qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lot Pot.
Sērija Akt.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 ºC).
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
SOLVENT SYRINGE LABEL
ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Solvent for BeneFIX
Šķīdums BeneFIX pagatavošanai
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Satur 5 ml 0, 234% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Pēc izšķīdināšanas 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 100 SV nonacog alfa.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 500 SV nonacog alfa un palīgvielas Viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0, 234% nātrija hlorīda injekciju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni Viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce Viens sterils infūzijas komplekts Divi spirta tamponi Viens plāksteris Viens marles tampons
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG} 94 9.
BeneFIX 500
BeneFIX 500.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
OTHER
SĒRIJAS NUMURS
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Solvent for BeneFIX
Šķīdinātājs BeneFIX pagatavošanai
For intravenous use.
Intravenozai lietošanai
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Pēc izšķīdināšanas 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 200 SV nonacog alfa.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 1000 SV nonacog alfa un palīgvielas Viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0, 234% nātrija hlorīda injekciju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni Viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce Viens sterils infūzijas komplekts Divi spirta tamponi Viens plāksteris Viens marles tampons
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG} 99 9.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Pot:
Sērija Akt.
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
103 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Pēc izšķīdināšanas 5 ml (0, 234%) nātrija hlorīda injekcijas šķīduma, viens mililitrs šķīduma satur apmēram 400 SV nonacog alfa.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Viens flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur 2000 SV nonacog alfa un palīgvielas Viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0, 234% nātrija hlorīda injekciju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni Viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce Viens sterils infūzijas komplekts Divi spirta tamponi Viens plāksteris Viens marles tampons
EXP {MM/ YYYY}
{MM/ GGGG} 104 9.
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
119 PACKAGE LEAFLET:
109 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
tell your doctor or pharmacist.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take BeneFIX 3.
Pirms BeneFIX lietošanas 3.
How to store BeneFIX 6.
Kā uzglabāt BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BENEFIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX ir koagulācijas faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto tehnoloģiju.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Pacientiem ar hemofiliju B (Kristmasa (Christmas) slimība) ir koagulācijas faktora IX deficīts.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX iedarbojas, aizstājot hemofilijas B pacientiem faktoru IX un veicinot asins recēšanu.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX lieto asiņošanas ārstēšanai un novēršanai (profilaksei) hemofilijas B pacientiem (iedzimts faktora IX deficīts).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
PIRMS BENEFIX LIETOŠANAS
Do not take BeneFIX
Nelietot BeneFIX šādos gadījumos:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nonacog alfa vai kādu citu BeneFIX sastāvdaļu. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kāmju olbaltumiem.
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
Īpaša piesardzība, lietojot BeneFIX, nepieciešama šādos gadījumos:
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējoties dodieties pie sava ārsta.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP), kuri saņem faktoru IX saturošus produktus, aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ir sastopami retāk.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Tā kā klīniskajos pētījumos vienam IĀP, kurš tika ārstēts ar BeneFIX, izveidojās klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors, bet pieredze par rekombinantā faktora IX antigenitāti vēl ir ierobežota, Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Pašreizējie klīniskie pētījumi vēl nav devuši pietiekami daudz datu par iepriekš neārstētu pacientu (INP) ārstēšanu ar BeneFIX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− BeneFIX klīniskie pētījumi neuzrādīja, vai 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Tāpat kā pārējiem pacientiem, kas saņem BeneFIX, ārsti arī vecākiem cilvēkiem izvēlēsies katram no tiem piemērotu devu.
The
110 − Tāpat kā lietojot jebkuru citu intravenozu olbaltuma medikamentu, iespējamas alerģijas tipa paaugstināta jutīguma reakcijas.
product may contain traces of hamster proteins.
Zāles var saturēt nelielu daudzumu kāmju olbaltuma.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Potenciāli dzīvībai bīstamas anafilaktiskas reakcijas ir bijušas saistībā ar faktora IX produktiem, ieskaitot BeneFIX.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Jūs informēs par agrīnām paaugstināta jutīguma pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, niezēšanu, spiediena sajūtu krūtīs, zemu asinsspiedienu un anafilaksi (smagu alerģisku reakciju, kuras dēļ var būt apgrūtināta rīšana un / vai elpošana, piesarkusi vai pietūkusi seja un / vai rokas).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc BeneFIX ievadīšana un jāizsauc ārsts vai neatliekamā medicīniskā palīdzība.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Smagu alerģisku reakciju gadījumā ir jāapsver citas alternatīvas terapijas iespējas.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− Literatūrā ir ziņojumi par saistību starp faktora IX inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Tāpēc, ja Jums rodas tādas alerģiskas reakcijas kā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, tūska, nātrene, nieze, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana vai zems asinsspiediens, Jums vajadzētu noteikt inhibitora esamību.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoru, var būt paaugstināts anafilakses risks un turpmāka faktora IX samazināšanās.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− Faktora IX veidošanos organismā kontrolē IX faktora gēns.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacientiem, kuriem ir lielākā daļa delēcijas mutāciju IX faktora gēnā, visticamāk, būs faktora IX inhibitors un alerģiska reakcija.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Tāpēc, ja jums ir zināms par lielāko daļu delēcijas mutāciju klātbūtni IX faktora gēnā, jūsu ārsts jūs rūpīgi uzraudzīs, vai jums neizpaužas alerģisku reakciju pazīmes, it īpaši, pirmo reizi uzsākot ārstēšanos ar BeneFIX.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Tā kā pastāv alerģisku reakciju risks pret faktora IX koncentrātiem, tad pirmajai faktora IX ievadīšanai jānotiek atbilstoši ārstējošā ārsta uzskatiem, mediķa uzraudzībā, lai būtu iespējams sniegt attiecīgo palīdzību alerģisku reakciju gadījumā.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Pat ja faktora IX inhibitora nav, iespējams, ka būs nepieciešamas lielākas BeneFIX devas nekā vajadzība pēc faktora IX plazmā.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Tāpēc rūpīgi jāseko faktora IX aktivitātei plazmā, un jāveic farmakokinētisks vērtējums, lai varētu atbilstoši koriģēt devas.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts koagulācijas komplikāciju risks.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Ir ziņots par eritrocītu aglutināciju caurulītē/ šļircē, ievadot BeneFIX.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Tomēr saistībā ar šo novērojumu nav ziņots par kādām klīniskām komplikācijām.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Ja tiek novērota eritrocītu aglutinācija caurulītē/ šļircē, iznīciniet visu materiālu (caurulīti, šļirci un BeneFIX šķīdumu) un atsāciet ievadīšanu ar jaunu iepakojumu.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu) pēc mēģinājumiem ar augstām no plazmas iegūta faktora IX devām inducēt imūno toleranci hemofilijas B pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Ieteicams, kad tas vien ir iespējams, ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru.
121 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana
Pregnancy and breast-feeding
111 Grūtniecība un zīdīšanas periods
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti, Jums vajadzētu saņemt BeneFIX tikai pēc īpaša ārsta norādījuma.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Nav zināms, vai BeneFIX var ietekmēt reproduktīvās spējas vai nelabvēlīgi ietekmēt augli.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Iespējams, ka ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanos ar BeneFIX, ja Jūs barojat ar krūti vai Jums ir iestājusies grūtniecība.
HOW TO TAKE BENEFIX
KĀ LIETOT BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet BeneFIX tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Ārsts izlems, kāda BeneFIX deva Jums jāsaņem.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Deva un ilgums atkarīgi no Jūsu individuālajām vajadzībām pēc faktora IX aizstājterapijas un no farmakokinētikas (atjaunošanās līmeņa un pusperioda), kas ir regulāri jākontrolē.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Jūs varat pamanīt devu atšķirības, ja no plazmas atvasināto faktora IX produktu nomaināt uz BeneFIX.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Jūsu ārsts var izlemt, ka ārstēšanas laikā ir jāmaina BeneFIX deva.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Tālāk aprakstītās procedūras tiek sniegtas kā norādījumi par BeneFIX šķīdināšanu un ievadīšanu.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Pacientiem jāievēro ārstu noteiktās, īpašās vēnas punkcijas procedūras.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Pirms izdarīt šīs procedūras, nomazgājiet rokas.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptiski paņēmieni (proti, tīri un bez mikrobiem).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā (IV) pēc izšķīdināšanas sterilā injekciju ūdenī (šķīdinātājā).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Ļaujiet liofilizētā BeneFIX flakonam un šķīdinātājam sasniegt istabas temperatūru.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Noņemiet vāciņus BeneFIX koncentrāta un šķīdinātāja flakoniem, lai atklātos gumijas aizbāžņu vidusdaļa.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Abu flakonu galus notīra ar pievienoto spirta tamponu vai izmanto kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļauj tiem nožūt.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Noņemiet caurspīdīgo aizsargājošo uzgali no sterilās divpusējās adatas īsā gala un ieduriet adatas galu šķīdinātāja flakona aizbāžņa vidū.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Piezīme: šķīduma flakons jānovieto uz līdzenas virsmas, piemēram, uz galda, un adata jāievieto vertikāli, tas ir, perpendikulāri aizbāžņa virsmai.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Noņemiet krāsaino aizsargājošo uzgali no sterilās divpusējās adatas garā gala.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Apgrieziet šķīdinātāja flakonu otrādi un, lai samazinātu noplūdi, ātri ieduriet garo adatas galu taisni novietotā BeneFIX flakona aizbāžņa vidū.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX flakons jānovieto uz līdzenas virsmas, piemēram, uz galda, un adatas pagarinātais gals jāievieto vertikāli, tas ir, perpendikulāri aizbāžņa virsmai.
See Fig.1.
1. zīm.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Šķīdinātājs ar vakuumu tiks ievilkts BeneFIX flakonā.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Kamēr šķīdumu ievelk BeneFIX flakonā, pavērsiet divpusējo adatu uz BeneFIX flakona sienu, lai novērstu pārmērīgu putošanos.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Kad pārliešana pabeigta, izņemiet garo adatas galu no BeneFIX flakona; adatu kopā ar tukšo šķīdinātāja flakonu izmetiet.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Ja šķīdinātājs pilnībā neieplūst BeneFIX flakonā, NEIZMANTOJIET flakona saturu.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Atcerieties: ir atļauts, ka pēc šķīdinātāja pārliešanas flakonā paliek nedaudz šķidruma.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Uzmanīgi pagroziet flakonu, lai izšķīdinātu pulveri (skat.
2.
2. zīm.).
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārliecinās, vai šķīdumā nav kādu daļiņu.
The solution should appear clear and colourless.
Šķīdumam ir jābūt 9. dzidram un bezkrāsainam.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX ir jāievada nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Pagatavoto šķīdumu pirms ievadīšanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Administration (Intravenous Injection):
Ievadīšana (intravenoza injekcija):
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX jāievada, izmantojot vienreizējas lietošanas sterilu plastmasas šļirci.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Tāpat arī šķīdums no flakona jāievelk ar filtra adatu.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Izmantojot aseptiskus paņēmienus, pievienojiet filtra adatu sterilai, vienreizējas lietošanas šļircei.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NESPIEDIET gaisu BeneFIX flakonā.
This may cause partial loss of product.
Tā dēļ iespējams daļējs produkta zudums.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Apgrieziet flakonu otrādi un ievelciet pagatavoto šķīdumu šļircē (skat.
See Fig.4.
4. zīm.).
Remove and discard the filter spike.
Noņemiet un izmetiet ārā filtra adatu.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Ja Jums jāsaņem vairāk nekā viena BeneFIX flakona saturs, tad vairāku flakonu saturu var ievilkt vienā un tajā pašā šļircē, taču izmantojot citu, nelietotu filtra adatu.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Pievienojiet šļirci adapteram (Luer) infūzijas komplekta galā.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Pārlejiet BeneFIX šķīdumu caurulītē, spiežot šļirces virzuli, līdz caurulīte ir piepildīta pilnībā.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Izdarot vēnas punkciju svarīgi ievērot norādījumus, lai mazinātu caurulītē iekļuvušo asins 7. daudzumu.
Blood must not enter the syringe.
Asinis nedrīkst iekļūt šļircē.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Izdariet vēnas punkciju tā, kā jums mācījis jūsu ārsts.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Lai pārliecinātos, vai adata ir vēnā, pavelciet šļirces virzuli nedaudz atpakaļ un pārbaudiet, vai parādās asinis.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Kad asinis parādās caurulītē, pārtrauciet vilkt virzuli un vairāku minūšu laikā injicējiet vēnā BeneFIX.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes ilgi.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Ārsts var izmainīt ieteikto infūzijas ātrumu, lai pacients justos komfortablāk.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
113 Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces attiecīgā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
If you take more BeneFIX than you should:
Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Ja Jūs injicējat vairāk BeneFIX, nekā jums ieteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
If you stop taking BeneFIX
Ja Jūs pārtraucat lietot BeneFIX
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī BeneFIX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Ja Jums būtiski jāpalielina BeneFIX lietošana, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; ir jānosaka, vai Jums asinīs nav faktora IX inhibitori.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas lietojot šādu iedalījumu:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
starp 1 uz 100 un 1 uz 1000 pacientiem starp 1 uz 1 000 un 1 uz 10000 pacientiem
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Neitralizējošo antivielu (faktora IX inhibitoru) * izveidošanās Paaugstināta jutība / alerģiskas reakcijas - tādas kā dedzinoša sajūta žoklī un galvas ādā, drebuļi, sauss klepus / šķavas, piesarkums, letarģija, nemiers, džinkstēšana ausīs, nātrene, nieze un izsitumi, zems asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, kakla pietūkums, anafilakse *, izsitumi
124 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Reiboņi, galvas sāpes, pārmainīta garšas sajūta, apreibums Retāk:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot dedzināšanu un svilinošu sajūtu infūzijas vietā), diskomforts intravenozās injekcijas vietā, celulīts, flebīts
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Bieži pacientiem, kas tiek ārstēti ar faktoru IX saturošiem produktiem, ieskaitot BeneFIX, ir novērota paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī “ Īpaša piesardzība, lietojot BeneFIX ”).
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
114 Alerģisko reakciju etioloģija uz BeneFIX vēl nav noskaidrota.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Ja rodas alerģiskas/ anafilaktiskas reakcijas, tad BeneFIX ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Smagu alerģisku reakciju gadījumos ir jāapsver iespēja izmantot citus hemostatiskos pasākumus.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no blakusparādību veida un smaguma (skatīt arī “ Īpaša piesardzība, lietojot BeneFIX ”).
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Hemofilijas B pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret faktoru IX.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Ja tie rodas, to pazīme var būt nepietiekama klīniskā reakcija.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Klīniski nozīmīgs, vājas atbildes inhibitors tika noteikts vienam no 65 pacientiem, kuri bija saņēmuši BeneFIX un pirms tam saņēmuši no plazmas atvasinātus produktus.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Šis pacients varēja turpināt ārstēšanos ar BeneFIX bez turpmāka inhibitoru pieauguma vai anafilakses.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru rašanos.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Nav pietiekamu datu, kas sniegtu informāciju par INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) atklātiem inhibitoriem.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Ražošanas procesa dēļ BeneFIX var saturēt nelielu daudzumu kāmju olbaltumu.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Ir ziņots par nieru bojājumiem pēc lielām no plazmas atvasināta faktora IX devām, lai izraisītu imūno toleranci hemofilijas B pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām (skat. arī “ Īpaša piesardzība, lietojot BeneFIX ”).
125 Renal
Nieru darbības traucējumi
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Vienam pacientam sākās stipras sāpes vēderā, kuras izraisīja nieres daļas nepietiekama asinsapgāde (nieres infarkts).
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Saistība starp šo infarktu un iepriekš veikto BeneFIX ievadīšanu nav vēl noskaidrota.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE BENEFIX
KĀ UZGLABĀT BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējumā.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Ambulatoras lietošanas nolūkā zāles var izņemt no ledusskapja uz noteiktu laiku, ne ilgāku par 1 mēnesi, un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Šā perioda beigās zāles nedrīkst novietot atpakaļ ledusskapī, tās jāizlieto vai jāiznīcina.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Uz ārējā iepakojuma jānorāda datums, kad zāles ir izņemtas no ledusskapja un novietotas istabas temperatūrā (līdz 25°C), un datums, kad pudele jāiznīcina.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Nelietojiet BeneFIX, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
115 Katru reizi lietojot BeneFIX, ja vien tas ir iespējams, ieteicams pierakstīt uz flakona norādīto sērijas numuru.
What BeneFIX contains
Ko BeneFIX satur
Each vial of BeneFIX
− Aktīvā viela ir nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 250 SV nonacog alfa. − Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, L- histidīns, polisorbāts 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Šķīdināšanai pievienots ūdens injekcijām. − Pēc atšķaidīšanas ar klāt pievienoto ūdeni injekcijām katrs flakons satur 50 SV nonacog alfa vienā mililitra pagatavotā šķīdumā injekcijām.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
BeneFIX ārējais izskats un iepakojums
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā.
The contents of the pack are:
Iepakojumā ir:
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• viens flakons ar BeneFIX 250 SV pulvera; • viens flakons ar 5 ml sterila ūdens; • viena divpusēja adata; • viena filtra adata; • viens sterils infūzijas minikomplekts; • viena 10 ml sterila vienreizējas lietošanas šļirce ievadīšanai; • divi spirta tamponi; • divi plāksteri.
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tel: +48 22 457 1000 Tel: +34 91 334 65 65
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Fax: +34 91 663 65 53
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Fax: +48 22 457 1001
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājaslapā http: // www. emea. europa. eu /, kur ir arī saites uz citām mājaslapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
130 PACKAGE LEAFLET:
119 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR BENEFIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Pacientiem ar hemofiliju B (Krismasa (Christmas) slimība) ir koagulācijas faktora IX deficīts.
The
120 − Tāpat kā lietojot jebkuru citu intravenozu olbaltuma medikamentu, iespējamas alerģijas tipa paaugstināta jutīguma reakcijas.
IX inhibitor and allergic reactions.
− Literatūrā ir ziņojumi par saistību starp faktora IX inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pacientiem, kuriem ir lielākā daļa delēcijas mutāciju IX faktora gēnā, visticamāk, būs faktora IX inhibitors un alerģiska reakcija.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Ja Jums ir aknu vai sirds slimība vai nesen izdarīta operācija, tad pastāv paaugstināts koagulācijas komplikāciju risks.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu) pēc mēģinājumiem ar augstām no plazmas atvasināta faktora IX devām inducēt imūno toleranci hemofilijas B pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
132 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana
Pregnancy and breast-feeding
121 Grūtniecība un zīdīšanas periods
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Jūs varat pamanīt devu atšķirību, ja no plazmas atvasināto faktora IX produktu nomaināt uz BeneFIX.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX jāievada, izmantojot vienreizējas lietošanas sterilu plastmasas šļirci.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
123 Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces attiecīgā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
135 Nervous system disorders
Nervu sistēmas traucējumi
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Bieži pacientiem, kas tiek ārstēti ar faktoru IX saturošiem produktiem, ieskaitot BeneFIX, ir novērots paaugstināta jutīguma vai alerģiskas reakcijas.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
124 Alerģisko reakciju etioloģija uz BeneFIX vēl nav noskaidrota.
136 Renal
Nieru darbības traucējumi
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
125 Katru reizi lietojot BeneFIX, ja vien tas ir iespējams, ieteicams pierakstīt uz flakona norādīto sērijas numuru.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 500 SV nonacog alfa. − Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, L- histidīns, polisorbāts 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Šķīdināšanai pievienots ūdens injekcijām. − Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni injekcijām katrs flakons satur 100 SV nonacog alfa vienā mililitrā pagatavotā šķīdumā injekcijām.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX tiek piegādāts kā pulveris injekciju pagatavošanai stikla flakonā.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Iepakojumā ir:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• viens flakons ar BeneFIX 500 SV pulveri; • viens flakons ar 5 ml sterila ūdens; • viena divpusēja adata; • viena filtra adata; • viens sterils infūzijas minikomplekts; • viena 10 ml sterila vienreizējās lietošanas šļirce; • divi spirta tamponi; • divi plāksteri.
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
127 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
128
141 PACKAGE LEAFLET:
129 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. − Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nonacog alfa vai kādu citu BeneFIX sastāvdaļu; − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kāmju olbaltumiem.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP), kuri saņem faktoru IX saturošus produktus, aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ir sastopami retāka.
The
130 − Tāpat kā lietojot jebkuru citu intravenozu olbaltuma medikamentu, iespējamas alerģijas tipa paaugstināta jutīguma reakcijas.
143 Taking other medicines:
Citu zāļu lietošana
Pregnancy and breast-feeding
131 Grūtniecība un zīdīšanas periods
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Vairākumā gadījumu infūzijas ātrumu līdz 4 ml minūtē pacienti labi panes.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX jāinjicē intravenozi vairākas minūtes ilgi.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
133 Lūdzu, izmetiet neizmantoto šķīdumu, tukšos flakonus un lietotās adatas un šļirces attiecīgā konteinerā, lai citi ar tiem nesavainotos.
146 Gastrointestinal disorders
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
134 Alerģisko reakciju etioloģija uz BeneFIX vēl nav noskaidrota.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Ir ziņots par nieru bojājumiem pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai izraisītu imūno toleranci hemofilijas B pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām (skat. arī “ Īpaša piesardzība, lietojot BeneFIX ”).
147 Renal
Nieru darbības traucējumi
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Ambulatoras lietošanas nolūkā zāles var izņemt no ledusskapja uz noteiktu laiku, ne ilgāku par 1 mēnesi un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
135 Katru reizi lietojot BeneFIX, ja vien tas ir iespējams, ieteicams pierakstīt uz flakona norādīto sērijas numuru.
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
Katrs BeneFIX flakons satur nomināli 1000 SV nonacog alfa. − Citas sastāvdaļas ir saharoze, glicīns, L- histidīns, polisorbāts 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Šķīdināšanai pievienots ūdens injekcijām. − Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni injekcijām katrs flakons satur 100 SV nonacog alfa vienā mililitrā pagatavotā šķīdumā injekcijām.
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• viens flakons ar BeneFIX 1000 SV pulveri; • viens flakons ar 10 ml sterila ūdens injekcijām; • viena divpusēja adata; • viena filtra adata; • viens sterils infūzijas minikomplekts; • viena 10 ml sterila vienreizējās lietošanas šļirce ievadīšanai; • divi spirta tamponi; • divi plāksteri.
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
137 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved in.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
152 PACKAGE LEAFLET:
139 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
KAS IR BENEFIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
BeneFIX ir koagulācijas faktora IX produkts, kas ražots ar rekombinanto tehnoloģiju. Pacientiem ar hemofiliju B (Krismasa (Christmas) slimība) ir koagulācijas faktora IX deficīts.
Do not take BeneFIX:
Nelietot BeneFIX šādos gadījumos:
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Aktivitāti neitralizējošās antivielas (inhibitori) ir sastopami ir sastopami ļoti reti iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP), kuri saņem faktoru IX saturošus produktus.
Sufficient data have not been
Tā kā klīniskajos pētījumos vienam IĀP, kurš tika ārstēts ar BeneFIX, izveidojās klīniski nozīmīgs vājas atbildes inhibitors, bet pieredze par rekombinantā faktora IX antigenitāti vēl ir ierobežota, Jums ārstēšanās laikā ar BeneFIX ir rūpīgi jākontrolē faktora IX inhibitoru veidošanās.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
Pašreizējie klīniskie pētījumi vēl nav devuši pietiekami daudz datu par iepriekš neārstētu pacientu (INP) ārstēšanu ar BeneFIX.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
140 − BeneFIX klīniskie pētījumi neuzrādīja, vai 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem iedarbība ir citādāka nekā jaunākiem pacientiem.
The
− Tāpat kā lietojot jebkuru citu intravenozu olbaltuma medikamentu, iespējamas alerģijas tipa paaugstināta jutīguma reakcijas.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu) pēc mēģinājumiem ar augstām faktora IX, kas iegūts no plazmas, devām inducēt imūno toleranci hemofilijas B pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
Taking other medicines:
141 Citu zāļu lietošana
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX ievada intravenozas (i. v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (0, 234% (w/ v) nātrija hlorīda šķīduma).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā (IV) pēc izšķīdināšanas sterilā injekciju šķīdinātājā.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Ļaujiet liofilizētā BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Noņemiet noplēšamo plastmasas vāciņu BeneFIX flakona, lai atklātos gumijas aizbāžņu vidusdaļa.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Flakona galu notīra ar pievienoto spirta tamponu vai izmanto kādu citu antiseptisku šķidrumu; ļauj tam nožūt.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas aizbāznim un ar to nekam nepieskarieties.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Atplēsiet vāciņu caurspīdīgā plastmasas flakona adaptera iepakojumam.