qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1000 micrograms VIAL LABEL
1000 mikrogramu FLAKONA ETIĶETE
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml šķīdums injekcijām methoxy polyethylene glycol- epoetin beta s. c. / i. v.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 50 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 50 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā ir pilnšļirce ar 0, 3 ml un adata
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
50 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 75 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 75 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā ir pilnšļirce ar 0, 3 ml un adatu
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
75 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 100 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 100 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
100 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 150 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 150 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
150 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 200 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 200 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
200 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 250 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 250 mikrogrami beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
250 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 400 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 400 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā ir pilnšļirce ar 0, 6 ml un adata
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
400 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 600 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 600 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
600 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 800 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 800 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Subkutānai vai intravenozai injekcijai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
800 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 30 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 30 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
30 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 40 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 40 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
40 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 60 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 60 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
60 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 120 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 120 mikrogramus beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
120 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
KARTONA KASTĪTE 360 mikrogramu PILNŠĻIRCE
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 pilnšļirce satur 360 mikrogrami beta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
360 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s. c. / i. v.
238 PACKAGE LEAFLET:
238 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
50 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām 100 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām 200 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām 300 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām 400 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām 600 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām 1000 mikrogrami/ ml šķīdums injekcijām
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
methoxy polyethylene glycol- epoetin beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use MIRCERA 3.
Pirms MIRCERA lietošanas 3.
How to use MIRCERA 4.
Kā lietot MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR MIRCERA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu hroniska nieru saslimšana un kurai ir raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājumus un elpas trūkums.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA lieto, lai ārstētu tikai simptomātisku anēmiju, ko Jums rada hroniska nieru slimība.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Līdz šim nav pierādīts, ka MIRCERA var lietot citu slimību izraisītas anēmijas ārstēšanai.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Salīdzinot ar citām šīs grupas zālēm, ko sauc par eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (jeb ESL), MIRCERA var saglabāties Jūsu organismā ilgāk, tādēļ Jūsu ārstēšanai nepieciešamas retākas injekcijas.
BEFORE YOU USE MIRCERA
PIRMS MIRCERA LIETOŠANAS
Do not use MIRCERA
Nelietojiet MIRCERA šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
MIRCERA sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.);
239 Take special care with MIRCERA
239
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA lieto, lai ārstētu tikai simptomātisku anēmiju, ko Jums rada hroniska nieru slimība.
Before treatment with MIRCERA
Pirms MIRCERA terapijas
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar citiem ESL, novēroja izolētu eritrocītu aplāziju (eritrocītu
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Ja Jūs esat vēža slimnieks, atcerieties, ka MIRCERA, tāpat kā citi ESL, var darboties kā
factor.
augšanas faktors.
Please discuss this with your doctor.
Lūdzam Jums to apspriest ar savu ārstu.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- Nav zināms, vai MIRCERA rada cita veida ietekmi uz pacientiem ar hemoglobinopātijām
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
(traucējumiem, kas saistīti ar patoloģisku hemoglobīnu), smagu aknu slimību, patreiz esošu vai iepriekš bijušu asiņošanu, krampjiem vai lielu trombocītu skaitu asinīs.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Ja Jums ir kāds no šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Veseli cilvēki nedrīkst lietot MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Tā lietošana var izraisīt pārāk augstu hemoglobīna
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
līmeni un sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, kas var apdraudēt dzīvību.
During treatment with MIRCERA
MIRCERA terapijas laikā:
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
- Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l)
mmol/l) or less.
vai zemāks.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Ja
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā.
If
Ja Jūsu
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Jūsu ārsts pārbaudīs, vai hemoglobīna līmenis Jums nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
hemoglobīna līmenis pakļauj Jūs sirdsdarbības vai asinsvadu sarežģījumu riskam un var palielināt nāves iestāšanās risku.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nogurumu, nespēku vai elpas trūkumu, jo tas varētu nozīmēt, ka
your MIRCERA treatment is not effective.
MIRCERA terapija Jums ir neefektīva.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas iemeslu un var veikt asins analīzes vai kaulu smadzeņu pārbaudi.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Ja Jums radusies izolēta eritrocītu aplāzija, Jums MIRCERA terapija tiks pārtraukta.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Jūs nesaņemsiet citu ESL, un Jūsu ārsts ārstēs šo stāvokli.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Bērniem un pusaudžiem Terapija ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo tas šiem pacientiem nav pētīts.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
No interaction studies have been performed.
Pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
MIRCERA lietošana kopā ar uzturu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
MIRCERA nav pētīts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir grūtniecība, domājat, ka Jums ir grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā. Pastāstiet savam ārstam, ja zīdāt vai plānojat zīdīt bērnu.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jums pārtraukt vai turpināt zīdīšanu, vai pārtraukt vai turpināt terapiju.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
240 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām Medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t. i. būtībā “ nātriju nesaturošs ”.
HOW TO USE MIRCERA
KĀ LIETOT MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet MIRCERA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Terapija ar MIRCERA jāsāk veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā.
Your doctor will decide which is best for you.
Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.
- If you are not currently treated with an ESA
- Ja Jūs patreiz netiekat ārstēts ar ESL
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 0, 6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Deva jālieto reizi 2 nedēļās vienas injekcijas veidā.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju, lai pielāgotu hemoglobīna līmeni, kā Jums nepieciešams.
Dose changes will not be made more often than once a month.
Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Kad Jums koriģēta anēmija, ārsts var mainīt lietošanas biežumu uz lietošanu reizi mēnesī.
- If you are currently being treated with another ESA
- Ja Jūs patreiz tiekat ārstēts ar ESL
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Jūsu ārsts var aizstāt Jums patreiz lietotās zāles ar MIRCERA.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Jūsu ārsts izlems ārstēt Jūs ar MIRCERA vienreizējas injekcijas veidā reizi mēnesī.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Ārsts aprēķinās Jums MIRCERA sākumdevu, pamatojoties uz pēdējo iepriekš lietoto zāļu devu.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu, lai pielāgotu hemoglobīna koncentrāciju Jums piemērotā līmenī.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Ja esat lietojis MIRCERA vairāk nekā noteikts Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Ja esat aizmirsis lietot MIRCERA Ja neesat lietojis MIRCERA devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, un pārrunājiet ar savu ārstu, kad lietot nākamās devas.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Ja Jūs pārtraucat lietot MIRCERA Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Tomēr to pēc ārsta norādījuma var pārtraukt jebkurā laikā.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, MIRCERA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Iespējamo blakusparādību biežums norādīts zemāk, izmantojot sekojošu klasifikāciju: ļoti bieži (rodas biežāk kā 1 no 10 lietotāju); bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotāju); retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotāju); reti (rodas 1 – 10 no 10 000 lietotāju); ļoti reti (retāk kā 1 lietotājam no 10 000) un nav zināms (nav iespējams noteikt no pieejamajiem datiem).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Biežas blakusparādības ir augsts asinsspiediens.
Uncommon side effects are:
Retākas blakusparādības ir:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- tromboze asinsvada pieejas vietā (asins receklis dialīzes pieejas vietā).
Rare side effects are:
Retas blakusparādības ir:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- hipertensīva encefalopātija (ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt galvassāpes, īpaši
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukumu, runas traucējumus vai krampjus).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumus vai
- hot flush
- karstuma viļņi;
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- paaugstināta jutība (smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neparastu sīcošu elpošanu vai
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
apgrūtinātu elpošanu, mēles, sejas vai rīkles pietūkumu, pietūkumu ap injekcijas vietu vai vieglu apjukumu, ģībšanu vai kolapsu).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem radās viegla trombocītu skaita mazināšanās asinīs.
Some patients had platelet counts below the normal range.
Dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normas robežas.
HOW TO STORE MIRCERA
KĀ UZGLABĀT MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Nelietot MIRCERA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc ‘ EXP ’.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Uzglabājiet ledusskapī (2°C – 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt flakonu kastītē, lai pasargātu no gaismas.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Jūs varat izņemt MIRCERA no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu mēnesi ilgi.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Šī perioda laikā, kad uzglabājat MIRCERA istabas temperatūrā līdz 25°C Jūs varat MIRCERA nelikt atpakaļ ledusskapī pirms lietošanas.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Kad esat izņēmis savas zāles no ledusskapja, Jums tās jāizlieto šā viena mēneša laikā.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
1 ml (viens flakons) satur 50 100, 200,
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
MIRCERA ārējais izskats un iepakojums MIRCERA ir šķīdums injekcijām flakonā.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un bez redzamām nogulsnēm.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA pieejams stikla flakonos ar pelēku laminētu aizbāzni un atlokāmu vāciņu, kas pagatavots no alumīnija un plastmasas.
Each vial contains 1ml of solution.
Katrs flakons satur 1 ml šķīduma.
One pack contains 1 vial.
Viens iepakojums satur 1 flakonu.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach Wyhlen Vācija
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
KĀ IEVADĪT PAŠAM SEV MIRCERA
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
MIRCERA Jūs varat injicēt pats sev zem ādas, vai, ja Jums veic hemodialīzi, caur hemodialīzes vadu atbilstoši Jūsu ārsta ieteikumiem.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Flakons nesatur konservantus un paredzēts tikai vienai injekcijai.
More than one dose must not be administered per vial.
No viena flakona nedrīkst lietot vairāk par vienu devu.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Nesajauciet šķīdumu ar citām injicējamām zālēm.
Store the vial in the outer carton box.
Uzglabājiet flakonu kartona kastītē.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
244 Drošības ieteikumi ● Izņemiet MIRCERA flakonu no ledusskapja un ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru tā ārējā kartona kastītē.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
Tam nepieciešamas apmēram 30 minūtes pēc iepakojuma izņemšanas no ledusskapja. ● Pārliecinieties, ka flakons netiek uzglabāts ārpus ledusskapja vairāk nekā vienu periodu vai ilgāk nekā vienu mēnesi. ● Nelietojiet flakonu, kas bijis sasaldēts, un neuzglabājiet to temperatūrā virs 25°C. ● Nelietojiet flakonu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes. ● Lietojiet flakonu tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains (gaiši dzeltens ir pieņemama krāsa) un bez redzamām nogulsnēm. ● Nekratiet flakonu. ● Rīkojoties ar šļircēm, nepieskarieties adatām. ● Uzglabājiet šļirces to iepakojumos līdz esat gatavs pagatavot savu devu.
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Sagatavošanās Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras virsmas:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Iepakojumā iekļautu: ● Vienu flakonu ar MIRCERA Iepakojumā neiekļautu: ● Šļirci ● Vienu garu adatu, lai ievilktu MIRCERA no flakona ● Vienu īsu adatu injekcijai ● Spirta tamponus tīrīšanai ● Sterilu marli ● Konteineru atkritumiem
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
Turpmāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā lietot MIRCERA flakonus, lai veiktu injekciju pats sev.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus un sekojiet tiem soli pa solim.
Wash your hands thoroughly before you start.
Pirms sākt, kārtīgi nomazgājiet rokas.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
MIRCERA devas pagatavošana ● Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (1). ● Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanai paredzētu spirta tamponu.
● Remove the syringe from the wrapping.
● Izņemiet šļirci no iepakojuma.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Nepieskarieties šļirces galam. ● Paņemiet adatas uzgali, kurā atrodas garā adata, un piestipriniet to stingri uz šļirces gala (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
● Noņemiet adatas uzgali, nepieskaroties adatai un turiet šļirci ar adatu rokā. ● Ieduriet adatu caur gumijas aizbāzni flakonā (3).
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
245 ● Satveriet flakonu cieši vienā rokā un šļirci otrā rokā un apgrieziet tos otrādi (4).
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
● Turot flakonu apgrieztu otrādi, lēnām atvelciet virzuli, lai piepildītu šļirci ar šķīdumu līdz līnijai, kas atbilst devai, ko Jums parakstījis ārsts. ● Turot flakonu apgrieztu otrādi un adatu flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Lai tos likvidētu, viegli uzsitiet ar pirkstiem pa šļirci, lai gaisa burbuļi paceltos uz šļirces galu.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Tad lēnām piespiediet virzuli un izspiediet gaisa burbuļus no šļirces. ● Turiet adatas galu šķidrumā un vēlreiz atvelciet virzuli līdz līnijai uz šļirces, kas atbilst Jūsu devai. ● Atvienojiet šļirci no garās adatas, ļaujot adatai palikt flakonā.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Izvairieties pieskarties šļirces galam. ● Paņemiet adatas uzgali, kurā ir īsā injekcijas adata, un piestipriniet to stingri uz šļirces gala (5).
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Šķīduma injicēšana Ja ārsts Jums ieteicis injicēt MIRCERA caur hemodialīzes vadu vēnā, lūdzu, ievadiet savu devu, kā Jums parādījis veselības aprūpes speciālists.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Ja Jums ieteikts injicēt MIRCERA zem ādas, lūdzu, ievadiet savu devu, kā tas izklāstīts turpmāk.
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
● Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera, augšdelma vai augšstilba (izņemot nabu un vidukli) (6).
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
● Notīriet ādu, kur jāveic injekcija, ar tīrīšanai paredzētu spirta tamponu. ● Pagaidiet līdz apvidus nožūst. ● Noņemiet adatas uzgali. ● Ar vienu roku satveriet ādas kroku.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Turot šļirci kā zīmuli, ieduriet īso injekcijas adatu satvertajā ādas krokā ar ātru, bultai līdzīgu kustību, lai iedurtu adatu ādā vai nu taisni (90 grādu leņķī) vai nedaudz slīpi (45 grādu leņķī), kā Jums to parādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists (7).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
● Injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli līdz pašam galam. ● Izvelciet injekcijas adatu no ādas taisni. ● Piespiediet uz vairākām sekundēm injekcijas vietai nelielu plāksteri vai sterilu marli. ● Nemasējiet injekcijas vietu.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
Asiņošanu var apstādināt, uzliekot plāksteri.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Likvidēšana Šļirce, adatas un visi injekcijas materiāli ir paredzēti vienreizējai lietošanai un pēc injekcijas jālikvidē.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Šļirce un adatas drošības nolūkā jāizmet slēgtā traukā.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
247 PACKAGE LEAFLET:
247 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 400 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 600 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 800 mikrogrami/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
methoxy polyethylene glycol epoetin beta
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu hroniska nieru saslimšana un kurai ir raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājums un elpas trūkums.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Salīdzinot ar citām līdzīgām zālēm, ko sauc par eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (jeb ESL), MIRCERA var saglabāties Jūsu organismā ilgāk, tādēļ Jūsu ārstēšanai nepieciešamas retākas injekcijas.
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta metoksipolietilēnglikolepoetīnu
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
vai kādu citu MIRCERA sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6.);
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.
Take special care with MIRCERA
Īpaša piesardzība, lietojot MIRCERA, nepieciešama šādos gadījumos
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
ražošanas apstāšanās vai mazināšanās) sakarā ar antieritropoetīna antivielām.
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst
treated with MIRCERA.
ārstēt ar MIRCERA.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
- Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l)
(6.21 mmol/l) or less.
vai zemāks.
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
Ja
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
249 Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
250 Ja Jūs pārtraucat lietot MIRCERA Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša.
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- tromboze asinsvada pieejas vietā (asins receklis dialīzes pieejas vietā)..
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Nelietot MIRCERA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc ‘ EXP ’.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Jūs varat izņemt MIRCERA no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu mēnesi ilgi.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.