qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Ja no adatas gala tiek izspiests insulīns, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
35 Ja adatas galā neparādās insulīns, vēl divas reizes jāatkārto 3. solī norādītās darbības, līdz adatas galā parādās insulīns.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Ja insulīns joprojām neparādās, nomainiet adatu, jo tā var būt aizsprostota, un mēģiniet atkal.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Ja insulīns neparādās arī pēc adatas nomaiņas, OptiSet var būt bojāts.
Do not use this OptiSet.
Nelietojiet šo OptiSet.
Step 4.
4. solis.
Select the dose
Iestatiet devu
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Devu var iestatīt pa 2 vienībām – sākot no 2 vienībām līdz pat 40 vienībām.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Ja nepieciešama par 40 vienībām lielāka deva, to jāievada divās vai vairākās injekcijās.
Check if you have enough insulin for the dose.
Pārliecinieties, vai devai pietiek insulīna.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Insulīna atlikuma skala uz caurspīdīgā insulīna rezervuāra rāda, cik apmēram insulīna atlicis OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Šo skalu nedrīkst lietot, lai iestatītu insulīna devu.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Ja melnais virzulis atrodas krāsu joslas sākumā, pieejamas apmēram 40 vienības insulīna.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Ja melnais virzulis ir krāsu joslas beigās, pieejamas apmēram 20 vienības insulīna.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Devas selektoru var griezt uz priekšu, līdz bulta, kas norāda devu, ir iepretim nepieciešamajai devai.
Step 5.
5. solis.
Load the dose
Ielādējiet devu
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Lai ielādētu pildspalvveida pilnšļirci, injekcijas poga jāizvelk, cik tālu tā padodas.
Check if the selected dose is fully loaded.
Pārliecinieties, vai iestatītā deva ir pilnīgi ielādēta.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Ņemiet vērā, ka injekciju pogu var izvilkt tik tālu, cik daudz insulīna palicis rezervuārā.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Injekciju poga ļauj pārbaudīt konkrētās ielādētās devas lielumu.
The injection button must be held out under tension during this check.
Pārbaudes laikā injekciju poga jātur atvilkta.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Pēdējā uz injekciju pogas redzamā treknā līnija rāda ielādētā insulīna daudzumu.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Turot injekcijas pogu atvilktu, var redzēt tikai šīs treknās līnijas augšējo daļu.
38 Step 6.
6. solis.
Inject the dose
Injicējiet devu
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Veselības aprūpes darbiniekam jāpaskaidro pacientam injicēšanas tehnika.
The needle should be inserted into the skin.
Adata jāiedur ādā.
The injection button should be pressed all the way in.
Injekcijas poga jānospiež pilnīgi līdz galam.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Var dzirdēt klikšķus, kas beigsies, kad injekciju poga tiks pilnīgi nospiesta.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Injekcijas poga jātur nospiesta 10 sekundes un tikai tad jāizvelk adata no ādas.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Tas norādīs, ka ir injicēta pilna insulīna deva.
Step 7.
7. solis.
Remove and discard the needle
Noņemiet un izmetiet adatu
The needle should be removed after each injection and discarded.
Adata ir jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tas palīdzēs novērst bakteriālu piesārņošanos un/ vai inficēšanos, kā arī gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas devas ievadīšanai.
Needles must not be reused.
Adatas nedrīkst izmantot atkārtoti.
The pen cap should be replaced on the pen.
Uz pildspalvveida pilnšļirces jāuzliek uzgalis.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018 EU/ 1/ 06/ 368/ 103 EU/ 1/ 06/ 368/ 108 EU/ 1/ 06/ 368/ 019
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 EU/ 1/ 06/ 368/ 017 EU/ 1/ 06/ 368/ 018
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Viens ml satur 100 SV (atbilst 3, 5 mg) cilvēka insulīna (Insulin human).
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Šķīdums injekcijām kārtridžā lietošanai ar OptiClik.
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
39 Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Rapid sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
43 Lactation
Zīdīšana
44 Eyes disorders
Acu slimības
Skin and subcutaneous tissue disorders
42 Ādas un zemādas audu bojājumi
45 Mode of action
Darbības veids
5.2 Pharmacokinetic properties
43 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Kārtridža uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes:
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
44 3 ml šķīduma kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Stikla kārtridžs nav izņemams no caurspīdīga konteinera un tam ir plastmasas mehānisms ar stieni ar vītni vienā galā.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Pieejami iepakojumi pa 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 kārtridžiem lietošanai ar OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lietošanai ar OptiClik lieto tikai kopā ar OptiClik, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns OptiClik insulīna pildspalvveida injektors.
47 Mixing of insulins
Insulīnu sajaukšana (lietošana maisījumā)
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Rapid kārtridži lietošanai ar OptiClik nav paredzēti nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā lietošanai ar OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
45 EU/ 1/ 06/ 368/ 058 EU/ 1/ 06/ 368/ 059 EU/ 1/ 06/ 368/ 060 EU/ 1/ 06/ 368/ 061 EU/ 1/ 06/ 368/ 062 EU/ 1/ 06/ 368/ 063
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Ar SoloStar var ievadīt insulīna devas no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
Each pen contains multiple doses.
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur daudzas devas.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
47 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Pacientiem, kuriem sakarā ar insulīna antivielu klātbūtni, nepieciešamas lielas insulīna devas, pārejot uz cita veida preparātu, jānodrošina slimnīcas vai līdzīgi apstākļi.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
48 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
51 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
49 Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar jālieto, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētikie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestogēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
52 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
50 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Smagas hipoglikēmijas epizodes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
51 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
52 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Vietējas panesības pētījumi pēc subkutānas un intramuskulāras injekcijas trušiem ievērojamus datus nesniedz.
55 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Injection needles are not included in the pack.
53 Injekciju adatas iepakojumā nav.
56 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Schematic diagram of the pen
Insulīna rezervuārs
Important information for use of SoloStar:
Pildspalvveida pilnšļirces shēma
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Svarīga informācija par SoloStar lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes vienmēr uzmanīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Lietojiet tikai adatas, kas paredzētas lietošanai ar SoloStar. • Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu SoloStar vai, ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Lūdzu meklējiet norādījumus par SoloStar uzglabāšanu šās instrukcijas apakšpunktā 6. 4.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Ja SoloStar tiek uzglabāts vēsā vietā, to jāizņem 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai tas sasiltu.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Izlietotu SoloStar jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Maintenance
54 Apkope
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
SoloStar jāsargā no putekļiem un netīrumiem.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Jūs varat notīrīt SoloStar ārpusi, noslaukot to ar mitru drānu.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar ir izveidots tā, lai ar to darbotos precīzi un droši.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Izvairieties no situācijām, kad SoloStar var sabojāt.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Ja domājat, ka Jūsu SoloStar varētu būt bojāts, lietojiet citu pilnšļirci.
Check the insulin
Pārbaudiet insulīnu
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Jāpārbauda etiķete uz pildspalvveida pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizais insulīns.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Insulin Human Winthrop SoloStar ir balts ar krāsainu injekcijas pogu.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
Injekcijas pogas krāsa atšķiras atkarībā no lietotā Insulin Human Winthrop insulīna zāļu formas.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kad noņemts pildspalvveida pilnšļirces uzgalis, jāpārbauda arī insulīna izskats: • Insulīna šķīdumam (Insulin Human Winthrop Rapid) jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām cietām daļiņām un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Nelietojiet SoloStar, ja insulīns ir duļķains, krāsains vai satur daļiņas. • Insulīna suspensijas (Insulin Human Winthrop Basal vai Insulin Human Winthrop maisījumus) jāsamaisa šūpojot SoloStar uz priekšu un atpakaļ vismaz 10 reizes, lai iegūtu viendabīgu insulīnu.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Pildspalvveida pilnšļirci jāšūpo viegli, lai nepieļautu putošanos kārtidžā.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Pēc samaisīšanas insulīna suspensijai jābūt viendabīgi pienaini baltai.
57 Step 2.
2. solis.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
Drīkst izmantot tikai SoloStar lietošanai apstiprinātas adatas.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Katrai injekcijai vienmēr jālieto jauna sterila adata.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Pēc uzgaļa noņemšanas adata uzmanīgi un taisni jāpiestiprina pie pildspalvveida pilnšļirces.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
injekcijas jāveic drošības pārbaude, lai pārliecinātos, ka pilnšļirce un adata dabojas
Select a dose of 2 units.
Izvēlieties 2 vienību devu.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli jāpiesit insulīna rezervuāram ar pirkstu, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup pie adatas.
Then the injection button should be pressed in completely.
Tad injekcijas poga jānospiež līdz galam.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Ja adatas galā neparādās insulīns, jāatkārto 3. solī norādītās darbības, līdz adatas galā parādās insulīns.
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Devu var iestatīt pa 1 vienībai – sākot no 1 vienības līdz pat 80 vienībām.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Ja nepieciešama par 80 vienībām lielāka deva, to jāievada divās vai vairākās injekcijās.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Pēc drošības pārbaudes devas logā jābūt “ 0 ”.
The dose can then be selected.
Tad var izvēlēties devu.
Step 5.
55 5. solis.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Veselības aprūpes speciālistam jāinformē pacientu par injekcijas veikšanas tehniku.
The needle should be inserted into the skin.
Adatu jāiedur ādā.
The injection button should be pressed in completely.
Injekcijas poga jānospiež līdz galam.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Tad injekcijas poga jātur nospiesta 10 sekundes līdz adatas izvilkšanai.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Tas norādīs, ka ir injicēta pilna insulīna deva.
Step 6.
6. solis.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Adata ir jānoņem pēc katras injekcijas un jāizmet.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Tas palīdzēs novērst bakteriālu piesārņošanos un/ vai inficēšanos, kā arī gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas devas ievadīšanai.
Needles mut not be reused.
Adatas nedrīkst izmantot atkārtoti.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Noņemot un izmetot adatu, jāievēro piesardzība.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ievērojiet ieteiktos drošības pasākumus adatu noņemšanai un izmešanai (piemēram, vienas rokas tehnika), lai samazinātu nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas slimību pārnešanas risku.
59 1.
56 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā.
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Viens flakons satur 5 ml suspensijas injekcijām, kas atbilst 500 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal ir izofāna insulīna suspensija.
After re-suspension, milky white suspension.
Pēc sagatavošanas lietošanai pienaina, balta suspensija.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal injicē subkutāni, 45 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
hyperglycaemia (see section 4.4).
- iestājas citi apstākļi, kas var veicināt hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Basal suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal ievada subkutāni.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravenozi.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal nedrīkst ievadīt intravenozi un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Basal, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Basal, sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām, ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
58 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
62 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
59 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm, un citi mijiedarbības veidi
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal drīkst lietot zīdīšanas periodā.
63 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir tiem, kuriem ir samazināti vai izpaliek hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi vai arī ir bieži hipoglikēmijas gadījumi.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
60 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Tā kā hipoglikēmija pēc šķietamas klīniskas atlabšanas var recidivēt, nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu lietošana un novērošana.
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insulīns un tā analogi, vidēji ilgas iedarbības, ATĶ kods:
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal (izofāna insulīna suspensija) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Darbība ilgst 11 līdz 20 stundas.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
62 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamīna sulfāts, metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Jārūpējas, lai insulīna suspensijā nenonāktu alkohols vai citi dezinfekcijas līdzekļi.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insulin Human Winthrop Basal pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
66 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijas flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutila gumija (1. tips) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
63 Tieši pirms preparāta ievilkšanas injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Vislabāk to paveikt, turot flakonu slīpi un virpinot starp plaukstām.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt – tas var radīt suspensijas izmaiņas (tā var sastingt, skatīt turpmāk) un putas tajā.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Putas var traucēt no flakona paņemt pareizu devu.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Pēc suspensijas atjaunošanas šķidrumam jābūt pienainam un viendabīgam.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai, ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Šīs izmaiņas dažreiz rada flakona sasalšanas iespaidu.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Šādā gadījumā jāņem cits flakons, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Cits flakons jālieto arī tad, ja būtiski mainās nepieciešamība pēc insulīna.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Basal nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Jāņem vērā arī tas, ka insulīna protamīna kristāli šķīst, ja pH ir skābs.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
68 1.
64 1.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Viens ml satur 40 SV (atbilst 1, 4 mg) cilvēka insulīna (Insulin human).
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Vienā flakonā ir 10 ml suspensijas injekcijām, kas atbilst 400 SV insulīna.
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal satur 40 SV insulīna vienā mililitrā suspensijas.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Injekcijai drīkst izmantot tikai tādas injekciju šļirces, kas paredzētas šāda stipruma insulīnam (40 SV mililitrā).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Injekciju šļircē nedrīkst būt neviens cits medikaments vai tā paliekas (piemēram, heparīna pēdas).
Fur further details on handling, see section 6.6.
Sīkāku informāciju par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Basal, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Basal sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
66 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
71 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
67 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
72 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
68 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
70 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Protamīna sulfāts, Metakrezols, fenols, cinka hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Attiecībā uz sajaukšanu vai nesaderību ar citiem insulīna veidiem skatīt apakspunktu 6. 6.
75 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsaina stikla) ar flancētu vāciņu (alumīnija), aizbāzni (hlorbutila gumijas (1. tipa)) un noņemamu aizsargvāciņu (polipropilēna).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Pieejami iepakojumi ar 1 vai 5 flakoniem.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Iekams sākt insulīna flakonu lietot, jānoņem ārējais plastmasas aizsargvāciņš.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
71 Tieši pirms ievilkšanas no flakona injekciju šļircē jāatjauno insulīna suspensija.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal lietot nedrīkst, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Jāņem vērā arī tas, ka insulīna protamīna kristāli šķīst skābā pH vidē.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Ja vienā injekciju šļircē jāievelk divi dažādi insulīna preparāti, tad vispirms jāievelk insulīns ar īsāko darbību, tādējādi neļaujot flakonā iekļūt ilgstošākas darbības preparātam.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Ieteicams tūliņ pēc sajaukšanas injicēt.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Nedrīkst vienā šļircē sajaukt insulīna preparātus, kuriem ir atšķirīga koncentrācija (piemēram, 100 SV/ ml un 40 SV/ ml).
77 1.
72 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Viens kārtridžs satur 3 ml suspensijas injekcijām, kas atbilst 300 SV insulīna.
After re-suspension, milky white suspension.
Pēc suspensijas sagatavošanas lietošanai šķīdums ir pienaina, balta suspensija.
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
74 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
76 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
82 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
83 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
78 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
Shelf life after first use of the cartridge:
Kārtridža uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes:
84 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Katrā kārtridžā ir 3 nerūsoša tērauda lodītes.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 kārtridžiem.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
79 Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insulin Human Winthrop kārtridžiem, un kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Pildspalvveida injektora neapmierinošas darbības gadījumā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju) suspensiju no kārtridža var ņemt ar injekciju šļirci (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 SV/ ml) un injicēt.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, Insulin Human Winthrop Basal 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
Vislabāk to veikt, šūpojot kārtridžu uz priekšu un atpakaļ (ne mazāk kā 10 reizes).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Lai atvieglotu ātru un pilnīgu kārtridža satura sajaukšanu, katrā kārtridžā ir trīs sīkas metāla lodītes.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Vēlāk, kad kārtridžs ievietots pildspalvveida injektorā, insulīna suspensija jāatjauno pirms katras injekcijas.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Vislabāk to veikt, šūpojot pildspalvveida injektoru uz priekšu un atpakaļ (ne mazāk kā 10 reizes).
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp kārtridža sienām vai apakšējai daļai.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Šīs izmaiņas dažreiz rada kārtridža sasalšanas iespaidu.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Šādā gadījumā jāņem cits kārtridžs, kura saturs veido viendabīgu suspensiju.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Cits kārtridžs jālieto arī tad, ja būtiski mainās nepieciešamība pēc insulīna.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal kārtridžs nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml suspensijas injekcijām, kas atbilst 300 SV insulīna.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Ar OptiSet vienā reizē var ievadīt pieaugošas insulīna devas no 2 SV līdz pat maksimālajai 40 SV devai.
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
82 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
hyperglycaemia (see section 4.4).
4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
4).
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
83 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
89 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
84 Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet jālieto kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Vielu, kas var veicināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, skaitā ietilpst perorāli lietojamie pretdiabēta līdzekļi, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibakteriālu līdzekļi.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētikie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).