qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Reti: džinkstēšana ausīs, pārejošs dzirdes zudums (galvenokārt augstas frekvences).
Rare: tachycardia.
Reti: tahikardija.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Ļoti retos gadījumos tiek ziņots par ventrikulāru aritmiju, QT intervāla pagarināšanos un torsades de pointes.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Šie gadījumi tika novēroti galvenokārt starp pacientiem ar papildus QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem
(thrombo) phlebitis.
(trombo -) flebīts.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Reti: ģībonis (sinkope), vazodilatācija (karstuma stress).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Ļoti reti: vaskulīts (petehijas, hemorāģiskas bullas, papulas, kreveļu veidošanās).
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Reti: aizdusa, balsenes tūska.
Common: nausea, diarrhoea.
Bieži: slikta dūša, caurejas.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Retāk: vemšana, dispepsija, meteorisms, anoreksija, sāpes vēderā.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Reti: pseidomembranozs kolīts, moniliāze (orālā).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
13 14 Ļoti reti: moniliāze (kuņģa- zarnu), pankreatīts.
Hepato-biliary disorders:
Aknu un žultsceļu traucējumi:
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Reti: dzelte, holestāzes dzelte, aknu šūnu nekroze.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Ļoti reti: hepatīts, aknu šūnu nekroze (ļoti reti noved pie dzīvībai bīstamas aknu funkcijas mazspējas).
Common: rash.
Bieži: izsitumi.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Retāk: nieze, papillo- makulāri izsitumi, nātrene.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Reti: fotosensibilitāte, erythema multiforme un erythema nodosum.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Ļoti reti: erythema nodosum, erythema multiforme (minora), Stīvena- Džonsona sindroms, epidermas nekrolīze (Lyell sindroms), petehijas.
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Retāk: artralģijas (sāpes locītavās).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Reti: mialģija (sāpes muskuļos), locītavu bojājumi (pietūkušas locītavas).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Ļoti reti: tendinīts (galvenokārt Ahileja cīpslas), daļēji vai pilnīgi cīpslu plīsumi (galvenokārt Ahileja cīpslas), miastēnijas simptomu pasliktināšanās, sāpes muskuļos, cīpslu maksts iekaisums (tenosinovīts).
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Reti: akūta nieru mazspēja, nieru funkcijas pavājināšanās, vagināla moniliāze, hematūrija, kristalūrija, intersticiāls nefrīts.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Retāk: astēnija (vispārēja nespēka sajūta, nogurums), reakcijas injekcijas ievadīšanas vietā.
Rare: transpiration.
Reti: svīšana.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Retāk: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs; patoloģiski aknu funkciju testu rezultāti (paaugstināti SGOT un SGPT līmeņi), bilirubinēmija un paaugstināta sārmainā fosfatāze.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Ļoti reti: amilāzes/ lipāzes līmeņu paaugstināšanās.
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Retāk: plaušu embolija, aizdusa, plaušu tūska, deguna asiņošana, asins spļaušana un žagas.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Ļoti reti: vājums, pārejoši nieru funkcijas traucējumi līdz pārejošai nieru mazspējai, fotosensitivitāte (skatīt apakšpunktā 4. 4).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Akūtas un ārkārtējas pārdozēšanas gadījumos tiek novēroti atgriezeniski nieru bojājumi.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Tiek ziņots, ka pārdozējot 12 g, novēroti vidēji smagi toksicitātes simptomi.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Pārdozēšanas simptomi var būt galvas reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampju lēkme, halucinācijas, apjukums, kuņģa- zarnu trakta darbības traucējumi, aknu un nieru patoloģijas, kristalūrija, hematūrija.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Pacients ir uzmanīgi jānovēro un jāārstē ar simptomātisku terapiju.
Adequate hydration must be ensured.
Nodrošināt adekvātu hidratāciju.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Hemodialīze un peritoneālā dialīze izvada nelielu ciprofloksacīna daudzumu (mazāk kā 10%).
Antibacterial quinolones, ATC code:
Antibakteriālie hinoloni, ATK kods:
Mode of action:
Darbības veids:
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
14 15 Ciprofloksacīnam piemīt ātra baktericīda iedarbība gan baktēriju augšanas fāzē, gan miera fāzē.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Baktēriju augšanas fāzes laikā notiek daļēja hromosomu saritināšanās un iztaisnošanās.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Šajā procesā izšķiroša loma ir enzīmam DNS girāzei.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloksacīns inhibē DNS girāzi, kā rezultātā tiek inhibēta DNS sintēze.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Ciprofloksacīns ir efektīvs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvo aerobo baktēriju, ieskaitot P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Tas ir arī efektīvs pret grampozitīviem mikroorganismiem, tādiem kā stafilokoki un streptokoki.
Anaerobes are generally less sensitive.
Anaerobie mikroorganismi galvenokārt ir mazāk jūtīgi.
Mechanism of resistance:
Rezistences veidošanās mehānisms:
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Rezistence pret ciprofloksacīnu attīstās genoma mutāciju rezultātā (daudzpakāpju veids).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Klīniskām E. coli un Klebsiella spp. dzimtām ir atklāta plazmīdu meditēta ar qnr saistīta pārnestā hinolonu rezistence..
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Tās darbības mehānisma rezultātā ciprofloksacīns neuzrāda krustenisku rezistenci ar citām svarīgām, ķīmiski atšķirīgām vielu grupām, tādām kā beta - laktamāzes, antibakteriālie līdzekļi, aminoglikozīdi, tetraciklīni, makrolīdi un polipeptīdi, sulfonamīdi, trimetoprims un nitrofurantoīni.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Hinolonu klasē tiek novērota krusteniska rezistence.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Rezistences attīstība uz ciprofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem ir novērota stafilokokiem, īpaši meticilīna- rezistentiem S. aureus, P. aeruginosa, E. coli un E. faecalis (skatīt jūtības tabulu).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija (piem. ar cistisko fibrozi, osteomielītu) vai pacientiem, kuri ir ļoti uzņēmīgi pret infekcijas slimībām (piem. selektīva profilakse noteiktām pacientu grupām ar neitropēniju, mākslīgā ventilēšana) ir visaugstākais risks..
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Rezistento dzimtu procentuālā attiecība varētu būt iemesls lielajai lokālajai variācijai.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Tādēļ ir rekomendēta regulāra rezistences noteikšana.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Jutības testu robežpunkti Saskaņā ar EUCAST datiem ciprofloksacīna MIK jutības testu robežpunkti aerobām baktērijām ir sekojoši:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Enterobacteriaceae: ≤ 0, 5 µg/ ml jūtīgām, > 1 µg/ ml rezistentām;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Pseudomonas spp. ≤ 0, 5 µg/ ml jūtīgām, > 1 µg/ ml rezistentām;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml jūtīgām, > 1 µg/ ml rezistentām;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
S. pneumonia ≤ 0, 125 µg/ ml jūtīgām, > 2 µg/ ml rezistentām;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml jūtīgām, > 1 µg/ ml rezistentām;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant.
H. influenza un M. catarrhalis ≤ 0, 5 µg/ ml jūtīgām, > 0, 5 µg/ ml rezistentām.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Ar dzimtu nesaistīti jutības testu robežpunkti ir ≤ 0, 5 µg/ ml jūtīgiem un > 1 µg/ ml rezistentiem mikroorganismiem.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dažām dzimtām iegūtās rezistences izplatība variē ģeogrāfiski vietā un laikā, tāpēc ir vēlama lokāla informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Nepieciešamības gadījumā jāprasa ekspertu viedoklis, ja lokālā rezistences izplatības gadījumā vismaz dažu infekciju gadījumos medikamenta lietderīgums ir apspriežams.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Biežāk jūtīgākās dzimtas Gramnegatīvo aerobu dzimta Citrobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN- R Streptococcus pyogenes Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Amp- C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Pārmantoti rezistentie organismi Grampozitīvie aerobi Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gramnegatīvie aerobi E. coli multi- reziztenta Providencia spp.
15 E. coli multi-resistant Providencia spp.
* MRSA, ļoti iespējams, ir rezistents pret ciprofloksacīnu.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Tāpēc ciprofloksacīnu nevajadzētu lietot, ārstējot iespējamas vai zināmas MRSA infekcijas, ja vien mikroorganismam ir zināma jūtība.
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Paplašināta spektra beta- laktamāze MRSA:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Meticilīna- rezistents Staphylococcus aureus
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Ciprofloksacīns ātri un efektīvi tiek absorbēts pēc tā perorālas ieņemšanas.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Plazmas augstākā koncentrācija tiek sasniegta 0, 5 - 2 stundas pēc 50 - 1000 mg p. o. ieņemšanas un variē no 0, 3 – 5, 9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Pastāv lineāra korelācija starp devu no vienas puses un koncentrāciju plazmā, AUC no otras puses.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
Ciprofloksacīna biopieejamība pēc perorālas ieņemšanas ir no 70% līdz 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Biopieejamība ir zemāka, ja vienlaicīgi tiek lietoti antacīdie līdzekļi, kas satur alumīnija un/ vai magnija hidroksīdu, vai kalcija un dzelzs sāļi.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Pēc atkārtotas ievadīšanas (divas reizes dienā) preparāts neuzkrājas.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
12 stundas pēc 200 mg i. v. ievadīšanas koncentrācija plazmā ir joprojām augstāka par vairākumu klīniski nozīmīgu patogēnu MIK vērtībām (apmēram 0, 1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Stabilos apstākļos ciprofloksacīna izplatīšanās tilpums ir robežās starp 1, 7 un 2, 7 l/ kg.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Šis relatīvi augstais izplatīšanās tilpums norāda uz efektīvu audu un šķidrumu caurlaidību.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Tas attiecas uz žulti, nierēm, žultspūsli un aknām.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
16 17 Koncentrācija plaušu audos, sieviešu dzimumorgānu audos un prostatas audos un šķidrumā arī ir augstāka, nekā seruma koncentrācija.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Ciprofloksacīna koncentrācija dobumu šķidrumos, limfā, deguna sekrētā, peritoneālā šķidrumā, siekalās un taukaudos ir apmēram puse no seruma koncentrācijas.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Ciprofloksacīna koncentrācija krēpās ir 50- 70% no seruma koncentrācijas.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Izmēģinājumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka ciprofloksacīns izkļūst cauri placentai un izvadās mātes pienā.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Ciprofloksacīna plazmas proteīna saistība ir no 16% līdz 28% un nav atkarīga no koncentrācijas un pH (noteikts ar ultrafiltrāciju).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Ciprofloksacīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainīts.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Viena daļa ir pārveidota desetilēna -, sulfo -, okso - un formilciprofloksacīnā.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Visi metabolīti ir aktīvi, bet mazākā pakāpē kā ciprofloksacīns.
77%.
Pēc perorālas uzņemšanas apmēram 70% tiek izvadīti neizmainīti, bet pēc i. v. ievadīšanas - apmēram 77%.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Pēc perorālas uzņemšanas 45% neizmanīti tiek izvadīti ar urīnu un 25% tiek izvadīti ar fēcēm.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Pēc i. v. ievadīšanas 62% neizmanīti tiek izvadīti urīnā un 15% tiek izvadīti fēcēs.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Pēc perorālas uzņemšanas 19% un pēc i. v. ievadīšanas 12% ciprofloksacīna tiek izvadīti urīnā metabolītu veidā.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Lielāks daudzums metabolītu pēc perorālas uzņemšanas liecina par kādas pakāpes pirmās pārejas metabolismu, kas galvenokārt veido sulfociprofliksacīnu.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
Ciprofloksacīna kopējais ķermeņa klīrenss ir neatkarīgs no devas un paliek neizmainīts, lietojot daudzkārtīgi.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Nieru klīrenss sastāda 60% - 70% no kopējā ķermeņa klīrensa un ir aptuveni 3 reizes augstāks par kreatinīna klīrensu.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Nieru klīrenss parāda glomerulāro filtrāciju un aktīvo tubulāro sekrēciju.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Ciprofloksacīna eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas vai daudzkārtējas perorālas devas uzņemšanas ir no 3. 4 līdz 6. 9 stundām.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Pēc vienreizējas un daudzkārtējas i. v. devu ievadīšanas eliminācijas pusperiods ir no 3 - 4. 6 stundām.
16 Characteristics in patients:
Raksturojums pacientiem:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) eliminācijas pusperiods var būt pagarināta dēļ faktora 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
Ciprofloksacīna eliminācijas puslaiks nemainās ar vecumu.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Ciprofloksacīna farmakokinētika bērniem ar cistisko fibrozi atšķiras no bērniem, kuriem nav cistiskā fibroze, un dozēšanas rekomendācijas ir pielietojamas tikai bērniem ar cistisko fibrozi.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Perorālas devas 20 mg/ kg divas reizes dienā iedarbība bērniem ar cistisko fibrozi ir pielīdzināma pieaugušo devas 750 mg divas reizes dienā iedarbībai.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Tāpat kā citi girāzes inhibitori, ciprofloksacīns var izraisīt locītavu bojājumu pusaugu dzīvniekiem augšanas fāzē.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
Ciprofloksacīns ir potenciāli neirotoksisks un lielākas devas rada atgriezeniskus sēklinieku defektus.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Mutagenitātes pētījumos ciprofloksacīna mutagenitāte nav norādīta.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Tomēr, tāpat kā citi hinoloni, ciprofloksacīna fototoksiskā iedarbība dzīvniekiem ir tāda pati kā cilvēkiem.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Ciprofloksacīna fototoksiskais, fotomutagēnais un fotokarcinogēnais potenciāls ir salīdzināms ar citiem girāzes inhibitoriem.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Tas liecina, ka klīniskajā praksē šie efekti nav būtiski.
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
17 18 Nātrija hlorīds Sālsskābe (E 507) pH regulēšanai Ūdens injekcijām
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloksacīnu Hikma nedrīkst jaukt kopā ar šķīdumiem, kuri nav stabili pie pH 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Šo medicīnisko preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem preparātiem, izņemot tos, kuri minēti apakšpunktā 6. 6.
Do not refrigerate or freeze.
Nesasaldēt un neatdzesēt.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Uzglabāt flakonus kartona iepakojumā līdz paredzētajai lietošanai, lai pasargātu no gaismas.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
I tipa caurspīdīga stikla flakons, aprīkots ar hlorobutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Pack sizes:
Iepakojuma daudzums:
1.5 10 or 20 vials.
1, 5, 10 vai 20 flakoni.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
Lietot tikai caurspīdīgus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Jebkāds neizlietots šķīdums un flakons, saskaņā ar vietējām prasībām, ir attiecīgi jāiznīcina.
To be used immediately after the vial is opened.
Izlietot nekavējoties, uzreiz pēc flakona atvēršanas.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloksacīns Hikma ir saderīgs ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu, 50 mg/ ml (5%) vai 100 mg/ ml (10%) glikozes šķīdumu un 50 mg/ ml (5%) glikozes šķīdumu ar 2, 25 mg/ ml (0, 225%) vai 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda šķīdumu un 10% fruktozes šķīdumu.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
Šo šķīdumu saderība ir pierādīta ar 1 mg/ ml ciprofloksacīna šķīduma koncentrāciju.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte nekavējoties uzreiz pēc atšķaidīšanas, pēc 24 stundām 2- 8°C temperatūrā un pēc 24 stundām istabas temperatūrā.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Šķīdums infūzijām vienmēr ir jāievada atsevišķi, ja vien nav pierādīta saderība.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Pirms ievadīšanas atšķaidīts šķīdums ir jānovērtē vizuāli, lai noteiktu sīku daļiņu vai nogulšņu esamību, vai krāsas izmaiņas.
The reconstituted solution is clear.
Atšķaidīts šķīdums ir caurspīdīgs.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugāle Tāl.: +351 219 608 410 Fakss: +351 219 615 102 e- pasts: geral@ hikma. pt
10.
19 20
18 LABELLING
20 21
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMĀCIJA, KAS PARĀDĪSIES UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Carton box
Kartona kastīte
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, šķīdums infūzijām [Jāaizpilda konkrētajā valstī] ciprofloksacīns
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVO VIELU SASTĀVS
1 ml solution for infusion contains:
1 ml infūzijas šķīduma satur:
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
Ciprofloksacīna laktātu, kas atbilst 2 mg ciprofloksacīna.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Katra 100 ml tilpuma pudelīte satur 200 mg ciprofloksacīna.
LIST OF EXCIPIENTS
PILDVIELU SARAKSTS
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Pienskābe (E270), nātrija hlorīds, sālsskābe (E507) un ūdens injekcijām.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEITISKAIS PREPARĀTS UN SATURS
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
LIETOŠANAS VEIDI UN CEĻI
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI ATTIECĪBĀ UZ MEDIKAMENTA GLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA TĀDI NEPIECIEŠAMI
See enclosed leaflet.
Skatīt pievienoto lietošanas instrukciju
EXPIRY DATE
IZLIETOT LĪDZ
EXP {MM/ YYYY}
IZL {MM/ GGGG}
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Pirms lietošanas uzsākšanas uzglabājiet pudelīti kastītē, lai pasargātu to no gaismas.
Do not refrigerate or freeze.
Neatdzesējiet un nesasaldējiet.
20 10.
21 22
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI ATTIECĪBĀ UZ ATBRĪVOŠANOS NO NEIZLIETOTĀ MEDIKAMENTA VAI AR TO SAISTĪTAJIEM ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotās zāles vai pudelīte jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugāle Tel.: +351 219 608 410 Fakss: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS NUMURS (- I)
BATCH NUMBER
PARTIJAS NUMURS
Batch nr. {xxxxxx}
Partijas Nr. {xxxxxx}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
VISPĀRĒJĀ KLASIFIKĀCIJA
INSTRUCTIONS ON USE
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMĀCIJA BREILA RAKSTĀ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMĀLIE DATI, KAS PARĀDĪSIES TIEŠI UZ IEPAKOJUMA
Label
Marķējums
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MEDIKAMENTA NOSAUKUMS UN LIETOŠANAS VEIDI
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, infūzijas šķīdums [Jāaizpilda konkrētajā valstī] ciprofloksacīns Intravenozai lietošanai
EXP {MM/ YYY}
IZL {MM/ GGGG}
Batch nr.
Sērijas Nr.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBĀS
Presentation of 200 mg/ 100 ml:
200 mg / 100 ml satur:
OTHER
23 24
22 PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23 PACKAGE LEAFLET:
24 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml šķīdums infūzijām
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
Kas ir Ciprofloxacin Hikma un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
Pirms Ciprofloxacin Hikma lietošanas 3.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Kā lietot Ciprofloxacin Hikma 4.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Kā uzglabāt Ciprofloxacin Hikma 6.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CIPROFLOXACIN HIKMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Ciprofloxacin Hikma ir antibakteriāls līdzeklis.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacin Hikma lieto smagu un / vai dzīvībai bīstamu pret ciprofloksacīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Ar Ciprofloxacin Hikma, ievadot to intravenozi (asinīs), var ārstēt šādas infekcijas: • komplicētas urīnceļu infekcijas, • zināmas apakšējā elpošanas trakta infekcijas, tostarp pneimonija, • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas, • kaulu infekcijas.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Bērni un pusaudži Ciprofloxacin Hikma var lietot arī Pseudomonas aeruginosa bakterijas izraisītas apakšējā elpošanas trakta akūtas infekcijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem cistiskās fibrozes (t. s. mukoviscidozes) – iedzimtas īpaša dziedzera slimības – gadījumā.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
PIRMS CIPROFLOXACIN HIKMA LIETOŠANAS
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
NELIETOJIET Ciprofloxacin Hikma šādos gadījumos: • ja Jums ir zināma alerģija (paaugstināta jutība) pret ciprofloksacīnu vai kādu citu Ciprofloxacin Hikma sastāvdaļu, vai citām hinolonu grupas zālēm, • par 5 gadiem jaunākiem bērniem, • bērniem un augošiem pusaudžiem, izņemot Pseudomonas aeruginosa baktērijas izraisītas akūtas apakšējā elpošanas trakta infekcijas ārstēšanu bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi vecumā no 5 līdz 17 gadiem, • pacientiem, kam anamnēzē norādīti ar fluorhinolonu lietošanu saistīti cīpslu bojājumi, • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, • ja zīdāt bērnu, • ja vienlaicīgi lietojat Ciprofloxacin Hikma un tizanidīnu (līdzekli muskuļu spazmu novēršanai).
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no piesardzības gadījumiem vai brīdinājumiem, kas minēti zemāk, ir vai ir bijis uz Jums iepriekš attiecināms.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Pirms uzsākt ārstēšanos – ja Jums ir vai ir bijušas iepriekš šādas slimības: • konvulsijas (krampji), epilepsija vai cita smadzeņu slimība, piemēram, pavājināta smadzeņu asinsrite, insults vai paaugstināta jutība attiecībā pret konvulsijām, jo iespējamās ciprofloksacīna blakusparādības var izraisīt smadzeņu bojājumus; • dzīvībai bīstami paātrināta sirdsdarbība (torsade de pointes).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Ja Jums ir šāda slimība, Jums jākonsultējas ar ārstu; • myasthenia gravis (īpašs muskuļu vājums).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Ciprofloksacīns var saasināt šīs slimības simptomus.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja rodas kāds simptoms, kas liecina par myasthenia gravis saasināšanos; • iepriekš konstatēta aknu mazspēja.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
Ja rodas šādi simptomi, kā dzeltenīga āda vai acu baltumi, Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta; • izteikta nieru mazspēja.
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Jūsu ārsts rūpīgi pārbaudīs Jūsu nieru darbību. • glikozes- 6- fosfātdehidrogenāzes traucējumi (enzīma bojājuma izraisīta iedzimta sarkano asins šūnu slimība).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Ja Jums vai kādam citam Jūsu ģimenē ir šī slimība, Jums jākonsultējas ar ārstu.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Var būtiski samazināties sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskas reakcijas), izraisot anēmiju.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Anēmijas pazīmes ir noguruma sajūta, smagākos gadījumos vērojams elpas trūkums un ādas bālums.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
Ārstēšanās laikā vai pēc ārstēšanās – ja rodas kāda no šādām sūdzībām: • jūtaties nomākts vai apmulsis pēc Ciprofloxacin Hikma lietošanas.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Šādā gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu; • īslaicīgas cīpslu, īpaši Ahilleja cīpslu, sāpes un iekaisums.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Nekavējoties brīdiniet savu ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi, un atpūtiniet attiecīgo kāju. •
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, jo Jums var būt smags resnās zarnas iekaisums (pseidomembranozais kolīts).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Tas ir dzīvībai bīstams stāvoklis un var beigties ar nāvi; • paaugstināta jutība pret saules starojumu vai UV starojumu.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation. • If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself. • If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās spēcīgas saules apstākļos vai solārijā, vai citā UV starojuma vidē; • ja uzturēšanās saulē vai UV starojumā ir neizbēgama, Jums jālieto aizsargkrēms; • ja tomēr rodas sūdzības, piemēram, drudzis, izsitumi, nieze, uz ādas rodas mazas sarkanas pūtītes, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo zāļu lietošanu var būt nepieciešams pārtraukt; • alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm uzreiz pēc ārstēšanas sākšanas.
In this case you should immediately consult your doctor.
Šādā gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Šādu reakciju pazīmes ir: strauja asinsspiediena pazemināšanās, bālums, nogurums, vājš vai pārāk ātrs pulss, mitra āda, reibonis.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
Ļoti retos gadījumos šīs alerģiskās reakcijas var izraisīt dzīvībai bīstamu šoku; • lokālas reakcijas pēc šo zāļu lietošanas.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Šīs reakcijas galvenokārt var rasties gadījumos, kad infūzijas ilgums ir 30 minūtes vai mazāks.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Tās var izpausties kā vietējas ādas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums, kairinājums vai sāpes, kas parasti ātri zūd pēc infūzijas pārtraukšanas.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Ja šīs parādības atkārtojas vai saasinās nākošās infūzijas laikā, turpmāk infūzijas jāpārtrauc; • kristālūrija (kristāli urīnā, kas urinējot izraisa nepatīkamu sajūtu).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu, jo Jūsu urīns ir jāpārbauda.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
Tomēr Jums jāuzņem pietiekams šķidruma daudzums (apmēram 1, 5 - 2 litri dienā); • Mycobacterium tuberculosis tests.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Hikma as the result of this test may be false.
Lūdzu, informējiet ārstu, ja, lietojot Ciprofloxacin Hikma, tā lietošanas dēļ šis tests dod nepareizus rezultātus.
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Jāievēro īpaša piesardzība, ja Ciprofloxacin Hikma tiek lietots vienlaicīgi ar kādu no turpmāk minētām zālēm: • Teofilīns (līdzeklis astmas ārstēšanai), klozapīns (līdzeklis šizofrēnijas ārstēšanai), takrīns (līdzeklis Alcheimera slimības simptomu novēršanai), ropinirols (līdzeklis Parkinsona slimības ārstēšanai) un tizanidīns (līdzeklis muskuļu spazmu novēršanai).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
26 27 Ja lietojat kādu no minētām zālēm kopā ar ciprofloksacīnu, Jūs uzraudzīs, vai nerodas pārdozēšanas pazīmes.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Iepriekš minētās zāles pārveido īpašs enzīms (CYP1A2).
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Ciprofloksacīns inhibē šo enzīmu.
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Tādējādi asinīs var palielināties šo zāļu daudzums. • Dažas zāles ar pretiekaisuma darbību (piemēram, ibuprofēns, naproksēns, izņemot acetilsalicilskābi), ja tiek lietotas ļoti lielas ciprofloksacīna devas.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Tas var izraisīt epileptiskus krampjus. • Ciklosporīns (zāles tremes reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas).
In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Šajā gadījumā bieži (divas reizes nedēļā) jākontrolē nieru funkcija. • Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīns).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Var pagarināties asiņošanas laiks.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Tāpēc jākontrolē šis rādītājs. • Glibenklamīds (zāles cukura diabēta ārstēšanai).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Var pastiprināties glibenklamīda darbība (pārmērīgi zems cukura līmenis). • Probenecīds (zāles podagras ārstēšanai).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Asinīs var paaugstināties ciprofloksacīna līmenis. • Fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Šo zāļu līmenis asinīs var gan paaugstināties, gan pazemināties. • Kofeīns (stimulējošs līdzeklis), pentoksifilīns (zāles asinscirkulācijas traucējumu novēršanai ekstremitātēs) un meksiletīns (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Šo zāļu līmenis asinīs var paaugstināties. • Metotreksāts (zāles vēža vai nomāktas imūnās sistēmas ārstēšanai).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Jūsu ārsts sekos, vai nerodas metotreksāta pārdozēšanas simptomi. • Ciprofloksacīns var kavēt metotreksāta izdalīšanos cau nierēm, tā paaugstinot asinīs metotreksāta līmeni. • Premedikācijas līdzekļi (tiek lietoti pirms anestēzijas): ieteicams opiātu premedikācijas līdzekļus (piemēram, papaveretum) vai opiātu premedikācijas līdzekļus, ko lieto kopā ar antiholīnerģisku līdzekļu premedikāciju (piemēram, atropīnu vai hioscīnu), nelietot kopā ar ciprofloksacīnu, jo samazinās ciprofloksacīna līmenis serumā.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine pre-medicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Norādīts, ka ciprofloksacīna un benzodiazepīnu premedikācijas vienlaicīga lietošana neietekmē ciprofloksacīna līmeni plazmā.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Tomēr tā kā samazinās diazepāma klīrenss un pagarinās eliminācijas pusperiods ciprofloksacīna un diazepāma vienlaicīgas lietošanas laikā un retos gadījumos arī kopā ar midazolāmu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt ārstēšanu ar benzodiazepīniem.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Ja uz Jums attiecas kāds no iepriekš minētiem gadījumiem, Jūsu ārsts var izlemt Jums izrakstīt citas zāles vai arī pielāgot Ciprofloxacin Hikma vai citu zāļu devu.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ciprofloxacin Hikma nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Ciprofloksacīns nokļūst mātes pienā.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Ciprofloksacīna lietošanas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti, jo zīdainis tiek pakļauts locītavu skriemeļu malformācijas un citu bīstamu efektu riskam.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ciprofloksacīns var pavājināt Jūsu uzmanību.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Ja Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet mehānismus, kam nepieciešama Jūsu pilnīga koncentrēšanās.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Svarīga informācija par kādu no Ciprofloxacin Hikma sastāvdaļām Ja Jūs ievērojat zema nātrija satura diētu, jāņem vērā, ka Ciprofloxacin Hikma 100 ml satur 15, 4 mmol (ekvivalenti 354 mg) nātrija.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
KĀ LIETOT CIPROFLOXACIN HIKMA
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Devas Ciprofloxacin Hikma devas lielumu nosaka pēc infekcijas smaguma un veida, izraisītāja (- u) jutības, Jūsu vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Pieaugušajiem parastā deva ir 200 – 400 mg ciprofloksacīna divas reizes dienā.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Ļoti smagas infekcijas gadījumā devu var palielināt līdz maksimālajai dienas devai 1200 mg (pa 400 mg trīs reizes dienā).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Bērni un pusaudži Pseudomonas aeruginosa baktērijas izraisīta akūta pulmonāla paasinājuma ārstēšanai bērniem un pusaudžiem (5 - 17 gadi) ar cistisko fibrozi lieto 15 mg ciprofloksacīna uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā vai 10 mg ciprofloksacīna uz kg ķermeņa masas trīs reizes dienā (maksimālā deva 1200 mg dienā).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Devas pielāgošana Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jūsu ārsts Jums var parakstīt devu atbilstoši Jūsu nieru funkcijai un slimības smagumam.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums jābrīdina ārsts.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Viņš/ viņa noteiks, vai ir nepieciešams Jums pielāgot devu pavājinātas nieru funkcijas dēļ.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Lietošanas veids un devas Ciprofloxacin Hikma jāievada īslaicīgas intravenozas infūzijas veidā (ievadīšana vēnā) 30 – 60 minūšu laikā.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Ārstēšanas ilgums Ciprofloxacin Hikma lietošanas ilgumu nosaka pēc infekcijas smaguma, terapeitiskā efekta un izraisītāja (- u) jutības.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Ārstēšana jāturpina vismaz trīs dienas pēc infekcijas izzušanas.