qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi jāturpina iesniegt ik pēc 2 gadiem.
31 ANNEX III
31 PIELIKUMS III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Caspofungin (acetāta veidā)
Each vial contains:
Katrs flakons satur:
50 mg caspofungin (as acetate).
50 mg kaspofungīna (acetāta veidā).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Read the package leaflet before use.
Pirms ievadīšanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
EXP
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
Lot
Sērija{ numurs}
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL
FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Caspofungin (acetāta veidā) Intravenozai lietošanai.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS UN VIENĪBU DAUDZUMS
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Caspofungin (acetāta veidā)
70 mg caspofungin (as acetate).
70 mg kaspofungīna (acetāta veidā).
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
CANCIDAS 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Caspofungin (acetāta veidā) Intravenozai lietošanai.
INFORMATION FOR THE USER
40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
CANCIDAS 50 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai Kaspofungīns (caspofungin) (acetāta veidā)
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu bērnam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.
Kas ir CANCIDAS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CANCIDAS 3.
Pirms CANCIDAS lietošanas 3.
How to take CANCIDAS 4.
Kā lieto CANCIDAS 4.
How to store CANCIDAS 6.
Kā uzglabāt CANCIDAS 6.
WHAT CANCIDAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CANCIDAS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CANCIDAS is an antifungal medicine that interferes with the production of a component (glucan polysaccharide) of the fungal cell wall that is necessary if the fungus is to continue living and growing.
CANCIDAS ir pretsēnīšu zāles, kas aizkavē sēnītes šūnas sienas komponentes (glukāna polisaharīda) veidošanos; šūnas siena ir nepieciešama sēnītes dzīvības uzturēšanai un augšanai.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Nonākot saskarsmē ar CANCIDAS, tiek bojātas sēnīšu šūnu sienas, sēnītes šūnas kļūst trauslas un nespēj augt.
CANCIDAS may have been prescribed to treat a serious fungal infection called invasive candidiasis.
CANCIDAS var izrakstīt nopietnas sēnīšu izraisītas infekcijas, kuru sauc par invazīvo kandidozi, ārstēšanai.
The infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Infekciju izraisa Candida (rauga) sēnīšu šūnas.
These yeast cells are normally found in the digestive tract, and do not cause an infection unless they enter the bloodstream (in which case the infection is referred to as candidaemia) or other tissues or organs, such as the lining of the abdomen (peritonitis), the heart, the kidneys, the liver, bones, muscles, joints, spleen, or eyes.
Šīs rauga sēnītes atrodas vesela cilvēka gremošanas traktā un neizraisa infekciju, kamēr neiekļūst asins plūsmā (šajā gadījumā slimību sauc par kandidēmiju) un citos audos vai orgānos, piemēram, vēderplēvē (peritonīts), sirds audos, nierēs, aknās, kaulos, muskuļos, locītavās, liesā vai acīs.
Persons at high risk for invasive candidiasis include surgical patients and those whose immune systems are deficient.
Augsts risks saslimstībai ar invazīvo kandidozi ir ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar imūnsistēmas bojājumiem.
Fever and chills that do not respond to antibacterial therapy are the most common symptoms of this type of infection.
Viens no raksturīgākiem šīs infekcijas simptomiem ir drudzis un drebuļi, kas nepadodas antibakteriālai terapijai.
Alternatively, your doctor may have prescribed CANCIDAS to treat a fungal infection in your nose, nasal sinuses, or lungs because other antifungal treatments have not been working as well as expected or because the other antifungal treatments are causing side effects.
Ārsts var izrakstīt Jums CANCIDAS kā alternatīvu preparātu sēnīšu infekcijas ārstēšanai deguna dobumā, blakusdobumos vai plaušās tajos gadījumos, kad citas pretsēnīšu zāles nav bijušas pietiekami efektīvas vai ir izraisījušas nevēlamas blakusparādības.
This infection is caused by organisms called Aspergillus.
Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus.
Aspergillus fungal infections begin in the respiratory system (in the nose, sinuses, or lungs) because the spores of the fungus are found in the air we breathe every day.
Aspergillus izraisītās sēnīšu infekcijas sākas elpošanas ceļos (deguna dobumā, blakusdobumos vai plaušās), jo sēnīšu sporas atrodas gaisā, ko elpojam.
This infection is named invasive aspergillosis.
Šo infekcijas slimību sauc par invazīvo aspergilozi.
It is possible for the fungus to spread to other tissues and organs.
Sēnīte var izplatīties citos audos un orgānos.
In most healthy individuals, the natural ability to fight disease destroys the spores and removes them from the body.
Veseliem cilvēkiem organisma dabiskās aizsargspējas iznīcina sporas un izvada tās organisma.
Some medical conditions lower the body’ s resistance to diseases.
Dažas slimības pazemina organisma pretestības spējas pret infekcijām.
Also, certain medicines prescribed for patients who are organ or bone marrow recipients lower the body’ s resistance to diseases.
Arī dažas zāles, ko izraksta orgānu vai kaulu smadzeņu pārstādīšanas gadījumos, pazemina organisma pretestības spējas pret infekcijām.
These are the patients who are most likely to develop an Aspergillus infection.
Tieši šie pacienti visbiežāk slimo ar Aspergillus infekciju.
Persistent fever due to infection may occur following chemotherapy or medical conditions that lower the body’ s resistance to disease by lowering counts of certain white blood cells.
Pēc ķīmijterapijas var attīstīties infekcijas izraisīts pārejošs drudzis vai samazināta rezistence, ko izraisījusi balto asins ķermenīšu samazināšanās.
If the fever is not reduced by treatment with an antibiotic, your doctor may suspect that you have a fungal infection and prescribe CANCIDAS to treat it.
Ja drudzi nevar samazināt, lietojot antibiotiskos līdzekļus, ārsts Jums var izrakstīt CANCIDAS, lai ārstētu iespējamo sēnīšinfekciju.
BEFORE YOU TAKE CANCIDAS
PIRMS CANCIDAS LIETOŠANAS
Do not take CANCIDAS
Nelietojiet CANCIDAS šādos gadījumos
- if you are hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients of
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kaspofungīnu vai kādu citu CANCIDAS sastāvdaļu.
Take special care with CANCIDAS
41 Īpaša piesardzība, lietojot CANCIDAS, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have had or now have liver problems.
- ja Jums ir bijušas vai pašreiz ir aknu slimības.
Some patients with liver problems may require a
Reizēm pacientiem ar aknu slimībām var būt
dosage adjustment.
nepieciešama individuāla devu piemērošana;
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- ja Jūs lietojat ciklosporīnu – zāles, kas novērš orgānu transplantantu atgrūšanas reakciju vai ārstē
certain problems with your immune system.
noteiktas imūnās sistēmas slimības.
Your physician may order additional blood tests during your treatment.
Ārsts var nozīmēt Jums papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā;
- if you have any allergies.
- ja Jums ir jebkāda alerģija.
Tell your doctor about any medical conditions you have or have had.
Informējiet ārstu par esošajām vai bijušajām veselības problēmām.
Children and Adolescents
Bērni un pusaudži
CANCIDAS has been approved for use in children and adolescents for all the infection types described above.
CANCIDAS ir apstiprināts lietošanai bērniem un pusaudžiem visu iepriekš aprakstīto infekciju ārstēšanai.
The dose used in paediatric patients may differ from the dose used in adult patients.
Deva bērniem var atšķirties no devas pieaugušajiem.
Your physician will determine if any adjustments should be made to other medicines you may be taking.
Ārsts noteiks, vai tad, ja Jūs lietojat arī citas zāles, ir nepieciešamas izmaiņas to lietošanas režīmā.
If you are receiving cyclosporine, your physician may order additional blood tests during your treatment.
Ja Jūs lietojat ciklosporīnu, ārsts var Jums noteikt papildu asins izmeklējumus ārstēšanās laikā.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai plānojat lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking certain anti-HIV medicines (including efavirenz or nevirapine), the antiseizure (epilepsy) medicines phenytoin and carbamazepine, the steroid dexamethasone, the antibiotic rifampicin, and the immunosuppressant tacrolimus.
Ārstam ir īpaši svarīgi zināt, vai saņemat konkrētus pret HIV preparātus (efavirenzs vai nevirapīns), pretkrampju (epilepsija) zāles fenitoīnu un karbamazepīnu, steroīdu preparātu deksametazonu, antibiotisko līdzekli rifampicīnu un imūndepresantu takrolimu.
Pregnancy and breastfeeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nav pietiekamu datu par kaspofungīna lietošanu grūtniecēm; CANCIDAS grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku auglim.
Women receiving CANCIDAS should not breast-feed.
Sievietes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot CANCIDAS.
Ask you doctor for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
There is no information to suggest that CANCIDAS affects your ability to drive or operate machinery.
Nav datu par CANCIDAS ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of CANCIDAS
Svarīga informācija par kādu no CANCIDAS sastāvdaļām
CANCIDAS contains sucrose.
CANCIDAS satur saharozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
HOW TO TAKE CANCIDAS
KĀ LIETOT CANCIDAS
CANCIDAS will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
CANCIDAS vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai kāds cits veselības aprūpes speciālists.
42 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS ievada vienu reizi dienā lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram vienas stundas laikā.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo CANCIDAS dienas devu.
He will monitor your response and condition.
Viņš novēros Jūsu organisma reakciju un veselības stāvokli.
The dose will not need to be adjusted according to your age or if you are suffering from renal impairment.
Deva nav atkarīga no Jūsu vecuma vai esošā nieru bojājuma.
If you weigh more than 80 kg, a dose adjustment may be required.
Individuāla devas piemērošana var būt nepieciešama, ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg.
If you take more CANCIDAS than you should
42 Ja esat lietojis CANCIDAS vairāk nekā noteikts
Your doctor will monitor your response and condition to determine what CANCIDAS treatment is needed.
Ārsts novēros Jūsu organisma reakciju un veselības stāvokli, lai noteiktu turpmāko ārstēšanu ar CANCIDAS.
However, if you are concerned that you may have been given too much CANCIDAS, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ja tomēr raizējaties, ka esat saņēmis CANCIDAS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu.
If you miss/ forget to take a dose of CANCIDAS
Ja neesat saņēmis/ esat aizmirsis lietot vienu CANCIDAS devu
However, if you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Ja tomēr raizējaties, ka neesat saņēmis vienu noteikto CANCIDAS devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu.
If you stop taking CANCIDAS
Ja Jūs pārtraucat lietot CANCIDAS
There are no known withdrawal symptoms.
Pēc medikamenta atcelšanas nekādi simptomi nav novēroti.
Like all medicines, CANCIDAS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citi medikamenti, CANCIDAS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Lai aprakstītu, cik bieži tiek ziņots par blakusparādībām, izmanto sekojošos nosacījumus:
Very Common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Uncommon (occurring in at least 1of 1000 and less than 1 of 100 patients treated) Rare (occurring in at least 1 of 10,000 and less than 1 of 1000 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Ļoti bieži (novēro vismaz 1 no 10 ārstētajiem pacientiem) Bieži (novēro vismaz 1 no 100 un mazāk kā 1 no 10 ārstētajiem pacientiem) Retāk (novēro vismaz 1 no 1 000 un mazāk kā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem Reti (novēro vismaz 1 no 10 000 un mazāk kā 1 no 1 000 ārstētajiem pacientiem) Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Adults 18 years of age or older:
Pieaugušiem 18 gadu vecumā vai vecākiem:
Common: rapid heart beat Not known: swelling of the hands, ankles or feet
Nav zināmi: plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums
Common: flushing
Bieži: pietvīkums.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: aizdusa.
Common: shortness of breath
Bieži: izsitumi, nieze, svīšana.
Gastrointestinal disorders:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Ļoti bieži: drudzis.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Aknu un/ vai žults izvades sistēmas traucējumi:
Common: rash, itching, sweating
Reti: traucēta aknu funkcija.
43 General disorders and administration site conditions:
43 Izmeklējumi:
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
Bieži: izmaiņas dažos asins laboratoriskajos izmeklējumos (tai skaitā samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits un paaugstināti daži aknu proves un nieru funkciju rādītāji).
Investigations:
Retāk: paaugstināts kalcija līmenis.
Children and adolescents (12 months to 17 years of age):
Bērniem un pusaudžiem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam):
Common: rapid heart beat
Bieži: paātrināta sirdsdarbība.
Common: flushing, low blood pressure
Bieži: apsārtums, zems asinsspiediens.
Common: rash, itching
Bieži: izsitumi, nieze.
Very common: fever Common: chills, pain at the catheter site
Bieži: drebuļi, sāpes katetra ievadīšanas vietā.
Common: alterations in some laboratory blood tests (including increased values of some liver tests)
Bieži: izmaiņas dažos asins laboratorisko testu rezultātos (ieskaitot aknu darbības laboratorisko rādītāju paaugstināšanos)
Possible histamine-mediated symptoms have been reported including reports of rash, swelling of the face and/ or lips, itching, sensation of warmth, or trouble breathing.
Tiek ziņots par iespējiem histamīna meditētiem simptomiem, tai skaitā ziņojumi par izsitumiem, sejas un/ vai lūpu pietūkumu, niezi, siltuma sajūtu, elpošanas traucējumiem.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have also been reported rarely during administration of CANCIDAS.
Retos gadījumos, lietojot CANCIDAS, ir novērotas arī dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, piemēram, apgrūtināta, sēcoša elpošana vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās.
Other side effects may also occur rarely, and as with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Tāpat kā lietojot citas recepšu zāles, retos gadījumos iespējamas arī citas blakusparādības, dažas no tām var būt nopietnas.
Ask your doctor for more information.
Lūdziet savam ārstam papildu informāciju!
HOW TO STORE CANCIDAS
KĀ UZGLABĀT CANCIDAS
Do not use CANCIDAS after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Nelietot CANCIDAS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pirmie 2 cipari norāda mēnesi; nākamie 4 cipari norāda gadu.
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
44 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Lai novērstu bakteriālu inficēšanos, izšķīdinātais CANCIDAS jālieto uzreiz pēc pagatavošanas, jo tā sastāvā nav konservantu.
Only a trained health care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju, (sk. nodaļu “ Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai ”) varēs pareizi sagatavot šīs zāles.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
CANCIDAS aktīvā viela ir kaspofungīns (acetāta veidā).
The other ingredients are: sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds.
What CANCIDAS looks like and contents of the pack CANCIDAS is a sterile, white to off-white, freeze-dried compact powder.
CANCIDAS ārējais izskats un iepakojums CANCIDAS ir sterils, balts vai iedzeltens, liofilizēts kompakts pulveris.
Each pack contains one vial containing 50 mg Caspofungin (as acetate).
Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar 50 mg kaspofungīna (acetāta veidā).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Product Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Ražotājs Merck Sharp & Dohme B.
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Nīderlande
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
45 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ ireland@ merck. com
Sími: +354 520 8600 ISmail@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Suomi/ Finland Suomen MSD Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel.: +421 2 58282010 msd_ sk@ merck. com Suomi/ Finland Suomen MSD Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ”, Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS šķīdināšana NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS GLIKOZI SATUROŠOS ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabils.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Medicīnisku indikāciju gadījumos 50 mg un 35 mg dienas devas var ievadīt, izmantojot samazināta tilpuma – 100ml – infūzijas.
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Standarta šķīduma (sagatavotais
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
pievienots 100 ml) galējā koncentrācija
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10, 5 ml.
47 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
47 70 mg/ m2 infūzijas sagatavošana bērniem > 3 mēnešu vecuma (lietojot 50- mg flakonu) 1.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
ĶVL (m2) X 50 mg/ m2 = uzturošā dienas deva Uzturošā dienas deva nedrīkst pārsniegt 70 mg neatkarīgi no pacientam aprēķinātās devas.
3 Mosteller RD:
Piezīmes par pagatavošanu:
Simplified Calculation of Body Surface Area.
Baltais vai pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):
Viegli pasvārstiet līdz tiek iegūts dzidrs šķīdums.
1098 (letter)
Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai tajā ir nogulsnes.
48 Preparation notes:
48 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
CANCIDAS 70 mg pulveris infūziju koncentrāta pagatavošanai Kaspofungīns (caspofungin) (acetāta veidā)
Mix gently until a clear solution is obtained.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discoloration during reconstitution and prior to infusion.
- Saglabājiet šo instrukciju!
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
49 PACKAGE LEAFLET:
Nedodiet tās citiem.
INFORMATION FOR THE USER
Tās var nodarīt ļaunumu pat
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Fungal cells exposed to CANCIDAS have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Nonākot saskarsmē ar CANCIDAS, tiek bojātas sēnīšu šūnu sienas, sēnītes šūnas kļūst trausla un nespēj augt.
Take special care with CANCIDAS
Īpaša piesardzība, lietojot CANCIDAS, nepieciešama šādos gadījumos
- if you are taking cyclosporin, a medicine to help prevent organ transplant rejection or to treat
- ja Jūs lietojat ciklosporīnu – zāles, kas novērš orgānu transplantantu atgrūšanas reakciju vai
certain problems with your immune system.
ārstē noteiktas imūnās sistēmas slimības.
CANCIDAS has not been studied in pregnant women, and should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
Nav pietiekamu datu par kaspofungīna lietošanu grūtniecēm; CANCIDAS grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kad iespējamā labvēlīgā ietekme attaisno varbūtējo risku auglim.
51 CANCIDAS should be administered once daily by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS ievada vienu reizi dienā lēnas intravenozas infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā.
Your physician will determine the duration of your treatment and how much CANCIDAS you will receive each day.
50 Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo CANCIDAS dienas devu.
If you take more CANCIDAS than you should
Ja esat lietojis CANCIDAS vairāk nekā noteikts
If you stop taking CANCIDAS There are no known withdrawal symptoms.
Ja Jūs pārtraucat lietot CANCIDAS
Common: shortness of breath
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja.
Gastrointestinal disorders:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Common: stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea
Bieži: izsitumi, nieze, svīšana.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Common: rash, itching, sweating
Ļoti bieži: drudzis.
Very common: fever Common: pain, chills, vein irritations at the infusion site (including itching, redness, discharge, swelling, burning sensation, or clotting)
51 Bieži: sāpes, drebuļi, vēnas kairinājums infūzijas ievadīšanas vietā (tai skaitā nieze, apsārtums, izdalījumi, pietūkums, dedzināšanas sajūta vai asins recekļa izveidošanās).
Rare: impaired liver function
Reti: traucēta aknu funkcija.
Common: alterations in some laboratory blood tests (including decreased red blood cell count and increased values of some liver and kidney tests Uncommon: high calcium
Retāk: paaugstināts kalcija līmenis.
53 Reconstituted CANCIDAS should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Lai novērstu bakteriālu inficēšanos, izšķīdinātais CANCIDAS jālieto uzreiz pēc pagatavošanas, jo tā sastāvā nav konservantu.
Only a trained health-care professional who has read the complete directions (please see below “ Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS”) can properly prepare this medicine for use.
Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju (sk. nodaļu “ Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšana ”) varēs pareizi sagatavot šīs zāles.
What CANCIDAS contains The active substance of CANCIDAS is caspofungin (as acetate).
Ko CANCIDAS satur CANCIDAS aktīvā viela ir kaspofungīns (acetāta veidā).
Each pack contains one vial containing 70 mg Caspofungin (as acetate).
Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar 70 mg kaspofungīna.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija (United Kingdom)
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Nīderlande (The Netherlands)
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
53 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”, Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
This leaflet was last approved in
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Instructions of how to reconstitute and dilute CANCIDAS:
CANCIDAS šķīdināšana
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NELIETOT ŠĶĪDINĀTĀJUS, KAS SATUR GLIKOZI, jo CANCIDAS GLIKOZI SATUROŠOS ŠĶĪDINĀTĀJOS nav stabils.
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
54 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Ja klīniski nepieciešams, 50 mg vai 35 mg devas ievadīšanai var izmantot samazinātu infūzijas tilpumu 100 ml.
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
maisā vai pudelē pārlejamais izšķīdinātā
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
(no diviem 50 mg flakoniem) ** 35 mg vidēji smagas aknu mazspējas
0.27 mg/ ml
14 ml 0, 27 mg/ ml
0.14 mg/ ml
5 ml 0, 14 mg/ ml
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
* katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10, 5 ml. ** ja nav pieejams 70 mg flakons, 70 mg devu var sagatavot, izmantojot divus 50 mg flakonus.
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
I LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BĒRNIEM
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
(Mosteller 4 formula)
(Mosteller 4 Formula)
4 Mosteller RD:
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
55 70 mg/ m2 infūzijas sagatavošana bērniem > 3 mēnešu vecuma (lietojot 70- mg flakonu) 1.
N Engl J Med 1987 Oct 22; 317(17):
Piezīmes par pagatavošanu:
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Baltais vai pelēkbaltais pulveris pilnībā izšķīdīs.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Izšķīdināšanas laikā un pirms infūzijas vizuāli pārbaudiet vai pagatavotais šķīdums nesatur vielas daļiņas un vai nav mainījusies tā krāsa.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
CANCIDAS izveidots tā, ka no flakona paņemot 10 ml, tiktu iegūta pilna apstiprinātā deva (70 mg).
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
15 disperģējamās tabletes
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Disperģējamās tabletes.
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
tablešu konteiners 60 disperģējamās tabletes
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
tablešu konteiners 5 disperģējamās tabletes
What is Carbaglu?
Kas ir Carbaglu?
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumskābi.
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
„ Šķīstošas ” nozīmē, ka tabletes var izšķīdināt (iejaukt) ūdenī.
What is Carbaglu used for?
Kāpēc lieto Carbaglu?
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Carbaglu lieto hiperamonēmijas (augsts amonjaka līmenis asinīs) ārstēšanai pacientiem ar fermenta N- acetilglutamātsintāzes (NAGS) nepietiekamību.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Šis ferments parasti palīdz noārdīt amonjaku.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Ja nav šī fermenta, amonjaku nevar noārdīt un tas uzkrājas asinīs.
The disease is extremely rare.
Šī ir ļoti reta slimība.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Pacientiem ar smagu, pilnīgu NAGS nepietiekamību drīz pēc dzimšanas strauji paaugstinās amonjaka līmenis asinīs.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Pacientiem ar daļēju NAGS nepietiekamību (vieglāka NAGS nepietiekamības forma) simptomi var parādīties gandrīz jebkurā dzīves posmā pēc stipru stresu radoša notikuma, piemēram, infekcijas vai vīrusu izraisītas slimības.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Tā kā ar NAGS nepietiekamību slimo neliels pacientu skaits, šo slimību uzskata par retu, un 2000. gada 18. oktobrī Carbaglu tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Carbaglu used?
Kā lieto Carbaglu?
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Treatment may be started as early as the first day of life.
Ārstēšanu var uzsākt jau pirmajā dzīves dienā.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Pirmajai dienas devai ir jābūt 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet, ja nepieciešams, var lietot līdz 250 mg/ kg.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs; dienas deva parasti svārstās no 10 mg/ kg līdz 100 mg/ kg.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Pirms lietošanas pacientiem tabletes jāizšķīdina (jāiejauc) nelielā ūdens daudzumā.
They can easily be broken into two equal halves.
Tās ir viegli sadalāmas divās vienādās daļās.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Zāles lieto visu pacienta mūžu.
How does Carbaglu work?
Kā Carbaglu darbojas?
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
Cilvēki ar NAGS nepietiekamību nespēj noārdīt un izvadīt amonjaku.
This is toxic to the body, especially the brain.
Tādējādi amonjaks uzkrājas asinīs un kļūst toksisks organismam, it sevišķi smadzenēm.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Carbaglu pēc uzbūves ir ļoti līdzīgs N- acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku noārdošo fermentu.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Tādējādi Carbaglu palīdz noārdīt amonjaku, pazeminot tā līmeni asinīs un šādi samazinot tā toksisko efektu.
How has Carbaglu been studied?
Kā noritēja Carbaglu izpēte?
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija NAGS nepietiekamība, un viņi tika ārstēti vidēji aptuveni trīs gadus.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Pārējiem astoņiem pacientiem ārstēja citas izcelsmes hiperamonēmiju.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Uzņēmums sniedza informāciju arī no publicētās literatūras vēl par četriem pacientiem, ko ārstēja ar Carbaglu aktīvo vielu.
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Kāds ir Carbaglu iedarbīgums šajos pētījumos?
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Vairākumam pacientu pēc ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis pazeminājās līdz normai.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Carbaglu terapija nodrošināja stabilu veselības stāvokli pacientiem bez lieliem diētas ierobežojumiem un nelietojot citas zāles.
What is the risk associated with Carbaglu?
Kāds pastāv risks, lietojot Carbaglu?
The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Carbaglu blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir pastiprināta svīšana.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Pilns visu Carbaglu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Carbaglu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karglumskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Carbaglu been approved?
Kāpēc Carbaglu tika apstiprinātas?
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
NAGS nepietiekamība ir reta, smaga slimība ar potenciāli postošām sekām, un tās ārstēšanai citu līdzīgu zāļu nav.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Pamatojoties uz iesniegtajiem ierobežotiem efektivitātes un nekaitīguma datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Carbaglu ir efektīvs līdzeklis asins amonjaka līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Carbaglu ar NAGS nepietiekamību saistītas hiperamonēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Carbaglu reģistrācijas apliecību.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Carbaglu sākotnēji tika reģistrētas „ izņēmuma kārtā ”, jo tā ir reta slimība un nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, 2006. gada 26. jūlijā „ izņēmuma kārtas ” nosacījumi zaudēja spēku.
Other information about Carbaglu:
Cita informācija par Carbaglu.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī piešķīra Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008. gada 24. janvārī.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Ieraksts, ar kuru Carbaglu apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, ir atrodams šeit.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Pilns Carbaglu EPAR teksts ir atrodams šeit.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (carglumic acid).
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Baltas, iegarenas tabletes ar trim iegravētām zīmēm.
The tablet can be divided into equal halves.
Tabletes var sadalīt vienādās daļās.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
N- acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītas hiperamonēmijas ārstēšana.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze metabolisma traucējumu ārstēšanā..
Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Klīniskie dati pierāda, ka ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Sākuma devai jābūt 100 mg/ kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/ kg.
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši svara izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/ kg līdz 100 mg/ kg.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
As examples
Piemēram:
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
- komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/ kg/ dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Carbaglu lietošanas uzsākšanas;
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
- pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/ kg/ dienā 3
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot, saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Farmakokinētiskie dati un klīniskie novērojumi liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Tabletes dalījums uz pusēm pieļauj ieteiktās devas piemērošanu.
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Atsevišķos gadījumos, pēc ārsta ieteikuma, var lietot arī ceturto daļu tabletes.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Tabletes jāizšķīdina vismaz 5 – 10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
The suspension has a slightly acidic taste.
Suspensijai ir nedaudz skāba garša..
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai kādu no palīgvielām.
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Karglumīnskābes lietošana zīdīšanas periodā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4. 6 un 5. 3.)
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Terapijas pārraudzība Jāseko, lai plazmas amonjaka un aminoskābju līmenis atbilstu normas parametriem.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Tā kā datu skaits par karglumīnskābes drošību ir ļoti ierobežots, ieteicams regulāri pārbaudīt aknu, nieru, sirds funkcionālo stāvokli un hematoloģiskos parametrus.
Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Uztura režīms Pacientiem ar zemu proteīna panesamību ieteicams uzturs ar ierobežotu proteīna saturu un arginīnu saturošiem uztura bagātinātājiem.
No specific interaction studies have been performed.
Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
For carglumic acid no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par karglumīnskābes lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt apakšpunktu 5. 3).
(see section 4.3).
Tāpēc karglumīnskābes lietošana zīdīšanas laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Iegūta klīniskā pieredze par aptuveni 170 pacientu gadiem.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Ziņotās blakusparādības saistībā ar orgānu sistēmām, kā arī pēc biežuma ir nosauktas turpmāk.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10) un retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Katrā biežuma grupā blakusparādības ir nosauktas smaguma pakāpes samazināšanās secībā
Investigations
Izmeklējumi
Uncommon: increased transaminases
Retāk: palielināts transamināžu līmenis