qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Endometrial cancer:
Endometrija vēzis
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu datiem, precīzākais riska novērtējums ir tāds, ka sievietēm, kas nelieto HAT, paredzams diagnosticēt aptuveni 5 endometrija vēža gadījumus uz katrām 1000 sievietēm 50 līdz 65 gadu vecumā.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas, ziņotā endometrija vēža sastopamības palielināšanās estrogēnu monoterapijas lietotājām variē no 2 līdz 12 reizēm vairāk nekā nelietotājām.
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Progestagēna pievienošana estrogēna monoterapijai stipri mazina šo paaugstināto risku.
Post marketing experience:
Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Papildus iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām, par tām, kas norādītas tālāk, ir ziņots brīvprātīgajā ziņošanas sistēmā, un tās, pēc vispārējiem ieskatiem, ir iespējami saistītas ar Activelle 1 mg/ 0, 5 mg terapiju.
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Šo spontāno nevēlamo blakusparādību ziņošanas biežums ir ļoti reti (< 1/ 10 000 pacientgadu).
The presented frequencies should be interpreted in that light:
Pēcreģistrācijas datus iespaido nepilnīgā ziņošana, īpaši, kas attiecas uz triviālām un labi zināmām nevēlamajām blakusparādībām.
Dyspepsia, vomiting
Tālāk norādīto sastopamību jāvērtē uzmanīgi:
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
19 • labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus): endometrija vēzis; • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme; • nervu sistēmas traucējumi: reibonis; • acu slimības: redzes traucējumi; • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums; • kuņģa- zarnu trakta traucējumi: dispepsija, vemšana; • aknu un/ vai žultsceļu traucējumi: žultspūšļa slimība, žultsakmeņu slimība, žultsakmeņu slimības paasinājums, žultsakmeņu slimības recidīvs; • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska; • reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: endometrija hiperplāzija, vulvovagināla nieze; • izmeklējumi: ķermeņa masas samazināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās.
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Saistībā ar estrogēna/ progestagēna terapiju, publikācijās ir ziņots par sekojošām blakusparādībām: • estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis, • venoza trombembolija, piemēram, dziļo kāju vai iegurņa vēnu tromboze un plaušu embolija, biežāk vērojama hormonaizstājterapijas lietotājām nekā nelietotājām (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4. 3 un 4. 4), • miokarda infarkts un insults, • žultspūšļa slimība, • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura, • iespējama demence (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4. 4).
Gall bladder disease
4. 9 Pārdozēšana
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Par pārdozēšanu var liecināt slikta dūša un vemšana.
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni un progestagēni, fiksēta kombinācija, ATĶ kods:
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Estradiols: aktīvā viela ir sintētisks 17β- estradiols, kas ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka estradiolam.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Tas aizstāj estrogēna veidošanās izbeigšanos sievietēm menopauzē un mazina menopauzes simptomus.
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Noretisterona acetāts: tā kā estrogēni veicina endometrija augšanu, to lietošana monoterapijā palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Progestagēnu pievienošana mazina, bet pilnībā nenovērš estrogēnu izraisīto endometrija hiperplāzijas risku sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Menopauzes simptomu mazināšanās tiek sasniegta pirmo terapijas nedēļu laikā.
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Ar 3. nedēļu mazāks vidēju vai stipru karstuma viļņu vidējais skaits 0, 5 mg estradiola terapijas grupā bija statistiski nozīmīgāks (p≤0. 001), salīdzinot ar placebo grupu.
This reduction remained until the conclusion of the study at week 24.
Samazināšanās saglabājās līdz pētījuma beigām 24. nedēļā.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Activelle ir nepārtraukti lietojams kombinēts 17β- estradiola un noretisterona acetāta HAT preparāts, ko ordinē, lai izvairītos no regulāras asiņošanas, kas rodas pārtraucot zāļu lietošanu cikliskas vai sekvenciālas HAT gadījumā.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Asiņošana un/ vai smērējoši izdalījumi radās 11 līdz 15% sieviešu pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β- estradiols uzsūcas no kuņģa- zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
22 concentration was 24 pg/ml (CV 38%).
Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ ml (CV 38%).
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
17β- estradiola eliminācijas pusperiods ir aptuveni 15 stundas.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Tas cirkulē asinsritē saistīts ar DzHSG (37%) un albumīnu (61%) un tikai 1- 2% ir nesaistītā veidā.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
17β- estradiola metabolisms galvenokārt notiek aknās un zarnās, taču arī mērķa orgānos, un tas ietver arī mazāk aktīvu vai neaktīvu metabolītu, to vidū estrona, kateholestrogēnu un vairāku estrogēna sulfātu un glikuronīdu veidošanos.
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Konjugētie estrogēni tiek izdalīti ar žulti, kur tie tiek hidrolizēti un reabsorbēti (enterohepātiskā cirkulācija), un galvenokārt ar urīnu bioloģiski neaktīvā veidā.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Pēc perorālas Activelle lietošanas noretisterona acetāts ātri uzsūcas un pārveidojas par noretisteronu (NET).
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2, 4 ng/ ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0, 5 līdz 1, 5 stundas.
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
NET terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 līdz 11 stundas.
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
NET saistās ar DzHSG (36%) un albumīnu (61%).
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Svarīgākie metabolīti ir 5 α- dihidro- NET un tetrahidro- NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Noretisterona acetāts neietekmē estradiola farmakokinētiku.
The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Farmakokinētika vecākiem cilvēkiem nav pētīta.
The acute toxicity of estrogens is low.
Estrogēnu akūtā toksicitāte ir zema.
Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Tā kā pastāv izteiktas preklīnisko pētījumu rezultātu atšķirības dzīvnieku sugu vidū un starp dzīvniekiem un cilvēkiem, šos rezultātus nevar izmantot, lai noteiktu estrogēnu lietošanas ietekmi cilvēkam.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Pētījumos ar dzīvniekiem estradiols vai estradiola valerāts izraisīja embrioletālu ietekmi jau relatīvi mazās devās; vīriešu dzimuma augļiem novēroja uroģenitālā trakta anomālijas un feminizāciju.
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Noretisterons, tāpat kā citi progestagēni, izraisīja virilizāciju sieviešu dzimuma augļiem žurkām un pērtiķiem.
At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Pēc lielu noretisterona devu lietošanas tika novērota embrioletāla ietekme.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Ne- klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas iztirzāts citās ZA nodaļās.
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, talks, magnija stearāts.
Hypromellose Triacetin Talc
Apvalks: hipromeloze, triacetīns, talks.
23 6.3 Shelf life
21 6. 3 Uzglabāšanas laiks
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
- The base made of coloured non-transparent polypropylene
28 tablešu kalendārveida iepakojumam ir 3 daļas: − no krāsaina, necaurspīdīga polipropilēna gatavots pamats, − no caurspīdīga polistirēna gatavots gredzenveida vāciņš, − no krāsaina necaurspīdīga polistirēna gatavota skala centrā.
- The ring-shaped lid made of transparent polystyrene
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
[See Annex I – To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I – aizpildīts nacionāli]
[To be completed nationally]
0X- XXXX
[To be completed nationally]
mm/ gggg
[To be completed nationally]
22 MARĶĒJUMA TEKSTS
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
24 25 LABELLING
IEPAKOJUMA KASTĪTE
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I – aizpildīts nacionāli]
estradiol/norethisterone acetate
Estradiolum/ Norethisteroni acetas
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā), 0, 1 mg noretisterona acetāta.
Activelle contains lactose.
Activelle satur laktozi.
See leaflet for further information.
Pilnu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Apvalkotā tablete 1 x 28 apvalkotās tabletes 3 x 28 apvalkotās tabletes
Read the package leaflet before use Oral use
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Kalendārveida iepakojumu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
[To be completed nationally]
08- XXXX
[To be completed nationally]
Recepšu zāles.
[To be completed nationally]
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
DISPENSER LABEL
KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I – aizpildīts nacionāli] Estradiolum/ Norethisteroni acetas Iekšķīgai lietošanai
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
29 PACKAGE LEAFLET
26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30 PACKAGE LEAFLET:
27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I – aizpildīts nacionāli] Estradiols (Estradiolum), noretisterona acetāts (Norethisteroni acetas)
You may need to read it again • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
What Activelle is and what it is used for 2.
Kas ir Activelle un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Activelle 3.
Pirms Activelle lietošanas 3.
How to use Activelle 4.
Kā lietot Activelle 4.
How to store Activelle 6.
Kā uzglabāt Activelle 6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ACTIVELLE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Activelle pieder hormonaizstājterapijas (HAT) zāļu grupai, sauktai par nepārtraukti lietojamu kombinēto HAT, kas jālieto katru dienu bez pārtraukumiem.
Activelle is prescribed to relieve unpleasant symptoms like hot flushes, night sweats and vaginal dryness, which occur when the oestrogen levels decline and the periods stop (menopause).
Activelle nozīmē lai atvieglotu nepatīkamos simptomus (karstuma viļņus, svīšanu naktī un maksts sausumu), kas rodas, kad estrogēna līmenis samazinās un izbeidzas menstruācijas (menopauzē).
Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Activelle nozīmē sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām menstruācijas izbeigušās vairāk nekā pirms gada.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanu ar Activelle ir ierobežota.
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
PIRMS ACTIVELLE LIETOŠANAS
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Nelietojiet Activelle šādos gadījumos
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Sīkāka informācija) • ja jums ir vai arī ir bijis krūts vēzis, vai ir aizdomas par to, • ja jums ir dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas par kādu estrogēnatkarīgu audzēju, • ja jums ir kāda vagināla asiņošana, ko jūsu ārsts nav diagnosticējis, • ja jums ir endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), kas nav bijusi ārstēta, • ja jums ir asins recekļi (dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija) vai iepriekš ir bijuši asins recekļi bez skaidra iemesla, piemēram, saistībā ar operāciju vai grūtniecību, • ja jums nesen ir bijusi sirdslēkme, trieka vai ir stenokardija,
Take special care with Activelle
Īpaša piesardzība, lietojot Activelle, nepieciešama šādos gadījumos
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz jums, izstāstiet to savam ārstam.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Iespējams, jūsu ārsts gribēs sekot jūsu ārstēšanai rūpīgāk.
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle: • ja jums ir kāds traucējums, kas iespaido dzemdes gļotādu, kā, piemēram, mioma (labdabīgs audzējs), endometrioze (dzemdes gļotādas audu veidošanās ārpus dzemdes) vai ir bijusi endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), • ja jums agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās (tromboze) vai to veidošanās riska faktori (asins recekļu riska faktori un simptomi ir uzskaitīti sadaļā 4., Citas kombinētās HAT blakusparādības), • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs (endometrija vēzis), • ja jums ir paaugstināts asinsspiediens, • ja jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs audzējs), • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi, • ja jums ir cukura diabēts vai žultsakmeņu slimība, • ja jums ir epilepsija vai bronhiālā astma, • ja jums ir migrēna vai stipras galvassāpes, • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas), • ja jums ir augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija), • ja jums ir otoskleroze (dzirdes pavājināšanās, dažreiz saistībā ar grūtniecību).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Pirms sākt Activelle lietošanu, jūsu ārsts informēs jūs par ārstēšanas riskiem un ieguvumiem (skatīt 4. sadaļā, Citas kombinētās HAT blakusparādības).
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Pirms jūs uzsākat ārstēšanu un regulāri tās laikā, jūsu ārsts novērtēs, vai ārstēšana ar Activelle ir jums piemērota.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Jūsu ārsts jums izstāstīs, cik bieži jums jāveic pārbaudes, ņemot vērā jūsu vispārējo veselības stāvokli.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Ja jums ir tuvas radinieces (māte, māsa, tēva vai mātes māte), kurām ir bijušas smagas saslimšanas, piemēram, asins recekļi vai krūts vēzis, arī jums var būt palielināts risks.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Tādēļ jums vienmēr jāizstāsta ārstam par jebkuru tuvu radinieku, kuram ir bijušas smagas saslimšanas, kā arī par jebkādām izmaiņām, kādas jūs atrodat savās krūtīs.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā, izmaiņas krūtsgalā, vai kāds uztūkums, ko jūs varat redzēt vai sajust, • jāveic krūšu izmeklēšana (mammogrāfija) un uztriepes no dzemdes kakla analīzes.
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
Ja jums jāveic asins analīzes, izstāstiet savam ārstam, ka lietojat Activelle, jo estrogēns var ietekmēt noteiktu pārbaužu rezultātus.
If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Lai mazinātu asins recekļu risku, jums var ieteikt pārtraukt lietot šīs tabletes 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas.
Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Jūsu ārsts jums izstāstīs, kad jums būtu jāatsāk zāļu lietošana.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Lietošana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jākontaktējas ar jūsu ārstu, ja jums rodas kāds no zemāk minētajiem gadījumiem: • ja jums ir agrāk nebijušas migrēnas tipa galvassāpes, • ja jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte) vai aknu darbības traucējumi, • ja jūsu asinsspiediens paaugstinās, kamēr lietojat Activelle,
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
29 • ja jums iestājas grūtniecība, • ja jums rodas kāds no sadaļā 2.
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Activelle darbību var mazināt šādas zāles: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns), • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns), • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs un nelfinavīrs), • divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu preparāti.
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Activelle iedarbību var pastiprināt zāles, kas satur ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Activelle lietošana kopā ar uzturu
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Nelietojiet Activelle, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Activelle neiespaido spējas droši apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli.
Important information about some of the ingredients of Activelle:
Svarīga informācija par kādu no Activelle sastāvdaļām
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Ja jums ir noteiktu cukuru nepanesība, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms uzsākat Activelle lietošanu.
HOW TO USE ACTIVELLE
KĀ LIETOT ACTIVELLE
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Activelle tieši tā, kā ārsts jums norādījis.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Lietojiet pa vienai tabletei reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā dienas laikā.
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Instrukciju par kalendārveida iepakojuma lietošanu skatīt Informācija lietotājam lietošanas instrukcijas beigās.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Ārstēšanu ar Activelle var sākt jebkurā jums ērtā dienā.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Tomēr, ja jūs pārejat no HAT preparāta, kura lietošanas laikā jums bija menstruācijas, ārstēšana jāsāk tūlīt pēc asiņošanas beigām.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Jūsu ārstam jācenšas nozīmēt mazākā deva pēc iespējas īsāku laika periodu jūsu simptomu ārstēšanai.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomi nemazinās, konsultējieties ar savu ārstu.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Ja esat aizmirsusi lietot Activelle
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Ja esat aizmirsusi ieņemt tableti parastajā laikā, centieties to ieņemt nākamo 12 stundu laikā.
If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, sāciet kā parasts nākamajā dienā.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nelietojiet divas tabletes vienlaicīgi, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Aizmirstot ieņemt tableti, var palielināties starpmenstruālās asiņošanas un smērējošu izdalījumu iespējamība, ja vien jums ir saglabāta dzemde.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Ja jūs vēlaties pārtraukt Activelle lietošanu, lūdzu, vispirms apspriediet to ar savu ārstu.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Jūsu ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar jums citas ārstēšanas iespējas.
Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Activelle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Ar Activelle saistīta asiņošana Activelle neizraisīs regulāras menstruācijas, bet, uzsākot lietot tabletes, daudzām sievietēm var būt neliela vagināla asiņošana vai smērējoši izdalījumi.
If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Ja jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, par to parasti nav jāuztraucas, īpaši dažu pirmo HAT lietošanas mēnešu laikā.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Bet pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu: • ja asiņošana turpinās ilgāk kā dažus pirmos lietošanas mēnešus, • ja asiņošana sākas tikai pēc kāda HAT lietošanas laika, • ja asiņošana turpinās pēc HAT pārtraukšanas.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Jūsu ārsts var jums jautāt par jebkādu vaginālu asiņošanu (saistītu ar Activelle) regulārās pārbaudes laikā.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Jums var būt noderīgi jebkuru asiņošanu pierakstīt dienasgrāmatā.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Ļoti biežas blakusparādības • vagināla asiņošana.
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Biežas blakusparādības • dzimumorgānu sēnīšu infekcija vai maksts iekaisums, • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija), • slikta pašsajūta, • sāpes vēderā (kuņģī), • muguras vai kakla/ spranda sāpes, • sāpes rokās vai kājās,
34 • Heartburn (dyspepsia) • Acne • Hair loss • Itching or urticaria.
31 • galvassāpes.
Other side effects of combined HRT
Retākas blakusparādības • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība), • depresija vai esošas depresijas pasliktināšanās, • nervozitāte, • reibonis, • migrēna (skatīt 2. sadaļu, Activelle lietošanas pārtraukšana) • krūšu sāpīgums vai diskomforts/ jutīgums, • vēdera uzpūšanās vai diskomforts vēderā (kuņģī), • svara palielināšanās šķidruma aiztures dēļ, • roku un kāju pietūkums (perifēra tūska), • krampji kājās, • grēmas (dispepsija), • akne (pūtītes), • matu izkrišana, • nieze vai nātrene.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Citas kombinētās HAT blakusparādības Pēc estrogēnu/ progestagēnus saturošu zāļu lietošanas ir ziņotas zemāk minētās blakusparādības.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas audzējs (endometrija vēzis) Sievietēm ar saglabātu dzemdi pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) risks ir palielināts.
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Krūts vēzis Katrai sievietei ir risks saslimt ar krūts vēzi – neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Šis risks palielinās līdz ar HAT lietošanas ilgumu un normalizējas dažu (maksimāli piecu) gadu laikā pēc HAT pārtraukšanas.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Risks ir šķietami lielāks sievietēm, kuras lieto estrogēnu kombinācijā ar progestagēnu, nekā sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu vienu pašu.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Lai varētu atklāt krūts vēzi pēc iespējas ātrāk, ir ļoti svarīgi regulāri sekot izmaiņām jūsu krūtīs un pārrunāt ar jūsu ārstu par jebkurām izmaiņām.
Also go for regular health check, including mammography.
Veiciet arī regulāru veselības pārbaudi, ieskaitot mammogrāfiju.
If you are anxious for the risk of breast cancer, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Ja esat nobažījusies par krūts vēža risku, apspriediet ar ārstu HAT radīto risku un ieguvumu.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Asins recekļi dziļajās vēnās Katrai sievietei ir asins recekļa veidošanās risks – neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
HAT var 2- 3 reizes palielināt asins recekļu vēnās risku, īpaši pirmajā ārstēšanas gadā.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Tie ne vienmēr ir nopietni, bet tos vajadzētu ārstēt.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Jums ir vairāk iespējams veidoties asins receklim arī tad: • ja jums ir stipri palielināts svars, • ja jums iepriekš ir bijuši asins recekļi vai kāda asins recēšanas problēma, kurai bija nepieciešama ārstēšana ar tādu medikamentu kā varfarīns, • ja kādam no jūsu tuvākajiem radiniekiem ir bijuši asins recekļi, • ja jums ir bijis spontānais aborts, • ja jūs operācijas, smagas traumas vai slimības dēļ ilgstoši esat saistīta pie gultas, • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir: • sāpīgs pietūkums kājā, • pēkšņas sāpes krūškurvī,
See a doctor as soon as possible.
32 • apgrūtināta elpošana.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Pārtrauciet HAT lietošanu, kamēr jūsu ārsts teiks, ka varat to atsākt.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Sirds slimība Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Nav pierādījumu tam, ka menopauzes laikā HAT būtu labvēlīga ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Divu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka sievietēm, kuras lietoja cita tipa estrogēna/ progestagēna kombināciju nekā Activelle, bija nedaudz lielāks kardiovaskulāras slimības risks pirmajā lietošanas gadā.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Par citiem HAT preparātiem ir maz datu no pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Trieka (insults) Triekas risks var būt nedaudz lielāks, ja jūs lietojat HAT.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Citi faktori, kas arī var palielināt triekas risku ir: • kļūstot vecākām, • paaugstināts asinsspiediens, • smēķēšana, • pārmērīga alkohola lietošana, • nevienmērīga sirdsdarbība.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Ja jums ir neizskaidrojamas migrēnas tipa galvassāpes ar vai bez redzes traucējumiem, pēc iespējas ātrāk meklējiet ārstu.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Pārtrauciet HAT lietošanu, kamēr jūsu ārsts teiks, ka varat to atsākt.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Olnīcu vēzis Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Nav pārliecinoši zināms, vai ilgstoša citu tipu HAT lietošana palielina risku tādā pašā veidā.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Demence Nav nekādu pierādījumu, ka HAT uzlabo atmiņas, domāšanas un spriešanas procesus (kognitīvās funkcijas).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Ir daži pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem par palielinātu demences risku tām sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem un kuras uzsākušas cita tipa estrogēna/ progestagēna kombinācijas lietošanu, nekā Activelle.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Nav zināms, vai šie rezultāti attiecas uz sievietēm, kuras uzsākot ārstēšanu ir jaunākas par 65 gadiem un sievietēm, kuras lieto citus HAT preparātus.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Žultspūšļa slimība Ir ziņots par žultspūšļa slimību pēc ārstēšanas ar estrogēnu/ progestagēnu.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Iedarbība uz ādu Brūni pigmentēti plankumi uz sejas, ādas apsārtums (ieskaitot iekaisumu) uz rokām vai kājām (erythema multiforme), sārti, iepacelti vai zilumveidīgi izsitumi.
HOW TO STORE ACTIVELLE
KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Nelietot Activelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “ Derīgs līdz: ”.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt iepakojumu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
33 Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Ko Activelle satur
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Katra tablete satur 0, 5 mg estradiola (hemihidrāta veidā) un 0, 1 mg noretisterona acetāta. – Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, triacetīns un talks.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Activelle ārējais izskats un iepakojums
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, 6 mm diametrā.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Uz tablešu vienas puses iegravēts “ NOVO 291 ” un uz otras puses – Novo Nordisk logo (Apis vērsis).
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt Pielikumu I – aizpildīts nacionāli]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Šīs zāles ir reģistrētas EEZ dalībvalstīs ar sekojošu nosaukumu:
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Austrija - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Beļģija - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgārija - Noviana™ филмирани таблетки Čehija - Noviana potahované tablety Dānija - Activelle low filmovertrukne tabletter Igaunija - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Somija - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Francija - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana Ungārija - Noviana filmtabletta Īslande - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Īrija - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Itālija - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Latvija - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten Norvēģija - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija – Noviana comprimate filmate Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovākija - Noviana filmom obalené tablety Spānija - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Zviedrija - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter
[See Annex I – To be completed nationally]
34 Lielbritānija - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
[Skatīt Pielikumu I – aizpildīts nacionāli]
USER INSTRUCTIONS
35 INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
How to use the calendar pack
Kā lietot kalendārveida iepakojumu
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Noregulējiet dienu kalendāru Pagrieziet iekšējo disku tā, lai nedēļas diena atrastos iepretim mazajai plastmasas mēlītei.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Kā izņemt pirmo tableti Izlauziet plastmasas mēlīti un izkratiet laukā pirmo tableti.