qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
ŪDENS INJEKCIJĀM FLAKONA UZLĪME
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Subkutānai lietošanai
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR PACK 2
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS 2.
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Flakons ar pulveri satur arī nātrija karbonātu (bezūdens), mannitolu, nātrija hidroksīdu un sālsskābi.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Flakons ar šķīdinātāju satur 2 ml ūdeni injekcijām.
Contents of this box:
Iepakojuma saturs:
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
60 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai 60 flakoni ar šķīdinātāju
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
38 Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas Pēc šķīdināšanas uzglabāt ledusskapī
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL 7 1TW Lielbritānija
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
IEPAKOJUMĀ
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
Viens Fuzeon flakons satur 108 mg enfuvirtīda.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml pagatavotā šķīduma ir 90 mg enfuvirtīda.
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
IEPAKOJUMĀ
Water for Injections
Ūdens injekcijām
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Ūdens injekcijām paredzēts Fuzeon 90 mg/ ml pulvera injekciju šķīdumam šķīdināšanai, lai iegūtu šķīdumu subkutānām injekcijām Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju par preparāta sagatavošanu un ievadīšanu
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Water for Injections Subcutaneous use
Ūdens injekcijām Subkutānai lietošanai
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS IEPAKOJUMAM, KAS SATUR TIKAI FUZEON FLAKONUS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju.
PACKAGE LEAFLET
49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
It may harm
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
them, even if their symptoms are the same as yours.
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Kas ir Fuzeon un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Fuzeon 3.
Pirms Fuzeon lietošanas 3.
How to use Fuzeon 4.
6. nodaļā) 4.
How to store Fuzeon 6.
Kā uzglabāt Fuzeon 6.
Further information
Sīkāka informācija /
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR FUZEON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Kas ir Fuzeon Fuzeon nomāc cilvēka imūndeficīta vīrusa (CIV) iekļūšanu šūnās, pret kurām asinīs vēršas CIV (tās sauc par CD4 vai T šūnām).
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Zāles darbojas, novēršot CIV kontakta veidošanos ar skartās šūnas membrānu.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Tas nozīmē, ka CIV nevar iekļūt šūnā un vairoties, jo CIV, lai vairotos, ir nepieciešama saimnieka šūnas DNS.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Kādos gadījumos Fuzeon lieto Fuzeon lieto kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm cilvēkiem, kas ir inficēti ar CIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai palīdzētu kontrolēt CIV infekciju.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Ar Fuzeon nevar izārstēt CIV infekciju.
Never use or share used needles.
Nekad nelietojiet un nedodiet citiem lietotas adatas.
BEFORE YOU USE FUZEON
PIRMS FUZEON LIETOŠANAS
Do not use Fuzeon
Nelietojiet Fuzeon šādos gadījumos:
(see
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret enfuvirtīdu vai kādu citu Fuzeon sastāvdaļu (skatīt
section 6).
apakšpunktu 6.).
Take special care with Fuzeon:
Īpaša piesardzība, lietojot Fuzeon, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor
Pastāstiet ārstam, ja
- if you have any other medical conditions,
- jums ir citas slimības;
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
- jums agrāk ir bijusi plaušu slimība; jūs pašlaik esat vai agrāk bijāt intravenozs narkomāns; jūs
user; are a smoker,
esat smēķētājs;
- if you have a history of any kidney problems.
- jums bijuši nieru darbības traucējumi.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Fuzeon nemazina CIV nodošanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Ir svarīgi turpināt ievērot atbilstošu piesardzību, lai novērstu CIV nodošanu citiem.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
50 Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Šī uzlabošanās dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Pacientiem, kam ir hronisks B un C hepatīts un kas saņem antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts nopietnu aknu darbības traucējumu risks.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaulu slimības Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētu pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret CIV vai rifampicīnu (antibiotikām).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Fuzeon lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Jūs varat lietot Fuzeon ēšanas laikā vai citā laikā, bet jums jāievēro citu zāļu lietošanas instrukcijās sniegtie norādījumi.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Sievietes grūtniecības un zīdīšanas periodā nedrīkst lietot Fuzeon, ja to īpaši nav norādījis ārsts.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Nekavējoties informējiet ārstu, ja jums ir vai varētu būt grūtniecība vai jūs barojat bērnu ar krūti.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Ar CIV inficētas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo pastāv risks, ka bērns var inficēties ar CIV ar mātes pienu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fuzeon nav specifiski pārbaudīta tā iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Tomēr, ja jums Fuzeon lietošanas laikā ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
HOW TO USE FUZEON
KĀ LIETOT FUZEON
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Fuzeon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Parastā deva ir 90 mg divreiz dienā, ievadot 1 ml zemādas injekcijas veidā (tieši zem ādas).
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Sīkākus norādījumus par Fuzeon lietošanu skatīt šīs instrukcijas beigās.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Tur jūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Ja esat lietojis Fuzeon vairāk nekā noteikts Fuzeon pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Ja esat ievadījis devu, kas ir lielāka par ieteicamo, konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Ja esat aizmirsis lietot Fuzeon Ievadiet devu, tiklīdz atceraties un pēc tam lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Neievadiet aizmirsto devu, ja līdz nākamās parastās devas ievadīšanai ir atlicis mazāk par 6 stundām, un nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Fuzeon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Klīniskos pētījumos ar Fuzeon ārstētiem pacientiem biežāk novērota pneimonija.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja jums rodas klepus ar augstu temperatūru, ir ļoti ātra elpošana un/ vai elpas trūkums, jo šie simptomi var nozīmēt, ka jums attīstās pneimonija.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība, ko jūs varat novērot, lietojot Fuzeon, ir reakcijas ķermeņa vietā, kurā jūs pats sev veicāt injekciju.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Zāļu injicēšanas vietā Jums var rasties viena vai vairākas no šīm vieglām vai vidēji stiprām reakcijām: • nieze, • pietūkums, • apsārtums, • sāpes vai jutīgums, • ādas sabiezējums vai • uztūkums.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Šīs reakcijas var rasties pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti nepastiprinās, turpinot Fuzeon lietošanu.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Reakcijas injekcijas vietā parasti saglabājas 7 dienas vai īsāku laiku.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Ja Jums ir reakcijas injekcijas vietā, svarīgi nepārtraukt Fuzeon lietošanu, kamēr nepārrunājat ar savu ārstu visus Jums svarīgos jautājumus. as.
Injection site reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body, or when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Reakcijas injekcijas vietā var pastiprināties, ja injekcijas tiek veiktas atkārtoti tai pašā ķermeņa vietā vai ja injekcija tiek veikta dziļāk nekā paredzēts (piemēram, muskulī).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
Retos gadījumos pacientiem bija infekcija injekcijas vietā.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Lai samazinātu infekcijas risku, svarīgi ievērot turpmāk sniegtās Fuzeon injicēšanas instrukcijas.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
Pacientiem, kam tiek veikta pretretrovīrusu terapija ar vai bez Fuzeon, bez reakcijām injekcijas vietā visbiežāk novērotās blakusparādības ir caureja un slikta dūša.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk par 1 no 10 lietotājiem) ir sāpes un nejūtīgums rokās, pēdās vai kājās un ķermeņa masas samazināšanās.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Bieži sastopamas blakusparādības (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) ir • deguna blakusdobumu (dobumi pierē) iekaisums, • vietējs ādas pietūkums, • reakcijas injekcijas vietā, • pneimonija, • ausu infekcija, • palielināti limfmezgli, • samazināta ēstgriba, • anoreksija, • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs, • diabēts, • trauksmes vai uzbudinājuma sajūta, • murgi, • reibonis, • koncentrēšanās spēju traucējumi, • trīce, • acu plakstiņu iekaisums, • deguna aizsprostojums, • aizkuņģa dziedzera iekaisums, • grēmas,
● ● ● ● ● ●
• • • • • • • • •
acne, muscle pain, kidney stones, 'flu-like' symptoms, feeling weak blood in the urine.
sausa āda, ekzēma, ādas apsarkums, akne, sāpes muskuļos, nierakmeņi, gripai līdzīgi simptomi, nespēks, asinis urīnā.
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
Paaugstināta jutība (alerģija) pret Fuzeon sastopama reti (rodas vairāk nekā 1 - 10 no 10 000 lietotājiem).
However if you develop symptoms that may suggest that you are allergic to this medicine then you must stop taking it straight away and tell your doctor as soon as possible.
Tomēr, ja Jums rodas tādi simptomi, kas varētu liecināt, ka Jums ir alerģija pret šīm zālēm, Jums nekavējoties jāpārtrauc to lietošana un cik ātri vien iespējams jāinformē ārsts.
Symptoms that you should look out for are rash, a high temperature or chill, feeling sick or being sick and sweating and shaking.
Simptomi, kam Jums jāpievērš uzmanība, ir izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra vai drudzis, slikta dūša vai vemšana, svīšana un drebuļi.
These symptoms do not definitely mean you are allergic to this medicine but you must discuss them with your doctor.
Šie simptomi viennozīmīgi neliecina, ka Jums ir alerģija, bet Jums tie jāapspriež ar ārstu.
HOW TO STORE FUZEON
KĀ UZGLABĀT FUZEON
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Nelietot Fuzeon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon vai injekciju ūdens flakona pēc Derīgs līdz.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Pēc šķīduma sagatavošanas injicēšanai tas jāizlieto nekavējoties.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Ja tas netiek izlietots nekavējoties, tas jāglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Nelietot Fuzeon, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.
What Fuzeon contains
Ko Fuzeon satur
- The active substance is enfuvirtide.
- Aktīvā viela ir enfuvirtīds.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Vienā flakonā ir 108 mg enfuvirtīda.
After reconstitution
Pēc šķīdināšanas ar šķīdinātāju
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml šķīduma satur 90 mg enfuvirtīda.
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Pulveris Bezūdens nātrija karbonāts Mannīts Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Solvent Water for Injections
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., praktiski „ bez nātrija ”.
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
53 Fuzeon ārējais izskats un iepakojums
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 Fuzeon flakonus 60 flakonus ar ūdeni injekcijām, kas paredzēts Fuzeon pulvera šķīdināšanai 60 šļirces pa 3 ml 60 šļirces pa 1 ml 180 spirta salvetes.
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Šajā iepakojumā ir viss nepieciešamais, lai sagatavotu un injicētu Fuzeon 30 dienas.
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon ir pieejams arī iepakojumā, kas satur 60 Fuzeon flakonus un 60 flakonus ar ūdeni injekcijām.
The Manufacturer responsible for batch release is
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs ir
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
55 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Τηλ: +30 210 61 66 100
54 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp. z o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu.
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Fuzeon tieši tā, kā noteicis ārsts.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Each injection should be given at a site different from
Parastā deva ir 90 mg divreiz dienā, ievadot 1 ml zemādas injekcijas veidā (tieši zem ādas) augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
56 the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Katra injekcija jāveic citā vietā un to nekad nedrīkst izdarīt vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējo devu ievadīšanas.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
Jūs nedrīkstat injicēt zāles dzimumzīmēs, rētaudos, zilumos vai nabā.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
55 Kad ievadīt Fuzeon Ja iespējams, Fuzeon vēlams ievadīt katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Mēģiniet ievērot jums ērtu dozēšanas starplaiku.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
Laba shēma ir pirmā injekcija no rīta pēc pamošanās un pēc tam vakarā.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Tālāk sniegta pamatinformācija par zāļu injicēšanas secību.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
Ja jums rodas jautājumi par Fuzeon lietošanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
How long should you take Fuzeon for?
Cik ilgi jums jālieto Fuzeon?
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Jums jāturpina lietot zāles, kamēr ārsts norāda lietošanu pārtraukt.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Ja jūs pārtraucat ārstēšanu ar Fuzeon, tas var izraisīt jūsu asinīs esošā CIV rezistences veidošanos pret Fuzeon ātrāk nekā tā rastos, lietojot zāles regulāri un bez ārstēšanas pārtraukumiem.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
Asinīs esošie CIV vīrusi var kļūt rezistenti pret Fuzeon, un var palielināties vīrusu skaits asinīs.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Šai gadījumā ārsts var izlemt neturpināt jūsu ārstēšanu ar Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Ārstam tas ar jums ir jāapspriež.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Kā rīkoties, ja jūs esat kreilis Šīs instrukcijas ilustrācijās atainoti cilvēki, kam vadošā ir labā roka.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Ja jūs esat kreilis, rīkojieties dabiski.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
Jums, iespējams, ērtāk būs turēt šļirci kreisajā rokā un flakonu – ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Kad nepieciešama aprūpētāja palīdzība Izdarīt injekcijas dažās vietās, piemēram, augšdelmā, sākumā var būt grūti.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
Ja jums nepieciešama palīdzība, aiciniet palīgā jūsu partneri, draugu vai ģimenes locekli.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
Lai mazinātu saduršanās risku ar adatu, jūsu aprūpētājam jāapmeklē injicēšanas apmācības kursi pie veselības aprūpes sniedzēja.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
Jūsu šļirces Šo zāļu iesaiņojumā esošajām šļircēm ir krāsaina adatu aizsargājoša ierīce, kas ir piestiprināta adatai.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Šī drošības ierīce apsedz adatu pēc lietošanas un mazina adatas dūriena radītu ievainojumu risku.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
Lai arī šīs šļirces ir drošas, ir svarīgi, lai jūs izmestu lietotās šļirces pēc noteikumiem un saskaņā ar jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Safety Tips
Padomi par drošību
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
● Lai mazinātu bakteriālas infekcijas risku, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
● Lietojot šļirci, nepieskarieties adatai.
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Pēc notīrīšanas ar spirta salveti, nepieskarieties flakona aizbāznim.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
● Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts.
Do not use opened materials.
Nelietojiet atvērtu materiālu.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
● Nekad nelietojiet šļirci ar saliektu vai bojātu adatu.
● Never mix your medicine with tap water.
● Nekad nesajauciet zāles ar krāna ūdeni.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
● Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
● Vienīgais ieteicamais injicēšanas veids ir zemādas injekcija (zem ādas).
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon nedrīkst ievadīt intravenozi (tieši vēnā) vai intramuskulāri (tieši muskulī).
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Lietotās šļirces izmetiet drošai iznīcināšanai paredzētajā atkritumu konteinerā ar vāku.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Ja jums rodas jautājumi par šo priekšmetu drošu iznīcināšanu, konsultējieties ar ārstu.
57 STEP 1:
SOLIS:
GETTING STARTED
SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI
Gather Supplies
Paņemiet nepieciešamos materiālus
Gather all of the following supplies:
Paņemiet visus materiālus:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
● Viens Fuzeon flakons (stikla flakons ar baltu pulveri).
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
● Viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla flakons ar tīru un bezkrāsainu šķidrumu).
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
● Viena 3 ml šļirce (lielāka šļirce) ar 25 mm adatu.
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
● Viena 1 ml šļirce (mazāka šļirce) ar 13 mm adatu.
● 3 Alcohol swabs
● 3 spirta salvetes
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
● Speciāls atkritumu konteiners ar vāku atkritumu drošai iznīcināšanai.
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Atveriet šļirču iesaiņojumus un noņemiet flakonu vāciņus
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
● Izmetiet iesaiņojumus un flakonu vāciņus atkritumos.
● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Novietojiet šļirces un flakonus uz tīras virsmas.
Wash Hands Thoroughly
Kārtīgi nomazgājiet rokas
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
● Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot injekcijas priekšmetus un injekcijas vietu.
Clean the Tops of Vials
Notīriet flakonu aizbāžņus
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
● Notīriet katra flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
Let the tops air-dry.
Ļaujiet aizbāžņiem nožūt.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
● Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāžņiem.
If you touch them, be sure to clean them again.
Ja jūs tiem pieskaraties, notīriet tos vēlreiz.
STEP 2:
SOLIS:
MIXING FUZEON
FUZEON SAJAUKŠANA
Draw Up Water for Injections
Injekciju ūdens ievilkšana
Pick up the 3 ml large syringe.
Paņemiet 3 ml lielo šļirci.
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Ar rādītājpirkstu atlieciet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci šļirces virzienā.
To ensure that the needle is secure, hold the clear plastic cap and tighten the needle with a gentle clockwise twist.
Lai garantētu adatas drošību, satveriet gaišo plastmasas vāciņu un piestipriniet adatu, viegli pagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Nedariet to pārāk spēcīgi, lai neizkustinātu adatu.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu, spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
58 Draw back 1.1 ml of air.
57 Ievelciet šļircē 1, 1 ml gaisa.
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Ieduriet šļirces adatu flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli, injicējot gaisu.
Turn the vial upside down.
Apgrieziet flakonu otrādi.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the water for injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Pārliecinieties, ka adatas gals visu laiku atrodas zem sterilā ūdens virsmas, lai palīdzētu novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1, 1 ml atzīmi.
Please be aware that the vial contains an excess of water for injections (2 ml); you only have to withdraw 1.1 ml of it to prepare your medication properly.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk injekciju ūdens (2 ml); jums jāpaņem tikai 1, 1 ml injekciju ūdens, lai pareizi sagatavotu zāles.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
● Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Ja šļircē iekļūst gaiss, viegli piespiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā, un atkal ievelciet injekciju ūdeni, lai šļircē būtu 1, 1 ml injekciju ūdens.
● Remove the needle from the vial, making sure you never touch the needle with your fingers or any other object.
● Izņemiet adatu no flakona, lai adata nekad nesaskartos ar jūsu pirkstiem vai kādu priekšmetu.
● Throw away the vial into the rubbish.
● Izmetiet injekciju ūdens flakonu atkritumos.
The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded.
Šķīdinātāja flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un pēc šķīdināšanai nepieciešamā daudzuma paņemšanas flakonā atlikušais injekciju ūdens ir jāiznīcina.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
● Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
● Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz korpusa un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
59 Press the syringe plunger in slowly.
58 Lēnām nospiediet šļirces virzuli.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
Ļaujiet ūdenim lēnām plūst lejup pa flakona iekšējo virsmu.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Esiet uzmanīgs, lai spēcīgu neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
If foaming occurs, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Ja rodas putas, var paiet ilgāks laiks, līdz pulveris pilnīgi izšķīst.
● After all of the sterile water for injections has been added to the vial of Fuzeon, remove the syringe from the vial.
● Pēc tam, kad viss injekciju ūdens ir pievienots Fuzeon flakonam, noņemiet šļirci no flakona.
● Hold the barrel of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protection device down on a flat surface until it covers the needle.
● Turiet šļirces cilindru vienā rokā un viegli spiediet krāsaino, adatu aizsargājošo ierīci pret plakanu virsmu līdz tā apsedz adatu.
You will hear a click.
Jūs dzirdēsit klikšķi.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Nespiediet ierīci ar brīvo roku, lai panāktu, ka ierīce apsedz adatu.
● Throw away the syringe into a dedicated waste container.
● Izmetiet šļirci speciālā atkritumu konteinerā.
Mixing the Water with the Fuzeon Powder
Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
● Viegli piesitiet flakonam ar pirksta galu, līdz pulveris sāk šķīst.
Never shake the vial or turn it upside down to mix—this will cause excessive foaming.
Nekad nekratiet flakonu un negrieziet to otrādi, lai sajauktu vielas – tas izraisīs stipru putošanos.
After the powder begins to dissolve you can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Kad pulveris sāk šķīst, jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu tam pilnīgi izšķīst.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
Kamēr pulveris izšķīst, var paiet 45 min.
The vial can also be gently rolled between your hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Pēc injekciju ūdens pievienošanas flakonu var arī viegli virpināt plaukstās, kamēr pulveris ir pilnīgi izšķīdis, un tādējādi var mazināt pulvera izšķīšanai nepieciešamo laiku.
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
● Ja jūs nejauši pieskaraties gumijas aizbāznim, notīriet to atkal ar jaunu spirta salveti.
● Make sure the powder has dissolved completely, allowing any bubbles that may have formed to settle.
● Pārliecinieties, vai pulveris ir pilnīgi izšķīdis, ļaujot iespējamiem burbuļiem pazust.
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
Ja vēl ir burbuļi, viegli piesitiet flakona sāniem, lai tie pazustu.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
● Tāpat kā lietojot visas injicējamās zāles, ir svarīgi apskatīties, vai šķīdumā nav nogulšņu Ja pamanāt šķīdumā nogulsnes, nelietojiet to.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Flakons ar vāciņu jums ir jāizmet speciālā atkritumu konteinerā vai jāaiznes atpakaļ uz aptieku.
Start again with a new vial of Fuzeon powder.
Sāciet sagatavošanos no jauna ar jaunu Fuzeon pulvera flakonu.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
● Pēc devas sajaukšanas ar injekciju ūdeni tā jālieto nekavējoties vai jāglabā ledusskapī un jāizlieto 24 stundu laikā.
Allow the solution to return to room temperature before using.
Pirms lietošanas ļaujiet šķīdumam sasilt līdz istabas temperatūrai.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections, and Fuzeon for each dose.
● Ja jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
60 STEP 3:
SOLIS:
PREPARING FOR THE INJECTION
SAGATAVOŠANĀS INJEKCIJAI
Where to Inject
Kur injicēt
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
Injicēšanas vietas ir vēdera priekšējā siena, augšstilbi un augšdelmi.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Katra injekcija jāveic citā vietā, un to nekad nedrīkst izdarīt vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējās devas ievadīšanas.
Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Izvēlieties citu apvidu, nevis to, kur pats sev veicāt pēdējo injekciju, un pārbaudiet vietas, kur jums varētu būt reakcija (piespiediet ādu, lai justu, vai nav sacietējuma).
It is much better to avoid these areas.
Labāk izvairīties no injicēšanas šai apvidū.
Also avoid areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothing.
Izvairieties no zāļu injicēšanas vietās, kuras var kairināt siksna vai drēbju jostasvieta.
Cleansing the Injection Site
Injekcijas vietas notīrīšana
Cleanse the area for injection thoroughly with an alcohol swab in a circular motion, working outward.
Injekcijas vietu kārtīgi notīriet ar spirta salveti ar apļveida kustībām prom no injekcijas vietas.
Allow to air-dry completely.
Ļaujiet šai vietai pilnīgi nožūt.
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml Syringe
Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
● Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
● Vēlreiz notīriet Fuzeon flakona aizbāzni ar spirta salveti.
Pick up the 1 ml small syringe.
Paņemiet 1 ml mazo šļirci.
Draw back 1 ml of air.
Ievelciet šļircē 1 ml gaisa.
Be careful not to pull the plunger too fast past the 1 ml marker and/or out of the barrel.
Neatvelciet virzuli tālāk par 1 ml atzīmi un/ vai neizvelciet virzuli no cilindra.
Insert the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger, injecting the air.
Ieduriet šļirces adatu Fuzeon flakona gumijas aizbāznī un nospiediet virzuli, lai injicētu gaisu.
Gently turn the vial upside down.
Lēnām apgrieziet flakonu otrādi.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Pārliecinieties, lai adatas gals visu laiku būtu zem šķīduma virsmas, tādējādi palīdzot novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Slowly pull back the plunger until the solution reaches the 1.0 ml mark.
Lēnām atvelciet virzuli, kamēr šķīdums sasniedz 1, 0 ml atzīmi.
61 ● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
60 ● Viegli piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces augšdaļu.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
● Ja šļircē iekļūst gaiss, viegli nospiediet virzuli, lai injicētu gaisu atpakaļ flakonā, un atkal ievelciet šķīdumu, lai šļircē būtu 1, 0 ml šķīduma (vai tilpums, kādu ārsts jums ir parakstījis, ja tas atšķiras).
This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums.
● Remove the syringe from the vial.
● Izņemiet šļirci no flakona.
STEP 4:
SOLIS:
INJECTING FUZEON
FUZEON INJICĒŠANA
Tip:
Padoms:
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
Veselības aprūpes sniedzējs jums var ieteikt citu injicēšanas tehniku, kas būs jums piemērotāka.
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
iespējas lielāku ādas kroku, kas jums nerada nepatīkamu sajūtu.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
● Ieduriet šļirci ādā 45 grādu leņķī.
When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un ar to pašu roku turiet šļirces korpusu, lai tā būtu stabila un neizkustētos.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the solution.
● Lai injicētu zāles, ar īkšķi nospiediet virzuli.
After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
62 ● Throw away the syringe into a dedicated waste container with a lid.
61 ● Izmetiet šļirci speciālā atkritumu konteinerā ar vāku.
● Cover the injection site with a sticking plaster if any blood is present.
● Ja asiņo, uzlīmējiet injekcijas vietai leikoplastu.
STEP 5:
SOLIS:
DISPOSING OF USED SUPPLIES
LIETOTO MATERIĀLU IZNĪCINĀŠANA
Throw away all used syringes directly into the dedicated waste container with a lid.
Visas izmantotās šļirces izmetiet tieši speciālajā atkritumu konteinerā ar vāku.
Keep the cover of this container tight and keep the dedicated waste container with a lid out of the reach of children.
Šā konteinera vāku turiet noslēgtu un konteineru glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Check with your doctor or pharmacist about proper disposal of the container.
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pareizu konteinera iznīcināšanu.
In addition, you should safely dispose of all used alcohol swabs and vials, even if the vials contain unused amounts of medicine or water for injections.
Jums droši jāiznīcina arī visas lietotās spirta salvetes un flakoni, pat ja flakonos ir neizlietotas zāles vai injekciju ūdens.
The vials of Fuzeon and water for injections should only be used once.
Fuzeon flakoni un ūdens injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Used supplies other than syringes (alcohol swabs and empty vials) may be disposed of into the rubbish as long as no blood is visible.
Citus materiālus, izņemot šļirces, (spirta salvetes un tukšos flakonus) var izmest atkritumos, ja nav redzamas asinis.
If blood is visible, dispose of the items into the dedicated waste container with a lid.
Ja ir redzamas asinis, izmetiet materiālus speciālajā atkritumu konteinerā ar vāku.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please call your doctor or pharmacist.
Ja jums rodas jautājumi vai šaubas par šo materiālu drošu iznīcināšanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
63 PACKAGE LEAFLET:
62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Enfuvirtide
- This medicine has been prescribed for you personally.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon (see
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret enfuvirtīdu vai kādu citu Fuzeon sastāvdaļu (skatīt
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
jums agrāk ir bijusi plaušu slimība; jūs pašlaik esat vai agrāk bijāt intravenozs narkomāns; jūs
64 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
63 Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’s immune system.
Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas atveseļošanās.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a l ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Parastā deva ir 90 mg divreiz dienā, ievadot 1 ml zemādas injekcijas veidā (tieši zem ādas).
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Turjūs atradīsit norādījumus par Fuzeon sagatavošanu un kā pašam sev izdarīt injekciju.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja jums rodas klepus ar augstu temperatūru, ir ļoti ātra elpošana un/ vai elpas trūkums, jo šie simptomi var nozīmēt, ka jums attīstās pneimonija.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Ja Jums ir reakcijas injekcijas vietā, svarīgi nepārtraukt Fuzeon lietošanu, kamēr nepārrunājat ar savu ārstu visus Jums svarīgos jautājumus.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem) ir sāpes un nejūtīgums rokās, pēdās vai kājās un ķermeņa masas samazināšanās.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Bieži sastopamas blakusparādības (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) ir: • deguna blakusdobumu (dobumi pierē) iekaisums, • vietējs ādas pietūkums, • reakcijas injekcijas vietā, • pneimonija, • ausu infekcija, • palielināti limfmezgli, • samazināta ēstgriba, • anoreksija, • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs, • diabēts, • trauksmes vai uzbudinājuma sajūta, • murgi, • reibonis, • koncentrēšanās spēju traucējumi, • trīce, • acu plakstiņu iekaisums, • deguna aizsprostojums, • aizkuņģa dziedzera iekaisums, • grēmas,
Hypersensitivity (allergy) to Fuzeon is rare (affects 1 to 10 users in 10,000).
Paaugstināta jutība (alerģija) pret Fuzeon sastopama reti (rodas 1 – 10 no 10 000 lietotājiem).
HOW TO STORE FUZEON
FUZEON UZGLABĀŠANA
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of the Fuzeon Vials after EXP.
Nelietot Fuzeon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Fuzeon flakona pēc Derīgs līdz.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injections has been added.
Nelietot Fuzeon, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas.
with the solvent 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
1 ml šķīduma satur 90 mg enfuvirtīda.
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
bezūdens nātrija karbonāts mannīts nātrija hidroksīds sālsskābe
What Fuzeon looks like and contents of the pack
Fuzeon ārējais izskats un iepakojums
Fuzeon powder for solution for injection comes in a carton containing 60 vials of your medicine.
Fuzeon pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots kartona kārbā, kas satur 60 flakonus ar medikamentu.
67 Marketing Authorisation Holder
66 Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti Österreich Roche Austria GmbH Roche Eesti OÜ Tel: +43 (0) 1 27739 Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: +353 (0) 1 469 0700
67 Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Fuzeon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.