qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Kad DTPw- HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Iegūtā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Pēc sastāva pagatavošanas vakcīna jāinjicē uzreiz.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
14 Lietojot multidevu flakonu, katra 0, 5 ml deva jāņem ar sterilu adatu un šļirci.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcīnas deva jāievelk šļircē stingri aseptiskos apstākļos un jāievēro piesardzība, lai izvairītos no tās saturs inficēšanas.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
as EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005 reğ 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS v na s air v les Zā
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 as rēt ist reğ PIELIKUMS II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR v
RELEASE
SĒRIJAS IZLAIDI na
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI s air v les Zā
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (- O) VIELAS (- U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Difterijas toksoīds, tetanusa toksoīds, garā klepus (pilnšūnu):
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
Postfach 1630- 35005 Marburg Vācija Tel: +49 6421 39 29 17 Fakss: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
b tipa Haemophilus influenzae polisaharīds
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
as GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungārija
r ge Fax: + 36 28 511 999
rēt Tel: +35 28 511 960 Fakss: + 35 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
ist GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de l’ Institut- 1330 Rixensart Beļģija reğ Tel: +32 2 655 81 11 Fakss: +32 2 655 80 00
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese v
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. na
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
89 rue de l’ Institut- 1330 Rixensart Beļģija Tel: +32 2 655 81 11 Fakss: +32 2 655 80 00 s air
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese. v
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI les
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zā
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Recepšu zāles.
• OTHER CONDITIONS Me
• CITI NOSACĪJUMI
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 as rēt ist reğ PIELIKUMS III
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Zā les
19 no A.
19 na v A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
MARĶĒJUMA TEKSTS reğ ist rēt as INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI MONODEVAS IEPAKOJUMIEM
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
as Pēc pagatavošanas 1 deva (0, 5 ml) satur:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
rēt Difterijas toksoīdu1 Tetanusa toksoīdu1 Inaktivētu Bordetella pertussis2
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 SV ≥ 60 SV ≥ 4 SV
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
ist B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2, 3 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(poliribozilribitola fosfātu) 2
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju 1
Total:
Kopā:
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 26 mg Al 3+ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 2 Kopā:
mg Al3+
0, 40 mg Al 3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta 3 v
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju na
LIST OF EXCIPIENTS t uc
PALĪGVIELU SARAKSTS s
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Laktoze Tiomersāls air
Water for injections
Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām v
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
ZĀĻU FORMA UN SATURS les
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai 1 flakons:
Powder na
Pulveris Zā
1 Vial:
1 flakons:
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Suspensija 1 deva (0, 5 ml) 100 x 1 deva (0, 5 ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
intramuscular use Shake well before use
intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt
20 Keep out of the reach and sight of children.
20 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
au Store in the original package
as Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabāt oriģinālā iepakojumā
10.
rēt 10.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ist IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
ge APPROPRIATE
PIEMĒROJAMS)
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE v
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. na
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Beļģija s
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) air
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 v les
LOT: na
Sērija Zā
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Me
Recepšu zāles.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai, multideva Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
0.26
0, 26 mg Al 3+ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta 2 Kopā:
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 40 mg Al 3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta.
0.40
3 v
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Suspensija 2 devas (1 ml) 100 x 2 devas (1 ml)
22 Keep out of the reach and sight of children.
22 Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 v les
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Suspensija 50 x 10 devas (5 ml)
intramuscular use Me
intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt
ed EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
Uzglabāt ledusskapī
au 10.
rēt 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
r APPROPRIATE
ist PIEMĒROJAMS)
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Iznīcināt atbilstoši vietējiem noteikumiem. reğ 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE v
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 na
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
B- 1330 Rixensart, Beļģija s
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I) air
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 v
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS les
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Recepšu zāles.
INSTRUCTIONS ON USE Me
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MONODEVAS IEPAKOJUMIEM
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTPw HBV - Quintanrix I. M.
au EXP {MM/ YYYY}
rēt Derīgs līdz {MM/ GGGG}
BATCH NUMBER
SĒRIJAS NUMURS reğ Sērija:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS v
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 deva (0, 5 ml) na s air v les Zā
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MONODEVAS IEPAKOJUMIEM
ed HIB for Quintanrix I. M.
HIB - Quintanrix I. M.
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 deva v na s air v les Zā
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
2 doses (1 ml) tno uc rod lP Me
2 devas (1 ml) na s air v les Zā
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
au EXP {MM/ YYYY}
Derīgs līdz {MM/ GGGG}
r ge 4.
rēt 4.
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
2 devas v na s air v les Zā
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
29 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
10 devas (5 ml) na s air v les Zā
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
30 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ MULTIDEVU IEPAKOJUMIEM
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 devas v na s air v les Zā
31 Me dic ina lP rod uc t
31 as rēt ist reğ B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
- Saglabājiet šo lietošanas instrukciju, līdz jūsu bērns būs saņēmis pilnu vakcinācijas kursu.
You may need to
Jums
read it again.
var būt nepieciešams to izlasīt atkārtoti.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Ja jums rodas papildus jautājumi, lūdzu, uzdodiet tos ārstam vai farmaceitam.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Šī vakcīna ir izrakstīta jūsu bērnam un nav nododama citiem.
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Kas ir Quintanrix un kādam nolūkam to lieto 2.
Before your child receives Quintanrix
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix 3.
How Quintanrix is given 4.
Kā lietot Quintanrix 4.
Possible side effects 5.
as 5.
Storing Quintanrix 6.
Quintanrix uzglabāšana 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
rēt Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus
r ge vaccine (adsorbed)
ist influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta)
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- 1 deva (0, 5 ml) Quintanrix satur šādas aktīvās vielas:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Difterijas toksoīdu1 Tetanusa toksoīdu1 Inaktivētu Bordetella pertussis2
2, 3
v
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2, 3 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu na
10 micrograms
10 mikrogramus
(polyribosylribitol phosphate) 2
(poliribozilribitola fosfātu) 2
2.5 micrograms
2, 5 mikrogramus,
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju 1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta s
5-10 micrograms
5- 10 mikrogramiem Kopā:
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
0, 26 miligrami Al 3+
Total:
2 Kopā:
adsorbed on aluminium phosphate
0, 40 miligrami Al 3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta air
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Vakcīnas palīgvielas ir: laktoze, tiomersāls (konservants), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
water for injections. lP
v
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. les
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija Zā
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
KAS IR QUINTANRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Both components are presented in a Me
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot saturu no flakona, kas satur difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus pilnšūnu (Pw) un B hepatīta (HBV) šķidro komponentu (DTPw- HBV), kopā ar saturu no flakona, kas satur b tipa Haemophilus influenzae (HIB) pulveri.
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Abi komponenti ir pieejami stikla flakonos pa 1 devai, un, pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Ir pieejami šādi Quintanrix iepakojuma lielumi:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- iepakojumā 1 flakons ar pulveri plus 1 flakons ar šķidrumu
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
33 Quintanrix ir vakcīna bērnu imunizācijai pret piecām infekcijas slimībām: difteriju, tetanusu (stingumkrampjiem), garo klepu (pertussis), B hepatītu un b tipa Haemophilus influenzae (noteiktu baktēriju veidu).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm infekcijas slimībām.
ed • Diphtheria:
• Difterija:
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Baktērijas arī atbrīvo toksīnu (indi), kas var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas,
ris death.
Klepus var turpināties 1- 2 mēnešus vai ilgāk.
• Tetanus (Lockjaw):
Garais klepus var
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
ist izraisīt arī ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu
au • Pertussis (Whooping cough):
bojājumu un pat nāvi.
The
reğ
ge cough may last for 1-2 months or longer.
• B hepatīts:
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
B hepatīta vīrusa infekcija var izraisīt aknu palielināšanos (iekaisumu).
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Vīruss ir atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un siekalās.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Simptomi var neizpausties 6 nedēļu līdz 6 mēnešu laikā pēc inficēšanās.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Cilvēki, kuri ir inficējušies, reizēm neizskatās vai nejūtas slimi.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Citiem ir viegli, gripai līdzīgi simptomi, bet daži v
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
cilvēki var būt ļoti slimi.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Viņiem var būt ārkārtīgs nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, na
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
dzeltenīga āda un/ vai acu āboli (dzelte) un citi simptomi, kuru dēļ var būt nepieciešama hospitalizācija.
But some people, particularly children, who may not t uc
Tomēr daži cilvēki, īpaši bērni, kuriem s
have shown signs of the disease can remain infected.
varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
smagām aknu slimībām, piemēram, cirozi (aknu sarētošanos) un aknu vēzi.
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
• B tipa Haemophilus influenzae (HIB):
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
HIB infekcija visbiežāk izraisa smadzeņu iekaisumu v
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
HIB infekcija rada arī rīkles iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa les
It occasionally causes death by suffocation.
nāvi nosmokot.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Zā
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Vakcinācija ir vislabākais veids, kā aizsargāties pret šīm slimībām.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Vakcīna nevar izraisīt inficēšanos ar difteriju, tetānusu (stingumkrampjiem), garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Quintanrix sastāvā esošie B hepatīta un b tipa Haemophilus influenzae komponenti var palīdzēt pasargāt jūsu bērnu tikai no inficēšanās ar B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae vīrusiem.
Me
Tie nevar pasargāt jūsu bērnu no citām infekcijām, kas var skart aknas, vai no infekcijām, ko izraisa citas baktērijas, nevis b tipa Haemophilus influenzae, kā arī no citu mikroorganismu izraisīta meningīta.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix.
You must tell your doctor:
Jums jāinformē ārsts:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
• Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas.
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
34 • Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Quintanrix vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Aktīvās vielas un citas Quintanrix sastāvdaļas ir uzskaitītas lietošanas instrukcijas sākumā.
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska. • Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae izraisītām slimībām. • Ja jūsu bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi (piemēram, atkārtotas lēkmes, apziņas traucējumi). • Ja jūsu bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C).
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Šādā gadījumā vakcinācija jāatliek, līdz jūsu bērns izveseļosies.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu. • Ja zināt, ka jūsu bērnam ir alerģija.
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
as Sekojošos gadījumos ārsts var noteikt Jūsu bērnam pareizo vakcinācijas laiku un shēmu.
Tell your doctor:
Informējiet ārstu:
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
rēt • Ja, agrāk lietojot Quintanrix vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja:
ge ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination lon • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
ist ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija kolapss (vājums) vai šokam līdzīgs stāvoklis ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja reğ ♦ 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās • Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi • Ja jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā vai šādi dati ir ģimenes anamnēzē • Ja jūsu bērns lieto kādu citu medikamentu vai nesen ir vakcinēts ar kādu citu vakcīnu.
Your no
Ārsts v
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
pateiks Jums, ko darīt, ja Quintanrix tiek lietots vienlaikus ar citu vakcīnu vai medikamentu. na
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Svarīga informācija par kādu no Quintanrix sastāvdaļām
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska s
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir jebkāda alerģija. air
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
KĀ LIETOT QUINTANRIX v
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Katru injekciju les
Each injection is given on a separate visit.
ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar 6 nedēļu vecumu.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums būs jāierodas saņemt turpmākās injekcijas.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Zā
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
Ārsts informēs par iespējamo nepieciešamību ievadīt papildus devas.
Me
Ja jūsu bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista otrā vai trešā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Sekojiet līdzi, lai jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu (trīs injekcijas).
Any vaccine can have some side effects.
Jebkura vakcīna var izraisīt dažas blakusparādības.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
35 Klīniskos pētījumos ar Quintanrix radās šādas blakusparādības:
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
♦ Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz 10 vakcīnas devām): • Sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā • Paaugstināta temperatūra (augstāka par 37, 5 °C) • Aizkaitināmība • Ēstgribas zudums • Miegainība
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
♦ Βieži (mazāk nekā 1 uz 10, bet vairāk nekā 1 uz 100 vakcīnas devām): • Sacietējums (ciets pietūkums) • Drudzis (vairāk nekā 39 °C)
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
as ♦ Reti (mazāk nekā 1 uz 1000 vakcīnas devām, bet vairāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas devām): • Bronhīts
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
rēt • Klepus • Vemšana • Kolapss (vājums) vai bezsamaņas vai samaņas zuduma epizodes
r • Coughing
ist • Lēkmes
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
Ievadot Quintanrix B hepatīta komponentu, ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 uz 10 000 vakcīnas reğ devām) radās asiņošana vai vieglāka zilumu rašanās nekā parasti sakarā ar samazinātu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaitu.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Tās var v
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
izpausties kā lokāli vai plaši izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai samaņas zudums.
Such reactions t
Šādas na
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
reakcijas var rasties, pirms jūs atstājat ārsta kabinetu.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Tomēr jebkurā gadījumā jums nekavējoties jāmeklē palīdzība.
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
Ja šīs reakcijas saglabājas vai kļūst smagākas, pasakiet to savam ārstam. s air
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija. v
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam. les
It is possible that your child will have no side na
Iespējams, ka vakcinācija jūsu bērnam neradīs nekādas blakusparādības.
effects from vaccination. i dic
Zā
STORING QUINTANRIX
QUINTANRIX UZGLABĀŠANA
Me
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Pēdējā diena, kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Tel.: + 36-1-2255300
as Тел. + 359 2 953 10 34
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
rēt Magyarország Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
info@glaxosmithkline. dk
ist gsk. czmail@ gsk. com
nlinfo@gsk. com
Malta Danmark reğ GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 356 21 225736 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk v
KG
KG na
Eesti
Norge Eesti s
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ air
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 667 6900 firmapost@ gsk. no estonia@ gsk. com v
rod
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α. Ε les
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Ελλάδα Allen Φαρ µακευτική Α .Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 lP
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Tel: + 43 1 970 75- 0 at. info@ gsk. com
Tel.: + 48 (22) 576 9000
España Zā
España GlaxoSmithKline S. A.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Tel: + 34 902 202 700 na
Tel.: + 48 (22) 576 9000 Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal France Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Laboratoire GlaxoSmithKline Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tél: + 33 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@ gsk. com FI. PT@ gsk. com
Tel: + 39 04 59 21 81 11
Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
as Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Tel: + 39 04 59 21 81 11 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
ris Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
rēt Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 31 67 09 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01
Tel: + 46 31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
ist info. produkt@ gsk. com
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
United Kingdom Latvija reğ GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com v
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB na
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem: v
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Uzglabāšanas laikā DTPw- HBV komponentā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo les
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Tā nav vakcīnas bojāšanās pazīme.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Zā
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
Visa pārpalikusī vakcīna un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until na
Kad DTPw- HBV komponents ir pievienots HIB pulverim, maisījumu labi sakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension. i dic
Pagatavotā vakcīna ir homogēna, duļķaina, balta suspensija.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Noņemiet un izmetiet vakcīnas sajaukšanai izmantoto adatu un vakcīnas ievadīšanai izmantojiet citu adatu.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
Quintanrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
38 Quintanrix ir kontrindicēts, ja bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Šādā gadījumā vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju, B hepatīta un HIB vakcīnām.
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Quintanrix, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav kontrindikācija vakcinācijai.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Ja hronoloģiskā saistībā ar Quintanrix ievadīšanu rodas kāda no sekojošām reakcijām, rūpīgi jāizvērtē lēmums par garā klepus komponentu saturošas vakcīnas turpmāko devu ievadīšanu: • Temperatūra ≥ 40, 0 °C 48 stundu laikā, kas nav cita identificējama cēloņa izraisīta. • Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas- hiporeaktivitātes epizodes) 48 stundu laikā. • Nepārtraukta raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un ir radusies 48 stundu laikā. •
ris • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
as Krampji ar vai bez drudža, kas radušies 3 dienu laikā.
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
rēt Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai reto iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumiem pēc vakcīnas ievadīšanas.
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ist Quintanrix ir jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšstilba anterolaterālajā virsmā.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri. v na s air v les Zā
39 PACKAGE LEAFLET
39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Before your child receives Quintanrix 3.
Pirms jūsu bērns saņem Quintanrix 3.
How Quintanrix is given
Kā lietot Quintanrix 4.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
rēt Quintanrix, pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai, multideva Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (pilnšūnu), B hepatīta (rDNS) un b tipa Haemophilus
r ge
ist influenzae konjugāta vakcīna (adsorbēta).
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Aktīvās vielas, ko satur 1 deva (0, 5 ml) Quintanrix, ir šādas:
Diphtheria toxoid1
reğ
not less than 30 International Units lon
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības ne mazāk kā 60 starptautiskās vienības ne mazāk kā 4 starptautiskās vienības
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (rDNS) 2, 3 b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu na
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
10 mikrogramus
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
(poliribozilribitola fosfātu) 2
2.5 micrograms 5-10 micrograms
2, 5 mikrogramus,
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated t
konjugētu ar tetanusa toksoīdu kā nesēju 1
adsorbed on aluminium phosphate uc
0, 26 miligrami Al 3+ adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta s
0.40 milligrams Al3+
0, 40 miligrami Al 3+ adsorbēts uz alumīnija fosfāta air
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
3 ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
water for injections.
v
Marketing authorisation holder and Manufacturer: lP
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Beļģija Zā
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Quintanrix ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums, ko iegūst, sajaucot saturu no flakona, kas satur difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus pilnšūnu (Pw) un B hepatīta (HBV) šķidro komponentu (DTPw- HBV), kopā ar saturu no flakona, kas satur b tipa Haemophilus influenzae (HIB) pulveri.
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Abi komponenti ir pieejami stikla flakonos pa 2 devām vai 10 devām, un, pirms jūsu bērns saņem vakcīnu, abi komponenti jāsajauc kopā.
For 2 doses:
2 devām:
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
- iepakojumā 100 flakoni ar pulveri plus 100 flakoni ar šķidrumu
40 For 10 doses:
40 10 devām:
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
- iepakojumā 50 flakoni ar pulveri plus 50 flakoni ar šķidrumu
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix ir vakcīna bērnu imunizācijai pret piecām infekcijas slimībām: difteriju, tetanusu (stingumkrampjiem), garo klepu (pertussis), B hepatītu un b tipa Haemophilus influenzae (noteiktu baktēriju veidu).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
Vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šīm infekcijas slimībām.
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Parasti iekaist (pietūkst) elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu un dažreiz izraisot nosmakšanu.
au • Tetanus (Lockjaw):
as • Tetanuss (stingumkrampji):
The bacteria release a toxin
Brūces, kas ir īpaši uzņēmīgas pret infekciju, ir apdegumi, lūzumi, dziļi
The
Baktērijas atbrīvo toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas, krampju lēkmes un pat nāvi.
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula
• Pertussis (Whooping cough):
ist lūzumus. reğ • Garais klepus (pertussis):
The disease affects the lon airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Šī slimība skar elpceļus, izraisot smagas klepus lēkmes, kas var traucēt normālu elpošanu.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Klepus var turpināties 1- 2 mēnešus vai ilgāk.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, bronhītu, kas var turpināties ilgi, pneimoniju, lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi. v
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Vīruss ir na
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
atrodams inficēta cilvēka organisma šķidrumos, piemēram, asinīs, spermā, maksts sekrētos un siekalās.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Simptomi var neizpausties 6 nedēļu līdz 6 mēnešu laikā pēc inficēšanās.
Others have signs of mild flu, t uc
Citiem ir viegli, gripai līdzīgi simptomi, bet daži s
but some people can become very ill.
cilvēki var būt ļoti slimi.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
Viņiem var būt ārkārtīgs nogurums, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un/ vai acu āboli (dzelte) un citi simptomi, kuru dēļ var būt nepieciešama air
Most adults fully recover from the disease.
Tomēr daži cilvēki, īpaši bērni, kuriem v
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Hepatitis B carriers are at risk of lP
B hepatīta nēsātājiem pastāv risks saslimt ar les
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
smagām aknu slimībām, piemēram, cirozi (aknu sarētošanos) un aknu vēzi.
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
HIB infekcija visbiežāk izraisa smadzeņu iekaisumu Zā
(swelling).
(tūsku).
HIB infection also causes inflammation of the throat.
HIB infekcija rada arī rīkles iekaisumu, kas dažos gadījumos izraisa nāvi nosmokot.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
Retākos gadījumos baktērijas inficē arī asinis, sirdi, plaušas, kaulus, locītavas un acu un mutes audus.
Me
Vakcīna nevar izraisīt inficēšanos ar difteriju, tetānusu (stingumkrampjiem), garo klepu, B hepatītu vai b tipa Haemophilus influenzae.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Tie nevar pasargāt jūsu bērnu no citām infekcijām, kas var skart aknas, vai no infekcijām, ko izraisa citas baktērijas, nevis b tipa Haemophilus influenzae, kā arī no citu mikroorganismu izraisīta meningīta.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
41 Šādos gadījumos jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Quintanrix.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
• Ja jūsu bērnam ir bijuši veselības traucējumi pēc iepriekšējās vakcīnas ievadīšanas. • Ja jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Quintanrix vai kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Šādā
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās, parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu. • Ja zināt, ka jūsu bērnam ir alerģija.
tho consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
rēt Sekojošos gadījumos ārsts var noteikt jūsu bērnam pareizo vakcinācijas laiku un shēmu.
In these cases, the
Informējiet ārstu:
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
ist • Ja, agrāk lietojot Quintanrix vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, jūsu bērnam bija kādi
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
veselības sarežģījumi, it sevišķi tad, ja: ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija ♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija
Tell your doctor:
reğ augsta temperatūra (vairāk par 40°C) kolapss (vājums) vai šokam līdzīgs stāvoklis
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
♦ 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja ♦ 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bērnam bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās • Ja jūsu bērnam mēdz būt asiņošana vai viegli rodas zilumi v
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
• Ja jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā vai šādi dati ir na
Your uc
ģimenes anamnēzē • Ja jūsu bērns lieto kādu citu medikamentu vai nesen ir vakcinēts ar kādu citu vakcīnu.
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
Ārsts pateiks jums, ko darīt, ja Quintanrix tiek lietots vienlaikus ar citu vakcīnu vai medikamentu. s
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Svarīga informācija par kādu no Quintanrix sastāvdaļām air
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Šis preparāts kā konservantu satur tiomersālu, un ir iespējams, ka jūsu bērnam var rasties alerģiska reakcija.
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir jebkāda alerģija. v les
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
KĀ LIETOT QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Jūsu bērns saņems pavisam trīs injekcijas, katru ar vismaz viena mēneša intervālu.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
Pirmo injekciju var ievadīt, sākot ar 6 nedēļu vecumu.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
medicīnas māsa jūs informēs, kad jums būs jāierodas saņemt turpmākās injekcijas.
Me
Ārsts vai medicīnas māsa veiks Quintanrix injekciju muskulī.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Ārsts informēs par iespējamo nepieciešamību ievadīt papildus devas.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Ja jūsu bērna vakcinācijas shēmā tiek izlaista otrā vai trešā injekcija, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
42 The vaccine should never be given into a vein.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
ed Any vaccine can have some side effects.
Jebkura vakcīna var izraisīt dažas blakusparādības.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Klīniskos pētījumos ar Quintanrix radās šādas blakusparādības:
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
♦ Ļoti bieži (vairāk nekā 1 uz 10 vakcīnas devām): • Sāpes, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā • Paaugstināta temperatūra (augstāka par 37, 5 °C) • Aizkaitināmība • Ēstgribas zudums • Miegainība