qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
102 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
104 6. 3 Uzglabāšanas laiks
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
106 4. 2 Devas un lietošanas veids
114 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
107 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
108 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
109 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
110 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
111 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
113 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
115 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
116 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
117 6. 3 Uzglabāšanas laiks
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
4.2 Posology and method of administration
119 4. 2 Devas un lietošanas veids
128 Posology
Devas
Paediatric haemodialysis patients:
120 Hemodialīzes pacientiem - bērniem:
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
121 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); norādījumi atbilstošai devu pielāgošanai, ja hemoglobīna rādītāji ir pārsnieguši12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), aprakstīti turpmāk.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
122 līmenis pārsniedz 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), terapija ir jāpārtrauc līdz tas samazinās zem 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) un tad alfa epoteīna terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
123 Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Abseamed vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt apakšpunktu 4. 4 - Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
124 Ja radušās aizdomas par PRCA, kas saistīta ar antieritropoetīna antivielām, nekavējoties jāpārtrauc Abseamed terapija.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
126 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pacientiem, kas saņem eritropoetīna alfa terapiju ir novērots lielāks trombotisku/ vaskulāru gadījumu (skatīt apakšpunktu 4. 4 un apakšpunktu 4. 8 - Vispārēji) rašanās biežums.
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
128 Alfa epoetīna bioloģiskā efektivitāte ir pārbaudīta ar dažādiem dzīvnieku modeļiem in vivo (normālas un anēmiskas žurkas, peles ar policitēmiju).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Trīs placebo kontrolētos pētījumos tika iekļauti 721 pacienti ar audzējiem, kuri saņēma ķīmijterapiju bez platīna, 389 pacienti ar hematoloģiskām malignitātēm (221 ar multiplo mielomu, 144 ar ne - Hodžkina limfomu un 24 ar citiem hematoloģiskiem audzējiem) un 332 pacienti ar norobežotiem audzējiem (172 ar krūts vēzi, 64 ar ginekoloģiskiem audzējiem, 23 ar plaušu vēzi, 22 ar prostatas vēzi, 21 ar kuņģa- zarnu trakta audzējiem un 30 ar citiem audzēju veidiem).
5.2 Pharmacokinetic properties
129 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
6.3 Shelf life
130 6. 3 Uzglabāšanas laiks
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Ambulatorai lietošanai pacients var izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk par 3 dienām.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA). • Hroniskas nieru mazspējas pacientiem citu epoteīnu lietošanas gadījumā subkutāna ievadīšana palielina imunogenitātes risku. • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā. • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama. • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi. • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo Reģistrācijas apliecības īpašniekam
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1000 SV/ 0, 5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1000 SV/ 0, 5 ml injekcijām
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2000 SV/ 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2000 SV/ 1 ml injekcijām
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3000 SV/ 0, 3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3000 SV/ 0, 3 ml injekcijām
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4000 SV/ 0, 4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4000 SV/ 0, 4 ml injekcijām
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
OTHER
CITA
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZĀĻU NOSAUKUMS
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 5 ml pilnšļirce satur 5000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 42, 0 mikrogramiem alfa epoetīna
LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELU SARAKSTS
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
Viena 0, 5 ml pilnšļirce Sešas 0, 5 ml pilnšļirces
For subcutaneous and intravenous use.
Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Do not shake.
Nesakratīt.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
EXP
Derīgs līdz
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Vācija
Batch
Sēr.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Medicinal product subject to medical prescription.
Recepšu zāles.
INSTRUCTIONS ON USE
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5000 SV/ 0, 5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
154 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABEL/ SYRINGE
ETIĶETE/ ŠĻIRCE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5000 SV/ 0, 5 ml injekcijām
Epoetin alfa IV/ SC
Epoetin alfa i. v. / s. c.
METHOD OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 6 ml pilnšļirce satur 6000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 50, 4 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
Viena 0, 6 ml pilnšļirce Sešas 0, 6 ml pilnšļirces
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6000 SV/ 0, 6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6000 SV/ 0, 6 ml injekcijām
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7000 SV/ 0, 7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 7 ml pilnšļirce satur 7000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 58, 8 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
Viena 0, 7 ml pilnšļirce Sešas 0, 7 ml pilnšļirces
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7000 SV/ 0, 7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7000 SV/ 0, 7 ml injekcijām
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 8 ml pilnšļirce satur 8000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 67, 2 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
Viena 0, 8 ml pilnšļirce Sešas 0, 8 ml pilnšļirces
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8000 SV/ 0, 8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8000 SV/ 0, 8 ml injekcijām
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Viena 0, 9 ml pilnšļirce satur 9000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 75, 6 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
Viena 0, 9 ml pilnšļirce Sešas 0, 9 ml pilnšļirces
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9000 SV/ 0, 9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9000 SV/ 0, 9 ml injekcijām
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Viena 1 ml pilnšļirce satur 10 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 84, 0 mikrogramiem alfa epoetīna
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
Viena 1 ml pilnšļirce Sešas 1 ml pilnšļirces
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10 000 SV/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10 000 SV/ 1 ml injekcijām
187 PACKAGE LEAFLET:
177 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa
What Abseamed is and what it is used for 2.
Kas ir Abseamed un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Abseamed 3.
Pirms Abseamed lietošanas 3.
How to use Abseamed 4.
Kā lietot Abseamed 4.
How to store Abseamed 6.
Kā uzglabāt Abseamed 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ABSEAMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed satur hormonu - alfa epoetīnu, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Alfa epoetīns tiek ražots ar specializētu ģenētiskās inženierijas metodi un tā iedarbība ir tāda pati kā dabīgajam hormonam eritropoetīnam.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Abseamed lieto: nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai (ievadot injekcijas veidā vēnā) bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta hemodialīze pieaugušajiem ar peritoneālo dialīzi nieru slimības izraisītas smagas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pacientiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze (ievadot injekcijas veidā vēnā) anēmijas ārstēšanai un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, malignu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem ārsts konstatējis asins pārliešanas risku pacientiem ar mērenu anēmiju, kam paredzēta operācija, un kas nodod asinis, lai operācijas laikā vai pēc tās tiem varētu pārliet viņu pašu nodotās asinis (autologā asins transfūzija)
BEFORE YOU USE ABSEAMED
PIRMS ABSEAMED LIETOŠANAS
Do not use Abseamed:
Nelietojiet Abseamed šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa epoetīnu vai kādu citu Abseamed sastāvdaļu
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
- ja Jums pēc jebkura eritropoetīna lietošanas ir attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija
following treatment with any erythropoietin
(samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu produkcija)
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- ja Jūs nododat pats savas asinis pirms operācijas un:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• Jums mēneša laikā pirms terapijas ir bijusi sirdstrieka vai insults • Jums ir nestabila stenokardija (nesen sākušās vai aizvien pieaugošas sāpes krūtīs) • Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās (dziļo vēnu tromboze) – piemēram, ja Jums iepriekš ir veidojušies asins recekļi
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
- ja Jūs nevarat saņemt adekvātu terapiju asins recekļu veidošanās profilaksei (antitrombotiskā
prophylaxis)
profilakse)
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
- ja Jums ir paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija un:
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
Jums ir smagi sirds asinsrites traucējumi (koronārā sirds slimība), kāju vai roku artēriju slimība (perifēro artēriju oklūzija), kakla asinsvadu slimība (karotīdo artēriju slimība) vai smadzeņu asinsrites traucējumi (cerebrovaskulāra slimība) Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Ja kāds no šiem kritērijiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Take special care with Abseamed:
Īpaša piesardzība, lietojot Abseamed, nepieciešama šādos gadījumos:
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Visiem pacientiem, kuri saņem Abseamed, rūpīgi jānovēro asinsspiediens un nepieciešamības gadījumā jāārstē.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Abseamed neārstētas, nepietiekami ārstētas vai vāji kontrolētas hipertensijas gadījumā jālieto piesardzīgi.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Var rasties nepieciešamība sākt lietot antihipertensīvas zāles vai palielināt to devas.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Ja asinsspiedienu nevar kontrolēt, Abseamed lietošana ir jāpārtrauc.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Lietojiet Abseamed piesardzīgi, ja Jums ir epilepsija vai hroniska aknu mazspēja.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Lietojot Abseamed, var būt mērens, no devas atkarīgs trombocītu skaita pieaugums normas robežās, kas, turpinot terapiju, pakāpeniski mazinās.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Ārsts var Jums regulāri veikt asins analīzes pirmo 8 terapijas nedēļu laikā, lai pārbaudītu trombocītu skaitu.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Visi pārējie anēmijas cēloņi, piemēram, dzelzs deficīts, sarkano asins šūnu bojājums (hemolīze), asiņu zudums, B12 vitamīna vai folātu deficīts ir jāapsver un jāārstē pirms Abseamed lietošanas.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju pēc Abseamed lietošanas, jāpārliecinās par adekvātām dzelzs rezervēm.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Ārsts varētu veikt Jums asins analīzi, lai izlemtu, vai Jums ir nepieciešams uzņemt papildus dzelzi.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
Pēc mēnešiem un gadiem ilgas subkutānas (zemādas injekcija) eritropoetīna terapijas, ar antivielām saistīta izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) sastopama ļoti reti.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
PRCA gadījumā kaulu smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
PRCA var izraisīt pēkšņu un smagu anēmiju, kuras simptomi ir neparasts nogurums, reibonis vai elpas trūkums.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Ja Jūs novērojat šos simptomus, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Ārsts izlems, vai Abseamed Jums rada kaitējumu.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Ja Jums izveidosies PRCA, Abseamed terapija tiks pārtraukta un ārsts izvēlēsies piemērotāko anēmijas ārstēšanu.
189 Kidney patients
179 Pacienti ar nieru slimību
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
Dati par Abseamed subkutānu lietošanu (injicējot ādā) nieru slimniekiem ir ierobežoti.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Tādējādi, ja Jūs tiek ārstēti pret nieru slimības izraisītu anēmiju Abseamed ir jāievada injekcijas veidā vēnā (intravenozi).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmeni lai pārliecinātos, ka Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
hemoglobīna līmenis var izrasīt sirds vai asinsrites traucējumu risku un palielināt mirstības risku lai samazinātu asinsspiediena paaugstināšanās risku.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Atsevišķos gadījumos novērots palielināts kālija līmenis (hiperkaliēmija).
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
Anēmijas korekcija var izraisīt apetītes palielināšanos un tas, savukārt, novest pie palielinātas kālija un olbaltumvielu uzņemšanas.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Tādēļ dialīzei jābūt noregulētai tā, lai uzturētu urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeni vēlamajās robežās.
Serum electrolytes should be monitored.
Jākontrolē seruma elektrolīti.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
Ja novērots paaugstināts vai pieaugošs kālija līmenis, Jūsu ārstam jāapsver Abseamed ievades pārtraukšana līdz kālija līmenis atgriežas normas līmenī.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Abseamed terapijas laikā veicot hemodialīzi bieži tiek pielietotas specifiskas asins recēšanu mazinošas zāles (heparīns) palielinātās devās..
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Neadekvāta asins recēšanas samazināšana ar heparīnu (heparinizācija) var izraisīt dialīzes sistēmas oklūziju.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja un klīniski pierādīta koronāra sirds slimība vai neadekvātas sirds izsviedes izraisītas sastrēguma pazīmes, Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūsu hemoglobīns nepārsneidz noteiktu līmeni.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Pamatojoties uz pieejamo informāciju, anēmijas ārstēšana ar Abseamed pieaugušajiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (nieru insuficience), kuri vēl nesaņem dialīzi, nepalielina nieru mazspējas progresēšanas ātrumu.
Cancer patients
Pacienti ar ļaundabīgu audzēju
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
Nosakot Abseamed efektivitāti jāņem vērā 2- 3 nedēļu nobīde starp alfa epoetīna ievadīšanu un gaidītā efekta parādīšanos.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Jūsu ārsts regulāri noteiks eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmeni un regulēs Jūsu Abseamed devu, lai samzinātu asins recēšanas (trombotisku gadījumu) risku.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, saņemot ārstēšanu ar eritropoetīnu, ir paaugstināts asins recekļu/ asins recēšanas traucējumu (trombotiski vaskulāri gadījumi) risks.
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Šis risks rūpīgi jāizvērtē attiecībā pret labvēlīgo efektu, kas iegūstams no epoetīna alfa lietošanas, it īpaši, ja Jums ir palielināts trombotisku vaskulāru gadījumu risks, piemēram, ja Jūs esat ar palielinātu svaru vai anamnēzē ir trombotiski vaskulāri gadījumi (piemēram, dziļo vēnu tromboze vai plaušu artērijas embolija).
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Ja Jūs slimojat ar ļaundabīgu audzēju, Jums jāzina, ka Abseamed var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un noteiktos apstākļos var negatīvi ietekmēt ļaundabīgo audzēju.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas, iespējams, Jums vislabāk ir izmantot asins pārliešanu.
Please discuss this with your doctor.
Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Patients donating their own blood before surgery
Pacienti, kas nodod savas asinis pirms operācijas
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Jūsu ārsts ņems vērā brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas saistīti ar autologo asiņu transfūziju, īpaši saistībā ar asins tilpuma aizvietošanu.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Pacienti, kuriem paredzēta ortopēdiska operācija
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Abseamed treatment.
Ja Jums ir paredzēta liela ortopēdiska operācija, jānosaka anēmijas cēlonis, un tas ir jāārstē, ja iespējams - pirms ārstēšanas ar Abseamed.
Blood clots (thrombotic events) can be a
Jūsu ārsts uzmanīgi izvērtēs šo risku attiecībā pret ieguvumu, kas sagaidāms no ārstēšanas ar alfa epoetīnu.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
180 Jums ir jāsaņem adekvāta asins recēšanas kontrole (trombozes profilakse), īpaši, ja Jums ir sirds - asinsvadu traucējumi.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Ja Jūsu eritrocītu pigmenta (hemoglobīna) līmenis ir par augstu, Jūs nevarat saņemt Abseamed, jo pēc operācijas Jums ir paaugstināts asins recēšanas risks.
Tumour growth potential
Audzēju attīstīšanās iespēja
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Ja Jums ir ļaundabīgs audzējs, jāņem vērā, ka eritropoetīns var darboties kā attīstības faktors.
Please discuss this with your doctor.
Lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu.
Taking other medicines
Citu zāļu lietošana
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Ja Jūs lietojat ciklosporīnu (imūno sistēmu nomācošas zāles) Abseamed terapijas laikā, ārsts varētu veikt Jums speciālu asins analīzi, lai noteiktu ciklosporīna līmeni.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Laboratorijas testi neuzrāda mijiedarbību starp alfa epoetīnu un G- CSF vai GM- CSF (G- CSF un GM - CSF ir imūno sistēmu stimulējošas zāles, piemēram, saņemot pretvēža ķīmijterapiju vai HIV infekcijas gadījumā).
Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
Pieredze par Abseamed lietošanu grūtniecēm vai zīdītājām ir ierobežota.
Driving and using machines
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Netika novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai mehānismu apkalpošanu.
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Svarīga informācija par kādu no Abseamed sastāvdaļām
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir “ nātriju nesaturošs.
HOW TO USE ABSEAMED
KĀ LIETOT ABSEAMED
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Abseamed.
Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, piemēram, asins analīzi, lai izlemtu, vai Jums nepieciešama Abseamed terapija.
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
Viņš/ viņa noteiks Jums piemēroto pareizo Abseamed devu un ārstēšanas ilgumu.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Jūsu saņemtā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara kilogramos.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
Abseamed pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Šķīdumu var injicēt tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains un tajā nav redzamu daļiņu.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed ir sterils, bet bez konservantiem un ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Abseamed should not be shaken.
Abseamed nedrīkst sakratīt.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozas infūzijas veidā vai sajauktas (maisījumā) ar citām zālēm.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Jūsu terapijas sākumā Abseamed drīkst injicēt pieredzējuša medicīniskā personāla uzraudzībā.
Kidney patients
Pacienti ar nieru slimību
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Abseamed tiek ievadīts vēnā injekcijas veidā (intravenozi).
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Neinjicēt zem ādas (subkutāni).
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Pacienti ar ļaundabīgu audzēju vai tie, kuriem paredzēta ortopēdiska operācija
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed ir ievadāms injicējot zem ādas (subkutāni).
Dosage
181 Devas
Adults receiving haemodialysis
Pieaugušie, kuriem tiek veikta hemodialīze
This is given three times a week by injection into a vein.
Parasti sākotnējā deva ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā, injicējot vēnā.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Atkarībā no tā, kā ārstēšana ietekmē anēmiju, deva Jums var tikt pielāgota apmēram ik pēc četrām nedēļām līdz stāvoklis ir normalizējies.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsu ārsts var Jums nozīmēt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka tiek sasniegts rezultāts, un lai nodrošinātu arī turpmāku zāļu atbilstīgu darbību, noskaidrojot, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu robežu.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs saņemsiet regulāras Abseamed devas.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Ieteicamā nedēļas deva ir no 75 līdz 300 SV uz kilogramu.
Adults receiving peritoneal dialysis
Pieaugušie, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze
This is given twice a week by injection into a vein.
Parasti sākotnējā deva ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā, injicējot vēnā.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Atkarībā no tā, kā terapija ietekmē anēmiju, deva var tikt pielāgota līdz stāvoklis ir normalizējies.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsu ārsts var Jums nozīmēt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka tiek sasniegts rezultāts, un lai nodrošinātu arī turpmāku zāļu atbilstošu darbību, noskaidrojot, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu robežu.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs saņemsiet regulāras Abseamed devas no 25 līdz 50 SV/ kg divas reizes nedēļā divu vienādu injekciju veidā.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Pieaugušie ar nieru slimību, kuriem vēl netiek veikta dialīze
This is given three times a week by injection into a vein.
Parastā sākotnējā deva ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā, injicējot vēnā.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Ārsts var mainīt sākotnējo devu apmēram reizi četrās nedēļās, līdz Jūsu stāvoklis ir normalizējies.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsu ārsts var Jums nozīmēt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka tiek panākts vēlamais rezultāts, nodrošinot, ka Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu robežu.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Pēc tam, kad stāvoklis būs stabilizējies, Jūs regulāri saņemsiet Abseamed devu no 17 līdz 33 SV/ kg trīs reizes nedēļā.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Parasti devai nevajadzētu pārsniegt 200 SV uz kilogramu trīs reizes nedēļā.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Jūsu ārsts Jums nozīmēs regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka tiek sasniegts rezultāts, un lai nodrošinātu arī turpmāku zāļu atbilstīgu darbību.
Children receiving haemodialysis
Bērni, kuriem tiek veikta hemodialīze
This is given three times a week, injected into a vein.
Parastā sākotnējā deva ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā, injicējot vēnā.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Atkarībā no tā, kā ārstēšana ietekmē anēmiju, deva var tikt pielāgota apmēram ik pēc 4 četrām nedēļām līdz stāvoklis ir normalizējies.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Ārsts var nozīmēt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka tiek panākta uzlabošanās, nodrošinot, ka Jūsu hemoglobīna vērtība nepārsniedz noteiktu robežu.
Cancer patients
Pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Parastā sākotnējā deva ir 150 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas 3 reizes nedēļā, injicējot zem ādas (subkutāni).
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Abseamed iespējams arī ordinēt ar sākotnējo devu 450 SV/ kg reizi nedēļā, injicējot zem ādas.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
Ārsts var mainīt devu, atkarībā no tā, kā terapija ietekmē anēmiju.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīna līmenis nepārsniedz noteiktu robežu.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Abseamed terapija būtu jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Lietošana pieaugušiem autologo asiņu transfūzijas pacientiem
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Parastā sākotnējā deva ir 600 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā, injicējot vēnā.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Jūs saņemsiet Abseamed 3 nedēļas pirms operācijas.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Pirms Abseamed terapijas un tās laikā Jūs papildus saņemsiet arī dzelzi, lai palielinātu Abseamed efektivitāti.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta ortopēdiska operācija
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Ieteiktā deva 600 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa masas tiek ievadīta katru nedēļu
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
- trīs nedēļas pirms operācijas, kā arī operācijas dienā.
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
182 Gadījumos, kad ir jāsamazina terapijas laiks pirms operācijas, katru dienu tiek ievadīta 300 SV/ kg deva desmit dienas pirms operācijas un operācijas dienā, kā arī četras dienas tūlīt pēc tās.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīna līmenis ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Ir būtiski, lai dzelzs līmenis asinīs būtu normas robežās visā Abseamed terapijas laikā.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Atbilstoši nepieciešamībai, Jūs saņemsiet dzelzs devu perorāli, labākajā gadījumā pirms Abseamed terapijas sākšanas.
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Instrukcijas Abseamed injicēšanai zem ādas
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Ja Jums ir nieru traucējumi, Abseamed jāievada injekcijas veidā vēnā.
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Zāles nedrīkst injicēt zem ādas (subkutāni).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Vienā vietā injicētajam daudzumam parasti nevajadzētu pārsniegt vienu mililitru (1 ml).
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Injekcijas ieteicams izdarīt augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Jūsu terapijas sākumā Abseamed Jums var injicēt medicīniskais personāls.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Tomēr ārsts varētu izlemt, ka Jums pašrocīgi jāiemācās injicēt Abseamed zem ādas.
You will receive appropriate training for you to do this.
Jums tiks nodrošināta atbilstoša apmācība.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Nekādā gadījumā neinjicējiet pašrocīgi, ja neesat saņēmis speciālu apmācību.
Wash your hands.
Nomazgājiet rokas.