qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Samazināta orgasms
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Tādēļ, ja ārstēšana ar 22 duloksetīnu nav vairāk nepieciešama, ieteicams terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
21 4.9 Overdose
4. 9 Pārdozēšana
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
23 Nesaturēšanas epizožu biežums: visos četros pētījumos ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā bija par 50% vai lielāka vidējā NEB samazināšanās salīdzinājumā ar pārmaiņu placebo grupā par 33%.
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
Nesaturēšanas dzīves kvalitātes (Incontinence Quality of Life, I- QOL) aptaujas punktu skaits ar duloksetīnu ārstēto pacienšu grupā salīdzinājumā ar grupu, ko ārstēja ar placebo, nozīmīgi uzlabojās (9, 2 pret 5, 9 punktu skaita uzlabošanās, p < 0, 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Izmantojot vispārējās uzlabošanās skalu (PGI), daudz vairāk duloksetīnu lietojušo sieviešu, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja placebo (64, 6% pret 50, 1%, p < 0, 001), uzskatīja, ka viņu stresa nesaturēšanas simptomi ārstēšanas laikā mazinājās.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE un iepriekšēja ķirurģiska nesaturēšanas ārstēšana: ir nedaudz datu, kas liecina, ka YENTREVE klīniskais iedarbīgums pacientēm ar stresa urīna nesaturēšanu, kurām iepriekš veikta ķirurģiska ārstēšana, nav mazāks.
Capsule shell:
25 Kapsulas apvalks:
24 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
Iepakojumi pa 28, un 56 un 98 kapsulām.
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 007
25 ANNEX II
26 PIELIKUMS II
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
27 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
28 A.
28 PIELIKUMS III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Katra kapsula satur 40 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 140 zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ĀRĒJĀ IETINAMĀ PAPĪRA ETIĶETE UZ APVIENOTĀ IEPAKOJUMA (2 X 98 KAPSULAS, 40 mg), KAS IETĪTAS FOLIJĀ (IETVEROT BLUE BOX)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Duloxetine
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
(40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
YENTREVE 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Katra kapsula satur 20 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
See leaflet for further information
Satur saharozi. papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES (20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine
39 B.
CITA
40 PACKAGE LEAFLET:
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Kas ir YENTREVE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take YENTREVE 3.
Pirms YENTREVE lietošanas 3.
How to take YENTREVE 4.
Kā lietot YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR YENTREVE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE paaugstina serotonīna un norepinefrīna līmeni nervu sistēmā.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE ir iekšķīgi lietojamas zāles stresa urīna nesaturēšanas (SUN) ārstēšanai sievietēm.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Uzskata, ka YENTREVE darbojas, palielinot to muskuļu spēku, kas aiztur urīnu, kad Jūs smejaties, šķaudāt vai veicat fiziskus vingrinājumus.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
YENTREVE efektivitāte palielinās, to apvienojot ar treniņu programmu, ko sauc par iegurņa pamatnes muskulatūras nostiprināšanu (IPMN).
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
PIRMS YENTREVE LIETOŠANAS
Do not take YENTREVE
Nelietojiet YENTREVE šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai pret jebkuru neaktīvo YENTREVE
YENTREVE.
sastāvdaļu.
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
inhibitoru (MAOI) (skatiet arī nodaļu tālāk: “ Citu zāļu lietošana ”).
- If you have severe kidney disease.
- Ja Jums ir smaga nieru slimība.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
42 Īpaša piesardzība, lietojot YENTREVE, nepieciešama šādos gadījumos:
- You are taking medicines to treat depression.
- Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai,
- You have a history of seizures (fits).
- Jums agrāk bijuši krampji (krampju lēkmes),
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Jums agrāk bijusi mānija vai bipolāri traucējumi,
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Jums ir kāda acu slimība, piemēram, noteikti glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi,
- You are younger than 18 years.
- Jums ir pazemināta nātrija daudzuma risks,
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- Jūs domājat pārtraukt lietot YENTREVE (skatīt apakšpunktu 3).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Domas par pašnāvību un depresijas vai nemiera saasinājums Ja Jums ir depresija un/ vai nemiers, Jums bieži ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
You may be more likely to think like this:
Jūs varētu domāt šādi:
- If you are a young adult.
- Ja Jūs esat jaunietis.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Klīniskajos pētījumos iegūtā informācija liecina, ka jauniešiem līdz 25
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ja Jums jebkurā brīdī rodas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai nemiers, un iedot viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Jūs varat palūgt viņiem pateikt, vai Jūsu depresija vai nemiers saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Nav veikti klīniskie pētījumi par duloksetīna lietošanu bērniem.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Klīniskajos pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu biežāk tika konstatēta pašnāvnieciska izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
YENTREVE galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos (diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija un urīna nesaturēšana) lietojamu medikamentu sastāvā.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Ārstam ir jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot YENTREVE kopā ar citām zālēm.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Jūs nedrīkstat lietot YENTREVE kopā ar MAOI, kā arī 14 dienu laikā pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Lietojot MAOI kopā ar daudzām recepšu zālēm, tostarp YENTREVE, var rasties nopietnas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
YENTREVE drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
MAOI drīkst lietot vismaz 5 dienas pēc YENTREVE lietošanas pārtraukšanas.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
YENTREVE lietojot kopā ar citām centrālas darbības zālēm vai vielām, tostarp alkoholu un nomierinošām zālēm (benzodiazepīniem, morfīnmimētiskām vielām, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem), ieteicams ievērot piesardzību.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Jums ir jāpastāsta ārstam, ja lietojat kādas zāles, kas darbojas līdzīgi duloksetīnam.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, certain antidepressants:
Šādas zāles ir triptāni, tramadols, triptofāns, daži antidepresanti - SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns) un venlafaksīns.
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Šīs zāles palielina blakusparādību rašanās iespējamību.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Ja Jums rodas neparasti simptomi, lietojot kādas no šīm zālēm kopā ar YENTREVE, Jums ir jādodas pie ārsta.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
YENTREVE lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem YENTREVE drīkst lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
YENTREVE lietošanas laikā Jums jāievēro papildu piesardzība, ja dzerat alkoholiskus dzērienus.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību YENTREVE lietošanas laikā.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Jūs drīkstat lietot YENTREVE tikai pēc iespējamo ieguvumu un iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam apspriešanas ar ārstu.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
YENTREVE lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet nekādus mehānismus vai iekārtas, līdz neesat uzzinājusi, kā YENTREVE Jūs ietekmē.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Svarīga informācija par kādu no YENTREVE sastāvdaļām YENTREVE sastāvā ir saharoze.
HOW TO TAKE YENTREVE
KĀ LIETOT YENTREVE
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet YENTREVE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Ieteicamā YENTREVE deva ir viena 40 mg kapsula divas reizes dienā (no rīta un vēlā pēcpusdienā/ vakarā).
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE jālieto iekšķīgi.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Lai Jūs vieglāk varētu atcerēties par YENTREVE lietošanu, lietojiet to katru dienu vienā laikā.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Nepārtrauciet YENTREVE lietošanu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
44 Ja esat lietojusi YENTREVE vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmusi vairāk YENTREVE nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ja esat aizmirsusi lietot YENTREVE Nelietojiet dubultdevu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsusi lietot devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Nelietojiet vienā dienā vairāk YENTREVE nekā Jums parakstīts.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ja Jūs pārtraucat lietot YENTREVE Nepārtrauciet kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja jūtaties labāk.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Ja ārsts uzskata, ka YENTREVE Jums vairs nav nepieciešams, viņš lūgs Jums samazināt devu 2 nedēļu laikā.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Dažām pacientēm, kuras pēkšņi pārtraukušas YENTREVE lietošanu pēc vairāk nekā 1 nedēļu ilgas terapijas, bijis reibonis, tirpšanas sajūta, miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, YENTREVE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 no katriem 100 pacientiem) Nelabums (slikta dūša), sausa mute un nogurums.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 – 10 no katriem 100 pacientiem) • Nemiers, satraukuma sajūta vai dīvaini sapņi. • Reibonis, trīce vai nejutīgums, tostarp ādas nejutīgums vai tirpšana. • Aizcietējums, sSlikta dūša (vemšana), dedzināšana kuņģī vai vēdera pūšanās, svara palielināšanās vai apetītes zudums. • Redzes miglošanās. • Sirds saraušanās sajūta krūškurvī vai karstuma viļņi. • Grūtības sasniegt erekciju, orgasma izmaiņas vai pavājināta dzimumtieksme. • Izsitumi (niezoši). • Muskuļu sāpes, muskuļu saspringtums vai muskuļu spazmas.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
Retākas blakusparādības (iespējamas mazāk nekā 1 - 10 no katriem 1000 pacientiem) • Rīkles iekaisums. • Satraukuma sajūta, Ddezorientācijas sajūta, miegainība, sliktas miega kvalitātes sajūta, motivācijas trūkums vai pastiprināta žāvāšanās. • Garšas sajūtas izmaiņas, uzmanības traucējumi, muskuļu spazmas vai nekontrolētas kustības. • Svara samazināšanās vai palielināšanās, atraugāšanās, gremošanas traucējumi vai gastroenterīts. • Aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā, nogurums vai dzeltenīga ādas nokrāsa. • Reibonis, trokšņi ausīs (skaņas ausīs, ja tuvumā nav ārēju skaņas avotu), un sāpes ausīs. • Palielinātas acu zīlītes (acs tumšā centrālā daļa) vai redzes traucējumi. • Pietvīkums, paaugstināts asinsspiediens, roku un/ vai kāju pirkstu salšana, reibonis (īpaši, pieceļoties pārāk strauji), ātra vai neregulāra sirdsdarbība, svīšana naktī, auksti sviedri, drebuļi vai ģībšana.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
Zobu griešana, dehidratācija, karstuma/ aukstuma sajūta, slāpes, rīkles aizžņaugšanas sajūta vai deguna asiņošana.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Retas blakusparādības (iespējamas mazāk nekā 1 - 10 no katriem 10 000 pacientiem) • Mānija (traucējums, kura simptomi ir pārlieku liela aktivitāte, strauja domu maiņa un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas • Paaugstināts cukura līmenis asinīs, pazemināts nātrija līmenis asinīs (simptomi ir slikta dūša un nelabums ar muskuļu vājumu vai apjukums), nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), vai slikta elpa. • Palielināts spiediens acīs. • Menopauzes sindromi. • Seksuāla rakstura problēmas. • Neparasta gaita, žokļa muskuļa saraušanās. • Pavājināta vairogdziedzera funkcija, sāpes krūtīs vai kuņģī. • Nepieciešamība biežāk urinēt vai urīna plūsmas pavājināšanās.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Citas iespējamās blakusparādības • Agresija un dusmasHalucinācijas, pašnāvnieciskas domas vai uzvedība. • Nemiera sajūta vai nespēja nosēdēt vai nostāvēt mierīgi, “ Serotonīna sindroms ” (reta reakcija, kad var rasties tādas sajūtas kā liela laime, miegainums, neveiklums, nemiers, reibuma sajūta vai reibums, drudzis, svīšana vai muskuļu saspringtums), lēkmes vai stīvums. • Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem, asiņu vemšana vai tumši melni izkārnījumi. • Izmainīts urīna aromāts. • Dzeltenīga ādas krāsa (dzelte), aknu mazspēja, Stīvensa- Džonsona sindroms, pēkšņs gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska).
HOW TO STORE YENTREVE
KĀ UZGLABĀT YENTREVE
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot YENTREVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Ko YENTREVE satur Aktīvā viela ir duloksetīns.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Katra kapsula satur 20 vai 40 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā)
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
46 Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), sarkanais dzelzs oksīds un dzeltenais dzelzs oksīds, pārtikas melnā tinte.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
YENTREVE ārējais izskats un iepakojums YENTREVE ir zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Katrā YENTREVE kapsulā ir aktīvās vielas pelletes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVE ir ar 2 atšķirīgiem aktīvās vielas daudzumiem:
20 and 40 mg.
20 mg un 40 mg.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg iepakojumā ir 28, 56, 98, 140 vai 196 (2 x 98) kapsulas plāksnītēs.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg iepakojumā ir 28, 56 vai 98 kapsulas plāksnītēs.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nīderlande.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
47 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Eli Lilly ČR, s. r. o.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S
46 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
France Lilly France SAS.
Tel: + 34- 91 623 17 32 France Lilly France SAS.
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: + 39 - 055 42571
România Eli Lilly România S. R. L.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lillyfarmacevtska družba d. o. o.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
What is Yondelis?
Kas ir Yondelis?
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis ir pulveris infūzijas (ievadīšana vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance trabectedin.
Tās satur aktīvo vielu trabektedīnu.
What is Yondelis used for?
Kāpēc lieto Yondelis?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, vēža veidu, kas veidojas ķermeņa mīkstajos balstaudos.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Tās lieto pacienti, kam ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu (citām pretvēža zālēm) bijusi neveiksmīga vai kas nav piemēroti ārstēšanai ar šīm zālēm.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2001. gada 30. maijā Yondelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Yondelis used?
Kā lietot Yondelis?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Tās drīkst lietot tikai kvalificēti onkologi (vēža speciālisti) vai citi veselības aprūpes darbinieki, kas specializējušies citotoksisku (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadīšanā.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Ieteicamā Yondelis deva ir 1, 5 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas (ko aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru), ko ievada ar vienu 24 stundu ilgu intravenozu infūziju ik pēc trim nedēļām.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Ārstēšana ir jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam novēro ieguvumu.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Ieteicams Yondelis ievadīt pa centrālu vēnas līniju (tievu caurulīti, kas caur ādu tiek ievadīta lielās vēnās tieši virs sirds).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Lai novērstu vemšanu un aizsargātu aknas, pirms katras Yondelis devas ir jāveic deksametazona (kortikosteroīda) infūzija.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Yondelis infūzija ir jāatliek vai Yondelis deva jāsamazina, ja novēro anomālu pacienta asins ainu (piemēram, zemu balto asinsķermenīšu vai plātnīšu skaitu).
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Tās ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelis nedrīkst lietot bērniem pirms ir pieejama papildu informācija.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir augsts bilirubīna līmenis (kas ir zināmu aknu darbības traucējumu rādītājs), vai kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How does Yondelis work?
Kā Yondelis darbojas?
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
Yondelis aktīvā viela trabektedīns ir pretvēža zāles.
It is a synthetic version of a chemical that was originally extracted from a species of tunicate or ‘ sea squirt’ (a marine animal).
Tā ir sākotnēji no tunikātu sugas ascīdijām (jūras dzīvnieka) izdalītās ķimikālijas sintētiskā versija.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and
Vēzis ir slimība, kad šūnas dalās pārāk ātri, parasti tāpēc, ka to gēni darbojas nepareizi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trabektedīns darbojas, piesaistoties DNS, ķīmiskajai molekulai, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kas veido gēnus, un novēršot dažu cilvēka šūnu gēnu aktivitātes palielināšanos.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Tas var novērst šūnu pārāk ātru dalīšanos, palēninot to augšanu dažādos vēža veidos, ieskaitot sarkomu.
How has Yondelis been studied?
Kā noritēja Yondelis izpēte?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Yondelis iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Yondelis iedarbība tika pētīta arī vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 266 pacienti ar progresējošu vai metastātisku (uz citām ķermeņa daļām izplatījušos) liposarkomu (sarkomu, kas rodas tauku šūnās) vai leiomiosarkomu (sarkomu, kas rodas gludo muskuļu šūnās).
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Visi pacienti pirms tam bija ārstēti ar kādu antraciklīnu un ar ifosfamīdu, bet šīs zāles nebija efektīvas.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas: trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz brīdim, kad slimība pasliktinājās.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Novērtējuma brīdī pētījums joprojām turpinājās.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Kāds ir Yondelis iedarbīgums šajos pētījumos?
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis bija efektīvākas par alternatīvo devu shēmu, ja tās ievadīja reizi trijās nedēļās.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Pacientiem, kas tās saņēma reizi trijos mēnešos, slimība pasliktinājās vidēji pēc 3, 8 mēnešiem, salīdzinot ar 2, 1 mēnesi tiem, kas Yondelis saņēma trīs reizes mēnesī.
What is the risk associated with Yondelis?
Kāds pastāv risks, lietojot Yondelis?
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Visbiežākās Yondelis blakusparādības (ko novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir paaugstināta kreatīna fosfokināzes (muskuļu sabrukuma rādītāja) un kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) koncentrācija asinīs, pazemināta albumīna koncentrācija asinīs (aknu darbības traucējumu rādītājs), neitropēnija (zems neitrofīlu, balto asinsķermenīšu veida) skaits, trombocitopēnija (zems plātnīšu skaits asinīs), anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits), leikopēnija (zems leikocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), galvassāpes, vemšana, nelabums (slikta dūša), aizcietējumi, anoreksija (apetītes zudums), nogurums (sagurums), astēnija (vājums), hiperbilirubinēmija (augsts bilirubīna līmenis asinīs) un paaugstināts aknu fermentu (alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes un gamma- glutamiltransferāzes) līmenis asinīs.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Pilns visu Yondelis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Yondelis nedrīkst lietot cilvēkiem, kam var būt paaugstināta jutība pret trabektedīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu vai nekontrolētu infekciju, kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu vai zīdītājām.
Why has Yondelis been approved?
Kāpēc Yondelis tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Yondelis pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, kam ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu bijusi neveiksmīga vai kas nav piemēroti ārstēšanai ar šīm zālēm.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Komiteja atzīmēja, ka Yondelis iedarbīgums ir pierādīts galvenokārt liposarkomas un leiomiosarkomas ārstēšanā.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Yondelis reģistrācijas apliecību.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Yondelis ir atļautas „ izņēmuma apstākļos ”.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Tas nozīmē, ka, sakarā ar slimības retumu, par Yondelis nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju.
What information is still awaited for Yondelis?
Kādu informāciju par Yondelis joprojām gaida?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Uzņēmums, kas ražo Yondelis, turpinās izvērtēt, kādi pacienti varētu labāk reaģēt uz šīm zālēm, un veiks pētījumu par Yondelis iedarbīgumu pacientiem ar vēža veidu, kas pazīstams kā miksoīdā liposarkoma.
Other information about Yondelis:
Cita informācija par Yondelis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 17. septembrī izsniedza Yondelis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pharma Mar, S. A.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Ieraksts par Yondelis, kā zālēm retu slimību ārstēšanai, ir atrodams šeit.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
Pilnīgs Yondelis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Powder for concentrate for solution for infusion
pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Katrs flakons satur 0, 25 mg trabektedīna (Trabectedin).
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0, 05 mg trabektedīna.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Katrs flakons satur 2 mg kālija un 0, 1 g saharozes.
White to off-white powder.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Yondelis ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu pēc neveiksmīgas terapijas ar antraciklīniem vai ifosfamīdu, kā arī pacientus, kas nav piemēroti ārstēšanai ar šiem līdzekļiem.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Efektivitātes dati galvenokārt pamatojas uz zāļu efektivitāti liposarkomas un leiomiosarkomas pacientiem.
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis ir jāievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic agents.
Tā lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuri specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Ieteicamā deva ir 1, 5 mg/ m2 ķermeņa virsmas, un tā ir jāievada 24 stundu intravenozā infūzijā ar 3 nedēļu ilgu pārtraukumu starp cikliem.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Zāles ir ļoti ieteicams ievadīt pa centrālo venozo katetru (skatīt apakšpunktu 6. 6).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Visiem pacientiem 30 minūtes pirms Yondelis ievadīšanas ir jāsaņem intravenozi 20 mg deksametazona, kas ne tikai palīdzēs mazināt vemšanu, bet arī aizsargās aknas.
Additional anti-emetics may be administered as needed.
Pēc vajadzības papildus var ievadīt pretvemšanas līdzekļus.
