qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Agenerase šķīduma lietošana vienlaikus ar disulfirāmu vai citiem medikamentiem, kas samazina alkohola metabolismu (piem., metronidazolu), un preparātiem, kas satur alkoholu (piem., ritonavira šķīdumu perorālai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu, ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 5).
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Dažiem medikamentiem, kas var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas blakusparādības, piem., karbamazepīnam, fenobarbitālam, fenitoīnam, tricikliskiem antidepresantiem un varfarīnam (jānovēro INR), jāveic koncentrācijas monitorēšana, ar kuras palīdzību var samazināt varbūtējo risku drošībai vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Ieteicams samazināt rifabutīna devu vismaz par 50%, ja to lieto kopā ar Agenerase.
Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Iespējamās metaboliskas mijiedarbības dēļ ar amprenaviru var tikt izmainīta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, bet nav pietiekami daudz informācijas, lai paredzētu mijiedarbības veidu.
Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
42 Amprenavira un metadona vienlaicīga lietošana izraisa metadona koncentrāciju samazināšanos.
43 Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Agenerase šķīdums perorālai lietošanai satur E vitamīnu (46 SV/ ml), tādēļ nav ieteicams vēl papildus lietot E vitamīnu.
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
1 ml Agenerase šķīduma perorālai lietošanai satur 1 mg kālija.
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Tas jāņem vērā parakstot zāles pacientiem, kam samazināta nieru funkcija, vai kam diētā ierobežots kālija daudzums.
Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
1 ml Agenerase šķīduma perorālai lietošanai satur arī 4 mg nātrija.
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Tas jāņem vērā parakstot zāles pacientiem, kam diētā ierobežots nātrija daudzums.
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Agenerase lietošana pavisam jāpārtrauc, ja izsitumiem pievienojas sistēmiskās iedarbības simptomātika, alerģiska simptomātika vai gļotādu iesaistīšanās (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Haemophiliac patients
Hemofilija
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Hemofilijas A un B pacientiem, kuri terapijā saņēmuši proteāžu inhibitorus, ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu, tai skaitā par spontānām ādas hematomām un hemartrozēm.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
43 piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/ vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis carinii pneimonija.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana
44 Osteonecrosis
Osteonekroze
Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Amprenavira primārais metabolisms notiek aknās, izmantojot CYP3A4.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Tādēļ medikamenti, kas izmaina CYP 3A4 aktivitāti vai kuru metabolisms notiek tajā pašā ceļā, var izmainīt amprenavira farmakokinētiku.
Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Tāpat arī amprenavirs var ietekmēt to medikamentu farmakokinētiku, kuru metabolisms notiek tādā pašā ceļā.
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.3).
Vienlaicīga šo medikamentu lietošana var izraisīt šo aktīvo vielu metabolisma savstarpēju konkurējošu inhibīciju, tādējādi paaugstinot to līmeni plazmā un novedot pie smagām un/ vai dzīvībai bīstamām blakusparādībām, kā sirds ritma traucējumi (piem. amiodarons, astemizols, bepridils, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, terfenadīns), vai perifēras asinsvadu spazmas vai išēmija (piem. ergotamīns, dihidroergotamīns) (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Rifampicīns Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs un ir parādījis spēju samazināt amprenavira plazmas AUC par aptuveni 82%, kas var izraisīt viroloģisku neveiksmi un rezistences attīstību.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Inducējošais efekts var turpināties vismaz 2 nedēļas pēc asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
• Protease inhibitors (PIs)
• Proteāžu inhibitori (PI)
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33%, 25%, and 18%, respectively.
44 attiecīgi par 33%, 25% un 18%.
45 Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
Sakvinavirs: lietojot kopā ar amprenviru, sakvinavira AUC, Cmin un Cmax attiecīgi samazinājās par 19% un 48% un palielinājās par 21%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14% and 37%, respectively.
Amprenavira AUC, Cmin un Cmax samazinājās attiecīgi par 32%, 14% un 37%.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12% respectively when given with amprenavir.
Nelfinavirs: lietojot kopā ar amprenviru, nelfinavira AUC, Cmin un Cmax palielinājās attiecīgi par 15%, 14% un 12%.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Ritonavirs: lietojot ritonaviru (100 mg divas reizes dienā) vienlaicīgi ar amprenvira kapsulām (600 mg divas reizes dienā), amprenavira AUC un Cmin palielinājās attiecīgi par 64% un 508%, bet Cmax samazinājās par 30%, salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pēc 1200 mg amprenavira kapsulu lietošanas divas reizes dienā.
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Agenerase šķīdums perorālai lietošanai nedrīkst tikt lietots vienlaicīgi ar ritonavira šķīdumu perorālai lietošanai (skatīt apakšpunktu 4. 3).
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47% respectively.
Amprenavira AUC, Cmin un Cmax palielinājās attiecīgi par 29%, 27% un 47%.
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
45 • Ne- nukleozīdu atgriezeniskās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
46 compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Ja amprenaviru kombinē ar ritonaviru, efavirenza ietekmi kompensē ritonavira pastiprinošais farmakokinētiskais efekts.
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Neiesaka izmantot efavirenzu kombinācijā ar amprenaviru un sakvinaviru, jo samazināsies abu proteāžu inhibitoru koncentrācija.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir.
Ketokonazols / Itrakonazols: ievadot kopā ar amprenaviru vienu pašu, ketokonazola AUC un Cmax paaugstinājās par attiecīgi 44% un 19%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16% respectively.
Amprenavira AUC un Cmax attiecīgi palielinājās par 31% un pazeminājās par 16%.
No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole or itraconazole is administered in combination with amprenavir.
Izmantojot ketokonazola un amprenavira kombināciju, nevienam no medikamentiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Metronidazole:
Metronidazols:
Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Agenerase šķīdums perorālai lietošanai ir kontrindicēts pacientiem, kuri saņem metronidazolu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients should therefore be
Ja
47 monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
46 šos medikamentus ievada kombinācijā ar Agenerase, jānovēro, vai pacientam neparādās ar šiem medikamentiem saistītu toksisku reakciju pazīmes.
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism:
Alkohols un alkohola metabolisma inhibitori:
Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Agenerase šķīdums perorālai lietošanai satur propilēnglikolu (550 mg/ ml), ko primāri metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Tādējādi tā lietošana vienlaikus ar disulfirāmu vai citiem medikamentiem, kas samazina alkohola metabolismu (piem., metronidazolu), un preparātiem, kas satur alkoholu (piem., ritonavira šķīdumu perorālai lietošanai) vai propilēnglikolu, ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e. g. budesonide.
Ziņots par sistēmiskiem kortikosteroīdu efektiem, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu pacientiem, kas saņēma ritonaviru un inhalēja vai intranazāli lietoja flutikazona propionātu; to var novērot arī ar citiem kortikosteroīdiem, kas tiek metabolizēti ar P450 3A, piemēram, budezonīdu.
48 Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
47 Midazolāms: midazolāms tiek plaši metabolizēts ar CYP3A4 palīdzību.
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Metadons un opiātu atvasinājumi: metadona un amprenavira vienlaicīga lietošana izraisīja metadona aktīvā enantiomēra (R- enantiomēra) Cmax un AUC samazināšanos attiecīgi par 25% un 13%, bet metadona neaktīvā enantiomēra (S- enantiomēra) Cmax, AUC un Cmin samazinājās attiecīgi par 48%, 40% un 23%.
The potential risk to humans is unknown.
Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Sakarā ar iespējamo propilēnglikola toksisko iedarbību uz augli Agenerase perorālo šķīdumu nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Zīdīšana: žurku pienā ir konstatēta ar amprenaviru saistīta viela, taču nav zināms, vai cilvēkiem amprenavirs izdalās mātes pienā.
The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Ar šo atradni saistītā sistēmiskā amprenavira ekspozīcija žurku mātītēm bija līdzīga tai, kādu novēro cilvēkiem, ievadot ieteicamās amprenavira
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Agenerase drošība pieaugušajiem un bērniem no vismaz 4 gadu vecuma ir pētīta kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kombinējot to ar dažādiem citiem antiretrovīrusu līdzekļiem.
For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Daudzu blakņu gadījumos nav skaidrs, vai tās ir saistītas ar Agenerase, citu vienlaicīgi lietotu HIV medikamentozo terapiju vai pašu slimību.
Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Lielākā daļa zemāk uzskaitīto blakusparādību ir novērotas divos klīniskajos pētījumos (PROAB3001, PROAB3006), kuros piedalījās agrāk PI nesaņēmuši pacienti, kuri lietoja 1200 mg Agenerase divas reizes dienā.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Lietojot amprenaviru pētījumā PROAB3001, patoloģiska tauku pārsadale ir novērota reti.
Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1%) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/ zidovudine for a median duration of 36 weeks.
49 amprenaviru kombinācijā ar lamivudīnu / zidovudīnu, ziņoja tikai par vienu patoloģiskas tauku pārsadales (“ bifeļa kupris ”) gadījumu (< 1%).
Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žults ceļu traucējumi
Elevated transaminases Hyperbilirubinaemia
paaugstināti transamināžu līmeņi hiperbilirubinēmija
51 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Ierobežotā pieredze Agenerase perorālā šķīduma lietošanā rāda, ka tā drošības profils ir līdzīgs kā kapsulām.
In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/ 4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
PI agrāk saņēmušiem pacientiem, kuri saņem Agenerase kapsulas 600 mg divas reizes dienā un nelielu ritonavira devu - 100 mg divas reizes dienā -, blakusparādību (2. - 4. pakāpes) un 3. / 4. pakāpes laboratoro izmaiņu veids un sastopamība bija līdzīgi tiem, kas novēroti ar Agenerase vienu pašu, izņemot paaugstinātu triglicerīdu līmeni un paaugstinātu KFK līmeni, kas pacientiem, kuri saņēma Agenerase un nelielu ritonavira devu, bija ļoti bieži sastopami.
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Agenerase šķīdums perorālai lietošanai satur lielu daudzumu propilēnglikola (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Pārdozēšanas gadījumā tiek rekomendēta skābju- sārmu līdzsvara novērošana un noviržu koriģēšana.
Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Propilēnglikolu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Tomēr, tā kā amprenvirs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, nav ticams, ka dialīze varētu palīdzēt samazināt amprenavira līmeni asinīs.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
Farmakoterapeitiskā grupa: proteāžu inhibitori, ATĶ kods:
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Ar ART neārstētus pacientus ārstējot ar pašreiz apstiprinātajām fosamprenavira/ ritonavira devām, tāpat kā citu ar ritonaviru papildinātu PI shēmu gadījumā, minētās mutācijas nebija bieži sastopamas.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
52 Uz fenotipiskās rezistences pārbaudi balstītas analīzes Amprenavira / ritonavira vai fosamprenavira / ritonavira aktivitātes vērtēšanai pacientiem, no kuriem izolēti pret PI rezistenti vīrusi, kopā ar datiem par genotipu var izmantot klīniski aprobētas fenotipa interpretācijas sistēmas.
Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Balstoties uz datiem par divdesmit pieciem pacientiem, kas nebija saņēmuši pretretrovīrusu terapiju un kam bija neveiksmīga ārstēšana ar fosamprenaviru saturošu shēmu (vienam no viņiem pētījuma sākumā bija pret lopinaviru un sakvinaviru, citam – pret tipranaviru rezistents vīruss), ar amprenaviru saistīti rezistences attīstīšanās ceļi rada ierobežotu krustenisku rezistenci pret atazanaviru/ ritonaviru (trīs no 25 izolātiem), darunaviru/ ritonaviru (četri no 25 izolātiem), indinaviru/ ritonaviru (trīs no 25 izolātiem), lopinaviru/ ritonaviru (trīs no 24 izolātiem), sakvinaviru (trīs no 24 izolātiem) un tipranaviru/ ritonaviru (četri no 24 izolātiem). Turpretī amprenavirs saglabā aktivitāti pret dažiem izolātiem ar rezistenci pret citiem PI, un saglabātā aktivitāte varētu būt atkarīga no proteāzes rezistences mutāciju daudzuma un veida izolātos.
54 Results at week 16
53 Rezultāti 16. nedēļā
Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Bērni, kas iepriekš saņēmuši masīvu terapiju, ar citu līdzekli, nekombinēts Agenerase
55 5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 µg. h/ ml (3.02- 32.95).
Vidējais AUC pēc 12 stundu ievades intervāla ir 18, 46 μg. h/ ml (3, 02 – 32, 95).
Amprenavir is primarily bound to the alpha– 1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Amprenavirs galvenokārt saistās ar alfa- 1- skābo glikoproteīnu (AAG), bet arī ar albumīnu.
Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Klīniski nozīmīgas saistīšanās izmaiņas, kurās piedalās medikamenti, kas primāri saistās ar AAG, parasti nav novērotas.
56 Special populations:
Īpašas pacientu grupas
Dosages of 20 mg/ kg twice a day and 15 mg/ kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Līdzīgu ekspozīciju ar amprenaviru kā sasniedz pieaugušajiem, ievadot Agenerase kapsulas pa 1200 mg divas reizes diena, bērniem iespējams sasniegt, ievadot 20 mg/ kg divas reizes
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Agenerase perorālo šķīdumu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem vai mazspēju (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Virknē in vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes pārbaužu, ieskaitot baktēriju reversās mutācijas (Ames Test), peles limfomas, žurku mikrokodola un cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testus, amprenavirs nebija mutagēns vai genotoksisks.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Tomēr pie sistēmiskajām koncentrācijām, kas bija ievērojami zemākas (truši) vai nebija ievērojami augstākas (žurkas) nekā sagaidāmas cilvēkam pie terapeitiskām devām, novēroja virkni sīko pazīmju, piem.
57 thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
56 aizkrūts dziedzera pagarināšanās, nelielas skeleta variācijas, kas liecina par attīstības aizkavēšanos.
It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e. g. barrier methods).
Tādēļ sievietēm, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās un kurass lieto Agenerase, iesaka izmantot drošu kontracepciju (piem. barjermetodes).
Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Propilēnglikols, makrogols 400 (PEG 400), d- alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts, acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds, mākslīgā vīnogu košļājamās gumijas aromātviela, dabīgā piparmētru aromātviela, mentols, citronskābes anhidrīds, nātrija citrāta dihidrāts, attīrīts ūdens.
Discard the oral solution 15 days after first opening the bottle.
Iznīciniet šķīdumu 15 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas.
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes, kas satur 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Iepakojumam pievienots 20 ml dozēšanas vāciņš.
58 8.
57 8.
59 ANNEX II
58 PIELIKUMS II
Soft capsules • Glaxo Operations UK Limited, trading as Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Mīkstās kapsulas • Glaxo Operations UK Limited, kas tirgojas kā GlaxoWellcome Operations, Priory street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Lielbritānija Ražošanas licenci izsniegusi Zāļu kontroles aģentūra 1995. gada 30. jūnijā, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, london SW8 5NQ, Lielbritānija
KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Industrie straße 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Vācija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(Skatīt Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2)
Not applicable
60 PIELIKUMS III
LABELLING
62 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PUDELĪTES ETIĶETE INSTRUKCIJA
Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas Amprenavir
Each capsule contains 50 mg amprenavir
Katra kapsula satur 50 mg amprenavira
This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Šis produkts satur glicerīnu, sorbitolu E420 un propilēnglikolu Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
480 soft capsules
480 mīkstās kapsulas
LOT
Sēr.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL LEAFLET
PUDELĪTES ETIĶETE INSTRUKCIJA
Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas Amprenavir
Each capsule contains 150 mg amprenavir
Katra kapsula satur 150 mg amprenavira
240 soft capsules
240 mīkstās kapsulas
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Pack contents:
Iepakojuma saturs:
Two bottles each containing 240 soft capsules
Divas pudeles, katra satur 240 mīkstās kapsulas
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Agenerase 15 mg/ ml oral solution Amprenavir
ZĀĻU NOSAUKUMS
15 mg/ ml amprenavir
15 mg/ ml amprenavira
This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Šis produkts satur propilēnglikolu, kāliju un nātriju Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
240 ml oral solution containing 15 mg/ ml amprenavir A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai, kas satur 15 mg/ ml amprenavira Iepakojumam pievienots 20 ml dozēšanas vāciņš
Do not store above 25°C.
Glabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 0C.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LEAFLET
INSTRUKCIJA
A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai, kas satur 15 mg/ ml amprenavira Iepakojumam pievienots 20 ml dozēšanas vāciņš
PACKAGE LEAFLET
73 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas Amprenavir
• Keep this leaflet.
- Saglabājiet šo instrukciju!
Do not pass it on to others.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet:
Pirms Agenerase lietošanas 3.
1) What Agenerase is and what it is used for 2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Sīkāka informācija
WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Šos medikamentus lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase tiek lietots ar HIV- 1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI).
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jālieto kopā ar nelielām ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši PI.
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS
Do not take Agenerase
Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.
- if you have severe liver disease (see ‘ Take special care with Agenerase’).
- ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos
- you are currently taking any of the following medicines:
- Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
- astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt
be available without prescription)
pieejamas bez receptes)
- pimozide (used to treat schizophrenia)
- pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
- cisapride (used to relieve certain stomach problems)
- cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)
- ergot derivatives (used to treat headaches)
- melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
- rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
- amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
- flecainide and propafenone (heart medicines)
- flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
- triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un / vai
anxiety)
trauksmes mazināšanai)
- bepridil (used to treat hypertension).
- bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)
- if you are currently taking any products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) as
- ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/ using other medicines).
apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
Tell your doctor if you have any of these listed conditions, or are taking any of the medicines listed above.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm.
Take special care with Agenerase You will need to take Agenerase every day.
Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos Jums būs jālieto Agenerase katru dienu.
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Šīs zāles palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV infekciju.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV.
You should keep in regular contact with your doctor.
Tādēļ Jums ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas instrukciju.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem.
There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu, pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars ir mazāk nekā 50 kilogrami.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “ Taking/ using other medicines” before taking this medicine.
Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “ Citu zāļu lietošana ”.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Patients with chronic
Pacientiem, kuriem ir hronisks
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.
- The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Ja Jūsu aknu
If your liver disease is severe you must not use this combination.
slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.
- Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with
- Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonavira pastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu
liver impairment.
slimībām.
If you suffer from liver disease and your doctor decides to use unboosted Agenerase capsules (that is without ritonavir), the dose of Agenerase may need to be adjusted.
Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas (tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase deva būs jāpielāgo.
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
Tās
The reason for this is not known.
iemesls nav skaidrs.
You may need additional factor VIII to control bleeding.
Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII faktors.
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
- Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,
antiretroviral therapy.
uzkrāšanās vai zudums.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
- Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
- Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
75 Nav pierādīts, ka Agenerase lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.
Taking/ using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time as Agenerase can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase, medikamentu efekts var pavājināties vai pastiprināties.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘ Do not take Agenerase’ for further information).
Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt „ Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos ”).
Agenerase may interact with certain other medicines.
Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e. g. lidocaine), antibiotics (e. g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e. g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e. g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e. g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e. g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e. g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e. g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e. g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e. g. hormonal contraceptives such as the ‘ pill’), some glucocorticoids (e. g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), and others (e. g. clozapine and loratadine).
Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem. rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu, itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem. karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu, felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne- nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „ pilles ”), dažus glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem. dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā) un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus un varfarīnu.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e. g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Vienlaicīga Agenerase un perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.
Taking Agenerase with food and drink Agenerase capsules should be swallowed whole with water or another drink.
Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu.
They can be taken with or without food.
Tās var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu!
The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Agenerase lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta.
Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Pirms lietot jebkuras zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Agenerase lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti.
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Svarīga informācija par Agenerase kapsulu sastāvdaļām Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus.
Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Glicerīns var izraisīt galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.
These capsules also contain sorbitol.
76 Šīs kapsulas satur arī sorbitolu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
77 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.
HOW TO TAKE AGENERASE
KĀ LIETOT AGENERASE
Always take Agenerase exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Agenerase tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e. g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase ieņemšanas, jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
- Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu.
They can be taken with or
Tās var lietot kopā ar
without food.
ēdienu vai atsevišķi.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the
- Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg):
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Ja Jūsu ārsts uzskata, ka ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg divas reizes dienā).
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
- Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:
according to your weight by your doctor.
devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts.
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg uz katru svara kilogramu divas reizes dienā.
You should not take more than 2400 mg per day.
Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2400 mg dienā.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Lai Agenerase terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot visu dienas devu, ko nozīmējis ārsts.
An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ja esat aizmirsis lietot Agenerase Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš.
If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Ja Jūs pārtraucat lietot Agenerase Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa Agenerase, citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija.
For this reason, it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
77 Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Galvassāpes, nogurums Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti, un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja Aknu izstrādāto enzīmu t. s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t. s. amilāzes pieaugums