qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Grūtniecēm, īpaši tām, kuras ir vēlīnā grūtniecības stadijā, ilgstoša iedarbība uz ādu var palielināt priekšlaicīgu augļa ductus arteriosus slēgšanās risku.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Tika novērota viegla un pārejoša caureja, mīkstas fēces vai vemšana.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežumu definē, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā vienu dzīvnieku no 10) bieži (ietekmē 1 līdz 10 dzīvniekus no 100) retāk (ietekmē 1 līdz 10 dzīvniekus no 1 000) reti (ietekmē 1 līdz 10 dzīvniekus no 10 000) ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 dzīvnieku no 10 000) nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats used for breeding.
Nelietot dzīvniekiem grūsnības vai laktācijas laikā, jo robenakoksiba nekaitīgums nav konstatēts grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai izmantojamiem kaķiem.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior nedrīkst ievadīt kopā ar citiem NSPL.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and, accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izsaukt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības un tāpēc šādas vielas nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr nosakot šo pārtraukumu, ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē nieru caurlaidību, piem., diurētiķiem un angiotenzīvās konvertāzes (ACE) inhibitoriem, drīkst notikt tikai klīniskā uzraudzībā.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku vielu ievadīšanas, jo tās var palielināt nieru toksicitātes risku.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Vienlaicīga citu aktīvu vielu ievadīšana, kurām ir augsta spēja saistīties ar proteīniem, var konkurēt ar robenakoksibu par saistīšanos un tā izraisīt toksiskus efektus.
For oral use.
Iekšķīgai lietošanai.
Give either without food or with a small amount of food.
Lietot iekšķīgi tīrā veidā vai ar nelielu barības daudzumu.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Onsior tabletes ir vienkārši ievadāmas un vairums kaķu tās parasti labprāt uzņem.
The tablets should not be divided or broken.
Tabletes nedrīkst sadalīt vai salauzt.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Rekomendētā robenakoksiba deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara 1- 2, 4 mg/ kg diapazonā.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Lietot reizi dienā vienā un tajā pašā laikā 6 dienas pēc kārtas saskaņā ar zemāk minēto tabulu.
3
Tablešu skaits Ķermeņa svars (kg)
Body weight (kg) 2.5 to < 6 6 to < 12
2, 5 līdz < 6 6 līdz < 12
Number of tablets 1 tablet 2 tablets
1 tablete 2 tabletes
In healthy young cats aged 7-8 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 12, or 20 mg/ kg/ day for 6 weeks) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Veseliem jauniem kaķiem 7- 8 mēnešu vecumā iekšķīga robenakoksiba lietošana palielinātās devās (4, 12 vai 20 mg/ kg/ dienā 6 nedēļas pēc kārtas) neizraisīja nekādas toksiskas pazīmes, nedz arī uzrādīja gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti, ne arī ietekmi uz asiņošanu.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised cats.
Tāpat kā ar NSAID, pārdozēšana var izraisīt gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti jūtīgiem vai novājinātiem kaķiem.
There is no specific antidote.
Nepastāv īpašs antidots.
Symptomatic, supportive therapy is recommended and should consist of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Ieteicama simptomātiska, atbalsta terapija, ārstējot jāizmanto gastrointestinālie drošības aģenti un izotoniskā šķīduma infūzija.
4.11 Withdrawal periods
4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, coxibs.
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis, nesteroīds, koksibi.
ATCvet code:
ATĶ vet kods:
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Robenakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL) no koksibu grupas.
It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Tas ir spēcīgs un selektīvs ciklooksigenāzes 2 enzīmu (COX- 2) inhibitors.
The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Ciklooksigenāzes enzīms (COX) ir sastopams divos veidos.
COX-1 is the constitutive form of the enzyme and has protective functions, e. g. in the gastrointestinal tract and kidneys.
Tai piemīt aizsargājošas īpašības, piemēram, gastrointestinālajā traktā un nierēs.
COX-2 is the inducible form of the enzyme which is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX- 2 ir inducētā enzīma forma, kura ir atbildīga par mediatoru rašanos, arī PGE2, kas izraisa sāpes, iekaisumu vai drudzi.
In the in vitro whole blood assay in cats, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
In - vitro visas asins raudzēs kaķiem, robenakoksibs bija aptuveni 500 reizes selektīvāks COX- 2 (IC50 = 0, 058 µM) salīdzinājumā ar COX- 1 (IC50 = 28, 9 µM).
1-2 mg/ kg robenacoxib tablets produced a marked inhibition of COX-2 activity in cats and had no effect on COX-1 activity.
1- 2 mg/ kg robenakoksiba tablešu nomāca COX- 2 aktivitāti kaķos un neietekmēja COX- 1 aktivitāti.
In an inflammation model in cats, robenacoxib injection had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic actions and a rapid onset of action (0.5 h).
Tā arī ātri iedarbojās (0, 5 stundās).
In clinical trials in cats, robenacoxib tablets reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders.
Klīniskajos izmēģinājumos kaķiem robenakoksiba tabletes mazināja sāpes un iekaisumu, ko radīja skeleta - muskulatūras traucējumi.
Absorption After oral administration of robenacoxib tablets at approximately 2 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1159 ng/ ml and an AUC of 1337 ng. h/ ml.
Absorbcija Iekšķīgi lietojot robenakoksiba tabletes apmēram 2 mg/ kg bez ēšanas, augstākā koncentrācija asinīs tiek ātri sasniegta ar Tmax 0, 5 stundās, Cmax ar 1159 ng/ ml un AUC ar 1337 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib tablets with one third of the daily food ration produced no change in Tmax (0.5 h), Cmax (1201 ng/ ml) or AUC (1383 ng. h/ ml).
Lietojot robenakoksiba tabletes kopā ar trešo daļu no vienas dienas barības devas, nemainījās Tmax (0, 5 stundas), Cmax (1201 ng/ ml) vai AUC (1383 ng. h/ ml).
Co-administration of robenacoxib tablets with the entire daily food ration produced no delay in Tmax (0.5 h), but a lower Cmax (691 ng/ ml) and a slightly lower AUC (1069 ng. h/ ml).
Lietojot robenakoksiba tabletes kopā ar visas dienas barības devu neaizkavējās Tmax (0, 5 stundas), taču pazeminājās Cmax (691 ng/ ml) un nedaudz pazeminājās AUC (1069 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Robenakoksiba tablešu sistēmiskā bioloģiskā pieejamība bija 49% bez barības.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 190 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Sadalīšanās Robenakoksibs sadalās salīdzinoši nedaudz (Vss 190 ml/ kg) un tam ir augsta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem (> 99%).
4 Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats
Izņemot vienu laktāma metabolītu, citu metabolīti kaķiem nav noteikti.
Elimination Robenacoxib is rapidly cleared from blood (CL 0.44 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h after intravenous administration.
4 Izdalīšanās Robenakoksibs ātri izdalās no asinīm (CL 0, 44 L/ kg/ h) ar izdalīšanās t1/ 2 1, 1 stundā intravenozi lietojot.
After oral administration of tablets, the terminal half-life from blood was 1.7 h.
Iekšķīgi lietojot tabletes, galējais pussabrukšanas laiks asinīs bija 1, 7 stundas.
Robenacoxib persists longer and at higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenakoksibs ilgāk un augstākā koncentrācijā saglabājas iekaisuma vietās, nevis asinīs.
Robenacoxib is excreted predominantly via the biliary route (∼ 70%) rather than via the kidneys (∼ 30%).
Robenakoksibs vairāk izdalās caur žulti (∼70%) nekā caur nierēm (∼30%).
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female cats.
Robenakoksiba farmakokinētika neatšķiras kaķu tēviņiem un mātītēm.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Rauga pulveris Mikrokristāliska celuloze Povidons (K- 30) Krospovidons Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Not applicable.
Nav pielietojama
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:
2 years.
2 gadi
Store below 30°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Cardboard box containing 1, 2 or 10 Alu/ Alu blisters.
