qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341 / 003 EU/ 1/ 06/ 341 / 004 EU/ 1/ 06/ 341 / 005 EU/ 1/ 06/ 341 / 006 EU/ 1/ 06/ 341 / 00 7 EU/ 1/ 06/ 341 / 008 17 EU/ 1/ 06/ 341 / 009 EU/ 1/ 06/ 341 / 010 EU/ 1/ 06/ 341 / 011 EU/ 1/ 06/ 341 / 012 EU/ 1/ 06/ 341 / 013
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
RAŽOŠANAS
20 A.
LICENCES
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildus farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas riska vadības plāna (Risk Management Plan - RMP) saskaņotajā versijā [iesniegta 2006. gada 15. augustā] 1. 8. 2. modulī dokumentācijā reģistrācijas apliecības iegūšanai, un turpmāk jāatjauno RMP, saskaņojot CHMP.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Pulveris flakonos un šķīdinātājs flakonos - iepakojumā 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Zoster vaccine (live)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella zoster vīrusu, Oka/ Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU * * PFU = plakus veidojošās vienības
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L- glutamāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
Iepakojumā 10 vienas devas flakoni (pulveris) + 10 vienas devas flakoni (šķīdinātājs)
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Flakonu ar pulveri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Pēc pagatavošanas lietot nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja vakcīna uzglabāta 20ºC - 25ºC.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Par atlikušās vakcīnas iznīcināšanu izlasiet lietošanas instrukcijā.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 1 devas iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 002 10 devu iepakojumam
Lot
Sērija Nr.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL OF POWDER
Flakons ar pulveri
SC
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai SC
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL OF SOLVENT
Flakons ar šķīdinātāju
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
ZOSTAVAX šķīdinātājs Ūdens injekcijām
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Pulveris flakonos un šķīdinātājs pilnšļircēs ar pievienotām adatām - iepakojumā 1, 10
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Zoster vaccine (live)
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Saharoze, hidrolizēts želatīns, urīnviela, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L- glutamāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātriha hidroksīds.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Iepakojumā 1 vienas devas flakons ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 1 vienas devas flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu (šķīdinātājs) Iepakojumā 10 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 10 vienas devas flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirce ar pievienotu adatu (šķīdinātājs)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 1 devas iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 004 10 devu iepakojumam
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Pulveris flakonos un šķīdinātājs pilnšļircēs bez adatas - iepakojumā 1, 10, 20
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Pēc pagatavošanas 1 deva (0, 65 ml) satur:
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Iepakojumā 1 vienas devas flakons ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 10 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 20 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 1 vienas devas flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce bez adatas (šķīdinātājs) Iepakojumā 10 vienas devas flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs) Iepakojumā 20 vienas devas flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces bez adatas (šķīdinātājs)
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 1 devas iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 006 10 devu iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 007 20 devu iepakojumam
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Pulveris flakonos un šķīdinātājs pilnšļircēs ar vienu nepievienotu adatu - iepakojumā 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella zoster vīrusu, Oka/ Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU * * PFU =plakus veidojošās vienības
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Iepakojumā 1 vienas devas flakons ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 10 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 20 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 1 vienas devas flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 1 nepievienota adata.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Iepakojumā 10 vienas devas flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 10 nepievienotas adatas.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Iepakojumā 20 vienas devas flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirces (šķīdinātājs) + 20 nepievienotas adatas.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 1 devas iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 009 10 devu iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 010 20 devu iepakojumam
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Pulveris flakonos un šķīdinātājs pilnšļircēs ar 2 nepievienotām adatām - iepakojumā 1, 10, 20
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella zoster vīrusu, Oka/ Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU * * PFU = plakus veidojošās vienības
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Iepakojumā 1 vienas devas flakons ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 10 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 20 vienas devas flakoni ar pulveri – Tikai flakons ar pulveri Iepakojumā 1 vienas devas flakons (pulveris) + 1 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 2 nepievienotas adatas.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Iepakojumā 10 vienas devas flakoni (pulveris) + 10 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 20 nepievienotas adatas.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
Iepakojumā 20 vienas devas flakoni (pulveris) + 20 pilnšļirce (šķīdinātājs) + 40 nepievienotas adatas.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 0111 devas iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 012 10 devu iepakojumam EU/ 1/ 06/ 341/ 01320 devu iepakojumam
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Pilnšļirce ar šķīdinātāju
PACKAGE LEAFLET
37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Zoster vaccine (live)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Pirms ZOSTAVAX lietošanas 3.
How to use ZOSTAVAX 4.
Kā lietot ZOSTAVAX 4.
How to store ZOSTAVAX 6.
Kā uzglabāt ZOSTAVAX 6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ZOSTAVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX ir vakcīna, ko lieto jostas rozes (herpes zoster) un ar jostas rozi saistītās postherpētiskās neiralģijas (PHN), jostas rozei sekojošu ilgstošu nervu sāpju, profilaksei.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX ordinē 50 gadus vecu vai vecāku personu vakcinācijai.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX nelieto, lai ārstētu jau esošu jostas rozi vai ar esošu jostas rozi saistītas sāpes.
Disease information on shingles:
Informācija par jostas rozi:
What is shingles?
Kas ir jostas roze?
Shingles is a painful, blistering rash.
Jostas roze ir sāpīgi, tulznveidīgi izsitumi.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Tie parasti parādās uz vienas ķermeņa daļas un var saglabāties vairākas nedēļas.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Tie var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes un rētošanos.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Jostas rozi izraisa tas pats vīruss, kas izraisa vējbakas.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
What is PHN?
Kas ir PHN?
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
PIRMS ZOSTAVAX LIETOŠANAS
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Nelietojiet ZOSTAVAX šādos gadījumos:
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Sīkāku informāciju par to, kas ir ZOSTAVAX sastāvā skatīt zem virsraksta “ citas sastāvdaļas ir ”) • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ • ja Jums ir akūta, neārstēta tuberkuloze • ja Jūs esat grūtniece (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).
Take special care with ZOSTAVAX
Īpaša piesardzība, lietojot ZOSTAVAX, nepieciešama šādos gadījumos
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Pirms tiekat vakcinēts ar ZOSTAVAX, izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam: • ja Jums ir bijušas jebkādas problēmas, lietojot zāles, vai bijušas jebkādas alerģijas • ja Jums ir drudzis • Ja Jums ir HIV infekcija • ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību; ja Jūs plānojat grūtniecību, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo pirms vakcinācijas jāizslēdz grūtniecība.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija, lai 3 mēnešus pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, ZOSTAVAX var pilnīgi neaizsargāt visas personas, kuras ir vakcinētas.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
ZOSTAVAX nedrīkst lietot eksistējošas jostas rozes vai ar to saistītu sāpju ārstēšanai.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Abas vakcīnas jāievada atsevišķu injekciju veidā dažādās ķermeņa daļās.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 3 mēnešus pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, informējiet savu ārstu.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Jūsu ārsts izlems, vai ordinēt ZOSTAVAX.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas, kas liecina, ka ZOSTAVAX ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Svarīga informācija par kādu no ZOSTAVAX sastāvdaļām Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādīts punktā 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Sīkāka informācija – ko ZOSTAVAX satur).
HOW TO USE ZOSTAVAX
KĀ LIETOT ZOSTAVAX
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
39 ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas, ieteicams, augšdelmā.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
ZOSTAVAX ordinē kā vienreizēju devu injekcijas veidā.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Vakcīnas pagatavošanas instrukcijas, kas paredzētas medicīnas un veselības aizsardzības profesionāļiem, pievienotas lietošanas instrukcijas beigās.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ZOSTAVAX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības (parādās vismaz 1 no 10 indivīdiem) bijušas injekcijas vietā.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Tās ir apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze, karstuma sajūta un zilums injekcijas vietā.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Bieži ziņots arī par galvassāpem (parādījušās vismaz 1 no 100 pacientu un mazāk kā 1 no 10 pacientu).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Lietojot ZOSTAVAX ziņots par šādām papildus nevēlamām blakusparādībām: drudzis; izsitumi; alerģiskas reakcijas, kuras var būt nopietnas un var ietvert apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ja Jūs novērojat alerģisku reakciju, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Jūsu ārstam vai farmaceitam ir plašāks ZOSTAVAX blakusparādību saraksts.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam. Ja blakusparādības saglabājas vai pasliktinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
KĀ UZGLABĀT ZOSTAVAX
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Nelietot ZOSTAVAX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc „ Derīgs līdz ”.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uzglabāt un transportēt sasaldētu atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Flakonu uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Ko ZOSTAVAX satur Pēc pagatavošanas 1 deva (0, 65 ml) satur:
The active substance is:
Aktīvo vielu:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Varicella zoster vīrusu1, Oka/ Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 iegūtu cilvēka diploīdās (MRC- 5) šūnās
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Pulverī Saharoze, hidrolizēts želatīns, nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, mononātrija L - glutamāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un urīnviela.
Solvent Water for injections
40 Šķīdinātājs Ūdens injekcijām.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
ZOSTAVAX ārējais izskats un iepakojums:
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai vienas devas flakonā, kurš jāšķīdina ar šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar pulvera flakonu.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Pirms samaisīšanas ar šķīdinātāju pulveris ir balta vai gandrīz balta kompakta kristāliska masa.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
This leaflet was last approved in:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta _______________________________________________________________________________
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Reconstitution instructions
41 Pagatavošanas instrukcijas
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Pilnīgi izšķīdināta, vakcīna ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Šļircē jāievelk viss šķīdinātāja flakona tilpums.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar pulveri.
Gently agitate to dissolve completely.
Viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Viss pagatavotās vakcīnas saturs jāievelk injekcijas šļircē.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Rekomendē, lai vakcīna tiktu injicēta nekavējoties, lai izvairītos no tās efektivitātes zuduma.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Ja pagatavotā vakcīna netiek izlietota 30 minūšu laikā, tā jāizmet.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Nelietojiet pagatavoto vakcīnu, ja novērojat jebkādas daļiņas, vai ja šķīdinātāja vai pulvera, vai izšķīdinātās vakcīnas izskats atšķiras no augstāk aprakstītā.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
See also section 3.
Skatīt arī punktu 3.
43 PACKAGE LEAFLET:
42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē Zoster vaccine (live)
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Pč tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Sīkāku informāciju par to, kas ir ZOSTAVAX sastāvā skatīt zem virsraksta “ citas sastāvdaļas ir ”) • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ • ja Jums ir akūta, neārstēta tuberkuloze • ja Jūs esat grūtniece (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 3 mēnešus pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Svarīga informācija par kādu no ZOSTAVAX sastāvdaļām Pirms Jūs saņemat šo vakcīnu, izstāstiet ārstam, ja Jums jebkad bijušas alerģiskas reakcijas pret kādu no sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu no sastāvdaļām, kas norādītas punktā 6.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
44 ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas, ieteicams, augšdelmā.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Solvent Water for injections
Šķīdinātājs
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
45 Ūdens injekcijām.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Vakcīna ir pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai vienas devas flakonā, kurš jāšķīdina ar šķīdinātāju, kas piegādāts kopā ar pulvera flakonu.
One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a prefilled syringe with or without attached needles.
Viens ZOSTAVAX iepakojums satur flakonu un pilnšļirci ar vai bez pievienotām adatām.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Reconstitution instructions
Pagatavošanas instrukcijas
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Visu šķīdinātāju pilnšļircē injicē flakonā ar pulveri.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Sekundārajā iepakojumā, kas satur pilnšļirces bez pievienotām adatām, var būt pieejamas viena vai 2 adatas.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Adata jāpievieno pilnšļirces galam un jānostiprina, pagriežot pa 90°.
What is Zypadhera?
Kas ir Zypadhera?
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo ilgstošas darbības suspensiju injekcijām.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
„ Ilgstošas darbības ” nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
What is Zypadhera used for?
Kāpēc lieto Zypadhera?
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Zypadhera lieto, lai saglabātu simptomu uzlabošanos šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis jau ir stabilizēts ar sākotnēju iekšķīgi lietota olanzapīna terapijas kursu.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Šizofrēnija ir garīga slimība ar vairākiem simptomiem, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums un murgi (maldīgi uzskati).
How is Zypadhera used?
Kā lieto Zypadhera?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Zypadhera ievada ārsts vai medicīnas māsa, kas apguvusi pareizu injicēšanas tehniku, dziļas injekcijas veidā sēžas muskulī.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Retos gadījumos pacientiem, kas saņem Zypadhera, pēc injekcijas var rasties olanzapīna pārdozēšanas simptomi, ja zāles nejauši injicētas vēnā.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Pārdozēšanas simptomi ir sedācija (miegainība) un delīrijs (apjukums).
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Pacientam jāatrodas kvalificētu darbinieku uzraudzībā vismaz trīs stundas pēc injekcijas, lai konstatētu šos simptomus, tādēļ pacientiem Zypadhera jāsaņem medicīnas centrā, kur ir pieejams piemērots aprīkojums iespējamas pārdozēšanas ārstēšanai.
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Pacientus, kam ir pārdozēšanas simptomi, jāturpina novērot, līdz simptomi ir izzuduši.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Zypadhera nedrīkst injicēt vēnā vai zemādā.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Zypadhera ievada pa 150 vai 210 mg reizi divās nedēļās vai pa 300 vai 405 mg reizi četrās nedēļās.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Deva ir atkarīga no olanzapīna devas, ko pacients iepriekš lietojis iekšķīgi.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Pacienti stingri jāuzrauga, lai konstatētu recidīva (simptomu atjaunošanās) pazīmes pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā un nepieciešamības gadījumā pielāgotu devu.
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Zypadhera nav ieteicams lietot pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
Tomēr arī 65– 75 gadus veci pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem var lietot Zypadhera, ja ir atrasta efektīva un labi panesama iekšķīgi lietota olanzapīna deva.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Pacientiem, kuru organismā olanzapīna sadalīšanās var notikt lēnām, piemēram, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, būtu jālieto mazāka sākumdeva.
How does Zypadhera work?
Kā Zypadhera darbojas?
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zypadhera aktīvā viela, olanzapīns, ir antipsihotisks līdzeklis.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Tas ir pazīstams kā „ atipisks ” antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas ir pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Olanzapīns piesaistās dažādiem receptoriem uz galvas smadzeņu nervu šūnu virsmas.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina „ neiromediatori ” ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo mijiedarbību.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgā ietekme ir saistīta ar tā spēju bloķēt receptorus neiromediatoriem 5 - hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) un dopamīna.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas procesā, olanzapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, mazinot slimības simptomus.
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Olanzapīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 1996. gada.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Tas ir pieejams tablešu, mutē disperģējamu tablešu (mutē šķīstošu tablešu) un ātras darbības injekciju veidā kā Zyprexa, Zyprexa Velotab un citas zāles.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
Zypadhera sastāvā olanzapīns ir „ pamoāta ” sāls veidā, kas mazina olanzapīna šķīdību.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Tā rezultātā aktīvā viela izdalās lēnām – vairāk nekā četras nedēļas pēc Zypadhera injekcijas.
How has Zypadhera been studied?
Kā noritēja Zypadhera izpēte?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Tā kā olanzapīns jau ir reģistrēts Eiropas Savienība kā Zyprexa, uzņēmums izmantoja dažus Zyprexa datus, lai pamatotu Zypadhera lietošanu.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Zypadhera ir pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušus šizofrēnijas pacientus.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Pirmajā tika pētīta šizofrēnijas sākotnēja ārstēšana, bet otrā – atbildes reakcijas saglabāšana pret olanzapīna terapiju: • sākotnējās ārstēšanas pētījumā trīs Zypadhera devu iedarbību salīdzināja ar placebo (neīstām injekcijām) 404 pacientiem.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu pārmaiņas, nosakot ar šizofrēnijas standarta skalu pēc astoņām nedēļām; • balstterapijas pētījumā četru Zypadhera devu iedarbību salīdzināja ar iekšķīgi lietotu olanzapīnu 1065 pacientiem.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Trīs no Zypadhera devām bija „ lielas ” (300 mg un 150 mg reizi divās nedēļās un 405 mg reizi četrās nedēļās) un viena deva bija „ maza ” (45 mg reizi četrās nedēļās).
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Visiem šā pētījuma dalībniekiem stāvoklis bija stabilizēts ar citiem šizofrēnijas ārstēšanas līdzekļiem, un viņi bija lietojuši olanzapīnu iekšķīgi vismaz sešas nedēļas pirms pētījuma uzsākšanas.
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija laiks, kādā simptomi pasliktinājās, un pacientu skaits, kam simptomi pasliktinājās 24 nedēļu laikā.
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Kāds ir Zypadhera iedarbīgums šajos pētījumos?
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Šizofrēnijas sākotnējās ārstēšanas pētījumā Zypadhera bija efektīvākas nekā placebo.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Simptomu vērtējums bija ap 100 punktiem pētījuma sākumā, bet pēc astoņām nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 25 punktiem pacientiem, kas saņēma Zypadhera, salīdzinot ar aptuveni deviņiem punktiem pacientiem, kas saņēma placebo.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Zypadhera efektivitāte bija lielāka nekā placebo, sākot no otrās ārstēšanas nedēļas.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Pētījumā, kurā vērtēja atbildes saglabāšanu pret ārstēšanu ar olanzapīnu, Zypadhera bija tikpat iedarbīgas kā iekšķīgi lietots olanzapīns: simptomi pasliktinājās 10% pacientu, kas saņēma Zypadhera reizi divās nedēļās, salīdzinot ar 7% pacientu, kas lietoja olanzapīnu iekšķīgi.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
„ Lielas ” Zypadhera devas simptomu pasliktināšanos novērsa labāk nekā „ mazas ” devas.
What is the risk associated with Zypadhera?
Kāds pastāv risks, lietojot Zypadhera?
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Zypadhera blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir ķermeņa masas palielināšanās, miegainība un paaugstināts prolaktīna (hormona) līmenis.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Pilns visu Zypadhera izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zypadhera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret olanzapīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
To nedrīkst lietot pacientiem, kam ir slēgta kakta glaukomas risks (paaugstināts acs iekšējais spiediens).
Why has Zypadhera been approved?
Kāpēc Zypadhera tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Zypadhera ir iedarbīgs līdzeklis gan šizofrēnijas sākotnējai ārstēšanai, gan atbildes reakcijas pret ārstēšanu saglabāšanai šizofrēnijas gadījumā.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Tomēr tā arī atzina, ka ilgstošas darbības injekcijas nav piemērotas sākotnējai ārstēšanai, jo nepieciešamas vismaz divas nedēļas, lai zāles mazinātu simptomus, un pacientiem var būt nepieciešama ātra simptomu kontrole.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Turklāt pēc ilgstošas darbības injekcijas ievadīšanas nav 2/ 3 iespējams pārtraukt ārstēšanu, kas nav pieņemami gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Tādēļ komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Zypadhera balstterapijā šizofrēnijas pacientiem, kuru stāvoklis ir pietiekami stabilizēts akūtas ārstēšanas laikā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Zypadhera reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Zypadhera lietošanu?
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Uzņēmums, kas ražo Zypadhera, visās dalībvalstīs nodrošinās izglītojošu programmu ārstiem, medicīnas māsām un farmaceitiem un izgatavos informācijas kartes pacientiem, kurās iekļaus atgādinājumu par zāļu nekaitīgu lietošanu.
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Tajās būs iekļauta informācija par to, kas jādara pirms un pēc injekcijas, par atšķirībām starp Zypadhera un citām injicējamām olanzapīnu saturošām zālēm un ieteikumi pacienta uzraudzībai.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Cita informācija par Zypadhera Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Zypadhera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland BV.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Pilns Zypadhera EPAR teksts ir atrodams šeit.
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
210 mg Solvent:
210 mg Šķīdinātājs:
300 mg Solvent:
300 mg Šķīdinātājs:
405 mg Solvent:
405 mg Šķīdinātājs:
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 210 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Katrs flakons satur olanzapīna pamoāta monohidrātu, kas atbilst 210 mg olanzapīna (Olanzapine).
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml suspensijas satur 150 mg olanzapīna.
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums — bez krāsas līdz viegli iedzeltens.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Balstterapija pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju, kas pietiekami stabilizēta akūtas ārstēšanas laikā ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
TIKAI INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVENOZI VAI SUBKUTĀNI.
(See section 4.4)
(Skatīt apakšpunktu 4. 4.)
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
ZYPADHERA drīkst ievadīt vienīgi dziļas intramuskulāras gluteālas injekcijas veidā, ko veic veselības aprūpes speciālists, kas apguvis pareizu injicēšanas tehniku; tas jādara vietā, kur iespējams nodrošināt novērošanu pēc zāļu injicēšanas un atbilstīgu medicīnisko aprūpi pārdozēšanas gadījumā.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Pēc katras injekcijas pacienti veselības aprūpes iestādē vismaz 3 stundas jānovēro personālam ar atbilstošu kvalifikāciju, lai noteiktu, vai nerodas olanzapīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Jāpārliecinās, ka pacients ir modrs, orientēts un viņam nav nekādu pārdozēšanas pazīmju un simptomu.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, rūpīga medicīniska novērošana un monitorēšana jāturpina, līdz izmeklēšana liecina, ka attiecīgās pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Pirms ZYPADHERA lietošanas pacientus sākotnēji jāārstē ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, lai noskaidrotu panesību un atbildes reakciju.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Nesajauciet ZYPADHERA 210 mg pulveri un šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai ar 10 mg olanzapīna pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
olanzapīna mērķa deva 10 mg dienā
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
15 mg dienā
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
210 mg 2 nedēļās vai 405 mg 4 nedēļās
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Devas pielāgošana Pirmajā vai divos pirmajos terapijas mēnešos pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz recidīva pazīmēm.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Patients should be closely monitored during this period.
Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Pēc klīniskā stāvokļa atkārtotas novērtēšanas devu var pielāgot 150 - 300 mg diapazonā reizi 2 nedēļās vai 300 - 405 mg diapazonā reizi 4 nedēļās.
(Table 1)
(1. tabula.)
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Papildināšana Dubultaklos klīniskos pētījumos papildināšana ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu nebija atļauta.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Ja ir klīniskas indikācijas terapijas papildināšanai ar iekšķīgi lietojamu olanzapīnu, olanzapīna kopējā kombinētā deva no abām zāļu formām nedrīkst pārsniegt atbilstīgo maksimālo olanzapīna devu, lietojot zāles iekšķīgi, proti, 20 mg dienā.