qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. beta metoksipolietilēnglikolepoetīna kancerogēnās spējas nav pētītas ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Tas neizraisīja proliferatīvu atbildreakciju nehematoloģiska audzēja šūnu rindās in vitro.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Sešus mēnešus ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām netika novērotas tumorogēnas vai neparedzamas mitogēnas atbildreakcijas nehematoloģiskos audos.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro beta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Žurkām nav novērota nozīmīga beta metoksipolietilēnglikolepoetīna pārvietošanās caur placentu, un pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta jebkāda kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Pēcnācēju, kuru mātes saņēma beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kad beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija sulfāts Mannīts (E421) Metionīns Poloksamērs 188 Ūdens injekcijām
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
6.4 Special precautions for storage
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Nesasaldēt.
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
8 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles šā perioda laikā jāizlieto.
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Flakons (I klases stikla) ar pelēku laminētu aizbāzni (brombutilgumijas materiāls) un atlokāmu vāciņu (alumīnija un polipropilēna plastmasas materiāls).
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Sterils flakons nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Only one dose should be administered per vial.
No viena flakona drīkst lietot tikai vienu devu.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Injicēt šķīdumu drīkst tikai tad, ja tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un nesatur redzamas nogulsnes.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Pirms injekcijas ļaujiet flakonam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
20 July 2007
2007. gada 20. jūlijs
23 January 2009
2009. gada 23. janvāris
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 100 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viens flakons) satur 100 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* kovalents olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas konjugēts ar lineāru metoksi- polietilēnglikolu (PEG).
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
10 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA):
Pacienti, kas patreiz netiek ārstēti ar Eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL):
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Ja individuālam pacientam sasniegta hemoglobīna koncentrācija virs 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), MIRCERA var lietot reizi mēnesī devā, kas atbilst divkāršai iepriekš reizi divās nedēļās lietotai devai.
MIRCERA starting doses
nedēļā lietotā alfa
Previous weekly Previous weekly
mēnesī lietojamā
Monthly MIRCERA
lietotā alfa
intravenous or intravenous or
subkutāna deva
subcutaneous dose
(mikrogrami reizi
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
(mikrogrami nedēļā)
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) nedēļā..
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
11 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
Pacientiem ar aknu bojājumu Pacientiem ar aknu bojājumiem nav nepieceišama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Uncontrolled hypertension.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
12 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
13 Table 2:
13 2. tabula.
Rash, maculo-papular
Izsitumi, makulopapulozi izsitumi
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
14 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Četri randomizēti kontrolēti pētījumi tika veikti pacientiem ar dialīzi, kas patreiz tiek ārstēti ar alfa darbepoetīnu vai epoetīnu.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu ārstētajiem pacientiem novērots palielināts relatīvais tromboembolisko traucējumu risks (RR 1, 67, 95% TI:
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
15 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, beta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. beta metoksipolietilēnglikolepoetīna kancerogēnās spējas nav pētītas ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro beta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Žurkām nav novērota nozīmīga beta metoksipolietilēnglikolepoetīna pārvietošanās caur placentu, un pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta jebkāda kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Pēcnācēju, kuru mātes saņēma beta metoksipolietilēnglikolepoetīns grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Kad beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
16 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1ml (viens flakons) satur 200 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru mazspējas slimnieku ārstēšanā.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
18 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
19 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar aknu bojājumu Pacientiem ar aknu bojājumiem nav nepieceišama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt apakšpunktu 5. 2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
20 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1, 000); ļoti reti (< 1/ 10, 000)
21 Table 2:
21 2. tabula.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
22 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
23 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, MIRCERA farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Pēcnācēju, kuru mātes saņēma beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
24 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viens flakons) satur 300 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Metoksipolietilēnglikolepoetīna potenci nevar salīdzināt ar nevienu citu pegilēto un nepegilēto tās pašas terapeitiskās grupas olbaltumu.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
26 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0, 35 g/ dl (0, 22 mol/ l) nedēļā.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
27 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti eritropoēzi stimulējoši līdzekļi (ESL), tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru traucējumu risks.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
28 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
29 Table 2:
29 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
30 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Pacienti tika randomizēti izvēlēti, lai turpinātu lietot viņu patreizējo ārstēšanu vai mainītu terapiju uz MIRCERA, lai sasniegtu stabilu hemoglobīna līmeni.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
31 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
32 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viens flakons) satur 400 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
34 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
35 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
36 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
37 Table 2:
37 2. tabula:
System organ class Nervous system disorders
Orgānu sistēmu Nervu sistēmas
Adverse reaction Headache
klasifikācija Biežums Blakusparādība traucējumi Retāk Galvassāpes
Hypertensive encephalopathy
traucējumi Reti Hipertensīva encefalopātija
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
38 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
39 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
40 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viens flakons) satur 600 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
42 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
43 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
44 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
45 Table 2:
45 2. tabula:
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
Dati no korekcijas pētījuma rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti (93, 3% un 97, 5% attiecīgi dialīzes pacientiem un slimniekiem, kam netiek veikta dialīze) un salīdzināmi ar kontroles medikamentu.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
46 grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
47 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro MIRCERA saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt flakonu kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
48 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
1 ml (viens flakons) satur 1000 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta).
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
50 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
51 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
52 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
53 Table 2:
53 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
54 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
55 MIRCERA koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
56 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 167 mikrogrami/ ml.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas kovalenti konjugēts ar lineāru metoksi- polietilēnglikolu (PEG).
Solution for injection (injection).
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību. Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru mazspējas slimnieku ārstēšanā.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
58 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Ieteicamā sākumdeva ir 0, 6 mikrogrami/ kg ķermeņa masas, ko lieto reizi 2 nedēļās kā vienreizēju intravenozu vai subkutānu injekciju, lai palielinātu hemoglobīna līmeni virs 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
59 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Vienlaikus infekcijas, iekaisuma vai traumas gadījumi, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga saindēšanās ar alumīniju, hematoloģiskas pamatslimības vai kaulu smadzeņu fibroze arī var traucēt eritropoētisko atbildes reakciju.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
60 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
61 Table 2:
61 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
62 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
63 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
64 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumijas materiāls), vāciņu (brombutilgumijas materiāls) un 27G1/ 2 adatu.
Pack size of 1.
Iepakojumā 1 un 3 pilnšļirces.
The pre-filled syringe is ready for use.
Pilnšļirce ir gatava lietošanai.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Sterila pilnšļirce nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Only one dose should be administered per syringe.
No vienas pilnšļirces drīkst lietot tikai vienu devu.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 75 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 250 mikrogrami/ ml.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
66 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
67 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
68 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
69 Table 2:
69 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
70 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
71 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
72 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 100 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 333 mikrogrami/ ml.
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
* olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas kovalenti konjugēts ar lineāru metoksi- polietilēnglikolu (PEG).
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
74 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
75 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
76 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
77 Table 2:
77 2. tabula:
Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildreakcija.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
78 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
79 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
80 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Pilnšļirce (I klase stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumijas materiāls), vāciņu (brombutilgumijas materiāls) un 27G1/ 2 adatu.
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Viena pilnšļirce satur 150 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 500 mikrogrami/ ml.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
82 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
83 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
84 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
85 Table 2:
85 2. tabula:
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
86 atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0, 2 g/ dl nedēļā un 0, 3 g/ dl nedēļā.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas beta metoksipolietilēnglikolepoetīna lietošanas ir 134 stundas.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
87 Beta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt pilnšļirci kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
88 Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 25°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam.
Pack size of 1.
Iepakojumā 1 pilnšļirce.
23 January 2009
{2009. gada 23. janvāris
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
Viena pilnšļirce satur 200 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna uz 0, 3 ml * (methoxy polyethylene glycol- epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 667 mikrogrami/ ml. Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu beta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
90 Pacienti stingri jākontrolē, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā MIRCERA deva.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra Hb kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
91 Izlaista deva Ja nav lietota viena MIRCERA deva, tā jālieto pēc iespējas ātri, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
92 mazināt ar medikamentozu terapiju vai diētas metodēm, deva jāmazina vai jāatsakās no zāļu lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2)
93 Table 2:
93 2. tabula: