qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Klīniskajos pētījumos bieži (> 1/ 100, < 1/ 10) tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības: eritēma, jutīgums, uztūkums implanta apvidū un heterotopiska pārkaulošanās/ myositis ossificans.
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Kaulu morfoģenētiskas olbaltumvielas, ATĶ kods:
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Tās ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Aktīvā viela – eptotermin alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris kolagēna matricā.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Jaunizveidotais kauls ir mehāniski un radioloģiski salīdzināms ar normālo kaulu.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Jaunizveidotais kauls pārveidojas dabiskā veidā, izveidojas garozas un rodas kaulu smadzeņu elementi.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Tomēr Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu; var būt nepieciešama papildu ķirurģiska iejaukšanās.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Lielā lielakaula nesaaugšanas galvenajā pētījumā Osigraft salīdzināja ar autotransplantu, ar primārās efektivitātes rezultātu 9 mēnešus pēc ārstēšanas.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Klīniskie iznākumi sāpju un slodzes uz kāju ziņā bija salīdzināmi ar autotransplantu (81% sekmīgi Osigraft grupā, 77% sekmīgi autotransplanta grupā).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Radiogrāfiskie ārstēšanas rezultāti Osigraft grupā bija nedaudz sliktāki salīdzinājumā ar autotransplanta kontrolgrupu (attiecīgi 68% un 79%).
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Tomēr rezultāti, kas gūti, implantējot Osigraft dzīvniekiem, liecina, ka aktīvā viela eptotermin alfa nav pielietojama sistemātiski.
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
5 Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas, suņi un primāti).
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām traumām.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (Skatīt apakšpunktu 4. 8 Nevēlamās blakusparādības.) Tomēr ir pazīmes, kas liecina, ka heterotopiskā pārkaulošanās nav saistīta ar sarkomu cilvēkiem.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Anti- OP- 1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Šajā neklīniskajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Antivielas pret OP- 1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm, turklāt antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Kontrolēti pētījumi par eptotermin alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Eptotermin alfa Froinda (Freund) palīglīdzekli pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
IgG un IgM antivielu pret eptotermin alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Antivielas pret eptotermin alfa tika konstatētas arī apkopotajos augļa un nabas saites asins paraugos, un šo antivielu līmenis atbilda mātēm konstatētajam līmenim.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Citā pētījumā tika konstatētas atšķirības imunizētu mātīšu ķermeņu masas pieaugumā laikā no 14. - 21. laktācijas dienai, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
Tas, kāda ir gatavā preparāta lietošanas klīniskā nozīme cilvēkiem, nav skaidrs (skatīt:
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
4. 6 Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Bovine collagen (vacuum dried)
Liellopu kolagēns (žāvēts vakuumā)
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
The reconstituted product should be used immediately.
Pagatavotais produkts jālieto uzreiz.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Osigraft piegādā stikla flakonā (1. klase, borsilikāts), kas satur 1 g pulvera un ir noslēgts ar aizbāzni (butilgumija) un vāciņu (alumīnijs).
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Primārais iepakojums tiek uzturēts sterils blisteriepakojumā, kas sastāv no divām (iekšējās un ārējās) plastmasas pamatnēm un vāciņiem.
Reconstitution with the solvent (not provided).
Pagatavošana, pievienojot šķīdinātāju (nav iekļauts iepakojumā).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Katram Osigraft flakonam pirms lietošanas pievieno 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0, 9% w/ v).
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Nepieciešamais daudzums sterila, injekcijām domāta nātrija hlorīda šķīduma un Osigraft flakona saturs ir jāielej sterilā traukā un jāsajauc šim nolūkam izmantojot sterilu špāteli vai kireti.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Vienreizējās lietošanas implantējamā suspensija ir jāizlieto uzreiz pēc pagatavošanas.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Ievadīšana Pēc pagatavošanas Osigraft piemīt mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Likvidēšana Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Īrija
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Tel +353- 61- 498200 Fakss +353- 61- 498247
17 May 2006
Reģistrācijas datums 2001. gada 17. maijs Pārreģistrācijas datums 2006. gada 17. maijs
MM/ YYYY
{MM/ GGGG}
7 ANNEX II
7 Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
8 A.
8 PIELIKUMS II
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS (- I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (- I), KURŠ (- I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Īrija
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam arī turpmāk būs katru gadu jāiesniedz PSUR.
10 A.
10 PIELIKUMS III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1g pulvera satur 3, 3 mg eptotermin alfa *. * Cilvēka osteogēnais proteīns, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Bovine collagen.
Liellopu kolagēns.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai, (1 g flakonā, iepakojumā ir 1 flakons).
For intraosseous implantation.
Intraosālai implantēšanai.
Keep the blister packs in the outer carton.
Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
13 IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Īrija
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
BLISTERIEPAKOJUMA (ĀRĒJĀ) UN FLAKONA FOLIJA
Intraosseous use.
Intraosālai lietošanai.
Do not open before use.
Pirms lietošanas neatvērt.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
15 B.
CITA
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
- If you have further questions, ask your doctor.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no
What Osigraft is and what it is used for 2.
Kas ir Osigraft un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Osigraft 3.
Pirms Osigraft lietošanas 3.
How to use Osigraft 4.
Kā lietot Osigraft 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Kā uzglabāt Osigraft 6.
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OSIGRAFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft satur alfa eptoterminu, kaulu morfoģenētisku proteīnu, kas dzīšanas procesa ietvaros ierosina jaunu kaulaudu veidošanos.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Osigraft izmanto, lai pacientiem ar nobriedušu skeletu ārstētu lielā lielakaula (tibia) nesaaugšanas (lūzumus, kas nav sadzijuši) vismaz 9 mēnešu laikā pēc traumas (ievainojuma) gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana ar autotransplantu (transplantēts kauls no Jūsu iegurņa) ir bijusi nesekmīga vai autotransplanta lietošana nav iespējama.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
PIRMS OSIGRAFT LIETOŠANAS
Do not use Osigraft
Nelietojiet Osigraft šādos gadījumos
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Ja Jums ir alerģija pret alfa eptoterminu, kolagēnu vai kādu citu Osigraft sastāvdaļu.
- If you are skeletally immature (still growing).
- Ja Jums ir nenobriedis skelets (vēl augošs).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), iekļaujot
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
reimatoīdu artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/ polimiozītu.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Ja Jums ir aktīva infekcija nesaaugšanas vietā (iekaisums un drenāža traumas vietā) vai aktīva
injury) or active systemic infection.
sistēmiska infekcija.
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
- Ja Jūsu ārsts konstatējis, ka Jums ir neadekvāts ādas segums (lūzuma vietā) un neadekvāta
inadequate blood supply at the non-union site.
asins pieplūde nesaaugšanas vietā.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- Lietošanai skriemeļu (mugurkaula) lūzumu gadījumos.
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
- Nesaaugušu patoloģisku lūzumu (slimības izraisītu) ārstēšanai metabolisku kaulu slimību vai
disease or tumours.
audzēju rezultātā.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Ja nesaaugšanas vietas apvidū ir konstatēti jebkādi audzēji.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
- Ja Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Īpaša piesardzība, lietojot Osigraft, nepieciešama šādos gadījumos Šādus piesardzības pasākumus Osigraft lietošanai Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Osigraft nav paredzēts ķermeņa atbalstam un nestabilizē lūzumu.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Tādēļ tas jālieto kopā ar iekšējām vai ārējām kaulu fiksācijas ierīcēm.
However, external fixation may not provide
Tomēr ārēja fiksācija var nenodrošināt pietiekamu stabilitāti.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
18 Kustīgums nesaaugšanas vietā var kavēt lūzuma sadzīšanas procesu.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Kontrolētu klīnisko pētījumu pieredze aprobežojas ar lielā lielakaula (kājas apakšējā daļa) nesaaugšanas vietas stabilizāciju, izmantojot vienlaicīgu intramedulāru nostiprināšanu ar naglām (iekšējās fiksācijas ierīce).
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Vairumā gadījumu tikusi pielietota intramedulāro stiprinājumu saslēgšana.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Osigraft lietošana negarantē izārstēšanu, var būt nepieciešama papildus ķirurģiska iejaukšanās.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no nesaaugšanas vietas, var radīt kaulu veidošanos (ektopisku pārkaulošanos) apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Osigraft noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā (asiņošanas kontrole).
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Antivielas pret OP- 1 proteīniem pēc Osigraft lietošanas tika konstatētas 66% apsekoto pacientu ar nesaaugušu lielā liela kaula lūzumu.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Anti- OP- 1 antivielas spēj neitralizēt vismaz BMP- 6 in vitro bioloģisko aktivitāti.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Tādēļ, atkārtoti ievadot Osigraft, var veidoties autoimūna reakcija pret endogēnajiem BMP proteīniem.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Osigraft nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz augļa apdraudējumu.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Osigraft ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Osigraft terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti- OP- 1 antivielu izdalīšanās pienā.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā, un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, Osigraft terapijas laikā sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Osigraft var lietot tikai tad, ja ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvumi pārsniedz risku.
Driving and using machines Not relevant
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
Svarīga informācija par kādu no Osigraft sastāvdaļām Nelietojiet Osigraft, ja Jums ir paaugstināta jutība pret kolagēnu.
HOW TO USE OSIGRAFT
KĀ LIETOT OSIGRAFT
18 Treatment requires a single surgery.
Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Atkarībā no traumas lieluma (plaisa vai kaula lūzums), var būt nepieciešams vairāk par 1 g vienību Osigraft.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
19 pārsniegt 2 flakonus (2g), jo nav pamatota nesaaugšanas ar spraugu ārstēšanas efektivitāte, kad nepieciešama lielāka deva.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Osigraft pielieto Jūsu ārsts ķirurģiskās manipulācijas laikā.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
To ievieto tieši bojājuma (traumas) vietā, kontaktā ar iepriekš sagatavoto kaula virsmu.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Pēc tam apkārtējos mīkstos audus (muskuļus un ādu) apliek ap implantu.
You will be asleep during this procedure.
Šīs procedūras laikā Jūs atradīsieties miegā.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Šie ir Osigraft lietošanas norādījumi Jūsu ārstam.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Do not insert a needle through the stopper.
Neievadiet adatu cauri aizbāznim!
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt Osigraft, to piesārņojot.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Pirms lietošanas šķīdiniet Osigraft ar 2 līdz 3 ml sterila 9 mg/ ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0, 9% w/ v).
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Kad implants ir sagatavots, tas jālieto uzreiz.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Pēc apstrādes Osigraft ir mitru smilšu konsistence, kas atvieglo tā implantēšanu un ievietošanu kaulu bojājumu vietās.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Neizlietotais Osigraft jāiznīcina kopā ar ķirurģiskajiem atkritumiem atbilstoši vietējām prasībām.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Attīriet fibrozus, nekrotiskus vai sklerotiskus audus un pienācīgi nolobiet kaulu, lai Osigraft nonāktu tiešā kontaktā ar asiņojošu kaulu un dzīvotspējīgiem kaulaudiem.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas. Pirms Osigraft implantēšanas veiciet irigāciju, cik tas ir nepieciešams.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Apstrādājiet sagatavoto kaulaudu vietu ar Osigraft, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram špāteli vai kireti..
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Nelietot sūknēšanu vai irigāciju tieši implanta vietā, jo tādējādi var tikt aizvadītas Osigraft daļiņas.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Pēc mīksto audu nostiprināšanas ap traumas vietu veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu produktu, kas varētu būt pārvietojies mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
20 Tāpat kā citas zāles, Osigraft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Administration of Osigraft requires surgery.
Osigraft pielietošana prasa ķirurģisku iejaukšanos.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Nelabvēlīgas blakusparādības pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās, kas var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, var iekļaut brūces infekciju, osteomielītu (kaula infekcija), mehāniskā balsta (piemēram, stabilizācijai izmantojamās metāla skrūves vai plāksnes) komplikācijas, brūces vietas asiņošanu, brūces nesadzīšanu, nelabumu, drudzi un sāpes.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Tomēr šo nelabvēlīgo seku ziņā nebija atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem Osigraft vietā izmantoja kaulu autotransplantu (transplantējamu kaulu), izņemot osteomielīta (kaulu infekcija) gadījumus, kuru pēc statistikas autotransplantu grupā bija vairāk.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Klīniskajos pētījumos, kā ar Osigraft lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, ir novērotas brūces vietas diskolorācija, eritēma (ādas apsarkums), jutīgums, uztūkums implanta apvidū, heterotopiska pārkaulošanās/ myositis ossificans (kaula veidošanās ārpus lūzuma vietas).
None of these events were classified as serious.
Neviena no šīm blakusparādībām netika klasificēta kā nopietna.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam.
HOW TO STORE OSIGRAFT
KĀ UZGLABĀT OSIGRAFT
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Neizlietoto produktu vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot Osigraft pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Ko Osigraft satur Aktīvā viela ir eptotermin alfa (1 g pulvera satur 3, 3 mg), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Otra sastāvdaļa ir vakuumā žāvēts liellopu kolagēns, (1g pulvera flakonā).
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Blisters ir ievietots kartona kārbā.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Howmedica International S. de R.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Īrija
21
21 Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}
What is OSSEOR?
Kas ir OSSEOR?
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
OSSEOR ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas, kas satur dzeltenas granulas, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
What is OSSEOR used for?
Kāpēc lieto OSSEOR?
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
OSSEOR lieto osteoporozes ārstēšanai (tā ir slimība, kas padara kaulus trauslus) pēcmenopauzes vecuma sievietēm, lai samazinātu skriemeļu (mugurkaula) un gūžas kaula lūzuma riskus.
How is OSSEOR used?
Kā lieto OSSEOR?
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
OSSEOR lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
No paciņas satura pagatavo suspensiju ūdens glāzē un izdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR ir jāieņem ne agrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktiem vai kalcija piedevām, vēlams pirms gulētiešanas.
OSSEOR is intended for long-term use.
OSSEOR ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Ja pacienti nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu ar ēdienu, viņiem papildus ir jālieto arī kalcija piedevas vai vitamīns D.
How does OSSEOR work?
Kā OSSEOR darbojas?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Osteoporoze veidojas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu noārdīšanos.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli un pastāv lielāka kaulu lūzumu varbūtība.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Osteoporoze ir biežāk sastopama sievietēm pēcmenopauzes vecumā, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
OSSEOR aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Nonācis zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas ir līdzīgs kalcijam, un, līdzīgi kalcijam, uzsūcas kaulaudos.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Stroncija darbības mehānisms vēl nav pilnībā noskaidrots, bet zināms, ka tas stimulē kaula veidošanos un samazina kaulaudu noārdīšanos.
How has OSSEOR been studied?
Kā noritēja OSSEOR izpēte?
OSSEOR has been studied in almost 7,000 postmenopausal elderly women in two large studies.
OSSEOR tika pētītas divos lielos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 sievietes pēcmenopauzes vecumā.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Gandrīz ceturtā daļa no pacientēm bija vecākas par 80 gadiem.
The first study included 1,649 women with osteoporosis who already had vertebral fractures and the second included over 5,000 women whose osteoporosis affected the hip region in the thighbone.
Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 1649 sievietes ar osteoporozi, kurām jau bija skriemeļu lūzumi, bet otrajā pētījumā bija iekļautas vairāk nekā 5000 sievietes, kurām osteoporoze bija skārusi augšstilba kaulu gūžas rajonā.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Abos pētījumos OSSEOR iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu daļa, kam triju gadu laikā radās jauni mugurkaula skriemeļu lūzumi (pirmais pētījums), vai jauns perifērs (jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu) osteoporozes izraisīts lūzums (otrais pētījums).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds ir OSSEOR iedarbīgums šajos pētījumos?
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Pirmajā pētījumā, jaunu skriemeļu lūzumu samazināšanā, OSSEOR bija iedarbīgākas par placebo.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Triju gadu laikā risks tika samazināts par 41%: no 719 sievietēm, kas lietoja OSSEOR, jauns skriemeļa lūzums radās 21%, salīdzinot ar 33% no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Otrā pētījuma rezultāti kopumā paši par sevi nebija pietiekoši, lai parādītu OSSEOR doto ieguvumu perifēro lūzumu profilaksē.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Novērtējot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem gūžas kauliem, rezultāti norādīja uz gūžas lūzumu riska samazināšanos, lietojot OSSEOR.
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, OSSEOR grupā perifērie osteoporozes lūzumi radās mazākam sieviešu skaitam (jebkurā vietā, ieskaitot gūžu) nekā placebo grupā (331 no 3295 OSSEOR grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
This showed that the risk of fracture is reduced.
Tas liecina, ka lūzuma risks ir samazināts.
What is the risk associated with OSSEOR?
Kāds pastāv risks, lietojot OSSEOR?
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Visbiežāk novērotās OSSEOR blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simt) ir galvassāpes, slikta dūša, caureja, šķidras fēces, dermatīts (ādas reakcijas) un ekzēma (zvīņaini izsitumi uz ādas).
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Pilns visu OSSEOR izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
OSSEOR nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stroncija ranelātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has OSSEOR been approved?
Kāpēc OSSEOR tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka OSSEOR ieguvumi osteoporozes ārstēšanā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, lai samazinātu skriemeļu un gūžas lūzumu risku, ir lielāki nekā šo zāļu radītais risks.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt OSSEOR reģistrācijas apliecību.
Other information about OSSEOR:
Cita informācija par OSSEOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
2004. gada 21. septembrī Eiropas Komisija izsniedza OSSEOR reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam LES LABORATORIES SERVIER.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
Pilnīgs EPAR par OSSEOR ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 09-2007.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09. - 2007.
Granules for oral suspension
Granulas iekšķīgi lietojamai suspensijai
sachet (paper/ PE/ alu)
maisiņš (papīrs/ PE/ alu)
7 sachets
7 maisiņi
14 sachets
14 maisiņi
28 sachets
28 maisiņi
56 sachets
56 maisiņi
84 sachets
84 maisiņi
100 sachets
100 maisiņi
OSSEOR 2 g granules for oral suspension
OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta (Strontium ranelate).
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Palīgviela: satur arī 20 mg aspartāma (E951)
Granules for oral suspension Yellow granules
Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
4. 2 Devas un lietošanas veids
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Ieteicamā dienas deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Ārstējamās slimības rakstura dēļ stroncija ranelāts paredzēts ilgstošai lietošanai.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Stroncija ranelāta uzsūkšanos mazina pārtika, piens un tā produkti, tādēļ OSSEOR jālieto starp ēdienreizēm.
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 2).
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Paciņās esošās granulas jālieto suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Lai gan pētījumi lietošanas laikā parādīja, ka stroncija ranelāts ir stabils suspensijā 24 stundas pēc pagatavošanas, suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Lietošana gados vecām pacientēm Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Lietošana nieru darbības traucējumu gadījumā Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 70 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Lietošana aknu darbības traucējumu gadījumā Tā kā stroncija ranelāts netiek metabolizēts, pacientēm, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Lietošana bērniem un pusaudžiem OSSEOR nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētām ar stroncija ranelātu, OSSEOR nav ieteicams lietot pacientēm, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/ min (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientēm ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Ārstēšanas turpināšana ar OSSEOR pacientēm, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The cause of this finding is unknown.
Šīs atrades cēlonis nav zināms.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
OSSEOR jālieto ar piesardzību pacientēm, kurām ir paaugstināts VTE risks, un pacietnēm, kurām ir VTE anamnēze.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Ārstējot riska grupas pacientes, vai ja rodas VTE risks, īpaša uzmanība jāpievērš iespējamām VTE pazīmēm un simptomiem un jāveic atbilstoši profilaktiski pasākumi.
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
Stroncijs ietekmē kolorimetriskās metodes, ko izmanto kalcija koncentrācijas noteikšanai asinīs un urīnā.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Tādēļ medicīniskā praksē jāizmanto induktīvi pārotu plazmas atomu emisijas spektrometrijas vai atomu absorbcijas spektrometrijas metodes, lai nodrošinātu precīzu kalcija koncentrācijas noteikšanu asinīs un urīnā.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR satur fenilalanīnu nelielā daudzumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
OSSEOR terapija ir jāpārtrauc nopietnu alerģisku reakciju gadījumā.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Saistībā ar OSSEOR lietošanu (skat. apakšpunktā 4. 8) ir saņemti ziņojumi par smagiem hipersensitivitātes sindromiem, ieskaitot īpaši zāļu lietošanas izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), kas dažkārt ir bijuši letāli.
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
DRESS sindroms raksturojas ar izsitumiem, drudzi, eozinofīliju un sistēmiskiem sarežģījumiem (piemēram, adenopātiju, hepatītu, intersticiālu nefropātiju, intersticiālu plaušu slimību).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Slimības sākums parasti bija aptuveni pēc 3- 6 nedēļām un iznākums lielākajā daļā gadījumu ir labvēlīgs, pārtraucot OSSEOR lietošanu un uzsākot kortikosteroīdu terapiju.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Atveseļošanās varētu būt lēna, un dažos gadījumos ir ziņots par sindroma atkārtošanos pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Pacientus ir jāinformē, ka OSSEOR terapija ir nekavējoties pilnībā jāpārtrauc gadījumā, ja parādās izsitumi, un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Pacientiem, kas pārtraukuši terapiju hipersensitivitātes reakciju dēļ, OSSEOR terapiju atsākt nedrīkst.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Pārtika, piens un piena produkti un kalciju saturošas zāles var mazināt stroncija ranelāta bioloģisko pieejamību par aptuveni 60- 70%.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Tādēļ OSSEOR vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt apakšpunktu 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
In vivo klīniskā mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka alumīnija un magnija hidroksīdu lietošana divas stundas pirms vai kopā ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās mazināšanos (AUC samazināšanās par 20- 25%), bet uzsūkšanās netika ietekmēta gandrīz nemaz, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta.
It is therefore preferable to take
Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
3 Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo OSSEOR lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.