qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
6 Klīnisko pētījumu laikā disgeizija (asa vai neparasta garša mutē pēc iepilināšanas) bija ziņojumos visbiežāk minētā sistemātiski novērotā blakusparābība saistībā ar AZOPT lietošanu.
It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Iespējams, ka to izraisa acu pilienu nokļūšana aizdegunē pa asaru kanālu.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Asaru kanāla aizspiešana vai viegla acs pievēršana pēc iepilināšanas var palīdzēt samazināt šīs blakusparādības rašanos (skat. arī 4. 2 Devas un lietošanas veids).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
AZOPT ir karboanhidrāzes sulfamīda inhibitors ar sistēmisku absorpciju.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Kunģa- zarnu trakta, nervu sistēmas, hematoloģiskie, aknu un vielmaiņas traucējumi parasti ir saistīti ar karboanhidrāzes inhibitora sistēmu.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Tāda paša veida nevēlamas blakusparādības, kas saistās ar perorāliem karboanhidrāzes inhibitoriem, var rasties pēc lokālas ievadīšanas.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
AZOPT nav novērotas nekādas neparedzētas blakusparādības, kad to lieto kā travoprostu papildinošu terapiju.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Papildinošajā terapijā blakusparādības ir novērotas ar katru aktīvo vielu atsevišķi.
Treatment should be symptomatic and supportive.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Iespējami elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozei līdzīga stāvokļa rašanās un, iespējami nervu sistēmas efekti.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Jāseko elektrolītu (īpaši kālija) līmenim serumā un asins pH līmenim.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, karboanhidrāzes inhibitori.
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye.
Karboanhidrāze (Carbonic Anhydrase- CA) ir enzīms, kas konstatēts daudzos organisma audos, tostarp acīs.
Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Karboanhidrāze katalizē atgriezeniskas reakcijas, iesaistot oglekļa dioksīda hidratāciju un karbonskābju dehidratāciju.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Tādējādi tiek pazemināts acs iekšējais spiediens, kas ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājuma un glaukomatoza redzes lauka patoģenēzē.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamīds ir karboanhidrāzes II (CA- II), dominējošā izoenzīma acī, inhibitors, kura IC50 pret CA- II in vitro ir 3, 2 nM un Ki- 0, 13 nM.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Tika pētīta AZOPT kā prostaglandīna analoga Travaprostu papildinošas terapijas ietekme uz IOS samazināšanu.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Pēc 4 nedēļu kursa ar travoprostu, pacienti ar IOS ≥19 mmHg tika randomizēti un saņēma papildu ārstēšanu ar brinzolamīdu vai timololu.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Tika novērota vidējā dienas IOS papildu samazināšanās 3, 2 līdz 3. 4 mmHg brinzolamīda grupā un 3, 2 līdz 4, 2 mmHg timolola grupā.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Lielākais kopējais gadījumu skaits bija attiecināms uz nenozīmīgām okulāram blakusparādībām, kas, galvenokārt, saistās ar lokāla kairinājuma pazīmēm brinzolamīda/ travaprosta grupās.
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
Šie gadījumi bija viegli un neietekmēja kopējo pētījuma pātraukšanas gadījumu skaitu (skatīt apakšnodaļā 4. 8).
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
7 Tika veikts AZOPT klīniskais pētījums, kurā apsekoja 32 pediatriskus pacientus, kas bija jaunāki par 6 gadiem ar diagnosticētu glaukomu vai okulāru hipertensiju.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Daži pacienti nebija nekad saņēmuši intraokulārā spiediena (IOS) pazeminošus medikamentus, daži jau lietoja citus IOS pazeminošus medicīniskus preparātus.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Tie pacienti, kuri iepriekš saņēma IOS pazeminošus medicīniskus preparātus, drīkstēja turpināt to lietošanu līdz AZOPT monoterapijas sākumam.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Pacientiem, kuri nelietoja IOS pazeminošas zāles (10 pacienti), AZOPT efektivitāte atbilda tai, kas jau agrāk bija tikusi konstatēta pieaugušajiem - IOS salīdzinot ar izejas līmeni pazeminājās par 5 mmHg.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Pacientiem, kuri ārīgi jau lietoja IOS pazeminošus medicīniskus preparātus (22 pacienti), vidējais IOS salīdzinot ar izejas līmeni AZOPT grupā nedaudz paaugstinājās.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Pēc ārīgas lietošanas brinzolamīds uzsūcas un nonāk sistēmiskā cirkulācijā.
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Pateicoties brinzolamīda augstajai afinitātei pret CA- II, tas plaši eritrocītos (Red Blood Cells- RBC) un uzrāda garu eliminācijas pusperiodu asinīs (vidējais ilgums- 24 nedēļas).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Cilvēka organismā veidojas metabolīts N- dezetil- brinzolamīds, kurš arī saistās ar CA un uzkrājas RBC.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Šis metabolīts brinzolamīda klātbūtnē galvenokārt saistās ar CA- I.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
Brinzolamīda un N- dezetil- brinzolamīda koncentrācija plazmā parasti ir zema, un parasti tā ir zem nosakāmā līmeņa (< 7, 5 ng/ ml).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Saistīšanās ar plazmas proteīniem nav izteikta (aptuveni 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Brinzolamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60% apmērā).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Aptuveni 20% no devas ir konstatēti urīnā metabolītu veidā.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamīds un N- dezetil- brinzolamīds kopā ar N- dezmetiloksipropila un O- dezmetila metabolītu pēdām ir dominējošās sastāvdaļas urīnā.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Perorālas farmakokinētikas pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma 1 mg brinzolamīda kapsulas divas reizes dienā līdz pat 32 nedēļas, un viņiem tika mērīta RBC CA aktivitāte, lai novērtētu sistēmiskas CA inhibīcijas pakāpi.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
RBC CA- II piesātināšanās ar brinzolamīdu tika panākta 4 nedēļu laikā (RBC koncentrācija bija aptuveni 20 µM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
RBC uzkrātais N- dezetil- brinzolamīds sasniedza līdzsvara koncentrāciju 20- 28 nedēļu laikā, un svārstījās no 6 līdz 30 µM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Pie līdzsvara koncentrācijas kopējā RBC CA aktivitāte tika inhibēta par aptuveni 70- 75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Pacienti ar vidējiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 60 ml/ min) saņēma 1 mg brinzolamīda divas reizes dienā perorāli līdz pat 54 nedēļas.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Brinzolamīda koncentrācija RBC terapijas 4. nedēļā svārstījās no 20 līdz 40 μM.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Līdzsvara koncentrācija brinzolamīdam un tā metabolītiem RBC svārstījās no 22, 0 līdz 46, 1 un attiecīgi no 17, 1 līdz 88, 6 μM.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
N- dezetil- brinzolamīda koncentrācija RBC paaugstinājās un kopējā RBC CA aktivitāte samazinājās līdz ar kreatinīna klīrensa pazemināšanos, bet brinzolamīda koncentrācija RBC un CA- II aktivitāte nemainījās.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Pacientiem ar smagākiem nieru darbības traucējumiem kopējās CA aktivitātes inhibīcija bija spēcīgāka, lai gan tā bija zemāka par 90% līdzsvara koncentrācijā.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
Pētījumā, kur brinzolamīds tika lietots ārīgi okulāri, brinzolamīda koncentrācija RBC līdzsvara stāvoklī bija tādā pati kā pētījumā, kurā brinzolamīds tika lietots perorāli, taču bija zemāka N- dezetil- brinzolamīda koncentrācija.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
Karboanhidrāzes aktivitāte bija aptuveni 40- 70% no līmeņa, kāds bija pirms zāļu lietošanas.
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Lietojot brinzolamīdu 1%, 2% un 4% koncentrācijā 4 reizes dienā ārīgi okulāri trušiem vienu līdz sešus mēnešus, nedaudz, bet statistiski nozīmīgi palielinājās radzenes biezums; citām dzīvnieku sugām šīs pārmaiņas netika novērotas.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Žurkām hroniskas brinzolamīda lietošanas 8 mg/ kg dienas devās (līdz pat 250 reizēm pārsniedzot oftalmoloģisko devu cilvēkiem) rezultātā radās ar karboanhidrāzes inhibīcijas farmakoloģiju saistītas pārmaiņas (tas ir, urīna tilpuma un elektrolītu līdzsvara pārmaiņas, nedaudz mainīts elektrolītu līmenis serumā).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
8 Peļu mātītēm, kuras 24 mēnešus perorāli saņēma brinzolamīdu 10 mg/ kg lielās dienas devās (250 reizes pārsniedz oftalmoloģisko devu cilvēkiem), tika novērota statistiski nozīmīga urīnpūšļa audzēju gadījumu skaita palielināšanās.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
No devas atkarīgas proliferatīvas pārmaiņas urīnpūslī tika novērotas žurku mātītēm, lietojot 1, 3 un 10 mg/ kg lielas dienas devas, un žurku tēviņiem, lietojot 3 un10 mg/ kg lielas dienas devas.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Palielināts urīnpūšļa audzēju daudzums, kas bija statistiski nozīmīgs, bija galvenokārt atkarīgs no palielināta, pelēm neraksturīgu audzēju gadījumu skaita.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Attīstības toksicitātes pētījumos ar trušiem, kuri saņēma brinzolamīdu perorāli līdz 6 mg/ kg dienas devās (125 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību, neskatoties uz vērā ņemamu tokisicitāti mātei.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Tādos pašos pētījumos ar žurkām tika novērota nedaudz samazināta augļa galvaskausa un asteskaula osifikācija, mātītēm lietojot brinzolamīdu 18 mg/ kg lielās dienas devās (375 reizes pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu cilvēkiem), taču šīs parādības netika novērotas, lietojot 6 mg/ kg lielas dienas devas.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Šīs parādības tika konstatētas, lietojot devas, kas izraisīja metabolisku acidozi ar samazinātu svara pieaugumu mātītēm un pazeminātu augļa masu.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Mātītēm perorāli lietojot brinzolamīdu, tika novērota no devas atkarīga jaundzimušo masas pazemināšanās- sākot ar nelielu pazemināšanos (aptuveni par 5- 6%), lietojot 2 mg/ kg lielas dienas devas, līdz pat gandrīz par 14%, lietojot 18 mg/ kg lielas dienas devas.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Benzalkonija hlorīds, mannīts, karbomērs 974P, tiloksapols, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, sālsskābe/ nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai) attīrīts ūdens.
4 weeks after first opening.
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
5 un 10 ml gaismas necaurlaidīgas zema blīvuma polietilēna pudelītes ar uzskrūvējamiem polipropilēna vāciņiem (pilinātāji).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējais iepakojums, kurš satur 1 x 5 ml, 3 x 5 ml un 1 x 10 ml pudelītes.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Lielbritānija
9 March 2000 Date of last renewal:
Pārreģistrācijas datums:
9 March 2005
2005. gada 9. marts.
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam (MAH, Marketing Authorization Holders) jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts Zāļu reģistrēšanas kārtības 4. 0 versijas 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un pēc produkta ieviešanas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas Farmakovigilances plānā, kā paredzēts Riskvadības plānā (RMP, Risk Management Plan) Zāļu reģistrēšanas kārtības 01. versijas 1. 8. 2. modulī un ar sekojošiem grozījumiem riskvadības plānā, ko akceptējusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vadlīnijām attiecībā uz riskvadības plānu cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanai, katras izmaiņas riskvadības plānā jāiesniedz vienlaicīgi ar attiecīgā perioda periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Turklāt, atjaunotais riskvadības plāns ir jāiesniedz:
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Kad tiek saņemta informācija, kas var ietekmēt esošo Drošības informāciju, farmakovigilances plānu vai risku mazinošas aktivitātes.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
60 dienu laikā, kad sasniegts kāds nozīmīgs (farmakovigilances vai riskvadības) pavērsiens.
• At the request of the EMEA
12 • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
Periodiski atjaunotais drošības ziņojums tiks iesniegts reizi gadā līdz otrai pārreģistrācijai.
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 5, 10 ml PUDELĪTEI, KĀRBIŅA TRIM 5 ml PUDELĪTĒM
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml acu pilieni, suspensija Brinzolamide
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonija hlorīds, mannīts, karbomērs 974P, tiloksapols, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, sālsskābe/ nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai) un attīrīts ūdens.
Contains benzalkonium chloride.
Satur benzalkonija hlorīdu.
See leaflet for further information.
Skat. lietošanas instrukciju sīkākai informācijai.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Acu pilieni, suspensija; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS METODE UN VEIDS
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
MM/ GGGG Iznīcināt četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Opened (1):
Atvērta (1. pudelīte):
Opened (2):
Atvērta (2. pudelīte):
Opened (3):
Atvērta (3. pudelīte):
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Lielbritānija
EU/ 1/ 00/ 129/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 002 1 x 10 ml EU/ 1/ 00/ 129/ 003 3 x 5 ml
EU/ 1/ 00/ 129/ 001 1 x 5 ml EU1/ 00/ 129/ 002 1 x 10 ml EU1/ 00/ 129/ 003 3 x 5 ml
Lot.: xxxxx
Sērija: xxxxx
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MARĶĒJUMS UZ 5 ml un 10 ml PUDELĪTES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ZĀĻU NOSAUKUMS UN VEIDS
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension.
AZOPT 10 mg/ ml acu pilieni, suspensija.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
EXP: xx/ xxxx
Der. līdz:
PACKAGE LEAFLET
19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
Brinzolamide
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Ja pēc tās izlasīšanas jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir tādi paši simptomi, kas Jums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Ja kāda no blakusparādībam jums izpaužas smagi, vai arī jūs ievērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet
Šajā lietošanas instrukcijā
What AZOPT is and what it is used for 2.
Kas ir AZOPT un kādā nolūkā to lieto 2.
Before you use AZOPT 3.
Pirms AZOPT lietošanas 3.
How to use AZOPT 4.
Kā lietot AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
AZOPT uzglabāšana 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AZOPT UN KĀDĀ NOLŪKĀ TO LIETO
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT ir viens no medikamentu grupas, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem un lieto glaukomas ārstēšanai.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Tā iedarbības rezultātā samazinās šķidruma rašanās, kas pazemina spiedienu acī.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
To var lietot atsevišķi vai kopā ar citiem pilieniem, tā sauktajiem beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem, kas arī samazina spiedienu.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
AZOPT ir acu pilieni, ko lieto lai ārstētu paaugstinātu acs iekšējo spiedienu.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Šis spiediens var novest pie slimības, kuru sauc glaukoma.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Šis šķidrums nepārtraukti tiek no acs aizvadīts, kā arī rodas acī no jauna.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Ja acs iekšējais šķidrums attek lēnāk nekā tas tiek producēts, paaugstinās acs iekšējais spiediens.
If it gets too high it can damage your sight.
Ja tas kļūst pārāk augsts, tas var bojāt Jūsu redzi.
BEFORE YOU USE AZOPT
PIRMS AZOPT LIETOŠANAS
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
Nelietojiet AZOPT: • Ja Jums ir nieru problēmas. • Ja Jums ir alerģija pret brinzolamīdu vai kādu citu no sastāvdaļām. • Ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdu grupas medikamentiem.
AZOPT may cause the same allergy.
AZOPT var izraisīt tāda pašu alerģiju. • Ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par hiperhlorēmisko acidozi (paaugstināts asins skābums).
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
Šajos gadījumos jautājiet padomu savam ārstam.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
20 Īpaša piesardzība, lietojot AZOPT nepieciešama šādos gadījumos: • Ja Jums ir aknu problēmas. • Ja Jums ir ‘ sausā acs ’ vai radzenes problēmas, aprunājieties ar savu ārstu. • Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Nelietojiet AZOPT ar uzliktām kontaktlēcām.
Wait 15 minutes after using
Uzgaidiet 15 minūtes pēc zāļu iepilināšanas pirms uzlikt kontaktlēcas.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
AZOPT konservants (benzalkonija hlorīds) var izsaukt acu kairinājumu un ir zināms, ka tas var mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
AZOPT nedrīkst lietot pacienti līdz 18 gadu vecumam, ja vien to nav ieteicis Jūsu ārsts.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
1. nodaļā Kas ir AZOPT un kādā nolūkā to lieto), aprunājieties ar savu ārstu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, vai jūs lietojat vai esat nesen lietojis citus medikamentus, ieskaitot bezrecepšu zāles.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Ja Jūs esat grūtniece, vai plānojat grūtniecību, aprunājieties ar savu ārstu, pirms sākt lietot AZOPT.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet AZOPT, jo tas var nokļūt mātes pienā.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos pēc AZOPT lietošanas.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Daži cilvēki pēc AZOPT lietošanas jūtas miegaini un apreibuši.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Svarīga informācija par dažām AZOPT sastāvdaļām Ja jūs lietojat mīkstās kontaktlēcas.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Pilienus nedrīkst lietot, kamēr jums acīs ir kontaktlēcas.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Pēc iepilināšanas uzgaidiet 10- 15 minūtes un tad ielieciet kontaktlēcas atpakaļ acīs.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
AZOPT satur konservantu (benzalkonija hlorīdu), kas var ietekmēt mīkstās lēcas.
HOW TO USE AZOPT
KĀ LIETOT AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet AZOPT tieši tā, kā ārsts jums ir teicis.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 piliens slimajā( s) acī( s) divreiz dienā- no rīta un vakarā.
Use this much unless your doctor told you to do something different.
Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu.
Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to.
Piliniet AZOPT abās acīs tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
Take it for as long as your doctor told you to.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Lietojiet AZOPT tikai pilināšanai savās acīs.
HOW TO USE AZOPT (continued)
KĀ LIETOT AZOPT (turpinājums)
< see side 1
Cik daudz lietot < sk. pirmo pusi
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Paņemiet AZOPT pudelīti un spoguli • Nomazgājiet rokas • Sakratiet pudelīti un noskrūvējiet vāciņu. • Pagrieziet pudelīti uz leju, turot to ar vidējo pirkstu un īkšķi. • Atlieciet galvu atpakaļ.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Ar tīru pirkstu atvelciet apakšējo plakstiņu līdz izveidojas “ kabata ” starp plakstiņu un aci.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Šeit nokļūs piliens (1. zīm.) • Pietuviniet pudelītes galu acij.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Lietojiet spoguli, ja tas palīdz • Nepieskaraties ar pilinātāju acij vai plakstiņiem, apkārtējai ādai vai kam citam.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās dibena (2. zīm.) • Pēc AZOPT lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa, pie deguna (3. zīm).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Tas palīdz apturēt medikamenta uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās. • Atkārtojiet darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī. • Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas. • Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Ja gadās iepilināt par daudz medikamenta, izskalojiet to ar siltu ūdeni.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Nepiliniet vairāk medikamentu, līdz nākošās devas reizei.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ja esat aizmirsis (- usi) iepilināt AZOPT, iepiliniet vienu pilienu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā režīma.
Do not use a double dose to make up.
Izlaistās devas vietā nelietojiet dubultu devu!
If you stop using AZOPT without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ja jūs pārtraucat lietot AZOPT, nekonsultējoties ar savu ārstu, spiediens acī netiks regulēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp AZOPT un citiem pilieniem vismaz 5 minūšu intervālu.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Līdzīgi kā visi medikamenti AZOPT lietošana var izraisīt blakusparādības, kaut gan ne visiem tās rodas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot tad, ja blakusparādības ir nopietnas.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Blakusparādības acī: neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, izdalījumi no acs, niezēšana acī, sausā acs, neparastas sajūtas acīs, acs apsārtums, plakstiņa niezēšana, apsārtums vai tūska.
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Sistēmiskas blakusparādības: slikta garša, galvassāpes, sausa mute
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Blakusparādības acī: paaugstināts acs iekšējais spiediens, redzes nervs bojājums, redzes anomālija, redzes dulbultošanās vai pavājināšanās, jūtība pret gaismu, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, acs alerģija, acs pietūkums, radzenes traucējumi, plakstiņu dziedzeru iekaisums, pavājināts acs jūtīgums, acs virsmas apaugums, palielināta acs pigmentācija, nogurušas acis, plakstiņu malas kreveļošanās, pastiprināta asarošana.
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Vispārējas blakusparādības: palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība, sirds funkcijas pavājināšanās, sāpēs krūtīs, astma, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs, palielināts hlorīnu līmenis asinīs, reibonis, miegainība, pavājināta atmiņa, depresija, grūtības aizmigt, nervozitāte, uzbudinātība, nespēks, vispārējs vājums, nepatīkama sajūta, sāpes, drebuļi, džinkstēšana ausīs, samazināta seksualitāte, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem, saaukstēšanās simptomi, smaga sajūta krūtīs, klepus, sinusa veidošanās, kairinājums rīklē, anomāla vai pavājināta mutes jūtība, barības vada sieniņu iekaisums, sāpes vēderā, nelabums, kuņģa darbības traucējumi, biežas zarnu kustības, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās, gremošanas traucējumi, sāpes nierēs, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes mugurā, deguna asiņošana, sausums degunā, deguna tecēšana, aizlikts deguns, šķaudīšana, izsitumi, anomāla ādas jūtība, niezēšana, matu izkrišana.
Additional side effects that have been reported include:
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, ir šādas:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Blakusparādības acī: anomāli acu plakstiņi, samazināta skropstu augšana vai to skaits.
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģiskie simptomi, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, patoloģiski aknu asinsanalīžu rezultāti, vemšana, bieža urinēšana,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE AZOPT
AZOPT UZGLABĀŠANA
The expiry date refers to the last day of the month.
Nelietot AZOPT pēc uzglabāšanas termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „ DER. ” Uzglabāšanas termiņa beigas attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Lai nepieļautu inficēšanos, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Uzrakstiet uz AZOPT pudelītes, tās iepakojuma un zemāk, lietošanas instrukcijā paredzētajā vietā pirmās atvēršanas datumu.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Iepakojumam, kurš satur tikai vienu pudelīti, ierakstiet tikai vienu datumu.
Opened (1):
Atvēru pudelīti (1):
Opened (2):
Atvēru pudelīti (2):
Opened (3):
Atvēru pudelīti (3):
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
23 Zāles nedrīkst izliet kopā ar notekūdeņiem vai izmest kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ja zāles vairāk nav nepieciešamas, pajautājiet savam farmaceitam kā tās likvidēt.
These measures will help protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
What AZOPT contains
AZOPT sastāvs
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Aktīvā viela ir 10 mg/ ml brinzolamīds
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Palīgvielas ir: benzalkonija hlorīds, mannīts, karbomērs 974P, dinātrija edetāts, manitols, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Nelieli daudzumi sālsskābes vai nātrija hidroksīda ir pievienoti skābes līmeņa koriģēšanai (pH līmenis).
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
AZOPT iepakojuma veids un saturs AZOPT ir pienains šķidrums (suspensija), kas pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 5 vai 10 ml plastmasas (pilinātāji) pudelītes ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kas satur trīs 5 ml plastmasas pudelītes ar skrūvējamiem vāciņiem.
Not all pack sizes may be marketed.
Visus iepakojuma veidus nav iespējams uzskaitīt.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Lielbritānija
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14 B- 2870 Puurs, Beļģija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Ražotājs Alcon Cusi, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spānija
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft + 36- 1- 463- 9080
This leaflet was last approved on XXXXX
Šī informācija pēdējo reizi tika apstiprināta XXXX
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Detalizēta informācija par šo produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA, European Medicines Agency) vietnē http: // www. emea. europa. eu
What is Baraclude?
Kas ir Baraclude?
Baraclude contains the active substance entecavir.
Baraclude satur aktīvo vielu entekavīru.
It is available as tablets (white:
Zāles ir pieejamas kā tabletes (baltas:
0.5 mg, pink:
0, 5 mg, sārtas:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) un kā iekšķīgi lietojams šķīdums (0, 05 mg/ ml).
What is Baraclude used for?
Kāpēc lieto Baraclude?
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Baraclude lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) hepatīts B (aknu saslimšana, kas radusies, inficējoties ar hepatīta B vīrusu).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
To lieto pacientiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, taču funkcionē normāli) un kuru pazīmes liecina, ka vīruss joprojām turpina vairoties, kā arī parādās aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu līmenis, bojājuma pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā).
The medicine can only be obtained with a prescription.
Baraclude var iegādāties tikai pret recepti.
How is Baraclude used?
Kā lieto Baraclude?
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Terapija ar Baraclude jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hroniska hepatīta B ārstēšanā.
Baraclude is taken once daily.
Baraclude jāieņem vienreiz dienā.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Deva ir atkarīga no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts no hroniskā hepatīta B ar zālēm, kas ietilpst tajā pašā grupā, kā Baraclude (nukleozīdu analogs, piemēram, lamivudīns).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Pacienti, kuri pirms tam nav ārstēti ar nukleozīda analogu, saņem 0, 5 mg devu, turpretim pacientiem, kuri pirms tam ir saņēmuši lamivudīnu, taču šobrīd kļuvuši “ grūti ārstējami ” ar lamivudīnu (vairs uz to nereaģē), lieto 1 mg devu.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
0, 5 mg devu var ieņemt gan kopā ar ēdienu, gan bez tā, bet 1 mg deva jāieņem vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Doses are lower for patients who have kidney problems, for whom the oral solution can be used.
Pacientiem ar nieru kaitēm devas ir mazākas; viņu ārstēšanā var lietot iekšķīgi ieņemamo šķīdumu.
The treatment duration is determined according to the patient’ s response.
Ārstēšanas ilgumu nosaka atbilstoši pacienta reakcijai.
How does Baraclude work?
Kā Baraclude darbojas?
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Baraclude aktīvā viela, entekavīrs, ir antivīruss, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Entekavīrs kavē vīrusa enzīma, DNS polimerāzes, darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Entekavīrs aptur vīrusa DNS veidošanas procesu un nepieļauj tā vairošanos un izplatīšanos.
How has Baraclude been studied?
Kā noritēja Baraclude izpēte?
The effects of Baraclude were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumu veikšanas ar cilvēkiem Baraclude vispirms tika testēts eksperimentālos modeļos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Galvenokārt pacienti bija vīrieši vecumā starp 35 un 44 gadiem, un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The effectiveness of Baraclude in chronic hepatitis B was compared with that of lamivudine in 3 main clinical studies.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged viņu terapija ilga vismaz vienu gadu, saņemot vai nu Baraclude, vai lamivudīnu.
Two studies (1,363 patients) were carried out in nucleoside-naïve patients (these are patients who have not been treated with nucleoside analogues before).
Divi pētījumi (1 363 pacienti) tika veikti ar “ nukleozīdu naiviem ” pacientiem (tie ir pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogiem).
The other study (293 patients) was carried out in patients who had become refractory to lamivudine treatment.
Trešais pētījums (293 pacienti) tika veikts ar pacientiem, kuri kļuvuši grūti ārstējami / refraktāri / ar lamivudīnu.
The studies measured the effectiveness of the treatment by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment (using a liver biopsy, when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope) as well as measuring other signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA circulating in the blood of the patients.
Pētījumos tika noteikts terapijas iedarbīgums, izvērtējot, kā attīstījies aknu bojājums pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas (izmantojot aknu biopsiju, kad tiek paņemts aknu audu paraugs un pētīts mikroskopā), kā arī vērtējot citas slimības pazīmes, tādas kā aknu enzīma (ALT) līmenis vai pacientu asinīs cirkulējošā vīrusa DNS līmenis.
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Kāds ir Baraclude iedarbīgums šajos pētījumos?
Baraclude was more effective than lamivudine in treatment-naïve patients: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Baraclude bija iedarbīgāks par lamivudīnu iepriekš neārstētiem pacientiem: aknu stāvokļa uzlabošanos novēroja vairāk nekā 70% pacientu, kurus ārstēja ar Baraclude, salīdzinājumā ar vairāk nekā 60% pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
These results were seen both in patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common hepatitis B virus) and in those who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Šādus rezultātus novēroja gan pacientiem, kuri bija “ HBeAg pozitīvi ” (inficēti ar parasto hepatīta B vīrusu), gan pacientiem, kuri bija “ HBeAg negatīvi ” (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā hepatīta B formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine:
Baraclude bija iedarbīgāks par lamivudīnu arī to pacientu ārstēšanā, kuri ir grūti ārstējami ar lamivudīnu:
55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
55% pacientiem, kurus ārstēja ar Baraclude, bija vērojams aknu stāvokļa uzlabojums salīdzinājumā ar 28% pacientu, kurus ārstēja ar lamivudīnu.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, when 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Pētījuma beigās 55% pacientu, kas ārstēti ar Baraclude, bija gan normāls ALT līmenis, gan viņu asins sastāvā vairs nebija nosakāms vīrusa DNS, turpretim tādi paši rezultāti bija vērojami tikai 4% pacientu, kas ārstēti ar lamivudīnu.
What is the risk associated with Baraclude?
Kāds pastāv risks, lietojot Baraclude?
In clinical studies, the most common side effects were headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Klīniskajos pētījumos visizplatītākā blakusparādība bija galvassāpes (novērota 9% pacientu), nespēks (nogurums, 6%), reibums (4%) un nelabums (slikta dūša, 3%).
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Pilns visu Baraclude izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Baraclude nedrīkst lietot tādu cilvēku ārstēšanā, kuri var būt pārlieku jutīgi (alerģiski) pret entekavīru vai citu sastāvdaļu.