qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Parastā deva ir 90 mg divreiz dienā, ievadot 1 ml zemādas injekcijas veidā (tieši zem ādas) augšdelmā, augšstilba priekšējā virsmā vai vēdera priekšējā sienā.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Katra injekcija jāveic citā vietā un to nekad nedrīkst izdarīt vietā, kur vēl ir reakcija pēc iepriekšējo devu ievadīšanas.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Kad ievadīt Fuzeon Ja iespējams, Fuzeon vēlams ievadīt katru dienu vienā un tai pašā laikā.
How long should you take Fuzeon For?
68 Cik ilgi jums jālieto Fuzeon?
This is when your
Asinīs esošie CIV vīrusi var kļūt rezistenti pret Fuzeon, un var palielināties vīrusu skaits asinīs.
69 doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Šai gadījumā ārsts var izlemt neturpināt jūsu ārstēšanu ar Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Ārstam tas ar jums ir jāapspriež
● When handling syringes, do not touch the needle.
● Lietojot šļirci, nepieskarieties adatai.
● Make sure none of the items that you need for your injection have been opened.
● Pārliecinieties, ka neviens no iesaiņojumiem, kas jums nepieciešams injekcijai, nav atvērts.
● Discard used syringes into your dedicated container with a lid for the safe disposal of waste materials.
● Lietotās šļirces izmetiet drošai iznīcināšanai paredzētajā atkritumu konteinerā ar vāku.
STEP 1:
SOLIS:
Gather all of the following supplies that you will need to prepare and give yourself an injection.
Paņemiet visus materiālus, kas jums būs nepieciešami injekcijas sagatavošanai un veikšanai.
You need to ask your pharmacist or doctor if you need to find out where to get the water for injections, the 3 ml and 1 ml syringes, alcohol swabs and dedicated waste container with a lid:
Lai noskaidrotu, kur saņemt injekciju ūdeni, 3 ml un 1 ml šļirces, spirta salvetes un speciālu atkritumu konteineru ar vāku, jums jājautā padoms farmaceitam vai ārstam.
● One vial of Fuzeon
● Viens Fuzeon flakons
● One vial of water for injections
● Viens flakons ar ūdeni injekcijām
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle
● Viena 1 ml šļirce (mazāka šļirce) ar 13 mm adatu.
● 3 alcohol swabs
● 3 spirta salvetes
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
69 Atveriet šļirču iesaiņojumus un noņemiet flakonu vāciņus
70 ● Place syringes and vials onto a clean surface.
● Novietojiet šļirces un flakonus uz tīras virsmas.
Remove the plastic cap and draw back 1.1 ml of air.
Noņemiet plastmasas vāciņu un ievelciet šļircē 1, 1 ml gaisa.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the sterile water to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Pārliecinieties, ka adatas gals visu laiku atrodas zem sterilā ūdens virsmas, lai palīdzētu novērst gaisa burbuļu iekļūšanu šļircē.
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1, 1 ml atzīmi.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Ja šļircē iekļūst gaiss, viegli piespiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā, un atkal ievelciet injekciju ūdeni, lai šļircē būtu 1, 1 ml injekciju ūdens.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
70 ● Izmetiet injekciju ūdens flakonu atkritumos.
The water for injections vial is intended for single use only.
Injekciju ūdens flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Injekciju ūdens injicēšana Fuzeon pulvera flakonā
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
● Viegli piesitiet Fuzeon flakonam, lai sakratītu pulveri.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
Turiet ar ūdeni piepildīto šļirci aiz korpusa un izduriet adatu caur Fuzeon flakona gumijas aizbāzni nelielā leņķī.
Press the syringe plunger in slowly.
Lēnām nospiediet šļirces virzuli.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
Nospiediet virzuli līdz galam, lai adata ievirzītos atpakaļ.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Injekciju ūdens sajaukšana ar Fuzeon pulveri
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
● Tāpat kā lietojot visas injicējamās zāles, ir svarīgi apskatīties, vai šķīdumā nav nogulšņu.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Ja pamanāt šķīdumā nogulsnes, nelietojiet to.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Sāciet sagatavošanos no jauna ar jaunu Fuzeon pulvera flakonu.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
● Ja jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
STEP 3:
SOLIS:
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
71 Izvēlieties citu apvidu, nevis to, kur pats sev veicāt pēdējo injekciju, un pārbaudiet vietas, kur jums varētu būt reakcija (piespiediet ādu, lai justu, vai nav sacietējuma).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Noņemiet plastmasas vāciņu un ievelciet šļircē 1 ml gaisa.
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
72 Kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un ar to pašu roku turiet šļirces korpusu, lai tā būtu stabila un neizkustētos.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
● Lai injicētu zāles, ar īkšķi nospiediet virzuli.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
● Izmetiet šļirci speciālā atkritumu konteinerā ar vāku.
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Šā konteinera vāku turiet noslēgtu un konteineru glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
Fuzeon flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
What is Galvus?
Kas ir Galvus?
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Galvus ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Tās ir pieejamas kā apaļas, gaiši dzeltenas tabletes (50 mg).
What is Galvus used for?
Kāpēc lieto Galvus?
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Galvus lieto 2. tipa cukura diabēta (no insulīna neatkarīga diabēta) ārstēšanai.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Tās lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm (kā „ divkāršu terapiju ”), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs otrās zāles atsevišķi.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus var lietot kopā ar metformīnu, kādu tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielu, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar kādu sulfonilurīnvielu.
How is Galvus used?
Kā lieto Galvus?
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Pieaugušajiem ieteicamā Galvus deva ir: • viena tablete no rīta un otra vakarā, lietojot kopā ar metformīnu vai kādu tiazolidīndionu; • viena tablete no rīta, lietojot kopā ar kādu sulfonilurīnvielu.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg).
Galvus can be taken with or without food.
Galvus var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm.
Galvus is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Galvus nav ieteicamas pacientiem, kam ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ieskaitot tos, kam ir nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas tehnika) pie nieru slimības beigu stadijā.
Galvus is not recommended for patients with liver problems.
Galvus nav ieteicamas arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Tās ir jālieto uzmanīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
How does Galvus work?
Kā Galvus darbojas?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) koncentrāciju asinīs vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
The active substance in Galvus, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Galvus aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Tā iedarbojas, bloķējot „ inkretīna ” hormonu noārdīšanos organismā.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos virsnierēs.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Paaugstinot inkretīna hormonu koncentrāciju asinīs, vildagliptīns stimulē virsnieres, lai tajās ražotu vairāk insulīna, kad asinīs ir augsta glikozes koncentrācija.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptīns nedarbojas, kad glikozes koncentrācija asinīs ir maza.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptīns samazina arī aknās ražotā cukura daudzumu, paaugstinot insulīna koncentrāciju un pazeminot hormona glikagona koncentrāciju.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Kopā šie procesi pazemina glikozes koncentrāciju asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa diabētu.
How has Galvus been studied?
Kā noritēja Galvus izpēte?
The effects of Galvus were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Galvus iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Galvus has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Galvus tika pētītas arī septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopā vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa diabētu, kam bija nepietiekama asins glikozes koncentrācijas kontrole.
Three of these studies looked at the effects of Galvus taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Trijos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Galvus ietekmi, iesaistot kopā 2198 pacientus, kuriem pirms tam diabēts nebija ārstēts, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndiona rindas zāles).
The other four studies compared the effects of Galvus, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Pārējos četros pētījumos Galvus ietekmi salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg lielu dienas devu 24 nedēļas ilgi, kā papildinājumu jau lietotam metformīnam (544 pacienti), pioglitazonam (tiazolidīndiona rindas zāles, 463 pacienti), glimepirīdam (sulfonilurīnvielas rindas zāles, 515 pacienti) vai insulīnam (296 pacienti).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Tas parāda, cik labi tiek kontrolēta glikozes koncentrācija asinīs.
What benefit has Galvus shown during the studies?
Kāds ir Galvus iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvus reduced levels of HbA1c in all studies.
Galvus visos pētījumos pazemināja HbA1c koncentrāciju.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Lietojot šīs zāles atsevišķi, tās pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c koncentrāciju par aptuveni 1% no 8% sākumstāvoklī, bet nebija tik efektīvas kā metformīns vai rosiglitazons.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Galvus was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Lietojot kā papildinājumu jau lietotām 2. tipa diabēta ārstēšanas zālēm, HbA1c koncentrācijas pazemināšanā Galvus bija efektīvākas par placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Kopā ar metformīnu vai pioglitazonu, deva 100 mg dienā bija efektīvāka par devu 50 mg dienā, pazeminot HbA1c koncentrāciju par 0, 8 – 1, 0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Kombinācijā ar glimepirīdu, kā 50 mg, tā arī 100 mg liela dienas deva izraisīja aptuveni 0, 6% lielu līmeņa pazemināšanos.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Pretstatā tam, pacientiem, kuriem jau lietotām zālēm pievienoja placebo, novēroja mazākas izmaiņas HbA1c koncentrācijā, robežās no samazināšanās par 0, 3% līdz pieaugumam par 0, 2%.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Lai arī Galvus pievienošana esošajai insulīna terapijai izraisīja lielāku HbA1c koncentrācijas pazeminājumu nekā placebo, šis efekts bija pārāk mazs, lai to uzskatītu par pacientiem nozīmīgu.
The company withdrew its application for the use of Galvus on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Zāļu izvērtēšanas gaitā uzņēmums atsauca pieteikumu Galvus lietošanai atsevišķi un kā papildinājumu insulīnam.
What is the risk associated with Galvus?
Kāds pastāv risks, lietojot Galvus?
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Visbiežāk novērotā Galvus blakusparādība (ko novēroja 1 līdz 10 pacientiem no 100) bija reibonis.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Pilns visu Galvus izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Galvus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
To lietošana sirds slimniekiem ir jāierobežo ar pacientiem, kam slimība ir vieglā formā.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Tā kā uzskata, ka vildagliptīns izraisa aknu darbības traucējumus, pacientiem jāveic aknu darbības pārbaudes pirms uzsākt ārstēšanu ar Galvus; pārbaudes regulāri jāveic arī ārstēšanas laikā.
Why has Galvus been approved?
Kāpēc Galvus tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Galvus ieguvumi 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās iekšķīgi divkāršā terapijā kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas vai tiazolidīndiona rindas zālēm.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Galvus reģistrācijas apliecību.
Other information about Galvus:
Cita informācija par Galvus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Eiropas Komisija 2007. gada 26. septembrī izsniedza Galvus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Galvus can be found here.
Pilns Galvus EPAR teksts ir atrodams šeit.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete Tablete
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al) Blisters (PA/ Al/ PVH // Al)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes 336 (3x112) tabletes
Galvus 50 mg tablets
Galvus 50 mg tabletes
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna (vildagliptin).
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Katra tablete satur 47, 82 mg bezūdens laktozes.
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Balta vai gaiši dzeltena, apaļa (diametrs 8 mm) plakana tablete ar slīpām malām.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Uz vienas puses iegravēts “ NVR ”, bet uz otras puses “ FB ”.
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
Vildagliptīns indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
As dual oral therapy in combination with
Divkāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar:
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
- metformīnu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz maksimālo
monotherapy with metformin,
panesamo metformīna monoterapijas devu,
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
- sulfonilurīnvielas preparātu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, un kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ,
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
- tiazolidīndionu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, kuriem ir piemērota
thiazolidinedione is appropriate.
tiazolidīndiona lietošana.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Pieaugušie Lietojot divkāršā kombinācijā ar metformīnu vai tiazolidīndionu, ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā.
When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā no rīta.
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Šai pacientu grupai 100 mg vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par 50 mg vildagliptīna reizi dienā.
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Vildagliptīna drošība un efektivitāte trīskāršas kombinētas perorālas terapijas gadījumā ar metformīnu un tiazolidīndionu vai ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nav apstiprināta.
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Galvus var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Galvus nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end- stage renal disease - ESRD), kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 g. v.) Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Pieredze par 75 g. v. un vecākiem pacientiem ir ierobežota, un ārstējot šo pacientu grupu, jāievēro piesardzība (skatīt arī apakšpunktus 5. 1 un 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni (< 18 g. v.) Galvus nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vispārēji Galvus nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Nieru darbības traucējumi Nav pietiekamas pieredzes pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar ESRD, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem Galvus lietošana nav ieteicama.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Aknu darbības traucējumi Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR.
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Aknu enzīmu līmeņa kontrole Retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu).
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Šajos ziņojumos pacientiem novērotie aknu darbības traucējumi galvenokārt bija asimptomātiski un bez klīniskām komplikācijām; aknu funkcionālo testu rezultāti normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
Pirms terapijas ar Galvus uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Terapijas laikā ar Galvus aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Pacienti, kuriem paaugstinās aknu transamināžu līmenis, jāveic aknu darbības vērtējuma otra kontrole, lai apstiprinātu šo atradi, un pēc tam jānovēro, regulāri veicot aknu funkcionālos testus, līdz patoloģija( as) atgriežas normas robežās.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Galvus terapiju ieteicams pārtraukt.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Galvus lietošana.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Pēc terapijas ar Galvus pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Galvus atsākt nedrīkst.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
3 Sirds mazspēja Pieredze par vildagliptīna terapiju pacientiem ar I- II funkcionālās klases (pēc Ņujorkas Sirds Asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas) sastrēguma sirds mazspēju ir neliela un tādēļ vildagliptīns šiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu klīniskos pētījumos pacientiem ar III- IV funkcionālo klasi pēc NYHA, tādēļ vildagliptīnu šiem pacientiem lietot nav ieteicams.
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Ādas bojājumi Neklīniskajos toksikoloģijas pētījumos pērtiķiem novēroti ādas bojājumi uz ekstremitātēm, tai skaitā čulgu un čūlu veidošanās (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērots ādas bojājumu biežuma pieaugums, pieredze par pacientiem ar diabēta izraisītām ādas komplikācijām ir neliela.
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Tādēļ, ievērojot diabēta pacientu aprūpes standartus, ieteicams veikt ādas bojājumu, tai skaitā čulgu un čūlu, veidošanās uzraudzību.
Excipients The tablets contain lactose.
Palīgvielas Tabletes satur laktozi.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorciju.
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptīna mijiedarbības iespējamība ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm ir maza.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Tā kā vildagliptīns nav citohroma P (CYP) 450 enzīma substrāts un neinhibē vai neinducē CYP 450 enzīmus, tam nav paredzama mijiedarbība ar aktīvām vielām, kas ir šo enzīmu substrāti, inhibitori vai inducētāji.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombinācija ar pioglitazonu, metformīnu un gliburīdu Rezultāti no pētījumiem, kas veikti ar šiem perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, nepierādīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoksīns (Pgp substrāts), varfarīns (CYP2C9 substrāts) Klīniskie pētījumi, kas veikti ar veselām personām, neliecināja par klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
However, this has not been established in the target population.
Tomēr tas nav pierādīts mērķa populācijā.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Kombinācija ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu vai simvastatīnu Zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumi veselām personām tika veikti ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu un simvastatīnu.
In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Šajos pētījumos pēc vildagliptīna vienlaikus lietošanas nenovēroja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Tāpat kā citu perorālo pretdiabēta līdzekļu lietošanas gadījumā, atsevišķas aktīvās vielas, tai skaitā tiazīdi, kortikosteroīdi, vairogdziedzera līdzekļi un simpatomimētiskie līdzekļi, var mazināt vildagliptīna hipoglikēmisko iedarbību.
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par vildagliptīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Galvus grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai vildagliptīns izdalās cilvēkam mātes pienā.
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka vildagliptīns izdalās mātes pienā.
Galvus should not be used during lactation.
Zīšanas laikā Galvus nedrīkst lietot.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Pacientiem, kuriem kā nevēlama blakusparādība attīstās reibonis, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Dati par drošību tika iegūti no kopumā 3 784 pacientiem, kuri lietoja vildagliptīna dienas devu 50 mg (vienu reizi dienā) vai 100 mg (50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) vismaz 12 nedēļas ilgos kontrolētos pētījumos.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
No šiem pacientiem 2 264 pacienti saņēma vildagliptīnu monoterapijā un 1 520 pacienti saņēma vildagliptīnu kombinācijā ar citu medikamentu.
2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
2 682 pacienti tika ārstēti ar 100 mg vildagliptīna dienā (vai nu 50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) un 1 102 pacienti tika ārstēti ar 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā.
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Lielākā daļa blakusparādību šais pētījumos bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Nav atklāta blakusparādību saistība ar vecumu, tautību, lietošanas ilgumu vai dienas devu.
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu).
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās ≥ 3 x ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0, 2%, 0, 3% un 0, 2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Retos gadījumos no vildagliptīna lietotājiem saņemti ziņojumi par angioneirotisko tūsku, un tās biežums ir līdzīgs kā kontroles grupā.
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Lielāks skaits ziņojumu tika saņemts, lietojot vildagliptīnu kombinācijā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE- Inhibitors).
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Lielākajā daļā gadījumu blakusparādības bija vieglas un izzuda turpinot ārstēšanu ar vildagliptīnu.
Adverse reactions reported in patients who received Galvus in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Galvus dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Rašanās biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1 000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
Lietošana kombinācijā ar metformīnu Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 100 mg dienā + metformīnu, netika saņemti ziņojumi par izstāšanās gadījumiem dēļ blakusparādībām ne vildagliptīna 100 mg dienā + metformīna grupā, ne placebo + metformīna grupā.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
Klīniskajos pētījumos, hipoglikēmijas rašanās biežums bija biežāk pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (1%) un retāk pacientiem, kuri saņēma placebo + metformīnu (0, 4%).
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Vildagliptīna grupā nenovēroja smagus hipoglikēmijas gadījumus.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klīniskajos pētījumos, pievienojot vildagliptīnu 100 mg dienā metformīnam, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (+0, 2 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 0 kg placebo grupā).
5 Table 1
5 1. tabula
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Galvus 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Lietošana kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kopējais izstāšanās gadījumu skaits dēļ blakusparādībām vildagliptīna 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā bija 0, 6%, salīdzinot ar 0% placebo + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
Klīniskajos pētījumos, hipoglikēmijas rašanās biežums pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu 50 mg dienā kombinācijā ar glimepirīdu bija 1, 2%, salīdzinot ar 0, 6% pacientiem, kuri saņēma placebo + glimepirīdu.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klīniskajos pētījumos, pievienojot vildagliptīnu 50 mg dienā glimepirīdam, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 1 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 0, 4 kg placebo grupā).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Galvus 50 mg dienā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (N=170)
Infections and infestations
Infekcijas un infestācijas Nervu
Nervous system disorders
Ļoti reti sistēmas traucējumi Bieži Bieži Bieži Bieži
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Nazofaringīts Trīce Galvassāpes Reibonis Astēnija
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Lietošana kombinācijā ar tiazolidīndionu Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 100 mg dienā + tiazolidīndionu, netika saņemti ziņojumi par izstāšanās gadījumiem dēļ blakusparādībām ne vildagliptīna 100 mg dienā + tiazolidīndiona grupā, ne placebo + tiazolidīndiona grupā.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Klīniskajos pētījumos, hipoglikēmijas rašanās biežums bija retāks pacientiem, kuri saņēma vildagliptīnu + pioglitazonu (0, 6%), bet biežāks pacientiem, kuri saņēma placebo + pioglitazonu (1, 9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā, kopējās ķermeņa masas pārmaiņas lietojot placebo un 100 mg Galvus dienā bija attiecīgi 1, 4 un 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
6 Pievienojot pioglitazona pamatterapijas maksimālajai devai (45 mg reizi dienā) 100 mg vildagliptīna dienā, perifēriskas tūskas attīstības biežums bija 7, 0%, salīdzinot ar 2, 5% pēc tikai pioglitazona pamatterapijas lietošanas.
6 Table 3
3. tabula
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Galvus 100 mg dienā kombinācijā ar tiazolidīndionu (N=158)
Uncommon Uncommon
Retāk Retāk
Headache Asthenia
Galvassāpes Astēnija
Weight increase Hypoglycaemia
Ķermeņa masas pieaugums Hipoglikēmija
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Turklāt kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar vildagliptīnu, kopējais izstāšanās gadījumu biežums blakusparādību dēļ nebija lielāks starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar vildagliptīna devām 100 mg dienā (0, 3%), salīdzinot ar placebo (0, 6%) vai salīdzinošu terapiju (0, 5%).
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Salīdzinošos kontrolētos monoterapijas pētījumos hipoglikēmija radās retāk, par ko ziņots 0, 4% (7 no 1 855) pacientu, kuri tika ārstēti ar vildagliptīnu 100 mg dienā, salīdzinot ar 0, 2% (2 no 1 082) pacientu grupās, kas tika ārstētas ar aktīvu salīdzinātāju vai placebo, bez nopietnām vai smagām blakusparādībām.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Klīniskajos pētījumos, lietojot monoterapijā vildagliptīnu 100 mg dienā, nenovēroja ķermeņa masas izmaiņas salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (- 0, 3 kg vildagliptīna grupā un attiecīgi - 1, 3 kg placebo grupā).
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100 mg Galvus monoterapijā (N=1 855)
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Informācija par vildagliptīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Galvus 10 dienas.
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Lietojot 400 mg, tika reģistrēti 3 gadījumi par sāpēm muskuļos, un atsevišķi vieglas un pārejošas parestēzijas, drudža, tūskas un pārejošas lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumi.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Lietojot 600 mg, vienai personai attīstījās plaukstu un pēdu tūska un kreatīna fosfokināzes (CFK), aspartātaminotransferāzes (ASAT), C- reaktīvā olbaltuma (CRO) un mioglobīna līmeņu paaugstināšanās.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Trīs citām personām attīstījās pēdu tūska ar
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Visi simptomi un laboratoriskās novirzes izzuda bez papildus terapijas pēc pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Vildagliptīnu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Tomēr galveno hidrolīzes metabolītu (LAY 151) var izvadīt ar hemodialīzi.
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitori, ATĶ kods:
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Vildagliptīns, kurš pieder saliņu darbības uzlabotāju grupai, ir spēcīgs un selektīvs DPP- 4 inhibitors.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Vildagliptīns izraisa strauju un pilnīgu DPP- 4 darbības inhibīciju, kas paaugstina iekšējās sekrēcijas hormonu GLP- 1 (glikagonam līdzīgā peptīda 1) un GIP (no glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda) endogēnos līmeņus tukšā dūšā un pēc ēšanas.
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Paaugstinot šo iekšējās sekrēcijas hormonu endogēnos līmeņus, vildagliptīns uzlabo beta šūnu jutību pret glikozi, izraisot uzlabotu no glikozes atkarīgu insulīna sekrēciju.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ārstējot 2. tipa diabēta pacientus ar vildagliptīnu 50- 100 mg dienā, ievērojami tika uzlabotas beta šūnu marķieru funkcijas, tai skaitā Homeostāzes Modeļa Novērtējums- β (Homeostasis Model Assessment- β - HOMA- β), pro- insulīna un insulīna attiecība, un beta šūnu atbildes reakcijas rezultāti atkārtotu ēdienreižu tolerances testā.