qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, tādu kā β- blokatori, klonidīns, guanetidīns un rezerpīns, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācija pazīmes var mazināties vai nebūt.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Visā grūtniecības laikā pacientēm ar iepriekš eksistējošu vai grūtniecības laikā iegūtu diabētu, ir būtiski uzturēt pietiekamu vielmaiņas kontroli.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši svarīgi tas ir tiem, kuriem ir samazināti vai nav hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi vai arī ir bieži hipoglikēmijas gadījumi.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Jāizlemj, vai šādos apstākļos ir ieteicams vadīt automobili vai apkalpot mehānismus.
90 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
85 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Nezināmi: proliferatīva retinopātija, diabētiska retinopātija, redzes tracējumi.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Izteiktas glikēmijas kontorles izmaiņas sakarā ar īslaicīgām acs turgora un lēcas refrakcijas indeksa izmaiņām var izraisīt īslaicīgus redzes traucējumus.
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
86 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Smagākos gadījumos ar komu, krampjiem vai neiroloģiska rakstura bojājumiem, var lietot glikagonu intramuskulāri / subkutāni vai koncentrētu glikozes šķīdumu intravenozi.
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
87 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Jārūpējas, lai insulīna suspensija nenonāk saskarē ar spirtu vai citiem dezinfekcijas līdzekļiem.
93 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
88 3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips) un flancētu aizsargvāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Injection needles are not included in the pack.
Injekciju adatas iepakojumā nav.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 pildspalvveida pilnšļircēm.
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms pirmās lietošanas Insulin Human Winthrop Basal pildspalvveida pilnšļircei 1līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kasetes saturs.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Vislabāk to veikt, šūpojot pildspalvveida pilnšļirci uz priekšu un atpakaļ (ne mazāk kā 10 reizes).
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Vēlāk insulīna suspensija jāatjauno pirms katras injekcijas.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal nedrīkst lietot, ja neizdodas panākt nepieciešamo konsistenci, piemēram, ja šķidrums joprojām ir dzidrs, vai ja daļiņas salīp, veido pārslas vai pielīp flakona sienām vai apakšējai daļai.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Šādā gadījumā jāņem cita pildspalvveida pilnšļirce, kuras saturs veido viendabīgu suspensiju.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Cita pildspalvveida pilnšļirce jālieto arī tad, ja būtiski mainās nepieciešamība pēc insulīna.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar jebkuru citu insulīnu vai insulīna analogiem.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Svarīga informācija par OptiSet lietošanu:
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
To nedrīkst dot nevienam citam. • Ja injekciju veic cita persona, tai jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu OptiSet, vai ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves OptiSet gadījumam, ja pazaudējat savu OptiSet vai tas sabojājas.
Check and mix the Insulin
Pārbaudiet un samaisiet insulīnu
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
Insulīnu jāsamaisa lēni šūpojot OptiSet uz augšu un leju ne mazāk par 10 reizēm.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Jāpārbauda insulīna suspensijas izskatu: insulīna suspensijai jābūt vienmērīgi pienaini baltai.
95 Step 2.
2. solis.
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
un taisni jāpiestiprina pie pildspalvveida pilnšļirces.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
90 Izvelciet pilnībā injekcijas pogu, lai deva uzpildītos.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Ja adatas galā neparādās insulīns, vēl divas reizes jāatkārto 3. solī norādītās darbības, līdz adatas galā parādās insulīns.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Insulīna atlikuma skala uz caurspīdīgā insulīna rezervuāra rāda apmēram, cik daudz insulīna atlicis OptiSet.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Devas selektoru jāgriež uz priekšu, līdz bulta, kas norāda devu, ir iepretim nepieciešamajai devai.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Veselības aprūpes darbiniekam jāpaskaidro pacientam injicēšanas tehnika.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Tas palīdzēs novērst bakteriālu piesārņošanos un/ vai inficēšanos, kā arī gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var radīt nepareizu devu.
The pen cap should be replaced on the pen.
91 Uz pildspalvveida pilnšļirces jāuzliek uzgalis.
97 1.
92 1.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Suspensija injekcijām kārtridžā lietošanai ar OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal kārtridži lietošanai ar OptiClik izstrādāti lietošanai tikai ar OptiClik injektoriem.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
94 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
100 Intercurrent illness
Blakusslimības
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
95 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
101 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
96 Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās recidivē, var radīt neiroloģiska rakstura bojājumus.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
98 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
104 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Pieejami iepakojumi ar 3, 4, 5, 6, 9 vai 10 kārtridžiem lietošanai ar OptiClik.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
99 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal kārtridžs lietošanai ar OptiClik nav paredzēts nekāda cita veida insulīna pievienošanai kārtridžā, kas paredzēts lietošanai ar OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
106 1.
101 1.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
102 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
103 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- kuriemir autonomās nervu sistēmas neiropātija;
109 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
104 Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar jālieto kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Vielu, kas var mazināt glikozes koncentrācijas asinīs samazināšanos, skaitā ietilpst kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētikie līdzekļi, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestogēni (piemēram, perorālos kontraceptīvos līdzekļos), fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), tireoīdie hormoni, proteāzes inhibitori un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, olanzapīns un klozapīns).
110 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
105 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
106 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
107 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtes.
113 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
108 3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsas stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips) un flancētu aizsargvāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms pirmās lietošanas Insulin Human Winthrop Basal pildspalvveida pilnšļircei 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija un jāpārbauda kārtridža saturs.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Šīs izmaiņas dažreiz rada matēta kārtridža iespaidu.
114 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Pirms SoloStar lietošanas rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Important information for use of SoloStar:
Svarīga informācija par SoloStar lietošanu:
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
109 • Pirms katras lietošanas reizes vienmēr uzmanīgi jāpiestiprina jauna adata un jāveic drošības pārbaude.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Lietojiet tikai lietošanai ar SoloStar paredzētas adatas. • Jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no nejaušas savainošanās un infekcijas pārnešanas. • Nekad nelietojiet bojātu SoloStar, vai ja neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Jums vienmēr jābūt rezerves SoloStar gadījumam, ja pazaudējat savu SoloStar vai tas sabojājas.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kad noņemts pildspalvveida pilnšļirces uzgalis, jāpārbauda arī insulīna izskatu: • Insulīna šķīdumam (Insulin Human Winthrop Rapid) jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām cietām daļiņām un konsistencei jābūt līdzīgai ūdenim.
115 Step 2.
2. solis.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Pirms katras injekcijas jāveic drošības pārbaude, lai pārliecinātos, ka pilnšļirce un adata dabojas pareizi, un jāizvada gaisa burbuļi.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
110 Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, viegli jāpiesit insulīna rezervuāram ar pirkstu, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup pie adatas.
117 1.
111 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ir bifāziska izofānā insulīna suspensija, kas satur 15% izšķīduša insulīna un 85% kristāliskā protamīninsulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 injicē subkutāni, 30 līdz 45 minūtes pirms ēšanas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Pāreja uz Insulin Human Winthrop Comb 15
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- dzīvnieku insulīna (sevišķi liellopu insulīna) uz cilvēka insulīnu,
- one human insulin preparation to another,
- cilvēka insulīna viena preparāta uz citu cilvēka insulīna preparātu,
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārejas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 15 suspensijas satur 100 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ievada subkutāni.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nekādos apstākļos nedrīkst injicēt intravenozi.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nedrīkst ievadīt intravenozi, un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Pacientiem ar alerģiju pret dzīvnieku insulīnu pirms pārejas uz Insulin Human Winthrop Comb 15 sakarā ar iespējamām imūnām krusteniskām reakcijām ieteicams veikt intradermālu ādas testu.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
113 Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientam jāzina apstākļi, kad vājinās hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi.
120 Intercurrent illness
Blakusslimības
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri uzņemt vismaz nelieli ogļhidrātu daudzumi, pat
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Pacientiem jāieteic veikt piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas automobiļa vadīšanas laikā.
121 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
115 biežums atšķiras atkarībā no iedzīvotāju grupas un lietošanas shēmas.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
General disorders and administration site conditions
116 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insulīns un tā analogi, vidēji ilgas un ātras darbības preparātu kombinācija, ATĶ kods:
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 15% šķīdināta insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbību.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Darbība ilgst 11 līdz 20 stundas.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
117 Akūtu toksicitāti pēc subkutānas injekcijas pētīja žurkām.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Par sajaukšanu vai nesaderību ar citiem insulīna veidiem skatīt apakšpunktu 6. 6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Jārūpējas, lai insulīna suspensijā neiekļūtu spirts vai citi dezinficējošie līdzekļi.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietot Insulin Human Winthrop Comb 15 pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
124 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
118 Pirms pirmās insulīna ņemšanas no flakona jānoņem plastmasas aizsargvāciņš.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Pirms insulīna ievilkšanas no flakona injekcijas šļircē suspensija jāsagatavo lietošanai.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Vislabāk to var izdarīt, ja flakonu, turot ieslīpi, parotē plaukstās.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tad var mainīties suspensijas konsistence (flakons izskatās apsarmojis; skatīt tālāk) un var izveidoties putas.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
Putas traucē precīzi nomērīt vajadzīgo devu.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Pēc suspensijas atjaunošanas flakona saturam jābūt vienmērīgi baltā krāsā kā pienam.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie kārtridža sienām vai apakšējai daļai, tad Insulin Human Winthrop Comb 15 lietot nedrīkst.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Dažkārt insulīnā izkritušās nogulsnes liek flakonam izskatīties apsarmojušam.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Visos šajos gadījumos jāizvēlas cits flakons ar viendabīgu suspensiju.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Jauns flakons jāņem arī tad, ja būtiski mainījusies nepieciešamība pēc insulīna.
It must also be remembered that
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Comb 15 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
Jāņem vērā arī tas, ka - insulīna protamīna kristāli šķīst skābā pH vidē,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- šķīstošā insulīna daļa izgulsnējas, ja pH ir apmēram 4, 5 – 6, 5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar visiem Sanofi- Aventis cilvēka insulīna veidiem, bet NEDRĪKST - ar insulīnu, kas paredzēts lietošanai tikai ar insulīna sūkni.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 NEDRĪKST arī sajaukt (lietot maisījumā) ar dzīvnieku izcelsmes insulīnu vai ar insulīna analogiem.
126 1.
119 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 SV/ ml suspensija injekcijām flakonā
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Katrs ml satur 40 SV (atbilst 1, 4 mg) cilvēka insulīna (Insulin Human).
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Viens flakons satur 10 ml suspensijas injekcijām, kas atbilst 400 SV insulīna.
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Pārejas periodā un preparāta lietojuma pirmajās nedēļās nepieciešami rūpīgi vielmaiņas novērojumi.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Pacientiem, kam, sakarā ar insulīna antivielu klātbūtni, nepieciešamas lielas insulīna devas, pārejot uz cita veida preparātu, jānodrošina slimnīcas vai līdzīgi apstākļi.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Viens mililitrs Insulin Human Winthrop Comb 15 suspensijas satur 40 SV insulīna.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapiju jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģiski preparāti.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Gados vecākiem pacientiem progresējoši nieru darbības traucējumi var izraisīt pastāvīgu nepieciešamību pēc insulīna devas.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
121 Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Konstatējot normālu vai samazinātu glikozilēta hemoglobīnā daudzumu, jāņem vērā recidivējošu, neatpazītu (jo sevišķi nakts laikā) hipoglikēmijas lēkmju attīstības iespējamība.
129 Intercurrent illness
Blakusslimības
130 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
123 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
124 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 15% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts ar pakāpenisku darbības sākumu un ilgstošu darbību.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Pēc subkutānas injekcijas tā darbība sākas 30 līdz 60 minūšu laikā, maksimālās iedarbības fāze iestājas laikposmā no 2. līdz 4. stundai pēc injekcijas un darbība ilgst 11 līdz 20 stundas.
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
125 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtēm.
133 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
126 10 ml suspensijas flakonā (1. tipa bezkrāsains stikls) ar flancētu vāciņu (alumīnijs), aizbāzni (hlorbutilgumija (1. tips)) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Pirms insulīna ievilkšanas no flakona injekciju šļircē suspensija jāsagatavo lietošanai.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Flakonu nedrīkst enerģiski kratīt, jo tad var mainīties suspensijas konsistence (flakons izskatās apsarmojis; skatīt tālāk) un izveidoties putas.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie flakona sienām vai apakšējai daļai, tad Insulin Human Winthrop Comb 15 lietot nedrīkst.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tāpat kā citus insulīna preparātus, Insulin Human Winthrop Comb 15 nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šķīdumiem, kas satur vielas ar reducējošu darbību, piemēram, tiolus un sulfītus.
It must also be remembered that
Jāņem vērā arī tas, ka
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- insulīna protamīna kristāli šķīst skābā pH vidē,
135 1.
128 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām kārtridžā
Suspension for injectionin a cartridge.
Suspensija injekcijām kārtridžā.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- dzīvnieku insulīna (jo sevišķi - liellopu) uz cilvēku insulīnu,
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- iepriekš bijis nodrošināts pietiekami zems glikozes līmenis asinīs,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- ir tendence uz hipoglikēmiju,
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kārtridži izstrādāti lietošanai ar OptiPen sērijas injektoriem.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 nedrīkst ievadīt intravenozi un lietot infūzijas sūkņos, kā arī ārējos vai implantētos insulīna sūkņos.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpināt stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, sakarā ar kavētu insulīna vielmaiņu nepieciešamība pēc insulīna var būt mazāka.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešamība pēc insulīna var samazināties, sakarā ar glikoneoģenēzes pavājināšanos un samazinātu insulīna vielmaiņu.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
130 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
These include:
Riska faktori ir
138 Intercurrent illness
Blakusslimības
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
131 Daudzas vielas ietekmē glikozes vielmaiņu un var radīt nepieciešamību koriģēt cilvēka insulīna devu.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Jāizlemj, vai šādos apstākļos ir ieteicams vadīt automobili, vai apkalpot.
139 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
132 Ilgstoši vai smagi hipoglikēmijas gadījumi var apdraudēt dzīvību.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
133 Nezināmi: iekaisums injicēšanas vietā, pietūkums injicēšanas vietā, sāpes injicēšanas vietā, nieze injicēšanas vietā, apsārtums injicēšanas vietā.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtēm.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
142 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspensijas kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar virzuli (brombutilgumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Kārtridžā ir 3 lodītes (no nerūsoša tērauda).
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
135 Rūpīgi jāseko ražotāja pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijai, kā ievietot kārtridžu, pievienot injekciju adatu un veikt insulīna injicēšanu.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Pildspalvveida injektora neapmierinošas darbības gadījumā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju) šķīdumu no kārtridža var ņemt ar injekciju šļirci (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 SV/ ml) un injicēt.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Kārtridži Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā Insulin Human Winthrop Comb 15 kārtridžs jātur istabas temperatūrā 1 līdz 2 stundas un pēc tam jāatjauno suspensija.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Pēc suspensijas atjaunošanas tai jāizskatās vienmērīgi baltā krāsā kā pienam.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Ja to neizdodas panākt, piemēram, šķidrums joprojām ir dzidrs vai parādās piciņas, atsevišķas daļiņas vai pārslas, kas peld insulīnā vai pielipušas pie kārtridža sienām vai apakšējai daļai, tad Insulin Human Winthrop Comb 15 lietot nedrīkst.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Dažkārt insulīnā izkritušās nogulsnes liek kārtridžam izskatīties apsarmojušam.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Visos šajos gadījumos jāizvēlas cits kārtridžs ar viendabīgi sajauktu suspensiju.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Jauns kārtridžs jāņem arī tad, ja būtiski mainījusies nepieciešamība pēc insulīna.
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- insulīna protamīna kristāli šķīst skābā pH vidē.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kārtridžs nav paredzēts citu insulīna preparātu pievienošanai kārtridžā.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
EU/ 1/ 06/ 368/ 090 EU/ 1/ 06/ 368/ 031 EU/ 1/ 06/ 368/ 032 EU/ 1/ 06/ 368/ 095 EU/ 1/ 06/ 368/ 100 EU/ 1/ 06/ 368/ 033
136 EU/ 1/ 06/ 368/ 090 EU/ 1/ 06/ 368/ 031 EU/ 1/ 06/ 368/ 032 EU/ 1/ 06/ 368/ 095 EU/ 1/ 06/ 368/ 100 EU/ 1/ 06/ 368/ 033
144 1.
137 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 SV/ ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml suspensijas injekcijām, tātad 300 SV insulīna.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ir bifāziska izofāninsulīna suspensija, kas satur 15% izšķīduša insulīna un 85% kristāliskā protamīninsulīna.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Izmantojot OptiSet insulīnu var ievadīt ar precizitāti 2 SV līdz maksimāli 40 SV vienā ievadīšanas reizē.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Pacientiem, pārejot no viena insulīna preparāta veida uz citu, var būt nepieciešama devas korekcija.
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- dzīvnieku insulīna (jo sevišķi - liellopu) uz cilvēka insulīnu;
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Nepieciešamība koriģēt (t. i., samazināt) devu var kļūt acīmredzama tūlīt pēc preparāta maiņas, lai gan, no otras puses, tā var parādīties pakāpeniski, dažu nedēļu laikā.
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
138 Pēc pārējas no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu atsevišķiem pacientiem, kuriem
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret Insulin Human Winthrop Comb 15, kuriem nav pieejams preparāts, ko tie panestu labāk, terapija jāturpina stingras medicīniskas uzraudzības apstākļos un, ja nepieciešams, kopā ar antialerģisku ārstēšanu.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
139 Nepietiekamas glikozes koncentrācijas kontroles, kā arī hiper - vai hipoglikēmisku lēkmju tendences gadījumā pirms lēmuma pieņemšanas par nepieciešamību koriģēt preparāta devu jāizvērtē, kā pacients ievēro nozīmēto terapijas režīmu, injekcijas vietas izvēle, injekcijas tehnikas piemērotība un pārējie ar preparāta efektivitāti saistītie faktori.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša piesardzība jāievēro, kā arī ieteicams pastiprināti kontrolēt glikozes koncentrāciju asinīs pacientiem, kuriem hipoglikēmijas gadījumi klīniski var būt īpaši nozīmīgi, piemēram, pacientiem ar ievērojamu sirds koronāro asinsvadu vai galvas smadzeņu asins apgādes stenozi (ar hipoglikēmiju saistītu sirds vai smadzeņu komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferējošu retinopātiju, jo sevišķi, ja pacients nav saņēmis fotokoagulācijas terapiju (hipoglikēmijai sekojoša pārejoša akluma risks).
147 Handling of the pen
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
140 Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
148 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
141 Hipoglikēmija, insulīna terapijas visbiežākā blakusparādība var rasties, ja insulīna deva, salīdzinot ar nepieciešamību pēc tā, ir pārāk liela.
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
142 Tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā iespējama lipodistrofijas attīstība, kas var kavēt insulīna absorbciju.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 (bifāziska izofāninsulīna suspensija ar 15% izšķīduša insulīna) ir insulīna preparāts, kura darbība iestājas pakāpeniski un iedarbība ir ilgstoša.
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
143 Veseliem cilvēkiem insulīna eliminācijas pusperiods serumā ir apmēram 4 līdz 6 minūtēm.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
151 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
144 3 ml suspensijas kārtridžā (bezkrāsains (1. hidrolītiskās klases) stikls) ar virzuli (brombutila gumija (1. tips)) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija (1. tips)).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Pirms sākt Insulin Human Winthrop Comb 15 lietošanu, pildspalvveida pilnšļircei 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā, pēc tam jāatjauno suspensija.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
Vislabāk to veikt, pildspalvveida pilnšļirci viegli šūpojot uz priekšu un atpakaļ (vismaz desmit reizes).