qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Atbildes reakcijas laika un atbildes reakcijas ilguma ziņā starp grupām nevajadzētu būt atšķirībai.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4, 6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola lietošanas grupā, pārgāja uz Herceptin lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
3-weekly dosing in MBC
Lietošana reizi trīs nedēļās MKV gadījumā
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Turpmāk dotā tabulā apkopoti nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti.
17 Parameter
17 Raksturlielums
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin + paklitaksels3
Herceptin plus Docetaxel4
Herceptin + docetaksels4
Median duration of response (months)
Vidējais
(range)
(2. 8- 35. 6)
(2.8-35.6)
(2. 1- 18. 8)
(2.1-18.8)
(1. 8- 21)
(2.1-55.1)
(2. 1- 55. 1)
12.2
12. 2
13.6
13. 6
(2.8-4.1)
(mēnešos) (95% TI)
(4.2-8.3)
(2. 8- 4. 1)
(6.2-ne)
(4. 2- 8. 3)
(11-16)
(6. 2- ne)
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
LLP = laiks līdz progresēšanai; “ ne ” norāda, ka to nevar novērtēt vai tā vēl nav sasniegta.
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
Pētījums WO16229: piesātinošā deva 8 mg/ kg, pēc tam lietojot 6 mg/ kg reizi 3 nedēļās.
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
3.
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Saskaņā ar definīciju, agrīns krūts vēzis ir nemetastazējoša primāri invazīva krūts karcinoma.
Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Agrīns krūts vēzis HERA pētījumā tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar pozitīviem aksilāriem mezgliem vai negatīviem aksilāriem mezgliem, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
In the adjuvant setting, Herceptin was investigated in a multicentre, randomised, trial (HERA) designed to compare one year of three-weekly Herceptin treatment versus observation in patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Adjuvantai terapijai Herceptin tika pētīts daudzcentru, randomizētā pētījumā (HERA), kas tika veidots, lai salīdzinātu Herceptin terapiju vienu gadu ik pēc trīs nedēļām un novērošanu pacientiem ar CER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi pēc operācijas, ķīmijterapijas un staru terapijas (ja piemērojama).
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
Pacientiem, kam tika lietots Herceptin, tika dota piesātinājuma sākumdeva pa 8 mg/ kg, pēc tam ik pēc trīs nedēļām pa 6 mg/ kg vienu gadu.
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
HERA pētījuma efektivitātes rezultāti ir apkopoti šajā tabulā:
Parameter Disease-free survival
18 Raksturlielums Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Observation N=1693
Novērošana N=1693
Herceptin 1 Year N = 1693
Herceptin 1 gadu N = 1693
P-value vs Observation
P- vērtība salīdzinājum ā ar novērošanu
Hazard Ratio vs Observation
Riska attiecība salīdzinājumā ar novērošanu
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Pacientu skaits ar traucējumu
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Pacientu skaits bez traucējuma Dzīvildze bez slimības pazīmēm
- No. patients with event - No. patients without event
- Pacientu skaits bez traucējuma Dzīvildze bez attālām slimības metastāzēm
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
Vērtējot 2 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm, primāram rezultātam (dzīvildze bez slimības pazīmēm) riska attiecība pārvēršas absolūtā ieguvumā, par 7, 6 procentpunktiem (85, 8%, salīdzinot ar 78, 2%) par labu Herceptin grupai.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Imunogenitāte 903 ar Herceptin monoterapiju vai kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem novērtēja antivielu veidošanos.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Cilvēku antivielas pret trastuzumabu konstatēja vienam pacientam, kuriem nebija alerģiskas izpausmes.
19 Sites of progression After Herceptin and paclitaxel therapy for metastatic breast cancer in patients in the pivotal trial the following sites of disease progression were found:
Progresēšanas vietas Reģistrācijas pētījumā pacientiem pēc metastātiska krūts vēža ārstēšanas ar Herceptin un paklitakselu konstatēja turpmāk minētās slimības progresēšanas vietas:
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
Herceptin+ paklitaksels (N = 87)%
paclitaxel (N=92)%
Paklitaksels (N = 92)%
p-value
p raksturlielums
Any site
Jebkurā vietā
Node Mediastinum CNS Other
Vēders Kauli Krūšu kurvis Aknas Plaušas Distālie limfmezgli Videne CNS Citas
- 0.986 0.250 0.004 0.915 0.643 0.667 0.377 0.410
– 0, 986 0, 250 0, 004 0, 915 0, 643 0, 667 0, 377 0, 410
*Patients may have had multiple sites of disease progression
* Pacientiem slimība var progresēt vairākās vietās
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
Progresēšanas biežums aknās bija ievērojami mazāks pacientiem, kurus ārstēja ar Herceptin un paklitaksela kombinētu terapiju.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
Pacientiem, kurus ārstēja ar Herceptin un paklitakselu, slimība centrālā nervu sistēmā progresēja biežāk nekā pacientiem, kurus ārstēja tikai ar paklitakselu.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Trastuzumaba farmakokinētika tika pētīta metastātiska krūts vēža un agrīna krūts vēža pacientiem.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Veicot pacientiem īslaicīgas intravenozas 10, 50, 100, 250 un 500 mg trastuzumaba infūzijas vienreiz nedēļā, konstatēja, ka farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Herceptin nav veikti.
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
Eliminācijas pusperiods Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 28, 5 dienas (95% ticamības intervāls 25, 5 – 32, 8 dienas).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
Izdalīšanās periods no organisma ir līdz 24 nedēļām (95% ticamības intervāls 18 – 24 nedēļas).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Līdzsvara koncentrācija Līdzsvara farmakokinētika būtu jāsasniedz aptuveni līdz 20. nedēļai (95% ticamības intervāls 18 – 24 nedēļas).
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
Populācijas farmakokinētikas novērtējumā I, II fāzes un II fāzes klīniskos pētījumos metastātiska krūts vēža gadījumā aprēķinātais vidējais AUC bija 578 mg dienā/ l, aprēķinātā vidējā maksimālā un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 110 mg/ l un 66 mg/ l.
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Pacientiem ar agrīnu krūts vēzi, kam Herceptin tika lietots piesātinošā devā pa 8 mg/ kg un turpinot pa 6 mg/ kg ik pēc 3 nedēļām, līdzsvara koncentrācija 63 mg/ l tika sasniegta līdz 13. ciklam (37. nedēļa).
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Koncentrācijas bija salīdzināmas ar iepriekš konstatētām pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
Klīrenss Palielinot devu, klīrenss samazinājās.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
Klīniskos pētījumos, kuros lietoja trastuzumaba piesātinošo devu 4 mg/ kg un pēc tam nākamās devas 2 mg/ kg nedēļā, vidējais klīrenss bija 0, 225 l/ dienā.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Tika pētīta pacienta raksturlielumu (piemēram, vecuma vai seruma kreatinīna līmeņa) ietekme uz trastuzumaba izplatību.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Dati rāda, ka trastuzumaba izplatība nav traucēta nevienā no šīm pacientu grupām (skatīt apakšpunktu 4. 2), tomēr pētījumi netika specifiski veidoti, lai pētītu pavājinātas nieru darbības ietekmi uz farmakokinētiku.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Izkliedes tilpums Visos klīniskos pētījumos izkliedes tilpums bija tuvs seruma tilpumam – 2, 95 l.
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Cirkulējošais atšķeltais antigēns Dažiem pacientiem ar pārmērīgas CER2 ekspresijas krūts vēzi, nosakāmā koncentrācijā serumā atrastas cirkulējošas CER2 receptora ekstracelulārās daļas (atšķeltie antigēni).
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
Nosakot atšķelto antigēnu sākotnējos seruma paraugos, 64% (286/ 447) pacientu bija nosakāms atšķeltais antigēns, kura līmenis sasniedza pat 1880 ng/ ml (vidēji 11 ng/ ml).
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Pacientiem ar augstāku sākotnējo atšķeltā antigēna līmeni raksturīgāka bija zemāka trastuzumaba minimālā koncentrācijas serumā.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Tomēr, lietojot preparātu vienreiz nedēļā, lielākai daļai pacientu ar paaugstinātu atšķeltā antigēna līmeni trastuzumaba mērķa koncentrācija serumā tika sasniegta līdz 6. nedēļai, un nenovēroja nozīmīgu saistību starp sākotnējo atšķeltā antigēna līmeni un klīnisko atbildes reakciju.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Līdz 6 mēnešus ilgos standartpētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes standartpētījumos, mātīšu auglības vai vēlīnās grūtniecības toksicitātes/ placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai atkārtotu devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Herceptin is not genotoxic.
Herceptin nav genotoksisks.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai pierādītu Herceptin kancerogenitāti vai noteiktu ietekmi uz tēviņu auglību.
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
L– histidīna hidrohlorīds L– histidīns α, α– trehalozes dihidrāts polisorbāts 20
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Neatšķaidiet ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Herceptin nedrīkst sajaukt vai atšķaidīt ar citiem produktiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos).
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Pēc šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C – 8 °C.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
Neizlietotais pagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Herceptin šķīdumi infūzijām polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņos, kuros ir 0, 9% nātrija hlorīds, ir fizikāli un ķīmiski stabili 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30 °C.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Herceptin šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution
Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Do not freeze the reconstituted solution.
Nesasaldēt pagatavoto šķīdumu.
Herceptin vial:
Herceptin flakons:
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas korķi, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi.
Each carton contains one vial.
Katrā kārbiņā ir viens flakons.
6.6 Special Precautions for disposal
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Sagatavošana lietošanai Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7, 2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Šādi iegūst 7, 4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6, 0.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Šķīdinot Herceptin, jārīkojas uzmanīgi.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Preparātu pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot izšķīdināto Herceptin, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herceptin daudzumu no flakona.
Instructions for Reconstitution:
Norādījumi par šķīdināšanu:
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7, 2 ml sterilu ūdeni infekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin, vēršot strūklu pret liofilizātu.
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
2) Lai izšķīdinātu preparātu, flakonu viegli virpiniet pirkstos.
DO NOT SHAKE!
NEKRATĪT!
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
21 Šķīdinot preparātu, tas var nedaudz saputoties.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Izšķīdinātais Herceptin ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/ kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/ kg ķermeņa masas reizi nedēļā:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/ kg piesātināšanai vai 2 mg/ kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ ml)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/ kg piesātināšanai vai 6 mg/ kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ ml)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma.
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Nelietojiet glikozi saturošus šķīdumus (skatīt apakšpunktu 6. 2).
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisiņu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Pagatavots infūzijas šķīdums jāievada nekavējoties.
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Nav novērota nesaderība starp Herceptin un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiņiem.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Facon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
28 August 2000/ 28 August 2005
2000. gada 28. augusts / 2005. gada 28. augusts
23 ANNEX II
22 PIELIKUMS II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) RAŽOTĀJS( I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS( I), KURŠ( I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Bioloģiski aktīvās( o) vielas( u) ražotāja( u) nosaukums un adrese
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Vācija
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
not applicable
Nav piemērojama
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt periodiskos drošības aktuālos ziņojumus (PSUR) ik pēc sešiem mēnešiem.
LABELLING
26 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTONA KĀRBIŅA
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Flakons satur 150 mg trastuzumaba.
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
Pēc šķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
L- histidīna hidrohlorīds, L- histidīns, polisorbāts 20, α, α- trehalozes dihidrāts.
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
< Justification for not including Braille accepted >
< Pamatojums informācijas Braila rakstā nenorādīšanai akceptēts >
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABELS
FLAKONA ETIĶETE
Herceptin 150 mg powder for infusion
Herceptin 150 mg pulveris infūzijām
PACKAGE LEAFLET
30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Trastuzumabs (trastuzumab)
What Herceptin is and what it is used for 2.
Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Herceptin 3.
Pirms Herceptin lietošanas 3.
How to use Herceptin 4.
Kā lietot Herceptin 4.
How to store Herceptin 6.
Kā uzglabāt Herceptin 6.
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR HERCEPTIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Each pack of Herceptin contains one vial.
Katrā Herceptin iepakojumā ir viens flakons.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Šajā flakonā ir balts vai gaiši dzeltens liofilizēts (sasaldējot izžāvēts) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Pirms lietošanas liofilizētais pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Hereceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir cilvēkam atbilstoša (cilvēciskota) monoklonāla antiviela.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Tā līdzinās antivielām, kas dabiski veidojas organismā un aizsargā pret inficēšanos ar vīrusiem un baktērijām.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst citas unikālas olbaltumvielas, ko organismā sauc par antigēniem, un saistās ar tām.
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Trastuzumabs selektīvi saistās ar antigēnu, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktoru 2 (CER2).
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
CER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Kad Herceptin saistās ar CER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Herceptin ordinē ārsts, lai ārstētu pacientus ar agrīnu krūts vēzi, kad tas tiek lietots pēc ķīmijterapijas, un lai ārstētu pacientus ar metastātisku krūts vēzi (t. i., krūts vēzi, kas izplatījies ārpus sākotnējā audzēja), kuru audzēju šūnas lielā daudzumā veido CER2.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
To lieto vienu pašu, ja cita veida ārstēšana bijusi neveiksmīga.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
To lieto arī kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekli paklitakselu vai docetakselu kā pirmo ārstēšanu metastātiska krūts vēža gadījumā.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
To lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru pacientu ar CER2 pozitīvu un hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi ārstēšanai.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
Ja jūs saņemat Herceptin kopā ar paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, Jums jāizlasa arī šo preparātu lietošanas instrukcijas.
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
PIRMS HERCEPTIN LIETOŠANAS
Do not use Herceptin
Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- Ja Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu sastāvdaļu.
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
- Ja Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama
treatment.
ārstēšana ar skābekli.
32 Take special care with Herceptin
31 Īpaša piesardzība, lietojot Herceptin, nepieciešama šādos gadījumos
This is because
- Ja Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība vai paaugstināts asinsspiediens.
Herceptin can cause heart failure.
Piesardzība jāievēro tādēļ, ka Herceptin vai izraisīt sirds mazspēju.
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
- Ja Jums kādreiz veikta ķīmijterapija ar zālēm, ko sauc par doksorubicīnu, vai ar doksorubicīnam
doxorubicin (your doctor can advise you here).
radniecīgām zālēm (ārsts Jums var sniegt padomu).
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Šīs zāles var bojāt sirds muskuli un palielināt sirdsdarbības traucējumu risku, kad tiks lietots Herceptin.
- If you are breathless.
- Ja Jums ir aizdusa.
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Ja
This could be more serious if you are already breathless.
Jums jau ir aizdusa, tā var pastiprināties.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Herceptin var izraisīt ne tikai apgrūtinātu elpošanu, bet arī drudzi, drebuļus, gripai līdzīgus simptomus, sejas un lūpu pietūkumu, izsitumus, sēkšanu, sirdsdarbības ritma traucējumus un asinsspiediena pārmaiņas.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Šīs reakcijas galvenokārt izraisa pirmā infūzija, un tās rodas pirmajās pāris stundās pēc infūzijas sākšanas.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Reizēm simptomi var parādīties vairāk nekā sešas stundas pēc infūzijas sākuma.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Dažkārt simptomi var mazināties un tad atkal pastiprināties.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Ja Jums rodas kāds no šiem traucējumiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Tādēļ infūzijas laikā un vismaz 6 stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un 2 stundas pēc citu infūziju sākšanas Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Ja attīstīsies kāda reakcija, infūzijas ātrumu palēninās vai to pārtrauks pavisam un Jūs saņemsit ārstēšanu pret šīm blakusparādībām.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Ļoti retos gadījumos pacienti, kuriem pirms ārstēšanas bija smagi elpošanas traucējumi, ir nomiruši, kad viņiem tika ievadīts Herceptin.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu ar Herceptin.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Ārstēšana ar Herceptin var ietekmēt sirdsdarbību.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Tādēļ Jūsu sirds funkcionālo stāvokli pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Herceptin un tās laikā.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Ja Jums sirds mazspējas pazīmes (t. i., sirds pienācīgi nepārsūknē asinis), Jums, iespējams, būs jāpārtrauc Herceptin lietošana.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 6 mēneši.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Tāpēc, ja Jūs sākat lietot kādas jaunas zāles 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam vai farmaceitam, ka Jūs esat lietojis Herceptin.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar Herceptin Jūs sākat kādu citu zāļu lietošanu, lūdzu, izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ka esat ārstēts ar Herceptin.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Pašlaik Herceptin netiek ieteikts nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms ārstēšanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herceptin, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli amnija maisā, tilpuma samazināšanās.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Nebarojiet bērnu ar krūti Herceptin terapijas laikā un 6 mēnešus pēc Herceptin pēdējās devas lietošanas.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mēs nezinām, vai Herceptin varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Tomēr, ja Jums Herceptin infūzijas laikā rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis (skatīt 4.), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
HOW TO USE HERCEPTIN
KĀ LIETOT HERCEPTIN
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Devas un lietošanas biežums Vienmēr lietojiet Herceptin tieši tā, kā noteicis ārsts.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā ārstēšana iedarbosies.
Your doctor will discuss this with you.
Ārsts to ar Jums pārrunās.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Agrīna krūts vēža terapijā Herceptin lieto ik pēc 3 nedēļām.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Intravenoza infūzija (pilienveidā) tiks ievadīta apmēram 90 minūšu laikā.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Metastātiska krūts vēža terapijā Herceptin lieto reizi nedēļā.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
To intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā) ievada veselības aprūpes speciālists.
The first dose is given over 90 minutes.
Pirmo devu ievada 90 minūšu laikā.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Nākamās devas var ievadīt 30 minūšu laikā.
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Jūs novēros kādu laiku pēc katras infūzijas (skatīt 2. “ Īpaša piesardzība, lietojot Herceptin, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Alternatīvi metastātiska krūts vēža terapijā Herceptin var lieto arī reizi 3 nedēļās.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Intravenozās infūzijas veidā (pilienveidā) to ievada aptuveni 90 minūšu laikā.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Herceptin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Herceptin infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Šīs reakcijas rodas ļoti bieži (vairāk nekā 10 no 100 pacientiem).
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Tās galvenokārt izraisa pirmā infūzija, un tās ir pārejošas.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
2.
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Pirms Herceptin lietošanas “ Īpaša piesardzība, lietojot Herceptin, nepieciešama šādos gadījumos ”).
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Infūzijas laikā, kā arī pēc katras infūzijas Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Ja Jums rodas reakcija, infūzija tiks palēnināta vai apturēta, un Jums tiks novērsta blakusparādība.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Kad simptomi mazinās, infūziju var turpināt.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Reizēm iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds mazspēju, sirds apvalka iekaisums (perikardīts) un sirdsdarbības ritma traucējumi.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri pārbaudīs sirdsdarbību, taču Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja jūtat elpas trūkumu (arī naktī), sākas klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās vai sirdsklauves (sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība).
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Citas ļoti biežas Herceptin blakusparādības, kas rodas vairāk nekā 10 pacientiem no 100, ir caureja, vājums, izsitumi uz ādas, sāpes krūtīs, sāpes vēderā, locītavu sāpes un sāpes muskuļos.
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
Citas biežas Herceptin blakusparādības, kas rodas mazāk nekā 10 pacientiem no 100, ir alerģiskas reakcijas, asins šūnu skaita pārmaiņas (anēmija, mazs trombocītu skaits un mazs balto asinsķermenīšu skaits), aizcietējums, dedzināšana (dispepsija), infekcijas, tostarp urīnpūšļa un ādas infekcijas, jostas roze, krūts dziedzera iekaisums, aizkuņģa dziedzera vai aknu iekaisums, nieru darbības traucējumi, paaugstināts muskuļu tonuss/ saspringums (hipertonija), trīce, roku un kāju pirkstu nejūtīgums un tirpšana, nagu pārmaiņas, matu izkrišana, nespēja aizmigt (bezmiegs), miegainība (somnolence), asiņošana no deguna, pinnes, nieze, sausuma sajūta mutē un sausa āda, sausas vai asarojošas acis, svīšana, vājuma sajūta un slikta pašsajūta, uztraukums, depresija, izmaiņas domāšanā, reibonis, ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas pārmaiņas, astma, pārmaiņas plaušās, sāpes mugurā, sāpes kaklā, kaulu sāpes, krampji kājās, hemoroīdi, zilumi un artrīts.
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
Ja Herceptin saņemat kopā ar
Some of the side effects you experience may be due to your underlying breast cancer.
33 ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības – gan tās, kas šajā instrukcijā ir minētas, gan tās, kas nav minētas – lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE HERCEPTIN
KĀ UZGLABĀT HERCEPTIN
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
Nelietot, ja beidzies uz kārbiņas norādītais derīguma termiņš.
What Herceptin contains
Ko Herceptin satur
- The active substance is trastuzumab.
- Aktīvā viela ir trastuzumabs.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
Vienā flakonā ir 150 mg trastuzumaba.
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
Citas sastāvdaļas ir L- histidīna hidrohlorīds, L- histidīns, α, α- trehalozes dihidrāts,
polysorbate 20.
polisorbāts 20.
What Herceptin looks like and contents of the pack
Herceptin ārējais izskats un iepakojums:
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Herceptin 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai trastuzumabs
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Ražotājs Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Vācija
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Malta (See United Kingdom)
Nederland Roche Nederland B. V.
Danmark Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99
34 Tel: +420 - 2 20382111
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Malta (See United Kingdom)
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Norge Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenija Roche farmacevtska druž ba d. o. o.
România Roche România S. R. L.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +40 21 206 47 01
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o.
Tel: +421 - 2 52638201
Tel: +386 - 1 360 26 00
Suomi/ Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenská republika Roche Slovensko, s. r. o.
36 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai ārstiem vai veselības aprūpes profesionāļiem
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C- 8 °C.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Pēc šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam) Herceptin ir stabils 48 stundas
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
35 temperatūrā 2 °C- 8 °C un to nedrīkst sasaldēt.
Appropriate aseptic technique should be used.
Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Šādi iegūst 7, 4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ ml trastuzumaba.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Preparātu pārmērīgi saputojot šķīdināšanas laikā vai kratot izšķīdināto Herceptin, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herceptin daudzumu no flakona.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Norādījumi par šķīdināšanu 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7, 2 ml sterilu ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herceptin, vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.
DO NOT SHAKE!
NEKRATIET!
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Šķīdinot preparātu, tas var nedaudz saputoties.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Izšķīdināts Herceptin ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
• ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/ kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/ kg ķermeņa masas reizi nedēļā:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/ kg piesātināšanai vai 2 mg/ kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ ml)
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
• ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/ kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/ kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (8 mg/ kg piesātināšanai vai 6 mg/ kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ ml)
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisiņam, kurā ir 250 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīduma.
Do not use with glucose-containing solutions.
Nelietojiet glikozi saturošus šķīdumus.
Once the infusion is prepared it should be
Pagatavots šķīdums jāievada uzreiz.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
HEXAVAC Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
Abstract
Kopsavilkums
Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT)
attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT) Aktīvā viela: attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT) attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT) attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA) rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG) inaktivēts poliovīruss (IPV):
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
1. tips (Mahoney) 2. tips (MEF 1) 3. tips (Saukett) b tipa Haemophilus influenzae polisaharīda konjugāts ar stingumkrampju proteīnu (PRT- T)
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
kombinētas vakcīnas pret baktēriju un vīrusu Farmakoterapeitiskā grupa infekcijām (ATĶ kods):