qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
Pirms injekcijas un vēl 24 stundas pēc katras injekcijas ieteicams lietot pretsāpju līdzekli ar pretdrudža īpašībām, lai mazinātu ar AVONEX lietošanu saistītos gripai līdzīgos simptomus.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Šie simptomi parasti vērojami dažus pirmos ārstēšanas mēnešus.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Pašlaik nav zināms, cik ilgi pacienti ir jāārstē.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Par ilgstošāku ārstēšanu ārstējošajam ārstam jālemj katrā gadījumā individuāli.
Treatment should be discontinued if the patient develops chronic progressive MS.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās hroniska progresējoša MS.
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Ārstēšanas uzsākšanai grūtniecības periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
- Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jūtību pret dabisko vai rekombinanto interferonu- ß, cilvēka
albumin or to any excipients.
seruma albumīnu, vai kādu citu no preparāta sastāvdaļām.
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju depresīvu saslimšanu, īpaši pacientiem ar iepriekšējām nosliecēm uz pašnāvību (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Ir zināms, ka depresijas un noslieces uz pašnāvību ir biežāk sastopamas multiplās sklerozes populācijā, kā arī saistībā ar interferona lietošanu.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja vērojami depresijas simptomi un/ vai domas par pašnāvību, par to nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Pacienti ar depresiju AVONEX terapijas laikā ir uzmanīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Jāapsver ārstēšanas ar AVONEX pārtraukšana (skatīt arī apakšpunktus 4. 3 un 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
AVONEX jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem novērotas lēkmes, kuri saņem ārstēšanu ar pretepilepsijas medikamentiem, īpaši tad, ja viņu epilepsija nav adekvāti kontrolējama ar epilepsijas ārstēšanā izmantojamiem medikamentiem (skatīt apakšpunktus 4. 5 un 4. 8).
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Jāievēro piesardzība un jāapsver rūpīga novērošana, lietojot AVONEX pacientiem ar izteiktu nieru un aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar smagu mielosupresiju.
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Pēc beta interferona reģistrācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8) ziņots par aknu bojājumu, arī paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Dažos gadījumos šīs reakcijas radās, lietojot citas zāles, kas izraisa aknu bojājumu.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Nav noteikts vairāku zāļu vai citu hepatotoksisku līdzekļu (piemēram, alkohola) papildinošās ietekmes lielums.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Pacienti jānovēro, lai noteiktu aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, lietojot interferonus vienlaikus ar citām zālēm, kas izraisa aknu bojājumu.
3 Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem ar sirds slimību, piemēram, stenokardiju, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju, ārstēšanas laikā ar AVONEX nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Ar AVONEX terapiju saistītie gripai līdzīgie simptomi pacientiem ar sirds blakusslimību var būt apgrūtinoši.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
3 Interferonu lietošanas laikā novērotas laboratorisko rezultātu novirzes.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Tādēļ, lietojot AVONEX, papildus parastiem laboratoriskiem izmeklējumiem, ko veic MS pacientu novērošanai, nepieciešams noteikt pilnu asinsainu un leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmisko analīzi un aknu funkcionālos testus.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Pacientiem ar mielosupresiju būtu nepieciešams biežāk veikt pilnu asinsainu ar leikocitāro formulu un trombocītu skaitu.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Pacientiem pret AVONEX var veidoties antivielas.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Dažiem no šiem pacientiem antivielas (neitralizējošās antivielas) in vitro samazina beta 1a interferona aktivitāti.
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Tiek uzskatīts, ka neitralizējošās antivielas in vivo samazina AVONEX bioloģisko iedarbību un, iespējams, ir saistītas ar klīniskās efektivitātes mazināšanos.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Noskaidrots, ka neitralizējošo antivielu veidošanās plato tiek sasniegts pēc 12 terapijas mēnešiem.
Data from patients treated up to two years with AVONEX suggests that approximately 8% develop neutralising antibodies.
Dati par pacientiem, kas ārstēti ar AVONEX 2 gadus, liecina par neitralizējošo antivielu attīstību aptuveni 8% gadījumu.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Dažādu testu lietošana antivielu pret interferoniem noteikšanai ierobežo iespēju salīdzināt dažādu preparātu antigēnās īpašības.
No formal interaction studies have been performed in humans.
Cilvēkiem nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
AVONEX mijiedarbība ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) nav sistemātiski pētīta.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar MS recidīvu laikā var lietot AVONEX un kortikosteroīdus vai AKTH.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo fermentu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Pētījumos ar mērkaķiem tika izvērtēta AVONEX augstu devu iedarbība uz P450 atkarīgo metabolismu, to rezultātā netika novērotas izmaiņas aknu metabolisma spējās.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Jāievēro piesardzība, lietojot AVONEX kopā ar medikamentiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss un kuru klīrenss stipri atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas līdzekļi un dažu grupu antidepresanti.
There is limited information on the use of AVONEX in pregnancy.
Informācija par AVONEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežota.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Pieejamie dati norāda, ka varētu būt palielināts spontāno abortu risks.
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ārstēšanas ar AVONEX uzsākšana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Women of child-bearing potential
Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu
Women of child-bearing potential have to take appropriate contraceptive measures.
Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērotu kontracepcijas metodi.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ja pacientei iestājas grūtniecība vai arī grūtniecība tiek plānota ārstēšanas laikā ar AVONEX, nepieciešama pacientes informēšana par iespējamajiem riskiem, kā arī apsverams jautājums par ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of AVONEX in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Pacientiem ar biežiem recidīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas, nepieciešams apsvērt smagu recidīvu risku pēc ārstēšanas ar AVONEX pārtraukšanu grūtniecības laikā pret iespējamo palielināto spontāno abortu risku.
4 Lactation
4 Zīdīšana
It is not known whether AVONEX is excreted in human milk.
Nav noskaidrots vai AVONEX izdalās mātes pienā cilvēkam.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, a decision should be made either to discontinue breast-feeding or AVONEX therapy.
Tā kā pastāv nopietnu blakusparādību risks zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai AVONEX terapiju
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Netika veikti pētījumi par AVONEX ietekmi vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas blakusreakcijas, kas saistītas ar beta 1a interferona lietošanu, var minimāli ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus jūtīgiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Biežāk novērotās blakusparādības AVONEX terapijas laikā ir saistītas ar gripai līdzīgiem simptomiem.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Biežāk novērotie gripai līdzīgie simptomi ir mialģija, drudzis, drebuļi, svīšana, astēnija, galvassāpes un slikta dūša.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Gripai līdzīgie simptomi parasti ir vairāk izteikti terapijas sākumā un to rašanās biežums samazinās, terapiju turpinot.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Pēc injekcijām var rasties pārejoši neiroloģiski simptomi, kas var atgādināt MS paasinājumu.
Transient episodes of hypertonia and/ or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
Jebkurā terapijas laikā var rasties pārejošas hipertonusa un/ vai smaga muskuļu vājuma epizodes, kas traucē veikt kustības.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Šīs parādības ir ar ierobežotu ilgumu, īslaicīgi saistītas ar injekcijām un var atkārtoties pēc turpmākām injekcijām.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Dažos gadījumos šie simptomi saistīti ar gripai līdzīgiem simptomiem.
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Blakusparādību rašanās biežums izteikts pacientgados, kas atbilst turpmāk norādītām kategorijām:
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
Ļoti bieži (≥1/ 10 pacientgadiem); Bieži (≥1/ 100, < 1/ 10 pacientgadiem); Retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100 pacientgadiem); Reti (≥1/ 10 000, < 1/ 1000 pacientgadiem); Ļoti reti (< 1/ 10 000 pacientgadiem); Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Pacientu laiks ir individuālo laiku, ko pacienti pētījumā lietojuši AVONEX pirms blakusparādības rašanās, summa.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Piemēram, 100 persongadi būtu novēroti 100 pacientiem, kas tika ārstēti vienu gadu, vai 200 pacientiem, kas tika ārstēti pusgadu.
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Turpmākajā tabulā apkopotas pētījumos konstatētās blakusparādības (apkopotas divus – sešus gadus ilgu klīnisko un novērošanas pētījumu perioda) un citas spontānās, pēcreģistrācijas laika posmā ziņotās blakusparādības, kuru biežums nav zināms.
5 Investigations
5 Izmeklējumi
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
bieži limfocītu skaita samazināšanās, balto asinsšūnu skaita samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, asins kālija koncentrācijas palielināšanās, asins urīnvielas slāpekļa daudzuma palielināšanās
platelet count decreased
retāk trombocītu skaita samazināšanās
not known
nezināma
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
svara samazināšanās, svara palielināšanās, izmainīti aknu funkciju testu rezultāti
cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
kardiomiopātija, sastrēguma sirds mazspēja (skatīt punktu 4. 4), sirdsklauves, aritmija, tahikardija.
pancytopenia, thrombocytopenia
pancitopēnija, trombocitopēnija
very common
galvassāpes2 ļoti bieži
muscle spasticity, hypoesthesia
bieži muskuļu spasticitāte, hipoestēzija
neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
neiroloģiski simptomi, apziņas atslēgšanās3, nezināma hipertonija, reibonis, parestēzija, lēkmes, migrēna
rhinorrhoea
bieži rinoreja
dyspnoea
reti aizdusa
vomiting, diarrhoea, nausea2
vemšana, diareja, nelaba dūša2 bieži
rash, sweating increased, contusion
bieži izsitumi, pastiprināta svīšana, kontūzija
alopecia
retāk alopēcija
angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
angioneirotiskā tūska, nieze, pūslīšveida (vezikulāri) izsitumi, nātrene, psoriāzes saasināšanās
6 Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness
muskuļu krampji, kakla sāpes, mialģija2, bieži locītavu sāpes, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, muskuļu stīvums, muskuļu- skeleta stīvums
systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
sistēmas sarkanā vilkēde, muskuļu vājums, artrīts
hypothyroidism, hyperthyroidism
hipotireoze, hipertireoze
Infections and infestations
bieži anoreksija
injection site abscess1
Infekcijas un parazitozes abscess injekcijas vietā1 nezināma Asinsvadu sistēmas traucējumi
Vascular disorders
bieži karstuma viļņi
vasodilatation
asinsvadu paplašināšanās
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
gripai līdzīgi simptomi, drudzis2, drebuļi2, ļoti bieži svīšana2
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
bieži injekcijas vietas sāpes, injekcijas vietas eritēma, zilums injekcijas vietā, astēnija2, sāpes, nogurums2, distrofija, nakts svīšana
injection site burning uncommon injection site reaction, injection site not known
dedzinoša sajūta injekcijas vietā retāk
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
injekcijas vietas reakcija, iekaisums injekcijas nezināma vietā, injekcijas vietas celulīts1, injekcijas vietas nekroze, asiņošana injekcijas vietā, sāpes krūtīs
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks, paaugstinātas jutības reakcijas (asinsvadu tūska, aizdusa, nātrene, izsitumi, niezoši izsitumi)
7 Hepatobiliary disorders
7 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
aknu bojājumi (skatīt apakšpunktu 4. 4), hepatīts, autoimūnais hepatīts
metrorrhagia, menorrhagia
retāk metrorāģija, menorāģija
depression (see section 4.4), insomnia
bieži depresija (skatīt apakšpunktu 4. 4), bezmiegs
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
pašnāvība, psihoze, nemiers, apjukums, emocionāla nestabilitāte
1 Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
1 Ziņots par reakcijām injekcijas vietā, t. sk. sāpēm, iekaisumu un ļoti retos gadījumos abscesu vai celulītu, kam var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
2 The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
2 Ārstēšanas sākumā šī parādība tiek novērota biežāk.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
3 Pēc AVONEX injekcijas iespējama apziņas zuduma epizode, normāli tā ir viena epizode, parasti tā rodas vienu reizi terapijas sākumā un neatkārtojas pēc nākamām injekcijām.
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Tomēr, pārdozējot, pacients jāhospitalizē novērošanai, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Interferons, ATC code:
Interferoni, ATĶ kods:
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferoni ir dabisku olbaltumu grupa, ko izstrādā eikariotiskas šūnas, reaģējot uz vīrusinfekciju un citiem bioloģiskiem izraisītājiem.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative and immunomodulatory activities.
Interferoni ir citokīni, kas piedalās pretvīrusu, antiproliferatīvās un imūnmodulējošās reakcijās.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta and gamma.
Atklāti trīs galvenie interferonu veidi: alfa, beta un gamma.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons and interferon gamma is a Type II interferon.
Alfa un beta interferoni ir 1. tipa interferoni, un gamma interferons – 2. tipa interferons.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Šiem interferoniem ir daļēji līdzīga, taču skaidri nošķirta bioloģiska darbība.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Tie var atšķirties arī ar celulārās sintēzes vietu.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Beta interferonu producē dažāda veida šūnas, ieskaitot fibroblastus un makrofāgus.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Dabiskais beta interferons un AVONEX (beta 1a interferons) ir glikozilēti un tiem ir viena, pie N saistīta kompleksa ogļhidrātu daļa.
Glycosylation of other proteins is known to affect their stability, activity, biodistribution, and half-life in blood.
Zināms, ka citu olbaltumu glikozilēšana ietekmē to stabilitāti, aktivitāti, bioloģisko izkliedi un pusperiodu asinīs.
However, the effects of interferon beta that are dependent on glycosylation are not fully defined.
Tomēr beta interferona iedarbība, ko nosaka glikozilēšana, nav pilnībā noskaidrota.
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
AVONEX bioloģiskā iedarbība saistīta ar tā spēju piesaistīties specifiskiem cilvēka šūnu virsmas receptoriem.
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Šī saikne ar receptoriem aizsāk kompleksu intracelulāru procesu virkni, kas izraisa daudzu interferona inducētu gēnu produktu un marķieru ekspresiju.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Tie ir MHC 1. grupa, Mx olbaltums, 2 ’ / 5 ’ - oligoadenilāta sintetāze, β2 mikroglobulīns un neopterīns.
Some of these products have been 8 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Daži no šiem produktiem noteikti ar AVONEX ārstēto pacientu asins serumā un šūnu frakcijās.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Pēc vienas intramuskulāras AVONEX devas ievadīšanas šo produktu līmenis serumā saglabājas paaugstināts vismaz četras dienas un līdz pat vienai nedēļai.
Whether the mechanism of action of AVONEX in MS is mediated by the same pathway as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is not well established.
8 Tas, vai AVONEX darbības mehānisms MS gadījumā ir līdzīgs augstāk aprakstītajiem bioloģiskajiem efektiem, nav zināms, jo MS patofizioloģija nav pietiekami noskaidrota.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo- controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Liofilizēta AVONEX darbība MS ārstēšanā pierādīta placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients ar recidivējošu MS (AVONEX n = 158; placebo n = 143) ar recidivējošu MS, kam iepriekšējo triju gadu laikā bijuši vismaz divi paasinājumi vai arī viens paasinājums gadā, ja saslimšana ilgusi ne mazāk kā 3 gadus.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Pacienti, kam EDSS bija 1, 0 līdz 3, 5 tika iekļauti klīniskajā pētījumā.
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Pateicoties šā pētījuma plānojumam, pacientu novērošanas laiks bija atšķirīgs.
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
150 ar AVONEX ārstēti pacienti pētījumā piedalījās vienu gadu un 85 pacienti – divus gadus.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Pētījuma otrā gada beigās kumulatīvie procentuālie rādītāji attiecībā uz invaliditātes progresēšanu (pēc Kaplana- Meiera dzīvildzes tabulas analīzes) ar placebo ārstētiem pacientiem bija 35% un ar AVONEX ārstētiem pacientiem – 22%.
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Invaliditātes progresēšanu izteica kā palielināšanos pēc Paplašinātās Invaliditātes Statusa Skalas (Expanded Disability Status Scale, EDSS) par 1, 0 punktu, kas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Konstatēja arī ikgadējo recidīvu biežuma samazināšanos par vienu trešdaļu.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Šo pēdējo klīnisko iedarbību novēroja pēc vairāk nekā gadu ilgas ārstēšanas.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Dubultmaskētā, randomizētā devu salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 802 pacienti ar recidivējošo MS (AVONEX 30 mikrogrami n = 402 un AVONEX 60 mikrogrami n = 400) netika pierādītas statistiski ticamas atšķirības vai to noslieces starp AVONEX 30 mikrogramu un 60 mikrogramu devām, izvērtējot klīniskos un vispārējos MRI raksturlielumus.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
AVONEX efektivitāte MS ārstēšanā tika pierādīta arī randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 383 pacienti (AVONEX n = 193, placebo n = 190), ar vienu demielinizējoša bojājuma gadījumu, kas saistīts ar vismaz diviem atbilstošiem smadzeņu bojājumiem, ko noteica ar MRI (magnētiskās rezonanses izmeklējumu).
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
AVONEX terapijas grupā novēroja otra nākošā gadījuma riska samazināšanos.
An effect on MRI parameters was also seen.
Konstatēta arī ietekme uz MRI raksturlielumiem.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Nākošā (otrā) bojājuma gadījuma aprēķinātais risks placebo grupā bija 50% pēc trim gadiem un 39% pēc diviem gadiem un AVONEX grupā tas bija 35% pēc 3 gadiem un 21% pēc 2 gadiem.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Post- hoc analīzē pacientiem, kam sākotnēji MRI bija vismaz viens Gd veicinošs bojājums un deviņi T2 bojājumi, otrā bojājuma rašanās divu gadu laikā risks placebo grupā bija 56% un AVONEX terapijas grupā – 21%.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long term evolution of the disease.
Tomēr agrīnas ārstēšanas ar AVONEX ietekme nav zināma pat šajā liela riska apakšgrupā, jo pētījums bija plānots, lai galvenokārt vērtētu laiku līdz otram bojājumam, nevis veikt ilgstošu slimības novērtēšanu.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Bez tam patreiz nav skaidras definīcijas par augsta riska pacientiem, lai gan konservatīvāka pieeja ir akceptēt vismaz deviņus T2 hiperintensīvus bojājumus sākotnējos attēlos un vismaz vienā jaunu T2 vai vienu jaunu Gd veicinošu bojājumu attēlos, kas izdarīti vismaz trīs mēnešus pēc sākotnējiem.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Jebkurā gadījumā ārstēšana jāapsver tikai tiem pacientiem, kas iedalīti augsta riska grupā.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
AVONEX farmakokinētiskās īpašības pētītas netieši ar raudzi, kas nosaka interferona pretvīrusu aktivitāti.
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Šīs raudzes iespējas ir ierobežotas, jo tā ir jūtīga tikai pret interferonu, bet ne specifiski pret beta interferonu.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Alternatīvas izmeklēšanas metodes nav pietiekami jūtīgas.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Pēc AVONEX intramuskulāras ievadīšanas maksimālā pretvīrusu aktivitāte serumā tiek sasniegta 5 – 15 stundas pēc devas ievadīšanas un samazinās ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 10 stundas.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Atbilstoši pielāgojot pēc uzsūkšanās ātruma no injekcijas vietas, aprēķinātā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 40%.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Aprēķinātā bioloģiskā pieejamība bez šādas pielāgošanas ir lielāka.
Intramuscular bioavailability is three-fold higher than subcutaneous bioavailability.
Intramuskulārā bioloģiskā pieejamība ir trīs reizes lielāka nekā subkutānā bioloģiskā pieejamība.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Tādēļ intramuskulāru ievadīšanu nevar aizstāt ar zemādas injekciju.
9 5.3 Preclinical safety data
9 Hroniskā toksicitāte:
In a 26-week, repeated-dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
26- nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā rēzus pērtiķiem, ievadot intramuskulāri, reizi nedēļā un lietojot kombinācijā ar citu imūnmodulējošu līdzekli, monoklonālu antivielu pret CD40 ligandu, netika konstatēta imūna atbildes reakcija pret beta 1a interferonu, kā arī toksicitātes pazīmes.
Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Vietējā panesamība: intramuskulārs kairinājums dzīvniekiem pēc atkārtotas ievadīšanas tajā pašā injekcijas vietā nav vērtēts.
Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Mutagenitāte: veikti nedaudz, taču nozīmīgi mutagenitātes testi.
The results have been negative.
To rezultāti bija negatīvi.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Auglības traucējumi: auglības un attīstības pētījumi rēzus mērkaķiem veikti ar radniecīgu beta 1a interferona formu.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Lietojot ļoti lielu devu, novērota anovulatoriska un abortu izraisoša iedarbība.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Līdzīga no devas atkarīga ietekme uz vairošanos novērota arī citiem alfa un beta interferonu veidiem.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Nav konstatēta nekāda teratogēna iedarbība vai ietekme uz augļa attīstību, taču ir pieejams maz informācijas par beta 1a interferona ietekmi peri - un postnatālā periodā.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Nav informācijas par beta 1a interferona ietekmi uz tēviņu auglību.
Human serum albumin, Dibasic sodium phosphate, Monobasic sodium phosphate, Sodium chloride.
Cilvēka seruma albumīns, Nātrija dihidrogēnfosfāts, Nātrija hidrogēnfosfāts, Nātrija hlorīds.
AVONEX should be administered as soon as possible after reconstitution.
Pēc izšķīdināšanas AVONEX nepieciešams ievadīt, cik vien ātri iespējams.
However, the reconstituted solution can be stored at 2 °C-8 °C for up to six hours, prior to injection.
Tomēr izšķīdināto preparātu var uzglabāt 2 ºC- 8 ºC temperatūrā līdz sešām stundām pirms injekcijas.
Store below 25 °C.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
DO NOT FREEZE the powder or the reconstituted product.
NEDRĪKST SASALDĒT nedz pulveri, nedz arī izšķīdināto produktu.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Atšķaidītu medicīnas produktu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
10 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
AVONEX is available as a package of four individual doses.
AVONEX pieejams četru atsevišķu devu iepakojumā.
Each dose is supplied in a 3 ml clear glass vial with BIO-SET device and a 13 mm bromobutyl rubber stopper.
Katra deva tiek piegādāta 3 ml caurspīdīga stikla flakonā ar BIO- SET ierīci un 13 mm brombutila gumijas aizbāzni.
It is provided with a 1 ml pre-filled glass syringe of solvent for reconstitution (water for injections) and one needle.
Tam pievienota 1 ml stikla pilnšļirce ar šķīdinātāju (ūdens injekcijām) šķīdināšanai un viena adata.
Use the supplied pre-filled syringe of solvent to reconstitute AVONEX for injection.
AVONEX šķīdināšanai izmanto iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju.
Do not use any other solvent.
Nedrīkst lietot jebkādu citu šķīdinātāju.
Inject the content of the syringe into the vial of AVONEX by connecting the pre-filled syringe to the BIO-SET device.
Šļirces saturu injicē AVONEX flakonā, pievienojot pilnšļirci BIO- SET ierīcei.
Gently swirl the contents in the vial until all materials are dissolved; DO NOT SHAKE.
Flakona saturu viegli virpina, līdz visa viela izšķīst.
Inspect the reconstituted product:
FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT!
If it contains particulate matter or is other than colourless to slightly yellow in colour, the vial must not be used.
Pagatavotais šķīdums jāapskata un, ja tas satur sīkas daļiņas vai tas nav bezkrāsains vai gaiši dzeltens, flakonu nedrīkst lietot.
After reconstitution, draw all the liquid (1 ml) from the vial back into the syringe for the administration of 30 micrograms AVONEX.
Pēc šķīdināšanas no flakona šļircē ievelk visu šķīdumu (1 ml), lai ievadītu 30 mikrogramus AVONEX.
The needle for intramuscular injection is provided.
Intramuskulārās injekcijas veikšanai paredzētā adata ir pievienota iepakojumam.
The formulation does not contain a preservative.
Preparāts nesatur konservantus.
Each vial of AVONEX contains a single dose only.
Katrs AVONEX flakons satur tikai vienu devu.
Discard the unused portion of any vial.
Likvidējiet flakona neizlietoto atlikumu.
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Lielbritānija
13 March 1997 Date of latest renewal:
1997. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
13 March 2007
2007. gada 13. marts
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection.
AVONEX 30 mikrogrami / 0, 5 ml šķīdums injekcijām.
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Katra 0, 5 ml pilnšļirce satur 30 mikrogramus (6 miljonus SV) beta 1a interferona (interferon beta 1a).
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Koncentrācija ir 30 mikrogrami / 0, 5 ml.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
Pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta 30 mikrogrami AVONEX satur 6 miljonus SV pretvīrusu aktivitātes.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
AVONEX palēnina invaliditātes progresēšanu un mazina recidīvu biežumu.
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
AVONEX lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās progresējoša MS.
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Ieteicamā deva recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0, 5 ml šķīduma), ko ievada intramuskulāras injekcijas veidā vienu reizi nedēļā (skatīt apakšpunktu 6. 6).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Uzsākot ārstēšanu, pacientiem var uzreiz ievadīt pilnu 30 mikrogramu devu (0, 5 ml šķīduma) vai ar aptuvenu pusi devas vienreiz nedēļā ļaut viņiem pierast pie zālēm un pēc tam palielināt devu līdz pilnai 30 mikrogramu devai (0, 5 ml šķīduma).
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
Lai sasniegtu pietiekamu efektu, sākotnējā titrēšanas periodā ir jāsasniedz un jāuztur 30 mikrogramu (0, 5 ml šķīduma) deva vienreiz nedēļā.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Pacientiem, kas uzsāk ārstēšanu ar AVONEX, ir pieejama manuālas titrēšanas ierīce, kas ļauj ievadīt apmēram pusi devas.
No additional benefit has been shown by administering a higher dose (60 micrograms) once a week.
12 Nav novērots papildus ieguvums, lietojot lielāku devu (60 mikrogramus) vienu reizi nedēļā.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Tomēr, nedaudzie publicētie dati liecina, ka drošības rādītāji pusaudžiem no 12 līdz 16 gadu vecumam, saņemot AVONEX devu 30 mikrogramus IM vienreiz nedēļā ir līdzīgi novērotajiem pieaugušajiem. Nav datu par AVONEX lietošanu bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Tāpēc AVONEX nevajadzētu izmantot šai vecuma grupai.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
AVONEX klīniskajos pētījumos netika iekļauts ievērojams skaits pacientu 65 gadu vecumā un vecāki, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā jauni pacienti.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Intramuskulārās injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
- Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jūtību pret dabisko vai rekombinanto interferonu- ß vai kādu
excipients.
citu no preparāta sastāvdaļām.
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
AVONEX, jālieto piesardzīgi pacientiem ar iepriekšēju vai pašreizēju depresīvu saslimšanu, īpaši pacientiem ar iepriekšējām nosliecēm uz pašnāvību (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Pacienti ar depresiju terapijas laikā ir uzmanīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Pēc beta interferona reģistrācijas (skatīt apakšpunktu 4. 8) ziņots par aknu bojājumu, arī paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Dažos gadījumos šīs blakusreakcijas radās, lietojot citas zāles, kas izraisa aknu bojājumu.
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e. g. alcohol) has not been determined.
Pacienti jānovēro, lai
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
13 noteiktu aknu darbības traucējumu pazīmes, un jāievēro piesardzība, lietojot interferonus vienlaikus ar citām zālēm, kas izraisa aknu bojājumu.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem ar sirds slimību, piemēram, stenokardiju, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju, ārstēšanas laikā ar AVONEX nepasliktinās klīniskais stāvoklis.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Interferonu lietošanas laikā novērotas laboratorisko rezultātu novirzes.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Tādēļ, lietojot AVONEX, papildus parastiem laboratoriskiem izmeklējumiem, ko veic MS pacientiem, nepieciešams noteikt pilnu asinsainu un leikocītu formulu, trombocītu skaitu, asins bioķīmisko analīzi un aknu funkcionālos testus.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Pacientiem var izveidoties antivielas pret AVONEX.
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Dažiem pacientiem antivielas mazina beta 1a interferona aktivitāti in vitro (neitralizējošās antivielas).
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Neitralizējošās antivielas izraisa AVONEX bioloģiskās iedarbības mazināšanos in vivo un, iespējams, ir saistītas ar klīniskās efektivitātes mazināšanos.
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Noskaidrots, ka neitralizējošo antivielu rašanās biežuma plato tiek sasniegts pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Nesen veiktos klīniskos pētījumos pacientiem, kas ar AVONEX tika ārstēti līdz trim gadiem, atklāts, ka neitralizējošās antivielas veidojas aptuveni 5 – 8% pacientu.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Jāievēro piesardzība, lietojot AVONEX, kopā ar medikamentiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss un kuru klīrenss stipri atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piem., pretepilepsijas līdzekļi un dažu grupu antidepresanti.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ja pacientei iestājas grūtniecība vai arī grūtniecība tiek plānota ārstēšanas laikā ar AVONEX, nepieciešama pacientes informēšana par iespējamajiem riskiem, kā arī apsverams jautājums par ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5. 3).
Lactation
14 Zīdīšana
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Netika veikti pētījumi par AVONEX ietekmi vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Centrālo nervu sistēmu ietekmējošas blakusreakcijas, var minimāli ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus jūtīgiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Turpmākajā tabulā apkopotas pētījumos konstatētās blakusparādības (apkopotas divus – sešus gadus ilgu klīnisko un novērošanas pētījumu perioda laikā) un citas spontānās, pēcreģistrācijas laika posmā ziņotās blakusparādības, kuru biežums nav zināms.
15 Investigations
15 Izmeklējumi
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
bieži limfocītu skaita samazināšanās, balto asins šūnu skaita samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, hematokrīta samazināšanās, asins kālija koncentrācijas palielināšanās, asins urīnvielas slāpekļa daudzuma palielināšanās
uncommon
trombocītu skaita samazināšanās retāk svara samazināšanās, svara palielināšanās, aknu nezināma
platelet count decreased
funkciju testu abnormāli rezultāti
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
anorexia
bieži anoreksija
injection site abscess1
abscess injekcijas vietā1 nezināma
flushing
bieži karstuma viļņi
General disorders and administration site conditions
17 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
gripai līdzīgi simptomi, drudzis2, aukstuma ļoti bieži sajūta2, svīšana2
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
injekcijas vietas reakcija, iekaisums injekcijas vietā, injekcijas vietas celulīts1, injekcijas nezināma vietas nekroze, asiņošana injekcijas vietā, sāpes krūtīs
17 Hepatobiliary disorders
Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi
suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
pašnāvība, psihoze, nemiers, apjukums, emocionālā nestabilitāte
However, in case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment given.
Tomēr, pārdozējot, pacients jāhospitalizē novērošanai, un jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Interferoni ir dabisku olbaltumu grupa, ko izstrādā eikariotiskas šūnas, reaģējot pret vīrusinfekciju un citiem bioloģiskiem izraisītājiem.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Interferoni ir citokīni, kas piedalās pretvīrusu, antiproliferatīvās un imūnmodulējošās reakcijās.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Atklāti trīs galvenie interferonu veidi: alfa, beta un gamma.