qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 6.5 Nature and contents of container
10 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
A test set contains 1 jar with the additional components:
Testeris sastāv no 1 bundžiņas un papildus komponentiem:
Component
Sastāvdaļa
Quantity
Skaits
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C- urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
Sampling time:
Marķēti izelpotā gaisa paraugu maisi paraugu savākšanai, uzglabāšanai un transportēšanai analīzei:
00-minute-value Sampling time:
Izelpotā gaisa maisi:
corresponding sample bags
Salokāms salmiņš gaisa paraugu savākšanai atbilstošās paraugu tūbās
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Lietošanas instrukcija Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
A test set contains 50 jars with the additional components:
Testeru komplekts sastāv no 50 bundžiņām un papildus komponentiem:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 75 mg 13C- urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
corresponding sample containers
Salokāms salmiņš gaisa paraugu savākšanai atbilstošās paraugu tūbās
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus Izelpotā gaisa maisiar etiķetēm “ Izelpotā gaisa maisi:
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Noņemiet aizbāzni vienam paraug aIzelpotā gaisa maisi, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā.
Now the patient breathes gently through the straw.
Tad mierīgi elpojiet caur salmiņu, līdz paraugaIzelpotā gaisa maisi iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet Izelpotā gaisa maisi ar aizbāzni.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
11 (Ja parauga Izelpotā gaisa maisi paliek atvērts ilgāk nekā 30 sekundes, pārbaudes rezultāti var būt nepareizi).
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Turiet parauga Izelpotā gaisa maisi vertikāli un aplīmējiet svītrkoda etiķeti ar apzīmējumu “ 00- minūtes raksturlielums ” ap parauga Izelpotā gaisa maisi tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
00- minūtes raksturlielums ”), elpojot līdzīgā veidā.
11
Ielejiet saturu glāzē.
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
Šo testa šķīdumu pacientam jāizdzer nekavējoties un jāatzīmē lietošanas laiks.
Put the relevant bar-code label on the data sheet for patient documentation.
30 minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30- minūšu raksturlieluma paraugus divos Izelpotā gaisa maisi, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “ Izelpotā gaisa maisi:
Finally seal the package with the sticker.
30- minūšu raksturlielums ”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.
The breath bags have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Paraugu Izelpotā gaisa maisi analīzei jānosūta oriģinālā iepakojumā uz kvalificētu laboratoriju.
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
100 ml izelpotā gaisa maisos paņemtie izelpotā gaisa paraugi tiek analizēti ar nedispersīvu infrasarkano spektrometriju (NDIS).
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Mas spektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
• Parauga sagatavošana infrasarkanai spektroskopijai (NDIS) 13 C/ 12C attiecību izelpotā gaisa paraugu oglekļa dioksīdā nosaka tieši izelpotā gaisā.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Gaisu no maisiem ievada NDIS spektrometrā, izmantojot variablu gāzes sūkni.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Vairumā gadījumu ūdens daudzums izelpotā gaisa paraugā tiks uzturēts nemainīgs ar Nafion ūdens sifonu.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Kalibrēšanai un mērījumiem nepieciešamo CO2 nesaturošo gaisu (nulles gāzi) iegūs caur analizatorā integrētu CO2 absorbentu.
• Infrared spectroscopic analysis
• Infrasarkanās spektroskopijas analīze
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Lai analizētu oglekļa dioksīdu izelpotā gaisā, plats infrasarkanā starojuma stars, ko emitē infrasarkanā starojuma avots, tiek pārmaiņus sūtīts caur mērkameru un kontroles kameru ar stara avotu palīdzību.
The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Tad modulētie infrasarkanie stari nokļūst infrasarkanos detektoros, kas ir divslāņu transmisijas detektori ar priekšējo un aizmugurējo kameru, kura katra pildīta ar kādu izotipiski tīru gāzi (attiecīgi 13 CO2 vai 12CO2), kas jānosaka.
Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Infrasarkano starojumu mērkamerā vājina nosakāmā gāzes sastāvdaļa.
In consequence there is a temperature fluctuation, which in its turn causes a fluctuating pressure in the front chamber of the infrared detector.
Tā rezultātā temperatūra svārstās, kas savukārt izraisa spiediena svārstības infrasarkanā detektora priekšējā kamerā.
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Membrānas kondensators, kas pievienots šai kamerai, kas pakļauta augstas pretestības tiešai voltāžai, pārveido šīs spiediena svārstības mainīgā voltāžā, kas ir izelpotā gaisa oglekļa dioksīda izotopiskā sastāva mērs.
12 • Sample Inlet
12 • Parauga ievadīšana
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Pussintētiska parauga ievadīšanas sistēma injicē mērāmo gāzi noteiktā daudzumā nulles gāzē, kas cirkulē infrasarkanā spektrometra gāzes ķēdē.
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Tas ļauj noteikt 13C/ 12C attiecību pie jebkuras CO2 koncentrācijas virs 1%.
• Specifications for determining 13C/12C-ratios
• Specifikācijas 13C/ 12C attiecības noteikšanai
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Tās enzimātiskā hidrolīze tiek kontrolēta, mērot 13CO2 izelpotā gaisā ar nedispersīvu infrasarkano spektrometriju.
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Infrasarkaniem spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
vismaz trīs viena un tā paša parauga atkārtotas analīzes operācijas laikā. operācijas raksturlielumi un rezultāti jāglabā aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām.
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
• Specifikāciju apstiprināšanai jāpārbauda linearitāte, stabilitāte un mērījuma precizitāte.
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Detektoru nulles punkta pielāgošana ar nulles gāzes, kas ražota spektroskopijai, palīdzību.
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Detektoru galīgā pielāgošana ar kalibrēšanas gāzes, kurai precīzi zināma koncentrācija, palīdzību.
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
≤ 0, 5 ‰ izelpotā gaisa paraugiem ir 1% - 7% CO2 koncentrācijas Linearitāte: ≤ 0, 3 ‰, veicot 10 pulsu pēc kārtas Stabilitāte:
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses ≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
≤ 0, 5 ‰ 13C dabīgā daudzumā, izmantojot 100 ml izelpotā gaisa maisu Mērījuma precizitāte: ar 3% CO2 izelpotā gaisā
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D – 44799 Bochum Vācija
EU 1/97/045/002 EU 1/97/045/004
EU/ 1/ 97/ 045/ 002 EU 1/ 97/ 045/ 004
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 45 mg powder for oral solution
Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem, 45 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Vienā trauciņā ir 45 mg 13C- urīnvielas pulvera.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection:
Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem gastroduodenālas Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanai in vivo.
- for the evalutation of the success of eradication treatment, or,
- izskaušanas terapijas efektivitātes novērtēšanai, vai
- when invasive tests cannot be performed, or
- gadījumos, kad nevar veikt invazīvus testus, vai
- when there are discordant results arising from invasive tests.
- ja ar invazīviem testiem iegūti pretrunīgi rezultāti.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years is a breath test for single administration.
Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem ir elptests.
Children from the age of 3 to 11 must take the content of 1 jar with 45 mg.
3 – 11 gadus veciem bērniem jāizdzer 1 trauciņa saturs (45 mg).
For performance of the test, 100 ml 100% orange juice for patients from the age of 3 to 11 (as a pre- administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Lai veiktu testa procedūru 3 – 11 gadus veciem bērniem, nepieciešams 100 ml 100% apelsīnu sulas (kā maltīte pirms testa veikšanas), kā arī krāna ūdens (13C- urīnvielas pulvera šķīdināšanai).
15 4.3 Contraindications
14 4. 3 Kontrindikācijas
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem diagnostisko noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija un par 12 gadiem jaunākiem pacientiem.
Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 years will be affected by all treatments interfering with Helicobacter pylori status or urease activity.
Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem rezultātu ietekmēs visi ārstēšanas līdzekļi, kas ietekmē Helicobacter pylori stāvokli vai ureāzes aktivitāti.
None.
Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Tā kā tiek lietoti tikai 45 mg 13C- urīnvielas, pārdozēšana nav gaidāma.
For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
45 mg 13C- urīnvielas, ko lieto vienas vienības veidā elptesta laikā, farmakodinamiska darbība nav aprakstīta.
16 The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
Oglekļa dioksīds nokļūst asinsvados.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Baktērijas ureāzes klātbūtnē 13C/ 12C- oglekļa izotopu attiecība nozīmīgi mainās.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
13CO2 daļu izelpotā gaisa paraugos nosaka ar izotopu attiecības masas spektrometriju (Isotope- ratio- mass- spectrometry - IAMS) un izsaka absolūtas starpības veidā (Δδ- raksturlielums) starp 00- minūtes un 30- minūšu raksturlielumiem.
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4% [90 %-CI: ≥ 93.9%], and a specificity of 98.1% [90 %-CI: ≥ 95.1%].
Salīdzinot ar bioptisku Helicobacter pylori infekcijas diagnosticēšanu, elptesta jutīgums klīniskos pētījumos 168 pacientiem 3 – 11 gadu vecumā bija 98, 4% [90% TI: ≥ 93, 9%], un specifiskums 98, 1% [90% TI: ≥ 95, 1%].
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Tikai Helicobacter pylori pozitīviem pacientiem 45 mg iezīmētas urīnvielas devas lietošana izraisīja nozīmīgu 13CO2 līmeņa palielināšanos izelpotā gaisa paraugā pirmo 30 minūšu laikā.
17 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Trauciņa (tilpums 10 ml, gatavots no polistirēna ar polietilēna vāciņu, kas atveras ar skaņu) satur 45 mg 13C- urīnvielas pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Parauga ņemšanas laiks:
Now 100 ml of 100% orange juice must be drunk by the patient without delay.
Tagad nekavējoties jāizdzer 200 ml 100% apelsīnu sulas vai 1 g citronskābes šķīduma 200 ml ūdens..
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
30 minūtes pēc testa šķīduma lietošanas (7. punkts), paņemiet 30- minūšu raksturlieluma paraugus divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “ Parauga ņemšanas laiks:
30- minute-value”), as described under steps 3 to 4.
30- minūšu raksturlielums ”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu attiecības masas spektrometriju (IAMS).
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI 3 – 11 gadus veciem bērniem diagnostiskā kita integrēta daļa.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Masas spektrometra raksturlielumu, piemēram, linearitātes, stabilitātes (kontroles gāzes precizitāte) specifikācija un mērījuma precizitāte ir nozīmīga sistēmas precizitātei.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Oglekļa dioksīda gāzes frakcija, kas tiek noteikta pēc tai raksturīgā aiztures laika, tiek ievadīta masspektrometrā. • Masspektrometriskā analīze
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Lai analizētu atdalīto oglekļa dioksīda parauga gāzi, nepieciešama tā molekulu jonizācija, pārveidošana par staru, paātrināšana elektriskā laukā, novirzīšana magnētiskā laukā un visbeidzot noteikšana.
• The mass spectrometer must be capable of:
Masas spektrometram jāatbilst šādām prasībām:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
vismaz trīs atkārtotas analīzes vienam paraugam operācijas laikā operācijas raksturlielumu un rezultātu glabāšana aiz drošības koda, lai izvairītos no to pārmaiņām.
19 13 Adjustment:
Pielāgošana:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
18 13 C/ 12C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate)
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un mērījuma precizitāte.
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Visiem masas spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām:
EU/1/97/045/003
EU/ 1/ 97045/ 003
20 ANNEX II
19 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Vācija
Not applicable.
21 PIELIKUMS III
LABELLING
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON, PACK OF 1 JAR AND 50 JARS
OUTER CARTON 1 TRAUCIŅAM/ 50 TRAUCIŅIEM
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13C- urīnviela
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea.
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas
1 Diagnostic Test Kit contains:
Testeris sastāv:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas 4 trauciņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas 2 izelpas maisiņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas 100 izelpas maisiņi izelpas paraugiem 50 izlokāmi salmiņi 50 Lietošanas instrukcijas 50 Datu veidlapas pacienta dokumentēšanai 50 Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
Oral use
iekšķīgai lietošanai
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
24 Masas spektrometrijas analīzei Infrasarkanajai spektrometrijas analīzei
Please read enclosed instructions for use.
Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību
{MM/YYYY}
Derīgs līdz (Der. līdz) {MM/ GGGG}
142 D-44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Vācija
Batch:
< Sēr. > < Sērija > {numurs}
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
INTERMEDIATE CARTON 50 TRAUCIŅIEM
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13 C- urīnviela
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 trauciņi, kas satur 75 mg 13C urīnvielas pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
JAR LABEL
TRAUCIŅA ETIĶETE
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13 C- urīnviela iekšķīgai lietošanai
{MM/YYYY}
Derīgs līdz < Der. līdz {MM/ GGGG} >
Batch:
Sērija numurs
Jar contains 75 mg 13C-Urea
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Vienreiz izpildāms tests Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas pamācību Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles REĢISTRĀCIJAS NUMURI:
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 45 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13 C- urīnviela
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
Vienā trauciņā ir 45 mg 13C- urīnvielas
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
Testeris sastāv Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas 4 trauciņi izelpas paraugiem 1 izlokāms salmiņš Lietošanas instrukcija Datu veidlapa pacienta dokumentēšanai Svītrkoda etiķetes un uzlīmes
Oral use Please read the package leaflet before use.
iekšķīgai lietošanai
Helicobacter Test INFAI 45 mg 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 45 mg pulvera iekšķīgi lietojamā šķīduma pagatavošanai 13 C urīnviela iekšķīgai lietošanai
Batch:
Sērijas numurs
Jar contains 45 mg 13C-Urea
Vienā trauciņā ir 45 mg 13C- urīnvielas
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
BREATH SAMPLE CONTAINERS:
TRAUCIŅI IZELPAS PARAUGIEM:
GLASS OR PLASTIC
VIENREIZ IZPILDĀMS TESTS
Breath sample container
trauciņi izelpas paraugiem
00-minute value 30-minute value
vērtībai uz “ 00 ” minūtēm vērtībai uz “ 30 ” minūtēm
Please stick round barcode label
Lūdzu, pielīmējiet apaļu svītru koda etiķeti
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
PAGE OF LABELS AND STICKERS
ETIĶEŠU UN UZLĪMJU LAPPUSE
142 D -44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Vācija
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Etiķešu un uzlīmju lappuse Svītru kods datu lapai pacientu reģistrēšanai Zīmoga uzlīme Svītru kodi vērtībai uz “ 00 ” minūtēm Svītru kodi vērtībai uz “ 30 ” minūtēm
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Helicobacter Test INFAI pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13 C- urīnviela
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Kas ir Helicobacter Test INFAI un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Pirms Helicobacter Test INFAI lietošanas 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Kā lietot Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HELICOBACTER TEST INFAI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI ir paredzēts tikai diagnostikai.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI ir elptests, ko var lietot pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem, lai noteiktu, vai Jums kuņģī ir baktērijas Helicobacter pylori izraisīta infekcija.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Kādēļ Jums jālieto Helicobacter TEST INFAI?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Jums var būt kuņģa infekcija, ko izraisa par Helicobacter pylori saukta baktērija.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Jūsu ārsts var ieteikt Jums izmantot Helicobacter Test INFAI šādu iespējamu iemeslu dēļ:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
ārsts vēlas apstiprināt, vai Jums ir Helicobacter pylori infekcija, kas palīdzētu diagnosticēt Jūsu slimību;
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Jums jau ir diagnosticēta Helicobacter pylori infekcija un Jūs lietojat zāles infekcijas likvidēšanai.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
Tagad ārsts vēlas noskaidrot, vai ārstēšana ir bijusi veiksmīga.
How does the test work?
Kā tests darbojas?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Visos pārtikas produktos ir viela, ko sauc par 13Oglekli (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Šo 13Oglekli var noteikt oglekļa dioksīdā, ko Jūs izelpojat no plaušām.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Faktiskais 13Oglekļa daudzums izelpotā gaisā būs atkarīgs no pārtikas, kādu Jūs esat ēdis.
You will be asked to drink the “test meal”.
Jums lūgs izdzert “ testa maltīti ”.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Pēc maltītes tiks paņemti izelpotā gaisa paraugi (sk. “ Īpaši norādījumi par lietošanu ”).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo 13Oglekļa daudzumu Jūsu izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
Pēc tam Jums palūgs izdzert 13Oglekļa- urīnvielas šķīduma.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
Pārējos Jūsu izelpotā gaisa paraugus ņems 30 minūtes vēlāk un 13Oglekļa daudzumu tajos mērīs tāpat kā iepriekš.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Rezultātus salīdzinās, un 13Oglekļa daudzuma nozīmīga palielināšanās otrā paraugu kārtā liecinās ārstam, ka Jums ir Helicobacter pylori.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
PIRMS HELICOBACTER TEST INFAI LIETOŠANAS
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Ja Jums ir jebkādi veselības traucējumi, lūdzu, pastāstiet ārstam, kas, Jūsuprāt, varētu ietekmēt testa rezultātu, vai ko varētu ietekmēt tests.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Ir svarīgi, lai Jūs ārstam pastāstītu, ja uz Jums attiecas kāds no minētiem gadījumiem.
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
Nelietojiet Helicobacter Test INFAI šādos gadījumos Ja jums ir vai pastāv aizdomas, ka Jums ir kuņģa iekaisums vai atrofiskais gastrīts (viens no gastrīta paveidiem), jo tas var traucēt urīnvielas izelpas testu.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Īpaša piesardzība, lietojot Helicobacter Test INFAI, nepieciešama šādos gadījumos Pat ja Helicobacter Test INFAI testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana (izskaušanas terapija)..
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Lai pārbaudītu citu komplikāciju, piemēram, kuņģa čūlas, autoimūnas reakcijas izraisītas kuņģa gļotādas infekcijas vai audzēju esamību, var būt nepieciešami dažādi diagnostiski testi.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
Nav pietiekami datu par Helicobacter Test INFAI diagnostisko noderību, lai ieteiktu tā lietošanu pacientiem, kam veikta gastrektomija.
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
- Atsevišķos A gastrīta (atrofiska gastrīta) gadījumos elptestam var būt viltus pozitīvi rezultāti;
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
Helicobacter pylori stāvokļa noteikšanai var būt nepieciešami citi testi.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
- Ja pacients testa procedūras laikā vemj, pārbaude ir jāatkārto un tā jāveic tukšā dūša ne ātrāk kā
be done in fasted condition and not before the following day.
nākamā dienā.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Citu zāļu lietošana Helicobacter Test INFAI ietekmē visas zāles, kas skar Helicobacter pylori vai ureāzes aktivitāti.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam va farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grūtniecība un zīdīšana Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Nav paredzams, ka, veicot elptestu grūtniecības vai zīdīšanas laikā, tas darbotos nelabvēlīgi.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Ja Jūs lietojat zāles baktērijas izskaušanas terapijai, Jums ieteicams izlasīt šo zāļu lietošanas instrukciju, kurās sniegta sīkāka informācija par to lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
KĀ LIETOT HELICOBACTER TEST INFAI
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Helicobacter Test INFAI tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Tests jāveic ārsta vai citas apmācītas personas klātbūtnē.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Deva Tālāk sniegtā informācija attiecas uz Jums, ja vien ārsts nav parakstījis Helicobacter Test INFAI citādi.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Lūdzu, ievērojiet norādījumus par lietošanu, citādi Helicobacter Test INFAI nevar pilnvērtīgi darboties.
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Cik daudz un cik bieži Helicobacter Test INFAI jālieto?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
Pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie vienam testam izdzer viena trauciņa saturu (75 mg).
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
38 Kā un kad lietot Helicobacter Test INFAI?
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Pirms testa veikšanas Jūs nedrīkstat ēst 6 stundas, vēlams visu nakti.
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Ja neēšana rada problēmas, piemēram, cukura diabēta pacientiem, lūdzu, pasakiet to ārstam.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
Testa procedūra ilgst aptuveni 40 minūtes.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Tests jāveic pēc tam, kad vismaz 4 nedēļas nav lietoti antibakteriāli līdzekļi un divas nedēļas pēc pēdējās pretsekretorisko līdzekļu devas lietošanas.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Abas vielas var ietekmēt Helicobacter Test INFAIN rezultātus.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Tas īpaši attiecas uz laiku pēc helikobaktērijas izskaušanas terapijas.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Ir svarīgi ievērot norādījumus par pareizu lietošanu, citādi rezultāti var būt apšaubāmi.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Svarīgas lietas, kas nav Helicobacter Test INFAI iepakojumā Pirms epltesta veikšanas tiek dota šķidra testa maltīte, lai aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
The test meal is not provided with the kit.
Testa maltīte nav komplekta iepakojumā.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Par testa maltīti var lietot tīru apelsīnu sulu (200 ml) vai citronskābes šķīdumu (1g uz 200 ml ūdens).
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Ja ir medicīnisks (vai cits) iemesls, kādēļ Jūs nevarat lietot kādu no šīm maltītēm, lūdzu, pastāstiet ārstam, kas Jums ieteiks alternatīvu variantu.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Lai izšķīdinātu 13C - urīnvielas pulveri, ir nepieciešams kokteiļu salmiņš un krāna ūdens.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Ja tests jāatkārto, to drīkst veikt tikai nākamā dienā.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Īpaši norādījumi par masspektrometrijas lietošanu Testi jāveic atbilstoši medicīnas profesionāļu norādījumiem un jāpakļauj attiecīgai medicīniskai kontrolei.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Katrs pacients jādokumentē, izmantojot iepakojumā esošo datu veidlapu.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Testu ieteicams veikt miera stāvoklī.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Pirms procedūras nedrīkst ēst sešas stundas, vēlams visu nakti.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Ja tests jāveic vēlāk dienas laikā, ieteicams ieturēt tikai vieglu maltīti, piemēram, tēju un grauzdiņus.
The test begins with the collection of samples for determining the baseline values:
Pārbaude sākas ar paraugu savākšanu sākotnējā raksturlieluma noteikšanai.
The straw and sample tubes labelled “sampling time:
Izņemiet no testa iepakojuma salmiņu un divus paraugu konteinerus ar etiķetēm “ Parauga ņemšanas laiks:
00-minute-value” are taken from the test set.
00- minūtes raksturlielums ”.
The stopper is removed from one of the sample containers, the straw unwrapped and placed into the container.
Noņemiet aizbāzni vienam no paraugu konteineriem, atlokiet salmiņu un ievietojiet salmiņu konteinerā.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Tad mierīgi izelpojiet caur salmiņu, līdz parauga konteinera iekšējā virsma pārklājas ar tvaiku.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube, and then immediately seal the tube with its stopper.
Turpinot elpot, izvelciet salmiņu un nekavējoties noslēdziet konteineru ar aizbāzni.
The sample container should be held upright and the bar-code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Parauga konteiners jātur vertikāli un svītrkoda etiķete ar apzīmējumu “ 00- minūtes raksturlielums ” jāaplīmē ap parauga konteineru tā, lai svītrkoda svītras atrastos horizontāli.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Piepildiet otru parauga konteineri (Etiķete: “ Parauga ņemšanas laiks:
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
00- minūtes raksturlielums ”), elpojot līdzīgā veidā.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Jums lūgs izdzert ieteicamo testa maltīti (200 ml 100% apelsīnu sulas vai citronskābes šķīdumu 1 g uz 200 ml ūdens.
Now the preparation of the test solution follows.
Tagad jāsagatavo pārbaudes šķīdums.
The jar labelled “13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
No testa iepakojuma izņemiet trauciņu, uz kuras ir etiķete “ 13C- urīnvielas pulveris ”, • atveriet to un piepildiet ¾ tilpuma ar krāna ūdeni.
The jar is closed and carefully shaken until all the powder has dissolved completely.
Aizveriet trauciņu un kratiet to uzmanīgi, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Piepildiet 13C- urīnvielas trauciņu līdz malām ar ūdeni vēl divas reizes un ielejiet saturu glāzē, lai Jūs iegūtu aptuveni 30 ml testa šķīduma.
The patient should drink this test solution immediately.
Jums nekavējoties jāizdzer šis testa šķīdums.
The time of intake must be noted.
Jāatzīmē lietošanas laiks.
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time:
30 minūtes pēc pārbaudes šķīduma lietošanas (6. punkts) “ 30- minūšu raksturlieluma ” paraugi tiek paņemti divos konteineros, kas atlikuši testa iepakojumā (Etiķete: “ Parauga ņemšanas laiks:
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
30- minūšu raksturlielums ”), kā aprakstīts 3. un 4. punktā.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Šiem paraugiem jāizmanto svītrkoda etiķetes “ 30- minūšu raksturlielums ”.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Atbilstoša svītrkoda etiķete jāuzlīmē uz pacienta dokumentācijas datu veidlapas.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Visi izelpotā gaisa paraugu konteineri jāieliek atpakaļ oriģinālā iepakojumā.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Šis iepakojums jāaizzīmogo ar atlikušo uzlīmi.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Iepakojums jānosūta analīzei uz kvalificētu laboratoriju.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
39 Ja esat lietojis Helicobacter Test INFAI vairāk nekā noteikts Tā kā iepakojumā ir tikai 75 mg 13C- urīnvielas, pārdozēšana nav raksturīga.
No side effects are known.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
KĀ UZGLABĀT HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Do not store above 25°C.
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kārbiņas.
What Helicobacter Test INFAI contains
Ko Helicobacter Test INFAI satur Aktīvā viela ir 13C- urīnviela (13C- urea)
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Vienā trauciņā ir 75 mg 13C- urīnvielas
- There are no other ingredients.
- - Citu sastāvdaļu nav.
What Helicobacter Test INFAI looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI is a clear, colourless powder for oral solution.
Helicobacter Test INFAI ārējais izskats un iepakojums Helicobacter Test INFAI ir pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
40 Content of the Test Kit:
Test Kit saturs masspektrometrijai:
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Parauga ņemšanas laiks:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
Izlokāms salmiņš izelpotā gaisa paraugu savākšanai atbilstošos paraugu konteineros
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D- 44799 Bochum Vācija
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
41 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Gaisa paraugus, kas savākti 10 ml stikla vai plastmasas paraugu konteineros analizē ar izotopu attiecības masspektrometriju (IAMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
13 C/ 12C attiecības analīze izelpotā gaisa oglekļa dioksīdā ir Helicobacter Test INFAI diagnostiskā kita integrēta daļa.
The mass spectrometer must be capable of:
44 Masspektrometram jāatbilst šādām prasībām:
< 200 µl
C / C attiecība, ņemot vērā PDB (Pee Dee Beliminate) < 200 µl
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Galvenie testi specifikāciju apstiprināšanai ir linearitāte, stabilitāte (kontroles gāzes precizitāte) un mērījuma precizitāte.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Visiem masas spektrometriem izelpotā gaisa analīzei jāatbilst šādām specifikācijām:
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2 -concentration
≤ 0, 5 ‰ izelpotā gaisa paraugiem, ja CO2 koncentrācija svārstās starp Linearitāte:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
1% un 7% ≤ 0, 2 ‰ 10 sekojošiem pulsiem Stabilitāte: ≤ 0, 3 ‰ 13C dabiskā daudzuma, izmantojot 10 ml izelpotā gaisa paraugu Mērījuma precizitāte: konteinerus ar 3% CO2 koncentrāciju izelpotā gaisā
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
45 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
DATU VEIDLAPA PACIENTA DOKUMENTĒŠANAI
Doctor/Hospital Address
Testa datums Pacienta vārs un uzvārds Dzimšanas datums Svītru kods Ārsta/ Slimnīcas adrese
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Helicobacter Test INFAI pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 13 C- urīnviela
It may harm them, even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
their symptoms are the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Kas ir HELICOBACTER TEST INFAI un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Pirms HELICOBACTER TEST INFAI lietošanas 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Kā lietot HELICOBACTER TEST INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Iespējamās blakusparādības 5 HELICOBACTER TEST INFAI uzglabāšana 6.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Jums jau ir diagnosticēta Helicobacter pylori infekcija un Jūs lietojat zāles infekcijas likvidēšanai.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Pēc maltītes tiks paņemti izelpotā gaisa paraugi (sk. “ Īpaši norādījumi par lietošanu ”).
Do not take Helicobacter Test INFAI
Nelietojiet Helicobacter Test INFAI šādos gadījumos:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Ja jums ir vai pastāv aizdomas, ka Jums ir kuņģa iekaisums vai atrofiskais gastrīts (viens no gastrīta paveidiem), jo tas var traucēt urīnvielas izelpas testu.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Īpaša piesardzība, lietojot Helicobacter Test INFAI, nepieciešama šādos gadījumos:
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Pat ja Helicobacter Test INFAI testa rezultāti ir pozitīvi, iespējams, ir nepieciešamas papildus pārbaudes, pirms tiek uzsākta Helicobacter pylori infekcijas ārstēšana (izskaušanas terapija).
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Lai pārbaudītu citu komplikāciju, piemēram, kuņģa čūlas, autoimūnas reakcijas izraisītas kuņģa gļotādas infekcijas vai audzēju, esamību, var būt nepieciešami dažādi diagnostiski testi.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Lūdzu, vaicājiet ārstam.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, atcerieties, ka šī informācija var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Grūtniecība un zīdīšana Nav paredzams, ka, veicot elptestu grūtniecības vai zīdīšanas laikā, tas darbotos nelabvēlīgi.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Helicobacter Test INFAI neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tests jāveic ārsta vai citas apmācītas personas klātbūtnē.