qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Tāpēc mazāk kā viena Pergoveris flakona satura ievadīšana dienā var izraisīt pārāk mazu LH aktivitāti, lai nodrošinātu adekvātu folikulāro attīstību.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Alfa folitropīna un alfa lutropīna kombinācijas farmakokinētika ir tāda pati, kā alfa folitropīnam un alfa lutropīnam katram atsevišķi.
Follitropin alfa
Alfa folitropīns
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Pēc intravenozas ievadīšanas alfa folitropīns sadalās ekstracelulārā šķidrumā, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas, izvadīšana no organisma notiek ar aptuveni vienu dienu ilgu terminālo pusperiodu.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Sadales tilpums līdzsvara stāvoklī un kopējais klīrenss ir attiecīgi 10 l un 0. 6 l/ h.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Astotā daļa alfa folitropīna devas tiek izvadīta urīnā.
In women
Pēc atkārtotas ievadīšanas alfa folitropīns uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3– 4 dienās.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Sievietēm, kurām ir nomākta endogēnā gonadotropīna sekrēcija, alfa folitropīns tomēr efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroīdu veidošanos neatkarīgi no nenosakāmā LH līmeņa.
Lutropin alfa
Alfa lutropīns
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Pēc intravenozas ievadīšanas alfa lutropīns strauji izplatās un sākotnējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, izvadīšana no organisma notiek ar aptuveni 10- 12 stundu ilgu terminālo pusperiodu.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Sadales tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 10- 14 l.
Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by AUC which is directly proportional to the dose administered.
Nosakot AUC, alfa lutropīnam ir lineāra farmakokinētika, kura ir tieši proporcionāla ievadītajai devai.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Kopējais klīrenss ir aptuveni 2 l/ h un mazāk kā 5% alfa lutropīna devas tiek izvadīti urīnā.
The mean residence time is approximately 5 hours.
Vidējais uzturēšanās laiks organismā ir 5 stundas.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 60%, terminālais eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Pēc vienreizējas un atkārtotas alfa lutropīna ievadīšanas tā farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi un uzkrāšanās pakāpe alfa lutropīnam ir minimāla.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Ievadot kopā ar alfa folitropīnu netiek novērota farmakokinētiskā mijiedarbība.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Saharoze Polisorbāts 20 Metionīns Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Koncentrēta fosforskābe, pH pielāgošanai Nātrija hidroksīds, pH pielāgošanai
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šīs zāles ar citiem preparātiem, izņemot apakšpunktā 6. 6. minētos, sajaukt nedrīkst.
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Pulveris ir 3 ml flakonos (1. klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un alumīnija vāciņu.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Viens flakons satur 11 mikrogramus r- hFSH un 3 mikrogramus r- hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Šķīdinātājs ir 3 ml flakonos (1. klases stikls) ar teflonu pārklātu gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
Flakons ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdeni injekcijām.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Medikaments tirgū tiek piedāvāts iepakojumos pa 1, 3 un 10 flakoniem ar attiecīgi 1, 3 un 10 šķīdinātāja flakoniem.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris pirms lietošanas jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
8 Pergoveris var tikt sajaukts ar alfa folitropīnu un ievadīts vienlaicīgi vienas injekcijas veidā.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Šveice
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanija
• OTHER CONDITIONS
Nav piemērojama.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
• CITI NOSACĪJUMI Pirms produkta ieviešanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāapliecina, ka tiek nodrošināta un darbojas farmakovigilances sistēma.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 1, 3, 10 FLAKONI PULVERA UN ŠĶĪDINĀTĀJA
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Pergoveris 150 SV/ 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns/ alfa lutropīns (Folitropinum alfa/ Lutropinum alfa)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Viens flakons satur 150 SV (ekvivalents 11 mikrogramiem) alfa folitropīna (r- hFSH) un 75 SV (ekvivalents 3 mikrogramiem) alfa lutropīna (r- hLH).
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, metionīns, polisorbāts 20.
Sucrose:
Saharoze:
See leaflet before use.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Solvent: water for injections.
Šķīdinātājs: ūdeni injekcijām.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar pulveri (11 µg r- hFSH un 3 µg r- hLH).
1 vial of solvent (1 ml).
1 flakons ar šķīdinātāju (1 ml).
3 vials of powder.
3 flakoni ar pulveri.
3 vials of solvent.
3 flakoni ar šķīdinātāju.
10 vials of powder.
10 flakoni ar pulveri.
10 vials of solvent.
10 flakoni ar šķīdinātāju.
EXP (powder) EXP (solvent)
Derīgs līdz (pulveris):
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietoto preparātu vai izlietotos materiālus jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
3 vials of powder for solution for injection.
3 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
pergoveris
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
pergoveris 15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PERGOVERIS 150 SV/ 75 SV FLAKONA ETIĶETE
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 SV/ 75 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Folitropinum alfa/ Lutropinum alfa Subkutānai lietošanai.
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 IUr- hFSH- 75 IU r- hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE
Solvent for Pergoveris Water for injections
Šķīdinātājs lietošanai kopā ar Pergoveris Ūdens injekcijām
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
PERGOVERIS 150 SV/ 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Alfa folitropīns/ alfa lutropīns (Folitropinum alfa/ Lutropinum alfa)
Before you use Pergoveris 3.
Pirms Pergoveris lietošanas 3.
How to use Pergoveris 4.
Kā lietot Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Kā uzglabāt Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PERGOVERIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kuri ir iesaistīti normālā vairošanās procesā.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris ir medikaments, kurš satur alfa folitropīnu un alfa lutropīnu, kas tiek iegūts laboratorijās, izmantojot īpašu rekombinantu DNS metodi.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Šīs zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Pergoveris tiek lietots, lai izraisītu ovulāciju.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
PIRMS PERGOVERIS LIETOŠANAS
Do not use Pergoveris
Pergoveris nedrīkst lietot, ja ir:
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• palielināta jutība pret aktīvajām vielām alfa folitropīnu un alfa lutropīnu vai kādu palīgvielu; • hipotalāma un hipofīzes audzēji; • palielinātas olnīcas vai cista, ko nav izraisījusi policistiska olnīcu slimība; • nezināmas cilmes ginekoloģiska asiņošana; • olnīcu, dzemdes vai krūts karcinoma.
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
19 Pergoveris kontrindicēts gadījumos, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
• priekšlaicīga menopauze; • dzimumorgānu malformācijas; • specifiski dzemdes audzēji.
Take special care with Pergoveris
Īpaša piesardzība, lietojot Pergoveris, nepieciešama šādos gadījumos:
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Ja jums ir porfirija vai arī porfirija ir ģimenes anamnēzē (Porfirija ir iedzimta slimība, ko bērni pārmanto no vecākiem), informējiet par to savu ārstu.
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Daži medikamenti var izraisīt slimības paasinājumu.
Tell your doctor if you notice the following:
Informējiet savu ārstu, ja jūs pamanāt, ka:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• jūsu āda kļūst neveselīga un nedaudz čūlojoša (īpaši vietas, kuras ir pakļautas tiešai saules gaismas ietekmei) • vai arī Jums ir sāpes vēderā vai locekļos.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Šī ārstēšana stimulē jūsu olnīcas, kas dažreiz var izraisīt pārlieku izteiktu folikulu augšanu un kurš var tikt saistīts ar paaugstinātu olnīcu izmēra palielināšanās risku.
Possible side effects).
Savukārt tas var novest pie tā saucamā olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) (skatīt apakšpunktu 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Tomēr, ja jums nenotiek ovulācija, un jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, OHSS rodas reti (visbiežāk tas rodas retāk kā 1 pacientam no 100).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Pergoveris terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa nozīmīgu OHSS, ja vien nelieto zāles galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG).
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Tādēļ būtu vēlams nelietot hCG gadījumos, kad attīstās OHSS (skatīt apakšpunktu 4 Iespējamās blakusparādības), un nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz četras dienas.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Lai mazinātu OHSS un daudzaugļu grūtniecības risku ieteicams veikt ultrasonogrāfisko izmeklēšanu, kā arī noteikt estradiola līmeni.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Grūtniecības pārtraukšana (aborts) ir biežāka nekā parasti, taču aptuveni tik pat, cik sievietēm ar auglības traucējumiem.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē pastāv risks, ka embrijs implantēsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu audzējiem – gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem – sievietēm, kas neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus preparātus.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Saņemti atsevišķi ziņojumi par nenopietnu alerģisku reakciju pret Pergoveris.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris nedrīkst ievadīt maisījumā ar citiem medikamentiem vienā injekcijā, izņemot ar alfa folitropīnu, ja to nozīmējis ārsts.
21 Pregnancy and breast-feeding
20 Grūtniecība un zīdīšana:
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Pergoveris nav indicēts, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Svarīga informācija par kādu no Pergoveris sastāvdaļām:
HOW TO USE PERGOVERIS
KĀ LIETOT PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Pergoveris tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Pergoveris paredzēts ievadīšanai subkutāni, tas nozīmē, ka to jāievada tieši zem ādas.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
Parastā lietošanas shēma ir viena Pergoveris flakona saturs, injicēts katru dienu līdz trim nedēļām.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Ņemot vērā jūsu atbildreakciju, ārsts var palielināt Pergoveris devu, vēlams pa 37. 5 – 75 SV ik pēc 7 – 14 dienām.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Jūsu ārst var izlemt turpināt ārstēšanu līdz 5 nedēļām.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Kad iegūta pietiekama atbildreakcija, 24 – 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas ievada vienu hCG injekciju.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Jums ieteicama dzimumtuvība šajā dienā un nākamajā dienā.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see 4.
Ja iegūta pārmērīga atbildreakcija, ārstēšana jāpārtrauc un hCG nav jāievada (skatīt apakšpunktu 4.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Nākamajam ciklam ārsts jums ordinēs alfa folitropīnu mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Ja ievadāt PERGOVERIS pati, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
viens flakons ar Pergoveris pulveri viens flakons ar šķīdinātāju divas spirta salvetes viena šļirce viena adata šķīdināšanai un viena tieva adata subkutānai injekcijai
Attach the reconstitution needle to the
konteiners asiem priekšmetiem
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Pievienojiet šļircei adatu atšķaidīšanai un ievelciet šļircē nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1 ml atzīmei.
• Prepare the injection solution:
21 • Sagatavojiet injekciju šķīdumu:
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°– 90° leņķī.
If you use more Pergoveris than you should
Ja esat lietojis Pergoveris vairāk nekā noteikts
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms, kas aprakstīts apakšpunktā Iespējamās blakusparādības.
Before you use Pergoveris).
Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt apakšpunktu 2 Pirms Pergoveris lietošanas).
If you forget to take Pergoveris
Ja esat aizmirsis lietot Pergoveris
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Tāpat kā visas zāles, arī Pergoveris iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Ļoti bieži (iespējams biežāk kā 1 pacientam no 10) novērotās blakusparādības ir:
• ovarian cysts • headache
• olnīcu cistas • galvassāpes
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Citas bieži (iespējams retāk kā 1 pacientam no 100) novērotas blakusparādības ir:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• sāpes vēderā • sāpes iegurnī • sāpes krūšu dziedzeros • slikta dūša • vemšana • caureja • krampji vēderā • vēdera uzpūšanās • miegainība un vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nieze, zilumu rašanās, pietūkums un/ vai kairinājums).
Before you use Pergoveris) can occur.
Pēc ārstēšanas ar Pergoveris, kad ievadīts cilvēka horiona gonadotropīns, var rasties stāvoklis, ko dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (skatīt apakšpunktu 2).
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Pirmie olnīcu hiperstimulācijas simptomi ir:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• sāpes vēdera lejasdaļā, var būt arī slikta dūša • vemšana un ķermeņa masas palielināšanās.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
Smagos gadījumos, kas gan rodas reti (iespējams retāk kā 1 pacientam no 1000), olnīcu hiperstimulācijas sindroms ar izteikti palielinātām olnīcām var noritēt vienlaikus ar iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā un krūškurvī, kā arī ar nopietnākiem trombemboliskiem sarežģījumiem.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Ņemot vērā iepriekš minēto, lai novērstu šādus traucējumus, kad ietekme uz olnīcām ir pārmērīga, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Pergoveris un nesākt ārstēšanu ar hCG.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Tāpēc tādi iespējami arī Pergoveris / hCG terapijas gadījumā.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Ļoti retos (iespējams retāk kā 1 pacientam no 10000) gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas pret alfa folitropīnu, izraisot ādas apsārtumu, izsitumus, pietūkumu, nātreni un apgrūtinātu elpošanu.
These reactions can sometimes be serious.
Atsevišķos gadījumos šīs reakcijas var būt nopietnas.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Ļoti retos (iespējams retāk kā 1 pacientam no 10000) gadījumos pacientiem, kuriem ir astma, var pasliktināties to stāvoklis.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Var rasties grūtniecība, kad embrijs implantējas ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) – īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE PERGOVERIS
KĀ UZGLABĀT PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Nelietot Pergoveris pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kārbas pēc Derīgs līdz.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Zāles jāievada tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Nelietot Pergoveris, ja ievērojat acīmredzamas bojājuma pazīmes.
What Pergoveris contains
Ko Pergoveris satur
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropinum alfa) un alfa lutropīns (Lutropinum alfa).
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Viens flakons satur 150 SV alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, metionīns, polisorbāts 20, koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Pergoveris ārējais izskats un iepakojums
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris preparāts ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Viens flakons ar pulveri satur 150 SV alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Viens flakons ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdeni injekcijām.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Medikaments tirgū tiek piedāvāts iepakojumos pa 1, 3 un 10 flakoniem ar attiecīgi 1, 3 un 10 šķīdinātāja flakoniem.
25 Manufacturer
Ražotājs
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itālija
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
24 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
26 España Merck Farma y Química, S. L.
25 España Merck Farma y Química, S. L.
What is PhotoBarr?
Kas ir PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr ir pulveris injicējama šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance porfimer sodium.
Tas satur aktīvo vielu nātrija porfimēra sāli.
What is PhotoBarr used for?
Kāpēc lieto PhotoBarr?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr lieto fotodinamiskajā terapijā (ārstēšanā ar gaismu) augstas pakāpes displāzijas (anomālas šūnas ar augstu risku kļūt par ļaundabīgām) ablācijai (iznīcināšanai) pacientiem ar Bareta barības vadu.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Bareta barības vads ir slimība, kuras gaitā kuņģa skābes radīto bojājumu dēļ mainās barības vada lejasdaļas gļotāda.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Tā kā Bareta barības vada patoloģija ir maz izplatīta, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 6. martā PhotoBarr apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
How is PhotoBarr used?
Kā lieto PhotoBarr?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr drīkst veikt vai uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze lāzera procedūru veikšanā, izmantojot endoskopu (ierīci, ko lieto, lai ieskatītos noteiktu organisma daļu iekšpusē) un kas ir apmācīts veikt fotodinamisko terapiju.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Ārstēšana ar PhotoBarr ir divpakāpju process. zāles ievada un pēc tam aktivē, izmantojot lāzeru.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr ievada ar lēnu un piesardzīgu trīs līdz piecu minūšu ilgu injekciju vēnā, lietojot devu 2 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Apmēram pēc divām dienām displāzijas skartais apvidus, kā arī nedaudz normālo audu virs un zem tā, izmantojot endoskopā ievietotu optisko šķiedru kabeli, tiek apstarots ar noteikta garuma viļņu lāzeru.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Izmantojamās iekārtas veids un apstarošanas ilgums ir atkarīgs no slimības skartā apvidus lieluma.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Vajadzības gadījumā pacienti divas vai trīs dienas vēlāk var saņem otru, īsāku apstarošanas terapiju ar lāzera gaismu.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Pacientam var veikt vienu vai divus papildu terapijas kursus (ievadīt vienu injekciju un veikt vienu vai divas apstarošanas ar lāzera gaismu), ievērojot vismaz trīs mēnešu intervālu un ar nosacījumu, ka tiek ņemta vērā barības vada sašaurināšanās.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Pacientiem, kas lieto PhotoBarr, jāizsniedz īpaša brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
How does PhotoBarr work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā PhotoBarr darbojas?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
PhotoBarr aktīvā viela nātrija porfimēra sāls ir fotojutīgs savienojums (viela, kas mainās gaismas ietekmē).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Pēc PhotoBarr injicēšanas porfimērs tiek absorbēts visās organisma šūnās.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Apstarojot šūnas ar noteikta garuma viļņu lāzera gaismu, tas tiek aktivēts un reaģē ar šūnās esošos skābekli, veidojot ļoti aktīvu un toksisku skābekļa paveidu „ atomāro skābekli ” (brīvo radikāli).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Tas nonāvē šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, piemēram, proteīniem un DNS, un iznīcinot tās.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
Pakļaujot gaismai vienīgi displāzijas vietu, tiek iznīcinātas tikai šajā apvidū esošās šūnas, nekaitējot pārējām organisma daļām.
How has PhotoBarr been studied?
Kā noritēja PhotoBarr izpēte?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
PhotoBarr pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 208 pacientus ar Bareta barības vadu un izteiktu displāziju.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
PhotoBarr fotodinamiskās terapijas iedarbību kopā ar omeprazolu (antacīdu grupas zālēm) salīdzināja ar omeprazola lietošanu atsevišķi.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem vismaz sešus mēnešus pēc pirmā terapijas kursa nebija izteiktas displāzijas.
Patients were followed up for at least two years.
Pacientus novēroja vismaz divus gadus.
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Kāds ir PhotoBarr iedarbīgums šajos pētījumos?
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Fotodinamiskā terapija, lietojot PhotoBarr kopā ar omeprazolu, palielināja displāzijas iznīcināšanas iespēju.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Pēc sešiem mēnešiem izteikta displāzija bija izzudusi 72% pacientu, kas tika ārstēti ar PhotoBarr un omeprazolu, salīdzinot ar 31% pacientu, kas bija saņēmuši tikai omeprazolu.
A similar difference was seen between the two groups after two years.
Līdzīga atšķirība starp abām pacientu grupām bija vērojama arī pēc diviem gadiem.
What is the risk associated with PhotoBarr?
Kāds pastāv risks, lietojot PhotoBarr?
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Visbiežāk novērotās PhotoBarr blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dehidrācija, barības vada stenoze (sašaurinājums), vemšana, disfāgija (apgrūtināta rīšana), aizcietējums, slikta dūša, fotojutības reakcijas (saules apdegumam līdzīgas reakcijas) un pireksija (drudzis).
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Tā kā šīs zāles rada traucētu rīšanu, kā arī sāpes, sliktu dūšu un vemšanu, pacientiem dažas dienas (bet atsevišķos gadījumos pat četras nedēļas) pēc lāzerterapijas vajadzētu lietot tikai šķidru ēdienu.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
Pilns visu PhotoBarr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija porfimēra sāli vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
PhotoBarr nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēju sadalīt porfirīnus), smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem, sapampušas vēnas barības vadā vai kuņģī, lielām čūlām barības vadā, fistulām (anomālām atverēm) starp barības vadu un traheju (elpvadu) vai bronhiem (elpceļiem plaušās), kā arī pacienti ar iespējamu maģistrālo asinsvadu bojājumu.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Tā kā visi pacienti, kas saņēmuši PhotoBarr, kļūst fotojutīgi, vismaz trīs mēnešus pēc injekcijas viņi nedrīkst pakļaut ādu vai acis spilgtai gaismai.
Why has PhotoBarr been approved?
Kāpēc PhotoBarr tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot PhotoBarr fotodinamiskajā terapijā augstas pakāpes displāzijas ablācijai pacientiem ar Bareta barības vadu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt PhotoBarr reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu PhotoBarr lietošanu?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Uzņēmums, kas ražo PhotoBarr, vienojoties ar zāļu lietošanas regulējošām iestādēm dalībvalstīs, sagatavo izglītojošus materiālus.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Ar to tiks nodrošināts, ka jebkuram ārstam un farmaceitam, kas šīs zāles parakstīs vai izsniegs, būs pieejams veselības aprūpes darbiniekiem un pacientiem paredzēts informācijas komplekts.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Šajos komplektos būs ziņas par PhotoBarr un to drošu lietošanu.
Other information about PhotoBarr:
Cita informācija par PhotoBarr.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
25. martā izsniedza PhotoBarr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Axcan Pharma International B. V.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 25. martā.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par PhotoBarr ir pieejams šeit.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
Pilns PhotoBarr EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Procedure number
ES Numurs
Vial (glass)
Intravenozai Flakons (stikls) lietošanai
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/ vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
ārsta rokasgrāmata, ārsta diapozitīvu komplekts, veselības aprūpes speciālista zāļu nozīmēšanas un uzraudzības rokasgrāmata, pacienta brīdinājuma karte, pacienta rokasgrāmatainstrukcija
The following key elements should be included in the educational materials:
Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību. − Pacientus NEDRĪKST ārstēt ar porfimēru, ja: o viņiem ir smaga aknu saslimšana, o viņiem ir trahejas vai bronhoezofagālā fistula, o ir aizdomas par lielo asinsvadu eroziju.
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/ simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Veselības aprūpes speciālista zāļu nozīmēšanas un uzraudzības rokasgrāmata − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību. − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu. − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt. − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības. − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
2 saglabājas organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (jutība pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas o sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes o novēršanā, fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc o PhotoBarr injekcijas.
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Pacienta rokasgrāmata − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju. − Kas ir fotodinamiskā terapija. − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas. − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas pacienta organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (paaugstinātas jutības pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā, − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas. − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr. − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
PhotoBarr 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra (porfimer sodium).
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Pēc izšķīdināšanas katrs ml pagatavotā šķīduma satur 2, 5 mg nātrija porfimēra
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai sacietējis pulveris.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodinamiskā terapija (PDT) ar PhotoBarr ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācijai pacientiem ar Bareta barības vadu / Barrett' s Oesophagus / (BO).
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Fotodinamisko terapiju ar PhotoBarr jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Devas Ieteicamā PhotoBarr deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
Pagatavots PhotoBarr šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x pacienta svars 2, 5 mg/ ml.