qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Detailed information for your doctor or other health personnel regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Sīkāka informācija Jūsu ārstam vai medicīniskā personālam ar Cyanokit vienlaicīgu lietošanu ar citām zālēm ir atrodama šīs lietošanas instrukcijas nobeigumā (skatīt 'Norādījumi par sagatavošanu lietošanai').
This medicine is an emergency treatment.
Šīs zāles paredzētas lietošanai ārkārtas gadījumos.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Tās var ievadīt grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Ja Jūs ārstēšanas laikā ar Cyanokit bijāt stāvoklī vai Jūs domājat, ka šajā laikā varējāt būt stāvoklī, pastāstiet ārstam cik ātri vien iespējams.
24 Driving and using machines
24 Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
It is not known whether Cyanokit affects the ability to drive or use machines.
Nav zināms, vai Cyanokit ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE CYANOKIT
KĀ LIETOT CYANOKIT
You will have Cyanokit by infusion into a vein.
Cyanokit Jums ievadīs vēnā infūzijas veidā.
You may have one or two infusions.
Jums varētu būt vajadzīga viena vai divas infūzijas.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Pirmā Cyanokit infūzija Jums tiks veikta 15 minūšu laikā.
If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Ja būs nepieciešama otra infūzija, tā ilgs 15 minūtes līdz 2 stundas.
It depends on how serious the poisoning is.
Tas ir atkarīgs no saindēšanās smaguma.
Detailed instructions for your doctor or other health personnel on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
Sīkāka informācija Jūsu ārstam vai medicīnas personālam par to, kā sagatavot Cyanokit infūziju un kā noteikt nepieciešamo devu, atrodami šīs lietošanas instrukcijas nobeigumā (skatīt 'Norādījumi par sagatavošanu lietošanai').
Like all medicines, Cyanokit can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Cyanokit var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects may be expected:
Ir iespējamas šādas blakusparādības:
Most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Vairākumam pacientu novēros atgriezenisku ādas un gļotādu iekrāsošanos sarkanā krāsā, kas var turpināties līdz 15 dienām pēc Cyanokit ievades.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the three days following administration.
Visiem pacientiem būs vērojama izteikta urīna iekrāsošanās tumši sarkanā krāsā trīs dienas pēc ievades.
Allergy (hypersensitivity)
Alerģija (paaugstināta jutība)
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands • breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanās novērojat šādus simptomus: • pietūkums ap acīm, lūpu, mēles, kakla vai roku tūska • elpošanas grūtības, aizsmakums, runāšanas grūtības • ādas apsārtums, nātrene vai nieze.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Šīs blakusparādības var būt nopietnas, un tām nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Heart and blood pressure problems
Sirds un asinsspiediena problēmas
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
• var novērot tādus simptomus kā galvassāpes vai reiboni sakarā ar paaugstinātu asinsspiedienu.
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours • irregular heart beat • redness of the face (flush).
Asinsspiediens īpaši paaugstinās ārstēšanas beigās un parasti normalizējas pēc vairākām stundām. • neregulāra sirdsdarbība • sejas piesarkums.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, novērota arī asinsspiediena pazemināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Breathing and chest problems
Elpošanas un krūšu kurvja problēmas
• fluid in the chest (pleural effusion) • breathing difficulties • a feeling of tightness in the throat • dry throat • chest discomfort.
• šķidruma uzkrāšanās krūtīs (pleirāls izsvīdums) • elpošanas grūtības • spiedoša sajūta kaklā • rīkles sausums • diskomforta sajūta krūtīs.
25 • discomfort in your stomach • indigestion • diarrhoea • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • difficulty in swallowing.
25 Kuņģa- zarnu trakta (gremošanas) problēmas
Eye problems
Acu problēmas
• swelling, irritation, redness.
• pietūkums, kairinājums, apsārtums.
Skin reactions
Ādas reakcijas
• blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
• pūslīšu veida izsitumi uz ādas (pustulozi izsitumi).
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Tie var turpināties vairākas nedēļas un ir izvietoti galvenokārt uz sejas un kakla. • tās ķermeņa daļas iekaisums, kur tika ievadītas zāles.
