qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
Tika parādīts, ka lansoprazola kombinācija ar antibiotiķiem divkomponentu vai trīs komponentu terapijas veidā nodrošina H. pylori iznīcināšanu 80 – 90% robežās.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
Pacientiem ar kuņģa lu trīs ūč komponentu terapija nodrošina H. pylori iznīcināšanu vairāk nekā 85% gadījumu.
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Pieejamie dati atbalsta lansoprazola- amoksicilīna- klaritromicīna kombināciju kā pirmās izvēles rstēšanas paņēmienu.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Ja pret klaritromicīnu ir rezistence vai rstēšana nav sekmīga, var izmantot ā ā kombināciju lansoprazols- klaritromicīns- metronidazols, bet alerģijas gadījumā pret beta- laktāmiem ir ieteicama lansoprazola- ktaritromicīna- metronidazola terapija.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Tomēr, lai izvairītos no neveiksmes rstēšanā, ir jāņem vērā vietējā antibakteriālās rezistences aina un vietējās vadlīnijas. ā
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Lansopon 15 mg un 30 mg ieguvuma/ riska attiecība tiek uzskatīta par labvēlīgu, ja zāļu aprakstā ir iekļauta atbilstoša informācija par H. pylori iznīcināšanas terapiju.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
PAMATS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM Ievērojot to, ka: pārskatīšanas apjoms attiecās uz vienošanos par zāļu aprakstu attiecībā uz devām H. pylori iznīcināšanas terapijā; zāļu raksturojums, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
4 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, kā tas redzams Lansopon un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm III. pielikumā (skatīt I. pielikumu).
5 ANNEX III
5 PIELIKUMS III
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
LABOTS ZĀĻU APRAKSTS ATSAUCES DALĪBVALSTS
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 29 pantu attiecībā uz lansoprazols saturošām zālēm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Pielikumu I), 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Katra cietā kapsula satur 15 mg vai 30 mg lansoprazolu (lansoprazolum).
[To be completed nationally]
[Tiks ierakstīts vietēji]
For excipients, see 6.1.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6. 1.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Necaurspīdīgas, dzeltenas želantīna kapsulas, kas satur granulas, ar zarnās šķīstošu apvalku
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Necaurspīdīgas, baltas želantīna kapsulas, kas satur granulas, ar zarnās šķīstošu apvalku
4.1 Therapeutic Indications
4. 1 Terapeitiskās indikācijas
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
endoskopiju vai rentgenogrāfiju. • Refluksa ezofagīta rstēšana. ā • Refluksa ezofagīta ilgtermiņa profilakse. • Helicobacter pylori eradikācija, kombinējot ar atbilstošu antibiotiku terapiju un atkārtotas peptiskas las novēršana pacientiem Helicobacter pylori. ūč • Zolindžera - Elisona sindroms.
Posology and Method of Administration
Devas un lietošanas veids
Treatment of duodenal ulcer:
Divpadsmitpirkstu zarnas las rstēšana:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā - 2 nedēļas.
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Ja pacienta la šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, ūč medikamenta lietošana ar tādu pašu devu ir jāturpina vēl 2 nedēļas.
Treatment of gastric ulcer:
Kuņģa las rstēšana:
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
Ieteicamā deva ir 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas. la parasti sadzīst 4 nedēļu laikā, bet ja pacienta ūČ la šajā laikā nav pilnībā sadzijusi, medikamenta lietošana ar tādu pašu devu ir jāturpina vēl 4 nedēļas. ūč
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
Refluksa ezofagīta rstēšana: ā Ieteicamā Lansoprazola deva ir 30 mg vienreiz dienā - 4 nedēļas.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Ja pacients šajā laikā nav pilnībā izārstēts, rstēšanu ar tādu pašu devu var turpināt vēl 4 nedēļas. ā
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Refluksa ezofagīta profilakse:
15 mg once daily.
7 15 mg vienreiz dienā.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 30 mg dienā.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Helicobacter pylori eradikācija:
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
30 mg lansoprazola 2 reizes dienā - vienu nedēļu kopā ar vienu no trijām kombinācijām: a) amoksicilīns 1 g divreiz dienā + klaritromicīns 500 mg divreiz dienā, a) klaritromicīns 250 mg divreiz dienā + metronidazols 400- 500 mg divreiz dienā, a) amoksicilīns 1 g divreiz dienā + metronidazols 400- 500 mg divreiz dienā.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Attiecībā uz bakteriālo rezistenci, atbilstošu lietošanu un antibakteriālo aģentu izrakstīšanu ir jāievēro vietējie noteikumi (t. i. nacionālās prasības).
Zollinger-Ellison syndrome:
Zolindžera - Elisona sindroms:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg vienreiz dienā.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Devas daudzums ir jāpielāgo individuāli un rstēšana ir ā jāturpina, cik ilgi vien nepieciešams.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Devu var palielināt līdz 180 mg dienā.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Ja dienas deva pārsniedz 120 mg, to ir jāsamazina uz pusi.
Impaired hepatic or renal function:
Aknu vai nieru darbības traucējumi:
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu nav jāmaina.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Tomēr, šiem pacientiem 30 mg ikdienas devu pārsniegt nedrīkst.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
Uzmanīgi jānovēro lansoprazola lietošana pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi vieglā vai mērenā pakāpē.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Pacientiem ar vieglas pakāpes traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 30 mg dienā, bet pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem deva ir jāierobežo līdz 15 mg dienā.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Datu trūkuma dēļ, pacientus ar oti smagiem aknu darbības traucējumiem ar lansoprazolu ļ rstēt nedrīkst (skat.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
4. 4. sadaļu - „ Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ”). ā
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Tā kā drošība un efektivitāte šai grupai nav noteikta, lansoprazolu bērniem lietot nav ieteicams.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Gados veciem pacientiem, lansoprozola palēninātas eliminācijas dēļ, devai ir jābūt 15- 30 mg, un to ir jāpielāgo individuālajām prasībām.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Ikdienas deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Kapsulas atļauts iztukšot, bet to sastāvdaļas nedrīkst košļāt vai samalt.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Pārtikas ieņemšana kopā ar zālēm palēnina un samazina lansoprazola absorbciju.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Šo zāļu iedarbība ir visefektīvākā, ja tās lieto tukšā dūšā.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Paaugstināta jutība pret lansoprazolu vai pret jebkuru no palīgvielām.
Special Warning and Precautions for Use
4. 4. paši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ī
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Gastroduedonālo lu un refluksa ezofagīta diagnozi ir jāapstiprina ar endoskopiju vai citiem ūč piemērotiem diagnostikas veidiem.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Refluksa ezofagīts var nečūlot un/ vai vizuāli bojājumi var nebūt novērojami, tāpēc dažos gadījumos ar endoskopiju diagnozes noteikšanai nepietiek.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Pirms lansoprazola lietošanas ir jāpārliecinās par aundabīga kuņģa audzēja neesamību, jo lansoprazols ļ var maskēt simptomus un aizkavēt diagnozes noteikšanu.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Pacientiem, kuri cieš no smagiem aknu darbības traucējumiem, lansoprazolu ir jālieto piesardzīgi.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
(Skat. sadaļu „ Devas un lietošanas veids ”)
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Lansoprazolam ir līdzīgs iedarbības veids kā omeprazolam un abi paaugstina kuņģa pH; sekojošais apgalvojums tiek sniegts, balstoties uz analoģiju ar omeprazolu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Lansoprazola iedarbības rezultātā samazinātais kuņģa skābums palielina kuņģī parasti sastopamo baktēriju daudzumu kuņģa- zarnu traktā.
8 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
8 rstēšana ar lansoprazolu var palielināt kuņģa- zarnu infekciju risku, to skaitā inficēšanos ar salmonellu Ā un Campylobacter.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Pacientiem, kuri slimo ar gastroduedonālām Helicobacter pylori.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
l m, ir jāņem vērā likumsakarīgi iespējama infekcija ar ūč
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
Nepilnīgās drošības informācijas dēļ par pacientiem, kuru aprūpei zāles tiek lietotas ilgāk par 1 gadu, rstniecības kurss ir regulāri jāpārskata un pacientiem jāveic riska novērtējums (skat. sadaļu ā „ 5. 3 Preklīniskie dati par drošību ”)
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Ja ilgstošas lietošanas rezultātā (> 1 gadu) novērojami redzes traucējumi, jākonsultējas pie oftalmologa.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti, kuriem ir iedzimta fruktozes nepanesamība, glikozes- galaktozes malabsorbcija vai saharozes - izomaltāzes nepietiekamība, šo medikamentu lietot nedrīkst.
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Zāles, kas saistītas ar citohromu P450 Lansoprazolam metabolizējoties zāļu biotransformācijas enzīmu sistēmā saistībā ar citohromu P450 (CYP2C19 un CYP3A4), ir iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas metabolizējas ar tās pašas enzīmu sistēmas palīdzību.
The effects of other drugs on lansoprazole
Citu zāļu iedarbība uz lansoprazolu
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Zāles, kas nomāc CYP2C19 Zāles, kas nomāc CYP2C19, var palielināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
Fluvoksamīns, CYP2C19 inhibitors, palielina lansoprazola koncentrāciju plazmā līdz pat 4 reizēm.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
Zāles, kas nomāc CYP3A4 Zāles, kas nomāc CYP3A4, piemēram ketokonazols, itrakonozols, proteāzes inhibitori, makrolīdi, u. c. var jūtami palielināt lansoprazola koncentrāciju plazmā.
Effects of lansoprazole on other drugs
Lansoprazola iedarbība uz citām zālēm
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazols un itrakonazols Ketokanozola un itrakonazola absorbciju no kuņģu- zarnu trakta veicina kuņģa skābe.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Lansoprazola lietošana var novest pie subterapeitiskām ketokonazola un itrakonazola koncentrācijām, tādējādi no kombinēšanas ir jāizvairās.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Šāds efekts var tikt novērots arī, ja lansoprazols tiek kombinēts ar citām zālēm, kuru absorbcija ir atkarīga no pH.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoksīns Lansoprazola un digoksīna vienlaicīga lietošana var novest pie paaugstināta digoksīna līmeņa plazmā.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Tādējādi pacientiem, kuri saņem digoksīnu, jākontrolē tā līmenis plazmā un digoksīna deva ir jāpielāgo pēc vajadzības.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
Zāles, kuras metabolizē CYP3A4 Lansoprazols var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kuras metabolizē šis enzīms, ir jāievēro piesardzība.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Takrolīms Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma (CYP3A un P- gp substrāts) koncentrāciju plazmā.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazols palielina takrolīma vidējo līmeni līdz 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
Uzsākot vai nobeidzot rstēšanu ar ā lansoprazolu, ieteicams novērot takrolīma koncentrācija plazmā.
9 Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
9 Karbamazepīns Vienlaicīgi lietojot kabamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
Zāļu kombinācija var izraisīt palielinātu karbamazepīna koncentrāciju, bet samazinātu lansoprazola koncentrāciju.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoīns Pētījumi parāda, ka fenitoīna (CYP2C19 un CYP2C9 substrāts) devu ir jāsamazina, ja to lieto kopā ar lansoprazolu.
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
Uzsākot vai nobeidzot rstēšanu ar lansoprazolu, ieteicams novērot fenitoīna ā koncentrācija plazmā.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Varfarīns Uzsākot vai nobeidzot rstēšanu ar lanzoprozolu pacientiem, kuriem jau notiek rstēšanu ar varfarīnu,
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofilīns Lansoprazols samazina teofilīna koncentrāciju plazmā par 14%.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Atsevišķos gadījumos pacientiem var novērot klīniski ievērojamu samazinājumu.
Caution is advised when combining the two drugs.
Jāievēro piesardzība, ja abas zāles tiek kombinētas.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai diazepāmu nav novērota, lai gan formāli pētījumi par lansoprazola un NPL mijiedarbību nav veikti.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Antacīdi un sukralfāts var samazināt lansoprazola biopieejamību.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Tādējādi, lansoprazola deva ir jālieto vismaz stundu agrāk vai vēlāk.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Ir novērots, ka lansoprazols inhibē transporta proteīnu, P- glikoproteīnu (Pgp) in vitro.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nevar izslēgt lansoprazola ietekmi uz transportu saistībā ar šo proteīnu, - tiek paaugstinās P- gp substrātu, piemēram digoksīna līmenis plazmā.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
Kombinējot lansoprazolu ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ir jāievēro piesardzība, jo lansoprazola efekts uz citu zāļu biotransformāciju nav pilnībā izpētīts.
Therapy of Helicobacter pyloti infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole, clarithromycin and a further antibiotic.
Helicobacter pylori infekcijas terapijā ir vienlaicīgi jālieto lansoprazolu, klaritromicīnu un antibiotiku.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Šīs vienlaicīgās lietošanas efekts vēl nav sistemātiski izpētīts.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Teorētiski, piesardzības dēļ, ir jāparedz pastiprināta mijiedarbība ar citiem medikamentiem.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Eradikācijas terapijas, kas ilgst 1 nedēļu, laikā ir ieteicams novērot citu lietoto medikamentu seruma līmeņus.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Tas it paši attiecas uz medikamentiem, kas ī arī tmetabolizējas citohroma P450 sistēmā.
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
Eradikācijas terapijas laikā, starp lansoprazolu un vienu/ divām antibiotikām novērotas sekojošas mijiedarbības:
Co-administered medicinal products
Vienlaicīgi lietoti medikamenti
Dosage and duration of combined administration
Deva un kopējās lietošanas ilgums
Effect*
Efekts *
lansoprazole + clarithromycin
lansoprazols + klaritromicīns
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
30 mg + 500 mg 3 reizes/ dienā - 5 dienas
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinājās par 16%; lansoprazola biopieejamība palielinājās no 19% līdz 32%
lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazols + amoksicilīns lansoprazols + metronidazols
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 reizes/ dienā - 5 dienas Nav izpētīts
Decelerates uptake of amoxicillin
Palēnināta amoksicilīna uzņemšana
lansoprazole + clarithromycin +
lansoprazols +
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma
palielinājās katrs par 30%; klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinājās par 30%
10 amoxicillin
10 * Klaritromicīna efekti uz lansoprazola farmakokinētiku, iespējams, būs atkarīgi no pacienta CYP2C19 genotipa.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Slikts metabolizētājs tiks ietekmēts vairāk kā ekstensīvs metabolizētājs.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola biopieejamību: ieteicams lietot lansoprazolu pirms dienreizēm. ē
Pregnancy and Lactation
Grūtniecība un zīdīšana
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Klīniskie dati par lansoprazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/ augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Tādējādi, lansoprazola lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nav zināms, vai lansoprazols izdalās mātes pienā.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda lansoprazola izdalīšanos pienā.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Pieņemot lēmumu pārtraukt/ turpināt zīdīšanu vai pārtraukt/ turpināt rstēšanu ar ā lansoprazolu, ir jāizsver bērna zīdīšanas labums pret lansoprazola rstēšanas labumu sievietei. ā
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Var tikt novērotas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis vai nogurums (skat. sadaļu 4. 8 „ Nevēlamās blakusparādības ”).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Šādos apstākļos var būt samazināta reakcijas spēja.
This should be taken into account when driving or using machines.
Transportlīdzekļu vadīšanā un mehānismu apkalpošanā šo informāciju ir svarīgi emt vērā.
(see section 4.8 Undesirable effects).
(skat. sadaļu 4. 8 „ Nevēlamās ņ blakusparādības ”).
Common (> 1%)
Bieži (> 1%)
Uncommon (0.1-1%)
Retāk (0, 1- 1%)
Very Rare (< 0.01%)
(< 0, 01%)
Gastrointestinal
Kuņģa- zarnu
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
slikta dūša, caureja,
dry mouth or throat, glossitis, candidiasis of oesophagus, pancreatitis
sausa mute vai kakls,
colitis, stomatitis and black tongue.
kolīts, stomatīts
Skin and hair
sāpes vēderā,
eczema, urticaria and itching.
glosīts, barības vada
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
aizcietējumi, vemšana, gāzu uzkrāšanās un dispepsija.
Nervous system
das un matu Ā
headache, dizziness
ekzēma, nātrene un
restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
purpura, matu izkrišana, multiformā eritēma, Stīvensa- Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.
Liver and kidneys
Nervu sistēmas traucējumi
Increase in liver enzyme levels.
galvassāpes, reibonis
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
nemiers, bezmiegs, snaudulība, depresija, halucinācijas, apjukums, vertigo un parestēzijas, miegainība, trīce.
11 Blood
aknu enzīmu
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
hepatīts, dzelte un
agranulocytosis
traucējumi
Cardiovascular
līmeņa paaugstināšanās
peripheral edema, palpitation and chest pain.
intersticiāls nefrīts.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
muscle and joint pain
trombocitopēnija, eozinofīlija, pancitopēnija un agranulocitoze, anēmija, leikopēnija.
Senses
agranulocitoze
zaste disturbances and visual disturbances.
11 Perifērā tūska, Sirds funkcijas sirdsklauves un sāpes traucējumi krūtīs.
Endocrine disorders
nogurums.
gynecomastia, galactorrhoea.
drudzis, hiperhidroze,
General
anafilaktiskais
fatigue.
traucējumi
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
bronhu spazmas,
anaphylactic shock, general malaise
šoks, vispārējs
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
impotence un angioneirotiskā tūska.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Nav informācijas par lansoprazola pārdozēšanas sekām cilvēkiem (akūtajai toksicitātei vajadzētu būt minimālai), tāpēc rstēšanas instrukcija netiek sniegta.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Tomēr lansoprazola ikdienas deva 180 mg ā apmērā klīnisko pētījumu gaitā nevēlamas blakusparādības neuzrādīja.
Please refer to section 4.8.
Lūdzu skat.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
4. 8. sadaļu, kur norādīti lansoprazola pārdozēšanas iespējamie simptomi.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
No lansoprazola nevar efektīvi atbrīvoties ar hemodialīzi.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Ja nepieciešams, jāveic kuņģa iztukšošana, jālieto ogle un tiek ieteikta simptomātiskā terapija.
Pharmacodynamic Properties
Farmakodinamiskās pašības ī
Proton pump inhibitors, ATC code:
Protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Lansoprazols ir kuņģa protonu sūkņa inhibitors.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Tas kavē kunģa skābes ražošanu beigu stadijā, nomācot kuņģa parietālo šūnu H+/ K+ ATF- āzi.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Šī kavēšana ir atkarīga no devas, ir atgriezeniska, un efekts izjūtams gan pamata, gan stimulētā kuņģa skābes sekrēcijā.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Lansoprazols koncentrējas parietālās šūnās un kļūst aktīvs skābajā vidē, kur tas reaģē ar H+/ K+ ATF- āzes sulfhidrilu grupu, nomācot enzīma darbību.
Effect on gastric acid secretion:
Iedarbība uz kuņģa skābes sekrēciju:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Lansoprazols ir specifisks parietālo šūnu protonu sūkņa inhibitors.
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Viena 30 mg perorāli ieņemtā lansoprazola deva inhibē pentagastrīna stimulēto kuņģa skābes sekrēciju par 80%.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Pēc atkārtotas lietošanas septiņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegta apmēram 90% kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcija.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Tāda pati iedarbība ir novērojama uz kuņģa skābes pamata sekrēciju.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Viena perorāli ieņemtā 30 mg deva samazina pamata sekrēciju par apmēram 70%, tāpēc pacienta simptomi tiek mazināti jau ar pašu pirmo devu.
A rapid relief of symptoms
Pēc atkārtotas lietošanas astoņas dienas pēc kārtas, tiek sasniegts samazinājums 85% apmērā.
12 is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Strauja simptomu mazināšanās notiek pēc 30 mg dienas devas un vairums divpadsmitpirkstu zarnas las pacientu atlabst 2 nedēļu laikā, bet kuņģa las un refluksa ezofagīta pacienti - 4 nedēļu laikā. ūč ūč
Pharmacokinetic Properties
Farmakokinētiskās pašības ī
Absorption and distribution:
12 Absorbcija un izplatīšanās:
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
Lansoprazolu strauji inaktivē kuņģa skābe, tāpēc lansoprazols tiek piedāvāts zarnās šķīstošās apvalkotās granulās, kas ietvertas želatīna kapsulās.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Absorbcija divpadsmitpirkstu zarnā ir strauja un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1, 5- 2, 0 stundu laikā.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Pēc vienas 30 mg devas un atkārtotas ikdienas lietošanas biopieejamība ir 80- 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Pārtikas ieņemšana palēnina lansoprazola absorbcijas trumu un ā samazina tā biopieejamību par 25%.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Antacīdi un sukralfāts var samazināt lansoprazola biopieejamību.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Plazmas proteīnu saistīšanās ar lansoprazolu ir apmēram 95%, bet nav atklāts ievērojams efekts uz citām zālēm, kas saistās ar proteīniem.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Par lansoprazola biotransformāciju rūpējas galvenokārt enzīms CYP2C19.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
Taču arī enzīms CYUP3A4 piedalās biotransformācijas procesā.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
CYP2C19 ir pakļauts enētiskajam polimorfismam un 2- 6% ģ grupas, kas ir neefektīgi metabolizētāji, ir homozigoti mutanta CYP2C19 alēlei un, tādējādi tiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Neefektīviem metabolizētājiem lansoprazola koncentrācija ir septiņas reizes augstāka kā stipriem metabolizētājiem.
There is no change in half-life during treatment.
Pussabrukšanas periods lansoprazolam ir aptuveni 1, 0- 2, 0 stundas. rstēšanas kursa laikā Ā pussabrukšanas perioda izmaiņas nenotiek.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Vienai lansoprazola devai ir inhibitora efekts uz kuņģa skābes sekrēciju, kas ilgst vairāk kā 24 stundas.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Tā kā lansoprazols tiek aktivizēts parietālās šūnās, koncentrācija plazmā nav saistīta ar kuņģa skābes inhibīciju.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
Lansopazols tiek, galvenokārt, metabolizēts aknās.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Trīs metabolīti, kas atrodas plazmā ir šādi: sulfons, 5- hidroksilansoprazols un sulfīds.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Šiem metabolītiem nav ievērojams efekts uz skābes sekrēciju.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Apmēram 15- 50% metabolītu tiek sekrēti urīnā, bet atlikums - fekālijās.
Three metabolites have been identified in the urine:
Trīs metabolīti, kas atrodas urīnā, ir šādi:
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroksisulfons, 5 - hidroksisulfīds un 5- hidroksilansoprazols.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Pacientiem ar cirozi lansoprazola laukums zem līknes ir būtiski palielināts un pussabrukšanas periods ir paildzināts, bet pazīmes par lansoprazola uzkrāšanos nav novērotas.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Lansoprazola biopieejamībai nav būtiskas izmaiņas nieru mazspējas gadījumā.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Lansoprazola eliminācija gados vecākiem pacientiem ir nedaudz kavēta.
Preclinical Safety Data
Preklīniskie dati par drošību
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par pašu risku cilvēkam. ī
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Divos pētījumos par žurku kancerogenitāti lansoprazols izraisīja uz devu attiecināmu enterohromafīnveida šūnu hiperplāziju un enterohromafīnveida šūnu karcinoīdus saistībā ar hipergastrinēmiju - skābes sekrēcijas inhibīcijas dēļ, un retinālo atrofiju.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Retinālā atrofija notika tikai pēc 18 mēnešu rstēšanas.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Tas netika novērots pērtiķiem, suņiem un pelēm.
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Pelēm attīstījās uz devu ā attiecināma kuņģa enterohromafīnveida šūnu hiperplāzija, kā arī audzēji aknās un sēklinieka šūnu adenoma.
The clinical relevance of these findings is unknown.
Klīniskā nozīme šiem atklājumiem nav zināma.
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
Pētījumi par kancerogēno potenciālu parāda, ka lansoprazola terapija žurkām ir saistīta ar Leidiga šūnu hiperplāziju un labdabīgajiem Leidiga šūnu audzējiem.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Pētījumi ar žurkām norāda uz zarnu metaplāziju.
List of Excipients
Palīgvielu saraksts
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
13 Makrogols 6000 Talks Polisorbāts 80 Titāna dioksīds (E 171) metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, 1: 1, dispersija 30%
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Želatīns Titāna dioksīds (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Lansoprazola 15 mg piedeva:
Quinoline yellow (E 104)
Hinolīna dzeltenais( E 104).
Special Precautions for Storage
6. 4. paši uzglabāšanas nosacījumi Ī
Nature and Contents of Container
Iepakojuma veids un saturs
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Alumīnija / alumīnija folijas blisteros (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Lansoprazole 15 mg:
Lansoprazols 15 mg:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 un 250 kapsulas
Lansoprazole 30 mg:
Lansoprazols 30 mg:
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 un 250 kapsulas
Instructions for Use and Handling
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
[To be completed nationally]
14 [Tiks ierakstīts vietēji]
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
Februāris EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN):
Lansoprazole
Lansoprazols
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol AbZ- Pharma (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera – Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Lansoprazol AbZ- Pharma (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member State was Germany.
Atsauces dalībvalsts bija Somija un iesaistītā dalībvalsts bija Vācija.
These Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar atsauces zālēm, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto, lietojot lansoprazolu kopā ar antibiotikām, kuras ieteiktas Helicobacter pylori apkarošanai.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Par referentu un koreferentu tika iecelti attiecīgi Sit Ormarsdottir/ Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/ Julia Dunne.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 20. jūlijā.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol AbZ- Pharma ieguvumu/ riska samērs ir labvēlīgs.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4. 2. sadaļā (Devas un lietošanas veids), kurā precīzi norādītas ieteicamās antibiotiku devas saskaņā ar “ Kas jāņem vērā, formulējot Helicobacter pylori eradikācijas terapiju atsevišķās zāļu apraksta sadaļās ”, un sniedza par tām labvēlīgu atzinumu 2005. gada 15. septembrī.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 21/ 02/ 06.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Gastro-resistant capsule, hard
Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula
Gastro-resistant capsule, hard
Kuņģī nešķīstoša, cieta kapsula Perorāli
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu) Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/ 83/ EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devu trīskārtējā terapijā H. pylori iznīcināšanai, salīdzinot ar references zālēm.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana Lai standartizētu ārstēšanas kursus H. pylori iznīcināšanai, Eiropas Helicobacter pylori izpētes grupa publicēja Helicobacter pylori infekcijas ārstēšanas vadlīnijas.
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Māstrihtas vienošanās nosaka, ka ārstēšanas kursiem H. pylori iznīcināšanai jābūt vienkāršiem, viegli panesamiem, un ar tiem pamata ārstēšanā jāsasniedz vairāk kā 80% iznīcināšanas līmeni.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Kopš tā laika ir pieejami jauni dati, kas radīja nepieciešamību atjaunot sākotnējās vadlīnijas, lai sniegtu praktiskas ārstēšanas vadlīnijas, kas būtu pieņemamas visā klīniskajā praksē, gan primārajā aprūpē, gan arī speciālistu līmenī.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Atjaunotās vadlīnijas tika izstrādātas Māstrihtas 2 – 2000 vienošanās sanāksmes laikā.
It was pointed out that treatment should be thought of as a package, which considers first- and second-line eradication therapies together.
Tika pasvītrots, ka terapiju jāuztver kā paketi, kura izskata pirmās un otrās izvēles iznīcināšanas terapijas kopā.
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Pirmās izvēles terapija ir trīskārtēja terapija, izmantojot protonu sūkņa inhibitoru vai ranitidīna bismuta citrātu kombinācijā ar klaritromicīnu (500 mg divreiz dienā) un amoksicilīnu (1 g divreiz dienā) vai metronidazolu (500 mg divreiz dienā).
Metronidazole was originally considered as an alternative to amoxicillin but there is now tendency to reserve it for rescue therapy in the case of a first eradication failure.
Metronidazolu sākumā uzskatīja par amoksicilīna alternatīvu, bet tagad ir tendence to rezervēt palīdzības terapijai gadījumā, ja pirmais iznīcināšanas mēģinājums neizdodas.