qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
79 v
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
(20, 1%) pacienti tika vienlaikus ārstēti ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm un 37 (9, 4%) pacienti ar glikokortikoīdiem.
The blinded period was followed by an open− label period no
Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg les
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Trudexa katru otro nedēļu subkutāni vēl 28 nedēļas.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Zā
Response ASASa 20 na
Atbildes reakcija ASASa 20
Week 2 Week 12 Week 24
2. nedēļa 12. nedēļa
20%***
20% *** 45% ***
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
rēt a Novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
ist Ar Trudexa ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija nozīmīgi labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL). reğ Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu.
ris (ASQoL).
Krona slimība v
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Trudexa lietošanas drošība un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos na
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1400 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/ vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4. 1). s
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/ vai imūnmodulējošo līdzekļu devu air
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
lietošana, un 79% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos – CLASSIC I un v
In GAIN, 325 patients who had lost no
GAIN pētījumā 325 les
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika Zā
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I un GAIN remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 9. tabulā.
39 Table 9:
39 9. tabula:
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti Placebo Trudexa Trudexa N=74 80/ 40 mg 160/ 80 mg N=75 N=76
Trudexa 160/ 80 m
GAIN:
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
40 Pacientiem I, II un III pētījumā 6 – 12 mēnešu periodā vairākkārtīgi dažādos laikos pārbaudīja antivielas pret adalimumabu.
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar nosakāmām AAA bija zemāks.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
41 Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/ perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/ kg (9 – 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Kancerogenitātes pētījumi un standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu netika veikti, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Sodium hydroxide Water for injections
rēt Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Nātrija hidroksīds
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) pacienta lietošanai: les
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Iepakojumi: • 1 pilnšļirce (0, 8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete – viss blisterī. • 2 pilnšļirces (0, 8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete katrai – viss blisterī.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 pilnšļirces (0, 8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete katrai – viss blisterī. • 6 pilnšļirces (0, 8 ml sterila šķīduma) un 1 spirta salvete katrai – viss blisterī.
Not all pack sizes may be marketed.
Var nebūt pieejami visi iepakojuma veidi.
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai tā atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
r ge 1 September 2003 10.
2003. gada 1. septembris
lon
as 10.
{MM/ YYYY}
rēt {MM/ GGGG}
uc rod lP i na dic Me
ist reğ v nas air v les Zā
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar aizsarguzgali
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
rēt Šķīdums injekcijām pilnšļircē ar aizsarguzgali.
44 4.2 Posology and method of administration
44 Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
45 Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, var būt noderīga devu biežuma palielināšana līdz 40 mg Trudexa katru nedēļu.
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
46 Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Citas oportūnistiskas infekcijas reğ Bijuši ziņojumi par nopietnām un smagām oportūnistiskām infekcijām, saistītām ar Trudexa terapiju, piemēram, par pneimocistītu carinii pneimoniju, diseminētu histoplazmozi, listeriozi un aspergillozi. v
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
47 Šļirces adatas uzgalis satur dabisku gumiju (lateksu).
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
TNF- antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju. air
48 Autoimmune processes
48 Autoimūni procesi
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst zīdīt vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
49 Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.
ris Clinical Trials
Klīniskajos pētījumos.
50 Blood and the lymphatic system disorders
50
vision disorder, ocular sensation disorders
(ieskaitot sāpes un pietūkumu) les
Rare
Dzirdes zudums Reti
51
51 Caureja, sāpes vēderā, stomatīts un čūlas mutē, Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
au Hepato-biliary disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
hepatic enzymes increased
Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Uncommon
as izkrišana
lon
rēt
urethral symptoms
un urīnizvadkanāla traucējumu simptomi
General disorders and administration site conditions na
Vispārēji traucējumi un
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes,
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Pireksija, nogurums (tostarp astēnija un slikta
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, autoantivielu klātbūtne
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Divpadsmit kontrolētos pētījumos 16% ar Trudexa ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/ vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 10% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
The infections
52 Divpadsmit kontrolētos pētījumos infekciju sastopamība bija 1, 49 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 1, 42 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
53 Reimatoīdā artrīta klīniskie pētījumi: kontrolētajos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos (Pētījumi I
L04AA17
L04AA17.
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
54 Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM– 1, VCAM– 1 un ICAM– 1 ar IC50 1 – 2 x 10– 10 M), daudzuma pārmaiņas.
54 Pharmacodynamic effects
Farmakodinamiskais raksturojums
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
55 Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
III un IV pētījumā bija papildu primārie vērtētie raksturlielumi pēc 52 nedēļām – slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
ris (Percent of Patients)
as a
Study Ia**
I pētījums **
Study IIa**
II pētījumsa **
Study IIIa**
III pētījumsa **
tho
Placebo /
Week 52 Week 104
56 ACR 20 52. nedēļa 104. nedēļa ACR 50
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un na
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
progresiju, to izsakot ar Sharp skalas kopējā punktu skaita nulles vai mazāku izmaiņu.
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp methotrexate un Trudexa c pamatots ar kategoriju analīzi d Locītavas spraugas sašaurināšanās
modified total Sharp score (see Table 6).
57 V pētījumā strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 6. tabulu).
57
elumsc
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas III pētījumā bija iepriekš noteiktais primārais vērtētais raksturlielums v
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Visas Trudexa devas/ shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski nozīmīgi labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar les
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
40 mg devai katru otro nedēļu bija statistiski nozīmīgs fiziskās komponentes apkopojuma (PCS) punktu Zā
Study VI with 24 week duration, i dic
58 Divos placebo kontrolētos pētījumos – VI un VII pētījumā – Trudexa pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
58
as
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR atbildes reakcija VI pētījumā gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga. s
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Ar Trudexa ārstētiem pacientiem konstatēja fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, vērtējot pēc HAQ un Īsa veida veselības pārskata (SF 36). air
r Ankylosing spondylitis
Ankilozējošais spondilīts v
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts les
The blinded period was followed by an open− label period no
Pēc maskētā perioda bija atklātais periods, kad pacienti saņēma 40 mg Zā
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Subjekti (n = 215, 54, 7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
dic
59
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Statististiski nozīmīgi, pie p < 0, 001, < 0, 01, visiem salīdzinājumiem starp Trudexa
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
ist un placebo 2., 12. un 24. nedēļā a Novērtējums ankilozējošā spondilīta gadījumā b Bath Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss reğ Ar Trudexa ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija nozīmīgi labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Līdzīgas tendences (visas nebija statistiski nozīmīgas) novēroja mazākā randomizētā, dubultaklā, v
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
placebo kontrolētā pētījumā (IX) 82 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu. na
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Trudexa lietošanas drošība un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos s
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1400 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību air
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
478 no iekļautajiem pacientiem (32%) bija diagnosticēta smaga slimība (CDAI punktu skaits > 300 un vienlaicīga kortikosteroīdu un/ vai imūnsupresantu lietošana), kas atbilst indikācijā minētajai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4. 1). v
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/ vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 79% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem. les
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
CLASSIC I pētījumā 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
Zā
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
GAIN pētījumā 325 pacienti, kuri bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
60 Table 9:
60 9. tabula:
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
as Lietojot 160/ 80 mg un 80/ 40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/ 80 mg grupā.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
ist 10. tabulā.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF- antagonistu.
Table 10:
10. tabula:
Week 26
26. nedēļa
Clinical remission
Klīniska remisija
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
56. nedēļa Klīniska remisija
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Patienti ar bezsteroīdu remisiju > =90 dienasa
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0, 001 Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem ** p < 0, 02 for Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem v
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
a No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji les
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
12.
Terapijas turpināšana pēc 12. nedēļas Zā
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
neizraisīja nozīmīgi vairāk atbildes reakciju (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
61 Antivielu veidošanās pret adalimumabu ir saistīta ar palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti.
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Pacientiem I, II un III pētījumā 6 – 12 mēnešu periodā vairākkārtīgi dažādos laikos pārbaudīja antivielas pret adalimumabu.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
as Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu antivielas tika atklātas 17/ 204 subjektiem (8, 3%), kas ārstēti ar adalimumabu.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
rēt salīdzinot ar 1/ 19 (5, 3%), kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
other products is not appropriate.
ist ārstēti ar adalimumabu.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības v
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
Vidējā absolūtā adalimumaba na
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
bioloģiskā pieejamība, kas noteikta trijos pētījumos pēc vienas 40 mg subkutānas devas ievadīšanas, ir 64%.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Pēc 0, 5 mg/ kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/ stundā, izplatīšanās tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas s
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several lP
Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu air
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
bija 31 – 96% no koncentrācijas serumā.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Pēc subkutānas 40 mg Trudexa ievadīšanas reimatoīdā artrīta (RA) slimniekiem katru otro nedēļu v
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Pēc 20, 40 un 80 mg les
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu un katru nedēļu adalimumaba minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī serumā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
Pacientiem ar Krona slimību, ievadot 80 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā Zā
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
Ievadot 160 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ ml.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Brīva adalimumaba (nesaistīta ar antivielām pret adalimumabu, AAA) līmenis serumā pacientiem ar nosakāmām AAA bija zemāks.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
62 Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/ perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/ kg (9 – 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
rēt Nātrija citrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dihidrāts
Sodium hydroxide Water for injections.
ist Nātrija hlorīds Polisorbāts 80 Nātrija hidroksīds reğ Injekciju ūdens
6.2 Incompatibilities t uc
6. 2 Nesaderība v
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Nav veikti nesaderības pētījumi, tāpēc šo medicīnisko preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem preparātiem. na
18 months lP
18 mēneši s air
Do not freeze. na
Nesasaldēt. v
6.5 Nature and contents of container i
6. 5 Iepakojuma veids un saturs les
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizsarguzgali medicīnas darbinieku lietošanai un lietošanai slimnīcās:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neizlietotais preparāts vai tā atkritumu materiāls jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
ed 8.
63 8.
tho 1 September 2003
2003. gada 1. septembris
{MM/ YYYY}
as {MM/ GGGG}
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
rēt ist reğ v nas air v les Zā
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
0, 8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (Adalimumab).
au Solution for injection in pre-filled pen.
rēt Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta efektivitāte bijusi nepietiekama.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
• smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav s
treated with methotrexate. uc
ārstēti ar metotrekstātu. air
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
Lietojot Trudexa kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresijas ātrums un uzlabojas locītavu fizikālās funkcijas. les
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes Zā
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
reakcija pret iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Ankylosing spondylitis i dic
Ankilozējošais spondilīts
Me
Trudexa indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija pret standartterapiju.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
65 Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa var lietot monoterapijā, ja ir kortikosteroīdu nepanesamība, vai ja ārstēšanas turpināšana ar kortikosteroīdiem nav piemērota (skatīt apakšpunktu 4. 2).
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Ārstēšana ar Trudexa jāsāk un jāveic ārstiem- speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta vai Krona slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Ja ārsts uzskata par piemērotu, pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un ar nepieciešamo medicīnisko uzraudzību, pacients pats sev var injicēt Trudexa.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāizvēlas optimāla vienlaikus lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu
au Adults
Pieaugušie
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
ist Ieteicamā Trudexa deva pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katrā otrajā nedēļā vienas devas veidā subkutāni.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Ārstēšanas laikā ar Trudexa jāturpina metotreksāta lietošana. reğ Ārstēšanas laikā ar Trudexa var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 1. v
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts s
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg air
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
tiek sasniegta pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju. les
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Ieteicamā Trudexa sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar smagu Krona slimību ir Zā
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā, apzinoties, ka šajā periodā ir lielāks blakusparādību risks.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
66 Dažiem pacientiem, kuriem vērojama atbildes reakcijas pavājināšanās, var būt noderīga devu biežuma palielināšana līdz 40 mg Trudexa katru nedēļu.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dažiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija līdz 4. nedēļai, var būt noderīga balstterapija līdz 12. nedēļai.
ed Elderly patients
Gados vecāki pacienti
ris No dose adjustment is required.
Deva nav jāpielāgo.
tho There is no experience in children.
Nav lietošanas pieredzes bērniem.
Impaired renal and/ or hepatic function
as Traucēta nieru un/ vai aknu darbība
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
rēt Trudexa lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ist Palielināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. reğ Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/ IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt apakšpunktu v
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
4. 4). na
Infections t
Infekcijas s
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
Pirms ārstēšanas ar Trudexa, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, air
treatment with Trudexa.
tostarp tuberkuloze.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat piecus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu. v
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta. les
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē Zā
been reported with Trudexa. dic
Saistībā ar Trudexa lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Me
Nopietnas infekcijas
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
67 Ir bijuši ziņojumi par tuberkulozi pacientiem, kuri saņēma Trudexa.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
Šai pārbaudei jāietver detalizēta medicīniska anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai iespējamu iepriekšēju saskari ar aktīvas tuberkulozes pacientiem un iepriekš un/ vai pašlaik veiktu imūnsupresīvu terapiju.
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Atgādinām ārstiem par pseidonegatīva tuberkulīna ādas testa rezultāta iespējamību, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Trudexa terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt apakšpunktu 4. 3).
In this situation, the
as Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Šādā situācijā ļoti rūpīgi jāapsver Trudexa terapijas riska/ ieguvuma attiecība.
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
ist novājēšana/ ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra).
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
Citas oportūnistiskas infekcijas reğ Bijuši ziņojumi par nopietnām un smagām oportūnistiskām infekcijām, saistītām ar Trudexa terapiju, piemēram, par pneimocistītu carinii pneumonia, diseminētu histoplazmozi, listeriozi un aspergillozi. v
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Ja pacientam, kurš saņem Trudexa, parādās ilgstoši/ netipiski infekcijas simptomi/ pazīmes vai ir vispārēja stāvokļa pasliktināšanās, jāizvērtē prevalējošas oportūnistiskas infekcijas iespēja. na
Hepatitis B Reactivation t uc
B hepatīta reaktivācija
Patients at risk for HBV rod
Pacientiem ar HBV infekcijas risku air
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Trudexa, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
Nav v
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Pacientiem, les
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
kuriem rodas HBV reaktivācija, Trudexa lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
Neiroloģiski traucējumi Zā
Me
Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
Par smagām alerģiskām blakusparādībām subkutānas Trudexa ievadīšanas gadījumā klīniskajos pētījumos nav ziņots.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Trudexa lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
68 Šļirces adatas uzgalis satur dabisku gumiju (lateksu).
ed Immunosuppression
Imūnsupresija
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
Klīnisko pētījumu par TNF- antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF- antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
as kontrolgrupas pacientiem.
With the current knowledge, a possible risk for the
Ņemot vērā pašreizējās zināšanas, iespējamo limfomas vai citu ļaundabīgu
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
rēt jaunveidojumu risku ar TNF- antagonistiem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt.
ge excluded.
Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušies pacienti ar ļaundabīgiem jaunveidojumiem anamnēzē vai
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
ist tādi, kuros pacienti, kam radušies ļaundabīgi jaunveidojumi Trudexa terapijas laikā, turpinātu ārstēšanu.
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 8). reğ Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita anti- TNF līdzekļa – infliksimaba – lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, tika novērots vairāk ļaundabīgu v
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
jaunveidojumu gadījumu, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Tāpēc, lietojot jebkuru TNF- antagonistu HOPS slimniekiem, kā arī pacientiem ar na
heavy smoking. uc
palielinātu ļaundabīgu jaunveidojumu risku izteiktas smēķēšanas dēļ, ir jāievēro piesardzība.
Haematologic reactions rod
Hematoloģiskas reakcijas s
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Trudexa lietošanas gadījumā retumis ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
All patients should lP
Visiem pacientiem, Trudexa lietošanas laikā parādotes par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem v
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
(piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas les
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
novirzes, jāapsver Trudexa terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Me
Pacientus, kuri saņem Trudexa, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Trudexa jāpārtrauc.
69 heart failure (see section 4.3).
69 Autoimūni procesi
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Nav zināma ilgstošas Trudexa terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Trudexa rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti- dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Trudexa nedrīkst veikt (skatīt apakšpunktu 4. 8).
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klīniskos pētījumos ar vienlaicīgu anakinras un cita TNF- antagonista - etanercepta – lietošanu novērota nopietnu infekciju attīstība, un, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju, papildu klīniskā ieguvuma nebija.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Kombinētas etanercepta un anakinras terapijas laikā novēroto blakusparādību veida dēļ līdzīga toksiska iedarbība iespējama arī kombinētas anakinras un citu TNF- antagonistu lietošanas
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
as gadījumā.
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
rēt Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Operētie pacienti, kuri
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
ist saņem Trudexa, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas un jāveic atbilstoši pasākumi.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Pieredze par artroplastijas drošību, pacientiem, kuri saņem Trudexa, ir neliela. reğ Tievo zarnu aizsprostojums
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
Pieejamie dati liecina, ka Trudexa nepastiprina un neizraisa striktūras. v
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi na
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
Trudexa pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu un psoriātisko artrītu, kas lietojuši Trudexa monoterapijā, gan tiem, kas vienlaikus lietojuši metotreksātu.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti air
4.6 Pregnancy and lactation na
(skatīt apakšpunktu 5. 1).
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana v
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
Nav klīnisku datu par Trudexa lietošanu grūtniecības laikā. les
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
adalimumab are not available (see section 5.3).
Zā
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
TNFα inhibīcija dēļ adalimumabs, lietots grūtniecības laikā, var ietekmēt jaundzimušā normālās imūnās atbildes reakcijas.