qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. eu. int /.
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco CA 94080- 4990 Amerikas Savienotas Valstis
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
IPSEN FARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes, Francija
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KĀRBA - 1 KĀRTRIDŽS}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām
2 ml of solution contains:
2 ml šķīduma satur:
10 mg (30 IU) of somatropin
10 mg (30 SV) somatropīna
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Nātrija hlorīds, fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
1 kārtridžs ar 2 ml šķīduma injekcijām.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Subkutānai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Keep the blister in the outer carton.
Uzglabāt blisteru ārējā kartona kārbā.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C - 8°C.
No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas preparātu var uzglabāt ne ilgā kā 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C.
Marketing Authorisation Holder:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks.
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Lielbritānija
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KĀRBA - 3 KĀRTRIDŽI}
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
3 kārtridži pa 2 ml šķīduma injekcijām.
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Lielbritānija
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KĀRBA - 6 KĀRTRIDŽI}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
6 kārtridži pa 2 ml šķīduma injekcijām.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES {BLISTERS}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq, 10 mg/ 2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {KĀRTRIDŽS}
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 SV) šķīdums injekcijām Somatropīns (somatropin)
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Kas ir NutropinAq un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use NutropinAq 3.
Pirms NutropinAq lietošanas 3.
How to use NutropinAq 4.
Kā lietot NutropinAq 4.
How to store NutropinAq 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt NutropinAq 6.
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NutropinAq IS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Somatropīna iedarbība ir tādi pati kā hipofīzes izdalītā cilvēka augšanas hormona iedarbība.
IGF-1, and on metabolic actions.
Augšanas hormons nozīmīgi tieši ietekmē citu hormonu, piemēram, IGF- 1 (Insulin- Like Growth Factor- I), veidošanos, kā arī vielmaiņu.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
Somatropīna anaboliskā un augšanu veicinošā darbība daļēji ir netiešā iedarbība, ko nosaka IGF- 1.
NutropinAq is indicated for:
NutropinAq lietojams šādos gadījumos:
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
• Bērnu ar kavētu augšanu nepietiekamas endogēnā augšanas hormona sekrēcijas dēļ ilgstoša ārstēšana, • ar Tērnera sindromu saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana, • ar hronisku nieru mazspēju saistītas kavētas augšanas ilgstoša ārstēšana pirmspubertātes vecuma bērniem līdz nieru pārstādīšanai, • endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
BEFORE YOU USE NutropinAq
PIRMS NutropinAq LIETOŠANAS
Do not use NutropinAq
Nelietojiet NutropinAq šādos gadījumos:
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret somatropīnu vai kādu citu NutropinAq sastāvdaļu. • Augšanas veicināšanai, ja augšana ir jau apstājusies. • Ja rodas aktīvs audzējs.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
Somatropīna lietošana ir jāpārtrauc, ja rodas audzēja augšanas pazīmes. • Akūtas kritiskas slimības laikā komplikāciju dēļ pēc atklātas sirds operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās vēdera dobumā, nelaimes gadījuma politraumām, kā arī akūtas elpošanas mazspējas gadījumā.
24 Take special care with NutropinAq
24 Īpaša piesardzība, lietojot NutropinAq, nepieciešama šādos gadījumos:
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
• Pacienti, kam agrāk bijusi ļaundabīga slimība, ārstam īpaši jāuzrauga, vai nerodas recidīva pazīmes un simptomi. • Ja agrāk ir bijis smadzeņu bojājums, pacients bieži jāizmeklē, vai bojājums neprogresē vai neatkārtojas. • NutropinAq nav indicēts bērniem ar Pradera– Villija sindromu, izņemot gadījumus, kad viņiem ir arī augšanas hormona nepietiekamības diagnoze,. • Pacientiem ar akūtu kritisku slimību, kas atrodas intensīvās aprūpes palātā, ārstam rūpīgi jānovērtē somatropīna lietošanas turpināšanas drošība. • Ja augšanas laikā sākas klibošana vai sāpes gurnā vai celī, lūdzu, jautājiet padomu ārstam. • Jebkuram strauji augošam bērnam var progresēt skolioze.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Ārstēšanas laikā skoliozes pazīmes ir jānovēro. • Pacientiem, kas lieto NutropinAq, jāpārbauda, vai nerodas glikozes nepanesamības pazīmes.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Ja pacientam ir arī cukura diabēts, lūdzu, NutropinAq terapijas laikā regulāri konsultējieties ar ārstu.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Pēc somatropīna terapijas sākšanas var būt jāpielāgo insulīna deva. • Ja rodas tādi simptomi kā redzes pārmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/ vai vemšana, īpaši pirmajās astoņās nedēļās pēc somatropīna terapijas sākšanas, lūdzu, jautājiet padomu ārstam. • Ja ir neārstēta pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoidisms), var būt samazināta atbildreakcija pret somatropīnu.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Smags hipotireoidisms jāārstē pirms NutropinAq terapijas sākšanas. • Somatropīna terapija pēc nieru pārstādīšanas nav pietiekami pārbaudīta, tāpēc pēc šīs ķirurģiskās operācijas ārstēšana ar augšanas hormonu jābeidz. • Pacientiem ar AKTH deficītu ārstēšanas laikā ar augšanas hormonu regulāri jākonsultējas ar ārstu.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
Pēc NutropinAq terapijas sākšanas var būt jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
• Vienlaicīga ārstēšana ar glikokortikoīdiem var samazināt somatropīna augšanu veicinošo darbību. • Somatropīns var samazināt jutību pret insulīnu, tāpēc pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama pretdiabēta terapijas pielāgošana. • Vienlaicīgas somatropīna un kortikosteroīdu, dzimumhormonu, pretkrampju līdzekļu vai ciklosporīna lietošanas laikā, lūdzu, jautājiet padomu ārstam.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Iestājoties grūtniecībai, NutropinAq terapija ir jāpārtrauc.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Tomēr nemainītas olbaltumvielas uzsūkšanās no zīdaiņa kuņģa un zarnu trakta ir maz ticama.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
HOW TO USE NutropinAq
KĀ LIETOT NutropinAq
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Diagnoze jāuzstāda un somatropīna terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem ar atbilstošu pieredzi.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Ārsts jums pateiks, kāda ir tieši jums piemērotā NutropinAq deva.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Lūdzu, bez ārsta vai farmaceita ziņas nemainiet devu.
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Parasti devu aprēķina pēc šādiem likumiem:
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Somatropīna terapiju var turpināt līdz nieru pārstādīšanas brīdim.
Growth hormone deficiency in adults:
Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem:
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Ieteicamas mazākas sākumdevas – 0, 15 - 0, 3 mg, ievadot subkutānas injekcijas veidā reizi dienā.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Devu ārsts var pakāpeniski palielināt atbilstoši pacienta individuālajām vajadzībām.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Ieteicamā beigu deva reti pārsniedz 1, 0 mg dienā.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Vēlams ievadīt mazāko efektīvo devu.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar lieko ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
NutropinAq paredzēts ievadīšanai tikai ar NutropinAq Pen.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Lūdzu, ievadiet parakstīto NutropinAq injekciju šķīduma devu zemādā katru dienu un katru reizi mainiet injekcijas vietu.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Ārstēšanas sākumā vēlams, lai injekciju veiktu ārsts vai medicīnas māsa, kā arī apmācītu Jūs pašu veikt injekcijas ar atbilstošu NutropinAq Pen, lai lietotu kopā ar Jūsu NutropinAq kārtridžu.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Pēc apmācības injekciju var veikt pacients pats vai kopējs.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Šķīdums paredzēts vairākkārtējai ievadīšanai.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Katrai injekcijai, lūdzu, izmantojiet jaunu, sterilu injekcijas adatu.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs un ir redzamas duļķes.
Please see also the instructions for use (on reverse).
Lūdzu, izlasiet arī norādījumus par ievadīšanu (otrā pusē).
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Ārstēšana ar somatropīnu ir ilgstoša.
For further information please ask the doctor.
Vairāk jums pastāstīs ārsts.
If you use more NutropinAq than you should
Ja esat lietojis NutropinAq vairāk nekā noteikts
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Ja ievadīts vairāk NutropinAq nekā ieteikts, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
Akūta pārdozēšana sākumā var izraisīt glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju) un pēc tam glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (hiperglikēmiju).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt pastiprinātu ausu, deguna, lūpu, mēles un vaigu kaulu augšanu (gigantismu un/ vai akromegāliju).
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Šīs pazīmes atbilst zināmajai augšanas hormona pārprodukcijas ietekmei.
If you forget to take NutropinAq
Ja esat aizmirsis lietot NutropinAq
The prescribed dosage regimen should be continued.
Jāturpina parakstītā zāļu lietošanas shēma.
If you stop using NutropinAq
Ja Jūs pārtraucat lietot NutropinAq
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Somatropīna lietošanas pārtraukšana vai pāragra beigšana var izjaukt veiksmīgo ārstēšanu ar augšanas hormonu.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Lūdzu, jautājiet padomu ārstam par ārstēšanas pārtraukšanu.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, NutropinAq var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Biežāk sastopamās, ziņotās blakusparādības ir injekcijas vietas reakcijas, galvassāpes, pārmērīgs muskulatūras saspringums (hipertonija), pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotiroidisms), pasliktināta glikozes panesamība, spēku zudums (astēnija) un antivielu veidošanās pret somatropīna proteīnu.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Ļoti bieži pieaugušajiem un bieži bērniem novērota šķidrumu uzkrāšanās organismā kopā ar mērenu, pārejošu roku un kāju tūsku, muskuļu sāpes (miaļģija) un artraļģija (neiralģiskas sāpēs vienā vai vairākās locītavās).
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Pacientiem ar Tērnera sindromu bieži novērota pārmērīgi stipra menstruālā asiņošana.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Pacientiem ar hronisku nieru nepietiekamību, nieru bojājumiem, peritonītu, kaulu nekrozi bieži ziņots par asins kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Pieaugušajiem augšanas hormona trūkuma gadījumos ļoti bieža parādība ir abnormāla jutība (parestēzija).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Šiem pacientiem ziņots arī par sekojošām bieži sastopamām blakusparādībām: nenormāli augstiem glikozes līmeņiem asinīs, palielinātu lipīdu daudzumu asinīs, bezmiegu, locītavu problēmām, artrozēm, muskulatūras vājumu, muguras sāpēm, krūšu sāpēm un krūšu palielināšanos (ginekomastiju).
Other less common side effects have been reported:
Ziņots arī par citām retāk sastopamām blakusparādībām:
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Blakusparādības injekcijas vietā: injekcijas vietas atrofija, injekcijas vietas asiņošana, injekcijas vietas sabiezēšana un hipertrofija.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Vielmaiņas traucējumi: samazināta glikozes koncentrācija asinīs, paaugstināts fosfātu līmenis asinīs.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Nervu darbības traucējumi: miegainība, ātras patvaļīgas acu kustības (nistagms), personības traucējumi, vertigo.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
Blakusparādības, kas saistītas ar sirdi: pārmērīgi paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), augsts asinsspiediens.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Blakusparādības, kas saistītas ar kuņģi: vemšana, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, slikta dūša un retos gadījumos caureja.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Blakusparādības, kas skar ādu: lipodistrofija (taukvielu metabolisma traucējumi), ādas atrofija, eksfoliatīvs ādas iekaisums, urtikārija (alerģisks traucējums, kas izpaužas ar paceltiem, uztūkušiem ādas vai gļotādas plankumiem), pārmērīga matu augšana uz sejas un ķermeņa (hirsutisms), ādas hipertrofija.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Blakusparādības, kas saistītas ar muskuļiem un kauliem: muskuļu lieluma samazināšanās (muskuļu atrofija), sāpes kaulos un karpālā tuneļa sindroms.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Blakusparādības, kas skar uroģenitālo sistēmu: urīna nesaturēšana, gļotu izdalīšanās no maksts (leikoreja), pārmērīga urīna izdalīšanās, bieža urinēšana, slimīgas urīna sastāva pārmaiņas, asinis urīnā.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Citas iespējamās blakusparādības: jaunveidojums, anēmija, papillas tūska, redzes dubultošanās.
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
27 Var pastiprināti augt dzimumzīmes vai pigmentēti āda plankumi (agrākās dzimumzīmītes).
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Līdzko pamanāt ādas izskata pārmaiņas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Tāpat kā pret visām olbaltumu zālēm, arī pret somatropīnu dažiem pacientiem var izveidoties antivielas.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Nav novērots, ka augšanas hormona antivielas ar ļoti vāju spēju saistīties būtu negatīvi ietekmējušas augšanas ātrumu.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Nelielam ar augšanas hormonu ārstēto pacientu skaitam novērota leikēmija.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Bērniem ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem NutropinAq, biežāk varētu attīstīties labdabīgi paaugstināta smadzeņu spiediena (labdabīgas intrakraniālas hipertensijas) simptomi, kas ir papillas tūska, redzes pārmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Pacientiem ar endokrinoloģiskiem traucējumiem ir lielāka nosliece uz epifiziolīzes attīstību.
HOW TO STORE NutropinAq
NutropinAq UZGLABĀŠANA
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Pēc pirmās lietošanas kārtridžu var lietot ne ilgāk kā 28 dienas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Starp injekcijām neizņemiet kārtridžu, ko lietojat, no NutropinAq Pen.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Nelietot NutropinAq pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc EXP / Der. līdz.
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Nelietojiet NutropinAq, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains.
What NutropinAq contains
Ko NutropinAq satur
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
- NutropinAq aktīvā sastāvdaļa ir somatropīns *.
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
- Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, fenols, polisorbāts 20, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens
What NutropinAq looks like and contents of the pack
NutropinAq ārējais izskats un iepakojums:
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
NutropinAq šķīdums injekcijām (kārtridžā (10 mg/ 2 ml) - iepakojumā pa 1, 3 un 6).
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Šķīdums vairākkārtējai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains un sterils.
28 Marketing Authorisation Holder:
28 Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Lielbritānija
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
IPSEN FARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
België/ Belgique/ Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Ipsen NV Guldensporenpark 87 B- 9820 Merelbeke België / Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 - 9 - 243 9600
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
29 Portugal Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S. A.
România, България Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr.10, Ap.1-3, Sct.1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21(0) 230 43 80
Aleea Alexandru, nr. 10, Ap. 1- 3, Sct. 1 Bucuresti, 011823 - RO Tel: + 40 21( 0) 230 43 80
65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
France Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse F- 92100 Boulogne Billancourt Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija apstiprināta
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
30 NutropinAq Pen Norādījumi par lietošanu ar NutropinAq
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
NEINJICĒJIET ZĀLES, LĪDZ ĀRSTS VAI MEDICĪNAS MĀSA NAV JUMS PILNĪGI IEMĀCĪJUSI PAREIZU INJICĒŠANAS TEHNIKU
Caution:
Norādījums:
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Pirms NutropinAq Pen lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet turpmāk sniegtos norādījumus.
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Iesakām jums konsultēties arī ar savu ārstu vai medicīnas māsu, kas jums parādīs, kā lietot ierīci.
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
NutropinAq Pen paredzēta lietošanai tikai kopā ar NutropinAq kārtridžiem (tikai ievadīšanai zemādā).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Kā parādīts ilustrācijā, ir pieejami divu veidu NutropinAq Pen un kārtridži (ar vai bez palildus dzeltenās krāsas).
Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
NutropinAq Pen darbības principi un kārtridžu saturs ir vienāds abiem veidiem.
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Devas skalu, kas atrodas blakus kārtridža turētāja lodziņam, nedrīkst izmantot devas nomērīšanai.
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
To drīkst izmantot tikai, lai noteiktu kārtridžā atlikušo devu.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Sagatavojot NutropinAq injekcijai, vienmēr ņemiet vērā attēlu uz ŠKE (šķidro kristālu ekrāna) nevis sadzirdamos klikšķus.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Klikšķi ir tikai sadzirdams apstiprinājums, ka melnā devas poga ir izkustināta.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
Pildspalvveida šļirci un kārtridžus vienmēr glabājiet tīrā, drošā vietā ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā, kur tie ir nepieejami un neredzami bērniem.
Protect from intense light.
Sargājiet no intensīvas gaismas.
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Ceļojuma laikā NutropinAq Pen glabāšanai izmantojiet aukstumsomu.
The NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja.
Avoid areas of extreme temperature.
Izvairieties no pārāk augstas vai pārāk zemas temperatūras.
Check the expiry date of the cartridge before use.
Pirms lietošanas pārbaudiet derīguma termiņu uz kārtridža.
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
• Pirms pildspalvveida šļirces lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. • Notīriet kārtridža gumijas pārklāju ar vates pikuci, kas samitrināts spirtā, vai ar spirta tamponu. • Centieties nevienu brīdi nepieskarties kārtridža gumijas pārklājam. • Ja nejauši pieskaraties kārtridža gumijas pārklājam, notīriet to ar spirta tamponu. • Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam. • Lietojiet adatas tikai vienu reizi.
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
31 NutropinAq Pen sastāvdaļas:
Gather all of these components prior to use.
Pirms lietošanas savāciet visas šīs sastāvdaļas.
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
NutropinAq Pen un kārtridžu Jūs saņemsiet atsevišķi.
Part I:
I daļa:
Preparing and Injecting
Sagatavošanās un injicēšana
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Ievērojiet šos norādījumus, ja lietojat pildspalvveida šļirci pirmo reizi vai nomaināt tukšu kārtridžu.
Inspect all new cartridges prior to use.
Visus jaunos kārtridžus pirms lietošanas pārbaudiet.
Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Olbaltumvielas saturošiem šķīdumiem, kāds ir NutropinAq, tas nav nekas neparasts un neliecina par preparāta iedarbības pavājināšanos.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Ļaujiet kārtridžam sasilt līdz istabas temperatūrai un viegli to pasvārstiet.
If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Ja šķīdums ir pienains vai duļķains, vai arī tajā redzamas cietas daļiņas, šo kārtridžu nedrīkst izmantot.
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Atdodiet kārtridžu farmaceitam vai ārstam, kas jums to parakstījis.
Remove the green pen cap and unscrew the cartridge holder from the pen.
Noņemiet zaļo pildspalvveida šļirces uzgali un noskrūvējiet kārtridža turētāju no pildspalvveida šļirces.
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Nepieciešamības gadījumā izņemiet tukšo kārtridžu un izmetiet to pēc noteikumiem.
Press the white reset button.
Nospiediet balto pārstatīšanas pogu.
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā atpakaļ uz sākumstāvokli līdz atdurei.
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
(Sk. attēlu.) Tad pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz sasniegts pirmais klikšķa stāvoklis (aptuveni 1/ 4 apgrieziena).
This ensures that the plunger push rod is reset to the starting position.
Šādi virzuļa virzītājstienis tiek novietots sākumstāvoklī.
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Ja tas netiek izdarīts, kad pirmo reizi nospiež devas regulētājpogu, NutropinAq tiks nelietderīgi iztērēts vai var iesprāgt kārtridžs.
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Ievietojiet kārtridžu kārtridža turētājā, tad ieskrūvējiet kārtridža turētāju atpakaļ pildspalvveida šļircē.
(Be careful not to touch the rubber seal.)
(Uzmanieties, lai neaizskartu gumijas pārklāju.)
Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Noņemiet no jaunas adatas papīra pārklāju un uzskrūvējiet to uz kārtridža turētāja.
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Uzmanīgi noņemiet no adatas abus aizsarguzgaļus, viegli pavelkot.
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Neizmetiet lielāko uzgali, jo tas vēlāk noderēs pareizai adatas noņemšanai un izmešanai.
Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Turot pildspalvveida šļirci ar adatu uz augšu, viegi piesitiet kārtridža turētājam, lai gaisa pūslīši pārvietotos uz augšu.
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Vēl arvien turot pildspalvveida šļirci uz augšu, uzspiediet uz melnās devas regulētājpogas, līdz tā noklikšķ un atrodas savā pozīcijā.
You should see a drop of solution appear.
Jāparādās zāļu pilienam.
Be patient.
Esiet pacietīgs.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Ja pāris sekunžu laikā zāles neparādās, jums atkal jānospiež pārstatīšanas poga.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Ja zāļu piliens neparādās, atkal nospiediet balto pārstatīšanas pogu.
Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Tad pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā (sk. attēlu) par vienu klikšķi (0, 1 mg).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Ja nejauši pagriežat par tālu, pagrieziet atpakaļ par vienu klikšķi (0, 1 mg).
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Vēl arvien turot pildspalvveida šļirci uz augšu, atkal spiediet melno devas regulētājpogu un vērojiet, vai adatas galā neparādās zāļu piliens.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Atkārtojiet 8. un 9. punktā norādītās darbības, līdz tas parādās.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Iestatiet nepieciešamo devu, griežot melno devas regulētājpogu.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Ja nevarat iestatīt pilnu devu, ņemiet vai nu jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), vai ievadiet daļu devas.
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Tad ņemiet jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), lai ievadītu atlikušo zāļu daļu.
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa pastāstīs, kā labāk ievadīt pēdējo devu no kārtridža.
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Sagatavojiet injekcijas vietu, notīrot to ar dezinficējošu tamponu.
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Injekcijas vietas ir augšdelmi, vēders un augšstilbi.
Change the injection sites to avoid discomfort.
Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām.
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Pat, ja jums labāk patīk kāda viena injekcijas vieta, vēlams tās mainīt.
Upper Arm
Augšdelms
Abdomen
Vēders
Thigh
Augšstilbi
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā.
If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Ja izmantojat aktīvo aizsargu, uzlieciet aizsargu uz pildspalvveida šļirces un nospiediet 2 melnos slēdžus uz adatas aizsarga virzienā uz galu.
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Pielieciet pildspalvveida šļirces galu pie sagatavotās injekcijas vietas un iespiediet adatu ādā, spiežot pildspalvveida šļirci uz leju, līdz aizsargs ir pilnībā nospiests.
Your doctor or nurse will show
Ārsts vai medicīnas māsa jums parādīs, kā tas darāms.
Now you are ready to administer the dose.
Tagad jūs esat gatavs devas ievadīšanai.
Press down on the black dose knob.
Spiediet melno devas regulētājpogu.
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Nogaidiet 5 sekundes pēc pogas nospiešanas un tad izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
A drop of blood may appear.
Var parādīties asins piliens.
Put a plaster on the injection site if you wish.
Ja vēlaties, uzlieciet uz injekcijas vietas plāksteri.
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Noņemiet adatas aizsargu no pildspalvveida šļirces (ja tas ir) un uzlieciet uz gludas virsmas lielāko adatas uzgali.
Slide the needle in to pick it up and push the cap completely down over the needle.
Ieslidiniet adatu uztvērējā un uzspiediet uzgali līdz galam uz adatas.
Twist off the needle and discard it properly.
Noskrūvējiet adatu un izmetiet to pēc noteikumiem.
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa paskaidros, kā pareizi jāizmet injekcijai izmantotie priekšmeti.
Always store your disposal container out of the reach of children.
Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in.
Pievienojiet pildspalvveida šļirces uzgali un ievietojiet to apvalkā ar iespiestu melno devas regulētājpogu.
You should always store the pen in a refrigerator.
Pildspalvveida šļirce vienmēr jāglabā ledusskapī.
Do not remove cartridge between injections.
Neizņemiet kārtridžu starp injekcijām.
DO NOT FREEZE.
NESASALDĒT.
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Lai veiktu turpmākās injekcijas ar NutropinAq Pen, pievienojiet jaunu adatu, nospiediet balto pārstatīšanas pogu un iestatiet savu devu.
Part II:
II daļa:
Storage and Maintenance
Uzglabāšana un kopšana
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
NutropinAq Pen pareizas lietošanas noteikumi:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Vienmēr glabājiet savu NutropinAq Pen un kārtridžus ledusskapī un pasargātus no gaismas, kad tos nelietojat. • Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas. • Nepieļaujiet NutropinAq Pen un/ vai kārtridža sasalšanu.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Ja nedarbojas vai nu pildspalvveida šļirce, vai kārtridžs, sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu, kas jums tos nomainīs. • Izvairieties no pārmērīgi augstas vai zemas temperatūras.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Kārtridža saturs ir stabils 28 dienas no pirmās lietošanas reizes, uzglabājot 2 - 8°C temperatūrā. • Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Izmantojiet mitru drāniņu, lai noslaucītu netīrumus.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Nelietojiet spirtu. • Sagatavojot lietošanai jaunu kārtridžu, jums var būt jāatkārto I daļas 8. un 9. punktā norādītās darbības pat 6 reizes (0, 6 mg), lai izvadītu gaisa pūslīšus.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Sīki pūslīši var palikt – tie neietekmēs devu. • Pildspalvveida šļircē jāatrodas NutropinAq, kas tiek lietots.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Neizņemiet kārtridžu starp injekcijām. • NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas. • Neuzglabājiet NutropinAq Pen ar pievienotu adatu.
Part III:
III daļa:
Needles for the NutropinAq Pen
Adatas NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ieteiks jums piemērotas adatas.
Always use the needles recommended.
Vienmēr izmantojiet jums ieteiktās adatas.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Citās valstīs ražotas adatas var nederēt jūsu NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Ja ceļojat ārpus Eiropas Savienības, pārliecinieties, ka esat paņēmis pietiekamu adatu krājumu ceļojuma laikam.
Part IV:
IV daļa:
Commonly Asked Questions
Bieži uzdoti jautājumi
Q:
J:
A:
Vai man jānomaina adatu katru reizi, kad lietoju NutropinAq Pen?
Yes.
34 A:
A new needle should be used for every injection.
Mēs iesakām katru injekciju veikt ar jaunu adatu.
The needle is only sterile on the first use.
Adata ir sterila tikai pirmajā lietošanas reizē.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Kur man jāglabā NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
NutropinAq Pen jāglabā apvalkā, ledusskapī, ja ir ievietots kārtridžs.
When travelling, place your pen case in a cooler.
Ceļojuma laikā ievietojiet pildspalvveida šļirci aukstumsomā.
DO NOT FREEZE.
NESASALDĒJIET.
34 Q:
J:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Kāpēc man zāles jāuzglabā ledusskapī?
To maintain its strength.
Lai NutropinAq saglabātu iedarbību.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Vai es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen saldētavā?
No.
Nē.
Freezing will damage the pen and medicine.
Sasalšana bojā pildspalvveida šļirci un medikamentu.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Cik ilgi es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen un kārtridžu ārpus ledusskapja?
We recommend no longer than one hour.
Mēs iesakām ne ilgāk kā vienu stundu.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu par pildspalvveida šļirces uzglabāšanu.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Kāda ir lielākā deva, ko var ievadīt ar NutropinAq Pen vienā injekcijā?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Lielākā deva, ko var ievadīt vienā injekcijā, ir 4 mg (40 klikšķi).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Ja mēģināsit iestatīt vairāk par 4 mg vienā reizē, medikaments tiks vai nu izspiestas no adatas un izšķiestas, vai kārtridžā radīsies pārmērīgs spiediens un tas var salūst.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Vai ir iespējams pagriezt melno devas regulētājpogu atpakaļ, ja esmu noklikšķinājis pārāk daudz reižu?
Yes.
Jā.
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Jūs varat pagriezt atpakaļ melno devas regulētājpogu, līdz uz ŠKE redzams pareizais skaitlis.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Kā man rīkoties, ja kārtridžā atlicis mazāk zāļu nekā man nepieciešams devai?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs jums padomu, kā ievadīt pēdējo devu no kārtridža.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Kāpēc man jāgriež atpakaļ melnā devas regulētājpoga uz NutropinAq Pen katru reizi, kad nomainu kārtridžu?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Tā jūs nodrošināt, ka virzuļa virzītājstienis tiks ievadīts līdz galam atpakaļ sākumstāvoklī.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Ja tas netiek darīts, šķidrums tiks izspiests caur adatu, kad pildspalvveida šļircē tiek ievietots jauns kārtridžs.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Vai es varu izmantot NutropinAq Pen bez aizsargiem?
Your NutropinAq Pen works without shields.
NutropinAq Pen bez aizsargiem darbojas pilnvērtīgi.
The shields are optional to help you administer your injection.
Konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu par pareizajām injekcijas vietām.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Kā rīkoties, ja nometu NutropinAq Pen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Ja jūsu NutropinAq Pen nokrīt, pārbaudiet, vai kārtridžs nav bojāts.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Jums arī jāpārbauda pildspalvveida šļirce, lai redzētu, vai melnā devas regulētājpoga brīvi kustas augšup un lejup un vai darbojas ŠKE skaitītājs.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Ja atklājat kārtridža vai pildspalvveida šļirces bojājumu, paziņojiet to ārstam vai medicīnas māsai, lai bojāto daļu varētu nomainīt.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Cik ilgi es drīkstu lietot NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
NutropinAq Pen paredzēts lietošanai 24 mēnešus no pirmās pildspalvveida šļirces lietošanas brīža.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Ko nozīmē mirgojošais ‘ bt ’ uz ŠKE?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Beidzas NutropinAq Pen baterija.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu, lai varētu nomainīt pildspalvveida šļirci.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Baterijas parasti darbojas 24 mēnešus un vēl 4 nedēļas no brīža, kad pirmo reizi sāk mirgot ‘ bt ’.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Kā nomainīt NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Sazinieties ar ārstu vai medicīnas māsu, ja jums jānomaina kāda detaļa vai visa pildspalvveida šļirce.
35
35 Sīkākai informācijai, lūdzu, sazinieties ar vietējo pārstāvniecību.
EMEA/ 166909/ 2008
Londonā, 2008. gada 21. februārī Atsauces dokuments EMEA/ 166888/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): somatropīns