qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
2001/ 83/ EK 30. pantu, ar mērķi saskaņot Remeron un radniecīgo nosaukumu valsts līmenī apstiprinātos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Ierosinātās pārskatīšanas pieteikuma pamatā bija atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, tajā skaitā kvalitātes aspektos, kas attiecināmi uz smagas depresijas epizožu ārstēšanu.
The procedure started on 15 November 2007.
Procedūru uzsāka 2007. gada 15. novembrī.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2008. gada 19. martā.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP savā 2008. gada jūnija sēdē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka ierosinājums saskaņot zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus ir pieņemams un tajos ir jāveic labojumi.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
CHMP 2008. gada 26. jūnijā bija pieņēmusi pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas, tajā skaitā kvalitātes aspektus.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 15. septembrī.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 2005. gada 10. maijs) EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
PUNKTA APSPRIEDES Rigevidon Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): levonorgestrels un etinilestradiols
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon ir kombinēts orālais kontracepcijas līdzeklis (OKL), kas satur 150µ g levonorgestrela (LNG) un 30µg etinilestradiola (EE2).
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Rigevidon zāļu reģistrācijas apliecību Medimpex France SA piešķīra Dānija 2003. gada 10. martā.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Pieteikums uz Rigevidon starptautisko atzīšanu tika iesniegts Dānijai, un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 30. aprīlī.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Šie kritēriji jāpadara par stingrākiem, ja Rigevidon uzskatāmas par zālēm ar mazu terapeitisko platumu.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, emot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko ņ apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts pielikumā I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti pielikumā II kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu pielikumā III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005. gada 10. maijā.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
12,5 mg / 2ml
Intramuskulārai lietošanai 12, 5 mg / 2ml
25 mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 25 mg / 2 ml
37,5 mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 50 mg / 2 ml
Intramuscular use
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg / 2 ml
37,5 mg / 2 ml
2 Dalībvalsts
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
2
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg / 2 ml
37.5 mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg / 2 ml
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovēnija
37.5mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5mg / 2 ml
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Beļģija Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Intramuscular use
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Czech
Čehijas Republika
Risperdal Consta
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
25mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 25 mg/ 2ml
37,5mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5mg/ 2ml
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas
50mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 50 mg/ 2ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
12.5 mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 12, 5 mg / 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francija
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
25 mg/ 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 25 mg/ 2 ml
37.5 mg/ 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg/ 2 ml
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Pulveris injekciju
50 mg/ 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 50 mg/ 2 ml
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Vācija
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Powder and solvent for Intramuscular use
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
37,5 mg/ 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg/ 2 ml
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
25 mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 25 mg/ 2ml
50 mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 50 mg/ 2ml
37,5 mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5 mg/ 2ml
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
37.5 mg / 2 ml
Intramuskulārai lietošanai 37. 5 mg / 2 ml
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
25mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 25mg/ 2ml
37.5mg/ 2ml
Intramuskulārai lietošanai 37, 5mg/ 2ml
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Pulveris un šķīdums
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nīderlande
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Pulveris un šķīdums injekciju suspensijas pagatavošanai
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Pulveris (mikrosfēras) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Prolonged-release Intramuscular use
Pulveris (mikrosfēras) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Pulveris (mikrosfēras) un šķīdinātājs ilgstošas
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Beļģija
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Mikrokapsula un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugāle
Intramuscular use
Pulveris un šķīdums injekciju suspensijas pagatavošanai
10 Member State
Portugāle
Marketing Authorisation Holder
Janssen Farmacêutica Portugal
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Risperdal Consta
Intramuscular use
Pulveris un šķīdums
Romania
Stiprums
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovākijas Republika
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o.,
Prolonged release Intramuscural use
Pulveris un šķīdinātājs
11 Member State
12 Dalībvalsts
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
powder and solvent for suspension for injection
ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spānija
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Zviedrija
12 Member State
13 Dalībvalsts
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 II PIELIKUMS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal Consta (risperidons) ir benzisoksazola atvasinājums ar izteiktu spēju bloķēt gan serotonīna receptorus 5HT2A, gan dopamīna receptorus D2.
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Pamatojoties uz plašu klīnisko pieredzi, ieskaitot ilgstošas lietošanas pieredzi, tas ir efektīvs atipisks antipsihotisks līdzeklis, kas tiek labi panests.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Risperdal Consta reģistrētās zāles ir ilgstošas iedarbības zāles intramuskulārām (i. m.) injekcijām, kas satur 12, 5; 25; 37, 5 un 50 mg risperidona.
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Intramuskulāra ilgstošas iedarbības injekcija nodrošina lēnu un pakāpenisku risperidona izplatīšanos organismā vairāku nedēļu garumā.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
CHMP novērtēja RAĪ ieteiktos formulējumus, īpašu uzmanību pievēršot šādiem aspektiem:
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
4. 1. apakšpunkta indikācija „ šizofrēniski traucējumi ” tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
CHMP izvērtēja RAĪ atbildes un iesniegtos datus, konstatējot, ka Risperdal Consta paredzētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai, un pieņēma saskaņotu tekstu par terapiju, kas ir jāizmanto pēc tam, kad slimība ir kontrolējama.
It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Tika atzīts, ka, saskaņā ar iegūtajiem datiem, pacientu stāvokli nav obligāti jāstabilizē ar iekšķīgi lietojamiem preparātiem, un pat ir ieteicams pacientus ārstēt ar ilgstošas darbības injicējamo Risperdal Consta, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Tomēr CHMP pieprasīja RAĪ turpināt apspriest ieteikto indikācijas formulējumu, kā arī to, cik nepieciešams ir pirms Risperdal Consta terapijas sākšanas pārliecināties par iekšķīgi lietojamā risperidona panesamību.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
RAĪ iesniedza papildus skaidrojumus, uzskatot, ka nav pamata Risperdal Consta ļaut lietot tikai pacientiem, kas ārstēšanas sākumā ir reaģējuši uz iekšķīgi lietojamu risperidonu, un šī prasība zāles izrakstošajam ārstam prasītu lieku un, iespējams, ilgstošu laiku, aizkavējot iespēju lietot Risperdal Consta pacientiem, kas, iespējams, negūst labumu no iekšķīgi lietojamajām zālēm un var izrādīties vispiemērotākie kandidāti ilgstošas iedarbības injicējamam preparātam.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Klīniskā stāvokļa pasliktināšanās tika novērota vienlīdz bieži.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4. 1. apakšpunkta formulējums:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ Risperdal Consta ir indicētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai pacientiem, kas ir stabilizēti ar iekšķīgi lietojamiem antipsihotiskajiem līdzekļiem. ”
The CHMP further assessed data from patients switched to Risperdal Consta without stabilisation on oral risperidone, and concluded that sufficient antipsychotic coverage should be ensured during a lag period following the first Risperdal Consta injection.
CHMP izvērtēja arī datus par pacientiem, kuriem citas zāles nomainīja ar Risperdal Consta, neveicot stabilizāciju ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, un secināja, ka noteiktā periodā pēc Risperdal Consta pirmās injekcijas ir jānodrošina pietiekama antipsihotiskā iedarbība.
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Tika apspriests arī tas, cik ilgi būtu papildus jālieto iekšķīgi lietojamas zāles, un CHMP nolēma, ka 3 nedēļas ir vispiemērotākais periods, kas ir pietiekami garš, lai nepieļautu ne pārdozēšanu perioda beigās, ja pacients injicēto preparātu sāk izmantot relatīvi ātri, nedz arī klīniski nozīmīgu zāļu trūkumu, ja pacients zāles pilnībā sāk izmantot, kad ir pagājušas 4 nedēļas, jo iekšķīgi lietojama risperidona aktīvās vielas pusperiods ir diezgan liels.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Tika apspriesta nepieciešamība pārejas periodā rūpīgāk kontrolēt pacienta stāvokli un CHMP nolēma, ka iesniegtie dati neuzrāda klīnisko simptomu pastiprināšanos pēc tam, kad tika uzsākta ārstēšana ar ilgstošas darbības risperidonu.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
Saskaņā ar dažādām vadlīnijām par šizofrēnijas ārstēšanu, antipsihotiskās terapijas maiņa "per se" prasa rūpīgāku ārstēšanas gaitas kontroli, kas ir jāveic kvalificētam ārstam, un CHMP līdz ar to secināja, ka, ņemot vērā slimības attīstības veidu, kā arī ilgstošu pieredzi šizofrēnijas slimnieku ārstēšanā ar atipiskajiem antipsihotiķiem, atbilstoša ārstēšanas gaitas kontrole pēc antipsihotiskās terapijas maiņas tiks veikta arī, ja tā nebūs īpaši pieminēta zāļu aprakstā.
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
16 4. 2. apakšpunkts.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
CHMP, ņemot vērā RAĪ iesniegtos datus, analizēja Risperdal Consta sākuma devu (25 mg, intramuskulāri reizi 2 nedēļās), un secināja, ka zāļu apraksta ieteikums sākt terapiju ar 25 mg reizi divās nedēļās ir jāsaglabā.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Relatīvi stabila reakcija uz Risperdal Consta devu, ārstēšanā izmantojot no 25 mg līdz 75 mg zāļu devas, ir uzskatāma par apstiprinātu, un CHMP vienojās, ka, saskaņā ar labu medicīnas praksi, ārstēšanu vajadzētu sākt, pacientam ievadot mazāko iedarbīgo devu, kas ir jāpalielina tikai tad, ja reakcija ir nepietiekama.
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
Lai norādītu, kāda tieši Risperdal Consta deva atbilst iekšķīgi lietojamā risperdona devai, tika apstiprināts šāds zāļu apraksta teksts, kas atspoguļo šobrīd pieejamos klīniskajos pētījumos iegūtos datus par iedarbīgumu un drošumu, lai palīdzētu izvēlēties Risperdal Consta sākuma devu:
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
„ Lielākajai daļai pacientu ieteicamā deva ir 25 mg intramuskulāri reizi divās nedēļās.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Ārstējot pacientus, kas divas nedēļas vai ilgāk ir lietojuši fiksētu iekšķīgi lietojama risperidona devu, būtu jāizmanto turpmāk minētā pārejas shēma.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Pacientiem, kas tika ārstēti ar devām, kas nepārsniedz 4 mg iekšķīgi lietojama risperidona, būtu jāsaņem 25 mg Risperdal Consta, savukārt pacientiem, kas tika ārstēti ar lielākām iekšķīgi ievadāmām devām, būtu jāsaņem lielāka Risperdal Consta deva - 37, 5 mg.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Ja pacienti konkrētajā brīdī iekšķīgi lietojamo risperdonu nelieto, izvēloties i. m sākuma devu, ir jānosaka iekšķīga pirmsterapijas deva.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Ieteicamā sākuma deva ir 25 mg Risperdal Consta reizi divās nedēļās.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Pacientiem, kas lietoja lielākas iekšķīgas antipsihotisko līdzekļu devas, būtu jāsaņem lielāka Risperdal Consta deva – 37, 5 g. "
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
CHMP izvērtēja arī ieteikto 12, 5 mg devu, īpaši attiecībā uz gados vecākiem cilvēkiem, un secināja, ka Risperdal Consta 12, 5 mg deva palielinātu devu izvēles iespēju, taču uzsvēra, ka minētā deva var kalpot tikai kā zemākā sākuma deva, kas ļauj noteikt preparāta panesamību, un ir lietojama, galvenokārt ārstējot pacientus, kas palēninātas vielmaiņas/ izdalīšanas vai arī būtiski vājākas psihotropo zāļu panesamības dēļ ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „ 12, 5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos. ” Turklāt Risperdal Consta farmakokinētika gados vecāku cilvēku organismā ir adekvāti raksturota, un tika konstatēts, ka farmakokinētika par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem ir līdzīga tai, kas konstatēta cilvēkiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Tā kā risperidona iedarbīguma un drošuma profils ir zināms, šī papildu deva ir apstiprināma, neprecizējot tās iedarbīgumu, un tā var tikt lietota, balstoties tikai uz farmakokinētikas datiem.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Turklāt CHMP novērtēja to, cik nepieciešams ir brīdinājums ar ieteikumu nelietot Rispardal Consta šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumos, tomēr nolēma, ka tas var radīt bažas par zāļu drošumu, kas nav pamatotas, nedz arī klīniski attaisnotas, un īpaša riska, kas būtu saistīts ar Risperdal Consta lietošanu šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, par kuru būtu jābrīdina zāļu lietotājs, nav.
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Ja Risperdal Consta tiek lietotas saskaņā ar zāļu aprakstā izklāstītajiem ieteikumiem par devām, zāļu drošumam un iedarbīgumam nevajadzētu pasliktināties pat tad, ja pacients ir akūti slims.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
CHMP apstiprināja šādu 4. 2. apakšpunkta formulējumu:
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
„ Risperdal Consta nedrīkst lietot šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, iepriekš nepārliecinoties, ka trīs nedēļas pēc Risperdal Consta pirmās injekcijas ar iekšķīgi lietojama risperdona vai iepriekš lietotā antipsihotiskā līdzekļa palīdzību tiek nodrošināta pietiekama antipsihotiska iedarbība. "
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Visbeidzot, CHMP apsprieda Risperdal Consta lietošanu, ārstējot pacientus, kas iepriekš tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamu risperidonu, kad deva bija ≥6mg/ dienā, un konstatēja, ka iesniegtie dati par iedarbīgumu pēc Risperdal Consta lietošanas neatšķīrās no datiem, kas tika iegūti līdz tam īstenotajā iekšķīgi lietojama risperidona terapijā, par spīti lielajai varbūtībai, ka risperidona koncentrācija plazmā būs mazāka.
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Turklāt ilgstošas iedarbības risperidons tiek labāk izmantots, kas ļauj sasniegt stabilākas risperidona koncentrācijas plazmā.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Turklāt CHMP izlēma, ka risperidona devas, kas pārsniedz 8 mg/ dienā, nevajadzētu lietot regulāri, un tās ir jāizmanto tikai noteiktā pacientu grupā.
In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
The CHMP assessed the data provided on the use of Risperdal Consta in elderly patients and was of the opinion that no significant trend of increased adverse events according to the age of patients or dose of Risperdal Consta were identified.
17 CHMP izvērtēja datus par Risperdal Consta iedarbību uz gados vecākiem pacientiem un nolēma, ka no lietotāja vecuma vai Risperdal Consta devas atkarīga būtiska nevēlamu blakusparādību pieauguma tendence nav konstatēta.
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
RAĪ iesniedza tabulu, kurā bija apkopotas RIS- INT- 61 pozitīvo un negatīvo simptomu skalas (PANSS) rezultāti, iedalīti grupās atkarībā no izmantotās devas:
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
25 mg, papildus tabulas nodrošināja datus, ka saskaņā ar izmaiņām PANSS pozitīvās skalas un
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
CHMP secināja, ka pieprasītā iedarbīguma analīze ir iesniegta un Risperdal Consta iedarbīgums ir apliecināts katrā no uzrādītajām devām.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
CHMP apsprieda to, cik nozīmīgs ir brīdinājums par kontrindikācijām pacientiem ar augsta nevēlamu cerebrovaskulāru traucējumu riska faktoriem.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Tā kā Risperdal Consta iedarbība uz gados vecākiem demences slimniekiem nav pētīta, tas līdz ar to nav indicēts lietošanai šajā pacientu grupā, kas ir norādīts ierosinātā zāļu apraksta 4. 4. apakšpunktā un atbilst arī spēkā esošajām CHMP vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
CHMP piekrita, ka cerebrovaskulāro parādību riska faktori praktiski neļauj noteikt, vai risperidons palielinās cerebrovaskulāru izpausmju iespējamību, un līdz ar to nosprieda, ka Risperdal Consta kontrindicēšana pacientiem ar augsta cerebrovaskulāro parādību riska faktoriem nav pamatota.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Turklāt CHMP izvērtēja, vai ir īpaši jāpiemin hiperprolaktinēmija, kā arī ar prolaktīnu saistītu krūts audzēju šūnu augšanas stimulācija.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
CHMP izskatīja RAĪ atbildes un piekrita, ka, lai gan dati var likt secināt, ka prolaktīns ir iesaistīts krūts vēža etioloģijā, ir nepieciešami jauni pētījumi, lai noteiktu reālo saistību.
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Līdz ar to tika pieņemts teksts, kas norāda uz iespējamiem ar hiperprolaktinēmiju saistītiem draudiem, taču tajā nav specifiski minēta prolaktinoma un krūts vēzis.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
„ Pētījumi ar audu kultūrām ļauj secināt, ka prolaktīns var stimulēt šūnu augšanu cilvēku krūts audzējos.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos nav uzrādīta nepārprotama saistība ar antipsihotiķu lietošanu, pacientiem ar attiecīgu slimību vēsturi ir ieteicams būt piesardzīgiem.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Risperdal ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar diagnosticētu hiperprolaktinēmiju, kā arī pacientiem ar, iespējams, no prolaktīna atkarīgiem audzējiem. "
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
CHMP izskatīja šī apakšpunkta tekstu, pārvietojot informāciju par galaktoreju uz 4. 8. apakšpunktu, un vienojās par šādu saskaņotu formulējumu:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
„ Ir konstatēts, ka risperidons un 9 – hidroksirisperidons nelielos daudzumos izdalās mātes pienā.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Datu par nevēlamu iedarbību uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, nav.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu. "
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „ kreisā kūlīša blokāde ” nav jānodala no „ labā kūlīša blokādes ", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
„ Sedatīvs efekts ” būtu jānodala no „ miegainības ", nevis jāapvieno apzīmējumā „ sedatīvs efekts ”.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Savukārt „ nemiers ” ir jānodala no „ nervozitātes ”, nevis jāapvieno apzīmējumā „ nemiers ”.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/ siekalošanās ir jāpievieno grupai „ ekstrapiramidāli simptomi ”, citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Šo zāļu apraksti, etiķetes teksts un lietošanas pamācība ir iekļauti III pielikumā.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12, 5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai [skatīt I pielikumu – aizpilda nacionāli]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 37, 5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas pagatavošanai intramuskulārai injekcijai
[To be completed nationally]
[Aizpildīt nacionāli]
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA indicēts šizofrēnijas balstterapijai pacientiem, kuru stāvoklis tiek stabilizēts ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Adults Starting dose:
Pieaugušie Sākumdeva:
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Lielākai daļai pacientu ieteiktā deva ir 25 mg intramuskulāri ik pēc divām nedēļām.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Pacientiem, kas lieto fiksētu risperidona devu iekšķīgi divas nedēļas vai ilgāk, jāievēro šāda pārejas shēma.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 4 mg vai mazāku risperidona iekšķīgi lietojamu devu, jālieto 25 mg RISPERDAL CONSTA, bet pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu devu, jāapsver lielākas RISPERDAL CONSTA devas – 37, 5 mg – lietošanu.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Ja pacienti pašlaik nelieto risperidonu iekšķīgi, izvēloties i. m. sākmdevu, jāapsver perorālas lietošanas nepieciešamība pirms i. m. ārstēšanas.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Ieteicamā sākumdeva ir 25 mg RISPERDAL CONSTA reizi divās nedēļās.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu antipsihotiska līdzekļa devu, jāapsver lielākas RISPERDAL CONSTA devas – 37, 5 mg – lietošanu.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Par 12, 5 mg mazāka sākumdeva var būt piemērota, ja klīniskie faktori prasa devas pielāgošanu, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu, noteiktu zāļu, kas palielina risperidona koncentrāciju plazmā, mijiedarbības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 5) vai pacientiem, kam anamnēzē ir slikta psihotropo zāļu panesība.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
12, 5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
22 Triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPERDAL CONSTA injekcijas jānodrošina pietiekama antipsihotiska iedarbība ar perorālu risperidonu vai iepriekš lietotiem antipsihotiskiem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 5. 2).
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
RISPERDAL CONSTA nedrīkst lietot akūta šizofrēnijas paasinājuma gadījumā bez perorāla risperidona vai iepriekš lietota antipsihotiska līdzekļa pietiekamas antipsihotiskas iedarbības nodrošināšanas triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Maintenance dose:
Balstdeva:
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Dažiem pacientiem labākas ir lielākas devas – 37, 5 mg vai 50 mg.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Devas palielināšanu nedrīkst veikt biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Par 50 mg ik pēc divām nedēļām lielākas devas nav ieteicamas.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Pacientiem ar klīniskiem faktoriem, piemēram, aknu vai nieru bojājumu vai noteiktu zāļu, kas palielina risperidona koncentrāciju plazmā, mijiedarbības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 5) var būt nepieciešama devas samazināšana līdz 12, 5 mg.
Elderly No dose adjustment is required.
Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana nav nepieciešama.
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
Ieteicamā deva ir 25 mg intramuskulāri reizi divās nedēļās.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Ja pacienti pašlaik nelieto risperidonu iekšķīgi, ieteicamā deva ir 25 mg RISPERDAL CONSTA reizi divās nedēļās.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Triju nedēļu iedarbības aizkavēšanās periodā pēc pirmās RISPERDAL CONSTA injekcijas jānodrošina pietiekama antipsihotiska iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Ir maz klīnisku datu par RISPERDAL CONSTA lietošanu gados veciem pacientiem.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
RISPERDAL CONSTA jālieto piesardzīgi gados veciem pacientiem.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Aknu un nieru darbības traucējumi RISPERDAL CONSTA nav pētīts pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Ja pacientam ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama ārstēšana ar RISPERDAL CONSTA, pirmajā nedēļā ieteicamā sākumdeva ir pa 0, 5 mg risperidona divas reizes dienā iekšķīgi.
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Ja vismaz 2 mg kopējai perorālai dienas devai ir laba panesamība, var ievadīt 25 mg RISPERDAL CONSTA injekciju ik pēc 2 nedēļām.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Par alternatīvu var noderēt RISPERDAL CONSTA 12, 5 mg sākumdeva.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērnu vecuma pacienti RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
RISPERDAL CONSTA jāievada reizi divās nedēļās dziļas intramuskulāras injekcijas veidā m. gluteus, izmantojot iepakojumā esošo drošo adatu.
Injections should alternate between the buttocks.
Injekcijas pārmaiņus jāievada abās pusēs.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 6. 6).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
23 Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6. 6.