qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/ sarkano asinsšūnu skaits, ģeneralizēta smaga infekcija, čulgas, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums;
• Pneumonia.
• pneimonija.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Lai samazinātu šīs vai citu infekciju attīstības risku, ārsts Jums papildus ordinēs antibiotiskos un/ vai pretvīrusu līdzekļus.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Bieži (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100) • augsts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas, • sejas piesarkums, asinsizplūdumi ādā, • balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi vai bez tā, trombocītu skaita samazināšanās asinīs, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, • galvassāpes, • garšas izmaiņas, • samazināta pieskāriena sajūta, • reibonis, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers, • acu iekaisums, • dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā, nieze, pastiprināta svīšana, • sāpes vēderā, asiņošana no kuņģa vai zarnām, pietūkums, • vemšana, kairinājums un/ vai čūlas mutes apvidū, • aknu funkcijas traucējumi, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās, • plaušu, rīkles un/ vai blakusdobumu iekaisums un/ vai infiltrācija, samazināts skābekļa daudzums orgānos, elpas trūkums, klepus, klepus ar asins piejaukumu, • patoloģiska asiņošana (piemēram, kuņģī, zarnās vai galvā), • sāpes, injekcijas vietas apsārtums un tūska, • slikta pašsajūta, nespēks, nogurums, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs, kaulos, locītavās), • svara zudums, dehidratācija, slāpes, palielināts šķidruma daudzums organismā, zems kalcija vai nātrija līmenis, temperatūras sajūtas izmaiņas, • gripai līdzīgi simptomi, • abscess, ādas izsitumi, čūlas uz ādas, • apjukums, nemiers, depresija, miegainība, bezmiegs, • infekcijas, piemēram, pneimonija (bakteriālas), sēnīšu, herpes un herpes zoster (vīrusu) infekcijas, elpceļu, urīnceļu, kuņģa- zarnu trakta un citas vispārējas bakteriālas infekcijas.
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include:
Retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000) novēro smagas blakusparādības, tai skaitā: • kaulu smadzeņu bojājumus, • sirdsdarbības traucējumus (sirds apstāšanos, sirdslēkmi, sastrēgumu sirdī, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu sirds darbības ātrumu, neregulāru sirds darbību, sāpes krūtīs), • asins izmaiņas (zemu skābekļa saturu asinīs, patoloģisku asins recēšanu, samazinātu olbaltuma daudzumu, pazeminātu kālija daudzumu, balto asins šūnu skaita samazināšanos), • augstu cukura līmeni asinīs, • autoimūnas reakcijas (vairogdziedzera iekaisumu), • smaganu iekaisumu un asiņošanu, deguna asiņošanu, • šķidrumu plaušās, apgrūtinātu elpošanu, izdalījumus no deguna, plaušu patoloģijas, izmaiņas limfmezglos,
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
48 • nervozitāti, • apetītes samazināšanos, • patoloģisku domāšanu, • zvanīšanu ausīs, • žagas, • kurlumu, • aizsmakumu, • galvas reiboni, • nieru funkcijas traucējumus, • diabētu, • urīna un urīnpūšļa infekcijas, • acs vīrusu infekcijas, • sāpes vēderā, tievo zarnu paralīzi, • impotenci, • ģīboni, nestabilitāti, patoloģisku muskuļu sasprindzinājumu, • pietūkumu ap acīm, acs iekaisumu (konjunktivītu), • ādas jutīgumu, izsitumus uz ādas, alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutību), • pneimoniju, nātreni, • caureju, • sāpes locītavās, sāpes muskuļos, • smagu ģeneralizētu infekciju, hematomas vai pietūkumu injekcijas vietā, ādas sēnīšu infekciju.
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Reti (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10 000) • audzēja sabrukšanas sindroms ir īpaša patoloģija, kas var sākties ar sāpēm sānos un asins piejaukumu urīnā, • asiņošana smadzenēs (intrakraniāla hemorāģija).
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Novērotas nopietnas blakusparādības, to skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikts elpas trūkums, ģībonis, sirdslēkme, autoimūnas reakcijas, zems sarkano asinsšūnu un trombocītu skaits, retos gadījumos ar fatālu iznākumu.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Ziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kuras spēj sagraut sarkanās asins šūnas.
HOW TO STORE MABCAMPATH
KĀ UZGLABĀT MABCAMPATH
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
48 6.
49 6.
What MabCampath contains
Ko MabCampath satur
The active substance is alemtuzumab.
Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
What MabCampath looks like and contents of the pack
MabCampath ārējais izskats un iepakojums
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla ampulā.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.
Manufacturer
Ražotājs, kas atbildīgs par attiecīgās sērijas ražošanu
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlin, Vācija.
España Química Farmacéutica Bayer S. L.
50 España Química Farmacéutica Bayer S. L.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai ampulas saturā nav sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, ampulu nedrīkst lietot.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Nepieciešamais ampulas satura daudzums jāpievieno 100 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām caur sterilu, bezšķiedru 5 μm filtru ar vāju proteīnu saistību.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Caution should be exercised in the handling and preparation of the MabCampath solution.
51 MabCampath šķīdums jāpagatavo un ar to jārīkojas piesardzīgi.
51 PACKAGE LEAFLET:
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Hroniskas limfocitāras leikozes (HLL) pacientiem ir par daudz patoloģisko limfocītu, kas aizstāj veselās šūnas kaulu smadzenēs, kur parasti veidojas vairums jauno asins šūnu.
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Ārsts sniegs Jums atbilstošu informāciju ja, • ir kāda infekcija, • ir HIV, • ir aktīva sekundārā malignitāte, • esat grūtniece (skatīt tālāk).
Take special care with MabCampath:
Īpaša piesardzība, lietojot MabCampath, nepieciešama šādos gadījumos:
You may also be given
Terapijai turpinoties, šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
53 Jums var tikt ordinēti • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Jūsu ārsts rūpīgi novēros ārstēšanas efektivitāti un uzlabošanos, regulāri Jūs izmeklējot un ņemot asins paraugus asins analīzei;
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
• grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. • reproduktīvā vecumā, Jums jāizsargājas no grūtniecības, lietojot efektīvu kontracepcijas metodi pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Breast-feeding
54 Zīdīšanas periods
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
Kā MabCampath sagatavot lietošanai
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
MabCampath ir šķīdums stikla flakonā.
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Flakona saturs ir pievienots nātrija hlorīda vai glikozes šķīdumam, kas atrodas pilienveida infūzijai piemērotā maisiņā.
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Lai palīdzētu mazināt blakusparādības, ārsts var Jums ordinēt citas zāles vai mainīt devu (skatīt 2. sadaļu „ Īpaša piesardzība ”).
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ja neesat pilnīgi drošs, kas ir zemāk minētās blakusparādības, jautājiet ārstam, lai viņš Jums to izskaidro.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem):
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
55 Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša, vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/ sarkano asinsšūnu skaits, ģeneralizēta smaga infekcija, čulgas, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums,
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Bieži (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 100): • augsts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas, • sejas piesarkums, asinsizplūdumi ādā, • balto asins šūnu skaita samazināšanās ar drudzi vai bez tā, trombocītu skaita samazināšanās asinīs, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, • galvassāpes, • garšas izmaiņas, • samazināta pieskāriena sajūta, • reibonis, ģībšana, neprecīzas kustības, nemiers, • acu iekaisums, • dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā, nieze, pastiprināta svīšana, • sāpes vēderā, asiņošana no kuņģa vai zarnām, pietūkums, • vemšana, kairinājums un/ vai čūlas mutes apvidū, • aknu funkcijas traucējumi, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās, • plaušu, rīkles un/ vai blakusdobumu iekaisums un/ vai infiltrācija, samazināts skābekļa daudzums orgānos, elpas trūkums, klepus, klepus ar asins piejaukumu, • patoloģiska asiņošana (piemēram, kuņģī, zarnās vai galvā), • sāpes, injekcijas vietas apsārtums un tūska, • slikta pašsajūta, nespēks, nogurums, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs, kaulos, locītavās), • svara zudums, dehidratācija, slāpes, palielināts šķidruma daudzums organismā, zems kalcija vai nātrija līmenis, temperatūras sajūtas izmaiņas, • gripai līdzīgi simptomi, • abscess, ādas izsitumi, čūlas uz ādas, • apjukums, nemiers, depresija, miegainība, bezmiegs, • infekcijas, piemēram, pneimonija (bakteriāla), sēnīšu, herpes un herpes zoster (vīrusu) infekcijas, elpceļu, urīnceļu, gremošanas trakta un citas vispārējas bakteriālas infekcijas.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Retāk (1 līdz 10 pacientiem no 1000) novēro smagas blakusparādības • kaulu smadzeņu bojājumus, • sirdsdarbības traucējumus (sirds apstāšanos, sirdslēkmi, sastrēgumu sirdī, paātrinātu sirdsdarbību, samazinātu sirds darbības ātrumu, neregulāru sirds darbību, sāpes krūtīs), • asins izmaiņas (zemu skābekļa saturu asinīs, patoloģisku asins recēšanu, samazinātu olbaltuma daudzumu, pazeminātu kālija daudzumu, balto asins šūnu skaita samazināšanos), • augstu cukura līmeni asinīs, • autoimūnas reakcijas (vairogdziedzera iekaisumu), • smaganu iekaisumu un asiņošanu, deguna asiņošanu, • šķidrumu plaušās, apgrūtinātu elpošanu, izdalījumus no deguna, patoloģisku plaušu atradi, izmaiņas limfmezglos, • nervozitāti, • apetītes samazināšanos, • patoloģisku domāšanu, • zvanīšanu ausīs, • žagas, 56 • kurlumu, • aizsmakumu, • galvas reiboni, • nieru funkcijas traucējumus, • diabētu, • urīna un urīnpūšļa infekcijas, • acs vīrusu infekcijas, • sāpes vēderā, tievo zarnu paralīzi, • impotenci, • ģīboni, nestabilitāti, patoloģisku muskuļu sasprindzinājumu, • pietūkumu ap acīm, acs iekaisumu (konjunktivītu), • ādas jutīgumu, izsitumus uz ādas, alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutību), • pneimoniju, nātreni, • caureju, • sāpes locītavās, sāpes muskuļos, • smagu ģeneralizētu infekciju, hematomas vai pietūkumu injekcijas vietā, ādas sēnīšu infekciju.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Novērotas nopietnas blakusparādības, to skaitā apgrūtināta elpošana, plaušu iekaisums, izteikts elpas trūkums, ģībonis, sirdslēkme, autoimūnas reakcijas, zems sarkano asinsšūnu un trombocītu skaits, retos gadījumos ar fatālu iznākumu.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Ziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāda no šim blakusparādībām.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par sarkanās asins šūnas sagraut spējīgu antivielu klātbūtni.
HOW TO STORE MABCAMPATH
MABCAMPATH UZGLABĀŠANA
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
57 Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, polisorbāts 80, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
MabCampath ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Each pack of MabCampath contains 3 vials.
Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir flakoni.
Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
58 Ireland Bayer Limited Tel. +353 1 29 99 313
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, vai flakona saturā nav sīkas vielas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Ja redzamas sīkas vielas daļiņas vai šķīdums mainījis krāsu, flakonu nedrīkst lietot.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Nepieciešamais flakona satura daudzums jāpievieno 100 ml 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumam infūzijām vai 5% glikozes šķīdumam infūzijām.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
Lai izvairītos no zāļu iedarbības, plīstot flakonam vai citu iemeslu rezultātā izplūstot šķīdumam, ieteicams lietot lateksa cimdus un aizsargbrilles.
59
59 60
What is MabThera?
Kas ir MabThera?
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera ir koncentrāts, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
MabThera satur 100 mg vai 500 mg aktīvās vielas rituksimaba.
What is MabThera used for?
Kāpēc lieto MabThera?
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
MabThera lieto pieaugušajiem, lai ārstētu divu veidu ne- Hodžkina limfomu (limfaudu vēzi), abi veidi ietekmē baltos asinsķermenīšus, ko sauc par B- limfocītiem: • folikulārās limfomas gadījumā MabThera lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju pacientiem ar progresējušu slimību, kuri agrāk nav ārstēti.
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Tās var lietot arī balstterapijai pacientiem, kam folikulārā limfoma ir atgriezusies pēc iepriekšējās ārstēšanas, ja limfoma ir reaģējusi uz indukcijas ārstēšanu (agrāko ārstēšanas kursu).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Tās lieto arī vienas pašas pacientiem ar progresējušu slimību, kas ir rezistenti pret citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju), vai kam divi vai vairāki ķīmijterapijas kursi ir bijuši nesekmīgi. • pacientiem ar difūzu lielo B- šūnu limfomu MabThera lieto kombinācijā ar īpaša veida ķīmijterapiju, ko sauc par „ CHOP ” (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizolons).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Turklāt MabThera var lietot, lai ārstētu pieaugušos ar smagu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu) pacientiem, kas nevar lietot citas zāles, vai kam citas zāles nav bijušas pietiekami efektīvas, ieskaitot zāles, kas ietver audzēja nekrozes faktora (TNF) inhibitoru (reimatoīdā artrīta zāles).
How is MabThera used?
Kā lieto MabThera?
MabThera is given in hospital.
MabThera ievada slimnīcā.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Pacientiem pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīna un pretsāpju līdzeklis.
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Viņiem var būt nepieciešams arī kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai (it īpaši reimatoīdā artrīta gadījumā).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Ārstējot ne- Hodžkina limfomu, parastā MabThera deva ir 375 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina no pacienta auguma un svara).
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Ieteicamais infūziju skaits un biežums ir atkarīgs no ārstējamās limfomas veida.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Sīkākas ziņas atrodamas zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
How does MabThera work?
Kā MabThera darbojas?
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
MabThera aktīvā viela rituksimabs ir monoklonālā antiviela.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēniem), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Rituksimabs ir izveidots, lai piesaistītos antigēnam CD20, kas atrodas uz visu B- limfocītu virsmas.
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Rituksimaba piesaistīšanās antigēnam izraisa līzi (šūnu atmiršanu).
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Tas palīdz limfomas gadījumā, jo tiek iznīcinātas audzēja skartās B- šūnas.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Reimatoīdā artrīta gadījumā B- šūnas tiek iznīcinātas locītavās, palīdzot samazināt iekaisumu.
How has MabThera been studied?
Kā noritēja MabThera izpēte?
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Folikulārās limfomas gadījumā MabThera novērtēja pamatpētījumā, iesaistot 322 pacientus, kam agrāk folikulārā limfoma nebija ārstēta.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Šajā pētījumā noskaidroja, cik efektīva ir MabThera pievienošana standarta ķīmijterapijai (CVP: ciklofosfamīds, vinkristīns un prednizolons), nosakot, cik ilgs laiks paiet, līdz zāles beidz iedarboties.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Trijos citos pētījumos, kas publicēti zinātniskajā literatūrā, iesaistot kopā 1347 pacientus, noskaidroja, kāds ir MabThera pievienošanas efekts cita veida ķīmijterapijai.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Divos pētījumos noskaidroja atsevišķi lietotu MabThera ietekmi uz pacientiem ar folikulāro limfomu: vienā pētījumā noskaidroja vispārējo reakciju uz MabThera, iesaistot 203 pacientus, kam agrākā ārstēšana bija nesekmīga, bet otrais bija balstterapijas pētījums, iesaistot 334 pacientus, kurā noskaidroja laiku, līdz slimība sāka progresēt.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Difūzās lielo B- šūnu limfomas gadījumā MabThera pievienošanas efektivitāti CHOP ķīmijterapijai noskaidroja pētījumā, kurā bija iesaistīti 399 pacienti, kas visi bija vecāki par 60 gadiem.
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Galvenais efektivitātes kritērijs bija „ dzīvildze bez komplikācijām ” (laiks līdz brīdim, kad pacientiem slimība pasliktinājās, bija jāmaina zāles vai iestājās nāve).
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Reimatoīdā artrīta gadījumā MabThera izpētē bija iesaistīti 520 pacienti.
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
MabThera pievienošanas metotreksātam efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu zāļu) pievienošanas efektivitāti.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Pētījumā noskaidroja, cik pacientiem reimatoīdā artrīta galvenajos simptomos pēc 24 nedēļām notika uzlabošanās par 20%.
What benefit has MabThera shown during the studies?
Kāds ir MabThera iedarbīgums šajos pētījumos?
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
Folikulārās limfomas gadījumā MabThera pievienošana CVP ķīmijterapijai paildzināja laiku, līdz slimība atgriezās, vidēji no 6, 7 mēnešiem līdz 25, 9 mēnešiem.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Trīs papildu pētījumi parādīja, ka MabThera pievienošana citu veidu ķīmijterapijai arī uzlabo pacienta stāvokli.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Balstterapijas pētījums parādīja, ka pacientiem, kas saņēma MabThera, pagāja 42, 2 mēneši līdz slimība progresēja, salīdzinot ar 14, 3 mēnešiem pacientiem, kas šīs zāles nesaņēma.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Difūzās lielo B- šūnu limfomas gadījumā MabThera pievienošana CHOP ķīmijterapijai palielināja dzīvildzi bez komplikācijām no 13 līdz 35 mēnešiem.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Reimatoīdā artrīta gadījumā MabThera bija efektīvākas par placebo:
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
51% no pacientiem, kas saņēma MabThera, simptomi uzlabojās, salīdzinot ar 18% no placebo lietotājiem.
What is the risk associated with MabThera?
Kāds pastāv risks, lietojot MabThera?
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Visbiežāk novērotās nevēlamās MabThera blakusparādības, ārstējot pacientus ar ne- Hodžkina limfomu (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, bronhīts (plaušu elpceļu iekaisums), neitropēnija (mazs neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), leikopēnija (mazs leikocītu, cita balto asinsķermenīšu veida, skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija ar drudzi), reakcija uz infūziju (parasti drudzis un drebuļi), angioedēma (zemādas pietūkums), slikta dūša, prurīts (nieze), izsitumi, alopēcija (matu izkrišana), drudzis, drebuļi, astēnija (vājums), galvassāpes un pazemināts IgG (antivielu veida) līmenis.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Reimatoīdā artrīta pacientiem visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Pilns visu MabThera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabThera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Turklāt pacienti, kam ir reimatoīdais artrīts, nedrīkst saņemt MabThera, ja viņiem ir aktīva smaga infekcija, smaga sirds mazspēja vai smaga sirds slimība.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot MabThera 2/ 3 ne- Hodžkina limfomas un reimatoīdā artrīta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt MabThera reģistrācijas apliecību.
Other information about MabThera:
Cita informācija par MabThera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Eiropas Komisija 1998. gada 2. jūnijā izsniedza MabThera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 2. jūnijā un 2008. gada 2. jūnijā.
The full EPAR for MabThera is available here.
Pilns MabThera EPAR teksts ir atrodams šeit.
Content (concentration)
Iepakojuma lielumi
50 ml (10 mg/ ml)
50 ml (10 mg/ ml) 1 flakons
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Visi šķīdumi satur 10 mg/ ml rituksimaba (rituximab).
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Katrā vienreizējas lietošanas flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska peles/ cilvēka monoklonāla antiviela, kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem posmiem un peles vieglās ķēdes un smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Clear, colourless liquid.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Ne- Hodžkina limfoma (NHL)
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
MabThera indicēts iepriekš neārstētu pacientu, kam ir III- IV stadijas folikulāra limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
MabThera balstterapija indicēta pacientiem ar recidivējošu/ grūti ārstējamu folikulāru limfomu, kam vērojama atbildreakcija uz sākumterapiju ar ķīmijterapiju kopā ar MabThera vai bez tā.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MabThera monoterapija indicēta pacientu, kam ir III- IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
MabThera indicēts pacientu, kam ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu ne- Hodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Chronic lymphocytic leukaemia
Hroniska limfoleikoze
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts kā pirmās rindas līdzeklis, ārstējot pacientus ar hronisku limfoleikozi (HLL).
See section 5.1 for further information.
Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5. 1.
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
MabThera kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts pieaugušu pacientu ar smagu aktīvu reimatoīdu artrītu ārstēšanai, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz citām slimību modificējošām
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
2 pretreimatisma zālēm (SMPRZ), tostarp vienu vai vairākiem terapijas kursiem ar audzēja nekrozes faktora (ANF) inhibitoru, vai to nepanesamība.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
MabThera infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas.
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Ne - Hodžkina limfoma
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Devas pielāgošana terapijas laikā MabThera devas nav ieteicams samazināt.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Lietojot MabThera kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāsamazina ķīmijterapijas līdzekļu standartdevas.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Folikulāra ne- Hodžkina limfoma Kombinēta terapija Ieteicamā MabThera deva, lietojot kombinācijā ar ķīmijterapiju, pacientu ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu / refraktāru folikulāru NHL sākotnējai ārstēšanai, ir 375 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma katrā ciklā, līdz pat 8 ciklus ilgi.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
MabThera jāievada katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikoīdu sastāvdaļas intravenozas ievades, ja tas piemērojams.
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Monoterapija/ balstterapija Ieteicamā MabThera deva balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/ refraktāru folikulāru NHL, kam radās atbildreakcija uz sākotnēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju ar vai bez MabThera, ir:
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
375 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Ieteicamā MabThera deva monoterapijā kā sākotnējo terapiju pieaugušiem pacientiem ar III- IV stadijas folikulāru limfomu, kas ir rezistenta pret ķīmijterapiju vai kam ir divi vai vairāki recidīvi pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot intravenozas infūzijas veidā vienreiz nedēļā četras nedēļas.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Atkārtotai ārstēšanai ar MabThera monoterapiju pacientiem, kam radās atbildreakcija uz iepriekšēju recidivējošas/ rezistentas folikulāras NHL ārstēšanu ar MabThera monoterapiju, ieteicamā deva ir 375 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas (skatīt apakšpunktu 5. 1)
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Difūza lielo B šūnu ne- Hodžkina limfoma MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Ieteicamā deva ir 375 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla pirmajā dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP glikokortikoīdu sastāvdaļas intravenozas infūzijas.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
MabThera drošība un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu ne- Hodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Lai mazinātu audzēja līzes sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms ārstēšanas sākuma ieteicama profilakse ar atbilstošu hidratāciju un līdzekļiem, kas samazina urīnskābes veidošanos.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/ l, neilgi pirms MabThera infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai mazinātu akūtu infūzijas reakciju un/ vai citokīnu izdalīšanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Kombinācijā ar ķīmijterapiju MabThera ieteicamā deva ir 375 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla pirmajā dienā, pēc tam lietojot 500 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
Ķīmijterapija jālieto pēc MabThera infūzijas.
Rheumatoid arthritis
3 Reimatoīdais artrīts
A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
MabThera kurss sastāv no divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg.
The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Ieteicamā MabThera deva ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam seko otra 1000 mg intravenoza infūzija pēc divām nedēļām.
Disease activity should be regularly monitored.
Slimības aktivitāte regulāri jāuzrauga.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
Pieejami ierobežoti klīniski dati par turpmāku ārstēšanas kursu ar MabThera drošību un efektivitāti.
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Mazā, novērojamā grupā apmēram 600 pacienti ar ilgstošu slimības aktivitāti saņēma 2 – 5 atkārtotus ārstēšanas kursus 6 – 12 mēnešus pēc iepriekšējā kursa.
(See sections 4.8 and 5.1).
(Skatīt apakšpunktus 4. 8 un 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Cilvēka prethimēriskās antivielas (CPHA) dažiem pacientiem rodas pēc pirmā MabThera kursa (skatīt apakšpunktu 5. 1).
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
CPHA veidošanās var būt saistīta ar infūzijas reakcijas vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Bez tam, tika novērots viens gadījums ar CPHA, kad B šūnu skaits nemazinās pēc turpmāku ārstēšanas kursu saņemšanas.