qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Exelon ārējais izskats un iepakojums Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums (2, 0 mg/ ml bāzes) 50 ml vai 120 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, ieliktni pret putošanos, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Ražotājs Novartis Pharma S. A. S.
126 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
133 Österreich Eesti Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
127 Instructions for Use:
134 Lietošanas instrukcija:
Exelon oral solution
Exelon šķīdums iekšķīgai lietošanai
Remove oral dosing syringe from its protective case.
Izņemiet dozēšanas šļirci no aizsargapvalka.
Push down and turn child resistant closure to open bottle.
Lai atvērtu pudeli, piespiediet uz leju un pagrieziet bērniem neatveramo korķi.
Insert nozzle of syringe into opening of white stopper.
Ievietojiet šļirces sprauslu baltā aizbāžņa atverē.
Withdraw prescribed amount of Exelon oral solution from bottle.
Paņemiet no pudeles lietošanai nozīmēto daudzumu Exelon šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Before removing syringe containing prescribed dose from bottle, expel any large bubbles by depressing and withdrawing plunger a few times.
Pirms šļirces ar noteikto devu izņemšanas no pudeles, vairākas reizes piespiežot un pavelkot šļirces virzuli, atbrīvojieties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Dažu nelielu burbuļu klātbūtne nav būtiska un nekādā veidā neietekmē devas lielumu.
Swallow Exelon oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Ieņemiet Exelon iekšķīgi lietojamo šķīdumu tieši no šļirces vai vispirms to nelielā glāzē sajauciet ar ūdeni.
Stir and drink the entire mixture.
Samaisiet un iegūto maisījumu izdzeriet.
After use, wipe outside of syringe with a clean tissue and replace it in its protective case.
Pēc lietošanas šļirces ārpusi noslaukiet ar tīru salveti un ielieciet to aizsargapvalkā.
Close bottle using child resistant closure.
Noslēdziet pudeli ar bērniem neatveramu korķi.
129 PACKAGE LEAFLET:
136 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermālais plāksteris Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermālais plāksteris rivastigmine
Before you use Exelon 3.
Pirms Exelon lietošanas 3.
How to use Exelon 4.
Kā lietot Exelon 4.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Exelon aktīvā viela ir rivastigmīns.
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Rivastigmīns pieder zāļu grupai, ko sauc par holīnesterāzes inhibitoriem.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon lieto atmiņas traucējumu ārstēšanai pacientiem ar Alcheimera slimību.
BEFORE YOU USE EXELON
PIRMS EXELON LIETOŠANAS
Do not use Exelon
Nelietojiet Exelon šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rivastigmīnu (Exelon aktīvo vielu) vai jebkuru citu
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Exelon) or to any of
-
the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
sastāvdaļu, kas uzskaitītas šīs instrukcijas apakšpunktā 6;
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine.
- ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret līdzīga veida zālēm.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam un nelietojiet Exelon transdermālos plāksterus.
- if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
- ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra sirdsdarbība;
- if you have, or have ever had, a stomach ulcer.
- ja Jums ir vai jebkad ir bijusi kuņģa čūla;
- if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi;
- if you have, or have ever had, seizures.
- ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji;
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
- ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpceļu slimība;
- if you suffer from trembling.
- ja Jums ir trīce;
- if you have a low body weight.
- ja Jums ir maza ķermeņa masa;
- if you have impaired liver function.
- ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Ja neesat lietojis plāksterus vairākas dienas, nelietojiet nākamo, kamēr neesat apspriedies ar savu ārstu.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
137 Exelon nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
130 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Exelon var mijiedarboties ar antiholīnerģiskajiem medikamentiem (zālēm, ko lieto, lai atvieglotu krampjus un spazmas vēderā, ārstētu Parkinsona slimību vai novērstu sliktu dūšu ceļojot).
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Ja Exelon transdermālo plāksteru lietošanas laikā Jums jāveic operācija, pastāstiet ārstam, ka Jūs tos lietojat, jo tie var pastiprināt dažu muskuļus atslābinošo līdzekļu iedarbību narkozes laikā.
Using Exelon with food and drink Food or drink do not affect the use of Exelon transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Exelon lietošana kopā ar uzturu Ēdiens un dzērieni neietekmē Exelon transdermālo plāksteru iedarbību, jo rivastigmīns iekļūst asinsritē caur ādu.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Ja esat grūtniece, jāizvērtē Exelon transdermālo plāksteru lietošanas ieguvumi un iespējamā ietekme uz Jūsu nedzimušo bērnu.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Exelon transdermālo plāksteru terapijas laikā.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pastāstīs Jums, vai Jūsu slimības dēļ Jūs varat droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt ģīboni vai stipru apjukumu.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Ja Jums rodas ģībšanas sajūta vai apjukums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kam nepieciešama uzmanība.
HOW TO USE EXELON
KĀ LIETOT EXELON
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Exelon transdermālos plāksterus tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
IMPORTANT:
SVARĪGI:
Only wear one Exelon patch at a time.
Lietojiet tikai vienu Exelon plāksteri vienā reizē.
You must remove the previous day’ s patch before applying a new one.
Pirms jauna plākstera uzlikšanas Jums jānoņem iepriekšējās dienas plāksteris.
Do not cut the patch into pieces.
Nesagrieziet plāksteri gabalos.
How to start treatment Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Exelon 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Kā uzsākt terapiju Jūsu ārsts Jums pateiks, kāds Exelon transdermālais plāksteris Jums ir piemērotāks. • Terapija parasti tiek sākta ar Exelon 4, 6 mg/ 24 h. • Parastā dienas deva ir Exelon 9, 5 mg/ 24 h. • Vienā reizē drīkst lietot tikai vienu transdermālo plāksteri un transdermālais plāksteris jānomaina ar jaunu pēc 24 stundām.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Terapijas kursa laikā Jūsu ārsts var pielāgot Jums devu, kas atbilstu Jūsu individuālai nepieciešamībai.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Ja Jūs neesat lietojis plāksterus vairākas dienas, pirms nākamā plākstera lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
131 Where to apply Exelon transdermal patches
138 Kur lietot Exelon transdermālos plāksterus
- Apply the patch to the upper or lower back, upper arm or
- Lietojiet plāksteri uz muguras augšējās vai apakšējās daļas,
chest (avoid breast).
augšdelma vai krūšu kurvja (izņemot krūtis).
Avoid places where the patch can be rubbed off by tight clothing.
Nelietojiet uz vietām, kur plāksteri var noberzt pārāk ciešs apģērbs.
Before you apply a patch, make sure that your skin is:
Pārliecinieties pirms plākstera lietošanas, ka Jūsu āda ir:
- clean, dry and hairless,
- tīra, sausa un bez apmatojuma,
- free of any powder, oil, moisturiser, or lotion that could
- bez lietota pulvera, eļļas, mitrinātāja vai losjona, kas varētu
keep the patch from sticking to your skin properly,
traucēt plākstera pilnīgu pielipšanu ādai,
- free of cuts, rashes and/ or irritations.
- bez griezumiem, izsitumiem un/ vai kairinājuma.
When changing the patch, apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Mainot plāksteri, lietojiet jaunu plāksteri katru reizi uz cita ādas apvidus (piemēram, uz ķermeņa labās puses vienu dienu un uz kreisās puses nākamā dienā, uz ķermeņa augšējās daļas vienu dienu, un uz ķermeņa apakšējās daļas nākamā dienā).
Do not apply a new patch to that same location of skin twice within 14 days.
Nelietojiet jaunus plāksterus divas reizes uz viena un tā paša ādas apvidus 14 dienu laikā.
How to apply Exelon transdermal patches Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Kā lietot Exelon transdermālos plāksterus Exelon plāksteri ir plāni, necaurspīdīgi plastikāta plāksteri, kas pielīp pie ādas.
Each patch is sealed in a sachet that protects it until you are ready to put it on.
Katrs plāksteris ir iepakots vienā paciņā, kas to aizsargā līdz brīdim, kad esat gatavs to uzlikt.
Do not open the sachet or remove a patch until just before you apply it.
Atveriet paciņu un izņemiet plāksteri tieši pirms lietošanas.
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
- Katrs plāksteris ir ieslēgts tā aizsargpaciņā.
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Jūs drīkstat atvērt paciņu tad, ja esat gatavs lietot plāksteri.
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Ar šķērēm nogrieziet paciņas malu pa punktoto līniju un izņemiet plāksteri no paciņas.
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
- Plākstera lipīgo pusi sedz aizsargplēve.
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Noņemiet aizsargplēvi no vienas puses un nepieskarieties plākstera lipīgajai daļai ar pirkstiem.
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back,
- Uzlieciet lipīgo daļu uz muguras augšējās vai apakšējās
upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
daļas, augšdelma vai krūšu kurvja, un tad novelciet aizsargplēvi no otras puses.
- Then press the patch firmly in place with the hand to make
- Tad piespiediet plāksteri ar plaukstu cieši pie izraudzītās
sure that the edges stick well.
vietas, lai nodrošinātu, ka tā malas labi pielīp.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Ja tas Jums palīdz, Jūs varat, piemēram, ar lodīšu pildspalvu uzrakstīt uz plākstera nedēļas dienu.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
139 Plāksteris jānēsā nepārtraukti līdz laikam, kad to nomaina ar jaunu.
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Jūs varat izmēģināt dažādus apvidus, uzliekot jaunu plāksteri, un atrast Jums visērtāk lietojamos, kur plāksteri nenoberž apģērbs.
How to remove Exelon transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Kā noņemt Exelon transdermālos plāksterus Viegli pavelciet plākstera malu, lai to pilnīgi noņemtu no ādas.
How to dispose of Exelon transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Kā likvidēt Exelon transdermālos plāksterus Pēc plākstera noņemšanas pārlokiet to ar lipīgajām malām uz iekšpusi un saspiediet tās kopā.
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it.
Ielieciet izlietoto plāksteri tā iepakojuma paciņā un iznīciniet to tā, lai tam nevarētu piekļūt bērni.
Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Pēc plākstera noņemšanas nepieskarieties acīm ar pirkstiem un nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Ja Jūsu rajonā saimniecības atkritumi tiek sadedzināti, Jūs varat izmest plāksteri kopā ar sadzīves atkritumiem.
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Pretējā gadījumā atdodiet izlietotos plāksterus aptiekā, vēlams to oriģināliepakojumā.
Can you wear Exelon transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Vai ar uzliktu Exelon transdermālo plāksteri var iet vannā, peldēties vai atrasties saulē • Vannošanās, peldēšanās vai duša neietekmē plāksteri.
Make sure the patch does not loosen during these activities. • Do not expose the patch to any external heat sources (e. g. excessive sunlight, saunas, solarium) for long periods of time.
Pārliecinieties, ka plāksteris neatlīmējas šai laikā. • Nepakļaujiet ilgstoši plāksteri pārmērīgai ārēja karstuma avota (piemēram, pārmērīga saules starojuma, saunas, solārija) ietekmei.
What to do if a patch falls off If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Ko darīt, ja plāksteris nokrīt Ja plāksteris nokrīt, uzlieciet jaunu tā vietā uz atlikušo dienas daļu, un tad aizstājiet to parastā laikā nākamā dienā.
When and for how long to apply Exelon transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Kad un cik ilgi lietot Exelon transdermālos plāksterus Lai gūtu guvumu no ārstēšanas, Jums katru dienu jālieto jauns plāksteris, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
If you use more Exelon than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Ja esat lietojis Exelon vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk nekā vienu plāksteri, noņemiet no ādas visus plāksterus un paziņojiet savam ārstam, ka esat nejauši lietojis vairāk nekā vienu plāksteri.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Dažiem cilvēkiem, kas nejauši lietojuši pārāk daudz Exelon, radās slikta dūša, vemšana, caureja, augsts asinsspiediens un halucinācijas.
Slow heart beat and fainting may also occur.
Iespējama arī palēnināta sirdsdarbība un ģībonis.
If you forget to use Exelon If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Ja esat aizmirsis lietot Exelon Ja konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to.
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Jūs varat lietot jaunu plāksteri nākamā dienā parastā laikā.
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Nelietojiet divus plāksterus, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Ja Jūs pārtraucat lietot Exelon Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs pārtraucat lietot plāksteri.
If you have not applied an Exelon patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Ja neesat lietojis Exelon plāksterus vairākas dienas, nelietojiet nākamo, kamēr neesat apspriedies ar savu ārstu.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS 4.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Exelon transdermālie plāksteri var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
You may see side effects more frequently when you start your medicine or increase to a higher dose.
Jūs varat novērot blakusparādības biežāk, sākot lietot zāles vai palielinot devu.
In most cases side effects will gradually disappear as your body gets used to the medicine.
Vairumā gadījumu blakusparādības pakāpeniski izzudīs, tiklīdz Jūsu organisms pieradīs pie zālēm.
Stomach (gastrointestinal) reactions such as feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) are common side
Biežas
133 effects (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients).
140 blakusparādības ir kuņģa- zarnu trakta (gastrointestinālas) reakcijas, piemēram, slikta dūša un vemšana (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet biežāk nekā 1 no 100 pacientiem).
The other common side effects are: diarrhoea, heartburn, stomach pain, loss of appetite, weight loss, urinary tract infection, headache, weakness, tiredness, anxiety, depression, fainting, rashes, skin reactions at the application site (redness, itching, irritation, swelling), severe confusion and fever.
Citas biežas blakusparādības ir caureja, grēmas, sāpes kuņģī, ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums, urīnceļu infekcijas, galvassāpes, vājums, nogurums, trauksme, depresija, ģībonis, izsitumi, ādas reakcijas lietošanas vietā (sārtums, nieze, kairinājums, pietūkums), smags apjukums un drudzis.
Some side effects could become serious:
Dažas blakusparādības, kas var kļūt smagas:
Uncommon side effects (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): problems with heart rhythm (slow heart beat) and gastric ulcer; very rare (less than 1 in 10,000 patients): stiff limbs and trembling hands.
Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): sirds ritma traucējumi (lēna sirdsdarbība) un kuņģa čūla; ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): ekstremitāšu stīvums un roku trīce.
If you experience any of these, remove the patch and tell your doctor straight away.
Ja Jums rodas jebkura no šīm blakusparādībām, noņemiet plāksteri un nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Additional side effects which have been reported with Exelon capsules or oral solution are:
Citas blakusparādības, kas novērotas pēc Exelon kapsulu vai šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas:
Very common (more than 1 in 10 patients): dizziness.
Ļoti bieži (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem): reibonis.
Common (less than 1 in 10 patients but more than 1 in 100 patients): agitation, drowsiness, generally feeling unwell, trembling, confusion and increased sweating.
Bieži (mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet biežāk nekā 1 no 100 pacientiem): uzbudinājums, miegainība, slikta pašsajūta, drebuļi, apjukums un pastiprināta svīšana.
Uncommon (less than 1 in 100 patients but more than 1 in 1,000 patients): difficulty in sleeping, changes in liver function tests and accidental falls.
Retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem, bet biežāk nekā 1 no 1 000 pacientiem): miega traucējumi, izmaiņas aknu pārbaužu rezultātos un nejauši kritieni.
Rare (less than 1 in 1,000 patients but more than 1 in 10,000 patients): convulsions, ulcer in the intestine and chest pain (probably caused by coronary spasm).
Reti (mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem, bet biežāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): krampji, čūlas zarnās un sāpes krūšu kurvī (ko iespējams izraisa koronāro asinsvadu spazmas).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients): irregular heart rate (e. g. fast heart rate), high blood pressure, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), hallucinations.
Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): neregulāra sirdsdarbība (piemēram, paātrināts sirds ritms), augsts asinsspiediens, aizkuņģa dziedzera iekaisums (spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži – kopā ar nelabumu un vemšanu), kuņģa- zarnu trakta asiņošana (asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā), halucinācijas.
There have also been reports about severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus.
Saņemti arī ziņojumi par smagu vemšanu, kas var izraisīt barības vada plīsumu.
- Do not use Exelon after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Nelietot Exelon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas.
The expiry date
Derīguma
refers to the last day of the month.
termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Do not store above 25°C.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
- Keep the transdermal patch in the sachet until use.
- Transdermālo plāksteri līdz lietošanas laikam uzglabāt paciņā.
- Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
- Nelietojiet plāksterus, kas ir bojāti vai kam ir viltojuma pazīmes.
What Exelon contains
Ko Exelon satur Aktīvā viela ir rivastigmīns.
- The active substance is rivastigmine.
-
Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm2 and contains 9 mg of rivastigmine.
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 4, 6 mg rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 5 cm2 liels un satur 9 mg rivastigmīna.
Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm2 and contains 18 mg of rivastigmine.
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermālie plāksteri: katrs plāksteris atbrīvo 9, 5 mg of rivastigmīna 24 stundu laikā, ir 10 cm2 liels un satur 18 mg rivastigmīna.
- The other ingredients are: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol,
- Citas sastāvdaļas ir lakota polietilēntereftalāta plēve, alfa- tokoferols, poli( butilmetakrilāts,
poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
metil- metakrilāts), akrilkopolimērs, silikoneļļa, dimetikons, poliestera plēve ar fluorpolimēra apvalku.
What Exelon looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
141 Exelon ārējais izskats un iepakojums Katrs transdermālais plāksteris ir plāns plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem.
The outer layer is beige and labelled with the following:
Ārējais slānis ir smilškrāsas ar vienu no šiem uzrakstiem:
- “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- “ Exelon ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” un “ AMCX ”,
- “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- “ Exelon ”, “ 9. 5 mg/ 24 h ” un “ BHDI ”.
134 One transdermal patch is sealed in one sachet.
Viens transdermālais plāksteris ir iepakots vienā paciņā.
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
Plāksteri ir pieejami iepakojumos pa 7 vai 30 paciņām un iepakojumos, kas satur 60 (2x 30) vai 90 (3x 30) paciņas.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Jūsu valstī visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Österreich Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +34 93 306 42 00
142 Portugal España Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lielbritānija Latvija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
What is Exforge?
Kas ir Exforge?
Exforge is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
What is Exforge used for?
Kāpēc lieto Exforge?
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Vārds „ esenciāla ” nozīmē, ka augsto asinsspiedienu nav izraisījusi cita slimība.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Exforge nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
How is Exforge used?
Kā lieto Exforge?
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Exforge lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, uzdzerot nedaudz ūdens, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Exforge lietošanas deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients lietoja pirms tam.
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Exforge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi vai obstruktīvi žultsvadu traucējumi (problēmas ar žults izdalīšanos).
How does Exforge work?
Kā Exforge darbojas?
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge satur divas aktīvās vielas, amlodipīnu un valsartānu.
How has Exforge been studied?
Kā noritēja Exforge izpēte?
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Uzņēmums arī iesniedza pierādījumus par to, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs cilvēkiem, kas lieto Exforge, ir tāds pats, kā cilvēkiem, kas šīs zāles ieņem atsevišķi.
What benefit has Exforge shown during the studies?
Kāds ir Exforge iedarbīgums šajos pētījumos?
What is the risk associated with Exforge?
Kāds pastāv risks, lietojot Exforge?
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Exforge blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažādi tūskas veidi (satūkums), nogurums (nespēks), pietvīkums (piesarkums), astēnija (vājums) un karstuma viļņi.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Pilns visu Exforge izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas pamācībā.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Exforge nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amlodipīnu vai citām dihidropiridīna grupas zālēm, pret valsartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Exforge nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smagi aknu, nieru vai žultsvadu darbības traucējumi, kā arī pacienti, kam veic dialīzi (asins attīrīšanas metodi).
Why has Exforge been approved?
Kāpēc Exforge tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Exforge esenciālās hipertensijas ārstēšanā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar adekvāti kontrolēt ar amlodipīna vai valsartāna monoterapiju, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Exforge reģistrācijas apliecību.
Other information about Exforge:
Cita informācija par Exforge.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
17. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Exforge reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Exforge can be found here.
Pilns Exforge EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
(PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri (PVH/ PVDH) blisteri
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 90 tabletes 98 tabletes 280 tabletes 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 56 x 1 tabletes (viena deva) 98 x 1 tabletes (viena deva) 280 x 1 tabletes (viena deva) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70) 280 tabletes (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 80 mg apvalkotās tabletes
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge indicēts pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot amlodipīnu vai valsartānu monoterapijā.
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Exforge ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Exforge 5 mg/ 80 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 80 mg valsartāna.
Exforge can be used with or without food.
Exforge var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
It is recommended to take Exforge with some water.
Exforge ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Ērtības labad pacientiem, kas saņem valsartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu/ kapsulu veidā, terapiju var nomainīt uz Exforge, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Aknu darbības traucējumi Lietojot Exforge pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4. 4).
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Exforge nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pārmērīgu hipotensiju novēroja 0, 4% pacientu ar nekomplicētu hipertensiju, kurus ārstēja ar Exforge placebo kontrolētos pētījumos.
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Ieteicama šī stāvokļa koriģēšana pirms Exforge lietošanas vai stingra medicīniska uzraudzība, sākot ārstēšanu.
If hypotension occurs with Exforge, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Ja, lietojot Exforge, rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus, un ja nepieciešams, intravenozi infūzijas veidā jāievada fizioloģiskais sāls šķīdums.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Exforge lietošanu pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Nieru transplantācija Pašlaik nav pieredzes par Exforge drošu lietošanu pacientiem, kam nesen veikta nieru transplantācija.
Particular caution should be exercised when administering Exforge to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Exforge pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žultsceļu obstrukciju.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
3 Nieru darbības traucējumi Exforge devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge ir pētīts tikai hipertensijas pacientu grupā.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Exforge un citiem medikamentiem nav veikti.
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro vai neattīstās hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 3 and 4. 4).
5 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
5 Nav pieredzes par Exforge lietošanu grūtniecēm.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Exforge drošība novērtēta piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 5 175 pacientiem, 2 613 no kuriem saņēma valsartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Nervous system disorders
Reti: sistēmas traucējumi Bieži:
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Tūska, tūska, kas pēc piespiešanas veido bedrīti, sejas tūska, perifēra tūska, nespēks, pietvīkums, astēnija, karstuma viļņi
Amlodipine (mg)
0 2, 5 Amlodipīns 5 (mg) 10
8.0 3.1
3, 0 8, 0 3, 1 10, 3
2.3 4.8
5, 5 2, 3 4, 8 NA
5.4 2.3
2, 4 5, 4 2, 3 NA
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots, lietojot kādu no atsevišķām vielām (valsartānu vai amlodipīnu), var rasties arī, lietojot Exforge, pat ja tās nav novērotas ar šo preparātu veiktos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Simptomi Pieredzes par Exforge pārdozēšanu nav.
Clinically significant hypotension due to Exforge overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Klīniski nozīmīgas Exforge izraisītas hipotensijas gadījumā nepieciešama aktīva kardiovaskulāras sistēmas uzturēšana, tostarp bieža sirdsdarbības un elpošanas funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacelšana un uzmanības pievēršana cirkulējošā šķidruma tilpumam un urīna izdalei.
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Exforge apvieno divus antihipertensīvos līdzekļus ar komplementāru mehānismu asinsspiediena kontrolei pacientiem ar esenciālu hipertensiju: amlodipīns pieder pie kalcija antagonistu grupas, valsartāns pieder pie angiotenzīna II antagonistu grupas zālēm.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipīns Exforge sastāvā esošais amlodipīns nomāc kalcija jonu transmembrāno iekļūšanu sirds un asinsvadu gludajos muskuļos.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipīns/ Valsartāns Vairāk nekā 1 400 hipertensijas slimnieku saņēma Exforge reizi dienā divos placebo kontrolētos pētījumos.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Exforge pētīja arī ar aktīvu vielu kontrolētā pētījumā 130 hipertensijas slimniekiem ar diastolisko asinsspiedienu ≥110 mm Hg un < 120 mm Hg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Šajā pētījumā (sākotnējais asinsspiediens 171/ 113 mm Hg) Exforge lietošanas shēma pa 5 mg/ 160 mg, titrējot devu līdz 10 mg/ 160 mg, samazināja asinsspiedienu sēdus stāvoklī par 36/ 29 mm Hg, salīdzinot ar 32/ 28 mm Hg, lietojot lizinoprilu/ hidrohlortiazīdu 10 mg/ 12, 5 mg un titrējot devu līdz 20 mg/ 12, 5 mg.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Divos ilgstošos novērošanas pētījumos Exforge ietekme saglabājās ilgāk nekā gadu.
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Pēkšņa Exforge lietošanas pārtraukšana nav saistīta ar strauju asinsspiediena palielināšanos.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
Vecums, dzimums un rase neietekmē atbildreakciju pret Exforge.
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Exforge nav pētīts nevienai citai pacientu populācijai, izņemot hipertensijas slimniekus.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipīns/ Valsartāns Pēc iekšķīgas Exforge lietošanas valsartāna un amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 3 un 6- 8 stundu laikā.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Exforge uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs valsartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot atsevišķu tablešu veidā.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Valsartāna sistēmiskā ietekme AUC gados vecākiem cilvēkiem ir par 70% augstāka nekā gados jaunākiem cilvēkiem, tādēļ paaugstinot devu jāievēro piesardzība.
17.01.2007
17. 01. 2007.
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Exforge 5 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 5 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Exforge nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
15 Nieru darbības traucējumi Exforge devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramniozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro vai neattīstās hipotensija (skatīt apakšpunktu 4. 3 and 4. 4).
17 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
17 Nav pieredzes par Exforge lietošanu grūtniecēm.
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg apvalkotās tabletes
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg var lietot pacientiem, kam asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna, vai ar Exforge 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Exforge nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
27 Nieru darbības traucējumi Exforge devas pielāgošana pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas formas nieru darbības traucējumiem (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) nav nepieciešama.
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
29 Nav pieredzes par Exforge lietošanu grūtniecēm.
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Tūska, tūska, kas pēc piespiešanas veido bedrīti, sejas tūska, perifēra tūska, nespēks, pietvīkums, astēnija, karstuma viļņi
asthenia, hot flush Immune system disorders
Imūnās sistēmas traucējumi
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Retos gadījumos pacientiem, īpaši pacientiem ar smagu obstruktīvu koronāro sirds slimību, uzsākot ārstēšanu ar kalcija jonu blokatoriem vai paaugstinot šo zāļu devu, novēroja paaugstinātu stenokardijas vai akūta miokarda infarkta attīstības biežumu, ilgumu vai smaguma pakāpi.