qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Šā pētījuma pirmo un pēdējo devu perkutānās absorbcijas pakāpe būtiski neatšķīrās.
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Preparāta maksimālā koncentrācija serumā 16. nedēļas beigās tika sasniegta 9 līdz 12 stundu laikā un attiecīgi bija 0, 1, 0, 2, un 1, 6 ng/ ml, uzklājot preparātu uz sejas (12, 5 mg, 1 vienreizējas lietošanas paciņa), skalpa (25 mg, 2 paciņas) un delnām/ rokām (75 mg, 6 paciņas).
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Skalpa un delnu/ roku grupām preparāta ievadīšanas laukumi netika kontrolēti.
Dose proportionality was not observed.
Proporcionalitāte devām netika novērota.
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Tika aprēķināts šķietamais eliminācijas pusperiods, kas bija apmēram 10 reižu lielāks, nekā 2 stundu eliminācijas pusperiods, ko novēroja pēc subkutānas ievadīšanas iepriekšējā pētījumā; tas liek domāt par prolongētu preparāta saglabāšanos ādā.
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Preparāta klātbūtne urīnā 16. nedēļā šiem pacientiem bija mazāka par 0, 6% no nozīmētās devas.
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Dati par sistēmisko iedarbību liecināja, ka imikvimoda absorbcija pēc lokālas lietošanas uz MC bojātās ādas 6- 12 gadus veciem bērniem bija maza un salīdzināma ar to, kura novērota veseliem pieaugušiem un pieaugušiem ar aktīnisko keratozi un virspusēju bazālo šūnu karcinomu.
In younger p atients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Jaunākiem (2- 5 gadus veciem) pacientiem tā bija lielāka nekā pieaugušiem, balstoties uz Cmax vērtību.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutaģenitāti un teratoģenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0, 5 un 2, 5 mg/ kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
13 A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
13 Divus gadus ilgais kanceroģenitātes pētījums ar pelēm, kas lokāli saņēma preparātu trīs reizes nedēļā, neveicināja audzēju veidošanos ar preparātu apstrādātajos ķermeņa apvidos.
However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Tomēr preparātu saņēmušo dzīvnieku vidū bija vairāk hepatocelulāro audzēju gadījumu nekā kontroles dzīvnieku grupā.
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Šīs parādības cēloņi nav zināmi, taču, tā kā imikvimods nav mutagēns un tā sistēmiskā absorbcija caur cilvēka ādu ir neliela, sistēmiskās iedarbības radītais risks visdrīzāk ir zems.
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Turklāt 2 gadus ilgā kanceroģenitātes pētījumā ar žurkām, kas saņēma preparātu iekšķīgi, audzēji vispār netika konstatēti.
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Fotokanceroģenitātes bioloģiskajā testā tika izvērtēta imikvimoda krēma iedarbība uz albīnām pelēm bez apmatojuma, kuras pakļāva imitēta saules ultravioletā starojuma (UVS) iedarbībai.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas, tātad pavisam 52 nedēļas.
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Salīdzinot ar kontrolgrupu, kas saņēma mazu UVS devu, jaunveidojumi ātrāk un biežāk radās to peļu grupā, kuras saņēma saistvielas saturošu krēmu.
The significance for man is unknown.
Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Salīdzinot ar saistvielas saturošo krēmu saņēmušo grupu, lokāli nozīmēts imikvimoda krēms jebkādās devās jaunveidojumu palielināšanos neizraisīja.
isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E218) propyl hydroxybenzoate (E216) xanthan gum purified water.
Izostearīnskābe Benzilspirts Cetilspirts Stearilspirts Baltais mīkstais parafīns Polisorbāts 60 Sorbīta stearāts Glicerīns Metilhidroksibenzoāts (E218) Propilhidroksibenzoāts (E216) Ksantāna gumija Attīrīts ūdens
6. 2 Incompatibilities
6. 2 Nesaderība
Boxes of 12 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Kārbas ar 12 vienreiz lietojamām poliesteru/ alumīnija folijas paciņām, katrā paciņā 250 mg krēma.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
18/09/1998 Date of last renewal:
18/ 09/ 1998 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSI BLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, United Kingdom.
