qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 2 below).
48. nedēļā abās ārstēšanās grupās attiecībā uz histoloģisko atbildes reakciju tika iegūti līdzīgi rezultāti (noteikts kā Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā) (skatīt 2. tabulu turpmāk).
In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil fumarate group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 2 below).
Pētījuma GS- US- 174- 0103 48. nedēļā nozīmīgi lielākai tenofovira dizoproksila fumarātu grupas pacientu daļai nekā adefovira dipivoksila grupā bija normalizējies ALAT līmenis un sasniegta HBsAg izzušana (skatīt 2. tabulu zemāk).
Efficacy parameters in compensated HBeAg positive and HBeAg negative patients at week 48
Efektivitātes parametri kompensētiem pozitīva HBeAg un negatīva HBeAg pacientiem 48. nedēļā
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Pētījums 174- 0102 (negatīvs HBeAg)
Study 174-0103 (HBeAg positive)
Pētījums 174- 0103 (pozitīvs HBeAg)
disoproxil 245 mg (as fumarate)
245 mg tenofovira dizoproksils (fumarāta veidā) n = 250
10
10 mg adefovira 245 mg tenofovira dipivoksils dizoproksils (fumarāta veidā) n = 125 n = 176
10
10 mg adefovira dipivoksils n = 90
Complete response (%)a Histology
Pilnīga atbildes reakcija (%) a Histoloģija
Histological response (%)b
Histoloģiskā atbildes reakcija (%) b
Median HBV DNA reduction from baselinec (log10 copies/ ml) HBV DNA (%)
Vidējais HBV DNS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo stāvoklic (log10 kopijas/ ml) HBV DNS (%)
< 400 copies/ ml (< 69 IU/ ml) ALT (%)
< 400 kopijas/ ml (< 69 SV/ ml) ALAT (%)
Normalised ALTd Serology (%)
Normalizēts ALAT līmenisd Seroloģija (%)
HBeAg loss/ seroconversion
HBeAg izzušana/ serokonver - sija
HBsAg loss/ seroconversion
HBsAg izzušana/ serokonver - sija
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05, a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, b Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis, c Median change from baseline HBV DNA merely reflects the difference between baseline HBV DNA and the limit of detection (LOD) of the assay, d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
* p - parametrs pret adefovira dipivoksilu < 0, 05, a Pilnīga atbildes reakcija noteikta kā HBV DNS līmeņi < 400 kopijas/ ml un Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā, b Knodell nekroiekaisuma skalā uzlabojums par vismaz 2 punktiem, nepasliktinoties Knodell fibrozes skalā, c Vidējās HBV DNS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atspoguļo tikai atšķirību starp sākotnējā stāvokļa HBV DNS un analīzes uztveršanas robežu (UR), d ALAT līmeņa normalizācijas testi veikti tikai pacientiem, kuriem sākotnēji ALAT līmenis bija virs NAR (normas augšējā robeža).
Tenofovir disoproxil fumarate was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ ml [< 29 IU/ ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Tenofovira dizoproksila fumarāts tika saistīts ar nozīmīgi lielākām pacientu daļām ar nenosakāmu HBV DNS (< 169 kopijas/ ml [< 29 SV/ ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), attiecīgi salīdzinot ar adefovira dipivoksilu (pētījums GS- US- 174- 0102; 91%, 56% un pētījums GS- US- 174- 0103; 69%, 9%).
Response to treatment with tenofovir disoproxil fumarate was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Reakcija uz ārstēšanu ar tenofovira dizoproksila fumarātu tika salīdzināta starp pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar nukleozīdu (n = 51), un ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 375), kā
Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
49 no 51 ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem tika ārstēti ar lamivudīnu.
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-naïve and 88% of nucleoside-experienced patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
73% no ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 69% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu; 90% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem un 88% ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
Visi pacienti ar sākotnēji normālu ALAT līmeni un 88% pacientu ar sākotnēji izmainītu ALAT līmeni sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ ml.
In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) in patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir
Randomizētā 48 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā ar 245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) pacientiem, kas vienlaicīgi inficējušies ar HIV- 1 un hronisku B hepatītu ar iepriekšēju lamivudīna ārstēšanas pieredzi (pētījums ACTG 5127): sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis serumā pacientiem, kas pēc nejaušības principa pievienoti tenofovira grupai, bija 9, 45 log10 kopijas/ ml (n = 27).
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ ml (n = 18).
Ārstēšana ar 245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) tika saistīta ar vidējām HBV DNS līmeņa serumā pārmaiņām no sākotnējā stāvokļa par – 5, 74 log10 kopijas/ ml pacientiem, par kuriem pieejami 48- nedēļu dati (n = 18).
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls ALAT līmenis.
Experience in patients with persistent viral replication:
Pieredze ar pacientiem, kuriem ir stabila vīrusa replikācija:
The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) plus 200 mg emtricitabine is being evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) vai 245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) lietošanas vienlaicīgi ar 200 mg emtricitabīna efektivitāte un drošība tiek vērtēta randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (pētījums GS- US- 174- 0106), pacientiem ar pozitīvu HBeAg un negatīvu HBeAg, kuriem ir pastāvīga virēmija (HBV DNS ≥ 1 000 kopijas/ ml) un kuri saņem 10 mg adefovira dipivoksila ilgāk nekā 24 nedēļas.
Overall at week 24, treatment with a tenofovir-containing regimen resulted in 77% (46/ 60) of patients with HBV DNA < 400 copies/ ml (< 69 IU/ ml) and 62% (37/ 60) of patients with undetectable HBV DNA (below 169 copies/ ml [< 29 IU/ ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay).
Kopumā 24. nedēļā ar tenofoviru saistītas terapijas rezultāts bija 77% (46/ 60) pacientu ar HBV DNS < 400 kopijas/ ml (< 69 SV/ ml) un 62% (37/ 60) pacientu ar nenosakāmu HBV DNS līmeni (mazāk nekā 169 kopijas/ ml [< 29 SV/ ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums).
In addition, at week 24, the percentage of patients who had normal ALT was 68% (42/ 62).
Turklāt 24. nedēļā pacientu ar normālu ALAT līmeni procentuālais daudzums bija 68% (42/ 62).
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase.
426 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS- US- 174- 0102, n = 250) un pozitīvu HBeAg (GS- US- 174- 0103, n = 176) tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas.
Genotypic evaluations were performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ ml at week 48.
48. nedēļā genotipa vērtējumi tika veikti visiem pacientiem ar HBV DNS > 400 kopijas/ ml.
No mutations associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance have been identified.
Netika konstatēta neviena ar tenofovira dizoproksila fumarāta rezistenci saistīta mutācija.
Tenofovir disoproxil fumarate is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Tenofovira dizoproksila fumarāts ir ūdenī šķīstošas estera priekšzāles, kas in vivo tiek ātri pārvērstas par tenofoviru un formaldehīdu.
Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
Tenofovirs šūnā tiek pārvērsts par tenofovira monofosfātu un aktīvo vielu tenofovira difosfātu.
Absorption Following oral administration of tenofovir disoproxil fumarate to HIV infected patients, tenofovir disoproxil fumarate is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Uzsūkšanās Pēc perorālās tenofovira dizoproksila fumarāta lietošanas ar HIV inficētiem pacientiem tenofovira dizoproksila fumarāts ātri uzsūcas un tiek pārvērsts par tenofoviru.
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil fumarate with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC0-∞, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ ml and 64.4 (39.4%) ng/ ml, respectively.
Atkārtotu tenofovira dizoproksila fumarāta devu lietošanas gadījumā ar HIV inficētiem pacientiem ēšanas laikā vidējie (% VK) tenofovira Cmax, AUC0- ∞ un Cmin raksturlielumi bija attiecīgi 326 (36, 6%) ng/ ml, 3 324 (41, 2%) ng· h/ ml un 64, 4 (39, 4%) ng/ ml.
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Maksimālā tenofovira koncentrācija serumā vērojama vienu stundu pēc lietošanas tukšā dūšā un divas stundas pēc lietošanas kopā ar uzturu.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil fumarate in fasted patients was approximately 25%.
Tenofovira perorālā bioloģiskā pieejamība no tenofovira dizoproksila fumarāta pacientiem tukšā dūšā bija aptuveni 25%.
Administration of tenofovir disoproxil fumarate with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Tenofovira dizoproksila fumarāta lietošana kopā ar ļoti treknu maltīti palielināja perorālo bioloģisko pieejamību, tenofovira AUC palielinoties par aptuveni 40% un Cmax par aptuveni 14%.
Following the first dose of tenofovir disoproxil fumarate in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ ml.
Pēc pirmās tenofovira dizoproksila fumarāta devas lietošanas paēdušiem pacientiem vidējais Cmax serumā bija no 213 līdz 375 ng/ ml.
However, administration of tenofovir disoproxil fumarate with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Taču tenofovira dizoproksila fumarāta lietošana kopā ar vieglu maltīti būtiski neietekmēja tenofovira farmakokinētiku.
Distribution Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/ kg.
Izkliede Pēc intravenozas ievadīšanas noteikts, ka tenofovira izplatības tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 800 ml/ kg.
After oral administration of tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
16 audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nierēs, aknās un zarnu saturā (preklīniskie pētījumi).
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
In vitro tenofovira saistīšanās ar plazmas vai seruma olbaltumiem bija attiecīgi mazāka nekā 0, 7 un 7, 2%, ja tenofovira koncentrācija bija 0, 01 - 25 µg/ ml robežās.
Biotransformation In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Biotransformācija In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovira dizoproksila fumarāts, ne tenofovirs nav CYP450 enzīmu substrāti.
Tenofovir disoproxil fumarate at a concentration of 100 µmol/ l had no
Turklāt koncentrācijā, kas ir daudz augstāka (aptuveni 300 reižu) nekā in vivo novērotā, tenofovirs nenomāc in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas šādas svarīgas cilvēka CYP450 izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācija (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 un CYP1A1/ 2).
16 effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/ 2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/ 2 substrate was observed.
Tenofovira dizoproksila fumarāts 100 µmol/ l koncentrācijā neietekmēja nevienu no šīm CYP450 izoformām, izņemot CYP1A1/ 2, kad novēroja nelielu (6%), taču statistiski nozīmīgu CYP1A1/ 2 substrāta metabolisma pavājināšanos.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil fumarate and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Ņemot vērā šos datus, nav ticams, ka radīsies klīniski nozīmīga mijiedarbība starp tenofovira dizoproksila fumarātu un zālēm, ko metabolizē CYP450.
Elimination Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Eliminācija Tenofovirs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/ h/ kg (approximately 300 ml/ min).
Noteikts, ka kopējais klīrenss ir aptuveni 230 ml/ h/ kg (aptuveni 300 ml/ min).
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/ h/ kg (approximately 210 ml/ min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
Noteikts, ka renālais klīrenss ir aptuveni 160 ml/ h/ kg (aptuveni 210 ml/ min), kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Pēc perorālas lietošanas tenofovira beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Pētījumos novērtēti aktīvās tenofovira tubulārās sekrēcijas veidošanās ceļi: ieplūšana proksimālo kanāliņu šūnās ar cilvēka organisko anjonu transportētājvielu (hOAT) 1 un 3, un izplūšana urīnā ar pret vairākiem medikamentiem rezistanto proteīnu 4 (MRP 4).
Linearity/ non-linearity The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil fumarate dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Linearitāte/ nelinearitāte Tenofovira farmakokinētika nav atkarīga no tenofovira dizoproksila fumarāta devas, kas ir 75 - 600 mg devas robežās, un to neietekmē atkārtota devu lietošana neatkarīgi no devas lieluma.
Age and gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Vecums un dzimums Ierobežotais datu apjoms par tenofovira farmakokinētiku sievietēm neliecina par nozīmīgu dzimuma ietekmi.
Pharmacokinetic studies have not been performed in children and adolescents (under 18) or in the elderly (over 65).
Farmakokinētikas pētījumi nav veikti bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadus veciem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Farmakokinētika dažādām etniskām grupām nav specifiski pētīta.
Renal impairment Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate with CrCl = 30-49 ml/ min and severe with CrCl = 10-29 ml/ min).
CLkrl = 10 - 29 ml/ min).
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ ml in subjects with CrCl > 80 ml/ min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ ml, 6,009 (42%) ng·h/ ml and 15,985 (45%) ng·h/ ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru darbība, vidējā (% VK) tenofovira iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng· h/ ml pacientiem ar CLkr > 80 ml/ min līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng· h/ ml, 6 009 (42%) ng· h/ ml un 15 985 (45%) ng· h/ ml pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Ievērojot devu lietošanas ieteikumus pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, palielināts devu lietošanas starplaiks, gaidāms, ka pacientiem ar traucētu nieru darbību būs augstāka maksimālā koncentrācija plazmā un zemāka Cmin līmenis nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/ min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ ml.
Pacientiem ar nieru slimība beigu stadijā (NSBS) (CLkr < 10 ml/ min), kuriem nepieciešama hemodialīze, tenofovira koncentrācija starp dialīzes seansiem 48 stundu laikā stipri paaugstinājās, sasniedzot 1 032 ng/ ml vidējo Cmax un 42 857 ng· h/ ml vidējo AUC0- 48h.
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) is modified in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
17 Pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/ min vai pacientiem, kuriem jau ir NSBS un nepieciešama dialīze, 245 mg tenofovira dizoproksila (fumarāta veidā) devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot (skatīt apakšpunktu 4. 2).
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Tenofovira farmakokinētika pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/ min, kuriem netiek veikta hemodialīze, un pacientiem ar NSBS, kuri tiek ārstēti ar peritoneālo vai citiem dialīzes veidiem, nav pētīta.
17 Hepatic impairment A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Aknu darbības traucējumi Ar HIV un HBV neinficētiem pacientiem, kuriem bija dažādas pakāpes aknu darbības traucējumi izteikti atbilstoši Child- Pugh- Turcotte (CPT) klasifikācijai, ordinēja vienreizēju 245 mg tenofovira dizoproksila devu.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Vidējie (% VK) tenofovira Cmax un AUC0- ∞ raksturlielumi veseliem cilvēkiem bija attiecīgi 223 (34, 8%) ng/ ml un 2 050 (50, 8%) ng· h/ ml salīdzinājumā ar 289 (46, 0%) ng/ ml un 2 310 (43, 5%) ng· h/ ml cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24, 8%) ng/ ml un 2 740 (44, 0%) ng· h/ ml cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Intracellular pharmacokinetics In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin- stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Intracelulārā farmakokinētika Cilvēka perifēro asiņu mononukleārās šūnās (PAMŠ), kas nav proliferācijas stadijā, konstatēts, ka tenofovira difosfāta pusperiods ir aptuveni 50 stundas, bet fitohemaglutinīna stimulētās PAMŠ pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Preclinical studies conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Preklīniskajos pētījumos, kas veikti žurkām, suņiem un pērtiķiem, atklāta uz mērķētajiem orgāniem vērsta iedarbība kuņģa- zarnu traktā, nierēs, kaulos un fosfātu koncentrācijas pazemināšanās serumā.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Pētījumu rezultāti ar žurkām un pērtiķiem liecināja, par vielu saistīta fosfāta uzsūkšanās samazināšanos zarnās, ar iespējamu sekundāru kaulu minerālā blīvuma samazināšanos.
However, no conclusion could be drawn on the mechanism(s) underlying these toxicities.
Taču nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus par šīs toksiskās ietekmes mehānismu( iem).
Reproductive studies were conducted in rats and rabbits.
Reprodukcijas pētījumi tika veikti žurkām un trušiem.
There were no effects on mating or fertility parameters or on any pregnancy or foetal parameter.
Nenovēroja nekādu ietekmi uz pārošanās un auglības parametriem, vai uz kādu no grūsnības vai augļa parametriem.
There were no gross foetal alterations of soft or skeletal tissues.
Nebija nekādu redzamu augļa mīksto vai skeleta audu pārmaiņu.
Tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri- post natal toxicity studies.
Perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos tenofovira dizoproksila fumarāts mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu.
Genotoxicity studies have shown that tenofovir disoproxil fumarate was negative in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay but was positive for inducing forward mutations in the in vitro L5178Y mouse lymphoma cell assay in the presence or absence of S9 metabolic activation.
Genotoksicitātes pētījumos novērots, ka tenofovira dizoproksila fumarāta rezultāti in vivo peles kaulu smadzeņu kodoliņu testā bija negatīvi, bet tālāko mutāciju ierosināšanas in vitro L5178Y peles limfomas šūnās testā bija pozitīvi, neatkarīgi no tā, vai S9 metaboliskās aktivācijas bija vai nebija.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
Tenofovira dizoproksila fumarāta Eimsa testa rezultāti (celms TA 1535), divos no trim pētījumiem bija pozitīvi - vienreiz bija jaukta ar S9 (palielināšanās 6, 2 - 6, 8 reizes), un vienreiz bez jauktas S9.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
Tenofovira dizoproksila fumarāta rezultāti arī bija vāji pozitīvi in vivo / in vitro neplānotas DNS sintēzes testā primāros žurku hepatocītos.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Ilgstošā perorālas lietošanas kancerogenitātes pētījumā pelēm atklāta neliela divpadsmitpirkstu zarnas audzēju sastopamība, ko uzskata par saistītu ar augsto vietējo tenofovira dizoproksila fumarāta koncentrāciju kunğa- zarnu traktā, lietojot 600 mg/ kg dienas devu.
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
Mikrokristāliskā celuloze (E 460) Preželatinizēta ciete (nesatur glutēnu) Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E 572)
18 Coating:
Apvalks:
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate (E1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Laktozes monohidrāts Hipromeloze (E 464) Titāna dioksīds (E 171) Glicerola triacetāts (E 1518) Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
Viread ir augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari, kurās ir 30 apvalkoto tablešu kopā ar silīcija dioksīda mitruma absorbentu.
5 February 2002 Date of last renewal:
2002. gada 5. februāris Pēdējāis pārreģistrācijas datums:
7 February 2007
2007. gada 7. februāris
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
20 ANNEX II
20 PIELIKUMS II
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D- 16515 Oranienburg Vācija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts 1. 0 versijā (20/ 05/ 2007) un iekļauts II tipa izmaiņās EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 un turpmākajos aktualizējumus.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riska vadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 3. 0 versijā atbildot uz jautājumiem EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 procedūrā, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • Ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes. • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas.
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJAMA TEKSTS
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovir disoproxil
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovira dizoproksila, kas atbilst 300 mg tenofovira dizoproksila fumarāta.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 apvalkotās tabletes.
Viread [outer packaging only]
Viread [tikai uz ārējā iepakojuma]
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg apvalkotās tabletes tenofovir disoproxil
What Viread is and what it is used for 2.
Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Viread 3.
Pirms Viread lietošanas 3.
How to take Viread 4.
Kā lietot Viread 4.
How to store Viread 6.
Kā uzglabāt Viread 6.
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR VIREAD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecākiem par 18 gadiem.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Viread tiek lietots arī hroniska B hepatīta, B hepatīta vīrusa infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Tas nozīmē, ka Jums nav jāslimo ar HIV, lai varētu lietot Viread HBV ārstēšanai.
Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Viread satur aktīvo vielu tenofovira dizoproksilu.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV (vai vienlaikus abu) infekcijas ārstēšanai.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV: reverse transcriptase; in hepatitis B:
Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā, (HIV infekcijas gadījumā: reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā:
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
DNS polimerāzes).
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
HIV infekcijas gadījumā Viread vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Lietojot Viread, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
BEFORE YOU TAKE VIREAD
PIRMS VIREAD LIETOŠANAS
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Nelietojiet Viread šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tenofoviru, tenofovira dizoproksila fumarātu vai kādu citu Viread sastāvdaļu, kas minētas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Viread.
29 Take special care with Viread
29 Īpaša piesardzība, lietojot Viread, nepieciešama šādos gadījumos
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
• Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Viread may affect your kidneys.
Viread var ietekmēt nieru darbību.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Pirms ārstēšanas sākšanas ārsts var likt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību un var ieteikt Jums lietot tabletes retāk.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Viread parasti nelieto kopā ar citām zālēm, kas var bojāt nieres (skatīt “ Citu zāļu lietošana ”).
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Viread nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Viread, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
• Nedodiet Viread bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un iespējams nāvējošu aknu darbības komplikāciju rašanās risks.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Ja Jums anamnēzē ir aknu slimība vai hroniska B hepatīta infekcija, ārsts var Jums veikt asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Sākot Viread lietošanu, vērojiet vai nerodas laktātacidozes pazīmes (palielināts pienskābes daudzums asinīs).
Possible signs of lactic acidosis are:
Iespējamās laktātacidozes pazīmes:
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
dziļa, ātra elpošana miegainība slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
• Šī reti sastopamā, bet nopietnā blakusparādība var izraisīt aknu palielināšanos un dažkārt ir izraisījusi nāvi.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ja Jums ir aknu slimība, Jums arī var būt lielāks šā traucējuma rašanās risks.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Ārstēšanas laikā ar Viread ārsts stingri novēros, vai Jums nerodas laktātacidozes pazīmes.
• Take care not to infect other people.
• Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Viread nemazina risku nodot HIV vai HBV citiem dzimumkontakta veidā vai inficējoties ar asinīm.
You must continue to take precautions to avoid this.
Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
HIV ārstēšanā kombinēta pretretrovīrusu terapija (tostarp Viread) var paaugstināt cukura līmeni asinīs, tauku līmeni asinīs (hiperlipidēmija), izraisīt organisma tauku sadalījuma pārmaiņas un rezistenci pret insulīnu (skatīt apakšpunktu 4. “ Iespējamās blakusparādības ”).
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Ja Jums ir progresējusi HIV infekcija (AIDS) un infekcijas slimība, sākot ārstēšanu ar Viread, Jums var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi vai esošas infekcijas slimības simptomu pastiprināšanās.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Pievērsiet uzmanību iekaisuma vai infekcijas pazīmēm drīz pēc Viread lietošanas sākšanas.
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži 30 no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Nelietojiet Viread, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
Nelietojiet Viread un Hepsera (adefovira dipivoksilu) vienlaicīgi.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
• Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
Aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai) amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai) foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovirs (vīrusinfekcijas ārstēšanai) interleikīns- 2 (vēža ārstēšanai) adefovira dipivoksils (HBV ārstēšanai) takrolims (imūnsistēmas supresijai)
Taking Viread with other
• Citas didanozīnu saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai):
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Lietojot Viread kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināties didanozīna līmenis asinīs un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together.
Retāk ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisīja nāves gadījumus, kad vienlaicīgi tika lietotas tenofovira dizoproksila fumarātu un didanozīnu saturošas zāles.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
• Nepārtrauciet pret- HIV zāļu lietošanu, ko Jums izrakstījis ārsts, sākot lietot Viread gadījumā, ja Jums vienlaicīgi ir HIV un HBV.
Taking Viread with food and drink
Viread lietošana kopā ar uzturu
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
• Lietojiet Viread kopā ar pārtiku (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
• Jūs nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms neesat to īpaši apspriedusi ar ārstu.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
Nav klīnisku datu par Viread lietošanu grūtniecēm un to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Viread terapijas laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bērniem, kuru mātes
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
31 grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
• Ja Jūs esat inficēta ar HIV vai HBV, nebarojiet bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Viread var izraisīt reiboni.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Important information about some of the ingredients of Viread
Svarīga informācija par kādu no Viread sastāvdaļām
Viread contains lactose.
Viread satur laktozi.
Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars.
Ja nevarat panest laktozi vai ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Viread, pastāstiet par to savam ārstam.
HOW TO TAKE VIREAD
KĀ LIETOT VIREAD
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
• Vienmēr lietojiet Viread tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
Ieteicamā deva: • Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām). • Nav paredzēts bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdeni, apelsīnu vai vīnogu sulu un nekavējoties izdzeriet.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Viread retāk.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
• Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
If you take more Viread than you should
Ja esat lietojis Viread vairāk nekā noteikts
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Viread tabletes, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
32 If you forget to take Viread
Ja esat aizmirsis lietot Viread
It is important not to miss a dose of Viread.
Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Viread devu.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ja esat izlaidis Viread devu, ieņemiet to cik ātri vien iespējams un nākamo plānoto devu lietojiet parastajā laikā.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
32 Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, neieņemiet izlaisto devu.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread.
Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Viread lietošanas, Jums nav jālieto vēl viena tablete.
If you stop taking Viread
Ja Jūs pārtraucat lietot Viread
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Nepārtrauciet lietot Viread, ja to nav licis ārsts.
Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor.
Pārtraucot ārstēšanu ar Viread, var mazināties ārsta ieteiktās ārstēšanas efektivitāte.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Pirms Viread lietošanas pārtraukšanas jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja Jums rodas kādas blakusparādības vai Jums ir cita slimība.
Contact your doctor before you restart taking Viread tablets.
Pirms Viread tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
• Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Viread ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Viread var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 10 no katriem 100 pacientiem)
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
• caureja, vemšana, slikta dūša, reibonis
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
Bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties līdz 10 no katriem 100 pacientiem)
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
• galvassāpes, sāpes vēderā, nogurums, uzpūšanās sajūta, vēdera pūšanās
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
Reti sastopamas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no katriem 1 000 pacientiem)
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• palielināts pienskābes daudzums asinīs (laktātacidoze ir nopietna blakusparādība, kas var beigties nāvējoši).
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
33 • sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no katriem 10 000 pacientiem)
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
• sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Muskuļu sabrukums, kaulu mīkstināšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpes, muskuļu vājums un kālija vai fosfātu pazemināšanās asinīs var būt saistīta ar nieru kanāliņu šūnu bojājumu.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
HIV ārstēšanā kombinēta pretretrovīrusu terapija (ieskaitot Viread), mainot organisma tauku sadalījumu, var izraisīt ķermeņa formas pārmaiņas.
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Jūs varat zaudēt taukus no kājām, rokām un sejas, bet tauku daudzums var palielināties uz vēdera un ap iekšējiem orgāniem; var palielināties krūtis vai veidoties tauku kupris uz kakla mugurpusē (“ bifeļa kupris ”).