qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Pirmā pakāpe ir intravenoza PhotoBarr injekcija.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Izdalīšanās no dažādiem audiem notiek pēc 40- 72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni (ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Ārstējamās zonas apstarošana ar 630 nm viļņu garuma lāzera gaismu veido otro terapijas pakāpi.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Audzēju un displastisko audu selektivitāte ārstēšanā var rasties daļēji selektīvas nātrija porfimēra aizturēšanas rezultātā, bet galvenokārt selektīvas gaismas saņemšanas rezultātā.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Nātrija porfimēra PDT izraisīti šūnu bojājumi ir brīvo radikāļu reakciju izplatīšanās sekas.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Radikāļu aktivēšana var rasties pēc tam, kad nātrija porfimērs absorbē gaismu, lai veidotu porfirīna ierosinātu stāvokli.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Tad spinu pāreja no nātrija porfimēra uz molekulāro skābekli var radīt jonizēto skābekli.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
10 rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A2 atbrīvošanās.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Ārstēšana ar lāzeru ierosina fotoķīmisku, nevis termisku darbību.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klīniskā efektivitāte Kontrolētajā klīniskajā pētījumā PhotoBarr PDT + OM (omeprazols) pacientu grupa (n=183) tika salīdzināta ar pacientu grupu, kuri saņem tikai OM (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Šim pētījumam atbilstošajiem pacientiem bija jābūt ar biopsiju pierādītai HGD Bareta barības vadā (BO).
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne- melanomas ādas vēzis vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti, kuriem omeprazola terapija bija kontrindicēta,.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Ārstēšanai ar PDT randomizētie pacienti saņēma PhotoBarr devu 2 mg uz kg ķermeņa masas lēnā, 3 līdz 5 minūšu ilgā injekcijā.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Pēc PhotoBarr injekcijas viņi saņēma 1 vai 2 apstarošanas ar lāzera gaismu.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Pirmais lāzera gaismas seanss notika 40- 50 stundas pēc injekcijas, un otrais seanss, ja tāds tika nozīmēts, notika 96- 120 stundas pēc injekcijas.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Vienlaicīga omeprazola (20 mg divas reizes dienā) lietošana sākās vismaz 2 dienas pirms PhotoBarr injekcijas.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Pacienti, kas tika randomizēti tikai OM grupā, visu pētījuma laiku saņēma iekšķīgi 20 mg omeprazola divas reizes dienā.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti bija negatīvi attiecībā uz HGD, un pēc tam – ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
PhotoBarr PDT + OM bija efektīvs HGD likvidēšanā pacientiem ar BO.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Saskaņā ar galīgo analīzi, kas veikta vismaz pēc 24 mēnešu apsekošanas, statistiski nozīmīgs pacientu procentuālais īpatsvars (77%) PhotoBarr PDT + OM grupā uzrādīja pilnīgu HGD ablāciju salīdzinājumā ar 39% pacientu tikai OM grupā (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu epitēlijs un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Šie rezultāti apstiprina rezultātus, kas novēroti pēc vismaz 6 mēnešu apsekošanas, kas uzrādīja HGD ablāciju 72% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā salīdzinājumā ar 31% tikai OM grupā.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Četrdesmit vienam procentam pacientu bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 49% pacientu nebija displāzijas.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Pēc vismaz divu gadu apsekošanas perioda 13% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā slimība bija progresējuši līdz vēzim salīdzinājumā ar 28% tikai OM grupā ārstēšanai paredzētajā pacientu grupā / intent- to- treat (ITT) /.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
To pacientu īpatsvars, kuru slimība progresēja līdz vēža stadijai, PhotoBarr PDT + OM grupā bija statistiski zemāks nekā tikai OM grupā (p=0, 0060).
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Dzīvildzes līknes liecināja, ka visa apsekošanas perioda beigās, pacientiem PhotoBarr PDT + OM grupā bija 83% izredzes atbrīvoties no vēža salīdzinājumā ar 53% izredzēm pacientiem tikai OM grupā.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0, 0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Nātrija porfimēra farmakokinētisko īpašību pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm), kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija porfimērs – 2 mg/ kg.
Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Pacientiem vidējā augstākā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 79, 6 μg/ ml (CV 61%, diapazons 39 - 222); bet brīvprātīgajiem (Cmax) bija 40 μg/ ml un AUCinf bija 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Izkliede In vitro nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90% un tā nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ ml.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
11 Nātrija porfimērs tiek izvadīts no organisma lēni, pacientiem vidējais CLT ir 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%).
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Noārdīšanās serumā bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Eliminācijas pusperiods (t1/ 2) bija 21, 5 dienas (CV 26%, diapazons no 264 līdz 672) pacientiem un 17 dienas brīvprātīgajiem.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
(skatīt apakšpunktu 4. 2, 4. 3 un 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1, 5 stundas sievietēm un 0, 17 stundas vīriešiem.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Paredzētās fotoaktivācijas laikā – 40- 50 stundas pēc injekcijas nātrija porfimēra farmakokinētiskais raksturojums vīriešiem un sievietēm bija ļoti līdzīgs.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Nātrija porfimērs nebija mutagēns standarta genotoksicitātes testos bez gaismas / apstarošanas /.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Aktivējot ar gaismu, nātrija porfimērs bija mutagēns dažos in- vitro testos.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra drošumu grūtniecības laikā, jo aktivēšana ar gaismu netika izmantota.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Šajos pētījumos žurkām un trušiem novēroja fetotoksicitāti, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām par vai vienādām ar 4 mg/ kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Preklīniskie pētījumi liecina, ka PhotoBarr sastāvdaļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar izkārnījumiem.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Sālsskābe (pH- noregulēšanai) Nātrija hidroksīds (pH- noregulēšanai)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6. 6. minētos, sajaukt nedrīkst.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā) Pēc tam, kad PhotoBarr ir pagatavots, tas jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) un jāsargā no gaismas.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā pierādīta 3 stundas pie 23°C.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un nosacījumiem, pirms to lietošanas atbild pats lietotājs.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pagatavota zāļu šķīduma glabāšanas noteikumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
15 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 7 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.
Pack size:
Iepakojuma izmērs:
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Norādījumi par šķīdināšanu PhotoBarr 15 mg pudelītes saturs jāšķīdina 6, 6 ml 5% glikozes šķīduma injekcijām, kā rezultātā iegūst galīgo nātrija porfimēra koncentrāciju 2, 5 mg/ ml šķīduma injekcijām.
Do not use other diluents.
Nelietot citus atšķaidītājus.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Nejaukt PhotoBarr ar citām zālēm vienā šķīdumā.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Jāšķīdina pietiekams skaits PhotoBarr flakonu, lai pacientam nodrošinātu 2 mg/ kg devu,.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Lielākajai daļai pacientu (līdz 75 kg) pietiek ar diviem PhotoBarr flakoniem (75 mg).
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Katriem papildu 7, 5 kg ķermeņa masas būs nepieciešams PhotoBarr 15 mg flakons.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Izlijis šķīdums un likvidēšana Izlijis/ izšļakstījies PhotoBarr ir jānoslauka ar mitru lupatu.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Jāizvairās no saskares ar acīm un ādu, jo gaismas klātbūtnēiespējamas fotosensivitātes reakcijas; ieteicams lietot gumijas cimdus un aizsargbrilles.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr paredzēts vienreizējai lietošanai, un jebkāds neizlietots šķīdums ir jāizmet.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Nejaušs kontakts PhotoBarr nav primārs acu vai ādas kairinātājs.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Taču, pateicoties tā spējai izraisīt paaugstinātu jutību pret gaismu spilgtas gaismas klātbūtnē PhotoBarr var kairināt acis/ ādu.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Šķīduma sagatavošanas un lietošanas laikā ir svarīgi izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Tāpat kā terapeitiskas pārdozēšanas gadījumā katrs cilvēks, kurš nejauši pakļauts pārmērīgai zāļu iedarbībai ir jāpasargā no spilgtas gaismas ietekmes.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nīderlande
25 March 2004 Date of latest renewal:
Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 25. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
PhotoBarr 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Katrs flakons satur 75 mg nātrija porfimēra (porfimer sodium).
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml pagatavotā šķīduma satur 2, 5 mg nātrija porfimēra šķīduma.
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodinamiskā terapija (PDT) ar PhotoBarr ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācijai pacientiem ar Bareta barības vadu / Barrett' s Oesophagus / (BO).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
4. 2 Devas un lietošanas veids Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Pēc šķīdināšanas PhotoBarr ir tumši sarkans līdz pat sarkanbrūns necaurspīdīgs šķīdums.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
Fotodinamiskā terapiju ar PhotoBarr jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru pieredzi, veikšanā vai arī tā veicama šāda ārsta uzraudzībā. Viens fotodinamiskās terapijas (PDT) kurss ietver sevī vienu injekciju pluss vienu vai divas apstarošanas procedūras.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Vēža progresēšana bija saistīta ar nozīmēto PDT kursu skaitu.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
Pacientiem, kuri saņēma vienu PDT kursu, bija lielāks vēža progresēšanas risks nekā tiem pacientiem, kuri saņēma divus vai trīs PDT kursus (50%, salīdzinot ar attiecīgi 39% un 11%).
39% and 11% respectively)
Ievadīšanas metode
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
14 Norādījumus par šķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt apakšpunktā 6. 6.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Ārstiem jābūt apmācītiem PDT lietošanā.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
PhotoBarr jāievada kā viena lēna intravenoza injekcija 3 līdz 5 minūšu laikā.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Ārstējamās Bareta gļotādas garums (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Optiskās šķiedras difuzora izmērs (cm)
Balloon Window Size (cm)
Balona loga izmērs (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Gaismas deva (J/ cm) = enerģijas jauda no difuzora (W) x ārstēšanas laiks (sek.) Difuzora garums (cm)
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Optiskās šķiedras enerģijas jauda un ārstēšanas laiks, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu 130 J/ cm difuzora garuma, izmantojot centrējošo balonu
Treatment
Balona loga garums (cm)
Treatment
Difuzora garums
length (cm)
Gaismas intensitāte
intensity
Nepieciešamā enerģijas jauda no difuzoraa (W)
output from a
Ārstēšanas laiks (sek.)
time (sec)
Ārstēšanas laiks
time
(cm)
diffuser (W)
(min: sek.)
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
15 a Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un lēnām palielinot lāzera jaudu.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Īsus optiskās šķiedras (≤ 2, 5 cm) jāizmanto mezglu iepriekšējai apstrādei ar 50 J/ cm difuzora garuma pirms parastās ārstēšanas ar balonu pirmajā lāzera gaismas apstarošanas seansā vai arī atkārtotai “ izlaisto ” zonu ārstēšanai pēc pirmā gaismas apstarošanas seansa.
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
a Atbilstoši mērījumiem, kādus iegūst, iegremdējot difuzoru kivetē jaudas mērierīcē un lēnām palielinot lāzera jaudu.
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Atkārtota apstarošana Otro lāzerapstarošanu var nozīmēt iepriekš apstrādātam segmentam, kurā parādās ‘ izlaista ’ zona (t. i., zona, kurā nav pietiekamas gļotādas atbildes reakcijas), izmantojot īso ≤ 2, 5 cm optiskās šķiedras difuzoru ar gaismas devu 50 J/ cm difuzora garuma (skatīt 3. tabulu).
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Augstas pakāpes displāzija Bareta barības vadā < 7 cm
Light delivery devices NA
nav piemērojams
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Īsais (≤ 2, 5 cm) optiskās
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Pacienti var saņemt otro PDT kursu pēc ne mazāk kā 90 dienām pēc sākotnējās terapijas; iepriekš ārstētam segmentam, kurā joprojām vērojams HGD vai arī jaunu segmentu, ja sākotnējais Bareta segments bijis > 7 cm garš var nozīmēt līdz pat trijiem PDT kursiem (starplaiks starp katru injekciju ir
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Gan atlikušos, gan papildu segmentus var apstrādāt tājā pašā apstarošanas seansā (- os), ja kopējais ar balona/ difuzora apvienojumu apstrādātā segmenta garums nav lielāks par 7 cm.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Ārkārtīgi svarīgi ir nodrošināt precīzu PhotoBarr un/ vai apstarojuma devu, jo kļūdains zāļu devas vai apstarojuma devas aprēķins var mazināt ārstēšanas efektivitāti vai arī kaitīgi iedarboties uz pacientu.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatriskie pacienti Par cik nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību, PhotoBarr nav ieteicams izmantošanai bērnu ārstēšanā, kuru vecums nesasniedz 18 gadus.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama.
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated.
Nieru darbības traucējumi Nieru darbības traucējumu ietekme uz nātrija porfimēra iedarbību nav novērtēta.
(see section 4.3).
(Skatīt apakšpunktu 4. 3.).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un citiem porfīrīniem vai jebkuru no palīgvielām.
- Porphyria.
- Porfīrija.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
- Smagi nieru un/ vai aknu darbības traucējumi.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
- Barības vada vai kuņģa varikozi vēnu paplašinājumi vai pacienti ar barības vada čūlām > 1 cm
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
- Trahejas – barības vada vai bronhu – barības vada fistula.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
- Ja sakarā ar masīvu, fatālu asiņošanu pastāv aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Pacientiem, kuriem ezofagektomija ir kontrindicēta vai nav piemērota PDT ar PhotoBarr efektivitāte un it īpaši drošība nav noteikta.
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Fotodinamiskā terapija ar PhotoBarr ir pētīta tikai un vienīgi attiecībā uz pacientiem, kas necieš no smagiem medicīniskiem stāvokļiem, tādiem kā smagas pakāpes sastrēguma sirds mazspēja vai nopietna plaušu slimība progresējošā stadijā, kas var negatīvi ietekmēt pacienta piemērotību ķirurģiskām procedūrām.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var būt lielāks ar elpošanas sistēmu saistītu blakusparādību, piemēram, izsvīduma pleiras dobumā vai aizdusas risks.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
17 Plaušu vai sirds darbības traucējumi Pacientu ar plaušu vai sirds slimību vai ar šādu slimību anamnēzē ārstēšanā ir jāievēro piesardzība.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Fotosensitivitāte Visiem pacientiem, kuri saņem PhotoBarr, būs paaugstināta jutība pret gaismu, un viņiem jāievēro piesardzības pasākumi, lai izvairītos no ādas un acu pakļaušanas tiešu saules staru vai spoža telpu apgaismojuma (medicīniskās izmeklēšanas spuldzes, ieskaitot zobārsta lampu, ieslēgtu istabas spuldžu, neaizklātas spuldzes nelielā attālumā, neona spuldzes u. tml.) iedarbībai vismaz 90 dienas pēc ārstēšanas, jo dažiem pacientiem fotosensitivitāte var saglabāties līdz pat 90 dienām vai ilgāk.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Taču ādas pakļaušana apkārtējam iekštelpu apgaismojumam ir labvēlīga, jo atlikušās zāles tiks pakāpeniski deaktivētas foto- balinošas reakcijas rezultātā.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Pirms jebkādas ādas zonas pakļaušanas tiešai saules staru vai spoža telpu apgaismojuma iedarbībai ir jāpābauda pacienta ādas atlikusī fotosensitivitāte.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Aknu darbības traucējumi Nav pieejami farmakokinētiskie un drošības dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem skaidri jāinformē par to, ka laika periods, kurā jāievēro zemāk aprakstītie piesardzības pasākumi var pārsniegt 90 dienas.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
PDT laikā jāizvairās no profilaktiskas kortikosteroīdu lietošanas sašaurinājumu veidošanās samazināšanas nolūkā, jo šo līdzekļu lietošana nav uzrādījusi sašaurinājumu veidošanās samazināšanos var pasliktināt stāvokli attiecībā uz sašaurinājumu veidošanos.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
18 Ja PDT jālieto pirms vai pēc staru terapijas, starp šīm terapijām būtu jābūt pietiekamam starplaikam, lai nodrošinātu to, ka pirmās ārstēšanas radītā iekaisuma reakcija ir norimusi pirms otra ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Tādēļ jāturpina atbilstoša un stingra uzraudzība, neraugoties uz iespējamo endoskopisko daļēju vai pilnīgu normālas gļotādas plakanšūnu slāņa atjaunošanos.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Ar PhotoBarr nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā uz farmakokinētisku mijiedarbību ar citām zālēm.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Farmakodinamiskas mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka pirms PDT vai tās laikā lietoti kortikosteroīdi sašaurinājumu veidošanas samazināšanas nolūkā var mazināt ārstēšanas drošumu.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensitivitāti pastiprinošu zāļu (piem., tetraciklīnu, sulfonamīdu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielas hipoglikēmisku līdzekļu, tiazīda diurētiķu, grizeofulvīna un fluorokvinolonu) lietošana var pastiprināt fotosensitivitātes reakciju.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Varētu paredzēt, ka sastāvdaļas, kas nomāc aktīvās skābekļa formas vai likvidē radikāļus, tādas kā dimetilsulfoksīds, b- karotīns, etanols, formiāts un manitols, mazina PDT iedarbību.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Zāles, kas mazina trombu veidošanos, vazokonstrikciju vai trombocītu agregāciju, piem., tromboksāna A2 inhibitori, var mazināt PDT efektivitāti.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nātrija porfimēru grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Žurkām nātrija porfimērs izdalījās pienā.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Zīdīšana ir jāpārtrauc pirms ārstēšanas perioda uzsākšanas.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
PDT procedūrā var būt nepieciešami nomierinoši līdzekļi un attiecīgi jāievēro visi piesardzības pasākumi.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
19 Pēc ārstēšanas ar gaismu pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja tiem tika doti nomierinošie līdzekļi.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Atklātā farmakokinētiskā pētījumā visiem 24 veselajiem subjektiem novēroja fotosensitivitātes reakcijas, kam bija raksturīgi eritematozi izsitumi un tūska, un intensitātes ziņā bija vērtējamas diapazonā no vieglas līdz vidējai.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Sākotnēji fotosensitivitātes reakcijas parādījās uz sejas, rokām un kakla, kas ir tās ādas zonas, kuras visvairāk pakļautas nejaušai saules gaismas iedarbībai.
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā fotosensitivitātes reakcijas (69%), barības vada stenoze (40%), vemšana (32%), sāpes krūtīs, kas nav saistītas ar sirds darbību (20%), pireksija (20%), disfāgija (19%), aizcietējumi (13%), dehidratācija (12%) un slikta dūša (11%).
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Nātrija porfimēra nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pacientiem ar HGD un BO
Infections and infestations Uncommon:
Infekcijas un infestācijas Retāk:
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Asins un limfiskās sistēmas traucējumi Retāk:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Uncommon:
20 Acu slimības Retāk:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ausu un labirinta Retāk:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
acu kairinājums, acu tūska bojājumi kurlums, džinkstēšana ausīs
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
izsvīdums pleirā, faringīts, atelektāze, dispnoja (aizdusa) elpas trūkums, aizdusa pie fiziskas slodzes, asiņu atkrēpošana, hipoksija, deguna aizsprostojums, aspirācijas pneimonija, klepus ar krēpām, elpošanas nomākums, asins sastrēgums mazājā asinsrites lokā, svilpjoša
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
iegūta barības vada stenoze, vemšana, disfāgija, aizcietējumi, slikta dūša žagas, odinofāgija (sāpes rijot), caureja, dispepsija, barības vada čūla, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, hematemēze (asiņu vemšana), sāpes barības vadā, atraugas, melēna (asiņaini izkārnījumi), barības vada traucējumi, barības atvemšana, vēdera stīvums, barības vada spazmas, ezofagīts.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Irdeni izkārnījumi, čūlainais ezofagīts, diskomforts vēderā, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera apakšējā daļā, iegūta pilorostenoze (kuņģa vārtnieka daļas sašaurinājums), sasprēgājušas lūpas, kolīts, meteorisms, gastrīts, kunģa- zarnu trakta asiņošana, halitoze, barības vada asiņošana, barības vada perforācija.
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
fotosensitivitātes reakcija nieze, izsitumi, trausla āda, ādas krāsas izmaiņas, ādas čūla, eksfoliatīvais dermatīts, ādas sausums, baltās pinnes, makulopapulāri izsitumi, papulāri izsitumi, rētas, pastiprināta ādas pigmentācija, ādas bojājumi, mezgliņi ādā, nātrene
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
auksti sviedri, dermatīts, matu augšanas traucējumi, pastiprināta zilumu veidošanās, keloīdu rētas, svīšana naktīs, pret gaismu jūtīgie izsitumi, makulāri izsitumi, zvīņveidīga ēde, kreveles, rētu sāpes, vitiligo.
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Retāk:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības Retāk:
Pigmented naevus
pigmentētas dzimumzīmes
General disorders and administration site conditions Very common:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
pireksija drebuļi, nogurums karstuma sajūta, eritēma injekcijas vietās, letarģija, savārgums, perifēriska tūska, sāpes, tūska ar bedrītes veidošanos nospiežot, temperatūras reakcija, vājums 21
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
samazināts svars, paaugstināta ķermeņa temperatūra pazemināts olbaltumvielu līmenis plazmā, paaugstināts hlorīdu līmenis plazmā, paaugstināts urīnvielas līmenis plazmā, pazemināts hematokrīts, pazemināts hemoglobīna saturs plazmā, pazemināts piesātinājums ar skābekli, pazemināts kopējais olbaltumvielu līmenis
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Visbiežākās ar ārstēšanu saistītās nopietnas blakusparādības (SAR) bija dehidratācijas reakcija (4%), kas novērota 5 pacientiem.
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Visizplatītākās smagas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja bija kunģa- zarnu trakta traucējumi (8% - 11 pacientiem), īpaši, slikta dūša (3% - 4 pacientiem), vemšana (3% - 4 pacientiem) un sāpes vēdera augšdaļā (2% - 2 pacientiem).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Ar ārstēšanu saistītā barības vada stenoze (kas ietver barības sašaurināšanos un barības vada striktūras), par ko ziņoja PhotoBarr PDT + OM grupā, galvenokārt bija vieglas vai vidējas intensitātes (92%).
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Lielākā daļa no sašaurinājumiem bija no vieglas vai vidējas pakāpes, ko bija iespējams novērst ar 1- 2 dilatācijām.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
51 gadu vecs korpulents vīrietis tika ārstēts ar PhotoBarr PDT HGD Bareta barības vada gadījumā, ārpus apstiprinātajam lietojumam.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Ieteicamā 2 mg/ kg zāļu deva vienas devas vietā tika ievadīta divas reizes ar divu dienu starplaiku (10 pacientiem) un trīs reizes divu nedēļu laikā (1 pacientam), nekādas nopietnas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Šajā laikā pacientiem jāpārbauda atlieku fotosensitivitāte (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
L01XD01
ATC L01X D01
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
22 Nātrija porfimērs ir porfīnu daļu maisījums, kas ir savienotas ķēdēs pa 2 līdz 8 daļām.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Nātrija porfimēra citotoksiskā iedarbība ir atkarīga no gaismas un skābekļa.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Izdalīšanās no dažādiem audiem notiek pēc 40- 72 stundām, taču audzēji, āda un retikuloendoteliālās sistēmas orgāni (ieskaitot aknas un liesu) saglabā nātrija porfimēru ilgāku laika periodu.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Turpmākajās brīvo radikāļu reakcijās var veidoties superoksīda un hidroksila radikāļi.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Audzēja šūnu bojāeja rodas arī išēmiskas nekrozes rezultātā, kas ir sekundāra asinsvadu oklūzijai, ko daļēji veicina tromboksāna A2 atbrīvošanās.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klīniskā efektivitāte Kontrolētajā klīniskajā pētījumā PhotoBarr PDT + OM (omeprazols) pacientu grupa (n=183) tika salīdzināta ar pacientu grupu, kuri saņem tikai OM (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Šim pētījumam atbilstošajiem pacientiem bija jābūt ar biopsiju pierādītai HGD Bareta barības vadā (BO).
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija invazīvs barības vada vēzis, ja viņiem anamnēzē bija cita veida, nevis ne- melanomas ādas vēzis, vai arī ja viņi jau iepriekš bija saņēmuši barības vada PDT.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Citi izslēgšanas kritēriji bija pacienti, kuriem kontrindicēta omeprazola terapija.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Ārstēšanai ar PDT randomizētie pacienti saņēma PhotoBarr devu 2 mg uz kg ķermeņa masas lēnā 3 līdz 5 minūšu ilgā injekcijā.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Pacienti tika apsekoti ik pēc 3 mēnešiem, līdz 4 secīgi, ceturkšņa apsekošanas endoskopiskās biopsijas rezultāti attiecībā uz HGD bija negatīvi, un pēc tam – ik pēc diviem gadiem, līdz pēdējais pētījumā iesaistītais pacients bija izvērtēts vismaz pēc 24 mēnešu apsekojuma pēc randomizācijas.
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Piecdesmit diviem procentiem pacientu PDT + OM grupā bija normāls plakanšūnu epitēlijs, un 59% pacientu nebija displāzijas, salīdzinot ar attiecīgi 7% un 14% tikai OM grupā (p < 0, 0001).
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Pēc vismaz divu gadu apsekošanas perioda 13% pacientu PhotoBarr PDT + OM grupā slimība bija progresējuši līdz vēzim salīdzinājumā ar 28% tikai OM grupā, ārstēšanai paredzētā populācijā / intent - to- treat (ITT) /.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Divu terapijas grupu dzīvildzes līkņu salīdzinājums, izmantojot log rank testu, uzrādīja statistiski nozīmīgu līkņu atšķirību abās grupās ITT populācijā (p=0, 0014), liecinot par nozīmīgu vēža progresēšanas aizkavēšanos.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
23 Nātrija porfimēra farmakokinētiskas pētījums tika veikts 12 endobronhiālā vēža pacientiem un 23 veseliem subjektiem (11 vīriešiem un 12 sievietēm), kuriem lēni intravenozi tika ievadīts nātrija porfimērs – 2 mg/ kg.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Pacientiem, vidējā augstākā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 79, 6 μg/ ml (CV 61%, amplitūda 39- 222); bet brīvprātīgajiem (Cmax) bija 40 μg/ ml un AUCinf bija 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Izkliede In vitro nātrija porfimēra piesaiste cilvēka seruma proteīnam ir ap 90%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas diapazonā no 20 līdz 100 μg/ ml.
53%) in patients.
Izvadīšana Nātrija porfimērs tiek izvadīts no organisma lēni, pacientiem vidējais CLT ir 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%).
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Noārdīšanās serumā sairšana bija bieksponenciāla ar lēnu izkliedes fāzi un ļoti ilgu eliminācijas fāzi, kas sākās aptuveni 24 stundas pēc injekcijas.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
Šī atšķirība varēja rasties izmantotā pārbaudes veida jutības dēļ.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi bija nepietiekami, lai pamatotu nātrija porfimēra drošumu grūtniecības laikā, joaktivēšana ar gaismu netika izmantota.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Šajos pētījumos žurkā un trušiem novēroja fetotoksicitāte, bet ne teratogenitāti tikai pie novērtētajām intravenozajām devām (lielākām vai vienādām ar 4 mg/ kg) un biežāk (ik dienas) nekā klīniskajā praksē.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Preklīniskie pētījumi liecina, ka PhotoBarr sastāvdaļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar izkārnījumiem.
3 years.
6. 3 Uzglabāšanas laiks
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
3 gadi
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Pēc pagatavošanas: izlietot nekavējoties (3 stundu laikā)
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un nosacījumiem, lai zāles lietotu, pirms to lietošanas atbild pats lietotājs.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma un flakona norādītais derīguma termiņš.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg pulveris flakonā (I klases stikls, tilpums 40 ml) ar pelēku butila aizvākojumu.