qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Amfenaks palēnina prostaglandīna H sintāzes (ciklooksigenāze) aktivitāti, kā enzīms, kas nepieciešams prostaglandīna sintēzes procesā.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Sekundārā farmakoloģija Pētījumos ar trušiem nepafenaks palēnināja asins- tīklenes barjeras sabrukšanu un vienlaicīgi samazināja PGE2 sintēzi.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo, viens nepafenaka acu piliens, palēnināja prostaglandīna sintēzes procesu varavīksnenē/ ciliārajā ķermenī (85% – 95%) un tīklenē/ dzīslenē (55%) attiecīgi līdz 6 un 4 stundām.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Farmakodinamiskā iedarbība Galvenais hidrolīzes process notiek tīklenē/ dzīslenē, kam seko varavīksnē/ ciliārajā ķermenī un radzenē, atbilstoši audu vaskularizācijas pakāpei.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka NEVANAC acu pilieni neietekmē acs intraokulāro spiedienu.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Klīniskā iedarbība Tika veikti trīs galvenie pētījumi, lai novērtētu NEVANAC efektivitāti un drošību, kas tika ievadīts 3 reizes dienā, un salīdzināts ar placebo un/ vai ketorolaka trometamolu pēcoperācijas sāpju un iekaisuma novēršanai un ārstēšanai pēc kataraktas operācijas.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Šajos pētījumos izpētāmo medikamentu ievadīja dienu pirms operācijas, turpināja ievadīt operācijas dienā un līdz 2- 4 nedēļām pēcoperācijas periodā.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
5 Divos dubultaklos, randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, pacientiem, kurus ārstēja ar NEVANAC, bija ievērojami mazāk iekaisuma gadījumu (ūdens šūnas un iekaisums), sākot no agrīna pēcoperācijas perioda līdz ārstēšanās beigām, nekā tiem, kurus ārstēja ar placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Vienā dubultaklā, randomizētā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem, kurus ārstēja ar NEVANAC, bija ievērojami mazāk iekaisuma gadījumu nekā tiem, kurus ārstēja ar placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
NEVANAC iekaisuma un sāpju samazināšanai acī, nebija sliktāks kā 5 mg/ ml ketorolaka, turklāt tas bija ērtāks iepilināšanai.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
NEVANAC pētījuma grupā procentuāli ievērojami lielāks pacientu skaits ziņoja, ka pēc kataraktas operācijas nav sāpes acī, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija placebo grupā.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Uzsūkšanās Lietojot NEVANAC acu pilienu devu trīs reizes dienā lokāli abās acīs, lielākai daļai pacientu tika novērota zema, bet tomēr nosakāma nepafenaka un amfenaka plazmas koncentrācija, attiecīgi 2 un 3 stundas pēc devas saņemšanas.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Pēc acu pilienu lietošanas plazmas stabilais stāvoklis Cmax vidēji nepafenakam un amfenakam bija attiecīgi 0. 310 ± 0. 104 ng/ ml un 0. 422 ± 0. 121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Sadalīšanās Amfenakam piemīt augsta afinitāte pret seruma albumīna proteīniem.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro žurkas albumīns, cilvēka albumīns un cilvēka serums procentuāli bija attiecīgi 98, 4%, 95, 4% un 99, 1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Pētījumi ar žurkām ir parādījuši, ka pēc vienas vai vairākām perorālām 14C- nepafenaka devām aktīvās vielas, kas atzīmētas kā radioaktīvas, un tām līdzīgie materiāli plaši izplatās ķermenī.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Metabolisms Nepafenaks salīdzinoši strauji bioaktivizējas par amfenaku ar intraokulārās hidrolāzes palīdzību.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Pēc tam amfenaks plaši metabolizējas par vairākiem polāriem metabolītiem, ietverot aromātiskā gredzena hidroksilāciju, kas izraisa glikuronīda savienojumu veidošanos.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Radiahromatogrāfiskā analīze pirms un pēc β- glikuronidāzes hidrolīzes liecināja, ka visi metabolīti bija glikuronīdu savienojumu formā, izņemot amfenaku.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
Amfenaks bija galvenais metabolīts plazmā, veidojot apmēram 13% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
5- hidroksi nepafenaks tika identificēts kā otrs apjomīgākais plazmas metabolīts, veidojot apmēram 9% no kopējās radioaktivitātes pie Cmax.
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Mijiedarbība ar citiem medikamentiem: nepafenaks un amfenaks neinhibē cilvēka galveno citohromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) metaboliskās aktivitātes in vitro pie koncentrācijas līdz 300 ng/ ml.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Tādēļ maz ticams, ka notiks mijiedarbība starp vienlaicīgi ievadītiem medikamentiem, kas metabolizējas ar CYP.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Tāpat maz ticama ir mijiedarbība ar zālēm, kas ir savienotas ar olbaltumvielu saitēm.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Izdalīšanās/ izvadīšana Pēc 14C- nepafenaka perorālas lietošanas veselīgiem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka izdalīšanās ar urīnu ir galvenais radioaktivitātes izvadīšanas veids, kas sastādīja aptuveni 85%, kamēr fēcēs izdalīšanās bija 6% no devas.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Nepafenaks un amfenaks urīnā nebija nosakāmi.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Pēc vienas NEVANAC devas 25 kataraktas operācijas pacientiem acs šķidruma koncentrācija tika mērīta 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Maksimālā vidējā acs šķidruma koncentrācija tika novērota 1 stundas laikā (nepafenaks 177 ng/ ml, amfenaks 44. 8 ng/ ml).
These findings indicate rapid corneal penetration.
Šie dati liecina par strauju zāļu nokļūšanu radzenē.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklīniskie dati, kas iegūti standarta pētījumos par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, par īpašu risku cilvēkiem neliecina.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
6 Nepafenaks nav izpētīts ilgtermiņa karcinoģenēzes pētījumos.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Reproduktivitātes pētījumos, kas veikti ar nepafenaku žurkām, indīgās devas mātītēm ≥ 10 mg/ kg izraisīja distociju, palielinājās augļa izkrišana, samazinājās augļa svars un augums un samazinājās augļa izdzīvošana.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Grūsnām trušu mātītēm deva 30 mg/ kg izraisīja nelielu toksicitāti, kas statistiski parādīja ievērojamu kroplības gadījumu skaita pieaugumu metienā.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Mannitols (E421) Karbomērs Nātrija hlorīds Tiloksapols Dinātrija edetāts Benzalkonija hlorīds Nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe (pH pielāgošanai) Attīrīts ūdens
Discard 4 weeks after first opening.
Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Do not store above 30˚ C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
5 ml apaļa zema blīvuma polietilēna pudelīte, kas satur 5 ml suspensijas, ar dozējošu aizbāzni un baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Carton containing 1 bottle.
Kastītē ir 1 pudelīte.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
(Lielbritānija) Boundary Way Hemel Hempstead Herts.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A) RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B) REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A) RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Beļģija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances( zāļu lietošanas drošības uzraudzības) sistēma RAĪ ir jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 1 versijā 4. 0, ir ieviesta un darbojas pirms produkta nonākšanas tirgū un kamēr tas ir pieejams tirgū.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns MAH ir apņēmies veikt pētījumus un papildu zāļu drošības uzraudzības pasākumus, kas detalizēti aprakstīti farmakovigilances plānā, saskaņā ar Riskvadības plāna (Risk Management Plan- RMP) versiju 2. 0, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1. 8. 2, un, saskaņā ar CHMP, jebkāda veida sekojošus RMP atjauninājumus.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā izriet no CHMP vadlīnijas par Riskvadības sistēmām medicīnas produktiem izmantošanai cilvēkiem, atjaunināts RMP ir jāiesniedz tajā pašā laikā, kad tiek iesniegts nākamais Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (Periodic Safety Update Report- PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Bez tam, atjaunināts RMP ir jāiesniedz šādos gadījumos: • Kad tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus. • 60 dienu laikā pirms tiek sasniegts nozīmīgs (zāļu drošības uzraudzības vai riska samazināšanas) starpposms. • Pēc EMEA pieprasījuma.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR VIENU 5 ml PUDELĪTI
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml acu pilieni, suspensija Nepafenac
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml suspensijas satur 1 mg nepafenaka.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Mannitols (E421), karbomērs, nātrija hlorīds, tiloksapols, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds, nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe (pH pielāgošanai) un attīrīts ūdens.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Acu pilieni, suspensija 1 x 5 ml
Shake well before use.
Pirms lietošanas labi sakratiet.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠS BRĪDINĀJUMS PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Do not store above 30˚ C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMA
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC, 1 mg/ ml, acu pilieni, suspensija Nepafenac Okulārai lietošanai
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ja jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
This medicine has been prescribed for you.
Šīs zāles ir parakstītas jums.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
In this leaflet:
Šajā lietošanas instrukcijā
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Kas ir NEVANAC un kādā nolūkā to lieto 2.
Before you use NEVANAC 3.
Pirms NEVANAC lietošanas 3.
How to use NEVANAC 4.
Kā lietot NEVANAC 4.
How to store NEVANAC 6.
NEVANAC uzglabāšana 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NEVANAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC lieto sāpju un iekaisuma novēršanai acī pēc kataraktas operācijas.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC pieder medikamentu grupai, kurus dēvē par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
BEFORE YOU USE NEVANAC
PIRMS NEVANAC LIETOŠANAS
Do not use NEVANAC
Nelietojiet NEVANAC šādos gadījumos:
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Ja jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret nepafenaku vai citām NEVANAC sastāvdaļām vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem Ja, lietojot citus NSPIL, jums ir bijusi astma, ādas alerģija vai stiprs deguna iekaisums.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
NSPIL piemēri: acetilsalicilskābe( aspirīns), ibuprofēns, ketoprofēns, piroksikāms, diklofenaks.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
Īpaša piesardzība, lietojot NEVANAC, nepieciešama šādos gadījumos: • Bērniem. • Ja jums viegli rodas sasitumi vai ir asiņošanas problēmas, vai tās ir bijušas agrāk. • Ja jums ir kādi citi redzes traucējumi (piem., acs infekcija) vai jūs lietojat citus medikamentus acī (īpaši lokālos stereoīdus). • Ja jums ir diabēts. • Ja jums ir reimatoīdais artrīts. • Ja jums ir bijušas atkārtotas acu operācijas īsā laika periodā. • Ārstēšanās laikā ar NEVANAC jāizvairās no saules gaismas.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Jūs varēsiet lietot NEVANAC, bet vispirms aprunājieties ar ārstu.
Using other medicines
17 Citu zāļu lietošana
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms NEVANAC lietošanas aprunājieties ar savu ārstu.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, NEVANAC var nokļūt pienā.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevadiet transportlīdzekļus vai citas ierīces līdz redze noskaidrojas.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc NEVANAC iepilināšanas.
Important information about some of the ingredients
Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
• NEVANAC sastāvā ir konservants (benzalkonija hlorīds), kas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu un var izraisīt acs kairinājumu.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Turklāt kontaktlēcu lietošana pēc kataraktas operācijas nav ieteicama.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Tāpēc nelietojiet kontaktlēcas, kamēr lietojat NEVANAC.
HOW TO USE NEVANAC
KĀ LIETOT NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet NEVANAC tieši tā, kā ārsts jums stāstījis.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neskaidrību gadījumā jums nepieciešams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Piliniet NEVANAC abās acīs tikai tad, ja ārsts jums to ordinējis.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Lietojiet NEVANAC tikai kā acu pilienus.
The usual dose
Ieteicamā deva ir
Adults:
Pieaugušiem:
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Pa vienam pilienam slimajā acī vai acīs trīs reizes dienā- no rīta, pusdienās un vakarā.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Kad un cik ilgi zāles lietot Sāciet 1 dienu pirms kataraktas operācijas.
Continue on the day of surgery.
Operācijas dienā turpiniet lietot.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Zāles lietojiet tik ilgi, cik ārsts ordinējis.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Pēc operācijas tas var ilgt līdz 3 nedēļām.
How to use
Kā lietot
Wash your hands before you start.
Pirms sākt, nomazgājiet rokas.
Shake well before
Pirms lietošanas labi sakratiet.
use.
•
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Dariet to pie spoguļa, ja tas palīdz.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Tā var inficēt zāles.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Nevajag saspiest pašu pudelīti: pudelīte ir veidota tā, ka pietiek ar vieglu pamatnes saspiešanu (2. attēls).
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Atkārtojiet iepriekšējās darbības, ja nepieciešams pilināt arī otrā acī.
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.
Now turn over >
Tagad apgrieziet lapu
How to use: see also side 1
Kā lietot: skatīt arī iepriekšējo
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Ja esat lietojis NEVANAC vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Līdz nākamās devas reizei zāles vairāk nepiliniet.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Ja jūs aizmirsāt iepilināt NEVANAC, ievadiet vienu devu, tiklīdz atceraties.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Ja laiks ir tuvu nākošajai devai, tad izlaidiet nokavēto devu un turpiniet ar nākošo regulāro devu.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Nelietojiet vairāk kā vienu pilienu slimajā acī( s) 3 reizes dienā.
If you are using other eye drops, wait at least five minutes between using NEVANAC and the other drops.
Ja jūs lietojat citus acu pilienus, pagaidiet vismaz 5 minūtes starp NEVANAC iepilināšanu un citām zālēm.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, NEVANAC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Nepārtrauciet lietot NEVANAC, nekonsultējoties ar ārstu.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Parasti jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot, ja blakusparādības ir nopietnas.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Ja jūs tas uztrauc, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Ja acis kļūst sarkanākas un sāpīgākas, kamēr lietojat zāles:
Contact your doctor immediately.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Bieži sastopamas blakusparādības 1 līdz 10 lietotājiem no 100.
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Blakusparādības acī: acs virsmas iekaisums, kas izraisa šūnu bojājumu vai zudumu, acu sāpes, neskaidra redze, acu nieze, sausa acs, svešķermeņa sajūta acīs, kreveles uz plakstiņu malām
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Retāk sastopamas blakusparādības 1 līdz 10 lietotājiem no 1000.
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
19 Blakusparādības acī: iekaisums acs krāsainajā daļā (irīts) acs virsmas iekaisums, nosēdumu veidošanās uz acs virsmas, šķidrums vai tūska acs aizmugurē, izdalījumi no acs, jūtība pret gaismu, alerģisks konjunktivīts (acu alerģija), acs kairinājums vai sāpes, plakstiņa traucējumi (tūska) vai noslāņojums, pastiprināta asaru izdalīšanās, apsārtušas acis.
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Vispārējas blakusparādības: alerģiskie simptomi, nelabums, sausa mute
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Papildu blakusparādības, kas var skart cilvēkus, kas lieto NEVANAC, to skaitā:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Blakusparādības acī: acs virsmas brūce, nobrāzums, apduļķošanās, iekaisums vai infekcijas, iekaisums acs iekšienē, pavājināta acs dzīšana, redzes pasliktināšanās.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Jūs esat vairāk pakļauts acu virsmas problēmām, kuru rezultātā iespējama redzes zaudēšana, ja jums ir: • bijusi sarežģīta acu operācija, • atkārtotas acu operācijas īsā laika periodā, • noteikti acs virsmas traucējumi, piemēram iekaisums vai sausā acs, • noteiktas vispārējas saslimšanas, piemēram, diabēts vai reimatoīdais artrīts.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Ja kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi vai arī Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NEVANAC
KĀ UZGLABĀT NEVANAC
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Nelietot pilienus pēc „ Derīgs līdz ”, kad beidzies uz kārbiņas un pudelītes norādītais derīguma termiņš.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Uzrakstiet atvēršanas datumu uz pudelītes etiķetes un kārbiņas, tam norādītajā vietā.
What NEVANAC contains
Ko satur NEVANAC
One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Aktīvā viela ir nepafenaks 1 mg/ ml.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Citas sastāvdaļas: benzalkonija hlorīds, karbomērs, dinātrija edetāts, mannitols, attīrīts ūdens, nātrija hlorīds un tiloksapols
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Nelieli daudzumi nātrija hidroksīda un/ vai sālsskābes ir pievienoti lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).
What NEVANAC looks like and the contents of the pack
NEVANAC ārējais izskats un iepakojums
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC ir šķidrums (gaiši dzeltena līdz tumši dzeltena suspensija), kas iepildīta 5 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
(Lielbritānija) Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Lielbritānija
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Beļģija
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (ĹëëÜäá)
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
(Lielbritānija) + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd. + 421 2 5441 0378
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
22 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd. + 371 67 321 121
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta XXXXX.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu
What is Nexavar?
Kas ir Nexavar?
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar ir zāles, kas satur aktīvo vielu sorafenibu.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Tās ir pieejamas kā sarkanas, apaļas tabletes (200 mg).
What is Nexavar used for?
Kāpēc lieto Nexavar?
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Nexavar lieto pacienti, kam ir: • aknu šūnu karcinoma, • progresējoša nieru šūnu karcinoma (nieru vēža paveids, kas skar nieru kanāliņu šūnas) pēc neveiksmīgas ārstēšanās ar alfa interferonu vai interleikīnu- 2, vai pacienti, kas to nevar lietot.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Tā kā aknu šūnu karcinomas un nieru šūnu karcinomas pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām, un Nexavar 2006. gada 11. aprīlī un 2004. gada 29. jūlijā tika reģistrētas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is Nexavar used?
Kā lieto Nexavar?
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Ārstēšanu ar Nexavar drīkst uzraudzīt ārsti, kam ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Nexavar lieto divreiz dienā pa divām tabletēm (400 mg) tukšā dūšā vai kopā ar liesu ēdienu.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacients gūst no tās labumu un ārstēšana neizraisa pārāk daudz blakusparādību.
How does Nexavar work?
Kā Nexavar darbojas?
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Nexavar aktīvā viela sorafenibs ir proteīnkināzes inhibitors.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Tas bloķē fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Šie fermenti ir atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu augšanā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Nexavar palēnina vēža šūnu augšanas tempu un bloķē vēža šūnu augšanai nepieciešamo asiņu piegādi.
How has Nexavar been studied?
Kā noritēja Nexavar izpēte?
The effectiveness of Nexavar in hepatocellular carcinoma has been studied in one main study including 602 patients, and its effectiveness in advanced renal cell carcinoma has been studied in one main study including 903 patients in whom one previous anti-cancer treatment had stopped working.
Nexavar iedarbīgumu aknu šūnu karcinomas ārstēšanā pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 602 pacientus, un to iedarbīgumu progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pētīja vienā
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Galvenie iedarbīguma rādītāji 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged progresējošas nieru šūnu karcinomas pētījumā bija pacientu kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Kāds ir Nexavar iedarbīgums šajos pētījumos?
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Nexavar bija iedarbīgākas par placebo kopējās dzīvildzes palielināšanā.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Aknu šūnu karcinomas pētījumā pacienti, ko ārstēja ar Nexavar, dzīvoja vidēji 10, 7 mēnešus salīdzinājumā ar tiem, kas saņēma placebo un kas dzīvoja vidēji 7, 9 mēnešus.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
Nieru šūnu karcinomas pētījumā pacienti dzīvoja vidēji 19, 3 mēnešus, lietojot Nexavar, salīdzinājumā ar tiem, kas saņēmae placebo un kas dzīvoja vidēji 15, 9 mēnešus, balstoties uz datiem par 903 pacientiem, ieskaitot 200 pacientu, kas sākumā saņēmuši pacebo, bet vēlāk — Nexavar laikā, kad veica analīzes.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Laiks līdz brīdim, kad slimība sāka progresēt, bija ilgāks pacientiem, kas saņēmuši Nexavar (167 dienas, apmēram pieci ar pusi mēneši), salīdzinājumā ar tiem, kas saņēmuši placebo (84 dienas, apmēram trīs mēneši), balstoties uz datiem par 726 pacientiem.
What is the risk associated with Nexavar?
Kāds pastāv risks, lietojot Nexavar?
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Klīniskajos pētījumos Nexavar visbiežāk novērotās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija limfopēnija (samazināts limfocītu (balto asins ķermenīšu veids) skaits), hipofosfatēmija (pazemināts fosfāta līmenis asinīs), hemorāģija (asiņošana), hipertensija (paaugstināts asins spiediens), caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, alopēcija (matu izkrišana), „ plaukstu un pēdu sindroms ” (izsitumi uz plaukstām un pēdām un to sāpīgums), eritēma (apsārtums), nieze, nogurums (nespēks), sāpes, amilāzes un lipāzes (fermenti, ko ražo aizkuņģa dziedzeris) paaugstināts līmenis.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Pilns Nexavar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Nexavar nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret sorafenibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Ir jābūt piesardzīgiem, lietojot to kopā ar citām zālēm.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Lietošanas pamācībā ir uzskaitītas zāles, kas var mijiedarboties ar Nexavar.
Why has Nexavar been approved?
Kāpēc Nexavar tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Nexavar aknu šūnu karcinomas un progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem, kam iepriekšējā ārstēšana ar alfa interferonu vai interleikīnu- 2 nav devusi rezultātus, vai tiem, kam tā nav izmantojama.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Nexavar reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Cita informācija par Nexavar Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Nexavar reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Bayer HealthCare AG.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkumi par Nexavar ir pieejami šeit (aknu šūnu karcinoma) un šeit (nieru šūnu karcinoma).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Pilns Nexavar EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet
apvalkotā tablete
Oral use
iekšķīga lietošana
Blister (PP/ alu)
blisteri (PP/ Alumīnijs)
112 tablets
112 tabletes
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (tosilāta veidā).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar Bayer krusta iespiedumu vienā pusē un "200" otrā pusē.
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Hepatocelulārā karcinoma Nexavar ir indicēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Nieru šūnu karcinoma Nexavar ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kam bija neveiksmīga iepriekšēja, uz alfa interferonu vai interleikīnu- 2 balstīta terapija vai kas tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai, ārstēšanai.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Ārstēšana ar Nexavar jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Ieteicamā Nexavar deva pieaugušajiem ir pa 400 mg (divas tabletes pa 200 mg) divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Sorafenibu ieteicams lietot bez ēdiena vai liesas vai mēreni treknas maltītes laikā.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ja pacients paredzējis treknu maltīti, sorafeniba tabletes lietojamas vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletes jānorij un jāuzdzer glāze ūdens.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā iedarbība vai līdz rodas nepieņemama toksiska iedarbība.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Devas pielāgošana Iespējamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt Nexavar terapiju vai samazināt devu.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Ja ir jāsamazina Nexavar deva, tā jāsamazina līdz divām tabletēm pa 200 mg vienreiz dienā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Pediatriski pacienti: lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem (< 18 g. v.) nav pētīta.
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ Nexavar nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (pacientiem no 65 gadu vecuma).
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
2 Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Nav datu par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumu risku ieteicama šķidruma līdzsvara un elektrolītu kontrole.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar Child Pugh A un B grupas (viegliem vai vidēji smagiem) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Nav datu par pacientiem ar Child Pugh C grupas (smagiem) aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Dermatoloģiskā toksicitāte: plaukstu- pēdu ādas reakcija (palmāri- plantāra eritrodizestēzija) un izsitumi ir biežāk novērotās blakusparādības Nexavar lietošanas gadījumā.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Parasti izsitumi un plaukstu- pēdu ādas reakcija ir 1. un 2. pakāpes pēc standarta toksicitātes kritērijiem (CTC - Common Toxicity Criteria) un parasti rodas pirmajās sešās Nexavar terapijas nedēļās.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Toksisko dermatoloģisko reakciju iespējamā ārstēšana ir ārīga terapija simptomu mazināšanai, ārstēšanas pārtraukšana uz laiku un/ vai Nexavar devas maiņa, vai arī pilnīga Nexavar lietošanas pārtraukšana smagu un nepārejošu traucējumu gadījumā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
Hipertensija: ar Nexavar ārstētiem pacientiem biežāk novērota arteriālas hipertensijas rašanās.
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Hipertensija parasti bija viegla vai vidēji smaga, radās ārstēšanas sākumā un pakļāvās terapijai ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Asinsspiediens ir jāpārbauda regulāri un, ja nepieciešams, jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Smagas vai persistējošas hipertensijas gadījumā, kā arī ja rodas hipertensīvā krīze par spīti antihipertensīvās terapijas sākšanai, jāapsver pilnīga Nexavar lietošanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Asiņošana: pēc Nexavar ievadīšanas iespējams palielināts asiņošanas risks.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ieteicams apsvērt pilnīgu Nexavar lietošanas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
Sirds išēmija un/ vai infarkts: randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt apakšpunktu 5. 1) Nexavar grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/ infarkta gadījumu sastopamība (2, 9%) nekā placebo grupā (0, 4%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
3. pētījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1), ar Nexavar ārstētiem pacientiem neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/ infarkta gadījumu sastopamība bija 2, 7%, salīdzinot ar 1, 3% placebo grupā.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Pacienti ar nestabilu koronāro artēriju slimību vai nesen pārciestu miokarda infarktu šajos pētījumos netika iekļauti.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Pacientiem, kuriem rodas sirds išēmija un/ vai infarkts, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas Nexavar lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Kuņģa- zarnu trakta perforācija: kuņģa- zarnu trakta perforācija notiek retāk un ir ziņota mazāk kā 1% pacientu, kas lieto sorafenibu.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Dažos gadījumos tas nebija saistīts ar esošu audzēju vēdera dobumā.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Sorafeniba terapija jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4. 8).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Aknu darbības traucējumi: nav datu par pacientiem, kuriem ir Child Pugh C grupas (smagi) aknu darbības traucējumi.