qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbit and monkey, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in humans.
Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības bija tikai līdzīgas vai pat mazākas kā terapeitiskā iedarbība cilvēkiem.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Suņiem veiktajos farmakoloģiskās drošības un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 4- 7 reizes un 60- 70 reizes augstāki kā klīniski novērotie.
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Nātrija edetāts (E386) Polisorbāts 80 (E433) Bezūdens laktoze Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un/ vai Atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
IVEMEND nav saderīgs ar jebkuru šķīdumu, kas satur divvērtīgos katjonus (piemēram C2+, Mg 2+), tai skaitā Hartmana un Ringera laktāta šķīdumu.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
Zāles ar citiem preparātiem (Izņemot apakšpunktā 6. 6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā gatavā produkta stabilitāte ir 24 stundas, ja tas uzglabāts temperatūrā 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
No mikrobioloģiskā viedokļa, produkts jāizlieto nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Par gatavā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas, ja to neizmanto nekavējoties, atbild personāls, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja produktu uzglabā temperatūrā 2 līdz 8°C.
6.5 Nature and contents of container
15 6. 5 Iepakojuma veids un saturs
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Caurspīdīgs 10 ml I klases stikla flakons ar hlorbutila vai brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija aizdari ar viegli noņemamu zilu plastmasas vāciņu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND būs pieejams iepakojumos pa 1 flakonam ar 115 mg fosaprepitanta vai pa 10 flakoniem ar 115 mg fosaprepitanta katrā.
IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Pirms ievadīšanas IVEMEND jāizšķīdina un jāatšķaida.
Preparation for intravenous administration:
Šķīduma intravenozai lietošanai pagatavošana:
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Izvairīties no flakona ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīdumu kratīšanas un grozīšanas.
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Sagatavot infūzijas maisu ar 110 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma (piemēram, pievienojot 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma infūzijas maisā ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma).
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Atvilkt visu flakona saturu un pārvietot to infūzijas maisā ar 110 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma, lai iegūtu kopējo tilpumu 115 ml.
Gently invert the bag 2-3 times.
Maisu uzmanīgi apgriezt 2- 3 reizes.
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Zāles nedrīkts šķīdināt vai lietot maisījumā ar šķīdumiem, kuru fizikālā un ķīmiskā saderība nav noteikta.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā šķīdinātājs.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka zāles nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Lielbritānija
11 January 2008
2008. gada 11. janvāris
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Nīderlande
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 1. moduļa 2. versijā.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan – RMP) 1. 1. versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1. 8. 2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Pie tam, atjaunotais RMP jāiesniedz: • Ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes. • 60 dienu laikā pēc būtiskas (farmakovigilances vai riska mazināšanas) informācijas iegūšanas. • Pēc EMEA pieprasījuma.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Fosaprepitant dimeglumine
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīna, kas atbilst115 mg fosaprepitanta.
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
Nātrija edetāts, polisorbāts 80, bezūdens laktoze, NaOH un/ vai atšķaidīta HCl (pH pielāgošanai).
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
1 flakons 10 flakoni 1 mg/ ml
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
22 After reconstitution and dilution:
Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:
24 hours at 25°C.
24 stundas 25°C.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Lielbritānija
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 flakons EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 flakoni
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
IVEMEND 115 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Fosaprepitant dimeglumine Intravenozai lietošanai
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
IVEMEND 115 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Fosaprepitant dimeglumine
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Kas ir IVEMEND un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use IVEMEND 3.
Pirms IVEMEND lietošanas 3.
How to use IVEMEND 4.
Kā lietot IVEMEND 4.
How to store IVEMEND 6.
Kā uzglabāt IVEMEND 6.
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR IVEMEND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
IVEMEND kopā ar citām zālēm lieto, lai novērstu ķīmijterapijas (piemēram, pretvēža terapijas) izraisītu sliktu dūšu un vemšanu.
BEFORE YOU USE IVEMEND
PIRMS IVEMEND LIETOŠANAS
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fosaprepitantu (kas Jūsu organismā pārveidojas par aprepitantu), aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu sastāvdaļu. • Kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto kuņģa- zarnu trakta motorikas slimību ārstēšanai).
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat minētos produktus, jo, pirms Jūs sāksiet lietot IVEMEND, būs jāmaina ārstēšana.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Īpaša piesardzība, lietojot IVEMEND, nepieciešama šādos gadījumos • ja Jums ir aknu slimība.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Lietošana bērniem un pusaudžiem Nedodiet IVEMEND pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Citu zāļu lietošana IVEMEND var ietekmēt citas zāles gan ārstēšanās laikā, gan pēc ārstēšanas ar IVEMEND.
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
Tādēļ dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar IVEMEND vai jāpielāgo tā deva (skatīt arī "Nelietojiet IVEMEND šādos gadījumos").
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
IVEMEND jālieto piesardzīgi kopā ar daudzām citām zālēm.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
Tādēļ ir svarīgi, ka pirms ārstēšanās sākuma Jūs ārstam pastāstiet par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai plānojat lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Grūtniecība un zīdīšanas periods IVEMEND grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Ir svarīgi, lai pirms IVEMEND lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka esat grūtniece vai plānojiet grūtniecību.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
26 Arī kontracepcijas zāles var neiedarboties, ja tās lieto kopā ar IVEMEND; ārstēšanas ar IVEMEND laikā un 2 mēnešus pēc IVEMEND lietošanas jāizmanto cita kontracepcijas metode.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Nav zināms, vai IVEMEND izdalās cilvēka pienā; tādēļ IVEMEND terapijas laikā bērnu zīdīt nav ieteicams.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Ir svarīgi, lai pirms IVEMEND lietošanas Jūs pastāstītu savam ārstam, ka barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem reibst galva un nāk miegs pēc IVEMEND lietošanas.
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja pēc IVEMEND lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs (skatīt apakšpunktu 4 "IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS").
HOW TO USE IVEMEND
KĀ LIETOT IVEMEND
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Ieteicamā IVEMEND deva ir 115 mg fosaprepitanta (IVEMEND) 3 dienu ārstēšanas kursa 1. dienā.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
Infūziju šķīdums ir jāievada intravenozas infūzijas (pilienu) veidā 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Pēc Jūsu ķīmijterapijas 2. un 3. dienā Jums jāsaņem viena 80 mg aprepitanta kapsula no rīta.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, IVEMEND var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Veicot pētījumus, šādas blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Bieži sastopamas blakusparādības (kuras novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem) ir: atraugas, aizcietējums, caureja, reibonis, nespēks, nogurums, galvassāpes, žagas, gremošanas traucējumi, apetītes samazināšanās, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Retāk sastopamas blakusparādības (kuras novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1000 pacientiem) ir: murgaini sapņi, akne, nemiers, bakteriāla infekcija, vēdera uzpūšanās, asinis urīnā, diskomforta sajūta krūškurvī, klepus, apgrūtināta domāšana, orientācijas traucējumi, mutes sausums, izdalījumi no acs un nieze, eiforija (īpaši pacilāts garastāvoklis), pastiprināta svīšana, stipras slāpes, drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, dedzināšana, augsts cukura līmenis asinīs, sāpes vai dedzināšana urinējot, tievo zarnu vai resnās zarnas iekaisums, nieze, zems nātrija līmenis asinīs, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, gļotu uzkrāšanās rīklē, muskuļu krampji vai sāpes, slikta dūša, taukaina āda, gāzes vēderā, sarkanās asins šūnas urīnā, izsitumi, sejas piesarkums, džinkstēšana ausīs, jutība pret gaismu, stiprs aizcietējums, lēna sirdsdarbība, šķavas, iekaisis kakls, iekaisumi mutē, ādas iekaisums, sāpes kuņģī, kuņģa čūla, pietūkums, garšas pārmaiņas, rīkles kairinājums, vemšana un ķermeņa masas pieaugums vai samazināšanās.
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
Stīvensa – Džonsona sindromu (reti sastopama smaga ādas reakcija), angioneirotisko tūsku (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu) un nātreni.
HOW TO STORE IVEMEND
KĀ UZGLABĀT IVEMEND
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
27 Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Pirmie 2 cipari apzīmē mēnesi; nākamie 4 cipari apzīmē gadu.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Ko IVEMEND satur
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta. • Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts (E386), polisorbāts 80 (E433), bezūdens laktoze, nātrija hidroksīds (E524) un/ vai atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
IVEMEND ārējais izskats un iepakojums IVEMEND ir balts vai iedzeltens pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Pulveris atrodas stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija aizdari, kam ir viegli noņemams zils plastmasas vāciņš.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
IVEMEND būs pieejams iepakojumos pa 1 flakonam vai pa 10 flakoniem ar 115 mg fosaprepitantu katrā.
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Ltd.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon UK - Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Manufacturer Merck Sharp & Dohme B.
Ražotājs Merck Sharp & Dohme B.
28 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
28 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
This leaflet was last approved in 01/ 2008
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 2008. gada janvārī.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
Norādījumi kā šķīdināt un atšķaidīt IVEMEND
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Izvairīties no flakona ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekcijušķīdumu kratīšanas un grozīšanas.
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Maisu uzmanīgi apgriezt 2- 3 reizes (skatīt apakšpunktu 3 "KĀ LIETOT IVEMEND").
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
Atšķaidīts, ievadīšanai gatavs šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration whenever solution and container permit.
Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
The appearance of the reconstituted solution is the same as the appearance of the diluent.
Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka zāles nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
What is Jalra?
Kas ir Jalra?
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Jalra ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Tās ir pieejamas apaļu, gaiši dzeltenu tablešu (50 mg) veidā.
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Galvus, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Uzņēmums, kas ražo Galvus, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Jalra.
What is Jalra used for?
Kāpēc lieto Jalra?
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Jalra lieto 2. tipa cukura diabēta (insulīnneatkarīga cukura diabēta) ārstēšanai.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Tās lieto kopā ar citu pretdiabēta līdzekli („ divkāršas terapijas ” veidā), kad pacientam diabēts nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai šo otru līdzekli.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Jalra var lietot kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielu, taču kombinācijā tikai ar sulfonilurīnvielu to lieto pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu.
How is Jalra used?
Kā lieto Jalra?
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Pieaugušajiem ieteicamā Jalra deva ir:  viena tablete no rīta un otra vakarā, lietojot kopā ar metformīnu vai tiazolidīndionu;  viena tablete no rīta, lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu.
Jalra can be taken with or without food.
Jalra var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Jalra nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, tostarp pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kam tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode).
Jalra is not recommended for patients with liver problems.
Jalra nav ieteicams lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
It should be used with caution in patients aged over 75 years.
Tās ar piesardzību jālieto pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
How does Jalra work?
Kā Jalra darbojas?
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Jalra sastāvā esošā aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP- 4) inhibitors.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Tas darbojas, bloķējot „ inkretīna ” hormonu noārdīšanos organismā.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptīns mazina arī aknās 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
How has Jalra been studied?
Kā noritēja Jalra izpēte?
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Jalra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Jalra ir pētīts arī septiņos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Trijos no šiem pētījumiem tika vērtēta Jalra monoterapijas ietekme kopumā 2198 pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši diabēta ārstēšanas līdzekļus, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Četros pārējos pētījumos tika salīdzināta Jalra ietekme, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas, ar placebo ietekmi, pievienojot esošai terapijai ar metformīnu (544 pacientiem), pioglitazonu (tiazolidīndionu, 463 pacientiem), glimepirīdu (sulfonilurīnvielu, 515 pacientiem) vai insulīnu (296 pacientiem).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
What benefit has Jalra shown during the studies?
Kāds ir Jalra iedarbīgums šajos pētījumos?
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Jalra samazināja HbA1c līmeni visos pētījumos.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Lietojot atsevišķi, tās izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos pēc 24 nedēļām par apmēram 1% no sākotnējā aptuveni 8% augstā līmeņa, taču tās nebija tik efektīvas kā metformīns vai rosiglitazons.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Pievienojot to 2. tipa cukura diabēta terapijai, Jalra mazināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Lietojot kopā ar metformīnu un pioglitazonu, 100 mg dienas deva bija efektīvāka nekā 50 mg dienas deva, izraisot HbA1c līmeņa samazināšanos par 0, 8– 1, 0%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Kombinācijā ar glimepirīdu gan 50 mg, gan 100 mg dienas deva radīja samazinājumu par apmēram 0, 6%.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Turpretim pacientiem, kuriem pievienoja placebo esošai ārstēšanai, konstatēja mazākas HbA1c līmeņa pārmaiņas, kas svārstījās no samazinājuma par 0, 3% līdz pieaugumam par 0, 2%.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Lai gan Jalra pievienošana esošai insulīnterapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa samazināšanos nekā placebo, šī ietekme bija pārāk maza, lai to uzskatītu par pacientiem būtisku.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Uzņēmums zāļu novērtēšanas fāzē atsauca pieteikumu Jalra lietošanai monoterapijā un papildus insulīnam.
What is the risk associated with Jalra?
Kāds pastāv risks, lietojot Jalra?
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Visbiežāk novērotā nevēlamā Jalra blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir reibonis.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Pilns visu Jalra izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Jalra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Ja pacientam ir sirds slimība, šo līdzekli drīkst lietot tikai vieglas slimības formas gadījumā.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Tā kā vildagliptīna lietošana ir bijusi saistīta ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem ir jāveic pārbaudes, lai pārbaudītu aknu darbību pirms ārstēšanas ar Jalra un ar regulāriem starplaikiem ārstēšanas laikā.
Why has Jalra been approved?
Kāpēc Jalra tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Jalra 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja līdzeklis tiek lietots divkāršas perorālas terapijas veidā kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielu vai tiazolidīndionu.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Jalra reģistrācijas apliecību.
Other information about Jalra:
Cita informācija par Jalra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī izsniedza Jalra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Jalra can be found here.
Pilns Jalra EPAR teksts ir atrodams šeit.
Jalra 50 mg tablets
Jalra 50 mg tabletes
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Jalra var lietot ēdienreizes laikā vai starp ēdienreizēm (skatīt arī apakšpunktu 5. 2).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
2 Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Jalra nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end- stage renal disease - ESRD), kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt arī apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Bērni (< 18 g. v.) Jalra nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vispārēji Jalra nav paredzēts insulīna aizvietošanai pacientiem, kuriem nepieciešams insulīns.
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Tādēļ šiem pacientiem Jalra lietošana nav ieteicama.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Aknu darbības traucējumi Jalra nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ALAT vai ASAT līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz ANR.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
Pirms terapijas ar Jalra uzsākšanas, lai noteiktu sākotnējo līmeni, ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Terapijas laikā ar Jalra aknu funkcionālos testus ieteicams veikt ik pēc trim mēnešiem pirmajā gadā un periodiski pēc tam.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Ja ASAT vai ALAT līmenis pārsniedz ANR 3 reizes vai saglabājas ilgstoši, Jalra terapiju ieteicams pārtraukt.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Pacientiem, kuriem attīstās dzelte vai citi simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, jāpārtrauc Jalra lietošana.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Pēc terapijas ar Jalra pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Jalra atsākt nedrīkst.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
3 klīniskos pētījumos pacientiem ar III- IV funkcionālo klasi pēc NYHA, tādēļ vildagliptīnu šiem pacientiem lietot nav ieteicams.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Jalra grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Jalra should not be used during lactation.
Zīšanas laikā Jalra nedrīkst lietot.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Dati par drošību tika iegūti no kopumā 3 784 pacientiem, kuri lietoja vildagliptīna dienas devu 50 mg (vienu reizi dienā) vai 100 mg (50 mg divas reizes dienā vai 100 mg vienu reizi dienā) vismaz
4 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
4 12 nedēļas ilgos kontrolētos pētījumos.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās  3 x ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0, 2%, 0, 3% un 0, 2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Jalra dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Jalra 100 mg dienā kombinācijā ar metformīnu (N=208)
Combination with a sulphonylurea
Lietošana kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
5 Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot kombinācijā vildagliptīnu 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājumu, kopējais izstāšanās gadījumu skaits dēļ blakusparādībām vildagliptīna 50 mg dienā + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā bija 0, 6%, salīdzinot ar 0% placebo + sulfonilurīnvielas atvasinājuma grupā.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Jalra 50 mg dienā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (N=170)
Common Common Common Common
Ļoti reti sistēmas traucējumi Bieži Bieži Bieži Bieži
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Pioglitazona papildus lietošanas pētījumā, kopējās ķermeņa masas pārmaiņas lietojot placebo un 100 mg Jalra dienā bija attiecīgi 1, 4 un 2, 7 kg.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
Pievienojot pioglitazona pamatterapijas maksimālajai devai (45 mg reizi dienā) 100 mg vildagliptīna dienā, perifēriskas tūskas attīstības biežums bija 7, 0%, salīdzinot ar 2, 5% pēc tikai pioglitazona pamatterapijas lietošanas.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot Jalra 100 mg dienā kombinācijā ar tiazolidīndionu (N=158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
6 Turklāt kontrolētos monoterapijas pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar vildagliptīnu, kopējais izstāšanās gadījumu biežums blakusparādību dēļ nebija lielāks starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar vildagliptīna devām 100 mg dienā (0, 3%), salīdzinot ar placebo (0, 6%) vai salīdzinošu terapiju (0, 5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Blakusparādības, ko dubultmaskētos pētījumos novēroja pacientiem, lietojot 100 mg Jalra monoterapijā (N=1 855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Jalra 10 dienas.
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Trīs citām personām attīstījās pēdu tūska ar parestēziju divos gadījumos.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Visi simptomi un laboratoriskās novirzes izzuda bez papildus terapijas pēc pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Ārstēšana Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt uzturošu terapiju.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
7 Vildagliptīns izraisa strauju un pilnīgu DPP- 4 darbības inhibīciju, kas paaugstina iekšējās sekrēcijas hormonu GLP- 1 (glikagonam līdzīgā peptīda 1) un GIP (no glikozes atkarīgā insulīntropiskā polipeptīda) endogēnos līmeņus tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ārstējot 2. tipa diabēta pacientus ar vildagliptīnu 50- 100 mg dienā, ievērojami tika uzlabotas beta šūnu marķieru funkcijas, tai skaitā Homeostāzes Modeļa Novērtējums-  (Homeostasis Model Assessment-  - HOMA- ), pro- insulīna un insulīna attiecība, un beta šūnu atbildes reakcijas rezultāti atkārtotu ēdienreižu tolerances testā.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Kopumā vildagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un tiazolidīndionu, ko noteica ar klīniski nozīmīgu HbA 1c samazināšanos no sākotnējā līmeņa līdz pētījuma beigām (skatīt 5. tabulu).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
Klīniskajos pētījumos, vildagliptīna izraisīta HbA 1c samazināšanās bija nozīmīgāka pacientiem ar augstāku sākumstāvokļa HbA 1c.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
52 nedēļas ilgā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā vildagliptīns (50 mg divas reizes dienā) samazināja sākumstāvokļa HbA 1c par - 1%, salīdzinot ar - 1, 6%, lietojot metformīnu (titrējot līdz 2 g dienā), statistiski nozīmīgs pārākums netika noteikts.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Pacientiem, kuri ārstēti ar vildagliptīnu, tika ziņots par nozīmīgi mazāku kuņģa- zarnu trakta blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar personām, kuras ārstētas ar metformīnu.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Pacientiem ar vidējo HbA 1c sākumstāvoklī 8, 7% vidējais samazinājums bija par – 1, 20%, lietojot vildagliptīnu, un, par – 1, 48%, lietojot rosiglitazonu.
8 Table 5
5. tabula
Monotherapy placebo
8 Ar placebo kontrolēti
Mean change
Vidējā HbA 1c
controlled studies
Vidējā HbA 1c (%)
baseline
Ar placebo
from baseline in
koriģētas HbA 1c monoterapijas pētījumi
HbA
(%)
1c (%)
pārmaiņa no
HbA 1c (%) at week 24
sākumstāvokļa sākumstāvokļa vērtība 24. nedēļā
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
(%) vidējās pārmaiņas 24. nedēļā (95% TI)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Vildagliptīna lietošana ar uzturu izraisīja samazinātu C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Jalra var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Vidējais vildagliptīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas lietošanas (V ss) ir 71 litrs, kas liecina par ekstravaskulāru izplatīšanos.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformācija Metabolisms ir vildagliptīna galvenais eliminācijas mehānisms cilvēkiem, kas attiecināms uz 69% devas.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Sakarā ar to nav sagaidāms, ka vildagliptīna metabolisko klīrensu ietekmēs vienlaikus lietotās zāles, kas ir CYP 450 inhibitori un/ vai inducētāji.
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
23% no iekšķīgi lietotas devas izdalījās neizmainīta vildagliptīna veidā ar
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Vidējais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 2 stundas.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearitāte / nelinearitāte Vildagliptīna C max un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā terapeitiskās devas robežās.