qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
In vitro un in vivo telitromicīnam un tā galvenajiem vielmaiņas produktiem cilvēka organismā genotoksisku īpašību nav.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
6.1 List of excipients
12 6. 1 Palīgvielu saraksts
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mikrokristāliskā celuloze Povidons K25 Kroskaramelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Talks Makrogols 8000 Hipromeloze 6 cp Titāna dioksīds E171 Dzeltenais dzelzs oksīds E172 Sarkanais dzelzs oksīds E172
No special precautions for storage.
Īpaši apstākļi nav nepieciešami.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Vienā blistera dobumā ir 2 tabletes.
Available as packs of 10, 14, 20 and 100 tablets.
Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Necaurspīdīgi PVH/ alumīnija folijas blisteri.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Pieejamas iepakojumā 5 x 2 tabletes Necaurspīdīgs PVH/ alumīnija perforēts vienas devas blisters Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Aventis Pharma S. A.
A.
9 July 2001 Date of first renewal:
9/ 07/ 2001 Pirmās pārreģistrācijas datums:
9 July 2006
9/ 07/ 2006
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Stada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L ’ Aquila) Itālija
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik gadu.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Ketek 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 5 x 2 apvalkotās tabletes
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
EXP {month/ year}
Derīgs līdz (mēnesis/ gads)
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
- This medicine has been prescribed for you.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem.
please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Ketek is and what it is used for 2.
Kas ir Ketek un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms Ketek lietošanas 3.
How to take Ketek.
Kā lietot Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Kā uzglabāt Ketek 6.
Further Information
Sīkāka Informācija
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KETEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Ketek is used to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Pieaugušajiem Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu (dobumi kaulos
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
ap degunu) infekcijas un krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un plaušu infekciju (pneimoniju).
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas.
BEFORE YOU TAKE KETEK
PIRMS KETEK LIETOŠANAS
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Nelietojiet Ketek šādos gadījumos: − Ja Jums ir myasthenia gravis – reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu;
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas
of the other ingredients of Ketek.
antibiotisku līdzekli vai pret jebkuru citu Ketek sastāvdaļu.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu;
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- ja agrāk, lietojot Ketek, Jums ir bijusi aknu slimība (hepatīts un/ vai dzelte);
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- ja lietojat noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram,
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
simvastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības;
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) -
(ECG) called “ long QT syndrome”.
"pagarināta QT intervāla sindroms";
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai) • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai) • cisaprīdu (gremošanas traucējumiem) • pimozīdu (psihiskiem traucējumiem)
23
23 • proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Take special care with Ketek:
Īpaša piesardzība, lietojot Ketek, nepieciešama šādos gadījumos:
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā, piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
aritmija, bradikardija (sirds ritma izmaiņas vai izmaiņas elektrokardiogrammā), vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, zems kālija līmenis (hipokaliēmija) un zems magnija līmenis (hipomagniēmija);
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja.
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Konsultējieties ar ārstu nekavējoties – iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma, kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme;
- if you have liver disease.
- ja Jums ir aknu slimība;
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- ja Jums rodas redzes traucējumi (neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana, redzes
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums);
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir jautājumi, pārrunājiet to ar ārstu pirms Ketek lietošanas.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Ketek tabletes nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 12 gadiem.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo iespējama Ketek un citu zāļu mijiedarbība.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Lūdzu, lasiet apakšpunktā ” Nelietojiet Ketek šādos gadījumos ” par zālēm, ko nedrīkst lietot kopā ar Ketek.
These medicines must not be taken with Ketek:
Šādas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ketek:
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei, piemēram,
side effects of the medicinal products could be increased.
simvastatīnu, jo var pastiprināties šo zāļu nevēlamās blakusparādības;
- other medicines containing any of the following active substances:
- citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai); • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai); • cisaprīdu (gremošanas traucējumiem); • pimozīdu (psihiskiem traucējumiem);
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smagi nieru bojājumi) un/ vai aknu darbības
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
traucējumi (smagi aknu bojājumi), nelietojiet vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām: • ketokonazolu (sēnīšinfekcijasārstēšanai); • proteāzes inhibitoru (HIV ārstēšanai).
It is important to tell your doctor if you are taking:
Svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs lietojat:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai),
- rifampicin (antibiotic)
- rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis),
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbitālu vai asinsszāles preparātus (augu valsts līdzeklis vieglu depresiju ārstēšanai),
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā),
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprololu (sirds traucējumu novēršanai),
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonavīru (zāles pret HIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Ketek lietošana kopā ar uzturu Ketek var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
24 Tā kā Ketek tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Ketek nelietojiet.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Ja Jums Ketek lietošanas laikā ir redzes traucējumi, ģībonis vai rodas apjukums vai halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Ketek tablešu lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Retos gadījumos ziņots par ģīboni (īslaicīgu samaņas zudumu), pirms kura var būt vispārēja slikta pašsajūta (piem., slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi).
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Ketek devas lietošanas.
HOW TO TAKE KETEK
KĀ LIETOT KETEK
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 – 10 dienas pneimonijas gadījumā.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Ieteicamā Ketek deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja), Jums jālieto mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā (divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā (viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
It is best to take tablets at the same time each day.
Vislabāk ir ieņemt tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Ja esat lietojis Ketek vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Ja esat aizmirsis lietot Ketek Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Ja Jūs pārtraucat lietot Ketek Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
25 Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šāda biežuma:
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
Ļoti bieži: skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10 Bieži: skar 1 - 10 lietotājus no 100 Retāk: skar 1 - 10 lietotājus no 1000 Reti: skar 1 - 10 lietotājus no 10000 Ļoti reti: skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10000
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Ketek un nekavējoties jāinformē ārsts:
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas,
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām (biežums nav zināms).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
Tā var būt smaga
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
zarnu iekaisuma pazīme, kas iespējams pēc terapijas ar antibiotiskajiem līdzekļiem (ļoti retos gadījumos);
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Aknu slimības (hepatīta) pazīmes un simptomi, piemēram, ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
krāsā, tumšs urīns, nieze, ēstgribas zudums vai sāpes vēderā (retāk).
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- Myasthenia gravis – reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu – pastiprināšanās
weakness (frequency unknown).
(biežums nav zināms).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu, lietojot Ketek.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Common side effects
Biežas nevēlamās blakusparādības
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās),
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi,
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- maksts kandidoze (sēnīšu infekcija, kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem
discharge)
izdalījumiem),
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- aknu fermentu daudzuma palielināšanās (konstatē, izdarot asins analīzi).
Uncommon or rare side effects
Retākas vai retas nevēlamas blakusparādības
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- aizcietējums, apetītes zudums (anoreksija),
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- mutes dobuma iekaisums, mutes dobuma kandidoze (sēnīšu infekcija),
- liver problem (hepatitis)
- aknu darbības traucējumi (hepatīts),
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- izsitumi, nātrene, nieze, ekzēma,
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- miegainība, grūtības iemigt (bezmiegs), nervozitāte, vertigo (reibonis),
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- roku vai kāju tirpšana (parestēzija),
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- redzes traucējumi (redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja, attēla dubultošanās),
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- pietvīkums, ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums),
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- sirds ritma (piem., lēna sirdsdarbība) vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG),
- low blood pressure (hypotension)
- pazemināts asinsspiediens (hipotensija),
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- noteiktu asins balto šūnu daudzuma pieaugums (eozinofīlija), ko konstatē, izdarot asins analīzi.
Very rare side effects
Ļoti retas blakusparādības:
- disturbance of smell, muscle cramps.
- ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
Citas blakusparādības (biežums nav zināms), kas var rasties lietojot Ketek:
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos,
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana),
- loss of taste and smell
- garšas un ožas sajūtas zudums,
- liver failure has been reported.
- ziņots par aknu mazspēju.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
HOW TO STORE KETEK
KĀ UZGLABĀT KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Nelietot Ketek pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
What Ketek contains
Ko Ketek satur
- The active substance is telithromycin
- Aktīvā viela ir telitromicīns (telithromycin).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons K25, kroskarmelozes nātrija sāls un
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols 8000, hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds E171, kā arī dzeltenais E172 un sarkanais dzelzs oksīds E172.
What Ketek looks like and contents of the pack
Ketek ārējais izskats un iepakojums
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Ketek tabletes ir iepakotas blisteros.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Vienā blistera dobumā ir divas tabletes.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Ketek reģistrācijas apliecības īpašnieks:
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Ketek ražotājs: sanofi- aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L' Aquila), Itālija
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
27 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Package size
Izgudrotais
Kineret
Saturs
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
ES Numurs EU/ 1/ 02/ 203/ 001 EU/ 1/ 02/ 203/ 002 EU/ 1/ 02/ 203/ 003 EU/ 1/ 02/ 203/ 004
Kineret
nosaukums Kineret Kineret Kineret Kineret
100 mg
Stiprums 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Solution for injection Subcutaneous use
Zāļu forma Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām Šķīdums injekcijām
Solution for injection Subcutaneous use
Ievadīšanas veids Zem ādas Zem ādas Zem ādas Zem ādas
Pre-filled syringe (glass)
Iepakojums Pilnšļirce (stikla) Pilnšļirce (stikla) Pilnšļirce (stikla) Flakons (stikla)
0.67 ml (150 mg/ ml)
(koncentrācija) 0, 67 ml (150 mg/ ml) 0, 67 ml (150 mg/ ml) 0, 67 ml (150 mg/ ml) 0, 67 ml (150 mg/ ml)
28 pre-filled syringes
Iepakojuma lielumi 1 pilnšļirce 7 pilnšļirces 28 pilnšļirces 1 flakons
What is Kineret?
Kas ir Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret ir injekciju šķīdums pudelītē vai pilnšļircē.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Tās satur aktīvo vielu anakinru (100 mg).
What is Kineret used for?
Kāpēc lieto Kineret?
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineret lieto reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu) pazīmju un simptomu ārstēšanai.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kuras lieto iekaisuma samazināšanai) pacientiem, kam ārstēšana ar metotreksātu vien nav bijusi pietiekami iedarbīga.
How is Kineret used?
Kā lieto Kineret?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Ārstēšana ar Kineret ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Ieteicamā Kineret deva ir 100 mg, ko ievada ar injekciju zem ādas vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām, katras devas injekcijas vieta ir jāmaina.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji izteiktiem nieru darbības traucējumiem, un tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
How does Kineret work?
Kā Kineret darbojas?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Kineret aktīvā viela anakinra ir imūnsupresants.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Tas bloķē organisma ķīmiskās signālvielas interleikīna- 1 receptorus.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Šī signālviela lielā daudzumā veidojas pacientiem, kam ir reimatoīdais artrīts, izraisot locītavu iekaisumu un bojājumus.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Piesaistoties receptoriem, pie kuriem parasti saistās interleikīns- 1, anakinra bloķē interleikīna- 1 aktivitāti, palīdzot atvieglot slimības simptomus.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Kineret aktīvā viela anakinra ir cilvēka dabīgā proteīna, ko sauc par cilvēka interleikīna- 1 receptora antagonistu, kopija.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
To iegūst ar paņēmienu, kas pazīstams kā rekombinantās DNS tehnoloģija – to ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina anakinras sintēzi.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Aizstājējs anakinra darbojas tāpat kā dabīgais proteīns.
How has Kineret been studied?
Kā noritēja Kineret izpēte?
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Kineret novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1388 pacientus ar reimatoīdo artrītu.
All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Visos trijos pētījumos Kineret efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Divos pārējos pētījumos zāles deva kā papildinājumu jau lietojamām zālēm, ieskaitot metotreksātu: vienā pētījumā ar 419 pacientiem lietoja dažādas Kineret devas atkarībā no pacienta svara, bet otrajā pētījumā ar 501 pacientu Kineret deva bija nemainīga – 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
100 mg vienreiz dienā.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešiem mēnešiem novēroja simptomu uzlabojumu vismaz par 20%.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Simptomus novērtēja ārsts un pacients pēc Amerikas Reimatologu kolēģijas (American College of Rheumatology) skalas, kas aptver vairāku sāpīgu vai jutīgu locītavu, slimības izpausmes, sāpju, darba nespējas un C- reaktīvā proteīna līmeņa asinīs (iekaisuma marķiera) mērījumus.
What benefit has Kineret shown during the studies?
Kāds ir Kineret iedarbīgums šajos pētījumos?
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Pirmais pētījums parādīja, ka reimatoīdā artrīta simptomu samazināšanā noteiktas Kineret devas ir efektīvākas nekā placebo.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Tomēr pētījumu plānojuma dēļ rezultātus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šo zāļu atsevišķu lietošanu.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Divi pārējie pētījumi parādīja, ka Kineret ir efektīvākas par placebo, lietojot tās kā papildinājumu metotreksātam.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Pētījumā ar nemainīgu Kineret devu 38% no pacientiem, kas papildus saņēma 100 mg Kineret vienreiz dienā, pēc sešiem mēnešiem novēroja simptomu samazināšanos vismaz par 20%, salīdzinot ar 22% pacientu grupā, kurā papildus lietoja placebo.
What is the risk associated with Kineret?
Kāds pastāv risks, lietojot Kineret?
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Visbiežāk novērotās Kineret blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (sasārtums, zilums, sāpes un iekaisums).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Pilns visu Kineret izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anakinru, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai (baktērijas) Escherichia coli ražotām olbaltumvielām.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Kineret nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Nav ieteicama Kineret lietošana kopā ar audzēja nekrozes faktora (TNF) antagonistiem (citām zālēm, ko lieto reimatoīdā artrīta pacienti).
Why has Kineret been approved?
Kāpēc Kineret tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kineret kombinācijā ar metotreksātu, ja metotreksāta terapija nav bijusi iedarbīga, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Kineret reģistrācijas apliecību.
Other information about Kineret:
Cita informācija par Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Eiropas Komisija 2002. gada 8. martā izsniedza Kineret reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 8. martā.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Biovitrum AB (publ.).
The full EPAR for Kineret can be found here.
Pilns Kineret EPAR teksts ir atrodams šeit.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Katra pilnšļirce satur 100 mg anakinras (anakinra) * 0, 67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
* Cilvēka interleikīna- 1 receptora antagonists (r- metHuIL- 1ra), ko ražo Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Šķīdums injekcijām (injekcijām) pilnšļircē.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Dzidrs, bezkrāsains vai balts šķīdums injekcijām, kas var saturēt dažas, ar preparātu saistītas, caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret ir indicēts reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kombinējot to ar metotreksātu pacientiem, kuru reakcija uz terapiju ar metotreksātu ir nepietiekama.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Ieteicamā Kineret deva ir 100 mg, ko reizi dienā injicē subkutāni.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Deva katru dienu jāsaņem aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Lai pacientiem būtu ērtāk, Kineret piegādā pilnšļircē, kas ir sagatavota lietošanai.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Instrukcijas par sagatavošanu un lietošanu ir sniegtas 6. 6. punktā.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Ieteicams mainīt injicēšanas vietu, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injicēšanas vietā.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Terapiju ar Kineret uzsāk un uzrauga medicīnas speciālists, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnostikā un ārstēšanā.
Elderly patients (≥ 65 years)
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
No dose adjustment is required.
Deva nav jākoriģē.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Devas un lietošanas veids ir tāds pats, kā pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Children and adolescents (< 18 years)
Bērni un pusaudži (< 18 gadu)
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Trūkst datu, lai varētu ieteikt Kineret lietošanu bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
2 Hepatic impairment
2 Nieru darbības traucējumi
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Deva nav jākoriģē pacientiem, kuriem ir viegli nieru darbības traucējumi (CLcr 50 līdz 80 ml minūtē).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Tā kā trūkst pietiekamu datu, pacientiem ar vidēji stipriem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30 līdz 50 ml minūtē) Kineret lietošanā jāievēro piesardzība.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Kineret nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml minūtē) (skatīt apakšpunktu 4. 3.).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām vai proteīniem, kas iegūti no E. coli.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Kineret nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr < 30 ml minūtē) (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Allergic reactions
Alerģiska reakcija
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Klīnisko pētījumu laikā retos gadījumos novēroja alerģiskas reakcijas saistībā ar Kineret lietošanu.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Lielākā daļa šo reakciju bija makulopapulozi izsitumi vai nātrene.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Ja konstatē smagu alerģisku reakciju, Kineret lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstošu terapiju.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pilnšļirces adatas aizsargapvalks satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Serious infections
Smagas infekcijas slimības
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
Kineret lietošanu saista ar palielinātu saslimstību ar smagām infekcijas slimībām (1, 8%), ja salīdzina ar placebo (0, 7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Nelielam skaitam astmas slimnieku, kas tika ārstēti ar Kineret, saslimstība ar smagām infekcijām bija lielāka (4, 5%), salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo (0%).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Pacientiem ar hroniskām infekcijas slimībām Kineret nekaitīgums un iedarbība nav novērtēti.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Ārstiem jāievēro piesardzība, ordinējot Kineret pacientiem, kuru slimības vēsturē atkārtojas infekcijas slimības vai kuru gadījumā attiecīgi apstākļi var veicināt uzņēmību pret infekcijām.
Neutropenia
Neitropēnija
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Kineret lietošana tika saistīta ar neitropēniju (ANC < 1, 5 x 109/ l) 2, 4% pacientu, salīdzinājumā ar 0, 4% pacientu, kuri lietoja placebo.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Nevienam no šiem pacientiem nebija smagu infekcijas slimību, kas saistītas ar neitropēniju.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Kineret terapiju nevajadzētu uzsākt pacientiem ar neitropēniju (ANC < 1, 5 x 109/ l).
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Pirms Kineret terapijas, kā arī Kineret lietošanas pirmo 6 mēnešu laikā reizi mēnesī, bet pēc tam reizi ceturksnī ieteicams pārbaudīt neitrofilu skaitu.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Pacientiem, kuriem attīstās neitropēnija (ANC < 1, 5 x 109/ l), stingri jākontrolē ANC un jāpārtrauc Kineret terapija.
Immunosuppression
Imūndepresija
The impact of treatment with Kineret on pre-existing malignancy has not been studied.
Ārstēšanas ar Kineret ietekme uz esošu ļaundabīgu slimību nav pētīta.
Therefore the use of Kineret in patients with pre-existing malignancy is not recommended.
Tādēļ pacientiem ar esošu ļaundabīgu slimību Kineret lietošana nav ieteicama.
3 Vaccinations
3 tika lietota vienlaikus ar Kineret.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Nav datu par ietekmi uz vakcinēšanu ar citiem inaktivētiem antigēniem pacientiem, kas saņem Kineret.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Nav pieejami dati par to, kāda ietekme ir uz dzīvām vakcīnām vai infekcijas sekundāru transmisiju ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kas saņem Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Tāpēc dzīvās vakcīnas nav ieteicams lietot vienlaikus ar Kineret.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos tika iesaistīti 635 pacienti, kuru vecums bija 65 gadi un vairāk, ieskaitot 131 pacientu, kuru vecums bija 75 gadi un vairāk.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošību vai iedarbību.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Tā kā infekcijas slimību risks gados vecākiem cilvēkiem kopumā ir lielāks, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Vienlaicīga terapija ar Kineret un TNF antagonistu
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Kineret un etanercepta vienlaicīga lietošana tiek saistīta ar palielinātu smagu infekciju un neitropēnijas risku, salīdzinot ar viena paša etanercepta lietošanu.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Nav pierādīts, ka šāda terapijas kombinācija dod lielāku medicīnisku efektu.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Neiesaka vienlaikus lietot Kineret un etanerceptu vai citus TNF antagonistus (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Kineret un citu zāļu mijiedarbība oficiāli nav pētīta.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Klīniskajos pētījumos nav novērota Kineret un citu zāļu (ieskaitot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kortikosteroīdus un DMARD (Disease - modifying anti- rheumatic drug)) mijiedarbība.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas saņēma metotreksātu kā pamatzāles, to pacientu vidū, kuri saņēma Kineret un etanerceptu, novēroja lielāku saslimstību ar smagām infekcijām (7%) un neitropēniju nekā pacientiem, kuri saņēma tikai etanerceptu, turklāt šis procents bija lielāks salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem, kuros tika lietots Kineret viens pats.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Nav pierādīts, ka vienlaicīgai Kineret un etanercepta terapijai ir lielāks medicīnisks efekts.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Nav ieteicams vienlaikus lietot Kineret un etanercept vai jebkuru citu TNF antagonistu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For information on vaccinations see section 4.4.
Informāciju par vakcināciju skatīt apakšpunktu 4. 4.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par Kineret lietošanu grūtniecēm.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Grūtniecēm Kineret lietošana nav ieteicama.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Nav zināms, vai anakinra izdalās ar mātes pienu.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Tādēļ sievietēm, kuras zīda bērnu, Kineret lietošana nav ieteicama.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Kineret ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Visos placebo kontrolētos pētījumos visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība saistībā ar Kineret bija injekcijas vietas reakcija (IVR), kas lielākajai daļai pacientu izpaudās vieglā vai vidēji spēcīgā formā.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Injekcijas vietas reakcija bija visbiežāk sastopamais iemesls, kura dēļ pacienti, kas saņēma Kineret, pārtrauca dalību pētījumos.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Smagu nevēlamu blakusparādību sastopamība, lietojot ieteicamo Kineret devu (100 mg dienā), ir salīdzināma ar situāciju, lietojot placebo (7, 1% salīdzinājumā ar 6, 5% placebo grupā).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
Smagu infekcijas slimību sastopamība pacientiem, kas lietoja Kineret, bija lielāka salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (1, 8% pret 0, 7%).
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Neitrofilu samazināšanos biežāk novēroja pacientiem, kas lietoja Kineret, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.