qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Laktācijas periods Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc lokālas zāļu lietošanas.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze, tūlīt pēc zāļu iepilināšanas,, pacientam jānogaida līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
13 klīniskos pētījumos, kas ietvēŗa 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes deinā abās acīs, 42 dienu laikā.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu, tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acī, par ko kopumā tika ziņots 2, 0% gadījumos.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi: tahikardija
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Retāk sastopami: radzenes infiltrāti, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
8 Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk sastopami: izsitumi
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10, 000- kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki’ s = 1, 3 nM, 49, 064 nM un attiecīgi 12, 430 nM.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0, 05% acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0, 30 līdz 0, 49 ng/ ml.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas- divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Metabolisms Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3, 6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā.
9 5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Preklīniskie dati par drošību
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām, lietojot zāles dažādos veidos.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
9 Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/ 4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0, 5 mg/ ml un 4/ 4 vīrišķā dzimuma un 1/ 4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/ 4 vīrišķā un 1/ 4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0, 5 mg/ ml un 2/ 4 vīrišķā un 1/ 4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ ml un 2 ng/ ml atbilstoši 0, 5 un 1, 0 mg/ ml devai.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Tika atrasts, ka emedastīns palielina QT intervālu suņiem; NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ ml salīdzinot ar 0, 3 ng/ ml, t. i., emedastīna noteikšanas limits).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts, lietojot lielas devas (140 mg/ kg/ dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/ kg/ dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamols, Nātrija hlorīds, Hipromeloze, Sālsskābe/ nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens.
7 days.
7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE tiek piegādāts zema blīvuma polietilēna vienas devas iepakojumā ar tilpumu 0, 35 ml.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Vienā folijas iepakojumā ir 5 vienas- devas iepakojumi.
The following pack sizes are available:
Pieejamie iepakojumu lielumi:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0, 35 ml vienas- devas iepakojumi un 60 x 0, 35 ml vienas- devas iepakojumi.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Viens iepakojums pietiek lietošanai abās acīs.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Pārpalikušo šķīdumu pēc atvēršanas tūlīt izmest.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Lielbritānija
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
(2002. gada 30. maijs SD MAA) 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belģija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spānija.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Acu pilieni, šķīdums Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Francija
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
KASTĪTE 5 ml un 10 ml PUDELĪTEI
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums, atsevišķos iepakojumos Emedastine
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastīns 0, 5 mg/ ml, difumarāta veidā
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Satur: benzalkonija hlorīdu 0, 1 mg/ ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/ nātrija hidroksīdu (lai pielāgotu pH), attīrītu ūdeni.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
1 x 10 ml
Ocular use.
Lietošanai acīs.
EXP:
Derīgs lidz:
Discard four weeks after first opening.
Izmest ne vēlāk kā četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Lielbritānija
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
5 ml un 10 ml PUDELĪTES ETIĶETE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0, 5 mg/ ml. acu pilieni., šķīdums, atsevišķos iepakojumos.
Opened:
Izmest ne vēlāk kā četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas Atvērts:
6 OTHER
CITA
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
18 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 30 x0. 35 ml & kartona kastīte 60 x 0. 35 ml
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
1 ZĀĻU NOSAUKUMS
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml. acu pilieni, šķīdums.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
2 AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastīns 0, 5 mg/ ml, difumarāta veidā
3 LIST OF EXCIPIENTS
PALĪGVIELU SARAKSTS
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/ nātrija hidroksīdu (lai pielāgotu pH), attīrītu ūdeni.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Acu pilieni, šķīdums; 0, 35 ml x 30.
0.3 5 ml x 60
035 ml x 60
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
5 LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
7 CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Paredzēts lietošanai abās acīs.
Preservative free..
Nesatur konservantus.
8 EXPIRY DATE
8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
Exp:
Der. līdz:
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Pēc vienreizējās devas lietošanas, neizlietoto pārpalikumu tūlīt izmest.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
19 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Lielbritānija
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
12 REĢISTRĀCIJAS NUMURS( I)
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 1/ 98/ 095/ 003 0. 35ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0. 35ml x 60
13 BATCH NUMBER
13 RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
14 IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15 INSTRUCTIONS ON USE
15 NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
INFORMATION IN BRAILLE
16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Foil Pouch
VAI JA NAV ĀRĒJĀ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml. acu pilieni, šķīdums Emedastine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
2 AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
LIST OF EXCIPIENTS
3 PALĪGVIELU SARAKSTS
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 ZĀĻU FORMA UN SATURS
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Acu pilieni, šķīdums; 0, 35 ml x 30
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
5 LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
6 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
7 CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Preservative free.
Nesatur konservantus.
EXP IRY DATE
8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
21 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
12 REĢISTRĀCIJAS NUMURS
INSTRUCTIONS ON USE
Recepšu zāles.
Tear open pouch at level of cut.
15 NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MINIMĀLA INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒR TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Single-dose container
Vienas devas iepakojums
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
EMADINE 0, 5 mg/ ml. acu pilieni, šķīdums.
24 PACKAGE LEAFLET
24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0. 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums, atsevišķos iepakojumos.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you use EMADINE 3.
Pirms EMADINE lietošanas 3.
How to use EMADINE 4.
Kā lietot EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR EMADINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.
Allergic conjunctivitis.
Alerģisks konjunktivīts.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī acs pietūkumu.
BEFORE YOU USE EMADINE
PIRMS EMADINE LIETOŠANAS
Do not use EMADINE...
Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret emedastīnu vai kādu citu EMADINE sastāvdaļu.
Ask your doctor for advice.
Vaicājiet padomu savam ārstam.
Take special care with EMADINE...
Īpaša piesardzība ar EMADINE, nepieciešama šādos gadījumos
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• Ja nēsājat kontaktlēcas, lūdzu, skatiet nodaļu „ Svarīga informācija par kādu no EMADINE sastāvdaļām ” • • EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai vecuma grupā. • Me nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (vai pēdējā laikā esat lietojis), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
„ Kā lietot EMADINE ”
Pregnancy and breast feeding
Grūtniecība un zīdīšanas periods
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
• Ja esat grūtniece vai varat kļūt par grūtnieci, ja barojat bērnu ar krūti.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms jūsu redze nav normalizējusies.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Svarīga informācija par kādu no EMADINE sastāvdaļām
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
EMADINE sastāvā esošais konservants (benzalkonija hlorīds) var izraisīt acs kairinājumu un mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Tādēļ nelietojiet EMADINE, kamēr kontaktlēcas atrodas acīs.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Nogaidiet vismaz 15 minūtes pēc EMADINE lietošanas pirms ievietojiet kontaktlēcas atpakaļ acīs.
HOW TO USE EMADINE
KĀ LIETOT EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Vienmēr lietojiet EMADINE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
How much to use
Ieteicamā deva
One drop in the eye, twice a day.
Pieaugušie un bērni vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acīs, divas reizes dienā.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Lietojiet šādi, kamēr Jūsu ārsts nav ieteicis citu devu.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Piliniet abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis.
Only use the drops in your eyes.
Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Turn the page for more advice
Turpinājums otrā lapas pusē
Now turn over >
Tagad apgrieziet lapu >
HOW TO USE EMADINE (continued)
KĀ LIETOT EMADINE (turpinājums)
How much to use < see side 1
26 Cik daudz lietot < sk. pirmo pusi
• Get the EMADINE bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap.
• Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli. • Nomazgājiet rokas. • Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.. • Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu. • Atlieciet galvu.
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Pavelkat uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “ kabatiņa ” starp aci un plakstiņu.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Te iepilēs piliens (1 att.). • Turiet pudeles galiņu tuvu acij.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli. • Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām vai kam citam.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu. • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE. • Nesaspiediet pudelīti!
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Tā ir speciāli konstruēta tā, lai viegli uzspiežot uz tās dibena, izpilētu tikai nepieciešamais medikamenta daudzums. • Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij. • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Nejaušas norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējaties ar ārstu.
It may affect your heart rhythm.
Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
If a drop misses your eye, try again.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Ja esat aizmirsuši lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriežaties pie iepriekšējā režīma.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Nelietojiet dubultdevu, lai aizstātu trūkstošo.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Tāpat kā citas zāles, EMADINE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Tās var būt nepatīkamas, bet vairums to ātri pazūd.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Biežas blakusparādības (Skar 1 līdz 10 cilvēkiem no 100)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Blakusparādības acīs: sāpes acī, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs, niezoša acs, acs apsārtums.
General side effects: headache
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
(Skar 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana, nogurušas acis
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
27 Vispārējas blakusparādības: miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt
General side effects: increased heart rate
Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE EMADINE
KĀ UZGLABĀT EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “ Der. līdz ”.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
What EMADINE contains
Ko EMADINE satur
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Aktīvā viela ir emedastine 0, 5 mg/ ml (difumarāta veidā)
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni)
What EMADINE looks like and the contents of the pack
EMADINE ārējais izskats un iepakojums
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un uzskrūvējamu vāciņu.
The marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Lielbritānija
S.A.
Ražotājs S. A.
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Beļģija
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
08320 El Masnou, Spānija
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
This leaflet was last approved on xxxxxx
Šī lietošanas instrukcija akceptēta xxxxxx
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu
30 PACKAGE LEAFLET
30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums Emedastine.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana) To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
Do not use EMADINE …
Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai vecuma grupā.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat (vai pēdējā laikā esat lietojis), ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
31 (Kā lietot EMADINE)
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
• Ja esat grūtniece vai varat kļūt par grūtnieci, ja barojat bērnu ar krūti.
Ask your doctor for advice
Vaicājiet padomu savam ārstam.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms jūsu redze nav noskaidrojusies.
How much to use Adults and children over 3 years:
Pieaugušie un bērni vecāki par 3 gadiem:
One drop in the eye, twice a day.
Pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.
Use it for as long as your doctor tells you.
Lietojiet zāles tik ilgi, cik ārsts nozīmējis.
Only use the drops in your eyes.
Piliniet abās acīs, tikai tad, ja ārsts tā ir teicis Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
How much to use < see side 1
Cik daudz lietot < sk. pirmo pusi
Do not use a container you’ve already opened.
Nelietot jau iepriekš atvērtu un lietotu iepakojumu.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem. • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm. • Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi, pārējos atstājot neatdalītus.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls). • Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā. • Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas. • Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot pretējo galu (2. attēls). • Atlieciet galvu.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Pavelkat uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “ kabatiņa ” starp aci un plakstiņu.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
Te iepilēs piliens (3. attēls) 32 • Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju. • Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Ja nepieciešams izmantojiet spoguli. • Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Neizmantotie iepakojumi nebūs derīgi.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējaties ar ārstu.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Ja esat aizmirsuši lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriežaties pie iepriekšējā režīma.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 cilvēkiem no 100)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
(skar 1 līdz 10 cilvēkiem no 1000)
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Vispārējas blakusparādības: miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Keep out of the reach and sight of children
Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “ Der. līdz ”.
You must throw away the container as soon as you have used it.
Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.
These measures will help protect the enviroment
Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Aktīvā viela ir emedastine 0, 5 mg/ ml, difumarāta veidā
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Sastāvā dažreiz iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni)
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0, 35 ml plastmasas flakonos.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.
The marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F- 68240 Kaysersberg Francija
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
34 Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību
This leaflet was last approved on
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta
What is Emend?
Kas ir Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend ir zāles, kas satur aktīvo vielu aprepitantu.
It is available as capsules (white and yellow:
Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un dzeltenas:
40 mg; white:
40 mg; baltas:
80 mg; white and pink:
80 mg; baltas un rozā:
What is Emend used for?
Kāpēc lieto Emend?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend ir antiemētiska iedarbība (zāles novērš sliktu dūšu un vemšanu).
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Emend 80 mg un 125 mg kapsulas lieto kopā ar citām zālēm, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko pieaugušiem pacientiem izraisa ķīmijterapija (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai).
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend ir iedarbīgas kombinācijā ar ķīmijterapiju, kurā izmanto cisplatīnu (spēcīgu sliktas dūšas un vemšanas izraisītāju), un ar ķīmijterapiju, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja (piemēram, ciklofosfamīda, doksorubicīna vai epirubicīna ķīmijterapija).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Lietojot Emend, pacientam ķīmijterapija ir vieglāk panesama.
Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Emend 40 mg kapsulas lieto, lai pieaugušiem pacientiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV).
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Pēc operācijas pacientam var būt slikta dūša un vemšana.
How is Emend used?
Kā lieto Emend?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Ķīmijterapijas laikā Emend parastā deva ir viena 125 mg kapsula, kas jālieto iekšķīgi vienu stundu pirms ķīmijterapijas uzsākšanas.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Pēc ķīmijterapijas nākamās divas dienas ir jālieto pa vienai 80 mg kapsulai.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Šīs zāles ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas arī novērš sliktu dūšu un vemšanu, tostarp kortikosteroīdu (piemēram, deksametazonu) un 5- HT3 antagonistu (piemēram, ondansetronu).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā parastā deva ir 40 mg kapsula, ko lieto trīs stundu laikā pirms pacients tiek anestezēts („ iemidzināts ”).
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Emend kapsulas jānorij veselas ēdienreižu laikā vai starp tām.
How does Emend work?
Kā Emend darbojas?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend ir neurokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Tas neļauj tādai ķīmiskai vielai kā P viela piesaistīties NK1 receptoriem organismā.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
P vielas piesaistīšanās šiem receptoriem izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Bloķējot šos receptorus, Emend var novērst sliktu dūšu un vemšanu, ko bieži izraisa ķīmijterapija vai ar operāciju saistītas komplikācijas.
How has Emend been studied?
Kā noritēja Emend izpēte?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
Saistībā ar ķīmijterapiju veica trīs pamatpētījumus.
The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Pirmajos divos pētījumos bija iesaistīti 1094 pieauguši pacienti, kas saņēma ķīmijterapiju, tostarp cisplatīna ķīmijterapiju, un trešajā pētījumā bija iesaistīti 866 pacienti ar krūts vēzi, kuri saņēma ciklofosfamīda ķīmijterapiju ar doksorubicīnu vai epirubicīnu vai bez tiem.
All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Visos trijos pētījumos salīdzināja Emend efektivitāti, ko lietoja kombinācijā ar deksametazonu un ondansetronu, ar deksametazona un ondansetrona standarta kombinācijas efektivitāti.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kam bija slikta dūša un vemšana piecās dienās pēc ķīmijterapijas.
In PONV, two studies were carried out in a total of 1,727 patients, most of whom were women undergoing gynaecological operations.
Saistībā ar sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV) tika veikti divi pētījumi, iesaistot 1727 pacientus, no kuriem lielākā daļa bija sievietes, kam veica ginekoloģiskas operācijas.
Two doses of Emend (40 and 125 mg) were compared with ondansetron given as an injection.
Divas Emend devas (40 mg un 125 mg) salīdzināja ar ondansetrona injekciju.
The studies measured how many patients had a ‘ complete response’, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Pētījumos novēroja, cik pacienti „ pilnībā reaģēja ” uz ārstēšanu, tātad, nevēma un tiem nebija vajadzības lietot citas zāles pret sliktu dūšu vai vemšanu 24 stundas pēc operācijas.
What benefit has Emend shown during the studies?
Kāds ir Emend iedarbīgums šajos pētījumos?
In the chemotherapy studies, adding Emend to the standard combination was more effective than the standard combination alone.
Ķīmijterapijas pētījumos Emend pievienošana standarta kombinācijai bija efektīvāka nekā standarta kombinācija viena pati.
Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Vērtējot divu cisplatīna pētījumu rezultātus kopā, 68% pacientiem (352 no 520), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas piecu dienu laikā, salīdzinot ar 48% pacientu (250 no 523), kas Emend nelietoja.
The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Arī turpmāko piecu ķīmijterapijas ciklu laikā varēja novērot Emend efektivitāti.
In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Tādas ķīmijterapijas pētījumā, kas ir mērena sliktas dūšas un vemšanas izraisītāja, 51% pacientu (220 no 433), kas lietoja Emend, nebija sliktas dūšas vai vemšanas, salīdzinot ar 43% pacientu (180 no 424), kas Emend nelietoja.
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (PONV) gadījumā Emend bija tikpat efektīvas kā ondansetrons.
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients taking Emend at a dose of 40 mg were ‘ complete responders’ (298 out of 541), compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, 55% pacientu (298 no 541), kuri lietoja Emend 40 mg devā, „ reaģēja pilnībā ”, salīdzinot ar 49% pacientu (258 no 526), kuri saņēma ondansetronu.
What is the risk associated with Emend?
Kāds pastāv risks, lietojot Emend?
The most common side effect of Emend at all doses (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased liver enzymes.
Visbiežāk novērotās nevēlamās Emend blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts), lietojot jebkādu zāļu devu, ir paaugstināts aknu fermentu līmenis.
At 80 mg and 125 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Lietojot 80 mg un 125 mg devu, papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēro vienam līdz desmit pacientiem no simts, ir galvassāpes, reibonis, žagas, aizcietējumi, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), atraugas, anoreksija (apetītes zudums), astēnija (vājums) vai nogurums.
For the full list of all side effects reported with Emend, see the Package Leaflet.
Pilns visu Emend izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Emend should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant or any of the other ingredients.
Emend nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aprepitantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
80 mg and 125 mg Emend devu nedrīkst lietot kopā ar šādām zālēm: • pimozīdu (lieto garīgo slimību ārstēšanai); • terfenadīnu, astemizolu (ko parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanā – šīs zāles var būt pieejamas bez receptes); • cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai).
Emend should be used with caution when taking with some other medicines.
Jāievēro piesardzība, lietojot Emend kopā ar citām zālēm.
Oral contraceptives may become less effective in patients taking Emend.
Emed lietošanas laikā var mazināties orālo kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Papildu informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Why has Emend been approved?
Kāpēc Emend tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emend’ s benefits are greater than its risks for the prevention of PONV in adults, and of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot Emend, lai pieaugušiem pacientiem novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas (PONV), kā arī akūtas un aizkavētas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, vēža ķīmijterapijas laikā un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas laikā lietojot stipru vemšanu izsaucošo cisplatīnu.
The Committee recommended that Emend be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Emend reģistrācijas apliecību.
Other information about Emend:
Cita informācija par Emend.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emend to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 November 2003.
Eiropas Komisija 2003. gada 11. novembrī izsniedza Emend reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 11 November 2008.
Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2008 gada 11. novembrī.
The full EPAR for Emend is available here.
Pilns Emend EPAR teksts ir atrodams šeit.
2/ 3 This summary was last updated in 11-2008.
2/ 3 Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11. / 2008.
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas Cietās kapsulas
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai