qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, jāpāriet uz Efficib, kā sastāvā ir tāds pats abu aktīvo vielu daudzums.
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ja Efficib lieto ar sulfonilurīnvielu, sulfonilurīnvielas devu, iespējams, jāsamazina, lai nerastos hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Maksimālā sitagliptīna deva ir 100 mg dienā.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Efficib lieto ar ēdienu, lai izvairītos no metformīna izraisītiem gremošanas traucējumiem.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Efficib nav ieteicams bērniem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Efficib work?
Kā Efficib darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Katrai no Efficib aktīvajām vielām – sitagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam – ir savs darbības veids.
Sitagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Paaugstinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns veicina insulīna ražošanu aizkuņģa 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dziedzerī, kad asinīs ir augsts cukura līmenis.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes koncentrācija asinīs ir maza.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Sitagliptīns samazina arī aknās ražotā cukura daudzumu, paaugstinot insulīna koncentrāciju un pazeminot hormona glikagona koncentrāciju.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Metformīns iedarbojas, galvenokārt ierobežojot glikozes veidošanos, kā arī samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Tādējādi abas aktīvās vielas samazina glikozes līmeni asinīs, tādējādi palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has Efficib been studied?
Kā noritēja Efficib izpēte?
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Sitaglitpīns atsevišķi ir apstiprināts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Januvia kopš 2007. gada.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Januvia var lietot ar metformīnu, kā arī ar metformīnu un sulfonilurīnvielu 2. tipa diabēta pacientiem.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Lai pamatotu Efficib lietošanu tajās pašās indikācijās, tika izmantoti rezultāti no trim pētījumiem ar Januvia, kuros apsekoja pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Divos pētījumos sitagliptīnu kā papildlīdzekli metformīnam salīdzināja ar placebo (iesaistot 701 pacientu) un ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu) (iesaistot 1172 pacientus).
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Trešajā pētījumā ar 441 pacientu sitagliptīnu salīdzināja ar placebo, šīs zāles lietojot papildterapijā ar glimepirīdu (citu sulfonilurīnvielu) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Tika iesniegti arī jauna pētījuma rezultāti, kurā apsekoja pacientus, kas iepriekš nebija lietojuši pretdiabēta zāles, sitagliptīna un metformīna kombinācijas efektivitāti salīdzinot ar metformīna vai sitagliptīna atsevišķu lietošanu.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Visos pētījumos noteica tā dēvētā glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs pēc 24 nedēļām, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Tika veikti arī divi „ bioekvivalences ” pētījumi, kuros uzrādīja, ka divu dažādo stiprumu Efficib aktīvās vielas organismā tika uzņemtas tāpat, kā tas ir gadījumā, ja šīs aktīvās vielas lieto atsevišķu tablešu veidā.
What benefit has Efficib shown during the studies?
Kāds ir Efficib iedarbīgums šajos pētījumos?
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Sitagliptīna lietošana kopā ar metformīnu bija efektīvāka nekā metformīna lietošana atsevišķi.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Pievienojot metformīnam 100 mg sitagliptīna, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām samazinājās par 0, 67% (no aptuveni 8, 0%), salīdzinot ar 0, 02% pazemināšanos pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Metformīnam pievienojot sitagliptīnu, novēroja līdzīgu iedarbību, kādu HbA1c koncentrācijas samazināšanā nodrošina glipizīds.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Pētījumā, kurā sitagliptīnu pievienoja glimepirīdam un metformīnam, HbA1c koncentrācija pēc 24 nedēļām bija samazināta par 0, 59%, salīdzinot ar 0, 30% pieaugumu pacientiem, kuru terapijai pievienoja placebo.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Jaunajā pētījumā sitagliptīna un metformīna kombinācija bija efektīvāka nekā metformīna vai sitagliptīna lietošana atsevišķi.
What is the risk associated with Efficib?
Kāds pastāv risks, lietojot Efficib?
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Efficib blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir slikta dūša.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Pilns visu Efficib izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu un skābju līmenis asinīs), diabētisko pirmskomas stāvokli, nieru vai aknu darbības traucējumiem, slimībām, kas var ietekmēt nieres, vai slimību, kas samazina audu apgādi ar skābekli, piemēram, sirds vai plaušu mazspēju, vai nesen pārciestu sirdstrieku.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīga alkohola lietošana) vai alkoholismu, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Why has Efficib been approved?
Kāpēc Efficib tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Efficib 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Efficib reģistrācijas apliecību.
Other information about Efficib:
Cita informācija par Efficib.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 16. jūlijā izsniedza Efficib reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
2/ 3 Pilns Efficib EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 05-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/ 2008.
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Viena tablete satur 50 mg sitagliptīna (fosfāta monohidrāta veidā) (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).
Film-coated tablet (tablet).
Apvalkotā tablete (tablete)
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
Kapsulas formas, rozā apvalkotā tablete ar iegravētu “ 515 ” vienā pusē.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts arī kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t. i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Efficib antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Pacienti, kuriem augstākā pieļaujamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā Efficib sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīna, Efficib sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Efficib deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg), bet metformīna devai jāatbilst jau lietotajai.
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Ja Efficib lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Metformīna devu dažādībai Efficib ir pieejams devās pa 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Visiem pacientiem jāturpina ievērot diēta, kas nodrošina pietiekamu ogļhidrātu daudzumu dienas laikā.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu jāturpina samazinātas kaloritātes diēta.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Efficib jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģa - zarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti ar nieru mazspēju Efficib nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/ min) (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pacienti ar aknu mazspēju Efficib nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Gados vecāki pacienti Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Efficib piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Ja nepieciešams, jākontrolē nieru funkcija, lai izvairītos no metformīna izraisītās laktacidozes, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Drošības datu par sitagliptīna lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir maz, tādēļ jāievēro piesardzība.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Bērni Efficib nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā drošību un efektivitāti šai pacientu grupai.
Efficib is contraindicated in patients with:
Efficib ir kontrindicēts pacientiem ar:
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8);
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
- diabētisko ketoacidozi, diabēta pirmskomas stāvokli;
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/ min) (skatīt
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā:
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
dehidratācija, smaga infekcija, šoks, jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt apakšpunktu 4. 4);
- - -
akūta - - -
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā: sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks;
- hepatic impairment;
- aknu darbības traucējumiem;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms;
- lactation.
- bērna zīdīšana.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Vispārējie Efficib nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidoze Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna (augsta mirstība, ja netiek veikta tūlītēja ārstēšana) metabolisma komplikācija, kas var attīstīties metformīna uzkrāšanās rezultātā.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Par laktacidozes gadījumiem,
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Laktacidozes gadījumus var un vajadzētu samazināt, izvērtējot arī citus riska faktorus, tādus kā slikti kontrolēts diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja un jebkādi ar hipoksiju saistīti stāvokļi.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnoze Laktacidozei raksturīga acidotiska dispnoja, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnosticējošie laboratoriskie rādītāji ir samazināts asins pH, laktāta līmenis plazmā virs 5 mmol/ l un palielināts anjonu intervāls un laktāta/ piruvāta attiecība.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ja tiek prognozēta metaboliskā acidoze, jāpārtrauc zāļu lietošana un pacients nekavējotie jānogādā slimnīcā (skatīt apakšpunktu 4. 9).
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
Nieru funkcija Zināms, ka metformīns un sitagliptīns galvenokārt izdalās caur nierēm.
Metformin-related lactic acidosis increases with the degree of impairment of renal function, therefore, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Ar metformīna lietošanu saistītā laktacidoze palielinās, pieaugot nieru funkcijas traucējuma pakāpei, tādēļ regulāri jānosaka kreatinīna koncentrācija serumā:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru funkciju,
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
- vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā sasniedz vai
limit of normal and in elderly patients.
pārsniedz normas augšējo robežu, un gados vecākiem pacientiem.
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Nieru funkcijas pavājināšanos gados vecākiem pacientiem novēro bieži un tā ir bez simptomiem.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kad nieru funkcija varētu pavājināties, piemēram, uzsākot hipotensīvo vai diurētisko līdzekļu terapiju vai uzsākot terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (nonsteroidal anti- inflammatory drug - NSAID).
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Hipoglikēmija Pacientiem, kuri lieto Efficib kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt hipoglikēmijas risks.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Tādēļ verētu būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Efficib lietošana kopā ar insulīnu nav pietiekami pētīta.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Paaugstinātas jutības reakcijas Periodā pēc zāļu reģistrācijas ir saņemti ziņojomi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri lietoja sitagliptīnu.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Šīs reakcijas bija anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvas ādas reakcijas, Stīvensa- Džonsona sindromu ieskaitot.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Reakcijas attīstījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc sitagliptīna lietošanas uzsākšanas un daži ziņojumi tika saņemti pēc pirmās devas lietošanas.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, pārtrauciet Efficib lietošanu, novērtējiet gadījuma iespējamos cēloņus un uzsāciet alternatīvu diabēta terapiju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Ķirurģiskas procedūras Tā kā Efficib satur metformīna hidrohlorīdu, terapija jāpārtrauc 48 stundas pirms plānveida operācijas ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Parasti Efficib lietošanu nedrīkst atsākts ātrāk kā 48 stundas pēc operācijas un tikai pēc nieru funkcijas atkārtotas novērtēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana rentgenoloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju, kas pacientiem, kuri lieto metformīnu, var izraisīt laktacidozi.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Tādēļ Efficib lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc atkārtotas nieru funkcijas izmeklēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Efficib bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
4 asins pH, laktāta, piruvāta un metformīna līmenis.
If acidosis of either form occurs, Efficib must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ja attīstās jebkāda veida acidoze, nekavējoties jāpārtrauc Efficib lietošana un jāveic atbilstošie koriģējošie pasākumi.
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Lietojot vienlaikus vairākas sitagliptīna devas (50 mg divas reizes dienā) un metformīna devas (1000 mg divas reizes dienā), pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu nozīmīgas sitagliptīna vai metformīna farmakokinētikas pārmaiņas nekonstatēja.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Efficib, sitagliptin and metformin.
Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Efficib; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar Efficib aktīvajām vielām – sitagliptīnu un metformīnu.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Efficib (see section 4.4).
Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (īpaši tukšā dūšā, lietojot nepareizu uzturu vai aknu mazspējas gadījumā) Efficib aktīvā viela metformīns rada paaugstinātu laktacidozes risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Jāizvairās no alkohola vai etilspirtu saturošu medikamentu lietošanas.
Cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion (e. g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Katjonu vielām, kas eliminējas nieru tubulārās sekrēcijas ceļā (piemēram, cimetidīns), varētu būt mijiedarbība ar metformīnu, kas konkurē uz kopējo nieru tubulāro transporta sistēmu.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Veiktais pētījums septiņiem brīvprātīgajiem ar normālu veselību liecināja, ka 400 mg cimetidīna divas reizes dienā palielināja metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) par 50% un Cmax par 81%.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic agents that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Tādēļ vajadzētu rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni, pielāgot devu ieteicamo devu robežās un mainīt diabēta terapiju, ja vienlaikus tiek ordinētas katjonu vielas, kas eliminējas nieru tubulārās sekrēcijas ceļā.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana rentgenoloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju, kas izraisa metformīna akumulāciju un laktacidozes risku.
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Tādēļ Efficib lietošana jāpārtrauc pirms izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc atkārtotas nieru funkcijas izmeklēšanas un konstatējot, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība Glikokortikoīdiem (ievadot sistēmiski un lokāli), beta- 2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem raksturīga iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Par to jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs, īpaši terapijas ar šiem medikamentiem sākumā.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citiem medikamentiem un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.
If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citiem medikamentiem un pēc to lietošanas pārtraukšanas jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co- administration of other medicinal products is low.
Citu zāļu ietekme uz sitagliptīnu Zemāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks pēc lietošanas kopā ar citiem medikamentiem ir niecīgs.
Cyclosporine:
Ciklosporīns:
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Tika veikts pētījums, lai novērtētu ciklosporīna, spēcīga p- glikoproteīna inhibitora, ietekmi uz sitagliptīna farmakokinētiku.
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Lietojot vienlaikus vienreizēju 100 mg perorālu sitagliptīna devu un vienreizēju 600 mg perorālu ciklosporīna devu, sitagliptīna AUC un Cmax palielinājās par attiecīgi aptuveni 29% un 68%.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Šīs sitagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Sitagliptīna nieru klīrenss nozīmīgi nemainījās.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Tādēļ nozīmīga mijiedarbība ar citiem p- glikoproteīna inhibitoriem nav gaidāma.
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
In vitro pētījumos pierādīts, ka galvenie enzīmi, kas ietekmē sitagliptīna farmakokinētiku, ir CYP3A4 ar CYP2C8 palīdzību.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Metabolisms, tai skaitā CYP3A4 mediētais, tikai nedaudz ietekmē sitagliptīna klīrensu pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Daudz nozīmīgāk sitagliptīna elimināciju metabolisms varētu ietekmēt, ja ir smaga nieru mazspēja vai nieru slimība beigu stadijā (NSBS).
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Šī iemesla dēļ ir iespējams, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori (t. i. ketokonazols, itrakonazols, ritanovīrs, klaritromicīns) varētu ietekmēt sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai nieru slimību beigu stadijā.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagas nieru mazspējas gadījumā klīniskajos pētījumos netika vērtēta.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
5 Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns ir p- glikoproteīna un OAT3 substrāts.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
In vitro OAT3 mediēto sitagliptīna transportu inhibēja probenecīds, lai gan šķiet, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir niecīgs.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
OAT3 inhibitoru vienlaikus lietošana in vivo nav pētīta.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Sitagliptīna ietekme uz citām zālēm Pētījumi in vitro liecināja, ka sitagliptīns neinhibē un neinducē CYP450 izoenzīmus.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par mazu iespēju izraisīt mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko katjonu transportvielu (OKT).
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.
Sitagliptīnam ir neliela ietekme uz digoksīna koncentrāciju plazmā, un in vivo tas varētu būt vājš p- glikoproteīna inhibitors.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Sitagliptīnam bija neliela ietekme uz digoksīna plazmas koncentrāciju.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Pēc 0, 25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg sitagliptīna dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Digoksīna devas pielāgot neiesaka.
However, patients at risk of digoxin toxicity should be monitored for this when sitagliptin and digoxin are administered concomitantly.
Tomēr pacienti ar digoksīna toksicitātes risku jānovēro, ja vienlaikus ordinē sitagliptīnu un digoksīnu.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par sitagliptīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas sitagliptīna devas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar paaugstinātu iedzimtu defektu risku.
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Pētījumi ar metformīnu dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdību norisi vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
Efficib should not be used during pregnancy.
Efficib nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Efficib should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, ārstēšana ar Efficib jāpārtrauc un cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Efficib.
Nav veikti pētījumi ar Efficib aktīvo vielu kombināciju dzīvniekiem laktācijas periodā.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Pētījumos, kas veikti ar katru aktīvo vielu atsevišķi, gan sitagliptīns, gan metformīns izdalījās žurku mātīšu pienā.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Metformīns mazos daudzumos izdalās mātes pienā cilvēkam.
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Nav zināms vai sitagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Tādēļ Efficib nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Efficib.
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Efficib ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Tomēr, ja pacientam jāvada transportlīdzeklis vai jāapkalpo mehānismi, jāņem vērā, ka, lietojot sitagliptīnu, ziņots par reiboni un miegainību.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with other sulfonylurea agents.
Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Efficib lieto kombinācijā ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
6 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Ar Efficib tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Efficib un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Sitagliptin and metformin Adverse reactions considered as drug related reported in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of placebo and in patients receiving sitagliptin in combination with metformin in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Sitagliptīns un metformīns Zemāk saskaņā ar MedDRA orgānu klasifikācijas terminoloģiju un pēc absolūtā biežuma uzskaitītas ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par ko dubultaklos pētījumos ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirības > pacients) kā ar placebo un par ko ziņots pacientiem, kuri lietoja sitagliptīna un metformīna kombināciju (1. tabula).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< / 10000).
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Placebo kontrolētu klīniskajo pētījumu noteikto blakusparādību biežums
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Blakusparādību biežums atkarībā no ārstēšanas režīma
Sitagliptin with Metformin1
Sitagliptīns ar metformīnu1
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Sitagliptīns ar metformīnu un
Investigations
sufonilurīnvielas atvasinājumu2
blood glucose decreased
Izmeklējumi pazemināts glikozes Retāk līmenis asinīs
Nervous system disorders somnolence
Nervu sistēmas traucējumi miegainība
diarrhoea nausea constipation upper abdominal pain
caureja slikta dūša aizcietējums sāpes vēdera augšējā daļā
Uncommon Common Uncommon
Retāk Bieži Retāk
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia* *
Vielmaiņas un uztures traucējumi hipoglikēmija * *
Very common
Ļoti reti
In clinical trials of sitagliptin as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, lietojot sitagliptīnu monoterapijas veidā un sitagliptīnu kā kombinētas terapijas daļu kopā ar metformīnu, sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to treatment with placebo added to ongoing metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Šajā placebo kontrolētā 24 nedēļu pētījumā, kur pievienoja reizi dienā 100 mg sitagliptīna jau esošajai metformīna terapijai, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība pacientiem, kuriem jau esošajai metformīna terapijai pievienoja sitagliptīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai metformīna terapijai pievienoja placebo, bija attiecīgi 9, 3% un 10, 1%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin added to ongoing metformin compared to sulphonylurea added to ongoing metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Papildus vienu gadu ilgā pētījumā, pievienojot reizi dienā 100 mg sitagliptīna jau esošajai metformīna terapijai, ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība pacientiem, kuriem jau esošajai metformīna terapijai pievienoja sitagliptīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai metformīna terapijai pievienoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, bija attiecīgi 14, 5% un 30, 3%.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment
Apkopotos līdz 1 gadu ilgos pētījumos, kuros salīdzināta sitagliptīna pievienošana jau esošajai metformīna terapijai ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma pievienošanu jau esošajai metformīna terapijai, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ar 100 mg sitagliptīna ārstētiem pacientiem ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) nekā pacientiem, kuri saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir šādas: anoreksija (Vielmaiņas un uztures traucējumi; sastopamības biežums - retāk) un samazināta ķermeņa masa (Izmeklējumi; sastopamības biežums - retāk).
7 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
7 2 Šajā 24 nedēļu placebo kontrolētā pētījumā, kur 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā pievienoja jau esošai kombinētai terapijai ar glimepirīdu un metformīnu, kopējā ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība pacientiem, kuriem sitagliptīnu pievienoja jau esošajai glimepirīda/ metformīna terapijai, salīdzinot ar pacientiem, kuriem jau esošajai glimepirīda un metformīna terapijai pievienoja placebo, attiecīgi bija 18, 1% un 7, 1%.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24 nedēļu pētījumā, sākotnēji divas reizes dienā lietojot sitagliptīna un metformīna kombinēto terapiju (sitagliptīns/ metformīns 50 mg/ 500 mg vai 50 mg/ 1000 mg), kopumā ar zāļu lietošanu saistīto blakusparādību sastopamība ar sitagliptīna un metformīna kombināciju ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo attiecīgi bija 14, 0% un 9, 7%.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Kopumā uzskatīts, ka ar zāļu lietošanu saistītu blakusparādību sastopamība ar sitagliptīna un metformīna kombināciju ārstētiem pacientiem bija salīdzināma ar metformīna monoterapiju (14, 0% katra) un lielāka kā sitagliptīna monoterapijai (6, 7%), ar relatīvām sitagliptīna monoterapijas atšķirībām, galvenokārt gastrointestinālo blakusparādību dēļ.
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Sitagliptin In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Papildinformācija par katru no fiksēto devu kombinācijas aktīvajām vielām Sitagliptīns 24 nedēļas ilgos monoterapijas pētījumos, kur tika lietots tikai 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā, salīdzinot ar placebo, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības, par ko ziņots biežāk (> 0, 2% un atšķirība > 1 pacients) ar sitagliptīnu kā ar placebo ārstētiem pacientiem, bija galvassāpes, hipoglikēmija, aizcietējums un reibonis.
In addition to the drug related adverse reactions described above, adverse events (reported regardless of causal relationship to medicinal product) occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Papildus augstāk minētajām ar zāļu lietošanu saistītajām blakusparādībām ziņots par blakusparādībām (kam nav cēloniskas saistības ar zāļu lietošanu), ko novēroja vismaz 5% vai vairāk galvenokārt ar sitagliptīnu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Vēl arī ziņots par blakusparādībām, ko biežāk novēroja ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem (nesasniedzot 5% līmeni, bet kuru sastopamības biežums bija > 0, 5% vai vairāk ar sitagliptīnu ārstētajiem, salīdzinot ar kontroles grupu) bija osteoartrīts un sāpes ekstremitātēs.