qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Katra devas iemērīšanas (dial- a - dose) virzuļa iedaļa nodrošina pastas daudzumu, kas pietiekama zāļu deva 50 ķermeņa svara kilogramiem.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Apvienotā Karaliste Vm 00015/ 4028
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
5, 78 svara% trimetoprima 28, 89 svara% sulfadiazīna
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Jutīgu mikroorganismu izraisītu bakteriālu infekciju ārstēšana zirgiem, ieskaitot:
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Zāles var būt efektīvas pie barības trakta infekcijām, piemēram, caurejas; elpceļu infekcijām, ieskaitot pneimoniju, pleirītu, kumeļu ienāšus; brūcēm, septicēmijas un vispārējām infekcijām.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Dienas deva ir 30 mg aktīvo vielu kombinācija uz kg dzīvsvara.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Katra šļirce nodrošina dienas devu 500 kg smagam zirgam.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Katra devas iemērīšanas (dial- a- dose) virzuļa iedaļa nodrošina pastas daudzumu, kas pietiekama zāļu deva 50 ķermeņa svara kilogramiem.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
Ārstēšana jāturpina 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, maksimāli 5 dienas.
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 15 Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
up to a maximum of 5 days.
2, 6 g
United Kingdom
Escherichia coli
Fort Dodge Animal Health
jāturpina 5 dienas vai vēl 2 dienas
Duphatrim Equine Formula
trimetoprima
Oral paste
Corynebacterium equi
Each 45g syringe contains:
Katra
horses
un 13 g
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Staphylococcus spp.
Treatment
šļirce nodrošina dienas devu 500 kg
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
sulfadiazīna
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Kad ir klāt jutīgi organismi, šī kombinācija var būt efektīva, lai ārstētu: barības trakta infekcijas, ieskaitot caureju; elpceļu infekcijas, ieskaitot pneimoniju, pleirītu un kumeļu ienāšus; brūces; septicēmiju un vispārējas infekcijas.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
smagam zirgam.
10/ 16 ANNEX II
9/ 15 II PIELIKUMS
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10/ 15 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un licencētām zālēm, kurām šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Responses were received by 16 October 2007.
Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Izskatīšanas procedūras gaitā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma tika atsauktas reģistrācijas apliecības zālēm Tribrissen (Dānija), Tribrissen vet oraalipasta (Somija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvēģija).
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 82/ EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
CVMP visiem zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem izteica noteiktas prasības.
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Sniegt par katru Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valsti, kurā šīs zāles ir reģistrētas, no iesniegtās dokumentācijas: a.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
I daļu, - Dokumentācijas kopsavilkumu, ieskaitot zāļu aprakstu (SPC), ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. ja piemērojams, IV daļu, - Informāciju par efektivitāti, ieskaitot informāciju par farmakokinētiku, farmakodinamiku un datus par mikrobu rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
3.
Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Pamatot izdalīšanās laiku, ja ieteicamā deva tiktu palielināta.
12/ 16 2.2 Documentation provided
2. 2 Iesniegtā dokumentācija
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Atbilžu iesniegšanai Schering- Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering- Plough NV/ SA (Beļģija), Schering- Plough A/ S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer- Ingelheim Limited un Fort Dodge Animal Health iesniedza atbildes atsevišķi.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
CVMP saņēma zāļu aprakstus, pamatdokumentāciju par atliekvielām un izdalīšanās laiku, atliekvielu pētījumus, efektivitātes datus un PSUR ziņojumus, eksperta paziņojumu par efektivitāti, ieskaitot atsauces publikācijas, farmakokinētikas datus, informāciju par rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem un MIC/ rezistences datus.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 PSUR ziņojumi
There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/ kg ķermeņa svara dienā.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/ SDZ lietošanu zirgiem.
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Tiek atzīmēts, ka nav ziņojumu (PSUR) par efektivitātes trūkumu vai rezistences veidošanos pēc TMP/ SDZ lietošanas zirgiem.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Attiecībā uz ieteicamo devu, farmakokinētikas/ farmakodinamikas analīzei ir ierobežota vērtība, ņemot vērā, ka:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- trūkst jaunāko datu par zirgu mērķa patogēnu jutību un rezistenci;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- farmakokinētikas dati neļauj pamatoti salīdzināt plazmas koncentrācijas profilus zirgā dažādiem
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
devu intervālos un visam ārstēšanas periodam atkarībā no devu shēmas - vienreiz vai divreiz dienā.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Tie vienīgi parāda, ka deva 2x30 mg/ kg dienā var būt nepieciešama, kad slimībā iesaistītie patogēni ir mazāk jutīgi pret TMP/ SDZ.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Tomēr nav pietiekami daudz datu, lai skaidri izšķirtu patogēnu jutību, jo nav noskaidrota potencēto sulfonamīdu robežkoncentrācijas inficētiem zirgiem.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/ kg ķermeņa svara.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Tāpēc nav iespējams skaidri ieteikt slimības vai baktēriju sugas, kurām būtu piemērota augstāka (2x30 mg/ kg ķermeņa svara) vai zemāka (1x30 mg/ kg ķermeņa svara) deva.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Tiek atzīmēts, ka dažos zāļu aprakstos ir ieteikta dienas deva 2x15 mg/ kg ķermeņa svara.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, TMP/ SDZ farmakokinētikas īpašības un divreizējas dienas devas praktiskos aspektus, būtu jāieteic vienreizēja dienas deva 30 mg/ kg ķermeņa svara.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/ kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Tas tiek ieteikts, lai ieviestu standarta teikumu “ Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības testiem un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem ” visu zāļu aprakstu 4. 5. apakšpunktā.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Noslēgumā, novērtējot iepriekš minētos apsvērumus un ieteikumus, ir pamatota dienas deva 1x30 mg/ kg ķermeņa svara, kas ievadāma maksimāli 5 dienas.
2.5 Justification of the withdrawal period
12/ 15 2. 5 Izdalīšanās laika pamatojums
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Tāpēc CVMP ieteic saglabāt dienas devu 1x30 mg/ kg ķermeņa svara, ko ievada maksimāli 5 dienas.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Nav ieteicama dienas deva 2x15 mg/ kg ķermeņa svara, un tā jāsvītro.
Indication salmonellosis has not been substantiated.
Indikācija salmonelozei nav pamatota.
It is therefore recommended to delete this indication.
Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Tiek ieteikts ieviest standarta teikumu “ Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības pārbaudēm un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem ” attiecīgo zāļu aprakstu 4. 5. apakšpunktā.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, izdalīšanās laika izmaiņas nav paredzētas.
14/ 16 ANNEX III
13/ 15 III PIELIKUMS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
14/ 15 Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajās zāļu apraksta nodaļās:
Indications for use, specifying the target species
Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Kur piemērojams, svītrot no indikācijām salmonelozi.
Include the following standard sentence:
Iekļaut šādu standarta teikumu:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
„ Šo zāļu lietošana jāpamato ar jutības pārbaudēm un jāvadās pēc valstu apstiprinātiem un vietējiem antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumiem. ”
Amounts to be administered and administration route
Kur piemērojams, svītrot devu 2x15 mg/ kg ķermeņa svara dienā.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
15/ 15
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR)..
What is Acticam?
Kas ir Acticam?
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Acticam satur meloksikāmu, kas pieder pretiekaisuma zāļu klasei.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam pieejamas kā suspensija iekšķīgai lietošanai (1, 5 mg/ ml) suņiem (iejaukšanai barībā) un injekciju šķīdums (5 mg/ ml).
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Acticam ir ģenēriskās zāles — tas nozīmē, ka Acticam ir līdzīgas „ veterinārajām atsauces zālēm ”, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai).
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Acticam ir bioloģiski līdzvērtīgas veterinārajām atsauces zālēm, kas nozīmē, ka Acticam ir līdzvērtīgas Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai pēc tā, kā tas uzsūcas un tiek izmantotas organismā.
What is Acticam used for?
Kāpēc lieto Acticam?
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Suņiem: iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Kaķiem: pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām.
How does Acticam work?
Kāda ir Acticam iedarbība?
Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Acticam satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai (NSPL).
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloksikāms kavē prostaglandīnu sintēzi.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un drudzi, meloksikāms samazina šīs reakcijas.
How has Acticam been studied?
Kā noritēja Acticam izpēte?
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Pētījumā vērtēja Acticam iedarbību salīdzinājumā ar Meticam, kas jau ir reģistrētas ES.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Pētījumā novēroja, kā Acticam uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam 1, 5 mg/ ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.
What benefit has Acticam shown during the studies?
Kāds ir Acticam iedarbīgums šajos pētījumos?
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Acticam ir iedarbīgas iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos un pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām suņiem, kā arī pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām kaķiem.
What is the risk associated with Acticam?
Kāds pastāv risks, lietojot Acticam?
Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Atsevišķos gadījumos novērotās nevēlamās Acticam blakusparādības ir tādas pašas kā citiem NSPL, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos un apātija (vitalitātes zudums).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Šīs blakusparādības izpaužas galvenokārt pirmajā ārstēšanas nedēļā un parasti ir pārejošas (īslaicīgas).
They disappear once treatment has stopped.
Tās izzūd, tiklīdz pārtrauc ārstēšanu.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Acticam nedrīkst dot grūsnām vai laktējošām kucēm/ kaķenēm, tā kā šos gadījumos šo zāļu iedarbība netika pētīta.
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Turklāt Acticam nedrīkst dot dzīvniekiem ar kuņģa un zarna trakta traucējumiem, asiņošanu un nieru vai aknu darbības traucējumiem, dzīvniekiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret NSP, un dzīvniekiem, kas jaunāki par 6 nedēļām, vai kaķiem, kas sver mazāk nekā 2 kg.
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Turpmāku ārstēšanu ar meloksikāmu, kas paredzēts iekšķīgai lietošanai, vai ar kādu citu NSP nedrīkst veikt kaķiem, tā kā netika noteikts nekaitīgs devas daudzums atkārtotai iekšķīgai lietošanai.
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret meloksikāmu jāizvairās no saskares ar šīm zālēm.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Nejauša pašnjicēšana var izraisīt sāpes.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Zāļu nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas pamācību vai zāļu marķējumu.
Why has Acticam been approved?
Kāpēc Acticam tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta Acticam bioloģiska līdzvērtība Metacam 1, 5 mg/ ml suspensijai iekšķīgai lietošanai.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
CVMP secināja, ka ieguvums, lietojot Acticam iekaisuma un sāpju atvieglošanai akūtu un hronisku balsta un kustību aparāta slimību gadījumos, pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai suņiem pēc ortopēdiskām un mīksto audu operācijām un pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķenēm pēc sterilizācijas un nelielām mīksto audu operācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Acticam reģistrācijas apliecību.
Other information about Acticam:
Cita informācija par Acticam.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Eiropas Komisija 2008. gada 9. decembrī izsniedza Acticam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Omnipharm Ltd.
This summary was last updated in December 2008.
Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2008. decembrī.
Page 2/ 2  EMEA 2008
Lappuse 2/ 2 ©EMEA 2008
Route of administration
Mērķa sugas Lietošanas veids
oral suspension
Suspensija iekšķīgai lietošanai
dogs oral
suņi
Polyethylene bottle
Perorālai/ iekš - ķīgai lietošanai
10 ml 1
Polietilēna pudele 10 ml 1
N/ A
Nav piemērojams
32 ml 1
Polietilēna pudele 32 ml 1
dogs oral
Perorālai/ iekš - ķīgai lietošanai
Polyethylene bottle
Nav piemērojams
N/ A
Nav
solution for injection
Šķīdums
Dogs and cats
Suņi un
sc/ iv
Subkutāna vai
Glass vial
Injekciju
10 ml 1
10 ml
N/ A
Kaķi
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem
1.5 mg
Katrs ml Acticam 1, 5 mg/ ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Aktīvā viela( s):
Excipients:
Meloksikams 1, 5 mg (līdzvērtīgs 0, 05 mg pilienā)
Sodium benzoate
Papildviela( s):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Nātrija benzoāts 1, 5 mg (līdzvērtīgs 0, 05 mg pilienā)
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Acticam ir bāli zaļa vienveidīga suspensija, kura satur 1, 5 mg/ ml meloxicam.
4 CLINICAL PARTICULARS:
KLĪNISKIE DATI
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nelietot, ja dzīvniekiem ir kādi kuņģa- zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi, kā arī gadījumos, kad ir pazīmes par hipersensitivitāti pret šo produktu.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
2/ 34 Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas šīm sugām.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ir bijuši atsevišķi NSPL tipisko blakņu gadījumi, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, neskaidras izcelsmes asinis izkārnījumos un apātija.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
4. 3).
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Citi NSPL, diurētiķi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku efektu.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanās, irjāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.
To be administered mixed with food.
Dot zāles, sajaucot ar ēdienu.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Ārstēšana jāturpina ar vienu devu dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) ar uzturošo devu 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Suspensiju var dot izmantojot pipeti (ļoti mazām sugām) vai arī Acticam mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Pilinātājs nodrošina 0, 05 mg / meloksikama pilienā (proti, 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara atbilst 2 pilieniem / kg ķermeņa svara).
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
4.11 Withdrawal periods
3/ 34 4. 11 Izdalīšanās no organisma (ilgums):
Not Applicable
Nav noteikts
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdi, pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti (NSPL)
ATCvet Code:
ATĶvet kods:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikams vairāk inhibē ciklooksigenāzi - 2 (COX- 2) nekā ciklooksigenāzi - 1 (COX- 1).
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Izplatīšanās organismā Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto meloksikama devu un koncentrāciju plazmā.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Izplatīšanās daudzums ir 0, 3 l/ kg.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Aptuveni 75% ievadītās meloksikama devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
Dispersā celuloze Ksantāna sveķi Nātrija benzoāts Glicerīns Ksilitols Nātrija laurilsulfāts Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts Medus aromāts Simetikona emulsija Ūdens, attīrīts 4/ 34 6. 2 Nesaderība
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 gadi no neatvērtas pudeles ražošanas datuma.
In-use shelf life:
Izmantošanas termiņš:
9 months
9 mēneši
No special storage conditions.
Nav īpašu uzglabāšanas prasību
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietilēna 10, 32 vai 100 ml pudele ar polietilēna pilinātāju, īpaši drošs, bērniem neatverams vāks un polipropilēna mēršļirce.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPĀSNIEKA NOSAUKUMS VAI KORPORATĪVAIS NOSAUKUMS UN ADRESE VAI REĢISTRĒTĀ KOMERCDARBĪBAS ADRESE
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Apvienotā Karaliste
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
6/ 34 1.
5/ 34 1.
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats.
Acticam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem
Each ml of Acticam 5 mg/ ml solution for injection contains:
1 ml Acticam 5 mg/ ml šķīduma injekcijām satur:
Active substance:
Aktīvā( s) viela( s):
Ethanol, anhydrous 150 mg
Bezūdens etanols 150 mg
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas traucējumu gadījumos.
Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ortopēdiskām un mīksto audu ķirurģiskām operācijām.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Pēcoperācijas sāpju mazināšana pēc ovariohisterektomijas un nelielām mīksto audu ķirurģiskām operācijām.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Nelietot dzīvniekiem ar kuņģa- zarnu trakta traucējumiem, piemēram, kairinājumu vai asiņošanu, traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam vai kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Pēcoperācijas sāpju mazināšanai kaķiem drošība ir dokumentāri apstiprināta tikai pēc tiopentāla / halotāna anestēzijas.
7/ 34 4.5 Special precautions for use
6/ 34 4. 5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Retos gadījumos tika novērotas NSPL tipiskās nevēlamās reakcijas, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, slēptas asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Suņiem blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un vairumā gadījumu tās ir pārejošas un pazūd pēc ārstēšanas izbeigšanas, taču ļoti retos gadījumos, tās var būt nopietnas vai letālas.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti un tādējādi radīt toksisku efektu.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticam nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Jāizvairās no iespējami nefrotoksisku līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Dzīvniekiem ar anestēzijas risku (piemēram, veciem dzīvniekiem) jāapsver iespēja anestēzijas laikā veikt intravenozu vai subkutānu šķidrumu aizvietojošo terapiju.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Ja vienlaicīgi tiek lietoti anestēzijas līdzekļi un NSPL, nedrīkst izslēgt nieru darbības traucējumu risku.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildus vai smagākas blakusparādības, tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
Musculo-skeletal disorders:
Skeleta- muskuļu sistēmas traucējumi:
0.4 ml/ 10 kg body weight).
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 2 mg meloksikama / kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml/ 10 kg ķermeņa svara).
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Acticam 1, 5 mg/ ml suspensiju perorālai lietošanai suņiem var izmantot ārstēšanas turpināšanai, deva 0, 1 mg meloksikama / kg ķermeņa svara 24 stundas pēc injekcijas.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Pēcoperācijas sāpju mazināšana (24 stundu periodā):
0.4 ml/ 10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, deva 0, 2 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 4 ml / 10 kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
8/ 34 Cats:
7/ 34 Kaķi:
Reduction of post-operative pain:
Pēcoperācijas sāpju mazināšana:
0.06 ml/ kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Viena subkutāna injekcija, deva 0, 3 mg meloksikama/ kg ķermeņa svara (t. i., 0, 06 ml / kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Īpaša vērība jāpievērš dozēšanas precizitātei.
In the case of over dosage symptomatic treatment should be initiated.
Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloksikams ir oksikama grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku iedarbību.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Tāpat tas arī nedaudz kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Absorbcija Pēc subkutānas ievadīšanas meloksikams pilnībā uzsūcas, un augstākais vidējās koncentrācijas līmenis plazmā 0, 73 µg/ ml suņiem un 1, 1 µg/ ml kaķiem tika sasniegts aptuveni attiecīgi 2, 5 un 1, 5 stundās pēc ievadīšanas.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Izplatīšanās organismā Suņiem terapeitisko devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju plazmā.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Vairāk nekā 97% meloksikama saistās ar plazmas olbaltumvielām.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Izplatīšanās tilpums ir 0, 3 l / kg suņiem un 0, 09 l/ kg kaķiem.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolisms Suņiem meloksikams, galvenokārt, tiek atrasts plazmā, un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Izdalīšanās Meloksikama eliminācijas pusperiods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Poloksamērs 188
6.2 Incompatibilities
- Nātrija hidroksīds
Not applicable.
- Glikofurols
6.3 Shelf life
- Meglumīns
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
- Ūdens injekcijām
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
10 ml bezkrāsaina stikla injekciju flakons, aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Apvienotā Karaliste
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/ 34 ANNEX II
10/ 34 II PIELIKUMS
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Apvienotā Karaliste
13/ 34 ANNEX III
12/ 34 III PIELIKUMS
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
10 ml Bottle
10 ml pudele
1.5 mg/ ml
Meloksikams 1, 5 mg/ ml
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Iekaisuma un sāpju mazināšana akūtu un hronisku skeleta- muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
To be administered mixed with food.
Jādod, pievienojot barībai.
Read the package insert before use
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto pamācību.
9 months.
Derīgs līdz{ mēnesis/ gads} Pēc pudeles atvēršanas izlietot 9 mēnešu laikā.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
9 months.
Pēc pudeles atvēršanas izlietot 9 mēnešu laikā.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz pudeles.
Dispose of in accordance with local requirments.
Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
ES REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
32 ml Bottle
32 ml pudele
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
100 ml Bottle
100 ml pudele
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
Pēc pudeles atvēršanas izlietot 9 mēnešu laikā.
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
10 ml bottle
10 ml pudele
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg/ ml suspensija iekšējai lietošanai suņiem
Shake well before use To be administered mixed with food.
Jādod, pievienojot barībai.
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
32 ml bottle
32 ml pudele
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 34 DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
100 ml bottle
100 ml pudele
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 34 INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem Meloksikams
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloksikams 5 mg/ ml
INDICATION(S)
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS( I)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Read the package leaflet before use.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
WITHDRAWAL PERIOD
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Do not use in pregnant or lactating animals.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
28 days.
ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
25/ 34 Once broached use by
Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
VĀRDI “ LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM ” UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Do not store above 25 °C
Lietošanai dzīvniekiem.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
VĀRDI “ UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ ”
Dispose of in accordance with local requirements.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE