qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
4 days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā, visticamāk, nebūs nepieciešama ārstēšana, bet tikai novērošana.
ATC code:
Kortikosteroīdi, ATĶ kods:
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Flutikazona furoāts ir sintētisks trifluorinēts kortikosteroīds, kam piemīt ļoti liela afinitāte pret glikokortikoīdu receptoru un kam ir spēcīga pretiekaisuma darbība.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Visos 4 pētījumos flutikazona furoāta deguna aerosols, lietojot 110 mikrogramus vienreiz dienā, nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus (kas ietver rinoreju, deguna aizlikumu, šķaudīšanu un deguna niezi) un acu simptomus (kas ietver niezi/ dedzināšanu, asarošanu/ ūdeņainus izdalījumus un acu apsārtumu), salīdzinot ar placebo.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
Pēc vienreizējas lietošanas darbības efekts saglabājās visa 24 stundu lietošanas perioda laikā.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Terapeitiskās darbības sākums tika novērots jau 8 stundas pēc lietošanas uzsākšanas un turpmāku uzlabošanos novēroja vēl vairākas dienas pēc tam.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
Flutikazona furoāta deguna aerosols visos 4 pētījumos nozīmīgi uzlaboja pacienta vērtējumu par kopējo uzlabošanos pēc terapijas un pacienta ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (Rinokonjunktivīta dzīves kvalitātes anketa – RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)).
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Nepārtraukts alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem 110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, abos pētījumos nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus, kā arī pacienta vērtējumu par kopējo uzlabošanos pēc terapijas, salīdzinot ar placebo.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
5 110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, vienā pētījumā nozīmīgi uzlaboja acu simptomus, kā arī pacienta ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (RQLQ), salīdzinot ar placebo.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
Pēc lietošanas vienreiz dienā darbības efekts saglabājās visa 24 stundu lietošanas perioda laikā.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Sezonāls un nepārtraukts alerģisks rinīts bērniem:
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Pediatriskās devas ir pamatotas uz efektivitātes datu vērtējumu ar alerģisko rinītu slimiem bērniem.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Sezonāla alerģiskā rinīta gadījumā 110 mikrogrami flutikazona furoāta deguna aerosola lietošana vienreiz dienā bija efektīva, taču nozīmīgas atšķirības attiecībā uz jebkuru no iznākumiem, salīdzinot ar 55 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola vienreiz dienā un placebo, netika novērotas.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Nepārtraukta alerģiskā rinīta gadījumā 4 nedēļu ārstēšanas kurss ar 55 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola reizi dienā nodrošināja pastāvīgāku efektivitātes profilu, salīdzinot ar 110 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola reizi dienā.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Tā paša pētījuma post- hoc analīze pēc 6 un 12 nedēļām, kā arī 6 nedēļu HHV ass drošības pētījums apstiprināja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola lietošanas vienreiz dienā efektivitāti.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
6 nedēļas ilgs pētījums, kas novērtēja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola vienreiz dienā ietekmi uz virsnieru darbību bērniem no 2 līdz 11 g. v., neatklāja nozīmīgu ietekmi uz seruma kortizola līmeņa pārmaiņām 24 stundu laikā, salīdzinot ar placebo.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Placebo kontrolēta knemometrijas pētījuma par 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola lietošanu reizi dienā rezultāti neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi uz apakšstilba augšanas ātrumu bērniem (no 6 līdz 11 gadu vecumam) īstermiņā.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Sezonāls un nepārtraukts alerģisks rinīts bērniem (līdz 6 gadu vecumam):
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Drošuma un efektivitātes pētījumi tika veikti 271 pacientam no 2 līdz 5 gadu vecumam gan sezonāla, gan nepārtraukta alerģiska rinīta gadījumā, no tiem 176 pacienti lietoja flutikazona furoātu.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Uzsūkšanās: flutikazona furoāts nepilnīgi uzsūcas un tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un zarnās, radot niecīgu sistēmisku koncentrāciju.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Intranazāla 110 mikrogramu lietošana vienreiz dienā parasti neizraisa plazmā nosakāmu koncentrāciju (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Absolūtā flutikazona furoāta biopieejamība pēc intranazālas lietošanas ir 0, 50%, tādēļ pēc 110 mkg lietošanas sistēmiski būs pieejams ne vairāk par 1 mikrogramu flutikazona furoāta (skatīt apakšpunktu 4. 9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Izkliede: flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Flutikazona furoāts plaši izplatās ar izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī vidēji 608 l.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Metabolisms: flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58, 7 l/ h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17β- karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4.
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
Galvenais metabolisma veids bija S- fluormetilkarbotioāta hidrolīze, lai veidotu 17β- karboksilskābes metabolītu.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
In vivo pētījumi neatklāja furoāta daļas šķelšanos, lai veidotu flutikazonu.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Pēc
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
6 intravenozas lietošanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15, 1 stundas.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Aptuveni 1% un 2% no perorāli un intravenozi lietotas devas izdalījās ar urīnu.
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Vairumam pacientu pēc intranazālas 110 mikrogramu lietošanas vienreiz dienā flutikazona furoātu asinīs nevar noteikt (< 10 pg/ ml).
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Pēc 110 mikrogramu intranazālas lietošanas vienreiz dienā nosakāmu koncentrāciju novēroja 15, 1% bērnu, un pēc 55 mikrogramu lietošanas reizi dienā – tikai < 6, 8% bērnu.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Maziem bērniem (līdz 6 g. v.) netika pierādīta augstākas nosakāmas flutikazona furoāta koncentrācijas rašanās.
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Vidējā flutikazona furoāta koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni pēc 55 mikrogramu lietošanas 2- 5 gadu un 6- 11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 18, 4 pg/ ml un 18, 9 pg/ ml.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Pēc 110 mikrogramu lietošanas vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni 2- 5 gadu un 6- 11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 14, 3 pg/ ml un 14, 4 pg/ ml.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Šīs vērtības līdzinās pieaugušiem cilvēkiem (12+) konstatētajām, kur vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni pēc 55 mikrogramu un 110 mikrogramu lietošanas bija atbilstoši 15, 4 pg/ ml un 21, 8 pg/ ml.
Elderly:
Gados veci cilvēki:
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecu pacientu (≥ 65 g. v., n=23/ 872; 2, 6%).
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Gados veciem pacientiem netika pierādīta biežāka nosakāmas flutikazona furoāta koncentrācijas sastopamība, salīdzinot ar gados jauniem pacientiem.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Pēc intranazālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem flutikazona furoātu urīnā nevarēja noteikt.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Ar urīnu izdalās mazāk nekā 1% ar devu saistīta materiāla, tādēļ nav domājams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt flutikazona furoāta farmakokinētiku.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Nav datu par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Pētījumā par vienreizējas perorāli inhalētas flutikazona furoāta 400 mikrogramu devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem radās palielināta Cmax (42%) un AUC( 0- ∞) (172%) un mērena (vidēji 23%) kortizola līmeņa mazināšanās, salīdzinot ar veselām personām.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Pamatojoties uz šo pētījumu, nav paredzams, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem varētu izraisīt kortizola nomākumu.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Tādēļ nav paredzams, ka vidēji smagi aknu darbības traucējumi izraisīs klīniski nozīmīgu ietekmi pēc normālas pieaugušo devas lietošanas.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Nav datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
Uzskata, ka šādiem pacientiem flutikazona furoāta iedarbības apjoms būs vēl lielāks.
6 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Atrades vispārējas toksikoloģijas pētījumos bija līdzīgas tām, ko novēro citiem glikokortikoīdiem, un bija saistītas ar pārmērīgu farmakoloģisko darbību.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Šīs atrades neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem, kuri flutikazona furoātu lieto intranazāli ieteicamā devā, kas izraisa niecīgu sistēmisku iedarbību.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Parastajos genotoksicitātes testos netika novērota genotoksiska flutikazona furoāta ietekme.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Bez tam divus gadus ilgā inhalācijas pētījumā ar žurkām un pelēm nenovēroja terapijas izraisītu audzēju rašanās biežuma palielināšanos.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Bezūdens glikoze Disperģējama celuloze Polisorbāts 80 Benzalkonija hlorīds Nātrija edetāts Attīrīts ūdens
3 years In-use shelf life:
3 gadi Lietošanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas:
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Fluticasone furoate GSK deguna aerosols ir bālganas krāsas plastmasas ierīce ar devas noteicēja lodziņu, gaiši zilu, no sāniem iedarbināmu sviru un vāciņu, kurā ir aizbāznis.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Zāles pieejamas 3 iepakojuma lielumos:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 un 120 devas.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Lielbritānija
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
B.
8 10.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
(tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Lielbritānija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina zāļu reģistrācijas pieteikuma versijā YM2007/ 00033/ 00 modulī 1. 8. 1 aprakstītās farmakovigilances sistēmas izveidošana un funkcionēšana gan pirms zāļu nonākšanas tirgū, gan visu laiku, kamēr zāles atrodas tirgū.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un farmakovigilances papildu darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4. versiju, kas ietverta zāļu reģistrācijas pieteikuma modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko zāļu drošības ziņojumu (PSUR).
10 PSURs
11 PSUR
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
PSUR iesniegšanas laiki, kas balstīti uz International Birth Date (IBD = 2007. gada 27. aprīlis), būs sekojoši līdz kamēr CHMP noteiks tos mainīt:
27 December 2008 PSUR 2:
2008. gada 27. decembris PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
2009. gada 27. jūnijs PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
2009. gada 27. decembris PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
2010. gada 27. jūnijs PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
2010. gada 27. decembris PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
2011. gada 27. decembris PSUR 7:
27 December 2012
2012. gada 27. decembris
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
MARĶĒJUMA TEKSTS
CARTON
KASTĪTE
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Viena deva atbrīvo 27, 5 mikrogramus flutikazona furoāta
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Satur arī bezūdens glikozi, disperģējamu celulozi, polisorbātu 80, benzalkonija hlorīdu, nātrija edetātu, attīrītu ūdeni.
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
1 pudele - 30 devas 1 pudele - 60 devas 1 pudele - 120 devas
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas labi sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Nasal use
Intranazālai lietošanai
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
Derīgs līdz {MM/ GGGG} Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas:
Do not refrigerate or freeze
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Lielbritānija
LOT {Number}
Sērija {Numurs}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
DEGUNA AEROSOLS/ IERĪCES ETIĶETE
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
EXP {MM/ YYYY]
EXP [MM/ GGGG]
LOT {Number}
LOT {Numurs}
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 devas 60 devas 120 devas
16 B.
CITA
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogrami/ devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Never pass it on to others.
Nedodiet tās citiem.
It may harm them, even if their
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
symptoms seem the same as yours.
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Kas ir Fluticasone furoate GSK un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Pirms Fluticasone furoate GSK lietošanas 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Kā lietot Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Kā uzglabāt Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FLUTICASONE FUROATE GSK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK deguna aerosolu lieto, lai ārstētu alerģiska rinīta simptomus, kas ietver aizliktu degunu, izdalījumus no deguna, deguna niezi, šķaudīšanu un acu asarošanu, niezi vai acu apsārtumu pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā un tos var izraisīt alerģija pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK pieder zāļu grupai, ko sauc par glikokortikoīdiem.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK darbojas, lai mazinātu iekaisumu (rinītu), ko izraisa alerģija.
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
PIRMS FLUTICASONE FUROATE GSK LIETOŠANAS
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Nelietojiet Fluticasone furoate GSK šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona furoātu vai kādu citu Fluticasone furoate GSK sastāvdaļu.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Īpaša piesardzība, lietojot Fluticasone furoate GSK, nepieciešama šādos gadījumos: ja Jums ir aknu darbības traucējumi, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Ārsts Jums var pielāgot Fluticasone furoate GSK devu.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Ilgstoša ārstēšana ar intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem (tādiem kā Fluticasone furoate GSK) var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam / viņai vismazāko efektīvo devu.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm: • steroīdu tabletes vai injicējamus steroīdus;
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
19 • steroīdu krēmus; • zāles astmas ārstēšanai; • ritonaviru, ko lieto HIV ārstēšanai; • ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai.
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Fluticasone furoate GSK kopā ar šīm zālēm.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Fluticasone furoate GSK, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Nelietojot Fluticasone furoate GSK, ja barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fluticasone furoate GSK neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Svarīga informācija par kādu no Fluticasone furoate GSK sastāvdaļām Fluticasone furoate GSK satur benzalkonija hlorīdu.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Dažiem pacientiem tas var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Ja jūtat diskomfortu Fluticasone furoate GSK lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
KĀ LIETOT FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fluticasone furoate GSK tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Kad un cik daudz zāļu lietot Fluticasone furoate GSK izsmidzina degunā smalkas migliņas veidā.
It has virtually no taste.
Tam praktiski nav garšas.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK nav paredzēts lietot acīs.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Kad lietot Fluticasone furoate GSK • Lietojiet vienreiz dienā • Lietojiet vienā un tai pašā laikā Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Fluticasone furoate GSK darbības sākumam Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Fluticasone furoate GSK lietošanas.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
Pieaugušie un bērni, sākot no 12 gadiem un vecāki • Parasti sākumdeva ir 2 devas katrā nāsī reizi dienā katru dienu. • Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, Jūs varat mazināt devu līdz 1 devai katrā nāsī reizi dienā katru dienu.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Bērni līdz 12 gadu vecumam • Bērniem no 6 līdz 11 gadu vecumam sākumdeva parasti ir 1 deva katrā nāsī reizi dienā katru dienu. • Ja simptomi ir ļoti smagi, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām katrā nāsī reizi dienā katru dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Pēc tam var būt iespējams devu mazināt līdz 1 devai katrā nāsī vienreiz dienā katru dienu. • Nelietojiet bērniem līdz 6 gadu vecumam.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
20 Ja esat lietojis Fluticasone furoate GSK vairāk nekā noteikts Pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ja esat aizmirsis lietot Fluticasone furoate GSK: • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. • Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Kā pārbaudīt deguna aerosolu pirms lietošanas Deguna aerosols • Jūsu zāles ir pieejamas stikla pudelē, kas atrodas plastmasas apvalkā. • Stikla pudele satur 30, 60 vai 120 devas. • Lodziņš uz apvalka malas ļauj Jums redzēt, cik daudz zāļu palicis.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Pudele, kas satur 30 devas, saņemot to pirmo reizi, nešķitīs pilna. • Zāles tiek izsmidzinātas no uzgaļa, stingri piespiežot pogu, kas atrodas vienā pusē. • Uzgali aizsargā noņemams vāciņš.
Cap
Vāciņš
Nozzle
Uzgalis
Mist-Release Button
Poga izsmidzināšanai
Window
Lodziņš
Front
Priekšpuse
Back
Mugurpuse
Testing the nasal spray
Deguna aerosola pārbaudīšana
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
Pirmo reizi lietojot deguna aerosolu, Jums jāpārbauda, vai tas darbojas pareizi.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Ja neesat uzlicis vāciņu vai neesat lietojis to gandrīz vienu mēnesi, veiciet 1. – 4. punktā aprakstītās darbības.
With the cap on, shake the nasal spray.
Sakratiet deguna aerosolu ar uzliktu vāciņu.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Noņemiet vāciņu, viegli piespiežot abas vāciņa puses ar rādītājpirkstu un īkšķi un novelkot to taisni nost – skatīt a attēlu.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
Turot deguna aerosolu vertikāli, pagrieziet uzgali prom no sevis un vismaz 6 reizes spēcīgi piespiediet pogu, kas atrodas vienā pusē, tādējādi izsmidzinot aerosolu gaisā – skatīt b attēlu.
The nasal spray is now ready for use.
Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
21 Ja Jums aerosols nokrīt, pārbaudiet, vai tas nav bojāts, un izmēģiniet to vēlreiz (1. – 4. iepriekš aprakstītās darbības).
Return it to your pharmacist.
Ja aerosols ir bojāts, vai ja tas neizdala smalku migliņu (bet, piemēram, šķidruma strūklu), vai, ja Jums rodas jebkādas grūtības lietot aerosolu: atdodiet to savam farmaceitam.
20 Using your nasal spray
Deguna aerosola lietošana
Blow your nose to clear your nostrils.
Izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Shake the spray gently before each use.
Pirms katras lietošanas viegli sakratiet aerosolu.
Tilt your head forward a little bit.
Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Turiet deguna aerosolu taisni un uzmanīgi ievietojiet uzgali vienā no nāsīm – skatīt c attēlu.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Pagrieziet uzgaļa galu uz deguna ārējo pusi, prom no deguna starpsienas.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Tas palīdzēs zālēm iekļūt pareizā deguna daļā.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Ieelpojot caur degunu, spēcīgi piespiediet pogu, lai izsmidzinātu zāles degunā – skatīt d attēlu.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs.
If you do, rinse your eyes with water.
Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Izņemiet uzgali un izelpojiet caur muti.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Atkārtojiet 1. – 5. darbības otrā nāsī.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Ja ārsts Jums teicis lietot divas devas vienā nāsī, atkārtojiet visas 6 iepriekš minētās darbības.
Cleaning your nasal spray
Jūsu deguna aerosola tīrīšana
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Pēc katras lietošanas noslaukiet uzgali un vāciņa iekšpusi – skatīt e un f attēlus.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Nelietojiet šim nolūkam ūdeni, bet slaukiet ar tīru sausu salveti.
Return it to your pharmacist.
Ja aerosols nosprostojas, nemēģiniet iztīrīt uzgali ar adatu vai asiem priekšmetiem, jo tas var sabojāt aerosola mehānismu: atdodiet to savam farmaceitam.
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Pēc pabeigšanas vienmēr uzlieciet vāciņu, lai sargātu no putekļiem.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
22 Ja esat lietojis Fluticasone furoate GSK vairāk nekā noteikts Pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Ja esat aizmirsis lietot Fluticasone furoate GSK • Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. • Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Fluticasone furoate GSK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Possible side effects are listed below:
Iespējamās blakusparādības uzskaitītas turpmāk:
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Ļoti biežas blakusparādības (tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) • Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Fluticasone furoate GSK ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Biežas blakusparādības (tās var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 un vairāk nekā 1 cilvēkam no 100) • Kairinājums vai nepatīkama sajūta deguna iekšpusē – izšņaucot degunu, var parādīties arī asins stīdziņas.
This may be due to nasal ulceration.
Tas var būt saistīts ar čūlu veidošanos degunā.
Tell your doctor or pharmacist.
Ja Jums rodas blakusparādības Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
KĀ UZGLABĀT FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Fluticasone furoate GSK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Pēc atvēršanas Fluticasone furoate GSK deguna aerosolu jāizlieto 2 mēnešu laikā.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Ko Fluticasone furoate GSK satur Aktīvā viela ir flutikazona furoāts.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Katra deva atbrīvo 27, 5 mikrogramu flutikazona furoāta.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Citas sastāvdaļas ir bezūdens glikoze, disperģējama celuloze, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, nātrija edetāts, attīrīts ūdens.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Fluticasone furoate GSK ārējais izskats un iepakojums Zāles ir balta deguna aerosola suspensija dzintarkrāsas stikla pudelē, kam piestiprināts sūknis.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Šī pudele ievietota bālganas krāsas plastmasas apvalkā ar gaiši zilu vāciņu un no sāniem
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Apvalkā ir lodziņš, pa kuru var aplūkot pudeles saturu.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Fluticasone furoate GSK pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Reģistrācijas apliecība:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Lielbritānija
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
25 Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11 Sími: + 354 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato EPAR ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Focetria?
Kas ir Focetria?
Focetria is a vaccine.
Focetria ir vakcīna.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Tā ir suspensija injekcijai, kas satur dažas gripas vīrusa daļas (ārējās membrānas).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Tā satur gripas vīrusa celmu, kas tiek saukts par A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
Kāpēc lieto Focetria?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria ir vakcīna, ko drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria tiks lietota atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
How is Focetria used?
Kā lieto Focetria?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Ievada divas Focetria devas ar vismaz trīs nedēļu intervālu.
How does Focetria work?
Kā Focetria darbojas?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria ir eksperimentāla vakcīna.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izveidot, lai palīdzētu cīnīties ar pandēmiju.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ uzņēmējsabiedrības nevar iepriekš sagatavot pareizu vakcīnu.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tā vietā tās var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens nav saskāries ar to un nevienam nav pret to imunitātes.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Viņi var pārbaudīt šo vakcīnu un novērot, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabiskos aizsargmehānismus), kā sevi aizsargāt pret slimību.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „ svešu ” un veido pret to antivielas.
This helps to protect against the disease.
Tas palīdz veidot aizsardzību pret slimību.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Focetria satur vīrusa, saukta par H5N1, daļas nelielā daudzumā.
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vīrusu vispirms inaktivē (nogalina), tādēļ tas neizraisa slimību.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Pēc tam ekstrahē un attīrīta ārējās membrānas, kas satur „ virsmas antigēnus ” (proteīnus uz vīrusa ārējās membrānas, ko organisms atpazīst kā svešus).
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Vakcīna satur arī „ adjuvantu ” (savienojumu, kas satur eļļu), lai tiktu stimulēta atbildes reakcija.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Pandēmijas gadījumā pirms vakcīnas lietošanas Focetria vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Focetria izpēte?
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Focetria iedarbība vispirms tika pētīta uz eksperimentāliem modeļiem.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Galvenajā Focetria pētījumā bija iekļauti 486 veseli subjekti (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem) un tajā tika salīdzināta divu Focetria devu spēja ierosināt antivielu veidošanos (imunoģenitāti).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Dalībnieki ar 21 dienas intervālu saņēma divas Focetria injekcijas, kas saturēja vai nu 7, 5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumviela, kas atrodas gripas vīrusos).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu un gripas vīrusu līmeņa attiecība pacienta asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (22. diena) un pēc 21 dienas (43. diena).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Kāds ir Focetria iedarbīgums šajos pētījumos?
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
Pētījums parādīja, ka Focetria izraisa antivielu veidošanos, kas atbilst šiem kritērijiem.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Divdesmit vienu dienu pēc otrās injekcijas 86% cilvēku, kas saņēma vakcīnu ar 7, 5 mikrogramiem hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Pacientiem, kas saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Kāds pastāv risks, lietojot Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Visbiežākās blakusparādības, lietojot Focetria (novērotas 1 līdz 10 cilvēkiem no 100), ir galvassāpes, svīšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, savārgums (slikta pašsajūta), nogurums un drebuļi.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Pilns visu Focetria izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīna vai neomicīna sulfātu (divas antibiotikas), formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) un polisorbātu 80.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Tomēr pandēmijas gadījumā šiem pacientiem varētu būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Why has Focetria been approved?
Kāpēc Focetria tika apstiprināts?