qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
Katra CYSTAGON 150 mg cietā kapsula satur 150 mg cisteamīnu (merkaptamīna bitartrāta).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
- Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta ciete, magnija stearāts / nātrija
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
laurilsulfāts, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds, melna cieto kapsulu apdrukas tinte (E 172).
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
CYSTAGON ārējais izskats un iepakojums Cietās kapsulas
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 50 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTA 50 uz korpusa un
Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Pudeles pa 100 vai 500 cietām kapsulām.
All pack sizes may be not marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
- Cystagon 150 mg: baltas, necaurspīdīgas cietas kapsulas ar uzrakstu CYSTAGON 150 uz korpusa un
the cap.
MYLAN – uz kapsulas vāciņa.
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F - 92058 Paris La Défense, Francija
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
32 Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
What is Dafiro?
Kas ir Dafiro?
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
What is Dafiro used for?
Kāpēc lieto Dafiro?
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciāla ” nozīmē, ka augsto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Dafiro nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
How is Dafiro used?
Kā lieto Dafiro?
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā uzdzerot nedaudz ūdens, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Dafiro lietošanas deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietoja pirms tam.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Dafiro jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi vai obstruktīvi žultsvadu traucējumi (problēmas ar žults izdalīšanos).
How does Dafiro work?
Kā Dafiro darbojas?
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
How has Dafiro been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Kā noritēja Dafiro izpēte?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Uzņēmums arī iesniedza pierādījumus par to, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs cilvēkiem, kas lieto Dafiro, ir tāds pats, kā cilvēkiem, kas šīs zāles ieņem atsevišķi.
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Kāds ir Dafiro iedarbīgums šajos pētījumos?
What is the risk associated with Dafiro?
Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro?
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažādi tūskas veidi (satūkums), nogurums (nespēks), pietvīkums (piesarkums), astēnija (vājums) un karstuma viļņi.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Pilns visu Dafiro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas pamācībā.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna grupas zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Dafiro nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smagi aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumi, kā arī pacienti, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Why has Dafiro been approved?
Kāpēc Dafiro tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro esenciālās hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar adekvāti kontrolēt ar amlodipīna vai valsartāna monoterapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Dafiro reģistrācijas apliecību.
Other information about Dafiro:
Cita informācija par Dafiro.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
16. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Dafiro reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
Pilns Dafiro EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
(PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70)
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Tumši dzeltenas, apaļas apvalkotas tabletes ar nošķeltām malām un uzdruku “ NVR ” vienā pusē un “ NV ” otrā pusē.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro indicēts pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Dafiro ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.
Dafiro can be used with or without food.
Dafiro var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
It is recommended to take Dafiro with some water.
Dafiro ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/ kapsulu veidā, terapiju var nomainīt uz Dafiro, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Aknu darbības traucējumi Lietojot Dafiro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Dafiro nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0, 4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Dafiro placebo kontrolētos pētījumos.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms Dafiro lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ja, lietojot Dafiro, rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Dafiro lietošanu pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Dafiro drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Dafiro pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nieru darbības traucējumi Dafiro devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro ir pētīts tikai hipertensijas pacientu grupā.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Dafiro un citiem medikamentiem nav veikti.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5. 3).
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ja ARB tiek lietots grūtniecības laikā, pēc otrā trimestra, ieteicams veikt ultrasonogrāfisku nieru funkciju un galvaskausa pārbaudi.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see section 4.3 and 4.4).
Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro vai neattīstās hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 3 and 4. 4).
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
5 Nav pieredzes par Dafiro lietošanu grūtniecēm.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka valsartāna/ amlodipīna kombinācijai piemīt reproduktīva toksicitāte, kāda aprakstīta valsartānam un citiem angiotenzīna II antagonistiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Dati par nelielu skaitu grūtnieču, kas lietojušas amlodipīnu vai citus kalcija receptoru antagonistus, neliecina par blakusparādību risku auglim.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dafiro drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Vascular disorders
6 Asinsvadu sistēmas traucējumi
6 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kādu no atsevišķām vielām (valsartānu vai amlodipīnu), var rasties arī, lietojot Dafiro, pat ja tās nav novērotas ar šo preparātu veiktos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Simptomi Pieredzes par Dafiro pārdozēšanu nav.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klīniski nozīmīgas Dafiro izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Dafiro apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipīns Dafiro sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipīns/ Valsartāns Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Dafiro reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dafiro pētīja arī ar aktīvu vielu kontrolētā pētījumā 130 hipertensijas slimniekiem ar diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg un < 120 mm Hg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šajā pētījumā (sākotnējais asinsspiediens 171/ 113 mm Hg) Dafiro lietošanas shēma pa 5 mg/ 160 mg, titrējot devu līdz 10 mg/ 160 mg, samazināja asinsspiedienu sēdus stāvoklī par 36/ 29 mm Hg, salīdzinot ar 32/ 28 mm Hg, lietojot lizinoprilu/ hidrohlortiazīdu 10 mg/ 12, 5 mg un titrējot devu līdz 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Dafiro ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Pēkšņa Dafiro lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Vecums, dzimums un rase neietekmē atbildreakciju pret Dafiro.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dafiro nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
Valsartāns izteikti saistās ar seruma olbaltumiem (94- 97%), galvenokārt seruma albumīnu.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipīns/ Valsartāns Pēc iekšķīgas Dafiro lietošanas valsartāna un amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 3 un 6- 8 stundu laikā.
The rate and extent of absorption of Dafiro are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Dafiro uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs valsartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot atsevišķu tablešu veidā.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Palielinātu nieru kanāliņu bazofīlijas/ hialinizācijas, dilatācijas un cilindru sastopamību un smaguma pakāpi, kā arī intersticiālu limfocītu iekaisumu un arteriolu medijas hipertrofiju konstatēja, ja iedarbība 8- 13 (valsartāns) un 7- 8 (amlodipīns) reizes pārsniedza klīniskās devas 160 mg valsartāna un 10 mg amlodipīna.
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Tumši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “ NVR ” vienā pusē un “ ECE ” otrā pusē.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Dafiro 5 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Dafiro nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Nieru darbības traucējumi Dafiro devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
17 Nav pieredzes par Dafiro lietošanu grūtniecēm.
Vascular disorders
18 Asinsvadu sistēmas traucējumi
18 General disorders and administration site conditions
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Dafiro 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Gaiši dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes ar uzdruku “ NVR ” vienā pusē un “ UIC ” otrā pusē.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna, vai ar Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Dafiro nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Nieru darbības traucējumi Dafiro devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
29 Nav pieredzes par Dafiro lietošanu grūtniecēm.
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes amlodipine/ valsartan
What Dafiro is and what it is used for 2.
Kas ir Dafiro un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Dafiro 3.
Pirms Dafiro lietošanas 3.
How to take Dafiro 4.
Kā lietot Dafiro 4.
How to store Dafiro 6.
Kā uzglabāt Dafiro 6.
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR DAFIRO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Dafiro tabletes satur divas vielas, ko sauc par amlodipīnu un valsartānu.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Dafiro lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pacientiem, kam asinsvadu neizdodas pietiekami kontrolēt tikai ar amlodipīnu vai valsartānu.
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
PIRMS DAFIRO LIETOŠANAS
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Nelietojiet Dafiro šādos gadījumos − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amlodipīnu vai citiem dihidropiridīna veida līdzekļiem. − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valsartānu vai kādu citu Dafiro sastāvdaļu.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Ja Jūs domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu pirms Dafiro lietošanas. − ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu ciroze vai holestāze. − ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai Jums veic dialīzi. − grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā, skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Ja kāds no iepriekš minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Dafiro un pastāstiet par to savam ārstam.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Īpaša piesardzība, lietojot Dafiro, nepieciešama šādos gadījumos − ja Jūs esat slims (Jums ir vemšana vai caureja).
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
64 − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Dafiro lietošanas.
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Dafiro nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu “ Grūtniecība un zīdīšanas periods ”).
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
Dafiro lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm: − litijs (zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai); − kāliju saudzējoši diurētiskie līdzekli, kālija papildterapija, kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas vielas, kas var palielināt kālija līmeni; − pretkrampju līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, fosfenitoīns, primidons), rifampicīns, divšķautņu asinszāle; − nitroglicerīns un citi nitrāti vai citas vielas, ko sauc par “ vazodilatatoriem ”; − zāles, ko lieto HIV/ AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavirs) vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Dafiro lietošana kopā ar uzturu Jūs varat lietot Dafiro ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro un gados vecāki cilvēki Palielinot devu nepieciešams ievērot piesardzību.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Jūsu ārsts Jums ordinēs citas zāles, jo Dafiro nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un tā lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Pirms grūtniecības sākuma Dafiro jāaizstāj ar atbilstošu antihipertensīvu līdzekli.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Dafiro lietošanu tūlīt pēc grūtniecības iestāšanās.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā ar Dafiro, nekavējoties apmeklējiet un pastāstiet to savam ārstam.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Ārstēšana ar Dafiro nav ieteicama zīdīšanas perioda laikā.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
65 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
HOW TO TAKE DAFIRO
KĀ LIETOT DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Dafiro parastā deva ir viena tablete dienā. − Ieteicams lietot medikamentu vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta. − Norijiet tabletes, uzdzerot glāzi ūdens. − Jūs varat lietot Dafiro kopā ar maltīti vai neatkarīgi no ēdienreizes.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Ja esat lietojis Dafiro vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis pārāk daudz Dafiro tablešu, vai kāds cits ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Ja esat aizmirsis lietot Dafiro Ja aizmirstat ieņemt šīs zāles, izņemiet tās, tiklīdz atceraties.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Dafiro var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): reibonis; slikta dūša un sāpes vēderā; sausa mute; miegainība; plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums; vertigo; paātrināta sirdsdarbība, tostarp sirdsklauves; reibonis, ceļoties stāvus; klepus; caureja; aizcietējums; ādas izsitumi, ādas apsārtums; locītavu pietūkums, muguras sāpes; sāpes locītavās.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): trauksmes sajūta; troksnis ausīs; ģībonis; lielāks urīna daudzums nekā parasti vai izteiktāka vajadzība urinēt; nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju; smaguma
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
66 sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
HOW TO STORE DAFIRO
KĀ UZGLABĀT DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Nelietot Dafiro pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Nelietojiet Dafiro iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Ko Dafiro satur − Dafiro aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna. − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
67 Dafiro ārējais izskats un iepakojums Dafiro 5 mg/ 80 mg tabletes ir apaļas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ NV ” otrā pusē.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
68 France Novartis Pharma S. A. S.
68 France Novartis Pharma S. A. S.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
70 − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
71 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
72 sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
Each
Ko Dafiro satur − Dafiro aktīvās vielas ir amlodipīns (amlodipīna besilāta veidā) un valsartāns.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Viena tablete satur 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna. − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
73 Dafiro ārējais izskats un iepakojums Dafiro 5 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un tumši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ ECE ” otrā pusē.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vai 280 tabletēm un iepakojumos, kas satur 4 iepakojumus pa 70 tabletēm.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
76 − ja Jūs lietojat diurētikas (zāles, ko sauc arī par “ urīndzenošajiem līdzekļiem ”, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). − ja Jūs lietojat citas zāles vai vielas, kas palielina kālija līmeni asinīs (piemēram, daža veida diurētikas, kālija papildterapiju vai kāliju saturošus sāls aizstājējus). − ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. − ja Jums ir stāvoklis, kas ietekmē virsnieru dziedzerus un ko sauc par “ primāru hiperaldosteronismu ”. − ja Jums ir bijusi sirds mazspēja. − ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir sirds vārstuļu sašaurinājums (ko sauc par “ aortālu vai mitrālu stenozi ”) vai ka Jūsu sirds muskuļa biezums ir patoloģiski palielināts (ko sauc par “ obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju ”).
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
77 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
78 sajūta; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, neskaidra sajūta galvā; pastiprināta svīšana; ādas izsitumi pa visu ķermeni; nieze; muskuļu spazmas.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Viena tablete satur 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna. − Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze; A tipa krospovidons; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds; magnija stearāts; hipromeloze; makrogols 4000; talks; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
79 Dafiro ārējais izskats un iepakojums Dafiro 10 mg/ 160 mg tabletes ir ovālas un gaiši dzeltenas ar “ NVR ” vienā pusē un “ UIC ” otrā pusē.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
What is Daronrix?
Kas ir Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix ir vakcīna.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Tā ir injicēšanai paredzēta suspensija, kas satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Tā satur gripas celmu ar nosaukumu A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
Kāpēc lieto Daronrix?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix ir vakcīna, kuru drīkst izmantot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība ir oficiāli izsludinājušas gripas „ pandēmiju ”.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli pāriet no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija).
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix tiktu izrakstīts saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Šī vakcīna ir pieejama tikai pret recepti.
How is Daronrix used?
Kā lieto Daronrix?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix ievada divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
It is given by injection into the upper arm muscle.
To injicē augšdelma muskulī.
How does Daronrix work?
Kā Daronrix darbojas?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix ir „ izmēģinājuma ” vakcīna.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Tas ir īpašs vakcīnas veids, kas var tikt izstrādāts kā pandēmijas kontrolēšanas palīglīdzeklis.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Pirms pandēmijas sākuma nav zināms, kura gripas celma vīruss to izraisīs, tādēļ zāļu ražotāji nevar iepriekš sagatavot pareizo vakcīnu.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tā vietā tie var sagatavot vakcīnu, kas satur gripas vīrusa celmu, kurš ir īpaši atlasīts, jo neviens vēl nav bijis pakļauts tā iedarbībai un neviens nav pret to imūns.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Zāļu ražotāji var izmēģināt vakcīnu, lai noskaidrotu, kā cilvēki uz to reaģē, kas, savukārt, ļauj tiem paredzēt, kā cilvēki reaģēs, ja tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Vakcīnu darbības princips ir „ iemācīt ” imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsargsistēmai), kā pasargāt sevi no slimības.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ja sākas pandēmija, vīrusa celms Daronrix vakcīnā pirms vakcīnas lietošanas tiks aizvietots ar pandēmiju izraisošo celmu.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Kad personai tiek injicēta šī vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „ svešu ” un izstrādā pret to antivielas.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Tādējādi, ja imūnsistēma tiks atkārtoti pakļauta vīrusa iedarbībai, tā spēs daudz ātrāk saražot antivielas.
This helps to protect against the disease.
Tas palīdz aizsargāt organismu no saslimšanas.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Vakcīna arī satur „ palīgvielu ” (alumīniju saturošu savienojumu) labākas reakcijas stimulēšanai.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr.