qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Insulīna atbrīvošanas vienība jānomaina ik pēc 2 nedēļām.
In this case, the Insulin M
15 Ja insulīna inhalatoru lietošanas laikā netīšām ietekmē ļoti liels mitrums, tas parasti izraisa mazākas insulīna devas atbrīvošanos no inhalatora.
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Šajā gadījumā insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) jānomaina pirms nākošās inhalācijas (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Lielbritānija
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ta EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
rē EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
st EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ra 9.
ği re 9.
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS irs va es l Zā
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
EXUBERA 3 mg inhalācijas pulveris, dalīts.
Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Katrs vienības devas blisters satur 3 mg cilvēka insulīna (insulin human).
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
EXUBERA ir indicēta arī pieaugušo ārstēšanai ar 1. tipa cukura diabētu papildus garas vai vidēji garas subkutāni ievadāmam insulīnam, ja iespējamais ieguvums, pievienojot inhalējamo insulīnu, atsver iespējamo drošības risku (skatīt apakšpunktu 4. 4). va
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Inhalējamo cilvēka insulīnu var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/ vai garas vai vidēji garas darbības subkutāni ievadāmiem insulīniem nolūkā optimizēt l Zā
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Inhalējamais cilvēka insulīns iedarbojas ātrāk nekā subkutāni ievadīts ātras darbības cilvēka insulīns.
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
Sākuma deva un turpmākā dozēšana (devas un ievadīšanas laiks) ārstam jānosaka individuāli un jāpielāgo, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas un vajadzības pēc insulīna (t. i., diētas, fiziskās aktivitātes un dzīvesveida).
18 Daily doses and timing of administration
17 Dienas devas un ievadīšanas laiks
The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Kopējā dienas deva jāsadala trīs reizes devās ievadīšanai pirms maltītes.
Number of 1 mg
Orientējošās vadlīnijas EXUBERA pirms- ēdienreizes devām uzsākot terapiju, balstītas uz pacienta ķermeņa svaru,, norādītas 1. tabulā:
Number of 3 mg
Pacienta svars
Patient Weight
Sākuma deva uz ēdienreizi
Blisters per Dose
1mg blisteru skaits devā
Blisters per Dose
3mg blisteru skaits devā
1 mg per meal 2 mg per meal
1 mg uz ēdienreizi 1 2 mg uz ēdienreizi 2
ho
s
60 to 79.9 kg
60 – 79, 9 kg 80 – 99, 9 kg
3 mg per meal
3 mg uz ēdienreizi 4 mg uz ēdienreizi
ut
ta
ra Table 1:
rē 1. tabula:
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Orientējošās vadlīnijas EXUBERA sākuma, pirms ēdienreizes devai (balstītas uz
ge body weight).
st pacienta ķermeņa svaru)
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
ği 1 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 3 SV subkutāni ievadāma, ātras darbības cilvēka insulīna.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
3 mg blisters inhalējamā insulīna ir aptuveni ekvivalents 8 SV subkutāni ievadāma, re ātras darbības cilvēka insulīna.
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
Augstāk esošā 1. tabula parāda aptuvenu ātras darbības cilvēka insulīna SV devu sākotnējai EXUBERA dozēšanai mg pirms ēdienreizes. v
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
Nerekomendē lietot na
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
EXUBERA pacientiem, kuriem nepieciešama devas titrēšana mazāk nekā 1 mg (skatīt apakšpunktu 4. 4). irs
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
Var būt nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no maltītes apjoma un sastāva, diennakts laika (no rīta ir lielāka vajadzība pēc insulīna), glikozes koncentrācijas asinīs pirms ēšanas, veiktās vai sagaidāmās fiziskās slodzes. va
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Interkurentu respiratoru slimību laikā (piemēram, bronhīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas) katram pacientam individuāli var būt nepieciešama pamatīga glikozes koncentrācijas pārbaude asinīs es
basis (see section 4.4). in
un devas korekcija (skatīt apakšpunktu 4. 4).
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Sīkāka informācija par insulīna inhalatora lietošanu sniegta inhalatora lietošanas instrukcijā. l Zā
Hepatic and renal impairment ed
Aknu un nieru darbības traucējumi
M
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt samazināta vajadzība pēc insulīna.
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Nav noskaidrots inhalējamā cilvēka insulīna ilglaicīgas lietošanas drošība pediatriskiem pacientiem ar diabētu, tādēļ, par 18 gadiem jaunākiem pacientiem, to lietot nav ieteicams (skatīt apakšpunktu 5. 2).
19 Congestive heart failure
Sastrēguma sirds mazspēja
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
18 Pieredze ar inhalējamo insulīnu pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju ir ļoti ierobežota, un tā lietošana šādiem pacientiem, kuriem plaušu funkcija ir ievērojami traucēta, nav rekomendējama.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
Pacienti EXUBERA terapijas laikā nedrīkst smēķēt, un smēķēšana viņiem jāpārtrauc ne vēlāk kā 6 mēnešus pirms EXUBERA terapijas sākuma.
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
Ja pacients sāk vai atsāk smēķēt, sakarā ar pieaugušo hipoglikēmijas risku nekavējoties jāpārtrauc EXUBERA lietošana un jāizmanto alternatīvs ārstēšanas veids (skatīt apakšpunktu 5. 2).
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Vāji kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
s Smaga (GOLD III vai IV pakāpe) hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS).
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
ta 4. 4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
rē Uzsākot ārstēšanu ar EXUBERA, pacientiem ir jāsaņem vispusīga instrukcija, kā lietot šo inhalatoru
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
Pacientam insulīna pulveris jāinhalē caur iemuti lēnā un nepārtrauktā inhalācijā.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o
Jāizmanto atbilstoša standarta inhalācijas
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
ği tehnika, lai nodrošinātu zāļu optimālu un atbilstošu nokļūšanu organismā. re Pacientiem jāizvairās no zāļu pakļaušanas stipram mitrumam vai relatīva mitruma stāvokļiem, piemēram, tvaiks vannas istabā, brīdī, kad tiek lietota deva. v
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
Ja insulīna inhalators lietošanas laikā netīšām nonāk mitruma ietekmē, tas parasti izraisa mazākas na
leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
insulīna devas atbrīvošanos no inhalatora.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
Šajā gadījumā, pirms nākošās inhalācijas jānomaina insulīna atbrīvošanas vienība (IAV) (skatīt apakšpunktu 6. 6). irs
Dosing pr
Dozēšana
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Ja pacientam tiek nomainīts cits insulīna veids vai zīmols, tas jādara stingrā medicīniskā uzraudzībā, jo va
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
tā rezultātā varētu mainīties deva.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be ic
Trīs secīgas inhalācijas ar 1 mg vienības devu blisterī rada ievērojami augstāku insulīna iedarbību, es
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
Tādēļ, trīs 1 mg vienības devas blisterus nedrīkst aizvietot ar vienu 3 mg vienības devu blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4. 4 un 5. 2). l Zā
M
Ja 3 mg blisters īslaicīgi nav pieejams, tas jāaizvieto ar diviem 1 mg blisteriem un rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
Hipoglikēmija ir insulīna terapijas, tostarp EXUBERA un daudzu perorālo pretdiabēta līdzekļu, visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kas rodas tad, ja insulīna deva attiecībā pret vajadzību pēc insulīna ir pārāk augsta.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, nespēks, nervozitāte vai tremors, uztraukums, neraksturīgs nogurums vai vājums, apjukums, koncentrēšanās
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
19 grūtības, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.
In order to be able to
Hipoglikēmiju parasti var koriģēt ar tūlītēju ogļhidrātu uzņemšanu.
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Lai to izdarītu nekavējoties, pacientam visu laiku līdzi jānēsā glikoze.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Izlaista vai neplānota maltīte un aktīvas fiziskās nodarbes var izraisīt hipoglikēmiju.
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Pacientiem, kuriem glikozes kontrole asinīs ir ievērojami uzlabota, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var izmainīties viņu ierastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, tāpēc viņi par to ir jāinformē.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Parasti pacientiem ar ilgstošu diabēta vēsturi brīdinājuma simptomi var izzust.
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Dažiem pacientiem, kuriem bija hipoglikēmijas reakcijas pēc dzīvnieku izcelsmes insulīna nomaiņas uz cilvēka insulīnu, agrīnie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi bija mazāk izteikti vai tie bija savādāki, nekā tie, kurus novēroja lietojot iepriekšējo insulīnu.
n
s ta Pirms ceļošanas starp dažādām laika joslām, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu, jo insulīna lietošana un maltītes varētu būt citos laikos.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
rē Neadekvāta deva vai ārstēšanas pārtraukšana, īpaši insulīna atkarīgā diabēta pacientiem, var radīt
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
st hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi, kas ir potenciāli letāli stāvokļi.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
ği Lietojot vairākus pretdiabēta līdzekļus, rūpīgi jāpielāgo katra preparāta deva, lai panāktu optimālo devu, kāda nepieciešama vēlamā farmakoloģiskā efekta sasniegšanai. re Vajadzība pēc insulīna var mainīties ārpuskārtas situācijās, piemēram, slimības, emocionālu pārdzīvojumu vai stresa laikā. v na
Pulmonary Safety pr
Plaušu sistēmas drošība
Underlying respiratory disorders al
Pamata plaušu slimības irs
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
EXUBERA nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, jo ir ierobežoti dati par drošu lietošanu šiem pacientiem. va
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
Vienlaicīga bronhodilatatoru, tādu kā salbutamola lietošana, var palielināt EXUBERA absorbciju, kad tā lietota akūtu respiratoru simptomu mazināšanai, tādēļ var palielināties hipoglikēmijas risks (skatīt es
M
apakšpunktu 4. 5).
Respiratory
Elpošanas sistēma l Zā
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Plaušu funkcijas samazināšanās Klīniskos pētījumos ir konstatētas nelielas, bet konsekventas atšķirības ārstēto grupās, mazinoties plaušu funkcijai (īpaši forsētam izelpas tilpumam vienā sekundē (FEV1)) par labu pacientiem, kuri saņēma salīdzinošo terapiju.
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
Visiem pacientiem, uzsākot EXUBERA terapiju, jānosaka plaušu funkcionālie rādītāji (piemēram, FEV1 spirometrijas rādītājs).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Inhalējamā cilvēka insulīna efektivitāte un drošība pacientiem, kuriem FEV1 rādītājs terapijas sākumā ir < 70%, nav pētīta, tādēļ inhalējamā cilvēka insulīna lietošana šajā
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Atkārtotu plaušu funkcionālo rādītāju noteikšanu rekomendē pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem.
ge cardiac causes.
Interkurenta respiratora slimība
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
s Klīniskos pētījumos pacienti ar interkurentu respiratoru slimību (piem., bronhītu, augšējo elpceļu
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
ta infekcijām) saņēma EXUBERA.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Interkurentas respiratoras slimības laikā atkarībā no individuālā stāvokļa var
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
rē būt nepieciešams biežāk pārbaudīt glikozes koncentrāciju asinīs un pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Nav pieredzes EXUBERA lietošanā pacientiem ar pneimoniju.
Former Smokers od
st Agrākie smēķētāji
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
ği Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar EXUBERA, ir konstatēti 6 jauni primārā plaušu vēža gadījumi ar re EXUBERA ārstētiem pacientiem, un viens jauns gadījums starp pacientiem, kuri lietoja salīdzinošas zāles.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemts 1 ziņojums par primārā plaušu vēža gadījumu ar EXUBERA ārstētam pacientam.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
EXUBERA kontrolētos klīniskos pētījumos jauna primārā plaušu v
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
vēža biežums 100 pacientgadiem, lietojot EXUBERA, bija 0, 130 (5 gadījumi uz vairāk nekā 3800 na
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši. irs
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi va
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Daudzas vielas ietekmē glikozes metabolismu, un to dēļ var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana. es
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Pie vielām, kas var pastiprināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību un paaugstināt tieksmi uz hipoglikēmiju, pieder perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori, neselektīvie beta- blokatori, salicilāti un l Zā
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Nozīmējot salbutamolu pirms EXUBERA, tā rezultātā var palielināties insulīna absorbcija (skatīt apakšpunktu 5. 2).
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Flutikazona nozīmēšana pirms EXUBERA neietekmē insulīna absorbciju (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Aktīviem smēķētājiem ievērojami paaugstinās, turpretim, veseliem nesmēķētājiem, kuri atrodas pasīvā tabakas dūmu ietekmē, samazinās EXUBERA absorbcijas ātrums un apjoms (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Pie vielām, kas var pavājināt glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību, pieder kortikosteroīdi, danazols, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, vairogdziedzera hormoni, augšanas hormons, simpatomimētiskie līdzekļi un tiazīdi.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
21 Beta- blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Pacientiem bez diabēta ar vieglu – vidēji izteiktu astmu, lietojot EXUBERA 10 minūtes pirms salbutamola, netika ietekmēts salbutamola bronhodilatējošais efekts
Caution should be exercised with concomitant use of
Ja šādus pacientus ārstē ar inhalējamo cilvēka insulīnu, bieži jāpārbauda glikozes koncentrācija asinīs un atbilstoši tai jāpielāgo deva.
ra EXUBERA and such drugs.
Šādi medikamenti līdztekus EXUBERA jālieto piesardzīgi.
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Nav klīniskās pieredzes par EXUBERA lietošanu grūtniecības laikā.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Inhalējamais insulīns bieži rada antivielas pret insulīnu, kuru risks auglim nav zināms.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Tāpēc EXUBERA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
Ja pacientei lietojot EXUBERA iestājas grūtniecība, tad inhalējamo insulīnu jānomaina ar atbilstošu subkutāni ievadāmu insulīnu, ja tas ir nepieciešams.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
s ta Mātēm, kas baro bērnu ar krūti, var būt nepieciešama devas pielāgošana un diētas korekcija.
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
rē 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
st Tāpat kā citu insulīnu lietošanas gadījumā hipoglikēmijas rezultātā pacientam var pavājināties koncentrēšanās un reakcijas spējas.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
ği (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus). re 4. 8 Nevēlamās blakusparādības
4.8 Undesirable effects
Drošība, lietojot EXUBERA vienu vai kombinācijā ar subkutāno insulīnu, vai iekšķīgi lietojamām v
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
zālēm, tika izvērtēta klīniskos pētījumos vairāk kā 2700 pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu, na
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
kā 1970 pacienti, kuri lietoja EXUBERA.
Body System
Organisma
Very
va
Common Common
Ļoti bieži
Metabolism and Nutritional Disorders
Metabolisma un barošanās traucējumi l Zā
Thoracic and Mediastinal
kurvja un videnes slimības
Productive Cough Throat Irritation
Produktīvs klepus Rīkles kairinājums Sausums kaklā
Bronchospasm Wheezing
Bronhospazma Aizsmakums Disfonija
ris
Faringolaringeālas sāpes Mandeļu slimības Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Dysphonia
Sausa mute
Pharyngolaryngeal Pain
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Gastrointestinal
Sāpes krūtīs
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
Visās klīniskajās programmās, ieskaitot paplašinātos pētījumus, bija divi ziņojumi par izsvīdumu pleiras dobumā, kuru nevar izslēgt, ka tas var būt ar ārstēšanu saistīts efekts.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
22 Hipoglikēmija
treated with EXUBERA. uc
Tāpat kā citiem insulīniem, hipoglikēmija bija viena no biežākajām blakusparādībām, ko novēroja ar EXUBERA ārstētiem pacientiem.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Klepus parādījās dažu sekunžu līdz minūšu laikā pēc insulīna inhalācijas un, galvenokārt, bija vieglas pakāpes.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Viens procents pacientu klepus dēļ ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca.
Dyspnoea al
Aizdusa
In EXUBERA treated subjects in
Vairums gadījumos (> 95%) aizdusa bija viegla līdz vidēji izteikta.
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
0, 4% gadījumos ar EXUBERA ārstēti pacienti aizdusas dēļ pārtrauca ārstēšanu.
Chest pain ed
s ta Sāpes krūtīs.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain..
rē Dažāda veida simptomi no krūšu kurvja puses tika traktēti kā ar ārstēšanu saistītas blakusparādības un bija attiecināmi uz nespecifiskām sāpēm krūtīs.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Vairums gadījumos (> 95%) šīs blakusparādības bija
moderate.
st viegli līdz vidēji izteiktas.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
ği slimību saistītās nevēlamās blakusparādības, tādu kā angina pectoris vai miokarda infarkts, netika novērotas biežāk lietojot EXUBERA. re Citas reakcijas v
24 Other reactions
FEV1 samazināšanās na
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Ir konstatētas relatīvi nelielas atšķirības ārstēto grupās, samazinoties FEV1, par labu tiem, kuri saņēma salīdzinošo terapiju.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Šīs nelielās atšķirības ārstēto grupās izzuda 6 nedēļu laikā pēc 2 gadu ilgās irs
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
FEV1 samazināšanos no sākuma līmeņa par15% novēro 1, 3% ar EXUBERA ārstētiem 1. tipa diabēta va
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
pacientiem un 5, 0% ar EXUBERA ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem.
Insulin antibodies
Insulīna antivielas es
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
Ārstēšanas laikā ar visu veidu insulīniem, ieskaitot EXUBERA, var attīstīties antivielas pret insulīnu.
In clinical
Klīniskos pētījumos antivielas pret insulīnu attīstās daudz biežāk un vidējais insulīna antivielu līmenis l Zā
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
bija augstāks pacientiem, kuri nomainīja šķīstošo cilvēka insulīnu pret EXUBERA, salīdzinot ar pacientiem, kuri palika pie šķīstošā cilvēka insulīna.
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Tūska un refrakcijas traucējumi Insulīna terapija var radīt nātrija aizturi organismā un tūsku.
4.9 Overdose od
23 4. 9 Pārdozēšana
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Hipoglikēmija rodas tad, ja ievadīts uzņemtam uzturam, enerģijas izlietojumam vai kā vienam, tā otram neatbilstošs insulīna daudzums.
5.
s 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
ta 5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
rē Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzekļi, ATĶ kods:
25 Mode of Action
st Darbības mehānisms
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
ği Cilvēka insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs un veicina anabolos procesus, bez tam, pavājinot katabolos procesus, stimulē glikozes iekļūšanu šūnās, kā arī glikogēna veidošanos muskuļos un aknās re un uzlabo piruvāta utilizāciju.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Tas kavē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi, pastiprina lipoģenēzi aknās un taukaudos, un kavē lipolīzi.
It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Bez tam tas atvieglo aminoskābju iekļūšanu šūnās, veicina proteīnu sintēzi un pastiprina kālija uzņemšanu šūnās. v na
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Inhalējamam cilvēka insulīnam, tāpat kā ātras darbības insulīna analogiem, hipoglikemizējošā aktivitāte iesākas ātrāk nekā subkutāni ievadāmajam šķīstošajam cilvēka insulīnam.
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
un ilgāk nekā ātras darbības insulīna analogi (skatīt 1. attēlu).
ris SC Lispro (18 U)
SC Lispro (18 U) va
ho Mean GIR (% of Maximum)
Exubera (6 mg) Vidējasi GIĀ (% no
Exubera (6mg))
Ātras darbības es
ut Fast-acting Human Insulin
cilvēka maksimālā)
ra (18 U)
insulīns (18 U) l Zā
Time (min) (o
Laiks (min)
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Normalizēts vidējais glikozes infūzijas ātrums (GIĀ) pret katra pētījumā iesaistītā dalībnieka ārstēšanas GIĀmax, salīdzinot ar laiku veseliem brīvprātīgajiem.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
Darbība ilgst apmēram 6 stundas.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
1. un 2. tipa diabēta pacientu vidū inhalējamā insulīna glikozes līmeņa samazinošās aktivitātes individuālā variabilitāte visumā bija līdzīga subkutāni ievadāmā šķīstošā insulīna aktivitātes variabilitātei.
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
Inhalējamā cilvēka insulīna lietošana ir saistīta ar antivielu pret insulīnu biežāku veidošanos un līmeņa pieaugumu.
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Perspektīvā pētnieciskā 6 mēnešus ilgā pētījumā ar 1. tipa diabēta pacientiem netika konstatēts, ka ārstēšanās ar inhalējamo cilvēka insulīnu būtu mainījusi glikozes farmakodinamiku.
and 2 diabetes mellitus. ic
Klīniskos pētījumos iegūtie dati
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
1. tipa vai 2. tipa diabēta kontrolētie klīniskie pētījumi parādīja, ka ar EXUBERA sasniedz un uztur efektīvu glikēmijas kontroli, kas ir līdzvērtīga kontrolei, kas panākta ar subkutāni ievadāmo ātras
antibodies.
s darbības cilvēka insulīnu.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
ta 1. tipa diabēts
Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
rē 1. tipa diabētam veltītos klīniskos pētījumos pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
st kombinācijā ar ilgstošas vai vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Procentuālais pacientu skaits, kuriem tika
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
ği sasniegts plānotais HbA1c < 7, 0%, abās grupās bija salīdzinoši vienāds. re Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo ātras darbības cilvēka insulīnu. v na
ed Type 2 Diabetes
2. tipa diabēts
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Klīniskā pētījumā pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuri lietoja EXUBERA kombinācijā ar ilgstošas vai irs
ho with subcutaneous insulin alone.
vidēji ilgas darbības insulīnu, HbA1c samazinājās tādā pašā pakāpē kā pacientiem, kuri lietoja tikai subkutāni ievadāmu insulīnu.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
Tukšā dūšā glikozes līmenis plazmā pacientiem, kuru terapijas režīms ietvēra EXUBERA, bija va
ut compared with those treated with subcutaneous insulin.
ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar subkutāni ievadāmo šķīstošo cilvēka insulīnu. es
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
Klīniskos pētījumos, kuros tika iesaistīti pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa diabētu, lietojot tikai perorālās zāles, pacientiem, kuri lietoja EXUBERA vienu pašu vai kombinācijā ar perorāliem līdzekļiem, HbA1c uzlabojās lielākā mērā nekā pacientiem, kuri ārstējās tikai ar perorāliem l Zā
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
līdzekļiem.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
Lielākajā šo pētījumu daļā, procentuāli to pacientu skaits, kuri sasniedza HbA1c < 7, 0% un kuru terapijas režīmā ietilpa EXUBERA, bija augstāks salīdzinājumā ar pacientu skaitu, kuri saņēma perorālos līdzekļus.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
Pacientiem ar 2. tipa diabētu, kas bija pietiekami kontrolēts ar perorāli lietojamiem līdzekļiem, turpmāk nebija nepieciešams inhalējamais insulīns.
FEV1 decline
FEV1 samazināšanās
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Lai noteiktu FEV1 izmaiņas lietojot EXUBERA pacientiem ar 1. un 2. tipa diabētu veica randomizētus, atklātus pētījumus ar paralēlām grupām.
Small od
Kā EXUBERA, tā arī salīdzinošās terapijas grupās šo pētījumu laikā konstatēta plaušu funkcijas samazināšanās (2. un 3. attēls).
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. pr
Nelielas atšķirības terapijas grupās (par labu salīdzinošai terapijai), salīdzinot ar pētījuma sākumu, konstatēja pacientiem ar 1. tipa diabētu - 0, 034 L un 0, 039 L pacientiem ar 2. tipa diabētu pēc 2 gadu terapijas.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
FEV1 samazināšanās no sākuma līmeņa par 15% novēro 1, 3% ar EXUBERA ārstētiem un 1, 0% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 1. tipa diabēta pacieniem un 5, 0% ar EXUBERA ārstētiem un 3, 4% ar salīdzinošo terapiju ārstētiem 2. tipa diabēta pacientiem.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
25 0. 3 IN H 0. 25 C o m p a r a to r 0. 2 FEV1 izmainas no sakuma stavokla( L)
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
N=Subjektu skaits sakuma, 12. nedela, 24. nedela, 36. nedela, 48. nedela, 60. nedela, 72. nedela,
ra week 84, week 96, LOCF.
st 84. nedela, 96. nedela, LOCF.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Salidzinoša terapija N=238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Observed Cha
ği INH – Inhalējamais insulīns Comperator – Salīdzinošā terapija re 2. attēls.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Novērotās FEV1 (L) sākuma izmaiņas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. v
o
Vairāk kā 2 gadus neprogresīvas ārstēšanas grupai, kura saņēma EXUBERA, kontrolētos klīniskos na
n lo
pētījumos ar 1. tipa un 2. tipa diabētu novēroja atšķirību no sākuma FEV1 ar līdzīgu nozīmīgumu (0, 042L), 1, 9%), kas likvidējas pēc pārtraukšanas (skatīt 3. attēlu). irs va
INH Washout
INH Comparator INH Washout 0. 3 FEV1 izmainas no sakuma stavokla (L)
uc
es
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 2 0. 15 0. 1 0. 05 l
od
0 Zā
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 05 - 0. 1 - 0. 15 - 0. 2 - 0. 25 - 0. 3 - 0. 35 - 0. 4 - 0. 45
Washout Phase
Izskalošanas periods
Figure 3.
26 3. attēls.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
2/ 3 fāzes pētījumos 9 no 2498 pacientiem ārstēšanu ar EXUBERA pārtrauca sakarā ar elpošanas funkcijas pazemināšanos un pētījumu beidzot, viņu FEV1 bija par ≥15% mazāks, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
28 FEV1 reversibility
FEV1 atgriezeniskums
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Pacientiem ar 2. tipa
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
ta pēc EXUBERA 2 gadu ilgās terapijas pārtraukšanas (3. attēls).
5.2 Pharmacokinetic properties
rē pēc terapijas pārtraukšanas vidējais FEV1 palielinājās par 0, 036L turpmāko 6 mēnešu laikā.
ed Absorption
st 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
ği Absorbcija re Inhalējamais cilvēka insulīns organismā nonāk caur plaušām.
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Veseliem pacientiem un pacientiem ar 1. tipa vai 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējas tikpat ātri kā ātras darbības insulīna analogi, bet ātrāk nekā šķīstošais cilvēka insulīns (skatīt 4. attēlu). v na irs
Figure 4:
EXUBERA (4 MG) va
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
Ātras darbības cilvēka es
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Insulīns (12 SV) l Zā
n EXUBERA (4mg) lo 60
Laiks (min)
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Change from Baseline Serum Free Insulin = Novirze no sākotnējās brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ ml) Inhaled Insulin = Inhalējamais insulīns Subcutaneous Insulin = Subkutāni ievadāmais insulīns
e (m in)
4. attēls.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Brīvā insulīna koncentrācijas serumā (μDV/ ml) vidējās pārmaiņas pēc 4 mg cilvēka insulīna inhalēšanas vai 12 SV šķīstošā cilvēka insulīna subkutānas injicēšanas adipoziem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
fast-acting human insulin.
27 Laiks līdz insulīna maksimālās koncentrācijas (Tmax) sasniegšanai parasti ir uz pusi mazāks nekā subkutāni ievadāmajam ātras darbības cilvēka insulīnam.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
Pacientiem ar 1. tipa diabētu inhalējamā cilvēka insulīna AUC individuālā variabilitāte bija līdzīga subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna AUC individuālai variabilitātei.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fast- acting human insulin.
Cmax individuālā variabilitāte inhalējamam insulīnam bija lielāka nekā subkutāni ievadāmam ātras darbības cilvēka insulīnam.
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
s Pētījumā ar veseliem pacientiem, kuri inhalēja maksimāli divu viena vai dažāda stipruma blisteru
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
ta saturu, t. i., no 1 mg līdz 6 mg, inhalējamā cilvēka insulīna sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) pieauga proporcionāli devai.
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Pētījumā, kurā tika salīdzināta trīs 1 mg blisteru dozēšanas forma ar
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
rē vienu 3 mg blistera dozēšanas formu, pēc trīs 1 mg blisteru satura inhalācijas Cmax bija par 30% un AUC − par 40% lielāks nekā pēc viena 3 mg blistera satura inhalācijas, jāatzīmē, ka trīs 1 mg blisteri
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
st nav aizvietojami ar vienu 3 mg blisteri (skatīt apakšpunktus 2, 4. 2 un 4. 4).
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Biopieejamības atšķirības re izskaidrojams ar dažādu masas enerģijas attiecību starp 1 mg un 3 mg devu blisteriem, jo ar mazāku pulvera daudzumu blisterī inhalators ir efektīvāks, sadalot vai deaglomerējot pulveri, tā radot lielāku daudzumu mazāka izmēra aerodinamiskas daļiņas 1 mg blisterī (skatīt apakšpunktus 2, 4, 2 un 4. 4). v na
ris Distribution
Izplatība
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
Inhalējot vienu cilvēka insulīna devu apmēram 30% no kopējā blistera satura paliek blisterī vai irs
ut airways and 40% reaches the deep lung.
inhalatorā, 20% nogulsnējas mutē un rīklē, 10% nonāk elpceļos un 40% sasniedz dziļākos plaušu audus. va
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēts, ka inhalējamais cilvēka insulīns uzkrātos plaušās.
