qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Itrakonazols (spēcīgs CYP3A4 inhibitors), četras dienas lietojot perorāli 200 mg lielā dienas devā, neatstāja būtisku ietekmi uz intravenozi ievadīta fentanila farmakokinētiku.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Tomēr atsevišķiem indivīdiem novēroja paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Ritonavīra (viens no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem) perorāla lietošana par divām trešdaļām samazināja intravenozi ievadīta fentanila klīrensu un divkāršoja eliminācijas pusperiodu.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Ja vienlaikus ar transdermālu fentanila preparātu lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., ritonavīru), rezultātā var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā.
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Tas var pastiprināt un paildzināt gan terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības, kas var izraisīt elpošanas nomākumu.
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Šādos gadījumos vajadzīga pastiprināta pacienta aprūpe un novērošana.
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Ritonavīra vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kombinēta lietošana ar transdermālu fentanila preparātu nav ieteicama, ja vien pacients netiek rūpīgi novērots.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanila drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Fentanilu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tādā gadījumā, ja tas absolūti nepieciešams.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Ilgstoša terapija grūtniecības laikā var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajam.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Nav ieteicams lietot fentanilu dzemdību laikā (tai skaitā ķeizargrieziena operācijā), jo fentanils šķērso placentāro barjeru un var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Fentanils izdalās mātes pienā un bērnam, kas tiek barots ar krūti, var izraisīt sedāciju un elpošanas nomākumu.
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Tādēļ mazuli nedrīkst zīdīt ārstēšanas laikā un vismaz 72 stundas pēc Fentanyl - ratiopharm noņemšanas (sk. arī apakšpunktu 4. 4.).
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl - ratiopharm būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Īpaši tas paredzams ārstēšanas sākumā, mainot devu, kā arī savienojumā ar alkohola vai trankvilizatoru lietošanu.
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Tomēr pacientu, kam stabilizēta noteikta deva, spējām nav noteikti jābūt ierobežotām.
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Tādēļ pacientiem par to, vai atļauta transportlīdzekļu vadīšana vai mehānismu apkalpošana, jākonsultējas ar ārstu.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Nevēlamo blakusparādību rašanās biežuma aprakstīšanai izmanto šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000).
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Fentanila nopietnākā nevēlamā blakusparādība ir elpošanas nomākums.
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Sirds funkcijas traucējumi Retāk:
Rare: arrhythmia.
Reti:
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
Retāk:
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
galvassāpes, reibonis. trīce, parestēzija, runas traucējumi. ataksija, krampji (tostarp kloniski un grand mal krampji).
amblyopia.
ambliopija.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes traucējumi Retāk:
respiratory depression, apnoea.
dispnoja, hipoventilācija. elpošanas nomākums, apnoja.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, vomiting, constipation.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Uncommon: diarrhoea.
Retāk:
Rare: hiccup.
Reti:
painful flatulence, ileus.
slikta dūša, vemšana, aizcietējums. kserostomija, dispepsija. caureja. žagas. sāpīga vēdera uzpūšanās, ileuss.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk:
cystalgia, oliguria.
urīna aizture. cistalģija, oligūrija
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Bieži:
18 Common:
Retāk:
skin reactions on the application site.
svīšana, nieze. ādas reakcijas uzklāšanas vietā. ekzantēma, eritēma.
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Izsitumi, eritēma un nieze parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
Rare: vasodilatation.
Reti:
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti: tūska, aukstuma sajūta.
Immune system disorders Very rare:
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
anaphylaxis.
anafilakse.
Psychiatric disorders Very common: somnolence.
Bieži:
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
miegainība. sedācija, nervozitāte, apetītes zudums. eiforija, amnēzija, bezmiegs, halucinācijas, nemiers. maldīgas idejas, uzbudinājuma stāvokļi, astēnija, depresija, trauksme, apmulsums, seksuāla disfunkcija, abstinences simptomi.
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Nav zināmas (izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināmas); fentanila ilgstoša lietošana var izraisīt pieraduma un fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos.
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Pēc pārejas no iepriekš parakstītiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem uz Fentanyl - ratiopharm lietošanu vai pēc straujas ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem var rasties opioīdu abstinences simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi).
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Simptomi Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības pastiprināšanās, piem., letarģija, koma, elpošanas nomākums ar Cheyne- Stokes elpošanu un/ vai cianoze.
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Citi simptomi var būt hipotermija, samazināts muskuļu tonuss, bradikardija, hipotensija.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Toksicitātes pazīmes ir dziļa sedācija, ataksija, mioze, krampji un elpošanas nomākums, kas ir galvenais simptoms.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
19 Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Pēc šo pasākumu veikšanas var ievadīt specifisku opioīdu antagonistu, piemēram, naloksonu.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Pieaugušajiem kā sākumdevu iesaka 0, 4– 2 mg naloksona hidrohlorīda i/ v.
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Ja vajadzīgs, ik pēc 2 vai 3 minūtēm var ievadīt tādu pat devu vai ievadīt zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (2 mg uz 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ ml (5%) šķīduma.
The infusion rate should be adjusted according to previous bolus injections and the individual response of the patient.
Infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši iepriekš veiktām bolus injekcijām un pacienta individuālajai atbildes reakcijai.
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Ja intravenoza ievadīšana nav iespējama, naloksona hidrohlorīdu var ievadīt arī intramuskulāri vai subkutāni.
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration.
Pēc intramuskulāras vai subkutānas ievadīšanas darbības sākums, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, būs lēnāks.
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Intramuskulāra ievadīšana nodrošinās ilgāku efektu nekā intavenoza ievadīšana.
Respiratory depression due to overdose can persist longer than the effect of the opioid antagonist.
Pārdozēšanas izraisītais elpošanas nomākums var turpināties ilgāk nekā opioīdu antagonista iedarbība.
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Nomācot narkotisko darbību, var sākties akūtas sāpes un kateholamīnu izdalīšanās.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
Ja pacienta klīniskais stāvoklis to prasa, ir svarīgi veikt ārstēšanu intensīvajā terapijā.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Ja rodas smaga vai ilgstoša hipotensija, jāapsver hipovolēmijas iespēja un stāvoklis jānovērš, izmantojot atbilstošu šķidrumu terapiju.
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: narkotiski līdzekļi; fenilpiperidīna atvasinājumi, ATĶ kods:
N02AB03
N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas galvenokārt iedarbojas uz µ receptoriem.
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Tā nozīmīgākā terapeitiskā darbība ir analgēzija un sedācija.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Fentanila koncentrācija serumā, kas izraisa minimālu pretsāpju darbību pacientiem, kuriem opioīdi lietoti pirmoreiz, ir 0, 3– 1, 5 ng/ ml; ja koncentrācija serumā ir virs 2 ng/ ml, novērojamas biežākas blakusparādības.
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Veidojoties pieradumam, palielinās gan zemākā efektīvā fentanila koncentrācija, gan koncentrācija, kas izraisa blakusparādības.
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Nosliece uz pieraduma veidošanos atsevišķiem pacientiem būtiski atšķiras.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Pēc Fentanyl - ratiopharm plākstera uzlikšanas fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu 72 stundu laikā.
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Pateicoties polimēru pamatnei un fentanila difūzijai caur ādas slāņiem, saglabājas relatīvi konstants izdalīšanās ātrums.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Uzsūkšanās Pēc pirmās Fentanyl - ratiopharm plākstera uzlikšanas fentanila koncentrācija pakāpeniski paaugstinās un parasti līdzsvarojas 12– 24 stundu laikā; atlikušajā 72 stundu darbības laikā tā saglabājas relatīvi konstanta.
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Fentanila koncentrācija serumā ir atkarīga no fentanila transdermālā plākstera izmēra.
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Uzliekot otro plāksteri ar 72 stundu darbības laiku, tiek sasniegta līdzsvara koncentrācija serumā, kas saglabājas arī nākamajās reizēs, kas tiek lietots tāda pat izmēra plāksteris.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Sadale Fentanila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 84%.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Biotransformācija Fentanils tiek metabolizēts galvenokārt aknās ar CYP3A4 starpniecību.
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Galvenais metabolīts norfentanils ir neaktīvs.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Ja
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
20 fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Aptuveni 75% fentanila izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā; neizmainītas aktīvās vielas veidā izdalās mazāk kā 10%.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Aptuveni 9% no devas izdalās ar fēcēm, galvenokārt metabolītu veidā.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
Farmakokinētika īpašām pacientu grupām Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem var būt samazināts fentanila klīrenss, kā rezultātā pagarinās terminālais eliminācijas pusperiods.
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību var būt mainīts fentanila klīrenss plazmas olbaltumvielu un metaboliskā klīrensa izmaiņu dēļ, kā rezultātā paaugstinās zāļu koncentrācija serumā.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota samazināta auglība un palielināta žurku augļu mirstība.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Tomēr teratogēna iedarbība nav konstatēta.
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Līmējošā kārta Poliakrilāta līmējošā kārta.
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Pārklājums Polipropilēna folija, zila tinte drukāšanai.
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Izdalīšanās josla Polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Katrs transdermālais plāksteris ir ievietots atsevišķā maisiņā.
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Kompozīta folija, kas virzienā no ārpuses uz iekšu satur šādas kārtas: ietinamais papīrs ar pārklājumu, zema blīvuma polietilēna folija, alumīnija folija, Surlyn (termoplastisks etilēna- metakrilskābes kopolimērs).
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Iepakojumā ir 3, 5, 10 vai 20 transdermālie plāksteri.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojumi lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal
21 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums fentanila.
Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Izlietoti transdermālie plāksteri jāsaloka ar līmējošo virsmu uz iekšu un jāiznīcina vai, ja vien iespējams, jānogādā atpakaļ aptiekā.
Any unused medicinal product should be discarded or returned to the pharmacy.
Jebkuras neizlietotas zāles jāiznīcina vai jānogādā atpakaļ aptiekā.
21 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
{MM/ YYYY}
< {MM/ GGGG} >
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Katrs plāksteris izdala 50 mikrogramus fentanila stundas laikā.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8, 25 mg fentanila.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Caurspīdīgs bezkrāsas plāksteris ar zilu iespiedumu uz pārklājuma folijas: “ fentanyl 50 µg/ h “.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150: 1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100: 1) 23 1. tabula.
dose (mg/ 24 h)
Perorālā morfīna deva (mg/ 24 h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Transdermāla fentanila izdalīšanās (mikrogrami/ h)
Table 3:
24 3. tabula.
Oral morphine dose (mg/ 24 h)
Perorālā morfīna deva (mg/ 24 h)
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombinējot vairākus transdermālos plāksterus, var panākt fentanila izdalīšanās ātrumu virs 100 mikrogramiem/ h.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
25 Tūlīt pēc izņemšanas no iepakojuma un atdalīšanas no pamatnes plāksteri uzklāj uz ādas ķermeņa augšdaļā, vietā, kas nav klāta ar apmatojumu (krūtis, mugura, augšdelms).
25 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Ja pēc transdermālā plākstera noņemšanas uz ādas paliek pēdas no tā, tās var likvidēt, bagātīgi izmantojot ziepes un ūdeni.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
26 Transdermālo plāksteri nedrīkst sagriezt, jo informācija par šādi dalītu plāksteru kvalitāti, efektivitāti un drošību nav pieejama.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Elpošanas nomākums Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl - ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
27 Pacienti ar drudzi / ārējs karstums Fentanila uzsūkšanās ātrumu var palielināt ķermeņa temperatūras būtiska paaugstināšanās.
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Zīdīšana Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstēšanas laikā ar Fentanyl- ratiopharm zīdīšana ir jāpārtrauc (sk. arī apakšpunktu 4. 6.).
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
28 Ir ziņots, ka MAO inhibitori pastiprina narkotisko pretsāpju līdzekļu iedarbību, jo īpaši pacientiem ar sirds mazspēju.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanila drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta.
29 Common:
Retāk:
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
30 Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
31 fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
6.6 Special precautions for disposal
32 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
32 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Katrs plāksteris izdala 75 mikrogramus fentanila stundas laikā.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
Katrs 22, 5 cm2 plāksteris satur 12, 375 mg fentanila.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Caurspīdīgs bezkrāsas plāksteris ar zilu iespiedumu uz pārklājuma folijas: “ fentanyl 75 µg/ h “.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150: 1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100: 1) 34 1. tabula.
Table 3:
35 3. tabula.
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombinējot vairākus transdermālos plāksterus, var panākt fentanila izdalīšanās ātrumu virs 100 mikrogramiem/ h.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
36 Tūlīt pēc izņemšanas no iepakojuma un atdalīšanas no pamatnes plāksteri uzklāj uz ādas ķermeņa augšdaļā, vietā, kas nav klāta ar apmatojumu (krūtis, mugura, augšdelms).
36 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Ja pēc transdermālā plākstera noņemšanas uz ādas paliek pēdas no tā, tās var likvidēt, bagātīgi izmantojot ziepes un ūdeni.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
37 Transdermālo plāksteri nedrīkst sagriezt, jo informācija par šādi dalītu plāksteru kvalitāti, efektivitāti un drošību nav pieejama.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Elpošanas nomākums Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl - ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
38 Pacienti ar drudzi / ārējs karstums Fentanila uzsūkšanās ātrumu var palielināt ķermeņa temperatūras būtiska paaugstināšanās.
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Zīdīšana Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstēšanas laikā ar Fentanyl- ratiopharm zīdīšana ir jāpārtrauc (sk. arī apakšpunktu 4. 6.).
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
39 Ir ziņots, ka MAO inhibitori pastiprina narkotisko pretsāpju līdzekļu iedarbību, jo īpaši pacientiem ar sirds mazspēju.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanila drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta.
40 Common:
Retāk:
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
41 Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
42 fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
6.6 Special precautions for disposal
43 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
I pielikumu)
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
Katrs plāksteris izdala 100 mikrogramus fentanila stundas laikā.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16, 5 mg fentanila.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Caurspīdīgs bezkrāsas plāksteris ar zilu iespiedumu uz pārklājuma folijas: “ fentanyl 100 µg/ h “.
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Atbilstošā fentanila deva jānosaka sekojoši: a) izmantojot 2. tabulu pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 150: 1) b) izmantojot 3. tabulu pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kuri to labi panes (pārrēķināšanas koeficients no perorāli lietojama morfīna uz transdermālo fentanilu ir 100: 1) 45 1. tabula.
Table 3:
46 3. tabula.
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Kombinējot vairākus transdermālos plāksterus, var panākt fentanila izdalīšanās ātrumu virs 100 mikrogramiem/ h.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
47 Tūlīt pēc izņemšanas no iepakojuma un atdalīšanas no pamatnes plāksteri uzklāj uz ādas ķermeņa augšdaļā, vietā, kas nav klāta ar apmatojumu (krūtis, mugura, augšdelms).
47 If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Ja pēc transdermālā plākstera noņemšanas uz ādas paliek pēdas no tā, tās var likvidēt, bagātīgi izmantojot ziepes un ūdeni.
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
48 Transdermālo plāksteri nedrīkst sagriezt, jo informācija par šādi dalītu plāksteru kvalitāti, efektivitāti un drošību nav pieejama.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Elpošanas nomākums Tāpat kā ar visiem stipriem opioīdiem, dažiem pacientiem, lietojot Fentanyl - ratiopharm, iespējams elpošanas nomākums, un pacienti attiecībā uz šo efektu jānovēro.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
49 Pacienti ar drudzi / ārējs karstums Fentanila uzsūkšanās ātrumu var palielināt ķermeņa temperatūras būtiska paaugstināšanās.
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Zīdīšana Tā kā fentanils izdalās ar mātes pienu, ārstēšanas laikā ar Fentanyl- ratiopharm zīdīšana ir jāpārtrauc (sk. arī apakšpunktu 4. 6.).
MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
50 Ir ziņots, ka MAO inhibitori pastiprina narkotisko pretsāpju līdzekļu iedarbību, jo īpaši pacientiem ar sirds mazspēju.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Fentanila drošība grūtniecības laikā nav apstiprināta.
51 Common:
Retāk:
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
52 Ārstēšana Elpošanas nomākuma novēršanai jāveic tūlītēji pretpasākumi, tostarp plākstera noņemšana un fiziska vai verbāla pacienta stimulēšana.
Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
53 fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
6.6 Special precautions for disposal
54 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
54 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
55 LABELLING
55 MARĶĒJUMA TEKSTS
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON BOX
KARTONA KĀRBIŅA
[See Annex I - To be completed nationally]
[Sk. pielikumu I — aizpilda nacionāli.]
fentanyl
Fentanils
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Palīgvielas: poliakrilāta līmējošā kārta; polipropilēna folija; zila tinte drukāšanai; polietilēna tereftalāta folija (silikinozēta).
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
3 transdermālie plāksteri 5 transdermālie plāksteri 10 transdermālie plāksteri 20 transdermālie plāksteri
Please fill in date and time when you put your patch on.
Lūdzu, uzrakstiet datumu un laiku, kāda uzlikāt plāksteri.
[3 transdermal patches:]
[3 transdermālie plāksteri:]
Date
Datums
[5 transdermal patches:]
[5 transdermālie plāksteri:]
patches:]
57 [10 transdermālie plāksteri:]
[20 transdermal patches:]
[20 transdermālie plāksteri:]
Time Date
Laiks Datums
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
Izlietotos plāksterus salokiet un iznīciniet vai nogādājiet atpakaļ aptiekā.
SACHET
MAISIŅŠ
[See Annex I - To be completed nationally]
I pielikumu — aizpilda nacionāli.]
1 transdermal patch
1 transdermālais plāksteris.
{Name and Address}
{Nosaukums un adrese}
patches:]
62 [10 transdermālie plāksteri:]
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
patches:]
67 [10 transdermālie plāksteri:]
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
patches:]
72 [10 transdermālie plāksteri:]
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
76 PACKAGE LEAFLET
76 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Kas ir Fentanyl - ratiopharm un kādam nolūkam tos lieto 2.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Pirms Fentanyl - ratiopharm lietošanas 3.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Kā lietot Fentanyl - ratiopharm 4.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
Kā uzglabāt Fentanyl - ratiopharm 6.
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FENTANYL - RATIOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TOS LIETO
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Fentanils ir viens no līdzekļiem, kuri ietilpst stipru pretsāpju līdzekļu grupā, ko sauc par opioīdiem.
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Pretsāpju līdzeklis fentanils no plākstera caur ādu lēni uzsūcas organismā.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
Fentanyl - ratiopharm lieto, lai ārstētu stipras un ilgstošas sāpes, ko var apmierinoši kontrolēt vienīgi ar stipriem pretsāpju līdzekļiem.
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
PIRMS FENTANYL - RATIOPHARM LIETOŠANAS
Do not use Fentanyl-ratiopharm
Nelietojiet Fentanyl- ratiopharm šādos gadījumos
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fentanilu vai kādu citu preparāta sastāvdaļu.
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
- Ja ciešat no sāpēm, kuras turpinās tikai neilgu laiku, piemēram, pēc ķirurģiskas procedūras.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- Ja Jums ir smagi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, smadzeņu trauma.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Īpaša piesardzība, lietojot Fentanyl - ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos
WARNING:
BRĪDINĀJUMS.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Fentanyl - ratiopharm ir medikaments, kas var radīt draudus bērnu dzīvībai.
This is also the case with used transdermal patches.
Tas attiecas arī uz jau izlietotiem transdermālajiem plāksteriem.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Paturiet prātā, ka šī medikamenta dizains bērniem var likties vilinošs.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Fentanyl - ratiopharm blakusparādības var būt bīstamas dzīvībai personām, kas regulāri nelieto recepšu līdzekļus, kuri pieder opioīdu grupai.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Pirms sākt lietot Fentanyl - ratiopharm, Jums jāinformē ārsts, ja slimojas ar kādu no tālāk minētajiem traucējumiem, jo šādos gadījumos ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks un/ vai ārstam var būt jāparaksta mazāka fentanila deva.
- impaired liver function
- Pavājināta aknu darbība.
- impaired kidney function
- Pavājināta nieru darbība.
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.
- Ja Jums bijusi galvas trauma, smadzeņu satricinājums, paaugstināta intrakraniālā spiediena
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma
pazīmes (piem., galvassāpes, redzes traucējumi), apziņas stāvokļa izmaiņas vai samaņas zudums vai koma.
- slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias)
- Lēna, neregulāra sirdsdarbība (bradiaritmija).
- myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
- Myasthenia gravis (slimība, kas izraisa nespēku un muskuļu vājumu).
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas drudzis, jo paaugstināta ķermeņa temperatūra var būt par iemeslu tam, ka caur ādu uzsūcas pārāk liels daudzums zāļu.
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Šī paša iemesla dēļ Jums jāizvairās no ādas laukuma, uz kura uzlikts plāksteris, pakļaušanas tiešai karstuma iedarbībai, piemēram, lietojot elektrisko segu, termoforu, ejot saunā, solārijā vai karstā vannā.
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Uzturēties saulē ir atļauts, taču karstās vasaras dienās plāksteris jāaizsargā ar apģērbu.
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Ja Fentanyl - ratiopharm lieto ilgāku laiku, var veidoties pieradums un fiziska vai psiholoģiska atkarība.
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Tomēr to reti novēro, ārstējot vēža izraisītas sāpes.
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir ļoti slikts veselības stāvoklis (kaheksija), ārsts nodrošinās Jums rūpīgāku uzraudzību, jo var būt nepieciešams parakstīt mazāku devu.
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Plāksterus nedrīkst sagriezt mazākos gabalos, jo nav pierādīta šādu dalītu plāksteru kvalitāte, efektivitāte un drošība.
Children Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Bērni Fentanyl - ratiopharm nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm.
Var veikt izņēmumu, ja ārsts ir nepārprotami parakstījis Fentanyl - ratiopharm.
Using other medicines Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat barbiturātus (zāles, ko lieto miega traucējumu gadījumā), buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (citus stipras iedarbības pretsāpju līdzekļus).
It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Nav ieteicams lietot šos medikamentus kopā ar Fentanyl- ratiopharm.
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you’ ll have side effects especially difficulty in breathing.
Ja Jūs vienlaikus lietojat zāles, kas ietekmē smadzeņu darbību, ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība; jo īpaši tas attiecināms uz apgrūtinātu elpošanu.
This applies, for example, to:
Tas attiecas, piemēram, uz šādiem līdzekļiem:
- medicines used for treating anxiety (tranquillisers)
- zāles, ko lieto trauksmes ārstēšanai (trankvilizatori);
- medicines used for treating depression (antidepressants)
- zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (antidepresanti);
- medicines used for treating psychological disorders (neuroleptics)
- zāles, ko lieto psiholoģisku traucējumu ārstēšanai (neirleptiski līdzekļi);
- anaesthetics, if you think you are going to have an anaesthetic, tell the doctor or dentist that you
- anestēzijas līdzekļi; ja domājat, ka Jums tiks lietots anestēzijas līdzeklis, pastāstiet ārstam vai
are using Fentanyl-ratiopharm
zobārstam, ka lietojat Fentanyl- ratiopharm;
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- zāles, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai (miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, barbiturāti);
- medicines used for treating allergies or travel sickness (antihistamines/ antiemetics)
- zāles, ko lieto alerģijas vai nelabas dūšas, braucot satiksmes līdzekļos, ārstēšanai (antihistamīni /
- other strong-acting painkillers (opioids)
- citi spēcīgi pretsāpju līdzekļi (opioīdi);
- alcohol
- alkohols.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Tālāk minētos medikamentus Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Fentanyl - ratiopharm, ja vien ārsts Jūs rūpīgi nenovēro.
These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Šīs zāles var pastiprināt Fentanyl - ratiopharm iedarbību un blakusparādības.
- ritonavir (used to treat AIDS)
- ritonavīrs (izmanto AIDS ārstēšanai);
- ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases)
- ketokonazols, itrakonazols (izmanto sēnīšslimību ārstēšanai);
- diltiazem (used to treat heart disease)
- diltiazems (izmanto sirds slimību ārstēšanai);
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
- cimetidīns (izmanto kuņģa- zarnu trakta slimību ārstēšanai);
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
- makrolīdu antibiotikas (izmanto infekciju ārstēšanai).
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
79 Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja lietojat MAO inhibitorus (piem., moklobemīdu depresijas ārstēšanai vai selegilīnu Parkinsona slimības ārstēšanai) vai esat lietojis tos pēdējo 14 dienu laikā.
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Ja šīs zāles lieto kopā, var pastiprināties to toksicitāte.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Fentanyl - ratiopharm lietošana kopā ar alkoholiskiem dzērieniem palielina smagu blakusparādību risku un var izraisīt apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos, izteiktu sedāciju un komu.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Nav ieteicams lietot Fentanyl - ratiopharm dzemdību (arī ķeizargrieziena operācijas laikā), jo fentanils var izraisīt elpošanas problēmas jaundzimušajam.
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
Ja ārstēšanas ar Fentanyl - ratiopharm laikā Jums iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Fentanyl - ratiopharm nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Safe use during pregnancy has not been established.
Drošība, lietojot grūtniecības laikā, nav apstiprināta.
Fentanyl passes into the breast-milk and may cause side effects in the breast-fed infant as sedation and respiratory depression.
Fentanils nokļūst mātes pienā un ar krūti barotam bērnam var izraisīt tādas blakusparādības kā sedāciju un elpošanas nomākumu.
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Mātes piens, kas veidojies ārstēšanas laikā vai 72 stundu laikā pēc pēdējā plākstera noņemšanas, jāiznīcina.
Driving and using machines Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl - ratiopharm būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Ja esat lietojis vienādas devas Fentanyl- ratiopharm ilgāku laiku, Jūsu ārsts var izlemt, ka drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot bīstamus mehānismus.
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Fentanyl - ratiopharm lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet bīstamus mehānismus, ja vien to nav atļāvis Jūsu ārsts.
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
KĀ LIETOT FENTANYL - RATIOPHARM
Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fentanyl - ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Jūsu ārsts izlems, kura stipruma Fentanyl - ratiopharm Jums ir vislabāk piemērots.
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Pieņemot lēmumu, ārsts ņems vērā sāpju stiprumu, Jūsu vispārējo veselības stāvokli un līdz šim lietoto pretsāpju līdzekļu veidu.
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju, var pielāgot plākstera stiprumu vai plāksteru skaitu.
The effect is reached within 24 hours after the first patch has been applied and its effects fall gradually after the patch is removed.
Efekts parādās 24 stundu laikā pēc pirmā plākstera uzlikšanas, un tas pakāpeniski samazinās pēc plākstera noņemšanas.
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Pirmais plāksteris sāks iedarboties lēni; tam var būt vajadzīga pat vesela diena, tādēļ Jūsu ārsts var izlemt dot Jums papildu pretsāpju līdzekļus, līdz fentanila transdermālais plāksteris sāk pilnībā iedarboties.
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Pēc tam Fentanyl - ratiopharm vajadzētu pakāpeniski palīdzēt atvieglot sāpes un Jums vajadzētu pārtraukt lietot šos papildu pretsāpju līdzekļus.
However sometimes you may still need extra painkillers.
Tomēr dažkārt papildu pretsāpju līdzekļu vajadzīgi arī turpmāk.
How to apply Fentanyl-ratiopharm
Kā uzlikt Fentanyl- ratiopharm
- Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts,
- Atrodiet gludu vietu uz ķermeņa augšējās daļas (uz rumpja) vai augšdelma, kur uz ādas nav
spots or other skin blemishes.
apmatojuma, iegriezumu, izsitumu vai citu ādas bojājumu.
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Šī ķermeņa daļa nedrīkst būt apstarota saistībā ar staru terapiju.
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
- Ja āda ir klāta ar apmatojumu, nogrieziet matiņus ar šķērēm.
If
Neskujiet tos, jo skūšana kairina
the skin needs washing, wash with water.
Ja ādu vajadzīgs mazgāt, nomazgājiet to ar ūdeni.