qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, arī ertapenēma, lietošana ir izraisījusi kolītu un pseidomembranozo kolītu, kas var būt no viegla līdz dzīvību apdraudošam.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Tāpēc ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuri pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas sūdzas par caureju.
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Jāapsver INVANZ terapijas pārtraukšanas un specifiskas, pret Clostridium difficile vērstas ārstēšanas, nepieciešamība.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Klīniskās izpētes laikā pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ertapenēma nātrija sāli (1 g vienreiz dienā), tika ziņots par krampjiem terapijas laikā vai sekojošā 14 dienu novērošanas periodā.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Visbiežāk krampjus novēroja gados veciem pacientiem un pacientiem ar CNS traucējumiem (piemēram, smadzeņu bojājumiem vai krampjiem anamnēzē), un/ vai nieru funkcijas traucējumiem.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
3 INVANZ efektivitāte penicilīnrezistentu Streptococcus pneumoniae izraisītas “ sadzīves ” pneimonijas ārstēšanā nav noskaidrota.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Ir salīdzinoši neliela pieredze par ertapenēma lietošanu bērniem, kuri jaunāki par diviem gadiem.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Šai vecuma grupai īpaši uzmanīgi jānosaka infekcijas izraisītāja( u) jutība pret ertapenēmu.
No data are available in children under 3 months of age.
Nav datu par lietošanu bērniem līdz 3 mēnešu vecumam.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Ertapenēma lietošanas pieredze smagu infekciju ārstēšanā ir neliela.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Klīniskos pētījumos par “ sadzīves ” pneimonijas ārstēšanu 25% vērtēto pieaugušo pacientu, kas tika ārstēti ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta kā pneimonijas smaguma indekss > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Klīniskā pētījumā par akūtu ginekoloģisku infekciju ārstēšanu 26% vērtēto pieaugušo pacienšu, kas tika ārstētas ar ertapenēmu, slimība bija smaga (definēta saskaņā ar temperatūru ≥ 39°C un/ vai bakterēmiju); desmit pacientēm bija bakterēmija.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
No vērtētiem pacientiem, kas tika ārstēti ar ertapenēmu klīniskā pētījumā par intraabdominālu infekciju terapiju, 30% pieaugušo bija ģeneralizēts peritonīts un 39% bija citas lokalizācijas infekcijas, izņemot aklās zarnas piedēkli, piemēram, kuņģī, divpadsmitpirkstu zarnā, tievajās zarnās, lokzarnā un žultspūslī; bija ierobežots skaits vērtējamu pacientu, kuriem iekļaušanas brīdī APACHE II punktu skaits bija ≥ 15, tāpēc efektivitāte šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Ertapenēma efektivitāte diabētiskās pēdas infekciju vienlaicīgi ar osteomelītu terapijā nav noskaidrota.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Kā liecina pieejamie dati, nevar izslēgt dažus gadījumus, kad ķirurģiskās iejaukšanās laiks pārsniedz 4 stundas, kā rezultātā pacients varētu nesaņemt piemērotāko ertapenēma koncentrāciju un terapija varētu būt neveiksmīga.
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Tādēļ šados netipiskos gadījumos jāievēro piesardzība.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Šīs zāles 1 g devas satur aptuveni 6, 0 mEq (aptuveni 137 mg) nātrija, kas jāņem vērā, ja tās ordinē pacientiem ar kontrolējamu nātrija saturu diētā.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Nav gaidāma zāļu P- glikoproteīna mediētā klīrensa vai CYP mediētā klīrensa kavēšanas izraisīta mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Penēmu un karbapenēmu antibakteriālie līdzekļi var pazemināt valproiskābes līmeni serumā.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Ja ertapenēms jālieto vienlaikus ar valproiskābi, jāapsver valproiskābes seruma līmeņa kontroles nepieciešamība.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Grūtniecēm nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija un augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Tomēr ertapenēmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums neatsver potenciālo risku auglim.
