qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz sekojošos gadījumos: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR PVH/ PHTFE BLISTERUS
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta formā) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
Contains lactose and wheat starch.
Satur laktozi un kviešu cieti.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR PA/ ALU/ PVH BLISTERUS
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
69 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTERI (PVH/ PHTFE VAI PA/ ALU/ PVH) BLISTERI (KALENDĀRS) (PVH/ PHTFE VAI PA/ ALU/ PVH)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX), KAS SATUR PVH/ PHTFE BLISTERUS
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX), KAS SATUR PA/ ALU/ PVH BLISTERUS
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX), KAS SATUR PVH/ PHTFE BLISTERUS
98 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
98 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 2 iepakojumus pa 49 tabletēm.
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
280 apvalkotās tabletes Iepakojums, kas satur 20 iepakojumus pa 14 tabletēm.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX), KAS SATUR PA/ ALU/ PVH BLISTERUS
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta formā) un 25 mg hidrohlortiazīda.
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta formā) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta formā) un 25 mg hidrohlortiazīda.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
118 PACKAGE LEAFLET:
118 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes Aliskiren/ hydrochlorothiazide
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Kas ir Rasilez HCT un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Pirms Rasilez HCT lietošanas 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Kā lietot Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Kā uzglabāt Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR RASILEZ HCT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Rasilez HCT tablete satur divas aktīvās vielas, ko sauc par aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Abas minētās vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).
Aliskiren is a substance that belongs to a new group of medicines called renin inhibitors.
Aliskirēns ir viela, kas pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Tie samazina organisma izdalītā angiotenzīna II daudzumu.
Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which makes blood pressure higher.
Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu diurētiskajiem līdzekļiem.
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Rasilez HCT izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
PIRMS RASILEZ HCT LIETOŠANAS
Do not take Rasilez HCT
Nelietojiet Rasilez HCT šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, sulfonamīda
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
atvasinājumiem (zāles, ko lieto krūškurvja vai urīnceļu infekciju ārstēšanai) vai kādu citu Rasilez HCT sastāvdaļu.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, nelietojiet Rasilez HCT un konsultējieties ar ārstu.
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- ja Jums jau kādreiz bijusi angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
kāju, acu, lūpu un/ vai mēles pietūkums) pēc aliskirēna lietošanas.
- if you are between three and nine months pregnant.
- ja Jums rit trešais līdz devītais grūtniecības mēnesis.
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- ja Jūsu organismā ir pārāk zems kālija vai nātrija līmenis, neraugoties uz ārstēšanu, vai ja Jūsu
calcium in your blood is too high despite treatment.
organismā ir pārāk augsts kalcija līmenis, neraugoties uz ārstēšanu.
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā) vai verapamilu (zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu, uzlabotu sirdsdarbības ritmu vai ārstētu stenokardiju), vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Rasilez HCT un konsultējieties ar ārstu.
Take special care with Rasilez HCT
Īpaša piesardzība, lietojot Rasilez HCT, nepieciešama šādos gadījumos
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo īpaši, ja Jums ir pārstādīta niere.
- if you suffer from liver problems.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- if you suffer from heart problems.
- ja Jums ir sirds funkciju traucējumi.
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- ja Jums attīstās angioneirotiskā tūska (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu,
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
lūpu un/ vai mēles pietūkums).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs).
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs.
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- ja Jums ir zems kālija, nātrija vai magnija līmenis asinīs vai ja Jums ir augsts kalcija līmenis
level of calcium in your blood.
asinīs.
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- ja Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par sarkano vilkēdi (to dēvē arī par vilkēdi vai SLE).
- if you suffer from allergy or asthma.
- ja Jūs slimojat ar alerģiju vai astmu.
- if you are on a low-salt diet.
- ja Jums noteikta diēta ar zemu sāls saturu.
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- ja Jums ir tādas pazīmes un simptomi kā patoloģiskas slāpes, sausuma sajūta mutē, vispārējs
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
nespēks, miegainība, sāpes muskuļos vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par pārmērīgi stipru hidrohlortiazīda (Rasilez HCT sastāvdaļa) iedarbību.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Rasilez HCT nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
Ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam, ja lietojat šādas zāles:
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- litiju saturošas zāles, ko izmanto dažu psihisku slimību ārstēšanai;
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- kāliju saturoši uztura bagātinātāji, kāliju saturoši sāls aizvietotāji vai kāliju aizturošas zāles;
- other diuretics (water tablets).
citi diurētiskie līdzekļi (urīndzenošie līdzekļi);
- some laxatives.
- daži caurejas līdzekļi;
- medicines for the treatment of gout.
- zāles podagras ārstēšanai;
- therapeutic vitamin D supplements.
- D vitamīna bagātinātāji terapeitiskās devās;
- medicines to control heart rhythm.
- zāles sirds ritma kontrolēšanai;
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- zāles diabēta ārstēšanai (perorālie līdzekļi vai insulīns);
- medicines to reduce blood pressure.
- zāles asinsspiediena pazemināšanai;
- steroids.
- steroīdi;
- medicines to treat cancer.
- zāles vēža ārstēšanai;
- pain killers.
- pretsāpju līdzekļi;
- arthritis medicines.
- zāles artrīta ārstēšanai.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
120 Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/ vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādas no šīm zālēm: furosemīdu - zāles, kas pieder diurētisko līdzekļu grupai jeb t. s. urīndzenošiem līdzekļiem, ko
to increase the amount of urine you produce.
Jums lieto urīna daudzuma palielināšanai; dažas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, amfotericīnu vai
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
penicilīnu G.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT lietošana kopā ar uzturu Rasilez HCT ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Jūs nedrīkstat lietot Rasilez HCT kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Rasilez HCT, ja esat grūtniece.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Rasilez HCT lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tāpat kā daudzas citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, šīs zāles var izraisīt reiboni.
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Ja Jums attīstās šis simptoms, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Svarīga informācija par kādu no Rasilez HCT sastāvdaļām Rasilez HCT satur laktozi (piena cukuru).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
KĀ LIETOT RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Rasilez HCT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose of Rasilez HCT is one tablet a day.
Rasilez HCT ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts var pielāgot zāļu devu atkarībā no asinsspiediena izmaiņām.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Rasilez HCT var būt parakstīts Jums, ja iepriekšējā ārstēšana nedeva pietiekamu asinsspiediena pazeminājumu.
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Tādā gadījumā ārsts pastāstīs Jums, kā pāriet no šīs terapijas uz Rasilez HCT.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Ja esat lietojis Rasilez HCT vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Rasilez HCT tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Rasilez HCT Ja esat aizmirsis vienu lietot vienu šī medikamenta devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, Jums vienkārši jālieto nākamā deva ierastajā laikā.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well (unless your doctor tells you to do so).
121 Nepārtrauciet lietot šīs zāles, arī tad, ja Jūsu pašsajūta ir laba (ja vien ārsts nav norādījis savādāk).
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Cilvēki, kuriem ir paaugstināts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Rasilez HCT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Šīm blakusparādībām var būt dažāds rašanās biežums, kas definēts sekojoši: ļoti bieži: attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem bieži: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem retāk: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem reti: attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem nav zināmi: blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Klīniskajos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar Rasilez HCT, tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Diarrhoea
- Bieži: caureja.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Tāpat kā jebkurai divu aktīvo vielu kombinācijai, nevar izslēgt blakusparādības, kas saistītas katru atsevišķo sastāvdaļu.
Aliskiren:
Aliskirēns:
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Pacientiem, kuri lieto tikai aliskirēnu, papildus iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par angioneirotisko tūsku (apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/ vai mēles pietūkums) (reti), izsitumiem uz ādas (retāk) un nieru darbības traucējumiem (biežums nav zināms).
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Otra Rasilez HCT sastāvdaļa (hidrohlortiazīds) retos gadījumos ir saistīts ar vairākām citām smagām blakusparādībām, kas lielākoties skāra asinis, ādu vai nieres.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Lai gan šīs nevēlamās blakusparādības ar Rasilez HCT nav novērotas, nevar izslēgt to rašanos.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
KĀ UZGLABĀT RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Rasilez HCT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Rasilez HCT contains
Ko Rasilez HCT satur
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Katra Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
veidā) un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Katra Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
veidā) un 25 mg hidrohlortiazīda.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Katra Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts, kviešu ciete, povidons, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Katra Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg apvalkotā tablete satur 300 mg aliskirēna (hemifumarāta
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT ārējais izskats un iepakojums Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “ LCI ” uz vienas puses un “ NVR ” uz otras puses.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes ir bāldzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “ CLL ” uz vienas puses un “ NVR ” uz otras puses.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ir violetas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “ CVI ” uz vienas puses un “ NVR ” uz otras puses.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes, ar uzdrukātu “ CVV ” uz vienas puses un “ NVR ” uz otras puses.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 vai 98 tabletēm.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Iepakojumi, kas satur 90 (3x30), 98 (2x49) vai 280 (20x14) tabletes ir vairāku kastīšu iepakojumi.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
Ražotājs Novartis Farma S. p. A.
What is Ratiograstim?
Kas ir Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Ratiograstim ir „ bioloģiski līdzīgas ” zāles.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „ atsauces zālēm ”).
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Atsauces zāles Ratiograstim gadījumā ir Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
Kāpēc lieto Ratiograstim?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos: • lai samazinātu neitropēnijas (zems neitrofilu (balto asinsķermenīšu paveida) līmenis) ilgumu un febrīlas neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) saslimstības risku pacientiem, kas saņem citotoksisko (šūnas iznīcinošo) ķīmijterapiju (vēža ārstēšanu); • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska grupā; • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kam ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas; • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar smagas formas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
How is Ratiograstim used?
Kā lieto Ratiograstim?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
How does Ratiograstim work?
Kā Ratiograstim darbojas?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Ratiograstim aktīvā viela – filgrastīms – ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G- CSF).
How has Ratiograstim been studied?
Kā noritēja Ratiograstim izpēte?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne- Hodžkina limfoma.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Kāds ir Ratiograstim iedarbīgums šajos pētījumos?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1, 1 dienu, salīdzinājumā ar 3, 8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Kāds pastāv risks, lietojot Ratiograstim?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ratiograstim izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Ratiograstim nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Ratiograstim been approved?
Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Ratiograstim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Cita informācija par Ratiograstim Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams šeit.
30 MIU (300 µg/
30 MSV (300 µg/ 0. 5 ml)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
pilnšļirce (stikls)
48 MIU (480 µg/
48 MSV (480 µg/ 0. 8 ml)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
pilnšļirce (stikls)
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kas saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir 0, 5 x 109/ l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Ratiograstim lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1, 0 x 109/ l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
Filgrastima terapiju drīkst nozīmēt vienīgi sadarbībā ar onkoloģijas centru, kam ir pieredze darbā ar granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte- colony stimulating factor — G- CSF) un hematoloģijā, kā arī vajadzīgais diagnostikas aprīkojums.
2 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas- hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asiņu cilmes šūnu kontroli.
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim satur sorbītu.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Klīniskajos pētījumos Ratiograstim lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Šajos klīniskajos pētījumos novērotais Ratiograstim drošības profils bija identisks kā šajos pētījumos izmantotajam atsauces preparātam.
Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
Pazemināts glikozes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
līmenis, paaugstināts LDH līmenis, hiperurikēmija Nervu sistēmas traucējumi Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgānu sistēmu klase Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Frequency Common
Biežums Bieži
Undesirable effect Spleen disorder
Nevēlamās blakusparādības Liesas bojājumi
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, kura sastāvā ir r- metHuG- CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Filgrastima lietošana pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu hronisku neitropēniju (smagu iedzimtu (ciklisku vai idiopātisku) neitropēniju) uz ilgāku laiku palielina absolūto neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs un samazina infekciju un ar to saistīto traucējumu biežumu.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Filgrastima lietošana ar HIV inficētiem pacientiem saglabā normālu neitrofilo leikocītu skaitu, kas ļauj ievērot pretvīrusu un/ vai citu mielosupresīvu līdzekļu lietošanas shēmu.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Ratiograstim efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne- Hodžkina limfomu.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Ratiograstim un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
14 Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Ratiograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Pacientiem, kuri slimo ar vēzi, Ratiograstima un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ja to
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
15 nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2– 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Ja vajadzīgs, Ratiograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ja Ratiograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim sastāvā nav konservantu.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Ratiograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Ja Ratiograstim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 Noteikta citotoksiska ķīmijterapija
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
19 vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Special populations
20 Specifiskas pacientu grupas
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
21 Retos gadījumos pēc G- CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas skar plaušas.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/ kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
22 Pacientiem, kam iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteikto minimālo rādītāju (2, 0 x 106 CD34+ šūnas/ kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
23 Veseliem donoriem pēc G- CSF lietošanas ir novērotas pārejošas citoģenētiskas izmaiņas.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
24 Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
25 Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
26 Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kas saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
27 Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Orgānu sistēmu klase Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Filgrastima lietošana pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu hronisku neitropēniju (smagu iedzimtu (ciklisku vai idiopātisku) neitropēniju) uz ilgāku laiku palielina absolūto neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs un samazina infekciju un ar to saistīto traucējumu biežumu.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
30 Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Ratiograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
31 nelieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2– 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim sastāvā nav konservantu.
35 36 ANNEX III
35 PIELIKUMS III
LABELLING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 MSV/ 0, 5 ml
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 MSV/ 0, 8 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PACKAGE LEAFLET
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MSV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Ratiograstim 48 MSV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Pirms Ratiograstim lietošanas 3.
How to use Ratiograstim 4.
Kā lietot Ratiograstim 4.
How to store Ratiograstim 6.
Kā uzglabāt Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR Ratiograstim UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Kas ir Ratiograstim Ratiograstim satur aktīvo vielu filgrastimu.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Kādam nolūkam Ratiograstim lieto Ārsts ir nozīmējis Ratiograstim, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim ir noderīgs vairākos tādos gadījumos, kā:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
PIRMS Ratiograstim LIETOŠANAS