qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Izņemiet vienu šļirci no iepakojuma un noņemiet no adatas aizsargājošo vāciņu.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Notīriet ādu injekcijas vietā, lietojot spirta salveti.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Izveidojiet ādas kroku, saņemot ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību.
Inject the Abseamed solution.
Injicējiet Abseamed šķīdumu.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Pārliecinieties, ka Jūs injicējat tikai tik lielu devu, kā noteicis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Ātri izvelciet adatu un nospiediet injekcijas vietu ar sausu, sterilu tamponu..
Discard any remaining liquid.
Likvidējiet visu pārpalikušo šķidrumu.
Only use each syringe for one injection.
Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
If you inject more Abseamed than you should
Ja esat injicējis Abseamed vairāk nekā noteikts
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Jums nekavējoties jāziņo ārstam, ja Jūs domājat, ka ievadīts pārāk daudz Abseamed.
If you forget to use Abseamed
Ja esat aizmirsis lietot Abseamed
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Ja aizmirsāt izdarīt injekciju vai injicējāt pārāk maz, konsultējieties ar savu ārstu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Abseamed var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Ja Jūs novērojat galvassāpes, īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes vai jūtat apjukumu, vai Jums ir krampji, nekavējoties ziņojiet ārstam.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Tās var būt brīdinošas pazīmes par pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos, kam nepieciešama steidzama ārstēšana.
193 Other side effects:
Citas blakusparādības:
General
Vispārējas
- skin rash
- ādas izsitumi
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- gripai līdzīgi simptomi kā galvassāpes, sāpes locītavās, vājums, reibonis.
tiredness, dizziness.
Šie simptomi biežāk
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā.
formation of a blood clot may occur.
- var būt paaugstināts trombocītu skaits, kas saistīti ar asins recekļu veidošanos.
Your doctor will check on this.
Jūsu ārsts veiks
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
recekļi) asinsvados, piemēram, traucēta asinsrite sirdī, sirdslēkme, asinsizplūdumi smadzenēs,
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
183 insults, īslaicīgi smadzeņu asinsrites traucējumi, dziļo vēnu tromboze, artēriju tromboze, plaušu embolija, asinsvada sieniņas dilatācija (aneirisma), tīklenes tromboze un asiņu receklis mākslīgajā nierē.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- retos gadījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot tūsku, kas galvenokārt
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
izpaužas plakstiņos un lūpās (Kvinkes tūska) un šokam līdzīgas alerģiskas reakcijas ar tirpšanu, ādas apsārtumu, niezi, karstuma viļņiem un paātrinātu pulsu.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (PRCA) sastopama ļoti reti pēc mēnešiem un gadiem ilgas
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
subkutānas (zemādas injekcija) eritropoetīna terapijas.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
PRCA gadījumā kaula smadzenes nespēj pietiekamā daudzumā ražot sarkanās asins šūnas (skatīt apakšpunktu “ Īpaša piesardzība, lietojot Abseamed, nepieciešama šādos gadījumos ”).
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- paaugstināts asinsspiediens, kura gadījumā var rasties nepieciešamība lietot antihipertensīvas
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
zāles vai palielināt to devas, ja tās tiek lietotas.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
Abseamed lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā, Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jums asinsspiedienu.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- var izveidoties arteriovenozā savienojuma tromboze (šunta tromboze), īpaši tad, ja Jums ir zems
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
asinsspiediens vai arteriovenozās fistulas komplikācijas.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Jūsu ārsts varētu pārbaudīt šuntu un izrakstīt zāles, lai novērstu trombozes veidošanos.
Cancer patients
Pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
piesardzība, lietojot Abseamed, nepieciešama šādos gadījumos ”).
- increase of blood pressure.
- asinsspiediena paaugstināšanās.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Šī iemesla dēļ nepieciešams kontrolēt Jūsu hemoglobīna līmeni
be controlled.
un asinsspiedienu.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
ar sirds- asinsvadu slimību: dažkārt pēc atkārtotas asins nodošanas dažkārt, neatkarīgi no Abseamed terapijas, novērojami vaskulāri un trombotiski notikumi (asins recēšana).
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Tādēļ Jūsu ārsts var ordinēt zāles asins tilpuma aizvietošanai (infūziju).
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Abseamed lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu asins recekļu veidošanās risku pēc operācijas (pēcoperācijas trombotiski/ vaskulāri traucējumi), ja Jums ir pārāk augsts asins sarkanā pigmenta līmenis.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
- Keep out of the reach and sight of children.
KĀ UZGLABĀT ABSEAMED
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes (EXP) un kastītes
“ EXP”.
(Derīgs līdz).
The expiry date refers to the last day of that month.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
- Do not freeze.
- Nesasaldēt.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Jūs varat izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne
no longer than 3 days.
ilgāk par 3 dienām.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Do not use this medicine
Nelietojiet šīs zāles
- if the solution has been accidently frozen.
- ja šķīdums nejauši ir sasaldēts.
FURTHER INFORMATION
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
What Abseamed contains
Ko Abseamed satur
- The active substance is epoetin alfa.
- Aktīvā viela ir alfa epoetīns.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds,
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Abseamed ārējais izskats un iepakojums
The syringes are sealed in a blister.
Abseamed ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām. Šļirces ir ievietotas blisteros. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 5 ml (1000 SV) šķīduma.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 1 ml (2000 SV) šķīduma.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3000 SV/ 0, 3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 3 ml (3000 SV) šķīduma.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4000 SV/ 0, 4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 4 ml (4000 SV) šķīduma.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Abseamed 5000 SV/ 0, 5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 5 ml (5000 SV) šķīduma
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6000 SV/ 0, 6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 6 ml (6000 SV) šķīduma.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
185 Abseamed 7000 SV/ 0, 7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 7 ml (7000 SV) šķīduma.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 8000 SV/ 0, 8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 8 ml (8000 SV) šķīduma.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 9000 SV/ 0, 9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 0, 9 ml (9000 SV) šķīduma.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 SV/ 1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Šļirces satur 1 ml (10 000 SV) šķīduma.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Iepakojumos ir 1 vai 6 pilnšļirces.
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Vācija
Manufacturer
Ražotājs
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30(0)210 9960971
186 Ελλάδα ΜΕΝΤΙΣΙ ΕΛΛΑΣ Τηλ: + 30( 0) 210 9960971
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/ GGGG}.
198
187
What is Aclasta?
Kas ir Aclasta?
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta ir infūzijas (vēnā ievadāms) šķīdums, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (5 mg/ 100 ml).
What is Aclasta used for?
Kāpēc lieto Aclasta?
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Aclasta lieto, lai ārstētu šādas slimības: • osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Tās lieto pacientiem ar lūzumu (kaulu lūzumu) risku, tostarp pacientiem, kas nesen lauzuši gūžas kaulu nelielas traumas, piemēram, kritiena rezultātā; • Pedžeta slimību – kaulu slimību, kas izmaina kaulu normālo augšanas procesu.
How is Aclasta used?
Kā lieto Aclasta?
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
Aclasta ievada 100 ml infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Ārstējot osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
Pacientiem ar lauztu gūžas kaulu Aclasta jāievada vismaz divas nedēļas pēc operācijas lūzuma rekonstrukcijai.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Pedžeta slimības gadījumā ievada tikai vienu Aclasta infūziju.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Infūzijas iedarbība ilgst gadu un ilgāk.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
Pacientiem gan pirms, gan pēc terapijas ir jāuzņem adekvāts šķidruma daudzums.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Visiem pacientiem, kas saņem Aclasta, tāpat ir ieteicams papildus lietot D vitamīna un kalcija preparātus.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību jālieto vismaz 500 mg kalcija divas reizes dienā vismaz 10 dienas pēc terapijas, bet pacientiem ar lauztu gūžas kaulu jāsaņem liela D vitamīna deva (50 000 līdz 125 000 starptautisko vienību) perorāli vai injicējot muskulī pirms pirmās infūzijas.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Ja neilgi pēc Aclasta ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma līdzekļi), tie var samazināt tādus simptomus kā drudzi, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Aclasta nav ieteicams izmantot tādu pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Aclasta drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
How does Aclasta work?
Kā Aclasta darbojas?
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Aclasta 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
In Paget’ s disease the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Šī viela aizkavē osteoklastu – organisma šūnu, kas piedalās kaulaudu noārdīšanā, darbību.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
How has Aclasta been studied?
Kā noritēja Aclasta izpēte?
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Tā kā Aclasta aktīvā viela ir arī Zometa aktīvā viela, daļa par Zometa iesniegto datu tika ņemti vērā, arī vērtējot Aclasta.
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Osteoporozes ārstēšanā reizi gadā ievadītas Aclasta infūzijas iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību divos pamatpētījumos.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Pirmajā pamatpētījumā bija iesaistītas gandrīz 8000 gados vecākas sievietes, un tajā aplūkoja mugurkaula un gūžas kaulu lūzumu skaitu trīs gadu laikā.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Otrajā pamatpētījumā bija iesaistīti 2127 vīrieši un sievietes ar osteoporozi vecumā virs 50 gadiem, kuri nesen bija salauzuši gūžas kaulu, un tajā aplūkoja lūzumu skaitu līdz pat piecu gadu laikā.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Abos pamatpētījumos iesaistītie pacienti drīkstēja lietot citas zāles osteoporozes ārstēšanai, bet nedrīkstēja lietot citus bisfosfonātus.
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Pedžeta slimības gadījumā Aclasta pētīja, iesaistot 357 pacientus abos pamatpētījumos, kuros Aclasta salīdzināja ar rizedronātu (citu bisfosfonātu) sešu mēnešu laikā.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Pacientiem injicēja vienu Aclasta infūziju, vai tie saņēma rizedronātu reizi dienā divu mēnešu garumā.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
Galvenais iedarbīguma kritērijs bija tas, vai seruma sārmainās fosfotāzes (fermenta, kas iesaistīts kaulaudu noārdīšanās procesā) līmenis asinīs atgriezās normas robežās, vai atgriezās normas līmenī vismaz 75% apmērā.
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Kāds ir Aclasta iedarbīgums šajos pētījumos?
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Osteoporozes pētījumā Aclasta efektīvāk nekā placebo samazināja lūzumu skaitu.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70%, salīdzinot ar pacientiem, kas bija lietojuši placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Visām sievietēm, kas bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41%, salīdzinot ar placebo lietotājām.
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
Pētījumā ar vīriešiem un sievietēm ar lauztu gūžas kaulu, 9% Aclasta saņēmušo pacientu konstatēja lūzumu (92 no 1065 pacientiem), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem (139 no 1062).
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
Tas norāda, ka lūzumu risks Aclasta saņēmušajiem pacientiem samazinājās par 35%.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija izrādījās efektīvāka par rizedronāta terapiju.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Pēc sešiem mēnešiem uz terapiju vienā pamatpētījumā bija reaģējuši 95%, bet otrā pamatpētījumā – 97% pacientu, salīdzinot ar attiecīgi 75% un 73% pacientu, kas bija lietojuši rizedronātu.
What is the risk associated with Aclasta?
Kāds pastāv risks, lietojot Aclasta?
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Lielākā daļa Aclasta lietošanas blakusparādību attīstās pirmajās trīs dienās pēc infūzijas, un, terapijai turpinoties, tās kļūst aizvien retākas.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Aclasta blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir drudzis.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Pilns visu Aclasta izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Aclasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, kādu citu bisfosfonātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Tāpat kā jebkurš bisfosfonāts, arī Aclasta var izraisīt nieru darbības traucējumus, organisma reakciju infūzijas vietā un žokļa kaula osteonekrozi (kaulaudu atmiršanu).
Why has Aclasta been approved?
Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Aclasta ārstējot Pedžeta slimību, kā arī osteoporozi sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, tostarp tiem, kas nesen guvuši nelielu gūžas lūzuma traumu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Aclasta lietošanu?
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
Uzņēmums, kas ražo Aclasta, nodrošina izglītojošus materiālus, kuros ārsti, kas Aclasta paraksta osteoporozes ārstēšanai, var uzzināt, kā ir jālieto zāles; arī pacientiem paredzēti šādi materiāli, kas skaidro zāļo lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kā arī norāda, kad pacientam ir jāvēršas pie ārsta.
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
2/ 3 Cita informācija par Aclasta.
This summary was last updated in 09-2008.
Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
bottle (plastic)
pudele (plastmasas)
5 x 1 bottle (unit pack)
5 x 1 pudele (atsevišķa kastīte)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU • LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Dalībvalstij jānodrošina, ka izglītojošā programma, kas tiek realizēta reģistrētai indikācijai osteoporozes ārstēšanai pēc menopauzes, tiek paplašināta un ietver iespējamos zāļu parakstītājus jaunajai indikācijai: osteoporozes ārstēšana sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu.
The educational programme contains the following:
Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
• Physician educational material • Patient information pack
• Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Informācijai ārstam jāsatur šādi pamatelementi: • Zāļu apraksts • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā o Ieteikums nelietot Aclasta pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/ min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu • Produkta informācijas pakete pacientam
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Produkta informācijas paketei pacientam jāsatur šāda pamatinformācija: • Lietošanas instrukcija • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
Aclasta 5 mg solution for infusion
Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Viena pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg bezūdens zoledronskābes (Zoledronic acid), kas atbilst 5, 330 mg zoledronskābes monohidrāta.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Viens ml šķīduma satur 0, 05 mg bezūdens zoledronskābes, kas atbilst 0, 0533 mg zoledronskābes monohidrāta.
Clear and colourless solution.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Osteoporozes ārstēšana • sievietēm pēc menopauzes; • vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, kā arī cilvēkiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Pēc- menopauzes osteoporozes un osteoporozes vīriešiem ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu Aclasta infūziju ieteicams veikt divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Pedžeta slimības ārstēšanai Aclasta drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: specifiski dati par atkārtotu ārstēšanu nav pieejami.
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Pēc vienreizējas Aclasta lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu (skatīt apakšpunktu 5. 1).
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Aclasta (5 mg 100 ml infūzijai gatavā šķīdumā) ievada caur ventilētu infūzijas sistēmu un ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
Infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Informāciju par Aclasta infūziju skatīt apakšpunktā 6. 6.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Pirms Aclasta ievadīšanas pacientam jābūt pietiekami hidratētam.
This is especially important for the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Īpaši svarīgi tas ir gados veciem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
2 vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Pacientiem ar nesenu kaulu trausluma izraisītu gūžas kaula lūzumu pirms pirmās Aclasta infūzijas ievadīšanas ieteicams saņemt piesātinošu D vitamīna devu 50 000- 125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāri.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Simptomu rašanos, ko novēro pirmo 3 dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4) Aclasta lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/ min, nav ieteicama, jo klīniskā pieredze šai pacientu grupai ir ierobežota.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 35 ml/ min, deva nav jāpielāgo.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Gados vecāki pacienti (≥ 65 g. v.) Deva nav jāpielāgo, jo bioloģiskā pieejamība, izkliede un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Bērni un pusaudži Aclasta nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām vai citiem bifosfonātiem.
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta ir kontrindicēts pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Aclasta ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 6).
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
5 mg zoledronskābes deva jāievada vismaz 15 minūtēs.
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Aclasta nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/ min), jo klīniskā pieredze par lietošanu šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Pacientiem pirms Aclasta saņemšanas jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Pacienti pirms Aclasta ievadīšanas pietiekami jāhidratē.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Īpaši svarīgi tas ir gados veciem slimniekiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskus līdzekļus.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Jāievēro piesardzība, kad Aclasta tiek ievadīts kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju), skatīt apakšpunktu 4. 5.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Aclasta terapijas sākšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Efektīvi jāārstē arī citi minerālvielu metabolisma traucējumi (piemēram, mazināta epitēlijķermenīšu rezerve, kalcija uzsūkšanās traucējumi zarnās).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Ārstiem jāapsver šo pacientu klīniska kontrole.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Pedžeta kaulu slimībai ir raksturīgs paaugstināts metabolisms kaulos.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc Aclasta infūzijas (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
3 Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildu lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāveic atbilstoša klīniska uzraudzība.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Pirms Aclasta infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Pacientiem, kas lieto bifosfonātus, arī Aclasta, reizēm novērotas stipras un dažkārt darba nespēju izraisošas sāpes kaulos, locītavās un/ vai muskuļos.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Aclasta satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Zometa sastāvā (zoledronskābi), ko lieto onkoloģiskām indikācijām, un ar Zometa ārstēti pacienti nedrīkst lietot Aclasta.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Žokļa osteonekroze (ŽON):
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Pārsvarā saņemti ziņojumi par žokļu kaulu osteonekrozes gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar pretvēža preparātiem, tai skaitā bifosfonātiem, arī zoledronskābi.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Vairums šo pacientu saņēma arī ķīmijterapiju un kortikosteroīdus.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz dentālām ķirurģiskām manipulācijām, tādām kā zoba ekstrakcija.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Daudziem novēroja lokālas infekcijas pazīmes, ieskaitot osteomielītu.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Riska grupu pacientiem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, kortikosteroīdi, nepietiekama mutes dobuma higiēna), pirms terapijas uzsākšanas ar bifosfonātiem, jāapsver iespēja veikt profilaktisku zobu sanāciju.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām dentālām ķirurģiskām manipulācijām, ja tas ir iespējams.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļu osteonekroze lietojot bifosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var saasināt stāvokli.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bifosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļu osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešams veikt dentālas procedūras.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Lēmumu par terapiju jāpieņem ārstam vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvumu/ riska faktorus.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Specifiski zāļu- zāļu mijiedarbības pētījumi ar zoledronskābi nav veikti.
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Zoledronskābe netiek sistēmiski metabolizēta un neietekmē cilvēka citohroma P450 enzīmus in vitro (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43- 55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Zoledronic acid is eliminated by renal excretion.
Zoledronskābe tiek izvadīta nieru ekskrēcijā.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Jāievēro piesardzība, kad Aclasta tiek ievadīts kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju).
There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Zoledronskābes pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz vairošanos, tostarp anomāliju rašanos (skatīt apakšpunktu 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
Aclasta grūtniecības laikā ir kontrindicēts un arī sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4. 3).
4 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nevēlamās blakusparādības
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Kopumā procentuālais pacientu skaits, kuriem pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas novēroja devas izraisītos simptomus, bija attiecīgi 44, 7%, 16, 7% un 10, 2%.
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo simptomu attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17, 1%), mialģija (7, 8%), gripai līdzīgi simptomi (6, 7%), artralģija (4, 8%) un galvassāpēs (5, 1%).
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Šo simptomu attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās Aclasta devas ievadīšanas.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
4 pēc Aclasta lietošanas.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Vairums šo simptomu bija viegli līdz vidēji smagi izteikti un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Zemāk aprakstītā nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica devas izraisīto simptomu profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja devas izraisītos simptomus pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19, 5%, 10, 4% un 10, 7%.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Aclasta lietošanas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt apakšpunktu 5. 1) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2, 5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma Aclasta, un attiecīgi 1, 9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1, 3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0, 6%) (22 no 3 852).
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirdzēšanas biežuma pieaugumu, nav zināms.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON – Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru mirdzēšanu bija līdzīgi Aclasta (2, 6%) un placebo (2, 1%) grupā.