qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Pēc tam izvelciet adatu no ādas.
Push in black injection button until it stops.
SVARĪGA INFORMĀCIJA:
Hold it in and count to 5 s-l-o-w-l-y.
5
Then pull the needle from skin.
Ja pēc
IMPORTANT
devu
5 Confirm dose
izvilkšanas no
After completing the injection:
ādas pārliecinieties,
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
ka melnā injicēšanas poga ir nospiesta līdz galam.
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Ja nav redzama dzeltenā ass, visas injicēšanas darbības ir veiktas pareizi.
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
OBLIGĀTI atkārtoti jāiestata FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce (skat.
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Problēmas, Problēma A).
26 6 Remove needle
27 6 Noņemiet adatu
Put large needle cover on needle.
Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
Pull off needle and throw away as directed by your healthcare professional.
Noņemiet adatu un izmetiet to atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.
Push white cap back on.
Uzlieciet atpakaļ balto uzgali.
Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
Ielieciet FORSTEO ledusskapī uzreiz pēc lietošanas.
Troubleshooting Problem A.
Problēmas Problēma A.
The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Pēc injicēšanas pogas nospiešanas ir redzama
How do I reset my FORSTEO?
Risinājums Lai atkārtoti iestatītu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, veiciet zemāk minētās darbības.
Solution To reset the FORSTEO, follow the steps below.
Kā atkārtoti iestatīt FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci?
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1) Ja esat jau veicis (- usi) injekciju, NEVEICIET otru injekciju tajā paša dienā.
2) Remove the needle.
2) Noņemiet adatu.
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
3) Pievienojiet jaunu adatu, noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
4) Pull out the black injection button until it stops.
4) Izvelciet līdz galam melno injicēšanas pogu.
Check to make sure the red stripe shows.
Pārliecinieties, vai ir redzama sarkanā josla.
5) Pull off the small needle protector and throw away.
5) Noņemiet mazo adatas uzgali un izmetiet to.
6) Point the needle down into an empty container.
6) Pavērsiet adatu uz leju pret tukšu trauku.
Push in the black injection button until it stops.
Nospiediet līdz galam melno injicēšanas pogu.
Hold it in and count to 5 s-l-o- w-l-y.
Turiet to nospiestu un LĒNI aizskaitiet līdz 5.
You may see a small stream or drop of fluid.
Varētu būt redzama neliela šķidruma strūkliņa vai piliens.
When you have finished, the black injection button should be all the way in.
Beigās melnajai injicēšanas pogai ir jābūt nospiestai līdz galam.
7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your healthcare professional 8) Put the large needle cover on needle.
8) Uzlieciet adatai lielo uzgali.
Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni adatas lielā uzgaļa apgriezieni).
Pull off needle cover and throw away as directed by your health care professional.
Noņemiet adatu ar lielo uzgali un izmetiet to atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.
Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
Uzlieciet atpakaļ balto uzgali un ielieciet FORSTEO ledusskapī.
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
No šī problēmas var izvairīties, katrai injekcijai lietojot JAUNU adatu, nospiežot melno injicēšanas pogu līdz galam un LĒNI aizskaitot līdz 5.
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā B.
The black injection button will be all the way in to show that the full dose
Kā zināt, ka lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par FORSTEO lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu. pildspalvveida pilnšļirce Pilna FORSTEO deva ir injicēta tad, ja melnā injicēšanas darbojas? poga ir nospiesta līdz galam.
27 has been injected from the FORSTEO.
Lai FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce darbotos pareizi, 28 katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Neliels gaisa pūslītis nav bīstams Jums un neietekmē C.
I see an air bubble in my FORSTEO.
FORSTEO kārtridžā devas iestatīšanu.
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
Jūs varat injicēt devu kā parasti. ir gaisa pūslītis.
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Nav iespējams noņemt 2) Noskrūvējiet adatu ar lielā uzgaļa palīdzību. adatu.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
3) Pilnībā noskrūvējiet adatu (3 līdz 5 pilni lielā uzgaļa apgriezieni).
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
4)
What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Kā rīkoties, ja nav iespējams izvilkt melno injicēšanas pogu?
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Ņemiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci, lai ievadītu zāļu devu atbilstoši veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Tas liecina, ka ir izlietots viss preparāta daudzums, kuru iespējams injicēt precīzi (pat ja preparāta kārtridžā ir palicis nedaudz preparāta).
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Tīrīšana un uzglabāšana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces tīrīšana • Noslaukiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci no ārpuses ar mitru drāniņu. • Nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ūdenī, kā arī nemazgājiet un netīriet to ar jebkādu šķidrumu.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana • Ielieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī uzreiz pēc katras lietošanas reizes.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Izlasiet un ievērojiet norādījumus par zāļu uzglabāšanu, kuri ir atrodami Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam. • Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā zāļu kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši. • Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali. • Nekad nelieciet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci saldētavā. • Ja zāles ir sasalušas, izmetiet tās un lietojiet jaunu FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci. • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Ielieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces un adatu izmešana • Pirms FORSTEO pildspalvveida pilnšļirces izmešanas noņemiet adatu. • Izmetiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci un adatas atbilstoši sava veselības aprūpes speciālista dotajiem norādījumiem. • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
Citas svarīgas piezīmes • FORSTEO pildspalvveida pilnšļircē ir preparāts 28 dienu ārstēšanas kursam. • Nepārlejiet zāles parastajā šļircē. • Pierakstiet kalendārā pirmās lietošanas reizes datumu. • Izlasiet un ievērojiet norādījumus par zāļu lietošanu, kuri ir doti Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam. • Pārbaudiet FORSTEO etiķeti, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles un nav beidzies to derīguma termiņš. • Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja konstatējat sekojošo:
What is Fosavance?
Kas ir Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nātrija alendronāta trihidrātu un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (kapsulas formas:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70mg nātrija alendronāta trihidrāta un 2800 starptautiskās vienības (IU) kolekalciferola; taisnstūrainas:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg nātrija alendronāta trihidrāta un 5600 starptautiskās vienības kolekalciferola).
What is Fosavance used for?
Kāpēc lieto Fosavance?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (kas satur 2800 vai 5600 IU kolekalciferola) lieto osteoporozes ārstēšanai (tā ir slimība, kas padara kaulus trauslus) pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5600 IU ir paredzētas pacientēm, kas nelieto D vitamīna uztura bagātinātājus.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance samazina mugurkaula skriemeļu (mugurkaula) un gūžas locītavas fraktūru (lūzumu) risku.
How is Fosavance used?
Kā lieto Fosavance?
The recommended dose is one tablet once a week.
Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz nedēļā.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav saņēmusi pirmo dienas maltīti, kas jāapēd ne ātrāk kā 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Tableti nedrīkst sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Ja slimnieces nesaņem ar ēdienu pietiekamu kalcija daudzumu, viņiem ir jālieto arī kalcija uztura bagātinātāji.
How does Fosavance work?
Kā Fosavance darbojas?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
Kauli ir dzīvi audi, kas nepārtraukti atjaunojas procesā, kurā vecais kauls izšķīst un tādā pašā ātrumā tiek aizvietots ar jaunu kaulu.
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Osteoporoze ir slimība, pie kuras kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli un ātrāk lūzt.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Tas notiek, kad vecā, dabiski noārdītā kaula vietā neizaug pietiekami daudz jaunā kaula tā aizvietošanai.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance aktīvās vielas ir alendronāts un kolekalciferols (vitamīns D3).
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Alendronāts ir bisfosfonāts, ko lieto pie osteoporozes kopš deviņdesmito gadu vidus.
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Vitamīns D3 ir
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos, bet tas veidojas arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Vitamīns D3, kopā ar citām D vitamīna formām, ir nepieciešams kalcija uzsūkšanai un normālam kaulu veidošanās procesam.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Tā kā osteoporozes slimnieki var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D3 no saules gaismas iedarbības, tas ir iekļauts Fosavance sastāvā.
How has Fosavance been studied?
Kā norisēja Fosavance izpēte?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Tā kā alendronāts un vitamīns D3 jau tiek Eiropas Savienībā atsevišķi lietoti atļautās zālēs, uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Lai pierādītu Fosavance efektivitāti D vitamīna līmeņa paaugstināšanā, uzņēmums veica arī pētījumu, kurā bija iekļauti 35 vīrieši un 682 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Pacienti vienreiz nedēļā saņēma vai nu Fosavance 70 mg/ 2800 IU vai arī alendronātu vienu pašu.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar zemu vitamīna D līmeni pēc 15 nedēļām.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientiem nolūkā salīdzināt ārstēšanu, lietojot Fosavance 70 mg/ 2800 IU vienas pašas vai kopā ar 2800 IU D vitamīnu (kas ir ekvivalenti Fosavance 70mg/ 5600 IU).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Kāds ir Fosavance iedarbīgums šajos pētījumos?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Pēc 15 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientu daļa ar zemu D vitamīna līmeni bija mazāka starp pacientiem, kurus ārstēja ar Fosavance (11%), nekā starp tiem, kurus ārstēja ar alendronātu vienu pašu (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Pagarinātajā pētījumā, neskatoties uz to, ka līdzīgam pacientu skaitam, kas lietoja Fosavance 70 mg/ 2800 IU un Fosavance 70 mg/ 5600 IU, bija zems D vitamīna līmenis, pacientiem, kas lietojuši Fosavance 70 mg/ 5600 IU, bija nozīmīgāks D vitamīna līmeņa paaugstinājums 24 nedēļas ilgā pētījumā.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Uzņēmums iesniedza arī pierādījumus tam, ka alendronāta deva, kas iekļauta Fosavance, ir tāda pati, kā deva, kas nepieciešama kaulu zuduma novēršanai.
What is the risk associated with Fosavance?
Kāds pastāv risks, lietojot Fosavance?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Visbiežāk nevērotās nevēlamās Fosavance blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, kustības aparāta (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes un gremošanas trakta simptomi, piemēram, vēdera sāpes, dispepsija (gremošanas traucējumi), aizcietējumi, caureja, meteorisms (gāžu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (apgrūtināta norīšana), vēdera uzpūšanās un skābas atraugas.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Pilns visu Fosavance izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alendronātu, vitamīnu D3 vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
To nedrīkst lietot pacienti, kam ir barības vada traucējumi, hipokalcēmija (zems kalcija līmenis) vai pacienti, kas nevar nostāvēt vai nosēdēt taisni vismaz 30 minūtes.
Why has Fosavance been approved?
Kāpēc Fosavance tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot Fosavance osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma pacientēm, kam ir D vitamīna trūkuma risks, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Fosavance reģistrācijas apliecību.
Other information about Fosavance:
Cita informācija par Fosavance.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Eiropas Komisija 2005. gada 24. augustā izsniedza Fosavance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for Fosavance is available here.
Pilns Fosavance EPAR teksts ir atrodams šeit.
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 2800 SV 70 mg/ 5600 SV 70 mg/ 5600 SV 70 mg/ 5600 SV 70 mg/ 5600 SV
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu) blisters (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 tabletes 4 tabletes 6 tabletes 12 tabletes 40 tabletes 2 tabletes 4 tabletes 12 tabletes 40 tabletes
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg / 2800 SV tabletes
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Katra tablete satur 70 mg alendronskābes (Alendronic acid) alendronāta nātrija sāls trihidrāta veidā un 70 mikrogramus (2800 SV) holekalciferola (Colecalciferol) (D3 vitamīna).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Katra tablete satur 62 mg bezūdens laktozes un 8 mg saharozes.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Kapsulas formas baltas vai iedzeltenas tabletes, kam vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘ 710 ’.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes periodā pacientiem ar D vitamīna nepietiekamības risku.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Ieteicamā deva ir viena FOSAVANCE tablete vienu reizi nedēļā.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Ņemot vērā osteoporozes norises procesa veidu, FOSAVANCE ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
To permit adequate absorption of alendronate:
Lai nodrošinātu atbilstošu alendronāta absorbciju:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE jālieto, uzdzerot tikai tīru ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai medikamenta (tai skaitā antacīdiem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem un vitamīniem).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un daži medikamenti, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Lai samazinātu barības vada kairinājuma un nevēlamo blakusparādību risku, precīzi jāievēro sekojošie norādījumi (skatīt apakšpunktu 4. 4):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE ir jānorij tikai no rīta pēc piecelšanās, uzdzerot pilnu glāzi ūdens (ne mazāk kā 200 ml).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Pacienti nedrīkst košļāt tableti vai pieļaut tabletes izkušanu mutē, jo ir iespējama čūlu veidošanās mutē un rīklē.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
• Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā pēc pirmās rīta maltītes ieturēšanas, maltīti nedrīkst ieturēt ātrāk kā 30 minūtes pēc tabletes iedzeršanas.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
2 • Pacienti drīkst apgulties ne ātrāk kā 30 minūtes pēc FOSAVANCE lietošanas.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE nedrīkst lietot pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās no rīta.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Pacientiem jāsaņem papildus kalcijs, ja tā daudzums uzturā ir nepietiekams (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Par papildus D vitamīna lietošanu jāizlemj katram pacientam individuāli, ņemot vērā ar vitamīniem un pārtikas piedevām uzņemto D vitamīna daudzumu.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Nav pētīta FOSAVANCE D3 vitamīna deva 2800 SV reizi nedēļā papildus D vitamīna dienas devai pa 400 SV.
Use in the elderly:
Lietošana gados vecākiem pacientiem:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Klīniskie pētījumi neparādīja no vecuma atkarīgu alendronāta efektivitātes vai drošības profila atšķirību.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Tāpēc gados vecākiem pacientiem devas korekcija nav nepieciešama.
Use in renal impairment:
Lietošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Devas korekcija nav nepieciešama pacientiem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kuriem GFĀ (kreatinīna klīrenss) ir mazāks nekā 35 ml/ min., FOSAVANCE neiesaka lietot nepietiekamās pieredzes dēļ.
Use in children and adolescents:
Lietošana bērniem un pusaudžiem:
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
4. 3 Kontrindikācijas
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Barības vada slimības, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūra vai ahalāzija.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.
• Hypocalcaemia.
• Hipokalciēmija.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronāts Alendronāts var izraisīt kuņģa un zarnu trakta augšdaļas gļotādas vietēju kairinājumu.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Ir iespējama blakusslimības pasliktināšanās, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot alendronātu pacientiem ar aktīvām augšējām kuņģa un zarnu trakta problēmām, piemēram, disfāgiju, barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu, čūlām vai ar nopietnu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu nesenā anamnēzē (iepriekšējā gada laikā), piemēram, kuņģa čūlu, vai aktīvu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, vai ar ķirurģiskām manipulācijām kuņģa un zarnu trakta augšdaļā, izņemot piloroplastiku (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Ir bijuši ziņojumi par barības vada reakcijām (dažreiz smagām, kuru terapijai bija nepieciešama hospitalizācija), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlu un eroziju, reti ar sekojošām barības vada striktūrām tiem pacientiem, kuri bija saņēmuši alendronātu.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
Ārstiem tādēļ ir jāseko jebkādām pazīmēm vai simptomiem, kas varētu norādīt uz iespējamu barības vada kairinājumu, un pacientiem jārekomendē pārtraukt alendronāta lietošanu un griezties pēc medicīniskas palīdzības gadījumos, ja parādās barības vada kairinājuma simptomi, piemēram, disfāgija, sāpes rijot vai retrosternālas sāpes, parādās dedzināšana vai pastiprinās esošā dedzināšana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Smagu barības vada reakciju risks šķiet lielāks tiem pacientiem, kuri alendronātu nelieto atbilstoši norādījumiem un/ vai turpina lietot alendronātu pēc tam, kad parādās simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada kairinājumu.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Ir ļoti svarīgi, lai pacientam būtu pilnīga lietošanas instrukcija un pacients to saprastu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Pacienti jāinformē, ka šo norādījumu neievērošana var paaugstināt barības vada problēmu risku.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
3 Lai gan plašos klīniskos pētījumos nekonstatēja paaugstinātu risku, ir bijuši reti (pēc reģistrācijas) ziņojumi par divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas gadījumiem, no kuriem daži bija smagi un ar komplikācijām (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, parasti saistībā ar zobu ekstrakciju un/ vai lokālām infekcijām (tai skaitā osteomielītu) vēža pacientiem, kuru ārstēšanas kursa sastāvā, pirmkārt, ir intravenozi ievadāmie bifosfonāti.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Par žokļa osteonekrozi ziņots arī osteoporozes pacientiem, kuri bifosfonātus lietoja perorāli.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Pacientiem ar līdztekus riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, rentgenterapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna, periodontīts) pirms ārstēšanas ar bifosfonātiem jānovērtē zobu stāvoklis un atbilstoši jāveic stomatoloģiskie profilakses pasākumi.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja vien iespējams, jāizvairās no invazīvām dentālām procedūrām.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientiem, kuriem bifosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija stāvokli var paasināt.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nav pieejami dati par to, vai ārstēšanas pārtraukšana ar bifosfonātiem samazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kuriem nepieciešamas dentālās procedūras.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Sastādot terapijas plānu, ārstējošam ārstam jāveic pacienta klīniskā stāvokļa novērtējums, ņemot vērā ieguvumu/ risku katram pacientam individuāli.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Ir ziņots par kaulu, locītavu un/ vai muskuļu sāpēm pacientiem, kuri lietoja bifosfonātus.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Pēc zāļu reģistrācijas šie simptomi reti ir bijuši smagi un/ vai izraisījuši darba nespēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Simptomu sākuma laiks variē no vienas dienas līdz vairākiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Lielākai daļai pacientu simptomi pārgāja pēc terapijas pārtraukšanas.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Simptomi atkārtojās, ja atkārtoti tika lietotas tā pašas zāles vai citi bifosfonāti.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Pacientus vajadzētu informēt par to, ka, ja viņi aizmirsuši iedzert paredzēto FOSAVANCE devu, viņiem ir jāiedzer tablete no rīta, pēc tam, kad viņi par to ir atcerējušies.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Pacientiem nav jālieto divas tabletes vienā dienā, bet jāatgriežas pie lietošanas shēmas - viena tablete vienu reizi nedēļā viņu izvēlētajā nedēļas dienā.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE nerekomendē pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, kam GFĀ (kreatinīna klīrenss) ir mazāks nekā 35 ml/ min (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Jāapsver, vai osteoporozei nav arī kādi citi cēloņi, ne tikai estrogēnu deficīts un novecošana.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Hipokalciēmija jākoriģē pirms FOSAVANCE terapijas uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Pirms FOSAVANCE uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi minerālu vielmaiņas traucējumi (piemēram, D vitamīna deficīts un hipoparatiroidisms).
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
D vitamīna daudzums FOSAVANCE nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Šādā gadījumā pacientiem FOSAVANCE terapijas laikā jākontrolē kalcija līmenis asinīs un hipokalciēmijas simptomi.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
Alendronātam piemīt spēja palielināt minerālu daudzumu kaulā, tādēļ tas varētu izraisīt nelielu, asimptomātisku kalcija un fosfātu samazināšanos serumā.
These are usually small and asymptomatic.
Parasti tas ir neliels un bez simptomiem.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga un bieži tika novērota uzņēmīgiem pacientiem (piem., ar hipoparatiroidismu, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Holekalciferols D3 vitamīns var palielināt hiperkalciēmiju un/ vai hiperkalciūriju, ja to ordinē pacientiem ar kacitriola neregulāras pārprodukcijas saistītām slimībām (piem., leikēmiju, limfomu, sarkoidozi).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis urīnā un asinīs.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
D3 vitamīns var pienācīgi neuzsūkties pacientiem ar malabsorbciju.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
4 Palīgvielas Zāles satur laktozi un saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pacienti ar tādu retu iedzimtu problēmu kā fruktozes nepanesamība, galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts, glikozes- galaktozes malabsorbcija vai saharozes - izomaltozes nepanesamība šīs zāles lietot nedrīkst.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronāts Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalciju saturoši preparāti, antacīdie līdzekļi un citi perorālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Tādēļ pēc alendronāta iedzeršanas, pacientam ir jāpagaida vismaz 30 minūtes un tikai tad var lietot jebkādus citus perorālos medikamentus (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Cita klīniski nozīmīga medikamentu mijiedarbība nav sagaidāma.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Vairāki pacienti klīniskajos pētījumos vienlaicīgi ar alendronātu saņēma estrogēnu preparātus (intravagināli, transdermāli vai perorāli).
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Nenovēroja blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šo medikamentu vienlaicīgo lietošanu.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Lai gan specifiskus mijiedarbības pētījumus neveica, klīniskajos pētījumos alendronātu lietojot vienlaicīgi ar plaša spektra bieži lietotiem medikamentiem, klīniski būtisku mijiedarbību nenovēroja.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Holekalciferols Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piem., holestiramīns, holestipols) var ietekmēt D vitamīna absorbciju.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Pretkrampju līdzekļi, cimetidīns un tiazīdi var palielināt D vitamīna katabolismu.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
D vitamīna papildus nepieciešamību jāizvērtē individuāli.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes, un tādēļ to nedrīkst lietot sievietes grūtniecības periodā un bērna zīdīšanas laikā.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
Nav pietiekami daudz datu par FOSAVANCE lietošanu grūtniecēm.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorādīja uz tiešu, kaitīgu iedarbību uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību vai postnatālo attīstību.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Alendronāts, ko deva grūsnām žurkām, izraisīja distociju, kas saistīta ar hipokalciēmiju (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Pētījumi dzīvniekiem ar lielām D vitamīna devām liecināja par hiperkalciēmiju reproduktīvo toksicitāti.
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Nav zināms, vai alendronāts izdalās mātes pienā.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Holekalciferols un daži tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Tomēr nav pieejama informācija, kas liecinātu, ka FOSAVANCE ietekmētu pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus; tomēr pētījumi nav veikti.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Klīnisko pētījumu un/ vai alendronāta lietošanas laikā pēc reģistrācijas ir ziņots par zemāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
FOSAVANCE papildus nav ziņots par citām nevēlamajām blakusparādībām.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Bieži (≥/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000)]
5 Nervous system disorders:
Bieži: galvassāpes 5
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Reti: uveīts, sklerīts, episklerīts Bieži: sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējums, caureja, meteorisms, barības vada čūla *, disfāgija *, abdominālā distensija, skābas atraugas Retāk: slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada iekaisums *, barības vada erozijas *, melena Reti: barības vada striktūras *, orofaringeālās čūlas *, augšējā barības vada bojājumi (perforācijas, čūlas, asiņošana) (skatīt apakšpunktu 4. 4). * Skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Retāk: izsitumi, nieze, eritēma Reti: izsitumi ar fotosensitivitāti Ļoti reti: smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi
General disorders and administration site conditions:
Bieži: skeleta- muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes Reti: smagas skeleta- muskuļu (kaulu, muskuļu vai locītavu) sāpes (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Immune system disorders:
Metabolisma un barošanās traucējumi:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Reti: simptomātiska hipokalciēmija, bieži saistīta ar noslieci uz šo stāvokli (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Nervous system disorders:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
dizziness
Reti: pārejoši simptomi, tādi kā akūtās fāzes atbildes reakcijas (mialģija, savārgums un reti – drudzis), parasti saistīti ar terapijas uzsākšanu.
Ear and labyrinth disorders:
Imūnās sistēmas traucējumi:
vertigo
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisko tūsku
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Tiek ziņots par žokļa osteonekrozi pacientiem, kurus ārstēja ar bifosfonātiem.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Lielākā daļa ziņojumu saņemti par vēža pacientiem, bet par šādiem gadījumiem ziņots arī pacientiem, kuri saņem osteoporozes terapiju.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Žokļa osteonekroze parasti bija saistīta ar zobu ekstrakciju un/ vai lokālu infekciju (tai skaitā osteomielītu).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Par riska faktoriem uzskata arī vēža diagnozi, ķīmijterapiju, rentgenterapiju, kortikosteroīdus un sliktu mutes dobuma higiēnu (skatīt apakšpunktu 4. 4); locītavu pietūkums. astēnija, perifērā tūska
General disorders and administration site conditions:
Laboratorijas izmeklējumu rezultāti
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Klīniskajos pētījumos ir novērota asimptomātiska, viegla un pārejoša seruma kalcija un fosfātu līmeņa pazemināšanās attiecīgi aptuveni 18% un 10% pacientu, kuri lietoja alendronātu 10 mg/ dienā, salīdzinājumā ar aptuveni 12% un 3% no placebo lietotājiem.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Tomēr seruma kalcija pazemināšanās 6 līdz < 0, 8 mg/ dl (2, 0 mmol/ l) un seruma fosfāta pazemināšanās līdz ≤ 2, 0 mg / dl (0, 65 mmol/ l) gadījumu biežums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronāts Perorālas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama hipokalciēmija, hipofosfatēmija un blakusparādības kuņģa- zarnu trakta augšējā daļā, piemēram, kuņģa kairinājums, dedzināšana, ezofagīts vai čūla.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
Nav pieejama speciāla informācija par alendronāta pārdozēšanas terapiju.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
FOSAVANCE pārdozēšanas gadījumā alendronāta saistīšanai ir jānozīmē piens vai antacīdie līdzekļi.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Barības vada kairinājuma riska dēļ nedrīkst izraisīt vemšanu, un pacientam ir jāatrodas vertikāli.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Holekalciferols Nav dokumentēta D vitamīna toksicitāte ilgstošas terapijas laikā veseliem pieaugušajiem, lietojot mazākas devas par 10000 SV/ dienā.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Klīniskajos pētījumos līdz pieciem mēnešiem veseliem pieaugušajiem ordinējot D3 vitamīna devas pa 4000 SV dienā netika novērota hiperkalciūrija vai hiperkalciēmija.