qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un tas jāuzglabā
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
ledusskapī (2°C – 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Omnitrope aktīvā viela flakonā ir somatropīns (5 mg/ ml).
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Pēc atšķaidīšanas ar 1 ml šķīdinātāja viens kārtridžs satur 5 mg (atbilst 15 SV) somatropīna.
Powder: glycine
Pulveris:
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Glicīns Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Ūdens injekcijām Benzilspirts
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
1 un 5 gb.
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
73 Pulveris ir baltā krāsā un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Jeseniova 30 A- 6250 Kundl CZ 130 00 Praha 3 AustriaTel: + 43 - (0) 5338 2000 Tel: + 420 221 421 611
España Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
74 España Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A- 6250 Kundl AustriaTel: + 43 - (0) 5338 2000
78 PACKAGE LEAFLET:
75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope ir cilvēka augšanas hormons, kas, izmantojot tā sauktās “ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”, ir iegūts no E. coli baktērijām.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Diagnoze jāuzstāda, un terapija ar Omnitrope jāuzsāk un jānovēro ārstam ar atbilstošu kvalifikāciju un pieredzi pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Take special care with Omnitrope
76 Īpaša piesardzība, lietojot Omnitrope, nepieciešama šādos gadījumos
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
-. Somatropīns var ietekmēt insulīna izmantošanu Jūsu organismā.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacienti ar Prādera- Villi sindromu
treatment should not be started near the onset of puberty.
77
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Maza auguma bērniem/ pusadžiem, kas dzimuši MGV, ar augšanas hormona terapiju iegūto
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja lietojat zāles diabētam, vairogdziedzera traucējumiem vai jebkādus pretkrampju līdzekļus, ciklosporīnu, steroīdos hormonus, piemēram estrogēnus, progesteronu vai kortikosteroīdus.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Šīm zālēm varētu būt nepieciešama devas pielāgošana.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
To drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 5 injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Norādījumus, kā injicēt Omnitrope, skatīt apakšpunktā “ Kā injicēt Omnitrope ” tālāk tekstā.
81 How much and how often to use Omnitrope
Cik daudz un cik bieži Omnitrope jālieto
If you use more Omnitrope than you should
78 Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Kā injicēt Omnitrope 3, 3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/ pašai injicēt Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- kārtridžu ar Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdumu injekcijai;
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- Omnitrope Pen 5 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdumu injekcijai (nav pievienots iepakojumam; skatīt Omnitrope Pen 5 lietošanas instrukciju);
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu
cartridge.
tamponu
- The contents must be clear and colourless.
- Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Follow the
- Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.
Instructions for Use of the pen injector.
Rīkojieties, kā norādīts injektora lietošanas instrukcijā.
To setup the pen dial the dose.
Sagatavojiet injektoru, nostādot devu.
After injecting
79 Pēc zāļu injicēšanas
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi.
83 General disorders and reactions at the injection site
Zīdaiņiem/ bērnie
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Imūnās sistēmas traucējumi Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji
Development of antibodies
Antivielu veidošanās
Leukemia
Leikēmija
General disorders and reactions at the injection site
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Ir novērota neliela tūska (ūdens uzkrāšanās audos).
This side effect is a
Šī nevēlamā blakusparādība ir izmainītā
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
šķidruma līdzsvara sekas un tiek novērota tikai uzsākot terapiju ar somatropīnu, un ir atkarīga no devas.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Tā ir bieži sastopama pieaugušiem, bet retāk zīdiņiem, bērniem un pusaudžiem.
84 Nervous system
Nervu sistēmas traucējumi
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
parādās tikai somatropīna terapijas uzsākšanas laikā un ir atkarīgi no devas.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Pieaugušiem tos novēro bieži, bet zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem – retāk.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- Retākas blakusparādības ir muskuļu atrofija (muskuļu audu samazināšanās) īkšķa pamatnē un
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
jušanas traucējumi pirkstos un plaukstas iekšpusē.
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Tāpat kā ar visiem olbaltumvielu bāzes medicīniskajiem preparātiem, dažiem pacientiem var
The expiry date refers to the last day of that month.
- Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc Derīgs līdz.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
- Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
ledusskapī (2°C – 8°C) un lietot maksimāli 28 dienas.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Omnitrope aktīvā viela kārtridžā ir somatropīns (3, 3 mg/ ml).
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Viena kārtridža 1, 5 ml satur 5, 0 mg somatropīna (atbilst 15 SV).
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Mannitols Poloksamērs 188 Benzilspirts Ūdens injekcijām
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
Omnitrope ārējais izskats un iepakojums:
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Iepakojuma lielumi:
Pack sizes of 1, 5 or 10.
1, 5 vai 10 gb.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
Omnitrope ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
82 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: + 43 – (0) 5338 2000
88 PACKAGE LEAFLET:
84 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar Tērnera sindromu.
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- ar Prādera- Willi sindromu (PWS), lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi.
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
operācijas, multiplas traumas, kuras izraisītājs ir nelaimes gadījums, akūtas elpošanas mazspējas vai citiem līdzīgiem stāvokļiem.
Take special care with Omnitrope
85 Īpaša piesardzība, lietojot Omnitrope, nepieciešama šādos gadījumos
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams pielāgot insulīna terapiju.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Somatropīna terapijas laikā var rasties hipotireoīdisms (pavājināta vairogdziedzera funkcija).
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Hipotireoīdisms var samazināt optimālu atbildes reakciju uz somatropīnu.
You will have to be examined regularly for
Jums būs regulāri jāpārbauda, vai nav vērojami
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Nav pieejama informācija par augšanas hormona aizstājterapijas drošību pacientiem ar akūtu
patients with acute critical illness.
dzīvībai bīstamu saslimšanu.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Rodoties akūtai dzīvībai bīstamai saslimšanai, Jūsu ārstam būs rūpīgi jāizvērtē somatropīna terapijas turpināšanas drošība.
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Pacientiem ar HNM somatropīna terapiju nevajadzētu uzsākt, ja nieru funkcija ir samazināta par
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Pacienti ar Prādera- Willi sindromu
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Pacientiem ar PWS somatropīna terapija vienmēr jākombinē ar samazinātas kalorāžas diētu.
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
kam bija viens vai vairāki no sekojošiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, smagas elpošanas problēmas anamnēzē, īpaši miega laikā, plaušu vai elpceļu infekcija.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Arī tad, ja Jums nav bijuši elpošanas traucējumu simptomi, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Omnitrope Jūsu ārstam jāpārbauda, vai Jums nav elpošanas problēmas.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja lietojat zāles diabēta ārstēšanai, vairogdziedzera traucējumu korekcijai vai jebkādus pretkrampju līdzekļus, ciklosporīnu vai steroīdos hormonus, piemēramestrogēnus, progesteronu vai kortikosteroīdus.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
To drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 10 injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
How much and how often to use Omnitrope
Cik daudz un cik bieži Omnitrope jālieto
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Atkarībā no ķermeņa masas pieauguma un atbildes reakcijas pēc kāda laika var būt nepieciešams pielāgot devu.
If you use more Omnitrope than you should
Ja esat lietojis Omnitrope vairāk nekā noteikts
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju (pazeminātu glikozes līmeni asinīs), kam seko hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs).
If you forget to take Omnitrope
87 Ja esat aizmirsis lietot Omnitrope
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Kā injicēt Omnitrope 6, 7 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
Tālāk sniegtie norādījumi paskaidros Jums, kā pašam/ pašai injicēt Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- kārtridžu ar Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdumu injekcijai;
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- Omnitrope Pen 10 injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdumu injekcijai (nav pievienots iepakojumam; skatīt Omnitrope Pen 10 lietošanas instrukciju);
cartridge.
tamponu.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Ļoti reti Reti Retāk Bieži (attīstās mazāk (attīstās vismaz (attīstās vismaz (attīstās vismaz nekā 1 no 1 no 10 000, bet 1 no 1 000, bet 1 no 100, bet 10 000 pacientiem mazāk nekā 1 no mazāk nekā 1 no mazāk nekā 1 no) 1 000 pacientiem) 100 pacientiem) 10 pacientiem) Zīdaiņiem/ bērnie Zīdaiņiem/ bērnie Vispārēji m/ pusaudžiem: m/ pusaudžiem: traucējumi un neliela tūska īslaicīgas lokālas reakcijas ādas reakcijas ievadīšanas vietā
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Pieaugušiem: neliela tūska Zīdaiņiem/ bērnie Ādas un zemādas
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
stīvums ekstremitātēs, sāpes locītavās un muskuļos
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
stīvums ekstremitātēs, sāpes locītavās un muskuļos
In adults: mild oedema
Labdabīga
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Nervu sistēmas
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Pieaugušiem:
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Zīdaiņiem/ bērnie
Nervous system
intrakraniāla
In adults: sensory disturbances
jušanas
Benign intracranial hypertension
jušanas traucējumi Pieaugušajiem: karpālā kanāla sindroms
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Endokrīnās sistēmas traucējumi
General disorders and reactions at the injection site
89 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Tā ir bieži sastopama pieaugušajiem, bet retāk zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Pieaugušajiem tās novēro bieži, bet zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem – ne tik bieži.
94 Nervous system
Nervu sistēmas traucējumi
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Pieaugušajiem tos novēro bieži, bet zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem – retāk.
- Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Omnitrope aktīvā viela kārtridžā ir somatropīns (6, 7 mg/ ml).
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Viena kārtridža 1, 5 ml satur 10, 0 mg somatropīna (atbilst 30 SV).
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Glicīns Poloksamērs 188 Fenols Ūdens injekcijām
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
Omnitrope ārējais izskats un iepakojums:
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 Telecom Gardens A- 6250 Kundl Medialaan 40 Austria B- 1800 Vilvoorde Tel: + 43 – (0) 5338 2000 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 722 97 97
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
91
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
11 N- 1400 Ski D- 83607 Holzkirchen Tlf: + 47 64 91 30 00 Tel: + 49 (0) 8024 902 40 00 E- Mail: info@ sandoz. de
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: + 48- 22 549 15 00
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
92 Sverige Κύπρος Sandoz AB Sandoz GmbH Berga Allé 1E Biochemiestr.
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
10 S- 254 52 Helsingborg A- 6250 Kundl Tel: + 46 42 152065 Austria Tel: + 43 - (0) 5338 2000
What is Onsenal?
Kas ir Onsenal?
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Onsenal ir zāles, kas satur aktīvo vielu celekoksibu.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 mg un 400 mg).
What is Onsenal used for?
Kāpēc lieto Onsenal?
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP).
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Tā ir ģenētiska slimība, kas izsauc „ adenomatozus polipus zarnās ”, izaugumus, kas veidojas uz resnās vai taisnās zarnas iekšējās virsmas.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Onsenal lieto papildus ķirurģijai (lai izņemtu polipus) un endoskopiskai uzraudzībai (polipu veidošanās novērošanai ar endoskopu, tievu caurulīti, kas ļauj ārstam ieskatīties zarnā).
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Sakarā ar to, ka FAP pacientu skaits ir mazs, to uzskata par „ retu slimību ”, un 2001. gada 20. novembrī Onsenal tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Onsenal used?
Kā lieto Onsenal?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Ieteicamā Onsenal deva ir 400 mg divreiz dienā ēdienreizēs.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Ir jāturpina parastā FAP pacientu medicīniskā aprūpe.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Pacientiem ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem jālieto uz pusi mazāka Onsenal deva, un pacientiem ar vāji vai vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība šo zāļu lietošanā.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Tās jālieto piesardzīgi, iespējams, sākot ar zemāku devu, pacientiem, kuru organismā Onsenal noārdās lēni.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šīs zāles gados vecāku pacientu ārstēšanā.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Maksimālā ieteicamā Onsenal dienas deva ir 800 mg.
How does Onsenal work?
Kā Onsenal darbojas?
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Onsenal aktīvā viela celekoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas pieder ciklooksigenāzes2 (COX- 2) inhibitoru grupai.
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Tās ir vielas, kas ir iesaistītas tādos procesos kā iekaisums un gludo muskuļu (kas veic automātiskas darbības, piemēram, asinsvadu atvēršanu un noslēgšanu) darbība.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Adenomatozos kolorektālos polipos COX- 2 atrodams augstā koncentrācijā.
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Bloķējot COX- 2 aktivitāti, celekoksibs palīdz palēnināt polipu veidošanos – tas aptur asins piegādes izveidi polipiem un paātrina šūnu bojāeju.
How has Onsenal been studied?
Kā noritēja Onsenal izpēte?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Onsenal novērtēja vienā pamatpētījumā, iekļaujot 83 pacientus ar FAP, kuriem divu Onsenal devu efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Šajā pētījumā 25 pacientiem bija neskarta resnā zarna, bet pārējiem resnā zarna daļēji vai pilnībā bija izņemta ķirurģiski.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija polipu skaita samazināšanās noteiktā resnās vai taisnās zarnas sienas vietā pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Papildpētījumā noteica Onsenal iedarbīgumu 18 bērniem ar FAP.
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Kāds ir Onsenal iedarbīgums šajos pētījumos?
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Onsenal devā 400 mg divreiz dienā bija efektīvākas par placebo.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Pieaugušiem pacientiem pēc sešiem mēnešiem Onsenal bija samazinājušas vidējo polipu skaitu par 28%, kamēr pacientiem, kas lietoja placebo, polipu skaits samazinājās par 5%.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Onsenal samazināja polipu skaitu arī bērniem ar FAP.
What is the risk associated with Onsenal?
Kāds pastāv risks, lietojot Onsenal?
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Visbiežāk novērotā Onsenal blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un caureja.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Pilns visu Onsenal izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Onsenal nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret celekoksibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva čūla vai asiņošana kuņģī vai zarnās, vai pacientiem, kam ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc aspirīna vai nesteroīda pretiekaisuma līdzekļa (NSAID) lietošanas, ieskaitot citus COX- 2 inhibitorus.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, ja vien tās nelieto efektīvu kontracepcijas paņēmienu, vai zīdīšanas periodā.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību, pacientiem ar slimību, kas izraisa zarnu iekaisumu, kā arī pacientiem ar noteiktiem traucējumiem, kas ietekmē sirdi vai asinsvadus.
Why has Onsenal been approved?
Kāpēc Onsenal tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Onsenal adenomatozo zarnu polipu skaita samazināšanai FAP pacientiem kā papildinājumu ķirurģijai un turpmākai endoskopiskai uzraudzībai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Komiteja atzīmēja, ka nav parādīta Onsenal lietošanas izraisītās polipu skaita samazināšanas ietekme uz zarnu vēža veidošanās risku.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Onsenal reģistrācijas apliecību.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Onsenal ir reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Onsenal.
What information is still awaited for Onsenal?
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Onsenal?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Lai iegūtu plašāku informāciju par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, uzņēmums, kas ražo Onsenal, izveidos FAP pacientu reģistru.
Other information about Onsenal:
Cita informācija par Onsenal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 17. oktobrī izsniedza Onsenal reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 17. oktobrī.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Onsenal ir pieejams šeit.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Pilns Onsenal EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 02-2009.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02, / 2009.
Onsenal 200 mg hard capsules
Onsenal 200 mg cietās kapsulas
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Katra kapsula satur 200 mg celekoksiba (celecoxib).
Excipients:
Palīgvielas: laktozes monohidrāts 49, 8 mg.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zeltītām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 200.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Onsenal indicēts pacientiem ar ģimenes adematozo polipozi (FAP – familia adenomatous polyposis) adenomatozo polipu skaita samazināšanai zarnās kā papildu terapijas līdzeklis, ko lieto līdztekus operatīvai terapijai un turpmākai endoskopiskai novērošanai pēc operācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Nav pierādīts, ka Onsenal, reducējot polipu skaitu, samazinātu risku saslimt ar zarnu vēzi (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Ieteicamā perorālā deva ir divas 200 mg kapsulas divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Lietojot celekoksibu, jāturpina parastā FAP pacientiem indicētā terapija.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Maksimālā ieteicamā deva ir 800 mg dienā.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu mazspēja: pacientiem ar mērenas pakāpes aknu mazspēju (albumīnu daudzums serumā 25−35 g/ l) celekoksiba ieteicamā dienas deva jāsamazina par 50% (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Renal impairment:
Nieru mazspēja: pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktiem nieru funkcijas traucējumiem ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti ārstējami piesardzīgi.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
(skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Pediatriskie pacienti: par celekoksiba lietošanu līdz 18 gadus veciem FAP pacientiem pieejams tikai viens neliels pilotpētījums ar ļoti mazu populāciju, kurā pacientus ārstēja ar celekoksiba devām līdz 16 mg/ kg ķermeņa masas dienā, kas atbilst pieaugušajiem ieteiktajai FAP devai 800 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Pavājināta CYP 2C9 aktivitāte: pacientiem, kuriem pēc genotipēšanas datiem vai pēc anamnēzes/ citu CYP2C9 substrātu lietošanas pieredzes, varētu būt pavājināta CYP 2C9 aktivitāte, celekoksibs jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir paaugstināts no devas atkarīgo blakusparādību risks.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Ieteicams sākt ārstēšanu ar samazinātu devu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
The dose for elderly FAP patients has not been established.
2 Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Pacienti, kuriem bijusi astma, akūts rinīts, deguna polipi, angioneirotiskā tūska, nātrene vai cita veida alerģiska reakcija pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL), tostarp COX- 2 (ciklooksigenāzes 2) selektīvo inhibitoru lietošanas.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa- zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Nedrīkst mainīt FAP pacientu aprūpes parasto norisi tāpēc, ka vienlaicīgi tiek lietots celekoksibs.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Sevišķi svarīgi nesamazināt endoskopiskās kontroles biežumu un neatlikt FAP ķirurģisko terapiju.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ar celekoksibu ārstētiem pacientiem novērotas kuņģa- zarnu trakta augšējās daļas komplikācijas [perforācija, čūla vai asiņošana (PUA)], daži gadījumi beigušies ar fatālu iznākumu.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir sevišķi augsts NSPL izraisītu kuņģa- zarnu trakta komplikāciju risks - gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar kuņģa- zarnu trakta čūlu un asiņošanu anamnēzē.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Ja celekoksibu lieto vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (pat mazās devās), tiek veicināts kuņģa- zarnu trakta blakusparādību paaugstināts risks (kuņģa- zarnu trakta čūla vai citas kuņģa- zarnu trakta komplikācijas).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Jāizvairās lietot celekoksibu kopā ar citiem NSPL, izņemot aspirīnu.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
FAP pacientiem ar pastāvīgu ileorektālu anastomozi vai ileuma gala un tūpļa daļas anastomozi var izveidoties čūlas anastomozes apvidū.
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Ja pacientam ir anastomozes čūla, tad viņam nedrīkst vienlaicīgi ordinēt antikoagulantus vai acetilsalicilskābi.
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi / sirds funkcijas traucējumi Ilgtermiņa placebo kontrolētā pētījumā sporādiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes dienā un 400 mg divas reizes dienā, konstatēja paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāro parādību, galvenokārt miokarda infarktu, skaitu salīdzinājumā ar placebo (skatīt apakšpunktu 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
APC pētījumā novērots, ka, lietojot 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pieaug kardiovaskulārais risks (skatīt apakšpunktu 5. 1), tādēļ regulāri jānovērtē FAP pacienta reakcija uz celekoksibu, lai nevajadzīgi 3 nepakļautu celekoksiba iedarbībai tos FAP pacientus, kuriem celekoksibs nav efektīvs (skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3, 4. 8 un 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) celekoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
COX- 2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Tādēļ antitrombotiska terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5. 1).
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Celekoksibs tāpat kā citi medikamenti, kuri inhibē prostaglandīnu sintēzi, mēdz izraisīt šķidruma aizturi organismā un tūsku.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Tāpēc celekoksibs piesardzīgi lietojams pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem ar jebkādas citas izcelsmes tūsku, jo prostaglandīnu inhibīcijas rezultātā var pavājināties nieru funkcija un notikt šķidruma aizture.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Piesardzība nepieciešama arī tad, ja pacients diurētiskas terapijas vai cita iemesla dēļ pakļauts hipovolēmijas riskam.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Celekoksibs, tāpat kā citi NSPL, var izraisīt hipertensiju vai pasliktināt hipertensijas norisi, kas var būt viens no iemesliem palielinātajam kardiovaskulāro atgadījumu skaitam.
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Tādēļ, sākot ārstēšanu ar celekoksibu, kā arī tās gaitā rūpīgi jāseko asinsspiediena līmenim.
In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Ja tiek ārstēts gados vecāks pacients ar vieglas vai mērenas pakāpes sirds mazspēju, kuras dēļ nepieciešama attiecīga terapija, tad ir nepieciešama īpaša piesardzība un regulāra pacienta stāvokļa kontrole.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši – sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Nieru un aknu darbības traucējumi NSPL, arī celekoksibs, var būt toksiski nierēm.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Klīniskos pētījumos celekoksibam novērota tāda pati ietekme uz nierēm kā kontrolei izmantotajam NSPL.
Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Šie pacienti rūpīgi jānovēro celekoksiba lietošanas laikā.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Pieredze celekoksiba lietošanā pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu nieru vai aknu mazspēju ir ierobežota, tādēļ šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar celekoksibu.
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Ādas reakcijas Saņemti ļoti reti ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām, dažas no tām fatālas, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa−Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Lietojot celekoksibu, ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un angioneirotisko tūsku) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Celekoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Pārējie Pacienti, kuriem ir pavājināta CYP2C9 aktivitāte, jāārstē sevišķi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Celekoksibs var neļaut izpausties drudzim un citām iekaisuma pazīmēm.
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
4 Saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši terapiju ar varfarīnu, bijušas smagas asiņošanas.
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Kombinējot celekoksibu ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49, 8 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
4 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodinamiskā mijiedarbība Vairākumā mijiedarbības pētījumu izmantotas celekoksiba devas 200 mg 2 reizes dienā (t. i., devas, kādas lieto osteoartrīta/ reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
A more pronounced effect at 400 mg BID therefore cannot be excluded.
Šī iemesla dēļ nevar izslēgt, ka celekoksiba iedarbība ir spēcīgāka, ja to lieto 2 reizes dienā pa 400 mg.
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Ja pacients lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jāseko to antikoagulējošai darbībai, sevišķi pirmajās dienās pēc celekoksiba terapijas uzsākšanas vai devas maiņas, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Šī iemesla dēļ pacientiem, kas lieto perorālos antikoagulantus, bieži jāpārbauda protrombīna laika starptautiskais standartizētais rādītājs.
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Saņemti ziņojumi par asiņošanas gadījumiem sakarā ar protrombīna laika pagarināšanos, kas novēroti artrīta pacientiem (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem), kuri celekoksibu saņēmuši līdztekus varfarīnam; daži gadījumi bijuši fatāli (skatīt apakšpunktu 4. 4).
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
NSPL var mazināt diurētisku un antihipertensīvo zāļu efektivitāti.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Dažiem pacientiem ar traucētu nieru funkciju (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem), lietojot NSPL, tai skaitā celekoksibu, kombinācijā ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna receptoru antagonistiem, var būt paaugstināts akūtas nieru mazspējas risks, kas parasti ir atgriezenisks.