qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
(E321), sintētiskais α- tokoferols, koloidālais bezūdens silicīja dioksīds, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1: 1) 30% dispersija, makrogols un titāna dioksīds (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Doxastad 4 mg ilgstošās darbības tablešu un ar to saistīto citu nosaukumu tablešu ārējais izskats un iepakojums Tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar iegravētu uzrakstu “ DL ” vienā pusē.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Zāles ir pieejamas PVH/ PVDH/ alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletes].
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Londona, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
Doxazosin
PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxastad 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa- 1 - receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Artzneimittel iesniedza Doxastad 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2004. gada 4. jūlijā Zviedrijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Spānija, Apvienotā Karaliste.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Zviedrija 2006. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxastad 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 6. aprīlī.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. g.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS (- U), MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMA( U), LIETOŠANAS VEIDA (- U), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA (- U) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKA( U) SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Marketing Authorisation
Reģistrācijas apliecības
Holder
Pieteikuma iesniedzējs
Applicant
Nosaukums
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
00 44 207 612 7612 Fakss 00 44 207 612 7620
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
00 351 21 896 51 05 Fakss 00 351 21896 51 06
2/ 24 ANNEX II
2/ 24 II PIELIKUMS
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG UN RADNIECĪGO ZĀĻU ILGSTOŠAS DARBĪBAS TABLEŠU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP atzina, ka bioekvivalence bija pietiekami pierādīta pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/ 04 un 1995/ 04- 05) un pēc vairāku devu ievadīšanas (pētījums 5208/ 02- 3) ar CHMP vadlīnijām.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudamās tabletēs nav lielākas kā jaunajā tabletē.
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Līdz šodienai nav novērotas blakusparādības, kas būtu skaidrojamas ar doxazosin paātrinātu darbību.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PAMATOJUMS GROZĪJUMU LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- pārskatīšanas procesa mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard Arrow 4mg un radniecīgo
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotenzija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai pieteikuma iesniedzējs, veicot bioekvivalences pētījumus, ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz iedarbību ar pārtiku, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm;
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- ir maz ticams, ka iespējamās atšķirības, kas novērotas starp atsauces zālēm un nepatentētām zālēm,
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
iespaido zāļu aprakstā (SPC) sniegto informāciju;
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta,
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību/ as ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Doxazosin Retard Arrow 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes (skatīt I pielikumu).
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 PIELIKUMS III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 ZĀĻU APRAKSTS
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 ZĀĻU NOSAUKUMS
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Katra ilgstošās darbības tablete satur 4 mg doksazosīna (Doxazosin) mezilāta veidā.
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Ilgstošās darbības tablete Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar izceltu uzrakstu „ DL ”.
The tablets can be taken with or without food.
Tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Doksazosīnu var lietot kā vienīgo preparātu vai kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu grupas diurētiķiem, beta- adrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu antagonistiem vai ar AKE inhibitoriem.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Doksazosīnu var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, ar hipertensiju un bez tās, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu (skatīt apakšpunktu 4. 4).
(see section 4.4).
Tā kā nav pieredzes lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, doksazosīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4. 4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Klīnisko datu trūkuma dēļ, doksazosīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu)
excipients
jebkuru no palīgvielām
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- Labdabīga hiperplāzija un vienlaicīgs sastrēgums urīnceļos, hroniska urīnceļa infekcija vai
infections or bladder stones
urīnpūšļa akmeņi
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- Anamnēzē barības vada vai kuņģa- zarnu trakta obstrukcija vai samazināts kuņģa- zarnu trakta
gastrointestinal tract
lumens
- Lactation.
- Zīdīšana.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Doksazosīns nav piemērots kā pirmās ārstniecības līnijas medikaments, taču to var lietot kā otrās vai trešās līnijas medikamentu kombinācijā ar citiem antihipertensīviem preparātiem.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Uzsākot terapiju vai palielinot devu, pacients rūpīgi jānovēro, lai mazinātu iespējamos posturālos efektus, piemēram, hipotensiju un sinkopi.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pacientiem ar viegli vai vidēji izteiktas aknu mazspējas pazīmēm doksazosīns jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 5. 2).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Pacientiem ar diabētisko autonomo neiropātiju doksazosīns jālieto uzmanīgi.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosīns var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
This should be considered when interpreting laboratory data.
To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
8/ 24 4. 5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
Nav pētījumu par mijiedarbību ar preparātiem, kas ietekmē aknu metabolismu.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doksazosīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav neapšaubāmi nepieciešams.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doksazosīns ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5. 3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Ja ārstēšana ar doksazosīnu ir absolūti nepieciešama, tad barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doksazosīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši terapijas sākumā.
Some patients may experience impaired ability to react.
Dažiem pacientiem var tikt novērota samazināta reakcijas spēja.
The following adverse reactions have been report:
Ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībm:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Ļoti bieži (≥1/ 10); bieži (> 1/ 100, < 1/ 10); retāk (> 1/ 1000, < 1/ 100); reti (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); ļoti reti (< 1/ 10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Bieži: apātija Retāk: murgi, amnēzija, emocionālā nestabilitāte Reti: depresija, uzbudinājums
Nervous system disorders:
9/ 24 Nervu sistēmas traucējumi:
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Bieži: muskuļu krampji, nogurums, savārgums, galvassāpes, miegainība Retāk: trīsas, muskuļu stīvums Reti: parestēzija
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Bieži: aizdusa, rinīts Retāk: asiņošana no deguna, bronhospazmas, klepus, faringīts Reti: balsenes tūska
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Bieži: astēnija Retāk: nosarkšana, drudzis / drebuļi, nobālēšana Reti: vecākiem pacientiem pazemināta ķermeņa temperatūra
4.9 Overdose
10/ 24 4. 9 Pārdozēšana
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Tā kā doksazosīns ir cieši piesaistīts plazmas proteīniem, dialīze nav indicēta.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
5. 1 Farmakodinamiskās īpašības
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Alfa- adrenoreceptoru blokators, ATĶ kods:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Doksazosīns, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazeminājumu.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Ir domājams, ka šo efektu izraisa selektīvo alfa- 1- adrenoreceptoru bloķēšana asinsvados.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Lielākā daļa pacientu reaģē uz doksazosīna sākumdevu - 4 mg.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Hipertensijas pacientiem asinsspiediena samazinājums, ārstējot ar doksazosīnu, bija līdzīgs sēdus un stāvus pozīcijā.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz doksazosīna ilgstošas darbības tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Ilgstoši lietojot Doksazosīna ātras darbības tabletes ilgstošas pierašana nav novērota.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Doksazosīnam ir labvēlīga ietekme uz asins lipīdiem ar ievērojamu ABL/ kopējā holesterīna indeksa palielināšanos (apmēram 4- 13% no sākotnējā līmeņa), un nozīmīgu kopējā glicerīdu un holesterīna līmeņa samazinājumu.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Doksazosīna lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas uzlabošanos un simptomu mazinašanos, selektīvas alfa- adrenoreceptoru, iedarbība rodas selektīvas prostatas muskuļu, kapsulas un urīnpūšļa kakliņa, alfa adrenoreceptoru blokādes rezultātā.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa- adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģisko apakštipu.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Pie visiem devu lielumiem doksazosīnam ir tikai minimāls vai neeksistējošs efekts uz asinsspiedienu normatensīvos labdabīgas prostatas hiperplāzijas pacientos.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Pēc terapeitisko devu nozīmēšanas Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu doksazosīns labi uzsūcas un maksimālā koncentrācija asinīs tiek pakāpeniski sasniegta 6 līdz 8 stundas pēc devas ieņemšanas.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Maksimālā plazmas koncentrācijas atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Tomēr 24 stundu stabilā koncentrācija ir līdzīga.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Doksazosīna farmakokinētiskās īpašības izraisa nenozīmīgas izmaiņas plazmā.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Doksazosīna ilgstošās darbības tablešu pīķa/ zemākā līmeņa indekss ir mazāks nekā puse no indeksa tūlītējas darbības doksazosīna tablešu lietošanas gadījumā.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Pie pastāvīgas koncentrācijas doksazosīna ilgstošās darbības tablešu relatīvā doksazosīna biopieejamība, salīdzinājumā ar tūlītējas darbības tabletēm, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Doksazosīns galvenokārt tiek metabolizēts, izmantojot O- demetilēānos un hidroksilēšanos.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas un tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru mazspēju neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normālas nieru funkcijas.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Pētījumi ar žurkām zīdītājām, kam tika dota viena perorāla radioaktīva doksazosīna deva, uzrādīja vielu nonākšanu pienā, kur koncentrācija bija maksimāli 20 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
6.1 List of excipients
12/ 24 6. 1 Palīgvielu saraksts
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1) Dispersija 30% Koloidālais bezūdens silīcijs Makrogols 1300- 1600 Titāna dioksīds (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
PVH/ PVDH/ alumīnija blisteri Iepakojuma lielumi:
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 un 100 ilstošās darbības tabletes Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
13/ 24 9 REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
14/ 24 LABELLING
14/ 24 MARĶĒJUMA TEKSTS
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] Doxazosin
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes
{MM/ YYYY}
Derīgs līdz; {MM/ GGGG}
16/ 24 [To be completed nationally]
[Aizpildīt vietēji]
BN:
Sēr.
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes [skatīt Pielikumu I] (Doxazosin)
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kas ir Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Pirms Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas 3.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Kā lietot Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 4.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes 6.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 KAS IR DOXAZOSIN RETARD ARROW ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Doksazosīns ir alfa blokatoru zāļu grupai piederošas zāles.
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Tās lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai vai prostatas dziedzera palielināšanās simptomu ārstēšanai vīriešiem.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Pacientiem, kuri lieto Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, doskazosīns darbojas atslābinot asinsvadus, lai asinis varētu plūst vieglāk.
This helps to lower blood pressure.
Tas palīdz mazināt paaugstināto asinsspiedienu.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
Pacientiem ar prostatas dziedzera palielināšanos Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes lieto nolūkā mazināt urīna plūsmas traucējumus un/ vai biežo urinēšanu.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Šie simptomi pacientiem ar prostatas dziedzera palielināšanos ir sastopami bieži.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Doksazosīns darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatu un atvieglojot urīna plūsmu.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 PIRMS DOXAZOSIN RETARD ARROW ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLEŠU UN SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU TABLEŠU LIETOŠANAS
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
20/ 24 Nelietojiet Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret doksazosīnu vai kādu citu no Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu sastāvdaļām • ja Jūs zināt, ka Jums ir paaugstināta jutība pret kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu), jo doskazosīns pieder pie šo medikamentu ķīmiskās grupas. • ja Jums ir urīnizvadceļu sistēmas aizsprostojuma jebkura forma, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa akmeņi • ja Jums ir nopietna nieru slimība (anūrija vai progresējoša nieru mazspēja) • ja Jums urīnpūšļa kontroles traucējumi (pārpildīts urīnpūslis) • ja Jums ir vai ir bijusi kādreiz kuņģa- zarnu trakta obstrukcija • ja Jūs barojat bērnu ar krūti • ja Jums ir vai ir bijusi jebkāds kuņģa- zarnu trakta obstrukcijas veids • ja Jums ir nopietnas nieru problēmas ar pārpildītu urīnpūsli saistīta urīna nesaturēšana (nav vēlēšanās urinēt) vai anūrija (Jūsu organisms neproducē urīnu)
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Īpaša piesardzība, lietojot Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, nepieciešama šādos gadījumos • ja Jums ir sirds slimība • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs lietojat zāles aknu darbības kontrolei, piemēram, cimetīdīnu, vai Jums tiek veikta dialīze • ja Jums ir diabētiskā autonoma neiropātija - slimība, ko izraisa diabēts un kas ietekmē nervu sistēmu • ja Jums ir mazāk nekā 18 gadu.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Ja Jums ir plānota operācija ar anestēziju (pat pie zobārsta), pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka Jūs lietojat Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo tās var mijiedarboties savā starpā:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• zāles augsta asinsspiediena mazināšanai, piemēram, fosinoprilu un lisinoprilu, jo Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošas darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var pastiprināt to iedarbību • noteiktus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko lieto reimatisma ārstēšanai vai sieviešu hormonus, estrogēnus, jo tie var mazināt Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu efektu • zāles, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, piemēram, dopamīnu, efedrīnu, epinefrīnu, metaraminolu, metoksamīnu, fenilefrīnu, jo tās arī var mazināt Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu efektu.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot kopā ar pārtiku vai pēc tās uzņemšanas.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība Nelietojiet Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes grūtniecības laikā, ja vien to neiesaka ārsts.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Ja Jums zāļu lietošanas periodā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Zīdīšanas periods Lietojot Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, nav ieteicams barot ar krūti.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
21/ 24 Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var ietekmēt Jūsu spriešanas un koncentrēšanās spējas.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
Lietojot tabletes, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu apziņa un sajūtas nav ietekmētas.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 KĀ LIETOT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Vienmēr lietojiet Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Do not chew, crush or divide them.
Tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai smalcināt.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Tabletes var ieņemt jebkurā dienas laikā, pirms maltītes, maltītes laikā vai pēc tās.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Izvēlieties Jums piemērotu laiku un ieņemiet tableti šajā laikā katru dienu.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
Parastā Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu deva ir viena tablete (4 mg) katru dienu.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz 8 mg dienā.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Tā ir maksimālā Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu dienas deva.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Ja esat lietojis Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vairāk nekā noteikts Gadījumā, ja Jūs ieņemsiet pārāk daudz tablešu, biežākie pārdozēšanas simptomi varētu būt reiboņa sajūta, galvassāpes, slikta dūša vai ģībonis un paātrināta sirdsdarbība.
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības punktu.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu un atlikušās tabletes.
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Ja esat aizmirsis lietot Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Nelietojiet izlaisto vai dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Take your next dose at the normal time.
Ieņemiet nākamo tableti paredzētajā laikā.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Ja Jūs pārtraucat lietot Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Turpiniet lietot tabletes, līdz ārsts dos rīkojumu pārtraukt terapiju.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
The following side effects have been reported:
Ziņots par šādām blakusparādībām:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Bieži sastopamās blakusparādības (konstatētas retāk kā vienam pacientam no 10 un biežāk kā vienam no 100):
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
22/ 24 Muskuļu sāpes, nogurums, vispārējs nespēks un vājums, galvassāpes, miegainība, grūtības fokusēt acu skatienu, sirdsklauves, sāpes krūtīs, ‘ griešanās ’ sajūta, reibonis, tūska, ģībonis vai reibonis pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas, elpas trūkums, iesnas (rinīts), aizcietējumi, gremošanas traucējumi, pastiprināta vēlēšanās vai vajadzība urinēt un aizkavēta ejakulācija.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Retāk sastopamās (konstatētas retāk kā vienam pacientam no 100 un biežāk kā vienam no 1000): zems kālija līmenis asinīs, podagra, pastiprinātas slāpes, traucējoši sapņi, atmiņas traucējumi (amnēzija), emocionāla nestabilitāte, trīce, muskuļu stīvums, asarošana, paaugstināta jutība pret gaismu, zvanīšanas troksnis ausīs (tinnitus), neregulāra sirdsdarbība, stenokardija, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, infarkts, zems asinsspiediens, īpaši pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas, asinsvadu problēmas, asiņošana no deguna, elpošanas grūtības, klepus, kakla iekaisums, barošanās traucējumi (anoreksija), palielināta apetīte, garšas sajūtas izmaiņas, matu izkrišana, sejas un locītavu pietūkums, locītavu sāpes, muskuļu vājums, urīna nesaturēšana, sāpīga urinēšana vai traucēta urīna plūsma, sejas piesarkums, drudzis (drebuļi) un bālums.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Reti sastopamās (konstatētas retāk kā vienam pacientam no 1000 un biežāk kā vienam no 10 000): depresija, augsts glikozes līmenis asinīs, satraukums, durstīšanas sajūta rokās un kājās, neskaidra redze, insults, balsenes tūska, sāpes vēderā, caureja, vemšana (slikta dūša), dzelte, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, izsitumi, nieze vai ādas apsārtums, impotence, sāpīga un ilgstoša erekcija un zema ķermeņa temperatūra (īpaši gados vecākiem pacientiem).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Ļoti reti sastopamās (konstatētas retāk kā vienam pacientam no 10 000): samazināts sarkano un balto asinsķermenīšu skaits asinīs, urīnvielas un kreatinīna līmeņa pieaugums asinīs.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Jūs varētu noģībt vai just reiboni pēc piecelšanās no sēdus vai guļus pozīcijas, īpaši terapijas sākumā vai atsākot lietošanu pēc pārtraukuma.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Šādā gadījumā neuztraucieties, tomēr atturieties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu aktivitāšu veikšanas, kas varētu būt bīstamas sakarā ar iespējamo ģīboni.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Ja šie simptomi turpinās ilgstoši vai traucē, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
5 KĀ UZGLABĀT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES UN SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES:
The expiry date refers to the last day of that month.
Nelietot Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc saīsinājuma Der. līdz.. Derīguma termiņa beigas attiecas mēneša pēdējo dienu.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Ko Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes satur Aktīvā viela ir doksazosīns (mezilāta veidā).
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir makrogols, mikrokristāliskā celuloze, povidons, butilhidroksitoluēns (E - 321), α- tokoferols, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija stearilfumarāts.
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
23/ 24 Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir metakrilskābes kopolimērs, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, makrogols un titāna dioksīds (E- 171).
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu ārējais izskats un iepakojums Zāļu forma ir ilgstošās darbības tabletes.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar izceltu uzrakstu „ DL ”.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir pieejamas blisteru iepakojumos, kas satur 28, 30, 56, 98 un 100 tabletes.
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Lielbritānija
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Īrija
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Londona, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Doxazosin
PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Genetics UK Ltd iesniedza Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2005. gada 21. oktobrī.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Iesaistītās dalībvalstis bija Portugāle, Slovēnija un Apvienotā Karaliste.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Dānija 2006. gada 31. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.