qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas.
Thereafter, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Pēc tam dozēšanas intervālus var secīgi palielināt uz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Masīvu asiņošanu var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, bet terapiju var turpināt arī ilgāk, ja klīniski nepieciešams.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Invazīva procedūra/ operācija Sākotnējā deva 90 μg uz kg ķermeņa masas jāievada tieši pirms manipulācijas.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Deva jāievada atkārtoti pēc 2 stundām un tad ar 2 līdz 3 stundu intervāliem pirmās 24 līdz 48 stundas atkarībā no veiktās manipulācijas un pacienta klīniskā stāvokļa.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr brūce sadzijusi.
Acquired Haemophilia
Iegūta hemofīlija
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Deva un dozēšanas intervāli NovoSeven jāievada pēc iespējas ātrāk pēc asiņošanas epizodes sākuma.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Ieteicamā sākotnējā deva, ko ievada intravenozas bolus injekcijas veidā, ir 90 µg/ kg ķermeņa masas.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be given if required.
Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Ārstēšanas ilgums un intervāls starp injekcijām mainīsies līdz ar asiņošanas smagumu, veikto invazīvo procedūru vai operāciju.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2 – 3 stundas.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Kad sasniegta hemostāze, devu lietošanas starplaiku var secīgi palielināt līdz 4, 6, 8 vai 12 stundām, kamēr ārstēšana tiek uzskatīta par nepieciešamu.
Factor VII deficiency
VII faktora deficīts
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 μg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Deva un injekciju biežums jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Glanzmann’ s thrombasthenia
3 Glancmaņa trombastēnija
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 90 μg (robežās no 80 līdz 120 μg) uz kg ķermeņa masas ik pēc 2 stundām (1, 5 līdz 2, 5 stundām).
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Ieteicamais ievadīšanas veids ir bolus injekcija, jo, ievadot ilgstošas infūzijas veidā, zāles var nebūt efektīvas.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas ārstēšanai.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Pagatavojiet šķīdumu, kā aprakstīts 6. 6 apakšpunktā un ievadiet intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
Terapijas uzraudzība – laboratoriskie testi
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
NovoSeven terapija nav jāuzrauga.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Pierādīts, ka pēc NovoSeven ievadīšanas protrombīna laiks (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (APTL) saīsinās, tomēr nav pierādīta sakarība starp PL un APTL un NovoSeven klīnisko efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, vai peļu, kāmju vai liellopu olbaltumiem.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Katrā no šīm situācijām potenciālais ārstēšanas ar NovoSeven ieguvums jāizvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Tā kā rekombinantais asinsreces faktors NovoSeven nelielā daudzumā var saturēt peļu IgG, liellopu IgG un citu kultūru olbaltumu atliekas (kāmju un liellopu seruma olbaltumus), pastāv neliela iespēja, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem var attīstīties paaugstināta jutība pret šiem olbaltumiem.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Šādos gadījumos jāapsver ārstēšana ar antihistamīniem intravenozi.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta ārstēšana pret šoka gadījumiem.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
If such symptoms occur, the
Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
4 Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Pacientiem/ aprūpētājiem pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts/ uzraudzītājslimnīcas darbinieki par visiem NovoSeven lietošanas gadījumiem.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
Pacientiem ar VII faktora deficītu jākontrolē protrombīna laiks un VII asinsreces faktora aktivitāte pirms un pēc NovoSeven ievadīšanas.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Ja VIIa faktora aktivitāte nesasniedz gaidīto līmeni, vai pēc ārstēšanas ar ieteiktajām devām, asiņošanu nevar kontrolēt, iespējama antivielu veidošanās un jāveic analīzes antivielu noteikšanai.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Trombozes risks pacientiem ar VII faktora deficītu, kuri tiek ārstēti ar NovoSeven, nav zināms.
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Jāizvairās no vienlaicīgas protrombīna kompleksa koncentrātu (aktivētu vai neaktivētu) lietošanas.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Tomēr pieredze par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu un NovoSeven lietošanu ir nepietiekama.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Drošības apsvērumu dēļ, ir ieteicams izvairīties no NovoSeven lietošanas grūtniecības laikā.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību neuzrāda.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Līdz šim citi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/ augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5. 3 apakšpunktu).
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Lietošana zīdīšanas periodā: nav zināms vai rFVIIa izdalās ar mātes pienu.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nav sagaidāma iedarbība uz zīdāmu jaundzimušo/ bērnu.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
NovoSeven var lietot zīdīšanas periodā.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze liecina, ka blakusparādības sastopamas reti (< 1 no 1000 standartdevām).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Analizējot pa orgānu sistēmām, ziņošanas biežums par blakusparādībām (ieskaitot nopietnas un mazāk nopietnas) pēcreģistrācijas periodā ir norādīts tabulā.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Dažos gadījumos ziņots par koagulopātiskiem traucējumiem, piemēram, palielinātu D- dimēru līmeni un patēriņa koagulopātiju.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem ir palielināts diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks kā aprakstīts apakšpunktā 4. 4.
Described below under ‘ serious adverse reactions
Miokarda infarkts: aprakstīts turpmāk „ Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām ”
5 reported during the post-marketing period ’.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Nausea.
Slikta dūša.
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
5 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Ziņots par zāļu neefektivitāti (samazināta terapeitiskā atbildes reakcija).
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Svarīgi, lai NovoSeven lietošanas shēma atbilstu ieteicamai devai, kas norādīta apakšpunktā 4. 2.
Fever may occur.
Var rasties drudzis.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Retos gadījumos var rasties arī sāpes, īpaši injekcijas vietā.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Ziņots par alanīnaminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktātdehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanos.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tostarp smadzeņu infarktu un išēmiju: aprakstīti turpmāk „ Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām ”
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Ādas un zemādas audu bojājumi
Skin rashes may occur.
Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Vascular disorders
Var rasties izsitumi uz ādas.
Very rare (< 1/ 10,000)
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Ziņots par venoziem trombotiskiem notikumiem: aprakstīti turpmāk „ Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām ” Ziņots par asiņošanas gadījumiem.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
NovoSeven neizraisa asiņošanu, bet esošā asiņošana var turpināties nepietiekamas efektivitātes gadījumā vai lietojot suboptimālu devu.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: − Arteriāli trombotiski notikumi, piemēram, miokarda infarkti vai išēmija, cerebrovaskulāri traucējumi un zarnu infarkts.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Vairumam pacientu bija nosliece uz arteriāliem trombotiskiem traucējumiem vai nu pamatslimības, vecuma, aterosklerotiskas slimības vai pašreizējā medicīniskā stāvokļa dēļ, kā aprakstīts apakšpunktā 4. 4. − Venozi trombotiski notikumi, piemēram, tromboflebīts, dziļo vēnu tromboze un ar to saistīta plaušu embolija.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Vairumam pacientu bija nosliece uz venoziem trombotiskiem traucējumiem vienlaikus riska faktoru dēļ.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Pacienti ar paaugstinātu venozu trombotisku traucējumu risku vienlaikus slimību dēļ, ja anamnēzē ir trombotiski traucējumi, pēcoperācijas imobilizācijas vai vēnu kateterizācijas laikā ir rūpīgi jānovēro. – Aknu trombotiski notikumi.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Lielā vairākumā gadījumu pacienti bija predisponēti aknu slimības vai aknu operācijas dēļ.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir ziņots par atsevišķiem hipersensitivitātes reakciju, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, gadījumiem.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas, rūpīgi jānovēro.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Nav saņemti ziņojumi par antivielām pret VII faktoru A vai B hemofīlijas pacientiem.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Atsevišķos gadījumos pēc ārstēšanas ar NovoSeven pacientiem ar VII faktora deficītu ziņots par antivielu veidošanos pret VII faktoru.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Šie pacienti bija iepriekš ārstēti ar cilvēka plazmu un/ vai no plazmas iegūtu VII faktoru.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Diviem pacientiem konstatēta nomācoša ietekme uz antivielām in vitro.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Jānovēro, vai pacientiem ar VII faktora deficītu neveidojas antivielas pret VII faktoru.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Saņemts viens spontāns ziņojums par angioneirotisko tūsku pacientam ar Glancmaņa trombastēniju pēc NovoSeven ievadīšanas.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Ir ziņots par trombozes gadījumu vīriešu kārtas pacientam (vecākam par 80 gadiem) ar VII faktora deficītu, kurš ārstēts ar 10 līdz 20 reizes lielāku devu par ieteicamo.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Nav ziņojumu par citām trombotiskām komplikācijām no zāļu pārdozēšanas, pat ne pēc 6 gadus veca ar A hemofīliju ar inhibitoriem slima zēna ārstēšanas ar 8 līdz 10 reizes lielāku devu par ieteicamo.
Blood coagulation factors, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: asins koagulācijas faktori, ATĶ kods:
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
NovoSeven satur aktivētu rekombinantu VII koagulācijas faktoru.
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Darbības mehānisms ietver VIIa faktora saistīšanos ar lokālo audu faktoru.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Šis komplekss aktivē IX faktoru par IXa faktoru un X faktoru par Xa faktoru, izraisot sākotnēju protrombīna pārvēršanos par trombīnu nelielā daudzumā.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Tā rezultātā protrombīns pārvēršas par trombīnu lielā daudzumā, neatkarīgi no audu faktora.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Tādējādi VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Nevar pilnīgi izslēgt teorētisku risku rasties koagulācijas sistēmas sistēmiskai aktivācijai pacientiem, kuriem ir pret DIK predisponējoša pamatslimība.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Izmantojot FVII asinsreces testu, NovoSeven farmakokinētiku pētīja 35 veseliem baltās rases pārstāvjiem un japāņiem devas palielināšanas pētījumā.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Pacienti tika stratificēti atbilstoši dzimumam un etniskai piederībai un saņēma 40, 80 un 160 µg NovoSeven uz kg ķermeņa masas un/ vai placebo (katrs 3 devas).
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Farmakokinētiskās īpašības liecināja par proporcionalitāti devai.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Farmakokinētika bija līdzīga abu dzimumu un etniskās grupās.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/ kg, vidējais klīrenss bija no 33, 3 līdz 37, 2 ml/ kg x h, un vidējais terminālais pusperiods bija no 3, 9 līdz 6, 0 stundām.
Haemophilia A and B with inhibitors
A un B hemofīlija ar inhibitoriem
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Izmantojot FVIIa testu, NovoSeven farmakokinētiskās īpašības pētīja 12 bērniem (2 – 12 gadi) un 5 pieaugušiem neasiņojošiem slimniekiem.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Bērniem, lietojot 90 un 180 µg uz kg ķermeņa masas, konstatēja proporcionalitāti devai, kas atbilst iepriekšējām atradēm, lietojot mazākas devas (17, 5 – 70 µg/ kg rFVIIa).
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem, vidējais klīrenss bija par aptuveni 50% lielāks (78 pret 53 ml/ kg x hr), bet vidējais terminālais pusperiods bija 2, 3 stundas abās grupās.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos bija 196 ml/ kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/ kg pieaugušajiem.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Klīrensa rādītāji izriet no vecuma, tādēļ jaunākiem pacientiem klīrenss var būt palielināts vairāk kā par 50%.
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Pētot NovoSeven vienreizējas devas (15 un 30 μg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: kopējais organisma klīrenss (70, 8 līdz 79, 1 ml/ h kg), izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/ kg), vidējais saglabāšanās laiks (3, 75 līdz 3, 80 h) un pusperiods (2, 82 līdz 3, 11 h).
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Vidējā plazmas atjaunošanās in vivo bija aptuveni 20%.
Glanzmann’ s thrombasthenia
7 Glancmaņa trombastēnija
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
NovoSeven farmakokinētika pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju nav pētīta, bet paredzams, ka tā ir līdzīga farmakokinētikai A un B hemofīlijas pacientiem.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Visi preklīniskā drošības programmā iegūtie rezultāti bija saistīti ar NovoSeven farmakoloģisko darbību.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pulveris Nātrija hlorīds Kalcija hlorīda dihidrāts Glicilglicīns Polisorbāts 80 Mannitols Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
NovoSeven nedrīkst jaukt kopā ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Uzglabāšanas laiks
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīdināšanas pierādīta 24 stundas temperatūrā 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja zāles nelieto tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien šķīdināšana ir veikta kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
− NovoSeven uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). − Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. − Nesasaldēt, lai nebojātu šķīdinātāja flakonu.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
NovoSeven flakoni Stikls, slēgts ar brombutila gumijas aizbāzni, pārklāts ar alumīnija vāciņu.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, par kuru atvēršanu liecina bojājums.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Šķīdinātāja flakoni Stikls, slēgts ar brombutila gumijas disku ar teflonu, pārklāts ar alumīnija vāciņu.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
8 Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, par kuru atvēršanu liecina bojājums.
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Šļirce šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai Sterila vienreizējās lietošanas šļirce gatavota no polipropilēna.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven iepakojums satur: – 1 flakonu (2 ml) ar baltu pulveri (NovoSeven) injekciju šķīduma pagatavošanai, – 1 flakonu (2 ml) ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) šķīduma pagatavošanai, – 1 sterilu flakona adapteri šķīduma pagatavošanai, – 1 sterilu vienreizējās lietošanas šļirci šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai, – 1 sterilu infūzijas ievadīšanas komplektu, – 2 spirta salvetes flakonu gumijas aizbāžņu notīrīšanai, – lietošanas instrukciju ar norādījumiem par lietošanu.
Always use an aseptic technique
Vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus.
You can do this by holding them in your hands.
• Sasildiet NovoSeven pulvera un ūdens flakonus līdz istabas temperatūrai (bet ne virs 37°C). • Jūs to varat izdarīt paturot tos rokās.
Remove the plastic caps from the two vials.
Noņemiet plastmasas aizsargvāciņus no abiem flakoniem.
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Nelietojiet flakonus, ja vāciņš nepieguļ blīvi vai tā nav.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Pievienojiet flakona adapteri šķīdinātāja flakonam.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Uzmanieties, lai nepieskartos flakona adaptera smailei.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Pēc pievienošanas noņemiet aizsargvāciņu.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Lai šļircē ievilktu gaisu, atvelciet virzuli līdz tādam pašam tilpumam, kāds ir šķīdinātāja flakonā (ml atbilst uz šļirces norādītiem cm3).
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Cieši pieskrūvējiet šļirci šķīdinātāja flakona adapterim.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Ievadiet flakonā gaisu nospiežot virzuli, kamēr skaidri sajūtat pretestību.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Turiet flakonu ar vāciņu uz leju, tad velkot virzuli, ievelciet ūdeni šļircē. •
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Noņemiet tukšo ūdens flakonu, adapteri paturot savienotu ar šļirci. •
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Flakona adapteri ar tam pievienoto šļirci savienojiet (ar klikšķi) ar pulvera flakonu.
Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Turiet • šļirci nedaudz slīpi tā, lai flakons būtu lejupvērsts.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Lēni nospiežot virzuli, injicējiet ūdeni pulvera flakonā.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Nevērsiet šķidruma strūklu tieši pret pulveri, jo tas var izraisīt maisījuma saputošanos.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Viegli virpiniet flakonu, kamēr viss pulveris ir izšķīdis.
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs • saputošanos.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai NovoSeven atšķaidītais šķīdums ir bezkrāsains, nesatur nogulsnes un vai nav mainījusies tā krāsa.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
Iepakojumā esošā vienreizējas lietošanas šļirce ir saderīga ar izšķīdināto preparātu, bet neuzglabājiet atšķaidīto NovoSeven plastmasas šļircēs.
9 reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
9 Lietošana
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Pirms pagriežat šļirci uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir līdz galam nospiests (dēļ • spiediena šļircē tas var būt izvirzījies uz āru).
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Turot šļirci un flakonu ar vāciņu uz leju, ievelciet visu šķīdumu šļircē.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar tukšo flakonu. •
• NovoSeven is now ready for injection.
• Tagad NovoSeven ir gatavs injekcijai.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet • NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Iznīciniet šļirci, flakona adapteri, flakonus, infūzijas komplektu un citus neizmantotos materiālus drošā veidā.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībā.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd Dānija
23 February 1996 Date of latest renewal:
1996. gada 23. februāris Pārreģistrācijas datums:
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2, 4 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 120 KIV flakonā).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa( activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors, kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas iegūts gēnu inženierijas ceļā no kāmju mazuļu nieru šūnām (KMN šūnām).
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Ieteicamā sākotnējā deva ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā ir 90 μg uz kg ķermeņa masas.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
11 Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 μg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Glanzmann’ s thrombasthenia
12 Glancmaņa trombastēnija
Method of adminsitration
Lietošanas veids
Patients
Šoka gadījumā ir jāpielieto standarta ārstēšana pret šoka gadījumiem.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Ja parādās šādi simptomi, pacientam jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un kontaktēties ar ārstu.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Smagas asiņošanas gadījumā preparāts jāievada slimnīcās, vēlams tajās, kas specializējušās hemofīlijas pacientu ar VIII vai IX asinsreces faktoru inhibitoriem ārstēšanā vai, ja tas nav iespējams, ciešā sadarbībā ar ārstu, kurš specializējies hemofīlijas ārstēšanā.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
13 Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Miokarda infarkts: aprakstīts turpmāk „ Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām ”
Gastrointestinal disorders
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
14 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) Ziņots par zāļu neefektivitāti (samazināta terapeitiskā atbildes reakcija).
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tostarp smadzeņu infarktu un išēmiju: aprakstīts turpmāk „ Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām ”
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Vairumam pacientu bija nosliece uz arteriāliem trombotiskiem traucējumiem vai nu pamatslimības, vecuma, aterosklerotiskas slimības vai pašreizējā medicīniskā stāvokļa dēļ, kā aprakstīts apakšpunktā 4. 4. − Venozi trombotiski notikumi, piemēram, tromboflebīts, dziļo vēnu tromboze un ar to saistīta plaušu embolija.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Pacienti ar paaugstinātu venozu trombotisku traucējumu risku vienlaikus slimību dēļ, ja anamnēzē ir trombotiski traucējumi, pēcoperācijas imobilizācijas vai vēnu kateterizācijas laikā ir rūpīgi jānovēro. – Aknu trombotiski notikumi.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Saņemts viens spontāns ziņojums par angioneirotisko tūsku pacientam ar Glancmaņa trombastēniju pēc NovoSeven ievadīšanas.
4.9 Overdose
15 4. 9 Pārdozēšana
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Pētot NovoSeven vienreizējas devas (15 un 30 μg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: kopējais organisma klīrenss (70, 8 līdz 79, 1 ml/ h kg), izkliedes tilpums līdzsvara
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glancmaņa trombastēnija
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, par kuru atvēršanu liecina bojājums.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
17 Šķīdinātāja flakoni Stikls, slēgts ar brombutila gumijas disku ar teflonu, pārklāts ar alumīnija vāciņu.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, par kuru atvēršanu liecina bojājums.
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Šļirce šķīdināšanai un ievadīšanai Sterila vienreizējās lietošanas šļirce gatavota no polipropilēna.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
NovoSeven iepakojums satur: – 1 flakonu (5 ml) ar baltu pulveri (NovoSeven) injekciju šķīduma pagatavošanai, – 1 flakonu (5 ml) ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) šķīduma pagatavošanai, – 1 sterilu flakona adapteri šķīduma pagatavošanai, – 1 sterilu vienreizējās lietošanas šļirci šķīduma pagatavošanai un ievadīšanai, – 1 sterilu infūzijas ievadīšanas komplektu, – 2 spirta salvetes flakonu gumijas aizbāžņu notīrīšanai, – lietošanas instrukciju ar norādījumiem par lietošanu.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salvetēm un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Noņemiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera, neizņemot to no aizsargvāciņa.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
18 NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma pagatavošanas.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIV) – pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
NovoSeven ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 4, 8 mg alfa eptakoga (aktivēta) flakonā (atbilst 240 KIV flakonā) 1 KIV atbilst 1000 SV (starptautiskām vienībām)
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
20 Pašreizējā klīniskā pieredze neliecina, ka būtu nepieciešama vispārēja devu diferenciācija bērniem un pieaugušajiem, lai gan bērniem zāļu klīrenss ir ātrāks nekā pieaugušajiem.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Deva, devas diapazons un dozēšanas intervāli Ieteicamā deva asiņošanas epizožu ārstēšanai un asiņošanas profilaksei pacientiem, kuriem veic operāciju vai invazīvas procedūras, ir 15 līdz 30 μg uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 līdz 6 stundām, kamēr tiek panākta hemostāze.
Glanzmann’ s thrombasthenia
21 Glancmaņa trombastēnija
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Pagatavojiet šķīdumu, kā aprakstīts apakšpunktā 6. 6 un ievadiet intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
22 Ja asiņošana netiek kontrolēta, pacients obligāti jāārstē slimnīcā.
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Ļoti reti (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Slikta dūša.
Nausea.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
23 Reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Ziņots par zāļu neefektivitāti (samazināta terapeitiskā atbildes reakcija).
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Saņemts viens spontāns ziņojums par angioneirotisko tūsku pacientam ar Glancmaņa trombastēniju pēc NovoSeven ievadīšanas.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
24 Ir ziņots par trombozes gadījumu vīriešu kārtas pacientam (vecākam par 80 gadiem) ar VII faktora deficītu, kurš ārstēts ar 10 līdz 20 reizes lielāku devu par ieteicamo.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Pētot NovoSeven vienreizējas devas (15 un 30 μg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: kopējais organisma klīrenss (70, 8 līdz 79, 1 ml/ h kg), izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/ kg), vidējais saglabāšanās laiks (3, 75 līdz 3, 80 h) un pusperiods (2, 82 līdz 3, 11 h).
Glanzmann’ s thrombasthenia
25 Glancmaņa trombastēnija
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, par kuru atvēršanu liecina bojājums.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
26 Slēgtiem flakoniem ir noņemami polipropilēna vāciņi, par kuru atvēršanu liecina bojājums.