3M Health Care Limited, Derby Road, Loughborough, Leicester, LE11 5SF, United Kingdom / Lielbritānija.
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
B REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Medicinal product subject to medicinal prescription
Recepšu zāles
Aldara 5% cream imiquimod
Aldara 5% krēms Imiquimod / imikvimods
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I)
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
1 paciņa satur 250 mg 5% krēma, kas satur 12, 5 mg imikvimoda.
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
100 mg krēma satur 5 mg imikvimoda.
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Palīgvielas: izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais mīkstais parafīns, polisorbāts 60, sorbīta stearāts, glicerīns, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), ksantāna gumija, attīrīts ūdens.
See package leaflet for further information.
Sīkāka informācija pieejama instrukcijā.
Cream 12 sachets.
Krēms 12 paciņas.
Each containing 250 mg of cream.
250 mg krēma katrā.
For cutaneous use
Lietošanai uz ādas
Discard any cream remaining in a sachet after use.
Neuzglabāt atvērtas paciņas ar neizlietotu krēmu.
Exp.
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
20 10.
20 Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI AR TO SASKARĒ (JA PIEMĒROJAMS)
Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Meda AB Box 906 170 09 Solna Zviedrija
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SACHET TEXT
TEKSTS UZ PACIŅĀM
Aldara 5% cream Imiquimod For cutaneous use
Aldara, 5% krēms Imiquimod / imikvimods Lietošanai uz ādas
CONTENTS BY WEIGHT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
250 mg cream
250 mg krēma
INFORMATION FOR THE USER
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Aldara 5% cream Imiquimod
Aldara 5% krēms Imiquimod / imikvimods
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
please tell your doctor or pharmacist.
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet:
Šajā instrukcijā pieejamā informācija:
2.
Kas ir Aldara krēms un kādam nolūkam to lieto 2.
3.
Pirms Aldara krēma lietošanas 3.
4.
Kā lietot Aldara krēmu 4.
6.
Kā uzglabāt Aldara krēmu 6.
What Aldara cream is and what it is used for Before you use Aldara cream How to use Aldara cream Possible side effects How to store Aldara cream Further information
Sīkāka informācija
WHAT IS ALDARA CREAM AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ALDARA KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Aldara krēmu var izmantot trīs atšķirīgu slimību ārstēšanai.
Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu: ● Par smailajām kondilomām dēvētās kārpas (condylomata acuminata) uz ģenitālijām (dzimumorgāniem) un ap anālo atveri (tūpli). ● Virspusēju bazālo šūnu karcinomu Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē.
If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face – therefore early recognition and treatment are important.
Neārstēta bazālo šūnu karcinoma var radīt izkropļojumus, jo sevišķi uz sejas, tāpēc svarīgi to laikus atklāt un ārstēt. ● Aktīnisko keratozi Aktīniskās keratozes izpaužas kā nelīdzeni ādas laukumi uz ādas cilvēkiem, kuri regulāri uzturas saulē.
Actinic keratosis Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Tās var būt plakanas un zvīņainas vai piepaceltas, nelīdzenas, cietas un kārpveidīgas.
Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.
BEFORE YOU USE ALDARA CREAM
PIRMS ALDARA KRĒMA LIETOŠANAS
Do not use Aldara cream:
Nelietojiet Aldara krēmu šādos gadījumos:
- If you are allergic to imiquimod (the active ingredient) or any of the ingredients of the cream.
- Ja Jums ir alerģija pret imikvimodu (t. i., aktīvo vielu) vai jebkādām citām krēma sastāvdaļām.
Take special care with Aldara cream:
Īpaša piesardzība, lietojot Aldara krēmu:
24 • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment. • Tell your doctor if you have problems with your immune system. • Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment. • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
o Ja Aldara krēms vai līdzīgas zāles lietotas jau agrāk, dariet to zināmu ārstam, pirms sākat ārstēšanos. o Ja Jums ir imūnās sistēmas funkcijas traucējumi, dariet to zināmu ārstam.
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water. • Do not apply the cream internally. • Do not use more cream than your doctor has advised. • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream. • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Neuzklājiet krēmu uz iekšējiem orgāniem. o Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts. o Pēc Aldara krēma uzklāšanas apstrādāto laukumu nedrīkst apsaitēt vai nosegt ar dažāda veida o pārsējiem.
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream. • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir izmainīta asinsaina. o
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Ņemot vērā Aldara iedarbības veidu, pastāv iespēja, ka krēms var pastiprināt ārstējamā laukumā esošo iekaisumu.
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
● Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās kārpas, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Ja kārpas atrodas zem priekšādas, katru dienu jāapmazgā dzimumlocekļa galviņa, vispirms atbīdot atpakaļ priekšādu.
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Ja šāda apmazgāšana netiek veikta, priekšāda var sašaurināties, pietūkt, tikt traumēta, var būt apgrūtināta tās atbīdīšana.
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Ja parādās minētie simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Ja Jums ir vaļējas čūlas vai brūces: nesāciet lietot Aldara krēmu, iekams vaļējas čūlas vai brūces nav sadziedētas.
If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Ja Jums ir kārpas uz iekšējām virsmām: neievadiet Aldara krēmu urīnizvadkanālā (atverē, pa kuru izplūst urīns), vagīnā (makstī), dzemdes kaklā un tūplī (resp., anālajā atverē un taisnajā zarnā).
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Nelietojiet šīs zāles vairāk par vienu kursu, ja Jums ir kādu slimību vai citu zāļu izraisīti imūnās sistēmas funkcijas traucējumi.
If you think this applies to you talk to your doctor.
Ja Jums ir aizdomas par šādiem traucējumiem, pastāstiet par tiem ārstam.
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo Aldara krēms HIV pozitīviem pacientiem iedarbojas mazāk efektīvi.
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Ja vēlaties stāties dzimumattiecībās, taču jums vēl joprojām ir kārpas, lietojiet Aldara krēmu pēc – un nevis pirms – dzimumakta.
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Aldara krēms var samazināt prezervatīvu un kontracepcijas diafragmu izturību, tāpēc dzimumakta laikā to nedrīkst atstāt uz ādas.
Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
● Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma vai aktīniskā keratoze, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Ārstējoties ar Aldara krēmu, nelietojiet sauļošanās lampas un neapmeklējiet solāriju, pēc o iespējas izvairieties no saules gaismas.
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Atrodoties ārpus telpām, uzvelciet ādu aizsargājošu apģērbu un lietojiet cepuri ar platām malām.
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Aldara krēma lietošanas laikā un laika posmā līdz sadzīšanai ārstējamais laukums var ievērojami atšķirties no normālas ādas.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
25 Ja Jums ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība, par to jāpastāsta ārstam.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Laikā, kad lietojat Aldara krēmu, Jūs nedrīkstat barot ar krūti zīdaini, jo nav zināms, vai imikvimods neiekļūst mātes pienā.
Important information about some of the ingredients of Aldara cream:
Svarīga informācija par dažām Aldara krēma sastāvdaļām:
Methyl hydroxybenzoate (E218) and propyl hydroxybenzoate (E216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Metilhidroksibenzoāts (E218) un propilhidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, pēc kāda laika).
Cetyl and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
HOW TO USE ALDARA CREAM
KĀ LIETOT ALDARA KRĒMU
Always use Aldara cream exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Aldara krēmu tieši tā, kā noteicis ārsts.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Pirms un pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Pēc Aldara krēma uzklāšanas nenosedziet ārstējamo laukumu ar jebkādiem pārsējiem.
Open a new sachet each time you use the cream.
Ikreiz, kad lietojat krēmu, izmantojiet jaunu, neatvērtu paciņu.
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Izmetiet atvērtas paciņas ar neizlietoto krēmu.
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Neuzglabājiet atvērtas paciņas lietošanai nākamajā reizē.
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Ārstējot kārpas, bazālo šūnu karcinomu un aktīnisko keratozi, krēma lietošanas biežums un ilgums atšķiras (sk. norādījumus, kas attiecas uz šīm saslimšanām).
•
Aldara krēmu Lietošanas norādījumi
If you are being treated for genital warts:
● Ja jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās ģenitāliju kārpas:
Application Instructions – (Mon, Wed and Fri) 1.
Lietošanas norādījumi (P, T, Pt) 1.
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un ārstējamo laukumu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Dry thoroughly.
Rūpīgi nosusiniet.
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Uzklājiet plānu krēma kārtiņu uz tīrām, sausām kārpiņām un viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu un nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Do not shower or bathe during this time.
Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Pēc 6 līdz 10 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm un ūdeni.
Apply Aldara cream 3 times per week.
Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un piektdienās.
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Ar vienā paciņā esošu krēmu var apstrādāt 20 cm2 (apm.
3 square inches).
3 kvadrātcollas) lielu laukumu.
26 Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Take special care with Aldara cream:”)
Ja kārpas atrodas zem priekšādas, katru dienu jāapmazgā dzimumlocekļa galviņa, vispirms atbīdot atpakaļ priekšādu (sadaļā 2 sk. “ Īpaša piesardzība, lietojot Aldara krēmu: ”).
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
26 Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Nevienā gadījumā, kad parādījušās kārpas, nelietojiet Aldara krēmu ilgāk par 16 nedēļām.
If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
• If you are being treated for basal cell carcinoma:
● Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma:
Application Instructions – (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Lietošanas norādījumi (P, O, T, C, Pt) 1.
0.5 inch) around the affected area.
Uzklājiet Aldara krēmu uz ārstējamā laukuma un 1 cm (apmēram puscollu) platā ādas joslā ap to.
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu.
Wash hands with soap and water.
Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Atstājiet Aldara krēmu uz ādas aptuveni 8 stundas.
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Pēc aptuveni 8 stundām ar Aldara krēmu apstrādāto ādas laukumu nomazgājiet ar maigām ziepēm un ūdeni.
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
6 nedēļas ilgā laika posmā ik nedēļu 5 dienas pēc kārtas uzklājiet tik daudz Aldara krēma, lai nosegtu ārstējamo laukumu un 1 cm (apmēram puscollu) platu ādas joslu ap to.
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai.
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Sestdienās un svētdienās krēmu neuzklājiet.
• If you are being treated for actinic keratosis
● Ja Jums tiek ārstēta aktīniskā keratoze:
Apply the cream to the affected area.
Uzklājiet krēmu uz ārstējamā laukuma.
Rub gently into the area until the cream vanishes.
Viegli iemasējiet krēmu ādā, līdz tas vairs nav redzams.
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm2 (approx.
Ar vienā paciņā esošu krēmu var apstrādāt 25 cm2 (apm.
4 square inches).
4 kvadrātcollas) lielu laukumu.
Continue treatment for four weeks.
Turpiniet krēma lietošanu 4 nedēļas.
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts novērtēs jūsu ādas stāvokli.
If the lesions have not all disappeared, a further four weeks of treatment may be necessary.
Ja ādas bojājumi nebūs pilnīgi izzuduši, iespējams, ka ārstēšanu nāksies turpināt vēl četras nedēļas.
If you use more Aldara cream than you should:
Ja esat uzklājis vairāk Aldara krēma, nekā noteikts:
Wash the extra away with mild soap and water.
Nomazgājiet lieko krēmu ar maigām ziepēm un ūdeni.
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Kad izzudušas jebkādas ādas reakcijas, ārstēšanos var turpināt.
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Ja esat nejauši norijis Aldara krēmu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
If you forget to use Aldara cream:
Ja esat aizmirsis uzklāt Aldara krēmu:
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Ja esat aizmirsis uzklāt kārtējo devu, uzklājiet krēmu tad, līdzko par to atceraties, un turpiniet lietot zāles pēc parastās shēmas.
Do not apply the cream more than once per day.
Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
27 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
The frequency of side effects is classified as follows:
Ļoti biežas blakusparādības (to rašanās iespējama vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Ļoti retas blakusparādības (to rašanās iespējama mazāk nekā 1 no 10000 pacientiem).
Like all medicines, Aldara cream can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Aldara krēms var izraisīt blakusparādības, taču ne visiem.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Ja Aldara krēma lietošanas laikā pasliktinās Jūsu pašsajūta, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams.
Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Vietās, kur uzklāts Aldara krēms, dažiem pacientiem ir mainījusies ādas krāsa.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Ja Jūsu āda uz Aldara krēmu reaģē nevēlamā veidā, pārtrauciet krēma lietošanu, nomazgājiet ādu ar maigām ziepēm un ūdeni un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Dažiem pacientiem tika novērotas asinsainas izmaiņas.
A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Tas var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām, Jums var pastiprināti rasties zilumi un var radīt nogurumu.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, informējiet par to savu ārstu.
Serious skin reactions have been reported rarely.
Smagas ādas reakcijas novērotas reti.
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Ja novērojat ādas bojājumus vai plankumus uz ādas, kas sākotnēji ir kā mazi sārti plankumi un progresē kļūstot līdzīgi miniatūriem mērķiem, ar iespējams tādiem simptomiem, kā nieze, drudzis, vispārēja vājuma sajūta, sāpes locītavās, redzes traucējumi, dedzinoša, sāpīga vai niezoša sajūta acīs un čūla mutē, nekavējoties pārtrauciet Aldara lietošanu un pastāstiet par to savam ārstam.
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Dažiem pacientiem novērots matu zudums uz ārstējamajiem ādas laukumiem vai tiem tuvumā esošiem laukumiem.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par to ziņot ārstam vai farmaceitam.
● If you are being treated for genital warts:
● Ja Jums tiek ārstētas par smailajām kondilomām dēvētās ģenitāliju kārpas:
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Daudzi no nevēlamajiem Aldara krēma blakusefektiem rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Ļoti bieži sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu), atslāņošanās un pietūkums.
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Var būt arī zemādas sacietējumi, mazas vaļējas čūliņas, krevelītes, kas izveidojas ārstēšanas laikā, sīki pūslīši zem ādas.
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Reizēm Aldara krēma uzklāšanas vietās mēdz būt nieze (32% pacientu), dedzinoša sajūta (26% pacientu) vai sāpīgums (8% pacientu).
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Vairums šo ādas reakciju ir vieglas, un ādas stāvoklis normalizējas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Bieži (4% gadījumu vai vēl retāk) novērojamas galvassāpes, retāk temperatūras paaugstināšanās un gripai līdzīgi simptomi muskuļu un locītavu sāpes, dzemdes noslīdējums, sāpes dzimumakta laikā sievietēm, apgrūtināta erekcija, pastiprināta svīšana, nelabums, kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, troksnis ausīs, piesārtums, nespēks, reiboņi, migrēna, notirpums, bezmiegs, depresija, apetītes zudums, limfmezglu pietūkums, baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekcijas (piem., herpess), maksts infekcijas (t. sk. kandidoze), klepus un saaukstēšanās, ko pavada sāpes kaklā.
Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Sāpīgas ādas reakcijas pie maksts atveres dažām sievietēm ļoti retos gadījumos var apgrūtināt urināciju.
If this occurs you should seek medical help immediately.
Šādos gadījumos nekavējoties jāvēršas pie mediķiem pēc palīdzības.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Daudzi nevēlamie Aldara krēma blakusefekti rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Lokālas ādas reakcijas var liecināt, ka zāles iedarbojas, kā paredzēts.
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
28 Ļoti bieži apstrādātajā ādas laukumā var būt neliela nieze.
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Bieži sastopamie blakusefekti ir notirpums, nelieli uztūkumi, sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums, asiņošana, apsārtums vai izsitumi.
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Ja ādas reakcijas ārstēšanas laikā kļūst pārāk izteiktas un nepatīkamas, dariet to zināmu ārstam.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Ārsts jums var likt uz dažām dienām pārtraukt Aldara krēma lietošanu, lai tādējādi ārstēšanas kursā nodrošinātu nelielu pauzi.
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Ja izveidojas sastrutojums vai parādās kādas citas infekcijas pazīmes, informējiet par to ārstu.
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā limfmezglu pietūkums un muguras sāpes.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
Retāk vērojamas izmaiņas ārstējamajā ādas laukumā (izdalījumi, iekaisums, pietūkums, kreveļošanās, ādas plaisāšana, pūslīši, dermatīts) vai uzbudināmība, nelabums, sausums mutē, gripai līdzīgi simptomi un nespēks.
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Daudzi nevēlamie Aldara krēma blakusefekti rodas tāpēc, ka tas iedarbojas uz ādu lokāli.
Very commonly the treated skin may be slightly itchy.
Ļoti bieži apstrādātajā ādas laukumā var būt neliela nieze.
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Bieži sastopamie blakusefekti ir sāpes, dedzināšana, ādas kairinājums vai apsārtums.
He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Ārsts Jums var likt uz dažām dienām pārtraukt Aldara krēma lietošanu, lai tādējādi ārstēšanas kursā nodrošinātu nelielu pauzi.
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Līdztekus ādas reakcijām bieži vērojamas arī tādas blakusparādības kā galvassāpes, anoreksija, nelabums, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un nespēks.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Retāk vērojamas izmaiņas ārstējamā ādas laukumā (asiņošana, iekaisumi, izdalījumi, paaugstināts jutīgums, pietūkums, nelieli uztūkumi, notirpums, kreveļošanās, sarētojumi, sačūlojumi, siltuma vai diskomforta sajūta) vai deguna gļotādas iekaisumi, apgrūtināta elpošana caur degunu, gripa vai gripas izpausmēm līdzīgi simptomi, depresija, acu kairinājums, plakstiņu pietūkums, sāpes kaklā, caureja, aktīniskās keratozes, apsārtumi, sejas pietūkums, čūlas, sāpes ekstremitātēs, paaugstināta temperatūra, vājums, trīce.
HOW TO STORE ALDARA CREAM
KĀ UZGLABĀT ALDARA KRĒMU
Sachets should not be re -used once opened.
Atvērtas paciņas nav izmantojamas atkārtoti.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Lūdziet farmaceitam veikt nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
These measures will help to protect the environment.
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
What Aldara cream contains:
Ko Aldara krēma satur
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
Katra paciņa satur 250 mg krēma (100 mg krēma satur 5 mg
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
- Pārējās sastāvdaļas ir izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais mīkstais
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
parafīns, polisorbāts 60, sorbīta stearāts, glicerīns, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), ksantāna gumija, attīrīts ūdens.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Katra Aldara 5% krēma paciņa satur 250 mg balta līdz viegli iedzeltena krēma.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
- Katrā kārbā ir 12 vienreiz lietojamas poliesteru/ alumīnija folijas paciņas.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:
MANUFACTURER:
RAŽOTĀJS:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF United Kingdom / Lielbritānija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Deutschland
Norge Meda A/S Askerveien 61
Norge
1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Meda A/ S Askerveien 61 1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία
Ακροπόλεως 25, 2006 Λευκωσία
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
Sverige Meda AB Box 906 170 09 Solna
31 Τηλ. +357 22 49 03 05
Τηλ. +357 22 49 03 05
Tel: +46 (0)8 630 1900
Tel: +46 (0) 8 630 1900
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
What is Aldurazyme?
Kas ir Aldurazyme?
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Aldurazyme ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance laronidase.
Tas satur aktīvo vielu laronidāzi.
What is Aldurazyme used for?
Kāpēc lieto Aldurazyme?
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
Aldurazyme izmanto fermentaizstāšanas terapijā slimniekiem, kam ir diagnosticēta mukopolisaharidoze- I (MPS- I; α- L- iduronidāzes nepietiekamība), lai ārstētu slimības neneiroloģiskos simptomus (nav saistīti ar smadzenēm un nerviem).
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
MPS- I ir reta, iedzimta slimība, kad α- L - iduronidāzes aktivitāte organismā ir daudz zemāka par šā fermenta normālo līmeni.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Tas nozīmē, ka dažas vielas (glikozaminoglikāni) netiek noārdītas, tādēļ uzkrājas lielākajā daļā ķermeņa orgānu, radot to bojājumus.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Neneiroloģiskie MPS- I simptomi var būt palielinātas aknas, stīvas locītavas, kas apgrūtina kustības, samazināts plaušu tilpums, sirds un acu slimības.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Ņemot vērā, ka MPS- I slimnieku skaits ir neliels un slimība ir reta, 2001. gada 14. februārī Aldurazyme tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Aldurazyme used?
Kā lieto Aldurazyme?
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Ārstēšana ar Aldurazyme jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze darbā ar pacientiem, kas slimo ar MPS- I vai citām iedzimtajām vielmaiņas slimībām.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Aldurazyme drīkst ievadīt slimnīcās vai klīnikās, kas aprīkotas ar reanimācijas iekārtām, un slimniekiem pirms infūzijas dažreiz ir jāsaņem citas zāles pret alerģisku reakciju.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme ievada reizi nedēļā kā intravenozu infūziju.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Aldurazyme ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
How does Aldurazyme work?
Kā Aldurazyme darbojas?
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Aldurazyme aktīvā sastāvdaļa laronidāze ir cilvēka fermenta α- L- iduronidāzes kopija.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Tā radīta, izmantojot tā dēvēto „ rekombinantās DNS metodi ” – šo fermentu sintezē šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo fermentu.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Laronidāze kompensē fermenta trūkumu MPS- I slimniekiem.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
Kompensējot trūkstošo fermentu, samazinās MPS- I simptomi un uzlabojas slimnieku dzīves kvalitāte.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kā noritēja Aldurazyme izpēte?
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Aldurazyme pētījums aptvēra 45 slimniekus vecumā no pieciem gadiem, kam diagnosticēta MPS- I.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
Šajā pētījumā salīdzināja Aldurazyme un placebo (zāļu imitācijas) iedarbību.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu darbība (plaušu izelpas tilpumu) un attālums, ko slimnieki spēj noiet sešu minūšu laikā pirms un pēc 26 nedēļu ārstēšanas kursa; pētījums turpinājās četrus gadus.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Pētījumā galvenokārt tika novērtēts zāļu nekaitīgums, taču noteica arī zāļu efektivitāti (pētīja zāļu iedarbību uz glikozaminoglikānu līmeņa samazināšanu urīnā, kā arī uz aknu izmēru).
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Kāds ir Aldurazyme iedarbīgums šajos pētījumos?
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Šis pētījums rāda, ka Aldurazyme pēc 26 nedēļām uzlabo gan slimnieku plaušu izelpas tilpumu, gan viņu staigātspēju.
This effect was maintained for up to four years.
Šī iedarbība saglabājas līdz pat četriem gadiem.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Bērniem vecumā līdz pieciem gadiem Aldurazyme samazināja glikozaminoglikāna līmeni urīnā par apmēram 60%, un pusei ārstēto bērnu pētījuma beigās bija normāla izmēra aknas.
What is the risk associated with Aldurazyme?
Kāds pastāv risks, lietojot Aldurazyme?
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Visbiežāk novērotās Aldurazyme blakusparādības ir tieši infūzijas, nevis zāļu izraisītā reakcija.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Šīs blakusparādības parasti ir vāji līdz vidēji izteiktas un laika gaitā izzūd.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Visbiežāk novērotās blakusparādības, ja Aldurazyme lieto slimnieki, kas vecāki par pieciem gadiem (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša, vēdersāpes, izsitumi, artropātija (locītavu bojājumi), artraļģija (sāpes locītavās), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (plaukstās un pēdās), piesārtums, drudzis un reakcija infūzijas vietā.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Slimniekiem, kas jaunāki par pieciem gadiem, visbiežāk novērotās blakusparādības ir paaugstināts asinsspiediens, samazināts skābekļa piesātinājums (plaušu funkcijas rādītājs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), drudzis un drebuļi.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Pilns visu Aldurazyme izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Gandrīz visiem slimniekiem, kam ievada Aldurazyme, rodas antivielas (proteīni, kas veidojas kā atbildes reakcija uz Aldurazyme), bet pagaidām nav zināms, cik lielā mērā tās var ietekmēt zāļu nekaitīgumu un efektivitāti.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Aldurazyme nedrīkst lietot cilvēki, kam ir izteikta alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) pret laronidāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Aldurazyme been approved?
Kāpēc Aldurazyme tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aldurazyme ļauj efektīvi kontrolēt MPS- I simptomus.