qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
3. tabula Gabapentīna vidējie (% relatīvā standarta deviācija (RSD)) līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie parametri, devu ievadot ik pēc 8 stundām
Pharmacokinetic parameter
Farmakokinētiskais parametrs
400 mg (N = 14)
400 mg (n = 14)
800 mg (N=14)
800 mg (n = 14)
Mean
Vidēji
%CV
% RSD
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
Cmax (µg/ ml)
4.02 2.7 5.2 24.8
4, 02
(24) (18) (12) (24)
(24)
5.74 2.1 10.8 34.5
5, 74
(38) (54) (89) (34)
(38)
8.71 1.6 10.6 51.4
8, 71
(29) (76) (41) (27)
(29)
Ae% (%)
tmax (h) T1/ 2 (h) AUC( 0- 8) (µg• h/ ml) Ae% (%)
NA NA
2, 7 5, 2 24, 8 nav datu
47.2
2, 1 10, 8 34, 5 47, 2
(25)
(54) (89) (34) (25)
34.4
1, 6 10, 6 51, 4 34, 4
(37)
(76) (41) (27) (37)
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tmax = laiks līdz Cmax T1/ 2 = eliminācijas pusperiods AUC( 0−8) = vienmērīgas koncentrācijas laukums zem plazmas koncentrācijas- laika līknes 0 līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas Ae% = gabapentīna devas procentuālā daļa, kas 0−8 stundu laikposmā pēc devas ieņemšanas nonāk urīnā nepārveidotā formā.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Gabapentīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un tā izplatības tilpums ir 57, 7 litri.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
Epilepsijas pacientiem gabapentīna koncentrācija cerebrospinālā šķidrumā ir aptuveni 20% no atbilstošās minimālās koncentrācijas plazmā līdzsvara stāvoklī.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Gabapentīns ir atrodams mātes pienā.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Nav zināms, ka gabapentīns cilvēka organismā metabolizētos.
Gabapentin does not induce hepatic mixed function oxidase enzymes responsible for drug metabolism.
Gabapentīns neinducē dažādu funkciju oksidāzes aknās, no kurām ir atkarīgs zāļu metabolisms.
Elimination
36 Eliminācija
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Gabapentīns izdalās tikai caur nierēm nepārveidotā formā.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Gabapentīna izvadīšanas pusperiods nav atkarīgs no devas, un vidēji tas ir no 5 līdz 7 stundām.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gabapentīna plazmas klīrenss ir samazināts.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
Gabapentīna eliminācijas ātruma konstante, plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Hemodialīze izvada gabapentīnu no plazmas.
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un hemodializējamiem pacientiem ieteicams pielāgot devas (skatīt apakšpunktu 4. 2).
Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Gabapentīna farmakokinētika bērniem pētīta 50 veselu bērnu grupā vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
Visumā gabapentīna koncentrācija plazmā bērniem, vecākiem par 5 gadiem, ir tāda pati kā pieaugušiem, ja devu izvēlas pēc mg uz kg svara.
Linearity/ Non-linearity
Linearitāte / nelinearitāte
Ae%, CL/ F, Vd/ F.
Gabapentīna biopieejamība (devas absorbētā daļa), pieaugot devai, samazinās, kas liecina par farmakokinētisko parametru, tostarp biopieejamības parametra (F), piemēram, Ae%, CL/ F, Vd/ F, nelinearitāti.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
Eliminācijas farmakokinētiku (farmakokinētiskos parametrus, kuros neietilpst tādi F kā CLr un T1/ 2) vislabāk apraksta lineārā farmakokinētika.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Gabapentīna koncentrāciju plazmā vienmērīgas izplatības apstākļos var paredzēt pēc datiem, kas iegūti ar vienu, atsevišķu devu.
Carcinogenesis
Kanceroģenēze
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Divus gadus pelēm kopā ar barību deva gabapentīnu pa 200, 600 un 2000 mg/ kg dienā un žurkām pa 250, 1000 un 2000 mg/ kg dienā.
A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Statistiski nozīmīgs aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoru skaita pieaugums novērots tikai žurku tēviņiem, kuri saņēma augstāko devu.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
Gabapentīna maksimālā koncentrācija plazmā žurkām, kas saņēma 2000 mg/ kg gabapentīna dienā, bija 10 reižu lielāka nekā gabapentīna koncentrācija plazmā cilvēkiem, kuri lietoja 3600 mg dienā.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumori žurku tēviņiem ir maz agresīvi, tie neietekmēja šo dzīvnieku dzīves ilgumu, nedeva metastāzes un neizplatījās uz apkārtējiem audiem, un tie neatšķīrās no tumoriem, kas tika novēroti paralēlās kontrolgrupās.
The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Nav zināms, vai šiem žurku aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu tumoriem varētu būt kāda sakarība ar kancerogēno risku cilvēkam.
Mutagenesis
Mutaģenēze
Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Gabapentīnam nav novērotas genotoksiskas īpašības.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
In vitro, izmantojot standarta testus bakteriālās un zīdītāju šūnu kultūrās, gabapentīnam netika konstatēti mutagēni efekti.
Gabapentin did not induce structural chromosome aberrations in mammalian cells in vitro or in vivo, and did not induce micronucleus formation in the bone marrow of hamsters.
Gabapentīns neinducēja strukturālas hromosomu aberācijas zīdītāju šūnās ne in vitro, ne in vivo, un tas neizraisīja kodoliņu veidošanos kāmju kaulu smadzenēs.
Impairment of Fertility
Fertilitātes traucējumi
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/ kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/ m2 of body surface area basis).
Žurkām, saņemot līdz pat 2000 mg/ kg lielas devas (aptuveni piecas reizes pārsniedz maksimālo dienas devu cilvēkam, rēķinot mg/ m2), nav novērota nelabvēlīga ietekme uz auglīgumu vai vairošanos.
35 Teratogenesis
Teratoģenēze
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
37 Gapapentīna ietekmē nepalielinājās malformāciju biežums salīdzinājumā ar kontrolgrupu peļu, žurku un trušu mazuļiem, kuru mātes saņēma devas, kas, attiecīgi, 50, 30 un 25 reizes pārsniedza 3600 mg lielu dienas devu cilvēkam (vai četras, piecas vai astoņas reizes lielāku devu nekā dienas deva cilvēkam, pārrēķinot mg/ m2).
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
Gabapentīns grauzējiem aizkavēja galvaskausa, mugurkaula skriemeļu, priekšējo un mugurējo ekstremitāšu kaulu osifikāciju, kas liecina par augļa fetālās attīstības traucējumiem.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Šīs parādības novērotas tad, kad grūsnas peļu mātītes saņēma 1000 vai 3000 mg/ kg/ dienā lielas perorālas devas organoģenēzes periodā un grūsnas žurku mātītes − 500, 1000 vai 2000 mg/ kg/ dienā pirms pārošanās, tās laikā un visā gestācijas periodā.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Šādas devas ap 1−5 reizēm pārsniedz 3600 mg devu cilvēkam, rēķinot mg/ m2.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Nekādi efekti netika novēroti grūsnām peļu mātītēm, kas saņēma 500 mg/ kg gabapentīna dienā (apmēram ½ no dienas devas cilvēkam, rēķinot mg/ m2).
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Žurkām, kas saņēma 2000 mg/ kg/ dienā auglīguma un kopējās reprodukcijas pētījuma laikā, 1500 mg/ kg/ dienā − teratogenitātes pētījuma laikā un 500, 1000 un 2000 mg/ kg/ dienā − perinatālā un postnatālā pētījuma laikā, novērots hidrouretera un/ vai hidronefrozes gadījumu skaita pieaugums.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Šīs atrades nozīme nav skaidra, bet šos faktus saista ar aizkavētu attīstību.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Arī minētās devas, pārrēķinot uz mg/ m2, 1−5 reizes pārsniedz 3600 mg devu cilvēkam.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
Teratoģenēzes pētījumā ar trušu mātītēm, kas organoģenēzes periodā saņēma 60, 300 un 1500 mg/ kg/ d, novēroti biežāki augļu bojāejas gadījumi pēc implantācijas.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Minētās devas, pārrēķinot uz mg/ m2, ¼−8 reizes pārsniedz 3600 mg lielu dienas devu cilvēkam.
Capsules:
Kapsulas:
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Tāpat pieejams devas titrēšanas iepakojums neiropātisko sāpju ārstēšanai pa 40 x 300 mg kapsulām un 10 x 600 mg tabletēm.
Not all pack sizes may be marketed.
38 Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
37 LABELLING
39 MARĶĒJUMA TEKSTS
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Gabapentin
Gabapentinum
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Katra 100 mg cietā kapsula satur 100 mg gabapentīna.
Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Katra 300 mg cietā kapsula satur 300 mg gabapentīna.
Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Katra 400 mg cietā kapsula satur 400 mg gabapentīna.
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Katra 600 mg apvalkotā tablete satur 600 mg gabapentīna.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Katra 800 mg apvalkotā tablete satur 800 mg gabapentīna.
This product contains lactose monohydrate.
Zāles satur laktozes monohidrātu.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā [Šis teksts tiks iekļauts tikai kapsulu marķējumā]
XX capsules or XX tablets
XX kapsulas vai XX tabletes
Take as directed by the doctor.
Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
[See Annex I - To be completed nationally]
[Skatīt pielikumu I – aizpilda naionāli]
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
41 PACKAGE LEAFLET
43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
INFORMATION FOR THE USER
44 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Neurontin un citi nosaukumi 100 mg cietās kapsulas Neurontin un citi nosaukumi 300 mg cietās kapsulas Neurontin un citi nosaukumi 400 mg cietās kapsulas Neurontin un citi nosaukumi 600 mg apvalkotās tabletes Neurontin un citi nosaukumi 800 mg apvalkotās tebletes [Skatīt pielikumu I – aizpilda nacionāli] Gabapentinum
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Kas ir [Neurontin un citi nosaukumi] un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Pirms [Neurontin un citi nosaukumi] lietošanas 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Kā lietot [Neurontin un citi nosaukumi] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Kā uzglabāt [Neurontin un citi nosaukumi] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR [NEURONTIN UN CITI NOSAUKUMI] UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin un citi nosaukumi] pieder pie zāļu grupas, kurus lieto epilepsijas un perifēro neiropātisko sāpju ārstēšanai.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin un citi nosaukumi] lieto, lai ārstētu dažādas epilepsijas formas (krampjus, kas iesākumā aptver tikai noteiktus galvas smadzeņu apvidus, neatkarīgi no tā, vai krampji izplatās vai neizplatās uz citām smadzeņu daļām).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Jūsu ārsts parakstīs jums [Neurontin un citi nosaukumi], lai labāk ārstētu jūsu epilepsiju tad, ja pašreizējā ārstēšana nespēj pilnībā kontrolēt jūsu stāvokli.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Jums jālieto [Neurontin un citi nosaukumi] papildus jūsu pašreizējai ārstēšanai, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin un citi nosaukumi] var lietot arī vienu pašu pieaugušo un par 12 gadiem vecāku bērnu ārstēšanai.
Peripheral neuropathic pain:
Perifēras neiropātiskas sāpes:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin un citi nosaukumi] lieto, lai ārstētu hroniskas sāpes, ko izraisa nervu bojājums.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Perifēras neiropātiskas sāpes (kas galvenām kārtām ir kājās un/ vai rokās) var radīt daudzas dažādas slimības, piemēram, diabēts vai jostas roze.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Sāpes var izpausties kā karstuma vai dedzināšanas sajūta, pulsējošas, šaujošas, durošas, asas vai krampjveida sāpes, smelgšana, kņudēšana, notirpums, durstīšanās sajūta u. tml.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
PIRMS [NEURONTIN UN CITI NOSAUKUMI] LIETOŠANAS
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gabapentīnu vai kādu citu [Neurontin un citi
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Īpaša piesardzība, lietojot [Neurontin un citi nosaukumi], nepieciešama šādos gadījumos
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Ja jūs lietojat zāles, kas satur morfiju, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam, jo morfijs var pastiprināt [Neurontin un citi nosaukumi] iedarbību.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Nav sagaidāms, ka [Neurontin un citi nosaukumi] varētu mijiedarboties ar vienlaicīgi lietotiem citiem pretpilepsijas medikamentiem vai iekšķīgi lietojamām pretapaugļošanās tabletēm.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
[Neurontin un citi nosaukumi] var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tādēļ, ja jums nepieciešama urīna analīze, informējiet savu ārstu vai slimnīcas ārstu, ka jūs lietojat [Neurontin un citi nosaukumi].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Lietojot [Neurontin un citi nosaukumi] līdztekus magniju vai alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, var samazināties [Neurontin un citi nosaukumi] spēja uzsūkties no kuņģa.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Tādēļ ieteicams ieņemt [Neurontin un citi nosaukumi] ne ātrāk kā 2 stundas pēc antacīdā līdzekļa ieņemšanas.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
[Neurontin un citi nosaukumi] lietošana kopā ar uzturu [Neurontin un citi nosaukumi] var ieņemt ēšanas laikā vai starp maltītēm.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
Nelietojiet [Neurontin un citi nosaukumi] grūtniecības laikā, ja vien jūsu ārsts nav to ieteicis darīt.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto droša kontracepcija.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Speciāli pētījumi par gabapentīna lietošanu grūtniecēm nav veikti, taču saņemti ziņojumi, ka citu pretkrampju līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku auglim, sevišķi tad, ja māte vienlaikus lieto vairākus pretkrampju medikamentus.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Tādēļ grūtniecības laikā, ja vien iespējams, un tikai tad, ja to ieteicis ārsts, jāmēģina iztikt ar vienu pretkrampju līdzekli.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Nedrīkst pārtraukt šī medikamenta lietošanu pēkšņi, jo tas var izraisīt krampjus, kas var būt bīstami kā jums, tā Jūsu bērnam.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Tūlīt informējiet savu ārstu, ja [Neurontin un citi nosaukumi] lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums rodas aizdomas, ka iestājusies grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
[Neurontin un citi nosaukumi] aktīvā viela - gabapentīns izdalās mātes pienā.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Tā kā [Neurontin un citi nosaukumi] iedarbība uz zīdaini nav zināma, tiek ieteikts, lietojot [Neurontin un citi nosaukumi], nebarot bērnu ar krūti.
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana [Neurontin un citi nosaukumi] var radīt reiboni, miegainību un nogurumu.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šis medikaments ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Svarīga informācija par kādu no [Neurontin un citi nosaukumi] sastāvdaļām Kapsulas satur laktozi.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ja ārsts jums kādreiz ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet [Neurontin un citi nosaukumi] tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotāko devu.
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jums ir sajūta, ka [Neurontin un citi nosaukumi] efekts ir par stipru vai par vāju, dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Ja esat gados vecāks pacients (vecāks par 65 gadiem), jums jālieto tādas pašas [Neurontin un citi nosaukumi] devas kā citiem, izņemot gadījumus, ja Jums ir problēmas ar nierēm.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Nieru problēmu gadījumā Jūsu ārsts noteiks citu ārstēšanās grafiku un/ vai devu.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Kapsulas vai tabletes vienmēr norijiet veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Turpiniet ieņemt [Neurontin un citi nosaukumi] tikmēr, kamēr jūsu ārsts liek jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Peripheral Neuropathic Pain:
Perifēras neiropātiskas sāpes:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Ieņemiet tik kapsulu vai tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Ārsts pakāpeniski palielinās ieņemamo devu.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Sākumdeva parasti ir robežās no 300 mg līdz 900 mg dienā.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Pēc tam devu pakāpeniski palielina līdz maksimāli 3600 mg dienā, ko dala 3 reizes devās ieņemšanai no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
Adults and adolescents:
Pieaugušiem un pusaudžiem:
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Ieņemiet tik kapsulu vai tablešu, cik Jums norādīts.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās ieņemamo devu.
Children aged 6 years and above:
6 gadus un vecākiem bērniem:
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Devu Jūsu bērnam izvēlēsies ārsts, jo tā tiek aprēķināta pēc bērna ķermeņa svara.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Ārstēšanu sāk ar mazu sākumdevu, ko pakāpeniski, apmēram 3 dienu laikā, palielina.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Parastā deva epilepsijas kontrolei ir 25−35 mg/ kg dienā.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Šo devu parasti dala 3 reizes devās, proti, kapsulu (- as) vai tableti (- es) ieņem katru dienu no rīta, pēcpusdienā un vakarā.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
[Neurontin un citi nosaukumi] netiek rekomendēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Ja esat lietojis [Neurontin un citi nosaukumi] vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Paņemiet līdzi pāri palikušās kapsulas vai tabletes, iepakojumu un etiķeti, lai slimnīcas ārstiem būtu vieglāk saprast, kādas zāles esat lietojuši.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Ja esat aizmirsis lietot [Neurontin un citi nosaukumi] Ja esat aizmirsis ieņemt kārtējo devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākošai devai.
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Ja Jūs pārtraucat lietot [Neurontin un citi nosaukumi]
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
47 Lietojiet [Neurontin un citi nosaukumi] tik ilgi, cik Jums to noteicis ārsts.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Ja ārstēšanās tiks pārtraukta, tas jādara pakāpeniski, ne straujāk kā vienas nedēļas laikā.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Ja [Neurontin un citi nosaukumi] lietošana tiek pārtraukta pēkšņi vai pretēji ārsta norādījumiem, tas var palielināt krampju rašanās risku.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī [Neurontin un citi nosaukumi] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Ļoti biežas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 personu no 10, ir šādas:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
Vīrusinfekcija Miegainība, galvas reibšana, koordinācijas traucējumi Noguruma sajūta, drudzis
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Biežas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 personu no 100, ir šādas:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
Neskaidra redze, attēla dubultošanās Reibonis Augsts asins spiediens, pietvīkums vai asinsvadu paplašināšanās Grūtības elpot, bronhīts, iekaisis kakls, klepus, deguna gļotādas sausums Vemšana (slikta pašsajūta), slikta dūša (nelabums), zobu problēmas, iekaisušas smaganas, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, sausa mute vai kakls, pastiprināta zarnu gāzu uzkrāšanās
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Retas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 personu no 1000, ir šādas:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
Samazināts trombocītu (asins plātnīšu) skaits Alerģiska reakcija, piemēram, nātrene Halucinācijas Apgrūtinošas dīvainas kustības, piemēram, izlocīšanās, saraustītas kustības un stīvums Džinkstoņa ausīs Sirdsklauves Aizkuņģa dziedzera iekaisums Aknu iekaisums, ādas un acu dzelte
46 • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain • Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
Akūta nieru mazspēja Blakusparādības, pēkšņi pārtraucot gabapentīna lietošanu (trauksmes sajūta, miega traucējumi, slikta dūša, sāpes, svīšana), sāpes krūtīs
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
Glikozes līmeņa svārstības diabēta pacientiem, novirzes asins analīzēs, kas norāda uz aknu bojājumu
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
KĀ UZGABĀT [NEURONTIN UN CITI NOSAUKUMI]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Nelietojiet [Neurontin un citi nosaukumi] pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes [aizpilda nacionāli].
What [Neurontin and associated names] contains
Ko [Neurontin un citi nosaukumi] satur
− The active substance is gabapentin.
Aktīvā viela ir gabapentīns.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Katra cietā kapsula satur 100 mg, 300 mg vai 400 mg gabapentīna.
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Katra apvalkotā tablete satur 600 mg vai 800 mg gabapentīna.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
[Neurontin un citi nosaukumi] kapsulu pārējās sastāvdaļas ir:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
[Neurontin un citi nosaukumi] tablešu pārējās sastāvdaļas ir:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
[Neurontin un citi nosaukumi] ārējais izskats un iepakojums
[Description to be completed nationally]
[Ārējo izskatu un iepakojumus aizpilda nacionāli]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nosaukums un adrese} < {tel} > < {fakss} > < {e- pasts} > 49 Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Austrija Beļģija Kipra Čehijas Republika Dānija Igaunija Somija Francija Vācija Grieķija Ungārija Islande Īrija Itālija Latvija Lietuva Luksemburga Malta Nīderlande Norvēģija Polija Portugāle Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Lielbritānija
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin „ Pfizer ” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Šī lietošanas instrukcija apstiprināta {MM/ GGGG}.
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Londonā, 2006. gada 4. augustā EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMU
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu)
Gabapentin
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gabapentīns
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Vairākās dalībvalstīs gabapentīns (Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāles) ir apstiprināts epilepsijas un dažu neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Precīzs gabapentīna darbības mehānisms vēl nav zināms.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentīns ir līdzīgs pēc struktūras neirotransmiteram GASS (gamma aminosviestskābei) un mijiedarbojas ar GASS sinapsēm.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Itālija (Agencizia Italiana del Farmaco) 2004. gada 2. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/ 83/ EK 30. pantu ar mērķi saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumu, kas apstiprināts dažādās valstīs.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti ES dalībvalstīs, Islandē un Norvēģijā, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, nelabvēlīgām blakusparādībām un sadaļām, kas ietver lietošanas ieteikumus, valstīm pieņemot atšķirīgus lēmumus.
The procedure started on 21 October 2004.
Šo procedūru uzsāka 2004. gada 21. oktobrī.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2005. gada 20. aprīlī, 2005. gada 20. decembrī, 2006. gada 27. martā un 2006. gada 9. maijā.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP 2006. gada 29. maija līdz 1. jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācību un nolēma, ka ir jāizdara vajadzīgie labojumi.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
CHMP sniedza labvēlīgu atzinumu 2006. gada 1. jūnijā un ieteica saskaņot Neurontin un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2006. gada 4. augustā.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Londona, 2006. gada 03. aprīlī EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Nifedipine
PUNKTU1 PAR Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): nifedipīns
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1, 4 – dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta- blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
29. novembrī.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
25. maijā.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
2005. g.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Atšķirības 4. 3. un 4. 6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Zāļu apraksta 4. 3. un 4. 6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
15. septembrī.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
2005. g.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. g.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006. gada 03. aprīlī.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
1/ 44
1/ 44 Reģistrācijas apliecības Dalībvalsts
Marketing Authorisation
īpašnieks
Pharmaceutical Form
Pieteikuma iesniedzējs
administration
Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
prolonged-release tablets
Ilgstošās darbības tablete
2/ 44 ANNEX II
2/ 44 II PIELIKUMS
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 44 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Ierobežotie dati, kas pašlaik ir pieejami par šo zāļu iedarbību grūtniecības pirmajā trimestrī, neliecina par iedzimto anomāliju pieaugumu, salīdzinot ar to biežumu kopējā populācijā.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Turklāt nifedipīns dažreiz ir jālieto grūtniecēm, kam ir hipertensija.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Atsevišķos gadījumos neder citi alternatīvie ārstniecības līdzekļi vai ir ieteicams lietot kalcija antagonistus papildus citām zālēm pēc rūpīga ieguvumu / riska novērtējuma.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Tātad, neiesakot varbūtējām grūtniecēm lietot nifedipīnu, kas attiecas jau uz pirmo grūtniecības trimestri, liedz šai mērķgrupai tādu iespēju, jo nefidipīns tomēr nav uzskatāms par teratogēnu.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
ES tirgū jau ir nefidipīnu saturošas zāles, kas nav kontrindicētas nedz grūtniecēm, nedz dzemdētspējīgām sievietēm.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Tātad brīdinājums dzemdētspējīgām sievietēm, ko pieteikuma iesniedzējs ir ierosinājis iekļaut 4. 6. punktā “ Grūtniecība un zīdīšana ”, ir pamatots un pietiekams.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Ir ierobežoti dati par to, ka nefidipīns nelielā daudzumā iekļūst sievietes pienā.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt jaundzimušos.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Taču CHMP neuzskata par pamatotu kontrindicēt šo zāļu lietošanu zīdīšanas laikā.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Tātad pietiek ar piedāvāto formulējumu zāļu apraksta 4. 6. punktā – vajadzības gadījumā atturēties no zīdīšanas, lietojot zāles.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Visbeidzot ieguvumu/ riska samērs vedina domāt, ka nevajadzētu kontrindicēt nifedipīna lietošanu dzemdētspējīgām sievietēm un sievietēm zīdīšanas laikā.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMACĪBAS IZMAIŅĀM
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- pārskatīšanas procedūras mērķis ir vienoties par to, vai vajadzētu kontrindicēt nifedipīna
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
lietošanu dzemdētspējīgām sievietēm un sievietēm zīdīšanas laikā, kā arī grozīt zāļu aprakstu, ņemot vērā esošos nekaitīguma datus;
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta,
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidnes 7. redakciju;
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
CHMP ieteica izsniegt Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir iekļauta III pielikumā (skatīt I pielikumu).
4/ 44 ANNEX III
4/ 44 PIELIKUMS III
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg ilgstošas darbības tabletes
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Katra ilgstošas darbības tablete satur 30 mg nifedipīna.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Titāna dioksīds (E171):
Red iron oxide (E172):
Sarkanais dzelzs oksīds (E172):
colouring aid
krāsviela krāsviela
For a full list of excipients,
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6. 1.
Prolonged-release tablets.
Ilgstošas darbības tabletes.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes gaiši sarkanā krāsā.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Simptomātiskai hroniskas stabilas stenokardijas ārstēšanai monoterapijas veidā vai kombinācijā ar beta blokatoru.
For the treatment of all grades of hypertension.
Visu pakāpju hipertensijas ārstēšanai.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
4. 2 Devas un lietošanas veids