qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos.
Spectrum of antibacterial activity:
Antibakteriālās iedarbības spektrs:
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
Kritiskās vērtības nodala jutīgos celmus no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem:
EUCAST Recommendations
EUCAST rekomendācijas
Microorganisms
Mikroorganismi
Resistant
J ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
J ≤ 1 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
J ≤ 1 mg/ l
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis
S ≤ 0.5 mg/ L
J ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
J ≤ 0, 03 mg/ l
R R
J ≤ 0, 03 mg/ l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
J ≤ 0, 5 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Tās paredzētas izmantošanai tikai tām sugām, kurām nav dota sugai specifiskā kritiskā vērtība, un nav paredzētas tām sugām, kam netiek ieteikta jutīguma pārbaude.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Svarīgāko sugu grupas, atbilstoši jutīgumam pret ciprofloksacīnu (Streptococcus sugas - skatīt apakšpunktā 4. 4)
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
36 Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Dabīga vidēji izteikta jutība bez iegūtiem rezistences mehānismiem (1):
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Ir veikti pētījumi eksperimentālām dzīvnieku infekcijām, kas attīstījušās pēc Bacillus anthracis sporu ieelpošanas; šajos pētījumos tika konstatēts, ka antibiotiku lietošanas uzsākšana pēc kontakta novērš slimības attīstību, ja ārstēšana tiek turpināta līdz brīdim, kad sporu skaits organismā kļūst mazāks par inficējošo devu.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Ieteicamā deva cilvēkiem galvenokārt ir balstīta uz jutīgumu in vitro un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
500 mg divas reizes dienā.
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Ārstējošajam ārstam jāatsaucas uz valsts un/ vai starptautiskajiem harmonizētajiem dokumentiem par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
Meticilīna rezistentajiem S. aureus ļoti bieži novēro krustoto rezistenci ar fluorhinoloniem.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām un parasti ir augstāks nozokomiālos izolātos.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Pēc iekšķīgas vienreizējas 250 mg, 500 mg un 750 mg devas lietošanas ciprofloksacīna tablešu veidā ciprofloksacīns ātri un izteikti absorbējas, galvenokārt no tievajām zarnām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1- 2 stundām.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Lietojot vienreizējas devas diapazonā no 100- 750 mg, tika sasniegtas devai proporcionālas maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) diapazonā no 0, 56 mg/ l līdz 3, 7 mg/ l.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Koncentrācija serumā palielinās proporcionāli devai līdz 1 000 mg.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70- 80%.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
37 500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas - laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20- 30%).
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums – 2- 3 l/ ķermeņa svara kg.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloksacīns dažādos audos sasniedz lielas koncentrācijas, piemēram, plaušās (epitēlija sekrētos, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos un iekaisušos bojājumos (kantaridīna bullu šķidrumā) vai uroģenitālajā traktā (urīnā, prostatā, endometrijā), kur kopējā koncentrācija pārsniedz koncentrāciju plazmā.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4).
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
In vitro metabolītiem piemīt antibakteriāla iedarbība, bet tā ir vājāka nekā sākotnējam savienojumam.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izdalīts neizmainītā veidā – gan caur nierēm, gan mazākā daudzumā – ar fēcēm.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Seruma eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir aptuveni 4- 7 stundas.
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas) Iekšķīga lietošana
Urine
Urīns
Faeces
Fēces
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloksacīns Metabolīti (M1- M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Renālais klīrenss ir diapazonā no 180- 300 ml/ kg/ h un kopējais klīrenss ir diapazonā no 480- 600 ml/ kg/ h.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Ciprofloksacīns gan filtrējas caur glomeruļiem, gan tiek sekretēts nieru kanāliņos.
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Smagu nieru funkcijas traucējumu gadījumā ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pagarinās līdz 12 st.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Ekstrarenālo ciprofloksacīna klīrensu galvenokārt nodrošina aktīva transintestinālā sekrēcija un metabolisms.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
1% no devas tiek izdalīts caur žultsceļiem.
Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Žultī ir augsta ciprofloksacīna koncentrācija.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Farmakokinētiskie dati pacientiem pediatrijā ir ierobežoti.
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Pētījumā bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (vecākiem par vienu gadu).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Ievadot devu vairākas reizes (10 mg/ kg trīs reizes dienā), netika novērots būtisks Cmax un AUC pieaugums.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
10 bērniem ar smagu sepsi pēc 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas, kurā tika ievadīta deva 10 mg/ kg, Cmax bija 6, 1 mg/ l (diapazons 4, 6- 8, 3 mg/ l) bērniem, kas bija jaunāki par 1 gadu, salīdzinot ar 7, 2 mg/ l (diapazons 4, 7- 11, 8 mg/ l) bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija 17, 4 mg* h/ l (diapazons 11, 8- 32, 0 mg* h/ l) un 16, 5 mg* h/ l (diapazons 11, 0- 23, 8 mg* h/ l).
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Šīs vērtības ietilpst diapazonā, par kuru ziņots pieaugušajiem, lietojot terapeitiskas devas.
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
38 vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4- 5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti / fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Šī iedarbība ir salīdzināma ar citu girāzes inhibitoru iedarbību.
Articular tolerability:
Ietekme uz locītavām:
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Līdzīgi kā ziņots par citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns izraisa lielo locītavu, uz kurām balstās ķermeņa svars, bojājumu nenobriedušiem dzīvniekiem.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Skrimšļa bojājuma apjoms variē atkarībā no vecuma, sugas un devas; bojājumu var samazināt, atslogojot locītavas.
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Pētījumos nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) netika iegūti pierādījumi par skrimšļa bojājumiem.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Pētījumā, kurā jauniem dzinējsuņiem divas nedēļas tika lietots ciprofloksacīns terapeitiskās devās, suņiem attīstījās smagas izmaiņas locītavās, kuras joprojām nebija izzudušas pēc 5 mēnešiem.
37 [To be completed nationally]
[Aizpilda nacionāli]
[See Annex I - To be completed nationally.]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} >
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 250 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 250 mg apvalkotās tabletes ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamajai informācijai par rezistnci pret ciprofloksacīnu.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Ja iepriekš minēto ģenitālās sitēmas infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus.
• Intra-abdominal infections
41 • Infekcijas vēdera dobumā
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisījušas Gram- negatīvas baktērijas
39 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Ārstēšanu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes / smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
7
42 Indikācijas
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
500 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Infekcijas vēdera dobumā, ko izraisījušas Gram - negatīvas baktērijas
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā
7 days 5 to 14 days
5 līdz 14 dienas
Infections of the skin
Dienas deva (mg)
and soft tissue
Ādas un mīksto audu infekcijas
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg divreiz dienā līdz 750 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā
Bone and joint infections
Kaulu un locītavu infekcijas
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Invazīvu infekciju profilakse Neisseria
1 day (single dose)
vienreizēja
41 Indications
1 diena (vienreizēja deva)
Daily dose in mg
meningitidis infekcijas gadījumā
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
deva
Inhalation anthrax
Sibīrijas mēra plaušu
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz 15
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
forma – profilakse pēc kontakta un ārstēšana personām, kas spēj lietot zāles iekšķīgi, ja klīniski nepieciešams.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā, nepārsniedzot 500 mg devā
Geriatric patients
44 Gados vecāki pacienti
250-500 mg every 12 h
250- 500 mg reizi 12 stundās
Patients on haemodialysis
Pacienti, kam tiek veikta hemodialīze
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250- 500 mg reizi 24 stundās (pēc dialīzes)
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo ciprofloksacīna zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā Ciprofloxacin jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokoku izraisītas infekcijas (tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacīns nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
45 Ģenitālā trakta infekcijas Epididimītu- orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ja nav iespējams izslēgt pret ciprofloksacīnu rezistentas Neisseria gonorrhoeae infekciju, jānozīmē terapija ar ciprofloksacīnu un citu atbilstošu antibiotisku līdzekli.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Kaulu un locītavu infekcijas Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citu pretmikrobu līdzekli, atkarībā no mikrobioloģisko izmeklējumu rezultātiem.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Ciprofloxacin lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
46 Skeleta- muskuļu sistēma Ciprofloksacīnu kopumā nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība/ darbības traucējumi, kas saistīti ar hinolonu terapiju.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Novērojot jebkādas tendinīta pazīmes (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar Ciprofloksacīnu jāpārtrauc.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Ciprofloksacīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Pacientiem, kas ārstēšanā lieto Ciprofloxacin Bayer, jāiesaka izvairīties no atrašanās tiešā, spilgtā saules gaismā vai UV starojumā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Ja attīstās lēkmes, Ciprofloxacin lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pēc pirmās ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Ciprofloksacīna lietošanu vajadzētu pārtraukt pacientiem, kam attīstās neiropātijas simptomi, tai skaitā, sāpes, dedzināšanas sajūta, kņudēšanas sajūta, nejutīguma sajūta un/ vai vājums, lai novērstu neatgriezeniska bojājuma attīstību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Šādos gadījumos ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Urīnizvadsistēma Ir ziņots par kristalūriju, kas saistīta ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Aknas un žultsceļi Lietojot Ciprofloxacin Bayer, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
47 Glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts Pacientiem, kas lieto ciprofloksacīnu un kam ir glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes deficīts, ziņots par hemolītiskām reakcijām.
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotreksāts Ciprofloksacīns nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar metotreksātu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Probenecid
Probenecīds
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
48 Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
46 Theophylline
Teofilīns
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Vienlaicīga Ciprofloxacin Bayer un teofilīna lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna seruma koncentrācijas palielināšanos.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Vienlaicīgi lietojot Ciprofloxacin Bayer un kofeīnu vai pentoksifilīnu (okspentifilīnu), ziņots par šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanos serumā.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksaīnu un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
Clozapine
Klozapīns
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Laikā, kad ārstēšanā
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
49 tiek izmantots ciprofloksacīns, kā arī neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Tā kā ciprofloksacīnam piemīt neiroloģiska iedarbība, tas var ietekmēt reakcijas ātrumu.
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Analizējot sastipamības biežumu, tika ņemyi vērā dati no abām grupām - gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
Infections and Infestations
infestācijas
Mycotic superinfections
superinfekcija
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
lietošanu saistīts kolīts (ļoti reti ar letālu iznākumu) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Blood and Lymphatic System Disorders
Eozinofīlija
Eosinophilia
Leikopēnija
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Hemolītiskā
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
limfātiskās
Immune System Disorders
Anēmija
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
anēmija
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
sistēmas
Metabolism and Nutrition Disorders
Neitropēnija
Anorexia
Agranulocitoze
Hyperglycaemia
traucējumi
Psychiatric Disorders
Leikocitoze
Psychomotor hyperactivity / agitation
Pancitopēnija
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Trombocitopēnija Trombocitēmija
Psychotic reactions (see section 4.4)
(dzīvībai bīstama) Kaulu smadzeņu nomākums (dzīvībai bīstams)
48 System Organ
50 Orgānu
Nervous System Disorders
Alerģiska reakcija
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Alerģiska tūska /
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
šoks (dzīvībai bīstams) (skatīt apakšpunktu 4. 4) Seruma slimībai līdzīga reakcija
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
reakcijas (skatīt
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
e / uzbudinājums
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Trauksme Patoloģiski sapņi Depresija Halucinācijas
Visual colour distortions
apakšpunktu 4. 4)
Cardiac Disorders
Parestēzijas un
Tachycardia
dizestēzija
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Koordinācijas
Vascular Disorders
neiropātija
Vasodilatation Hypotension Syncope
Hipestēzija
Vasculitis
traucējumi
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Trīce Lēkmes (skatīt apakšpunktu 4. 4) Vertigo
Gastrointestinal Disorders
Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija
Nausea Diarrhoea
apakšpunktu 4. 4)
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Redzes traucējumi Troksnis ausīs Dzirdes zudums / Dzirdes traucējumi
Pancreatitis
Izmainīta krāsu uztvere
Hepatobiliary Disorders
Sirds funkcijas traucējumi
Increase in transaminases Increased bilirubin
Ventrikulāra aritmija, QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes *
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Asinsvadu sistēmas traucējumi Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Vazodilatācija Hipotensija Sinkope Elpas trūkums (tai skaitā astmatisks stāvoklis)
49 System Organ
51 Orgānu
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Nieru
Rash Pruritus Urticaria
Nieru mazspēja
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
urīnizvades
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
darbības
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Hematūrija
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
sistēmas traucējumi
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
traucējumi
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Kristalūrija (skatīt apakšpunktu 4. 4) Tubulointersticiāl s nefrīts
Renal and Urinary Disorders
Vispārēji
Renal impairment
Astēnija
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Tūska
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, tiek eliminēts tikai neliels ciprofloksacīna daudzums (< 10%).
PK/ PD relationship:
53 FK/ FD attiecība:
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Ciprofloksacīna un citu fluorhinolonu krustotās rezistences pakāpes var būt dažādas.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Ziņots par rezistenci, ko nodrošina plazmīdas un kas iekodēta qnr gēnos
Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae un Moraxella catarrhalis
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
1 Staphylococcus sugas – ciprofloksacīna kritiskās vērtības attiecas uz terapiju, kurā tiek izmantotas lielas devas. * Ar sugām nesaistītās kritiskās vērtības galvenokārt ir noteiktas, balstoties uz FK/ FD datiem, un nav saistītas ar MIK sadalījumu specifiskās sugās.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
54 SUGAS, KAS PARASTI IR JUTĪGAS Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Bacillus anthracis (1) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Aeromonas sugas Brucella sugas Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella sugas Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella sugas Salmonella sugas * Shigella sugas * Vibrio sugas Yersinia pestis Anaerobie mikroorganismi Mobiluncus Citi mikroorganismi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SUGAS, KURĀM VARĒTU BŪT IEGŪTA REZISTENCE Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter sugas+ * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia sugas Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Anaerobie mikroorganismi Peptostreptococcus sugas Propionibacterium acnes MIKROORGANISMI AR PĀRMANTOTU REZISTENCI Aerobie Gram- pozitīvie mikroorganismi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
55 Aerobie Gram- negatīvie mikroorganismi Stenotrophomonas maltophilia Anaerobie mikroorganismi Izņemot tos, kas minēti iepriekš Citi mikroorganismi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Jutīgiem izolātiem ir pierādīta klīniskā efektivitāte apstiprinātu klīnisko indikāciju gadījumā + Rezistences rādītājs ≥ 50% vienā vai vairākās ES valstīs ($):
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
500 mg lielas devas iekšķīga lietošana reizi 12 stundās veido laukumu zem seruma koncentrācijas - laika līknes (AUC), kas atbilst AUC, kas veidojas pēc intravenozas 60 minūšu ilgas 400 mg ciprofloksacīna ievadīšanas reizi 12 stundās.
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ciprofloksacīns vāji saistās ar olbaltumvielām (20- 30%).
Elimination
56 Eliminācija
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Ciprofloksacīna izdalīšanās (% no devas) Iekšķīga lietošana
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatrijas pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4- 5 stundas un iekšķīgi lietojamas suspensijas biopieejamība ir diapazonā no 50% līdz 80%.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti / fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Bayer un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacin Bayer 500 mg apvalkotās tabletes ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Ja iepriekš minēto ģenitālā trakta infekciju gadījumā ir aizdomas, ka izraisītājs ir Neisseria gonorrhoeae vai tas ir zināms, ļoti būtiski ir iegūt vietēju informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un pierādīt jutību, izmantojot laboratoriskus izmeklējumus.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
59 • Kuņģa- zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāju caureja)
57 • Malignant external otitis
• Ļaundabīgs ārējās auss iekaisums
Adults
60 Pieaugušie
7
mg divreiz dienā
to 14 days
7 līdz 14 dienas
Infections of the upper respiratory
līdz 750 mg divreiz dienā Augšējo elpceļu infekcijas
Daily dose in mg
dienas līdz 3 mēneši
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
250 mg divreiz dienā līdz 500 mg divreiz dienā
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Infekcijas vēdera
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500
Infections of the skin
dobumā, ko izraisījušas Gram- negatīvas baktērijas
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
līdz 750 mg divreiz dienā 500 mg divreiz dienā
max. of 3 months
ilgāk kā 3 mēnešus
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Infekciju ārstēšana vai profilakse pacientiem
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Sibīrijas mēra plaušu forma
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
10 mg/ kg ķermeņa svara divreiz dienā līdz
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dienas pēc
Other severe infections
apstiprinājuma, ka bijis kontakts ar Bacillus anthracis
Geriatric patients
62 Gados vecāki pacienti
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Gados vecākiem pacientiem jānozīmē deva, ņemot vērā infekcijas slimības smaguma pakāpi un pacienta kreatinīna klīrensu.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Ciprofloxacin tabletes nevajadzētu lietot ar piena produktiem (piem., pienu, jogurtu) vai augļu sulām, kam pievienotas minerālvielas (piem., apelsīnu sulu ar kalcija piedevu) (skatīt apakšpunktu 4. 5).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Smagos gadījumos vai, ja pacients nespēj ieņemt tableti (piem., pacienti, kas saņem enterālo barošanu), ārstēšanu ieteicams uzsākt ar intravenozo Ciprofloxacin zāļu formu, līdz būs iespējama pārēja uz iekšķīgi lietojamu zāļu formu.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Šādu infekciju gadījumā ciprofloksacņs jālieto vienlaicīgi ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptokok izraisītas infekcijas (tai skaitā Streptococcus pneumoniae) Ciprofloksacīns nav ieteicams izmantot streptokoku izraisītu respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, jo tam piemīt nepietiekama efektivitāte..
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
63 Ģenitālā trakta infekcijas Epididimītu- orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Ceļotāju caureja Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par rezistenci pret ciprofloksacīnu valstīs, kas tiek apmeklētas.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Bērni un pusaudži Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, īpaši svarīgi ir ievērot oficiālās vadlīnijas.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu jāuzsāk tikai ārstiem, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes / smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Ciprofloksacīna lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā pacientiem ar cistisko fibrozi, komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā, kā arī Sibīrijas mēra plaušu formas (pēc kontakta) gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
64 Paaugstināta jutība Pēc vienreizējas devas lietošanas var attīstīties paaugstināta jutība un alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt dzīvībai bīstamas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Lietojot ciprofloksacīnu, jau pēc pirmajām 48 ārstēšanas stundām, var attīstīties tendinīts un cīpslas pārrāvums (īpaši Ahilleja cīpslas), reizēm abpusējs.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Pat pēc pirmās Ciprofloksacīna devas lietošanas var attīstīties psihiskas reakcijas.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Šādos gadījumos Ciprofloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
65 Aknas un žultsceļi Lietojot ciprofloksacīnu, ir ziņots par aknu nekrozes gadījumiem un dzīvībai bīstamu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 8).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citohroms P450 Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2 un tādēļ var izraisīt tādu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos, kuras metabolizē šis enzīms (piem., teofilīns, klozapīns, ropinirols, tizanidīns).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
66 Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
64 Theophylline
Teofilīns
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Vienlaicīgi lietojot Ciprofloxacin un fenitoīnu, var samazināties vai palielināties fenitoīna koncentrācija serumā, tādēļ ieteicama zāļu seruma koncentrāciju kontrole.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
67 tiek izmantots Ciprofloxacin Bayer, kā arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas ieteicams veikt klīnisko novērošanu un atbilstošu klozapīna devas pielāgošanu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Grūtniecība Dati, kas pieejami par lietošanu grūtniecēm, norāda, ka ciprofloksacīnam nepiemīt malformatīva vai toksiska iedarbība uz augli/ jaundzimušo.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The frequency analysis takes into account data from both oral and intravenous administration of ciprofloxacin.
Analizējot sastipamības biežumu, tika ņemti vērā dati no abām grupām - gan iekšķīgi, gan intravenozi lietoto ciprofloksacīnu.
66 System Organ
68 Orgānu
67 System Organ
69 Orgānu
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 12 g lielu devu, izraisījusi viegli izteiktus toksicitātes simptomus.
PK/ PD relationship:
71 FK/ FD attiecība: