qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
2.5 ml Solution for injection
2, 5 ml Šķīdums injekcijām
7 h post-ref.
7 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml 1200 CET DD/ MM/ GGGG
Handling and disposal – see package leaflet.
Lietošana un iznīcināšana- skatīt lietošanas instrukciju
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Joflupãns (123I) 1200 CET DD/ MM/ GGGG
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Do not pass it on to others.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Kas ir DaTSCAN un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Pirms DaTSCAN lietošanas 3.
How DaTSCAN is used 4.
DaTSCAN lietošana 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Iespējamās blakusparādības 5 DaTSCAN uzglabāšana 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DaTSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN satur joflupānu (123I), ko lieto smadzeņu izmeklēšanas (diagnosticēšanas) nolūkā. Tas pieder radiofarmaceitisko preparātu zāļu grupai, un tam piemīt neliela radioaktivitāte..
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Pēc radiofarmaceitiskā preparāta injicēšanas tas neilgu laiku uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā vai orgānā.. • Tā kā šis preparāts satur nelielu radioaktivitātes daudzumu, to ar speciālas aparatūras (gamma kameras) palīdzību var konstatēt ārpus ķermeņa. • Var iegūt attēlu jeb skenējumu.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Skenējums precīzi parāda, tieši kurā ķermeņa daļā un kurā orgānā ir radioaktivitāte.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Tas sniedz ārstam vērtīgu informāciju par to, kā orgāns darbojas.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Kad DaTSCAN tiek injicēts, tas ar asinīm tiek iznēsāts pa visu ķermeni.
It collects in a small area of your brain.
Tas uzkrājas nelielā smadzeņu daļā.
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
Pārmaiņas šajā smadzeņu daļā izpaužas kā: • parkinsonisms (ieskaitot Parkinsona slimību) un • demence ar Lewy ķermenīšiem.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Izmeklējuma laikā iegūtais attēls sniegs Jūsu ārstam informāciju par jebkurām izmaiņām šajā smadzeņu rajonā.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Šī informācija var tikt izmantota, lai palīdzētu izvērtēt Jūsu stāvokli un lemtu par turpmāko ārstēšanu.
This medicine is used for diagnostic use only.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
It is used only to identify illness.
Tās lieto vienīgi, lai atklātu slimību.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
PIRMS DaTSCAN LIETOŠANAS
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Nelietojiet DaTSCAN šādos gadījumos ja: • Jūs esat grūtniece • Jums ir alerģija pret jodu vai kādu citu DaTSCAN sastāvdaļu (skatīt apakšpunktā 6:
Further Information).
Sīkāka informācija).
Take special care with DaTSCAN
Īpaša piesardzība, lietojot DaTSCAN, nepieciešama šādos gadījumos
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
DaTSCAN nav ieteicams: • bērniem un pusaudžiem • cilvēkiem ar mēreniem vai smagiem nieru vai aknu funkciju bojājumiem.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Radioaktīvo preparātu lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu reglamentē stingri noteikumi.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN vienmēr tiek lietots tikai slimnīcās vai līdzīgās iestādēs.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Lai to lietotu droši, to Jums drīkst izsniegt tikai speciāli apmācīti un kvalificēti cilvēki.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Viņi pastāstīs Jums visu nepieciešamo, kas Jums vajadzīgs drošai šo zāļu lietošanai.
Some medicines or substances can affect the way that DaTSCAN works.
Daži medikamenti un ķīmiskas vielas var ietekmēt DaTSCAN darbību.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Tās ir: • buproprions • benzatropīns • mazindols • sertralīns • metilfenidāts • fentermīns • amfetamīns • kokaīns
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
Citi medikamenti, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa), neietekmē DaTSCAN darbību.
You can continue to take them.
Tādēļ to lietošanu var turpināt.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Daži medikamenti var negatīvi ietekmēt iegūtā diagnostiskā attēla kvalitāti.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Ārsts Jums var lūgt īslaicīgi pārtraukt lietot kādu medikamentu pirms DaTSCAN ievadīšanas.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Ja esat grūtniece vai pastāv kaut vismazākā iespēja, ka esat, DaTSCAN lietot nedrīkst.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Tas ir tāpēc, ka arī auglis saņem nelielu radioaktivitātes devu.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Ja domājat, ka iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Nav datu par to, vai joflupāns (123I) (DaTSCAN aktīvā viela) izdalās pienā.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
• Pēc tam, kad saņēmāt DaTSCAN, barošana ar krūti jāpārtrauc uz 3 dienām. • Tā vietā bērns jābaro ar piena maisījumu.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Jums šajā laikā piens regulāri jāatslauc un atslauktais piens jāizlej. • Tā ir jāturpina 3 dienas, līdz Jūsu ķermenī vairs nebūs radioaktivitātes.
21 Driving and using machines
21 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Iespējams, ka DaTSCAN neietekmē spēju vadīt transporta līdzekli vai mehānismu apkalpošanu.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Svarīga informācija par kādu no DaTSCAN sastāvdaļām
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Šī radiācijas deva ir mazāka kā dažiem rentgenizmeklējumiem.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Jūsu ārsts vienmēr apsvērs iespējamo DaTSCAN risku un ieguvumus.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
DaTSCAN satur alkoholu (etanolu).
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Katra deva satur līdz 197 mg alkohola.
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Tas ir ekvivalents daudzums 5 ml alus vai 2 ml vīna.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Tas ir kaitīgi personām ar alkoholismu, aknu darbības traucējumiem vai epilepsijas slimniekiem.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kāda no iepriekš minētajām grupām.
HOW DaTSCAN IS USED
DaTSCAN LIETOŠANA
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Jūsu ārsts noteiks devu, kas Jums ir vispiemērotākā.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Pirms DaTSCAN ievadīšanas ārsts lūgs Jums iedzert dažas tabletes vai šķidrumu, kas satur jodu.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Tas novērsīs radioaktivitātes palielināšanos vairogdziedzerī.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Ir svarīgi, lai Jūs tabletes vai šķidrumu lietotu tā, kā noteicis ārsts.
A single injection is enough.
DaTSCAN tiek ievadīts intravenozā injekcijā, parasti rokā. Ar vienu injekciju pietiek.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
Uzņēmumus parasti izdara 3- 6 stundas pēc DaTSCAN ievadīšanas.
If you get more DaTSCAN than you should
Ja esat saņēmis DaTSCAN vairāk nekā noteikts
Since DaTSCAN is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Tā kā DaTSCAN izsniedz ārsts kontrolētos apstākļos, ir maz ticams, ka saņemsiet lielāku devu, nekā noteikts.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
Ārsts ieteiks Jums dzert daudz šķidruma, lai palīdzētu izvadīt zāles no ķermeņa.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Jums jābūt īpaši piesardzīgam ar izvadīto šķidrumu (urīnu) no Jūsu organisma – ārsts pateiks Jums, kas darāms.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
Tā tas ir parasti ar zālēm, kas līdzīgas DaTSCAN.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Joflupāns (123I), kas paliek jūsu ķermenī, zaudēs savu radioaktivitāti dabiskā ceļā.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī DaTSCAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Biežākās blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 personu no 10) ir galvassāpes, reiboņi, pastiprināta apetīte un īslaicīga kairinājuma sajūta, kas atgādina skudriņu skraidīšanu pa ādu (tirpas).
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Retākas blakusparādības (ietekmē mazāk nekā 1 personu no 100) ir stipras sāpes injekcijas vietā.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Par tādām ir ziņojuši pacienti, kuriem DaTSCAN injicēts kādā no sīkajām vēnām..
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
Radioaktivitātes daudzums ķermenī no DaTSCAN injekcijas ir niecīgs.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
Tas tiek izvadīts no ķermeņa dažu dienu laikā bez vajadzības pēc īpašiem piesardzības pasākumiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
22 Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW DaTSCAN IS STORED
DaTSCAN UZGLABĀŠANA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. • Nesasaldēt.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Pareizie uzglabāšanas apstākļi un derīguma termiņš konkrētai ražošanas sērijai ir norādīti uz etiķetes.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Slimnīcas darbiniekiem jānodrošina, lai preparāts tiktu pareizi uzglabāts un izmests, un netiktu lietots pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What DaTSCAN contains
Ko DaTSCAN satur
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Aktīvā viela ir joflupāns (123I). • • Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija acetāts, etanols un ūdens injekcijām.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
DaTSCAN ārējais izskats un iepakojums
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
DaTSCAN tiek fasēts bezkrāsainos 10 ml flakonos, kas satur vienu devu: • 185 MBq (megabekerels- mērvienība, kādā tiek mērīta radioaktivitāte) aktīvās vielas joflupāna (123I) 2, 5 ml sterilā šķīduma intravenozām injekcijām, vai • 370 MBq joflupāna (123I) 5, 0 ml sterilā šķīduma intravenozām injekcijām.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Nīderlande
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Šī lietošanas instrukcija akceptēta MM/ GGGG
What is DepoCyte?
Kas ir DepoCyte?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte ir suspensija injekcijām, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
What is DepoCyte used for?
Kāpēc lieto DepoCyte?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte izmanto, lai ārstētu limfomatozo meningītu: tas ir stāvoklis, kas rodas, limfomas audzēja šūnām izplatoties nervu sistēmas apvalkos (smadzeņu plēvē).
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte palīdz kontrolēt šīs slimības simptomus.
How is DepoCyte used?
Kā lietot DepoCyte?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
Ārstēšanu ar DepoCyte drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte ir „ depo ” injekcija (injicējamais medikaments ir sagatavots tā, lai organisms to absorbētu ļoti lēni).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Preparātu ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā (intratekāla injekcija – injekciju ievada vietā starp mugurkaula smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Pacientam ir vienlaicīgi jālieto steroīdu preparātu (deksametazonu), lai mazinātu dažas zāļu lietošanas blakusparādības.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
DepoCyte pirmās piecas 50 mg devas sākumā ievada ik pēc divām nedēļām un 50 mg devu pēc četrām nedēļām.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Pēc tam četras uzturošas terapijas 50 mg devas ievada ik pēc četrām nedēļām.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Devu var samazināt līdz 25 mg, ja pacientam novēro neirotoksicitātes pazīmes (tādas kā galvassāpes, redzes traucējumi vai muskuļu vājums vai sāpes).
How does DepoCyte work?
Kāda ir DepoCyte iedarbība?
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
DepoCyte aktīvā viela citarabīns (ko arī sauc par ara- C), ir pretvēža līdzeklis, ko izmantoja kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Tas ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas iznīcina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Citarabīns ir pirimidīna analogs.
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
Organismā citarabīns ieņem pirimidīna vietu un traucē DNS sintezējošo fermentu darbību.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
Tā rezultātā citarabīns kavē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem DepoCyte iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Pamatpētījumā, kas tika veikts, iesaistot 35 pacientus, salīdzināja DepoCyte intratekālo lietošanu ar neiekapsulēta citarabīna intratekālo lietošanu.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Pētījumā novērtēja, kā pacienti reaģēja uz ārstēšanu (ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā) un kā viņu neiroloģiska slimība (neiroloģiskie simptomi) progresēja.
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Kāds ir DepoCyte iedarbīgums šajos pētījumos?
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
Tādu atbildes reakciju uz ārstēšanu kā vēža šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā novēroja 13/ 18 DepoCyte pacientiem.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
No 17 neiekapsulēta citarabīna pacientiem trim bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Tomēr netika konstatētas atšķirības starp divām zāļu formām attiecībā uz laiku, kad pacientam izpaudās neiroloģiskās slimības progresēšana.
What is the risk associated with DepoCyte?
Kāds pastāv risks, lietojot DepoCyte?
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
Visbiežāk novērotas blakusparādības (novērotas 1/ 10 un 1/ 4 ārstēšanas ciklā) ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis un muguras sāpes.
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
DepoCyte var izraisīt arahnoidītu (iekaisums smadzeņu apvalkā, kas ir viens no muguras un galvas smadzeņu sargājošiem apvalkiem) Lai mazinātu šīs blakusparādības, pacientiem jālieto steroīdu (perorāli vai injekcijas veidā) vienlaicīgi ar DepoCyte injekcijām.
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
Šie pacienti ir rūpīgi jānovēro.
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Pilns visu DepoCyte izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
DepoCyte nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citarabīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Šīs zāles nedrīkst lietot cilvēki, kam ir aktīva smadzeņu plēves infekcija.
Why has DepoCyte been approved?
Kāpēc DepoCyte tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka iegūti pierādījumi liecina par DepoCyte iedarbīgumu limfomatozo meningīta ārstēšanā, salīdzinot tā iedarbību ar neiekapsulētu citarabīnu, turklāt DepoCyte lietošanas shēma var būt ērtāka saistībā ar pacientu dzīves kvalitātes aspektu.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
CHMP nolēma, ka ieguvumi pārsniedz DepoCyte radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Other information about DepoCyte:
Cita informācija par DepoCyte:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 11. jūlijā piešķīra DepoCyte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 11. jūlijā.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Pacira Limited.
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Pilns Mixtard EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 07-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07. – 2007.
Strength
Aktīvās vielas kvantitatīvais sastāvs
Content
Tilpums
Suspension for injection
Suspensija injekcijām Intratekālai lietošanai
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
Londona, 2006. gada 29. jūnijs Ats. dok.
EMEA/ 349192/ 2006
EMEA/ 349184/ 2006
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DEPOCYTE
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): citarabīns
On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
28. jūnijā oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu DepoCyte 50mg injicējamas suspensijas indikāciju, saskaņā ar kuru šīs zāles varētu izmantot blīva audzēja izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
DepoCyte ir injicējama suspensija, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
DepoCyte izmanto, lai ārstētu limfomatozo meningītu: tas ir stāvoklis, kas rodas, limfomas audzēja šūnām izplatoties nervu sistēmas apvalkos (smadzeņu plēvē).
DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
DepoCyte ir injicējams tieši nervu sistēmā, starp muguras smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem (intratekāla injekcija).
What was DepoCyte expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DepoCyte?
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
DepoCyte bija paredzēts lietot, lai ārstētu blīvo audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, slimību, kad ļaundabīgā audzēja šūnas, sākotnēji no blīva audzēja (piemēram, plaušu vai krūts vēža), ir izplatījušās nervu sistēmas apvalkos.
DepoCyte was to be injected intrathecally.
DepoCyte vajadzēja injicēt intratekāli.
How is DepoCyte expected to work?
Kādai vajadzētu būt DepoCyte iedarbībai?
The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
DepoCyte aktīvā viela citarabīns ir pretvēža līdzeklis.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Tas ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas nogalina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).
Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Citarabīns kā pretvēža līdzeklis ir izmantots kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
DepoCyte satur īpašu citarabīna formu: aktīvā viela ir ietverta liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Uzņēmums iesniedza divu pētījumu rezultātus.
The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Šajos pētījumos tika apsekoti 164 pacienti ar blīva audzēja izraisītu neoplastisku meningītu.
DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
DepoCyte tika salīdzināts ar metotreksātu (citu pretvēža līdzekli), un abi medikamenti tika injicēti intratekāli.
The studies measured how long it would take before the disease would progress.
Pētījumos tika noteikts laiks līdz slimības attīstībai.
The application was at Day 90 when the Company withdrew.
Pieteikums bija izvērtējuma 90. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
Izvērtējums bija pabeigts, un CHMP atzinums būtu negatīvs.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Izskatījusi atsaukšanas laikā pieejamos datus, CHMP neguva pietiekamu pārliecību un pagaidām secināja, ka DepoCyte nevar apstiprināt blīvo audzēju izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
What were the main concerns of the CHMP?
Kādas bija galvenās CHMP bažas?
The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmuma iesniegtie pētījumi pietiekami pierāda, ka Depocyte ir tikpat iedarbīgs vai iedarbīgāks par intratekāli lietotu metotreksātu.
They had concerns with the way the data were analysed.
Komitejai bija šaubas par datu analīzes veidu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Tādēļ atsaukšanas laikā CHMP uzskatīja, ka nav saņēmusi pierādījumus tam, ka DepoCyte ieguvums, ārstējot blīvu audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, bija lielāks par risku.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai minēja uzņēmums?
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Uzņēmuma vēstule, ar kuru tas informē EMEA par DepoCyte atsaukšanu, ir pieejama šeit.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DepoCyte klīniskajā izpētē/ zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kurš nodrošina Jūsu terapiju.
What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Ko var piebilst par DepoCyte, ko lieto limfomatoza meningīta ārstēšanai?
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
DepoCyte var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/ riska samērs nav mainījies.
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
EMEA/ 349184/ 2006 0. 1, CURRENT
ANNEX 1
PIELIKUMS I
DepoCyte 50 mg suspension for injection
DepoCyte 50 mg suspensija injekcijām
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine) (10 mg/ ml).
A white to off-white suspension for injection.
Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija injekcijām.
Intrathecal treatment of lymphomatous meningitis.
Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
DepoCyte lietojams tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanā.
Adults and the elderly
Pieaugušiem un veciem cilvēkiem
For the treatment of lymphomatous meningitis, the dose for adults is 50 mg (one vial) administered intrathecally (lumbar puncture or intraventricularly via an Ommaya reservoir).
Limfomatozā meningīta ārstēšanai deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens flakons), ko ievada intratekāli (lumbālpunkcija vai smadzeņu vēderiņos no Ommaya rezervuāra).
The following regimen of induction, consolidation and maintenance therapy is recommended:
Ievadfāzei, nostiprināšanas fāzei un uzturošajai terapijai iesaka šādus režīmus:
Induction therapy:
Ievadfāzes terapija:
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 2 devām (1. un 3. nedēļā).
Consolidation therapy:
Nostiprināšanas fāzes terapija:
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Maintenance therapy:
Uzturošā terapija:
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Method of administration:
Ievadīšanas veids:
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
DepoCyte ievada lēnas injekcijas veidā 1- 5 minūšu laikā tieši cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) caur smadzeņu vēderiņa rezervuāru vai ar tiešu endolumbālu injekciju.
Following administration by lumbar puncture, it is recommended that the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Pēc zāļu ievadīšanas ar lumbālpunkciju pacientam iesaka vienu stundu gulēt horizontāli.
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, pacientam iesaka 5 dienas divreiz dienā perorāli vai intravenozi lietot deksametazonu pa 4 mg.
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte nedrīkst ievadīt citā veidā.
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
DepoCyte ir jālieto piegādātajā veidā; to nedrīkst atšķaidīt (skatīt 6. 2. apakšpunktu).
Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
Ārstam pacients ir jānovēro, jo iespējamas tūlītējas toksiskas reakcijas.
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Ja novēro neirotoksicitāti, tad deva jāsamazina līdz 25 mg.
If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
Ja tā nemazinās, tad ārstēšana ar DepoCyte ir jāpārtrauc.
2 Children and adolescents
2 Bērni un pusaudži
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
Nav pietiekamu pierādījumu par drošību un iedarbību, lietojot bērniem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
DepoCyte nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kamēr nebūs pieejami papildu dati.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret jebkuru no palīgvielām.
Patients with active meningeal infection.
Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
4.4 Special warnings and precautions for use
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4. 4
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
Pacientiem, kas saņem DepoCyte, ir vienlaicīgi jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4. 8 apakšpunktu), kuru parasti novēro kā blakni.
Arachnoiditis is a syndrome manifested primarily by nausea, vomiting, headache and fever.
Arahnoidīta kā sindroma galvenās izpausmes ir nelabums, vemšana, galvassāpes un drudzis.
If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
Neārstēta ķīmisku vielu izraisīta arahnoidīta gadījumā iznākums var būt letāls.
Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
Pacienti ir jābrīdina par sagaidāmajām blakusparādībām – galvassāpēm, nelabumu, vemšanu un drudzi, kā arī sākotnējām neirotoksicitātes izpausmēm un simptomiem.
The importance of concurrent dexamethasone administration should be emphasised at the initiation of each cycle of DepoCyte treatment.
Vienlaicīga deksametazona lietošana ir īpaši svarīga, uzsākot katru ārstēšanas ciklu ar DepoCyte.
Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
Pacientiem ir jādod norādījumi konsultēties ar ārstu, ja attīstās neirotoksicitātes pazīmes vai simptomi vai ir nepanesamība, lietojot perorāli deksametazonu.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Citarabīns, ievadot intratekāli, var izraisīt nelabumu, vemšanu un nopietnu centrālās nervu sistēmas toksicitāti, arī aklumu, mielopātiju un citu neiroloģisku toksicitāti, kuras rezultātā reizēm iestājas permanents neiroloģiskais deficīts.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
DepoCyte ievadīšana kopā ar citiem neirotoksiskiem ķīmjterapijas līdzekļiem vai kopā ar galvaskausa/ mugurkaula apstarošanu var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Infectious meningitis may be associated with intrathecal administration.
Ar intratekālu administrēšanu var tikt saistīts arī infekciozs meningīts.
Hydrocephalus has also been reported, possibly precipitated by arachnoiditis.
Tāpat ir ziņas arī par hidrocefāliju, ko, iespējams, ir veicinājis arahnoidīts.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Cerebrospinālā šķidruma plūsmas bloķēšanas rezultātā var palielināties brīva citarabīna koncentrācijas cerebrospinālajā šķidrumā, un tas paaugstina neirotoksicitātes risku.
Although significant systemic exposure to free cytarabine is not expected following intrathecal treatment, some effects on bone marrow function cannot be excluded.
Kaut arī pēc intratekālas ievadīšanas nav sagaidāma brīva citarabīna sistēmiska iedarbība, iedarbību uz kaulu smadzenēm tomēr nevar izslēgt.
Systemic toxicity due to intravenous administration of cytarabine consists primarily of bone marrow suppression with leucopenia, thrombocytopenia and anaemia.
Sistēmiskā toksicitāte no intravenozas citarabīna ievadīšanas pamatā nozīmē kaulu smadzeņu darbības nomākšanu ar leikocitopēniju, trombocitopēniju un anēmiju.
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Tādēļ iesaka uzraudzīt hemopoētisko sistēmu.
Anaphylactic reactions following intravenous administration of free cytarabine have been rarely reported.
Ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām pēc brīva citarabīna intravenozas ievadīšanas ir reti.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
Tā kā DepoCyte daļiņas pēc izmēra un izskata ir līdzīgas baltajām asins šūnām, pēc DepoCyte ievadīšanas ir rūpīgi jāpārbauda cerebrospinālais šķidrums.
No definite interactions between DepoCyte delivered intrathecally and other medicinal products have been established.
Pēc intratekālas ievadīšanas nav konstatēta DepoCyte un citu zāļu tieša mijiedarbība.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem antineoplastiskiem preparātiem nav pētīta.
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
Citarabīna un citu citotoksisku preparātu vienlaicīga intratekāla ievadīšana var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
4.6 Pregnancy and lactation
3 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm; tomēr citarabīns var būt kaitīgs auglim, ja to ievada grūtniecības laikā.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Tādēļ sievietes potenciāli reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt ārstēšanu līdz grūtniecības izslēgšanai, un šādām sievietēm būtu ietecams lietot drošu kontracepcijas metodi.
Given that cytarabine has a mutagenic potential which could induce chromosomal damage in the human spermatozoa, males undergoing DepoCyte treatment and their partner should be advised to use a reliable contraceptive method.
Tā kā citarabīnam piemīt mutagēns potenciāls, kas var kaitēt cilvēka spermatozoīdu hromosomām, vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, un viņu partnerēm būtu jāiesaka lietot drošu kontracepcijas metodi.
It is not known whether cytarabine is excreted in human milk following intrathecal administration.
Nav informācijas par to, vai citarabīns izdalās mātes pienā pēc intratekālas ievadīšanas.
The systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible.
Brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
Tā kā citarabīns var eventuāli izdalīties mātes pienā un tas potenciāli var radīt nopietnus nevēlamus notikumus zīdaiņiem, DepoCyte neiesaka lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
Nav tiešu ziņojumu par DepoCyte ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, on the basis of reported adverse reactions, patients should be advised against driving or using machines during treatment.
Tomēr, balstoties uz zināmajām blakusreakcijām, pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
DepoCyte potenciāli var radīt nopietnu toksicitāti.
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Visi pacienti, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar kortikosteroīdiem (piemēram, deksametazonu), lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kas saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
Ja pacientam attīstās neirotoksicitāte, nākamās DepoCyte devas ir jāsamazina, un DepoCyte lietošana ir jāpārtrauc, ja toksicitāte nemazinās.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Arahnoidīts, sindroms, kas primāri izpaužas kā galvassāpes, nelabums, vemšana, drudzis, stīvs kakls, kakla un muguras sāpes, meningisms, konvulsijas, hidrocefālija, cerebrospinālā šķidruma pleocitoze, ar vai bez apziņas traucējumiem, ir izplatīta nevēlama reakcija.
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Neārstēta arahnoidīta gadījumā iznākums var būt letāls.
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
Nevēlamu reakciju, kuras eventuāli norāda uz meningeālu kairinājumu, sastopamības biežums, kas noteikts visiem pacientiem, kuri saņēma DepoCyte 50 mg terapiju klīniskā pētījuma II- IV fāzēs, dots 1. tabulā:
4 Table 1:
4 1. tabula:
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Nevēlamās reakcijas, kuras eventuāli norāda uz meningeālu kairinājumu pacientiem II, III un IV pētījumu fāzēs (n [%] no terapijas cikliem *)
MedDRA preferred term
MedDRA ieteiktais termins
Methotrexate
(n=258 cikli)
Cytarabine
(n=99 cikli)
Headache NOS Nausea Vomiting NOS Arachnoiditis Pyrexia Back pain Convulsions NOS Neck pain Neck stiffness Hydrocephalus acquired CSF Pleocytosis Meningism
Nespecifiskas galvassāpes Nelabums Nespecifiska vemšana Arahnoidīts Pireksija Sāpes mugurā Nespecifiskas konvulsijas Sāpes kaklā Kakla stīvums Iegūta hidrocefālija Cerebrospinālā šķidruma pleocitoze
(n = 929 cycles) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1%
(n = 258 cycles) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0%
Table 2.
* Cikla garums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacienti saņēma vai nu vienu devu DepoCyte vai četras citarabīna vai metotreksāta devas.
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
2. tabula Nevēlamās reakcijas, kuras konstatētas vairāk nekā 10% ciklu katrā no ārstēšanas grupām 1- 4 pētījumu fāzes pacientiem ar limfatiskās sistēmas audzēja izraisīto meningītu, kuri saņēma 50 mg DepoCyte vai citarabīna (% no terapijas cikliem *) Ciklu skaits
Cytarabine
Citarabīns
MedDRA Preferred Term
MedDRA ieteiktais termins
(n=151 cycles)
(n=151 cikli)
(n=99 cycles)
(n=99 cikli)
Nervous System Disorders
Nervu sistēmas darbības traucējumi
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Nespecifiskas galvassāpes Arahnoidīts Apjukums
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Nelabums Nespecifiska vemšana Nespecifiska caureja
General Disorders and Administrative Site Conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Weakness Pyrexia Fatigue
Vājums Pireksija Nogurums
Blood and Lymphatic System Disorders
Asinsrites un limfātiskās sistēmas darbības traucējumi
Thrombocytopenia
Trombocitopēnija
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
* Uzsākšanas un Uzturēšanas ciklu garums bija 2 un 4 nedēļas attiecīgi, kuru laikā pacienti saņēma vai nu vienu devu DepoCyte vai četras citarabīna vai metotreksāta devas.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Pacienti, kuri nesaņēma visas četras devas citarabīna ciklā, tika skaitīti kā pilnu ciklu saņēmuši.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Citarabīna intratekāla administrēšana var izraisīt mielopātiju vai citas neiroloģiskas intoksikācijas, kas reizēm var izraisīt pastāvīgu neiroloģisku nepietiekamību.