qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Blakusparādības, kuras novēroja > 1% ar Revatio ārstēto pacientu grupā un Revatio pivotāla pētījumā vai Revatio kombinēto datu placebo kontrolētos pētījumos un kuras bija daudz biežāk sastopamas (> 1% starpība), kas tika noteiktas ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, saņemot devas 20, 40 vai 80 mg trīs reizes dienā, ir atspoguļotas zemāk esošajā tabulā pēc sadalījuma klasēs un sastopamības biežuma grupās (ļoti bieži (> 1/ 10), bieži (≥1/ 100, < 1/ 10), retāk (≥1/ 1000, < 1/ 100) un nav zināmas (nav iespējams noteikt no esošajiem datiem)).
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Pēcreģistrācijas iegūtie ziņojumi tabulā attēloti kursīvā.
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
Orgānu sistēmu klasifikācija Infekcijas un parazitozes
Adverse Drug Reaction
Zāļu blakusparādības
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Celulīts, gripa, nespecifisks sinusīts
Anaemia NOS
Bieži Nespecifiska anēmija
Metabolism and nutrition disorders Common
Metabolisma un barošanās traucējumi
Psychiatric disorders
Bieži Šķidruma retence
Common
Psihiskie traucējumi
Insomnia, anxiety
Bieži Bezmiegs, nemiers
Nervous system disorders Very Common Common
Nervu sistēmas traucējumi
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
Ļoti bieži
Eye disorders
Galvassāpes
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
Nespecifiska migrēna, tremors, parestēzija, nespecifiska dedzināšanas sajūta, hipoestēzija
Uncommon
Acu slimības
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Bieži Tīklenes hemorāģija, nespecifiski redzes traucējumi, neskaidra redze, fotofobija, hromatopsija, cianopsija, acu kairinājums, asins pieplūdums acīs/ sarkanas acis
Ear and labyrinth disorders Common
Retāk Redzes asuma zudums, diplopija, traucējošas sajūtas acīs
Vertigo
Bieži Vertigo Pēkšņs kurlums * Nav zināmi
Not known Vascular disorders
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Sudden deafness*
Ļoti bieži
Very Common
Pietvīkums
Flushing
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
8 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
8
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
Bieži Nespecifisks bronhīts, deguna asiņošana, nespecifisks rinīts, klepus, aizlikts deguns
Very Common Common
Caureja, dispepsija
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Nespecifisks gastrīts, nespecifisks gastroenterīts, gastroezofageāla refluksa slimība, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Bieži Alopēcija, eritēma, svīšana naktīs
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudus sistēmas bojājumi
Very Common Common
Ļoti bieži
Limb pain Myalgia, back pain
Sāpes locekļos
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known
Bieži
Gynaecomastia Priapism, prolonged erection
Mialģija, sāpes mugurā
General disorders and administration site conditions
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Common
Retāk Ginekomastija
Pyrexia
Nav zināmi
* Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Priapisms, ilgstoša erekcija
Eye disorders:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
4.9 Overdose
Bieži Drudzis
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
* Ir saņemts neliels skaits pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu ziņojumu par pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu, lietojot PDE5 inhibitorus, ieskaitot sildenafilu.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar nezināmu biežumu ziņots arī par blakusparādībām/ reakcijām, kas novērotas pacientiem, ieskaitot vīriešus ar erektilo disfunkciju (VED), kuri lietoja sildenafilu:
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Acu slimības: nearterītiska išēmiskā priekšējā optiskā neiropātija (NIPON), tīklenes asinsvadu oklūzija un redzes lauka defekti.
9 5.
4. 9 Pārdozēšana
Drugs used in erectile dysfunction, ATC code:
Zāļu preparāti erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods:
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme that is responsible for degradation of cGMP.
Sildenafils ir spēcīgs un selektīvs cikliskā guanozīnmonofosfāta (cGMP) specifiskās 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5), enzīma, kura ietekmē noris cGMP degradācija, inhibitors.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Bez šī enzīma atrašanās dzimumlocekļa briedumķermenī, PDE5 atrodas arī plaušu asinsvados.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Tādējādi sildenafils palielina cGMP daudzumu plaušu asinsvadu gludo muskuļu šūnās, tās atslābinot.
In patients with pulmonary arterial hypertension this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju tas var izraisīt selektīvu vazodilatāciju plaušu asinsvados un, mazākā mērā, sistēmisku vazodilatāciju.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Tā iedarbība uz PDE5 ir daudzkārt spēcīgāka nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Tā desmit reižu pārsniedz iedarbību uz PDE6, kas piedalās gaismas pārvadē tīklenē.
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Tā ir 80 reizes spēcīgāka nekā iedarbība uz PDE1 un 700 reizes spēcīgāka nekā uz PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Un, jo īpaši svarīgi, sildenafils darbojas vairāk nekā 4000 reižu selektīvāk uz PDE5 nekā uz PDE3, cAMP specifisko fosfoesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
Sildenafil causes mild and transient decreases in systemic blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Sildenafils izraisa vieglu un pārejošu asins spiediena pazemināšanos, kas vairākumā gadījumu klīniski neizpaužas.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Pacientiem ar sistēmisku hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā sistoliskais un diastoliskais asins spiediens salīdzinājumā ar sākuma stāvokli pazeminājās vidēji, attiecīgi par, 9, 4 mmHg un 9, 1 mmHg.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju pēc pastāvīgas sildenafila lietošanas pa 80 mg trīs reizes dienā novērots mazāk izteikts efekts uz asins spiediena samazināšanos (sistoliskais un diastoliskais spiediens bija pazeminājies par 2 mmHg).
At the recommended dose of 20 mg three times a day no reductions in systolic or diastolic pressure were seen.
Lietojot ieteicamo devu 20 mg trīs reizes dienā, nav novērota sistoliskā vai diastoliskā asins spiediena samazināšanās.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Atsevišķas, līdz 100 mg lielas sildenafila devas veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgas pārmaiņas EKG.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension no clinically relevant effects on the ECG were reported.
Nav ziņots, ka pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju, pastāvīgi lietojot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā, būtu konstatētas klīniski nozīmīgas pārmaiņas EKG.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Pētījumā par vienreizējas, 100 mg lielas, perorālas sildenafila devas hemodinamiskiem efektiem 14 pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību (KAS) (stenoze > 70% vismaz vienā koronārajā artērijā) novērota sistoliskā un diastoliskā asins spiediena pazemināšanās guļus stāvoklī vidēji par 7% un 6% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Vidējais sistoliskais asins spiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9%.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Pētījumā pierādīts, ka sildenafils neietekmē sirds izsviedi un nepasliktina asins plūsmu stenozētajās koronārajās artērijās.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Dažiem pacientiem 1 stundu pēc 100 mg devas lietošanas, izmantojot Farnsworth- Munsell 100 nokrāsu testu, konstatēja vieglus un pārejošus krāsu (zilās/ zaļās) izšķiršanas spējas traucējumus, bet 2 stundas pēc devas nekāda iedarbība vairs nebija konstatējama.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Uzskata, ka šīs krāsu izšķiršanas spējas pārmaiņas ir saistītas ar PDE6 inhibīciju, tādējādi ietekmējot gaismas pārvadīšanas kaskādi tīklenē.
Sildenafil has no effect on visual acuity or contrast sensitivity.
Sildenafils redzes asumu un kontrasta jutīgumu neietekmē.
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n=9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease (CTD), and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju (PAH) Veikts randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 278 pacienti ar primāru pulmonālu hipertensiju, saistaudu slimības izraisītu PAH un pēc iedzimtas sirdskaites operācijas
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Pacienti tika randomizēti vienā no četrām terapijas grupām: placebo, sildenafils 20 mg, sildenafils 40 mg vai sildenafils 80 mg trīs reizes dienā.
Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
No 278 randomizētiem pacientiem 277 saņēma vismaz 1 pētījuma preparāta devu.
The study population consisted of 68 (25%) men and 209 (75%) women with a mean age of 49 years (range:
Pētījuma populāciju veidoja 68 vīrieši (25%) un 209 sievietes (75%), kuru vidējais vecums bija 49 gadi (diapazons:
18-81 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean:
18−81 gads) un pirms pētījuma 6 minūšu iešanas testā noietais attālums bija no 100 līdz 450 metriem, ieskaitot (vidēji:
344 metres).
