qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Supraventiku lāra aritmija, galvenokārt priekškamba ru fibrilācija
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Nervu sistēmas darbības traucējumi Serotonīna Galvassāpes Reibonis
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Diskinēzija
Blurred vision
sindroms
Visual disturbance Mydriasis
(13, 8%) Trīce Miegainība Letarģija
Ear and Labyrinth Disorders
Slikta miega kvalitāte
Tinnitus 1
Krampji
Vertigo Ear pain
(10, 7%) Parestēzija Acu slimības
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nervozitāte Miokloniski krampji Uzmanības traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Yawning
Akatīzija Psihomotors nemiers Ekstrapiramidāl i simptomi
Epistaxis Throat tightness
Redzes miglošanās Ausu un labirinta bojājumi
Gastrointestinal
Redzes traucējumi Midriāze
Disorders
Glaukoma
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Trokšņi ausīs1
Haematochezia Breath odour
Reibonis Sāpes ausīs
Gastrointestinal haemorrhage
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Renals and Urinary Disorders
Žāvāšanās
common
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Kuņģa- zarnu Svaigu asiņu Caureja Slikta dūša trakta piejaukums Gastroenterīts Aizcietējums (21, 7%) asiņošana izkārnījumie Stomatīts Vemšana Sausa mute m Gastrīts Dispepsija (13, 24%) Slikta elpa Atraugas Vēdera pūšanās Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Izmainīts urīna Urīna aizture aromāts Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma Ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa - Fotosensitivitātes Izsitumi Džonsona reakcijas Pastiprināta svīšana sindroms Pastiprināta Svīšana naktī Angioneirotisk tendence uz zilumu a tūska veidošanos Kontaktīts Nātrene Auksti sviedri Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Skeleta- muskuļu sāpes Muskuļu Muskuļu saspringtums raustīšanās Muskuļu spazmas
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidis ms Metabolisma un barošanās traucējumi Dehidratācij
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
a SIADH Hiponatriēmi ja
Flushing
Infekcijas un
Hypertensive crisis Hypertension
parazitozes
Fatigue Abdominal pain
Laringīts
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
common
Nespēks Sāpes vēderā
disorder
Imūnās sistēmas
known
traucējumi
Reproductive System and Breast Disorders
Psihiskie traucējumi
Erectile dysfunction
Miega traucējumi
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Agresija un
Menopausal symptoms
Suicidāla
Psychiatric Disorders
Dīvaini sapņi
Insomnia
Apātija
Aggression
dusmas5
Suicidal
uzvedība4
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
30 placebo ārstētiem pacientiem.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz 52 nedēļām, konstatēja HbA1c pieaugumu gan duloksetīna, gan standarta terapijas grupās, bet duloksetīna lietotāju grupā vidējais pieaugums bija par 0, 3% lielāks.
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Stresa urīna nesaturēšana 40 mg duloksetīna efektivitāte, lietojot to divas reizes dienā SUN ārstēšanai, tikai noskaidrota četros dubultaklos, nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 1913 sievietes (22 – 83 g. v.) ar SUN; no šīm sievietēm 958 pacientes tika nejaušināti iedalītas duloksetīna lietošanai un 955 – placebo.
Differences were observed
31 Nesaturēšanas epizožu biežums: visos četros pētījumos ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā bija par 50% vai lielāka vidējā NEB samazināšanās salīdzinājumā ar pārmaiņu placebo grupā par 33%.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Atšķirības tika novērotas katrā vizītē pēc 4 nedēļu (duloksetīns 54% un placebo 22%), pēc 8 nedēļu (52% un 29%) un pēc 12 nedēļu (52% un 33%) zāļu lietošanas.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Papildu pētījumā sievietēm ar smagu SUN visas atbildes reakcijas pret duloksetīnu tika sasniegtas 2 nedēļu laikā.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
32 Lai gan vienu gadu ilga atklāta pētījuma dati liecina par ilgstošāku efektivitāti, placebo kontrolētos pētījumos nav iegūti viennozīmīgi efektivitātes dati par 12 nedēļām ilgākai ārstēšanai.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Ierobežots datu apjoms liecina, ka duloksetīna līmenis plazmā šīm pacientēm ir augstāks.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Nieru darbības traucējumi: pacientēm ar terminālu nieru slimību (TNS), kurām tiek veikta dialīze, ir 2 reizes augstāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem indivīdiem.
33 5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Duloksetīns nebija genotoksisks standarta testu sērijā un nebija kancerogēnisks žurkām.
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Želatīns Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīns (E132) Melnā pārtikas tinte
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Sintētiskais melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols Šellaks
34 6.5 Nature and contents of container
34 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Packs of 28 and 56 capsules.
Iepakojumi pa 28 un 56 kapsulām.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Vācija.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (duloxetine) (hidrohlorīda veidā).
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘ 30 mg ’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘ 9543 ’.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana pieaugušajiem.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Pieaugušie Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Tomēr, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu mazspēja DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu mazspēju (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
36 Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Ārstēšanas pārtraukšana Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Aknu slimība, kas izraisījusi aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai lēkmju diagnozi.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriāze Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, izrakstot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas slēgta kakta glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
37 Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta haemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet apakšpunktā 4. 2.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Lietošana kopā ar antidepresantiem Lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība Lai arī DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nav indicēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā sastāvdaļa (duloksetīns) ir arī antidepresants.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvības domām un mēģinājumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Ja tiek pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu ar antidepresantiem, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Šobrīd nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hiponatriēmija DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanas gadījumā reti ziņots par hiponatriēmiju, pārsvarā gados vecākiem pacientiem.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Duloksetīnu saturoši medikamenti Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, depresijas epizožu, kā arī stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientes ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem – fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes- izomaltāzes nepietiekamību - šīs zāles nedrīkst lietot.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem un vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4. 3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
39 Selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, tādiem kā moklobemīds, serotonīna sindroma risks ir mazāks.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Tomēr vienlaicīga DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vienlaikus ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, tādiem kā SSAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grūtniecība Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
40 drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
1. tabulā ir minētas spontānos ziņojumos un placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ietverot kopumā 5253 pacientus, 3289 duloksetīna lietotājus un 1964 placebo lietotājus) saistībā ar depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm novērotās nevēlamās blakusparādības.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Visbiežāk ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (no ≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (no ≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (no ≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
common
Svara
known
Svara
Investigations
holesterīna
Weight decrease
samazināšanās
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
palielināšanās Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Blood cholesterol increased
līmenis asinīs
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Supra - ventrikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru fibrilācija
common
(13, 8%)
known
Trīce
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Slikta miega
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Krampji
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Miegainība
Haematochezia Breath odour
Akatīzija
Gastrointestinal haemorrhage
(10, 7%) Acu slimības
Renals and Urinary Disorders
Parestēzija
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Nervozitāte Miokloniski krampji Uzmanības traucējumi Garšas sajūtas izmaiņas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Psihomotors nemiers Ekstrapirami dāli simptomi
Rash Sweating increased Night sweats
Redzes traucējumi Midriāze
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Žāvāšanās
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Deguna asiņošana Rīkles aizžņaugšanas sajūta
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi Nelabums
Muscle twitching
Gastroenterīts
Trismus
(21, 7%)
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Stomatīts
Decreased Appetite
piejaukums
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
trakta
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Sausa mute (13, 24%)
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Vemšana Dispepsija Vēdera pūšanās
Flushing
Gastrīts Atraugas
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
izkārnījumiem Slikta elpa
Hypertensive crisis Hypertension
asiņošana
General Disorders and Administration Site Conditions
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Izmainīts Urīna aizture urīna aromāts Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma Ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa - Fotosensitivitā Izsitumi Džonsona tes reakcijas Pastiprināta sindroms Patiprināta svīšana Angio - tendence uz Svīšana naktī neirotiska zilumu tūska veidošanos Kontaktīts Nātrene Auksti sviedri Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Trizms Muskuļu Skeleta - muskuļu sāpes raustīšanās Muskuļu
common
ēstgriba
known
(īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Fatigue Abdominal pain
Hiponatriēmija
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Infekcijas un parazitozes Laringīts Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hyper- sensitivity disorder
Nespēks Sāpes vēderā
Anaphylactic reaction
Karstuma sajūta
Acute liver injury
disfunkcija
Reproductive System and Breast Disorders
disfunkcija Ejakulācijas traucējumi Ejakulācijas
Erectile dysfunction
Ļoti bieži
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Retāk aizkavēšanās Ginekoloģiska asiņošana
Menopausal symptoms
Biežums nav zināms
Psychiatric Disorders
Psihiskie traucējumi Agresija un Miega
Aggression
traucējumi
Suicidal
dusmas5
Abnormal dreams Anxiety
Dīvaini sapņi
Sleep disorder Apathy Disorientation
Uzbudinājums Dezorientācija Bruksisms
and anger 5 Mania
Pašnāvnie -
behaviour4 Suicidal ideation4
Samazināta dzimumtieks -
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
me Patoloģisks orgasms
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Skatīt apakšpunktu 4. 4.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
4 Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
5 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/ vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
44 Ieteicams kontrolēt sirdsdarbību un dzīvībai svarīgās pazīmes un veikt atbilstošu simptomātisku un uzturošu ārstēšanu.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetīna efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50 - 60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
45 Duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Divu galveno metabolītu - 4- hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5- hidroksi, 6- metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma – veidošanos katalizē citohromi P450- 2D6 un 1A2.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kam tiek veikta dialīze, ir divas reizes lielāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem cilvēkiem.
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Melno sintētisko dzelzs oksīdu (E172) Dzelteno sintētisko dzelzs oksīdu (E172) Propilēnglikolu Šellaku
Do not store above 30 C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg ir pieejams iepakojumos pa 7, 28 vai 98 kapsulām.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (duloxetine) (hidrohlorīda veidā).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas: saharoze 17, 2 g Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘ 60 mg ’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘ 9542 ’.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Pieaugušie Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
49 Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
50 Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta haemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Lietošana kopā ar antidepresantiem Lietojot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Hiponatriēmija var rasties nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) dēļ.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Duloksetīnu saturoši medikamenti Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, smagu depresijas epizožu, kā arī stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacientes ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem - fruktozes nepanesamību, glikozes un galaktozes malabsorbciju un saharozes- izomaltāzes nepietiekamību – šīs zāles nedrīkst lietot.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
52 Selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, tādiem kā moklobemīds, serotonīna sindroma risks ir mazāks.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Jāievēro piesardzība, kad DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tiek lietots vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, ko metabolizē galvenokārt CYP2D6 (risperidons, tricikliskie antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Weight increase Creatinine
palielināšanās Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Blood cholesterol increased
Sirds funkcijas traucējumi
phosphokinase increase
Nervu sistēmas darbības traucējumi Serotonīna Galvassāpes
known
Reibonis
Cardiac Disorders
Diskinēzija
Palpitations
sindroms
Tachycardia
(13, 8%)
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Trīce
Nervous System
Slikta miega
Disorders
Krampji
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Miegainība
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Letarģija
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
kvalitāte
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Akatīzija
Blurred vision
(10, 7%) Acu slimības
Visual disturbance Mydriasis
Parestēzija
Ear and Labyrinth Disorders
Psihomotors nemiers Ekstrapira - midāli simptomi
Tinnitus 1
Redzes miglošanās
Vertigo Ear pain
Redzes traucējumi Midriāze
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ausu un labirinta bojājumi Trokšņi ausīs1 Reibonis Sāpes ausīs Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Gastrointestinal
Gastroenterīts
Disorders
Svaigu asiņu
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Kuņģa- zarnu
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
(21, 7%)
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Aizcietējums
Haematochezia Breath odour
Stomatīts
Gastrointestinal haemorrhage
piejaukums
Renals and Urinary Disorders
Sausa mute (13, 24%)
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Vemšana Dispepsija Vēdera pūšanās
Urine odour abnormal
Gastrīts Atraugas
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
izkārnījumiem Slikta elpa
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Nieru un urīnceļu darbības traucējumi Izmainīts Urīna aizture urīna aromāts Apgrūtināta urinēšana Dizūrija Niktūrija Poliūrija Pavājināta urīna plūsma Ādas un zemādas audu bojājumi Stīvensa - Fotosensitivi - Izsitumi Džonsona tātes reakcijas Pastiprināta sindroms Patiprināta svīšana Angio - tendence uz Svīšana naktī neirotiska zilumu tūska veidošanos Kontaktīts Nātrene Auksti sviedri
common
Skeleta -
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Muskuļu
known
Trizms
Muscoskeletal and connective tissue disorders
muskuļu sāpes raustīšanās Muskuļu saspringums Muskuļu spazmas Endokrīnās saslimšanas Hipotireoidis ms Metabolisma un barošanās traucējumi Hiperglikēmija Dehidratācija Samazināta SIADH
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
ēstgriba
Muscle twitching
(īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Trismus
Hiponatriēmija
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Infekcijas un parazitozes Laringīts Asinsvadu sistēmas traucējumi Sinkope2
Decreased Appetite
Pietvīkums
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Ortostatiska
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Hipertensīvā krīze
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
hipotensija2 Paaugstināts asinsspiediens Perifēra salšana
Flushing
Hipertensija
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Karstuma
Hypertensive crisis Hypertension
Nespēks Sāpes vēderā
General Disorders and Administration Site Conditions
sajūta
Fatigue Abdominal pain
Sāpes krūtīs
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Savārgums Grūtības staigāt Slikta pašsajūta Aukstuma sajūta Slāpes Drebuļi Imūnās sistēmas traucējumi
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Paaugstinātas jutības reakcijas
Hyper- sensitivity disorder
Anafilaktiska reakcija
Anaphylactic reaction
Aknu un/ vai žultsceļu darbības traucējumi
Acute liver injury
Menopauzes
common
simptomi
known
disfunkcija
Reproductive System and Breast Disorders
Psihiskie traucējumi Agresija un Miega
Erectile dysfunction
traucējumi
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
dusmas5
Menopausal symptoms
Pašnāvnie -
Aggression
Nemiers
Suicidal
Mānija
Abnormal dreams Anxiety
uzvedība
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, lietojot duloksetīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, duloksetīna devai sasniedzot 4800 mg.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, 57 krampji, vemšana un tahikardija.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Duloksetīna efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Duloksetīns tiek lietots viena enantiomēra veidā.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Uzturs aizkavē
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
58 maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Divu galveno metabolītu – 4- hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5- hidroksi, 6- metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450- 2D6 un 1A2.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), kam tiek veikta dialīze, ir divas reizes lielāki duloksetīna Cmax un AUC raksturlielumi nekā veseliem cilvēkiem.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Peļu mātītēm, kas saņēma duloksetīnu 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas, gan lietojot tikai lielu devu (144 mg/ kg dienā), taču to uzskatīja par sekundāru izpausmi aknu mikrosomālo enzīmu indukcijai.
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Prenatālās/ postnatālās toksicitātes pētījumā 59 žurkām duloksetīns izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz pēcnācēju izturēšanos, ja iedarbības līmenis bija mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
Edible White Ink contains:
Pārtikas baltā tinte satur:
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteri, kas pārklāti alumīnija foliju.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28 vai 98 kapsulām.
61 ANNEX II
61 PIELIKUMS II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas un izplatīšanas laikā ir jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība atbilstoši aprakstam 30. 07. 2007. redakcijā 4. 0 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances darbības atbilstoši izklāstam Farmakovigilances plānā kā noteikts Riskvadības plāna (RP) 2008. gada 24. aprīļa redakcijā 0 zāļu reģistrācijas pieteikuma dokumentu paketes modulī 1. 8. 2, kā arī CHMP noteiktajos RP papildinājumos.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības, • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma, • pēc EMEA pieprasījuma.
PSURs
PADZ
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Ja netiek noteikts citādi, Duloxetine Boehringer Ingelheim PADZ jāiesniedz tikpat bieži, cik atsauces zālēm Ariclaim.
63 ANNEX III
63 PIELIKUMS III
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
40 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU IEPAKOJUMS
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS (O) VIELAS (U) NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I)
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Katrā kapsulā ir 40 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Contains sucrose See leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 140 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
EXP {MM/ YYYY}.
Der. līdz {MM/ GGGG}
Do not store above 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
IEPAKOJUMS 98 KAPSULĀM (40 mg) KĀ STARPIEPAKOJUMS / APVIENOTĀ IEPAKOJUMA DAĻA (BEZ BLUE BOX))
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 40 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
See leaflet for further information
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 kapsulas Daļa no apvienotā iepakojuma, kas sastāv no 2 iepakojumiem, katrā pa 98 kapsulām.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJĀ IETINAMĀ PAPĪRA ETIĶETE UZ APVIENOTĀ IEPAKOJUMA (2 X 98 KAPSULAS, 40 mg), KAS IETĪTAS FOLIJĀ (IETVEROT BLUE BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloxetine
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Apvienotais iepakojums, kas sastāv no 2 iepakojumiem, katrā pa 98 kapsulām.
INFORMATION IN BRAILLE
INORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
(40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
< EXP {MM/ YYYY}.
Der. līdz {MM/ GGGG}
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
IEPAKOJUMS 20 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAJĀM CIETAJĀM KAPSULĀM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Katrā kapsulā ir 20 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES (20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Contains sucrose See leaflet for further information
Satur saharozi Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
15.
76 15.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, zarnās šķīstošās cietās kapsulas.