qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
48 • Mycobacterium tuberculosis analīze.
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Ja Jums šādu analīzi veic Ciprofloxacin Kabi terapijas laikā, lūdzam par to informēt ārstu, jo rezultāti var būt kļūdaini.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Ja kādas no šīm zālēm lietojat vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, Jums ir nepieciešama kontrole attiecībā uz pārdozēšanas pazīmēm.
Ciprofloxacin inhibits this enzyme.
Iepriekš minētās zāles pārveido specifisks enzīms (CYP1A2).
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Ciprofloksacīns nomāc šī enzīma aktivitāti, tādēļ asinīs var pieaugt šo zāļu daudzums; • noteikti pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns, naproksēns, bet ne acetilsalicilskābe) gadījumos, kad lieto ļoti lielas ciprofloksacīna devas.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Šādā gadījumā bieži (divas reizes nedēļā) jākontrolē nieru darbība; • perorāli lietojamie antikoagulanti (lieto, lai novērstu asins trombu veidošanos, piemēram, varfarīns).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Tas var izraisīt asiņošanas laika pieaugumu.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Tādēļ ir jākontrolē asiņošanas laiks; • glibenklamīds (lieto cukura diabēta ārstēšanai).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
Var pastiprināties glibenklamīda iedarbība (iespējama pārāk zema cukura koncentrācija asinīs); • probenecīds (lieto pret podagru).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Var palielināties ciprofloksacīna koncentrācija asinīs; • fenitoīns (lieto pret epilepsiju).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Asinīs var palielināties vai samazināties šo zāļu koncentrācija; • kofeīns (lieto kā stimulējošu līdzekli), pentoksifilīns (lieto pret asinsrites traucējumiem ekstremitātēs) un meksiletīns (lieto pret neregulāru sirdsdarbību).
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Asinīs var palielināties šo zāļu koncentrācija; • metotreksāts (lieto pret vēzi vai lai nomāktu imūnās sistēmas darbību).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Jūsu ārsts Jūs kontrolēs attiecībā uz metotreksāta pārdozēšanu.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Ciprofloksacīns var kavēt metotreksāta izvadi caur nierēm, radot paaugstinātu metotreksāta koncentrāciju asinīs.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Ja kāda no iepriekš minētajām situācijām ir attiecināma uz Jums, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu nozīmēt Jums citas zāles vai pielāgot Ciprofloxacin Kabi vai pārējo zāļu devu.
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Ieteicams nekad vienlaicīgi nelietot vairākas zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pregnancy You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
Grūtniecība Grūtniecības laikā lietot Ciprofloxacin Kabi nav atļauts.
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja to plānojat, jākonsultējas ar ārstu.
Breast-feeding Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
Zīdīšanas periods Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Tā kā zīdainim pastāv locītavu skrimšļaudu anomāliju un cita veida vielas kaitīgas iedarbības risks, ciprofloksacīna terapijas laikā barot bērnu ar krūti nav atļauts.
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Ja zīdāt bērnu, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Driving and using machines Ciprofloxacin Kabi can reduce your attention.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ciprofloxacin Kabi lietošana var mazināt Jūsu uzmanību.
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kam nepieciešama pilnīga koncentrēšanās.
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Kabi If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Kabi contain 15.1 mmol (= 347 mg) sodium.
Svarīga informācija par kādu no Ciprofloxacin Kabi sastāvdaļām Ja ievērojat diētu ar nelielu nātrija saturu, jāņem vērā, ka 100 ml Ciprofloxacin Kabi satur 15, 1 mmol (= 347 mg) nātrija.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
KĀ LIETOT CIPROFLOXACIN KABI
Dosage The Ciprofloxacin Kabi dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Devas Ciprofloxacin Kabi deva ir atkarīgs no infekcijas veida un smaguma pakāpes, patogēna( u) jutības, kā arī Jūsu vecuma, ķermeņa masas un nieru darbības.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Pieaugušajiem parastā ciprofloksacīna deva ir 200 - 400 mg divas reizes dienā.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Ļoti smagu infekciju gadījumā preparāta devu var palielināt līdz maksimālajam lielumam, kas ir 1200 mg dienā (pa 400 mg trīs reizes dienā).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered thrice daily (maximum 1200 mg daily).
Bērni un pusaudži Ārstējot baktēriju Pseudomonas aeruginosa izraisītas akūtas plaušu infekcijas 5 - 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar cistisku fibrozi ciprofloksacīnu ievada pa 15 mg/ kg ķermeņa masas divas reizes dienā vai pa 10 mg/ kg ķermeņa masas trīs reizes dienā (maksimālā deva ir 1200 mg dienā).
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Devas pielāgošana Ja Jūsu vecums pārsniedz 65 gadus, Jūsu ārsts preparāta devu Jums var noteikt atbilstoši Jūsu nieru darbībai un slimības smaguma pakāpei.
If you have kidney problems you should inform your doctor.
Ja Jums ir nieru slimība, Jums par to jāinformē savs ārsts.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Jūsu ārsts var uzskatīt, ka sakarā ar Jūsu nieru darbības traucējumiem ir jākoriģē Jums nepieciešamā deva.
Method of administration Ciprofloxacin Kabi should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 60 minutes.
Lietošanas veids Ciprofloxacin Kabi ir jāievada īslaicīgas, 60 minūtes ilgas intravenozas (vēnā) infūzijas veidā.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Terapijas ilgums Ciprofloxacin Kabi terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes, terapijas sniegtā efekta un patogēna( u) jutības.
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Terapija ir jāturpina vēl vismaz 3 dienas pēc tam, kad ir izzuduši infekcijas simptomi.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Bērniem un pusaudžiem ar cistisku fibrozi akūtu plaušu infekciju terapija var ilgt 10 - 14 dienas.
Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Ciprofloxacin Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Nevēlamas blakusparādības ir aprakstītas 5 - 14% ciprofloksacīnu saņēmušo pacientu.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Nevēlamās blakusparādības visbiežāk ietekmē kuņģa– zarnu traktu, nervu sistēmu, ādu un saistaudus.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment’.
Sīkāku informāciju par dažām nevēlamām blakusparādībām lūdzam skatīt 2. apakšpunktā, “ Īpaša piesardzība, lietojot Ciprofloxacin Kabi, nepieciešama šādos gadījumos ”.
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādā veidā:
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
vairāk nekā 1 no 10 pacientiem vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus
50 Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
Ļoti reti:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes infections more likely Rare: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis) Very rare: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Ļoti reti:
Immune system disorders Rare: swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction) Very rare: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
dzīvībai bīstams stāvoklis, kas raksturīgs ar strauju asinsspiediena kritumu, bālumu, nemieru, vāju/ ātru pulsu, mitru ādu un reiboni, ko izraisa smaga alerģija pret šīm zālēm (anafilaktisks šoks), niezoši izsitumi, drudzis, locītavu tūska, muskuļu sāpes, izsitumi (seruma slimības simptomiem līdzīgas parādības).
Metabolism and nutrition disorders Rare: increased blood sugar level (hyperglycaemia)
Metabolisma un barošanās traucējumi Reti: paaugstināta cukura koncentrācija asinīs (hiperglikēmija)
Mental (psychiatric) disorders Rare: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations) Very rare: disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions)
Ļoti reti:
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
garšas sajūtas traucējumi, reibonis, galvassāpes, miega traucējumi (bezmiegs), nemiers (uzbudinājums), apjukums.
Rare: reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine) Very rare:
Ļoti reti:
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
ožas sajūtas traucējumi (parosmija), ožas sajūtas zudums (anosmija, pēc terapijas beigām ožas spēja parasti atjaunojas), konvulsijas (“ lielajām lēkmēm ” raksturīgi krampji), patoloģiska (nestabila) gaita, galvaskausa iekšējā spiediena pieaugums (intrakraniāla hipertensija).
Eye disorders Rare: altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
redzes traucējumi, piemēram, redzes dubultošanās (diplopija) un redzamo objektu iekrāsošanās noteiktā krāsā (hromatopsija).
Ear and inner ear disorders Rare: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
Ausu un iekšējās auss (labirinta) traucējumi Reti: zvanīšana ausīs (tinnitus), pārejošs dzirdes spējas zudums (tas īpaši attiecas uz augstfrekvences skaņu).
Heart disorders Rare: increased heart rate (tachycardia) Very rare:
Sirds funkcijas traucējumi Reti: paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) Ļoti reti:
irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
neregulāra sirdsdarbība (sirds kambaru aritmija), elektrokardiogrammas patoloģijas, dzīvībai bīstams sirdsdarbības paātrinājums (torsade de pointes).
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk:
Blood vessel
ar asins trombu veidošanos saistīti vēnu iekaisumi (tromboflebīts); šāda vēna bieži ir sataustāma kā sāpīga, cieta, ar sarkanu ādu klāta dzīsla.
disorders
Reti:
51 Uncommon:
51 Ļoti reti:
inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender hard strand covered with red skin
Elpošanas sistēmas un krūšu kurvja slimības Reti: elpas trūkums (dispnoja), balsenes tūska ar apgrūtinātu elpošanu.
fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
slikta dūša, caureja. vemšana, gremošanas traucējumi, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), ēstgribas zudums, sāpes vēderā.
Very rare:
Reti:
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
smaga un nepārejoša caureja, iespējams, arī kopā ar asinīm un gļotām, ko izraisa smags resnās zarnas iekaisums (pseidomembranozs kolīts), sēnīšu infekcijas mutes dobumā (mutes dobuma monilioze).
Breathing and chest disorders Rare: shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing (larynx oedema)
Ļoti reti:
Disorders of the stomach and intestine Common:
sēnīšu infekcijas kuņģa– zarnu traktā (kuņģa– zarnu trakta monilioze), aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
nausea, diarrhoea
Aknu un/ vai Reti:
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare: severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis) Very rare:
žultsceļu traucējumi ādas vai acu baltumu dzelte (ikteruss), dzelte, ko izraisa stāvoklis, kad žults nespēj normāli izplūst no aknām (holestatiska dzelte).
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
aknu iekaisums (hepatīts), aknu audu sabrukšana (aknu šūnu nekroze, kas ļoti retos gadījumos izraisa dzīvībai bīstamu aknu mazspēju).
Disorders of the liver and gall-bladder Rare: yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not flow normally from the liver (cholestatic icterus) Very rare:
Ļoti reti:
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
izsitumi. nieze (pruritus), plankumveida izsitumi (makulopapulāri izsitumi), nātrene. pastiprināta jutība pret gaismu (fotosensibilizācija). izsitumi, kas raksturīgi ar sarkaniem (mitriem), neregulāriem plankumiem (erythema (exsudativum) multiforme), jutīgi zilgani sarkani ādas sabiezējumi (erythema nodosum), smags stāvoklis, kas raksturīgs ar (spēcīgu) drudzi, sarkaniem plankumiem uz ādas, locītavu sāpēm un/ vai acu infekciju (Stīvensa– Džonsona sindroms), smags stāvoklis, kas raksturīgs ar drudzi un ādas bullām un/ vai lobīšanos (Laiela sindroms).
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Skeleta muskuļu, cīpslu un kaulu bojājumi Retāk:
rash
Reti:
Uncommon: itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria) Rare: increased sensitivity to light (photosensitivity) Very rare:
locītavu sāpes (artraļģija). muskuļu sāpes (miaļģija), locītavu patoloģijas (locītavu pietūkums). cīpslu iekaisums (tendinīts, īpaši Ahileja cīpslas iekaisums), daļēji vai pilnīgi saišu plīsumi (īpaši Ahileja cīpslas plīsums), myastenia gravis (noteikta muskuļu vājuma forma) simptomu paasinājums.
rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome)
Nieru un urīnceļu traucējumi Reto: akūta nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, sēnīšu infekcijas izraisīta maksts sekrēcija (maksts monilioze), asinis urīnā (hematūrija), kristāli urīnā un diskomforta sajūta urinācijas laikā (kristālūrija), nieru infekcija ar asinīm urīnā, drudzis un sāpes sānos (intersticiāls nefrīts).
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare: muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints) Very rare:
Reti:
inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
vispārēja vājuma sajūta, savārgums (astēnija), kairinājums vai sāpes injekcijas vietā. svīšana.
Disorders of the kidney and urinary tract Rare: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Izmeklējumi Retāk:
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare: perspiration
asinīs pieaug kreatinīna vai urīnvielas koncentrācija, patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti, žults pigmenti asinīs (bilirubinēmija), asinīs pieaug noteikta enzīma (sārmainās fosfatāzes) koncentrācija.
Investigations
52 Ļoti reti:
52 Uncommon: increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase) Very rare: increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks down fats).
paaugstināta amilāzes (enzīms, kas noārda cieti) un lipāzes (enzīms, kas noārda taukvielas) koncentrācija asinīs.
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
KĀ UZGLABĀT CIPROFLOXACIN KABI
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
Nelietot Ciprofloxacin Kabi pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “ Exp ”.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
• Neglabāt ledusskapī un nesasaldēt. • Lai sargātu no gaismas, infūzijas maisi līdz lietošanai jāuzglabā aizsargpārklājumā.
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Ko Ciprofloxacin Kabi satur • Aktīvā viela ir ciprofloksacīns (hidrogensulfāta veidā).
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Viens 50 ml maiss satur 100 mg ciprofloksacīna.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Viens 100 ml maiss satur 200 mg ciprofloksacīna.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Viens 200 ml maiss satur 400 mg ciprofloksacīna. • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sērskābe, nātrija hlorīds pH korekcijai un ūdens injekcijām.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Ciprofloxacin Kabi ārējais izskats un iepakojums Ciprofloxacin Kabi ir sterils, dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Maisā ir 50 ml šķīduma.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Maisā ir 100 ml šķīduma.
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Maisā ir 200 ml šķīduma.
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N- 1753 Halden Norvēģija
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
EEZ dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
[To be completed nationally]
53 [Aizpilda nacionāli]
Use only clear solutions and undamaged containers.
Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus un nebojātus iepakojumus.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Neizlietotais šķīdums i un maisi ir piemērotā veidā jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
To be used immediately after the bag is opened.
Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc maisa atvēršanas.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Šķīdumus nav atļauts gatavot stikla pudelēs.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacin Kabi sader ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu, 50 mg/ ml (5%) vai 100 mg/ ml (10%) glikozes šķīdumu un 50 mg/ ml (5%) glikozes / 2, 25 mg/ ml (0, 225%) vai 4, 5 mg/ ml (0, 45%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
Saderība ar minētajiem šķīdumiem ir pierādīta atšķaidījumu robežās no 1+1 līdz 1+4, kas atbilst ciprofloksacīna koncentrācijai no 0, 4 līdz 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pierādīta ķīmiska un fizikāla šķīduma stabilitāte lietošanas laikā, 24 stundas uzglabājot 25 C temperatūrā.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Ja vien nav pierādīta infūzijas šķīdumu saderība, tie vienmēr jāievada atsevišķi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA( S), STIPRUMS (- I), LIETOŠANAS VEIDS (- I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS (- I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (- U) ĪPAŠNIEKS (- I) DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation Holder
Reģistrācijas apliecības
Applicant
Piešķirtais
Name
Saturs
Strength
Dalībvalsts
Pharmaceutical Form
īpašnieks
Route of administration
Pieteikuma iesniedzējs
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dānija
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Norvēģija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Lai izvairītos no neveiksmes ārstēšanā un rezistences parādīšanās, priekšnoteikums ir adekvāta pacienta reakcija un dozēšana.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
Pārskatīšanas procedūras gaitā pieteicējam/ reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza:
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. iesniegt klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekcijām (UCI).
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Pieteicējam/ RAĪ no nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā deva 100 mg divreiz dienā (bid), kā arī deva 200- 400 mg.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ ieguvuma iztirzājumu, t/ i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Pieteicējs/ RAĪ neiesniedza klīniskos datus, lai atbildētu uz jautājumiem, kas attiecas uz risku/ ieguvumu no ieteicamās devas UCI ārstēšanai un uz maksimālo pieaugušo dienas devu, jo šis pieteikums ir t. s. ģenēriskais pieteikums (atsauces/ oriģinālās zāles ir Bayer Ciproxin).
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Pieteicējs/ RAĪ iesniedza būtiskus zinātniskos pierādījumus, lai pamatotu komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai ieteicamo devu 200- 400 mg ciprofloksacīna divreiz dienā.
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Lielā skaitā zinātnisko publikāciju ir pierādīta ciprofloksacīna efektivitāte un nekaitīgums, urīnceļu infekciju ārstēšanā, lietojot intravenozo devu 200- 400 mg divreiz dienā un atbilstošo iekšķīgo devu 250- 500 mg bid.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Tālāki meklējumi literatūrā parādīja, ka tikai nelielā publicētās literatūras daļā ir minēta ciprofloksacīna lietošana devā 100 mg divreiz dienā intravenozi, piem., Martindale norāda, ka parastā pieaugušo deva ir no 100 mg līdz 400 mg divreiz dienā intravenozi, bet šīs devas nav specifiski saistītas ar urīnceļu infekciju ārstēšanu.
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā intravenozi.
Medical practice in the treatment of UTI’ s with ciprofloxacin has changed and developed since the time of first licensing in 1987.
Kopš pirmās licences izsniegšanas 1987. g. medicīniskā prakse komplicētu UCI ārstēšanā ar ciprofloksacīnu ir mainījusies un attīstījusies.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Ieteiktā deva 200- 400 mg ciprofloksacīna divreiz dienā atbilst pašreizējai medicīniskajai praksei, un tai ir atbalsts iesniegtajās literatūras publikācijās par periodu no 1990to gadu vidus līdz šim brīdim.
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Bez tam, Frankenschmidt et al (1) klīniskajā pētījumā ir parādīta no devas atkarīga klīniskā reakcija uz fluorhinoloniem komplicētu UCI ārstēšanā.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Saskaņā ar farmakodinamikas pētījumiem, ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinoloniem, izrāda no koncentrācijas atkarīgu baktēriju iznīcināšanu.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Tādā veidā efektivitāti noteicoša ir zemlīknes laukuma attiecība pret minimālo inhibējošo koncentrāciju, un tāpēc ir izšķiroši, lai mērķa patogēnu vietā tiktu sasniegta būtiska koncentrācija.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Fluorhinolonu antimikrobā aktivitāte urīnā ir atkarīga no pH un dažādām izšķīdušām vielām, galvenokārt katjoniem.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Bez tam, pie komplicētām UCI svarīgu lomu var spēlēt bioloģisku plēvju veidošanās, kas vairākkārt samazina patogēnu jutību, salīdzinot ar peldošām vai tīrkultūras šūnām.
100 mg bid, may be
Naber et al (2) noteica ex vivo urīna baktericīdos titrus (UBT) dažādiem fluorhinoloniem, un secināja, ka augstas jutības E. coli celmam var būt pietiekoša zema ciprofloksacīna deva, piem.,
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
4 100 mg bid, kamēr komplicētu, Pseudomonas aeruginosa izraisītu, UCI ārstēšanai ir vajadzīga 500 mg bid liela ciprofloksacīna deva (ekvivalenta devai 400 mg divreiz dienā intravenozi).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Ir parādīts, ka kontakts ar hinoloniem koncentrācijās, kas ir zemākas par inhibējošām, nozīmīgi palielina mutāciju biežumu E. coli, stafilokokiem, pneimokokiem un Mycobacterium spp., kā arī izlasi pēc rezistences per se (3).
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Pašreiz nozares vadošie speciālisti uzsver, ka ir svarīgi lietot tādas fluorhinolonu devu shēmas, kas nodrošina in vivo koncentrācijas, augstākas par mutāciju novēršanas koncentrācijām, tādā veidā novēršot pirmās pakāpes mutantu veidošanos.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Tāpēc ir izšķiroši, kā individuālam pacientam, tā arī sabiedrībai, lietot adekvātas devas, lai sasniegtu optimālu klīnisko efektivitāti un novērstu mikrobu rezistences veidošanos, sevišķi, ņemot vērā pašreizējo rezistento urīnceļu patogēnu pieaugumu.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
Lai pamatotu piedāvāto maksimālo devu 1200 mg (400 mg trīsreiz dienā) 800 mg vietā, pieteicējs/ RAĪ atsaucās uz literatūras publikācijām.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās augstākās maksimālās intravenozās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
Tomēr, iesniegtie publicētie dati parāda tādas augstas ciprofloksacīna devas nekaitīgumu un efektivitāti (dienas deva ar vai bez pārejas opcijas uz iekšķīgu lietošanu dažādām nopietnām un dzīvību apdraudošām infekcijām – smagai pneimonijai, neitropēnijai, hroniskā bronhīta akūtiem bakteriāliem saasinājumiem, komplicētām, ārpus slimnīcas iegūtām ādas un ādas struktūru infekcijām, vēža slimnieku infekcijām un bakterēmijai).
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Tāpēc, ņemot vērā pieaugošo urīnceļu patogēnu rezistences biežumu Eiropā, optimālu devu shēma ir jāuzskata par svarīgu, jo nepietiekami augstas devas var novest pie pasliktinātas klīniskās reakcijas un radīt rezistentu celmu parādīšanās risku.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
Rezistences attīstību, bez neapšaubāmas hinolonu rindas līdzekļu kvantitatīvas lietošanas ietekmes, veicina arī farmakokinētikas un farmakodinamikas (FK/ FD) faktori.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
Pašreizēji FK/ FD dati pasvītro adekvātu devu nozīmi rezistences parādīšanās ierobežošanā.
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
Once- Daily Fleroxacin Versus Twice- Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections, J Urol 1997.; 158:
2001 Nov; 40(5):576-88.
2001. nov.; 40( 5): 576- 88.
2005; 55:938-943.
2005.; 55: 938- 943.
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
PAMATS ZĀĻU APRAKSTA( U)
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- Publicētās literatūras daudzums un dati par rezistenci, kas tika iesniegti, sniedz adekvātu pamatojumu
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200- 400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanas shēmā.
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- Šīs zāles, kas ir intravenozai ievadīšanai paredzēts šķīdums, ir jāierobežo komplicētu UCI ārstēšanai.
of complicated UTI’ s.
5
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- No publicētajiem datiem, kuros kā maksimālā deva tika lietota piedāvātā maksimālā intravenozā
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
deva 400 mg trīsreiz dienā, panākot labāku rezistences novēršanu pret antibiotiku bez nozīmīga blakusparādību pieauguma nopietnās un dzīvību apdraudošās citu orgānu sistēmu infekcijās, nav pamata secināt, ka sarežģītu UCI ārstēšanā šis labvēlīgais ieguvuma/ riska profils nozīmīgi atšķirsies.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību( as) un izmainīt atsauces valsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Tas izklāstīts Pielikumā III par Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm (skatīt Pielikumu I).
6 ANNEX III
6 PIELIKUMS III
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 ZĀĻU APRAKSTS
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Tālāk norādītais teksts jāiekļauj zāļu aprakstā:
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
Tālāk minēto infekciju ārstēšana pieaugušajiem, ja infekcijas ierosinātāji ir pret ciprofloksacīnu jutīgi mikroorganismi un ja perorāla terapija nav iespējama vai droša:
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija.
Ciprofloxacin is not the active substance
Ciprofloksacīns nav izvēles aktīvā viela S.
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
pneumoniae izraisītas pneimonijas ārstēšanai.
- Complicated urinary tract infections
- Komplicētas urīnceļu infekcijas
- Prostatitis
- Prostatīts
- Bacterial enteritis
- Bakteriāls enterīts
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Gramnegatīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas
- Osteomyelitis
- Osteomielīts
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- Intraabdominālas infekcijas (pret anaerobisko floru jāvēršas ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli)
- Infections in immune-suppressed patients
- Infekcijas pacientiem ar nomāktu imunitāti
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Bērniem un pusaudžiem Pseudomonas aeruginosa izraisīts akūts pulmonāls cistiskās fibrozes paasinājums bērniem un pusaudžiem (5 – 17 g. v.).
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Ciprofloxacin Nycomed nav indicēts citu infekciju ārstēšanai šīs vecuma grupas pacientiem.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibiotiku lietošanu.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Intravenozi ievadāmo ciprofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei un veidam, infekciju izraisošā( o) mikroorganisma( u) jutībai un pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
Ieteicamais devas diapazons pieaugušajiem dažāda veida infekciju gadījumā ir norādīts tālāk tabulā.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Parastais devas diapazons pieaugušajiem ir 200 – 400 mg divreiz dienā.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Ļoti smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg trīs reizes dienā.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Preparātu var ievadīt tieši infūzijas veidā un īslaicīgu infūziju veidā 30 – 60 minūšu laikā.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
400 mg deva jāievada 60 minūšu laikā.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Pēc sākotnējas intravenozas zāļu lietošanas var veikt perorālu terapiju.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Preparātu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, kas nav ķīmiski vai fizikāli stabilas pie pH 3, 9 - 4, 5 (skatīt apakšpunktu 6. 2).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Taču pierādīts, ka ciprofloksacīna 2 mg/ ml šķīdums infūzijām ir saderīgs ar Ringera šķīdumu, 0, 9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5% un 10% glikozes šķīdumu, glikozes/ fizioloģisko sāls un 10% fruktozes šķīdumu.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Ja saderība nav pierādīta, šķīdums infūzijām vienmēr jāievada atsevišķi.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Turklāt neizlietotais preparāts jāiznīcina tūlīt pēc lietošanas.
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Pieaugušajiem Ieteicamas šādas devas specifiskiem infekciju veidiem:
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Indikācija
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Intravenozi ievadāmā deva (mg ciprofloksacīna)
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija Komplicētas urīnceļu infekcijas Augšējo un dziļo elpceļu infekcija (atkarībā no smaguma pakāpes un izraisošā mikroorganisma jutības)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
200 – 400 mg divreiz dienā 200 – 400 mg divreiz dienā 200 – 400 mg divreiz dienā
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
Cistiskā fibroze pacientiem ar pseidomonu izraisītu dziļo elpceļu infekciju *
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
400
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Kreatinīna klīrenss ml/ min 31 - 60 (kreatinīns serumā 120 - 170 µmol/ l) ≤ 30 (kreatinīns serumā > 175 µmol/ l)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Ieteicamā devas pielāgošana Maksimālā intravenozā dienas deva 800 mg, sadalot divās devās Maksimālā dienas deva intravenozi, 400 mg *
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
* Pacientiem, kam veic hemodialīzi: dialīzes dienā Ciprofloxacin Nycomed deva jāievada intravenozi pēc dialīzes veikšanas.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Zāļu līmeņa serumā uzraudzība nodrošina visdrošāko pamatu devas pielāgošanai.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Gados veciem cilvēkiem Lai gan gados veciem cilvēkiem konstatēts augstāks ciprofloksacīna līmenis, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Pusaudžiem un bērniem Ciprofloxacin Nycomed nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Tāpat kā citiem šīs grupas preparātiem, pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju slodzi nesošās locītavās nepieaugušiem dzīvniekiem.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Taču, analizējot pieejamos drošības datus par ciprofloksacīna lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem lielākai daļai bija cistiskā fibroze, nav iegūti pierādījumi par skrimšļa vai locītavas bojājumu saistībā ar zāļu lietošanu.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Klīniskie un farmakokinētiskie dati pamato ciprofloksacīna lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi (5 – 17 g. v.) ar akūtu pulmonālu paasinājumu, kas saistīts ar P. aeruginosa infekciju, lietojot devu 10 mg/ kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimālā dienas deva 1200 mg), skatīt apakšpunktu 4. 4 un 5. 2.
The infusion should be administered over 60 minutes.
Infūzija jāveic 60 minūšu laikā.
10 LABELLING
10 MARĶĒJUMA TEKSTS
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
AKTĪVĀS( O) VIELAS( U) NOSAUKUMS( I) UN DAUDZUMS( I)
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Palīgvielas: sālsskābe, pienskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Šķīdums infūzijām 50 ml flakons 100 ml flakons 200 ml flakons
Intravenoususe.
Intravenozai lietošanai.
Do not use if crystals are present.
Nelietot, ja redzami kristāli.
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Neizlietotās zālēs iznīcināt tūlīt pēc lietošanas.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
ETIĶETE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]