qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms un zāļu ieviešanas laikā tirgū pastāv un darbojas farmakovigilances sistēma kā tas aprakstīts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 5. 1 versijas 1. 8. 1 modulī.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riskvadības plāna 8. 3 versijā, un veikt jebkurus turpmākos Riskvadības plāna papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmām aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz kopā ar Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Turklāt aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas; • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
66 ANNEX III
70 PIELIKUMS III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg cietās kapsulas lenalidomide
Each capsule contains 5 mg lenalidomide.
Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda.
It contains lactose, anhydrous.
Satur bezūdens laktozi.
See package leaflet, section 2.
Skatīt lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktu.
21 hard capsules
21 cietā kapsula
Use only as directed by your doctor.
Lietot sekojot sava ārsta norādījumiem.
Lenalidomide is expected to be harmful to an unborn child.
Sagaidāma kaitīga lenalidomīda iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Revlimid 5 mg
Revlimid 5 mg cietās kapsulas
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 10 mg cietās kapsulas lenalidomide
Each capsule contains 10 mg lenalidomide.
Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda.
Revlimid 10 mg
Revlimid 10 mg cietās kapsulas
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 15 mg cietās kapsulas lenalidomide
Each capsule contains 15 mg lenalidomide.
Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda.
Revlimid 15 mg
Revlimid 15 mg cietās kapsulas
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 25 mg cietās kapsulas lenalidomide
Each capsule contains 25 mg lenalidomide.
Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda.
See package leaflet, see section 2.
Skatīt lietošanas instrukcijas 2. apakšpunktu.
21 hard capsule
21 cietā kapsula
Revlimid 25 mg
Revlimid 25 mg cietās kapsulas
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
81 PACKAGE LEAFLET:
85 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg cietās kapsulas Revlimid 10 mg cietās kapsulas Revlimid 15 mg cietās kapsulas Revlimid 25 mg cietās kapsulas lenalidomīds (lenalidomide)
Do not pass it on or share it with others.
Nedodiet tās citiem vai nedalieties ar citiem.
It
Tās var nodarīt
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Kas ir Revlimid un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Revlimid 3.
Pirms Revlimid lietošanas 3.
How to take Revlimid 4.
Kā lietot Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REVLIMID UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Šīs zāles var pārveidot vai regulēt imūnās sistēmas funkcijas.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Kādam nolūkam lieto Revlimid Revlimid kombinācijā ar deksametazonu lieto pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem diagnosticēta multiplā mieloma.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multiplā mieloma ir asins vēža veids, kas ietekmē baltos asinsķermenīšus, kuri ražo antivielas.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
PIRMS REVLIMID LIETOŠANAS
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Rūpīgi sekojiet visiem ārsta norādījumiem, pat ja tie atšķiras no vispārējās informācijas, kas dota šajā instrukcijā.
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
NELIETOJIET Revlimid ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja esat stāvoklī, domājat, ka esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, jo sagaidāma Revlimid kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu (skatīt apakšpunktu 2, „ Īpaša piesardzība lietojot Revlimid, nepieciešama šādos gadījumos ” un „ Grūtniecība ”); • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs neievērojat aizsargpasākumus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās (skatīt apakšpunktu 2 “ Īpaša piesardzība, lietojot Revlimid, nepieciešama šādos gadījumos ” un “ Grūtniecība ”).
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, katrā zāļu izrakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie izmeklējumi un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu; • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lenalidomīdu vai kādu citu Revlimid sastāvdaļu, kas minētas apakšpunktā 6, „ Ko Revlimid satur ”.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
86 Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam pirms Revlimid lietošanas.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Īpaša piesardzība, lietojot Revlimid, nepieciešama šādos gadījumos Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu šādās situācijās
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Sievietēm, kuras lieto Revlimid Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs spējat palikt stāvoklī, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Ja Jums pastāv iespēja palikt stāvoklī: • Jums tiks veikti grūtniecības noteikšanas testi ārsta uzraudzībā (pirms ārstēšanas, ik pa 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām), izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija, UN • Jums būs jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Jūsu ārsts ieteiks Jums atbilstošās kontraceptīvās metodes.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Vīriešiem, kuri lieto Revlimid Nav zināms, vai Revlimid nokļūst vīrieša spermā.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.
Ja Jūsu partnerei pastāv iespēja palikt stāvoklī un viņa nelieto efektīvu kontraceptīvo metodi, ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas, Jums jāizmanto prezervatīvi.
You should not donate semen during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Jūs nedrīkstat būt spermas donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas.
All patients Before starting the treatment you should tell your doctor if you had blood clots in your veins in the past.
Visi pacienti Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iepriekš ir bijuši asins trombi vēnās.
During the treatment with Revlimid you have an increased risk of developing blood clots in the veins.
Revlimid ārstēšanas laikā ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās.
Before and during the treatment with Revlimid you will have regular blood tests as Revlimid may cause a fall in the blood cells that help fight infection and help the blood to clot.
Pirms Revlimid lietošanas un ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, jo Revlimid var izraisīt asinsķermenīšu, kuri palīdz cīnīties ar infekciju un veicina asins recēšanu, skaita samazināšanos.
Your doctor should ask you to have a blood test: • before treatment • every week for the first 8 weeks of treatment • at least every month after that.
Jūsu ārsts nozīmēs Jums asins analīzes: • pirms ārstēšanas, • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās, • vismaz reizi mēnesī vēlākajā periodā.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition.
Jūsu ārsts var pielāgot Jums Revlimid devu vai arī pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli.
Before you start treatment you should tell your doctor if you have kidney disease.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpaziņo ārstam, ja Jums ir nieru slimība.
Your doctor may adjust your dose of Revlimid based on this information.
Jūsu ārsts var piemērot Jums Revlimid devas, pamatojoties uz šo informāciju.
You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas.
At the end of the treatment you should return all unused capsules to the pharmacist.
Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas atdodiet farmaceitam.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist of all other medicines that you are taking or have recently taken, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām citām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking Revlimid with food and drink The Revlimid capsules can be taken either with or without food (see Section 3, “How and when to take the Revlimid capsule”).
Revlimid lietošana kopā ar uzturu Revlimid kapsulas var lietot kopā ar uzturu vai arī tukšā dūšā (skatīt apakšpunktu 3, „ Kā un kad lietot Revlimid ”).
Pregnancy You must not take Revlimid if you are pregnant, as it is expected to be harmful for an unborn baby.
Grūtniecība Grūtniecības laikā nedrīkst lietot Revlimid, jo šīm zālēm ir sagaidāma kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
In addition, you must not become pregnant while taking Revlimid.
Revlimid lietošanas laikā, Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī.
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see Section 2, “Take special care with Revlimid”).
(skatīt apakšpunktu 2, „ Īpaša piesardzība, lietojot Revlimid, nepieciešama šādos gadījumos ”).
83 If you do become pregnant during the treatment with Revlimid, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
87 Ja Revlimid lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc un tas nekavējoties jāpaziņo ārstam.
For men taking Revlimid, please see section 2 “Take special care with Revlimid”.
Ja Revlimid lieto vīrietis, lūdzu skatīt apakšpunktu 2, „ Īpaša piesardzība, lietojot Revlimid, nepieciešama šādos gadījumos ”.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide, you should inform your doctor immediately.
Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas ir nekavējoties jāpaziņo Jūsu ārstam.
It is recommended that your partner seeks medical advice.
Jūsu partnerei ir ieteicams konsultēties ar ārstu.
Breast-feeding You should not breastfeed when taking Revlimid, as it is not known if Revlimid passes into human milk.
Zīdīšanas periods Revlimid lietošanas laikā nevajadzētu barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Revlimid nokļūst mātes pienā.
Do not drive or operate machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja novērojat tādas blakusparādības kā reibonis, nogurums, miegainība vai redzes traucējumi.
