qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 atsevišķas adatas
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
pulveris: flakons (stikla); 0, 65 ml šķīdinātājs: pilnšļirce (stikla)
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 atsevišķas adatas
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 flakoni + 20 pilnšļirces + 40 atsevišķas adatas
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
zoster vaccine (live)
Zoster vaccine (live)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Pēc pagatavošanas 1 deva (0, 65 ml) satur:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Varicella zoster vīrusu1, Oka/ Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU2 1 iegūtu cilvēka diploīdās (MRC- 5) šūnās 2 PFU = plakus veidojošās vienības
Powder and solvent for suspension for injection.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Pirms šķīdināšanas pulveris ir balta vai gandrīz balta, kompakta kristāliska masa, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX ordinē herpes zoster (jostas rozes) profilaksei un ar herpes zoster saistītās postherpētiskās neiralģijas (post- herpetic neuralgia – PHN) profilaksei.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX imunizācijai ordinē 50 gadus vecām vai vecākām personām.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva, ko ievada zem ādas.
See section 5.1.
Otras devas nepieciešamība pašlaik nav zināma.
See section 6.6 for preparation instructions.
Skatīt apakšpunktu 5. 1.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NEINJICĒT INTRAVASKULĀRI.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai palīgvielu zīmēm (piemēram, neomicīnu) (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 6. 1). • Primārs un iegūts imūndeficīta stāvoklis sekojošu iemeslu dēļ: akūtas un hroniskas leikēmijas; limfoma; citi apstākļi, kas ietekmē kaulu smadzenes vai limfatisko sistēmu; imūnsupresija HIV/ AIDS dēļ; celulāri imūndeficīti. • Imūnsupresīva terapija (ieskaitot ārstēšanu ar augstām kortikosteroīdu devām); taču, ZOSTAVAX nav kontrindicēts pesonām, kuras saņem lokāli lietojamus/ inhalējamus
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai. • Akūta, neārstēta tuberkuloze. • Grūtniecība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīns) (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 6. 1).
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Alerģija pret neomicīnu parasti izpaužas kā kontaktdermatīts.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Pirms vakcinācijas sievietēm reproduktīvā vecumā, jāizslēdz grūtniecība un 3 mēnešus pēc vakcinācijas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 6).
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
ZOSTAVAX neordinē herpes zoster vai PHN ārstēšanā.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Drudža gadījumā jāapsver vakcinācijas atlikšana.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Vakcinācija ar ZOSTAVAX var neizraisīt aizsardzību visiem vakcīnas saņēmējiem.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
ZOSTAVAX drošība un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir inficēti ar HIV ar vai bez imūnsupresijas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Pārnešana No klīniskajiem pētījumiem ar ZOSTAVAX nav ziņots par vakcīnas vīrusa pārnešanu.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Taču, pēc - reģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un jutīgi kontakti (piemēram, pret varicella zoster vīrusu jutīgi mazi mazbērni).
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Ir ziņots par vakcīnas vīrusa pārnešanu no varicella vakcīnas saņēmējiem bez varicella zoster vīrusam (VZV) raksturīgiem izsitumiem, bet šī pārnešana nav apstiprināta.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Novājināta vakcīnas vīrusa pārnešanas risks jutīgiem indivīdiem jāizvērtē attiecībā pret dabīgā herpes zoster attīstības risku, ar kuru var saslimt jutīgas personas.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
ZOSTAVAX var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivētu gripas vakcīnu kā atsevišķu injekciju, un ievadīt citā ķermeņa daļā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Pašreiz nav pieejami dati par lietošanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Vienlaicīga ZOSTAVAX ordinēšana ar pretvīrusu preparātiem, kuri ir efektīvi pret VZV, nav pētīta.
There are no studies in pregnant women.
Nav pētījumu par grūtniecēm.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nav arī zināms, vai ZOSTAVAX var izraisīt augļa bojājumus un ietekmēt reprodukcijas kapacitāti, ja to ordinē grūtniecēm.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Taču, ir zināms, ka varicella zoster vīrusa infekcija, iegūta dabīgā veidā, dažreiz izraisa kaitīgu ietekmi uz augli.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
ZOSTAVAX nav indicēts personām, kuras jaunākas par 50 gadiem, tātad ZOSTAVAX nav paredzēts ievadīšanai grūtniecēm.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Jebkurā gadījumā, trīs mēnešus pēc vakcinācijas jāizvairās no grūtniecības (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 4).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
3 Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Tāpēc, tā kā daži vīrusi izdalās mātes pienā, ordinējot ZOSTAVAX mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Klīniskos pētījumos ZOSTAVAX drošība izvērtēta vairā nekā 20000 pieaugušo.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Plašākajā no šiem pētījumiem, Shingles Prevention Study (SPS), 38546 personas saņēma vienreizēju ZOSTAVAX sasaldētās formas devu (n = 19270) vai placebo (n = 19276) un visā pētījumu laikā tika kontrolētas attiecībā pret drošību.
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Pētījumu laikā ar vakcīnas lietošanu saistītas nopietnas blakusparādības novēroja 2 personām, kas vakcinētas ar ZOSTAVAX (astmas saasināšanās un polymyalgia rheumatica) un 3 personām, kuras saņēma placebo (Goodpasture' s sindroms, anafilaktiska reakcija un polymyalgia rheumatica).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Blakusparādību kontroles papildus pētījumos personu apakšgrupā no SPS (n = 3345 saņēma ZOSTAVAX un n = 3271 saņēma placebo) izsniedza vakcinācijas ziņojumu kartes, lai reģistrētu blakusparādības, kas rodas 0 – 42 dienu laikā pēc vakcinācijas, visu pētījumu laikā papildus veicot parasto drošības kontroli.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Tika ziņots, ka papildus pētījumos ievērojami biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā un sistēmiskās blakusparādības, salīdzinot ar placebo grupu.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Lielākā daļa novēroto blakusparādību tika klasificētas kā vieglas.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Smagās blakusparādības bija apgrūtinošas (0 – 4 dienas pēc vakcinācijas) un tika atzīmētas ar simbolu *.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Ļoti bieži (≥ 1/ 10); Bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Reti (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); Ļoti reti (< 1/ 10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Nervous system disorder Common: headache
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes.
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: eritēma *, sāpes/ jutīgums *, pietūkums * Bieži: hematoma, nieze, karstuma sajūta.
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Ar vakcīnu saistīto reakciju injekcijas vietā vispārējā sastopamība bija ievērojami lielāka personām, kas saņēma ZOSTAVAX, salīdzinot ar indivīdiem, kuri saņēma placebo (48% ZOSTAVAX grupā un 17% placebo grupā).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Atlikušie indivīdi SPS grupā saņēma parasto drošības kontroli, bet viņiem netika izsniegtas ziņojumu kartes.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Šiem pacientiem blakusparādību raksturs visumā bija līdzīgs kā pacientiem blakusparādību kontroles apakšgrupā.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
SPS grupā 42 dienu laikā pēc vakcinācijas zoster veida izsitumi novēroti nelielam skaitam personu (17 ZOSTAVAX grupā, 36 placebo grupā; p = 0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
No šiem 53 zoster veida izsitumu gadījumiem, 41 gadījumā bija iespējams veikt adekvātu pacienta kontroles protokola (PCR) pārbaudi.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Dabīgi iegūto VZV tipu konstatēja 25 personām (5 ZOSTAVAX, 20 placebo grupā).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Oka/ Merck VZV celmu nekonststēja nevienai no šīm personām.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Tajā pašā 42- dienu pēcvakcinācijas SPS pētījumu ziņojumā personu skaits ar varicella līdzīgiem izsitumiem arī bija neliels (n = 59).
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
No šiem vējbakām līdzīgiem izsitumiem 10 gadījumos bija iespējams veikt adekvātu PCR pārbaudi.
VZV was not detected in any of these specimens.
