qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95% confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Losartāna grupā primāro rādītāju noteikšanas punktā risks samazinājās par 13% (p=0, 021; 95% ticamības intervāls 0, 77- 0, 98), salīdzinot ar atenololu.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Minētie fakti galvenokārt izskaidroja insulta sastopamības biežuma samazināšanos.
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Terapija ar losartānu samazināja insulta risku par 25%, salīdzinājumā ar atenololu (p=0, 001; 95% ticamības intervāls 0, 63- 0, 89).
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Abās terapijas grupās nāves gadījumu skaits un miokarda infarkta sastopamības biežums bija līdzīgs.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Tiazīdu hipotensīvās iedarbības mehānisms nav zināms.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Parasti tiazīdi neietekmē normālu asinsspiedienu.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Hidrohlortiazīdam ir antihipertensīva un diurētiska iedarbība.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity and increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Hidrohlortiazīds vienādā daudzumā paaugstina nātrija un hlorīdu ekskrēciju.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Nātrija izdalīšanos var pavadīt kālija, magnija un bikarbonātu zudums.
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Pēc perorālas lietošanas diurētiskā darbība sākas 2 stundu laikā, maksimumu sasniedz apmēram 4 stundu laikā un ilgst apmēram 6 līdz 12 stundas, hipotensīvo efektu novēro līdz pat 24 stundām.
Losartan Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Losartāns Pēc perorālas lietošanas losartāns labi uzsūcas zarnu traktā un iziet pirmā loka metaboliskās pārmaiņas, veidojot aktīvu karboksiskābes metabolītu un citus neaktīvus metabolītus.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Losartāna tablešu sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 33%.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Vidējā maksimālā losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācija tiek sasniegta attiecīgi 1 stundas un 3- 4 stundu laikā.
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Medikamenta nozīmēšana standartizētas maltītes laikā neradīja nekādas klīniski nozīmīgas losartāna koncentrācijas profila izmaiņas.
Losartan Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Losartāns ≥99% losartāna un tā aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīniem.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Losartāna izplatības tilpums ir 34 litri.
32 Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
31 Hidrohlortiazīds Hidrohlortiazīds šķērso placentāro barjeru, bet nešķērso asins- smadzeņu barjeru, tas izdalās mātes pienā.
Losartan About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Losartāns Apmēram 14% no intravenozi vai perorāli nozīmētā losartāna devas tiek transformēti aktīvajā metabolītā.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Pēc perorālas un intravenozas ar 14C iezīmēta losartāna kālija sāls ievadīšanas, cirkulējošās plazmas radioaktivitāte ir galvenokārt saistīta ar losartānu un tā aktīvo metabolītu.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Minimāla losartāna transformācija tā aktīvajā metabolītā tika konstatēta apmēram vienam procentam no pētītajiem pacientiem.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Papildus aktīvajam metabolītam veidojas arī neaktīvie metabolīti, tai skaitā divi galvenie metabolīti, kas veidojas no butilētās sanu ķēdes hidroksilācijas ceļā un mazāk svarīgais metabolīts – N- 2 tetrazola glikuronīds.
Losartan Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Losartāns Losartāna un tā aktīvā metabolīta plazmas klīrenss attiecīgi ir aptuveni 600 ml/ min un 50 ml/ min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/ min and 26 mL/ min, respectively.
Losartāna un tā aktīvā metabolīta nieru klīrenss attiecīgi ir aptuveni 74 ml/ min un 26 ml/ min.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Nozīmējot losartānu perorāli, apmēram 4% no devas tiek ekskretēti urīnā neizmainītā veidā un apmēram 6% no devas tiek ekskretēti urīnā aktīva metabolīta veidā.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Losartāna un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika ir lineāra attiecībā pret perorālā losartāna kālija sāls daudzumu devā līdz 200 mg.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Pēc perorālas medikamenta ordinēšanas losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā samazinās polieksponenciāli ar beigu pusperiodu attiecīgi apmēram 2 stundas un 6- 9 stundas.
During once- daily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Lietojot vienu reizi dienā pa 100 mg, ne losartāns, ne tā aktīvais metabolīts būtiskā koncentrācijā plazmā neuzkrājas.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Ekskrēcija ar žulti un urīnu veicina losartāna un tā metabolītu elimināciju.
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Pēc losartāna, kas ir iezīmēts ar 14C, perorālas devas lietošanas apmēram 35% no radioaktivitātes tiek konstatēti urīnā un 58% - fekālijās.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Hidrohlortiazīds Hidrohlortiazīds nemetabolizējas, bet nierēs strauji eliminējas.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Ja līmenis plazmā saglabājas vismaz 24 stundas, novērotais eliminācijas pusperiods ir robežās no 5, 6 līdz 14, 8 stundām.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Vismaz 61 procents no perorālās devas izdalās neizmainītā veidā 24 stundu laikā.
Characteristics in Patients
Īpašas pacientu grupas
Losartan-Hydrochlorothiazide The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Losartāns- hidrohlortiazīds Losartāna un tā metabolītu plazmas koncentrācija un hidrohlortiazīda absorbcija gados vecākiem pacientiem būtiski neatšķīrās no gados jaunākiem hipertensijas pacientiem novērotās.
Losartan Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Losartāns Pēc perorālas medikamenta ordinēšanas pacientiem ar mērenu vai vidēji smagu alkohola izcelsmes aknu cirozi losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā attiecīgi bija 5 un 1, 7 reizes augstākas kā jauniem, brīvprātīgi izvēlētiem vīriešiem.
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Ne losartānu, ne tā aktīvo metabolītu ar hemodialīzes palīdzību nevar izdalīt.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo farmakoloģiju, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti.
33 losartan/ hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Losartāna/ hidrohlorotiazīda toksiskais potenciāls tika izvērtēts hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem lietojot iekšķīgi līdz pat 6 mēnešus ilgi, un šajos kombinācijas pētījumos galvenokārt novērotās losartāna radītās izmaiņas.
The administration of the losartan/ hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Losartāna/ hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana izraisīja sarkano asinsķermenīšu parametru samazināšanos (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta), urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos serumā, sirds masas samazināšanos (bez histoloģiskas korelācijas) un izmaiņas kuņģa- zarnu traktā (gļotādas bojājumi, čūlas, erozijas, asiņošana).
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination.
Lietojot losartāna/ hidrohlorotiazīda kombināciju žurkām vai trušiem, teratogenitāte netika konstatēta.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Toksiska ietekme uz augli, kas izpaudās kā neliels papildus ribu gadījumu skaita pieaugums F1 paaudzē, tika novērota žurkām, kuru mātītes pirms grūsnības un tās laikā saņēma ārstēšanu.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination during late gestation and/ or lactation.
Pētījumos ar losartānu vienu pašu tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz augli un jaundzimušo, ieskaitot nieru toksicitāti un augļa bojāeju, kad grūsna žurka tika ārstēta ar losartāna/ hidrohlorotiazīda kombināciju vēlīnā grūsnības periodā un/ vai zīdīšanas periodā.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg un Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Each tablet contains the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose(E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose(E464).
Katra tablete satur sekojošas palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze (E460) laktozes monohidrāts preželatinizēta kukurūzas ciete magnija stearāts (E572) hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464)
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg satur 4, 24 mg (0, 108 mEq) kālija.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg satur 8, 48 mg (0, 216 mEq) kālija. un Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur 8, 48 mg (0, 216 mEq) kālija.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg un Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur arī titāna dioksīdu (E171), hinolīna dzelteno alumīnija laku (E104) un karnaubas vasku (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate (or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose, hypromellose and titanium dioxide) and carnauba wax.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg satur arī: baltās krāsas koncentrātu (vai atsevišķas koncentrāta sastāvdaļas: hidroksipropilcelulozi, hipromelozi un titāna dioksīdu) un karnaubas vasku.
Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Karnaubas vasks (E903), titāna dioksīds (E171)
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur arī: titāna dioksīdu (E171), hinolīna dzelteno alumīnija laku (E104) un karnaubas vasku (E903)
6.4 Special precautions for storage
2 gadi 33 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
34 Store in the original package.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Blisteri uzglabāt kastītē un pudeles uzglabāt cieši noslēgtas.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteri ar alumīnija folijas pārklājumu, iepakojumā 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, vai 280 tabletes.
HDPE bottles of 100 tablets.
ABPE pudeles ar 100 tabletēm.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteri ar alumīnija folijas pārklājumu, iepakojumā 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tabletes.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteri ar alumīnija folijas pārklājumu, iepakojumā 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, vai 280 tabletes.
6.6 Special precautions for disposal< and other handling >
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
[To be implemented nationally]
SIA „ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 Rīga Latvija
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
2006. gada 13. marts
DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2008. gada 6. maijs
{MM/ YYYY}
34 MARĶĒJUMA TEKSTS
35 LABELLING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Cozaar Comp 50/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes blisteru ārējais iepakojums
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes
Losartan and hydrochlorothiazide
Losartan/ Hydrochlorothiazide
Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Viena tablete satur 50 mg losartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 film-coated tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, vai 280 apvalkotās tabletes.
Keep the blister in the outer carton.
Blisteri uzglabāt kastītē.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 36 11.
[To be completed nationally] [For referral procedures]
[Aizpilda nacionāli]
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes blisteru ārējais iepakojums
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg
Cozaar Comp 50/ 12, 5 mg
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Cozaar Comp 50/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ārējais iepakojums ABPE pudelītei
Store in the original bottle.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 39 11.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Cozaar Comp 50/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes etiķete ABPE pudelītei
Keep the bottle tightly closed.
Uzglabāt oriģinālā pudelē.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 41 11.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Cozaar Comp 100/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes bristeru ārējais iepakojums
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Viena tablete satur 100 mg losartāna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda.
Lactose-monohydrate.
Laktozes monohidrāts.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vai 280 apvalkotās tabletes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 43 11.
[To be completed nationally][For referral procedures]
[Aizpilda nacionāli]
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes blisteri
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg
Cozaar Comp 100/ 12, 5
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes ārējais iepakojums ABPE pudelītei
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes
100 film coated-tablets.
100 apvalkotās tabletes.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 46 11.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes etiķete ABPE pudelītei
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg mg apvalkotās tabletes
Store in the original bottle.
Uzglabāt oriģinālāpudelē.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 48 11.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets blister
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes blisteru ārējais iepakojums
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg / 25 mg apvalkotās tabletes
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Viena tablete satur 100 mg losartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98 vai 280 apvalkotās tabletes.
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg blisteru iepakojums
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes ārējais iepakojums ABPE pudelītei
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes
100 film-coated tablets
100 apvalkotās tabletes.
Keep the bottle tightly closed.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 53 11.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg apvalkotās tabletes etiķete ABPE pudelītei
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS) 55 11.
COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
Cozaar Comp apvalkotās tabletes Losartan/ Hydrochlorothiazide
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
• Keep this leaflet.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Cozaar Comp is and what it is used for 2.
Kas ir Cozaar Comp un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Cozaar Comp 3.
Pirms Cozaar Comp lietošanas 3.
How to take Cozaar Comp 4.
Kā lietot Cozaar Comp 4.
How to store Cozaar Comp 6.
Kā uzglabāt Cozaar Comp 6.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR COZAAR COMP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Cozaar Comp ir angiotenzīna II receptoru antagonista (losartāna) un diurētiskā līdzekļa (hidrohlorotiazīda) kombinācija.
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar Comp lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanā.
BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
PIRMS COZAAR COMP LIETOŠANAS
Do not take Cozaar Comp
Nelietojiet Cozaar Comp šādos gadījumos
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
• ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret losartānu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu Cozaar Comp sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā), • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret medikamentiem, ko sauc par sulfonilamīdu atvasinājumiem (pajautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināti par to, kuri medikamenti ir atvasināti no sulfonamīdiem), • ja Jūs esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat to (skatīt arī “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”, • ja Jūs barojat bērnu ar krūti. • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai nieres neizdala urīnu, • ja Jums ir zems kālija, zems nātrija vai augsts kalcija līmenis asinīs, kuru nevar koriģēt ar terapiju, • ja Jums ir podagra.
Take special care with Cozaar Comp
Īpaša piesardzība, lietojot Cozaar Comp, nepieciešama šādos gadījumos 58 • ja Jums ir bijis sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums • ja Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas zāles, kas pastiprina ūdens izvadi caur nierēm) • ja Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls daudzumu • ja Jums ir vai ir bijusi stipra vemšana un/ vai caureja • ja Jums ir sirds mazspēja • ja Jums ir nieru artēriju sašaurinājums (nieru artērijas stenoze) vai Jums darbojas tikai viena niere, vai Jums nesen veikta nieru pārstādīšana • ja Jums ir artēriju sašaurināšanās (ateroskleroze), stenokardija (sāpes sirdī dēļ vājas sirdsdarbības) • ja Jums ir ‘ aortas vai mitrālās vārstules stenoze ’ (sirds vārstuļu sašaurināšanās) vai ‘ hipertrofiska kardiomiopātija ’ (slimība, kas izraisa sirds muskuļa sabiezēšanos) • ja Jums ir diabēts • ja Jums ir bijusi podagra • ja Jums ir vai ir bijušas alerģiskas reakcijas, astma vai stāvoklis ar sāpēm locītavās, izsitumiem uz ādas un drudzis (sistēmiskā sarkanā vilkēde) • ja Jums ir augsts kalcija vai zems kālija līmenis vai Jūs ievērojat diētu ar samazinātu kālija daudzumu • ja Jums nepieciešama anestēzija (pat pie zobārsta) vai pirms ķirurģiskas operācijas, vai Jums paredzēta epitēlijķermenīšu darbības pārbaude, Jums jāpastāsta ārstam vai medicīnas personālam, ka Jūs lietojat losartāna kālija sāls un hidrohlorotiazīda tabletes • ja Jums ir primārs hiperaldosteronisms (sindroms, kas saistīts ar hormona aldosterona pastiprinātu veidošanos virsnieru dziedzerī, ko izraisa dziedzera anomālija).
• if you have previously suffered from swelling of the face, lips, throat or tongue
Ja neesat pārliecināts, ka jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums, pirms Cozaar Comp lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Diurētiskie līdzekļi, piemēram, Cozaar Comp sastāvā esošais hidrohlorotiazīds, var mijiedarboties ar citām zālēm.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Litiju saturošas zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar losartānu bez rūpīgas ārsta uzraudzības.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Lietojot kāliju saturošas pārtikas piedevas, sāls aizvietotājus, kas satur kāliju vai kāliju aizturošas zāles, citus diurētiskos līdzekļus, dažus caurejas līdzekļus, zāles pret podagru, zāles sirds ritma ārstēšanai vai pret diabētu (iekšķīgi lietojamos preparātus vai insulīnu), var būt nepieciešams veikt piesardzības pasākumus (piemēram, asins analīzes).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat citas asinspiedienu pazeminošas zāles, steroīdus, zāles pret vēzi, pretsāpju līdzekļus, pretsēnīšu līdzekļus vai zāles pret locītavu iekaisumu, sveķus, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā, tādus kā holestiramīns, zāles, kas atslābina muskuļus, miega līdzekļus, opioīdus saturošas zāles, kā, piemēram morfīnu, ‘ presoros amīnus ’ piemēram adrenalīnu vai citas tās pašas grupas zāles; (iekšķīgi lietojamos preparātus vai insulīnu).
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Pastāstiet ārstam, ja plānota jodu saturošu kontrastvielu izmantošana laikā, kad lietojat Cozaar Comp.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
Šo tablešu lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus: alkohols un Cozaar Comp tabletes var viens otram pastiprināt iedarbību.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Diētiskās sāls pārmērīga lietošana var neitralizēt Cozaar Comp tablešu iedarbību.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Cozaar Comp var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Pirmajās 12 grūtniecības nedēļās Jūs nevajadzētu lietot Cozaar Comp, un to vispār nedrīkst lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja 59 Cozaar Comp lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Plānojot grūtniecību, laicīgi jāveic terapijas maiņa uz piemērotām alternatīvajām zālēm.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Cozaar Comp nedrīkst lietot, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
59 Use in children and adolescents
Lietošana bērniem un pusaudžiem
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Nav pieredzes Cozaar Comp lietošanai bērniem.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Tādēļ Cozaar Comp nedrīkst lietot bērniem.
Use in elderly patients
Lietošana vēcāka gadagājuma pacientiem
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Cozaar Comp darbojas un to panes vienādi labi gan gados vecāki, gan jaunāki pieaugušie pacienti.
Most older patients require the same dose as younger patients.
Vecāka gadagājuma pacientiem nepieciešama tāda pati deva kā gados jaunākiem pacientiem.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Lietojot šīs zāles Jums nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama īpaša uzmanība (piemēra, vadīt automašīnu vai darbināt bīstamas iekārtas), kamēr Jūs zināt kā Jūs panesat šīs zāles.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Svarīga informācija par kādu no Cozaar Comp sastāvdaļām
Cozaar Comp contains lactose.
Cozaar Comp satur laktozi.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
KĀ LIETOT COZAAR COMP
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Cozaar Comp tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un vai Jūs lietojat citas zāles, ārsts izlems kāda ir Jums piemērotākā Cozaar Comp deva.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Ir svarīgi turpināt Cozaar Comp lietošanu tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tas Jūsu asinsspiedienu uzturēs vienmērīgā līmenī.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Paaugstināts asinsspiediens Parastā Cozaar Comp deva vairumam pacientu ar paaugstinātu asinsspiedienu ir 1 tablete Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg dienā, lai kontrolētu asinsspiedienu 24 stundas.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
To var palielināt līdz 2 losartāna/ hidrohlorotiazīda 50 mg/ 12, 5 mg apvalkotajām tabletēm vienu reizi dienā vai mainīt uz 1 losartāna/ hidrohlorotiazīda 100 mg/ 25 mg apvalkoto tableti dienā (lielāks stiprums).
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
Maksimālā dienas deva ir 2 losartāna/ hidrohlorotiazīda 50 mg/ 12, 5 mg apvalkotās tabletes vai 1 losartāna/ hidrohlorotiazīda 100 mg/ 25 mg apvalkotā tablete dienā.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Ja esat lietojis Cozaar Comp vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums varētu būt nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Pārdozēšanas simptomi ir asinsspiediena pazemināšanās, sirdsdarbības paātrināšanās, lēns pulss, asinīs izmainīts elektrolītu līmenis un dehidratācija.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Ja esat aizmirsis lietot Cozaar Comp Centieties lietot Cozaar Comp katru dienu, kā norādīts.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Just resume your usual schedule.
Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu Jums ierastajā laikā nākamajā dienā.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cozaar Comp var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Ja Jūs novērojat jebko no sekojošā, nekavējoties pārtrauciet lietot losartānu un informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
60 Smagu alerģisku reakciju (izsitumus, niezi, sejas, lūpu, mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, kas var izraisīt rīšanas traucējumus vai apgrūtinātu elpošanu).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Tā ir nopietna, bet reta blakusparādība, kuru sastop vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, taču mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība vai stacionēšanās.
The following side effects have been reported:
Tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Biežas (novērotas mazāk nekā vienam cilvēkam no 10, bet vairāk nekā vienam cilvēkam no 100): • klepus, augšējo elpceļu infekcija, aizlikts deguns, sinusīts, deguna blakusdobumu slimības, • caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, gremošanas traucējumi, • sāpes muskuļos vai krampji, sāpes kājās, muguras sāpes, • bezmiegs, galvassāpes, reibonis, • nespēks, nogurums, sāpes krūtīs, • paaugstināts kālija līmenis (kas var izraisīt sirds ritma traucējumus), samazināts hemoglobīna līmenis.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Retas (vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem un mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) • hepatīts (aknu iekaisums), aknu darbības testu novirzes
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE COZAAR COMP
KĀ UZGLABĀT COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Nelietot Cozaar Comp pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Store Cozaar Comp in the original package.
Uzglabāt Cozaar Comp oriģinālā iepakojumā.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Blistera iepakojumu atvērt tieši pirms lietošanas.
What Cozaar Comp contains
Ko Cozaar Comp satur
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Aktīvās vielas ir losartāna kālija sāls un hidrohlorotiazīds.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg satur 50 mg losartāna kālija sāls un 12, 5 mg hidrohlorotiazīda, kā aktīvās vielas.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg satur 100 mg losartāna kālija sāls un 12, 5 mg hidrohlorotiazīda, kā aktīvās vielas.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur 100 mg losartāna kālija sāls un 25 mg hidrohlorotiazīda, kā aktīvās vielas.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg un Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur neaktīvās sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, hipromeloze.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg un Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur 8, 48 mg (0, 216 mEq) kālija.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg un Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg satur arī titāna dioksīdu (E171), hinolīna dzelteno alumīnija laku (E104) un karnaubas vasku (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Karnaubas vasks (E903), titāna dioksīds (E171)
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Cozaar Comp ārējais izskats un iepakojums
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg ir pieejamas kā apvalkotās tabletes gan ar, gan bez dalījuma līnijas.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg ir pieejamas kā apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg ir pieejamas kā apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas.
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp pieejams sekojošos iepakojumos:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, vai 280 tabletes.
HDPE bottles of 100 tablets.
ABPE pudeles pa 100 tabletēm.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
62 Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg - PVH/ PE/ PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tabletes.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, vai 280 tabletes.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Skanstes iela 13 581
< To be completed nationally >
Waarderweg 39, P. O. box
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Rīga, LV- 1013, Latvija Nīderlande
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Austrija Austrija Beļģija Beļģija Beļģija Beļģija Bulgārija Kipra Kipra Dānija Dānija Dānija Dānija Igaunija
Estonia Finland Finland France
Igaunija Somija Somija Francija
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija Vācija
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten 63
63 Greece Hungary
Grieķija Grieķija Ungārija
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12. 5 mg
Hungary Ireland Ireland
Ungārija Īrija Īrija
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Itālija Itālija Itālija Itālija Itālija Latvija Latvija Lietuva
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Lietuva Luksemburga Luksemburga Luksemburga Luksemburga Malta
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Nīderlande Nīderlande Nīderlande Polija Polija Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Portugāle Rumānija Rumānija
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Zviedrija Lielbritānija Lielbritānija Lielbritānija
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Īslande Īslande Īslande Norvēģija Norvēģija
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas
Ref.
Londonā, 2008. gada 3. septembrī Atsauces dok.
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494927/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 30.
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles, 50/ 12, 5 mg, 100/ 12, 5 mg, 100/ 25 mg apvalkotas tabletes, ir losartāna un hidrohlorotiazīda noteiktas devas kombinācijas.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartāns ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG - II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang - II iedarbību renīna- angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir tiazīdu grupas diurētiķis, kas tiek izmantots arī kā antihipertensīvs līdzeklis.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Losartāna/ hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Pārskatīšanas procedūras pamatā bija atšķirības Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz šādām indikācijām: hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds; kā sākotnējā ārstēšanas metode pacientiem ar vidēju līdz smagu hipertensiju un pacientiem ar augstu vai ļoti augstu kardiovaskulāro risku; kardiovaskulārās saslimstības vai mirstības mazināšanai pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju.
The procedure started on 22 March 2007.
Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 22. martā.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.