Other side effects
Citas blakusparādības
• restlessness • problems with memory • dizziness • headache • swelling of ankles • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
• nemiers • atmiņas traucējumi • reibonis • galvassāpes • potīšu tūska • asins analīžu rezultātu izmaiņas ar izmainītu noteiktu balto asinsķermenīšu rādītāju (limfocītu skaita izmaiņas) • plazmas iekrāsošanās, kas var izraisīt noteiktu laboratorijas rādītāju mākslīgu paaugstināšanos vai pazemināšanos.
HOW TO STORE CYANOKIT
KĀ UZGLABĀT CYANOKIT
Do not use Cyanokit after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
Nelietot Cyanokit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, kartona kastītes un ārējās kastītes pēc Der. līdz.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of • usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C) • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and • freezing/ defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
Ambulatorai lietošanai Cyanokit īslaicīgi var pakļaut temperatūras svārstībām • parastas transportēšanas laikā (15 dienas temperatūrā no 5°C līdz 40°C) • transportējot tuksnesī (4 dienas temperatūrā no 5°C līdz 60°C) un • sasalšanas/ atkušanas apstākļos (15 dienas temperatūrā no - 20°C līdz 40°C).
For storage conditions of the reconstituted medicine, see'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 'Norādījumi par sagatavošanu lietošanai' lietošanas instrukcijas nobeigumā.
What Cyanokit contains
Katrs flakons satur 2, 5 g pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin. • The other ingredient is hydrochloric acid.
Pēc izšķīdināšanas 100 ml atšķīdinātājā, katrs iegūtā šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna. • Cita sastāvdaļa ir sālsskābe.
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Cyanokit ārējais izskats un iepakojums
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Cyanokit pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir tumši sarkans kristālisks pulveris stikla flakonā ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas aizsargvāciņu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Handling Instructions
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Tomēr, ja ir ieplānots noteikt cianīdu līmeni asinīs, asins paraugu ir ieteicams paņemt pirms Cyanokit terapijas uzsākšanas.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history
Lēmums par ārstēšanu jāpieņem, balstoties uz klīnisko anamnēzi un/ vai pazīmēm un simtomiem, kas liecina par saindēšanos ar cianīdiem.
27 and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
27 Cyanokit sagatavošana
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Šādiem gadījumiem jāizmanto pievienotais intravenozās infūzijas komplekts, jo tajā ir atbilstošais filtrs, kurš jāizmanto ar atšķaidīto šķīdumu.
in g in ml
4, 20 3, 50 2, 80 2, 10 1, 40 0, 70 0, 35 g 168 140 112 84 56 28 14 ml
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered by intravenous infusion.
Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes (skatīt apakšpunktu 4. 4) var ievadīt otro devu intravenozas infūzijas veidā.
Maximum dose
Maksimālā deva
Renal and hepatic impairments No dosage adjustment is required in these patients.
Nieru vai aknu mazspēju Šiem pacientiem devas piemērošana nav nepieciešama.
28 Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Cyanokit lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem
Cyanokit must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or 5% glucose.
Cyanokit nedrīkst sajaukt ar citiem preparātiem, izņemot 9 mg/ ml (0, 9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai vai Ringera laktāta šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
28 Ja notiek vienlaicīga hidroksokobalamīna un asins produktu ievadīšana (asinis, eritrocītu masa, trombocītu koncentrāts un svaigi saldēta plazma), ieteicama atsevišķu intravenozo līniju (ja iespējams pretējās ekstremitātēs) izmantošana.
Combination with another cyanide antidote:
Lietošana kopā ar citiem cianīdu antidotiem:
Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Tika novērota ķīmiska nesaderība ar nātrija tiosulfātu, nātrija nitrītu un askorbīnskābi.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Ja ir pieņemts lēmums lietot citu cianīdu antidotu kopā ar Cyanokit, šīs zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi, izmantojot to pašu intravenozo līniju.
In-use stability of the reconstituted solution
Izšķīdinātā šķīduma stabilitāte lietošanas laikā
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas temperatūrā no 2°C līdz 40°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 6 stundas temperatūrā no 2°C – 8°C.
Gastro-resistant capsule, hard
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
blisteri (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
28 capsules
28 kapsulas
84 capsules
84 kapsulas
98 capsules
98 kapsulas
56 capsules
56 kapsulas
7 capsules
7 kapsulas
500 capsules
500 kapsulu
100 capsules
100 kapsulu
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules
CYMBALTA 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna, kas ir hidrohlorīda veidā
For a full list of excipients, see section 6.1.
Palīgvielas: saharoze 8, 6 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Hard gastro-resistant capsule.
Zarnās šķīstošās cietās kapsulas.
The CYMBALTA 30 mg capsule has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
CYMBALTA 30 mg kapsulai ir necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘ 30 mg ’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘ 9543 ’.
Clinical particulars
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Treatment of major depressive episodes.
Smagu depresijas epizožu ārstēšana.
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana pieaugušajiem.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Pieaugušie Smagas depresijas epizodes Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Klīniskos pētījumos no drošības viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās.
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti, kuriem ieteicamā sākumdeva nav iedarbīga, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4 ārstēšanas nedēļām.
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva.
Generalised Anxiety Disorder:
Ģeneralizēta trauksme:
The recommended starting dose in patients with Generalised Anxiety Disorder is 30 mg once daily with or without food.
Pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju deva jāpalielina līdz 60 mg, kas ir parastā balstdeva vairumam pacientu.
In patients with co-morbid Major Depressive Episodes, the starting and maintenance dose is 60 mg once daily (please see also dosing recommendation above).
Pacientiem, kuriem papildus ir arī patoloģiskas smagas depresijas epizodes, sākumdeva un balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā (skatīt arī ieteikumu par devām augstāk).
Doses up to 120 mg per day have been shown to be efficacious and have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Devu līdz 120 mg dienā efektivitāte ir pierādīta un izvērtēta no drošības viedokļa klīniskajos pētījumos.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Tāpēc pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju, lietojot 60 mg, var apsvērt devas palielināšanu līdz 90 mg - 120 mg.
Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Deva jāpalielina, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un panesību.
2 After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Pēc atbildes reakcijas stabilizācijas ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai izvairītos no recidīva.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
2 Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Klīniskos pētījumos no drošības viedokļa ir vērtētas dienas devas, kuras pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās.
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Dažādiem indivīdiem duloksetīna koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt 5. 2), un tādēļ dažiem pacientiem, kuriem 60 mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem.
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
Papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama (skatīt 5. 1).
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Regulāri (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Gados vecāki pacienti Smagas depresijas epizodes: ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with CYMBALTA 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja lieto CYMBALTA 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 5. 2).
Other Indications:
Citas indikācijas: ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Tomēr, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Children and adolescents The safety and efficacy of duloxetine in these age groups have not been studied.
Bērni un pusaudži Duloksetīna lietošanas drošība un efektivitāte šajās vecuma grupās nav pētīta.
Therefore, administration of CYMBALTA to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Tāpēc CYMBALTA lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Hepatic impairment CYMBALTA should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Aknu darbības traucējumi CYMBALTA nedrīkst lietot pacientiem ar aknu slimību, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktus 4. 3 un 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Nieru mazspēja Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 80 ml/ min) deva nav jāpielāgo.
See section 4.3 for severe renal impairment.
Par smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet apakšpunktā 4. 3.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Pārtraucot ārstēšanu ar CYMBALTA, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Concomitant use of CYMBALTA with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
CYMBALTA lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Aknu slimība, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt apakšpunktu 5. 2).
CYMBALTA should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
CYMBALTA nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 4. 5).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) (skatīt apakšpunktu 4. 4).
3 The initiation of treatment with CYMBALTA is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Ārstēšanas ar CYMBALTA uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt apakšpunktus 4. 4 un 4. 8).
Mania and seizures CYMBALTA should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mānija un krampji CYMBALTA uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/ vai krampju diagnozi.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing CYMBALTA to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriāze Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot CYMBALTA pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas slēgta kakta glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums Dažiem pacientiem duloksetīns izraisa asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu hipertensiju.
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Tas var būt saistīts ar duloksetīna noradrenerģisko iedarbību.
Cases of hypertensive crisis have been reported with duloxetine, especially in patients with pre-existing hypertension.
Duloksetīna lietošanas laikā ir ziņots par hipertensīvās krīzes gadījumiem (īpaši pacientiem ar hipertensiju anamnēzē).
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Tāpēc pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/ vai citu sirds slimību ieteicams veikt asinsspiediena kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Jāuzmanās arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt apakšpunktu 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Pacientiem, kuriem duloksetīna lietošanas laikā tiek novērots pastāvīgi paaugstināts asinsspiediens, ir vai nu jāsamazina deva, vai arī pakāpeniski jāpārtrauc duloksetīna lietošana (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija, ārstēšanu ar duloksetīnu uzsākt nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet apakšpunktā 4. 3.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet apakšpunktā 4. 2.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using CYMBALTA in combination with antidepressants.
Lietošana kopā ar antidepresantiem Lietojot CYMBALTA kombinācijā ar antidepresantiem, jāievēro piesardzība.
In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Īpaši nav ieteicama kombinācija ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of CYMBALTA and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Divšķautņu asinszāle Vienlaicīgas CYMBALTA un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Pašnāvība Smagas depresijas epizodes un ģeneralizēta trauksme Depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
This risk persists until significant remission occurs.
Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Vispārīgā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Other psychiatric conditions for which CYMBALTA is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts CYMBALTA, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Turklāt, šie stāvokļi ir iespējami apvienojumā ar patoloģiskām smagām depresijas epizodēm.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Šī iemesla dēļ piesardzība, kura ir jāievēro, ārstējot pacientes ar smagām depresijas epizodēm, ir jāievēro arī, ārstējot pacientes ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Pacientiem, kuriem ir bijuši pašnāvnieciski gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir ievērojami pašnāvnieciska izturēšanās, ir lielāks pašnāvniecisku domu un pašnāvības mēģinājumu risks, un šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed
Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
4 Zāļu terapijas laikā (īpaši terapijas sākumā vai pēc devas maiņas) jāveic rūpīga pacientu (jo īpaši augsta riska pacientu) uzraudzība.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Pacienti un viņu aprūpētāji ir jābrīdina, ka ir pastāvīgi jāseko tam, vai nav novērojamas jebkādas negatīvas klīniskās izmaiņas, pašnāvnieciska uzvedība, domas par pašnāvību vai neparastas izmaiņas uzvedībā, kā arī nekavējoties jāvēršas pie speciālista gadījumos, kad šādi simptomi ir novērojami.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes Tāpat kā citu līdzīgas iedarbības medikamentu (antidepresantu) lietošanas gadījumā, duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem.
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Informāciju par riska faktoriem attiecībā uz pašnāvību skatīt augstāk.
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Ārstiem jāaicina pacienti ziņot par jebkādām depresīvām domām vai izjūtām.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Nav veikti klīniskie pētījumi par duloksetīna lietošanu bērniem.
CYMBALTA should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
CYMBALTA nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos ar antidepresantiem ārstētiem bērniem un pusaudžiem salīdzinājumā ar placebo grupu biežāk tika konstatēta pašnāvnieciska izturēšanās (pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību) un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra izturēšanās un dusmas).
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Asiņošana Selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) un serotonīna/ norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNAI) lietošanas gadījumā saņemti ziņojumi par patoloģisku asiņošanu, piemēram, par ekhimozēm, purpuru un kuņģa- zarnu trakta asiņošanu.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Pacientiem, kas lieto antikoagulantus un/ vai zāles, kas, kā zināms, ietekmē trombocītu funkciju, kā arī pacientiem ar zināmu noslieci uz asiņošanu ieteicams ievērot piesardzību.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering CYMBALTA.
Hiponatriēmija CYMBALTA lietošanas gadījumā reti ziņots par hiponatriēmiju, pārsvarā gados vecākiem pacientiem.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatriēmija var rasties nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) dēļ.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Ārstēšanas pārtraukšana Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4. 8).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with CYMBALTA and 23% of patients taking placebo.
Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar CYMBALTA ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4. 8 apakšpunktā.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Kopumā šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Simptomi parasti rodas dažu pirmo dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos par šādiem simptomiem ziņots pacientiem, kas nejauši izlaiduši devu.
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2 – 3 mēnešus vai ilgāk).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Tādēļ, pārtraucot terapiju, duloksetīna devu ieteicams samazināt pakāpeniski, vismaz 2 nedēļu laikā, ņemot vērā pacienta vajadzības (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Gados vecāki pacienti Smagas depresijas epizodes: ir maz informācijas par CYMBALTA 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar smagu depresiju.
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 5. 2).
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Ģeneralizēta trauksme: informācijas apjoms par CYMBALTA lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi ir ierobežots.
5 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
5 Akatīzija/ psihomotors nemiers Duloksetīna lietošana ir saistīta ar akatīzijas, kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai traucējošs nemiers un nepieciešamība kustēties, ko pavada nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, rašanos.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Šie simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Duloksetīnu saturoši medikamenti Dažādām indikācijām (diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju, smagu depresijas epizožu, ģeneralizētas trauksmes, kā arī stresa urīna nesaturēšanas ārstēšanai) duloksetīns tiek lietots ar atšķirīgiem nosaukumiem.
The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Vienlaicīgi nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu duloksetīnu saturošu medikamentu.
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Hepatīts/ palielināts aknu enzīmu līmenis Lietojot duloksetīnu, ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp izteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (> 10 reizes virs augšējās normas robežas), hepatītu un dzelti (skatīt apakšpunktu 4. 8).
Most of them occurred during the first months of treatment.
Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Aknu bojājuma raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām aknu bojājumu izraisošām zālēm.
Sucrose CYMBALTA hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Saharoze CYMBALTA zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Pacienti ar reti sastopamiem pārmantotiem fruktozes panesamības traucējumiem, glikozes- galaktozes malabsorbciju vai saharozes - izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
CNS ietekmējošas zāles: duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Consequently, caution is advised when CYMBALTA is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Tātad ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYMBALTA kombinācijā ar citiem centrālas darbības zāļu līdzekļiem un vielām, tostarp alkoholu un sedatīviem zāļu līdzekļiem (piemēram, benzodiazepīniem, morfīnmimētiskiem līdzekļiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, fenobarbitālu, sedatīviem prethistamīna līdzekļiem).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, CYMBALTA should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ CYMBALTA nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping CYMBALTA before starting an MAOI (see section 4.3).
Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc CYMBALTA lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4. 3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, tādiem kā moklobemīds, serotonīna sindroma risks ir mazāks.
However, the concomitant use of CYMBALTA with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Tomēr vienlaicīga CYMBALTA lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotonīna sindroms: retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu) vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms.
Caution is advisable if CYMBALTA is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYMBALTA vienlaikus ar serotonīnerģiskiem antidepresantiem, tādiem kā SSAI, tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, klomipramīnu vai amitriptilīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), venlafaksīnu vai triptāniem, tramadolu, petidīnu un triptofānu.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloksetīna ietekme uz citām zālēm CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divreiz dienā) nozīmīgi neietekmēja.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
CYP2D6 metabolizētas zāles: duloksetīns ir vidēji stiprs CYP2D6 inhibitors.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Lietojot duloksetīna devu 60 mg divas reizes dienā kopā ar vienu dezipramīna (CYP2D6 substrāts) devu, dezipramīna AUC palielinājās trīs reizes.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Vienlaicīga duloksetīna (40 mg divreiz dienā) lietošana palielina tolterodīna (2 mg divreiz dienā) līdzsvara stāvokļa AUC par 71%, bet neietekmē tā 5 - hidroksilmetabolīta farmakokinētiku, un deva nav jāpielāgo.
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are 6 predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
6 antidepresanti, kā piemēram nortriptilīns, amitriptilīns un imipramīns, īpaši tad, ja tiem ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, flekainīds, propafenons un metoprolols).
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroidālie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Specifiski in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Antikoagulanti un antiagreganti: jāuzmanās, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem vai antiagregantiem, jo ir palielināta asiņošanas iespējamība.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Turklāt, lietojot duloksetīnu apvienojumā ar varfarīnu, ir ziņots par palielinātu starptautisko standartizēto koeficientu (INR).
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti: duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 ir iesaistīts duloksetīna metabolismā, tāpēc vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem izraisīs duloksetīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUCo- t 6 reizes.
Therefore CYMBALTA should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Tāpēc CYMBALTA nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt apakšpunktu 4. 3).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
CYP1A2 induktori: populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grūtniecība Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
CYMBALTA should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
CYMBALTA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.