Ertapenem is excreted in human milk.
Ertapenēms izdalās mātes pienā.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Iespējamās nelabvēlīgās ietekmes dēļ uz zīdaini, ertapenēma lietošanas laikā māte nedrīkst zīdīt savu bērnu.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Pacients jāinformē, ka INVANZ lietošanas laikā ziņots par reiboni un miegainību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Adults 18 years of age and older:
Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki:
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Kopējais klīniskos pētījumos ar ertapenēmu ārstēto pacientu skaits ir vairāk nekā 2200, no kuriem vairāk nekā 2150 saņēma 1 g ertapenēma devu.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
4 iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zāļu lietošanu) tika novērotas apmēram 20% ar ertapenēmu ārstēto pacientu.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 1, 3% pacientu.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Klīnisko pētījumu laikā par lietošanu operācijas vietas infekcijas profilaksē pēc kolorektālas operācijas papildu 476 pacienti saņēma vienu 1 g ertapenēma devu pirms operācijas.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā kopā ar 14 dienu novērošanas periodu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, biežāk novērotās blakusparādības bija: caureja (4, 8%), ar infūziju vēnā saistītas komplikācijas (4, 5%) un slikta dūša (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
ALAT (4, 6%), ASAT (4, 6%), sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās (3, 8%) un asins plātnīšu skaita pieaugums (3, 0%).
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Bērni un pusaudži (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem):
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Kopējais šādu pacientu skaits, kas klīnisko pētījumu ietvaros saņēma ertapenēmu, ir 384.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Kopējais drošības profils ir līdzīgs tam, kādu novēroja pieaugušajiem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
20, 8% pacientu, kas saņēma ertapenēmu, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām (t. i. blaknēm, kuras pētnieki uzskatīja par iespējami, varbūtēji vai noteikti saistītām ar pētāmo medikamentu).
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
0, 5% pacientu ārstēšanu pārtrauca blakusparādību dēļ.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
Pacientiem, kas saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc tās pārtraukšanas visbiežāk novēroja šādas blaknes: caureju (5, 2%) un sāpes infūzijas vietā (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
Pacientiem, kas saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā un 14 dienu laikā pēc tās pārtraukšanas visbiežāk novēroja šādas laboratorijas datu izmaiņas (sastopamības biežums norādīts iekavās): neitrofilo leikocītu skaita pazemināšanās (3, 0%) un ALAT (2, 9%) un ASAT (2, 8%) līmeņa paaugstināšanās.
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Pacientiem, kuri saņēma tikai INVANZ, terapijas laikā kopā ar 14 dienu novērošanas periodu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); Retāk (≥ 1 / 1000 līdz < 1/ 100); Reti (≥ 1 / 10000 līdz < 1/ 1000); Ļoti reti (< 1 / 10, 000)
Adults 18 years of age and older
Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Bērni un pusaudži (vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem)
Blood and lymphatic disorders:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Oral candidiasis Rare:
Mutes dobuma kandioze Reti:
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Neitropēnija, trombocitopēnija Retāk:
Anorexia Rare:
Anoreksija Reti:
Headache Uncommon:
Galvassāpes Retāk:
Dizziness, somnolence, insomnia, confusion, seizure (see section 4.4) Rare:
Reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji (skatīt apakšpunktu 4. 4) Reti:
Agitation, anxiety, depression, tremor
Uzbudinājums, nemiers, depresija, trīce
Cardiac Disorders:
Sirds funkcijas traucējumi:
Sinus bradycardia Rare:
Sinusa bradikardija Reti:
Arrhythmia, tachycardia
Aritmija, tahikardija
Vascular Disorders:
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Phlebitis/ thrombophlebitis Uncommon:
Flebīts/ tromboflebīts Retāk:
Hypotension Rare:
Hipotensija Reti:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
sajūta rīklē Reti:
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Aizlikts deguns, klepus, asiņošana no deguna, plaušu karsonis, rales/ rhonchi, sēkšana
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Caureja, slikta dūša, vemšana Retāk:
Constipation, pseudomembranous enterocolitis, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia Rare:
Aizcietējumi, pseidomembranozais enterokolīts, skābes regurgitācija, sausa mute, dispepsija Reti:
Dysphagia, faecal incontinence
Disfāgija, fēču nesaturēšana
Diarrhoea Uncommon:
Caureja Retāk:
Faeces discoloured, melaena
Fēču krāsas izmaiņas, melēna
Hepato-biliary disorders:
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi:
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Žultspūšļa iekaisums, dzelte, aknu darbības traucējumi
Rash, pruritus Uncommon:
Izsitumi, nieze Retāk:
Erythema, urticaria Rare:
Eritēma, nātrene Reti:
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Dermatīts, dermatomikoze, zvīņošanās, operācijas brūces infekcija
Diaper dermatitis Uncommon:
Autiņu dermatīts Retāk:
Erythema, rash
Eritēma, izsitumi
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Muscle cramp, shoulder pain Rare:
Muskuļu krampji, sāpes plecos Reti:
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Urīnceļu infekcija, nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja
Vaginitis Rare:
Vaginīts Reti:
Abortion, genital bleeding
Aborts, asiņošana no dzimumorgāniem
Laboratory test findings:
Laboratorisko pārbaužu rezultāti:
Infused vein complication Uncommon:
Komplikācijas infūzijas vēnā Retāk:
Extravasation, abdominal pain, candidiasis, asthenia/ fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, taste perversion Rare:
Ekstravazācija, sāpes vēderā, kandidoze, astēnija/ nogurums, mikozes, drudzis, tūska/ pietūkums, sāpes krūtīs, garšas sajūtas izmaiņas Reti:
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Alerģija, pietūkums injekcijas vietā, nogurums, iegurņa vēderplēves iekaisums, sklēru bojājumi, ģībonis
Infusion site pain Uncommon:
Sāpes infūzijas vietā Retāk:
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Dedzinoša sajūta infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, eritēma infūzijas vietā, siltuma sajūta infūzijas vietā
Chemistry:
Bioķīmija:
Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon:
ALAT un ASAT, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk:
Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose Rare:
Kopējā bilirubīna, tiešā bilirubīna, netiešā bilirubīna, kreatinīna, urea un glikozes līmeņa paaugstināšanās serumā Reti:
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Bikarbonātu, kreatinīna un kālija līmeņa pazemināšanās serumā; zema blīvuma holesterīna (LDH), fosfora, kālija līmeņa paaugstināšanās serumā
Elevations in ALT and AST
ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās
Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare:
plātnīšu, segmentkodolaino neitrofilo leikocītu skaita pazemināšanās, hemoglobīna un hematokrīta pazemināšanās; eozinofilo leikocītu skaita palielināšanās, aktivētā parciālā tromboplastīna laika, protrombīna laika pieaugums, segmentkodolaino neitrofilo leikocītu un balto asins šūnu skaita palielināšanās Reti:
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Limfocītu skaita pazemināšanās, stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu, limfocītu, metamielocītu, monocītu, mielocītu, atipisko limfocītu skaita palielināšanās
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
palielināšanās, aktivētā parciālā tromboplastīna laika pieaugums, protrombīna laika pieaugums, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās
Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare:
Baktēriju daudzuma, balto asins šūnu skaita, urīnceļu epitēlijšūnu un eritrocītu palielināšanās urīnā; rauga sēņu klātbūtne Reti:
Increase in urobilinogen
Urobilinogēna līmeņa paaugstināšanās
Miscellaneous:
Citi:
Post Marketing Experience:
Pēcreģistrācijas perioda pieredze:
Positive Clostridium difficile toxin
Pozitīva Clostridium difficile toksīna raudze
Immune system disorder:
Imūnās sistēmas traucējumi:
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Anafilakse, tai skaitā anafilaktoīdas reakcijas
Nervous system disorders:
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi:
Altered mental status Hallucinations
Psihiskā stāvokļa pārmaiņas Halucinācijas
No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Nav specifiskas informācijas par ertapenēma pārdozēšanas ārstēšanu.
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Ertapenēma pārdozēšana ir maz iespējama.
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Intravenoza ertapenēma lietošana 3 g dienas devā 8 dienas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgu toksisku iedarbību.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Klīniskos pētījumos neuzmanīga lietošana līdz 3 g dienā pieaugušajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Klīniskajos pētījumos bērniem i. v. reizes deva 40 mg/ kg maksimāli līdz 2 g toksicitāti neizraisīja.
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Tomēr pārdozēšanas gadījumā INVANZ lietošana jāpārtrauc un jāveic vispārēja uzturoša ārstēšana, līdz sākas izvadīšana caur nierēm.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Ertapenēmu zināmā daudzumā var izvadīt hemodialīzē (skatīt apakšpunktu 5. 2), taču nav informācijas par hemodialīzes izmantošanu pārdozēšanas ārstēšanai.
General properties
Galvenās īpašības
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: karbapenēmi, ATĶ kods:
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Darbības veids Ertapenēms pēc piesaistīšanās penicilīnu saistošajiem olbaltumiem (PBP) nomāc baktēriju šūnu sieniņas sintēzi.
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Escherichia coli infekcijas gadījumā spēcīgākā ir afinitāte pret PBP 2 un 3.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Farmakokinētiskā/ farmakodinamiskā (FK/ FD) saistība Preklīniskie FK/ FD pētījumi liecināja, ka, līdzīgi kā citiem beta laktāma pretmikrobu līdzekļiem, laiks, kurā ertapenēma plazmas koncentrācija pārsniedz infekciozā organisma MIC, korelē ar efektivitāti.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Rezistences mehānisms Eiropā veiktajos novērojuma pētījumos ģintīm, ko uzskata par jutīgām pret ertapenēmu, rezistenci novēroja reti.
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Rezistentiem izolātiem rezistenci pret citiem karbapenēmu grupas pretmikrobu līdzekļiem novēroja dažos, bet ne visos gadījumos.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Ertapenēms ir efektīvi stabils attiecībā pret hidrolīzi ar lielāko daļu beta- laktamāžu, ieskaitot penicilināzes, cefalosporināzes un plaša spektra beta - laktamāzes, bet ne metalo- beta- laktamāzes.
Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Pret metacilīnu rezistenti stafilokoki un enterokoki ir rezistenti pret ertapenēmu, pateicoties penicilīnus saistošajām olbaltumvielām (PBP); P. aeroginosa un citas nefermentatīvas baktērijas parasti ir rezistentas, iespējams, pateicoties limitētai penetrācijai un aktīvai izvadīšanai.
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e. g.
Rezistenci pret Enterobacteriaceae novēro reti, un zāles parasti ir iedarbīgas pret plašu beta- laktamāžu spektru (extended- spectrum beta- lactamases - ESBLs).
Resistance can also arise via the acquisition of betalactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e. g.
Tomēr rezistenci var novērot, ja ESBLs vai citas spēcīgas beta- laktamāzes (piemēram, AmpC tipa) ir saistībā ar samazinātu šūnas caurlaidību, kas rodas, zaudējot vienu vai vairākas ārējās membrānas poras, vai transporta traucējumu dēļ.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Rezistence var arī parādīties, piesaistoties beta- laktamāzēm ar ievērojamu karbapenēmu- hidrolizējošo aktivitāti (piemēram, IMP un VIM metalo- beta laktamāzes vai KPC tipa laktamāzes), taču tā ir reta.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Ertapenēma darbības mehānisms atšķiras no citu grupu antibiotisko līdzekļu, piemēram, hinolonu, aminoglikozīdu, makrolīdu un tetraciklīnu, darbības mehānisma.
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Nepastāv mērķa specifiska krusteniskā rezistence starp ertapenēmu un šīm vielām.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Tomēr mikroorganismi var izrādīt rezistenci pret vairāk nekā tikai vienu antibakteriālo līdzekļu grupu, ja mehānisms ir vai ietver dažu savienojumu necaurlaidību un/ vai izvades sūkni.
Breakpoints
Jutības testu robežpunkti
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
EUCAST MIC jutības testu robežpunkti ir:
• Enterobacteriaceae:
Enterobacteraceae:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0, 5 mg/ l un R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0, 5 mg/ l un R > 0, 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0, 5 mg/ l un R > 0, 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0, 5 mg/ l un R > 0, 5 mg/ l • • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 0, 5 mg/ l un R > 0, 5 mg/ l Gram negatīvie anaerobie:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 0, 5 mg/ l un R > 0, 5 mg/ l • • Ģintīm nespecifiski jutības testu robežpunkti:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
S≤ 0, 5 mg/ l and R > 1 mg/ l (Ievērībai: stafilokoku jutība pret ertepenēmu noteikta pēc metacilīna jutības)
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Ārstam jābūt informētam, ka jāievēro vietējie MIC jutības testu robežpunkti, ja tie ir pieejami.
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Mikrobioloģiskā jutība
8 Microbiological Susceptibility
8 Izvēlētajām ģintīm iegūtās rezistences sastopamība var atšķirties ģeogrāfiski un laikā, tāpēc vēlama ir vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Eiropas Savienības teritorijā novēroti lokalizēti pret karbapenēmiem rezistentu mikroorganismu izraisītu infekciju perēkļi.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Tālāk sniegtā informācija ir tikai vispārīgi norādījumi par varbūtību, ar kādu mikroorganisms būs vai nebūs jutīgs pret ertapenēmu.
9 Commonly susceptible species:
9 Parasti jutīgas ģintis:
Gram-positive aerobes:
Grampozitīvie aerobie:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Meticilīnjutīgi stafilokoki (to vidū Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * †
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobie:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Bacteroides fragilis un ģintis B. fragilis grupā * Clostridium ģintis (izņemot C. difficile) * Eubacterium ģintis * Fusobacterium ģintis * Peptostreptococcus ģintis * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella ģintis * Ģintis, kam var būt problēmas ar iegūto rezistenci:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Metacilīnrezistenti stafilokoki+ # Izteikti rezistenti mikroorganismi:
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Corynebacterium jeikeium Enterokoki, to vidū Enterococcus faecalis un Enterococcus faecium Gramnegatīvie aerobie:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Aeromonas ģintis Acinetobacter ģintis Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie:
Lactobacillus species Others:
Lactobacillus ģintis Citi:
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Chlamydia ģintis Mycoplasma ģintis Rickettsia ģintis Legionella ģintis * Aktivitāte pieteiekami pierādīta klīniskajos pētījumos. † INVANZ efektivitāte penicilīnrezistentu Streptococcus pneumoniae izraisītas “ sadzīves ” pneimonijas ārstēšanā nav pierādīta. + Iegūtās rezistences biežums dažās dalībvalstīs > 50%. # Metacilīnrezistentie stafilokoki (tai skaitā MRSA) vienmēr ir rezistenti pret beta laktāmiem.
10 Information from clinical studies
10 Informācija no klīniskajiem pētījumiem
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Efektivitāte pētījumos bērniem Tika izvērtēta, pirmkārt, ertepenēma lietošanas drošība bērniem un, otrkārt, lietošanas efektivitāte randomizētos, salīdzinošos daudzcentru pētījumos pacientiem no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam ar „ sadzīves ” pneimoniju, (community acquired pneumonia – CAP), urīnceļu infekcijām (urinary tract infections - UTI), ādas un mīksto audu infekcijām (skin and soft tissue infections - SSTI), intraabdominālām infekcijām (intraabdominal infections - IAI) un akūtām iegurņa infekcijām (acute pelvic infection – API).
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Pacientu no klīniskās MITT populācijas, kuriem novēroja apmierinošu klīnisko atbildes reakciju vizītē pēc terapijas, skaitliskās attiecības bija sekojošās:
Ertapenem
Ertapenēms
Ceftriaxone
Ceftriaksons
Disease Stratum †
Slimības veids
Age Stratum
Vecums
Community Acquired Pneumonia (CAP)
” Sadzīves ” pneimonija (CAP)
3 to 23 months
3 līdz 23 mēneši
2 to 12 years 13 to 17 years
13 līdz 17 gadi
96.5 100.0
100, 0 3/ 3
16/ 17 3/ 3
3/ 3 100, 0 3/ 3
Ticarcillin/ clavulanate
Tikarcilīns/ klavulanāts
Disease Stratum
Slimības veids
Intraabdominal Infections (IAI)
Intraabdomināla infekcija (IAI)
2 to 12 years
2 līdz 12 gadi
13 to 17 years
13 līdz 17 gadi
Acute Pelvic Infections (API) †
Akūta iegurņa infekcija (API) †
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Tai skaitā 9 pacientiem ertapenēma grupā (7 CAP un 2 IAI), 2 pacientiem ceftriaksona grupā (2 CAP) un 1 pacientam ar IAI tikarcilīna/ klavulanāta grupā, uzsākot pētījumu, bija sekundāra bakterēmija.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Koncentrācija plazmā Vidējā ertapenēma koncentrācija plazmā pēc vienas 30 minūšu 1 g devas intravenozas infūzijas veseliem jauniem pieaugušajiem (25 līdz 45 gadus veciem) bija 155 mikrogrami/ ml (Cmax) 0, 5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās), 9 mikrogrami/ ml 12 stundas pēc devas ievadīšanas un 1 mikrograms/ ml 24 stundas pēc devas ievadīšanas.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
No 0, 5 līdz 2 g devas robežās pieaugušajiem ertapenēma laukums zem koncentrācijas līknes plazmā (LZL) palielinās gandrīz proporcionāli devai.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Ievadot vairākas intravenozas devas 0, 5 – 2 g robežās dienā, pieaugušajiem nenovēro ertapenēma uzkrāšanos.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija pacientiem no 3 mēnešu līdz 23 mēnešu vecumam pēc reizes devas līdz pat 15 mg/ kg (maksimālā deva līdz 1 g) intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā 0, 5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 103, 8 mikrogrami/ ml (Cmax), 6 stundas pēc devas ievadīšanas bija 13, 5 mikrogrami/ ml, un 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija 2, 5 mikrogrami/ ml.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija pacientiem no 2 gadu līdz 12 gadu vecumam pēc reizes devas līdz pat 15 mg/ kg (maksimālā deva līdz 1 g) intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā 0, 5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 113, 2 mikrogrami/ ml (Cmax), 6 stundas pēc devas ievadīšanas bija 12, 8 mikrogrami/ ml un 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija 3, 0 mikrogrami/ ml.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
11 Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam pēc reizes devas līdz pat 20 mg/ kg (maksimālā deva līdz 1 g) intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā 0, 5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 170, 4 mikrogrami/ ml (Cmax), 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija 7, 0 mikrogrami/ ml un 24 stundas pēc devas ievadīšanas bija 1, 1 mikrogrami/ ml.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Ertapenēma vidējā plazmas koncentrācija trīs pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam pēc reizes devas līdz 1 g intravenozas infūzijas ievadīšanas 30 minūšu laikā 0, 5 stundas pēc devas ievadīšanas (infūzijas beigās) bija 155, 9 mikrogrami/ ml (Cmax) un 12 stundas pēc devas ievadīšanas bija 6, 2 mikrogrami/ ml.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Izplatība Ertapenēms izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Veseliem jauniem pieaugušajiem (25 līdz 45 gadus veciem) ertapenēma saistība ar olbaltumvielām samazinās, ja paaugstinās koncentrācija plazmā; no apmēram 95%, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir < 50 mikrogrami/ ml, līdz apmēram 92%, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir 155 mikrogrami/ ml (vidējā koncentrācija, kas sasniegta 1 g intravenozas infūzijas beigās).
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Ertapenēma sadales tilpums (Vdss) pieaugušajiem ir apmēram 8 litri (0, 11 litri/ kg) un apmēram 0, 2 litri/ kg bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam, un apmēram 0, 16 litri/ kg bērniem no 13 līdz 17 gadu vecumam.
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid:
Noteikts, ka 3. dienā pēc 1 g intravenozas devas ievadīšanas reizi dienā pieaugušajiem, ādas tulznu šķidrumā sasniegtā ertapenēma koncentrācija katrā parauga ņemšanas vietā izsakāma kā LZL attiecība ādas tulznu šķidrumā un plazmā, t. i.
AUC in plasma of 0.61.
0, 61.
In-vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēma ietekme uz zāļu (varfarīna, etinilestradiola un noretindrona), kas izteikti saistās ar olbaltumvielām, saistība ar plazmas olbaltumvielām ir neliela.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Sasniedzot maksimālo ertapenēma koncentrāciju plazmā pēc 1 g devas ievadīšanas, saistība mainījās par < 12%.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
In vivo probenecīds (500 mg katras 6 stundas) samazināja ertapenēma saistīto frakciju plazmā infūzijas beigās indivīdiem, kam tika ievadīta viena 1 g intravenoza deva, no aptuveni 91% līdz aptuveni 87%.
The effects of this change are anticipated to be transient.
Šīs pārmaiņas ietekme tiek uzskatīta par īslaicīgu.
A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība, ko izraisītu citu medikamentu aizstāšana ar ertapenēmu vai ertapenēma aizstāšana ar citiem medikamentiem.
In-vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
In vitro pētījumi rāda, ka ertapenēms nenomāc P- glikoproteīna mediēto digoksīna vai vinblastīna transportu un ka ertapenēms nav P- glikoproteīna mediētā transporta substrāts.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Metabolisms Veseliem jauniem pieaugušajiem (23 – 49 gadus veciem) pēc intravenozas ar radioaktīviem izotopiem iezīmēta 1 g ertapenēma infūzijas radioaktivitāti plazmā veidoja galvenokārt (94%) ertapenēms.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Nozīmīgākais ertapenēma metabolīts ir atvasinājums ar atvērtu gredzenu, kas veidojas beta laktāma gredzena dehidropeptidāzes- I mediētā hidrolīzē.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām liecina, ka ertapenēms nenomāc kādas no sešām nozīmīgākajām CYP izoformām – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 – mediēto metabolismu.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Eliminācija Pēc intravenozas ar radioaktīviem izotopiem iezīmētas 1 g ertapenēma devas ievadīšanas veseliem jauniem pieaugušajiem (23 līdz 49 gadus veciem) aptuveni 80% izdalās urīnā un 10% izkārnījumos.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
No 80%, kas izdalās urīnā, aptuveni 38% izdalās nemainīta ertapenēma veidā un aptuveni 37% atvērtā gredzena metabolīta veidā.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Veseliem jauniem pieaugušajiem (18 līdz 49 gadus veciem) un pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam, kas saņēma 1 g devu intravenozi, vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija apmēram 4
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Vidējais eliminācijas pusperiods bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam ir apmēram 2, 5 stundas.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
0 līdz 2 stundu periodā pēc devas ievadīšanas vidējā ertapenēma koncentrācija urīnā pārsniedz 984 mikrogramus/ ml un 12 līdz 24 stundu periodā pēc devas ievadīšanas tā pārsniedz 52 mikrogramus/ ml.
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Dzimums Ertapenēma koncentrācija plazmā vīriešiem un sievietēm ir vienāda.
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
Gados vecāki pacienti Pēc 1 g un 2 g intravenozas ertapenēma devas ievadīšanas veseliem gados vecākiem pieaugušajiem (≥ 65 gadus veciem) koncentrācija plazmā ir nedaudz augstāka (attiecīgi apmēram 39% un 22%) nekā jauniem pieaugušajiem (< 65 gadus veciem).
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Ja nav progresējušas nieru mazspējas, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Bērni Pēc 1 g vienu reizi dienā intravenozas devas ievadīšanas ertapenēma koncentrācija plazmā bērniem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam ir salīdzināma ar koncentrāciju pieaugušajiem.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Pēc devas 20 mg/ kg (maksimāli līdz 1 g) farmakokinētisko īpašību raksturlielumi pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam parasti bija salīdzināmi ar raksturlielumiem veseliem, jauniem pieaugušajiem.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Lai varētu noskaidrot farmakokinētiskos lielumus visiem šīs vecuma grupas pacientiem attiecībā pret devu pa 1 g, farmakokinētiskie lielumi, pielīdzinot devi pa 1 g, tika aprēķināti lineāri.
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Rezultātu salīdzināšana liecināja, ka ertapenēma 1 g devas vienu reizi dienā farmakokinētiskais profils pacientiem no 13 gadu līdz 17 gadu vecumam ir salīdzināms ar farmakokinētisko profilu pieaugušajiem.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
AUC attiecība (13 līdz 17 gadiem/ Pieaugušajiem), infūzijas beigu koncentrācijas un koncentrācija devu intervāla vidus punktā rādītāju attiecība bija 0, 99; 1, 20 un 0, 84.
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Koncentrācija plazmā devu intervāla viduspunktā pēc ertapenēma reizes devas pa 15 mg/ kg intravenozas ievadīšanas pacientiem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam bija salīdzināma ar koncentrāciju plazmā devu intervāla viduspunktā pēc devas pa 1 g dienā ievadīšanas pieaugušajiem (skatīt Koncentrācija plazmā).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Ertapenēma plazmas klīrenss (ml/ min/ kg) pacientiem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam ir apmēram 2 reizes lielāks kā pieaugušajiem.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
AUC lielums un plazmas koncentrācija devu intervāla viduspunktā pacientiem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam bija salīdzināms ar veseliem pieaugušajiem, kuriem intravenozi tika ievadīta ertapenēma 1 g deva.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Aknu funkcijas traucējumi Ertapenēma farmakokinētika pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem nav noskaidrota.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Tā kā ertapenēmam raksturīgs neliels aknu metabolisms, nav gaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Tāpēc pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Nieru mazspēja Pēc vienas 1 g intravenozas ertapenēma devas ievadīšanas pieaugušajiem kopējā ertapenēma (saistītā un nesaistītā) un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar vieglu nieru mazspēju (Clcr 60 – 90 ml/ min/ 1, 73 m2) ir tāds pats kā veseliem cilvēkiem (25 līdz 82 gadus veciem).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (Clcr 31 – 59 ml/ min/ 1, 73 m2) ir attiecīgi apmēram 1, 5 un 1, 8 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem ar smagu nieru mazspēju (Clcr 5 – 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ir attiecīgi apmēram 2, 6 un 3, 4 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Kopējā ertapenēma un nesaistītā ertapenēma LZL pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, starp dialīzes seansiem ir attiecīgi apmēram 2, 9 un 6, 0 reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Pēc 1 g intravenozas devas ievadīšanas tieši pirms hemodialīzes seansa apmēram 30% devas izdalās dializātā.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Nav datu par lietošanu bērniem ar nieru mazspēju.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Nav pietiekamu datu par ertapenēma lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar terminālu nieru mazspēju un pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, lai varētu sniegt ieteikumus par devām.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Tādēļ ertapenēmu šādiem pacientiem nedrīkst lietot.