qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Pacientiem ar Alcheimera demenci tika novērota saistība starp aktīvās vielas (rivastigmīna un metabolīta NAP226- 90) koncentrāciju līdzsvara stāvoklī un ķermeņa masu.
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Salīdzinot ar pacientiem, kam ķermeņa masa bija 65 kg, rivastigmīna koncentrācija līdzsvara stāvoklī pacientiem ar ķermeņa masu 35 kg bija aptuveni divas reizes lielāka, bet pacientiem ar ķermeņa masu 100 kg koncentrācija bija aptuveni divas reizes mazāka.
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Ķermeņa masas ietekme uz aktīvās vielas ekspozīciju liecina, ka pacientiem ar ļoti mazu ķermeņa masu nepieciešama īpaša piesardzība devas titrēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
63 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmīna (un metabolīta NAP266- 90) iedarbība (AUC∞) bija lielāka, ja transdermālo plāksteri lietoja uz muguras augšdaļas, krūšu kurvja vai augšdelma un par aptuveni 20- 30% mazāka, ja to lietoja uz vēdera vai augšstilba.
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer’ s disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Pacientiem ar Alcheimera slimību nenovēroja nozīmīgu rivastigmīna vai tā metabolīta NAP226- 90 uzkrāšanos plazmā, izņemot to, ka ārstēšanas laikā ar transdermālajiem plāksteriem koncentrācija plazmā otrajā dienā bija augstāka nekā pirmajā dienā.
Distribution Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
Izkliede Rivastigmīns vāji saistās ar olbaltumvielām (aptuveni 40%).
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/ kg.
Šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 1, 8 līdz 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
Metabolisms Rivastigmīns ātri un plaši metabolizējas ar šķietamo eliminācijas pusperiodu no plazmas aptuveni 3, 4 stundas pēc transdermālā plākstera noņemšanas.
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Elimināciju ierobežoja uzsūkšanās ātrums (trigerveida kinētika), kas izskaidro ilgāku t½ pēc transdermālā plākstera lietošanas (3, 4 h), salīdzinot ar iekšķīgu vai intravenozu lietošanu (1, 4- 1, 7 h).
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Metabolisms galvenokārt notiek holīnesterāzes mediētas hidrolizēšanās par metabolītu NAP226- 90 veidā.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
In vitro šis metabolīts demonstrē minimālu acetilholīnesterāzes inhibīciju (< 10%).
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Pamatojoties uz pierādījumiem, kas iegūti in vitro un pētījumos ar dzīvniekiem, galvenie citohroma P450 izoenzīmi rivastigmīna vielmaiņas procesos piedalās minimāli.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/ h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Rivastigmīna kopējais plazmas klīrenss pēc 0, 2 mg intravenozas devas lietošanas bija aptuveni 130 l/ h un pēc 2, 7 mg intravenozas devas lietošanas tas mazinājās līdz 70 l/ h, kas vairāk atbilst nelineārai nekā proporcionālai rivastigmīna farmakokinētikai sakarā ar tā eliminācijas piesātinājumu.
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Metabolīta pret sākotnējās zāļu vielas AUC∞ attiecība bija aptuveni 0, 7 pēc transdermālā plākstera lietošanas, salīdzinot ar 3, 5 pēc iekšķīgas lietošanas, kas liecina, ka pēc lietošanas uz ādas bija mazāks metabolisms nekā pēc iekšķīgas lietošanas terapijas.
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Pēc transdermālā plākstera lietošanas veidojas mazāk NAP226- 90, iespējams, sakarā ar presistēmisku (aknās pirmā loka) metabolismu, pretstatā iekšķīgai lietošanai.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
69 Eliminācija Urīnā atrod niecīgu nepārmainīta rivastigmīna daudzumu; pēc transdermālā plākstera lietošanas galvenais eliminācijas veids ir metabolītu izdalīšanās caur nierēm.
Following administration of oral 14C- rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Pēc iekšķīgas 14C rivastigmīna lietošanas, izdalīšanās caur nierēm bija ātra un gandrīz pilnīga (> 90%) 24 stundu laikā.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Mazāk nekā 1% no lietotās devas izdalās ar izkārnījumiem.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Gados vecāki pacienti Vecums neietekmēja rivastigmīna koncentrāciju pacientiem ar Alcheimera slimību, ko ārstēja ar Exelon transdermālajiem plāksteriem.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Personas ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi ar Exelon transdermālajiem plāksteriem personām ar aknu darbības traucējumiem.
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem rivastigmīna Cmax bija par aptuveni 60% lielāka, un rivastigmīna AUC bija vairāk nekā divas reizes lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi ar Exelon transdermālajiem plāksteriem personām ar nieru darbības traucējumiem.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Pēc iekšķīgas lietošanas rivastigmīna Cmax un AUC bija vairāk nekā divas reizes lielāki Alcheimera slimības slimniekiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veselām personām, tomēr smagu nieru darbības traucējumu gadījumā Cmax un AUC izmaiņas nenovēroja.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Iekšķīgi lietotu un lokālu atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar pelēm, žurkām, suņiem un minicūkām uzrādīja vienīgi efektus, kas saistīti ar pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Iekšķīga un lokāla lietošana dzīvnieku pētījumos bija ierobežota izmantoto dzīvnieku modeļu jutības dēļ.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot preparāta iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē paredzamo izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Iekšķīgas un vietējas lietošanas pētījumos ar pelēm, un iekšķīgas lietošanas pētījumā ar žurkām, izmantojot maksimālo panesamo devu, kancerogēna ietekme nav pierādīta.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Rivastigmīna un tā metabolītu koncentrācija bija aptuveni tāda pati kā cilvēkiem pēc lielāko rivastigmīna kapsulu un transdermālo plāksteru devu lietošanas.
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Rivastigmīns šķērso dzīvnieku placentāro barjeru un izdalās mātes pienā.
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Pētot iekšķīgi lietotu devu ietekmi uz grūsnām žurkām un trušiem, preparāta teratogenitāte nav pierādīta.
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Specifiski dermatoloģiskie pētījumi ar grūsniem dzīvniekiem nav veikti.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Rivastigmīna transdermālie plāksteri nebija fototoksiski.
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Dažos citos dermatoloģiskas toksicitātes pētījumos tika novērota viegla kairinoša ietekme uz laboratorijas dzīvnieku, kā arī kontroles grupas dzīvnieku, ādas.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Tas var liecināt par Exelon transdermālo plāksteru spēju izraisīt pacientiem vieglu eritēmu.
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
Lietojot trušiem uz acīm, primāros acu kairinājuma pētījumos rivastigmīns izraisīja konjunktīvas sārtumu un pietūkumu, radzenes apduļķošanos un miozi, kas saglabājās 7 dienas.
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Tādēļ pacientiem/ aprūpētājiem pēc plākstera lietošanas jāizvairās no roku saskares ar acīm (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Backing layer:
Medikamenta aizsargslānis:
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- lakota polietilēntereftalāta plēve.
Medicinal product matrix:
Zāļu matrica:
- alpha-tocopherol,
- alfa- tokoferols,
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- poli( butilmetakrilāts, metil- metakrilāts),
- acrylic copolymer.
- akrilkopolimērs.
Adhesive matrix:
Adhezīvā matrica:
- silicone oil,
- silikoneļļa,
- dimethicone.
- dimetikons.
Release liner:
Atbrīvotājslānis:
- polyester film, fluoropolymer-coated.
- poliestera plēve ar fluorpolimēra apvalku.
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Lai novērstu transdermālā plākstera pielipšanas traucējumus, uz zāļu lietošanai paredzētā ādas apvidus nedrīkst lietot krēmus, losjonus vai pulverus.
Keep the transdermal patch in the sachet until use.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Primārais iepakojuma materiāls Katra bērniem neatverama paciņa ir pagatavota no papīra/ poliestera/ alumīnija/ poliakrilnitrila multilaminēta materiāla.
One sachet contains one transdermal patch.
Viena paciņa satur vienu transdermālo plāksteri.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Sekundārais iepakojuma materiāls Paciņas iepakotas kartona kastītē.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Pieejami iepakojumos, kas satur 7 vai 30 paciņas un iepakojumos, kas satur 60 (2x 30) vai 90 (3x 30) paciņas.
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Izlietotie transdermālie plāksteri jāpārloka uz pusēm ar lipīgo virsmu uz iekšpusi, jāievieto iepakojuma paciņā un jālikvidē drošā un bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Visus izlietotos vai neizlietotos transdermālos plāksterus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāatdod aptiekā.
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermālais plāksteris
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Katrs transdermālais plāksteris atbrīvo 9, 5 mg rivastigmīna 24 stundu laikā.
Each transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg of rivastigmine.
Katrs 10 cm2 transdermālais plāksteris satur 18 mg rivastigmīna (rivastigmine).
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
Pārklājošā slāņa ārpuse ir smilškrāsas un marķēta ar “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” un “ BHDI ”.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Exelon kapsulām vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai, var sekojoši mainīt terapiju uz Exelon transdermālajiem plāksteriem: • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 3 mg rivastigmīna dienā, var mainīt terapiju uz 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem. • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 6 mg rivastigmīna dienā, var mainīt terapiju uz 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem. • Pacientam, kurš iekšķīgi lieto 9 mg rivastigmīna dienā un kura stāvoklis ir stabils un panesamība ir laba, var mainīt terapiju uz 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša un vemšana, ir atkarīgi no devas un var attīstīties, uzsākot terapiju un/ vai palielinot devu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
74 Pacientiem ar Alcheimera slimību, lietojot holīnesterāzes inhibitorus, tai skaitā rivastigmīnu, var samazināties ķermeņa masa.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Ordinējot Exelon transdermālos plāksterus piesardzība jāievēro: • pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai vadīšanas traucējumiem (sinoatriālu blokādi, atrioventrikulāru blokādi) (skatīt apakšpunktu 4. 8); • pacientiem ar akūtu kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai pacientiem ar šo stāvokļu predispozīciju, jo rivastigmīns var pastiprināt kuņģa sekrēciju (skatīt apakšpunktu 4. 8); • pacientiem ar iespējamu urīnceļu obstrukciju vai krampjiem, jo holinomimētiskie līdzekļi var ierosināt vai izraisīt šo slimību paasinājumu; • pacientiem ar astmu vai obstruktīvu plaušu slimību anamnēzē.
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Žurkām un trušiem, izņemot gadījumus, kad devas lielums ir saistīts ar toksisku ietekmi uz mātes organismu, ietekme uz fertilitāti vai
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā Kuņģa čūla
General disorders and administration site conditions
76 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
In massive overdose, atropine can be used.
77 Masīvas pārdozēšanas gadījumā var lietot atropīnu.
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Tādējādi rivastigmīns var uzlabot izziņas spējas, kur mediators ir acetilholīns, deficīta stāvokli ar Alcheimera slimību saistītas demences gadījumā.
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
78 p- vērtība pret placebo ADCS- ADL
72 Table 3
(n=247)
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
Mainīguma indekss (FI), t. i., relatīvās atšķirības starp maksimālo un minimālo koncentrācijām mērījums ((Cmax- Cmin) / Cavg) Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem un Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermālajiem plāksteriem bija attiecīgi 0, 58 un 0, 77, kas pierādīja daudz mazāku mainīgumu starp maksimālo un 79 minimālo koncentrāciju, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu preparātu (FI = 3, 96 (6 mg dienā) un 4, 15 (12 mg dienā)).
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Rivastigmīna (un metabolīta NAP266- 90) iedarbība (AUC∞) bija lielāka, ja transdermālo plāksteri lietoja uz muguras augšdaļas, krūšu kurvja vai augšdelma un par aptuveni 20- 30% mazāka, ja to lietoja uz vēdera vai augšstilba.
Elimination Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
80 Eliminācija Urīnā atrod niecīgu nepārmainīta rivastigmīna daudzumu; pēc transdermālā plākstera lietošanas galvenais eliminācijas veids ir metabolītu izdalīšanās caur nierēm.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Izņemot hromosomu aberācijas testu ar cilvēka perifērajiem leikocītiem, izmantojot preparāta iedarbību, kas 104 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajā praksē paredzamo izmantojamo iedarbību, standarta in vivo un in vitro testu komplektā mutagēna rivastigmīna iedarbība nav konstatēta.
76 ANNEX II
83 PIELIKUMS II
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Cietās kapsulas Novartis Farmaceutica, S.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Planta de Produccion Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barbera del Valles, Barselona Spānija
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai Novartis Pharma, S. A. S.
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Transdermālais plāksteris Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nirnberga Vācija
PSURs:
PADZ:
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Pēc Komisijas lēmuma par papildus indikācijas „ simptomātiska vieglas vai vidēji izteiktas ar idiopātisku Parkinsona slimību saistītas demences terapija ” pieņemšanas, Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2 gadu periodā iesniedz PADZ ik pa 6 mēnešiem, tad 2 gadu periodā – reizi gadā, un tad reizi 3 gados.
Pharmacovigilance system:
Farmakovigilances sistēma:
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
(datēts ar 2008. gada 22. jūliju) ir ieviesta un darbojas, pirms produkts tiek laists tirgū un turpina darboties tik ilgi, kamēr produkts atrodas tirgū.
Risk Management Plan:
Riskvadības plāns:
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1. 8. 2. apstiprinātajā riskvadības plānā (Risk Managent Plan - RMP) ietvertajā Farmakovigilances plāna versijā 1. 1, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
78 ANNEX III
85 PIELIKUMS III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
FOLDING BOX
KĀRBA
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg cietās kapsulas Rivastigmine
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula satur 1, 5 mg rivastigmīna hidrogēntartrāta veidā.
28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
To be swallowed whole without crushing or opening.
Kapsulas jānorij veselas, nesasmalcinot un neatverot.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
90 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
KĀRBA UN PUDELE
250 hard capsules
250 cietās kapsulas
Exelon 1.5 mg [folding box only]
Exelon 1, 5 mg [tikai uz kārbas]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 3, 0 mg cietās kapsulas Rivastigmine
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula satur 3, 0 mg rivastigmīna hidrogēntartrāta veidā.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
95 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Exelon 3.0 mg [folding box only]
Exelon 3, 0 mg [tikai uz kārbas]
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 4, 5 mg cietās kapsulas Rivastigmine
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula satur 4, 5 mg rivastigmīna hidrogēntartrāta veidā.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
100 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Exelon 4.5 mg [folding box only]
Exelon 4, 5 mg [tikai uz kārbas]
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 6, 0 mg cietās kapsulas Rivastigmine
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
1 kapsula satur 6, 0 mg rivastigmīna hidrogēntartrāta veidā.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
105 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Exelon 6.0 mg [folding box only]
Exelon 6, 0 mg [tikai uz kārbas]
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
107 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Exelon 2 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Rivastigmine
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Katrs ml šķīduma satur 2, 0 mg rivastigmīna hidrogēntartrāta veidā.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Satur arī nātrija benzoātu, citronskābi, nātrija citrātu, hinolīndzelteno WS (E104) un attīrīto ūdeni.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto mēneša laikā.
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
Exelon 2 mg/ ml [tikai uz kārbas]
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR UNIT PACK
KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMA IZMĒRAM
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermālais plāksteris rivastigmine
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Viens 5 cm2 transdermālais plāksteris satur 9 mg rivastigmīna un atbrīvo 4, 6 mg/ 24 h.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Satur arī lakotu polietilēntereftalāta plēvi, alfa- tokoferolu, poli( butilmetakrilātu, metil- metakrilātu), akrilkopolimēru, silikoneļļu, dimetikonu, poliestera plēvi ar fluorpolimēra apvalku.
7 transdermal patches 30 transdermal patches
7 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
Transdermal use.
Transdermālai lietošanai.
Keep the patch in the sachet until use.
Plāksteris līdz lietošanai jāuzglabā paciņā.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
KASTĪTE STARPIEPAKOJUMAM
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
30 transdermālie plāksteri Iepakojums satur 2 kastītes ar 30 paciņām.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Iepakojums satur 3 kastītes ar 30 paciņām.
60 transdermal patches 90 transdermal patches
60 transdermālie plāksteri 90 transdermālie plāksteri
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
IEPAKOJUMS, KAS SATUR VAIRĀKAS KASTĪTES (AR BLUE BOX)
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Satur arī lakotu polietilēntereftalāta plēvi, alfa- tokoferolu, poli( butilmetakrilātu, metil- metakrilātu), akrilkopolimēru, silikona eļļu, dimetikonu, poliestera plēvi ar fluorpolimēra apvalku.
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Iepakojums satur 2 kastītes pa 30 paciņām.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
Iepakojums satur 3 kastītes pa 30 paciņām.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SACHET
PACIŅA
Transdermal use Read the package leaflet before use.
Transdermālai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
1 transdermal patch per sachet
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermālais plāksteris rivastigmine
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
Viens 10 cm2 transdermālais plāksteris satur 18 mg rivastigmīna un atbrīvo 9, 5 mg/ 24 h.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
117 PACKAGE LEAFLET:
124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Exelon 1, 5 mg cietās kapsulas Exelon 3, 0 mg cietās kapsulas Exelon 4, 5 mg cietās kapsulas Exelon 6, 0 mg cietās kapsulas Rivastigmine
What Exelon is and what it is used for 2.
Kas ir Exelon un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Exelon 3.
Pirms Exelon lietošanas 3.
How to take Exelon 4.
Kā lietot Exelon 4.
How to store Exelon 6.
Kā uzglabāt Exelon 6.
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EXELON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon pieder vielu grupai, ko sauc par holīnesterāžu inhibitoriem.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon lieto atmiņas traucējumu terapijai pacientiem ar Alcheimera slimību.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Exelon lieto demences terapijai pacientiem ar Parkinsona slimību.
BEFORE YOU TAKE EXELON
PIRMS EXELON LIETOŠANAS
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Pirms Exelon lietošanas ir būtiski izlasīt šo sadaļu un visus radušos jautājumus apspriest ar savu ārstu.
Do not take Exelon
Nelietojiet Exelon šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu vai kādu citu Exelon sastāvdaļu.
- if you have severe liver problems.
- ja Jums ir smaga aknu slimība.
Take special care with Exelon
Īpaša piesardzība, lietojot Exelon, nepieciešama šādos gadījumos
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru vai aknu darbība, neregulāra sirds darbība, aktīva
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
kuņģa čūla, astma vai smaga elpošanas ceļu slimība, urinācijas grūtības, kā arī krampju lēkmes.
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
- ja Exelon neesat lietojis vairākas dienas, nelietojiet nākamo devu vispirms neaprunājoties ar
your doctor.
savu ārstu.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- ja Jums attīstās kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram slikta dūša (slikta pašsajūta)
sick).
un vemšana.
- if you have a low body weight.
- ja Jums ir maza ķermeņa masa.
- if you suffer from trembling.
- ja Jums ir drebuļi.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, iespējams, ka ārstam šo zāļu lietošanas laikā vajadzēs Jūs novērot rūpīgāk.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
125 Exelon nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Anestēzijas laikā Exelon var pastiprināt dažu muskuļu relaksantu iedarbību.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon nav atļauts lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru iedarbība ir līdzīga Exelon.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon var kavēt antiholīnerģisko zāļu (lieto, lai atvieglotu kuņģa krampjus vai spazmas, pret Parkinsona slimību vai ceļojuma slimību) iedarbību.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecības laikā, ja vien nav absolūti nepieciešams, no Exelon lietošanas ir jāizvairās.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Women on Exelon should not breast-feed.
Sievietēm, kuras lieto Exelon, zīdīt bērnu nav atļauts.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Ja vien Jūsu ārsts nav Jums teicis, ka tas ir droši, minētās aktivitātes Jums nav atļautas.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon var izraisīt reiboņus un miegainību, galvenokārt terapijas sākumā vai laikā, kad palielina preparāta devu.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
Ja Jums ir šādas parādības, vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas Jums nav atļauts.
HOW TO TAKE EXELON
KĀ LIETOT EXELON
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Exelon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Tās nav atļauts atvērt vai sasmalcināt.
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Exelon jālieto divas reizes dienā kopā ar pārtiku (no rīta un vakarā).
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Terapijas sākumā lieto nelielas devas, ko pakāpeniski, atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, palielina.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Augstākā deva, kas jālieto, ir pa 6, 0 mg divas reizes dienā.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Ja Exelon neesat ieņēmis vairākas dienas, pirms konsultācijas ar ārstu nākamo devu neieņemiet.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Lai Jūsu zāles dotu labumu, tās jālieto katru dienu.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Informējiet savu aprūpes speciālistu, ka lietojat Exelon.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Šīs zāles drīkst ordinēt tikai speciālists un Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda, vai tās sniedz vēlamo efektu.
Your doctor will monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Šo zāļu lietošanas laikā Jūsu ārsts kontrolēs Jūsu svaru.
You may require medical attention.
Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts Pastāstiet savam ārstam, ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts – Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dažiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Exelon, bija slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Iespējama arī palēnināta sirds darbība un samaņas zudums.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Exelon Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Exelon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Paaugstināta nevēlamo blakusparādību tendence Jums iespējama šo zāļu lietošanas sākumā vai paaugstinot to devu.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Nevēlamās blakusparādības pakāpeniski izzudīs, droši vien tad, kad Jūsu organisms pieradīs pie zālēm.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Ļoti bieži novērotās blakusparādības (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no katriem 10 pacientiem) ir reibonis, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, caureja, reibonis un apetītes zudums.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Bieži novērotās blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) ir: grēmas, sāpes kuņģī, galvassāpes, uzbudinājums, apjukums, vājums, savārgums, svīšana, vispārējs savārgums, svara zudums un trīce.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Retāk (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem) pacienti sūdzas par depresiju, miega traucējumiem, aknu darbības izmaiņām, ģīboņiem vai nejaušiem kritieniem.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Retos gadījumos (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem) pacientiem ir bijušas sāpes krūšu kurvī, krampji, izsitumi un čūlas kuņģī un zarnās.
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Ļoti reti (attīstās mazāk kā 1 pacientam no katriem 10 000 pacientiem) ir novērota kuņģa – zarnu trakta asiņošana (asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā), urīnceļu infekcijas, aizkuņģa dziedzera iekaisums (spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži – kopā ar nelabumu un vemšanu), patoloģisks sirds ritms (gan palēnināts, gan paātrināts), augsts asinsspiediens, halucinācijas, Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība (muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Nezināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): smaga vemšana, kas var izraisīt barības vada plīsumu (savieno mutes dobumu ar kuņģi).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci dažas blakusparādības attīstās biežāk nekā pārējiem un var attīstīties arī citas blakusparādības: trīce (ļoti bieži), miega traucējumi, trauksme, nemiers, Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība (muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības), neraksturīgi lēnas vai nekontrolētas kustības, palēnināts sirds ritms, pastiprināta siekalu veidošanās un dehidratācija (bieži), neregulāra sirdsdarbība un apgrūtināta kustību kontrole (retāk).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Pēc Exelon transdermālo plāksteru lietošanas novērotas sekojošas blakusparādības: stiprs apjukums, trauksme, paaugstināta ķermeņa temperatūra (bieži).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
Parādoties minētajiem simptomiem, konsultējieties ar savu ārstu – Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
HOW TO STORE EXELON
KĀ UZGLABĀT EXELON
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot Exelon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
What Exelon contains
Ko Exelon satur
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Aktīvā viela ir rivastigmīna hidrogēntartrāts.
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
- Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Katra Exelon 1, 5 mg kapsula satur 1, 5 mg rivastigmīna.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Katra Exelon 3, 0 mg kapsula satur 3, 0 mg rivastigmīna.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Katra Exelon 6, 0 mg kapsula satur 6, 0 mg rivastigmīna.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Exelon ārējais izskats un iepakojums Exelon 1, 5 mg cietās kapsulas, kas satur dzelteni baltu vai viegli (ie) dzeltenu pulveri, ir ar dzeltenu korpusu un dzeltenu vāciņu.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ EXELON 1, 5 mg ”.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ EXELON 3 mg ”.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka baltā krāsā “ EXELON 4, 5 mg ”.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Uz kapsulas korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “ EXELON 6 mg ”.
They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai 112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
A.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
Pharma
Nederland Novartis Pharma B. V.
128 Nederland Danmark Novartis Pharma B. V.
Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Ελλάδα Novartis Poland Sp. z o. o.
122 PACKAGE LEAFLET:
129 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Do not take Exelon
Nelietojiet Exelon šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu vai kādu citu Exelon sastāvdaļu.
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
-
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Exelon nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot 130 zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Svarīga informācija par kādu no Exelon sastāvdaļām Viena no Exelon iekšķīgi lietojamā šķīduma palīgvielām ir nātrija benzoāts.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Benzoskābe ir viegls ādas, acu un gļotādu kairinātājs.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Izņemiet pievienoto dozēšanas šļirci no aizsargietvara.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Izmantojot šo šļirci, paņemiet no pudeles lietošanai nozīmēto Exelon šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Katru Exelon iekšķīgi lietojamā šķīduma devu ir atļauts ieņemt tieši no šļirces.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have
Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts Pastāstiet savam ārstam, ja nejauši esat ieņēmis vairāk Exelon, nekā teikts – Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
124 experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dažiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Exelon, bija slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
131 Ja esat aizmirsis lietot Exelon Ja konstatējat, ka esat aizmirsis ieņemt Exelon devu, pagaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo devu.
125 Store in an upright position.
Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
132 Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai pēc pudeles atvēršanas ir jāizlieto 1 mēneša laikā.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Katrs ml šķīduma satur rivastigmīna hidrotartrāta
Each ml contains rivastigmine hydrogen
daudzumu, kas atbilst 2, 0 mg rivastigmīna bāzes.
- The other ingredients are sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye
- Pārējās sastāvdaļas ir nātrija benzoāts, citronskābe, nātrija citrāts, hinolīndzeltenais WS (E104)
(E104) and purified water.
un attīrīts ūdens.