qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has Byetta shown during the studies?
Kāds ir Byetta iedarbīgums šajos pētījumos?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta samazināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo, ja šīs zāles tika lietotas kopā ar citām pretdiabēta zālēm.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Pēc 30 nedēļām deva 5 mikrogrami divreiz dienā pazemināja HbA1c līmeni par 0, 46 līdz 0, 66%, un deva 10 mikrogrami divreiz dienā pazemināja to par 0, 86 līdz 0, 91%.
Little or no effect was seen with placebo.
Placebo iedarbība bija neliela, vai tās nebija vispār.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta bija tikpat efektīvas kā injicējamais insulīns.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
Pēc sešu mēnešu ilgas terapijas Byetta deva 10 mikrogrami divreiz dienā pazemināja HbA1c par 1, 13% salīdzinājumā ar 1, 10%, lietojot glargīna insulīnu.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Pēdējā pētījumā Byetta deva 10 mikrogrami divreiz dienā pēc gada pazemināja HbA1c par 1, 01% salīdzinājumā ar 0, 86%, lietojot divfāzu insulīnu.
What is the risk associated with Byetta?
Kāds pastāv risks, lietojot Byetta?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Byetta blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija hipoglikēmija (lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu), nelabums (nelaba dūša), vemšana un caureja.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Pilns Byetta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Byetta been approved?
Kāpēc Byetta tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Byetta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā kopā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielu pacientiem, kuru slimību nevar atbilstoši kontrolēt, izmantojot citu zāļu maksimālās panesamās devas, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Byetta reģistrācijas apliecību.
Other information about Byetta:
Cita informācija par Byetta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
V.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Pilns Byetta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 mikrogrami
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Pildspalvveida pilnšļirce (stikls)
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Pildspalvveida pilnšļirce (stikls)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Pildspalvveida pilnšļirce (stikls)
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
1 pildspalvveida pilnšļirce
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
3 pildspalvveida pilnšļirces
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Viena deva satur 5 mikrogramus (µg) sintētiska eksenatīda 20 mikrolitros (µl), (0, 25 mg sintētiska eksenatīda vienā ml) (exenatide).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Viena deva satur 44 µg metakrezola.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija devā, t. i., praktiski “ bez nātrija ”.
Solution for injection, pre-filled pen.
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kombinācijā ar metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem pacientiem, kam nerodas pietiekama glikēmijas kontrole, lietojot šo zāļu perorālo formu maksimālās panesamās devas.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
BYETTA terapija jāsāk ar 5 µg eksenatīda devu, ko lieto divas reizes dienā vismaz vienu mēnesi ilgi, lai uzlabotu panesamību.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Eksenatīda devu pēc tam var palielināt līdz 10 µg divas reizes dienā, lai vairāk uzlabotu glikēmijas kontroli.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Devas, kas lielākas par 10 µg divas reizes dienā, nav ieteicamas.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA pieejams 5 µg vai 10 µg eksenatīda devas veidā pildspalvveida pilnšļircē.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA var lietot jebkurā 60 minūšu perioda laikā pirms brokastīm un vakariņām (vai divām dienas pamata ēdienreizēm, kuras šķir aptuveni 6 stundas vai vairāk).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA nedrīkst lietot pēc ēdienreizes.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Ja injekcija ir izlaista, terapija jāturpina ar nākamo plānoto devu.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
Katra deva jāievada zemādas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
BYETTA ieteicams lietot pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri jau lieto metformīnu un/ vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Pievienojot BYETTA esošai metformīna terapijai, var turpināt lietot to pašu metformīna devu, jo nav gaidāms palielināts hipoglikēmijas risks, salīdzinot ar metformīna atsevišķu lietošanu.
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Pievienojot BYETTA sulfonilurīnvielas atvasinājumu terapijai, jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas mazināšana, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
BYETTA deva ikdienā nav jāpielāgo atkarībā no paškontrolētās glikēmijas.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
Taču asins glikozes paškontrole var būt nepieciešama, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu.
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
2 Par BYETTA lietošanu kopā ar tiazolidīndionu grupas preparātiem ir ierobežota pieredze.
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Īpašas pacientu grupas Gados veci pacienti BYETTA jālieto piesardzīgi pacientiem > 70 g. v., veicot pakāpenisku devas palielināšanu no 5 µg līdz 10 µg.
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Klīniskā pieredze par pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ļoti maza.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
50 – 80 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
30 – 50 ml/ min) devas palielināšana no 5 µg līdz 10 µg jāveic piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
BYETTA nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem BYETTA deva nav jākoriģē (skatīt apakšpunktu 5. 2).
(see section 5.2).
Bērni un pusaudži Eksenatīda drošums un efektivitāte nav pierādīti pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 5. 2).
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
BYETTA nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
BYETTA nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem beta šūnu mazspējas dēļ nepieciešama insulīna terapija.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
BYETTA neiesaka lietot intravenozas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem tiek veikta dialīze, vienreizējas BYETTA 5 µg devas palielināja nevēlamo kuņģa un zarnu trakta blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi.
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
BYETTA neiesaka lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min).
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Klīniskā pieredze par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maza.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
Bijuši reti, spontāni ziņojumi par nieru darbības pārmaiņām, to vidū par paaugstinātu seruma kreatinīna līmeni, nieru darbības traucējumiem, hroniskas nieru mazspējas pastiprināšanos un akūtu nieru mazspēju, kad reizēm bija nepieciešama hemodialīze.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Daži no šiem gadījumiem bija pacientiem, kuriem bija hidratāciju ietekmējošas blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana un/ vai caureja, vai kuri bija lietojuši zāles, kas, kā zināms, ietekmē nieru darbības/ hidratācijas stāvokli.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Vienlaicīgi lietotie līdzekļi bija angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori, angiotenzīna- II antagonisti, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un diurētiskie līdzekļi.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Veicot uzturošu ārstēšanu un pārtraucot iespējamo izraisošo zāļu, to vidū arī BYETTA lietošanu, novērota nieru darbības pārmaiņu izzušana.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
BYETTA nav pētīts pacientiem ar smagu kuņģa- zarnu trakta slimību, tostarp gastroparēzi.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Tā lietošana bieži izraisa kuņģa- zarnu trakta blakusparādības, tostarp sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Tādēļ BYETTA neiesaka lietot pacientiem ar smagu kuņģa un zarnu trakta slimību.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
3 Reti saņemti spontāni ziņojumi par akūtu pankreatītu.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Pacientiem jāizstāsta par raksturīgajiem akūta pankreatīta simptomiem - pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
Veicot uzturošu ārstēšanu, novērota pankreatīta izzušana.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Ja ir aizdomas par pankreatītu, BYETTA un citu potenciālo aizdomīgo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
BYETTA vienlaikus lietošana ar insulīnu, D- fenilalanīna atvasinājumiem (meglitinīdiem) vai alfa glikozidāzes inhibitoriem nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Pieredze par pacientiem ar ĶMI ≤25 ir maza.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Šīs zāles satur metakrezolu, kurš var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Hipoglikēmija Lietojot BYETTA kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmijas biežums palielinājās vairāk nekā lietojot placebo kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Klīniskos pētījumos pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas lietoja kombināciju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, hipoglikēmija radās biežāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, ko rada sulfonilurīnvielas atvasinājumi, jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas mazināšana.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Mijiedarbības BYETTA ietekme, kas palēnina kuņģa iztukšošanos, var mazināt perorāli lietoto zāļu uzsūkšanās apjomu un ātrumu.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
BYETTA piesardzīgi jālieto pacientiem, kas saņem perorālos zāļu līdzekļus, kam nepieciešama strauja uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta, un zāles ar šauru terapeitiskās darbības platumu.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Specifiski ieteikumi par šādu zāļu lietošanu kopā ar BYETTA sniegti apakšpunktā 4. 5.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
BYETTA ietekme, kas palēnina kuņģa iztukšošanos, var mazināt perorāli lietotu zāļu uzsūkšanās apjomu un ātrumu.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Pacienti, kas saņem zāles ar šauru terapeitisko darbības platumu vai zāles, kam nepieciešama rūpīga klīniska kontrole, stingri jānovēro.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Šīs zāles kopā ar BYETTA injekciju jālieto standartizētā veidā.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
Ja šādas zāles jālieto kopā ar uzturu, pacientiem jāiesaka tās lietot ēdienreizes laikā, pēc kuras netiek lietots BYETTA, ja tas iespējams.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Lietojot perorāli zāles, kuru efektivitāte ir īpaši atkarīga no sliekšņa koncentrācijas, piemēram, antibiotikas, pacientiem jāiesaka šīs zāles lietot vismaz 1 stundu pirms BYETTA injekcijas.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Nav paredzams, ka BYETTA radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz metformīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu farmakokinētiku, tādēļ nav nepieciešami šo zāļu lietošanas laika ierobežojumi attiecībā pret BYETTA injekciju.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Zarnās šķīstoši preparāti, kas satur pret kuņģa skābi jutīgas vielas, piemēram, protonu sūkņa inhibitori, jālieto vismaz 1 stundu pirms vai vairāk nekā 4 stundas pēc BYETTA injekcijas.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Paracetamols Paracetamols tika lietots kā modeļa zāles, lai novērtētu eksenatīda ietekmi uz kuņģa iztukšošanos.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Lietojot 1000 mg paracetamola kopā ar 10 µg BYETTA (0 h) un 1 h, 2 h un 4 h pēc BYETTA injekcijas, paracetamola AUC mazinājās par attiecīgi 21%, 23%, 24% un 14%; Cmax pazeminājās par attiecīgi 37%, 56%, 54% un 41%; tmax palielinājās no 0, 6 h kontroles periodā līdz attiecīgi 0, 9 h, 4, 2 h, 3, 3 h un 1, 6 h.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
Lietojot paracetamolu 1 stundu pirms BYETTA injekcijas, paracetamola AUC, Cmax un tmax nozīmīgi nemainījās.
No adjustment to paracetamol dosing is required based on these study results.
Pamatojoties uz šiem pētījuma rezultātiem, paracetamola devas pielāgošana nav nepieciešama.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
30 nedēļas ilgos, ar placebo
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
4 kontrolētos klīniskos pētījumos vienlaikus BYETTA un HMG CoA reduktāzes inhibitoru lietošana neradīja nozīmīgas lipīdu profila pārmaiņas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Lai gan devas pielāgošana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība sakarā ar iespējamām ZBL holesterīna vai kopējā holesterīna līmeņa pārmaiņām.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Lipīdu līmenis regulāri jāpārbauda.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Digoksīns, lizinoprils un varfarīns Lietojot digoksīnu, lizinoprilu vai varfarīnu 30 min pēc eksenatīda, novēroja tmax paildzināšanos par apmēram 2 h.
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Klīniski nozīmīgu ietekmi uz Cmax vai AUC nenovēroja.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Tomēr pēc reģistrācijas, lietojot BYETTA vienlaikus ar varfarīnu, ziņots par palielinātu starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalized Ratio – INR).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Pacientiem, kas lieto varfarīnu un/ vai kumarola atvasinājumus, BYETTA terapijas sākumā un devas palielināšanas laikā regulāri jāpārbauda INR (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Etinilestradiols un levonorgestrels Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa (30 µg etinilestradiola un 150 µg levonorgestrela) lietošana vienu stundu pirms BYETTA (10 µg divreiz dienā) nemainīja ne etinilestradiola, ne levonorgestrela AUC, Cmax vai Cmin.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Perorālās kontracepcijas līdzekļa lietošana 30 minūtes pēc BYETTA neietekmēja AUC, bet izraisīja etinilestradiola Cmax samazināšanos par 45% un levonorgestrela Cmax samazināšanos par 27 – 41%, kā arī tmax aizkavēšanos par 2 – 4 h aizkavētas kuņģa iztukšošanās dēļ.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Cmax samazinājumam ir neliela klīniska nozīme un perorālā kontracepcijas līdzekļa devas pielāgošana nav nepieciešama.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par BYETTA lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5. 3).
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
BYETTA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kad ieteicama insulīna lietošana.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Ja paciente vēlas grūtniecību vai viņai iestājas grūtniecība, terapija ar BYETTA jāpārtrauc.
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Nav zināms, vai eksenatīds izdalās cilvēkam mātes pienā.
BYETTA should not be used if breast feeding.
BYETTA nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt automašīnu un/ vai apkalpot mehānismus nav veikti.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Lietojot BYETTA kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, pacientiem ieteicams ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
1. tabulā norādītas blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥5% un kas radās biežāk ar BYETTA ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar insulīnu vai placebo.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabula ietver arī blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥1% un kuru rašanās bija statistiski nozīmīgi lielāka un/ vai par ≥2X lielāka ar BYETTA ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar insulīnu vai placebo.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības uzskaitītas turpmāk ar MedDRA ieteikto terminu atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Rašanās biežums pacientam tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/ 10) un bieži (≥1/ 100, < 1/ 10).
5 Table 1:
5 1. tabula:
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Blakusparādības, par kurām ziņots ilgstošos 3. fāzes kontrolētos pētījumos1
Body system/ adverse reaction terms
Orgānu sistēma/ blakusparādību termini
Frequency of occurrence
Rašanās biežums
Reactions
Blakusparādības
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Metabolisma un barošanās traucējumi Hipoglikēmija (ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu) 2
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Hipoglikēmija (ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu)
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Galvassāpes 2 Reibonis Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Slikta dūša Vemšana Caureja Dispepsija Sāpes vēderā Gastroezofageāla atviļņa slimība Vēdera pūšanās Ādas un zemādas audu bojājumi
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Pārmērīga svīšana2 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Feeling jittery Asthenia 2 N= 1788 BYETTA-treated intent-to-treat (ITT) patients.
Nervozitātes sajūta Astēnija2 N= 1788 BYETTA terapijai paredzēti (ITT) pacienti.
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
Dati no 3. fāzes, ar salīdzinātāju kontrolētiem pētījumiem, salīdzinot ar placebo, glargīna insulīnu vai 30% šķīstoša asparta insulīna / 70% asparta insulīna protamīna kristāliem (divfāzisku asparta insulīnu), kuros pacienti saņēma arī metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus papildus BYETTA vai salīdzinātājiem.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
2 Ar insulīna salīdzinātāju kontrolētos pētījumos, kuros vienlaikus lietojamās zāles bija metformīns un sulfonilurīnvielas atvasinājumi, ar insulīnu ārstētiem un BYETTA ārstētiem pacientiem šo blakusparādību sastopamība bija līdzīga.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Hipoglikēmija Pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar BYETTA un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (ar vai bez metformīna), hipoglikēmija tika novērota biežāk, salīdzinot ar placebo (23. 5% un 25. 2% pret 12. 6% un 3. 3%), un bija atkarīga gan no BYETTA, gan no sulfonilurīnvielas atvasinājumu devām.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Lielākā daļa hipoglikēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi izteikti un visi izzuda pēc perorālas ogļhidrātu lietošanas.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Slikta dūša Biežāk ziņotā blakusparādība bija slikta dūša.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Kopumā 40 – 50% pacientu, kas tika ārstēti ar 5 µg vai 10 µg BYETTA, ziņoja par vismaz vienu sliktas dūšas gadījumu.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Lielākā daļa sliktas dūšas gadījumu bija viegli vai vidēji stipri izteikti un radās no devas atkarīgā veidā.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Lielākai daļai pacientu, kam sākotnēji bija radusies slikta dūša, tās biežums un smaguma pakāpe mazinājās, turpinot terapiju.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Ilgstošos kontrolētos pētījumos (16 nedēļas vai ilgāk) terapija blakusparādību dēļ bija pārtrauc 8% ar BYETTA ārstēto pacientu, 3% ar placebo ārstēto pacientu un 1% ar insulīnu ārstēto pacientu.
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
6 Biežākās blakusparādības, kuru dēļ pacientiem bija jāpārtrauc BYETTA lietošana, bija slikta dūša (4% pacientu) un vemšana (1%).
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Ar placebo ārstētiem vai ar insulīnu ārstētiem pacientiem sliktas dūšas vai vemšanas dēļ terapija bija jāpārtrauc < 1% gadījumos.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Atklātos paildzinātos pētījumos pacientiem, kas lietoja BYETTA, pēc 82 nedēļām radās līdzīga veida blakusparādības tām, ko novēroja kontrolētos pētījumos.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Reakcijas injekcijas vietā Par reakcijām injekcijas vietā ziņots aptuveni 5, 1% pacientu, kas kontrolētos pētījumos ilgstoši (16 nedēļas vai ilgāk) saņēma BYETTA.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Šīs reakcijas parasti bija vieglas un parasti to dēļ BYETTA terapija netika pārtraukta.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Imunogenitāte Sakarā ar olbaltumu un peptīdu zāļu iespējamām imunogēnām īpašībām pacientiem pēc BYETTA terapijas var rasties antivielas pret eksenatīdu.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Vairumam pacientu, kam rodas antivielas, to titrs laika gaitā mazinās un paliek zems turpmāko 82 nedēļu laikā.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Kopumā pacientu procentuālais daudzums ar pozitīvām antivielām klīniskos pētījumos bija līdzīgs.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Pacientiem, kam radās antivielas pret eksenatīdu, bija līdzīgs blakusparādību biežums un veids, salīdzinot ar tiem, kam nebija antivielas pret eksenatīdu.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Trijos ar placebo kontrolētos pētījumos (n=963) 38% pacientu pēc 30 nedēļām bija zems antivielu titrs pret eksenatīdu.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Šai grupai glikēmijas kontrole (HbA1c) parasti bija līdzīga tai, ko novēroja pacientiem bez antivielu titriem.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Papildus 6% pacientu pēc 30 nedēļām bija augstāks antivielu titrs.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Apmēram pusei no šiem 6% (3% no kopējā pacientu skaita, kas kontrolētos pētījumos saņēma BYETTA) nebija redzamas glikēmijas atbildes reakcijas pret BYETTA.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Divos ar insulīnu- salīdzinātāju kontrolētos pētījumos (n=475) ar BYETTA ārstētiem pacientiem tika novērota līdzīga efektivitāte un blakusparādības, neatkarīgi no antivielu titra.
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Pārbaudot paraugus ar pozitīvām antivielām no viena ilgstoša, nekontrolēta pētījuma, nozīmīga krusteniska reakcija ar līdzīgiem endogēniem peptīdiem (glikagonu vai GLP- 1) netika atklāta.
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Spontāni ziņojumi pēc reģistrācijas Pēc BYETTA reģistrācijas ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Imūnsistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, ļoti reti.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Vielmaiņas un barošanās traucējumi: dehidratācija, kas parasti saistīta ar sliktu dūšu, vemšanu un/ vai caureju
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Nervu sistēmas darbības traucējumi: slikta garša mutē, miegainība.
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi: atraugas, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, akūts pankreatīts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru darbības pārmaiņas, to vidū akūta nieru mazspēja, hroniskas nieru mazspējas pastiprināšanās, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Ādas un zemādas audu bojājumi: makulāri izsitumi, papulāri izsitumi, ģeneralizēta nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska.
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
Izmeklējumi: palielināts INR, lietojot vienlaikus ar varfarīnu, daži ziņojumi par asiņošanu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var ietvert smagas pakāpes sliktu dūšu, stipru vemšanu un ātru glikozes koncentrācijas mazināšanos asinīs.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
7 Pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoša uzturoša terapija (iespējams parenterāla) atbilstoši pacienta klīniskām pazīmēm un simptomiem.
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Citi glikozes līmeni mazinoši līdzekļi, izņemot insulīnu, ATĶ kods:
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Darbības mehānisms Eksenatīds ir inkretīna mimētiķis, kam piemīt vairākas glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP- 1) antihiperglikēmiskās iedarbības.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Eksenatīda aminoskābju secība daļēji sakrīt ar cilvēka GLP- 1 aminoskābju secību.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Pierādīts, ka eksenatīds saistās un aktivē zināmo cilvēka GLP- 1 receptoru in vitro, un tā darbības mehānismus nosaka cikliskā AMF un/ vai citi intracelulārie signālmehānismi.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Eksenatīds no glikozes līmeņa atkarīgā veidā palielina insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera beta šūnām.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Pazeminoties glikozes koncentrācijai asinīs, insulīna sekrēcija pazeminās.
(see section 4.4).
Kad eksenatīds tika lietots kombinācijā tikai ar metformīnu, netika novērota hipoglikēmijas biežuma palielināšanās, salīdzinot ar placebo kombināciju ar metformīnu, kas var būt izskaidrojams ar šo no glikozes atkarīgo insulīntropisko mehānismu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Eksenatīds nomāc glikagona sekrēciju, par ko zināms, ka tā neatbilstoši paaugstinās 2. tipa cukura diabēta gadījumā.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Mazāka glikagona koncentrācija izraisa samazinātu glikozes sekrēciju aknās.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Tomēr eksenatīds neietekmē normālu glikagona atbildes reakciju un citu hormonu atbildes reakcijas uz hipoglikēmiju.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
BYETTA palēnina kuņģa iztukšošanos, mazinot ar ēdienu uzņemtās glikozes nonākšanas ātrumu asinsritē.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Farmakodinamiskās īpašības BYETTA uzlabo glikēmijas kontroli ar tiešu un ilgstošu ietekmi uz glikozes koncentrācijas mazināšanu gan pēc ēšanas, gan tukšā dūšā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Klīniskā efektivitāte Klīniskos pētījumos piedalījās 3945 personas (2997 ārstētas ar eksenatīdu), 56% vīrieši un 44% sievietes, 319 personas (230 ārstētas ar eksenatīdu) bija ≥70 g. v. un 34 personas (27 ārstētas ar eksenatīdu) bija ≥75 g. v.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Trīs ar placebo kontrolētos pētījumos 30 nedēļas ilgi ārstētiem pacientiem BYETTA mazināja HbA1c un ķermeņa masu, gan BYETTA lietojot papildus metformīnam, gan sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai abiem.
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Šādu HbA1c mazināšanos parasti novēroja 12 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
See Table 2.
Skatīt 2. tabulu.
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Mazināts HbA1c un mazināta ķermeņa masa saglabājās vismaz 82 nedēļas pacientu grupā, kas lietoja 10 µg divas reizes dienā, pabeidzot gan placebo kontrolētus pētījumus, gan nekontrolētus pētījumu pagarinājumus (n=137).
8 Table 2:
8 2. tabula:
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
30 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu pētījumu (ar terapijai paredzētiem pacientiem) kombinēti rezultāti
BYETTA 5µg BID
BYETTA 5 µg divas reizes dienā
BYETTA 10µg BID
BYETTA 10 µg divas reizes dienā
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
N Sākotnējais HbA1c (%) HbA1c (%) pārmaiņas no sākotnēja līmeņa
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
Pacientu daļa, kas sasniedz HbA1c ≤7%
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Pacientu daļa, kas sasniedz HbA1c ≤7% (pacientiem, kas pabeidz pētījumus)
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
Ķermeņa masas pārmaiņas no sākotnējā līmeņa (kg)
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Ar placebo kontrolētā, 16 nedēļas ilgā pētījumā BYETTA (n=121) vai placebo (n=112) pievienoja tiazolidīndiona terapijai kopā ar metformīnu vai bez tā.
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
BYETTA (5 µg divas reizes dienā 4 nedēļas ilgi, kam sekoja 10 µg divas reizes dienā) radīja statistiski nozīmīgu HbA1c mazināšanos no sākotnējā līmeņa, salīdzinot ar placebo (- 0, 8% pret +0, 1%), kā arī nozīmīgu ķermeņa masas mazināšanos (- 1, 5 pret - 0, 2 kg).
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Lietojot BYETTA kombinācijā ar tiazolidīndionu, hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā lietojot placebo kombinācijā ar tiazolidīndionu.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Pieredze ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir maza.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Ar salīdzinātāju kontrolētos pētījumos BYETTA (5 µg divas reizes dienā 4 nedēļas ilgi, kam sekoja 10 µg divas reizes dienā) kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu nozīmīgi (statistiski un klīniski) uzlaboja glikēmijas kontroli, ko noteica ar HbA1c mazināšanos.
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
Šis terapeitiskais efekts bija līdzīgs tam, ko radīja glargīna insulīns 26 nedēļas ilgā pētījumā (vidējā insulīna deva 24, 9 SV dienā, robežās no 4 līdz 95 SV/ dienā, pētījuma beigās) un divfāziskais asparta insulīns 52 nedēļas ilgā pētījumā (vidējā insulīna deva 24, 4 SV dienā, robežās no 3 līdz 78 SV dienā, pētījuma beigās).
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
BYETTA pazemināja HbA1c no 8, 21% (N=228) un 8, 6% (N=222) par 1, 13% un 1, 01%, bet glargīna insulīns to pazemināja no 8, 24% (N=227) par 1, 10% un divfāziskais asparta insulīns – no 8, 67% (N=224) par 0, 86%.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
BYETTA radīja ķermeņa masas samazināšanos par 2, 3 kg (2, 6%) 26 nedēļas ilgā pētījumā un par 2, 5 kg (2, 7%) 52 nedēļas ilgā pētījumā, bet insulīna terapija radīja ķermeņa masas palielināšanos.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
Terapijas atšķirības (BYETTA mīnus salīdzinātājs) bija – 4, 1 kg 26 nedēļas ilgā pētījumā un – 5, 4 kg 52 nedēļas ilgā pētījumā.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Septiņu punktu asins glikozes paškontroles profilos (pirms un pēc maltītēm, un plkst 3: 00) pēc BYETTA injekcijas novēroja ievērojami mazākas glikozes vērtības salīdzinājumā ar insulīnu pēc maltītēm.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Asins glikozes koncentrācija pirms maltītēm parasti bija mazāka pacientiem, kuri lieto insulīnu, salīdzinot ar BYETTA.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Vidējās dienas asins glikozes vērtības BYETTA un insulīnam bija līdzīgas.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
Šajos pētījumos hipoglikēmijas biežums BYETTA terapijas un insulīna terapijas laikā bija līdzīgs.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
BYETTA netika pierādīta nevēlama ietekme uz lipīdu raksturlielumiem.
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Mazinoties ķermeņa masai, tika novērota nosliece uz triglicerīdu līmeņa mazināšanos.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Klīniskie pētījumi ar BYETTA liecināja par uzlabotu beta šūnu funkciju, lietojot tādus mērījumus, kā homeostāzes modeļa vērtējumu beta šūnu funkcijai (HOMA- B) un proinsulīna attiecību pret insulīnu.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Farmakodinamiskais pētījums pierādīja 2. tipa cukura diabēta slimniekiem (n=13) insulīna sekrēcijas pirmās fāzes atjaunošanos un uzlabotu otrās fāzes insulīna sekrēciju kā atbildi uz glikozes intravenozu ievadīšanu bolus veidā.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
9 Ilgstošos (līdz 52 nedēļas), kontrolētos pētījumos ķermeņa masas mazināšanos ar BYETTA ārstētiem pacientiem novēroja neatkarīgi no sliktās dūšas rašanās, lai gan šī mazināšanās bija lielāka pacientu grupā ar sliktu dūšu (vidēji mazināšanās par 2, 4 kg pret 1, 7 kg).
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Pierādīts, ka eksenatīda lietošana mazināja uztura lietošanu sakarā ar ēstgribas mazināšanos un palielinātu sāta sajūtu.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Uzsūkšanās Pēc subkutānas lietošanas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu eksenatīds sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 2 h.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Pēc subkutānas 10 µg eksenatīda devas ievadīšanas eksenatīda vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 211 pg/ ml un kopējais vidējais laukums zem līknes (AUC0- inf) bija 1036 pg • h/ ml.