The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Yondelis var izmantot pacientu ārstēšanā, kuri atbilst šādiem kritērijiem:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
absolūtais neitrofilu skaits (ANC) ≥ 1500/ mm3,
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
trombocītu skaits ≥ 100000/ mm3,
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
bilirubīns ≤ normas augšējo robežu (ULN),
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
sārmainā fosfatāze ≤ 2, 5 ULN (ja paaugstināts līmenis ir saistīts ar kaulu stāvokli, ir jāpārbauda
- Albumin ≥ 25 g/ l.
aknu izoenzīmi 5– nukleotidāze vai GGT (gamma glutamiltransferāze), albumīns ≥ 25 g/ l,
2
2 alanīnaminotransferāze (ALAT) un aspartātaminotransferāze (ASAT) ≤ 2, 5 × ULN,
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/ min.,
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
kreatinīnfosfokināze (CPK) ≤ 2, 5 ULN,
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
hemoglobīns ≥ 9 g/ dl.
The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Šie kritēriji ir jāizmanto kā orientieris arī pirms atkārtotas ārstēšanas.
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Ja pacienta rādītāji ir sliktāki, ārstēšana ir jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām, līdz pacients atbilst izvirzītajiem kritērijiem.
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Pirmo divu ciklu laikā hematoloģiskie rādītāji, bilirubīns, sārmainā fosfatāze, aminotransferāzes un kreatinīna kināze ir papildus jāpārbauda reizi nedēļā, bet pēc tam – vismaz vienu reizi starp ievadīšanas reizēm nākamajos ciklos.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Visos ciklos ir jāizmanto vienāda deva, ja vien pacientam nerodas 3. – 4. pakāpes toksicitāte, un viņš atbilst atkārtotai ārstēšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
Dose adjustments during treatment
Devu koriģēšana ārstēšanas laikā
Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Ārstēšanu var atkārtot tikai tad, ja pacients atbilst iepriekš noteiktajiem terapijas uzsākšanai nepieciešamajiem kritērijiem.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Ja ciklu starplaikā rodas kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, nākamajiem cikliem domātā deva ir jāsamazina līdz 1, 2 mg/ m2:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
neitropēnija < 500/ mm3 ilgāk par 5 dienām vai līdz ar drudzi vai infekciju,
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
trombocitopēnija < 25000/ mm3,
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- paaugstināts bilirubīna > ULN un/ vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2, 5 × ULN,
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- līdz 21. dienai paaugstināts aminotransferāžu (ASAT vai ALAT) > 2, 5 × ULN līmenis,
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- citas 3. vai 4. pakāpes nevēlamas blakusparādības (piemēram, nelabums, vemšana, nespēks).
Once a dose has been reduced because of toxicity, dose escalation in the subsequent cycles is not recommended.
Ja deva ir samazināta toksicitātes dēļ, turpmākajos ciklos to palielināt nav ieteicams.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Ja kādu no šīm toksiskās iedarbības izpausmēm konstatē nākamajos ciklos, bet zāļu iedarbība ir pozitīva, devu var samazināt vēl līdz 1 mg/ m2.
In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Ja devu vēl nepieciešams samazināt, tad ir jālemj par terapijas pārtraukšanu.
In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Klīniskajos pētījumos netika noteikts terapijas ciklu skaita ierobežojums.
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Terapiju turpināja, kamēr vien zāles spēja uzlabot pacienta stāvokli.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Trabektedīnu ievadīja vismaz 6 reizes 168 no 569 (29, 5%) pacientiem, kurus ārstēja saskaņā ar ieteikto shēmu, ievadot iepriekš noteikto devu.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Šo shēmu izmantoja līdz pat 38 cikliem.
No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Pacientiem, kuru ārstēšana sastāvēja no vairākiem cikliem, nekonstatēja kumulatīvo toksicitāti.
Special patient populations
Īpašas pacientu grupas
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Šobrīd vēl nav noteikts, cik drošs un efektīvs ir trabektedīns, ārstējot bērnus.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
Tādēļ, kamēr nav saņemti papildu dati, šīs zāles nedrīkst lietot, ārstējot bērnus un pusaudžus.