qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, liecina par ļoti augsta asinsspiediena gadījumiem, kad ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Visiem pacientiem jāmēra asinsspiediens, un ja pacientam iepriekš ir bijusi hipertensija, tā jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas.
Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Asinsspiediens pēc ārstēšanas sākšanas periodiski jāpārbauda, tas jāpārbauda arī pēc devas palielināšanas.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem asinsspiediena paaugstināšanās var pasliktināt fona veselības problēmas, piemēram, tādas kā pavājināta sirds funkcija.
Heart rate
Sirdsdarbības ātrums
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Sirdsdarbība var paātrināties, īpaši, ja palielina devas.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Uzmanīgi jāārstē pacienti, kuriem sirdsdarbības paātrināšanās var pasliktināt fona veselības problēmas.
Cardiac disease and risk of arrhythmia
Sirds slimības un aritmijas risks
Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Venlafaxinum nav pārbaudīts pacientiem, kuriem nesenā slimības vēsturē ir bijis miokarda infarkts vai nestabila stenokardija.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Tādēļ šādiem pacientiem zāles jālieto uzmanīgi.
In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Pieredze, kas gūta pēc zāļu laišanas tirgū, liecina par letāliem sirds aritmijas gadījumiem venlafaxinum lietošanas dēļ, īpaši, ja notikusi pārdozēšana.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Pirms venlafaxinum lietošanas pacientiem ar nopietnu sirds aritmijas risku jāapsver visi ieguvumi un riski.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Lietojot venlafaxinum, var rasties krampji.
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Pacientiem, kuriem slimības vēsturē ir bijuši krampji, venlafaxinum, tāpat kā citu antidepresantu, lietošana jāsāk uzmanīgi, un šie pacienti rūpīgi jānovēro.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Ja pacientam sākas krampji, ārstēšana jāpārtrauc.
25 Hyponatraemia
Hiponatriēmija
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Lietojot venlafaxinum, var attīstīties hiponatriēmija vai nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Par to visbiežāk ziņots attiecībā uz pacientiem, kuriem ir dehidratācija.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus, un pacientiem, kuriem citu iemeslu dēļ ir izveidojusies dehidratācija, pastāv lielāks šīs blakusparādības risks.
Abnormal bleeding
Patoloģiska asiņošana
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Zāles, kas nomāc serotonīna atpakaļsaisti, var izraisīt trombocītu funkcijas pavājināšanos.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Pacientiem, kas lieto venlafaxinum, palielinās ādas un gļotādu asiņošanas risks, tai skaitā arī asiņošana kuņģa un zarnu traktā.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Venlafaxinum, tāpat kā citi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, pacientiem ar noslieci uz asiņošanu, tai skaitā pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu agregācijas inhibitorus, jālieto uzmanīgi.
Serum cholesterol
Holesterīns serumā
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Placebo kontrolētā klīniskā pētījumā vismaz 3 mēnešus ar venlafaxinum ārstētiem pacientiem klīniski nozīmīgs holesterīna palielinājums serumā reģistrēts 5, 3% gadījumu, un 0, 0% pacientu, kas saņēmuši placebo.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Ilgtermiņa terapijas gadījumā jāapsver holesterīna mērīšana serumā.
Co-administration with weight loss agents
Vienlaicīga lietošana ar svara samazināšanas līdzekļiem
The safety and efficacy of venlafaxine therapy in combination with weight loss agents, including phentermine, have not been established.
Venlafaxinum un svara samazināšanas līdzekļu, ietverot fentermīnu, vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot venlafaxinum un svara samazināšanas
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Venlafaxinum viens pats vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem nav indicēts svara zaudēšanai.
Mania/ hypomania
Mānija/ hipomānija
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Nelielai pacientu daļai ar garastāvokļa traucējumiem, kas lietojuši antidepresantus, ietverot venlafaxinum, var rasties mānija/ hipomānija.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Pacientiem, kuriem anamnēzē vai ģimenē bijuši bipolāri traucējumi, venlafaxinum, tāpat kā citi antidepresanti, jālieto uzmanīgi.
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Nelielam skaitam pacientu, kas lietojuši antidepresantus, tai skaitā venlafaxinum, var parādīties agresija.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Par agresijas parādīšanos ziņots, uzsākot ārstēšanu, mainot devu un pārtraucot ārstēšanu.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi agresija, venlafaxinum, tāpat kā citi antidepresanti, jālieto uzmanīgi.
Discontinuation of treatment
Ārstēšanas pārtraukšana
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Pārtraucot ārstēšanu, bieži tiek novēroti atcelšanas simptomi, īpaši, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Klīniskajos pētījumos, pārtraucot ārstēšanu (devas samazināšanas laikā un pēc tās), nevēlamie notikumi tika novēroti aptuveni 31% pacientu, kas saņēma venlafaxinum, un 17% pacientu, kas saņēma placebo.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Atcelšanas simptomu risku ietekmē vairāki faktori, tai skaitā ārstēšanas ilgums un lietotā deva, kā arī devas mazināšanas ātrums.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk ziņots par šādām reakcijām: reiboni, jušanas traucējumiem (tai skaitā parestēzijām), miega traucējumiem (tai skaitā bezmiegu un spilgtiem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un/ vai vemšanu, trīci un galvassāpēm.
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji izteikti, tomēr dažiem pacientiem tie var būt arī spēcīgi izteikti.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Parasti tie parādās pirmajās ārstēšanas pārtraukšanas dienās, bet ir saņemti arī ļoti reti ziņojumi par šādu simptomu attīstību pacientiem, kas nejauši aizmirsuši ieņemt zāļu devu.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Pārsvarā šie simptomi izzūd paši 2 nedēļu laikā, kaut gan dažiem pacientiem tie var pastāvēt ilgstoši (2– 3 mēnešus vai ilgāk).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Tādēļ, pārtraucot ārstēšanu, venlafaxinum devu ieteicams samazināt pakāpeniski vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Akatīzija/ psihomotoriskais nemiers
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Venlafaxinum lietošana ir saistīta ar akatīzijas attīstību, kurai raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Šie simptomi visbiežāk attīstās pirmajās ārstēšanas nedēļās.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientiem, kam attīstās šie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Ziņots par sausumu mutē 10% pacientu, kas lieto venlafaxinum.
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Šī iemesla dēļ var pastiprināti bojāties zobi, tādēļ pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot zobu higiēnu.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI)
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Neatgriezeniskie neselektīvie MAOI Venlafaxinum nedrīkst lietot kopā ar neatgriezeniskajiem, neselektīvajiem MAOI.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
Venlafaxinum lietošanu nedrīkst sākt agrāk par 14 dienām pēc neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas pārtraukšanas.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3 un 4. 4).
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
25 Atgriezeniskais selektīvais MAO- A inhibitors (moklobemīds) Serotonīna sindroma riska dēļ venlafaxinum kombinēšana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Pēc ārstēšanas ar atgriezenisko MAO inhibitoru un pirms venlafaxinum lietošanas sākšanas var ievērot par 14 dienām īsāku atcelšanas periodu.
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Ieteicams pārtraukt venlafaxinum lietošanu vismaz 7 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar atgriezenisko MAOI (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Atgriezeniskais neselektīvais MAOI (linezolīds) Antibakteriālais līdzeklis linezolīds ir vājš atgriezeniskais un neselektīvais MAOI un to nevajadzētu ordinēt pacientiem, kas ārstēšanā saņem venlafaxinum (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Ir ziņots par smagām blakusparādībām pacientiem, kas neilgi pirms venlafaxinum lietošanas sākšanas bija pārtraukuši lietot MAOI, vai neilgi pirms MAOI lietošanas sākšanas bija pārtraukuši lietot venlafaxinum.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Šīs parādības ietvēra trīci, miokloniju, diaforēzi, nelabumu, vemšanu, piesarkumu, reiboni un hipertermiju ar pazīmēm, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, lēkmes un nāvi.
27 Serotonin syndrome
Serotonīna sindroms
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Tāpat kā citu serotonīnerģisko līdzekļu gadījumā, lietojot venlafaxinum, var rasties serotonīna sindroms, īpaši, ja to lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas var ietekmēt serotonīnerģisko neirotransmisijas sistēmu (ietverot triptānus, SSRI, SNRI, litiju, sibutramīnu, tramadolu un asinszāles [Hypericum perforatum] preparātus), ar zālēm, kas samazina serotonīna metabolismu (ietverot MAOI), vai serotonīna prekursoriem (piemēram, triptofāna uztura bagātinātājiem).
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Ja venlafaxinum un SSRI, SNRI vai serotonīna receptoru agonista (triptāna) vienlaicīga lietošana ir klīniski pamatota, ieteicams pacientus rūpīgi novērot, īpaši ārstēšanas sākumā un palielinot devu.
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Nav ieteicama venlafaxinum un serotonīna prekursoru (piemēram, triptofāna uztura bagātinātāju) vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 4).
CNS-active substances
CNS ietekmējošas vielas
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Risks, vienlaicīgi lietojot venlafaxinum un citas CNS ietekmējošas vielas, nav sistemātiski vērtēts.
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot venlafaxinum vienlaikus ar citām CNS ietekmējošām vielām.
Ethanol
Etilspirts
Venlafaxine has been shown not to increase the impairment of mental and motor skills caused by ethanol.
Psihisko un motorisko prasmju pasliktināšanos, ko izraisa etilspirta lietošana, venlafaxinum nepastiprina.
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Tomēr, tāpat kā lietojot citas CNS ietekmējošas vielas, pacientiem nav ieteicams lietot alkoholu venlafaxinum lietošanas laikā.
Effect of other medicinal products on venlafaxine
Citu zāļu ietekme uz venlafaxinum
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Ketokonazols (CYP3A4 inhibitors) Farmakokinētiskajā pētījumā ar ketokonazolu CYP2D6 spēcīgiem (EM) un vājiem (PM) metabolizētājiem venlafaxinum AUC (attiecīgi 70% un 21% CYP2D6 PM un EM pacientiem) un O- desmetilvenlafaksīna AUC (attiecīgi 33% un 23% CYP2D6 PM un EM pacientiem) palielinājās pēc ketokonazola lietošanas.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru (piem., atazanavīra, klaritromicīna, indinavīra, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ketokonazola, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna) un venlafaxinum lietošana var palielināt venlafaxinum un O- desmetilvenlafaksīna koncentrāciju.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Tādēļ uzmanīgi jāordinē ārstēšana, kas ietver vienlaicīgu CYP3A4 inhibitora un venlafaxinum lietošanu.
Effect of venlafaxine on other medicinal products
26 Venlafaxinum ietekme uz citām zālēm
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Litijs Serotonīna sindroms var attīstīties, ja venlafaxinum lieto vienlaicīgi ar litiju (skatīt Serotonīna sindroms).
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Diazepāms Venlafaxinum nav ietekmes uz diazepāma, tā aktīvo metabolītu un desmetildiazepāma farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Šķiet, ka arī diazepāms neietekmē venlafaxinum un O- desmetilvenlafaksīna farmakokinētiku.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Nav zināms, vai pastāv farmakokinētiska un/ vai farmakodinamiska mijiedarbība ar citiem benzodiazepīniem.
28 Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramīns Venlafaxinum neietekmēja imipramīna un 2- OH- imipramīna farmakokinētiku.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Tika novērota no devas atkarīga 2- OH- dezipramīna AUC palielināšanās no 2, 5 līdz 4, 5 reizēm, ja lietoja venlafaxinum devā no 75 mg līdz 150 mg dienā.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Imipramīns neietekmē venlafaxinum un O- desmetilvenlafaksīna farmakokinētiku.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Tādēļ jābūt piesardzīgiem, ja pacienti vienlaicīgi lieto imipramīnu un venlafaxinum.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Haloperidols Farmakokinētiskais pētījums ar haloperidolu uzrādīja, ka kopējais perorālais haloperidola klīrenss samazinājās par 42%, AUC palielinājās par 70%, Cmax palielinājās par 88%, bet pussabrukšanas periods nemainījās.
This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Tas jāņem vērā, ja pacienti vienlaicīgi lieto haloperidolu un venlafaxinum.
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Risperidons Venlafaxinum palielināja risperidona AUC par 50%, bet ievērojami nemainīja kopējā aktīvā atlikuma (risperidons plus 9- hidroksirisperidons) farmakokinētisko profilu.
The clinical significance of this interaction is unknown.
Šīs mijiedarbības klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprolols Abu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā, veseliem brīvprātīgajiem lietojot venlafaxinum vienlaikus ar metoprololu, metoprolola koncentrācija plazmā palielinājās par aptuveni 30- 40%, tā aktīvā metabolīta α- hidroksimetoprolola koncentrācijai paliekot nemainīgai.
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Šīs sakarības klīniskā nozīme hipertensijas pacientiem nav zināma.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Metoprolols nemainīja venlafaxinum vai tā aktīvā metabolīta O- desmetilvenlafaksīna farmakokinētisko profilu.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Venlafaxinum vienlaikus ar metoprololu jālieto uzmanīgi.
Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavīrs Indinavīra farmakokinētiskais pētījums parādīja, ka tā AUC pazeminājās par 28%, bet Cmax pazeminājās par 36%.
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Indinavīrs neietekmē venlafaxinum un O- desmetilvenlafaksīna farmakokinētiku.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par venlafaxinum lietošanu grūtniecēm.
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Grūtnieces venlafaxinum drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamie ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Tāpat kā gadījumos ar citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSRI/ SNRI), lietošanas pārtraukšanas simptomi var izpausties jaundzimušajiem, ja venlafaxinum tika lietots neilgi pirms dzemdībām.
Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
27 trimestrī, attīstījās komplikācijas, kuru ārstēšanai bija nepieciešama barošana caur zondi, mākslīgā elpināšana un ilgstoša hospitalizācija.
Such complications can arise immediately upon delivery.
Šādas komplikācijas var rasties uzreiz pēc dzemdībām.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Ja māte ir lietojusi SSRI/ SNRI vēlīnā grūtniecības stadijā, jaundzimušajiem var novērot šādus simptomus: uzbudināmību, trīci, hipotoniju, nepārtrauktu raudāšanu, zīšanas un miega traucējumus.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Šo simptomu cēlonis var būt serotonīnerģiskā darbība vai tie var būt ietekmes simptomi.
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Vairumā gadījumu šīs komplikācijas tiek novērotas uzreiz pēc piedzimšanas vai tās attīstās 24 stundu laikā.
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Venlafaxinum un tā aktīvais metabolīts – O- desmetilvenlafaksīns izdalās ar mātes pienu.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Nevar izslēgt risku zīdainim.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Tādēļ lēmums par zīdīšanu vai Efexor depot terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, izsverot ieguvumus bērnam no zīdīšanas un ieguvumus sievietei no Efexor depot terapijas.
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Visas psihoaktīvās zāles var pasliktināt spriešanu, domāšanu un motoriskās prasmes.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Tādēļ pacientiem, kas lieto venlafaxinum, jābūt uzmanīgiem, izvērtējot savas braukšanas spējas un spējas darbināt sarežģītus mehānismus.
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Visbiežāk (> 1/ 10) sastopamās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija nelabums, sausa mute, galvassāpes un svīšana (ieskaitot svīšanu naktī).
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Zāļu darbības nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu klasifikācijas un biežuma.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/ 10), bieži (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10000 līdz < 1/ 1000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Body System
28 Orgānu sistēma
Not Known
Nav zināms
Common Haematological / Lymphatic
Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Asinsizplūdum i, kuņģa un zarnu asiņošana
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Gļotādu asiņošana, pagarināts asins teces laiks, trombocitopēnija, homeostāzes traucējumi (ietverot agranulocitozi, aplastisko anēmiju, neitropēniju un pancitopēniju)
Metabolic/ Nutritional
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Serum cholesterol increased, Weight loss
Paaugstināts holesterīna līmenis serumā, svara samazināšanās
Weight gain
Svara pieaugums
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Anomāli aknu funkciju rādītāji, hiponatriēmija, hepatīts, nepareizas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), palielināts prolaktīna līmenis
Common Nervous
Nervu sistēma
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Sausa mute (10, 0%), galvassāpe s (30, 3%) *
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Neparasti sapņi, samazināta dzimumtieksme, reibonis, palielināts muskuļu tonuss (hipertonija), bezmiegs, nervozitāte, parestēzija, sedatīvs stāvoklis, trīce, apjukums, depersonalizācija
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Apātija, halucinācijas, mioklonija, satraukums, līdzsvara un koordinācijas traucējumi
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Akatīzija / psiho - motorisks nemiers, krampji, mānijas reakcija
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS), serotonīnerģiskais sindroms, delīrijs, ekstrapiramidālās reakcijas (ietverot distoniju un diskinēziju), vēlīna diskinēzija, domas par pašnāvību un pašnāvnieciska uzvedība **
Special Senses
Atsevišķas maņas
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Acs akomodācijas anomālijas, midriāze, redzes traucējumi
Altered taste sensation, Tinnitus
Mainīta garšas sajūta, troksnis ausīs
Angle-closure glaucoma
Slēgtā leņķa glaukoma
Cardiovascular
Sirds un asinsvadu sistēma
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Hipertensija, asinsvadu paplašināšanās (visbiežāk kā karstuma viļņi/ piesārtums), sirdsklauves
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
No pozas atkarīgā hipotensija, ģībonis, tahikardija
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Hipotensija, QT intervāla pagarināšanās, ventrikulārā fibrilācija, ventrikulārā tahikardija (ietverot torsade de pointes)
Respiratory
29 Elpošana
Pulmonary eosinophilia
Plaušu eozinofilija
Digestive
Gremošanas sistēma
Nausea (20.0%)
Nelabums (20, 0%)
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Samazināta ēstgriba (anoreksija), aizcietējums, vemšana
Bruxism, Diarrhoea
Bruksisms, caureja
Skin
Āda
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Svīšana (ieskaitot svīšanu naktī) [12, 2%]
Rash, Alopecia
Izsitumi, alopēcija
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Erythema multiforme, toksiskā epidermālā nekrolīze, Stīvensa - Džonsona sindroms, nieze, nātrene
Musculoskeletal
Muskuļi un skelets
Rhabdomyolysis
Rabdomiolīze
Common Urogenital
Uroģenitālā sistēma
Abnormal ejaculation/ orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Ejakulācijas/ orgasma anomālijas (vīriešiem), anorgasmija, erektilā disfunkcija (impotence), urinācijas traucējumi (galvenokārt, aizture), menstruālie traucējumi ar pastiprinātu asiņošanu vai biežas anormālas asiņošanas (piem., menorāģija, metrorāģija), polakiūrija
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Orgasma anomālijas (sievietēm), urīna aizture
Body as a Whole
Ķermenis kopumā
Asthenia (fatigue), Chills
Astēnija (nogurums), drebuļi
Photosensitivit y reaction
Foto - sensibilizācijas reakcija
Anaphylaxis
Anafilakse
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
* Apvienotos klīniskos pētījumos, lietojot venlafaxinum, galvassāpes bija 30, 3% pacientu, salīdzinot ar 31, 3% – placebo pacientiem. ** Ir ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību venlafaxinum lietošanas laikā vai drīz pēc lietošanas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Ārstēšanas ar venlafaxinum pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa atcelšanas simptomus.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Visbiežāk ziņots par šādām reakcijām: reiboni, jušanas traucējumiem (tai skaitā parestēzijām), miega traucējumiem (tai skaitā bezmiegu un spilgtiem sapņiem), uzbudinājumu vai trauksmi, sliktu dūšu un/ vai vemšanu, trīci, galvassāpēm un gripas sindromu.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Pārsvarā šie simptomi ir viegli vai vidēji izteikti un izzūd paši, tomēr dažiem pacientiem tie var būt arī spēcīgi izteikti un/ vai ilgstoši.
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Tādēļ, ja ārstēšana ar venlafaxinum vairs nav nepieciešama, to ieteicams pārtraukt pakāpeniski – pakāpeniski mazinot devu (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Kopumā venlafaxinum nelabvēlīgo reakciju profils (placebo kontrolētos klīniskos pētījumos) bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem) bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
Tāpat kā pieaugušajiem, samazinājās ēstgriba, novēroja svara samazināšanos, palielinājās asinsspiediens un holesterīna līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Pediatriskajos klīniskajos pētījumos novērotas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar suicidālām domām.
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Ir ziņots par palielinātu naidīgumu un, īpaši depresīvu traucējumu gadījumā, paškaitējumu.
Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
30 Pediatriskajiem pacientiem īpaši novēroja šādas nelabvēlīgas reakcijas: vēdersāpes, uztraukumu, dispepsiju, asins izplūdumus, asiņošanu no deguna un mialģiju.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, rāda, ka venlafaxinum pārdozēšana galvenokārt saistīta ar alkohola un/ vai citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Pārdozēšanas biežākās parādības bija tahikardija, apziņas līmeņa pārmaiņas (no miegainības līdz komai), midriāze, krampji un vemšana.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Citi ziņotie notikumi ietver pārmaiņas elektrokardiogrammā (piemēram, QT intervāla pagarināšanās, sirds elektrisko impulsu pārvades traucējumi, QRS intervāla pagarināšanās), ventrikulāro tahikardiju, bradikardiju, hipotensiju, reiboni un nāvi.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Publicētajos retrospektīvajos pētījumos ziņots, ka venlafaxinum pārdozēšana var būt saistīta ar palielinātu letāla iznākuma risku, salīdzinot ar to, kas novērots pacientiem, kas lietoja SSRI antidepresantus, bet zemāks nekā tiem, kas lietoja tricikliskos antidepresantus.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Epidemioloģiskie pētījumi uzrādīja, ka venlafaxinum lietojušiem pacientiem ir vairāk pašnāvību veicinošu riska faktoru nekā pacientiem, kas lietoja SSRI.
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Nav skaidrs, vai šie secinājumi par palielinātu letāla iznākuma risku ir saistāmi ar venlafaxinum toksicitāti pārdozējot, vai ar venlafaxinum lietojušu pacientu atsevišķām īpašībām.
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Lai novērstu pārdozēšanas risku, venlafaxinum jāordinē nelielā daudzumā, atbilstoši labai pacientu ārstēšanas praksei.
Recommended treatment
Ieteicamā ārstēšana
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Ieteicami vispārspēcinoši un simptomātiskās ārstēšanas pasākumi; jānovēro sirdsdarbības ritms un citi dzīvībai svarīgie rādītāji.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Ja pastāv aspirācijas risks, nav ieteicams izraisīt vemšanu.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Neilgi pēc zāļu ieņemšanas vai pacientiem ar attiecīgiem simptomiem var veikt kuņģa skalošanu.
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Aktīvās vielas uzsūkšanos var ierobežot arī aktivētās ogles lietošana.
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Maz ticams, ka labumu var dot piespiedu diurēze, dialīze, hemoperfūzija vai apmaiņas transfūzija.
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Nav zināmi specifiski venlafaxinum antidoti.
Other antidepressants - ATC code:
Citi antidepresanti – ATĶ kods:
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Venlafaxinum depresiju mazinošās darbības mehānisms cilvēkiem tiek saistīts ar tā spēju potencēt neiromediatoru aktivitāti centrālajā nervu sistēmā.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Preklīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka venlafaxinum un tā galvenais metabolīts, O- desmetilvenlafaksīns (ODV), ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitori.
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Venlafaxinum ir arī vājš dopamīna atpakaļsaistes inhibitors.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaxinum un tā aktīvais metabolīts pavājina β adrenerģiskās atbildes reakcijas gan pēc akūtas (vienreizēja deva), gan regulāras lietošanas.
Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Venlafaxinum un ODV vispārējā ietekme uz neiromediatoru atpakaļsaistīšanos un piesaisti receptoriem ir ļoti līdzīga.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
Venlafaxinum faktiski nepiemīt afinitāte pret žurkas galvas smadzeņu muskarīna, holīnerģiskajiem, H1 histamīnerģiskajiem un α1 adrenerģiskajiem receptoriem in vitro.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Farmakoloģiskā aktivitāte šajos receptoros var būt saistīta ar dažādām blakusparādībām, ko novēro, lietojot citus antidepresantus, piemēram, antiholīnerģiskām, sedatīvām un kardiovaskulārām blakusparādībām.
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Venlafaxinum nepiemīt monoaminooksidāzi (MAO) inhibējoša darbība.
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
In vitro pētījumos tika atklāts, ka venlafaxinum faktiski nepiemīt afinitāte pret opiātu vai benzodiazepīna receptoriem.
Major depressive episodes
31 Depresijas epizodes
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a
Ātras darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika pierādīta piecos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, īstermiņa – 4 līdz 6 nedēļas ilgos, klīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas nepārsniedza 375 mg/ dienā.
33 treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Ilgstošās darbības venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu ārstēšanā tika noteikta divos placebo kontrolētos, īstermiņa – 8 līdz 12 nedēļas ilgos, pētījumos, lietojot devas diapazonā no 75 līdz 225 mg/ dienā.
In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
Vienā ilgstošākā pētījumā pieauguši ambulatorie pacienti, kam novēroja atbildes reakciju 8 nedēļu ilgā atklātā klīniskā pētījumā ar ilgstošās darbības venlafaxinum (75, 150 vai 225 mg), tika randomizēti ārstēšanas turpināšanai ar to pašu ilgstošās darbības venlafaxinum devu vai placebo līdz 26 nedēļas ilgi, lai novērotu recidīvus.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
Otrā ilgstošākā pētījumā – placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā ambulatoriem pacientiem ar recidivējošām depresijas epizodēm, kam pēdējās depresijas epizodes laikā tika novērota laba atbildes reakcija uz ārstēšanu ar venlafaxinum (100 līdz 200 mg/ dienā, lietojot divas reizes dienā), tika konstatēta venlafaxinum efektivitāte depresijas epizožu recidīvu profilaksē 12 mēnešu laikā.
Generalised anxiety disorder
Ģeneralizēta trauksme
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/ day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/ day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/ day) in adult outpatients.
Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot ģeneralizētu trauksmi (ĢT), tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem divos 8 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos (75 līdz 225 mg/ dienā), vienā 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas devas pētījumā (75 līdz 225 mg/ dienā) un vienā 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, mainīgas devas pētījumā (37, 5, 75 un 150 mg/ dienā).
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/ day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Lai gan tika atklāti pierādījumi, ka 37, 5 mg/ dienā deva ir iedarbīgāka par placebo, šīs devas efektivitāte nebija tik patstāvīga kā lielāko devu efektivitāte.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/ flexible-dose study in adult outpatients.
Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot sociālo trauksmi, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem četros dubultaklos, paralēlu grupu, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos, mainīgas devas pētījumos un vienā dubultaklā, paralēlu grupu, 6 mēnešus ilgā, placebo kontrolētā, fiksētas/ mainīgas devas pētījumā.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/ day.
Pacienti saņēma devas diapazonā no 75 līdz 225 mg/ dienā.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/ day group compared to the 75 mg/ day group in the 6-month study.
6 mēnešus ilgajā pētījumā netika atklāti pierādījumi tam, ka grupā, kas saņēma devu no 150 līdz 225 mg/ dienā, būtu lielāka efektivitāte nekā grupā, kas saņēma devu 75 mg/ dienā.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot panikas traucējumus, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar panikas traucējumiem un agorafobiju vai bez tās divos dubultaklos, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/ day for 7 days.
Sākuma deva šajos pētījumos bija 37, 5 mg/ dienā 7 dienas.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/ day in one study and 75 or 225 mg/ day in the other study.
Pēc tam pacienti saņēma fiksētu devu – vienā pētījumā 75 vai 150 mg/ dienā un otrā pētījumā – 75 vai 225 mg/ dienā.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Efektivitāte tika noteikta arī vienā ilgstošā dubultaklā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā tika novērtēta ilgstoša drošība, efektivitāte un recidīvu profilakse pieaugušiem ambulatoriem pacientiem, kas reaģēja uz ārstēšanu atvērtā klīniskā pētījuma fāzē.
Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Pacienti turpināja saņemt to pašu ilgstošās darbības venlafaxinum devu, ko viņi bija lietojuši atvērtā klīniskā pētījuma fāzes beigās (75, 150 vai 225 mg).
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Venlafaxinum tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par aktīvo metabolītu O- desmetilvenlafaksīnu
Mean ± SD plasma half-lives of venlafaxine and ODV are 5±2 hours and 11±2 hours, respectively.
Venlafaxinum un ODV vidējais ± SD pussabrukšanas periods plazmā ir attiecīgi 5±2 stundas un 11±2 stundas.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Venlafaxinum un ODV stabilas koncentrācijas tiek sasniegtas 3 dienu laikā pēc perorālas daudzkārtēju devu lietošanas.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/ day.
Venlafaxinum un ODV ir lineāra kinētika devu diapazonā no 75 mg līdz 450 mg/ dienā.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Vismaz 92% venlafaxinum tiek absorbēti pēc ātras darbības venlafaxinum vienreizējas perorālas devas lietošanas.
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Presistēmiskā metabolisma dēļ absolūtā bioloģiskā pieejamība ir no 40 līdz 45%.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Pēc ātras darbības venlafaxinum lietošanas venlafaxinum un ODV koncentrācijas maksimums plazmā tiek sasniegts attiecīgi 2 un 3 stundu laikā.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Pēc ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu lietošanas venlafaxinum un ODV maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 5, 5 un 9 stundām.
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Ja vienādas dienas devas venlafaxinum tiek lietots kā ātras darbības tabletes vai ilgstošās darbības kapsulas, pēdējās absorbējas lēnāk, bet absorbētais apjoms ir tāds pats, kā ātras darbības tabletēm.
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Pārtika neietekmē venlafaxinum un ODV bioloģisko pieejamību.
Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Venlafaxinum un ODV terapeitiskās koncentrācijās minimāli saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (attiecīgi 27 un 30%).
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
Stabilā līdzsvara koncentrācijas stāvoklī, ievadot intravenozi, venlafaxinum sadalījums ir 4, 4±1, 6 l/ kg.
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Venlafaxinum tiek apjomīgi metabolizēts aknās.