qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP savā 2008. gada 21. - 24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija – III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī.
Invented name
Piešķirtais nosaukums losartan potassium
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Vīne, Austrija
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brisele, Beļģija
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
21 X 12, 5 MG Apvalkotā tablete + 14 X 50 MG
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brisele, Beļģija
100 mg
100 mg Apvalkotā tablete
Film-coated tablet
50 mg Apvalkotā tablete
Belgium
2 Beļģija
Film-coated tablet
12, 5 MG Apvalkotā tablete X 50 MG
1407 Sofia Bulgaria
1407 Sofija, Bulgārija
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Hārlema, Nīderlande
Film-coated tablet
50MG Apvalkotā tablete
Film-coated tablet
100MG Apvalkotā tablete
12.5 mg
12, 5 mg Apvalkotā tablete
Filmcoated tablet
50 mg Apvalkotā tablete
Filmcoated tablet
12, 5 mg + 50 Apvalkotā tablete mg
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallina, Igaunija
Film-coated tablet
100mg Apvalkotā tablete
Film-coated tablet
50mg Apvalkotā tablete
Film-coated tablet
12, 5mg Apvalkotā tablete
Finland
3 Somija
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Hārlema, Nīderlande
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Parīze Cedex 08, Francija
Scored coated tablet
Apvalkotā tablete ar dalījuma līniju
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Hāra, Vācija
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
LORZAAR 50 mg PROTECT 50 mg Filmtabletten
Germany
4 Vācija
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR 12, 5 mg
12.5 mg
START 12, 5 mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Hāra, Vācija
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grieķija
Strength
Ungārija
H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budapešta, Ungārija
12.5 mg
Īrija
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 50 mg 50 mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Lielbritānija
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited COZAAR 100 mg 100 mg Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Lielbritānija
Ireland
5 Īrija
50 mg
12. 5mg 12. 5mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon, Herts Film- coated Tablets EN11 9BU, Lielbritānija Itālija
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Itālija compresse rivestite con film
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Fabbroni 6, 00191 Roma, Itālija
8 Member State
Apvalkotā tablete
Invented name
Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, compresse rivestite
Pharmaceutical Form
00144 Roma, Itālija
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Itālija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Skanstes street 13, LV- 1013, Rīga, Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Rīga, Latvija
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Viļņa, Lietuva
Cozaar 50 mg (Losartan)
(Losartan)
Film-coated tablet
UAB Merck Sharp & Dohme,
oral use
Cozaar
Lithuania
Apvalkotā tablete
Marketing Authorisation Holder
Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Viļņa, Lietuva
Invented name
(Losartan)
COZAAR
COZAAR 50 MG
Luxembourg
7 Luksemburga
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brisele, Beļģija
Invented name
Luksemburga
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brisele, Beļģija
LOORTAN CARDIO START
LOORTAN CARDIO 21 X 12, 5 START + 14 X 50
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
MG Apvalkotā tablete MG
Film-coated tablet
Iekšķīgai lietošanai
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN11 9BU Lielbritānija
100mg
100mg Apvalkotā tablete
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Nīderlande
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Hārlema Nīderlande
Cozaar 100
Cozaar 50
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Nīderlande
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Hārlema Nīderlande
50 mg
Cozaar 100
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Varšava, Polija
12.5 mg
12. 5 mg Apvalkotā tablete
Poland
8 Polija
Invented name
Portugāle
Film-coated tablet
12, 5 mg + 50 Apvalkotā tablete mg
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugāle
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bukareste, Rumānija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ļubļina, Slovēnija
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRIDE, Spānija
14 Member State
10 Spānija
Strength
50 mg 50 mg
50 mg
100 mg 100 mg
Spain
Zviedrija
100 mg
12, 5 mg 12, 5 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Hārlema Nīderlande
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg + 50 12, 5 + 50 mg Apvalkotā tablete mg filmdragerade tabletter
12.5 mg
Zviedrija
Film-coated tablet
Cozaar 50 mg 50 mg Apvalkotā tablete filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg 100 mg Apvalkotā tablete filmdragerade tabletter
12.5 mg + 50 mg
Lielbritānija
Film-coated tablet
COZAAR 25 MG 25MG Apvalkotā tablete FILM- COATED TABLETS
Sweden
11 Īslande
50 mg
12, 5 mg
Sweden
Īslande
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Hārlema Nīderlande
15 Member State
Norvēģija
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Hārlema Nīderlande
16 ANNEX II
12 PIELIKUMS II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
COZAAR UN SAISTĪTO NOSAUKUMU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Cozaar (losartāns) bija iekļauts Zāļu apraksta saskaņošanas sarakstā, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. panta 2. punktu sastādīja Savstarpējas atzīšanas un decentralizētu procedūru koordinācijas grupa CMD( h), lai nokārtotu atšķirības starp valstīs atļautiem zāļu aprakstiem (SPC) un tādējādi saskaņotu šos atšķirīgos SPC visā Eiropas Savienībā.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartāns ir orāli aktīvs angiotensīna II (Ang- II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādējādi bloķējot Ang- II ietekmi renīna angiotensīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartāns ir indicēts hipertensijas ārstēšanā.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un ir indicēts arī nieru saslimšanas progresēšanas samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, hipertensiju un mikroalbumīnūriju (> 30 mg/ 24 stundās) vai proteīnūriju (> 900 mg/ 24 stundās).
- Treatment of essential hypertension.
- Esenciālās hipertensijas ārstēšana.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Indikācijai „ esenciālās hipertensijas ārstēšana ” efektivitāte un drošums ir vispāratzīts.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka tā ir pieņemama indikācija.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Izskatīšanas procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ierosināja mainīt indikāciju, lai aizstātu vārdus “ kardiovaskulārās saslimstības un mirstības ” risks ar “ insulta ” risku.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Pēc rūpīgas izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka minētā indikācija ir pieņemama.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Jau iepriekš LIFE pētījums bija novērtēts, un tā rezultātā bija reģistrēta plašāka indikācija, t. i., kardiovaskulārās (KV) saslimšanas un mirstības riska samazināšana (kas mērīta ar nāves gadījumu kardiovaskulāro (KV) cēloņu dēļ, insultu un miokarda infarktu (MI) kopējo biežumu), nevis tikai insulta cēloņu dēļ.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Tā ir indikācija, ko pašlaik piedāvā pieteikuma iesniedzējs un kas reģistrēta 15 ES dalībvalstīs.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Šīs plašākās indikācijas iemesls ir, ka LIFE pētījums nav bijis ar placebo kontrolēts pētījums, kurā ietekme uz insultu būtu pētīta tikai salīdzinājumā ar placebo, bet gan aktīvi kontrolēts pētījums, kurā antihipertensīva ārstēšana ar losartānu salīdzināta ar ārstēšanu ar atenololu, izmantojot primāro salikto beigu punktu — KV nāves gadījumus, insultus un MI.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Pētījuma laikā ir parādīts, ka beta blokāde atsevišķi vai apvienojumā ar diurētiskām zālēm ir samazinājusi KV gadījumu biežumu par 15– 45%.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
LIFE pētījumā tika novērots papildu ieguvums ārstēšanā ar losartānu attiecībā uz insultiem, un līdzīgs efekts novērots attiecībā uz MI un KV cēloņu izraisītu pacientu mirstību, norādot, ka pierādītā beta blokādes labvēlīgā ietekme uz KV cēloņu izraisītu saslimšanu un mirstību kopumā attiecas arī uz losartānu.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
Nesen British Medical Journal publicēja apskatu, kurā teikts, ka atenolola specifiskais preventīvais efekts uz insultiem ir mazāks nekā citiem antihipertensīviem līdzekļiem; RR=1, 26 (95% CI:
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Tādēļ, ievērojot, ka piedāvāto norādi par losartāna monoterapiju CHMP plenārsēdē ar balsu vairākumu atzina par apstiprināmu, ko apliecina teksta redakcija „ insulta riska samazinājums hipertensijas pacientiem ar EKG dokumentētu kreisā ventrikula hipertrofiju ”
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Nieru aizsardzība pacientiem ar 2. tipa diabētu un proteīnūriju
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/ riska attiecība šai indikācijai ir pozitīva.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Piedāvātā indikācija pamatojas uz RENAAL pētījuma rezultātiem, kurā losartāna efektu pētīja, izmantojot salikto primāro beigu punktu, kas veidots no nieru beigu punktiem un pacientu mirstības ar II tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Ārstēšana ar losartānu salīdzinājumā ar placebo samazināja risku par 16, 1% vairākiem pacientiem, kas sasniedza primāro salikto beigu punktu.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Ar losartānu ārstētajamai pacientu grupai ievērojams bija arī seruma kreatinīna divkāršošanās un beigu posma nieru mazspējas riska samazinājums.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Šīs konstatācijas tika uzskatītas par šai pacientu grupai klīniski nozīmīgām.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Tāpēc, lai atspoguļotu RENAAL pētījuma iekļaušanas kritērijus, CHMP ierosināja, ka indikācija jāpārformulē uz “ Nieru saslimšanas ārstēšana pacientiem ar hipertensiju un II tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju > 0, 5 g/ dienā kā daļa no antihipertensīvās ārstēšanas ”.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Sirds mazspēja (kā otrā līnija, ja angiotensīna konversijas fermenta (ACE) inhibitori nav piemēroti).
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP bažījās, ka šīs indikācijas ieguvumu/ riska attiecību nevarēja adekvāti novērtēt.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Indikācija galvenokārt pamatojas uz klīniskajiem izmēģinājumiem ELITE I un II.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
CHMP uzskatīja, ka šo izmēģinājumu dati var būt nepietiekami, lai parādītu apgalvoto ieguvumu.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Kaut arī ELITE I uzrādīja sirds mazspējas radītā mirstības riska samazinājumu pacientiem, kas saņēma losartānu salīdzīnājumā ar kaptoprilu, ELITE II pētījumā nevarēja konstatēt losartāna un kaptoprila vienādu efektivitāti.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Turklāt pētījumā nav sniegta informācija par ietekmi, kādu lielākās losartāna devas (vairāk par 50 mg) var atstāt uz efektivitātes uzlabošanos.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Ir svarīgi, ka pētījums, kas turpinās (HEAAL) un kas salīdzina 50 mg losartāna devas ar 150 mg losartāna devām pacientiem ar sirds mazspēju, var sniegt nozīmīgu informāciju par dozēšanas jautājumu un pievērsties citiem nenoskaidrotiem jautājumiem, tādiem kā negatīvie rezultāti pacientiem, kas saņem beta blokatorus un losartānu.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Lai atspoguļotu ELITE I un II pētījuma datus, atbilstoši balsu vairākumam CHMP plēnārsēdē CHMP ieteica ierosināt otrās līnijas indikācijā šādu formulējumu: “ Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana (pacientiem vecumā no 60 gadiem), ja ārstēšana ar ACE inhibitoriem nav uzskatāma par piemērotu nesaderības vai kontrindikāciju dēļ.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Sirds mazspējas pacientiem, kuriem stabilizācija sasniegta ar ACE inhibitoru, nav jāpāriet uz ārstēšanu ar losartānu.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Pacientu kreisā ventrikula izgrūšanas daļai jābūt 40% vai lielākai, un pacientiem jābūt stabilizētiem, ārstējot hronisko sirds mazspēju.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Losartāna apvienojums ar beta blokatoriem jālieto piesardzīgi ”.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Kontrindikācijas (SPC 4. 3. iedaļa) CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā (SPC) jāiekļauj šādas kontrindikācijas: grūtniecība un zīdīšana; stipri samazināta aknu funkcija; angina pectoris; miokarda infarkts; cerebrovaskulārā saslimšana; nieru artēriju stenoze; nieres transplantāta pacienti.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (SPC 4. 4. iedaļa) CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā jāiekļauj šādi brīdinājumi: hipersensitivitāte; angioedēma; ķirurģiska iejaukšanās; anestēzija; hemodialīze; nieres transplantāts; melnas ādas krāsas pacienti; obstruktīva vārstuļa saslimšana.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Grūtniecība un zīdīšana CHMP uzskatīja, ka SPC teksts attiecībā uz grūtniecību un laktāciju (4. 3., 4. 4. un 4. 6. iedaļa) ir jāgroza, lai iekļautu Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas darba grupas (PhVWP) ziņojuma rezultātus par ACE inhibitoriem un angiotensīna II receptoru antagonistiem (AIIRA) un ieteikumus par lietošanu grūtniecības pirmās trešdaļas laikā (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Grūtniecība un zīdīšana jānorāda kā kontrindikācija un SPC 4. 3., 4. 4. un 4. 6. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās jāiekļauj atbilstošs formulējums.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Losartāna lietošana bērniem un pusaudžiem Pamatojoties uz datiem, kas iesniegti 30. pantā minētās izskatīšanas procedūras laikā, un uz ES darba dalīšanas projektā veiktā šo pediatrijas datu novērtējuma iznākumu, CHMP uzskatīja, ka ES pediatrijas darba dalīšanas projekta par losartānu secinājumi ir jāiekļauj zāļu apraksta 4. 2., 4. 4., 4. 8., 5. 1. un 5. 2. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
15 SPC 4. 2. iedaļa „ Devas un lietošanas veids ” ir papildināta ar šādu formulējumu:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Bērnu hipertensija Dati par losartāna efektivitāti un drošumu hipertensijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem 6– 16 gadu vecumā ir ierobežoti (skatīt 5. 1.:
Pharmacodynamic properties).
Farmakodinamiskās īpašības).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Par bērniem ar hipertensiju vecumā ap vienu mēnesi ir pieejami ierobežoti dati (skatīt 5. 2.:
Pharmacokinetic properties).
Farmakokinētiskās īpašības).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Pacientiem, kas var norīt tabletes, ieteicamā deva ir 25 mg dienā pie pacienta svara > 20 kg līdz < 50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Izņēmuma gadījumos devu var palielināt maksimāli līdz 50 mg vienreiz dienā.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Deva jāpielāgo saskaņā ar asinsspiediena atbildes reakciju.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Pacientiem ar svaru > 50 kg parastā deva ir 50 mg vienreiz dienā.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Izņēmuma gadījumos devu var pielāgot maksimāli līdz 100 mg vienreiz dienā.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Devas, kas pārsniedz 1, 4 mg/ kg (vai pārsniedz 100 mg) dienā, pediatrijas pacientiem nav pētītas.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartānu nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo par šo pacientu grupu ir pieejami ierobežoti dati.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Tas nav ieteicams bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu < 30 m / min / 1, 73 m2, jo nav pieejami dati (skatīt arī 4. 4. iedaļu).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartāns nav ieteicams arī bērniem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4. 4. iedaļu).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
SPC 4. 4. iedaļa „ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ” ir papildināta ar šādu formulējumu:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotensija un elektrolītu/ šķidruma līdzsvara trūkums Pacientiem, kam enerģiskas diurētiskas terapijas, sāls ierobežojumu dietā, vemšanas vai caurejas dēļ ir radies šķidruma tilpuma un/ vai nātrija deficīts, var parādīties simptomātiska hipotensija, jo īpaši pēc pirmās devas vai pēc devas palielinājuma.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Minētie stāvokļi ir jākoriģē pirms < COZAAR > nozīmēšanas vai arī jālieto mazāka sākumdeva (skatīt 4. 2. iedaļu).
This also applies to children.
Tas attiecas arī uz bērniem.
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Aknu funkcijas traucējumi Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, kas rāda, ka cirozes pacientiem ir ievērojami palielināta losartāna koncentrācija plazmā, jāapsver mazākas devas lietošana pacientiem, kuru slimības vēsturē ir aknu darbības traucējumi.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem losartānu nedrīkst nozīmēt (skatīt 4. 2., 4. 3. un 5. 2. iedaļu).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Losartāns nav ieteicams arī bērniem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4. 2. iedaļu).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Nieru funkcijas traucējumi Kā sekas renīna angiotensīna sistēmas kavēšanai ir ziņas par nieru funkcijas izmaiņām, kas iekļauj nieru mazspēju (jo īpaši pacientiem, kuru nieru funkcija ir atkarīga no renīna angiotensīna aldosterona sistēmas, tādiem kā pacienti ar smagu sirds mazspēju vai iepriekš bijušu nieru disfunkciju).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Tāpat kā citām zālēm, kas ietekmē renīna angiotensīna aldosterona sistēmu, ir ziņots par urīnvielas asinīs un seruma kreatinīna palielinājumu pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi; šīs nieru funkcijas izmaiņas pēc terapijas pārtraukšanas var būt atgriezeniskas.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi losartāns jālieto piesardzīgi.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartāns nav ieteicams bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu < 30ml/ min / 1, 73 m2, jo nav pieejami dati (skatīt 4. 2. iedaļu).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Ārstēšanas laikā ar losartānu regulāri jāuzrauga nieru funkcija, jo tā var pasliktināties.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Tas īpaši jāievēro, ja losartānu dod, pastāvot citiem stāvokļiem (drudzis, dehidratācija), kas var traucēt nieru funkciju.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
16 Ir parādīts, ka losartāna lietošana līdztekus ACE inhibitoriem traucē nieru funkciju.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Tāpēc lietošana līdztekus nav ieteicama.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
SPC 4. 8. iedaļa „ Nevēlamās blakusparādības ” ir papildināta ar šādu formulējumu:
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Negatīvās pieredzes profils pediatrijas pacientiem izrādās līdzīgs pieaugušo pacientu negatīvās pieredzes profilam.
Data in the paediatric population are limited.
Dati attiecībā uz pediatrijas pacientu populāciju ir ierobežoti.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
SPC 5. 1. iedaļa „ Farmakodinamiskās īpašības ” ir papildināta ar šādu formulējumu:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Bērnu hipertensija Cozaar antihipertensijas iedarbība bija noteikta klīniskā pētījumā, kurā iesaistīti 177 hipertensijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar ķermeņa svaru > 20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrumu > 30 ml/ min / 1. 73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Pacienti, kuru svars bija > 20 kg līdz < 50 kg, saņēma 2, 5, 25 vai 50 mg losartāna dienā, un pacienti, kuru svars bija > 50 kg, saņēma 5, 50 vai 100 mg losartāna dienā.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Beidzoties trim nedēļām, losartāna vienreiz dienā dodamo devu samazināja atkarībā no asinsspiediena.
Overall, there was a dose-response.
Kopumā konstatēta reakcija uz devu.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Reakcijas uz devu attiecība ļoti skaidra kļuva mazu devu grupā salīdzinājumā ar vidēju devu grupu (I periods: – 6, 2 mmHg pret – 11, 65 mmHg), bet vājinājās vidēju devu grupas salīdzinājumā ar lielu devu grupu (I periods: – 11, 65 mmHg pret – 12, 21 mmHg).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Mazākās pētītās devas 2, 5 mg un 5 mg, kas atbilst vidējai dienas devai 0, 07 mg/ kg, nesniedza pastāvīgu antihipertensīvu efektivitāti.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Šie rezultāti apstiprinājās pētījuma II perioda laikā, kad pacienti pēc trīs nedēļu ārstēšanas turpināja saņemt losartānu vai placebo pēc nejaušās izvēles principa.
5.38 mmHg high dose).
Asinsspiediena palielinājuma atšķirība salīdzinājumā ar placebo bija lielāka vidējo devu grupā (6, 70 mm Hg vidējo devu grupā pret 5, 38 mm Hg lielo devu grupā).
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Diastoliskā asinsspiediena palielinājums bija tāds pats pacientiem, kas saņēma placebo, un tiem, kas turpināja ārstēšanos ar losartāna mazāko devu katrā grupā, kas vēlreiz lika domāt, ka mazākajai devai katrā grupā nav bijusi nozīmīga antihipertensīva ietekme.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Losartāna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību netika pētīta.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Bērnībā veiktas antihipertensīvās terapijas ar losartānu ilgtermiņa efektivitāte kardiovaskulārās saslimšanas un mirstības samazināšanai arī nav konstatēta.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
SPC 5. 2. iedaļa „ Farmakokinētiskās īpašības ” ir papildināta ar šādu formulējumu:
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinētika pediatrijas pacientiem Losartāna farmakokinētika tika pētīta 50 hipertensijas pediatrijas pacientiem > 1 mēneša līdz < 16 gadu vecumā, dodot perorāli vienreiz dienā aptuveni 0, 54 līdz 0, 77 mg/ kg losartāna (vidējās devas).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Rezultāti parādīja, ka no losartāna visās vecuma grupās veidojas aktīvs metabolīts.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Rezultāti pēc ievadīšanas perorāli parādīja aptuveni līdzīgus losartāna farmakokinētiskos parametrus zīdaiņiem un bērniem, kas sāk staigāt kājām, pirmsskolas vecuma bērniem, skolas vecuma bērniem un pusaudžiem.
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Metabolīta farmakokinētiskie parametri starp vecuma grupām ir atšķirīgi lielākā mērā.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Pirmsskolas vecuma bērnu salīdzinājumā ar pusaudžiem šīs atšķirības kļūst statistiski nozīmīgas.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Iedarbība uz zīdaiņiem/ bērniem, kas sāk staigāt kājām bija salīdzinoši liela.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
Lietošanas pamācības 2. iedaļa „ Pirms Cozaar lietošanas ” ir papildināta ar šādu formulējumu:
< COZAAR > has been studied in children.
< COZAAR > ir pētīts attiecībā uz bērniem.
For more information, talk to your doctor.
Lai iegūtu vairāk informācijas, sazinieties ar savu ārstu.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- pieteikuma darbības joma bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
novērtēta, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un Komitejas zinātnisko apspriedi,
Treatment of essential hypertension
Esenciālās hipertensijas ārstēšana
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
Nieru saslimšanas ārstēšana pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju > 0, 5 g/ dienā kā daļa no antihipertensivās ārstēšanas
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
Insulta riska samazināšana hipertensijas pacientiem ar kreisā ventrikula hipertrofiju, kas dokumentēta ar EKG (skatīt LIFE pētījuma 5. 1. iedaļu)
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana (pacientiem vecumā no 60 gadiem), ja ārstēšana ar ACE inhibitoriem nav uzskatāma par piemērotu nesaderības, jo īpaši klepus, vai kontrindikāciju dēļ.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Sirds mazspējas pacientiem, kuriem stabilizācija sasniegta ar ACE inhibitoru, nedrīkst pāriet uz ārstēšanu ar losartānu.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
Pacientu kreisā ventrikula izgrūšanas daļai jābūt 40% vai lielākai, un pacientiem jābūt stabilizētiem, ārstējot hronisko sirds mazspēju.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- Grūtniecība un bērna zīdīšana jānosaka kā kontrindikācijas, un SPC 4. 3., 4. 4. un 4. 6. iedaļā un
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās jāiekļauj atbilstošs formulējums.
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
- Losartāna lietošana pediatrijas pacientiem jāiekļauj SPC 4. 2., 4. 4., 4. 8., 5. 1. un 5. 2. iedaļā un
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
lietošanas pamācības attiecīgajās iedaļās.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kurā ietveramo zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību nosaka III pielikums attiecībā uz Cozaar un saistītajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
22 ANNEX III
18 PIELIKUMS III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 ZĀĻU APRAKSTS
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg apvalkotās tabletes Cozaar 25 mg apvalkotās tabletes Cozaar 50 mg apvalkotās tabletes Cozaar 100 mg apvalkotās tabletes
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Katra Cozaar 12, 5 mg tablete satur 12, 5 mg losartāna (losartan) kālija sāls veidā.
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Katra Cozaar 25 mg tablete satur 25 mg losartāna (losartan) kālija sāls veidā.
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Katra Cozaar 100 mg tablete satur 100 mg losartāna (losartan) kālija sāls veidā.
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Katra Cozaar 12, 5 mg tablete satur 25, 5 mg laktozes monohidrāta.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Katra Cozaar 25 mg tablete satur 12, 75 mg laktozes monohidrāta.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Katra Cozaar 50 mg tablete satur 25, 5 mg laktozes monohidrāta.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Katra Cozaar 100 mg tablete satur 51, 0 mg laktozes monohidrāta.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 12, 5 mg tablete Zilas, ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu "11" vienā pusē un gludu otru pusi.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 25 mg tablete Baltas, ovālas apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, ar marķējumu "951" vienā pusē un gludu otru pusi.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Cozaar 100 mg tablete Baltas, asaras formas apvalkotās tabletes ar marķējumu "960" vienā pusē un gludu otru pusi.
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
Nieru funkcijas traucējumu ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukuras diabētu ar proteīnūriju ≥ 0, 5 g/ dienā, kā daļa no antihipertensīvās terapijas.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Hroniskas sirds mazspējas (pacientiem ≥ 60 gadu vecumam) ārstēšanai, ja nesaderības, īpaši dēļ klepus, vai kontrindikāciju dēļ ir atzīta par nepiemērotu ārstēšana ar AKE inhibitoriem.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Pacientiem ar sirds mazspēju, kuriem panākta stabilitāte ar AKE inhibitoriem, nevajadzētu mainīt ārstēšanu uz losartānu.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Insulta riska samazināšanai hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju apstiprinātu ar EKG (skatīt apakšpunktu 5. 1 LIFE study, Rase).
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
Losartāna tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
Cozaar may be administered with or without food.
Cozaar var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Hipertensija Lielākajai daļai pacientu parastā sākuma un uzturošā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Maksimālais hipotensīvais efekts tiek sasniegts 3- 6 nedēļās pēc terapijas uzsākšanas.
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Daži pacienti var gūt papildus efektu no devas paaugstināšanas līdz 100 mg vienu reizi dienā (no rīta).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Cozaar var lietot kopā ar citiem hipotensīvajiem līdzekļiem, īpaši ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, hidrohlortiazīdu).
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Hipertensija bērniem Nav pietiekamas informācijas par losartāna efektivitāti un drošību hipertensijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5. 1:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Nav pietiekamas informācijas par farmakokinētiku bērniem ar hipertensiju, kuri vecāki par vienu mēnesi (skatīt apakšpunktu 5. 2:
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Pacientiem, kas spēj norīt tabletes, ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, pacientiem ar svaru > 20 līdz < 50 kg.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Izņēmumu gadījumos devu var palielināt līdz maksimāli 50 mg vienu reizi dienā.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Devas lielums ir jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena atbildes reakcijai uz terapiju.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Pacientiem ar svaru > 50 kg, parastā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Izņēmumu gadījumos devu var palielināt līdz maksimāli 100 mg vienu reizi dienā.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Bērniem nav pētītas devas, kuru lielums pārsniedz 1, 4 mg/ kg (vai vairāk kā 100 mg dienā).
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Losartāns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 6 gadiem, jo informācija par lietošanu šajā vecuma grupā ir ierobežota.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Tā kā nav pieejami atbilstoši dati, losartāns nav ieteicams lietošanai bērniem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par < 30 ml / min / 1, 73 m2 (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartāns arī nav ieteicams lietošanai bērniem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Hipertensija 2. tipa diabēta pacientiem ar proteīnūriju ≥ 0. 5 g/ dienā Parastā sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
Atkarībā no asinsspiediena, kas sasniegts pēc viena mēneša kopš terapijas uzsākšanas, devu var palielināt līdz 100 mg vienu reizi dienā.
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Cozaar var lietot kopā ar citiem hipotensīvajiem līdzekļiem (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, kalcija kanālu blokatoriem, alfa vai beta receptoru blokatoriem un centrālas darbības hipotensīvajiem medikamentiem), kā arī ar insulīnu un citiem plaši lietotiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielu, glitazoniem un glikozidāzes inhibitoriem).
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Sirds mazspēja Parastā Cozaar sākuma deva pacientiem ar sirds mazspēju ir 12, 5 mg vienu reizi dienā.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Devu titrēšanu (t. i., 12, 5 mg dienā, 25 mg dienā, 50 mg dienā) parasti veic ar nedēļas intervālu, līdz sasniegta parastā uzturošā deva 50 mg dienā, ja pacients to panes.