qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Katrā kārtridžā ir 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300 vienībām.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Lantus lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Pirmajās nedēļās devas samazināšana, vismaz daļēji, jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Tāpat kā tas mēdz būt ar citiem insulīna analogiem, lietojot Lantus, pacientiem, kuri lielas insulīna devas lieto sakarā ar antivielām pret cilvēka insulīnu, var uzlaboties reakcija pret insulīnu.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Uzlabojoties vielmaiņas kompensācijai un līdz ar to palielinoties jutībai pret insulīnu, var būt nepieciešama turpmāka lietošanas shēmas korekcija.
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus ievada zemādā.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Lantus nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citu insulīnu, kā arī nedrīkst to atšķaidīt, kas var izmainīt preparāta laika / darbības profilu, kā arī var radīt nogulsnes.
For further details on handling, see section 6.6.
Papildinformācija par rīkošanos ar preparātu minēta apakšpunktā 6. 6.
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus nav izvēles insulīna preparāts diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Lantus efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt bērniem jaunākiem par 6 gadiem pacientiem ar traucētu aknu darbību un pacientiem ar vidējiem / smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Gados vecākiem pacientiem progresējošā nieru darbības pavājināšanās var izraisīt pastāvīgu nepieciešamības pēc insulīna samazināšanos.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
13 Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikēmijas rašanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna preparāta darbības īpatnībām, tāpēc tas mainās līdz ar ārstēšanas shēmas maiņu.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Tā kā Lantus preparātā bazālā insulīna darbība ir ilgstošāka, hipoglikēmija vairāk iespējama agrīnās rīta stundās nevis naktī.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša uzmanība un intensīvāka glikozes līmeņa kontrole asinīs ieteicama pacientiem, kuriem hipoglikēmija var būt īpaši klīniski nozīmīga, piemēram, pacientiem ar izteiktu koronāro artēriju vai smadzeņu asinsvadu stenozi (kardiālu vai cerebrālu hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši ja netiek veikta fotokoagulācija (pārejošas amaurozes risks pēc hipoglikēmijas).
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Pacientiem jāzina par gadījumiem, kad hipoglikēmijas brīdinošie simptomi pavājinās.
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Noteiktu riska grupu pacientiem hipoglikēmijas brīdinošie simptomi var mainīties, būt vājāk izteikti vai vispār neparādīties.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Šādos gadījumos iespējama smaga hipoglikēmija (ar bezsamaņu) pirms pacients sajūt hipoglikēmijas simptomus.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Konstatējot normālu vai pazeminātu glikozētā hemoglobīna daudzumu, jāapsver atkārtotu, neatklātu (īpaši nakts) hipoglikēmijas epizožu iespējamība.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, ļoti svarīgi, lai pacients ievērotu ieteikto insulīna lietošanas shēmu un diētu, pareizi ievadītu insulīnu un apzinātos hipoglikēmijas simptomus.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- noteikti nekompensēti endokrīni traucējumi (piemēram, hipotireoidisms un hipofīzes priekšējās
adrenocortical insufficiency),
daivas vai virsnieru garozas mazspēja);
14 Intercurrent illness
14 Interkurenta slimība
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Vielas, kas var pastiprināt glikozes līmeni pazeminošo darbību un palielināt noslieci uz hipoglikēmiju, ir perorālie pretdiabēta līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, dizopiramīds, fibrāti, fluoksetīns, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori, pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti un sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Vielas, kas var pavājināt glikozes līmeni pazeminošo darbību, ir kortikosteroīdi, danazols, diazoksīds, diurētikas, glikagons, izoniazīds, estrogēni un progestagēni, fenotiazīna atvasinājumi, somatotropīns, simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols, terbutalīns), vairogdziedzera hormoni, atipiskie antipsihotiskie zāļu līdzekļi (piemēram, klozapīns un olanzapīns) un proteāzes inhibitori.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, kā beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes var mazināties vai nebūt.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Informācija par nelielu skaitu grūtniecību, kas pakļautas preparāta iedarbībai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā neliecina par glargīna insulīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa un jaundzimušā veselību.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt apakšpunktu 5. 3).
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas ietekmē, piemēram, redzes traucējumu dēļ, var pasliktināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Tas īpaši svarīgi ir pacientiem, kuri hipoglikēmijas raksturīgās brīdinošās pazīmes apzinās mazāk vai nejūt vispār, vai biežas hipoglikēmijas rašanās gadījumā.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Jāapsver, vai šādos gadījumos ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Ļoti bieži: hipoglikēmija Smagas hipoglikēmijas lēkmes, īpaši, ja tās ir recidivējošas, var izraisīt neirālus bojājumus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmēm un simptomiem vērojamas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Šādas reakcijas pret insulīnu (arī glargīna insulīnu) vai palīgvielām varētu, piemēram, būt saistītas ar ģeneralizētām ādas reakcijām, angioneirotisku tūsku, bronhu spazmām, hipotensiju un šoku, un tās var apdraudēt dzīvību.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Lietojot insulīnu, var rasties antivielas pret insulīnu.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Retos gadījumos, ja ir šādas insulīna antivielas, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu, lai mazinātu noslieci uz hiper - vai hipoglikēmiju.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Reti: retinopātija Ilgstoši laba glikēmijas kontrole mazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja tā nav ārstēta ar fotokoagulāciju, smaga hipoglikēmija var izraisīt pārejošu amaurozi.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Vairums vieglo reakciju pret insulīnu injekcijas vietā parasti izzūd pāris dienās vai nedēļās.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapeitiskā grupa: pretdiabēta līdzeklis. Ilgstošas darbības insulīni un tā analogi injekcijām,.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Saistīšanās ar insulīna receptoriem: glargīna insulīns ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam saistīšanās kinētikas ziņā pie insulīna receptoriem.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Tādēļ var uzskatīt, ka tas izraisa tāda paša veida iedarbību ar insulīna receptoru starpniecību kā insulīns.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos novērots, ka, intravenozi ievadītam, glargīna insulīnam un cilvēka insulīnam vienādā devā ir vienādi spēcīga iedarbība.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Eiglikēmisku situāciju pētījumos ar veseliem indivīdiem vai pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu zemādā ievadīta glargīna insulīna darbība sākās vēlāk nekā cilvēka NPH insulīna darbība, darbība bija vienmērīgāka, bez darbības maksimumiem un ilgstošāka.
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* noteikts pēc infūzijā ievadītā glikozes daudzuma, kas nepieciešams, lai saglabātu nemainīgu glikozes līmeni plazmā (vidējie parametri ik pa stundai)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
18 Ilgstošākā glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāko uzsūkšanos, tādēļ preparātu var ievadīt reizi dienā.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildreakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
Grafikā iepriekš tekstā redzami glargīna insulīna un NPH insulīna darbības raksturlielumi laikā.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Cilvēka organismā glargīna insulīns zemādas audos daļēji sadalās beta ķēdes karboksilgrupas galā, veidojot aktīvos metabolītus 21A— Gly- insulīnu un 21A— Gly— dez- 30B— Thr- insulīnu.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
Plazmā atrodams arī nemainīts glargīna insulīns un sadalīšanās produkti.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Ļoti svarīgi ir nodrošināt, lai šļirces nesaturētu nekādas cita materiāla paliekas.
6.3 Shelf life
6. 3 Uzlabāšanas laiks
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
19 Uzglabāšanas laiks pēc pirmās kārtridža lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma un gaismas ietekmes.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Pildspalvveida pilnšļirci ar kārtridžu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
19 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neatvērti kārtridži Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietojiet Lantus pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā Uzglabāšanas norādījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml šķīdums kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar melnu virzuli (brombutila gumija) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināta un brombutila gumija).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
Iepakojumā ir 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10 kārtridži.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Insulīna pildspalvveida injektors Kārtridžus lieto kopā ar insulīna pildspalvveida injektoru, piemēram, OptiPen, un citiem injektoriem, kas ir piemēroti Lantus kārtridžiem, un kā to rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Rūpīgi jāievēro ražotāja sniegtie norādījumi par pildspalvveida injektora lietošanu, kā ievietot kārtridžu, pievienot adatu un veikt insulīna injicēšanu.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Ja insulīna pildspalvveida injektors ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas ir jāizmet un jālieto jauns insulīna pildspalvveida injektors.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Pildspalvveida injektora neapmierinošas darbības gadījumā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju) šķīdumu no kārtridža var ņemt ar šļirci (kas piemērota insulīna koncentrācijai 100 vienības / ml) un injicēt.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Kārtridžs Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā kārtridžs jāpatur istabas temperatūrā 1 līdz 2 stundas.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Pirms injicēšanas no kārtridža jāizvada gaisa pūslīši (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Vācija.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Glargīna insulīnu iegūst ar rekombinanto DNS tehnoloģijuEscherichia coli.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Lantus lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
23 Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
24
24 Interkurenta slimība
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Turklāt simpatolītisko zāļu līdzekļu, kā beta blokatoru, klonidīna, guanetidīna un rezerpīna, ietekmē adrenerģiskās kontrregulācija pazīmes var mazināties vai nebūt.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
25 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas ietekmē, piemēram, redzes traucējumu dēļ, var pasliktināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Very rare:
Ļoti reti: garšas sajūtas traucējumi.
Dysgeusia
Acu slimības
26 Eyes disorders
26 diabētiskās retinopātijas paasinājumu.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši, ja tā nav ārstēta ar fotokoagulāciju, smaga hipoglikēmija var izraisīt pārejošu amaurozi.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Smagākos gadījumos, kad ir koma, krampji vai neiroloģiski traucējumi, var intramuskulāri / subkutāni ievadīt glikagonu vai intravenozi - koncentrētu glikozes šķīdumu.
28 The following graph shows the results from a study in patients:
Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem:
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
28 Ilgstošākā glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāko uzsūkšanos, tādēļ preparātu var ievadīt reizi dienā.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildreakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Klīniskos pētījumos pēc vecuma un dzimuma iedalīto apakšgrupu analīzēs nekonstatēja nekādas lietošanas drošības un efektivitātes pārmaiņas ar glargīna insulīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar visiem pētījuma dalībniekiem.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
29 Uzglabāšanas laiks pēc pirmās kārtridža lietošanas reizes Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma un gaismas ietekmes.
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neiesākti kārtridži Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC).
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Nenovietojiet Lantus pie saldētavas nodalījuma vai aukstuma elementa.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
3 ml šķīduma kārtridžā (1. hidrolītiskās klases bezkrāsains stikls) ar melnu virzuli (brombutila gumija) un flancētu vāciņu (alumīnijs) ar aizbāzni (brombutila vai poliizoprēna lamināts un brombutila gumija).
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Stikla kārtridžs nav maināms un ir iestrādāts caurspīdīgā konteinerī, un savienots ar plastmasas mehānismu ar iegrieztu vītni vienā galā.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Iepakojumā ir 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10 kārtridži lietošanai ar OptiClik.
30 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
OptiClik kārtridžus lieto kopā tikai ar insulīna pildspalvveida injektoru OptiClik, un kā to rekomendē lietot šīs ierīces ražotājs pievienotajā lietošanas instrukcijā.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Rūpīgi jāievēro ražotāja sniegtie norādījumi par pildspalvveida injektora lietošanu, kā ievietot kartridžu, pievienot adatu un veikt insulīna injicēšanu.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Ja OptiClik ir bojāts vai nedarbojas pareizi (sakarā ar mehānisku defektu), tas ir jāizmet un jālieto jauns OptiClik.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Pirms ievietošanas pildspalvveida injektorā, kārtridžs jāpatur istabas temperatūrā 1 līdz 2 stundas.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
To drīkst lietot tikai gadījumā, ja kārtridžs ir neskarts un, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, nav redzamas cietas daļiņas un ja tam ir ūdenim līdzīga konsistence.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022-029
EU/ 1/ 00/ 134/ 005- 022- 029
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Lantus 100 vienības / ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 3 ml injekciju šķīduma, kas atbilst 300 vienībām.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
OptiSet nodrošina insulīna ievadīšanu ar 2 vienību precizitāti līdz maksimālai reizes devai40 vienības.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
32 Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Lantus lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20 – 30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6. 6.)
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Lantus efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt šādās pacientu grupās: pacienti ar traucētu aknu darbību un pacienti ar vidēji smagiem/ smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Tā kā nav pietiekamas pieredzes, Lantus efektivitāti un drošību nav iespējams novērtēt bērniem jaunākiem par 6 gadiem, pacientiem ar traucētu aknu darbību un pacientiem ar vidējiem / smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4. 2).
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātās glikoneoģenēzes spējas un pavājinātā insulīna metabolisma dēļ var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
33 Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
Intercurrent illness
Interkurentas slimības
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu jāturpina regulāri lietot uzturā vismaz nedaudz ogļhidrātu, pat ja pacients spēj apēst tikai nedaudz vai vemj utt.
Handling of the pen
Nekādā gadījumā nedrīkst vispār neievadīt insulīnu.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana Pirms OptiSet lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi par lietošanu, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Zīdīšana Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
35 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzeļus un apkalpot mehānismus
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas ietekmē, piemēram, redzes traucējumu dēļ, var pasliktināties pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
36 Eyes disorders
36 Reti: retinopātija Ilgstoši laba glikēmijas kontrole mazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Tomēr insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas paasinājumu.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Ilgstošas darbības insulīni un tā analogi.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem:
5
5 Glikozes izmantošanas ātrums * (mg/ kg/ min)
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Ilgstošākā glargīna insulīna darbība tieši saistīta ar tā lēnāko uzsūkšanos, tādēļ preparātu var ievadīt reizi dienā.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
38 Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildreakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Cinka hlorīds, m- krezols, glicerīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
39 Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas laiks pēc lietošanas sākuma Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma un gaismas ietekmes.
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pildspalvveida injektora uzgali jāuzliek uz injektora pēc katras injekcijas, lai pasargātu no gaismas.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neiesāktas pildspalvveida pilnšļirces Uzglabāt ledusskapī (2oC – 8oC).
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
Iesāktas pildspalvveida pilnšļirces Uzglabāšanas norādījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Kārtridži ievietoti vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Needles are not included in the pack.
Iepakojumā nav adatu.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens are available.
Iepakojumā ir 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces.
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Pirms pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļircei 1 līdz 2 stundas jāatrodas istabas temperatūrā.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Pildspalvveida pilnšļirces lietošana Pirms OptiSet lietošanas rūpīgi izlasiet OptiSet lietošanas instrukciju.
Schematic diagram of the pen
virzulis nosaukums un krāsa
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Svarīga informācija par OptiSet lietošanu: • Vienmēr pirms katras lietošanas reizes pievienojiet jaunu adatu.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Izmantojiet tikai ar OptiSet lietošanai paredzētas adatas. • Vienmēr pirms katras injekcijas veiciet drošības pārbaudi. • Ja tiek lietots jauns OptiSet, jāveic sākotnēja drošības pārbaude ar ražotāja iestatītām 8 vienībām. • Devu selektoru var griezt tikai vienā virzienā.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
To nedrīkst dot citiem. • Ja injekciju veic cita persona, šai personai jābūt īpaši piesardzīgai, lai izvairītos no nejaušas saduršanās ar adatu un infekcijas pārnešanas. • Nekādā gadījumā nelietojiet OptiSet, ja tas ir bojāts vai jūs neesat pārliecināts, ka tas darbojas pareizi. • Vienmēr nodrošinieties ar rezerves OptiSet gadījumam, ja Jūsu OptiSet tiek nozaudēts vai bojāts.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Norādījumus par OptiSet uzglabāšanu, lūdzu, skat. šīs instrukcijas apakšpunktā 6. 4.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Ja OptiSet tiek uzglabāts vēsā vietā, tas jāizņem 1 – 2 stundas pirms injekcijas, lai ļautu tam sasilt.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
Izlietotais OptiSet jāiznīcina atbilstoši vietējo institūciju prasībām.
41 Maintenance
Apkope
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Jūs varat tīrīt OptiSet no ārpuses, noslaukot to ar mitru drānu.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Nemērcējiet, nemazgājiet un neieziediet pildspalvveida pilnšļirci, jo tā var tikt bojāta.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet ir paredzēts precīzai un drošai darbībai.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Izvairieties no situācijām, kurās OptiSet varētu tikt bojāts.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Ja Jums rodas aizdomas par iespējamu OptiSet bojājumu, lietojiet jaunu injektoru.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Nelietojiet šo OptiSet, ja insulīns ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
jāveic drošības pārbaude.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Jaunam un vēl nelietotam OptiSet ražotājs pirmajai drošības pārbaudei jau ir iestatījis 8 vienību devu.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Jau lietotam OptiSet iestatiet 2 vienību devu, pagriežot devu selektoru uz priekšu, līdz devas bulta ir iepretim 2.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Lai iestatītu devu, izvelciet injicēšanas pogu pilnībā uz āru.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Nekādā gadījumā negrieziet devu selektoru pēc tam, kad injicēšanas poga ir izvilkta uz āru.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
41 Turot pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu, jāpiesit insulīna rezervuāram ar pirkstu, lai gaisa pūslīši, ja tādi ir, paceltos augšup pie adatas.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Ja vēl aizvien neizdalās insulīns, nomainiet adatu, jo tā var būt nosprostota, un mēģiniet vēlreiz.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Ja pēc adatas nomaiņas insulīns neizdalās, OptiSet var būt bojāts.
42 Step 4.
4. solis.
Check if you have enough insulin for the dose.
Pārbaudiet, vai Jums ir devai pietiekami insulīna.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
Atlikušā insulīna skala uz caurspīdīgā insulīna rezervuāra rāda, cik aptuveni insulīna ir atlicis OptiSet.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Ja melnais virzulis ir krāsu joslas sākumdaļā, ir pieejamas aptuveni 40 vienības insulīna.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Ja melnais virzulis ir krāsu joslas beigu daļā, ir pieejamas aptuveni 20 vienības insulīna.
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Lai uzlādētu injektoru, injicēšanas poga jāatvelk līdz galam uz āru.
Check if the selected dose is fully loaded.
Pārbaudiet, vai izvēlētā deva ir pilnībā iestatīta.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Ņemiet vērā, ka injicēšanas pogu var atvilkt tikai tik tālu, cik ļauj rezervuārā atlikušais insulīna daudzums.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
Injicēšanas poga ļauj pārbaudīt faktiski iestatīto devu.
The injection button must be held out under tension during this check.
Šīs pārbaudes laikā injicēšanas poga jātur atvilkta.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Pēdējā uz injicēšanas pogas redzamā biezā līnija norāda iestatīto insulīna daudzumu.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Turot injicēšanas pogu atvilktu, var redzēt tikai šīs biezās līnijas augšējo daļu.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Dzirdami klikšķi, kas izzudīs, kad injicēšanas poga būs nospiesta līdz galam.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Tas nodrošinās, ka tiek ievadīta visa insulīna deva.
The needle should be removed after each injection and discarded.
Tas palīdz novērst bakteriālu piesārņošanosun/ vai
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
infekciju, kā arī sūci, gaisa iekļūšanu insulīna rezervuārā un insulīna noplūdi, kas var būt par iemeslu nepareizas devas ievadīšanai.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Lai mazinātu nakts un agro rīta stundu hipoglikēmijas risku, pacientiem, kuri nomaina bazālā insulīna shēmu no NPH insulīna divreiz dienā uz Lantus lietošanu reizi dienā, pirmajās ārstēšanas nedēļās par 20 – 30% jāsamazina bazālā insulīna dienas deva.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
44 Pirmajās nedēļās devas samazināšana, vismaz daļēji, jākompensē ar ēdienreižu laikā ievadītā insulīna devas palielināšanu, bet vēlāk shēma jāpielāgo individuāli.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi, kas ietverti lietošanas instrukcijā (skatīt apakšpunktu 6. 6.)
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem samazinātās glikoneoģenēzes spējas un pavājinātā insulīna metabolisma dēļ var būt samazināta nepieciešamība pēc insulīna.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Ja pacientam ir neapmierinoša glikēmijas kontrole vai nosliece uz hiper - vai hipoglikēmijas epizodēm, pirms devas koriģēšanas jāpārbauda, kā pacients ievēro ieteikto ārstēšanas shēmu, kā arī jāpārbauda injekcijas vietas un, vai ir pareiza injicēšanas tehnika, kā arī citi nozīmīgi faktori.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
45 Cita veida vai cita ražotāja insulīna nomaiņa pacientam jāveic stingrā medicīniskā uzraudzībā un var būt jāmaina devas lielumu.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hipoglikēmijas attīstīšanās laiks ir atkarīgs no ievadītā insulīna preparāta darbības īpatnībām, tāpēc tas mainās līdz ar ārstēšanas shēmas maiņu.
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Īpaša uzmanība un intensīvāka glikozes līmeņa kontrole asinīs ieteicama pacientiem, kuriem hipoglikēmija var būt klīniski īpaši nozīmīga, piemēram, pacientiem ar izteiktu koronāro artēriju vai smadzeņu asinsvadu stenozi (palielinās kardiālu vai cerebrālu hipoglikēmijas komplikāciju risks), kā arī pacientiem ar proliferatīvu retinopātiju, īpaši ja netiek veikta fotokoagulācija (pieaug pārejošas amaurozes risks pēc hipoglikēmijas).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Šādos gadījumos iespējama smagas hipoglikēmijas (ar bezsamaņu) attīstība, pirms pacients sajūt hipoglikēmijas simptomus.
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- noteikti nekompensēti endokrīni traucējumi (piemēram, hipotireoīdisms un hipofīzes priekšējās
Intercurrent illness
46 Interkurentas slimības
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Pirms SoloStar lietošanas uzmanīgi jāizlasa norādījumi, kas ietverti lietošanas instrukcijā.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Zīdīšana Mātēm bērna zīdīšanas periodā var būt nepieciešama insulīna devas un diētas korekcija.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
47 4. 7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzeļus un apkalpot mehānismus
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Jāapsver, vai šādos gadījumos ir ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Daudziem pacientiem pirms neiroglikopēnijas pazīmju un simptomu attīstīšanās vērojamas adrenerģiskās kontrregulācijas pazīmes.
49 Eyes disorders
Acu slimības
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Ziņojumi par blakusparādībām, kas saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, ≤18 gadus veciem pacientiem ietver relatīvi biežākas reakcijas injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene) nekā par 18 gadiem vecākiem pacientiem.
50 Management
Ārstēšana
ATC Code:
Ilgstošas darbības insulīni un tā analogi injekcijām, ATĶ kods:
51 The following graph shows the results from a study in patients:
Grafikā redzami pētījuma rezultāti pacientiem:
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
50 Klīniskā pētījumā novērots, ka hipoglikēmijas simptomi un kontrregulācijas hormonu atbildes reakcija veseliem brīvprātīgiem un pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu pēc intravenozas glargīna insulīna un cilvēka insulīna ievadīšanas bija līdzīga.
52 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
51 Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas laiks no lietošanas sākuma Līdzekli drīkst uzglabāt maksimāli 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C bez tiešas siltuma un gaismas ietekmes.