qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOFERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
(vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš • ēstgribas zudums (anoreksija) • bezmiegs • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos • galvassāpes • garšas sajūtas izmaiņas • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana • tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ • aizdusa • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus • deguna asiņošana • čūlas mutes dobumā • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums • sāpes vēderā • gremošanas traucējumi • īslaicīga matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai) • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
97 • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums • plaukstu, pēdu, kāju tūska • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
HOW TO STORE TAXOTERE
KĀ UZGLABĀT TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Lai gan ir pierādīts, ka bāzes šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas, uzglabājot pie 2 °C līdz 8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
What TAXOTERE concentrate vial contains
Ko TAXOTERE koncentrāta flakons satur − Aktīvā viela ir docetaksels.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Katrs blisteriepakojums satur: • vienu vienas devas koncentrāta flakonu un • vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
99 Österreich Eesti sanofi- aventis GmbH sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +43 1 80 185 – 0 Tel: +372 627 34 88
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
100 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 20 MG KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJA SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Pirms TAXOTERE bāzes šķīduma vai TAXOTERE infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 40 mg/ ml bezūdens docetaksela polisorbātā 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
TAXOTERE šķīdinātājs ir 13% (tilp.%) 95% etanola šķīdums injekciju ūdenī.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (20 mg) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2 °C līdz 25 °C, sargājot no gaismas.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
TAXOTERE 20 mg flakons
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg flakons ir 7 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar zaļu noraujamu aizbāzni.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• TAXOTERE 20 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 ar koncentrāciju 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Katrs TAXOTERE 20 mg flakons satur 0, 5 ml 40 mg/ ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt apakšpunktu 4) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “ zudušā tilpuma ” esamību.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Tas satur 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 20 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
TAXOTERE 20 mg šķīdinātāja flakons
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 20 mg šķīdinātāja flakons ir 7 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• TAXOTERE šķīdinātājs ir 13% (tilp.%) 95% etanola šķīduma injekciju ūdenī.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Katrs TAXOTERE 20 mg šķīdinātāja flakons satur 1, 98 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Šis tilpums ir noteikts, ievērojot TAXOTERE 20 mg pildījuma tilpumu.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar TAXOTERE 20 mg koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
96 3.
101 3.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ja TAXOTERE koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ ml docetaksela) pagatavošana
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais TAXOTERE iepakojumu skaits uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4. 1. 3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
102 4. 1. 5 Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25 °C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, 4. 2. 5 TAXOTERE bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
98 5.
103 5.
99 PACKAGE LEAFLET:
104 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM TAXOTERE 80 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai docetaxel
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
105 Lai vājinātu noteiktu nevēlamu blakusparādību izpausmes, kas iespējamas pēc TAXOTERE infūzijas, jo īpaši – alerģiskās reakcijas un šķidruma aizturi (plaukstu, pēdu un kāju tūska, ķermeņa svara pieaugums) – vienu dienu pirms TAXOTERE ievadīšanas Jums var lūgt lietot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīdu, piemēram, deksametazonu, kas jāturpina lietot vēl divas dienas.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Nav iemesla, kura dēļ Jūs nevarētu vadīt transportlīdzekli, laikā starp TAXOTERE terapijas cikliem, izņemot gadījumus, kad Jums ir reibonis vai neesat drošs par sevi.
HOW TO USE TAXOTERE
KĀ LIETOT TAXOTERE
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā pret infekcijām), kā arī trombocītu skaits • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš • ēstgribas zudums (anoreksija) • bezmiegs • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās un muskuļos • galvassāpes • garšas sajūtas izmaiņas • acs iekaisums vai pastiprināta acu asarošana • tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ • aizdusa • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus • deguna asiņošana • čūlas mutes dobumā • kuņģa darbības traucējumi, tostarp slikta dūša, vemšana un caureja, aizcietējums • sāpes vēderā • gremošanas traucējumi • īslaicīga matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai) • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
107 • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var noiet • muskuļu sāpes; muguras vai kaulu sāpes • menstruāciju cikla pārmaiņas vai menstruāciju trūkums • plaukstu, pēdu, kāju tūska • nogurums; vai gripai līdzīgi simptomi • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
TAXOTERE 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltens vai brūni dzeltenīgs šķīdums.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Katrs blisteriepakojums satur: • vienu vienas devas koncentrāta flakonu un, • vienu vienas devas šķīdinātāja flakonu.
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
110 Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
TAXOTERE 80 MG KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI UN TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJA SAGATAVOŠANAS PAMĀCĪBA
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 40 mg/ ml bezūdens docetaksela polisorbātā 80.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Vienā iepakojumā ir blisters ar vienu TAXOTERE (80 mg) un vienu atbilstošu TAXOTERE šķīdinātāja flakonu.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2. 1 TAXOTERE 80 mg flakons
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg flakons ir 15 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar sarkanu noraujamu aizbāzni.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• TAXOTERE 80 mg flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 ar koncentrāciju 40 mg/ ml.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Katrs TAXOTERE 80 mg flakons satur 2, 0 ml 40 mg/ ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt apakšpunktu 4.) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un “ zudušā tilpuma ” esamību.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Tas satur 10 mg/ ml docetaksela, kas atbilst 80 mg flakonā, kā norādīts uz etiķetes.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2. 2 TAXOTERE 80 mg šķīdinātāja flakons
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• TAXOTERE 80 mg šķīdinātāja flakons ir 15 ml tilpuma dzidra stikla flakons ar caurspīdīgu bezkrāsainu noraujamu aizbāzni.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Katrs TAXOTERE 80 mg šķīdinātāja flakons satur 7, 33 ml.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Šis tilpums ir noteikts, ievērojot TAXOTERE 80 mg pildījuma tilpumu.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Ievadot visu šķīdinātāja flakona saturu flakonā ar TAXOTERE 80 mg koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai, iegūst bāzes šķīdumu, kura koncentrācija ir 10 mg/ ml docetaksela.
106 3.
111 3.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ ml docetaksela) pagatavošana
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
112 4. 1. 5 Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25 °C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
108 5.
113 5.
109
114
What is Tekturna?
Kas ir Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Tekturna ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu.
What is Tekturna used for?
Kāpēc lieto Tekturna?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
How is Tekturna used?
Kā lieto Tekturna?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Tekturna ieteicamā deva ir 150 mg reizi dienā, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Tekturna nav ieteicams bērniem, jo nav informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā grupā.
How does Tekturna work?
Kā Tekturna darbojas?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Tekturna aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors.
How has Tekturna been studied?
Kā noritēja Tekturna izpēte?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pirms tika uzsākti pētījumi cilvēkiem, Tekturna iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Piecos no pētījumiem Tekturna iedarbība, lietojot to vienu pašu, tika salīdzināta ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbību.
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Tekturna, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm, tika salīdzinātas arī ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kombināciju pētījumos Tekturna tika vērtētas, lietojot tās kopā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru blokatoru (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), kalcija kanālu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Kāds ir Tekturna iedarbīgums šajos pētījumos?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tekturna pazemināja asinsspiedienu daudz efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā salīdzināmie līdzekļi.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Aplūkojot piecu pētījumu rezultātus, kuros pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika salīdzināts Tekturna ar placebo, tika konstatēts, ka pēc astoņas nedēļas ilgas 150 mg Tekturna lietošanas diastoliskais asinsspiediens pazeminājās vidēji par 9, 0 mmHg no vidēji 99, 4 mmHg pētījuma sākumā.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Izteiktāku asinsspiediena pazeminājumu novēroja 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un tiem, kas lietoja lielākas Tekturna devas.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna pazemināja asinsspiedienu arī pacientiem ar cukura diabētu, pacientiem ar lieko ķermeņa svaru un pacientiem, kas bija vecāki par 65 gadiem.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Pētījumos arī tika pierādīts, ka Tekturna, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši hidrohlorotiazīdu), var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar to pazeminājumu, kādu rada šīs zāles, nelietojot kopā ar Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
Kāds pastāv risks, lietojot Tekturna?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Visbiežāk sastopamā blakusparādība, lietojot Tekturna (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir caureja.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Pilns visu Tekturna izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna nedrīkst lietot cilvēki, kam varētu būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aliskirēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Tekturna been approved?
Kāpēc Tekturna tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Tekturna ieguvumi pārsniedz risku esenciālas hipertensijas ārstēšanā.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Tekturna reģistrācijas apliecību.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Cita informācija par Tekturna Eiropas Komisija 2007. gada 22. augustā izsniedza Tekturna reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Pilns Tekturna EPAR teksts ir atrodams šeit
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg apvalkotās tabletes
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Ieteicamā Tekturna deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 1).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Tekturna.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Ja attīstās smaga un nepārejoša caureja, terapija ar Tekturna jāpārtrauc.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Pacienti ar nātrija un/ vai šķidruma deficītu Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/ vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Tekturna terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Pirms Tekturna lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Nieru darbības traucējumi Klīniskos pētījumos Tekturna nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/ l vai 1, 70 mg/ dl sievietēm un ≥ 177 μmol/ l vai 2, 00 mg/ dl vīriešiem un/ vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/ min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Ņemot vērā informācijas trūkumu par Tekturna drošību, jāievēro piesardzība, lietojot hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Nieru artērijas stenoze Nav pieejami dati par Tekturna lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Tekturna nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
3 Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Tekturna Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Tekturna AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Vienlaicīga lietošana ar Tekturna neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Tādēļ nav nepieciešama Tekturna vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Tekturna var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Tekturna AUC un Cmax.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P- gp ir Tekturna biopieejamības galvenā determinante.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Tādēļ P- gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Tekturna biopieejamību.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Varfarīns Tekturna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Lietošana kopā ar uzturu Lietojot Tekturna kopā ar uzturu, kurā ir augsts tauku saturs, būtiski samazinās tā uzsūkšanās.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAS, Tekturna nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4. 3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Tekturna lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Tekturna izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tekturna nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Tekturna drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Tekturna, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
5 Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Tekturna grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Terapijas laikā ar Tekturna konstatēti angioneirotiskās tūskas gadījumi.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Tekturna, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Laboratoriskās atrades Kontrolētos klīniskos pētījumos Tekturna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Tekturna nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL- H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Tekturna (0, 9%, salīdzinot ar 0, 6% placebo grupā).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Tomēr vienā pētījumā, kur Tekturna tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5, 5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Tekturna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Tekturna monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Tekturna 300 mg mazināja sistolisko/ diastolisko asinsspiedienu par 17, 0/ 12, 3 mmHg, salīdzinot ar 14, 4/ 10, 5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Tekturna monoterapija bija droša un efektīva cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Tekturna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, AKEI ramiprilu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu un beta blokatoru atenololu.
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Lietojot kopā ar hidrohlortiazīdu un ramiprilu, Tekturna bija papildus asinsspiedienu pazeminoša iedarbība.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Tekturna 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2, 1%, lietojot 150 mg aliskirēna / 5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11, 2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Speciālā pētījumā, kurā tika pētīta kombināciju efektivitāte terapijā, lietojot Tekturna kopā ar angiotenzīna receptoru antagonistu valsartānu, tika panākta papildus antihipertensīva iedarbība.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Tekturna pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Cukura diabēta slimniekiem ar hipertensiju Tekturna nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kad to pievienoja ramiprilam, bet Tekturna un ramiprila kombinācija retāk izraisīja klepu (1, 8%) nekā ramiprils (4, 7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Tekturna, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0, 1%).
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Tekturna, tika novērota laba panesamība.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Tekturna grupā novēroja B- tipa nātrijurētiskā peptīda (BNP) līmeņa pazemināšanos par 25% salīdzinot ar placebo grupu.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Tekturna 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24, 7% un 12, 5% Tekturna un placebo grupā.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Tekturna neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4, 2% vs.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Tekturna pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Tekturna sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg apvalkotās tabletes
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
11 Bērni (līdz 18 gadu vecumam) Tekturna nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Tekturna Cmax vai AUC pārmaiņas par 20– 30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Tekturna AUC un Cmax.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Terapijā ar Tekturna, lietojot līdz 300 mg devas, kopējais blakusparādību rašanās biežums bija līdzīgs
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Klepus rašanās biežums placebo grupas (0, 6%) un Tekturna grupas (0, 9%) pacientiem bija līdzīgs.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hipertensija Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Tekturna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Tekturna, tika novērota laba
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Tekturna 300 mg tika sasniegts albumīnu- kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/ mmol līdz 46 mg/ mmol).
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Pašlaik nav zināms par Tekturna pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg apvalkotās tabletes Aliskiren
What Tekturna is and what it is used for 2.
Kas ir Tekturna un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Tekturna 3.
Pirms Tekturna lietošanas 3.
How to take Tekturna 4.
Kā lietot Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Kā uzglabāt Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR TEKTURNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
PIRMS TEKTURNA LIETOŠANAS
Do not take Tekturna
Nelietojiet Tekturna šādos gadījumos
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai kādu citu Tekturna sastāvdaļu.
If
Ja Jūs
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam ārstam;
Take special care with Tekturna
Īpaša piesardzība, lietojot Tekturna, nepieciešama šādos gadījumos
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Tekturna lietošanas.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
39 Tekturna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna lietošana kopā ar uzturu Tekturna ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Jūs nedrīkstat lietot Tekturna kopā ar greipfrūtu sulu.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Tekturna, ja esat grūtniece.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
Tekturna lietošanas laikā nedrīkst zīdīt bērnu.