qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
Tika konstatēts statistiski nozīmīgāks vidējais acs iekšējā spiediena samazinājums, salīdzinājumā gan ar brinzolamīdu, gan timololu visos momentos visās vizītēs.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Trīs kontrolētos klīniskos pētījumos redzes diskomforts pēc AZARGA ievadīšanas bija ievērojami mazāks, salīdzinot ar 20 mg/ ml dorzolamīdu + 5 mg/ ml timololu.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Pēc tam divas reizes dienā 13 nedēļas lietojot AZARGA, brinzolamīda koncentrācija sarkanajos asinsķermenīšos (RBC) vidēji bija 18, 8 ±3, 29 µM, 18, 1 ±2, 68 µM un 18, 4 ±3, 01 µM attiecīgi 4., 10. un 15. nedēļā, norādot, ka tika saglabāts stabils brinzolamīda koncentrācijai RBC.
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
Stabilā stāvoklī lietojot AZARGA, timolola vidējā plazma Cmax un AUC0- 12h bija 27% un 28% atbilstoši zemāka (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
4, 71 ±4, 29 ng h/ ml), salīdzinot ar 5 mg/ ml timolola ievadīšanu (Cmax:
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Zemāka sistēmiskā iedarbība uz timololu pēc AZARGA ievadīšanas nav klīniski nozīmīga.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Turpinot AZARGA ievadīšanu, timolola Cmax vidējais tika sasniegts 0, 79 ±0, 45 stundās.
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Sadalīšanās Plazmas proteīna saite brinzolamīdā ir vidēja (aptuveni 60%).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Brinzolamīds ir RBC ir nošķirts sakarā ar savu augsto afinitātes piesaisti CA- II un mazāka apjoma piesaisti CA- I.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Tā aktīvais N- dezetil metabolīts arī uzkrājas RBC, kur tas galvenokārt piesaistās CA- I.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Brinzolamīda un metabolīta afinitāte RBC un CA audiem nosaka zemu plazmas koncentrāciju.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Dati par acs audu sadalīšanos trušiem parādīja, ka timololu var izmērīt šķidrumā līdz pat 48 stundām pēc AZARGA ievadīšanas.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Stabilā stāvoklī timolols ir konstatēts cilvēku plazmā līdz pat 12 stundām pēc AZARGA ievadīšanas.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
9 Metabolisms Metaboliskie mehānismi brinzolamīda metabolismam ietver N- dealkilāciju, O- dealkilāciju un tā N- propila sānu ķēdes oksidāciju.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
N- dezetil brinzolamīds ir galvenais brinzolamīda metabolīts, kas veidojas cilvēkos un saistās ar CA- I brinzolamīda klātbūtnē un uzkrājas RBC.
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
In vitro pētījumi liecina, ka brinzolamīda metabolisms galvenokārt piesaista CYP3A4, kā arī vismaz četrus citus izozīmus (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 un CYP2C9).
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Timolola metabolisms mijiedarbojas galvenokārt ar CYP2D6.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Izdalīšanās Brinzolamīds tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm (aptuveni 60%).
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Tiek uzskatīts, ka aptuveni 20% devas kā metabolīts atrodas urīnā.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Brinzolamīds un N- dezetil brinzolamīds ir galvenie komponenti urīnā kopā ar N- desmetoksipropila un O- desmetila metabolītu paliekām (< 1%).
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Timolola un tā metabolītu primārā ekskrecija notiek caur nierēm.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Timolola plazmas t1/ 2 pēc AZARGA ievadīšanas acī ir 4, 8- stundas.
Brinzolamide
Brinzolamīds
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Ne klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par brinzolamīda farmakoloģisko drošību, sistēmisko toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Attīstības toksicitātes pētījumos ar trušiem, kuri saņēma brinzolamīdu perorāli līdz 6 mg/ kg dienas devās (214 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu), netika konstatēta ietekme uz augļa attīstību, neskatoties uz vērā ņemamu toksicitāti mātei.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Tādos pašos pētījumos ar žurkām tika novērota nedaudz samazināta galvaskausa un asteskaula osifikācija, mātītēm lietojot brinzolamīdu 18 mg/ kg lielās dienas devās (642 reizes pārsniedz ieteicamo dienas klīnisko devu), taču šīs parādības netika novērotas, lietojot 6 mg/ kg lielas dienas devas.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Šīs parādības tika konstatētas, lietojot devas, kas izraisīja metabolisku acidozi ar samazinātu svara pieaugumu mātītēm un samazinātu augļa masu.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Mātītēm perorāli lietojot brinzolamīdu, tika novērota no devas atkarīga jaundzimušo masas pazemināšanās, sākot ar nelielu pazemināšanos (aptuveni 5– 6%), lietojot 2 mg/ kg lielas dienas devas, līdz pat gandrīz 14%, lietojot 18 mg/ kg lielas dienas devas.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Ar dienas devu 5 mg/ kg laktācijas laikā pēcnācējiem blakus efekti netika konstatēti.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Timolols Ne klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par timolola farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Timolola reproduktīvās toksicitātes pētījumi uzrādīja aizkavētu augļa kaulu veidošanos žurkām bez nelabvēlīgas ietekmes uz attīstību pēc dzimšanas (50 mg/ kg lielas dienas devas vai 3500 reižu vairāk par dienas klīnisko devu, kas ir 14 mikrogrami/ kg dienā), kā arī palielinātu augļa resorbciju trušiem (90 mg/ kg lielas dienas devas vai 6400 reizes vairāk par dienas klīnisko devu).
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Benzalkonija hlorīds Mannitols E421 Karbopols 974P Tiloksapols Dinātrija edetāts Nātrija hlorīds Sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
4 weeks after first opening
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
5 ml apaļa zema blīvuma polietilēna pudelīte ar dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu (DROP- TAINER), kas satur 5 ml suspensijas.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Kārbiņas satur 1 vai 3 pudelītes.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
(Apvienotā Karaliste) Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Apvienotā Karaliste
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A) RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Beļģija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B) REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakoloģiskās uzraudzības sistēma MAH ir jānodrošina tas, ka farmakoloģiskās uzraudzības sistēma, kas aprakstīta ar 2007. gada 21. jūniju datētājā versijā 4. 0 un atspoguļota Mārketinga autorizācijas lietojuma 1. 8. 1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms produkts nonāk tirgū un kamēr tas atrodas tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns MAH apņemas veikt pētījumus un papildu farmakoloģiskās uzraudzības darbības, kas izklāstītas farmakoloģiskās uzraudzības plānā saskaņā ar Riska vadības plāna (Risk Management Plan- RMP) versiju 01, kas datēta ar 2007. gada 30. septembri (stājas spēkā ar 2008. gada 16. maiju) un atspoguļota Mārketinga autorizācijas lietojuma 1. 8. 2. modulī, un jebkuriem sekojošiem jauninājumiem, kas saskaņots ar CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām Riska vadības sistēmām medicīnas produktiem lietošanai cilvēkiem jābūt atjauninātām tajā pašā laikā, kad tiek publicēta Periodiskā drošības jauninājumu atskaite (Periodic Safety Update Report- PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt atjaunināts RMP ir jāiesniedz • Kad saņemta jauna informācija, kura varētu ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakoloģiskās uzraudzības plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā, kad ir sasniegta nozīmīga (farmakoloģiskās uzraudzības vai riska mazināšanas) fāze • Pēc EMEA pieprasījuma
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS AR VIENU 5 ml PUDELĪTI + IEPAKOJUMS AR 3 × 5 ml PUDELĪTĒM
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, suspensija Brinzolamide/ Timolol
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un 5 mg timolola (kā timolola maleātu).
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Satur: benzalkonija hlorīdu, mannitolu, karbopolu 974P, tiloksapolu, dinātrija edetātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi un/ vai nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai) un attīrītu ūdeni.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Acu pilieni, suspensija 1 × 5 ml 3 × 5 ml
EXP Discard 4 weeks after first opening.
Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni Brinzolamīds/ Timolols Okulārai lietošanai.
EXPIRY DATE
Atvērts:
Opened:
SĒRIJAS NUMURS
BATCH NUMBER
Sērija:
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml acu pilieni, suspensija Brinzolamide/ Timolol
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Ja jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them even if
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ja kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat jebkādas
What AZARGA is and what it is used for 2.
Kas ir AZARGA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use AZARGA 3.
Pirms AZARGA lietošanas 3.
How to use AZARGA 4.
Kā lietot AZARGA 4.
How to store AZARGA 6.
AZARGA uzglabāšana 6.
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AZARGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA lieto, lai ārstētu augstu spiedienu acī.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
AZARGA ir terapiju kombinācija glaukomas ārstēšanai.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
Zāles satur divas aktīvās vielas, kas darbojas kopīgi, samazinot spiedienu acī.
BEFORE YOU USE AZARGA
PIRMS AZARGA LIETOŠANAS
Do not use AZARGA − if you are allergic to any of the ingredients of AZARGA.
Nelietojiet AZARGA šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija pret AZARGA vai kādu citu no sastāvdaļām.
For a full list of ingredients please see section 6. − if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems. − if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm. − if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis). − if you have severe kidney problems.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt sadaļā 6; − ja Jums ir elpošanas orgānu slimības, tādas kā astma, bronhīts vai cita veida elpošanas problēmas; − ja Jums ir palēnināta sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi; − ja Jūsu asinīs ir pārāk daudz skābuma (stāvoklis, kas tiek dēvēts par hiperhlorēmisku acidozi). − ja Jums ir nieru problēmas.
• if you have angina (chest pains), circulation problems or low blood pressure.
Īpaša piesardzība, lietojot AZARGA, nepieciešama šādos gadījumos: • ja Jums ir stenokardija (sāpes krūtīs), asinsrites traucējumi vai arī zems asinsspiediens.
AZARGA may make any of these worse.
AZARGA var pasliktināt šos stāvokļus.
So, when receiving any other treatment please tell the health professional that you are taking AZARGA. • if you have diabetes.
Ja esat noraizējies/ noraizējusies par izmaiņām simptomos, pēc iespējas ātrāk izstāstiet par to savam ārstam; • ja Jums, lietojot AZARGA, rodas nopietna alerģiska reakcija, tad, neatkarīgi no tās cēloņa, ārstēšana ar adrenalīnu var nebūt tik efektīva.
Talk to your doctor.
Tādēļ, saņemot citu terapiju, pastāstiet medicīnas ekspertam, ka jūs lietojat AZARGA;
21
21 • ja Jums ir diabēts.
Talk to your doctor.
Aprunājieties ar ārstu; • ja Jums ir ‘ sausā acs ’ vai radzenes problēmas.
AZARGA is not recommended for children under 18 years.
Aprunājieties ar ārstu. • AZARGA nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam
AZARGA can affect or be affected by other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Ja jūs lietojat citus medikamentus, tai skaitā citus acu pilienus glaukomas ārstēšanai, AZARGA var ietekmēt šo medikamentu iedarbību un šie medikamenti var ietekmēt AZARGA iedarbību.
Tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to lower blood pressure, heart medicines, medicines to treat diabetes, medicines to treat gastric ulcers, or antifungal, antiviral or antibiotic medicines.
Informējiet ārstu, ja jūs lietojat vai arī plānojat lietot medikamentus asinsspiediena pazemināšanai, zāles sirds slimību ārstēšanai, zāles diabēta ārstēšanai vai zāles kuņģa čūlas ārstēšanai, vai pretsēnīšu, pretvīrusu vai antibiotiskos līdzekļus.
You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant.
Nelietojiet AZARGA ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Aprunājieties ar savu ārstu, pirms sākt lietot AZARGA.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, varat lietot AZARGA Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevadiet transportlīdzekļus vai citas ierīces, līdz redze noskaidrojas.
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZARGA.
Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc AZARGA iepilināšanas.
One of the active ingredients may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Viena no aktīvajām sastāvdaļām vecāka gadagājuma pacientiem var pavājināt spēju veikt uzdevumus, kuriem nepieciešama garīga uzmanība un/ vai fiziska koordinācija.
If affected take care when driving or using machines.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs sūdzības nav pārgājušas.
Important information about some of the ingredients of AZARGA
Svarīga informācija par kādu no AZARGA sastāvdaļām
There is a preservative in AZARGA (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
AZARGA sastāvā ir konservants (benzalkonija hlorīds), kas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu un var izraisīt acs kairinājumu.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using AZARGA.
Tāpēc nelietojiet kontaktlēcas, kamēr lietojat AZARGA.
Wait 15 minutes after using AZARGA before putting your lenses back in.
Pēc AZARGA iepilināšanas uzgaidiet 15 minūtes un tad ielieciet kontaktlēcas atpakaļ acīs.
HOW TO USE AZARGA
KĀ LIETOT AZARGA
Always use AZARGA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet AZARGA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose is
Ieteicamā deva ir
One drop in the affected eye or eyes, twice a day-morning and night.
Viens piliens slimajā( s) acī( s) divas reizes dienā - no rīta un vakarā.
Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to.
Piliniet AZARGA abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis.
Take it for as long as your doctor told you to.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts ordinējis.
22 • Get the AZARGA bottle and a mirror. • Wash your hands. • Shake well before use. • Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back.
• Paņemiet AZARGA pudelīti un spoguli • Nomazgājiet rokas. • Pirms lietošanas labi sakratiet. • Noskrūvējiet vāciņu. • Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem. • Nedaudz atlieciet galvu atpakaļ.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp plakstiņu un aci veidojas „ kabatiņa ”.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Tajā jāiepilina piliens (1. attēls). • Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij.
Use the mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz. • Sekojiet, lai pudelītes pilinātājs nepieskartos acij vai plakstiņam vai kam citam.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2). • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Tā var inficēt zāles. • Viegli uzspiediet uz pudelītes apakšdaļu tā, lai izpilētu viens piliens AZARGA. • Nesaspiediet pudelīti: tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās apakšdaļas (2. attēls). • Pēc AZARGA lietošanas ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa pie deguna (3. attēls).
This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body. • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Close the bottle cap firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Tas palīdz apturēt AZARGA uzsūkšanos pārējās ķermeņa daļās. • Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī. • Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti. • Izlietojiet vienu pudelīti, pirms atvērt nākošo.
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
Ja esat lietojis AZARGA vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Ja esat aizmirsis lietot AZARGA, turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots.
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Nelietojiet vairāk kā vienu pilienu slimajā acī( s) divas reizes dienā.
If you stop using AZARGA without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Ja Jūs pārtraucat lietot AZARGA, nekonsultējoties ar ārstu, Jūsu acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas.
If you are using other eye drops, wait at least 5 minutes between using AZARGA and the other drops.
Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, ievērojiet starp AZARGA un citiem pilieniem vismaz 5 minūšu intervālu.
Like all medicines, AZARGA can cause side effects although not everybody gets them.
Līdzīgi kā citi medikamenti, AZARGA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot, ja blakusparādības ir nopietnas.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Ja esat nobažījies/ nobažījusies, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
The following side effects have been seen with AZARGA:
Lietojot AZARGA var novērot sekojošas blakusparādības:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
23 Bieži sastopamas blakusparādības (izpaužas 1 līdz 10 cilvēkiem uz katriem 100 cilvēkiem)
Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, abnormal sensation in eyes
Blakusparādības acī: neskaidra redze, acs kairinājums, sāpes acī, neparastas sajūtas acīs
General side effects: bad taste
Vispārējas blakusparādības: slikta garša
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Retāk sastopamas blakusparādības (izpaužas 1 līdz 10 cilvēkiem uz katriem 1000 cilvēkiem)
23 Effects in the eye: eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, red eye, itchy eye; eyelid itching, redness, swelling, or crusting; eye discharge, eye allergy, dry eye, tired eyes
Blakusparādības acī: acs virsmas iekaisums ar virsmas bojājumu, iekaisums acs iekšpusē, acs apsārtums, niezoša acs, plakstiņa niezēšana, apsārtums, pietūkums vai kreveles, izdalījumi, acs alerģija, sausā acs, nogurušas acis
General side effects: chronic lung disease, decreased blood pressure, throat irritation, cough, difficulty sleeping, skin inflammation, redness or itching, runny nose, hair disorder
Vispārējas blakusparādības: hroniska plaušu slimība, pazemināts asinsspiediens, rīkles kairinājums, klepus, miega traucējumi, ādas iekaisums, apsārtums vai niezēšana, deguna tecēšana, matu bojājumi
Additionally:
Papildus:
AZARGA is a combination of 2 currently marketed medicines.Side effects that have been observed with the individual medicines which may occur with AZARGA are as follows:
Papildus blakusparādības, kas konstatētas ar atsevišķiem medikamentiem un kas var parādīties, lietojot AZARGA, ir šādas:
Effects in the eye: damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, corneal disorder, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva, abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, increased tear production, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the eyelids, inflammation of the eyelid glands
Blakusparādības acī: redzes nerva bojājums, paaugstināts acs iekšējais spiediens, nosēdumu veidošanās uz acs virsmas, radzenes traucējumi, samazināts acs jūtīgums, konjunktīvas iekaisums vai infekcija, redzes anomālija, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, pastiprināta acs pigmentācija, acs virsmas izaugums, pastiprināta asarošana, acs pietūkums, jūtība pret gaismu, samazināta skropstu augšana vai to skaits, plakstiņu noslīdēšana, plakstiņu limfmezglu iekaisums
General side effects:
Vispārējas blakusparādības:
Heart and circulation: changes in heart rate or rhythm, chest pain, reduced heart function, stopping of the heart, increased blood pressure, decreased blood flow to the brain, stroke, swelling of the extremities
Sirds un asinsrite: izmaiņas sirdsdarbībā vai sirds ritma traucējumi, sāpes krūtīs, palēnināta sirdsdarbība, sirds apstāšanās, paaugstināts asinsspiediens, vai nespēks, samazināts asins pieplūdums smadzenēm, trieka, ģībšana, ekstremitāšu tūska.
Respiratory: shortness of breath or difficulty breathing, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, sneezing, stuffy nose, dry nose, nose bleeds, asthma
Elpošanas sistēma: elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, saaukstēšanās simptomi, smaga sajūta krūtīs, sinusa infekcija, šķaudīšana, aizlikts deguns, sausums degunā, deguna asiņošana, astma
Nervous system and general disorders: depression, difficulty with memory, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness
Nervu sistēmas un vispārējas blakusparādības: depresija, grūtības ar atmiņu, reibonis, miegainība, galvassāpes, nervozitāte, uzbudinātība, nogurums, drebuļi, anormāla sajūta, vispārējs vai izteikts vājums.
Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal pain, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, decreased taste sensation, indigestion, stomach ache
Kuņģa- zarnu trakta: nelabums, vemšana, caureja, gāzu uzkrāšanās zarnās vai sāpes vēderā, barības vada iekaisums, sausa mute vai anormāla sajūta mutē, samazināta garšas izjūta,
Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test
Asinsrite: patoloģiski aknu analīžu rezultāti, palielināts hlora līmenis asinīs, samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Allergy: increased allergic symptoms
Alerģija: pastiprināti alerģiskie simptomi
Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness
Ausis: džinkstēšana ausīs, reibonis
Skin: itching, rash, abnormal or decreased skin sensation, loss of hair
Āda: nieze, izsitumi, anormāla vai pavājināta ādas jūtība, matu izkrišana
Muscular: generalised back, joint, or muscle pain, muscle spasms, pain in extremities, muscle weakness
Muskuļi: muguras, locītavu vai muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Kidney: kidney pain such as lower back pain, frequent urination
24 Nieres: nieru sāpes kā muguras lejas daļas sāpes, bieža urinēšana
Reproduction: decreased sex drive, male sexual difficulty
Reproduktīvā funkcijas: samazināta seksualitāte, seksuālās funkcijas traucējumi vīriešiem,
Metabolism: low blood sugar
Metabolisms: zems cukura līmenis asinīs,
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE AZARGA
AZARGA UZGLABĀŠANA
Do not use AZARGA after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nelietojiet AZARGA pēc derīguma termiņa, kas ir norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „ Der. līdz ”.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas, un paņemiet jaunu pudelīti.
Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Uzrakstiet atvēršanas datumu uz pudelītes un kastītes etiķetes tam norādītajā vietā.
What AZARGA contains
AZARGA sastāvs
The active substances are brinzolamide and timolol.
Aktīvās vielas ir brinzolamīds un timolols.
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol.
1 ml suspensijas satur 10 mg brinzolamīda un 5 mg timolola.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Palīgvielas ir: benzalkonija hlorīds, karbopols 974P, dinātrija edetāts, manitols E421, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols, sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds.
Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes un/ vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
What AZARGA looks like and the contents of the pack
AZARGA ārējais izskats un iepakojums
AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
AZARGA ir šķidrums (balta vai netīri baltas krāsas suspensija), kas pieejams iepakojumā, kurā ietilpst viena 5 ml plastmasas pudelīte ar skrūvējamu vāciņu, vai iepakojumā, kurā ietilpst trīs 5 ml pudelītes.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon- Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Beļģija
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
(Apvienotā Karaliste) + 44 (0) 1442 34 1234 (Apvienotā Karaliste)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd. – oz + 421 2 5441 0378
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd. + 371 7 321 121
What is AZILECT?
Kas ir AZILECT?
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
AZILECT ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasagilīnu.
It is available as white round tablets (1 mg).
Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (1 mg).
What is AZILECT used for?
Kāpēc lieto AZILECT?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
AZILECT lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
AZILECT var lietot atsevišķi vai kā papildinājumu levodopam (citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem, kuriem ir ‘ fluktuācijas ’ beigu periodā starp levodopa devām.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Fluktuācijas saista ar levodopa iedarbības samazināšanos, kad pacientam notiek pēkšņas pārslēgšanās starp zāļu iedarbību un spēju kustēties, un zāļu iedarbības trūkumu un nespēju kustēties.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
AZILECT var iegādāties tikai pret recepti.
How is AZILECT used?
Kā lieto AZILECT?
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
AZILECT standarta deva ir viena tablete vienreiz dienā, ar ēdienu vai bez tā.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
AZILECT nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un tās jāizvairās lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Pacientiem ar vājiem aknu darbības traucējumiem AZILECT jālieto piesardzīgi un ārstēšana jāpārtrauc, ja aknu darbības traucējumi pastiprinās.
How does AZILECT work?
Kā AZILECT darbojas?
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
AZILECT aktīvā viela rasagilīns ir monoamīnoksidāzes- B inhibitors.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
Tas smadzenēs bloķē fermentu monoamīnoksidāzi- B, kas noārda dabīgo neirotransmiteru dopamīnu.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Pacientiem ar Parkinsona slimību šūnas, kas ražo dopamīnu, sāk iet bojā un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Palielinot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju, AZILECT uzlabo Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, piemēram, stīvumu un kustību palēninājumu.
How has AZILECT been studied?
Kā noritēja AZILECT izpēte?
The effects of AZILECT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, AZILECT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
AZILECT tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 1563 pacientus ar Parkinsona slimību.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija slimības 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged simptomu izmaiņas 26 nedēļu laikā, novērtējot pēc standarta skalas (unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalas, UPDRS).
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Divos citos pētījumos, iesaistot 1159 pacientus vēlākā slimības stadijā, AZILECT pievienoja pacienta jau esošajai ārstēšanai ar levodopu.
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Tās tika salīdzinātas ar placebo vai entakaponu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai).
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Šie pētījumi ilga attiecīgi 26 un 18 nedēļas.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija dienā bez zāļu iedarbības pavadītais laiks pēc ierakstiem pacienta dienasgrāmatā.
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Kāds ir AZILECT iedarbīgums šajos pētījumos?
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
Visos pētījumos AZILECT bija iedarbīgākas par placebo.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Pētījumā, kurā AZILECT lietoja atsevišķi, pacientiem, kas 26 nedēļu ilgajā pētījumā saņēma 1 mg zāļu dienā, vidējais kritums UPDRS skalā bija 0, 13 punkti pie sākuma rādītāja 24, 69.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Salīdzinājumam, pacientiem, kas saņēma placebo, bija 4, 07 punktu pieaugums pie 24, 54 punktu sākuma rādītāja.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Kritums UPDRS skalā norāda uz simptomu uzlabošanos, kamēr pieaugums norāda uz simptomu pasliktināšanos.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
Lietojot kā levodopa papildinājumu, 1 mg AZILECT samazināja laiku, kurā zāles nedarbojās, vairāk nekā placebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Abos pētījumos pacientiem, kas papildus lietoja AZILECT, zāļu iedarbības trūkumu novēroja vidēji par stundu mazāk nekā placebo lietotājiem.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Līdzīgu zāļu iedarbības trūkuma samazinājumu novēroja pacientiem, kas lietoja entakaponu.
What is the risk associated with AZILECT?
Kāds pastāv risks, lietojot AZILECT?
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Visbiežākā blakusparādība, lietojot AZILECT (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Pilns visu AZILECT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
AZILECT nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret rasagilīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
AZILECT nedrīkst lietot kopā ar citiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai petidīnu (pretsāpju līdzekli).
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Ir jābūt vismaz 14 dienu ilgam intervālam starp AZILECT lietošanas beigām un ārstēšanas sākumu ar citu monoamīnoksidāzes inhibitoru vai petidīnu.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
AZILECT nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Jābūt piesardzīgam, lietojot AZILECT vienlaikus ar citām zālēm.
See the Package Leaflet for more information.
Sīkākas ziņas atrodamas lietošanas pamācībā.
Why has AZILECT been approved?
Kāpēc AZILECT tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no AZILECT idiopātiskās Parkinsona slimības monoterapijā (bez levodopa) un palīgterapijā (ar levodopu) pacientiem ar fluktuācijām beigu periodā starp zāļu devām ir lielāki nekā riski.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt AZILECT reģistrācijas apliecību.
Other information about AZILECT:
Cita informācija par AZILECT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
21. februārī Eiropas Komisija izsniedza AZILECT reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma GmbH.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
Pilnīgs EPAR par AZILECT atrodams šeit.
EU number
Piešķirtais
Invented name
Lietošanas veids
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
tablete tablete tablete tablete tablete tablete tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
perorāli perorāli perorāli perorāli perorāli perorāli perorāli
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
blisteri (Alu/ Alu) blisteri (Alu/ Alu) blisteri (Alu/ Alu) blisteri (Alu/ Alu) blisteri (Alu/ Alu) blisteri (Alu/ Alu) HDPE pudeles
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT 1 mg tabletes
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (rasagiline) mesilāta veidā.
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “ GIL ” un ciparu “ 1 ” zem tiem vienā pusē un gludu otro pusi.
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
AZILECT ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās.
Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Rasagilīnu lieto perorāli, 1 mg devā vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.
It may be taken with or without food.
To drīkst lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
No change in dosage is required for elderly patients.
Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama.
Children and adolescents (< 18 years):
Bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem):
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Lietošana netiek rekomendēta, jo drošība un efektivitāte šai pacientu grupai nav noskaidrota.
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Rasagilīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu funkciju traucējumiem rasagilīnu nevajadzētu lietot.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar vieglu aknu mazspēju, jāievēro piesardzība.
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with renal impairment:
Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem:
No change in dosage is required for renal impairment.
Nieru funkciju traucējumu gadījumos devas maiņa nav nepieciešama.
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem vai petidīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Starp rasagilīna ārstēšanas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar MAO inhibitoriem vai petidīnu, ir jāpaiet vismaz 14 dienām.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju.
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Ir jāizvairās no vienlaicīgas rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 5).
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Starp fluoksetīna terapijas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar rasagilīnu, ir jāpaiet vismaz piecām nedēļām.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Starp rasagilīna terapijas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar fluoksetīnu vai fluvoksamīnu, ir jāpaiet vismaz 14 dienām.
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Nav rekomendējama rasagilīna vienlaicīga lietošana ar dekstrometorfānu vai simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās zālēm, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Klīniskajā preparāta attīstīšanas posmā novērotie melanomas gadījumi lika domāt par tās iespējamo saistību ar rasagilīnu.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Savāktie dati liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kādas no zālēm.
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Jebkuru aizdomīgu ādas bojājumu jānovērtē speciālistam.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Sākot ārstēšanu ar rasagilīnu pacientiem ar vieglu aknu mazspēju, jāievēro piesardzība.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem ir jāizvairās no rasagilīna lietošanas.