qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Nav ierobežojumu diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Tādēļ sievietēm ieteicama pastiprināta diabēta ārstēšanas kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
4 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Tāpat kā citiem insulīniem, biežāk sastopamā blakusparādība ir hipoglikēmija.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Tā var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinot ar insulīna nepieciešamību.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas novērojumos tās biežums variē starp pacientu grupām un dozēšanas režīmiem, tādēļ noteikts hipoglikēmijas rašanās biežums nevar būt uzrādīts.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Smaga hipoglikēmija var radīt bezsamaņu un/ vai krampjus, kā arī pārejošus vai pastāvīgus smadzeņu darbības traucējumus vai pat nāvi.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Zāļu nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos, kuri ir attiecināti uz Actraphane, uzskaitītas tālāk.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Biežums tiek definēts šādi: retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Atsevišķi spontāni gadījumi tiek definēti kā ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar stāvokli, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi.
These symptoms are usually of transitory nature.
Parasti šie simptomi ir pārejoši.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Ja nemaina injekciju vietu anatomiskā apvidus robežās, injekcijas vietā var attīstīties lipodistrofija.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ārstēšanas laikā ar insulīnu iespējamas reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, nieze, sāpīgums un hematoma injekcijas vietā).
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Pārsvarā reakcijas ir pārejošas un, turpinot ārstēšanu, izzūd.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Uzsākot insulīnterapiju, var attīstīties tūska.
These symptoms are usually of transitory nature.
Šie simptomi parasti ir pārejoši.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Vispārējās paaugstinātas jutības reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
5 4.9 Overdose
5 4. 9 Pārdozēšana
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes: • Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Tādēļ diabēta pacientiem iesaka nēsāt līdzi dažus cukurgraudus, saldumus, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu. • Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0, 5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko medicīnas darbinieks ievada intravenozi.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Farmakoterapeitiskā grupa: insulīni un analogi injekcijām, vidējas darbības kombinēti ar ātras darbības, insulīns (cilvēka).
ATC code:
ATĶ kods:
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Uzsūkšanās Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Izkliede Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Metabolisms Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas lielums (asinsritē insulīna t1/ 2 ir dažas minūtes).
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Pētījumos novērots, ka t1/ 2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.
5.3 Preclinical safety data
6 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols Fenols Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai) Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
30 months when stored between 2°C - 8°C.
30 mēneši, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
6 nedēļas lietojot vai uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pirms lietošanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Neuzglabāt saldētavas nodalījumā vai pārāk tuvu tam, vai aukstuma elementam.
During use: do not refrigerate.
Lietošanas laikā: neatdzesēt.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Protect from excessive heat and sunlight.
Sargāt no pārmērīga karstuma un saules gaismas.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
10 ml stikla (1. tipa) flakons, kas aizvākots ar brombutila/ poliizoprēna gumijas aizbāzni un plastmasas aizsargvāciņu.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
1 un 5 flakoni x 10 ml un grupveida iepakojumi pa 5 x (1 x 10 ml) flakoniem.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulīna preparātus, kas bijuši sasaluši, nedrīkst lietot.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Pēc Actraphane flakona izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
7 Insulīna suspensijas nedrīkst lietot, ja pēc saskalošanas tās nav vienmērīgi baltas un duļķainas.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Alle DK- 2880 Bagsværd Dānija
Date of latest renewal:
2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums:
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Actraphane 30, 100 SV/ ml Suspensija injekcijām flakonā
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml satur 100 SV cilvēka insulīna.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flakonā ir 10 ml, kas atbilst 1000 SV.
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane ir izšķīdināta insulīna un izofāna (NPH) insulīna maisījums.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0, 3 līdz 1, 0 SV / kg dienā.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
9 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
10 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kuriem pēc dzīvnieku cilmes insulīna nomaiņas bijusi hipoglikēmija, ziņo, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi bijuši vājāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kādi radās, lietojot iepriekšējo insulīna preparātu.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu, tādēļ ārstam jāņem vērā iespējamā mijiedarbība un vienmēr jāizvaicā pacients par visām lietotajām zālēm.
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
11 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
12 4.9 Overdose
12 4. 9 Pārdozēšana
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/ 2 ir dažas minūtes).
5.3 Preclinical safety data
13 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitātineliecina par īpašu risku cilvēkam.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
30 mēneši, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
6 nedēļas lietojot vai uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Pēc Actraphane flakona izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
14 Insulīna suspensijas nedrīkst lietot, ja pēc saskalošanas tās nav vienmērīgi baltas un duļķainas.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 10 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 kārtridžā ir 3 ml, kas atbilst 300 SV.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Actraphane 10 sastāvā ir 10% izšķīdināta insulīna un 90% izofāna insulīna.
Suspension for injection in a cartridge.
Suspensija injekcijām kārtridžā.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
16 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm (izturīgas ierīces atkārtotai lietošanai) un NovoFine adatām.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Jāievēro detalizētā instrukcija, kas pievienota ievadīšanas ierīcei.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
17 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kuriem pēc dzīvnieku cilmes insulīna nomaiņas bijusi hipoglikēmija, ziņo, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi bijuši vājāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kādi radās, lietojot iepriekšējo insulīna preparātu.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
18 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
19 4.9 Overdose
19 4. 9 Pārdozēšana
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
5.3 Preclinical safety data
20 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 nedēļas lietojot vai nēsājot līdzi rezervei (temperatūrā līdz 30°C).
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Kārtridžus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
3 ml stikla kārtridžs (1. tips), kurā ir brombutilgumijas virzulis un brombutil/ poliizoprēna gumijas aizbāznis.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
1, 5 vai 10 kārtridži x 3 ml.
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Kārtridžus drīkst lietot tikai kopā ar atbilstošām ierīcēm, kas ļauj tiem funkcionēt droši un efektīvi.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Actraphane Penfill paredzēts tikai individuālai lietošanai.
The container must not be refilled.
Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
21 Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Insulīna suspensijas nedrīkst lietot, ja pēc saskalošanas tās nav vienmērīgi baltas un duļķainas.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Actraphane 20 sastāvā ir 20% izšķīdināta insulīna un 80% izofāna insulīna.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
23 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
24 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kuriem pēc dzīvnieku cilmes insulīna nomaiņas bijusi hipoglikēmija, ziņo, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi bijuši vājāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kādi radās, lietojot iepriekšējo insulīna preparātu.
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
25 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
26 4.9 Overdose
26 4. 9 Pārdozēšana
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
5.3 Preclinical safety data
27 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
28 Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
30 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
31 reduce or prevent these reactions.
31 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kuriem pēc dzīvnieku cilmes insulīna nomaiņas bijusi hipoglikēmija, ziņo, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi bijuši vājāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kādi radās, lietojot iepriekšējo insulīna preparātu.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
32 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
33 4.9 Overdose
33 4. 9 Pārdozēšana
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
5.3 Preclinical safety data
34 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pirms lietošanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
35 Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Actraphane 40 sastāvā ir 40% izšķīdināta insulīna un 60% izofāna insulīna.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
37 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
38 reduce or prevent these reactions.
38 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
39 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
40 4.9 Overdose
40 4. 9 Pārdozēšana
41 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/ 2 ir dažas minūtes).
5.3 Preclinical safety data
41 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulīna preparātus, kas bijuši sasaluši, nedrīkst lietot.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
42 Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Date of forst authorisation:
Reģistrācijas datums:
Date of lates renewal:
2002. gada 7. oktobris Pārreģistrācijas datums:
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 Penfill 100 SV/ ml Suspensija injekcijām kārtridžā
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 sastāv no 50% izšķīdināta insulīna un 50% izofāna insulīna.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
44 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Iespējams, deva būs jāpielāgo arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
45 Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kuriem pēc dzīvnieku cilmes insulīna nomaiņas bijusi hipoglikēmija, ziņo, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi bijuši vājāk izteikti vai atšķirīgi no tiem, kādi radās, lietojot iepriekšējo insulīna preparātu.
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
46 Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
47 4.9 Overdose
47 4. 9 Pārdozēšana
48 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/ 2 ir dažas minūtes).
5.3 Preclinical safety data
48 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Insulīna preparātus, kas bijuši sasaluši, nedrīkst lietot.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
49 Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml, kas atbilst 300 SV.
Suspension for injection in a pre-filled pen.
Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
51 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos, nekā ievadīšana citās injekciju vietās.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine adatām.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Ar NovoLet var ievadīt devu no 2 līdz 78 vienībām, ar soli pa 2 vienībām.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Pirms injekcijas jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces darbība – devas selektoram jāatgriežas iepretim nullei un adatas galā jāparādās insulīna pilienam.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Devu nomēra, griežot selektoru, kas injekcijas laikā atgriežas iepretim nullei.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actraphane iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāievēro.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvi vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 1).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Ja, sākot
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
52 lietot Actraphane, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, niezi, nātreni, pietūkumu un iekaisumu.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
53 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk - nātrene, izsitumi.
54 pressure and fainting/ loss of consciousness.
54 Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
55 Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Lai pasargātu no gaismas, turiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali.
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Pildspalvveida pilnšļirce (vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir daudzas devas) sastāv no pildspalvveida injektora un kārtridža (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Kārtridžs ir gatavots no stikla (1. tips), kurā ir brombutilgumijas virzulis un brombutil/ poliizoprēna gumijas aizbāznis.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.
The pen injector is made of plastic.
Pildspalvveida injektors ir gatavots no plastmasas.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
56 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Pildspalvveida pilnšļirces drīkst lietot tikai kopā ar atbilstošām ierīcēm, kas ļauj tām funkcionēt droši un efektīvi.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane NovoLet paredzēta tikai individuālai lietošanai.
The container must not be refilled.
Pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst atkārtoti uzpildīt.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Pēc Actraphane NovoLet izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut NovoLet sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
58 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu (ātras darbības, divējādas darbības, ilgstošas darbības insulīna preparāts utt.), izcelsmi (dzīvnieku, cilvēka vai insulīna analogs) un/ vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Ja, sākot
59 reduce or prevent these reactions.
59 lietot Actraphane, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
60 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk - nātrene, izsitumi.
61 4.9 Overdose
61 Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
62 Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
Not all pack sizes may be marketed.
63 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Pēc Actraphane NovoLet izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut NovoLet sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
65 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
66 reduce or prevent these reactions.
66 lietot Actraphane, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
67 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
68 4.9 Overdose
68 Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting, insulin (human).
Farmakoterapeitiskā grupa: insulīni un analogi ijnekcijām, vidējas darbības kombinēti ar ātras darbības, insulīns (cilvēka).
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
69 Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
Not all pack sizes may be marketed.
70 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
72 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
73 reduce or prevent these reactions.
73 lietot Actraphane, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
74 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
75 4.9 Overdose
75 Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
76 Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
Not all pack sizes may be marketed.
77 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 SV/ ml Suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Actraphane 50 sastāvā ir 50% izšķīdināta insulīna un 50% izofāna insulīna.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
79 Devas pielāgošana Vienlaicīgas citas slimības, īpaši infekcijas un drudža gadījumā, pacientam nepieciešamība pēc insulīna parasti palielinās.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kuriem mainās fiziskā aktivitāte vai kuri maina ēšanas paradumus.
80 reduce or prevent these reactions.
80 lietot Actraphane, nepieciešams mainīt devu, to var darīt pirmajā lietošanas reizē vai pāris pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
81 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
Vispārējas paaugstinātas jutības simptomi var būt ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioneirotiska tūska, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība,
82 4.9 Overdose
82 asinsspiediena pazemināšanās un ģībonis/ samaņas zudums.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Eliminācija Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/ 2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas
83 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
83 funkcija (asinsritē insulīna t1/ 2 ir dažas minūtes).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
84 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai