qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A brief update will be submitted as part of the Annual Reassessments.
Neliels precizējuma pārskats tiks nodrošināts kā ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojuma sastāvdaļa.
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
SOB 002 Lai novērtētu ilgstošā laika posmā ārstēšanas ar Naglazyme drošības un efektivitātes datus, tiks realizēta Klīniskā uzraudzības programma (KUP).
Substudies will be conducted within the CSP that will:
1.
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Naglazyme ietekmes novērtēšana uz grūtniecību un zīdīšanu.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Naglazyme drošības un efektivitātes novērtējums 10 bērniem, jaunākiem par 5 gadiem, izmantojot devu 1 mg/ kg, vismaz vienu gadu.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
KUP dati tiks analizēti ar ikgadējiem intervāliem un rezultāti tiks apkopoti ikgadējos ziņojumos.
Detailed clinical status information will be collected at study entry and on an annual basis for at least 15 years.
Detalizēta klīniskā statusa informācija tiks apkopota gan pētījuma sākumā, gan arī katru gadu, vismaz 15 gadus.
Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Citu mērījumu (urīna GAG, antivielas) dati tiks novērtēti biežāk.
Severe and serious liver toxicities will be assessed through the PSUR but also through analysis of these events in the CSP database.
Smagas un nopietnas aknu toksicitātes tiks novērtētas gan Periodiskajā drošības datu precizēšanas ziņojumā, gan arī analizējot šos gadījumus KUP datu bāzē.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Programmā iesaistītajiem pacientiem regulāri tiks noņemti paraugi urīna glikozaminoglikāna un antivielas IgG noteikšanai, atbilstoši aprakstītajam Aktivitāšu plānā.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Augstākas antivielu koncentrācijas (> 10D/ µL) tiks salīdzinātas ar pacienta urīna GAG parametriem, lai novērtētu iespējamo ietekmi uz efektivitāti.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Ar specifiskiem intervāliem tiks noņemti paraugi IgG antivielas konstatēšanai.
Final CSP Study Report:
Noslēdzošais KUP pētījuma ziņojums:
31 July 2020
2020. gada 31. jūlijā
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
SO2 003. 2 Tiks veikti vairāki pasākumi Naglazyme devas novērtēšanai.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Tiks pētīti arī pēctirdzniecības fāzē apkopotie dati, lai noteiktu vai var tikt rekomendēta piemērota Naglazyme uzturošā deva, vadoties pēc klīniskajos pētījumos izmantotajiem efektivitātes robežkritērijiem.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Pagaidu rezultāti tiks nodrošināti ikgadējā atkārtotā novērtējuma ziņojumā.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
SO2 004. 2 Visi klīniskajos pētījumos iesaistītie pacienti pašlaik saņem komerciālā procesā ražoto produktu.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Protokolā noteiktajos starplaikos tiek noņemti glikozaminoglikāna (GAG) un antivielu paraugi.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks analizē pacientu datus, kuri saņem klīnisko un pēc tam komerciālo produktu, lai noteiktu jebkādas drošības izmaiņas (antivielu veidošanos) vai efektivitātes parametrus, pārejot no komerciālā materiāla, kā arī nodrošinās šos analīžu datus klīniskā pētījuma ziņojumos par katru no šiem pētījumiem, kad tie tiks pabeigti.
31 May 2008
2008. gada 31. maijs
LABELLING
14 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KARTONA)
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme 1 mg/ ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Nātrija hlorīds Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80 Ūdens injekcijām
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
1 atšķaidāma koncentrāta flakons infūziju šķīduma pagatavošanai 6 atšķaidāma koncentrāta flakoni infūziju šķīduma pagatavošanai 5 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
EXP MM/ YYYY
Der. līdz MM/ GGGG
For single use only Any unused solution should be discarded
Tikai vienreizējai lietošanai Jebkādu neizmantotā šķīduma daļu nepieciešams iznīcināt
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 flakons EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 flakoni
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ (Caurspīdīgs, 1, 5 ml FLAKONS)
{Clear type 1, 5 ml VIAL}
1.
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
Naglazyme, 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai lietošanai
PACKAGE LEAFLET
18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Naglazyme, 1 mg/ ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Galsulfase
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Kas ir Naglazyme un kādam nolūkam to lieto 2.
Before you take Naglazyme 3.
Pirms Naglazyme lietošanas 3.
How to take Naglazyme 4.
Kā lietot Naglazyme 4.
How to store Naglazyme 6.
Kā uzglabāt Naglazyme 6.
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAS IR NAGLAZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Galsulfase ir cilvēka fermenta N- acetilgalaktozamīna 4- sulfatāzes forma, kas tiek iegūta, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Tā tiek izmantota fermentu aizstājējterapijā, ārstējot mukopolisaharidozi VI (MPS VI; Maroto- Lami sindromu), uzkrāšanas traucējumus, kur novērojams N- acetilgalaktozamīna 4- sulfatāzes fermenta aktivitātes trūkums, vai arī tā ir zemāka par normu.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Ja Jūs ciešat no MPS VI, fermenta N- acetilgalaktozamīna 4- sulfatāzes aktivitātes trūkums vai pazemināšanās izraisa vielu uzkrāšanos vairumā audu un šūnu.
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
Naglazyme indicēts ilgstošai fermentu aizstājterapijai pacientiem ar apstiprinātu Mucopolysaccharidosis VI diagnozi (MPS VI; N- acetilgalaktozamīna 4- sulfatāzes trūkums).
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
PIRMS NAGLAZYME LIETOŠANAS
Do not use Naglazyme
Nelietojiet Naglazyme šādos gadījumos
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
- Ja Jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret galsulfase, vai arī pret jebkādu citu Naglazyme
Take special care with Naglazyme
Īpaša piesardzība, lietojot Naglazyme, nepieciešama šādos gadījumos
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
- Ja Jums veidojas ar infūziju saistīta reakcija ārstēšanas laikā ar Naglazyme, nepieciešams
contact your physician immediately (see section 4)
nekavējoties sazināties ar savu ārstu (skatīt 4. punktu).
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
- Ja Jums ir drudzis vai apgrūtināta elpošana, jāapspriežas ar savu ārstu par Naglazyme infūzijas
delaying your Naglazyme infusion.
atlikšanu.
If severe allergic or
- Tāpat kā jebkuram intravenozi ievadāmam olbaltumvielu dabas produktam, iespējamas
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
Parādoties smagām alerģiskām vai anafilaktiskām reakcijām, apsverama nekavējoša Naglazyme ievadīšanas pārtraukšana un Jūsu ārstam nepieciešams uzsākt atbilstošu terapiju.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Nav noteikts Naglazyme nekaitīgums un efektivitāte bērniem, jaunākiem par 5 gadiem un pacientiem, vecākiem par 65 gadiem.
20 Kidney and liver insufficiency:
19 Nieru un aknu mazspēja:
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Nav tikusi novērtēta Naglazyme efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Naglazyme lietošana kopā ar uzturu Naglazyme ievadāms intravenozas infūzijas veidā, līdz ar to nav sagaidāma mijiedarbība, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Grūtniecība Naglazyme nav izmantojams grūtniecības laikā, izņemot absolūtas indikācijas.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Zīdīšana periods Nav zināms, vai galsulfase izdalās ar pienu, līdz ar to, ārstēšanas laikā ar Naglazyme barošanu ar krūti nepieciešams pārtraukt.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
HOW TO USE NAGLAZYME
KĀ LIETOT NAGLAZYME
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešams pirms intravenozās infūzijas atšķaidīt.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Dozēšana Galsulfase ieteicami dozēšanas režīmi ir 1 mg/ kg ķermeņa masas, ievadot vienreiz nedēļā, intravenozu infūziju veidā.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Sākotnējais infūziju ātrums noregulējams tādā veidā, lai aptuveni 2, 5% no kopējā šķīduma tiktu ievadīti infūzijas veidā pirmajā stundā, pārējo infūzijas apjomu (apmēram 97, 5%) ievadot nākamajās 3 stundās.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Ja Jūs esat lietojis Naglazyme vairāk nekā noteikts Nav ziņots par Naglazyme pārdozēšanas gadījumiem.
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt Naglazyme Ja Jūs esat aizmirsis ievadīt Naglazyme, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Ja deva ir tikusi ievadīta daļēji vai arī to ievadīt nav izdevies, nav nepieciešams nākamās devas palielinājums, lai to kompensētu.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Tāpat kā citas zāles, arī Naglazyme var izraisīt blakusparādības, lai gan ne visiem tās tiks novērotas.
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Ziņots par šādām, ar Naglazyme lietošanu saistītām blakusparādībām:
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Ļoti bieži sastopamas (biežāk kā 1 no 10 pacientiem): vēdersāpes, ausu sāpes, smeldze, acu apsārtums, aizdusa, drebuļi, sāpes krūšu apvidū, kakla sāpes, sāpes kuņģī, refleksu pavājināšana, acu miglošanās, sejas pietūkums, gastroenterīts, paaugstināts asinsspiediens, savārgums, aizlikts deguns, nabas trūce, drudzis, galvas sāpes, izsitumi, nelabums, vemšana un locītavu sāpes.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
Bieži sastopamas (biežāk kā 1 no 100 pacientiem): nātrene, mēles un rīkles tūska, zems asinsspiediens, apgrūtināta elpošana un apnoja.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ja novērojat, ka blakusparādības kļūst nopietnas, vai arī pamanāt kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
HOW TO STORE NAGLAZYME
KĀ UZGLABĀT NAGLAZYME
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Nelietojiet Naglazyme pēc derīguma termiņa beigām (Exp), kas norādīts uz flakona.
Unopened vials:
Neatvērtus flakonus:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2ºC - 8ºC.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
Nelietot Naglazyme pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Diluted solutions:
Atšķaidītā veidā:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta līdz 4 dienām ilgi, istabas temperatūrā (23°C - 27 °C).
From a microbiological safety point of view, the product is to be used immediately.
Vadoties pēc mikrobioloģiskās drošības apsvērumiem, produktu nepieciešams izlietot nekavējoties.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Ja tas netiek lietots nekavējoši, tad izmantojamais uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildības ziņā, un, normālos apstākļos, tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām pie 2 °C - 8 °C, ar sekojošu uzglabāšanu līdz 24 stundām, istabas temperatūrā (23°C - 27 °C), ievadīšanas laikā.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Nelietojiet Naglazyme, ja tas satur ar nepabruņotu aci saskatāmas daļiņas.
What Naglazyme contains
Ko satur Naglazyme
- The active substance is galsulfase.
- Aktīvā viela ir galsulfase.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Viens mililitrs Naglazyme satur 1 mg galsulfase.
One vial of
Viens 5 ml flakons
5 ml contains 5 mg galsulfase.
satur 5 mg galsulfase.
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Galsulfase ir cilvēka fermenta N- acetilgalaktozamīna 4- sulfatāzes rekombinants, kas tiek iegūts, izmantojot gēnu inženierijas tehnoloģiju, strādājot ar Ķīnas kāmja olnīcas (ĶKO) šūnām.
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
- Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
hidrogēnfosfātaheptahidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Naglazyme ārējais izskats un iepakojums Naglazyme tiek piegādāts koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Koncentrātam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
The solution must be diluted further before it can be infused.
Pirms infūzijas, koncentrātu nepieciešams atšķaidīt.
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Lielbritānija
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
21 Ražotājs Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Lielbritānija
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Eesti BioMarin Europe Limited biomarinet@bmrn. com
Eesti Österreich BioMarin Europe Limited biomarinet@ bmrn. com
Österreich BioMarin Europe Limited Tel:
BioMarin Europe Limited Tel:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http: // www. emea. europa. eu /. kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Naglazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Naglazyme nav samaisāms ar citām zālēm vienā un tajā pašā infūzijā, izņemot turpmāk minētās.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešams atšķaidīt ar nātrija hlorīda 9 mg/ ml (0, 9%) šķīdumu, ievērojot aseptiku.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Jebkādu neizmantoto produktu vai atkritumus nepieciešams iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Preparation of the Naglazyme Infusion (Use Aseptic Technique)
Sagatavošanās Naglazyme infūzijai (ievērojot aseptiku)
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Nepieciešamais atšķaidīšanai paredzēto flakonu skaits jānosaka atbilstoši pacienta ķermeņa masai, un jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai tie sasniegtu istabas temperatūru.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
23 Pirms atšķaidīšanas, nepieciešams pārbaudīt katru flakonu, lai konstatētu sīkās daļiņas vai krāsas izmaiņas.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Šķīdumam jābūt caurspīdīgam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam, tas nedrīkst saturēt ar neapbruņotu aci saskatāmas daļiņas.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Lietojot 100 ml fasējumu, nepieciešamais Naglazyme tilpums var tikt pievienots tieši infūzijas iepakojumam.
The solution is to be mixed gently for infusion.
Infūzijas šķīdumu nepieciešams uzmanīgi samaisīt.
The solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Pirms lietošanas, šķīdumu nepieciešams vizuāli pārbaudīt, lai konstatētu sīku daļiņu klātbūtni.
Clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Izmantojami caurspīdīgi un bezkrāsaini šķīdumi, bez redzamu daļiņu klātbūtnes.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
What is Neoclarityn?
Kas ir Neoclarityn?
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Neoclarityn ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Tās ir pieejamas kā 5 mg tabletes, 5 mg liofilizāta (šķīstoša tablete) iekšķīgai lietošanai, 2, 5 mg un 5 mg mutē disperģējama tablete (tabletes, kas izšķīst mutē), 0, 5 mg/ ml sīrupa un 0, 5 mg/ ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
What is Neoclarityn used for?
Kāpēc lieto Neoclarityn?
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Neoclarityn lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas, izraisīta deguna blakusdobumu iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas reakcija ar niezi un izsitumiem) simptomu atvieglošanai.
How is Neoclarityn used?
Kā lieto Neoclarityn?
Neoclarityn can be taken with or without food.
Neoclarityn var lietot ar ēdienu vai bez tā.
How does Neoclarityn work?
Kā Neoclarityn darbojas?
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Neoclarityn aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Tas iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns, viela organismā, kas izsauc alerģijas simptomus.
How has Neoclarityn been studied?
Kā noritēja Neoclarityn izpēte?
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Četrus pētījumus veica ar pacientiem ar sezonālo alerģisko rinītu un divus pētījumus ar pacientiem, kam bija arī astma.
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Neoclarityn efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (deguna izdalījumi, nieze, šķaudīšana un deguna gļotādas pietūkums) pirms un pēc divu vai četru nedēļu ārstēšanas sākuma.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Neoclarityn izpētē tika iesaistīti arī 416 pacienti ar nātreni.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Neoclarityn efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega un dienas funkciju traucējums) pirms un pēc sešu nedēļu ārstēšanas sākuma.
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Visos pētījumos Neoclarityn efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Kāds ir Neoclarityn iedarbīgums šajos pētījumos?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Apskatot visu alerģiskā rinīta pētījumu rezultātus kopumā, divas nedēļas ilga ārstēšana ar 5 mg Neoclarityn samazināja simptomu rādītājus vidēji par 25 līdz 32%, salīdzinot ar samazināšanos par 12 līdz 26% placebo saņēmušo pacientu grupā.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Divos hroniskās idiopātiskās nātrenes pētījumos pēc sešu nedēļu ilgas ārstēšanas ar Neoclarityn simptomu rādītāji samazinājās par 58% un 67%, salīdzinot ar samazināšanos par 40 un 33% pacientiem, kas saņēma placebo.
What is the risk associated with Neoclarityn?
Kāds pastāv risks, lietojot Neoclarityn?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Pieaugušiem un pusaudžiem visbiežākās blakusparādības ir nogurums (nespēks) – 1, 2%, sausa mute – 0, 8% un galvassāpes – 0, 6%.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, visbiežākās blakusparādības ir caureja – 3, 7%, drudzis – 2, 3% un insomnija (bezmiegs) – 2, 3%.
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Pilns visu Neoclarityn izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Neoclarityn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratidīnu, loratadīnu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Why has Neoclarityn been approved?
Kāpēc Neoclarityn tika apstiprinātas?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Neoclarityn sniegtie ieguvumi ir lielāki par risku, lietojot šīs zāles, lai atvieglotu ar alerģisko rinītu vai hronisko idiopātisko nātreni saistītus simptomus.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Komiteja ieteica izsniegt Neoclarityn reģistrācijas apliecību.
Other information about Neoclarityn:
Cita informācija par Neoclarityn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Eiropas Komisija 2001. gada 15. janvārī piešķīra Neoclarityn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam SP Europe.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Pilns Neoclarityn EPAR teksts ir atrodams šeit.
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
EU/ 1/ 00/ 161/ 018
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Sīrups
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Iekšķīgai lietošanai
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
pudele (stikla)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
120 ml
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
EU/ 1/ 00/ 161/ 019
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0, 5 mg/ ml
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Sīrups
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Iekšķīgai lietošanai
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
pudele (stikla)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
150 ml
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
1 pudele ar 1 karoti
EU/ 1/ 00/ 161/ 059
EU/ 1/ 00/ 161/ 020
Oral use
Sīrups
bottle (glass) + spoon (plastic)
pudele (stikla)
30 ml
300 ml
EU/ 1/ 00/ 161/ 060
EU/ 1/ 00/ 161/ 029
0.5 mg/ ml
Neoclarityn
Oral use
Neoclarityn
bottle (glass) + spoon (plastic)
blisters (PVH/ Alu)
1 bottle
5 tabletes
EU/ 1/ 00/ 161/ 061
EU/ 1/ 00/ 161/ 036
60 ml
60 tabletes
0.5 mg/ ml
5 tabletes
Oral use
6 tabletes
100 ml
100 tabletes
Neoclarityn 5 mg film-coated tablets
Neoclarityn 5 mg apvalkotās tabletes
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn indicēts simptomu mazināšanai: alerģiska rinīta gadījumā (skatīt apakšpunktu 5. 1),
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Neoclarityn tablešu lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav noskaidrota.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Smagas nieru mazspējas gadījumā Neoclarityn jālieto piesardzīgi (skatīt. apakšpunktu 5. 2).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
2 Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga Neoclarityn un alkohola lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tāpēc Neoclarityn neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Desloratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Neoclarityn nav ieteicams lietot.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo 5 mg dienas devu, Neoclarityn lietošanas laikā blakusparādības novēroja par 3% pacientu vairāk nekā tiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Neoclarityn reizi dienā, psihomotoriskās spējas netika kavētas.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniski farmakoloģiskos pētījumos, lietojot Neoclarityn vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spēju vai pastiprinātas miegainības rašanos.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pacientiem ar alerģisko rinītu Neoclarityn efektīvi mazināja tādus simptomus kā šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn efektīvi mazināja simptomus 24 stundas.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Neoclarityn tablešu efektivitāte pētījumā ar pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem nav pilnībā noskaidrota.
Neoclarityn was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Neoclarityn bija efektīvs sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Izteiktāko uzlabošanos novēroja praktisko sarežģījumu un ikdienas aktivitāšu, ko traucēja simptomi, ziņā.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
4 Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Neoclarityn efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmēru un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
Treatment with Neoclarityn also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Ārstēšana ar Neoclarityn arī ievērojami mazināja miegainību un ietekmi uz ikdienas aktivitāšu veikšanu, ko noteica, izvērtējot šos raksturlielumus pēc četru punktu skalas.
6.2 Incompatibilities
5 6. 2 Nesaderība
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn ir iepakots blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas sastāv no slāņainas plāksnītes plēvītes un folijas pārklājuma.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Iesaiņojumā ir 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablešu.
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn sīrups 0, 5 mg/ ml
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Neoclarityn indicēts simptomu mazināšanai:
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Neoclarityn var lietot neatkarīgi no ēdienreizes ar alerģisko rinītu (tostarp ar intermitējošo vai persistējošo alerģisko rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
Ārstam jāpievērš uzmanība, ka lielākajai daļai bērnu, jaunākiem par 2 gadiem, rinītam ir infekcioza izcelsme (sk. apakšpunktu 4. 4) un nav papildus datu par infekciozā rinīta ārstēšanu ar Neoclarityn.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
2, 5 ml (1, 25 mg) Neoclarityn sīrupa reizi dienā.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) Neoclarityn sīrupa reizi dienā.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) Neoclarityn sīrupa reizi dienā.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
Neoclarityn sīrupa efektivitāte un drošība bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Neoclarityn sīrupa drošība bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem, kas ir vāji metabolizētāji, ir tāda pati kā bērniem, kas ir normāli metabolizētāji.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn sīrupa iedarbība uz vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav izpētīta.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
Smagas nieru mazspējas gadījumā Neoclarityn jālieto piesardzīgi (sk. apakšpunktu 5. 2).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskajos pētījumos, lietojot desloratadīna tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (sk. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Klīniski farmakoloģiskajā pētījumā vienlaicīga alkohola un Neoclarityn tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (sk. apakšpunktu 5. 1).
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Medikamenta lietošanas drošība grūtniecības laikā nav noskaidrota, tādēļ Neoclarityn lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
Desloratadīns izdalās mātes pienā, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Neoclarityn nav ieteicams lietot.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Klīniskajos pētījumos ar bērniem Neoclarityn sīrups tika nozīmēts kopā 246 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 11 gadiem.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem Neoclarityn sīrupa grupai bija līdzīgs kā placebo grupai.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem pieaugušajiem un pusaudžiem ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisku idiopātisku nātreni, lietojot ieteicamo Neoclarityn 5 mg dienas devu, Neoclaritynblakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
4. 9 Pārdozēšana
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Neoclarityn sīrupa efektivitāte atsevišķos pētījumos ar bērniem nav pētīta.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Neoclarityn sīrupa drošība ir pierādīta trijos pētījumos ar bērniem.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
9 Desloratadīns būtībā nenokļūst centrālajā nervu sistēmā.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Klīniskajos pētījumos, lietojot 7, 5 mg Neoclarityn reizi dienā, psihomotorās spējas netika kavētas.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot Neoclarityn vienlaicīgi ar alkoholu, nepastiprinājās alkohola ietekme uz reakcijas spējām vai pastiprinātas miegainības rašanos.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Neoclarityn sīrupa efektivitāte klīniskajos pētījumos bērniem, kuri jaunāki par 12 gadu vecumu, nav pētīta.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisko rinītu Neoclarityn tabletes efektīvi mazināja simptomus, piemēram, šķaudīšanu, iesnas un niezi degunā, acu niezi, asarošanu un apsārtumu, kā arī aukslēju niezi.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Neoclarityn efetīvi mazināja simptomus 24 stundas.
Neoclarityn tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Kopējie dzīves kvalitātes aptaujas rezultāti par rinokonjunktivītu parādīja, ka Neoclarityn tabletes bija efektīvas sezonāla alerģiska rinīta atvieglošanai.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Divos ar placebo kontrolētos sešu nedēļu pētījumos pacientiem ar hronisku idiopātisku nātreni Neoclarityn efektīvi mazināja niezi un izsitumu izmērus un skaitu jau pirmās devas iedarbības beigās.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
10 Farmakokinētisko un klīnisko pētījumu sērijās 6% pacientu atklāja augstāku desloratadīna koncentrāciju.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Neoclarityn sīrupa efektivitāte vājiem metabolizētājiem, jaunākiem par 2 gadiem, nav pētīta.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Propilēnglikols, sorbitols, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, nātrija benzoāts, dinātrija edetāts, attīrīts ūdens,
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Neoclarityn sīrups ir 3. tipa dzintarkrāsas stikla pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, pa 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Iesaiņojumā ir cieta, caurspīdīga, polistirēna mērkarote ar 2, 5 ml un 5 ml atzīmēm.
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Neoclarityn 5 mg liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Katra deva Neoclarityn liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai satur 5 mg desloratadīna (desloratadine).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un vecākiem): viena deva Neoclarityn liofilizēta pulvera iekšķīgai lietošanai jāievieto mutē vienreiz dienā ar alerģisko rinītu (tostarp intermitējošu vai persistējošu alerģisku rinītu) saistīto simptomu un nātrenes mazināšanai (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Neoclarityn liofilizēts pulveris iekšķīgai lietošanai uzreiz sadalās un nav nepieciešams ūdens vai kāds cits šķidrums.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
Smagas nieru mazspējas gadījumā Neoclarityn jālieto piesardzīgi.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klīniskajos pētījumos, lietojot Neoclarityn tabletes vienlaicīgi ar eritromicīnu vai ketokonazolu, klīniski nozīmīga mijiedarbība netika atklāta (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Klīniski farmakoloģiskā pētījumā vienlaicīga alkohola un Neoclarityn tablešu lietošana nepastiprināja alkohola kavējošo ietekmi uz reakcijas spējām (skatīt. apakšpunktu 5. 1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Klīniskajos pētījumos ar dažādām indikācijām, to vidū alerģisko rinītu un hronisko idiopātisko nātreni, lietojot ieteicamo Neoclarityn tablešu 5 mg dienas devu, Neoclaritynblakusparādības novēroja par 3% vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
14 Pēc klīniskā pētījuma rezultātiem par daudzkārtēju devu lietošanu, lietojot līdz 45 mg desloratadīna (deviņas reizes vairāk par klīnisko devu), klīniski nozīmīga ietekme netika atklāta.