qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ATOMOXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXETINE, REBOXETINE, SERTRALINE AND VENLAFAXINE
ATOMOKSETĪNU, CITALOPRAMU, ESCITALOPRAMU, FLUOKSETĪNU, FLUVOKSAMĪNU, MIANSERĪNU, MILNACIPRĀNU, MIRTAZAPĪNU, PAROKSETĪNU, REBOKSETĪNU, SERTRALĪNU un VENLAFAKSĪNU
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Vairums iepriekš minēto zāļu ir apstiprinātas depresijas un trauksmes ārstēšanai pieaugušajiem, bet nav atļautas minēto indikāciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem Eiropā.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Tikai dažu zāļu lietošana ir atļauta apmātības piespiedu traucējumu (OCD) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, un atomoksetīna lietošana ir atļauta uzmanības deficīta un hiperaktivitātes ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī atbilstīgi Direktīvas 2001/ 83/ EK (grozītā redakcija) 31. pantam, Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (EMEA) nodeva izskatīšanai jautājumu par zālēm, kas satur atomoksetīnu, citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, mianserīnu, milnaciprānu, mirtazapīnu, paroksetīnu, reboksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Jautājums izskatīšanai tika nodots, lai izvērtētu, vai iepriekš minētās aktīvās vielas ir izmantojamas, ārstējot pašnāvniecisku uzvedību, tostarp pašnāvības mēģinājumus, domas par pašnāvību un/ vai ar to saistītu uzvedību, piemēram, paškaitējuma nodarīšanu, naidīgumu un garastāvokļa svārstības bērniem un pusaudžiem.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Jautājuma izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Julia Dunne bija koreferenti.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
Tirdzniecības atļauju turētāji rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2005. gada 22. februārī.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Ņemot vērā pieejamo datu novērtējumus un referenta novērtējuma ziņojumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2005. gada 21. aprīlī pieņēma atzinumu.
This Opinion recommended the maintenance of the Marketing Authorisations in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets as set out in Annexes III and IV.
Atzinumā ieteica saglabāt tirdzniecības atļaujas saskaņā ar grozījumiem attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas daļās, kā norādīts III. un IV. pielikumā.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
I. pielikumā ir attiecīgo zāļu saraksts.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
Galīgais atzinums 2005. gada 19. augustā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Piezīmes: šajā dokumentā un tā pielikumos norādītā informācija atspoguļo tikai 2005. gada 21. aprīļa CHMP atzinumā izteikto viedokli.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
Pēc pieņemšanas CHMP kļuvuši zināmi citi dati par atomoksetīnu.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Šos datus izvērtējusi atsauces dalībvalsts (MHRA) un secinājusi, ka bērniem, kuru ārstēšanā lietots atomoksetīns, pastiprināti vērojama pašnāvnieciska uzvedība un domas.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Atomoksetīnu saturošu zāļu aprakstā tiks iekļauti jaunākie brīdinājumi par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Papildu informāciju skatīties: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Dalībvalstu kompetentās iestādes turpmāk regulāri pārskatīs minēto zāļu datus.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
1 Member State Austria
1 Dalībvalsts Austrija
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francija Tālr.:
33 437284000 Fax:
33 437284000 Fakss:
Name STAMARIL
Nosaukums Stamaril
Strength Not less than 1000 LD50 units
Stiprums Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Zāļu forma Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Ievadīšanas veids Subkutāna ievadīšana (vēlamā) vai intramuskulāra ievadīšana
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Beļģija Tālr.:
32 27269584 Fax:
32 27269584 Fakss:
Not less than 1000 LD50 units
Ne mazāk kā 1000 LD50 vienību
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Subkutāna ievadīšana (vēlamā) vai intramuskulāra ievadīšana
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francija Tālr:
33 437370100 Fax:
33 437370100 Fakss:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francija Tālr.:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Francija Tālr.:
2 Germany
2 Vācija
1 69181 Leimen, Germany Tel:
1 69181 Leimen, Vācija Tālr.:
49 62245940 Fax:
49 62245940 Fakss:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Īrija Tālr.:
35 314041688 Fax:
35 314041688 Fakss:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Francija Tālr.:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Francija Tālr.:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles – Beļģija Tālr:
3 Poland
3 Polija
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – Francija Tālr.:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spānija Tālr.:
34 913717800 Fax:
34 913717800 Fakss:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Brussels, Beļģija Tālr.:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Beļģija Tālr.:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Lielbritānija Tālr.:
44 1628785291 Fax:
44 1628785291 Fakss:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
STAMARIL UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Tā kā STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm, pulverim un injekcijas suspensijas šķīdinātājam dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta (SPC), jo dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, visā Eiropā bija jāsaskaņo STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu apraksts.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Lai gan izmaiņas skar daudzas nodaļas zāļu aprakstā, reģistrācijas apliecības īpašnieks min divas problēmas, katra no kurām ietekmē vairākas zāļu apraksta nodaļas un kas var būtiski ietekmēt optimālu vakcīnas izmantošanu.
These are:
Šīs problēmas ir šādas.
Inconsistent recommendations on usage in children
Pretrunīgi ieteikumi par lietošanu bērniem.
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
• 4. 1. nodaļa „ Indikācijas ”: atkarībā no valsts šīs zāles ir indicētas bērniem no 6 mēnešiem līdz 1 gadam. • 4. 3. nodaļa „ Kontrindikācijas ”: zāles ir kontrindicētas bērniem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, jaunāki par 9 mēnešiem vai 1 gadu. • 4. 4. nodaļa „ Bbrīdinājum ”: saskaņā ar 4. 3. nodaļu brīdinājumi attiecas uz bērniem vecumā no 6 līdz 9 mēnešiem vai uz bērniem, kas jaunāki par 9 mēnešiem.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Atšķirīga informācija par viscerotropo slimību un ar to saistītiem riska faktoriem nodaļā 4. 4. nodaļā „ Brīdinājumi ” un 4. 8. nodaļā „ Nevēlamās blakusparādības ”:
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• dažādās valstīs ir atšķirīgi formulēts brīdinājums gados veciem pacientiem; • brīdinājumi pret vakcināciju pacientiem ar asimptomātisku HIV infekciju; • brīdinājumi pret vakcināciju pacientiem ar aizkrūtes dziedzera slimību.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Papildu nesaskaņas starp dalībvalstīm ir arī 4. 2. nodaļā „ Lietošanas veidi ”, 4. 5. nodaļā „ Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi ”, 4. 6. nodaļā „ Grūtniecība un zīdīšana ” un 6. 2. nodaļā „ Nesaderība ”.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt atzinuma I pielikumu) iesniedza saskaņošanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantam, ar grozījumiem, kas attiecas uz STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Visās valstīs farmaceitiskā forma (pulveris un šķīdinātājs injekcijas suspensijas pagatavošanai) un stiprums (viena 0, 5 ml deva satur ne mazāk kā 1000 LD50 vienību dzīva dzeltenā drudža vīrusu).
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
STAMARIL ir laists ES tirgū divās atšķirīgās formās (1 deva un 10 devas).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Forma ar vairākām devām ir atļauta tikai Čehijā, Francijā un Latvijā.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
2005. g.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
30. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentāciju un priekšlikumu zāļu apraksta izmaiņām.
Recommendations on usage in children
Ieteikumi par lietošanu bērniem
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Lietošana ļoti jauniem pacientiem ir saistīta ar paaugstinātu YEL- AND risku.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Četrpadsmit no 26 gadījumiem bija novēroti zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, viens gadījums novērots 7 mēnešu vecumā un viens – 3 gadu vecumā.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Pārējie 9 YEL- AND gadījumi novēroti pusaudžiem un pieaugušajiem.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Jaunāki dati par lietojumu globāla slimības uzliesmojuma kontroles kampaņās Brazīlijā parāda, ka bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, tika ievadīts apmēram 8 miljoni vakcīnas devu bez ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, YEL- AND.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Līdz šim slimības uzliesmojumu kontroles kampaņās Āfrikā un Dienvidamerikā ir ievadītas 110 miljoni devu STAMARIL, no kurām, kā aprēķināts, 10% devu lietoja bērni, kas jaunāki par 1 gadu.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Nav neviena gadījuma, kad pēc STAMARIL ievadīšanas būtu ziņots par nevēlamu neiroloģisku blakusparādību.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
7 Paplašinātās imunizācijas programmas pasaules padomdevēju grupa iesaka izmantot dzeltenā drudža vakcīnu no 6 mēnešu vecuma, bet tā labāk iekļaujas paplašinātās imunizācijas programmā, ievadot dzeltenā drudža vakcīnu kopā ar masalu vakcīnu 9 mēnešu vecumā.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Vecums sākumimunizācijai ar dzeltenā drudža vakcīnu ir 9 mēneši.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Vakcīna ir kontrindicēta bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Tomēr, lai saglabātu iespēju vakcinēt bērnus vecumā starp 6 un 9 mēnešiem slimības uzliesmojuma gadījumos, ir iekļauts paziņojums attiecībā uz šo jautājumu.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Lai atspoguļotu zemāko vecuma robežu vakcinācijai ar STAMARIL, zāļu apraksts ir mainīts 4. 1., 4. 2., 4. 3. un 4. 4. nodaļā.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Informācija par viscerotropo slimību un ar to saistītiem riska faktoriem 4. 4. nodaļā „ Brīdinājumi ” un 4. 8. nodaļā „ Nevēlamās blakusparādības ”
The wording used to describe warnings in the elderly population.
Brīdinājumu formulējums gados vecākiem pacientiem.
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Vecākiem cilvēkiem dzeltenā drudža vakcīnu lietošana saistās ar lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu un mazāku bieži novērojamo, bet nenozīmīgo blakusparādību skaitu.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Gados vecākiem, veseliem cilvēkiem nav samazināta neitralizējošo antivielu veidošanās.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Zāļu aprakstā ir iekļauts brīdinājums par dzeltenā drudža vakcīnas lietošanu cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Papildus tam brīdinājums ietver skaidru paziņojumu par to, ka, pirms lēmuma pieņemšanas par dzeltenā drudža vakcīnas izmantošanu, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un risks.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Brīdinājumi par vakcināciju pacientiem ar asimptomātisku HIV infekciju.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem par novājinātu dzīvu vakcīnu (tostarp dzeltenā drudža vakcīnas) nekaitīgu pielietošanu pacientiem ar HIV infekciju, nevar izdarīt secinājumus par vispārpieņemamu ieteikumu.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Bez tam sakarā ar to, ka daudzās valstīs CD4 šūnu skaita noteikšana ne vienmēr ie pieejama un to, ka pieaugušiem pacientiem ieteicamie CD4 šūnu robežlielumu indikatori vakcinēšanai ir dažādi un var ievērojami atšķirties zīdaiņu un bērnu vakcinācijai, zāļu aprakstā ir iekļauts priekšlikums pievērst uzmanību atšķirībai starp simptomātisko un asimptomātisko HIV infekciju.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Tur, kur tas ir izlemts, papildus var izmantot vietējos ieteikumus par CD4 šūnu skaita robežlielumu, lai pamatotu lēmumu par vakcinācijas nepieciešamību.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Brīdinājumi par vakcināciju pacientiem ar aizkrūtes dziedzera slimību.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Ņemot vērā to, ka pacientiem ar nepietiekamu imūnreakciju iedzimtas vai iegūtas aizkrūtes dziedzera disfunkcijas vai tā trūkuma dēļ var būt vāja imūnreakcija, un tāpēc vakcinācija pret dzelteno drudzi var nenodrošināt aizsardzību, tiek atbalstīts brīdinājums atsevišķām pacientu grupām.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
CHMP atzīst, ka kontrindikācija pacientiem ar aizkrūtes dziedzera disfunkciju vai tā rezekciju slimības vēsturē, pamatojas uz nelielu novērojumu skaitu, kas izdarīti dzeltenā drudža vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Further discrepancies
Citas pretrunas
4.2 Method of administration
Lietošanas veids
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Ieteikums ievadīt dzeltenā drudža vakcīnu zem ādas vai muskulī balstījās uz veselības aprūpes normatīvu STAMARIL izstrādes laikā – 1980. gadu sākumā.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Pēc publicēto datu pārskatīšanas ieteicamais lietošanas veids dažādām dzeltenā drudža vakcīnām ir subkutāns.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Neskatoties uz to, ka ir pieejami tikai ierobežoti dati par intramuskulāru STAMARIL ievadīšanu un nav veikti klīniskie pētījumi, lai pierādītu, ka abi lietošanas veidi dod salīdzināmus rezultātus, vairākumā
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
8 Eiropas dalībvalstu, ievērojot ierasto vakcinācijas praksi, ir atļauti abi lietošanas veidi, kā subkutānais, tā arī intramuskulārais.
This is in line with the WHO recommendations.
Tas ir saskaņā ar PVO ieteikumiem.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
Nesaderība
• Co-administration with other vaccines
• Lietošana kopā ar citām vakcīnām
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Dati par STAMARIL lietošanu kopā ar Vi polisaharīdu, masalu, HAV un Men A+C tīrā polisaharīda vakcīnu ir ierobežoti.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Tomēr šajos pētījumos nenovēroja īpašas problēmas, to lietojot kopā ar citām vakcīnām un ir jāatzīst, ka dažu vakcīnu kopīga lietošana ir kļuvusi par ierastu praksi.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Jo īpaši tā ir dzeltenā drudža un pirmās masalu vakcīnas devas kopēja lietošana bērniem aptuveni 9 – 12 mēnešu vecumā.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
Tātad STAMARIL var lietot vienlaikus ar vakcīnām, kas satur tīfa Vi apvalka polisaharīdu un/ vai inaktivētu hepatīta A vīrusu (4. 2. nodaļa).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARIL var lietot vienlaikus ar masalu vakcīnu, ja tas atbilst oficiālajiem ieteikumiem (4. 2. nodaļa).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• STAMARIL samaisīšana ar Vi vai masalu vakcīnu
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Lai gan dažos ES zāļu aprakstos šī prakse ir ieteikta, CHMP uzskata, ka dati ir ļoti ierobežoti.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Ierobežojumi attiecas uz pētījumu vecumu, iesaistīto pacientu raksturu (piem., dažos tikai veseli gados jauni pieaugušie), detalizētu ziņu trūkums par vakcīnām, analīzēm, nekaitīgumu un/ vai labas klīniskās prakses ievērošanu.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Tāpēc vērtētāja attieksme pret šiem datiem ir piesardzīga.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Bez tam, šķiet, ka ES iedzīvotājiem nav nekāda iemesla samaisīt šīs vakcīnas pirms lietošanas, un CHMP nevar atrast pamatojumu samaisīšanai PVO ieteikumos.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Tas ir atspoguļots zāļu apraksta 4. 5. un 6. 2. nodaļā.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Kopēja ievadīšana ar imūnglobulīnu (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
ASV tika veikts imūnglobulīna (IG) un dzeltenā drudža vakcīnas mijiedarbības pētījums ar 160 veseliem cilvēkiem.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
IG ar neitralizējošu antivielu titru ≥640 tika ievadīts 0 – 7 dienas pirms vakcinācijas un kontrolgrupai – 28 – 35 dienas pēc vakcinācijas pret dzelteno drudzi.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Serokonversijas ātrums abās grupās bija salīdzināms (82 un 83%), norādot, ka IG ievadīšana neietekmē dzeltenā drudža vakcīnas vīrusa replikāciju.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Bez tam IG, kas iegūts no Eiropas donoriem, uzrāda zemu dzelteno drudzi neitralizējošo antivielu titru vai tādu nemaz nevar noteikt.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Tātad IG nevar nomākt imūnreakciju pret dzeltenā drudža vakcīnu, un 4. 5. nodaļā nav jāiekļauj paziņojums par iespējamu mijiedarbību ar IG.
• 4.6 Pregnancy and lactation
Grūtniecība un zīdīšana
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Lai arī ierobežotie dati saistībā ar grūtniecības gadījumiem neliecina par STAMARIL nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā bērna veselību, nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie, pēcreģistrācijas uzraudzības vai literatūras dati.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
Ar STAMARIL nav veikti pētījumi par dzīvnieku reprodukciju.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
Lai gan nevar vispār izslēgt vakcīnas vīrusa nodošanu ar krūts pienu, pašreiz nav ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām vai dzeltenā drudža vakcīnas vīrusa nodošanu zīdaiņiem no zīdītājām.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Lai saglabātu iespēju vakcinēt zīdītājas slimības uzliesmojuma situācijās vai ceļojot augsta riska rajonos, zīdītāju vakcinācija vairs nav stingra kontrindikācija, bet no tās ir jāizvairās, ja kad vien tas ir iespējams.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Tāpēc ieteicams vakcinēt zīdītājas tikai sevišķās gadījumos, kā tas noteikts 4. 6. nodaļā.
•
9 • 4. 6.
4.6 Undesirable effect
Nevēlamās blakusparādības
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskata nekaitīguma datus no visiem pašreizējās STAMARIL farmaceitiskās formas klīniskajiem pētījumiem.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Šī dzeltenā drudža vakcīnas izstrāde bija daļa no stabilizētas, dzīvas, novājinātas dzeltenā drudža vakcīnas izstrādes, kas iegūta no darba izejmateriāla IP/ F2, un validācijas process jaunam darba izejmateriālam PV26.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Kopā tika veikti desmit dažādi klīniskie pētījumi, tajos iegūtie nekaitīguma dati ir apkopoti tabulās.
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Kopsavilkums par astoņiem pētījumiem, kas veikti 1983. – 1988. gadā, izstrādājot stabilizētu un novājinātu dzīvu dzeltenā drudža vakcīnu, kas iegūta no darba izejmateriāla IP/ F2 Pētnieks
# sub
N
Age (years)
Vecums (gadi)
Immune response
Imūnreakcija
17-65 3-62 1-5
17 - 65 3 - 62 1- 5
No SAE No SAE No SAE No SAE
bez NBP bez NBP bez NBP bez NBP
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
100% SC (*) Nav testēta 94% SC (*) 95, 5% SC (*)
16-71
16 - 71
No SAE No SAE
bez NBP bez NBP
93.8% SC 92.8% SC
93, 8% SC (*) 92, 8% SC (*)
1-70 Adults
1 - 70 pieaugušie
No SAE No SAE No SAE
bez NBP bez NBP bez NBP
Not tested 100% SC 100% SC
Nav testēta 100% SC 100% SC
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
N: pacientu skaits; SC: serokonversija; SN: seroneitralizācija; bez NBP: bez nopietnām blakusparādībām; (*) izmēģināta 322 pacientiem
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Kopsavilkums par četriem pētījumiem, kas veikti 1987. – 1998. gadā, izstrādājot stabilizētu, dzīvu, novājinātu dzeltenā drudža vakcīnu, kas iegūta no jaunā darba izejmateriāla PV26 Pētnieks
Immune
Vecums (gadi)
(years)
Nekaitīgums
response
Imūnreakcija
Adults Adults
pieaugušie
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
bez NBP bez NBP bez NBP bez NBP
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
Batch P5659 Batch N504 9
Sērija P5659 Sērija N504 9
Batch P5139
Sērija P5139
No SAE
bez NBP
18-65 18-69
18 - 65 18 - 69
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
SC: serokonversija
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
No darba izejmateriāla sērijām IP/ F2 un PV26 iegūtas stabilizētās un novājinātās dzīvas dzeltenā drudža vakcīnas klīniskās izstrādes laikā nevēlamās blakusparādības kopumā tika uzraudzītas
10 total of 1,158 subjects also participated in an evaluation of the immune response.
10 2048 pacientiem, bez tam kopumā 1158 pacienti piedalījās arī imūnreakcijas novērtēšanā.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Aprēķinātais vispārējais serokonversijas rādītājs bija 97%, ieskaitot zemo rādītāju sērijai P5139 Thabaut un Meyran pētījumā.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Kad to pašu sēriju izmantoja citā dubultaklā randomizētā pētījumā, 54 vakcinētajiem novēroja 100% serokonversijas rādītāju.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Pētījumos ar brīvprātīgajiem netika konstatētas nopietnas nevēlamās blakusparādības.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Serokonversijas rādītājs un nelabvēlīgo blakusparādību profils bija līdzīgs.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Pēc šīs analīzes tika pieņemts galīgais formulējums 4. 8. nodaļai (skatīt pievienoto zāļu aprakstu).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/ riska samērs ir labvēlīgs STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm šādos gadījumos.
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Aktīvai imunizācijai pret dzelteno drudzi bērniem no 9 mēnešu vecuma: • kas ceļo, pārvietojas cauri vai dzīvo endēmiskā rajonā; • kas ceļo uz valsti, kas ieceļošanai pieprasa starptautisko vakcinācijas sertifikātu (var būt un var nebūt atkarīgs no iepriekšējā ceļojuma maršruta); • kas strādā ar potenciāli infekciozu materiālu (piemēram, laboratoriju personāls).
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Ievērojot to, ka: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu aprakstu saskaņošana, • zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai komitejā,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
CHMP ir ieteikusi izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā, kas pievienots CHMP atzinumam par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt atzinuma I pielikumu).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Šis zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir pievienoti Komisijas lēmumam par 30. panta attiecināšanu uz zālēm, kas satur vakcīna pret dzelteno drudzi (dzīvu vīrusu).
SINGLE DOSE PRESENTATION
VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (vai vietējais tirdzniecības nosaukums) Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Yellow fever vaccine (Live).
Yellow fever vaccine (Live)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Pēc izšķīdināšanas 1 devā (0, 5 ml) ir:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Dzeltenā drudža vīrusa1 17 D- 204 celma (dzīva, novājināta) ……………………. ne mazāk kā 1000 LD50 vienību2 1 producēts noteiktos cāļu embrijos bez patogēniem mikroorganismiem 2 Statistiski noteiktā letālā deva 50% pārbaudīto dzīvnieku
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir smilšu krāsā vai oranži smilšu krāsā; šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL indicēts aktīvai imunizācijai pret dzelteno drudzi indivīdiem, kuri:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
dodas ceļojumā uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērso vai tur dzīvo, dodas ceļojumā uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne), strādā ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Par minimālo bērna vecumu vakcinācijai īpašos apstākļos un norādījumiem par citu īpašu pacientu grupu vakcinēšanu skatīt apakšpunktus 4. 2, 4. 3 un 4. 4.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Lai ievērotu vakcinēšanas noteikumus un to oficiāli atzītu, vakcīna pret dzelteno drudzi jāievada apstiprinātā Pasaules veselības organizācijas (PVO) vakcinēšanas centrā un jāreģistrē Starptautiskā vakcinācijas apliecībā.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Šī apliecība ir derīga 10 gadus, sākot no 10. dienas pēc vakcinācijas un uzreiz pēc revakcinācijas.
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Primārā vakcinācija Pieaugušie un bērni no 9 mēnešu vecuma:
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Viena 0, 5 ml atšķaidīta vakcīnas deva.
Children under 9 months of age:
Bērni jaunāki par 9 mēnešiem:
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Vakcinācija pret dzelteno drudzi parasti netiek ieteikta bērniem vecumā no 6
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
14 mēnešiem līdz 9 mēnešiem, izņemot īpašus apstākļus un saskaņā ar spēkā esošajiem oficiālajiem ieteikumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4) – šādā gadījumā deva ir tāda pati kā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Vakcīna jāievada vismaz 10 dienas pirms iebraukšanas endēmiskajā apvidū, jo, kamēr nav pagājis šis laiks, var vēl nebūt sasniegta aizsargājošā imunitāte.
Elderly The dose is the same as for adults.
Gados vecāki cilvēki Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Tomēr ar dzeltenā drudža vakcīnu saistītās smagās un iespējami fatālas slimības lielākā riska dēļ personām no 60 gadu vecuma vakcīnu drīkst ievadīt tikai tad, kad dzeltenā drudža infekcijas risks tiek uzskatīts par nozīmīgu un nenovēršamu (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Revakcinācija Revakcinācija ar vienu 0, 5 ml devu tiek ieteikta ik pēc 10 gadiem personām, kurām ir infekcijas risks.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Starptautiskie veselības noteikumi prasa revakcināciju ar tādu pašu devu kā pirmajā reizē ar 10 gadu starplaiku, lai apliecība būtu spēkā.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Lietošanas veids Ir vēlams, ka vakcīnu ievada zemādā.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Intramuskulāra injekcija var tikt veikta, ja tas ir saskaņā ar piemērojamām oficiālājām rekomendācijām.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Ieteicamās injekcijas vietas intramuskulārai ievadīšanai ir anterolaterālā augšstilba daļa zīdaiņiem un maziem bērniem (no 6 mēnešu līdz 2 gadu vecumam) un deltmuskulī vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
NEINJICĒT INTRAVASKULĀRI
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Šķīdināšanas instrukciju skatīt apakšpunktā 6. 6
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Paaugstināta jutība pret olām, cāļa proteīniem vai jebkuru no STAMARIL palīgvielām Nopietna paaugstināta jutība (piem., anafilakse) pēc iepriekšējās dzeltenā drudža vakcīnas devas Imūndepresija – iedzimta, idiopātiska vai pēc ārstēšanas ar sistēmiskiem steroīdiem (par standarta devu lielākas ārīgi lietojamo vai inhalējamo steroīdu devas), staru terapijas vai citotoksisku zāļu lietošanas.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Simptomātiska HIV infekcija.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Asimptomātiska HIV infekcija ar traucētas imūnsistēmas darbības pazīmēm (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Vecums mazāks par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 4).
Current severe febrile illness.
Smaga akūta slimība ar drudzi.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nekavējoties pieejamai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai anafilaktiskas vai citas smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Before
STAMARIL ir jāievada tikai personām, kurām ir/ būs inficēšanās risks ar dzeltenā drudža vīrusu vai kuras ir jāvakcinē, lai ievērotu straptautiskos veselības noteikumus.
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Pirms plānot dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšanu, ir rūpīgi jānosaka tie, kuriem varētu būt paaugstināts nevēlamu reakciju risks pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4. 3 un tālāk).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
15 Neirotropiska slimība, kas saistīta ar vakcīnu pret dzelteno drudzi Ļoti reti pēc vakcinācijas ziņots par neirotropisku slimību (YEL- AND), kas saistīta ar vakcīnu pret dzelteno drudzi, dažos gadījumos ar sekām vai letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Klīniskās izpausmes parādījās mēneša laikā pēc vakcinācijas un tās bija stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra ar galvassāpēm, kas var progresēt līdz vienam vai vairākiem no tālāk minētajiem simptomiem: apjukums, encefalīts/ encefalopātija, meningīts, fokāls neirāls deficīts vai Guillain Barré sindroms.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Līdz šim traucējumi radušies pirmās vakcinācijas laikā.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Lielāks risks ir tiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, lai gan ziņots par gadījumiem arī gados jaunākiem cilvēkiem.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Viscerotropiska slimība, kas saistīta ar vakcīnu pret dzelteno drudzi Ļoti reti pēc vakcinācijas ziņots par viscerotropisku slimību (YEL- AVD), kas saistīta ar vakcīnu pret dzelteno drudzi un atgādina zibensveida inficēšanos ar dabisko vīrusu (skatīt apakšpunktu 4. 8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Klīniskās izpausmes var ietvert drudzi, nogurumu, mialģiju, galvassāpes, hipotensiju, kas progresē līdz vienam vai vairākiem no tālāk minētajiem traucējumiem: metaboliska acidoze, muskuļu un aknu citolīze, limfocitopēnija un trombocitopēnija, nieru mazspēja un elpošanas mazspēja.
The mortality rate has been around 60%.
Mirstība bijusi ap 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Līdz šim visi YEL- AVD gadījumi bijuši pirmās vakcinācijas gadījumā un radušies 10 dienu laikā pēc vakcinācijas.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Lielāks risks ir tiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem, lai gan ziņots par gadījumiem arī gados jaunākiem cilvēkiem.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Aizkrūts dziedzera slimība ir atzīta par iespējamu riska faktoru (skatīt apakšpunktu 4. 3 un apakšpunktu 4. 8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Imūndepresīvi indivīdi STAMARIL nedrīkst ievadīt imūndepresīviem indivīdiem (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Ja imūndepresija ir pārejoša, vakcinācija ir jāatliek līdz brīdim, kad imūnās funkcijas ir atjaunojušās.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Pacientiem, kuri ir saņēmuši sistēmiskos kortikosteroīdus 14 dienas vai ilgāk, ieteicams atlikt vakcināciju vismaz uz vienu mēnesi pēc kursa pabeigšanas.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
HIV infekcija STAMARIL nedrīkst lietot indivīdiem ar simptomātisku HIV infekciju vai asimptomātisku HIV infekciju ar traucētas imūnās funkcijas pazīmēm (skatīt apakšpunktu 4. 3).