēzē novērotas paaugstinātas jutības reakcijas pret dabisko vai rekombinanto β- interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no palīgvielām. − Pacienti ar šobrīd esošu smagu depresiju un/ vai suicīda tieksmi (skatīt apakšpunktu 4. 4 un 4. 8). − Pacienti ar dekompensētu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4. 4, 4. 5 un 4. 8).
Immune system disorders The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Imūnās sistēmas traucējumi Citokīnu nozīmēšana pacientiem ar iepriekš diagnosticētu monoklonālu gammopātiju ir saistīta ar sistēmisku kapilāru caurlaidības pieauguma sindromu ar šokam līdzīgiem simptomiem un letālu iznākumu.
Gastrointestinal disorders In rare cases, pancreatitis was observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Retos gadījumos Extavia lietošanas laikā novērots pankreatīts, kas bieži saistīts ar hipertrigliceridēmiju.
3 Nervous system disorders Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
3 Nervu sistēmas traucējumi Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem ar depresijas simptomiem šobrīd vai anamnēzē, it īpaši gadījumos, kad iepriekš novērotas suicidālas domas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacientiem, kurus ārstē ar Extavia, jāiesaka nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par jebkuru depresijas un/ vai suicidālu domu simptomu parādīšanos.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Pacienti, kuriem novēro depresiju, Extavia terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Jāapsver Extavia terapijas atcelšanas iespēja (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 8).
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Extavia jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem anamnēzē novēroti krampji un kuri saņēmuši pretepilepsijas terapiju, īpaši, ja epilepsija nav pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas zālēm (skatīt apakšpunktu 4. 5 un 4. 8).
Laboratory tests Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Laboratorijas testi Pacientiem ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem anamnēzē vai esošo slimību gadījumā rekomendē regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkcionālos testus.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g. aspartate aminotransferase serum glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT), alanine aminotransferase serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) and gamma glutamyltransferase), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Extavia therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Papildus laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Extavia terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī periodiski, kad klīniskos simptomus vairāk nenovēro, ieteicams veikt pilnu asins ainas analīzi, noteikt leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus, tai skaitā aknu funkcijas testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes glutamīnoksaloacetāttranferāzes (SGOT), alanīnaminotransferāzes glutamātpiruvāttranferāzes (SGPT) un gamma glutamiltransferāzes līmeni serumā).
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacientiem ar anēmiju, trombocitopēniju vai leikopēniju (izolētu vai jebkādā kombinācijā) var būt nepieciešama biežāka pilnas asins ainas, leikocītu formulas un trombocītu skaita noteikšana.
Hepatobiliary disorders Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Extavia klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži novēroja asimptomātisku seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Extavia.
Līdzīgi kā ar citiem ß interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Vissmagākās blakusparādības bieži novēro pacientiem, kas pakļauti tādu zāļu vai substanču ietekmei, kam zināma iespējama hepatotoksicitāte vai gadījumos, kad novēro nelabvēlīgus blakusapstākļus (piemēram, metastazējošu ļaundabīgu slimību, smagu infekciju un sepsi, alkohola atkarību).
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Jāapsver Extavia terapijas atcelšana, ja transamināžu līmenis izteikti paaugstinās vai parādās hepatīta klīniskie simptomi, piemēram, dzelte.
In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Ja aknu bojājumu klīnisko simptomu nav, pēc aknu enzīmu normalizēšanās var apsvērt iespēju atsākt terapiju, attiecīgi kontrolējot aknu funkciju.
Renal and urinary disorders Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Nieru un urīnceļu traucējumi Ja β- interferons tiek nozīmēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana
Cardiac disorders Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Sirds funkcijas traucējumi Lietojot Extavia piesardzība jāievēro arī pacientiem, kuriem iepriekš diagnosticēta sirds slimība.
Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Pacienti ar iepriekš diagnosticētu nopietnu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, koronāro sirds slimību vai aritmiju, ir rūpīgi jānovēro, vai nepasliktinās sirds funkcija, īpaši Extavia terapijas sākumā.
4 While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
4 Lai gan Extavia nav zināma tieša kardiotoksiska ietekme, gripai līdzīgais sindroms, ko var izraisīt beta interferons, var ietekmēt pacientus ar diagnosticētu izteiktu sirds slimību.
During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Extavia therapy.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Extavia terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Ir ziņojumi par retiem kardiomiopātijas gadījumiem; ja to konstatē un ir aizdomas par saistību ar Extavia, terapija ir jāpārtrauc.
General disorders and administration site conditions Serious hypersensitivity reactions (rare but severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Var attīstīties smagas paaugstinātas jutības reakcijas (retas, bet smagas akūtas reakcijas, piemēram, bronhospazma, anafilakse un nātrene).
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ja reakcijas ir smagas, Extavia lietošana jāpārtrauc un jāsniedz atbilstoša medicīniskā palīdzība.
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Ir ziņojumi par nekrozi injekcijas vietā pacientiem, kuri lietojuši Extavia (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Extavia.
Ja pacientam veidojas ādas bojājums, kas izpaužas ar pietūkumu vai šķidruma izdalīšanos no injekcijas vietas, pacientam pirms Extavia injekciju turpināšanas jāiesaka konsultēties ar viņa/ viņas ārstu.
If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Ja pacientam ir multipli bojājumi, Extavia lietošana jāpārtrauc, kamēr tie sadzīst.
Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Extavia lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Extavia.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: − use an aseptic injection technique, − rotate the injection sites with each dose.
Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekciju vietā, pacientiem jāiesaka: − lietot aseptisku injekcijas tehniku, − katru nākošo reizi mainīt injekcijas vietu.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Reakcijas injekcijas vietā biežumu var mazināt, lietojot autoinjektoru.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Pivotālā pētījumā pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisīja multiplā skleroze, galvenokārt tika lietots autoinjektors.
The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Ja pacients injekciju veic pats, nepieciešama periodiska kontrole, īpaši gadījumos, kad injekcijas vietā parādās vietēja reakcija.
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Imunoģenitāte Līdzīgi kā situācijās, kad ārstēšanā tiek izmantotas citas olbaltumvielas, ir imunoģenitātes attīstības iespēja.
Serum samples in controlled clinical trials were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Extavia, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Neitralizējošās aktivitātes attīstība samazina klīnisko efektivitāti tikai recidīva gadījumā.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Extavia; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3-year period.
Pētījumos pacientiem ar vienu klīnisku epizodi, ko izraisījusi multiplā skleroze, ik pēc 6 mēnešiem noteiktais neitralizējošo antivielu titrs vismaz vienu reizi tika konstatēts 32% (88) pacientu, kuri nekavējoties tika ārstēti ar Extavia: no tiem 47% (41) antivielas izzuda 3 gadu laikā.
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Šajā laika posmā tika pierādīts, ka neitralizējošās aktivitātes attīstība nav saistīta ar klīniskās efektivitātes samazināšanos (attiecībā uz laiku līdz klīniski noteiktai multiplai sklerozei (CDMS - clinically definite multiple sclerosis) un laiku līdz progresējoša EDSS apstiprinājumam).
5 New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
5 Neitralizējošo antivielu izveidošanās nav saistīta ar jaunām blakusparādībām.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
In vitro pētījumos iegūti dati, ka Extavia ir iespējama krustotā reakcija ar dabīgo β- interferonu.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Ir reti un nepārliecinoši dati par pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošā aktivitāte un bija pabeigta Extavia terapija.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Alternējošas (pārdienās) 250 μg (8, 0 miljoni SV) Extavia lietošanas ietekme uz zāļu biotransformāciju multiplās sklerozes pacientiem nav zināma.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošanu vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) neiesaka.
Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
Jāievēro piesardzība, ja Extavia ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkurš medikaments, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Pregnancy There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Grūtniecība Ir pieejam ierobežota informācija par Extavia lietošanu grūtniecības laikā.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemēroti kontraceptīvie līdzekļi.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Extavia, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ja pacientei Extavia lietošanas laikā iestājas grūtniecība vai paciente plāno grūtniecību, viņu jāinformē par iespējamo risku un jāapsver terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Extavia in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Pacientiem ar biežiem recidīviem pirms terapijas uzsākšanas jāapsver smaga recidīva riska iespēja pēc Extavia terapijas pārtraukšanas grūtniecības gadījumā pret iespējamu spontāna aborta risku.
Lactation It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai β- 1b interferons cilvēkam izdalās krūts pienā.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Extavia therapy.
Tā kā bērnam, ko baro ar krūti, iespējamas nopietnas blakusparādības, jāpārtrauc vai zīdīšana vai Extavia terapija.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, kas saistītas ar Extavia lietošanu, jutīgiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gripai līdzīgu simptomu komplekss (drudzis, drebuļi, artralģija, nespēks, svīšana, galvassāpes, mialģija), kuras galvenokārt veidojas zāļu farmakoloģiskās darbības rezultātā, un lokāla reakcija injekcijas vietā.
Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Lokālas reakcijas injekcijas vietā pēc Extavia lietošanas tika novērotas bieži.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Extavia treatment.
Ar Extavia 250 mikrogramu (8 miljoni SV) ievadīšanu izteikti bija saistītas šādas reakcijas: apsārtums, pietūkums, ādas krāsas maiņa, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, nekroze un nespecifiskas reakcijas.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Parasti devas titrēšana tiek rekomendēta terapijas sākumā, lai paaugstinātu Extavia toleranci (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Gripai līdzīgos simptomus var arī mazināt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, lietojot autoinjektoru.
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Extavia use.
b) Uzskaitīto nevēlamo notikumu pamatā ir ziņojumi no klīniskiem pētījumiem (1. tabula, nevēlami notikumi un izmaiņas laboratorijas rādītājos) un Extavia lietošanas pēcreģistrācijas uzraudzības (2. tabula, balstīta uz spontāniem ziņojumiem par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, kas klasificēti kā ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāki (≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000) un ļoti reti (< 1/ 10 000)).
Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Extavia lietošanas pieredze pacientiem ar multiplo sklerozi (MS) ir ierobežota, tāpēc nevēlami notikumi ar ļoti zemu incidenci līdz šim var nebūt novēroti:
Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%
Blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos ar incidenci ≥10% un attiecīgi procenti zem placebo; blakusparādības ar izteiktu saistību < 10%
System Organ
Orgānu sistēmu
Class Single Event Secondary Secondary suggestive of Progressive Progressive
Sekundāri Sekundāri
Relapsing- Remitting
Recidivējoši
Adverse Event and
klasifikācija
Multiple Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis Sclerosis
progresējoša progresējoša multiplā multiplā
Multiple Sclerosis
remitējoša multiplā
Laboratory Abnormalities
Nevēlami notikumi
(BENEFIT)
raksturīga
(European
skleroze skleroze
(North
skleroze
Study)
epizode
American Study)
(Pētījums
Extavia
(Pētījums
Extavia
Eiropā)
Extavia
Ziemeļamerikā)
Infections and infestations
testu rezultātos
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Extavia 250 μg
250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Extavia 250 μg
250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 μg
250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Extavia 250 μg
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) × Λ °
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Samazināts limfocītu skaits (< 1 500/ mm3) × Λ °
Absolute neutrophil count decreased (< 1500/ mm³) × Λ *°
Samazināts absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (< 1 500/ mm3) × Λ * °
White blood cell count decreased (< 3000/ mm³) × Λ *°
Samazināts leikocītu skaits (< 3 000/ mm3) × Λ * °
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) ×
Samazināta glikozes koncentrācija asinīs (< 55 mg/ dl) × Psihiskie traucējumi
Single Event suggestive of
Recidivējoši Sekundāri Sekundāri Orgānu sistēmu
Secondary Secondary Progressive Progressive
progresējoša
Relapsing- Remitting
klasifikācija
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
multiplai sklerozei
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
multiplā skleroze
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
multiplā skleroze
Multiple Sclerosis
multiplā skleroze
Extavia Extavia
(Pētījums
Extavia
epizode
Psychiatric disorders
testu rezultātos
250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Extavia Extavia Extavia 250 μg 250 μg 250 μg
Depression Anxiety Nervous system disorders
Trauksme Nervu sistēmas traucējumi
10% (11%) 3% (5%)
3% (5%)
24% (31%) 6% (5%)
6% (5%)
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paraesthesia Eye disorders
Galvassāpes Λ Reibonis Bezmiegs Migrēna Parestēzijas Acu slimības
Conjunctivitis Λ
Konjunktivīts Redzes traucējumi Λ
Ear and labyrinth disorders Ear pain Cardiac disorders
Ausu un labirinta bojājumi Sāpes ausīs Sirds funkcijas traucējumi
Palpitation * Vascular disorders
Sirdsklauves * Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vasodilatation Hypertension °
Vazodilatācija Hipertensija ° Respiratorās, krūšu kurvja un slimības
0% (0%) 2% (0%)
0% (0%) 2% (0%) videnes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Sinusitis Cough increased Dyspnoea * Gastrointestinal disorders
Sinusīts Pastiprināts klepus Elpas trūkums *
Diarrhoea
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Caureja
Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Aizcietējums Slikta dūša Λ
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (AlAT > 5 reizes salīdzinot ar sākuma rādītājiem) × Λ * °
Skin and subcutaneous tissue
8 Recidivējoši Sekundāri Sekundāri Orgānu sistēmu
disorders
Viena
Skin disorder Λ
progresējoša
1% (0%)
progresējoša
4% (4%)
remitējoša
19% (17%)
klasifikācija
6% (8%)
multiplai sklerozei
Rash °
multiplā skleroze
11% (3%)
multiplā skleroze
20% (12%)
multiplā skleroze
26% (20%)
Nevēlami notikumi
27% (32%)
raksturīga
8 System Organ Class
(Pētījums
Single Event suggestive of
(Pētījums
Secondary Secondary Progressive Progressive
un
Relapsing- Remitting
epizode
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Ziemeļamerikā) Eiropā) novirzes laboratorijas
Multiple Sclerosis (BENEFIT)
(BENEFIT)
Multiple Sclerosis
testu rezultātos
Extavia Extavia Extavia
Extavia Extavia Extavia 250 μg 250 μg 250 μg
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas bojājumi Λ
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%)
1% (0%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%)
4% (4%)
57% (57%) 19% (29%) 57% (60%)
19% (17%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%)
Izsitumi °
Back pain
11% (3%)
10% (7%)
20% (12%)
26% (24%)
26% (20%)
31% (32%)
27% (32%)
36% (37%)
sistēmas
Pain in extremity Renal and urinary disorders
Hipertonija° Mialģija * ° Miastēnija Sāpes mugurā Sāpes ekstremitātē Nieru un urīnceļu traucējumi
6% (3%)
2% (1%) 8% (8%) 2% (2%) 10% (7%) 6% (3%)
14% (12%)
41% (31%) 23% (9%) 39% (40%) 26% (24%) 14% (12%)
0% (0%)
26% (24%) 44% (28%) 13% (10%) 36% (37%) 0% (0%)
Urinary retention
Urīna retence ×
Urinary protein positive (> 1+)×
Olbaltums urīnā (> 1+)
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhoea
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Dismenoreja
Menstrual disorder *
Menstruācijas traucējumi *
General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds) Λ * ° §
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida) Λ * ° §
Injection site necrosis & Λ
Nekroze injekcijas vietā * °
Flu-like symptoms Fever Λ * ° Pain Chest pain ° Peripheral oedema Asthenia * Λ
Gripai līdzīgi simptomi & Λ * °
44% (18%) 13% (5%) 4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%)
13% (5%) 4% (4%) 1% (0%)
61% (40%) 40% (13%) 31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%)
40% (13%) 31% (25%) 5% (4%)
43% (33%) 29% (24%) 59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%)
29% (24%) 59% (59%) 15% (8%)
52% (48%) 59% (41%) 52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%)
59% (41%) 52% (48%) 15% (15%)
Chills * ° Sweating * Malaise * ×
Perifēra tūska
5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
0% (0%)
23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
23% (7%)
22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
22% (12%)
46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
46% (19%)
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
9 Recidivējoši Sekundāri Sekundāri Orgānu sistēmu
Table 2
Viena
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
multiplā skleroze
System Organ Class
Nevēlami notikumi
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Ziemeļamerikā) Eiropā) novirzes laboratorijas
Blood and
Extavia Extavia Extavia 250 μg 250 μg 250 μg
Blood triglycerides increased, Anorexia
Extavia 250 μg
Psychiatric disorders
(Placebo) (Placebo) (Placebo)
Depression (see also section 4.4)
(Placebo)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
×
Nervous system disorders
n=292 (n=176)
Convulsion
n=360 (n=358)
Cardiac disorders
n=317 (n=308)
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
n=124 (n=123)
Vascular disorders
Novirze laboratorijas
Hypertension
testu rezultātos
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.
Bronchospasm, Dyspnoea
Orgānu sistēmu klasifikācija
Gastrointestinal disorders
Ļoti bieži ≥1/ 10
Vomiting, Nausea
Bieži ≥1/ 100 līdz
Pancreatitis
Retāk ≥1/ 1 000 līdz
Hepatobiliary disorders
Reti ≥1/ 10 000 līdz
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi Endokrīnās sistēmas traucējumi Metabolisma un barošanās traucējumi
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija
Skin and subcutaneous tissue disorders
Limfadenopātija Anafilaktiskas reakcijas Hipertireoze, hipotireoze, vairogdziedzera funkcijas traucējumi Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, anoreksija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Myalgia, Hypertonia
apakšpunktu 4. 4)
10 System Organ Class
10 Reti Retāk Orgānu sistēmu
Very common ≥ 1/ 10
≥1/ 10 000 līdz
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
≥1/ 100 līdz < 1/ 10
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
< 1/ 1 000
Reproductive system and breast disorders
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Menstrual disorder
Aknu un/ vai žults
General disorders and administration site conditions
ceļu traucējumi
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
asinīs, paaugstināts gamma glutamil - transferāzes līmenis, hepatīts
Investigations
traucējumi un
Weight decrease
simptomi *,
* frequencies based on clinical trials
vietā *
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
drebuļi *, drudzis *, reakcijas lokāla reakcija ievadīšanas vietā injekcijas vietā *, iekaisums injekcijas vietā *, sāpes injekcijas vietā Ķermeņa masas Izmeklējumi samazināšanās * biežums, kas novērots klīniskajos pētījumos
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Pieaugušajiem, kuriem diagnosticēts vēzis, lietojot β- 1b interferonu trīs reizes nedēļā intravenozi individuālās devās līdz 5 500 μg (176 miljoni SV), nopietnus nevēlamus notikumus, kas ietekmētu dzīvībai svarīgas funkcijas, nekonstatēja.
Interferons, ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: interferoni, ATĶ kods:
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Interferona molekulmasa ir 15 000- 21 000 daltonu.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
β- 1b interferonam piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša aktivitāte. β- 1b interferona darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Tomēr ir zināms, ka β- 1b interferona bioloģisko atbildes reakciju modificējošās īpašības tiek nodrošinātas, tam mijiedarbojoties ar specifiskiem šūnu receptoriem, kas atrodas uz cilvēka šūnu virsmas. β- 1b interferona pievienošanās šiem receptoriem ierosina virkni gēnu produktu, kuri, domājams, ir β- 1b interferona bioloģiskās darbības mediatori.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Daudzi šie produkti ir noteikti asins serumā un šūnu frakcijā pacientiem, kuri tika ārstēti ar β- 1b interferonu. β- 1b interferons gan samazina γ- interferona receptoru saistīšanās afinitāti, gan paaugstina to internalizāciju un degradāciju. β- 1b interferons arī paaugstināja perifēro asiņu mononukleāro šūnu supresīvo aktivitāti.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Netika veikti atsevišķi pētījumi par Extavia ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu un endokrīno orgānu funkcijām.
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Klīniskie pētījumi Recidivējoša remitējoša multiplā skleroze (RR- MS) Tika veikts kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia, kurā iekļāva pacientus ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kuri spēja staigāt bez atbalsta (sākotnējais EDSS bija 0- 5, 5).
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) un smaguma samazināšanos, kā arī slimības izraisītas hospitalizācijas skaita samazināšanos.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Nebija pierādījumu par Extavia ietekmi uz recidīvu ilgumu un simptomiem remisijas laikā un nekonstatēja arī būtisku ietekmi uz slimības progresiju recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumā.
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SP- MS) Tika veikti divi kontrolēti klīniskie pētījumi ar Extavia, kuros kopā tika iesaistīti 1 657 pacienti ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi (sākotnējais novērtējums pēc izvērstās darba nespējas izvērtēšanas skalas (EDSS) bija 3- 6, 5; tas nozīmē, ka pacienti spēj staigāt).
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
Vienā no šiem pētījumiem konstatēja, ka pacientiem, kuri lietoja Extavia, statistiski ticami pagarinājās laiks līdz darba nespējas progresēšanai (riska attiecība [Hazard Ratio - HR] = 0, 69; 95% ticamības intervāls [Confidence Interval - CI] (0, 55; 0, 86); p=0, 0010, atbilstoši 31% riska mazināšanai ar Extavia) un laiks līdz slimnieka nonākšanai riteņkrēslā riska attiecība ([HR] = 0, 61; 95% ticamības intervāls [CI] (0, 44; 0, 85); p=0, 0036, atbilstoši 39% riska mazināšanai ar Extavia).
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
12 Retrospektīvā metaanalīzē, kas ietvēra abu iepriekš minēto pētījumu rezultātus, konstatēja vispārēju statistiski ticamu terapijas efektu (p=0, 0076; 8 miljoni SV Extavia pret placebo).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Retrospektīvā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka terapijas ietekme uz laiku līdz darba nespējas progresēšanai ir vairāk iespējama pacientiem ar aktīvu slimības gaitu pirms terapijas uzsākšanas (riska attiecība [HR] = 0, 72; 95% ticamības intervāls [CI] (0, 59; 0, 88); p=0, 0011, atbilstoši 28% riska mazināšanai ar Extavia pacientiem ar recidīvu vai darba nespējas progresēšanu (izteiktu ar novērtējuma skalu), 8 miljoni SV Extavia pret visiem pacientiem, kas saņēma placebo).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Abos pētījumos sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma Extavia, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) samazināšanos.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Extavia ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
This study consisted of two phases, a placebo- controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Šis pētījums sastāvēja no divām fāzēm: placebo kontrolētas fāzes, kam sekoja iepriekš plānota novērošanas fāze.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Placebo kontrolētā fāze ilga 2 gadus, vai kamēr pacientam attīstījās klīniski izteikta multiplā skleroze (CDMS).