qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
ns parīns+ īns+ (N=4612) GPIIb/ IIIa GPIIb/ III (N=2911)
ACUITY
a inhib.
5.7 5.3 3.0 5.9 5.4 3.1
(N=4604)% 5, 3
1 scale major TIMI scale major2
Masīva asiņošana (TIMI skala 2)
0.9 1.9 1.9
1, 9 1, 9 0, 9
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
* klopidogrēls tika ievadīts pirms angiogrāfijas vai pirms PCI 1 ACUITY klīniskajā pētījumā par masīvu asiņošanu tika uzskatīts: intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana, intraokulāra asiņošana, asiņošana manipulācijas vietā, kas prasa ķirurģisku vai staru terapiju, hematoma injekcijas vietā ≥ 5 cm, hemoglobīna samazināšanās ≥ 4 g/ dl bez identificējamas asiņošanas vietas vai identificējama asiņošana, kuras rezultātā hemoglobīns samazinājies ≥3 g/ dl, atkārtota operācija asiņošanas dēļ, asins vai tās komponentu pārliešana 2 TIMI klīniskajā pētījumā par masīvu asiņošanu tika uzskatīts intrakraniāla asiņošana vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās ≥5 g/ dl.
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Salīdzinot asiņošanas biežumu bivalirudīna un nefrakcionēta heparīna / enoksaparīna + GPIIb/ IIIa inhibitoru grupā, redzamas priekšrocības, ja bivalirudīns lietots monoterapijā.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
10.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Pētījumā REPLACE- 2 spēcīga asiņošana ir definēta, neizmantojot TIMI kritērijus.
Table 10.
17 Tabula Nr.
REPLACE-2 study populations
Terapijas grupa
results:
Protokola grupa
30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol
Raksturlielumi
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
heparīns + GPIIb/ IIIa
Endpoint
bivalirudīns (N=2902)
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
heparīns + GPIIb/ IIIa
Quadruple
(N=2994)%
endpoint
inhibitors (N=3008)%
9.2 10.0 9.2 10.0
inhibitors (N=2882)%
Triple endpoint* Components:
Četrkāršs terminālais punkts Trīskāršs terminālais punkts * Komponenti:
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
4. 8.)
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
Steidzama revaskularizācija
revascularization * excludes major bleeding component.
* izslēdz nozīmīgu asiņošanu.
14 Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/ HITTS):
(HIT/ HITTS):
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Klīnisko pētījumu, kuros ir iesaistīts neliels pacientu skaits ar HIT/ HITTS, sniegtā informācija par Angiox lietošanu ir ierobežota.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Intravenozi ievadīta bivalirudīna biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Pēc bivalirudīna pastāvīga ātruma infūzijas – 2, 5 mg/ kg stundā – vielas vidējā stabilā koncentrācija ir 12, 4 μg/ ml.
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0, 1 litrs/ kg.
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Bivalirudīns, atšķirīgi no trombīna, ar plazmas olbaltumvielām vai asins sarkanajām šūnām nesaistās.
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Primārais metabolīts, kas veidojas, trombīnam šķeļot Arg3- Pro4 saiti N terminālajā sekvencē, nav aktīvs, jo ir zudusi afinitāte pret trombīna katalītiski aktīvo vietu.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Vielas koncentrācijas un laika attiecības līknē pēc intravenozas ievades ir divas skaidri redzamas daļas.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25±12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Atbilstošais klīrenss ir aptuveni 3, 4±0, 5 ml/ min/ kg.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem bivalirudīna farmakokinētika nav pētīta, tomēr tās izmaiņas nav gaidāmas, jo aknu enzīmi, piemēram, citohroma P- 450 izoenzīmi, bivalirudīnu nemetabolizē.
Renal Insufficiency:
18 Nieru mazspēja:
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru funkcijas traucējumiem bivalirudīna klīrenss ir līdzīgs.
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
11.).
Table 11.
Tabula Nr.
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
Bivalirudīna farmakokinētikas parametri pacientiem ar normālu un traucētu nieru funkciju.
Renal function (GFR)
Nieru funkcijas raksturojums (GFĀ)
Clearance
Klīrenss
Half-life (minutes)
(minūtes)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
Normāla nieru funkcija (≥90 ml/ min) Viegli nieru funkcijas traucējumi (60 – 89 ml/ min) Vidēji smagi nieru funkcijas traucējumi (30 – 59 ml/ min)
3.4 3.4 2.7 2.8
3, 4 3, 4 2, 7
Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Pacienti, kuri atkarīgi no dialīzes (off- dialysis)
3.5 hours
3, 5 stundas
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
Pacientiem ar nieru mazspēju Angiox terapijas laikā ir jākontrolē koagulācijas parametri, piemēram, ACT.
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Bivalirudīna farmakokinētika gados vecāku pacientu organismā ir pētīta nieru farmakokinētikas pētījuma ietvaros.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Devas korekciju šajā pacientu grupā pamato pacienta nieru funkcija (skatīt apakšpunktā 4. 2.).
Gender:
Pacienta dzimums:
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Pacienta dzimums bivalirudīna farmakokinētiku neietekmē.
15 Weight:
Ķermeņa masa:
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
Bivalirudīna devu (mg/ kg) koriģē atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Preklīniski pētījumi par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Toksicitāti dzīvniekiem attiecībā pret atkārtotu vai ilgstošu preparāta iedarbību (1 diena līdz 4 nedēļas, iedarbības intensitāte – vielas koncentrācija līdz 10 reizēm pārsniedz klīniskajā praksē izmantojamo stabilo koncentrāciju plazmā) ierobežo pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība.
Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Salīdzinot vienreizējas un atkārtotas devas, ir konstatēts, ka vielas toksicitāte pirmkārt ir saistīta ar tās iedarbības ilgumu.
All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Nevēlamās blakusparādības, ko izraisīja ilgstošs fizioloģisks stress kā atbilde uz ne - homeostatisku koagulācijas stāvokli, pēc īslaicīgas (ilgums salīdzināms ar klīniskajā praksē izmantojamo) preparāta iedarbības nenovēroja pat tad, ja izmantotās devas bija daudz lielākas.
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Bivalirudīns ir paredzēts īslaicīgai lietošanai, tādēļ dati par bivalirudīna ilgtermiņa karcinogēno potenciālu nav pieejami.
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Tomēr ir jāatzīmē, ka bivalirudīnam mutagēnas un klastogēnas īpašības, veicot attiecīgus standartpētījumus, nav konstatētas.
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
Mannīts 2% nātrija hidroksīda šķīdums (pH korekcijai).
6.2 Incompatibilities
19 6. 2 Nesaderība
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Sakarā ar iespējamu izgulsnēšanos, mikrodaļiņu veidošanos vai ievērojamu nogulšņu veidošanos ar infūzijas sistēmu, kas izmantota bivalirudīna ievadei, nav atļauts ievadīt sekojošas zāles: alteplāzi, amiodarona hidrohlorīdu, amfotericīnu B, hlorpromazīna hidrohlorīdu, diazepāmu, prohlorperazīna edisilātu, reteplāzi, streptokināzi un vankomicīna hidrohlorīdu.
Reconstituted solution:
Pēc izšķīdināšanas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 2 - 8ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Diluted solution:
Pēc atšķaidīšanas:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģijas viedokļa preparāts ir jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Parasti, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas (temperatūrā 2 līdz 8ºC).
Lyophilised powder:
Liofilizēts pulveris:
Reconstituted solution:
Pulvera šķīdums pēc izšķīdināšanas:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
16 Diluted solution:
Pulvera šķīdums pēc atšķaidīšanas:
Angiox is supplied as a lyophilised powder in 10 ml single use glass vials (Type 1) closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminum seal.
Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija korķi.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Angiox ir pieejams iepakojumos pa 2 un10 flakoniem.
Instructions for administration
Ievades instrukcija
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Angiox jāsagatavo un jāievada aseptiskos apstākļos.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Flakonu viegli groza, līdz tā saturs ir izšķīdis un šķīdums ir dzidrs.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Iegūtajā šķīdumā bivalirudīna koncentrācija ir 5 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
20 Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Iegūtais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu krāsas maiņu.
Solutions containing particulate matter should not be used.
Šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas, lietot nav atļauts.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA LIELBRITĀNIJA
17 ANNEX II
21 PIELIKUMS II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbildīgs par gala produktu, nosaukums un adrese
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Vācija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KO NOSAKA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Pielikumu I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zāļu apraksts, 4. 2).
Risk Management Plan
• CITI NOSACĪJUMI
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Zāļu riska vadības plāns (ZRVP) Šīs reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt klīniskos pētījumus un papildus zāļu drošuma uzraudzības aktivitātes saskaņā ar Farmakovigilances plānu, kas ietverts Zāļu riska vadības plāna 4. versijā (Modulis 1. 8. 2.) un turpmākajās ZRVP versijās, kas apstiprinātas Eiropas Komisijā.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par humāno zāļu riska menedžmenta sistēmu, atjaunināts ZRVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodisko drošības ziņojumu (PSUR).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
Bez tam atjaunināts ZRVP jāiesniedz, ja • Saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt patreizējo drošības informāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā, ja ir ievērojamas izmaiņas farmakovigilancē vai riska samazināšanas aktivitātēs • Pēc Eiropas zāļu novērtēšanas komitejas (EMEA) pieprasījuma
19 ANNEX III
23 PIELIKUMS III
20 A.
24 A.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton (pack of 2 vials).
Ārējais kartona iepakojums (2 flakoni)
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. bivalirudin
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Viens flakons satur 250 mg bivalirudīna.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 50 mg bivalirudīna.
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
Mannīts, nātrija hidroksīds 2%.
2 vials.
2 flakoni.
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas jāizlasa instrukcija.
EXP {MM/YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
Reconstituted solution:
Pulvera šķīdums:
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2- 8°C).
Diluted solution:
Atšķaidīts šķīdums:
Do not store above 25°C.
Uzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Any unused solution should be discarded.
Visi neizlietotie šķīdumi ir jāiznīcina.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L MiltonPark Abingdon Oxfordshire OX 14 4SA LIELBRITĀNIJA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Outer carton (pack of 10 vials).
Ārējais kartona iepakojums (10 flakoni)
10 vials.
10 flakoni.
24 9.
28 9.
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX 14 4SA LIELBRITĀNIJA
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
Intravenozai lietošanai. bivalirudin
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
26 B.
30 B.
27 PACKAGE LEAFLET:
31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
Angiox 250 mg pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. bivalirudin
- If you have further questions, ask your doctor.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
please tell your doctor.
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What Angiox is and what it is used for 2.
Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given Angiox 3.
Pirms Angiox lietošanas 3.
How Angiox is used 4.
Kā Angiox lieto 4.
How to store Angiox 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Angiox 6.
Angiox is an antithrombotic medicine.
1.
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
KAS IR ANGIOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Angiox is used to treat patients:
Angiox ir antitrombotiskas zāles, ko lieto, lai novērstu asins trombu (trombozes) veidošanos.
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Angiox lieto: • Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms - AKS); • Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/ vai perkutāna koronāra intervence- PCI).
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
PIRMS ANGIOX LIETOŠANAS
Do not use Angiox:
Nelietojiet Angiox šādos gadījumos:
(See
- Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret bivalirudīnu vai kādu citu Angiox
section 6 for a list of these).
sastāvdaļu (citas sastāvdaļas skatīt 6. punktā);
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
- Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana,
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- Ja Jums ir vai ir bijusi apgrūtināta asins recēšana (pazemināts trombocītu skaits);
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- Ja Jums ir vai ir bijusi smaga hipertensija (augsts asinsspiediens);
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- Ja Jums ir vai ir bijusi sirds audu infekcija;
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
- Ja Jums ir smaga nieru patoloģija vai ja Jums ir nepieciešama dialīze.
Check with the doctor if you are unsure.
Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
Please tell your doctor
Citu zāļu lietošana
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
Pastāstiet ārstam • par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes; 32 • ja lietojat asins šķidrinātājus (antikoagulantus, piemēram, varfarīnu) vai zāles asins trombu veidošanās profilaksei (antitrombotiķus); • ja iepriekš esat saņēmis Angiox līdzīgas zāles, piem., lepirudīnu.
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Minētās zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Angiox, var paaugstināt asiņošanas risku.
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
Jums jāinformē savs ārsts, ja • Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība; • ja to plānojat; • zīdāt bērnu.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Grūtniecības laikā Angiox lietošana ir ieteicama tikai tad, ja preparāta lietošana Jums ir ļoti nozīmīga.
Your doctor will decide whether or not this treatment is appropriate for you.
Lēmumu par to, vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto Angiox, pieņems ārsts.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Nav pētīta Angiox ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet ņemot vērā zāļu īslaicīgo iedarbību un ka tas tiek lietots tikai slimnīcas apstākļos, jādomā, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW ANGIOX IS USED
KĀ LIETO ANGIOX
Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Ārstēšanās ar Angiox notiek tikai ārsta uzraudzībā.
The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Ārsts arī noteiks nepieciešamo devu un sagatavos zāles lietošanai.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Angiox injicē vēnā (nekad neievada intramuskulāri), pēc kā seko tā infūzija (ievadīšana pa pilienam).
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Ārstēšanu nozīmē un uzrauga ārsts ar pieredzi sirds slimību ārstēšanā.
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
• Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai nesākas asiņošana.
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Sākoties asiņošanai, terapiju ar Angiox pārtrauks. • Pirms injekcijas vai infūzijas ārsts Jums pastāstīs par alerģisku reakciju izpausmēm (tās sastop retāk kā 1 no 1000 pacientiem). • Īpaši uzmanīgi ārstēšana tiks veikta, ja Jūs saņemat staru terapiju asinsvadiem, kas piegādā asins sirdij (tā saukto beta vai gamma brahiterapiju). • Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
29 Dosage
Devas
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS) rekomendējamā deva, terapiju uzsākot ir • 0, 1 mg/ kg ķermeņa svara injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) - 0, 25 mg/ kg ķermeņa svara stundā.
• 0.1mg/kg body weight as an injection, followed by an infusion (drip) of 0.25mg/kg body weight per hour.
(0, 1 mg/ kg ķermeņa masas nozīmē, ka uz katru Jūsu svara kilogramu Jūs saņemsiet vienu desmito daļu no 1 mg zāļu:
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
0, 25 mg/ kg ķermeņa masas nozīmē, ka uz katru Jūsu svara kilogramu Jūs saņemsiet vienu ceturto daļu no 1 mg zāļu stundas laikā).
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Ja pēc šīs devas Jums nepieciešams veikt perkutāno koronāro intervenci (PCI) rekomendējamā deva ir
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
33 • 0, 5 mg/ kg ķermeņa svara injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) - 1, 75 mg/ kg ķermeņa svara stundā. • Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas - 0, 25 mg/ kg ķermeņa svara stundā.
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
Pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāk ar perkutānu koronāru intervenci (PCI), rekomendējamā deva ir: • 0, 75 mg/ kg ķermeņa svara injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) - 1, 75 mg/ kg ķermeņa svara stundā (infūzija var ilgt līdz 4 stundām).
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, Angiox deva tiks samazināta.
The doctor will decide for how long you should be treated.
Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
If you have more of this medicine than you should
Ja esat lietojis Angiox vairāk nekā noteikts
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Tā kā preparāta lietošanu rūpīgi uzrauga ārsts, pārdozēšana ir maz ticama.
If you forget to have Angiox
Ja esat aizmirsis lietot Angiox
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Tā kā Angiox lietošanu rūpīgi uzrauga ārsts, tas ir maz ticams.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Šaubu gadījumā jautājiet ārstam.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Angiox var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If side effects occur, they may need medical attention.
Nevēlamo blakusparādību gadījumā Jums nepieciešama medicīniska palīdzība.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.
Visbiežāk un vissvarīgākā nevēlamā blakusparādība, lietojot antikoagulantus, t. sk.
This can become serious, and may, very rarely, be fatal, (fewer than 1 in every 10,000 patients treated).
Angiox, ir asiņošana.
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines’).
Asiņošana var būt masīva un ļoti retos gadījumos pat letāla (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem). Asiņošana visticamāk var notikt, ja Angiox tiek lietots kombinācijā ar citu antikoagulantu vai antitrombotisku medikamentu (skatīt 2. apakšpunktu „ Citu zāļu lietošana ”).
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediately – o after you’ve left hospital: go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital -
Ja Jūs novērojat potenciāli bīstamas blakusparādības: • Kamēr esat slimnīcā - nekavējoties ziņojiet par tām ārstam vai medmāsai. • Ja esat jau izrakstīts no slimnīcas - nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.
• Bleeding – a common side effect (fewer than 1 in every 10 patients treated).
Asiņošana - bieža blakusparādība (mazāk kā 1 no 10 pacientiem).
This could result in complications such as anaemia (a low blood cell count) or haematoma (bruising).
Tās rezultātā var o rasties anēmija (pazemināts asins šūnu skaits) vai hematoma (zilums).
30 • Allergic reactions, such as hives (nettle rash), itching all over your body, tightness of the chest.
Alerģiskas reakcijas, t. sk. izsitumi (nātrene), nieze pa visu ķermeni, spiedoša sajūta o krūškurvī.
These are uncommon reactions (fewer than 1 in every 100 patients treated). • Thrombosis (blood clots) which may result in serious complications such as heart attack.
Retāk sastopamas (mazāk kā 1 no 100 pacientiem).
This is an uncommon side effect (fewer than 1 patient in every 100 patients treated). • Pain, bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment).
Tromboze (asins recekļi), kas var izraisīt nopietnas komplikācijas, kā piemēram, o sirdslēkmi.
These side effects are rare (fewer than 1 in every 1,000 patients treated).
Retāk sastopama (mazāk kā 1 no 100 pacientiem).
If y ou get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Sāpes, asiņošana un zilums punkcijas vietā (pēc PCI).
This
Reti sastopama (mazāk kā 1 o no 1000 pacientiem).
may prevent your blood from clotting as well as it should)
Ja Jūs novērojat potenciāli mazāk bīstamas blakusparādības: • Kamēr esat slimnīcā - nekavējoties ziņojiet par tām ārstam vai medmāsai.
- changes in the rate of your heart beat
34 • Ja esat jau izrakstīts no slimnīcas - nekavējoties dodaties uz tuvākās slimnīcas Uzņemšanas nodaļu.
- nausea (feeling sick) and/or vomiting (being sick)
o Liels zilums (To var būt izraisījis samazināts trombocītu skaits Jūsu asinīs.
These side effects are uncommon (fewer than 1 in every 100 patients treated).
Šīs blakusparādības novēro retāk (mazāk kā 1 no 100 pacientiem).
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
HOW TO STORE ANGIOX
KĀ UZGLABĀT ANGIOX
The expiry date refers to the last day of that month.
Nelietot Angiox pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „ Derīgs līdz … ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lyophilised (freeze-dried) powder:
Liofilizēts pulveris:
Store in a refrigerator (2 – 8oC)..
Uzglabāt ledusskapī (2 °C līdz 8 °C).
Diluted solution:
Pulvera šķīdums pēc atšķaidīšanas:
The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas vai mainījuši krāsu, lietot nav atļauts.
What Angiox contains The active substance is bivalirudin.
Ko Angiox satur
Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Katrs flakons satur 250 mg bivalirudīna.
After reconstitution, 1ml contains 50 mg bivalirudin.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
After further dilution, 1ml contains 5 mg bivalirudin.
To atšķaidot, 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir mannitols un nātrija hlorīds.
31 What Angiox looks like and contents of the pack
Angiox ārējais izskats un iepakojums
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
35 Angiox ir balts vai gandrīz balts pulveris stikla flakonā.
Angiox is available in cartons containing 2 and 10 vials.
Angiox ir pieejams iepakojumos pa 2 vai 10 flakoniem.
The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA LIELBRITĀNIJA
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld GERMANY
Hälsa Pharma GmbH Immermannstraße 9 33619 Bielefeld Vācija
32 Eesti Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E-mail:
36 Eesti Österreich The Medicines Company UK Ltd Tel.: + 800 843 633 26 või +41 61 564 1320 E- mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E-Mail:
The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 oder +41 61 564 1320 E- Mail:
Qchs.mi@quintiles.com
Qchs. mi@ quintiles. com Lietuva The Medicines Company UK Ltd Tel.
United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: + 800 843 633 26 or +41 61 564 1320 Email:
Nr.: + 800 843 633 26 arba +41 61 564 1320
Nr.: + 800 843 633 26 arba +41 61 564 1320 El. paštas:
Qchs. mi@ quintiles. com 37
34
38
What is Apidra?
Kas ir Apidra?
Apidra is a solution for injection.
Apidra ir injekciju šķīdums.
It is available in a vial, in cartridges (standard or OptiClick) or in a pre-filled pen (OptiSet or SoloStar).
Tās pieejamas pudelītēs, kasetnēs (standartkasetnes vai Opticlick) vai uzpildītos pildspalvinjektoros (OptiSet vai SoloStar).
Apidra contains the active substance insulin glulisine.
Apidra satur aktīvo vielu – glulizīna insulīnu.
What is Apidra used for?
Kāpēc lieto Apidra?
Apidra is used to treat adults, adolescents and children aged six years or over who have diabetes and need insulin treatment.
Apidra lieto, lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no sešu gadu vecuma, kam ir diabēts un kam nepieciešama insulīna terapija.
How is Apidra used?
Kā lieto Apidra?
Apidra is given subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm, or by continuous infusion using an insulin pump.
Apidra ievada subkutāni (zem ādas), injicējot to vēdera sienā, augšstilbā vai augšdelmā, vai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot insulīna sūkni.
The patient ’ s blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija pacientu asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Apidra should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Apidra jāievada ilgākais 15 minūtes pirms vai tūlīt pēc maltītes.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Apidra ir ātras iedarbības insulīns, ko lieto kombinācijā ar vidēji ilgstošas vai ilgstošas darbības insulīnu vai insulīna analogiem (modificētiem insulīna veidiem).
It may also be used in combination with antidiabetic medicines that are taken by mouth.
To var lietot kopā pretdiabēta zālēm, ko lieto iekšķīgi.
How does Apidra work?
Kā Apidra darbojas?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Apidra kompensē insulīna trūkumu, tas ir ļoti līdzīgs cilvēka organisma ražotajam insulīnam.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Apidra aktīvo vielu, glulizīna insulīnu, iegūst, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS tehnoloģiju ”: to ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glulizīna insulīna sintēzi.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Glulizīna insulīns no cilvēka insulīna atšķiras tikai nedaudz.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Šo atšķirību dēļ glulizīna insulīns ātrāk uzsūcas organismā, un līdz ar to iedarbības laiks ir īsāks nekā ātras iedarbības cilvēka insulīnam.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
Tas palīdz regulēt glikozes līmeni asinīs, mazinot cukura diabēta simptomus un komplikācijas.
How has Apidra been studied?
Kā noritēja Apidra izpēte?
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Apidra efektivitāti, lietojot kopā ar ilgstošas darbības insulīnu, apsekoja pacientiem ar 1. tipa diabētu (kad organisms nespēj ražot insulīnu) divos pētījumos, iesaistot kopā 1549 pieaugušos, un vienā pētījumā, iesaistot 572 bērnus vecumā no četriem līdz 17 gadiem.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Apidra iedarbību 2. tipa diabēta gadījumos (kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi) apsekoja vienā pētījumā, iesaistot 878 pieaugušos.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
Šajā pētījumā Apidra lietoja kopā ar vidēji ilgstošas darbības insulīnu un iekšķīgas lietošanas pretdiabēta zālēm.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Visos četros pētījumos Apidra salīdzināja ar citiem insulīniem vai insulīna analogiem (parasto cilvēka insulīnu vai lispro insulīnu).
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācijas izmaiņas asinīs, ļaujot noteikt, cik labi tiek kontrolēts cukura līmenis asinīs..
What benefit has Apidra shown during the studies?
Kāds ir Apidra iedarbīgums šajos pētījumos?
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Cukura līmeņa kontroli, lietojot Apidra, panāca vismaz tikpat lielā mērā, kā lietojot salīdzināmos insulīnus.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Visos pētījumos Apidra lietošanas laikā novērotā HbA1c koncentrācijas izmaiņas bija līdzīgas salīdzināmo insulīnu rezultātiem.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Pirmajā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie ar 1. tipa diabētu pēc sešiem mēnešiem novēroja pazemināšanos par 0, 14% (no 7, 60% uz 7, 46%), salīdzinot ar 0, 14% samazinājumu lisproinsulīna grupā.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Līdzīgs samazinājums bija novērots otrajā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kurā Apidra iedarbību salīdzināja ar parasto cilvēka insulīnu..
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Pētījumā, kurā bija iesaistīti bērni, Apidra un lisproinsulīns pēc sešiem mēnešiem radīja līdzīgas HbA1c koncentrācijas izmaiņas.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Tomēr nebija pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu, vai Apidra bija efektīvas bērniem līdz sešu gadu vecumam.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Pieaugušajiem ar 2. tipa diabētu pēc sešiem mēnešiem novēroja HbA1c koncentrācijas samazinājumu, salīdzinot ar 0, 30% samazinājumu parastā cilvēka insulīna grupā.
What is the risk associated with Apidra?
Kāds pastāv risks, lietojot Apidra?
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Visbiežāk novērotā nevēlamā Apidra blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Pilns Apidra blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Apidra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret glulizīna insulīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacienti, kam jau ir hipoglikēmija.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Apidra deva ir jāpielāgo, ja tās lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
The full list of these medicines is available in the Package Leaflet.
Pilns šo zāļu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Apidra been approved?
Kādēļ Apidra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Apidra cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kam nepieciešama insulīna terapija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Apidra reģistrācijas apliecību.
Other information about Apidra:
Cita informācija par Apidra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 27. septembrī izsniedza Apidra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi- Aventis Deutschland GmbH.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Pilns Apidra EPAR teksts ir atrodams šeit.
pre-filled pen (glass) (OptiSet)
pildspalvveida pilnšļirce (stikls) (OptiSet)
EU/ 1/ 04/ 285/ 017
1/ 3 EU/ 1/ 04/ 285/ 017
pre-filled pen (glass) (SoloStar)
pildspalvveida pilnšļirce (stikls) (SoloStar)
EU/ 1/ 04/ 285/ 034
2/ 3 EU/ 1/ 04/ 285/ 034
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Apidra 100 vienības/ ml, šķīdums injekcijām flakonā
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Katrs mililitrs satur 100 vienības glulizīna insulīna (Insulin glulisine) (atbilst 3, 49 mg).
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Katrs flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000 vienībām.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glulizīna insulīns tiek iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Escherichia coli.
Treatment of adults, adolescents and children, 6 years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem vai vecākiem bērniem cukura diabēta ārstēšanai, ja nepieciešama insulīnterapija.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Šīs vienības attiecas tikai uz Apidra un nav tās pašas SV vai vienības, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra jāievada īsi (0 – 15 minūtes) pirms vai uzreiz pēc ēdienreizes.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Apidra jālieto atbilstoši shēmai, kas ietver arī vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparātu vai bazālā insulīna analogu, un to var lietot kopā ar perorāliem hipoglikēmiskiem līdzekļiem.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Apidra deva jāpielāgo individuāli.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra jāievada subkutānā injekcijā vai ar nepārtrauktas darbības subkutāno sūkni infūzijām.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra jāievada subkutāni vēdera priekšējā sienā, augšstilbā vai deltveida muskuļa apvidū, vai nepārtrauktā infūzijā vēdera priekšējā sienā.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Injekcijas vieta un infūzijas vietas injekcijas apvidus (vēderā, augšstilbā vai deltveida muskuļa apvidū) katru reizi ir jāmaina.
The rate of absorption, and consequently the onset and duration of action, may be affected by the injection site, exercise and other variables.
Uzsūkšanās ātrumu un līdz ar to darbības sākumu un ilgumu var ietekmēt injekcijas vieta, fiziskā slodze un citi faktori.
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina nedaudz ātrāku uzsūkšanos nekā citās injekcijas vietās (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Care should be taken to ensure that a blood vessel has not been entered.
Jāuzmanās, lai zāles neievadītu asinsvadā.
After injection, the site of injection should not be massaged.
Pēc injekcijas injekcijas vietu nedrīkst masēt.
Patients must be educated to use proper injection techniques.
Pacientam jāiemāca pareiza injekcijas izdarīšanas tehnika.
2 Mixing with insulins
2 Sajaukšana (lietošana maisījumā) ar insulīniem
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ glulizīna insulīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot NPH cilvēka insulīnu.
Continuous subcutaneous infusion pump
Nepārtrauktas darbības subkutānais sūknis infūzijām.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Lietojot insulīna sūkni infūzijām, Apidra nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem šķīdinātājiem vai jebkādiem citiem insulīniem.
For further details on handling, see section 6.6.
Detalizētāku informāciju par apiešanos skatīt tālāk apakšpunktā 6. 6.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību glulizīna insulīna farmakokinētiskās īpašības kopumā saglabājas.
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Tomēr traucētas nieru darbības gadījumā var samazināties nepieciešamība pēc insulīna (skatīt apakšpunktu 5. 2).