Special Populations
Īpašas populācijas es
Smoking
Smēķēšana l Zā
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
Smēķēšana ievērojami pastiprina inhalējamā cilvēka insulīna absorbcijas ātrumu un apjomu (C max apmēram par 3- 5 reizēm un AUC par 2- 3 reizēm augstāk) un tādējādi palielinot hipoglikēmijas risku (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 4. 5).
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
Kad kontrolētā eksperimentālā vidē EXUBERA saņēma veseli brīvprātīgie, kuri 2 stundas bija pasīvā cigarešu dūmu ietekmē, insulīna AUC un Cmax attiecīgi samazinājās apmēram par 17 līdz 30% (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
28 Pacientiem bez diabēta ar vieglu- vidēji izteiktu astmu, lietojot salbutamolu 30 minūtes pirms EXUBERA, insulīna AUC un Cmax paaugstinājās par 25 līdz 50% salīdzinot ar pacientiem, kuriem EXUBERA bija lietota viena pati (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Lietojot flutikonazolu 30 minūtes pirms EXUBERA, pacientiem bez diabēta ar vieglu- vidēji izteiktu astmu, netika ietekmēta EXUBERA farmakokinētika (skatīt apakšpunktu 4. 5).
30 Renal impairment
Nieru darbības traucējumi
Hepatic impairment
Aknu darbības traucējumi
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
s apakšpunktu 4. 2).
ed Gender
ta Dzimums
ris inhaled human insulin were observed between men and women.
rē Pacientu grupās ar diabētu un bez diabēta inhalējamā cilvēka insulīna absorbcija vīriešiem un
ho Children and adolescents
st sievietēm neatšķīrās.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
ği Bērni un pusaudži re Bērniem (6−11 gadu vecumā) un pusaudžiem (12−17 gadu vecumā) ar 1. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā ātras darbības cilvēka insulīns.
Bioavailability of inhaled human insulin
Inhalējamā cilvēka insulīna biopieejamības attiecība pret subkutāni ievadāmā ātras darbības cilvēka insulīna biopieejamību bija v
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
tuva tai, kāda tā ir pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu (skatīt apakšpunktu 4. 2). na
Elderly
Gados vecāki cilvēki irs
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Gados vecākiem cilvēkiem ar 2. tipa diabētu inhalējamais cilvēka insulīns absorbējās ātrāk nekā subkutāni ievadītais šķīstošais cilvēka insulīns.
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību es
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
Līdz 6 mēnešu ilgi inhalāciju toksicitātes pētījumi žurkām un pērtiķiem nav devuši pierādījumus par insulīna inhalācijas pulvera īpašu risku uz respiratoro sistēmu. l Zā
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 List of excipients al
6. 1 Palīgvielu saraksts
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Mannīts, glicīns, nātrija citrāts (dihidrāta formā), nātrija hidroksīds
Sodium Hydroxide ed
6. 2 Nesaderība
6.3 Shelf life
29 6. 3 Uzglabāšanas laiks
After first opening the foil overwrap:
Pēc iepakojuma folija pirmās atvēršanas:
Store below 25oC.
Pēc iepakojuma plēves atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Inhalatoru un tā sastāvdaļas uzglabāt un lietot sausā vietā.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
s Insulīna inhalatoru neatdzesēt un nesasaldēt.
6.5 Nature and contents of container
ta 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Five blister cards are in a
rē Viena blistera plāksnīte satur 6 perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/ alumīnijs).
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
st Piecas blisterplāksnītes kopā ar mitruma adsorbentu ievietotas no caurspīdīgas plastmasas (PET) izgatavotā formētā kastītē, ko sedz caurspīdīgas plastmasas (PET) vāciņš.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Kastīte ievalcēta laminētas
ut Packaging sizes supplied:
ği plēves maisiņā ar mitruma adsorbentu. re Pieejamie iepakojuma lielumi:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• kartona kārba satur 30 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā v
•
(1 maisiņu) na
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• kartona kārba satur 60 x 1 PVH/ alumīnija perforētus blisterus ar vienu devu kontūrligzdā (2 maisiņus) irs