qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 – 325 mg dienā).
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
dienas devā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, klopidogrela lietošanu sāk bez piesātinošās devas.
Combined therapy should be started as early
Kombinētu terapiju jāsāk, cik ātri iespējams pēc simptomu parādīšanās un jāturpina vismaz četras
13
14 nedēļas.
For the maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Klopidogrela balstdeva ir 75 mg reizi dienā kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
For this dose, tablets containing 75 mg are available.
Šās devas lietošanai pieejamas tabletes pa 75 mg.
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Ja ārstēšanas laikā rodas asiņošanas klīniskie simptomi, asiņošanas un hematoloģisku blakusparādību riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4. 8.) nekavējoties jāapsver asins šūnu skaita noteikšana un/ vai citas atbilstošas analīzes.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī klopidogrels jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu, glikoproteīna IIb/ IIIa inhibitoriem vai nesteroidāliem pretiekaisuma līdzekļiem, tostarp Cox- 2 inhibitoriem.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/ vai pēc invazīvām sirds procedūrām vai operācijām.
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
15 Pieredze ir nepietiekama pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību, kam var būt hemorāģiskā diatēze, tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Glikoproteīna IIb/ IIIa inhibitori: klopidogrels uzmanīgi jālieto pacientiem, kam var būt pastiprinātas asiņošanas risks pēc traumas, operācijas vai citu patoloģisku stāvokļu gadījumā, lietojot vienlaikus glikoproteīna IIb/ IIIa inhibitorus (skatīt apakšpunktu 4. 4.).
Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Ar cilvēka aknu mikrosomām veikto pētījumu dati liecina, ka klopidogrela karboksilskābes metabolīts var nomākt citohroma P450 2C9 aktivitāti.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
Tādēļ var palielināties citohroma P450 2C9 metabolizēto zāļu,
15 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
16 piemēram, fenitoīna, tolbutamīda un NPL, līmenis plazmā.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
CAPRIE pētījuma dati liecina, ka fenitoīnu un tolbutamīdu var droši lietot vienlaikus ar klopidogrelu.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Tomēr klīniskos pētījumos ar klopidogrelu iesaistītie pacienti vienlaikus saņēma dažādas zāles, tostarp diurētiskos līdzekļus, beta blokatorus, AKEI, kalcija antagonistus, holesterīna līmeni pazeminošus līdzekļus, koronāros vazodilatatorus, pretdiabēta līdzekļus (tostarp insulīnu), pretepilepsijas līdzekļus un GPIIb/ IIIa antagonistus, un klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu mijiedarbību nekonstatēja.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionāla/ augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5. 3.).
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Kopumā 75 mg klopidogrela dienas devas efekts bija salīdzināms ar 325 mg ASS dienas devas efektu CAPRIE pētījumā neatkarīgi no vecuma, dzimuma un rases.
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE pētījumā masīvas asiņošanas gadījumu biežums, lietojot klopidogrelu + ASS, bija atkarīgs no ASS devas (< 100 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
4, 9%), tāpat kā masīvas asiņošanas gadījumu biežums placebo + ASS lietotājiem (< 100 mg:
0-1 months (clopidogrel:
0 – 1 mēneši (klopidogrels:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
9, 6%; placebo 6, 6%), 1 – 3 mēneši (klopidogrels:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
2, 3%), 3 – 6 mēneši (klopidogrels:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
1, 6%), 6 – 9 mēneši (klopidogrels:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1, 5%), 9 – 12 mēneši (klopidogrels:
There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel+ASA vs.
Nenovēroja masīvas asiņošanas biežuma palielināšanos, lietojot klopidogrelu + ASS, 7 dienu laikā pēc koronārās artērijas šuntēšanas operācijas pacientiem, kas pārtrauca terapiju vairāk nekā piecas dienas pirms operācijas (4, 4% klopidogrels + ASS salīdzinājumā ar 5, 3% placebo + ASS).
This was
17 CLARITY pētījumā bija vispārēja asiņošanas palielināšanās klopidogrela + ASS grupā (17, 4%) salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu (12, 9%).
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Izteiktas asiņošanas biežums bija līdzīgs abās grupās (1, 3% pret 1, 1% attiecīgi klopidogrela + ASS un placebo + ASS grupā).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥ 1/ 100 līdz < 1/ 10); retāk (≥ 1/ 1000 līdz < 1/ 100); reti (≥ 1/ 10 000 līdz < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000).
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Trombocitopēnija, leikopēnija, eozinofīlija
Neutropenia, including severe neutropenia
Neitropēnija, arī smaga neitropēnija
Serum sickness, anaphylactoid reactions
Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas
Hallucinations, confusion
Halucinācijas, apjukums Garšas sajūtas
Nervous system disorders
Nervu sistēmas
Intracranial bleeding (some cases were
Intrakraniāla
Taste disturbances
traucējumi
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
asiņošana (ziņots par dažiem gadījumiem ar letālu iznākumu), galvassāpes, parestēzija, reibonis
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
asiņošana acīs, (konjunktīvālā, intraokulārā, asiņošana tīklenē)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Orgānu sistēmas grupa
Epistaxis
Bieži
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Retāk
17
Reti
System Organ Class
Ļoti reti
Common
Deguna asiņošana
Uncommon
Kuņģa un
Rare
Retroperitoneāla
Very rare
Kuņģa- zarnu trakta
Gastrointestinal Gastrointestinal
Kuņģa- zarnu trakta Kuņģa- zarnu trakta
Gastric ulcer and
divpadsmitpirkstu
Retroperitoneal Gastrointestinal and
un retroperitoneāla
disorders
traucējumi
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
asiņošana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
asiņošana ar letālu iznākumu, pankreatīts, kolīts (arī čūlains vai limfocītisks kolīts), stomatīts
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Akūta aknu mazspēja, hepatīts, novirzes aknu darbības testos Bulozs dermatīts
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ādas un zemādas
Bruising
Zilumi
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Izsitumi, nieze,
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
audu bojājumi Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
asinsizplūdumi ādā (purpura)
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
epidermāla nekrolīze, Stīvensa- Džonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus, Skeleta- muskuļu sistēmas asiņošana (hemartroze), artrīts, artralģija, mialģija
Renal and urinary disorders
Nieru un urīnizvades sistēmastraucējumi
Haematuria
Hematūrija
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Glomerulonefrīts, palielināts kreatinīna līmenis asinīs
Bleeding at puncture site
Asiņošana dūriena vietā
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Klopidogrels selektīvi nomāc adenozīna difosfāta (ADF) saistīšanos ar tā trombocītu receptoru un turpmāku ADF mediētu GPIIb/ IIIa kompleksa aktivāciju, tādējādi nomācot trombocītu agregāciju.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Pacienti pēc nejaušības principa saņēma klopidogrelu 75 mg dienā vai ASS 325 mg dienā un tika novēroti 1 – 3 gadus.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Pacientiem, kas bija iesaistīti pētījumā tikai nesena miokarda infarkta dēļ, klopidogrels bija skaitliski vājāks, bet nebija
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Turklāt veicot apakšgrupu analīzi pēc vecuma, konstatēja, ka klopidogrela labvēlīgā ietekme par 75 gadiem vecākiem pacientiem bija mazāka nekā novērots < 75 g. v. pacientiem.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Pacienti pēc nejaušības principa saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, N = 6259) vai placebo (N = 6303), abus preparātus lietoja kombinācijā ar ASS (75 – 325 mg reizi dienā) un citiem standartterapijas līdzekļiem.
Patients were treated for up to one year.
Pacientus ārstēja līdz 1 gadam ilgi.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
CURE pētījumā 823 pacienti (6, 6%) vienlaikus saņēma ārstēšanu ar GPIIb/ IIIa receptoru antagonistu.
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Pacientu skaits, kam radās primārais rezultāts [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults] bija 582 (9, 3%) klopidogrela grupā un 719 (11, 4%) placebo grupā – klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 20% (95% TI 10 – 28%; p = 0, 00009) (relatīvā riska mazināšanās 17%, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, 29% – ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastika (PTCA) ar vai bez stenta ievietošanas un 10% – ja tika veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ)).
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
24, 3%, 57, 5%) un GPIIb/ IIIa inhibitoru lietošanas nepieciešamību (RRM = 18, 2%; TI:
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Pacientu skaits, kam radās ko– primārais rezultāts (KV nāve, MI, insults vai rezistenta išēmija), bija 1035 (16, 5%) klopidogrela grupā un 1187 (18, 8%) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14% (95% TI 6 – 21%, p = 0, 0005).
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Grupās ar atšķirīgiem raksturlielumiem (piemēram, nestabila stenokardija vai MI bez Q zoba, zems vai augsts riska līmenis, cukura diabēts, revaskularizācijas nepieciešamība, vecums, dzimums u. c.) iegūtie rezultāti bija līdzīgi primārās analīzes rezultātiem.
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Klopidogrela labvēlīgā ietekme nebija atkarīga no citas akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas (piemēram, heparīns/ ZMMH, GPIIb/ IIIa antagonisti, lipīdu līmeni pazeminošas zāles, beta blokatori un AKE inhibitori).
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
21 Pacientiem ar MI ar akūtu ST segmenta pacēlumu klopidogrela drošība un efektivitāte tika vērtēta 2 randomizētos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos – CLARITY un COMMIT.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacienti saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, n=1752) vai placebo (n=1739), abus kombinācijā ar ASS (150 – 325 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 – 162 mg dienā), fibrinolītisku līdzekli un, ja tas bija piemērots, ar heparīnu.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific:
Visi 99, 7% pacientu saņēma fibrinolītiskus līdzekļus (fibrīna specifiskus:
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Pacienti saņēma klopidogrelu (75 mg dienā, n=22 961) vai placebo (n=22 891) kombinācijā ar ASS (162 mg dienā) 28 dienas vai līdz izrakstīšanai no slimnīcas.
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Pēc atkārtotas 75 mg dienas devas perorālas lietošanas klopidogrels uzsūcas ātri.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
Šā metabolīta maksimālais līmenis plazmā (aptuveni 3 mg/ l pēc atkārtotas 75 mg devas iekšķīgas lietošanas) tika sasniegts aptuveni 1 h pēc devas ieņemšanas.
The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
22 Lietojot 50 – 150 mg klopidogrela, galvenā cirkulējošā metabolīta kinētika bija lineāra (koncentrācija plazmā palielinājas proporcionāli devai).
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Galvenā cirkulējošā metabolīta eliminācijas pusperiods bija 8 h pēc vienreizējas un atkārtotas lietošanas.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Pēc atkārtotas klopidogrela lietošanas 75 mg dienas devā galvenā cirkulējošā metabolīta līmenis plazmā zemāks bija cilvēkiem ar smagu nieru slimību (kreatinīna klīrenss 5 – 15 ml/ min), salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir vidēji smaga nieru slimība (kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/ min), un ar līmeni, kāds novērots citos pētījumos ar veseliem cilvēkiem.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
75 mg klopidogrela lietošana katru dienu 10 dienas bija droša un pacienti to panesa labi.
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Tās radās lietojot devas, kas vismaz 25 reizes pārsniedz cilvēkam sasniegto iedarbību, lietojot terapeitisko devu 75 mg dienā, un bija saistītas ar ietekmi uz aknu metabolizējošiem enzīmiem.
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Lietojot ļoti lielas devas, žurkām un paviāniem ziņots par kuņģa bojājumiem (gastrīts, kuņģa erozijas un/ vai vemšana).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Lietojot klopidogrelu 78 nedēļas pelēm un 104 nedēļas žurkām līdz 77 mg/ kg dienas devā (atbilst vismaz 25 reizes lielākai iedarbībai nekā cilvēkiem, kas saņem klīnisko devu – 75 mg dienā), neguva pierādījumus kacerogēniskai iedarbībai.
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
Hipromeloze (E464) Laktoze Triacetīns (E1518) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
6. 3 Shelf-life
6. 3 Uzglabāšanas laiks
22 6.5 Nature and content of container
6. 5 Iepakojuma veids un saturs
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Alumīnija perforētos vienas devas blisteros kartona kastītēs pa 4x1, 30x1 un 100x1 apvalkotām tabletēm.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 - kastītes ar 4x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 08/ 464/ 016 - kastītes ar 30x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros EU/ 1/ 08/ 464/ 017 - kastītes ar 100x1 apvalkotām tabletēm alumīnija perforētos vienas devas blisteros
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /
23 ANNEX II
25 PIELIKUMS II
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 75 mg apvalkotās tabletes
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle- Upon- Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Lielbritānija
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l' Europe F- 21800 Quétigny Francija
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
- Clopidogrel BMS 300 mg apvalkotās tabletes
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1. 8. 1. modulī esošajā 2, 0. versijā, būtu izveidota un darbotos pirms preparāta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā.
25 ANNEX III
27 PIELIKUMS III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
29 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 vai 100 tabletes kārbiņā
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Viena tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Satur arī hidrogenētu rīcineļļu un laktozi.
See leaflet for further information.
Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50x1 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
EXP {MM/YYYY}
Der. līdz:
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Vai Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (tīra alumīnija blisteri).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTUVAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Lielbritānija
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 14 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 002 14 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 003 28 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 004 28 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 005 30 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 006 30 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 007 50x1 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 008 50x1 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 009 84 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 010 84 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 011 90 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 012 90 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 013 100 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 014 100 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 018 7 tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 019 7 tabletes
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
32 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIEM (7, 14, 28 vai 84 tabletes kārbiņā)
Batch number
Sērija:
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Kalendārās dienas P O T C P S Sv
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
1. nedēļa 2. nedēļa (tikai kastītēs ar 14, 28 un 84 tabletēm) 3. nedēļa (tikai kastītēs ar 28; 84 tabletēm) 4. nedēļa (tikai kastītēs ar 28; 84 tabletēm)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIEM (30, 50x1, 90 vai 100 tabletes kārbiņā)
EXP {MM/YYYY}
Der. līdz
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
ARĒJĀ KASTĪTE/ kastīte ar 4x1, 30x1 vai 100x1 tabletēm
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg apvalkotās tabletes clopidogrelum
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I) 2.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Viena tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta veidā).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN SATURS 4.
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4x1 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 100x1 apvalkotās tabletes
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4x1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30x1 apvalkotās tabletes EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100x1 apvalkotās tabletes
INSTRUCTIONS ON USE
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMA UZ BLISTERIA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
BLISTERIS/ kastīte pa 4x1, 30x1 vai 100x1 tabletēm
36 PACKAGE LEAFLET:
38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. − Saglabājiet šo instrukciju.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas Jums.
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Kas ir Clopidogrel BMS un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Pirms Clopidogrel BMS lietošanas 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Kā lietot Clopidogrel BMS 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Kā uzglabāt Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR CLOPIDOGREL BMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Trombocīti ir ļoti mazi struktūrelementi asinīs, mazāki nekā sarkanie vai baltie asinsķermenīši, kas salīp kopā asinsreces procesā.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Novēršot šo salipšanu, prettrombocītu līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel BMS lieto, lai novērstu asins recekļu (trombu) veidošanos cietos asinsvados (artērijās) – procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu, sirdslēkmi vai nāvi).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel BMS Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu veidošanos un mazinātu šo smago traucējumu risku, jo
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta arī par aterosklerozi) un
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par perifērisko artēriju slimību, vai
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu
infarction’ (heart attack).
(sirdslēkmi).
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātajā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Jums jālieto arī acetilsalicilskābe (viela, kas ir daudzu sāpju un drudzi mazinošu zāļu sastāvā, to lieto arī asins sarecēšanas novēršanai).
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
PIRMS CLOPIDOGREL BMS LIETOŠANAS
Do not take Clopidogrel BMS:
Nelietojiet Clopidogrel BMS šādos gadījumos
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
• Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel BMS sastāvdaļu.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs. • • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
39 Ja Jūs domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, pirms klopidogrela lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel BMS, nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms klopidogrela lietošanas. • Ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram,
-
− − − − −
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītvu asiņošana); nesen bijusi nopietna trauma, nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska), plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā.
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
• Ja Jums ir bijis asiņu receklis smadzeņu artērijā (išēmisks insults), kas radies pēdējo septiņu dienu laikā. • Ja Jūs lietojat cita veida zāles (sk.
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
Citu zāļu lietošana). • Ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Kamēr lietojat klopidogrelu: • Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu). • Jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks nekā parasti līdz asiņošana apstājas.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Tas ir saistīts ar Jūsu zāļu darbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Sīku iegriezumu vai ievainojumu gadījumā, piemēram, iegriežot sev skujoties, tas parasti nav jāņem vērā.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS). • Jūsu ārsts var Jums veikt asins analīzes. • Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas apakšpunktā IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Klopidogrels nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Dažas citas zāles var ietekmēt klopidogrela lietošanu vai otrādi.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
Nav ieteicams lietot perorālus antikoagulantus (zāles, ko lieto asinsreces mazināšanai) kopā ar klopidogrelu.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat nesteroidālu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/ vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, vai ja Jūs lietojat heparīnu vai citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ja Jums rodas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), Jums var parakstīt Clopidogrel BMS kombinācijā ar acetilsalicilskābi - vielu, kas ir daudzu sāpes un drudzi mazinošu zāļu sastāvā.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Dažkārt lietojot acetilsalicilskābi (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), komplikācijas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos apstākļos jāapspriež ar ārstu.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Clopidogrel BMS lietošana kopā ar uzturu Pārtika/ ēdienreizes neietekmē šīs zāles.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Klopidogrelu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
40 Grūtniecība un zīdīšanas periods Preparātu grūtniecības un zīdīšanas laikā labāk nelietot..
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms klopidogrela lietošanas.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ja Jums iestājas grūtniecība Clopidogrel BMS lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo nav ieteicams lietot klopidogrelu grūtniecības laikā.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Par bērna barošanu ar krūti Plavix lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Klopidogrelam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Svarīga informācija par kādu no Clopidogrel BMS sastāvdaļām Clopidogrel BMS satur laktozi un hidrogenētu rīcineļļu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
Hidrogeniētā rīcineļļa var izraisīt kuņģa darbības traucējumus vai caureju.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
KĀ LIETOT CLOPIDOGREL BMS
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Clopidogrel BMS tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ja Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs (nestabila stenokardija vai sirdslēkme), ārstēšanas sākumā ārsts var Jums dot 300 mg Clopidogrel BMS (viena tablete pa 300 mg vai 4 tabletes pa 75 mg).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Pēc tam parastā deva ir viena 75 mg Clopidogrel BMS tablete dienā, lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
Jums jālieto klopidogrels, kamēr ārsts Jums to paraksta.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ja esat lietojis vairāk Clopidogrel BMS nekā noteikts Palielināta asiņošanas riska dēļ sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel BMS Ja esat aizmirsis ieņemt Clopidogrel BMS devu, bet atceraties to 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Ja atceraties to pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet tikai nākamo devu parastā laikā.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās atsevišķās devas.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Jūs varat pārbaudīt, kad Jūs pēdējo reizi lietojāt klopidogrela tableti, 7, 14, 28 un 84 tablešu iepakojumā izmantojot uz blistera esošo kalendāru.
Do not stop the treatment.
Ja Jūs pārtraucat lietot Clopidogrel BMS Nepārtrauciet ārstēšanu.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Clopidogrel BMS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Contact your doctor immediately if you experience:
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
- drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums.
These may be due to rare decrease of some
Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu
blood cells.
asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ;
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
- aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/ vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/ vai apjukumu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel BMS, nepieciešama šādos gadījumos ”).
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
- mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, ādas bullas.
These
Tās var būt
may be the signs of an allergic reaction.
alerģiskas reakcijas pazīmes.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Biežākā blakusparādība (rodas 1 – 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot klopidogrelu, ir asiņošana.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Asiņot var kuņģis vai zarnas, var rasties zilumi, hematoma (neparasta asiņošana vai zilumu veidošanās zemādā), deguna asiņošana, asins piejaukums urīnam.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Nelielā skaitā gadījumu ziņots par asiņošanu acīs, asiņošanu galvas smadzenēs, plaušās vai locītavās.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ja Jums Clopidogrel BMS lietošanas laikā rodas ilgstoša asiņošana Ja esat sev iegriezis vai guvis traumu, līdz asiņošanas apturēšanai var paiet ilgāks laiks.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Tas ir saistīts ar zāļu iedarbību, jo tās kavē asins recekļa veidošanos.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Tas parasti neattiecas uz nelieliem iegriezumiem un traumām, piemēram, sagriešanos skujoties.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt “ Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel BMS, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Other side effects reported with clopidogrel are:
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot klopidogrelu:
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Biežas blakusparādības (rodas 1 – 10 pacientiem no 100): caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Retākas blakusparādības (rodas 1 – 10 pacientiem no 1000): galvassāpes, kuņģa čūla, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, pārmērīga gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, izsitumi, nieze, reibonis, taustes izmaiņas.
Vertigo.
Retas blakusparādības (rodas 1 – 10 pacientiem no 10 000): vertigo.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Ļoti retas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 pacientam no 10 000): dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bulozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
Bez tam Jūsu ārsts var atklāt pārmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nelietojiet klopidogrelu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Refer to the storage conditions on the carton.
Ievērojiet uz kastītes norādītos uzglabāšanas apstākļus.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Ja Clopidogrel BMS iepakots PVH/ PVDH/ alumīnija blisteros, uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
42 Ja Clopidogrel BMS iepakots tīra alumīnija blisteros, tam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Nelietojiet Clopidogrel BMS, ja ievērojat jebkādas bojājuma pazīmes.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Ko Clopidogrel BMS satur Aktīvā viela ir klopidogrels.
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Katra tablete satur 75 mg klopidogrela hidrogēnsulfāta veidā.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidrogenēta rīcineļļa, mikrokristāliska celuloze, makrogols 6000 un daļēji aizvietota hidroksipropilceluloze tabletes kodolā, kā arī laktoze (piena cukurs), hipromeloze (E464), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un karnaubas vasks tabletes apvalkā.
What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Clopidogrel BMS ārējais izskats un iepakojums:
Clopidogrel BMS 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Clopidogrel BMS 75 mg tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, rozā apvalkotas tabletes ar iegravētu skaitli ” 75 ” vienā pusē un ” 1171 ” otrā pusē.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Tās ir pieejamas kartona kārbās pa 7, 14, 28, 30, 84, 90 un 100 tabletēm PVH/ PVDH/ alumīnija blisteros vai tīra alumīnija blisteros, kā arī pa 50x1 tabletei PVH/ PVDH/ alumīnija vai tīra alumīnija perforētās vienas devas blisteros.
Not all pack sizes may be marketed.
Tirgū var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi.