qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Ievadot cilvēka normālo imūnglobulīnu, ir novēroti pārejoša aseptiska meningīta gadījumi, atsevišķi pārejošas hemolītiskas anēmijas/ hemolīzes gadījumi, pārejoši paaugstināts aknu transamināžu līmenis un reti pārejošu ādas reakciju gadījumi.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Ir novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un/ vai akūta nieru mazspēja.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Ļoti reti: tādas trombemboliskas reakcijas, kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
Eiropā un ASV tika veikti divi klīniskie pētījumi ar KIOVIG pacientiem ar primāro imūndeficīta sindromu (PID).
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Eiropas klīniskajā pētījumā 22 pacienti ar hipo - vai agammaglobulinēmiju saņēma KIOVIG aptuveni 6 mēnešus.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
ASV klīniskajā pētījumā KIOVIG 61 pacients ar PID saņēma KIOVIG aptuveni 12 mēnešus.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Eiropā tika veikts papildu pētījums 23 pacientiem ar idiopātisko trombocitopēnisko purpuru (ITP).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Šo pētījumu laikā netika novērotas nekādas būtiskas nevēlamas blakusparādības, izņemot kādam pacientam ASV PID pētījumā - divas aseptiska meningīta epizodes, kuras varēja būt saistītas ar šo medicīnas produktu.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Visas novērotās ZNB bija vieglas vai vidēji izteiktas.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
Eiropas un ASV PID pētījumos kopējais ZNB skaits uz vienu infūziju bija 0, 27.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Kā tas bija sagaidāms, ITP pētījumā, ievadot daudz lielāku devu, ZNB skaits uz vienu infūziju bija daudz lielāks (0, 49); 87, 5% no šīm ZNB tika novērtētas kā vieglas.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Nebūtiskās ZNB trīs pētījumos tika apkopotas un klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikatoram zemāk redzamajā tabulā.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (> 1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (> 1/ 1 000 līdz < 1/ 100), reti (> 1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Zāļu nelabvēlīgo blakusparādību (ZNB) sastopamība klīniskos pētījumos ar KIOVIG
MedDRA
MedDRA orgānu
MedDRA preferred term
MedDRA ieteicamais termins
ADR frequency
ZNB biežuma
system organ class
sistēmu klasifikācija
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Paaugstināta ķermeņa temperatūra Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts hematokrīts, pazemināts eritrocītu skaits, paātrināta elpošana, pazemināts leikocītu skaits
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Sirds funkcijas traucējumi
Common Uncommon
Tahikardija
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Very common Common Uncommon
Anēmija, limfadenopātija
Eye disorders
Retāk
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Nervu sistēmas traucējumi
Uncommon
Ļoti bieži Bieži Retāk
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Konjunktivīts, sāpes acīs, acu pietūkums Vertigo (līdzsvara traucējumi) Šķidrums vidusausī Klepus, rinoreja Astma, aizlikts deguns, orofaringāls uztūkums, faringolaringeālas sāpes
Common Uncommon Common Uncommon
Retāk Bieži Retāk Bieži Retāk
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Common Common Uncommon
Caureja, nelabums, vemšana
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
bieži
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Ādas un zemādas audu bojājumi
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Niezoši izsitumi, izsitumi, nātrene Angioneirotiskā tūska, akūta nātrene, auksti sviedri,
Common Uncommon Very common Common
Bieži Retāk
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
kontūzija, dermatīts, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Psychiatric disorders Anxiety
Vairogdziedzera slimības
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bronhīts, nazofaringīts Hronisks sinusīts, sēnīšu infekcija, infekcija, nieru infekcija, sinusīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bakteriāla urīnizvadsistēmas infekcija
4.9 Overdose
Bieži Retāk
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Apsārtums, hipertensija Aukstuma sajūta perifērijā, flebīts Drudzis Nogurums, gripai līdzīga saslimšana, sāpes infūzijas vietā, pietūkums infūzijas vietā, drebuļi Nieze aplikācijas vietā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, flebīts infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, infūzijas vietas jutīgums, savārgums, perifēra tūska, pietūkums
8 5.
8 4. 9 Pārdozēšana
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1000 donoriem.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Imūnglobulīna G apakšklašu sadalījums ir līdzīgs sadalījumam dabīgā cilvēka plazmā.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imunomodulējošu iedarbību.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra - un ekstravaskulāro telpu.
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
KIOVIG farmakokinētiskie parametri tika noteikti divos klīniskos pētījumos ar PID pacientiem Eiropā un ASV.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Šo pētījumu laikā 83 subjekti, kas sasnieguši vismaz 2 gadu vecumu, saņēma devu 300 līdz 600 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 21 līdz 28 dienām 6 līdz 12 mēnešu periodā.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32, 5 dienas.
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumā.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Medikamenta farmakokinētiskie parametri ir apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās – bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
9 KIOVIG farmakokinētisko parametru kopsavilkums
Adolescents
Pusaudži
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(zem 12 gadu vecuma)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(13 līdz 17 gadus veci)
Terminal half-life (days)
(virs 18 gadu vecuma)
41.3
Galīgais eliminācijas pusperiods (dienas) Cmin (mg/ dl) (zemākie līmeņi) Cmin (mg/ dl) (augstākie līmeņi) In- vivo atveseļošanās
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
Vidēji 41. 3 2. 28 4. 44
1.72 to
95% CI * Vidēji 95% CI 20. 2 līdz 27. 3 līdz 45. 1 86. 8 89. 3 1. 72 līdz 1. 98 līdz 2. 25 2. 74 2. 64 3. 30 līdz 3. 78 līdz 4. 43 4. 90 5. 16
1.98 to
Vidēji 95% 31. 9 2. 24 4. 50
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
CI 29. 6 līdz 36. 1 1. 92 līdz 2. 43 3. 99 līdz 4. 78
(peak level)
(%) Inkrementālā
87 to 137 1.70 to
87 līdz 137
75 to 121 1.78 to
75 līdz 121
96 to 114
96 līdz 114
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
atveseļošanās (mg/ dl) / (mg/ kg)
2.65 1.45 to
2. 65
2.17
2. 17
1.99 to 2.44
2. 44
under the curve) *CI – Confidence Interval
AUC0- 21d (g· h/ dl)
1.81
1. 67
1.67
1. 62
2.19
1. 81
1.62
2. 19
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
IgG un IgG- kompleksi noārdās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
9 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Imūnglobulīni ir dabiskas vielas cilvēka organismā.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne- klīniskos pētījumos.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Ne- klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir nepraktiski izstrādāto heterologu proteīnu antivielu interferences dēļ.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
Tā kā klīniskā pieredze neliecina par imūnglobulīnu kancerogēno potenciālu, nav veikti eksperimentāli pētījumi ar heterogēnām sugām.
Glycine Water for injections
Glicīns Ūdens injekcijām
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Ja nepieciešams iegūt zemākas koncentrācijas šķīdumu, pēc šķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2°C līdz 8°C, kā arī temperatūrā 28°C līdz 30°C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekti.
Do not freeze.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C Nesasaldēt.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā kā 25°C) līdz 9 mēnešiem.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Uz zāļu ārējā iepakojuma jāatzīmē datums, kad zāles pārvietotas uzglabāšanai istabas temperatūrā un 9- mēnešu perioda beigas.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Ja zāles, uzglabājot istabas temperatūrā, nav izlietotas 9- mēnešu laikā, tās nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās ir jāiznīcina.
Pack size:
10, 25, 50, 100, vai 200 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.) Iepakojuma lielums:
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Ja nozīmēts zemākas koncentrācijas šķīdums, ieteicams lietot 5% glikozi.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Lai pagatavotu 50 mg/ ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, KIOVIG 100 mg/ ml (10%) jāšķīdina ar tādu pašu tilpumu glikozes šķīduma.
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Šķīdināšanas laikā ieteicams minimizēt mikrobioloģiskās inficēšanas risku.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamās blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas produkts vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Nelietot, ja šķīdums ir duļķains vai notikusi krāsas maiņa.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Drīkst ievadīt tikai dzidru vai mazliet opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna, Austrija
19/01/2006
19/ 01/ 2006 11 10.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /
12 A.
12 PIELIKUMS II
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industreistrasse 131 1221 Vienna Austrija
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Rufina/ Cittaducale, Rieti Itālija
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Heathcare Corporation 4501 Colorado Boulevard LosAngeles, CA ASV
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard Rene Branquart 80 B- 7860 Lessines Beļģija
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK ar labojumiem 114. punktu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
14 A.
14 PIELIKUMS III
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1G, 2. 5G, 5G, 10G, UN 20G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns)
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Cilvēka proteīns, 100 mg/ ml, IgG saturs vismaz 98%
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Šķīdums infūzijām (10%) 1 g / 10 ml 2, 5 g / 25 ml 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITS( I) ĪPAŠS( I) BRĪDINĀJUMS( I), JA NEPIECIEŠAMS
Date removed from refrigerator: __/__/_____ End of 9-month period at room temperature: __/__/_____
Datums, kad izņemts no ledusskapja: __ / __ / ____ 9- mēnešu uzglabāšanas laika istabas temperatūrā beigu datums: __ / __ / ____
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
KIOVIG drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (zem 25°C) līdz 9 mēnešiem.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Pierakstiet uz iepakojuma datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja turpmākai uzglabāšanai istabas temperatūrā un 9 mēnešu uzglabāšanas laika istabas temperatūrā beigu datumu.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Pēc maksimāli 9 mēnešu uzglabāšanas perioda istabas temperatūrā zāles jāizlieto vai jāiznīcina.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
FLAKONA MARĶĒJUMS (5G, 10G UN 20G)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Šķīdums infūzijām (10%) 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
EXPIRY DATE
Der. līdz:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Pierakstiet uz iepakojuma datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja turpmākai uzglabāšanai istabas temperatūrā un 9- mēnešu uzglabāšanas laika istabas temperatūrā beigu datumu.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL LABEL (1G)
FLAKONA MARĶĒJUMS (1G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml šķīdums infūzijām Immunoglobulinum humanum normale Intravenozai lietošanai.
1 g in 10 ml
1 g / 10 ml
VIAL LABEL (2.5G)
FLAKONA MARĶĒJUMS (2, 5 G)
2.5 g in 25 ml
2, 5 g / 25 ml
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. – Saglabājiet šo instrukciju!
Do not pass it on to others.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. – Ja jebkuras blakusparādības kļūst izteiktākas vai Jūs novērojat jebkādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, pastāstiet par tām ārstam vai farmaceitam.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use KIOVIG 3.
Pirms KIOVIG lietošanas 3.
How to use KIOVIG 4.
Kā lietot KIOVIG 4.
How to store KIOVIG 6.
Kā uzglabāt KIOVIG 6.
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR KIOVIG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs.
Antibodies help your body to fight infections.
Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām.
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoomūnās slimības).
KIOVIG is used for
KIOVIG lieto
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu ārstēšanai (aizstājterapija).
There are three groups:
Trīs sekojošas grupas:
Patients with inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as:
Pacienti ar iedzimtu antivielu nepietiekamību (primārais imūndeficīta (PID) sindroms), piemēram:
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
iedzimta agammaglobulinēmija vai hipogammaglobulinēmija vispārējs nepastāvīgs imūndeficīts smags kombinēts imūndeficīts Viskota Aldriča sindroms
3.
Pacienti ar asins slimībām, kas izraisa antivielu izstrādāšanas nepietiekamību un atkārtotas infekcijas (mielomas slimība vai hroniska limfoleikoze ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju) 3.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Bērni ar iedzimtu AIDS, kuri bieži inficējas.
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Pacientu ar noteiktām iekaisuma slimībām ārstēšanai (imūnmodulācija).
2.
Pacienti, kuriem ir nepietiekams skaits trombocītu (idiopātiska trombocitopēniska purpura, ITP) un kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks vai tuvākajā laikā paredzēta ķirurģiska operācija 2.
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Pacienti, kuriem ir slimība, kas saistās ar ar multipliem nervu iekaisumiem visā ķermenī (Gijēna
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
Infekciju ārstēšana vai profilakse pēc kaulu smadzeņu transplantācijas (alogēna kaulu smadzeņu transplantācija)
BEFORE YOU USE KIOVIG
PIRMS KIOVIG LIETOŠANAS
KIOVIG must not be used
Nelietojiet KIOVIG šādos gadījumos
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem vai kādu citu KIOVIG sastāvdaļu.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Piemēram, ja Jums ir imūnglobulīna A deficīts, Jūsu asinīs var būt antivielas pret imūnglobulīnu A.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Tā kā KIOVIG satur nelielu daudzumu imūnglobulīna A (līdz 0, 14 mg/ ml), Jums var rasties alerģiska reakcija.
Take special care with KIOVIG
Īpaša piesardzība, lietojot KIOVIG, nepieciešama šādos gadījumos
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā • KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots. • Ja KIOVIG tiek ievadīts ar lielu ātrumu, ja Jums ir stāvoklis, kad antivielu līmenis asinīs ir zems (hipo - vai agammaglobulinēmija), ja Jūs neesat lietojis (- usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas), kopš Jūs to pēdējoreiz saņēmāt, var būt lielāks blakusparādību risks.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām. • Ja esat jau vairākas reizes saņēmis (- usi) KIOVIG, un pēdējais ārstēšanas kurss ir bijis nesen, Jūs novēros infūzijas laikā un vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.
Īpaši tas ir iespējams, ja slimojat ar imūnglobulīna A deficītu.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Šajos retajos gadījumos Jums var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks pat tad, ja iepriekš esat ārstēts (- a) ar antivielas saturošām zālēm.
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Depending on your doctor’s decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Pēc ārsta lēmuma, infūzijas ātrums var tikt palēnināts vai infūzija var tikt pārtraukta.
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Īpašas pacientu grupas • Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ja Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecāks (- a), ja Jums ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens, pazemināts asins apjoms (hipovolēmija) vai asinsvadu problēmas (asinsvadu slimības).
Tell your doctor if you are diabetic.
Šādos gadījumos imūnglobulīni var palielināt sirds infarkta, insulta, plaušu artērijas embolijas vai dziļo vēnu trombozes risku, kaut gan tas ir novērojams tikai ļoti retos gadījumos. • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir cukura diabēts.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs. • Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Lūdzu pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas nieru slimības.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Informācija par KIOVIG izejmateriāliem KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas (asins šķidrās sastāvdaļas).
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lai neinficētu pacientus, kuri lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, tiek veikta virkne pasākumu.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekciju pārnesi, un katras donora devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/ infekcijām.
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
Šo produktu ražotāji asins vai plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
25 KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
• Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, vai ja esat vakcinējies pēdējo sešu nedēļu laikā. • KIOVIG līdzīgu imūnglobulīnu infūzija var vājināt dažu dzīvu vīrusu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, epidēmisko parotītu un vējbakām.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Tādēļ pēc šo zāļu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Pēc imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 1 gadam, lai varētu vakcinēties pret masalām.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus.
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
• Lūdzu pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Jūsu ārsts izlems, vai KIOVIG var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. • Nav veikti klīniskie pētījumi par KIOVIG lietošanu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Tomēr antivielas saturošas zāles ir lietotas sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā daudzu gadu garumā un ir pierādījies, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai jaundzimušo. • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un saņemat KIOVIG, zāļu antivielas nokļūst krūts pienā.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
KIOVIG neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE KIOVIG
KĀ LIETOT KIOVIG
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
KIOVIG ir paredzēts intravenozai lietošanai (infūzijas ievadīšanai vēnā).
It is given to you by your doctor or nurse.
To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Devas būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Sākumā KIOVIG tiks Jums ievadīts lēni.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
If you use more KIOVIG than you should
Ja esat lietojis KIOVIG vairāk, nekā noteikts
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk, nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, KIOVIG var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
Tomēr iespējamās blakusparādības var mazināt, palēninot infūzijas ātrumu.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
26 • Atsevišķos gadījumos novērotas vispārējas reakcijas, piemēram, drebuļus, galvassāpes, drudzi, vemšanu, alerģiskas reakcijas, nelabumu, sāpes locītavās, zemu asinsspiedienu un nelielas sāpes muguras lejasdaļā. • Retos gadījumos ir novērota pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un atsevišķos gadījumos alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks) pat pacientiem, kuriem iepriekšējās infūzijas reizēs reakcijas nav novērotas. • Lietojot imūnglobulīnu medikamentus, ir novēroti pārejoša meningīta (atgriezeniska aseptiskā meningīta), atsevišķi pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniskas hemolītiskās anēmijas/ hemolīzes), īslaicīgi paaugstināti aknu funkciju rādītāji (aknu transamināzes) un reti - ekzēmai līdzīgi simptomi (pārejošas ādas reakcijas). • Ir novērots arī paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un nieru mazspēja. • Ļoti reti ir novērota asins trombu veidošanās vēnās (tromboemboliskas reakcijas), kas izraisa miokarda infarktu, insultu, plaušu artērijas emboliju un dziļo vēnu trombozi, kas varētu būt saistīta ar imūnglobulīnu infuziju.
HOW TO STORE KIOVIG
KĀ UZGLABĀT KIOVIG
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
Der. līdz..
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
• Do not store above 25°C.
• Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
• Do not freeze.
• Nesasaldēt.
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
• Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
• KIOVIG drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā kā 25°C) līdz 9 mēnešiem.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, kad zāles pārvietotas uzglabāšanai istabas temperatūrā un 9 mēnešu beigu datumu.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Ja, uzglabājot istabas temperatūrā, KIOVIG nav izlietots 9- mēnešu laikā, zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
What KIOVIG contains
Ko KIOVIG satur:
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
– KIOVIG aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
KIOVIG satur 10% (100 mg/ ml) cilvēka proteīna, no kura vismaz 98% ir imūnglobulīns G (IgG). – Citas sastāvdaļas ir glicīns un ūdens injekcijām.
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
KIOVIG ārējais izskats un iepakojums
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
KIOVIG ir šķīdums infūzijām flakonā (1 g / 10 ml vai 2, 5 g / 25 ml, vai 5 g / 50 ml, vai 10 g / 100 ml, vai 20 g / 200 ml – pa 1 flakonam iepakojumā).
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Šķīdums ir dzidrs, nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
27 Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Austrija
Manufacturer Baxter S.A.
Ražotājs Baxter S. A.
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart, 80 B- 7860 Lessines Beļģija
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine B- 1050 Bruxelles Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Eesti AS Oriola Saku tn.
28 Eesti Polska AS Oriola Saku tn.
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifķcio 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E- 46394 Ribarroja del, Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
This leaflet was last approved in
29 Šī lietošanas instrukcija akceptēta
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti. • KIOVIG intravenozā infūzija jāuzsāk ar ātrumu 0. 5 ml/ kg ķermeņa masas/ stundā 30 minūtes.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Ja vērojama laba zāļu panesamība, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 6 ml/ kg ķermeņa masas/ stundā.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Klīniskā pieredze ar ierobežotu skaitu pacientu arī liecina par to, ka pieaugušiem PID pacientiem var būt laba panesamība, ievadīšanas ātrumu palielinot līdz 8 ml/ kg ĶM/ h. • Ja pirms infūzijas jāpagatavo zemākas koncentrācijas šķīdums, KIOVIG var šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu līdz koncentrācijai 50 mg/ ml (5% imūnglobulīns).
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Jebkādas ar infūziju saistītas nevēlamas blakusparādības jānovērš, samazinot infūzijas ievadīšanas ātrumu vai pārtraucot infūziju. • Ieteicams katru reizi, ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
• Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Pierādīts, ka KIOVIG lietošanas stabilitāte pēc šķīdināšanas līdz 50 mg/ ml (5%) koncentrācijai ir 21 diena temperatūrā 2°C līdz 8°C, kā arī temperatūrā 28°C līdz 30°C, tomēr pētījumos netika ietverti mikrobioloģiskais un drošības aspekts.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai. • Pirms lietošanas KIOVIG vizuāli jāpārbauda uz nogulšņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
30 Ieteicamās devas
Dosage recommendations
Aizstājterapija
Frequency of infusions
Infūziju biežums
Primary immunodeficiency
– primārā imūndeficīta gadījumā
0.4 – 0.8 g/kg
0, 4 – 0, 8 g/ kg ĶM
BW - thereafter:
- turpmāk:
0.2 – 0.8 g/kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg ĶM
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
zemāko līmeni vismaz 4 – 6 g/ l
Secondary immunodeficiency
sekundārā imūndeficīta gadījumā
0.2 – 0.4 g/ kg
0, 2 – 0, 4 g/ kg ĶM
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
katras 3 – 4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni vismaz 4 – 6 g/ l
Children with AIDS
– bērniem ar AIDS Imunomodulācija:
BW
0, 2 – 0, 4 g/ kg ĶM
Idiopathic thrombocytopenic purpura
– idiopātiska trombocitopēniska purpura
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 8 – 1 g/ kg ĶM vai
on day 1, possibly repeated once within 3 days
1. dienā, atkārtoti ievadot reizi 3 dienās
0.4 g/kg BW/d
0, 4 g/ kg ĶM/ d
Guilla in Barré syndrome
– Gijēna - Barē sindroms
Kawasaki disease
– Kavasaki slimība
1.6 – 2 g/kg BW or
1, 6 – 2
2 g/kg BW
2 g/ kg ĶM
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
infekciju ārstēšana un transplantāta atgrūšanas slimības profilakse
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
katru nedēļu no 7 dienām pirms līdz 3 mēnešiem pēc transplantācijas
Persistent lack of antibody production
hroniska antivielu veidošanās nepietiekamība
BW = bodyweight D = day
ĶM ķermeņa masa d diena
What is Kivexa?
Kas ir Kivexa?
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Kivexa ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, abakaviru (600 mg) un lamivudīnu (300 mg).
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Tās ir pieejamas kā oranžas, kapsulas formas tabletes.
What is Kivexa used for?
Kāpēc lieto Kivexa?
Kivexa is an antiviral medicine.
Kivexa ir pretvīrusu zāles.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Tās lieto kopā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm pieaugušo un par 12 gadiem vecāku pusaudžu ārstēšanai, kas ir inficēti ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), vīrusu, kurš izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
How is Kivexa used?
Kā lieto Kivexa?
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ārstēšana ar Kivexa ir jāparaksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Kivexa lieto pa vienai tabletei vienreiz dienā, ieņemot ar ēdienu vai bez tā.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Šīs zāles drīkst dot tikai tiem pacientiem, kas sver vairāk nekā 40 kg.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Pacientiem, kam nepieciešama abakavira vai lamivudīna devas pielāgošana, šīs zāles ir jālieto atsevišķi.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Kivexa nedrīkst dot pacientiem, kam ir nopietni aknu darbības traucējumi, un tās nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Pacientiem, kam ir vāji vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, jāatrodas rūpīgā ārsta uzraudzībā.