qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
Vidējā maksimālā cetuksimaba koncentrācija bija 155, 8 mikrogrami uz ml 3. nedēļā un 151, 6 mikrogrami uz ml 8. nedēļā, bet atbilstoša vidējā minimālā koncentrācija bija attiecīgi 41, 3 un 55, 4 mikrogrami uz ml.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50, 0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49, 4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t. i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Pharmacokinetics in special populations
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās rakstura pazīmes neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija- augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Veicot embrija- augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed.
Tomēr tika novērota ar devu saistīta abortu sastopamības biežuma palielināšanās.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Nav veikti īpaši pētījumi dzīvniekiem, lai noskaidrotu cetuksimaba iespējamo kancerogēno iedarbību vai tā ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Nav veikti vienlaikus lietota cetuksimaba un ķīmijterapijas līdzekļu toksicitātes pētījumi.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
13 Līdz šim nav pieejami nekādi ne- klīniskie dati par cetuksimaba ietekmi uz brūču dzīšanu.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Taču preklīniskos brūču dzīšanas modeļos novērots, ka EAFR selektīvie tirozīna kināzes inhibitori kavē brūču dzīšanu.
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
A separate infusion line must be used.
Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Erbitux 2 mg/ ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 20 stundas 25°C temperatūrā.
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas, skatīt apakšpunktā 6. 3.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
50 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (ar teflonu pārklāta brombutila gumija) un pārklājumu (alumīnijs).
Pack size of 1.
Iepakojumā 1 flakons.
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
Erbitux var ievadīt pilienveida infūzijā, ar infūzijas sūkni vai ar šļirces sūkni.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Infūzijai jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma, kas infūzijas beigās jāizskalo ar sterilu 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
14 Erbitux 2 mg/ ml ir bezkrāsains šķīdums, kas var saturēt ar preparātu saistītas bālganas un amorfas redzamas daļiņas.
These particles do not affect the quality of the product.
Šīs daļiņas neietekmē preparāta kvalitāti.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Tomēr ievadīšanas laikā šķīdums jāfiltrē caur filtru ar nominālo poru lielumu 0, 2 mikrometri vai 0, 22 mikrometri.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml ir saderīgs • ar polietilēna, etilvinilacetāta vai polivinilhlorīda maisiņiem, • ar polietilēna, etilvinilacetāta, polivinilhlorīda, polibutadiēna vai poliuretāna infūzijas sistēmām, • ar poliētersulfona, poliamīda vai polisulfona iekšējiem sistēmas filtriem.
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 2 mg/ ml jāsagatavo šādi:
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Sistēmas iekšējā filtrācija ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā: paņemiet piemērotu sterilu šļirci (vismaz 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Ievelciet nepieciešamo Erbitux tilpumu no flakona.
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Ievadiet Erbitux sterilā konteinerā vai maisiņā.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Ievietojiet infūzijas līnijā piemērotu iekšējo filtru un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu.
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Ievadīšanai izmantojiet pilienveida infūziju vai infūzijas sūkni.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4. 2 apakšpunktā.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Sistēmas iekšējā filtrācija ar šļirces sūkni: paņemiet piemērotu sterilu šļirci (vismaz 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Noņemiet adatu un ievietojiet šļirci šļirces sūknī.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Paņemiet piemērotu sistēmas iekšējo filtru un pievienojiet to ievadīšanas sistēmai.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Pievienojiet infūzijas līniju šļircei, noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4. 2 apakšpunktā un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu sāciet infūziju.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Reizēm infūzijas laikā filtrs var aizsprostoties.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Ja ir filtra aizsprostošanās pazīmes, tas ir jānomaina.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Vācija
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
15 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml šķīdums infūzijām
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba (cetuximab).
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Katrā flakonā ir 10 ml, 20 ml, 50 ml vai 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Erbitux 5 mg/ ml ir bezkrāsains šķīdums.
16 Colorectal cancer
17 Kolorektālais vēzis
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 5 mg/ ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/ min.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
18 Neutropenia and related infectious complications
19 Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
20 Ārstēšanas laikā ar Erbitux un vēl 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas sievietēm ieteicams nezīdīt bērnu, jo nav zināms, vai cetuksimabs izdalās mātes pienā.
20 Metabolism and nutrition disorders
21 Metabolisma un barošanās traucējumi
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Tas var izraisīt tādas komplikācijas kā cellulītu, rozi vai iespējami letālu stafilokoku izraisītu applaucētas ādas sindromu (Staphylococcal scalded skin syndrome) vai sepsi.
Combination treatment
22 Kombinēta terapija
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Cetuksimabs nesaistās ar citiem receptoriem, kas pieder HER kopai.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
23 KRAS protoonkogēna (Kirstena žurku sarkomas 2. vīrusu onkogēna homologs) ražotais proteīns ir galvenais EAFR „ lejupstraumes ” (down- stream) signāla pārvadītājs (signal- transducer).
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
24 Cetuksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
25 Šajā pētījumā netika pierādīta būtiska atšķirība kopējā dzīvildzē.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
26 Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
27 Pacientiem ar labu prognozi, ko nosaka vēža stadija, Karnofsky skala (KPS) un vecums, ieguvums bija vairāk izteikts, kad cetuksimabs tika pievienots platīnu saturošai ķīmijterapijai.
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
28 Līdz šim nav pieejami nekādi ne- klīniskie dati par cetuksimaba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Nātrija hlorīds Glicīns Polisorbāts 80 Citronskābes monohidrāts Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Erbitux 5 mg/ ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts apakšpunktā 6. 6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml vai 100 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (ar Flurotec pārklāta brombutila gumija) un pārklājumu (alumīnijs/ polipropilēns).
Not all vial sizes may be marketed.
Visi flakonu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
29 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml ir saderīgs • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem, • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām (TP) vai polivinila hlorīda (PVH) infūzijas sistēmām, • ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Erbitux 5 mg/ ml jāsagatavo šādi:
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu.
Calculate the required volume of Erbitux.
Aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Ievelciet atbilstošo nātrija hlorīda šķīdumu no infūziju maisiņa, lietojot piemērotu sterilu šļirci un adatu.
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Paņemiet piemērotu sterilu šļirci un pievienojiet piemērotu adatu.
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Ievadiet Erbitux sagatavotā infūziju maisiņā.
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar atšķaidītu Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (neatšķaidīts): aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux.
Calculate the required volume of Erbitux.
• Ievadīšanai ar šļirces sūkni: aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
31 A.
31 PIELIKUMS II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Vācija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, • KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO • ZĀĻU LIETOŠANU
• OTHER CONDITIONS
CITI NOSACĪJUMI •
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1. 8. 2. modulī norādītā Riska vadības plāna 9. 0 versijai un veikt jebkurus turpmākos Riska vadības plāna papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riska vadības sistēmām aktualizēts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Turklāt aktualizēts Riska vadības plāns jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas; • pēc Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
CARTON
KASTĪTES
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml satur 2 mg cetuksimaba.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Šķīdums infūzijām, 1 flakons pa 50 ml
Administer via in-line filtration.
Ievadīt caur iekšējo sistēmas filtru.
BN
Sēr.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL
ETIĶETE UZ FLAKONA
Cetuximab Intravenous use.
Cetuximab Intravenozai lietošanai.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml satur 5 mg cetuksimaba.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Šķīdums infūzijām, 1 flakons pa 10 ml
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Šķīdums infūzijām, 1 flakons pa 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Šķīdums infūzijām, 1 flakons pa 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml šķīdums infūzijām Cetuximab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Kas ir Erbitux un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Erbitux 3.
Pirms Erbitux lietošanas 3.
How to use Erbitux 4.
Kā lietot Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Kā uzglabāt Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ERBITUX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
What Erbitux is
Kas ir Erbitux
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
What Erbitux is used for
Kādam nolūkam Erbitux lieto
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
• metastatic cancer of the large intestine.
• metastātisku resno zarnu vēzi.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm;
• squamous cell cancer of the head and neck.
• galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
Šiem pacientiem Erbitux tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm.
BEFORE YOU USE ERBITUX
PIRMS ERBITUX LIETOŠANAS
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Nelietojiet Erbitux šādos gadījumos Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
52 Īpaša piesardzība, lietojot Erbitux, nepieciešama šādos gadījumos Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
Such reactions may be allergic in nature.
Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Lūdzu, lai iegūtu sīkāku informāciju, izlasiet sadaļu „ Ar infūziju saistītas blakusparādības ” apakšpunktā 4, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā, var tikt apdraudēta dzīvība.
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Šīs blakusparādības parasti attīstās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Lai atklātu šādu blakusparādību agrīnās pazīmes, katras Erbitux infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu, ļoti iespējama balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins sastāvu un vispārējo veselības stāvokli, lai noteiktu infekcijas pazīmes (skatīt „ Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm ” apakšpunktā 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Grūtniecība Pasakiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Zīdīšanas periods Erbitux terapijas kursa laikā un vēl divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nebarojiet savu bērnu ar krūti.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
HOW TO USE ERBITUX
KĀ LIETOT ERBITUX
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Jūsu Erbitux terapiju uzraudzīs pretvēža zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Pre-treatment
Pirms ārstēšanas
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Ārsts izlems, vai šāda iepriekšēja ārstēšana ir nepieciešama arī pirms turpmāko devu ievadīšanas.
Dosage and administration
Deva un lietošanas veids
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Pirmā deva (400 mg/ m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Katra turpmākā deva (250 mg/ m²) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Erbitux nedrīkst ievadīt ātrāk kā 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „ Norādījumi par sagatavošanu lietošanai ”).
53 Duration of treatment
53 Ārstēšanas ilgums
Erbitux is usually infused once a week.
Erbitux parasti ievada infūzijas veidā reizi nedēļā.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Combination with other anticancer treatments
Kombinācija ar citām pretvēža zālēm
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, šīs zāles nedrīkst ievadīt agrāk kā 1 stundu pēc Erbitux infūzijas pabeigšanas.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar staru terapiju, Erbitux terapija tiek parasti uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Erbitux var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Galvenās Erbitux blakusparādības ir ar infūziju saistītās blakusparādības un blakusparādības, kas skar ādu:
Infusion-related side effects
Ar infūziju saistītas blakusparādības
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Vairāk kā 1 no 100 pacientiem šīs blakusparādības, iespējams, būs nopietnas.
Such reactions may be allergic in nature.
Šīs reakcijas varētu būt alerģiskas.
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Parasti tās parādās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas: • drudzis • drebuļi • reibonis • apgrūtināta elpošana Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas: • ļoti stipri apgrūtināta elpošana, kas parādās pēkšņi • nātrenes tipa izsitumi • ģībonis • sāpes krūtīs (sirds blakusparādību simptoms) Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties runājiet ar ārstu.
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt var tikt apdraudēta dzīvība, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Side effects concerning the skin
Blakusparādības, kas skar ādu
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
In about 15 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Aptuveni 15 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas varētu būt smagas.
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
54 Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas: • pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas • nieze • sausa āda • ādas lobīšanās • pārmērīga matu augšana • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes iekaisums
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Ja novērojat izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Ja ādas reakcija pēc vairākkārtējas devas samazināšanas atkal parādās, ārsts lems, vai ārstēšana ir jāpārtrauc.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Ja bojātās ādas vietas kļūst sliktākas, īpaši, ja novērojat arī vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Šīs pazīmes var liecināt par ādas infekciju, kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var tikt apdraudēta dzīvība.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Ļoti biežas blakusparādības (var veidoties vairāk kā 10 no 100 pacientiem): • zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums, kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu, • magnija līmeņa samazināšanās asinīs, • atsevišķu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Biežas blakusparādības (var veidoties vairāk kā 1 no 100 pacientiem): • galvassāpes, • nogurums, • acu gļotādas kairinājums un apsārtums, • caureja, • šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana, • slikta dūša, • vemšana, • apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos, • kalcija līmeņa samazināšanās asinīs.
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Retākas blakusparādības (var veidoties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): • asins trombi kāju vēnās, • asins trombi plaušās, • acs plakstiņa vai acs priekšējās daļas iekaisums.
Side effects in combination with other anticancer treatments
Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Tas var novest pie infekciozām komplikācijām un apdraudēt dzīvību, īpaši, ja Jums ir ādas reakcijas, zarnu un mutes gļotādu iekaisums vai caureja.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Tādējādi, ja novērojat vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
55 Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur 5- fluoruracilu, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības: • sāpes krūtīs • sirdslēkme • sirds mazspēja • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu- pēdu sindroms)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram: • zarnu un mutes gļotādu iekaisums • ādas reakcija, kas raksturīga staru terapijai • rīšanas traucējumi • balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās
HOW TO STORE ERBITUX
KĀ UZGLABĀT ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Nelietot Erbitux pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „ Derīgs līdz ”.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Ko Erbitux satur • Aktīvā viela ir cetuksimabs.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 2 mg cetuksimaba. • Pārējās sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Erbitux ārējais izskats un iepakojums Erbitux 2 mg/ ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 50 ml.
Each pack contains 1 vial.
Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Vācija
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
56 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Handling instructions
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
To nedrīkst sajaukt ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml ir saderīgs • ar polietilēna, etilvinilacetāta vai polivinilhlorīda maisiņiem, • ar polietilēna, etilvinilacetāta, polivinilhlorīda, polibutadiēna vai poliuretāna infūzijas sistēmām, • ar poliētersulfona, poliamīda vai polisulfona iekšējiem sistēmas filtriem.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 20 stundām 25°C temperatūrā.
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, preparāts paredzēts tūlītējai lietošanai.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Pirmā deva ir 400 mg/ m² ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Katra turpmākā 250 mg/ m² deva tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Pievienojiet infūzijas līniju šļircei un pēc līnijas piepildīšanas ar Erbitux vai sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu, sāciet infūziju.
57 PACKAGE LEAFLET:
57 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml šķīdums infūzijām Cetuximab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
58 Īpaša piesardzība, lietojot Erbitux, nepieciešama šādos gadījumos Erbitux var izraisīt ar infūziju saistītas blakusparādības.
59 Duration of treatment
59 Ārstēšanas ilgums
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
60 Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas: • pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas • nieze • sausa āda • ādas lobīšanās • pārmērīga matu augšana • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes iekaisums
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
61 Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar pretvēža zālēm, kas satur 5- fluoruracilu, palielinās iespējamība, ka Jums attīstīsies šādas, ar šo otro zāļu lietošanu saistītas blakusparādības: • sāpes krūtīs • sirdslēkme • sirds mazspēja • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu- pēdu sindroms)
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Katrā infūziju šķīduma mililitrā ir 5 mg cetuksimaba. • Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Erbitux ārējais izskats un iepakojums Erbitux 5 mg/ ml šķīdums infūzijām ir flakonos pa 10 ml, 20 ml, 50 ml vai 100 ml.
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
62 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Tā kā Erbitux ir saderīgs tikai ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām, to nedrīkst sajaukt ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml ir saderīgs • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem, • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām (TP) vai polivinila hlorīda (PVH) infūzijas sistēmām, • ar šļirces sūknim paredzētām polipropilēna (PP) šļircēm.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Erbitux 5 mg/ ml ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts turpmāk tekstā.
What is Eucreas?
Kas ir Eucreas?
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Eucreas ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu.
50 mg/ 1,000 mg).
Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (tumši dzeltenas 50 mg/ 850 mg, gaiši dzeltenas 50 mg/ 1000 mg).
What is Eucreas used for?
Kāpēc lieto Eucreas?
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Eucreas lieto 2. tipa diabēta (insulīnneatkarīga diabēta) ārstēšanai.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
To lieto pacienti, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu, ko lieto atsevišķi, vai pacienti, kas jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs.
How is Eucreas used?
Kā lieto Eucreas?
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Ieteicama Eucreas deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Tablešu stipruma izvēle lietošanas sākumā ir atkarīga no pacienta tajā laikā lietotās metformīna devas, bet ieteicamā deva ir 50 vildagliptīna un 1000 mg metformīna divas reizes dienā.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Pacientiem, kas jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, ir jāpāriet uz Eucreas, kas satur tos pašus aktīvo vielu daudzumus.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Nav ieteicamas vildagliptīna devas, kas pārsniedz 100 mg.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eucreas lietošana ēšanas laikā vai tūlīt pēc tam var samazināt metformīna nelabvēlīgo iedarbību uz kuņģi.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreas nedrīkst lietot pacienti ar mēreniem vai nopietniem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Gados vecākiem pacientiem, kas lieto Eucreas, regulāri jāpārbauda nieru darbība.