qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana ar sugammadeksu tika salīdzināta ar cis- atrakūrija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu ar neostigmīnu.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
T2 atjaunošanās brīdī tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/ kg vai neostigmīns pa 50 mcg/ kg.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Sugammadekss ļāva panākt ātrāku rokuronija neiromuskulārās blokādes izzušanu, salīdzinot ar cis- atrakūrija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu ar neostigmīnu:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Neiromuskulārais blokators
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Terapijas shēma Rokuronijs un sugammadekss (pa 2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
Cis- atrakūrijs un neostigmīns (pa 50 mcg/ kg)
For immediate reversal:
Tūlītēja blokādes pārtraukšana:
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Laiks, kādā izzuda sukcinilholīna ierosināta (pa 1 mg/ kg) neiromuskulārā blokāde, tika salīdzināts ar sugammadeksa (pa 16 mg/ kg, 3 minūtes vēlāk) ierosinātu blokādes izzušanu rokuronija (pa 1, 2 mg/ kg) izraisītas neiromuskulārās blokādes gadījumā.
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Laiks (minūtes) no rokuronija un sugammadeksa vai sukcinilholīna ievadīšanas līdz brīdim, kad T1 atjaunojās 10% apmērā:
9 Neuromuscular blocking agent
Neiromuskulārais blokators
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Terapijas shēma Rokuronijs un sugammadekss (pa 16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
Sukcinilholīns (pa 1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
9 Apvienotā analīzē, lietojot sugammadeksu devā 16 mg/ kg, tika ziņots par šādu blokādes izzušanas laiku pēc rokuronija bromīda devas 1, 2 mg/ kg:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Laiks (minūtes) no sugammadeksa ievadīšanas 3 minūtes pēc rokuronija līdz brīdim, kad T4/ T1 attiecība atjaunojās līdz 0, 9, 0, 8 vai 0, 7:
T4/ T1 to 0.9
T4/ T1 līdz 0, 9
T4/ T1 to 0.8
T4/ T1 līdz 0, 8
T4/ T1 to 0.7
T4/ T1 līdz 0, 7
N Median (minutes)
N Vidējais laiks (minūtes) Intervāls
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complex- bound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu.
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Farmakokinētiskie raksturlielumi anestezētiem pacientiem, tādi kā klīrenss un izkliedes tilpums, ir pieņemti tādi paši gan kompleksā nesaistītajam, gan kompleksā saistītajam sugammadeksam.
Distribution:
Izkliede:
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11- 14 litri.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
Ne sugammadekss, ne sugammadeksa un rokuronija komplekss nepiesaistās pie plazmas proteīniem vai eritrocītiem, kā in vitro pierādīts ar vīrieša plazmu un natīvu asins paraugu.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Ievadot IV bolus devā, sugammadeksam piemīt lineāra kinētika devā no 1 līdz 16 mg/ kg.
Metabolism:
Metabolisms:
In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Preklīniskos un klīniskos pētījumos nav atklāti sugammadeksa metabolīti, un vienīgais eliminācijas ceļš bijusi nemainītas formas izvadīšana caur nierēm.
Elimination:
Eliminācija:
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t½) pieaugušajiem ir 1, 8, un aprēķināts, ka plazmas klīrenss ir 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Masas līdzsvara pētījumā tika pierādīts, ka > 90% devas tika izvadīts 24 stundu laikā.
96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
96% devas tika izvadīti ar urīnu, no tās vismaz 95% bija nemainīta sugammadeksa formā.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Izvadīšana ar izkārnījumiem vai izelpoto gaisu nepārsniedz 0, 02% devas.
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā.
Special populations:
Īpašas pacientu grupas:
Elderly and renal impairment:
Gados vecāki cilvēki un nieru darbības traucējumi:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Aprēķinātie farmakokinētiskie raksturlielumi balstoties uz farmakokinētisko modelēšanu tipiskiem gados vecākiem pacientiem un/ vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem norādīti zemāk:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Tipisks pacients 75 kg)
Elimination half- life (h) 1.8 (32.9%)
Pieaugušie (40 g. v.)
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Viegli nieru darbības traucējumi CrCL:
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Vidēji smagi nieru darbības traucējumi CrCL:
Elderly Normal CrCL:
Gados vecāki cilvēki (75 g. v.)
(75 years) 80 ml/ min
Normāls CrCL:
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Viegli nieru darbības
13.2 (24.2%)
Gados vecāki cilvēki (75 g. v.)
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Vidēji smagi nieru 28 darbības traucējumi CrCL:
28 (24.7%)
(24, 7%)
Paediatrics:
Norādītas vidējās vērtības un variācijas koeficients (%).
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem (n=51) vecumā no 0 līdz 17 gadiem tika vērtēta, izmantojot populāciju farmakokinētisko (FK) analīzi.
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Pacientiem līdz 18 gadu vecumam izkliedes tilpums un klīrenss palielinās, palielinoties vecumam.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Sugammadeksa koncentrācijas mainība plazmā pediatriskiem pacientiem ir tāda pati kā mainība pieaugušiem pacientiem.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Divu tipisku pediatrisku pacientu farmakokinētiskie (FK) raksturlielumi apkopoti zemāk:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Sugammadeksa FK raksturlielumi tipiskiem pediatriskiem pacientiem FK raksturlielums Eliminācijas pusperiods (h) Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (l) Klīrenss (ml/ min)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
Bērns (vecums: 8 g.) 0, 9 3, 1 41
Adolescent (Age:
Pusaudzis (vecums:
15 yr) 1.7 9.1
15 g.) 1, 7 9, 1 71
Clearance (ml/ min)
Dzimums:
No gender differences were observed.
Netika novērotas atšķirības starp dzimumiem.
Race:
Rase:
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Pētījumā, kurā piedalījās veseli japāņi un baltās rases pacienti, netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības.
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.
Body weight:
Ķermeņa masa:
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksiskuma iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Sugammadekss strauji tiek izvadīts no vairuma orgāniem, taču nedaudz tas saistās žurkas kaulos un zobos.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Iespējamākais atgriezeniskā saistībā iesaistītais komponents ir hidroksiapatīts, šo audu neorganiskā matrica.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Preklīniskie pētījumi ar jaunām pieaugušām un nobriedušām žurkām liecina, ka šī saistība neietekmē zobu krāsu vai kaulu kvalitāti, uzbūvi, atjaunošanos un attīstību nevēlami.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Žurku mazuļiem pēc atkārtotas devas ievadīšanas radusies bālgana priekšzobu krāsas maiņa un zobu emaljas veidošanās traucējumi, taču kopējās iedarbības pakāpe 48- 480 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību pēc sugammadeksa ievadīšanas pa 4 mg/ kg.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
3, 7% sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
11 Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētām).
Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Fizikāla nesaderība bijusi ar verapamilu, ondansetronu un ranitidīnu.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir 48 stundas 2 °C līdz 25 °C temperatūrā.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja šķīdums netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parastos apstākļos nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Do not freeze.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Atšķaidīta līdzekļa uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
I tipa stikla flakons vienreizējai lietošanai, kas noslēgts ar pelēkas hlorbutila gumijas aizbāžņiem un pievalcējamu alumīnija vāciņu ar viegli noņemamu aizslēgu.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Flakona gumijas aizbāznis nesatur lateksu.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 flakoni pa 2 ml vai 10 flakoni pa 5 ml.
Not all pack-sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Ja Bridion ievada ar infūzijas sistēmu, kas tiek lietota arī citām zālēm, laikā starp Bridion un medikamenta, kuram pierādīta nesaderība ar Bridion vai kura saderība ar Bridion nav noskaidrota, ievadīšanu ir svarīgi infūzijas sistēmu adekvāti izskalot (piemēram, ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu).
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdums, 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdums, 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ ml (2, 5%) glikozes šķīdums, Ringera laktāta šķīdums, Ringera šķīdums, 50 mg/ ml (5%) glikozi 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ ml (skatīt apakšpunktu 6. 3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande
DATE OF REVISION OF THE TEXT
12 PIELIKUMS II
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāja (- u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 NL- 5340 BH Oss, Nīderlande
Dublin Ireland
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords Co., Dublin, Īrija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Not applicable
Nav piemērojama.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms medikamenta nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr medikaments atrodas tirgū, ir ieviesta un darbojas farmakovigilances sistēmas versija 1. 2, kas uzrādīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītos pētījumus un farmakovigilances papildu aktivitātes, kas uzrādītas Reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1. 8. 2. esošajā Riskvadības plāna versijā 2. 0, un veikt atbilstošas Riskvadības plāna pārmaiņās, kurām piekritusi CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām aktualizēts riskvadības plāns jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report – PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts Riskvadības plāns jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreiz spēkā esošo Drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; • pēc\ eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MARĶĒJUMA TEKSTS
LABELLING
16 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 5 ml flakoni
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml šķīdums injekcijām sugammadex
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml satur 100 mg sugammadeksa (nātrija sāls veidā).
Other ingredients: hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide (to adjust pH), water for injections.
3, 7% sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
See leaflet for further information.
Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
IV Intravenous use.
Intravenozai lietošanai.
Discard any unused solution.
Jebkuru pāri palikušo neizlietoto šķīdumu jāiznīcina.
18 Store below 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
After first opening and dilution, store at 2-8 °C and use within 24 hours.
Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2- 8 °C un izlietot 24 stundu laikā.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nīderlande
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL, 10 x 5 ml vials
FLAKONA ETIĶETE, 10 x 5 ml flakoni
Bridion 100 mg/ ml injection sugammadex IV
Bridion 100 mg/ ml injekcijām sugammadex i. v.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON, 10 x 2 ml vials
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 2 ml flakoni
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
Viens ml satur 100 mg sugammadeksa (nātrija sāls veidā).
21 Store below 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL, 10 x 2 ml vials
FLAKONA ETIĶETE, 10 x 2 ml flakoni
PACKAGE LEAFLET
23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. • Keep this leaflet.
Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju!
You may need to read it again. • If you have further questions, ask your anaesthetist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your anaesthetist or other doctor.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam anesteziologam vai citam ārstam.
What Bridion is and what it is used for 2.
Kas ir Bridon un kādam nolūkam to lieto 2.
Before Bridon is given 3.
Pirms Bridon tiek ievadīts 3.
How Bridion is given 4.
Kā Bridion tiek ievadīts 4.
How Bridion is stored 6.
Kā uzglabāt Bridion 6.
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BRIDION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Bridion ir viens no līdzekļiem zāļu grupā, kurus sauc par selektīviem miorelaksantus piesaistošiem līdzekļiem.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
To lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem.
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Bridion lieto, lai pārtrauktu miorelaksantu darbību.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
Bridion lieto miorelaksanta darbības izzušanas paātrināšanai, piemēram, operācijas beigās, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana.
BEFORE BRIDION IS GIVEN
PIRMS BRIDION TIEK IEVADĪTS
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Jums nedrīkst ievadīt Bridion šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sugammadeksu vai kādu citu sastāvdaļu. → Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Īpaša piesardzība, lietojot Bridion, nepieciešama šādos gadījumos • ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm. • ja Jums ir sirds slimība vai tāda ir bijusi iepriekš. • Ja jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš. • ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska). • ja Jums jākontrolē sāls daudzums uzturā. → Pastāstiet savam anesteziologam, ja tas ir uz Jums attiecināms.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Citu zāļu lietošana → Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts preparātus.
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
24 Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis: • toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai) • flukloksacilīnu (antibiotisks līdzeklis) • fuzidīnskābe (antibiotisks līdzeklis).
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Bridion var ietekmēt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu darbību • Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu – tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) – efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas. → Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā. → Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi, implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Ietekme uz asins izmeklējumiem Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Taču tas var ietekmēt izmeklējuma, kurā nosaka hormona progesterona daudzumu asinīs, kā arī dažu asinsreces izmeklējumu rezultātus.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods → Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība.
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugammadeksu var lietot zīdīšanas periodā.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts Jums pastāstīs, vai ir droši vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus pēc Bridion ievadīšanas.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
Nav zināms vai Bridion ietekmē uzmanības pakāpi vai koncentrēšanās spēju.
HOW BRIDION IS GIVEN
KĀ BRIDION TIEK IEVADĪTS
The dose Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on: • your weight • how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
Deva Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz: • Jūsu ķermeņa masu • to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Parastā deva ir 2- 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Lielāku devu var ievadīt, ja anesteziologs vēlas panākt ātrāku blokādes izzušanu.
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Bridion deva bērniem ir 2 mg/ kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Kā Bridion tiek ievadīts Bridion Jums ievadīs anesteziologs.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Tas tiks ievadīts vēnā (intravenozi) ar vienu injekciju.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Ja Bridion ir ievadīts vairāk nekā noteikts Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz Bridion.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī medicīniskā produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
25 Tāpat kā citas zāles, Bridion var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijas ietekmē, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Ļoti biežas blakusparādības (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) • Pārejoša nepatīkama garšas sajūta mutē.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 no 100 ietotājiem) • Viegla anestēzija – Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija.
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot. • Pēc operācijas Jūsu muskuļi var atkal kļūt vāji (ja ievadīta pārāk maza deva).
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
Retāk sastopamas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem) • Nomoda stāvoklis operācijas laikā (anestēzijas apzināšanās) • Elpas trūkums, ko pacientiem ar astmu medicīnas vēsturē izraisījuši elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma) • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumi vai sarkana āda.
HOW BRIDION IS STORED
5 KĀ UZGLABĀT BRIDION
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Nelietot Bridion pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes.
Store below 30 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas ietekmes.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2- 8 °C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
What Bridion contains
Ko Bridion satur
- The active substance is sugammadex.
- Aktīvā viela ir sugammadekss.
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
1 ml šķīdums injekcijām satur 100 mg sugammadeksa (nātrija sāls veidā).
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
- Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3, 7% sālsskābe un/ vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Bridion ārējais izskats un iepakojums Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml šķīduma injekcijām.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Manufacturers • N. V.
Ražotāji • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ireland
Dublin, Īrija
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
26 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Sīkāku informāciju skatīt BRIDION Zāļu aprakstā.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Busilvex?
Kas ir Busilvex?
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Busilvex ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
It contains the active substance busulfan.
Tās satur aktīvo vielu busulfānu.
What is Busilvex used for?
Kāpēc lieto Busilvex?
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Busilvex lieto pieaugušajiem un bērniem kā sagatavojošu terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asinsķermenīšus) transplantācijas.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Šādu transplantāciju veic slimniekiem, kam jāaizvieto asinsrades šūnas, jo viņiem ir asinsrades traucējumi (tādi kā rets anēmijas paveids) vai asins vēzis.
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Pēc Busilvex terapijas sāk ārstēšanu ar citām zālēm (pieaugušos ārstē ar ciklofosfamīdu, bet bērnus – ar ciklofosfamīdu vai melfalānu).
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Tā kā Eiropas Savienībā (ES) šādu sagatavojošo terapiju un transplantāciju izmanto neliels slimnieku skaits, 2000. gada 29. decembrī busulfānu apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Busilvex used?
Kā lieto Busilvex?
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Ārstēšana ar Busilvex ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pirmstransplantācijas terapijā.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Ieteicamā Busilvex deva pieaugušajiem ir 0, 8 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Bērniem līdz 17 gadu vecumam ieteicamo Busilvex devu aprēķina pēc bērna svara, un tā svārstās no 0, 8 līdz 1, 2 mg/ kg.
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Busilvex ievada kā centrālu intravenozu infūziju (pilina centrālajā vēnā krūškurvī).
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Katra infūzija ir divu stundu ilga, un to pacientam ievada ik pēc sešām stundām četras dienas pēc kārtas pirms ciklofosfamīda vai melfalāna terapijas un transplantācijas.
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Pirms Busilvex saņemšanas slimniekiem dod pretepilepsijas līdzekļus (kas novērš krampjus) un zāles pret vemšanu.
How does Busilvex work?
Kā Busilvex darbojas?
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Busilvex aktīvā viela busulfāns pieder pie tā dēvētajiem alkilējošiem aģentiem.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Šīs vielas ir citotoksiskas.
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Tas nozīmē, ka tās iznīcina šūnas, jo īpaši tādas šūnas, kas strauji attīstās, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, kas veido cita veida šūnas).
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
Busulfānu lieto pirms transplantācijas, lai iznīcinātu anormālas šūnas un pacienta esošās asinsrades cilmes šūnas.
This is called ‘ myeloablation’.
To sauc par „ mieloablāciju ”.
Cyclophosphamide or melphalan is then used to suppress the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
How has Busilvex been studied?
Kā noritēja Busilvex izpēte?
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Busilvex iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos, pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī datus no zinātniskās literatūras.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Galvenokārt pētīja Busilvex iedarbību uz asins vēža slimniekiem, kam bija jāveic asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Divi klīniskie pamatpētījumi aptvēra 103 pieaugušos, un viens pētījums – 55 bērnus.
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija mieloablācijas slimnieku skaits (pacienti, kam ir mazs balto asinsķermenīšu un trombocītu skaits) un transplantāta pieņemšana (laiks, kādā atjaunojas balto asinsķermenīšu skaits).
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Kāds ieguvums, lietojot Busilvex, novērots pētījumos?
All adults and children achieved myeloablation.
Visiem pieaugušajiem un bērniem novēroja mieloablāciju.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Vērtējot pēc vidējā rādītāja, transplantāta pieņemšana tika panākta 10 dienās pieaugušajiem vai 11 dienās bērniem „ autotransplantācijas ” gadījumā (kad pacients saņem pats savas šūnas, kas paņemtas un saglabātas pirms pārstādīšanas).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem „ allotransplantācijas ” gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
What is the risk associated with Busilvex?
Kāds pastāv risks, lietojot Busilvex?
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Bez asinsķermenīšu skaita samazināšanās, kas ir sagaidāma zāļu ietekmē, Busilvex smagākās blakusparādības ir infekcija, aknu darbības traucējumi, arī aknu vēnas nosprostošanās, slimība „ transplantāts pret saimnieku ” (kad transplantētās šūnas nelabvēlīgi iedarbojas uz cilvēka organismu) un elpošanas ceļu (plaušu) darbības traucējumi.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Pilns Busilvex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Busilvex nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret busulfānu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in women who are pregnant.
Tās nedrīkst lietot grūtnieces.
Breast-feeding should be stopped when treatment with Busilvex is started.
Barošana ar krūti ir jāpārtrauc Busilvex lietošanas laikā.
Busilvex can affect fertility in both sexes.
Busilvex var ietekmēt gan sieviešu gan vīriešu auglību.
Because of this, female patients should not become pregnant during treatment and for up to six months afterwards, and male patients are advised not to father a child during and for up to six months after treatment with Busilvex.
Tādēļ terapijas laikā, kā arī sešu mēnešu laikā pēc terapijas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība; arī vīriešiem nav ieteicams radīt bērnus nedz terapijas laikā, nedz sešu mēnešu laikā pēc terapijas, lietojot Busilvex.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Ja Busilvex lieto vienlaikus ar citām zālēm, tādām kā itrakonazols (lieto dažu infekciju ārstēšanā), ketobemidons (lieto sāpju remdēšanai) un paracetamols, ir jāievēro piesardzība.
See the Package Leaflet for full details.
Papildu informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Why has Busilvex been approved?
Kāpēc Busilvex tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Busilvex iedarbīgums ir pierādīts un ka šīs zāles nodrošina alternatīvu perorāli lietojamām busulfāna tabletēm, kam ir trūkumi šajā indikācijā, piemēram, lielais tablešu skaits, kas jāieņem.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Busilvex, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Busilvex reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Cita informācija par Busilvex Eiropas Komisija 2003. gada 9. jūlijā izsniedza Busilvex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam Pierre Fabre Médicament.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2008. gada 9. jūlijā.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Busilvex apstiprināšana retu slimību ārstēšanai ir dokumentēta šeit.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Pilns Busilvex EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 07-2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/ 2008.
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Route of Administration Intravenous use
Intravenozai lietošanai.
Packaging vial (glass)
flakons (stikls)
Package size 8 vials
8 flakoni
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Busilvex 6 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan (60 mg in 10 ml).
Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfan (60 mg / 10 ml).
After dilution:
Pēc atšķaidīšanas:
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīt a par vislabāko iespējamo izvēli.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalanu (BuMel) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bērniem.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busilvex ievadīšana pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas jāveic speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze sagatavojošās terapijas ordinēšanā.
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Buslivex nozīmē pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms ir:
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
- 0, 8 mg/ kg ķermeņa masas (ĶM) busulfāna divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu
consecutive days for a total of 16 doses,
4 dienas pēc kārtas kopumā 16 devas;
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
- ar sekojošiem diviem ciklofosfamīda ievadīšanas cikliem devā 60 mg/ kg ķermeņa masas vismaz
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 5.).