Nevienam pacientam netika pierādīts VZV.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
4 Citos klīniskos pētījumos ar ZOSTAVAX, kas tika veikti, lai reģistrētu sasaldēto vakcīnu, zoster veidīgo un varicella veidīgo izsitumu attiecība ne- injekcijas vietās 42 dienu laikā pēc vakcinācijas abās pacientu grupās- vakcīnas un placebo grupā - bija neliela.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
No 17 gadījumiem ar zoster veidīgiem un varicella veidīgiem izsitumiem ne- injekcijas vietā, 10 gadījumos bija iespējama adekvāta PCR pārbaude.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Oka/ Merck celms no pacientu ādas bojājumiem tika identificēts ar PCR metodi tikai divām personām, kurām konststēja varicella veida izsitumus (parādījās 8. un 17. dienā).
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Citos klīniskos pētījumos, izvērtējot ZOSTAVAX ietekmi uz 50 gadīgiem un vecākiem pacientiem, ieskaitot pētījumu ar vienlaicīgi ievadītu, inaktivētu gripas vakcīnu, drošības profils visumā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots SPS blakusparādību kontroles pētījumos.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Taču šajos pētījumos starp 50- 59 gadus veciem pacientiem biežāk novēroja vieglas vai mērenas intensitātes reakcijas injekcijas vietā, salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecumā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējā atdzesētā forma visumā ir labi panesama, drošības profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošības profilu.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, kurā ZOSTAVAX lietoja 50 gadus veciem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas, drošības profils visumā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots SPS blakusparādību kontroles apakšpētījumā.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, kas iegūti 2 klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti VZV - seronegatīvi vai pacienti ar zemu seropozitīvu reakciju (27 pacienti 30 gadu vecumā vai vēlāk saņēma dzīvu novājinātu zoster vakcīnu), reakcijas ievadīšanas vietā un vispārējas blakusparādības kopumā bija līdzīgas tām, ko novēroja citiem pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ZOSTAVAX, un 2 no 27 pacientiem novēroja drudzi.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Nevienam pacientam nenovēroja vējbakām līdzīgus vai herpes zoster veida izsitumus.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Netika ziņots par būtiskām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas saistītas ar vakcīnu.
Post-marketing Experience
Pēcreģistrācijas periodā iegūtā pieredze
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Pēcreģistrācijas periodā spontāni ziņots par šādām papildus nevēlamām blakusparādībām:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: pireksija Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskās reakcijas Ādas un zemādas audu bojājumi: izsitumi
Viral Vaccine; ATC code:
Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods:
J07BK02
J07BK02.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Darbības mehānisms Jebkurš, kas ir bijis inficēts ar VZV, ieskaitot pacientus bez klīniskas varicella anamnēzēs, ir pakļauts herpes zoster attīstības riskam.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV- specifiskās imunitātes samazināšanos.
(See Immunogenicity.)
Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV – specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām. (Skatīt “ Imunogenitāte ”)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
5 ZOSTAVAX klīniskās efektivitātes novērtējums ZOSTAVAX būtiski samazina herpes zoster un PNH attīstības risku, salīdzinot ar placebo.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Turklāt, ZOSTAVAX būtiski samazina ar herpes zoster saistītās sāpes, kā tas noteikts ar HZ pain Burden of Illness (BOI) skalas palīdzību (skatīt rezultātus un precizitāti tabulā 1).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
Tabula 1 ZOSTAVAX efektivitāte, salīdzinot ar placebo Shingles Prevention pētījumos
Vaccine
Vakcīnas
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
Herpes zoster biežums PNH sastopamība ** HZ sāpes BOI ***
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
44 līdz 58% 48 līdz 79% 51 līdz 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Vakcīnas efektivitāte = relatīva samazināšanās beigu punkta mērījumos vakcīnas grupā, salīdzinot ar placebo grupu. ** Klīniski būtiskas ar herpes zoster saistītas sāpes, kas saglabājas vai parādās vismaz 90 dienas pēc izsitumu rašanās. *** HZ sāpes pēc BOI skalas, kas ir salikta skala, kurā ietverts akūtu un hronisku ar herpes zoster saistītu sāpju biežums, smagums un ilgums 6 mēnešu kontroles periodā.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
Shingles Prevention Study (SPS) placebo kontrolētos, dubultmaskētos klīniskos ZOSTAVAX pētījumos tika randomizēti 38546 pacienti, 60 gadus veci vai vecāki, kuri saņēma vienreizēju ZOSTAVAX devu (n = 19270) vai placebo (n = 19276).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX ievērojami samazināja herpes zoster sastopamību, salīdzinot ar placebo (315 [5, 4/ 1000 personām gadā] salīdzinot ar 642 gadījumiem [11, 1/ 1000 personām gadā], atbilstoši; p < 0, 001).
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
ZOSTAVAX aizsargājošā efektivitāte pret herpes zoster bija 51% (95% CI:
[44 to 58%]).
[44 līdz 58%]).
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
Pacientiem vecuma grupā 60- 69 gadi ZOSTAVAX herpes zoster sastopamību samazināja par 64% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[56 līdz 71%]), bet personām ≥ 70 gadu vecuma grupā par 38% (95% CI:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
[25 līdz 48%]).
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
69 subjects who received placebo.
Oftalmisks herpes zoster parādījās 35 personām, kuras vakcinēja ar ZOSTAVAX, salīdzinot ar 69 personām, kuras saņēma placebo.
9 who received placebo.
Redzes traucējumi tika novēroti 2 ar ZOSTAVAX vakcinētiem pacientiem, salīdzinot ar 9 pacientiem placebo grupā.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
ZOSTAVAX samazināja PHN sastopamību, salīdzinot ar placebo (27 gadījumi [0, 5 / 1000 personas - gadā] salīdzinot ar 80 gadījumiem [1, 4/ 1000 personas gadā], atbilstoši; p < 0, 001).
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Šajā pētījumā PHN definīcija bija klīniski nozīmīgas ar herpes zoster saistītas sāpes, kas saglabājās vai parādījās vismaz 90 dienas pēc izsitumu rašanās.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
ZOSTAVAX aizsargājošā efektivitāte pret PHN bija 67% (95% CI:
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
[48 līdz 79%]) Attiecībā uz personām, kurām attīstījās herpes zoster, samazinājās risks vēlāk attīstīties PHN.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9% (27/ 135), kamēr placebo grupā tas bija 13% (80/ 642).
19% for the placebo group.
Efekts daudz izteiktāks bija gados vecāku cilvēku (≥ 70 gadiem) grupā, kur PHN veidošanās risks pēc herpes zoster samazinājās līdz 10% vakcinēto grupā, salīdzinot ar 19% placebo grupā.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
ZOSTAVAX samazināja HZ sāpes pēc BOI skalas apmēram par 61% (95% CI:
[51 to 69%]), compared with placebo.
[51 līdz 69%), salīdzinot ar placebo.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Efekts daudz izteiktāts bija jaunākajā grupā (no 60 līdz 69 gadu vecumam), kur ZOSTAVAX efektivitāte HZ sāpju gadījumā pēc BOI skalas bija 66%, salīdzinot ar 55% pacientiem ≥70 gadu vecumā; tomēr atšķirība nav statistiski nozīmīga (p = 0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
6 HZ gadījumu ar smagām sāpēm profilakse pilnīgu pētījumu populācijā ZOSTAVAX samazināja herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm sastopamību (smaguma un ilguma skala > 600) par 73% (95% CI:
40 cases, respectively).
[46 līdz 87%]), salīdzinot ar placebo (attiecīgi 11 un 40 gadījumi).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Herpes zoster smagu un ilgstošu sāpju mazināšana vakcinētiem pacientiem, kuriem attīstās herpes zoster Akūtu sāpju gadījumā (sāpes no 0. - 30. dienai) nav statistiski nozīmīgas atšķirības starp vakcinēto personu un placebo grupu.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
HZ sāpes pēc smaguma un ilguma skalas bija 89 (95% CI:
92 (95% CI:
[82 līdz 97%]) vakcinēto grupā, salīdzinot ar 92 (95% CI:
[87 to 97%]) for the placebo group.
[87 līdz 97%]) placebo grupā.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Kopējais pretsāpju līdzekļu lietošanas biežums abās pētījuma grupās bija līdzīgs.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Starp vakcinētām personām, kurām atīstās PHN, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar PHN saistītās (hroniskās) sāpes, salīdzinot ar placebo.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Novērošanas periodā, sākot no 90. dienas pēc izsitumu rašanās līdz novērošanas perioda beigām, par 57% samazinājās sāpes pēc smaguma un ilguma skalas (vidējais novērtējums ZOSTAVAX grupā 347 un placebo grupā 805; p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Starp vakcinētām personām, kurām attīstās herpes zoster, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar herpes zoster saistītas akūtās un hroniskās sāpes kopumā, salīdzinot ar placebo.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Sešu mēnešu (akūta un hroniska) ilgā novērošanas periodā konstatēja 22% samazināšanos (p = 0, 008) smaguma un ilguma skalā un 52% (95% CI: [7 līdz 74%]) HZ ar smagām un ilgstošām sāpēm (smaguma un ilguma skala > 600) riska samazināšanos (no 6, 2% līdz 3, 5%).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX imunogenitāte Veicot Shingles Prevention Study (SPS), imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
ZOSTAVAX 6 nedēļas pēc vakcinācijas izraisīja spēcīgāku VZV- specifisku imūnreakciju, salīdzinot ar placebo.
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
Tika pierādīta gan VZV antivielu līmeņa, ko mērīja ar glikoproteīnu enzīmu- saistošā imūnsorbenta metodi (gp ELISA) (1, 7 kārtīga atšķirība, ģeometriski vidējais titrs [GMT] 479 vs.
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
288 gpELISA vienības/ ml, p < 0, 001), gan T- šūnu aktivitātes, ko mērīja ar VZV gamma- interferona enzīmu saistošā imūnplaku (IFN- γ ELISPOT) metodi (2, 2- kārtīga atšķirība, ģeometriski vidējais skaits [GMC] 70, vs.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
32 plakus veidojošās šūnas uz miljonu perifēro asins mononukleāro šūnu [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001), palielināšanās.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Novērtējot 4 nedēļas pēc vakcinācijas, ir pierādīts, ka pašreiz reģistrētās atdzesētās vakcīnas imunogenitāte ir līdzīga iepriekšējai, ZOSTAVAX sasldētās formas imunogenitātei.
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
Divu klīnisko pētījumu datu kopējā analīze, kur vērtēja ZOSTAVAX izraisīto imūnās atbildes reakciju 4 nedēļas pēc vakcinācijas, liecināja, ka atbildes reakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem indivīdiem (N=389), salīdzinot ar ≥60 gadus veciem indivīdiem (N=731) (attiecīgi GMT 668 vs.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
614 gpELISA vienības/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
Imūnās atbildes reakcijas vidējais ģeometriskais pieaugums pēc vakcinācijas, ko mērīja ar gp ELISA metodi, bija 2, 6- kārtīgs (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 4 līdz 2, 9]) indivīdiem no 50 līdz 59 gadiem un 2, 3- kārtīgs (95% CI:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
[2, 1 līdz 2, 4]) ≥60 gadus veciem indivīdiem.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Imunogenitāte pēc ievadīšanas vienlaicīgi ar citu vakcīnu Dubultmaskētā, kontrolētā klīniskajā pētījumā 762 50 gadus veci un vecāki pieaugušie tika randomizēti, ievadot ZOSTAVAX reizes devu vai nu vienlaicīgi ar inaktivētu šķeltu gripas vakcīnu (N=382) vai bez tās (N=380).
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Antivielu atbildes reakcija abās vakcīnas saņēmeju grupās 4 nedēļas pēc vakcinācijas bija līdzīga, ievadot vakcīnas vienlaicīgi vai neievadot vienlaicīgi.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Imunogenitāte pacientiem ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX tika lietots 50 gadus veciem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas, lai noteiktu ZOSTAVAX imunogenitāti un drošību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
ZOSTAVAX, salīdzinot ar placebo, izraisīja spēcīgāku [2, 1- kārtīga atšķirība (95% CI:
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
[1, 5 līdz 2, 9]), p < 0. 001, GMT 812 vs.
393 gpELISA units/ ml).
393 gpELISA vienības/ ml] VZV- specifisku imūnreakciju, kuru mērīja ar gpELISA metodi 4. nedēļā pēc vakcinācijas.
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
VZV antivielu atbildes reakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
7 Revakcinācija Revakcinācijas ar ZOSTAVAX nepieciešamība vai laiks līdz šim nav noteikts.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos 98 personas 60 gadu vecumā vai vecākas 42 dienas pēc sākotnējās devas saņēma otru ZOSTAVAX devu; visumā vakcīnai bija laba panesamība.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Ar vakcīnu saistīto blakusparādību biežums pēc otrās ZOSTAVAX devas visumā bija līdzīgs kā pēc pirmās devas.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinētisko īpašību pētījumi vakcīnām nav nepieciešami.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Tradicionālie ne- klīniskie pētījumi nav veikti, bet šeit nav citu ne- klīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošību, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta apakšpunktos.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Saharoze Hidrolizēts želatīns Nātrija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Mononātrija L- glutamāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) Urīnviela
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem vienā pilnšļircē.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Do not freeze.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
Store in the original package in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas..
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Par izšķīdinātā medicīniskā produkta uzglabāšanu skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Pulveris flakonos (I klases stikla) ar aizbāzni (butilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnija) un šķīdinātājs flakonos (I klases stikla) ar aizbāzni (hlorbutila gumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnija); iepakojuma lielums 1 vai 10.
Avoid contact with disinfectants.
Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem.
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Lai izšķīdinātu vakcīnu, jālieto pievienotais šķīdinātājs.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Kad izšķīdināts, ZOSTAVAX ir puscaurspīdīgs vai caurspīdīgs, pelēkbalts vai bāli dzeltens šķidrums.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas aģentu pārnešanas no vienas personas uz citu.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Šķīdināšanas instrukcijas Lai izšķīdinātu vakcīnu, vispirms jāievelk viss šķīdinātāja flakona saturs šļircē.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Viss šļirces saturs jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu un viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Viss flakona saturs jāievelk injekcijas šļircē.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
LAI MAZINĀTU IEDARBĪBAS ZUDUMU, REKOMENDĒ VAKCĪNU LIETOT TŪLĪT PĒC PAGATAVOŠANAS.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
JA PAGATAVOTĀ VAKCĪNA NETIEK IZLIETOTA 30 MINŪŠU LAIKĀ, TĀ JĀIZMET.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Šķīdināto vakcīnu nedrīkst lietot, ja tajā konstatē jebkādas daļiņas vai, ja vakcīnas izskats atšķiras no augstāk aprakstītā.
May 19, 2006
2006. gada 19. maijs
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
10 kortikosteroīdus vai sistēmiski lietojamos kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu aizstājterapiju, piemēram, virsnieru dziedzera nepietiekamības ārstēšanai. • Akūta, neārstēta tuberkuloze. • Grūtniecība (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 6).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai, ja retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas parādās anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas, jo paaugstinātas jutības reakcijas iespējamas ne tikai pret aktīvām vielām, bet arī pret palīgvielām un vielām, kas vakcīnā palikušas kā zīmes (piemēram, neomicīnu) (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 6. 1).
12 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
11 Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Atlikušie indivīdi SPS grupā saņēma parasto drošības kontroli, bet viņiem netika izsniegtas ziņojumu kartes.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
12 Citos klīniskos pētījumos ar ZOSTAVAX, kas tika veikti, lai reģistrētu sasaldēto vakcīnu, zoster veidīgo un varicella veidīgo izsitumu attiecība ne- injekcijas vietās 42 dienu laikā pēc vakcinācijas abās pacientu grupās- vakcīnas un placebo grupā - bija neliela.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Taču šajos pētījumos starp 50 - 59 gadus veciem pacientiem biežāk novēroja vieglas vai mērenas intensitātes reakcijas injekcijas vietā, salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecumā (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Darbības mehānisms Jebkurš, kas bijis inficēts ar VZV, ieskaitot pacientus bez klīniskas varicella anamnēzes, ir pakļauts herpes zoster attīstības riskam.
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
13 ZOSTAVAX klīniskās efektivitātes novērtējums ZOSTAVAX būtiski samazina herpes zoster un PNH attīstības risku, salīdzinot ar placebo.
Endpoint
Rezultāts
efficacy*
Vakcīnas
Incidence of Zoster
Herpes zoster biežums PNH sastopamība ** HZ sāpes BOI ***
44 to 58%
44 līdz 58% 48 līdz 79% 51 līdz 69%
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
________________________________________________
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
Pacientiem vecuma grupā 60 – 69 gadi ZOSTAVAX herpes zoster sastopamību samazināja par 64% (95% CI:
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9% (27/ 135), kamēr placebo grupā tas bija 13% (80/ 642).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Efekts daudz izteiktāts bija jaunākajā grupā (no 60 līdz 69 gadu vecumam), kur ZOSTAVAX efektivitāte HZ sāpju gadījumā pēc BOI skalas bija 66%, salīdzinot ar 55% pacientiem ≥ 70 gadu vecumā; tomēr atšķirība nav statistiski nozīmīga (p = 0, 266).
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
14 HZ gadījumu ar smagām sāpēm profilakse pilnīgu pētījumu populācijā ZOSTAVAX samazināja herpes zoster ar smagām un ilgstošām sāpēm sastopamību (smaguma un ilguma skala > 600) par 73% (95% CI:
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Starp vakcinētām personām, kurām attīstās herpes zoster, ZOSTAVAX būtiski samazināja ar herpes zoster saistītas akūtas un hroniskas sāpes kopumā, salīdzinot ar placebo.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Imunogenitāte pacientiem ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, ZOSTAVAX tika lietots 50 gadīgiem vai vecākiem 100 pacientiem ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas, lai noteiktu ZOSTAVAX imunogenitāti un drošību (skatīt apakšpunktu 4. 8).
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
[1, 5 līdz 2, 9]), p < 0. 001, GMT 812 vs.
393 gpELISA units/ ml.
393 gpELISA vienības/ ml] VZV- specifisku imūnreakciju, kuru mērīja ar gpELISA metodi 4. nedēļā pēc vakcinācijas.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
15 Revakcinācija Revakcinācijas ar ZOSTAVAX nepieciešamība vai laiks līdz šim nav noteikts.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Pulveris flakonos (I klases stikla) ar aizbāzni (butilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnija) un šķīdinātājs pilnšļircēs (I klases stikla) ar plunžeri- aizbāzni (hlorbutila gumijas) un vāciņu (hlorbutila dabīgās gumijas), ar vienu vai divām nepiestiprinātām adatām; iepakojumā 1 vai 10.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Pulveris flakonos (I klases stikla) ar aizbāzni (butilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnija) un šķīdinātājs pilnšļircēs (I klases stikla) ar plunžeri- aizbāzni (hlorbutila gumijas) un vāciņu (hlorbutila dabīgās gumijas), bez adatas; iepakojumā 1, 10 vai 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Pulveris flakonos (I klases stikla) ar aizbāzni (butilgumijas) un noņemamu vāciņu (alumīnija) un šķīdinātājs pilnšļircēs (I klases stikla) ar plunžeri- aizbāzni (hlorbutila gumijas) un adatas aizsargu (dabīgās gumijas); iepakojumā 1 vai 10.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatvošanu lietošanai
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Šķīdināšanas instrukcijas Lai izšķīdinātu vakcīnu, viss šķīdinātājs pilnšļircē jāinjicē flakonā ar liofilizētu vakcīnu un viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Viss saturs jāievelk injekcijas šļircē.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Iepakojuma ar pilnšļircēm bez pievienotām adatām sekundārā iepakojumā var būt pieejamas 1 vai 2 atsevišķas adatas.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Adata jāiespiež šļirces galā, veicot rotāciju par ceturtdaļu (90º).
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Šķīdināto vakcīnu nedrīkst lietot, ja tajā konstatē jebkādas daļiņas vai, ja vakcīnas izskats atšķiras no augstāk aprakstītā.