qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
84 Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, medikamentu var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregons 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
86 attīstību, bet arī lai samazinātu nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas risku.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
87 • Olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, ja tas nav saistīts ar policistisko olnīcu slimību (PCOD). • Dzimumorgānu malformācija, kas nepieļauj grūtniecību. • Dzemdes fibroīdie audzēji, kas nepieļauj grūtniecību. • Primāra sēklinieku mazspēja.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
88 Vienlaicīga Puregon un klomifēna citrāta lietošana var pastiprināt folikulāro reakciju.
Puregon contains a recombinant FSH.
89 Puregon satur rekombinanto FSH.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Puregon 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām satur: saharozi nātrija citrātu L- metionīnu polisorbātu 20 benzilspirtu ūdeni injekcijām.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
90 Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, medikamentu var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Iepakojumā 1 kārtridžs un 9 adatas, kuras paredzētas lietošanai ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām ir paredzēts lietot kopā ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
95 ANNEX II
91 PIELIKUMS II
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Nīderlande.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Īrija.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 50 SV, 100 SV, 150 SV Puregon šķīdums injekcijām flakonos 50 SV/ 0, 5 ml, 75 SV/ 0, 5 ml, 100 SV/ 0, 5 ml, 150 SV/ 0, 5 ml, 200 SV/ 0, 5 ml, 225 SV/ 0, 5 ml, 250 SV/ 0, 5 ml:
Dublin, Ireland.
Dublin, Īrija.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Francija.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 75 SV:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon šķīdums injekcijām kārtridžos 150 SV/ 0, 18 ml, 300 SV/ 0, 36 ml, 600 SV/ 0, 72 ml, 900 SV/ 1, 08 ml:
98 ANNEX III
94 PIELIKUMS III
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV 1 ampula
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai follitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 pulvera ampula satur: follitropin beta, kas atbilst 50 SV rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Palīgvielas: saharoze, nātrija citrāts un polisorbāts 20; pH koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/ vai sālsskābi.
1 ampoule of solvent contains:
1 ampula šķīdinātāja satur:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml nātrija hlorīda šķīdumu (0, 45%) injekciju ūdenī.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 ampula satur pulveri 1 ampula satur 1 ml šķīdinātāju
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Intramuskulārai un subkutānai lietošanai Pulveris jāizšķīdina pievienotajā šķīdinātājā tieši pirms lietošanas.
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV 3 ampulas
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 3 ampulas, katra satur pulveri 3 ampulas, katra satur 1 ml šķīdinātāju
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV 5 ampulas
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ampulas, katra satur pulveri 5 ampulas, katra satur 1 ml šķīdinātāju
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV 10 ampulas
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 10 ampulas, katra satur pulveri 10 ampulas, katra satur 1 ml šķīdinātāju
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 50 SV pulveris
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 SV pulveris injekcijām follitropin beta
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 50 SV šķīdinātājs
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
Puregon 50 SV šķīdinātājs parenterālai lietošanai
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV 1 flakons
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai follitropin beta
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 pulvera flakons satur: follitropin beta, kas atbilst 75 SV rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons satur pulveri 1 ampula satur 1 ml šķīdinātāju
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Flakonu un ampulu uzglabāt ārējā iepakojumā.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV 3 flakoni
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni, katrs satur pulveri 3 ampulas, katra satur 1 ml šķīdinātāju
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
Flakonus un ampulas uzglabāt ārējā iepakojumā.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV 5 flakoni
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni, katrs satur pulveri 5 ampulas, katra satur 1 ml šķīdinātāju
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV 10 flakoni
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 10 flakoni, katrs satur pulveri 10 ampulas, katra satur 1 ml šķīdinātāju
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 75 SV pulveris
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 75 SV pulveris injekcijām follitropin beta
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 75 SV šķīdinātājs
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
Puregon 75 SV šķīdinātājs parenterālai lietošanai
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV 1 ampula
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai follitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 pulvera ampula satur: follitropin beta, kas atbilst 100 SV rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
Do not store above 30 °C.
117 Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV 3 ampulas
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV 5 ampulas
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV 10 ampulas
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 100 SV pulveris
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 SV pulveris injekcijām follitropin beta
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 100 SV šķīdinātājs
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 SV šķīdinātājs parenterālai lietošanai
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV 1 ampula
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai follitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 pulvera ampula satur: follitropin beta, kas atbilst 150 SV rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV 3 ampulas
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV 5 ampulas
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV 10 ampulas
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 150 SV pulveris
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 SV pulveris injekcijām follitropin beta
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
TEKSTS UZ AMPULAS Puregon 150 SV šķīdinātājs
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 SV šķīdinātājs parenterālai lietošanai
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flakons satur 0, 5 ml follitropin beta, kas atbilst:
141 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
137 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
143 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
139 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 50 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
145 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
141 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 50 SV/ 0, 5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
148 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
144 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
150 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
146 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 75 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
152 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
148 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 75 SV/ 0, 5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
155 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
151 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
152 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
157 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
153 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
154 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 100 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
159 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
155 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
156 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 100 SV/ 0, 5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
157 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
162 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
158 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
164 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
160 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
166 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
162 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 150 SV/ 0, 5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 200 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
169 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
165 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
166 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 200 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
171 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
167 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 200 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
173 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
169 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
170 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 200 SV/ 0, 5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 225 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
225 SV (450 SV/ ml) rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
176 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
172 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 225 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
178 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
174 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 225 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
180 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
176 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 225 SV/ 0, 5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
178 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 250 SV/ 0, 5 ml 1 flakons
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
250 SV (500 SV/ ml) rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) aktivitātei.
183 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
179 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 250 SV/ 0, 5 ml 5 flakoni
185 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
181 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 250 SV/ 0, 5 ml 10 flakoni
187 Store in a refrigerator.
Uzglabāt ledusskapī.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
183 Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
184 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
TEKSTS UZ FLAKONA Puregon 250 SV/ 0, 5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 150 SV/ 0, 18 ml 1 kārtridžs
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 SV/ 0, 18 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Šķīdums injekcijām 1 kārtridžs 1 iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Subkutānai lietošanai Lietošanai tikai ar Puregon Pen pildspalvveida injektoru.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Pacients Puregon var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
TEKSTS UZ KĀRTRIDŽA Puregon 150 SV/ 0, 18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 300 SV/ 0, 36 ml 1 kārtridžs
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 SV/ 0, 36 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Šķīdums injekcijām 1 kārtridžs 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Store in a refrigerator.
189 Uzglabāt ledusskapī.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
190 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
TEKSTS UZ KĀRTRIDŽA Puregon 300 SV/ 0, 36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
191 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 600 SV/ 0, 72 ml 1 kārtridžs
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 SV/ 0, 72 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
Store in a refrigerator.
192 Uzglabāt ledusskapī.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
TEKSTS UZ KĀRTRIDŽA Puregon 600 SV/ 0, 72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Puregon 900 SV/ 1, 08 ml 1 kārtridžs
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 SV/ 1, 08 ml šķīdums injekcijām follitropin beta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Šķīdums injekcijām 1 kārtridžs 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Store in a refrigerator.
195 Uzglabāt ledusskapī.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
TEKSTS UZ KĀRTRIDŽA Puregon 900 SV/ 1, 08 ml
202 PACKAGE LEAFLET:
198 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
What Puregon is and what it is used for 2.
Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use Puregon 3.
Pirms Puregon lietošanas 3.
How to use Puregon 4.
Kā lietot Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Kā uzglabāt Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR PUREGON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregona pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai satur follitropīnu beta - hormonu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais hormons (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem: • Sievietēm, kurām nav ovulācijas, Puregon izmantojams, lai izraisītu ovulāciju, ja ārstēšana ar klomifēna citrātu nav devusi vēlamo efektu. • Sievietēm, kuras cīņai ar neauglību izmanto palīgmetodes, ieskaitot apaugļošanu in vitro (IVA), Puregon var izraisīt daudzu folikulu attīstību. • Vīriešiem, kuri ir neauglīgi sakarā ar hormonālu mazspēju, Puregon var lietot, lai sekmētu spermas veidošanos.
BEFORE YOU USE PUREGON
PIRMS PUREGON LIETOŠANAS
Do not use Puregon
Nelietojiet Puregon šādos gadījumos
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• ja Jums ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieku, hipofīzes vai hipotalāma audzējs • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret follitropin beta vai kādu citu Puregon sastāvdaļu • ja Jums ir stipra vai neregulāra menstruālā asiņošana, kuras cēlonis nav zināms • ja Jums ir primāra olnīcu mazspēja • ja Jums ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar olnīcu policistozi • ja Jums ir dzimumorgānu veidojumi, kas nav savienojami ar normālu grūtniecību • ja Jums ir dzemdes fibroīdi, kas nav savienojami ar normālu grūtniecību • ja Jums ir primāra sēklinieku mazspēja.
Take special care with Puregon
Īpaša piesardzība, lietojot Puregon, nepieciešama šādos gadījumos
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
If you are a woman:
Ja jūs esat sieviete:
Close supervision by your doctor is very important.
Svarīgi, lai paciente atrastos ciešā ārsta uzraudzībā.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Šo pārbaužu rezultāti ļauj ārstam izvēlēties katrai dienai piemērotāko Puregon devu.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk augstas FSH devas pārmērīgas olnīcu stimulācijas rezultātā var radīt komplikācijas – olnīcu hiperstimulāciju, kas var izpausties kā sāpes vēderā.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Regulāra FSH efektivitātes kontrole palīdz ārstam novērst nevēlamu, pārāk izteiktu tā stimulējošo ietekmi uz olnīcām.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Puregon lietošanas laikā (tāpat kā grūtniecības laikā) var būt paaugstināts trombozes risks (asins recekļu veidošanās asinsvados, visbiežāk kāju vai plaušu vēnās).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu, it īpaši, ja: • jūs jau zināt, ka jums ir paaugstināts trombožu risks • jums vai kādam jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze • jums ir izteikts liekais svars.
If you are a man:
Ja jūs esat vīrietis:
Puregon is usually not effective in such cases.
Šādos gadījumos Puregon parasti nav efektīvs.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Lai vadītu ārstēšanu, jūsu ārsts var jums lūgt nodot spermas analīzi 4 – 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Ja Puregon lieto kombinācijā ar klomifēna citrātu, var būt pastiprināta folikulu reakcija.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Vienlaikus lietojot kādu gonadoliberīna agonistu, var būt nepieciešamas augstākas Puregon devas, lai sasniegtu tā vēlamo efektu.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Ne klīniskā prakse, ne pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka Puregon lietošana grūtniecības laikā varētu izraisīt iedzimtas patoloģijas.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Tomēr, Jums nevajadzētu lietot Puregon, ja Jums jau ir grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Sievietēm ar olvadu patoloģiju nedaudz palielinās arī ārpusdzemdes grūtniecības riska pakāpe.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Ja jūs zīdāt bērnu, Puregon nav lietojams.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Cik zināms, Puregon neietekmē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
HOW TO USE PUREGON
KĀ LIETOT PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
200 Devas sievietēm
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Devu, kādā Puregon jālieto, noteiks Jūsu ārsts.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
Tad pārtrauc Puregon lietošanu un izraisa ovulāciju, izmantojot cilvēka horiona gonadotropīnu (hHG). • Medicīniskās palīgmetodes cīņai ar neauglību, piem., IVA Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3- 4 mēnešiem.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Ja jūs neesat reaģējis uz ārstēšanu pēc šī perioda, terapiju turpina vismaz 18 mēnešus.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Puregon darbojas tikai tad, ja tas ievadīts muskulī vai zem ādas.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Pati pirmā Puregon injekcija izdarāma tikai ārsta uzraudzībā.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
Pulveris jāizšķīdina pievienotajā ampulētajā šķīdinātājā, un šķīdums jāievada tūlīt pēc pagatavošanas.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no liela injekciju tilpuma ievadīšanas, 1 ml šķīdinātāja var šķīdināt 3 līdz 4 liosfēras.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Ievērojot tālāk sniegtos norādījumus un pareizi lietojot Puregon, tas radīs Jums minimālu diskomfortu.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Šļirces sagatavošana Puregon ir divās stikla ampulās, kuru saturs ir jāsamaisa.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Vispirms atlauziet nātrija hlorīda šķīdumu saturošajai ampulai galu (skat. zīmējumā a., b.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Iesūciet šķīdumu caur adatu šļircē (c.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Atlauziet otru ampulu, kas satur liosfēru (ar melno punktu pozīcijā kā norādīts zīmējumos a. un b.), un ievadiet tajā no šļirces nātrija hlorīda šķīdumu (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NEKRATIET, bet maigi pavirpiniet, kamēr šķīdums kļūst dzidrs.
Generally Puregon dissolves immediately.
Parasti Puregon izšķīst tūlīt.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Ja šķīdums satur nogulsnes vai nekļūst dzidrs, tas nav lietojams.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Ja jums paredzēts šķīdināt vairāk kā vienu liosfēru, tad atkārtojiet darbības, kas aprakstītas zem punktiem c. un d. līdz nepieciešamais ampulu skaits ir izšķīdināts.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Lūdzu pārliecinieties, ka visas darbības tiek veiktas ievērojot sterilitāti visā ampulu šķīdināšanas laikā (piem., nenolieciet šļirci bez adatas aizsargājošā uzgaļa).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Iesūciet Puregon šķīdumu tukšajā šļircē (e.) un apmainiet izmantoto adatu pret sterilu injekciju adatu (f.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir izspiests un tajā paliek tikai Puregon šķīdums (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Injekcijas vieta Izdevīgākā vieta subkutānai injekcijai ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (h.), jo te ir vaļīga āda un irdens taukaudu slānis.
You should vary the injection site a little with each injection.
Jūs varat nedaudz mainīt katras nākošās injekcijas vietu.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
Injekcijas vietas sagatavošana Daži viegli uzsitieni pa injekcijas vietu var kairināt sīkās jušanas nervu galotnītes un mazināt nepatīkamo sajūtu, ko izraisa adatas dūriens.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Ar otru roku ādā ieduriet adatu 90° leņķī pret tās virsmu( i.).
Do not use this solution but flush it away.
Šis Puregon šķīdums vairs nav izmantojams, tas jāizlej.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Atkārtotā procedūra, izmantojot jaunu šļirci, jaunas adatas, jaunu Puregon ampulu un nātrija hlorīda šķīduma ampulu jāuzsāk, kā norādīts punktā 1.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Maiga injekcijas vietas masāža, saglabājot piespiesto tamponu, veicina Puregon šķīduma uzsūkšanos un mazina injekcijas radīto diskomfortu.
206 Any remaining solution should be discarded.
Šķīduma pārpalikums nav izmantojams, tas jāiznīcina.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Puregon šķīdumu nedrīkst samaisīt ar kādu citu medikamentu.
If you use more Puregon than you should
Ja esat lietojis Puregon vairāk nekā noteikts
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Pārāk augsta Puregon deva var izraisīt olnīcu pārmērīgu stimulāciju.
See section on Possible side effects below.
202 Skat. sekojošo nodaļu Iespējamās blakusparādības.
If you forget to use Puregon
Ja esat aizmirsis lietot Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Puregon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Nenozīmīgi blakusefekti ir zilumi, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze injekcijas rajonā.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Reti asins recekļi var veidoties bez nevēlamās olnīcu hiperstimulācijas (skat. sadaļu: ” Īpaša piesardzība, lietojot Puregon, nepieciešama šādos gadījumos: ”).
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Ja jūs esat vīrietis: hCG terapijas laikā var attīstīties ginekomastija un pinnes.
HOW TO STORE PUREGON
KĀ UZGLABĀT PUREGON
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Nelietot Puregon pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc ‘ Der. līdz: ’.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Tiklīdz Puregon izšķīdināts šķīdinātājā, šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Nelietojiet Puregon, ja pamanāt, ka šķīdums satur daļiņas vai nav dzidrs.
What Puregon contains
Ko Puregon satur
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• Aktīvā viela ir beta follitropīns, kas pazīstams ar nosaukumu folikulus stimulējošais hormons (FSH); katrā ampulā is 50 SV aktīvās vielas.
What Puregon looks like and contents of the pack
Puregon ārējais izskats un iepakojums
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, kuru satur otra stikla ampula.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Pulveris jāšķīdina ar šķīdinātāju (šķīdinātājs parenterālai lietošanai). Pieejami iepakojumi pa 1, 3, 5 vai 10 ampulām.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks N. V.
208 PACKAGE LEAFLET:
204 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem: • Sievietēm, kurām nav ovulācijas, Puregon izmantojams, lai izraisītu ovulāciju, ja ārstēšana ar klomifēna citrātu nav devusi vēlamo efektu. • Sievietēm, kuras cīņai ar neauglību izmanto palīgmetodes, ieskaitot apaugļošanu in vitro (IVA), Puregon var izraisīt daudzu folikulu attīstību. • Vīriešiem, kuri ir neauglīgi sakarā ar hormonālu mazspēju, Puregon var lietot, lai sekmētu spermas veidošanos.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Informējiet savu ārstu, ja jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret streptomicīnu un/ vai neomicīnu
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Puregon tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Dosage in women
206 Devas sievietēm
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Lai izvairītos no liela injekciju tilpuma ievadīšanas, 1 ml šķīdinātāja var šķīdināt 3 līdz 4 Puregon flakonu masas.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ja nepieciešams ievadīt vienu vai divas flakonu masas, šķīdinātāja daudzumu var samazināt līdz 0, 5 ml.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
Šļirces sagatavošana Puregon ir stikla flakonā, kura saturs ir jāsamaisa ar šķīdinātāju no stikla ampulas.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NEKRATIET, bet maigi pavirpiniet, kamēr šķīdums kļūst dzidrs.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Ja jums paredzēts šķīdināt vairāk kā vienu liofilizēto masu, tad atkārtojiet darbības, kas aprakstītas zem punktiem c. un d. līdz nepieciešamais liofilizētās masas daudzums ir izšķīdināts.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Lūdzu pārliecinieties, ka visas darbības tiek veiktas ievērojot sterilitāti visā šķīdināšanas laikā (piem., nenolieciet šļirci bez adatas aizsargājošā uzgaļa).