qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
12 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Rezultātā pēc ēdienreizes samazinās glikozes koncentrācija un HbA1c koncentrācija.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Mazākā daudzumā konstatētais vielmaiņas produkts ir nateglinīda diols, nateglinīda izopropēns un acilglikuronīds.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly
Tikai nelielā daudzumā konstatētajam izopropēna vielmaiņas produktam piemīt gandrīz tikpat spēcīga aktivitāte kā nateglinīdam.
13 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dati, kas iegūti pētījumos in vitro un in vivo, norāda, ka nateglinīda vielmaiņas procesus galvenokārt nodrošina CYP2C, nedaudz iesaistoties arī CYP3A4.
Excretion Nateglinide and its metabolites are rapidly and completely eliminated.
Ekskrēcija Nateglinīds un tā vielmaiņas produkti eliminējas ātri un pilnīgi.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Talks Makrogols Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
STARLIX 180 mg film-coated tablets
STARLIX 180 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Viena apvalkotā tablete satur 180 mg nateglinīda (Nateglinide).
214 mg per tablet.
Laktozes monohidrāts: katra tablete satur 214 mg.
180 mg red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
180 mg sarkanas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ STARLIX ” vienā tabletes pusē un “ 180 ” otrā.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
18 Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem preparāta devu koriģēt nav nepieciešams.
16 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Pacienti ar nieru funkciju traucējumiem Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru funkciju traucējumiem preparāta devu koriģēt nav nepieciešams.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
19 Īpašas pacientu grupas Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem nateglinīds jālieto piesardzīgi.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
20 Lai izvairītos no hipoglikēmijas, pacientiem laikā, kad tie vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus, jāiesaka ievērot piesardzību.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
21 Nateglinīds ir aminoskābes fenilalanīna atvasinājums, kas ķīmiski un farmakoloģiski atšķiras no citiem pretdiabēta līdzekļiem.
19 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Rezultātā pēc ēdienreizes samazinās glikozes koncentrācija un HbA1c koncentrācija.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Dati, kas iegūti pētījumos in vitro un in vivo, norāda, ka nateglinīda vielmaiņas procesus galvenokārt nodrošina CYP2C, nedaudz iesaistoties arī CYP3A4.
6.1 List of excipients
23 6. 1 Palīgvielu saraksts
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Talks Makrogols Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Date of first authorisation:
24 Pirmās reģistrācijas datums:
22 ANNEX II
25 PIELIKUMS II
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Itālija
24 ANNEX III
27 PIELIKUMS III
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
1 apvalkotā tablete satur 60 mg nateglinīda.
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
12 apvalkotās tabletes 24 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 360 apvalkotās tabletes
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Starlix 60 mg tablets Nateglinide
Starlix 60 mg tabletes Nateglinide
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 120 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
1 apvalkotā tablete satur 120 mg nateglinīda.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Starlix 120 mg tablets Nateglinide
Starlix 120 mg tabletes Nateglinide
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 180 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
1 apvalkotā tablete satur 180 mg nateglinīda.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Starlix 180 mg tablets Nateglinide
Starlix 180 mg tabletes Nateglinide
36 PACKAGE LEAFLET:
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Starlix 60 mg apvalkotās tabletes Starlix 120 mg apvalkotās tabletes Starlix 180 mg apvalkotās tabletes Nateglinide
What Starlix is and what it is used for 2.
Kas ir Starlix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Starlix 3.
Pirms Starlix lietošanas 3.
How to take Starlix 4.
Kā lietot Starlix 4.
How to store Starlix 6.
Kā uzglabāt Starlix 6.
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR STARLIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
To lieto iekšķīgi (šādas zāles dēvē arī par perorāli lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem).
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
Preparāts jālieto personām ar 2. tipa diabētu (šo diabēta veidu dēvē arī par insulīnneatkarīgu cukura diabētu).
Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Insulīns ir viela, ko cilvēka organismā ražo aizkuņģa dziedzeris.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Tas palīdz samazināt cukura koncentrāciju asinīs, jo īpaši – pēc ēšanas.
In patients with type 2 diabetes, the body may not start producing insulin quickly enough after meals.
2. tipa diabēta slimnieku organismā insulīna veidošanās pēc ēšanas var nesākties pietiekami drīz.
Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Starlix iedarbība stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai insulīna veidošanās sāktos ātrāk.
This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Tas pēc ēšanas palīdz kontrolēt cukura koncentrāciju asinīs.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Jūsu ārsts Starlix Jums nozīmēs kopā ar vēl vienu perorāli lietojamu pretdiabēta preparātu – metformīnu.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
Pēc ieņemšanas Starlix tablešu iedarbība sākas drīz un no Jūsu organisma tās ātri izdalās.
BEFORE YOU TAKE STARLIX
PIRMS STARLIX LIETOŠANAS
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta un farmaceita norādījumus, pat ja tie atšķiras no šajā instrukcijā sniegtajiem norādījumiem.
Do not take Starlix
Nelietojiet Starlix šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nateglinīdu vai kādu citu Starlix sastāvdaļu;
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (kad organisms insulīnu neražo nemaz);
- if you know that you have a severe liver problem.
- Ja zināt, ka Jums ir smaga aknu slimība;
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja grūtniecību plānojat;
- if you are breast-feeding.
- Ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
40 Ja Jums ir kādi papildus jautājumi vai Jums šķiet, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
37 Take special care with Starlix People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Diabēta slimniekiem dažkārt parādās simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (to dēvē arī par hipoglikēmiju).
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Zāles, tai skaitā arī Starlix, var izraisīt simptomus, kas liecina, ka asinīs ir zema cukura koncentrācija.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem – reibonis, apreibumam līdzīgs stāvoklis, izsalkums, drebuļi vai citas pazīmes, kas minētas 4. apakšpunktā (“ Iespējamās blakusparādības ”), apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru.
Some people are more likely to get symptoms of low blood sugar than others.
Dažiem cilvēkiem simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs, iespējami biežāk nekā citiem.
Take care
Ievērojiet piesardzību, ja:
- if you are over 65 years of age.
- Jūsu vecums pārsniedz 65 gadus;
- if you are undernourished.
- Jūs esat vāja barojuma;
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
- Jums ir vēl kāda slimība, kas var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs (piemēram, samazināta
pituitary or adrenal gland).
hipofīzes vai virsnieru dziedzeru aktivitāte).
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Ja jebkas no minētā attiecas uz Jums, cukura koncentrācija Jūsu asinīs ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Talk to your doctor
Konsultējieties ar savu ārstu
- if you know that you have a liver problem.
- Ja zināt, ka Jums ir aknu slimība;
- if you have a severe kidney problem.
- Ja Jums ir smaga nieru slimība;
- if you have problems of drug metabolism.
- Ja Jums ir problēmas ar zāļu vielmaiņu;
- if you are due to have an operation.
- Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija;
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
- Ja Jums ir bijis drudzis, ievainojums vai infekcija.
Your treatment may need to be adjusted.
Var būt nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanas veidu.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Rezultātā cukura koncentrācija Jūsu asinīs var pieaugt vai samazināties.
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Īpaši būtiski ir pateikt ārstam vai farmaceitam, ka lietojat:
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
- Beta blokatorus vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma darbības inhibitorus (ko lieto, piemēram,
blood pressure and certain heart conditions).
augsta asinsspiediena ārstēšanai un noteiktu sirds slimību gadījumā);
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
- Diurētiskos līdzekļus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Kortikosteroīdus, tādus kā prednizonu un kortizonu (lieto iekaisumu ārstēšanai);
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
- Zāļu vielmaiņas procesu inhibitorus, kā flukonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai),
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
gemfibrozilu (lieto, lai ārstētu dislipidēmiju) vai sulfīnpirazonu (lieto hroniskas podagras ārstēšanai).
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Jūsu ārsts var mainīt šo zāļu devu.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
Pārtika, dzērieni un fiziska aktivitāte Starlix jāieņem pirms ēšanas (skatīt 3. apakšpunktu “ Kā lietot Starlix ”).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Ja preparātu ieņem ēšanas laikā vai pēc ēšanas, tā iedarbība var aizkavēties.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Lai gan diabēta ārstēšanai Jūs lietojat zāles, ir būtiski turpināt ievērot ārsta ieteikto diētu un/ vai fiziskos vingrinājumus.
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Rūpīgi kontrolējiet pazīmes, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs.
- if you have exercised more strenuously than usual.
- Ja Jūsu fiziskā aktivitāte ir intensīvāka kā parasti;
- if you have drunk alcohol.
- Ja ir lietots alkohols.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
41 Alkohols var traucēt cukura koncentrācijas asinīs kontroli, tādēļ par alkohola lietošanu Starlix lietošanas laikā Jums ir ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Ja Jums parādās simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs, apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru, un konsultējieties ar savu ārstu.
Starlix and older people Starlix can be used by people over 65 years of age.
Starlix un gados vecāki pacienti Starlix ir atļauts lietot pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Take special care to avoid low blood sugar.
Lai izvairītos no zemas cukura koncentrācijas asinīs, jāievēro īpaša piesardzība.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Starlix un bērni vai pusaudži Bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) Starlix lietot nav ieteicams, jo preparāta iedarbība šīs vecuma grupas pacientiem nav pētīta.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Starlix, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja to plānojat.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Ja grūtniecība Jums iestājas terapijas laikā, iespējami drīz konsultējieties ar savu ārstu.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Starlix terapijas laikā bērnu ar krūti nebarojiet.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast- feeding.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lai izvairītos no hipoglikēmijas, laikā, kad vadāt transportlīdzekli, Jums ieteicams ievērot piesardzību.
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Īpaši būtiski tas ir gadījumā, ja Jums ir pavājināti vai iztrūkst hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, vai ja Jums bieži ir bijusi hipoglikēmija.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Šādos apstākļos Jums ir jāapsver, vai transportlīdzekli vadīt ir ieteicams.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Svarīga informācija par kādu no Starlix sastāvdaļām Starlix tabletes satur laktozes monohidrātu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts Jūs informējis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE STARLIX
KĀ LIETOT STARLIX
Always take Starlix exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Starlix tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Kad ieņemt Starlix Ieņemiet Starlix pirms trijām galvenajām ēdienreizēm, parasti:
- 1 dose before breakfast
- Vienu devu pirms brokastīm;
- 1 dose before lunch
- Vienu devu pirms pusdienām;
- 1 dose before dinner
- Vienu devu pirms vakariņām.
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Starlix vislabāk ir ieņemt tieši pirms galvenās ēdienreizes, bet Jūs to varat darīt līdz pat 30 minūtēm pirms tam.
Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Nelietojiet Starlix, ja negatavojieties galvenajai ēdienreizei.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Ja ēdienreize tiek izlaista, nākamo Starlix devu izlaidiet un pagaidiet līdz nākamajai ēdienreizei.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Cik lielu devu ieņemt Ieņemiet ārsta noteikto Starlix devu.
Your doctor will determine the dosage you require.
Jums nepieciešamo devu noteiks ārsts.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Parastā Starlix sākuma deva ir pa 60 mg pirms trim galvenajām ēdienreizēm.
In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Atsevišķos gadījumos ārsts var noteikt augstāku devu.
Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
42 Pirms ēdienreizes jānorij veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Cik ilgi Starlix jālieto Lietojiet Starlix katru dienu, līdz Jūsu ārsts noteiks lietošanu pārtraukt.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Ja esat lietojis Starlix vairāk nekā noteikts Ja nejauši ir ieņemts pārāk daudz tablešu, tūlīt konsultējieties ar ārstu.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Ja novērojat simptomus, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs – ja jūtat reiboni, reibumam līdzīgu stāvokli, izsalkumu, drebuļus, vai jebkuru no 4. apakšpunktā (“ Iespējamās blakusparādības ”) minētajām parādībām, apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Ja Jums ir tāda sajūta, ka Jums var sākties spēcīga hipoglikēmiskā lēkme (kas var novest pie samaņas zuduma vai krampjiem), zvaniet neatliekamai medicīniskajai palīdzībai – vai pārliecinieties, ka kāds to izdarīs Jūsu vietā.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Ja esat aizmirsis lietot Starlix Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, pirms nākamās ēdienreizes vienkārši ieņemiet nākamo.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Tāpat kā citas zāles, Starlix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir simptomi, kas liecina par zemu cukura koncentrāciju asinīs (hipoglikēmija).
These include
Šīs parādības parasti ir vieglas un izpaužas kā:
- sweating,
- Svīšana;
- dizziness,
- Reibonis;
- shaking,
- Drebuļi;
- weakness,
- Vājums;
- hunger,
- Izsalkums;
- feeling your heart beating fast,
- Paātrinātas sirdsdarbības sajūta;
- tiredness,
- Nogurums;
- feeling sick (nausea).
- Slikta dūša.
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Šīs parādības var izraisīt arī barības trūkums vai pārāk liela jebkura pašlaik lietota pretdiabēta līdzekļa deva.
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Ja Jums parādās simptomi, kas liecina par pārāk zemu cukura koncentrāciju asinīs, apēdiet vai iedzeriet kaut ko, kas satur cukuru.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Saņemti ziņojumi par sāpēm vēderā, gremošanas traucējumiem, caureju, sliktu dūšu un vemšanu.
Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash and itching.
Retos gadījumos novēro nedaudz patoloģiskus aknu darbības izmeklējumu rezultātus un alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumus un niezi.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Ļoti retos gadījumos tika novēroti čūlaini izsitumi lūpu, acu un mutes rajonā, ko atsevišķos gadījumos pavadīja galvassāpes, drudzis un/ vai caureja.
HOW TO STORE STARLIX
KĀ UZGLABĀT STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Nelietot Starlix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nelietot Starlix, ja iepakojums ir bojāts vai saspiests.
What Starlix contains
Ko Starlix satur
- The active substance is nateglinide.
- Aktīvā viela ir nateglinīds.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, povidons, kroskarmelozes
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
nātrija sāls, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
- Tablešu apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), talku, makrogolu un sarkano (60 un
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
180 mg tabletes) vai dzelteno (120 mg tabletes) dzelzs oksīdu (E172).
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Starlix ārējais izskats un iepakojums Starlix 60 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas tabletes ar apzīmējumu “ STARLIX ” vienā pusē un “ 60 ” otrā pusē.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ STARLIX ” vienā pusē un “ 120 ” otrā pusē.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas tabletes ar apzīmējumu “ STARLIX ” vienā pusē un “ 180 ” otrā pusē.
Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Katrs blisteriepakojums satur 12, 24, 30, 60, 84, 120 vai 360 tabletes.
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Visi iepakojuma lielumi vai devas Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata – Napoli Itālija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
45 Novartis Pharma Services Inc.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai preparāta laišanas brīdī tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kam ir pieredze Stelara parakstīšanā/ lietošanā, tiktu izsniegti izglītojoši materiāli, kuros iekļauta šāda informācija:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Šīs veselības aprūpes speciālistu izglītojošās programmas tēmas ir šādas: • Vietējās vadlīnijas TB skrīninga veikšanai (skat. materiālu projektus RMP 1. pielikumā). • Šajā izglītojošā materiālā būs aplūkoti arī iespējamie riski
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- Nopietnas infekcijas, to vidū salmonellu, TB un ne- tuberkulozo mikobaktēriju infekcijas
- Malignancies
- Ļaundabīgi audzēji
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
Informācijas paketē pacientam būs izklāstīta šāda informācija: • Iespējamais risks/ blakusparādības kā tas ir aprakstīts pacienta informācijas lapā.
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
- Nopietnas infekcijas, to vidū salmonellu infekcijas, TB un ne- tuberkulozo mikobaktēriju infekcijas.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Piemērota ustekinumaba lietošanas metode.
What is Stelara?
Kas ir Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Stelara ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ustekinumabu.
What is Stelara used for?
Kāpēc lieto Stelara?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Stelara izmanto vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) ārstēšanai pieaugušajiem.
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Tās izmanto pacientiem, kas nav reaģējuši vai nevar lietot cita veida sistēmisku (visa organisma) terapiju psoriāzes ārstēšanai, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralens ultravioletie- A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms to pakļaušanas ultravioletajiem stariem saņem zāles, kurās ir sastāvdaļa ar nosaukumu „ psolarens ”.
How is Stelara used?
Kā lieto Stelara?
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Stelara tiek lietotas ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze psoriāzes diagnozē un ārstēšanā.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Tās tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un deva ir 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Pēc četrām nedēļām tiek veikta nākamā injekcija, bet vēlāk injekciju veic ik pēc trīs mēnešiem (12 nedēļām).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Ārstam ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja pēc 28 nedēļām pacients nav reaģējis.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Pacientiem, kuru svars pārsniedz 100 kg, ir jāinjicē Stelara ar 90 mg devu.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Ja pacienti ir apmācīti un ārsts uzskata, ka viņi var injicēt paši sev, viņi var to darīt.
How does Stelara work?
Kā Stelara darbojas?
The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Zāļu Stelara aktīvā viela ustekinumabs ir monoklonāla antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu īpašu organisma struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumabs ir veidots, lai piesaistītos proteīnam IL- 12/ 23p40.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Šis proteīns ir divās imūnsistēmas signālmolekulās (citokīnos), interleikīns- 12 un interleikīns- 23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Šie interleikīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas izraisa psoriāzi.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
How has Stelara been studied?
Kā noritēja Stelara izpēte?
The effects of Stelara were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Stelara iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
77 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pusei no pacientiem viena vai vairākas citas terapijas nebija veiksmīgas vai arī viņi nevarēja tās saņemt.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Abos pētījumos tika pētīts divu Stelara devu (45 un 90 mg) iedarbīgums.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, to vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75% vai vairāk.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Pētījumi joprojām tika veikti zāļu novērtējuma laikā, un tiek plānots, ka tie turpināsies vēl piecus gadus.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Uzņēmums uzrādīja daļu no viena pētījuma ilgtermiņa rezultātiem (pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas) un sākotnējos pašreiz notiekoša pētījuma rezultātusm, kurā Stelara tiek salīdzinātas ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšani).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Kāds ir Stelara iedarbīgums šajos pētījumos?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Zāles Stelara bija iedarbīgākas par placebo, uzlabojot psoriāzes simptomus.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Aplūkojot divu pamatpētījumu apkopotos rezultātus, aptuveni 69% no pacientiem, kas saņēma Stelara, reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, salīdzinājuma ar aptuveni 3% no pacientiem, kas saņēma placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Pacientiem ar svaru, kas nepārsniedza 100 kg, nebija atšķirību reakcijas laika ziņā, lietojot abas Stelara devas.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Pacientiem, kuru svars bija lielāks par 100 kg, bija labāka reakcija uz 90 mg devu.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc pastāvīgas terapijas reakcija uz Stelara tiek saglabāta vismaz 18 mēnešus.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Pašlaik veicamais salīdzinošais pētījums liecina, ka zāles Stelara ir iedarbīgākas par etanerceptu pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa.
What is the risk associated with Stelara?
Kāds risks pastāv, lietojot Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Visbiežāk novērotās Stelara blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Pilnu visu Stelara izraisīto blakusiedarbību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Stelara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ustekinumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Ārsts var pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kam rodas nopietna infekcija.
Why has Stelara been approved?
Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka zālēm Stelara piemīt jauns iedarbības veids, tās bloķē divu signālmolekulu (interleikīna- 12 un interleikīna- 23), nevis vienas signālmolekulas aktivitāti.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Turklāt komiteja atzīmēja, ka dažos pētījumos bija novērojams negaidīts problēmu saasinājums, kas ietekmē sirdi, asinsvadus un rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, un ka tas var būs saistīts ar Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Tādēļ, balstoties uz pašreiz pieejamo informāciju, CHMP nolēma ierobežot zāļu lietošanu pacientiem, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nevarēja tās saņemt.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Komiteja secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Stelara vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā pacientiem, kas nav reaģējuši pret cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta vai ir tās nepanesība, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Stelara reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Stelara lietošanu?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Uzņēmums, kas ražo zāles Stelara, sagatavos izglītojošas programmas veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Tajās pievērsīsies zāļu Stelara drošumam, it īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Pacientiem paredzētajos materiālos iekļaus sīku informāciju par zāļu Stelara injicēšanu.
Other information about Stelara:
Cita informācija par Stelara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Stelara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International NV.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Subcutaneous use Subcutaneous use
Subkutānai lietošanai Subkutānai lietošanai
1 vial 1 vial
1 flakons 1 flakons
STELARA 45 mg solution for injection
STELARA 45 mg šķīdums injekcijām
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Katrs 0, 5 ml flakons satur 45 mg ustekinumaba (ustekinumab).
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret interleikīnu (IL) - 12/ 23, kas iegūta no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaišdzeltens šķidrums.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav reaģējuši pret cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA, vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta vai ir tās nepanesība (skatīt apakšpunktu 5. 1).
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
STELARA drīkst lietot tikai psoriāzes diagnozes noteikšanā un terapijā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Devas Ieteicamā STELARA deva ir 45 mg sākumdeva subkutāni 0. nedēļā, kam 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 45 mg deva.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Jāapsver terapijas pārtraukšanas nepieciešamība pacientiem, kam līdz 28. terapijas nedēļai nav radusies atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Pacienti ar ķermeņa masu > 100 kg Pacientiem, kuru ķermeņa masa > 100 kg, 0. nedēļā subkutāni ievada 90 mg, kam 4. nedēļā un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 90 mg deva (skatīt apakšpunktu 5. 1).
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Pierādīts, ka pacientiem, kuru ķermeņa masa > 100 kg, efektīva ir arī 45 mg deva.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Taču šiem pacientiem 90 mg deva bija efektīvāka.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Gados vecāki pacienti (≥65 gadu vecuma) Gados vecākiem pacientiem nav jāpielāgo deva.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži (< 18 gadu vecumam) STELARA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Nieru un aknu darbības traucējumi STELARA šajā pacientu grupā nav pētīts.
No dose recommendations can be made.
Nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
2 Lietošanas veids STELARA jāievada zemādas injekcijas veidā.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Ja tas iespējams, jāizvairās injicēt ādas apvidos ar psoriāzi.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injicēšanas metodi pacients var pats sev injicēt STELARA, ja ārsts nosaka, ka tas ir piemēroti.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Tomēr ārstam jānodrošina pienācīga pacientu novērošana.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Pacienti jāinformē, ka jāievada viss STELARA daudzums atbilstoši informācijai, kas sniegta pacienta lietošanas instrukcijā.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Pilnīgi norādījumi par ievadīšanu sniegti lietošanas instrukcijā.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašu piesardzību rīkojoties ar produktu skatīt apakšpunktā 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6. 6).
Clinically important, active infection.
Klīniski nozīmīga aktīva infekcija.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Infekcijas Ustekinumabs var palielināt infekcijas risku vai reaktivizēt slēptu infekciju.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Klīniskos pētījumos pacientiem, kam ievadīts STELARA, radušās nopietnas baktēriju, sēnīšu un vīrusu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Apsverot STELARA lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Pirms STELARA terapijas sākšanas jāvērtē, vai pacientam nav tuberkuloze.
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Pirms STELARA ievadīšanas jāsāk latentas tuberkulozes infekcijas ārstēšana.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas sākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Pacientiem, kuriem tiek ievadīts STELARA, terapijas laikā un pēc tās cieši jāuzrauga aktīvas tuberkulozes izpausmes un simptomi.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Pacienti jāinformē, ka noteikti jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par infekciju.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Ja rodas nopietna infekcija, pacients cieši jāuzrauga, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Ļaundabīgi audzēji Imūnsupresīviem līdzekļiem, piemēram, ustekinumabam, ir spēja palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Dažiem pacientiem, kuri klīniskos pētījumos lietoja STELARA, radās ādas un neādas ļaundabīgie audzēji (skatīt apakšpunktu 4. 8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Nav veikti pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai tiktu turpināta terapija pacientiem, kuriem ļaundabīgs audzējs radies STELARA lietošanas laikā.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Tādēļ, apsverot STELARA lietošanu šādiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas anafilaktiska vai cita veida nopietna alerģiska reakcija, STELARA ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija (skatīt apakšpunktu 4. 8).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Vakcinācija Vienlaikus ar STELARA nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnas (piemēram, Bacillus Calmette- Guérin (BCG)).
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Nav veikti specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kam nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Pirms vakcinēšanas ar dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju preparātu terapijai ar STELARA jābūt pārtrauktai vismaz 15 nedēļas pēc pēdējās devas, un to var atsākt ne ātrāk par 2 nedēļām
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Papildu informāciju un norādes par imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu pēc vakcinēšanas zāļu ordinētāji var meklēt konkrētu vakcīnu zāļu aprakstā.