Important information about some of the ingredients of Revlimid Revlimid contains lactose (a type of sugar).
Svarīga informācija par kādu no Revlimid sastāvdaļām Revlimid satur laktozi (cukura veids).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Revlimid.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu, pirms lietojat Revlimid.
HOW TO TAKE REVLIMID
KĀ LIETOT REVLIMID
Revlimid is taken in combination with dexamethasone.
Revlimid ir jālieto kopā ar deksametazonu.
Always take Revlimid and dexamethasone exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Revlimid un deksametazonu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should refer to the package leaflet for dexamethasone for further information on its use and effects.
Lai iegūtu sīkāku informāciju par deksametazona lietošanu un efektiem, skatiet lietošanas instrukciju.
Revlimid dosage The usual starting dose is 25 mg once per day.
Revlimid dozēšana Parastā sākuma deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Revlimid tiek lietots ārstēšanas ciklu veidā, katrs cikls ilgst 28 dienas.
Treatment cycle: • On days 1-21: take 25 mg of Revlimid once per day • On days 22-28: do NOT take Revlimid After completing each cycle, start a new one.
lietot 25 mg Revlimid vienu reizi dienā NELIETOT Revlimid
Your doctor may adjust your dose of Revlimid or stop your treatment based on the results of your blood tests and on your general condition (see Section 2, Take special care with Revlimid”).
Jūsu ārsts var pielāgot Jums Revlimid devu vai arī pārtraukt ārstēšanu, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un vispārējo stāvokli (skatīt apakšpunktu 2, „ Īpaša piesardzība, lietojot Revlimid, nepieciešama šādos gadījumos ”)
Dexamethasone dosage The usual starting dose is 40 mg once per day.
Deksametazona dozēšana Parastā sākuma deva ir 40 mg reizi dienā.
Dexamethasone is also taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days.
Deksametazons arī tiek lietots ārstēšanas ciklu veidā, katrs cikls ilgst 28 dienas.
First 4 treatment cycles: • On days 1-4, 9-12 and 17-20: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 21-28: do NOT take dexamethasone
Pirmie 4 ārstēšanas cikli: • No 1. - 4., 9. - 12. un 17. - 20. dienai: lietot 40 mg deksametazona vienu reizi dienā •
Following treatment cycles: • On days 1-4: take 40 mg dexamethasone once per day • On days 5-28: do NOT take dexamethasone After completing each cycle, start a new one.
lietot 40 mg deksametazona vienu reizi dienā NELIETOT deksametazonu
How and when to take Revlimid You should swallow the Revlimid capsules whole, preferably with water, once a day.
Kā un kad lietot Revlimid Revlimid kapsulas jānorij veselas, ieteicams kopā ar ūdeni, vienu reizi dienā.
Do not break or chew the capsules.
Kapsulas nedrīkst lauzt vai sakošļāt.
The Revlimid capsules can be taken either with or without food.
Revlimid kapsulas var lietot kopā ar uzturu vai arī tukšā dūšā.
You should take Revlimid at about the same time each day.
88 Revlimid ieteicams lietot aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
84 Duration of the treatment with Revlimid Revlimid is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above “Dosage”).
Revlimid lietošanas / ārstēšanas ilgums Revlimid tiek lietots ārstēšanas ciklu veidā, katrs cikls ilgst 28 dienas (skatīt augstāk “ Revlimid dozēšana ”).
You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Jums jāturpina terapijas cikli, līdz ārsts ieteiks pārtraukt ārstēšanu.
If you take more Revlimid than you should If you take more Revlimid than was prescribed, tell your doctor immediately.
Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Revlimid vairāk nekā noteikts receptē, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
If you forget to take Revlimid If you forget to take Revlimid at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Ja esat aizmirsis lietot Revlimid Ja esat aizmirsis lietot Revlimid parastajā laikā un • pagājušas mazāk kā 12 stundas: nekavējoties ieņemiet kapsulu; • pagājušas vairāk kā 12 stundas: neieņemiet aizmirsto kapsulu.
Take your next capsule at the usual time the next day.
Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā nākamajā dienā.
If you have any further questions on the use of Revlimid, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Revlimid lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Revlimid can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Revlimid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Blakusparādību sastopamības biežumi klasificēti šādās kategorijās:
Very common Common Uncommon Rare
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000
Biežāk kā 1 no 10 pacientiem Biežāk kā 1 no 100 pacientiem, bet retāk kā 1 no 10 Biežāk kā 1 no 1 000 pacientiem, bet retāk kā 1 no 100 Biežāk kā 1 no 10 000 pacientiem, bet retāk kā 1 no 1000
It is important to note that Revlimid may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets).
Ir svarīgi atcerēties, ka Revlimid var samazināt balto asinsķermenīšu, kas cīnās ar infekciju, un asins šūnu (trombocītu), kas veicina asins sarecēšanu, skaitu.
Revlimid may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Revlimid arī var izraisīt asins recekļu veidošanos vēnās (tromboze).
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience: • any fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection • any bleeding or bruising in the absence of injury • any chest or leg pain • any shortness of breath.
Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat: • drudzi, drebuļus, sāpes kaklā, klepu, čūliņas mutē vai kādu citu infekcijas simptomu, • asiņošanu vai asinsizplūdumu bez traumas, • sāpes krūtīs vai kājās, • elpas trūkumu.
Very common side effects are given below.
Ļoti biežas blakusparādības norādītas zemāk.
You should consult your doctor if you experience any of these: • A fall in the number of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (the cells that help the blood to clot, which may lead to bleeding disorders) and red blood cells (anaemia leading to tiredness and weakness) • Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight, rash, sleep disturbance, muscle cramps and muscle weakness, tiredness, swelling of the peripheries.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem: • balto asinsķermenīšu (šūnas, kas cīnās ar infekciju), trombocītu (šūnas, kas veicina asins sarecēšanu), kas var izraisīt patoloģisku asiņošanu, un sarkano asinsķermenīšu (anēmija, kas izraisa vieglu nogurumu un vājumu) skaita samazināšanās; • aizcietējumi, caureja, slikta dūša, svara pieaugums un svara zudums, izsitumi, miega traucējumi, muskuļu krampji un muskuļu vājums, nogurums, perifēras tūskas.
Common side effects are given below.
Biežas blakusparādības norādītas zemāk.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem: • visu veidu infekcijas, drudzis un gripai līdzīgi simptomi; • apetītes zudums, šķidruma uzkrāšanās organismā, dehidratācija, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, kalcija, kālija vai magnija līmeņu izmaiņas asinīs; • apjukums, halucinācijas, depresija, agresija, satraukums, garastāvokļa izmaiņas, nemiers, nervozitāte, paaugstināta uzbudināmība; • insults, paralīze, ģībonis, atmiņas traucējumi, tirpšana, durstīga vai dedzinoša sajūta ādā, sāpes rokās vai kājās, reibonis, galvassāpes, trīce, miegainība, garšas traucējumi vai garšas zudums, apdullums; • miglaina vai pavājināta redze, katarakta, pastiprināta asarošana;
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
89 • sāpes kājās (tā var būt trombozes pazīme), paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, īpaši pieceļoties kājās (tas var izraisīt reiboni vai ģīboni, pieceļoties kājās), sejas piesarkums, sāpes krūtīs vai elpas trūkums (šis simptoms varētu liecināt par asins recekļiem plaušās), neritmiska sirdsdarbība, sirdsklauves; • klepus, aizmakums, žagošanās, deguna asiņošana; • vemšana, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vēdera palielināšanās, sāpīgs mutes gļotādas iekaisums, sausa mute, pastiprināta gāzu veidošanās, asinis izkānījumos; • sejas tūska, sausa āda, nieze, ādas apsārtums, matu folikulu iekaisums, pastiprināta ādas pigmentācija, pastiprināta svīšana, matu izkrišana, asinsizplūdumi; • muskuļu, kaulu, muguras, ekstremitātes vai locītavu sāpes vai vājums, vispārēja slikta pašsajūta, ģeneralizēta tūska; • pārmērīga vai mazāka nekā parasti urīna veidošanās (tas var būt nieru mazspējas simptoms) asinis urīnā; • erekcijas traucējumi, krūšu palielināšanās, krūšu galiņu sāpes, menstruāciju traucējumi.
Uncommon side effects are given below.
Retākas blakusparādības norādītas zemāk.
Rare side effects are given below.
Turpmāk ir uzskaitītas reti sastopamas blakusparādības.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Dodieties pie ārsta, ja Jums rodas: • smaga alerģiska reakcija, kas var sākties ar izsitumiem vienā vietā, taču, turpinot izplatīties, izraisa plašus visa ķermeņa ādas bojājumus.
HOW TO STORE REVLIMID
KĀ UZGLABĀT REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nelietot Revlimid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „ EXP ”.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
90 • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Nelietot iepakojumu, ja ir pazīmes, ka tas ir sabojāts vai atvērts.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Neizmantotās Revlimid kapsulas nepieciešams atdot atpakaļ farmaceitam.
What Revlimid contains
Ko Revlimid satur
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg cietās kapsulas: • Aktīvā viela ir lenalidomīds.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Katra kapsula satur 5 mg lenalidomīda. • Citas sastāvdaļas ir:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
kapsulas saturs: bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171) drukas tinte: šellaks, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg cietās kapsulas: • Aktīvā viela ir lenalidomīds.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda. • Citas sastāvdaļas ir:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
drukas tinte: šellaks, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg cietās kapsulas: • Aktīvā viela ir lenalidomīds.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda. • Citas sastāvdaļas ir:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171) un indigo karmīns (E132) drukas tinte: šellaks, propilēnglikols, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg cietās kapsulas: • Aktīvā viela ir lenalidomīds.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda. • Citas sastāvdaļas ir:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Revlimid ārējais izskats un iepakojums
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Revlimid 5 mg cietās kapsulas ir baltas ar uzrakstu „ REV 5 mg ”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Revlimid 10 mg cietās kapsulas ir zilganzaļas/ gaiši dzeltenas ar uzrakstu „ REV 10 mg ”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Revlimid 15 mg cietās kapsulas ir bāli zilas/ baltas ar uzrakstu „ REV 15 mg ”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Revlimid 25 mg cietās kapsulas ir baltas ar uzrakstu „ REV 25 mg ”.
The capsules are provided in packs.
Kapsulas ir pieejamas iepakojumos.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Katrs iepakojums satur 3 blisterus, katrā ir 7 kapsulas.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Katrā iepakojumā kopā ir 21 kapsula.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
91 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Lielbritānja
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Ražotājs Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Lielbritānja
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
What is Reyataz?
Kas ir Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz ir zāles, kas satur aktīvo vielu atazanaviru.
It is available as capsules (blue and white:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (zilas un baltas:
100 mg; light blue and blue:
100 mg; gaiši zilas un zilas:
150 mg; opaque blue:
150 mg; pienaini zilas:
200 mg; red and blue:
200 mg; sarkanas un zilas:
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
300 mg) un kā pulveris iekšķīgai lietošanai (50 mg vienā 1, 5 g mērtraukā).
What is Reyataz used for?
Kāpēc lieto Reyataz?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz ir pretvīrusu zāles.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar ritonaviru (citām pretvīrusu zālēm) un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa I tipu (HIV- 1), kurš izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Ārsti drīkst parakstīt Reyataz pacientiem, kam HIV infekcija pirms tam ārstēta ar pretvīrusu zālēm tikai tad, kad ir iepazinušies ar tām pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši vīrusa reakciju uz Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, nav sagaidāms, ka šīs zāles iedarbosies uz pacientiem, kuriem vairākas tās pašas grupas zāles, kā Reyataz (proteāzes inhibitori), neiedarbojas vai beigušas iedarboties.
How is Reyataz used?
Kā lieto Reyataz?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Ārstēšana ar Reyataz jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Katra deva jāieņem kopā ar 100 mg ritonavira un ēdienu.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Pacienti, kas nevar norīt kapsulas, var lietot pulveri iekšķīgai lietošanai.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyataz jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, un to nedrīkst lietot pacienti ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
How does Reyataz work?
Kā Reyataz darbojas?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Reyataz aktīvā viela atazanavirs ir proteāzes inhibitors.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Tas bloķē fermentu proteāzi, kas ir iesaistīta HIV replikācijas procesā.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Tas palēnina atazanavira noārdīšanās ātrumu, tā paaugstinot atazanavira līmeni asinīs.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Tas ļauj panākt tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar zemāku atazanavira devu.
Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Reyataz, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may
Reyataz neizārstē ne HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Reyataz been studied?
Kā noritēja Reyataz izpēte?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Reyataz efektivitāti novērtēja četros pamatpētījumos.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Vienā iesaistīja 883 iepriekš neārstētus pacientus (kas nebija saņēmuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai), bet trijos citos pētījumos – 743 agrāk ārstētus pacientus (kas bija pirms tam saņēmuši zāles HIV infekcijas ārstēšanai).
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem Reyataz iedarbīgumu salīdzināja ar lopinavira (citu pretvīrusu zāļu) iedarbīgumu, abas zāles lietojot kopā ar ritonaviru.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Pirmajos divos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem salīdzināja Reyataz efektivitāti, lietojot to kopā ar sakvinaviru (citām pretvīrusu zālēm), bet bez ritonavira, ar ritonavira un sakvinavira vai lopinavira (citu pretvīrusu zāļu) kombināciju.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Trešajā pētījumā, iesaistot 358 pacientus, salīdzināja Reyataz un ritonavira vai sakvinavira kombinācijas efektivitāti ar lopinavira plus ritonavira kombinācijas efektivitāti.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Visos pētījumos pacienti saņēma arī divus nukleozīdu vai nukleotīdu revertāzes inhibitorus (NRTI, pretvīrusu zāļu veids).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija izmaiņas HIV līmenī (vīrusu slodzē) pacientu asinīs.
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Kāds ir Reyataz iedarbīgums šajos pētījumos?
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Iepriekš neārstēto pacientu grupā Reyataz bija tikpat iedarbīgas kā lopinavirs, abas zāles lietojot kopā ar ritonaviru.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Pētījuma sākumā vīrusu slodze pacientiem bija aptuveni 88100 vienības/ ml, bet pēc 48 nedēļām 78% pacientu, kas lietoja Reyataz, (343 no 440) vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām/ ml, turpretī grupā, kas saņēma lopinaviru, šāds rādītājs bija 76% (338 no 443).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Iepriekš ārstētiem pacientiem pirmā Reyataz pētījuma rezultātus nav iespējams interpretēt, jo liels skaits pacientu izstājās no šī pētījuma pirms plānotajām beigām.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Otrajā pētījumā lopinavira un ritonavira kombinācija pēc 24 nedēļām izraisīja lielāku vīrusu slodzes samazināšanos nekā Reyataz bez ritonavira.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Trešajā pētījumā pacientiem, kas lietoja Reyataz vai lopinaviru kombinācijā ar ritonaviru, bija līdzīga vīrusu slodzes samazināšanās pēc 24 un 48 nedēļu ilgas ārstēšanas, kas pēc 48 nedēļām bija samazinājusies aptuveni par 99%.
This finding was maintained after 96 weeks.
Šis rezultāts saglabājās pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas.
What is the risk associated with Reyataz?
Kāds pastāv risks, lietojot Reyataz?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Reyataz blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts), ir galvassāpes, ikteriskas sklēras (acu baltumu dzelte), vemšana, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija (grēmas), izsitumi, lipodistrofijas sindroms (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), sagurums un dzelte (dzeltena āda).
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Pilns visu Reyataz izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret atazanaviru vai kādu citu sastāvdaļu, vai kam ir vidēji vai smagi aknu darbības traucējumi.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Reyataz nedrīkst lietot pacienti, kas lieto kādas no šīm zālēm: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai); • asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai); • zāles, kas noārdās līdzīgi Reyataz vai ritonavirs un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas lietošanas instrukcijā.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Jāievēro piesardzība, lietojot Reyataz vienlaikus ar citām zālēm.
See the Package Leaflet for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas instrukcijā.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Reyataz, var būt osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot Reyataz, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
Why has Reyataz been approved?
Kāpēc Reyataz tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Reyataz kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm ar HIV inficētu pieaugušo ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Reyataz reģistrācijas apliecību.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Reyataz sākotnēji bija reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku iemeslu dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Reyataz.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, „ izņēmuma kārtu ” atcēla 2008. gada 25. jūlijā.
2/ 3 Other information about Reyataz:
2/ 3 Cita informācija par Reyataz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
2. martā izsniedza Reyataz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Pilns Reyataz EPAR teksts ir atrodams šeit.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
pudele (ABPE) blisters (alu/ alu) pudele (ABPE) blisters (alu/ alu) pudele (ABPE) blisters (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 kapsulas 60 kapsulas 60 kapsulas 60 kapsulas 60 kapsulas 60 kapsulas
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Pulveris iekšķīgai lietošanai Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
pudele (ABPE) pudele (ABPE) blisters (alu/ alu) 3 pudeles (ABPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 pudele 30 kapsulas 30 kapsulas 30 kapsulas
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Katra kapsula satur 100 mg atazanavir (sulfāta veidā)
54.79 mg of lactose per capsule.
54, 79 mg laktozes katrā kapsulā.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Uz tām ar zilo un balto pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts "BMS 100 mg" un uz otras puses "3623".
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ indicēts HIV- 1 inficētiem pieaugušiem pacientiem kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Pacientiem, kuri agrāk jau saņēmuši antiretrovirālu terapiju, efektivitāte tika parādīta pētījumā, kur salīdzināja REYATAZ 300 mg vienreiz dienā kombinācijā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā pret lopinavīru/ ritonavīru, katrs terapijas režīms kombinācijā ar tenofovīru (skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Pamatojoties uz pieejamiem viroloģiskiem un klīniskiem datiem, nevar sagaidīt guvumu slimniekiem, kam ir rezistenti celmi pret vairākiem proteāzes inhibitoriem (≥ 4 PI mutācijas).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
REYATAZ izvēli pacientiem, kuri agrāk jau saņēmuši terapiju, jāpamato ar individuāliem rezistences izmeklēšanas datiem un slimnieka ārstēšanas anamnēzi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapiju uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
REYATAZ ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar ēdienu.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Ritonavīrs tiek izmantots atazanavīra farmakokinētikas sekmēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 1).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Ja REYATAZ ar ritonavīru ordinē vienlaikus ar didanozīnu, ieteicams lietot didanozīnu 2 stundas pēc REYATAZ un ritonavīra.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ ar ritonavīru jālieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
REYATAZ drošības un efektivitātes dati pediatriskiem pacientiem nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem: devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2.).
Patients with hepatic impairment:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem:
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ ar ritonavīru nav pētīts slimniekiem ar aknu mazspēju.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Slimniekiem ar vieglu aknu mazspēju REYATAZ ar ritonavīru jālieto piesardzīgi.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Slimniekiem ar vidējas pakāpes un smagu aknu mazspēju REYATAZ nelieto (skatīt apakšpunktus 4. 3, 4. 4 un 5. 2).
2 Method of administration: for oral administration.
2 Lietošanas veids: iekšķīgi.