qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Film Coating
Tabletes apvalkā:
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols Triacetīns
This medicinal product does not require any special storage conditions
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Terapijas uzsākšanas iepakojumi Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur vienu caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0, 5 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur vienu caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0, 5 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur vienu caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0, 5 mg un 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 28 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
10 Uzturošās terapijas iepakojumi Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 0, 5 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 0, 5 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) zili balta pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas nosegts ar alumīnija folijas / polietilēna plēvi, satur 56 x 0, 5 mg apvalkotās tabletes.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg vareniklīna (Vareniclinum) (tartrāta formā).
Film-coated tablet
Apvalkotā tablete
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
1 mg apvalkotās tabletes: gaišzilas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests “ Pfizer ” un otrā pusē − “ CHX 1. 0 ”.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
12 Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atsākt smēķēšanu ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām.
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju Pacientiem ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss > 50 ml/ min un ≤ 80 ml/ min) vai mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/ min un ≤ 50 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
Ne visi pacienti ir pārtraukuši smēķēšanu simptomiem parādoties un ne visiem pacientiem ir anamnēzē zināma psihiska saslimšana.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Ja ārsts, pacients, ģimene vai aprūpētājs novēro uzbudinājumu, nomāktu garastāvokli, izmaiņas noskaņojumā, kas rada viņiem bažas vai ja pacientam parādās domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība, CHAMPIX lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Nomākts garastāvoklis, kas retos gadījumos noved pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma, var būt nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptoms.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Smēķēšanas izbeigšana, ar farmakoterapiju vai bez tās, var saistīties ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
CHAMPIX drošība un efektivitāte nav noskaidrota pacientiem ar tādām nopietnām psihiatriskām saslimšanām, kā šizofrēnija, bipolārie traucējumi un smagi depresīvi traucējumi.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
13 Nav klīniskas pieredzes attiecībā uz CHAMPIX lietošanu epilepsijas slimniekiem.
Use with other therapies for smoking cessation:
Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
There are no adequate data from the use of CHAMPIX in pregnant women.
Nav atbilstošu datu par vareniklīna tartrāta lietošanu grūtniecēm.
Bronchitis, nasopharyngitis, sinusitis, fungal infection, viral infection,.
Infekcijas un parazitozes Retāk Bronhīts, nazofaringīts, sinusīts, sēnīšu infekcija, vīrusu infekcija Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži Pastiprināta ēstgriba Retāk Anoreksija, pavājināta ēstgriba, polidipsija Psihiskie traucējumi
15
15 Orgānu sistēma Ļoti bieži Retāk
Abnormal dreams, insomnia Panic reaction, bradyphrenia, thinking abnormal, mood swings
Nevēlamās zāļu blakusparādības Murgaini sapņi, bezmiegs Panikas reakcija, palēnināta domāšana, domāšanas traucējumi, garastāvokļa svārstības
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Cardiac disorders
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Bieži Retāk
Headache Somnolence, dizziness, dysgeusia Tremor, coordination abnormal, dysarthria, hypertonia, restlessness, dysphoria, hypoaesthesia, hypogeusia, lethargy, libido increased, libido decreased
Galvas sāpes Miegainība, reibonis, izmainīta garšas sajūta Tremors, koordinācijas traucējumi, dizartrija, hipertonija, nemiers, disforija, hipoestēzija, samazināta garšas sajūta, letarģija, pastiprināts libido, pavājināts libido
Dyspnoea, cough, hoarseness, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, respiratory tract congestion, sinus congestion, post nasal drip, rhinorrhoea, snoring
Sirds funkcijas traucējumi Retāk Atriju fibrilācija, sirdsklauves Acu slimības Retāk Skotoma, sklēras krāsas maiņa, sāpes acīs, midriāze, fotofobija, miopija, acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi Retāk Džinkstoņa ausīs Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk Aizdusa, klepus, aizsmakums, faringolaringeālas sāpes, kakla kairinājums, aizlikti elpceļi, deguna blakusdobumu gļotādas pietūkums, deguna gļotu tecēšana pa rīkles mugurējo sienu, iesnas, krākšana Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Bieži
Nausea Vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, stomach discomfort, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Slikta dūša Vemšana, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforts kuņģa apvidū, dispepsija, flatulence, sausa mute
Haematemesis, haematochezia, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain, change of bowel habit, abnormal faeces, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain, tongue coated
Asiņu vemšana, asiņaini izkārnījumi, gastrīts, gastroezofageālā refluksa slimība, vēdera sāpes, ierastās vēdera izejas maiņa, izmainīti izkārnījumi, atraugas, aftozs stomatīts, sāpīgas smaganas, aplikta mēle
16 4.9 Overdose
16 4. 9 Pārdozēšana
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Pārdozēšanas gadījumā pēc vajadzības jāveic standarta pasākumi orgānu funkciju uzturēšanai.
N07BA03
Farmakoterapeitiskā grupa: aktīvās vielas nikotīnatkarības ārstēšanai, ATĶ kods:
Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α 4β 2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
N07BA03 Vareniklīns ar augstu afinitāti un izteiktu selektivitāti saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem, kur tas darbojas kā parciāls agonists – viela, kam vienlaicīgi piemīt gan agonista aktivitāte ar zemāku endogēno aktivitāti nekā nikotīnam, gan antagonista īpašības nikotīna klātbūtnē.
The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4-week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Primārais galaiznākuma rezultāts abos pētījumos bija oglekļa monoksīda (CO) rādījums un 4 nedēļu ilga – no 9. līdz 12. pētījuma nedēļai – pilnīga atturēšanās no smēķēšanas (4W- CQR – 4- week continuous quit rate).
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA – Continuous Abstinence Rate) pētījuma
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
CA definēts kā ārstēto pacientu daļa, kuri no 9. līdz 52. nedēļai nemaz nav smēķējuši (pat ne reizi nav ievilkuši dūmu) un kuru izelpā CO nepārsniedza 10 ppm.
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
Pacientu ziņotie smēķēšanas efekti – tieksme pēc nikotīna, atcelšanas simptomi un pastiprinājums Abu pētījumu aktīvās terapijas fāzē pacientiem, kas bija randomizēti CHAMPIX grupā, salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā ievērojami pavājinājās tieksme pēc smēķēšanas un atcelšanas simptomu izpausmes.
5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Pēc atkārtotām perorālām devām veseliem brīvprātīgiem, vienmērīgas koncentrācijas līmenis tika sasniegts 4 dienu laikā.
Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Pēc ieņemšanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
19 5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols Indigokarmīna- alumīnija krāsviela (E132) Triacetīns
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
20 Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē, kas satur vienu caurspīdīgu blisteri ar 11 x 0, 5 mg un 14 x 1 mg apvalkotām tabletēm un otru caurspīdīgu blisteri ar 28 x 1 mg apvalkotām tabletēm atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Uzturošās terapijas iepakojumi Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 1 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes atsevišķā, aizvalcētā iepakojumā.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 28 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar/ PVH blisteri ar alumīnija foliju pamatnē iepakojumā, kas satur 112 x 1 mg apvalkotās tabletes kartona kastītē.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) zili balta pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas nosegts ar alumīnija folijas / polietilēna plēvi, satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
22 A.
22 PIELIKUMS II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. moduļa 1. 1. versijā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska vadības plāna (RVP) 3. versijai (2008. gada25. jūnijs), un veikt attiecīgus RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā tas noteikts CHMP vadlīnijās attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riska vadības sistēmām, pārskatīts RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākošo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt, pārskatīts RVP jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, • 60 dienu laikā pēc būtisku (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) rezultātu sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
24 A.
24 PIELIKUMS III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
2 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums Aizvalcēts iepakojums, kas satur 1 blisterplāksnīti ar 11 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm un 1 blisterplāksnīti ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm – uzraksts iepakojuma iekšpusē un ārpusē
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg un 1 mg apvalkotās tabletes Vareniclinum
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Katra tablete satur 0, 5 mg vai 1 mg vareniklīna (tartrāta formā).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Apvalkotās tabletes 11 x 0, 5 mg un 14 x 1 mg
Do not use if box has been opened
Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts IEPAKOJUMU NESADALĪT
MM/ YYYY
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
SĀCIET AR 1. DIENU 1. smēķēšanas pārtraukšanas diena jāizvēlas laikposmā no 8. līdz 14. dienai.
The day I stop smoking will be ______________.
1. smēķēšanas pārtraukšanas diena būs ______________.
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
1. nedēļa 2. nedēļa Skaitļi no 1 līdz 14 Saules simbols Mēness simbols
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterplāksnīte ar 11 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg Vareniclinum
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (kā RA īpašnieka Logo)
MM/ YYYY
MM/ GGGG
Lot:
Sēr.:
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterplāksnīte ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums Aizvalcēts iepakojums, kas satur 1 blisterplāksnīti ar 11 x 0, 5 mg un 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm un 1 blisterplāksnīti ar 28 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm – uzraksts iepakojuma iekšpusē un ārpusē
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg APVALKOTĀS TABLETES Vareniclinum
4-week treatment initiation pack containing:
4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg apvalkotās tabletes un 42 x 1 mg apvalkotās tabletes
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa Skaitļi no 1 līdz 28 Saules simbols Mēness simbols
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterplāksnīte ar 11 x 0, 5 mg un 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterplāksnīte ar 28 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepakojumā
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Uzturošās devas iepakojums Aizvalcēts iepakojums, kas satur 2 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 2 blisterplāksnītes ar 28 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm – uzraksts iepakojuma iekšpusē un ārpusē
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes Vareniclinum
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Katra tablete satur 1 mg vareniklīna (tartrāta formā).
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Skaitļi no 1 līdz 14 Skaitļi no 1 līdz 28 Saules simbols Mēness simbols
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterplāksnīte ar 14 x 1 mg un 28 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepkojumā
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (RA īpašnieka logo veidā)
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Uzturošās devas iepakojums Aizvalcēts iepakojums, kas satur 2 blisterplāksnītes ar 14 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 2 blisterplāksnītes ar 28 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm – uzraksts iepakojuma iekšpusē un ārpusē
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotās tabletes Vareniclinum
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Katra tablete satur 0, 5 mg vareniklīna (tartrāta formā).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Blisterplāksnīte ar 14 x 0, 5 mg un 28 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm, aizvalcētā iepkojumā
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Terapijas uzsākšanas iepakojums Kartona kastīte, kas satur 1 blisterplāksnīti ar 11 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm un 1 blisterplāksnīti ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
Do not use if box has been opened
Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Lot
Sērija:
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Blisterplāksnīte ar 11 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
sun as symbol moon as symbol
Saules simbols Mēness simbols
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister Pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Blisterplāksnīte ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Uzturošās terapijas iepakojums Kartona kastīte, kas satur 2 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 4 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm vai 8 blisterplāksnītes ar 14 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar 56 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
56 Film-coated tablets
56 apvalkotās tabletes
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar 56 x 1 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar 56 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
53 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar 56 x 0, 5 mg vareniklīna apvalkotām tabletēm
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Varenicline
56 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotās tabletes CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes Vareniclinum
You may need to read it again.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
− Saglabājiet šo instrukciju!
Do not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas Jums.
It may harm them, even
Nedodiet tās citiem.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor or pharmacist.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Pirms CHAMPIX lietošanas 3.
How to take CHAMPIX 4.
Kā lietot CHAMPIX 4.
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt CHAMPIX 6.
How to store CHAMPIX 6.
Sīkāka informācija
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CHAMPIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
CHAMPIX ir nikotīnu nesaturošs medikaments, ko lieto, lai palīdzētu atmest smēķēšanu.
CHAMPIX can help to relieve the craving and withdrawal symptoms associated with stopping smoking.
CHAMPIX atvieglo smēķēšanas kāri un abstinences simptomus, kas saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
Lai gan tiek ieteikts nesmēķēt pēc tam, kad esiet to pārtraukuši izvēlētajā dienā otrās ārstēšanās nedēļas laikā (skatīt apakšpunktu 3), CHAMPIX var samazināt smēķēšanas baudu, ja tomēr radīsies vēlēšanās pamēģināt.
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
PIRMS CHAMPIX LIETOŠANAS
Do not take CHAMPIX
Nelietojiet CHAMPIX šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
-
CHAMPIX
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret vareniklīna tartrātu vai kādu citu CHAMPIX sastāvdaļu.
Take special care with CHAMPIX
Īpaša piesardzība, lietojot CHAMPIX, nepieciešama šādos gadījumos
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Ar smēķēšanas atmešanu saistītie efekti Atmetot smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai tas notiek ar vai bez CHAMPIX palīdzības, jūsu organismā radušos pārmaiņu ietekmē var mainīties citu zāļu darbība.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana, piemēram, teofilīnam (novērš elpošanas traucējumus), varfarīnam
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
57 (pavājina asins recēšanu) un insulīnam (medikaments diabēta ārstēšanai).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Ja jums ir kādas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Daļai cilvēku, atmetot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, pieaug risks rasties tādām sajūtām kā depresija un nemiers, kā arī var novērot psihiatriskās slimības saasinājumu.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Ja Jums kādreiz bijusi kāda psihiatriska saslimšana, pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Pārtraucot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, var parādīties nomākts garastāvoklis.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kas mēģina atmest smēķēšanu, novērota depresija, kas retos gadījumos var novest pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Par šādām izjūtām ziņots arī pacientiem, kas mēģina atmest smēķēšanu, lietojot CHAMPIX.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Pēc CHAMPIX lietošanas pārtraukšanas iespējama pārejoša paaugstināta uzbudināmība, vēlme smēķēt un/ vai miega traucējumi.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Ārstēšanās beigās Jūsu ārsts var noteikt pakāpenisku CHAMPIX devas samazināšanu.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
CHAMPIX ietekme uz citiem medikamentiem CHAMPIX neietekmē citu zāļu darbību.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Citu zāļu ietekme uz CHAMPIX Ņemot vērā to, kādā veidā vareniklīna tartrāts tiek izvadīts no organisma, maz ticams, ka citas zāles varētu ietekmēt CHAMPIX darbību.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
CHAMPIX lietošana kopā ar citiem palīglīdzekļiem smēķēšanas atmešanā CHAMPIX lietošanas drošība un iedarbīgums, lietojot to kombinācijā ar citiem medikamentiem smēķēšanas atmešanas atvieglošanai, nav pētīta.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Tādēļ neiesaka CHAMPIX kombinēt ar citiem medikamentiem, kas palīdz atmest smēķēšanu.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
CHAMPIX netiek rekomendēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Taking CHAMPIX with food and drink
CHAMPIX lietošana kopā ar uzturu
Pregnancy
Grūtniecība
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Grūtniecības laikā nedrīkst lietot CHAMPIX.
Talk to your doctor if you are intending to become pregnant.
Aprunājieties ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecību.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Ja vēlaties uzsākt ārstēšanos ar CHAMPIX, ārstēšanās jāplāno tā, lai Jūs pabeigtu ārstēšanās kursu pirms grūtniecības iestāšanās.
Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Pirms sākt lietot CHAMPIX, Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
CHAMPIX may produce dizziness and sleepiness.
CHAMPIX var izraisīt reiboni un miegainību.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šis medikaments ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
HOW TO TAKE CHAMPIX
KĀ LIETOT CHAMPIX
You are more likely to stop smoking if you are motivated to stop.
Jums vislabāk izdosies atmest smēķēšanu tad, ja jums ir motivācija to darīt.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Jūsu ārsts un farmaceits var dot jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
58 Vienmēr lietojiet CHAMPIX tieši tā, kā Jums stāstījis ārsts.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Pirms sākt CHAMPIX kursu, jums jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8. un 14. dienu), no kuras jūs pārtrauksit smēķēt.
You should write this date on the pack as a reminder.
Šīs dienas datums jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Ieteicamā deva pieaugušajiem, kāda jums jālieto no kursa 1. dienas, norādīta tabulā.
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
1. nedēļa 1. −3. diena 4. −7. diena
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Deva No 1. līdz 3. dienai jāieņem viena balta CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā No 4. līdz 7. dienai jāieņem viena balta CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Week 2 Day 8 – 14
2. nedēļa 8. −14. diena
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
No 8. līdz 14. dienai jāieņem viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
3. −12. nedēļa No 15. dienas līdz kursa beigām
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
No 15. dienas līdz ārstēšanās kursa beigām jāieņem viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Ja kāda blakusparādība Jums traucē, Jūsu ārsts var nolemt uz laiku vai pastāvīgi samazināt devu līdz 0, 5 mg divas reizes dienā.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Pēc 12 ārstēšanās nedēļām, ja būsit pārtraukuši smēķēt, Jūsu ārsts var jums ieteikt turpināt vēl 12 nedēļas ārstēties ar CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm divas reizes dienā.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Smēķēšanas atmešanas terapijā risks atgriezties pie smēķēšanas ieraduma ir lielāks tūlīt pēc terapijas beigām.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Jūsu ārsts var nozīmēt pakāpenisku CHAMPIX devas samazināšanu terapijas beigās.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Ja Jums ir problēmas ar nierēm, Jums jākonsultējas ar savu ārstu pirms sākt lietot CHAMPIX.
You may need a lower dose.
Varētu būt nepieciešama zemāka deva.
If you take more CHAMPIX than you should
Ja esat lietojis CHAMPIX vairāk nekā noteikts
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Ja nejauši esat ieņēmis vairāk CHAMPIX nekā ārsts jums parakstījis, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Take your box of tablets with you.
Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
58 If you forget to take CHAMPIX
Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Svarīgi ieņemt CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, dariet to, tikko atceraties par zālēm.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Tomēr, ja gandrīz jau pienākusi nākamā zāļu ieņemšanas reize, izlaisto tableti nevajag ieņemt.
If you stop taking CHAMPIX
Ja Jūs pārtraucat lietot CHAMPIX
It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Klīniskos pētījumos pierādīts, ka, ieņemot zāles pareizā laikā un visa ārstēšanās kursa garumā, kā iepriekš aprakstīts, pastāv lielāka iespēja, ka izdosies atmest smēķēšanu.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot CHAMPIX tā kā norādīts tabulā, ja vien jūsu ārsts nav licis jums pārtraukt ārstēšanos.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
59 Ja jums ir vēl kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Giving up smoking with or without treatment can cause various symptoms.
Smēķēšanas izbeigšana ar vai bez terapijas var izraisīt dažādas reakcijas.
These could include changes of mood (like feeling depressed, irritable, frustrated or anxious), sleeplessness, difficulty concentrating, decreased heart rate and increased appetite or weight gain.
Tās varētu būt izmaiņas garastāvoklī (depresija, uzbudināmība, neapmierinātība vai nemiers), bezmiegs, gūtības koncentrēties, palēnināta sirdsdarbība un palielināta apetīte vai pieņemšanās svarā.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, CHAMPIX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Ļoti biežas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 personu no 10, ir šādas:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
o Galvas sāpes, miega traucējumi, murgaini sapņi o Slikta dūša
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Biežas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 personu no 100, ir šādas:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
Palielināta ēstgriba, garšas izmaiņas, sausa mute o Miegainība, nogurums, reibonis o Vemšana, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, diskomforts kuņģa apvidū, o gremošanas traucējumi, gāzu krāšanās
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Retākas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 personu no 1000, ir šādas:
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
Sāpes, diskomforta sajūta vai infekcijas krūšu kurvī, deguna blakusdobumu iekaisums o Drudzis, salšana, vājuma un savārguma sajūta, vīrusu infekcija, elpas trūkums, klepus, o aizsmakums, kakla sāpes un kairinājums, deguna blakusdobumu pietūkums, iesnas, krākšana Ēstgribas trūkums, slāpes, pieņemšanās svarā o Panika, domāšanas traucējumi, garastāvokļa svārstības o Trīce, koordinācijas traucējumi, grūtības runāt, taustes sajūtas pavājināšanās, pastiprināts o muskuļu tonuss, nemiers Sirds ritma traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība o Neskaidra redze, acs ābola krāsas maiņa, sāpes acīs, paplašinātas acs zīlītes, tuvredzība, o pastiprināts jutīgums pret gaismu, acu asarošana Džinkstoņa ausīs o Asiņu vemšana, kairināts kuņģis un dedzināšana, sāpes vēderā, vēdera izejas traucējumi, o sarkanas asinis izkārnījumos, čūlas mutes gļotādā, sāpīgas smaganas, aplikta mēle Ādas izsitumi, cista, sēnīšu infekcija, ādas apsārtums, nieze, pinnes, pastiprināta svīšana o Sāpīga krūškurvja siena un ribas, locītavu stīvums, muskuļu spazmas o Glikoze urīnā, palielināts urīna daudzums un biežāka urinācija o Palielināts menstruālo izdalījumu daudzums, izdalījumi no maksts, dzimumdziņas vai o seksuālās funkcijas pārmaiņas
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
- No pacientiem, kas mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX, tika saņemti ziņojumi par
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
sirdslēkmi, depresiju, domām par pašnāvību un paaugstinātas jutības reakcijām (tādas kā sejas tūska vai pietūkusi mēle).
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Ja CHAMPIX lietošanas laikā jums parādās uzbudinājums, nomākts garastāvoklis, izmaiņas uzvedībā vai domas par pašnāvību, nekavējoties pārtrauciet CHAMPIX lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
HOW TO STORE CHAMPIX
KĀ UZGLABĀT CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
60 Nelietojiet CHAMPIX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes.
This medicine does not require any special storage conditions.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
What CHAMPIX contains
Ko CHAMPIX satur
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
Aktīvā viela ir, attiecīgi, 0, 5 mg vai 1 mg vareniklīna (tartrāta formā).
- The other ingredients are:
Citas sastāvdaļas ir:
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Tabletes kodolā − CHAMPIX 0, 5 mg un 1 mg apvalkotām tabletēm Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija kroskarmeloze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Tabletes apvalkā − CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotām tabletēm Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols Triacetīns
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Tabletes apvalkā − CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols Indigokarmīna- alumīnija krāsviela (E132) Triacetīns
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
CHAMPIX 0, 5 mg un 1 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
- CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apvalkotas, kapsulām līdzīgas formas tabletes,
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
kam vienā pusē iespiests “ Pfizer ” un otrā pusē − “ CHX 0. 5 ”.
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir gaišzilas, apvalkotas, kapsulām līdzīgas formas tabletes,
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
kam vienā pusē iespiests “ Pfizer ” un otrā pusē − “ CHX 1. 0 ”.
CHAMPIX is available in the following pack presentations:
CHAMPIX ir pieejams tālāk aprakstītos iepakojumos.
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi var nebūt pārdošanā.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x CHAMPIX
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
0, 5 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
1 caurspīdīgu blisteri ar 11 x CHAMPIX
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
0, 5 mg un 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 28 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Uzturošās terapijas iepakojums (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 2 caurspīdīgus blisterus ar
coated tablets in card packaging.
14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Uzturošās terapijas iepakojums (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 2 caurspīdīgus blisterus ar
coated tablets in card packaging.
28 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Uzturošās terapijas iepakojums (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 2 caurspīdīgus blisterus ar
coated tablets in card packaging.
14 x CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Uzturošās terapijas iepakojums (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 2 caurspīdīgus blisterus ar
coated tablets in card packaging.
28 x CHAMPIX 0, 5 mg apvalkotām tabletēm aizvalcētā iepakojumā.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
0, 5 mg apvalkotām tabletēm un 1 caurspīdīgu blisteri ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
coated tablets in a carton.
14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Uzturošās terapijas iepakojums (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 4 caurspīdīgus blisterus ar