qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo: • Izglītojošo materiālu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Key elements to be included in the educational material
Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• Devas • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem. • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Background information on reticulin in the bone marrow.
pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
mielodisplastisko sindromu (MDS).
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Nodrošināšana ar devu
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
What is Nplate?
Kas ir Nplate?
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance romiplostim.
Tas satur aktīvo vielu romiplostīmu (romiplostim).
What is Nplate used for?
Kāpēc lieto Nplate?
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate lieto pieaugušajiem ar hronisko imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), slimību, kad pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asinsķermenīšus, kas veicina asins sarecēšanu).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Pacientiem ar ITP ir zems trombocītu skaits un viņiem pastāv noasiņošanas risks.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate lieto pacientiem, kas jau ir ārstēti ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni, un kam izņemta liesa, ja šī ārstēšana nav bijusi iedarbīga.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
To lietošanas iespēju var apsvērt arī pacientiem, kam ārstēta ITP, kam liesa nav izņemta un kam nevar veikt šo operāciju.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Liesa ir orgāns, kas iesaistīts trombocītu iznīcināšanā.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Tā kā ITP slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2005. gada 27. maijā Nplate apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Nplate used?
Kā lieto Nplate?
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Ārstēšana ar Nplate jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins slimību ārstēšanā.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Nplate zemādas injekcijas veidā tiek lietotas reizi nedēļā.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Sākumdeva ir atkarīga no pacienta svara, un katru nedēļu tā jāpielāgo, lai trombocītu skaitu saglabātu vēlamajā līmenī.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Ārstēšanu var pārtraukt, ja trombocītu skaits pārlieku palielinās.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Ārstēšana ar Nplate jābeidz pēc četru nedēļu ārstēšanas ar maksimālo Nplate devu, ja trombocītu skaits nesasniedz līmeni, kas ir pietiekami augsts, lai samazinātu noasiņošanas risku.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Jāievēro piesardzība, zāles Nplate lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo to iedarbība šajā grupā nav oficiāli pētīta.
How does Nplate work?
Kā Nplate darbojas?
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Nplate aktīvā viela romiplostīms ir zāles, kas stimulē trombocītu veidošanos.
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Organismā trombocītu veidošanos kaulu smadzenēs stimulē hormons trombopoetīns.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Romiplostīms ir proteīns, kas ir „ iegūts ” (īpaši izveidots). lai piesaistītos un stimulētu tos pašus receptorus, ko stimulē trombopoetīns.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Romiplostīmu iegūst ar tā dēvēto „ rekombinantās DNS metodi ": to rada baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina romiplostīma sintēzi.
How has Nplate been studied?
Kā noritēja Nplate izpēte?
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Nplate iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Zāles Nplate divos pamatpētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar hronisku ITP, tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Pirmajā pētījumā bija iekļauti 63 pacienti ar izņemtu liesu, kuru slimība joprojām netika kontrolēta.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Otrajā pētījumā bija iekļauti 62 pacienti, kam liesa nebija izņemta un kas iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanas kursu.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas izrādījuši noturīgu reakciju uz šo ārstēšanu.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Tika noteikts, ka par to liecina trombocītu skaits, kas pārsniedz 50 miljonus vienā mililitrā vismaz sešas no pēdējām 24 nedēļu ārstēšanas perioda astoņām nedēļām, bez nepieciešamības lietot jebkuras citas zāles ITP ārstēšanai.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Ja trombocītu skaits ir mazāks par 30 miljoniem vienā mililitrā, tiek uzskatīts, ka ITP pacientiem pastāv noasiņošanas briesmas, jo normas robežas ir no 150 līdz 400 miljoniem vienā mililitrā.
What benefit has Nplate shown during the studies?
Kāds ir Nplate iedarbīgums šajos pētījumos?
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Nplate asins trombocītu skaita palielināšanas ziņā ir efektīvākas par placebo.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Pētījumā ar pacientiem, kam izņemta liesa, 38% pacientu bija noturīga reakcija uz ārstēšanu ar Nplate (16 no 42), salīdzinājumā ar nevienu pacientu no 21, kas saņēma placebo.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Pētījumā ar pacientiem, kam nebija izņemta liesa, 61% pacientu izrādīja noturīgu reakciju uz ārstēšanu ar Nplate (25 no 41), salīdzinājumā ar 5% pacientu, kas saņēma placebo (1 no 21).
What is the risk associated with Nplate?
Kāds pastāv risks, lietojot Nplate?
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežāk novērotās Nplate blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Pilnu visu Nplate izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Nplate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret romiplostīmu vai kādu citu šo žāļu sastāvdaļu vai proteīniem, ko ražo Escherichia coli (baktērija).
Why has Nplate been approved?
Kāpēc Nplate tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Nplate efektivitāte ir novērota gan pacientiem, kuru liesa ir izņemta, gan arī pacientiem, kam šis orgāns vēl nav izņemts.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Tomēr, tā kā liesas izņemšana ir potenciāla ITP ārstēšana, komiteja nolēma, ka Nplate jālieto tikai pacientiem ar liesu, ja viņiem nevar veikt šo operāciju.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Tāpēc CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Nplate hroniskās imūnās (idiopātiskās) trombocitopēniskās purpuras ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kam liesa izņemta un kas nereaģē uz citu ārstēšanu, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka tā lietošanu var apsvērt kā otrās kārtas ārstēšanu pieaugušiem pacientiem, kam liesa nav izņemta un kam šāda operācija ir kontrindicēta.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Nplate reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Nplate lietošanu?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Uzņēmums, kas ražo Nplate, sagatavos izglītojošus materiālus visu dalībvalstu ārstiem.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Šajos materiālos jāiekļauj informācija par Nplate nekaitīgumu un iedarbīgumu.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Tajos arī jāatgādina ārstiem par šo zāļu lietošanu, kā arī jāapraksta pacientiem Nplate lietošanas priekšrocības un riskus.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Ārstiem jāsaņem arī „ dozēšanas kalkulators ", lai palīdzētu aprēķināt injicējamo Nplate daudzumu.
These volumes can sometimes be very small.
Šie daudzumi reizēm var būt ļoti mazi.
Other information about Nplate:
Cita informācija par Nplate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 04. februārī izsniedza Nplate reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Amgen Europe B. V.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nplate ir atrodams šeit.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Pilns Nplate EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 12-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12. / 20008.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection
Nplate 250 mikrogrami pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Each vial contains 250 µg of romiplostim.
Katrs flakons satur 250 µg romiplostīma (romiplostim).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Pēc izšķīdināšanas 0, 5 ml lietošanai gatava šķīduma satur 250 µg romiplostīma (500 µg/ ml).
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered.
Katrs flakons satur papildus tilpumu, lai nodrošinātu 250 µg romiplostīma iegūšanu.
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Romiplostīms tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību no Escherichia coli (E. coli) šūnām.
This powder is white.
Balts pulveris.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuriem veikta splenektomija, un kuri ir nejutīgi pret citu terapiju (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem).
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Nplate lietošanu kā otrās līnijas terapiju var apsvērt pieaugušiem pacientiem, kuriem nav veikta splenektomija, ja ķirurģiska ārstēšana ir kontrindicēta.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Ārstēšanai jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Nplate jālieto vienu reizi nedēļā, subkutānas injekcijas veidā.
Initial dose
Sākotnējā deva
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Romiplostīma sākotnējā deva ir 1 µg/ kg ķermeņa masas.
Dose calculation
Devas aprēķins
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Sākotnējā vai sekojošā Faktiskā ķermeņa masa * kg x deva µg/ kg = Individuālā deva pacientam µg deva vienu reizi nedēļā:
Volume to administer:
Ievadāmais daudzums:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
75 kg smagam pacientam uzsāk romiplostīmu devā 1 µg/ kg.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
Individuālā deva pacientam = 75 kg x 1 µg = 75 µg Attiecīgais Nplate šķīduma daudzums, ko jāinjicē =
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
2 * Ārstēšanas sākumā, aprēķinot romiplostīma devu, vienmēr jāizmanto faktisko ķermeņa masas lielumu.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, turpmākās devas pielāgo tās paaugstinot ar 1 µg pieaugumu (skatīt zemāk esošo tabulu).
Dose adjustments
Devu pielāgošana
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Ārstēšanas sākumā devas aprēķināšanai jālieto faktiskā pacienta ķermeņa masa.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Romiplostīma deva vienu reizi nedēļā jāpielāgo ar 1 μg/ kg paaugstinājumiem līdz pacienta trombocītu skaits sasniedz ≥ 50 x 109/ l.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Trombocītu skaits jānosaka ik nedēļu, kamēr tiek sasniegts stabils trombocītu skaits (≥ 50 x 109/ l vismaz 4 nedēļas, bez devas pielāgošanas).
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Nepārsniegt maksimālo devu vienu reizi nedēļā 10 μg/ kg.
Adjust the dose as follows:
Deva jāpielāgo sekojoši:
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Trombocītu skaits Rīcība (x 109/ l) < 50 Deva, kuru lieto vienu reizi nedēļā jāpalielina par 1 μg/ kg > 200 divās sekojošās Deva, kuru lieto vienu reizi nedēļā jāsamazina par 1 μg/ kg nedēļās Deva nav jāievada, turpiniet ik nedēļu noteikt trombocītu skaitu > 400 Pēc tam, kad trombocītu skaits samazinājies līdz < 200 x 109/ l, atsākt lietošanu samazinot devu, kuru lieto vienu reizi nedēļā, par 1 μg/ kg
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Atbildes reakcijas zuduma vai nesekmīgas trombocītu skaita uzturēšanas gadījumā, lietojot romiplostīmu ieteicamo devu robežās, jānoskaidro cēloņi (skatīt apakšpunktu 4. 4, atbildes reakcijas zudums pret romiplostīmu).
After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Nplate šķīdumu injekcijām lieto subkutāni pēc pulvera izšķīdināšanas.
The injection volume may be very small.
Injicējamais daudzums var būt ļoti mazs.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Jālieto šļirce ar 0, 01 ml iedaļām.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Nplate izšķīdināšanas instrukcijas skatīt apakšpunktu 6. 6.
Treatment discontinuation
Ārstēšanas pārtraukšana
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
Ja pēc četru nedēļu ilgas ārstēšanas ar romiplostīmu, lietojot augstāko nedēļas devu 10 μg/ kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu, Nplate lietošana jāpārtrauc.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Ārstējošam ārstam periodiski jānovērtē pacientu klīniskais stāvoklis un katrā atsevišķā gadījumā jāizlemj par terapijas turpināšanu.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pēc terapijas pārtraukšanas iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Elderly patients (≥ 65 years)
Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem)
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Netika konstatētas vispārējas atšķirības drošībā vai efektivitātē pacientiem vecumā < 65 un ≥ 65 gadiem (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Kaut arī, pamatojoties uz šiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā līdz šim klīniskajos pētījumos iekļauto vecāka gadagājuma pacientu mazo skaitu, ieteicama piesardzība lietošanā.
3 Children and adolescents (< 18 years)
3 Bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Nplate nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību vai efektivitāti.
No dose advice in this population can be provided.
Šajā pacientu grupā nevar ieteikt devas.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Šajās pacientu grupās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Nplate should be used with caution in these populations.
Šajās populācijās Nplate jālieto piesardzīgi.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/ vai jebkuru no palīgvielām vai no E. coli atvasinātiem proteīniem.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Atzīmēts par sekojošiem īpašiem brīdinājumiem un piesardzību vai tie ir potenciāli attiecināmi uz zāļu grupas iedarbību, pamatojoties uz trombopoetīna (TPO) receptoru stimulatoru farmakoloģisko darbības mehānismu.
Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvs pēc terapijas pārtraukšanas
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Pēc terapijas ar romiplostīmu pārtraukšanas iespējams trombocitopēnijas recidīvs.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Asiņošanas risks palielinās, ja ārstēšana ar romiplostīmu tiek pārtraukta, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Lai nepieļautu asiņošanu pēc terapijas ar romiplostīmu pārtraukšanas, rūpīgi jāseko vai pacientiem nesamazinās trombocītu skaits un jānodrošina medicīniska uzraudzība.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Gadījumā, kad tiek pārtraukta terapija ar romiplostīmu, ieteicams atsākt ITP ārstēšanu atbilstoši pašlaik spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Papildus medicīniskie pasākumi var ietvert antikoagulanta un/ vai lietošanas izbeigšanu, antikoagulācijas reversēšanu, vai trombocītu masas ievadi.
Increased bone marrow reticulin
Palielināts retikulīna daudzums kaulu smadzenēs
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru kairinājuma, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs, un kas savukārt var atbrīvot citokīnus, rezultātā palielinās retikulīna daudzums kaulu smadzenēs.
Increased reticulin may be suggested by morphological changes in the peripheral blood cells and can be detected through bone marrow biopsy.
Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas izmaiņas perifērās asins šūnās un to var noteikt veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Tāpēc pirms terapijas ar romiplostīmu uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt šūnu morfoloģisko noviržu izmeklējumus, izmantojot perifēro asiņu analīzi un nosakot pilnu asins ainu (PAA).
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
Informāciju par romiplostīma klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt apakšpunktu 4. 8.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Ja pacientiem novēro efektivitātes zudumu un novirzes no normas asins analīzē, romiplostīma lietošana jāpārtrauc, jāveic fizikāla izmeklēšana, un jāapsver iespēja veikt kaulu smadzeņu biopsijas, izmantojot piemērotu krāsvielu retikulīna noteikšanai.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Ja nepieciešams, jāveic salīdzināšana ar iepriekšējo kaulu smadzeņu biopsijas rezultātiem.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Ja tiek uzturēta efektivitāte un pacientiem tiek novērotas novirzes no normas perifēro asiņu analīzēs, ārstam atbilstoši jāseko klīniskajai ainai, ieskaitot apsvēršanu veikt kaulu biopsijas, un atkārtoti jāveic terapijas ar romiplostīmu un alternatīvu ITP ārstēšanas režīmu riska/ ieguvumu izvērtēšana.
Thrombotic/ thromboembolic complications
Trombotiskas/ trombemboliskas komplikācijas
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Trombocītu skaitam pārsniedzot augšējo normas robežu rada teorētisku trombotisku/ trombembolisku komplikāciju risku.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Klīniskos pētījumos novēroto trombotisko/ trombembolisko gadījumu sastopamības biežums starp romiplostīma un placebo pacientu grupām bija līdzīgs, un, netika novērota sakarība starp šiem gadījumiem un palielinātu trombocītu skaitu.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Jāņem vērā vadlīnijas devu pielāgošanai (skatīt apakšpunktu 4. 2).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
4 Esošu asinsrades sistēmas ļaundabīgo slimību progresēšana jeb mielodisplastiskais sindroms (MDS)
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
TPO receptoru stimulatori ir augšanas faktori, kas izraisa trombopoētisko cilmes šūnu attīstīšanos, diferenciāciju, un trombocītu izveidošanos.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
TPO receptori galvenokārt atrodas uz mieloīdas izcelsmes šūnu virsmas.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
Teorētiski pastāv aizdomas, ka TPO receptoru stimulatori var veicināt esošu asinsrades sistēmas ļaundabīgo slimību jeb MDS progresēšanu.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Romiplostīmu nedrīkst lietot ar MDS saistītas vai jebkura cita trombocitopēnijas iemesla, nekā ITP, izraisītas trombocitopēnijas ārstēšanā ārpus klīniskajiem pētījumiem.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Romiplostīma riska/ ieguvuma attiecība nav noskaidrota MDS vai citu nekā ITP pacientu populācijās.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Vienas grupas, atklātā klīniskā pētījumā ārstējot ar romiplostīmu pacientus ar MDS, tika ziņoti gadījumi par progresēšanu līdz akūtai mieloīdai leikēmijai (AML), taču tas ir paredzētais MDS klīniskais iznākums un tā saistība ar romiplostīma terapiju ir neskaidra.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Papildus, šajā pētījumā ziņots par īslaicīgiem blastu šūnu skaita palielināšanās gadījumiem.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Blastu šūnu skaita īslaicīgās palielināšanās bija atgriezeniskas pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Tādējādi, dotais novērojums ir nekonsekvents progresēšanai līdz AML.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Leikēmiskās blastu šūnas nav iespējams atšķirt no parastām blastu šūnām.
Loss of response to romiplostim
Klīniskās atbildes reakcijas pret romiplostīmu zudums
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Atbildes reakcijas zuduma vai neefektīvas ietekmes uz trombocītu skaita gadījumā, lietojot ārstēšanu ar romiplostīmu ieteicamo devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot imunogenitāti (skatīt apakšpunktu 4. 8) un palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs (skatīt iepriekš).
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Romiplostīma ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Neklīniskajos toksicitātes pētījumos (žurkām un pērtiķiem), bet ne ITP pacientiem, tika novērotas izmaiņas sarkano (samazināšanās) un balto (palielināšanās) asins šūnu daudzumā.
Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
Ārstējot pacientus ar romiplostīmu, jāapsver šo parametru kontrole.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Pašlaik nav zināmas romiplostīma iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm dēļ saistīšanās ar plazmas proteīniem.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Klīniskos pētījumos kopā ar romiplostīmu lietotās zāles ITP ārstēšanai ietvēra kortikosteroīdus, danazolu, un/ vai azatioprīnu, intravenozo imunglobulīnu (IVIG), un anti- D imūnglobulīnu.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Lietojot romiplostīmu kopā ar citām ITP ārstēšanā izmantojamām zālēm, jākontrolē trombocītu skaits, lai izsargātos no trombocītu skaita novirzēm ārpus ieteicamajām robežām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Lietojot kombinācijā ar romiplostīmu, kortikosteroīdu, danazola un azatioprīna devu var samazināt vai to lietošanu pārtraukt (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, jākontrolē trombocītu daudzums asinīs, lai nepieļautu trombocītu skaita samazināšanos zem normas robežas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav pieejami klīniskie dati par romiplostīma ietekmi uz grūtniecību.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, piemēram, izkļūšana cauri placentai un palielināts augļa trombocītu skaits žurkām (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romiplostīmu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
There are no data on excretion of romiplostim in human milk.
Nav dati par to vai romiplostīms izdalās cilvēka pienā.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Tomēr tas ir iespējams un nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
5 Lēmumu par to vai turpināt/ pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/ pārtraukt ārstēšanu ar romiplostīmu jāpieņem ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas ar romiplosīmu ieguvumu sievietei.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
Tomēr, pacientus jāinformē par to, ka klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem novēroja vieglas līdz vidēji smagas reiboņu lēkmes, kuras var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 placebo kontrolētos un 5 placebo nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostīmu, nevēlamo visu blakusparādību vispārējā sastopamība ar romiplostīmu ārstētiem pacientiem bija 91, 5% (248/ 271).
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Vidējais romiplostīma lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Zemāk tabulā uzskaitītas pēc pētnieku domām ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas > 1% pacientu (n = 271).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Sastopamības biežumi definēti sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/ 10) un bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10).
Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
MedDRA orgānu sistēma Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi
Common Bone marrow disorder* Thrombocytopenia* Insomnia
Bieži Kaulu smadzeņu darbības traucējumi * Trombocitopēnija * Bezmiegs
Dizziness Paraesthesia Migraine
Reibonis Parastēzija Migrēna
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Flushing Pulmonary embolism*
Pietvīkums Plaušu embolija *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Slikta dūša Caureja Sāpes vēderā Dispepsija Aizcietējums
Pruritis Ecchymosis Rash
Nieze Ekhimoze Izsitumi
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Artralģija Mialģija Sāpes ekstremitātēs Muskuļu spazmas Sāpes mugurā Sāpes kaulos
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
6 MedDRA orgānu sistēma Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Bieži Nogurums Asinsizplūdumi injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Perifēra tūska Gripai līdzīga slimība Sāpes Astēnija Drudzis Drebuļi Hematoma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas * skatīt apakšpunktu 4. 4
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Papildus tiek uzskatīts, ka zemāk minētie gadījumi varētu būt saistīti ar romiplostīma terapiju.
Thrombocytosis
Trombocitoze
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 placebo kontrolētos un 5 placebo nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostīmu, tika ziņots par 3 trombocitozes gadījumiem (n = 271).
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Nevienam no 3 pacientiem netika konstatētas klīniskās sekas, kas saistītas ar palielināto trombocītu skaitu.
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri 4 placebo kontrolētos un 5 placebo nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostīmu, tika ziņots par 4 trombocitopēnijas gadījumiem pēc terapijas pārtraukšanas (n = 271) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Klīniskos pētījumos, sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostīmu tika pārtraukta 4 no 271 pacientiem.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
Klīniskajos pētījumos tika pētītas romoplastīma antivielas.
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
Klīniskajos pētījumos lietojot romiplostīmu vienam pacientam no 271 pacientiem izveidojās romiplostīma iedarbību neitralizējošas antivielas, taču šīs antivielas krusteniski nereaģēja arendogeno TPO.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Pēc aptuveni 4 mēnešiem pacientam vairs nekonstatēja neitralizējošās romiplostīma antivielas.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Līdzīgi kā visiem ārstnieciskiem proteīniem, pastāv imunogenitātes iespējamība.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, lūdzu sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas apakšpunktu 6), lai veiktu antivielu noteikšanu.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
Agrīnajos klīniskos pētījumos maksimālā romiplostīma deva bija 30 µg/ kg.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Vēlāk tā tika samazināta līdz 10 µg/ kg, jo lietojot par to lielākas devas netika iegūta papildus klīniskā efektivitāte.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām lietojot vienreizēju devu 1000 μg/ kg vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostīma 500 µg/ kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/ kg).
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
7 Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var palielināties, pārsniedzot augšējo normas robežu.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
Jākontrolē trombocītu skaits un jānozīmē atbilstoša terapija (skatīt apakšpunktā 4. 2).
Antihemorrhagics, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatisks līdzeklis ATĶ kods:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
Romiplostīms ir Fc- peptīdu sajaukuma proteīns (peptiķermenītis), kas dod signālu intracelulārās transkripcijas mehānismiem un aktivizē ar trombopoetīna (TPO) receptoru (pazīstamu arī kā cMpl) palīdzību, veicinot trombocītu veidošanos.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C- termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Romiplostīmam nav aminoskābju secības homoloģija ar endogeno TPO.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Pre- klīniskajos un klīniskajos pētījumos romiplostīma antivielas krusteniski nereaģēja ar ar endogeno TPO.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Romiplostīma lietošanas drošība un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtraukta ārstēšanas laikā.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Klīniskos pētījumos romiplostīma terapijas rezultātā trombocītu skaits palielinājās atkarībā no lietotās devas.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Neatkarīgi no lietotās devas maksimālais trombocītu skaits tika sasniegts aptuveni 10- 14 dienās.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
Pēc vienreizējas subkutānas romiplostīma devas 1 līdz 10 µg/ kg lietošanas ITP pacientiem, maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1, 3 līdz 14, 9 reizes lielāks par trombocītu skaitu sākumstāvoklī un klīniskā atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Vairumam ITP pacientu, kas saņema 6 romiplostīma nedēļas devas pa 1 vai 3 µg/ kg, trombocītu skaits bija robežās no 50 līdz 450 x 109/ l.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Klīniskos pētījumos no 271 pacientiem, kas saņēma romiplostīmu, 55 (20%) bija 65 un vairāk gadu vecumā, un 27 (10%) bija 75 un vairāk gadu vecumā.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošībā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Galveno placebo kontrolēto pētījumu rezultāti
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Romiplostīma drošība un efektivitāte tika izvērtēta divos placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri pirms iesaistīšanas pētījuma bija pabeiguši vismaz vienu ārstēšanas kursu, un kuri kopumā pārstāvēja šādu ITP pacientu spektru.