qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
What is the risk associated with Dynepo?
Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
ed Why has Dynepo been approved?
s Kāpēc apstiprināja Dynepo?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas
They
ta slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Dynepo reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union,
rē Cita informācija par Dynepo Eiropas Komisija 2002. gada 18. martā piešķīra Dynepo tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
st Eiropas Savienībā, uzņēmumam Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2007. gada 18. martā.
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
ği Pilns Dynepo EPAR teksts ir atrodams šeit. re Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03. - 2007. v na irs va s le Zā
is ed r EU Number
s ta rē ES Numurs
Invented
Izgudrotais Stiprums
Pharmaceutical
Ievadīšanas veids
Package Size
Saturs (koncentrācija) Iepakojuma
Name
nosaukums
Form
lielumi
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
1,000 IU
1 000 SV
Solution for
Šķīdums injekcijām
Subcutaneous or
Subkutānai un intravenozai lietošanai
Pre-filled syringe
Pilnšļircē (stikla)
0.5ml
0, 5ml (2 000 SV/ 1, 0ml)
6 pre-filled
6 pilnšļirces
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
ğ EU/ 1/ 02/ 211/ 002
2,000 IU
2 000 SV
Subcutaneous or intravenous use
Subkutānai un intravenozai lietošanai
r a Pre-filled syringe (glass)
Pilnšļircē (stikla)
0.5ml
0, 5ml (4 000 SV/ 1, 0ml)
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
e r EU/ 1/ 02/ 211/ 003
3,000 IU
3 000 SV
0.3ml
0, 3ml (10 000 SV/ 1, 0ml)
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
v a EU/ 1/ 02/ 211/ 004
4,000 IU
4 000 SV
0.4ml
0, 4ml (10 000 SV/ 1, 0ml)
Solution for
10 000 SV Šķīdums
Subcutaneous or
Subkutānai un
injection
injekcijām
intravenous use
intravenozai lietošanai
(glass)
(20 000 SV/ 1, 0ml)
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
ir EU/ 1/ 02/ 211/ 010
5,000 IU
5 000 SV
0.5ml
0, 5ml (10 000 SV/ 1, 0ml)
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
a v EU/ 1/ 02/ 211/ 011
6,000 IU
6 000 SV
0.3ml
0, 3ml (20 000 SV/ 1, 0ml)
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
s EU/ 1/ 02/ 211/ 012
8,000 IU
8 000 SV
Solution for
Šķīdums
in
le
d ic M e 1/ 1
ā Z 1/ 1
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
s ta rē st ği PIELIKUMS I re ZĀĻU APRAKSTS v na irs va s le Zā
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 1 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 1 000 SV (2 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Delta epoetīns tiek ražots cilvēku šūnu kultūrās (HT- 1080), izmantojot gēnu inženierijas metodi.
ed 3.
s 3.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
ta Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
is Clear, colourless and waterlike.
rē Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
or th 4.
st 4.
au 4.1 Therapeutic indications
ği 4. 1 Terapeitiskās indikācijas
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai re pieaugušiem pacientiem.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
To atļauts lietot gan dializējamiem pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze nav nepieciešama. v 4. 2 Devas un lietošanas veids na
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM saistītas anēmijas ārstēšanā.
target range of 10 to 12g/ dl. du
Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās – no 10 līdz 12 g/ dl. irs
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un sekas var mainīties līdz ar vecumu, dzimumu un vispārējo slimības radīto slodzi; ārstam jāveic konkrētā pacienta slimības klīniskās gaitas un stāvokļa novērtējums.
Dynepo ro
Dynepo va
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
jāievada subkutāni vai intravenozi, lai palielinātu hemoglobīna līmeni līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
below the desired haemoglobin level may be observed.
no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Zā
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk nekā par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu laikā.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Devas pielāgošana Sākuma deva ir 50 SV/ kg trīs reizes nedēļā, ievadot intravenozi.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ja ievada subkutāni – 50 SV/ kg divas reizes nedēļā.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pirmos trīs mēnešus pēc peritoneālas dialīzes sākuma lietot eritropoetīnu var nebūt nepieciešams, jo šī
2 Dose Management
2 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Lai noteiktu pacienta reakciju pret Dynepo, pirms devas korekcijas nepieciešams pietiekams laika intervāls.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Tādējādi, devas korekcija, ja vien nav klīnisku indikāciju, nav jāveic biežāk kā reizi mēnesī.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Deva jāsamazina par 25 – 50% vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un pēc tam jāatsāk ar mazāku devu šādos gadījumos: hemoglobīna līmenis sasniedz ‡ 12 g/ dl vai
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir > 2 g/ dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
-
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
s Deva jāpalielina par 25 – 50% šādos gadījumos:
is with a lower dosage if:
ta ja hemoglobīna līmenis samazinās zem < 10 g/ dl un
or
-
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir mazāks par 0, 7 g/ dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
au
-
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
rē Ievades veids Dynepo atļauts ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Subkutānu ievadīšanu patstāvīgi var veikt pēc
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Nedēļā nepieciešamā Dynepo deva, ievadot subkutāni, ir mazāka, nekā ja preparātu ievada
to intravenously. ct
ği intravenozi.
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Zemādas injekcijām adata ir jāiedur visā garumā perpendikulāri ādas krokā, kas izveidojas saspiežot re ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka ir šādi jātur visu injekcijas laiku.
Discard the syringe after initial single use. ro
Utilizējiet pilnšļirci pēc vienreizējas lietošanas. v Īpašas pacientu grupas na
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Dynepo nav indicēts ar vēzi saistītas anēmijas ārstēšanai (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem īpašas devas korekcijas nav nepieciešamas.
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
Pacientiem ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un nieru mazspēju, ja vien tas iespējams, kopējā irs
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
hemoglobīna koncentrācija jāuztur robežās no 7 līdz 9 g/ dl.
The experience in children is limited.
Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Sakarā ar ierobežotu pieredzi, Dynepo efektivitāti un lietošanas drošību nav iespējams novērtēt va
impaired liver function.
pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
4.3 Contra-indications
4. 3 Kontrindikācijas s
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
Nekontrolēta hipertensija. le
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Zā
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju hemoglobīna balstkoncentrācija nedrīkst pārsniegt apakšpunktā 4. 2 norādīto hemoglobīna mērķa koncentrāciju.
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs ieguvums saistībā ar epoetīnu lietošanu, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kāds nepieciešams anēmijas simptomu kontrolei un lai izvairītos no asins pārliešanas.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
3 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, iespējams asinsspiediena paaugstināšanās vai esošās hipertensijas saasinājums.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Tādējādi pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, īpaši jānodrošina rūpīga asinsspiediena uzraudzība un kontrole.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
Lai izvairītos no akūtām komplikācijām, kā hipertensīva encefalopātija un ar to saistītas komplikācijas (krampji, trieka), pirms terapijas sākuma un tās laikā pietiekami jākontrolē asinsspiediens.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Šo reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja ārsta uzmanība un intensīva medicīniska aprūpe.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Īpaša uzmanība jāpievērš iespējamam brīdinājuma signālam – pēkšņām spēcīgām migrēnai līdzīgām galvassāpēm.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Turklāt, jāapsver nepieciešamība samazināt nozīmēto Dynepo devu.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Saglabājoties augstam asinsspiedienam, var būt nepieciešams Dynepo terapiju
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Kad hipertensijas kontrole, intensificējot terapiju, ir nodrošināta, ir jāatsāk Dynepo terapija ar
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
ta samazinātu tā devu,.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Šis ir visbiežāk sastopamais gadījums, kad reakcija uz eritropoetīna terapiju ir nepilnīga.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
st Tādējādi pirms Dynepo terapijas sākuma, kā arī tās laikā jāvērtē pacienta dzelzs krājumi, tai skaitā arī transferīna piesātinājums un feritīna koncentrācija serumā.
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Transferrīna piesātinājumam jābūt ne
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
ği mazākam par 20%, bet feritīna koncentrācija nedrīkst būt zemāka kā 100 ng/ ml.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Ja transferīna piesātinājums krītas zem 20% vai feritīna koncentrācija kļūst mazāka par 100 ng/ ml, jānozīmē dzelzs preparāti.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Lai palielinātu transferīna piesātinājumu un feritīna koncentrāciju līdz līmenim, kas re pietiekami uztur Dynepo stimulētu eritropoēzi, gandrīz visiem pacientiem diētai eventuāli nepieciešama dzelzs piedeva.
should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anēmija pret epoetīnu rezistentiem pacientiem vai pacientiem ar hiporeaktivitāti pret preparātu, kas v nereaģē uz devu 20 000 SV nedēļā, ir jāizmeklē, tai skaitā hematologam. na
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Pacientiem ar pietiekamu dzelzs krājumu, kas neadekvāti reaģē pret Dynepo terapiju, jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāārstē sekojoši stāvokļi: • infekcija/ iekaisums, • slēpts asins zudums, irs
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• hiperparatireoidisms / Osteitis fibrosa cystica, • alumīnija intoksikācija, • hemoglobinopātijas, kā talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija, va
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• vitamīnu deficīts, piemēram, folskābes vai B12 vitamīna trūkums, • hemolīze, • ļaundabīgas slimības, tai skaitā multiplā mieloma un mielodisplastiskais sindroms, • barošanās traucējumi. s
Laboratory monitoring
Laboratoriskā kontrole le
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Ieteicams regulāri veikt pilnu asins un trombocītu skaita analīzi.
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās un ir Zā
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Arī pēc jebkuras devas korekcijas hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Vēlāk hemoglobīna koncentrācija jānosaka ar pastāvīgiem intervāliem.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Dynepo terapijas laikā regulāri jākontrolē seruma ķīmiskie parametri, tai skaitā kreatinīna un kālija koncentrācija.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Citi Lai gan Dynepo gadījumā tas nav novērots, sakarā ar anafilaktoīdu reakciju iespēju, lietojot eritropoetīnu, pirmo preparāta devu ieteicams ievadīt medicīniskas kontroles apstākļos.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
Dynepo lietošana pacientiem ar nefrosklerozi, bet kam vēl neveic dialīzi, jānozīmē individuāli, jo nav
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
4 iespējams droši izslēgt iespējamu nieru mazspējas progresa paātrinājumu.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Lai novērstu trombu veidošanos arteriāli venozajā šuntā, hemodialīzes laikā pacientiem, ko ārstē ar Dynepo, var būt nepieciešamas paaugstinātas antikoagulantu devas.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām komplikācijām sirds un asinsvadu sistēmā.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
s Klīniskajos pētījumos Dynepo terapijas laikā mijiedarbība nav aprakstīta.
4.6 Pregnancy and lactation no
ta 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Pregnancy:
rē Grūtniecība:
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
Ordinējot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Gadījumā, kad preparātu lieto grūtniecības laikā, jāapsver nepieciešamība mātei vienlaicīgi lietot
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Vai Dynepo izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
Tā kā daudzas vielas cilvēkam izdalās ar
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
ği mātes pienu, gadījumā, kad Dynepo nozīmē zīdītājām, ieteicams ievērot piesardzību.
4.8 Undesirable effects ed
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus re Dynepo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. v 4. 8 Nevēlamās blakusparādības na
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Aptuveni 10% pacientu var tikt novērotas blakusparādības.
Clinical experience with epoetins M
Visbiežākās ir hipertensija, ar piekļuves vietu saistīta tromboze un galvassāpes.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Klīniskā pieredze ar epoetīniem norāda, ka hipertensijas un trombozes risks var tikt mazināts, veicot devas titrāciju, lai uzturētu hemoglobīna līmeni no 10 līdz 12 g/ dl. irs
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Nevēlamo blakusparādību biežums Dynepo terapijas laikā tiek parādīts tabulā zemāk.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības va
Body System
samazinājuma secībā.
Uncommon
Orgānu sistēma
(> 1/ 100, < 1/ 10)
Bieži (> 1/ 100, < 1/ 10)
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Retāk (> 1/ 1 000 < 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Nervous system disorders:
Asins un limfātiskās s
Convulsions
policitēmija
Vascular disorders:
sistēmas traucējumi le
Hypertension
trombocitoze
ed Gastrointestinal disorders:
Nervu sistēmas traucējumi
Diarrhoea
galvassāpes
is Nausea
krampji
Skin and subcutaneous tissues disorders:
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pruritus
hipertensija
th
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi:
General disorders and
diareja, nelabums
Access related
Ādas un zemādas audu slimības
Pain
nieze
administration site conditions:
Vispārēji traucējumi un
thrombosis
ar pieeju saistīta
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
sāpes, reakcijas
er Flu-syndrome ng
reakcijas ievadīšanas vietā
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
injekcijas vietā (piemēram, sāpes, asiņošana), gripas sindroms
section 4.4). no
5 Novērota seruma ķīmisko parametru, tai skaitā kreatinīna un kālija daudzuma paaugstināšanās (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Delta epoetīna maksimālās vienreizējās vai atkārtotās devas, ko droši var lietot, nav noteiktas.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Ja netiek rūpīgi kontrolēts hemoglobīna/ hematokrīta daudzums un ja deva nav rūpīgi pielāgota, terapija var izraisīt policitēmiju.
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
Ja pārsniegta ieteiktās mērķkoncentrācijas robeža, terapija ar delta epoetīnu uz laiku jāatceļ, līdz hemoglobīna/ hematokrīta daudzums atgriežas ieteiktās mērķkoncentrācijas robežās.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Pēc tam delta epoetīna lietošanu, izmantojot mazāku devu, atļauts turpināt (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
s Smagas policitēmijas gadījumā, lai samazinātu hemoglobīna koncentrāciju, var būt indicētas
haemoglobin level. in ic
ta konvencionālas metodes (flebotomija).
5.
rē 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Pharmacodynamic properties M
st 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Pharmacotherapeutic group:
ği Farmakoterapeitiskā grupa:
Antianaemic - ATC code:
Antianēmiskie līdzekļi – ATĶ kods:
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no cilmes šūnu daļas prekursoriem. re Tam ir mitozi stimulējoša faktora un diferencējoša hormona iedarbība.
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Eritropoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievades in vivo ir pierādīta v dažādos dzīvnieku modeļos (žurkas un suņi).
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Pēc delta epoetīna ievades pieaug eritrocītu skaits, Hb vērtība, retikulocītu skaits, kā arī 59Fe inkorporācijas ātrums. na
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Klīnisko pētījumu laikā, ņemot vērā klīniskās reakcijas, nav novērotas pazīmes, ka cilvēkam pret delta epoetīnu attīstās neitralizējošas antivielas. irs
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Kad ievadi pārtrauc, eritropoēzes parametri 1 – 3 mēnešos, atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Subcutaneous administration results in a similar pattern of erythropoietic stimulation as after intravenous administration.
Pēc preparāta subkutānas ievades eritropoēzes stimulācija notiek līdzīgi kā pēc intravenozas ievades. va
Patients with cancer
Eritropoetīnu receptori var atrasties dažādu audzēju šūnu virsmās.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Divos pētījumos tika veikta epoetīna iedarbības uz audzēja progresēšanu un/ vai dzīves ilgumu izpēte le
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
ar augstāku hemoglobīna mērķa koncentrāciju.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Uz nejaušas izvēles principa balstītā Placebo kontroles pētījumā, pielietojot alfa epoetīnu 939 krūts Zā
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Kopējais letālo gadījumu skaits ievērojami palielinājās, kad tika pielietots alfa epoetīns.
is controlled studies and one was an open-label study.
Šī pētījuma rezultātiem traucē nelīdzsvarotība starp terapiju, grupām, sevišķi attiecībā uz audzēja lokalizāciju, smēķētāja statusu un pētījumā iesaistīto pacientu dzimumu.
Two of the studies recruited patients who were
Turklāt, daži citi pētījumi norāda uz dzīvotspējas palielināšanās tendenci, ļaujot secināt, ka epoetīnam
or being treated with chemotherapy.
6 nav negatīvas ietekmes uz audzēja progresēšanu.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
In the open-label study there was no difference in
Eritropoetīna receptori var būt uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Dzīvildze un audzēja progresēšana tika pētīta piecos lielos kontrolētos pētījumos ar alfa epoetīnu, beta epoetīnu un alfa darbepoetīnu, iesaistot kopumā 2833 pacientus, no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi, un viens bija atklāts pētījums.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
Hemoglobīna mēŗka koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; trīs
au favour of controls.
s atlikušajos pētījumos tā bija 12 – 14 g/ dl.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
Četros
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
ta placebo kontrolētos pētījumos riska attiecība kopējai dzīvildzei bija starp 1, 25 un 2, 47 par labu kontroles grupām.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Kopējās dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši izskaidrots ar trombozes un ar to saistīto
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
st komplikāciju atšķirībām starp cilvēkiem, kam tiek lietots rekombinants cilvēka eritropoetīns, un cilvēkiem no kontroles grupas.
1.08 in favour of controls (95% CI:
Veicot kopējās dzīvildzes datu meta- analīzi, tika iegūts riska attiecības punkta re aprēķins 1, 08 par labu kontroles grupām (95% TI:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 pētījumi un 8167 pacienti).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Palielinātu trombembolisko traucējumu relatīvo risku (RR 1, 67, 95% TI:
There is therefore consistent evidence to ct
1, 35, 2, 06, 35 pētījumi un 6769 pacienti) novēroja ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu ārstētiem pacientiem.
suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Tādēļ ir iegūti v pārliecinoši pierādījumi, kas liecina, ka vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, var tikt nodarīts nozīmīgs kaitējums.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Apjoms, kādā šie iznākumi varētu attiekties uz na
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
rekombinanta cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas tiek ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju līdz 13 g/ dl, nav skaidrs, jo pārkstatītie dati ietvēra maz pacientu ar šādu raksturojumu.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Dzīvildzes iznākumi un audzēja progresēšana pacientiem, kas tiek ārstēti ar Dynepo ar hronisku nieru mazspēju saistītas anēmijas dēļ, nav pētīti.
have not been investigated.
Apjoms, kādā iepriekš irs
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
apspriestos klīniskos pētījumos novērotie iznākumi var attiekties uz šo pacientu grupu, nav skaidrs, specifiski ņemot vērā, ka nieru indikācijas gadījumā lietotās devas ir mazākas nekā vēža gadījumā. va
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Eritropoetīna farmakokinētika pēc delta epoetīna ievades ir pētīta gan veseliem brīvprātīgajiem, gan pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Following intravenous doses, M
Pēc intravenozas devas izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam asins tilpumam un ir robežās no 0, 063 līdz 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
robežās no 4, 7 līdz 13, 2 stundām.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Veseliem cilvēkiem eliminācijas pusperiods ir par aptuveni 50% le
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Pēc devām, kuru lielums ir no 50 līdz 300 SV/ kg, noteicamas eritropoetīna koncentrācijas serumā saglabājas ne mazāk kā 24 stundas.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Pēc atkārtotas intravenozas Zā
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
ievades trīs reizes nedēļā delta epoetīna kumulāciju nenovēroja.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Augstākā delta epoetīna koncentrācija serumā pēc subkutānas ievades iestājas 8 līdz 36 stundas pēc injekcijas.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Pacientiem tas ir robežās no 27 līdz 33 stundām.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Subkutāni ievadīta delta epoetīna biopieejamība ir no 26% līdz 36%.
7 5.3 Preclinical safety data
7 Veicot neklīniskus pētījumus, ietekme tika novērota tikai tad, ja iedarbība bija pietiekama un pārsniedza maksimālo iedarbību uz cilvēku, norādot uz mazu saistību ar klīnisku pielietojumu.
or Polysorbate 20 Sodium chloride
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 20 Nātrija hlorīds
th Water for injections
s Ūdens injekcijām
au 6.2 Incompatibilities
ta 6. 2 Nesaderība
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
rē Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
2 years no
st 2 gadi
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
ği 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi re Uzglabāt ledusskapī (2 C – 8 C).
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Uzglabāt šļirces ārējā iepakojumā, lai aizsargātu no gaismas iedarbības. v Neatvērtas pilnšļirces atļauts uzglabāt ārpus ledusskapja maksimāli 5 dienas, ja tās tiek uzglabātas kontrolētā temperatūrā, kas zemāka par 25ºC.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Pēc 5 dienu uzglabāšanas pie temperatūras, kas zemāka par 25ºC, pilnšļirces ir jāiznīcina. irs
5 days.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
6.5 Nature and contents of container in ic
1. hidrolītiskās klases stikla pilnšļirce ar brombutila gumijas aizbāzni, 27. izmēra nerūsējošā tērauda va
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
adata ar izturīga dabiska kaučuka un polistirola adatas aizsargu, polistirola virzuļa kātu un adatas drošības aizsargu.
M
Pieejams iepakojumos pa 6 pilnšļircēm.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6. 6 Īpaši norādījumi medicīniskā produkta vai tā atkritumu likvidēšanai un norādījumi par produkta sagatavošanu lietošanai s le
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Zā
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Ievadot subkutāni, injekcijas vieta jāizvēlas rotācijas kārtībā.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Pirms lietošanas pārbaudiet pilnšļirci.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Sagatavoto šļirci ar preparātu drīkst izmantot tikai tad, ja šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains, bez cietām, redzamām daļiņām un ja tā konsistence līdzīga ūdenim.
Do not shake the syringe.
Pilnšļirci aizliegts kratīt.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Ilgstoša enerģiska kratīšana var denaturēt aktīvo substanci.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Pilnšļirce ir nodrošināta ar adatas drošības aizsargu, lai novērstu ievainojumus ar adatu.
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Tas netraucē pilnšļirces normālai darbībai un pilnšļirce var rotēt/ griezties ierīcē.
Administer the amount required..
Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Kad injekcija izdarīta, adatas drošības aizsargs nosegs adatu pēc virzuļa atlaišanas.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Ļaujiet pilnšļircei virzīties uz augšu līdz adata ir pilnīgi aizsargāta.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Lielbritānija
or th 9.
s ta 9.
au Date of first authorisation:
rē Pirmais reģistrācijas datums:
18 March 2002 Date of last renewal:
2002. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
18 March 2007
2007. gada 18. marts
er ng 10.
st 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
ği re Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. v na irs va s le Zā
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 2 000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Pilnšļirce 0, 5 ml devā satur 2 000 SV (4 000 SV/ ml) aktīvās vielas – delta epoetīna (Epoetin delta).
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
rē Dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums.
th au 4.
st 4.
Therapeutic indications
ği 4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Dynepo ir indicēts simptomātiskas, ar hronisku nieru mazspēju (HNM) saistītas anēmijas terapijai re pieaugušiem pacientiem.
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
To atļauts lietot gan dializējamiem pacientiem, gan pacientiem, kam dialīze nav nepieciešama. v 4. 2 Devas un lietošanas veids na
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Terapija ar Dynepo jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze ar HNM saistītas anēmijas ārstēšanā.
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Dynepo deva jāpielāgo individuāli, lai hemoglobīna koncentrāciju uzturētu mērķkoncentrācijas robežās – no 10 līdz 12 g/ dl. irs
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
Dynepo va
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
jāievada subkutāni vai intravenozi, lai palielinātu hemoglobīna līmeni līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
Subkutāna lietošana ieteicama pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Atšķirību dēļ konkrētam pacientam dažkārt vērojams hemoglobīna līmenis virs un zem vēlamā. s
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Hemoglobīna līmeņa svārstības jānovērš, pielāgojot devu un par mēŗki uzskatot hemoglobīna līmeni le
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
no 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) līdz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Zā
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk nekā par 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) četru nedēļu laikā.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ja tā notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana, kā norādīts.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienti stingri jāuzrauga, lai nodrošinātu, ka adekvātas anēmijas simptomu kontroles nodrošināšanai tiek lietota mazākā apstiprinātā Dynepo deva.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Devas pielāgošana Sākuma deva ir 50 SV/ kg trīs reizes nedēļā, ievadot intravenozi.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Ja ievada subkutāni – 50 SV/ kg divas reizes nedēļā.
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
10 perioda laikā hemoglobīna koncentrācija bieži paaugstinās.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Lai noteiktu pacienta reakciju pret Dynepo, pirms devas korekcijas nepieciešams pietiekams laika intervāls.
In consequence, dose adjustment should not
Tā kā eritropoēzei nepieciešams laiks, starp brīdi kad izdarīta devas korekcija (terapija ir sākta, deva palielināta vai samazināta, terapija izbeigta) un brīdi, kad iestājas nozīmīgas hemoglobīna daudzuma izmaiņas, iespējams aptuveni 4 nedēļas ilgs intervāls.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Tādējādi, devas korekcija, ja vien nav klīnisku indikāciju, nav jāveic biežāk kā reizi mēnesī.
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Deva jāsamazina par 25 – 50% vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc un pēc tam jāatsāk ar mazāku devu šādos gadījumos: hemoglobīna līmenis sasniedz ‡ 12 g/ dl vai
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir > 2 g/ dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
s Deva jāpalielina par 25 – 50% šādos gadījumos:
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
ta ja hemoglobīna līmenis samazinās zem < 10 g/ dl un
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
hemoglobīna līmeņa palielināšanās ātrums ir mazāks par 0, 7 g/ dl jebkurā 4 nedēļu periodā.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
rē Ievades veids Dynepo atļauts ievadīt intravenozi vai subkutāni.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Subkutānu ievadīšanu patstāvīgi var veikt pēc
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Nedēļā nepieciešamā Dynepo deva, ievadot subkutāni, ir mazāka, nekā ja preparātu ievada
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Sakarā ar ierobežotu pieredzi, Dynepo efektivitāti un lietošanas drošību nav iespējams novērtēt va
Uncontrolled hypertension.
Nekontrolēta hipertensija. le
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Klīniskos pētījumos novērots palielināts nāves un smagu kardiovaskulāru traucējumu risks, ja eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL) tika lietoti līdz mērķa hemoglobīna koncentrācijai, kas pārsniedz 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
11 Hipertensija Vairumam pacientu ar hronisku nieru mazspēju anamnēzē ir hipertensija.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Īpaša uzmanība jāpievērš iespējamam brīdinājuma signālam – pēkšņām spēcīgām migrēnai līdzīgām galvassāpēm.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Pieaugot asinsspiedienam, var būt nepieciešama terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem vai jau nozīmēto antihipertensīvo līdzekļu devas palielinājums.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
ği mazākam par 20%, bet feritīna koncentrācija nedrīkst būt zemāka kā 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Ja transferīna piesātinājums krītas zem 20% vai feritīna koncentrācija kļūst mazāka par 100 ng/ ml, jānozīmē dzelzs preparāti.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
Lai palielinātu transferīna piesātinājumu un feritīna koncentrāciju līdz līmenim, kas re pietiekami uztur Dynepo stimulētu eritropoēzi, gandrīz visiem pacientiem diētai eventuāli nepieciešama dzelzs piedeva.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Pacientiem ar pietiekamu dzelzs krājumu, kas neadekvāti reaģē pret Dynepo terapiju, jāizmeklē un, ja nepieciešams, jāārstē sekojoši stāvokļi: • infekcija/ iekaisums, • slēpts asins zudums, irs
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Arī pēc jebkuras devas korekcijas hemoglobīna koncentrācija jānosaka reizi nedēļā, līdz tā stabilizējas noteiktā mērķa robežās.