qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
Drošības un reaktogenitātes novērtēšana tika veikta pirmo 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas visiem pacientiem un nopietnas nevēlamas blakusparādības tika reģistrētas aptuveni 3 100 vakcinētajiem sešu mēnešu novērošanas periodā.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Uz šo brīdi nav datu par pieredzi ar Optaflu pēcreģistrācijas periodā.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Klīniskajos pētījumos ar Optaflu pieaugušajiem tika novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (> 1/ 10); bieži (> 1/ 100 < 1/ 10); retāk (> 1/ 1 000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
3 Ļoti reti Orgānu klase
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
≥1/ 1 000 līdz < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1 000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Pārejoša trombocitopēnija
Nervous system disorders
Galvassāpes *
Headache*
Svīšana *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus
Skin and subcutaneous tissue disorders
Mialģija *, artralģija *
Sweating*
Lokāla
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Vaskulīts, iespējami asociēts ar pārejošu iedarbību uz nierēm
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Apsārtums *,
Myalgia*, arthralgia*
Pietūkums *,
Vascular disorders
limfadeno -
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
traucējumi un
General disorders and administration site disorders
ekhimozes *,
Erythema*, pain* Malaise*,
reakcijas ievadīšanas vietā
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
indurācija *
Local lymphadeno- pathy
Temperatūra
fatigue*
nogurums *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Drudzis *, drebuļi * Kuņģa- zarnu trakta traucējumi, tādi kā vēdera sāpes, diareja vai dispepsija *
Fever greater than 39.0°C
augstāka par 39, 0°C
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem šoka gadījumiem
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Šīs reakcijas parasti izzūd 1- 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Gados vecākiem pacientiem blakusparādību biežuma bija līdzīgs, izņemot galvassāpes un sāpes, kas tika iedalītas grupā - bieži.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Pēc Optaflu vakcinācijas mērenu un stipru sāpju incidences rādītāji ir līdzīgi no olām iegūtām gripas vakcīnām; taču neliels riska palielinājums tika novērots saistībā īslaicīgām mērenām sāpēm injekcijas vietā pēc vakcinēšanas ar Optaflu gados vecāku pacientu apakšgrupā (8% salīdzinot ar 6% no olām iegūtajai gripas vakcīnai).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
4 Neiralģija, parestēzijas un febrīli krampji, saistībā ar olu izcelsmes gripas vakcīnām, tika novēroti reti.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Maz ticams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Gripas vakcīna, ATĶ kods:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 3 nedēļu laikā, kā tas tika pierādīts III fāzes galvenajā klīniskajā pētījumā V58P4 pieaugušo un gados vecāku pacientu grupā.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Šajā salīdzinošajā pētījumā pret no olām iegūtajām gripas vakcīnām, saskaņā ar iepriekšnoteiktiem kritērijiem, tika novērtēts seroloģiskās aizsardzības līmenis *, serokonversijas līmenis vai nozīmīgas palielināšanās līmenis ** un vidējais ģeometriskais lielums (GMR) anti- HA antivielām, mērīti ar hemaglutinācijas inhibīcijām (HI).
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Dati par pieaugušajiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Strain specific anti-HA
Celmu specifiska anti- HA
antibody
N=650 86%
N=650 N=650
N=650 98%
Seroprotection rate
līmenis
86% 98% (83, 88) (97, 99)
(97; 99)
83% (80, 86)
(80; 86)
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
līmenis/ Nozīmīgas palielināšanās līmenis
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Seroloģiskās aizsardzība = HI titri ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4- kārtīga palielināšanās pēcvakcinācijas HI titrā.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Dati par gados vecākiem pacientiem bija sekojoši (vērtības iekavās parāda 95% ticamības intervālus):
Seroprotection rate
antiviela Seroloģiskās aizsardzības
76%
N=672 76%
97%
N=672 97%
(96, 98)
(96; 98)
(81, 87)
(81; 87)
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Serokonversija = negatīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40, nozīmīga palielināšanās = pozitīvs pirmsvakcinācijas HI titrs un vismaz 4- kārtīga palielināšanās pēcvakcinācijas HI titrā.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Netika novērotas atšķirības starp šūnu kultūru un olu izcelsmes vakcīnām.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Visiem trīs gripas celmiem olu izcelsmes vakcīnām seroprotekcijas līmenis robežojās starp 85% un 98%, serokonversijas vai nozīmīga palielināšanās līmeņa robežas bija starp 62% un 73%, un GMR diapazons bija no 5, 52 līdz 8, 76- reizes virs bāzes HI titriem.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
5 Pēcvakcinācijas antivielu noturība pret celmiem, kas iekļauti vakcīnā parasti tas ir 6- 12 mēneši, kā tas tika pierādīts pētījumos, kas veikti vakcīnas izstrādes laikā.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Optaflu nav pētīts pediatrijas pacientiem un tādēļ nav pieejami dati par imūno atbildi šajā vecuma grupā.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Ne- klīniskajos standartpētījumos ar dzīvniekiem, kas ir piemēroti vakcīnu drošības novērtēšanai, iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu panesamība pelēm un baltajiem seskiem bija laba, un veidojās imunitāte.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos trušiem nevēroja sistēmiskas toksicitātes pierādījumus, un vakcīnas lokālā panesamība bija laba.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti nevērtēja, jo šie pētījumi nav piemēroti vakcīnas izpētei.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Nātrija hlorīds, Kālija hlorīds, Magnija hlorīda heksahidrāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Kālija dihidrogēnfosfāts, Ūdens injekcijām.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Store in the original carton in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0, 5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutila gumija).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
1, 10 vai 20 (2 × 10), katrs pieejams ar vai bez adatām.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Pirms lietošanas nepieciešams, lai vakcīna sasniegtu istabas temperatūru.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Neizlietotās vakcīnas un citi izmantotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par rīcību ar šāda veida atkritumiem.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg VĀCIJA
01 June 2007
2007. gada 01. jūnijā
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāgarantē, ka pirms produkta ieviešanas tirgū ir ieviesta un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma.
Risk Management plan
Riska uzraudzības vadības plāns
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Zāļu drošības uzraudzības plānā aprakstītos pētījumus un papildus zāļu drošības uzraudzības pasākumus.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Aktualizēts Riska uzraudzības vadības plāns jāiesniedz atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnijām par Riska uzraudzības vadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Box: syringe with needle
Kastīte: šļirce ar adatu
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007. / 2008. g. sezona)
15
15 mikrogrami HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaizija/ 2506/ 2004 tipa celms (B/ Malaizija/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogrami HA ** 0, 5 ml devā
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Suspensija injekcijām 1 pilnšļirce (0, 5 ml) ar adatu 10 pilnšļirces (0, 5 ml) ar adatu 2 x 10 pilnšļirces (0, 5 ml) ar adatu
For intramuscular injection
Intramuskulārai injekcijai
12 Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not inject intravascularly!
Neievadīt intravaskulāri!
Exp.:
Der. līdz
Batch:
Sēr.
Justification for not using Braille accepted.
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Box: syringe without needle
Kastīte: šļirce bez adatas
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 pilnšļirce (0, 5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0, 5 ml) bez adatas 2 x 10 pilnšļirces (0, 5 ml) bez adatas
15 Justification for not using Braille accepted.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Prefilled syringe
Pilnšļirce
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (2007. / 2008. g. sezona)
i. m. injection
i. m. injekcijām
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
What Optaflu is and what it is used for 2.
Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Optaflu 3.
Pirms Optaflu lietošanas 3.
How to use Optaflu 4.
Kā lietot Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Kā uzglabāt Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR OPTAFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu ir vakcīna pret gripu.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/ olu proteīnus.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Lai izgatavotu vakcīnu, gripas vīruss tika nonāvēts un sagatavots īpašā veidā, lai vakcīna saturētu tikai gripas vīrusa virsmas proteīnus (gripas vīrusa virsmas antigēni).
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Šie proteīni stimulē Jūsu imūnsistēmu, tādējādi tas var veidot aizsardzību pret gripu.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
PIRMS OPTAFLU LIETOŠANAS
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Jums NEVAJADZĒTU lietot Optaflu šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnu vai kādu citu Optaflu sastāvdaļu • ja Jums ir akūta saslimšana ar drudzi • ja Jums ir akūta infekcija.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Īpaša piesardzība, lietojot Optaflu, nepieciešama šādos gadījumos PIRMS vakcīnas ievadīšanas • Jums jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, vai Jūs saņemat ārstēšanu, kas varētu ietekmēt imūno sistēmu, piemēram, lietojot zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdu preparātus (skatīt apakšpunktu 2, „ Citu zāļu lietošana ”). • Jūsu ārsts vai medmāsa pārliecināsies, ka nepieciešamības gadījumā, ja pēc ievadīšanas attīstītos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi), būtu ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Šāda reakcija var būt gan pēc Optaflu ievadīšanas, gan arī pēc visu injicējamo vakcīnu ievades.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
Vakcīnas ievadīšanas LAIKĀ • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, lai Optaflu netiktu injicēts tieši asinsvadā.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
19 Bērni un pusaudži • Optaflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Citu zāļu lietošana Īpaša piesardzība ir nepieciešama, ja Jūs saņemat Optaflu vienlaicīgi ar šādām zālēm: • zāles pret vēzi (ķīmijterapija), kortikosteroīdu preparāti (piemēram, kortizons) vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat šīs zāles.
The immune response of your body may be weakened.
Jūsu organisma imūnā atbilde varētu būt pavājināta.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Šī iemesla dēļ vakcīnas ietekme var nebūt pietiekami efektīva. • citas vakcīnas.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Šajā gadījumā vakcīnas nepieciešams injicēt dažādās ekstremitātēs.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Jāatzīmē, ka vakcīnu blakusparādības var pastiprināties.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Optaflu lietošanas drošība grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā nav noteikta.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Ierobežotie dati par gripas vakcināciju grūtniecēm nenorāda, ka uz vakcīnu ir attiecināma nelabvēlīga ietekme uz nedzimušo bērnu.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Šīs vakcīnas lietošana ir apsverama, sākot no grūtniecības otrā trimestra.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Grūtniecēm ar veselības traucējumiem, kas palielina komplikāciju risku gripas ietekmē, vakcīnas nozīmēšana ir rekomendēta, neatkarīgi no grūtniecības termiņa.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu var lietot zīdīšanas periodā.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Tādēļ Jūsu ārsts personīgi izlems, vai Jums vajadzētu saņemt Optaflu, ja Jums ir grūtniecība vai zīdīšanas periods.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Svarīga informācija par kādu no Optaflu sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “ nātriju nesaturošs ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “ kāliju nesaturošās ”.
HOW TO USE OPTAFLU
KĀ LIETOT OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Parastā deva personām, kurām ir 18 gadi un vairāk:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml Optaflu suspensijas.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu injicē muskulī augšdelma augšdaļā (deltveida muskulis).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Optaflu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt tieši asinsvadā.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Optaflu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Sekojošas nevēlamās blakusparādības ir novērotas klīniskajos pētījumos:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Ļoti bieži Bieži Retāk Reti Ļoti reti
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
biežāk kā 1 no 10 vakcinētajiem biežāk kā 1 no 100 vakcinētajiem, bet retāk kā 1 no 10 vakcinētajiem biežāk kā 1 no 1 000 vakcinētajiem, bet retāk kā 1 no 100 vakcinētajiem biežāk kā 1 no 10 000 vakcinētajiem, bet retāk kā 1 no 1 000 vakcinētajiem retāk kā 1 no 10 000 vakcinētajiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
20 Ļoti nopietnas blakusparādības Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvāko pirmās palīdzības punktu tuvākajā slimnīcā, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Ļoti reti: • elpošanas grūtības, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī ādas izsitumi, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija) Reti: • tirpšana un kņudēšanas sajūta • sāpīgi nervu sistēmas traucējumi, piemēram, izteiktas sāpju lēkmes sejā, rīklē vai ausīs, krampji (konvulsijas) (novērotas tikai olu izcelsmes gripas vakcīnām)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Nekavējoties arī pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Ļoti reti: • ādas izsitumi, drudzis, sāpes locītavās vai nieru darbības traucējumi, kas ir asinsvadu iekaisuma simptomi • drudzis, galvassāpes, vemšana un miegainība, kas progresē līdz komai, vai krampji (konvulsijas), kas ir smadzeņu un muguras smadzeņu iekaisuma simptomi • vājums, kas sākas no kājām un progresē līdz rokām ar tirpšanas un kņudēšanas sajūtu, kas ir nervu iekaisuma simptomi
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Nopietnas blakusparādības Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Ļoti reti: • asiņošana vai zilumu veidošanās, jo šie simptomi liecina par samazinātu trombocītu skaitu asinīs
These reactions are usually mild and only last a few days.
Viegli izteiktas blakusparādības Ļoti bieži: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, diskomforta sajūta, nogurums. • sāpes, apsārtums Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas.
Pain and headache were common in the elderly.
Sāpes un galvassāpes bieži tika novērotas gados vecākiem pacientiem.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Bieži: • svīšana, sāpes locītavās un sāpes muskuļos, aukstuma sajūta, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, asinsizplūdumi, drudzis, drebuļi • kuņģa- zarnu trakta traucējumi, tādi kā sāpes vēderā, caureja vai gremošanas trakta traucēta darbība Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un ilgst tikai pāris dienas
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Retāk: • vispārējas ādas reakcijas, piemēram, nieze, ādas uztūkumi vai nespecifiski izsitumi
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
Reti: • reģionālo limfmezglu pietūkums un sāpes • temperatūra augstāka par 39, 0°C
HOW TO STORE OPTAFLU
KĀ UZGLABĀT OPTAFLU
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nelietot Optaflu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Neatvērta produkta uzglabāšanas nosacījumi: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). • Nesasaldēt. • Uzglabāt pilnšļirci kastītē un sargāt no gaismas.
Preparation of the product before use:
Produkta sagatavošana pirms lietošanas:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Jūsu ārsts vai medmāsa pirms lietošanas nodrošinās Optaflu nepieciešamo istabas temperatūru un pirms lietošanas sakratīs.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Ko Optaflu satur Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze) *, inaktivēti, satur šādus celmus:
micrograms HA**
mikrogrami HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaizija/ 2506/ 2004 tipa celms (B/ Malaizija/ 2506/ 2004)
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
* producēti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās (tā ir speciāla šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu) ** hemaglutinīns
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (Ziemeļu puslodei) und ES slēdzienam par 2007. / 2008. g. sezonu.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu ārējais izskats un iepakojums Optaflu ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce). Optaflu ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Viena šļirce satur vienu 0, 5 ml suspensiju injekcijām.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
1, 10 vai 20 (2 x 10), katrs pieejams ar vai bez adatām.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg VĀCIJA
This leaflet was last approved in
Šī lietošanas instrukcija akceptēta xx/ yyyy
What is OptiMARK?
Kas ir OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
OptiMARK ir šķīdums injekcijām, kura aktīvā viela ir gadoversetamīds.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Tas ir pieejams uzpildītās šļircēs un ampulās (500 mikromoli mililitrā).
What is OptiMARK used for?
Kāpēc lieto OptiMARK?
OptiMARK is for diagnostic use.
OptiMARK lieto diagnostikas vajadzībām.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
To ievada pacientiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšana, īpašs skenēšanas veids, kas ļauj iegūt iekšējo orgānu attēlus.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
OptiMARK izmanto, lai iegūtu skaidrāku attēlu galvas un muguras smadzeņu vai aknu patoloģisku izmaiņu gadījumos, kā arī, lai pārbaudītu aizdomas par šādu izmaiņu esamību.
How is OptiMARK used?
Kā lieto OptiMARK?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
OptiMARK ievada ārsti, kuriem ir pieredze MR izmantošanā.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Nepieciešamā deva ir 100 mikromoli uz kg ķermeņa masas.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
OptiMARK ļauj izmeklēšanu veikt ne ilgāk kā vienu stundu, lai gan vislabākais laiks izmeklējuma veikšanai pēc injekcijas ir atkarīgs no izmeklējamās patoloģijas atrašanās vietas un veida.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Aplūkojot atsevišķas patoloģiskas izmaiņas galvas smadzenēs, OptiMARK, iespējams, būs jālieto lielākās devās, vai arī jāievada atkārtoti.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
OptiMARK nav ieteicams ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem, jo šobrīd trūkst informācijas par to, cik drošs un efektīvs ir preparāts šīs grupas pārstāvjiem.
How does OptiMARK work?
Kā OptiMARK darbojas?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
OptiMARK aktīvā viela gadoversetamīds satur retzemju metālu (lantanoīdu) gadolīniju.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Gadolīniju lieto, lai pastiprinātu izmeklēšanā ar MR iekārtu iegūto attēlu kontrastu, iegūtu labākus attēlus.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
MR izmeklēšana ir metode, kurā tiek izmantoti ķermenī esošo ūdens molekulu radītie niecīgie magnētiskie laiki.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Organismā ievadītais gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulu signāli pastiprinās, un tas ļauj iegūt skaidrāku attēlu.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
OptiMARK esošais gadolīnijs ir savienots ar citu ķīmisku vielu “ helātā ”, līdz ar to metāls neizdalās ķermenī, bet paliek ieslēgts helātā, līdz tiek izvadīts no organisma ar urīnu.
How has OptiMARK been studied?
Kā noritēja OptiMARK izpēte?
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms pētījumiem ar cilvēkiem OptiMARK tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OptiMARK tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros kopumā izmeklēja 804 pieaugušos ar patoloģiskām izmaiņām vai iespējamām patoloģiskām izmaiņām galvas vai muguras smadzenēs (divi 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged pētījumi, kopā 401 pacients), vai arī aknās (divi pētījumi, kopā 403 pacienti).
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Visos pētījumos OptiMARK iedarbība tika salīdzināta ar gadopentetāta dimeglumīna (cita gadolīniju saturoša kontrastviela) iedarbību.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija kontrastvielas ietekme uz MR attēlu kvalitāti un līdz ar to iespēju saskatīt patoloģiskās izmaiņas.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Katra attēla kontrasts tika novērtēts četru punktu skalā.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Iegūtos attēlus analizēja trīs radiologi (īpaši apmācīti ārsti), kas nezināja, kādus preparātus pacienti bija saņēmuši - tas tika paturēts noslēpumā, lai vērtējums būtu pēc iespējas precīzāks.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Kāds ir OptiMARK iedarbīgums šajos pētījumos?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Visos pētījumos OptiMARK uzlabojot skenēšanā iegūto attēlu kontrastu, izrādījās tikpat efektīvs kā salīdzināšanai izmantotā kontrastviela.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Saskaņā ar vērtētāju viedokli, abi preparāti vienādā mērā uzlaboja attēlu kvalitāti.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Abos galvas un muguras smadzeņu patoloģiju pētījumos OptiMARK attēlu kvalitāti palielināja vidēji par 0, 63 punktiem (salīdzinot ar „ izejas līmeni ” - 1, 58 punkti bez OptiMARK).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Salīdzināšanai izmantotā kontrastviela attēla kvalitāti, kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1, 60 punktiem, palielināja par 0, 66 punktiem.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Pētījumā par aknu patoloģijām abi preparāti attēla kvalitāti, kas pirms kontrastvielas ievadīšanas atbilda 1, 82 punktiem, palielināja vidēji par 0, 38 punktiem.
What is the risk associated with OptiMARK?
Kāds pastāv risks, lietojot OptiMARK?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
OptiMARK visbiežāk (1- 10 pacientiem no 100) izraisīja šādas blakusparādības: reiboni, galvassāpes, disgeisija (garšas izmaiņas) un karstuma izjūtas.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Pilns visu OptiMARK izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARK nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadoversetamīdu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām vai citiem preparātiem, kas satur gadolīniju.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
OptiMARK nedrīkst ievadīt arī pacientiem ar smagām nieru slimībām un pacientiem pēc aknu transplantācijas, jo preparāts, iespējams, var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas izpaužas kā ādas un saistaudu sabiezēšanās.
Why has OptiMARK been approved?
Kāpēc OptiMARK tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, veicot centrālās nervu sistēmas un aknu izmeklēšanu MR iekārtā, OptiMARK lietošanas ieguvumi ir lielāki par risku.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt OptiMARK reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Cita informācija par OptiMARK Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza OptiMARK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Tyco Healthcare Deutschland GmbH.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
Pilns OptiMARK EPAR teksts ir atrodams šeit.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 mikromoli/ ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml satur 330, 9 mg gadoversetamīda (gadoversetamide), kas atbilst 500 mikromoliem.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6, 0 – 7, 5 Osmolalitāte (37°C):
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pacientiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai pamatotām aizdomām par to.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0, 2 ml/ kg (100 mikromoli/ kg) ķermeņa svara.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda injekcija.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus 100 mikromoli/ kg injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Atkārtotu devu drošība nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem, kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/ kg ķermeņa svara, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā nav pētīta drošība, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušo nieru funkciju.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Optimark ir pētīts 2 gadus veciem bērniem un vecākiem, un tas ir uzrādījis līdzīgu drošības profilu kā pieaugušajiem.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Pirms lietošanas jāapskata šķīdums un iepakojums, kā aprakstīts apakšpunktā 6. 6.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru, skatīt apakšpunktu 4. 4.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu un/ vai jebkuru no palīgvielām vai gadolīniju saturošiem produktiem.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (GFĀ < 30ml/ min/ 1, 73m2), kā arī pacientiem, kuriem ir notikusi vai šobrīd notiek aknu transplantācija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar gadoversetamīdu var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas).
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla novērtēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
Jāievēro parastās MR izmeklēšanas kontrindikācijas, izslēdzot pacientus, kuriem ir infūzijas sūkņi, elektrokardiostimulatori, feromagnētiski klipši u. c.
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
 Paaugstināta jutība Pēc jebkuras kontrastvielas intravenozas ievades var būt alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, tas attiecas arī uz gadoversetamīdu, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades.
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā kontrastvielas ievade nekavējoties jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza terapija.
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos, jebkurā brīdī jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/ adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos:
- patients with allergic predisposition
- pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
- pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
saturošām kontrastvielām Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma.