qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Dispose of the rubbish properly
Pareiza atkritumu likvidēšana
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu piemērotā konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā).
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Izlietoto papīru un salvetes var izmest parastā atkritumu traukā.
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
AVONEX 30 mikrogrami/ 0, 5 ml injekciju šķīdums (Interferon beta- 1a) Pilnšļirces forma
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Pēdējais izlaidums:
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR AVONEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
50 (Notes information)
50 (Informācija ievērībai)
How AVONEX works
Kā AVONEX darbojas
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
„ izolāciju ”, kas aptver nervu šķiedras.
Avonex seems to work by stopping your body’s defence system from attacking the myelin.
Avonex iedarbības pamatā ir organisma aizsargsistēmas uzbrukumu pārtraukšana mielīnam.
Do not use AVONEX
Nelietojiet AVONEX:
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beta interferonu, cilvēka seruma albumīnu vai
Avonex
kādu citu Avonex sastāvdaļu;
- if you are pregnant do not start using Avonex
- neuzsāciet Avonex lietošanu, ja esat grūtniece;
- if you have severe depression or think about committing suicide.
- ja jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvības izdarīšanu.
Take special care with AVONEX
Īpaša piesardzība, lietojot AVONEX, nepieciešama šādos gadījumos:
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Ja jums ir garastāvokļa maiņas, domas par pašnāvību, jūs jūtaties neparasti skumjš, noraizējies vai mazvērtīgs, nepieciešams nekavējoties par to ziņot ārstam.
- If you are having a blood test.
Pastāstiet savam ārstam, ka, lietojot AVONEX:
Avonex may interfere with the results.
- ja Jūs veicat asins analīzes, Avonex var ietekmēt šo analīžu rezultātus.
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
- Ja Jūs lietojat citas zāles, īpaši epilepsijas vai depresijas ārstēšanai, Avonex var ietekmēt citu
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
medikamentu darbību, vai arī citi medikamenti var ietekmēt Avonex iedarbību.
If you are pregnant do not start using Avonex.
Jūs nedrīkstat uzsākt Avonex lietošanu, ja esat grūtniece.
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
- Ja jūs plānojat mazuli vai, Avonex lietošanas laikā jums ir iestājusies grūtniecība, pastāstiet
doctor.
par to savam ārstam.
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
-
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
savu ārstu, cik vien drīz Jūs to varat.
Driving and using machines
- Ja jūs vēlaties barot mazuli ar krūti, vispirms pastāstiet par to savam ārstam.
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
Šis ārstnieciskais preparāts būtībā ir „ nātriju nesaturošs ”.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
52 Nav paredzēts lietošanai bērniem Avonex nav paredzēts lietošanai bērniem, jaunākiem par 12 gadiem.
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may recommend that you use about half the dose of Avonex initially, before increasing to the full dose.
Ja esat nolēmuši sākt ārstēšanos ar Avonex, jūsu ārsts var ieteikt sākumā lietot apmēram pusi Avonex devas, pirms palielināt to līdz pilnai devai.
Your doctor may provide you with an Avostartclip that attaches onto the syringe and reduces the dose of Avonex that will be injected.
Jūsu ārsts var jums izsniegt Avostartclip, kas pievienojams šļircei un samazinās injicētā Avonex devu.
52 (Notes information)
(Informācija ievērībai)
Starting Avonex If you are new to Avonex, your doctor may have advised that you start by taking a lower dose so that you can adjust to the effects of Avonex before increasing to the full dose.
Sākot lietot Avonex Ja lietojat Avonex pirmoreiz, jūsu ārsts var būt ieteicis sākt ar mazākas devas lietošanu, lai jūs varētu pierast pie Avonex efektiem, pirms devu palielināt līdz pilnai.
You may be given an Avostartclip.
Jums var izsniegt Avostartclip.
This Avostartclip will attach onto the syringe and allow about half a dose of Avonex to be administered.
Avostartclip ir pievienojams šļircei un ļauj ievadīt aptuveni pusi no Avonex devas.
For further details on use, please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Sīkāk par tā lietošanu varat uzzināt norādījumos, kas pievienoti pie Avostartclip.
Injecting yourself
Patstāvīga injicēšana
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, AVONEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
53 (Notes information)
(Informācija ievērībai)
Although the list of possible side effects can seem worrying, it’s possible that you may not have any of them.
Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts var izskatīties satraucošs, iespējams, ka Jums var neizpausties neviena no šīm parādībām.
Serious allergic reactions If you get any of these:
Nopietnas alerģiskas reakcijas Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām:
- difficulty bre athing
- apgrūtināta elpošana
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
nelabuma sajūta, nelabums (slikta dūša un vemšana)
The figures are based on how many people said they’d had them.
To biežuma apraksts pamatojas uz to, cik daudzi cilvēki apgalvoja, ka viņiem ir šāda blakusparādība.
- numbness or tingling of skin
- nejūtīgums vai ādas tirpšana
- changes to blood tests.
asins analīžu rezultātu izmaiņas.
Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
Retāk sastopamas blakusparādības (mazāk kā 1 cilvēkam no 100)
feel faint.
var likt Jums justies līdzīgi, kā samaņas zuduma gadījumā.
You may even actually faint.
Jūs tiešām varat zaudēt samaņu.
This is unlikely to happen again.
Parasti tas nemēdz atkārtoties.
55 (Notes information)
55
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Gripai līdzīgie simptomi
Use your Avonex injection just before bedtime.
Injicēt Avonex pirms gulētiešanas.
This may allow you to sleep through the effects.
Tas Jums ļaus gulēt Avonex iedarbības laikā.
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Daži cilvēki pēc Avonex injekcijas uzskata, ka viņiem ir gripa.
- chills or a fever.
- drudzis vai drebuļi
You can’t pass it on to anyone else.
Šie simptomi nepāriet no cilvēka uz cilvēku.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
Uzglabāt oriģināliepakojumā (aizzīmogotā plastmasas paplātē) lai pasargātu no gaismas.
Store in the fridge (between 2 °C and 8 °C).
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Avonex can also be stored at room temperature (between 15 °C and 30 °C) for up to one week.
AVONEX var tikt arī uzglabāts istabas temperatūrā (starp 15 ºC - 30 ºC) līdz vienai nedēļai.
- The pre-filled syringe is broken.
- pilnšļirce ir bojāta;
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
- aizzīmogota plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta;
- The solution is coloured or you can see particles floating in it.
- pēc šķīdināšanas iegūtais šķīdums flakonā nav bezkrāsains vai tajā redzamas sīkas daļiņas.
- The tamper evident cap has been broken.
- bojāts ir vāciņš ar aizsardzību pret atvēršanu.
Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Aktīvā sastāvdaļa ir: interferons beta- 1a 30 mikrogrami/ 0, 5 ml Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un injekciju ūdens.
Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Avonex injekciju šķīduma forma ir gatava injicēšanai.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
56 Avonex kastītē ir četras vai divpadsmit lietošanai gatavas pilnšļirces, un katra satur 0, 5 ml dzidru, bezkrāsainu šķidrumu.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Katra šļirce ir iepakota noslēgtā plastmasas paplātē.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Paplātē arī atrodama arī atsevišķa injekciju adata.
56 Marketing Authorisation Holder is:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir:
Avonex is made by:
Avonex ražotāji ir:
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Dānija
België/Belgique/Belgien Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218
België/ Belgique/ Belgien Biogen Idec Belgium N. V. / S. A +32 2 2191218
Luxembourg/Luxemburg Biogen Idec Belgium N.V./S.A. +32 2 2191218
Luxembourg/ Luxemburg Biogen Idec Belgium N. V. / S. A +32 2 2191218
You should have had training in how to inject Avonex These notes are a reminder.
Šie norādījumi ir atgādinājums.
If there’s anything you’re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Ja šeit ir kaut kas, ko Jūs nesaprotat, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
• Avonex jāinjicē muskulī, piemēram, augšstilba muskulī.
This means less risk of irritation to your skin and muscle. • Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Tas mazinās ādas un muskulatūras kairinājuma risku. • Neinjicējiet ādas daļā, ja tur ir zilums, sāpīgums, infekcija vai atvērta brūce.
58 A.
58 Plastmasas paplātes saturs
Getting Ready
Adatas uzgalis
Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Plastmasas paplātes izņemšana no ledusskapja.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Pārbaudiet uz paplātes pārsega atrodamo derīguma termiņu.
Do not use it if it is out-of-date.
Nelietojiet, ja šis derīguma termiņš ir izbeidzies.
Peel back the paper lid completely.
Noņemiet papīra pārsegu.
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Pārliecinieties, vai aizvākotajā plastmasas paplātē ir pilnšļirce un viena injekcijas adata (skatīt attēlu „ Plastmasas paplātes saturs ”).
Leave the syringe to warm up
Ļaujiet pilnšļircei uzsilt.
Leave it at room temperature for half an hour.
minūtes.
This makes the injection more comfortable than injecting straight from the fridge.
Tas padarīs injekciju patīkamāku nekā injicējot uzreiz pēc izņemšanas no ledusskapja.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
Injekciju šķīduma sasildīšanai neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm un ļaujiet tām nožūt.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Sagatavojiet spirta tamponus un plāksterus (nav iepakojumā), ja Jums tas ir nepieciešams.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Atrodiet tīru cietu virsmu, kur nolikt injekcijai nepieciešamos priekšmetus.
Lay the tray down on it.
Nolieciet tur paplāti.
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
Sagatavošanās injekcijai 1 Pārbaudiet pilnšļirces šķīdumu.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Ja šķīdums ir duļķains, nav bezkrāsains vai satur sīkas daļiņas, nelietojiet šādu pilnšļirci.
2 Remove the syringe cap The syringe has a white tamper-evident cap.
2 Šļirces vāciņa noņemšana Šļirce ir aprīkota ar vāciņu, kas ir aizsargāts pret atvēršanu.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Pārliecinieties, ka vāciņš ir nebojāts, un nav ticis atvērts.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Ja izskatās, ka tas tomēr ir ticis atvērts, tad šādu šļirci nelietojiet.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Turiet šļirci tādā veidā, lai vāciņš būtu vērsts uz augšu.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Lieciet vāciņu pareizā leņķī, līdz tas nolūzt.
Do not push on the plunger.
Nespiediet uz šļirces vizuli.
59 3 Fit the needle Open needle to expose the connection port.
59 3 Injekcijas adatas pievienošana Atklājiet adatas pievienošanas vietu.
Keep the cover on.
Saglabājiet adatas uzgali.
Press the needle onto the syringe.
Piespiežot, pievienojiet injekcijas adatu šļircei.
Tip:
Pagrieziet adatu pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā pieguļ šļircei.
Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Padoms: pārliecinieties, ka injekciju adata ir stingri pievienota šļircei.
Otherwise it may leak.
Savādāk var rasties noplūdes.
If you have been prescribed a half dose of Avonex, you may need to use the Avostartclip your doctor will provide.
Ja jums izrakstīta puse Avonex devas, jums var būt vajadzība izmantot Avostartclip, ko izsniegs jūsu ārsts.
Please follow the instructions provided with the Avostartclip.
Lūdzu, ievērojiet norādījumus, kas pievienoti pie Avostartclip.
Tip:
Negrieziet to ap savu asi.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Padoms: griežot adatas plastmasas uzgali ap savu asi, Jūs varat nejauši noņemt arī adatu.
1 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
Ja nepieciešams, izmantojiet spirta tamponu jūsu izvēlētās injekcijas vietas notīrīšanai.
2 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
2 Injekcijas izdarīšana Ar asu kustību, taisnā leņķī pret ādu, ieduriet injekcijas adatu muskulī.
If you are using the syringe that has the Avostartclip attached, you will receive about half the dose of Avonex.
Ja jūs lietojat šļirci, kurai pievienots Avostartclip, jūs saņemsiet aptuveni pusi no Avonex devas.
The syringe will not empty.
Šļirce neiztukšosies.
3 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
3 Adatas izņemšana Turiet ādu nostieptu vai uzspiediet uz injekcijas vietas, un izvelciet adatu.
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
Kad jūs pabeidzat injekcijas ievadīšanu, ielieciet adatas, šļirci un flakonu piemērotā konteinerā, kas paredzēts adatu drošai glabāšanai (asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā).
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Pēc tam, kad esat lietojuši Avostartclip, šļirce (un Avostartclip) ir jāizmet.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Neizlietoto Avonex daļu nedrīkst lietot citā reizē Izlietoto papīru un salvetes var izmest parastā atkritumu traukā.
What is Axura?
Kas ir Axura?
Axura is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Axura ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu.
What is Axura used for?
Kāpēc lieto Axura?
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Axura lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību.
Alzheimer’ s disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Alcheimera slimība ir demences (smadzeņu darbības traucējuma) veids, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
How is Axura used?
Kā lieto Axura?
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi Alcheimera slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Ārstēšanu var uzsākt tikai tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Axura.
Axura should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Axura lieto vienreiz dienā, aptuveni vienā un tai pašā laikā, kopā ar ēdienu vai bez tā.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Axura devu pakāpeniski palielina: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg; otrajā nedēļā tā ir 10 mg; un trešajā nedēļā deva ir 15 mg.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Sākot ar ceturto nedēļu ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Pacientiem, kam ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, devu, iespējams, jāsamazina.
The safety and effectiveness of Axura have not been established in patients with severe liver problems.
Nav noskaidrots Axura nekaitīgums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
How does Axura work?
Kā Axura darbojas?
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Axura aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles.
The cause of Alzheimer’ s disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet uzskata, ka slimības izraisītais atmiņas zudums ir saistīts ar ziņojumu signālu traucējumiem smadzenēs.
Axura works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Axura darbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti piesaistās glutamāts.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Uzskata, ka izmaiņas veidā, kādā glutamāts nosūta signālus smadzenēs, ir saistīts ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu.
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Bloķējot NMDA receptorus, memantīna hidrohlorīds bloķē minēto glutamāta iedarbību, uzlabojot signālu pārsūtīšanu smadzenēs un samazinot Alcheimera slimības simptomus.
How has Axura been studied?
Kā noritēja Axura izpēte?
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Axura izpēte tika veikta trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1125 pacientus ar Alcheimera slimību, no kuriem daļa agrāk bija lietojusi zāles šīs slimības ārstēšanai.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Pirmajā pētījumā bija iekļauti 252 pacienti mēreni smagā līdz smagā stāvoklī, kamēr divos pārējos bija iekļauti kopā 873 pacienti ar vāji vai vidēji smagi izteiktu slimību.
The effects of Axura were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Axura iedarbība tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 24 – 28 nedēļu laikā.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Galvenie efektivitātes kritēriji bija simptomu izmaiņas trijās galvenajās jomās: funkcionālajā (darba nespējas pakāpē), kognitīvajā (spējā domāt, mācīties un atcerēties) un vispārējā (vairāku jomu kombinācijā, ieskaitot vispārējo funkciju, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju veikt ikdienas aktivitātes).
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura tika pētītas arī trijos papildu pētījumos, tajos iekļaujot 1186 pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu slimību.
What benefit has Axura shown during the studies?
Kāds ir Axura iedarbīgums šajos pētījumos?
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Alcheimera slimības simptomu ierobežošanā Axura bija iedarbīgākas par placebo.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Pētījumā ar mēreni smagu vai smagu Alcheimera slimību pēc 28 nedēļām pacientiem, kas saņēma Axura, bija mazāk simptomu nekā tiem, kas saņēma placebo, kā vispārējās jomas, tā arī funkcionālajā vērtējuma.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Abos vāji līdz vidēji izteiktas slimības pētījumos noskaidroja, ka pēc 24 nedēļām pacientiem, kas lietoja Axura, pēc vispārējās un kognitīvās jomu vērtējuma, simptomi bija mazāk izteikti.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Tomēr, kad šos rezultātus izvērtēja kopā ar triju papildu pētījumu rezultātiem, pacientiem ar vāji izteiktu slimību novēroja vājāku Axura iedarbību.
What is the risk associated with Axura?
Kāds pastāv risks, lietojot Axura?
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Axura blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes, somnolence (miegainība), hipertensija (augsts asinsspiediens), aizcietējumi un reibonis.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Pilns visu Axura izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Axura nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Axura been approved?
Kāpēc Axura tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Axura vidēji smagas vai smagas Alcheimera slimības ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Axura reģistrācijas apliecību.
Other information about Axura:
Cita informācija par Axura:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
2002. gada 17. maijā Eiropas Komisija izsniedza Axura reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merz Pharmaceuticals GmbH.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 17. maijā.
The full EPAR for Axura can be found here.
Pilns Axura EPAR teksts ir atrodams šeit.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Apvalkotās tabletes Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Pudele (stikla)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 tabletes 50 tabletes 100 tabletes 1 pudele
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 EU/ 1/ 02/ 218/ 005 EU/ 1/ 02/ 218/ 006 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010
EU/ 1/ 02/ 218/ 005 Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 Axura
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg/ g
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Pudele (stikla)
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1 pudele
EU/ 1/ 02/ 218/ 011 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015 EU/ 1/ 02/ 218/ 016
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 008 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 009 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 010 Axura
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP)
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 tabletes 42 tabletes 98 tabletes 980 (10 x 98) tabletes
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 Axura
Axura Axura Axura Axura Axura Axura Axura
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 018 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 019 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 020 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 021 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 022 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 023 Axura
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) Blisters (Alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
14 tabletes 28 tabletes 42 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 840 (20 x 42) tabletes 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletes
EU/ 1/ 02/ 218/ 024 EU/ 1/ 02/ 218/ 025 EU/ 1/ 02/ 218/ 026 EU/ 1/ 02/ 218/ 027 EU/ 1/ 02/ 218/ 028 EU/ 1/ 02/ 218/ 029
EU/ 1/ 02/ 218/ 024 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 025 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 026 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 027 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 028 Axura EU/ 1/ 02/ 218/ 029 Axura
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes Apvalkotā tabletes
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 tabletes 28 tabletes 42 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 840 (20 x 42) tabletes
Axura 10 mg film-coated tablets
Axura 10 mg apvalkotās tabletes
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Terapiju jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto zāles.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Axura jālieto vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu ieņemt vienā un tajā pašā laikā.
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Devas titrēšana Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Pacientam jāieņem divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) dienā.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
2 Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Axura nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/ min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Axura nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nelabvēlīgas blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu - CNS) var būt biežāk sastopamas un spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4. 5 apakšpunktu).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt apakšpunktu 5. 2. “ Izdalīšanās ”), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu sastrēguma sirds mazspēju (NYXA III – IV) vai nekontrolējamu hipertensiju.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Apvalkotās tabletes satur laktozes monohidrātu.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Darbības veids liek domāt, ka dopamīnerģiskā agonista, L- dopas, un antiholīnerģisku līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.
Concomitant
Vienlaicīga memantīna un
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
3 spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana. • Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu. • Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku. • Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties. • Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/ metformīna vai donepezila aktīvajām vielām.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns ietekmētu galantamīna farmakokinētiku.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantīns neinhibē CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monoksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju in vitro.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav skaidri zināms, ka tas ir nepieciešams.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Nav zināms, vai memantīns izdalās ar mātes pienu cilvēkiem, bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas acīmredzot notiek.
Women taking memantine should not breast-feed.
Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti
Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Axura turklāt piemīt neliela līdz vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja ar Axura, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību Axura grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6, 3% pret 5, 6%), galvassāpes (5, 2% pret 3, 9%), aizcietējumi (4, 6% pret 2, 6%), miegainība (3, 4% pret 2, 2%) un hipertonija (4, 1% pret 2, 8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nelabvēlīgas blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot Axura pirms tā ieviešanas tirgū.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži, (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1, 000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000), ļoti reti (< 1/ 10, 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
4 Cardiac disorders
Sirds funkcijas traucējumi
Dizziness
Galvas reibonis
Gait abnormal
Gaitas traucējumi
Not known
Vemšana
Pancreatitis2
Pankreatīts2 Nezināmi
Fungal infections
Sēnīšu infekcijas
Uncommon
Venoza Retāk tromboze/ tromboembolija
Uncommon
Halucinācijas1 Retāk
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Psihotiskas reakcijas2 Nezināmi 1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem šādiem gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Axura.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/ dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu ar nogurumu, vājumu un/ vai caureju vai bez simptomiem.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/ vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un
5 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie NMDA – receptoriem veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās demences gadījumā.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (CIBIC- plus): p=0, 025; sadarbošanās pētījums Alcheimera slimības gadījumā – ikdienas dzīves aktivitātes (ADCS- ADLsev): p=0, 03; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (SIB): p=0, 02).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika nejauši izvēlēti pavisam 470 pacienti (MMSE kopējais punktu skaits pie bāzes līnijas 11- 23).
11%, p < 0.0001).
6 visās trijās jomās uzrādīja divas reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%, p < 0, 0001).
6 Absorption:
Absorbcija:
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t1/ 2 no 60 līdz 100 stundām.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) sakrīt ar ki vērtību (ki = inhibēšanas konstante), kas ir 0, 05μmol cilvēka smadzeņu garozā.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Memantīns nav teratogēns žurkām un trušiem, pat pie mātītei toksiskām devām; neatklāja memantīna nelabvēlīgu iedarbību uz
Tablet coat:
Tablets apvalks:
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Blisterpakas satur 7, 10, 14 vai 20 tabletes vienā blistera plāksnītē (Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Pieejami iepakojumi, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) vai 1000 (20 x 50) tabletes.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Vācija
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007
EU/ 1/ 02/ 218/ 001
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g šķīduma satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas ir ekvivalents 8, 31 mg memantīna.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Viens piliens šķīduma ir ekvivalents 0, 5 mg memantīna hidrohlorīda.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g šķīduma satur 100 mg sorbītaa E420 un 0, 5 mg kālija, skatīt apakšpunktu 4. 4.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (40 pilieni vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Axura nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas, devu var palielināt līdz 20 mg dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu.
Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Axura nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N- metil- D- aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nelabvēlīgas blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu - CNS) var būt biežāk sastopamas un spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4. 5 apakšpunktu).
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
11 spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana. • Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/ metformīna vai donepezila aktīvajām vielām.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monoksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju in vitro.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Axura turklāt piemīt neliela līdz vidēji stipra ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
12 Nelabvēlīgās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/ 10), bieži, (≥1/ 100 līdz < 1/ 10), retāk (≥ 1/ 1, 000 līdz < 1/ 100), reti (≥1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000), ļoti reti (< 1/ 10, 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
12 Cardiac disorders
Sirds funkcijas traucējumi
Psychotic reactions2
Psihotiskas reakcijas2 Nezināmi
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums,
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās.