qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, pusperioda ilgums bija 3 stundas.
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Novērotā atšķirība iespējams veidojās lēnās absorbcijas no subkutānās ievadīšanas vietas dēļ.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Īpašas pacientu grupas Šķiet, ka somatropīna absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir vienāda vīriešiem un sievietēm.
Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informācija par somatropīna farmakokinētiku vecāka gadagājuma pacientiem, bērniem, dažādu rasu cilvēkiem un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds mazspēju, nav pieejama vai arī ir nepilnīga.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Omnitrope subakūtas toksicitātes un lokālas panesamības pētījumos klīniski nozīmīga iedarbība nav novērota.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Citos Omnitrope vispārīgās toksicitātes, lokālās panesamības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos klīniski nozīmīga iedarbība nav novērota.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
8 Somatropīna in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumi, lai noteiktu gēnu mutācijas un hromosomu aberāciju indukciju, bija negatīvi.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
In vitro pētījumā ar limfocītiem, kas iegūti no pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu un sekojošu bleomicīna terapiju, tika novērota izteiktāka hromosomu fragilitāte.
The clinical significance of this finding is unclear.
Novērotā efekta klīniskā nozīme nav skaidra.
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Citā pētījumā ar somatropīnu, kurā tika izmantoti limfocīti no pacienta, kurš saņēmis ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu, netika atklāta hromosomu anomāliju skaita palielināšanās.
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Pulveris: glicīns dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Solvent: water for injections
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Shelf life after reconstitution:
Derīgums pēc atšķaidīšanas:
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Pēc atšķaidīšanas no mikrobioloģiskā viedokļa šķīdumu ir ieteicams izmantot nekavējoties.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Tomēr šķīdums ir derīgs lietošanai līdz 24 stundām, ja uzglabāts 2°C – 8°C temperatūrā oriģinālā iepakojumā.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Lietošanai gatavu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (violet polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, violetā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Pack size of 1.
1 gb.
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un flakonā iepildīta šķīdinātāja vienreizējai lietošanai.
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Katrs flakons jāatšķaida tikai un vienīgi ar pievienoto šķīdinātāju.
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
Atšķaidītais šķīdums jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas šļirces.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
9 Turpmāk sniegts vispārīgs atšķaidīšanas un ievadīšanas procesa apraksts.
Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Atšķaidīšana jāveic atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptikas prasību ievērošanu.
Hands should be washed.
Jānomazgā rokas.
Flip off the plastic protective caps from the vials.
Noņemiet no flakoniem plastikāta aizsargvāciņus.
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Flakonu augšdaļas jānotīra ar antiseptisku šķīdumu, lai izvairītos no satura inficēšanas.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Izmantojiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci (piem., 2 ml šļirci) un adatu (piem., 0, 33 mm x 12, 7 mm adatu), lai no flakona ievilktu visu šķīdinātāju.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Paņemiet flakonu ar pulveri, izduriet adatu caur gumijas aizbāzni un ievadiet šķīdinātāju tieši flakonā, cenšoties virzīt šķidruma strūklu pret stikla sieniņu, lai izvairītos no putu veidošanās.
Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Pāris reižu paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Nekratiet flakonu; tas var izraisīt aktīvās vielas denaturāciju.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nevajadzētu lietot.
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Šķīdumam pēc atšķaidīšanas jābūt dzidram un bezkrāsainam.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Apgrieziet flakonu ar augšdaļu uz leju un, izmantojot citu sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piem., 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piem., 0, 25 mm x 8 mm), ievelciet šļircē nedaudz vairāk šķīduma kā vajadzīgs devai.
Remove any air bubbles from the syringe.
Izvadiet no šļirces gaisa pūslīšus.
Bring the syringe to the correct dose needed.
Noregulējiet šļircē precīzi vajadzīgo devu.
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ievadiet Omnitrope subkutānas injekcijas veidā.
The solution is for single use only.
Šķīdums paredzēts vienreizējai lietošanai.
12 April 2006
2006. gada 12. aprīlis
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 5 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Pēc izšķīdināšanas viena flakona viens ml satur 5 mg Somatropīna * (Somatropinum) (atbilst 15 SV).
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 15 mg benzilspirta.
The solvent is clear and colourless.
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris ir baltā krāsā. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Pacientiem ar bērna vecumā konstatētu augšanas hormona deficītu (nav pierādījumu par hipotalāma- hipofīzes slimību vai kraniālu apstarošanu) ieteicams veikt divus augšanas hormona stimulācijas testus, vienu testu drīkst pielietot tiem pacientiem, kuriem ir zema IGF- I koncentrācija (SD < - 2).
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
11 Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi pacientiem pediatrijā:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Prādera- Villi sindroma (PWS) gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi pacientiem pediatrijā:
Indication
Deva (mg/ m2 ķermeņa Deva (mg/ kg ķermeņa Indikācija virsmas dienā) masas dienā) Augšanas hormona deficīts Prādera- Villi sindroms Ternera sindroms Hroniska nieru mazspēja Bērni/ pusaudži, kas dzimuši mazi gestācijas
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
vecumam (MGV)
area
0, 035
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
1, 0
gestational age (SGA)
Pieauguši pacienti ar augšanas hormona deficītu:
0.035
Terapija jāsāk ar mazu devu – 0, 15 - 0, 3 mg dienā.
1.0
Deva
The minimum effective dose should be used.
Jālieto minimālā efektīvā deva.
12
12 4. 3 Kontrindikācijas
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Ar somatropīnu nedrīkst ārstēt pacientus ar akūtām, kritiskām slimībām un komplikācijām pēc
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
13 Pirms somatropīna terapijas uzsākšanas pacienti ar PWS jāizmeklē, lai konstatētu, vai viņiem nav augšējo elpceļu obstrukcija, elpošanas apstāšanās miega laikā vai elpceļu infekcijas.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Ja ir augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, problēma jāatrisina speciālistam, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar somatropīnu.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Pirms ārstēšanas un pēc tam ik gadu MGV bērniem/ pusaudžiem ieteicams noteikt tukšā dūšā insulīna un glikozes koncentrāciju asinīs.
Mortality was higher in patients
Somatropīna ietekme uz izveseļošanos pētīta divos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 522 kritiski slimi pieauguši pacienti ar komplikācijām pēc atklātas sirds operācijas, vēdera dobuma
14 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
14 operācijas, daudzām traumām vai akūtas elpošanas mazspējas.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar 5, 3 vai 8 mg somatropīna dienā, mirstība bija augstāka, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo, proti, attiecība bija 42% pret 19%.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Tā iemesla dēļ, ka zāles satur benzilspirtu, tās nedrīkst dot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem vai jaundzimušajiem.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Tas var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Līdz ar to, maz ticams, ka sievietēm ar augšanas hormona deficītu grūtniecības trešajā trimestrī būtu nepieciešams turpināt aizstājterapiju ar somatropīnu.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un, iespējams, ir apgriezti proporcionāls pacienta vecumam brīdī,
15 related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
15 kad radās augšanas hormona deficīts.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Pacientiem pediatrijā, kam augšanas hormona deficīta ārstēšanai izmantots somatropīns, ļoti retos gadījumos ziņots par leikēmijas attīstību, bet šķiet, ka sastopamības biežums ir līdzīgs tam, ko novēro bērniem bez augšanas hormona deficīta.
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Pieaugušiem, kā arī bērniem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa uzbūvi, palielinot slāpekļa aizturi, veicinot skeleta muskuļu augšanu un mobilizējot organisma taukus.
Serum
Papildus pastiprinātai lipolīzei somatropīns samazina triglicerīdu saistīšanos organisma tauku rezervēs.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
16 Somatropīns paaugstina IGF- I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) un IGFBP3 (insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistošā proteīna 3) koncentrāciju serumā.
Lipid metabolism:
Lipīdu vielmaiņa:
Carbohydrate metabolism:
Ogļhidrātu vielmaiņa:
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Somatropīns paaugstina insulīna līmeni, bet glikozes koncentrācija tukšā dūšā parasti nemainās.
Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Pēc ilgstošas somatropīna terapijas uzlabojas muskuļu spēks un fiziskās slodzes izturība.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadot 5 mg Omnitrope pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, Cmax vērtības ir attiecīgi 71 ± 24 μg/ l (vidējais ± SD) un mediānā tmax vērtība ir 4 stundas (2 – 8 stundu robežās).
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/ ml pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Informācija par somatropīna farmakokinētiku vecāka gadagājuma pacientiem, bērniem, dažādu rasu cilvēkiem un pacientiem ar nieru, aknu vai sirds mazspēju, nav pieejama vai arī ir nepilnīga.
5.3 Preclinical safety data
17 5. 3 Preklīniskie dati par drošību
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Citos Omnitrope vispārīgās toksicitātes, lokālās panesamības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos klīniski nozīmīga iedarbība nav novērota.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Somatropīna in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumi, lai noteiktu gēnu mutācijas un hromosomu aberāciju indukciju, bija negatīvi.
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Šķīdinātājs: ūdens injekcijām benzilspirts
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Pēc atšķaidīšanas un pirmās lietošanas kārtridžs jāatstāj injektorā un jāuzglabā ledusskapī (2°C – 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Store in the original pen in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā injektorā, lai pasargātu no gaismas.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Neatvērts flakons: uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, zaļā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja kārtridžā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorobutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Pack sizes of 1 and 5.
1 un 5 gb.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Omnitrope 5 mg/ ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un kārtridžā iepildīta šķīdinātāja.
It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Atšķaidīšana jāveic ar pārnešanas komplektu, kā norādīts pārnešanas komplekta lietošanas instrukcijā.
This presentation is intended for multiple use.
Šis iepakojums ir paredzēts daudzkārtējai lietošanai.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Zāles drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen L injektoru, kas izveidots tieši lietošanai ar Omnitrope 5 mg/ ml atšķaidīto šķīdumu injekcijām.
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Zāles jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas injektora adatas.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Ārstam vai citiem medicīnas darbiniekiem ar atbilstošu kvalifikāciju jāapmāca un jāinstruē pacienti un personas, kas nodrošina viņu kopšanu, par Omnitrope flakonu, šķīdinātāja kārtridžu, pārnešanas komplekta un injektora pareizu lietošanu.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Turpmāk sniegts vispārīgs apraksts par atšķaidīšanas un ievadīšanas procedūru.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Atšķaidot Omnitrope 5 mg/ ml pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai, uzpildot kārtridžu, piestiprinot injekciju adatu un veicot zāļu ievadīšanu, jāievēro pārnešanas komplekta un injektora ražotāja instrukcijas.
Flip off the plastic protective cap from the vial.
Noņemiet no flakona plastikāta aizsargvāciņu.
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Flakona un kārtridža augšdaļa jānotīra ar antiseptisku šķīdumu, lai izvairītos no satura inficēšanas.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Lai šķīdinātāju no kārtridža pārvietotu flakonā, izmantojiet pārnešanas komplektu.
Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Nekratiet flakonu; tas var izraisīt aktīvās substances denaturāciju.
Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Pārnesiet šķīdumu atpakaļ kārtridžā, izmantojot pārnešanas komplektu.
Assemble the pen following the instructions for use.
Salieciet injektoru saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Eliminate air bubbles if necessary.
Ja vajadzīgs, izvadiet gaisa pūslīšus.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu.
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Ievadiet vajadzīgo devu ar subkutānu injekciju, izmantojot sterilu injektora adatu.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Noņemiet injektora adatu un iznīciniet to saskaņā ar vietējām prasībām.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdums injekcijām
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
3, 3 mg somatropīna * (Somatropinum) (atbilst 10 SV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Viens kārtridžs satur 1, 5 ml, kas atbilst 5 mg somatropīna * (Somatropinum) (15 SV).
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Viens ml satur 9 mg benzilspirta.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Šķīdums injekcijām Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Augšanas traucējumi Ternera sindromu dēļ.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Augšanas traucējumi hroniskas nieru mazspējas dēļ.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
augumu < - 1) maza auguma bērniem/ pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV) ar dzimšanas svaru un/ vai garumu - 2 SD, kam nav kompensējoša augšanas pieauguma (augšanas ātruma SD < 0 pēdējā gada laikā), sasniedzot 4 gadu vecumu vai vēlāk.
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
20 Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi pacientiem pediatrijā:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Parasti ieteicamā deva ir 0, 025 - 0, 035 mg/ kg ķermeņa masas dienā vai 1, 0 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem pediatrijā, kuru augšanas ātrums ir mazāks kā 1 cm gadā, un kuriem sagaidāma drīza epifīžu slēgšanās.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Ja augšanas ātrums ir pārāk lēns, varētu būt nepieciešamas lielākas devas.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Pēc sešu mēnešu ārstēšanas varētu būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Parasti ieteicamā deva ir 0, 035 mg/ kg ķermeņa masas dienā (1 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā), līdz sasniegts mērķa augums (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Growth hormone deficient adult patients:
Pieauguši pacienti ar augšanas hormona deficītu:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Terapija jāsāk ar mazu devu – 0, 15 – 0, 3 mg dienā.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Deva jāpalielina pakāpeniski, atbilstoši katra pacienta individuālajai nepieciešamībai, ko nosaka IGF- I koncentrācija.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injekciju ir jāievada subkutāni, mainot injekciju vietas, lai samazinātu lokālas lipoatrofijas risku.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Norādījumus par lietošanu un sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6.
4.3 Contraindications
21 4. 3 Kontrindikācijas
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Informāciju par pacientiem, kas saņem aizstājterapiju, skatīt apakšpunktā 4. 4.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Ir ziņots, ka somatropīns samazina seruma kortizola līmeni, iespējams, ietekmējot pārnesējproteīnus vai palielinot aknu klīrensu.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Šo atklājumu klīniskā nozīme var būt ierobežota.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Neskatoties uz to, kortikosteroīdu aizstājterapiju nepieciešams optimizēt pirms Omnitrope uzsākšanas.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
22 Pirms somatropīna terapijas uzsākšanas pacienti ar PWS jāizmeklē, lai konstatētu, vai viņiem nav augšējo elpceļu obstrukcija, elpošanas apstāšanās miega laikā vai elpceļu infekcijas.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Ja ir augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, problēma jāatrisina speciālistam, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar somatropīnu.
24 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
23 operācijas, daudzām traumām vai akūtas elpošanas mazspējas.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Skatīt arī apakšpunktā 4. 4 esošos norādījumus par cukura diabētu un vairogdziedzera darbības traucējumiem, kā arī apakšpunktu 4. 2 par iekšķīgi lietojamu estrogēnu aizstājterapiju.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Ja Omnitrope ordinē sievietēm zīdīšanas periodā, jāievēro piesardzība.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju (pacientu skaits, kuriem sagaidāma reakcija), pa sekojošām kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
Šo blakusparādību rašanās biežums atkarīgs no ievadītās devas, pacienta vecuma un, iespējams, ir apgriezti proporcionāls pacienta vecumam brīdī, kad radās augšanas hormona deficīts.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Pacientiem pediatrijā šādas blakusparādības novēro reti.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
24 Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Leukemia.
leikēmija.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par leikēmiju pacientiem pediatrijā ar augšanas hormonu deficītu, kas ārstēti ar somatropīnu, taču incidence ir līdzīga tai, kas ir pacientiem pediatrijā bez augšanas hormona deficīta
Formation of antibodies.
antivielu veidošanās.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Somatropīns ir veicinājis antivielu veidošanos aptuveni 1% no visiem pacientiem.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Šo antivielu saistīšanās spēja ir zema un nekādas klīniskas izmaiņas ar to veidošanos nav novērotas.
Diabetes mellitus type II
II tipa cukura diabēts.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Pieaugušiem: parestēzijas Pieaugušiem: karpālā kanāla sindroms, pacientiem pediatrijā: parestēzijas Labdabīga intrakraniāla hipertensija
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Pieaugušiem: perifēra tūska, pacientiem pediatrijā: pārejošas vietējas ādas reakcijas injekcijas vietā
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Somatropīns paaugstina IGF- I (insulīnam līdzīgā augšanas faktora I) un IGFBP3 (insulīnam līdzīgā augšanas faktora saistošā proteīna 3) koncentrāciju serumā.
Lipid metabolism:
25 Lipīdu vielmaiņa:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadot 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīduma injekcijām veidā, Cmax un tmax vērtības ir attiecīgi 72 ± 28 μg/ l un 4, 0 ± 2, 0 stundas.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdumu injekcijām, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
26 Somatropīna in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumi, lai noteiktu gēnu mutācijas un hromosomu aberāciju indukciju, bija negatīvi.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
In vitro pētījumā ar limfocītiem, kas iegūti no pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu un sekojošu medicīniskā preparāta bleomicīna terapiju, tika novērota izteiktāka hromosomu fragilitāte.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts mannitols poloksamērs 188 benzilspirts ūdens injekcijām
Shelf life after first use:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās lietošanas:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Pēc pirmās lietošanas kārtridžam jāpaliek injektorā un to var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas (2°C – 8°C).
Unopened cartridge:
Neatvērts flakons:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli vienā pusē (silikonizēts bromobutils), disku (bromobutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 un 10 gb.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdums injekcijām ir sterils, lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas iepildīts stikla kārtridžā.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Zāles drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 5 injektoru, kas izveidots tieši lietošanai ar Omnitrope 3, 3 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Ārstam vai citiem medicīnas darbiniekiem ar atbilstošu kvalifikāciju jāapmāca un jāinstruē pacienti un personas, kas nodrošina viņu kopšanu, par Omnitrope kārtridžu un injektora pareizu lietošanu.
The following is a general description of the administration process.
27 Turpmāk sniegts vispārīgs apraksts par ievadīšanas procedūru.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Uzpildot kārtridžu, piestiprinot injekciju adatu un veicot zāļu ievadīšanu, jāievēro injektora ražotāja instrukcijas.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
The content must be clear and colourless.
Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Ielieciet kārtridžu Omnitrope Pen 5 saskaņā ar injektora lietošanas instrukciju.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdums injekcijām
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
6, 7 mg somatropīna * (Somatropinum) (atbilst 20 SV) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
Viens kārtridžs satur 1, 5 ml, kas atbilst 10 mg somatropīna * (Somatropinum) (30 SV).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Augšanas traucējumi Tērnera sindroma dēļ.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Prādera- Willi sindroma (PWS) gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Aizstājterapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
Patients with
Pacienti ar izteiktu
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
augšanas hormona deficītu pieauguša cilvēka vecumā tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma- hipofīzes slimību un vismaz vienu zināmu hipofīzes hormona deficītu, izņemot prolaktīnu.
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi pacientiem pediatrijā:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
29 Prādera- Willi sindroma (PWS) gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi pacientiem pediatrijā:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Augšanas traucējumi Tērnera sindroma gadījumā:
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Ārstēšana būtu jāpārtrauc pēc vienu gadu ilgas terapijas, ja augšanas ātruma SD ir mazāks par + 1.
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Deva (mg/ m2 ķermeņa Deva (mg/ kg ķermeņa Indikācija virsmas dienā) masas dienā) Augšanas hormona deficīts Prādera- Villi sindroms Ternera sindroms Hroniska nieru mazspēja Bērni/ pusaudži, kas dzimuši mazi gestācijas
mg/ m² area
0, 035
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
1, 0
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Terapija jāsāk ar mazu devu – 0, 15 - 0, 3 mg dienā.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Ārstēšanas mērķim vajadzētu būt insulīnam līdzīgā augšanas faktora (IGF- I) koncentrācijas līmenim, kas ir 2 SD robežās atbilstoši veselu pieaugušo vidējiem rādītājiem.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
atklātas sirds operācijas, abdominālas ķirurģiskas operācijas, multiplām traumām, akūtu elpošanas mazspēju vai līdzīgiem traucējumiem.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Pacientiem ar centrālu subklīnisku hipotireoīdismu, kam teorētiski iespējama klīniska hipotireoīdisma attīstība, somatropīns var klīniski nozīmīgi ietekmēt vairogdziedzera hormonu līmeni.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Savukārt pacientiem, kas saņem aizstājterapiju ar tiroksīnu, var rasties viegls hipertireoīdisms.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Ir ziņots, ka somatropīns samazina seruma kortizola līmeni, iespējams, ietekmējot pārnesējproteīnus vai paaugstinot aknu klīrensu.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Pašlaik nav pietiekamu pierādījumu, lai sniegtu īpašus ieteikumus augšanas hormona terapijas turpināšanai pacientiem ar novērstu intrakraniālu hipertensiju.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Pacientiem ar PWS ārstēšana vienmēr būtu jākombinē ar zemas kalorāžas diētu.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
31 Ja ir augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, problēma jāatrisina speciālistam, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar somatropīnu.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Visi pacienti ar PWS jānovēro, vai nerodas elpceļu infekcijas pazīmes, kas pēc iespējas ātrāk jādiagnosticē un intensīvi jāārstē.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Pirms ārstēšanas un pēc tam ik gadu MGV dzimušiem bērniem/ pusaudžiem ieteicams noteikt tukšā dūšā insulīna un glikozes koncentrāciju asinīs.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Pacientiem ar palielinātu cukura diabēta risku (piem., diabēts ģimenes anamnēzē, aptaukošanās, smaga insulīna rezistence, Acanthosis nigricans) jāveic perorālais glikozes tolerances tests (PGTT).
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes gadā MGV dzimušiem bērniem/ pusaudžiem ieteicams noteikt IGF- I līmeni.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Hroniskas nieru mazspējas gadījumā, ja nieru funkcija pirms terapijas sākuma ir samazināta par vairāk kā 50% no normālās, lai apstiprinātu augšanas traucējumus, augšana jānovēro vienu gadu pirms ārstēšanas sākuma.
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Somatropīna ietekme uz izveseļošanos pētīta divos ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās 522 kritiski slimi pieauguši pacienti ar komplikācijām pēc atklātas sirds operācijas, vēdera dobuma operācijas, multiplām traumām vai akūtas elpošanas mazspējas.
Mortality was higher in patients
Tiem pacientiem, kas tika ārstēti ar 5, 3 vai 8 mg somatropīna dienā, mirstība bija augstāka, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo,
33 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
32 proti, attiecība bija 42% pret 19%.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Ņemot vērā augstāk minēto informāciju, šo grupu pacientus ar somatropīnu ārstēt nedrīkst.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Immune system disorders
33 Imūnās sistēmas traucējumi
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Šo antivielu saistīšanās spēja ir zema un nekādas klīniskas izmaiņas sakarā ar to veidošanos nav novērotas.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Pieaugušiem: parestēzijas Pieaugušiem: karpālā kanāla sindroms, pacientiem pediatrijā - parestēzijas Labdabīga intrakraniāla hipertensija
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Pieaugušiem: perifēra tūska Pacientiem pediatrijā: pārejošas vietējas ādas reakcijas injekcijas vietā
35 Lipid metabolism:
Lipīdu vielmaiņa:
Carbohydrate metabolism:
34 Ogļhidrātu vielmaiņa:
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Literatūras dati neārstētiem MGV dzimušiem bērniem/ pusaudžiem, kam agrīnā vecumā nav vērojams kompensējošs pieaugums, liecina par vēlīnu augšanu 0, 5 SD.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadītas 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīduma injekcijām devas Cmax un tmax vērtības ir attiecīgi 74 ± 22 μg/ l un 3, 9 ± 1, 2 stundas.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Tomēr pēc subkutānas Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīduma injekcijām ievadīšanas, pusperioda ilgums bija 3 stundas.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Citos Omnitrope vispārīgās toksicitātes, lokālās panesamības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos klīniski nozīmīga iedarbība nav novērota.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
35 In vitro pētījumā ar limfocītiem, kas iegūti no pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu ārstēšanu ar somatropīnu un sekojošu medicīniskā preparāta bleomicīna terapiju, tika novērota izteiktāka hromosomu fragilitāte.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts glicīns poloksamērs 188 fenols ūdens injekcijām
Shelf life after first use:
Derīgums pēc pirmās lietošanas:
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Neatvērts kārtridžs: uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C – 8°C).
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli vienā pusē (silikonizēts bromobutils) un disku (bromobutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdums injekcijām ir sterils, lietošanai gatavs šķīdums subkutānai injekcijai, kas iepildīts stikla kārtridžā.
37 This presentation is intended for multiple use.
Šis iepakojums ir paredzēts daudzkārtējai lietošanai.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Zāles drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 10 injektoru, kas izveidots tieši lietošanai ar Omnitrope 6, 7 mg/ ml šķīdumu injekcijām.
The following is a general description of the administration process.
Turpmāk sniegts vispārīgs apraksts par ievadīšanas procedūru.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Ielieciet kārtridžu Omnitrope Pen 10 saskaņā ar injektora lietošanas instrukciju.
38 ANNEX II
37 PIELIKUMS II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
(See Annex I:
Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu reģistrācijas un to pēcreģistrācijas periodā būtu pieejama farmakovigilances sistēma, kāda aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma 4. 3 pārstrādātajā izdevumā, 1. 8. 1. modulī.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzību, kas aprakstīta farmakovigilances plānā, saskaņā ar riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 5. 0 pārstrādāto izdevumu, kas sniegts Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī un sekojošus, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) apstiprinātus RMP plāna atjauninājumus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Atbilstoši CHMP vadlīnijām, attiecībā uz riskvadību cilvēku lietošanai paredzētajiem medicīniskajiem līdzekļiem, jauno riskvadības plānu jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
Atjaunots riskvadības plāns jāiesniedz arī sekojošos gadījumos
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Kad tiek saņemta jauna informācija, kas ir attiecināma uz drošības specifikācijām,
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
farmakovigilances plānu vai riska samazināšanu
- At the request of the EMEA
MARĶĒJUMA TEKSTS
41 ANNEX III
41 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - KARTONA KĀRBIŅAS
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropinum
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Flakons satur somatropīnu 1, 3 mg (4 SV) / ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Pēc atšķaidīšanas flakona viens ml satur 1, 3 mg somatropīna (atbilst 4 SV).
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Pulveris: glicīns, dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (1, 3 mg) un šķīdinātājs flakonā (1 ml)).
Pack size of 1.
1 gb..
For subcutaneous use after reconstitution.
Subkutānai ievadīšanai pēc atšķaidīšanas.
Read package leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju.
Use only clear solution.
Lietojiet tikai dzidru šķīdumu.