qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Preklīniskie pētījumi parādījuši, ka alendronāts vairāk lokalizējas vietās ar aktīvu rezorbciju.
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
Tiek nomākta osteoklastiskā aktivitāte, bet osteoklastu veidošanās un saistīšanās nav traucēta.
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Kauls, kas izveidojies ārstēšanās ar alendronātu laikā, ir labas kvalitātes.
Treatment of post-menopausal osteoporosis
Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2, 5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
N=6459).
12 In the initial efficacy studies, the increases in BMD with alendronate 10 mg daily relative to placebo after three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter respectively.
Sākuma efektivitātes pētījumos, KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg dienā relatīvi pret placebo pēc trīs gadiem bija 8, 8%, 5, 9% un 7, 8% mugurkaulā, femur kakliņā un trohanterā.
Total BMD also increased significantly.
Arī kopējais KMB nozīmīgi pieauga.
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48% (alendronate 3.2% versus placebo 6.2%).
Pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, to cilvēku proporcija, kas cieta no viena vai vairākiem skriemeļu lūzumiem, tika samazināta par 48% (alendronāts 3, 2% pret placebo 6, 2%).
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Divos gadu ilgušos pētījumu pagarinājumos, KMB mugurkaulā un trohanterā turpināja palielināties.
In addition, BMD at the femoral neck and total body was maintained.
Turklāt, KMB femur kakliņā un visā ķermenī palika nemainīgs.
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years). • FIT 1:
FIT pētījums iekļāva divus placebo kontrolētus pētījumus, kuros alendronāts tika dots katru dienu (5 mg dienā divus gadus un 10 mg dienā turpmāko vienu vai divus gadus). • FIT 1:
A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Trīs gadu pētījums ar 2027 pacientiem, kam bija vismaz viens pamata mugurkaula skriemeļu (kompresijas) lūzums.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% versus placebo 15.0%).
Šajā pētījumā alendronāts dienā samazināja incidenci ≥1 jauniem skriemeļu lūzumiem par 47% (alendronāts 7, 9% pret placebo 15, 0%).
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1% versus 2.2%, a reduction of 51%). • FIT 2:
Turklāt, tika novērota statistiski ievērojama gūžas lūzumu samazināšanās (1, 1% pret 2, 2%, samazināšanās par 51%). • FIT 2:
In this study, in a subgroup analysis of osteoporotic women (37% of the total population who fulfilled the definition of osteoporosis given above) a significant difference was seen in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0% versus placebo 2.2%, a reduction of 56%) and in the incidence of ≥ 1 vertebral fracture (2.9% versus 5.8%, a reduction of 50%).
Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1, 0% pret placebo 2, 2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2, 9% pret 5, 8%, samazināšanās par 50%).
Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Osteoporoze vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 – 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
After two years of treatment with alendronate 10 mg/ day, BMD increased on average by 5.3% in the spine, by 2.6% in the femoral neck, by 3.1% in the trochanter, and by 1.6% for the skeleton as a whole, relative to placebo (p < 0.001 for all measurement points).
Pēc divus gadus ilgas ārstēšanas ar alendronātu 10 mg/ dienā, KMB palielinājās par vidēji 5, 3% mugurkaulā, par 2, 6% femur kakliņā, par 3, 1% trohanterā un par 1, 6% skeletam kopēji, attiecībā pret placebo (p < 0, 001 visiem mērījumiem).
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Alendronāta efekts uz KMB nebija atkarīgs no vecuma, rases, gonādu funkcijas, sākuma KMB vai pamata kaulu apgrozījuma.
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Jaunu skriemeļu lūzumu incidence tika izvērtēta kā drošības mainīgo lielumu.
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8%) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1%) for placebo (p=0.017).
12 radioloģiski kvantitatīvi) tika dokumentēts viens jauns lūzums (0, 8% starp pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu, salīdzinot ar 6 jauniem lūzumiem (7, 1%) placebo (p=0, 017).
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Auguma samazināšanās bija mazāka pēc ārstēšanās ar alendronātu, relatīvi placebo (- 0, 6 mm un - 2, 4 mm, respektīvi, p=0, 02).
No effect on non- vertebral fractures was seen.
Netika novērota ietekme uz ne- skriemeļu lūzumiem.
Glucocorticoid-induced osteoporosis Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze Ilgstoša steroīdu lietošana bieži ir saistīta ar osteoporozes attīstību, ko pavada lūzumi.
This occurs in both men and women of all ages.
Tas skar gan vīriešus, gan sievietes visos vecumos.
The efficacy of alendronate 10 mg and alendronate 5 mg once daily in men and women treated with steroids (at least 7.5 mg/ day of prednisone or equivalent, median dose 10 mg/ day) was demonstrated in two one-year studies of practically identical design.
Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7, 5 mg/ dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/ dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Šie pacienti ietvēra kopā 560 pacientus vecumā no 17 – 83 gadiem.
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Pacienti saņēma kalcija un D vitamīna uztura bagātinātājus.
Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41%), femoral neck (2.19%) and trochanter (1.65%) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Relatīvi placebo, KMB ievērojami palielinājās mugurkaulā (2, 41%), femur kakliņā (2, 19%) un trohanterā (1, 65%) pacientiem, kas tika ārstēti ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā.
The increases in BMD with alendronate 10 mg once daily were the same as for alendronate 5 mg once daily in all patients, with the exception of post- menopausal women who were not being treated with oestrogen.
KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija tāda pati, kā alendronātam 5 mg vienu reizi dienā visiem pacientiem, izņemot sievietes postmenopauzē, kas netika ārstētas ar estrogēnu.
In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11% versus 1.56%) and trochanter (2.84% versus 1.67%).
Šīm sievietēm palielināšanās (relatīvi placebo) ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija lielāka nekā ar alendronātu 5 mg vienu reizi dienā mugurkaulā (4, 11% pret 1, 56%) un trohanterā (2, 84% pret 1, 67%).
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroid- induced osteoporosis has not been established.
Lūzumus novērsošais efekts palielinot kaulu blīvumu ar alendronātu 10 mg vai alendronātu 5 mg kortikosteroīdu inducētai osteoporozei nav apstiprināts.
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Alendronāts 10 mg un 5 mg bija efektīvs, neskatoties uz steroīdu devu vai lietošanas ilgumu.
In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (< 65 years as against ≥ 65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Turklāt, alendronāts 10 mg un alendronāts 5 mg bija efektīvi, neskatoties uz vecumu (< 65 gadi pret ≥65 gadiem), dzimumu, sākuma KMB, sākuma kaulu apgrozījumu un citu medikamentu vienlaicīgu lietošanu.
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom
Pacientiem, kas saņēma alendronātu devā līdz pat 10 mg dienā un kam tika veikta biopsija pēc gada bez traucējumu pazīmēm, tika novērota kaulu mineralizācija.
Absorption Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Absorbcija Salīdzinot ar intravenozām references devām, vidējā alendronāta biopieejamība sievietēm bija 0, 64% devām no 5 līdz 70 mg, kas tika dotas pēc nakts gavēšanas un divas stundas pirms standartizētām brokastīm.
Bioavailability decreased to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Biopieejamība samazinājās līdz 0, 46% un 0, 39%, ja alendronāts tika dots pusotru stundu pirms standartizētām brokastīm.
In osteoporosis studies alendronate was effective when it was given at least 30 minutes before the first meal or drink of the day.
Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja tas tika dots vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Biopieejamība bija niecīga, ja alendronāts tika dots kopā vai divas stundas pēc standartizētām brokastīm.
60%.
Alendronāta lietošana kopā ar kafiju vai apelsīnu sulu, samazināja biopieejamību par apmēram 60%.
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Veselām personām, orālais prednizolons (20 mg trīs reizes dienā piecas dienas) nedeva nekādas klīniski nozīmīgas izmaiņas alendronāta orālā biopieejamībā (vidējā paaugstināšanās no 20% līdz 40%).
Distribution Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/ kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Izplatība Pētījumi ar žurkām pierāda, ka alendronāts sākumā pēc 1 mg/ kg intravenozās ievades izplatās mīkstajos audos, bet pēc tam ātri izplatās skeletā un tiek ekskretēts ar urīnu.
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
Vidējais pastāvīgā stāvokļa izplatīšanās tilpums tikai kauliem, cilvēkiem ir vismaz 28 litri.
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Aktīvās vielas koncentrācija plazmā pēc terapeitiskām orālām devām ir par zemu, lai to varētu analītiski noteikt (< 5 ng/ ml).
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Saistīšanos ar proteīniem cilvēka plazmā ir apmēram 78%.
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Biotransformācija Nav pierādījumu, ka alendronāts metabolizējas dzīvnieka vai cilvēka organismā.
Elimination Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā 72 stundu laikā un fēcēs tika konstatēta neliela vai nekāda radioaktivitāte.
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Sekojot vienreizējai intravenozai 10 mg devai, renālais alendronāta klīrenss bija 71 ml/ min. un sistēmiskais klīrenss nepārsniedza 200 ml/ min.
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
Plazmas koncentrācija kritās par vairāk kā 95% 6 stundu laikā sekojot intravenozai ievadīšanai.
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Pierādīts, ka cilvēkiem pusdzīves laiks pārsniedz desmit gadus, ietekmējot alendronāta izdalīšanos no skeleta.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
13 Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/ kg.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Lai gan ir pieejama klīniskā informācija, iespējams, ka, tāpat kā dzīvniekiem, alendronāta izvadīšana caur nierēm ir samazināta pacientiem ar nieru mazspēju.
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4. 2).
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam Pētījums ar sieviešu dzimuma žurkām atklāja, ka alendronāta lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar distociju dzemdību laikā, kas ir saistīta ar hipokalciēmija.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Pētījumos, kuros žurkām tika dotas lielas devas, tika atklāta palielināta incidence nepilnīgai augļa kaulu veidošanai.
The relevance for humans is unknown.
Nozīmība cilvēkiem nav zināma.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrijs Magnija stearāts
Store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blistera (PVC/ PE/ PVDC/ AL) iepakojumā.
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
14, 28, 56, 98, 112 un 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā).
< [See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
< [To be completed nationally] >
[Aizpilda nacionāli]
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{DD/ MM/ GGGG} {GGGG. gada DD. mēnesis}
< [To be completed nationally] >
{MM/ GGGG} [Aizpilda nacionāli]
15 LABELLING
15 MARĶĒJUMA TEKSTS
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tablets
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Viena tablete satur 10 mg alendronskābes (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Also contains lactose.
Satur laktozi.
Please see package leaflet for further information.
Sīkākai informācijai lūdzu skatīt iepakojuma informatīvo lapu.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 112 tabletes 50 x 1 (vienību skaits iepakojumā) tabletes
Please read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Neapgulties 30 minūšu laikā pēc Aldrenonat HEXAL ieņemšanas!
Please store in the original package in order to protect from moisture.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un sargāt no mitruma.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ BLISTERA
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tablets
19 PACKAGE LEAFLET
19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Alendronat HEXAL un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tablets [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Kas ir Alendronat HEXAL un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Pirms Alendronat HEXAL lietošanas 3.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Kā lietot Alendronat HEXAL 4.
How to store Alendronate HEXAL 6.
Kā uzglabāt Alendronat HEXAL 6.
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Alendronat HEXAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Alendronāts pieder pie nehormonālo medikamentu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Tas samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Jūsu ārsts ir izrakstījis Alendronat HEXAL, lai ārstētu Jūsu osteoporozi.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Ir secināts, ka Alendronat HEXAL samazina mugurkaula un gūžas locītavas lūzumu riskus sievietēm un mugurkaula lūzumus vīriešiem.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Osteoporoze ir kaulu samazināšanās un novājināšanās.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Ja to neārstē, tā var novest pie kaulu lūzumiem.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Lai gan tie parasti sāp, mugurkaula kaulu lūzumi var palikt neievēroti, līdz tie noved pie auguma samazināšanās.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Kaulu lūzumi var rasties normālo, ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot smagus priekšmetus, vai pie nelieliem ievainojumiem, kas parasti neradītu normālu kaulu lūzumus.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Kaulu lūzumi parasti rodas gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā un var novest ne tikai pie sāpēm, bet arī pie tādām nopietnām problēmām, kā sakumpusi poza ("atraitnes kupris") un kustību samazināšanās.
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Papildus ārstēšanai ar Alendronat HEXAL, lai uzlabotu Jūsu stāvokli, Jūsu ārsts var Jums ieteikt mainīt dzīvesveidu, piemēram:
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Pārtraukt smēķēšanu Smēķēšana, visticamāk, palielina kaulu masas zuduma līmeni un tādējādi palielina kaulu lūzuma risku.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Veikt fiziskus vingrinājumus Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem nepieciešami fiziski vingrinājumi, lai tie saglabātos stipri un veseli.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Konsultējieties ar savu ārstu pirms jebkādas vingrojumu programmas uzsākšanas.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Sabalansēta diēta Jūsu ārsts var Jums sniegt padomus par Jūsu diētu un vai Jums nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
PIRMS ALENDRONAT HEXAL LIETOŠANAS
21 Do not take Alendronate HEXAL
Nelietojiet Alendronat HEXAL šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija alendronāta trihidrātu vai kādu citu Alendronat
ingredients of Alendronate HEXAL
HEXAL sastāvdaļu
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
- ja Jums ir barības vada problēmas (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi), piemēram,
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
sašaurinājums vai rīšanas grūtības
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
- ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Ja Jūs domājat, kā kāds no šiem gadījumiem Jums atbilst, nelietojiet šīs tabletes Vispirms apspriedieties ar ārstu un sekojiet sniegtajiem ieteikumiem.
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Īpaša piesardzība, lietojot Alendronat HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu
- if you suffer from kidney problems
- ja Jums ir nieru problēmas
- if you have any swallowing or digestive problems
- ja Jums ir rīšanas vai gremošanas traucējumi
- if you have low blood calcium levels.
- ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Var rasties barības vada (barības vads – caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/ vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Šie blakus efekti var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot Alendronat HEXAL pēc šo simptomu attīstīšanās.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Apspriedieties ar savu ārstu, pirms lietojat Alendronat HEXAL, ja jums ir, vai ir bijušas smaganu un/ vai žokļa sāpes vai tūska, žokļa nejutīgums, ja žoklis liekas smags vai esat zaudējis zobu.
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Tie var būt osteonekrozes (kaulaudu atmiršanas) simptomi.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Informējiet savu ārstu, ja jums ir vēzis vai jūsu zobi ir neapmierinošā stāvoklī, kas ir riska faktors.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Ja jūs ārstē zobārsts vai ja jums paredzēta (tiks veikta) stomatoloģiska operācija, informējiet zobārstu, ka lietojat Alendronat HEXAL.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Alendronat HEXAL nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Citu zāļu lietošana Ir iespējams, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un citi iekšķīgi lietojamie medikamenti ietekmēs Alendronat HEXAL uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Tāpēc ir svarīgi, lai Jūs sekotu padomiem, kas sniegti 3. nodaļā "Kā lietot Alendronat HEXAL ”
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
Alendronat HEXAL lietošana kopā ar uzturu Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni) var samazināt Alendronat HEXAL efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL, ja Jūs esat vai domājat, ka esat grūtniecības stāvoklī.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL zīdīšanas periodā.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Alendronat HEXAL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Svarīga informācija par kādu no Alendronat HEXAL sastāvdaļām Alendronat HEXAL satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība (piemēram, laktozes), sazinieties ar savu ārstu pirms šā medikamenta lietošanas.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
KĀ LIETOT ALENDRONAT HEXAL
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Alendronat HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Lietojiet vienu Alendronate 10 mg tableti vienu reizi dienā.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Uzmanīgi sekojiet šīm instrukcijām, lai pārliecinātos, ka Alendronat HEXAL palīdzēs.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Ir ļoti svarīgi sekot instrukcijām 1), 2), 3) un 4), lai palīdzētu Alendronat HEXAL sasniegt Jūsu kuņģi ātri un palīdzētu samazināt barības vada (barības vads – caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājuma risku.
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
1) Pēc pamošanās no rīta un pirms ēšanas, dzeršanas vai citu zāļu lietošanas, norijiet Jūsu Alendronat HEXAL, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne minerālūdeni) (ne mazāk kā 200 ml)
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Neuzdzeriet minerālūdeni (negāzētu vai gāzētu).
- Do not take with coffee or tea.
- Neuzdzeriet kafiju vai tēju.
- Do not take with juice or milk.
- Neuzdzeriet sulu vai pienu.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
2) Nesakošļājiet tableti un neļaujiet tai izšķīst mutē.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Neapgulieties – palieciet vertikālā stāvoklī (sēžot, stāvot vai staigājot) – vismaz 30 minūtes pēc tabletes norīšanas.
Do not lie down until after your first food of the day.
Neapgulieties līdz Jūsu pirmajai dienas maltītei.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
5) Ja Jums ir grūtības vai sāpes rijot, sāpes krūšu kurvī, parādās vai pasliktinās dedzināšana aiz krūšu kaula, pārtrauciet Alendronat HEXAL lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Pēc Alendronat HEXAL norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes pirms pirmās maltītes, dzēriena vai citu dienas medikamentu ieņemšanas, ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Alendronat HEXAL ir efektīvs tikai tad, ja ieņemts tukšā dūšā.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Alendronat HEXAL tik ilgi, cik Jums to paraksta ārsts.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Alendronat HEXAL var izārstēt Jūsu osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis Alendronat HEXAL vairāk nekā noteikts Ja Jūs ieņemat par daudz tablešu kļūdas dēļ, izdzeriet pilnu glāzi ūdens un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Neizraisiet sev vemšanu un neapgulieties.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Alendronat HEXAL Ja Jūs izlaižat devu, ieņemiet vienu tableti nākošajā rītā pēc atcerēšanās.
Do not take two tablets on the same day.
Neieņemiet divas tabletes vienā dienā.
Return to taking one tablet daily.
Atgriezieties pie vienas tabletes ieņemšanas dienā.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat, kā citas zāles, Alendronat HEXAL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Lai aprakstītu, kā ticis ziņots par blakus efektiem, tiek lietoti sekojoši termini.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
23 Ļoti bieži (≥1/ 10) Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10) Retāk (≥1/ 1 000 < 1/ 100) Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads – caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/ vai locītavu sāpes
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Retāk: nelaba dūša vemšana barības vada (barības vads – caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums vai iekaisums melnas vai darvai līdzīgas fēces izsitumi nieze ādas apsārtums
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Reti: miglaina redze, sāpes vai acu apsārtums barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās čūlas mutes dobumā, ja tabletes sakošļā vai sūkā kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu), tomēr nav skaidrs, vai tās izraisa Alendronat HEXAL smagas kaulu, muskuļu un/ vai locītavu sāpes izsitumi, kas pasliktinās saules gaismā; pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, vispārēja slimības sajūta dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanās sākumā paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisku tūsku zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, ieskaitot muskuļu krampjus vai spazmas un/ vai tirpšanas sajūta pirkstos un ap muti
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Ļoti reti: smagas ādas reakcijas barības vada (barības vads – caurule, kas savieno muti ar kuņģi) perforācijas izolēti gadījumi.
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir ticis ziņots par sekojošiem blakusefektiem (biežums nezināms): reiboņi kāju un roku tūska spēku samazināšanās vai izsīkums osteonekroze (kaulaudu atmiršana) locītav tūska.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Jums palīdzēs simptomu, ko Jūs esat pieredzējis, to sākuma un ilguma atzīmēšana.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
24 Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
KĀ UZGLABĀT ALENDRONAT HEXAL
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Ko Alendronat HEXAL satur Aktīvā viela ir nātrija alendronāta trihidrāts.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Katra tablete satur 10 mg alendronskābes, nātrija alendronāta trihidrāta veidā.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Alendronat HEXAL tablešu ārējais izskats un iepakojums Alendronat HEXAL ir pieejams kā baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes, ar iespiestu „ AN10 ” vienā pusē un „ Arrow logo ” otrā.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Tabletes tiek piegādātas trīskāršā blisteru (PVC/ PE/ PVDC/ AL) iepakojumā, kas satur 14, 28, 98, 112 un 50 x 1 (nodaļas deva).
Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma lielumi ir pārdošanā.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
Londonā 2007. gada 13. aprīlī EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
PUNKTU 1 ATTIECĪBĀ UZ Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alendronskābe (nātrija alendronāta trihidrāta veidā)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronate HEXAL un saistītie nosaukumi, 10 mg tabletēs, satur alendronskābi nātrija alendronāta trihidrāta veidā, kas ir pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai indicēts bifosfonāts.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Hexal A/ S iesniedza Alendronate HEXAL un saistīto nosaukumu (10 mg tabletēs) savstarpējās atzīšanas pieteikumus, pamatojoties uz Zviedrijas 2004. gada 3. decembrī piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un savstarpējās atzīšanas procedūras pirmajā posmā iesaistītās dalībvalstis, kuras jau bija piešķīrušas reģistrācijas apliecību, bija Vācija un Polija.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, ko uzsāka 2005. gada 11. oktobrī, pieteikumu iesniedza šādām iesaistītajām dalībvalstīm:
Belgium, Greece and Denmark.
Beļģijai, Grieķijai un Dānijai.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
Zviedrija nepiekrišanas iemeslus paziņoja EMEA 2006. gada 10. jūlijā.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz indikāciju osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, un uzskatīja, ka tas var radīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
The Rapporteur was Dr.
Referents bija Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson, un koreferents – Dr.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. gada 19. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
CHMP 2007. gada sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, atzina, ka iebildumi, kas bija pamatā iesniegumam izskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Alendronate HEXAL un saistītajiem nosaukumiem.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
CHMP uzskatīja, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga šādas indikācijas gadījumā:
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
„ Osteoporozes ārstēšana vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Ir konstatēta mugurkaula, bet ne citu kaulu lūzumu skaita samazināšanās. ” Tādēļ CHMP 2007. gada 24. janvārī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot piešķirt reģistrācijas apliecību un izdarīt grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts ir atrodams III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 13. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
Londona, 2008. gada 14. jūlijs EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Alvesco un saistītiem nosaukumiem
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklezonīds
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
PAMATINFORMĀCIJA Alvesco un saistīto nosaukumu 40 µg, 80 µg un 160 µg inhalators, kas atrodas zem spiediena, šķīdums ir glikokortikoīds, ko izmanto, lai ārstētu elpošanas ceļu obstruktīvās slimības.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Zāles satur ciklezonīdu, kas tiek ievadīts ar zem spiediena dozēto inhalatoru, kurā kā propelents tiek izmantots etanola hidrofluoralkāns - 134A.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Altana Pharma AG iesniedza pieteikumu Alvesco un saistīto nosaukumu, 40µg, 80 µg un 160 µg inhalatoru, kas atrodas zem spiediena, šķīdumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2004. gada 14. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 2. maijā.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija:
First wave:
Pirmo reizi:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Islande, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovākijas Republika, Slovēnija un Zviedrija Atkārtoti:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Austrija, Bulgārija, Kipra, Spānija, Francija, Itālija, Malta un Portugāle
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Šīs dalībvalstis, kā arī pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Apvienotā Karaliste domstarpību cēloņus 2007. gada 25. oktobrī darīja zināmus Eiropas Zāļu Aģentūrai (EMEA).
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Būtiskas atšķirības tika konstatētas attiecībā uz devām, kas šobrīd ir apstiprinātas smagas astmas saasinājumiem, kā arī par to, vai ir nepieciešams pētījums, kurā tiktu salīdzināti 160 µg, 320 µg un 640 µg/ dienā, lai parādītu, ka, lietojot lielākas devas, slimniekiem ar smagu astmu samazinās saasinājumu biežums.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Dati, kas atbalsta šo pieteikumu un kas tika skaidroti saskaņā ar CHMP pamatnostādnēm, nepieļauj pacientu populācijai regulāri lietot vairāk par 160 µg/ dienā, un to atzina par nopietnu sabiedrības veselības problēmu.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
Arbitrāžas procedūra sākās 2007. gada 15. novembrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Pjērs Demoliss [Pierre Demolis].
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstisku skaidrojumu iesniedza 2008. gada 16. janvārī.