qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Sakarā ar nelielo pētījumos iesaistīto pacientu skaitu, nevarēja izdarīt secinājumus par tamoksifēna vai staru terapijas iedarbību uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, kā arī par to, vai tamoksifēna lietošanai ir sinerģisks efekts uz efektivitāti.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Tomēr paaugstinātas kardiovaskulārās mirstības izskaidrošanā nav iespējams pilnībā „ izslēgt ” tromboemboliskos gadījumus kā veicinošu faktoru.
The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Saglabājas vajadzība veikt tālākus pētījumus par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Atbilstīgi pieņemtajam riska pārvaldības plānam (RMP) tiks uzsākts jauns farmakoepidemioloģisks pētījums, kas būs pēcreģistrācijas izpēte labākai kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Pētījuma mērķis ir noskaidrot sirds mazspējas gadījumu skaitu, kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
12 apakšgrupas, tostarp tās, kuras ārstēs Casodex (bicalutamide) grupā, kā arī ar LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošo hormonu) analogiem, citām hormonālām zālēm un ar orhidektomiju.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Tiks iesniegti arī agrīnā prostatas vēža 4. analīzes dati, kad tie būs pieejami.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Rezultātā, iegūtie dati par sirds mazspēju joprojām rada aizdomas un nav pārliecinoši, bet tie nozīmīgi neizmaina ieguvuma/ riska attiecību lokāli progresējoša prostatas vēža slimniekiem.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Tomēr šie dati tiešām apstiprina Komitejas viedokli, ka indikācija ir jāsašaurina pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska.
How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Šādu pacientu identificēšana var būt balstīta uz tādiem kritērijiem kā PSA līmenis, Glīsona sistēma (Gleason score) un slimības stadija.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Izmantojot APV datus, ir grūti definēt specifiskāku mērķa grupu, un vispārējais termins „ augsts risks ” labāk aptver lielas atšķirības vietējā praksē un neizbēgamas aprūpes standarta izmaiņas, kā arī ņem vērā daudzos individuālā pacienta mainīgos faktorus, kas var palielināt slimības attīstības risku.
Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Pacientiem un klīnicistiem ir jālemj par vispiemērotāko individuālo ārstēšanu, izsverot visu iespējamo ārstēšanas veidu efektivitāti un panesamību, visus esošos slimības progresēšanas riska faktorus, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu.
Therefore, clinicians may
Zāļu apraksts ir atbilstīgi grozīts un 5. 1 apakšpunktā tiek atzīmēts, ka pacientiem ar lokāli progresējošu slimību “ Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās... visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes ”.
Whereas
Ņemot vērā, ka,
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Komiteja izskatīja procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai bicalutamide 150 mg saturošiem medicīniskajiem preparātiem, kas tika sagatavota saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/ 83/ EK 31. pantu.
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Komiteja uzskatīja, ka bicalutamide 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāattiecina vienīgi uz pacientiem, kam ir augsts slimības progresēšanas risks.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bicalutamide 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka nepieciešami tālāki pētījumi par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Šo aizdomu novēršanai tiks veikts jauns epidemioloģisks pētīj kā daļa no pieņemtā riska pārvaldības (RMP) plāna.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
CHMP secināja, ka bicalutamide 150 mg saturošo medicīnisko preparātu ieguvuma/ riska attiecība ir labvēlīga, ievērojot vienošanos par indikācijas ierobežojumu.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Tā rezultātā CHMP ieteica atstāt spēkā apstiprinātās reģistrācijas apliecības visiem medicīniskajiem preparātiem un apstiprināt izmaiņas visiem pieteicējiem saskaņā ar I Pielikumā minēto iesniedzēju sarakstu un saskaņā ar labojumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos pēc III Pielikuma.
14 ANNEX III
13 III PIELIKUMS
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Piezīme: šis III pielikums (grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumam) ir tas pats, kas tika pievienots Komisijas Lēmumam par šo 31. pantā minēto procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai attiecībā uz medikamentiem, kas ietver bicalutamide 150 mg.
The text was valid at that time.
Dokumenta teksts tobrīd bija spēkā.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Pēc Komisijas Lēmuma dalībvalsts kompetentās iestādes vajadzības gadījumā atjauninās III pielikumu.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Tāpēc III pielikums var neatspoguļot esošā dokumenta tekstu.
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
14 ZĀĻU APRAKSTA LABOJUMI, KAS IEVIETOJAMI ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS BICALUTAMIDE 150MG SATUROŠAJIEM MEDICĪNISKAJIEM PREPARĀTIEM
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[Piešķirtais nosaukums] 150 mg ir indicēts pacientiem ar lokālu progresējošu priekšdziedzera vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai arī staru terapijas (skatīt apakšpunktu 5. 1).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 – T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 – T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 – T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Pēc vidēji 7, 4 gadus ilgas novērošanas 27, 4% ar CASODEX ārstēto pacientu un 30, 7% placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Tādēļ klīnicisti var pieņemt, ka optimālā terapijas stratēģija attiecībā uz nelielam slimības progresēšanas riskam pakļautajiem pacientiem, īpaši adjuvantas terapijas gadījumā pēc radikālas prostatektomijas, var būt hormonterapijas atlikšana līdz brīdim, kad parādās slimības progresēšanas pazīmes.
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Pēc vidēji 7, 4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22, 9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0, 99; 95% TI 0, 9 - 1, 09).
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Dati par pacientu ar lokāli progresējušu slimību dzīvildzi bez slimības progresēšanas un kopējo dzīvildzi ir apkopoti šādās tabulās.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību Riska attiecība
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Gadījumi (%) Gadījumi (%) placebo CASODEX grupā grupā (95% TI) 193/ 335 (57, 6) 222/ 322 (68, 9) 0, 60 (0, 49 – 0, 73)
Watchful waiting Radiotherapy
Staru terapija Radikāla prostatektomija
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
66/ 161 (41, 0) 86/ 144 (59, 7) 0, 56 (0, 40 – 0, 78) 179/ 870 (20, 6) 213/ 849 (25, 1) 0, 75 (0, 61 – 0, 91)
Table 2
15 2. tabula
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Kopējā dzīvildze pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējušu slimību
Analysis population
Analizējamā populācija
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Nāves gadījumi (%) Nāves gadījumi (%) Riska attiecība CASODEX grupā placebo grupā (95% TI)
Watchful waiting Radiotherapy
Piesardzīga nogaidīšana
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
164/ 335 (49, 0) 183/ 322 (56, 8) 0, 81 (0, 66 – 1, 01)
Radical prostatectomy
Staru terapija Radikāla prostatektomija
122/ 849 (14.4)
49/ 161 (30, 4) 61/ 144 (42, 4) 0, 65 (0, 44 – 0, 95) 137/ 870 (15, 7) 122/ 849 (14, 4) 1, 09 (0, 85 – 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem CASODEX, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (RA = 1, 16; 95% TI 0, 99 - 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Ņemot to vērā, CASODEX lietošanas sniegtā ieguvuma/ riska attiecība šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
17 ANNEX IV
16 PIELIKUMS IV
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
17 Valstu kompetentām iestādēm (VKI) ar atsauces dalībvalsts (RMS) koordināciju ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
- Jāuzsāk jauns( i) farmakoepidemioloģisks( i) pētījums( i), lai iegūtu labāku novērtējumu par
cardiovascular risk.
kardiovaskulāro risku.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Pētījuma mērķis ir noskaidrot sirds mazspējas gadījumu skaitu, kardiovaskulāro saslimstību un mirstību prostatas vēža pacientiem, salīdzinot ar populāciju kopumā.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Papildus šajā pētījumā ir jāiekļauj prostatas vēža pacientu apakšgrupas, kuras ārstēs ar Casodex (bicalutamide) un ar LHRH analogiem un ar citām hormonālām zālēm, kā arī ar orhidektomiju.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Rezultāti ir jāziņo RMS un tām VKI, kur bicalutamide 150 mg ir reģistrēts.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
- Agrīnā prostatas vēža datu 4. analīzes rezultāti ir jāiesniedz RMS un tām VKI, kur bicalutamide
bicalutamide 150 mg is authorised.
150 mg ir reģistrēts.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
- Visiem MAH papildus ierastajai zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībai ir jāiekļauj
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
sekojoša pastiprināta identificēto un potenciālo risku uzraudzība un apsekošana:
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Sirds mazspēja Aknu mazspēja Intersticiālā plaušu slimība Krūts vēzis Ziņojumi, kas attiecas uz partneru grūtniecību saistībā ar pacientiem, kas lietojuši bicalutamide.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
1 Member State EU/ EEA
1 ES/ EEZ Dalībvalsts
(Invented) Name
(Piešķirtais) nosaukums
Content (concentrati on)
Saturs (koncentrācij a)
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Nīderlande
15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / flakons
powder for solution for injection
pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Lokāla injekcija
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/ Intratumorālas injekcijas
Strength
Igaunija
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Inramuskulāra injekcija Intravenoza ievadīšana Intrapleirāla injekcija
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP) / polvere per soluzione flakons
powder for solution for injection
pulveris injekciju
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija
3
3 ES/ EEZ Dalībvalsts
15 U (USP)/ vial
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
powder for solution for injection
Pieteikuma iesniedzējs
15 U (USP)/ vial
(Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Member State EU/ EEA
Zāļu forma
Marketing Authorisation Holder
Ievadīšanas veids
(Invented) Name
Saturs (koncentrācij a)
Route of administration Local/ Intratumoral injections
šķīduma pagatavošanai
Content (concentrati on)
Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/ Intratumorālas injekcijas
Luxembourg
Lietuva
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
15 U (USP) / flakons
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/ Intratumorālas injekcijas
Netherlands
Luksemburga
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP) / 15U poudre pour solution flakons injectable
Norway
Nīderlande
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
15 U (USP) / flakons
Poland
Norvēģija
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
15 U (USP) / flakons
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/ Intratumorālas injekcijas
4
Polija
Member State EU/ EEA
Pharmachemie B. V.
Marketing Authorisation Holder
15 U (USP) /
Applicant
pulveris
(Invented) Name
15 U (USP) /
Strength
flakons
Pharmaceutical Form
injekciju šķīduma pagatavošanai
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/ Intratumorālas injekcijas
Content (concentrati on)
flakons
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuskulāra injekcija Subkutāna injekcija Intravenoza ievadīšana Intraarteriāla ievadīšana Intrapleirāla injekcija Intraperitoneāla ievadīšana Lokālas/ Intratumorālas
Slovak Republic
Zāļu forma
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 PIELIKUMS II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/ vai radiācijas terapiju.
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- galvas un kakla plakanšūnu vēzis (SCCHN);
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- ārējo ģenitāliju plakanšūnu vēzis: dzimumlocekļa vēzis, dzemdes kakla vēzis;
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- ne- Hodžkina limfoma un citas ļaundabīgas limfomas;
- Testis carcinoma
- sēklinieku vēzis;
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- ļaundabīga pleirāla izsvīduma iekšējās pleiras terapija.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Vācija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica šaubas par ieteiktajām indikācijām.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Tā kā šo indikāciju priekšrocību/ risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
CHMP atzīmēja, ka kopš 1960- tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Tomēr vairākos pētījumos un publikācijās ir skaidri norādīts bleomicīna iedarbīgums.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Tādēļ to nevar uzskatīt par novecojušu šai indikācijai.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
7 this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/ vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
8 kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi – indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN:
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
2. sējums (Practice Guidelines in Oncology- v. 2. 2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/ 2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Bleomycin is intended for the treatment of:
Bleomicīns ir paredzēts šādu indikāciju ārstēšanai:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- galvas un kakla, ārējo ģenitāliju un dzemdes kakla plakanšūnu vēzis (SCC);
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodžkina limfoma;
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- pieaugušo vidēja un liela ļaundabīguma ne- Hodžkina limfoma;
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- sēklinieku vēzis (seminoma un ne- seminoma);
8 GROUNDS FOR OPINION
9 VIEDOKĻA PAMATOJUMS
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem,
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
- bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un
treatment guidelines in Europe and North America
Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 PIELIKUMS III
11
11 Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
European Medicines Agency
Eiropas Zāļu aģentūra
Ref.
Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments:
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189576/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Bleomycin Pharmachemie BV ražotais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/ flakonā
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai reģistrāciju.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un reģistrācijas apliecību var izsniegt Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
What is Bleomycin?
Kas ir Bleomycin?
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Bleomycin ir pretvēža zāles, ko lieto galvas vai kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu noteiktu vēža formu; limfomas (limfātiskās sistēmas vēža) noteiktu formu, piemēram, Hodžkina slimības, un sēklinieku vēža ārstēšanai.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Bleomycin var injicēt arī tieši krūškurvja dobumā, lai ārstētu vēža izraisītu šķidruma uzkrāšanos plaušās.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Bleomycin gandrīz vienmēr lieto kopā ar pretvēža zālēm vai radiāciju.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Bleomycin ir citostatiska viela; tas nozīmē, ka tas aptur šūnu attīstību.
As a result the cells cannot multiply.
Bleomycin iekļaujas DNS virknē (šūnu ģenētiskajā materiālā), sadalot to, kā rezultātā šūnas nevar vairoties.
Why was Bleomycin reviewed?
Kāpēc tika veikta Bleomycin pārskatīšana?
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Pharmachemie BV 2007. gada 10. jūlijā iesniedza pieteikumu Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 15 V/ flakonā reģistrācijas apliecības saņemšanai decentralizētas procedūras ietvaros.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā (iesaistītās dalībvalstīs).
These member states were not able to reach an agreement.
Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Nīderlandes Zāļu aģentūras Zāļu novērtēšanas padome 2008. gada 3. novembrī nosūtīja šo lietu CHMP.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Pamatojums pārskatīšanai bija Vācijas nevēlēšanās akceptēt dažas pretvēža indikācijas, jo šajā valstī tās netika uzskatītas par Bleomycin piemērotām.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Indikācijas „ galvas un kakla plakanšūnu karcinoma ” un „ ārējo dzimumorgānu, piemēram, dzimumlocekļa vai dzemdes kakla, epidermoīda karcinoma ” Vācijā ir dzēstas no reģistrēto indikāciju saraksta visiem bleomicīnu saturošām zālēm, jo Bleomycin ieguvuma/ riska attiecība šo indikāciju gadījumā tiek uzskatīta par nelabvēlīgu.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Vācija uzskatīja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām indikācijām.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Tā kā nevarēja panākt vienprātību, lieta tika nodota CHMP.
Because consensus could not be reached, the procedure was
Lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta, CHMP novērtēja pieejamos datus.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
2001/ 83/ EK 29. pants, pārskatīšana ir iespējama, ja ir nopietns risks sabiedrības veselībai 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44 20) 74 18 84 16 E- pasts: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
©Eiropas Zāļu aģentūra, 2009.
What are the conclusions of the CHMP?
Pārpublicēšana ir atļauta ar nosacījumu, ka avots ir atzīts Kādi bija CHMP secinājumi?
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, ietverot publicēto literatūru un spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ieguvumi no Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Bleomycin reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 12. martā.
Rapporteur:
Preses sekretāre:
Co-rapporteur:
Preses sekretāres palīgs:
Referral start date:
Pārskatīšanas sākuma datums:
Opinion date:
Atzinuma pieņemšanas datums:
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Barbara van Zwieten- Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 2008. gada 20. novembris 2008. gada 18. decembris
Page 2/ 2
2. lappuse no 2
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU PAŠNIEKU Ī SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības pašnieks ī
Strength
Farmaceitiskā forma
Route of administration
Dalībvalsts
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austrija Kam:
Effervescent tablets
Putojošās tabletes
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Beļģija Kam:
Mr Pieter De Pourcq
Pieter De Pourcq kungam
1060 Nicosia Cyprus.
1060 Nicosia Kipra.
Czech Republic
ehu Republika
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 ehu Republika Č Kam:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 ehu Republika Č Kam:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Dānija Kam:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija, Kam:
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Torbjörn Sonck kungam & Eeva Liisa Kärkkäinen kundzei
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S. A. S.,
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Attn:
14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francija Kam:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Vācija Kam:
Germany
Calcium- Sandoz® Vācija
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Grieķija Kam:
118 Hungary Attn:
118 Ungārija Kam:
Ireland
rija
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Apvienotā Karaliste Kam:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itālija Kam:
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
Maria Carla Baggio kundzei & Carlo Candiani kungam
Luxembourg
5 Calcium- Sandoz® Luksemburga
The Netherlands
Nīderlande
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Nīderlande Kam:
Mr Martin Bischof & Dr.
Martin Bischof kungam &
Spain
P. O.
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spānija Kam:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Zviedrija Kam:
United Kingdom
Apvienotā Karaliste
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Apvienotā Karaliste Kam:
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 II PIELIKUMS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
CALCIUM SANDOZ PUTOJOŠO TABLEŠU (UN SAISTĪTO NOSAUKUMU - SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
pielikumu), ir iesniegusi harmonizācijas pieteikumu saskaņā ar 2001/ 83/ EK (ar grozījumiem) 30. pantu, par to zālēm Calcium Sandoz 500 mg putojošās tabletes (kalcija laktāta glukonāts + kalcija karbonāts 1132 + 875 mg) un Calcium Sandoz 1000 mg putojošās tabletes (kalcija laktāta glukonāts + kalcija karbonāts 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Šim nolūkam reģistrācijas apliecības pašnieks piedāvāja aizvietot visus esošos formulējumus ar vienu formulējumu ī
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Tika risināti šādi kvalitātes, efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
- Quality issues
- Kvalitātes jautājumi
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem, kas definēti zāļu aprakstā.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Viendabīgiem klīniskiem rezultātiem būtiskie produkta fizikāli miskie un bioloģiskie īķ
- Efficacy issues
- Efektivitātes jautājumi