qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām
Liprolog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Liprolog Mix25 sastāv no 25% lispro insulīna šķīduma un 75% lispro insulīna protamīna suspensijas.
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 balta, sterila suspensija.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Lispro insulīna protamīna suspensijas (BASAL) Liprolog Mix25 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
47 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
46 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
48 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
47 iestāšanos vai tās plānošanu.
49 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
50 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
49 Divos 8 mēnešus ilgos atklātos krustotos pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimnieki, kam insulīnterapija tika uzsākta pirmo reizi, vai kas jau lietoja vienu vai divas insulīna injekcijas, 4 mēnešus tika ārstēti ar Liprolog Mix25 (lietojot divreiz dienā kopā ar metformīnu) un glargīna insulīnu (lietojot vienreiz dienā kopā ar metformīnu) jauktā secībā.
51 Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
Pētījumos ar dzīvniekiem lispro insulīns neizraisīja auglības traucējumus, embriotoksiskumu vai teratogēniskumu.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml]
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
Suspensija ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem un virzuļa galviņām un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces.
Inspect the Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen.
Pārbaudiet Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen.
Do not
Kārtridžos ir mazas stikla lodītes, kas veicina sajaukšanu.
52 shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Stipri nekratiet, jo tas var izraisīt putošanos un traucēt pareizas devas nomērīšanu.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Lispro insulīna protamīna suspensijas (BASAL) Liprolog Mix50 sastāvdaļas darbības ilgums ir līdzīgs bazālā insulīna (NPH) darbībai.
55 Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu( ām) un/ vai jebkuru no palīgvielām.
4.4 Special warnings and precautions for use
54 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
56 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
55 iestāšanos vai tās plānošanu.
57 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
In the figure below the pharmacodynamics of Liprolog Mix50 and Liprolog Basal are illustrated.
Grafikā redzama Liprolog Mix50 un Liprolog BASAL farmakodinamika.
Liprolog Liprolog Basal
Liprolog Mix50 NPL
Hypoglycaemic activity
Hipoglikemizējošā darbība
58 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
5.2 Pharmacokinetic properties
57 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
59 Two years.
2 gadi.
6.5 Nature and contents of container
58 6. 5 Iepakojuma veids un sastāvs
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces.
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai. a) Devas sagatavošana
Inspect the Liprolog Mix50 Pen.
Pārbaudiet Liprolog Mix50 pildspalvveida pilnšļirci
Depress the injection button fully until you feel or hear a 60 click.
Nospiediet injicēšanas pogu līdz galam, līdz dzirdat vai sajūtat klikšķi.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
59 (b) Izvelciet devas pogu (bultiņas virzienā), līdz devas lodziņā parādās “ 0 ”.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces
62 1.
61 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Liprolog BASAL 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām
Liprolog Basal may be used alone or in combination with oral agents.
Liprolog BASAL var lietot vienu pašu, kombinācijā ar perorālajiem līdzekļiem vai maisījumā ar lispro insulīna šķīdumu.
63 4.4 Special warnings and precautions for use
62 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Lietojot citas zāles kopā ar Liprolog BASAL 100 V/ ml Pen, jākonsultējas ar ārstu.
64 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
63 Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta) kompensāciju.
65 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
64 Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 66 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml]
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml Pens
5 x 3 ml Liprolog BASAL 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirces
Inspect the Liprolog Basal 100 U/ ml Pen.
Pārbaudiet Liprolog BASAL 100 V/ ml pildspalvveida pilnšļirci.
67 Wipe the rubber seal with alcohol.
Notīriet gumijas aizbāzni ar spirtu.
5 x 3 ml Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal Pen for a 3 ml pen
5 x 3 ml Liprolog BASAL pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL pildspalvveida pilnšļirces
69 1.
68 1.
Liprolog KwikPen 100 U/ ml, solution for injection
Liprolog 100 V/ ml KwikPen, šķīdums injekcijām
Liprolog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Liprolog KwikPen ir sterils, dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Liprolog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog KwikPen indicēts arī sākotnējai cukura diabēta stabilizēšanai.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Liprolog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Veicot zemādas injekciju ar Liprolog KwikPen, jāuzmanās, lai preparātu neievadītu asinsvadā.
Liprolog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Ievadot zemādā, Liprolog KwikPen darbība sākas strauji, tam ir īsāks darbības laiks (2 – 5 stundas) nekā regulāram insulīnam.
As with all insulin preparations, the duration of action of Liprolog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Liprolog KwikPen darbības ilgums ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
70 Liprolog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
Pēc ārsta ieteikuma Liprolog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības cilvēka insulīna preparātu vai perorāliem sulfonilurīnvielas preparātiem.
Use of Liprolog in an insulin infusion pump:
69 c) Liprolog lietošana insulīna infūzijas sūknī
When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Lietojot insulīna infūzijas sūknī, Liprolog nedrīkst lietot maisījumā ar citu insulīna preparātu.
71 Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Slimības vai emocionālas spriedzes gadījumā var palielināties nepieciešamība pēc insulīna.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
70 Arī pacientiem, kas palielina fizisko slodzi vai maina diētu, var būt nepieciešamība mainīt devu.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen.
Lietojot citas zāles kopā ar Liprolog KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
72 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Vietēja alerģija pacientiem ir bieži sastopama (1/ 100 līdz < 1/ 10).
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Šādā gadījumā var
It may cause a rash over the whole body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
71 parādīties izsitumi uz visa ķermeņa, aizdusa, gārgšana, asinsspiediena pazemināšanās, ātra sirdsdarbība vai pastiprināta svīšana.
73 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
72 Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī lispro insulīna darbības ilgums var būt atšķirīgs dažādiem cilvēkiem un vienam cilvēkam dažādos laikos, un tas ir atkarīgs no devas, injicēšanas vietas, apasiņošanas, temperatūras un fiziskās aktivitātes.
74 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Apsverot šo kinētisko raksturlielumu klīnisko nozīmi, atbilstošāk ir analizēt glikozes izmantošanas līknes (kā aprakstīts apakšpunktā 5. 1).
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
73 Pacientiem ar traucētu nieru darbību lispro insulīns arī uzsūcas ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
3 ml kārtridži ir iestrādāti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kuras nosaukums ir „ KwikPen ”.
75 5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
6.6 Special precautions for disposal and other handling
74 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Instructions for use and handling
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai
Inspect the Liprolog KwikPen solution.
Pārbaudiet Liprolog šķīdumu.
Do not use Liprolog KwikPen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Nelietojiet Liprolog, ja šķīdums ir duļķains, sabiezējis, viegli iekrāsojies vai redzamas cietas daļiņas.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pirms KwikPen lietošanas obligāti izlasiet lietošanas instrukciju.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Insulīna preparātu sajaukšana
5 x 3 ml Liprolog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām
Liprolog Mix25 is a white, sterile suspension
Liprolog Mix25 ir balta, sterila suspensija.
77 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
76 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25.
Lietojot citas zāles kopā ar Liprolog Mix25 KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
78 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
77 iestāšanos vai tās plānošanu.
79 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
80 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Liprolog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
79 Divos 8 mēnešus ilgos atklātos krustotos pētījumos 2. tipa cukura diabēta slimnieki, kam insulīnterapija tika uzsākta pirmo reizi, vai kas jau lietoja vienu vai divas insulīna injekcijas, 4 mēnešus tika ārstēti ar Liprolog Mix25 (lietojot divreiz dienā kopā ar metformīnu) un glargīna insulīnu (lietojot vienreiz dienā kopā ar metformīnu) jauktā secībā.
(mean at baseline = 8.7%)
1, 30% (vidēji no sākotnējā rādītāja = 8, 7%)
(mean at baseline = 8.5%)
1, 00% (vidēji no sākotnējā rādītāja = 8, 5%)
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
3 ml kārtridži iestrādāti atkārtoti neuzpildāmā pildspalvveida pilnšļircē, kuras nosaukums ir “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces.
Instructions for use and handling
Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
KwikPen pildspalvveida pilnšļirce tieši pirms lietošanas jāpavirpina plaukstās desmit reizes un jāapgriež pa 180° desmit reizes, lai sajauktu insulīnu, līdz tas izskatās viendabīgi duļķains vai pienains.
82 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Pirms KwikPen lietošanas obligāti izlasiet lietošanas instrukciju.
EU/ 1/ 01/ 195/ 018 EU/ 1/ 01/ 195/ 019
EU/ 1/ 01/ 195/ 018
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
83 1.
82 1.
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām
84 Hypoglycaemia.
Hipoglikēmija.
4.4 Special warnings and precautions for use
83 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50.
Lietojot citas zāles kopā ar Liprolog Mix50 KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
85 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Dati par lielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas šo preparātu, neliecina par nelabvēlīgu lispro insulīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa un/ vai jaundzimušā veselību.
Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
84 iestāšanos vai tās plānošanu.
86 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
Ja pacients ir komā, glikagons jāievada intramuskulāri vai zemādā.
87 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Grafikā attēlots relatīvais glikozes daudzums laikā, kas nepieciešams glikozes līmeņa uzturēšanai asinīs tuvu līmenim, kāds ir tukšā dūšā, un tas attēlo šo insulīnu iedarbību uz glikozes vielmaiņu laikā.
5.2 Pharmacokinetic properties
86 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
88 Two years.
2 gadi.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
87 Suspensija ir 1. klases flintstikla kārtridžos, kas aizvākoti ar butila vai halobutila diskveida aizbāžņiem un virzuļa galviņām un pārklāti ar alumīnija vāciņiem.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces.
EU/ 1/ 01/ 195/ 020 EU/ 1/ 01/ 195/ 021
EU/ 1/ 01/ 195/ 020
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
90 1.
88 1.
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām
91 4.4 Special warnings and precautions for use
89 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen.
Lietojot citas zāles kopā ar Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen, jākonsultējas ar ārstu.
92 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
90 Ļoti svarīgi ir grūtniecības laikā saglabāt labu cukura diabēta (insulīnatkarīgā vai grūtniecības diabēta) kompensāciju.
93 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
91 Ogļhidrāti var būt jālieto ilgstoši un var būt jāveic novērošana, jo pēc šķietamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] 94 Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Protamīna sulfāts m- krezols [1, 76 mg/ ml] Fenols [0, 80 mg/ ml]
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPens
5 x 3 ml Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
5 x 3 ml Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen
5 x 3 ml Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces 2 x (5 x 3 ml) Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen pildspalvveida pilnšļirces
96 ANNEX II
94 PIELIKUMS II
97 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Liprolog Basal presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Kārtridži un vienreiz lietojamās pildspalvveida pilnšļirces ar nosaukumu „ Pen “ papildus Liprolog Basal formām Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
98 • OTHER CONDITIONS
98 A – MARĶĒJUMA TEKSTS
99 ANNEX III
99 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 V/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin lispro (rDNS cilmes)
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Šķīdums injekcijām, 1 X 10 ml flakons
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
100 Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
101 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Šķīdums injekcijām, 2 X 10 ml flakoni
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
102 Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
104 Flakonus var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 V/ ml šķīdums injekcijām flakonā Insulin lispro Subkutānai un intravenozai lietošanai
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
106 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin lispro (rDNS cilmes)
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Do not sell separately.
Nepārdod atsevišķi.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Ja Jums ir izrakstīts 40 V/ ml preparāts flakonos, neņemiet insulīnu no 100 V/ ml kārtridža ar 40 V/ ml šļirci.
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 V/ ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulin lispro Subkutānai un intravenozai lietošanai
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
111 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
118 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
121 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā Insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
125 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
126 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Basal 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 V/ ml suspensija injekcijām kārtridžā Insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
126 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog Pen 100 V/ ml šķīdums injekcijām Insulin lispro (rDNS cilmes)
Once in use pens may be used for up to 28 days.
127 Pildspalvveida pilnšļirces var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
128 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Šķīdums injekcijām 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
Once in use pens may be used for up to 28 days.
129 Pildspalvveida pilnšļirces var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog Pen 100 V/ ml šķīdums injekcijām Insulin lispro Subkutānai un intravenozai lietošanai
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
131 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
133 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
Suspension for injection 5 x 3ml Pens
Suspensija injekcijām 5 X 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
141 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām Insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Lietošanas laikā pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C, un tās nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Basal 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 V/ ml Pen suspensija injekcijām Insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Liprolog 100 V/ ml KwikPen šķīdums injekcijām Insulin lispro (rDNS cilmes)
Once in use pens may be used for up to 28 days.
147 Pildspalvveida pilnšļirces var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Šķīdums injekcijām 5 x 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
Once in use pens may be used for up to 28 days.
149 Pildspalvveida pilnšļirces var lietot 28 dienas no lietošanas sākuma.
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog KwikPen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Liprolog 100 V/ ml KwikPen šķīdums injekcijām Insulin lispro Subkutānai un intravenozai lietošanai
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
151 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
153 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix25 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix25 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām 25% insulin lispro un 75% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
156 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
Suspension for injection 5 x 3ml pre-filled pens
Suspensija injekcijām 5 X 3 ml pildspalvveida pilnšļirces
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
158 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Mix50 100 U/ ml KwikPen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog Mix50 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām 50% insulin lispro un 50% insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
161 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām Insulin lispro protamine suspension (rDNS cilmes)
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
163 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Liprolog Basal 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Liprolog BASAL 100 V/ ml KwikPen suspensija injekcijām Insulin lispro protamine suspension Subkutānai lietošanai
PACKAGE LEAFLET
166 B. - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
169 PACKAGE LEAFLET:
167 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Liprolog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Liprolog 100 V/ ml šķīdums injekcijām flakonā (insulin lispro)
What Liprolog is and what it is used for 2.
Kas ir Liprolog un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Liprolog 3.
Pirms Liprolog lietošanas 3.
How to use Liprolog 4.
Kā lietot Liprolog 4.
How to store Liprolog 6.
Kā uzglabāt Liprolog 6.
WHAT LIPROLOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR LIPROLOG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Liprolog is used to treat diabetes.
Liprolog lieto cukura diabēta ārstēšanai.
Liprolog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog darbojas ātrāk nekā dabiskais cilvēka insulīns, jo insulīna molekula ir nedaudz mainīta.
Liprolog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Liprolog ir Jūsu insulīna aizstājējs, un to lieto glikozes līmeņa kontrolei ilgtermiņā.
You should normally use Liprolog within 15 minutes of a meal.
Parasti Liprolog lieto 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.
Your doctor may tell you to use Liprolog as well as a longer-acting insulin.
Jūsu ārsts var ieteikt lietot Liprolog kombinācijā ar ilgstošākas darbības insulīnu.
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
Katram insulīna veidam ir sava Lietošanas instrukcija: informācijas zāļu lietotājam, kurā atradīsiet informāciju par attiecīgo insulīnu.
Liprolog is suitable for use in adults and children.
Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Liprolog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
Liprolog var lietot bērniem, kad paredzamas priekšrocības, salīdzinot ar šķīstošo insulīnu (piemēram, ievadīšanas laiks attiecībā pret ēdienreizi).
BEFORE YOU USE LIPROLOG
PIRMS LIPROLOG LIETOŠANAS
Further in this leaflet it tells you
Nelietojiet Liprolog − ja Jums šķiet, ka sākas hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Liprolog.
Tālāk šajā lietošanas instrukcijā atradīsiet informāciju par to kā novērst vieglu hipoglikēmiju. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret insulin lispro vai kādu citu Liprolog sastāvdaļu.
Take special care with Liprolog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Īpaša piesardzība, lietojot Liprolog, nepieciešama šādos gadījumos: • Ja ar ierasto insulīnterapiju jums izdodas pilnībā noregulēt glikozes līmeni asinīs, Jūs varat nesajust glikozes līmeņa pazemināšanās brīdinošos simptomus.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Pastāvīgi pārbaudiet glikozes līmeni asinīs. • Daži pacienti, kuriem, pārejot no dzīvnieku insulīna uz cilvēka insulīnu, bija iestājusies hipoglikēmija, novēroja, ka agrīnie hipoglikēmijas simptomi bija grūti pamanāmi vai pat pilnīgi atšķirīgi.
170 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Ja jums bieži ir hipoglikēmija vai grūtības to konstatēt, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor. • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
168 • Ja jums jāatbild apstiprinoši uz kādu no sekojošiem jautājumiem, informējiet par to ārstu, farmaceitu vai diabēta aprūpes māsu.
HOW TO USE LIPROLOG
KĀ LIETOT LIPROLOG
Make sure you get the Liprolog that your doctor has told you to use.
Pārliecinieties par izsniegtā Liprolog atbilstību ārsta receptē izrakstītajam.
Always use Liprolog exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Liprolog tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage • You should normally inject Liprolog within 15 minutes of a meal.
Devas • Parasti Liprolog jāinjicē 15 minūšu laikā pirms ēdienreizes.
If you need to, you can inject soon after a meal.
Nepieciešamības gadījumā jūs varat injicēt arī neilgi pēc ēdienreizes.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus un regulāri apmeklējiet diabēta aprūpes kabinetu. • Ja maināt insulīna veidu (piemēram, pārejat no cilvēka vai dzīvnieku insulīna lietošanas uz Liprolog preparātu), deva var vai nu palielināties, vai samazināties.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog under the skin.
Devas piemērošana var izdoties jau pirmajā reizē, vai arī pāreja no viena insulīna veida uz otru var notikt pakāpeniski tuvāko nedēļu vai mēnešu laikā. • Injicējiet Liprolog zem ādas.
171 Preparing Liprolog • Liprolog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
Liprolog sagatavošana • Liprolog ir ūdens šķīdums, tādēļ tas pirms lietošanas nav vairs jāsajauc.
Injecting Liprolog • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
169 Liprolog injicēšana • Vispirms nomazgājiet rokas. • Pirms injicēšanas notīriet ādu kā norādīts.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Liprolog you want.
Notīriet flakona gumijas korķīti, bet nenoņemiet to. • Ar tīru, sterilu šļirci un adatu caurduriet gumijas korķīti un ievelciet jums nepieciešamo Liprolog daudzumu.
It doesn’ t matter which injection site you use, either upper arm, thigh, buttock or abdomen, your Liprolog injection will still work quicker than soluble human insulin. • Your doctor will tell you if you have to mix Liprolog with one of the human insulins.
Nav svarīgi, kuru injekcijas vietu jūs izmantojat (augšdelmu, augšstilbu, gurnu vai vēdera priekšējo sienu), Liprolog darbosies ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns. • Ārsts jums pateiks, ja jums jājauc kopā Liprolog ar kādu no cilvēka insulīna preparātiem.
For example if you do need to inject a mixture, draw the Liprolog into the syringe before the long acting insulin.
Piemēram, ja Jums jāinjicē maisījums, ievelciet Liprolog šļircē pirms ilgstošas darbības insulīna.
You should not normally mix Liprolog with one of the mixtures of human insulins.
Parasti Liprolog nesajauc kopā ar kādu no cilvēka insulīna maisījumiem.
You should never mix Liprolog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins. • You must not administer Liprolog by the intravenous route.
Nekādā gadījumā nedrīkst Liprolog sajaukt (lietot maisījumā) ar citu ražotāju insulīna preparātiem vai dzīvnieku insulīnu. • Liprolog Jūs nedrīkstat ievadīt intravenozi.
Inject Liprolog as your physician or nurse has taught you.
Injicējiet Liprolog, kā Jums mācījis ārsts vai medicīnas māsa.
Only your physician can administer Liprolog by the intravenous route.
Tikai ārsts var ievadīt Liprolog intravenozi.
Using Liprolog in an infusion pump • Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Liprolog lietošana infūzijas sūknī • Lispro insulīna ievadīšanai var izmantot tikai insulīna infūzijas sūkņus ar CE marķējumu.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your doctor or clinic. • When used with an insulin infusion pump, Liprolog should not be mixed with any other insulin.
Ja rodas aizdomas par insulīna plūsmas pārtraukumu, ievērojiet izstrādājuma lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un nepieciešamības gadījumā informējiet savu ārstu vai klīniku. • Lietojot insulīna infūzijas sūkni, Liprolog nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar citiem insulīna preparātiem.
If you take more Liprolog than you need If you take more Liprolog than you need, a low blood sugar may occur.
Ja esat lietojis Liprolog vairāk nekā noteikts Ievadot vairāk Liprolog nekā nepieciešams, var pazemināties cukura daudzums asinīs.
If you forget to use Liprolog If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
172 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “ Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
170 Ja hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs) netiek novērsta, stāvoklis var kļūt ļoti nopietns: var parādīties galvassāpes, slikta dūša, vemšana, dehidrācija, iestāties bezsamaņa, koma vai pat nāve (skatīt 4. punkta „ Iespējamās blakusparādības ” apakšpunktus A un B). • Rūpējieties, lai jūsu rīcībā vienmēr būtu rezerves insulīna šļirce un Liprolog flakons. • Vienmēr nēsājiet sev līdzi kādu norādi, ka esat cukura diabēta slimnieks. • Vienmēr nēsājiet līdzi cukuru.
If you take less Liprolog than you need, a high blood sugar may occur.
Ja Jūs pārtraucat lietot Liprolog Ievadot mazāk Liprolog nekā nepieciešams, var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
Like all medicines, Liprolog can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Liprolog var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The symptoms are as follows: • • •
asinsspiediena pazemināšanās
rash over the whole body • difficulty in breathing • wheezing •
apgrūtināta elpošana • ātra sirds
blood pressure dropping heart beating fast sweating.
ātra sirdsdarbība
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog, tell your doctor at once.
Ja domājat, ka Liprolog jums izraisījis šādu alerģiju, nekavējoties pasakiet to ārstam.
This can be caused if: • you take too much Liprolog or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
To var izraisīt šādi faktori: • pārāk liela Liprolog vai cita insulīna deva; • ēdienreižu laiku neievērošana, ēdienreižu izlaišana vai diētas maiņa; • pastiprināta fiziskā slodze vai piepūle darbā tieši pirms vai pēc ēdienreizes; • infekcija vai cita slimība (īpaši ar caureju vai vemšanu); • pārmaiņas organisma nepieciešamībā pēc insulīna vai • nieru vai aknu slimības paasinājums.
nervousness or shakiness • headache •
nervozitāte vai trīce • slikta
feeling sick cold sweat.
galvassāpes • auksti svi
B.
171 B.