qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder For Oral Solution
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošani
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55 Sector 1, Bucuresti Rumānija
Cutaneous
Lietošanai uz ādas
Maramures Romania
Maramures Rumānija
Oral
Lokālai lietošanai
85 Member State
85 Dalībvalsts
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr. 1 Iasi Rumānija
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr. 22 Sector 2, Bucurest Rumānija
Cluj Romania
Cluj Rumānija
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B- Ul Timisoara Nr. 50 Sector 6, Bucuresti Rumānija
Oral
lietošanai
1
1 Sector 2, Bucuresti Rumānija
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
Rumānija
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Rumānija
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Rumānija
0,5g% 0,5g% Gel
Gels
United Kingdom
Lielbritānija Ozone Laboratories Ltd.
Cutaneous
Iekšķīgai
Ozone Laboratories Ltd.
Lielbritānija Ozone Laboratories Ltd.
Ozone Laboratories Ltd.
Lietošanai uz
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Lielbritānija Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Zviedrija
Cream Tablet
Krēms Tabletes
Cutaneous Oral use
ādas Iekšķīgai lietošanai
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Zviedrija
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Zviedrija
Granulát
Granulas
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Itālija
Tableta
Tabletes
Italy Slovakia
Slovākija
Dermálny krém
Krēms lietošanai uz ādas
topical use
Lokālai lietošanai
parenteral use
Parenterālai lietošanai
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Praha 4 Čehijas Republika
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovēnija
89 Member State
89 Dalībvalsts
Slovenia Slovenia
Slovēnija
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Lielbritānija
Tablet for oral solution
Tabletes iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Feldene Dispersible Tablets-20 Mg
Feldene Disperģējamās Tabletes- 20 Mg
90 Member State
90 Dalībvalsts
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Lielbritānija
Injection 20mg/ Ml
Feldene Intramuscular Injekcijām 20mg/ Ml
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Lielbritānija
Tipperary, Ireland
Tipperary, Īrija
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Lielbritānija
Sandoz Limited
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Lielbritānija
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Lielbritānija
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Lielbritānija
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Lielbritānija
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Piroxicam Disperģējamās Tabletes 10mg
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Piroxicam Disperģējamās Tabletes 20mg
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Lielbritānija
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Lielbritānija
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Lielbritānija
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Lielbritānija
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Lielbritānija
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Lielbritānija
Brexidol 20 Mg
Brexidol 20 Mg Putojošās tabletes
United Kingdom
Lielbritānija Lielbritānija
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Lielbritānija
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Lielbritānija
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Lielbritānija
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Nīderlande
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Lielbritānija
94 Member State
94 Dalībvalsts
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Lielbritānija Lielbritānija
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Lielbritānija
95 ANNEX II
95 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
EMEA ZINĀTNISKI SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS LABOJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS KOPĪGS VISPĀRĪGS ZĀLES SATUROŠĀ PIROXICAM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA PĀRSKATS (skatīt I pielikumu).
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroxicam ir nesteroīdas pretiekaisuma zāles (NSAID) ar pretiekaisuma, pretsāpju un antipirētiska līdzekļa īpašībām.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Saskaņā ar dalībvalstu tirdzniecības noteikumiem Piroxicam tirdzniecība ir atļauta Eiropas Savienībā.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP pārbaudīja neselektīvu NSAID nekaitīguma datus.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Pārbaudē, kas tika pabeigta 2005. gada oktobrī, netika konstatētas nekādas bažas attiecībā uz NSAID kategorijas nekaitīgumu kopumā.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Ieteikumi atspoguļo kopējo nostāju par labi zināmiem nekaitīguma jautājumiem attiecībā uz neselektīvu NSAID zāļu aprakstiem.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Šie galvenie elementi publicēti EMEA tīmekļa vietnē (dokumenta atsauce:
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Tomēr tika noteikts veikt papildu labumu/ risku līdzsvara novērtējumu dažām neselektīvām NSAID, to skaitā Piroxicam.
This review was finalised in June 2006.
Pārbaude tika pabeigta 2006. gada jūnijā.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Pārbaudes laikā secināts, ka ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontāna nelabvēlīga reakcija uz zālēm liecina par paaugstinātu risku ietekmei uz gremošanas un zarnu traktu un ādu (to skaitā dzīvībai bīstami uztūkumi), kas piemīt neselektīvām NSAID.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP atzina, ka šis novērtējums rada bažas attiecībā uz Piroxicam labumu/ risku līdzsvaru, un informēja par to Eiropas Komisiju.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
CHMP arī ierosināja veikt izmaiņas, kas paredz Piroxicam un dažu citu neselektīvu NSAID zāļu aprakstos iekļaut tā dēvētos „ galvenos elementus ”, kuri publicēti EMEA tīmekļa vietnē 2006. gada septembrī (dokumenta atsauce:
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Eiropas Komisija uzskata, ka no veselības aizsardzības viedokļa ir svarīgi ņemt vērā jauno Piroxicam labumu/ risku novērtējumu..
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
2001/ 83/ EK 31. pantu 2006. gada 21. septembrī tika sākta lietas nodošana.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Eiropas Komisija pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai tirdzniecības atļaujas zālēm, kas satur Piroxicam, būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība būtu jāaptur vai jāatceļ.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
CHMP izvērtēja klīniskās ekspertīzes un epidemioloģisko pētījumu rezultātus un datus par spontānu nelabvēlīgu reakciju uz zālēm, ko iesniedza tirdzniecības atļauju turētāji.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
2007. gada 21. jūnijā CHMP secināja, ka saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu rezultātiem Piroxicam sistēmiskais formulējums liecina par augstāku risku nopietnai gremošanas un zarnu trakta toksicitātei, līdzīgi kā citām NSAID, un augstāku risku nopietnai ietekmei uz ādu (SCAR) nekā tas ir citām neoksikāma NSAID.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Tāpēc komiteja prezentēja vairākus ieteikumus, kā norādīts tālāk tekstā.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Šo ieteikumu pamatā ir iepriekšējie galvenie elementi, kas attiecībā uz Piroxicam publicēti 2006. gada septembrī un kas jānorāda zāļu aprakstā.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
CHMP atzina, ka ir jāievieš ierobežojumi attiecībā uz aktuālo Piroxicam formulējumu.
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Lietojot aktuālo NSAID, novērota ievērojami retāka sistēmiskā pakļautība ietekmei, salīdzinot ar sistēmisku dozēšanu, tāpēc, paredzēts, ka sistēmisku nelabvēlīgo gadījumu skaits samazināsies, izmantojot aktuālo formulējumu.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Turpmāk tekstā minētie ieteikumi attiecas tikai uz sistemātiskiem Piroxicam formulējumiem.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
− Piroxicam nav ieteicams lietot akūtu saslimšanu ārstēšanai tā nekaitīguma profila dēļ un tādēļ, ka laikposms, kurā tā koncentrācija cilvēka organismā samazinās uz pusi, ir 50 stundas, kā arī tādēļ, ka pieejami tikpat efektīvi un drošāki ārstēšanas veidi; − Piroxicam lietošana rada vairāk labumu nekā risku osteoartrīta, reimatiskā artrīta un artrīta simptomu novēršanā; − ja tiks norādītas NSAID, Piroxicam vairs nebūs prioritārs medikaments; − Piroxicam receptes var izrakstīt tikai tie ārsti, kuriem ir pieredze osteoartrīta, reimatiskā artrīta un artrīta diagnostikā un ārstēšanā; − zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā iekļautas jaunas kontrindikācijas un stingrāki brīdinājumi, lai Piroxicam parakstītu tikai tiem pacientiem, kuri neietilpst riska grupā zāļu ietekmei uz gremošanas un zarnu traktu un ādu; − riska mazināšanas nolūkos Piroxicam deva ierobežota līdz 20 mg dienā, un šīs zāles ieteicams lietot iespējami neilgu laiku, novēršot slimības simptomus 14 dienu laikā.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Arī jauktas terapijas ar gremošanas un zarnu traktu aizsargājošām vielām (piemēram, misoprostol vai protonu sūkņa inhibitoriem) piemērošana rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz katru pacientu, īpaši vacākiem cilvēkiem.
Ref.
726/ 2004 5. panta 3. punktā minētie ieteikumi, kas publicēti EMEA tīmekļa vietnē (dokumenta atsauce:
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006), paliek spēkā attiecībā uz zāles saturošo Piroxicam.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Pētījumā norādīts, ka nevar izslēgt nelielu absolūtā riska pieaugumu attiecībā uz trombu veidošanos, lietojot neselektīvas NSAID, tomēr kopumā labumu/ risku līdzsvars ir pozitīvs.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PAMATOJUMS LABOJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS
Whereas
Ņemot vērā iepriekš tekstā minēto:
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
2001/ 83/ EK 31. pantu attiecībā uz zālēm, kas satur Piroxicam;
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− ņemot vērā pieejamo informāciju, komiteja secināja, ka pastāv paaugstināts risks ietekmei uz gremošanas un zarnu traktu un ādu, kas saistīts ar Piroxicam sistemātisko formulējumu, salīdzinot ar citām NSAID;
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP secināja, ka Piroxicam sistemātiskā formulējuma labumu/ riska līdzsvars ir pozitīvs attiecībā uz osteoartrīta, reimatiskā artrīta un artrīta simptomu novēršanu, taču CHMP uzskata, ka Piroxicam labumu/ riska līdzsvars akūtu saslimšanu gadījumā ir negatīvs un ka šīs indikācijas jāatsauc.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā iekļauti vairāki lietošanas ierobežojumi, stingrāki brīdinājumi attiecībā uz gremošanas un zarnu trakta un ādas veselību;
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− CHMP secināja, ka zāles saturošā Piroxicam sistemātiskā formulējuma labumu/ riska līdzsvars, ievērojot indikāciju ierobežojumus, ir pozitīvs;
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− CHMP uzskata, ka nav vajadzīgs noteikt ierobežojumus attiecībā uz aktuālo Piroxicam formulējumu un labumu/ riska līdzsvars joprojām ir pozitīvs.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2001/ 83/ EK 31. panta 2. punktu veikt labojumus attiecīgajās Piroxicam sistemātiskā formulējuma zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļās, kā norādīts Atzinuma III pielikumā.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Šī zāļu apraksta sadaļa, saskaņā ar 31. pantu, tika pievienota Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Zāļu lietošanas instrukcijas sadaļa, sasakaņā ar 31. pantu, tika pievienota Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Tāpēc šis formulējums var neatbilst pašreizējam tekstam.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
GROZĪJUMI, KAS ATTIECINĀMI UZ SISTĒMISKI LIETOJAMA PIROKSIKĀMU SATUROŠA MEDICĪNISKA PRODUKTA ZĀĻU APRAKSTA ATBILSTOŠIEM APAKŠPUNKTIEM
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas Indikācijas attiecībā us osteoartrītu, reimatoīdo artrītu un enkilozējošo spondlītu jāizsaka sekojoši:
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
„ Piroksikāms ir indicēts simptomātiskai osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomu mazināšanai.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Sakarā ar tā drošības profilu (skatīt apakšpunktus 4. 2., 4. 3 un 4. 4), piroksikāms nav pirmās izvēles līdzeklis, ja nepieciešama NPL terapija.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
Ārstam jāizlemj par piroksikāma lietošanu izvērtējot katra pacienta vispārējo risku (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4). ”
The following indications must be deleted from this section:
Sekojošas indikācijas jāsvītro no šī apakšpunkta:
Radiculalgia
Akūta podagra Primāra dismenoreja Sāpes pēc operācijas Zobārstniecība un infekciju kursa laikā Drudža mazināšana un sāpes, kas saistītas ar augšējo elpceļu iekaisumu Akūtai skeleta – muskuļu sistēmas traucējumi (piemēram, burzīts, tendonīts) Akūti posttraumatiski traucējumi Radikualģija
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
4. 2 Devas un lietošanas veids Devas atbilstoši indikācijām, kas minētas apakšpunktā 4. 1 jāizsaka sekojoši:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
„ Piroksikāmu jānozīmē ārstam, kam ir pieredze diagnostiskajā novērtēšana un ārstēšanā ar pacientiem, kam ir iekaisīgas vai deģeneratīvas reimatiskas slimības.
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 20 mg.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
14 dienu laikā jāpārskata terapijas ieguvums un panesamība.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Ja nepieciešama ilgstoša terapija, jāveic regulāra pārskatīšana.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Ņemot vērā to, ka piroksikāma lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kuņģa – zarnu trakta traucējumu risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība pēc kombinētas terapijas ar kuņģi aizsargājošiem līdzekļiem (piemēra, misoprostolu vai protona sūkņu inhibitoriem), it īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem. ”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Devas atbilstoši sekojošām indikācijām jāsvītro no šī apakšpunkta atbilstoši apakšpunktam 4. 1.:
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Akūta podagra Primāra dismenoreja Sāpes pēc operācijas Zobārstniecība un infekciju kursa laikā Drudža mazināšana un sāpes, kas saistītas ar augšējo elpceļu iekaisumu Akūtai skeleta – muskuļu sistēmas traucējumi (piemēram, burzīts, tendonīts) Akūti posttraumatiski traucējumi Radikualģija
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 3 Kontrindikācijas Kuņģa – zarnu trakta čūlas, asiņošana vai perforācija anamnēzē.
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Periodiski jāpārvērtē klīniskais ieguvums un panesamība un terapija nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas pirmās ādas reakcijas vai atbilstoši kuņģa – zarnu trakta traucējumi.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Kuņģa – zarnu trakta (KZT) traucējumu, KZT čūlu, asiņošanas un perforācijas risks NPL, tai skaitā arī piroksikāms, var izraisīt nopietnus kuņģa – zarnu trakta traucējumus, tai skaitā asiņošanu, čūlas un kuņģa, taisnās zarnas un resnās zarnas perforāciju, kas var būt letāla.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Šīs nopietnās blakusparādības var parādīties jebkurā laikā pacientiem, kas lieto NPL, ar vai bez brīdinošiem simptomiem.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
NPL ietekme gan uz īslaicīgu, gan ilgstošu lietošanu izraisa paaugstinātu nopietnu KZT risku.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Pierādījumi no novērojumu pētījumiem liecina, ka piroksikāma lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kuņģa – zarnu trakta toksicitātes risku, līdzīgi kā ar cietiem NPL.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Pacientiem ar nopietniem KZT riska faktoriem piroksikāmu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas terapijas izvērtēšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3 un zemāk).
(see section 4.2).
Rūpīgi jāapsver nepieciešamība pēc kombinētas terapijas ar kuņģi aizsargājošiem līdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņu inhibitoriem) (skatīt apakšpunktu 4. 2.).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Nopietni KZT Riska pacientu noteikšana KZT risks pieaug līdz ar vecumu.
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Pārsniedzot 70 gadu vecumu, traucējumu risks ir lielāks.
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Jāizvairās lietot pacientiem, kas vecāk par 80 gadiem.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pacientiem, kas lieto perorālos kortikosteroīdus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai antitrombotiskus līdzekļus, piemēram, zemas acetilsaslicilskābes devas, ir paaugstināts nopietnu KZT risks (skatīt apakšpunktu 4. 5 un zemāk).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Tāpat kā lietojot citus NPL, riska pacientiem jāapsver piroksikāma lietošana kombinācijā ar aizsarglīdzekļiem (piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņu inhibitoriem).
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Pacientiem un ārstam piroksikāma terapijas laikā jānovēro KZ čūlas un/ vai asiņošanas pazīmes un simptomus..
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Pacientus terapijas laikā jālūdz ziņot par jebkuru jauniem vai neparastiem vēdera simptomiem.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Ja terapijas laikā tiek konstatēti traucējumi, piroksikāma lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver papildus klīniskā izmeklēšana un ārstēšana.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Ādas reakcijas Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa - Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4. 8. apakšpunktu).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Pierādījumi no novērojumu pētījumiem liecina, ka piroksikāma lietošana var būt saistīta ar lielāku smagu ādas reakciju risku, salīdzinot ar dažiem citiem ne- oksikāmu NPL.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Piroksikāma lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tāpat kā lietojot citus NPL, jāizvairās no vienlaicīgas piroksikāma lietošana ar acetilsalicilskābi vai citiem NPL, tai skaitā citām piroksikāma zāļu formām, jo nav pieejamu datu, kas liecina, ka šī kombinācija nodrošina lielāku ieguvumu nekā tikai piroksikāma lietošana; vēl vairāk, iespējamo blakusparādību risks pieaug (skatīt apakšpunktu 4. 8.).
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa – zarnu trakta čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
Anti-coagulants:
Antikoagulanti:
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
NPL, tai skaitā piroksikāms, var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību.
(see section 4.3).
Šā iemesla dēļ, jāizvairās no vienlaicīgas piroksikāma un antikoagulantu, piemēram, varfarīna, lietošanas (skatīt 4. 4. apakšpunktu).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
GROZĪJUMI, KAS ATTIECINĀMI UZ SISTĒMISKI LIETOJAMA PIROKSIKĀMU SATUROŠA MEDICĪNISKA PRODUKTA LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATBILSTOŠĀM SADAĻĀM
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
KAS IR PIROKSIKĀMS [piešķirtais nosaukums] UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pirms piroksikāma nozīmēšanas, Jūsu ārsts izvērtēs šo zāļu lietošanas ieguvuma un blakusparādību attīstības riska attiecību Jums.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Lietojot piroksikāmu, Jūsu ārsts var Jums nozīmēt pārbaudes un viņš pateiks Jums cik bieži jāveic pārbaudes.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
Piroksikāmu lieto atvieglotu simptomus, ko izraisījis osteoartrīts (artroze, deģeneratīva locītavu slimība), reimatoīdais artrīts un ankilozējošs spondlīts (mugurkaula reimatisms), piemēram, tūsku, stīvumu un locītavu sāpes.
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Tas neārstē artrītu un tas Jums palīdzēs tikai tik ilgi, cik Jūs lietojat šīs zāles.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Piroksikāmu [piešķirtais nosaukums] Jūsu ārsts Jums nozīmēs tikai tad, ja Jums būs nepietiekams simptomu atvieglojums lietojot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
PIRMS X LIETOŠANAS Nelietojiet x šādos gadījumos ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija; ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla, asiņošana vai perforācija; ja Jums, vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vai iepriekš ir bijuši kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (kuņģa vai zarnu iekaisums), kas predisponē asiņošanas traucējumiem, piemēram, čūlains kolīts, Krona slimība, kuņģa – zarnu trakta vēzis, diverkulīts (iekaisīgas vai infekciozas kabatiņas zarnās); ja Jūs lietojiet citus NPL, tai skaitā COX- 2 selektīvos NPL un acetilsalicilskābi, vielas, kas ietilpst vairāku zāļu sastāvā, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai; ja Jūs lietojat antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, lai novērstu asins recēšanu; ja Jums iepriekš ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas pret piroksikāmu, citiem NPL un citām zālēm, it īpaši nopietnas ādas reakcijas (ar zvīņainu vai slāņveida ādas lobīšanos), vezikulo bulozas rakcijas (Stīvensa – Džonsona sindroms, kas izpaužas kā saēsta, kreveļaina āda ar sarkaniem plankumiem, un toksiska epidermāla nekrolīze, slimība, kas izpaužas, kā ādas augšējā slāņa lobīšanas un čūlas).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Īpaša piesardzība, lietojot piroksikāmu, nepieciešama šādos gadījumos Lietojot (tirdzniecības nosaukums) jāievēro piesardzība un vienmēr pastāstiet ārstam pirms (tirdzniecības nosaukums) lietošanas: tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, (tirdzniecības nosaukums) var izraisīt nopietnus kuņģa un zarnu trakta traucējumus, piemēram, sāpes, asiņošanu, čūlas vai perforāciju.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Jums nekavējoties jāpārtrauc piroksikāma lietošana un jāinformē ārsts, ja Jums ir sāpes vēderā vai jebkuras citas kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, tumši vai asiņaini izkārnījumi vai arī asinis vēmekļos.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Jums nekavējoties jāpārtrauc piroksikāma lietošana un jāinformē ārsts, ja Jums ir jebkādas alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, sejas tūska, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties samazināt terapijas ilgumu un piroksikāma terapijas laikā pārbaudīt Jūs biežāk..
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem vai Jūs lietojat tādas zāles kā kortikosteroīdus vai zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), vai acetilsalicilskābi, ko lieto asins recēšanas novēršanai, vienlaicīgi ar (tirdzniecības nosaukums) Jūsu ārsts var nozīmēt zāles, kas paredzētas Jūsu kuņģa un zarnu aizsargāšanai.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Jums nevajadzētu lietot šīs zāles, ja Jūs esat vecāks par 80 gadiem.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Ja Jums ir vai iepriekš ir bijušas jebkādas medicīniskas problēmas vai alerģija, vai arī Jums nav pārliecības vai Jūs varat lietot piroksikāmu, pastāstiet par to savam ārstam pirms šo zāļu lietošanas.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, arī tām, kas pieejamas bez receptes.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā (pēdējās nedēļas laikā) esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Dažkārt zāles var mijiedarboties savā starpā.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Jūsu ārsts var ierobežot piroksikāma vai citu zāļu lietošanu, vai arī Jums būs jālieto citas zāles.
It’ s especially important to mention:
Īpaši svarīgi ir atzīmēt: ja Jūs lietojat aspirīnu vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus sāpju mazināšanai; ja Jūs lietojat kortikosteroīdus, ko lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, alerģijas vai hormonu disbalansa ārstēšanai; ja Jūs lietojat antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, asins recēšanas novēršanai; ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai kuras sauc par selektīvajiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI); ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram, aspirīnu, lai novērstu trombu veidošanos.
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
KĀ LIETOT PIROKSIKĀMU Vienmēr lietojiet piroksikāmu tieši tā, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai arī kā ārsts Jums stāstījis.
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
Jūsu ārsts Jums nozīmēs regulāras pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat optimālo piroksikāma devu.
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
Jūsu ārsts pielāgos Jūsu terapiju zemākajai devai, kas palīdzēs kontrolēt Jūsu simptomus.
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat mainīt devu, ko būs nozīmējis Jūsu ārsts bez konsultācijas ar ārstu.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Maksimālā dienas deva ir 20 mg piroksikāma kā vienreizēja dienas deva.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var nozīmēt zemāku devu un samazināt terapijas ilgumu.
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Jūsu ārsts var nozīmēt piroksikāmu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi un zarnas no iespējamajām blakusparādībām.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot piroskikāmu Ieņemiet to tiklīdz atceraties.
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Do not double the dose.
Nelietojiet dubultu devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
IV PIELIKUMS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU NOSACĪJUMI Valsts kompetentās iestādes nodrošina, lai no tirdzniecības atļauju turētāja puses tiktu pildīti šādi nosacījumi:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums jānosūta visiem veselības aprūpes
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
speciālistiem, kas saskaņā ar attiecīgās valsts reģistra datiem izraksta Piroxicam.
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Šajā ziņojumā veselības aprūpes speciālisti jāinformē par Piroxicam ietekmi uz gremošanas un zarnu traktu un ādu, un tam jābūt saskaņā ar CHMP apstiprinātu DHPC.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Londona, 2007. gada 20. septembris EMEA/ 470094/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
PUNKTU
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): piroksikāms
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Piroksikāms ir atļauts Eiropas Savienībā saskaņā ar dalībvalstu licencēšanas procedūrām.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Šī izskatīšana, kas beidzās 2005. gada oktobrī, neatklāja nekādas jaunas problēmas visai NPL klasei kā tādai.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/ riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
This review was finalised in June 2006.
Šī izskatīšana tika pabeigta 2006. gada jūnijā.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/ riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
Reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstiski paskaidrojumi tika iesniegti 2006. gada 18. decembrī un 2007. gada 13. aprīlī.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Tomēr CHMP uzskatīja, ka piroksikāma ieguvuma/ riska samērs akūtu stāvokļu ārstēšanā ir nelabvēlīgs un ka šīs indikācijas ir jāatsauc.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007. gada 21 jūnijāXXX.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās regulāri pārbaudīt šīs zāles.
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/ 85978/ 2006
Prograf and associated names (See Annex I)
Prograf un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I Pielikumu)
Tacrolimus
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Eiropas Komisija 2005. g.