qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD( v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD( v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/ 82/ EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP (Veterināro zāļu komitejai).
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma- riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/ 82/ EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz visi dati, kas pamatotu pozitīvu ieguvuma- riska attiecību ārstētajam dzīvniekam.
Discussion
Apspriešana
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Ieguvumi no Bovilis BVD vakcīnas ir vispārzināmi.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Uzskata, ka nejauša piesārņojuma risks ar mutes un nagu sērgas vīrusu, govju infekciozā rinotraheīta vīrusu, govju leikozes vīrusu un zilās mēles vīrusu ir zems; no tā izriet, ka serokonversijas risks pret minētajiem vīrusiem arī ir zems.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvuma - riska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Vienmēr pastāv neliels risks piesārņojumam ar svešas izcelsmes ierosinātājiem no dažādiem avotiem.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Faktori, kas nosaka zāļu nekaitīgumu, ir pasākumi, kas tiek veikti ražošanas un kontroles procedūrās.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Nav pieejami zinātniski argumenti par to, kā papildu testēšana varētu minimalizēt šīs vakcīnas inducētu iespējamas serokonversijas risku.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Varbūtība, ka šādu piesārņojumu
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
9/ 12 identificētu ar testu, ko piedāvāja Dānijas Zāļu aģentūra, ir vēl mazāka.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Pamatojoties uz pašreizējām prasībām un būtiskajiem aizsardzības pasākumiem (piem., labas ražošanas prakses prasībām), CVMP secināja, ka pieteicējs ir veicis adekvātus pasākumus, lai garantētu Bovilis BVD kvalitāti un nekaitīgumu.
Conclusions and Recommendations
Secinājumi un ieteikumi
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Tāpēc Dānijas pieprasījums veikt testēšanu tiek uzskatīts par neattaisnojamu.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Vispār, svešas izcelsmes ierosinātāju nenokļūšanu vakcīnās nodrošina ar:
GMP compliance of the production system 2.
Ražošanas sistēmas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām 2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Izejmateriālu testēšanu uz svešas izcelsmes vielām 3.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Ja nepieciešams, svešas izcelsmes ierosinātāju testēšanu galaproduktā.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Bovilis BVD vakcīnas ražošana un testēšana atbilst atbilstīgajām Direktīvas 2001/ 82/ EK prasībām, atbilstīgajām ES vadlīnijām un atbilstīgajām Eiropas Farmakopejas prasībām.
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Noslēgumā, CVMP viedoklis ir šāds:
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• svešas izcelsmes vielu testēšana Bovilis BVD pabeigtajās partijās uz mutes un nagu sērgas vīrusu, govju leikozes vīrusu, zilas mēles vīrusu un govju infekciozo rinotraheītu atbilstīgajās monogrāfijās netiek prasīta.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Tāpēc pieprasītā Bovilis BVD papildu specifiskā piesārņojuma testēšana nav zinātniski pamatota.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP secina, ka Bovilis BVD riska- ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
10/ 12 ANNEX III
10/ 12 III PIELIKUMS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11/ 12 Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/ 532090/ 2007 – 1. redakcija
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
PANTA 4.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
PUNKTU PAR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C - 86 inaktivētu antigēnu.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD- MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai, un jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD( v)) un pēc tam Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD ieguvumu/ riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
CVMP 2006. gada novembra sanāksmē saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Reģistrācijas apliecību īpašnieku lūdza sniegt visus pamatojuma datus par ārstēto dzīvnieku pozitīvu ieguvumu/ riska attiecību.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei; 1. ārējo darbīgo vielu pārbaude izejvielās; 2. nepieciešamības gadījumā ārējo darbīgo vielu pārbaude gatavo zāļu partijās.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/ 82/ EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
CVMP secināja, ka Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām, ka ārējo darbīgo vielu noteikšanu izejvielās veic saskaņā ar attiecīgajām prasībām, un ka ārējo darbīgo vielu noteikšana Bovilis BVD gatavajās partijās attiecībā uz FMDV, BLV, BTV un IBRV attiecīgajās monogrāfijās nav prasīta.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Tāpēc prasītā specifiskā Bovilis BVD ārējo darbīgo vielu noteikšanas papildprasība nebija zinātniski pamatota.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP ir atzīmējusi nekonsekvences (saistībā ar ārējo darbīgo vielu noteikšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās attiecībā uz inaktivētām liellopu vakcīnām un rakstiski lūgusi Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM) pievērst tām uzmanību.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP secināja, ka Bovilis BVD ieguvumu/ riska attiecība ir labvēlīga.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums – 2007. gada 29. jūnijā.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- LV
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
Londonā, 2008. gada augustā EMEA/ 459391/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
PANTA 4. PUNKTU ATTIECĪBĀ UZ COMPAGEL GELU ZIRGIEM
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel gela sastāvā ir heparīna nātrija sāls, levomentols un hidroksietilsalicilāti.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Gēls tiek uzklāts uz ādas un indikācijas tā lietošanai ir: • Hematoma, tendinīts, tendovaginīts, bursīts, paceles cīpslas bojājums, muguras jēlums, sastiepums, sagriešanās, kontūzija, zilumi, locītavas iekaisums (sinovīts), muskuļa pārrāvums, pēc nerva blokādes anestēzijas, pēc venozas injekcijas. • Lai paātrinātu infiltrātu uzsūkšanos (piemēram, pēc operācijas pietūkums, dzimumlocekļa paralīze). • Lai ārstētu virsējo vēnu iekaisumus (piemēram, flebīts, tromboflebīts, infūzijas tromboflebīts).
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Compagel gēls zirgiem ir nepatentētas zāles.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
2007. gada jūnijā tika uzsākta savstarpējās atzīšanas procedūra ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti un 5 iesaistītajām dalībvalstīm.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Francija un Zviedrija nevarēja piekrist reģistrācijas apliecības piešķiršanai, jo tās uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD( v) un pēc tam CVMP.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Francija un Zviedrija uzskatīja, ka sakarā ar dokumentācijas par iedarbīgumu neesamību nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un ka tāpēc tiek radīts potenciāls nopietns risks dzīvnieku veselībai.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru 2008. gada 15. – 17. janvāra sanāksmes laikā.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt dosjē kopiju un, ņemot vērā Francijas un Zviedrijas izteiktās bažas, norādīt un nepieciešamības gadījumā pamatot visas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgos secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Atbildot uz jautājumiem, iesniedzējs iesniedza dosjē un, balstoties uz sastāvu salīdzinājumu, pierādīja, ka nepastāv nekādas atšķirības starp Compagel gēlu zirgiem un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Pēc pārskatīšanas paziņojuma un iesniedzēja sniegto atbilžu apsvēršanas CVMP secināja, ka visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājušas, ka Compagel gēls zirgiem būtībā ir līdzīgs Tensolvet 50000.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Nav konstatētas nekādas atšķirības starp abām zālēm, kas pamatotu atšķirīgus secinājumus par abu zāļu drošību un iedarbīgumu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. iedarbīgumu, un tas var norādīt tās pašas lietošanas indikācijas, kādas noteiktas atsauces zālēm.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Tāpēc iedarbīguma dokumentācijas trūkums nerada potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Francijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nedrīkst liegt reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 2. aprīlī.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- LV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Product invented name
Piešķirtais nosaukums
Frequency and route of administration
Lietošanas veids un biežums
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Vācija
Compagel gel for horses
Compagel želeja zirgiem
gel
želeja
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0, 5 g hidroksietila salicilāts 5, 0 g
horse
zirgi
topical
vietēja
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 II PIELIKUMS
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Introduction and background
Ievads un pamatojums
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD( v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros – gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
The applicant was requested to provide the following information:
No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD( v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD( v).
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka “ Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus. ”
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
4/ 7 Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 III PIELIKUMS
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
Londonā, 2008. gada jūnijs EMEA/ 532160/ 2007 – 1. redakcija
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
PUNKTU PAR DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Šīs zāles ir apstiprinātas drudža un iekaisumu ārstēšanai liellopiem.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP) uzsāka 2005. gada 22. septembrī, Somijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij ar divpadsmit iesaistītajām dalībvalstīm.
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Beļģija un Norvēģija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Tās uzskatīja, ka zāles ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Jautājumu nodeva pārskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD( v)) un pēc tam - Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Beļģija un Norvēģija, uzskatīja, ka šīs zāles rada nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai, ar pamatojumu, ka dokumentācijā zāļu efektivitāte nav pietiekami pamatota.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CVMP 2006. gada 14. – 16. marta sanāksmes laikā sāka izskatīšanas procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktam.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza pamatot zāļu efektivitāti.
A dose confirmation study was submitted with the response.
Ar atbildi tika iesniegti devu apstiprināšanas pētījuma rezultāti.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Pētījuma eksperimentālais plānojums imitēja akūtu toksisku mastītu.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Statistikas ziņojumā norādīts, ka pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits neļauj noteikt līdzvērtīgumu (vai nepārākumu) starp Dolovet, kas satur iekšķīgi ievadāmu ketoprofenu devā 4 mg/ kg dzīvsvara un Ketofen, kas satur intramuskulāri ievadāmu ketoprofenu devā 3 mg/ kg.
However, given that the pharmacokinetic data allowed the optimisation of the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it was concluded that a bridge existed allowing well established use to apply to Dolovet.
Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētiskie dati ļauj devas optimizēt (saglabājot salīdzināmu pakļaušanu abu zāļu vispārējai iedarbībai), tika secināts, ka pastāv saite, kas ļauj izmantot labi pārbaudītu Dolovet lietošanu.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Kaut arī līdzvērtība nav oficiāli pierādīta, salīdzinājumā ar placebo abi produkti darbojas līdzīgi attiecībā uz vairākiem klīniskajiem un citiem kritiskiem parametriem (tromboksāna B2 līmeņiem plazmā).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Ja atzīst, ka saite pastāv, tad Ketofen esošās klīniskās indikācijas (kā liecina literatūras dati) lielā mērā attiecināmas uz Dolovet.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Piemēram, ģenēriskajos lietojumos ir izveidota pirmsklīniskā saite, kas ļauj izdarīt ekstrapolāciju uz lauka situāciju.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Attiecībā uz ģenerisko pielietošanu ir jāuzrāda bioekvivalence.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Pārbaudītas lietošanas gadījumos šādu saiti var veidot, pamatojoties uz tiem.
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Pireksijas jeb drudža samazināšanu un iekaisuma atvieglošanu uzskata par svarīgām klīniskām indikācijām, kas jāsaglabā, jo zāļu efektivitāte tajās ir pietiekami labi pierādīta.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Ņemot vērā sniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna lietošanu, CVMP uzskatīja, ka indikācija „ Iekaisuma atvieglošana un drudža samazināšana atsevišķiem dzīvniekiem ” ir pamatota.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP atzinums pieņemts 2006. gada 9. novembrī, un turpmākais Komisijas lēmums - 2007. gada 17. aprīlī.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- LV
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Product invented name
Piešķirtais zāļu nosaukums
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Beļģija, Čehija, Dānija,
Dolovet vet 2.4g
Dolovet vet 2. 4g Pulveris
Powder
2, 4g ketoprofēna
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Viena 15 g paciņa reizi dienā 1 – 3
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Viena 15 g
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Spānija, Somija, Itālija,
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
vienā 15 gramu
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
dienā 1 – 3
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Nīderlande, Norvēģija,
Austria and Hungary
ūdens, labi jāsaskalo un tūlīt
As above
dienas.
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Rifen 2. 4g Kā iepriekš
As above
Kā iepriekš
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Ievads un pamatinformācija
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Dolovet vet 2. 4g pulveris iekšķīgai lietošanai ir pulveris, ko piedāvā 15 g paciņās, kas satur 2, 4 g ketoprofēna.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Somijā šīs zāles ir atļautas šādai indikācijai: “ Drudža un iekaisuma ārstēšanai liellopiem ”.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Šī indikācija sākotnēji tika norādīta savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP).
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Pēc apspriešanas savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā veterinārijai CMD( v), piedāvātā indikācija SAP laikā tika aizstāta ar šādu: “ Sāpīgu traucējumu (klibuma, sāpju rumpī) ārstēšanai individuāliem dzīvniekiem ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
2. martā paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD( v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Tam par iemeslu bija Beļģijas un Norvēģijas valstu atbildīgo iestāžu uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus nopietnus draudus dzīvnieku veselībai, sakarā ar to, ka dokumentu kopumā nav pietiekami pamatota to efektivitāte.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
14. līdz 16. marta sanāksmē uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 33. panta 4. punktu zālēm Dolovet vet 2. 4g (pulveris iekšķīgai lietošanai).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pieprasīja pamatot indikāciju un devas atbilstoši nesenajai apspriešanai SAP.
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Tika pieprasīts arī, lai RAĪ pamato efektivitātes pierādīšanai izmantoto farmakokinētikas un devu apstiprināšanas pētījumu datu apvienošanu.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
12. septembrī.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Atbildē Reģistrācijas apliecības īpašnieks tālāk neattīstīja pirmsklīnisko pētījumu argumentu, kas tika iesniegts savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Tomēr efektivitātes novērtēšanai par galveno tiek uzskatīts devu apstiprināšanas pētījums, kas iesniegts kopā ar atbildi: “ Iekšķīgi lietojama ketoprofēna devu apstiprināšana endotoksīna izraisīta govju mastīta ārstēšanai, pētījums 06- 131- LC, 2006. g.
This study was not available to CMD(v).
7. augusts ”.
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Pētījuma eksperimentu plānojums atdarina akūtu toksisko mastītu.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
36 veselām slaucamām govīm vienā tesmeņa ceturtdaļā tika ievadīts endotoksīns Bacto E. coli 026: B6 lipopolisaharīds B (LPS).
Saline, Group B:
Ārstēšanu uzsāka divas stundas pēc endotoksīna ievadīšanas ar fizioloģisko šķīdumu un grupas bija šādas:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
A grupai: salīnu; B grupai iekšķīgi ievadīja 2 mg/ kg ketoprofēna; C grupai iekšķīgi ievadīja 4 mg/ kg ketoprofēna; D grupai intramuskulāri ievadīja 3 mg/ kg ketoprofēna.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Pētīja vispārējās un lokālās klīniskās pazīmes, piena produkciju, somatisko šūnu skaitu, tromboksāna B2 līmeni pienā un plazmā, kā arī cinka, kalcija, magnija un vara koncentrāciju serumā.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Pēc endotoksīna ievadīšanas un ārstēšanas ārstētajās grupās rektālā temperatūra, atgremošanas kontrakcijas un elpošanas biežums bija nozīmīgi zemāks nekā neārstētajā grupā.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Neārstētajā grupā tesmeņa lielums, piena defekti un sāpes parasti bija lielāki.
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Pēc endotoksīna ievadīšanas visās grupās samazinājās izslaukums, bet pēc tam pieauga vienādi visās grupās.
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Endotoksīna ievadīšana izmainīja somatisko šūnu skaitu ar mazu atšķirību starp grupām.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Ārstētajiem dzīvniekiem ir nepārprotami labāki elpošanas biežuma, rektālās temperatūras un atgremošanas kontrakciju rezultāti nekā neārstētajiem dzīvniekiem.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
4 Novērojama tendence tesmeņa izmēra izmaiņās inficētajā ceturksnī, sāpēs, kas noteiktas pēc vizuālās analoģijas skalas (VAS) pēc palpitācijas, un sliktākā piena kvalitātē (izslaukums tika vienādi ietekmēts visās grupās).
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Sāpes inficētajā ceturksnī un palielinātie izmēri norāda uz iekaisumu.
An
Ievērības cienīgs ir fakts, ka šādos eksperimenta apstākļos vispār novēro atšķirības tesmeņa izmēros.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Ietekmi uz satūkumu parasti novēro pēc vairākām dienām un var uzskatīt, ka šādos gadījumos nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ir ierobežota efektivitāte.
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Tromboksāna līmeni mērīja kā pienā, tā arī plazmā.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Pretstatā rezultātiem, kas iegūti ar injicējamo ketoprofēnu, Dolovet rezultāti pienam nav „ tik skaidri ” kā plazmai.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Kaut arī tromboksāna aktivitāte neatspoguļo visus ketoprofēna aktivitātes efektus (ketoprofēnam ir arī lipooksigenāzes aktivitāte), tromboksāna aktivitāte ir jutīgs parametrs ne tikai iekaisuma novērtēšanai šajā eksperimentālajā modelī, bet arī dod iespēju līdz zināmai robežai ekstrapolēt rezultātus lauka apstākļos.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Ziņojums par statistiku norāda, ka izmantoto dzīvnieku skaits nedod iespēju noteikt ekvivalenci (kā arī sliktākas īpašības) starp Dolovet, ar kuru iekšķīgi ievada 4 mg/ kg ketoprofēna, un Ketofen, ar kuru intramuskulāri ievada 3 mg/ kg ketoprofēna.