qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
87 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
88 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija 0, 98 (95% CI 0, 68- 1, 40).
91 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
89 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
Urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), dinātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai), kalcija hlorīds, glicīns, L- leicīns, L- izoleicīns, L- treonīns, L- glutamīnskābe, L- fenilalanīns ūdens injekcijām.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Nejaukt kopā ar citiem medikamentiem.
92 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml šķīdums pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija) un adatām 27G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
90 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 3000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 24, 9 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 10, 000 SV beta epoetīna.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalascējošs šķīdums.
paediatric patients.
pacientiem un bērniem
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Anēmijas simptomi un sekas dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaitas var atšķirties; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai norisei un
95 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
96 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
93 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni( hemoglobīna koncentrācija ≤ 10g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Nedēļas devu ievadot vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.
97 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
98 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
95 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
100 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
97 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
98 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
99 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n=899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija0, 98 (95% CI 0, 68 – 1, 40).
103 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
100 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
104 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Ambulatoras lietošanas gadījumā medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas temperatūrā (līdz 2 0 C) ne ilgāk kā 3 dienas.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Iepakojumā pa 1 vai 6 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
1.
101 1.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Viena pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 4000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33, 2 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 13,333 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 13, 333 SV beta epoetīna.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 – 13 g/ dl [6, 21 – 8, 07 mmol/ l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase
Anēmijas simptomi un sekas dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaita var atšķirties; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai norisei un
107 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecourmon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Subkutāna ievadīšana ir labāka pacientiem, kam netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu pārduršanas.
108 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
104 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
109 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
110 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
106 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
108 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
109 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
110 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem tika ievadīts NeoRecormon (n= 2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1, 13 par labu kontroles pacientiem (95% TI 0, 87; 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n=899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija 0, 98 (95% CI 0, 68 - 1, 40).
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
111 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
116 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
1.
112 1.
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 5000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 41, 5 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 16, 667 SV beta epoetīna.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/ šļircē)
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem ar ķermeņa masu 750 – 1500 g un
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk par vienu devu pilnšļircē. Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
119 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
114 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Uzturošā fāze Lai uzturētu Hb līmeni 10 – 12 g/ dl robežās, sākumā devu samazinauz pusi no iepriekš lietotās devas.
120 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
115 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni( hemoglobīna līmenis ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
2.
116 2.
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) ÷ 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/ kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa≥ 45 kg)
122 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
117 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
119 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
120 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
121 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/ dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12 – 14 g/ dl.
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/ dl (n= 899) riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, bija 0, 98 (95% CI 0, 68- 1, 40).
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
122 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
128 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
1.
123 1.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 3 ml šķīduma, kas satur 6000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 49, 8 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 20, 000 SV ebta epoetīna.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Hroniskas nieru mazspējas (HNM) radītas simptomātiskas anēmijas terapijai pacientiem, kam
paediatric patients.
tiek veikta dialīze.
131 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
125 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
126 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
128 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
130 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Atsevišķos gadījumos bez tam novērota kālija un fosfora līmeņa palielināšanās serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
131 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
Adverse Drug Reaction
Blakusparādība
Incidence
Biežums
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Hypertension Thromboembolic event
Hipertensija Trombembolijas gadījums
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Bieži (> 1%, < 10%) Bieži (> 1%, < 10%)
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
132 Beta epoetīna bioloģiskā efektivitāte pierādīta pētījumos ar dažādiem dzīvnieku veidiem in vivo (normālām un anēmiskām žurkām, pelēm un suņiem ar policitēmiju).
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
133 Pēc subkutānas beta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (20 C – 8 0 C).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
134 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Veinā pilnšļircē ir 0, 6 ml šķīduma, kas satur 10, 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 83 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns). Viens ml injekciju šķīduma satur 16, 667 SV beta epoetīna.
143 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
136 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Uzturošā fāze Lai uzturētu Hb 10 – 12 g/ dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.
144 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
137 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
2 minutes or subcutaneously.
Autologo asiņu daudzuma palielināšana Šķīdumu ievada intravenozi aptuveni 2 minūšu laikā vai subkutāni.
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
Asins nodošanas iespēja paamtā atkarīga no pacienta asins tilpuma un hematokrīta pamatlīmeņa.
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
139 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
141 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
142 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
143 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kam tika ievadīts NeoRecormon (n= 2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1, 13 par labu kontroles pacientiem (95% TI 0, 87; 1, 46).
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
144 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 3 ml šķīdums pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija) un adatām 27G1/ 2.
Pack sizes of 1 or 6 Not all pack sizes may be marketed.
Iepakojumā pa 1 vai Ne visi iepakojuma veidi var būt pieejami tirgū.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
145 6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 6 ml šķīduma, kas satur 20, 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 166 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 33, 333 SV beta epoetīna.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Hroniskas nieru mazspējas (HNM) radītas simpatomimētiskas anēmijas terapijai pieaugušiem
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Preparāta lietošanai šīs indikācijas gadījumā jābūtpamatotai, jo ziņots par palielinātu trombemboliju risku.
155 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
147 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
156 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
148 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni( hemoglobīna līmenis ≤ 10 g/ dl( 6, 2 mmol/ l)).
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
149 Nepieciešamo autologo asiņu daudzumu izsaka vienībās, kur vienai vienībai nomogramā atbilst 180 ml sarkano asins šūnu.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
150 Lai pārliecinātos, ka eritropoēze ir efektīva, jānovērtē dzelzs līmenis visiem pacientiem pirms ārstēšanas un tās laikā, un var būt nepieciešama dzelzi papildinoša terapija un tā jāveic saskaņā ar terapijas vadlīnijām.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
151 Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskajās situācijās asins pārliešanai vajadzētu būt pirmās izvēles terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
152 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
153 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
154 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kam tika ievadīts NeoRecormon (n=2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1, 13 par labu kontroles pacientiem (95% TI 0, 87; 1, 46).
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
155 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml šķīdums pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija) un adatām 27G1/ 2.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30 000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Vienā pilnšļircē ir 0, 6 ml šķīduma, kas satur 30, 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 250 mikrogramiem beta epoetīna * (rekombinēts cilvēka eritropoetīns).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Viens ml injekciju šķīduma satur 50, 000 SV beta epoetīna.
167 haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
158 nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
168 Prevention of anaemia of prematurity:
Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem:
Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
159 Jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav veikta asins pārliešana.
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni, lai hemoglobīna līmenis nepaaugstinātos vairāk par 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības gaita; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai gaitai un stāvoklim.
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
161 Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon efektivitāti.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs ieguvums, uzlabojoties dzīves kvalitātei epoetīnu lietošanas dēļ, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šis medicīniskais produkts satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) šļircē, t. i. būtībā „ nātriju nesaturošs ”.
4.6 Pregnancy and lactation
163 4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
164 Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos, ko uzskata par saistītu ar NeoRecormon terapiju, aplūkota tabulā.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
165 Pēc inkubācijas ar beta epoetīnu in vitro (peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta 3H- timidīna saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem ievadīja NeoRecormon (n= 2301), pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1, 13 par labu kontroles pacientiem (95% TI 0, 87; 1, 46).
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Pakāpe, kādā šie iznākumi var attiekties uz rekombinantā cilvēka eritropoetīna lietošanu vēža slimniekiem, kas ārstēti ar ķīmijterapiju, lai sasniegtu par 13 g/ dl mazāku hemoglobīna koncentrāciju, nav skaidra, ja datu pārskatā tika iekļauts nedaudz pacientu ar šādu raksturojumu.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
166 Beta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42%, salīdzinot ar intravenozu lietošanu.
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Iepakojumā pa 1 vai 6.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Ne visi iepakojuma veidi var būt pieejami tirgū.
1.
167 1.
178 ANNEX II
168 PIELIKUMS II
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Vācija
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt gadskārtējos medikamenta drošības ziņojumus (PSURs), kamēr Cilvēkiem paredzēto zāļu izvērtēšanas komiteja (CHMP) nav noteikusi citādi.
180 ANNEX III
170 PIELIKUMS III
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Daudzdevu 50, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5000 SV/ ml) Epoetin beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 flakons satur 50, 000 SV beta epoetīna.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 ampula satur šķīdinātāju (injekciju ūdens satur benzilspirts un benzalkonija hlorīdu).
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu un nātriju un šķīdinātājs satur benzilspirtu, sīkākai informācijai skatīt instrukciju.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar liofilizātu (50 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju (10 ml) 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 vienreizējās lietošanas šļirce (10 ml), viena 21G2 adata
Subcutaneous and intravenous use after reconstitution as directed.
Subkutānām vai intravenozām injekcijām pēc atšķaidīšanas.
Read the package leaflet before use.
Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Der. līdz Pagatavots šķīdums derīgs 1 mēnesi, ja to uzglabā temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Uzglabāt ledusskapī Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(iepakojuma iekšpusē) Lietošanas secība Skat. lietošanas instrukciju
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
174 Papildus marķējums NeoRecormon Daudzdevu 50, 000 SV 5000SV/ ml Uzglabāt temperatūrā +2°C līz + 8°C Vienmēr ievērot aseptikas pasākumus Katrai devai lietot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un adatas 5000SV/ ml 500SV 1000SV 1500SV 2000SV 2500SV 3000SV 3500SV 4000SV 4500SV 5000SV 0, 1ml
0.2 ml
0, 3ml
0.3 ml
0, 4ml
0.4 ml
0, 5ml
0.5 ml
0, 6ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
0, 7ml 0, 8ml 0, 9ml 1, 0ml
LABELS/ VIAL
UZLĪME/ FLAKONS
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon Daudzdevu 50, 000SV liofilizāts injekcijām (5000 SV/ ml) IV/ SC inj.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt maksimāli vienu mēnesi 2°C – 8°C
5000 IU/1 ml
5000 SV/ 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABELS/AMPOULE
UZLĪME/ AMPULA
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml šķīdinātāja NeoRecormon Daudzdevu 50, 000SV šķīdināšanai (injekciju ūdens, benzilalkohols, benzalkonija hlorīds)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon Daudzdevu 100, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (20 000 SV/ ml) Epoetin beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 flakons satur 100, 000 SV beta epoetīna.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā/ ampulā 1 flakons ar liofilizātu (100 000SV) injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju (5 ml) 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 vienreizējās lietošanas šļirce (5 ml), viena 21G2 adata
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
179 Papildus marķējums NeoRecormon Daudzdevu 50, 000 SV 5000 SV / ml Uzglabāt temperatūrā +2° C līz + 8° C Vienmēr ievērot aseptikas pasākumus Katrai devai lietot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un adatas 5000 SV / ml 500 SV 1000 SV 1500 SV 2000 SV 2500 SV 3000 SV 3500 SV 4000 SV 4500 SV 5000 SV 0, 1 ml
0.1 ml
0, 2 ml
0.2 ml
0, 3 ml
0.3 ml
0, 4 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABELS/VIAL
UZLĪME/ FLAKONS
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon Daudzdevu 100, 000 SV liofilizāts injekcijām (20 000 SV/ ml) IV/ SC inj.
20,000 IU/1 ml
20, 000 SV/ 1ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml šķīdinātāja NeoRecormon Daudzdevu 100, 000 SV šķīdināšanai (injekciju ūdens, benzilalkohols, benzalkonija hlorīds)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā (10 000 SV/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 divkameru kārtridžs satur 10, 000 SV beta epoetīna liofilizāta veidā.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Medicīniskais produkts satur fenilalanīnu un nātriju un šķīdinātājs satur benzilspirtu, sīkākai informācijai skatīt instrukciju.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizāts (10 000 SV) un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 divkameru kātrtridžs, ko lieto kopā ar Reco Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subkutānām injekcijām pēc ievietošanas Reco- Pen.
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
Der. līdz Derīguma termiņš pēc ievietošanas RecoPen:
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Uzglabāt ledusskapī Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
EXP
(Marķējuma teksts iepakojuma iekšienē) Šķīdinātājs Derīgs līdz
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10 000 SV
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizāts (10 000 SV) un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai divkameru kārtridžā 3 divkameru kārtridži, ko lieto kopā ar Reco Pen (1 ml)
EXP
(Marķējuma teksts iepakojuma iekšienē) Šķīdinātājs Der. līdz
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
LABELS
UZLĪME
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10, 000SV liofilizāts un šķīdinātājs injekcijām (10 000 SV/ ml) 1ml šķīduma SC inj.
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20, 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai kārtridžā (20 000 SV/ ml) Epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 divkameru kārtridžs satur 20, 000 SV beta epoetīna liofilizāta veidā.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizāts (20 000 SV) un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai divkameru kārtridžā 1 divkameru kārtridžs, ko lieto kopā ar Reco Pen (1 ml)
Read the package leaflet before use
Pirms lietošanas izlsiet lietošanas instrukciju