qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Insulīns inhibē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi;
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- pastiprina lipoģenēzi aknās un taukaudos, inhibē lipolīzi;
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- veicina aminoskābju iekļuvi šūnās un olbaltumvielu sintēzi;
- enhances the uptake of potassium into cells.
- uzlabo kālija iekļuvi šūnās.
Pharmacodynamic characteristics
7 Farmakodinamika
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid ir ātras iedarbības un īslaicīgas darbības insulīna preparāts.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Darbība ilgst 7 līdz 9 stundas.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiodss serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju tas ir garāks.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Tomēr jāatzīmē, ka insulīna farmakokinētika neatspoguļo tā ietekmi uz vielmaiņu.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
No evidence of toxic effects was found.
Par preparāta toksicitāti pētījumi neliecina.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Vietējas panesamības pētījumi pēc subkutānas injekcijas trušiem ievērojamus datus nesniedz.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Farmakodinamikas pētījumi pēc subkutānas injekcijas trušiem un suņiem uzrādīja gaidāmās hipoglikēmijas parādības.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Metakrezols, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicerīns, nātrija hidroksīds, sālsskābe (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Attiecībā uz sajaukšanu vai nesaderību ar citiem insulīna veidiem skatīt apakšpunktu 6. 6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Jārūpējas, lai insulīna šķīdumā nenonāktu alkohols vai citi dezinfekcijas līdzekļi.
8 6.3 Shelf life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
Shelf life after first use of the vial:
Flakona uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Zāles drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Ieteicams lietošanas sākšanas datumu atzīmēt uz etiķetes.
Unopened vials:
Neiesākti flakoni:
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insulin Human Winthrop Rapid pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Opened vials:
Iesākti flakoni:
For storage precautions, see section 6.3.
8 Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutila gumija (1. tips)) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Pieejami iepakojumi pa 1 un 5 flakoniem.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
Flakonu stipri nekratīt sakarā ar iespējamu putu veidošanos.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Putas var traucēt pareizi noteikt paņemto preparāta devu.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insulin Human Winthrop Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu un, ja tā konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Rapid nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Jāņem vērā arī tas, ka neitrāls regulārais insulīns izgulsnējas, ja pH ir apmēram 4, 5 – 6, 5.
Mixing of insulins
Dažādu insulīna veidu sajaukšana
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Ja vienā injekciju šļircē jāpaņem divi dažādi insulīna veidi, ieteicams insulīnu, kura iedarbība ir īsāka, no flakona paņemt vispirms, lai nepieļautu flakona ar ilgstošākas darbības insulīnu piesārņošanu.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Maisījumu ieteicams injicēt nekavējoties.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Insulīna veidus ar atšķirīgu koncentrāciju (piemēram 100 SV/ ml un 40 SV/ ml) sajaukt nedrīkst.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D – 65926 Frankfurt am Main, Vācija
17 January 2007
2007. gada 17. janvāris
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 SV/ ml šķīdums injekcijām flakonā
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1, 4 mg) cilvēka insulīna (Insulin human).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Viens flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 400 SV insulīna.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Viena SV (starptautiskās vienības) atbilst 0, 035 mg bezūdens cilvēka insulīna
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Cilvēka insulīns iegūts ar DNS rekombinanto metodi, izmantojot Escherichia coli.
Insulin Human Winthrop Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insulin Human Winthrop Rapid piemērots hiperglikēmiskas komas un ketoacidozes terapijai, kā arī, lai panāktu stāvokļa stabilizāciju pacientiem ar cukura diabētu pre -, intra - un postoperatīvā periodā.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāli) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīves veidam.
In the treatment of severe hyperglycaemia or ketoacidosis in particular, insulin administration is part of a complex therapeutic regimen which includes measures to protect patients from possible severe complications of a relatively rapid lowering of blood glucose.
Ārstējot smagu hiperglikēmiju vai, jo īpaši, ketoacidozi, insulīns ir kompleksas terapijas, kas ietver pasākumus pacienta pasargāšanai no iespējamiem smagiem sarežģījumiem, kas saistīti ar relatīvi ātru glikozes koncentrācijas samazinašānos asinīs, sastāvdaļa.
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Terapijas laikā pacienta stāvoklis (vielmaiņas stāvoklis, skābju- bāzu un elektrolītu līmenis, dzīvībai svarīgie parametri u. c.) rūpīgi jākontrolē intensīvās terapijas nodaļās vai līdzīgos apstākļos.
11 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Pacientam, pārejot no viena insulīna preparāta veida uz citu, var būt nepieciešama devas korekcija.
This applies, for example, when transferring from:
Tas, piemēram, attiecas uz pāreju no:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- dzīvnieku insulīna (jo sevišķi liellopu) uz cilvēku insulīnu,
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Nepieciešamība koriģēt (t. i., samazināt) devu var kļūt acīmredzama tūlīt pēc preparāta maiņas, lai gan, no otra puses, tā var parādīties arī pakāpeniski, dažu nedēļu laikā.
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- iepriekš, sakarā ar insulīna antivielu klātbūtni, bijusi nepieciešamība pēc lielām insulīna devām,
Dose adjustment may also be required, for example, if
Devas korekcija var būt nepieciešama, piemēram, ja
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Rapid šķīduma satur 40 SV insulīna.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Jālieto tikai šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ ml) paredzētās injekciju šļirces.
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Insulīna absorbcijas pakāpe un, tādējādi, glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanās var būt atkarīga no injekcijas vietas izvēles (piemēram, salīdzinot injekcijas vēdera sienā un augšstilbā).
12 4.3 Contraindications
4. 3 Kontrindikācijas
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
11 Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Rapid, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša piesardzība jāievēro, kā arī ieteicams pastiprināti kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem, kuriem hipoglikēmijas gadījumi klīniski var būt īpaši nozīmīgi, piemēram, pacientiem ar ievērojamu sirds koronāro asinsvadu vai smadzeņu asins apgādes asinsvadu stenozi (ar hipoglikēmiju saistītu sirds vai smadzeņu komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferējošu retinopātiju, jo sevišķi, ja pacients nav saņēmis fotokoagulācijas terapiju (hipoglikēmijai sekojoša pārejoša akluma risks).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientiem jāzina apstākļi, kādos pavājinās hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi.
These include patients:
Riska grupās ietilpst pacienti:
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēku insulīnu;
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Šādos gadījumos iespējama smagas hipoglikēmijas attīstība (ar samaņas zudumu) pirms pacients sajutis hipoglikēmijas draudus.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
These include:
Riska faktori ir šādi:
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- blakusslimības (piemēram, vemšana, caurejacaureja);
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
- vienlaicīga terapija ar citām, noteiktām zālēm.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri uzņemt vismaz nelieli ogļhidrātu daudzumi, pat ja viņi var uzņemt tikai nelielus ēdiena daudzumus, vai arī tas vispār nav iespējams, vai arī šiem pacientiem ir vemšana utt., jo nedrīkst pārtraukt lietot insulīnu.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētiskie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu ir būtiski uzturēt pietiekamu vielmaiņas kontroli.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Pirmajā trimestrī nepieciešamība pēc insulīna var mazināties, un parasti tā pieaug otrajā un trešajā trimestrī.
14 Lactation
Zīdīšana
No effects on the suckling child are anticipated.
Nav gaidāma ietekmē uz zīdaini.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid drīkst lietot zīdīšanas periodā.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
13 Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas rezultātā, vai, piemēram, sakarā ar redzes traucējumiem, var vājināties koncentrēšanās un reakcijas spēja.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Parasti, jo lielāka un ātrāka ir glikozes koncentrācijas asinīs kritums, jo kontrregulācijas fenomens un tā simptomi ir izteiktāki.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Šādas klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības turpmāk sakārtotas pēc orgānu sistēmu grupām un sastopamības biežuma samazināšanās secībā: ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (≥1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000); nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Insulīns var radīt nātrija aizturi un tūsku, īpaši gadījumos, kad nepietiekama vielmaiņas regulācija ir uzlabota, intensificējot insulīna terapiju.
15 Eyes disorders
Acu slimības
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
14 Ilgstoši uzlabota glikēmijas kontrole mazina diabētiskas retinopātijas progresēšanas risku.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Insulīna pārdozēšana var izraisīt smagu un dažkārt ilgstošu dzīvībai draudīgu hipoglikēmiju.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Smagākos gadījumos ar komu, krampjiem vai neiroloģiska rakstura bojājumiem var lietot glikagonu intramuskulāri / subkutāni vai koncentrētu glikozes šķīdumu intravenozi.
16 Mode of action
Darbības veids
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
piruvāta utilizāciju.
Pharmacodynamic characteristics
15 Farmakodinamika
17 Shelf life after first use of the vial:
Flakona uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes:
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabājiet flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
For storage precautions, see section 6.3.
Uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
16 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutila gumija (1. tips)) un noraujamu aizsargvāciņu (polipropilēns).
Mixing of insulins
Insulīnu sajaukšana (lietošana maisījumā)
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Insulīna veidus ar atšķirīgu koncentrāciju (piemēram, 100 SV/ ml un 40 SV/ ml) sajaukt nedrīkst.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Viens kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid ir neitrāls insulīna šķīdums (regulārais insulīns)
This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Terapijas laikā pacienta stāvoklis (vielmaiņas stāvoklis, skābju – bāzu un elektrolītu līmenis, dzīvībai svarīgie parametri u. c.) rūpīgi jākontrolē intensīvās terapijas nodaļās vai līdzīgos apstākļos.
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Rapid
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- dzīvnieku insulīna (jo sevišķi – liellopu) uz cilvēku insulīnu;
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- iepriekš, sakarā ar insulīna antivielu klātbūtni, bijusi nepieciešamība pēc lielām insulīna devām;
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Intravenoza insulīna terapija parasti jāveic intensīvās terapijas apstākļos vai apstākļos, kas nodrošina kontroles un ārstēšanas iespēju (skatīt “ Dienas devas un ievadīšanas režīms ”).
For further details on handling, see section 6.6.
Turpmākus lietošanas norādījumus skatīt apakšpunktā 6. 6.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Rapid, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
19 Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Rapid sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas attīstības iespēju, būtiski faktori ir, kā pacients ievēro preparāta devu un diētas režīmu, pareizu insulīna ievadīšanu, kā arī hipoglikēmijas simptomu izprašana.
Intercurrent illness
20 Blakusslimības
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā β- blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīnas, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var mazināties vai izpalikt.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas rezultātā, vai, piemēram, sakarā ar redzes traucējumiem, var vājināties koncentrēšanās un reakcijas spēja.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir tiem, kuriem ir samazināti vai izpaliek hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, vai arī
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Izteiktas glikēmijas kontroles izmaiņas sakarā ar īslaicīgām acs turgora un lēcas refrakcijas indeksa izmaiņām var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Ilgstoši uzlabota glikēmijas kontrole mazina diabētiskas retinopātijas progresēšanas risku.
Skin and subcutaneous tissue disorders
22 Ādas un zemādas audu bojājumi
25 Mode of action
Darbības veids
Insulin
Insulīns
Pharmacodynamic characteristics
Farmakodinamika
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Kārtridža uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Iesākta (ievietota pildspalvveida injektorā) vai rezervei paņemta kārtridža uzglabāšanas maksimālais ilgums ir 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pildspalvveida injektoru ar kārtridžu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pildspalvveida injektora uzgali jāuzliek uz injektora pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Unopened cartridges:
Neiesākti kārtridži:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
In-use cartridges:
Iesākti kārtridži:
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
24 3 ml šķīduma kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Pieejami iepakojumi pa 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 kārtridžiem.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen un citiem injektoriem, kas piemēroti Insulin Human Winthrop kārtridžiem, kā rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekcijas adatu un veikt insulīna injicēšanu.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas jāizmet un jāņem jauns insulīna pildspalvveida injektors.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Pildspalvveida injektora neapmierinošas darbības gadījumā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju) šķīdumu no kārtridža var ņemt ar injekcijas šļirci (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 SV/ ml) un injicēt.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, Insulin Human Winthrop Rapid 1 līdz 2 stundas jātur istabas temperatūrā.
Inspect the cartridge before use.
Pirms lietošanas pārbaudiet kārtridžu.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Atļauts lietot tikai dzidru, bezkrāsainu Insulin Human Winthrop Rapid šķīdumu, kurā nav saredzamu cietu daļiņu un kura konsistence ir līdzīga ūdens konsistencei.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Pirms injekcijas izdarīšanas no kārtridža jāizvada gaisa burbuļi (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
Empty cartridges must not be refilled.
Tukšos kārtridžus uzpildīt nedrīkst.
27 Mixing of insulins
Insulīnu sajaukšana (lietošana maisījumā)
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid kārtridži nav paredzēti nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
25 EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 015 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 SV/ ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 SV insulīna.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Lai nodrošinātu vēlamo glikozes koncentrāciju asinīs, izmantojamais insulīna preparāta veids un devu režīms (devas un ievades intervāls) jānosaka individuāli, kā arī jākoriģē atbilstoši pacienta diētai, fiziskajai aktivitātei un dzīvesveidam.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Ar OptiSet viena reizē var ievadīt pieaugošas insulīna devas no 2 SV līdz pat maksimālajai 40 SV devai.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Rapid
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- dzīvnieka insulīna (jo sevišķi - liellopu) uz cilvēku insulīnu;
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Nepieciešamība koriģēt (t. i. samazināt) devu var kļūt acīmredzama tūlīt pēc preparāta maiņas, lai gan, no otras puses, tā var parādīties arī pakāpeniski, dažu nedēļu laikā.
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
27 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
hyperglycaemia (see section 4.4).
- iestājas citi apstākļi, kas var veicināt hipo - vai hiperglikēmiju (skatīt apakspunktu 4. 4.)
Use in specific patient groups
Īpašās pacientu grupas
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī gados vecākiem pacientiem, nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka (skatīt apakšpunktu 4. 4)
Injection sites within an injection area must be rotated from one injection to the next.
Injekcijas vietas ievadīšanai paredzētajā ķermeņa rajonā izvēlas pēc kārtas - rotācijas kārtībā.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
28 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša piesardzība jāievēro, kā arī ieteicams pastiprināti kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs, pacientiem, kuriem hipoglikemijas gadījumi klīniski var būt īpaši nozīmīgi, piemēram, pacientiem ar ievērojamu sirds koronāro asinsvadu vai smadzeņu asins apgādes asinsvadu stenozi (ar hipoglikēmiju saistītu sirds vai smadzeņu komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferējošu retinopātiju, jo sevišķi, ja pacients nav saņēmis fotokoagulācijas terapiju (hipoglikēmijai sekojoša pārejoša akluma risks).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientiem jābūt informētam par apstākļiem, kad vājinās hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi.
These include patients:
Riska grupās ietilpst šādi pacienti:
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- kuri vienlaicīgi saņem citas zāles (skatīt apakšpunktu 4. 5.).
31 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
29 Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet jālieto, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Vielu, kas var veicināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos un pastiprināt jutību pret hipoglikēmiju, skaitā ietilpst perorāli lietojamie pretdiabēta līdzekļi, angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētikie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā β- blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācija pazīmes var mazināties vai izpalikt.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas rezultātā vai, piemēram, sakarā ar redzes traucējumiem, var vājināties koncentrēšanās un reakcijas spēja.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tas var radīt bīstamas situācijas apstākļos, kad minētajām spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir tiem, kuriem ir samazināti vai nav hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, vai arī ir bieži hipoglikēmijas gadījumi.
32 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
30 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
31 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Insulīns inhibē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- pastiprina lipoģenēzi aknās un taukaudos, inhibē lipolīzi,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- veicina aminoskābju iekļuvi šūnās un olbaltumvielu sintēzi,
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
32 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Vietējas panesības pētījumi pēc subkutānas injekcijas trušiem ievērojamus datus nesniedz.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Jārūpējas, lai insulīna šķīdumā nenonāktu alkohols vai citi dezinfekcijas līdzekļiem.
Shelf life after first use of the pen:
Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas reizes:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Iesāktas vai rezervei paņemtas pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas maksimālais ilgums ir 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma vai gaismas ietekmes.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pildspalvveida pilnšļirces uzgali jāuzliek uz pilnšļirces pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Not in-use pens:
Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
In-use pens:
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces:
35 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml šķīduma kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Kārtridži ir ievietoti vienreiz lietojamā pildspalvveida injektorā.
Injection needles are not included in the pack.
33 Injekciju adatas iepakojumā nav.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Pieejams iepakojums ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Iztukšotas pildspalvveida pilnšļirces nekādos apstākļos nedrīkst lietot atkārtoti, tās piemērotā veidā jāiznīcina.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Lai novērstu iespējamo slimības pārnešanu, pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai viens pacients.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkādu citu insulīnu vai insulīna analogu.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Schematic diagram of the pen
rezervuārs
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Pirms katras lietošanas reizes vienmēr jāpiestiprina jauna adata.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Lietojiet tikai lietošanai ar OptiSet paredzētas adatas. • Vienmēr jāveic drošības pārbaude pirms katras injekcijas. • Ja tiek lietots jauns OptiSet, sākotnējo drošības pārbaudi jāveic ar 8 vienībām, kā nosaka ražotājs. • Devas selektoru drīkst griezt tikai vienā virzienā. • Nekādā gadījumā nedrīkst griezt devas selektoru (mainīt devu) pēc tam, kad ir izvilkta injekcijas poga. • Šī pildspalvveida pilnšļirce paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
To nedrīkst dot nevienam citam. • Ja injekciju veic cita persona, tai jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu OptiSet vai, ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi.
Storage Instructions
Norādījumi par uzglabāšanu
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Lūdzu meklējiet norādījumus par OptiSet uzglabāšanu šās instrukcijas apakšpunktā 6. 4.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Ja OptiSet tiek uzglabāts vēsā vietā, to jāizņem 1 – 2 stundas pirms injicēšanas, lai tas sasiltu.
Cold insulin is more painful to inject.
Auksta insulīna injekcija ir sāpīgāka.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Izlietotu OptiSet jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Maintenance
Apkope
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet jāsargā no putekļiem un netīrumiem.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Jūs varat notīrīt OptiSet ārpusi, noslaukot to ar mitru drānu.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet pildspalvveida pilnšļirci, jo tā var to sabojāt.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet ir izveidots tā, lai ar to darbotos precīzi un droši.
It should be handled with care.
Ar to jādarbojas uzmanīgi.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Izvairieties no situācijām, kad OptiSet var sabojāt.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Ja domājat, ka Jūsu OptiSet varētu būt bojāts, lietojiet citu pilnšļirci.
Step 1.
1. solis.
Check the Insulin
Pārbaudiet insulīnu
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Kad noņemts pildspalvveida pilnšļirces uzgalis, jāpārbauda etiķete uz pildspalvveida injektora un insulīna rezervuāra, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizais insulīns.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Jāpārbauda arī insulīna izskats – insulīna šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, nedrīkst būt redzamas cietas daļiņas un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Nelietojiet OptiSet, ja insulīns ir duļķains, krāsains vai satur daļiņas.
37 Step 2.
2. solis.
Attach the needle
Piestipriniet adatu
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
Adata uzmanīgi un taisni jāpiestiprina pie pildspalvveida pilnšļirces.
Step 3.
3. solis.
Perform a safety test
Veiciet drošības pārbaudi
Prior to each injection a safety test has to be performed.
Pirms injekcijas jāveic drošības pārbaude.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Jaunam un vēl nelietotam OptiSet 8 vienību devu jau ir iestatījis ražotājs pirmās drošības pārbaudes veikšanai.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Iesāktam OptiSet izvēlieties 2 vienību devu, pagriežot devas selektoru uz priekšu līdz devas bulta ir iepretim 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
Devas selektoru drīkst griezt tikai vienā virzienā.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Izvelciet pilnībā injekcijas pogu, lai deva uzpildītos.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nekad negrieziet devas selektoru pēc injekcijas pogas izvikšanas.
The outer and inner needle caps should be removed.
Jānoņem adatas ārējais un iekšējais uzgalis.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Saglabājiet ārējo uzgali, lai noņemtu izlietoto adatu.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli jāpiesit insulīna rezervuāram ar pirkstu, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup pie adatas.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Tad injekcijas poga jānospiež līdz galam.