qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Pemetrekseda lietošana peļu tēviņiem izraisīja reproduktīvu toksicitāti, kam raksturīga samazināta auglības pakāpe un sēklinieku atrofija.
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Pētījumā ar dzinējsuņiem, kuriem 9 mēnešus ilgi tika veiktas intravenozas bolus injekcijas, tika konstatēta ietekme uz sēkliniekiem (sēklinieku epitēlija audu deģenerācija/ nekroze).
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Tas liecina, ka pemetrekseds var vājināt vīrieša auglību.
Female fertility was not investigated.
Sieviešu auglība nav pētīta.
16 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrekseds nebija mutagēns ne in vitro hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, ne Eimsa testā.
Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pierādīts, ka pemetrekseds ir klastogēns in vivo kodoliņu testā pelēm.
Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Pētījumi pemetrekseda kancerogēnisko īpašību novērtēšanai nav veikti.
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Mannīts Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer’ s Injection and Ringer’ s Injection.
Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, to skaitā Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of ALIMTA contain no antimicrobial preservatives.
Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: pagatavojot kā norādīts, ALIMTA izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas ledusskapja vai 25°C temperatūrā.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par 17 uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 – 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/ atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Neatvērti flakoni: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6. 3.
Powder in Type I glass vial.
Pulveris 1. tipa stikla flakonā.
Rubber stopper.
Gumijas aizbāznis.
Pack of 1 vial.
Iepakojumā ir 1 flakons.
17 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Aprēķiniet devu un nepieciešamo ALIMTA flakonu skaitu.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Izšķīdiniet 100 mg flakonu saturu 4, 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ ml pemetrekseda.
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kam nav nelabvēlīgas ietekmes uz preparāta kvalitāti.
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Pagatavotā šķīduma pH ir 6, 6 – 7, 8.
Further dilution is required.
Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i. v. infūzijas maisiņiem.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
If particulate matter is observed, do not administer.
Ja redzamas sīkas daļiņas, nelietojiet preparātu.
Pemetrexed solutions are for single use only.
Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Piesardzības pasākumi pagatavošanas un ievadīšanas laikā: tāpat kā, lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, pagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība.
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un kārtīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni.
If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādām, noskalojiet tās kārtīgi ar ūdeni.
Pemetrexed is not a vesicant.
Pemetrekseds nav čūlas veidojošs līdzeklis.
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Nav specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā.
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande.
20 September 2004
2004. gada 20. septembris
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā) (pemetrexed).
Each vial must be reconstituted with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Katra flakona saturs jāatšķaida ar 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām, iegūstot 25 mg/ ml šķīdumu.
19 ALIMTA as single agent:
20 ALIMTA monoterapijā:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas, ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/ m2 ĶVL, ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
a Šie kritēriji atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (VTK v2. 0; NVI 1998) ≥VTK 2. pakāpes asiņošanas definīcijai
20 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
21 Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), ALIMTA lietošana jāpārtrauc līdz līmeņa atjaunošanai pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Dose of ALIMTA 2 (mg/ m)
Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2. 0; NVI 1998) b Izņemot neirotoksicitāti
CTCa Grade
VTKa pakāpe
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2. 0; NVI 1998)
4.3 Contraindications
22 4. 3 Kontrindikācijas
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Pemetrekseda terapijas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt apakšpunktu 4. 6).
21 Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Immunodepressed status is common in cancer patients.
23 Vēža slimniekiem bieži ir nomākta imunitāte.
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība.
Contraceptive measures or abstinence are
Ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Ir ziņots par jonizējošā starojuma izraisītu pneimonītu pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija.
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Vienlaicīga lietošana kontrindicēta: dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcīnas izraisītas slimības risks (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
24 Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Izmantojiet inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir (poliomielīts) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Grūtniecība un zīdīšana
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Dzimumbriedumu sasniegušiem vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu sievieti ārstēšanas laikā un vēl līdz 6 mēnešiem pēc tam.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
25 Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
24 System Organ
Orgānu sistēma
0.0***
26 * Sk.
25 Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Ļoti bieži ≥ 10%; bieži parasti tiek definēts kā ≥ 1% un < 10%.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja ≥ 1% un ≤ 5% (bieži) pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir nieru mazspēja, infekcija, pireksija, febrila neitropēnija, palielināts AsAT, AlAT un GGT līmenis, nātrene un sāpes krūtīs.
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots ≥ 1% un ≤ 5% (bieži) pacientu, kuri pēc nejaušības principa saņēma pemetreksedu, ir infekcija bez neitropēnijas, febrīla neitropēnija, alerģiska reakcija/ paaugstināta jutība, palielināts kreatinīna līmenis, motora neiropātija, sensora neiropātija, erythema multiforme un sāpes vēderā.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
28 Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakņu biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmais preparāts un par kurām ir ziņots > 5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
27 System Organ Class
Orgānu sistēma
Diarrhea without colostomy
Caureja bez kolostomijas
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
29 * P- vērtības < 0, 05, salīdzinot pemetreksedu/ cisplatīnu ar gemcitabīnu/ cisplatīnu, izmantojot Fisher Exact testu. ** Informāciju par katru toksicitātes pakāpi skatīt Nacionālā vēža institūta VTK (v2. 0; NVI 1998). *** Saskaņā ar Nacionālā vēža institūta VTK (v2. 0; NVI 1998) ir jāziņo tikai 1. vai 2. pakāpes garšas sajūtas traucējumi un alopēcija.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija, ir konstatēts jonizējošā starojuma izraisīts pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši staru terapiju, ziņots par specifiskiem, smagiem, ar staru terapiju saistītiem ādas bojājumiem (skatīt apakšpunktu 4. 4).
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
31 ALIMTA un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
Efficacy of ALIMTA plus Cisplatin vs.
Randomizētie un ārstētie pacienti
Cisplatin in Malignant Pleural Mesothelioma
Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Randomized and Treated Patients
Efektivitātes raksturlielums
Fully Supplemented Patients
ALIMTA / Cisplatīns cisplatīns (N = 226) (N = 222)
Efficacy Parameter
ALIMTA / Cisplatīns cisplatīns (N = 168) (N = 163)
ALIMTA/ cisplatin
Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši)
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
12, 1 9, 3
Cisplatin
13, 3 10, 0
Median Overall Survival (months)
(95% TI) Log rank testa p vērtība *
(N
(10, 0 – 14, 4) 0, 020
= 226) 12.1
(7, 8 – 10, 7)
(N
(11, 4 – 14, 9) 0, 051
= 222) 9.3
(8, 4 – 11, 9)
(N
5, 7
= 168) 13.3
3, 9
(N
6, 1
= 163) 10.0
3, 9
(10.0 - 14.4) 0.020
(2, 8 – 4, 4)
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
(5, 3 – 7, 0) 0, 008
(8.4 - 11.9)
(2, 8 – 4, 5)
Median Time to tumour progression (months)
Laiks līdz neveiksmīgam ārstēšanas rezultātam (mēneši)
5.7
2, 7
3.9 6.1
4, 7
3.9
2, 7
(4.9 – 6.5) 0.001
(3, 9 – 4, 9)
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
0, 001
(2.8 - 4.5)
(2, 1 – 2, 9)
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
(4, 3 – 5, 6) 0, 001
4.5 (3.9 – 4.9) 0.001
(2, 2 – 3, 1)
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
Kopējā atbildes reakcijas pakāpe **
2.7 (2.2 - 3.1)
41, 3%
Fisher’ s exact p-value* Abbreviation:
Fišera testa p vērtība * Saīsinājums:
CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
TI = ticamības intervāls
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
* p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām ** ALIMTA/ cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N = 167) saņemošie pacienti
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n=399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p =0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p =0.018).
Nesīkšūnu plaušu vēža pēcterapijas histoloģijas ietekme uz kopējo dzīvildzi bija labāka ALIMTA (salīdzinot ar docetakselu) gadījumos bez izteiktām plakanšūnu histoloģijām (n=399, 9, 3, salīdzinot ar 8, 0 mēnešiem, koriģētā RA = 0, 78; 95% TI =0, 61- 1, 00, p =0, 047), bet bija labāka docetakselam gadījumos ar plakanšūnu vēža histoloģiju (n=172, 6, 2 pret 7, 4 mēnešiem, koriģētais RA = 1, 56; 95% TI =1, 08- 2, 26, p =0, 018).
Survival Time (months) Median (m) 95% CI for median HR
32 ALIMTA efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu NSŠPV - NTP populācijā Dzīvildzes ilgums (mēneši)
Progression free survival (months) Median
95% TI RA “ Ne- mazvērtīgāks ” p vērtība (RA)
HR (95% CI)
RA (95% TI)
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
Laiks līdz neveiksmīgai ārstēšanai (LLNĀ - mēneši)
Abbreviations:
Stabila slimība (%)
CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
46, 4
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība; NTP = nepabeigtas terapijas pacientu skaits; n = kopējais populācijas lielums Daudzcentru, randomizētā, atklātā, 3. fāzes pētījumā, kurā tika salīdzināta ALIMTA un cisplatīna lietošana ar gemcitabīna un cisplatīna lietošanu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku (IIIb vai IV stadijas) nesīkšūnu plaušu vēzi (NSPV), konstatēja, ka, lietojot ALIMTA un cisplatīnu (nepabeigtas terapijas populācija (NTP) n = 862), tika sasniegts primārais mērķa kritērijs un uzrādīta gemcitabīnam un cisplatīnam (NTP n = 863) līdzīga klīniskā efektivitāte attiecībā uz kopējo dzīvildzi (koriģētā riska attiecība 0, 94; 95% TI 0, 84- 1, 05).
ITT Population
33 ALIMTA + Cisplatīns efektivitāte salīdzinājumā ar Gemcitabīns + Cisplatīns pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi – NTP populācija un histoloģijas apakšgrupas.
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
Kaplana Meiera diagrammas: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ALIMTA un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16, 4%, salīdzinot ar 28, 9%, p < 0, 001), eritrocītu pārliešanu (16, 1%, salīdzinot ar 27, 3%, p < 0, 001) un trombocītu pārliešanu (1, 8%, salīdzinot ar 4, 5%, p=0, 002).
5.2 Pharmacokinetic properties
34 5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
Pemetrekseds nebija mutagēns ne in vitro hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, ne Eimsa testā.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par 35 uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 – 8°C temperatūrā, ja vien šķīdināšana/ atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Izšķīdiniet 500 mg flakonu saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīduma injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ ml pemetrekseda.
35 ANNEX II
37 PIELIKUMS II
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma RAĪ ir jānodrošina, ka pirms zāļu izplatīšanas un visā izplatīšanas laikā būtu izstrādāta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2. 0 redakcijā reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 1 modulī.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riskvadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk izklāstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas dokumentācijas 1. 8. 2 modulī norādītajam apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) 1. 2. redakcijā, un veikt turpmākos RVP papildinājumus, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komisiju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Saskaņā ar cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) vadlīnījām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riskvadības sistēmu atjaunotu RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas pasākumus; • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas; • pēc EMEA pieprasījuma.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 PIELIKUMS III
OUTER CARTON
MARĶĒJUMA TEKSTS
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
AKTĪVĀS VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Katrs flakons satur 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Pēc atšķaidīšanas ar 4, 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma katrs flakons satur 25 mg/ ml pemetrekseda.
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Pirms intravenozas infūzijas nepieciešama turpmāka atšķaidīšana (skatīt lietošanas instrukciju).
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Mannīts, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
1 flakons, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Discard unused contents appropriately.
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nīderlande
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Katrs flakons satur 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Pēc atšķaidīšanas ar 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) injekciju šķīduma katrs flakons satur 25 mg/ ml pemetrekseda.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
45 PACKAGE LEAFLET
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you are given ALIMTA 3.
Pirms ALIMTA lietošanas 3.
How ALIMTA is given 4.
Kā lietot ALIMTA 4.
How to store ALIMTA 6.
Kā uzglabāt ALIMTA 6.
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR ALIMTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA ir līdzeklis ļaundabīgas pleiras mezoteliomas ārstēšanai, ko lieto kombinācijā ar cisplatīnu – citu pretvēža līdzekli – pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA ir arī līdzeklis, kuru lieto kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ALIMTA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pēc tam, kad lietoti citi ķīmijterapijas līdzekļi.
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
PIRMS ALIMTA LIETOŠANAS
You should not be given ALIMTA:
Jums nedrīkst lietot ALIMTA šādos gadījumos:
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu ALIMTA sastāvdaļu;
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar ALIMTA laikā zīdīšana jāpārtrauc;
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
- ja nesen esat saņēmis (- usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Īpaša piesardzība, lietojot ALIMTA, nepieciešama: ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu ALIMTA.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Ārsts var izlemt mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pasakiet to ārstam.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
49 Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms ALIMTA lietošanas.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešus pēc ārstēšanas saņemšanas, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Jums var būt nepieciešama konsultācija par spermas uzglabāšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Citu zāļu lietošana Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Ņemot vērā Jums plānoto ALIMTA infūzijas datumu un/ vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Grūtniecība Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pasakiet to ārstam.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Jāizvairās no ALIMTA lietošanas grūtniecības laikā.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā.
Women must use effective contraception during treatment with ALIMTA.
Ārstēšanas laikā ar ALIMTA sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Zīdīšanas periods Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pasakiet to ārstam.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Ārstēšanas ar ALIMTA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ALIMTA Jums var izraisīt nogurumu.
Be careful when driving a car or using machinery.
Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu( s).
HOW ALIMTA IS GIVEN
KĀ LIETOT ALIMTA
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
ALIMTA deva ir 500 miligramu uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu.
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Pirms ievadīšanas jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks ALIMTA pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu injekcijām.
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
Jūs vienmēr saņemsiet ALIMTA infūzijas veidā kādā no vēnām.
The infusion will last approximately 10 minutes.
Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
ALIMTA lietošana kombinācijā ar cisplatīnu: ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta ALIMTA infūzija.
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Papildus zāles: kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar ALIMTA, ALIMTA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
ALIMTA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 – 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās ALIMTA devas lietošanas.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās ALIMTA devas lietošanas.
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms ALIMTA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 ALIMTA terapijas kursiem).
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, ALIMTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Ja šajā instrukcijā blakusparādība ir minēta kā “ ļoti bieža ”, tas nozīmē, ka tā ir novērota vismaz 1 no 10 pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Ja blakusparādība ir minēta kā “ bieža ”, tas nozīmē, ka blakusparādība ir novērota vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Ja blakusparādība ir minēta kā “ retāka ”, tas nozīmē, ka tā ir novērota vismaz 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Ja blakusparādība ir minēta kā “ reta ”, tas nozīmē, ka tā ir novērota vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem.
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām: drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūrā 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži); ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk); ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži); alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži); ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži); ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Side effects with ALIMTA may include:
Lietojot ALIMTA, iespējamās blakusparādības ir:
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Ļoti bieži (vismaz 1 no 10 pacientiem) Mazs balto asins šūnu skaits Zems hemoglobīna līmenis (anēmija) Mazs trombocītu skaits Caureja Vemšana Sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē Slikta dūša Apetītes zudums Nogurums (nespēks) Izsitumi uz ādas Matu izkrišana Aizcietējums Sajūtu zudums Nieres: izmainītas asins analīzes
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) Alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas / dedzinoša vai durstoša sajūta Infekcija Drudzis 51 Atūdeņošanās Nieru mazspēja Ādas kairinājums un nieze Sāpes krūtīs Muskuļu vājums Konjunktivīts (acs iekaisums) Kuņģa darbības traucējumi Sāpes vēderā Garšas izmaiņas Aknas: izmainītas asins analīzes
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Retāk (vismaz 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) Ātra sirdsdarbība.
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Tūska( šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu).
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/ vai stāvokļiem.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpasaka ārstam.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Retāk dažiem pacientiem ALIMTA lietošanas laikā, parasti kombinācijā ar citu pretvēža terapiju, bijis insults vai “ mini- insults ”.
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Pacientiem, kuriem pirms vai pēc ALIMTA terapijas, vai tās laikā tiek veikta arī staru terapija, var rasties jonizējošā starojuma izraisīts pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi).
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Tika ziņots par sāpem ekstremitātēs, pazeminātu temperatūru un bālumu.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Ja Jums ir šaubas par kādu blakusparādību (- ām), konsultējieties ar ārstu.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE ALIMTA
KĀ UZGLABĀT ALIMTA
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
The product should be used immediately.
Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: preparāts jāizlieto nekavējoties.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Ja preparāts ir pagatavots atbilstoši norādījumiem, pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 24 stundām ilgi ledusskapja vai 25°C temperatūrā.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
What ALIMTA contains
Ko ALIMTA satur
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
ALIMTA 100 mg: katrā flakonā ir 100 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā) ALIMTA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā)
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ ml.
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
ALIMTA ir balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgandzeltens liofolizēts pulveris.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
ALIMTA ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai flakonā.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Katrā ALIMTA iepakojumā ir viens ALIMTA flakons.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
53 Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Tel: + 34-91-623-1732 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 34 91- 623- 1732 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Instructions for use, handling and disposal.
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.