qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Cukura diabēts ir slimība, kad organisms neveido pietiekami daudz insulīna, kas regulē cukura līmeni asinīs.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
Humalog ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Humalog aktīvo sastāvdaļu, lisproinsulīnu, iegūst ar tā dēvēto “ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Lisproinsulīnu sintezē baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina lisproinsulīna ražošanu.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human regular insulin.
Lisproinsulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna, tas ātrāk uzsūcas organismā un līdz ar to iedarbojas ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lisproinsulīns ir pieejams dažādās formās: šķīstošais Humalog, kas iedarbojas ātri 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (tūlīt pēc injekcijas), un Humalog NPL protamīna suspensijā, no kuras tas uzsūcas daudz lēnāk, dienas laikā, bet iedarbības laiks ir ilgāks.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Humalog Mix ir abu šo formu maisījums.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, palīdzot asinīs esošai glikozei iekļūt šūnās.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Regulējot cukura līmeni asinīs, tas samazina cukura diabēta simptomus un komplikācijas.
How has Humalog been studied?
Kā noritēja Humalog izpēte?
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Humalog sākotnēji izmantoja astoņos klīniskajos pētījumos, kuros apsekoja 2951 1. tipa vai 2. tipa cukura diabēta slimniekus.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
Humalog iedarbīgumu salīdzināja ar Humulin R (šķīstošo rekombinantās DNS cilvēka insulīnu), ilgstošas darbības insulīnu pievienojot vienai vai divām dienas devām.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
Pētījumu laikā noteica glikolizētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas norāda uz to, kā tiek regulēts glikozes koncentrācija asinīs, kā arī glikozes līmeņa izmaiņas tukšā dūšā.
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
Papildus tika veikti arī Humalog pētījumi, ārstējot 542 bērnus un pusaudžus (vecumā no 2 līdz 19 gadiem), kā arī lietojot Humalog kopā ar sulfonilurīnvielas preparātiem (perorālas pretdiabēta zāles).
What benefit has Humalog shown during the studies?
Kāds ir Humalog iedarbīgums šajos pētījumos?
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Pētījumos netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības, ārstējot cukura diabētu ar Humalog un Humulin un nosakot glikolizētā hemoglobīna līmeni vai glikozes līmeņa izmaiņas tukšā dūšā.
What is the risk associated with Humalog?
Kāds pastāv risks lietojot Humalog?
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Humalog var izraisīt hipoglikēmiju (zemu cukura līmeni asinīs).
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
Pilns Humalog izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Humalog nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret tā sastāvdaļām.
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Humalog devas, iespējams, būs jāpielāgo, to lietojot kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā).
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
Humalog Mix un Humalog NPL nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Why has Humalog been approved?
Kāpēc Humalog tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot cukura diabētu ar Humalog, ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Humalog reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
Cita informācija par Humalog Eiropas Komisija 1996. gada 30. aprīlī izsniedza Humalog reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Netherland B. V.
This was renewed on 30 April 2001.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2001. gada 30. aprīlī.
The full EPAR for Humalog is available here.
Pilns Humalog EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 1-2006
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 1- 2006.
Strength
Stiprum s
cartridge (glass) in pre-filled pen
kārtridžs (stikla) pildspalvveida pilnšļircē
5 pens
5 pildspalvveida pilnšļirces
2 vials
2 flakons
5 x 1 vial
5 x 1 flakons
2 x 5 cartridges
2 x 5 kārtridži
2x 5 pens
2x 5 pildspalvveida pilnšļirces
2 x 5 pens
2x5 pildspalvveida pilnšļirces
5 pens
5 pilnšļirces
2 x 5 pens
2 x 5 pilnšļirces
2/ 2
2 x 5 pilnšļirces
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
Humalog 100 V/ ml šķīdums injekcijām flakonā
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Vienā ml ir 100V (atbilst 3, 5 mg) lispro insulīna (rekombinantas DNS cilmes, iegūts no E. coli).
Each container includes 10ml equivalent to 1000U insulin lispro.
Konteinerā ir 10 ml, kas atbilst 1000 V lispro insulīna (insulin lispro).
Humalog is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Pieaugušo un bērnu, kas slimo ar cukura diabētu un kam normālas glikozes homeostāzes nodrošināšanai nepieciešams insulīns, ārstēšanai.
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.
Humalog may be given shortly before meals.
Humalog var ievadīt neilgi pirms ēdienreizes.
When necessary Humalog can be given soon after meals.
Nepieciešamības gadījumā Humalog var ievadīt neilgi pēc ēdienreizes.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
To var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā, kaut gan to neiesaka.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Nepieciešamības gadījumā Humalog var ievadīt arī intravenozi, piemēram, glikozes līmeņa kontrolei ketoacidozes, akūtas slimības vai operācijas laikā un pēcoperācijas periodā.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
Zemādas injekciju veic augšdelmā, augšstilbā, gurnā vai vēdera priekšējā sienā.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Injekcijas vietas jāmaina, lai vienā vietā injicētu ne biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Humalog, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Pēc injicēšanas injekcijas vietu nedrīkst masēt.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Pacientus jāapmāca pareizi veikt injekciju.
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Ievadot zemādā, Humalog darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā regulāram insulīnam.
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Šī straujā darbības sākuma dēļ Humalog var injicēt (vai nepārtrauktas infūzijas gadījumā ievadīt Humalog bolus injekcijas veidā) tieši pirms ēdienreizes.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Jebkura insulīna preparāta darbība pacientiem var būt izteikti individuāli atšķirīga, tā var atšķirties arī vienam pacientam dažādos laikos.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Ātrāks darbības sākums nekā šķīstošam cilvēka insulīnam saglabājas neatkarīgi no injicēšanas vietas.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Pēc ārsta ieteikuma Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīna preparātu vai perorāliem sulfonilurīnvielas preparātiem.
2 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
2 Humalog lietošana insulīna infūzijas sūknī
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Lispro insulīna infūzijai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Pirms lispro insulīna ievadīšanas infūzijas veidā rūpīgi iepazīstieties ar ražotāja sniegtajiem norādījumiem, lai pārliecinātos par piemērotību konkrētajam sūkņa modelim.
Read and follow the instructions that accompany the infusion pump.
Izlasiet infūzijas sūkņa lietošanas instrukciju un ievērojiet to.
Use the correct reservoir and catheter for the pump.
Izmantojiet sūknim atbilstošu rezervuāru un katetru.
Change the infusion set every 48 hours.
Infūzijas sistēma jāmaina ik pēc 48 stundām.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Ievietojot infūzijas sistēmu, ievērojiet aseptikas noteikumus.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved.
Hipoglikēmijas gadījumā infūzija jāpārtrauc, līdz hipoglikēmija ir izzudusi.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your health care professional and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
Ja jums atkārtoti vai izteikti ir zems glikozes līmenis asinīs, pasakiet to savam veselības aprūpes speciālistam un apsveriet devas mazināšanu vai insulīna infūzijas pārtraukšanu.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Sūkņa darbības traucējumi vai infūzijas sistēmas nosprostojums var izraisīt strauju glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
Ja ir aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet norādījumus izstrādājuma aprakstā un nepieciešamības gadījumā informējiet savu veselības aprūpes speciālistu.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Lietojot insulīna infūzijas sūkni, Humalog nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīna preparātu.
Intravenous administration of insulin:
Intravenoza insulīna ievade
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
Lispro insulīna intravenoza injekcija jāveic pēc parastiem intravenozas injekcijas principiem klīniskā praksē, piemēram, intravenozas bolus injekcijas veidā vai ar infūzijas sistēmu.
Frequent monitoring of the blood glucose levels is required.
Bieži jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Lispro insulīna infūzijas sistēmas koncentrācijā 0, 1 V/ ml – 1, 0 V/ ml 0, 9% nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīdumā ir stabilas istabas temperatūrā 48 h.
It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Pirms infūzijas sākšanas pacientam sistēmu ieteicams piepildīt.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret lispro insulīnu un/ vai jebkuru no palīgvielām.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Jauna insulīna tipa vai citas firmas ražota preparāta lietošana jāsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Insulīna preparāta koncentrācijas, markas (ražotāja), tipa (regulārais, NPH, lente u. c.), veida (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/ vai ražošanas metodes (rekombinantas DNS cilmes pret dzīvnieku cilmes insulīnu) maiņa var izraisīt nepieciešamību mainīt devu.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Lietojot ātras darbības insulīna preparātus, pacientiem, kas lieto arī bazālo insulīnu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli visas dienas laikā (īpaši naktī un tukšā dūšā), jāpielāgo abu insulīna preparātu deva.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Īslaicīgās darbības Humalog šļircē jāievelk vispirms, lai novērstu flakona piesārņošanu ar ilgstošas darbības insulīnu.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Sajaukt insulīnus iepriekš vai tieši pirms injekcijas – to nosaka ārsts.
However, a consistent routine must be followed.
Taču vienmēr jāievēro vienāda kārtība.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Faktori, kas var mainīt agrīnos hipoglikēmijas brīdinošos simptomus vai padarīt tos mazāk izteiktus, ir cukura diabēta ilgums, intensīva insulīnterapija, diabētiska nervu slimība vai zāles, piemēram, beta blokatori.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Daži pacienti, kas pārcietuši hipoglikēmiju pēc pārejas no dzīvnieku cilmes insulīna uz cilvēka insulīnu, ziņojuši, ka hipoglikēmijas agrīnie brīdinošie simptomi bija vājāk izteikti vai atšķīrās no iepriekš izjustiem.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Neārstēta hipoglikēmija vai hiperglikēmija var izraisīt apziņas zudumu, komu vai nāvi.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Nepietiekamu devu lietošana vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši pacientiem ar insulīnatkarīgu cukura diabētu, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Nieru darbības traucējumu gadījumā var mazināties nepieciešamība pēc insulīna.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna pavājinātās glikoneoģenēzes
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
3 un samazinātās insulīna sadalīšanās dēļ, taču pacientiem ar hronisku aknu bojājumu insulīna rezistences palielināšanās dēļ var būt palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Slimības vai emocionālas spriedzes gadījumā var palielināties nepieciešamība pēc insulīna.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Uzreiz pēc maltītes veikti fiziski vingrinājumi var palielināt hipoglikēmijas risku.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Ātras darbības insulīna analogu farmakodinamikas dēļ hipoglikēmija pēc injicēšanas var rasties ātrāk, salīdzinot ar šķīstošā cilvēka insulīna izraisītu hipoglikēmiju.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Humalog, nevis šķīstošo insulīnu, bērniem drīkst ievadīt tikai gadījumā, kad labvēlīga ietekme var būt ātrai insulīna iedarbībai, piemēram, pielāgojot injicēšanas laiku ēdienreizēm.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Zāles ar hiperglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera aizstājterapijas līdzekļi, danazols, beta2 stimulatori (ritodrīns, salbutamols, terbutalīns), var palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, piemēram, perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe), sulfanilamīdi, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), daži angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitori (kaptoprils, enalaprils), angiotensīna II receptoru blokatori, beta blokatori, oktreotīds un alkohols var mazināt nepieciešamību pēc insulīna.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Lietojot citas zāles kopā ar Humalog, jākonsultējas ar ārstu.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta) kompensāciju.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Pirmā trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās, bet otrā un trešā trimestra laikā – palielinās.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Cukura diabēta pacientēm ieteicams informēt ārstu par grūtniecības iestāšanos vai tās plānošanu.
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Grūtniecēm ar cukura diabētu ļoti nozīmīga ir glikēmijas, kā arī vispārējā veselības stāvokļa rūpīga kontrole.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Sievietēm ar cukura diabētu, kuras zīda bērnu, var būt jāmaina insulīna deva, diēta vai gan viens, gan otrs.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Hipoglikēmija var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Pacientam jāiesaka parūpēties, lai transportlīdzekļa vadīšanas laikā nerastos hipoglikēmija, kas īpaši svarīgi pacientiem, kas vāji izjūt hipoglikēmijas brīdinošās pazīmes vai nejūt tās vispār, kā arī pacientiem, kam bieži rodas hipoglikēmija.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Šādā gadījumā jāapsver, vai ieteicams vadīt transportlīdzekli.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Hipoglikēmija ir biežāk novērotā insulīnterapijas blakusparādība, kas var attīstīties cukura diabēta pacientam.
No
Smaga hipoglikēmija var izraisīt samaņas zudumu, ārkārtas gadījumos pat nāvi.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Hipoglikēmijas biežums nav konkrēti nosakāms, jo to var izraisīt gan insulīna deva, gan citi faktori (piem., pacienta diēta un fiziskā aktivitāte).
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
4 Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama (1/ 100 līdz < 1/ 10).
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
Insulīna injicēšanas vietā ir iespējams apsārtums, pietūkums un nieze.
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
Šīs pazīmes parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Reizēm šo stāvokli var izraisīt nevis insulīns, bet citi faktori( piem., kairinātāji ādas dezinficēšanas līdzeklī vai nepareiza injicēšanas tehnika).
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Sistēmiska alerģija – reti sastopama (1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), taču potenciāli daudz bīstamāka – ir ģeneralizēta alerģija pret insulīnu.
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Šādā gadījumā var parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana.
Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Smagi ģeneralizētas alerģijas gadījumi var būt dzīvībai bīstami.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Retāk (1/ 1 000 līdz < 1/ 100) injekcijas vietā ir iespējama lipodistrofija.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Insulīnam nevar noteikt specifisku pārmērīgu devu, jo glikozes līmeni serumā nosaka sarežģīta mijiedarbība starp insulīna līmeni, glikozes izmantošanas iespējām un citiem vielmaiņas procesiem.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Hipoglikēmiju var izraisīt pārmērīga insulīna aktivitāte salīdzinājumā ar uzņemto uzturu vai enerģijas patēriņu.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
Hipoglikēmijas iespējamās izpausmes ir nemiers, apjukums, sirdsklauves, galvassāpes, pastiprināta svīšana un vemšana.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Vieglu hipoglikēmiju var novērst ar glikozes, citu cukuru vai cukurotu produktu iekšķīgu lietošanu.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
Vidēji smagas hipoglikēmijas gadījumā intramuskulāri vai zemādā jāievada glikagons, pēc tam, kad pacients pietiekami atguvies, jālieto ogļhidrāti iekšķīgi.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Pacientiem, kas nereaģē uz glikagona ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.
If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Ja glikagons nav pieejams vai pacients nereaģē uz glikagona ievadīšanu, intravenozi jāievada glikozes šķīdums.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Pacientam jādod ēst, līdzko viņš atgūst samaņu.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Fast-acting human insulin analogue.
Farmakoterapeitiskā grupa: ātras darbības cilvēka insulīna analogs.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
Lispro insulīna primārā darbība ir glikozes vielmaiņas regulēšana.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Insulīnam piemīt arī vairāku veidu anaboliska un antikataboliska iedarbība dažādos audos.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Muskuļaudos insulīns palielina glikogēna, taukskābju, glicerola un olbaltumu sintēzi, kā arī aminoskābju izmantošanu, vienlaikus mazinot glikogenolīzi, glikoneoģenēzi, ketoģenēzi, lipolīzi, olbaltumu katabolismu un aminoskābju izdalīšanu.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Lispro insulīnam ir ātrs darbības sākums (aptuveni 15 minūtes), tādēļ to var ievadīt neilgi pirms maltītes (0 – 15 minūtes pirms ēdienreizes) atšķirībā no regulārā insulīna (30 – 45 minūtes pirms ēdienreizes).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Lispro insulīna darbība sākas strauji un tam ir īslaicīgāka darbība (2 – 5 stundas) nekā regulāram insulīnam.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Klīniskos pētījumos ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, lietojot lispro insulīnu, konstatēta zemāka hiperglikēmija pēc ēšanas nekā lietojot šķīstošo cilvēka insulīnu.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī lispro insulīna darbības ilgums var būt atšķirīgs dažādiem cilvēkiem un vienam cilvēkam dažādos laikos, un tas ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas,
The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Tipisks darbības attēlojums pēc zemādas injekcijas parādīts zīmējumā.
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Humulin R Hipoglikemizējošā darbība
5
Laiks (stundas)
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Veikti klīniski pētījumi ar bērniem (61 pacients 2 – 11 gadu vecumā) un ar bērniem un pusaudžiem (481 pacients 9 – 19 gadu vecumā), salīdzinot lispro insulīnu ar cilvēka šķīstošo insulīnu.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Lispro insulīna farmakodinamiskais raksturojums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
Lietojot zemādas infūzijas sūkņos, pierādīts, ka ārstēšana ar lispro insulīnu vairāk pazemina glikozilētā hemoglobīna līmeni nekā ārstēšana ar šķīstošo insulīnu.
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Dubultaklā, krusteniskā pētījumā glikozilētā hemoglobīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļu terapijas bija 0, 37 procentu punkti ar lispro insulīnu, salīdzinot ar 0, 03 procentu punktiem ar šķīstošo insulīnu (p = 0, 004).
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Pētījumos ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kas lieto maksimālās sulfonilurīnvielas līdzekļu devas, pierādīts, ka lispro insulīna pievienošana ievērojami mazina HbA1c līmeni, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas preparāta lietošanu monoterapijas veidā.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
HbA1c līmenis mazināsies, arī lietojot citus insulīna preparātus, piemēram, šķīstošo vai izofāna insulīnu.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Ar 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem veiktos klīniskos pētījumos, lietojot lispro insulīnu, konstatēts mazāks nakts hipoglikēmijas epizožu skaits nekā lietojot šķīstošo cilvēka insulīnu.
In some studies, reduction of nocturnal hypoglycaemia was associated with increased episodes of daytime hypoglycaemia.
Dažos pētījumos nakts hipoglikēmijas epizožu biežuma mazināšanās bija saistīta ar hipoglikēmijas epizožu biežuma palielināšanos dienas laikā.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glikodinamisko atbildreakciju pret lispro insulīnu neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Glikozes slodzes testā noteiktās lispro insulīna un šķīstošā cilvēka insulīna glikodinamiskās atšķirības saglabājās plašā nieru darbības diapazonā.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Pierādīts, ka lispro insulīns ir vienlīdzīgs cilvēka insulīnam pēc molārās bāzes, bet tā iedarbība ir daudz ātrāka un īslaicīgāka.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Lispro insulīna farmakokinētika raksturo vielu, kas ātri uzsūcas un pēc injicēšanas zemādā maksimālo līmeni asinīs sasniedz 30 – 70 minūtēs.
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā aprakstīts apakšpunktā 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
6 Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu plašā nieru darbības diapazonā farmakokinētiskās atšķirības starp lispro insulīnu un šķīstošo cilvēka insulīnu kopumā saglabājas – tās nav atkarīgas no nieru darbības.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Pacientiem ar traucētu aknu darbību lispro insulīns arī uzsūcas un tiek izvadīts ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
In vitro pārbaudēs, ietverot saistīšanos ar insulīnreceptoriem un ietekmi uz augošām šūnām, lispro insulīna darbība līdzinājās cilvēka insulīna darbībai.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Pētījumi arī rāda, ka lispro insulīna disociācija no saistības ar insulīnreceptoriem ir tāda pati kā cilvēka insulīnam.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Akūtos viena mēneša un divpadsmit mēnešu toksikoloģijas pētījumos nekonstatēja nozīmīgu toksisku iedarbību.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Pētījumos ar dzīvniekiem lispro insulīns neizraisīja auglības traucējumus, embriotoksiskumu vai teratogēniskumu.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
M– krezols [3, 15 mg/ ml] Glicerīns Nātrija hidrogēnfosfāts.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
7H2O Cinka oksīds Ūdens injekcijām Sālsskābe vai nātrija hidroksīds var būt pievienots, lai pielāgotu pH līdz 7, 0 – 7, 8.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Humalog preparātus nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citu ražotāju insulīniem vai dzīvnieku insulīna preparātiem.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kuras minētas apakšpunktā 6. 6.
6.3 Shelflife
6. 3 Uzglabāšanas laiks
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Pēc pirmās flakona atvēršanas šķīdums jāizlieto 28 dienu laikā, uzglabājot temperatūrā līdz + 30 °C.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Nepakļaut pārmērīga karstuma vai tiešu saules staru ietekmei.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Šķīdums ir 1. tipa flintstikla flakonos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila aizbāžņiem un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the vial stoppers.
Flakonu aizbāžņu apstrādei var būt izmantota dimetikona vai silikona emulsija.
1 x 10 ml Humalog vial.
1 x 10 ml Humalog flakons.
2 x 10 ml Humalog vials.
2 x 10 ml Humalog flakoni.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
5 x (1 x 10 ml) Humalog flakoni.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai Flakons jālieto kopā ar atbilstošu šļirci (ar 100 V atzīmēm).
a) Preparing a dose
a) Devas sagatavošana
Inspect the Humalog solution.
Apskatiet Humalog šķīdumu.
It should be clear and colourless.
Tam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Do not use Humalog if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nelietojiet Humalog, ja tas ir duļķains, sabiezējis, viegli iekrāsojies vai ir redzamas cietas daļiņas.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, bet nenoņemiet aizbāzni.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Ja pēc ārstēšanas shēmas vienlaicīgi ir jāinjicē gan bazālais insulīns, gan Humalog,, tos abus var jaukt vienā šļircē.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Par insulīna preparātu sajaukšanu lasiet norādījumus turpmākajā sadaļā (ii) un apakšpunktā 6. 2.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Ievelciet šļircē izrakstītajai Humalog devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Notīriet flakona galu ar spirta salveti.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Izduriet adatu cauri Humalog flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu.
Turn the vial and syringe upside down.
Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Hold the vial and syringe firmly in one hand.
Flakonu un šļirci turiet stingri vienā rokā.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Pārliecinoties, ka adatas gals ir insulīnā Humalog, ievelciet šļircē pareizu devu.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu, kas samazina Humalog daudzumu šļircē.
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Ja ir gaisa pūslīši, turiet šļirci taisni uz augšu un piesitiet tās sāniem, līdz pūslīši paceļas augšup.
Push them out with the plunger and withdraw the correct dose.
Izspiediet tos ar virzuli un ievelciet pareizu devu.
Remove the needle from the vial and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Izvelciet adatu no flakona un nolieciet šļirci tā, lai adata nekam nepieskartos.
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
ii) Humalog sajaukšana ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīna preparātiem (skatīt apakšpunktu 6. 2)
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Humalog drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīna preparātiem tikai pēc ārsta ieteikuma.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Ievelciet šļircē izrakstītajai ilgstošākas darbības insulīna preparāta devai atbilstošu gaisa daudzumu.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un ievadiet flakonā gaisu.
Withdraw the needle.
Izvelciet adatu.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Tagad tādā pašā veidā injicējiet gaisu Humalog flakonā, bet neizvelciet adatu.
Turn the vial and syringe upside down.
Apgrieziet flakonu ar šļirci otrādi.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Pārliecinoties, ka adatas gals ir insulīnā Humalog, ievelciet šļircē pareizo Humalog devu.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Izvelciet adatu no Humalog flakona un ieduriet to ilgstošākas darbības insulīna preparāta flakonā.
Hold the vial and syringe firmly in one hand and shake gently.
Flakonu un šļirci turiet stingri vienā rokā un viegli pakratiet.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
Pārliecinoties, ka adatas gals atrodas insulīnā, ievelciet pareizu ilgstošākas darbības insulīna preparāta devu.
Withdraw the needle and lay the syringe down so that the needle does not touch anything.
Izvelciet adatu un nolieciet šļirci tā, lai adata nekam nepieskartos.
b) Injecting a dose
b) Devas injicēšana
Choose a site for injection.
Izvēlieties injicēšanas vietu.
Clean the skin as instructed.
Notīriet ādu, kā norādīts.
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Stabilizējiet injekcijas vietu, ādu izstiepjot vai saņemot to lielā ādas krokā.
Insert the needle and inject as instructed.
Ieduriet adatu un injicējiet kā norādīts.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Izvelciet adatu un vairākas sekundes viegli piespiediet ar pirkstu injicēšanas vietā.
Do not rub the area.
Neberzējiet.
Dispose of the syringe and needle safely.
Izmetiet šļirci un adatu apkārtējiem drošā veidā.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
Injicēšanas vietas jāmaina, lai vienā vietā neinjicētu biežāk kā aptuveni reizi mēnesī.
c) Mixing insulins
c) Insulīna preparātu sajaukšana
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Nejauciet insulīna preparātu flakonā ar insulīna preparātu kārtridžā.
See section 6.2.
Skatīt apakšpunktu 6. 2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Nīderlande.
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
1 x 10 ml Humalog flakons 2 x 10 ml Humalog flakoni 5 x (1 x 10 ml) Humalog flakoni
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
30th April 1996 Date of last renewal:
1996. gada 30. aprīlis Pārreģistrācijas datums:
30th April 2006
2006. gada 30. aprīlis
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Vienā ml ir 100 V (atbilst 3, 5 mg) lispro insulīna (rekombinantas DNS cilmes, iegūts no E. coli).
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Konteinerā ir 3 ml, kas atbilst 300 V lispro insulīna (insulin lispro).
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Humalog jāievada zemādas injekcijas veidā vai ar pastāvīga zemādas infūzijas sūkņa palīdzību (skatīt apakšpunktu 4. 2), to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā, kaut gan to neiesaka.
Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Pacienti jāapmāca pareizi veikt injekciju.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
10 Humalog lietošana insulīna infūzijas sūknī
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Izlasiet infūzijas sūkņa lietošanas instrukciju un ievērojiet to.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Humalog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīna preparātu.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Insulīna preparāta koncentrācijas, ražotāja, tipa (regulārais, NPH, lente u. c.), veida (dzīvnieku, cilvēka, cilvēka insulīna analogs) un/ vai ražošanas metodes (rekombinantas DNS cilmes pret dzīvnieku cilmes insulīnu) maiņa var izraisīt nepieciešamību mainīt devu.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna pavājinātās glikoneoģenēzes un samazinātās insulīna sadalīšanās dēļ, taču pacientiem ar hronisku aknu bojājumu insulīna rezistences palielināšanās dēļ var būt palielināta nepieciešamība pēc insulīna.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
11 Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Ja parasti tiek izrakstīts 40 V/ ml preparāts flakonos, neņemiet insulīnu no 100 V/ ml kārtridža ar 40 V/ ml šļirci.