Kartona kastīte ar 1, 2 vai 10 blisteriem (Alu/ Alu).
Each blister contains 7 tablets.
Katrā blisterā ir 7 tabletes.
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Apvienotā Karaliste
16.12.2008
< Komisijas lēmuma datums >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa eu /
Not applicable.
Nav noteikts.
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
Onsior 5 mg tabletes suņiem Onsior 10 mg tabletes suņiem Onsior 20 mg tabletes suņiem Onsior 40 mg tabletes suņiem
5 mg tablets:
5 mg tabletes:
Robenacoxib 5 mg 10 mg tablets:
10 mg tabletes:
Robenacoxib 20 mg 40 mg tablets:
20 mg tabletes:
Robenacoxib 40 mg
40 mg tabletes:
Tablet Round, beige to brown tablets with the imprint “ NA ” on one side and the following imprint on the other side:
Apaļas, bēšas līdz brūnas tabletes ar iespiestu simbolu „ NA ” vienā pusē un šādu simbolu otrā pusē:
5 mg tablet:
5 mg tablete:
AK 10 mg tablet:
10 mg tablete:
BE 20 mg tablet:
20 mg tablete:
CD 40 mg tablet:
40 mg tablete:
For the treatment of pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis in dogs.
Hroniskā osteoartrīta izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal ulceration or with hepatic disease.
Nelietot, ja sunim konstatēta gastrointestināla ulcerācija vai aknu slimība.
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Klīniskajos pētījumos novēroja nepietiekošu reakciju uz ārstēšanu 10- 15% suņu.
7 4.5 Special precautions for use
7 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta suņiem, kuri sver mazāk par 2, 5 kg vai nav sasnieguši 3 mēnešu vecumu.
For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e. g. after 2, 4 and 8 weeks.
Ilgtermiņa ārstēšanā aknu enzīmi jāuzrauga kopš ārstēšanas sākuma, ik pēc 2, 4 un 8 nedēļām.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Ieteicama regulāra uzraudzība ik pēc 3- 6 mēnešiem.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows clinical signs such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja aknu enzīmu darbība ievērojami palielinās vai arī sunim parādās tādas klīniskas pazīmes kā anoreksija, apātija vai vemšana kopā ar paaugstinātiem enzīmiem.
Use in dogs with impaired cardiac or renal function or dogs that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Šo veterināro zāļu lietošana suņiem, kuriem traucēta sirds vai nieru funkcija vai arī suņiem, kas cieš no dehidrācijas, hipovolēmijas vai hipotensijas, var izraisīt papildus risku.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem suņiem nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Use this product under strict veterinary monitoring in dogs with a risk of gastrointestinal ulcers, or if the dog previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā suņiem, kuriem ir risks saslimt ar gastrointestinālo ulcerāciju, vai arī, ja sunim jau agrāk bijusi nepanesība uz citām NSPL.
Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Mazgāt rokas pēc šo veterināro zāļu pielietošanas.
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Maziem bērniem nejauša norīšana paaugstina NSPL blakusparādību risku.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure increases the risk of premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Grūtniecēm, īpaši tām, kuras ir vēlīnā grūtniecības stadijā, ilgstoša iedarbība uz ādu var palielināt priekšlaicīgu augļa ductus arteriosus slēgšanās risku.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība) *
Gastrointestinal adverse events were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Ļoti bieži tika novērotas gastrointestinālas blakusparādības, taču pārsvarā šie gadījumi bija vāji un atlabšana notika bez ārstēšanas.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Asinis izkārnījumos tika novērotas reti.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Suņiem, kas tika ārstēti līdz pat 2 nedēļām, netika novērota aknu enzīmu palielināšanās.
However, with long-term treatment, increases in liver enzyme activities were common.
Tomēr ilgtermiņa klīniskajos pētījumos bieži palielinājās aknu enzīmu aktivitāte.
In most cases there were no clinical signs and the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Parasti tam nebija klīnisku pazīmju un aknu enzīmu aktivitāte vai nu stabilizējās vai samazinājās, turpinot ārstēšanu.
Increases in liver enzyme activities associated with clinical signs of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
Palielināta aknu enzīmu aktivitāte saistībā ar klīniskām anoreksijas, apātijas vai vemšanas pazīmēm bija reti.
* The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: very common (affects more than 1 animal in 10) common (affects 1 to 10 animals in 100) uncommon (affects 1 to 10 animals in 1,000) rare (affects 1 to 10 animals in 10,000) very rare (affects less than 1 animals in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
* Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežumu definē, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā vienu dzīvnieku no 10) bieži (ietekmē 1 līdz 10 dzīvniekus no 100) retāk (ietekmē 1 līdz 10 dzīvniekus no 1 000) reti (ietekmē 1 līdz 10 dzīvniekus no 10 000) ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 dzīvnieku no 10 000) nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Do not use in pregnant or lactating dogs because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Nelietot suņiem grūsnības vai laktācijas laikā, jo robenakoksiba nekaitīgums nav noteikts suņiem grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai izmantojamiem suņiem.
8 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8 4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Iepriekšēja ārstēšana ar citām pretiekaisuma zālēm var izsaukt papildu vai pastiprinātas nevēlamās blakusparādības un tāpēc šādas zāles nedrīkst lietot vismaz 24 stundas pirms uzsāk ārstēšanu ar Onsior.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Nelietot kopā ar barību, jo klīniskie pētījumi parādīja, ka robenakoksiba efektivitāte ir augstāka, ja to ievada bez barības vai vismaz 30 minūtes pirms vai pēc barošanas.
Onsior tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Onsior tabletes ir aromatizētas, vairums suņu tās parasti labprāt uzņem.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Rekomendētā robenakoksiba deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara 1- 2 mg/ kg diapazonā.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Ievadīt vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā saskaņā ar zemāk minēto tabulu.
Number of tablets Body weight (kg)
(kg)
1 tablet
tablete
1 tablet 2 tablets
2, 5 līdz < 5 1 tablete 5 līdz < 10 1 tablete 10 līdz < 20 1 tablete 20 līdz < 40 2 tabletes 40 līdz 80
A clinical response is normally seen within a week.
Klīnisko reakciju parasti novēro nedēļas laikā.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Ārstēšana ir jāizbeidz, ja pēc 10 dienām nenovēro klīnisku uzlabojumu.
For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Ilgstoši ārstējot, ja ir novērota klīniskā reakcija, Onsior devu var pielāgot kā zemāko efektīvo individuālo devu, kuru nosakot ievēro, ka ar hronisku osteoartrītu saistītu sāpju un iekaisuma pakāpe var mainīties laika gaitā.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Veterinārārstam ir jāveic regulāra uzraudzība.
In healthy young dogs aged 5-6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6, or 10 mg/ kg/ day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Veseliem jauniem suņiem 5- 6 mēnešu vecumā iekšķīga robenakoksiba lietošana palielinātās devās (4, 6 vai 10 mg/ kg/ dienā 6 mēnešus pēc kārtas) neizraisīja nekādas toksiskas pazīmes, nedz arī uzrādīja gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti, ne arī ietekmi uz asiņošanu.
Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Robenakoksibam nebija kaitīgas ietekmes uz skrimšļiem vai locītavām.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Tāpat kā ar NSAID, pārdozēšana var izraisīt gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti jūtīgiem vai novājinātiem suņiem.
Symptomatic, supportive therapy is recommended consisting of administration of gastrointestinal protective agents and infusion of isotonic saline.
Ieteicama simptomātiska, atbalsta terapija, ārstējot jāizmanto gastrointestinālie drošības aģenti un izotoniskā šķīduma infūzija.
9 4.11 Withdrawal period
9 4. 11 Ierobežojumu periods( i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
COX-2 is the inducible form of the enzyme and is responsible for the production of mediators including PGE2 which induce pain, inflammation or fever.
COX- 2 ir inducētā enzīma forma un tā nosaka mediatoru rašanos, arī PGE2, kas izraisa sāpes, iekaisumu vai drudzi.
In an in vitro whole blood assay in dogs, robenacoxib was approximately 140 fold selective for COX- 2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
In - vitro visas asins raudzēs suņiem, robenakoksibs bija aptuveni 140 reizes selektīvāks COX- 2 (IC50 = 0, 04 µM) salīdzinājumā ar COX- 1 (IC50 = 7, 9 µM).
Robenacoxib produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity in dogs at oral doses ranging from 0.5 to 4 mg/ kg.
Robenakoksibs ievērojami nomāca COX- 2 aktivitāti un neietekmēja COX- 1 aktivitāti suņiem, lietojot iekšķīgi devās no 0, 5 līdz 4 mg/ kg.
Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Tādejādi robenakoksiba tabletes suņiem ieteicamās devās neietekmē COX- 1.
Robenacoxib had analgesic and anti-inflammatory actions in an inflammation model in dogs with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg, with an ID50 of 0.8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Robenakoksibam ir sāpju remdinoša un pretiekaisuma iedarbība iekaisuma modelī suņiem, lietojot iekšķīgi vienreizējās devās no 0, 5 līdz 8 mg/ kg, ar ID50 = 0, 8 mg/ kg un ātru iedarbību (0, 5 stundas).
In clinical trials robenacoxib reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis and reduced pain and inflammation after orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Klīniskajos izmēģinājumos suņiem robenakoksibs mazināja klibošanu un iekaisumu, ko izraisīja hronisks osteoartrīts, kā arī mazināja sāpes un iekaisumu pēc ortopēdiskām vai mīksto audu operācijām.
Absorption After oral administration of robenacoxib flavoured tablets at 1 mg/ kg without food, peak blood concentrations are attained rapidly with a Tmax of 0.5 h, a Cmax of 1124 ng/ ml and an AUC of 1249 ng. h/ ml.
Absorbcija Iekšķīgi lietojot robenakoksiba aromatizētās tabletes 1 mg/ kg bez ēšanas, augstākā koncentrācija asinīs tiek ātri sasniegta ar Tmax 0, 5 stundās, Cmax ar 1124 ng/ ml un AUC ar 1249 ng. h/ ml.
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
Lietojot robenakoksiba nearomatizētās tabletes kopā ar barību neaizkavējās Tmax, taču nedaudz pazeminājās Cmax (832 ng/ ml) un AUC (782 ng. h/ ml).
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Robenakoksiba tablešu sistēmiskā bioloģiskā pieejamība suņiem bija 62% lietojot ar barību un 84% lietojot bez barības.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Sadalīšanās Robenakoksibs sadalās salīdzinoši nedaudz (Vss 240 ml/ kg) un tam ir augsta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Bioloģiskā transformācija Robenakoksibs plaši metabolizējas suņu aknās.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in dogs.
Izņemot vienu laktāma metabolītu, citi metabolīti suņiem nav noteikti.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Iekšķīgi lietojot tabletes, galējais pussabrukšanas laiks asinīs bija 1, 2 stundas.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenakoksibs vairāk izdalās caur žulti (∼65%), atlikusī daļa izdalās caur nierēm.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Atkārtota robenakoksiba iekšķīga lietošana suņiem 2- 10 mg/ kg devās 6 mēnešu laikā neradīja asins profila izmaiņas, ne arī robenakoksiba akumulāciju, ne enzīmu indukciju.
Accumulation of metabolites has not been tested.
Metabolītu akumulācija nav pārbaudīta.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
Robenakoksiba farmakokinētika neatšķiras suņu tēviņiem un mātītēm un ir lineāra 0, 5- 8 mg/ kg diapazonā.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Rauga pulveris Mikrokristāliska celuloze Mākslīgs liellopu gaļas aromatizētājs Pulverveida celuloze Povidons (K- 30) Krospovidons Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
2 years
2 gadi
Do not store above 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Kartona kastīte ar 1, 2, 4 vai 10 blisteriem (Alu/ Alu).
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Each ml contains:
Viens ml satur:
Robenacoxib
Robenakoksibs
Excipient:
Palīgviela:
Sodium metabisulphite (E 223):
Nātrija metabisulfīts (E 223):
Solution for injection.
Šķīdums injekcijām.
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli krāsains (rožains) šķidrums.
Cats and dogs.
Kaķi un suņi.
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Ortopēdiskās vai mīksto audu operācijas izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Mīksto audu operācijas izraisīto sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Nelietot, ja dzīvniekam konstatēta gastrointestināla ulcerācija.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Īpaši brīdinājumi
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šo veterināro zāļu drošība nav pārbaudīta kaķiem, kuri nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu un suņiem, kuri nav sasnieguši 2 mēnešu vecumu, kā arī kaķiem un suņiem, kuri sver mazāk par 2, 5 kg.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
Šo veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija vai arī dzīvniekiem, kas cieš no dehidrācijas, hipovolēmijas vai hipotensijas, var izraisīt papildus risku.
If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem dzīvniekiem nepieciešama rūpīga uzraudzība un šķidruma terapija.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
13 Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā dzīvniekiem, kuriem ir risks saslimt ar gastrointestinālo ulcerāciju, vai arī, ja agrāk bijusi nepanesība uz citām NSPL.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Mazgāt rokas un saskarē nonākušo ādu tūlīt pēc šo veterināro zāļu pielietošanas.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša norīšana vai pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure increases the risk for premature closure of the ductus arteriosus in the foetus.
Grūtniecēm, īpaši tām, kuras ir vēlīnā grūtniecības stadijā, nejauša injicēšana vai ilgstoša iedarbība uz ādu var palielināt priekšlaicīgu augļa ductus arteriosus slēgšanās risku.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4. 6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Cats:
Kaķi:
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Ļoti bieži tika novērotas nevēlamas gastrointestinālas blakusparādības (piemēram, vemšana), taču pārsvarā šie gadījumi bija vāji un atlabšana notika bez ārstēšanas.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Reti tika novērota caureja vai vemšana ar asinīm.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Ļoti bieži novēroja vājas sāpes injekcijas vietā.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Bieži novēroja vidēji stipras vai stipras sāpes injekcijas vietā.
Dogs:
Suņi:
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Bieži tika novērotas nevēlamas gastrointestinālas blakusparādības (piemēram, vemšana), taču pārsvarā šie gadījumi bija vāji un atlabšana notika bez ārstēšanas.
Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Caureja, mīkstas un tumšas fēces vai samazināta apetīte tika novērotas reti.
Slight pain at injection was commonly reported.
Vieglas sāpes injekcijas vietā tika novērotas bieži.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Vidēji stipras vai stipras sāpes injekcijas vietā tika novērotas reti.
Do not use in pregnant and lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Nelietot dzīvniekiem grūsnības vai laktācijas laikā, jo robenakoksiba nekaitīgums nav konstatēts grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai izmantotiem suņiem un kaķiem.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr nosakot šo pārtraukumu, ir jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības
As anaesthetics may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Tā kā anestēzijas līdzekļi var ietekmēt nieru perfūziju, lai samazinātu potenciālas nieru komplikācijas, ir jāapsver parenterālu šķīdumu lietošana operācijas laikā, ja operācijas laikā izmanto NSPL.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Vienlaicīga citu aktīvu vielu ievadīšana, kurām ir augsta spēja saistīties ar proteīniem, var konkurēt ar robenakoksibu par saistīšanos un tā izraisīt toksiskus efektus.
4.9 Amounts to be administered and administration route
14 4. 9 Devas un lietošanas veids
Subcutaneous use.
Lietošana zem ādas.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Deva ir 1 ml uz 10 kg ķermeņa masas (2 mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
2 (ieteicamā terapeitiskā deva., ITD), 6 (3x ITD) un 20 mg/ kg (10x ITD) 9 lietošanas reizēs 5 nedēļu garumā (3 cikli 3 secīgām injekcijām reizi dienā) neizraisīja nekādas toksiskas pazīmes, nedz arī uzrādīja gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti, ne arī ietekmi uz asiņošanu.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Reversīvais iekaisums injicēšanas vietā bija novērots visās (tajā skaitā arī kontroles) grupās un bija daudz izteiktāks 6 un 20 mg/ kg devas grupās.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
4 mg/ kg (2x ITD) 2 secīgu dienu laikā un 10 mg/ kg (5x ITD) 3 secīgu dienu laikā neizraisīja nekādas toksiskas pazīmes, nedz arī uzrādīja gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti, ne arī ietekmi uz asiņošanu.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Reversīvs, minimāls iekaisums injicēšanas vietā bija novērots abu devu grupās.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Tāpat kā ar NSAID, pārdozēšana var izraisīt gastrointestinālu, nieru vai aknu toksicitāti jūtīgiem vai novājinātiem dzīvniekiem.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis, nesteroīds, koksibi.
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
In - vitro pilnasiņu analīzēs kaķiem, robenakoksibs bija aptuveni 500 reizes selektīvāks COX- 2 (IC50 = 0, 058 µM) salīdzinājumā ar COX- 1 (IC50 = 28, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo robenakoksiba šķīdums injekcijai izrādīja ievērojamu COX- 2 aktivitātes nomākšanu, bet nekādu efektu uz COX- 1 aktivitāti.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Ieteicamajā devā (2 mg/ kg), iekaisuma modelī tika pierādīti analgētiski, pretiekaisuma un antipirētiski efekti; klīniskajos pētījumos robenakoksibs samazināja sāpes un iekaisumu kaķiem pie mīksto audu operācijas.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Suņiem robenakoksibs in vitro bija aptuveni 140 reizes selektīvāks pret COX- 2 (IC50 = 0, 04 µM) salīdzinājumā ar COX- 1 (IC50 = 7, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo robenakoksiba injekcijas šķīdums ievērojami nomāca COX- 2 aktivitāti un neietekmēja COX- 1 aktivitāti.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Devās no 0, 25 līdz 4 mg/ kg robenakoksibam iekaisuma modelī bija analgētisks, pretiekaisuma un antipirētisks efekts ar ātru iedarbību (1 st.).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Klīniskajos izmēģinājumos pie ieteicamās devas (2 mg/ kg) robenakoksibs mazināja sāpes un iekaisumu suņiem pie ortopēdiskām vai mīksto audu operācijām.
5.2 Pharmacokinetic particulars
15 5. 2 Farmakokinētiskie dati
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Absorbcija Augstākā robenakoksiba koncentrācija asinīs tiek ātri sasniegta pēc zemādas injekcijas suņiem un kaķiem.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Pie devas 2 mg/ kg Tmax 1 stundā (kaķiem un suņiem), Cmax ar 1464 ng/ ml (kaķiem) un 615 ng/ ml (suņiem), un AUC ar 3128 ng. h/ ml (kaķiem) un 2180 ng. h/ ml (suņiem) tiek sasniegts.
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Injicējot zem ādas 1 mg/ kg sistēmiskā bioloģiskā pieejamība kaķiem bija 69% un suņiem - 88%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Sadalīšanās Robenakoksibs sadalās salīdzinoši nedaudz (Vss 190 ml/ kg kaķiem un 240 ml/ kg suņiem) un tam ir augsta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Bioloģiskā transformācija Robenakoksibs plaši metabolizējas kaķu un suņu aknās.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
Izņemot vienu laktāma metabolītu, citi metabolīti kaķiem vai suņiem nav noteikti.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Izdalīšanās Lietojot intravenozi robenakoksibs ātri izdalās no asinīm (CL 0, 44 L/ kg/ h kaķiem un 0, 81 L/ kg/ h suņiem) ar izdalīšanās t1/ 2 = 1, 1 stunda kaķiem un 0, 7 stundas suņiem.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Injicējot zem ādas galējais pussabrukšanas laiks asinīs bija 1, 1 stunda kaķiem un 1, 2 stundas suņiem.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Robenakoksibs ilgāk un augstākā koncentrācijā saglabājas iekaisuma vietās, nevis asinīs.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenakoksibs vairāk izdalās caur žulti kaķiem( ∼70%) un suņiem (∼65%), atlikums izdalās caur nierēm.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Atkārtota zemādas injicēšana pie devām 2- 20 mg/ kg neradīja asins profila izmaiņas, ne arī robenakoksiba bioloģisko akumulāciju, ne enzīmu indukciju.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Metabolītu bioloģiskā akumulācija nav pārbaudīta.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
Robenakoksiba injekcijas farmakokinētika neatšķiras suņu un kaķu tēviņiem un mātītēm un ir lineāra 0, 25- 4 mg/ kg diapazonā suņiem.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Makrogols 400 Bezūdens etanols Poloksamērs 188 Citronskābes monohidrāts Nātrija metabisulfīts (E 223) Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijai
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Tā kā nav veikti nesaderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot kopā ar citām veterinārām zālēm.
16 6.3 Shelf life
6. 3 Derīgums
3 years.
3 gadi.
Shelf life after first broaching of the vial:
Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
28 days.
28 dienas
Keep the vial in the outer carton.
Sargāt no piesārņošanas.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
16 6. 5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Vairākām devām paredzēta dzintara krāsas stikla pudelīte ar 20 ml šķīduma injekcijai, aizvērta ar gumijas aizbāzni un aizvākota ar alumīnija vāciņu.
One vial packed in a cardboard box.
Kartona kastītē iepakota viena pudelīte.
17 ANNEX II
17 II PIELIKUMS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ražotāja( ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Tablets:
Tabletes:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
26 Rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Francija.
Solution for injection:
Injekcijas šķīdums:
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Apvienotā Karaliste
19 ANNEX III
19 III PIELIKUMS
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NATURE/ TYPE:
VEIDS/ TIPS:
Cardboard box
Kartona kastīte
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg tabletes kaķiem Robenakoksibs
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Katra tablete satur 6 mg robenakoksiba
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 tabletes 14 tabletes 70 tabletes
Not applicable
Nav piemērojama
Oral use.
Iekšķīgai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Store below 30°C
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
Disposal:
Rīcība ar neizlietotām zālēm:
Read Package leaflet.
Izlasīt lietošanas instrukciju.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem - recepšu veterinārās zāles.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Apvienotā Karaliste
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tabletes)
Lot {number}
Sērijas numurs {numurs}
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Blister foil
VEIDS/ TIPS: folijas Blisters
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg tabletes suņiem Robenakoksibs
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Katra tablete satur 5 mg robenakoksiba
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 70 tabletes
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju
Store below 25°C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Read Package leaflet
Izlasīt lietošanas instrukciju.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tabletes)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg tabletes suņiem Robenakoksibs
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Katra tablete satur 10 mg robenakoksiba
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tabletes)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg tabletes suņiem Robenakoksibs
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Katra tablete satur 20 mg robenakoksiba
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tabletes)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg tabletes suņiem Robenakoksibs
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Katra tablete satur 40 mg robenakoksiba
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tabletes) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tabletes)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
Blister foil
VEIDS/ TIPS: folijas blisters
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM JEB SLOKSNĪTĒM
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
36 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml injekciju šķīdums kaķiem un suņiem Robenakoksibs
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
1 mg/ ml nātrija metabisulfīta (E 223)
Solution for injection
Injekciju šķīdums
Subcutaneous use.
Lietošanai zem ādas.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc aizbāžņa caurduršanas izlietot 28 dienu laikā līdz...
Keep the vial in the outer carton.
Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Apvienotā Karaliste
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Glass vial
VEIDS/ TIPS: stikla flakons
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml šķīdums injekcijām kaķiem un suņiem Robenakoksibs
Subcutaneous use
Zemādas injekcija
EXP {month/ year} Once broached, use by …
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc aizbāžņa caurduršanas izlietot līdz …
Onsior 6 mg tablets for cats
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Onsior 6 mg tabletes kaķiem
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Apvienotā Karaliste
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Robenakoksibs
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Katra tablete satur 6 mg robenakoksiba.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Tabletes ir apaļas, bēšas līdz brūnas, nedalāmas un ar iespiestiem simboliem „ NA ” vienā pusē un „ AK ” otrā pusē.