qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ut ra Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
55 Klepus - Klepu novēro dažu sekunžu vai minūšu laikā pēc EXUBERA inhalācijas.
The cough is usually mild and often gets better over time.
Klepus parasti ir viegls un bieži ar laiku mazinās.
Side effects reported commo nly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients)
Blakusparādības, par kurām ziņots bieži (mazāk kā 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem)
Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive lo cough, throat irritation and dry throat. o
Bieži ziņotas blakusparādības ir viegla līdz vidēji izteikts elpas trūkums (aizdusa), produktīvs klepus, rīkles kairinājums un sausums.
(Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients).
Blakusparādības, par kurām ziņots retāk (mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem)
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway uc
s ta Citas blakusparādības Dažiem pacientiem radies šķidrums plaušās (izsvīdums pleiras dobumā)
constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain. od
rē Insulīna ievadīšana var rosināt organismu ražot pret insulīnu vērstas antivielas (vielas, kas piesaistās
Other side effects pr
st pie insulīna).
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion). al
Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar EXUBERA, Jūsu plaušu funkcija parasti atgriežas v
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Šādas reakcijas pret insulīnu vai citām irs
Development of such antibodies is seen more commonly in patients treated with EXUBERA in
sastāvdaļām var izsaukt ādas reakcijas, smagu ādas vai gļotādu pietūkumu (angioneirotiskā tūska), apgrūtinātu elpošanu, asinsspiediena pazemināšanos un var apdraudēt dzīvību. va
compared to subcutaneous insulin.
Sākot ārstēties ar insulīnu, var mainīties redze.
Although these antibodies may be produced, they do not have any ic
Šīs pārmaiņas parasti ir viegli izteiktas un ar laiku izzūd. es
effect on your blood glucose control. ed
Ja Jums rodas jebkura no minētām blakusparādībām un tā kļūst nopietna vai Jums rodas kāda l Zā
A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
šai lietošanas instrukcijā neminēta blakusparādība, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitu.
This change occurs within the first months of treatment and usually doesn’t M
Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk zems (hipoglikēmija) Cukura līmenis Jūsu asinīs var nokristies par zemu, ja, piemēram:
worsen as you continue treatment.
- Jūs ievadāt pārāk daudz insulīna,
If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
- Jūs izlaižat ēdienreizes vai tās nokavējat,
If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
- Jūs neēdat pietiekami daudz vai ēdat produktus, kas satur maz ogļhidrātu (par ogļhidrātiem sauc
Severe allergic reactions to insulin are very rare.
cukuru un cukuram līdzīgas vielas; turpretim mākslīgie saldinātāji NAV ogļhidrāti),
Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
- Jūs zaudējat vai nespējat uzņemt ogļhidrātus vemšanas vai caurejas dēļ,
These changes are usually mild and go away with time.
- Jūs lietojat alkoholu, it īpaši tad, ja pie tam maz ēdat,
59 Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
- Jūsu fiziskā aktivitāte ir palielinājusies vai mainījies fiziskās slodzes veids,
If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Jūs atveseļojaties pēc ievainojuma vai operācijas, vai kāda cita stresa,
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia) Your blood sugar levels may fall too much, if for example: – you take too much insulin, – you miss meals or delay them,
- Jūs atveseļojaties pēc slimības ar augstu temperatūru vai kādas citas slimības,
ed – you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), – you lose or are unable to consume carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- Jūs lietojat vai esat pārtraukuši lietot citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana")
ris – you drink alco hol, particularly if you are not eating much, – you take more physical exercise than usual or a different type of physical activity,
56 Hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs) iespējams arī tad, ja
ho – you are recovering from an injury or operation or other stress, – you are recovering from a feverish illness or from another illness,
- Jūs esat tikko sākuši ārstēties ar insulīnu vai esat nomainījuši insulīna preparātu,
ut – you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- Jūsu cukura līmenis asinīs ir gandrīz normāls vai arī tas ir nestabils,
These symptoms often develop before the symptoms o
- Jums ir smaga nieru vai aknu slimība, vai kāda cita slimība, piemēram, vairogdziedzera nepietiekama
of a low sugar level in the brain. tn
darbība.
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, uc
Šīs izpausmes bieži parādās pirms simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.
vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and od
Sekojoši simptomi, kas norāda par zemu cukura līmeni galvas smadzenēs ir: galvas sāpes, spēcīga bada sajūta, slikta dūša, vemšana, nogurums, miegainība, miega traucējumi, nemiers, agresīva uzvedība, koncentrācijas spēju zudums, kavētas reakcijas, depresija, apjukums, traucēta runas spēja (dažkārt pilnīgs valodas zudums), redzes traucējumi, trīce, paralīze, tirpšana (parestēzija), nejutīgums un notirpums ap muti, galvas reibšana, paškontroles zudums, nespēja aprūpēt sevi, krampji, samaņas
tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness. pr
ta Pirmie simptomi, kas Jūs brīdina par hipoglikēmiju ("brīdinājuma simptomi"), var mainīties, kļūt
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker or may be missing altogether if: al
rē vājāki vai vispār izzust tad, ja
– you are elderly, in
- Jums jau sen ir diabēts,
– you have had diabetes for a long time – due to diabetes, you suffer from a certain type of nervous disease (autonomic neuropathy), ic
- Jums nesen bijusi hipoglikēmija (piemēram, iepriekšējā dienā) vai tā Jums attīstās lēnām,
– you have recently suffered hypoglycaemia (e.g. the day before) or if it develops slowly, – you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, ed
- Jums ir gandrīz normāls cukura līmenis asinīs vai, ja ne gandrīz normāls, tad daudz labāks nekā līdz
– you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
- Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
M
v
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even lose consciousness) before you are aware of the problem.
Šādā gadījumā Jums var attīstīties smaga hipoglikēmija (Jūs varat pat zaudēt samaņu) iekams saprotat, na
Try always to keep familiar with your warning symptoms.
Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Ja nepieciešams, biežāk pārbaudiet cukura līmeni asinīs: tas palīdzēs atklāt vieglas hipoglikēmijas epizodes, kuras citādi paliktu nepamanītas.
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kurās Jūs varat pakļaut riskam sevi vai citus hipoglikēmijas dēļ. va
60 What to do in case of hypoglycaemia 1.
Kā rīkoties hipoglikēmijas gadījumā 1.
Do not take more insulin.
Neievadiet insulīnu!
Immediately take about 10 to 20 gram sugar, e.g. as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened drink.
Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10−20 gramus cukura, piemēram, glikozes tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Pēc tam apēdiet kaut ko tādu, kas ilgstoši darbojas, paaugstinot Jums cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi).
Your doctor or nurse will have discussed this with you.
Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 gram sugar.
Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
Speak to a doctor imm ediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Ja Jums neizdodas hipoglikēmiju novērst vai tā vēlreiz atkārtojas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
ed Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or
Ja nespējat neko norīt vai esat bez samaņas, Jums jāinjicē glikoze vai glikagons (zāles, kas paaugstina cukura līmeni asinīs).
ris glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies hipoglikēmija.
These injections may be justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Ja cukura līmenis asinīs ir pārāk augsts (hiperglikēmija) Jūsu asinīs cukura līmenis var būt pārāk augsts tad, ja, piemēram,
ho It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
- Jūs neesat ievadījuši pietiekami daudz insulīna vai tas kļuvis mazāk iedarbīgs, piemēram, nepareizas
ut hypoglycaemia.
uzglabāšanas dēļ,
ra If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: – you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect stora ge,
57
ge – you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, n – you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”). lo Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low o
- Jūsu fiziskā aktivitāte kļuvusi mazāka, Jums ir stress (nepatīkami pārdzīvojumi, priecīgs
blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood tn
satraukums), vai arī Jums ir trauma, izdarīta operācija, esat saslimuši ar augstu temperatūru vai citām slimībām,
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin. uc
- Jūs lietojat vai esat lietojuši kādas citas zāles (skatīt 2. apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Simptomi, kas Jums var norādīt, ka cukura līmenis ir par augstu: slāpes, biežāka urinācija, nogurums, sausa āda, sejas pietvīkums, ēstgribas zudums, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kā arī glikozes un ketonvielu parādīšanās urīnā var liecināt par paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be od
Sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai pat samaņas zudums var liecināt par smagu stāvokli (ketoacidozi), kas radies insulīna trūkuma dēļ.
treated by a doctor, normally in a hospital. pr
Tiklīdz parādās kāds no minētajiem simptomiem, tūlīt nosakiet cukura līmeni asinīs un ketonvielas urīnā.
Carry some information with you to show you are diabetic. al
s Jums jābūt klāt zīmītei vai cita veida informācijai ar norādi, ka Jums ir diabēts.
5.
ta 5.
HOW TO STORE EXUBERA in
KĀ UZGLABĀT EXUBERA
Keep out of the reach and sight of children. ic
rē Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Store in the original package in order to protect from moisture. ed
st Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
M
Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no mitruma. ği Pēc tam kad esat atvēruši plēves maisiņu: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un pēc atvēršana, jāizlieto 3 re mēnešu laikā. v
Do not refrigerate or freeze the blisters.
Blisterus neatdzesēt un nesasaldēt! na
Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Nelietojiet EXUBERA, ja ievērojat, ka blisters nav cieši noslēgts vai ir bojāts.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Nelietojiet EXUBERA, ja beidzies uz iepakojuma vai vienības devas blistera norādītais derīguma irs
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Lai uzzinātu, kā uzglabāt un kopt insulīna inhalatoru, izlasiet “ Inhalatora lietošanas instrukciju ” va
What EXUBERA contains
Ko EXUBERA satur: l Zā
- The active substance is insulin human.
- Aktīvā viela ir cilvēka insulīns.
Each unit dose blister contains 1 mg or 3 mg of the
Katrs vienības devas blisters satur 1 mg vai 3 mg cilvēka
active substance insulin human.
insulīnu kā aktīvo vielu.
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium
- Citas sastāvdaļas ir: mannīts, glicīns, nātrija citrāts (kā dihidrāts) un nātrija hidroksīds.
Taking three separate 1 mg blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg blister does.
Ieņemot trīs atsevišķus 1 mg blisterus Jūs saņemsiet vairāk insulīna nekā ieņemot vienu 3 mg vienības blisteri.
ed Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Tāpēc vienu 3 mg blisteri nedrīkst aizvietot ar trīs 1 mg blisteriem (skatīt 2. apakšpunktu „ Īpaša piesardzība lietojot EXUBERA ” un 3. apakšpunktu „ Kā lietot EXUBERA ”).
ris What EXUBERA looks like and contents of the pack
EXUBERA ārējais izskats un iepakojums
ho EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA’ with green ink or ‘3 mg EXUBERA’ with blue ink.
EXUBERA ir inhalācijas pulveris, dalīts un tiek piegādāts atplēšamos vienības devas blisteros, uz kuriem ar zaļu tinti uzrakstīts “ 1mg EXUBERA ” vai ar zilu tinti − “ 3 mg EXUBERA ”.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed
Uz 1 mg blistera plāksnītes mugurējās daļas ir viena reljefa atzīme, un katram atsevišķas devas blisterim ir iespiests viens reljefa punkts.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges
Uz katras plāksnītes ir 6 blisteri, un
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
58 katrā mazajā kārbiņā ir piecas plāksnītes.
The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Kārbiņa kopā ar mitruma adsorbentu iesaiņota plastmasas maisiņā, kas saglabā zāles sausas un to nedrīkst ēst.
EXUBERA is available i n the following pack sizes:
EXUBERA pieejams šādos iepakojumos:
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose lo blisters o
• 1 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 vai 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā • 3 mg iepakojums satur 30, 60, 90, 180 un 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose tn
• 1 mg kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) od
• 1 mg kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) pr
s • 3 mg kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā
• A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al in
ta (2 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) ic
rē • 3 mg kartona kārba satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
• A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) ed
st • 3 mg kartona kārba satur 180 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā ği (6 maisiņus) un 2 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) re • 3 mg kartona kārba satur 270 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (9 maisiņus) un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV) v
and 2 spare Insulin Release Units (IRU) M
• na
• A pack containing 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
1 mg komplekts satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) irs
• A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
• 3 mg komplekts satur 90 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (3 maisiņus), 1 insulīna inhalatoru, 1 rezerves kameru un 6 rezerves insulīna atbrīvošanas va
• A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
vienības (IAV)
62 Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Papildus iepakojumā ir insulīna inhalators, insulīna atbrīvošanas vienības un rezerves kamera. es
Not all pack sizes may be marketed.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. l
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Zā
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Lielbritānija.
The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Heinrich Mack Nachf.
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vācija.
For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam zvanīt uz zemāk norādīto tālruni.
ra Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
59
Magyarország EXUBERA-:
България EXUBERA- център за работа с клиенти Тел:
Malta EXUBERA Customer Care Centre
Česká republika EXUBERA centrum péče o zákazníky Tel:
0800 3982372
0800 3982372 Tel: + 31 (0) 10 406 43 01
Tlf: + 45 44 20 11 00 pr
s ta Deutschland EXUBERA- Service- Center
Tel: + 31 (0)10 406 43 01
Norge EXUBERA kundetelefon
Deutschland EXUBERA-Service-Center Tel:
rē Tel:
0800 3982372 al
0800 3982372 Tel: + 49 (0) 721 6101 9000
800 74444
Tlf:
Eesti Österreich ic
st Eesti Österreich
EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328 ed
ği EXUBERA Kliendi Tugikeskus Tel: + 372 6 405 328
0800 80 80 42
0800 80 80 42 re Tel: + 43 (0) 1 521 15 0
Tel: + 43 (0)1 521 15 0 M
Ελλάδα
!
Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης
"#
na
EXUBERA
Πελατών του EXUBERA Τηλ:
pacjenta
irs
(& 80011 83333:
pacjenta Tel.:
63 España Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel:
España Centro local de Atención al Cliente de Exubera va
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00
900 900866 Tel: + 34 91 490 99 00 es
Portugal Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA Tel:
EXUBERA Tel:
France Service Client local EXUBERA Tél:
France Service Client local EXUBERA l Zā
Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
60 Italia Customer Care locale di EXUBERA Tel:
lo Sverige
800 92656 Τηλ: + 30 210 6785 798
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs od
Latvija EXUBERA pacientu atbalsta centrs Tel: + 371 70 35 775
Lietuva EXUBERA pacient* prieži+ros centras Tel:
ta EXUBERA pacientų priežiūros centras Tel:
Tel. + 3705 2514000 in
rē Tel. + 3705 2514000
This leaflet was last approved in ic ed M
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt. v
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Vienmēr vispirms pārbaudiet, vai Jums ir vajadzīgie blisteri, un tikai tad sāciet gatavot insulīna na
You may need to read it again.
inhalatoru lietošanai.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
Izlasiet arī EXUBERA 1 mg un 3 mg dalītā inhalācijas pulvera instrukciju.
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
INHALATORA UN IAV NOMAIŅA irs
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Insulīna inhalators pēc lietošanas sākšanas jāmaina vienu reizi gadā. va
ris You should change the IRU in your insulin inhaler every 2 weeks.
Insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) insulīna inhalatorā jānomaina ik pēc divām nedēļām.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
IAV jānomaina, ja netīšām esat lietojis to ļoti mitros apstākļos, piemēram, vannas istabā ar tvaikiem.
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
KĀ INSULĪNA INHALATORS JĀUZGLABĀ? es
ut Keep out of the reach and sight of children.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. l
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Insulīna inhalatoru uzglabāt sausā vietā, istabas temperatūrā.
ge
Zā
uc od pr al in ic ed M
Insulīna inhalatoru neuzglabāt leduskapī vai saldētavā!
65 Mouthpiece
61 Iemutis
Exubera Label
Exubera uzlīme NO KĀDĀM SASTĀVDAĻĀM SASTĀV INSULĪNA INHALATORS?
Chamber
Kamera
ut Insulin Release Unit
s ta Insulīna atbrīvošanas
Chamber Release Button
rē vienība Poga kameras
(not visible)
Zilā poga (nav redzama)
(not visible)
atbrīvošanai (nav redzama)
ge Grey Button Chamber Release
re Poga kameras atbrīvošanai v
lo
ği
n
Pelēkā poga Insulīna blisters
Insulin Blister
Korpuss na
Base Blue Handle o tn uc
Zils rokturis irs
Black Ring od
Melns gerdzens va
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
KĀ IEVADĪT DEVU?
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
inhalatoru Paņemiet insulīna inhalatoru rokā.
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Pārliecinieties, ka uzraksts l Zā
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
„ EXUBERA ” inhalatora augšgalā pavērsts pret Jums.
ed You will hear a click when the inhaler is fully
62 Satveriet melno gredzenu korpusa apakšdaļā un aiz tā izvelciet korpusu no caurspīdīgās kameras.
ris extended and locked into place.
Kad inhalators pilnībā izvilkts un nofiksējas, dzirdams klikšķis.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Kameras apakšmalai jāatrodas VIRS pelēkās pogas.
ho ut ra n ge lo
s ta rē st ği re 2.
Load your insulin blister o
Ievietojiet insulīna blisteri v
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
Turot blisteri aiz plāksnītes malām na
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
ar robiņu pret insulīna inhalatoru, ievietojiet to blistera spraugā.
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
1 mg blisteriem ir uzdruka zaļā krāsā un viens reljefa punkts irs
blister.
blistera izvirzītajā galā.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
3 mg blisteriem ir uzdruka zilā va
three raised dots on the protruding end of each blister. al
krāsā un trīs reljefa punkti blistera izvirzītajā galā. es
The ra ised dots can be felt even when the blister in
Reljefa punktus var sajust arī tad, ja blisteris ir ievietots inhalatorā, lai būtu iespējams pārliecināties, ka l
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
Zā
M
Iebīdiet insulīna blisteri līdz galam.
67 3.
63 3.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Sagatavojieties devas ievadīšanai Pārbaudiet vai iemutis ir aizvērts.
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
s ta rē Līdz galam atvelciet zilo rokturi.
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Nospiediet rokturi tā, lai tas aizcērtas ciet. irs va
Stand or sit up straight. pr
Stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru. es
Breathe out normally. al in ic ed M
Mierīgi izelpojiet. l Zā
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Ieelpojiet insulīna devu Ātri vienu pēc otra veiciet šādus soļus:
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Turiet insulīna inhalatoru vertikāli ar zilo pogu pret sevi.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Nospiediet zilo pogu, lai noklikšķ, un pagaidiet, kamēr kamerā parādās insulīna mākonis.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
s ta rē Kad mākonis parādījies, tūliņ pagrieziet iemuti.
ra mouthpiece around.
st jābūt vērstam pret Jums.
n ge lo o tn
ği re v na
Quickly form a seal with your lips around the uc
Veikli ar lūpām cieši aptveriet irs
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
iemuti, lai insulīns neizplūstu gaisā
Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Uzmanieties, lai ar mēli vai zobiem va
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Neizelpojiet iemutī.
through your mouth in one breath. in
Ar vienu elpas vilcienu lēnām un es
Do not blow into the mouthpiece. ic
dziļi caur muti ieelpojiet insulīna mākoni. l Zā
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Neizelpojiet iemutī.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Izņemiet iemuti no mutes.
seconds.
Aizveriet muti un 5 sekundes aizturiet elpu.
Breathe out normally.
Mierīgi izelpojiet.
69 5.
65 5.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Pēc devas ievadīšanas Pagrieziet iemuti atpakaļ – aizvērtā stāvoklī.
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
Nospiediet pelēko pogu un izņemiet insulīna blisteri.
ho If you need another blister(s) as part of your
s ta Ja Jums jāievada vēl viens vai vairāki blisteri, atkārtojiet 2., 3. un
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
rē 4. soli.
ra 6.
st ği 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Kad ievadīta visa deva Reizē nospiediet abas pogas re korpusa sānos kameras atbrīvošanai.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Iebīdiet korpusu atpakaļ caurspīdīgajā kamerā un v
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
tādā veidā inhalatoru uzglabājiet. na irs
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
KĀ KOPT INSULĪNA va
insulin inhaler stays clean and works properly.
INHALATORU?
Be sure al
Svarīgi izpildīt tālāk norādītās darbības, lai insulīna inhalators es
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
Izjauciet insulīna inhalatoru Paņemiet insulīna inhalatoru rokā. l Zā
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Pārliecinieties, ka uzraksts „ EXUBERA” inhalatora augšgalā pavērsts pret Jums.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
66 Satveriet melno gredzenu korpusa apakšdaļā un aiz tā izvelciet korpusu no caurspīdīgās kameras.
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
Ar vienu roku vienlaicīgi piespiediet abas pogas korpusa sānos kameras atbrīvošanai un ar otru roku izvelciet korpusu no
ho ut ra n ge lo
s caurspīdīgās kameras.
Cleaning o
ta rē st ği re Tīrīšana v
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Kamera un iemutis – vienu reizi na
How ic
nedēļā irs va es l Zā
Take your insulin inhaler apart. ed
Izjauciet insulīna inhalatoru.
Turn the mouthpiece to the open position.
Pagrieziet iemuti atvērtā stāvoklī.
M
Skatīt iepriekš
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
s Saslapiniet ūdenī tīru, mīkstu
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
ta drāniņu un, izmantojot maigas, šķidrās ziepes, no ārpuses un
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
rē iekšpuses izslaukiet kameru un iemuti.
Allow to air dry.
NELIECIET caurspīdīgo
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
st kameru trauku mazgājamā mašīnā!
Reattach the chamber to the base.
Ar siltu ūdeni rūpīgi izskalojiet
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
ği kameru un iemuti no ziepju paliekām. re Atstājiet kameru un iemuti nožūt.
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Pārliecinieties, ka tajā nav palikuši ūdens pilieni, un tad aizveriet v
ho Base - once a week
Salieciet kameru kopā ar na
ut ra n ge lo
korpusu.
How o
Ja līdz brīdim, kad Jums jāievada nākamā deva, kamera vēl nav va
Do not put the base in water. tn
izžuvusi, izmantojiet rezerves kameru.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Nesaslapiniet IAV iekšpusi!
Do not use soap or any other cleanser. od
Nelietojiet ziepes un citus tīrīšanas līdzekļus!
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Saslapiniet ūdenī tīru, mīkstu drāniņu.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Tīrot korpusa augšējo virsmu, raugieties, lai IAV neiekļūst ūdens.
Do not take the IRU out at this time.
Šajā tīrīšanas reizē IAV neizņemiet.
Keep the blue handle al
Noslaukiet tikai korpusa AUGŠDAĻU un ĀRĒJĀS
closed in
s virsmas.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
ta Salieciet insulīna inhalatoru Pielieciet caurspīdīgo kameru pie
the Base.
rē korpusa.
Do not wipe the blister slot ed M
Zilajam punktam kameras apakšējā daļā jābūt tajā pašā pusē
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Reizē nospiediet abas pogas
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
ği korpusa sānos kameras atbrīvošanai.
Push the base back into the chamber to store.
Iebīdiet korpusu re atpakaļ caurspīdīgajā kamerā un tādā veidā inhalatoru uzglabājiet. v na irs
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
Insulīna inhalatoru uzglabājiet sausā vietā, istabas temperatūrā. va
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
INSULĪNA ATBRĪVOŠANAS VIENĪBAS IEVIETOŠANA IAV nomaiņa es
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Ik pēc divām nedēļām Nedrīkst lietot EXUBERA mitros l Zā
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
apstākļos, piemēram, vannas istabā ar dušas tvaikiem, jo tas samazinās uzņemamā insulīna devu nekā Jums nepieciešama (padomam skatīt insulīna inhalatora lietošanas instrukciju).
on the blisters for advice). tn
Šajā gadījumā, pirms nākamās inhalācijas Jums jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība (IAV).
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Izņemiet lietoto IAV Kad kamera ir atvienota no korpusa (skatīt “ Izjauciet insulīna inhalatoru ”), turiet korpusu rokā ar pelēko pogu pret sevi.
In this case you uc
s Paceļot nedaudz uz augšu, izvelciet
must change the IRU prior to you next inhalation. od
ta izlietoto IAV no korpusa.
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
rē Iznīciniet izlietoto IAV drošā veidā atbilstoši vietējiem noteikumie vai
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
st pēc Jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
you.
ği re v
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Ielieciet jaunu IAV na
ed Put in a new IRU
Izņemiet IAV no iepakojuma.
ris Remove the IRU from its packaging.
Paņemiet IAV pirkstos ar augšējo irs
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
virsmu pret sevi.
You will see a blue line on it.
Uz tās redzama zila svītriņa.
While holding the IRU
Vienā rokā turot IAV, pagrieziet tā augšdaļu pretēji va
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
pulksteņrādītāju virzienam līdz atdurei. es
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
Pielieciet IAV pie korpusa tā, lai zilā svītriņa uz IAV augšējās l Zā
does not drop into place or fits tightly, remove tn
virsmas atrastos iepretim simbolam „ atvērts ” korpusa augšdaļā.
and try again). uc
Saudzīgi iebīdiet IAV korpusā.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
Jaunais IAV ir ievietots.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
s ta rē st ği re v na irs va es l Zā
Ref.
Londona, 2008. gada 25. septembris Atsauces dok.
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548382/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm EXULETT
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): dalbavacin
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Pieteikumā norādītā indikācija bija pieaugušu pacientu ādas un mīksto audu infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, kuras izraisīja vai, iespējams, izraisīja pret uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas.
What is EXULETT?
Kas ir EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
EXULETT ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
It contains the active substance dalbavancin.
Tas satur aktīvo vielu dalbavancin.
What was EXULETT expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EXULETT?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
„ Ar komplikācijām ” nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
EXULETT bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja tādi baktēriju veidi, kas klasificēti kā grampozitīvas baktērijas, kuras šo zāļu iedarbībā tiktu iznīcinātas.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Šīs baktērijas ietver Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „ MRSA ”) un Streptococcus pyogenes.
How is EXULETT expected to work?
Kāda ir paredzamā EXULETT iedarbība?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
EXULETT aktīvā viela dalbavacin ir antibiotika, kas pieder glikopeptīdu grupai.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Paredzams, ka zāles iedarbojas, neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas.
This kills the bacteria causing the infection.
Tas iznīcina infekciju izraisošas baktērijas.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, EXULETT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā EXULETT iedarbību salīdzināja ar linezolīda (citas antibiotikas) iedarbību, iesaistot 873 pieaugušos.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā, bija grampozitīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas ar komplikācijām (piemēram, abscesi vai brūču infekcijas).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika pilnībā izārstēta un kuriem nebija nepieciešams turpināt ārstēšanu ar citām antibiotikām.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 180. dienā.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka EXULETT nevarēja apstiprināt indikācijai pieaugušu pacientu ādas un mīksto audu infekciju ar komplikācijām ārstēšanai, kuras izraisīja vai, iespējams, izraisīja uzņēmīgas grampozitīvas baktērijas.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
CHMP pauda bažas par to, ka pētījuma veikšanas metodes dēļ viena pamatpētījuma rezultāti ir pārāk ierobežoti, lai atļautu lietot šīs zāles, un uzskatīja, ka rezultātu apstiprināšanai jāveic vēl viens pētījums.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Turklāt CHMP bija bažas par pamatpētījuma rezultātu nozīmību, tā kā ne visiem pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija infekcijas slimība, kuras ārstēšanai būtu nepieciešams lietot antibiotikas infūzijas veidā, ievadot to vēnā.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Bija arī bažas par to, vai ir iespējams ražot EXULETT, šīm zālēm nodrošinot atbilstošu kvalitāti.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts EXULETT ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās EXULETT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos: • Internetā • CD • Izdrukātam uz papīra
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā; • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē; • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums; Error!
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
No document variable supplied. • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts; • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu; • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiem - patalogiem.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
What is Fablyn?
Kas ir Fablyn?
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas kā trīsstūrainas, persiku krāsas tabletes (500 mikrogrami).
What is Fablyn used for?
Kāpēc lieto Fablyn?
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
How is Fablyn used?
Kā lieto Fablyn?
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Tās var ieņemt jebkurā dienas laikā – ēdienreizēs vai starp tām.
Fablyn is intended for long-term use.
Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
How does Fablyn work?
Kā Fablyn darbojas?
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „ agonists ” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Lazofoksifēnam kaulaudos ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam.
How has Fablyn been studied?
Kā noritēja Fablyn izpēte?
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. jaunu mugurkaula lūzumu.