qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
- Aktīvā viela ir delta epoetīns.
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
0, 5 ml šķīduma satur 1 000 SV (Starptautiskās vienības)
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
(2 000 SV/ ml), 0, 5 ml šķīduma satur 2 000 SV (4 000 SV/ ml), 0, 3 ml šķīduma satur 3 000 SV va
(20,000 IU/ ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ ml (20,000 IU/ ml) of epoetin delta. ic
(10 000 SV/ ml), 0, 4 ml šķīduma satur 4 000 SV (10 000 SV/ ml), 0, 5 ml šķīduma satur 5 000 SV (10 000 SV/ ml), 0, 3 ml šķīduma satur 6 000 SV (20 000 SV/ ml), 0, 4 ml šķīduma satur 8 000 SV (20 000 SV/ ml), vai 0, 5 ml šķīduma satur 10 000 SV (20 000 SV/ ml) delta epoetīna.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
- Citas Dynepo sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
heptahidrāts, polisorbāts 20, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām. le
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
Zā
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo ārējais izskats un iepakojums Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
The dosage of solution is:
Injekcijas šķīduma devas:
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 1 000 SV/ 0, 5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 2 000 SV/ 0, 5 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 3 000 SV/ 0, 3 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 4 000 SV/ 0, 4 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 5 000 SV/ 0, 5 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 6 000 SV/ 0, 3 ml
ed
106
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 8 000 SV/ 0, 4 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
- 10 000 SV/ 0, 5 ml
Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 6 pilnšļirces.
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Dynepo ir dzidrs, bezkrāsains un ūdenim līdzīgs šķīdums injekcijām, kas satur delta epoteīnu.
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Dynepo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Lielbritānija.
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Ražotājs ir Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
Box 1117, SE- 221 04 Lund
ic
s Zviedrija.
in
ta rē st ği re v na irs va s le Zā
a
107 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
България/ Česká Republika / Danmark / Eesti / Ελλάδα /
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
ta 88, rue du Dome Ireland / Ísland / Κύπρος / Latvija / Lietuva / 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Magyarország / Malta / Nederland / Norge /
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
rē Tel.: +33 (1) 46 10 90 00 Österreich / Polska / România / Slovenija / Slovenská Republika / Suomi / Sverige/ United Kingdom
or Shire Pharmaceuticals Ltd
st Shire Pharmaceuticals Ltd
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
ği Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
Hampshire, RG24 8EP, Великобритани/ Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik / Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland / v Lielbritānija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia / Verenigd Koninkrijk / Storbritannia / Wielka na
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
re
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Brytania / Marea Britanie / Velika Britanija / Vel’ ká Británia / Iso- Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ/ Sími/ Puh: +44 1256 894 894 irs
du
229b va
Tel.: + 49 221 802 500 lp
50679 Köln Tel.: + 49 221 802 500
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. s
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. in
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. le
Corso Italia, 29
Corso Italia 29,
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91 ic ed M
28008 Madrid Tel.: +34 91 550 06 91
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
Zā
Information on how to give yourself an injection of Dynepo
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
108 use this by your doctor or nurse.
108 Informācija par injekciju izdarīšanu patstāvīgi Šajā sadaļā sniegta informācija par to, kā jāveic Dynepo injekcija patstāvīgi.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Svarīgi ir, lai Jūs nemēģinātu izdarīt injekciju patstāvīgi, kamēr Jūsu ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījis.
How do I inject Dynepo myself?
Kā es varu injicēt Dynepo pats( pati)?
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Jums būs nepieciešams veikt injekcijas divas reizes nedēļā zemādas audos, t. i., subkutānas injekcijas.
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Jums nepieciešamā Dynepo deva var mainīties atkarībā no Jūsu svara un reakcijas uz terapiju.
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Jūsu ārsts vai medmāsa Jums pateiks, kāda Dynepo deva ir nepieciešama tieši Jums un cik bieži tā ir
Equipment that you need
s injicējama.
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
ta Jums nepieciešamais aprīkojums Lai izdarītu subkutānu injekciju patstāvīgi, Jums būs nepieciešama jauna Dynepo pilnšļirce ar adatas
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Kas man jādara, pirms es patstāvīgi izdaru Dynepo injekciju subkutāni?
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Izņemiet no ledusskapja Dynepo pilnšļirci.
Do not shake the pre-filled syringe.
Nesakratiet pilnšļirci.
3.
ği 3.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Pārliecinieties, ka tā ir pareizā deva, kādu Jums nozīmējis ārsts.
Check the appearance of Dynepo.
Pārbaudiet Dynepo izskatu.
It must be clear.
Tam jābūt dzidram.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Lai injekcija būtu komfortablāka, ļaujiet, lai pilnšļirce atrodas 30 minūtes ilgi apkārtējā gaisā, v lai sasniegtu istabas temperatūru vai paturiet pilnšļirci dažas minūtes, sasildot to delnā.
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nesildiet Dynepo nekādā citā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). na
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Nenoņemiet pilnšļirces iepakojumu, iekams neesat gatavi veikt injekciju.
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
Atrodiet komfortablu, labi apgaismotu vietu un novietojiet Dynepo pilnšļirci aizsniedzamā vietā. irs
How do I prepare my Dynepo injection? du
Kā man jāsagatavo Dynepo injekcija?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Pirms Jūs injicējat Dynepo, Jums jāveic sekojošais: va
rubber guard from the needle without twisting.
Satveriet pilnšļirces ierīci aiz sāniem un lēni noņemiet plastmasas iepakojumu un gumijas aizsargu no adatas, nesaliecot to.
Pull straight.
Turiet taisni.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Nepieskarieties adatai un nebīdiet virzuli.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Jūs varat konstatēt, ka pilnšļircē ir mazs gaisa burbulis.
bubble before injecting.
Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms injicēšanas.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama. s
You can now use the pre-filled syringe. ed
Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci. le
M
Kurā vietā man ir jāinjicē?
The most suitable places to inject yourself are:
Zā
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Augšstilba augšējā daļa; un • Vēders, izņemot zonu ap nabu. •
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Katru reizi izvēlieties injekcijai citu vietu.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Ja Jums injicē kāds cits, injekciju var izdarīt augšdelma aizmugurējā pusē.
109 How do I give my injection?
Kā man jāizdara injekcija?
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Notīriet ādu un tad satveriet ādu starp rādītājpirkstu un īkšķi, nesaspiežot to.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ievadiet adatu ādā, visā tās garumā, kā parādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Lēni pavelciet virzuli un pārliecinieties, ka nav caurdurts asinsvads.
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
Ja Jūs redzat pilnšļircē asinis, izņemiet adatu un ievadiet to citur.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Nodrošiniet, ka Jūs injicējat tikai tik lielu devu, kā noteicis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Pēc šķīduma injicēšanas izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
8.
Atlaidiet virzuli, ļaujot šļircei virzīties uz augšu ierīces iekšienē līdz adata pilnībā ir aizsargāta 8.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Atcerieties Ja Jums rodas problēmas, lūdzu, nebaidieties vērsties pie Jūsu ārsta vai medicīnas māsas pēc palīdzības un padoma.
au Disposing of used syringes
Izlietoto pilnšļirču likvidēšana
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
s Jūs Dynepo pilnšļirce ir aprīkota ar adatas aizsargu, lai novērstu adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.
ic
ta rē st ği re v na irs va s le Zā
What is Ebixa?
Kas ir Ebixa?
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa ir zāles, kuru aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
It is available as oblong tablets (white:
Tās ir pieejamas kā iegarenas tabletes (baltas:
5 mg and 10 mg; orange:
5 mg un 10 mg; oranžas:
15 mg; red:
15 mg; sarkanas:
20 mg) and as oral drops (0.5 mg per drop).
20 mg) un kā pilieni iekšķīgai lietošanai (0, 5 mg pilienā).
The 10 mg tablets have a special score line that enables them to be easily broken in two.
10 mg tabletēs ir īpaša rieva, kas ļauj tās viegli sadalīt uz pusēm.
What is Ebixa used for?
Kāpēc lieto Ebixa?
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alcheimera slimība ir demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveids, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
How is Ebixa used?
Kā lieto Ebixa?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Ebixa.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Ebixa lieto vienreiz dienā, aptuveni vienā un tai pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Ebixa devu pakāpeniski palielina: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg; otrajā nedēļā tā ir 10 mg; un trešajā nedēļā deva ir 15 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, deva, iespējams, jāsamazina.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Ebixa nekaitīgums un iedarbīgums pagaidām nav noteikts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
For more information, see the Package Leaflet.
Sīkāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
How does Ebixa work?
Kā Ebixa darbojas?
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Ebixa aktīva viela, memantīna hidrohlorīds, ir pretdemences zāles.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Alcheimera slimības cēlonis nav izpētīts, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar smadzeņu signālu traucējumiem.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Ebixa iedarbojas, bloķējot īpaša tipa receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti piesaistās neirotransmiters - glutamāts.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neirotransmiteri ir nervu sistēmas ķīmiskās vielas, kas nodrošina savstarpēju sazināšanos starp nervu šūnām.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Izmaiņas veidā, kā glutamāts noraida signālus smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Bloķējot NMDA receptorus, memantīna hidrohlorīds bloķē šo glutamāta iedarbību, uzlabojot smadzeņu signālu pārraidi un mazinot Alcheimera slimības simptomus.
How has Ebixa been studied?
Kā noritēja Ebixa izpēte?
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixa pētīja trijos pamatpētījumos, kuri kopumā aptvēra 1125 Alcheimera slimības pacientus; daži no tiem iepriekš bija ārstēti ar citām zālēm.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 252 pacienti mēreni smagā līdz smagā stāvoklī, bet divos pārējos iekļāva 873 pacientus ar viegli līdz mēreni izteiktu Alcheimera slimību.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Ebixa iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) laikposmā no 24 līdz 28 nedēļām.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Galvenie iedarbīguma rādītāji bija simptomu izmaiņas trīs galvenajās jomās: funkcionālajā (invaliditātes pakāpe), kognitīvajā (spēja domāt, apgūt un iegaumēt jauno) un vispārējā (vairāku jomu, tostarp vispārējās funkcionalitātes, izziņas simptomu, uzvedības un spējas veikt ikdienas darbības jomu apvienojumā).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa pētīja arī trijos papildu pētījumos, iesaistot 1186 pacientus ar vieglu līdz vidēji izteiktu Alcheimera slimību.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Kāds ir Ebixa iedarbīgums šajos pētījumos?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa bija iedarbīgākas par placebo, mazinot Alcheimera slimības simptomus.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Pēc 28 nedēļām pētījumā ar mēreni smagu vai smagu Alcheimera slimību pacientiem, kuri lietoja Ebixa, novēroja mazāk simptomu nekā placebo grupā gan vispārējā, gan funkcionālajā jomā.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Abos pētījumos ar viegli līdz vidēji izteiktu Alcheimera slimību pacientiem, kuri lietoja Ebixa, simptomi pēc 24 nedēļām bija mazāk izteikti vispārējā un kognitīvajā jomās.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Tomēr, salīdzinot šos rezultātus ar trijos papildpētījumos iegūtajiem, secināts, ka Ebixa iedarbīgums bija mazāk izteikts pacientiem ar viegli izteiktu Alcheimera slimību.
What is the risk associated with Ebixa?
Kāds pastāv risks, lietojot Ebixa?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Visbiežāk novērotās Ebixa izraisītās nevēlamās blakusparādības (novērotas vienam līdz desmit pacientiem no simta) bija galvassāpes, miegainība, hipertensija (augsts asinsspiediens), aizcietējumi un reiboņi.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Pilns visu Ebixa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret memantīna hidrohlorīdu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Ebixa been approved?
Kāpēc Ebixa tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Ebixa Alcheimera slimības ārstēšanā, ja ir vidēji izteiktā vai smagā formā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Ebixa reģistrācijas apliecību.
Other information about Ebixa:
Cita informācija par Ebixa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Eiropas Komisija 2002. gada 15. maijā izsniedza Ebixa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 15. maijā.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
http: // www. emea. europa. eu/ humandocs/ Humans/ EPAR/ ebixa/ ebixa. htmPilns Ebixa EPAR teksts ir atrodams šeit.
This summary was last updated in 05-2008.
Šo kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināja 05/ 2008.
Package size
30 tabletes
Ebixa Ebixa Ebixa
Iekšķīgai lietošanai
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes
Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisters (Alu/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 tabletes
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Iekšķīgai lietošanai
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
20 g 50 g 100 g
100 g
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
Apvalkotā tabletes
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
EU/ 1/ 02/ 219/ 009
Ebixa Ebixa
Iekšķīgai lietošanai
Oral drops solution Film-coated tablet
Iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
Apvalkotā tabletes
10 bottles 56 x 1 tablets
56 x 1 tabletes
Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Blisters (PVC / PVdC/ alu)
98 x 1 tablets
98 x 1 tabletes
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
42 tabletes EU/ 1/ 02/ 219/ 017
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Iekšķīgai lietošanai
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
5mg+10 mg+15mg+20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisters (Alu/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletes
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
14 tabletes 28 tabletes 42 tabletes 49 x 1 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 70 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 98 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes 112 tabletes
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
5mg+10 mg+15mg+20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletes
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 tabletes 28 tabletes 42 tabletes 49 x 1 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 70 tabletes 84 tabletes 98 tabletes 98 x 1 tabletes 100 x 1 tabletes
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (ekvivalents 8, 31 mg memantīna) (memantine hydrochloride).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Katra apvalkotā tablete satur 166 mg laktozes, skatīt apakšpunktu 4. 4.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Baltas līdz pelēcīgi vai dzeltenīgi baltām, apvalkotas tabletes, garenas, vidusdaļā saplacinātas, bikonveksas, ar vienkāršu dalījuma līniju abās pusēs.
The tablet can be divided into equal halves.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Terapiju jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto šīs zāles.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa jālieto vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu ieņemt vienā un tajā pašā laikā.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dose titration
Pieaugušie:
The maximum daily dose is 20 mg per day.
Devas titrēšana Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk:
Week 1 (day 1-7):
1. nedēļa (1. - 7. diena):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Pacientam jāieņem puse 10 mg apvalkotās tabletes (5 mg) dienā 7 dienas.
Week 2 (day 8-14):
2. nedēļa (8. - 14. diena):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Pacientam jāieņem viena 10 mg apvalkotā tablete (10 mg) dienā 7 dienas.
Week 3 (day 15-21):
3. nedēļa (15. - 21. diena):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Pacientam jāieņem pusotras 10 mg apvalkotās tabletes (15 mg) dienā 7 dienas.
From Week 4 on:
Sākot ar 4. nedēļu:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Uzturošā deva Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
Maintenance dose
Gados vecāki pacienti:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (divas tabletes vienu reizi dienā) kā norādīts iepriekš.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50- 80 ml/ min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30- 49 ml/ min) dienas deva ir 10 mg dienā.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas, devu var palielināt līdz 20 mg/ dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5- 29 ml/ min) dienas deva ir 10 mg dienā.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child- Pugh A un Child- Pugh B) devas pielāgošana nav nepieciešama.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Nav datu par memantīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Ebixa nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no sastāvdaļām.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N- metil- D- aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nelabvēlīgas blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu - CNS) var būt biežāk sastopamas un spilgtāk izteiktas (skatīt arī apakšpunktu 4. 5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt apakšpunktu 5. 2 “ Izdalīšanās ”), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem., pāreju no diētas, kas satur gaļu uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Vēl bez tam urīna pH var paaugstināt arī nieru tubulārā acidoze (NTA) vai Proteus bacteria izraisīta smaga urīnceļu infekcija.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu sastrēguma sirds mazspēju (NYXA III- IV) vai nekontrolējamu hipertensiju.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Tā rezultātā pieejamās informācijas daudzums ir ierobežots, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
The tablets contain lactose monohydrate.
Tabletes satur laktozes monohidrātu.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Memantīna farmakoloģiskais efekts un darbības mehānisms var izraisīt šādu mijiedarbību:
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Darbības veids liek domāt, ka L- dopas, dopamīnerģiskā agonistu un antiholīnerģisku līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
3 spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana. • Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Abi savienojumi ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu. • Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku. • Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties. • Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Lai gan cēloņsakarība nav noteikta, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem, ir ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku vai INR.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/ metformīna vai donepezila aktīvajām vielām.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns būtiski ietekmētu galantamīna farmakokinētiku.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Iin vitro memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monoksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nav pieejami klīniski dati par memantīna lietošanu grūtniecības laikā.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja uz iespējamu augļa intrauterīnās augšanas samazināšanos pie iedarbības līmeņa, kas ir identisks vai nedaudz pārsniedz to, ko lieto cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav nepārprotamu indikāciju tā nepieciešamībai.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Nav zināms, vai memantīns izdalās ar mātes pienu cilvēkiem, bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas, iespējams, notiek.
Women taking memantine should not breast-feed.
Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Vidēji smaga līdz smaga Alcheimera slimība parasti pati par sevi pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un ierobežo spēju apkalpot iekārtas.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Ebixa turklāt piemīt neliela līdz vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja ar Ebixa, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību Ebixa grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6, 3% pret 5, 6%), galvassāpes (5, 2% pret 3, 9%), aizcietējumi (4, 6% pret 2, 6%), miegainība (3, 4% pret 2, 2%) un hipertensija (4, 1% pret 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nelabvēlīgas blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot Ebixa, kopš tā ieviešanas tirgū.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži, (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10 000 līdz < 1/ 1000), ļoti reti (< 1/ 10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Sirds funkcijas traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Uncommon Common Uncommon Very rare
Retāk Bieži Retāk Ļoti reti
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Sirds mazspēja Galvas reibonis Gaitas traucējumi Krampji
Common Uncommon Not known
Bieži Retāk Nezināmi
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Aizcietējumi Vemšana Pankreatīts2
Infections and infestations Vascular disorders
Infekcijas un parazitozes Asinsvadu sistēmas traucējumi
Common Uncommon
Retāk Bieži Retāk
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Sēnīšu infekcijas Hipertensija Venoza tromboze/ tromboembolija
Headache
Galvassāpes
Common Uncommon Uncommon Not known
Bieži Retāk Retāk Nezināmi
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Miegainība Apjukums Halucinācijas1 Psihotiskas reakcijas2
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem šādiem gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ebixa.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Klīniskajos pētījumos pēc zāļu ieviešanas tirgū iegūtie dati par pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/ dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu vienīgi ar nogurumu, vājumu un/ vai caureju vai bez simptomiem.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/ vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un uzbudinājums).
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Pacients saņēma simptomātisku ārstēšanu un plazmaferēzi.
The patient recovered without permanent sequelae.
Pacients atveseļojās bez paliekošām sekām.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās.
The patient had received 400 mg memantine orally.
Pacients iekšķīgi bija ieņēmis 400 mg memantīna.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Pacientam novēroja tādus centrālās nervu sistēmas simptomus kā nemieru, psihozi, redzes halucinācijas, noslieci uz konvulsijām, miegainību, stuporu un bezsamaņu.
Treatment:
Ārstēšana:
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Nav pieejams specifisks antidots intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Atbilstoši jāveic standarta klīniskās procedūras aktīvās vielas izvadīšanai, piemēram, kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana (iespējamās enterohepatiskās recirkulācijas pārtraukšana), urīna acidifikācija, forsēta diurēze.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Citas zāles demences ārstēšanai, ATĶ kods:
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās demences gadījumā.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju optimitāti.