qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Ja Jūs pārtraucat lietot Xolair Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu bronhiālās astmas simptomu atjaunošanos.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bieži sastopamas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) Retāk sastopamas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem) Reti sastopamas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem) Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Smagas blakusparādības Retas blakusparādības • Pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ja novērojat pēkšņas alerģijas pazīmes vai simptomu kopumu, piemēram, izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai kādus citus jaunus simptomus, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Nav zināmi • Jebkāda tālāk minēto simptomu kombinācija: sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās, tūskas vai piepacelti ādas laukumi, apgrūtināta elpošana, aizlikts deguns (tā sauktā “ Churg- Strauss sindroma ” pazīmes). • Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās. • Jebkuru sekojošo simptomu rašanās, it īpaši kombinācijā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos (seruma slimības pazīmes).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Citas blakusparādības Bieži sastopamas blakusparādības • galvassāpes • reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Retāk sastopamas blakusparādības • reibonis, miegainība vai nogurums • durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās • ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums • sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi • slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi • nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli • ķermeņa masas palielināšanās • gripai līdzīgi simptomi, sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums • matu izkrišana
Rare side effects • parasitic infection
Reti sastopamas blakusparādības • parazitāra invāzija.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
- Store in the original package in order to protect from light.
Sargāt no gaismas.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Viena
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
šļirce ar 1 ml satur 150 mg omalizumaba.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Citas sastāvdaļas ir L- arginīna hidrohlorīds, L- histidīna hidrohlorīds, L- histidīns,
Polysorbate 20 and water for injections.
polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Xolair ārējais izskats un iepakojums Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs vai opalesējošs, viegli dzeltens vai brūns šķīdums pilnšļircē, un tas ir pieejams kā 75 mg un 150 mg šķīdums injekcijām.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg šķīdums injekcijām ir iepakojumā pa 1 pilnšļircei un vairāku kastīšu iepakojumos ar 4 vai 10 iepakojumiem – katrā pa 1 pilnšļircei.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg šķīdums injekcijām ir iepakojumā pa 1 pilnšļircei un vairāku kastīšu iepakojumos ar 4 vai 10 iepakojumiem – katrā pa 1 pilnšļircei.
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
99 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
100 INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Pirms šļirces lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk sniegto informāciju.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Katrā Xolair iepakojumā ir pilnšļirce, kas atsevišķi hermētiski iepakota plastmasas iepakojumā.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Pilnšļirces daļas Adatas Adatas uzgalis
Needle guard Viewing window
aizsargmehānisms
Finger flange
Pirkstu atloki
Activation clips
Aktivācijas
Plunger rod
Virzuļa
Label and expiration date
Apskates lodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Fill line
stienis
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Xolair šļirces paredzētas lietošanai tikai medicīnas darbiniekiem.
Preparing the syringe for use Warning:
Šļirces sagatavošana lietošanai Brīdinājums!
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Līdz injekcijas pabeigšanai izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm (skat. pirmo ilustrāciju), lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas noslēgšanu ar adatas aizsargmehānismu.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un neatvērtā veidā atstājiet uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Inspect the syringe.
Pārbaudiet šļirci.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NELIETOJIET, ja tā ir bojāta vai šķidrums ir duļķains vai ar daļiņām.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Turot šļirci horizontāli, paskatieties pa apskates lodziņu, lai pārbaudītu zāļu devu (75 mg vai 150 mg) un derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz etiķetes.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Piezīme: pagrieziet sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, kā tālāk parādīts, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Apskates lodziņš NELIETOJIET, ja preparātam ir beidzies derīguma termiņš vai ir nepareiza deva.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Abos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
105 7.
101 7.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Turot šļirci vertikāli ar virzuli uz augšu, piesitiet šļirces sāniem ar pirkstu, lai gaisa pūslīši varētu pacelties virspusē.
Having an air bubble is acceptable.
Gaisa pūslīšu klātbūtne šļircē ir pieļaujama.
You do not have to expel any air before use.
Pirms lietošanas gaiss nav jāizvada.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Pārbaudiet, vai šķidruma līmenis ir pie vai virs minimālās pildījuma līnijas.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Ja šķidrums ir zem pildījuma līnijas, atdosiet visu iepakojumu aptiekā.
Using the syringe
Šļirces lietošana
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Uzmanīgi novelciet adatas uzgali no šļirces un izmetiet to.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Turot šļirci aiz pirkstu atlokiem lēnām spiediet virzuli līdz galam.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
102 Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Injekcijas vietā uz aptuveni 30 sekundēm piespiediet marles saiti.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Norādījumi par iznīcināšanu Nekavējoties izmetiet šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē.
What is Xyrem?
Kas ir Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem ir iekšķīgi lietojams šķīdums, kura aktīvā viela ir nātrija oksibāts (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
Kāpēc lieto Xyrem?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem lieto ārstējot pieaugušos no narkolepsijas ar katapleksiju.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Katapleksijas dēļ slimnieks dažreiz var sabrukt.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Tā kā narkolepsijas slimnieku skaits nav liels, slimību uzskata par „ retu ”, un Xyrem 2003. gada 3. februārī tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Zāles var iegādāties tikai pret īpašu recepti.
How is Xyrem used?
Kā Xyrem lieto?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstam ir jāpārliecinās, vai pacients nav atkarīgs no narkotiskajām vielām.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Dienā ir jālieto 4, 5- 9 g Xyrem, devu sadalot divās vienādās daļās.
The maximum daily dose is 9 g.
Maksimālā dienas deva ir 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Terapiju parasti sāk, divas reizes dienā lietojot pa 2, 25 g (4, 5 ml) preparāta.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Tad devu pielāgo vienu līdz divas nedēļas gariem intervāliem atkarībā no pacienta reakcijas.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākuma deva ir jāsamazina divas reizes.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Xyrem terapijas laikā jāizvairās lietot alkoholiskus dzērienus, jo tie var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem iepakojumā ietilpst mērierīce un trauks.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Pirms lietošanas zāļu deva ir jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Pirmā deva tiek iedzerta ejot gulēt, ne agrāk kā 2 līdz 3 stundas pēc maltītes.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
Otra deva tiek iedzerta 2, 5 līdz 4 stundas vēlāk.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā noritēja Xyrem izpēte?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju analizēta četros pētījumos apsekojot 707 pacientus.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3- 9 g Xyrem dienas devu, un zāļu iedarbība tika salīdzināta ar placebo (indiferentas vielas) rezultātiem.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Pirmajā pētījumā (136 pacienti) analizēja Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu garas terapijas laikā.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Šajā pētījumā rezultāti, kurus ieguva turpinot lietot neizmainītu Xyrem devu, tika salīdzināti ar rezultātiem, kurus ieguva, sākot lietot placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes 2 nedēļu laikā.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Divos pārējos pētījumos (516 pacienti) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot gan rezultātus, kas tika sasniegti lietojot Xyrem vienu pašu, gan arī tos, kas tika iegūti Xyrem lietojot kopā ar jau iepriekš lietoto modafinila (narkolepsijas ārstēšanai izmantota stimulējoša līdzekļa) devu.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Efektivitātes galvenais kritērijs bija tas, kā mainījās vēlme gulēt dienas laikā.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Kāds ir Xyrem iedarbīgums šajos pētījumos?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem simptomus samazināja labāk par placebo.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Pirmajā pētījumā 9 g preparāta dienā katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā samazināja par 16, 1 (no 23, 5 līdz 8, 7), savukārt pacientiem, kas lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4, 3 nedēļā.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Otrajā pētījumā konstatēts, ka Xyrem katapleksijas lēkmes turpināja novērst pēc ilgstošas ārstēšanas: pacientiem, kas turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kas sāka lietot placebo, lēkmju skaits pieauga par 21, 0 lēkmēm.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kas turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kas lietoja vienu pašu Xyrem.
What is the risk associated with Xyrem?
Kāds pastāv risks, lietojot Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Lietojot Xyrem, visbiežākās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) bija reibonis, galvassāpes un nelabums.
Nausea is more common in women than in men.
Nelabums sievietēm biežāk sastopams nekā vīriešiem.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem var arī nomākt elpošanu.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Pilns visu ziņoto Xyrem blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nātrija oksibātu vai jebkuru citu sastāvdaļu.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
To nedrīkst lietot pacienti ar dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretepilepsijas līdzekļiem).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem ir rūpīgi jāuzrauga pacienti, kas lieto Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
Kāpēc Xyrem tika apstiprināts?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, ārstējot narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušiem pacientiem, Xyrem ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tika atzīts, ka tā bieži izraisa blakusparādības, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica izmantot 4, 5 g dienā.
Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Tā kā efektīvā deva ir tuva tai, pie kuras rodas nopietnas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai saskaņā ar tāda ārsta norādījumiem, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā, un palielināšana ir jāveic šī ārsta uzraudzībā.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Xyrem nekaitīgu lietošanu?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Uzņēmums, kas ražo Xyrem, preparāta ļaunprātīgas lietošanas iespēju ierobežos, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, stingri kontrolējot preparāta izplatīšanu un uzraugot tā lietošanu.
Other information about Xyrem:
Cita informācija par Xyrem:
©EMEA 2007
Eiropas Komisija 2005. g.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
13. oktobrī uzņēmumam UCB Pharma Ltd izsniedza zāļu Xyrem reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Reti sastopamu slimību zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xyrem ir atrodams šeit.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
Pilns EPAR teksts par Xyrem ir atrodams šeit.
Invented name
Pieš irtais nosaukums
Pharmaceutical Form
Farmaceitisk forma
Content
Sast vs
Package size
Iepakojuma izm rs
Oral solution
Peror ls š dums
Oral use
Peror li
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 pudele 1 gradu ta 10 ml m r šanas ier ce
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
1 ml Xyrem satur 500 mg nātrija oksibāta (Natrii oxybas).
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Nātrija oksibāta labi zināmā ļaunprātīgas lietošanas potenciāla dēļ ārstiem jānoskaidro, vai pacientu anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana (skatīt apakšpunktā 4. 4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Ieteicamā sākumdeva ir 4, 5 g nātrija oksibāta/ dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 2, 25 g.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt apakšpunktā 4. 4) un palielinot vai samazinot to pa 1, 5 g/ dienā (t. i., 0, 75 g/ reizes devā) līdz maksimāli 9 g/ dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 4, 5 g.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo, lietojot 18 g/ dienā vai vairāk, var rasties smagi simptomi (skatīt apakšpunktā 4. 4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Xyrem iepakojumā ir 10 ml mēršļirce un divi 90 ml mērtrauki.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Katra Xyrem deva pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens, izmantojot mērtrauku.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
4, 5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota līdz šim devas līmenim.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2- 3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas ieņemšanas.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Pacientiem vienmēr jāievēro viens un tas pats intervāls starp maltīti un devas lietošanu.
Using Xyrem
Lietojot Xyrem
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Xyrem jālieto iekšķīgi pirms naktsmiera un atkārtoti pēc 2, 5- 4 stundām.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Ir ieteicams sagatavot abas Xyrem devas vienlaicīgi un pirms naktsmiera.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Xyrem lietošanai ir paredzēta graduēta mēršļirce un mērtrauks ar bērniem neatveramu vāciņu.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Katra iemērītā Xyrem deva jāielej mērtraukā un pirms lietošanas jāatšķaida ar 60 ml ūdens.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Xyrem lietošanas pārtraukšana
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta iedarbība, kuru izraisa nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktā 4. 4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Ja kopš medikamenta lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad devas pielāgošana jāatsāk no vismazākās devas.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Pacientiem, kam ir aknu funkciju pavājināšanās, sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt apakšpunktā 4. 4).
Patients with renal impairment
Pacientiem, kam ir nieru funkciju pavājināšanās
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Pacientiem, kam ir nieru funkciju pavājināšanās, jāņem vērā, ka ir ieteicams samazināt nātrija daudzumu diētā (skatīt apakšpunktā 4. 4).
Elderly patients
Vecāka gadagājuma pacientiem
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Lietojot nātrija oksibātu vecāka gadagājuma pacientiem, rūpīgi jākontrolē motoriskās un/ vai kognitīvās funkcijas pavājināšanās (skatīt apakšpunktā 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Tā kā drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta, tad nav ieteicams lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret nātrija oksibātu vai jebkuru no palīgvielām.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Nātrija oksibāts ir kontrindicēts pacientiem ar sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficītu.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Nātrija oksibāts ir kontrindicēts pacientiem, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem var izraisīt elpošanas nomākumu.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība Xyrem aktīvā viela ir nātrija oksibāts, kas ir gamma hidroksibutirāta (GHB) nātrija sāls – CNS nomācoša aktīvā viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Ārstiem jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana, un šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Ir atsevišķi ziņojumi par atkarības rašanos pēc neatļautas GHB lietošanas bieži un atkārtoti (18- 250 g/ dienā), pārsniedzot terapeitisko devu.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Lai gan nav skaidri pierādīts, ka, lietojot nātrija oksibāta terapeitisko devu, rodas atkarība, tomēr nevar izslēgt šādu iespēju.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
CNS nomākums Tā kā lietojot nātrija oksibātu vienlaikus ar alkoholu vai jebkuru citu CNS nomācošu medikamentu, var pastiprināties nātrija oksibāta CNS nomācošā ietekme, tad pacientus jābrīdina nelietot alkoholu vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Pacienti ar porfīriju Tiek uzskatīts, ka nātrija oksibāta lietošana nav droša pacientiem ar porfīriju, jo ir pierādīts, ka tas ir porfirogēnisks dzīvniekiem un in vitro.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
3 Elpošanas nomākums Nātrija oksibāts var izraisīt arī elpošanas nomākumu.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Veseliem indivīdiem tika novērota apnoja un elpošanas nomākums pēc 4, 5 g (divkāršotas ieteicamās sākumdevas) vienreizējas lietošanas tukšā dūšā.
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Ir nepieciešams iztaujāt pacientu, lai noskaidrotu CNS vai elpošanas nomākuma pazīmju esamību.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kam jau ir elpošanas traucējumi.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Apmēram 80% pacientu, kas lietoja nātrija oksibātu klīnisku pētījumu laikā, turpināja lietot arī CNS stimulējošu līdzekli.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Nav zināms, vai tas ietekmēja elpošanu nakts laikā.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Ārstam, kas gatavojas palielināt nātrija oksibāta devu (skatīt apakšpunktā 4. 2), jāzina, ka līdz 50% narkolepsijas pacientu rodas miega apnoja.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazepīni Elpošanas nomākuma riska iespējamas palielināšanās dēļ ir jāizvairās no benzodiazepīnu un Xyrem vienlaicīgas lietošanas.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Neiropsihiski traucējumi Nātrija oksibāta terapijas laikā pacientiem var rasties apjukums.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Šādā gadījumā ir nepieciešams pilnīgi novērtēt viņu stāvokli un veikt individuāli atbilstošus pasākumus.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Citi neiropsihiski traucējumi ir psihoze, paranoja, halucinācijas un uzbudinājums.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos domāšanas un/ vai uzvedības traucējumus.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos depresiju.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Pacientus, kam anamnēzē ir depresija un/ vai pašnāvības mēģinājums, jānovēro īpaši rūpīgi, lai konstatētu depresijas simptomu rašanos nātrija oksibāta lietošanas laikā.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Ja nātrija oksibāta terapijas laikā pacientam ir urīna vai izkārnījumu nesaturēšana, tad ārstam jāizvērtē diagnostisku izmeklējumu nepieciešamība, lai izslēgtu citus etioloģiskos faktorus.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Ir ziņots par gadījumiem, kad pacienti, kurus klīniskos pētījumos ārstēja ar nātrija oksibātu, sāka staigāt miegā.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Nav skaidrs, vai daži vai visi šie gadījumi atbilst īstam somnambulismam (parasomnijai, kas rodas ne- REM miega laikā), vai jebkuram citam specifiskam medicīniskam traucējumam.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Jāņem vērā, ka ikvienam pacientam, kas staigā miegā, ir traumu un sev pašam nodarīta kaitējuma risks.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Tādēļ ir pilnīgi jāizvērtē gadījumi, kad pacients staigā miegā, un jāapsver atbilstošu pasākumu nepieciešamība.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Nātrija lietošana Pacienti, kas lieto nātrija oksibātu, papildus uzņem no 0, 82 g nātrija (lietojot Xyrem devu 4, 5 g/ dienā) līdz 1, 6 g nātrija (lietojot Xyrem devu 9 g/ dienā) ik dienu.
(see section 4.2).
Pacientiem, kam ir sirds mazspēja, hipertensija vai pavājinātas nieru funkcijas, noteikti jāapsver iespēja samazināt nātrija daudzumu diētā (skatīt apakšpunktā 4. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem Pacientiem, kam ir aknu funkciju traucējumi, pagarināsies nātrija oksibāta eliminācijas pusperiods un pastiprināsies tā sistēmiskā ietekme (skatīt apakšpunktā 5. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Tādēļ šiem pacientiem sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt apakšpunktā 4. 2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Vecāka gadagājuma pacienti Nātrija oksibāta lietošanas pieredze vecāka gadagājuma pacientiem ir ļoti ierobežota.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Tādēļ nātrija oksibāta terapijas laikā ir nepieciešams rūpīgi novērot vecāka gadagājuma pacientus, lai konstatētu motoriskās un/ vai kognitīvās funkcijas traucējumus.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Bērni un pusaudži Tā kā drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīta, tad lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
4 Epilepsijas slimnieki Pacientiem, kas tiek ārstēti ar nātrija oksibātu, ir novēroti krampji.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Nav pierādīta nātrija oksibāta drošība un efektivitāte epilepsijas slimniekiem, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Rikošeta (rebound) fenomens un lietošanas pārtraukšanas sindroms Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta ietekme, ko rada nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Dažiem pacientiem pēc nātrija oksibāta terapijas pārtraukšanas katapleksija var atkārtoties un būt biežāka, tomēr tas var būt slimības gaitas parastu pārmaiņu dēļ.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Lai gan pieredze, kas gūta klīniskos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/ katapleksijas pacientiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērots bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Nātrija oksibāta un alkohola vienlaikus lietošana var izraisīt nātrija oksibāta centrālo nervu sistēmu nomācošās ietekmes pastiprināšanos.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Pacientus jābrīdina nelietot nekādus alkoholiskus dzērienus vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Nātrija oksibātu nedrīkst kombinēt ar sedatīviem vai miega līdzekļiem vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Zāļu mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistīja veselus pieaugušos, netika pierādīta nātrija oksibāta un protriptilīna hidrohlorīda (antidepresanta), zolpidema tartrāta (miega līdzekļa) un modafinila (stimulējoša līdzekļa) farmakokinētiskā mijiedarbība.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Tomēr nav novērtēta šo zāļu farmakodinamiskā mijiedarbība.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Omeprazola (medikamenta, kas maina kuņģa pH) vienlaikus lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz nātrija oksibāta farmakokinētiku.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Tādēļ nav nepieciešams pielāgot nātrija oksibāta devu, ja to lieto vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc cilvēka izoenzīmu aktivitāti (skatīt apakšpunktā 5. 2).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Tā kā nātrija oksibātu metabolizē GHB dehidrogenāze, tad ir potenciāls risks, ka var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas stimulē vai kavē šo enzīmu (piemēram, ar valproātu, fenitoīnu vai etosuksimīdu).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar cilvēkiem.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Klīniskos pētījumos apmēram 80% pacientu nātrija oksibāts tika lietots vienlaikus ar CNS stimulējošu līdzekli.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Katapleksijas ārstēšanā izmanto antidepresantus.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Nevar izslēgt antidepresantu un nātrija oksibāta iespējamo papildinošo iedarbību.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Ja nātrija oksibāts tiek lietots vienlaikus ar tricikliskajiem antidepresantiem, tad palielinās blakņu biežums.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogenitāte, taču gan ar žurkām, gan trušiem veiktos pētījumos konstatēta embrioletalitāte (skatīt apakšpunktā 5. 3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Nav pietiekamu datu par nātrija oksibāta lietošanu grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Ierobežotie dati par lietošanu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā neliecina ne par nātrija oksibāta izraisītām malformācijām, ne fetālu vai neonatālu toksicitāti.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Nav ieteicams lietot nātrija oksibātu grūtniecības laikā.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
5 Zīdīšana
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Xyrem terapijas laikā nav ieteicams zīdīt bērnu.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Nātrija oksibāts būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Vismaz sešas stundas pēc nātrija oksibāta ieņemšanas pacients nedrīkst veikt aktivitātes, kas prasa pilnīgu psihisku modrību vai motorisku koordināciju, piemēram, mehānismu apkalpošanu vai transportlīdzekļa vadīšanu.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Visbiežāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reiboni, sliktu dūšu un galvassāpēm; šīs blakusparādības radās 10- 20% pacientu.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/ 10); bieži (≥ 1/ 100, < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Not known: hypersensitivity
Nezināmi: paaugstināta jutība.
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Nezināmi: pašnāvības domas
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Bieži: miega paralīze, miegainība, trīce, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, hipoestēzija, parestēzija, miegainība.
Eye disorders:
Retāk: mioklonuss, amnēzija, nemierīgo kāju sindroms.
Common: blurred vision
Nezināmi: krampji
Vascular disorders:
Acu slimības:
Common: hypertension
Bieži: aizmiglota redze.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Asinsrites sistēmas traucējumi:
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Bieži: hipertensija
Gastrointestinal disorders:
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības:
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Bieži: dispnoje, krākšana Nezināmi: elpošanas nomākums.
6 Uncommon: faecal incontinence
6 Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bieži: svīšana, izsitumi.
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Reti: izsitumi Nezināmi: nātrene.
Common: muscle cramps, arthralgia
Bieži: muskuļu krampji, artraļģijas
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Bieži: nakts enurēze, urīna nesaturēšana
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Bieži: astēnija, nogurums, reibuma sajūta, perifēra tūska
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Reti: svara samazināšanās, paaugstināts asinsspiediens.
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Bieži: kritieni
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Lai gan pieredze, kas gūta klīniskos pētījumos, lietojot nātrija oksibāta terapeitiskas devas narkolepsijas/ katapleksijas slimniekiem, skaidri neliecina par lietošanas pārtraukšanas sindromu, tomēr retos gadījumos pēc GHB terapijas pārtraukšanas ir novērotas tādas nevēlamas blakusparādības, kā bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un psihiski traucējumi.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Informācija par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar nātrija oksibāta pārdozēšanu, ir ierobežota.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Vairums datu ir iegūti GHB neatļautas lietošanas gadījumos.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Nātrija oksibāts ir GHB nātrija sāls.
Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Ar pārtraukšanas sindromu saistītie gadījumi ir novēroti, lietojot devas, kas ir lielākas nekā terapeitiskās.
Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Pacientiem bija dažādas pakāpes apziņas nomākums, kas var strauji svārstīties no apjukuma, uzbudinājuma, kauslīguma un ataksijas līdz komai.