qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Retāk sastopamas blakusparādības: patoloģiskas skaņas zarnās, samazināta uzbudināmība vai jutība (īpaši ādas jutība), acu zīlīšu sašaurināšanās, redzes asuma samazināšanās (redzes zudums), apgrūtinātas runas spējas, sausa mute, miega traucējumi, slikta dūša, sensorie traucējumi, elpas trūkums, diskomforta sajūta kuņģi, sāpes vēdera augšējā daļā, svelpjoša skaņa elpošanas laikā.
Single cases of the following have been reported:
Ir ziņots par sekojošiem atsevišķiem gadījumiem:
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Stīvensa – Džonsona sindromu (reti sastopama smaga ādas reakcija), angioneirotisko tūsku (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu), nopietnu aizcietējumu, tievo zarnu darbības traucējumiem (sub- ileus) un nātreni.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par sekojošām blakusparādībām (biežums nezināms): alerģiskas reakcijas, kas varētu būt nopietnas un var ietvert nātreni, izsitumus un niezi, kā arī apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
If you have an allergic reaction, stop taking EMEND and call your doctor right away.
Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet EMEND lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
75 5.
78 5.
HOW TO STORE EMEND
KĀ UZGLABĀT EMEND
Do not use EMEND after the expiry date which is stated on the carton.
Nelietot EMEND pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms to lietošanas.
Medicines should not be disposed of via wastewater or house hold waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What EMEND contains The active substance is aprepitant.
Ko EMEND satur Aktīvā viela ir aprepitants.
Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Katra kapsula satur 40 mg aprepitanta.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Citas sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaks, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
The capsule shell may also contain sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous.
Kapsulas apvalks var saturēt arī nātrija laurilsulfātu un koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu.
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND ārējais izskats un iepakojums Kapsulas pa 40 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sinepju dzeltenas krāsas vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „ 464 ” un „ 40 mg ”.
EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 40 mg capsule • 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
EMEND 40 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumos: • Alumīnija blisteri, kas satur vienu 40 mg kapsulu • 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 40 mg kapsulu.
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija (United Kingdom)
Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, Postbus 581 NL- 2003 PC Haarlem Nīderlande (The Netherlands)
76 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
79 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693MSDBelgium_ info@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700medinfo_ ireland@ merck. com
Ísland Icepharma hf.Simi: +354 540 8000 ISmail@merck.com
Simi: +354 540 8000ISmail@ merck. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
78 PACKAGE LEAFLET:
81 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
EMEND 80 mg cietās kapsulas aprepitant
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
EMEND is used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment).
EMEND kopā ar citām zālēm lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisījusi ķīmijterapija (vēža ārstēšana).
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Bloķējot šos receptorus, EMEND var pasargāt no sliktas dūšas un vemšanas, ko parasti novēro pēc ķīmijterapijas.
• With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Nelietojiet EMEND šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aprepitantu vai jebkādu citu EMEND sastāvdaļu. • kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un citu alerģiju gadījumos), cisaprīdu (lieto kuņģa un zarnu trakta peristaltikas slimību gadījumos).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojiet šīs zāles, jo var būt nepieciešams izmainīt ārstēšanu, pirms Jūs sākat lietot EMEND.
EMEND can affect other medicines both during and after treatment with EMEND.
EMEND var ietekmēt citas zāles.
EMEND should be used with caution when taken with many other medicines.
EMEND jālieto piesardzīgi, ja vienlaicīgi tiek lietotas dažas citas zāles.
Taking EMEND with food and drink EMEND can be taken with or without food.
EMEND lietošana kopā ar uzturu EMEND var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
79 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
82 Grūtniecība un zīdīšanas periods EMEND grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Birth control medicines (oral contraceptives) may not work adequately; another form of contraception should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND.
Kontracepcijas līdzekļi (perorālie kontracepcijas līdzekļi) var neiedarboties pilnībā; ārstēšanās laikā ar EMEND un vēl 2 mēnešus pēc EMEND lietošanas jāizmanto cita kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība.
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet EMEND tieši tā, kā noteicis ārsts.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir Viena 125 mg kapsula 1 stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas un pa vienai 80 mg kapsulai katru rītu nākamās 2 dienas pēc ķīmijterapijas.
Your doctor may substitute fosaprepitant 115 mg (which is converted to aprepitant in your body) for oral EMEND (125 mg) on Day 1 only of your treatment.
Iekšķīgi lietojamo EMEND (125 mg) tikai ārstēšanas 1. dienā ārsts var aizstāt ar fosaprepitantu 115 mg (kas Jūsu organismā pārveidojas par aprepitantu).
Fosaprepitant is given via an intravenous infusion (a drip), 30 minutes prior to chemotherapy.
Fosaprepitantu ievada intravenozas infūzijas (pilienu) veidā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
You will still need to take one 80 mg capsule by mouth of EMEND each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Pēc tam Jums būs jālieto pa vienai EMEND 80 mg kapsulai iekšķīgi katru rītu nākamās 2 dienas pēc ķīmijterapijas.
If you take more EMEND than you should Do not take more capsules than the doctor recommends.
Ja esat lietojis EMEND vairāk nekā noteikts Nelietojiet vairāk kapsulas kā norādījis ārsts.
If you do take too many capsules, contact your doctor immediately.
Ja esat lietojis tās vairāk kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take EMEND If you have missed a dose, contact your doctor for advice.
Ja esat aizmirsis lietot EMEND Ja Jūs esat izlaidis zaļu lietošanu, sazinieties ar ārstu.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī EMEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 zāļu lietotājiem) bieži (novēro 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem) retāk (novēro 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem) reti (novēro 1 līdz 10 no 10000 zāļu lietotājiem)
80 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Bieži sastopamas blakusparādības: atraugas, aizcietējumi, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, žagas, gremošanas traucējumi, apetītes zudums, aknu enzīmu pieaugums.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Retāk sastopamas blakusparādības: murgaini sapņi, pinnes, trauksme, baktēriju infekcija, vēdera uzpūšanās, asinis urīnā, diskomforta sajūta pakrūtē, klepus, apgrūtināta domāšana, dezorientācija, sausa mute, izdalījumi no acīm un niezēšana, eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), pastiprināta svīšana, pastiprinātas slāpes, drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sēņu infekcijas, sirdsklauves, paaugstināts cukura līmenis asinīs, karstuma viļņi, sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pieaugums, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, nieze, murgaini sapņi, zems nātrija līmenis asinīs, sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās, gļotas aizdegunē, muskuļu krampji vai sāpes, slikta dūša, taukaina āda, pārejoša gāzu uzkrāšanās, sarkanie asinsķermenīši urīnā, sejas piesarkums, džinkstēšana ausīs, paaugstināta jutība pret gaismu, smags aizcietējums, paātrināta sirdsdarbība, čūlas rīklē, čūlas mutē, čūlas uz ādas, kuņģa sāpes, kuņģa čūla, pietūkums, garšas traucējumi, rīkles kairinājums, vemšana, ķermeņa masas pieaugums vai samazināšanās.
If any of the side effects gets serious, or if you experience any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Each capsule contains 80 mg of aprepitant.
Katra kapsula satur 80 mg aprepitanta.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
84 Kapsulas pa 80 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „ 461 ” un „ 80 mg ”.
81 EMEND 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminium blister containing one 80 mg capsule • 2-day treatment pack containing two 80 mg capsules • 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule
EMEND 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumos: • Alumīnija blisteri, kas satur vienu 80 mg kapsulu • Iepakojums 2 dienu ārstēšanas kursam, kas satur divas 80 mg kapsulas • 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 80 mg kapsulu
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.
85 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
83 PACKAGE LEAFLET:
86 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
EMEND 125 mg hard capsules aprepitant
EMEND 125 mg cietās kapsulas aprepitant
84 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
87 EMEND grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Zīdīšanas periods Nav zināms, vai EMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ EMEND terapijas laikā bērnu zīdīt nav ieteicams.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir Viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas un pa vienai 80 mg kapsulai katru rītu nākamās 2 dienas pēc ķīmijterapijas.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 zāļu lietotājiem) bieži (novēro 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem) retāk (novēro 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem)
85 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Bieži sastopamas blakusparādības: atraugas, aizcietējumi, caureja, reibonis, vājums, nogurums, galvassāpes, žagas, gremošanas traucējumi, apetītes zudums, aknu enzīmu pieaugums.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Retāk sastopamas blakusparādības: murgaini sapņi, pinnes, trauksme, baktēriju infekcija, vēdera uzpūšanās, asinis urīnā, diskomforta sajūta pakrūtē, klepus, apgrūtināta domāšana, dezorientācija, sausa mute, izdalījumi no acīm un niezēšana, eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), pastiprināta svīšana, pastiprinātas slāpes, drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sēņu infekcijas, sirdsklauves, paaugstināts cukura līmenis asinīs, karstuma viļņi, sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pieaugums, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, nieze, zems nātrija līmenis asinīs, sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās, gļotas aizdegunē, muskuļu krampji vai sāpes, slikta dūša, taukaina āda, pārejoša gāzu uzkrāšanās, sarkanie asinsķermenīši urīnā, sejas piesarkums, džinkstēšana ausīs, paaugstināta jutība pret gaismu, smags aizcietējums, paātrināta sirdsdarbība, čūlas rīklē, čūlas mutē, čūlas uz ādas, kuņģa sāpes, kuņģa čūla, pietūkums, garšas traucējumi, rīkles kairinājums, vemšana, ķermeņa masas pieaugums vai samazināšanās.
Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Katra kapsula satur 125 mg aprepitanta.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaks, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
89 EMEND ārējais izskats un iepakojums Kapsulas pa 125 mg ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „ 462 ” un „ 125 mg ”.
86 EMEND 125 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • Aluminum blister containing one 125 mg capsule • 5 Aluminum blisters each containing one 125 mg capsule
EMEND 125 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumos: • Alumīnija blisters, kas satur vienu 125 mg kapsulu • 5 alumīnija blisteri, kas katrs satur vienu 125 mg kapsulu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā 91 http: // www. emea. europa. eu /
EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
How to store EMEND 6.
EMEND uzglabāšana 6.
89 Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
93 Grūtniecība un zīdīšanas periods EMEND grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Jums jāievēro, ka dažiem cilvēkiem pēc EMEND lietošanas ir reibonis un miegainība.
The recommended oral dose of EMEND is one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy treatment on Day 1 and one 80 mg capsule each morning for the 2 days following your chemotherapy treatment.
Ieteicamā EMEND iekšķīgi lietojamā deva ir Viena 125 mg kapsula iekšķīgi 1 stundu pirms ķīmijterapijas sākšanas un pa vienai 80 mg kapsulai katru rītu nākamās 2 dienas pēc ķīmijterapijas.
90 Common side effects are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, and increased liver enzymes.
Bieži sastopamas blakusparādības: atraugas, aizcietējumi, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, žagas, gremošanas traucējumi, apetītes zudums, aknu enzīmu pieaugums.
Uncommon side effects are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Retāk sastopamas blakusparādības: murgaini sapņi, pinnes, trauksme, baktēriju infekcija, vēdera uzpūšanās, asinis urīnā, diskomforta sajūta pakrūtē, klepus, apgrūtināta domāšana, dezorientācija, sausa mute, izdalījumi no acīm un niezēšana, eiforija (ārkārtīga laimes sajūta), pastiprināta svīšana, pastiprinātas slāpes, drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sēņu infekcijas, sirdsklauves, paaugstināts cukura līmenis asinīs, karstuma viļņi, sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pieaugums, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, nieze, zems nātrija līmenis asinīs, sarkano asinsķermenīšu samazināšanās, gļotas aizdegunē, muskuļu krampji vai sāpes, slikta dūša, taukaina āda, pārejoša gāzu uzkrāšanās, sarkanie asinsķermenīši urīnā, sejas piesarkums, džinkstēšana ausīs, paaugstināta jutība pret gaismu, smags aizcietējums, paātrināta sirdsdarbība, čūlas rīklē, čūlas mutē, čūlas uz ādas, kuņģa sāpes, kuņģa čūla, pietūkums, garšas traucējumi, rīkles kairinājums, vemšana, ķermeņa masas pieaugums vai samazināšanās.
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropyl cellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Pārējās sastāvdaļas ir: saharoze, mikrokristāliskā celuloze (E 460), hidroksipropilceluloze (E 463), nātrija laurilsulfāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds
91 What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND ārējais izskats un iepakojums 125 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un sārtu vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „ 462” un „ 125 mg ”.
The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
80 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas, ar baltu korpusu un vāciņu, uz korpusa radiāli ar melnu tinti iespiesti uzraksti „ 461 ” un „ 80 mg ”.
EMEND 125 mg and 80 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: • 3-day treatment pack containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules
EMEND 125 mg un 80 mg cietās kapsulas ir pieejamas sekojošos iepakojumos: • 3 dienu ārstēšanas kursam paredzētais iepakojums satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
96 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja vēlaties uzzināt vairāk informācijas par savu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu izlasiet zāļu lietošanas pamācību (arī pievienots EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is EMSELEX?
Kas ir EMSELEX?
EMSELEX are white (7.5 mg) or light peach (15 mg) round prolonged-release tablets that contain the active substance darifenacin (prolonged-release means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours).
EMSELEX ir apaļas baltas (7, 5 mg) vai persiku krāsas (15 mg) ilgstošas iedarbības tabletes, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu (ilgstoša iedarbība – tas nozīmē, ka darifenacīns no tabletes tiek atbrīvots pakāpeniski vairāku stundu laikā).
What is EMSELEX used for?
Kāpēc lieto EMSELEX?
EMSELEX is used in adult patients with overactive bladder syndrome to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
EMSELEX indicē pieaugušiem pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, lai ārstētu tādas šī sindroma izpausmes kā urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju saturēt urīnu), palielinātu urinēšanas biežumu (nepieciešamību bieži urinēt) un neatliekamu vajadzību (pēkšņu nepieciešamību urinēt).
How is EMSELEX used?
Kā EMSELEX lieto?
The recommended starting dose is 7.5 mg once daily.
Ieteicamā sākuma deva ir 7, 5 mg reizi dienā.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Ja pacientam simptomi pietiekami nemazinās, devu var palielināt līdz 15 mg.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Tabletes var lietot ēšanas laikā vai atsevišķi, un tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu, nevis sakošļātas, samaltas vai citādi sadalītas.
How does EMSELEX work?
Kā EMSELEX darbojas?
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
EMSELEX aktīvā viela ir antiholīnerģisks līdzeklis darifenacīns.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
Tas bloķē organismā esošos receptorus, muskarīna M3 receptorus, un šī iedarbība urīnpūslī izpaužas kā par urīna izstumšanu atbildīgo muskuļu atslābums.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Rezultātā palielinās urīnpūšļa ietilpība, mainās saraušanās veids un samazinās urīnpūšļa kontrakcijas.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Tā EMSELEX novērš nevēlamu urinēšanu.
How has EMSELEX been studied?
Kā noritēja EMSELEX izpēte?
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX ir pētīts četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2078 sieviešu un vīriešu ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Pacienti lietoja dažādas EMSELEX devas (no 3, 75 mg līdz 30 mg dienā), kuru iedarbība tika salīdzināta ar placebo (butaforiskā terapija) vai arī tolterodīna (citu šīs kaites ārstēšanai lietoto zāļu) iedarbību.
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Galvenais vērtēšanas kritērijs bija terapijas ietekme uz nesaturēšanas epizožu skaitu nedēļā.
What benefit has EMSELEX shown during the studies?
Kāds ir EMSELEX iedarbīgums šajos pētījumos?
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
Apkopojot visu četru pētījumu rezultātus, konstatēts, ka EMSELEX nesaturēšanas epizožu skaitu samazina labāk par placebo.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
Pacientiem, kas saņēma 7, 5 vai 15 mg EIMSELEX, nesaturēšanas epizožu skaits nedēļā samazinājās par attiecīgi 10, 6 (68%) un 12, 5 (77%), bet pacientiem, kas saņēma placebo, šādu epizožu skaits samazinājās par 7 vai 7, 5 (54 vai 58%) nedēļā.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kāds risks pastāv, lietojot EMSELEX?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības (konstatētas vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir mutes sausums un aizcietējums.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Pilns visu EMSELEX novēroto blakusparādību izklāstījums ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
EMSELEX nedrīkst lietot vienlaikus ar ciklosporīnu (ordinē pēc orgānu transplantācijas), verapamilu (sirds zāles), proteāzes inhibitoriem (tādām zālēm, kā ritonavirs, ko lieto AIDS pacienti) vai ketokonazolu un itrakonazolu (ārstē sēnīšu infekcijas).
Why has EMSELEX been approved?
Kāpēc EMSELEX tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka EMSELEX uzrādīja citiem hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanā izmantotiem antiholīnerģiskiem līdzekļiem atbilstošu efektivitāti.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Komiteja lēma, ka, simptomātiski ārstējot hiperaktīva urīnpūšļa sindroma slimniekiem raksturīgo urīna nesaturēšanu un/ vai palielinātu urinēšanas biežumu un neatliekamu vajadzību, EMSELEX ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt EMSELEX reģistrācijas apliecību.
Other information about EMSELEX:
Cita informācija par EMSELEX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
2004. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija uzņēmumam Novartis Europharm Limited izsniedza zāļu EMSELEX reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Pilns EMSELEX EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 03-2006.
Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunots 2006. gada martā.
EU Number
EU Numurs
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Ilgstošās darbības tablete Ilgstošās darbības tablete Ilgstošās darbības tablete Ilgstošās darbības tablete Ilgstošās darbības tablete Ilgstošās darbības tablete
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu) blister (PVC/ CTFE/ alu)
(PVH/ CTFE/ alu) blisteri (PVH/ CTFE/ alu) blisteri (PVH/ CTFE/ alu) blisteri (PVH/ CTFE/ alu) blisteri (PVH/ CTFE/ alu) blisteri (PVH/ CTFE/ alu) blisteri
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets 14 x 10 tablets (multipack)
14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 14x10 tabletes (hospitālais iepakojums)
Prolonged release tablet
Ilgstošās darbības tablete
blister (PVC/ CTFE/ alu)
(PVH/ CTFE/ alu) blisteri
14 x 10 tablets (multipack)
14x10 tabletes (hospitālais iepakojums)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
(PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri (PVH/ PVDH/ alu) blisteri
blister (PVC/ PVDC/ alu)
(PVH/ PVDH/ alu) blisteri
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Emselex 7, 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Viena tablete satur 7, 5 mg darifenacīna (darifenacin) (hidrobromīda formā).
Prolonged-release tablets
Ilgstošās darbības tabletes
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Tabletei vienā pusē iespiests marķējums “ DF ”, otrā – “ 7. 5 ”.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Pēkšņas urīna nesaturēšanas un/ vai biežas urinācijas, kā arī neatliekamas urinācijas nepieciešamības, kas iespējama pacientiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu, simptomātiskai terapijai.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma) Ieteicamā sākuma deva ir 7, 5 mg dienā.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Pacientiem, kuriem jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarīgi no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Emselex jāieņem vienu reizi dienā, kopā ar šķidrumu.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Tās jāieņem veselas – nesakošļājot, nesadalot un nesasmalcinot.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma) Ieteicamā sākuma deva ir 7, 5 mg dienā.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Pacientiem, kuriem ir adekvāta panesamība, bet jāatvieglo spēcīgāk izteikti simptomi, atkarīgi no pacienta reakcijas, devu iespējams palielināt līdz 15 mg dienā (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Nieru funkcijas traucējumi Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem preparāta devas korekcija nav nepieciešama.
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Aknu funkcijas traucējumi Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem preparāta devas korekcija nav nepieciešama (A klase pēc Child Pugh).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Tomēr šai pacientu grupai pastāv paaugstinātas iedarbības risks( skatīt apakšpunktu 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
2 Pacienti ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (B klase pēc Child Pugh) jāārstē tikai tādā gadījumā, ja terapeitiskais ieguvums ir lielāks nekā risks, un pacientiem jānosaka diennakts deva 7, 5 mg (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Pacienti, kuri vienlaicīgi saņem terapijā vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori vai mēreni CYP3A4 inhibitori Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7, 5 mg devu.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Devu var titrēt līdz 15 mg, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
However, caution should be exercised.
Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7, 5 mg diennaktī.
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta:
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Urinary retention.
- Urīna aizture.
- Gastric retention.
- Kavēta kuņģa iztukšošanās.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma.
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Izteikti aknu funkcijas traucējumi (C klase pēc Child Pugh).
- Severe ulcerative colitis.
- Smags čūlainais kolīts.
- Toxic megacolon.
- Toksisks megakolons.
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
- Vienlaicīga terapija ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Emselex should be administered with caution to patients with autonomic neuropathy, hiatus hernia, clinically significant bladder outflow obstruction, risk for urinary retention, severe constipation or gastrointestinal obstructive disorders, such as pyloric stenosis.
Emselex piesardzīgi jāordinē pacientiem ar autonomu neiropātiju, hiatālu trūci, klīniski nozīmīgu urīnpūšļa izvada obstrukciju, urīna aiztures risku, smagu aizcietējumu vai kuņģa – zarnu trakta obstruktīviem traucējumiem, piemēram, kuņģa vārtnieka stenozi.
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
Emselex piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ārstē šaurleņķa glaukomu (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Citi biežas urinācijas iemesli (sirds vai nieru slimības) ir jāizvērtē pirms Emselex terapijas uzsākšanas.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Emselex jālieto piesardzīgi pacientiem ar pazeminātu kuņģa – zarnu trakta motoriku, gastroezofageālo atvilni un/ vai kuri paralēli lieto medikamentus (tādus kā perorālos bisfosfonātus), kas var izraisīt vai paasināt ezofagītu.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Trūkst datu par drošību un efektivitāti lietošanā pacientiem ar neirogēnu slēdzējmuskuļa hiperaktivitāti.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Citu zāļu ietekme uz darifenacīnu Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
CYP2D6 inhibitori Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7, 5 mg diennaktī.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Vienlaicīgas terapijas ar
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
3 spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem rezultātā iedarbība pastiprinās (piemēram, par 33% ar 20 mg paroksetīna pie 30 mg darifenacīna devas).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
CYP3A4 inhibitori Darifenacīnu nevajadzētu lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4. 3), tādiem kā proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonaviru), ketokonazolu un itrakonazolu.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Darifenacīna 7, 5 mg devas vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 400 mg devā rada 5- kārtīgu palielinājumu darifenacīna AUC līknē pie līdzsvara koncentrācijas.
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Cilvēkiem, kuriem ir pavājināts metabolisms, darifenacīna iedarbība palielinās apmēram 10- kārtīgi.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Sakarā ar lielāku CYP3A4 iesaisti pēc lielākām darifenacīna devām, efekts var būt vēl spilgtāk izteikts, kombinējot ketokonazolu ar darifenacīna 15 mg devu.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Kad vienlaicīgi lieto mērenos CYPA4 inhibitorus, tādus kā eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, flukonazols un greipfrūtu sulu, ieteicamā sākuma deva darifenacīnam ir 7, 5 mg.
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Devu var titrēt līdz 15 mg dienā, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Darifenacīna AUC24 and Cmax, lietojot 30 mg vienu reizi dienā, pacientiem, kuriem ir ekstensīvs metabolisms, bija par 95% un 128% augstāki, kad vienlaicīgi tika lietots darifenacīns kopā ar eritromicīnu (mērens CYP3A4 inhibitors), nekā darifenacīns viens pats.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Enzīmu induktori Vielas, kas inducē CYP3A4, tādi kā rifampicīns, karbamazepīns, barbiturāti un asinszāles (Hypericum perforatum) nedaudz pazemina darifenacīna koncentrāciju plazmā.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Darifenacīna ietekme uz citām zālēm CYP2D6 substrāti Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir neliels terapeitiskais platums.