qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 3. versiju (datēta ar 2008. gada 31. janvāri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1. 8. 2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos: • kad tiek saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes,
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas, • pēc EMEA pieprasījuma.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Pandēmijas laikā periodiski atjaunoto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/ 2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
sistēmu grupām [OSG]), nevis gadījumu skaits.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Kopā ar periodiski atjaunotajiem drošības ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes (ja ir vairākas signālvēstis) un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas: i) ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru, ii) ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
15 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H5N!) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10, 68 miligrami), DL- α tokoferols (11, 86 miligrami) un polisobrāts 80 (4, 85 miligrami). * hemaglutinīna
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 flakoni: suspensija 25 flakoni x 2: emulsija Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2, 5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2, 5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
Intramuskulārai lietošanai 16 Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Suspension and emulsion to be mixed before administration
Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu no A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) tipa celma (NIBRG- 14) 3, 75 mikrogramus * * hemaglutinīna
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai 50 flakoni: suspensija.
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar emulsiju.
Dispose of in accordance with local regulations.
Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
SUSPENSION VIAL
FLAKONS AR SUSPENSIJU
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
A flakons Pandemrix suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
EMULSION VIAL
FLAKONS AR EMULSIJU
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
B flakons Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Kas ir Pandemrix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Pirms Pandemrix lietošanas 3.
How Pandemrix is given 4.
Kā lietot Pandemrix 4.
How to store Pandemrix 6.
Kā uzglabāt Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PANDEMRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Pandemrix ir vakcīna 18– 60 gadus veciem pieaugušajiem pandēmiskas gripas profilaksei.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem – no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
It spreads rapidly around the world.
Tā strauji izplatās visā pasaulē.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Pandemrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
PIRMS PANDEMRIX LIETOŠANAS
Pandemrix should not be given:
Pandemrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru no Pandemrix sastāvdaļām (tās uzskaitītas instrukcijas beigās) vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt vakcīnā: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Tomēr pandēmijas apstākļos vakcīnu var lietot, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir nodrošināta tūlītēja medicīniska ārstēšana.
Take special care with Pandemrix:
Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, pret tiomersālu, pret olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu (skatīt apakšpunktu 6. “ Sīkāka informācija ”); • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38 °C).
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jūs jutīsieties labāk.
A minor infection such
Nelielas infekcijas, piemēram,
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
26 saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varat vakcinēties ar Pandemrix, noteiks ārsts; • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pandemrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Pandemrix.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pandemrix nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar citām vakcīnām.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ja lietojat citas zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām, vai saņemat jebkāda cita veida terapiju (piemēram, staru terapiju), kas ietekmē imūnsistēmu, Pandemrix var lietot, taču Jūsu atbildes reakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nav informācijas par Pandemrix lietošanu grūtniecēm.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Ja esat grūtniece, ārstam jāizvērtē ieguvumi un iespējamais risks saistībā ar vakcīnas ievadīšanu.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Ja esat / varētu būt grūtniece vai plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Pandemrix drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Svarīga informācija par kādu no Pandemrix sastāvdaļām Šīs zāles satur tiomersālu (konservantu), kas, iespējams, var izraisīt alerģisku reakciju.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā — būtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
KĀ LIETOT PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Jūs saņemsiet divas Pandemrix devas.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku pēc pirmās devas.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Ārsts vai medicīnas māsa injicēs jums Pandemrix augšdelma muskulī.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Pandemrix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Ļoti bieži (var rasties līdz 1 reizei vai vairāk no 10 vakcīnas devām): • galvassāpes • nogurums • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās injekcijas vietā 27 • drudzis • sāpes muskuļos un locītavās
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Bieži (rodas līdz 1 reizei no 10 vakcīnas devām): • siltuma sajūta, nieze vai asinsizplūdums injekcijas vietā • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Retāk (var rasties līdz 1 reizei no 100 vakcīnas devām): • plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums • miegainība • reibonis • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša • nieze, izsitumi • slikta vispārējā pašsajūta • bezmiegs
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Parasti šīs reakcijas izzūd 1– 2 dienu laikā, neveicot nekādu īpašu ārstēšanu.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Reti (var rasties līdz 1 reizei no 1000 vakcīnas devām): • stipras durstošas vai pulsējošas sāpes viena vai vairāku nervu apvidū • krampju lēkmes • samazināts trombocītu skaits asinīs, kā rezultātā var sākties asiņošana vai veidoties asinsizplūdums • alerģiskas reakcijas, kuru rezultātā bīstami pazeminās asinsspiediens, kas neārstējot var izraisīt kolapsu, komu un nāvi
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Ļoti reti (var rasties līdz 1 reizei no 10 000 vakcīnas devām): • asinsvadu sašaurināšanās vai nosprostošanās un nieru darbības traucējumi • smadzeņu un mugurkaula iekaisums • pārejošs smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, nespēku un paralīzi un var izplatīties pa visu ķermeni.
HOW TO STORE PANDEMRIX
KĀ UZGLABĀT PANDEMRIX
28 After the vaccine is mixed:
28 Pēc vakcīnas sajaukšanas:
What Pandemrix contains
Ko Pandemrix satur
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Emulsijas flakonā ir „ adjuvants ” (AS03),.
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Šis savienojums satur skvalēnu (10, 68 miligramus), DL- α tokoferolu (11, 86 miligramus) un polisorbātu 80 (4, 85 miligramus).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds (NaCl), nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4), kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4), kālija hlorīds (KCl), magnija hlorīds (MgCl2), ūdens injekcijām.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Pandemrix ārējais izskats un iepakojums
One pack of Pandemrix consists of:
Vienā Pandemrix iepakojumā ir:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- viens iepakojums ar 50 flakoniem, kuros ir 2, 5 ml suspensijas (antigēna) 10 devām
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- divi iepakojumi ar 25 flakoniem, kuros ir 2, 5 ml emulsijas (adjuvants) 10 devām
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com 30 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija un suspensija jāuzsilda līdz istabas temperatūrai, jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/ vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona emulsiju (B flakons) un ievadot to flakonā (A flakons), kurā ir suspensija.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
What is Panretin?
Kas ir Panretin?
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin ir gēls, kas satur aktīvo vielu alitretinoīnu (0, 1%).
What is Panretin used for?
Kāpēc lieto Panretin?
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin gēlu lieto ādas bojājumu (punu vai satūkumu) ārstēšanai AIDS pacientiem, kuriem ir Kapoši sarkoma (ādas vēža paveids).
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Panretin lieto, kad: • bojājumi ir bez čūlām un limfedēmām (āda nav plīsusi un bojājumi nav pildīti ar šķidrumu) un • tie nav reaģējuši uz pretretrovīrusu terapiju, ko pacients jau saņem, un • radioterapija vai ķīmijterapija nav piemērota, un • pacientam nav vajadzīga viscerālas (iekšķīgas) Kapoši sarkomas ārstēšana.
How is Panretin used?
Kā lieto Panretin?
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Ārstēšanu ar Panretin ir jāiesāk un jāturpina ārstam ar pieredzi Kapoši sarkomas pacientu ārstēšanā.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Panretin divreiz dienā jāuzklāj uz ādas bojājumiem ar pietiekamu gēla daudzumu, lai bagātīgi nosegtu visus bojājumus, neskarot veselu ādu, pēc tam pirms apsegšanas ar apģērbu ļauj žūt trīs līdz piecas minūtes.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Atkarībā no katra bojājuma reakcijas uz ārstēšanu, aplikāciju skaitu var palielināt līdz trim – četrām dienā.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Pēc tam turpina ārstēt tikai tos bojājumus, kas ir reaģējuši uz zālēm.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Panretin lieto vīriešiem un par tā lietošanu sievietēm ir ļoti maz informācijas, jo sievietes reti slimo ar Kapoši sarkomu.
How does Panretin work?
Kā Panretin darbojas?
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Panretin aktīvā viela alitretinoīns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder pie retionoīdu grupas, vielām, kas atvasinātas no vitamīna A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Alitretinoīna iedarbības mehānisms uz Kapoši sarkomu nav pilnībā zināms.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kā noritēja Panretin izpēte?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
Panretin tika pētīts divos 12 nedēļu pētījumos, kopumā iesaistot 402 Kapoši sarkomas pacientus.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
Panretin efektivitāte tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu, šajā gadījumā ar gēlu bez aktīvās vielas).
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment, looking at the response of the lesions treated (lesions covering a smaller area, flatter lesions).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā reakcija uz ārstēšanu, kurā novēroja ārstēto bojājumu reakciju (mazāks bojājumu laukums, plakanāki bojājumi).
What benefit has Panretin shown during the studies?
Kāds ir Panretin iedarbīgums šajos pētījumos?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Kopējā reakcija uz ārstēšanu bija 35% un 37% pacientiem, kas lietoja Panretin, salīdzinot ar 18% un 7% pacientiem, kas lietoja placebo.
What is the risk associated with Panretin?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Visbiežākās Panretin blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir izsitumi (sasārtums, ādas lobīšanās, iekaisums), nieze, ādas bojājumi (plaisāšana, kraupis, kreveles veidošanās, izdalījumi, sulošanās) un sāpes (dedzināšana, sāpīgums).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Pilns visu Panretin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret retinoīdiem kopumā, alitretinoīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Panretin nedrīkst lietot pacientiem, kam ir iestājusies grūtniecība vai kas baro bērnu ar krūti.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Panretin nedrīkst lietot arī tādu bojājumu ārstēšanai, kas ir citu ādas bojājumu tuvumā.
Why has Panretin been approved?
Kāpēc Panretin tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientiem ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas ādas bojājumu ārstēšanā ieguvumi no Panretin ir lielāki par riskiem.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Panretin reģistrācijas apliecību.
Other information about Panretin:
Cita informācija par Panretin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Eiropas Komisija 2000. gada 11. oktobrī izsniedza Panretin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Reģistrācijas apliecība ir atjaunota 2005. gada 11. oktobrī.
The full EPAR for Panretin is available here.
Pilns Panretin EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 04-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2006. – 04.
Gel
Gels
Tube (Alu)
Tūba (alu)
1 tube
1 tūba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Panretin 0, 1% gels
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g satur 1 mg alitretinoīna (alitretinoin) (0, 1%)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6. 1.
Clear yellow gel.
Gels Caurspīdīgs, dzeltens gels
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gels ir indicēts ādas bojājumu vietējai ārstēšanai pacientiem, kuriem ir ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (KS), ja:
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
bojājumi ir bez čūlām vai limfedēmas, un iekšējo orgānu KS ārstēšana nav vajadzīga, un bojājumi nepakļaujas sistēmiskai antiretrovirālai terapijai, un
4.2 Posology and method of administration
staru terapija un ķīmijterapija nav piemērota.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Panretin terapiju drīkst uzsākt un turpināt vienīgi tāds ārsts, kam ir pieredze KS pacientu ārstēšanā.
Men
Vīrieši
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Pacientiem jāuzklāj Panretin gels uz ādas KS bojājumiem pietiekamā daudzumā, lai katru bojājuma vietu pārklātu bieza kārta.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Lietošanas biežums Sākotnēji pacientiem Panretin gels uz ādas KS bojājumiem jāuzklāj divreiz dienā.
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Lietošanas biežumu pakāpeniski var palielināt līdz trim vai četrām reizēm dienā atbilstīgi tam, cik labi zāles tiek panestas atsevišķās bojājumu vietās, devas palielinot vismaz ar divu nedēļu intervāliem.
The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Lietošanas biežums ir jāpielāgo katram bojājumam atsevišķi.
If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
Ja lietošanas vietā tiek konstatēta toksicitāte, lietošanas biežumu var samazināt, kā aprakstīts tālāk.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Nav datu par Panretin gela efektivitāti, ja to lieto retāk nekā divreiz dienā.
Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Vietējo ādas kairinājumu var iedalīt atbilstoši piecu punktu skalai, kas ir dota 1. tabulā.
Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Vadlīnijas ārstēšanas koriģēšanai, kas nepieciešama ar ādas vietējo ārstēšanu saistītās toksicitātes dēļ, ir norādītas 2. tabulā.
Grading of local dermal irritation
Vietējā ādas kairinājuma iedalījums
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
PAKĀPE 0 = Reakcijas nav 1 = Viegla 2 = Mērena 3 = Smaga 4 = Ļoti smaga
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
KLĪNISKO PAZĪMJU NOTEIKŠANA Nav Izteikta sārta līdz sarkana ādas krāsa Stiprāks ādas apsarkums, var būt tūska Ļoti sarkana āda, ar tūsku, ar pūslīšu veidošanos vai bez tās Tumši sarkana āda, pietūkums un tūska ar bullozes izsitumiem un nekrozes pazīmēm vai bez tām
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
Vadlīnijas ārstēšanas koriģēšanai, lai ierobežotu toksicitāti
LOCAL DERMAL IRRITATION
VIETĒJAIS ĀDAS
(Graded per Table 1)
KAIRINĀJUMS
TREATMENT ADJUSTMENTS
ĀRSTĒŠANAS KORIĢĒŠANA
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
0., 1. vai 2. pakāpe 3. pakāpe
No action required except continued monitoring.
Nav vajadzīga nekāda rīcība, vienīgi jāturpina uzraudzība.
Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Attiecīgā bojājuma ārstēšanas biežums ir jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
Kad ādas kairinājuma stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei, ārstēšanu var atsākt divreiz dienā, katras divas nedēļas biežumu palielinot atbilstoši zāļu panesībai.
As for Grade 3 irritation.
Tāda pati kā 3. pakāpes kairinājumam.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Tomēr ārstēšanu nedrīkst atsākt, ja ir konstatēta 4. pakāpes toksicitāte, lietojot zāles retāk par divām reizēm dienā.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Lietošanas ilgums Ir ieteicams Panretin gelu lietot uz bojājumiem līdz 12 nedēļu ilgā sākotnējā periodā..
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Nav jāturpina tādu bojājumu ārstēšana, kuru laukums vai augstums līdz 12. nedēļai nav samazinājies.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Ādas bojājumiem, kuru platība un/ vai augstums līdz 12. nedēļai ir samazinājies, zāļu lietošanu var turpināt ar nosacījumu, ka uzlabošanās turpinās vai vismaz saglabājas reakcija un ka turpinās zāļu panesība.
Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Jāpārtrauc tādu bojājumu ārstēšana, kas atbilstoši klīniskajam vērtējumam ir pilnīgi uzsūkušies.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Pacientiem jānomazgā rokas pirms un pēc zāļu lietošanas; nav nepieciešams izmantot cimdus.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Pirms apsegšanas ar apģērbu gelam jāļauj žūt trīs līdz piecas minūtes.
Occlusive dressings should be avoided.
Jāizvairās lietot okluzīvus pārsējus.
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Jāievēro piesardzība, lai gels netiktu uzklāts uz veselās ādas ap bojājumiem.
Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Gelu nedrīkst lietot uz acīm vai ķermeņa gļotādas virsmām vai tuvu tām.
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Vismaz trīs stundas pēc lietošanas ir jāizvairās lietot dušu, mazgāties vai peldēties.
Women
Sievietes
Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Sievietēm nav noteikts zāļu drošības un efektivitāte klīnisko datu trūkuma dēļ.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
Ar AIDS saistītā Kapoši sarkoma sievietēm ir reti sastopama.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Panretin nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Elderly men
Vīrieši gados
There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Nav īpašu lietošanas ieteikumu vīriešiem gados (vecākiem par 65 gadiem).
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
Ar AIDS saistītā Kapoši sarkoma šajā vecuma grupā ir reti sastopama.
3 Renal or hepatic impairment
3 Nieru vai aknu mazspēja
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Nav datu par Panretin gela lietošanu pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja vai aknu slimība.
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
5. 2. iedaļu).
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Teorētiski nav nepieciešama devas koriģēšana pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai aknu slimība, taču šie pacienti rūpīgi jāuzrauga un nevēlamu blakusparādību gadījumā zāļu lietošanas biežums jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc.
Panretin gel is contraindicated in
Panretin gels ir kontrindicēts
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
4. 6. sadaļu). • KS bojājumu ārstēšanai, ja tie ir tieši līdzās citiem ādas bojājumiem.
Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Retinoīdi kā savienojumu klase ir saistīti ar fotosensibilizāciju.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Nav ziņojumu par fotosensibilizāciju saistībā ar Panretin gela lietošanu klīniskajos pētījumos.
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
(Skatīt 5. 3. sadaļu).
It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Ir ieteicams, lai ikdienas ar uzturu uzņemtais A vitamīns nepārsniegtu ieteicamo ar pārtiku uzņemamo dienas devu.
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Alitretinoīns var kaitēt auglim.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
4. 6. sadaļu).
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Jāizvairās no citam lokāli lietojamam zālem uz ārstējamiem KS bojājumiem.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Lai novērstu pārliecīgu ādas sausumu vai niezi, Panretin gela lietošanas starplaikā var izmantot minerāleļļu.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
Tomēr to nedrīkst lietot vismaz divas stundas pirms vai pēc Panretin gela uzklāšanas.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Nav ieteicams pacientiem lietot Panretin gelu kopā ar produktiem, kas satur DETA (N, N- dietil- m - toluamīdu) – parasto pretinsektu līdzekļu sastāvdaļu.
Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Toksikoloģijas pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši palielinātu DETA toksicitāti, ja DETA ir bijis iekļauts preparāta sastāvā.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Kvantitatīvi plazmā nosakāmās 9- cis- retīnskābes koncentrācijas diapazons un biežums KS pacientiem, kuri lietoja šīs zāles līdz 64 ādas bojājuma vietās, bija salīdzināms ar attiecīgajiem rādītājiem neārstētajiem pacientiem.
Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Tātad zāļu potenciālā mijiedarbība ar līdzekļiem ar sistēmisku iedarbību ir nenozīmīga.
There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Palīgvielu kontroles pētījumos nebija klīnisko datu par zāļu mijiedarbību ar vispārējiem antiretrovirālajiem līdzekļiem, tai skaitā proteāzes inhibitoriem; makrolīdu antibiotikām un azolu pretsēņu līdzekļiem.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Kaut arī nav informācijas, ir iespējams, ka vienlaicīga tādu zāļu nozīmēšana, kas inducē CYP izozīmus, varētu samazināt alitretinoīna cirkulācijas līmeni, un tas varētu negatīvi ietekmēt Panretin gela efektivitāti.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
4. 3. iedaļu) grūtniecības laikā, jo sistemātiski grūtniecei nozīmēts alitretinoīns var kaitēt auglim.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Pētījumos ar trušiem ir konstatēts, ka alitretinoīns ir teratogēns devās, kas rada tādu koncentrāciju plazmā, kura aptuveni 60 reižu pārsniedz lielāko koncentrāciju plazmā, kura novērota KS pacientiem vīriešiem pēc gela vietējas lietošanas.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Tomēr pašlaik nav skaidrs, cik lielā mērā vietēja ārstēšana ar Panretin gelu palielinātu 9- cis- retīnskābes koncentrāciju plazmā KS pacientēm sievietēm virs dabīgi sastopamajiem līmeņiem, tādēļ grūtnieces nedrīkst lietot alitretinoīnu.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Sievietēm, kam iespējama grūtniecība, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tās ir jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Lietošana zīdīšanas laikā Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Pamatojoties uz pacientiem novērojamo koncentrāciju plazmā, iespējams, ka 9- cis- retīnskābes koncentrācija pienā zīdainim nerada lielu risku.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Tomēr tā kā Panretin gels var radīt nevēlamas blakusparādības zīdainim, ko baro ar krūti, mātēm ir jāpārtrauc zīdīšana pirms šo zāļu lietošanas, un zīdīšanu nedrīkst uzsākt šo zāļu lietošanas laikā.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Jāievēro piesardzība, lai jaundzimušā āda nesaskartos ar vietām, kurās nesen lietots Panretin gels.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Ir ieteicams HIV inficētām mātēm nezīdīt bērnus, lai izslēgtu vīrusa pārnešanas risku.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin gels ir lietojams uz ādas, un nav datu, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Nevēlamas blakusparādības sakarā ar Panretin gela lietošanu ar AIDS saistītas KS gadījumā ir novērojamas gandrīz vienīgi gela uzklāšanas vietā.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Ādas toksicitāte parasti sākas ar apsārtumu, un, ja turpina lietot Panretin gelu, var pastiprināties apsartums un attīstīties tūska.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Ādas toksicitāte ar intensīvu apsartumu, tūsku un pūslīšu veidošanos var kļūt par ierobežojumu ārstēšanai.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Lietojot Panretin gelu, 69, 1% pacientu ir bijušas nevēlamas blakusparādības gela uzklāšanas vietā.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Klīniskajos pētījumos, kurās piedalījās KS pacienti, tika ziņots par šādām ar zālēm saistītām nevēlamām blakusparādībām lietošanas vietā.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Nevēlamās blakusparādības pēc biežuma ir klasificētas kā ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000) un ļoti reti (< 1/ 10 000) izplatītas.
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Nevēlamās blakusparādības ietver burtisku skaidrojumu iekavās.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Paraesthesia (stinging, tingling)
Parestēzija (durstīšana, tirpšana)
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
5 Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži:
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
Ādas bojājumi (plaisāšana, kraupis, kreveles, jēlumi, izdalījumi, sulošanās), izsitumi (apsārtums, sarkanums, zvīņošanās, kairinājums, dermatīts), nieze (kņudoņa, niezēšana)
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
ādas čūlas, serozi izdalījumi, eksfoliatīvais dermatīts (zvīņošanās, lobīšanās, deskvamācija, lēveraina lobīšanās), ādas krāsa izmaiņas (brūns krāsojums, apkārtējo audu hiperpigmentācija, bālums), ādas sausums
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Celulīts, izsitumi ar pūslīšiem, makulopapulāri izsitumi, alerģiska reakcija
Vascular system disorders Common:
Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži:
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Hemorāģija (asiņošana bojājuma vietā un ap to), tūska (tūska, uztūkums, iekaisums), perifēra tūska
Phlebitis, Vascular disorder
Flebīts, asinsvadu bojājumi.
General disorders and administration site conditions Very common:
Vispārēji traucējuni un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Retāk:
Infection, including bacterial infection
Sāpes (smeldze, sāpes, sāpīgums) Infekcija, tai skaitā bakteriāla infekcija
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Panretin gela drošība ir novērtēta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījušies vairāk nekā 469 ar AIDS saistītas KS pacienti, no kuriem 439 tika ārstēti ar 0, 1% alitretinoīnu.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Ar zālēm saistītu ādas bojājumu, ādas čūlu, sāpju un izsitumu biežums izrādījās lielāks pacientiem, kas Panretin gelu lietoja četrreiz dienā, nekā tiem, kuri zāles lietoja retāk.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Tomēr citas tikpat izplatītas ar zālēm saistītas nevēlamas blakusparādības, tādas kā nieze, apsārtums, eksfoliatīvais dermatīts un sausa āda, netika novērotas biežāk tad, ja zāles izmantoja biežāk.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Maz izteikti/ mēreni izsitumi (visos gadījumos neatkarīgi no cēloņsakarības) mazāk tika konstatēti pacientiem, kurus ārstēja mazāk par 16 nedēļām, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja 16 nedēļas vai ilgāk (maz izteikti attiecīgi 33% pret 63%; mēreni izteikti 29% pret 43%).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Stipru ādas izsitumu sastopamība nebija atkarīga no ārstēšanas ilguma (10% abos gadījumos).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
4. 2. iedaļā).
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Ir informācija tikai par diviem nopietniem negatīvu reakciju gadījumiem (sepse un celulīts vienam un tam pašam pacientam).
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Panretin gela nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko rada citi vietējas lietošanas retinoīdi.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Maz ticams, ka, lietojot Panretin gelu, varētu būt novērojamas nevēlamas sistēmiskās blakusparādības, kuras saistās ar perorālo retinoīdu lietošanu, jo kvantitatīvi mērāmo 9- cis- retīnskābes koncentrāciju līmeņu diapazons un biežums plazmā pēc Panretin gela lietošanas ir bijis salīdzināms ar neārstētām personām dabiski izveidojušos kvantitatīvi mērāmo 9- cis- retīnskābes cirkulācijas koncentrācijas līmeņu diapazonu un biežumu plazmā.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Nav sagaidāma sistēmiska toksicitāte pēc akūtas pārdozēšanas, vietēji lietojot Panretin gelu.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: pārējie antineoplastiskie aģenti, ATĶ kods: