qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 pre-filled Not applicable syringes per cardboard box
25x 1ml devas Nav pilnšļirces
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel šķīdums injekcijām kaķiem
Per dose of 1ml (single dose syringe):
1ml deva (pilnšļirce ar vienu devu):
Inactivated Chlamydophila felis (Cello strain)
Aktīvā( s) viela( s) Inaktivēts kaķu panleikopēnijas vīruss (CU4 celms) Inaktivēts kaķu kalicivīruss (255 celms) Inaktivēts kaķu rinotraheīta vīruss (605 celms) Inaktivēts Chlamydophila felis (Cello celms) Inaktivēts kaķu leikēmijas vīruss (61E celms) Adjuvants (i)
Inactivated Feline Leukemia Virus (61E strain) Adjuvants
Relatīvā potence (R. P.) 9, 50- 12, 25 1, 65- 2, 15 1, 60- 2, 10 2, 00- 2, 30 1, 45- 2, 00
Ethylene/ Maleic Anhydride (EMA) Neocryl A640 Emulsigen SA
Etilēns/ maleīnskābes anhidrīds (EMA) Neokrils A640 Emulsigēns SA
For a full list of excipients, see Section 6.1
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
S
Aktīvai klīniski veselu kaķu imunizācijai no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju vīrusiem un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un Chlamydophila felis.
None
Nav zināmas.
Vaccination does not affect the course of FeLV infection in cats already infected with FeLV at the time of vaccination, implying that such cats will excrete FeLV irrespective of vaccination; consequently, these animals will constitute a hazard to susceptible cats in their environment.
Vakcinācija neietekmē FeLV infekcijas gaitu kaķiem, kuri vakcinācijas laikā ir jau inficēti ar FeLV, tas nozīmē, ka šādi kaķi izdalīs FeLV neatkarīgi no vakcinācijas; tātad, šādi dzīvnieki radīs draudus uzņēmīgiem kaķiem to apkārtnē.
It is therefore recommended that cats with a significant risk of having been exposed to FeLV be tested for FeLV antigen prior to vaccination.
Līdz ar to ir ieteicams pirms vakcinācijas testēt uz FeLV antigēna klātbūtni kaķus, kuriem pastāv nozīmīgs inficēšanās risks.
Test negative animals can be vaccinated, while test-positive cats should be isolated from other cats and retested within 1-2 months.
Kaķi, kuriem testa rezultāts ir negatīvs, var tikt vakcinēti, bet testa pozitīvos kaķus izolē no citiem kaķiem un atkārtoti pārbauda pēc 1- 2 mēnešiem.
2/ 19 Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Otrajā testā pozitīvos kaķus ir jāuzskata par pastāvīgi inficētiem ar FeLV, un attiecīgi veic to turēšanu.
Cats negative at second testing can be vaccinated since, in all likelihood, they have overcome the FeLV infection.
Kaķi, kuriem otrā testa rezultāts ir negatīvs, var tikt vakcinēti, jo, ļoti iespējams, tie ir pārslimojuši FeLV infekciju.
4.5 Special precautions for use
2/ 20 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
In case of anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Anafilakses tipa reakciju gadījumā, nekavējoties intramuskulāri ievadīt adrenalīnu.
Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
FeLV pozitīvu kaķu vakcinēšana nedod rezultātus.
See Section 4.4 for further details.
Turpmākai informācijai skatīt apakšpunktu 4. 4.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Vaccinated cats may develop post-vaccinal reactions including transient fever, vomiting, anorexia and/ or depression which usually disappear within 24 hours.
Retos gadījumos vakcinētajiem kaķiem var veidoties pēcvakcinācijas reakcijas, tai skaitā īslaicīgs drudzis, vemšana, anoreksija un/ vai depresija, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
A local reaction with swelling, pain, pruritis or hair loss at the injections site may be observed.
Dažkārt injekcijas vietā var būt novērojama lokāla reakcija ar pietūkumu, sāpēm, prurītu vai apmatojuma zudumu.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
Ļoti retos gadījumos pirmo stundu laikā pēc vakcinācijas novērota anafilaktiska reakcija ar tūsku, prurītu, respiratorajiem un sirdsdarbības traucējumiem, smagiem gastrointestinālajiem simptomiem vai šoku.
See Section 4.5 for guidance about treatment.
Norādījumus ārstēšanai skatīt apakšpunktā 4. 5.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
Nav noteikts vakcīnas nekaitīgums grūsnības laikā.
Vaccination of pregnant queens is not recommended.
Nav ieteicams vakcinēt grūsnas kaķenes.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu un efektivitāti, ja vakcīnu lieto kopā ar citām.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Lēmumu par citas vakcīnas izmantošanu pirms vai pēc vakcinācijas ar šo vakcīnu, jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi.
The contents of the single dose syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Pilnšļirces saturu labi saskalināt un aseptiski ievadīt subkutāni.
When administering the product, care must be taken to attach the enclosed sterile needle aseptically to the syringe before use.
Produktu lietojot jānodrošina, lai pirms tā ievadīšanas iepakojumam pievienotā sterilā adata tiktu aseptiski savienota ar šļirci.
3/ 19 Basic vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
9 nedēļu un vecāku kaķu pamatvakcinācija: divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk FeLV environments whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Papildus deva ir ieteicama kaķēniem, kuri dzīvo augsta FeLV riska apkārtnē, un kuriem pirmā deva ir ievadīta līdz 12 nedēļu vecumam.
Revaccination: one vaccination annually.
Revakcinācija: viena vakcinācija katru gadu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 20 4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
No undesirable effects other than those observed and mentioned in section 4.6 “ Adverse Reactions” have been observed.
Nav tikušas novērotas citas nevēlamas reakcijas kā apakšpunktā „ Nevēlamās reakcijas ” minētās.
Fevaxyn Pentofel stimulates the development of active immunity against Feline Panleukopenia Virus, Feline Rhinotracheitis Virus, Feline Calicivirus, Chlamydophila felis and Feline Leukaemia Virus.
Fevaxyn Pentofel stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu Chlamydophila felis un kaķu leikēmijas vīrusu.
Eagles Earles Minimal Essential Medium with Hepes buffer and Lactalbumin hydrolysate
Īgla Īrla barotne ar Hepes buferšķīdumu un laktalbumīna hidrolizātu.
1 year
12 mēneši.
Store and transport refrigerated (2oC – 8 oC) Do not freeze.
Sargāt no sasalšanas.
Single dose disposable polypropylene syringes containing one dose (l ml) of vaccine.
3 ml vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar 1ml vakcīnas.
The syringes are sealed with rubber tips.
Šļirces ir noslēgtas ar gumijas uzgali.
One cardboard box containing 10, 20 or 25 single dose (1 ml) pre-filled syringes and 10, 20 or 25 sterile needles respectively.
Kartona kārba ar 10 vai 20 vai 25 x 1 ml pilnšļircēm un attiecīgi 10, 20 vai 25 sterilām adatām.
4/ 19 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošana
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Īrija
Date of first authorisation:
Reģistrācija:
5 February 1997 Date of last renewal:
05/ 02/ 1997 Pārreģistrācija:
27 February 2007
27/ 02/ 2007
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http: // www. emea. europa. eu /.
5/ 19 ANNEX II
5/ 20 II PIELIKUMS
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substances
Bioloģiski aktīvās (- o) vielas (- u) ražotāja nosaukums un adrese
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 USA
Fort Dodge Charles City 2000 Rockford Road Charles City Iowa 50616 ASV
To be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana – praktizējošam veterinārārstam.
7/ 19 ANNEX III
7/ 20 III PIELIKUMS
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
10 x 1 ml single dose syringes 20 x 1 ml single dose syringes 25 x 1 ml single dose syringes
10 x 1 pilnšļirce ar vienu devu 20 x 1 pilnšļirce ar vienu devu 25 x 1 pilnšļirce ar vienu devu
Inactivated adjuvanted vaccine for cats.
Inaktivēta adjuvantēta vakcīna kaķiem Katra 1ml deva:
Inactivated FPV (RP 9.50 - 12.25); FCV (RP 1.65 – 2.15); FVR (RP 1.60 – 2.10); Chlam (RP 2.00 – 2.30); FeLV (RP 1.45 – 2.0)
Inaktivēti FPV( R. P 9. 50 - 12. 25); FCV (R. P 1. 65 – 2. 15); FVR( R. P 1. 60 – 2. 10); Chlam (R. P 2. 00 – 2. 30); FeLV (R. P 1. 45 – 2. 0)
S
Aktīvai veselu kaķu no 9 nedēļu vecuma imunizācijai pret kaķu panleikopēnijas vīrusu un kaķu leikēmijas vīrusu un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydophila felis.
Administer aseptically by subcutaneous injection.
Subkutānai ievadīšanai, ievērojot aseptiku.
Not applicable.
Ierobežojumu periods: nav piemērojams.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Nejauša injicēšana ir bīstama – pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
EXP {month/ year}
Derīgs līdz (EXP) {mēnesis/ gads}
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt šļirces ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Disposal: read package leaflet.
Skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Izplatīšana – praktizējošam veterinārārstam.
11/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Inactivated FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
Inaktivēti FPV, FCV, FVR, Chlam, FeLV
1 ml (1 dose)
1ml (1deva)
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
14/ 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Fevaxyn Pentofel, šķīdums injekcijām kaķiem
Fevaxyn Pentofel, solution for injection, for cats
Fevaxyn Pentofel, šķīdums injekcijām kaķiem
Inactivated Feline Leukaemia Virus (61E strain) Adjuvants
Relatīvā potence (R. P.) 9, 50- 12, 25 1, 65- 2, 15 1, 60- 2, 10 2, 00- 2, 30 1, 45- 2, 00
For the active immunisation of healthy cats 9 weeks or older against Feline Panleukopenia and Feline Leukaemia viruses and against respiratory diseases caused by Feline Rhinotracheitis virus, Feline Calicivirus and Feline Chlamydophila felis.
Aktīvai veselu kaķu imunizācijai no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydophila felis.
Do not use in pregnant cats.
Nelietot grūsnām kaķenēm.
The contents of the single dose prefilled syringe should be shaken well and administered aseptically by subcutaneous injection.
Pilnšļirces saturu labi saskalināt un aseptiski ievadīt subkutāni.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
9 nedēļu un vecāku kaķu pamatvakcinācija: divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Cats positive at the second testing should be considered as being permanently infected with FeLV and should be handled accordingly.
Otrajā testā pozitīvos kaķus ir jāuzskata par pastāvīgi inficētiem ar FeLV, un attiecīgi veic to turēšanu.
In case of an anaphylactoid reaction, adrenaline should be administered intramuscularly.
Anafilaktiskas reakcijas gadījumā intramuskulāri ievadīt adrenalīnu.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Nejaušas injicēšanas gadījumā/ sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, sevišķi, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, un retos gadījumos, ja nav sniegta atbilstoša medicīniskā palīdzība, persona var zaudēt skarto pirkstu.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums, un ņemiet līdzi zāļu lietošanas pamācību.
Any unused product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām.
10 x 1 ml presentation:
10 x 1 ml iepakojums:
20 x 1 ml presentation:
20 x 1 ml iepakojums:
25 x 1 ml presentation:
25 x 1 ml iepakojums:
Box containing 25 single dose prefilled syringes and 25 sterile needles.
Kārba, kurā ir 10 vienas devas pilnšļirces un 10 sterilas adatas Kārba, kurā ir 20 vienas devas pilnšļirces un 20 sterilas adatas Kārba, kurā ir 25 vienas devas pilnšļirces un 25 sterilas adatas
Eesti UAB Magnum Veterinarija Leedu Tel: + 370 45 507 400
Eesti UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 502730
România Torox srl Tel.: +40 21 300 17 80
România Torox srl Tel: + 40213001780
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Tel: + 370 45 507 400
Lietuva UAB Magnum Veterinarija Lietuva Tel: + 370 45 502730
What is Flexicam?
Kas ir Flexicam?
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Flexicam satur meloksikāmu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
Flexicam is presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ ml) for dogs and cats.
Flexicam pieejamas kā zaļgana suspensija iekšķīgai lietošanai (1, 5mg/ ml) suņiem (iejaukšanai barībā) un kā dzeltens injekciju šķīdums (5 mg/ ml) suņiem un kaķiem.
Flexicam is a ‘ generic’: this means that Flexicam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Flexicam ir ģenēriskas zāles: tas nozīmē, ka Flexicam ir līdzīgas „ veterinārajām atsauces zālēm ”, kas jau ir apstiprinātas ES (Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flexicam ir bioekvivalentas veterinārajām atsauces zālēm: kas nozīmē, ka Flexicam ir līdzvērtīgas Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pēc tā, kā tās uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
What is Flexicam used for?
Kāpēc lieto Flexicam?
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Kaķiem: pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām.
How does Flexicam work?
Kā Flexicam darbojas?
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Flexicam satur meloksikamu, kas pieder pie zāļu klases, ko dēvē par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
How has Flexicam been studied?
Kā noritēja Flexicam izpēte?
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Pētījumā vērtēja Flexicam iedarbību salīdzinājumā ar Metacam, kas jau ir reģistrētas ES.
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Pētījumā novēroja, kā Flexicam uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Kāds ir Flexicam iedarbīgums šajos pētījumos?
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Flexicam ir iedarbīgas iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām suņiem, kā arī pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām kaķiem.
What is the risk associated with Flexicam?
Kāds pastāv risks, lietojot Flexicam?
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Atsevišķos gadījumos novērotās Flexicam blakusparādības ir tādas pašas kā NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam nedrīkst dot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem, jo šādos gadījumos šo zāļu drošums nav pētīts.
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Turklāt Flexicam nedrīkst dot dzīvniekiem ar kuņģa un zarna trakta traucējumiem, asiņošanu un nieru vai aknu darbības traucējumiem, dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret NSPL, un dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, vai kaķiem, kas sver mazāk nekā 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Turpmāku ārstēšanu ar meloksikāmu, kas paredzēts iekšķīgai lietošanai, vai ar kādu citu NSPL nedrīkst veikt kaķiem, jo nav noteikts nekaitīgs devas daudzums atkārtotai iekšķīgai lietošanai.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar šo dzīvnieku?
Why has Flexicam been approved?
Kāpēc Flexicam tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Flexicam bioekvivalence Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
CVMP secināja, ka ieguvums, lietojot Flexicam iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai suņiem pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķenēm pēc sterilizācijas (ovariohisterektomijas) un nelielām mīksto audu operācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Flexicam reģistrācijas apliecību.
Other information about Flexicam:
Cita informācija par Flexicam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam to Omnipharm Ltd. on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ ml solution for injection on 9 December 2008.
Eiropas Komisija 2006. gada 10. aprīlī izsniedza Flexicam reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Omnipharm Ltd., un 2008. gada 9. decembrī tika pagarināta Flexicam 5 mg/ ml injekcijas šķīduma apliecība.
This summary was last updated in December 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12. / 2008.
oral
suņi
1
Polietilēna pudele 10 ml 1
100 ml 1
Polietilēna pudele 100 ml 1
dogs and sc/ iv cats
Subkutāna vai
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
1.5 mg
Katrs ml Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
Oral suspension Flexicam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Flexicam ir bāli zaļa vienveidīga suspensija, kura satur 1, 5 mg/ ml meloxicam.
CLINICAL PARTICULARS:
KLĪNISKIE DATI
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi, kā arī gadījumos, kad ir pazīmes par hipersensitivitāti pret šo produktu.
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
2/ 34 Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šīm sugām.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package.
Suspensiju var dot izmantojot pipeti (ļoti mazām sugām) vai arī Flexicam mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
3/ 34 4.11 Withdrawal periods
3/ 34 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums):
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour
Dispersā celuloze Ksantāna sveķi Nātrija benzoāts Glicerīns Ksilitols Nātrija laurilsulfāts Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts Medus aromāts Simetikona emulsija Ūdens, attīrīts 4/ 34 6. 2 Nesaderība
28.02.2006
28. 02. 2006.
Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Flexicam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Each ml of Flexicam 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Flexicam 5 mg/ ml šķīduma injekcijām satur:
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Flexicam nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensiju perorālai lietošanai suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
10/ 34 10.
9/ 34 10.
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Apvienotā Karaliste
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
10ml Bottle
10 ml pudele
32ml Bottle
32 ml pudele
100ml Bottle
100 ml pudele
21/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10ml glass vial
10 ml pudele
Meloxicam.
Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšējai lietošanai suņiem
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloksikams 1, 5 mg/ ml
PHARMACEUTICAL FORM
SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
PACKAGE SIZE
IEVADĪŠANAS VEIDS (- I)
10 ml
Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.
TARGET SPECIES
IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA
INDICATION(S)
SĒRIJAS NUMURS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Read the package leaflet before use.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc pudeles atvēršanas izlietot 9 mēnešu laikā.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ”
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lietošanai dzīvniekiem.
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 ml bottle
32 ml pudele
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšējai lietošanai suņiem
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
32 ml bottle
100 ml pudele
25/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Flexicam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Flexicam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Meloksikams
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS
1.5 mg/ ml
Meloksikams 5 mg/ ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
ZĀĻU FORMA
100 ml
Šķīdums injekcijām
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IEPAKOJUMA IZMĒRS
WITHDRAWAL PERIOD
MĒRĶA SUGAS
Not applicable.
Suņi un kaķi
BATCH NUMBER
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
< Batch > {number}
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
EXPIRY DATE
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
9 months.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
Meloxicam.
Flexicam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Meloksikams
28/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR FLEXICAM 1.5 MG/ ML ORAL SUSPENSION FOR DOGS
27/ 34 LIETOŠANAS PAMĀCĪBA FLEXICAM 1, 5 MG/ ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI SUŅIEM
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija vai asinsreces traucējumi, kā arī gadījumos, kad ir pazīmes par hipersensitivitāti pret šo produktu.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Flexicam measuring syringe provided in the package (see below).
Suspensiju var dot izmantojot pipeti (ļoti mazām sugām) vai arī Flexicam mēršļirci, kas pievienota iepakojumā (skatīt zemāk).
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Flexicam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET Flexicam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
30/ 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Flexicam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Meloxicam
Flexicam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Meloksikams
1 ml of solution for injection containes 5mg of meloxicam.
Meloksikams Etanols
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
5 mg/ ml 150 mg/ ml
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
31/ 34 pārejošas un pazūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas un uz pudeles pēc (Derīgs līdz / EXP).
33/ 34 12.
32/ 34 12.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Flexicam nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem), jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nevar izslēgt nieru darbības traucējumu risku.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Pārdozēšana Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
What is Gonazon?
Kas ir Gonazon?
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
What is Gonazon used for?
Kāpēc lieto Gonazon?
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
The recommended dose is 32 µg/ kg bodyweight.
Ieteicamā deva ir 32 µg/ kg ķermeņa masas.
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
How does Gonazon work?
Kā Gonazon darbojas?
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophin- releasing hormone (GnRH).
Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
How has Gonazon been studied?
Kā noritēja Gonazon izpēte?
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6- 11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2- 3 nedēļām.
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
This optimises organisation of the fish farm.
Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
What is the risk associated with Gonazon?
Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Operators should wash their hands after use of the product.
Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Why has Gonazon been approved?
Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ieguvuma/ riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Cita informācija par Gonazon Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Invented Strength name
Piešķirtais Stiprums nosaukums
1,600 microgram/ ml
1, 600 mikrogrami/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma
Female salmonid fish
Lašu dzimtas sieviešu kārtas zivis
Intraperitoneal injection
Intraperitoneāla injekcija
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Koncentrāts: flakons (stikla)
2 ml 1 vial Solvent:
2 ml Šķīdinātājs:
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
1 koncentrāta flakons
Subcutaneous
Subkutāni
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
ierīce, (hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali)
1 pre-loaded injection device
1 pildīta injekciju ierīce
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai sieviešu kārtas lašu dzimtas zivīm.
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
KONCENTRĀTA FLAKONS:
Active substance(s)
Aktīvā viela:
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Azaglinafarelīns 1600µg/ ml kā azaglinafarelīna acetāts
Benzyl alcohol (1%)
Benzilalkohols (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS:
Concentrate for solution for injection
Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Lašu dzimtas sieviešu kārtas zivis, tādas kā Atlantijas lasis (Salmo salar), varavīksnes forele (Oncorhynchus mykiss), brūnā forele (Salmo trutta) un parastā palija (Salvelinus alpinus).
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai.
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Nelietot, pirms aptuveni 10% specifiskā ganāmpulka ovulācija nav notikusi dabiski.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Nelietot zivīm, kuras tiek turētas ūdens temperatūrā, kas normāli kavē ovulāciju, jo tas var samazināt ikru kvalitāti.
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin.
Zivīm, kurām ir bijis lietots azaglinafarelīns, ir bijusi novērota samazināta auglība, ikru kvalitāte un ikru dzīvotspēja līdz acs stadijai.
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru produkta lietošanu nārstošanas sezonā.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Ieteicam ikru atslaukšanu veikt aptuveni 50- 100 grādu dienu intervālā pēc injekcijas.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
2/ 34 Parastai palijai injekciju drīkst veikt tikai tad, ja ūdens temperatūra ir < 8C˚.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
Pētījumi par azaglinafarelīna ilglaicīgo ietekmi uz ganāmpulka zivīm nav veikti.
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Injekcijas laikā ievērot pastiprinātas biodrošības standartus, lai novērstu infekcijas slimību ienešanu un izplatīšanos starp ganāmpulka zivīm.
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Koncentrāta šķīduma un šķīdinātāja sajaukšanas laikā nēsāt cimdus.
Avoid self injection.
Nepieļaut injicēšanu sev.
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Ja notikusi nejauša saskarsme ar ādu vai acīm, skalot ar ūdeni.
The package insert or the label should be shown to the physician
Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
Operators should wash their hands after use of the product.
Pēc lietošanas mazgāt rokas.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
4. 8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
4.9 Amounts to be administered and administration route
Nav pieejama informācija par zāļu mijiedarbību ar citām veterinārām zālēm.
Fish should be anaesthetised.
Zivīm ir jābūt anestezētām.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Intraperitoneālo injekciju veic pa centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garuma attālumā pirms vēdera spuras pamatnes.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
Ieteicamā deva ir 32µg/ kg ķermeņa svara.
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
Pievienotais šķīdinātājs tiek lietots, lai atšķaidītu koncentrātu līdz pareizam atšķaidījumam, kas ļauj optimizēt injekcijas tilpumu zivīm ar dažādu ķermeņa svaru.
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Tukšais, sterilais flakons ir paredzēts lietot koncentrāta un šķīdinātāja sajaukšanai.
Additional sterile vials will be supplied on request.
Papildus sterilie flakoni tiek piegādāti pēc pieprasījuma.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Zemāk norādītā tabula parāda nepieciešamo koncentrāta daudzumu un šķīdinātāja daudzumu, lai iegūtu vēlamo injekcijas tilpumu 0, 1ml/ kg zivs, 0, 2ml/ kg zivs, 0, 5ml/ kg zivs vai 1ml/ kg zivs.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
3/ 34 Vēlamais injekcijas tilpums uz kg zivs (atkarībā no zivs lieluma) *
0.1 ml
0, 1ml
0.2 ml
0, 2ml
to be injected
Kopējais zivju svars, kg
volume
Koncentrāta daudzums
Solvent volume
Šķīdinātāja daudzums
50 kg
50kg 100kg
24 ml
1ml 2ml
49 ml
4ml 8ml
100 kg
9ml 18ml
48 ml
24ml 48ml
98 ml
49ml 98ml
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* šis daudzums tiek samazināts sugām ar vislielāko ķermeņa svaru.
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Pārdozēšana nepaātrinās ovulācijas sākumu vai nepalielinās ovulācijas pakāpi.
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Pēc palielinātas devas lietošanas ir novērota ikru kvalitātes samazināšanās.
No antidotes are available.
Nav pieejami antidoti.
Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons.
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Azaglinafarelīns ir sintētiskais gonadotropīna relīzinghormona (GnRH) analogs.
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
Visām mugurkaulnieku sugām GnRH sintezē neironi hipotalamā.