qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Tādēļ Jums jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un iesaistīšanās aktivitātēs, kur pavājināta modrība var radīt nopietna ievainojuma vai nāves risku Jums pašam vai citiem (piemēram, apkalpojot mehānismus), kamēr šādas atkārtotas epizodes un miegainība nav izzudušas.
Important information about some of the unwanted effects of Tasmar:
Svarīga informācija par dažām Tasmar nevēlamajām blakusparādībām:
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Drīz pēc Tasmar terapijas uzsākšanas un tās laikā, levodopa var izraisīt tādus simptomus, kā diskinēzija (patvaļīgas kustības) un slikta dūša.
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Ja Jūs jūtaties slikti, konsultējieties ar savu ārstu, jo iespējams Jums ir jāmazina levodopas deva.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ja ārsts ir teicis, ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, it īpaši par antidepresantiem, alfa metildopu (antihipertensīvu līdzekli), apomorfīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai), dobutamīnu (sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai), adrenalīnu (sirdslēkmju ārstēšanai) un izoprenalīnu (sirdslēkmju ārstēšanai).
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Lietojot Tasmar vienlaikus ar varfarīna tipa antikoagulantiem (asins sarecēšanas profilaksei), Jūsu ārsts, iespējams, liks regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Ja Jūs nokļūstat slimnīcā vai ja Jums izraksta jaunas zāles, tad Jums ir jāinformē ārstu, ka lietojat Tasmar.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
49 Lūdzam informēt ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, ko Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes (bezrecepšu zāles un augu preparāti).
HOW TO TAKE TASMAR
KĀ LIETOT TASMAR
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Vienmēr lietojiet Tasmar tieši tā, kā noteicis ārsts.
You should check with your doctor if you are unsure.
Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Do not break or crush tablets.
Nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
Dosage and Frequency of administration
Devas un lietošanas biežums
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Tasmar terapijas sākumā un tās laikā, iespējams, būs jāmaina levodopas deva.
Your doctor will advise you what to do.
Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
Jūsu ārstam vienmēr jāsāk terapija ar standarta devu (100 mg trīs reizes dienā).
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Ja pirmo 3 nedēļu laikā netiek novērota uzlabošanās, tad Tasmar terapija jāpārtrauc.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Devu palielina (līdz 200 mg trīs reizes dienā) tikai gadījumā, ja ieguvums, mazinot Parkinsona slimības simptomus, pārspēj blakusparādību paredzamo pieaugumu.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Lietojot lielāko devu, blaknes bieži vien var būt smagas un ietekmēt Jūsu aknu darbību.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Ja 3 nedēļu laikā, lietojot lielāko devu, Jums nepaliek labāk, tad Jūsu ārstam jāpārtrauc Tasmar terapija.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Lai pārbaudītu Jūsu aknu funkcijas, ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas un terapijas pirmā gada laikā regulāri ik 2 nedēļas jāveic asins analīzes, kā arī nākamo 6 mēnešu laikā ik 4 nedēļas un pēc tam ik 8 nedēļas.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Ja ārsts palielina devu, tad pirms tam jāveic aknu pārbaudes, kā arī regulāri pēc tam.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
Tasmar pirmā reizes deva jālieto vienlaikus ar levodopas pirmo reizes devu, un nākamās devas jālieto aptuveni pēc 6 un 12 stundām.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Ieņemiet vienu tableti no rīta, vienu pusdienlaikā un vienu vakarā.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Informējiet savu ārstu, ja kādu iemeslu dēļ Jūs neesat lietojis medikamentu tieši tā, kā tika norādīts.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Citādi Jūsu ārsts domās, ka preparāts nav pietiekami efektīvs vai jūs to nepanesat, un tādēļ veiks nevajadzīgas pārmaiņas Jūsu terapijā.
If you take more Tasmar than you should:
Ja esat lietojis Tasmar vairāk nekā noteikts:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Ja cita persona nejauši ir lietojusi Jūsu preparātu, tad nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, jo viņam/ viņai varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana, reibonis un apgrūtināta elpošana.
If you forget to take Tasmar:
Ja esat aizmirsis lietot Tasmar:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Ieņemiet preparātu, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot noteiktajos laikos.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Ja esat izlaidis vairākas devas, lūdzu informējiet savu ārstu un sekojiet viņa ieteikumiem.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Ja ārstēšana ar Tasmar tiek pārtraukta:
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Nesamaziniet zāļu devu un nepārtrauciet lietošanu, kamēr Jums to nav teicis ārsts.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Vienmēr ievērojiet Jūsu ārsta norādījumus par Tasmar terapijas ilgumu.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Tāpat kā citas zāles, arī Tasmar var izraisīt blakusparādības.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Ja Tasmar terapijas laikā Jūs jūtaties slikti, tad informējiet par to Jūsu ārstu vai farmaceitu cik vien ātri tas ir iespējams.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
50 Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir diskinēzija (patvaļīgas kustības), slikta dūša, miega traucējumi, ēstgribas trūkums, caureja, ģībonis, noreibšana, pieceļoties stāvus, aizcietējums un halucinācijas.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Ir novēroti aknu darbības traucējumi, dažreiz pat smags hepatīts.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Tādēļ, ja Jums rodas tādi simptomi, kā slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, ēstgribas zudums, nespēks, drudzis, tumša urīna krāsa vai dzelte, tad nekavējoties vērsieties pie sava ārsta.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Tasmar terapijas sākumā un tās laikā levodopa var izraisīt diskinēziju (patvaļīgas kustības) un sliktu dūšu.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Tādēļ, ja Jūs jūtaties slikti, ziņojiet par to savam ārstu, jo, iespējams, Jums ir jāmaina levodopas deva.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Pastāvīgas vai stipras caurejas gadījumā ziņojiet ārstam.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Šis preparāts var radīt nekaitīgu urīna dzeltenās krāsas intensitātes pieaugumu.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Tomēr, ja ievērojat, ka urīns kļuvis tumšs, informējiet par to savu ārstu, jo tā varētu būt muskuļu vai aknu bojājuma pazīme.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Ļoti retos gadījumos, ja tiek pēkšņi samazinātas pretparkinsonisma līdzekļu devas vai pārtraukta pretparkinsonisma terapija, pacientiem rodas neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms (smagi simptomi: muskuļu stīvums, drudzis vai psihisks apjukums).
STORING TASMAR
TASMAR UZGLABĀŠANA
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
This leaflet was last approved on:
Šī lietošanas instrukcija akceptēta
52 PACKAGE LEAFLET
52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg apvalkotās tabletes Tolcapone
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- Aktīvā viela ir tolkapons (200 mg katrā apvalkotā tabletē).
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Vienā pusē ir iespiesti uzraksti „ TASMAR ” un „ 200 ”.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar tiek piegādāts kā apvalkotās tabletes, kas satur 200 mg tolkapona.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Tas ir pieejams blisteriepakojumā pa 30 un 60 tabletēm un stikla pudelītē pa 100 tabletēm.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
53 Katehol- O- metiltransferāze (KOMT) ir jūsu organisma dabisks enzīms, kas noārda levodopas preparātu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Do not take Tasmar:
Nelietojiet Tasmar šādos gadījumos:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- ja Jums ir smaga diskinēzija (patvaļīgas kustības);
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- ja Jums iepriekš ir bijis neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma simptomu komplekss (NLS) un/ vai
- if you have Phaeochromocytoma
Jums ir bijusi netraumatiska rabdomiolīze vai hipertermija;
Take special care with Tasmar:
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret tolkaponu vai jebkuru citu Tasmar sastāvdaļu;
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- ja Jums ir feohromocitoma.
The treatment with Tasmar may
Īpaša piesardzība, lietojot Tasmar, nepieciešama šādos gadījumos:
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
- ja Jums ir aknu funkciju traucējumi ārstēšanas laikā.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
Lūdzam informēt ārstu vai farmaceitu par visām zālēm, ko Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes (bezrecepšu zāles un augu preparāti).
55 3.
55 3.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir diskinēzija (patvaļīgas kustības), slikta dūša, miega traucējumi, ēstgribas trūkums, caureja, ģībonis, noreibšana, pieceļoties stāvus, aizcietējums un halucinācijas.
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
56 Ir novēroti aknu darbības traucējumi, dažreiz pat smags hepatīts.
What is TAXOTERE?
Kas ir TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
It contains the active substance docetaxel.
Tās satur aktīvo vielu ir docetaksels.
What is TAXOTERE used for?
Kāpēc lieto TAXOTERE?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE ir pretvēža zāles.
It is used in: • breast cancer.
Tās lieto: • krūts dziedzera vēža ārstēšanā.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Tās var lietot atsevišķi pēc tam, kad ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Tās var lietot kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas; • nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles; • prostatas vēža ārstēšanā, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Tās lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm); • kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veida) ārstēšanā pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Tās lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu (citām pretvēža zālēm); • galvas un kakla vēža ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu progresējušu audzēju.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Tās lieto kopā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Pilnīga informācija ir atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
How is TAXOTERE used?
Kā lieto TAXOTERE?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
TAXOTERE drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un to ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir kvalificēts pretvēža ķīmijterapijā.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
TAXOTERE lieto tikai tad, ja neitrofīlu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnas/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
Vienu dienu pirms ārstēšanas prostatas vēža gadījumā vai dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas (citu vēža veidu gadījumā) pacientam ir jālieto deksametazons (pretiekaisuma zāles).
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
TAXOTERE ievada ik pēc trim nedēļām ar vienu stundu ilgu infūziju.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kā TAXOTERE darbojas?
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
TAXOTERE aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „ skeletu ”, kas tām neļauj dalīties un vairoties.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ja šīs „ skelets ” paliek vietā, šūna nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
How has TAXOTERE been studied?
Kā noritēja TAXOTERE izpēte?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTERE izpētē bija iesaistīti kopumā apmēram 3000 krūts dziedzera vēža pacienti, apmēram 1900 plaušu vēža pacienti, apmēram 1000 prostatas vēža pacienti, 445 kuņģa vēža pacienti un 897 galvas un kakla vēža pacienti.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Vairumā šo pētījumu TAXOTERE tika kombinētas ar citām pretvēža zālēm un salīdzinātas ar dažādu zāļu kombinācijām vai tādu pašu ārstēšanu bez TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija reakcijas lielums (to pacientu procents, kuru audzējs reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz slimība atsāka progresēt, un dzīvildzes palielināšanās.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Kāds ir TAXOTERE iedarbīgums šajos pētījumos?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
TAXOTERE pievienošana citām pretvēža zālēm deva nozīmīgu pieaugumu reakcijā, laikā līdz atsākās slimības progresija un dzīvildzē visiem pieciem vēža veidiem (krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma un galvas un kakla vēzis).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
TAXOTERE vienas pašas krūts dziedzera vēža ārstēšanā bija vismaz tikpat iedarbīgas un dažreiz iedarbīgākas par salīdzināšanai lietotajām zālēm.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Tās bija iedarbīgākas par labāko plaušu vēža atbalsta terapiju.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Kāds pastāv risks, lietojot TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Visbiežākās blakusparādības pacientiem, kas saņēma TAXOTERE atsevišķi (novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (samazināts asins trombocītu skaits), febrīlā neitropēnija (neitropēnija, kas izraisa drudzi), perifērā sensoriska neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu, tirpšanu vai sāpes locītavās un muskuļos), perifērā motoriska neiropātija (nervu bojājumi, kas izraisa grūtības kustību koordinācijā), disgeisija (garšas traucējumi), dispneja (elpas trūkums), stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), ādas reakcijas, nagu bojājumi, mialģiju (sāpes muskuļos), anoreksija (ēstgribas zudums), infekcijas, šķidruma aizturēšana, astēnija (vājums), sāpes un paaugstināta jutība (alerģija).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Šīs blakusparādības var būt smagākas, kad TAXOTERE lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Pilns TAXOTERE izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret docetakselu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE nedrīkst lietot pacienti, kam neitrofīlu skaits ir mazāks nekā 1500 šūnas/ mm3, grūtnieces vai zīdītājas vai pacienti ar smagu aknu slimību.
Why has TAXOTERE been approved?
Kāpēc TAXOTERE tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot TAXOTERE krūts dziedzera vēža, nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, kuņģa adenokarcinomas un zvīņaino šūnu galvas un kakla vēža ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt TAXOTERE reģistrācijas apliecību.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Sākotnēji TAXOTERE tika atļautas „ izņēmuma kārtā ”, tāpēc, ka zinātnisku iemeslu dēļ, apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, 1998. gada 7. jūlijā „ izņēmuma kārtas ” apzīmējums tika atcelts.
Other information about TAXOTERE:
Cita informācija par TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Eiropas Komisija 1995. gada 27. novembrī izsniedza TAXOTERE reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Aventis Pharma S. A.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2000. gada 27. novembrī un 2005. gada 27. novembrī.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Pilns TAXOTERE EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU Numbers
ES numurs
Invented name
Izgudrotais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Route of administration Packaging
Iepakojums
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
EU/ 1/ 95/ 002/ 001 Taxotere
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Concentrate:0.5ml 1
Intravenozai lietošanai
vial + 1 vial
Koncentrāts: flakons (stikls) Koncentrāts:
Solvent: vial (glass)
0, 5 ml 1 flakons + 1 flakons Šķīdinātājs: flakons (stikls) Šķīdinātājs:
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/ 1/ 95/ 002/ 002 Taxotere
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Intravenozai lietošanai
Concentrate:
Koncentrāts: flakons (stikls) Koncentrāts:
2 ml Solvent:
2 ml Šķīdinātājs: flakons (stikls) Šķīdinātājs:
Ref.
Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.:
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Taxotere/ Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Taxotere/ Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai, pievienojot ārstēšanu pacientiem ar operējamu krūts vēzi, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Kas ir Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs, no kā tiek pagatavots šķīdums infūzijām (pilināšanai vēnā).
It contains the active substance docetaxel.
Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop ir pretvēža līdzeklis.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
To lieto progresējoša vai metastatiska (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai un operējama krūts vēža gadījumā.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Šiem pacientiem Taxotere/ Docetaxel Winthrop lieto papildus operācijai, ko veic audzēja izņemšanai, kopā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (citiem pretvēža līdzekļiem).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop lieto arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, metastatiskas kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veids) un progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot arī, lai ārstētu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju, ja pierādīts, ka vēzis ekspresē lielu daudzumu HER2: šis ir vēža veids, kas veido (ekspresē) specifisku par HER2 sauktu olbaltumu lielā daudzumā uz audzēju šūnu virsmas.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot papildus audzēja operācijai šādās terapeitiskās kombinācijās: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; • kopā ar trastuzumabu un karboplatīnu (citu pretvēža līdzekli).
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Abos gadījumos visas zāles bija paredzēts sākt lietot vienlaikus.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Kāda ir paredzamā Taxotere/ Docetaxel Winthrop iedarbība?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zālēm, ko dēvē par “ taksāniem ”.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo “ skeletu ”, kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Ja skelets aizvien atrodas savā vietā, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet arī citas šūnas, piemēram, asiņu šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 sieviešu ar HER- 2 ekspresējošu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju.
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Pētījumā salīdzināja šādu ārstēšanas kombināciju, ko izmantoja papildus operācijai, iedarbīgumu: • doksorubicīna un ciklofosfamīda kombinācija 12 nedēļas, pēc tam lietojot Taxotere/ Docetaxel Winthrop 12 nedēļas atsevišķi vai kombinācijā ar trastuzumabu; • Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Abās grupās ārstēšanu ar trastuzumabu turpināja gadu.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienta dzīvildze līdz vēža recidīvam.
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Uzņēmums bija uzsācis apelācijas procedūru, kas vēl nebija beigusies, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Taxotere/ Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu krūts vēzi ārstēšanai, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
What were the main concerns of the CHMP?
Kādas bija CHMP galvenās bažas?
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā vienīgā pamatpētījuma plānojumu, nav iespējams noteikt ārstēšanas guvumus Taxotere/ Docetaxel Winthrop saturošām kombinācijām, lietojot tās papildus operācijai.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/ Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Taxotere/ Docetaxel Winthrop ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit un šeit Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Taxotere/ Docetaxel Winthrop klīniskajās izpētēs?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Taxotere/ Docetaxel Winthrop klīniskajās izpētēs, neradīs nekādas sekas.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Kas notiek ar Taxotere/ Docetaxel Winthrop, ārstējot citus krūts vēža veidus, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un galvas un kakla vēzi?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo ieguvumu un riska līdzsvars paliek nemainīgs.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Katrs TAXOTERE 20 mg flakons ar vienu devu koncentrāta satur docetakselu trihidrāta formā, kas atbilst 20 mg bezūdens docetaksela (docetaxel).
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi un metastāzēm limfmezglos.
TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš citotoksisku terapiju šīs slimības dēļ nav saņēmušas.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
TAXOTERE monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Previous therapy should have included an anthracycline.
TAXOTERE kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas līdzekļi.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
2 Prostate cancer
2 TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saņēmuši.
TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
TAXOTERE kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5- fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
3 Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/ m2 ik pēc trīs nedēļām (kapecitabīnu lieto divas reizes dienā pa 1250 mg/ m2 ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēšanas, 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs atpūtas periods).
Dose adjustments during treatment
4 Devas korekcija terapijas laikā
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Krūts dziedzera vēža adjuvanta terapija Pivotālā pētījumā pacientēm, kas saņēma adjuvantu terapiju krūts dziedzera vēža ārstēšanai un kam radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), profilaktiskā nolūkā (piemēram, no 4. līdz 11. dienai) visos turpmākajos ciklos ieteica lietot G- KSF.
Diarrhea grade 4
4. pakāpes caureja
Stomatitis/ mucositis grade 3
3. pakāpes stomatīts/ mukozīts
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Par cisplatīna un 5- fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
5 Special populations:
Īpašas pacientu grupas:
4.3 Contraindications
6 4. 3 Kontrindikācijas
For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdu grupas līdzekļiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg 2 reizes dienā).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Tas var samazināt šķidruma aiztures gadījumu biežumu un smaguma pakāpi, kā arī paaugstinātas jutības reakciju smagumu.
Cutaneous reactions
7 Ādas reakcijas
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Pacientiem, kam serumā bilirubīna koncentrācija ir lielāka par normas augšējo robežu un/ vai ALAT un ASAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 3, 5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
Others
8 Citi norādījumi
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leikoze Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Gados vecas pacientes Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu vairāk nekā 70 gadus vecām pacientēm nav pieejami.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Turklāt docetaksela saistīšanās
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
9 spēju ar olbaltumvielām neietekmē arī deksametazons.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Docetaksels ir embriotoksisks un fetotoksisks trušiem un žurkām, tas samazina žurku fertilitāti.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
10 Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/ 4, 4. pakāpe = G4) un COSTART terminoloģiju.
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Lietojot docetakselu, turpmāk minētās blakusparādības novērotas bieži:
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Paaugstinātas jutības reakcijas parasti sākas dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākuma un to
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m2 monoterapijā
0.7%)
0, 7%) Trombocitopēnija (G4:
Blood and lymphatic system disorders
Asins un limfātiskās
Thrombocytopenia (G4:
sistēmas traucējumi
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
76, 4%); Anēmija (G3/ 4:
8.9%); Febrile neutropenia
8, 9%); Febrila neitropēnija
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Perifēra sensora neiropātija (G3: 4, 1%); Perifēra motora neiropātija (G3/ 4:
0.07%)
4%); Garšas sajūtas izmaiņas (smagas 0, 07%)
Dyspnoea (severe:
2, 7%)
1%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Vemšana (G3/ 4:
0.4%)
Aizcietējums (smags 0, 2%); Sāpes vēderā (smagas 1%); Kuņģa- zarnu trakta asiņošana (smaga 0, 3%)
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Alopēcija; Ādas reakcijas (G3/ 4:
2.6%)
5, 9%); Nagu bojājumi (smagi 2, 6%)
Myalgia (severe:
Mialģija (smaga:
Metabolism and
Artralģija
Infections (G3/ 4:
Infekcijas (G3/ 4:
Vascular disorders
5, 7%; tostarp sepse un pneimonija, letāla 1, 7% gadījumu)
Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
4, 6%)
General disorders and administration site conditions
Asinsvadu sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Fluid retention (severe:
Šķidruma aizture (smaga:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
6, 5%) Astēnija (smaga:
(severe:
11, 2%); Sāpes
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35, 3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/ m2 monoterapijas veidā.
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
13 TAXOTERE 75 mg/ m2 monoterapijā
Arrhythmia (no severe)
Aritmija (ne smaga)
Febrile neutropenia
Febrila neitropēnija
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nail disorders (severe:
Nagu bojājumi (smagi:
Metabolism and nutrition disorders
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
14 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar doksorubicīnu
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Biežas blakusparādības ≥ 1 līdz < 10%
Investigations
Retākas blakusparādības ≥ 0, 1 līdz < 1%
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
pacientu
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
pacientu G3/ 4 ASAT līmeņa
Cardiac failure; Arrhythmia (no severe)
paaugstināšanās (< 1%); G3/ 4 ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%)
0.4%); Skin reaction (no severe)
0, 4%); Ādas reakcijas (ne smagas)
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
15 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar cisplatīnu
Hypotension (G3/ 4:
5, 7%) Astēnija (smaga:
0.7%)
9, 9%); Šķidruma aizture:
Asthenia (severe:
(smaga 0, 7%); Drudzis (G3/ 4:
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
16 TAXOTERE 100 mg/ m2 kombinācijā ar trastuzumabu
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
17 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar kapecitabīnu
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
18 TAXOTERE 75 mg/ m2 kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu
Exfoliative rash (G3/ 4:
Eksfoliatīvi izsitumi (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
0, 3%) Artralģija (G3/ 4:
0.3%)
0, 3%); Mialģija (G3/ 4:
3.9%); Fluid retention (severe:
0, 3%) Paaugstināta jutība (G3/ 4: