qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
63 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
65 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
63 Very common
66 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
67 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
69 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
71 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
72 smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Olanzapīna saistīšanās ar plazmas olbaltumiem bija apmēram 93%, ja koncentrācija bija apmēram 7 – 1000 ng/ ml.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Tabletes apvalks Hipromeloze Zilais krāsvielu maisījums (polidekstroze, hipromeloze, glicerīna diacetāts, makrogols 8000 un titāna dioksīds E171, indigo karmīnsarkanais E132).
70 6.5 Nature and contents of container
Iepakojuma veids un saturs
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – apvalkotās tabletes – 56 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 20 mg apvalkotās tabletes
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg olanzapīna (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Katra apvalkotā tablete satur 275, 5 mg laktozes.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Apvalkotās tabletes Sārtas, bikonveksas, ovālas tabletes ar iespiestu “ OL 20 ” vienā pusē.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
76 Bērni un pusaudži Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
77 > 75 gadiem un vaskulāra/ jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
78 Ārstēšanas pārtraukšana Ļoti reti (< 0, 01%) pēc pēkšņas olanzapīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem akūtiem simptomiem kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme, slikta dūša vai vemšana.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
80 ierobežota, šīs zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais terapijas guvums attaisno iespējamo risku auglim.
77 Very common
81 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
82 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados vecākiem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
84 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
86 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citohromi P450- CYP1A2 un P450- CYP2D6 veicina N- dezmetil - un 2- hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
87 smēķēšanas ietekmes uz olanzapīna klīrensu un eliminācijas pusperiodu nozīmīgums ir niecīgs, salīdzinot ar vispārējām individuālām atšķirībām pacientu vidū.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Atkārtotu devu toksiskums Līdz 3 mēnešus ilgos pētījumos ar pelēm un līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar žurkām un suņiem galvenās blakusparādības bija CNS nomākums, antiholīnerģiskas izpausmes un perifēriski hematoloģiski traucējumi.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Tabletes apvalks Hipromeloze Sārtais krāsvielu maisījums (polidekstroze, hipromeloze, glicerīna diacetāts, makrogols 8000 un titāna dioksīds E171, sarkanais dzelzs oksīds E172).
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – apvalkotās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 5 mg mutē disperģējamās tabletes
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Katra 5 mg mutē disperģējamā tablete satur 5 mg olanzapīna (olanzapine).
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Katra mutē disperģējamā tablete satur 0, 4 mg tartrazīna laku (E102).
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Katra mutē disperģējamā tablete satur 1 mg D- Glikozes.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Mutē disperģējamās tabletes Tumši dzeltenas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
91 Olanzapine Teva mutē disperģējamās tabletes jāieliek mutē, kur tās ātri izšķīst siekalās tā, ka tās ir viegli norijamas.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Nebojātas mutē disperģējamās tabletes izņemšana no mutes ir grūta.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Tā kā mutē disperģējamās tabletes ir trauslas, tās jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Tās var arī izšķīdināt pilnā glāzē ar ūdeni vai cita piemērota dzēriena (apelsīnu sulā, ābolu sulā, pienā vai kafijā) īsi pirms lietošanas.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapīna mutē disperģējamās tabletes bioloģiski atbilst olanzapīna apvalkotajām tabletēm – to uzsūkšanās ātrums un apjoms ir vienāds.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Tās jālieto tādā pašā devā un tikpat bieži kā olanzapīna apvalkotās tabletes.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Olanzapīna mutē disperģējamās tabletes var lietot olanzapīna apvalkoto tablešu vietā.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Vecāka gadagājuma pacienti Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Dzimums Sievietēm, salīdzinot ar vīriešu kārtas pacientiem, sākuma deva un devas robežas parasti netiek mainītas.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Gadījumos kad nepieciešama devas paaugstināšana par 2, 5 mg, jālieto Olanzapine Teva apvalkotās tabletes.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Skatīt apakšpunktus 4. 5 un 5. 2).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 – 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/ vai uzvedības
87 and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
92 traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3, 5% un 1, 5%).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
Aknu darbība Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu transamināžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
88 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/ vai AsAT līmeni,
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
93 aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neitropēnija Piesardzība jāievēro pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/ vai neitrofīlo skaitu, pacientiem, kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/ toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ieteicams regulāri mērīt asinsspiedienu.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Tabletes ir trauslas un tās nedrīkst izspiest caur blisteri.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
Lai izņemtu tableti no blistera, iepakojums jānoplēš.
D-Glucose:
D- Glikoze:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pacienti ar retu glikozes - galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Tartrazine lake (E102):
Tartrazīna laka (E102):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Iespējamas alerģiskas reakcijas.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Valproāta plazmas līmeņa terapeitiska kontrole neliecināja, ka pēc vienlaicīgas olanzapīna lietošanas sākšanas valproāta deva būtu jāpielāgo.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
95 Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu sistēmas nomākumu.
91 Very common
96 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
97 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
Ļoti bieži pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši, ķermeņa masas palielināšanās bija ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ADL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados veciem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
99 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki < 100 nM) pret serotonīna 5- HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1- 5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Olanzapīnam in vitro bija raksturīga lielāka afinitāte pret serotonīna 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar afinitāti pret dopamīna D2 receptoriem, kā arī in vivo modeļos lielāka 5HT2 aktivitāte, salīdzinot ar D2 aktivitāti.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Turklāt SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) pētījumā šizofrēnijas pacientiem tika atklāts, ka pacientiem, kam olanzapīns rada uzlabošanos, bija mazāk izteikta striatālo D2 receptoru saistīšana, salīdzinot ar dažiem citiem pacientiem, kam uzlabošanos radīja citi antipsihotiskie līdzekļi vai risperidons, taču pacientu grupā, kam uzlabošanos rada klozapīns, rezultāti bija salīdzināmi.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
101 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Olanzapīna mutē disperģējamā tablete bioloģiski atbilst olanzapīna apvalkotajai tabletei – tām ir vienāds uzsūkšanās ātrums un apjoms.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, nav noteikta.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
102 Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38, 6 un 30, 4 h) un klīrenss bija mazāks (18, 6 un 27, 7 l/ h).
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
Klīniskās izpausmes bija sedācija, ataksija, tremors, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, mioze un anoreksija.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 – 10 mg/ kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [laukums zem līknes] bija 12 – 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
103 Mutagēna ietekme Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
Mannīts (E421) Nātrija cietes glikolāts (A tips) D- Glikoze Vaniļas aromātviela Tartrazīna laka (E102)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
98 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 mutē disperģējamām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – mutē disperģējamās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Katra 10 mg mutē disperģējamā tablete satur 10 mg olanzapīna (olanzapine).
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Mutē disperģējamās tabletes Dzeltenas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
Adults Schizophrenia:
Šizofrēnija:
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva mutē disperģējamās tabletes jāieliek mutē, kur tās ātri izšķīst siekalās tā, ka tās ir
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
Gadījumos kad nepieciešama devas paaugstināšana par 2, 5 mg, jālieto Olanzapine Teva apvalkotās tabletes.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Palielinātais nāves gadījumu skaits nebija
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
107 saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4, 4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Caution should be
Aknu darbība Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu transamināžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Ja
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
108 ārstēšanas laikā paaugstinās AlAT un/ vai AsAT līmenis, pacients jānovēro un jāapsver devas samazināšana.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Pētījumos ar pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem tika konstatētas dažādas blakusparādības, tostarp svara pieaugums, metabolisko rādītāju
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Klīniskās sekas varētu būt nelielas, taču nepieciešamības gadījumā ieteicama klīniska novērošana un olanzapīna devas palielināšana (skatīt apakšpunktu 4. 2).
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Vispārīga ietekme uz CNS Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu sistēmas nomākumu.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
110 QTc intervāls Jāuzmanās, lietojot olanzapīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras palielina QTc intervālu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Pacientēm olanzapīna lietošanas laikā jāiesaka pārtraukt zīdīšanu.
105 Very common
111 Ļoti bieži
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ortostatiska hipotensija Kuņģa- zarnu trakta traucējumi Viegla pārejoša antiholīnerģiska ietekme, t. sk. aizcietējums un sausa mute Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Pārejoša, asimptomātiska aknu transamināžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt apakšpunktu
Skin and subcutaneous tissue disorders
112 4. 4) Ādas un zemādas audu bojājumi
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna 8
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
fosfatāzes līmenis
Increased alkaine phosphatase
kreatīnfosfokināzes līmenis Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
113 Ilgstoša lietošana Laika gaitā palielinājās to pacientu īpatsvars, kuriem tika konstatētas nelabvēlīgas, klīniski nozīmīgas svara, kā arī glikozes, kopējā/ ZBL/ ADL holesterīna vai triglicerīdu līmeņa palielināšanās izmaiņas.
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados veciem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
114 9 Svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži, un par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki < 100 nM) pret serotonīna 5- HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1- 5
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
116 tika lietots dažādās devās no 2, 5 līdz pat 20 mg dienā.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
117 Bērni Pusaudži (vecumā no 13 līdz 17 gadiem): olanzapīna farmakokinētika ir līdzīga pusaudžiem un pieaugušajiem.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
Mannīts (E421) Nātrija cietes glikolāts (A tips) D- Glikoze Vaniļas aromātviela
6.2 Incompatibilities
118 6. 2 Nesaderība
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 mutē disperģējamām tabletēm katrā.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nīderlande
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – mutē disperģējamās tabletes – 70 tabletes kastītē.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 15 mg mutē disperģējamās tabletes
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Katra 5 mg mutē disperģējamā tablete satur 15 mg olanzapīna (olanzapine).
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Katra mutē disperģējamā tablete satur 0, 2 mg saulrieta dzelteno laku (E110).
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Mutē disperģējamās tabletes Lāsumaini oranžas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
120 Olanzapine Teva mutē disperģējamās tabletes jāieliek mutē, kur tās ātri izšķīst siekalās tā, ka tās ir viegli norijamas.
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Vecāka gadagājuma pacienti Parasti nav indicēta mazākas sākuma devas (5 mg dienā) lietošana, taču tas jāapsver pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem, ja to attaisno klīniskie faktori (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
1.5%,
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 – 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/ vai uzvedības
115 respectively).
121 traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3, 5% un 1, 5%).
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Aknu darbība Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu transamināžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Caution should be
Piesardzība jāievēro pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/ vai AsAT līmeni,
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
122 aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
ietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Sunset yellow lake (E110):
Saulrieta dzeltenā laka (E110):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
Iespējamas alerģiskas reakcijas.
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
118 required after the introduction of concomitant olanzapine.
Valproāta plazmas līmeņa terapeitiska kontrole neliecināja, ka pēc vienlaicīgas olanzapīna lietošanas sākšanas valproāta deva būtu jāpielāgo.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
124 Vispārīga ietekme uz CNS Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācija (mg/ kg) zīdainim bija 1, 8% no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/ kg).
119 Very common
125 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
126 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Rabdomiolīze Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Priapisms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija Nogurums Tūska Izmeklējumi Paaugstināts sārmainās Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8 1
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Klīniskos pētījumos gados veciem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī apakšpunktu 4. 4).
Common:
128 Metabolisma un barošanās traucējumi Ļoti bieži: svara pieaugums9, paaugstināts triglicerīdu līmenis10, pastiprināta ēstgriba.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1, 016 mmol/ l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1, 016 - < 1, 467 mmol/ l) līdz augstam (≥ 1, 467 mmol/ l).
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Pozitronu plūsmas tomogrāfijas (PPT) pētījumā veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas devas (10 mg) lietošanas tika atklāts, ka olanzapīns vairāk saista 5HT2A receptorus, salīdzinot ar dopamīna D2 receptoriem.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
130 Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30, 0%, litijs 38, 3%; p = 0, 055).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
131 Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38, 6 un 30, 4 h) un klīrenss bija mazāks (18, 6 un 27, 7 l/ h).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
132 Mutagēna ietekme Olanzapīns neradīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi pilna apjoma standarttestos, tajā skaitā arī baktēriju mutācijas testos un zīdītāju testos in vitro un in vivo.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannīts (E421) Nātrija cietes glikolāts (A tips) D- Glikoze Vaniļas aromātviela Saulrieta dzeltenā laka (E1110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
OPA/ Alumīnija/ PVH- alumīnija plāksnītes kartona kastītēs pa 28, 30, 35, 50, 56 vai 70 mutē disperģējamām tabletēm katrā.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – mutē disperģējamās tabletes – 70 tabletes kastītē.
127 1.
134 1.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Olanzapine Teva 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Katra 20 mg mutē disperģējamā tablete satur 20 mg olanzapīna (olanzapine).
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Mutē disperģējamās tabletes Zaļas, plakanas, apaļas tabletes, gludas no abām pusēm.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
135 Olanzapine Teva mutē disperģējamās tabletes jāieliek mutē, kur tās ātri izšķīst siekalās tā, ka tās ir viegli norijamas.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (6 – 12 nedēļas) gados veciem pacientiem (vidējais vecums 78 gadi) ar demenci un/ vai uzvedības
1.5%, respectively).
136 traucējumiem nāves gadījumu skaits ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem bija divreiz lielāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (attiecīgi 3, 5% un 1, 5%).
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/ vai AsAT līmeni,
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
137 aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem.
As with
Posturāla hipotensija Klīniskos pētījumos ar vecāka gadagājuma pacientiem, kas lietoja olanzapīnu, dažkārt tika novērota posturāla hipotensija.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ieteicams regulāri mērīt asinsspiedienu.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
138 Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Olanzapīns nav indicēts bērnu un pusaudžu ārstēšanai.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Vispārīga ietekme uz CNS Piesardzība jāievēro pacientiem, kas lieto alkoholu vai medikamentus, kuri izraisa centrālās nervu sistēmas nomākumu.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
139 Olanzapīnu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību un demenci (skatīt apakšpunktu 4. 4).
133 Very common
140 Ļoti bieži
Skin and subcutaneous tissue disorders
141 Aknu un/ vai žultsceļu traucējumi Hepatīts (t. sk.