qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Apkopojot pētījumu rezultātus, nebija konstatētas papildus nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar amlodipīna un lizinoprila lietošanu trīs pētītajuma terapijās, un pētījuma rezultāti neatklāja nekādas papildus drošības problēmas.
GROUNDS
PAMATOJUMS
- the Applicant has submitted a bioequivalence study, No.
- pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis bioekvivalences pētījuma Nr.
67289, which shows that the test product induces
67289 rezultātus, kas parāda, ka
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
pārbaudāmās zāles rada līdzīgus FK rādītājus, lietojot amlodipīna un lizinoprila fiksēta sastāva kombināciju, salīdzinot ar atsauces (vienkomponentu) zālēm;
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- ir atbilstoši pierādīta bioekvivalence ar vienkomponentu zālēm;
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- pārbaudāmo zāļu nekaitīguma profils neliecina par papildus nevēlamām blakusparādībām, kas
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
saistītas ar amlodipīna un lizinoprila lietošanu, salīdzinot ar atsauces terapijām,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību( as), kurai/ kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā par Lisonorm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
7 ANNEX III
7 ZĀĻU APRAKSTS
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm nosaukums un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10/ 5mg tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Katra tablete satur 10 mg lizinoprila (lisinoprilum) (dehidrāta veidā) un 5 mg amlodipīna (amlodipinum) (bezilāta veidā).
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Balta vai gandrīz balta, apaļa, plakana, slīpām malām ar dalījuma rievu vienā virsmā un ar iespiedumu „ A+L ” pretējā virsmā.
Diameter: about 8 mm.
Diametrs: aptuveni 8 mm.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dalījuma līnija ir paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Treatment of essential hypertension.
Esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Lisonorm paradzēts terapijas aizstāšanai atbilstošās devās pacientiem, kuru asinsspiediens tiek adekvāti kontrolēts ar lisinoprila un amlodipīna vienlaicīgu lietošanu atbilstošās devās.
The recommended dose is one tablet daily.
Rekomendējamā dienas deva ir viena tablete dienā.
The maximum daily dose is one tablet.
Maksimālā dienas deva ir viena tablete.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Tā kā ēdiens neietekmē preparāta absorbciju, Lisonorm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Lai atrastu optimālo sākumdevu un uzturošo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, deva sākumā jātitrē, izmantojot atsevišķi lisinoprilu un amlodipīnu.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm ir paredzēts vienīgi tādiem pacientiem, kuriem optimālā uzturošā deva ir tikusi titrēta līdz attiecīgi 10mg un 5mg lisinoprila un amlodipīna.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Terapijas laikā ar Lisonorm jāmonitorē nieru funkcija, kālija un nātrija līmenis serumā.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Ja nieru funkcija pasliktinās, Lisonorm lietošana jāpārtrauc un jāaizvieto ar atsevišķiem komponentiem pielāgotās devās.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar traucētu aknu darbību var būt paildzināta amlodipīna izvadīšana no organisma.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Precīzas rekomendētās devas šādiem gadījumiem nav izstrādātas, tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem preparāts ordinējams ar piesardzību.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Lisonorm nerekomendē lietošanai bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti
Elderly (> 65 years)
Vecāki cilvēki (> 65 gadi)
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
9 Klīniskos pētījumos nav novērotas ar vecumu saistītas zāļu efektivitātes un lietošanas drošības raksturojuma atšķirības amlodipīnam vai lisinoprilam.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Lai atrastu optimālo uzturošo devu vecākiem pacientiem, deva sākumā jātitrē, izmantojot atsevišķi lisinoprilu un amlodipīnu.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
(skatīt apakšpunktu 4. 4)
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Paaugstināta jutība pret lisinoprilu vai kādu citu no angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem. • Paaugstināta jutība pret amlodipīnu vai citu dihidropiridīna atvasinājumumu. • Paaugstināta jutība pret jebkuru no palīgvielām • Izteikta hipotensija • Iepriekšējas AKE inhibitoru terapijas izraisīta angioneirotiska tūska. • Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska (skatīt apakšpunktu 4. 4) • Hemodinamiski nozīmīga kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija (aortas stenoze, hipertrofiskā kardiomiopātija), mitrālā stenoze vai kardiogēns šoks. • Sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta (pirmo 28 dienu laikā) • Nestabila stenokardija (izņemot Princmetāla stenokardija) • Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4. 6).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Simptomātiska hipotensija Asinsspiediena nozīmīga pazemināšanās un tādējādi simptomātiska hipotensija var attīstīties pacientiem ar tilpuma un/ vai nātrija samazināšanos diurētiķu terapijas vai citas izcelsmes šķidruma zudumu rezultātā, piemēram pēc pārmērīgas svīšanas, ilgstošas vemšanas un/ vai caurejas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Hipotensijas attīstības gadījumos pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja neieciešams, jāievada intravenozi aizvietojošs šķidrums (fizioloģiskā šķīduma intravenoza infūzija).
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Pirms Lisonorm terapijas uzsākšanas vēlama nātrija un/ vai tilpuma samazināšanas koriģēšana.
The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Antihiperenzīvā efekta izteiktība ir uzmanīgi jāmonitorē pēc sākotnējās devas ievadīšanas.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Aortālā un mitrālā stenoze, obstruktīva hipertrofiskā kardiomiopātija Tāpat kā visus vazodilatatorus, pacientiem ar kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju un mitrālā vārstuļa stenozi, Lisonorm jānozīmē ar piesardzību.
Renal function impairment Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Nieru darbības traucējumi Dažiem hipertensīviem pacientiem bez iepriekš diagnosticētas nieru asinsvadu slimības paaugstinājies atlieku slāpekļa līmenis asinīs un seruma kreatinīna līmenis, parasti maznozīmīgi un atgriezeniski, īpaši, kad lietots vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Visdrīzāk tas var notikt pacientiem ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, kas ārstēti ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, ir paaugstinājies atlieku slāpekļa līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā, parasti atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Tas galvenokārt iespējams pacientiem ar nieru mazspēju.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Lai atrastu optimālo uzturošo devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, deva jātitrē, izmantojot atsevišķi lizinoprilu un amlodipīnu, vienlaicīgi kontrolējot nieru funkciju.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Lisonorm ir paredzēts vienīgi tādiem pacientiem, kuriem optimālā uzturošā deva ir tikusi titrēta līdz attiecīgi 10mg un 5mg lisinoprila un amlodipīna.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Ja pacientam nieru funkcija ir pazemināta, no Lisonorm lietošanas jāatturas un jālieto atsevišķi komponenti atbilstošās devās.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
Var būt nepieciešama devas samazināšana un/ vai diurētisko līdzekļu lietošanas atcelšana.
11 Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Angioneirotiskā tūska Pacientiem, kuri ārstēti ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem, tai skaitā lizinoprilu, novērota sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, balss spraugas un/ vai balsenes angioneirotiskā tūska.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Šajos gadījumos Lisonorm terapija ir nekavējoties jāpārtrauc un pacients ir rūpīgi jānovēro līdz simptomi ir pilnībā un ilgstoši izzuduši.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
10 Ja tūska norobežota uz sejas, lūpām, ekstremitātēm, tā parasti izzūd spontāni; tomēr simptomu samazināšanai var tikt lietoti antihistamīni.
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Angioneirotiskā tūska kopā ar balsenes tūsku ir potenciāli letāla.
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Ja tūska ietver mēli, balss spraugu vai balseni un var viegli izraisīt elpceļu nosprostošanos, nekavējoties ir jāuzsāk ārstēšana.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Atbilstošie pasākumi ietver subkutānu 0, 3- 0, 5 mg epinefrīna ievadi vai lēnu intravenozu 0, 1 mg epinefrīna ievadi, kam seko glikokortikoīdi un antihistamīni; vienlaicīgi jānovērtē vitālās funkcijas.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori rada lielāku angioneirotiskas tūskas risku melnādainiem pacientiem nekā pārējiem pacientiem.
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Ir ziņots par retiem zarnu tūskas gadījumiem pacientiem, kas lieto AKE inhibitorus.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Dažos gadījumos iepriekš sejas tūska nebija bijusi un C- 1 esterāzes līmenis bija normāls.
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Angioneirotiskā tūska tiek diagnosticēta ar tādām metodēm kā kompjūtertomogrāfiskā izmeklēšana, vai izmeklēšanu ar ultraskaņu vai ķirurģiskas iejaukšanās laikā un simptomi pāriet pēc AKE inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
AKE inhibitoru izraisīta zarnu angioneirotiskā tūska jāņem vērā diferenciāldiagnozē pacientiem ar sāpēm vēderā.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
Anafilaktoīdas reakcijas hemodialīzes pacientiem Ir ziņojumi par anafilaktisko šoku pacientiem, kam veikta dialīze ar poliakrilonitrila membrānām (piemēram, AN 69) un kas vienlaikus ārstēti ar AKE inhibitoru, tādēļ ieteicama izvairīšanās no šīs kombinācijas.
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Šiem pacientiem ir ieteicams lietot cita veida dialīzes membrānu, vai arī citas grupas antihipertensīvu līdzekli.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā Reti pacientiem, kas saņem AKE inhibitorus zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā ar dekstrāna sulfātu, ir bijušas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
No šīm reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot terapiju ar AKE inhibitoru pirms katras aferēzes.
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Bišu/ lapseņu dzēliena desensibilizācija Pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus plēvspārņu (piemēram, lapseņu, bišu) dzēliena desensibilizācijas laikā, novērotas anafilaktoīdās reakcijas.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
No šīm dzīvību apdraudošajām reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Hepatotoksicitāte Ļoti retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti vai hepatītu, kas progresē fulminantā nekrozē un (dažreiz) izraisa nāvi.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Šī sindroma mehānisms nav izprasts.
Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Pacientiem, kas saņem Lisonorm un kuriem attīstās dzelte vai nozīmīga aknu enzīmu palielināšanās, jāpārtrauc Lisonorm lietošana un jāatrodas medicīniskā novērošanā.
Hepatic impairment The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar pasliktinātu aknu funkciju amlodipīna pusperiods ir pagarināts.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Tā kā ieteicamās devas nav noteiktas, preparāta nozīmēšanai jābūt piesardzīgai, individuāli novērtējot terapijas iespējamo labvēlīgo iedarbību attiecībā pret potenciālajiem riskiem.
Haematological toxicity Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Hematoloģiskā toksicitāte Ir ziņojumi par ļoti retiem neitropēnijas, agranulocitozes, trombocitopēnijas un anēmijas gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši AKE inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In patients with normal renal function and no other complicating
Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citiem komplikācijas izraisošiem faktoriem neitropēnija rodas reti.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Neitropēnija un agranulocitoze izzūd pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Lisonorm jālieto, ievērojot īpašu piesardzību, pacientiem ar kolagenozi vai tiem, kas saņem ārstēšanu ar imunitāti nomācošiem līdzekļiem, allopurinolu vai prokaīnamīdu, vai arī ar jebkuru šo faktoru kombināciju, īpaši, ja iepriekš bijis nieru bojājums.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Dažiem šādiem pacientiem sākas smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nepakļaujas intensīvai antibiotiku terapijai.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Lietojot Lisonorm, šiem pacientiem regulāri jāpārbauda leikocītu skaits, un pacienti jāinstruē ziņot ārstam par jebkuru infekcijas pazīmi.
Cough Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
11 Ir bijuši bieži ziņojumi par klepu saistībā ar AKE inhibitoru lietošanu.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Raksturīgi, ka klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un pāriet pēc terapijas pārtraukšanas.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus diferenciāldiagnozē.
Surgery/ general anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Ķirurģija/ vispārējā anestēzija Pacientiem, kuriem tiek veikta nozīmīga operācija vai vispārējā anestēzija ar vielām, kas izraisa hipotensiju, lizinoprils var bloķēt angiotenzīna II veidošanos sekundāri kompensatorai renīna atbrīvošanai.
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
Ja šī mehānisma rezultātā attīstās hipotenzija, tā var tikt koriģēta ar cirkulējošā šķidruma tilpuma papildināšanu.
Elderly When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem ar pazeminātu nieru funkciju, Lisonorm devas pielāgošana jāveic kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Hyperkalaemia Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Hiperkaliēmija Dažiem pacientiem ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Pacienti ar hiperkaliēmijas risku ietver cilvēkus ar nieru mazspēju, cukura diabētu, akūtu sirds mazspēju, dehidratāciju, metabolo acidozi, vai tos, kas vienlaicīgi lieto kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kāliju saturošu sāļu aizstājējus, vai arī citas kālija līmeni serumā paaugstinošas zāles (piemēram, heparīnu).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Ja vienlaicīga iepriekšminēto līdzekļu lietošana tomēr tiek uzskatīta par nepieciešamu, tiek ieteikts bieži kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Mijiedarbība, saistīta ar lizinoprilu Vielas, kas ietekmē kālija līmeni:
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Kāliju aizturošu diurētisku līdzekļu (piemēram, spironolaktona, amilorīda un triamterēna), kāliju saturošu uztura bagātinātāju vai kāliju saturošu sāls aizstājēju un citu vielu, kas paaugstina kālija līmeni serumā (piemēram, heparīna) vienlaicīga lietošana kopā ar AKE inhibitoriem, var novest pie hiperkaliēmijas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un citām diagnozēm anamnēzē (skatīt apakšpunktu 4. 4).
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Ja vienlaicīga kālija līmeni ietekmējošu līdzekļu un lizinoprila lietošana tiek nozīmēta, iesaka kontrolēt kālija līmeni serumā.
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Tādēļ vienlaicīga nozīmēšana nopietni jāapsver un var tikt nozīmēta vienīgi ar īpašu piesardzību un regulāru gan kālija līmeņa serumā, gan nieru funkcijas kontroli.
Diuretics:
Diurētiski līdzekļi:
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Ja lizinoprila terapijai pievieno diurētisku līdzekli, antihipertensīvā iedarbība parasti ir papildinoša( skatīt apakšpunktu 4. 4).
Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Lizinoprils mazina diurētiķu kaliurētisko efektu.
Other antihypertensives:
Citi antihipertensīvi līdzekļi:
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana var palielināt Lisonorm hipotensīvo efektu.
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Vienlaicīga lietošana ar gliceriltrinitrātu un citiem nitrātiem vai citiem vazodilatatoriem var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu.
Tricyclic antidepressants/ antipsychotics/ anaesthetics/ narcotics:
Tricikliski antidepresanti/ antipsihotiski līdzekļi/ anestēzijas līdzekļi/ narkotiskie līdzekļi:
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Vienlaicīga lietošana ar AKE inhibitoriem var vēl vairāk samazināt asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Alkohols palielina hipotenzīvo efektu.
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Alopurinols, prokaīnamīds, citostatiķi vai imunitāti nomācoši līdzekļi (sistēmiskie kortikosteroīdi) lietoti vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, var palielināt leikopēnijas risku.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Antacīdi, lietoti vienlaikus ar AKE inhibitoriem, samazina to biopieejamību.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Simpatomimētiski līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību; pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos par vēlamā efekta sasniegšanu.
Antidiabetics:
Pretdiabēta līdzekļi:
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemioloģisku pētījumu pieredze liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna, perorālu hipoglikēmisku līdzekļu) lietošana var veicināt glikozes līmeņa
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Šķiet, ka šis fenomens biežāk rodas kombinētas terapijas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru bojājumu.
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ilgstoša lietošana, iekaitot acetilsalicilskābi ≥ 3 g dienā var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektu.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Bez tam NPL un AKE inhibitori papildus palielina kālija koncentrāciju serumā un var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Reti var rasties akūta nieru mazspēja, galvenokārt pacientiem ar traucētu nieru funkciju, piemēram, gados vecākiem vai dehidratētiem pacientiem.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Vienlaicīga litija un AKE inhibitoru lietošana var samazināt litija izvadīšanu, tādēļ rūpīgi jāuzrauga litija līmenis serumā.
Interactions related to amlodipine CYP3A4 inhibitors:
Mijiedarbība, saistīta ar amlodipīnu CYP3A4 inhibitori:
A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Pētījumā ar gados vecākiem pacientiem pierādīts, ka ditiazēms inhibē amlodipīna metabolismu, iespējams, CYP3A4 ietekmes dēļ (amlodipīna koncentrācija plazmā pieaug par aptuveni 50% u tādejādi iedarbība pastiprinās).
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Nav iespējams izslēgt, ka iedarbīgāki CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketonakozols, itrakonazols, ritonavirs) paaugstina amlodipīna koncentrāciju plazmā vairāk nekā lietojot diltiazēmu.
Caution is required with concomitant use.
Lietojot amlodipīna un CYP3A4 inhibitoru kombinācijas, jāievēro piesardzība.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4 induktori:
John’ s wort/ Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Vienlaicīga antikonvulsantu (piemēram, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna, fosfenitoīna, piramidona) rifampicīna, augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) lietošana var samazināt amlodipīna koncentrāciju plazmā.
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Nepieciešama novērošana ar amlodipīna devas piemērošanu ārstēšanas laikā ar induktoru un pēc tā atcelšanas.
Caution is required with concomitant use.
Lietojot amlodipīna un CYP3A4 induktoru kombinācijas, jāievēro piesardzība.
In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti- acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal anti- inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Monoterapijā amlodipīns var tikt droši nozīmēts ar tiazīdu grupas diurētiķiem, beta- blokatoriem, AKE inhibitoriem, ilgstošas darbības nitrātiem, nitroglicerīna sublingvālajām formām, digoksīnu, varfarīnu, atorvastatīnu, sildenafilu, antacīdiem (alumīnija hidroksīda gelu, magnija hidroksīdu, simetikonu), cimetidīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotikām un perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
Pregnancy The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contra- indicated in the second and third trimester.
Tie ir kontrindicēti grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemioloģiskie dati norāda, ka teratogenitātes risks, lietojot AKE inhibitorus grūtniecības pirmajā trimestrī, nav pārliecinošs; tomēr nelielu riska pieaugumu izslēgt nevar.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
AKE inhibitoru lietošana grūtniecei otrajā un trešajā trimestrī ir saistīta ar augļa fetotoksicitāti (samazināta nieru funkcija, oligohidramnions, galvaskausa osifikācijas aizkavēšanās) un toksiskumu jaundzimušajam (nieru bojājums, hipotensija, hiperkaliēmija).
14 Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Lai gan ir atklāts, ka dažas dihidropiridīna sastāvdaļas ir teratogēnas dzīvniekiem, dati par teratogēnu iedarbību, lietojot amlodipīnu žurkām un trušiem, netika atrasti (skatīt 5. 3 apakšpunktu)..
There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Tomēr par amlodipīna lietošanu grūtniecības laikā trūkst klīniskas pieredzes.
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Tādēļ amlodipīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Dati par Lisonorm lietošanu grūtniecēm adekvāti kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pieejami.
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Šī iemesla dēļ Lisonorm lietošana grūtniecības ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Ārstēšana ar Lisonorm uzreiz jāpārtrauc, ja konstatēta grūtniecības iestāšanās.
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacientēm, kas plāno grūtniecību, Lisonorm jānomaina pret kādu citu antihipertensīvu līdzekli, kam ir dati par drošu lietošanu grūtniecības laikā.
Lactation Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
13 Zīdīšana Lisonorm nav ieteicams bērnus zīdošām mātēm, jo lizinoprils izdalās mātes pienā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Nav zināms, vai amlodipīns izdalās mātes pienā.
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Lisonorm var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānsmus (it īpaši ārstniecības sākuma periodā).
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Kontrolēta klīniska pētījuma (n=195) laikā nevēlamu reakciju incidence nebija augstāka pacientiem, kas saņem abas aktīvās vielas, kā tiem pacientiem, kas saņēma monoterapiju.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/ or lisinopril.
Bija vērojami tie paši nelabvēlīgie notikumi, kuri bija ziņoti jau agrāk saistībā ar amlodipīna un/ vai lizinoprila lietošanu.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm.
Nelabvēlīgās reakcijas parasti bija mērenas un pārejošas, un reti bija par iemeslu Lisonorm terapijas pārtraukšanai.
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Visbiežākās novērotās nelabvēlīgās reakcijas bija galvassāpes (8%), klepus (5%) un galvas reibois (3%).
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ziņots par sekojošām, ar zālēm saistītām reakcijām ≥ 1% pacientu, kuriem tika ievadīta amlodipīna- lizinoprila kombinācija vai amlodīpīna un lizinoprila monoterapija (skatīt tabulu zemāk):
Adverse reaction
Nevēlama reakcija (MedDRA 9. 0) Galvas reibois
Amlodipine (n=64)
Amlodipīns (n=64)
Lisinopril (n=68)
Lizinoprils (n=68)
Dizziness Headache
Nervu sistēmas
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sirds funkcijas traucējumi
Palpitation Cough
Slikta dūša
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu Nieze bojājumi
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biežums ir noteikts sekojoši: ļoti bieži (1/ 10), bieži (1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (1/ 1000līdz < 1/ 100), reti (1/ 10000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiemm.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā biežuma grupā nelabvēlīgās blakusparādības ir sakārtotas smaguma samazinājuma kārtībā.
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently:
Ārstēšanās laikā ar lizinoprilu un amlodipīnu tika novērotas un paziņotas sekojošās nevēlamās blakusparādības:
ADRs with lisinopril
Blakusparādības ar lizinoprilu
ADRs with amlodipine
Blakusparādības ar amlodipīnu
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās sistēmas Ļoti reti traucējumi
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, Lymphadenopathies
Kaula smadzeņu nomākums Trombocitopēnija agranulocitoze, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, hemolītiska anēmija anēmija, limfadenopātija
Immune system disorders
Ļoti reti Imūnsistēmas traucējumi
Very rare
Autoimūnas saslimšanas Alerģiskas reakcijas
Autoimmune disorders
Ļoti reti Metabolisma un barošanās traucējumi
Hypersensitivity
Hipoglikēmija Hiperglikēmija
Metabolism and nutrition disorders
14 Orgānu sistēma
Very rare
Biežums
Hypoglycaemia
Blakusparādības ar lizinoprilu
Hyperglycaemia
Blakusparādības ar amlodipīnu
Mood altered, Sleep disturbances
Izmainīts garastāvoklis,
Insomnia, Mood altered
Bezmiegs, garastāvokļa
Mental disorders
Garīgi traucējumi
Dizziness, Headache
Reibonis, galvassāpes
Somnolence, Dizziness, Headache
Miegainība, galvas reibonis, galvassāpes
Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Vertigo, parestēzija, garšas sajūtas traucējumi
Syncope, Tremor, Taste perversion, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Ģībonis, trīce, izmainīta garšas sajūta, hipestēzija, parestēzija
Uncommon
Ļoti reti Retāk
Visual disturbances
Perifēra neiropātija Redzes traucējumi
Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Miokarda infarkts (skatīt apakšpunktu 4. 4), tahikardija, sirdsklauves
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Miokarda infarkts, kambaru tahikardija, priekškambaru fibrillācija, aritmija
Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud’ s phenomenon
Cerebrovaskulāri notikumi (skatīt apakšpunktu 4. 4), Reino sindroms
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respiratorās, krūšu kurvja, videnes slimības
Common
Ļoti reti Bieži
Uncommon
Vaskulīts
Rhinitis
Retāk
Frequency
Rinīts
ADRs with amlodipine
Aizdusa, rinīts
Bronchospasm, Allergic alveolitis/ Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Bronhospazmas, alerģisks alveolīts/ eozinofīla pneimonija, sinusīts
Diarrhoea, Vomiting
Caureja, vemšana
Abdominal pain, Nausea
Sāpes vēderā, slikta dūša
Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Sāpes vēderā, nelaba dūša, gremošanas traucējumi
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Vemšana, dispepsija, zarnu darbības traucējumi, sausums mutē
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Pankreatīts, zarnu angioneirotskā tūska
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Pankreatīts, gastrīts, smaganu hiperplāzija
Hepatobiliary disorders
Aknu un žultsceļu funkcijas
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
holestātiska dzelte (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Blakusparādības ar amlodipīnu
Skin and subcutaneous tissue Uncommon disorders
Paaugstināts jutīgums/ sejas,
Hypersensitivity/ angioedem Alopecia, Rash, Purpura, a of the face, extremities, Skin discolouration, lips, tongue, glottis and/ or Diaphoresis, Pruritus larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
rīkles un/ vai balsenes tūska (skatīt apakšpunktu 4. 4) izsitumi, nieze
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Psoriāze, urtikārija, alopēcija
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Angioedema, Urticaria Erythema multiforme.
Toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms, multiformā eritēma, pemfiguss, pārmērīga svīšana.
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/ arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Ziņots par sindromu, kam raksturīgs viens vai vairāki no minētajiem simptomiem: drudzis, vaskulīts, miaļģija artraļģija/ artrīts, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA), palielināts EGĀ, eozinofīlija un leikocitoze, izsitumi, fotosensitivitāte vai citas dermatoloģiskas izpausmes.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Multiformā eritēma, angioneirotiskā tūska, izsitumi
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Artraļģija, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, sāpes mugurā
Renal and urinary disorders
Nieru u urīnceļu traucējumi
Renal dysfunction
Nieru darbības traucējumi
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Urinācijas traucējumi, niktūrija, bieža urinācija
Acute renal failure, Uraemia
Akūta nieru mazspēja, urēmija
Oliguria/ Anuria
Oligūrija/ anūrija
Impotence Gynaecomastia
Impotence
Impotence, Gynaecomastia
Impotence Ginekomastija
Common
Reti Bieži
Oedema, Fatigue
Tūska, nogurums
Fatigue, Asthenia
Nogurums, astēnija
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Sāpes krūtīs, sāpes, nespēks, astēnija
Blood urea increased, Serum creatinine increased, Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Paaugstināts urīnvielas
Weight increase, Weight decrease
Svara pieaugums, svara
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Pazemināts hemoglobīna līmenis, pazemināts hematokrīts, paaugstināts seruma
Hepatic enzymes increased
Aknu enzīmu paaugstinājums
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēro vazodilatāciju ar izteiktu hipotensiju, cirkulatoru šoku, elektrolītu līdzsvara traucējumiem, nieru bojājumu, hiperventilāciju, tahikardiju, sirdsklauvēm, bradikardiju, reiboni, nemieru un klepu.
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring – and when necessary, support – of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Ieteicama simptomātiska terapija (pacienta noguldīšana guļus, sirds funkcijas, asinsspiediena, šķidruma un elektrolītu līdzsvara kontrolēšana un, ja nepieciešams, atbalstoša terapija).
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Nopietnas hipotensijas gadījumā apakšējās ekstremitātes jāpaceļ; ja intravenoza šķīduma ievadīšana neizraisa apmierinošu atbildes reakciju, var būt nepieciešama papildus perifēro vazopresoro līdzekļu ordinēšana, ja vien to lietošana nav kontrindicēta.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīna II infūziju.
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Kalcija glikonāta intravenoza ievadīšana var likvidēt kalcija kanālu blokādi.
Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Tā kā amlodipīna uzsūkšanās ir paildzināta, dažkārt var būt noderīga kuņģa skalošana.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lizinoprilu no sistēmiskās cirkulācijas var izvadīt hemodialīzes ceļā.
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Taču tā kā amlodipīnam ir augsta piesaiste proteīniem, dialīze visticamāk vēlamos rezultātus nedos (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Lisonorm ir fiksētas devas kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas - lizinoprilu un amlodipīnu.
18 Lisinopril Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Lizinoprils Lizinoprils, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors, kas samazina plazmas angiotenzīna II un aldesterona līmeni un paaugstina vazodilatējošā bradikinīna līmeni.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Tas samazina perifēro vaskulāro rezistenci un sistēmisko asinsspiedienu.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Šīs izmaiņas var pavadīt palielināta sirds izsviede pie neizmainītas sirdsdarbības frekvences, kā arī pastiprināta asins plūsma nierēs.
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Pacientiem ar hiperglikēmiju lizinoprils veicina bojāto endoteliālo funkciju atjaunošanos.
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Lizinoprila antihipertensīvais efekts parasti rodas 1 stundu pēc tā ievadīšanas un sasniedz maksimumu pēc 6 stundām.
Its duration of action is 24 hours – also depending on dose.
Tā darbības ilgums ir 24 stundas – taču tas ir atkarīgs arī no devas.
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Lizinoprila antihipertensīvā iedarbība tiek uzturēta ilgstoši.
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Pēkšņa lizinoprila lietošanas pārtraukšana nesaistās ar kādiem būtiskiem lietošanas atcelšanas efektiem (asinsspiediena paaugstināšanos).
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Kaut arī primārais efekts tiek panākts ar renīna- angiontenzīna- aldesterona sistēmas palīdzību, lizinoprils ir efektīvs arī hipertensijas pacientiem ar zemu plazmas renīna aktivitāti.
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Papildus tā tiešajam asinsspiedienu pazeminošam efektam, lizinoprils samazina albumīnūriju, pārveidojot hemodinamiskos stāvokļus un audu struktūru nieru glomerulos.
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos diabēta pacientiem, netika noteiktas izmaiņas glikozes līmenī asinīs un hipoglikēmijas riska palielināšanās.
Amlodipine Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Amlodipīns Amlodipīns ir dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokators.
It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Tas inhibē kalcija ieplūšanu miokarda un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, inhibējot šūnu membrānu kalcija jonu kanālus.
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Amlodipīns samazina arteriolu gludās muskulatūras tonusu un līdz ar to perifēro vaskulāro rezistenci un sistēmisko asinsspiedienu.