qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to take Aerius oral lyophilisate 4.
Kā lietot Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai 4.
How to store Aerius oral lyophilisate 6.
Kā uzglabāt Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai 6.
WHAT AERIUS ORAL LYOPHILISATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AERIUS LIOFILIZĒTS PULVERIS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aerius oral lyophilisate is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Aerius oral lyophilisate relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Aerius oral lyophilisate is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
PIRMS AERIUS LIOFILIZĒTA PULVERA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI LIETOŠANAS
Do not take Aerius oral lyophilisate
Nelietojiet Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, kādu citu Aerius liofilizēta pulvera
oral lyophilisate, or to loratadine.
iekšķīgai lietošanai sastāvdaļu vai loratadīnu.
Aerius oral lyophilisate is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
Take special care with Aerius oral lyophilisate
Īpaša piesardzība, lietojot Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai, nepieciešama šādos gadījumos
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
74 Citu zāļu lietošana Nav noteikta Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.
78 Taking Aerius oral lyophilisate with food and drink Aerius oral lyophilisate does not need to be taken with water or liquid.
Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai lietošana kopā ar uzturu Aerius liofilizētam pulverim iekšķīgai lietošanai nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu.
Additionally, Aerius oral lyophilisate may be taken with or without a meal.
Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai var lietot gan ēdienreizes laikā, gan neatkarīgi no tās.
Important information about some of the ingredients of Aerius oral lyophilisate This product contains aspartame 1.75 mg/ dose.
Svarīga informācija par kādu no Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai satāvdaļām Šī medikamenta viena deva satur 1, 75 mg aspartāma.
HOW TO TAKE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
KĀ LIETOT AERIUS LIOFILIZĒTO PULVERI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of oral lyophilisate without crushing it.
Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un liofilizēta pulvera devu iekšķīgai lietošanai paņemt nesaberztā veidā.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Ievietojiet to mutē, kur tas tūlīt sadalās.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one dose of Aerius oral lyophilisate once a day.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecāki): viena deva Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
Take the dose immediately after removal from the blister.
Deva ir jāieņem tūlīt pēc blistera atvēršanas.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral lyophilisate.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks cik ilgu laiku Jums ir jālieto Aerius liofilizētais pulveris iekšķīgai lietošanai.
If you take more Aerius oral lyophilisate than you should Take Aerius oral lyophilisate only as prescribed for you.
Ja esat lietojis Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts Lietojiet Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Aerius oral lyophilisate than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai nekā Jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Aerius oral lyophilisate If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
79 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Aerius, lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
HOW TO STORE AERIUS ORAL LYOPHILISATE
KĀ UZGLABĀT AERIUS LIOFILIZĒTO PULVERI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Do not use Aerius oral lyophilisate after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot (Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius oral lyophilisate.
Paziņojiet farmaceitam, ja ievērojat Aerius liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai izskata pārmaiņas.
What Aerius oral lyophilisate contains
Ko Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai satur
- The other ingredients are gelatin, mannitol, aspartame (E951), polacrilin potassium, Dye
- Citas sastāvdaļas ir želatīns, mannīts, aspartāms (E951), kālija polakrilīns, sarkanā krāsviela
Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)), flavour Tutti-Frutti, and citric acid anhydrous.
Opatint (satur sarkano dzelzs oksīdu (E172) un hipromelozi (E464)), dažādu augļu garšvielas Tutti- Frutti un bezūdens citronskābe.
What Aerius oral lyophilisate looks like and contents of the pack
Aerius liofilizēto pulveri iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums
Aerius oral lyophilisate is packed in unit dose blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, and 100 doses of oral lyophilisate.
Aerius liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 un 100 devām liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai.
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
76 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
82 PACKAGE LEAFLET:
78 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
- If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for 2.
Kas ir Aerius mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto 2.
Before you take Aerius orodispersible tablet 3.
Pirms Aerius mutē disperģējamo tablešu lietošanas 3.
How to take Aerius orodispersible tablet 4.
Kā lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes 4.
How to store orodispersible tablet 6.
Kā uzglabāt Aerius mutē disperģējamās tabletes 6.
WHAT AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AERIUS MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Aerius orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Aerius mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus.
Aerius orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius mutē disperģējamās tabletes lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
BEFORE YOU TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
PIRMS AERIUS MUTĒ DISPERĢĒJAMO TABLEŠU LIETOŠANAS
Do not take Aerius orodispersible tablet:
Nelietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, or any of the other ingredients of Aerius
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret desloratadīnu, kādu citu Aerius mutē disperģējamās
orodispersible tablet, or to loratadine.
tabletes sastāvdaļu vai loratadīnu.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and children (6 years of age and older).
Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamās tabletes indicētas pieaugušajiem un bērniem (6 gadus veciem un vecākiem).
Take special care with Aerius orodispersible tablet
Īpaša piesardzība, lietojot Aerius mutē disperģējamās tabletes, nepieciešama šādos gadījumos
83 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
79 Aerius mutē disperģējamo tablešu lietošana kopā ar uzturu Aerius mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu.
Additionally, Aerius orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Aerius mutē disperģējamās tabletes var lietot gan ēdienreizes laikā, gan neatkarīgi no tās.
If you are pregnant or nursing a baby taking Aerius is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Aerius lietošana nav ieteicama.
Important information about some of the ingredients of Aerius orodispersible tablet This product contains aspartame.
Svarīga informācija par kādu no Aerius mutē disperģējamām tabletēm satāvdaļām Šī medikamenta viena deva satur aspartāmu.
HOW TO TAKE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
KĀ LIETOT AERIUS MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā veidā.
Place it in your mouth and it will disperse immediately.
Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Bērniem no 6- 11 gadu vecumam: viena deva 2, 5 mg Aerius disperģējamās tabletes vienreiz dienā.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets once a day.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecāki): divas devas 2, 5 mg Aerius disperģējamās tabletes vienreiz dienā.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks cik ilgu laiku Jums ir jālieto Aerius mutē disperģējamās tabletes.
If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Ja esat lietojis Aerius mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts Lietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Aerius orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius mutē disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Ja esat aizmirsis lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto inviduālo devu.
Like all medicines, Aerius can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aerius var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
However, fatigue, dry mouth and headache were
Tomēr nespēks, sausums mutē un galvassāpes
84 reported more often than with a dummy tablet.
80 bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Aerius, lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
HOW TO STORE AERIUS ORODISPERSIBLE TABLET
KĀ UZGLABĀT AERIUS MUTĒ DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
Do not use Aerius orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Nelietot (Aerius mutē disperģējamās tabletes) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Paziņojiet farmaceitam, ja ievērojat Aerius mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.
What Aerius orodispersible tablet contains
Ko Aerius mutē disperģējamās tabletes satur
- The active substance is desloratadine 2.5 mg
- Aktīvā viela ir 2, 5 mg desloratadīna
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, nātrija cietes glikolāts,
glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) and flavour Tutti-Frutti.
magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts, citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu garšvielas Tutti- Frutti.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Aerius mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Aerius 2, 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “ K ” vienā pusē.
Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Aerius mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām.
85 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
81 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
86 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
82 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
87 PACKAGE LEAFLET:
83 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerius 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes desloratadine
How to store Aerius orodispersible tablet 6.
Kā uzglabāt Aerius mutē disperģējamās tabletes 6.
Do not take Aerius orodispersible tablet
Nelietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos
Aerius 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).
88 Taking Aerius orodispersible tablet with food and drink Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
84 Aerius mutē disperģējamo tablešu lietošana kopā ar uzturu Aerius mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Aerius orodispersible tablet once a day.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecāki): viena deva 5 mg Aerius disperģējamās tabletes vienreiz dienā.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto individuālo devu.
89 During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
85 Aerius, lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, niezi, nātreni un tūsku) un izsitumiem.
What Aerius orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Aerius mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums Aerius 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “ A ” vienā pusē.
90 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
86 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
91 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
87 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
92 PACKAGE LEAFLET:
88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Aerius 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai desloratadine
Possible side effects 5.
Iespējamās blakusparādības 7.
How to store Aerius 6.
Kā uzglabāt Aerius 8.
Aerius oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību.
Aerius oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Aerius oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus.
of Aerius.
sastāvdaļu
Aerius oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir indicēts 1- 11 gadu veciem bērniem, pusaudžiem (no 12 g. v.) un pieaugušajiem, tostarp gados veciem cilvēkiem.
93 Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
89 Aerius lietošana kopā ar uzturu Aerius var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius oral solution is not recommended.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana nav ieteicama.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius oral solution contains sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no Aerius sastāvdaļām Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbitolu.
Children 1 through 5 years of age: take 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
2, 5 ml (pusi 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Children 6 through 11 years of age: take 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
5 ml (vienu 5 ml mērkaroti) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
10 ml (divas 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.
In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Gadījumā, ja mēršļirce perorālai ievadīšanai ir pievienota klāt šķīduma iekšķīgai lietošanai pudelei, Jūs varat lietot to, lai nomērītu attiecīgo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Swallow the dose of oral solution, then drink some water.
Norijiet šķīduma iekšķīgai lietošanai devu un pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius oral solution.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai.
If you take more Aerius than you should Take Aerius oral solution only as it is prescribed for you.
Ja esat lietojis Aerius vairāk nekā noteikts Lietojiet Aerius sīrupu tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
However, if you take more Aerius oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā jums norādīts, paziņojiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
94 4.
90 4.
Like all medicines, Aerius oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the oral solution.
Paziņojiet farmaceitam, ja pamanāt šķīduma iekšķīgai lietošanai izskata pārmaiņas.
- The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955,
- Citas šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļas ir sorbitols, propilēnglikols, sukraloze E 955,
hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas) bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts un attīrīts ūdens.
Aerius oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Visi iepakojumi, izņemot 150 ml pudeli, tiek piegādāti kopā ar mērkaroti, uz kuras ir 2, 5 ml un 5 ml devas atzīmes.
95 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
91 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Č eská republika Ke Š tvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ- 186 00 Praha 8 Tel: + 420 221771250
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44 - (0) 1 707 363 636
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20 7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Κυπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: + 357- 22 757188
97
93
Ref.
Londona, 2008. gada jūnijs Atsauces dok.
EMEA/ 306731/ 2008
EMEA/ 545122/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name:
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU vakcīnai AFLUNOV Vispārpieņemtais nosaukums:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, papildināts ar palīgvielu) (A/ VietNam/ 1194/ 2004)
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
2008. gada 13. jūnijā Novartis Vaccines un Diagnostics S. r. l. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Aflunov reģistrācijas apliecības pieteikumu H5N1 putnu gripas profilaksei pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
What is Aflunov?
Kas ir Aflunov?
Aflunov is a vaccine.
Aflunov ir vakcīna.
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/ VietNam/ 1194/ 2004.
Tā ir suspensija injekcijām, kas satur gripas vīrusa celma A/ VietNam/ 1194/ 2004 vīrusu daļas (ārējās membrānas).
What was Aflunov expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aflunov?
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov vakcīnu bija paredzēts lietot pieaugušo un gados vecāku cilvēku aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms.
Aflunov is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Aflunov ir „ pirmspandēmijas ” vakcīna.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Tas ir īpašs vakcīnas tips, kas ir paredzēts aizsardzībai pret tādu gripas celmu, kas var izraisīt pandēmiju.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, un tas var izplatīties starp cilvēkiem, jo viņiem pret to nav imunitātes (aizsardzības).
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Veselības eksperti ir noraizējušies, ka nākamo gripas pandēmiju var izraisīt H5N1 celma vīrusi.
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Aflunov vakcīna bija paredzēta aizsardzībai pret šī celma vīrusiem, lai to varētu izmantot pirms gripas pandēmijas vai tās laikā.
How is Aflunov expected to work?
Kāda ir paredzamā Aflunov vakcīnas iedarbība?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnas darbojas, „ apmācot ” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties no slimības.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kad cilvēks ir saņēmis vakcīnu, imūnsistēma atpazīst tajā iekļautās gripas vīrusu daļas kā svešas un veido pret tām antivielas.
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Nonākot saskarē ar tā paša celma gripas vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas.
This helps to protect against the disease.
Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Aflunov vakcīna satur nelielas gripas vīrusa H5N1 celma daļas.
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Vakcīnā izmantotais vīruss vispirms tika inaktivēts (nogalināts), tāpēc tas neizraisa slimību.
Then, the outer membranes that contain the ‘ surface antigens’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Tad ārējās membrānas, kas satur „ virsmas antigēnus ” (vīrusa ārējās membrānas proteīnus, kurus organisms atpazīst kā svešus) tika ekstrahētas un attīrītas pirms vakcīnas sagatavošanas.
Aflunov also contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov vakcīna satur arī„ palīgvielu ” (savienojumu, kas satur eļļu), kas paredzēta organisma reakcijas uzlabošanai.
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Aflunov iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Klīniskajā Aflunov pamatpētījumā iekļāva vairāk nekā 4000 pieaugušo.
It compared Aflunov’ s safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘ immunogenicity’) with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Šajā pētījumā Aflunov nekaitīgumu un spēju veicināt antivielu veidošanos („ imunogenitāti ”) salīdzināja ar līdzīgas pret sezonālu gripu izstrādātas vakcīnas rādītājiem.
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Salīdzināšanai izmantotā vakcīna saturēja dažādus sezonālās gripas vīrusa celmus, taču pārējās vakcīnas sastāvdaļas bija tādas pašas kā Aflunov vakcīnai.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Aflunov nevarēja apstiprināt H5N1 putnu gripas profilaksei.
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
CHMP bažas izraisīja klīniskā pamatpētījuma veikšanas veids.
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘ good clinical practice’ (GCP).
Dažās pētījuma vietās veiktās pārbaudes atklāja, ka pētījums netika veikts atbilstoši „ labai klīniskai praksei "(GCP).
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Līdz ar to pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par ticamiem un nevar izmantot vakcīnas novērtēšanai.
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine’ s safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA’ s guidelines on prepandemic vaccines.
Tādējādi klīnisko datu bāze vakcīnas nekaitīguma novērtēšanai nebija pietiekama, lai atbilstu EMEA pamatnostādnēm par pirmspandēmijas vakcīnām.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP nevarēja izlemt par to, kāda ir Aflunov vakcīnas ieguvuma/ riska attiecība.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos?
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
EU/ 1/ 00/ 148/ 001
EU/ 1/ 00/ 148/ 001 Agenerase
Capsule, soft
mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai
bottle (HDPE)
Pudelīte (HDPE)
EU/ 1/ 00/ 148/ 002
EU/ 1/ 00/ 148/ 002 Agenerase
EU/ 1/ 00/ 148/ 003
EU/ 1/ 00/ 148/ 003 Agenerase
2 bottles of 240
2 pudelītes, katrā 240
Oral solution
šķīdums iekšķīgai iekšķīgai lietošanai lietošanai
1 bottle + 20 ml measuring cup
1 pudelīte un 20 ml dozēšanas vāciņš
What is Agenerase?
Kas ir Agenerase?
Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Agenerase ir zāles, kas satur aktīvo vielu amprenaviru.
It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ ml).
Tās ir pieejamas kā krēmkrāsas kapsulas (50 un 150 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (15 mg/ ml).
What is Agenerase used for?
Kāpēc lieto Agenerase?
Agenerase is an antiviral medicine.
Agenerase ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas vecāki par četriem gadiem, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV- 1) – vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Agenerase should only be used in patients who have previously been treated with the same type of medicine as Agenerase (protease inhibitors).
Agenerase drīkst lietot tikai tādiem pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar tāda paša veida zālēm kā Agenerase (proteāzes inhibitoriem).
In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Pieaugušajiem Agenerase kapsulas parasti lieto kopā ar mazu devu ritonavira (citām pretvīrusu zālēm).
Although Agenerase oral solution is available for patients who cannot swallow the capsules, it cannot be given with ritonavir because the safety of this combination has not been assessed.
Lai gan Agenerase iekšķīgi lietojamais šķīdums ir pieejams pacientiem, kas nevar norīt kapsulas, to nevar dot kopā ar ritonaviru, jo šīs kombinācijas nekaitīgums nav izvērtēts.
Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Ārsti drīkst izrakstīt Agenerase tikai tad, kad ir iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespēju, ka vīruss reaģēs uz šīm zālēm.
How is Agenerase used?
Kā lieto Agenerase?
Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšanu ar Agenerase drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
The recommended dose for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Ieteicamā deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 600 mg divreiz dienā, ieņemot kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā un ar citām pretvīrusu zālēm.
If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Ja ritonaviru nelieto, Agenerase ieņem lielākā devā (1200 mg divreiz dienā).
In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Bērniem vecumā no četriem līdz 12 gadiem un pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg, ieteicamā Agenerase deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
Ir jāizvairās no Agenerase lietošanas kopā ar ritonaviru bērniem.
Agenerase can be taken with or without food.
Agenerase var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Agenerase deva ir jāsamazina pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, un šīs zāles bez ritonavira jālieto pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-by-milligram basis.
Tā kā amprenavirs no iekšķīgi lietojamā šķīduma neuzsūcas tik viegli kā no kapsulām, abas šīs formas nav savstarpēji aizstājamas vienādās devās.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tā 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Agenerase work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged samazinot infekcijas izplatīšanos.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Arī ritonavirs ir proteāzes inhibitors, kas tiek izmantots kā iedarbības pastiprinātājs.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Tas palēnina amprenavira noārdīšanas ātrumu, tā paaugstinot amprenavira līmeni asinīs.
This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Tas ļauj iegūt tādu pašu efektu ar zemāku amprenavira devu.
Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Agenerase, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Agenerase neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
How has Agenerase been studied?
Kā noritēja Agenerase izpēte?
Agenerase, in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, has been studied in two main studies including 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
Agenerase kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, bet bez ritonavira, ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 736 pieaugušos ar HIV infekciju, kas pirms tam nebija ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
In these studies, Agenerase was compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor).
Abos pētījumos Agenerase tika salīdzinātas ar placebo (indiferentu vielu) un ar invirāzi (citu proteāzes inhibitoru).
Agenerase has also been studied in 268 HIV-infected children aged between six months and 18 years.
Agenerase ir arī pētītas, iesaistot 268 ar HIV inficētus bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 18 gadiem.
All of the children had previously taken treatment for HIV infection, and 135 of them had been treated with protease inhibitors.
Visi bērni pirms tam bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju, un 135 no viņiem bija ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
Agenerase iedarbību pastiprinot kombinācijā ar zemu ritonavira devu salīdzināja arī ar citiem proteāzes inhibitoriem, iesaistot 206 pieaugušos, kas agrāk bija lietojuši proteāzes inhibitorus.
Of these, 43 had HIV that was resistant to four other protease inhibitors.
No viņiem 43 bija HIV, kas bija rezistents pret četriem citiem proteāzes inhibitoriem.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) or the change in viral load after treatment.
Galvenie efektivitātes kritēriji bija pacientu daļa ar asins HIV līmeni (vīrusu slodzi) līdz nenosakāmi zemam līmenim vai izmaiņas vīrusu slodzē pēc ārstēšanas.
What benefit has Agenerase shown during the studies?
Kāds ir Agenerase iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies of patients who had not previously taken protease inhibitors, more patients taking Agenerase had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 48 weeks, but Agenerase was less effective than indinavir.
Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija lietojuši proteāzes inhibitorus, pēc 48 nedēļām Agenerase lietojušo pacientu skaits, kam vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ ml, bija lielāks nekā starp placebo lietotājiem, tomēr Agenerase bija mazāk efektīvas nekā indinavirs.
Agenerase also reduced viral loads in children, although very few of the children who had taken protease inhibitors in the past responded to treatment.
Turklāt Agenerase samazināja vīrusu slodzi pētījumā ar bērniem, lai gan ļoti nedaudzi no tiem bērniem, kas agrāk bija saņēmuši proteāzes inhibitorus, reaģēja uz šīm zālēm.
The studies included very few children aged below four years.
Pētījumos bija iesaistīts ļoti mazs skaits bērnu, kas jaunāki par četriem gadiem.
In the study of adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ ml.
Pētījumi ar pieaugušajiem, kas agrāk bija lietojuši proteāzes inhibitorus, parādīja, ka pēc 16 ārstēšanas nedēļām Agenerase, pastiprinātas ar ritonaviru, vīrusu slodzes samazināšanā ir tikpat efektīvas kā citi proteāzes inhibitori – aptuveni divām trešdaļām pacientu abās grupās vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ ml.
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors: half of those taking Agenerase with ritonavir had viral loads below 400 copies/ ml, compared with none of those continuing to take their previous protease inhibitors.
Starp pacientiem ar HIV, kas bija rezistents pret četriem citiem proteāzes inhibitoriem, tiem pacientiem, kuri lietoja Agenerase ar ritonaviru, pēc četrām nedēļām kritums vīrusu slodzē bija lielāks nekā tiem pacientiem, kas turpināja lietot agrāk lietotos proteāzes inhibitorus – pusei pacientu, kas lietoja Agenerase ar ritonaviru, vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ ml, kamēr to vidū, kas turpināja lietot iepriekšējo proteāzes inhibitoru, tādu pacientu vispār nebija.
What is the risk associated with Agenerase?
Kāds pastāv risks, lietojot Agenerase?
The most common side effects with Agenerase (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, rash and fatigue (tiredness).
Visbiežāk novērotās nevēlamās Agenerase blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, caureja, meteorisms (gāzes), nelabums (slikta dūša), vemšana, izsitumi un nogurums (nespēks).
For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Pilns visu Agenerase izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Agenerase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to amprenavir or any of the other ingredients.
Agenerase nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amprenaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Agenerase must not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Agenerase nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto asinszāli (ārstniecības augu preparātu depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas noārdās līdzīgi Agenerase un lielā koncentrācijā asinīs ir kaitīgas.
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Agenerase, pastiprinātas ar ritonaviru, nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, un pacienti, kas lieto rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai) vai zāles, kuras noārdās tādā pašā veidā kā ritonavirs, piemēram, flekainīdu un propafenonu (ko lieto neregulāras sirdsdarbības koriģēšanai).
Caution is needed when Agenerase is taken at the same time as some other medicines.
Jābūt piesardzīgiem, lietojot Agenerase vienlaikus ar dažām citām zālēm.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Agenerase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto Agenerase, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma (infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Agenerase.
Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, lietojot Agenerase, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.
2/ 3 Why has Agenerase been approved?
2/ 3 Kāpēc Agenerase tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase’ s benefits are greater than its risks for use in combination with other antiretroviral agents in the treatment of protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of four years.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Agenerase, pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās kombinācijā ar citām antiretrovirālām zālēm, lai ārstētu ar HIV- 1 inficētus, iepriekš proteāzes inhibitorus lietojušus pieaugušos un bērnus, kas vecāki par četriem gadiem.
It is normally taken with the pharmacokinetic enhancer ritonavir, but the Committee noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Tās parasti lieto kopā ar farmakokinētisko pastiprinātāju ritonaviru, bet Komiteja atzīmēja, ka ieguvums, lietojot Agenerase ar ritonaviru, nav pierādīts pacientiem, kas agrāk nav lietojuši proteāzes inhibitorus.
The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Agenerase reģistrācijas apliecību.
Agenerase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Agenerase reģistrācijas apliecību sākotnēji izsniedza „ izņēmuma kārtā ”, jo zinātnisku iemeslu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 10 March 2004.
2004. gada 10. martā, kad uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildu informāciju, „ izņēmuma kārta ” tika atcelta.
Other information about Agenerase:
Cita informācija par Agenerase.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 20. oktobrī izsniedza Agenerase reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Limited.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2005.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2005. gada 20. oktobrī.
The full EPAR for Agenerase can be found here.
Pilns Agenerase EPAR teksts ir atrodams šeit.
Agenerase 50 mg soft capsules.
Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas.
Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Katra kapsula satur 50 mg amprenavira (amprenavir).
Excipients: d-sorbitol (E420)
Palīgvielas: d- sorbitols (E420)
Soft capsule.
Mīkstās kapsulas.
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘ GX CC1’.
Iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “ GX CC1 ”.
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Agenerase kapsulas parasti būtu jālieto kopā ar nelielu ritonavira - amprenavira farmakokinētikas pastiprinātāja - devu (skatīt apakšpunktu 4. 2 un 4. 5).
The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Amprenavira izvēli nosaka individuālā vīrusa rezistence un pacienta iepriekšējā terapija (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Pacientiem, kuru terapijā nekad iepriekš nav izmantoti PI, ieguvums no Agenerase lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, nav pierādīts (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Terapija ir jāuzsāk HIV infekcijas terapijā pieredzējušam ārstam.