qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase") or that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir.
Ir dažas zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar Invirase/ ritonavīru (skatīt apakšpunktu „ Nelietojiet Invirase šādos gadījumos ”) vai kuras lietojot var būt jāsamazina šo zāļu vai Invirase, vai ritonavīra deva.
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Papildu informāciju par Invirase/ ritonavīra lietošanu kopā ar citām zālēm jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
58 Zāles, kas var mijiedarboties ar sakvinavīru un/ vai ritonavīru, ir:
- other HIV antiviral agents (e.g. nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz),
- citi līdzekļi pret HIV vīrusu (piemēram, nelfinavīrs, indinavīrs, nevirapīns, delavirdīns,
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- daži imūnsistēmu ietekmējoši medikamenti (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns),
tacrolimus),
takrolīms),
- various steroids (e.g. dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone),
- dažādi steroīdi (piemēram, deksametazons, etinilestradiols, flutikazons),
- certain heart medicines (e.g. calcium channel blockers, quinidine, digoxin),
- daži sirds līdzekļi (piemēram, kalcija kanālu blokatori, hinidīns, digoksīns),
- medicines used to lower blood cholesterol (e.g. statins),
- medikamenti, kurus lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, statīni),
- antifungals (ketoconazole, itraconazole),
- pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols),
- anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine),
- pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns)
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection),
- dažas antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, kvinupristīns/ dalfopristīns, dapsons,
58
rifabutīns),
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
- medikamenti, kurus lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai (sildenafils, vardenafils, tadalafils),
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- medikamenti, kurus lieto depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons, tricikliskie
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
antidepresanti),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- antikoagulanti (varfarīns),
John’s wort or garlic capsules.
- ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli, un ķiploku kapsulas,
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- dažas zāles, kas ārstē ar kuņģa skābi saistītas slimības (piemēram, omeprazols vai citi protonu
proton pump inhibitors).
sūkņa inhibitori).
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor’s consent.
Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot Invirase/ ritonavīru vienlaikus ar citām zālēm bez ārsta ziņas.
If you are taking sildenafil, vardenafil, or tadalafil with Invirase/ritonavir talk to your doctor about possible interactions between these medicines and the possible side effects.
Ja Jūs lietojat sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu vienlaikus ar Invirase/ ritonavīru, tad konsultējieties ar ārstu par šo medikamentu iespējamo mijiedarbību un blakusparādībām.
If you take sildenafil, vardenafil, or tadalafil together with Invirase/ritonavir, you may be at a risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting for more than 4 hours.
Ja Jūs lietojat sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu vienlaikus ar Invirase/ ritonavīru, Jums var būt šādu blakusparādību risks: zems asinsspiediens, ģībonis, redzes traucējumi un erekcija, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas.
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Ja erekcija ilgst vairāk nekā 4 stundas, Jums nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība, lai izvairītos no paliekoša dzimumlocekļa bojājuma.
Your doctor can explain these symptoms to you.
Jūsu ārsts var izskaidrot Jums šos simptomus.
If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Ja Jūs lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, tad Jums jāizmanto papildu vai atšķirīga kontracepcijas metode, jo ritonavīrs var mazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Taking Invirase with food and drink Invirase must be taken together with ritonavir and with or after food.
Invirase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Invirase jālieto kopā ar ritonavīru ēdienreizes laikā vai pēc tās.
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informējiet ārstu, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Invirase/ ritonavīra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Driving and using machines Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pētīts, vai Invirase ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
However, dizziness and fatigue have been reported during treatment with Invirase.
Tomēr ārstēšanas laikā ar Invirase ziņots par reiboni un nogurumu.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šie simptomi.
Important information about an ingredient of Invirase Each capsule contains lactose (anhydrous) 6 3.3 mg.
Svarīga informācija par kādu no Invirase sastāvdaļām Katra kapsula satur 63, 3 mg laktozes (bezūdens).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
HOW TO TAKE INVIRASE
KĀ LIETOT INVIRASE
Always take Invirase/ritonavir exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Invirase/ ritonavīru tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Invirase is provided as 200 mg capsules.
Invirase ir 200 mg kapsulās.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Jūsu ārsts ordinēs Jums Invirase kombinācijā ar Norvir (ritonavīru) un citiem HIV infekcijas ārstēšanai paredzētiem medikamentiem.
The dosage of Invirase is five 200 mg capsules with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Invirase deva ir piecas 200 mg kapsulas kopā ar vienu Norvir (ritonavīra) 100 mg kapsulu divreiz dienā.
Invirase should be taken at the same time as Norvir (ritonavir) and with or after food.
Invirase jālieto vienlaikus ar Norvir (ritonavīru) ēdienreizes laikā vai pēc tās.
The capsules should be swallowed whole together with water.
Kapsulas jānorij veselas un uzdzerot ūdeni.
If you take more Invirase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
Ja esat lietojis Invirase vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis lielāku Invirase/ ritonavīra devu nekā ordinēts, Jums jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
59 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ja esat aizmirsis lietot Invirase Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto reizes devu.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Ja esat aizmirsis ieņemt vienu devu, lietojiet to kopā ar ēdienu tiklīdz atceraties.
Then go on with the regular schedule as prescribed.
Pēc tam turpiniet zāles lietot regulāri, kā parakstījis ārsts.
Do not change the prescribed dose yourself.
Nemainiet parakstīto devu.
If you stop taking Invirase Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Ja Jūs pārtraucat lietot Invirase Turpiniet lietot šīs zāles, kamēr ārsts neliek lietošanu pārtraukt.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Invirase/ ritonavīrs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams atšķirt Invirase vai citu vienlaikus lietotu zāļu izraisītās blakusparādības no infekcijas sarežģījumiem.
For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Tādēļ ir ļoti svarīgi informēt ārstu par jebkurām veselības stāvokļa pārmaiņām.
The most frequently (in more than ten in a hundred) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Lietojot sakvinavīru kopā ar ritonavīru, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk par desmit no simts) skar kuņģi un zarnu traktu, raksturīgākās no tām ir slikta dūša, caureja, nogurums, vemšana, vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Ļoti bieži ziņots arī par izmaiņām laboratoriskajos rādītājos (piem., asins vai urīna analīžu rezultātos).
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots retāk (biežāk nekā vienam no simta, bet retāk nekā vienam no desmit pacientiem), var būt: izsitumi, nieze, ekzēma un sausa āda, matu izkrišana, sausa mute, galvassāpes, perifēriska neiropātija (nervu funkciju traucējumi pēdās un plaukstās, kas var izpausties kā nejutīgums, notirpums, pēkšņas asas vai dedzinošas sāpes), koordinācijas traucējumi, ģībšana, apjukums, vājums, reibonis, depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas, svīšana naktī un karstuma viļņi, miega traucējumi, libido traucējumi, garšas pārmaiņas, kārpas, čūlas mutē, dehidratācija, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, drudzis, sāpes, aizcietējums, ēstgribas samazināšanās vai palielināšanās, kuņģa- zarnu trakta iekaisums, hemoroīdi, izmainītas krāsas izkārnījumi, redzes traucējumi, acu sāpes, paaugstināts asinsspiediens, elpceļu infekcijas, muskuļu spazmas, locītavu sāpes, asins uzkrāšanās locītavās, sāpīga urinācija un urīnceļu infekcija, drudzis un drebuļi, elpas trūkums un sāpes krūtīs.
Your doctor will test your blood regularly to detect possible abnormalities.
Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai konstatētu iespējamas patoloģiskas novirzes.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugar levels have been reported in patients receiving this treatment or another protease inhibitor.
Pacientiem, kas saņem proteāzes inhibitorus, ziņots par cukura diabēta gadījumiem vai paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Pacientiem ar A un B hemofiliju ziņots par pastiprinātu asiņošanu šo zāļu vai cita proteāzes inhibitora lietošanas laikā.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Ja tā notiek ar Jums, nekavējoties jautājiet padomu ārstam.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas tauku sadalījuma maiņas dēļ.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Var būt samazināts tauku daudzums uz kājām, rokām un sejas, palielināts tauku daudzums vēderā
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
60 un iekšējos orgānos, palielinātas krūtis, tauku pauguri uz kakla mugurējās virsmas (bifeļa kupris).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinēta pretretrovīrusu terapija var izraisīt arī paaugstinātu pienskābes un cukura līmeni asinīs, hiperlipidēmiju (palielinātu taukvielu daudzumu asinīs) un rezistenci pret insulīnu.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Retos gadījumos šīs muskuļu pārmaiņas ir bijušas nopietnas (rabdomiolīze).
60 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Tāpat izstāstiet ārstam, ja Jums radušies smagi vai neparasti simptomi vai ja Jums šķiet, ka kāda no blakusparādībām, kas Jums varētu būt, pastiprinās vai ieilgst.
HOW TO STORE INVIRASE
KĀ UZGLABĀT INVIRASE
What Invirase contains
Ko Invirase satur
- The active substance is saquinavir.
Aktīvā viela ir sakvinavīrs (saquinavir).
One capsule of Invirase contains 228.7 mg of saquinavir
Viena Invirase kapsula satur 228, 7 mg sakvinavīra
mesilate corresponding to 200 mg saquinavir.
mesilāta, kas atbilst 200 mg sakvinavīra.
- The other ingredients are lactose (anhydrous) 63.3 mg, microcrystalline cellulose, povidone,
-
sodium starch glycollate, talc and magnesium stearate.
cietes glikolāts, talks un magnija stearāts.
The capsule shell consists of gelatine, iron oxide black, red and yellow (E172), indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), and the printing ink contains titanium dioxide (E 171), shellac, soya lecithin, polydimethylsiloxane.
Kapsulas apvalks sastāv no želatīna, melnā, sarkanā un dzeltenā dzelzs oksīda (E172), indigokarmīna (E132), titāna dioksīda (E171), un uzdrukas tinte satur titāna dioksīdu (E 171), šellaku, sojas lecitīnu, polidimetilsiloksānu.
What Invirase looks like and contents of the pack
Invirase ārējais izskats un iepakojums
Invirase 200 mg hard capsules are light brown and green.
Invirase 200 mg cietās kapsulas ir gaiši brūnas un zaļas.
Each half of the capsule shell is marked with the printing “ROCHE” and the code “0245”.
Katra kapsulas apvalka puse ir ar uzdruku "ROCHE" un kodu "0245".
Invirase is available in an amber glass bottle containing 270 capsules.
Invirase ir pieejama dzintarkrāsas stikla pudelē pa 270 kapsulām.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Ražotājs Roche Pharma AG, Emil- Barell- Strasse 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Vācija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
61 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
United Kingdom Roche Products Ltd.
62 United Kingdom Latvija Roche Products Ltd.
62 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Invirase 500 mg film -coated tablets Saquinavir
Invirase 500 mg apvalkotās tabletes Saquinavir
- - - -
- - - - - - - -
amiodarone (used to treat abnormal heart beat), flecainide and propafenone (heart medicines), rifampicin (used to prevent or treat tuberculosis), simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
terfenadīns un astemizols (parasti lieto alerģijas ārstēšanai), pimozīds (psihisku traucējumu ārstēšanai), cisaprīds (grēmu vai gremošanas trakta traucējumu ārstēšanai), melnā rudzu grauda alkaloīdi (lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai), midazolāms, triazolāms (lieto nemiera un/ vai miega traucējumu mazināšanai), amiodarons (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai), flekainīds un propafenons (sirds līdzekļi), rifampicīns (lieto tuberkulozes novēršanai vai ārstēšanai), - simvastatīns un lovastatīns (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs).
Take special care with Invirase You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
64 Īpaša piesardzība, lietojot Invirase, nepieciešama šādos gadījumos Jums jāzina, ka ar Invirase/ ritonavīru nevar izārstēt HIV infekciju un ka jums var turpināt rasties ar HIV slimību saistītas infekcijas vai citas slimības.
64 Treatment with Invirase/ritonavir has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contacts or contamination with blood.
Nav pierādīts, ka ārstēšana ar Invirase/ ritonavīru mazinātu HIV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai ar asinīm.
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children under the age of 16 years and in adults over 60 years.
Pašlaik nav pietiekamas informācijas par Invirase/ ritonavīra lietošanu bērniem līdz 16 gadu vecumam un pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma.
Therefore, before using this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diabetes mellitus, diarrhoea, or if you have allergies (see section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Important information about an ingredient of Invirase”).
Tādēļ pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta ārstam, ja slimojat ar cukura diabētu, caureju vai Jums ir alerģija (skatīt apakšpunktu 4), vai ja Jums ir dažu cukura veidu nepanesība (skatīt apakšpunktu “ Svarīga informācija par kādu no Invirase sastāvdaļām ”).
Medicines that can interact with saquinavir and/or ritonavir include:
Zāles, kas var mijiedarboties ar sakvinavīru un/ vai ritonavīru, ir:
- some medicines affecting the immune system (e.g. ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
- citi līdzekļi pret HIV vīrusu (piemēram, nelfinavīrs, indinavīrs, nevirapīns, delavirdīns,
tacrolimus),
efavirenzs),
- certain antibiotics (e.g. clarithromycin, erythromycin, quinupristin/dalfopristin, dapsone,
- daži imūnsistēmu ietekmējoši medikamenti (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns),
rifabutin),
takrolīms),
- medicines used to treat erectile dysfunction (sildenafil, vardenafil, tadalafil),
- dažādi steroīdi (piemēram, deksametazons, etinilestradiols, flutikazons),
- medicines to treat depression (e.g. nefazodone, tricyclic antidepressants),
- daži sirds līdzekļi (piemēram, kalcija kanālu blokatori, hinidīns, digoksīns),
- medicines for anticoagulation (warfarin),
- pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols),
- herbal preparations containing St.
- pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns)
John’s wort or garlic capsules.
rifabutīns),
- some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. omeprazole or other
- medikamenti, kurus lieto depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons, tricikliskie
Important information about an ingredient of Invirase Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Svarīga informācija par kādu no Invirase sastāvdaļām Katra apvalkotā tablete satur 38, 5 mg laktozes (monohidrāta).
Invirase is provided as 500 mg film-coated tablet.
Invirase ir 500 mg apvalkotajās tabletēs.
For patients in whom the 500 mg film-coated tablet is not suitable, Invirase is also available in the form of 200 mg hard capsules.
Pacientiem, kam 500 mg apvalkotās tabletes nav piemērotas, Invirase ir pieejama arī 200 mg cieto kapsulu veidā.
Your doctor will prescribe Invirase in combination with Norvir (ritonavir) and other HIV medicines.
Jūsu ārsts ordinēs Jums Invirase kombinācijā ar Norvir (ritonavīru) un citiem HIV infekcijas ārstēšanai paredzētiem
The dosage of Invirase is two 500 mg film-coated tablets with one 100 mg capsule of Norvir (ritonavir) two times daily.
Invirase deva ir divas 500 mg apvalkotās tabletes kopā ar vienu Norvir (ritonavīra) 100 mg kapsulu divreiz dienā.
The film-coated tablets should be swallowed whole together with water.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
66 If you forget to take Invirase Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Ja esat aizmirsis lietot Invirase Nelietojiet divkāršu devu, lai aizstātu aizmirsto reizes devu.
Like all medicines, Invirase/ritonavir can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Invirase/ ritonavīrs var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Ļoti bieži ziņots arī par izmaiņām laboratorijas rādītājos (piem., asins vai urīna analīžu rezultātos).
Other, less frequently reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), co-ordination problems, fainting, confusion, weakness, dizziness, depression, anxiety, mood swings, night sweats and hot flushes, inability to sleep, libido problems, taste alteration, warts, mouth ulcers, dehydration, abdominal discomfort, indigestion, fever, pain, constipation, decreased as well as increased appetite, inflammation of gastrointestinal tract, piles, discoloured faeces, visual disturbance, eye pain, raised blood pressure, infections of the respiratory tract, muscle spasms, joint pain, blood collection in the joint, painful urination and infections of the urinary tract, fever and shivering, shortness of breath and chest pain.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots retāk (biežāk nekā vienam no simta, bet retāk nekā vienam no desmit pacientiem), var būt: izsitumi, nieze, ekzēma un sausa āda, matu izkrišana, sausa mute, galvassāpes, perifēriska neiropātija (nervu funkciju traucējumi pēdās un plaukstās, kas var izpausties kā nejutīgums, notirpums, pēkšņas asas vai dedzinošas sāpes), koordinācijas traucējumi, ģībšana, apjukums, vājums, reibonis, depresija, nemiers, garastāvokļa maiņas, svīšana naktī un karstuma viļņi, miega traucējumi, libido traucējumi, garšas pārmaiņas, kārpas, čūlas mutē, dehidratācija, nepatīkama sajūta vēderā, gremošanas traucējumi, drudzis, sāpes, aizcietējums, ēstgribas samazināšanās vai palielināšanās, kuņģa- zarnu trakta iekaisums, hemoroīdi, izmainītas krāsas izkārnījumi, redzes traucējumi, acu sāpes, paaugstināts asinsspiediens, elpceļu infekcijas, muskuļu krampji, locītavu sāpes, asins uzkrāšanās locītavās, sāpīga urinācija un urīnceļu infekcija, drudzis un drebuļi, elpas trūkums un sāpes krūtīs.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Var būt samazināts tauku daudzums uz kājām, rokām un sejas, palielināts tauku daudzums vēderā un iekšējos orgānos, palielinātas krūtis, tauku pauguri uz kakla mugurējās virsmas (bifeļa kupris).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Patlaban nav zināms šo pārmaiņu cēlonis un ietekme uz veselību ilgstošā laika posmā.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
67 Saņemti ziņojumi par sāpēm muskuļos, to jutīgumu vai vājumu, īpaši kombinētas pretretrovīrusu terapijas gadījumā ar proteāzes inhibitoriem un nukleozīdu analogiem.
67 If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Invirase does not require any special storage conditions.
Invirase nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
One film -coated tablet of Invirase contains 500 mg of
Viena Invirase apvalkotā tabletes satur 500 mg
saquinavir as saquinavir mesilate.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, 38, 5 mg
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, lactose
-
(monohydrate) 38.5 mg, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, glycerol triacetate, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
laktozes (monohidrāta), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, glicerola triacetāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Invirase 500 mg apvalkotās tabletes ir gaiši oranžas līdz pelēcīgi vai brūngani oranžas ovālas formas tabletes ar apzīmējumu "SQV 500" vienā pusē un "ROCHE" otrā pusē.
One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Viena plastmasas (ABPE) pudele satur 120 tabletes.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
68 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
69 This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
What is IONSYS?
Kas ir Ionsys?
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Ionsys ir transdermāla jontoforēzes sistēma (TJS), ar kuras palīdzību aktīvo vielu fentanila hidrohlorīdu organismā ievada caur ādu.
What is IONSYS used for?
Kāpēc lieto Ionsys?
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Ionsys lieto sāpju novēršanai pēc operācijas pacientiem, kas atrodas slimnīcā.
How is IONSYS used?
Kā lieto Ionsys?
IONSYS is given to the patient after an operation.
Ionsys lieto pacientam pēc operācijas.
It is given using a system that is operated by the patient.
To lieto, izmantojot sistēmu, kuru vada pacients pats.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient ’ s skin on the chest or upper arm.
Ārsts vai māsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta ādas uz krūtīm vai augšdelma.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Ionsys var lietot līdz 6 reizēm stundas laikā, bet nevar ievadīt vairāk kā 80 devas 24 stundu laikā.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Sistēma pārstāj darboties pēc 24 stundām pēc pirmās devas ievadīšanas vai pēc 80 devu ievadīšanas.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Pēc tam ārstam vai māsai tā jāatvieno.
How does IONSYS work?
Kā Ionsys darbojas?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Ionsys satur aktīvo sastāvdaļu fentanilu, kas ir spēcīgs pretsāpju līdzeklis.
Fentanyl is derived from opium.
Fentanils ir opijam līdzīgas zāles.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Tā ir plaši pazīstama viela, kas sāpju novēršanai tiek izmantota jau daudzus gadus.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Fentanilu iepilda rezervuārā.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Kad pacients ieslēdz Ionsys, ar vājstrāvas palīdzību noteikta fentanila deva no rezervuāra caur ādu nonāk asinsritē.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Kad fentanils nonāk asinsritē, tas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
How has IONSYS been studied?
Kā noritēja Ionsys izpēte?
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Ionsys iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Četri pamatpētījumi tika veikti ar aptuveni 800 pacientiem pēc operācijas.
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Trijos no tiem Ionsys salīdzināja ar placebo (Ionsys identisku transdermālo sistēmu, no kuras šīs zāles nevarēja ievadīt).
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Šajos pētījumos uzskaitīja, cik pacientu atteicās no ārstēšanas, jo nebija apmierināti ar sistēmas pretsāpju iedarbību.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘ good’ or ‘ excellent’.
Ceturtajā pētījumā Ionsys salīdzināja ar morfīnu, ko injicēja vēnā, un uzskaitīja pacientus, kas vērtēja pretsāpju iedarbību kā „ labu ” vai „ izcilu ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir Ionsys iedarbīgums šajos pētījumos?
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Pētījumos, kuros Ionsys salīdzināja ar placebo, pacientu daļa Ionsys grupā, kurai ārstēšanu pārtrauca, nespējot panākt vajadzīgo sāpju remdēšanu, bija mazāka nekā placebo grupā.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Šie rezultāti rāda, ka Ionsys iedarbojas, mazinot sāpes pēc operācijas.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Pētījumā, kurā salīdzināja Ionsys ar morfīnu, iegūtie rezultāti nebija pietiekami, lai noteiktu, vai abas zāles vienlīdz iedarbīgi mazināja sāpes vai nē.
What is the risk associated with IONSYS?
Kāds pastāv risks, lietojot Ionsys?
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Ionsys pētījumu laikā visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) bija slikta dūša, vemšana un eritēma (ādas apsarkums) ievadīšanas vietā.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Pilns Ionsys lietojot novēroto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Ionsys aktīvā sastāvdaļa fentanils var izraisīt atkarību.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Tomēr risks, izmantojot Ionsys, ir mazs, jo šīs zāles izmanto īslaicīgi.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Ionsys drīkst lietot tikai slimnīcā, un to nedrīkst lietot pacienti, kam ir elpošanas problēmas (piemēram, apgrūtināta elpošana) vai sirdsdarbības, aknu vai nieru darbības traucējumi.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Why has IONSYS been approved?
Kāpēc Ionsys tika apstiprināta?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ionsys dod potenciālu ieguvumu salīdzinājumā ar sistēmām, kurās sāpju novēršanas līdzekli ievada vēnā: sistēma ir neinvazīva, bez adatas, ieprogrammēta, un to var iedarbināt pats pacients.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Tāpēc Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ionsys akūtu vidēju līdz lielu sāpju remdēšanai pacientiem pēc operācijas tikai slimnīcas apstākļos, ir lielāki par risku.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ionsys reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ionsys lietošanu?
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Uzņēmums, kas izgatavo Ionsys, uzraudzīs svarīgākos riska veidus, kas saistīti ar Ionsys, tostarp pārdozēšanu, atkarību, pierašanu vai lietošanu nevietā, kā arī nodrošinās apmācības plānu pacientiem, ārstiem un veselības aprūpes darbiniekiem, kas būs vērsts uz riska samazināšanu līdz minimumam un medikamenta nekaitīgas un iedarbīgas lietošanas veicināšanu.
Other information about IONSYS:
Cita informācija par Ionsys:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
24. janvārī izsniedza Ionsys reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen- Cilag International NV.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
Pilns Ionsys EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU number
ES reģistrācijas numurs
40 µg/ dose
40 µg/ deva
Iontophoretic transdermal system
Transdermāla jonoforēzes
Transdermal Use
Transdermālai lietošanai
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
Maisiņi, kas izgatavoti no
1 sachet in carton
1 maisiņš kartona
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
IONSYS 40 mikrogrami devā, transdermālā sistēma jontoforēzei
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Katra IONSYS sistēma satur 10, 8 mg fentanila hidrohlorīda (Fentanyl hydrochloride), kas ekvivalents 9, 7 mg fentanila, un tā atbrīvo 40 mikrogramus fentanila vienā devā, maksimāli 3, 2 mg (80 devas).
Iontophoretic transdermal system (ITS).
Transdermālā sistēma jontoforēzei (TSJ).
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
IONSYS sastāv no kompakta elektroniska kontrolelementa un diviem hidrogēla rezervuāriem, viens no tiem satur fentanila hidrohlorīdu gēla veidā ievadīšanai pēc pieprasījuma bez adatas.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
Produkta korpuss ir balts, uz tā rakstīts “ IONSYS™ ”.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS indicēts mērenu līdz stipru akūtu pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai tikai stacionārās ārstniecības iestādēs.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
IONSYS drīkst lietot tikai slimnīcās.
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Sakarā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, ārstam rūpīgi jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Stingri jāievēro īpašie brīdinājumi par iznīcināšanu (skatīt apakšpunktu 6. 6).
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS drīkst aktivēt tikai pacients.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Pirms operācijas medicīnas personālam pacients attiecīgi jāinformē par pareizu IONSYS lietošanu pēc operācijas.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
IONSYS atbrīvo 40 mikrogramus vienā devā pēc pieprasījuma, maksimāli līdz 240 mikrogramiem (6 devas, katra 10 minūšu laikā) stundā, bet ne vairāk kā 80 devas 24 stundu laikā.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Pirms IONSYS lietošanas, pacientam jānosaka pieņemams analgēzijas līmenis.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
Pacientam sistēma jāaktivē tikai sāpju gadījumā.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
IONSYS darbosies 24 stundas pēc pirmās devas ievades pabeigšanas vai kamēr tiks ievadītas 80 devas – kura no iespējām tiks izmantota pirmā, pēc tam sistēma izslēgsies.
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Ja pēc 80 devu ievades vai vairāk kā 24 stundas pēc pirmās devas pacients vēlēsies jaunas devas ievadi, sistēma neaktivēsies (tas ir, nebūs sarkanās gaismas un skaņas signāla).
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas (3 sistēmas), kaut arī vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Patients should not wear more than one system at a time.
Pacients vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu sistēmu.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Vienreiz lietotu sistēmu nedrīkst lietot atkārtoti.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Pacients nedrīkst saslapināt IONSYS sistēmu.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
Ilgstošs kontakts ar ūdeni var traucēt sistēmas darbību un samazināt tās efektivitāti, sistēma var nokrist.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS jānoņem pirms pacienta izrakstīšanās.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IONSYS nav rekomendēts bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību šai vecuma grupā.
Elderly
Veci cilvēki
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Pieejami ierobežoti dati par farmakokinētiku, drošību un efektivitāti lietojot IONSYS pacientiem, vecākiem par 75 gadiem.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Veci cilvēki jānovēro īpaši rūpīgi attiecībā uz fentanila toksicitāti.
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
IONSYS testēšanas instrukcija farmaceitiem vai citiem medicīnas darbiniekiem (jāveic pirms izsniegšanas):
Please refer to section 6.6.
Skatīt apakšpunktu 6. 6.
Method of Application
Sistēmas uzlikšana
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
IONSYS nedrīkst lietot, ja maisiņš ir bojāts.
LED = Light Emitting Diode
GED = gaismu emitējoša diode
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS drīkst likt uz nebojātas, nekairinātas un neapstarotas ādas uz krūšu kurvja vai augšdelma ārējās virsmas.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
IONSYS nevajadzētu likt uz izmainītas ādas, piemēram, rētām, apdegumiem, tetovējumiem un tamlīdzīgi.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Pirms sistēmas uzlikšanas apmatojums jāapgriež (nevis jānoskuj).
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Nākamo IONSYS sistēmu nedrīkst likt iepriekšējās sistēmas vietā.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Vieta, kur paredzēts likt sistēmu, jānotīra ar standarta spirtu saturošu plāksnīti, pirms IONSYS sistēmas uzlikšanas ādai jāļauj pilnībā nožūt.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Nedrīkst lietot ziepes, eļļu, losjonu vai jebkuru citu līdzekli, kas var kairināt ādu vai mainīt tās absorbcijas spējas.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Lai atvērtu maisiņu, kurā iesaiņota IONSYS sistēma, jāsāk ar ieplēsuma vietu un tad uzmanīgi jānoplēš maisiņa augšējā mala.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Sistēma jālieto uzreiz pēc izņemšanas no maisiņa.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Pēc maisiņa atvēršanas mitruma uzsūcējs jāizmet.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Ja mitruma uzsūcējs nav pievienots vai tas ir bojāts, nelietojiet sistēmu un nododiet to ražotājam.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
Caurspīdīgo plastikāta plēvīti, kas sedz lipīgo virsmu, jānoņem un jāizmet ļoti uzmanīgi, lai nepieskartos gelam.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
IONSYS sistēmu jāpiespiež ar lipīgo virsmu uz leju cieši pie ādas noteiktā vietā un jāpatur apmēram 15 sekundes.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
Lai nodrošinātu pielipšanu ādai noteiktā vietā visu 24 stundu ilgo lietošanas laiku, ar pirkstiem izdariet spiedienu apkārt ārējām malām.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Atsevišķos gadījumos IONSYS sistēma var kļūt vaļīga; šādos gadījumos var izmantot ne- alerģiskas saites, lai nodrošinātu ciešu sistēmas malu kontaktu ar ādu.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Uzmanieties, lai nenospiestu vai nepārsietu dozēšanas pogu vai sarkano lampiņu.
3 Dose Delivery
3 Devas atbrīvošana
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
Poga dozēšanai pēc pieprasījuma, kas atrodas padziļinājumā, un sarkanā lampiņa atrodas uz IONSYS korpusa augšējās virsmas.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
Lai uzsāktu fentanila devas ievadīšanu, pacientam 3 sekunžu laikā divreiz jānospiež poga dozēšanai pēc pieprasījuma.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS sistēma jāaktivē tikai pacientam.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Skaņas signāls norāda uz devas izdalīšanās sākumu; sarkanā lampiņa paliek ieslēgta visu 10 minūšu dozēšanas intervāla laiku.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Nākamo devu var pieprasīt tikai tad, kad iepriekšējais 10 minūšu ievadīšanas cikls ir noslēdzies.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Ja pogu nospiež zāļu ievadīšanas laikā, papildus zāļu deva netiks ievadīta.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Sarkanā lampiņa izslēdzas pēc tam, kad 10 minūšu laikā ir ievadīta pilna deva.
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Ievadīto devu aptuvenā skaita noteikšana
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Intervālos starp devām sarkanā lampiņa mirgo ar impulsu sekundē, norādot aptuvenu devu skaitu, kas izlietotas līdz attiecīgam brīdim.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Katrs 1 sekundi ilgs gaismas impulss liecina, ka līdz šim ievadīts līdz 5 devām.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Tā, viens vienu sekundi ilgs gaismas impulss norāda uz 1- 5 devām, divi impulsi – uz 6- 10 devām, trīs impulsi – uz 11- 15 devām, 60 impulsi norāda uz 76 līdz 80 ievadītām devām.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Vienreiz nospiežot dozēšanas pogu, sistēmai var uzdot jautājumu arī devas pēc pieprasījuma ievadīšanas laikā.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Sarkanā GED mirgos kā iepriekš aprakstīts un norādīs aptuveno devu pēc pieprasījuma skaitu, kas ievadītas līdz jautājuma uzdošanai.
This query will not influence dose delivery.
Šī darbība neietekmēs devas ievadīšanu.
Removal
Noņemšana
IONSYS may be removed at any time.
IONSYS var noņemt jebkurā laikā.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Ja sistēma noņemta, to pašu sistēmu likt atpakaļ nedrīkst.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Pēc 24 stundām vai 80 devu ievadīšanas IONSYS sistēma jānoņem, viegli paceļot sarkano cilpiņu un atbrīvojot sistēmu no ādas piestiprināšanās vietā.