qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet MicardisPlus šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu MicardisPlus tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
61 • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Īpaša piesardzība, lietojot MicardisPlus, nepieciešama šādos gadījumos Ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām, lūdzam par to pastāstīt savam ārstam:
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
MicardisPlus nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša (skatīt Grūtniecība un zīdīšana).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat MicardisPlus.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
MicardisPlus lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar MicardisPlus:
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
62 (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
MicardisPlus lietošana var pastiprināt citu zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Gadījumā, ja MicardisPlus lietošanas laikā ir jāpielāgo šo citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Taking MicardisPlus with food and drink
Tāpat kā citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu gadījumā, MicardisPlus iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).
You can take MicardisPlus with or without food.
MicardisPlus lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot MicardisPlus kopā ar uzturu vai bez tā.
Pregnancy and breast-feeding
Grūtniecība un zīdīšana Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Visticamāk, ārsts Jums ieteiks aizvietot MicardisPlus ar citām zālēm, jo MicardisPlus nav ieteicams grūtniecības sākumā un var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
Atbilstošas asinsspiedienu pazeminošas zāles jānozīmē MicardisPlus vietā jau pirms grūtniecības iestāšanās.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
MicardisPlus nedrīkst lietot grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt MicardisPlus lietošanu līdzko grūtniecība ir iestājusies.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Ja MicardisPlus lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu nekavējoties informējiet un apmeklējiet ārstu.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Informācija par MicardisPlus ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav pieejama.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Svarīga informācija par kādu no MicardisPlus sastāvdaļām MicardisPlus satur piena cukuru (laktozi) un sorbitolu.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Ja Jūs nepanesat kādus cukura veidus, pirms lietojat MicardisPlus, konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
KĀ LIETOT MICARDISPLUS
Always take MicardisPlus exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet MicardisPlus tieši tā, kā to noteicis Jūsu ārsts.
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
Parastā MicardisPlus deva ir viena tablete dienā.
You can take MicardisPlus with or without food.
MicardisPlus var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Tas ir svarīgi, ka lietojat MicardisPlus katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/ 12, 5 mg vienu reizi dienā.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis MicardisPlus vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
63 Ja esat aizmirsis lietot MicardisPlus Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, MicardisPlus var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Retāk sastopamas blakusparādības var būt: zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo); ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties; apgrūtināta elpošana (aizdusa); kuņģa darbības traucējumu simptomi, piemēram, caureja, sausuma sajūta mutē, meteorisms; sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes; erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai uzturēt erekciju); sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
64 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Hidrohlortiazīds Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
64 skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
KĀ UZGLABĀT MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Nelietot MicardisPlus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “ Derīgs līdz ”.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Ko MicardisPlus satur Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliskā celuloze, povidons, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un sorbitols (E420).
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
MicardisPlus ārējais izskats un iepakojums MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletes ir sarkani baltas, ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 'H4'.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletēm vai blisteros pa vienai devai (iepakojumā ir 28 tabletes).
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
65 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
66 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Before you take MicardisPlus 3.
Kas ir MicardisPlus un kādam nolūkam to lieto 2 Pirms MicardisPlus lietošanas 3.
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija vienā tabletē.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Angiotenzīns- II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu..
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Nelietojiet MicardisPlus šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu MicardisPlus tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti
69 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
68 • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
MicardisPlus bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
70 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
69 (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
You can take MicardisPlus tablets with or without food.
MicardisPlus lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot MicardisPlus kopā ar uzturu vai bez tā.
71 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/ 12, 5 mg.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis MicardisPlus vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
70 Ja esat aizmirsis lietot MicardisPlus Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels.
Retāk sastopamas blakusparādības var būt: zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo); ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties; apgrūtināta elpošana (aizdusa); kuņģa darbības traucējumu simptomi, piemēram, caureja, sausuma sajūta mutē, meteorisms; sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes; erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai uzturēt erekciju); sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Telmisartāns Blakusparādības ar nezināmu biežumu var būt: augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu infekcijas; noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofilija), sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi); augsts kālija līmenis; lēna sirdsdarbība (bradikardija); kuņģa darbības traucējumi; ekzēma (ādas bojājums); cīpslu iekaisums; nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja; vājums; pazemināts hemoglobīna (asins olbaltums) līmenis, telmisartāna neefektivitāte.
72 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hidrohlortiazīds Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
71 Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, var izpausties kā: siekalu dziedzeru iekaisums, asins šūnu skaita samazināšanās, tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H8 '.
MicardisPlus ārējais izskats un iepakojums MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletes ir sarkani baltas ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 'H8'.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 vai 98 tabletēm vai vienas devas blisteros pa 28 x 1 tabletēm.
73 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Do not take MicardisPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Nelietojiet MicardisPlus šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telmisartānu vai kādu citu MicardisPlus tablešu sastāvdaļu (palīgvielu sarakstu skatīt nodaļā “ Sīkāka informācija ”) • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm • grūtniecības pēdējos sešos mēnešos (skatīt Grūtniecība un zīdīšana) • ja Jūs barojat bērnu ar krūti • ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta žults izdalīšanās no žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība
77 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
75 • ja Jums ir smaga nieru slimība • ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.
78
76 (lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi
79 If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Ja esat lietojis MicardisPlus vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
77 Ja esat aizmirsis lietot MicardisPlus Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties!
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth; flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; increased blood uric acid levels. Rare side effects may include:
Retāk sastopamas blakusparādības var būt: zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo); ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa asinsspiediena samazināšanās pieceļoties; apgrūtināta elpošana (aizdusa); kuņģa darbības traucējumu simptomi, piemēram, caureja, sausuma sajūta mutē, meteorisms; sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes; erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai uzturēt erekciju); sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
78 Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, var izpausties kā: siekalu dziedzeru iekaisums, asins šūnu skaita samazināšanās, tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija); smagas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), vājāka apetīte vai tās zudums, nemiers, vājums, reibonis; neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons; aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi; dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, kā arī pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermāla nekrolīze), nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi, drudzis; traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, glikoze urīnā (glikozūrija), paaugstināts glikozes, urīnskābes un tauku līmenis asinīs.
What MicardisPlus contains
Ko MicardisPlus satur
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns, mikrokristāliskā celuloze, povidons, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un sorbitols (E 420).
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H9 '.
MicardisPlus ārējais izskats un iepakojums MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletes ir dzelteni baltas ovālas divslāņainas tabletes ar iegravētu uzņēmuma logo un kodu 'H9'.
MicardisPlus is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
MicardisPlus ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 90 vai 98 tabletēm, vai vienas devas blisteros pa 28 x 1 tabletēm.
81 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
82 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
80 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Invented name
Pieškirtais nosaukums
administration
Farmaceitiska forma
Package size
Iepakojuma izmers
Film-coated tablets
Apvalkotas tabletes
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Orali Blisters (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Oral use
Orali
Blister (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
Blisters (Al/ Aclar/ PVAc/ PVC)
EPAR summary for the public
MIMPARA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu..
What is Mimpara?
Kas ir Mimpara?
Mimpara is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Mimpara ir ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu.
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Tās ir pieejamas kā gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60, vai 90 mg).
What is Mimpara used for?
Kāpēc lieto Mimpara?
Mimpara is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism, a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Mimpara lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem: • lai ārstētu sekundāro hiperparatireoīdismu, slimību, kad epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz parathormona (PTH).
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Vārds „ sekundārais ” nozīmē, ka hiperparatireoīdismu izraisījusi cita slimība.
Mimpara is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam nepieciešama dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumvielām.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Tās var lietot kompleksajā terapijā ar fosfātus saistošiem preparātiem vai D vitamīna steroliem; • lai mazinātu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs) pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu (epitēlijķermenīšu vēzi) vai pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem epitēlijķermenīšus nevar izņemt, vai arī ārsts uzskata, ka epitēlijķermenīšu izņemšana nav lietderīga.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Vārds „ primārā ” nozīmē, ka hiperparatireoīdismu nav izraisījusi cita slimība.
How is Mimpara used?
Kā lieto Mimpara?
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Ja šīs zāles lieto sekundārā hiperparatireoīdisma ārstēšanai, ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienreiz dienā.
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient ’ s PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Devu koriģē vienreiz divās – četrās nedēļās atbilstīgi pacienta PTH līmenim, tomēr nepārsniedzot 180 mg vienreiz dienā.
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Mimpara.
PTH līmenis ir jānosaka, kad pagājušas vismaz 12 stundas pēc zāļu lietošanas un viena – četras nedēļas pēc katras Mimpara devas korekcijas.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Pēc zāļu uzturošās devas noteikšanas kalcija līmenis ir jānosaka reizi mēnesī, bet PTH līmenis jānosaka reizi 1 – 3 mēnešos.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu ieteicamā Mimpara sākumdeva ir 30 mg divreiz dienā.
The dose of Mimpara should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Mimpara deva ir jāpalielina ik pēc divām līdz četrām nedēļām līdz 90 mg trīs vai četras reizes dienā, raugoties, lai pazeminātu kalcija koncentrāciju līdz normai.
Mimpara is taken with food or shortly after a meal.
Mimpara lieto ēdienreizēs vai uzreiz pēc ēšanas.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cinakalcets iedarbojas, palielinot kalcija receptoru jutīgumu uz 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. epitēlijķermenīšiem, kas regulē PTH sekrēciju.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Palielinot šo receptoru jutīgumu, cinakalcets izraisa PTH sekrēcijas samazināšanos epitēlijķermenīšos.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
PTH daudzumam samazinoties, pazeminās kalcija līmenis asinīs.
How has Mimpara been studied?
Kā noritēja Mimpara izpēte?
Mimpara has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Mimpara pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1136 dialīzes pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Mimpara was compared with placebo (a dummy treatment).
Mimpara salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The studies lasted for six months.
Pētījumi ilga sešus mēnešus.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Iedarbīguma galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem pētījumu beigās PTH līmenis nepārsniedza 250 mikrogramus litrā.
Mimpara has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Mimpara iedarbīgumu pētīja arī, iesaistot 46 pacientus ar hiperkalcēmiju, tostarp 29 pacientus ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 pacientus ar primāro hiperparatireoīdismu, kuriem nevarēja izņemt epitēlijķermenīšus, vai kuriem ķirurģiskā epitēlijķermenīšu izņemšana nebija lietderīga.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Iedarbīguma galvenais kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem kalcija līmenis asinīs pazeminājās par vairāk kā 1 mg decilitrā līdz uzturēšanas devas noteikšanai (no divām līdz 16 nedēļām pēc pētījuma uzsākšanas).
The study continued for over three years.
Pētījums ilga vairāk nekā trīs gadus.
A further three studies compared the effectiveness of Mimpara and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Trijos papildpētījumos, kas ilga nepilnu gadu, Mimpara iedarbīgumu salīdzināja ar placebo, iesaistot kopumā 136 pacientus ar primāro hiperparatiroīdismu.
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Mimpara over a total of almost six years.
Četrdesmit pieci no šiem pacientiem ir iesaistīti ceturtajā, ilgākā pētījumā, kurā Mimpara iedarbīgumu pēta kopumā gandrīz sešu gadu garumā.
What benefit has Mimpara shown during the studies?
Kāds ir Mimpara iedarbīgums šajos pētījumos?
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Pētījuma beigās aptuveni 40% no dialīzei pakļautajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas lietoja Mimpara, PTH līmenis bija mazāks par 250 mikrogramiem/ l, savukārt placebo lietotāju grupā šādas izmaiņas tika konstatētas aptuveni 6% pacientu.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara par 42% pazemināja PTH līmeni, savukārt placebo grupā tas paaugstinājās par 8%.
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mimpara pazemināja kalcija līmeni asinīs par vairāk nekā 1 mg/ dl 62% no vēža pacientiem (18 no 29) un 88% pacientu ar primāro hiperparatireoīdismu (15 no 17).
The results of the additional studies supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Papildpētījumu rezultāti liecināja par Mimpara iedarbīgumu hiperkalcēmijas ārstēšanā pacientiem ar primāro hiperparatireoīdismu.
What is the risk associated with Mimpara?
Kāds pastāv risks, lietojot Mimpara?
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
hiperparatireoīdismu (vairāk nekā vienam no desmit) bija slikta dūša un vemšana.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatireoīdismu blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēro pacientiem ar ilgstošiem nieru darbības traucējumiem, visbiežākās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana.
For the full list of all side effects reported with Mimpara, see the Package Leaflet.
Pilns visu Mimpara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Mimpara nedrīkst lietot cilvēki, kuri ir īpaši jutīgi (alerģiski) pret cinakalcetu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Mimpara been approved?
Kāpēc apstiprināja Mimpara?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, ar Mimpara ārstējot sekundāro hiperparatireoīdismu dialīzei pakļautiem pacientiem ar nieru slimībām pēdējā stadijā, kā arī mazinot hiperkalcinēmiju pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vai primāro hiperparatiroīdismu, kuriem, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu indicējama epitēlijķermenīšu izņemšana, bet tā nav klīniski lietderīga vai kontrindicēta, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Mimpara reģistrācijas apliecību.
2/ 3 Other information about Mimpara:
Cita informācija par Mimpara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Mimpara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Amgen Europe B. V.
The full EPAR for Mimpara is available here.
Pilns Mimpara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Mimpara 30 mg film-coated tablets.
Mimpara 30 mg apvalkotās tabletes.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Katra tablete satur 30 mg cinakalceta (cinacalcet) (hidrohlorīda veidā).
Film-coated tablet (tablet).
Apvalkotās tabletes (tabletes).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
30 mg: gaišzaļas, ovālas, apvalkotas tabletes ar marķējumu “ AMGEN ” vienā pusē un “ 30 ” otrā pusē.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRD - end- stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Mimpara var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/ vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar: • epitēlijķermenīšu karcinomu, • primāru HPT, kuriem pamatojoties uz kalcija līmeni serumā būtu indicēta paratireoīdektomija (kā noteikts attiecīgajās ārstēšanas vadlīnijās), bet kuriem paratireoīdektomiju nevar veikt klīniskā stāvokļa dēļ vai tā ir kontrindicēta.
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Tablets should be taken whole and not divided.
Tabletes jāieņem veselas, tās nevajag dalīt.
Hepatic impairment
Pavājināta aknu funkcija
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Nav nepieciešams mainīt Mimpara sākumdevu, bet ārstam rūpīgi jānovēro slimnieki ar vidēji vai smagi pavājinātu aknu funkciju devu titrēšanas un balstterapijas laikā (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Secondary Hyperparathyroidism
Sekundārs hiperparatireoidisms
Adults and elderly (> 65 years)
Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem)
The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Mimpara devu titrē katras 2- 4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Mimpara devas.
Reference should be made to current treatment guidelines.
Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas piemērošanas.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1- 3 balsterapijas mēnešiem.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
2 izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio- intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Mimpara nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Informācija par cinakalceta PK/ PD (farmakokinētikas/ farmakodinamikas) profilu sniegta apakšpunktā 5. 1.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Devu titrēšanas laikā bieži jānosaka kalcija līmenis serumā, kā arī nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Ja kalcija līmenis samazinās zem normas, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Līdztekus terapija ar fosfātu saistītājiem un/ vai D vitamīna steroliem atbilstoši jāpiemēro.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g. v. nav noskaidrota.
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
The recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice per day.
Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Mimpara devu titrē katras 2- 4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Maksimālā deva, kas lietota klīniskos pētījumos, bija 90 mg četras reizes dienā.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Seruma kalcija līmenis jānosaka nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Once maintenance dose levels have been established, serum calcium should be measured every 2 to 3 months.
Kad balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmenis jānosaka ik pēc 2- 3 mēnešiem.
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Kad paveikta Mimpara devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Mimpara terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Seizures
Krampji
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Mimpara, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Šajos pētījumos ar Mimpara ārstēto grupā krampjus novēroja 1, 4%, bet placebo grupā – 0, 4%.