344 metri).
175 patients (63%) included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 84 (30%) were diagnosed with 10 PAH associated with connective tissue disease (CTD) and 18 (7%) of the patients were diagnosed with PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
175 iekļautiem pacientiem (63%) bija diagnosticēta primāra pulmonāla hipertensija, 84 (30%) bija diagnosticēta saistaudu slimības izraisīta PAH un 18 (7%) pacientiem bija diagnosticēta pēc iedzimtas sirdskaites operācijas attīstījusies PAH.
Most patients were WHO Functional Class II (107/ 277, 39%) or III (160/ 277, 58%) with a mean baseline 6 minute walking distance of 378 meters and 326 meters respectively; fewer patients were Class I (1/ 277, 0.4%) or IV (9/ 277, 3%) at baseline.
Lielākā daļa pacientu sākotnēji bija ar PVO II funkcionālo klasi (107/ 277, 39%) vai III (160/ 277, 58%) ar vidējo sākotnējo 6 minūšu laikā noieto attālumu attiecīgi 378 metri un 326 metri; mazāk pacientu bija ar I klasi (1/ 277, 0, 4%) vai IV (9/ 277, 3%).
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā ventrikula izsviedes frakcija bija < 45% vai kreisā ventrikuļa kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija < 0, 2.
Sildenafil (or placebo) was added to patients’ background therapy which could have included a combination of anticoagulation, digoxin, calcium channel blockers, diuretics or oxygen.
Sildenafils (vai placebo) tika pievienots līdzšinējai pacientu terapijai, kas varēja sastāvēt no antikoagulantu, digoksīna, kalcija kanālu blokatoru, diurētisku līdzekļu vai skābekļa kombinācijas.
The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as add-on therapy, and neither was arginine supplementation.
Nebija atļauts papildus terapijā lietot prostaciklīnu, prostaciklīna analogus un endotelīna receptoru antagonistus, kā arī izmantot arginīna piedevu.
Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Pacienti, kuriem bosentāna terapija bija neveiksmīga, tika izslēgti no pētījuma.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance.
Primārais efektivitātes galapunkts bija 6 minūšu iešanas testa rezultāti pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
A statistically significant increase in 6-minute walk distance was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Visās 3 sildenafila grupās tika konstatēts statistiski nozīmīgs 6 minūšu laikā noietā attāluma pieaugums salīdzinājumā ar placebo grupu.
Placebo corrected increases in walk distance were 45 metres (p < 0.0001), 46 metres (p < 0.0001) and 50 metres (p < 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg respectively.
Attiecībā pret placebo koriģēts, šis pieaugums bija 45 metri (p < 0, 0001), 46 metri (p < 0, 0001) un 50 metri (p < 0, 0001) attiecīgi sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg grupās.
There was no significant difference in effect between sildenafil doses.
Būtiskas atšķirības starp dažādu sildenafila devu efektivitāti nebija.
The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Spēja noiet lielāku attālumu izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Results were generally consistent in subgroups according to baseline walking distance, aetiology (primary and CTD-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Rezultāti apakšgrupās, pēc iešanas distances sākumstāvokļa, etioloģijas (primāra un saistaudu slimības izraisīta PAH), PVO funkcionālās klases, dzimuma, rases, lokalizācijas, vidējā pulmonālā arteriālā spiediena (mPAP) un PVRI, bija kopumā līdzvērtīgi.
Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) compared to those on placebo.
Visās sildenafila grupās salīdzinājumā ar placebo grupu pacientiem statistiski nozīmīgi pazeminājās vidējais pulmonālais arteriālais spiediens (mPAP).
The placebo-corrected treatment was – 2.7 mmHg (p=0.04) for sildenafil 20 mg three times a day.
20 mg sildenafila trīs reizes dienā placebo koriģētais terapijas efekts bija −2, 7 mmHg (p=0, 04).
There was no evidence of a difference in effect between sildenafil 20 mg and the higher doses tested.
Nebija pierādījumu, ka sildenafila 20 mg efektivitāte atšķirtos no augstākām testētām devām.
The mean change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) was – 122 dyne. sec/ cm5 for sildenafil 20 mg three times a day.
Lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, pulmonālās vaskulārās rezistences (PVR) vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa bija 122 dini. sek/ cm5.
The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg in PVR (11.2%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%).
PVR procentuālais samazinājums (11, 2%) 12. nedēļā, lietojot sildenafilu 20 mg, bija salīdzinoši lielāks nekā sistēmiskās vaskulārās rezistences (SVR) samazinājums (7, 2%).
The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Sildenafila ietekme uz mirstību nav zināma.
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar PAH (kad lietots kombinācijā ar epoprostenolu) Veikts randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 267 pacienti ar PAH, kuru stāvoklis tika stabilizēts ar intravenozi ievadāmu epoprostenolu.
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/ 267, 79%) and PAH associated with CTD (55/ 267, 21%).
PAH pacientu grupā tika iekļauti pacienti ar primāro pulmonālo arteriālo hipertensiju (212/ 267, 79%) un saistaudu slimības izraisītu PAH (55/ 267, 21%).
Most patients were WHO Functional Class II (68/ 267, 26%) or III (175/ 267, 66%); fewer patients were Class I (3/ 267, 1%) or IV (16/ 267, 6%) at baseline; for a few patients (5/ 267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Iekļaujot pētījumā, lielākā daļa pacientu bija ar PVO II funkcionālo klasi (168/ 267, 26%) vai III funkcionālo klasi (175/ 267, 66%); daži pacienti bija ar I funkcionālo klasi (3/ 267, 1%) vai IV funkcionālo klasi (16/ 267, 6%); daži pacienti (5/ 267, 2%), kuriem PVO klase nebija zināma.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Pacienti bija randomizēti sildenafil vai placebo grupā (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā), kad tika lietota kombinācija ar intravenozi ievadāmu epoprostenolu.
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Primārais efektivitātes galapunkts 6 minūšu iešanas testā mainījās no sākumstāvokļa 16. nedēļā.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Sildenafila grupā tika konstatēts statistiski nozīmīgs 6 minūšu laikā noietā attāluma pieaugums salīdzinājumā ar placebo grupu.
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI:
26 m iešanas distances testā vidējais placebo koriģētais pieaugums bija sliktāks nekā sildenafila grupā (95% CI:
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Iekļaujot pētījumā, pacientiem, kuriem iešanas distance bija > 325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 38, 4 metri bija sildenafila grupā; pacientiem, kuriem iešanas distance bija < 325 metri, labāks ārstēšanas efekts - 2, 3 metri bija placebo 11 grupā.
For patients with primary PAH, the treatment effect was 31.1 metres compared to 7.7 metres for patients with PAH associated with CTD.
Pacientiem ar primāro PAH ārstēšanas efekts bija 31, 1 metri salīdzinot ar saistaudu slimības izraisītu PAH, kur ārstēšanas efekts bija 7, 7 metri.
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Atšķirība randomizēto apakšgrupu rezultātā varēja rasties nejauši, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
5. 2 Farmakokinētiskās īpašības
Sildenafil is rapidly absorbed.
Sildenafila absorbcija noris strauji.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs), ja medikamentu lieto iekšķīgi tukšā dūšā.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41% (diapazonā no 25−63%).
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg.
Lietojot sildenafilu iekšķīgi pa 20 līdz 40 mg trīs reizes dienā, tā AUC un Cmax pieaug proporcionāli devai.
After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Lietojot perorālas devas 80 mg trīs reizes dienā, sildenafila līmenis plazmā pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI:
Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem pēc sildenafila 80 mg trīs reizes dienā lietošanas perorālā biopieejamība vidēji bija par 43% (90% CI:
27% - 60%) higher compared to the lower doses.
27% - 60%) augstāka salīdzinājumā ar zemākām devām.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums samazinās, Tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm un Cmax samazinās vidēji par 29%, tomēr absorbcijas apmērs būtiski netiek ietekmēts (AUC samazinājās par 11%).
Distribution:
Izplatība organismā:
The mean steady state volume of distribution (Vss) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
Sildenafila vidējais izplatības tilpums stabilā stāvoklī (VSS) ir 105 l, kas liecina par izplatīšanos audos.
After oral doses of 20 mg three times a day, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil at steady state is approximately 113 ng/ ml.
Lietojot iekšķīgi 20 mg trīs reizes dienā, sildenafila maksimālā kopējā koncentrācija plazmā vidēji ir aptuveni 113 ng/ ml.
Sildenafil and its major circulating N- desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Sildenafils un tā galvenais cirkulējošais N- desmetil metabolīts aptuveni 96% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no medikamenta koncentrācijas.
Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Sildenafilu noārda galvenokārt aknu mikrosomu izoenzīmi CYP3A4 (galvenais ceļš) un CYP2C9 (mazāk nozīmīgs ceļš).
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts rodas sildenafila N- demetilācijas rezultātā.
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Šim metabolītam piemīt tāds pats selektivitātes profils pret fosfodiesterāzēm kā sildenafilam, un tā iedarbības spēks uz PDE5 in vitro ir aptuveni 50% no sildenafila iedarbības spēka.
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
N- desmetil metabolīts tiek tālāk metabolizēts, tā terminālās eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil’ s pharmacological effects).
Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju lietojot sildenafilu 20 mg trīs reizes dienā, N- desmetil metabolīta koncentrācija plazmā ir aptuveni 72% (nodrošinot 36% no sildenafila farmakoloģiskās darbības).
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Kādā mērā tas nosaka medikamenta efektivitāti, nav zināms.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
Sildenafila kopējais klīrenss no organisma ir 41 l/ h ar eliminācijas pusperiodu terminālā fāzē 3−5 stundas.
After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas sildenafils tiek izvadīts metabolītu veidā galvenokārt ar izkārnījumiem (aptuveni 80% no perorāli ievadītās devas) un mazāk ar urīnu (aptuveni 13% no perorāli ievadītās devas).
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly:
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās Gados vecāki cilvēki:
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Veseliem, gados vecākiem (65 gadi vai vecāki) brīvprātīgajiem konstatēja samazinātu sildenafila klīrensu, rezultātā sildenafila un tā aktīvā N- desmetil metabolīta koncentrācija plazmā bija par aptuveni 90% augstāka nekā gados jaunākiem (18- 45 gadi) veseliem brīvprātīgajiem.
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40% augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Brīvprātīgajiem ar vieglas vai mērenas pakāpes (kreatinīna klīrenss = 30−80 ml/ min) nieru mazspēju sildenafila farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 50 mg devas ieņemšanas bija neizmainīta.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age- matched volunteers with no renal impairment.
12 Brīvprātīgajiem ar izteiktu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/ min) sildenafila klīrenss bija samazināts, kas izpaudās kā AUC un Cmax pieaugums par attiecīgi 100% un 88% salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez nieru bojājuma.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Pie tam N- desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200% un 79% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
12 In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Brīvprātīgajiem ar vieglas vai vidējas pakāpes aknu cirozi (A un B klases pēc Child- Pugh) sildenafila klīrenss bija samazināts, kā rezultātā, salīdzinājumā ar tāda paša vecuma brīvprātīgajiem bez aknu bojājuma, viņiem bija palielināts AUC (85%) un Cmax (47%).
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Pie tam N- desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar cirozi bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 154% un 87% salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu aknu funkciju.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem sildenafila farmakokinētika nav pētīta.
Population pharmacokinetics:
Populācijas farmakokinētika:
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Pacientiem ar pulmonālo arteriālo hipertensiju pētāmo devu robežās 20−80 mg trīs reizes dienā vidējās koncentrācijas vienmērīgas izplatības fāzē bija par 20−50% augstākas nekā veseliem brīvprātīgajiem.
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Cmin, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem, bija divas reizes lielāks.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Abi šie rezultāti liecina, ka pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem ir mazāk intensīvs sildenafila klīrenss un/ vai lielāka perorālā biopieejamība.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Neklīniskie pētījumi, kas ietvēra vispārpieņemtos farmakoloģiskās drošības, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un karcinogēniskas iespējamības, reproduktīvos un embrionālos/ augļa attīstības pētījumus, nekādu īpašu risku cilvēkam neatklāja.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Žurku mazuļiem, kas bija pre - un postnatāli ārstēti ar 60 mg/ kg sildenafila, ekspozīcijā, kas ir aptuveni piecdesmit reizes lielāka nekā ekspozīcija cilvēkam, lietojot 20 mg trīs reizes dienā, tika novērots samazināts metiena lielums, samazināts mazuļa svars 1. dienā un samazināta 4- dienu dzīvildze.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Šie efekti tika atzīmēti ekspozīcijās, kas bija pietiekoši pārākas par maksimālo ekspozīciju cilvēkiem, tā norādot uz mazu saistību ar klīnisko pielietošanu.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tabletes kodolā: mikrokristāliska celuloze kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls) nātrija kroskarmeloze magnija stearāts
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
Tabletes apvalkā: hipromeloze titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts glicerola triacetāts
13 6.4 Special precautions for storage
13 6. 4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
PVH/ Alumīnija blisteri ar 90 tabletēm (katrā plāksnītē 15 tabletes).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Lielbritānija
28 October 2005
2005. gada 28. oktobris
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam jādrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta versijā 1. 1 un pievienota reģistrācijas pieteikumam Modulī 1. 8. 1., tiek ievērota un pildīta gan pirms reģistrācijas, gan pēc zāļu izplatīšanas uzsākšanas.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Riska vadības plāns Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 2. 1 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1. 8. 2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Papildus, pārskatīts RVP jāiesniedz • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas • Pēc EMEA pieprasījuma
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
OUTER PACKAGING/ CARTON
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/ KĀRBIŅA
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
REVATIO 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Katra tablete satur 20 mg sildenafila (citrāta veidā).
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
20 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TIEŠAIS IEPAKOJUMS/ BLISTERS
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJIEM REVATIO 20 mg apvalkotās tabletes Sildenafil citrate
What Revatio is and what it is used for 2.
Kas ir Revatio un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Revatio 3.
Pirms Revatio lietošanas 3.
How to take Revatio 4.
Kā lietot Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Kā uzglabāt Revatio 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR REVATIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Revatio pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Revatio paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu tajos.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Revatio lieto, lai ārstētu pulmonālo arteriālo hipertensiju (paaugstinātu spiedienu plaušu asinsvados).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
PIRMS REVATIO LIETOŠANAS
Do not take Revatio
Nelietojiet Revatio šādos gadījumos:
-
- ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sildenafilu vai kādu citu Revatio sastāvdaļu.
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- ja jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātu preparātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram,
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
amilnitrītu (“ uzbudinātājs ”).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Šīs zāles bieži paraksta sakarā ar stenokardiju (sāpēm krūtīs).
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Ja jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to savam ārstam.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Ja īsti nezinat, kāda veida zāles jūs lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
-
- ja jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai jums ir smaga aknu slimība vai zems asins spiediens
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
- Ja jūs lietojat zāles, kas satur ketokonazolu vai itrakonazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), vai
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- Ja jums sakarā ar nearterītisku išēmisku priekšēju optisko neiropātiju (NIPON) jebkad ir bijis
(NAION).
redzes zudums.
Take special care with Revatio
Īpaša piesardzība, lietojot Revatio, nepieciešama šādos gadījumos:
Tell your doctor
Pastāstiet ārstam
- If you have a severe heart problem.
- ja jums ir smaga sirds slimība.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- ja jums ir Retinitis pigmentosa (reta iedzimta acu slimība).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- ja jums ir sirpjveida anēmija (sarkano asins ķermenīšu anomālija), leikēmija (asins vēzis),
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
- ja jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- Ja jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot REVATIO un
with nose bleeds.
nekavējoties, konsultējieties ar ārstu.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
Īpaši apsvērumi bērniem un pusaudžiem Revatio nenozīmē bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
Īpaši apsvērumi pacientiem ar nieru vai aknu slimību Ja jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
doctor immediately.
Citu zāļu lietošana:
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ja jūs lietojat citu terapiju pulmonālās hipertensijas ārstēšanai, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, iekams sākat lietot Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Ja jūs lietojat zāles, kas nomāc asins recēšanu (piemēram, varfarīnu) lūdzu, informējiet jūsu ārstu vai farmaceitu, iekams sākat lietot Revatio.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Ja jūs lietojat zāles, kas satur eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai), sakvinaviru (pret HIV ārstēšanai) vai nefazodonu (garīgas depresijas ārstēšanai), lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, iekams sākat lietot Revatio, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Ja jūs lietojat zāles, kas satur ketokonazolu vai itrakonazolu sēnīšu infekcijas ārstēšanai, jūs nedrīkstat lietot Revatio.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Revatio var bīstami pastiprināt nitrātu un slāpekļa oksīda donoru, piemēram, amilnitrīta (“ uzbudinātāja ”) iedarbību.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Šos preparātus bieži izmanto stenokardijas ārstēšanā (sāpju novēršanai sirdī).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Ja jūs lietojat šāda veida medikamentus, jūs nedrīkstat lietot Revatio.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Ja jūs saņemat ritonaviru HIV infekcijas ārstēšanai, jūs nedrīkstat lietot Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Ja jūs saņemat alfa blokatoru terapiju, lai ārstētu augstu asins spiedienu vai problēmas, kas saistītas ar prostatu, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, iekams sākat lietot Revatio.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Revatio lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Revatio var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja esat grūtniece vai domājat, ka jums var būt iestājusies grūtniecība, aprunājieties ar ārstu, iekams sākat lietot Revatio.
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Revatio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Pārtrauciet zīdīt bērnu un tikai tad sāciet lietot Revatio.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Revatio nedrīkst lietot sievietes, kas zīda bērnu, jo nav zināms, vai šīs zāles nokļūst mātes pienā.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Revatio var izraisīt reiboni un ietekmēt redzi.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jums jāzina, kā jūs reaģējat uz zālēm.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Svarīga informācija par kādu no REVATIO sastāvdaļām Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura, piemēram, laktozes, nepanesība, pirms lietojat REVATIO, konsultējieties ar ārstu.
HOW TO TAKE REVATIO
KĀ LIETOT REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet Revatio tieši tā, kā ārsts jums stāstījis.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā (ar 6−8 stundu intervālu), ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Ja esat lietojis Revatio vairāk nekā noteikts Jūs nedrīkstat lietot vairāk tablešu nekā norādījis ārsts.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Ja esat ieņēmuši vairāk tablešu nekā jums teikts, sazinieties ar savu ārstu.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Ja esat aizmirsis lietot Revatio Ja esat aizmirsuši ieņemt Revatio, ieņemiet to, tikko atceraties, un pēc tam turpiniet ieņemt tabletes parastajā laikā.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Ja Jūs pārtraucat lietot Revatio Pēkšņa Revatio ārstēšanas pārtraukšana var radīt jūsu simptomu pasliktināšanos.
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Nepārtrauciet lietot Revatio, ja vien ārsts to jums nav licis darīt.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Jūsu ārsts var likt jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Revatio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
Klīniskos pētījumos ļoti bieži ziņotās (vairāk kā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības bija galvas sāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes locekļos.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Citas bieži ziņotās (mazāk par 1 no 10, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības ietvēra: zemādas infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sinusīts, anēmija, šķidruma aizture organismā, miega traucējumi, nemiers, migrēna, trīce, sāpes un durstīšanas sajūta, dedzināšanas sajūta, samazināts ādas jutīgums, asiņošana acs mugurējā daļā, redzes pārmaiņas, aizmiglota redze un paaugstināta jutība pret gaismu, krāsu redzes pārmaiņas, acs kairinājums, asins pieplūde acīs / sarkanas acis, vertigo, bronhīts, deguna asiņošana, deguna tecēšana, klepus, aizlikts deguns, kuņģa iekaisums, gastroenterīts, grēmas, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute, matu izkrišana, ādas apsārtums, svīšana naktīs, muskuļu sāpes, muguras sāpes, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Citas blakusparādības ziņotas retāk (ziņots mazāk kā 1 no 100, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem), tās ietvēra: samazinātu redzes asumu, redzes dubultošanos, traucējošas sajūtas acīs un krūšu palielināšanos vīriešiem.