This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
CHMP jāapstiprina SAP pirms ieviešanas līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt ziņojumus par klīniskiem pētījumiem 20030167 un 20030250, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt klīniskā pētījuma PACCE ziņojumu (pat, ja par starpperiodu), ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2008. gada I ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumu par klīnisko pētījumu 20050181, lai apstiprinātu hipotēzi par pirmatnējā veida KRAS kā biomarķieri pacientu atlasei ārstēšanai līdz 2008. gada IV ceturksnim; • Sagādāt datus par dzīves kvalitātes datiem pētījumā 20050181 līdz 2008. gada IV ceturksnim; • iesniegt klīniskā pētījuma STEPP ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada I ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumus par klīniskajiem pētījumiem SPIRITT un PRECEPT, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada II ceturksnim; • iesniegt kopsavilkuma ziņojumu par klīnisko pētījumu 20050203, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2009. gada IV ceturksnim; • nodrošināt papildus informāciju par dzīves kvalitāti pētījumā 20050203 līdz 2009. gada IV ceturksnim; • iesniegt 20050203 pētījuma klīnisko kopsavilkuma ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2010. gada I ceturksnim; • nodrošināt papildus informāciju par dzīves kvalitāti pētījumā 20050203 līdz 2010. gada I ceturksnim; • iesniegt 20050181 pētījuma klīnisko beigu ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2010. gada I ceturksnim; • iesniegt PACCE pētījuma klīnisko beigu ziņojumu, ieskaitot drošības- efektivitātes datu analīzi saistībā ar KRAS līdz 2011. gada II ceturksnim;